神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 9 月 21 日（水）9:00～11:40
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西 愼一、中村

一、福井

良太、木下

誠、小川

直子、滝澤

渉、野津

寛大、福本

巧、矢野

育子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸之、前川

浩

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220011

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を

指示通り修正併用する第 3 相試験
220013

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

新規申請

保留

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

220015

PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口が新規申請修正の上で承認んワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試

同意説明文書を
指示通り修正験
220016

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ

新規申請

保留

リズマブの製造販売後臨床試験
220019ノバルティス

同意説明文書を
指示通り修正ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験

新規申請

保留

実施計画書、同意説明文書を指12022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等
示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150059その他
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同22022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

定期報告

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ
180008180011180012180015180017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

180026

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

32022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

定期報告180027180031

180034

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190004190008190009尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015

ニブ併用療法の第 II 相試験

42022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190016

試験課題名

内容

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026
190028を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ラ

52022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ンダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

研究報告

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200006200008200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効62022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対
200011

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

定期報告

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012200013

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015

当院で発生した重篤な有害事象

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

定期報告/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200019承認

験200020200021

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

定期報告

承認

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

定期報告、措置報告

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

7

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

定期報告、措置報告、その他

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

200027

作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

200035200036

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

8

承認2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

価する非盲検継続試験
200037

200040210001

210002

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE plus）

定期報告

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

2100082100129承認2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210013210019

試験課題名

内容

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

定期報告

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当院で発生した重篤な有害事象

承認による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、

当該治験薬で発生した副作用を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

承認

当該治験薬で発生した副作用

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象
210026

指示事項等

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024

審議結果

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用

承認

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

102022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ
210035

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験210036210037210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試験112022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性
220003

審議結果

定期報告、措置報告

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

定期報告、その他

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

当該治験薬で発生した副作用

リズマブの第Ⅲ相試験

定期報告

指示事項等

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005220006220007バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相
試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―
22001222001412

承認2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書、その他

保留150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書

承認

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と実施計画書、その他

承認

同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

170014した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029

指示事項等

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008190016を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

13

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

INCB054828 の第Ⅲ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028したカボザンチニブの第 3 相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

200031

中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象とした

142022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
200035

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書、その他

承認の第Ⅱ相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210001
210004者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

210008210012210013210015210019ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お実施計画書、治験薬概要書、分担医師、 承認

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

その他

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施実施計画書、治験薬概要書、分担医師

承認

実施計画書

承認

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

210021

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）

15

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210022210025

試験課題名
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

内容

審議結果

実施計画書

承認

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及

書

指示事項等

び安全性を検討する試験（EVOKE）

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

承認

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書、その他

承認を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

実施計画書、同意説明文書

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

162022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共
210035

実施計画書

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

その他

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210037210039

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

17

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

220009アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施書、その他

220010

設共同

審議結果

指示事項等

医師主導治験―シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人
220012

内容

その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

220014

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした
サトラリズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152022 年 7 月 27 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

182022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

内容

審議結果

2022 年 8 月 2 日、10 日

承認

2022 年 8 月 2 日

承認2022 年 7 月 29 日

承認

2022 年 4 月 26 日

承認

2022 年 6 月 2 日

承認2022 年 7 月 14 日、21 日

承認

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

19

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210042210042

試験課題名
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

内容

審議結果

2022 年 7 月 28 日

承認

2022 年 8 月 24 日

承認

指示事項等

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと210045肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

202022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨
190014炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及終了報告

び安全性に関する検証的治験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大

終了報告

治験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

21

2022 年 9 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会