岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌

37（1），2022

7－13

7

〈特集論文〉 ���������������������������������������

フィージビリティスタディ（実行可能性研究）を中心とした
介入研究と行動科学
岡美智代＊＊

高橋さつき＊ 松本光寛＊

群馬大学大学院保健学研究科看護学講座

Intervention Research and Behavioral Science with a Focus on Feasibility Studies
Michiyo Oka, RN, PhD ＊Satsuki Takahashi, RN, PhD ＊Mitsuhiro Matsumoto, RN, CNS, MSN ＊＊Gunma University, Graduate School of Health Sciences

キーワード
フィージビリティスタディ
パイロットスタディ			
イギリス国立衛生研究所		
質的評価			大規模介入研究			

feasibility study
pilot study
NIHR: national institute for health research
qualitative evaluation
large-sample intervention study

Ⅰ．はじめに行動変容に効果のある介入を検証するためには，Ⅱ．フィージビリティスタディとは１．フィージビリティスタディについてエビデンスレベルの高い介入研究が求められる。そフィージビリティスタディの定義は一定ではないのため，研究デザインは CONSORT チェックリス

が，イギリスの保健省に所属する機関である国立衛ト

１）２）に沿うような介入方法が求められてきた。

生 研 究 所（NIHR: National Institute for HealthCONSORT チェックリストに沿うような介入のた

Research）５）では「フィージビリティスタディとは，めには，一定の必要な対象者を必死に集め，介入前『この調査を行うことができるか』という質問に答後の数値比較のみでデザインする必要がある。

えるために，メインスタディの前に行われる研究のしかし，実際に大規模介入研究であるメイン介入一部である。
」とされている。メインスタディとはをした際に，本当に予定通りの介入ができるかは不大規模介入研究のことであり，フィージビリティス明であり，介入側の状況や環境によって，予定通りタディとは大規模介入研究の前に実施する研究であできるかが変わってくることもある。そのため，メるということが明記されている。

イン介入の前に実行可能性を確認するフィージビリ

先の定義は NIHR から 2019 年５月 30 日に公開

ティスタディ（実行可能性研究）が必要とされてきされたものであるが，同じく NIHR では，2021 年ている３）４）。フィージビリティスタディでは，介入２月１日に新たな定義が追加されている。その定義

効果を数値で評価するだけでなく，介入への影響要は，「フィージビリティスタディでは，何かを実行因を質的に確認することもある。そこで本稿ではできるかどうか，それを進める必要があるかどうか，フィージビリティスタディを紹介し，行動科学に関もしそうなら，どのように進めるかを問いかける」

する介入研究を再考する。とされている６）。
この定義は研究費申請の際の説明に関する項で記載されている。どこかの組織から研究費が支給され

岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌

837（1），2022

7－13ている場合，メイン介入が臨床で継続活用されなである。場合によっては，これが実質的なメイン介かったり，一部の対象者には介入されなかったりな入の最初のフェーズになり，パイロットスタディのどの弊害が生じて，メイン介入が予定通り実施できデータが最終的な分析に寄与する可能性がある。こないことで，その費用を無駄にするわけにはいかなれは，内部パイロット（internal pilot）と呼ばれるい。そのため，事前にそのメイン介入が実施可能かことがある。または，パイロットスタディの最後に，を確認する必要があるという訳である。フィージビ

データを分析して除外することもできる。これは，リティスタディは，介入研究における研究費申請前いわゆる外部パイロット（external pilot）である。に行う研究としても位置付けられている。
NIHR の 2021 年のフィージビリティスタディの３． フィージビリティスタディとパイロットスタ

説明は，大規模介入研究であるメイン介入を行う際ディの関係には，その前に本当にその研究が実行可能か否か，Eldridge ら７） は，フィージビリティスタディとさらにそのメイン介入を行った後も，そのプログラパイロットスタディの区別がついていないことを問ムや介入内容は臨床でも継続可能かどうかという不題視した。そこで，Eldridge ら７）はフィージビリティ確実性を払しょくする必要があるということを意味

