Clin Eval 34（1）2007−7−

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

−8−

Clin Eval 34（1）2007

人を対象とする
生物医学研究の国際的倫理指針
国際医学団体協議会 作成
世界保健機関 協力

訳・監訳
訳

光石忠敬
栗原千絵子

内山雄一

2002年ジュネーブ

−9−

齊尾武郎

臨 床 評 価 34巻 1号

2007〈訳者一覧〉
訳・監訳
訳

光石

忠敬

栗原千絵子
内山 雄一
齊尾 武郎

光石法律特許事務所
コントローラー委員会
獨協医科大学フジ虎ノ門健康増進センター

Translation/Supervision
Tadahiro Mitsuichi

Mitsuishi Law & Patent OfficeTranslation
Chieko Kurihara
Yuichi Uchiyama
Takeo SaioController Committee
Dokkyo University School of Medicine
Fuji Toranomon Health Promotion Center

本翻訳は，国際医学団体協議会（Council of International Organizationsof Medical Sciences：CIOMS）の許諾を得て掲載する．CIOMS および翻訳者の事前の許可のない転載を禁ずる．

This Japanese translation may not be reprinted without
the authorisation of CIOMS and translators in advance.

− 10 −

Clin Eval 34（1）2007

目

次

謝

辞 ……………………………………………………………………… 13

背景 ……………………………………………………………………… 14

序

文 ……………………………………………………………………… 17

国際的な合意文書および指針 …………………………………………… 19
一般的倫理原則………………………………………………………… 21

前

文 ……………………………………………………………………… 23

指針 ……………………………………………………………………… 25
1．人を対象とする生物医学研究の倫理的正当性と科学的妥当性 ……………… 25
2．倫理審査委員会 …………………………………………………………………… 25
3．外部スポンサーによる研究の倫理審査 ………………………………………… 29
4．個人のインフォームド・コンセント …………………………………………… 30
5．インフォームド・コンセントの取得：研究の対象候補者にとって必要不可
欠な情報 …………………………………………………………………………… 34
6．インフォームド・コンセントの取得：スポンサーおよび研究実施者の義務

35

7．研究参加への誘引 ………………………………………………………………… 39
8．研究参加のベネフィットとリスク ……………………………………………… 40
9．インフォームド・コンセントを与える能力を欠く個人を対象者とする研究におけるリスクに対する特別な制限 …………………………………………… 41
10．資源の限られた集団および共同体における研究 ……………………………… 42
11．臨床試験における対照群の選択 ………………………………………………… 44− 11 −

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12．研究対象者集団の選定における負担とベネフィットの公平な配分 ………… 49
13．弱者を対象者とする研究 ………………………………………………………… 50
14．子どもを対象者とする研究 ……………………………………………………… 52
15．精神または行動の障害のために十分なインフォームド・コンセントを与える能力を欠く個人を対象者とする研究 ………………………………………… 54
16．研究対象者としての女性 ………………………………………………………… 55
17．研究対象者としての妊婦 ………………………………………………………… 56
18．秘密保持 …………………………………………………………………………… 57
19．害を受けた研究対象者の，治療および補償を受ける権利 …………………… 59
20．倫理および科学審査ならびに生物医学研究についての能力の強化 ………… 60
21．外部スポンサーが保健医療サービスを提供する倫理的義務 ………………… 61
補遺 1

人を対象とする生物医学研究の研究計画書（または関連文書）に含まれるべき項目 …………………………………………………………………………… 62

補遺 2

ヘルシンキ宣言 …………………………………………………………………… 65

補遺 3

ワクチンおよび医薬品の臨床試験の相 ………………………………………… 69

補遺 4

運営委員会委員名 ………………………………………………………………… 70

補遺 5

人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針の改訂／更新についての協議（2000 年 5 月）：参加者名 …………………………………………………… 71

補遺 6

指針案に対する意見を寄せた方々（組織および個人） ……………………… 73− 12 −

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謝辞

国際医学団体協議会（Council for International

は，Robert J. Levine 教授の手によって行われた．

Organizations of Medical Sciences ：CIOMS）は，

氏はこの計画の顧問兼運営委員会委員長を勤めた「人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針」

が，氏のこの領域における深い造詣と見識は特筆（International Ethical Guidelines for Biomedicalに値する．CIOMS 事務局の James Gallagher 博士

Research Involving Human Subjects）の 2002 年

はLevine氏を見事に補佐した．氏は電子会議を運版作成のために多大な資金援助を下さった国連合

営し，届けられた数多くの意見を苦労して調整し同エイズ計画（Joint United Nations Programmeて本文に反映させ，さらに最終案の編集作業も行on HIV/AIDS：UNAIDS）に感謝の意を表する．まなった．さまざまな文化の影響を作成過程に活かた，世界保健機関（World Health Organization：

すべく設けられた非公式の起草グループについてWHO）からは，リプロダクティブ・ヘルスと研究も特筆しておかなければならない．このグループ（Reproductive Health and Research），必須医薬は，CIOMS 事務局の 2 名と 2001 年 1 月ニューヨー

品と医薬品政策（Essential Drugs and Medicines

クで 5 日間の会合を持ち，その後も数ヵ月間にわ

Policy），ワクチンと生物製剤（Vaccines andたってこの会合に参加したメンバー相互の間でイ

Biologicals），エイズ・性行為感染症（HIV/AIDS/

ンターネットを使った意見交換を続けた結果，

Sexually Transmitted Infections），熱帯病研究ト

2001 年 6 月に CIOMS のウェブサイトに第 3 稿をレーニング特別プログラム（Special Programme

掲載するに至った．このグループは，Fernando

for Research and Training in Tropical Diseases）

Lolas Stepke（議長），John Bryant, Leonardo deの各部局より，多大な協力をいただいた．WHOはCastro, Kausar Khan，Robert Levine, Ruth

いつも CIOMS に，そのサービスと施設を自由に

Macklin および Godfrey Tangwa の各氏からなる．

利用させてくださった．

2001 年 10 月以降は Florencia Luna と Rodolfo

また CIOMS は，フィンランド政府，スイス政府，スイス医科学アカデミー，アメリカ合衆国国

Saracci の両氏も参加し，共同作業によって第 4 稿が作成された．彼らの貢献は計り知れない．

立衛生研究所フォガティー国際センター

CIOMS のウェブサイトや他の媒体で本指針の（Fogarty International Center at the National In-

種々の草稿をご覧になった多くの組織や個人が，stitutes of Health, USA）およびイギリス医学研究

関心を持ってくださり，また意見を寄せてくだ

評議会（Medical Research Council of the United

さったことに，深く感謝の意を表する（補遺 6）．

Kingdom）より，この計画に財政支援をいただい

CIOMS では，Sev Fluss 氏がいつも相談に応じてくださり，機知に富んだ助言と建設的な意見をたことに謝意を表する．
この指針の改訂計画に関連して CIOMS が開催与えてくださった．Kathryn Chalaby-Amsler 女史

した 3 回の会議に，多くの機関や組織からの専門には，その管理運営と事務処理能力に時として過家が無償で参加してくださった．この素晴らしい

大な要望が寄せられたが，その期待に見事に応え協力に大いに感謝する．

てくださった．

幾度にもわたる草案から最終案をまとめる作業− 13 −

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背

景

国際医学団体協議会（CIOMS）は，世界保健機

なわち，医学とバイオテクノロジーの急速な進歩

関（WHO）と公式関係を持つ国際的な非政府組織があり，これに伴って，多国籍試験や弱者集団をである．CIOMS は，1949 年に WHO と国連教育対象とする実験などの研究活動の変化があった．

科学文化機関（United Nations Educational, Scien-

そして豊かな国でも貧しい国でも，人を対象とす

tific and Cultural Organization ：UNESCO）の支

る研究は概して有益なものであって脅威ではない

援を受けて設立され，国際連合およびその専門機のだという見方へと変化してきた．ヘルシンキ宣関である UNESCO，WHO との協力関係を維持す

言は，1980 年代に 1983 年と 1989 年の二回の改訂ることが義務付けられている．

が行われた．CIOMS はこれを，1982 年の指針を

1970 年代後半に，CIOMS は WHO と連携して，修正・改訂する好機であると考え，WHO および

生物医学研究の倫理に関する研究に着手した．そWHO 世界エイズ対策プログラムとの協力によりの頃新たに独立した WHO 加盟各国では，保健医

その作業に着手した．その成果として 2 つの指針

療制度を打ち立てようとしていたが，当時のが刊行された．すなわち，1991 年の「疫学研究のWHO は，倫理を保健医療や研究の一つの側面と倫理審査のための国際的指針」（I n t e r n a t i o n a l

して促進する立場にはなかった．このためGuidelines for Ethical Review of Epidemiological

CIOMS が，WHO の協力を得て，指針の作成に着Studies, 1991）＊ 1 および 1993 年の「人を対象とす

手することになった．すなわち，「ヘルシンキ宣言

る生物医学研究についての国際的倫理指針」に記載されるような，人を対象とする生物医学研（International Ethical Guidelines for Biomedical

究の実施を導く倫理原則を，とりわけ開発途上各

Research Involving Human Subjects，1993）＊ 2 で国の社会経済的状況，法令，執行・運用計画を前ある．

提に，いかにして効果的に適用し得るかを示す」

1993 年以降，CIOMS の指針に明確な規定のなための指針を作成する作業に着手したのである．

い倫理的問題が生じた．それは要約すれば，資源

世界医師会は，1964 年にヘルシンキ宣言の初版の乏しい国において国外のスポンサーと研究実施

を，1975年にはその改訂版を刊行した．CIOMSと者が「効果の確立された介入」（established effec-

WHO の共同作業の成果は，1982 年の「人を対象tive intervention）＊3 以外の方法を対照群に用いてとする生物医学研究についての国際的倫理指針

比較対照試験を実施することに関連した問題で案」（Proposed International Ethical Guidelines

あった．ここで判明した問題とは，これらの国々

for Biomedical Research Involving Humanには低コストで技術的に適正な公衆衛生上の問題

Subject，1982）であった．

解決策が必要であるということであり，特に貧しその後の期間に，HIV/AIDSが世界的に流行し，い国々でも費用負担が可能な程度のHIV/AIDS治

この疾患に対するワクチンと治療薬の大規模臨床療薬やワクチンが必要だということであった．こ試験を実施する提案がなされた．この状況は，上の問題については，正否相対立する意見が出た．

述の指針案の作成中には検討されていなかった新一方の立場は，低資源国にとっては，豊かな国でたな倫理的問題を提起した．また，他の要因，す用いられる治療法よりも効果は低いかもしれない

＊1
＊2

訳注：
「疫学研究の倫理審査のための国際的指針」（訳：光石忠敬）として臨床評価．1992；20（3）：563-78 に収載．
訳注：
「被験者に対する生物医学研究についての国際的倫理指針」（訳：光石忠敬）として臨床評価．1994；22（2・3）：261-88 に収載．

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がより安価な介入方法で臨床試験を行うべきであ

月のプロジェクト運営委員会で検討された．これるとする立場である．この立場の論客は，開発途に対して，同運営委員会は，草稿に対する修正案

上国に適用する可能性のある公共的問題解決のたおよび検討課題の一覧を提示し，新たな指針や改めに行なわれる研究は，非倫理的であるとの理由

訂された指針についての案をこれに付記した．同から拒絶されるべきではないと主張した．すなわ

時に運営委員会は，検討課題に関して，CIOMS 中

ち，研究が行なわれる背景事情を考慮し，現地の間協議での発表および討論のための報告書の作成

意思決定を規範とすべきであり，貧しい国に対すを委託するよう勧告し，その著者およびコメンテ

る豊かな国の父権的温情主義は回避すべきであ

イターを推薦した．運営委員会委員が，報告書作

る．取り組むべき課題は，世界中の数多くの国々

成を委託された著者および指名されたコメンテイ

における疾病負荷を現地で解決するための研究をターとともに中間協議を設け，その後さらに指針

促進し，なおかつ脆弱な立場にある共同体およびを改訂し，電子版を配布してフィードバックを受個人を搾取から保護するために明確なガイダンス

けるという方法は，当初改訂作業に予定していたを提供することである，としたのであった．

手順よりもさらに，この計画の目的にかなう方法

もう一方の立場は，そのような試験は豊かな国
による貧しい国の搾取に等しく，あるいは搾取とであると考えられた．こうして，2000年3月にジュネーブで中間協議が実施された．

なる危険があることから，本質的に非倫理的であ

この協議では，改訂の経過が報告され，論議をると主張した．経済的要因は，倫理的な配慮に影呼ぶ可能性のある問題が検討された．事前に配布

響を及ぼすべきではない．効果の確立された治療された 8 つの委託報告書についてプレゼンテー法を対照群に使用できるようにすることは，豊かションが行われ，これに対する意見が出され，討な国々または製薬産業には可能なはずである．資議された．この協議作業は，インターネットを用

源の乏しい国々の中にはすでに，HIV/AIDS 患者

いた特別作業部会で，その後数週間にわたり引きのための効果の確立された治療法を，自国の資源続き議論が行われた．その成果は，第 3 草稿の作を用いて利用可能としていたところもあったので成に利用されることとなった．協議のために作成ある．

を委託された資料は，「生物医学研究の倫理：国際

この対立は，1993年指針の改訂および更新作業

的 指 針 の 改 訂 に 関 す る 協 議 （ 2 0 0 0 年 1 2 月 ）」を困難にした．前者の見解の支持者は新しい指針（Biomedical Research Ethics：Updating Interna-

案には搾取に対する効果的な予防手段が組み込ま

tional Guidelines. A Consultation（December

れたと主張したけれども，最終的には相対立する

2000））という書名の CIOMS の刊行物となった．

見解は調整され得ないことが明らかになった．指これに続いて，アフリカ，アジア，ラテンアメ

針 11 に関する注釈は，未解決の，あるいは解決で

リカ，アメリカ合衆国からのメンバーと CIOMS

きない対立があることを認めている．

事務局を集めて 8 名で結成された非公式な草稿作

1993 年指針の改訂・更新作業は，1998 年 12 月

成グループの会合が，2001 年 1 月にニューヨーク

に開始された．そしてこの計画のために CIOMS

市で開かれた．その後，インターネットを使っての顧問により作成された最初の草稿は，1999 年 5

メンバー間や CIOMS 事務局と相互に意見を交換＊3

訳注：「効果の確立された介入」は，原文は established effective intervention であり，CIOMS事務局長の Juhana
E. Idä np ää n-Heikkilä 氏は，The CIOMS view on use of placebo in clinical trialsと題する発表資料（www.paho.org/
English/BIO/Idanpaan2.ppt）の中で以下のように述べており，訳語もその意味において用いている． The term
（used in Guideline 11）refers to all such interventions, including the best and the various alternatives to the best.
In some cases an ethical review committee may determine that it is ethically acceptable to use an establishedeffective intervention as a comparator, even in cases where such an intervention is not considered the best current
intervention. Can placebo be established effective intervention? Yes?

− 15 −

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した．草案の改訂版は，2001 年 6 月に CIOMS の原則に例外を設けることは，倫理的に許容できな

ウェブサイトに公表され，また，さまざまな方法

いとして異議を唱え続けた．彼らの主張は，研究で広く配布された．これに対して，多くの組織やの対象者を重篤または回復不能な害のリスクに曝個人が，詳細に，あるいは批判的に意見を寄せた．

すことは，効果の確立された介入によってそのよ

いくつかの論点，特にプラセボ対照試験について

うな害を防ぐことができる場合には，あってはな

は，対立する見解がみられた．その後の改訂作業

らないものであり，そのようなリスクに曝すこと

でヨーロッパとラテンアメリカから 2 人のメンは搾取に等しいことである，というものであっバーが草案作成グループに加わった．この結果作た．最終的には，指針 11 の注釈には，比較対照の成された草案は，2002 年 2 月から 3 月にかけてのために，効果の確立された介入以外の対照群を用CIOMS 会議に先立って，2002 年 1 月にウェブサいることに関する，相対立する見解が反映される

イトで公表された．

こととなった．

この CIOMS 会議は最終草案を討議し，その草

新しい指針，すなわち，1993 年版の指針に取っ案ができるかぎり CIOMS 執行委員会による最終て代わった2002年版の指針は，一般的倫理原則に的な承認を得られるようにするために開催されついての記載，前文および21の指針で構成されてた．会議には，CIOMS 加盟各組織の代表の他，世おり，序文や初期の合意文書および指針に関する界各地から倫理と研究に関する専門家が参加し簡単な説明がついている．1982 年と 1993 年の指た．彼らは，指針案の一つ一つを順次審議し，修針と同様，本指針は 特に低資源国が生物医学研究

正案を提示した．指針 11「臨床試験における対照の倫理に関する自国の政策を定めたり，各地域の群の選択」については，この会議で意見の不一致

状況に合わせて倫理的基準を適用したり，また人を減らすべく修正が加えられた．この条文についを対象とする研究の倫理審査のための適切な仕組て集中的に討議が行われ，おおむね了解が得られみを確立したり再規定したりするために，活用すた．しかしながら一部の参加者は，プラセボの使ることを意図して作成されたものである．

用について指針に規定された条件に限定する一般

指針に関する意見を歓迎する．
宛先：the Secretary-General, Council for International Organizations of Medical Sciences,
c/o World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland
E メールアドレス：cioms@who.int− 16 −

Clin Eval 34（1）2007

序文

この指針は，1982 年より国際医学団体協議会

これに関連する問題は，様々な社会文化的文脈（CIOMS）によって刊行されてきた，人を対象とにおける，研究対象者の人権や研究者としての医する生物医学研究の国際的倫理指針の改訂第 3 版

療専門職の人権の問題，および，一般的倫理原則である．その適用範囲と準備作業は，CIOMSが医を，人を対象とする研究に適用するに当たって人

科学と研究倫理に貢献する作業に最初に着手して権に関する国際文書がいかに貢献し得るかという以来，ほぼこの四半世紀の間に研究倫理の分野で問題である．この問題は，概ね次の二つの原則（こ起きた変化をよく反映している．CIOMS 指針は，

れらに限られるものではないが）に関係してい開発途上国にヘルシンキ宣言を適用することを目る．その二つの原則とは，自律性の尊重の原則，そ的とすると言明されており，当然のことながら，して依存的または脆弱な人または集団の保護の原

これらの国々における生物医学研究の実施状況や則である．指針の作成過程で，これら人権に関す必要性，そしてこれらの国々が協力者となる可能

る文書および規範が寄与し得るかどうかが，議論性のある多国籍研究や国境を超えた研究に関係すされた 1．そして，指針の起草者らは，研究対象者

る事柄を反映している．

の対応する権利を保護するというコメンテイター

一つの問題，それは主に開発途上国にとってのの見解を代表して，指針を作成した．

問題で，おそらく現在は過去ほどには問題ではな

生物医学研究のうち特定の領域については，対いと思われるが，倫理原則はどの程度まで普遍的応する指針を設けていないものもある．たとえであるのか，あるいは文化相対的なのか，というば，人の遺伝学研究などである．しかし，指針 18問題がある．すなわち普遍主義者対多元主義者のの注釈の中の「遺伝学研究における秘密保持の問

見解の相違である．国際的な研究倫理にとっての題」と題する項目の中で，この問題について考察

課題は，保健医療システムが多種多様で，保健医している．遺伝学研究の倫理は，委託報告書とそ療の水準に相当な差異のある，文化的に多様な世の解説の主題とされた 2．

界で，普遍的な倫理原則を生物医学研究にどのよ

他に，妊娠の所産を用いる研究（胚や胎児の研うに適用するべきなのかである．CIOMS 指針の究，および胎児組織の研究）についても対応する

立場は，人を対象とする研究は普遍的に当てはま指針を設けていない．このテーマについて指針をる倫理的基準に違反してはならないというものだ

作成する試みは，実行困難であることが分かっが，例えば個人の自律性やインフォームド・コン

た．争点は，胚および胎児の道徳的地位と，これセントに関係する倫理原則の適用などのように，らの存在の生命または福利（well-being）に対して倫理基準を絶対的に尊重するにしても，外見上及ぶリスクがどの程度まで倫理的に許容されるは，文化的価値を考慮に入れる必要があり得るこか，という問題である 3．

とを認める，というものである．
1

2

対照群における介入の使用に関連して，コメン

Andreopoulos，GJ. 2000．Declarations and covenants of human rights and international codes of research ethics，
pp．181-203；and An-Na im AA，Commentary，pp．204-206．In：Levine，RJ，Gorovitz，S，Gallagher，J．
（eds．）
Biomedical Research Ethics：Updating International Guidelines． A Consultation．Geneva，Council for International Organizations of Medical Sciences．
Clayton EW. 2000. Genetics research：towards international guidelines, pp. 152-169；and Qiu, Ren-Zong, Commentary, pp. 170-177. ibid .

− 17 −

臨 床 評 価 34巻 1号

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テイターらは対照群に提供されるべきケアの水準

るいはその介入が高価過ぎたり，当該患者にとっに関する問題を提起した．彼らは，ケアの水準にては複雑で厳格な治療方法を遵守するのが難し

ついては比較対照となる薬剤その他の介入以上のかったりする場合などには，熟達した臨床医が他ものについても言及すべきこと，また貧しい国のの介入を選択する場合もある．本指針の 11 では，研究対象者は豊かな国の対象者が享受できる包括「効果の確立された介入」（established effective的なケアと同じ水準のケアを通常は受けられるもintervention）という用語を用いている．これは，のではないことを強調した．この問題について最善の介入およびその代替となる様々な介入すべは，本指針では特に扱っていない．

てを指す用語である．ある状況においては，現行

CIOMS 指針には，ヘルシンキ宣言とは異なるの最善の介入ではないとしても，効果の確立され用語を採用している事項がある．「現行の最善のた介入を対照群に用いるのであれば，倫理審査委

介入」（best current intervention）とは，通常は員会はこれを対照群に使うことを倫理的に許容し比較対照臨床試験において倫理的に好ましいとさ得ると判断することが可能である．

れる活性対照群の介入を表すために使われる用語

人を対象とする生物医学研究の倫理指針を策定である．しかし，多くの適応症では，1 つ以上のするだけでは，多くの研究に関連して起こり得る「現行」の確立された介入が存在し，熟達した臨床

すべての道徳的疑義を解決できるはずもないが，医の間でもどれがより優れているかについて見解

CIOMS 指針は，少なくとも，スポンサー，研究実が一致していないものもある．また，いくつかの施者および倫理審査委員会に対して，研究計画書「現行」の確立された介入が存在する状況で，あるや研究実施の持つ倫理的含意を注意深く検討する

介入が他の介入よりも優れていると考える熟達し必要性があることを意識させることができ，そのた臨床医が存在するとしても，例えば当該の医療結果，本指針が生物医学研究の科学的および倫理

環境ではその優れた介入を利用できない場合，あ的水準を高めることに貢献し得るであろう．

3

Macklin R. 2000. Reproductive biology and technology, pp. 208-224；and Luna F, Commentary, pp. 225-229. ibid .

