2022 年 10 月 改訂（第 7 版）
日本標準商品分類番号877131

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

日本薬局方

注射用蒸留水DISTILLED WATER FOR INJECTION剤

製剤

規の格

規

制・一区

含般形

注射剤

分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

量

規格： 5mL 1 管
含量：Ⅳ．製剤に関する項目の「製剤の組成」を参照

名

和名：注射用水
洋名：WATER FOR INJECTION

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

薬 価 基 準 収 載 年 月 日：薬価基準収載
発 売 年 月 日：1961 年 1 月 31 日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売：ネオクリティケア製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤルTEL 0120-265-321 FAX 03-5840-5145
医療関係者向けホームページ
URL https://www.neocriticare.com

本ＩＦは 2022 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
http://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要
1.

― 日本病院薬剤師会 ―医薬品インタビューフォーム作成の経緯

医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委
員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委
員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。
最新版の e-IF は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」（ http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、
e-IF を掲載する独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」が公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。
そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2.

IF とは

IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］① 規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
② IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］① IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
② IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③ 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
3.

IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4.

利用に際しての留意点

IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
I. 概要に関する項目

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 開発の経緯·····································1

1. 警告内容とその理由·····························10

2. 製品の治療学的・製剤学的特性···················12. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）···········10II. 名称に関する項目

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由···101. 販売名·········································24. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由···102. 一般名·········································25. 慎重投与内容とその理由·························103. 構造式又は示性式·······························26. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法·········104. 分子式及び分子量·······························27. 相互作用·······································105. 化学名（命名法）·······························28. 副作用·········································106. 慣用名、別名、略号、記号番号···················29. 高齢者への投与·································107. CAS 登録番号··································210. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与··················10III. 有効成分に関する項目

11. 小児等への投与································10

1. 物理化学的性質·································312. 臨床検査結果に及ぼす影響······················10

2. 有効成分の各種条件下における安定性·············3

13. 過量投与······································10

3. 有効成分の確認試験法···························314. 適用上の注意··································114. 有効成分の定量法·······························3

15. その他の注意··································11

IV. 製剤に関する項目
1. 剤形···········································4

16. その他········································11
IX. 非臨床試験に関する項目

2. 製剤の組成·····································4

1. 薬理試験·······································12

3. 注射剤の調製法·································42. 毒性試験·······································124. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意···············4X. 管理的事項に関する項目

5. 製剤の各種条件下における安定性·················4

1. 規制区分·······································13

6. 溶解後の安定性·································42. 有効期間又は使用期限···························13

7. 他剤との配合変化（物理化学的変化）·············43. 貯法・保存条件·································138. 生物学的試験法·································44. 薬剤取扱い上の注意点···························139. 製剤中の有効成分の確認試験法···················45. 承認条件等·····································1310. 製剤中の有効成分の定量法······················46. 包装···········································13

11. 力価··········································4

7. 容器の材質·····································13

12. 混入する可能性のある夾雑物····················48. 同一成分・同効薬·······························13

13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報··

9. 国際誕生年月日·································13··················································5

10. 製造販売承認年月日及び承認番号················13

14. その他 ·······································5

11. 薬価基準収載年月日····························13

V. 治療に関する項目

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及

1. 効能又は効果···································6

びその内容········································13

2. 用法及び用量···································6

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容··13

3. 臨床成績·······································6

14. 再審査期間····································13

VI. 薬効薬理に関する項目

15. 投薬期間制限医薬品に関する情報················13

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群···········7

16. 各種コード····································13

2. 薬理作用·······································7

17. 保険給付上の注意······························14VII. 薬物動態に関する項目

XI. 文献1. 血中濃度の推移・測定法·························8

1. 引用文献·······································152. 薬物速度論的パラメータ·························82. その他の参考文献·······························153. 吸収···········································8XII. 参考資料

4. 分布···········································8

1. 主な外国での発売状況···························155. 代謝···········································82. 海外における臨床支援情報·······················156. 排泄···········································97. トランスポーターに関する情報···················98. 透析等による除去率·····························9XIII. 備考
その他の関連資料··································15

Ⅰ．概要に関する項目
1.

開発の経緯

2.

