神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 8 月 17 日（水）会議の記録の概要

9:00～11:00

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西良太、木下愼一、中村直子、滝澤誠、福本巧、伊藤智雄、矢野育子、岡本規子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、福井功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ審議結果

新規申請承認

新規申請保留指示事項等

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験220016

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象としたサトラ
リズマブの製造販売後臨床試験

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

220017

変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有新規申請

修正の上で承認

効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験
220018

同意説明文書を指示通り修正

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証

新規申請

修正の上で承認

実施計画書を指示通り修正する臨床第 III 相試験

1

2022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059160017

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

その他

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準
170031的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

2

2022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170042

170044

試験課題名

内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用承認

験措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ180008

180011180012180015る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

定期報告
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

180017

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を180019

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験32022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190004190008190009尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 定期報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

当該治験薬で発生した副作用

承認

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

承認

Ⅲ相試験

定期報告

ニブ併用療法の第 II 相試験

42022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

190017

指示事項等

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS

WITH

MODERATELYTO

SEVERELY

ACTIVE

190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

52022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ラ
190028

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認定期報告承認

指示事項等

ンダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

62022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

定期報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the指示事項等

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012200013

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

72022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
200019

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ200035

相試験82022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200036

200040210001
210002

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

試験

措置報告

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

210006

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

承認

定期報告
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

210007

指示事項等価する非盲検継続試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008210012210013

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

92022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210019

試験課題名

内容

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用指示事項等

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非210020

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当院で発生した重篤な有害事象承認による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、当該治験薬で発生した副作用小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト
レキセドの第 II 相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

210026としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

10

2022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210031

試験課題名

内容

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認指示事項等407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

定期報告

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

定期報告

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

210039泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220001

220002220004220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

112022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
220006

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認指示事項等バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib inSubjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容

審議結果

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

実施計画書、治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059170024

MK-3475 の第 3 相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術

170044後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

122022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

審議結果

実施計画書、その他

承認

その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

内容

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

132022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師、その他

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

200026膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

指示事項等したカボザンチニブの第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

200032

審議結果者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028

内容

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

200040

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003210004症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 治験薬概要書

210024患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

承認

治験薬概要書

承認を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

142022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

内容

審議結果

実施計画書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書承認

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

実施計画書、同意説明文書

承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

その他

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I

その他

指示事項等の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ
210032

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

210039

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210042220002

承認

相試験152022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006

内容

審議結果

その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
2022 年 6 月 28 日

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する2022 年 6 月 14 日、20 日、22 日 23 日、承認デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の29 日

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190013

多施設共同単群第 II 相試験

162022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

内容

審議結果

2022 年 7 月 6 日、12 日

承認

2022 年 5 月 26 日

承認

2022 年 6 月 9 日

承認2022 年 7 月 5 日

承認2022 年 5 月 26 日、27 日

承認

2022 年 5 月 19 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2022 年 7 月 22 日

承認

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お2022 年 6 月 30 日

承認

2022 年 6 月 29 日

承認

2022 年 7 月 20 日

承認

指示事項等

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020210015210042210042

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

172022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

内容
2022 年 6 月 27 日

審議結果

指示事項等

承認

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

分担医師追加・削除

承認済み

分担医師追加・削除

承認済み

分担医師追加承認済み発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテ

210032

マトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinibin Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

18

2022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号180019

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬180022

190013190019190022

200023210011

210020併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE 患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試
験腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第 II 相試験

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

192022 年 8 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会