− 18 −

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国際的な合意文書および指針
医学研究の倫理についての最初の国際的な合意を発表してきた．その中には世界保健機関

文書であるニュルンベルク綱領は，第二次世界大（WHO）が 1995 年に公表した「医薬品の臨床試験

戦中に囚人や抑留者に対して，同意を得ることなの実施に関する基準に関する指針」（Guidelines

く残虐な実験を実施した医師達の裁判（「医師裁for Good Clinical Practice for Trials on Pharma-

判」（the Doctors Trial））の結果として，1947 年

ceutical Products）がある．また日米 EU 医薬品規に公表された．綱領は，研究対象者の完全性

制調和国際会議（International Conference on（integrity）の保護を目的として立案されたものでHarmonisation of Technical Requirement for Reg-あり，人を対象とする研究を倫理的に実施するた

istration of Pharmaceuticals for Human Use：

めの条件を規定し，中でも対象者の研究に対するICH）からは，臨床試験から得られたデータを欧

自発的な同意を強調している．

州連合，日本およびアメリカ合衆国の 3 極の規制

世界人権宣言は，1948年の国際連合総会におい当局が相互に受け入れ可能となることの確保を目て採択された．この宣言に道徳的効力のみならず的として，1996 年に「医薬品の臨床試験の実施の法的効力を与えるため，国連総会は，1966年に「市基準に関する指針」（Guideline on Good Clinical

民的および政治的権利に関する国際規約」を採択

P r a c t i c e）が公表された．国連合同エイズ計画した．この規約の第 7 条は，「何人も，拷問又は残（UNAIDS）は，2000 年に「HIV 予防ワクチン研究

酷な，非人道的な若しくは品位を傷つける取扱い

における倫理的問題」（Ethical Considerations in

若しくは刑罰を受けない．特に，何人も，その自HIV Preventive Vaccine Research）と題するガイ

由な同意なしに医学的又は科学的実験を受けな

ダンス文書を公表した．

い」と規定している．この条文によって社会は，人

2001 年には，EU 閣僚理事会（Council of Min-を対象とするすべての研究を支配すると考えられ

isters of the European Union）が臨床試験に関する基本的な人間の価値，すなわち科学的実験のする指令を採択した．これは2004年より加盟国を拘＊4

べての対象者の権利と福利（welfare） の保護を束することになる．44 の加盟国からなる欧州評議

表明しているのである．

会（Council of Europe）は，生物医学研究に関す

世界医師会が 1964 年に公表したヘルシンキ宣る議定書（Protocol on Biomedical Research）を

言は，生物医学研究の倫理の領域における基本的作成している．これは同評議会による 1997 年のな国際文書であり，国際的，地域的および国内的「人権と生物医学に関する条約」に対する追加議立法および行為規範の策定に影響を与えた．宣言

定書となる＊ 5．

は改訂が重ねられ，最近では2000年に改訂された

いくつかの国際人権文書は，人を対象とする生が（補遺 2），人を対象とする研究の倫理について

物医学研究に特に関連しているわけではないが，の包括的な声明である．この宣言は臨床および非上述したように明らかに人を対象とする生物医学

臨床の生物医学研究に従事する医師のための倫理研究に関連しているものもある．その主たるもの

指針を提示している．

は，特にその科学条項が「ニュルンベルク綱領」に

CIOMS 指針の 1993 年版の公表以来，いくつか強く影響を受けている世界人権宣言（Universalの国際機関が臨床試験の倫理に関するガイダンス

Declaration of Human Rights），「市民的および政＊4＊5

訳注：welfare と well-being は，いずれも「福利」と訳した．
訳注：追加議定書は 2005 年 1 月発行された．なお，加盟国は 2006 年 12 月時点で 46 か国．

− 19 −

臨 床 評 価 34巻 1号

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治的権利に関する国際規約」，そして「経済的，社

tion on the Elimination of All Forms of Discrimi-

会的及び文化的権利に関する国際規約」

nation Against Women）と子ども（子どもの権利（International Convent on Economic, Social and条約：Convention on the Rights of the Child）のCultural Rights）である．ニュルンベルクの経験保護を含むようになった．これらすべてが，以降，人権法は拡充され，女性（女子に対するあCIOMS の国際的倫理指針の根拠となる一般的倫

らゆる形態の差別の撤廃に関する条約：Conven-

理原則を，人権の面から支持している．

− 20 −

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一般的倫理原則
人を対象とする研究は，すべて，3 つの基本的な倫理原則，すなわち「人格の尊重」（respect for

害」（nonmaleficence）（害をなす勿れ）として表現される．

persons），「善行」（beneficence）および「正義」（justice）の三原則を遵守して実施されるべきで「正義」（justice）の原則とは，道徳的に正しくある．理論上は等しい道徳的効力を持つこれらの適切であるところに従って各人を扱い，また各人原則が，科学的研究の提案につき良心的な準備をに当然与えられるべきものを各人に与えるというする際の手引きとなることは，広く合意されてい倫理的義務を意味する．人を対象とする研究の倫

る．様々な状況において，これらの原則は異なっ

理においては，この原則は主に配分的正義を意味て表現され，異なる道徳的重み付けがなされるこ

し，研究への参加の負担とベネフィットの公平なとがある．さらに，これらの原則の適用は，異なっ分配を求める．負担とベネフィットの分配に差をた決定あるいは行為の選択を導くことがある．本設けることは，人々における道徳的に関連がある

指針は，人を対象とする研究にこれらの原則を適区別に基づく場合にだけ正当化される．そのような 区 別 の 一 つ が 脆 弱 性 で あ る ．「 脆 弱 性 」

用することに向けられている．

（vulnerability）とは，インフォームド・コンセン「人格の尊重」（respect for persons）の原則にトを与える能力の欠如，医療を受けることやそのは，少なくとも 2 つの，基本的な倫理的検討事項

他高価な必要物を得ることの代替となる手段の欠が含まれている．すなわち，如といった障壁のため，または年少者もしくは階a） 自律性の尊重は，個人の選択について熟慮層的集団の下位の構成員であるために，自分自身することができる者は，その自己決定へのの利益（interest）を保護する実質的能力を欠いて能力を尊重して扱われるべきことを求めいることを意味する．このため，特別な規定が，こる．

れら弱者の権利と福利を保護するために作られな

b） 自律性が損なわれた，または減弱した者のければならない．

保護は，依存的または脆弱な立場にある者

研究スポンサーや研究実施者は，その研究が実が害または濫用からの保護を与えられるべ

施される背景的状況が不公平であることに対してきことを求める．

責任を取ることは一般にはできないが，不公平な状況をさらに悪化させたり，新たな不公平をもた「善行」（beneficence）の原則とは，ベネフィッ

らしたりする行動は差し控えなければならない．

トを最大にし，害を最小にする倫理的義務を意味

また，ベネフィットを得やすい産業化した国々のする．この原則から，研究のリスクが予想される市場に向けた医薬品を開発するために，低資源国

ベネフィットに照らして理に適っていること，研あるいは弱者集団が自らの益を保護する能力を欠究計画に信頼性があること，および研究実施者は

いていることを利用することで，開発費用を削減

研究を実施する能力と研究対象者の福利を保護す

し産業化諸国の複雑な規制制度を回避しようとする能力の双方を備えていることを求める規範が導るべきではない．

かれる．さらに，善行の原則は，人に対して故意

一般的に，研究計画は，低資源国あるいは共同に害を与えることを禁止する．善行の原則におけ

体を以前よりも良い状態にするか，少なくともよるこの側面は，ときには，別の原則である「無危り悪い状態にならないようにするべきである．研− 21 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

究計画は，低資源国あるいは共同体の保健上の必必要最小限の脆弱な対象者であるべきである．脆

要性と優先順位に応じ，開発された製品を当該共弱な対象者に及ぶリスクは，それが直接的な保健同体で無理なく利用可能となるようにし，できる

上のベネフィットをもたらすと期待される介入や限りその対象者集団が効果的な保健医療を受け，手技によるものである場合には，最も容易に正当

健康を保持できるようにするべきである．

化される．そのような期待のないリスクは，個々

正義の原則は，研究が脆弱な対象者の健康状態の研究対象者が代表する対象母集団にとって期待や必要性に応じたものであることをも求める．選されるベネフィットによって正当化されなければ択された対象者は，研究の目的を達成するためにならない．

− 22 −

Clin Eval 34（1）2007

前

文「研究」という用語は，一般化可能な知識を開発ての生物医学的もしくはその他の情報を含む記録

する，またはそれに寄与するように計画された種を生み出すことも，または既存のそのような記録類の活動を意味する．一般化可能な知識とは，理を用いることもある．こうした記録または情報論，原則もしくは関係性，またはこれらの基礎とは，それによって本人が識別可能である場合も不なる情報の蓄積から構成され，観察と推論という可能な場合もある．これら記録の使用および記録承認された科学的方法によって確立し得るものでから得られたデータの秘密保持については，「疫ある．本指針の文脈では，「研究」は，人の健康に学研究の倫理審査のための国際的指針」

関係する医学的研究および行動学的研究の双方を（International Guidelines for Ethical Review of

含んでいる．通常，「研究」に「生物医学的」といEpidemiological Studies，CIOMS（1991）で検討う形容詞が付けられることによって，健康関連のされている．
人を対象とする研究は，社会的環境と関係する研究であることが示される．
医療と疾病予防の進歩は，生理学的，病理学的可能性があり，また環境要因を操作し，その方法な過程に対する理解や疫学的知見に依存するもの

によっては偶然にその因子に曝露した個人に影響であり，いずれかの段階で人を対象とする研究をを及ぼす可能性がある．人を対象とする研究は，必要とする．人を対象とする研究から得られた情

広義には，健康と関連した目的のための探索を行報の収集，分析および解釈は，人の健康の増進にうような，病原菌や有害化学物質についての領域

大きく寄与する．

研究をも含む．
人を対象とする生物医学研究は，個人または共人を対象とする研究には，以下のものが含まれ同体の健康に直接に寄与することを意図した診

る：
─

─

─

─

健康な人や患者を対象とする，生理学的，療，公衆衛生，その他の種類の保健医療とは区別

生化学的もしくは病理学的過程の研究，まされる．前向き研究に参加する対象者は，研究がたは，物理的，化学的もしくは心理学的な医薬品その他の治療，診断または予防法の有効性

特定の介入に対する反応についての研究．

に関する新たな情報を得るために計画される場合

比較的大きな集団における，診断，予防まのように，研究と診療が同時に行われる場合にたは治療方法の比較対照試験．個人の生物は，両者を混同するかもしれない．

学的変異を背景にする，これらの方法に対ヘルシンキ宣言第 32 条に述べられているようする，特定の一般化可能な反応を証明するに，「患者治療の際に，証明された予防，診断及びことを目的とする．

治療方法が存在しない，または効果がないとされ個人および共同体について，特定の予防まているときに，その患者からインフォームド・コ

たは治療法の結果を判定するために計画さンセントを得た医師は，まだ証明されていないまれた研究．

たは新しい予防，診断及び治療方法が，生命を救様々な状況と環境における，人の健康に関い，健康を回復し，あるいは苦痛を緩和する望み連した行動に関する研究．

があると判断した場合には，それらの方法を利用人を対象とする研究は，観察研究を用いることする自由があるというべきである．可能であれも，物理的，化学的もしくは心理学的介入

ば，これらの方法は，その安全性と有効性を評価（intervention）を用いることもある．個人についするために計画された研究の対象とされるべきで− 23 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

ある．すべての症例において，新しい情報は記録する研究実施者によってのみ行われ，または厳格され，また適切な場合には，刊行されなければなに監督されなければならない．そして，次のこと

らない．この宣言の中の関連する他のガイドライを明確に記載した研究計画書に従って実施されなンも遵守されなければならない」＊ 6．

ければならない：研究の目的，人を対象とする研研究と診療の双方を任務としてあわせ持つ専門究が必要な理由，対象者にとってのあらゆる既知

職は，患者である研究対象者の権利と福利を保護のリスクの性質と程度，対象者の供給源，対象者する特別な義務を負っている．医師である研究実の同意が十分に説明を受けた上での自由意思によ施者として行動することを引き受けた研究実施者

るものであることを確実にするために行う手段，

は，その対象者の初期治療を行う医師としての法などである．その研究計画書は，研究実施者から的・倫理的責任を，部分的または全面的に負うこ

独立し，適切に構成された 1 つ以上の審査機関にとになる．そのような場合，対象者が研究と関連

よって，科学的および倫理的な評価を受けなけれした合併症のため，またはベネフィットを失うこばならない．

となく撤回する権利を行使して，研究参加を取り新規のワクチンおよび医薬品は，一般的使用に止める際には，医師として医療の提供を継続する

ついての承認を受ける前に，人を対象とする臨床

か，対象者が保健医療システムにおいて必要なケ

試験によって検証されなければならない．このよ

アを受けられるように手配するか，または他の医

うな臨床試験は，あらゆる人を対象とする研究の師をみつけるための援助を提供する義務がある．

中でもかなり多くの部分を占めるものである．

人を対象とする研究は，適切な資格と経験を有＊6

訳注：日本医師会訳より引用（一部修正）．

− 24 −

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指

指 針

針
科学審査については，指針 2「倫理審査委員会」

1

および指針 3「外部スポンサーによる研究の倫理人を対象とする生物医学研究の倫理的正当性と科学的妥当性審査」における注釈でより詳細に論じる．研究のその他の倫理的側面は，他の指針とその注釈にお人を対象とする生物医学研究の倫理的正当性

いて論じる．科学および倫理審査委員会の審査とは，人々の健康にベネフィットをもたらす新たな承認を申請するために作成された研究計画書は，方法を発見することへの期待にある．そのような補遺 1 で具体的に指定される項目を，関連する場

研究は，研究の対象者を尊重し，保護し，対象者合に含むべきであり，その計画書は研究実施に際に公正であり，かつ，研究が実施される共同体内して注意深く遵守されるべきである．

において道徳的に容認されるような方法で行なわれる場合にのみ，倫理的に正当化され得る．さら指 針に，科学的に妥当でない研究は，見込まれるベネ2

倫理審査委員会

フィットもないままに研究対象者をリスクに曝すという点で非倫理的である．このため，研究実施

人を対象とする研究を実施するための全ての提者およびスポンサーは，人を対象とする研究の提案は，その科学的価値と倫理的許容性の審査のた案が，一般に認められた科学的原則に合致し，適めに，一つまたは二つ以上の科学および倫理審査

切な科学的文献の十分な知識に基づいていること

委員会に申請されなければならない．審査委員会

を，確実にしなければならない．

は，研究チームから独立していなければならず，また，審査委員会が研究から得る可能性のある直指針 1 の注釈

接の金銭的またはその他の物質的利益は，委員会の審査結果の条件とするべきではない．研究実施

個人識別可能な人体組織またはデータを扱う研者は，研究に着手する前に，委員会の承認または究を含めて，人を対象とする研究に倫理的正当性

認可を得なければならない．倫理審査委員会は，がある場合の本質的な特徴としては，研究が他の研究経過のモニタリングを含めて，研究実施過程

方法では得られない情報を取得する手段を提供すにおける必要に応じて追加的な審査を行なうべきること，研究計画が科学的に確かな根拠を持つこである．

と，そして研究実施者および他の研究者が能力を備えていること，などである．用いられる方法は，

指針 2 の注釈研究の目的および研究領域に適したものであるべきである．また研究実施者およびスポンサーは，

倫理審査委員会は，施設，地方，地域または国研究の実施に携わるすべての人が，自らの任務を家のレベルで，またある場合には国際的レベルで果たすに足るだけの教育と経験を有することを確

その機能を果たす．規制またはその他の関係行政

実にしなければならない．これらの考慮事項は，当局は，国内の委員会における統一基準の普及を

科学および倫理審査委員会の審査と承認を受ける

促進すべきである．そして，どのようなシステム

ために提出される研究計画書に十分に反映されるにおいても，研究のスポンサー，および研究実施べきである（補遺 1）．

者を雇用する施設は，審査手続きのための十分な− 25 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

資源を提供すべきである．倫理審査委員会は，研よって正当化され得るかどうか，そして申請され究計画書の審査のために金銭を受け取っても良いた研究の方法が害を最小にし，ベネフィットを最が，いかなる事情があっても，審査委員会の承認大にするかどうかを検討すべきである（指針8「研や認可のために金銭が授受されてはならない．

究参加のベネフィットとリスク」を参照）．申請が妥当なものであり，かつリスクと，予測されるベ

科学審査

ネフィットとのバランスが合理的であるならば，

ヘルシンキ宣言（第 11 条）によれば，人を対象

委員会は，インフォームド・コンセントを得るたとする医学研究は，一般的に受け入れられた科学めの手続きと対象者の選択のための手続きが公正的原則に従い，科学的文献の十分な知識，他の関であるかどうかを判断すべきである．

連した情報源，並びに十分な実験，および必要な場合には動物実験に基づかなければならない．特研究的治療法の緊急特別な配慮による使用に科学審査においては，リスクを避け，もしくは（emergency compassionate use）についての倫最小限にし，安全性を監視するための方法を含

理審査

め，研究デザインを検討しなければならない．研

一部の国では，医薬品規制当局が，研究的治療

究計画の科学的な側面を審査し，承認する能力を法のいわゆる特別な配慮による，ないしは人道的有する委員会は，学際的でなければならない．

な使用を，あたかも研究であるかのように，倫理審査委員会が審査することを要求している．例外

倫理審査的に，医師は倫理審査委員会の承認あるいは認可

倫理審査委員会は，研究対象者の権利，安全おを得る前に，以下の 3 つの基準を満たすことを条

よび福利（well-being）の保護に責任がある．科学

件に，研究的治療法の特別な配慮による使用を実審査と倫理審査は切り離すことができない．人が施することができる．すなわち，患者が緊急な治研究対象者として参加する研究が科学的根拠のな療を必要としていること，研究的治療法に効果がいものであれば，そのこと自体が，意味なく対象ある可能性について何らかの根拠があること，お者をリスクや不便に曝すという点で非倫理的であよび，同程度に有効であるかまたは優れているこる．たとえ害が及ぶ危険性がないとしても，非生とが知られている利用可能な他の治療法が存在し産的な活動に対象者や研究実施者の時間を浪費さないこと，の 3 つの基準である．この場合に，イせることは，価値ある資源の損失を意味する．

ンフォームド・コンセントは，介入が実施される

従って，通常，倫理審査委員会は，申請された研共同体の法規制および文化的基準に応じて取得さ究を科学的視点と倫理的視点の両面から検討すれるべきである．医師は，1 週間以内に，症例とる．倫理審査委員会は適切な科学審査を自ら実施採用した処置の詳細を倫理審査委員会に報告しな

もしくは手配し，または適格な専門家集団が研究ければならない．さらに，研究的介入の使用に条の科学的妥当性を判定していることを確認しなけ

件付けられた 3 つの基準に従って正当化し得る旨

ればならない．また倫理審査委員会は，データお医療を行なった医師が判断したということを，独よび安全性モニタリングのための諸対策について立した医療専門職が倫理審査委員会に対して書面も検討する．

で確認しなければならない＊ 7．

倫理審査委員会は，申請された研究が科学的に（指針13「弱者を対象者とする研究」の注釈も参照）

妥当であることを認め，または適格な専門家集団
がそれを判定したことを確認した後，次に対象者

国（中央）の審査または地域の審査にとっての既知のまたは起こりうるリスクが，直倫理審査委員会は，国もしくは地域の保健行政

接的または間接的に期待されるベネフィットに当局，国立（もしくは中央の）医学研究評議会，ま− 26 −

Clin Eval 34（1）2007

たはその他の国の代表機関の保護を受けて，設立

研究提案の完全かつ適切な審査ができるように構することができる．高度に中央集権的な行政で成するべきである．一般的には以下のように考えは，国立または中央審査委員会が，研究計画書のられている．委員会の委員には，医師，科学者，お科学的および倫理的両側面の審査のために設置さよびその他の専門職，たとえば看護師，法律家，倫れる場合もある．医学研究が中央で管理されてい理学者，聖職者など，そして，地域社会の文化的ない国では，倫理審査は，地方ないしは地域レベおよび道徳的価値を代表し，研究対象者の権利がルで，より効果的かつ便宜的に行われる．一つの確実に尊重されるようにするための資質を備えた

地域倫理審査委員会の権限は，単一の施設に限定

一般人を含むべきである．委員には，両性とも複されるか，あるいは規定された地理的範囲内で数人数が含まれているべきである．教育を受けて生物医学研究が実施される場合に，その地域内のいない，または読み書きのできない人々が研究の全ての施設に及ぶ場合もある．倫理審査委員会の主たる対象者となるときには，そのような人々を基本的責務は以下の通りである．

委員とすることを考慮するか，または代表として

──

全ての申請された介入，特に開発中の医薬招くなどして，意見を表明させるべきである．

品やワクチン，または医療機器もしくは手相当数の委員は，経験を積んでいることによる技の使用について，人に対して行われるこ利点と新鮮な視点を持つことの利点を調和させるとが容認し得るほど安全かどうかを判断すため，定期的に交替するべきである．

ること，または，他の適格な専門家集団が外部スポンサーによる研究の提案を審査し承認

その判断を行なっていることを確認するこする責任を持つ国または地域の倫理審査委員会とは，委員や顧問として，関係する対象者集団ない申請された研究が科学的に妥当かどうかをしは共同体の慣習と伝統を熟知し人間の尊厳の問

判断すること，あるいは他の適格な専門家

題について鋭い感覚を持つ人を加えるべきであ集団がその判断を行なっていることを確認

る．
エイズまたは対麻痺のような特定の疾患あるい

すること
─

─

─

研究計画書から生じる他のすべての倫理的は障害を対象とする研究の申請をしばしば審査す

懸案事項が，原則的にも実質的にも十分にる委員会は，そのような疾患または障害を持つ患解決されていることを確実にすること者を代表する個人や団体を招くか，意見を聴くべ

研究実施の原則についての教育を含めた研きである．同様に，子供，学生，高齢者または被究実施者の資格の検討，および試験の安全雇用者などを対象者とする研究については，委員な実施を確実にするという観点からの研究

会はそうした対象者の代表または権利を護る者ら

実施施設の実状の検討を行うことを招くか，意見を聴くべきである．
研究実施者とスポンサーからの審査委員会の独諸決定事項を記録し，進行中の研究計画の立性を維持し，かつ利益相反（conflict of interest）

実施を追跡する処置を講じることを避けるためには，研究の申請に対し，特別また委員会の構成員

は特定の，直接的または間接的な，利益相反を持国または地域の倫理審査委員会は，申請された

ついかなる委員も，その利害がその委員の客観的＊7

訳注：ここに示された原則は，米国で承認外の医薬品を治療目的で使う際の行政規則と類似している．日本の場
合は，承認外医薬品を治療目的で使うことは，薬事法により施設外からの提供を禁止されているが個人輸入は可能で，いずれも保険診療と併用出来ないという制限があるが，ここにあるような倫理原則は共有化されず法規制もない．米国EU では承認外医薬品の使用の情報が当局で管理されているが日本では当局の情報管理はない．こうした現状である日本では，各施設で倫理原則を明確化し，情報管理することが重要であろう．

− 27 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

な判断を誤らせる可能性があるならば，その申請加するすべての施設または機関で同時に加えられの評価に参加すべきではない．倫理審査委員会のるべきである．もしこれができない場合は，明示委員は，利益相反と解釈し得る経済的その他の利的に施設間の比較手続きが導入されなければなら害に関して，科学および医学研究のスタッフと同ない．変更がすべての施設においてではなく，一じ開示基準を守るべきである．そうした利益相反部の施設においてのみなされることによって，多を避ける実際的な方法は，委員会がすべての委員

施設研究の目的が損なわれてしまうからである．

に対して利益相反の可能性のある事柄について申

多施設共同研究では，複数の施設が単一の審査委

告することを強く求めることである．申告をする

員会の結論を採用することを合意することによっ委員は，自分自身の判断によるものであれ，他のて，科学および倫理審査が促進される場合もあ

委員の要請によるものであれ，そうすることが明る．その審査委員会の委員に，研究が実施される

らかに適切な行動であるならば，決定に加わるこ

各施設の倫理審査委員会の代表者を含めてもよいとを辞退すべきである．決定に加わることを辞退し，同様に科学審査を行うに足る能力を持つ個人

する前に，その委員が研究計画について意見を述を含めてもよい．あるいはまた，研究に参加する

べることや，他の委員の質問に答えることは許容

地域で研究実施者や施設に関連する審査を行っされるべきである．

て，中央審査が補完され得る場合もある．中央委
員会は科学的および倫理的観点から研究を審査

多施設共同研究

し，地域委員会が研究実施基盤，訓練の水準およ

一部の研究計画は，種々の共同体または国におび地域において重要な倫理的問題などの観点かける多数の施設で実施するようデザインされていら，その地域の共同体における研究の実行可能性

る．一般的には，その結果の妥当性を確実にするを確かめるという方法でもよい．

ために，研究は各施設において同一の方法で実施

大規模多施設共同試験では，個々の研究実施者

されなければならない．そのような研究には，臨は，データ分析，論文の作成や出版に関して独立

床試験，保健サービス計画の評価のためにデザイして行動する権限を持っていない．そのような試ンされた研究，および様々な種類の疫学的研究が験では，通常，単一の運営委員会の指示のもとで含まれる．こうした研究に対して，地域の倫理お機能する一連の委員会が設置されており，それら

よび科学審査委員会は，薬剤の用量を変更したの委員会が各々の機能と決定について責任を持っり，組み入れ基準や除外基準を変更したり，そのている．このような場合の倫理審査委員会の責務

他同様の修正を行なう権限を通常は持っていなは，濫用を避ける目的のもとに，関連する計画を

い．地域の審査委員会には，非倫理的であると考審査することである．

える研究を防止するための十分な権限が与えられるべきである．さらに，地域の審査委員会が研究

制裁

対象者を保護するために必要であると考える変更

倫理審査委員会は，一般に人を対象とする研究は，研究計画全体に責任を持つ研究機関またはスの実施において倫理規範に違反した研究者に制裁

ポンサーに対して文書化し，報告することによっを課す権限をもっていない．しかし，倫理審査委て，他のすべての対象者が保護され，かつ研究が員会は，必要と判断した場合，研究計画の倫理的確実に全ての実施施設で妥当性を備えるよう，検承認を撤回することができる．倫理審査委員会討され適切な措置が採られるようにすべきであは，承認された研究計画書の実施とその進行をモる．

