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⻑崎⼤学感染症共同研究拠点実験棟の運⽤に係る規則等の策定について

⻑崎⼤学感染症共同研究拠点1⻑崎⼤学BSL-4施設運⽤に係る規則の作成
⻑崎⼤学全学現⾏

⽣物災害等防⽌安全管理規則(全学)現⾏(全27条)

感染症法等

リスクアセスメントと対応の検討（5パターン169項⽬）

海外BSL-4施設の情報
感染研（⼤⾂指定済み）の情報
各国、WHOの基準
有識者、専⾨家会議等での検討

BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則(施設のみ)
⻑崎⼤学
BSL-4施設新規(検討段階で約60条)

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感染症法について 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」

法令

（⽬的）
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関し必要な措置を定めることにより、感染症の発⽣を予防し、及びそのまん延の防⽌を図り、もって公衆衛⽣の向上及び増進を図ることを⽬的とする。
法律－1998年施⾏
第⼀章
第⼆章
第三章
第四章
第五章
第六章
第七章
第⼋章
第九章
第⼗章

総則
基本指針等
感染症に関する情報の収集及び公表
就業制限その他の措置
消毒その他の措置
医療
新型インフルエンザ等感染症
新感染症
結核
感染症の病原体を媒介するおそれのある動物の輸⼊に関する措置

第⼗⼀章 特定病原体等（第56条の3〜第65条の3）－2007年施⾏
第⼗⼆章 費⽤負担第⼗三章 雑則第⼗四章 罰則

懲役

特定病原体等（⼀種、⼆種、三種、四種病原体等）として、持つことや使うことに関する決まりごとが定められている〔 特定⼀種︓⼤⾂指定 ⼆種︓許可 三種︓届出 四種︓遵守 〕

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法令

⼀種病原体等と⼤⾂指定について (感染症法)
国際的に、規制する必要性が⾼いとされ、BSL-4で取扱う必要があるウイルス
疾患の名称

病原体等の名称
ガナリトウイルス
サビアウイルス

南⽶出⾎熱

フニンウイルス

ラッサウイルス

マチュポウイルス
チャパレウイルス
ラッサ熱

ラッサウイルス
アイボリーコーストエボラウイルス
ザイールウイルス

エボラ出⾎熱スーダンエボラウイルス

エボラウイルス

レストンエボラウイルス
ブンディブギョエボラウイルス
痘そうバリオラウイルス（別名痘そうウイルス）

クリミア・コンゴ出⾎熱

クリミア・コンゴヘモラジックフィーバーウイルス（別名クリミア・コンゴ出⾎熱ウイルス）

マールブルグ病

レイクビクトリアマールブルグウイルス

マールブルグウイルス

⼀種病原体等は、持つことが禁⽌されている
ただし、厚⽣労働⼤⾂が指定した施設に限り、政令で定める＊特定⼀種病原体等を持つことができる（所持）（ ＊痘そうウイルスを除く⼀種病原体等、表中の⻘字）⼆〜四種病原体等にくらべて、より厳しい規制が求められる
⼀種病原体等を外国から持ち込む場合には、別途厚⽣労働⼤⾂の指定が必要となる（輸⼊）4法令

特定⼀種病原体等所持施設に係る義務（感染症法）

⻑崎⼤学BSL-4施設

厚⽣労働⼤⾂指定により所持の禁⽌を解除された
特定⼀種病原体等施設には、様々な義務が課せられる。
特定⼀種病原体等を所持する場合には厚⽣労働⼤⾂の指定が必要

特定⼀種病原体等所持者の義務

感染症発⽣予防規程の作成

保管リスト

病原体の取扱い

病原体等取扱主任者を選任必要な教育及び訓練の実施
所持しなくなった場合等の滅菌

主任者
〇〇 〇〇

病原体等の保管、使⽤、滅菌等の記帳
施設の位置、構造、設備等に関する技術上の基準適合、維持病原体等の保管、使⽤、運搬、滅菌する場合に必要な措置
運搬の届出
事故届
災害時の応急措置
法令の義務を守らなければ、重い罰則が科せられる

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法令

感染症発⽣予防規程について（感染症法）
感染症発⽣予防規程に定めるべき事項 ☞ 感染症法施⾏規則第31条の21にて規定
病原体等取扱主任者、病原体等の取扱い等に係る者等の職務及び組織管理区域に⽴ち⼊るものの制限
管理区域の設定等に関すること
⼀種病原体等取扱施設等の維持・管理
病原体等の保管、使⽤、運搬及び滅菌譲渡

