《このガイドを作成する際に参考にした文献やインターネットサイト》
健康を決める力“ヘルスリテラシー”を身につける
http://www.healthliteracy.jp/
乳がん手術方法の意思決定ガイド「自分らしく“決める”ガイド（乳がん手術方法編）」
http://www.healthliteracy.jp/pdf/decisionaid_breastcancer_wo_narrative.pdf
Ottawa Hospital Research Institute. “A to Z Inventory of Decision Aids”
https://decisionaid.ohri.ca/AZinvent.php
新潟大学 有森科研ポータルサイト「個人意思決定ガイド2015」
http://narimori2.jpn.org/portal/wpcontent/uploads/2017/08/143dd61adcef048247fbf
4001b3de759.pdf《作成者》
聖路加国際大学看護学研究科 看護情報学 博士課程 藤田美保
聖路加国際大学看護情報学 教授
中山和弘《作成年月日》2020年9月28日
この冊子は、平成27年度 医療科学研究所 研究助成金および令和2年度文部科学研究費補助金（挑戦的萌芽研究 研究代表者 中山和弘）による助成を受けて作成されたものです。

治験参加を検討されている患者さんのための意思決定ガイド
このガイドは、あなたに治験参加をお勧めするためのものではありません「治験に参加するか」それとも「治験に参加しない」か？
一緒に考えてみましょうはじめ にこの意思決定ガイドはにじゅう もうけん

ひかく

しけん

「プラセボ対 照 ランダム化 二 重 盲 検 比 較 試 験」という方法の治験に参加するか、参加しないか決めるのが難しいと感じている患者さんのために作成されました。
このガイドは以下のような内容になっています。
①治験を行う目的と方法を理解する②いつまでに決めなければならないか、確認する③治験に参加する場合と参加しない場合の特徴を比較する④その中で、自分にとって何が最も大事かをよく考える⑤治験に参加するか、参加 しないかを決める
治験の参加について医療者やご家族と話し合う際にもご活用下さい。

あなたが参加を検討している治験の詳細は説明文書に記載されています。
説明文書と一緒にこのガイドを活用してみましょう。
このマークがあるところでは説明文書の詳しい内容を確認してみましょう。

1

「決め方」も自由に決めることができます
治験コーディネーター（略してCRCと言います）は、あなたが治験に参加するか、参加しないか、決める際のお手伝いをします。
主治医からの説明や説明文書の内容で分からない事や不安に思うことがあれば、CRCに遠慮なくご相談下さい。
CRCは治験患者さんのための相談窓口の役割も担っています。
また、治験中の診察や検査、医療費の支払いなど、治験に関連する様々な部署・職種の橋渡しも行っています。

あなたはどのように決めたいですか？
①情報を十分得て自分で決めたい②医療者や家族と情報を共有して一緒に決めたい③医療者や家族など誰か他の人に決めてもらいたい

主治医（治験担当医師）

治験患者さん治験コーディネーター
（CRC）

看護師

薬剤師

①または②の方は、治験に参加するかどうかを決める際、この意思決定ガイドが役に立つかもしれません。

検査部門などその他の医療スタッフ

治験参加は「患者さんご本人による意思決定」がとても重要です。そのため③の方が治験に参加することは難しいかもしれません。
医師やご家族と改めて話し合ってみましょう。

2

3

第1章
「治験」
を行う目的と方法について

目次
第1章「治験」を行う目的と方法について
1. 治験を行う目的 ........................................................... 5

1

治験を行う目的

2.「治験に参加する場合」と「参加しない場合」................ 6治 験 は未 来 の 患 者さんや 医 療 の 発 展 のために新しい

3.「プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験」とはおくすりを開発することが主な目的です。

1）「プラセボ」
について ............................................... 82）「ランダム化」
・「二重盲検」
について...................... 10

第2章 ステップにそって意思決定しましょう《ステップ1》
あなたの選択肢と決めるまでの期間を確認しましょう..... 13《ステップ2》
1. 各選択肢の特徴を比較しましょう............................... 14
2. 副作用を見る時のチェックポイント............................ 19《ステップ3》

