作成者：弁理士 市川 ルミ「経皮的分析物センサを適用するためのアプリケータ、および関連した製造方法」事件（審決取消請求事件）
事件の表示

令和５年（行ケ）第１００２４号

判決日：令和６年１月２２日

担当部：知的財産高等裁判所第２部
判決

審決取消

関連条文

特許法 17 条の 2、特許法 29 条 1 項 3 号、特許法 159 条 2 項

キーワード

補正要件違反の有無（新規事項の追加該当性、独立特許要件としての新規性欠如の有無）及び手続違背の有無

資料：

092665_hanrei.p
引例JPA
JPA
2020524035.pdf 2013523216.pdf
df

１．事案の概要
本件は、「経皮的分析物センサを適用するためのアプリケータ、および関連した製造方法」に関する特許出願の、拒絶査定不服審判請求を不成立とした審決（不服２０２１－１７０５４号事件）の取消訴訟である。
主たる取消事由は、補正要件違反に関する判断の誤り（新規事項の追加該当性の判断が誤り、独立特許要件としての新規性欠如の判断が不十分）である。
以下では、本判決において、拒絶査定不服審判請求時に補正が行われた請求項１（本願補正発明１）について、独立特許要件としての新規性が欠如しているとした審判の判断が不十分であるとした点、および、請求項１６（本願補正発明２）について、新規事項の追加に該当すると審決の判断が誤りであるとした点について解説する。
※なお、本願（特願２０１９－５７００２６）は米国出願を基礎としてパリルートに基づく優先権を主張したＰＣＴ出願であり、出願人は在外者（米国のデックス・インコーポレーテッド）である。
２．本願補正発明の内容（１）請求項１、１６※下線が補正箇所【請求項１】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータが、前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリと、前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
1

作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備え、前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されている、
アプリケータ。
※補正前の請求項１５（補正により削除）【請求項１６】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または１グラム／１００ｉｎ２未満／２４ｈの水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
（２）要約（３）参考情報
dexcomの商品（同社ホームページより引用）※糖尿病患者のグルコース測定機器
2

３．審決の要旨（１）請求項１６（本願補正発明２）について
3

本願明細書の段落【０００８】、【００５１】、【０１４４】及び【０１６４】（以下、明細書の段落について、「段落」の記載を省略する。）の記載に照らしても、「封止要素」の「任意の材料」の「水蒸気透過率」の「１０グラム／１００ｉｎ２未満」または「１グラム／１００ｉｎ２未満」との数値限定が「２４ｈ」（２４時間）当たりの値であることは、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面」（以下「当初明細書等」という。）には記載されていない。また、「水蒸気透過率」において「グラム／１００ｉｎ２」で示された値を直ちに「２４ｈ」（２４時間）当たりの値であるとみるべき技術常識があるわけでもない。してみると、本願発明２に係る本件補正は、当初明細書等に記載した事項の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において新たな技術的事項を導入するものであり、特許法１７条の２第３項に規定する要件を満たさない。したがって、本願発明２に係る本件補正は、特許法１７条の２第３項に規定する要件を満たさないので、同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。
（２）請求項１（本願補正発明１）について
本願補正発明１と引用発明（甲１：特表２０１３－５２３２１６号公報）とに相違点は存在せず、本願補正発明１は、引用発明である。本願発明１は、本願補正発明１から構成Ｆに係る限定を外したものであるから、本願発明１は引用発明である。
※以下、筆者が表形式にまとめた。
本願補正発明１

引用発明

Ａ 皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適ａ 被験者に、検体センサ等の様々な医療用するためのアプリケータであって、前記用装置を挿入するよう構成される、挿入器アプリケータが、４００であって（【００８９】、【０１３８】）、身体装着用電子装置１１００は、センサ１４に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられ（【００５３】）、身体装着用筐体１２２内には身体装着用電子装置１１００およびセンサハブ１２３が配置され（【０１０９】）、挿入器４００は、ハンドル４０２と、シース４４２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ４０４とを含み（【０１３８】）、挿入器４００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ（【０１３８】）、身体装着用筐体
4