保管リスト

病原体等の受⼊れ、払出し及び移動の制限
教育及び訓練ばく露が⽣じた場合等の措置
記帳及び保存情報管理
盗取、所在不明等の事故が⽣じたときの措置
災害時の応急措置その他病原体等による感染症の発⽣予防等に必要なもの
特定⼀種病原体等の厚⽣労働⼤⾂の指定を受ける際には、感染症発⽣予防規程を届け出なければならない
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法令

特定⼀種病原体等所持施設への監督（感染症法）
第五節 監督⻑崎⼤学
BSL-4施設

厚⽣労働省
警察庁

報告徴収

特定病原体等の適正な取扱いを報告させる

⽴⼊検査

事業所に⽴ち⼊り、帳簿、書類その他必要な物件を検査する

改善命令

施設、設備が基準に適合していない場合、改善を命ずる

感染症発⽣予防規程の変更命令
必要な場合、変更を命ずる☞ ⼀年以下の懲役⼜は百万円以下の罰⾦☞ ⼀年以下の懲役⼜は百万円以下の罰⾦☞ 三百万円以下の罰⾦☞ ⼗万円以下の過料

解任命令命令の規定に違反した場合、病原体取扱主任者の解任を命ずる

指定の取消し等

特定⼀種病原体等を所持できないなどの場合、指定を取り消す

滅菌等の措置命令

滅菌譲渡の⽅法の変更など、必要な措置を命ずる

災害時の措置命令

地震、⽕災などの災害発⽣時に、必要な措置を命ずる☞ 三百万円以下の罰⾦☞ ⼀年以下の懲役⼜は百万円以下の罰⾦

厚⽣労働⼤⾂と警察庁⻑官等との関係

厚⽣労働⼤⾂は、警察庁⻑官等に連絡しなければならない
警察庁⻑官等は、厚⽣労働⼤⾂に意⾒を述べることができる

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特定⼀種病原体等所持施設に係る監督体制
意⾒、報告等

厚⽣労働省

法令

警察庁

指定、管理、指導、命令、等

感染症法所持者（学⻑）拠点⻑、施設⻑、各部⾨、施設職員

⻑崎⼤学

BSL-4施設報告等

⻑崎県、⻑崎市
地域連絡協議会等

バイオセーフティ管理監
監視委員会
監視、指導等

BSL-4施設運営委員会

承認等

⽣物災害等防⽌安全運営委員会

意⾒等監理委員会（⽂科省）
専⾨家会議（⼤学が依頼）
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⼤学

⻑崎⼤学BSL-4施設の運⽤に関する規制（⽂書）
⼤学内

熱帯医学研究所(⼆種病原体等所持施設)

⽣物災害等防⽌安全管理規則(全学)☞ 感染症発⽣予防規程の内容を含む
医学部
⻑崎⼤学

⼤学で扱う⼆種、三種、四種病原体等の所持や使⽤に関するきまりごと

BSL-4施設限定

感染症共同研究拠点
BSL-4施設(⼀種病原体等所持施設)

BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則☞ 感染症発⽣予防規程の内容を含む

BSL-4施設で扱う特定⼀種、⼆種、三種、四種病原体等、および病原微⽣物の所持や使⽤に関するきまりごと

9BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則

⼤学(特定⼀種病原体等所持施設)

感染症法に基づく感染症発⽣予防規程の内容を含む
病原体の安全管理について定めた規則
施設を使⽤するすべての者は、この規則に従う義務がある
特定⼀種病原体等所持施設の指定に不可⽋安全管理について
組織体制
実験室の使⽤管理区域の設定
⽴ち⼊り制限管理の記録・記帳
情報公開
罰則など

施設で働く⼈について施設に⽴ち⼊る職員等
⾝元保証
教育訓練
健康管理
安全カード など

設備・機器について機械設備の管理
機械設備の操作
施設機能の維持点検、メンテナンス など(検討段階で約60条)

BSL-4施設で作成、⽣物災害等防⽌安全運営委員会で承認、病原体等所持者が実施

病原体等の取扱いについて病原体等の分類
実験室の安全設備
病原体等の取扱い⼿続き
病原体等の輸送・運搬
病原体等の滅菌 など

動物実験、遺伝⼦組換え実験等について
動物実験⼿続き
動物の飼育、取扱い
組換え実験⼿続き
組換え⽣物取扱い など

緊急時、事故対応についてばく露時の対応
盗難・盗取・紛失発⽣時の措置
災害発⽣時の対応
⽕災発⽣時の対応
地震発⽣時の対応
緊急時訓練
地域への連絡 など
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BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則の運⽤スケジュール
ステップ1

施設建設

⼤学

「BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則」の原案を作成

施設完成、引渡し

ステップ2

BSL-4施設稼働「BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則」を完成させる（段階的に現⾏の学内規則に従って既存の病原体等を⽤いた教育訓練を並⾏して実施）