ニターすること，そして，委員会が承認した研究

多施設共同研究の妥当性を確実にするために計画書に反映された倫理基準に対する，または研は，研究計画書のいかなる変更も，共同研究に参究の実施行為における，重大なまたは継続的な違− 28 −

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反について施設責任者または政府当局に報告する

いことも起こり得る．こうしたバイアスの危険性ことが求められるべきである．研究計画書を倫理

は，政府または基金など他の支援財源と関連して審査委員会に提出しないことは，明白で重大な倫いる場合もある．自らの仕事に直接の責任がある

理基準違反とみなされるべきである．

人間として研究実施者は，データへのアクセスを懲戒権を持つ，政府，施設，専門機関またはそ不当に妨げられる契約，または自らデータを分析の他の当局によって課される制裁は，最後の手段

し，論文を準備し若しくは公表する能力を奪われとして用いられるべきである．好ましい制御方法

る契約を結ぶべきではない．研究実施者は，自らには，相互信頼の雰囲気を醸成し，研究実施者との潜在的または明示的な利益相反を，倫理審査委

スポンサーが倫理的な研究を実施する能力を高め

員会，または，そのような相反関係について評価るための教育と支援を行なうことが含まれる．

し管理するために置かれている施設内委員会に対制裁が必要になるとすれば，それは規則に従わして開示しなければならない．このため，これらない研究実施者またはスポンサーに対してなされの事柄について条件に適っていることを，倫理審るべきである．制裁は，罰金，または研究資金

査委員会は確保すべきである（先述の「多施設共の受給，研究的介入の使用，もしくは診療行為に同研究」も参照）．

ついての資格の停止を含む．編集者は，他に説得力のある理由がない限り，非倫理的に行われた研指 針究結果の公表は拒否し，かつ，公表後に偽造もし3

外部スポンサーによる研究の倫理審査

くは捏造データを含んでいること，または非倫理的な研究に基づいていることが判明した場合に外部スポンサーとなる組織および個々の研究実は，その論文を取り消すべきである．医薬品規制

施者は，そのスポンサー組織が所属する国で，研当局は，製品の製造販売承認申請の書類として提究計画書を提出して倫理および科学審査を受ける

出されたデータが非倫理的な方法で得られたものべきであり，適用される倫理基準は，当該スポンの場合，その受理を拒否することを検討すべきでサーが所属する国で実施される研究に対する倫理ある．しかしながら，このような制裁は，誤った基準よりも厳格さが下回るものであってはならな

研究実施者やスポンサーだけではなく，その研究い．受入れ国においては，国や地域の倫理審査委

からベネフィットが得られるはずの社会層のベネ員会のみならずその保健当局が，申請された研究フィットをも奪う可能性があり，このような結果が受入れ国の保健上の必要性と優先事項に呼応が起こり得ることは慎重な検討に値する．

し，要求される倫理基準を満たしていることを確保するべきである．

研究計画支援に関連した利益相反の可能性
生物医学研究は，営利企業からの資金提供を受

指針 3 の注釈けることが多くなってきている．そのようなスポンサーが倫理的および科学的に受容可能な研究方

定義

法を支持する理由は十分にあるが，資金提供の条「外部スポンサーによる研究」という用語は，外件がバイアスを生じさせた可能性のある事例も発部の国際組織，国立組織または製薬企業がスポン生してきた．研究実施者が試験計画にほとんど若サーとなり，資金を調達し，受入れ国の適切な当

しくは全く関与しないこと，生データへのアクセ

局，施設およびスタッフと協同し，または契約しスを制限され若しくはデータ解釈への参加を制限て，研究の全てまたは一部が受入れ国で実施されされていること，または臨床試験の結果がスポンる研究を指す．

サーの製品にとって不利な場合それが発表されな− 29 −

臨 床 評 価 34巻 1号

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倫理および科学審査

たは誘引が共同体社会における贈答などの慣習やスポンサー国と受入れ国の委員会は，いずれも伝統に照らして適切かどうかの助言を得たりする

科学審査と倫理審査を実施する責任があり，科学ことができるべきである．

的または倫理的基準を満たしていない研究計画のある国のスポンサーまたは研究実施者が，他国承認を差し控える権限を持っている．できる限での研究の実施を申請するとき，両国の倫理審査

り，審査には独立性があり，また研究のいかなる委員会は，合意によって，研究計画書をそれぞれ

側面に関しても審査委員会委員の判断に影響を与別の側面から審査してもよい．手短にいえば，独える可能性のある利益相反が存在しないというこ

立した倫理審査を行う能力をすでに備えている受とを確実にしなければならない．外部スポンサー

入れ国，あるいは外部スポンサーおよび研究実施が国際組織である場合の研究計画書の審査は，当者がそのような能力を実質的に提供している受入

該組織自身の独立した倫理審査の手続きと基準にれ国に関しては，外部スポンサー国における倫理従うものでなければならない．

審査は，大まかに言明された倫理基準の遵守を確

外部スポンサーとなる国または国際組織の委員

実にすることに限られる可能性もある．受入れ国会は，次の諸問題を判断する特別な責任を持つ．

の倫理審査委員会は，研究の実施が申請されていすなわち，科学的方法が適切で研究の目的に適合る対象者集団の文化的道徳的価値をより深く理解しているかどうか，試験される薬剤，ワクチン，医しているという点において，遵守のための詳しい

療機器または手技が安全性に関する適切な基準を計画を審査する能力がより高いことが期待され得満たしているかどうか，外部スポンサーとなる国る．また，受入れ国の委員会は，進行中の研究のまたは他国においてよりも受入れ国において研究

遵守状況をモニターするのにはよりよい立場にあを実施することを正当化できるだけの事由があるるであろう．しかしながら，独立した倫理審査をかどうか，および，申請された研究が外部スポン行う能力のない受入れ国における研究では，外部サー国もしくは国際組織の倫理的基準に従っていスポンサー国または国際組織の倫理審査委員会にるかどうか．

よる完全な審査が必要である．

受入れ国の委員会は，研究の目的がその国の保健上の必要性と優先事項に対応しているかどうか

指 針を判断する特別の責任を持つ．研究申請の様々な

4

個人のインフォームド・コンセント

側面についてその倫理的許容性を判断する能力には，共同体社会の慣習と伝統の徹底した理解が必人を対象とするあらゆる生物医学研究におい要とされる．従って，受入れ国の倫理審査委員会て，研究実施者は対象候補者の自由意思によるイには，そのような理解を持つ委員またはコンサル

ンフォームド・コンセントを得なければならな

タントが含まれていなければならない．そうする

い．インフォームド・コンセントを与える能力をことにより，倫理審査委員会は，対象候補者から欠く個人の場合には，適用される法に従い法的権

インフォームド・コンセントを得るために提案さ限を有する代行者の許可を得なければならない．

れた方法，ならびに，その他の対象候補者の権利

インフォームド・コンセントの権利の放棄は稀でを尊重するため，および研究対象者の福利を保護

例外的なこととみなされるべきであり，全例につするために提案された方法の許容可能性を判断す

いて倫理審査委員会の承認を得なければならな

る有望な位置に立てるだろう．これらの委員またい．

はコンサルタントは，例えば，適切な共同体構成員に指示して，その人に研究実施者と対象者との仲介者の役割を担ってもらったり，物質的利益ま− 30 −

Clin Eval 34（1）2007

指針 4 の注釈

言葉個々の対象候補者への説明は，文書の内容を単

一般的考察に儀礼的に復唱するだけであってはならない．そインフォームド・コンセントとは，能力のある

うではなく，研究実施者は，口頭であれ書面であ個人が，必要な情報を伝えられ，その情報を十分れ，個々人の理解の水準に合う言葉で情報を伝えに理解し，さらにその情報について熟慮した後なければならない．インフォームド・コンセントに，強制，不当な威圧もしくは誘引，または脅迫を与えるのに必要な情報を理解する対象候補者のを受けることなく到達した，研究参加の決定であ

能力は，個人の成熟度，知性，教育および信条にる．

依存することを，研究実施者は心に留めておかな

インフォームド・コンセントは，能力のある個ければならない．また，その対象候補者の能力は，人には研究に参加するか否かを自由に選択する権

辛抱強く敏感に意思疎通をはかる研究実施者の能利があるという原則に基づいている．インフォー

力と意志にも依存する．

ムド・コンセントは，個人の選択の自由を保護し，個人の自律性を尊重する．追加的に保護する手段

理解として，インフォームド・コンセントは，研究申研究実施者は，その上で，対象候補者が情報を請に対する独立した倫理審査によって常に補われ十分に理解したことを確実にしなければならな

なければならない．この独立審査という保護手段

い．研究実施者は，各対象候補者に質問をする機は，多くの個人では十分なインフォームド・コン

会を十分に与えるべきであるし，また質問に対しセントを与える能力が限られている故に，特に重て正直に，敏速に，かつ十分に答えるべきである．

要である．それらの個人には，年少の子ども，重研究実施者が口頭や文書によるテストなどの方法

度の精神または行動の障害を持つ成人，および医で，情報が十分に理解されているかどうかを判断

学的な概念や技術をよく知らない人々などが含まする場合もある．

れる（指針 13，14，15 を参照）．
同意の文書化プロセス

同意を示す方法は様々である．対象者は，自発インフォームド・コンセントを得ることは，対的行動によって同意を暗示し，口頭で同意を表明

象候補者との最初の接触が行われた時に開始さ

し，または同意文書に署名する．一般的なルール

れ，研究の経過を通して継続する一連のプロセス

としては，対象者は同意書に署名すべきであり，である．対象候補者に繰り返し説明することに同意能力を欠く場合は，法的な保護者または他のよって情報を提供し，対象候補者が提起する質問

正当な権限のある代行者が同意書に署名すべきでに答え，さらにそれぞれの手順をそれぞれの個人ある．倫理審査委員会は，もし研究が最小限のリが理解することを確実にすることによって，研究

スク（minimal risk），すなわち日常的な医学的ま実施者は，インフォームド・コンセントを引き出たは心理学的な検査（examination）に伴うリスク

し，またそうすることによって対象候補者の尊厳と同程度のリスクしか伴わない場合であって，研と自律性の尊重を明らかにする．各個人には，家究以外の場面では慣例として同意文書への署名を

族その他の人々と相談するための時間を含めて，求められないような方法のみが使われる場合に決定に至るために必要な時間が与えられなければは，同意文書への署名という要件の免除を承認すならない．インフォームド・コンセントの手順のる場合がある．また，そのような免除は，署名入ためには，十分な時間と資源を確保するべきでありの同意文書の存在が対象者の秘密を不当に脅やる．

かす可能性がある場合にも，承認することができ− 31 −

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る．場合によっては，特に情報が複雑な場合には，の非開示を承認していれば，倫理的に容認でき対象者に保管用の説明文書を渡すことが望ましる．

い．そうした説明文書は，対象者がそれに署名することを求められてはいないという点を除いて，文化的配慮

あらゆる点で同意文書と同様であってもよい．そ

ある種の文化圏では，共同体の指導者，長老会の記載に用いられる言葉遣いは，倫理審査委員会

議またはその他権限ある者からの許可を得た後での認可を得るべきである．口頭で同意を得たときなければ，研究実施者が研究を行うために共同体

は，研究実施者は同意についての文書または証拠に入ったり，または個人の同意を得るために対象を提出する責任がある．

候補者に近づいたりすることができない．そのような慣例は尊重されなければならない．しかしな

同意要件の免除

がら，共同体の指導者またはその他権限ある者の研究実施者は，倫理審査委員会から各々の対象

許可を以って，個人のインフォームド・コンセン

者のインフォームド・コンセントを得ることなく

トの代替としてはならない．ある種の集団では，研究を行ってよいという明示的な承認を受けない

何種類もの現地語が使用されることが，対象候補

限り，各々の対象者のインフォームド・コンセン者への情報伝達を困難にし，研究実施者が確実にトを得ることなしに決して人を対象とする研究を対象者らに真に内容を理解させるのを困難にする

開始するべきではない．しかし，研究デザインが場合がある．どんな文化でも人々の多くは，プラ

最小限のリスクしか伴わないものであって，個人

セボやランダム化といった科学的概念には馴染んのインフォームド・コンセントを要件とすることでおらず，こうした概念を容易には理解できないが研究の実施を不可能にする場合（例えば，対象ものである．スポンサーおよび研究実施者は，イ者の記録から単にデータを抽出するにすぎない場

ンフォームド・コンセントのプロセスで要求され合），倫理審査委員会はインフォームド・コンセンる基準を満たすための文化的に適切な情報伝達のトの要素の一部またはすべてを免除することがで方法を開発するべきである．また，研究計画書中

きる＊ 8．

に対象者への情報伝達に用いる方法の計画を記載し，その理由を示すべきである．開発途上国での同意の更新

共同研究では，研究計画には，必要なときは，異研究実施者は，研究の条件または手順に本質的なる言語と文化圏において，確実にインフォーム

な変更が生じる場合，あるいは長期間にわたる研ド・コンセントが合法的に得られるようにするた究では定期的に，対象者に改めてのインフォーム

めの方法についての項目を含むべきである．

ド・コンセントを求めるべきである．例えば，当該研究または他の情報源から，研究対象とする製臨床試験の対象者から得られた生体資料

造物またはその代替物のリスクまたはベネフィッ（biological materials）（遺伝子に関する資料を含トについての新たな情報が明らかになった場合なむ）を研究目的で使用することに対する同意どである．対象者には，そうした情報は直ちに与臨床試験の参加者に，研究目的で生体標本

えられるべきである．多くの臨床試験では，研究（biological specimens）を使用することに対するが終了するまで，結果は対象者および研究実施者

同意を求める場合には，研究計画における同意文には開示されない．これは倫理審査委員会が結果書に，この点についての項目を別に設けるべきで＊8

訳注：日本では同意要件の免除を許す原則は「臨床研究に関する倫理指針」には示されておらず，「疫学研究に関する倫理指針」では示されている．
「個人情報の保護に関する法律」は，学術研究機関における学術研究であることによって実質的規定が適用されない場合を除いて，個人情報の本人同意のない目的外利用を禁止している．

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ある．これには，臨床試験とは別に同意を得るこ「秘密保持」を参照）．インフォームド・コンセンとが適切な場合（例えば，当該臨床試験にとってトまたは許可を要件として，研究利用を目的とす

その研究が必須要素ではない類の基礎研究を行なる記録または標本の当初の収集または使用が正当うことに対する許可を研究実施者が求める場合）なものとして認められた場合，一般にその二次的と，適切でない場合（例えば，当該臨床試験にお使用は，最初の同意の際に指定された条件によりいて対象者の生体資料の使用が必要な場合）があ制約される．従って，最初の同意の過程で，実行る．

可能な範囲で，将来研究のためにその記録または標本を使用するあらゆる可能性を予測して，計画

医療記録と生体標本の使用を立てておくことが重要である．このため，最初診療の過程で取得された医療記録と生体標本に対象候補者にインフォームド・コンセントを求は，倫理審査委員会が以下のことを判断した場合

めるプロセスで，研究チームのメンバーは，以下にのみ，患者 / 対象者の同意なしに研究に使用すのことについて対象候補者と話し合うべきであることができる．すなわち，その研究が最小限のり，必要があれば，対象候補者に許可を求めるべ

リスクしか伴わないこと，患者の権利ないしは利きである．

益が侵害されないこと，患者のプライバシー保護Ë）二次的使用の予定があるかどうか，あるいおよび秘密保持または匿名性が確保されているこは二次的使用の可能性があるかどうか．二と，および，研究が重要な問題に答えるために計次的使用があり得るならば，それは，通常画されており，かつ，インフォームド・コンセン

そのような資料に対して行われ得る類型のトの要件が課されると実施不可能になること，で研究に限定されるかどうか．

ある．患者は自分の記録または標本が研究に使用Ì）研究実施者が二次的使用を行うことについされる可能性があることを知る権利を持っていて研究対象者から追加の許可を得るためにる．個人が研究参加への合意を拒否している，な研究対象者と接触することが必要となる場
合の条件は何か．

いしは合意に気が進まないということは，個人のインフォームド・コンセントの権利を放棄するこÍ）研究実施者の側に，記録または標本を廃棄とを正当化するに足るだけの，実施不可能性の論

し，または個人識別情報をこれらから除去

拠とはならない．個人が過去に自分の記録や標本する計画がある場合，その計画．

がそうした使用をされることを明示的に拒否してÎ）写真，ビデオテープまたは録音テープなどいる場合は，公衆衛生上の緊急事態の場合に限っ

特に対象者がセンシティブと考えるかもしてのみ，その個人の記録や標本を使用できる．

れない生体標本または記録もしくは記録の（指針18の注釈「医師と患者の間の秘密保持」を

一部を廃棄または匿名化することを求める

参照）

対象者の権利．
（指針 5「インフォームド・コンセントの取得：

研究記録または生体標本の二次的使用

研究の対象候補者にとって必要不可欠な情報」，

別の研究実施者が自国もしくは他国の医療機関

指針 6「インフォームド・コンセントの取得：ス

で使用したか，または使用のために集めた記録もポンサーおよび研究実施者の義務」，指針 7「研究しくは生体標本を使用することを，研究実施者が参加への誘引」をも参照）

希望する場合がある．この場合，記録もしくは標本が個人識別子を含むものか，または，そうした
個人識別子に連結可能なものか，および誰が連結されるか，といったことが問題となる．（指針 18− 33 −

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指 針

て対象者に説明があること，および，個々5の対象者には，特にその個人の健康状態にインフォームド・コンセントの取得：
研究の対象候補者にとって必要不可欠な情報

関係する可能性のあるいかなる知見についても説明があること．

研究に参加することに対する個人の同意を求め

8． 対象者自らのデータがたとえ直接的な臨床るに先立って，研究実施者は，その個人が理解で的有用性を持たない場合であっても，対象

きる言葉または他のコミュニケーション形式で，者は，求めれば，自らのデータにアクセス

以下の情報を提供しなければならない．

する権利があること（倫理審査委員会が一時的または永続的にデータの非開示を承認

1． その個人が研究への参加を招請されているした場合を除く．その場合，対象者は，非こと，その個人が研究参加に適していると開示の理由について知らされるべきであ

考える理由，および，参加は自由意思による）．
9． その研究参加に伴うその個人（または他るものであること．
2． その個人には参加を拒否する自由があり，者）のリスク，苦痛，不快感または不都合

かつ，いつでも，不利を被ることなしに，まについての予測．対象者の配偶者またはたは，参加を継続していれば得る資格のあパートナーの健康または福利に対するリス

るベネフィットを失うことなしに，研究参3． その研究の目的，研究実施者と対象者が行う手順，および，その研究が通常の医療行為とどのように異なっているかについてのすることにより生ずる可能性のある直接的なベネフィット．
11． その研究から共同体もしくは一般社会が期待できるベネフィット，または科学的知識

説明．
4． その研究が比較対照試験の場合は，研究デに対する貢献．

ザインの特徴についての説明（例えば，ラ12． その研究によって安全かつ有効と証明されンダム化，二重目隠し＊ 9），および，対象者た製品や介入について，研究参加が終了しに対しては各々の割付けられた治療法につた後に，対象者は利用可能かどうか，可能いて研究が終了し目隠しが解かれるまで説であれば，いつ，どのようにして可能とな明されないこと．

るか，および，対象者はそれらに対して代5． その個人の参加予定期間 ( 必要となる研究施設への訪問の回数とそれに要する時間，および必要時間の合計を含む)，および，試験自体またはその個人の試験参加が早期に金を支払うことが予期されているかどうか．
13． 現行の利用可能なあらゆる代替的な介入または治療過程．
14． 対象者のプライバシーの尊重および個人の中止される可能性があること．
6． その個人が研究に参加することに対する見返りとして金銭または他の形で物品が供与されるかどうか，および，供与される場合

識別可能な記録の秘密保持を確実にするための諸規定．
15． 研究実施者の秘密保持能力についての法的またはその他の側面での限界，および秘密はその種類と量．
7． その研究の終了後，研究結果の概要につい
＊9

クを含む．
10． もしあるならば，対象者がその研究に参加

加を撤回する自由があること．

保持が破れた場合に起こり得る結果．

訳注：「ランダム化」は「無作為化」，「目隠し」は「盲検」「ブラインド」「マスキング」など他の用語が使われることもある．

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16． 遺伝子検査結果および家族の遺伝情報の使は被扶養者たちが補償を受けるか（あるい用に関する方針，ならびに，対象者の同意は補償をする計画がないならば計画がない
旨について）．

なしに家族の近親者（immediate family
relatives）または他者 ( 例えば保険会社や

25． 対象候補者が研究参加を求められる国にお雇用者 ) に対して対象者の遺伝子検査の結いて，補償を受ける権利が法的に保障され果が開示されることを防止するために講じているかどうか．
26． 倫理審査委員会が研究計画書を承認またはられている予防措置．

許可したということ．

17． その研究のスポンサー，研究実施者の所属施設，および，研究資金の性質と資金源．
18． 診療の過程で得られた対象者の医療記録お指 針

よび生体標本を，直接的または二次的に研6

インフォームド・コンセントの取得：
スポンサーおよび研究実施者の義務究利用する可能性（指針 4 と 18 の注釈参照）．
19． 研究で採取された生体標本を研究の終了時

スポンサーおよび研究実施者は次の義務を負う．

に廃棄するかどうか．廃棄する予定がない
場合，それらの保管（場所，方法，期間お─

よび最終処分）と将来あり得る使用についての詳細，ならびに，対象者はそのような正当化されない欺き，不当威圧あるいは脅迫を控えること

─

研究対象候補者が参加に関連する事実およ

将来の使用について意思決定する権利，保び参加の結果を十分に理解し，かつ，参加管を拒否する権利，および試料を廃棄させするかどうかについて十分に考慮する機会

る権利を有すること（指針4の注釈を参照）．

を得たことを確認した上でのみ，同意を求

20． 生体標本から商業製品が開発される可能性があるかどうか，および，そのような製品

めること─

原則として，それぞれの研究対象候補者がが開発されることにより参加者が金銭支払署名した文書をインフォームド・コンセンいを受けたり，他のベネフィットを受けた

トの証拠として得ること．研究実施者は，

りするかどうか．

この原則に対するいかなる例外に対して

21． 研究実施者は研究実施者としての役割のみも，正当な理由を示し，かつ，倫理審査委を果たすのか，それとも研究実施者は対象

員会の承認を得るべきであること（指針 4

者の担当医をも兼務するのか．

の注釈「同意の文書化」を参照）

22． 研究実施者が参加者に医療を提供する責任

─

の範囲．

研究の条件もしくは手順に重要な変更がある場合，または研究対象者の参加継続の意

23． 研究と関連した特定の種類の害，あるいは思に影響を与え得る新しい情報を入手した

研究と関連した合併症に対して，治療が無場合，それぞれの研究対象者からイン料で提供されること，そのようなケアの内

フォームド・コンセントを改めて得るこ

容と期間，治療を提供する機関または個人との名前，および，その治療の資金源に関して不確実性があるかどうか．

─

研究のデザインや目的に変更がない場合でも，長期試験の場合は，予め定めた間隔で24． 研究と関連した害による身体障害または死亡に対しては，どのような方法で，どのような組織から対象者，対象者の家族また− 35 −

研究対象者からインフォームド・コンセン
トを改めて得ること

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指針 6 の注釈

で一部の情報の提供が差し控えられたことを知らされない場合もある．こうした処置については，研究実施者は，個々の研究対象者のインフォー
ムド・コンセントの適切性を確実にする責任を持

すべて倫理審査委員会から明示的な承認を受けなければならない．

つ．インフォームド・コンセントを取得する者は，研究対象者を積極的に欺くことは，単にある種研究について精通し，対象候補者の質問に答えるの情報の提供を差し控えること以上に議論の余地ことができる者であるべきである．研究を担当すがある．研究対象者に嘘をつくことは，生物医学る研究実施者は，対象者の求めに応じて質問に答研究でよく使われる手段ではない．しかし，社会えられるようにしておかなければならない．研究

科学者や行動科学者は，対象者の態度や行動を研の開始前でも実施中でも，対象者が質問し回答を究するために，意図的に誤った情報を提供する場

得る機会が少しでも制限されるようであれば，そ合がある．例えば，通常の状態での医療専門職とれはインフォームド・コンセントの正当性を失わ患者の行動を研究するために，科学者は自分が患せるものである．

者になりすますことがある．

ある種の研究では，研究対象候補者は，予防策

対象者を積極的に欺くことは決して許されないをとらない限り疾患にかかるリスクがあることにと主張する人もいる．一方，一定の状況では許さついてカウンセリングを受けるべきである．特にれると考える人もいる．しかし，欺き自体が対象

H I V / A I D S ワクチン研究がこれに該当する者を最小限より大きいリスクに曝す可能性を隠す（UNAIDSガイダンス文書「HIV予防ワクチン研究ことになる場合には，欺くことは許容されない．