スタディとパイロットスタディについてデルファイしている。

調査を行い，概念枠組みを図示している。そこでは，フィージビリティスタディには次の３つのタイプが２．パイロットスタディについてあると述べている（図１）。

フィージビリティスタディに類似する用語とし

１）ラ ンダム化パイロットスタディ：将来の RCTて，「パイロットスタディ」がある。パイロットス

または参加者の一部を小規模（パイロット）でタディは，先に紹介した NIHR のフィージビリティ実施して，それが実施可能かどうかを確認する

５）

スタディの項で，次の通り紹介されている 。パイ

研究。「内部パイロット」と位置付けることもロットスタディは，メイン介入がすべて実施できるある。

かをテストするという，メイン介入のミニチュアで

２）非ランダム化パイロットスタディ：介入のすべある。それはメイン介入の際に，対象者のリクルーてまたは一部，および将来の試験で行われるそト，無作為化，治療，およびフォローアップ評価がの他のプロセスが実行される（パイロットされすべてスムーズに実行されるようにするためのものる）が，参加者のランダム化なしで行われる研究。

図１

フィージビリティスタディとパイロットスタディの概念分析（文献７）岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌

37（1），2022

7－13

9

これらの研究は，介入群と対照群が無作為化さら ８） が提唱する項目と，NIHR ６） が提唱する項目れていないことを除いて，無作為化パイロットを紹介する。

研究に非常に類似しているものから，介入のみがパイロット（実施）され，他の試験プロセス

１．Bowen らのフィージビリティスタディの枠組みがパイロットされていないものまで含まれていBowen ら ８） の 論 文「How We Design Feasibilityる。

Studies」は，フィージビリティスタディの枠組みを述

３）その他のフィージビリティスタディ：パイロッ

べる論文の中で最も引用され，その数は 2022 年４月現

トスタディではないフィージビリティスタ

在で 740 を超えている。Bowenら８）は，
フィージビリティ

ディ。メイン介入または将来の試験で行われるスタディにおいて介入プロセスを評価する際に，焦点プロセスを実施しない研究である。

をあてるべき８つの重点分野：受容性（Acceptability），
需 要（Demand）， 実 装（Implementation），実 用性

Ⅲ．フィージビリティスタディでは何を調べれ（Practicality），適合（Adaptation），統合（Integration），ば良いか拡張（Expansion），限定的な有効性の評価（Limited-

実際，フィージビリティスタディを行う時には，efficacy testing）を示している。フィージビリティスタ

何を調べれば良いのだろうか。ここでは，Bowen

ディを行う際，これら８つ全てを評価する必要はない

表1

各重点分野に対するフィージビリティスタディの問いと着目する結果（文献 8 より一部改変）

重点分野

フィージビリティスタディの問い

受容性（Acceptability）

検証する介入は，介入者と対象者に ・満足感とってどの程度適切，満足，または ・継続使用の意向
魅力的であるか ?
・適切性検証する介入は，どの程度実行され ・組織文化への適合る可能性があるか ?（どの程度の需 ・組織に対するプラス / マイナスの影響・実際の使用要があるか？）・検証する介入への関心または意図・需要の程度

需要（Demand）

着目する結果の一例

実装
検証する介入は，調査で設定した環 ・実行の程度（Implementation） 境・対象者にどの程度うまく実行で ・実行の成功 / 失敗きるか？
・実行に必要なリソースの量，種類
実用性検証する介入は，時間・手段・資源 ・実行の容易さ / 難しさに影響を与える要因（Practicality）などの環境上の制約を考慮すると，・実行の効率，速度，または品質設定した対象者にどの程度実行でき ・設定した対象者へのプラス / マイナスの影響・介入者の能力るか？
・コスト分析
適合（Adaptation）

検証する介入は，新しい状況または ・新しい状況で同様の結果が得られる程度異なる母集団に対し，どの程度実行 ・2 つの母集団における介入プロセスの結果の比較できるか？

統合（Integration）

検証する介入は，既存の社会基盤ま ・社会基盤との適合性の認識
たは介入にどの程度統合できるか？ ・持続可能性
既に成功した介入を，異なる母集団 ・組織および政策機関の費用・組織の目標と文化への適合や環境に拡張して提供できるか？
・組織へのプラス / マイナスの影響・拡張したことによる中断

拡張（Expansion）

限定的な有効性の 検証する介入は，調査で設定した方 ・主 要な中間変数に対する介入またはプロセスの評価
法・環境・対象者において，成功す 効果（Limited-efficacy る可能性を示しているか？
・効果量の推定testing）
・初期変更からの変更の維持

岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌

1037（1），2022

7－13

が，検証する介入に関連性のある重点分野を選択し，挙げられている不確実性の一例を表に記す（表２）。

調査する。表１は，各重点分野に対するフィージビリ

これらの不確実性について確認・判断したうえで，ティスタディの問いと，その結果の一例を示している。

大規模介入研究の計画を申請することが望ましいと受容性は，検証する介入に対して介入者とその介されている。または，これらの不確実性が内部パイ入の対象者が，どのように反応するのか，満足感やロットテストで対処できると考えられれば，大規模適切性，魅力などを調査する。需要は，検証する介介入研究の計画を申請してもよい場合があるとされ入がどの程度実行されるのか，実際の使用や需要のている６）。

程度などを調査する。実装は，調査で設定した環境その不確実性を確認する方法は，フィージビリと対象者においてどの程度うまく実行できるのか，ティスタディに限らず，パイロットスタディ，概念実用性は，時間・手段・資源などの環境上の制約を実証（proof-of-concept），または探索的質的研究な考慮すると，どの程度実行できるのか，介入の成功ども提示されている。なお，概念実証とは，患者を率や難易度，効率，コストなどを調査する。適合は，対象とした研究から得られるデータや結果などであさまざまな状況やニーズに合わせて介入を効果的にり，きちんと介入できるという証拠を提示すること変更できるのか，評価する。統合は，検証する介入である９）。の設定がシステムレベルで変更できる可能性に，焦NIHR ６） では，インタビューや観察により，メイ点をあてる。拡張は，すでに成功した介入を新しいン介入の受容性，参加や無作為化の意欲などを確認集団や異なる環境で効果的に実行できるのか，評価することとしている。つまり単なるメイン研究のミする。限定的な有効性の評価は，便宜的サンプルやニチュア版であるパイロットスタディばかりを推奨

弱い統計的検出力などで，介入の成果を測定する。

しているわけではなく，インタビューや観察というこのような枠組みを用いてフィージビリティスタ

質的指標も重視しされている。大規模介入研究の前ディを行うと，検証する介入がその組織や文化に馴に，それが実施可能かを推測するための確実性また染まない点が見えてきたり（受容性，需要），現実は不確実性を調べる際には，その確実 / 不確実性に世界で実行する際の障壁が明確になったり（実装），よって適切な研究デザインがあると述べられている。

机上では気づきにくいことを明らかにすることがでⅣ．フィージビリティスタディの例

きるのである。

Bowen ら８） のフィージビリティスタディの８つ
２．NIHR による介入の不確実性に関する検討：質的研究も含めての重点分野と，フィージビリティスタディという介入研究の中で質的評価がどのように使われているかフィージビリティスタディのあとでも，介入が効を，既存のフィージビリティスタディを通して紹介ではする 10 ～ 14）（表３）。なお表３は，各論文の記載内容

大規模介入研究の前に，それが実施可能かどうかにから，質的評価，量的評価，Bowen ら８） の指標な関する不確実性を調べるよう提唱している。そこで

どについて，筆者らが抽出したものである。

率的に実施されないこともあるため，NIHR

表２⃝⃝⃝⃝⃝⃝⃝⃝

６）

NIHR（国立衛生研究所）が提唱しているフィージビリティスタディで必要な不確実性の項目例（文献 6 より一部改変）

ユーザーの介入の受容性
介入の遵守
代表者の採用と関与の確保（介入受け入れ側の代表者にも関与してもらう）
無作為化される患者の意欲
患者をランダム化する臨床家の意欲フォローアップ率，質問票への回答率，遵守率など
データの収集，整理，分析に必要な時間提案された介入を提供することの実用性

評価指標（質）１）プログラムの良かった点や印象に残ったこと，今後に向けての意見や希望を自由回答
２）対象者の生活の様子を良く知っている職員に聞き取り調査

結果（質）１）他者との関係や役割意
識，感情を表す発言がすべての対象者から聞かれた。
２）全職員が社会参加の機会が得られたことを効果としてあげている。対象者がプログラムでの活動を楽しんでいたことが示唆された。

