令和6年度
橋渡し研究プログラム公募 説明会
九州大学拠点

九州大学 生命科学革新実現化拠点 橋渡研究推進部門
九州大学病院 ARO次世代医療センター
September 26, 2023

橋渡し研究支援機関
日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化・発展させ、日本発の革新的な医薬品・医療機器等を持続的に創出する

1

日米での承認薬の内訳比較 (1997～2007)
承認薬数

青は製薬会社発、
茶～緑はアカデミアまたはベンチャー発

アカデミア創薬基盤を整備する必要性

文科省認定

全国11拠点s: Standard new molecular entities
p: Priority-approved new molecular entities
b: New therapeutic biologics
Kneller R. Nat Rev Drug Discov. 2010

医薬品・医療機器を作る目的と規制
日本国憲法（昭和二十一年憲法）第25条

第１項 すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。
第２項

国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

ここから法律も整備されている
規制を理解しないと開発には結びつかない•
••
•
•

医師法
医療法
保健師助産師看護師法
臨床工学技士法
医薬品医療機器等法などの規制や法律

通常のビジネスとは異なる

2

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 3

医薬品規制調和国際会議
限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指す

品質

安全性

通常のビジネスとは異なる

有効性

3領域に共通する複合領域

橋渡し研究支援機関の支援橋渡し研究支援機関

・薬事支援
・研究者教育・知財コンサルト
・企業導出・ベンチャー支援・行政機関連携
・国際連携
AMEDシンポジウム2017開催レポートより引用
https://www.amed.go.jp/pr/amedsympo2017_06-03.html

4

臨床研究中核病院

九州大学はダブル拠点！

橋渡し研究プログラム

5

基礎研究・シーズA 2年間
・シーズH（医歯薬以外） 1年間
開発コンセプト、原理・作用機序確認
特許出願

応用研究
・PreF 2年間
仕様決定、化合物最適化、品質規格
投与経路、用法用量、投与期間

非臨床研究
・シーズB 3年間
毒性試験（医薬品・医療機器）
性能試験（体外診断用医薬品）

臨床研究・治験
・シーズC 4年間治験実施体制整備、治験実施

シーズH(医歯薬以外を対象)

POC = Proof of Concept：概念実証
有効性+安全性の立証

審査方法

Early phaseであるシーズAとシーズHは拠点に申請、拠点で審査→ 拠点にて申請時期を決定

Late phaseであるpreF, シーズB/C/Fは拠点に申請、拠点で推薦課題決定後、AMEDに申請、AMEDで審査→ 公募時期についてはAMED HPならびに拠点Webサイト（WAT-NeW）に掲載

6

WAT-NeW
西日本橋渡し研究ネットワーク（West Japan Academia Translational Research Network）

7

今後のスケジュール期間

シーズH

シーズA

preF/F/B/C

個別相談会

8/8(火)～11/17(金)提案書受付

10/2(月)～11/30(木)審査期間

12/18(月)～1月下旬(予定)個別相談会

8/8(火)～10/13(金)提案書受付

9/1(金)～10/31(火)審査期間

10/23(月)～11月下旬(予定)個別相談会

8/8(火)～10/13(金)提案書受付

9/1(金)～10/23(月)審査期間

10/24(水)～11/15(水)推薦書/提案書

12/1(金)～1月中旬(予定)AMED受付

12/27(水)~1/26(金)

82024

8月

9月

10月

11月

12月

1月

2月

3月

R6年度AMED公募期間(R5公募期間:12/27～1/26)

個別相談会の期間を設けていますので、開発、知財、書類作成に関する相談等積極的にご利用ください。
申し込み方法詳細については、Webサイト（WAT-NeW）に掲載しています。

シーズH
関連特許出願を目指す基礎研究課題
・革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に結びつく可能性のある研究課題

