判例評釈

知的財産高等裁判所特別部 平成29年1月20日判決
平成29年（ネ）第10046号「オキサリプラチン事件」――特許権の存続期間延長後の効力について――
Intellectual Property High Court Special Division Judgement
as of 20 January 2017; 2017 (Ne) No.10046, Oxaliplatin Case
- Regarding Effect of Patent Right in the Case of Duration Extension ＊清 水 尚 人
Naoto SHIMIZU〔抄録〕
本判決は，特許権の存続期間延長後の効力について，知財高裁が初めて判断を示した事件であり，実務上有益な指針が示されている。
本判決では，概ね次のように判示されている。
（1）特許法 68 条の 2 の「政令で定める処分の対象となった物」及び「用途」は，医薬品の審査事項
中，医薬品としての実質的同一性に直接関わる「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」から特定されるとし，「成分，分量」は「物」を特定する要素であり，「用法，用量，効能及び効果」は「用途」を特定する要素。そして，特許権の存続期間延長後の効力は，政令処分で定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」によって特定された「物」（当該医薬品）についての「当該特許発明の実施」の範囲で及ぶ。
（2）但し，当該医薬品と対象製品（イ号）との相違が「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないとき」には，当該対象製品は医薬品として「実質同一」なものに含まれ，存続期間が延長された特許権の効力範囲に属する。なお，当該「成分」は有効成分に限らない。
（3）実質同一か否かに関して，「成分」に関する差異，「分量」の数量的差異又は「用法，用量」の数
量的差異があり，他の差異が存在しない場合に限定し，特許発明の内容との関連で，当該医薬品と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して判断すべき。
（4）均等論の適用等はできないが，一般的な禁反言の考え方に基づき，実質同一が認められることはない。
本判決によれば，ほぼ必ず実質同一か否かが問題となり，例外を認めるか否かの議論に終始することになる。また，特許権の存続期間延長制度の立法趣旨や立法当時の薬業界での考え方とも乖離しているおそれがある。日本の延長制度は欧米のものと比べても異質である。そのような状況から，当該延長制度の改正が必要ではないか。

＊

NSI 国際特許事務所 弁理士
Patent Attorney, NSI Patent Attorneys Office

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No.67 2019／3

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判例評釈

Ⅰ．事案の概要（3）争点（1）本判決は，存続期間の延長登録を受けた控訴①被告製品が本件発明の技術的範囲に属するか否人（一審原告）所有の特許第 3547755 号（発明のか（構成要件C，D，Gの充足性）（争点1）

名称：オキサリプラティヌスの医薬的に安定な製②延長登録された本件特許権の効力が被告製品の剤，以下「本件特許権」という。
）の効力は，被控生産等に及ぶか否か（争点2）

1）

訴人（一審被告）のオキサリプラチン点滴静注剤③本件発明に係る特許が特許無効審判により無効（以下，「被告製品」ともいう。
）の生産，譲渡等にされるべきものと認められるか否か（新規性に及ぶと主張して，一審原告が被告製品の生産等

又は進歩性欠如）（争点3）の差止め及び廃棄を求めた事案に関するものであ④本件延長登録は延長登録無効審判により無効にる。原審の一審判決2）においては，存続期間が延されるべきものと認められるか否か（争点4）

長された本件特許権の効力は被告製品には及ばな

上記の中，本判決では，争点1及び争点2，特にいとして一審原告の請求が棄却された。そのため，

争点2について判示されている。

一審原告は原判決の取消しを求めて知財高裁に控訴し，本件は 11 件目の大合議事件として知財高裁

Ⅱ．判決
裁判所は，下記のように判示し，「一審被告各に係属した。
なお，被告製品は，本件特許権の専用実施権者

製品に対し，延長登録された本件特許権の効力はである訴外社が製造販売する「エルプラット点滴及ばない。」と結論付けた。なお，下線は筆者が静注液 50mg」（エルプラット 50）等のいわゆる後付記した。

発医薬品に相当する。

1．特許法68条の2に基づく延長された特許権（2）本件発明の効力の及ぶ範囲について

本件特許権の請求項 1 に係る本件発明は，次のように分説される。
A 濃度が1ないし5mg/mlで1．1 特許法68条の2の趣旨について「法68条の2は，『特許権の存続期間が延長されB pHが4.5ないし6のた場合･･････の当該特許権の効力は，その延長登C オキサリプラティヌムの水溶液からなり，録の理由となった第67条第2項の政令で定める処D 医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中の分の対象となった物（その処分においてその物のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少な使用される特定の用途が定められている場合にあくとも95％であり，っては，当該用途に使用されるその物）について

E 該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままであの当該特許発明の実施以外の行為には，及ばない。
』と規定する。

る，
F 腸管外経路投与用の

これは，特許権の存続期間の延長登録の制度趣G オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。

旨が，『政令処分を受けることが必要であったた
めに特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものである』（ベ

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判例評釈
バシズマブ事件最判）ことに鑑み，存続期間が延審査事項は，医薬品の『成分，分量，用法，用量，長された場合の当該特許権の効力についても，そ

効能及び効果』である（ベバシズマブ事件最判）の特許発明の全範囲に及ぶのではなく，『政令でことからすると，これらの範囲で『物』及び『用定める処分の対象となった物（その処分において途』を特定し，延長された特許権の効力範囲を画

その物の使用される特定の用途が定められているするのが相当である。

場合にあっては，当該用途に使用されるその物）』

そして，『成分，分量』は，『物』それ自体のについての『当該特許発明の実施』にのみ及ぶ旨

客観的同一性を左右する一方で『用途』に該当しを定めるものである。」

得る性質のものではないから，『物』を特定する要素とみるのが相当であり，『用法，用量，効能

1．2 特許法68条の2の「政令で定める処分の対及び効果』は，『物』それ自体の客観的同一性を象となった物」に係る特許発明の実施行為

左右するものではないが，前記のとおり『用途』の範囲についてに該当するものであるから，『用途』を特定する要素とみるのが相当である。

（1）原則論なお，医薬品医療機器等法所定の承認に必要な「『政令で定める処分』が医薬品医療機器等法審査の対象となる『成分』は，薬効を発揮する成所定の医薬品に係る承認である場合には，
常に『用分（有効成分）に限定されるものではないから，