評価指標（量）結果（量）１）基本属性と診断名の確 １）対象者は 62 歳から 82 歳。認知症７名，高度認認，臨床的認知症尺度を評 知症が１名。診断名は軽度・血管性認知症，注意欠如・価多動症 。
２）対象者がどの程度手助 ２）怪我や事故なく，安全に完遂した。高度認知症
けや注意喚起が必要であっ １ 名のみ，作業中の手助けが必要であった。
たか評価
３） 前 後 比 較 は，MMSE は 有 意 差 は 無 く，WHO３）プログラム前後で認知 ５-J は有意差あり。うつ質問法では，実施前陽性 ２機能の指標として MMSE， 名が実施後に陰性となった。
精神的健康度として WHO ４）①②共に「とてもそう思う」「まあまあそう思う」
５-J，うつのスクリーニン のみの評価であった。
グとしてうつ２質問法を評
価４）①プログラムに参加して楽しかったか，②来年もこのプログラムに参加した
いか，について４件法で聞き取り調査
救命救急医療における，患 ・対象者：急性ストレスと特定された患者 51 名
１）患者満足度アンケート １） ス ト レ ス サ ポ ー ト は， １）介入の各要素の実施率 １）44 名が心理的介入を受けた。内 39 名が 2.3 回 ,者の急性期のストレスを軽 ・介入者：集中治療室の看護師の自由記述欄
称賛的評価だけでなく批判 ２）患者満足度アンケート ５名は１回の介入を受け , ７名の患者は中断した。
減し，将来の病的状態を予 ・介入内容：３つの心理的介入（ストレスサポート， ２）看護師が報告した患者 的 評 価 も あ っ た。 リ ラ ク２）ストレスサポートでは患者から良好と評価。看防するための心理的介入の リラクゼーション，回復プログラム）を実施
コメントから評価
ゼーション，回復プログラ
護師が患者を理解し，患者の恐怖を正常化したこと実行可能性を検証する。
ムについては，患者からのを評価。回数と時間を「ちょうどよい」と評価。リ
反応は良好であった。
ラクゼーションと回復プログラムは，ストレスサ
２） ス ト レ ス サ ポ ー ト は，ポートよりも低い評価であった。
介入が延期した場合，救命救急部門では実施が難しくなる可能性がある。
オーストラリアの成人教育 ・対象者：オーストラリアの識字率の低い（英語を １）コース終了の４～６週 １）フレームワーク分析に １） 機 能 的 ヘ ル ス リ テ ラ ・限定的な有効性の評価：１）はコース終了後に向における英国の Skilled for 話さない）学生 22 名
間後に，学生と教師にイン て，次の４つのテーマを特 シースキルの質問
上（有意差の報告なし）
Health プログラムの提供の ・介入者：２つの技術継続教育（TAFE）大学の教 タビュー
定：コースの認識された影 ２）糖尿病の機能的・批判 ２）は変化なし
実現可能性（feasibility）を 員コースマニュアルに基づき実施
・ヘルスリテラシーの指導 響，学生の関与と認識，参 的・コミュニケーション的 ３）はコース終了後に向上（有意差の報告なし）
評価する
・ 介 入 内 容： ２ つ の 大 学 の コ ー ス と し て，Being と学習の経験と課題
加と低紀要における課題， ヘルスリテラシー尺度
・受容性：４）14 名が「優れた」「非常に良い」
Healthy, Staying Healthy プログラム（計 10 ～ 18 ・コースの構造と内容に関 教育経験と推奨事項
３）健康タスクを実行する 18 名がこのコースは自分の健康をよりよく理解する
週間・80 ～ 90 時間のヘルスリテラシークラス）を する態度
自信のに役立った，コースは明確で理解しやすいと評価
実施
・コースが健康の知識とス
４）５段階のリッカート尺 ・拡張：４）19 名が他者にこのコースを勧める
キルに与える影響度による学生のコースの満 ・実装：全員が参加し，約９割の学生が完了
足度
ナーシングホームの庭に毎 ・対象者：オランダの緑豊かな庭園があるナーシン １）プロセス評価
１）有用性：「介護者」は， １）プロセス評価
・１）外出の実施率：24 人中，「介護者」の人員不日外出するプロセス（有用 グホームに居住し，中等度から重度の認知症と診断
有用性，実現可能性，適 庭に外出することが認知症 ・調査期間中の調査のプロ 足と重労働のために，４名の対象者が参加できず
性 : usefulness，実現可能性 : された居住者で，６つの病棟からランダムに抽出さ 用可能性，介護者の経験に の人にプラスの効果を与え セスを説明するノートやメ ５～６週目の介入期間 12 日間に実施した割合 25.4%
feasibility， 適 用 可 能 性 : れた 24 名焦点を当てたインタビュー るということが，分かった モ（12.5 ～ 56.3%）