１２２と共にセンサ１４が取り付けられ（【０１１２】）、身体装着用筐体１２２の遠位面は被験者の皮膚表面Ｓに接着され（【０１４５】）、Ｂ 前記皮膚上アセンブリの少なくとも一ｂｄ 針キャリア４３４は、ハンドル４０部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するよ２内において軸方向に移動可能であり、針うに構成された挿入アセンブリと、キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手方向に延出し（【０１４３】）、ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動し、鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運び（【０１４４】）

Ｃ 前記挿入アセンブリを受容するようにａ 被験者に、検体センサ等の様々な医療構成されたハウジングであって、前記皮膚用装置を挿入するよう構成される、挿入器上アセンブリが通過するように構成される４００であって（【００８９】、【０１３開孔を備える、ハウジングと、８】）、身体装着用電子装置１１００は、センサ１４に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられ（【００５３】）、身体装着用筐体１２２内には身体装着用電子装置１１００およびセンサハブ１２３が配置され（【０１０９】）、挿入器４００は、ハンドル４０２と、シース４４２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ４０４とを含み（【０１３８】）、挿入器４００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ（【０１３８】）、身体装着用筐体１２２と共にセンサ１４が取り付けられ（【０１１２】）、身体装着用筐体１２２の5

遠位面は被験者の皮膚表面Ｓに接着され（【０１４５】）、ｂｄ 針キャリア４３４は、ハンドル４０２内において軸方向に移動可能であり、針キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手方向に延出し（【０１４３】）、ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動し、鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運び（【０１４４】）
c ハンドル４０２の上面からは、内壁４７５を有する円筒状の壁が遠位へと延び（【０１４２】）、ハンドル４０２の円筒状の壁の遠位端は開口部を形成し、略円筒状のシース４４２が、ハンドル４０２の遠位端側の内壁側に位置し、挿入器４００の初期構成において、針ハブ４３６及び鋭利部材４２４はシース４４２の内部に収容され、層４１８が配置され挿入器４００の初期構成において、鋭利部材４２４は接着層４１８のアパチャー４２０から近位端側に離間した構成に配設され、ユーザによるハンドル４０２の押下によって、身体装着用電子装置１１００とセンサ１４の少なくとも一部分とが受容される筐体１２２を遠位へと前進させて設置および挿入位置に至らせ
Ｄ 作動時に、前記挿入アセンブリを作動

ｂｄ 針キャリア４３４は、ハンドル４０させて、前記皮膚上アセンブリの少なくと２内において軸方向に移動可能であり、針も前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持入するように構成された作動部材と、し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４6が挿入器４００内において長手方向に延出し（【０１４３】）、ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動し、鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運び（【０１４４】）
Ｅ 前記ハウジングの内部環境と前記ハウｅｆ キャップ４０４は、内周にねじ山４ジングの外部環境との間に滅菌バリアおよ１１を有し、ハンドル４０２は、ねじ山４び蒸気バリアを提供するように構成された１１（図４４に示す）を介したキャップ４封止要素と、を備え、０４の取り付けのためのねじ山４１０を外周に有し、キャップ４０４は、ねじ山４１０とねじ山４１１との相互係合を介して、ハンドル４０２の遠位部に取り付けられ、キャップ４０４は、乾燥剤タブレット４９０と、金属箔シール４９２等のシールと、乾燥剤タブレット４９０と挿入器４００の内部との間の通気性を可能にするタイベッ
ク層４９４とを含む（【０１４１】）、Ｆ 前記開孔を封止する前記封止要素が、

ｂｄ 針キャリア４３４は、ハンドル４０前記作動部材も封止するように構成されて２内において軸方向に移動可能であり、針いる、キャリア４３４は、針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手方向に延出し（【０１４３】）、ハンドル４０２を、ばね４４６の付勢に逆らってシース４４２に対して押下すると、針キャリア４３４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動し、鋭利部材４２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材４２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運び（【０１４４】）
ｅｆ キャップ４０４は、内周にねじ山４１１を有し、ハンドル４０２は、ねじ山４7

１１（図４４に示す）を介したキャップ４０４の取り付けのためのねじ山４１０を外周に有し、キャップ４０４は、ねじ山４１０とねじ山４１１との相互係合を介して、ハンドル４０２の遠位部に取り付けられ、キャップ４０４は、乾燥剤タブレット４９０と、金属箔シール４９２等のシールと、乾燥剤タブレット４９０と挿入器４００の内部との間の通気性を可能にするタイベッ
ク層４９４とを含む（【０１４１】）、
Ｇ アプリケータ。