法，用量，効能及び効果』が審査事項とされ，『用ここでいう『成分』も有効成分に限られないこと

法，用量，効能及び効果』は『用途』に含まれるはもちろんである。

から，同承認は，法68条の2括弧書の『その処分に以上によれば，医薬品の成分を対象とする物のおいてその物の使用される特定の用途が定められ特許発明の場合，存続期間が延長された特許権は，ている場合』に該当するものと解される。

具体的な政令処分で定められた『成分，分量，用医薬品医療機器等法の承認処分の対象となった

法，
用量，
効能及び効果』
によって特定された『物』

医薬品における，法68条の2の『政令で定める処分についての『当該特許発明の実施』の範囲で効力の対象となった物』及び『用途』は，存続期間がが及ぶと解するのが相当である（省略）。」

延長された特許権の効力の範囲を特定するものであるから，特許権の存続期間の延長登録の制度趣（2）例外的に延長後の特許権の効力が及ぶ範囲（実質同一論）旨･･････及び特許権者と第三者との衡平を考慮した上で，これを合理的に解釈すべきである。

「相手方が製造等する製品（以下『対象製品』という。）が，具体的な政令処分で定められた『成･･････（中略）･･････
特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨からす分，分量，用法，用量，効能及び効果』において

ると，医薬品としての実質的同一性に直接関わら異なる部分が存在する場合には，対象製品は，存ない審査事項につき相違がある場合にまで，特許続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲に属権の効力が制限されるのは相当でなく，本件のよするということはできない。しかしながら，政令

うに医薬品の成分を対象とする物の特許発明につ処分で定められた上記審査事項を形式的に比較しいて，医薬品としての実質的同一性に直接関わるて全て一致しなければ特許権者による差止め等の

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判例評釈
権利行使を容易に免れることができるとすれば，作用効果の同一性を比較検討して，当業者の技術

政令処分を受けることが必要であったために特許常識を踏まえて判断すべきである。

発明の実施をすることができなかった期間を回復

上記の限定した場合において，対象製品が政令するという延長登録の制度趣旨に反するのみなら処分で定められた『成分，分量，用法，用量，効ず，衡平の理念にもとる結果になる。このような能及び効果』によって特定された『物』と医薬品観点からすれば，存続期間が延長された特許権にとして実質同一なものに含まれる類型を挙げれば，係る特許発明の効力は，政令処分で定められた『成次のとおりである。

分，分量，用法，用量，効能及び効果』によってすなわち，①医薬品の有効成分のみを特徴とす特定された『物』（医薬品）のみならず，これとる特許発明に関する延長登録された特許発明にお医薬品として実質同一なものにも及ぶというべき

いて，有効成分ではない『成分』に関して，対象であり，第三者はこれを予期すべきである。

製品が，政令処分申請時における周知・慣用技術

したがって，政令処分で定められた上記構成中に基づき，一部において異なる成分を付加，転換に対象製品と異なる部分が存する場合であっても，等しているような場合，②公知の有効成分に係る

当該部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明に差異にすぎないときは，対象製品は，医薬品としおいて，対象製品が政令処分申請時における周知・て政令処分の対象となった物と実質同一なものに

慣用技術に基づき，一部において異なる成分を付含まれ，存続期間が延長された特許権の効力の及加，転換等しているような場合で，特許発明の内

ぶ範囲に属するものと解するのが相当である。」

容に照らして，両者の間で，その技術的特徴及び作用効果の同一性があると認められるとき，③政（3）実質同一の範囲

令処分で特定された『分量』ないし『用法，用量』「医薬品の成分を対象とする物の特許発明におに関し，数量的に意味のない程度の差異しかない

いて，政令処分で定められた『成分』に関する差場合，④政令処分で特定された『分量』は異なる

異，『分量』の数量的差異又は『用法，用量』のけれども，『用法，用量』も併せてみれば，同一数量的差異のいずれか一つないし複数があり，他であると認められる場合･･････は，これらの差異の差異が存在しない場合に限定してみれば，僅かは上記にいう僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異又は全体的にみて形式的な差異かどうかは，な差異に当たり，対象製品は，医薬品として政令

特許発明の内容（当該特許発明が，医薬品の有効処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ成分のみを特徴とする発明であるのか，医薬品のるというべきである。

有効成分の存在を前提として，その安定性ないしこれに対し，前記の限定した場合を除く医薬品

剤型等に関する発明であるのか，あるいは，そのに関する『用法，用量，効能及び効果』における技術的特徴及び作用効果はどのような内容である差異がある場合は，この限りでない。なぜなら，のかなどを含む。以下同じ。）に基づき，その内例えば，スプレー剤と注射剤のように，剤型が異容との関連で，政令処分において定められた『成なるために『用法，用量』に数量的差異以外の差

分，分量，用法，用量，効能及び効果』によって異が生じる場合は，その具体的な差異の内容に応特定された『物』と対象製品との技術的特徴及びじて多角的な観点からの考察が必要であり，また，

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対象とする疾病が異なるために『効能，効果』がり特定される『物』の本質的部分（特許発明の本異なる場合は，疾病の類似性など医学的な観点か

質的部分の下位概念に相当するもの）を適切に想らの考察が重要であると解されるからである。

定することが必要であると解されるものの，その想定は一般的には困難である。また，第2要件は，（4）いわゆる均等論の適用可否

政令処分により特定される『物』と対象製品との「最高裁平成10年2月24日第三小法廷判決・民集作用効果の同一性と類推されるところ，これは，52巻1号113頁（ボールスプライン事件最判）は，実質同一のための必要条件の一つであると考えら

