神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2020 年 11 月 18 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 11:00

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井愼一、中村誠、小川伸之、前川渉、飯島浩一、福井一誠、眞庭良太、岩崎謙昌、伊藤周子、滝澤智雄、矢野育子、岡本規子、田中きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200012

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と新規申請審議結果保留した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

指示事項等
実施計画書および同意説明文書
を指示通り修正

200029nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

新規申請

修正の上で承認

継続投与試験―同意説明文書およびアセント文書を指示通り修正200030

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

新規申請

修正の上で承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
200031

同意説明文書を
指示通り修正中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

新規申請

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

12020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040130103150029

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

指示事項等

患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150052

DS-5141b 第 I/II 相試験

定期報告

承認

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

定期報告、その他

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170011転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試
験22020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
170014170023170024170029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

指示事項等

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

170039170040170042

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験

32020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170044

試験課題名

内容

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試当該治験薬で発生した副作用

承認

験定期報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007

性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008180011180012180015180017を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

42020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
180024

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用指示事項等スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

審議結果

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

180029180031

180032

承認研究報告中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法とその他ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+措置報告

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

52020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

当院で発生した重篤な有害事象

承認

法の安全性・有効性探索試験

その他

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与のその他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002190004190005

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 措置報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190012インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試

措置報告、その他

承認

験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル
190013

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015

ニブ併用療法の第 II 相試験

62020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190016

試験課題名

内容

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投措置報告、その他指示事項等

Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

190020

与継続試験

190021

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and

当該治験薬で発生した副作用

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary

定期報告

承認

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

190022

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし当該治験薬で発生した副作用

た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

措置報告

7

承認

2020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

定期報告

承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用承認当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026
190027を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

82020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190034

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

当該治験薬で発生した副作用

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001200002

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長

当該治験薬で発生した副作用

承認

期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試

定期報告

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

験An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluate

当該治験薬で発生した副作用

clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneous

定期報告

承認

administration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003

prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200005200006
200008200009アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

その他

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

定期報告

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

92020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200010

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当院で発生した重篤な有害事象/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

当該治験薬で発生した副作用

承認

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018200019スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ
200022

承認

措置報告

承認

ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発200027

定期報告

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

102020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

140006

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

治験薬概要書

承認

150052

DS-5141b 第 I/II 相試験

治験薬概要書承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症

160010患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重160017症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と

170014170024170025した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験

112020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170040180006

試験課題名

内容

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験実施計画書、治験薬概要書

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

1 相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

指示事項等験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

審議結果

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼

180025180031

180033による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929
光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

122020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会整理番号
190004

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前審議結果

治験薬概要書、同意説明文書

承認実施計画書

承認その他

承認

治験薬概要書

承認指示事項等

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨

190014

内容炎を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis

190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

132020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190028

試験課題名
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第内容

審議結果

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書、その他承認

同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認指示事項等

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧
190031症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

190034

rozanolixizumab の有効性及び安全性を評価する第 3 相無作
為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした

200002rozanolixizumab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る無作為化、非盲検継続試験

142020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200003

試験課題名

内容

審議結果

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

治験薬概要書、その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル実施計画書、治験薬概要書、承認

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験

同意説明文書日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ実施計画書、治験薬概要書、トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

同意説明文書中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study toevaluate clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics ofsubcutaneous administration of human plasma-derived
C1-esterase inhibitor in the prophylactic treatment of hereditaryangioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対指示事項等する人血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受
200005200006200017200018200019容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

承認RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

152020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 9 月 25 日、2020 年 10 月 5 日、用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 10 月 6 日

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

承認法に関する医師主導治験
170040

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

2020 年 10 月 8 日

承認2020 年 9 月 3 日

承認2020 年 10 月 6 日、2020 年 10 月 7 日

承認2020 年 10 月 6 日、2020 年 10 月 7 日

承認験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

162020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190025

試験課題名

内容

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ2020 年 6 月 1 日～2020 年 6 月 15 日

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安2020 年 10 月 1 日

審議結果

指示事項等

承認

全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

2020 年 9 月 29 日、2020 年 9 月 30 日

承認異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
200019

分担医師

承認済み

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

172020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号170003

試験課題名

内容

ファイザー株式会社の依頼による頭頸部癌を対象としたアベルマブの第Ⅲ相臨床試験終了報告

結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討す
170009る試験終了報告

視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子
170015

体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第 IV 相，非遮蔽，単群，多施設終了報告

共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）
180013田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

終了報告

180028

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上182020 年 11 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会