BV Clinical-CRB 利用ガイド
申請者編

株式会社ビッグバン

目
1次システムの利用準備 ......................................................................................................................... - 3 1.1 システムの起動 ............................................................................................................................. - 3 1.2 パスワードの作成 ......................................................................................................................... - 3 1.3 ユーザー登録依頼 ......................................................................................................................... - 5 1.4 ログイン ........................................................................................................................................ - 7 1.5 ログアウト .................................................................................................................................... - 7 -2

新規審査申請..................................................................................................................................... - 8 2.1 申請書の作成 ................................................................................................................................ - 8 2.2 申請書の一時保存 ....................................................................................................................... - 10 2.3 申請書の修正 .............................................................................................................................. - 10 2.4 申請書の削除 .............................................................................................................................. - 11 2.5 申請 ............................................................................................................................................. - 12 2.6 本研究課題の申請者の追加・削除 .............................................................................................. - 13 2.7 申請書の表示 .............................................................................................................................. - 15 2.8 PDF 変換(オプション) ................................................................................................................. - 16 2.9 事務局への問い合わせ ................................................................................................................ - 17 2.10 質疑応答 .................................................................................................................................... - 17 2.11 事務局確認 ................................................................................................................................ - 20 2.12 ヒアリング ................................................................................................................................ - 22 2.13 メールログの表示 ..................................................................................................................... - 24 2.14 審査結果の表示 ......................................................................................................................... - 26 -3

BV Clinical-COI との連携機能 ...................................................................................................... - 29 3.1 申告開始 ...................................................................................................................................... - 29 3.2 様式 A、様式 E の添付 ............................................................................................................... - 33 3.3 利益相反システム側の申告書の表示 .......................................................................................... - 35 -4

jRCT 登録 ....................................................................................................................................... - 37 -

5

実施許可申請................................................................................................................................... - 40 5.1 実施許可申請書の作成 ................................................................................................................ - 41 5.2 実施許可申請書の作成（他施設の認定委員会で審査された課題） ........................................... - 44 --1-

6

変更申請 .......................................................................................................................................... - 46 6.1 変更申請の作成 ........................................................................................................................... - 48 -7

定期報告 .......................................................................................................................................... - 49 7.1 定期報告の通達 ........................................................................................................................... - 49 7.2 申請書の作成 .............................................................................................................................. - 50 -8終了通知 .......................................................................................................................................... - 52 8.1 研究終了の通達 ........................................................................................................................... - 52 8.2 申請書の作成 .............................................................................................................................. - 53 -9

その他の申請メニュー .................................................................................................................... - 54 9.1 軽微変更通知 .............................................................................................................................. - 54 9.2 疾病等報告 .................................................................................................................................. - 55 9.3 重大な不適合報告 ....................................................................................................................... - 57 9.4 中止通知 ...................................................................................................................................... - 59 9.5 その他報告 .................................................................................................................................. - 60 9.6 不適合報告 .................................................................................................................................. - 61 -10

その他の機能 ............................................................................................................................... - 62 -10.1 お知らせ・新着情報の表示 ....................................................................................................... - 62 10.2 ユーザー登録情報の編集 .......................................................................................................... - 62 10.3

メールログ .............................................................................................................................. - 63 -2

1

システムの利用準備
1.1 システムの起動
本システムを利用するにはインターネットに接続したパソコンと、※Web ブラウザは Internet

Web ブラウザが必要です。Web ブラウザを起動し、当システムの URL

Explorer11(Windows8.1/1を入力します。ログイン画面が表示されれば起動成功です【図１－0)、Microsoft Edge(Windo１】。

ws8.1/10)もしくは Safari11以降(macOS 10.13 以降)の【図１－１】

み動作保証いたします。その他のブラウザでは正常に動作しない可能性があります。

※起動しないときは、パソコンがインターネットに正常に接続しているか確認してください。

1.2 パスワードの作成
システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、システムから※この手順はパスワードを“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信さ忘れてしまった場合にもおれます【図１－２】。

