神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 3 月 16 日（水）会議の記録の概要

9:00～11:45

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西きく代、渡辺愼一、中村洋、松井誠、小川渉、野津寛大、福本巧、佐々木伸之、前川浩一、陰山陽介、木下直子

良平、伊藤智雄、矢野育子、岡本規子、田中

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号210033

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による原発性免疫不全症候群（PID） 新規申請

審議結果
保留

日本人患者を対象とした TAK-771 の第 3 相試験

指示事項等
治験実施計画書の疑義事項について設定根拠を示すこと。同意説明文書を指示通り修正

210034日 本 ベ ー リ ン ガ ー イ ン ゲ ル ハ イ ム 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る BI

新規申請

保留

425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
210045中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動同意説明文書を指示通り修正

新規申請

保留

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施治験実施計画書
を指示通り修正

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220001

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

新規申請

1

承認

2022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を験

指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150029とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

定期報告、その他小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160006

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

当該治験薬で発生した副作用

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

22022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024

170029

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験措置報告、その他中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

定期報告

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告指示事項等

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170042170044

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180012

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008

当該治験薬で発生した副作用

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験32022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180015

180017

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を180019

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

180031

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

42022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190001

試験課題名

内容

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当該治験薬で発生した副作用

承認

190004療法の安全性・有効性探索試験

その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

190008

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009指示事項等評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

190013

群第 II 相試験

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
190015

ニブ併用療法の第 II 相試験

52022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190016

190017

試験課題名

内容

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

承認

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
当該治験薬で発生した副作用

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

62022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした190024

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

審議結果を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

72022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200010

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用

承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後定期報告

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017200018

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

措置報告

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

82022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200019

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

験田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖
200021

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対

当該治験薬で発生した副作用承認

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

当該治験薬で発生した副作用

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689

措置報告性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験

200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及

200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200026

200027

第Ⅲ相医師主導治験

承認（Crovalimab）の第 III 相試験
200028200029武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

期継続投与試験―

92022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ
200030200031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

試験

当該治験薬で発生した副作用

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035200036

200037

200040210002者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

指示事項等ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

102022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210004210006210007

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投定期報告指示事項等

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ
210008

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009

当該治験薬で発生した副作用正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210011

210012210013

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエ

210016

ラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

112022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210019

試験課題名

内容

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用指示事項等

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非210020

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

定期報告

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

当該治験薬で発生した副作用承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、定期報告

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024210026210027を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

122022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
210031

210038

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ

定期報告

指示事項等

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
210042

当該治験薬で発生した副作用

承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029

内容

審議結果

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

170024

III 相試験エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験

132022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170044

試験課題名

内容

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術実施計画書、同意説明文書、治験薬概要

後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を書

審議結果
保留

指示事項等変更の背景について再説明を行評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲うこと。

検試験
180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone

その他

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

責任医師、分担医師承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

その他

承認methyl）の第Ⅲ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア180017

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの180022

安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
180026

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

142022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027

承認

責任医師、分担医師

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

治験薬概要書

指示事項等

麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前
190004

審議結果

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

190003

内容

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

152022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031

190033200004症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

分担医師

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

同意説明文書、責任医師、分担医師承認

実施計画書、同意説明文書

承認DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相

責任医師、分担医師、同意説明文書

承認

臨床試験

その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験薬概要書、同意説明文書

麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200006200008200019容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

承認RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

162022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200023

試験課題名
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効

200029200032

200040

承認

責任医師、分担医師、同意説明文書

承認

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比実施計画書、同意説明文書、責任医師

承認

較/長期継続投与試験―

分担医師

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

指示事項等

性、安全性を検討する多施設共同オープン試験者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験

膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副210011

審議結果

同意説明文書、責任医師、分担医師

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患200026

内容

甲 状 腺 機 能 低 下 症 患 者 を 対 象 と し た TransCon
PTH(ACP-014)の第 3 相試験

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015210021
210022

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及172022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

び安全性を検討する試験（EVOKE）

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液 同意説明文書、責任医師、分担医師
210024210026過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

その他

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者同意説明文書

承認

その他

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として実施計画書、同意説明文書、分担医師

承認

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランその他を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031

210038

承認

AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

その他

承認

N [-2 (-5-Methoxy-1H-indol-3-yl) ethyl] acetamide の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2
群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否182022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170025

170030

試験課題名
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+

審議結果

2021 年 12 月 16 日

承認

2022 年 1 月 7 日～1 月 17 日

承認

2022 年 1 月 21 日

承認

2022 年 1 月 18 日

承認

2022 年 1 月 19 日

承認

2022 年 1 月 17 日

承認

2022 年 2 月 8 日、2 月 10 日

承認

2022 年 2 月 3 日、2 月 8 日

承認

指示事項等

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

内容デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

200030

第Ⅲ相医師主導治験

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

192022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

2022 年 2 月 1 日

承認

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシ210016

内容
継続審査

審議結果

指示事項等

承認

ルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

報告事項：迅速審査結果
整理番号150059190008

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

分担医師承認済み

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を分担医師承認済み

分担医師承認済み指示事項等対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,
Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照
第Ⅲ相試験

20

2022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者

分担医師

承認済み

指示事項等

200020210004を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号170012

試験課題名

内容

EPS インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした MOD-4023 の第 III 相試験

終了報告

170025

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験

終了報告

180024

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

終了報告

190005肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

終了報告

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施
190020

設共同非盲検単群投与継続試験

終了報告

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

終了報告

210017

認知症診断支援システム（FRO-J001：AI 治験機器）有効性および安全性評価試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

212022 年 3 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会