事業説明会
バイオ抗体医薬品CDMO事業（受託製造開発事業）への出資について
2024年３月
シークス株式会社

INDEX• シークス株式会社 会社概要
• RENZOKU社 会社概要
• バイオ抗体医薬品CDMO事業への参入について• Renzoku Biologics株式会社 代表取締役のご紹介

Copyright © 2024 SIIX Corporation All rights reserved.

1

会社概要
社名

シークス株式会社 （英語名： SIIX Corporation)

連結売上高

(百万円)

業種

電子機器・部品商社、電子機器受託製造（EMS）

設立

1992年7月1日

資本金2,144百万円

200,000所在地

大阪本社（大阪市中央区備後町）
東京本社（東京都千代田区 九段南）
名古屋営業部（愛知県名古屋市中村区）

100,000

350,000
250,000
150,000
50,00002017

東京証券取引所プライム市場 （証券コード：７６１３）

従業員数

連結 11,052名 単独 214名（2023年12月末現在）

事業所

海外拠点 24社（工場 11社、販社13社）
国内拠点 2社（本社、工場 1社）(2023年12月現在）

大株主, 持株比率

330,000

300,000

上場市場

認証取得

309,768

2019

2020

2021

2022

2023

2024(予)連結営業利益(百万円)

14,00012,254

13,20012,00010,000ISO9001、ISO14001、ISO27001、IATF16949、ISO13485 等(子会社取得分含む)
サカタインクス株式会社
日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)
自社株
有限会社フォーティ・シックス
株式会社りそな銀行
株式会社三井住友銀行

2018

8,000
6,000

21.45%
8.82%
6.60%
4.37%
4.31%
4.29%

4,000
2,000
0
2017

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2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024(予)2Renzoku Biologics株式会社の概要
商号

Renzoku Biologics株式会社

所在地

東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー20階

代表者

代表取締役 久保庭 均設立

2023年８月22日

資本金1,195百万円

出資比率

シークス 96%

決算期

12月

主な事業内容バイオ抗体医薬品の受託開発製造等

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3

バイオ抗体医薬品CDMO事業への参入について
背景
世界中のシーズとニーズを結び付けてビジネスを創造する

グローバル・ビジネス・オーガナイザー• 医療関連分野の市場を研究する中で、バイオ医薬品分野において充たされていない旺盛な市場のニーズ（アンメットニーズ）があることに着目• 医薬品の業界においても電子業界同様水平分業化が進んでいる。
• ビジネスモデルの親和性の高さ

狙い• “医薬品のEMS”＝CDMO事業（受託製造開発事業）への参入• 生産スケールの可変性に優れ、中小量多品種生産へのフレキシブルな対応が可能な完全連続生産技術の社会実装を目指す• EMSとして培ってきたオペレーションマネジメント、グローバル展開のノウハウを生かしたバイオ抗体医薬品分野とのシナジーの最大化
オペレーションマネジメント：DX/ICTを駆使したデータ化、定量化、可視化、リモート化、トレーサビリティ等
自動化、省人化のノウハウ

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4

Renzoku Biologics株式会社 代表取締役のご紹介
Chief Executive Officer

久保庭 均（博士）

元 中外製薬上席執行役員製薬管掌
常務執行役員製薬本部長など
東京工業大学高分子工学 博士号
大手製薬メーカーにおける研究開発、事業開発、バイオ医薬品製造・サプライチェーンマネジメントにおける40年以上の経験

日本バイオインダストリー協会（JBA） 運営会議 議長
JBA創薬モダリティー基盤研究会 会長

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5

Renzoku Biologics
A Centre of Excellence for Advanced Biomanufacturing

March 2024
©Renzoku Biologics Inc.

プレゼンテーションの概要

1

バイオ医薬品について

2

バイオ医薬品製造とCDMO

3

Renzoku Biologics

4

CDMO市場参入戦略

5SIIXとのコラボレーション©Renzoku Biologics Inc.

1

1. バイオ医薬品について©Renzoku Biologics Inc.

バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い
低分子医薬品とバイオ医薬品

バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い

バイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、
バイ オ医薬品と 一般的な医薬品と の違い非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品であるため、よりシビアなバイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、バイオ医薬品
低分子医薬品
製造工程管理が必要です。
非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品であるため、よりシビアなバイオ医薬品は、変化に敏感な微生物や動物細胞等を用いて作られる、製造工程管理が必要です。
非常に大きくて複雑な構造を持つ医薬品であるため、よりシビアなバイ オ医薬品
製造工程管理が必要です。

一般的な医薬品大きさ(分子量)大きさ（分子量）

大きさ･複雑さ
大きさのイメージ(イメージ)
製造方法
（技術）

製造法
(イメージ)
製品品質の特徴
開発コスト＊

生産製造コスト＊

一般的な医薬品

一般的な医薬品
約1万～(ホルモン等)

100～大きさ(分子量) 大きさ
小さい（多くは500以下）

ホルモンタンパク質
バイ オ医薬品
約10万～(抗体)約1万～(ホルモン等)

100～

100～

(分子量)

バイ オ医薬品抗体約10万～(抗体)約1万～(ホルモン等)
約10万～(抗体)
大きい・複雑（数万から十数万）

大きさ･複雑さ
大きさ･複雑さ(イメージ) (イメージ)
化学合成

微生物や細胞の中で合成微生物や細胞の中で合成
化学合成製造法 化学合成
微生物や細胞を用いて生産抗体などの製造法
化学合成
微生物や細胞の中で合成(イメージ)
微生物や細胞（有機合成化学）（遺伝子工学）
遺伝子
抗体などの(イメージ)

分子レベルで同一の製品を製造できる生産微生物や細胞安定（ジェネリック医薬品）

生産安定

微生物や細胞

遺伝子不安定抗体などの分子レベルで完全に同一の製品を製造するのは困難(微生物や細胞の状態で生産物が変わり得る ｡)
遺伝子 （バイオシミラー）
不安定(微生物や細胞の状態で生産物が変わり得る ｡)
500-1,000億円

不安定(微生物や細胞の状態で生産物が変わり得る ｡)
設備投資：低分子医薬品の3-10倍
2 厚生労働省：バイオシミラーの現状について（平成27年7月23日） 改変
安定200−300億円
2

厚生労働省：バイオシミラーの現状について（平成27年7月23日） 改変ー

品質管理：低分子医薬品の1.3-1.8倍＊一般社団法人バイオシミラー協議会「バイオシミラー説明用スライド」より
2 厚生労働省：バイオシミラーの現状について（平成27年7月23日） 改変©Renzoku Biologics Inc.

3

医薬品革新の歴史とバイオ医薬品の登場
科学の発展にともない革新的な医薬品が創製されてきたゲノム技術、情報科学の発展
遺伝子組換え、抗体工学の成熟

遺伝子組換え技術の応用

生体内の酵素の働きに注目

生体内の受容体の働きに注目

ペニシリン

1900
©Renzoku Biologics Inc.

ﾋﾄｲﾝｽﾘﾝ
ｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ

高血圧薬

消炎鎮痛剤

H2ﾌﾞﾛｯｶｰ
消化性潰瘍

初の抗生物質。人々を感染症から救った！

1960

抗体医薬

個別化医療／
プレシジョンメディシンの幕開け

再生医療

高脂血症
治療薬

有機合成技術と薬効スクリーニング

天然由来成分とその誘導体

細胞・遺伝子治療

1970

日本で発見。
成人病予防

バイオ医薬品の登場

医薬品のパラダイムはここから大きく変わった

胃潰瘍の手術が不要になった！

1980

1990

がんをピンポイントに攻撃。
バイオ医薬品の主役

2000

2010

2020
4

この30年間で日本の創薬力は競争力を失ってきた
国際化と規模拡大の遅れ、“バイオシフト”の遅れ、スタートアップ企業の質・量の不足

6%

世界の医薬品市場に占める、”日本市場のシェア“

72%

欧米承認薬(2016-2020)のうちの”日本未承認薬”

71%

世界売上Top50医薬品のうちの”バイオ医薬品”

80%

世界の開発品のうちの“ベンチャー／アカデミア起源の医薬品”(先進10カ国の中で唯一マイナス成長)(直近10年の“日本未承認薬(56%)”の半数以上は、国内開発情報が無い)(世界Top100のうちバイオは47製品、うち日本発は2製品)(日本では、“ベンチャー／アカデミア起源の医薬品”は23％)

データは2021年現在©Renzoku Biologics Inc.

