324
1．医薬品リスク管理計画について………………………………………………………………………………32．重要な副作用等に関する情報… …………………………………………………………………………………… 7
1 クリゾチニブ… ……………………………………………………………………………………………………………   799m
2 ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（ Tc），

ヒドロキシメチレンジホスホン酸…………………………………………………………………………   103．市販直後調査の対象品目一覧… ……………………………………………………………………………… 12

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は，独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/）又 は 厚 生 労 働 省 ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）
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平成27年（2015年）７月
厚生労働省医薬食品局
連絡先03−3595−2435 （直通）100−8916 東京都千代田区霞が関 1 − 2 − 2

03−5253−1111（内線）2755，2754，2751

厚生労働省医薬食品局安全対策課
医薬品・医療機器等安全性情報

No.324（Fax）03−3508−4364−1−

2015年７月

324【情報の概要】
No.

1

医薬品等

対策クリゾチニブ

他（１件）

3市販直後調査の対象品目一覧

緊：緊急安全性情報の配布○頁

開発段階，承認審査時から製造販売後の全ての期間において，医薬品のベネフィットとリスクを評価し，必要な安全対策を実施するための医薬品リスク管理計画（RMP：RiskManagement Plan）がH25年４月１日より導入されて2年が ３経過しました。その後の動きを踏まえ，今号では，RMP全体としての概要に触れた後，後発品のRMP適用，改正GVP・GPSP省令でRMPに関する部分を中心にご紹介します。

医薬品リスク管理計画について

2

情報の概要

使
○症
○

平成27年６月２日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

７

平成27年５月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。 12

安：安全性速報の配布○

使：使用上の注意の改訂○

症：症例の紹介○

厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが求められています。
2015年７月−2−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324

1

医薬品リスク管理計画について
１．はじめに平成24年４月に通知として発出した「医薬品リスク管理計画指針について」及び「医薬品リスク管理計画の策定について」により，平成25年４月１日以降に製造販売承認申請される新医薬品とバイオ後続品に「医薬品リスク管理計画」（RMP：Risk Management Plan）の策定が求められることとなり，２年が経過しました。
その間，平成25年３月４日付け発出の「医薬品リスク管理計画書の公表について」，平成26年８月26日付け発出の「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」，平成26年10月１日施行の改正GVP省令* 及び改正GPSP省令** など，順次RMPの実施が広まってきたところです。
RMPの実施については，平成24年４月のRMP策定がはじまる目前に，医薬品・医療機器等安全性情報No. 300において解説し，その中で，「今後の取り組み」として後発医薬品の運用方法の検討やGVP省令とGPSP省令の改正・施行を挙げました。
本稿では，RMP全体としての概要に触れた後，後発医薬品のRMP適用，改正GVP・GPSP省令でRMPに関する部分，及びPMDA（医薬品医療機器総合機構）ウェブサイトでの公表についてご紹介します。
*：医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器，及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第135 号）**：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）

２．概要
RMPは，開発段階，承認審査時から製造販売後の全ての期間において，医薬品のベネフィットとリスクを評価し，これに基づいて必要な安全対策を実施することで，製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としています。基本的に３つの要素（「安全性検討事項」「医薬品安全性監視計画」「リスク最小化計画」）から構成され，それぞれ，（１）重要な関連性が明らか，又は疑われる副作用や不足情報（安全性検討事項），（２）市販後に実施される情報収集活動（医薬品安全性監視活動），（３）医療関係者への情報提供や使用条件の設定等の医薬品のリスクを低減するための取り組み（リスク最小化活動）をまとめています（図）。
医薬品安全性監視活動とリスク最小化活動には，「通常の活動」と「追加の活動」の２種類の活動があり，「通常の活動」とは，全ての医薬品に対して製造販売業者が実施する活動のことです。具体的には，医薬品安全性監視活動の「通常の活動」として，副作用情報の収集などが該当し，リスク最小化活動の医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−3−

