神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 4 月 21 日（水）9:00 ～ 12:00
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西愼一、中村

前川 浩一、陰山誠、小川陽介、木下渉、村上卓道、福本巧、矢野育子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、

直子

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200033

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とし新規申請

審議結果

指示事項等修正の上で承認同意説明文書をた SOK583A1 の第Ⅲ相試験
210001

指示通り修正好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

新規申請

修正の上で承認同意説明文書を指示通り修正

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対新規申請

保留象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
210005

同意説明文書を指示通り修正

CSL ベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対新規申請

保留象とした CSL312 の第Ⅲ相試験

日本人での安全性データの提示、および同意説明文書を指示
通り修正

210006

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

新規申請

修正の上で承認

実施計画書および同意説明文書

12021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等
を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130103150015

試験課題名

内容

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

定期報告、その他メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

S-588410 の第 3 相臨床試験
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

150029

審議結果とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170011転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試
験2

2021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170014
170023170024170029

試験課題名

内容

審議結果

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

措置報告

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験措置報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当院で発生した重篤な有害事象

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

32021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006180008180011180012180015180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当院で発生した重篤な有害事象承認を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

当該治験薬で発生した副作用糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

研究報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用承認ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

承認

験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

42021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名内容中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+措置報告

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027
180031

180032

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

52021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190004190005190008190009

試験課題名

内容

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

審議結果

その他

承認

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン当院で発生した重篤な有害事象指示事項等

法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190011

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当該治験薬で発生した副作用承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単措置報告及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験190013

群第 II 相試験
190015190016

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

Ⅲ相試験

62021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当院で発生した重篤な有害事象

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

当該治験薬で発生した副作用

190017

審議結果

指示事項等

承認

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
190019JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE 患児を承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190020

定期報告

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary

190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

72021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

82021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会整理番号

試験課題名

内容

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

定期報告、その他

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluateclinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003

prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200005200008200009験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

92021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

指示事項等

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200018スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対

200024象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

102021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告200029nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

当該治験薬で発生した副作用

承認

200030

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

措置報告

200031

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認

第Ⅲ相医師主導治験

継続投与試験―Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035200039指示事項等

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200028

審議結果者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第II 相試験

112021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059160017

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回

分担医師指示事項等

承認投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験

170014

170030170040

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と実施計画書、実施計画書別紙、した MEDI4736 の第Ⅲ相試験

治験薬概要書、同意説明文書

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施実施計画書、実施計画書別紙、設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

同意説明文書、その他

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

承認

験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

承認

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術

170044後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

122021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした実施計画書、治験薬概要書、承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

同意説明文書楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平実施計画書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

指示事項等

1 相試験

麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

審議結果

治験薬概要書、同意説明文書

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁
180019

内容

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

180027180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

132021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と実施計画書、治験薬概要書、承認した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

同意説明文書、その他早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第実施計画書、同意説明文書、その他指示事項等

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015190017

190028

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

承認

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二分担医師

重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
190031

同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

実施計画書

承認

症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033200006200011

対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

142021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用実施計画書、実施計画書別紙、承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同同意説明文書、その他

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,指示事項等

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200016

非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル
200017200019

修正の上で承認

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

200018

実施計画書、同意説明文書、その他

同意説明文書を指示通り修正

実施計画書

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした実施計画書、治験薬概要書

承認RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第同意説明文書、その他

トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

Ⅲ相試験

15

2021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200020

試験課題名
Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

実施計画書、実施計画書別紙、審議結果

指示事項等

承認

同意説明文書、その他
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

内容

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

同意説明文書承認

藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の実施計画書、治験薬概要書、承認

前期第 II 相試験

同意説明文書、その他

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028

したカボザンチニブの第 3 相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験200039162021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,内容
逸脱に関する内容

審議結果

指示事項等

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を150065

内容

審議結果

2021 年 3 月 12 日

承認2020 年 8 月 3 日～2020 年 8 月 25 日

承認

2021 年 2 月 18 日

承認

指示事項等

用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：

170045

Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描
出能に関する多施設非盲検単群試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験

172021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190012

試験課題名

内容

審議結果

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2021 年 2 月 17 日、2021 年 2 月 25 日

承認

2021 年 2 月 10 日

承認

2021 年 2 月 4 日、2021 年 2 月 5 日

承認2021 年 2 月 17 日、2021 年 2 月 25 日

承認

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

2021 年 2 月 17 日～2021 年 3 月 3 日

承認

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安2021 年 2 月 25 日～2021 年 3 月 9 日

全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

2021 年 3 月 22 日

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

2021 年 3 月 2 日、2021 年 3 月 3 日、共同試験

2021 年 3 月 4 日

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

2021 年 3 月 11 日、2021 年 3 月 12 日

指示事項等

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

190025

190035

承認

承認異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

182021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200016

試験課題名

内容

静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

2021 年 2 月 26 日、2021 年 3 月 1 日、

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同2021 年 3 月 10 日

審議結果

指示事項等

承認

非盲検単群試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

2021 年 3 月 4 日、2021 年 3 月 5 日

承認

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，
190009

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症

190031を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽200009

性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

192021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師承認済み

分担医師

承認済み

分担医師承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration
200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がん

200024を対象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜

200032

200035200038症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号170038
180035

試験課題名

内容

第一三共株式会社の依頼による第 I 相試験終了報告

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

20

終了報告

2021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluate clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics ofsubcutaneous administration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the prophylactic treatment of hereditary
200003終了報告

angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200014

丸石製薬株式会社の依頼による集中治療下において呼吸管理を必要とする患者を対象とした MR13A11A の第Ⅲ相試
験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

212021 年 4 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会