網膜走査型レーザアイウェアの安全性について2017 年 8 月
株式会社ＱＤレーザ【要旨】
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網膜走査型レーザアイウェアの安全性は国際規格 IEC60825-1 により担保され、このことは外部試験機関により確認されている。また、同国際規格よりも厳しい米国 FDA の規制においても、危険なものとみなさなれないことを確認している。

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上記の規格・規制の他にも、日常光（室内蛍光灯）の強度と比べて弱い光であることを実験的に確認している。

1. 規格・規制に照らした安全性の検証
網膜走査型レーザアイウェアは、目にレーザを直接照射することから、安全性についての配慮が必要となる。レーザそのものの安全性については国際規格 IEC60825-1 によって担保されることとなり、外部試験機関によってクラス 1（合理的に予見可能な条件下において安全である）に分類されることを以下のように確認している。
また当該レーザアイウェアは、米国 FDA（食品医薬品局）が定めるレーザクラス 1（危険なものとみなさない）の基準についても満たしていることを以下の通り確認している。
１）IEC 60825-1 によるクラス分類
レーザ製品の安全性は、国際電気標準会議（IEC）規格 60825-1 によって標準化されている[1]。同規格の元になったガイドラインは、国際非電離放射線防護委員会（The International Commission on Non-IonizingRadiation Protection (ICNIRP)[2] ）によるもので、同機関は非電離放射線の健康と環境影響に関して科学的助言と指針を与えて、人と環境を有害な被曝から守ることを目的とする独立機関である。最新のレーザに関するガイドラインは“ICNIRP Guidelines on limits of exposure to laser radiation of wavelengths between 180nm
and 1000μm[3] ”である。
① 各色の最大被曝限界と実測値の比較
上記ガイドラインでは、レーザ放射に対する眼と皮膚に対する最大被曝限界（Exposure Limit (EL)）を与えている。 同ガイドラインに従って網膜投影型レーザアイウェアの最大被曝限界を算出するととともに、搭載
RGB レーザ出力の計測を行い、両者を比較した。尚、ガイドラインでは日常生活や職場での連続約 8 時間（3万秒）の長時間被曝の時間基準も与えており、機器の性格上この時間を適用した。
網膜投影型レーザアイウェアの最大被曝限界は、計算より 465nm の青色レーザが EL = 77 [μW]となり、波長 515nm の緑色レーザと 640nm の赤色レーザの場合 EL = 390 [μW]となることが明らかとなった（参考１）。なお、青色の波長領域では光化学的影響が大きく、緑や赤の領域では熱的な影響が大きいとされる。
次にアイウェアの通常動作時の各色の出力を測定した（参考２）。この実測値と計算された EL とを各色の波長で比較したものが表 1 である。

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表１ 各波長における計算された最大被曝限界（EL）と測定出力

表 1 から、各 RGB カラーの測定されたパワーが最大被曝限界 EL より 3 桁程度小さいことが分かる。
② ３つ以上の波長の光の安全係数の算出
さらに IEC60825-1 は、3 つ以上の波長の光が同時に照射される場合の安全係数の取り扱いを定めている。
これに従って表１の結果を基に算出すると、3 色の RGB レーザを使用する網膜投影アイウェアでは、安全係数の値は 1 をはるかに上回っている（参考３）。
このことから同レーザアイウェアがクラス１のレーザ機器であり、安全性が極めて大きいことが分かる。ク
ラス１とは、IEC 60825-1 の定義によれば、“直接ビーム内観察を長時間行っても、またそのとき観察用光学器具（ルーペ又は双眼鏡）を用いても安全である”レーザ製品である。
２）米国 FDA によるクラス分類
米国では FDA が規定する 21CFR Part 1040.10 にレーザ製品に関する規制内容がまとめられている[4]。
文献 4 の表１（Accessible Emission Limit of Laser Radiation）に 3 万秒の露光時間に対する RGB レーザの被爆限界（ICNIRP の EL と同じもの）が 0.39mW と与えられている（この値は ICNIRP の最大被爆限界に 1000倍の安全係数を掛けたものと理解できる）。
表１から、RGB３色の強度の合計は 0.303 μW であり（参考４）、この値は 0.39mW より小さいため、FDAの規格においても網膜投影型レーザアイウェアはクラス１レーザである。FDA の規格はクラス１レーザを“危険なものとみなさない”と定義している。