2015年７月

「通常の活動」として，添付文書による情報提供などが該当します。
一方，「追加の活動」とは，医薬品の特性を踏まえ個別に実施される活動のことです。医薬品安全監
視活動の「追加の活動」としては，市販直後調査，使用成績調査，製造販売後臨床試験などが該当し，リスク最小化活動の「追加の活動」としては，市販直後調査による情報提供や適正使用のための資材による情報提供などが該当します。
承認審査の過程で「追加の活動」の実施が必要と判断された場合，又は製造販売後に新たな安全性の懸念が判明しRMPの策定が必要な場合には，その内容を含むリスク管理計画書が製造販売業者からPMDAに提出され，PMDAウェブサイトで公表されます。
RMPの策定と実施が確実に履行されるようにするため，RMPを承認条件として位置づけ，RMPの策定と実施を製造販売業者が守るべき市販後安全管理基準の中に位置づけることとされました。

図：RMPの概念図

３．最近の取り組み（１）後発医薬品への適用
前述の「医薬品リスク管理計画指針について」を発出した際は，後発医薬品については「適用時期は別途通知」としていましたが，平成26年８月26日付けで「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」を発出し，RMPの策定を検討する時点等が示されました（発出日より適用）。後発医薬品のRMPの策定を検討する時点については，先の指針の「1. 2 適用範囲」にかかわらず，以下のように定めています。
①

医薬品リスク管理計画書が「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年３月４日付け）に基づき公表されている先発医薬品に対する後発医薬品のうち，「効能又は効果」等が先発医薬品と同一のものの承認申請を行おうとする時点②

医薬品の製造販売後において，新たな安全性の懸念が判明した時点

2015年７月−4−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324

（２）GVP省令及びGPSP省令の改正・施行
医薬品の製造販売業者によるRMPの策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的に，GVP省
令とGPSP省令を改正し，平成25年３月11日に公布，平成26年10月１日から施行されました。
GVP省令の主な改正点について新たに「医薬品リスク管理」の定義を定め，従前より行われていた市販直後調査が医薬品リスク管理の一部として位置づけられました。
先に，RMPの要素をご紹介しましたが，これらの要素はGVP省令の医薬品リスク管理の定義とも一致するよう位置づけられています。
RMP

GVP 省令安全性検討事項

安全性に関し特に検討すべき事項

医薬品安全性監視活動

安全性に係る情報収集，調査，試験

リスク最小化活動

医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動また，RMPに関する総括製造販売責任者，安全管理責任者の業務を定めたほか，RMPに関する手順策定，リスク管理計画書の作成・改訂の義務について追加しました。
GPSP省令の主な改正点についてリスク管理計画書に関する製造販売後調査等責任者の業務を定めたほか，使用成績調査，製造販売後臨床試験の実施やそれらの業務の委託に際してはリスク管理計画書に基づくこととしました。

（３）PMDAウェブサイトへの掲載
リスク管理計画書を公表することで，医薬品の安全対策について医療関係者の一層の理解を得て，適正使用の推進を図るとともに，製造販売後の調査及び試験の円滑な実施に資するものと考えます。
平成25年３月４日付けで「医薬品リスク管理計画書の公表について」を発出し，公表にあたっての取り扱いを示し，公表の対象としては，以下のとおりとしました。
①

平成25年４月１日以降に製造販売承認申請を行う新医療用医薬品及びバイオ後続品で，PMDAに提出されたリスク管理計画書②

平成25年４月１日以降に製造販売後に新たな安全性の懸念が判明し，PMDAに提出されたリスク管理計画書③

上記①または②によりPMDAに提出されたリスク管理計画書について変更を行い，提出されたリスク管理計画書

このほか，（１）でご紹介した「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」
において，後発品のリスク管理計画書についても「医薬品リスク管理計画書の公表について」に従い公表対象とすることになりました。
リスク管理計画書の公表品目数は増えており，平成27年６月11日現在，105品目のリスク管理計画書がPMDAウェブサイトに公表されています。以下のURLより最新のリスク管理計画書が入手可能です。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−5−

