‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986 -‬‬‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬‫דקסילנט™ ‪ 30‬מ"ג‪ ,‬קפסולות לשחרור מבוקר‬‫דקסילנט™ ‪ 60‬מ"ג‪ ,‬קפסולות לשחרור מבוקר‬‫הרכב‪:‬‬‫חומר פעיל‬‫ כל קפסולה של דקסילנט ‪ 30‬מ"ג מכילה ‪ 30‬מ"ג דקסלנסופראזול )‪(dexlansoprazole 30 mg‬‬‫ כל קפסולה של דקסילנט ‪ 60‬מ"ג מכילה ‪ 60‬מ"ג דקסלנסופראזול )‪(dexlansoprazole 60 mg‬‬‫חומרים בלתי פעילים ואלרגניים‪ :‬ראה פרק ‪" 2‬לפני השימוש בתרופה" סעיף "מידע חשוב על חלק‬‫מהמרכיבים של התרופה" ופרק ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪.‬‬‫אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬‫תרופה זו נרשמה עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי‬‫מחלתם דומה‪.‬‬‫התרופה מיועדת למבוגרים ולמתבגרים מעל גיל ‪ 12‬שנים‪.‬‬‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬‫דקסילנט ‪ 60‬מ"ג מיועד לשימוש של מבוגרים ומתבגרים בגילאי ‪ 12‬עד ‪ 17‬שנים לצורך‪:‬‬‫ טיפול בדלקת של הוושט הנגרמת מרפלוקס המלווה באיכול הרירית‬‫)‪ – erosive reflux oesophagitis‬דלקת עם נזק לרירית הוושט )צינור המזון((‪.‬‬‫דקסילנט ‪ 30‬מ"ג מיועד לשימוש של מבוגרים ומתבגרים בגילאי ‪ 12‬עד ‪ 17‬שנים לצורך‪:‬‬‫ טיפול תחזוקתי לאחר ריפוי דלקת של הוושט הנגרמת מרפלוקס המלווה באיכול הרירית וטיפול‬‫תחזוקתי לאחר הקלת צרבת‪.‬‬‫ טיפול קצר‪-‬טווח בצרבת ובדליפה חומצית )‪ (acid regurgitation‬המלווה במחלת רפלוקס‬‫קיבתי‪-‬ושטי שאינה מלווה באיכול הרירית ) ‪non-erosive gastro-oesophageal reflux‬‬‫‪ .(GORD – disease‬מחלת רפלוקס קיבתי‪-‬ושטי היא מצב שבו חומצת הקיבה דולפת מחוץ‬‫לקיבה ועולה אל תוך הוושט )רפלוקס חומצי(‪ .‬דליפה שכזו עלולה לגרום לתחושת צריבה בחזה‬‫או בגרון‪ ,‬עלולה ליצור טעם חמוץ או לגרום לגיהוקים‪.‬‬‫על‪-‬ידי הפחתת הכמות של חומצת הקיבה‪ ,‬דקסילנט יכולה להקל על התסמינים שעלולים להופיע‬‫במצבים הנ"ל ולמנוע את הופעתם מחדש‪ ,‬אך אתה עדיין עלול להמשיך לסבול מבעיות קיבה‬‫חמורות‪.‬‬‫קבוצה תרפויטית‪:‬‬‫מעכב משאבת פרוטון )‪.(PPI‬‬‫מעכבי משאבת פרוטון מקטינים את כמות החומצה שהקיבה מייצרת‪.‬‬‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫אין להשתמש בדקסילנט אם אתה‪:‬‬‫רגיש )אלרגי( לדקסלנסופראזול או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה )מפורטים‬‫בפרק ‪" :6‬מידע נוסף"(‪.‬‬‫נוטל תרופה שמכילה את החומר הפעיל רילפיבירין )‪) (rilpivirine‬המשמש לטיפול כנגד נגיף הכשל‬‫החיסוני האנושי ‪.