神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 4 月 19 日（水）9：00～10:20
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、菱本明豊、福本田泰士、陰山陽介

巧、中村誠、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、成３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059160022

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

170024

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他指示事項等

セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014

審議結果

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

12023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る
170029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015180026る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

22023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告、その他承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

32023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects withAxial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of theEfficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

42023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

指示事項等

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ

200022

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

52023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200028

200030

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評当院で発生した重篤な有害事象

承認

価する非盲検継続試験

当該治験薬で発生した副作用再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

た SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ200035

200036200040210002相試験

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とし200033

指示事項等ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

62023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210004

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

定期報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

210006210007（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013210024210026

承認

承認としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験72023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、定期報告

審議結果

指示事項等

承認

又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした NPC-15

当該治験薬で発生した副作用承認の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対研究報告407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ
210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

210039210040泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

82023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210042

試験課題名

内容

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

審議結果

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試
験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
措置報告
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―

92023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220011

試験課題名

内容

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当院で発生した重篤な有害事象者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を220026B対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

102023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容

審議結果

治験分担医師承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験分担医師承認

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

治験分担医師承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師、その他

承認

治験分担医師

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160022のプラセボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と170014

した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolonemethyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験

11

2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180015

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ190028

承認

実施計画書、治験分担医師

承認

治験分担医師

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書承認治験分担医師

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009

治験分担医師

指示事項等を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾190026

審議結果

相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008

内容陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を200012

対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

122023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

同意説明文書、治験分担医師承認

同意説明文書、治験分担医師

承認

治験分担医師、その他保留指示事項等

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

審議結果

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

200026

内容ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028

したカボザンチニブの第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

200032

200033膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

210004者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

指示通り資料を修正、提示すること

13

2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210006

試験課題名
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相

審議結果

治験分担医師承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書、その他

保留指示事項等試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

内容

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及210012

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）

指示通り資料を修正、提示すること

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及210013

治験薬概要書、その他

保留

び安全性を検討する試験（EVOKE）

指示通り資料を修正、提示する
こと

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019

治験分担医師設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

210021

210022

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 実施計画書、同意説明文書、治験分担医
210024患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

承認師、その他

142023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験薬概要書、治験分担医師

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認指示事項等発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及210025

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を210027

検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031

AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ

210032

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

152023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

210035

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

修正の上で承認

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第書、その他指示事項等

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039

修正、提示する3 相試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツこと
実施計画書

承認

治験分担医師承認

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045

指示通り資料をと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220004

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

16

2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ220006

内容審議結果

実施計画書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

治験分担医師承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

実施計画書、同意説明文書、治験分担医

承認薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施

師指示事項等

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220009220010

設共同

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸
220011

治験分担医師承認

治験分担医師承認

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

172023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220014

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした同意説明文書、治験分担医師、その他承認実施計画書、その他承認

その他承認指示事項等

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015審議結果

経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

220016

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラリズマブの製造販売後臨床試験

変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01） 実施計画書、同意説明文書
220017

承認の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化承認

治験分担医師

承認

実施計画書

承認

症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

治験分担医師

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

220027B

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

182023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

承認

2023 年 3 月 9 日

承認2023 年 3 月 22 日

承認

2023 年 1 月 24 日

承認

2023 年 1 月 27 日

承認

2023 年 2 月 13 日

承認

2023 年 2 月 28 日

承認

2022 年 8 月 10 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

2000162023 年 1 月 27 日

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

審議結果

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

内容

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

210035

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

19

2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

内容

審議結果

2023 年 1 月 6 日

承認2023 年 2 月 27 日

承認

2023 年 3 月 14 日

承認

2023 年 3 月 3 日

承認

指示事項等

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

治験分担医師20

承認2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド

220006

内容

審議結果

治験分担医師承認

治験分担医師

承認

指示事項等

キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期第Ⅱ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号190027
200029

試験課題名
OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―

内容
終了報告
終了報告

４．その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

21

2023 年 4 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会