使いいただけます。

【図１－２】-3-

【図１－２】で送信されたメールのリンクをクリックする、もしくは【図１－１】ログイン画面から「※ユーザー登録完了後、初めてログインされる方、またはパスワードを忘れた方は こちら から、パスワード作成の手続きをしてください。」のリンクをクリックします。パ
スワード再発行の画面が表示されます【図１－３】。
【図１－３】

メールアドレスを入力し、[送信]ボタンをクリックすると、パスワード発行手続きが行われます【図１－４】。
【図１－４】

折り返しパスワード再発行手続きが、上記で入力したメールアドレスに届きます【図１－５】。
【図１－５】※パスワードはアルファベ
ットと数字を使い、８文字以上で指定してください。

メール本文中のリンクを開き、ご希望のパスワードを入力して、[設定]ボタンをクリックしてください【図１－６】。

-4-

【図１－６】

1.3 ユーザー登録依頼
システム管理者によるユーザー登録がされていない方で、新規にユー※ユーザー登録は最初に一ザー登録をご希望の方は、【図１－１】ログイン画面から｢※システム度だけ行う必要がありまをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザ

す。

ー登録を希望される方は こちら で、登録手続きをしてください。｣のリンクをクリックし、ユーザー登録依頼画面【図１－７】に必要事項を入力し、所属を選択して[送信]ボタンをクリックしてください。
【図１－７】※すべての項目において入力は省略できません。

※システム内で重複した職員番号を入力すると、”この職員番号は使用されています”が表示されます。

※システム内で重複したメールアドレスを入力すると、”このメールアドレスは使用されています”が表示されます。

ユーザー登録処理が開始され【図１－８】、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録依頼”のメールが送信されます【図１－９】。
【図１－８】-5-

【図１－９】システム管理者によるユーザー登録処理が完了すると、先ほど入力したメールアドレスにシステムから、“【通知サービス】ユーザー登録完了のお知らせ”のメールが送信されます【図１－２】。
パスワードの作成については、1.2 パスワードの作成を参照してくだ
さい。

-6-

1.4 ログイン【図１－１】ログイン画面でメールアドレスとパスワードを入力し、＜注意！＞[ログイン]ボタンをクリックします。認証に成功するとメインメニュ※メールアドレスとパスワーが表示されます【図１－１０】。

ードが外部に漏れると、不正使用される恐れがありま【図１－１０】す。厳重に管理してください。

1.5 ログアウト
本システムの利用を終える場合は、【図１－１０】メインメニュー画※インターネットの接続環面左下部または右上部にある[ログアウト]ボタンをクリックしてログ境がダイアルアップ、モバアウトをしてから Web ブラウザを閉じてください。ログアウトをしイル通信カード等従量課金ないで Web ブラウザを閉じたときは、サーバーでは一定期間ログイ制のときは、長時間の利用ンした状態が継続されます。ログアウトをすることで不正アクセスをや添付ファイルのダウンロ防止することができ、サーバーのメモリなどの資源をすみやかに解放ードで高額な通信料金を請することができます。

求されることがあります。

申請書の作成画面など全ての画面の左下部または右上部には、[ログ定額課金制の通信環境でのアウト]ボタンが用意されています。

利用をおすすめします。

-7-

2

新規審査申請2.1 申請書の作成【図１－１０】申請者用メニューより、[新規審査申請]のリンクをクリックすると、新規申請の準備画面【図２－１】が表示されます。
【図２－１】[様式]のリンクをクリックして必要書類をダウンロードできます。[申請基本情報入力へ進む]ボタンをクリックすると新規申請入力画面が表示されます【図２－２】。

-8-

【図２－２】※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。この場合は、20MB 以内で一旦 [一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細表示画面「編集」ボタンから追加登録してください。
※その他添付資料は 1 度に5 個まで登録できます。6 個以上登録する場合は、一旦[一時保存]を行い、【図２－４】研究課題詳細表示画面「編集」ボタンから追加登録してください。

必要事項を入力または選択し、添付資料を登録します。

-9-

2.2 申請書の一時保存
申請書の入力を中断する場合は【図２－２】新規申請入力画面より[一※一時保存または申請を行時保存]ボタンをクリックします。入力した内容や添付ファイルが一時わないと申請書が保存され保存されます。この時点では審査手続きは開始されません。最後に必ません。