特定⼀種病原体等所持施設の指定

ステップ3

⼤⾂指定された施設として稼働「BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則」に従って、病原体等を⽤いた研究を実施

特定⼀種病原体等所持のための指定等

ステップ4

⼤⾂指定された所持施設として稼働「BSL-4⽣物災害等防⽌安全管理規則」に従って、
特定⼀種病原体等 を⽤いた研究の実施
11リスク

BSL-4実験室外へ病原体が出るおそれがある事象(109/169例)

リスクアセスメントに基づく結果として第21回地域連絡協議会(H30.10.26)で説明したもの① 実験室内での実験者の感染② 実験室に隣接する室の汚染

ウイルス

32例

実験室で実験室の隣室で34例（実験室外での感染のおそれ）

22例③ 汚染物（病原体）の実験室外への搬出④ 病原体の意図的な持ち出し 実験室で⑤ 動物の逸⾛

実験室で実験室の隣室で滅菌袋

19例

2例
飼育ケージ
12

リスクアセスメントの規則等への反映（例）リスク①実験室内での実験者の感染
針刺し、スーツの破れ、誤使⽤ ➡ 作業者がウイルスに接触
⼼⾝状況の確認
病原体保管庫実験室 スーツの点検（2）実験室⼊室②スーツ室
前室
グローブの破損
誤着⽤、点検不⾜（⽳あきなど）
スーツ室

脱いだ後の濡れの確認
スーツの⽇常、定期点検

規則へ反映洗浄室（5）実験（細胞室） スーツの破損
機器の故障、破損⼿順に従わない作業操作のミス

BSL-4実験室 （6）実験動物を⽤いた実験（動物）

BSL-4実験室
（細胞）

針刺し

薬液
（9）実験室退室②スーツ室

尖った部分のない機器設置

スーツの破損グローブの破れインナースーツの濡れ確認不⾜対応マニュアルの整備、訓練

シャワー室

リスクへの対応

機器、設備のメンテナンスマニュアルの作成、訓練
緊急アラームの設置

⼊室⼿順の訓練出⼊⼝

想定されるリスク（３）実験室⼊室
後の実験準備スーツの破損レイアウトの不備
作業者の衝突、転倒
鋭利な機器への接触

鋭利物によるケガ

動物の咬傷

滅菌確認室

2⼈で作業の安全を確認
動物、鋭利物取扱いの習熟
⾮常⼝

BSL-4区域

リスクアセスメントに基づく結果として第21回地域連絡協議会(H30.10.26)で説明したもの

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「①実験室内での実験者の感染」に関する規則への反映事項

リスク（例）適切なスーツの使⽤（スーツ、グローブ等の破損へのリスク対応）

使⽤前のスーツ点検 スーツ点検・使⽤を記録

作業動作の熟達

適切なグローブ着⽤

適切なスーツ着⽤

実験室への⼊室

スーツの薬液除染

脱いだ後の濡れ確認

適切なスーツ保管

実験室からの退室

各項⽬について、規則や細則で定め、トレーニングをし、実⾏する・スーツの点検⽅法

・記録の保管・熟達度に応じた資格

・スーツの着⽤⽅法

・安全な操作⼿順

・スーツに破損が⽣じた場合の対応

・点検結果の記録

・⼊退室の⼿順・グローブに破損が⽣じた場合の対応

・使⽤の記録

・教育訓練

・その他
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「①実験室内での実験者の感染」に関する規則への反映事項

リスク

リスクアセスメントの結果をもとに、以下の事項を反映させる

１．起こさないための対策
・ ⼗分な知識、技術的能⼒を持つ者に限定(病原体等を取り扱う職員等)
・ 安全管理のための教育訓練の実施(教育訓練)
・ ⼊室者の⼼⾝状況に関する健康診断の実施(病気の届出、健康管理)
・ 実験の申請、承認(特定病原体等の取扱⼿続き)・ 安全操作の遵守(実験室等の安全設備及び運営に関する基準等)
・ 遵守義務、罰則等の規定(遵守義務、罰則)

２．万が⼀起きた場合の対応
・ 病原体等ばく露対応要領（検討中）に基づく対応(ばく露と対応)・ 医師の診断、治療(ばく露と対応)
・ 保健所等の関係機関への通報(ばく露と対応)

３．地域への情報伝達
・ 近隣住⺠への遅滞のない情報伝達(情報伝達)

４．緊急時に備えた訓練・ 定期的な緊急時対応訓練の実施(緊急事態に対する訓練)（ ）は、検討段階の関係項⽬のタイトルを⽰したもの。

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