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2. 日常光との比較
我々は太陽光、照明、テレビ、PC、スマートフォン等の様々なデジタルデバイスからの光を受けて日々生活している。網膜投影型レーザアイウェアに関する国際規格に基づく上記の安全性の判定が妥当であることを示すため、様々な日常光との比較実験を進めている。ここではその一例として、室内天井の蛍光灯との比較の結果を示す。
測定においては、図１(a)のマネキンの眼球部分に分光光度計の光検出プローブを配置し、人間の瞳孔を模した開口（径 2.5mm）をプローブの前に設け、室内を暗室とした場合のアイウェアからのレーザ強度と、アイウェアを外した時の蛍光灯強度を測定した。図８(b)がその結果である。蛍光灯からの光は RGB 成分を含み、それらの輝線のピーク強度はレーザアイウェアの RGB レーザよりも強く、スペクトルの積分強度も蛍光灯のほうがはるかに強いことが分かる。これをもって、レーザアイウェアの利用が、室内蛍光灯からの光の暴露と比較して少なくとも明確にリスクを向上させるものではない、ということができると考える。

図１ 蛍光灯と網膜投影レーザアイウェアの光強度の比較実験。(a)眼球部分に分光光度計の光検出器を配置しアイウェアを装着したマネキンの写真。(b)光強度スペクトル。

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【参考１】網膜投影型レーザアイウェアの最大被曝限界の算出方法
連続約 8 時間（3 万秒）の露光時間における光化学的および熱的損傷の最大被曝限界は、文献[3]の表 5 に基づいて以下のように与えられる：
400〜600nm の波長範囲に対する光化学的損傷の最大被曝限界は、
EL = 39CB [μW]（1）

ここで、CB の補正係数は
CB = 1000.02（λ-450）（2）と与えられる。λ は nm 単位の波長である。400〜700nm の波長範囲における熱的損傷の最大被曝限界は、
EL = 390 [μW]（3）と与えられる。
波長 465nm の青色レーザの場合、CB = 2 であり、最大被曝限界は光化学的損傷によりEL = 77 [μW]（4）となる。
波長 515nm の緑色レーザと 640nm の赤色レーザの場合、CB は式（2）から 10 より大きいため、最大被曝限界は熱損傷により、EL = 390 [μW]。

(5)と与えられる。

【参考２】レーザ出力の計測方法
アイウェアを走査モードで動作させ、レーザの収束点上に 7mm の開口径を有する検出器を置き、各単色レーザを連続的に放出させてレーザパワーを測定した。
注：7mm の開口は瞳孔が最大に開いた状態に相当しており、この開口径での測定は上記 ICNIRP Guidelines
及び IEC 60825-1 に規定されている。光を網膜上の最小スポットに集光する（直径約 1-2 膜上）最も危険なケースである。

【参考３】安全係数の算出方法
安全係数は表１の数値を用いて安全係数= 1 /（0.06 / 77 + 0.082 / 390 + 0.161 / 390）= 713(6)と与えられる。この結果は、１より大きいことから網膜投影型レーザアイウェアがクラス１のレーザ機器であり、その安全係数が 713 倍と極めて大きいことを示している。

【参考４】 RGB３色の強度の合計
合計 ＝ 0.060 + 0.082 + 0.161 = 0.303 μW

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（参考文献）[1] IEC 60825-1:2014 Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements[2] http://www.icnirp.org/[3] ICNIRP. Guidelines on limits of exposure to laser radiation of wavelengths between 180 mm and 1000μm, Health Phys. 105(3) pp. 271‐295 (2013).
http://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPLaser180gdl_2013.pdf[4] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=1040.10

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