ず[申請]ボタンをクリックしてください。
2.3 申請書の修正
申請書の「一時保存」や「申請」を行うと、申請者用メニューの「研究課題一覧」に研究課題が表示されます【図２－３】。
【図２－３】[表示]ボタンをクリックすると、この研究課題に関する研究課題詳細が表示されます【図２－４】。

- 10 -

【図２－４】「一時保存」状態の申請書は（編集中）となります。編集を続行する
場合は[編集]ボタンをクリックすると【図２－２】新規申請入力画面が表示され、編集できます。
2.4 申請書の削除
申請書を取り下げる場合は[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴※申請書の[削除]は一時保う確認画面が表示されます【図２－５】。

存中の申請書についてのみ可能です。[申請]済みの申請【図２－５】

書については事務局までご連絡ください。

※申請書の削除後の復元はできません。

[削除]ボタンをクリックすると、申請書及び添付資料が削除されます。

- 11 -

2.5 申請申請書の入力が完了したら【図２－２】新規申請入力画面の[申請]ボ※入力必須項目が未入力だ

タンをクリックします。確認画面が表示されます【図２－６】。

ったり、添付必須ファイルが添付されていなかったり【図２－６】

すると、申請時に警告が表示され、申請書の登録が完了しません。

※[申請]後はこの申請書の内容の訂正、削除ができなくなります。事務局までご内容を確認して、[OK]ボタンをクリックすることで、入力した内容や添付ファイルが登録され、システムより”【通知サービス】新規申請提出の受け付け”のメールが届きます【図２－７】。
【図２－７】- 12 -

連絡ください。

2.6 本研究課題の申請者の追加・削除
閲覧・申請者の追加は、【図２－４】研究課題詳細表示画面から、｢本※氏名、所属、職名で担当研究課題の申請者｣の[追加]ボタンをクリックします【図２－８】。

者を絞り込むことができます。

【図２－８】※複数選択するときはCTRL キーを押しながら選択してください。

担当者選択画面から申請者を選択して[OK]ボタンをクリックすると、研究課題の申請者として追加されます【図２－９】。

- 13 -

【図２－９】

研究課題の申請者の削除は、研究課題詳細表示画面から、削除したいユーザーの[削除]ボタンをクリックすると、削除に伴う確認画面が表示されます【図２－１０】。
【図２－１０】[削除する]をクリックすると、申請者が削除されます。

- 14 -

2.7 申請書の表示【図２－４】申請履歴画面より[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面が表示されます【図２－１１】。
【図２－１１】※[印刷]機能を利用する場
合 は 、 あ ら か じ め Adobe
Reader をインストールしておく必要があります。画面内のアイコンをクリックしてインストールしてください。

- 15 -

プルダウンボックスには申請書の改訂履歴が表示されます。[一時保存の版も表示]のチェックボックスを ON にすると一時保存の版も合わ
せて申請書の改訂履歴が表示されます。申請書の改訂履歴から参照したい版を選択すると、選択された版の申請書が表示されます。添付資料のファイル名のリンクをクリックすると、添付資料がダウンロードできます。[変更箇所を強調表示する]のチェックボックスを ON すると削除された箇所が取り消し線の入った青字(△△△)で表示され、追加された箇所が下線の入った赤字(□□□)で強調表示されます。[印刷]のリンクをクリックすると、申請書の PDF が作成され、様式通りに印刷ができます。
2.8 PDF 変換(オプション)
申請書閲覧画面のボタンをクリックすると、添付されたファイルが、PDF に変換されてダウンロードすることができます。

※当機能はオプションです。

[一括 PDF ダウンロード]ボタンをクリックすると、申請書と添付資料が PDF 形式で一つにまとめられてダウンロードされます。PDF 形式※PDF 変換処理中は、に変換可能なファイル形式は以下のとおりです。

アイコンが表示されます。
PDF 変換処理が終了する

・テキストファイルと、・Microsoft Word 97 以降の文書ファイル(.doc または.docx)

ます。

アイコンに変わり・Microsoft Excel 97 以降のブックファイル(.xls または.xlsx)
・Microsoft PowerPoint97 以降のプレゼンテーションファイル(.ppt※Mac 版 Microsoft Officeまたは.pptx)で作成したファイルも PDF・PDF ファイル形式に変換できます。