(HIV -‬‬‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬‫לפני הטיפול בדקסילנט‪ ,‬ספר לרופא לגבי מצבך הרפואי כולל אם‪:‬‬‫ נאמר לך שיש לך רמות מגנזיום‪ ,‬סידן‪ ,‬אשלגן או נתרן נמוכות בדם או במידה ואתה נוטל תרופות‬‫משתנות‪.‬‬‫ אתה סובל מבעיות בכבד‪.‬‬‫ אי‪-‬פעם סבלת מתגובה עורית לאחר טיפול בתרופה דומה לדקסילנט‪ ,‬המפחיתה את החומציות‬‫בקיבה‪.‬‬‫ את בהריון‪ ,‬חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון )ראי פירוט נוסף בסעיף הריון והנקה(‬‫ את מניקה או מתכננת להניק )ראי פירוט נוסף בסעיף הריון והנקה(‬‫אזהרות נוספות‪:‬‬‫‪-‬‬‫‪-‬‬‫‪-‬‬‫אם אתה מפתח פריחה עורית‪ ,‬במיוחד באזורים החשופים לשמש‪ ,‬יש ליידע את הרופא בהקדם‬‫האפשרי‪ ,‬מאחר וייתכן שתצטרך להפסיק את הטיפול בדקסילנט‪ .‬זכור לציין גם כל תופעת לוואי‬‫אחרת שהופיעה במקביל‪ ,‬כגון כאב מפרקים‪.‬‬‫במבוגרים‪ ,‬הקלה בסימפטומים בעקבות נטילת דקסילנט איננה שוללת ממאירות בקיבה‪ .‬במידה‬‫ולא מושגת תגובה מספקת לטיפול בדקסילנט או שקיימת חזרה מהירה של הסימפטומים לאחר‬‫השלמת הטיפול יש להתייעץ עם הרופא‪.‬‬‫גידולי בטן )פוליפים בבלוטת הפונדוס ‪ – (fundic gland polyps -‬מטופלים אשר נוטלים‬‫תרופות מסוג מעכבי משאבת פרוטון ‪ PPI‬למשך זמן רב‪ ,‬הם בעלי סיכון מוגבר לפתח סוג מסוים‬‫של גידול בטן הנקרא פוליפים בבלוטת הפונדוס )‪ ,(fundic gland polyps‬במיוחד לאחר נטילת‬‫תרופות ‪ PPI‬במשך יותר משנה אחת‪.‬‬‫ילדים ומתבגרים‪:‬‬‫התרופה מיועדת למבוגרים ולמתבגרים מעל גיל ‪ 12‬שנים‪ .‬היעילות והבטיחות של התכשיר בילדים‬‫מתחת לגיל ‪ 12‬איננה ידועה‪.‬‬‫בדיקות ומעקב‬‫ ייתכן שהרופא יפנה אותך לבדיקת רמות המגנזיום והסידן בגופך לפני התחלת הטיפול‬‫בדקסילנט או במהלכו‪ ,‬במידה ותיטול דקסילנט למשך פרק זמן ארוך‪.‬‬‫ תיתכן עליה ברמת ‪ (Serum chromogranin A) CgA‬במהלך טיפול בדקסילנט‪ ,‬ייתכן שהרופא‬‫ינחה אותך להפסיק ליטול דקסילנט ‪ 14‬יום לפחות לפני בדיקה לרמת ‪ CgA‬וישקול חזרה על‬‫הבדיקה במקרה של רמה גבוהה‪.‬‬‫ לצורך בדיקת גירוי סקרטין )‪ ,(Secretin Stimulation Test‬ייתכן שהרופא ינחה אותך להפסיק‬‫ליטול דקסילנט ‪ 30‬יום לפחות לפני הבדיקה‪.‬‬‫ תיתכן תוצאה חיובית שגויה בבדיקת שתן לנוכחות טטרהידרוקנבינול ) =‪THC‬‬‫‪.(Tetrahydrocannabinol‬‬‫תגובות בין תרופתיות‬‫אם אתה לוקח או אם לקחת לאחרונה תרופות אחרות‪ ,‬כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪,‬‬‫ספר על כך לרופא או לרוקח‪ .‬זאת מאחר שדקסילנט יכול להשפיע על האופן שבו תרופות אחרות‬‫פועלות‪ .‬כמו כן‪ ,‬תרופות אחרות עלולות להשפיע על האופן שבו דקסילנט פועל‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬

‫במיוחד יש ליידע את הרופא והרוקח אם אתה לוקח‪:‬‬‫מתוטרקסאט )‪ - methotrexate‬לטיפול במחלות אוטו‪-‬אימוניות ובסוגים שונים של סרטן(‬‫רילפיבירין )‪ ,(rilpivirine‬אטזנביר )‪ ,(atazanavir‬נלפינביר )‪ ,(nelfinavir‬סאקווינביר‬‫)‪ ,(saquinavir‬ריטונאביר )‪) (ritonavir‬המשמשים לטיפול באיידס(‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫ארלוטיניב )‪ ,(erlotinib‬דסטיניב )‪ ,(dasatinib‬נילוטיניב )‪) (nilotinib‬המשמשים לטיפול בסוגים‬‫שונים של סרטן(‬‫דיגוקסין )‪ – digoxin‬לטיפול באי ספיקת לב והפרעות בקצב הלב(‬‫תכשירים המכילים מלחי ברזל‬‫קטוקונזול )‪ ,(ketoconazole‬איטרקונזול )‪ ,(itraconazole‬ווריקונזול )‪) (voriconazole‬לטיפול‬‫בזיהומים פטריתיים(‬‫וארפרין )‪ – warfarin‬למניעת פקקת )‪((thrombosis‬‬‫טקרולימוס )‪ ,(tacrolimus‬מיקופנולאט מופטיל )‪) (mycophenolate mofetil‬המשמשים‬‫למניעת דחייה של איברים מושתלים(‬‫תכשיר המכיל את צמח ההיפריקום )‪ (St. John’s Wort‬לטיפול בדיכאון‬‫ריפאמפין )ריפאמפיצין( )אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים שונים‪ ,‬כגון שחפת(‬‫דע מה הן התרופות שאתה נוטל‪ .‬שמור רשימה שלהן‪ ,‬כדי שתוכל להציגה בפני הרופא והרוקח‬‫כשאתה מקבל תרופה חדשה‪.‬‬‫שימוש בתרופה ומזון‬‫ניתן ליטול את הקפסולה עם או בלי אוכל‪.‬‬‫ראה פירוט נוסף בסעיף ‪' 3‬כיצד תשתמש בתרופה'‬‫היריון והנקה‬‫‪-‬‬‫‪-‬‬‫אם את בהיריון‪ ,‬חושבת שאת בהיריון או מתכננת להיכנס להיריון יש להיוועץ ברופא לפני‬‫השימוש בתרופה‪ .‬דקסילנט עלול לפגוע בעובר‪ .‬דברי עם רופאך לגבי סיכונים אפשריים לעובר‬‫במידה ואת נוטלת דקסילנט במהלך היריון‪.‬‬‫אם את מניקה או מתכננת להניק יש להיוועץ ברופא לפני השימוש בתרופה‪ .‬לא ידוע אם‬‫דקסילנט עובר בחלב‪-‬אם או אם משפיע על תינוקך או על חלב‪-‬האם‪.‬‬‫דברי עם רופאך לגבי הדרך הטובה ביותר באמצעותה תוכלי להזין את תינוקך‪ ,‬במידה ואת‬‫נוטלת דקסילנט‪.‬‬‫נהיגה ושימוש במכונות‬‫תופעות לוואי כגון סחרחורת‪ ,‬ורטיגו‪ ,‬עייפות והפרעות בראייה מופיעות לפעמים אצל מטופלים‬‫שנוטלים דקסילנט‪ .‬אם אתה חש בתופעות לוואי כאלה‪ ,‬עליך לנקוט זהירות מאחר שכושר התגובה‬‫עלול לרדת‪.‬‬‫אתה לבדך אחראי להחליט אם אתה במצב מתאים לנהוג ברכב או לבצע פעולות אחרות שדורשות‬‫ריכוז רב‪ .‬עקב ההשפעות של תרופות או ההשפעות הלא רצויות שלהן‪ ,‬אחד מהגורמים שיכולים‬‫להפחית את היכולת שלך לבצע את הפעולות האלה באופן בטוח הוא השימוש בתרופות‪.‬‬‫תיאורים של ההשפעות האלה אפשר למצוא בפרק ‪" :4‬תופעות לוואי"‪.