ＤＩニュース№590

2018.9.26（水）埼玉協同病院薬剤科

今月のトピック１；新薬評価を行いました
インフルエンザ治療薬～ゾフルーザ錠～

ゾフルーザ錠は今年の 3 月に発売となった新しいインフルエンザ治療薬で、先駆け審査指定制度１号の医薬品であり、短縮した審査期間で承認された医薬品です。
従来のタミフルカプセルやイナビル吸入粉末剤などとは異なる採用機序をもち、1 回だけの内服で良いことが特徴の薬です。
薬剤師がこの新薬の評価を行いましたので、その要約を紹介します。

有効性
国内第Ⅱ相試験（T0821 試験）、国際共同第Ⅲ相試験（T0831 試験）、国内第Ⅲ相試験（小児）（T0822 試験）を参考にしました。
T0831 試験結果
罹病期間の中央値（時間）［95%信頼区間］
ゾフルーザ群
タミフル群
プラセボ群
全体・12 歳以上
53.7［49.5～58.5］－80.2［72.6～87.1］
全体・20 歳以上
53.5［48.0～58.5］ 53.8［50.2～56.4］ 77.8［68.8～85.0］
日本人・12 歳以上 46.4［43.8～52.1］－77.7［68.8～86.5］
日本人・20 歳以上 46.8［43.8～53.4］ 51.1［47.2～54.6］ 74.0［68.3～84.7］
以上の結果により 12 歳以上の患者に対してはタミフルと同等の有効性があると考えられます。
しかし T0821 試験や T0831 試験では 65 歳以上の高齢者は除外されており、その点を考慮する必要があります。
また、12 歳未満も 12 歳以上と同様の有効性があると考えられますが、T0822 試験は非盲検非対照試験であり、有効性の情報は限定的です。加えて 2 歳未満は 1 例だけであったため、2 歳未満への有効性の根拠は乏しいです。
T0831 試験の B 型インフルエンザウイルスに対する結果では、T0821 の結果と異なりゾフルーザ群の罹病期間が長くなる傾向が見られました。症例が少なかった事が原因と考えられますが、今後の追加情報が待たれるところです。

安全性
ゾフルーザ錠の主な有害事象として下痢と肝機能障害がみられ、ゾフルーザ錠の有害事象の発現率は T0821 試験/T0831 試験併合デー
タではプラセボ群と同等でした。しかし臨床試験の対象者数は約1

1000 例であり、今後の使用成績調査計画では調査症例数は 3000 例を目標としています。従ってまだ安全性を評価できる段階ではないと考えられます。
糞中排泄であるため、類似薬のような腎機能に応じた用量調節は不要な薬であることは大きな特徴と言えますが、肝機能障害には注意が必要です。
現時点で注意すべきことは 2 歳未満の小児における安全性と本剤による肝機能障害についてです。異常行動については類薬と同様の注意喚起を行う必要があります。

経済性：
ゾフルーザ錠 10mg/1507.5 円 20mg/2394.5 円
・成人（80kg 未満）の 1 回の治療に要する費用
ゾフルーザ錠：4789 円/1 日間
タミフルカプセル：2720 円/5 日間
オセルタミビルカプセル（後発医薬品）：1360 円/5 日間
イナビル吸入粉末剤：4280 円/1 日間
ラピアクタ点滴静注液：6216 円/1 日間
ゾフルーザ錠をオセルタミビルカプセル（後発医薬品）と比較すると約 3 倍の費用がかかります。イナビル吸入粉末剤とはそれほど変わりません。しかし、体重 80kg 以上の患者では治療に 80mg を要するため 80kg 未満の患者と比較し費用は倍となるため注意が必要です。

総合評価：
ゾフルーザ錠は国内第Ⅲ相試験のインフルエンザ罹病期間においてタミフルカプセルと同等の効果が認められており、1 回の内服で治療がすむ点と腎機能に応じた用量調節が不要であるという点がメリットとなりえます。
しかし B 型インフルエンザウイルスに対する有効性と 12 歳未満の小児における有効性・安全性のついてはデータが乏しく市販後の追加調査対象とされています。また、65 歳以上の高齢者とハイリスク患者に対しても今後の市販後調査結果が待たれます。
今までの薬剤と作用機序が異なるため耐性ウイルスへの効果は期待できると考えます。
しかし安易な処方は新たな耐性化へとつながる可能性があります。使用に関しては既存薬での治療が難しい場合とし、本剤の使用が本当に適切であるか判断する必要があります。
市販後調査の結果を引き続き確認し、本薬の使用対象者を厳格に検討するべきです。

－今月号の目次－①＜今月のトピック１＞新薬評価を行いました ～ゾフルーザ錠～ ・・・・・・P1-2②＜今月のトピック２＞腎機能に応じた薬剤適正使用のために ・・・・・・・・P3③＜ＤＩ情報＞副作用報告、プレアボイド情報、採用薬変更のお知らせ・・・・・・・・・・P3-42

腎機能に応じた薬剤適正使用のために：ツールを作成しました
腎機能は 40 歳以降、加齢とともに徐々に低下すると言われています。その他、糖尿病など疾病の影響で腎機能が低下する例も多く存在する現状では、使用する薬剤の用法用量を個々の患者様の腎機能に応じて調節する必要があります。
このたび、日本腎臓病薬物療法学会監修の書籍を参考に、腎機能に応じた用法用量調節の一覧表を当院採用医薬品について作成しました。作成にあたり、下記の点について注意しました。
 最新のデータを参考にすること
 視覚的にパッと見て理解しやすいこと
 用法用量の管理がなるべく簡便であること
 採用医薬品集の 50 音順に収録すること●腎機能に応じた用法用量調整の一覧表（一部）

