依頼者向け操作の説明

1

e-Learningの画面（全ユーザー共通）

2

ポータル画面 端末セットアップに必要なセットアップガイドや操作マニュアルは画面下部

3ポータル画面

Trial Siteを利用するまでにe-Learningの受講が必須

4

e-Learningの画面

5

e-Learningの受講画面

目次を選択

頁をめくって受講を進める
6

e-Learningの画面

受講後テストを実施

7

e-Learningのテスト画面

・・・10問回答し、80点以上で合格
8

e-Learningのテスト画面

テストに合格すると、Trial Site起動ボタンがアクティブになる9

ログイン後の画面（全ユーザー共通）

10

ログイン直後の画面

11ログイン直後の画面・画面上部のメニューから利用したい機能を選択
・依頼者様画面では、「ワークフロー」「帳票出力」「マスタ設定」メニューはなし

12

ログイン直後の画面

業務単位のお知らせを表示
例えば「文書授受」では、交付された文書のうち未受領の件数が表示される
13

文書の交付例:書式3（新規課題）を治験事務局に提出

14

ログイン直後の画面

15

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する

黄色部分：入力必須
白色部分：任意16

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する

・交付に関する基本情報を記載する
・「医療機関の長への提出」□対象にチェックすることでIRB審査の対象として提出することが可能（PDFのみ ※PDFにはパスワードをつけない）

17

文書を交付する画面 例：モニターから新規申請資料を交付する・交付文書をアップロード
・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能

補足資料はIRB資料とはならず、システム内には保管されない18交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能

新規・変更申請は事務局○○宛に交付下さい
19予め登録してある資料マスタとの関連付けが可能

20

作成日：入力必須
版数：○○（必要に応じて記載）

21

22
22

交付文書の一覧を参照する画面

交付文書のステータスを確認することが可能
受領：一部未受領あり
未受領：誰も受領していない＊交付した全ての担当者が受領した場合はここでの表示が消える
23

文書の交付例:書式16を治験事務局に提出

24

ログイン直後の画面

25

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する

黄色部分：入力必須
白色部分：任意26

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する

・交付に関する基本情報を記載
・「医療機関の長への提出」□対象にチェックすることでIRB審査の対象として提出することが可能（PDFのみ ※PDFにはパスワードをつけない）

27

文書を交付する画面 例：モニターから書式16を交付する・交付文書をアップロード
・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能

補足資料はIRB資料とはならず、システム内に保管されない28交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録してある資料マスタとの関連付けが可能

29交付する文書の属性情報を登録する画面

作成日：入力必須
版数：○○（必要に応じて記載）
30

交付する文書の属性情報を登録する画面

交付先を選択する

31交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能

書式16等安全性情報関連は事務局○○宛に交付下さい32

交付文書の一覧を参照する画面

交付文書のステータスを確認することが可能
受領：一部未受領あり
未受領：誰も受領していない＊交付した全ての担当者が受領した場合はここでの表示が消える
33

IRB結果確認
主にモニターの操作34

ログイン直後の画面

35

Trial Site起動直後の画面

ＩＲＢ情報のお知らせ
メッセージをクリック

36

ＩＲＢ会議一覧の画面

対象の会議名をクリック

37

ＩＲＢ審査結果確認の画面

通知書の内容を確認

結果通知の交付は○○の予定です。
38

Q&A機能（質問・連絡）
主にモニターの操作39

質問・連絡登録の画面

40

質問・連絡登録の画面

質問・連絡区分を選択
・質問／回答：問い合わせの際に選択・質問に対して相手方から回答が可能
・宛先のうち、一人でも回答すれば完了扱いとなる

・連絡／確認：情報を関係者に周知する際に選択・連絡に対して相手方から返信不可・自身が確認するまで一覧に表示され続ける41

質問・連絡登録の画面

・「タイトル」欄および「起票内容」欄に内容を入力
・必要に応じて「起票時補足資料」欄に各種ファイルを添付することも可能(但しシステム内には保管されない）
42

質問・連絡登録の画面

宛先を選択
43

質問・連絡登録の画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能
44

質問・連絡一覧の画面

45

質問・連絡一覧の画面

ステータスを確認することが可能
質問・連絡事項の一覧をExcel出力することが可能。

46

通知メールサンプル画面

47

交付又は受領、質問連絡が登録された場合、相手にメールが送信される

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帳票サンプル49

質問・連絡一覧• 起票者、起票日時、起票内容、起票時補足資料• 回答・確認状況、回答・確認者名、回答・確認日時、回答内容、回答時補足資料 等
起票者
起票日時
質問・連絡区分 タイトル
起票内容
起票時補足資料
受入 一郎
2019/03/05 13:35:49 質問／回答 実施計画書に関する質問
実施計画書について○○○
受入 太郎
2019/03/07 11:11:03 質問／回答 質問テスト
テスト起票
受入 太郎
2019/03/07 11:34:50 連絡／確認 文書ファイル取込解除のお願い
恐れ入りますが当交付文書に誤記が判明したため受領を解除して下さい。
受入 次郎
2019/07/26 8:52:52 連絡／確認 書式9
受入 花子
2019/08/08 14:44:04 質問／回答 書式12
確認をお願い致します
受入 花子 回答・確認状況
2019/08/08 18:04:59
質問／回答 ICF案 回答・確認者名 回答・確認日時
ビジネス用書類送付状.docx
回答・確認者役割
回答内容
回答時補足資料済
依頼者側担当者
受入 太郎
2019/03/05 13:38:17 ご質問の点は△△です
済事務局（申請等全般） 受入 次郎
2019/03/07 11:12:46 了解済事務局（申請等全般） 受入 次郎
2019/03/07 11:37:22
責任医師
受入 一郎
済
責任医師
受入 一郎2019/08/08 14:46:10 確認しました
責任医師
受入 一郎

起票元
文書授受－
文書授受－－－50

文書作成保管状況一覧

SDV時に参照可能• 資料名称、作成日、版数、ファイル名、原本区分• ワークフロー承認日時、IRB開催日・審査事項・結果 等
資料名称

作成日

版数

治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）2019/03/05

20190305

治験依頼書（書式3）2019/03/04

20190304

治験依頼書（書式3）2019/03/04

治験依頼書（書式3）2019/03/05

治験審査依頼書（書式4）2019/03/06

改訂概要

改訂理由

ファイル名

原本区分
電子test

治験分担医師協力者リスト（書式2）YYYYMMDD.pdf
文書ファイル.pdf

サンプル書式3

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子20190305

治験審査依頼（書式3）

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子1021000025

治験の実施の適否（貧血）F04_000001_000_20190306.pdf

電子ワークフロー承認日時

ＩＲＢ開催日

ＩＲＢ会議名2019/03/05 14:55:36

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07◆×使用不可◆2019年３月治験審査 （該当なし）
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会＊交付日時：追加予定

ＩＲＢ審査事項

電子ＩＲＢ審査結果
承認

承認
承認
承認51

【ご参考】ワークフローによる文書発行
例:書式12を責任医師へ提出
主にCRCの操作

52

文書 資料追加（下部）システム内に登録する文書をアップロード

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提出時補足資料追加

下書きのワードも登録することが可能

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提出ルート選択

提出先は責任医師

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