神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2021 年 10 月 20 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 11:25

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西 愼一、中村一、陰山陽介、木下誠、小川直子、滝澤渉、野津寛大、福本巧、佐々木良平、矢野育子、渡辺洋、松井伸之、前川浩

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全審議結果

新規申請

承認

新規申請

承認

新規申請

承認

新規申請

承認

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

指示事項等性を検討する試験（EVOKE plus）
210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

210021

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）

210022

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

210025MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

210026

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

同意説明文書を指示通り修正

12021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

210030重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容性およ

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書をび有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号
140010150029150059160006160010160017

160022

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当院で発生した重篤な有害事象

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無

当該治験薬で発生した副作用

作為化非盲検第Ⅲ相試験

定期報告

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

その他

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

措置報告

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単定期報告、措置報告、使用上の注意改

独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

訂のお知らせ転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

承認

セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014

審議結果

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

22021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024170029

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験措置報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

定期報告

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170040170042170044

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

定期報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

承認

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

3

2021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180008180011180012180015180017

試験課題名

内容

審議結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当該治験薬で発生した副作用を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

定期報告

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認験

定期報告、措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第定期報告

指示事項等

承認の第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
180019180022180024180025

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に当該治験薬で発生した副作用

承認

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価

定期報告、措置報告、使用上の注意改する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

訂のお知らせ日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

措置報告

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による定期報告対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験承認

承認

変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験

42021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化， 定期報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル

定期報告180027180031

180034

承認

無作為化第 III 相比較試験
190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当院で発生した重篤な有害事象

承認

療法の安全性・有効性探索試験

定期報告、その他

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与のその他

承認

その他

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190005（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

多施設共同医師主導治験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

52021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン190009

190011

190013190015

当院で発生した重篤な有害事象

審議結果

指示事項等

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

措置報告

非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

定期報告

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

群第 II 相試験

定期報告

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

承認

措置報告
190016

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

承認中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATEEFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

62021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190020

試験課題名

内容インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投措置報告

審議結果

指示事項等

承認

与継続試験
190022190023

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし当該治験薬で発生した副作用

た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

定期報告

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group,

当院で発生した重篤な有害事象

Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in

当該治験薬で発生した副作用

Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

定期報告

承認

承認

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした
190024

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

定期報告、措置報告、使用上の注意改

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to訂のお知らせ

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

190028190029を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis72021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

190034

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

当該治験薬で発生した副作用

承認

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対定期報告

指示事項等

したデュピルマブの第Ⅲ相試験

照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

研究報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200006200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

82021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験措置報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

定期報告、措置報告、その他

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Study of

指示事項等

Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017200018200019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

承認

験200020

200021

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

定期報告

承認

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

92021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200028

200029200030200031

200032

200034

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

定期報告、措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200036全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

価する非盲検継続試験

定期報告

200037

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

措置報告

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験相試験

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第200039

指示事項等

期継続投与試験―小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ200035

審議結果

II 相試験

10

2021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200040

210002

試験課題名

内容

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

定期報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

210004

その他

承認210006

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

210007

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共

当該治験薬で発生した副作用

承認

同非盲検非対照試験

定期報告

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺当該治験薬で発生した副作用指示事項等

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210010210011

承認

機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験

112021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210014

試験課題名

内容

低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検定期報告

審議結果

指示事項等

承認

討する第 II 相臨床試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試 分担医師
140010

指示事項等承認

験
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に， 治験薬概要書、分担医師

150029

審議結果

承認

ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とし 治験薬概要書

160006た ONO-4538 の第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした 分担医師

160022

承認

承認

ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験
A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate the 実施計画書、分担医師、その他

承認

Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with
Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
160024(PTCL) 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）
患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験

122021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 分担医師
170014170025

指示事項等

承認

象とした MEDI4736 の第Ⅲ相試験
エ ー ザ イ 株 式 会 社 に よ る 腎 細 胞 癌 を 対 象 と し た 治験薬概要書、分担医師

170024

審議結果

承認

E7080，MK-3475 の第 3 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズ 治験薬概要書

承認

マブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を 分担医師承認対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫
170031

化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、
第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第 その他