挿入器４００（【０１３８】）

４．原告の主張（１）請求項１６（本願補正発明２）について本願の優先日（平成２９年６月１９日）より前から、「水蒸気透過率」の単位として「グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ」が用いられることは、技術常識であり（甲５～８）、Ｊ
ＩＳ Ｋ ７１２９－１においても、プラスチックフィルム及びシートの水蒸気透過度の求め方が規定され、当該規格において、水蒸気透過度は「２４時間に透過した面積１平方メートル（ｍ２）当たりの水蒸気のグラム（ｇ）で表した質量［ｇ／（ｍ２・２４ｈ）］で表す」と定められている（甲９）。当業者であれば、本願の優先日の時点における技術常識に照らして、本願明細書の【００５１】及び【０１４４】に記載された水蒸気透過率の単位「ｇ／１００ｉｎ２」が、「ｇ／１００ｉｎ２／２４ｈ」であることは自明であると思料するから、上記の点に係る本件補正は、新規事項の追加に当たらない。
イ 本願の優先日より前に発行された文献であって、本願補正発明に係る医療機器に関連
8

するものにおいては、水蒸気透過率の単位として、「／２４ｈ」や「／日」が一般的に使用されている（甲１２、１３）。
（２）請求項１（本願補正発明１）について
本件審決は、引用発明における針キャリア４３４が本願補正発明１の作動部材に相当すると認定しているが、誤りである。
ア 本願補正発明１の「作動部材」は、本願明細書の【０１３２】にあるように、挿入アセンブリを作動させるために必要な部材であり、「作動」とは、「機械の運動部分の動き」のことである（甲１０）から、「作動部材」とは、挿入アセンブリを動かす部材を意味する。
イ 引用発明における針キャリア４３４は、単に鋭利部材４２４が長手方向に延出している針ハブ４３６を針キャリア４３４に対して上下動しないように支持しているだけである（甲１の【０１４３】）。また、針ハブ４３６及び鋭利部材４２４は、針キャリア４３４と共に一体となって長手方向に移動するが（同【０１４４】～【０１４６】）、針キャリア４３４が針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を動かすものではない。針ハブ４３６及び鋭利部
材４２４を作動させる部材は、キャリッジ４３０及びばね４４６等である。（中略）すなわち、針キャリア４３４が針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を下方に移動させているのではなく、ハンドル４０２が、ハンドル４０２を押下させることによって、針キャリ
ア４３４と係合するキャリッジ４３０により、針キャリア４３４、ひいては針ハブ４３６及び鋭利部材４２４を作動している。
したがって、引用発明においては、①ハンドル４０２、キャリッジ４３０及びばね４４６、または②ハンドル４０２のみを「作動部材」に相当する部材であると解釈すべきである。上記を前提として本願補正発明１と引用発明を対比すると次のとおりである（本件審決の認定と異なる部分に下線を付した。）。
本願補正発明１