‬‬‫לקבלת הדרכה‪ ,‬קרא את כל המידע בעלון הזה‪.‬‬‫התייעץ עם הרופא אם אינך בטוח‪.‬‬‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬‫סוכרוז )‪ – (Sucrose‬אם נאמר לך על ידי הרופא שאתה רגיש לסוגים מסוימים של סוכר‪ ,‬פנה אליו‬‫לפני שאתה נוטל את התרופה הזו‪.‬‬‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬‫יש להשתמש בתכשיר תמיד בהתאם להוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך‬‫בטוח בנוגע למינון ואופן הטיפול בתכשיר‪ .‬המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬‫המינון המקובל בדרך כלל הוא‪:‬‬‫ טיפול בדלקת של הוושט הנגרמת מרפלוקס המלווה באיכול הרירית‪ :‬יש ליטול מנה של ‪60‬‬‫מ"ג פעם ביום במשך עד שמונה שבועות‪.‬‬‫ תחזוקה לאחר ריפוי של דלקת של הוושט הנגרמת מרפלוקס המלווה באיכול הרירית‬‫ותחזוקה של הקלת צרבת אצל מטופלים שזקוקים לטיפול ממושך לדיכוי חומציות‪ :‬יש ליטול‬‫‪-‬‬‫מנה של ‪ 30‬מ"ג פעם ביום במשך עד שישה חודשים במבוגרים ועד ‪ 16‬שבועות במתבגרים‬‫בגילאי ‪ 12-17‬שנים‪.‬‬‫טיפול בצרבת ובדליפה חומצית שנלווית אליה מחלת רפלוקס קיבתי‪-‬ושטי שאינה מלווה‬‫באיכול הרירית )‪ :(GORD‬יש ליטול מנה של ‪ 30‬מ"ג פעם ביום במשך ארבעה שבועות‪.‬‬‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬‫הרופא ידריך אותך למשך כמה זמן עליך ליטול דקסילנט‪.‬‬‫אם יש צורך‪ ,‬הרופא יקבע לך מינון שונה‪.‬‬‫בלע את הקפסולות בשלמותן עם כוס מים‪ .‬אין ללעוס את הקפסולה או את הגרגירים שבתוכה‪.‬‬‫אתה יכול ליטול את הקפסולות עם או בלי אוכל‪ .‬אם אתה מתקשה לבלוע קפסולות דקסילנט‬‫בשלמותן‪ ,‬אתה יכול לפתוח את הקפסולה ולפזר את תכולתה על כף של מחית תפוחים )רסק‬‫תפוחים(‪ .‬הקפד לבלוע מיד את תערובת התפוחים‪ .‬אל תלעס את התערובת‪ .‬אל תשמור אותה‬‫לשימוש מאוחר יותר‪.‬‬‫שימוש במזרק פומי )‪ : (oral syringe‬מזוג ‪ 20‬מ"ל של מים לתוך מיכל נקי‪ ,‬פתח את הקפסולה‬‫בעדינות ורוקן את תכולתה לתוך המים‪.‬השתמש במזרק על מנת לשאוב את המים עם הגרנולות‪.‬‬‫ערבב מעט את המזרק על מנת למנוע משקע של הגרנולות‪ .‬תשים את קצה המזרק בפיך ותיטול את‬‫התרופה באופן מיידי‪ .‬אל תשמור את תערובת המים והגרנולות לשימוש מאוחר יותר‪ .‬מלא שוב את‬‫המזרק ב‪ 10-‬צמ"ל של מים וערבב בעדינות‪ .‬שתה את המים כך ששארית התרופה במזרק תנתן גם‬‫היא‪ .‬חזור על שלב זה עד שאין שארית של תרופה במזרק‪.‬‬‫שימוש דרך צינורית הזנה נזוגסטרית‪ :‬ניתן לתת דקסילנט דרך צינור נזוגסטרי שגודלו ‪ fr16‬או יותר‪.‬‬‫מזוג ‪ 20‬מ"ל של מים לתוך מיכל נקי‪ ,‬פתח את הקפסולה בעדינות ורוקן את תכולתה לתוך‬‫המים‪.