あなた個 人にとって必 ずしも最 適な治 療とはならない
可能性があるので、「治験に参加するか」それとも「治験に参加しないか」は、あなたが自由に決めることが出来ます。
意思決定はあなたの大切な権利です。
MEMO
治験の目的については、あなたが参加を検討している治験の説明文書にも記載があります。確認してみましょう。

何を大事にして決めたいかを明確にしましょう............... 22《ステップ4》
治験に参加するか、参加しないかを決めましょう............ 2545

第1章「治験」を行う目的と方法について

2 「治験に参加する場合」と「参加しない場合」
治験に参加する場合、あなたは「治験薬を投与するグループ」と「治験に参加する」場合と「治験に参加しない」場合の違い
医師や治験スタッフから治験に関する説明を受けて治験に参加するか、参加しないかを、患者さんが自由に決める「プラセボを投与するグループ」のどちらかにグループ分けされます。
次ページ図もご参照下さい。

治験に参加する

治験に参加しない治験に参加しない場合は、現時点であなたにとって最適だと考えられる治療やケアについて、主治医があなたと一緒に検討します。
参加しないと決めたことによって、あなたが不利益をグループ分け被ることは一切ありません。
治験薬を投与するグループ

現時点であなたに最適だと考えられる治療またはケア等

プラセボを投与する
グループ

治験を終了（または中止）したら、その時点であなたに最適だと考えられる治療やケア等に移ります6

7

第1章「治験」を行う目的と方法について

3「プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験」とは1）「プラセボ」について「プラセボ効果 」とはプラセボ効果は、効果を期待する気持ち、あるいは副作用を心配する気持ちに大きく影響されると言われています。

プラセボとは、治験薬と比較するために投与する、「くすり」としての作用が無い物質です。

そのため、「治験薬には効果があるはず」と思いこむことでたとえプラセボを投与するグループであっても症状が改善したり、何らかの変化が現れたりする場合があります。

治験薬とプラセボと比較する理由は、治験薬に「くすり」と反対に副作用へ の不安が 強けれ ば、たとえプラセボを投与しての効果があるかどうかを確認することです。

するグループであっても、自分にとって好ましくない症状をそれ治験参加者全体で見られた効果から、「プラセボ効果」をまでよりも強く感じる可能性があります。

差し引くことで、治験薬の真の効果があるかどうかを確認

プラセボ効果は治験薬でもプラセボでも起こる可能性がありすることが出来ます。

ます。

「プラセボ効果」については次ページで説明します。

そのため、両方のグループで見られた効果から「プラセボ効果」を差し引いた時の効果が、「治験薬の真の効果」であると言えます。

効果?

治験薬には「くすり」としての真の効果があるのか？
プラセボと比較して確認します

プラセボ
効果

プラセボ
効果

治験薬を投与したグループの効果

プラセボを投与したグループの効果

8

いつもお世話になっている先生から処方された最新のくすり。
良いくすりのはずだからよく効くはずだ！

9

第1章「治験」を行う目的と方法についてにじゅう もうけん2）「ランダム化」
・「二重盲検」についてランダム化とは、患者さんや医療者の希望や意図が入らないように、コンピューターなどで治験薬かプラセボかの「ランダム化」
・「二重盲検」について治験参加に同意した色々な患者さんグループ分けを決める方法です。患者さんの希望や医師の判断で治験薬かプラセボかを決めることは 出来ません。
二重盲検とは、あなたに投与されている「おくすり」が治験薬なのかプラセボなのか、あなた自身にも医療者にも分からないようにすることです。
この方法は患者さんや医療者の思い込みを避けて治験薬とプラセボの効果を正しく公平に比較・評価するためにとても重要です（次ページの図もご参照ください）。