2015年７月

４．医療関係者へのお願いと今後の取り組み
医薬品の安全対策をより充実させるには，RMPの周知と着実な実施が望まれます。RMPは特定された安全性検討事項と安全対策をまとめたもので，市販後に新たに安全性の懸念が判明した場合や，各活動に対して設定された節目の時期に，医薬品のベネフィット・リスクバランスを評価し，適正に見直されます。現時点でどのような重要な安全性の懸念（安全性検討事項）や有効性に関する検討事項があり，それらがどのような根拠のもとに設定され，それに対して，どのような活動がどのような目的で計画・実施されているのか，医療関係者にご理解頂くことは，医薬品の適正使用の推進や安全性を確保する上で極めて重要です。
医療現場でのRMPの活用を更に進めることも目的に，医療の現場の実情により即したRMPの提供のあり方について，今後，検討をしていく予定です。RMPにおいて実施が予定されている調査や臨床試
験につきましても，その趣旨をご理解のうえ，医療関係者のより一層のご協力をお願いします。

参考文献
１．
「医薬品リスク管理計画」の実施について医薬品・医療機器等安全性情報（No. 300, 平成25年３月発行）
２．医薬品リスク管理計画指針について（平成24年４月11日付け薬食安発0411第１号・薬食審査発0411第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）
３．医薬品リスク管理計画の策定について（平成24年４月26日付け薬食審査発0426第２号・薬食安発0426第１号厚生労働省医薬食品局審査管課長・安全対策課長連名通知）
４．医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成24年９月７日付け厚生労働省
医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡）５．医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（平成26年８月26日付け薬食審査発0826第３号・ 薬食安発0826第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連盟通知）
６．医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（平成25年３月11日付け薬食発0311第７号厚生労働省医薬食品局長通知）
７．医薬品リスク管理計画書の公表について（平成25年３月４日付け薬食審査発0304第１号・薬食安発0304第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）
８．RMP提出品目一覧（PMDAウェブサイト）
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

2015年７月−6−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324

2

重要な副作用等に関する情報
平成27年６月２日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

1 クリゾチニブ
販 売 名（ 会 社 名 ） ザーコリカプセル200mg，同カプセル250mg（ファイザー）薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
効 能 又 は 効 果 ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］

心不全：心不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，体液貯留（肺水腫，胸水，心嚢液貯留等），急激な体重増加，心不全症状（息切れ，呼吸困難，浮腫等）が認められた
場合には，休薬，減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

〈参考〉直近約２年11 ヶ月間（販売開始～平成27年３月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
心不全関連症例

６例（うち死亡０例）

企業が推計したおおよその推定使用患者数：1,000人※（平成26年２月～平成27年２月）※上記期間における推定新規使用患者数
販売開始：平成24年５月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−7−

2015年７月

症例の概要患者
性・年齢

１女 非小細胞肺癌 500mg
60代 （骨転移，リン 12日間パ節転移）
↓中止
↓
400mg
29日間
↓
250mg
継続中

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間

No.

経過及び処置
心不全
非小細胞肺癌に対する前治療：
一次治療：ビノレルビン酒石酸塩，シスプラチン
二次治療：ペメトレキセドナトリウム水和物
非小細胞肺癌に対する手術歴・放射線治療歴：骨放射線療法
転移部位：骨，リンパ節本剤服用開始時のECOG PS：1
非小細胞肺癌に対する３次目の治療として，本剤500mg/日の投与を開始した。
。
投 与7日 目 洞性徐脈（グレード１）が発現した（投与再開204日目に回復）
投与12日目 血圧：79/42mmHgと低下し，両側胸水，肺うっ血，下肢浮（投与中止日） 腫症状が出現した。QTc：0.454と軽度延長し，BNP：0.3084ng/mLと上昇し，心不全と診断された。本剤の投与を中止した。
年月日不明 その後，心不全改善し，上記所見改善した。
中止11日後 心不全回復と判断した。本剤を400mg/日にて再開した。
（投与再開日） 本剤の再開後，BNPが再上昇した。
投与再開12日目 患者は退院した。
投与再開30日目 本剤を250mg/日に減量した。
その後，BNPの減少を認めた。
投与開始日