‬השתמש בקטטר של ‪ 60‬מ"ל על מנת לשאוב את המים עם הגרנולות‪ .‬ערבב מעט את המזרק‬‫על מנת למנוע משקע של הגרנולות‪ .‬חבר את המזרק לצינורית ההזנה וספק את התערובת באופן‬‫מיידי‪ .‬מלא שוב את המזרק ב‪ 10‬מ"ל של מים וערבב בעדינות‪ .‬תשטוף את צינורית ההזנה במים‪.‬‬‫חזור על שלב זה עד שלא נותרת שארית תרופה במזרק‪.‬‬‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‪ ,‬או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר‬‫מיון של בית חולים והבא את אריזת התרופה איתך‪.‬‬‫תסמינים של מינון‪-‬יתר כוללים‪:‬‬‫• לחץ דם גבוה‬‫• גלי חום‬‫• חבורות‬‫• כאב גרון‬‫• ירידה במשקל‬‫אם שכחת ליטול דקסילנט בזמן הדרוש‬‫עליך ליטול אותה ברגע שנזכרת‪ ,‬אבל אם נזכרת זמן קצר לפני שעליך ליטול את המנה הבאה‪ ,‬דלג‬‫על המנה החסרה‪ ,‬קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא‪ .‬אל תיטול מנה כפולה כדי לפצות‬‫על המנה שנשכחה‪.‬‬‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך לוקח תרופה‪ .‬הרכב משקפיים‬‫אם הינך זקוק להם‪.‬‬‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬‫‪ .4‬תופעות לוואי‬‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בתרופה זו עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל‬‫למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬ייתכן שלא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬‫יש להפסיק את השימוש ולפנות מיד לרופא או לגשת לחדר מיון בבית‪-‬החולים הקרוב ביותר אם‬‫אתה חש בתגובות אלרגיות חריפות )רגישות‪-‬יתר(‪:‬‬‫• פריחה‬‫• התנפחות הפנים‬‫• תחושת חנק בגרון‬‫• קושי לנשום‬‫הרופא עשוי לבקשך להפסיק את השימוש בתרופה אם תסמינים אלה מופיעים‪.‬‬‫•‬‫דקסילנט עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות הכוללות‪:‬‬‫• דלקת חריפה של האבוביות והרקמה הבין תאית בכליה ) ‪acute tubulointerstitial‬‬‫‪ – (nephritis‬חלק מהאנשים הנוטלים תרופות מסוג מעכבי משאבת פרוטון )‪ ,(PPI‬כולל‬‫דקסילנט‪ ,‬עלולים לפתח דלקת חריפה של האבוביות והרקמה הבין תאית בכליה‬‫)‪ ,(acute tubulointerstitial nephritis‬היכולה לקרות בכל שלב של הטיפול עם תרופות מסוג‬‫‪ .PPI‬פנה לרופא מיד אם אתה סובל מירידה בכמות השתן או שיש בשתן דם‪.‬‬‫• שלשולים – דקסילנט עלול להגביר את הסיכון לסבול משלשולים חמורים‪ .‬שלשולים אלו עלולים‬‫לנבוע מזיהום )‪ (Clostridium difficile‬במעיים‪ .‬פנה לרופא מיד אם אתה סובל מצואה מימית‪,‬‬‫כאב בטן וחום שאינו חולף‪.