特許発明の技術的範囲における均等の要件としれるものの，これだけでは実質同一の範囲が広くて，･･････五つの要件を定めている。そのため，なり過ぎるため，類推適用のためには，第1要件や法68条の2の実質同一の範囲を定める場合にも，
こその他の要件の考察が必要となり，その想定は困の要件を適用ないし類推適用することができるか難である。

否かが問題となる。

以上によれば，法68条の2の実質同一の範囲を定

しかし，特許発明の技術的範囲における均等は，める場合には，前記の五つの要件を適用ないし類

特許発明の技術的範囲の外延を画するものであり，推適用することはできない。

法68条の2における，具体的な政令処分を前提とし･･････（中略）･･････て延長登録が認められた特許権の効力範囲におけ

ただし，一般的な禁反言（エストッペル）の考る前記実質同一とは，その適用される状況が異なえ方に基づけば，延長登録出願の手続において，るものであるため，その第1要件ないし第3要件は延長登録された特許権の効力範囲から意識的に除これをそのまま適用すると，法68条の2の延長登録外されたものに当たるなどの特段の事情がある場された特許権の効力の範囲が広がり過ぎ，相当で合には，
法68条の2の実質同一が認められることははない。

ないと解される。」･･････（中略）･･････
また，均等の5要件の類推適用についても，仮にこれを類推適用するとすれば，政令処分は，本件各処分のように，特定の医薬品について複数の処

2．被告製品への当てはめ
2．1 被告製品が本件各処分の対象となった物と同一であるか否かについて分がなされることが多いため，政令処分で特定される具体的な『物』について，それぞれ適切な範「証拠及び弁論の全趣旨によれば，エルプラッ

囲で一定の広がりを持ち，なおかつ，実質同一の

ト50，同100及び同200は，『成分』及び『分量』

範囲が広がり過ぎないように･･････検討する必要のうち，『分量』のみが異なるものであって，『成がある。

分』はいずれも『オキサリプラチン』と『注射用しかし，･･････第1要件は，政令処分により特定される『物』と対象製品との差異が政令処分によ水』のみを含み，それ以外の成分を含まないものとされている･･････ことが認められる。

り特定される『物』の本質的部分ではないことと延長登録された本件特許権の効力は，本件各処類推されるところ，実質同一の範囲が広がり過ぎ分の『成分，分量，用法，用量，効能及び効果』

ないように類推適用するためには，政令処分によによって特定された『物』についての『当該特許

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発明の実施』の範囲で及ぶところ，本件各処分の2．3 小括『成分』は，文言解釈上，いずれもオキサリプラ「よって，一審被告各製品は，作用効果の同一

チンと注射用水のみを含み，それ以外の成分を含性などその余の点について検討するまでもなく，

まないものである。

本件各処分の対象となった『成分，分量，用法，

これに対し，一審被告各製品の『成分』は，い用量，効能及び効果』によって特定された『物』

ずれもオキサリプラチンと注射用水以外に，添加についての本件発明の実施と実質同一なものとし物としてオキサリプラチンと等量の濃グリセリンて，延長登録された本件特許権の効力範囲に属すを含むものであり，その使用目的が安定剤であるということはできない。」

る･･････。
そうすると，本件各処分の対象となった物と一審被告各製品とは，少なくとも，その『成分』に

3．技術的範囲の属否について「一審被告各製品が本件発明の技術的範囲に属おいて文言解釈上異なるものというほかなく，こするかについても判断する。

の点の差異が，僅かな差異又は全体的にみて形式･･････（中略）･･････的な差異であるとして，
法68条の2の実質同一といえるのか否かを判断すべきことになる。」

本件明細書の･･････記載や･･････出願経過を総合的にみれば，本件発明の課題は，公知の有効成分である「オキサリプラティヌム」について，承2．2 被告製品が本件各処分の対象となった物と認された基準に従って許容可能な期間医薬的に安実質同一なものに含まれるか否かについて定であり，凍結乾燥物から得られたものと同等の「本件発明においては，オキサリプラティヌム

化学的純度及び治療活性を示す，そのまま使用で水溶液において，有効成分の濃度とpHを限定されきるオキサリプラティヌム注射液を得ることであた範囲内に特定することと併せて，何らの添加剤

り，その解決手段として，オキサリプラティヌムも含まないことも，その技術的特徴の一つであるを1~5mg/mlの範囲の濃度と4.5~6の範囲のｐＨでものと認められる。

水に溶解したことを示すものであるが，更に加え以上によれば，本件各処分と一審被告各製品とて，『該水溶液が，酸性またはアルカリ性薬剤，における『成分』に関する前記差異，すなわち，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない』こと

本件各処分の対象となった物がオキサリプラティ

をも同等の解決手段として示したものである。

ヌムと注射用水のみからなる水溶液であるのに対以上によれば，本件発明の特許請求の範囲の記し，一審被告各製品がこれにオキサリプラティヌ

載の『オキサリプラティヌムの水溶液からなり』

ムと等量の濃グリセリンを加えたものであるとの（構成要件C）との文言は，本件発明がオキサリプ

差異は，本件発明の上記の技術的特徴に照らし，

ラティヌムと水のみからなる水溶液であって，他僅かな差異であるとか，全体的にみて形式的な差の添加剤等の成分を含まないことを意味するもの

異であるということはできず，したがって，一審と解さざるを得ない。

被告各製品は，本件各処分の対象となった物と実これに対し，一審被告各製品は，オキサリプラ

質同一なものに含まれるということはできない。
」

チンと注射用水のほか，有効成分以外の成分として，オキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含

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判例評釈有するものであるから，一審被告各製品は，その事件）に対する知財高裁判決（1件は大合議）7），余の構成について検討するまでもなく，本件発明