の倫理的問題」ガイダンス・ポイント 14 を参照）．

欺くことが研究の方法にとって不可欠であると考えられる場合には，以下の事柄について，研究実情報の提供を差し控えることおよび欺くこと（withholding information and deception）

施者は，倫理審査委員会に対して証明しなければならない．すなわち，他のいかなる研究方法でも研究の妥当性を確保するために，研究実施者は十分ではないこと，その研究により重要な進歩が同意を得る手続きの際に特定の情報の提供を差し得られる可能性があること，そして，もし事実が控えることがある．生物医学研究では，これは典漏れた場合に合理的な人間であれば参加を拒否す

型的には，特定の処置の目的についての情報の提ることになるような情報は何も差し控えられてい供を差し控えるという形をとる．例えば，臨床試ないということ，を証明しなければならない．倫験では，しばしば研究対象者に対して，研究計画

理審査委員会は，対象者が欺かれることによる転書の遵守を監視するために行う検査の目的を説明

帰を判断すべきである．そして，研究終了時に，対しないことがある．その理由は，研究対象者が監象者に対して欺いたことを知らせるべきかどう視されているのを知ると行動を変えてしまい，そか，またどのように知らせるべきかを，決定すべ

れによって結果の妥当性が失われる可能性があるきである．こうした情報提供は，一般に「結果報からである．このような場合，たいていは研究対告」（debriefing) と呼ばれ，通常は，欺いた理由

象候補者には，一部の処置の目的について研究がについての説明が必要である．欺かれたことを不終了するまで知らされないことに対する同意が求満に思う対象者には，欺いて得られた情報を研究められる．この場合，対象者は，研究の終了後に，実施者が使用するのを許すことを拒否する機会が提供を差し控えられた情報を提供されることとな与えられるべきである．研究実施者および倫理審る．また，何らかの情報の提供を差し控えること

査委員会は，研究対象者を欺くということは，彼についての許可を対象者に求めると研究の妥当性

らを不当に扱うだけでなく，害することだというが危うくなるため，対象者は，研究が終了するまことを認識すべきである．研究対象者が，自分が− 36 −

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虚偽の情報によって研究に参加することになった

い．また，近親者や共同体の指導者を誘導して研と知れば，事実を説明されなかったことに憤慨す

究対象候補者の意思決定に影響を及ぼすようにしるだろう．研究によっては，研究対象者以外のてはならない．

人々に対しても，情報の一部を提供するのを差し（指針 4「個人のインフォームド・コンセント」

控えたり偽ったりして欺くことが正当化される場

参照）

合がある．そうした方法は，例えば配偶者または子どもに対する虐待を研究するときにしばしば計リスク（risks）

画される．倫理審査委員会は，対象者以外の人々

研究実施者は，実験的な介入，これに伴う可能を欺くという計画を含む研究申請も全て審査し，性のある痛みや不快感，既知のリスクと起こり得

承認するかどうか決めなければならない．研究対る害の詳細について話し合うときには，完全に客象者には，質問に対し迅速かつ正直に応えてもら観的であるべきである．複雑な研究計画では，参う権利がある．そして，倫理審査委員会は，対象

加候補者に起こり得るリスクのすべてを十分に説者以外で欺かれることになっている人々にも同様

明することは現実的ではなく，望ましくもないだの権利があるかどうかを，個々の研究について判ろう．しかし，参加候補者は，「合理的な人間」

断しなければならない．

（reasonable person）であれば参加するか否かを意思決定するのに重要であると考えるはずのすべ

脅迫および不当威圧（intimidation and undue
influence）てのリスクについて，説明されなければならな
い．それには，例えば，向精神薬または生殖器治

いかなる形の脅迫も，インフォームド・コンセ

療薬の試験に関する配偶者またはパートナーへのントを無効にする．患者である研究対象候補者

リスクなどが含まれる．

は，しばしばその治療を医師である研究実施者に（指針 8 注釈「集団に対するリスク」をも参照）

委ねている．このため，医師である研究実施者は患者から一定の信頼を得ており，特に研究計画書

多くの研究対象者が同意を与え得ないことを研が治療的要素を伴う場合には対象者に対してかな

究実施者が予測する，緊急事態での研究におけるりの影響力がある．例えば，患者である研究対象

インフォームド・コンセント要件の例外

候補者は参加を拒否すると治療上の関係が悪く

研究計画書は，時に，突然発生し，患者であるなったり医療サービス受けられなくなったりしな

研究対象者がインフォームド・コンセントを与えいかと心配する可能性がある．医師である研究実ることができないような疾患に対して行うものと施者は，参加するか否かの決定が，治療上の関係して立案される場合がある．例えば，頭部外傷，心または患者として受ける権利があるその他のベネ

肺停止および脳卒中などの場合である．研究は，フィットに影響しないことを，対象候補者に確信

インフォームド・コンセントを与える余裕のあるさせなければならない．このような場合に，倫理患者で行うことはできないし，また許可を与える

審査委員会は，中立的立場の第三者がインフォー

権限を持つ人を捜す時間もないかもしれない．そムド・コンセントを求めるようにさせるべきかどのような状況では，研究的治療法を評価し，またうか検討すべきである．

は必要な知識を開発するためには，疾患の発症直研究対象候補者は，不当威圧に曝されてはなら

後に研究的な介入を開始することがしばしば必要ない．しかし，正当化されうる説得と不当威圧ととなる．この種の緊急事態でのインフォームド・

の間の境界は不明確である．研究実施者は，研究コンセントの例外は予測し得るため，研究実施者

によるベネフィット，リスクまたは不便についは研究の開始に先立って倫理審査委員会の審査とて，正当化され得ない確信を与えるべきではな

承認を受けなければならない．可能ならば，試験− 37 −

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対象とする疾患を発症する可能性のある集団の同は，その患者が研究に参加していても途中でそれ定を試みるべきである．例えば，てんかん大発作を中止しなければならない．患者または許可権限やアルコール多飲など，症状が個人に定期的に繰のある個人もしくは機関には，同意または許可なり返して起きるものの場合には，容易に同定する

しで患者が研究対象者として参加したことによっことができる．このような場合には，研究対象候て得られたデータの使用を禁止する機会が与えら補者には，十分にインフォームド・コンセントをれるべきである．

与え得る間に接触し，将来，同意能力を欠く時期

研究対象者の事前の同意を得ずに行う緊急の研に対象者となることについて，同意を求めるべき究計画については，必要に応じて，それが実施さである．臨床医兼研究者である独立した医師の診れることになる共同体内において周知されるべきている患者が研究対象者の場合，同様に，その医である．研究のデザインおよび実施において，倫師は研究対象者が十分にインフォームド・コンセ

理審査委員会，研究実施者およびスポンサーは，ントを与える能力のある間に同意を求めるべきで共同体の懸念に答えるべきである．共同体におけある．承認を受けた研究が，疾患の発症が急でる研究の受容性に関して懸念する理由がある場合

あってインフォームド・コンセントを与えることには，共同体が指名する代表者との正式な協議がのできない患者や研究対象者から事前の同意を得設けられるべきである．もし研究が当該共同体にずして開始された場合にはすべて，関係する情報おける実質的な支持を得られない場合には，そのを各人が理解できる状態になり次第，それぞれに研究は実施するべきではない．

提供し，無理のない範囲でできる限り速やかに，（指針 8 の注釈「集団に対するリスク」を参照）

参加を継続することについての同意を得るべきで急性疾患によりインフォームド・コンセントをある．
研究実施者は，事前のインフォームド・コンセ

与えることができなくなった人々を臨床試験に組ントを得ずに研究を開始する前に，同意能力を欠み入れる際のインフォームド・コンセント要件のく患者の意思を代行して許可を与える権限を持つ

例外

個人を探す相応な努力をしなければならない．そ大多数の研究対象候補者がインフォームド・コのような人物を探し出すことができ，その人物がンセントを与えることができる臨床試験で，急性許可を与えることを拒否する場合には，その患者疾患によりインフォームド・コンセントを与えるを研究対象者として組み入れられないことがあことのできなくなった患者が，その組み入れ基準

る．全ての介入や処置のリスクは，指針 9（「インに適合している場合もある．そのような試験の中フォームド・コンセントを与える能力を欠く個人には，敗血症，脳卒中，心筋梗塞などの急性疾患を対象者とする研究におけるリスクに対する特別の新たな治療法の開発に関係するものがある．そな制限」）の要件に従うことにより正当化される．

うした研究で行われる研究的治療法には，リスク研究実施者と倫理審査委員会は，個人が同意を与は最小限だが研究対象者にとって直接のベネえる能力を欠く場合に，その個人のインフォーム

フィットのない処置や介入が含まれるかもしれな

ド・コンセントや適用される法制度に従った許可

いが，その研究的治療法が直接のベネフィットをを得ることなしに，個人を研究に参加させておく

もたらすという期待を与えることで，正当化され最大の時間について合意しておくべきである．もる．例えば，ランダム化の手順，または研究のたし，その時間までに，研究責任者が意思決定の代めの追加的な血液採取などである．このような場

行者と連絡が取れないため，あるいは患者本人ま

合には，承認申請のために倫理審査委員会に提出たは許可権限を持つ個人もしくは機関の拒否のたする最初の研究計画書において，一部の患者ではめに，同意または許可が得られなかった場合に同意能力を欠く可能性のあることを予測し，それ− 38 −

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らの患者については責任ある親族の許可などによ

力を損なう支払いまたは報酬は，同意を無効にす

る同意の代行を提案すべきである．倫理審査委員

る．研究参加に対する適切な報酬と不当な影響と会がそのような研究計画書を承認または認可したの区別は困難かもしれない．約束された補償につ後であれば，研究実施者は，責任ある親族の許可

き，失業者または学生は，雇用されている人とはを求めた上で患者を組み入れてもよい．

違った見方をするだろう．医療へのアクセスのない人は，医療を受けるということだけで，研究に指 針参加するにつき不当に影響されることもあれば，

7

されないこともある．研究対象候補者は，より良研究参加への誘引

い診断または他では利用できない医薬品へのアク研究対象者は，研究参加による，失われた所得，セスを得る目的で参加に勧誘されることもある．

交通費およびその他の出費の償還を受けることが地域の倫理審査委員会は，そのような誘引を容認できる．また，研究対象者は，無料の医療サービできると判断するかもしれない．従って，金銭まスを受けることもできる．特に，研究から直接のたは現物による補償は，それらが提供される特定

ベネフィットを受けない対象者は，不便および費の文化ないしは母集団の伝統に照らして，不当なやした時間に対して，金銭の支払い，またはその影響となるかどうかという点から評価されなけれ他の補償を受けることができる．しかし，研究対ばならない．通常，倫理審査委員会は，特定の状象候補者のよりよい判断に反して研究参加に同意

況において，何が相応の物質的補償になるかにつするように誘導するほどに，支払いが多額であいての最善の審判者となるはずである．直接のベり，または医療サービスが包括的であるべきでは

ネフィットの期待をもたらさない研究的介入またない（「不当な誘引」）．研究対象者に提供されるあは処置が，最小限を超えるリスクを伴う場合にらゆる支払い，補償および医療サービスは，倫理

は，研究に関係するすべての当事者，すなわちス

審査委員会によって承認されていなければならな

ポンサー，研究実施者および倫理審査委員会は，

い．

出資国および受入れ国において，不当な物質的誘引を注意深く回避するべきである．

指針 7 の注釈能力を欠く者容認できる補償能力を欠く者は，後見人の金銭的利益のため，研究対象者は，交通費やその他の費用（研究参搾取を受けやすい．能力を欠く者を代行する者と加に関連した，失われた所得を含む）の償還を受して許可を求められた後見人には，交通費またはけることができる．研究から直接的なベネフィッ

関係費用の償還以外の補償が提供されるべきでは

トを受けない人々も，研究参加による不都合に対ない．

して小額の金銭を受けることができる．全ての対象者は，研究に関係のない医療サービスを受け，研究からの離脱

無料で処置や検査を行わせることができる．

被験薬による受容しえない副作用など，研究と関連した理由によって研究から離脱する対象者，容認できない補償

または健康上の理由によって離脱する対象者は，研究対象者に対する現金または現物による支払

完全に参加した場合と同じように支払いまたは補いは，彼らのよりよい判断に反して不当なリスク償を受けるべきである．他の何らかの理由で参加を引き受け，または志願させるほどに大きいものを中止する対象者は，参加の量に比例して支払いであるべきではない．自由な選択を行う個人の能を受けるべきである．研究実施者は，意図的に服− 39 −

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薬遵守しない対象者を研究から離脱させなければ成功する相応の蓋然性を証明するために，臨床試ならない場合には，支払いの一部または全部を差

験に先立って，実験室での実験または動物実験がし控えることができる．

十分に行われなければならない（第 11 条）．あら
ゆる研究計画において，研究対象者または他者に指 針対する予想し得るリスクおよび負担を，予見可能

8なベネフィットと比較する注意深い評価が事前に研究参加のベネフィットとリスク行われるべきである（第 16 条）．医師である研究人を対象とする全ての生物医学研究において，者は，内在するリスクが十分に評価され，しかも研究実施者は，予測されるベネフィットとリスク

そのリスクを適切に管理できることを確信していが合理的に比較考量され，かつ，リスクが最小限なければならない（第 17 条）．対象者にとってのになることを確保しなければならない．

リスクおよび負担は，最小化され，また目的の重要性または得られ得る知識との関連で理に適った─

─

個々の研究対象者に対して診断，治療またものでなければならない（第 18 条）．

は予防上の直接のベネフィットをもたらす

生物医学研究においては様々な介入が採用さ見込みのある介入または処置は，個々の研れ，その中には直接の治療上のベネフィットが見究対象者にとって，予測し得るリスクとベ込まれるものもある（ベネフィットのある介入）

ネフィットに照らし，利用可能な他の選択が，研究設問に答えるためだけに行われるものも肢と比べて，少なくとも同程度に有益であある（ベネフィットのない介入）．ベネフィットのるだろうという期待によって，正当化されある介入は，そのリスクとベネフィットを比較考なければならない．そのような「ベネ

量して，当該個人にとって利用可能な他の選択肢

フィットのある」介入または処置のリスクと少なくとも同じ程度に有益であるという期待のは，個々の研究対象者にとっての予測されある医療行為である場合には正当化される．ベネるベネフィットとの関係で正当化されなけ

フィットのない介入については別の評価を行う．

ればならないすなわち，ベネフィットのない介入は，得られ得個人に対する診断，治療または予防上の直る知識の訴えかけるものによってのみ正当化され接のベネフィットをもたらす見込みのない得る．研究計画書が対象者集団にもたらすリスク

介入のリスクは，社会にとって予測されるとベネフィットを評価する場合には，研究を実施

ベネフィット（一般化可能な知識）との関しなかった場合に生じる可能性のある害について係で正当化されなければならない．そのよ検討することが適切である．

うな介入によってもたらされるリスクは，

ヘルシンキ宣言第 5 条および第 18 条は，研究の得られ得る知識の重要性との関連においてリスクとベネフィットを十分に理解する能力があ

妥当なものでなければならない

り，十分に説明を受けたボランティアが，利他的な理由または適度の報酬のために研究に参加する

指針 8 の注釈ことを排除するものではない．
ランダム化比較試験への参加に関連したリスク

ヘルシンキ宣言は，いくつかの項において研究
対象者の福利およびリスクの回避を扱っている．

を最小化すること

例えば，研究対象者の福利に対する配慮は，科学

ランダム化比較試験では，研究対象者は，劣っ的および社会的な利益（interest）よりも優先されていることが証明されることになる治療法を受けるべきである（第 5 条）．不当なリスクを伴わずにる群に割付けられるリスクを冒すことになる．対− 40 −

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象者は，2 つ以上の介入群のうちの一つに偶然にとになったり，その構成員を差別に曝すことによって割付けられ，予め決定された評価項目につなったりするような研究結果が公表される可能性

いて観察される．
（介入には，新しいまたは確立しもある．結果として公表されたそうした情報にた治療法，診断用検査法および予防法が含まれる

よって，例えば，ある集団においてアルコール依と考えられる．）介入はもう一つの介入（対照）と存症や精神病や性行為感染症の有病率が平均より比較することによって評価される．その対照となも高いとか，特定の遺伝性疾患に罹患しやすいとる介入には，プラセボのような介入を対照とするいったことが，正しいにせよ誤っているにせよ，

ことが倫理的に正当化され得ない限り，通常は，示されることがある．そのような研究を実施する

世界的に利用可能な安全かつ有効な治療法の中か

計画は，研究中および研究後に秘密保持を維持すら選択された現行の最善の治療法が用いられる

る必要性，ならびに，すべての関係者の利益を尊（指針 11 を参照）．

重するような方法で結果として得られるデータをランダム化比較試験において試験対象となる介

公表するまたは特定の状況においては結果公表を入が致命的なまたは障害をもたらす転帰を予防ま差し控える必要性など，考慮すべき問題に細心のたは遅らせるものとして計画されている場合に，注意をはらうべきである．倫理審査委員会は，全リスクを最小化するため，研究実施者は，試験をての関係者の利益が十分に考慮されることを確保実施するという目的のために試験対象の介入よりすべきである．個人の同意を共同体の協議によっも優れていることが知られている治療法を差し控て補完させることがしばしば推奨されるだろう．

えることは，指針11に示す基準により正当化でき［リスクの正当化の倫理的な根拠は，指針9でさらない限りは，これをしてはならない．また，研究に詳しく述べる］

実施者は，研究計画書において，独立の委員会（データ安全モニタリング委員会）によって研究

指 針

データがモニタリングされるよう計画しておかな

9

インフォームド・コンセントを与える能力を欠く個人を対象者とする研究におけるリスクに対する特別な制限ければならない．そのような委員会の機能の一つ
は，研究対象者を計画時には未知であった有害反応または劣った治療法に曝される期間を不必要に引き延ばすことから保護することである．通常，

インフォームド・コンセントを与えることがでランダム化比較試験の開始時には，早期中止の基きない個人を対象者とする研究を実施する倫理的準が定められている（中止基準または指針）．

および科学的な正当性がある場合には，個々の対象者に直接のベネフィットをもたらす見込みのな

集団に対するリスクい研究的介入のリスクは，その人が通常受ける医

例えば，疫学，遺伝学または社会学などの特定学的または心理学的検査（examination）に伴うの分野の研究では，共同体，社会または人種もしリスクよりも頻度や程度の高いものであるべきでくは民族として定義された集団の利益に対するリはない＊10．そのようなリスクをわずかに超えるリ

スクをもたらす場合がある．集団に烙印を押すこ

スクは，それを乗り越えるほど重要な科学的また＊ 10

訳注：同意能力を欠く人を対象とする研究における，研究介入のリスクが，通常の医学的・心理学的検査に伴うリスクと同等でなければならない，という制限は，やや狭すぎるように思われる．注釈で，この程度のリスクをさらに上回ってよい条件が 1）〜 4）として記されているが，そのうち 2）では，この程度のリスクを「わずかに超えるのみ」である場合が許容条件とされ，これでもなお狭い．指針 11 では，プラセボ対照が許容されるリスクの範囲は「プラセボの使用が研究対象者に重篤あるいは回復不能ないかなる害のリスクも加えない」とされ，この指針9で示すリスクよりは相当に幅が広い．同意能力を欠く人にはこのレベルのリスクをもたらすプラセボ対照
は指針 9 によって許容されないと理解すべきであろうか．

− 41 −

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は医学的な合理的根拠が存在し，かつ，倫理審査とができるようになった場合には，参加の継続に委員会が承認した場合に許容され得る．

ついての同意を得るべきである．

指針 9 の注釈

学的検査に伴うリスクを超えるリスクの「ほんのこのような人々が通常受ける医学的または心理わずかな増加」（slight or minor increase）につい低いリスクについての基準ては，国際的に合意された正確な定義は存在しな

囚人のように自律性が制限されているために，い．その意味は，様々な倫理審査委員会が基準をあるいは認知能力に限界があるために，一定の個満たしたとして報告してきたものから推測され人または集団は，インフォームド・コンセントをる．例えば，子どもの腰椎穿刺または骨髄吸引に与える能力が制限されているかもしれない．同意

ついては，そうした検査が診療において定期的にを与える能力を欠く人，または情報を与えられた行われるような疾患において，これらを追加的に上で選択する能力がインフォームド・コンセント行う場合が考えられる．研究目的は研究対象候補の基準を十分に満たすことのできない人を対象者者が罹っている疾患や症状に関連していなければとする研究については，倫理審査委員会は，そのならないという要件があるため，健康な子どもへような人々が通常医学的または心理学的検査を受のそのような介入の使用は不可能である．

ける場合に伴うリスクを超えない介入のリスク

研究の対象となる介入は，研究対象者が研究中と，それを超えるリスクとを識別しなければならの症状を経験したことがあるか，または経験するない．

可能性のある臨床的介入とほぼ同等のものである

そのような介入のリスクが，それらの人々が通べきであるという要件は，研究対象者が研究目的

常医学的または心理学的検査を受ける場合に伴うによる追加的処置を受容するか拒否するかを決定

リスクを超えない場合には，特定の集団の構成員する場合に，個人的な経験に頼れるようにするこを対象とするあらゆる研究で一般的に求められるとを意図している．そうすることによって，研究

手続きとは別に，特別に独自の手続きによる保護対象者が，たとえインフォームド・コンセントの手段を設けることによって対象者の保護を求める

基準を十分に満たすことができない場合にも，よ必要はない．リスクが通常のリスクを超える場合

り情報を得た上で選択を行うことができるようにには，倫理審査委員会は以下のことを確認しなけ

なる．
（指針 4「個人のインフォームド・コンセント」，

ればならない．
1）研究は，対象候補者が罹っている疾患ないし指針 13「弱者を対象者とする研究」，指針 14「子特に罹りやすい症状に対応するものとして計画さどもを対象者とする研究」，および指針 15「精神れている2）研究対象となる介入のリスクは，対または行動の障害のために十分なインフォーム

象候補者が通常受ける医学的もしくは心理学的検

ド・コンセントを与える能力を欠く個人を対象者

査に伴うリスクまたは試験対象となる疾患ないしとする研究」を参照）

一連の臨床的状況に伴うリスクをわずかに超えるのみである

3）研究の目的に，研究対象者をリス

指 針

クの増加に曝すことを正当化し得るだけの重要性がある

10

資源の限られた集団および共同体における研究

4）その介入が，研究対象者が研究対象となる疾患に関連して経験したことがある，
または経験すると予想される臨床的介入とほぼ同等である．

資源が限られた集団または共同体で研究を行う

子どもなど，そのような研究対象者が研究中に前に，スポンサーおよび研究実施者は，以下のこと

独立してインフォームド・コンセントを与えるこを確実にするあらゆる努力をしなければならない．

− 42 −

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──

研究が，それを実施する集団または共同体「合理的な利用可能性」（reasonable availability）の保健上のニーズおよび優先事項に対応すの実際的な意味を判断するためにスポンサーが行るものであること，およびうべき交渉には，受入れ国の利害関係者の代表が開発される，あらゆる介入もしくは医薬参加していなければならない．すなわち，研究対品，または産み出される知識を，その対象

象者が選択される共同体の代表，医療アドボカ

母集団または共同体のベネフィットのため

シー・グループなどの非政府組織だけでなく，中に合理的に利用できるようにすること

央政府，保健省，地域保健当局ならびに関心ある
科学的および倫理的組織などの代表が参加する必指針 10 の注釈要がある．その交渉には，当該介入が安全かつ合理的に行われるために必要な医療上の基盤整備，

この指針は，比較的豊かな国および共同体のス

流通の許可の可能性，ならびに，支払い，特許実

ポンサーおよび研究実施者による搾取に対して，施許諾料，補助金，技術および知的財産権，私有

脆弱な，またはその可能性があるほど資源が限ら財産的な経済情報でない場合には流通の経費に関れた，国または共同体に関連している．

する諸決定などが含まれるべきである．ある場合には，開発に成功した製品の利用可能性と流通に保健上のニーズと優先事項に対する研究の対応性（responsiveness）

ついての十分な話し合いを行うには，必ず，国際機関，寄贈を行う側の政府および両国の政府機研究はそれが実施される対象集団または共同体

関，国際的非政府組織ならびに民間部門が参加すの保健上のニーズに対応するべきであるという倫る必要がある．保健上の基盤整備の開発は，それ理的要件は，その要件を満たすために何が必要とが研究の実施中および実施中以外においても利用されるかの判断を求める．疾患が対象集団に流行できるように，開始時より進められるべきであしていること，および，新たなまたは追加的な研る．

