令和6年度 愛知県予防接種基礎講座（2024年9月8日：あいち小児保健医療総合センター）

ワクチンの在庫管理について
江南厚生病院こども医療センター
後藤 研誠

江南厚生病院 630床 （こども医療センター69床） 小児科常勤医12名

学習目標
・ワクチンの在庫管理の基本と制度を理解
・自施設の現状を評価して、必要な改善を提案
・在庫管理について、スタッフに教育・指導全国の予防接種の間違い件数（2021年度）

2014年度は672件（11%）、2019年度は249件（4%）、2020年度は303件（5%）
定期の予防接種に関する間違いについて（令和元～3年度分） 厚生労働省

MRワクチン、インフルエンザワクチンが多い（接種予約後キャンセル時に注意！）

冷蔵庫の温度不備、開封済みワクチンの不適切使用
予防接種における間違いを防ぐために（2024年4月改訂版）
定期の予防接種に関する間違いについて（令和元～3年度分） 厚生労働省

参考資料

ワクチン類の取り扱いについて
輸送・保管における注意点2023年

日本ワクチン産業協会

ワクチン類の輸送・保管時の注意事項• ワクチン類は、生物由来の原料を使用している極めて不安定な製剤• 厳しい管理下で製造され、国家検定をはじめとする数々の試験・検査に合格した製品も、温度条件によってはその有効性や安全性を保持できなくなってしまう可能性がある• 遮光/温度管理について確認が必要

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

①遮光• ワクチン類は、二次包装（直接の被包は一次包装）によって遮光性が保持されている。
• 通常の保管・輸送では遮光性が保たれていると考えてよい。
二次包装

一次包装

生ワクチンは不活化されやすいため、接種直前まで遮光し、接種直前に溶解して使用する予防接種における間違いを防ぐために（2024年4月改訂版）
日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

②温度管理ワクチン製造• 2～8℃を保ちながら、ワクチンを輸送・保管するシステム（様々な物流でも利用）

流通• そのために必要な人や設備を含む冷蔵庫

医療機関

接種時

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

輸送・搬送時における管理
・化学冷却剤（アイスパック）等を使用し、断熱材（スチロール等）で被包し、ダンボール箱等に格納

・ワクチンの種類により5℃又は 10℃以下の温度を保持して輸送・収納量/輸送時間/季節によって化学冷却剤等の使用量を調整
・特に厳しい暑さや寒さの時期では細心の注意を払う

温度ロガー

https://www.wa-con.co.jp/news/coronabox-logger/

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

保管温度
生物学的製剤基準等により規定

・ロタウイルスワクチンや黄熱ワ
クチン以外の生ワクチンは凍結可能であり、温度が低いほどワクチン力価はよく保たれる。
・不活化ワクチンは、凍結乾燥製剤は凍結可能だが、液剤製剤は凍結不可。

冷蔵/冷凍庫に貼っておく（2023/8月最新版）
日本ワクチン産業協会HP http://www.wakutin.or.jp/medical/index.html#book06

ワクチン用冷蔵庫・冷凍庫
・十分な収容能力を有する
・自記温度計を備え、常に適正温度を維持
8℃以上になるとアラー
ムが鳴り、ランプ点灯

https://www.vaccine4all.jp

自動記録用紙などオプションで加える部分
https://www.phchd.com/jp/

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

保管責任者と記録・保管責任者を決めて、適正温度が維持されているか、毎日定期的に確認・温度設定を変更できる人を制限
・自記温度計による記録を確認し、2年間保存温度計の温度を定期的に記録（江南厚生病院こども医療センター）☞
日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

冷蔵庫の不備によるワクチン破棄

温度管理の事故例
・扉の開閉回数が多くて、庫内温度が所定温度外になってしまった。
・凍結を避けるように5℃に設定し、記録計も問題なかったのに、冷気吹き出し口付近に置いたワクチンが凍っていた。
・冷蔵保管庫の自動霜取り機能が働いて制御板が熱くなり、すぐ前に置いたワクチンの二次包装厚紙がふやけていた。
日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

電源トラブルを防ぐための工夫

コンセントをスイッチと連動した 抜かないように注意喚起
コンセントを使用しない（張り紙やタグ付け）

非常用電源を使用

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年

冷蔵庫・冷凍庫の工夫
1. 庫内の温度を一定に保つために・保冷ボトルを庫内に保管・開閉は最小限に・飲み物や食物を入れない

2. 配送後のワクチンはすぐに庫内へ
3. 庫内の冷気の流れを妨げない
・個包装のまま（遮光）種類ごとに容器に・期限切れの早いワクチンは手前に・冷風が直接当たる場所に置かない・ワクチンは壁から5～7.5cm離す
4. 使用後は扉が閉まっていることを確認（アラームに耳をすます）
日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年
CDC HP https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/index.html

温度管理の事故を避けるために・温度設定を変更したときは、30分間閉め、その後、設定温度になっているか確認
・庫内数ヶ所に温度センサーを設置して1週間
位温度を測定し、温度設定や庫内配置を調整・災害（停電）時の対応を計画しておく