臨床検査値
本剤投与
開始日

投与12日目（投与中止日）

中止２日後

中止４日後

中止９日後

投与再開
２日目

WBC（cells/mm3）

2,300

5,000

2,300

2,800

2,000

2,100

Na（mEq/L）

142136139138

140

142

K（mEq/L）

4.6

4.5

4.5

4.3

4.5

5.0

Cl（mEq/L）

105

100

104101104

105

CRP（mg/dL）

0.42

1.43

1.65

1.15

0.24

0.09

BNP（ng/mL）―

0.30840.08360.03220.0218―

BUN（mg/dL）

18.4

14.2

9.6

8.2

11.1

10.5

Cre（mg/dL）

0.55

0.76

0.69

0.59

0.58

0.66

QTc

―

0.454

―

―

―

―

血圧（mmHg）―

79/42――――

併用薬：デノスマブ（遺伝子組換え），沈降炭酸カルシウム，フェンタニルクエン酸塩，セレコキシブ，ランソプラゾール，テプレノン，ゾルピデム酒石酸塩，アルプラゾラム，メトクロプラミド，センノシド，酸化マ
グネシウム，ピコスルファートナトリウム水和物，セフジトレンピボキシル，ラノコナゾール，ビサコジル

2015年７月−8−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324

症例の概要
患者
No.

性・年齢

２女 非小細胞肺癌 500mg
40代 （癌性リンパ管 28日間症，骨転移，肺転移，中枢神経系転移，子宮平滑筋腫，頭痛，末梢性ニューロパチー，不安障害，不眠症）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間

経過及び処置
肺水腫
非小細胞肺癌に対する前治療：シスプラチン，ペメトレキセドナトリウム
水和物
非小細胞肺癌に対する手術歴・放射線治療歴：脳放射線療法
転移部位：骨，肺，中枢神経系
本剤服用開始時のECOG PS：０
投与開始日 ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行，再発の非小細胞肺癌に対して，2次目の治療として本剤500mg/日の投与を開始した。
投与６日目 洞性徐脈（グレード１）が発現した。
投与９日目 洞性徐脈が回復した。
投与23日目 患者は下肢の浮腫と体重増加を自覚した。
投与24日目 胸部CT上，原発巣の縮小を認めた。ステロイド内服は中止した。
投与28日目 労作時の息切れと下肢浮腫の増悪あり，外来受診した。低酸（投与中止日） 素症とレントゲン上心拡大と肺門部を中心としたすりガラス陰影の悪化を認めた。CT上は下葉中心のすりガラス陰影と小葉間隔壁肥厚を認め，同日入院となった（入院時体重53kg）。CT上，すりガラス陰影を認めるものの，咳嗽はなく，KL-6も正常であった。全身性の浮腫と軽度の心嚢液貯留，BNP上昇を認めたため，肺うっ血による肺水腫と考えた。同日より本剤を中止し，フロセミド，低用量ドパミンなどによる利尿を中心とした治療を行った。
中止３日後 CT上，すりガラス陰影は改善し，原発巣やリンパ節転移も縮小した。
中止４日後 体重は47kgまで減少し，全身性の浮腫や低酸素症も改善した。
中止13日後 低酸素症や全身の浮腫はほぼ消失した。CT上のすりガラス陰影は残存していたため，さらなる利尿目的にカルペリチドを使用したが，血圧低下あり，すぐに中止した。内服利尿剤は継続投与した。ドパミン塩酸塩注射を投与した（中止15日後まで）。
中止20日後 CT上，すりガラス陰影の明らかな増悪は認めなかった。
中止24日後 患者は退院した。
中止36日後 肺水腫によると思われるすりガラス陰影はさらに改善した。
中止50日後 肺水腫は軽快した。
中止64日後 すりガラス陰影はほぼ消失した。原発巣の軽度の増大傾向を認めた。

