3M™ Prevena™ 切開創管理システム

心臓血管外科手術に安心・安全を

閉鎖環境を維持し陰圧付加による滲出液を除去する事でSSIリスクを軽減

COVID-19のインパクト

私たちが周辺環境の変化を実感している通り、COVID-19の感染拡大は、医療現場を大きく揺るがし、その影響は多方面に波及しています。待機手術の再開にあたり、医療現場では術後の創傷管理を再定義し、以下の目的に適う様々なアプローチを導入しつつあります：

02

早期退院

自宅 療 養遠隔診療

低 接 触 ケア

合併症低減

再入 院 率低 減

手術部位合併症（海外における報告）

手術部位感染（Surgical Site Infection : SSI）を含む術後合併症は、心臓血管外科手術後の主要な疾病要因となります。1‒2

心 臓 外 科 手 術では、
S S Iの 発 生率は 最高で胸骨の切 開 創 深 部 感 染は、
死 亡率を最 大でに達します。2にまで引き上げます。3血管 外 科 手 術でのS S I 発 生率は、最高で

S S Iは、早 期のグラフトロスや
再 手 術のリスクをにもなります。4 ‒ 8にも高めます。916%30%

S S I は、入 院 期 間（中 央 値）の 増 加と密 接 な 係 わりがあります。

17.9日

50%

2倍

12.2日

心 臓 外 科 手 術 10血管 外 科 手 術 11

$37,513$11,973

心 臓 血管 外 科 手 術 後 のS S Iによる
平均 追 加コスト 10

下肢の血管 外 科 手 術 後 のS S Iによる
平均 追 加コスト 12

3 M ™ Pr e ve na™ 切 開 創 管 理システムは、手 術 切 開 創を管 理・保 護してS S Iに起 因する術 後 合 併 症の 発 生リスクを低 減し、同 時に術 後 創 傷 管 理において接 触 機 会を減らすことで患者、外 科 医、スタッフ、医 療 施 設に安心・安 全な手 術 環 境を提 供します。

03

3M™ Prevena™

切開創管理システム

3M™ Prevena™ 切開創管理システムは手術切開創の管理と保護を目的とした専用システムです。

手術切開部閉鎖創に対する陰圧閉鎖療法：ciNPT（closed incision Negative Pressure Therapy）を行うことで、
手術部位感染の発生を低減します。

創 縁 の引き寄せ

外 部汚染 源の防 御陰 圧1 2 5 ㎜ Hgの 付 加を
7日間 持 続 ＊＊滲出液と感 染 性 物 質の除去 ＊販売名：PREVENA 切開創管理システム

医療機器承認番号：30100BZX00020000
使用目的又は効果

手術部位感染（Surgical Site Infection: SSI）によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し、管理された陰圧を付加し滲出液を除去することで、SSI リスクを軽減することを目的とする。
保険算定については、厚生労働省の関連する通知をご確認ください。

04

縫 合糸 ／ステープルによる閉 鎖 創を保 護し、外側 張 力を減 張 1 3、†＊キャニスター内＊＊治療期間は7日間

3M ™ Prevena™ PLUS 125 Therapy Unit を使用。

† コンピュータ・モデルとベンチ・モデルによる

3M™ Prevena™

切開創管理システム

3M™ Prevena™ 切開創管理システムは立体網目状フォームと陰圧125㎜Hgを採用し、3M™ V.A.C.® 治療システムの技術を受け継いでいます。

標準治療

3M™ Prevena™ 切開創管理システム

滲出液の除去陰圧付加による引き寄せ

陰圧125mmHgを付加することで、立体網目状フォームドレッシングは中央に収縮します。

これにより、手術切開部の創縁を引き寄せ、縫合部にかかる張力を減張し、滲出液を管理します。13-15

手 術 切 開 部周 辺にか かる外側 方向の 張 力は 5 0 ％減 少します。1 3
縫合部にかかる緊張の緩和は閉鎖創を正常に保ち、術後の創傷治癒に重要です。

