神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 3 月 17 日（水）9:00 ～ 11:45
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村

誠、小川

伸之、前川

渉、飯島

浩一、福井

一誠、福本

良太、岩崎

巧、伊藤

周子、滝澤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200040

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を試験
210002

指示通り修正ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

新規申請

保留

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
210003

同意説明文書を
指示通り修正ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

新規申請

保留

同意説明文書を
指示通り修正12021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無

措置報告

指示事項等

130103150029

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用
定期報告

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を用いた
150065

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

措置報告

自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170011転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験

22021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
170014170023170024170029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

定期報告

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034170040170042

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

3

承認

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170044

試験課題名

内容

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180004180006

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008180012180015180017

承認を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

180019対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

42021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

措置報告

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180031

180032

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌

180033患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3
相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

180035

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単

定期報告

承認

群臨床試験
190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

52021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190002

試験課題名

内容

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及190004190005

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

措置報告、その他

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

び安全性を検討する非盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012

当該治験薬で発生した副作用

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験190013

群第 II 相試験

190015

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告
190016

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

定期報告

6

承認

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

定期報告190017

審議結果

指示事項等

承認

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and
Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary

190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

72021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験

82021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200001

試験課題名

内容

審議結果

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

研究報告

An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluate

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

験

当該治験薬で発生した副作用

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

措置報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

定期報告、その他

指示事項等

承認

clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200008200009200010

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

承認

承認

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

92021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200012

試験課題名

内容

審議結果

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

定期報告、措置報告

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

定期報告

指示事項等

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

200018

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

200021性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験

102021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200023

試験課題名

内容

腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認200026

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対

当該治験薬で発生した副作用承認

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

当該治験薬で発生した副作用

承認200027武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

性を検討する多施設共同オープン試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対

200024

審議結果

象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029継続投与試験―未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

112021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200037

試験課題名

内容

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す

130040

内容

審議結果

責任医師

承認

指示事項等

る乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書承認

140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

治験薬概要書

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第実施計画書、その他

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験薬概要書

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書

承認

150029

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059170011
170023170024

III 相試験

MK-3475 の第 3 相試験

122021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029内容

審議結果

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

責任医師、分担医師承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

実施計画書、治験薬概要書、承認

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III

同意説明文書

指示事項等

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

170034180006

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性

180020および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024180026

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

132021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180032

内容

審議結果

実施計画書

承認

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

指示事項等

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラ
ゾール)の第Ⅲ相長期試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema

190021

日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共
同非盲検試験

14

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

内容
同意説明文書

審議結果

指示事項等

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190024

190025

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

した KHK4827 の第Ⅲ相試験

分担医師

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

実施計画書、治験薬概要書

承認

その他

却下

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、責任医師

承認同意説明文書、責任医師、分担医師承認

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

200018トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

152021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200025

保留

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有実施計画書、同意説明文書、承認

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同実施計画書別紙、その他

指示事項等

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

実施計画書、治験薬概要書、

承認

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第同意説明文書、その他者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

審議結果

その他

ランダム化比較試験
200026

内容ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200030

II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網
200032

承認

同意説明文書

保留実施計画書、その他

承認

膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

同意説明文書

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第
3 相試験

16

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を150065用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

170030180020

承認

2021 年 2 月 5 日、2021 年 2 月 8 日、2021 年 2 月 17 日、2021 年 2 月 18 日、2021 年 2 月 26 日、2021 年 3 月 1 日

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

2021 年 1 月 25 日、2021 年 1 月 26 日、

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

2021 年 1 月 4 日～1 月 29 日

自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性

2020 年 12 月 22 日

承認

承認

2021 年 1 月 25 日

承認

2021 年 2 月 26 日

承認

2021 年 2 月 1 日

承認および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対1800352021 年 1 月 8 日、2021 年 1 月 15 日、

象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190010及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

172021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書別紙、その他

承認済み

170023

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書別紙、その他

承認済み

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマト

その他

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

180024

ーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を190008190028対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツ

200017

ハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号160004
170039

試験課題名

内容

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療における MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験

18

終了報告
終了報告

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

終了報告

190010

網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

19

2021 年 3 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会