そしてそれに続く最高裁判決8）により，当時の特の技術的範囲に属さないものといわざるを得な

許庁の運用が初めて否定された。そのため特許庁い。」

は，特許権の延長登録に関する審査基準を2度に渡って改訂し，特許法67条の3第1号9）に規定される

Ⅲ．本判決の検討

延長登録要件の運用が平成28年4月からの現審査

1．はじめに基準によって大きく変更された。現審査基準では，（1）本事件は，医薬特許に関する存続期間延長

医薬品としての実質的同一性に直接関わることと登録後の特許権の効力（特許法68条の2）についてなる審査事項（医薬品医療機器等法（通称，薬機高裁レベルで判断された初めてのケースである。

法）に基づく，医薬品の製造販売承認のための審敗訴した原告（控訴人）は最高裁判所に上告した査事項），即ち，「成分，分量，用法，用量，効3）が，結局，上告棄却となり原告敗訴が確定した 。

能，効果」を中心に，これらのいずれかが先行承4）

原告と対象特許権が同じで被告を異にする別訴認と異なる後行承認でもって延長登録されうるよは存在するものの，後にも先にも延長登録後の特うになった。以前と比べると随分，延長登録され許権の効力について判示された事件は今のところる幅が広がり，非常に細分化された延長登録が為見当たらない。それ故，本知財高裁大合議判決でされるようになっている。

示された規範等が考慮された別の事件はなく，今（3）なお，日本においては，後発医薬品メーカ

後別の事件において本判決がどのように斟酌されーは，通常，先発医薬品（新薬）の有効成分に係るのか注目される。

る物質特許が存続している間は後発医薬品やその（2）医薬品に係る特許権の延長登録の要件（行他有効成分を同じくする配合剤等を製造販売せず，

政処分）に関しては，以前（平成23年審査基準改当該物質特許の存続期間（最長，出願日から25年）

訂前）は，医薬品の本質は「有効成分と効能効果が満了してから製造販売されると思われる。その（用途）」にあるとの考えから，「有効成分と効ため，延長後の特許権の効力が問題となる先発医

能効果（用途）」を基準に考えるべきとされ5），薬品に係る特許は，物質特許が消滅した後も存続

先行医薬品の延長登録の根拠とされた医薬品承認

する，本事件のような製剤特許や結晶特許などい事項（先行承認）と「有効成分」及び「効能効果」

わゆる周辺特許であり，本来的な特許発明の技術（用途）のいずれかが異なる後行承認の場合にの的範囲も狭いものであることが多いことに留意す

み別途の延長登録が認められていた。これに対しる必要がある。この点，平成10年前後に先発医薬て，主に条文の規定ぶりからして，かかる運用で品メーカーと後発医薬品メーカーとが争った，後よいのかという主旨の争いも多数存在したが，「有発医薬品の製造承認に向けての生物学的同等性試

効成分」及び「効能効果」（用途）を基準とする

験等が，特許法69条1項に規定する「試験又は研究」

特許庁の運用は，裁判所においても是認されてきに該当し免責されるか否かという問題とは異なる。

た6）。

当該生物学的同等性試験等は，先発医薬品の物質

それが最近になって潮目が変わり，2件の事件

特許の存続期間中に行われるものであるからであ（いわゆるパシーフカプセル事件等とアバスチンる。本問題については，結局のところ，当該生物

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判例評釈
学的同等試験等は，間接的にでも技術の進歩に貢でも，医薬品の場合の「物」は「有効成分」，「用献しうるなどとして，免責される旨の最高裁判決10）

途」は「効能・効果」である旨11）記載されているが下り一応の結着をみた。

ように，また，当該立法趣旨や立法当時の業界（注5）でも同様に考えられていたと思われるから，当2．判示ポイントと考察

該判示事項が真に妥当であるのか疑問がないわけ

裁判所は，政令処分を受けることが必要であっではない。当該延長制度の制度設計に問題がある

たために特許発明を実施することができなかったようにも思われる。
この点に関しては後述したい。

特許権者を救済するために必要であると認められる範囲を超えて延長された特許権の効力を及ぼす

2．2 存続期間の延長後の特許権の効力範囲についてことは，期間回復による不利益の解消という限度を超えて，特許権者を有利に扱うことになり，延（1）裁判所は，存続期間が延長された特許権は，長登録の制度趣旨に反するばかりか，特許権者と具体的な政令処分で定められた「成分，分量，用第三者との衡平を欠く結果となる旨述べた上で，法，用量，
効能及び効果」
によって特定された「物」

主な論点につき，次のように判示した。

についての「当該特許発明の実施」の範囲で効力が及ぶと解するのが相当であるとし，対象製品（被2．1 特許法68条の2の「政令で定める処分の対象となった物」と「用途」について

告製品）が，具体的な政令処分で定められた「成分，分量，用法，用量，効能及び効果」において裁判所は，まず当該「物」と「用途」につき，異なる部分が存在する場合には，対象製品は，存医薬品としての実質的同一性に直接関わる審査事

続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲に属

項は，医薬品の申請承認事項の中「成分，分量，するということはできない旨判示した。要するに，

用法，用量，効能及び効果」であるから，これら

原則的には，被告製品が先発医薬品の言わばデッの範囲で「物」及び「用途」を特定し，延長されトコピーである場合にのみ，延長後の特許権の効た特許権の効力範囲を画するのが相当であると判力が及ぶというものである。

示した。その上で「成分，分量」は，当該「物」

しかし，上記原則論を貫けば，延長後の特許権を特定する要素とみるのが相当であり，「用法，の効力は有名無実化し，衡平の理念にもとる結果

用量，効能及び効果」は，当該「用途」を特定すになってしまうおそれがあることから，医薬品とる要素とみるのが相当であると判示された。また，して実質同一なものにも及ぶべきこと，即ち，対「成分」については，薬効を発揮する成分（有効象製品（被告製品）における異なる部分が僅かな成分）に限定されるものではないことも判示され差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないとている。

