ソフィアメディ株式会社
治験・臨床研究に関わる人々の役割と研究協力者として必要な倫理的態度

本日お話させて頂く内容① 訪問看護がDCT実施時に担う役割② 臨床試験での看護倫理2当社のこれまでの取組
2020年末頃より検討開始し、約3年程DCTについての取組みを継続中。
当初企業治験のみだった所から、現在は臨床研究分野へも範囲が拡大。

• 臨床研究でのDCT検討開始• 当社のST管理者/主任全員(約180名)
へ治験の社内研修実施• 初訪問の実施• 社内で正式な組織化
2020

2021

2022

2023

2024

取組

• 事業検討開始課題• 医療法等が当たり前だったので、GCP省令の理解が難しい• 契約形態や文言が既存事業と大きく違い、社内説明に苦労• 試験数、事例の増加• 相談試験数として2桁突破• 看護師への研修をどうするか• Visitを安定して実施するための体制をどうするのが最適化

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DCT実施時の関係者全体像
DCT実施時は、通常の治験関係者に対して、訪問看護ステーションやDCT vendorと呼ばれる関係者が加わる。
※DCT vendorはイメージとしてDCTに関するSMOのような業務を行う企業の総称■通常の治験関係者■DCTの治験関係者

訪問看護ST

DCT vendor

日本SMO協会HPより画像引用

システム会社等

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DCTの実施スキームと具体的に行っている事
GCP39条の2を順守し、施設と委受託契約を締結、治験協力者としてDCTに関与。
医師からの指示書をもとに、データ収集の支援を実行。

契約を医療機関と訪問看護STにて行う必要性■実施スキーム

依頼者

施設研究委託委受託契約(GCP39条の2)

通常の訪問看護では行わない行為も求められる■訪問看護が行う医療処置に係る看護内容

項目

実施可能な内容

ヒアリング/観察

状態観察

バイタル測定体温、血圧、脈拍、呼吸数、SpO2、状態観察

検査

心電図、その他持ち運び可能な検査機器（要相談）

検体採取

血液、尿、便、唾液、鼻咽頭ぬぐい

検体処理

遠心分離処理、分注、凍結保存

投薬

投薬見守り、点滴製剤の投与(※安全性確認後)
5何に基づいて役割を担っているのか治験に求められる事と、保険診療の一般診療において求められる事の双方を順守しつつ行う必要性がある。
➡委受託契約と、医師からの指示が必須である■実施スキーム

施設■関連規制(一部のみ抜粋)

分類

治験

規制

GCP省令
(39条の2)

医療法
保健師助産師看護師法

委受託契約

医師からの指示と看護師が可能な医療行為である事の確認(代表的なもののみ)

必要行為

保険診療

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GCP39条の2の内容について
実施医療機関から業務を委託されるにあたって、委受託契約の締結が必須である。
また、いくつか契約書に盛り込むべき内容についても記載があり。

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臨床研究でのDCT(当社支援中試験)スキームとして、当社が運営する高齢者施設で募集～遠隔同意～対応を行い、PIとは完全に遠隔で実施予定。
PIの診療の合間で実施可能なデザインのため、1名のPIにて50症例の組入を目標としている。
依頼者から費用支払

食品系企業
関係者

DCTでの実施内容

実施医療機関

試験説明

募集

委託

研究委託

遠隔同意取得お客様(当社施設利用者)

当社高齢者施設

同意取得補助組入Viist対応 + 試験食品服用確認…

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臨床研究でのDCT(当社支援中試験)
臨床研究という事もあり、CRO/SMOは用いず準備中、当社がSMO的な機能を実施。
主となる関係者※は3者のみにて実施見込み。
※検査会社/配送会社等を除く

判断/意思決定＝◎
実施＝〇
意見/提案＝△依頼者(食品系企業)

PI

当社

試験計画書作成

〇

◎

△

手順作成

◎

同意取得文書/動画作成

〇△
◎

△

同意取得

◎

〇(現地での補助)

