ALGINAC®
(cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/cloridrato de tiamina/diclofenaco sódico)
Procter & Gamble do Brasil Ltda
Solução injetável
5.000 mcg/100 mg/100 mg/75 mg

Alginac® 5.000 Solução Injetável
cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, cloridrato de tiamina, diclofenaco sódicoAPRESENTAÇÕES
Embalagem contendo uma ampola I (2 ml) e uma ampola II (1 ml) ou três ampolas I (2 ml) etrês ampolas II (1 ml).
USO INTRAMUSCULARUSO ADULTOCOMPOSIÇÃO
Cada ampola I (2 ml) contém:vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................ 100 mg
vitamina B1 (cloridrato de tiamina) ..................... 100 mg
Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio,água para injeção.
Cada ampola II (1 ml) contém:
vitamina B12 (cianocobalamina).........................5.000 mcg
diclofenaco sódico .............................................. 75 mg
Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alginac® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas),cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços),radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem
os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou
formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se
manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras),
neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6
e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:− Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite ou urticária após ter feito
uso de outros AINEs.
− Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivoou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
− Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
− Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
− Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV), doença arterial coronariana grave, doença
arterial periférica grave e doença cerebrovascular.

− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes dafórmula.
− Gravidez− Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado
ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíacagrave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauçõesTenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração
durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado
com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em
pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado
conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento(como corticosteroides, anticoagulantes).
Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguíneos): o diclofenaco podecausar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acimade 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame.
Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico dedoenças cardiovasculares.
Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco detoxicidade renal. Assim, desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com
Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve oumoderada.
Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em
pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início dotratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes
portadores de porfiria intermitente aguda ou lúpus eritematoso sistêmico após cuidadosaavaliação de risco.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) dedoses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-seacompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo
peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O

diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Fertilidade
O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado paramulheres que estejam tentando engravidar.
Gravidez e amamentaçãoGravidez
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado
durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação edesenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, odiclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco
pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos
teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicosassociados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
LactaçãoInforme seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode usar Alginac®. O
diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12
são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não sãoconhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação se um
tratamento com AINE for claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac® pode provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba
algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que
sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Alimentos não interferem na ação do medicamento uma vez que Alginac® é administrado por
via intramuscular. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu
médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se vocêestiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:− L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido
quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
− Antagonistas da vitamina B6 como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: aeficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
− Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com ouso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos.
− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores
da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes
medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (como a varfarina): a eficácia destes
medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis
séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.

− Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a
toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes
medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção do diclofenaco pode ser
prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido daluz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A ampola I de Alginac® contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada, comodor característico. A ampola II contém uma solução transparente, de coloração vermelhaintensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uma injeção por dia. Alginac® não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.
Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com
Alginac® comprimidos.
Modo de usar
Para aplicar Alginac®, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa com capacidade
mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente
no quadrante superior externo das nádegas. NÃO APLICAR NO BRAÇO. As ampolas, umavez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.
Modo de quebrar a ampola:Práticas seguras para utilização de injetáveis
Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas
imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos
sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos
cortantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Caso você se esqueça da aplicação do produto, tome a injeção assim que lembrar. Não tome omedicamento em dobro para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; noentanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deveparar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
− Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia,leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas dosangue (anemia hemolítica).
Distúrbios do sistema imunológico
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese,frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
− Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo delíquidos, reações anafiláticas.
Distúrbios psiquiátricos− Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso− Frequência desconhecida: vertigem, confusão, dor de cabeça, fadiga.
− Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares− Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto− Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos

− Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta; eventos arteriais
trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.
Distúrbios gastrintestinais− Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia,dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação dointestino grosso (colite isquêmica).
− Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doençade Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões doesôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre− Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.
Distúrbios hepatobiliares− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), lesõesdas células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado
com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo− Frequência desconhecida: reações no local de aplicação (incluindo necrose).
− Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente graves com risco de vida (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos deerupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo(alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas porsangramentos (púrpura).
Distúrbios urinários e renais− Frequência desconhecida: aparecimento de “urina avermelhada” (cromatúria) durante as 8primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas.
− Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina(proteinúria), insuficiência renal aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviçode atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar acidentalmente mais ampolas de Alginac® do que deveria informe seumédico; ele decidirá que medidas tomar.
SintomasNão foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela
administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva dediclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrointestinal ou insuficiência respiratória.
TratamentoOs sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão douso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte esintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0663
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832
Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. - Naucalpan de Juárez - México
Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0022-82
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290-000
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.

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