神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 10 月 19 日（水）9:00～10:40
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南井博信、西良太、滝澤愼一、中村誠、野村有紀、永野達也、矢野育子、岡本規子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、福功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220016

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ

審議結果

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

指示事項等

リズマブの製造販売後臨床試験
220023B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

同意説明文書を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010その他

15005912022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

セボ対照第 III 相試験

その他

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

その他

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

定期報告指示事項等

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同170030

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準

170031的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

17004222022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170044

試験課題名

内容

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告、その他

審議結果

指示事項等

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ
180008180011180012180015180017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用、定期報

承認

験

告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第定期報告

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ相試験
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼による変180025

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

定期報告

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化， 定期報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

3

承認2022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031
190001190004190008190009

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作

承認

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告、その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

定期報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他指示事項等評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190015190016

190017Ⅲ相試験

42022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当該治験薬で発生した副作用

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

定期報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,指示事項等

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及190029

び寛解後投与中止試験
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with52022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
Axial Spondyloarthritis

内容

200009

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

承認

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

当該治験薬で発生した副作用

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

指示事項等

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

審議結果

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

200013
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

62022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性200015

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試措置報告、その他/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200019承認

験田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖
200021

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ7

2022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200029200030200031

200032

200035200036

200037

200040210001
210002210003

試験課題名

内容

審議結果

ボザンチニブの第 3 相試験

定期報告、措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

その他

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

定期報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

試験

定期報告

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

期継続投与試験―

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対82022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

210006210007（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210008210012210013210019性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

92022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名内容

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有210025

審議結果

定期報告

承認

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

当該治験薬で発生した副作用

承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

定期報告

指示事項等

する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当院で発生した重篤な有害事象

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、当該治験薬で発生した副作用

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

定期報告

承認

A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容性およ210030

210031

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

210034

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）

102022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210035

試験課題名

内容

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

当該治験薬で発生した副作用

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治措置報告

審議結果

指示事項等

承認

験210036

210037210038

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

当該治験薬で発生した副作用

承認

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab

定期報告

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210041の第 3 相非盲検試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002112022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性220003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

定期報告

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認指示事項等

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

122022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
220014

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

リズマブの第Ⅲ相試験

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

審議結果

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に， 治験薬概要書
150029

審議結果

指示事項等

承認

ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を 治験薬概要書

160018対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
エ ー ザ イ 株 式 会 社 に よ る 腎 細 胞 癌 を 対 象 と し た 治験薬概要書、同意説明文書

170024

承認

E7080，MK-3475 の第 3 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 治験薬概要書

170042

承認

承認

る腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

13

承認2022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

内容

承認

る第 1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の 同意説明文書

180015

指示事項等書、その他

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 治験実施計画書、治験薬概要書
180012

審議結果

承認

第Ⅰ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす 実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした
180026

第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性 実施計画書

190001

承認及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試
験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 治験薬概要書

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブ 実施計画書、その他

190015

承認

承認とレンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,治験薬概要書

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY
190018OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY
AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTSWITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE

142022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によ その他
190026

承認

る乾癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患 実施計画書、治験薬概要書

190033者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲ 実施計画書、同意説明文書

200005

承認

修正の上で承認

ン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試

同意説明文書を指示通り修正験200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文
書、その他

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患 治験薬概要書
200012

承認

承認者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III
相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし200019

その他

承認

た RO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200025

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバン 実施計画書
15

承認

2022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等の有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻 実施計画書、その他
200026

承認

疹患者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対 実施計画書、同意説明文書

200028象としたカボザンチニブの第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿 治験薬概要書

200032

同意説明文書承認

ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成 実施計画書

200037

承認

病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による

200035承認

承認

長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした
lonapegsomatropin の第 3 相試験

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の 治験薬概要書
被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とし210007

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認て buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210009武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター 実施計画書、その他

16

承認2022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
210014低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び 分担医師
安全性を検討する第 II 相臨床試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相 同意説明文書、その他

210019承認

承認

多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨 実施計画書、同意説明文書、その他

210028承認

髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの その他

210030承認

忍容性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相
医師主導治験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性 その他

210032

承認

エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によ 治験薬概要書

210034

承認

る BI 425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試
験（CONNEX-2）
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたト その他

210042

承認

ラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
172022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタ 同意説明文書、その他
220005

指示事項等

承認

キセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固 その他

220006

審議結果

承認薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の その他

承認

前期第Ⅱ相試験中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象と その他

220014

承認したサトラリズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象 実施計画書、治験薬概要書

220015承認とした経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品 治験薬概要書

220017

承認（IK-01）の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

182022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

1900042022 年 8 月 30 日、8 月 31 日、9 月 7 日

承認2022 年 8 月 4 日

承認2022 年 8 月 24 日

承認

2022 年 8 月 9 日

承認2022 年 8 月 19 日

承認

2022 年 8 月 30 日

承認

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030承認

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

2000052022 年 8 月 2 日、8 月 3 日

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005

審議結果

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

内容

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

192022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006

内容
2022 年 7 月 22 日～8 月 2 日

審議結果

指示事項等

承認

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安 実施計画書別紙、その他
210018

全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進 分担医師

210025

承認済み

承認済み

行・再発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本 分担医師220012

承認済み人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした
anakinra の第Ⅲ相試験

202022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

内容
終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

212022 年 10 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会