Visit対応

◎〇

データ解析

〇

企業治験のDCTでは当社が行っていなかった部分◎

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DCTの中での役割イメージ
訪問看護をDCTに活用する事は、実臨床で進みつつある地域医療構想の概念に近しい部分があると考えている。
つまり、それぞれに向いた役割(自宅に訪問する/訪問看護でも出来る事)を元にした分業である。

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本日お話させて頂く内容① 訪問看護がDCT実施時に担う役割② 臨床試験での看護倫理11

治験にまつわる倫理指針
治験実施時には、いくつか倫理性を担保するためのプロセスが存在している。

倫理的役割

概要

倫理審査委員会(IRB)

被験者にとって科学的で公平,公正に行われる研究計画書(PRT)かどうかを審査

被験者保護
監査(モニター)

納得の上で同意し参加いただく
有害事象発生時の対応を用意する
治験プロセスがGCPに沿っているか監査
参考：厚生労働省. 治験のルール「GCP」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu2.html

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看護師にまつわる倫理指針
看護師に求められる倫理指針はいくつかの機関が発出しているが、代表例を下記に記載。

倫理的指針

概要

看護職は
4. 意向や価値観に沿った選択を支援し、
5. 個人情報を適正に取り扱い、日本看護協会
6. 不利益や危害から人々の安全を確保し、「看護職の倫理綱領」
9. 多職種とよりよい保健医療福祉を目指し
全16条から抜粋
14. 社会的問題について責任を共有し、社会創造(=創薬)を目指す。
参考：公益社団法人日本看護協会, 看護職の倫理綱領
https://www.nurse.or.jp/nursing/assets/statistics_publication/publication/rinri/code_of_ethics.pdf

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DCT実施時における倫理指針
治験における役割を、看護倫理をもって遂行していくことが治験の看護業務には求められると当社は理解。
社として「英知を尽くして生きるを看る」という言葉を大事にしており、DCTでも体現を意識

治験における倫理的役割

看護の倫理的態度

倫理審査委員会(IRB)

看護職は
4. 意向や価値観に沿った選択を支援し、5. 個人情報を適正に取り扱い、6. 不利益や危害から人々の安全を確保し、9. 多職種とよりよい保健医療福祉を目指し
14. 社会的問題について責任を共有し、社会創造(=創薬)を目指す。

被験者保護

監査(モニター)×14

DCTにおける治験・看護指針の実践
治験における役割を、看護倫理をもって遂行していくことが治験の看護業務には求められる。
■背景• 被験者さんは学生• 自宅から施設まで往復約2時間かかるため、visit日は学校を休む必要があった• Visitの大半は、採血のみが必須

採血終わるの待っとこう
お友達

DCTにて下校後に訪問、採血の実施

治験における倫理的役割
逸脱なくプロトコルを遵守し、AE発生がないことを確認した

看護における倫理的態度
生き甲斐が何かをアセスメントし友達と過ごす時間を実現するという意向に沿うことができた

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DCTの概念図
DCTはPatient Centricityの取組として語られる事もあり、実際に試験内容によって非常に患者さんの日常に寄り添った試験も生まれている。また、訪問看護である立場から創薬という新たな可能性に関われる機会でもある。

製薬協 TF-3報告書より抜粋

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DCTが普及した先の可能性
DCTは場合によっては多くの人に治験参加の機会や可能性を広げるものであり、結果的にそれが治験実施スピードの促進、ドラッグ・ラグの解消に繋がる可能性もあり得る。

武田薬品工業株式会社 日本における希少疾患の課題より抜粋

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まとめ
訪問看護の立場から見たDCTは、治験と看護両面の倫理指針を踏まえた上で振る舞う事が求められ、それによって患者さんを中心とした治験の増加に繋がると日本の創薬促進に繋がる可能性も考えられる。

■期待する連鎖DCTにおける治験・看護指針の実践
業界としてのDCTへの慣れ患者さんを中心とした治験の増加
治験参加者の増加

治験スピードの促進/ドラッグ・ラグの解消

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