有限要素モデルを用いたコンピューターシミュレーションにより、3M™ Prevena™ 切開創管理システムは手術切開部周辺にかかる外側方向（横方向）の張力を約50%（0.9～1.2kPa）減少すると示されています。
切開線

切開線

A

B

手術切開部周辺の橙色・赤色の表示は、外側方向の張力

手術切開部周辺の黄色・緑色の表示は外側方向の張力

3M™ Prevena™ 切開創管理システムを適用しない場合： 3M™ Prevena™ 切開創管理システムを適用した場合：が高いことを示しています。

が低いことを示しています。

05

臨床的エビデンス

3M™ Prevena™ 切開創管理システムの有用性は多診療科にわたり臨床的に証明されています。16

文献のシステマティックレビューとメタ分析により、従来の創傷被覆材と比較して3M™ Prevena™ 切開創管理システムは
手術部位感染症（SSI）と血腫の発生率を低減し、その安全性と有用性が示唆されています。

研究の概要

このSSIに関するメタ解析は初回に検索された426報から抽出された研究を対象とし、16報の前向き研究が含まれます。
SSIに関する対象患者合計：6,187名

・3M™ Prevena™ 切開創管理システム群：1,264名

・従来の創傷被覆材使用群（コントロール群）：4,923名
漿液腫に関する対象患者合計：952名

・3M™ Prevena™ 切開創管理システム群：366名

・従来の創傷被覆材使用群（コントロール群）
：586名

調査結果

3M™ Prevena™ 切開創管理システムは、CDC手術創分類クラスIおよびクラスIIの創傷における漿液腫とSSI発生率の低減に寄与します。

3M™ Prevena™ 切開創管理システムは、SSIの発生リスクが高い患者に対し、SSIの低減に有用な効果を示しました。
【手術部位感染に関するメタ分析】
Treatment

Control

Study or Subgroup

Events

Total%

Events

Total%

Odds Ratio (95% CI)

Cantero 2016
Dimuzio P 2017
Grauhan O 2013
Grauhan O 2014
Gunatiliake RP 2017
Lavryk O 2016
Lee AJ 2016
Lee K 2017
Matatov T 2013
NCT01341444
NCT02196310
NEWMAN JM 2017
Redfern RE 2017
Ruhstaller K 2017
Sabat J 2016
Swift SH 2015
Total

0
6
3
3
1
7
0
6
3
0
13
2
2
2
2
3

17
59
75
237
39
55
27
53
52
28
145
80
196
61
3D
110
1264

(0.0)
(10.2)
(4.0)
(1.3)
(2.6)
(12.7)(0.0)(11.3)
(5.8)
(0.0)
(9.0)
(2.5)
(1.0)
(3.3)
(6.7)
(2.7)

9
15
12
119
4
21
0
9
19
2
16
12
14
4
7
24

43
60
75
3508
43
101
17
49
63
30
154
80
400
58
33
209
4923

(20.9)(25.0)(16.0)(3.4)(9.3)(20.8)(0.0)(18.4)(30.2)(6.7)(10.4)(15.0)(3.5)(6.9)(21.2)(11.5)

0.10 (0.01, 1.89)
0.34 (0.12, 0.95)
0.22 (0.06, 0.81)
0.37 (0.12, 1.16)
0.26 (0.03, 2.40)
0.56 (0.22, 1.40)
Not estimable
0.57 (0.19, 1.73)
0.14 (0.04, 0.51)
0.20 (0.01, 4.35)
0.85 (0.39, 1.83)
0.15 (0.03, 0.67)
0.28 (0.06, 1.26)
0.46 (0.08, 2.60)
0.27 (0.05, 1.39)
0.22 (0.06, 0.73)
0.37 (0.27, 0.52)

Odds Ratio (95% CI)

0.01
0.1
1
Favours [experimental]【漿液腫に関するメタ解析】

Treatment

Control

Study or Subgroup

Events

Total%

Events

Total%

Odds Ratio (95% CI)

Ferrando PM 2017
Gunatiliake RP 2017
NCT01341444
Pachowsky M 2012
Pauser J 2014
Pleger SP 2017
Refern RE 2017
Total

