神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2024 年 4 月 17 日（水）会議の記録の概要

9:00～10:00

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：矢野井育子、菱本伸之、成田明豊、明石泰士、河野昌也、中村美恵、滝澤誠、野村 有紀、永野達也、三枝淳、佐藤雅子、田中きく代、渡辺洋、松功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

240002B

Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を指示通り修正

Outof-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ180008

180012180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

12024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験190015

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

200013
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

22024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017

200019日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

200035200040対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003

210006210007

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

32024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210013

210027

試験課題名

内容

審議結果性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

指示事項等

承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

210032ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

42024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210039

210042

試験課題名

内容

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

審議結果

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試
験進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

220006バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―

52024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ当院で発生した重篤な有害事象

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認指示事項等者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220014

リズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

220019象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を220026B対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの230010B

有効性及び安全性

62024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230016B

230020B

230021B

230034B

試験課題名

内容

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果指示事項等

承認

定期報告
頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相プ

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大

当該治験薬で発生した副作用

承認

治験

定期報告

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ラットフォーム試験

経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第 II 相医師主導治験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の局所進230036B

行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした GSK4057190A(Dostarlimab)の第 III 相試験
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の230038B

依頼による活動性甲状腺眼症（TED）患者を対象とした batoclimabの第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008190015

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

指示事項等を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

7

2024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と
190017

治験薬概要書

承認

その他

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網実施計画書

承認膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

その他

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

その他

承認

その他

承認

その他

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I

治験薬概要書

承認

相試験

治験分担医師肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

その他

承認

その他

承認した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200032210004容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

220002220010薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

220030B

医師主導治験―中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1

82024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線
230002B

実施計画書

承認実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認実施計画書、同意説明文書、その他

承認実施計画書、同意説明文書

承認条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者

230003Bを対象とした Savolitinib の第 III 相試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセ

230010B

230028B

230029B

プトの有効性及び安全性
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の230036B

局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした
GSK4057190A(Dostarlimab)の第 III 相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

92024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

審議結果

2024 年 2 月 19 日、20 日

承認2024 年 2 月 2 日

承認2024 年 2 月 16 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2024 年 2 月 1 日

承認

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

2024 年 2 月 5 日

承認2023 年 11 月 21 日、22 日

承認2023 年 11 月 30 日

承認

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受200005

内容

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200020200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

102024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210042

試験課題名
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

2024 年 3 月 26 日、29 日

承認2024 年 2 月 15 日、16 日

承認2024 年 1 月 23 日、24 日

承認2024 年 3 月 5 日

承認2024 年 3 月 6 日

承認2024 年 2 月 6 日

承認2024 年 2 月 6 日

承認

指示事項等

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006

審議結果

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005

内容

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ230004B

ロイドの臨床試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ230004B

ロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象

230005Bとしたステロイドの臨床試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

112024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

内容

審議結果

指示事項等

実施計画書別紙

発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

内容
終了報告を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

122024 年 4 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会