神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2024 年 2 月 7 日（水）会議の記録の概要

9:00～10:10

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：野津寛大、小川渉、尾藤祐子、矢野嘉彦、大竹寛雅、大村友博、田和正孝、渡辺洋、松井伸之、河村敏幸

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230023A

Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好新規申請

審議結果

指示事項等修正の上で承認同意説明文書を酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第 II/III 相試験
230033A

指示通り修正武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性新規申請

修正の上で承認

紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験

同意説明文書を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号
220020A

220024A

220032A試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象と定期報告承認した RO5072759 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性

当該治験薬で発生した副作用皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験

定期報告(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼

指示事項等

による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第Ⅲ相試験

1

承認2024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230001A
230006A

試験課題名

内容

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認230015A

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青当該治験薬で発生した副作用

承認

少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験

定期報告230019A

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病

定期報告

承認230024A

当該治験薬で発生した副作用

承認230026A

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

する JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象

230007A

審議結果とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を220024A

審議結果

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書承認

指示事項等対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群

230013A

内容等の脈管奇形患者を対象とした KP-001 の長期投与試験（第III 相）

230019A

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオス

22024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
230022A

ISN001 の表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性に関す実施計画書

承認

その他

承認

NST001 投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に実施計画書、同意説明文書、治験薬概要

承認伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対書

る検証的臨床試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI230024A

230025A

456906 が有用かどうかを検討する試験

照探索試験（HYAMUSE 試験）
中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象
230032A

承認

実施計画書、同意説明文書

承認とした RO7204239 の第 II/III 相試験
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対

230035A

同意説明文書、その他する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
なし

32024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

220020A

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等の依頼による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第Ⅲ相試験
中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を220024A対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対する220028A

mRNA ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコー

220029A

ル性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアト

220032A

ピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III
相試験

220034A

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験

継続審査

承認

230001A

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

継続審査

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

230006A

対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者

230007A

230009Aを対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比42024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評
価、第 3 相試験
230011A

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認の患者を対象とした KP-001 の検証的試験（第 III 相）静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群

230013A

承認

験静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群

230012A

継続審査

等の脈管奇形患者を対象とした KP-001 の長期投与試験（第III 相）
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人

230015A

及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験
慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全230018A性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオス

230019A

230022A

ラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
ISN001 の表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性に関する検証的臨床試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI230024A
230025A

456906 が有用かどうかを検討する試験
NST001 投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に

52024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE 試験）
230026A

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証す

継続審査

承認る試験

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：終了（中止）報告
整理番号なし４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

62024 年 2 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会