PDF 変換に制限のあるファイル形式は以下のとおりです。

※OpenOffice など互換ソフ
トで作成したファイルは、・フォントが埋め込まれたファイルは、代替フォントに置換されて動作保証対象外です。

PDF に変換されます。
・差し込み印刷は、データが差し込まれない状態で PDF に変換され※PDF に変換できないファます。

イルは、示されます。

PDF に変換できないファイル形式は以下のとおりです。
・パスワードで保護されたファイル
・上記以外の形式のファイル- 16 -

アイコンが表2.9 事務局への問い合わせ
事務局に申請書のロック解除の依頼や問い合わせを行う場合は、【図２－１１】申請書閲覧画面の[この申請書について、事務局に問い合わせ]のリンクをクリックして、「この申請書について、事務局への問い合わせ」画面に要件を入力し、[送信]ボタンをクリックしてください。
事務局にメールが送信されます【図２－１２】。
【図２－１２】2.10 質疑応答
審査手続きが開始されると、事務局または事前審査担当より意見が提※申請書のロックが解除さ出されることがあります。その際には、“【通知サービス】新規申請質れ、修正を指示される場合問意見のお知らせ”メールが届きますので、システムにアクセスしてくがあります。

ださい。申請書閲覧画面【図２－１１】より[質疑応答]タブをクリックすると、この申請に関する質問意見の一覧が表示されます。【図２※事前審査担当者より意見－１３】。

が提出された場合は、質問者氏名に事前審査担当者と表示されます。

- 17 -【図２－１３】[表示]ボタンをクリックすると、質問意見・回答の詳細が表示されます【図２－１４】。
【図２－１４】

回答は、【図２－１３】質問意見・回答の一覧画面より回答したい意
見の[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－１５】。

- 18 -

【図２－１５】

回答を入力して[OK]ボタンをクリックすると、回答が登録されます【図２－１６】。
【図２－１６】- 19 -

2.11 事務局確認審査手続きが開始されると、事務局より意見が提出されることがあります。その際には、“【通知サービス】新規申請事務局確認のお知らせ”
メールが届きますので【図２－１７】、システムにアクセスしてください。申請書閲覧画面【図２－１１】より[事務局確認]タブをクリッ
クすると、この申請に関する質問意見の一覧が表示されます。【図２－１８】。
【図２－１７】【図２－１８】[表示]ボタンをクリックすると、質問意見・回答の詳細が表示されます【図２－１９】。

- 20 -

【図２－１９】

回答は、【図２－１８】質問意見・回答の一覧画面より回答したい意
見の[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－２０】。
【図２－２０】

回答を入力して[OK]ボタンをクリックすると、回答が登録されます【図２－２１】。

- 21 -

【図２－２１】

2.12 ヒアリング
ヒアリングの依頼を受けると、システムから【通知サービス】ヒアリング依頼のお知らせメールが届きます【図２－２２】。
【図２－２２】

メインメニューにヒアリングメニューが表示されます【図２－２３】。
【図２－２３】- 22 -

【図２－２２】ヒアリング依頼のお知らせメールの申請書表示 URLをクリック、もしくは【図２－２３】メインメニューの[ヒアリング依頼]のリンクをクリックすると、ヒアリング依頼の対応画面が表示されます【図２－２４】。
【図２－２４】[表示]ボタンをクリックすると、ヒアリングの一覧画面が表示されます【図２－２５】。
【図２－２５】[回答]ボタンをクリックすると、回答の編集画面が表示されます【図２－２６】。
【図２－２６】- 23 -

回答を入力し[OK]ボタンのクリックで、回答が登録されます。回答には、ファイルを添付することもできます【図２－２７】。
【図２－２７】

回答を修正する場合は、[回答]ボタンをクリックすることで、【図２－２６】回答の編集画面が表示され、修正することができます。
2.13 メールログの表示
審査手続き中にシステムから送られたメールの一覧を表示することができます。
【図２－１１】申請書閲覧画面より[メールログ]タブをクリックすると、この申請に関するメールの一覧が表示されます。【図２－２８】。
【図２－２８】