applicability）を評価し，進 ・介入者：介護者患者中心のケアの訓練を受けた，（認知症の人と一緒に外出 実 現 可 能 性：
「 介 護 者 」 に ・プロセスと経験に焦点を 対象者と一緒にナーシングホームの庭に外出した
行 性 認 知 症 の 人 々 の QOL 当該ナーシングホームの「介護者」
するプロセスについて，ど よって，介入の実現可能性 当てた質問票
者：介護者，レクリエーションセラピスト，対象者と神経精神症状に対する影 ・介入内容：対象者と「介入者」が一緒にナーシン のように好き / 嫌いでした についての意見は曖昧で， ・介入期間中に詳細が記録 の親戚，ボランティア
響を調査する
グホームの庭に少なくとも１日 30 分間外出し，野 か，どのように違うか，ど 人員不足と重い作業負荷が された参加者の日記
・ ２）-（ １） ５ ～ ６ 週 目 の 介 入 期 間 に，外活動（例：外で座る，庭を散歩する，庭について うすればいいか）
課題である
２）アウトカム測定
QUALIDEM 短縮版のカテゴリ「プラスの影響」「社話す，飲み物や昼食を摂る，回想，ゲーム，ガーデ
適用性：十分な時間と，チー （１）QUALIDEM 短縮版
会的孤立」が有意に改善
ニングなど）を行う
ムマネージャー，心理学者，（２）神経精神症状
７～８週目のフォローアップ期間に，カテゴリ「悪１～２週目は「介護者」への指示がないベースラ
関係する看護師間の緊密な （ ３） 転 倒 回 数， 野 外 活 動 影響」が有意に改善
イン期間，３～４週目は「介護者」の実施開始を研協力が課題であるの種類
・２）-（２）ベースライン，介入，フォローアップ
究者が手伝う（他の病棟・分野の同僚，対象者の親期間のいずれでも，有意差はなし
戚，ボランティアに，対象者と一緒に庭に外出する
・２）-（３）転倒回数：ベースライン４回，介入期
ように連絡）実施期間，５～６週目は「介護者」が間２回，フォローアップ期間０回
対象者と一緒に毎日庭に外出する介入期間，７～８
活動の種類：座っている（21 回），ウォーキング（15週目は庭に出ることの指示や提案を受けないフォ回），飲み物を飲む（12 回），予定された活動に参加
ローアップ期間（10 回）など
糖尿病の妊婦に対する出生 ・対象者：ノルウェーの妊娠 32 週以降の糖尿病の １）退院時と産後６～８週 ・受容性：１）不快感や副 １）完全・部分的母乳育児 ・１）退院時：24 名 /28 名（86%）
前母乳発現（ABE）の臨床 妊婦（38 週に分娩病棟に入院する）28 名
間 に お け る， 介 入 と ABE 作用の報告はなし。大多数 率
産後６～８週間：21 名 /27 名（78%）１名がガイドラインの導入の実現 ・介入者：助産師の経験に対するコメントが 研 究 へ の 参 加 と ABE の ２）退院時と産後６～８週 追跡不能可能性を評価する・介入内容：分娩病棟に入院（38 週）する２～３週
実行は非常に前向きな経験 間における , ５段階リッカー ・受容性：２）-（１）全員が ABE プロジェクトの間前に，ABE の実施方法（手指衛生を行い，自宅で あ る と 述 べ た（ 詳 細 な ト尺度による２つの質問
参加に積極的で搾乳した初乳を冷凍庫で安全に保管し，入院時にデータは示されていない） （１）ABE プロジェクト参 ・拡張：２）-（２）26 人が他の妊婦に ABE を推奨
凍結した初乳を病院に持参）を説明する情報リーフ
・実用性：１）他の母親に 加をどのように認識してい ・実装：３）３名が初乳の搾乳ができず , １名が病レットとビデオを用いた約１時間の実習を行い，ABE を勧めたくない独身女 たか院に初乳を持参するのを忘れた
コップ，ストッパー付きの２mL と５mL の注射器，性は，面倒すぎると感じて （２）他の女性に ABE を勧 ・限定的な有効性の評価：３）病院に初乳を持参しバーコード，初乳を保管するためのジッパーバッグ
いた
めるかどうかた 24 名全員の乳児に，生後 24 時間以内に初乳が与が入ったパッケージを渡す
３） 生 後 24 時 間 以 内 に 初 えられた持参した初乳は産後病棟の冷凍庫に保管され，解乳を与えられた乳児の数凍して生後 24 時間以内に乳児に与える目的
介入内容
稲 作 を 中 心 と し た 農 業 ケ ・対象者：病院に入院・通院している認知症およびア・プログラムが認知機能 軽度認知障害をもつ高齢者８名
障害をもつ高齢者の社会的 ・介入者：施設職員包摂を実現するためのプロ ・介入内容：週 １ 回 90 分，計 25 回の稲作を中心グラムとして，実行可能性 とした農作業のプログラムを実施を検証する。