170040Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 実施計画書、分担医師

170042

承認

承認

る腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とし 実施計画書、分担医師、その他承認た術後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1
170044抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセ
ボ対照二重盲検試験

132021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の 分担医師
180004

審議結果

指示事項等

承認

慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リ 実施計画書、同意説明文書、その他

180008

承認

ウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試
験180011

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402

治験薬概要書、その他（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 実施計画書

180012

承認

第Ⅰ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴 その他

180017

承認る第 1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の 分担医師

180015

承認

承認

うアジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発 その他

180019

承認

性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文 承認

180025

依頼による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検 書
証的試験

142021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ 実施計画書

指示事項等

承認

相試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部 実施計画書

180033

審議結果

承認

扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン 分担医師承認

+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラ
180034チン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 同意説明文書、責任医師、分担医師

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺 分担医師

190011

承認

激の安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに 分担医師

190013

承認

承認

対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブ その他

190015

承認とレンバチニブ併用療法の第 II 相試験

152021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

切 除 不 能 又 は 転 移 性 の 胆 管 癌 患 者 を 対 象 と し た 分担医師
190016

指示事項等

承認

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 実施計画書、同意説明文書、分担医師

190017

審議結果

承認

象とした MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試 その他
験A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

実施計画書

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫 分担医師
190022

承認

瘍患者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験

162021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高 実施計画書

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind,

指示事項等

Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol toEvaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in
Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative
190023

Colitis中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190028190031

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患 治験薬概要書

190033者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による 治験薬概要書

200001

承認

承認

慢性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolonemethyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発 同意説明文書、分担医師、その他

200004200006

承認

性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

17

承認

2021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝 治験薬概要書
200009

審議結果

指示事項等

承認

子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした
LY3527723 の第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 分担医師

承認変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療
200015およびプラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオ
シメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性ア

200017

200020

実施計画書、同意説明文書

ルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照 分担医師

承認試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症 実施計画書、治験薬概要書

200021

承認

承認

又は X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋 分担医師

200022承認

ジストロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバン その他

200025

承認の有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

182021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻 実施計画書
200026

審議結果

指示事項等

承認

疹患者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療 実施計画書、同意説明文書、分担医 承認200027

歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とし 師、その他
た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対 同意説明文書、分担医師、その他

200028象としたカボザンチニブの第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象とした その他

200031

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血 実施計画書、その他

200034

承認

承認

管性浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
全身型重症筋無力症患者を対象とした

200036

その他

ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相 実施計画書

210001

承認

承認

試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の 治験薬概要書、同意説明文書、その 承認

210004

被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

他

192021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とし その他
210007

審議結果

指示事項等

承認て buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性 実施計画書

210008

承認

アルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試
験ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対す その他

210010

る多施設共同非盲検非対照試験
低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び 実施計画書、同意説明文書、その他

210014

承認

安全性を検討する第 II 相臨床試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効 その他

210015

承認

承認

性および安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比
較試験
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対す 実施計画書、治験薬概要書、その他

210016

承認るシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨
床試験
認知症診断支援システム（FRO-J001：AI 治験機器）有 同意説明文書

210017

承認

効性および安全性評価試験

202021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170040

試験課題名
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

2021 年 9 月 2 日～3 日、8 日

承認

2021 年 2 月 24 日

承認

2021 年 2 月 10 日、2021 年 7 月 30 日

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

2021 年 8 月 30 日、承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

2021 年 8 月 19 日～20 日

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

2021 年 9 月 13～14 日

験
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190010及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

190015安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

承認

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安190025

全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

212021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変内容

審議結果

2021 年 9 月 1 日～2 日

承認Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2021 年 7 月 6 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2021 年 9 月 3 日

承認2021 年 8 月 27 日

承認

指示事項等異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200020

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同200025

ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

22

2021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

臨床研究課題名

内容

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による その他
200001

審議結果

指示事項等

承認

慢性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolonemethyl）の継続試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患 分担医師追加

200012

承認者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III相試験

210018水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安 分担医師追加

承認

全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

臨床研究課題名

内容

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ
190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安終了報告

全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

23

2021 年 10 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会