がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日

受付番号

産科婦人科

診療科名

がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望□

迅速審査を希望

■注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

卵巣癌

レジメン名

Nogitecan+Bev

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

500ml250ml

ルートキー

アロキシ 0.75mg

プ
生理食塩液

デキサート 9.9mg
生理食塩液 100ml

250ml

30 分 点滴静注

薬剤 B Ymg/m2

薬剤 B Ymg/m

2

2

生理食塩液
250ml

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
day1

投与量

薬剤名

ｱﾊﾞｽﾁﾝ

10 mg/kg●

ﾊｲｶﾑﾁﾝ

1.25mg/㎡●

１コース期間

23456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●● ● ● ●

21 日

● ● ● ● ●目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）

(c)
Day1
生食

250ml

点滴静注

デキサート

6.6mg

ハイカムチン

1.25mg/㎡

アバスチン

10mg/kg

生食

100ml

生食

100ml

生食

100ml

30 分

点滴静注

30 分以上かけて 点滴静注

30 分～90 分 点滴静注
（初回：90 分、2 回目 60 分、3 回目以降は 30 分間投与可

Day2,3,4,5
生食

250ml

点滴静注

デキサート

6.6mg

ハイカムチン

1.25mg/㎡

生食100ml生食

100ml

30 分

点滴静注

30 分以上かけて 点滴静注能）2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

対象：プラチナ製剤抵抗性卵巣癌（上皮性卵巣癌・原発性腹膜癌・卵管癌）
・ＰＳ：０－２
・年齢：18 歳以上
・プラチナ製剤耐性（プラチナ製剤投与6ヶ月以内の増悪）・12週以上の生存が期待できる患者
除外基準：
・前治療２レジメンを超える患者
・骨盤内への放射線治療歴を有する患者
・投与開始4週以内での手術治療歴を有する患者開始基準

主要臓器機能の保持・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10万/mm3
・Hb濃度≧9g/dl
・血清クレアチニン≦2.0mg/dl
・総ビリルビン≦1.5ULN
・血清トランスアミナーゼ≦2.5ULN
・ALP・PT-INR≦1.5

投与量

次コース開始基準

変更基準

好中球数

≧1,000/mm3

血小板数≧10 万/mm3Hb 濃度≧9g/dlハイカムチンの次コース開始基準が満たされない場合は、回復するまで 14 日を超えない範囲で治療延期。
治療中以下の毒性が生じた場合は、減量および中止とする。

【減量基準】
ベバシズマブ：無し
ハイカムチン：増量不可
グレード 4 の血液毒性

1 段階減量グレード 2 を超える非血液毒性

1 段階減量（脱毛・悪心・嘔吐を除く）
発熱性好中球減少症

1 段階減量7 日間を超える毒性のための治療延期

1 段階減量2013 年 2 月 13 日改訂

ハイカムチン

初回投与量

1 段階減量2 段階減量1.25mg/㎡

1.0mg/㎡

0.75mg/㎡

投与量【中止基準】
ベバシズマブ：
消化管穿孔・ 膿瘍・瘻孔
創傷治癒遅延G3以上の動脈血栓症
G4の出血および2度目のG3の出血臨床症状を有するGrade 4の静脈血栓症、あるいはアバスチンの再開後に再発を繰り返したり悪化したりする静脈血栓症
G4 の高血圧G4蛋白尿 又はネフローゼ症候群
ハイカムチン：
血液毒性
2週間以上のグレード４の好中球減少

治療中止

2週間以上のグレード４の血小板減少

治療中止

非血液毒性

治療中止

グレード 4 の粘膜炎

治療中止

グレード 3 以上の神経毒性

治療中止

3 週間以上のグレード 3 以上の有害事

治療中止

象（悪心・嘔吐・脱毛を除く）

参考）Bevacizumab Combined With Chemotherapy for Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer:
The AURELIA Open-Label Randomized Phase III Trial Protocol（http://jco.ascopubs.org/content/32/13/1302/suppl/DC1）

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□プラチナ製剤抵抗性の卵巣癌に対しての標準治療は PLD、パクリタキセル等ががん診療ガイドラインで推奨されている。複数の臨床試験においてプラチナ抵抗性の卵巣癌を対象とした臨床試験が実施され多剤併用療法の毒性の増強が報告され、有効性は認められなかった。また、プラチナ抵抗性の卵巣癌の生存期間中央値は約 12 ヶ月と報告されており新しい治療法が望まれている状況である。AURELIA 試験において、ベバシズマブと PLD 又は、パクリタキセル、トポテカンとの併用療法の有効性が報告された。本試験は第Ⅲ相比較臨床試験であり、プラ

申請理由注 4）

チナ製剤抵抗性の卵巣癌患者を対象として、標準治療である化学療法群（PLD、パクリタキセル、トポテカン）と比較しベバシズマブを上乗せした 2 剤併用療法の有効性と安全性が検討された。結果は、主要評価項目である無増悪生存期間は化学療法群が 3.4 ヶ月、ベバシズマブ併用群が 6.7 ヶ月（HR:0.48、P 値＜0.001）、副次的評価項目である全生存期間は化学療法群が 13.3 ヶ月、ベバシズマブ併用群が 16.6 ヶ月（HR:0.85、P 値＜0.174）であった。また、QOL についてもベバシズマブ群が治療開始後８～９週時点で有意に改善をしていることが報告された。現在、プラチナ製剤抵抗性の治療法は限られており、また予後も不良である状況において有望な治療方法の一つとして、本レジメンを申請する。

参考文献

1) Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol2014. 32: 1302-1308.
2) Stockler MR et al. J Clin Oncol2014. 32: 1309-1316.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2013 年 2 月 13 日改訂

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 卵巣癌 アバスチン +ハイカムチン併用療法
休薬期間※

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメンコード※
対象疾患

卵巣癌

診療科名

産科婦人科

※ は記入不要です。

記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食

100

□mg ■mL

生食

250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg/m2□mg/kg □その他（6.6■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ハイカムチン1.25□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（投与方法

点滴時間■点滴 □静注）□その他（その他コメント

医師施行３０分）

時間

10:00-10:30分

ルート確保）

デキサート□mg □mL
Rp4

投与経路■点滴 □静注）□その他（）

30 分■点滴 □静注）□その他（）

30 分以上か■点滴 □静注）

□その他（） けて）

アバスチン

10

□mg □mL □mg/m2 ■mg/kg □その他（） □メイン ■側管生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

時間

時間90 分～■点滴 □静注）

□その他（）

30 分

ｱﾊﾞｽﾁﾝ投与開始時
生食でフラッシュ時間

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 卵巣癌 アバスチン +ハイカムチン併用療法
休薬期間※

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメンコード※
対象疾患

卵巣癌

診療科名

産科婦人科

※ は記入不要です。

記入者名

Day 2,3,4,5
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL

生食

250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg/m2□mg/kg □その他（6.6■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ハイカムチン1.25□mg □mL □mg/m2 ■mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL□mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（その他コメント

医師施行３０分）

時間

10:00-10:30分ルート確保）

デキサート□mg/m2投与方法）■点滴 □静注）□その他（）

30 分■点滴 □静注）□その他（■点滴 □静注）

□その他（時間）30 分以上か） けて時間

2013 年 2 月 13 日改訂