臨床検査値
本剤投与
２日前

投与７日目

投与９日目

投与28日目（投与中止日）

中止50日後WBC（cells/mm3）

7,170

8,350

7,470

6,720

3,720

Eos（%）

3.2

3.0

3.2

1.0

5.4

Neu（%）

57.0

63.1

61.3

73.5

55.6

Lym（%）

33.8

29.1

29.9

21.0

32.8

Mono（%）

5.44.8

5.5

4.5

5.4

BUN（mg/dL）

15.2

18.9

18.9

16.8

17.0

Cre（mg/dL）

0.65

0.79

0.72

0.71

0.76

併用薬：塩酸セルトラリン，ラベプラゾールナトリウム，沈降炭酸カルシウム/コレカルシフェロール/炭酸マグネ
シウム，デキサメタゾン，メコバラミン，ヒドロキシジン塩酸塩，ゾピクロン，プレガバリン，オキシコドン塩酸塩
水和物，酸化マグネシウム，ロキソプロフェンナトリウム水和物，エチゾラム，プロクロルペラジンマレイン酸塩

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−9−

2015年７月

99m

2 ①ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（②ヒドロキシメチレンジホスホン酸

販 売 名（ 会 社 名 ）Tc）①クリアボーン注（日本メジフィジックス）②クリアボーンキット（日本メジフィジックス）

薬 効 分 類 等 放射性医薬品
効 能 又 は 効 果 骨シンチグラムによる骨疾患の診断《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［禁忌］

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［副作用（重大な副作用）］

ショック，アナフィラキシー：ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，呼吸困難，血圧低下，発疹等の異常が認められた場合には，適切な処置を行うこと。

〈参考〉直近約３年間（平成24年４月～平成27年３月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
ショックアナフィラキシー関連症例①１例（うち死亡０例）②０例

企業が推計したおおよその推定使用患者数：①約15.7万人（平成26年４月～平成27年３月）②約3.8万人（平成26年４月～平成27年３月）
販売開始：①昭和58年２月②平成61年12月
症例の概要
患者
No.

性・
年齢

１

男 骨転移555MBq
80代 （肺の悪性新 １日間生物，良性前立腺肥大症，肺気腫）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間

経過及び処置アナフィラキシー反応
既往歴：胃潰瘍手術，椎間板ヘルニア手術投与前（測定時間不明）の血圧SBP157mmHg，DBP99mmHg，脈拍86回/分。
本剤，投与開始

投与開始日（投与終了日）投与終了５ 帰室時，嘔気，嘔吐出現。続いて漿液性の痰の増加，喘鳴が～ 10分後出現しSpO2も低下してきたため，酸素投与開始。
その後もSpO2改善乏しく，酸素増量。
また四肢伸側，体幹に発赤も出現してきたため，アナフィラ
キシーと判断し，ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム点滴を開始。
点滴開始数十分後で発赤は減少し，喘鳴も減少，改善した。
投与終了
SpO2＞90％となり，酸素投与を中止した。
約12時間後 アナフィラキシー反応は回復。
投与後（測定時間不明）の血圧SBP203mmHg，DBP116mmHg，脈拍115回/分。

併用薬：イミダプリル塩酸塩，タムスロシン塩酸塩，クロルマジノン酢酸エステル，ベタネコール塩化物，アンブロキソール塩酸塩，補液

2015年７月−10−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324

症例の概要
患者
No.

