2023 年 2 ⽉ 28 ⽇

厚⽣労働省 経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント
Safe Abortion Japan Project（セーフアボーションジャパンプロジェクト）
私たち Safe Abortion Japan Project は、安全な中絶・流産の選択肢を増やすことを求め、経⼝中絶薬の承認に賛成する 6 万 8362 名の署名を 2023 年 2 ⽉ 21 ⽇に厚⽣労働⼤⾂、厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医薬品審査管理課、⼦ども家庭局⺟⼦保健課に提出しました。

−オンライン署名（賛同者数：6 万 8362 名）の要望内容−①安全で安価な経⼝中絶薬を認可し、国際的推奨に基づく運⽤、管理をすること②中絶だけでなく、流産の場合でも経⼝中絶薬を選択できるようにすること③時代遅れで⾏うべきでない掻爬法を、安全な真空吸引法に切り替えること④安全な中絶へのアクセスを妨げる要因となる⾼額な費⽤や、本⼈以外の第三者の同意が要求される状況を改善すること⑤避妊法を含む中絶後ケア、偏⾒やスティグマを⽣み出さないケアや教育を提供すること

2 ⽉ 1 ⽇から 2 ⽉ 28 ⽇まで厚⽣労働省は経⼝中絶薬・メフィーゴパック®の承認と管理⽅法に関するパブリックコメントを募集しました。2 ⽉ 28 ⽇、Safe Abortion Japan Project
は、経⼝中絶薬の承認に賛成し、⼥性が利⽤しやすい管理⽅法を求め、厚⽣労働省へパブリックコメントを提出しました。補⾜を含めてパブリックコメントを以下に⽰します。

−経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関する要望−
経⼝中絶薬の承認に賛成します。⼥性が利⽤しやすい管理⽅法を求めます。
1．経⼝中絶薬を承認し、わかりやすく適切な情報提供と外来ベースの管理を⾏うこと
2．経⼝中絶薬を承認し、承認後、流産の場合でも使⽤可能にすること、ミソプロストール単独を中絶・流産に使⽤可能にすること
3．経⼝中絶薬を承認し、承認後、刑法堕胎罪、⺟体保護法の抜本的な⾒直し、改正などを⾏い、安全な中絶へのアクセスを阻む要因となる法律的な制限を撤廃すること

経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント Safe Abortion Japan Project1

要望詳細
1．経⼝中絶薬を承認し、わかりやすく適切な情報提供と外来ベースの管理を⾏うこと
1-1. 適切な情報提供のもと⼥性⾃⾝が⾃⼰決定でき、安全な中絶ケアを⾏えるようにすることを求めます。
副作⽤や合併症などの情報はもちろん重要ですが、情報の偏りや乏しさによって、無⽤に不安を煽られたり、意に反して経⼝中絶薬の選択を断念したりすることがないよう、多くの国で安全な中絶として使⽤される経⼝中絶薬の安全性や有効性、また、服⽤後の症状や経過についても当事者にわかりやすく適切な情報提供が必要です。海外では、国、⾏政、NGO などによってわかりやすい動画やパンフレットが多数公開されています。たとえば、経⼝中絶薬の作⽤として、重い⽉経のような腹痛や出⾎が起こること、痛みや不快感を和らげるための⽅法として、事前に鎮痛薬を服⽤すること、⾃宅など快適な空間で過ごすこと、温かいシャワーを浴びること、サポートする友⼈や家族が同席することなどの情報提供も⾏われています。

1-2. 管理⽅法案「⼗分な使⽤経験が蓄積され適切な使⽤体制が整うまでの間、有床施設において外来や⼊院で本剤が使⽤される」については科学的根拠が確認できないため、修正することを求めます。
経⼝中絶薬は、特に妊娠初期においてプライマリケアレベル、外来ベースで中絶を提供可能にし、ケアへのアクセスが増加することがメリットとされており＊1、近年、遠隔医療による⾃⼰管理についても有効性や安全性が実証されています＊2＊3。基本的に⼊院ではなく、外来ベースの管理を⾏うことを求めます。また、必要な場合や希望する場合には、医療機関へのアクセスや保健医療従事者の⽀援を受けられるように⽀援体制を整備することを求めます。