《ランダム化》患者さんや医療者の意図が入らないように、コンピューターなどでグループ分けします

治験薬のグループ

プラセボのグループ

治験薬

プラセボ

MEMO
ここまでで、質問したいこと確認したいことはありませんか？
気になったことがあればメモをして、遠慮なく質問しましょう。

それぞれのグループで現れた効果や副作用を、公平に比較します

二重盲検

治験薬・プラセボのどちらが患者さんに投与されているか患者さんにも医療者にも見分けがつきません

1011

第2章
ステップにそって意思決定しましょう
1) ステップ１
あなたの選択肢と決めるまでの期間を確認しましょう

ステップ 1

あなたの選択肢と決めるまでの期間を確認しましょう(1) あなたに今どのような選択肢があるか確認しましょう
選択肢①：この治験に参加する

2) ステップ 2
1. 各選択肢の特徴を比較しましょう
2. 副作用を見る時のチェックポイント

選択肢②：この治験には参加せず()を受ける
治験参加以外の選択肢が分からない場合は、医師や CR C に相談しましょう

3) ステップ 3
何を大事にして決めたいかを明確にしましょう

4) ステップ 4
治験に参加するか、参加しないかを決めましょう(2) 治験に参加するか、参加しないか決める期限はいつまでですか？
今日中 または月日頃まで私にとって何が最も大事なのか？
治療方法の決定を急ぐ場合には治験に参加するかしないかを決めるまでの期間が限られる場合もあります。

治験に参加する場合治験に参加しない場合

12

考える時間が短いと感じたら、医師やCRCに相談しましょう。
もう一度主治医と話し合いの時間を持つ、CRCと一緒に考えるなど、対応を検討します。

13

第2章 ステップにそって意思決定しましょう

ステップ 2

1. 各選択肢の特徴を比較しましょう
あなたのご病気や症状の一般的な説明は治験の説明文書に記載があります。
確認してみましょう。
治験の説明文書「その他の治療法について」の治験に参加した場合、一般的な治療と比較して追加の負担や制限などをお願いする場合があります。
「治験に参加する場合」と「治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合」の特徴や違いを表にしました。比較してみましょう。
①目的や医療費の負担に関する違い

ページには、治験に参加しない場合の一般的な治療やケアについて記載されています。
読んでみましょう。

治験に参加する場合
目的は何か

また、主治医にも他の治療等について質問して病気や症状について、説明されたことや理解していることを書き留めておきましょう

・未来の患者さんや医療の発展 ・あなたの病気や 症状に対のために、新しいおくすりを開し最適だと思われる医療を行うことが目的です。
発することが主な目的です。
あなたにとって最適な医療ではない可能性があります。

みましょう。
MEMO

保険診療なのかどうか

・まだ国から認められていない ・すでに国から認められたおおくすり（治験薬）を使用するくすりや治療法を使用するので保険診療ではありません。 ので保険診療です。

医療費の支払い・治験薬を使っている期間中、 ・通常の受診と同様に加入し治験薬と検査の費用を、製薬ている保険の種類に応じた会社が支払います。
支払いがあります。
説明文書（負担軽減費（治験参加協力費）の支給）
ページ

・治験参加患者さんの負担を減 ・負担軽減費（治験参加協力らす目的で、負担軽減費（治験費）のような制 度 はありま参加協力費）が支払われます。
せん。
説明文書（

14

治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合）
ページ

15

第2章 ステップにそって意思決定しましょう②使うおくすりに関する違い
治験に参加する場合
どのようなおくすりを使う治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合

・治験薬またはプラセボを使い ・あなたの病気や症状に対します。て国から認められたおくすりを使います。

④診察・検査のスケジュール、おくすりの使用制限などによる日常生活への影響の違い
治験に参加する場合

診察や検査 ・一般的な治療より診察・検査 ・治療上の必要性や、あなたが多く、負担が増える場合があの頻度の 都 合 などに 合 わ せ て、ります。
スケジュールを決めます。
・あなたの都合に合わせてスケジュールを変更することが難しい場合があります。

使うおくすり ・治験薬かプラセボのどちらに ・あなたの病気や 症状に一するか、患者さんや主治医がをどのように番良いと思われる治療方法決めることはできません。
選ぶかやケアを、患者さんの希望を聞きながら選びます。