引用発明

アプリケータ挿入器１皮膚上アセンブリ

身体装着用筐体１２２及びセンサ１４

皮膚上アセンブリの一部分

センサ１４

挿入アセンブリ

針ハブ４３６及び鋭利部材４２４

ハウジング

シース４４２作動部材①ハンドル４０２、キャリッジ４３０及びばね４４６又は②ハンドル４０２

バリア

タイベックス層４９４

封止要素

キャップ４０４

引用発明における作動部材は、封止要素に相当すると認定されているキャップ４０４によって覆われていないこととなるから、本願補正発明１と引用発明とは、少なくとも構成要件Ｆにおいて一致しない。
9５．被告の主張（１）請求項１６（本願補正発明２）について
様々な技術分野において、本願の優先日より前から、水蒸気透過率の単位時間として、「２４ｈ」（２４時間）ではなく、「１ｈ（１ｈｒ）」（１時間）が用いられており、水蒸気透過率の単位時間が全て「／２４ｈ」ではないことが明らかであって、単位時間を省略する場合は「／２４ｈ」であるという技術常識があるものではない。そうすると、本願明細書の「グラム／１００ｉｎ２」が「グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ」であることが自明であるとはいえない。
（２）請求項１（本願補正発明１）について広辞苑（甲１０）にあるように、「作動」は「機械の運動部分の動き」を意味するにすぎず、他部材を動かすための操作起点となる部材の動きだけではなく、動力伝達部材等の単に可動する部材の動きも「作動」に含む。また、本願明細書（例えば【０１１１】、【０１１７】）を参照しても、「作動」は、押しボタンのような挿入アセンブリを動かすための操作起点となる部材の動きに限られない。
引用発明の「針キャリア４３４」は、「ハンドル４０２を」「押下すると」「近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動」するものであり（甲１の【０１４３】、【０１４４】）、「針ハブ４３６を支持し、針ハブ４３６からは、鋭利部材４２４が挿入器４００内において長手方向に延出し」ていることから、「針キャリア４３４」の移動に伴って「針ハブ４３６」及び「鋭利部材４２４」を移動させ、「センサ１４のセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運」ぶように構成されている。
したがって、引用発明の「針キャリア４３４」は、本願補正発明１の「作動部材」に相当する。

10

６．裁判所の判断
当裁判所は、本件補正のうち本願発明２に係るものは新たな技術的事項を導入するものではなく、本願発明１に係るものは独立特許要件の充足性に関する本件審決の検討は不十分であって、本件補正の却下は相当ではないから、本件補正前の本願発明について特許を受けることができないものと判断し、本願を拒絶すべきとした本件審決は取り消されるべきものと考える。
（１）請求項１６（本願補正発明２）について特許請求の範囲等の補正は、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内」においてしなければならない（同法１７条の２第３項）。これは、出願当初から発明の開示が十分に行われるようにして、迅速な権利付与を担保するとともに、出願時に開示された発明の範囲を前提として行動した第三者が不測の不利益を被ることのないようにしたものと解され、「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項」とは、当業者によって、明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項（以下、単に「当初技術的事項」という。）を意味すると解するのが相当であり、補正が、当初技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであるときは、当該補正は、「明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内において」するものということができる。
本件補正前の特許請求の範囲及び本願明細書の記載によれば本件補正は、次のとおり、「明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内において」されたものと認められる。
（中略）当該記載からは、「１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料」が封止要素を構成する材料であると理解することができるものの、その余の特許請求の範囲の記載を踏まえても、上記の水蒸気透過率の単位が２４時間単位であることをうかがわせる記載はない。
次に本願明細書をみると（中略）これらの記載においても当該任意の材料の水蒸気透過率が２４時間単位のものであるかは判然としない。したがって、本願明細書の記載からは、
本願発明２の「１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満」における「グラム／１００ｉｎ２」が、「グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ」という２４時間単位のものであることを直ちに読み取ることはできない。
本願の出願日当時の技術常識について検討するに、平成２０年３月２０日改正の日本工業
規格「プラスチック－フィルム及びシート－水蒸気透過度の求め方（機器測定法） ＪＩＳ Ｋ ７１２９」（甲９）には、エンボスなどのない表面が平滑な、プラスチックフィルム、プラスチックシート及びプラスチックを含む多層材料の感湿センサ法、赤外線センサ法及びガスクロマトグラフ法による水蒸気透過度の求め方について規定した規格について、「水蒸気透過度は、２４時間に透過した面積１平方メートル当たりの水蒸気のグラム数〔ｇ／（ｍ２ 5 ・２４ｈ）〕で表す。」との記載があることが認められるが、本願発明
11２においては、封止要素の材料はプラスチック又はこれを含むものに限られるものではな
く、また、水蒸気透過度の測定方法も特定されていないから、上記日本工業規格をそのまま本願発明２に適用することができるということはできない。
また、本願の出願日以前に公開されていた文献には、シートやフィルム等の水蒸気透過度について、（中略）１時間単位の値が用いられているものもみられるから、本願の出願日
当時、水蒸気透過率について２４時間単位で表すことが通常であったということはできない。
そうすると、当業者が、本願発明２に係る特許請求の範囲及び本願明細書の「１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満」との記載をもって、「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満」を意味するものと当然に理解するとは認められない。
もっとも、前掲各証拠上、水蒸気透過率について１時間単位又は２４時間（１日）単位で表すことが通常であると認められ、これを前提とすると、本願発明２の「１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満」との記載は、「１０グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満」又は「１０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満」のいずれかを意味することが当業者にとって自明であるということはできる。そして、「１０グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２／ｈ未満」
を２４時間単位に換算すると「２４０グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満または好ましくは２４グラム／１００ｉｎ２／２４ｈ未満」となる。
そうすると、本願補正発明２は、本願発明２の特許請求の範囲の記載と同じか又はそれよりも狭い範囲で水蒸気透過率を定めたものであり、また、この限定により何らかの技術的意義があることはうかがえないことからすると、本件補正により、本願発明２に関し、新たな技術的事項が付加されたということはできない。
したがって、本件補正は、本願発明２に関し、当初技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではない。
以上のとおり、本願発明２に係る本件補正について、新たな技術的事項を導入するものであって特許法１７条の２第３項の要件を満たさないと判断した本件審決には誤りがある。
（２）請求項１（本願補正発明１）について
本願補正発明１の「作動部材」の意義
ア 本願補正発明１の特許請求の範囲には、「作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材」との記載がある。この記載によると、「作動部材」とは、挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するようにするものである。
イ 次に、本願明細書の記載（中略）、ハウジングの側面に作動部材を設けることにより、12

