神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2021 年 6 月 16 日（水）9:00 ～ 10:55
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西愼一、中村

松井 伸之、前川誠、小川浩一、陰山渉、野津陽介、木下寛大、福本直子、滝澤巧、伊藤智雄、矢野育子、岡本規子、渡辺洋、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210004

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対審議結果

新規申請

承認

新規申請

修正の上で承認

指示事項等

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
210009武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab

同意説明文書を指示通り修正の第 3 相試験210011

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺新規申請

修正の上で承認機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試

同意説明文書を指示通り修正験210014低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全性を検討する第 II 相臨床試験

新規申請

保留

同意説明文書を指示通り修正

12021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130103

試験課題名

内容

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認140010

指示事項等

定期報告
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

150029

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

定期報告、その他メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160006160010160017

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022170011転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試
験クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした170014
170023

MEDI4736 の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

22021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024

170029

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用の第 3 相試験

定期報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同

当該治験薬で発生した副作用

承認

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

研究報告

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034170040170042170044

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

当該治験薬で発生した副作用承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

32021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180006

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

180011180012180015

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用
大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

180017

当該治験薬で発生した副作用指示事項等とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

180008

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を180019

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に180022

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

180024スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

42021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク
180026

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3

使用上の注意改訂のお知らせ

180027180031

180033

承認

相無作為化 2 群非盲検比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

定期報告

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190005（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

52021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン
190009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用承認MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

指示事項等

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

190012ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試
験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

190013バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015190016

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

19001762021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当院で発生した重篤な有害事象

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS

WITH

MODERATELYTO

SEVERELY

ACTIVE

190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ
190020

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当該治験薬で発生した副作用

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

措置報告ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投与継続試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

190024

当該治験薬で発生した副作用

承認

KHK4827 の第Ⅲ相試験

7

2021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン
190025

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program toEvaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対190031

象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

したデュピルマブの第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長200002期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験82021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
200004

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200009日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

その他Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

措置報告

200010

指示事項等対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

審議結果

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

承認

Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

200011

200012

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対当院で発生した重篤な有害事象

承認

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験92021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

措置報告、その他慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

指示事項等/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200018スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

200021性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした
MT-7117 の第 3 相試験

200023

200024

200025腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

102021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026200028200029

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200031

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

継続投与試験―ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を200032

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035200036

200039200040

指示事項等

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ
200030

審議結果者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第II 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験

112021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210002210003

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

措置報告

審議結果

指示事項等

承認

承認

審議事項：一部変更の適否
整理番号170024170025170030180004180006

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

180011

審議結果

その他

承認

治験薬概要書、その他

承認

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施実施計画書別紙、治験薬概要書、承認設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

同意説明文書ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認実施計画書承認実施計画書、同意説明文書

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法の第 II 相試験

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ

180008

内容

チ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolonemethyl）の第Ⅲ相試験

122021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024180031

180033

内容

審議結果

治験薬概要書承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

実施計画書

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平

治験薬概要書

承認

指示事項等

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， その他

190009承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015200008

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認症を対象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

190031

治験薬概要書、その他陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

132021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

その他

承認

その他

承認

EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を実施計画書、実施計画書別紙、承認対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験

同意説明文書、その他再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication

実施計画書、治験薬概要書、

第 II 相試験

同意説明文書、その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study

指示事項等

of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

200018トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027

ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200031

200033

200038200040

中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験

14

承認2021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,内容
逸脱に関する内容

審議結果

指示事項等

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

内容

審議結果

2021 年 4 月 8 日、2021 年 4 月 9 日

承認2021 年 4 月 20 日

承認

指示事項等

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

152021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対180035

内容

審議結果

2021 年 4 月 8 日

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2021 年 4 月 21 日、2021 年 4 月 22 日、承認

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同2021 年 4 月 27 日、2021 年 4 月 28 日

指示事項等象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190012非盲検単群試験

190020インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

2021 年 4 月 21 日、2021 年 4 月 22 日、フロジン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同2021 年 4 月 27 日、2021 年 4 月 28 日

承認

非盲検単群投与継続試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用
2000162021 年 4 月 13 日～2021 年 4 月 16 日

承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

162021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

内容

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレン
190015

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

承認済み

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第分担医師承認済み

200040

指示事項等

バチニブ併用療法の第 II 相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻
200004

審議結果

疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験

II 相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号160015

試験課題名

内容

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした copanlisib の非盲検、非対照、第 Ib/Ⅱ相臨床試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

172021 年 6 月 16 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会