公益社団法人

京都府看護協会倫理審査申請の手引き

公益社団法人京都府看護協会の倫理審査を希望される方は、以下をご参照の上、申請書等を作成し提出してください。
Ⅰ 倫理審査に必要な書類
１ 倫理審査に必要な書類
１）倫理審査の希望者は「公益社団法人京都府看護協会倫理審査申請書（様式１）」、「研究計画書（様式２）」、「看護研究におけるチェックリスト（様式３）」および添付資料を提出する。
＊様式１、様式 2、様式３は京都府看護協会ホームページからダウンロードできる。
http://www.kyokango.or.jp
２）申請書等には、以下のことを記入する。
「倫理審査申請書（様式１）」①京都府看護協会会員番号②所属施設の正式名称・所在地・氏名・電話番号・メールアドレス等「研究計画書（様式２）」①研究計画書（様式２）は表１、様式３を参照して作成する。
②研究の説明書・同意書は表 2、表 3 を参照して作成する。
「看護研究におけるチェックリスト（様式３）」
各々の項目について、内容を十分確認したうえで、✔でチェックする。
「添付資料」
研究で使用予定の調査質問紙、インタビューガイド、介入プロトコールを添付する。
また、調査質問紙・インタビューガイド・介入プロトコール等の作成に用いた引用・参考文献のコピーも添付する。
２ 申請書の受付
１）申請書は、原本を提出する。
２）送付時の注意：簡易書留にて郵送する。
３）送付先〒606-0811
京都府京都市左京区高野泉町 40-5
公益社団法人 京都府看護協会 倫理審査委員会
TEL：075-723-7195 FAX：075-7237272

４）委員会で研究計画の説明を直接もとめることがある。その場合は、委員会から事前に日程等を連絡する。
３ 審査結果の通知
倫理審査委員会の判定結果として、「倫理審査結果通知書（様式４）」が審査後約１か月程度に倫理審査委員会から郵送される。
この手引きは、平成 28 年 9 月 29 日から施行する。

公益社団法人

京都府看護協会

倫理審査申請手続き① 公益社団法人 京都府看護協会 HP から、必要書類（様式１、様式２、様式３）をダウンロード② 申請（書類の締切は 1 月 15 日及び 7 月 15 日の必着）
倫理審査申請書、研究計画書等を簡易書留で郵送③受理
委員会の日時連絡（説明を直接求める場合のみ）④審査委員会で研究計画の説明を求めることがある。その場合は、委員会から事前に日程を連絡する。
⑤審査結果の通知（審査から約１カ月程度）
なお、「条件付承認」の場合、条件への回答は結果通知日から２週間以内に提出とする。
再審査の場合は、1 カ月以内に提出とする。

様式１
倫理

審

査申

請書
年月日

公益社団法人京都府看護協会
倫理審査委員会 委員長 様
申請者（研究代表者氏名）印
京都府護協会会員番号
所属施設 〒
TEL：
e-mail：
受付 NO
※
１．課題名
２．代表者名（所属及び職名）
３．共同研究者（所属及び職名）
４．概要
（１）目的

（２）対象及び方法（３）実施場所及び実施期間（４）審査を希望する理由

FAX：

５．研究における倫理的配慮（１）研究参加・不参加への自由意思を尊重する方法（２）予測される研究対象者の不利益とそれを最小にする方法（３）研究対象者の個人情報保護（匿名性の確保）の方法（４）同意を得る方法（５）その他（「看護研究における研究倫理チェックリスト」に基づき、倫理的配慮の方法を記述する）

６．その他、本課題に関連した国内外の事情・参考文献＜注意事項＞
・１～５は必ず記入すること
・「研究計画書」、「研究依頼文書」、「研究同意書・撤回書」「研究倫理審査チェックリスおよび「調査質問紙」または「インタビューガイド」等の調査内容がわかる書類を添付すること。
※本申請書は、研究計画書に詳細が書かれていれば、研究の全体が分かるような概要の記載に留める。
※審査を希望する理由は、研究実施にあたって懸念される倫理的事項を中心に記載する。
※研究における倫理的配慮に関しては、出来るだけ具体的に記載すること。
※の欄は記載しないこと

様式２

研究 計画 書
研究計画書の提出日

年月日

研究者氏名、研究者の所属施設、共同研究者氏名、共同研究者の所属施設

研究テーマ
研究の背景・意義（先行研究及び関連文献の検討を含めて記述する）

研究の目的

研究方法：
1）研究対象者（募集の方法、選考方法を含めて記述する）
2）研究期間3）データの収集方法・内容・手順（調査用質問紙・インタビュ―ガイド・介入プロトコール等を添付する）
4）データの分析方法