・知財化を目指す開発早期の研究課題（翌年度シーズA以降へステージアップ）
研究開発費：特定領域 年間上限400万円程度
一般領域

採択件数

：特定領域

年間上限200万円程度
5課題程度

一般領域 5課題程度
支援期間：令和6年4月1日～令和７年3月31日

研究開発費の使用期限：令和７年3月31日※採択件数によって、研究開発費は変更の可能性があります。
支援期間ならびに研究開発費の補助は、1年間となります。
特許出願に係る費用は所属大学の予算、または配分研究費（間接経費）から支出していただくことになります。
採択課題については、拠点が主催する展示会や成果報告会でポスター発表をしていただきます。
他拠点との併願は不可とします。
同年度のシーズAとシーズHの併願は不可とします。

9

シーズH

募集要件

10

支援対象課題（下記の条件をすべて満たす課題）
・大学等のオリジナルな研究成果によるシーズであること。

・研究開発代表者が原則、医学・歯学・薬学系以外の所属であること。
※「医工学」等の融合組織の所属者も応募可能であるが、代表者が研究開発だけで なく医療にも従事している場合は応募前に拠点に確認のこと。
※研究分担者および協力者は医学・歯学・薬学系所属であっても差し支えない。
※民間企業等のアカデミア研究機関以外に所属の研究者が研究代表者となる場合は、応募前に拠点に確認のこと。

公募条件に該当するかご不明な方は「個別相談会」にお申し込みください！

・知財化を目指す開発早期のシーズであること（翌年度シーズA以降へステージアップ） 。
・以下のどちらかのテーマであること。
特定領域：別途提示する病院・企業等ステークホルダーのニーズに合致するテーマ

一般領域：上記以外の領域※特定領域の採択課題においては、病院・企業等ステークホルダーとの連携が可能であること。
※特定領域と一般領域の併願は不可。

令和6年度シーズH 公募領域

11

特定領域〇迅速な診断法・検出法の開発、簡便な測定法・評価法の開発
慢性疼痛の定量化（動物も含む）、人畜共通感染症の迅速な診断、骨格筋量の簡便な測定法（インピーダンス法以外）〇患者体験の改善、患者の苦痛軽減に関する医療技術
メタバース（インターネット上の仮想空間）を利用した未来予想体験（患者さんに手術を受けた場合の身体機能の回復を事前に体験してもらう等）、在宅医療用脳波モニタリング装置、住宅環境デザイン(健康維持のための住環境のデザインもしくは、軽度認知症高齢者が自立的な在宅生活を維持するための住環境のデザイン)〇データサイエンスを用いた下記課題/ニーズの解決
嚥下機能に関する画像診断プログラム、画像やバイオマーカーを用いた精神疾患の診断補助プログラム、関節可動域の可視化（関節可動域の自動計測）※例示されたもの（太字箇所）以外の研究課題は、一般領域での応募として選考します

一般領域：特定領域以外の領域

開拓枠：不採択課題の中から、破壊的イノベーションにつながる異分野要素の強い課題を10課題程度採択(研究費：年間100万円)

シーズA
関連特許出願を目指す基礎研究課題
・革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に結びつく可能性のある研究課題

・2年以内に特許出願し、preF以降への移行を目指す課題
・企業との共同研究（もしくは企業導出）を目指す課題
研究開発費：1件あたり300万円程度

採択件数：25件程度支援期間：令和６年4月1日～令和8年3月31日

研究開発費の使用期限：令和7年3月31日※採択件数によって、研究開発費は変更の可能性があります。
研究開発費の補助は、初年度のみとなります。
特許出願に係る費用は所属大学の予算、または配分研究費（直接経費）から支出していただくことになります。
採択課題については、拠点が主催する展示会や成果報告会でポスター発表をしていただきます。
他拠点との併願は不可とします。

12

PMDA（医薬品医療機器総合機構）

総合相談：
事前面談：
対面助言：

開発中の品目について、いつ、どのように PMDA に相談すればよいのか、資料を作成する上で基本的に参照すべき通知等はどのようなものか相談する。
効率的な対面助言の実施に向けて、相談事項の論点整理及びそれに必要な資料内容を確認する。
相談者から提出された資料を、担当審査部の審査チームが精査し、必要に応じて追加のデータや資料を提出した上で、各相談事項に対する PMDA の公式見解を得る。