5

強い創薬エコシステムが日本の医療安全保障を支える• 創薬エコシステムが総合力としての創薬力を支える• CMO/CDMOは創薬エコシステムの重要プレーヤー◼ 「疾患バイオロジー」に対する深い理解

創薬エコシステム✓ 基礎生命科学、基礎医学研究の強化

革新的医薬品◼ 「モダリティ」の進化、深化✓ マルチモダリティ（マルチモーダル）治療の発展◼

国際水準の「プラットフォーム技術」✓ いち早く質の高いプロジェクト（シーズ）を創出し✓ 生まれたプロジェクトをいち早くプロダクトへ◼

イノベーションを育む「創発の場」：衝突と融合✓ グローバルバイオコミュニティの形成

パンデミック下、ワクチンや治療薬を患者にすばやく届けねばならない場面で見せつけられた彼我の差の一因として、「疾患バイオロジー」「モダリティ」分野の力の差だけでなく、ワクチン分野に限らないバイオ医薬品全般の “生産力の差”があった。
©Renzoku Biologics Inc.

① 疾患バイオロジ―研究✓ 基礎生命科学研究✓ 基礎医学研究✓ 臨床医学研究✓ ゲノムデータ✓ 医療データ

創発emergence③ プラットフォーム技術（研究・開発・製造の生産性向上に資する技術）② 治療技術（モダリティ）✓ 次世代抗体✓ 遺伝子・細胞治療✓ 核酸医薬
✓ 中分子
✓ 新たなモダリティ✓ IT、自動化、遺伝子工学、タンパク質工学、抗体工学、薬理、薬物動態、分析、生産技術、バイオプロセス開発、エンジニアリングなど、医薬品のシーズから上市に至るバリューチェーン（研究、開発、製造）において、“生産性”を飛躍的に向上させ得る次世代周辺技術

6

2. バイオ医薬品製造とCDMO©Renzoku Biologics Inc.

バイオ医薬品市場の主役は抗体医薬品
モノクローナル抗体（mAbs）は、遺伝子工学で作られるタン

現在上市、申請中のパク質であり、体内の特定の標的（がん細胞など）に結合する

バイオ医薬品に占める各”モダリティ”の割合ことで治療、診断に利用される

10%

6%
44%

11%
14%
15%
抗体医薬品発展の歴史
1975：ハイブリドーマの発見 → マウスMAB
1985：ファージディスプレイの発見 → 抗体のヒト化
2010- : 高度な抗体工学→ 二重特異性AbADC、低分子Ab©Renzoku Biologics Inc.

Monoclonal
抗体医薬 Antibodies

OtherProteins
その他のタンパク医薬

Peptidesペプチド

Celland tissue therapies
細胞治療・再生医療

Genetherapies
遺伝子治療

Others
その他

Source: BiotechGate, Ginward analysis

8バイオ医薬品の登場は、医薬品製造を大きく変えた
バイオ医薬品製造プロセス
低分子医薬品製造プロセス

1897 19231983

1986

低分子からバイオ医薬品まで遺伝子組み換え技術が登場したことで、それまでは動物や植物など天然からしか得られなかった複雑な分子を人間が作り出せるようになった©Renzoku Biologics Inc.

連続生産方式
Renzokuのターゲット9

医薬品製造におけるCDMOの役割が増している
水平分業進展のドライバー• バイオ医薬品の製造には膨大な初期投資と従来の合成医薬品とは異なる技術・ノウハウが必要• 開発費用が飛躍的に増大する中、製薬企業は新薬創出に資源を集中するために外部リソース（CMO,CDMO ,CRO）を積極的に活用• バイオ医薬品の開発においてベンチャーの果たす役割は大きいが、資金力のないベンチャーは生産の外部委託が必要

製薬会社 <> CDMO
パートナーシップの種類

医薬品開発者

CMO/CDMO（製薬企業、ベンチャー、アカデミアなど）
Dev.