製品の治療学的・製剤学的特性

本剤は「注射用水」として、古くから日本薬局方に収載されており、ネオクリティケア製薬株式会社では 1961 年に上市、その後の局方品の承認制度の変更に伴い 1986 年 3 月に承認を取得した。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
1.

2.

3.
4.
5.

販売名(1) 和名

注射用蒸留水(2) 洋名DISTILLED WATER FOR INJECTION(3) 名称の由来

一般名一般名(1) 和名（命名法）

日局 注射用蒸留水(2) 洋名（命名法）

WATER FOR INJECTION(3) ステム

該当しない

構造式又は示性式
分子式及び分子量
化学名（命名法）

表Ⅱ-1 構造式又は示性式、分子式及び分子量、化学名（命名法）、CAS 登録番号
一般名

注射用水

構造式又は分子式

示性式

分子量

H2O

6.

慣用名、別名、略名、記 注射用蒸留水、注射用水号番号7.

CAS 登録番号

上記「表Ⅱ-1 参照」

- 2 -

化学名

H2O

Hydrogen oxide（IUPAC 式）

18.02

Water（Merck 式）

CAS 登録番号7732-18-5

Ⅲ．有効成分に関する項目
1.

物理化学的性質(1) 外観・性状無色澄明の液である。

(2) 溶解性
該当しない
1) 各 種 溶 媒 に お け る
溶解性2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度(3) 吸湿性

該当しない(4) 融点（分解点）、沸点、 融点：100℃
凝固点
凝固点：0℃(5) 酸塩基解離定数該当しない(6) 分配係数

該当しない(7) その他の主な示性値

該当しない

2.

有効成分の各種条件下に 安定である。
おける安定性3.

有効成分の確認試験法

該当しない

4.

有効成分の定量法

該当しない

- 3 -

Ⅳ．製剤に関する項目
1． 剤形(1) 剤形の区分、規格及び性状(2) 溶液及び溶解時の pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等(3) 注 射 剤 の 容 器 中 の 特
殊な気体の有無及び種類
2． 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量(2) 添加物(3) 電解質の濃度

販売名
有効成分・含有量
添加物
性状剤形
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
比重 d2020
注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類電解質の濃度

注射用蒸留水
本剤は 1 管中に注射用蒸留水を 5mL 含有する。
なし
無色澄明の水性注射液
注射剤
5mL 1 管（ガラスアンプル入）
01.000なし
該当しない(4) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 該当しない
び容量(5) その他
3． 注射剤の調製法

該当しない
該当しない

4． 懸濁剤、乳剤の分散性に 該当しない
対する注意
5． 製剤の各種条件下におけ 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3 年）の結果、外観等は規る安定性
格の範囲内であり、注射用蒸留水は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。1）6． 溶解後の安定性

該当しない

7． 他剤との配合変化（物理化学的変化）

該当しない

8． 生物学的試験法

該当しない

9． 製剤中の有効成分の確認 該当しない試験法
10． 製剤中の有効成分の定量 該当しない法
11． 力価該当しない

12． 混入する可能性のある夾 該当しない
雑物

- 4 -

13． 注意が必要な容器・外観 無色透明のガラスアンプルが特殊な容器に関する情報
14． その他

特になし

- 5 -

Ⅴ．治療に関する項目
1． 効能又は効果注射剤の溶解希釈剤、注射剤の製剤。

2． 用法及び用量本品の適当量をとり、注射剤の溶解、希釈に用いる。
また、注射剤の製剤に用いる。

3． 臨床成績該当資料なし(1) 臨 床 デ ー タ パ ッ ケ ージ
(2) 臨床効果(3) 臨床薬理試験(4) 探索的試験(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験2) 比較試験
3) 安全性試験
4) 患者・病態別試験(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要- 6 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1． 薬理学的に関連ある化合 該当しない物又は化合物群
2． 薬理作用該当資料なし(1) 作用部位・作用機序(2) 薬 効 を 裏 付 け る 試 験成績(3) 作用発現時間・持続時
間- 7 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1． 血中濃度の推移・測定法 該当資料なし(1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃度
(2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時
間(3) 臨 床 試 験 で 確 認 さ れた血中濃度(4) 中毒域(5) 食事・併用薬の影響(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
2． 薬物速度論的パラメータ 該当資料なし(1) 解析方法
(2) 吸収速度定数(3) バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リティ(4) 消失速度定数(5) クリアランス(6) 分布容積(7) 血漿蛋白結合率
3． 吸収該当しない