1
1
3
4
4
0
0

25
39
28
9
11
58
196
366

(4.0)
(2.6)
(10.7)(44.4)(36.4)
(0.0)
(0.0)

5
2
3
9
8
1
2

22
43
30
10
10
71
400
586

(22.7))(4.7)(10.0)(90.0)(80.0)(1.4)(0.5)

0.14 (0.02, 1.32)
0.54 (0.05, 6.19)
1.08 (0.20, 5.85)
0.09 (0.01, 1.03)
0.14 (0.02, 1.03)
0.40 (0.02, 10.05)
0.41 (0.02, 8.49)
0.31 (0.13, 0.75)

Odds Ratio (95% CI)

0.01
0.1
1
Favours [experimental]
™

06

10
100
Favours [control]

10100
Favours [control]

血管外科領域における臨床的エビデンス

血管外科手術の鼠径部切開術に対する予防的陰圧閉鎖療法のメタ解析 17
Antoniou GA、Onwuka CC、Antoniou SA、Russell D. J Vasc Surg. 2019年

研究の概要

RCT6報のレビュー

・鼠径部切開術について3M™ Prevena™ 切開創管理システム（PREVENA群：362例）と標準ドレッシング（コントロール群：371例）を使用した
合計733例を比較研究

調査結果

PREVENA群では、SSI発生のリスクが79%低下しました。

・SSI発生：PREVENA群41例 vs コントロール群95例（OR 0.36、95% CI、0.24～0.54）。

PREVENA群で、入院期間が短縮しました。
（ 加重平均差、-2.14日、95% CI、-3.78～0.49）
PREVENA群で、再手術のリスクが低減しました。
（ OR 0.44、95% CI、0.22～0.88）

鼠径部切開による動脈手術を受けた患者において、3M™ Prevena™ 切開創管理システムを用いたciNPTは標準治療と比較し転帰の改善をもたらしています。

ciNPTは、糖尿病、肥満、再手術など、術後合併症を引き起こすリスク因子を持つ患者の予防策として検討する必要があります。

動脈外科手術の鼠径部切開術に対するciNPTのメタ解析 18
Svensson-Björk R、Zarrouk M、et al. British Journal of Surgery. 2019年

研究の概要

RCT7報をレビューしたうち、6報についてのメタ解析

・鼠径部切開術について3M™ Prevena™ 切開創管理システム（PREVENA群：512例）と標準ドレッシング（コントロール群：537例）を使用した合計1,049例を比較研究

調査結果

SSIの発生率は、コントロール群23.1％と比較してPREVENA群では9.6％と減少しました。
（ OR、0.35、95％CI、0.24～0.50）

下肢血行再建術のみを対象としたRCT3報における解析で、PREVENA群はSSIの低減を示しました。
（ OR、0.37、95％CI、0.22～0.63）07胸部外科領域に関する臨床的エビデンス

陰圧創傷療法を用いた肥満患者の胸骨正中切開術後の感染予防 20
Grauhan O、Navasardyan A、Hofmann M、et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013年;145:1387-1392.

研究の概要

単一施設による前向き臨床試験

対象患者：150名の肥満患者（BMI≧30）
評価期間：胸骨中央切開術後90日以内

3M™ Prevena™ 切開創管理システム（PREVENA群）と標準ドレッシング（コントロール群）における術後創感染の比較

調査結果

PREVENA群は、標準ドレッシング（コントロール群）と比較して、創感染の発生が低減しました。

（PREVENA群 3/75患者 [4%] vs コントロール群 12/75患者 [16%]、p=0.0266）

グラム陽性球菌による創感染は、
コントロール群の患者10名に対し、PREVENA群ではわずか1名の患者のみに認められました（p=0.0090）。

患者一名当たりの総コスト

感染率
20%

p = 0.0266

16.0%$8,00015%$6,00010%$4,000
4.0%

5%
0%

3/75

PREVENA
切開創管理システム$6,020

患者一人当たりの潜在的コスト
削減額$4,024$1,996$2,000
12/75

コントロール群$0

PREVENA
切開創管理システム

コントロール群

海外におけるコスト・モデル

本研究における臨床結果に仮想コスト・モデルを適用した場合、3M™ Prevena™ 切開創管理システムの使用により、患者一名あたり$4,024 のコスト削減の可能性が示唆されました。
胸骨正中切開術後の仮想コストモデル