究が必要であるということを判断するだけでは十さらに，被験薬が有益であることが証明された分ではない．「対応性（responsiveness）」という

場合，スポンサーは，試験終了後，医薬品規制当

倫理的要件は，開発に成功した介入または他の種局によって承認されるまで，研究対象者に対して類の保健上のベネフィットが，対象集団に利用可

その医薬品の提供を継続すべきである．スポン

能となる場合にのみ，満たされる．この要件は，政サーは，研究終了後一定の時間が経過するまで府がそのような製品やベネフィットを広範に利用

は，共同体または対象集団に対して有益とされたできるようにするための資源を欠いているような試験的介入を一般に利用可能にすることはできな

国で行われる研究では，特に当てはまる．特定のい可能性がある．それは，有益な試験的介入が供国で試験される医薬品が，他の国における標準治給不足であり，また，いかなる場合でも，医薬品

療法よりもずっと安価であっても，それでもその規制当局が承認する前の段階では一般に利用可能

国の政府または個人がそれを購入できない可能性にすることはできないからである．

がある．もし，そのような国で行われる研究から

規模の小さい研究，あるいは商業的製品の開発得られる知識が，主として試験を行った製品を購というよりはむしろ科学的知識を得ることが目的

入できる資力のある対象集団のために用いられるである研究においては，こうした複雑な企画立案場合には，研究は，まさしく搾取的であり，したや交渉が必要となることは，あるとしても非常にがって非倫理的だろう．

稀である．しかし，得られた科学的知識が対象集

試験対象となる介入が受入れ国の保健医療にとって重要な可能性を持つとき，その「対応性」と団のベネフィットのために使用されることが確実でなければならない．

− 43 −

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合理的な利用可能性

担とベネフィットの公平な配分」，指針 20「倫理「合理的な利用可能性」の問題は複雑であり，および科学審査ならびに生物医学研究についての

ケースバイケースで判断する必要がある．これと能力の強化」および指針 21「外部スポンサーが保関連して検討すべき問題には，開発された介入も健医療サービスを提供する倫理的義務」を参照）

しくは製品または認められたベネフィットが研究対象者または関係する共同体もしくは母集団が利指 針用できるようになるまでにかかる時間，研究対象

11

臨床試験における対照群の選択

者の医学的疾患の重症度，被験薬の使用中止がもたらす影響（例えば研究対象者の死亡），研究対象

一般原則として，診断，治療または予防法の介者または保健サービスに対する費用，さらに，介入試験の対照群における研究対象者は，効果の確入が無料で提供される場合の不当な誘引の問題，立された介入（established effective intervention）などが含まれる．

＊ 11を受けるべきである．状況によっては，プラセ

一般に，開発される医薬品または研究によってボや「無治療」のような代替的な比較手段を用い得られる知識が，研究終了後に研究の申請されてることが倫理的に許容され得る場合がある．以下

いる受入れ国または共同体の対象集団のために合の場合にプラセボの使用が許容され得る．

理的に利用され，またはそのベネフィットのために適用される見込みがないと信じる十分な理由が─

効果の確立された介入が存在しない場合

ある場合，そうした国または共同体でその研究を

─

効果の確立された介入を差し控えても，研実施することは非倫理的である．これは，新しい究対象者を，せいぜい，一時的に不快にす

治療概念を評価するためにデザインされた研究をるか，症状の緩和が遅れるに過ぎない場合除外すると解釈されてはならない．例えば，稀な─

比較手段として，効果の確立された介入を例外として，極度に資源の乏しい地域にのみ発生

使用することが，科学的に信頼性のある結する疾患に対する医薬品の開発のための研究がよ

果をもたらさず，かつ，プラセボの使用がり発展した共同体では十分に実施できない場合

研究対象者に重篤または回復不能ないかなに，ある医薬品またはあるクラスの医薬品がそのる害のリスクも加えないような場合疾患の治療に有益な効果を持つことについての予備的な証拠を得るために，研究が資源の乏しい国

指針 11 の注釈で実施されるようデザインされる場合がある．た比較対照臨床試験における一般的な考慮事項とえ医薬品開発の予備的段階の終了時に，受入れ国または共同体の対象集団に医薬品を適切に利用

診断，治療，または予防的な介入の試験デザイ

できるようにする計画がないとしても，そのようンは，スポンサー，研究実施者および倫理審査委な研究は，倫理的に正当化されるかもしれない．

員会に対して，科学的および倫理的に相互に関連もしその概念が妥当であると判明すれば，その後する問題を提起する．信頼性のある結果を得るたの相の研究で，最終的に資源の乏しい国でも十分めには，研究実施者は，試験群（または複数の試に利用可能な医薬品が産み出されることになるか

験群）に割付けられた研究対象者における試験的もしれないのである．

介入の効果を，同じ母集団から選択されて対照群（指針 3「外部スポンサーによる研究の倫理審に割付けられた研究対象者における対照とする介査」，指針 12「研究対象者集団の選定における負入により生じる効果と比較しなければならない．

＊ 11

訳注：「効果の確立された介入」の意味については「背景」の脚注＊ 3（15 頁）を参照．

− 44 −

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既存（historical）対照や文献対照などの方法が科究実施者は，試験するワクチンと無関係なワクチ

学的および倫理的に正当化されない限り，研究対ンを「対照」群の研究対象者に与えることを選ぶ

象者を臨床試験の各群に割付ける方法としては，こともある．

ランダム化が望ましい．各治療群に対してランダ
ム化により割付けを行うことは，ランダム化とい小さなリスクしか伴わないプラセボ対照試験

う方法が他の方法よりも科学的に優れているとい

プラセボ対照試験デザインは，以下の場合に，う利点だけでなく，すべての研究対象者に臨床試

倫理的に容認され，かつ科学的根拠に照らしても験に参加することによって得られるはずのベネ

好ましい場合がある．それは，患者 / 研究対象者

フィットとリスクを等しく配分するという利点がをランダムにプラセボまたは活性ある治療法に割ある．

付ける対象となる疾患が，例えば，ほんのわずか

臨床試験は，科学的に信頼性のある結果を生みな血圧上昇または血清コレステロール値のわずか出し得るものでない限り，倫理的に正当化するこな増加のように，生理学的測定値をほんのわずかとはできない．目的が研究的介入の有効性およびに偏位させるにすぎない場合や，利用可能な治療

安全性を確立することである場合に，科学的に信法を遅らせるか省略したりしても，ほんの一時的頼性のある結果を生み出すためには，活性対照に不快感（例えば，あまりひどくない頭痛など）を（active control）よりもプラセボ対照を用いたほ惹き起こすことはあっても重篤で有害な結果を惹うが，より一層信頼性の高い結果を生む可能性のき起こすことがない場合である．倫理審査委員会あることが多い．多くの場合，試験が有効な介入は，効果の確立された介入を差し控えるリスクと無効な介入とを識別する能力（試験の分析感

が，真に小さく短期間であることを十分に納得し度，assay sensitivity）は，対照がプラセボでない

なければならない．

限り，確保され得ない．しかしながら，プラセボ
活性対照（active control）が信頼できる結果をを用いることが，対照群の研究対象者から，確立した有効な介入を受ける機会を奪い，それによっもたらさないであろう場合のプラセボ対照て対象者を重篤な害に曝すことになるならば，特効果の確立された介入に替えてプラセボ対照をにその害が回復不能なものである場合には，プラ使用することについての，関連するが全く異なる

セボの使用は明らかに非倫理的だろう．

理論的根拠は，効果の確立された介入についての実証的な経験が，研究される介入に対する科学的現行の有効な代替法がない場合のプラセボ対照に信頼性ある比較を提供するのに十分でない場合

臨床試験の対照群でのプラセボの使用は，ヘルである．その場合，プラセボを使用せずに，科学

シンキ宣言に述べられているように（第 29 条），

的に信頼性のある研究をデザインすることは困難「証明された予防，診断または治療方法が存在しであるか，不可能でさえある．しかし，このことない場合」に倫理的に容認され得る．通常，このは，臨床試験の対照群の対象者から効果の確立さ場合，プラセボは，介入無しよりも科学的には好れた介入を受ける機会を奪うことを倫理的に許容ましい．しかし，ある状況では，代替的なデザイ

する論拠とは，必ずしもならない．研究対象者にンが科学的にも倫理的にも容認され，かつ好まし

対する重大な害，特に回復不能な害のいかなるリ

い場合もある．外科的介入についての臨床試験な

スクも加えない場合にのみ倫理的に許容され得どがその一例であろう．すなわち，多くの外科的る．介入の目的とする疾患があまりに重篤なため介入では，適当なプラセボを作り出すことは不可（例えば，ガンまたは HIV/AIDS など），対照群の能であるか，倫理的に許容できないからである．

研究対象者から，効果の確立された介入を受ける

別の例としては，ある種のワクチンの試験で，研機会を奪うことができない場合もある．

− 45 −

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この後者の理論的根拠（活性対照が信頼できるければならないし，かつ，その研究的介入が安全

結果をもたらさないであろう場合）は，前者（ほで有効であると証明された場合にはその対象母集

んの小さなリスクしか伴わない試験）とは，重要団が確実に無理なく利用可能なものと出来なけれさの点で異なっている．ほんの小さなリスクしかばならない．また，科学および倫理審査委員会は，伴わない試験では，研究される介入は，例えば風効果の確立された介入の利用が，研究対象母集団

邪ないし脱毛のような比較的重大でない疾患が目の保健上のニーズに対応する科学的に信頼できる的となる．したがって，試験期間中に効果の確立

結果をもたらさないという理由から，その介入をされた介入を差し控えることは，ほんのわずかな対照となる介入として用いることができないこと

益を対照群の対象者から奪うにすぎない．プラセを，十分に納得していなければならない．このよ

ボ対照デザインを用いることが非倫理的でないのうな状況では，倫理審査委員会は，対照となる介は，この理由からである．たとえ，活性対照を用入が，例えばプラセボ，無治療またはその地域独

いていわゆる「非劣性」（non-inferiority）または

自の治療法など，効果の確立された介入とは異な「同等性」（equivalency）試験をデザインすることる臨床試験を承認してもよい．

が可能であっても，これらの場合には，プラセボ

しかしながら，一部の人々は，効果の確立され対照試験デザインを用いることは非倫理的ではな

た介入以外の対照となる介入の例外的使用についい．いずれの場合も，研究者は，研究対象者の安て，貧しく不利な立場の集団を搾取することにな

全と人権が十分に保護されること，対象候補者がるからという理由で強く反対している．反対は以代替的な治療法について十分に説明されているこ

下の 3 つの主張に基づく．
─と，および研究の目的とデザインが科学的に適正効果の確立された介入を対照となる介入とであることを倫理審査委員会に納得させなければして使用することで，重篤な，または回復ならない．このようなプラセボ対照試験は，プラ

不能な害のリスクを避けることができるよ

セボ使用期間が短いほど，また，耐えられない症

うな場合に，プラセボ対照は，研究対象者
をそのようなリスクに曝す可能性がある．

状が発生したときに試験デザインが活性ある治療─

法（「離脱治療法」）への変更を認める場合に，倫対照となる介入として効果の確立された介入を使用することでは科学的に信頼できる

理的許容性はより高いものとなる．

結果が得られない条件については，全ての効果の確立された介入以外の，対照となる介入

科学的専門家の意見が一致することはなの例外的な使用い．
─

一般原則の例外を適用し得るいくつかの研究が資源の乏しい国でのプラセボ対照試験は，ある．それは，通常，経済的または供給体制に関研究外で有効な介入を一般に利用できる対する理由から，効果の確立された介入を利用でき

象母集団に対して同じデザインの研究を実ず，近い将来利用可能となる見込みのない国また施することが非倫理的である場合には，効は共同体において使用するための，治療，予防ま果の確立された介入を使用できないとの経たは診断法の介入を開発するためにデザインされ済的理由によって正当化することはできなる研究の場合である．このような研究の目的は，い．

現地で利用不可能な効果の確立された介入に替わ効果の確立された介入が，受入れ国で利用できる有効な介入を，国または共同体における集団が利用できるようにすることである．したがって，ない場合のプラセボ対照申請された研究的介入は，研究対象者を募集する

ここで扱う問題は，臨床試験の対照群の研究対

対象母集団の保健上のニーズに対応したものでな

象者は効果の確立された介入を受けるべきである− 46 −

Clin Eval 34（1）2007という一般原則の例外がどのような場合に許容さることができない．科学的に信頼性ある試

れるのか，ということである．

験のための要件によれば，研究実施者は，例外が申請される通常の理由は，経済的または研究対象者の主治医の場合があるかもしれ

供給体制上の理由から，効果の確立された介入がないが，何人かの患者／研究対象者たちを一般的に利用可能でない，または利用できない

プラセボ対照群に登録することを余儀なくが，受入れ国の財政および供給基盤では研究的介されることがある．このことは，効果の知入ならば使用できるようになる可能性がある，とられている治療法がその患者たちにとっていうものである．

利用可能な場合には特に，患者に全面的なプラセボ対照試験が申請されるもう一つの理由

忠誠を尽くすべき医師の信認義務

は，効果の確立された介入を対照群に用いること（fiduciary duty）に対する違反であるとみが，試験が実施される国に関連する科学的に信頼なされる．

性のあるデータを産み出さないであろう，ということである．効果の確立された介入の有効性およプラセボ対照の例外的使用を支持する主張は，

び安全性についての既存のデータが，試験実施が効果の確立された介入が一般に使用または購入で申請されている集団の状況とは異なる状況で蓄積きない，そして近い将来において使用または購入されたものの場合がある．このため，そうしたできる可能性の少ない国の保健当局が，その国のデータをその試験に適用することは信頼性がない

人々に特に影響を及ぼしている健康上の問題のたと主張される可能性がある．その一つの理由は，めに購入可能な介入の開発を求めている，という病気や疾患は集団が異なれば異なって出現する可ことである．そのことから，保健当局は住民の健能性があるということであり，また，その他の制

康に対する責任があり，かつ，明らかに有益な介御できない因子が存在するため，既存のデータを入を試験するという正当な保健上の論拠があるた

比較対照を目的として使用することは妥当でない

め，プラセボ対照試験が搾取的であり，従って非可能性がある，ということである．

倫理的あると懸念する理由は少なくなるかもしれこれらの状況でのプラセボ対照の使用は，以下究対象者の権利と安全が保護される限り，申請さの理由で倫理的な論争の的となっている．
──

ない．こうした状況では，倫理審査委員会が，研研究のスポンサーが，効果の確立された介れた試験の倫理的許容性を判断することになるだ

入に一般的にアクセスできる国々では実施

ろう．

が困難または不可能な研究を実施する基盤

倫理審査委員会は，効果の確立された介入の代として，貧しい国または共同体を利用する

わりにプラセボを使うことが倫理的に容認できる可能性がある．また研究的介入が安全かつかどうかを判断するため，諸条件を注意深く分析

有効と証明された場合に，効果の確立されする必要がある．倫理審査委員会は，効果の確立た介入を既に利用できる国では市販されるされた介入がその国で本当に使用可能性および実可能性が高いが，受入れ国では市販される

施可能性が少ないことを十分に納得する必要があ

可能性が低い．

るであろう．しかしこのことは，十分な努力と創研究対象者たちが，実薬群・対照群とも，重意工夫をすれば，かって調達できなかった医療製

篤で，場合によっては生命を脅かし得る疾品を入手してプラセボ対照の使用により生じる倫

患を持っている患者たちであることがあ

理的な問題を回避する手段を見出せる可能性がある．これらの患者は，他の多くの国の同様ることが明確である場合には，判断が難しいかもの患者たちにとっては容易に利用可能な，しれない．

効果の確立された介入に，通常アクセスす− 47 −

プラセボ対照試験を申請する根拠が，効果の確臨 床 評 価 34巻 1号

2007

立された介入を対照群に用いることが試験実施を

合には，承認は，現地の保健上のニーズの点から申請された受入れ国に関連する科学的に信頼性あ

研究を正当化することを含めて，交渉と計画の手るデータを産み出さないということである場合に続きに携わってきたスポンサーと受入れ国の保健は，その国の倫理審査委員会には，効果の確立さ当局次第とすることを常とすべきである．

れた介入を対照群に使用することが研究結果の妥
プラセボ対照群の対象者の害を最小にする手段

当性を損なうか否かについて専門家の意見を求め

プラセボ対照が指針で示される原則のいずれかるという選択肢もある．

一つによって正当化される場合であっても，対照
プラセボ対照試験の代替的手段としての「同等性試験」（equivalency trial）

群に起こり得る有害な結果を最小にする手段は存在する．

このような状況でのプラセボ対照デザインの代第一に，プラセボ対照群は無治療である必要は替的手段は「同等性試験」であり，これによって，ない．研究のための治療法と標準治療法とに異な研究的介入を効果の確立された介入と比較して科る作用機序があるとき，上乗せ試験デザインを用

学的に信頼できるデータを得ようとする場合があいてもよい．研究のための治療法とプラセボのそる．効果の確立された介入を使用できない国におれぞれを，標準治療法に追加するのである．そのける同等性試験は，世界のどこかで現在使用されような試験は，標準治療法が死亡率や回復不能なている効果の確立された介入よりも研究的介入の疾患の罹病率を低下させることが知られているけほうが優れているどうかを判定するためにデザイ

れども標準治療法を活性対照群とする試験を実施

ンされるものではない．こうした研究の目的は，できない，または解釈が難しい場合に，特別の位研究的介入が効果の確立された介入と比較して，置付けを持つことになる [ 日米 EU 医薬品規制調その有効性と安全性において同等またはほぼ同等

整国際会議（ICH）指針「臨床試験における対照であるかどうかを判定することである．しかし，群の選択とそれに関連する諸問題」，2000 年 ]．ガ効果の確立された介入と同等またはほぼ同等であン，HIV/AIDS あるいは心不全のような生命を脅ると証明された介入が，何もしないより良い，まかす疾患の治療法を改善するための試験では，上たはその国で使用されている他のあらゆる介入よ

乗せ試験デザインは，十分に効果がないか，またりも優れていると結論することは，危険であろは耐えられない副作用を引き起こす可能性のあるう．表面的には全く同じにみえる臨床試験であっ介入を改善するために，特に有用な手段である．

ても，異なる国で実施された場合には実質的な相また上乗せ試験デザインは，例えばてんかん，リ

違があるかもしれない．そのような相違があるな

ウマチおよび骨粗鬆症の治療法の開発でも重要でらば，効果の確立された介入を既に使用できる国ある．これらの疾患においては，効果の確立されで「同等性」試験を実施することのほうが科学的た治療法を差し控えることによって進行性の障害に許容でき，かつ倫理的に好ましいだろう．

や耐え難い不快感，またはその両方が起こり得る

もし，効果の確立された介入を使用し実施するからである．

ことができるようにはならないと倫理審査委員会

第二に，指針 8 の注釈に記載したように，ランが結論を出すだけの相当な理由があるならば，そダム化比較試験で試験する介入が，致死的またはの委員会は，研究対象とされた介入の有効性と安障害をもたらす結果の予防または遅延を目的とし全性が確立され次第，受入れ国または受入れ共同て計画されているとき，研究実施者は，研究計画

体でその介入を使用できるようにするための計画

書に，独立データ安全性モニタリング委員会について，関係当事者の合意を確認しておくべき（Data and Safety Monitoring Board：DSMB）にである．さらに，国外スポンサーによる研究の場

よる研究データのモニタリングを規定することに− 48 −

Clin Eval 34（1）2007

よって，プラセボ対照試験の有害な結果を最小に

指針 12 の注釈する．この委員会の一つの機能は，研究対象者を未知の有害反応から保護することである．もう一

一般的考察

つの機能は，効果の劣る治療法に不必要に長期に公平であることは，いかなる集団または階層の曝すことを避けることである．この委員会は，後人々も，研究参加による負担を公正な配分以上に者の機能を遂行する手段として，研究のための治は負うべきでないことを求める．同じように，い療法の有効性が証明される時点を超えて試験が継かなる集団も，短期にせよ長期にせよ，研究によ続されることが決してないようにするため，有効

るベネフィットの公正な配分を奪われるべきでは性に関するデータの中間解析を行う．通常は，ラない．これには，参加による直接のベネフィット

ンダム化比較試験の開始時において中止基準が設だけでなく，その研究が産み出すことを目的とす定されていなければならない（中止の基準またはる新たな知識というベネフィットも含まれる．研指針）．

究の負担またはベネフィットが個人間や人々の集場合によっては，データ安全性モニタリング委

団の間で不公平に配分されることになる場合に員会は，ある特定の臨床試験において，研究のたは，その不公平な配分についての基準が道徳的にめの治療法が有効性を示すことのできる確率を決正当化されるべきであり，恣意的であるべきでは定するための「条件付き検出力の計算」を求めらない．言い換えると，不公平に不均等な割り当てれることがある．その確率が非常に小さい場合，をしてはならない．研究対象者は，他の方法を採

データ安全性モニタリング委員は，その時点を超る確かな科学的根拠があるのでない限り，人種，

えて臨床試験を続けることは非倫理的であるた

民族，経済的地位または性に関わりなく，試験がめ，中止を勧告することが期待される．

実施される広範な地理的領域の中の適している集人を対象とする研究の多くの場合においては，団の中から選ばれるべきである．

データ安全性モニタリング委員会の設置は必要で

過去においては，当時は正当であると考えられはない．スポンサーまたは研究実施責任者は，研た理由のために，ある種の人々の集団が研究への究を慎重に監視し有害事象を速やかに発見するこ参加から除外された．その結果，これらの集団のとを確実にするための責任者を任命して，有害事

疾患の診断，予防および治療に関する情報は不足

象監視システムまたはインフォームド・コンセンしてきた．このことは，深刻な階層的不正義をもト手続きの変更もしくは試験の終了さえも検討すたらした．疾病管理に関する情報が，社会の中でる必要性について助言させるようにする．

分散すべきベネフィットであると考えるならば，人々の集団からそれを奪うことは不正義である．

指 針

ヘルシンキ宣言および国連エイズプログラム

12（UNAIDS）の「HIV 予防策ワクチン研究における研究対象者集団の選定における負担とベネフィットの公平な配分

倫理的諸問題に関するガイダンス」のような文書，そして多くの国の政府および専門職能集団の研究の対象者となることを求められる集団また方針は，基礎・応用領域の生物医学研究においては共同体は，研究の負担とベネフィットが公正に

これまで除外されてきた集団の参加を奨励するこ配分されるような方法で選ばれるべきである．研とによって，これらの不正義を是正する必要性を究への参加によってベネフィットを得る可能性の認めている．
弱者集団の構成員も，優越または同等の治療方ある集団または共同体の除外には，正当な理由がなければならない．

法を使用できない場合には特に，弱者とみなされない人々と同様に，治療上のベネフィットの見込− 49 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

社会内部の一定の集団が研究対象者として不適

みのある研究としての介入によるベネフィットに切に濫用されるだけでなく，共同体または社会のアクセスする権利がある．
ある種の人々の集団が研究対象者として濫用さ全体が濫用される場合もある．これは研究対象者れてきたものと，時には正しく，時には間違っての権利と福利を保護する制度が十分に発達してい認識されてきた．そうした濫用は，その集団の管ない国または共同体で，特に起こりがちであっ理上の利用し易さによる場合もあった．研究に携た．そのような濫用が特に問題となるのは，関係わる病院は，社会経済的に最下層の人々が住む場する集団または共同体が研究への参加の負担を負所に位置していることが多いので，それらの人々

う一方で，研究の結果として開発された新しい知を濫用することとなった．これらの人々以外に識および製品によるベネフィットを享受できる可も，研究者にとって都合よく利用できたために濫能性が極めて低い場合である．

用されてきた可能性がある集団には，研究実施者（指針 10「資源の限られた集団および共同体にの教室の学生，長期介護施設の入所者および階層おける研究」を参照）

的機関における下位階層の構成員が含まれる．貧困集団が濫用されてきたのは，そうした人々が比指 針

較的小額な手当てと引き換えに研究対象者の役を13

弱者を対象者とする研究担うことに協力的であるという事情によるものかもしれない．囚人は非常に厳しく管理された生活弱者を研究対象者として募集する際には，特別を送っており，多くの場合に経済的窮乏状態にあの正当性が要求され，もしこれらの人々が選定さるので，第¿相試験（補遺 3）の理想的な研究対れた場合には，その権利と福利を保護するための象者とみなされてきた．

手段が厳格に適用されなければならない．

一定の集団，例えば貧困者あるいは管理上利用しやすい者の集団の濫用は，幾つかの理由から不指針 13 の注釈

正である．貧困者が小額の報酬と引き換えに，より容易に参加へと誘引されやすいという，ただそ弱者とは，相対的に（または絶対的に）自分自れだけの理由から，貧困者を研究対象者として選身の利益を保護することができない人々である．

択的に募集することは，不正である．ほとんどのより形式的には，自分自身の利益を保護するため

場合，これらの人々は，裕福な生活をしているの力，知性，教育，資源，強さ，またはその他の人々がベネフィットを享受できるようになるため必要な特性が不十分な人々だといえよう．