‬‬‫• שברים בעצמות – מטופלים הנוטלים מנות יומיות מרובות של תרופות מסוג ‪ ,PPI‬במשך תקופה‬‫ארוכה )שנה ויותר(‪ ,‬עלולים לסבול מסיכון מוגבר לשברים בירך‪ ,‬בפרק כף היד או בעמוד‬‫השדרה‪ .‬עליך ליטול דקסילנט בדיוק כפי שנרשם עבורך‪ ,‬במינון הנמוך ביותר האפשרי לשם‬‫הטיפול בך‪ ,‬ובמשך הזמן הקצר ביותר הנדרש‪ .‬דבר עם רופאך לגבי הסיכון לסבול משברים‬‫בעצמות בעת נטילת דקסילנט‪.‬‬‫• תגובות עוריות חמורות‪ .‬דקסילנט יכול לגרום לתגובות עוריות נדירות אך חמורות שעלולות‬‫להשפיע על כל חלק בגוף‪ .‬תגובות עוריות חמורות אלו עלולות להצריך טיפול בבית חולים ואף‬‫לסכן חיים‪:‬‬‫ פריחה עורית שעשויה להכיל שלפוחיות‪ ,‬קילוף או דימום בכל חלק בעור)כולל בשפתיים‪,‬‬‫עיניים‪ ,‬פה‪ ,‬אף‪ ,‬איברי מין‪ ,‬כפות הידיים או כפות הרגליים(‪.‬‬‫ בנוסף‪ ,‬עלולים להופיע חום‪ ,‬צמרמורות‪ ,‬כאבי גוף‪ ,‬קוצר נשימה או בלוטות לימפה מוגדלות‪.‬‬‫במקרה שתחווה אחד מתסמינים אלה הפסק לקחת דקסילנט וצור קשר עם הרופא באופן מיידי‪.‬‬‫תסמינים אלה עלולים להיות הסימן הראשון לתגובה עורית חמורה‪.‬‬‫• סוגים מסוימים של זאבת אדמנתית )‪ – (Lupus erythematosus‬זאבת אדמנתית היא‬‫מחלה אוטואימונית )תאי החיסון של הגוף תוקפים תאים או איברים אחרים בגוף(‪ .‬חלק‬‫מהאנשים הנוטלים תרופות מסוג ‪ PPI‬עלולים לפתח סוגים מסוימים של זאבת אדמנתית או‬‫החמרה של מחלת זאבת קיימת‪ .‬פנה מיד לרופא אם אתה סובל מכאבי מפרקים חדשים או‬‫שחלה בהם החמרה או אם הופיעה פריחה על הלחיים או הזרועות אשר מחמירה בשמש‪.‬‬‫• מחסור בויטמין ‪ – B-12‬דקסילנט מוריד את כמות החומצה בקיבתך‪ .‬החומצה נדרשת לשם‬‫ספיגת ויטמין ‪ B-12‬כראוי‪ .‬שוחח עם רופאך לגבי האפשרות של מחסור בוויטמין ‪ ,B-12‬במידה‬‫ואתה נוטל דקסילנט למשך תקופה ארוכה )למעלה מ‪ 3-‬שנים(‪.‬‬‫• רמות מגנזיום נמוכות בגוף – ירידה ברמות המגנזיום בגופך יכולה להתרחש אצל מטופלים‬‫הנוטלים דקסילנט במשך לפחות ‪ 3‬חודשים‪ .‬ספר לרופא מייד אם יש לך אחד התסמינים של‬‫רמות מגנזיום נמוכות‪ ,‬הכוללים פרכוסים‪ ,‬סחרחורות‪ ,‬דופק לא סדיר‪ ,‬עצבנות‪ ,‬רפיון‪/‬חולשת‬‫שרירים או כאבי שרירים‪ ,‬עוויתות של כפות הידיים‪ ,‬כפות הרגליים או עוויתות במיתרי הקול‪.‬‬‫רמות מגנזיום נמוכות עלולות להוביל לרמות סידן נמוכות )היפוקלצמיה( ו‪/‬או רמות אשלגן נמוכות‬‫)היפוקלמיה( ועלולות להחמיר מצב רקע של היפוקלצמיה בחולים בסיכון לכך‪.‬‬‫• גידולי בטן )פוליפים בבלוטת הפונדוס ‪ – (fundic gland polyps -‬מטופלים אשר נוטלים‬‫תרופות מסוג מעכבי משאבת פרוטון ‪ PPI‬למשך זמן רב‪ ,‬הם בעלי סיכון מוגבר לפתח סוג מסוים‬‫של גידול בטן הנקרא פוליפים בבלוטת הפונדוס )‪ ,(fundic gland polyps‬במיוחד לאחר נטילת‬‫תרופות ‪ PPI‬במשך יותר משנה אחת‪.