本願補正発明１のアプリケータの受容者（利用者）が、容易に片手でアプリケータを展開することができるのであるから、受容者が、片手でアプリケータを保持し、ハウジングの側面にある「作動部材」を押して挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリを皮膚に挿入させて使用することが想定されている。
（中略）（【００７０】）、【図１Ｂ】及び【図２Ｂ】の各記載によると、作動部材は例えば「押しボタン」であり、これをキャップで包むことによって偶発的な作動を防止することが想定されている。

※１００：アプリケータ、１０４：ハウジング、１１０：封止要素、１１２：キャップ
２００：アプリケータ、２５０：作動部材（中略）以上を総合すると、本願明細書においては、「作動部材」は、押しボタンやキャップなど利用者が直接又は可撓性部材を介して押したり移動させたりすることができる部材であって、これを移動させることがトリガとなって、挿入アセンブリが作動することとなる部材を指すものと解するのが相当であり、このような理解は、作動部材が挿入アセンブリを「作動させる」ものであるという特許請求の範囲の記載とも整合する。そして、本願明細書にはこれに反する記載はない。
ウ したがって、本願補正発明１における「作動部材」は、当該部材に対する押すなどの作用がトリガとなって、挿入アセンブリが作動することとなる部材を指すと認めるのが相当である。
引用発明における「作動部材」
引用発明（中略）においては、ユーザが「ハンドル４０２」を押下すると、「針キャリア４３４」が移動し、これによって針ハブ及びこれから延出する鋭利部材４２４が、センサ１４のセンサ挿入部３０を、被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶから、ユーザが、「ハンドル４０２」を押下することがトリガとなって、挿入アセンブリに相当する「針ハブ及び13鋭利部材４２４」が作動することとなるものと認められる。そうすると、引用発明において、本願補正発明１の「作動部材」に相当するものは「ハンドル４０２」である。
（中略）、引用発明における「ハンドル４０２」は本願補正発明１の「作動部材」に相当するところ、「ハンドル４０２」はアプリケータの最上面に存在しており、ハンドル４０２の円筒状の壁の遠位端の開口部を封止する「キャップ４０４」が、ハンドル４０２を覆っているものではないから（甲１【図４７】参照）、引用発明においては作動部材が、開口部を封止する封止要素により封止されていないことが明らかである。そうすると、本願
補正発明１が「前記開孔を封止する前記封止要素が、前記作動部材も封止するように構成されている」のに対し、引用発明はそのような構成を有していない点において両者は相違することになる。