きは実質同一なものに含まれ，存続期間が延長さ当該判示事項は，「物」は「有効成分」，「用途」は「効能・効果」とする従来の考え方やそれれた特許権の効力の及ぶ範囲に属することも併せて示した。

に基づく過去の知財高裁判決とは異なるものの，（2）以上の通り，延長後の特許権の効力におい条文文言に則したものであり，妥当であると考えても，先発医薬品と全く同一の後発医薬品のみでる。しかし，最新の工業所有権逐条解説（第20版）

なく，実質同一という多少の広がりがあることが

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判例評釈
示唆された。被告製品がいわゆる後発医薬品であ発医薬品であっても，延長後の特許権の効力範囲っても，先発医薬品の全ての成分ないし添加剤ま内であることが多いと考える。この点につき，先で同じであるということは少ないと思われるから，発医薬品が有効成分Xαmgと賦形剤Ｙを含む錠剤

その意味では実質同一の範囲まで当該「物」の範［飲み薬］であって1回1錠を服用するものに対し，

囲と解釈すべきことは当然であろう。しかし，上対象製品が有効成分Xαmgと賦形剤として水50ml

記したように，後発医薬品は，先発医薬品の全てを含む瓶入りの液剤［飲み薬］であって1回1瓶をの成分ないし添加剤まで同じであるということは服用するものの場合，本判決によれば原則的には稀であるから，常に実質同一か否かを問題としな

両者は実質同一であろう12）。但し，当該特許権がければならない。果たしてそれが法律上妥当なも有効成分に係る物質特許でない，例えば当該有効のなのか疑問を拭い得ない。

成分を含む固形製剤という製剤特許であれば，本

なお，実質同一の範囲について，裁判所は，ま来的な特許発明の技術的範囲に含まれないから，ずは「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異

延長後の特許権の効力範囲内とはならないことはにすぎないとき」と述べていることから，特許発当然である。

明の種類にもよるが，先発医薬品が単剤である場

一方，「用法，用量，効能及び効果」における合の配合剤などは，それだけで実質同一とは言い差異がある場合は，当該4類型の射程外であり，個難いことが多いように思料される。先発医薬品と別具体的に検討しなければならないが，「用法，剤型違いの後発医薬品（例，錠剤に対してカプセ

用量，効能及び効果」が異なれば，製造承認申請

ル剤）についても，直ちには実質同一とは思い難に求められる試験は生物学的同等性試験のみではい。

済まなくなり，もはや同じ医薬品ではなく異なる（3）実質同一なものであるか否かにつき，「僅医薬品と見られるから，「僅かな差異又は全体的かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎなにみて形式的な差異」とはならないと思われる。

いとき」の基準を少しでも分かりやすくし予見性

それ故，譬え当該特許権が有効成分に係る物質特を高めるため，裁判所は，特許発明（有効成分の許であっても，原則論からして実質同一でないと発明か製剤発明かなど）の内容に基づき，その内考える。但し，本判決では『例えば，スプレー剤

容との関連で，「成分，分量，用法，用量，効能と注射剤のように，剤型が異なるために「用法，及び効果」によって特定された「物」と対象製品

用量」に数量的差異以外の差異が生じる場合は，との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討

その具体的な差異の内容に応じて多角的な観点かして，当業者の技術常識を踏まえて判断すべきでらの考察が必要であり，また，対象とする疾病があるとし，例として4類型を示して説明している。

異なるために「効能，効果」が異なる場合は，疾当該4類型は，物の特許発明において，「成分」に病の類似性など医学的な観点からの考察が重要で関する差異，「分量」の数量的差異又は「用法，ある。』と述べられており，事案次第では実質同用量」の数量的差異がある場合に限定されている一と判断しうる余地を残しているようにも思われが，有効成分に係る物質特許に対しては，当該4類る。しかし，これは，前者であれば多角的な考察

型から，通常の後発医薬品であれば延長後の特許が必要であり，後者であれば医学的な観点からの権の効力範囲内と考えられる。仮に剤型違いの後考察が重要となるから，もはや実質同一とはなら

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判例評釈
ないこと示しているとも考えられる。

範囲を見定めなければないないことは言うまでもいずれにしても，特許権の存続期間の延長登録ない。その点，前者の競合可能性説について，「特後の効力は「後発医薬品の普及」と「創薬のイン

許発明の技術的範囲に属し，かつ，処分対象医薬センティブ」の双方の観点から適切に解釈する必品と市場における高い代替性を有し競合関係にあ要があると言われるように13），当該特許権がことる医薬品に及ぶ」と解すべきであるとの見解もあ

有効成分に係る物質特許あるいは第一医薬用途特る15）。

許のような基本特許に関しては，医薬品の本質は有効成分であり，それに先発医薬品メーカーは失2．3 延長後の特許権の効力における均等論の適用適否について敗を繰り返しながら多額の費用と時間と労力を傾注して開発して市場に提供するものであるから，（1）裁判所は，延長後の特許権の効力における実質同一の範囲は広く認められるべきである。他

均等論の適用ないし類推適用につき，特許発明の方，物質特許に続く製剤特許等の周辺特許に関し

技術的範囲における均等は，特許発明の技術的範ては，その開発期間，労力，費用等は他の分野の囲の外延を画するものであり，延長登録が認めら発明と大差はないであろうから，衡平性の観点かれた特許権の効力範囲における実質同一とは，そらして，通常，実質同一の範囲は狭く解釈されるの適用される状況が異なるから，いわゆるボール