日本ワクチン産業協会：ワクチン類の取り扱いについて 輸送・保管における注意点 2023年
堀成美：ワクチンの在庫管理 予防接種基礎講座2017

停電時の対応<停電前>• 凍らせた保冷剤や氷を庫内に入れる（ワクチンが凍らないように直接接触を避ける
また冷えすぎないか予め確認する必要あり）<停電中>• 開閉頻度を減らす• 庫内温度を温度計でモニター（自記温度計付冷蔵庫が便利）<停電後>• 庫内温度が適温（全ワクチンに共通する温度は2～5℃）で維持できていたか温度計で確認維持できていた⇒使用可能
保管温度以上に上昇 ⇒破棄
こどもとおとなのワクチンサイト https://www.vaccine4all.jp/news-detail.php?npage=3&nid=106
OpenLearn create HP https://www.open.edu/openlearncreate/mod/oucontent/view.php?id=53354

停電対策（静岡県小児科医会の例）
2018年の台風による大規模停電の経験

平均停電時間19時間。2/15施設でワクチン破棄

佐野正. ワクチンの保冷庫管理と大規模停電. 小児科 Vol.61, No6, 2020

冷蔵庫から出したワクチンの温度管理

・どのタイミングで開封し、準備を始めるか・接種直前まで保管する場所はどこか・そばに温風の吹き出し口などはないか

堀成美：ワクチンの在庫管理 予防接種基礎講座2017

③在庫管理
通常は、需要と供給のバランスがとれている

需要

供給

需要

供給

③在庫管理
実際には、様々な理由でワクチン供給不足の事態が生じる

供給

需要
需要供給

ワクチン供給不足の一例
2016年4月

熊本地震による被災

B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、日本脳炎ワクチン

2016年8月

麻疹の広域的発生

麻しんワクチン2020年9月

COVID-19流行による肺炎予防に対する意識の向上

高齢者肺炎球菌ワクチン

2021年1月

ワクチン製造上の問題

日本脳炎ワクチン

需要に応えるためにワクチンを事前に多く購入する必要があるが・・
厚生労働省HP ワクチンの供給状況について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou03/index_00002.html

③在庫管理ワクチン供給に対する不安感

余分なストック庫内の循環不良

突然のワクチン需要の低下（COVID-19流行など）

有効期限
切れ

凍結

使用できないワクチン増加ワクチンの取り扱いと在庫管理
下記において責任を負うスタッフを明確にする・ワクチンの発注
・ワクチンの受け取りと現場への供給
・在庫管理と搬送のモニタリング

・ワクチンの処分
・年間を通じてのデータ管理
堀成美：ワクチンの在庫管理 予防接種基礎講座2017

定数を決めて定置化
期限の近いものから手前に置きます

江南厚生病院こども医療センター

期限が近いものは付箋をつけておく

江南厚生病院こども医療センター

よくある質問

予防接種に関するQ & A集 2023
日本ワクチン産業協会

Q1. 生ワクチンの溶解は接種直前に行うこととされていますが、溶解後何時間まで大丈夫でしょうか？

A1.
• 生ワクチン溶解後の安定性は、時間とともに失われる• 溶解は使用直前に行って、速やかに接種• 溶解して注射器に吸ってから遮光もせず、しばらく室温に置いておくことのないように予防接種に関するQ & A集 2023

Q2. 冷蔵庫の電源が昨夜から今朝の間に切れていたのですが、冷蔵庫の中のワクチンは使えるでしょうか?

A2.
• ワクチン類の貯蔵は、それぞれの生物学的製剤基準の定めるところにより、必ず所定の温度が保たれていることを、温度計によって確認できる冷蔵庫を使用するよう義務づけされている• 冷蔵庫の電源が切れても、当該ワクチンの保管温度内であることが、自記式温度記録計等で確認できれば使用できる• 保管温度以上に上昇していた場合は破棄
予防接種に関するQ & A集 2023

Q3. 保存剤（チメロサール等）を含むバイアル製剤のワクチン残液は日をおいて使用できますか?
A3.
• 添付文書に保存剤の記載があれば使用可能だ
が期限は製品より異なる• 保存剤を含むインフルエンザHAワクチン・B型肝炎ワクチン：バイアルに針を刺した後は24時間以内に使用• 上記以外の保存剤を含むワクチン・トキソイド：
当日中に使用（プレフィルドシリンジは複数回使用できない）
予防接種に関するQ & A集 2023

Q4. ワクチンを冷蔵庫から取り出したところ凍結していました。溶解後、使用してもよいでしょうか？
A4.
• ワクチンによって異なるので必ず添付文書で確認（特に新型コロナワクチン）• ロタウイルスワクチンや黄熱ワクチン以外の生ワクチンは凍結可能であり、温度が低いほどワクチン力価はよく保たれる。凍結によるバイアル破損等なければ使用できる• 不活化ワクチンでは、凍結乾燥製剤と液剤で異なる。凍結乾燥製剤の場合は、生ワクチン同様、凍結しても使用できるが、液剤の場合は品質が変化しているおそれがあり使用できない予防接種に関するQ & A集 2023