性・
年齢

２女 骨シンチグラム 740MBq
50代 （直腸癌，多 １日間発性肝転移，肺転移）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間

経過及び処置アナフィラキシー様反応
既往歴：４年前に卵巣手術
医薬品副作用歴：フルオロウラシル，塩酸イリノテカン：嘔吐
フルオロウラシル投与開始
塩酸イリノテカン投与開始
腹腔動脈留置リザーバーからフルオロウラシル1gを動脈注射。塩酸イリノテカン40mg点滴静注による化学療法を施行
し悪心が続いていた。
投与開始日 過テクネチウム酸ナトリウム（99ｍTc）注射液（740MBｑ，（投与終了日） 1mL）で標識された本剤を静注。
投与終了３分後 嘔吐があり，トイレに行きたいと起き上がろうとしたとき，ベッドに倒れ眼球上転。前腕発赤が出現した。
投与終了５分後 呼吸停止。意識消失。脈拍触知せず。
投与終了８分後 アンビューバックによる人工呼吸を実施。アドレナリン注射液を投与。
投与終了13分後 意識が戻る。注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムを静注。
投与終了23分後 血圧50/不明。昇圧剤を使用。
投与終了73分後 血圧115/56。軽快。
集中治療室にて入院。
投与終了１日後 退院（アナフィラキシー様反応は回復）
投与36日前投与22日前投与２日前

併用薬：過テクネチウム酸ナトリウム（99ｍTc）注射液，フルオロウラシル，塩酸イリノテカン

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−11−

2015年７月

3

市販直後調査の対象品目一覧（平成27年５月末日現在）◎：平成27年５月１日以降に市販直後調査が開始された品目
一般名

製造販売業者名

販売名◎

トレラグリプチンコハク酸塩

武田薬品工業（株）

ザファテック錠50mg，同錠100mg

市販直後調査開始年月日

平成27年５月28日

ペグインターフェロン アルファ -2b（遺伝子組換え）◎ ペグイントロン皮下注用50µg/0.5mL用，同皮下注用100µg MSD（株）/0.5mL用，同皮下注用150µg/0.5mL用＊1

平成27年５月26日

ラモセトロン塩酸塩◎ ①イリボー錠2.5µg，同錠５µg＊2②イリボー OD錠2.5µg，同OD錠５µg＊2◎◎

デュロキセチン塩酸塩
サインバルタカプセル20mg，同カプセル30mg＊3
ナルフラフィン塩酸塩
ノピコールカプセル2.5 µg＊4

アステラス製薬（株）

平成27年５月26日

塩野義製薬（株）

平成27年５月26日

東レ・メディカル（株）

平成27年５月26日

アリピプラゾール水和物
エビリファイ持続性水懸筋注用300mg ／同持続性水懸筋注◎
大塚製薬（株）
用400mg，エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ／同持続性水懸筋注用400mgシリンジ◎◎

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムオルドレブ点滴静注用150mg①ソホスブビル②リバビリン①ソバルディ錠400mg②コペガス錠200mg＊5

平成27年５月25日

グラクソ・スミスクライン（株）

平成27年５月25日①ギリアド・サイエンシズ（株）②中外製薬（株）

平成27年５月25日

ポマリドミド◎ ポマリストカプセル１mg，同カプセル２mg，同カプセル セルジーン（株）
３mg，同カプセル４mg

ナルフラフィン塩酸塩

平成27年５月21日

東レ（株）

平成27年５月20日

エーザイ（株）平成27年５月20日◎ エクリラ400µgジェヌエア30吸入用，同400µgジェヌエア 杏林製薬（株）
60吸入用

平成27年５月20日◎◎

レミッチカプセル2.5µg
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル４mg，同カプセル10mg
アクリジニウム臭化物

2015年７月−12−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324◎◎

４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）
メナクトラ筋注
メトロニダゾール
ロゼックスゲル0.75%
エロスルファーゼ

