事務連絡
令 和 ６ 年 ３ 月 29 日

地方厚生（支）局医療課
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）

御中

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課

厚生

労働省

保険

局

医療課

「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」等の一部訂正について

下記の通知等について、それぞれ別添１から別添５までのとおり訂正しますので、その取扱いについて周知徹底を図られますよう、お願いいたします。

・「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（ 令 和 ６ 年 ２ 月 14 日 産 情 発 0214 第 ５ 号 、 保 発 0214 第 ４ 号 ） （ 別 添 １ ）・「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（ 令 和 ６ 年 ２ 月 14 日 医 政 産 情 企 発 0214 第 ３ 号 、 保 医 発 0214 第 ３ 号 ） （ 別 添 ２ ）・「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（ 令 和 ６ 年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305 第 ８ 号 ） （ 別 添 ３ ）・「特定保険医療材料の定義について」（ 令 和 ６ 年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305 第 12 号 ） （ 別 添 ４ ）・「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に 記載する機能区分コードについて」（令和６年３月５日付事務連絡）（別添５）（別添１）

医療機器の保険適用等に関する取扱いについて

２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。
なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。決定区分Ｂ１を希望する医療機器の保険適用希望書の提出に当たっては、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科点数表（以下「医科点数表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料（以下「在宅材料」という。）、医科点数表の第２章第１部、第３部から第６部まで及び第９部から第 12 部までに規定する特定保険医療材料（フィルムを含む。）（以下「医科材料」という。）、別表第二歯科点数表に規定する特定保険医療材料（以下、「歯科材料」という。）及び別表第三調剤点数表に規定する特定保険医療材料（以下「調剤材料」という。）それぞれの該当性の有無を明記すること。
また、薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を得た医療機器についても、決定区分Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）を希望する場合は、保険適用希望書を提出できること。
新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望
する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られること。また、令和６年５月 31日までに決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として保険適用された医療機器（令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）として保険適用された医療機器を除く。
）については、令和７年５月 31 日までの間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

３

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（変更計画に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙４に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
提出に当たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記すること。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集するデータに基づくものに限られること。また、令和６年５月 31 日までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として保険適用された医療機器（令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として保険適用された医療機器を除く。）については、令和７年５月 31 日までの間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。

４決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。提出に当たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記すること。

新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する
内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られること。なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であって、特定保険医療材料であるものについてチャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
また、技術料に一体として包括して評価される医療機器についてチャレンジ申請を行う場合は、Ｃ２（新機能・新技術）の例に準じ、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性等に係る審議を行うこととする。保険医療材料等専門組織における審議の内容（製造販売業者による意見表明を含む。
）及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結果が当該診療報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会において審議することとする。ただし、令和６年５月 31 日までに決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として保険適用されたで、技術料に一体として包括して評価される医療機器（令和４年３月 31 日までに決定区分Ｃ２（新機能・新技術）で、技術料に一体として包括して評価される医療機器を除く。）については、令和７年５月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。

（別添２）

体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について

２

保険適用希望書の提出方法(3) 保険適用希望書には、区分に応じ以下の書類（様式１～７）を添付するものとする。
ア 区分Ｅ１（既存項目）（チャレンジ申請を希望するものを除く。）
薬事承認書の写し、又は薬事認証書の写し

イア 区分Ｅ１（既存項目（チャレンジ申請を希望するものに限る。））については、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。ただし、推定適用患者数が既存方法から変更がない場合は、様式２－２の添付は必要ないものとする。なお、収載後にチャレンジ申請を希望する場合については⑥の記載に従い、様式６及び関連資料を添付すること。
⑥ 収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、様式６に当該体外診断用医薬品についてチャレンジ申請を行うことが妥当な根拠、データの収集及び評価の計画を記載し、その関連資料を添付すること。

ウイ 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）については、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。ただし、推定適用患者数が既存方法から変更がない場合は、様式２－２の添付は必要ないものとする。なお、収載後にチャレンジ申請を希望する場合については⑥の記載に従い、様式６及び関連資料を添付すること。