べきである。

スプライン事件の最高裁判決16）で示された均等論（4）「実質同一の範囲」につき，学説は，処分の第1要件ないし第3要件をそのまま適用すると，対象となった医薬品と市場における競合可能性が延長登録された特許権の効力の範囲が広がり過ぎある医薬品の範囲に及ぶとする見解と，後発医薬るなどとして否定した。一方，一般的な禁反言（エ品（生物学的同等性のある範囲）に効力が及べばストッペル）の考え方に基づき，延長登録されたよいとする見解とがあると言われる14）。前者は，特許権の効力範囲から意識的に除外されたものな

延長登録制度の趣旨あるいは特許権の取得目的がどについては適用されうる旨判示された。

処分対象医薬品の市場独占にあるから，それを可能にする範囲にすべきことに依拠している。

原審では，実質同一の判断に均等論を適用しなかったにも関わらず，裁判所が均等論について言いずれの見解においても，延長前の特許権の効及したのは，同様の別訴事件＜注4＞において，東力の範囲内，即ち当該特許発明のそもそもの技術

京地裁が実質同一の判断に均等論を適用していた的範囲内であることを前提としているとは思われこと，あるいは延長後の特許権の効力が及ぶ範囲

るが，それを抜きにいずれの特許権でも延長後のについて実質同一又は均等物と判示していたこと

特許権の効力は，競合可能性のある医薬品や後発が考えられる。

医薬品に及ぶと考えることは早計である。やはり

また，延長後の特許権の効力範囲について，均

当該特許権がどのような発明に関するものである

等論の適用もあるとの意見と17），均等論とは性質

か，例えば，有効成分に係る物質発明に関するもを異にしているので，均等論の適用はないとの意のなのか，製剤発明に関するものなのか，結晶形

見とがあったからかもしれない18）。

に関するものなのか，その本来的な技術的範囲を延長後の特許権の効力が及ぶ範囲につき，裁判踏まえて，その上で延長後の特許権の効力が及ぶ所が判示するように，均等論（5要件）の適用ない

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し類推適用には無理があるかもしれないが，「均2．4 被告製品の侵害性等物」にも及ぶとする考え方はあるように思われ（1）まず，本件処分の対象となった物（エルプる。「均等物」は，米国において，米国特許法112

ラット）は，「成分」として，有効成分であるオ

条（f）項19）に規定されるミーンズ・プラス・ファ

キサリプラチンと注射用水のみ含み，それ以外のンクションクレーム（機能的クレーム）における成分は含まないところ，被告製品（対象製品）は，ものであり，均等論（Doctrine of Equivalents）とは添加剤（安定剤）として「濃グリセリン」を含む異なる概念である。尤も，本判決では「均等物」

ものであることから，裁判所は，両者は「成分」と言わず，均等物の概念を含めて単に「実質同一」

において文言解釈上異なるものというほかないとと表現しているだけに過ぎないとも考えられる。

して，原則的には本件特許権の延長後の効力範囲

例えば，前記4類型の第1類型において，実質同一外であることを判示した。

なものとして「①医薬品の有効成分のみを特徴と本件特許権は，いわゆる製剤発明に関するもの

する特許発明に関する延長登録された特許発明にであるが，上記判断は，仮に本件特許権が有効成おいて，有効成分ではない『成分』に関して，対分に係る物質発明に関するものであっても，その象製品が，政令処分申請時における周知・慣用技

他どのような発明に関するものであっても基本的術に基づき，一部において異なる成分を付加，転に変わらないはずである。

換等しているような場合」と判示されているが，（2）次に裁判所は，被告製品が「濃グリセリン」

これは，延長後の特許権の効力範囲における日本を含んでいるということが，エルプラットとの関版「均等物」の一つの捉え方とも考えられる。

係で僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異で（2）実質同一か否かの「判断基準時」に関してあるか，即ち実質同一か否かについて，本件特許は，本判決では対象製品（被告製品）の「政令処発明の技術的特徴が水以外に「何らの添加剤も含分申請時」とされているが，その理由は判然としまないこと」から，「濃グリセリン」を加えたもない。原審では「製造販売等の準備が開始されたのであるとの差異は実質同一なものでないと判示時点（･･････当該政令処分を受けるのに必要な試した。

験が開始された時点と解される。）」と判示され上記判断は，本件特許発明がそもそも「何らのていることと相違する。「政令処分申請時」の方

添加剤も含まないこと」を技術的特徴とする発明が「製造準備時ないし試験開始時」より後に到来であったことに基づくものであるが，これが有効するから，本判決の方が実質同一の範囲が広がる

成分に係る物質特許であれば延長後の特許権の効可能性がある。
私見としては，後発医薬品の場合，力範囲であると判断されたであろう。当該物質特「試験開始時」とする方が妥当であると考える。

許であれば，添加剤の添加は排斥されず，特許発

先発医薬品に対して，周知慣用技術に基づく付加

明の技術的範囲に属するからである。あるいは有転換などは，後発医薬品の試験開始の際に検討さ効成分に係る物質特許でなくても，濃グリセリン

れ決定されるからである。また，政令処分申請時

等の添加を排斥しないような製剤発明に係る特許では，当該後発医薬品メーカーが予測できない未権等であっても，やはり延長後の特許権の効力範知の技術も存在し得，後発医薬品メーカーは不測囲であると判断されたであろう。要するに，実質の不利益を被るおそれがあるからである。

同一か否かの判断においても，当該特許発明の内

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容ないし技術的特徴を踏まえなければならないこ

3．問題
延長後の特許権の効力が及ぶ範囲に関して，本とが明らかである。
（3）裁判所は，続いて被告製品が本件特許発明判決は判断指針を具体的に示し，予見性を高めたの技術的範囲に属するか否かについて判断し，本ことから，実務上非常に有益なものと考える。

