神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2024 年 3 月 6 日（水）会議の記録の概要

9:00～9:30

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：野津 寛大、尾藤之、河村祐子、矢野嘉彦、祖父江慶太郎、大竹寛雅、大村友博、西野聖子、田和正孝、渡辺洋、松井伸敏幸

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象と220024A

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性

220032A

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

した RO5072759 の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂220029A

審議結果

皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験

220034A

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験

定期報告

承認

230001A

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

12024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と230006A

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び230009A

指示事項等する JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象

230007A

審議結果

出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第 3 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青230015A

少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験
藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病

230019A

230024A
230026A

230027Aを対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906
が有用かどうかを検討する試験

セルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

230031A

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした SK-5307 の第II/III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性

230033A

紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験

22024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコー

220029A

審議結果

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオス

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

ラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験書、その他

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証す

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

指示事項等

ル性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアト220032A

内容

ピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III相試験
癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再230009A

発及び出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評
価、第 3 相試験
慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全230018A

性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラ
セボ対照二重盲検並行群間比較試験

230019A

230026A

る試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグセルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目230027A的とした第 3 相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

32024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象

230032A

審議結果

その他

承認実施計画書、同意説明文書、その他承認指示事項等とした RO7204239 の第 II/III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は230033A

内容

乾癬性紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

220032A

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピなし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
なし

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号なし

報告事項：迅速審査結果

分担医師

4

承認済み
2024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試
験協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及230015A

分担医師承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第III 相試験中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とす
るグセルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的と230027A

した第 3 相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維
持、並行群間比較、多施設共同試験
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対す

230035Aる魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主
導治験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対する220028A

mRNA ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する

終了報告

試験
日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患
220031Aが疑われる患者を対象とした NMB58 の後期第Ⅱ相試験終了報告

52024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

４． その他臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上62024 年 3 月 6 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会