Clinical

Comm.

Dev.

並行生産 (生産能力管理）

Dev.

ClinicalComm.

開発・商業生産の完全アウトソーシング(CDMO)

Dev.

ClinicalComm.

©Renzoku Biologics Inc.

Dev.

CDMO

製造委託(CMO)

キャパシティ・マネジメント

Comm.

CMO

医薬品開発受託（CRO）

ClinicalCRO

完全自社生産Dev.

ClinicalComm.

ClinicalComm.

Clinical

Comm.

10

3. Renzoku Biologics©Renzoku Biologics Inc.

Renzokuのミッション＆ビジョン
ミッション

バイオ医薬品製造におけるイノベーションを通じて世界の人々の健康と医療に貢献する

短期・中期ビジョン
～2026

～2029

短期ビジョン

中期ビジョン• 治験薬製造の受託を可能にするGMP生産能力（50L）を構築する。
• 連続製造をはじめとする先進製造技術をテコに、バイオ医薬品製造のCentre of Excellenceとして認知されるCDMO企業の基礎を築く。

©Renzoku Biologics Inc.

• 商業生産の受託を可能にするGMP生産能力（500L）と施設を構築する。
• 国内外に事業を展開し、成長のための収益基盤を確保する。

12

オープンイノベーションで技術を集積し、“先進的バイオ医薬品工場”を実現する“先進的バイオ医薬品工場”で実現する“Quick＆Small”

連続生産
デジタル化

細胞株開発

建設リードタイムが短い小規模設備
自動化 /ロボティックス

Advanced
Biomanufacturing Factory

04

少ない
製造要員
自動化された
完全連続生産では省人化が可能

小規模でモジュール化された施設で、建設から操業までのスケジュー
ルを短縮

QualitybyDesign

標準化（プロセス・施設・設備・原材料）

先進的設備・施設設計©Renzoku Biologics Inc.

ProcessAnalytic
Technology

01

サステナ
ビリティ技術

中小規模のプロジェクトを対象
バイオ製造の未開拓市場を戦略的に狙う

02

03

フレキシブルな生産計画

連続生産ラインは生産スケールの変更が容易
13

先進的バイオ医薬品工場 が顧客に価値を提供する

医薬品開発者“Quick & Small”• 小さな工場（スモールフットプリント）

連続生産
デジタル化

細胞株開発

• 複製が容易な工場（クローン戦略）• 迅速な技術移転

自動化 /ロボティックス

Advanced
Biomanufacturing Factory

標準化（プロセス・施設・設備・原材料）

Process
Analytic
Technology

Quality
byDesign
先進的設備・施設設計©Renzoku Biologics Inc.

サステナ
ビリティ技術• FIH（First In Human)、
上市までのリードタイム短縮• フレキシブルな製造スケールの変更• 製品切り替え時間の短縮• 省人化• 製造コスト低減(製薬企業、ベンチャー、アカデミアなど）

スピード• 治験薬、最終製品を迅速かつフレキシブルに入手。治験開始、市場投入までの時間を短縮

コスト• 製造コストの低減

機会• 自社の連続生産キャパシティマネジメントが可能となる• ベンチャー・アカデミアにとって治験薬入手が容易になり、“死の谷”を超え易くなる• 希少疾患の臨床試験、商業化の機会が拡大する
14抗体医薬品製造技術 ー製造プロセスの概略ー
1. 抗体産生細胞株構築
抗体の遺伝子2. 培養（アップストリーム）

CHO細胞細胞除去

抗体産生細胞
CHO細胞（チャイニーズハムスター卵巣細胞）

3. 精製（ダウンストリーム）

柳田他 ファームテクジャパン35(4), 758-769(2019)©Renzoku Biologics Inc.

