神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 1 月 20 日（水）9:00 ～ 11:20
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南 博信、西 愼一、中村 誠、小川 渉、眞庭 謙昌、矢野 育子、岡本 規子、田中 きく代、渡辺 洋、松井 伸之、
前川 浩一、福井良太、岩崎周子、滝澤功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

200012

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書をした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
200034

指示通り修正武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

新規申請

修正の上で承認者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
200036

指示通り修正全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

新規申請

修正の上で承認価する非盲検継続試験
200037

同意説明文書を同意説明文書を指示通り修正

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

新規申請

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正12021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130103

140010150029150059160005160006160010160017

試験課題名

内容

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

定期報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

作為化非盲検第Ⅲ相試験

せエーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした
ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験

22021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170011

試験課題名

内容

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当院で発生した重篤な有害事象

験

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ

170014170023170024

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

定期報告
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

定期報告、研究報告、措置報告、その承認

他
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における170029

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準措置報告

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た PF-04449913 の第Ⅲ相試験

定期報告

3

承認

2021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170039170040170042

試験課題名

内容

ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

指示事項等

検、第Ⅲ相試験

せ170044

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告、その他

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180004180006180007180008180011

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第 2/3 相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

42021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180012

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

験措置報告、使用上の注意改訂のお知ら

審議結果

指示事項等

承認

せ180015180017

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

措置報告

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

180019ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験

180024180026180027180029中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク 当該治験薬で発生した副作用
マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

5

承認2021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180031

180032

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3

定期報告

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034180035進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ
キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

当該治験薬で発生した副作用

小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検討する非盲検試験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療

当該治験薬で発生した副作用

承認

法の安全性・有効性探索試験

その他

承認

措置報告

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002190003190004

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

6

2021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190005

190008

試験課題名

内容

肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与のその他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

多施設共同医師主導治験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン190009

審議結果

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

190015190016

190017

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

72021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

当該治験薬で発生した副作用

承認

190018A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

190020

内容

審議結果

指示事項等

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary

190021Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

190022190023

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

82021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190024

試験課題名

内容

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

KHK4827 の第Ⅲ相試験

使用上の注意改訂のお知らせ、その他

審議結果

指示事項等

承認

定期報告
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン
190025

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

定期報告

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ラ

定期報告

ンダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

その他

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験

190026

190028

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects withAxial Spondyloarthritis

190031

190033ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

92021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200001

試験課題名

内容

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻当院で発生した重篤な有害事象承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

当院で発生した重篤な有害事象

験

当該治験薬で発生した副作用

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002

審議結果

期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluateclinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200004200005200008200009ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

承認

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

102021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

保留

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験

措置報告

指示事項等

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With200010

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017

同意説明文書を指示通り修正

200018200019日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験措置報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試措置報告、その他

承認

承認

験200024

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対承認

定期報告

承認

象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発200027

当該治験薬で発生した副作用

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

112021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200029

200031

試験課題名

内容

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

継続投与試験―中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059160018170011

170024170025170040

試験課題名

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第III 相試験
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，
MK-3475 の第 3 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

内容

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

122021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180004

180006180015

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性審議結果

同意説明文書

承認

その他

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認実施計画書、治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

指示事項等

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア180017

内容

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180032

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190008

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

132021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190015190016

190017

190018190020

試験課題名

内容

審議結果

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

治験薬概要書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他承認A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

同意説明文書、その他

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ実施計画書、その他承認実施計画書、その他承認指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験

190021

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese
Subjects with Hereditary Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

142021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190024

190031

190035200006200016

試験課題名
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と内容

審議結果

治験薬概要書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

その他

承認

静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

保留指示事項等

した KHK4827 の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200017

200029200032

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅱ相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比同意説明文書を指示通り修正

その他

承認

同意説明文書承認

較/長期継続投与試験―
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

152021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

試験課題名

内容

審議結果

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 11 月 12 日、2020 年 11 月 20 日、 承認

用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 12 月 4 日、2020 年 12 月 9 日

指示事項等

法に関する医師主導治験
170030180020

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施承認2020 年 9 月 10 日

承認2020 年 11 月 30 日、2020 年 12 月 1 日

承認2020 年 11 月 9 日

承認2020 年 11 月 4 日、2020 年 11 月 5 日

承認2020 年 11 月 30 日、2020 年 12 月 1 日

承認2020 年 11 月 17 日、2020 年 11 月 18 日

承認

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

1900122020 年 11 月 26 日、2020 年 11 月 27 日

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験

190015

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II 相試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

190020フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同
非盲検単群投与継続試験

190035

KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

162021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200005

試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受2020 年 11 月 10 日、2020 年 11 月 11 日審議結果

指示事項等

承認

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号170024
170038170039

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

審議結果

継続審査

承認

第一三共株式会社の依頼による第 I 相試験

継続審査

承認

ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とし継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験

た非盲検、第Ⅲ相試験
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うア

180032

内容

ジテーション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

190031

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

172021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号190011

試験課題名

内容

非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎200001

審議結果

臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

140005

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

終了報告

150052

DS-5141b 第 I/II 相試験

終了報告

170041

肺高血圧症患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期安全性を検討する延長投与試験終了報告

180007

アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第 2/3 相試験

終了報告

180009造血幹細胞移植を受ける小児及び成人患者を対象に、肝中心静脈閉塞症の予防に関して、デフィブロタイド及びベストサポーティブケアの有効性及び安全性を比較する第 3 相無作為化アダプティブ試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

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2021 年 1 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会