神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2023 年 12 月 20 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 10:30

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南博信、菱本明豊、福本巧、中村誠、野村井伸之、成田泰士、陰山陽介、滝澤功治有紀、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230028B

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の有効

新規申請

審議結果

指示事項等修正の上で承認実施計画書、同性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験

意説明文書を指示通り修正

230029B

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性

新規申請

修正の上で承認を評価する第 II 相臨床試験

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
170014
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

1

2023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準

審議結果

指示事項等

定期報告

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ
180008180012180015180026

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
190015

ニブ併用療法の第 II 相試験

190017

190018

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE

22023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

定期報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200006200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

32023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ
200017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

措置報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200020

200032

200035200040対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

210002症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

210006象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

42023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

措置報告（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210028

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

52023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト
210032

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施措置報告

ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性220003

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005220006

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

62023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

当該治験薬で発生した副作用

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib inSubjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

220012220014220015ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
ノバルティス

220019220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデ72023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク
220023B

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大

当該治験薬で発生した副作用

承認

治験

措置報告

患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を220026B

220030B

対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

230002Bを対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象

230003Bとした Savolitinib の第 III 相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイド

230004Bの臨床試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの230010B

230016B

230021B

有効性及び安全性

82023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029

内容

審議結果

分担医師

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

180015

III 相試験ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015200006200017

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

92023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220005

220006

試験課題名

内容

審議結果

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験書

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

その他

承認

その他

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

指示事項等

承認

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施
設共同

220013220014

医師主導治験―サトラリズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と220022B

したデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

220026B

220030B
230004B患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1
脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ

10

2023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象
230005B

230016B

230021B

実施計画書

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

実施計画書

承認としたステロイドの臨床試験の拡大治験審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152023 年 11 月 17 日、21 日、28 日

承認

2023 年 10 月 5 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

200015

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

1900152023 年 10 月 6 日

異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR

112023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

2023 年 11 月 13 日

承認

2023 年 9 月 27 日、28 日

承認

2023 年 10 月 24 日、25 日

承認

2023 年 11 月 22 日

承認

2023 年 10 月 11 日

承認

異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与

122023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

オープン試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

2023 年 11 月 16 日、17 日

承認

2023 年 10 月 19 日、20 日

承認

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ220006

承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

2200052023 年 11 月 21 日、27 日

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

整理番号

試験課題名

内容170031

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号なし報告事項：終了（中止）報告

終了報告

132023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

終了報告ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上142023 年 12 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会