説明文書（③効果や副作用について分かっていることの違い
治験に参加する場合効果について治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合

・もしかしたら、今までのおくすり ・効果を期待することが出来にはない効果があるかもしれますが、個人差があります。
ません。
・効果について、比較的多く・効果がどのくらいあるか情報のことが分かっています。
を収 集している段 階なので、まだ十分な情報がないかもしれません。
・プラセボのグループの場合には効果が得られないかもしれません。

副作用について・副作用の情報を収集している ・副作用の種類や起きる可能段階なので、十分な情報がな性がある程度予測出来ます。
いかもしれません。
・副作用に関して、比較的多く・予想できない副作用があるかのことが分かっていますがもしれません。
副作用には個人差があり、予想できない副作用がある・プラセボの場合でも何らかのかもしれません。
体調の変化を感じるかもしれ）ページ

診察・検査の内容

・一般的な治療より採血の本数 ・治療上の必要性やあなたのが 多かったり 検 査に時 間が希望を確認しながら検査のかかったり、日誌やアンケート内容を決めます。の記載を求められることもあります。

おくすりの使用制限

・あなたの安全を守り、治験薬 ・あなたの 安 全を守るための評価を正しく行うために治に、一緒に使用できないお験薬以外のおくすりの使用にくすりが ある場合もありま制限がある場合があります。
す。
説明文書（）
ページ

治験に参加する場合治験に参加しない場合ません。

16

治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合

17

第2章 ステップにそって意思決定しましょう

MEMO⑤個人情報の取り扱いや相談窓口の違い
治験に参加する場合カルテ記録の取り扱い

治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合

・カルテの記録は個人情報を消 ・カルテの記録は原則として、してから、製薬会社に提出され診療以外に使用されません。
ます。
・製薬会社や厚労省 の担当者などが、あなたのカルテを見ることがあります。
・守秘義務があるので、あなたの個人情報は厳重に守られます。
説明文書（

誰に相談すれば良いか）
ページ

・治験患者専用の相談窓口があります。

・主治医や看護師があなたからのご相談を受けます。

・治 験につ いてのご 相 談には ・医療機関によっては、患者CRCが 窓 口となって 対 応しサポートセンターなどを設置ます。
しています。
病院案内等を確認しましょう。
説明文書（）ページ

MEMO
あなたが特に気になる違いはどれですか？
医師やCRCに質問・相談したいことがあれば書き留めておきましょう。

1819第2章 ステップにそって意思決定しましょう

ステップ 2

2. 副作用を見る時のチェックポイント
説明文書を読んであなたが気になる副作用をチェックしてみましょう①その副作用はどのくらい重症ですか？
例）日常生活に支障が無い ・ 日常生活に支障がある ・ 入院が必要(軽い・軽症）（中等症・中程度） （重い・重症・重篤）②何人中何人に起こりましたか？
例）「全体で1000人のうち5人に起こりました」など

このワークシートを使って、気になる副作用の情報を整理してみましょう
あなたが気になる副作用は？（）どのくらいの重症ですか？

軽症

何人中何人に起こりましたか？
または何％の人に起こりましたか？

その副作用はどのような人々に起こりましたか？

・人中

中等 症・

重症人 または%

高齢者、健康人、あなたと同じ病気や症状だったのか、人種の違いなど、説明文書から読み取れる情報を書いてみましょう

全体の数（分母）が小さい場合、少数の人々の情報しかないので、まだ不確実な情報である可能性があります③数字の示し方で受ける印象が変わります例）10％＝1000人のうち100人＝1割10％の患者に起こる＝90％は起こらない④どのような人々に起こりましたか?