に，研究の負担に耐えるように求められることになるのである．社会経済的に不利な立場にある集

一般的考察

団に不均衡に研究の負担を負わせるべきではない弱者を研究対象者とする計画において提起されが，しかし，そのような集団を研究計画から無条る中心的問題は，そのような計画が，研究参加の件に排除するべきではない．貧しい人々の集団で負担とベネフィットの不公平な配分を伴う可能性

頻発している問題，例えば低栄養といった問題をがあるということである．慣例的に弱者とみなさ扱うために計画された研究の対象者とするためにれる種類の個人は，同意するまたは同意を拒否す

貧しい人々を選択的に募集することは不正ではなる能力または自由が制限された人々である．こういだろう．類似の考え方は，施設に入所しているした人々については，本書における指針（指針14，

人々の集団，またはその他の理由から管理上都合

15）で特に検討しているが，そこには，子ども，精がよいために研究者にとって利用しやすい人々に神または行動の障害のためにインフォームド・コ

もあてはまる．

ンセントを与える能力を欠く人々が含まれる．こ− 50 −

Clin Eval 34（1）2007

れらの人々を研究対象とすることの倫理的正当性る．このような集団の例は，医学生および看護学を得るには，通常，研究実施者が倫理審査委員会

生，病院および研究所の下級職員，製薬会社の従に以下の点を納得させる必要がある．

業員，並びに軍隊や警察の構成員である．彼らは

─

─

─

その研究は，より弱い立場にない対象者の研究実施者のすぐ傍らで働いているので，他の人参加によっては，同等に適切には実施するたちよりも研究対象者となることをしばしば求めことができないことられがちであり，またこれによって負担とベネ

その研究の目的が，実際の対象者としてのフィットの不公平な配分という結果たり得る．

弱者またはその弱者層の構成員と似た状況

高齢者は，一般に弱者であるとみなされる．加にある他の者などの弱者層に特徴的な，ま齢に従って，人々は弱者と定義されるような特性

たは固有の，疾患または他の保健上の問題をますます身につけるようになる．例えば，高齢の診断，予防または治療法の改善をもたら者は施設に収容されることもあるし，認知症の程す知識を獲得することであること

度が進行することもある．もし高齢者がこうし研究対象者およびその募集対象となる弱者

た，以前には持っていなかった脆弱性を定義する

層の構成員は，研究の結果として利用可能

特性を身に着けた場合，そうした人々を脆弱な立になるいかなる診断，予防または治療的製場にあるとみなして，然るべく扱うことが適切で品に対しても適正なアクセスを，普通程度ある．
他にも，弱者とみなしうる集団または階層があに確保されること──

直接に健康に関連したベネフィットの見込る．これには，ナーシング・ホームの入居者，福みのない介入または処置に伴うリスクは，

祉手当または社会扶助を受給している人々，そのそれらの人々の通常の医学または心理学的

他の貧困者，失業者，救急治療室の患者，民族的検査に伴うリスクを超えてはならないこまたは人種的な少数集団，ホームレス，放浪者，亡と．ただし，倫理審査委員会がこのレベル

命者または難民，囚人，不治の患者，政治的に力のリスクの僅かな増加を承認した場合はこの弱い個人，現代医学の概念に馴染んでいない共の限りでない（指針 9）

同体の構成員，などを含む．これら，およびその研究対象候補者がインフォームド・コンセ

他の階層の人々が，弱者であると同定されるようントを与える能力を欠いているか，またはな階層の人々と類似した特性を持つと考えられる

実質的に与えることができない場合，研究範囲において，彼らの権利と福利の特別な保護の対象候補者の了解は，法的な後見人または必要性を検討し，該当するならばその保護を適用

他の適切な代行者の許可によって補完されするべきである．
重篤な，すなわち障害をもたらす可能性があるること

かまたは生命を脅かす疾患を持つ患者は，非常にその他の弱者集団

弱い立場にある．医師は，これらの患者の治療に年少者または階層的集団における下位の構成員あたり，医薬品その他の治療法の安全性と有効性である対象候補者の同意の質については，注意深の確立を目的とする試験が完了していないとの理い考慮が求められる．というのは，志願者となる

由から，一般的な使用が認可されていない医薬品

ことに対する彼らの了解が，同意することによるその他の治療法を使用することがある．このこと優遇処置への期待によって，または断わることには，ヘルシンキ宣言第 32 条の「患者の治療においよって非難もしくは報復を受けることへの恐れにて，証明された ... 治療方法が存在しないときまた

よって，その影響を正当化できるか否かに関わらは効果がないとされているときに，その患者からず，不当な影響を受ける可能性があるからであインフォームド・コンセントを得た医師は，まだ− 51 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

を与えていること証明されていないまたは新しい ... 治療方法が，生─

命を救い，健康を回復し，あるいは苦痛を緩和す

それぞれの子どもの合意（agreement）（ア

る望みがあると判断した場合には，それらの方法

セント（assent，賛意））がそれぞれの子どを利用する自由があるというべきである」＊12 といもの能力の程度に応じて得られているこう条文に適合する．一般に「特別な配慮による使

と，かつ，
─

用」
（compassionate use）と呼ばれているこのよ

研究参加または継続についての子どもの拒否が尊重されること

うな治療は，正確には研究とみなされないが，使用された介入の安全性と有効性について進行中の

指針 14 の注釈研究に貢献できることがある．
概して研究実施者は，より弱い立場にある集団

生物医学研究において子どもを対象とすることを対象とする前に，より弱い立場にない集団において研究を行わなければならないが，例外が正当の正当化理由化される場合もある．一般に，子どもは，医薬品

子どもの参加は，成人についてと同様に子どもの第¿相臨床試験またはワクチンの第¿相もしくについてデザインされる医薬品の臨床試験のためは第À相臨床試験には適していないが，こうしただけでなく，子ども時代の病気と子どもが特に罹試験は，成人における試験で，ある程度の治療まりやすい疾患の研究（例えば，ワクチン試験）のたは予防効果が証明された後であれば，許容されためにも必要不可欠である．過去，多くの新しいることがある．例えば，乳児における免疫原性の製品は，子ども時代においても発生する疾患に向証拠を探索するワクチンの第À相試験は，ワクチ

けられたものであっても，子どもに対する試験がンが成人の感染症を予防し，または進行を遅らせ行われなかった．このため，子どもは，こうしたる証拠が示されていれば，正当化され得る．また新薬によるベネフィットを得なかったり，こうし子どもへの第¿相試験は，治療すべき疾患が成人た新薬の子どもにおける効果や安全性についてほで起こらない，または子どもでは異なった現れ方

とんど分からないままに使われてきた．現在でをする場合には，適切なことがある（補遺 3

は，一般原則として，子どもへの適応があるもの

ワ

クチンおよび医薬品の臨床試験の相）．

とされる可能性のある新しい治療，診断または予防のための製品のスポンサーは，その製品が一般

指 針に市販が開始される前に，子どもにおける安全性

14と効果を評価する義務がある，ということが広く子どもを対象者とする研究合意されている．
子どもを対象者とする研究を開始する前に，研究実施者は以下のことを確実にしなければならな

子どものアセント（assent，賛意）い．

子どもの自発的な協力は，その成熟度および知性の程度が許す範囲で子どもが説明を受けた上

─
─
─
＊ 12

その研究は，成人では同じように適切にはで，求められるべきである．子どもが同意を与え実施されないかもしれないことる法的な能力がある年齢は，管轄区域ごとにかな

その研究の目的は，子どもの保健上のニーりの程度異なっている．国によって，地方，州，まズに関連した知職の獲得にあること

たは他の政治区分により，同意能力を有すると制個々の子どもの親または法定代理人が許可定されている年齢が相当に異なる．法的に定めら

訳注：日本医師会訳．

− 52 −

Clin Eval 34（1）2007

れた同意能力を有する年齢に達していない子ども

尊重されるべきである．

が，インフォームド・コンセントの意味を理解す

致死的疾患を患う子どもは，負担または苦痛をることができ，必要な手続きを行うことができる伴う介入の継続に反対するか，またはアセントをことも，しばしばある．したがって，これらの子拒否する場合がある．このような状況において，どもは，研究対象者になることを承知の上で合意

両親は子どもの意に反して，研究する介入の実施することができる．アセント（賛意）とも言われを研究実施者に強く求める可能性がある．研究実

る，このような承知の上での合意は，親，法的な施者は，その介入が生命を維持ないしは長くする

後見人または他の正式な権限のある代行者の許可

見込みを示し，かつ容認される代替的治療法が存によって補完されないかぎり，研究参加の許可を在しない場合には，両親の求めに同意するであろ

得るには不十分である．

う．こうした場合には，研究実施者は子どもの意

非常に未熟であるため，承知の上での合意ない思を無視することに同意する前に，倫理審査委員

しはアセントを与えることができない子どもが，会の特別の承認または許可を求めるべきである．

提案された処置に対する不同意または拒否の表現である「熟慮の上での異議」（deliberate objection）

親または後見人の許可を示し得る場合もある．例えば，年長の子どもの研究実施者は，地域の法規制または既定の手続熟慮の上での異議は，ほぼあらゆる刺激に反応しきに従って，親または後見人の許可を得なければて泣き叫んだり逃げたりしがちな幼児の行動とはならない．12 歳ないし 13 歳以上の子どもは，適切区別しなければならない．より年少の子どもを最なインフォームド・コンセントを与えるためには初に対象とする，その年齢と関連した妥当な科学

何が必要なのかを通常は理解できると考えられて的根拠がない限りは，年少の子ども，または幼児いるだろうが，彼らの同意（またはアセント）は，より先に，よりアセントを与える能力のある年長地域の法規制に定められていなくとも，親または者が選定されるべきである．

後見人の許可によって通常は補完されるべきであ

子どもが研究に参加しなければ使用できない治療を必要とし，研究される介入が治療上のベネる．一方，法が親の許可を要求している場合でも，子どものアセントを得なければならない．

フィットの見込みを示し，かつ容認できる代替的ある管轄区域では，同意能力を有する一般的年

治療法が存在していない場合でない限りは，子ど齢 未 満 の 個 人 が ，「 親 権 か ら 解 放 さ れ た 」

もによる研究参加に対する熟慮の上での異議は，（emancipated）または「成熟した」（mature）未たとえ両親が許可を与えたとしても，常に尊重さ成年者とみなされ，両親または後見人の同意なしれるべきである．このような場合，特に子どもがに，または承知することさえなしに，同意する権

非常に年少あるいは未熟である場合，親または後利が認められる場合がある．それは，結婚してい見人は子どもの異議を覆すことができる．子ども

る若しくは妊娠している，または既に親であるかがより年長で，ほぼ独立のインフォームド・コン

若しくは独立して生計を営んでいる，といった場

セントを与えることができるような場合，研究実合である．性行為または気晴らし薬の使用に関す施者は，研究する処置の開始または継続についる10代の若者の意識と行動の調査を含む研究が実て，科学および倫理審査委員会から特別の承認ま施される場合もある．家庭内暴力または子どものたは許可を求めるべきである．子どもである研究虐待を扱う研究もある．これらの課題に関する研

対象者が研究の期間中に独立のインフォームド・

究については，例えば対象者の問題について親がコンセントを与える能力を有するようになった場知ることにより，親が問い質したり威圧さえする

合，参加継続に対するインフォームド・コンセン

ことになるというリスクに子どもを曝す可能性がトが求められるべきであり，その子どもの決定はあれば，倫理審査委員会は，親の許可の要件を差− 53 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

フォームド・コンセントを与える能力を欠く個人

し控えることができる．
施設に入所している子どもからアセントを得る
ことは問題があるため，これらの子どもは例外的を対象者とする研究を行う前に，研究実施者は，以下のことを確実にしなければならない．

な場合にのみ研究の対象とされるべきである．施
─設に入所している両親のない子どもの場合，またこれらの人々は，十分にインフォームド・

は両親が法的に許可を与える権限がない場合に，コンセントを与える能力の減じていない

倫理審査委員会はスポンサーまたは研究実施者に人々を対象とすることで同じように適切に対して，そうした子どもが参加する研究を行うこ実施できる研究については，その対象者ととの適否に関して，施設に入所している子どものされないこと
─擁護者として関わる，独立した，この問題に関心

研究の目的が，精神または行動の障害のあを持つ，専門のアドボケイトの意見を提出するよる人々の特有の保健上のニーズに関係する

う求めることがある．

知識を得るためであること，
─

個々の研究対象者の同意が，それらの人々

親または後見人による研究の監視の能力の程度に応じて得られていること，

子どもの研究参加に許可を与えた親または後見

および，対象候補者の参加拒否は，適切な人は，参加を中止することが子どもの最善の利益

代替的選択肢が存在しない，または地域のであると判断された場合に，それが可能となるよ

法規制が異議を覆すことを許可している場

う，研究の進行を監視する機会が適度に与えられ合などの例外的な場合以外は，常に尊重さるべきである．

れること，かつ，
─

対象候補者が同意能力を欠く場合は，適用

心理的および医学的支援される法に従い，責任ある家族構成員また子どもを対象者とする研究は，子どもと親が十は法的権限のある代行者から許可が得られること

分な医学的および心理的支援を受けられる環境で実施されるべきである．子どものための追加的保護として，研究実施者は，可能ならば，子どもの指針 15 の注釈

研究参加と関連する問題について，子どもの家庭医，小児科医またはその他の医療提供者の助言を一般的考察得るのもよい．

精神または行動の障害のある個人の多くは，イ（指針8「研究参加のベネフィットとリスク」，

ンフォームド・コンセントを与える能力を持つ．

指針 9「インフォームド・コンセントを与える能

この指針は，インフォームド・コンセントを与え力を欠く個人を対象者とする研究におけるリスク

る能力を欠く人々，または病状の悪化のために一に対する特別な制限」，ならびに指針 13「弱者を時的に同意能力を欠く人々だけに関係する．彼ら対象者とする研究」をも参照）

は，精神的能力を完全に持つ人々を対象者とすれば同じように適切に実施できる研究の対象者とさ指 針れるべきではないが，ある種の重度の精神または15

行動の障害の原因および治療についての研究の大精神または行動の障害のために十分な
インフォームド・コンセントを与える能力を欠く個人を対象者とする研究部分に関しては，その対象者となるのに適した唯一の集団であることは明らかである．

精神または行動の障害のために十分なイン− 54 −

Clin Eval 34（1）2007

個人の同意

見込みのある，研究される薬，ワクチンまたは医研究実施者は，精神または行動の障害のために療機器によって得られる可能性のあるベネフィッ

インフォームド・コンセントを与える能力を欠く

トを奪われるべきではない．これらの治療法また人々を研究に参加させるためには，倫理審査委員

は予防法に対するアクセス権は，他の弱者集団が会の承認を得なければならない．これらの人々の同様の権利を有するのと同じ理由から，倫理的に精神状態が許す限り，自発的な協力を得るよう努正当化される．

めるべきであり，これらの人々に直接のベネ精神または行動の障害のために，適切なインフィットを与えるために計画された構成要素のな

フォームド・コンセントを与える能力を欠く人々

い研究に参加することに対するこれらの人々からは，彼らの特有の保健上のニーズに対応するための異議は，常に尊重されるべきである．治療上のにデザインされ，かつ，その人々を対象とするこ

ベネフィットをもたらすことを目的とした研究的とによってのみ実施可能な臨床試験である場合を介入に対するこれら個人の異議は，他に適切な医除き，一般的には正規の臨床試験への参加には適療上の選択肢が存在しない場合であって，かつ，していない．

その地域の法規制がその異議を覆すことを許す場（指針8「研究参加のベネフィットとリスク」，指合を除いて，尊重されるべきである．その個人と

針 9「インフォームド・コンセントを与える能力

最も近い関係にある家族またはその個人と親密なを欠く個人を対象者とする研究におけるリスクに個人的関係にあるその他の人の合意を求めるべき対する特別な制限」および指針 13「弱者を対象者だが，これらの代行者は，その許可を疑わしくすとする研究」をも参照）

る利害関係を持つ可能性があることを認識すべきである．親族の中には，もともと患者の権利と福指 針利を保護することに関心がない者もいるかもしれ16

研究対象者としての女性

ない．さらに，近親者または友人が疾患からの「救済」を期待して，研究参加の機会を利用しようと研究実施者，スポンサーまたは倫理審査委員会

する可能性もある ＊ 13．行政区域によっては，同意

は，生殖可能年齢の女性を生物医学研究から除外

能力を欠く対象者の研究参加を第三者が許可するすべきではない．研究実施中に妊娠する可能性自ことを許容していない場合もある．裁判所の命令

体を，除外または参加制限の理由とするべきではにより施設に収容された個人を研究に参加させるない．しかし，妊婦およびその胎児に対するリス

際には，法的許可が必要になる場合もある．

クについての徹底した話し合いは，女性が臨床研究に参加するという意思決定を合理的に行う能力

精神または行動の障害のために適切にインを持つための前提条件である．この話し合いにおフォームド・コンセントを与える能力を欠く人々

いて，女性が妊娠すれば研究参加が胎児または女の重篤な疾患性にリスクを及ぼす可能性があるときは，スポン精神または行動の障害のために適切にインサーまたは研究実施者は，研究開始前に，対象候

フォームド・コンセントを与える能力を欠き，補者に妊娠検査および有効な避妊方法が確実に利HIV，癌もしくは肝炎のような重篤な疾患を持つ，用できるようにすべきである．法的または宗教的またはそのリスクのある人々は，より優れた，ま理由のためにその利用が不可能な場合は，研究実

たは同等の治療法または予防法が利用できない場

施者は，妊娠する可能性のある女性を潜在的なリ合には特に，治療または予防上のベネフィットのスクのある研究に募集すべきではない．

＊ 13

訳注： Moreover, a close family member or friend may wish to take advantage of a research study in the hopethat it will succeed in curing the condition. の curing は「死」を意味する．

− 55 −

臨 床 評 価 34巻 1号

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指針 16 の注釈が，夫またはパートナーと相談することを望んだ
り，研究参加を決定する前に自発的に彼らの許可

多くの社会において，女性は，研究の対象者とを得ようとするならば，それは倫理的に容認されなることに関し差別されてきた．生物学的に妊娠るばかりか，ある状況では非常に望ましいことでし得る女性は，胎児への不確定のリスクについてある．しかしながら，配偶者またはパートナーのの懸念のため，慣習的に医薬品，ワクチンおよび承認を要件として厳格に求めることは，人格の尊

医療機器の正規の臨床試験から除外されてきた．

重という本質的な原則に違背するものである．

その結果として，大多数の医薬品，ワクチンまた

妊婦および胎児に対するリスクについての徹底は医療機器の，こうした女性に対する安全性と有的な話し合いは，女性が臨床試験に参加する合理

効性は，ほとんど知られておらず，この知識の欠的な意思決定を行う能力を持つための前提条件で如がリスクをもたらす可能性がある．

ある．研究の開始時には妊娠していないが，研究

生物学的に妊娠可能な女性を臨床試験から除外

対象者となっている間に妊娠する可能性のある女するという一般的方針は，女性という集団から，性に対しては，同意に際しての話し合いには，自試験により得られる新たな知識によるベネフィッ

由意思による試験参加の中止という選択肢，およトを奪うという点で，不正である．さらに，それび法が許すならば，妊娠中絶についての説明を含

は，女性の自己決定権に対する侮辱である．そのめなければならない．また，妊娠中絶をしない場

一方で，妊娠可能な年齢の女性には，研究参加の合には，妊婦には，医学的な継続管理を保障する

機会が与えられるべきであるとしても，研究中にべきである．

妊娠した場合には胎児にリスクを伴うことを，理（指針 17「研究対象者としての妊婦」をも参照）

解するよう援助すべきである．
こうした一般的な推定から，女性の研究参加は

指 針

支持を受けているが，世界の一部では，女性は権

17

研究対象者としての妊婦威に服従し，質問することもなく，疼痛や苦痛に耐えるものであるという社会的条件付けのため

妊婦は，生物医学研究への参加資格があるとみに，研究においても無視されたり害を受けたりしなされるべきである．研究実施者および倫理審査易いということが認識されなければならない．こ

委員会は，妊娠中の研究対象候補者が，自分自身，うした状況下の女性が研究の対象候補者の場合，自らの妊娠，胎児および出生児，ならびに自らの研究実施者は，彼女らに明確に与えられた説明に受胎能力に関するリスクとベネフィットについて基づいて意思決定するための十分な時間と適切な十分な説明を受けることを確実にすべきである．

環境が確実に与えられるよう，インフォームド・

この集団における研究は，妊婦もしくはその胎コンセントの手続きについて特別な配慮をする必児の保健上のニーズ，または妊婦一般の保健上の要がある．

ニーズに関連している場合のみ，かつ，適切ならば，その研究が特に催奇形性および変異原性のリ

個々の女性の同意

スクに関して動物実験での信頼できる証拠により生殖可能な年齢の女性を対象者とする研究で支持される場合にのみ，行われるべきである．

は，妊娠していてもいなくても，その女性本人のインフォームド・コンセントのみが彼女の参加の指針 17 の注釈要件となる．いかなる場合にも，配偶者またはパートナーの許可が個人のインフォームド・コン

妊婦を対象とする研究の正当性の論拠が複雑な

セント要件の代替となるべきではない．もし女性のは，その研究が二つの存在，すなわち女性と胎− 56 −

Clin Eval 34（1）2007

児にリスクとベネフィットをもたらす可能性があ

指針 18 の注釈

ると同時に，その胎児が人として生まれた後にもリスクとベネフィットをもたらす可能性があると

研究実施者と研究対象者の間の秘密保持いう事実による．リスクの受容可能性についての個人および集団と関連する研究では，第三者に決定は，インフォームド・コンセントの過程の中開示された場合に害または苦痛をもたらし得る情で母親によってなされるべきであるが，胎児の健報の収集および蓄積を必要とする場合がある．研

康を目的とした研究では，可能ならば，父親の意

究実施者は，こうした情報の秘密を保護するため見を聴くことが望ましい．リスクに関する証拠がの措置を，例えば対象者個人の識別につながる可未知または不明確な場合でも，胎児に対するリス

能性のある情報の除外，情報へのアクセス制限，

クの受容可能性に関する決定は，インフォーム

データの匿名化，またはその他の手段によって整

ド・コンセントの過程の中で女性によってなされ備すべきである．インフォームド・コンセントをるべきである．

得る過程で，研究実施者は，対象候補者に対し，秘文化的な考え方が女性の生命や健康よりも胎児に重きを置くような共同体または社会では特に，密の保持のためにとる予防措置について説明すべきである．

女性は研究への参加・不参加を強制されていると研究対象候補者は，研究実施者が厳格な秘密保感じるかもしれない．介入が胎児に直接のベネ持を確実に講じ得る能力の限界，および秘密保持

フィットをもたらす見込みのある研究への参加にの不履行による予測可能で有害な社会的影響につ女性が不当に誘引されることを回避するために，いて，説明を受けるべきである．管轄区域によっ特別な保護措置が設けられるべきである．胎児のては，特定の感染症や，子どもの虐待または放置

異常が中絶の適応と認められないところでは，研（neglect）の証拠を，関係当局に報告することが究に対象者として参加した結果として胎児異常が義務付けられている．医薬品規制当局は，臨床試発生する懸念への実際的な根拠が存在するような

験記録を査察する権限を持ち，また，臨床的な適研究に，妊婦は募集されるべきではない．

合性についてのスポンサーの監査担当者が，秘密研究実施者は，妊婦を対象とする研究に関するデータへのアクセスを求めアクセスを得る場合も研究計画書の中に，女性の健康ならびにその子どある．これら，および類似の秘密保持能力に対すもの短期および長期の健康という観点から，妊娠る限界が，対象候補者に予期され，開示されるべの結果を監視する計画を含めるべきである．

きである．
HIV/AIDS 薬およびワクチン試験への参加は，

指 針

研究対象者に，社会的差別または害という重大な

18

リスクを負わせる可能性がある．このようなリス

秘密保持

クは，医薬品およびワクチンによる有害な結果に研究実施者は，対象者から得られた研究データついて与えられると同様の検討を行うに値する．

の秘密について確実な保護措置を講じなければな

これらの起こる確率および重大性を減らす努力がらない．研究対象者は，秘密を保持する研究実施

なされなければならない．例えば，ワクチン試験

者の能力の，法的またはその他の限界，および秘における研究対象者は，自分の HIV 血清反応陽性

密保持の不履行により起こり得る結果について，が，自然感染によるよるのではなく，予防接種を説明されるべきである．

受けたことによるものであることが証明できるよ
うになっていなければならない．このことは，ワクチン試験への参加を証明する文書を研究対象者に提供する，あるいは研究対象者を秘密登録し登− 57 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