‬‬‫תופעות לוואי נוספות‬‫תופעות לוואי שכיחות במבוגרים ‪ -‬מופיעות ביותר משני משתמשים מתוך ‪:100‬‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬‫שלשול‬‫כאב בטן‬‫בחילה‬‫זיהומים בדרכי הנשימה העליונות‬‫הקאות‬‫הצטברות גזים במערכת העיכול‬‫תופעות לוואי שכיחות במתבגרים בגילאי ‪ 12-17‬שנים ‪ -‬מופיעות ביותר מחמישה משתמשים מתוך‬‫‪:100‬‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬‫כאב ראש‬‫כאב בטן‬‫שלשול‬‫כאב או נפיחות )דלקת( בפה‪ ,‬האף או הגרון‬‫תופעות לוואי שאינן שכיחות מופיעות בפחות משני משתמשים מתוך ‪:100‬‬‫ קושי להירדם‪ ,‬נדודי שינה‬‫ דכאון‬‫ סחרחורת‬‫ שינויים בחוש הטעם‬‫ לחץ דם גבוה‬‫ גלי חום‬‫ שיעול‬‫ יובש בפה‬‫ ממצאים לא תקינים בבדיקות של תפקודי כבד‬‫ סרפדת‬‫ גרד‬‫ פריחה‬‫ תחושת חולשה‬‫ שינויים בתאבון‬‫ כאב ראש‬‫ עצירות‬‫ תחושת אי נוחות בבטן‬‫ הזיות המערבות שמיעת קולות או צלילים‬‫ פרכוסים‬‫ עקצוצים‬‫ נפיחות עינית או גירוי בעין‬‫ ורטיגו‪ ,‬תחושת סחרחורת או "ראש מסתובב"‬‫ דלקות פטרייתיות‬‫ שברים בעצמות‬‫תופעות לוואי ששכיחותן לא ידועה )אין אפשרות להעריך את השכיחות על סמך הנתונים הקיימים(‪:‬‬‫ ירידה במספר תאי הדם האדומים‪ .‬זה יכול לגרום לחיוורון‪ ,‬לחולשה‪ ,‬לקושי לבצע פעילות פיזית‪,‬‬‫לסחרחורת‪ ,‬לעייפות ולבלבול‬‫ פצעים או דימומים כתוצאה מספירה נמוכה מן הרגיל של טסיות דם הנובעת מגורם לא ידוע‬‫ תגובות חמורות בעור‬‫ ראייה מטושטשת‬‫ חירשות‬‫ דלקת כבד )‪ (hepatitis‬כתוצאה מנטילת תרופות )עם תסמינים כגון אובדן תיאבון‪ ,‬כאב ראש‪,‬‬‫בחילה‪ ,‬תשישות‪ ,‬חום‪ ,‬צהבת‪ ,‬צואה בהירה או בצבע גיר‪ ,‬שתן כהה(‬‫ פריחה‪ ,‬ייתכן שתהיה מלווה בכאבי מפרקים‪.‬‬‫ פוליפים בבלוטת הפונדוס )‪(fundic gland polyps‬‬‫ אודם של העור )אריתמה מולטיפורמה(‬‫ הפרעות בתפקוד המיני‬‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת‬‫לוואי שלא צוינה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬‫דיווח תופעות לוואי‪:‬‬‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי‬‫עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות )‪ (www.health.gov.il‬המפנה‬‫לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי‪ ,‬או על ידי כניסה לקישור‪:‬‬‫‪.https://sideeffects.health.gov.il‬‬‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם וטווח ראייתם של‬‫ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא‪.‬‬‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי המגשית והקרטון אחרי ‪.EXP‬‬‫תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש‪.