件特許明細書の内容や出願経過で示された意見書

しかしながら，後発医薬品が先発医薬品と全ての内容から「本件発明の特許請求の範囲の記載のの成分・用途等に渡って同じであるということは，『オキサリプラティヌムの水溶液からなり』との一般には極めて稀であると思われ，そうするとそ文言は，本件発明がオキサリプラティヌムと水のの相違が「僅かな差異又は全体的にみて形式的なみからなる水溶液であって，他の添加剤等の成分差異にすぎない」実質同一のものなのか否かが常を含まないことを意味するものと解さざるを得なに問題となる。このような例外的なことを常に問い。」と判示した。

題としなければならない現制度が果たして妥当で延長後の特許権の効力と言えども，本来的な特あるのか疑問であるし，一定の指針が示され予見

許発明の技術的範囲（特許法70条1項）に属するこ性が高まったと言えども個別具体的には不明確なとが前提であるはずである。従って，本件では，部分も多く，延長後の特許権の効力範囲の考え方

被告製品が本来的な特許発明の技術的範囲にそも

において学説も複数存在する。

そも属しないのであるから，延長後の本件特許権

また，前記した通り，特許権の延長登録制度のの効力範囲について検討し結論を下しても，それ立法趣旨や立法当時の業界では，医薬品の本質はは傍論となり，その必要もなかったと言える。そ「有効成分と効能効果（用途）」にあるとの考え

れでも裁判所が延長後の特許権の効力に関して判から，当該延長制度における「物」は「有効成分」

断したのは，
2つの最高裁判決により延長登録の対であり，「用途」は「効能効果」であるというこ

象となる処分が拡大されたにも関わらず，延長さとで延長登録制度が設計されたと思われるが，それた特許権の効力が及ぶ範囲については明らかでれとは異なる解釈が妥当となってきており，それなく，製薬企業等の間で知財高裁の判断が待たれで良いのかとの疑問もある。

ていたからとも言われている20）。

一方で，延長登録の対象となる処分が拡大され（4）なお，イ号が侵害を構成するというためにたことから，特許権者は細切れの延長登録出願をは，まずは特許発明の技術的範囲に属しなければ余儀なくされるし，特許権者や第三者はその細切ならない。そもそも特許発明の技術的範囲に属しれの特許間の関係性や効力の及ぶ範囲につき，無なければ，延長後の特許権の効力が及ぶか否かを用な紛争を生ずることを懸念するであろうし，社

議論しても意味がない。従って，イ号が侵害を構会経済上も好ましくない。

成するか否かを判断するに当たっては，順番とし更には，欧米における特許権の存続期間延長制ては特許発明の技術的範囲に属するか否かをまず

度は，1つの承認で1つの特許権につき1回のみ延長検討し（均等論の検討を含む），属すると判断さされることになっており，国際的ハーモナイゼー

れた場合に延長後の特許権の効力が及ぶか否かをションの観点から日本が特殊な延長制度を採用し検討すべきである。

ているようにも思われる。

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判例評釈

4．私見（立法論）に想起される。そもそも，新薬（新規医薬品）の（1）現状の特許権の存続期間延長登録制度は，開発において，他の技術分野と比べて明らかに多上記のような諸問題を孕んでおり，解釈論だけで大な労力，費用，及び時間を要するのは，有効成は最早限界に来ているではないかと考える。それ分に係る物質（新薬）の創出とその開発ないし公を解決する一つの方策が立法論であるが，そろそ

知化合物を初めて医薬用途（第一医薬用途）としろ特許権の存続期間の延長制度を抜本的に見直して開発する部分である。医薬品の本質が有効成分てもよいのではないだろうか。

と用途（効能効果）と言われる所以である。それ見直しに際しては，業界関係者，特に薬業界のに比べれば，当該有効成分に対する製剤開発や製先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーの同意

法開発，結晶形開発などは，一般には他の技術分が現実的には必要になると思われるが，見直しに野における製品開発と大きくは変わらないと思わは，先発医薬品メーカーの方が消極的かもしれなれる。有効成分の創出より製剤等周辺技術の開発

い。先発医薬品メーカーにとって，欧米の制度との方が労力，費用，及び時間の面で上回るとの意

異なり，複数の特許権を複数の処分承認で複数延見を持つ業界関係者は少数のはずである。
そして，

長できることはやはり魅力であろうし，法改正と特許権の存続期間の延長登録制度は，許認可時間もなれば国際的ハーモナイゼーションの観点から，を含め特許権があっても実施できない期間が他の欧米の延長制度と同様に，1つの承認で1つの特許

技術分野と比べて著しいことによる特許権者の不権につき1回のみ延長される制度となりかねない

利益を補てんするために例外的に特許期間を延長からである。また，解釈等に曖昧な要素があり紛する制度であるから，その趣旨に鑑みれば，ある争の可能性がある方が後発医薬品への抑止力にな

いは延長されない他の技術分野との衡平性からしるとの見方も先発医薬品メーカーにはあるかもしても，有効成分に係る物質特許ないし第一医薬用れない。

途特許のみ延長されれば十分である。せいぜい第尤も，先発医薬品メーカーにおいても，国の医二医薬用途に係る特許までであろう。そうすると療費抑制策，引いては後発医薬品の推進策から，自ずと欧米における特許権の存続期間延長制度に後発医薬品を自ら，又は子会社や合弁会社を作っ近い制度設計になると思われる。

て手がけるようになってきており，後発医薬品メ

その上で，特許法上は，医薬品に限らず他の分ーカーを吸収するようにもなってきている。その野へも期間延長を拡大できるよう，条文上は一般ため，以前よりは当該延長制度の見直し改正に前用語として「物」と「用途」と規定するとしても，向きになりうる環境にもある。