1-3. 管理⽅法案「プレグランディン腟座剤と同等の厳格さをもって流通、使⽤状況の記録、管理を⾏う」については科学的根拠が確認できないため、修正することを求めます。
ミフェプリストンとミソプロストールは、安全で効果的、そして⾼品質であることが裏付けられる WHO の必須医薬品に指定されています＊4。最新のガイドラインで安全な中絶として推奨される薬剤は、ミフェプリストンとミソプロストールの併⽤またはミソプロストール単独です＊2。12 週未満についてはレトロゾールとミソプロストールの併⽤も安全かつ効果的な選択肢として提案されています。海外では医師以外の保健医療従事者（ヘルスケアプロバイダー、アボーションプロバイダー）による経⼝中絶薬の提供も⾏われています。⼀⽅、プレグランディン腟座剤は国内で 12 週以降の中期中絶で使⽤されていますが、国際的に広く使⽤されている薬剤ではありません。
薬剤の安全性の観点ではなく⺟体保護法指定医師が中絶を⾏うという法律的な観点からプレグランディン腟座剤と同等の厳格さの管理を⾏うという案であれば、経⼝中絶薬を承認後、すみやかに⺟体保護法および指定医師制度の⾒直しを⾏い、⺟体保護法や刑法堕胎罪を改正するまでは指定医師の基準を⼥性ヘルスケアの診療に携わる全ての医師に広げるなどの対応を⾏うべきです。
経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント Safe Abortion Japan Project2

1-4. 将来的に遠隔医療による⾃⼰管理が可能になることも含め、当事者の価値観や希望を尊重し、⼥性が利⽤しやすい環境を整備することを求めます。
最新のガイドラインでは当事者⼥性を中⼼とした中絶ケアの概念的枠組みが⽰されています＊2。
安全な中絶へのアクセスは、性と⽣殖に関する健康と権利（Sexual Reproductive Health & Rights:SRHR）においても重要であり、⼥性の健康と権利を保護します。

1-5. 添付⽂書案 7.3「中絶が達成されなかった場合は、ミフェプリストンやミソプロストールの追加投与は⾏わず、外科的処置を考慮すること」という記述は、「中絶が達成されなかった場合は、ミソプロストールの追加投与や外科的処置を考慮すること」に修正することを求めます。国際的に推奨されるレジメンでは中絶を完了させるために必要であればミソプロストールの反復投与が可能です＊2＊5。
ミソプロストールの追加投与、経過観察、外科的⼿術などの選択肢が提⽰されるべきです。反復投与として経⼝中絶薬（メフィーゴパック®）のミソプロストールを使⽤可能にすることや、⽇本で胃・⼗⼆指腸潰瘍薬として承認されるミソプロストール単剤（サイトテック®）の適応外使⽤を可能にすること、および中絶・流産への適応拡⼤を求めます。

1-6. 添付⽂書案 7.3「胎嚢排出に⾄った可能性のある⼦宮出⾎が認められたときに来院させ」は、想定範囲内の出⾎があった場合でも直ちに来院させるという誤解が⽣じるため、修正することを求めます。
胎嚢排出に⾄った可能性のある⼦宮出⾎が認められた際、異常な⼤量出⾎持続などが⽣じていなければ直ちに来院させる必要はないことを周知することを求めます。

1-7. 妊娠組織は本⼈が希望しない限り他の⽣物学的組織と同じように扱われることがWHO ガイドラインで推奨されています＊2。したがって「初期流産内容物と異なり特段の配慮が必要であるため医療機関に原則提出するという指導」は⾏うべきではありません。
厚労省⺟⼦保健課⻑による通知や都道府県医師会、⽇本産婦⼈科医会などによる通知で周知することを求めます。なお、妊娠組織を「産汚物」と呼ぶことや「経⼝中絶薬は、胎児が含まれた⾎の塊が多量に排出されるのを⼥性が⽬の当たりにするデメリットがある」と強調することはスティグマ（負の烙印）につながる可能性が考えられます。中絶ケアにあたる保健医療従事者がスティグマを学ぶ重要性は、FIGO（国際産婦⼈科連合）の最新の声明においても強調されています＊6。