アルファ（遺伝子組換え）

ビミジム点滴静注液５mg

サノフィ（株）平成27年５月18日

ガルデルマ（株）

平成27年５月11日

BioMarin PharmaceuticalJapan（株）

平成27年４月23日

なし
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/ 鳥居薬品（株）
mL，同皮下注「トリイ」100,000JAU/mL

平成27年４月21日

ニチシノン
オーファディンカプセル２mg，同カプセル５mg，同カプ アステラス製薬（株）
セル10mgドルテグラビルナトリウム／ラミブジン／アバカビル硫酸塩
トリーメク配合錠
過酸化ベンゾイル
ベピオゲル2.5%

平成27年４月14日

ヴィーブヘルスケア（株）

平成27年４月10日

マルホ（株）

平成27年４月１日

エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

バイオジェン・アイデッ
イロクテイト静注用250，同静注用500，同静注用750，同ク・ジャパン（株）
静注用1000，同静注用1500，同静注用2000，同静注用3000
セクキヌマブ（遺伝子組換え）

ノバルティス
コセンティクス皮下注150mgシリンジ，同皮下注用150mg （株）
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ錠10mg，同錠20mg
ベムラフェニブ
ゼルボラフ錠240mg
ラベプラゾールナトリウムパリエット錠５mg，同錠10mg＊6
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg，同錠25mg
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用１g
フェキソフェナジン塩酸塩
アレグラドライシロップ５%
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
マブキャンパス点滴静注30mg
シロリムス
ラパリムス錠１mg
カスポファンギン酢酸塩
カンサイダス点滴静注用50mg, 同点滴静注用70mg＊7

ファーマ

平成27年３月９日

平成27年２月27日

武田薬品工業（株）

平成27年２月26日

中外製薬（株）平成27年２月26日

エーザイ（株）平成27年２月26日

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム（株）平成27年２月24日

ノーベルファーマ（株）

平成27年２月23日

サノフィ（株）平成27年１月19日

サノフィ（株）平成27年１月15日

ノーベルファーマ（株）

平成26年12月22日

MSD（株）

平成26年12月18日

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
ネスプ注射液５µgプラシリンジ，同注射液10µgプラシリンジ，同注射液15µgプラシリンジ，同注射液20µgプラシリンジ，同協和発酵キリン（株）
注射液30µgプラシリンジ，同注射液40µgプラシリン，同注射液60µgプラシリンジ，同注射液120µgプラシリンジ，同注射液
180µgプラシリンジ＊8
ミダゾラム

アルフレッサファーマ（株）ミダフレッサ静注0.1%

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324−13−

平成26年12月18日

平成26年12月17日

2015年７月

リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/
エムトリシタビン
ヤンセンファーマ（株）

平成26年12月12日

コムプレラ配合錠
ボスチニブ水和物
ボシュリフ錠100mg
プロゲステロン
ルティナス腟錠100mg
リパスジル塩酸塩水和物
グラナテック点眼液0.4%
無水カフェイン
レスピア静注・経口液60mg
エドキサバントシル酸塩水和物リクシアナ錠15mg，同錠30mg，同錠60mg＊9

ファイザー（株）

平成26年12月５日

フェリング・ファーマ（株）平成26年12月５日

興和（株）

平成26年12月２日

ノーベル ファーマ（株）

平成26年12月１日

第一三共（株）

平成26年９月26日＊１：悪性黒色腫における術後補助療法＊２：女性における下痢型過敏性腸症候群＊３：線維筋痛症に伴う疼痛＊４：慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善＊５：ソホスブビルとの併用によるセログループ２のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＊６：効能追加された「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」＊７：用法追加された「小児」＊８：効能追加された「骨髄異形成症候群に伴う貧血」＊９：効能追加された「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制，静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」；60mg錠は平成26年12月８日市販直後調査開始。

2015年７月−14−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.324