2012年3月期

決算説明会

研究開発パイプラインの状況○2011年度の進捗状況および取り組み
2012年5月10日
取締役
代表取締役社長 平井 敬二

0長期ビジョン「ＨＯＰＥ１００」
患者さんや医療に携わる方々から信頼され、社会に存在意
義を認められる医薬品メーカーになる－ 特定領域において高いプレゼンスを確立する －【特定領域】 ◆FC領域 ： 呼吸器 ・ 耳鼻科 ・ 泌尿器科
◆重点領域 ： IBD（炎症性腸疾患）－ 製製品ポートフォリオ、R&Dパイプラインの充実・強化 －◆自社創薬 ： 基盤研究領域（ 炎症 ・ 感染症 ・ 免疫） ⇒ オープンイノベーションの活用◆導入品 ： 特定領域における導入の積極的な検討◆LCM ：主力製品の新剤型、用法・用量、育薬研究
LCM：ライフサイクルマネジメントの略

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2012年5月 公表

開発パイプライン：2011年度の取り組み（結果）
製品名・開発コード
呼吸器PhⅡKRP 108
KRP-108

ウリトスOD錠

耳鼻科

KRP-209

PhⅢ

承認･上市

PhⅡ開始
2011年4月新発売

PhⅡ開始

KRP AM1977X
KRP-AM1977X

PhⅠ終了

KRP-AM1977Y

PhⅠ準備中2011年度の進捗状況※赤色文字は2012年3月期第3四半期決算発表からのからの変更点

ﾍﾟﾝﾀｻ
ﾍﾝﾀｻ(UC)1日1回

申請

ﾍﾟﾝﾀｻ(UC)坐剤
その他

申請

PhⅢ終了

KRP-AB1102

泌尿器感染症

PhⅠ

PhⅢ終了

KRP 203
KRP-203

PhⅠ終了

KRP-110

中止

AS 3201
AS-3201

共同開発契約を解消

KRP-104

中断

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2012年度 見込み

開発パイプライン：2012年度の取り組み（予定）
製品名・開発コード

PhⅠ

PhⅡ

PhⅢ

KRP 108
KRP-108
呼吸器

感染症

KRP-AB1102

PhⅡ実施中KRP AB1102F
KRP-AB1102F

PhⅡ開始

PhⅢ開始

積極的な導入および共同研究

KRP 209
KRP-209
KRP-AM1977X
KRP-AM1977Y

PhⅡ実施中臨床薬理試験(PhⅠ)

PhⅠ開始

ﾍﾟﾝﾀｻ(UC)1日1回

IBD

承認･上市申請

泌尿器耳鼻科申請

承認ﾍﾟﾝﾀｻ(UC)坐剤
KRP-203

申請
PhⅡ開始

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喘息治療剤 KRP-108：開発の進展

■開発状況

トピックス

〇申請時期：2012年度の申請を目指す

2012/4/20

EMA（欧州医薬品庁）のCHMP（欧州医薬品評価委員会）により、flutiform® の販売承認が推奨されました。

〇臨床試験：ＰｈⅢ（2012年3月終了）◆試験 ：実薬対照単盲検比較試験
疾患：
成人気管支喘息
投与期間 ： 8週間
対象薬：
フルチカゾン
用法・用量 ： 1日2回、1回2吸入◆試験：
非盲検非対照試験疾患：
成人気管支喘息
投与期間
投与期間：
52週
用法・用量： 1日2回、1回2ないし4吸入

主要評価項目において良好な結果を得た
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ペンタサ新剤型：開発の進展■開発状況（坐剤）〇申請時期：2012年度の申請を目指す〇臨床試験：ＰｈⅢ（2012年2月終了）
試験 ：
並行群間無作為二重盲検比較試験
疾患 ：活動期潰瘍性大腸炎
対象薬 ：
プラセボ
用法・用量： 1日１回、直腸内に投与

PhⅢの結果有効性プラセボ群と比して有意差をもって、プラセボ群と比し有意差をも高い寛解導入率が示された。(p=0.0000)

安全性

高い安全性が確保された
高い安全性が確保された。
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COPD治療剤：KRP-AB1102の開発の進展■KRP-AB1102
薬効：長時間作用型ムスカリンM3拮抗剤（LAMA）
有効成分： アクリジニウム（Aclidinium Bromide）
剤型：
Dry Powder Inhaler（ドライパウダー吸入器）〇臨床試験：ＰｈⅡ（2012年2月開始）

トピックス
トック

2012/2/24

FDAの諮問委員会（Pulmonary-Allergy
Drugs Advisory Committee）はアクリジニウム400μg(1日2回投与)の有効
アクリジ
ウμg(回投与) 有効性と安全性を認め承認の推奨を採択した。

◆試験：
プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験
疾患：
COPD
投与期間：4週間反復投与
対象薬：
プラセボ
用法・用量： 1日2回吸入投与■KRP-AB1102F「配合剤の開発を着手」
LAMAとLABA（長時間作動型β作動薬）の配合剤
・LAMA：アクリジニウム
・LABA：ホルモテロ ル・LABA：ホルモテロール