1-8．妊娠 9 週 1 ⽇以降においても経⼝中絶薬（ミフェプリストン、ミソプロストール）を使⽤可能にすることを求めます。
海外でミフェプリストンとミソプロストールは妊娠 9 週以降の中絶や流産においても広く使⽤されています＊2＊5。⽇本における経⼝中絶薬は妊娠 9 週 0 ⽇以下を対象としているため、承認されても妊娠 9 週 1 ⽇以降 12 週未満は中絶⼿術しか選択肢がない状況が続いてしまいます。安全な中絶の選択肢を増やすため、経⼝中絶薬を妊娠 9 週 1 ⽇以降でも使⽤可能にすることを求めます。
経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント Safe Abortion Japan Project3

2．経⼝中絶薬を承認し、承認後、流産の場合でも使⽤可能にすること、ミソプロストール単独を中絶・流産に使⽤可能にすること
2-1. ⼈⼯妊娠中絶製剤として承認申請されたメフィーゴパック®、および、⽇本で胃・⼗⼆指腸潰瘍の適応で承認されるミソプロストール（サイトテック®）を、中絶および流産でも使⽤できるように適応拡⼤すること、または適応外使⽤を可能にすることを求めます。
海外ではミフェプリストンとミソプロストールは、⼈⼯妊娠中絶だけでなく、稽留流産、不全流産、⼦宮内胎児死亡などにも広く使⽤されて、適応外使⽤（Off -Label Use）としてもエビデンスが蓄積され＊7、WHO や FIGO はミソプロストール単独の推奨レジメンを明記しています＊2＊5。
ミソプロストールの単独使⽤は、ミフェプリストン（⽇本の場合、メフィーゴパック®）が⾼額であることなどを理由にアクセスできない⼥性や、ミフェプリストンが禁忌で本剤を使⽤できない⼥性、中絶や流産でミソプロストールの追加服⽤が必要となる⼥性などにとって⾮常に重要です＊5。
流産は、医療機関で確認された妊娠のうち約 15％（年齢などによっては約 40％）に⽣じ、多くの⼥性が経験するものであり、臨床上のニーズは⼗分あると考えられます。流産の場合でも経⼝中絶薬を使⽤できるようにすることを求める本署名には約 7 万筆が集まり、流産当事者からの切実な声も届いています。
⽇本ではミフェプリストンとミソプロストールのコンビパックであるメフィーゴパック®は⼈⼯妊娠中絶製剤として承認申請されており、ミソプロストール（サイトテック®）は適応外使⽤しないよう注意喚起されています。いずれも中絶および流産において、医薬品副作⽤救済制度を含め安⼼して使⽤できるように適応拡⼤すること、または適応外使⽤を可能にすることを求めます。関連団
体や学術団体は適応拡⼤の公知申請に向けた⼿続きや適応外使⽤に関する臨床研究などをリードして進め、製薬企業はそれに応じるべきです。

2-2．国内での持続可能な提供を⾏うため経⼝中絶薬を⾼額にせざるをえないのであれば、なおさら流産にも適応拡⼤すべきです。
経⼝中絶薬（メフィーゴパック®）は、採算⾯から製薬会社が販売継続可能とするために約 5 万円前後になると推計され、相応の管理料などを合わせ約 10 万円となることが予想可能といわれています。適応拡⼤によって市場規模が拡⼤し、安定的な需要と低廉化に向かうことが期待されます。