培養上清原薬カラムクロマトグフィー
15抗体医薬品製造技術 ー従来法（バッチ培養）と連続生産ー
従来のプロセス （フェドバッチ培養/バッチ精製）
培養

工程稼働状態（バッチ）HarvestCulture
培養

カラム径 40~100 cm

培養タンクサイズ2000 L x 3~6

連続生産プロセス （灌流培養/連続精製）
培養

Tank1

精製

精製

Harvest

カラム径 5~10 cm（シングルユース）

培養タンクサイズ 500L
（シングルユース）

精製

精製

Tank2
Tank3

HarvestCapturePolish2
UF/DF

工程稼働状態（連続）Culture
培養
HarvestCapturePolish1
UF/DF

柳田他 ファームテクジャパン35(4), 758-769(2019)

CAPEXとランニングコストの低減©Renzoku Biologics Inc.

工場占有面積の縮小

フレキシビリティの高い生産

FTEの削減

生産量の増加リスクの低減16

経験豊富な国際的、学際的リーダーシップ・チーム
エグゼクティブ・チーム
久保庭 均, PhD

CEO / Representative Director,
Board Member

アドバイザー
Edward WILLEMS, MEng, MSc

Chief Strategy/Business Advisor• 元 中外製薬株式会社 上席執行役員製薬管掌、常務執行役員
製薬本部長• 製薬企業において研究開発、事業開発、バイオ医薬品製造およびサプライチェーンにおける40年以上の経験• 元 グローバル投資銀行（クレディ・ アグリコル）キャピタルマーケット担当グローバル副ヘッド• 金融分野において30年以上のクロスボーダー、国際ビジネス経験• バイオベチャー3社で社外取締役

湯本 史明, PhD

Thomas TEMPLEMAN, PhD

Chief Operating Officer• 元 KEK・高エネルギー加速器研究機構 物質構造科学研究所
構造生物学研究センター 特任准教授• 米国（カリフォルニア州）と日本で20年以上の研究経験• バイオベンチャーの国際事業開発支援経験吉岡 照仁

Chief Business Development
Officer, Board Member• ドイツ・台湾・中国で24年のグローバル営業・工場管理・海外マネージメントの経験

片岡 潤一

Chief Finance Officer,
Board Member

Chief Technology Advisor• 元Centessa Pharmaceuticals社 CTO、Nuvation Bio SVP、Medivation社 SVP（現 Pfizer社)、Hospira社 VP（現 Pfizer社）• バイオ医薬品を含む医薬品製造およびサプライチェーンにおける40年以上の経験

津本 浩平, PhD

Chief Science Advisor• 東京大学大学院工学系研究科教授、副研究科長• 東京大学医科学研究所教授• 日本蛋白質科学会・前会長など、30年以上に亘るタンパク質解析、特に抗体エンジニアリング分野における物理化学解析の国際的リーダー• シンガポール・アセアン・ヨーロッパ・日本で20年以上の財務・人事・情報システム・プロジェクト推進の経験©Renzoku Biologics Inc.

174. CDMO市場参入戦略©Renzoku Biologics Inc.

バイオ医薬品の受託製造キャパシティーは世界的に不足している
バイオ医薬品CDMOはこれまでも受注残をかかえてきた。COVID-19以降、状況はさらに深刻になっている
韓国CDMO
受注残が売上高の9.3倍

中国CDMO
2016から2022にかけて受注残が増加

米国CDMO
受注残が売上高の3.1倍
1.7x

3.1x

8.4x

$ 73.0 M$18,470 M$ 5,100 M$ 241 M

9.3x

17.6x

$16,543 M$ 144 M
$ 23.4 M
2016
売上$ 605 M
2016
受注残

2016
売上

2016
受注残

2019
売上

$1,780 M$1,050 M
2019
受注残

2022
売上2022
受注残2022
売上2022
受注残• CDMOの製造スロットを確保するためにはアップフロント支払いが求められる。小規模なスタートアップ／ベンチャー企業やアカデミアにとっては負担が大きい。
• 進行中の臨床試験や新薬の上市が何百件もあるため、CDMOがキャパシティを積極的に拡大しているにもかかわらず需要に追いついていない。
✓ 大手CDMOとの契約締結後、プロセス開発・製造開始まで12～24ヶ月待ち

Source: Company annual reports (2017, 2019 and 2022). Deloitte 2019 Global Life Science Outlook.
©Renzoku Biologics Inc.

