神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 1 月 19 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 11:30

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西きく代、渡辺愼一、中村洋、松井誠、小川渉、野津寛大、福本巧、佐々木良平、伊藤伸之、前川浩一、陰山陽介、木下直子、滝澤功治智雄、矢野育子、岡本規子、田中

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ

新規申請

審議結果
保留

治験実施計画書を指示通り修正

対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210036

指示事項等

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を指示通り修正

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を指示通り修正

210038

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の新規申請修正の上で承認

安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プ

同意説明文書を指示通り修正

ラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
210040

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした N [-2(-5-Methoxy-1H-indol-3-yl) ethyl] acetamide の有効性および安全性

新規申請

修正の上で承認

アセント文書を指示通り修正を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバ
ー試験および長期投与オープン試験

12022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当院で発生した重篤な有害事象

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

140010150029

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059160006

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

22022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る
170029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042

170044

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180008180011

当該治験薬で発生した副作用承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験

定期報告

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

承認の第Ⅲ相試験

32022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
180012180015180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を180019

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

180031

4

承認2022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当院で発生した重篤な有害事象

承認

療法の安全性・有効性探索試験

その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190008（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190013

群第 II 相試験

190015

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

5

承認2022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190016

試験課題名

内容

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当院で発生した重篤な有害事象

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

当該治験薬で発生した副作用190017

審議結果

指示事項等

承認

承認

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

KHK4827 の第Ⅲ相試験

定期報告

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

19002462022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190026

試験課題名

内容ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

当院で発生した重篤な有害事象を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

定期報告
190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ラ定期報告承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及措置報告

ンダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

190034

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

当該治験薬で発生した副作用

承認

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対措置報告したデュピルマブの第Ⅲ相試験

照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

当該治験薬で発生した副作用対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

72022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻
200005200009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

措置報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対

200011

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験82022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性200015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

その他

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200018200019スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

験Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

当該治験薬で発生した副作用

承認

作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689

定期報告200020200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験200027

第Ⅲ相医師主導治験（Crovalimab）の第 III 相試験
200028武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

9

承認

2022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200029

試験課題名

内容

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200031

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

200032対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告200033

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とし定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ当院で発生した重篤な有害事象

承認

相試験

当該治験薬で発生した副作用

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

価する非盲検継続試験

措置報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

定期報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

た SOK583A1 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035200036200040210002指示事項等

期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ200030

審議結果者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験

承認

承認

承認

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

102022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

210006210007（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210009正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施設共

210010同非盲検非対照試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺210011

機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全210012性を検討する試験（EVOKE plus）

11

2022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全
210013210019

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準210027

指示事項等性を検討する試験（EVOKE）

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者
210024

審議結果

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

122022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029

内容

審議結果

実施計画書

承認

その他

承認

分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed

160024or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした
HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験

170025

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

180015

1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

132022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書

承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

実施計画書

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と190024

した KHK4827 の第Ⅲ相試験

142022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190028

試験課題名
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第190035

200008KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

共同試験

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009

同意説明文書指示事項等症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受
200005

審議結果

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031

内容陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

152022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

実施計画書

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他承認

治験薬概要書

承認

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対同意説明文書、責任医師承認象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験

分担医師

藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の治験薬概要書

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

指示事項等

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患200026

者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028

200031したカボザンチニブの第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

200032

200033

200039膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

承認

前期第 II 相試験

162022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

分担医師

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験同意説明文書

承認

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書、その他

承認指示事項等

210001

210004者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副210011

甲 状 腺 機 能 低 下 症 患 者 を 対 象 と し た TransCon
PTH(ACP-014)の第 3 相試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上210020

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029

した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

172022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170025170030

試験課題名
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+

2021 年 11 月 10 日

承認

2021 年 11 月 4 日～11 月 15 日

承認

2021 年 10 月 25 日～10 月 26 日

承認

2021 年 11 月 10 日～11 月 11 日

承認

2021 年 11 月 26 日

承認

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

182022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

190025

内容

審議結果

2021 年 12 月 15～12 月 20 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2021 年 11 月 15 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2021 年 10 月 29 日

承認

2021 年 11 月 24 日

承認

2021 年 12 月 13 日

承認

指示事項等

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

200020200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ
200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号170024

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031

内容症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

192022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012

審議結果

継続審査

承認継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

内容浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験
全 身 型 重 症 筋 無 力 症 患 者 を 対 象 と し た

200036ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：終了（中止）報告
整理番号090059100061

日本新薬（株）の依頼による NS-304 の第Ⅱ相試験
日本新薬（株）の依頼による NS-304 の第Ⅱ相試験(長期投与試験)

終了報告
終了報告

202022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed
160024or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした

終了報告

HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
180006210005

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
CSL ベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした CSL312 の第Ⅲ相試験

終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

212022 年 1 月 19 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会