感染発生件数 (a)感染発生率

感染一件あたりのコスト 10 (b)患者一人当たりの感染発生に伴う追加医療費 (a*b)/n)
患者一人当たりの創傷管理製品コスト †患者一人当たりの総コスト

3M™ Prevena™ 切開創管理システム（n=75）

コントロール群（n = 75）

3

12

4.0%

16.0%

$37,513$37,513$1,501$6,002$495$18$1,996$6,020† 3M™ Prevena™ Peel & Place システムキットの価格とコントロール群（ガーゼ被覆）を 1 日 1 回交換する場合に週 18ドルとした場合における3M推定値。
仮想コストモデルは、選択した研究由来のデータを使用し、3M™ Prevena™ 切開創管理システムまたは標準ドレッシングを使用した際の推定コスト（米国）
を例示しています。
本モデルは例示を目的としており、実際の個別コスト、節減、臨床結果、削減効果を保証するものではありません。

導入を検討する施設は、
本モデルを製品と価格の全体的な評価の参照となる説明としてのみ使用することが推奨されます。

08

血管外科領域における臨床的エビデンス

ciNPTを用いた血管外科手術の鼠径部切開創における合併症の軽減：
前向き、無作為化、単一施設での研究 19
Pleger SP、Nink N、Elzien M、Kunold A、Koshty A、Boning A、Int Wound J. 2018年;15(1):75–83.

研究の概要

目的：血管外科手術の鼠径部切開に対して、従来の粘着ドレッシング（コントロール群）と比較した3M™ Prevena™ 切開創管理システム（PREVENA群）の有用性を検証すること

対象：PREVENA群は43名の患者/58カ所の切開、コントロール群は57名の患者/71カ所の切開
経過観察：Szilagyi分類（Grade I、II、III）に基づく創傷評価を、術後5～7日目と30日目に実施

調査結果

PREVENA群は、粘着ドレッシング（コントロール群）と比較して、局所感染の発生を有意に減少させました。

（PREVENA群 1/43患者 [2.3%] vs コントロール群 10/57患者 [17.5%]、p=0.022）。

PREVENA群はコントロール群と比較して、経過観察時に創傷合併症の有意な減少を示しました。

（PREVENA群 5/58切開 [8.62%] vs コントロール群 30/71切開 [42.3%]、p<0.0005）。

PREVENA群はコントロール群と比較して、術後30日までの再手術が有意に減少しました。

（PREVENA群 1/58切開 [1.7%] vs コントロール群 10/71切開[14.1%]、p=0.022）。
局所感染率
20%

17.5%

p = 0.022

p < 0.0005

€800

42.3%

1/43

PREVENA群

10%
10/57

コントロール群

0%

$980

€400

20%
2.3%

$3,674

€600

30%

10%

0%

50%
40%

15%

5%

患者一名当たりの総コスト

経過観察時点における創傷の合併症発症

8.6%
5/58

€200

PREVENA群

30/71

€0

コントロール群

PREVENA群 コントロール群

患者一人
当たりの
潜在的
コスト
削減額
$2,694

海外におけるコスト・モデル

本研究における臨床結果に仮想コスト・モデルを適用した場合、3M™ Prevena™ 切開創管理システムの使用により、患者一名あたり$2,694 のコスト削減の可能性が示唆されました。
血管外科鼠径部切開の仮想経済性モデル

患者数 (n)

局所感染発生件数 (a)局所感染発生率

局所感染1件あたりのコスト 6 (b)患者一人当たりの局所感染発生に伴う追加医療費 (a*b)/n)
患者一人当たりの創傷管理製品コスト †患者一人当たりの総コスト