録された情報が研究対象者の求めに応じて外部機

遺伝学研究における秘密保持の問題

関に利用できるようにする，などの方法によって識別可能な個人に連結され得る生体資料について，既知の臨床的な値または予測値について遺伝実現されるであろう．

学的検査の実施を申請する研究実施者は，個人の医師と患者の間の秘密保持

インフォームド・コンセントを得るか，または，必患者は，医師およびその他の医療専門職が自分要な場合には，法的権限を有する代行者の許可をに関するすべての情報についての秘密を厳格に守得なければならない．反対に，既知の予測値，まること，および，その情報は，患者の診断と治療

たは，既知の遺伝性疾患についての信頼できる情に関係した仕事をするその他の担当医，看護師そ報が得られる遺伝学的検査を実施するときに，前の他の医療従事者など，その情報を必要とする

もって個人の同意または許可が得られていない場

か，または法的権限を持っている者に対してのみ合には，研究実施者は，生体資料が事前に完全に開示すること，を求める権利を持っている．治療

連結不可能匿名化されていることを確かめなけれに携わる医師は，個々の患者の個人識別情報の開ばならない．これによって，特定の個人に関する示については，本人が同意を与え，かつ倫理審査

情報をこのような研究から引き出すことも，本人

委員会が承認した場合を除いて，これを行うべきに戻すこともできないことを確実にする．
生体資料が完全に匿名化されず，かつ，遺伝学ではない．
医師および他の医療専門職は，診療録やその他的検査の結果を研究対象者に連結することの妥当の記録に自らの観察と介入の詳細を記録する．疫

な臨床上または研究上の根拠があると予測される学研究は，しばしばこれらの記録を利用して行場合には，インフォームド・コンセントを求めるう．こうした研究のために，識別可能な患者個々

研究実施者は，研究対象候補者に対して，資料の人からインフォームド・コンセントを得ること

安全なコード化（暗号化），およびデータベースへは，通常は実際的ではない．ここから，倫理審査のアクセス制限によって個人識別性が保護される委員会は，適用法の要件と一致し，かつ秘密を保ことを確実にし，かつ，この手続きを説明すべき

持する確実な措置があるならば，インフォーム

である．

ド・コンセントの要件を免除することができる

医療上の理由，または，ことによると研究上の（指針 4 注釈「同意要件の免除」をも参照）．研究理由のために，遺伝学的検査の結果が研究対象者

目的で患者のインフォームド・コンセントを得ず

または対象者の担当医に報告されることが明白なに記録が使用される可能性のある施設では，そう場合には，対象者に対して，そのような開示が行した行為があることを広く患者に通知しておくこ

われること，および検体には明確に標識が付されとが望ましく，通常それには患者向けパンフレッ

ることを説明すべきである．

トに記載するなどの方法が採られる．患者の診療研究実施者は，研究対象者本人の同意を得るこ録に限定して行われる研究では，記録へのアクセとなく，その親族に遺伝学的検査による診断結果

スは倫理審査委員会によって承認または許可されを開示すべきでない．直近の親族が，こうした検なければならず，また秘密保持の要件を熟知して査結果を通常知らされるものであると期待するよ

いる者によって監督を受けなければならない
＊ 14

＊ 14

．

うな環境においては，倫理審査委員会により承認

訳注：日本の現行法体系では，パンフレット等による公表のみで個人識別可能な診療録の利用を含む研究は，個
人情報保護法が適用される限りにおいては，法に基づいて実施する研究でない限り，倫理委員会の承認があっても適法ではない．ただし，「疫学研究に関する倫理指針」が細則に示す条件下で，倫理委員会の承認と機関の長の許可があれば明示的同意のないデータ利用を容認しており，現行法体系との齟齬がある（同指針は現在改訂を検討中）．

− 58 −

Clin Eval 34（1）2007

または認可される研究計画書に，対象者の同意なによる害の結果として，障害を負った研究対象者

く結果がその親族に開示されることを防ぐためのに対しては，補償が義務づけられる．研究される対応策が適切に記載されるべきであり，その計画

治療，診断または予防的介入によって対象者にはインフォームド・コンセント取得の過程で明確起った有害反応が予測可能または既知のものでに説明されるべきである．

あった場合，その反応が標準治療として確立した介入に伴う既知の反応と異なる種類のものではな

指 針

い場合には，対象者への補償および無償の治療は

19

一般的に義務付けられてはいない＊15．医薬品臨床

害を受けた研究対象者の，治療および補償を受ける権利

試験の初期段階（第¿相および前期第À相）では，試験用医薬品が個々の対象者に直接のベネフィッ

研究実施者は，研究参加の結果として害を受けトをもたらす見込があると仮定することは，概ねた対象者がその害に対して無償で治療を受ける権理に適っていない．したがって，このような試験

利，および，結果として生じたいかなる機能低下，で対象者として奉仕した結果，障害を負った個人

障害またはハンディキャップに対しても公正な補に対しては，通常，補償が義務付けられる．

償となる金銭その他の援助を受ける権利があるこ

倫理審査委員会は，事前に以下のことを決定すとを確実にすべきである．対象者が研究参加の結べきである．Ë）研究対象者が無償の治療を受け果死亡した場合には，その被扶養者は補償を受けることになる害，および，その害に起因する機能る権利を有する．研究対象者は，補償を受ける権低下，障害またはハンディキャップを負った場合利の放棄を求められてはならない．

に補償されることになる害Ì）研究対象者が補償されないことになる害．対象候補者は，イン

指針 19 の注釈

フォームド・コンセントの手続きの一部として，委員会の決定について説明されるべきである．倫

指針 19 は，二つの，異なってはいるが密接に関

理審査委員会によるこのような事前の決定は，予連した権利に関係している．第一は，もっぱら研

測不可能または未知の有害反応に関しては行えな究目的を達成するために行われた処置または介入

いため，そうした有害反応は補償すべきものと推（非治療的な処置）によって負わされた不慮の害

定されなければならないし，また有害反応が発生に対する，無償の治療および補償という議論の余したときには，速やかに審査を行えるように委員地のない権利である．第二は，研究への参加の直会に報告されるべきである．

接の結果として生じた死亡または障害に対して，研究対象者は，補償を受ける権利の放棄を求め被扶養者が実質的な補償を受ける権利である．し

られてはならない．研究対象者は，無償の治療まかしながら，研究に関連した障害または死亡のた

たは補償を要求するために，研究実施者側の過失めの補償制度の実施は，複雑なものとなりがちで

または合理的な技能の不足を証明することが求めある．

られてはならない．インフォームド・コンセントの手続き若しくは書式には，不慮の害に対する研

公正な補償および無償の治療究実施者の責任を免除する文言が含まれるべきで研究の目的を達成するためにのみ行われた処置

はなく，また，研究対象者が機能低下，障害もし＊ 15

訳注：日本では，薬事法に基づく「治験」においては GCP 省令で治験依頼者に補償のための保険加入等の措置が義務付けられているが，治験以外の臨床研究ではその義務付けがない．治験においては，この注釈の記載にある
ように，試験薬による有害反応が既存の類薬から予測可能または既知であることが補償義務を免除する要件とはならない．また，開発の相によって補償義務が異なることもない．

− 59 −

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2007

くはハンディキャップに対する補償を求める権利

理的義務，ならびに，科学・倫理審査および研究を放棄することを意味する文言を含むべきではなのモニタリングを提供する倫理的責務がある．
能力開発には，以下のような活動が含まれる

い．対象候補者は，自らが受けた害に対し無償の治療または補償を受ける権利を持っており，これが，これらに限定されるものではない．

を確保するために訴訟を行う必要がないというこ─

独立性および権限のある，倫理審査の手続するのか，また，どの組織が補償を与える責任が─

研究の能力の強化

あるのかについて説明されるべきである．

─

保健医療および生物医学研究にふさわしいとが説明されるべきである．また対象候補者にきおよび委員会の，設置および強化は，どの医療施設，機関または個人が治療を提供

技術の開発
補償に関するスポンサーの義務─

研究よび保健医療スタッフの養成研究を開始するに先立って，製薬企業，その他

─

研究対象者が募集される共同体の教育の組織もしくは施設，または政府（政府による保険が法律によって妨げられていない場合）などの指針 20 の注釈

スポンサーは，第一に，研究対象者が補償を受ける権利を持つ，いかなる身体的傷害に対しても補国外スポンサーおよび研究実施者は，受入れ国償を提供する旨について合意すべきであり，まにおける独立した科学および倫理審査ならびに生

た，第二に，研究実施者が自分自身の保険によっ

物医学研究実施の持続可能性に寄与する倫理的責て補償しなければならない状況（例えば，研究計務を負う．ほとんどまたは全く受け入れ能力のな

画書の遵守に関する研究実施者の過失もしくは不い国で研究を行う場合には，外部スポンサーおよ

履行，または政府の保険による補償が過失に限定

び研究実施者は，事前に，彼らが行う寄与が具体されている場合）に関して，研究実施者と合意し的に挙げられている計画を研究計画書に含めるべておくべきである．状況によっては，第一およびきである．通常期待される能力開発の規模は，研第二の双方の方針を採ることが望ましいであろ

究事業の重要性に対応しているべきである．例えう．スポンサーは，過失の立証とは無関係に補償ば，診療録の調査だけを行う簡単な疫学研究がものリスクをカバーするような，適切な保険に加入

たらす能力開発の規模は，あるとしても比較的小しておくべきである．

さなものだが，一方，例えば 2 〜 3 年続く予定の
大規模なワクチンの実地試験の場合は，外部スポ

指 針

ンサーによる相当な規模の寄与が期待されるもの

20

である．

倫理および科学審査ならびに生物医学研究についての能力の強化

特定の能力開発目標は，外部スポンサーと受入れ国当局との対話および交渉によって決定し，達

多くの国は，その国自らの管轄区域において申成するべきである．外部スポンサーには，現地ス請されまたは実施される，生物医学研究の科学的タッフを，研究実施者，研究補助者またはデータな質または倫理的許容性を，評価し確保する能力管理者として雇用し，必要なら訓練をすること，を欠いている．国外スポンサーによる共同研究にまた能力開発のために必要な，適切な規模の財

おいては，スポンサーと研究実施者は，自らがそ

政，教育その他の援助を提供することが期待されれらの国において責任を負う生物医学研究の計画ている．利益相反を避け，かつ審査委員会の独立が，当該国または地域の生物医学研究を計画し実性を守るために，財政的援助は直接的に審査委員施する能力に実質的に貢献することを確保する倫会に提供されるべきではない．むしろ受入れ国政− 60 −

Clin Eval 34（1）2007

府の関係当局または受入れ研究機関が利用できる

よって，合意されるべきである．合意に達した取基金が作られるべきである．

り決めは，同意の手続きにおいて明確化し，同意（指針 10「資源の限られた集団および共同体に文書に明記されるべきである．
スポンサーは，一般に，研究実施に必要な範囲

おける研究」をも参照）

を超えて医療サービスを提供する義務は負わない

指 針が，そうすることは道徳的見地から賞賛に値す

21

る．そうしたサービスの典型例は，研究実施中に

外部スポンサーが保健医療サービスを提供する倫理的義務

罹った疾患の治療などである．例えば，ある感染症に対する免疫を高めるために計画されたワクチ

外部スポンサーは，以下の利用可能性を確実に

ンの試験中にその感染症に罹った患者を治療すること，あるいは試験と関連なく偶発的に起こったする倫理的義務を負う．

疾患への治療を提供すること，などが合意される
─

研究の安全な実施に必要不可欠な保健医療

かもしれない．
研究的介入の結果として，害を受けた研究対象

サービス
─
─

研究的介入の結果として害を受けた対象者

者が無償の治療を受けられること，および，このに対する治療ような害の結果として発生した死亡または障害にスポンサーの責務の必須部分としての，研対して補償が与えられることを確実にする義務

究の結果開発された有益な介入または製品

は，指針 19 の主題であり，そうした義務の範囲とを，研究に関与した集団または共同体が適限界については既に述べた．
研究対象候補者または実際の研究対象者が，研切に利用できるようにするサービス

究と関連しない疾患を持っていることが判明した

指針 21 の注釈

り，健康状態が基準を満たさないために研究に登録できないとき，研究実施者は，必要に応じて治外部スポンサーが保健医療サービスを提供する

療を受けるよう助言したり，紹介したりすべきで義務は，個別の研究の状況と受入れ国のニーズにある．また，一般に，スポンサーは，研究実施中

よって様々である．個々の研究におけるスポンにその研究から発生した公衆衛生上の懸念についサーの義務は，研究開始以前に明らかにされるべての情報を適切な保健当局に提供すべきである．

きである．研究計画書には，研究対象者本人，研研究の結果として開発された介入もしくは製品究対象者が募集される共同体，または受入れ国

または産出された知識を，研究対象となった集団が，研究中および研究後にどのような保健医療

または共同体がベネフィットを得られるように，サービスをどのくらいの期間利用できるのかを明

合理的な利用可能性を提供するスポンサーの義務記すべきである．これらの取り決めの詳細は，スについては，指針 10「資源の限られた集団および

ポンサー，受入れ国の当局者，他の利害関係者，お共同体における研究」において考察した．

よび必要に応じて研究対象者を募集する共同体に− 61 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

補

1

遺

人を対象とする生物医学研究の研究計画書（または関連文書）に含まれるべき項目（当該の研究 / プロジェクトに関連する項目を含むべきである）
1． 研究の標題

対照臨床試験の場合には，療法群への割付け

2． 素人にも分る／専門的でない言葉による申請

がランダム化されるかどうか（ランダム化の方法を含む），および目隠し化（単一目隠し，された研究計画の概要
3． 研究の正当性について，ならびに開発におけ

二重目隠し）されるかオープンか，についてる研究の意義，および研究が実施される国 /の記述（これらに限定されない）が含まれるべきである．

対象集団のニーズに応えることにおける研究

13． 試験の目的を達成するために必要とされる研の意義についての明確な言明

究対象者の数，およびそれを統計学的に決定4． 研究によって提起される倫理的問題および検した方法

討事項について，および，適切ならば，それらの問題をどのように扱うかについての研究

14． 研究対象候補者の組み入れまたは除外基準，
および，年齢，性別，社会または経済的要因

実施者の見解その他の理由に基づく対象集団の除外につい5． その主題についての過去のすべての研究の要ての正当化理由

約．その中には，研究実施者およびスポン
サーが知り得た未発表の研究，ならびに，過15． 同意能力の限られた者または社会的に脆弱な

去に発表された動物実験その他の前臨床およ立場の集団の構成員を研究対象者に含む場合

び臨床研究の本質，範囲および関連性についの正当化理由，および，そのような対象者にての情報が含まれる対するリスクと不快感を最小にするための特別な手段についての記述

6． 本指針で提示された諸原則が履行されること

16． 募集の方法（例えば広告など）．募集中におけの言明るプライバシーおよび秘密を保持するために

7． 研究計画書につき以前に倫理審査の申請をし採られる方法ていれば，その説明および審査結果
8． 研究が実施される予定の施設についての簡単

17． 全ての介入についての記述と説明（使用されな記述．その中には，安全かつ適切に研究をる研究用製品および対照製品の投与経路，投実施するための設備の妥当性についての情与量，投与間隔，投与期間を含む，投与の方報，および当該国または地域についての関連

法）

する人口統計学的または疫学的情報が含まれ18． 研究期間中に標準的方法を中止しまたは差し控えること，および対象者に対するその結果

る
9． スポンサーの氏名および住所としてのリスクを含む計画ならびにその正当10． 主任研究実施者ならびに他の研究実施者の氏化理由
19． 研究期間中に提供され，もしくは許可され，名，住所，所属機関 , 適格性および経験または禁忌とされる，その他のあらゆる療法

11． 試験または研究の目的，その仮説または研究20． 実施する予定の臨床及び研究室検査ならびに設問，その前提条件，およびその変数
12． 試験または研究デザインの詳細な記述．比較− 62 −

その他の検査Clin Eval 34（1）2007

21． 使用される予定の標準化された症例報告書のトの能力を欠く場合，許可は正当な権限のあ見本，治療的反応の記録方法（方法の記述おる者から得ることについての申し分のない確よび評価と測定の頻度），追跡調査の手順，お実さ．または，子どもがインフォームド・コ

よび，該当すれば，研究対象者の療法への遵

ンセントの意味を理解できるほど十分に成熟守の度合いを決定するための方法

してはいるものの法的な同意年齢に達してい22． 研究対象者を研究もしくは臨床試験から除外

ない場合に，両親，法的な後見人もしくは他することのある，または，（多施設共同試験にの正当な権限のある代行者の許可だけではなおける）施設が参加中止することのある，まく，子どもから，承知の上での合意またはア

たは研究を終了することのある，規則またはセント（賛意）が得られるということについての申し分のない確実さ

基準23． 有害事象または有害反応を記録および報告す

32． 現金の支払い，贈り物，または無料のサービる方法，ならびに合併症の扱いに関する規定

スもしくは施設利用の提供といった，対象候

24． 試験対象となる個々の介入，あらゆる薬剤，

補者を参加に誘うあらゆる経済的またはそのワクチンまたは処置に伴うリスクを含む，有他の誘引またはインセンティブについての説

害反応についての既知のまたは予測可能なリ明．および医療サービスに対する研究対象者

スクの支払いなどの対象者側に想定される金銭的負担についての説明

25． 最小限のリスクを超える身体的害をもたらす研究については，そのような害に対する，治33． 研究から生じる情報（例えば害またはベネ

療費提供を含む治療の提供，および，研究とフィットについて），または同じ主題に関す関連した障害または死亡に対する補償の提供

る他の研究から生じる情報であって研究対象をカバーする保険担保範囲を含む計画の詳細

者の参加継続意思に影響し得る情報を，対象

26． 対象者が研究終了後に研究対象の療法を継続者に伝える計画および方法ならびにその責任者して受けることに関する規定．その方法，支払い責任のある個人または機関，および継続

34． 研究対象者に研究結果について説明する計画

期間について

35． 個人データの秘密を保持し，研究対象者のプ

27． 妊婦に関する研究における，適切であれば，

ライバシーを尊重するための規定．これに女性の健康ならびに子どもの短期的および長は，研究対象者の遺伝学的検査の結果を，本期的な健康の点から妊娠の結果を監視するた人の同意なしに直近の親族に開示することをめの計画防ぐための適切な予防策が含まれる．

28． 研究から研究対象者およびその他の人々が受

36． 研究対象者識別のためのコードがある場合には，その作成方法，保存場所ならびに緊急事ける可能性のあるベネフィット

態において識別コードが開かれ得る時期，方29． 対象集団に対する研究が生み出す可能性のあ法および責任者に関する情報

る新たな知識を含め，研究に期待されるベネ

37． 個人データまたは生体資料の，予想される，

フィット

さらに進んだ使用方法

30． 個々のインフォームド・コンセントを得るための申請された方法，および対象候補者に情38． 研究の統計学的解析についての計画の記述．

報を伝えるために計画された手順．この情報中間解析を行う場合にはその計画，必要に応には，同意取得の責任者の氏名および地位もじて研究を全体として早期に中止させるため含まれる．

の基準も含む．

31． 研究対象候補者がインフォームド・コンセン

39． 研究または試験の目的のために行われる薬剤− 63 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

投与またはその他の介入の安全性を継続的に

科学・倫理審査および生物医学研究の能力開モニターする計画，必要に応じて，そのため発に寄与すること，ならびに，能力開発の目の独立データモニタリング委員会（データ安標が研究対象者およびその共同体の価値観お全性モニタリング委員会：DSMB）の設立

よび期待に沿うようにすること
45． 特に，企業スポンサーである場合には，研究40． 研究計画書で引用した参考文献一覧
41． 研究の資金源および金額．すなわち，研究に結果を公表する権利を保有する人，および，資金を提供する機関，および，そのスポン結果を報告する論文の草稿を作成し主任研究サーによる，研究実施施設，研究実施者，研者に提出する必須の義務を明記した契約書

究対象者，および関係する場合には，共同体

46． ネガティブな結果であった場合にも，必要にに対する財政的関与，についての詳細な説明

応じて，公表または医薬品規制当局への報告

42． 研究実施者または他の研究スタッフの判断にを通して研究結果を利用可能なものとすることの確実な言明影響を及ぼす可能性のある，金銭的その他の利益相反の取扱いについての取り決め．すな

47． 結果公表が不適切であるとみなされる可能性

わち，施設内の利益相反委員会へのこうしたのある状況．例えば疫学，社会学または遺伝

利益相反についての報告，利益相反委員会か学的研究の結果が，共同体，対象母集団，まら倫理審査委員会への関連項目の伝達，およたは人種的もしくは民族的に定義された集団

び，倫理審査委員会から研究対象者への，委のベネフィットに対してリスクをもたらす可員会が伝えるべきであると判断した一部の情能性のある場合など
48． データ捏造が証明されたときは，いかなる場

報の伝達
43． 研究終了までの日程

合でも，そうした容認しえない行為に対して

44． 開発途上の国または共同体で実施される研究

適切な処置を講じるというスポンサーの方針

においては，スポンサーが受入れ国における− 64 −

に従って処理される旨の言明

Clin Eval 34（1）2007

補

遺

2

開始：1964 年

17．C

世界医師会
ヘルシンキ宣言
Declaration of Helsinki, World Medical Association（WMA）
ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則（日本医師会訳）＊ 16
1964 年 6 月，フィンランド，ヘルシンキの第 18 回 WMA 総会で採択
1975 年 10 月，東京の第 29 回 WMA 総会で修正
1983 年 10 月，イタリア，ベニスの第 35 回 WMA 総会で修正
1989 年 9 月，香港，九龍の第 41 回 WMA 総会で修正
1996 年 10 月，南アフリカ共和国，サマーセットウエストの第 48 回 WMA 総会で修正
2000 年 10 月，英国，エジンバラの第 52 回 WMA 総会で修正
2002 年 10 月，WMA ワシントン総会で第 29 項目明確化のための注釈が追加
2004 年 10 月，WMA 東京総会で第 30 項目明確化のための注釈が追加すべきである」と宣言している．

A．序言

4． 医学の進歩は，最終的にはヒトを対象とす
る試験に一部依存せざるを得ない研究に基1． 世界医師会は，ヒトを対象とする医学研究に関わる医師，その他の関係者に対する指5． ヒトを対象とする医学研究においては，
研究

針を示す倫理的原則として，ヘルシンキ宣

対象者の福利に対する配慮が科学的及び社会言を発展させてきた．ヒトを対象とする医的利益よりも優先されなければならない．

学研究には，個人を特定できるヒト由来の6． ヒトを対象とする医学研究の第一の目的

材料及び個人を特定できるデータの研究をは，予防，診断及び治療方法の改善並びに含む．

疾病原因及び病理の理解の向上にある．最2． 人類の健康を向上させ，守ることは，医師善であると証明された予防，診断及び治療の責務である．医師の知識と良心は，この方法であっても，その有効性，効果，利用責務達成のために捧げられる．

し易さ及び質に関する研究を通じて，絶え

3． 世界医師会のジュネーブ宣言は，「私の患

＊ 16

づく．

ず再検証されなければならない．

者の健康を私の第一の関心事とする」こと

7． 現在行われている医療や医学研究においてを医師に義務づけ，また医の倫理の国際綱は，ほとんどの予防，診断及び治療方法に領は，「医師は患者の身体的及び精神的な危険及び負担が伴う．

状態を弱める影響をもつ可能性のある医療

8． 医学研究は，すべての人間に対する尊敬をに際しては，患者の利益のためにのみ行動深め，その健康及び権利を擁護する倫理基

訳注：CIOMS 指針冊子に補遺として転載されている「ヘルシンキ宣言」の日本医師会による訳を，日本医師会の許諾を得て転載．指針冊子掲載版とは一部形式的な相違がある．

− 65 −

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2007

準に従わなければならない．弱い立場にあ以外の不適当な影響を及ぼすすべてのもの

り，特別な保護を必要とする研究対象母集から独立であることを要する．

団もある．経済的及び医学的に不利な立場

この独立した委員会は，研究が行われる国の人々が有する特別のニーズを認識する必の法律及び規制に適合していなければなら要がある．また，自ら同意することができない．委員会は進行中の実験をモニターすないまたは拒否することができない人々，

る権利を有する．研究者は委員会に対し，強制下で同意を求められるおそれのあるモニターの情報，特にすべての重篤な有害人々，研究からは個人的に利益を得られな事象について情報を報告する義務がある．