差出人または期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、入力した検索条件に一致したメールの一覧を表示させることができます【図２－２９】。[表示]ボタンをクリックすると、本文が表示されます【図２－２９】。

- 24 -

【図２－２９】【図２－３０】- 25 -

2.14 審査結果の表示審査委員会での審査結果がシステムに登録されると、【” 通知サービス】
新規申請の審査結果”のメールが届きます【図２－３０】。
【図２－３１】

また、【図２－４】申請履歴画面には審査結果の概要が表示されます。

- 26 -

【図２－３２】

さらに[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面に審査結果の詳細が表示されます。

- 27 -

【図２－３３】- 28 -

3

BV Clinical-COI との連携機能
3.1 申告開始
申請者は申請書基本情報を入力し、[一時保存]を行います。次に、申請※連携を行うには利益相反課題の研究責任（代表）医師の権限でログインしますと、メインメニシステム側でも、申告者とューの審査課題一覧に、該当する課題が「編集中」の状態で表示されしてユーザー登録されていています。[表示]ボタンをクリックし、「研究課題詳細表示」の[申告開る必要があります。

始]【図３－１】をクリックすると利益相反システムのログイン画面が表示されます【図３－２】。

※利益相反の申告は、審査
課題の研究責任（代表）医【図３－１】

師が行います。

※本システムでの連携は、研究責任(代表)医師のみ行えます。

※連携は申請書ごとに行えます。

※審査課題の新規申請、変更申請のみ、連携が行えます。

- 29 -

【図３－２】

研究責任医師のメールアドレス、パスワードを入力して[ログイン]ボタンをクリックすると、研究課題名と研究責任医師の情報が引用された申告書入力画面が表示されます【図３－３】。

- 30 -

【図３－３】[一時保存]または[申告]ボタンをクリックすると、連携が完了します【図３－４】。[キャンセル]ボタンをクリックすると、連携が破棄されます。

- 31 -

【図３－４】

また、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせの機能が利用できます。
連携済みの申告書または申請書のどちらかを削除した場合は、再度連携を行えません。連携を行う場合は新たに申告書または申請書を作成して連携を行ってください。

- 32 -

3.2 様式 A、様式 E の添付
利益相反システム側の申告書が審査完了後に、様式 A、様式 E を申請※添付を行うには、申請書書に添付することができます。

が編集中の状態である必要

利益相反システム側の申告書閲覧画面より、[この申告書の様式 A、様があります。

式 E を BV Clinical-CRB（臨床研究法対応版）に添付する。]のリンクをクリックします【図３－５】。

※申告を完了すると、申請者と研究責任（代表）医師【図３－５】が異なる場合は、審査課題の申請者が、研究責任（代表）医師に変更されます。

※申請者を変更する場合は、事務局の「申請者交代」で行います。

臨床研究システムのログイン画面【図１－１】が表示されますので研究責任医師でログインを行います。メインメニューの審査課題一覧の該当する課題の[表示]ボタンをクリックし、「研究課題詳細表示」【図３－１】の [編集]ボタンをクリックすると、変更後の様式 A、様式 Eが引用された申請書入力画面が表示されます【図３－６】。

- 33 -

【図３－６】- 34 -

3.3 利益相反システム側の申告書の表示
申請書閲覧画面より、利益相反審査状況欄のリンクをクリックします【図３－７】。
【図３－７】

利益相反システムのログイン画面【図３－２】が表示されたら、メールアドレス、パスワードを入力して[ログイン]ボタンをクリック
すると利益相反状況詳細表示が表示されます【図３－８】。
【図３－８】[表示]ボタンをクリックすると、申請書閲覧画面が表示されます【図３－９】。

- 35 -

【図３－９】- 36 -

4jRCT 登録審査委員会での審査結果がシステムに登録されると、システムより jRCT「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」への登録日と登録番号の入力を依頼するメールが届きます【図４－１】。
【図４－１】

