訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
2024年2月2日

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる～企業治験と医師主導治験の特徴～

神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
五百蔵 武士本日、お話すること• 医薬品開発について

4-5分程度• 治験におけるステークホルダーついて3分程度• 施設の役割や責任について

4-5分程度• 看護師さん（訪問・病院等）に知っておいてほしいこと

1-2分程度2

医薬品開発について

臨床研究のいろは
臨床研究（Clinical research）
臨床にあるサンプルを用いて行う医学研究→臨床：
ヒト
サンプル： 生体試料（血液、尿、DNA等）、臨床情報（カルテ情報）
例：ある難病患者からDNAを採取し、健常人と比較する。
ある特定のリスクを有している患者の副作用の発現頻度が異なるかカルテ調査する。

臨床試験（Clinical trial）
ヒトを対象として、新しい薬や治療法などを試すこと（実験的治療）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
（告示）

臨床研究
臨床試験
特定臨床研究例：新規抗癌剤（X）に既存の抗癌剤（A）を併用する有効性評価試験

特定臨床研究
未承認・適応外使用にて医薬品等を評価する臨床研究
製薬企業等から研究資金の提供をうけて医薬品等を評価する臨床研究
治験
医薬品や医療機器の承認を得るためにデータを揃える臨床試験→ゴールは薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の承認第I相から第III相までの3段階で行われる（ことが多い）。

治験
臨床研究法

薬機法
（GCP省令）本日お話するエリア

3

医薬品開発について

4

医薬品開発について製薬会社の役割と臨床開発について
臨床開発の流れ製薬会社とは、医薬品の研究、開発、製造、および販売を行う企業のこと。
CROとは、製薬会社からの委託を受け、医薬品の開発を行う企業のこと。

3.モニタリング

製薬会社
1.市場調査2.開発プラン
3.製造

非臨床

1.研究

臨床

2.開発

4.販売

7.上市

4.データマネジメント

4.安全性情報CRO
開発

医師主導治験の特徴：
製薬会社等側で実施する業務を研究者側で担う。
臨床

CRO：開発業務受託機関(Contract Research Organization)

6.承認申請5.統計解析

5
CRAばんく（一部改変）
https://cra-bank.com/cratoha本日、お話すること• 医薬品開発について

4-5分程度• 治験におけるステークホルダーついて3分程度• 施設の役割や責任について

4-5分程度• 看護師さん（訪問・病院等）に知っておいてほしいこと

1-2分程度6

治験におけるステークホルダーついて治験におけるステークホルダー
ステークホルダーとは（Wikiより）
日本語では利害関係者という。 利害と行動に直接・間接的な関係を有する者を指す。
スネークとちゃうで病院

製薬会社・CRO

治験特有のステークホルダー

海外のマネージャー

プロジェクトマネージャー

ラインマネージャー

薬事CRAリーダー

臨床開発モニター（CRA）

治験事務局

病院長

医事係

治験
責任医師

臨床研究コーディネーター
（CRC）
治験分担医師

看護師
データマネージャー

統計家

監査

臨床検査技師

薬剤師

被験者
CRAばんく、CRCばんく（一部改変）
https://cra-bank.com/cratoha
https://crc-bank.com/keijiban?gu=186

治験におけるステークホルダーついて治験開始から実施までの流れ
SMO：治験施設支援機関(Site Management Organization)

病院④治験の依頼⑦承認 ⑧契約

治験依頼者
製薬会社・CRO①②治験の打診④治験の依頼

③合意

⑤審査
依頼

病院長

⑥結果
通知

⑦承認

治験審査委員会(IRB)

治験事務局 CRC

⑩変更・副作用報告⑪症例報告書提出
有害事象・副作用報告

治験の実施を支援⑨調整
治験
責任医師 治験分担医師

治験事務局

⑨治験
診療
CRC

⑨医学的判断を伴わない実務

臨床検査技師
薬剤師
看護師

SMO

医療の提供

医事係
被験者

① 治験依頼者が治験実施医療機関、治験責任医師を選定する。
② 治験依頼者は治験責任医師に治験の実施を打診する。
③ 治験依頼者と治験責任医師の間で合意書を交わす。
④ 病院長に治験依頼書を提出する。
⑤ 病院長は治験審査委員会に審議依頼をする。
⑥ 治験審査委員会の審議後、結果を病院長に通知する。
⑦ 病院長は治験依頼者、治験責任医師に結果を通知する。
⑧ 審議結果が承認になれば、契約を締結する。
⑨ CRCと協働し、被験者に治験行為等を実施する。
⑩ 治験実施中、治験実施計画書の変更や副作用報告などを治験責任医師及び病院長に報告する。
⑪ 治験責任医師は被験者のデータを記載した症例報告書を提出し、有害事象、副作用情報を報告する。
株式会社クリニカルサポート：治験実施までの流れ（一部改変）
https://www.csnt.co.jp/publics/index/20/