ドライパウダー吸入器：Genuair
ドライパウダ 吸入器 Gen air®
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開発品一覧①（2012年5月9日現在）
ＰｈⅡb ～申請中
開発段階
国内

海外

製品名・開発コード開発
ド※：前回（2012年3月期 第3四半期）からの変更点を示す

薬 効起 源

特 徴

備 考

申請
（11年11月）

ペンタサ
（錠剤）

潰瘍性大腸炎スイス
フェリング社

寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした新用法・用量（1日1回投与）

申請準備中
※

ペンタサ
（坐剤）

潰瘍性大腸炎スイス
フェリング社

活動期潰瘍性大腸炎を対象とした新剤型（1日1回投与）・新剤型の開発
・PhⅢ終了（12年2月）※

申請準備中※（アメリカ）
スカイファーマ
カイ：申請中（09年3月）（欧州）
ムンディファーマ
：申請中（10年3月）

KRP-108
（吸入剤）

気管支喘息
治療剤

イギリス
スカイファーマ社
カイ社

ステロイド(ICS:フルチカゾン)及び長時間作動型β作動薬作動薬(LABA:ホルモテロール)の配合剤で利便性
ホ配合剤 利便性やコンプライアンスに優れる

・スカイファーマ社とライセン
ス契約（08年4月）
・国内PhⅡ終了（10年4月）
・PhⅢ終了（12年3月）※PhⅡ（08年2月）PhⅡ（07年9月）KRP-104

糖尿病治療剤自社

DPPⅣ阻害剤。インスリン分泌ホルモンの分解を抑えることにより血糖低下作用を示す。副作用の発現が少ない糖尿病治療が期待される

・海外PhⅡb終了（11年3月）
・国内PhⅡb終了（10年3月）

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開発品一覧②（2012年5月9日現在）
POCプロジェクト（前臨床～PhⅡ）
開発段階
国内

海外

製品名・開発コード
開発ド※：前回（2012年3月期 第3四半期）からの変更点を示す

薬 効起 源

特 徴

備 考

PhⅠ
(10年12月)

PhⅡ（POC)(10年12月)(ノバルティス)KRP-203

自己免疫疾患、臓器移植
IBD

自社

S1P受容体アゴニスト。新規メカニズムを有する免疫調整剤。既存の免疫抑制剤に比べて安全性が高く、かつ優れた併用効果が期待される

ノバルティスとライセンス契約(06年2月)
新たなライセンス契約
IBD（10年11月）

PhⅡ(11年8月)PhⅢ
メルツ社

KRP-209

耳鳴

ドイツ
メルツ社

NMDA受容体拮抗作用及びニコチン作動性アセチルコリン受容体拮抗作用を有し、耳鳴に伴う心理的な苦痛、生活障害の改善が期待される

メルツ社とライセンス契約(09年11月)

PhⅡ※（12年2月）（欧州）
ｱﾙﾐﾗｰﾙ社
ｱﾙﾐﾗ
ﾙ社：申請中（11年7月）（アメリカ）
フォレスト社：申請中（11年6月）

KRP-AB1102（吸入剤）

慢性閉塞性肺疾患

スペイン
ｱﾙﾐﾗｰﾙ社
ｱﾙﾐﾗﾙ社

アセチルコリン受容体拮抗作用によりCOPDに伴う呼吸困難 息苦しさなどの諸症状を改善する長時間作用
吸困難、息苦しさなどの諸症状を改善する長時間作用型気管支拡張薬（アクリジニウム）①全身性副作用が少ない②1日2回投与により1日を通じて症状、呼吸機能改善③最大効果発現までの時間が短い※吸入器：Genuairを使用

ｱﾙﾐﾗｰﾙ社とライセンス契約（11年2月）

臨床試験
準備中※

（欧州）
ｱﾙﾐﾗｰﾙ社：PhⅢ（アメリカ）
フォレスト社：PhⅢ

KRP-AB1102F（配合剤）

慢性閉塞性肺疾患

スペイン
ｱﾙﾐﾗｰﾙ社

長時間作用型気管支拡張薬（LAMA：アクリジニウム）と長時間作動型β作動薬（LABA：ホルモテロール）の配合剤

PhⅠ(11年8月)KRP-AM1977X(経口剤）

ニューキノロン系
合成抗菌剤

自社

PhⅠ準備中KRP-AM1977Y(注射剤）

ニューキノロン系
合成抗菌剤

自社①薬剤耐性グラム陽性菌（MRSAを含む)に対して優れた抗菌力②優れた体内動態（経口吸収、組織移行）③前臨床試験で安全性はクリアー、高い安全性を期待その他の事項
・緑内障治療剤「アイファガン点眼液錠0.1%」 ： 2012年5月11日千寿製薬より発売予定 ※・KRP-110は開発を中止し、開発品一覧から削除 ※8

■将来見通しに関する注意事項
本資料に記載されている内容は、現時点で入手可能な情報により判断した予想であ
本資料に記載されている内容は現時点で入手可能な情報により判断した予想であり、将来の業績に影響を与える不確実な要因やリスクが含まれています。実際の業績は、今後様々な要因によって大きく異なる可能性があります。