い人々及びその研究が自分のケアと結びつ

研究者は，資金提供，臨床試験依頼者，研いている人々に対しても，特別な注意が必究関連組織との関わり，その他起こり得る要である．

利害の衝突及び研究対象者に対する報奨に

9． 研究者は，適用される国際的規制はもとより，ヒトを対象とする研究に関する自国のついても，審査のために委員会に報告しなければならない．

倫理，法及び規制上の要請も知らなければ

14． 研究計画書は，必ず倫理的配慮に関する言ならない．いかなる自国の倫理，法及び規明を含み，またこの宣言が言明する諸原則

制上の要請も，この宣言が示す研究対象者に従っていることを明示しなければならなに対する保護を弱め，無視することが許さ

い．
15． ヒトを対象とする医学研究は，科学的な資れてはならない．

格のある人によって，臨床的に有能な医療

B．すべての医学研究のための基本原則

担当者の監督下においてのみ行われなければならない．研究対象者に対する責任は，

10． 研究対象者の生命，健康，プライバシー及

常に医学的に資格のある人に所在し，研究

び尊厳を守ることは，医学研究に携わる医対象者が同意を与えた場合でも，決してそ師の責務である．

の研究対象者にはない．

11． ヒトを対象とする医学研究は，一般的に受16． ヒトを対象とするすべての医学研究プロ

け入れられた科学的原則に従い，科学的文

ジェクトは，研究対象者または第三者に対献の十分な知識，他の関連した情報源及びする予想し得る危険及び負担を，予見可能十分な実験並びに適切な場合には動物実験な利益と比較する注意深い評価が事前に行に基づかなければならない．

われていなければならない．このことは医12． 環境に影響を及ぼすおそれのある研究を実学研究における健康なボランティアの参加

施する際の取扱いには十分な配慮が必要でを排除しない．すべての研究計画は一般にあり，また研究に使用される動物の生活環

公開されていなければならない．
17． 医師は，内在する危険が十分に評価され，境も配慮されなければならない．
13． すべてヒトを対象とする実験手続の計画及

しかもその危険を適切に管理できることがび作業内容は，実験計画書の中に明示され確信できない場合には，ヒトを対象とするていなければならない．この計画書は，考医学研究に従事することを控えるべきであ

察，論評，助言及び適切な場合には承認をる．医師は，利益よりも潜在する危険が高得るために，特別に指名された倫理審査委

いと判断される場合，または有効かつ利益

員会に提出されなければならない．この委のある結果の決定的証拠が得られた場合に員会は，研究者，臨床試験依頼者及びそれは，すべての実験を中止しなければならな− 66 −

Clin Eval 34（1）2007

否か，または強制の下に同意するおそれがい．
18． ヒトを対象とする医学研究は，その目的のあるか否かについて，特に注意を払わなけ

重要性が研究に伴う研究対象者の危険と負ればならない．もしそのようなことがある

担にまさる場合にのみ行われるべきであ場合には，インフォームド・コンセントは，る．これは，研究対象者が健康なボラン

よく内容を知り，その研究に従事しておらティアである場合は特に重要である．

ず，かつそうした関係からまったく独立し

19． 医学研究は，研究が行われる対象母集団

た医師によって取得されなければならなが，その研究の結果から利益を得られる相当な可能性がある場合にのみ正当とされい．
24． 法的無能力者，身体的若しくは精神的に同意ができない者，または法的に無能力な未る．
20． 研究対象者はボランティアであり，かつ十

成年者を研究対象とするときには，研究者

分説明を受けた上でその研究プロジェクト

は適用法の下で法的な資格のある代理人かに参加するものであることを要する．

らインフォームド・コンセントを取得する

21． 研究対象者の完全無欠性を守る権利は常にことを要する．これらのグループは，研究尊重されることを要する．研究対象者のプがグループ全体の健康を増進させるのに必ライバシー，患者情報の機密性に対する注要であり，かつこの研究が法的能力者では意及び研究対象者の身体的，精神的完全無

代替して行うことが不可能である場合に欠性及びその人格に関する研究の影響を最限って，研究対象に含めることができる．

小限に留めるために，あらゆる予防手段が25． 未成年者のように法的無能力であるとみられる研究対象者が，研究参加についての決講じられなければならない．
22． ヒトを対象とする研究はすべて，それぞれ

定に賛意を表することができる場合には，の被験予定者に対して，目的，方法，資金研究者は，法的な資格のある代理人からの源，起こり得る利害の衝突，研究者の関連同意のほかさらに未成年者の賛意を得るこ組織との関わり，研究に参加することによとを要する．

り期待される利益及び起こり得る危険並び26． 代理人の同意または事前の同意を含めて，に必然的に伴う不快な状態について十分な同意を得ることができない個人研究対象者

説明がなされなければならない．対象者はを対象とした研究は，インフォームド・コ

いつでも報復なしに，この研究への参加をンセントの取得を妨げる身体的／精神的情取りやめ，または参加の同意を撤回する権

況がその対象母集団の必然的な特徴である利を有することを知らされなければならなとすれば，その場合に限って行わなければ

い．対象者がこの情報を理解したことを確ならない．実験計画書の中には，審査委員

認した上で，医師は対象者の自由意志によ会の検討と承認を得るために，インフォー

るインフォームド・コンセントを，望まし

ムド・コンセントを与えることができない

くは文書で得なければならない．文書によ状態にある研究対象者を対象にする明確なる同意を得ることができない場合には，そ理由が述べられていなければならない．その同意は正式な文書に記録され，証人にの計画書には，本人あるいは法的な資格のよって証明されることを要する．

ある代理人から，引き続き研究に参加する

23． 医師は，研究プロジェクトに関してイン
フォームド・コンセントを得る場合には，研究対象者が医師に依存した関係にあるか− 67 −

同意をできるだけ早く得ることが明示されていなければならない．
27． 著者及び発行者は倫理的な義務を負ってい臨 床 評 価 34巻 1号

2007

る．研究結果の刊行に際し，研究者は結果まだ証明されていないまたは新しい予防，の正確さを保つよう義務づけられている．

診断及び治療方法が，生命を救い，健康をネガティブな結果もポジティブな結果と同回復し，あるいは苦痛を緩和する望みがあ様に，刊行または他の方法で公表利用されると判断した場合には，それらの方法を利なければならない．この刊行物中には，資用する自由があるというべきである．可能金提供の財源，関連組織との関わり及び可であれば，これらの方法は，その安全性と能性のあるすべての利害関係の衝突が明示

有効性を評価するために計画された研究のされていなければならない．この宣言が策対象とされるべきである．すべての例にお定した原則に沿わない実験報告書は，公刊

いて，新しい情報は記録され，また適切なのために受理されてはならない．

場合には，刊行されなければならない．この宣言の他の関連するガイドラインは，こC．メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則の項においても遵守されなければならな

28． 医師が医学研究をメディカル・ケアと結び＊ WMA ヘルシンキ宣言第 29 項目明確化のための注釈

い．

つけることができるのは，その研究が予WMA はここに，プラシーボ対照試験を行う際には最大限の注意が必要であり，また一般にこの方法は既存の証明された治療法がないときに限って利用するべきであるという立場を改めて表明する．しかしながら，
プラシーボ対照試験は，たとえ証明された治療法が存在するときであっても，以下の条件のもとでは倫理的に行ってよいとされる．

防，診断または治療上価値があり得るとして正当であるとされる範囲に限られる．医学研究がメディカル・ケアと結びつく場合には，研究対象者である患者を守るために
さらなる基準が適用される．
29． 新しい方法の利益，危険，負担及び有効性

・ やむを得ず，また科学的に正しいという方法論的理由により，それを行うことが予防，診断または治療方法の効率性もしくは安全性を決定するために必要である場合．
・ 予防，診断，または治療方法を軽い症状に対して調査しているときで，プラシーボを受ける患者に深刻または非可逆的な損害という追加的リスクが決して生じないであろうと考えられる場合．

は，現在最善とされている予防，診断及び治療方法と比較考量されなければならな
い．ただし，証明された予防，診断及び治療方法が存在しない場合の研究において，
プラセボまたは治療しないことの選択を排除するものではない．
30． 研究終了後，研究に参加したすべての患者
は，その研究によって最善と証明された予ヘルシンキ宣言の他のすべての項目，特に適切な倫
理，科学審査の必要性は順守されなければならない．

防，診断及び治療方法を利用できることが保障されなければならない．
31． 医師はケアのどの部分が研究に関連してい＊ WMA ヘルシンキ宣言第 30 項目明確化のための注釈

るかを患者に十分説明しなければならな
い．患者の研究参加の拒否が，患者と医師の関係を断じて妨げるべきではない．
32． 患者治療の際に，証明された予防，診断及び治療方法が存在しないときまたは効果がないとされているときに，その患者からインフォームド・コンセントを得た医師は，− 68 −WMA はここに次の見解を再確認する．すなわち，研究参加者が研究によって有益と確認された予防，診断および治療方法，または他の適切なケアを試験終了後に利用できることは，研究の計画過程において明確にされていることが必要である．試験後の利用に関する取決めまたはその他のケアについては，倫理審査委員
会が審査過程でその取決めを検討できるよう，実験計
画書に記載されなければならない．

Clin Eval 34（1）2007

補

3

遺

ワクチンおよび医薬品の臨床試験の相実証するためにデザインされた比較対照臨床試験

ワクチン開発からなる．通常こうした試験は，限られた数の患者に対して，注意深くモニターしながら行う．

第¿相試験では，ワクチンの免疫原性を含めた
安全性および生物学的効果の最初の判定をするた

第Á相試験は，薬物が有効である蓋然性がそれめに，候補ワクチンを最初に人の集団に投与すなりに高いことが証明された後に実施されるもの

る．この相では，投与量および投与経路の試験をで，特定の適応についての有効性の根拠を追加的行う場合があり，通常 100 人以下の志願者を対象に得ること，および薬物に関連した副作用をよりとする．

はっきりさせることを目的とする．この相で行わ第À相試験では，限られた数の志願者（通常200
人から 500 人）において，有効性を探索する最初れる試験には，比較対照試験と，非比較対照試験とがある．

の試験を行う．この相の焦点は，免疫原性である．
第Á相試験では，疾患の予防における安全性と第Â相試験は国の医薬品規制当局が医薬品の頒有効性のより完全な評価を目的とし，多施設で多布または市販を承認した後に実施される．これら数の志願者を用いて，適切な比較試験を行う．

の試験では，特定の薬理学的効果を探索したり，有害反応の発生率を確認したり，薬剤の長期投与

医薬品開発の効果を判定したりするために，研究をデザインして行う場合がある．また，第Â相試験は，市販

第¿相試験は，薬物を人に対して最初に投与す前の相では十分に試験されなかった集団（例えばるものである．健常なボランティアを対象とし子どもまたは高齢者）における薬物の評価のためて，通常は薬物の毒性が発現するレベルを知るたに，または新しい適応を確立するためにデザインめに行う．これに続いて，患者を対象とする用量される場合もある．こうした研究は，倫理審査委

設定試験が，安全性，場合によっては有効性につ

員会の審査が通常は必要とされない類型の，市場いての根拠を早い段階で得るために行われる．

調査，販売促進目的の研究および副作用に関する製造販売後調査などとは区別される ＊ 17（指針 2 を第À相試験は，有効性および相対的な安全性を

＊ 17

参照）．

訳注：日米 EU の規制では，研究的な介入を伴わない市場調査・法的に倫理審査が義務付けられていない一部の製造販売後調査を除き，製造販売後臨床試験，販売促進目的を伴う場合も伴わない場合も人を対象とする生物医学
研究には，倫理審査が必要とされるのが通常である．

− 69 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

補

4

遺

運営委員会委員名
ABDUSSALAM, Mohamed
Former Chairman, WHO Advisory Committee
for Health Research for the Eastern Mediterranean
Geneva, Switzerland
BANKOWSKI, Zbigniew
Secretary-General
Council for International Organizations of Medical
Sciences
Geneva, Switzerland
BENATAR, Solomon
Department of Medicine
University of Cape Town,
Observatory, South Africa
BIROS, Nicole
Research Policy and Cooperation
World Health Organization
Geneva, Switzerland
BRYANT, John H.
President, Council for International Organizationsof Medical Sciences
Moscow, Vermont, USA
DOLIN, Paul
HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections
World Health Organization
Geneva, Switzerland
ENGERS, Howard D.
Special Programme for Research and Training
in Tropical Diseases
World Health Organization
Geneva, Switzerland

LEVINE, Robert J. (Chair)
School of Medicine
Yale University
New Haven, Connecticut, USA
LOLAS STEPKE, Fernando
Regional Program on Bioethics
Pan American Health Organization
World Health Organization
Santiago, Chile
LUNA, Florencia
University of Buenos Aires, andPAHO/WHO Regional Program on Bioethics,
Buenos Aires, Argentina
NATTH, Bhamarapravati
Center for Vaccine Development
Mahidol University,
Bangkok, Thailand
OSMANOV, Saladin
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
Geneva, Switzerland
PATTOU, Claire
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
Geneva, Switzerland

ESPARZA, José
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
Geneva, Switzerland
FAGOT-LARGEAULT, Anne
Comitéconsultatif national d’Ethique
Paris, France
FLUSS, Sev S.
Council for International Organizations of Medical
Sciences
Geneva, Switzerland
GALLAGHER, JamesCouncil for International Organizations of Medical
Sciences
Geneva, Switzerland
GOROVITZ, Samuel
Syracuse University,
Syracuse, New York, USA
HUMAN, Delon
Secretary-General
World Medical Association,
Ferney Voltaire, FranceIDÄNPÄÄN-HEIKKILÄ, Juhana E.
Health Technology and Pharmaceuticals
World Health Organization
Geneva, Switzerland
KHAN, Kausar S.
Department of Community Health Sciences
Aga Khan University
Karachi, Pakistan

VAN PRAAG, Eric
HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections
World Health Organization
Geneva, Switzerland
REITER-THEIL, StellaCentre for Ethics and Law in Medicine
University of Freiburg,
Freiburg, Germany
WEIJER, Charles
Department of Bioethics
Dalhousie University,
Halifax, Nova Scotia, Canada
WIKLER, Daniel
Global Programme on Evidence for Health Policy
World Health Organization
Geneva, Switzerland− 70 −

Clin Eval 34（1）2007

補

5

遺

人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針の改訂／
更新についての協議（2000 年 5 月）：参加者名
参加者
ABDUSSALAM, Mohamed
Former Chairman,
WHO Advisory Committee for Health Research
for the Eastern Mediterranean,
Geneva, Switzerland

De CASTRO, Leonardo
Department of Philosophy,
University of the Philippines,
Quezon City,
The Philippines

ANDREOPOULOS, George
John Jay College of Criminal Justice,
Department of Government,
The City University of New York,New York, USA
AN-NA’IM, Abdullahi
Emory University School of Law,
Atlanta, Georgia, USA

CLAYTON, Ellen W.
Director,
Genetics and Health Policy Center, Vanderbilt
University,
Nashville, Tennessee, USA
CRAWLEY, Francis
European Forum for Good Clinical Practice,
Brussels, Belgium

ASHCROFT, Richard
Centre for Ethics in Medicine,
University of Bristol,
Bristol, England
BANKOWSKI, Zbigniew
Secretary-General Emeritus,
Council for International Organizations of Medical
Sciences,
Geneva, Switzerland

EFFA, Pierre
President,
Sociétécamerounaise de Bioéthique,
Douala, Cameroon
ELLIS, Gary
Office for Protection from Research Risks,Rockville, Maryland, USA

BENATAR, Solomon
Department of Medicine,
Medical School,
University of Cape Town,
South Africa
BIROS, Nicole
Research Policy and Cooperation,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland

ENGERS, Howard D.
Special Programme for Research
and Training in Tropical Diseases,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
FAGOT-LARGEAULT, Anne
Université de Paris I, Panthéon-Sorbonne,
Institut d’Histoire et Philosophie des Sciences etdes Techniques,
Paris, France
FLEET, Julian
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS,
Geneva, Switzerland
FLUSS, Sev S.
Council for International Organization of Medical
Sciences,
Geneva, Switzerland

BOULYJENKOV, Victor
Human Genetics,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
BRUNET, Phillipe
DG Enterprise,
European Commission,
Brussels, Belgium
BRYANT, John H.
President,
Council for International Organizations of Medical
Sciences,
Moscow, Vermont, USA
CAPRON, Alex M.
Pacific Center for Health Policy and Ethics,
University of Southern California,
Los Angeles, California, USA

De FRANCISCO, Andres
Global Forum for Health Research,
Geneva, Switzerland
GALLAGHER, JamesCouncil for International Organizations of Medical
Sciences,
Geneva, Switzerland
GOROVITZ, Samuel
Syracuse University,
Syracuse,
New York, USA− 71 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

HIMMICH, Hakima
Faculty of Medicine and Pharmacy,
Casablanca, Morocco

MARSHALL, Patricia
Medical Humanities Program,
Department of Medicine,
Loyola University Chicago Stritch School of
Medicine,
Maywood, Illinois, USA

HUMAN, Delon
Secretary-General, World Medical Association,
Ferney-Voltaire, FranceIDÄNPÄÄN-HEIKKILÄ, Juhana E.
Institute of Biomedicine,
Department of Pharmacology and Toxicology,
University of Helsinki,
Helsinki, Finland
KARBWANG, Juntra
Communicable Disease Research and Development,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
KHAN, Kausar S.
Community Health Sciences,
Aga Khan University,
Karachi, Pakistan
KSHIRSAGAR, Nilima
Dean,
Medical College and BYL Nair Hospital,
Mumbai, India
KUBAR, Olga I.
St. Petersburg Pasteur Institute,
St. Petersburg, Russia

MPANJU-SHUMBUSHO, Winnie K.
HIV/AIDS/ Sexually Transmitted Infections,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
MWINGA, Alwyn
University Teaching Hospital,
Lusaka, Zambia
OSMANOV, Saladin
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS,
Geneva, Switzerland
PANGESTU, Tiki E.
Research Policy and Cooperation,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
PATTOU, Claire
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS,
Geneva, Switzerland
QIU, Ren-Zong.
Chinese Academy of Social Sciences,
Program in Bioethics,
Beijing, China

LEPAY, David A.
Division of Scientific Investigations,
Office of Medical Policy,
Center for Drug Evaluation and Research,
US Food and Drug Administration,
Rockville, Maryland, USA
LEVINE, Robert J.
Yale University School of Medicine,
New Haven, Connecticut, USA

RAGO, Lembit
Quality Assurance and Safety: Medicines,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland
REITER-THEIL, Stella
Center for Ethics and Law in Medicine,
University of Freiburg,
Germany

LIE, Reidar
Department of Philosophy,
University of Bergen,
Bergen, Norway
LOLAS STEPKE, Fernando
Pan American Health Organization/World HealthOrganization,
Regional Program on Bioethics,
Santiago, Chile
LUNA, Florencia
University of Buenos Aires,
PAHO/WHO Regional Program on Bioethics,
Buenos Aires, Argentina
MACKLIN, Ruth
Department of Epidemiology and Social Medicine,
Albert Einstein College of Medicine,Bronx, New York, USA
MALUWA, Miriam
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS,
Geneva, Switzerland
MANSOURIAN, Pierre B.
Council for International Organizations of Medical
Sciences,
Rolle, Switzerland

SARACCI, Rodolfo
International Agency for Research on Cancer/WHO,
Lyon, France
SPRUMONT, Dominique
Institut de Droit de la Santé,
Neuchâtel, Switzerland
VENULET, JanCouncil for International Organizations of Medical
Sciences,
Geneva, Switzerland
WEIJER, Charles
Office of Bioethics Education and Research,
Dalhousie University, Halifax,
Nova Scotia, Canada
WENDLER, David
Department of Clinical Bioethics,
National Institutes of Health,Bethesda, Maryland, USA
WIKLER, Daniel
Global Programme on Evidence for Health Policy,
World Health Organization,
Geneva, Switzerland− 72 −

Clin Eval 34（1）2007

補

6

遺

指針案に対する意見を寄せた方々（組織および個人）
2000 年 6 月および 2002 年 1 月の 2 回にわたり CIOMS のウェブサイトに公表した指針案に対する反応を寄せてくださった下記の機関および個人に，CIOMS は謝意を表する．

機関
American Medical Association Council on Ethicaland Judicial Affairs

Norway: The National Committee for Medical
Research Ethics and the Regional Committees ofMedical Research Ethics in Norway

Australian Health Ethics Committee
British Medical Association

Pharmaceutical Research and Manufacturers ofAmerica, Washington DC
Public Citizen’s Health Research Group,
Washington DC, USA

Centers for Disease Control and Prevention,
Atlanta, USA
Denmark: Danish Ethical Council, Copenhagen,Denmark

Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal
Colleges of Physicians of the United Kingdom
Royal Colleges of Physicians of the United
Kingdom

European College of Neuropsychopharmacology
European Forum for Good Clinical Practice (Ethics
Working Party)

Swedish International Development Cooperation
Agency/Department for Research Cooperation(SIDA/SAREC)
Swedish Society of Medicine: The Delegation of
Medical Ethics of the Swedish Society of
Medicine

European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations, Geneva
International Society for Clinical Biostatistics,
Singapore
International Society of Drug Bulletins

Swedish Institute of Biomedical Laboratory Scienceand its Ethical Council
Swedish Research Council ─ Medicine

Medical Research Council (United Kingdom).
National Institutes of Health, USA

Swiss Academy of Medical Sciences
United Kingdom: Department of Health, London.

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sport
Netherlands: Medical Commission, Royal
Netherlands Academy of Arts and Sciences

個人
Abdool Karim, Saleem S. Deputy Vice-Chancellor,Research and Development, University of Natal,
Durban, South Africa

Caine, Marco. The Helsinki Committee at the
Hebrew University of Jerusalem

Abratt, Raymond, Groote Schuur Hospital,
Observatory, South Africa
Ashcroft, Richard. Imperial College of Science,
Technology and Medicine, University of
London, London, England

Crawley, Francis. European Forum for Good
Clinical Practice, Brussels, Belgium
Fagot-Largeault, Anne. Université de Paris I,
Panthéon-Sorbonne, Institut d’Histoire et
Philosophie des Sciences et des Techniques,
Paris, France

Benatar, Solomon. University of Cape Town,
Observatory, South Africa
Box, Joan. Medical Research Council, United
KingdomGadd, Elaine. Department of Health, London
Gallacher, Thomas. International Federation of
Pharmaceutical Manufacturers Associations

Byk, Christian. Association Internationale, Droit,
Ethique et Science, Paris, France

Gorovitz, Samuel. Syracuse University, Syracuse,
New York, USA− 73 −

臨 床 評 価 34巻 1号

2007

Greco, Dirceu B. Federal University of Minas
Gerais, Belo Horizonte, Brazil

Pfleger, Bruce. World Health Organization,
Geneva, Switzerland

Griffin, David. World Health Organization,
Geneva, Switzerland
Hillstrom, Scott C. Cry for the World Foundation,
New Zealand

Saracci, Rodolfo. International Agency for
Research on Cancer/WHO, Lyon, France
Saunders, John. Multi-Centre Research Ethics
Committee for Wales; Committee on EthicalAffairs at the Royal College of Physicians of
London.

Huston, Patricia. National Placebo Initiative,
Bureau of Pharmaceutical Assessment, Health
Canada, Ottawa, Canada
Illingworth, Patricia. Department of Philosophy,
Northeastern University, Boston, USA

Schüklenk, Udo. University of the Witwatersrand,
Johannesburg, South Africa.
Spilker, Bertram A. Pharmaceutical Research andManufacturers of America, Washington DC,
USA

Khan, Kausar. Aga Khan University, Karachi,
Pakistan
Kitua, Andrew Y. National Institute for Medical
Research, Dar es Salaam, Tanzania
Kutukdjian, Georges. Director, Division of Human
Sciences, Philosophy and Ethics of Science andTechnology, UNESCO, Paris, France
Lane, Ron. Department of Health, London, United
Kingdom
Loedin, Agustinus A. Research Ethics Committeeof the Eijkman Institute for Molecular Biology,
Jakarta, Indonesia
Lurie, Peter. Public Citizen’s Health ResearchGroup, Washington DC, USA

Sprumont, Dominique. Institute of Health Law,
University of Neuchâtel, Switzerland
Temple, Robert J. Center for Drug Evaluation andResearch, US Food and Drug Administration
Tomori, Oyewale. Nigeria
Urquhart, John. Department of Epidemiology,
Maastricht University, Maastricht, Netherlands;
and Palo Alto, California, USA
Vallotton, Michel. Swiss Academy of Medical
Sciences
Vrhovac, Bozidar. Zagreb, Croatia.

Mitsuishi, Tadahiro. Attorney-at-Law, Japan.
Moolten, Frederick. USA

Weibel, Ewald. Swiss Academy of Medical
Sciences
Wendler, Dave. National Institutes of Health, USA

Navarrete, Maria S. Institute of Public Health,Santiago, Chile.

Wolfe, Sidney M. Public Citizen’s Health ResearchGroup, Washington DC, USA− 74 −