申請者メニューには、実施計画番号と初回公表日の入力に関するアラートが表示されます【図４－２】。
【図４－２】- 37 -

[表示]ボタンのクリックまたは、【申請書表示 URL】をクリックすると、研究課題詳細表示画面が表示されます【図４－３】。
【図４－３】

臨床研究実施計画の[登録]ボタンをクリックすると臨床研究実施計画画面が表示されます【図４－４】。
【図４－４】

実施計画番号（jRCT 番号）、初回公表日を入力し、[OK]ボタンをクリックすると登録されます【図４－５】。

- 38 -

【図４－５】- 39 -

5

実施許可申請審査結果で実施許可の申請が必要となった場合、システムより”【通知サービス】新規申請の実施許可申請依頼のお知らせ”のメールが届きます【図５－１】。
【図５－１】

メインメニューには実施許可の申請が必要な課題一覧が表示されます【図５－２】。
【図５－２】- 40 -

5.1 実施許可申請書の作成【図５－２】申請者用メニューより、実施許可の申請が必要な課題一覧※申請メニューの[実施の[表示]ボタンをクリックすると研究課題詳細表示が表示されます【図許可申請]からは、新規審

５－３】

査申請と同じ項目、添付資料を入力して、新規実【図５－３】

施 許 可 申 請書 を 作成 できます。

[表示]ボタンをクリックすると、新規申請書入力内容、提出書類、添付資料を引用した状態の申請書閲覧画面が表示されます【図５－４】。
審査委員会に提出した、各「各審査依頼書、報告書、通知書」のリンクが表示され、確認することができます。また、「新規申請依頼書」「審査結果通知書」のリンクが表示されダウンロードすることができます。

- 41 -

【図５－４】- 42 -

研究課題詳細表示【図５－３】より、[編集]ボタンをクリックすると入力画面が表示され、実施許可申請の提出資料の登録が行えます【図５－５】。
【図５－５】※添付ファイルは 1 度に合計サイズ 20MB を超えて登録できません。この場合は、20MB 以内で一旦[一時保存]を行い、【図５－４】再度入力画[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。

面 か ら 追 加登 録 して く

また、一時保存、修正、削除、事務局への問い合わせ機能が利用できまださい。

す。

- 43 -

5.2 実施許可申請書の作成（他施設の認定委員会で審査された課題）【図５－２】申請者用メニューより、[新規実施許可申請]のリンクをクリックすると、新規申請の準備画面が表示されます【図５－６】。
【図５－６】

審査を受けた委員会名を入力し、申請基本情報入力へ進みます【図５－７】。

- 44 -

【図５－７】[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。

- 45 -

6

変更申請
新規申請が承認されると、研究課題詳細表示画面に「申請メニュー」が追加され、各種申請・報告を行うことができるようになります【図６－１】。
【図６－１】- 46 -

実施許可申請の申請メニューには、[不適合報告]のリンクが表示され、不適合報告の申請を行うことができます【図６－２】。
【図６－２】- 47 -

6.1 変更申請の作成
申請内容や、研究計画等に変更があった場合はすみやかに変更申請を提出してください【図６－１】または【図６－２】申請メニューより[変更申請]のリンクをクリックすると変更申請入力画面が表示されます【図６－２】。必要事項を入力または選択し、[申請]ボタンをクリックすれば申請は完了します。
【図６－３】- 48 -

7

定期報告
7.1 定期報告の通達
継続中の研究課題については、定期的に”【通知サービス】定期報告のお願い”のメールが届きます【図７－１】。このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、「定期報告」を提出してください。
【図７－１】- 49 -

7.2 申請書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が表※【図６－１】申請メニ示され、ログインすると定期報告の入力画面が開きます【図７－２】。

ューの[定期報告]のリン
ク を ク リ ック し ても 定

【図７－２】

期 報 告 の 入力 画 面が 開きます。

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 50 -

申請先が臨床研究審査委員会の場合は、アラートが表示されます【図７－3】。
【図７－3】[OK]ボタンのクリックで定期報告が申請され、臨床研究審査委員会の事務局が受け付けた時点で、複製されて実施医療機関の長へも提出されて、メールでも通知されます【図７－４】。
【図７－４】- 51 -

8終了通知
8.1 研究終了の通達
研究終了日が近づいている研究課題においては、”【通知サービス】予定研究期間終了のお知らせ”のメールが届きます。このメールを受け取ったらすみやかに下記手順に従って、「終了通知」を提出してください。また、研究を中止または中断した場合は中止通知を提出してください。研究期間を延長する場合（1 課題あたりの最長研究期間内での延長の場合）は変更申請を提出してください【図８－１】。
【図８－１】- 52 -