倫理的配慮：（具体的な方法を記述する。研究の説明書・同意書を添付する）
1）研究参加・不参加への自由意思を尊重する方法
2）予測される研究対象者の不利益と、それを最小にする方法
3）研究対象者の個人情報保護（匿名性の確保）の方法
4）同意を得る方法
5）その他（「看護研究における研究倫理チェックリスト」に基づき、倫理的配慮の方法を記述する）
結果の公表予定

引用・参考文献

様式４
公京看第○○号○○年〇月○日研究代表者

様
公益社団法人京都府看護協会会長○○ ○○倫理審査委員会
委員長

倫理審査結果通知書
研究倫理審査の結果を、次のように通知します。
研究テーマ：
年 月 日付で申請のあった上記テーマの研究計画について、
年 月日の倫理審査委員会で審査した結果、下記のとおり判定したので通知します。

記

判 定

承認

条件付承認

判定結果の内容及び理由変更勧告

不承認

表１

研究計画書に含む内容

１．研究者氏名、研究者の所属施設、共同研究機関の名称
２．研究計画書の提出日
３．研究の目的
４．研究の背景・意義（先行研究及び関連文献の検討を含めて記述する）
５．研究方法
１）研究対象者（募集方法、公平な選定方法）
２）研究期間３）データの収集方法・手順
４）データの分析方法
５）結果の公表
６．倫理的配慮（看護研究における研究倫理チェックリスト（表２）でチュエックした後に要約する）
７．同意書の手続き・同意を得る方法を明記し、研究の説明書や同意書を添付する・同意書へのサインが困難な場合には、その理由と代諾者の選定方針を記述する
８．研究の実施計画

添付資料 1．研究の同意書
添付資料２．質問用調査紙・インタビューガイド・介入プロトコール等
添付資料３．研究に関係する引用・参考文献リスト
社団法人日本看護協会:看護研究における倫理指針、2004, p4

様式３

看護研究における研究倫理チェックリスト

基本的な事柄（研究全般を通して）□ 対象者の安全および人権の擁護、特に研究に関する知る権利・自己決定の権利に対する配慮ができているか？
□ 個人情報や秘密の保持などプライバシーに配慮できているか？
□ 通常の実践化と研究者の役割・活動を明瞭に区別することができているか？
□ 専門的知識、研究方法、研究の意義等の吟味、文献検討は十分に行われているか？
研究計画書□ 倫理的配慮が明記されているか？
□ 研究によって得られる利益（協力者・社会）と不利益のバランスが検討されているか？
□ 予測される研究対象者の不利益・不自由・リスク等を最小にする方法を講じているか？
□ 研究対象者の選定手続きの公平さは保たれているか？
□ 研究対象者の個人情報保護（匿名性の確保）の方法は十分か？
□ 研究協力依頼書や同意を得る方法が明記され、同意書が添付されているか？
□ 研究参加の拒否により研究対象者に不利益がないことが実質的に保障されているか？
□ 研究対象者の責任・判断力に応じて、代諾者の同意を得る方法は明示されているか？
研究依頼書・同意書□ 研究の目的・内容・手順が分かりやすく、適切に説明されているか？
□ 研究協力に伴う不快、不自由、不利益、リスクなどが説明されているか？
□ いつでも参加を拒否、辞退でき、それによる不利益はないことが説明されているか？
□ 研究対象者からの質問に答える準備が説明され、連絡方法が説明されているか？
□ 研究対象者の匿名性、個人情報がどのように守られているか説明されているか？
□ 研究結果の公表方法について説明されているか？
□ 同意書には、研究の説明、日付および研究対象者の署名欄が記されているか？
□ 同意書のひとつを研究対象者に渡しているか？
データ収集中およびその後□ データ収集中も、断る権利を保障できているか？
□ 実践家としての第一義的な責務を果たし、ケア優先でデータ収集を行っているか？
□ 研究対象者に不利益がないように最善を尽くしているか？
□ データや資料を厳重に管理し、個人情報の保護に努めているか？
□ 有効な看護方法が明らかになった時には、その看護を提供できるよう配慮しているか？
研究の公表□対象に対して行った倫理的配慮を明記しているか？
□個人や対象集団の特定につながる情報の記載はないか？
□文献、使用した測定用具・モデルについては引用を明記しているか？
※各々の項目をチェックする際は「看護研究における倫理指針」を参照すること。
社団法人日本看護護協会:看護研究における倫理指針,2004,P20