ポータルサイトのマイツールにアップロードをする予定です。
院内どこからでも参照ができるようになりますので腎機能に応じた用量調節の参考にしてください。
現時点では採用医薬品の内服薬のみ対応ですが、試用品目や限定品目にも可能な限りで対応していく予定です。

DI 情報【副作用報告】副作用検討 西協同：１件、秩父：1 件、協同：２件（ＤＩ委員会 8 月報告より）
N
薬効分類
被疑薬
副作用症状 グレードo
ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰｼｮｯ
1 非イオン性造影剤
オムニパーク 300 注シリンジ 125mL
３ｸ
セフェム系抗生物質製剤
リアソフィン静注用 1g
2 リンコマイシン系抗生物質 クリンダマイシン注射液 600mg「タイ 薬疹２製剤
ヨー」
HMG-CoA 還元酵素阻害剤
3
プラバスタチン Na 錠５mg
「オーハラ」筋肉痛
１
高脂血症治療剤
倦怠感
１
選択的 SGLT2 阻害剤
4デベルザ錠 20mg
手の痙攣
１-2 型糖尿病治療剤手のしびれ
１
3

院所評価

協同可能性あり

協同可能性あり

秩父

可能性あり

西協
同可能性あり【気になる事例の紹介～プレアボイド報告より～】
医薬品名ベタニス錠

カリメー
ト DS

事例変更した内容
過活動膀胱としてベタニス錠 50mg 新規処方あり。
推定 Ccr≒44（高齢のため CRE+0.2 で補正して算出すると 35）腎機能中等度 ベタニス錠 50mg→25mg へ低下あり。腎機能低下例では AUC が 1.66 倍に上昇するとの報告があるため、 効果、副作用出現有無の確認
初回量は 25mg を提案
カリメート DS 朝夕分２で指示あるが、朝食後レボチロキシンを服用中。相互作用でレボチロキシンの吸収低下が懸念されるため服用タイミングをずらすことを提案。K：5.3【採用薬変更のお知らせ】(県連薬事委員会 8 月報告より)
新規採用・新規試用
変更理由

メ-カ

薬品名

新規採用

バ イエル

ホスレノール OD 錠 250mg

238.5 円

ポビドンヨードスクラブ液
7.5%「ケンエー」

2.12 円

名称変更
名称変更

健栄製薬
ケミックス
高田製薬

わかもと
名称変更に伴う 東 和
採用薬見直し薬品製造販売中止に 小 林
伴う採用薬変更 化工
価格交渉上の採沢井
用薬変更
名称変更

東洋沢井

薬価

セフタジジム静注用 1g「CHM」 501 円
176/274
セフトリアキソン Na 静注用
0.5g/1g「CHM」
円
塩酸メトクロプラミド注射液
5.6 円
10mg「タカタ」」
ブチルスコポラミン臭化物注56 円
射液 20mg「タカタ」
FAD 注 20mg「わかもと」

56 円

プロカテロール塩酸塩錠25/50μg「トーワ」
ロキソプロフェンナトリウム錠 60mg「KN」
アレンドロン酸錠 5/35mg「サワイ」
イコサペント酸エチル粒状カ
プセル 600mg「TC」

5.6/5.8円
7.8 円

採用削除
メ-カ

薬品名

薬価

健 栄
製薬

イオダインスクラブ液
7.5%

ケ ミッ クス

モダケミン静注用 1g
リアソフィン静注用
0.5g/1g
エ リ ー テ ン 注
10mg/2mL）

2.12円
501 円
176/274 円

高田製薬

わかもと
東和
薬品
小林化工

32.8/204円
27.9

クロモグリク酸 Na 吸入液 1%「サワイ」2mL（２Ｐ２×昼夕食後へ変更
血清カリウム値推移確認

共 和
薬工

ブチルミン注射液 20mg

56 円

ワカデニン注射液 20mg

56 円

エプカロール錠 25/50μg

5.6/5.8 円

ロキソマリン錠 60mg

7.8 円アレンドロン酸錠
5/35mg「アメル」
エパロース粒状カプセ
ル 600mg32.8/204 円
27.9円
34.3円
488.8円
183.4円リノジェット吸入液
1%2mL

34.3 円採用削除

共 和薬工タウナスアクアスプレ
ー点鼻 50μg

採用削除（後発品適応追加）

日本イーライリリージプレキサ錠 5mg

フ ァ
イ ザー

エンブレル皮下注 25mg シ
リンジ 0.5mL/50mg シリン
ジ 1.0mL

取扱薬の剤形変
更

フ ァ
イ ザー

エ ン ブ レ ル 皮 下 注 25mg ペ ン
0.5mL/50mg ペン 1.0mL

15,746/31,069 円

新規試用

エ ーザイ

ネイリンカプセル 100mg

804.6 円情報の提供・お問い合わせは、埼玉協同病院薬剤科
担当：清水・中村・玉水・木村・相良

ＤＩ室（内線 9404）までどうぞ

415,944/
31,252円