５．コメント
本訴訟の請求項１６（本願補正発明２）について、「／２４ｈ」を追加した補正につい14て、明細書に記載がなく、当業者の技術常識からも「／２４ｈ」もあるし「／１ｈ」もあるからいずれか不明であると認定しながらも、１ｈ単位または２４ｈ単位のいずれかを示すことが常識であると認定し、どちらかを採用したとしても同じであるか狭くになるた
め、新規事項追加には当たらないと判断している。そして、新規事項追加には当たらないと判断された理由が『「願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項」とは、当業者によって、明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項（以下、単に「当初技術的事項」という。）を意味すると解するのが相当であり』とあり、当業者の頭書技術的事項を主張すれば、明細書に記載がなくても補正ができるというものであった。なお、私見だが、欧州では、補正が厳格であり、明細書に記載がない場合は補正ができず、このように明細書等に基づいた当初技術的事項から導かれる内容まで考慮するような出願人に有利な判断にはならないのではないかと考えられる。
本訴訟の請求項１（本願補正発明１）について、「作動部材」の解釈について、裁判所は広辞苑を引用せずに、請求項１の文言と明細書の文言に基づいて認定している。つまり、原告の主張を認めている点について、『当該部材に対する押すなどの作用がトリガとなって、挿入アセンブリが作動することとなる部材を指すと認めるのが相当である』と認定しており、明細書の内容を参照した上で、「作動部材」を解釈している。なお、私見だ
が、欧州では、「作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材」という請求項１の文言上、『当該部材に対する押すなどの作用がトリガとなって』とまでは請求項１に記載されていないため、特許庁のように「針キャリア４３４」も「作動部材」に相当すると判断される可能性が高いように感じた。また、原告がクレームチャートを用いてわかりやすく対比している点について、今後の実務の参考になると思った。
＜リパーゼ事件最高裁判決：発明の要旨の認定についての判決＞① 要旨認定は、特段の事情のない限り、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいてされるべきである。
② 特許請求の範囲の記載の技術的意義が一義的に明確に理解することができないとか、あるいは、一見してその記載が誤記であることが明細書の発明の詳細な説明の記載に照らして明らかであるなどの特段の事情がある場合に限って、明細書の発明の詳細な説明の記載を参酌することが許されるにすぎない。
※上記判決後、「願書に添付した明細書の特許請求の範囲以外の部分の記載及び図面を考慮して、特許請求の範囲に記載された用語の意義を解釈するものとする。」（特許法第70条第2項））が追加される改正が行われた。
＜欧州特許許可クレーム＞
15

Claim1:An applicator (100) for applying an on-skin assembly (102) to skin of a host, theapplicator (100) comprising:an insertion assembly (118) configured to insert at least a portion of the on-skinassembly (102) into the skin of the host; a housing (104) configured to receive theinsertion assembly (118), the housing (104) comprising an aperture (106) throughwhich the on-skin assembly (102) is configured to pass; an actuation member
configured to, upon activation, actuate the insertion assembly (118) to insert at least
the portion of the on-skin assembly (102) into the skin of the host; a sealing element(110) configured to provide a sterile barrier and/or a vapor barrier between aninternal environment of the housing (104) and an external environment of thehousing (104), wherein the sealing element (110) comprises a removable cap (112)configured to couple with a portion of the housing (104); a support member (116)configured to inhibit at least lateral movement of the insertion assembly (118),
characterised in thatthe support member (116) comprises a film (116); and wherein the insertion assembly(118) comprises a needle (140) which passes through the film (116).
皮膚上アセンブリ（102）を宿主の皮膚に適用するためのアプリケーター（100）であって、該アプリケーター（100）は、以下からなる：
オン-スキン組立体（102）の少なくとも一部を宿主の皮膚に挿入するように構成された
挿入組立体（118）；挿入組立体（118）を受容するように構成されたハウジング（104）であって、ハウジング（104）は、オン-スキン組立体（102）が通過するように構成された開口部（106）を備える、ハウジング（104）；作動時に、オン-スキン組立体（102）の少なくとも一部を宿主の皮膚に挿入するように挿入組立体（118）を作動させるように構成された作動部材； ハウジング（104）の内部環境とハウジング（104）の外部環境との間に無菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された密封要素（110）であって、密封要素（110）が、ハウジング（104）の一部と結合するように構成された取り外し可能なキャップ（112）を備える、密封要素；挿入アセンブリ（118）の少なくとも横方向の移動を抑制するように構成された支持部材（116）であって、以下を特徴とする、支持部材（116）；を備え、支持部材（116）はフィルム（116）からなり、挿入アセンブリ（118）はフィルム（116）を貫通する針（140）からなることを特徴とする。
※請求項17に相当するクレームはなし
以上16