8.2 申請書の作成
メール本文のリンクをクリックすると、本システムのログイン画面が表※【図６－１】申請メニ示され、ログインすると研究終了報告入力画面が表示されます【図８－ューの[終了通知]のリン２】。

ク を ク リ ック し ても 終了 通 知 の 入力 画 面が 開

【図８－２】きます。

※ 終 了 通 知ま た は中 止
通 知 の 申 請を 一 時保 存または申請した時点で、変更申請など他の申請・報告はできなくなります。

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 53 -

9

その他の申請メニュー
9.1 軽微変更通知【図６－１】または【図６－２】申請メニューの[軽微変更通知]のリン
クをクリックすると軽微変更通知の入力画面が表示されます【図９－１】。
【図９－１】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 54 -

9.2 疾病等報告【図６－１】または【図６－２】申請メニューの[疾病等報告]のリンクをクリックすると疾病等報告の入力画面が表示されます【図９－２】。
【図９－２】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 55 -

申請先が臨床研究審査委員会の場合は、アラートが表示されます【図 9－３】。
【図 9－３】[OK]ボタンのクリックで疾病等報告が申請され、臨床研究審査委員会の事務局が受け付けた時点で、複製されて実施医療機関の長へも提出されて、メールでも通知されます【図 9－４】。
【図 9－４】- 56 -

9.3 重大な不適合報告【図６－１】または【図６－２】申請メニューの[重大な不適合報告]のリンクをクリックすると重大な不適合報告の入力画面が表示されます【図９－５】。
【図９－５】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 57 -

申請先が臨床研究審査委員会の場合は、アラートが表示されます【図９－６】。
【図９－６】[OK]ボタンのクリックで重大な不適合報告が申請され、臨床研究審査委員会の事務局が受け付けた時点で、複製されて実施医療機関の長へも提出されます【図９－７】。
【図９－７】- 58 -

9.4 中止通知【図６－１】または【図６－２】申請メニューの[中止通知]のリンクをクリックすると中止通知の入力画面が表示されます【図９－８】。
【図９－８】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。中止通知が作成・承認されていても、その他の申請・報告を行うことができます。

- 59 -

9.5 その他報告【図６－１】または【図６－２】申請メニューの[その他報告]のリンクをクリックするとその他報告の入力画面が表示されます【図９－９】。
【図９－９】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

- 60 -

9.6 不適合報告【図６－２】申請メニューの[不適合報告]のリンクをクリックすると不適合報告の入力画面が表示されます【図９－１０】。
【図９－１０】

ここで必要事項を入力し、[申請]ボタンをクリックすれば報告は完了します。

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10 その他の機能
10.1 お知らせ・新着情報の表示
お知らせ・新着情報がシステムに登録されると、メインメニューに[お知らせ・新着情報]が表示されます【図１０－１】。
【図１０－１】

10.2 ユーザー登録情報の編集【図１－１０】共通メニューの[ユーザー情報編集]のリンクをクリック
すると、ユーザー情報の編集画面が表示されます【図１０－２】。

※ 不 正 な アク セ スを 防止するため、パスワード【図１０－２】は 定 期 的 に変 更 する ことをお勧めします。

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10.3 メールログ【図１－１０】共通メニューの[メールログ]のリンクをクリックすると、 ※30 日以上前のログはメールログの閲覧画面が表示されます【図１０－３】。

閲覧できません。

【図１０－３】

差出人または期間を指定して[ログ表示]ボタンをクリックすると、指定※ 期 間 は 右側 の アイ コ

期間内にシステムから送信されたメールの一覧が表示されます【図１０ン を ク リ ック し てカ レ－４】。

ン ダ ー か ら選 択 する こともできます。

【図１０－４】[表示]ボタンをクリックするとメールの本文が確認できます【図１０－５】。

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【図１０－５】- 64 -

BV Clinical-CRB 利用ガイド 申請者編
株式会社ビッグバン
2021 年 10 月 4 日 第 4 版発行- 65 -