あなたが気になる副作用は？（どのくらいの重症ですか？

軽症

何人中何人に起こりましたか？
または何％の人に起こりましたか？

例）高齢者、健康な人、自分と別の病気や症状、人種の違い、など
あなたにどの程度関係しそうか医師に聞いてみましょう）

その副作用はどのような人々に起こりましたか？

人中

主治医やCRCにも質問してみましょう

20

中等 症

・

人 または

重症%

高齢者、健康人、あなたと同じ病気や症状だったのか、人種の違いなど、説明文書から読み取れる情報を書いてみましょう

一般的な治療の副作用との違いについても主治医に質問してみましょう・

21

第2章 ステップにそって意思決定しましょう

ステップ 3

何を大事にして決めたいかを明確にしましょう

治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合治験に参加する場合

7. プラセボのグループの場合、効果が得られない可能性があることは治験に参加するかどうか考える際のポイントを示しました。
①それぞれについてどう思うか、チェックしてみましょう。

②その中でも、あなたが特に大事にしたいポイントをもとに「治験に参加する」
か「治験に参加しないか」を考えてみましょう。
治験に参加せず一般的な治療やケアを受ける場合治験に参加する場合

１. あなたにとって、治験の主な目的が未来の患者さんや医療への貢献であることはとても重要

どちらともいえない

まったく重要ではない

2. あなたにとって、検査費用など医療費の負担が軽くなることはとても重要

どちらともいえない

まったく問題ない

とても不安

8. 治験薬であっても、効果があるかどうかは分からない段階であることはまったく問題ない

どちらともいえない

とても不安

9. 治験薬の副作用の可能性についてまったく問題ない

どちらともいえない

とても不安

10. あなたにとって、診察や検査の回数が増えるかもしれないことはまったく問題ない
まったく重要ではない

どちらともいえない

どちらともいえない

とても困る

11. あなたにとって、治験に参加することで日々の負担（日誌の記載など）が増えるかもしれないことは

3. あなたにとって、負担軽減費（治験協力費）が受け取れることはまったく問題ない
とても重要

どちらともいえない

まったく重要ではない

どちらともいえない

とても困る

12. あなたにとって、治験中使用できる薬が制限されるかもしれないことは

4. あなたにとって治験薬の効果はまったく問題ない
とても重要

どちらともいえない

まったく重要ではない

5. あなたがプラセボが投与される可能性があることはまったく問題ない

どちらともいえない

とても不安

どちらともいえない

とても困る

13. あなたが女性であっても男性であっても、治験期間中は妊娠を避ける必要があることはまったく問題ない

どちらともいえない

とても困る

6. あなたにとって、治験薬とプラセボのどちらを使用しているか分からないことはあなたは何を最も大事にして決めたいと思いましたか？
まったく問題ない

どちらともいえない

22

とても不安

23

第2章 ステップにそって意思決定しましょう

今のところ、あなたの気持ちはどちらに傾いていますか？
治験に参加する
治験に参加せず、一般的な治療やケアを受ける
まだ決められない、迷っている

ステップ 4

治験に参加するか、参加しないかを決めましょう

もし、あなたとご家族の意見が食い違う場合には、医療者も一緒に話し合いをすることが出来ますので遠慮なくご相談下さい。
医療者は、あなたの気持ちを尊重します。
あなたが決めたことを記入しましょう。

まだ決められない時、決めたことに自信が 無い時試してみること
治験と一般的な治療・ケアとの違いは何か、他の人に説明してみる
治験参加は日常生活にどのように影響しそうか？
一般的な治療・ケアの場合はどうか？
ご家族や医療者と話し合ってみる
治験参加・不参加を決めるうえで、あなたが 最も大事だと考えている事についてご家族や医療者と話し合ってみる
その他に気になっていることがあれば書き出してみる
治験に関することをインターネットで調べてみる（厚生労働省、日本製薬工業協会、国立がん研究センターなどのホームページを見てみましょう）

24

治験に参加する
治験に参加せず、一般的な治療やケアを受ける
決めた日

年月日もしあなたが決めたことを主治医に言いにくいと思う場合、CRCにこのページを見せて下さい。
CRCがあなたに代わってあなたの気持ちを医師に伝えます。
たとえ、いったん治験に参加すると決めた場合でも、いつでも自由にやめることが出来ます。
ご相談下さい。

25