平成 30 年 7 月 20 日
第 18 回地域連絡協議会

各国ガイドライン等における主要事項の比較表
カナダ

WHO

①Laboratory bioseafety manual Third edition②Laboratory biosecurity guidance

地震

(1)

本

⑤感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）⑥感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則⑦感染症発生予防規程の作成指針⑧特定病原体等に係る事故・災害時対応指針⑨特定病原体等に係る事故・災害時対応マニュアル［出典］
https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standardsguidelines

耐震性能

地質学的な断層、極端な高温、低温、湿度等の地理的および気候上の条件に合わせて、実験室の設計やそれに対する運営管理基準も設定しなくてはならない。
【① P33】

法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
封じ込め区域の構造や場所は、内側、外側の環境的要因に耐える設計と・当該施設は、国家機関の建築物及びその附帯施設の位置、規模及び構造に関する。
する基準（平成６年建設省告示第 2379 号）に従い、又は当該基準の例によ【③ P26 3.1.3】
り、地震に対する安全性の確保 が図られていること。
【⑥ 第 31 条の 27 第 3 号（⑤ 第 56 条の 24）】

実
験
施設の内
装

導管、配線を含む、封じ込めバリアのすべての貫通孔は、使われている消毒剤と適合する 非収縮シーリング材により密封 する。
 以下の入口に 気密扉を装備 する：
法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取壁、床、天井の表面は耐水性で清掃し易いものとする。これらの表面の（配- 化学薬品汚染除去シャワー
扱施設に係るものは、次のとおりとする。
- 封じ込め区域への動物と機器の搬入に特化した前室
・特定一種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
管、配線用）貫通部は、部屋の汚染除去がし易いようにシールする。
- 封じ込めバリア上にあるすべての重要な扉―実験室の内部の壁、床、天井その他病原体等によって汚染されるおそれの汚染除去のため、シール可能 でなければならない。ガス消毒ができるように通気管システムが構築されていなくてはならない。
ある部分は、耐水性及び 気密性 があり、その表面は消毒及び洗浄が容易（人間と/または土地固有の動物病原体のみが扱われる CL3-Ag 区【① P21】な構造であること。
域、または感染性物質がクラス III 安全キャビネットラインで独占】的に扱われる CL4（バイオセーフティレベル 4 と同義）の実験室作 【⑥ 第 31 条の 27 第 6 号(イ) （⑤ 第 56 条の 24）
業区域では不要）【③ P28 3.2.11, P33 3.3.21】

気密性

［出典］
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2
004_11/en/
http://www.who.int/ihr/publications/WHO_CDS_EPR_2006_6/en/

(2)

実
験
室の具体的 （記載なし）
な気密性
能差圧管理

(3)

③Canadian Biosafety Standard (CBS) Second Edition④Canadian Biosafety Handbook Second Edition

日

資料４－３

差圧管理

封じ込めバリアの気密性能 は、圧力減衰テストにより試験される。許容範囲は、2 回の連続した試験において、初期－500[Pa]から 20 分間で－250[Pa]までの室圧上昇とする（※陰圧での圧力減衰テスト手順に関する記載あり）。
【③ P94 5.3.5】［出典］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kekkaku-kansenshou
17/03.html（記載なし）

法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取 CL3 LA 区域（CL3-Ag）と CL4（バイオセーフティレベル 4 と同義） 扱施設に係るものは、次のとおりとする。
 施設内は 陰圧に維持 されなければならない。
区域では、封じ込めの決壊につながる可能性のある前室の扉と封じ込 ・特定一種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
 換気システムの給気系と排気系の両者のバランスを取ることにより、実験―実験室には、次に定めるところにより、専用の給気設備、排気設備及び排めバリア上の重要な扉が同時に開くことを防ぐため、工学的または電室内で危険性の最も低いところから危険性の高いところに 一定方向の気水設備を設けること。
子的インターロック（緊急脱出のためにマニュアルオーバーライドを流 を確保する。
；排気設備は、空気が実験室の出入口から実験室の内部へ流れていくも装備）を装備する。
 施設内でいつも陰圧が保てるようにするためには余力のある排気ファンの であり、かつ、実験室及び実験室以外の施設の内部の場所に再循環 HVAC（空調換気）システムの通常操業の下、IDA（内向き方向性気流）が必要である。
を供給、維持する。
されない構造であること。
 防護服型実験室の加圧を防ぐため適切な制御システムを使う必要がある。
 IDA を視覚的に実証する監視装置を封じ込め区域に装備する。
；給気設備、排気設備及び排水設備は、稼働状況の確認のための装置を備【① P26】
えていること。
【③ P32 3.3.18, P36 3.5.2, P36 3.5.3】【⑥ 第 31 条の 27 第 6 号ト(4)及び(8) （⑤ 第 56 条の 24）】
1