フィージビリティスタディにおける Bowen ら８）の指標や質的評価の活用例

37（1），2022

Johnsen M,et al. 14）

van derVelde-vanBuuringenM, et al, 13）

Muscat DM,et al. 12）

Wade D, etal. 11）

著者宇良ら 10）

表3

岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌
7－13
11岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌

12１． フ ィ ー ジ ビ リ テ ィ ス タ デ ィ の 例 に お け る
８）Bowen らの指標の活用の仕方

例として，Muscat ら

12）37（1），2022

7－13

V．まとめ
行動科学とは何かという事項について，実証的に８）の研究するということが記載されていることが多い。

表１の指標で整理してみると，受容性は，コースの日本保健医療行動科学のウェブサイト 15）でも，「…

魅力について「このコースは自分の健康をよりよく行動（個人・集団・社会）の変容過程を実証的，体理解するのに役立った」などと評価している。実装

系論的に解明しようとする…」と記載されており，は，実行の程度について「全員が参加し，約９割の実証的という言葉が使われている。このように行動学生が完了」と評価している。拡張は「他者にこの科学では，実証性を求めてきたが，それでは人の行コースを勧める」という評価となっており，異なる動をとらえきれないという一面もぬぐい切れない。

母集団に提供する点について結果を示している。

人の行動は，その瞬間の感情，環境，状況でも影響

また，Johnsen ら14）の研究を Bowen らの研究では，受容性は「全を受けることがあり，それらの要因は攪乱要因など員がプロジェクトの参加に積極的」という適切性にとも呼ばれてきた。しかし，それらの要因を「攪乱」ついて評価している。実装は，前述の Muscat ら12）の研究と同様，実行の程度の観点から，「３名が初と思うのは介入者側の見解であり，介入を受ける身からすればごく自然な要因なのである。

乳の搾乳ができず，１名が病院に初乳を持参するのこのような攪乱要因を不確実性という言葉に置きを忘れた」と評価している。実用性は，手段などの換えるようになったのかもしれないが，いずれにし環境上の制約を考慮すると「他の母親に ABE を勧ろ，これらの要因に注目するのは真に効果的で持続めたくない独身女性は，面倒すぎると感じていた」

可能な介入を行うためには歓迎すべきことである。と結果を提示している。

今後は，フィージビリティスタディなどのように，このように，フィージビリティスタディの指標を人の意思や感情を丁寧に確認していきながら実証的用いて評価すると，具体的にどのような点に問題がに行動を捉えることで，さらなる行動科学の発展にあるのかが明確になり，今後のメイン介入におけるつながるのではないだろうか。

改善点を丁寧に確認することができる。

引用文献
２．フィージビリティスタディの例における質的評

１）Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT

価の活用の仕方Group: CONSORT 2010 statement Updated10）

guidelines for reporting parallel group

宇良らの研究では，対象者や施設職員への聞き取り調査から，対象者の関係性や役割意識など，randomised trials, BMC Med, ８: 18, 2010

