神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 12 月 16 日（水）9:05 ～ 11:55

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西愼一、中村

松井 伸之、前川誠、小川浩一、岩崎渉、眞庭周子、滝澤謙昌、伊藤智雄、矢野育子、岡本規子、田中きく代、渡辺洋、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200011

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
200025

指示通り修正慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及新規申請修正の上で承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200028

指示通り修正

第Ⅲ相医師主導治験武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ新規申請

修正の上で承認

ボザンチニブの第 3 相試験
200032

同意説明文書を疑義事項への回
答

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を指示通り修正

12020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

130103140005140006140010150029

審議結果

指示事項等

承認

措置報告
原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無措置報告

作為化非盲検第Ⅲ相試験

160005

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

承認

せ160006

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

承認

せ160010160017

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

22020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160022170011

試験課題名

内容

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

験

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

セボ対照第 III 相試験

措置報告
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
170014

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

170029承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

170023170024

当該治験薬で発生した副作用

措置報告
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準

定期報告

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た PF-04449913 の第Ⅲ相試験

措置報告

3

承認

2020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170039

試験課題名

内容ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

検、第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

170040

せブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180006

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008180012180015180017を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

42020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

承認

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

指示事項等

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

180032

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

180033による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

52020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+措置報告、その他

審議結果

指示事項等

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

当該治験薬で発生した副作用、承認法の安全性・有効性探索試験

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

せ、その他
190005肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン190009

その他

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

62020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190012

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験

190015190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験

72020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

82020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

定期報告、措置報告

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190031

190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002

期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験92020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluate

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当院で発生した重篤な有害事象承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

指示事項等

clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003

prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200008200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

102020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018200019スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖
200021

研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験

200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026

200031

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し たGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

112020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号130103

150029

試験課題名

内容

審議結果

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+その他

承認

治験薬概要書、その他

承認

第一三共株式会社の依頼による第 I 相試験

治験薬概要書承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次

160004

治療における MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018170023170025170034
170038170040としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

122020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

内容

審議結果

同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前実施計画書、治験薬概要書、承認

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験

同意説明文書、その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

同意説明文書

指示事項等

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
造血幹細胞移植を受ける小児及び成人患者を対象に、肝中心静脈閉塞症の予防に関して、デフィブロタイド及びベス

180009

トサポーティブケアの有効性及び安全性を比較する第 3 相無作為化アダプティブ試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

180033の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929
光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対180035

象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190004190008

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

承認を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

132020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190010

その他

承認

その他

承認

その他

承認同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

審議結果及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

内容デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

142020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

実施計画書

承認

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

実施計画書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

実施計画書、治験薬概要書、承認症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

同意説明文書、その他

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした実施計画書、同意説明文書、rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作

その他

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the指示事項等

Efficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema
190021

日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

190027
190031

190034

承認

為化二重盲検、プラセボ対照試験
190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

共同試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

200002

その他

rozanolixizumab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る無作為化、非盲検継続試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

152020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

審議結果

治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認指示事項等

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019

内容

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部が200024

んを対象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

試験課題名
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 10 月 12 日、2020 年 10 月 21 日、 承認

用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 10 月 27 日、2020 年 11 月 6 日

法に関する医師主導治験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2020 年 10 月 29 日、2020 年 10 月 30 日

承認

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

162020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190004

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前承認2020 年 10 月 26 日

承認2020 年 10 月 26 日

承認2020 年 10 月 23 日

承認

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

1900132020 年 10 月 16 日

指示事項等及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

審議結果

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190010

内容デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

2020 年 10 月 13 日、2020 年 10 月 14 日、 承認
2020 年 10 月 19 日、2020 年 10 月 22 日、2020 年 10 月 29 日、2020 年 11 月 4 日審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレン
190015

分担医師承認済み

バチニブ併用療法の第 II 相試験

172020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

170010ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験終了報告

190032

塩野義製薬株式会社の依頼による S-600918 の後期第 2 相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

182020 年 12 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会