カナダ

WHO

①Laboratory bioseafety manual Third edition②Laboratory biosecurity guidance

補助設備 予(備電源等 )

冗長性(4)［出典］
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2
004_11/en/http://www.who.int/ihr/publications/WHO_CDS_EPR_2006_6/en/［出典］
https://www.canada.ca/en/public-health/services/canadian-biosafety-standardsguidelines

非常時用電源 と専用の電力線を装備しなければならない。
【① P27】

 封じ込めとバイオセキュリティの維持に極めて重要なサービスと機器は、非常用電源を装備 する。
 人命の安全システム、ビル自動化システム、バイオセキュリティは連続電力供給(UPS)を装備 する。
【③ P41 3.6.18, P41 3.6.19】

実
験  実験室は、建物内の交通が制約されていない区域と 切り離さなければな室らない 。
まで  バイオセーフティレベル 4 は別の建物内か、頑丈な建物内の明確に区画さのれた場所に設置する。職員および資材の出入はエアロック式または通り抜
通け式の出入口を通じて行う。
行制 【① P21,P26】
限セキュリティ(5)

侵入防止 （記載なし）の方策

監
視設
備③Canadian Biosafety Standard (CBS) Second Edition④Canadian Biosafety Handbook Second Edition

日本⑤感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）⑥感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則⑦感染症発生予防規程の作成指針⑧特定病原体等に係る事故・災害時対応指針⑨特定病原体等に係る事故・災害時対応マニュアル［出典］
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kekkaku-kansenshou
17/03.html

法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
・非常用予備電源設備 及び 予備の排気設備 を設けること。
【⑥ 第 31 条の 27 第 8 号（⑤ 第 56 条の 24）】

 CL4 実験室は、利用可能な封じ込めの最高レベルであり、建物内の独立した区域、または必要であれば別の建物で、極めて複雑な設備設計を必要する。
法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
 封じ込め区域へのアクセスは、制御されたアクセスシステムで制限される。
・当該施設の出入口及び当該出入口から実験室の出入口までの間の場所に、そ 封じ込め区域の電子制御アクセスシステムは、代替えの制御されたア
れぞれ 施錠その他の通行制限のための措置 が講じられていること。
】
クセスシステムまたは他の条件を満たした方法でバックアップされて 【⑥ 第 31 条の 27 第 11 号（⑤ 第 56 条の 24）いる。
【④ P19 3.1.1.4, ③ P29 3.3.5, P30 3.3.8】
法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
・事業所の境界には、さく その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設を設けること。
【⑥ 第 31 条の 27 第 10 号（⑤ 第 56 条の 24）】

（記載なし）

法第 56 条の 24 の厚生労働省令で定める技術上の基準のうち、一種病原体等取扱施設に係るものは、次のとおりとする。
・特定一種病原体等の使用をする施設の設備は、次のとおりとすること。
 覗き窓 を備えなくてはならない。
監視窓 または ビデオ装置 は、封じ込めバリア外部から視覚的に監視で 宇宙服実験室で作業する職員のため適切な警報システムを設置し、機械シ―実験室の内部を観察することができる窓 を設ける等外部から実験室の内きるように設置される。
ステムや給気の故障に対処する。
部の状態を把握することができる措置が講じられていること。
【③ P45 3.7.19】【① P13,P26】―監視カメラその他の実験室の内部を常時監視するための装置 を備えていること。
【⑥ 第 31 条の 27 第 6 号(ハ)及び(ニ) （⑤ 第 56 条の 24）】※①から④までの訳は長崎大学による。

2