神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 11 月 15 日（水）9:00～9:30
２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南博信、福本泰士、陰山巧、中村陽介、滝澤誠、野村 有紀、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、成田功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059170024

170031

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認定期報告、その他
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

その他

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

1

2023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ
180008180012180015180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

190004190008190015療法の安全性・有効性探索試験

ニブ併用療法の第 II 相試験

190017

承認

190018PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

22023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

定期報告

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

200005

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200022

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ

32023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を
200032

200035200036200040

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

価する非盲検継続試験

定期報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験

試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

210002症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）

4

2023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210013

210024210027

試験課題名

内容早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

措置報告

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用承認

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、定期報告指示事項等性を検討する試験（EVOKE）

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

210032

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ210035

当該治験薬で発生した副作用

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治

52023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認験

定期報告、措置報告

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

措置報告

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当院で発生した重篤な有害事象

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

当該治験薬で発生した副作用

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042220002220005220006

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

承認

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220010肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同医師62023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

主導治験―

220011

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当該治験薬で発生した副作用者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併定期報告

承認用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

当該治験薬で発生した副作用

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
ノバルティス

220019象とした LOU064 の第Ⅲ相試験

定期報告
当該治験薬で発生した副作用

承認

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

定期報告

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Fortrea
220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験220023B

220025B

験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

220026B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を

7

2023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告

承認

研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイド

230004Bの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象とした

230005B

ステロイドの臨床試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの230010B

230016B

230017B

230021B

有効性及び安全性
大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

定期報告
光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施設共同措置報告、その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認の安全性確認試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大
治験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

150029

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

内容
治験薬概要書

8

審議結果

指示事項等

承認
2023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
170024

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，分担医師

承認

分担医師

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

書中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする

治験薬概要書MK-3475 の第 3 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008190015190023を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

承認

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3

92023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

200009日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第書

承認

Ⅲ相試験
実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

書、その他

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、その他

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,
Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

200022

200032ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした

200036200040210004ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

102023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
210006

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

治験薬概要書buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

210042220002

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus

220008Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二112023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
220014

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

承認

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

その他リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

220026B
220027B

患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

2000162023 年 10 月 12 日～10 月 25 日

承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同122023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

非盲検単群試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

承認

2023 年 9 月 7 日

承認2023 年 10 月 25 日

承認

2023 年 10 月 26 日

承認

2023 年 8 月 31 日、9 月 1 日

承認2023 年 8 月 30 日、31 日

承認2023 年 10 月 5 日

承認

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

2100352023 年 9 月 21 日、25 日、26 日

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210042210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

13

2023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同， 終了報告
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上142023 年 11 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会