3M™ Prevena™ 切開創管理システム

コントロール群（標準ドレッシング）

43

57

1

10

2.3%

17.5%

$20,842$20,842$485$3,656

$495

$18

$980

$3,674† 3M™ Prevena™ Peel & Place システムキットの価格とコントロール群（ガーゼ被覆）
は1日 1回交換し週18ドルとした場合の3M推定値。
仮想コストモデルは、選択した研究由来のデータを使用し、3M™ Prevena™ 切開創管理システムまたは標準ドレッシングを使用した際の推定コスト（米国）を例示しています。
本モデルは例示を目的としており、実際の個別コスト、節減、臨床結果、削減効果を保証するものではありません。

導入を検討する施設は、本モデルを製品と価格の全体的な評価の参照となる説明としてのみ使用することが推奨されます。

09

症例報告（胸骨正中切開）

冠動脈バイパス術（CABG）後の胸骨正中切開創デブリドマン
Tanna N, MD, FACS, Northwell Health, New York, USA.

患者情報

三枝冠動脈バイパス手術（CABG）で胸骨正中切開をうけた58歳女性

診断内容

・CABGで胸骨正中切開後、2-3週間入院・切開部の排液、胸骨全面の痛み、紅斑が2、3日間持続・糖尿病の既往歴あり

切開部の治療と3M™ Prevena™ 切開創管理システムの使用手術室で軟部組織と胸骨のデブリドマンを施行。胸骨の癒合不全を認め、内固定材料を除去しました（図B）。

胸骨前面の欠損部に対して十分な血流のある筋皮弁が必要となります。大胸筋下で筋膜剥離を行いました（図C）。
続いて、胸筋皮弁を正中に持ち上げ、胸骨前面の欠損部に移動しました（図D）。

軟部組織を引き寄せ、皮下に吸引ドレーンを挿入した状態で、水平マットレス縫合を行い閉創しました（図E）。
3M™ Prevena™ Peel & Placeドレッシングを閉鎖創に貼付し、陰圧125mmHgを付加しました（図F）。

経過観察

術後5日で3M™ Prevena™ 切開創管理システムによる治療を終了しました。
ドレッシングを除去した際、切開部に創離開、緊張、感染の兆候は見られませんでした（図G）。患者は術後7日目に合併症の発生もなく退院しました。外来の経過観察でも問題はありませんでした。
術後21日目の経過観察時に切開部は閉創状態を保ち治癒したことが認められました（図H）。

A. 胸骨切開部の状態

B. 創面切除により、胸骨の癒合不全を確認

C. 大胸筋下で筋膜下層剥離を実施

D. 胸筋の筋皮弁を持ち上げ正中
前面に移動

E. 軟部組織を引き寄せて閉創

F. 3M™ Prevena™ Peel & Place
ドレッシングを閉鎖創に貼付

G. 切開部閉鎖創

H. 切開部閉鎖創患者データと写真は Tanna N, MD, FACS (米国ニューヨーク州、Northwell Health) の提供。

術後5日目

術後21日目

注記：他の症例と同様に、本症例における結果や成果は、同様の結果を保証するものではありません。
個々の結果は、それぞれの患者の状況や状態によって異なります。

10

症例報告（血管外科手術）

血管外科手術の右鼠径部切開

Sumpio B, MD, PhD, FACS, Yale School of Medicine, New Haven, USA.

患者情報

患者：58歳女性

併存疾患：糖尿病、冠動脈疾患、末梢血管疾患、肥満、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、深部静脈血栓症、慢性腎臓病
既往歴：喫煙歴があり、10年前に禁煙

手術歴：過去14年以内に三枝冠動脈バイパス術、腹部形成術、腹腔鏡下胃バンド手術、血管造影術など

診断内容

両下肢血管性跛行と診断され、血管造影では右総大腿動脈遠位部、表在大腿動脈近位部、深在大腿動脈に沿って局所的な閉塞が示唆されました。6cmの鼠径部横切開による右総大腿動脈内膜切除術が行われました。

切開部の治療と3M™ Prevena™ 切開創管理システムの使用

3M™ Prevena™ Peel & Placeドレッシングを切開部閉鎖創に貼付し、陰圧125mmHgを付加しました。外科的切開の管理、張力の軽減、切開創の癒合を目的としています。術後7日間3M™ Prevena™ 切開創管理システムを使用しました。

