2011年3月期
第2四半期 決算説明会～研究開発パイプラインの充実に向けて○開発パイプラインの状況

2010年11月10日

取締役
代表取締役社長

平井 敬二
02011年3月期 開発パイプラインの状況

開発品の早期上市とパイプラインの充実・強化
HOPE100－ステージ1－各ステージ

指 標

2010～2015年度

HOPE100－ステージ2－
2016～2019年度

HOPE100－ステージ3－
2020～2023年度

・LCMの推進・KRP-108 （2014年度上市を目指す）
・KRP-104 （導出を目指す）

開発品の申請＆承認
パイプライン充実・強化

世界的なオリジナル新薬の創製導入品の獲得を目指す

LCM
開発品

ﾑｺﾀﾞｲﾝ DS50 ｳﾘﾄｽ OD錠ﾍﾟﾝﾀｻ 新用法・用量（1日1回投与）
KRP-108（喘息治療薬）
KRP-104（糖尿病治療薬）

導入候補品

LCM：ライフサイクルマネジメントの略
AS-3201（糖尿病合併症治療薬）
KRP-209（耳鳴治療薬）
KRP-203（免疫調整剤）
KRP-110（便秘、難治性掻痒治療剤）
抗菌薬

導入含む（呼吸器 耳鼻科 泌尿器）（呼吸器、耳鼻科、泌尿器）

自社創製

自社創薬 重点領域
呼吸器、泌尿器、感染症、その他
12011年3月期 開発パイプラインの状況

開発パイプライン一覧と進捗
PhⅠ

PhⅡ

PhⅢ
8月PhⅢ開始

泌尿器承認・上市
ムコダイン
DS50％
5月新発売

KRP-108

呼吸器

耳鼻科申請

ｳﾘﾄｽOD錠
ｳﾘ錠

今年度内の上市を目指す

KRP-209
KRP-203

ﾍﾟﾝﾀｻ(UC)
1日1回 ※

日本人ＰｈⅠ
今年度開始予定

KRP-110

その他

8月PhⅠ開始（海外）

KRP-104
年度内終了予定

AS3201
年内終了予定※UC：潰瘍性大腸炎の略22011年3月期 開発パイプラインの状況

KRP-203：ノバルティスとの新たなライセンス契約締結
KRP-203に関連するノバルティスとのライセンス契約 （2006年2月締結）■移植用の免疫調節剤として全世界の開発および販売権■自己免疫疾患およびその他の疾患用剤として日本、韓国、中国および台湾を除く全世界の開発および販売権

新たなライセンス契約 （2010年11月）■IBD用剤として、日本、韓国、中国および台湾を除く全世界の開発および販売権※杏林製薬は今年度中に日本国内でIBD用剤として 臨床試験を開始予定※杏林製薬は今年度中に日本国内でIBD用剤として、臨床試験を開始予定※ IBD：炎症性腸疾患の略32011年3月期 開発パイプラインの状況

KRP--108
KRP
108（（FlutiformFlutiform）の開発状況）の開発状況
ＫＲＰ－１０８の特徴
・ベストな“ICS（フルチカゾン）とLABA（ホルモテロール）”の組み合せ・最適なデバイス
最適なデバイ
市場状況 配合剤（ ICS・LABA）市場は急速に拡大
市場状況：配合剤（ICS LABA）市場は急速に拡大

開発状況（国内）（億円）
800700600■ＰｈⅡ臨床試験を2010年4月に終了

500
400
300
200
100

臨
■ＰｈⅢ臨床試験を2010年8月に開始

02001

2002

2003

吸入ステロイド

2004

2005

2006

2007

長時間作用型β刺激剤

2008

2009

配合剤

2012年度申請、2014年度上市を目指す
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開発品一覧①（2010年11月9日現在）※：前回（2011年3月期 第1四半期）からの変更点をＰｈⅡ～申請中示す
開発段階
国内

海外

PhⅢ
(09年12月)