エウ 区分Ｅ３（新項目、改良項目）については、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。なお、収載後にチャレンジ申請を希望する場合については⑥の記載に従い、様式６及び関連資料を添付すること。

（別添３）

特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について
044，045，046

血漿交換用血漿分離器、血漿交換用血漿成分分離器及び血漿交換療法用

特定保険医療材料(３)

血漿交換用ディスポーザブル選択的血漿成分吸着器

ア

血漿交換用ディスポーザブル選択的血漿成分吸着器は、以下のいずれかの場合に算定できる。
ｂ

難治性の家族性高コレステロール血症、難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症、巣状糸球体硬化症、膜性腎症、微小変化型
ネフローゼ症候群又は閉塞性動脈硬化症に対して使用した場合（ＬＤＬ吸着器）

227
(１)

高血圧症治療用補助アプリ
高血圧症治療補助アプリは、区分番号「A001」に掲げる再診料の「注 12」の「イ」
地域包括診療加算１若しくは「ロ」地域包括診療加算２、区分番号「B001-2-9」に掲げる地域包括診療料（月１回）又は区分番号「B001-3」に掲げる生活習慣病管理料（Ⅰ）の「２」高血圧症を主病とする場合を算定する患者（入院中の患者を除く。）のうち、高血圧症に係る治療管理を実施している患者をこれまでに治療している保険医療機関、又は地域の保険医療機関と連携する、関係学会が認定した高血圧症診療に係る専門施設である保険医療機関において算定する。

（別添４）

特定保険医療材料の定義について009

血管造影用カテーテル(３ ) 機 能 区 分 の 定 義② 脳血管・腹部血管専用型
脳血管又は及び腹部血管に使用するものであること。

227

高血圧症治療用補助アプリ
定義
次のいずれにも該当すること。
(２ ) 医 療 従 事 者 の 指 導 に 基 づ き 、 患 者 の 治 療 が 継 続 さ れ て い る と 判 断 で き る 状 態 に おいて使用される、成人の本態性高血圧症の治療補助用プログラム医療機器であること。

（別添５）

特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて

（別表）
Ⅰ （略）
Ⅱ

医科点数表の第２章第１部、第３部から第６部まで及び第９部から第12部までに規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及び機能区分コード
機能区分
機能区分コード
001～030 （略）031 腎瘻又は膀胱瘻用材料(1) 腎瘻用カテーテル①・② （略）③④ 腎盂バルーン型
B002 031 01 03(2)～(5) （略）B002 031 02
032～060 （略）061 固定用内副子（プレート）(1)～(9) （略）(10) その他のプレート
① （略）
② 特殊
ア （略）
イ 胸骨挙上用
B0023 061 10 02 2
ウ （略）062～072 （略）073 髄内釘(1) （略）(2) 横止めスクリュー① （略）② 大腿骨頸部型
ア （略）イ Ｘ線透過型
B0023 073 02 02 2
ウ 横穴付きB0024 073 02 02 3
③・④ （略）(3)・(4) （略）074～098 （略）099 組織代用人工繊維布(1) 心血管系用①～④ （略）⑤ 心血管系用・心血管修復パッチ先天性心疾患用
B0023 099 01 05(2)～(5) （略）100～113 （略）114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極(1) （略）(2) 心臓電気生理学的検査機能付加型①～⑥ （略）⑦ 心腔内超音波検査機能付加型・心房内・心室内全域型
B0023 114 02 07(3) （略）115～132 （略）133 血管内手術用カテーテル(1)～(5) （略）(6) オクリュージョンカテーテル① （略）② 上大静脈止血対応型
B0023 133 06 02③ （略）(7) （略）(8) 血管内異物除去用カテーテル①～⑤ （略）⑥ リード一体型ペースメーカー抜去用カテーテル
B0023 133 08 06(9)～(22) （略）134～145 （略）146 大動脈用ステントグラフト(1)～(4) （略）(5) 大動脈解離用ステントグラフト（メイン部分）
B002 146 05(6) 大動脈解離用ステントグラフト（補助部分）
B002 146 06(57) 大動脈解離用ステントグラフト（ベアステント）
B002 146 057
147～227 （略）Ⅲ ～Ⅶ（略）