神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 9 月 16 日（水）9:00 ～ 11:20
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西愼一、中村

田中 きく代、渡辺誠、小川洋、松井渉、飯島伸之、前川一誠、眞庭浩一、福井謙昌、佐々木良太、岩崎良平、伊藤周子、滝澤智雄、矢野育子、岡本規子、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200013

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

新規申請

修正の上で承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
200020

同意説明文書を指示通り修正

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

新規申請

保留

治験薬概要書および同意説明文
書を指示通り修正200022

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ
ィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

新規申請

修正の上で承認

アセント文書を指示通り修正

12020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を性を検討する多施設共同オープン試験

指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040試験課題名

内容

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

150029指示事項等とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160004

おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

22020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160010160017

試験課題名

内容

審議結果

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん

170010170011

患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試
験クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170023170024170025

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

タキセル併用療法の第 II 相試験
中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

170029risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

32020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170030170031

試験課題名

内容

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準定期報告

指示事項等

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

170039170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

承認

ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲当該治験薬で発生した副作用

承認

検、第Ⅲ相試験

定期報告

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

定期報告

た PF-04449913 の第Ⅲ相試験

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007

当該治験薬で発生した副作用性及び安全性を検討する第 2/3 相試験

42020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者
180008180011180012180013180015180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対当院で発生した重篤な有害事象承認象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験措置報告指示事項等を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を180019

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

18002452020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180028180029180031

180032るプラセボ及び実薬対照試験
NN9535 の体重管理における効果及び安全性

定期報告
中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用承認による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と定期報告、その他ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当院で発生した重篤な有害事象

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

当該治験薬で発生した副作用

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル

定期報告

承認

無作為化第 III 相比較試験

62020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

措置報告、その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190005（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

190009

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験72020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190013

試験課題名

内容

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

群第 II 相試験
膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対
190014

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性に関する検証的治験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE
190018SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190020ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験

82020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

指示事項等

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

KHK4827 の第Ⅲ相試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

92020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluateclinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を200004

対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005200009

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

102020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

150052

DS-5141b 第 I/II 相試験

その他

承認

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

その他

承認

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次実施計画書、その他

承認

160004

指示事項等

治療における MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験

160017

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回

分担医師投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施実施計画書、その他

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

112020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170040

試験課題名
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

180011

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認

治験薬概要書承認

治験薬概要書

承認

その他

承認実施計画書、その他

承認実施計画書

承認

同意説明文書、責任医師、分担医師

承認指示事項等の有効性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

審議結果験アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチル

180007

内容

チ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolonemethyl）の第Ⅲ相試験

180015

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180017

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

180019麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性

180020および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

122020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ180026

内容

審議結果

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

その他

承認実施計画書、その他承認同意説明文書、その他承認

その他

承認

指示事項等

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

180033の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929
光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対180035

象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁190003

麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試験

132020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,内容

審議結果

治験薬概要書

承認同意説明文書、その他

承認

その他

承認

その他

承認指示事項等

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

190019JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE
患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema

190021

日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

142020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容審議結果体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二分担医師指示事項等

重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

200001

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性実施計画書、治験薬概要書、腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の同意説明文書、その他

承認

継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
200002

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

実施計画書、治験薬概要書、

承認

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第同意説明文書

rozanolixizumab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る無作為化、非盲検継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200006200009容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ
200018

同意説明文書、責任医師、分担医師承認

トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験

152020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 8 月 7 日、2020 年 8 月 12 日、用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 8 月 13 日

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065承認法に関する医師主導治験
170040

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試

2020 年 8 月 26 日

承認2020 年 7 月 17 日

承認2020 年 7 月 8 日

承認2020 年 7 月 10 日

承認2020 年 7 月 22 日

承認験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

162020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190035

試験課題名

内容

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設

2020 年 7 月 14 日

承認2020 年 7 月 29 日

承認

指示事項等

共同試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005

審議結果

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の180033

分担医師

承認済み

依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光
免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比
較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

180016

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験終了報告180018

難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント (BD-stent)の臨床試験終了報告

172020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

４． その他臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

182020 年 9 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会