ポジティブな感情を結果として提示している。また，

２）M o n t g o m e r y P , G r a n t S , M a y o W E ,11）の研究では，患者や看護師の自由回答

Macdonald G, Michie S, David M, CONSORT-から，介入が延期した場合，救命救急部門では実施

SPI Group: Reporting randomised trials ofが難しくなる可能性があるという，大規模研究を実

social and psychological interventions: The

行する際の問題点を抽出している。

CONSORT-SPI 2018 Extension, Trials, 19: 407,

Wade ら

これらの研究のように，フィージビリティスタ

2018

ディでは，質的評価もメインスタディを行う前に実３）岡 美智代：慢性看護の楽しさを未来につなぐ施されている。介入時の対象者や介入者側の気持ち

フィージビリティ研究，日本慢性看護学会誌，や感情，ならびに具体的な事柄については，量的指14（2），77–82，2020

標だけではくみ上げることが難しいこともあるため

４）Oka M, Takahashi S, Matsumoto M: Reviewに，インタビューなどによる質的評価が必要とされof Feasibility Studies to Ensure Conductingていることがわかる。

the Proper Nursing Intervention Research, Int
Arch Nurs Health Care 7: 153, 2021. doi.

岡・高橋・松本／日本保健医療行動科学会雑誌
org/10.23937/2469-5823/1510153
５）N ational Institute for Health Research,雑37（1），2022

7－13

13

誌，55（1）: 106–116，2018. doi:10.3143/

geriatrics.55.106

Additional guidance for applicants including a11）Wade D, Als N, Bell V, Brewin C, D’Antoni D,clinical trial, pilot study or feasibility as part

Harrison DA, Harvey M, Harvey S, Howell D,of a personal award application, 2019. https://Mouncey PR, Mythen M, Richards-Belle A,

w w w . ni h r. ac. u k /d ocu men t s/ad d it io na l-

Smyth D, Weinman J, Welch J, Whitman C,

guidance-for-applicants-including-a-clinical-Rowan KM, POPPI investigators: Providing

trial-pilot-study-or-feasibility-as-part-of-a-

psychological support to people in intensive

personal-award-application/11702（2022 年 ３

care: development and feasibility study of a月 28 日検索）

nurse-led intervention to prevent acute stress６）N ational Institute for Health Research,and long-term morbidity, BMJ open, 8（ 7）:

Guidance on applying Guidance on applying

1–12, 2018. doi:10.1136/bmjopen-2017-021083

for feasibility studies, 2021. https://www.nihr.

12）Muscat DM, Smith S, Dhillon HM, Morony S,

ac.uk/documents/nihr-research-for-patient-

Davis EL, Luxford K, Shepherd HL, Hayen A,

benefit-rfpb-programme-guidance-on-applying-Comings J, Nutbeam D, McCaffery K:

for-feasibility-studies/20474?pr=#Testing_

Incorporating health literacy in education for

the_feasibility_of_implementing_an_

socially disadvantaged adults: an Australianinterventio（2022 年３月 28 日検索）

feasibility study, International Journal for７）E ldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ,
Thabane L, Hopewell S, Claire LC, Christine

Equity in Health, 15: 84, 2016. doi: 10.1186/
s12939-016-0373-1

MB: Defining feasibility and pilot studies in13）van der Velde-van Buuringen M, Achterberg

preparation for randomised controlled trials:

WP, Caljouw MAA: Daily garden use andDevelopment of a conceptual framework.

quality of life in persons with advanced

PLOS One 11（3）: 2016. doi.org/10.1371/

dementia living in a nursing home: A

journal.pone.0150205

feasibility study, Nurs Open, 8（3）: 1243–1253,８）B owen D J, Kreuter M, Spring B, Cofta-2021. doi:10.1002/nop2.740

Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S,14）Johnsen M, Klingenberg C, Brand M, Revhaug

Kaplan C P, Squiers L, Fabrizio C, &A, Andreassen G: Antenatal breastmilk

Fernandez M: How we design feasibility

expression for women with diabetes instudies, American journal of preventive

pregnancy - a feasibility study, International

medicine, 36（5）: 452–457, 2009

Breastfeeding Journal, 16（ 1）: 56, 2021.

９）National Institute for Health Research: Proofof concept for applications to the EME
Programme, 2021.https://www.nihr.ac.uk/
documents/proof-of-concept/19909（2022 年 ３月 28 日検索）10）宇良千秋，岡村毅，山崎幸子，石黒太一，井部真澄，宮﨑眞也子，鳥島佳祐，川室優：認知機能障害をもつ高齢者の社会的包摂の実現に向けた農業ケアの開発；稲作を中心としたプログラ
ムのフィージビリティの検討，日本老年医学会

doi:10.1186/s13006-021-00393-1
15）日 本保健医療行動科学会 , https://www.jahbs.
info/，（2022 年３月 28 日検索）