2-3. ⾼額な中絶費⽤は安全な中絶へのアクセスを妨げる要因となるため、⾃⼰負担の費⽤を下げることまたは無償化することを求めます。
⽇本では中絶⼿術が⾃由診療で約 10〜20 万円という⾮常に⾼額で⾏われることがあり、安全な中絶へのアクセスを妨げる要因となっています。WHO は「中絶は⼥性や医療従事者を差別やスティグマから保護するため、公共サービスまたは公的資⾦を受けた⾮営利サービスによって保健医療システムに組み込まなければならない」と提⾔しています＊8。

経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント Safe Abortion Japan Project4

3．経⼝中絶薬を承認し、承認後、刑法堕胎罪、⺟体保護法の抜本的な⾒直し、改正などを⾏い、安全な中絶へのアクセスを阻む要因となる法律的な制限を撤廃すること
3-1．現⾏制度には様々な問題点がありますが、法改正しなければ経⼝中絶薬の承認ができないというものではありません。経⼝中絶薬の承認を迅速に⾏うことを求めます。
⽇本では、⺟体保護法によって刑法堕胎罪の違法性が阻却されることで中絶が事実上合法化されています。⺟体保護法指定医師は、都道府県医師会によって指定されています。つまり、⼥性が⾃ら堕胎を⾏うことは違法ですが、⺟体保護法の条件を満たし、指定医師が⼈⼯妊娠中絶を⾏うことは違法ではありません。
これまで妊娠 12 週未満の中絶は、指定医師が⼥性に外科的⼿術を施術する⽅法、妊娠 12 週以降の中絶は、⼿術または、指定医師が腟座剤を⼥性の腟内に挿⼊して⼥性が分娩する⽅法によって⾏われてきました。経⼝中絶薬は、⼥性⾃⾝が服⽤するものですが、指定医師が処⽅し⼥性に服⽤を指⽰するという指定医師の介在があるため指定医師が⾏う中絶に該当すると考えられ、現⾏制度を変更することなく経⼝中絶薬を承認することが可能です。なお、WHO ガイドラインでは中絶の完全な⾮犯罪化が推奨されています＊2。

3-2．経⼝中絶薬を承認した後、⺟体保護法における配偶者同意の撤廃を含め、⺟体保護法、指定医師制度、刑法堕胎罪を抜本的に⾒直し、改正などを⾏い、安全な中絶へのアクセスを阻む要因となる法律的な制限を撤廃することを求めます。
現在、⺟体保護法では、本⼈と配偶者の同意を求めていますが、指定医師が「配偶者」を拡⼤解釈し、未婚や性暴⼒の場合においても男性の同意を求めることで中絶が困難になった⼥性が存在することが報道で明らかになりました。法改正の実現まで少なくとも、配偶者同意の拡⼤解釈によって不要な同意が求められ、中絶へのアクセスが制限されることなどがないよう周知すべきです。
以上

Safe Abortion Japan Project

https://safeabortion.jp【参考資料】＊1

WHO Medical management of abortion（2018）＊2 WHO Abortion care guideline（2022）⽇本語訳：https://reproductiverights.jp/wp-content/uploads/2022/09/PDFonly_WHO_AbortionCare_executive-summary_JP.pdf＊3

FIGO endorses the permanent adoption of telemedicine abortion services（2021）⽇本語訳：https://safeabortion.jp/wp-content/uploads/2021/04/FIGO_Abortion.pdf＊4WHO model list of essential medicines https://safeabortion.jp/wp-content/uploads/2021/05/ded7b78db6b28db11d0aadd41518c1b4.pdf ＊5 FIGO's updated recommendations for misoprostol used alone in gynecology and obstetrics（2017）⽇本語訳：https://reproductiverights.jp/wp-content/uploads/2023/02/FIGO-Misoprostol.pdf＊6

Joint statement of support for the inclusion of contraception

and abortion in sexual and reproductive health and wellbeing education for all medical students ＊7 http://www.misoprostol.org ＊8 WHO Safe Abortion(2012)

経⼝中絶薬の承認と管理⽅法に関するパブリックコメント Safe Abortion Japan Project5