本日、お話すること• 医薬品開発について

4-5分程度• 治験におけるステークホルダーついて3分程度• 施設の役割や責任について4-5分程度• 看護師さん（訪問・病院等）に知っておいてほしいこと

1-2分程度9

施設の役割や責任について実施医療機関の要件
実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければなりません。（GCP省令 第35条）

治験薬を適切に管理及び調剤等を実施できる治験薬管理者がいる

安全かつ科学的に治験を実施するための設備がある

必要な人員が十分に確保されている記録を適切に保管できる
緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができる

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施設の役割や責任について

治験関係者の役割について
IRB手順書・
28
名簿議事録作成

病院長の役割モニタリング等へ
37の協力

公表

各種手順書
36
作成

IRB結果通知 32
IRB設置・調査審議

標準業務
手順書

27
治験契約 13

治験事務局
38
設置

病院長

契約締結

適正かつ36
円滑な実施

治験薬管理
39
管理者選任

人事異動等
36
情報伝達

記録の保存 41○の中の数字はGCP省令の条数

IRB・IRB事務 28
局設置

被験者の36
秘密保全

外部IRB契約
30

SMO契約 39-2

最新の文書の36
保存

スタッフリスト了36
承11

施設の役割や責任について

治験関係者の役割について
治験責任医師の役割

時間42
教育・臨床経験42

被験者の選定・保護継続審査 31,49終了時対応
GCP遵守
治験薬に精通

46,47

逸脱対応
CRF作成

○の中の数字はGCP省令の条数

直接閲覧

副作用等
48
報告

治験
責任医師

42

実施計画
遵守・合意

42

44,45

50-53
IC文書作成被験者組入れ
設備利用 42

7

スタッフの確保

43[GCP42条より]① 十分な教育訓練を受け、かつ十分な臨床経験を有する② 治験実施計画書、治験薬概要書、治験使用薬に精通する③ 治験に必要な時間的余裕がある

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施設の役割や責任について

治験関係者の役割について
CRCの役割関連部署との調整
規制当局調査への対応

スタートアップ
ミーティング

文書管理

ICの補助
文書の作成補助

被験者候補の選択補助
CRC

被験者対応
(相談、服薬管理、助言)(SAE、逸脱)

スケジュール
管理や調整

依頼者対応(モニタリング、監査)

CRF作成補助13

施設の役割や責任について治験関係者の役割について
CRAの役割
要件確認

21(医療機関、責任医師)

21

SDV

記録

2121

CRF

(作成・保管状況)21(記載・修正状況)

整合性

被験者
(組入れ、登録状況)

適切性確認
臨床開発モニター（CRA）

SAE、逸脱対応
21.22

治験薬

21(保存条件、交付状況)○の中の数字はGCP省令の条数[GCP21条より]① 被験者の人権保護、安全の保持、福祉向上が図られていることの確認② 最新の実施計画書およびGCPを遵守していることの確認③ 治験データが正確かつ完全で、原資料に照らして検証できることの確認

14本日、お話すること• 医薬品開発について

4-5分程度• 治験におけるステークホルダーついて3分程度• 施設の役割や責任について4-5分程度• 看護師さん（訪問・病院等）に知っておいてほしいこと

1-2分程度15

看護師さんに知っておいてほしい

看護師さんに知っておいてほしいこと（今のところは、、、）

訪問看護を活用しようとしている臨床研究は、「治験」を想定しています。
治験では、臨床研究の中でも一番「高品質なデータ」が求められます。
→高品質データを得るために、予め決められた手順に従って、業務を遂行します。
手順を遵守する事は、患者さんの安全、データの信頼性と透明性、倫理的責任、などを保護するために極めて重要です。

手順遵守の必要性、正確な記録の保存、治験関連のトレーニングする意義、など、いくつかの事項は訪問看護をされる方にもしっかりと理解され、対応いただきたいと願っています。
こっちの方が患者さんの負担がなく、よさそう勝手な臨床的判断

こっちの方がデータとして正しそうだから3回目のデータを採用しよう

不正確な記録私を誰だと思ってるの
事前のトレーニング
なんて時間のムダなのよ

トレーニングの未実施
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まとめ•

新しい薬が実際に使われるようになるためには、効果と安全性を十分に確認することが必要不可欠です。

•

効果と安全性を調べる臨床試験や治験に参加してくれた患者さんの協力のおかげで、現在の標準治療が確立されてきました。

•

目の前の患者さんへのケアは勿論ですが、今の患者さんのその先にいる(未来の)患者さんに医薬品等を届ける努力は惜しめません。
（治験がなければ、くすりは生まれてきません）•

治験とは、患者さんに使用した治験薬の有効性や安全性のデータを正確に集めることです。
集められたデータはプロ達によって点検・解析され、承認申請資料に反映されます。

「治験ってなんかイヤ。メンドクサイ。」と反射的に思わず、「あぁ、こういう活動があるから新しい薬ができるのね。しゃぁない、協力したるゎ。」と思っていただけると、治験関係者にとって大変ありがたいです。

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