‬‬‫אין לאחסן בטמפרטורה העולה על ‪.25°C‬‬‫אין להשליך את התרופה לשפכים או לפסולת הביתית‪ .‬התייעץ עם הרוקח כיצד יש להפטר מהתרופה‪ .‬זה‬‫יסייע לשמירה על הסביבה‪.‬‬‫‪ .6‬מידע נוסף‬‫נוסף על החומר הפעיל‪ ,‬התרופה מכילה גם‪:‬‬‫• חומרים בלתי‪-‬פעילים‪:‬‬‫‪sucrose, sugar spheres (sucrose, corn starch), talc, methacrylic acid-methyl‬‬‫‪methacrylate copolymer (1:2), magnesium carbonate, methacrylic acid-ethyl‬‬‫‪acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent (methacrylic acid units, ethyl‬‬‫‪acrylate units, sodium dodecylsulfate, polysorbate 80), low-substituted‬‬‫‪hydroxypropyl cellulose , hypromellose, methacrylic acid-methyl methacrylate‬‬‫‪copolymer (1:1), titanium dioxide (E171), triethyl citrate, macrogol 8000,‬‬‫‪polysorbate 80, Hydroxypropyl cellulose and Silica colloidal anhydrous. The‬‬‫‪capsule shell is made of hypromellose, carrageenan (E407) and potassium‬‬‫‪chloride, purified water. Based on the capsule shell color, blue contains Indigotine‬‬‫;)‪(E132)/FD&C Blue No.2 aluminum lake; gray contains Iron oxide: black (E172‬‬‫‪and both contain titanium dioxide (E171). Printing ink: (Gray No.3K): Red Ferric‬‬‫‪oxide, yellow ferric oxide, FD&C Blue No. 2 aluminum lake carnauba wax, bleached‬‬‫‪shellac, glycerol mono-oleate.‬‬‫כל קפסולה של ‪ 30‬מ"ג מכילה ‪ 68‬מ"ג סוכרוז‪.‬‬‫כל קפסולה של ‪ 60‬מ"ג מכילה ‪ 76.3‬מ"ג סוכרוז‪.‬‬‫כיצד נראית דקסילנט ומה תוכן האריזה‪:‬‬‫דקסילנט היא קפסולה קשה לשחרור מבוקר‪.‬‬‫ כל קפסולה של ‪ 30‬מ"ג היא קפסולה אטומה בצבע כחול ואפור שעליה מודפסים המילה "‪"TAP‬‬‫והמספר "‪."30‬‬‫ כל קפסולה של ‪ 60‬מ"ג היא קפסולה אטומה כחולה שעליה מודפסים המילה "‪ "TAP‬והמספר‬‫"‪."60‬‬‫הקפסולות משווקות במארזים של מגשיות )בליסטרים( פלסטיק ואלומיניום המכילות ‪ 14‬או ‪28‬‬‫קפסולות של דקסילנט ‪ 30‬מ"ג או דקסילנט ‪ 60‬מ"ג‪.‬‬‫ייתכן שלא כל סוגי האריזות ישווקו‪.‬‬‫בעל הרישום והיבואן‪:‬‬‫טקדה ישראל בע"מ‪,‬‬‫אפעל ‪ ,25‬ת‪.‬ד‪ ,4140 .‬פתח תקוה ‪4951125‬‬‫מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬‫דקסילנט ‪ 30‬מ"ג – ‪155-45-34383‬‬‫דקסילנט ‪ 60‬מ"ג – ‪155-46-34387‬‬‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני‬‫המינים‪.‬‬‫נערך באוגוסט ‪ 2023‬בהתאם להנחיות משרד הבריאות‬‫עלון זה מבוסס על העלון האמריקאי מיולי ‪2023‬‬