神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 6 月 17 日（水）9:00 ～ 10:50
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西愼一、中村

田中 きく代、渡辺誠、小川洋、松井渉、飯島伸之、前川一誠、眞庭浩一、福井謙昌、佐々木良太、岩崎良平、伊藤周子、滝澤智雄、矢野育子、岡本規子、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200009日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
200010

指示通り修正Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を指示通り修正

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040

試験課題名

内容

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

1

2020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

130103

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140005

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

その他

承認

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

措置報告

150029指示事項等とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160004

おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005
ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象とした

160018160022170010

ニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験

22020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170011

試験課題名

内容

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当院で発生した重篤な有害事象

験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

措置報告
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
170014

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

定期報告、措置報告、その他

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通170015

常診療で行われるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射を開始した
その後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第 IV 相，非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）

170023170024170025タキセル併用療法の第 II 相試験
中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

170029risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

32020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

170039170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告、その他

承認

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180006180007

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効

当該治験薬で発生した副作用

承認性及び安全性を検討する第 2/3 相試験

措置報告

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

42020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者
180008180009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

造血幹細胞移植を受ける小児及び成人患者を対象に、肝中心静脈

当該治験薬で発生した副作用

承認

閉塞症の予防に関して、デフィブロタイド及びベストサポーティ

措置報告

指示事項等を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

ブケアの有効性及び安全性を比較する第 3 相無作為化アダプティ
ブ試験

180011180012糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

180015180016180017

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験
田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対180013

当該治験薬で発生した副作用

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

定期報告
MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験

定期報告

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

18001952020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

定期報告

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした当院で発生した重篤な有害事象

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

180024180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027

その他
180028

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

当該治験薬で発生した副作用

承認るプラセボ及び実薬対照試験

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

承認

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

180032

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

180033による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

62020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180034

試験課題名

内容

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

当該治験薬で発生した副作用

承認（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

定期報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当該治験薬で発生した副作用療法の安全性・有効性探索試験

その他

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の定期報告、その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002190003190004190005

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

多施設共同医師主導治験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン190009

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

7

2020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190012

試験課題名

内容

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試

その他

審議結果

指示事項等

承認

験190013

190015190016

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当院で発生した重篤な有害事象

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

当該治験薬で発生した副作用

群第 II 相試験

その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投その他

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE
190018SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

190020

与継続試験

82020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

当院で発生した重篤な有害事象

承認

シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す

当該治験薬で発生した副作用

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and指示事項等

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active

190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

190025

KHK4827 の第Ⅲ相試験

る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

92020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

小野薬品工業株式会社の依頼による拡大治験

当該治験薬で発生した副作用

承認

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有

当該治験薬で発生した副作用承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を当該治験薬で発生した副作用対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

定期報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190030190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

200001200004200005

承認

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

102020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有す

130040

内容

審議結果

その他

承認実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認指示事項等

る乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

140010150059160018160022

書エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書、その他承認

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

治験薬概要書

承認

その他

承認実施計画書、同意説明文書

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と170014
170018170024

170030

した MEDI4736 の第Ⅲ相試験

MK-3475 の第 3 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチル

180007の有効性及び安全性を検討する第 2/3 相試験

112020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008180016180026

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

承認

MSD 株式会社の依頼による MK-3009 の第 II 相試験

治験薬概要書、同意説明文書

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

その他

承認

その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

実施計画書

承認

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、その他

承認

同意説明文書、その他

承認

その他

承認

指示事項等

チ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180028180031

180035

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験

象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

190003190005

麻疹（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

122020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015190027
190031承認

その他

承認

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

同意説明文書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

200006

同意説明文書

承認

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004

審議結果

実施計画書

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と190017

内容

麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

2020 年 3 月 2 日、2020 年 3 月 5 日、170045下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：

2020 年 4 月 16 日、2020 年 4 月 17 日、

Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描

2020 年 4 月 21 日、2020 年 4 月 24 日、出能に関する多施設非盲検単群試験

2020 年 4 月 27 日、2020 年 4 月 30 日、承認

2020 年 5 月 22 日、2020 年 5 月 27 日

132020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
網膜中心動脈閉塞症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性

190010

審議結果

2020 年 5 月 27 日

承認2020 年 4 月 28 日

承認2020 年 4 月 30 日、2020 年 5 月 11 日

承認2020 年 4 月 17 日

承認

指示事項等及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190012内容フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

190035

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治160004

その他

承認済み

療における MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験

142020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy andSafety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely
190023

Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施

200003

設共同試験
An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study toevaluate clinical efficacy, safety, and pharmacokinetics ofsubcutaneous administration of human plasma-derived C1-esterase
inhibitor in the prophylactic treatment of hereditary angioedema inJapanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号160002

170045

試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした KRN23 の第 ll 相臨床試験及び第Ⅱ相臨床試験から切り替える製造販売後臨床試験
下肢閉塞性動脈硬化症に対する光干渉断層診断（OFDI：Optical Frequency Domain Imaging）カテーテルの血管内腔描出能に関する多施設非盲検単群試験

15終了報告終了報告

2020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

４． その他臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上162020 年 6 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会