経過観察

手術後、患者は集中治療室で一日間の治療を受け、続けて3日間入院療養した後に退院しています。3M™ Prevena™ 切開創管理システ

ムは7日間使用しました。術後 29 日目に経過観察のため来院しました。

図1 鼠径部切開創を閉創し、3M™ Prevena™ Peel & Placeドレッシン
グを貼付

図2

術後29日目、鼠蹊部切開創は完全治癒

患者データと写真は Sumpio B、
MD、
PhD、
FACS (米国コネティカット州ニューハーベン、
イェール大学医学部血管外科) の提供。

注記：他の症例と同様に、本症例における結果や成果は、同様の結果を保証するものではありません。
個々の結果は、それぞれの患者の状況や状態によって異なります。

11

患者の選択

手術部位感染（Surgical Site Infection : SSI）のリスク因子の多くは患者要因と手術要因によるものです。
表 1. SSIの一 般的なリスク因子 22-27
重度のリスク因子

中程度のリスク因子

軽度のリスク因子

患者要因のリスク因子

BMI ≥40kg/m 2 または ≤18kg/m 2
インスリン投与の糖尿病

手術要因のリスク因子

透析

ASA 身体状態 >IIBMI 30‒39.9kg/m 2
糖尿病
慢性閉塞性肺疾患 ≥GOLD class 2
腎不全/慢性腎臓病
免疫不全
慢性疾患のステロイド投与

化学療法
手術部位とは離れた部位にある既存の感染
血清アルブミン <2.5g/dl
喫煙

BMI 25‒29.9kg/m 2
長期の術前入院/養護ホーム入所
末梢血管疾患
うっ血性心不全/左心室駆出率<30%

手術時間の延長*
緊急手術

低体温症

貧血/輸血
縫合創にかかる高い緊張
二重抗血小板治療
不適切な抗生物質投与あるいは投与の省略
広範囲に渡る軟部組織損傷あるいは欠損/広範囲に渡る剥離

死腔の残存
切開創の部位
手術の既往歴外科ドレーン*> T（時間）として定義されます。これは、外科的処置のタイプに依存し、特定の処置の手術期間の75パーセンタイルです。冠状動脈バイパス移植のTは5時間で、帝王切開のTは1時間です26

表 2. 手術タイプ別の手術部位合併症の追加リスク因子の例
診療科

心臓外科
血管外科
腹部
乳腺外科/形成外科
産科
整形外科

追加リスク因子両側内胸動脈採取
胸壁放射線療法

左心補助人工心臓 (LVAD)
移植

臓器穿孔
ストマ造設/閉鎖

手術部位の術前放射線療法
複数の切開

鼠蹊部切開術冠状動脈疾患

出血のリスク

インプラント/人工関節

関節リウマチ

複数回の帝王切開 (>3)
抗凝固剤投与

心肺バイパス術の時間延長
閉創の遅延

手術による失血 >1.5l
子癇前症

乳房再建のリスク評価 BRA score †柔毛羊膜炎

黄色ブドウ球菌の鼻腔内保菌†BRAスコアは、要因に基づいて、SSI、漿液腫、裂開、フラップ喪失、外植、再手術などのさまざまな合併症のリスク（％）を計算します。
再建モダリティ、BMI、年齢、ASA身体状態クラス、出血性疾患、経皮的心臓治療または心臓手術の病歴を含みます。(www.brascore.org)

患者に関連するリスク因子 21
糖尿病

肥満

コルチコステロイド使用

血腫

高齢低アルブミン血症

男性

慢性閉塞性肺疾患

ASAスコア3以上

習慣的喫煙切開術に関連する一 般的なリスク因子

継続的飲酒

張力が高い部位での切開

軟部組織損傷緊急手術

広範囲な皮下組織剥離

汚染

術後の放射線照射

繰り返しの切開浮腫

手術に関連する一 般的なリスク因子（診療科別）
外科

整形外科

血管外科

乳房再建術

筋膜切開術

人工血管移植術

肥満治療後の腹壁形成術

泌尿器開腹術大きな軟部組織欠損

産婦人科開腹術

切開ヘルニア修復術
12

機械的に不利な部位

形成外科

開腹術全般

結腸直腸開腹術

手術時間の長期化

慢性腎不全

患部汚染リスク骨折の観血的整復術
膝上・膝下切断術

膝上・膝下切断術

心臓血管外科

胸骨正中切開術発表研究70件以上の当社製品を用いたciNPTに関する研究が雑誌発表されています。
以下の刊行物は、心臓血管外科に特化した論文です。
臨床エビデンス・レベルの評価

