神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 8 月 16 日（水）9:00 ～ 11:00
２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南博信、菱本明豊、福本巧、中村田泰士、陰山陽介、滝澤功治

誠、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、成３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

230016B

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

新規申請

承認

230017B

光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施設共同

新規申請

修正の上で承認の安全性確認試験

指示事項等

治験実施計画書、同意説明文書の修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059170014

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

定期報告

承認

指示事項等

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

12023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024

試験課題名

内容

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当院で発生した重篤な有害事象の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

その他
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

定期報告
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした22023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190004

試験課題名

内容

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

190015

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008

審議結果とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験

32023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻200005

200009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

定期報告

指示事項等

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017

200019承認

験200020

200025Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

定期報告

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

42023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ200028

措置報告

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ当院で発生した重篤な有害事象

承認

相試験

当該治験薬で発生した副作用

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

200035200036200040210001

210002対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

210004210006

指示事項等

ボザンチニブの第 3 相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ200030

審議結果象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

定期報告52023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

使用上の注意改訂のお知らせ

承認

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認指示事項等（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有210025する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

210029による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

62023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用

承認

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治

研究報告407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト
210032210035ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

験210036

210037210038

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210040

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした NPC-15の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対

72023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002220003

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220004220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in

220008

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ

82023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220010肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト当院で発生した重篤な有害事象

承認

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同医師

当該治験薬で発生した副作用

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

定期報告

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

定期報告

承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

主導治験―

220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220013220014

リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
ノバルティス

220019象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試

定期報告験220023B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

9

当該治験薬で発生した副作用

承認

2023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を220026B

当該治験薬で発生した副作用

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

170024

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009

審議結果

III 相試験

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ
190015

内容陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

102023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験その他者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 治験薬概要書

210024

承認

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他承認を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル
210039

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

112023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施書、その他指示事項等と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220010

設共同

医師主導治験―ノバルティス
220019

治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

220026B

患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B

脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者

230003Bを対象とした Savolitinib の第 III 相試験

122023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152023 年 6 月 14 日

承認

2023 年 6 月 28 日

承認

2023 年 6 月 16 日

承認

2023 年 7 月 5 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2023 年 6 月 13 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2023 年 7 月 3 日

承認2023 年 7 月 25 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共
210035

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

132023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

内容

審議結果

2023 年 6 月 13 日

承認

2023 年 7 月 19 日

承認

2023 年 6 月 6 日

承認2023 年 6 月 23 日

承認

2023 年 6 月 26 日

承認

指示事項等

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

14

承認済み

2023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜200032

内容
分担医師

審議結果

指示事項等

承認済み

症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号190028

試験課題名
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

内容
終了報告

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

終了報告

第Ⅲ相医師主導治験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施
210019

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間終了報告

比較試験
210023220009JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相継
続試験
アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

終了報告
終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

15

2023 年 8 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会