4． 分布該当資料なし(1) 血液－脳関門通過性(2) 血液－胎盤関門通過性(3) 乳汁への移行性(4) 髄液への移行性(5) そ の 他 の 組 織 へ の 移行性
5． 代謝
該当資料なし(1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経路
(2) 代 謝 に 関 与 す る 酵 素(CYP450 等)の分子種(3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無及びその割合(4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無及び比率(5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論的パラメータ- 8 -6． 排泄(1) 排泄部位及び経路(2) 排泄率
(3) 排泄速度

該当資料なし7． トランスポーターに関す 該当資料なしる情報
8． 透析等による除去率該当資料なし- 9 -Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1． 警告内容とその理由該当しない

2． 禁忌内容とその理由（原 該当しない則禁忌を含む）
3． 効能又は効果に関連する 該当しない
使用上の注意とその理由
4． 用法及び用量に関連する 該当しない
使用上の注意とその理由
5． 慎重投与内容とその理由該当しない

6． 重要な基本的注意とその 該当しない
理由及び処置方法
7． 相互作用(1) 併用禁忌とその理由(2) 併用注意とその理由該当しない

8． 副作用該当しない(1) 副作用の概要(2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期症状(3) その他の副作用(4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻度及び臨床検査値異常一覧(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無
等背景別の副作用発現頻度(6) 薬 物 ア レ ル ギ ー に 対する注意及び試験法
9． 高齢者への投与該当しない

10． 妊婦、産婦、授乳婦等へ 該当しないの投与
11． 小児等への投与該当しない

12． 臨床検査結果に及ぼす影 該当しない
響
13． 過量投与

該当しない- 10 -

14． 適用上の注意(1) 調製時：注射剤の溶解・希釈液として使用する場合は、注射用蒸留水が適切であることを確認すること。
(2) 投与前：1) 投与に際しては、感染に対する配慮をすること（患者の皮膚や器具消毒）。
2) 開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。
(3) 投与時：溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意に留意して投与すること。

15． その他の注意

現段階で特になし

16． その他

特になし- 11 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験
該当資料なし(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．
薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験(3) 安全性薬理試験(4) その他の薬理試験
2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験(2) 反復投与毒性試験(3) 生殖発生毒性試験(4) その他の特殊毒性

該当資料なし- 12 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分

製剤 ：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分 ：該当しない

2. 有効期間又は使用期限

使用期限：ラベル及び外箱に表示（3 年）

3. 貯法・保存条件

室温保存4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬 局 で の 取 り 扱 い 上 現段階で特になしの留意点について(2) 薬剤交付時の注意（患 現段階で特になし者等に留意すべき必須事項等）(3) 調 剤 時 の 留 意 点 に つ 「Ⅷ-14 適用上の注意」参照
いて
5. 承認条件等該当しない

6. 包装

5mL×50 管

7. 容器の材質

無色透明のガラスアンプル

8. 同一成分・同効薬

同一成分 ： 日局 注射用水9. 国際誕生年月日不明

10. 製造販売承認年月日及び承認番号11. 薬価基準収載年月日

製造販売承認年月日

承認番号1961 年 1 月 31 日

14A1X00002000

薬価基準収載12. 効能又は効果追加、用法及 該当しない
び用量変更追加等の年月日及びその内容
13. 再審査結果、再評価結果公 該当しない
表年月日及びその内容
14. 再審査期間該当しない

15. 投薬期間制限医薬品に関 該当しない
する情報
16. 各種コード

HOT（9 桁）番号
111718902

厚生労働省薬価基準収載

レセプト

医薬品コード

電算コード7131400A1017

647130028- 13 -

17. 保険給付上の注意

特になし- 14 -

ⅩⅠ．文献1. 引用文献

1） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（2020）

2. その他の参考文献

特になし

ⅩⅡ．参考資料
1. 主な外国での発売状況

該当しない

2. 海外における臨床支援情 該当しない
報

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料

特になし- 15 -

- 16 -