神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 6 月 21 日（水）9:00～10:30
２． 場所：福利厚生棟 4F ホール A および Web 会議システム
出席委員：南博信、菱本陽介、滝澤明豊、福本巧、中村誠、永野達也、矢野育子、西野聖子、渡辺洋、松井伸之、成田泰士、陰山功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230002B

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

審議結果

新規申請承認

新規申請保留指示事項等を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験
230008B

HER2 過剰発現の進行胃腺癌／食道胃接合部腺癌患者を対象とし実施計画書、同意説

た ALX148 の 第 2/3 相試験

明文書を指示 通り修正、資料を提示

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010170014

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

12023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024170029

試験課題名

内容

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

定期報告、その他中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

承認

験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用承認の第Ⅲ相試験

措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

験ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

定期報告
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

2

2023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+措置報告、その他

審議結果

指示事項等

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008190015とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル32023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
200001200005

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

措置報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

20001742023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200019

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認試験

当該治験薬で発生した副作用

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200030ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

200035200036200040210002対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験

5承認

2023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210006210007

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

210029による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

62023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用承認

定期報告承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施研究報告、措置報告

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト
210032ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

72023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220002

220003

試験課題名

内容審議結果日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

措置報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当院で発生した重篤な有害事象

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

承認

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005

措置報告
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
220006

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト当院で発生した重篤な有害事象

承認

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220010

医師

主導治験―

220011

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当院で発生した重篤な有害事象者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併

当該治験薬で発生した副作用

承認

用する第 3 相試験

82023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

措置報告

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

審議結果

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B

220026B
220027B
220030B

患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボル

150029内容
治験薬概要書

審議結果

指示事項等

承認

マブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比92023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし170014

承認

その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、分担医師承認

た MEDI4736 の第Ⅲ相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における170029

実施計画書

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との170031

併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検 、プラセ ボ対照、 多施設 共同、第 III 相臨 床試験 ：CHRONOS-4
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ

180026

ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメ
トレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
180034

キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190017

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とし

102023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

た MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎200001

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対実施計画書、治験薬概要書、同意説明

承認象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験文書

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験薬概要書

承認

その他

承認

その他

承認

実施計画書、その他

承認

臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容200005体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III相試験

200012200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者

200026200040210001を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第II 相試験
好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

112023 年 6 月 21 日神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高210002210004

その他

承認

実施計画書

承認

同意説明文書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

指示事項等を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

審議結果

血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症

210003

内容buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白210028

血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、その他

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、同意説明文書

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

122023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220002

220005220006

試験課題名
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I内容

審議結果

治験薬概要書

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル

実施計画書、治験薬概要書、同意説明

承認＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

文書

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド実施計画書、その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認

指示事項等

相試験

キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis(TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の220018

関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患

220026B者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

132023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230004B

230005B

試験課題名

内容

審議結果

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロ

実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認

イドの臨床試験

その他

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象と実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認

したステロイドの臨床試験

その他指示事項等

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152023 年 4 月 28 日

承認

2023 年 3 月 1 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2023 年 3 月 30 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2023 年 4 月 28 日

承認

2023 年 4 月 11 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

200030

第Ⅲ相医師主導治験

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

142023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

承認

2023 年 5 月 17 日

承認

2023 年 4 月 20 日、4 月 21 日

承認薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師主導治験―PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした
2200152023 年 4 月 6 日、4 月 7 日

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

2200052023 年 5 月 18 日経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

臨床研究課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

承認済み

210026

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

分担医師

承認済み

15

2023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号臨床研究課題名

内容

審議結果

指示事項等

を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー
210041

実施計画書、分担医師、その他

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相非盲検試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

臨床研究課題名

内容なし

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

16

2023 年 6 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会