表２

研究の同意書に含む内容

１．研究の目的・意義
２．研究の方法・期間
３．研究への参加・協力の自由意志
４．研究への参加・協力の拒否
５．参加に同意しない場合であっても不利益は受けないこと
６．研究の参加に同意した場合であっても、いつでも取りやめることができること
７．研究の参加を取りやめることによって不利益を受けないこと
８．プライバシーの保護
９．個人情報の保護の方法
10.研究の結果が公表される場合であっても、対象者の秘密は保全されること
11．介入研究・評価研究の場合には、具体的な介入方法の記述
12．データ収集方法（協力依頼内容、所要時間）
13．研究に参加・協力することにより期待される利益（研究対象者、社会）14．研究に参加・協力することにより起こりうる危険並びに不快な状態とそれが生じた場合の対処方法
15．研究中・終了後の反応
16．研究結果の公表方法
17．同意書へのサインが不可能あるいは困難な場合には、その理由と代諾者等の選定方針
18．研究を行う看護者及び研究責任者の氏名、所属、連絡先、連絡方法
19．日付および研究対象者の署名欄※同意書は同じものを 2 通作成し、研究対象者と研究を行う看護者の双方が保管できるようにする。
社団法人日本看護協会:看護研究における倫理指針、2004、ｐ5

表３

研究の同意書・同意書の例「・・・・に関する研究」の説明及び協力のお願い

本研究は下記の目的で行うものです。研究の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いします。
以下の項目をお読みいただき、研究に参加することに同意される場合は、同意書にご署名ください。
記
１．研究の目的・意義
この研究は、・・・を対象として、・・・を明らかにし、・・・について検討するために行うものです。
２．研究方法・期間
この研究は、・・・させていただき、お聞きしたい主な内容は・・・です。許可をいただける
場合は、お話の内容を IC レコーダに録音させていただきたいと思います。録音した内容は、・・・の方法で分析を行う予定です。期間は・・・、時間は・・程度、回数は・回です。
３．研究への参加・協力の自由意思
この研究への参加・協力は、お断りになることもできます。お断りになっても、あなたが受ける医療サービスに関して不利益を被ることは一切ありません。研究への参加・協力は、自由意思によって行ってください。
４．研究への参加・協力の拒否権
この研究への参加・協力を同意した場合であっても、いつでも途中でやめることができます。
研究への参加・協力を取りやめることによって不利益を被ることは一切ありません。遠慮なく看護師の○○にお伝えください。
５．プライバシ―の保護
この研究にご協力いただける場合、プライバシーは固く守ります。また、研究のデータ及び結果は、研究の目的以外に用いることはありません。
・録音内容は、○○が分析し、調査結果がまとまった時点で消去・破棄いたします。
６．個人情報の保護の方法
個人情報の保護のため・・・を行います。研究結果を論文やその他の方法で公表する際、匿名性を守ります。
７．研究に参加・協力することにより期待される利益
この研究に参加・協力することによって、あなたは・・・を受けることができます。社会的には・・・が期待されます。

８．研究に参加・協力することにより起こりうる危険並びに不快な状態とそれが生じた場合の対処方法
この研究に参加・協力することにより起こりうる危険並びに不快な状態として、・・・が考えられます。万一、これらが生じた場合は、・・・までご連絡ください。
９．研究結果の公表方法
研究結果は・・・で公表する予定です。研究結果を知りたい場合は、・・・までにご連絡ください。
10．研究中・終了後の反応
研究中・研究終了後は・・・の対応をいたします。この研究の期間中および終了後でも、この研究に関する質問がありましたら、いつでも看護師の○○または下記の連絡先にお問い合わせください。
研究者：〒◇ ◇ ◇ ◇

研究責任者：○ ○ ○ ○

住所

〒

所属施設

○職名

看護師

TEL：

（○病院住所所属施設職名）

FAX：

TEL：○○病院看護師
（）

FAX：

研究への参加・協力の同意書
私は、○○研究について説明文書を用いて説明を受け、研究の目的、内容、方法、期待される利益および起こりうる危険性または不快な状態などについて十分に説明を受け、理解しました。
そこで、私の自由意志に基づいてこの研究に参加・協力することに同意します。
日付：

年月日

参加者（署名）研究者（署名）※立会人/代諾者(署名)本人との関係（理由）※参加者による同意書へのサインが不可能あるいは困難な場合には、立会人もしくは代諾者の方がご署名ください。

社団法人日本看護協会：看護研究における倫理指針,2004,p18・19 をもとに作成