12

レベル1：適切にデザインされた少なくとも1件の無作為化比較試験から得られたエビデンス
レベル1b：体系的な無作為化比較試験のレビュー（同質性あり）

レベル2：無作為化を伴わない適切にデザインされた対照試験から得られたエビデンス

レベル2b：個別のコホート研究または質の低い無作為化対照試験（例：フォローアップ率80％未満）

3

レベル3：適切にデザインされたコホート研究または症例対照分析研究から得られた証拠で、できれば複数

4

レベル4：症例シリーズ（および質の低いコホートおよび症例対照研究）

5

レベル5：明示的な批判的評価を伴わない専門家の意見、あるいは生理学、ベンチ研究、「第一原理」に基のセンターまたは研究グループから得られたもの

づくもの

引用

切開・術式

臨床エビデンス・レベル ＊Engelhardt M, Rashad NA, Willy C, Müller C, Bauer C, Debus S, Beck T. Closed-incision negative pressure
therapy to reduce groin wound infections in vascular surgery: a randomised controlled trial.
Int Wound J. 2018;doi: 10.1111/iwj.12848.

鼠径部切開

1b

Gombert A, Babilon M, Barbati ME, Keskei A, et al. Closed incision negative pressure therapy reduces
surgical site infections in vascular surgery: a prospective randomised trial (AIMS Trial).
Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;doi:10.1016/j.ejvs.2018.05.018.

鼠径部切開

1b

Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss, S, et al. A randomized clinical trial evaluating negative pressure
therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018;1–9.

鼠径部切開

1b

心臓外科手術における大伏在静脈
開放採取術

1b

鼠径部切開

1b

Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Böning A. Reduction of groin wound complications
in vascular surgery patients using closed incision negative pressure therapy (ciNPT): a prospective,
randomised, single-institution study. Int Wound J. 2018;15(1):75–83. doi: 10.1111/iwj.12836.

鼠径部切開

1b

Colli A. First Experience With a New Negative Pressure Incision Management System on Surgical Incisions
After Cardiac Surgery in High Risk Patients. J Cardiothoracic Surg. 2011;6(1):160.

胸骨正中切開2

Weir G. The use of a surgical incision management system on vascular surgery incisions: a pilot study.
Int Wound J. 2014;11 Suppl 1:10–2.

血管バイパス術2Grauhan O, et al. Effect of surgical incision management on wound infections in a poststernotomy patient
population. Int Wound J. 2014;11 Suppl 1:6–9.

胸骨正中切開2bGrauhan O, et al. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure
wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013;145(5):1387–92.

胸骨正中切開2bMatatov T, et al. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin
wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013;57(3):791–5.

血管バイパス術3

Santarpino G, Gazdag L, Sirch J, Vogt F, Ledwon M, Fischlein T, Pfeiffer S. A Retrospective Study to Evaluate
Use of Negative Pressure Wound Therapy in Patients Undergoing Bilateral Internal Thoracic Artery Grafting.
Ostomy Wound Manage. 2015 ec;61(12):26–30.

胸部動脈移植術

3

Simon K, et al. [Use of Negative Pressure Wound Therapy on Surgical Incisions (Prevena™) after Surgery ofPectus Deformities Reduces Wound Complications.]. Zentralblatt fur Chirurgie. 2014. [German language]

胸骨正中切開3Atkins BZ, Tetterton JK, Petersen RP, et al. Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing
Poststernotomy Wound Complications? Surg Innov. 2009;16(2):140–6.

