神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2020 年 7 月 15 日（水）会議の記録の概要

9:00～10:45

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西田中 きく代、渡辺愼一、中村洋、松井誠、小川伸之、前川渉、飯島浩一、福井一誠、眞庭良太、岩崎謙昌、佐々木周子、滝澤良平、伊藤智雄、矢野育子、岡本規子、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

新規申請

審議結果

指示事項等修正の上で承認同意説明文書を/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療

指示通り修正後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
200016静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用いた硬新規申請

修正の上で承認

実施計画書およ化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試

び同意説明文書

験を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040130103

試験課題名

内容

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験
ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

12020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

140005

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

研究報告

承認

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認140006140010150029

内容

審議結果

指示事項等

研究報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無定期報告、措置報告

作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に160004

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験

22020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170010170011

170014

試験課題名

内容ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

定期報告、措置報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告、措置報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

措置報告指示事項等

承認

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通170015

審議結果

常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始した
その後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第 IV 相，非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）

170023170024

その他
170025170029HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリ

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

定期報告

タキセル併用療法の第 II 相試験

験（LIMMITLESS 試験）
170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

その他

3

承認

2020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

170039170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

180006

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007

性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

42020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

定期報告180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

180016

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第定期報告

180011180012180013180017

指示事項等

承認

験

Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
180019

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024

当該治験薬で発生した副作用

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

52020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180028

試験課題名

内容

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認るプラセボ及び実薬対照試験

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

承認

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第定期報告

180032

指示事項等

Ⅲ相長期試験

180033（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法とその他承認

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

180035

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単その他

承認

群臨床試験
190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

62020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹190003

190004

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認指示事項等（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン190009

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 措置報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190012インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試

定期報告

承認

験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル
190013

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした当院で発生した重篤な有害事象

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投定期報告

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

190017

190020承認

与継続試験

72020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

KHK4827 の第Ⅲ相試験

措置報告

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

当院で発生した重篤な有害事象

シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す

当該治験薬で発生した副作用

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and指示事項等

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190024

190025

承認

る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

82020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

したデュピルマブの第Ⅲ相試験

定期報告

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190033

190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluateclinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003

prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

92020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
200004

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

審議結果

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

審議結果

同意説明文書、その他

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

治験薬概要書

承認

DS-5141b 第 I/II 相試験

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第治験薬概要書

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，同意説明文書

承認

同意説明文書、その他

承認

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す
130040

内容

指示事項等

る乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

130103150029

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150052170011
170023170024

III 相試験

MK-3475 の第 3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

チ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

102020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180016

180017

試験課題名

内容

審議結果

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

実施計画書

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、その他

承認治験薬概要書、その他

承認実施計画書、その他

承認

指示事項等

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性

180020および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼180025

による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180032

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

180033の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929
光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

112020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨190014

内容

審議結果

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

その他

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

実施計画書

承認

その他

承認

指示事項等

炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

190018INCB054828 の第Ⅲ相試験

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to190023Severely Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

122020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033

審議結果

実施計画書、同意説明文書、その他承認

その他

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

指示事項等

対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

190034

内容

rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作
為化二重盲検、プラセボ対照試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

200002rozanolixizumab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る無作為化、非盲検継続試験
An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study toevaluate clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics ofsubcutaneous administration of human plasma-derived
C1-esterase inhibitor in the prophylactic treatment of hereditary

200003

angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

13

2020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

試験課題名

内容

審議結果

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 6 月 10 日、2020 年 6 月 11 日

承認2020 年 6 月 10 日、2020 年 6 月 15 日

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2020 年 6 月 11 日、2020 年 6 月 12 日、承認

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同2020 年 6 月 15 日、2020 年 6 月 16 日

指示事項等用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

170030190012

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

非盲検単群試験
190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

2020 年 4 月 24 日、2020 年 4 月 28 日、共同試験

2020 年 5 月 7 日

承認

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

14

2020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号150059170009

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

分担医師

承認済み

結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたバル

実施計画書別紙、その他

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

実施計画書、その他承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

ドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ

180026

審議結果

ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を190008対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

190014を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

152020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻
200004

分担医師

審議結果

指示事項等

承認済み

疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容なし

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

162020 年 7 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会