製品名・開発コード開発
ド薬 効起 源特 徴

備 考ペンタサ錠

潰瘍性大腸炎フェリング社

寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした新用法用量（1日1回投与）

PhⅢ※(10年8月)（米国）
スカイファーマ：申請中（09年3月）（欧州）
ムンディファーマ
：申請中（10年3月）

KRP-108
（吸入剤）

気管支喘息
治療剤

スカイファーマ社

ステロイド及び長時間作動型β作動薬の配合剤で利便性やコンプライアンスに優れる

・スカイファーマ社とライセン
ス契約(08年4月)
・国内PhⅡ終了（10年4月）PhⅡ(05年3月)エーザイ：PhⅢ

AS-3201（錠）

糖尿病合併症
治療剤

大日本
住友製薬

アルドース還元酵素を強力に阻害することにより細胞内のソルビトール蓄積を抑制し、糖尿病性神経障害を改善する・大日本住友製薬と共同開発（国内のみ）

PhⅡ(08年2月)PhⅡ(07年9月)KRP 104
KRP-104

糖尿病治療剤自社

DPPⅣ阻害剤。インスリン分泌ホルモンの分DPPⅣ阻害剤
インスリン分泌ホルモンの分解を抑えることにより血糖低下作用を示す。副作用の発現が少ない糖尿病治療が期待される

・海外PhⅡb開始（09年11月）
・国内PhⅡb終了（10年3月）その他の事項・過活動膀胱治療剤「イミダフェナシン（一般名）」の口腔内崩壊錠：2009年12月 承認申請

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開発品一覧②（2010年11月9日現在）
POCプロジェクト（前臨床～PhⅠ）
開発段階
国内

海外

製品名・
開発コード
開発コ
ド薬 効※：前回（2011年3月期 第1四半期）からの変更点を示す
起 源

特 徴

備 考

PhⅠ※
（10年8月）KRP-110

ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ誘発性
便秘
難治性掻痒

自社

選択性の高いμオピオイド受容体拮抗薬。オピオイド鎮痛薬の鎮痛作用には影響することなく、副作用の便秘を改善することが期待される。また、種々の掻痒モデルにおいて掻き行動の抑制作用が確認されており、難治性掻痒の改善が期待される。

PhⅠ
準備中

PhⅠ
(07年7月)KRP-203

自己免疫疾患、臓器移植
IBD※

自社

S1P受容体アゴニスト。新規メカニズムを有する
免疫 調整剤。既存の免疫抑制剤に比べて安全性が高く、 かつ優れた併用効果が期待される

ノバルティス社とライセンス契約(06年2月)※新たなライセンス契約（ 年）
IBD（10年11月）

ＰｈⅡ
準備中

PhⅢ
（Merz社）

KRP-209

耳鳴

Merz社

NMDA受容体拮抗作用及びニコチン作動性アセチルコリン受容体拮抗作用を有し、耳鳴に伴う心理的な苦痛、生活障害の改善が期待される

メルツ社とライセンス契約(09年11月)
メルツ社：日本人を対象とした米国でのPhⅠを終了（10年3月）

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開発品一覧③（2010年11月9日現在）
導出品の状況
製品名・開発コ ド
開発コード

導出先・
共同研究先開発段階薬 効起 源

備考

アルファガン/アルファガンP

千寿製薬

国内PhⅢ
（07年7月）緑内障治療薬米国
アラガン社

・アラガン社より導入（ガチフロキサシン点眼液のクロスライセンス）
・千寿製薬に導出（04年5月）

ケタス

米国
メディシノバ社

海外PhⅡ（05年8月）脳血管障害治療薬

自社

・多発性硬化症の適応での日本、中国、韓国、多発性硬化症の適応での日本 中国 韓国
台湾を除く全世界における独占的な開発、製造販売権を供与（04年10月）
08年4月 PhⅡの結果を公表

KCA-757

米国
メディシノバ社

海外PhⅢ（気管支喘息：06年11月）
海外PhⅡ/Ⅲ（間質性膀胱炎：質05年5月）

気管支喘息治療薬
間質性膀胱炎治療薬

自社

・日本、中国、韓国、台湾を除く全世界における独占的な開発、販売権を供与
・間質性膀胱炎：07年1月に結果を公表、開発を中断
・気管支喘息：海外PhⅢ一旦停止

KRP-203スイス
ノバルティス社海外PhⅠ（07年7月）

自己免疫疾患、臓器移植
IBD※

自社

・移植用の免疫調整剤として、全世界の開発及び販売権、自己免疫疾患及びその他の疾患用剤として、日本、中国、韓国、台湾を除く全世界の開発及び販売権を供与（06年2月）※新たなライセンス契約 IBD（10年11月）

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