胸骨正中切開4

Atkins BZ, et al. Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac surgery: beneficial
effect of negative pressure therapy. Int Wound J. 2011;8(1):56–62.

胸骨正中切開4

Reddy VS. Use of Closed Incision Management with Negative Pressure Therapy for Complex Cardiac Patients.
Cureus. 2016;8(2):e506.

胸骨正中切開4

Lee AJ, Sheppard CE, Kent WD, Mewhort H, Sikdar KC, Fedak PW. Safety and efficacy of prophylactic
negative pressure wound therapy following open saphenous vein harvest in cardiac surgery: a feasibility study.
Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017;24(3):324–328.
Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trialof negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization.
J Vasc Surg. 2017;66(6):1814–19.

13

発表研究
引用

切開・術式

臨床エビデンス・レベル ＊Simon K, et al. [Use of Negative Pressure Wound Therapy on Surgical Incisions (Prevena™) after Surgery ofPectus Deformities Reduces Wound Complications.]. Zentralblatt fur Chirurgie. 2014. [German language]

胸骨正中切開3

Chopra K, Tadisina KK, Singh DP. The ‘French Fry’ VAC Technique: Hybridization of Traditional Open Wound
NPWT with Closed Incision NPWT. Int Wound J. 2016;13(2):216–9.

広範囲限局性リンパ浮腫

5Dohmen PM, et al. Can post-sternotomy mediastinitis be prevented by a closed incision management system?
GMS Hyg Infect Control. 2014;9(3):Doc19.

胸骨正中切開5

Dohmen PM, et al. Use of incisional negative pressure wound therapy on closed median sternal incisions after
cardiothoracic surgery: clinical evidence and consensus recommendations. Med Sci Monit. 2014;20:1814-25.

胸骨正中切開5

Haghshenasskashani A, Varcoe RL. A New Negative Pressure Dressing (Prevena) to Prevent Wound
Complications Following Lower Limb Distal Arterial Bypass. Br J Diabetes Vasc Dis. 2011;11(1):21-4.

血管バイパス術5

Wu RT, Sumpio BJ, Miller S, Sumpio BE. Use of closed-incision negative pressure therapy: cardiothoracic andvascular surgery. Plast Reconstr Surg. 2019;143:31S.

胸骨正中切開5

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infections after cardiac surgery. Circulation. 2005;112 (9 Suppl.):1358–65.

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125 and PREVENA PLUS 125 Therapy Units. De Novo Summary (DEN180013),
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3 Willy C, Engelhardt M, et al. The impact of surgical site occurrences and therole of closed incision negative pressure therapy. International Wound Journal.
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7

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14 Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of Closed Incision Management with
Negative Pressure Wound Therapy (CIM): Hematoma/Seroma and Involvement of the Lymphatic System. Wound Repair Regen. 2011;19:588–596.

14

15 Glaser DA, Farnsworth CL, Varley ES, et al. Negative pressure therapy forclosed spine incisions: A pilot study. Wounds.2012;24(11):308–316.

19 Pleger SP, Nink N, Elzien M, Kunold A, Koshty A, Boning A. Reduction of groin
wound complications in vascular surgery patients using closed incision
negative pressure therapy (ciNPT): a prospective, randomised, single-institution
study. Int Wound J. 2018;15(1):75–83.
20 Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, et al. Prevention of poststernotomy
wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J
Thorac Cardiovasc Surg. 2013;145:1387–1392.
21 Willy, C., Agarwal, A., Andersen, C.A., Santis, G.D., Gabriel, A., Grauhan, O.,
Guerra, O.M., Lipsky, B.A., Malas, M.B., Mathiesen, L.L., Singh, D.P. and Reddy,
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Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2014;3(1):254-257.
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24 Son D, Harijan A. Overview of surgical scar prevention and management. J
Korean Med Sci. Sci 2014;29:751-57.
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27 Jones ME, Hardy CJ, Ridgway JM. Head and neck keloid management: a
retrospective early review on a new approach using surgical excision, platelet
rich plasma and in-office superficial photon X-ray radiation. Edorium J
Otolaryngol. 2015;2:14-19.

製品情報

3M™ Prevena™ 切開創管理システム

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