政令などで，医薬品の場合，「物」は例えば「有（2）具体的な法改正案としては，簡単には，まずは欧米の期間延長制度と同様に，1つの承認で1

効成分」，「用途」は「効能効果」などと明確に規定することが考えられる。

つの特許権につき1回のみ延長される制度が直ぐ

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判例評釈

注）
1） 被告製品の概要（1）組成・性状

1 バイアル容量

被告製品 1

被告製品 2

被告製品 3

10mL

20mL

40mL

1 バイアル中 オキサリプラチン オキサリプラチン オキサリプラチン
の有効成分
…50mg
…100mg…200mg
添加物

濃グリセリン…50mg

濃グリセリン…100mg

性状無色澄明の液pH

4.0～7.0

浸透圧比

濃グリセリン…200mg

約 0.23（生理食塩液に対する比）

なお，被告各製品における添加物（濃グリセリン）の使用目的は，いずれも安定剤である。
（2）効能・効果
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌（3）用法・用量「1．治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはＡ法又はＢ法を，治癒切除不能な膵癌にはＡ法を使用する。なお，患者の状態により適宜減量する。
A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し，少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し，少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
2．本剤を5％ブドウ糖注射液に注入し，250～500mLとして，静脈内に点滴投与する。」
2） 東京地方裁判所平成 27 年（ワ）第 12414 号，平成 28
年 12 月 2 日判決
3） 最高裁判所平成 28 年（ネ）第 10046 号，平成 30 年 5
月 8 日上告棄却
4） 東京地方裁判所平成 27 年（ワ）第 12415 号，平成 28
年 12 月 2 日判決（イ号は，オキサリプラチン溶液に，
酒石酸及び水酸化ナトリウムが添加されている。）；東
京地方裁判所平成 27 年（ワ）第 12412 号，平成 28 年
12 月 22 日判決（イ号は，オキサリプラチン溶液に，乳糖水和物が添加されている。）
5） 新原浩朗『改正特許法解説』（有斐閣，1987）97 頁，106
頁；法令審査原案および関係資料 特許法等の一部を改正する法律（二） 大臣官房総務課 公布・昭 62 年
5 月 25 日 第 108 国会提出」（経済産業省大臣官房総務課保管）18 枚目～19 枚目；（社）東京医薬品協会・大阪
医薬品協会発刊「医薬品の特許期間延長――活用の手引――」33 頁；同「特許期間回復問題――Q&A――」

80

51 頁
知財高裁平成 18 年（行ケ）第 10311 号，平成 19 年 7月 19 日判決
7） 知財高裁平成 20 年（行ケ）第 10458～10460 号，平成21 年 5 月 29 日判決（パシーフカプセル事件，リュープ
リン事件），なお，特許法 68 条の 2 の特許権の存続延
長後の効力に関して，「処分の対象となった物」につき，傍論ながら，「成分」，「分量」，「構造」であることが示されている。；知財高裁平成 25 年（行ケ）第 10195～10198 号（大合議），平成 26 年 5 月 30 日（アバスチン事件），なお，特許法 68 条の 2 の特許権の存続延長後の効力に関して，傍論ながら，「処分の対象となった物」につき，「成分（有効成分に限らない。）」に係るものであること，またその「用途」につき，「効能・効果」，「用法・用量」であることが示されている。
8） 最高裁平成 21 年（行ヒ）第 324～326 号，平成 23 年 4月 28 日判決（パシーフカプセル事件，リュープリン事件）；最高裁平成 26 年（行ヒ）第 356 号，平成 27 年 11
月 17 日判決（アバスチン事件）
9） 特許法 67 条の 3 第 1 号：
「審査官は，特許権の存続期間の延長登録の出願が次の各号のいずれかに該当するときは，その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。
一 その特許発明の実施に第 67 条 2 項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとき。」
10） 最高裁平成 11 年（受）第 153 号，平成 11 年 4 月 16 日
判決
11） 特許庁『工業所有権逐条解説［第 20 版］』（発明推進協会，2017）特許法 68 条の 2 の項（下線追記）「･･････存続期間が延長された後の特許権の効力を，処分の対象になった物を，処分において定められる特定の用途について，実施する場合にのみ及ぶことと規定することとした。
この結果，例えば，医薬品の場合には，有効成分及び効能・効果が同一であれば，剤形，用法，用量，製法等が異なる実施の形態にも，延長後の特許権の効力が及ぶこととなる。」
12） 「後発医薬品の製造販売に関し，先行医薬品に係る存続期間が延長された特許権の特許法 68 条の 2 に定める効力が及ぶ範囲等 オキサリプラティヌス事件」Law
and Technology, No.76（2017）94 頁
13） 田中孝一「判解」曹時 68 巻 12 号 3190 頁；井関涼子「特許権存続期間延長登録制度の在り方――『オキサリプラチン』事件知財高裁大合議判決をふまえて」法時
89 巻 8 号 15 頁
14） 前田健「存続期間が延長された場合の特許権の効力」
Law and Technology, No.77（2017）74-75 頁
15） 同上 79 頁
16） 最高裁平成 6 年（オ）第 1083 号，平成 10 年 2 月 24 日
判決17） 中山信弘『特許法［第 3 版］』（弘文堂，2016）561 頁
18） 井関涼子「アバスチン（ベバシズマブ）事件」ジュリ
スト 1475 号（2014）66 頁
19） 「An element in claim for a combination may be expressed
as a means or step for performing a specified function without
6）

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判例評釈
the recital of structure, material, or acts in support thereof,and such claim shall be construed to cover the corresponding
structure, material, or acts described in the specification andequivalents thereof.」（訳）「組合せに係るクレームの要素は，その構造，材料
又はそれを支える作用を詳述することなく，特定の機能を遂行するための手段又は工程として記載すること特許研究ができ，当該クレームは，明細書に記載された対応する
構造，材料又は作用，及びそれらの均等物を対象としているものと解釈される。」（下線追記）
20） 竹田稔・松任谷優子『知的財産権訴訟要論 特許編［第7 版］』（発明推進協会，2017）538 頁

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