19

Renzokuの市場参入戦略：マーケットの視点
Renzokuのターゲットは小～中規模の抗体医薬品の受託生産市場製造までのリードタイム（月）18

米国CDMO
D社
12

国内CDMO
A社

スイスCDMO
L社
米国CDMO
P社
国内CDMO
F社

短いリードタイムで小～中量の抗体を供給する市場は、スタートアップ／ベンチャーの強い要望がある未開拓市場
6

3

Renzokuのターゲット市場“Quick & Small”
少規模(50kg未満/プロジェクト)©Renzoku Biologics Inc.

米国CDMO
J社

韓国CDMO
S社

中国CDMO
W社

中規模(50kg～1000kg/プロジェクト)

年間生産力(kg/年）

大規模(1000kg以上/プロジェクト)

20Renzokuの市場参入戦略：技術の視点
バイオ医薬品製造におけるパラダイムシフト
連 続 生産 技 術の適用は、顧客の要求に依る改良型従来生産技術

従来生産技術従来＋連続生産技術

Intensified Fed batch
and/or some perfusion

Fed batchContinuous hybrid

製薬企業

CDMO

従来技術を中心とするCDMO
スイス
L社
CDMOの大多数

日本A社

多くの製薬企業

現状では連続生産の適用に対して慎重
連続生産技術の活用には以下が重要
1. プラットフォーム技術化
2. 販売承認の実績©Renzoku Biologics Inc.

完全連続生産技術
Fully continuousprocess

先進技術の取り込みに積極的なCDMO
中国
W社

米国CDMOJ社
日本
F社

限られた製薬企業

今後3−5年で完全連続生産に向けて技術は進化すると予測される。
各企業はそれぞれのビジネス戦略に沿って技術を取り込む

21

Renzokuの拡大・成長戦略：“クローン戦略”による国内外への展開
先進的生産技術の集積による小型でクローニング可能な工場の展開• 連続生産• 自動化／ロボット• デジタル化、先進的設備設計、標準化
国内工場
GMP 治験薬製造 - 50L

国内工場

GMP 商業
生産 - 500L

海外工場
GMP 治験薬製造 - 50L
GMP 治験薬製造 - 50L

GMP 商業
生産 - 500L
GMP 商業
生産 - 500L©Renzoku Biologics Inc.

22

2026年に治験薬製造、2029年に商業生産用連続生産施設を稼働
プロセス開発とオープンイノベーションによる技術獲得を通じて自社の知的財産を蓄積する
バイオ医薬品連続生産プロセスの継続的な開発と最適化

Renzoku Biologics の知的財産

治験薬製造を目的とする50Lスケール設備

商業生産を目的とする500Lスケール設備
商業生産施設（500L/nonGMP）

治験薬製造施設（50L/nonGMP）

治験薬製造用設備の稼働

プロセス開発用の設備の稼働

Q1~Q2
2025

Q1~Q2
2026
治験薬のGMP製造©Renzoku Biologics Inc.

商業生産用設備の稼働

治験薬製造施設（50L/GMP）

実験室スケール
（～5L）

Q1~Q2
2024

商業生産施設（500L/GMP）

Q4 2026~
Q1 2027

Q3~Q42028

Q2~Q32029

上市製品のGMP製造
23

5. SIIXとのコラボレーション©Renzoku Biologics Inc.

EMSとCDMOには多くの共通点があり、協業がシナジー効果をもたらす

製造設備の拡張性と柔軟性を重視
気流制御を備えたハイスペック製造設備
高度なプロセス開発とエンジニアリング
品質管理と品質保証に対する高い要求

電子機器製造サービス(EMS)

グローバルサプライチェーンマネジメント
海外および国内の顧客にサービスを提供

バイオ医薬品製造・開発受託機関(CDMO)

バイオ医薬品に特化した製造技術・ソフトウェア
PMDA、FDA、EMAなどの規制当局への対応©Renzoku Biologics Inc.

25

EOF

ご清聴ありがとうございました。
Renzoku Biologics Inc.

©Renzoku Biologics Inc.

26

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©Renzoku Biologics Inc.

27