13

PMDA（医薬品医療機器総合機構）

非臨床試験
パッケージ

総合相談：
事前面談：
対面助言：

臨床試験計画非臨床試験充足性

開発中の品目について、いつ、どのように PMDA に相談すればよいのか、資料を作成する上で基本的に参照すべき通知等はどのようなものか相談する。
効率的な対面助言の実施に向けて、相談事項の論点整理及びそれに必要な資料内容を確認する。
相談者から提出された資料を、担当審査部の審査チームが精査し、必要に応じて追加のデータや資料を提出した上で、各相談事項に対する PMDA の公式見解を得る。

14

PreF

15

対象
・関連特許出願済みで、治験開始に必須な非臨床試験の項目確定等を目指す研究開発課題
求められる成果・導出や実用化に向けた企業との連携体制の構築
・治験開始に必須な非臨床試験実施項目の確定（研究期間内に対面助言を終了）
・臨床性能試験開始の準備完了（体外診断用医薬品等の場合）

・シーズ F（シーズB） へのステージアップ
研究開発費の規模等

・作用機序
・用量反応性・用法用量、投与期間・ポジショニング
・製造法
・規格、確認試験
・試作品製造、性能試験
・最終仕様確定・企業連携etc.

・研究開発費の規模：原則、1 課題当たり年間上限 10,000 千円*（間接経費を含まず）*研究遂行上、上限を超えた研究開発費を申請する場合にはその内訳と必要性を説明すること

研究開発実施予定期間：令和 6～7 年度（2 年度）※

拠点審査にて推薦課題となった場合にのみ、AMEDへ申請できます。
他拠点との併願は不可とします。

シーズF

16

対象
・関連特許出願済みかつ、開発にあたって企業連携が確立しており、最長5年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題✓ 非臨床 POC 取得及び治験届提出を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題、または薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題✓ 上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業へ導出を目指す研究開発課題
応募時に満たすべき条件
・PMDA が実施する RS 戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA 作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・大学等と企業の共同提案であり、シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業との役割分担が明確で、シーズの臨床使用と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること。

・実用化・事業化の主体となる企業と大学等の役割分担が明確かつ適切な連携（共同提案）が構築されており、それぞれが研究開発を実施すること。
・支援開始2年度目終了時のステージゲートの時点で速やかに治験準備可能な計画が立てられていること。

シーズF

17

求められる成果・支援開始後２年度目終了時（ステージゲート）までに治験準備完了、後半ステージに向けた企業リソースのさらなる充実の準備
・ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製造販売企業への導出
研究開発費の規模等
・研究開発費の規模：

原則、1 課題当たり年間上限 70,000 千円*（間接経費を含まず）
ステージゲート通過課題は、3年度目から1課題当たり年間上限 90,000 千円*（間接経費を含まず）*研究遂行上、上限を超えた研究開発費を申請する場合にはその内訳と必要性を説明すること・研究開発実施予定期間：
当初令和 6～７年度（2 年度）
ステージゲート通過課題*は追加で令和８～１０ 年度（最長 3 年度）（最長 5 年度）*支援開始後 2 年度目にステージゲート通過課題の選定のための評価があります。

※ 拠点審査にて推薦課題となった場合にのみ、AMEDへ申請できます。
他拠点との併願は不可とします。

シーズB

18

対象
・関連特許出願済みで、最長 3 年度以内に下記のいずれかの目標への到達を目指す研究開発課題✓ 非臨床 POC 取得及び治験届提出を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題✓ 薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題
応募時に満たすべき条件
・PMDA が実施する RS 戦略相談（対面助言）が実施されており、PMDA 作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
求められる成果・治験を行うのに必要な非臨床 POC の取得、シーズ F または C へのステージアップ、企業導出 等
研究開発費の規模等

・研究開発費の規模：原則、1 課題当たり年間上限 50,000 千円*（間接経費を含まず）*研究遂行上、上限を超えた研究開発費を申請する場合にはその内訳と必要性を説明すること

研究開発実施予定期間：令和 6～8 年度（3 年度）※ 拠点審査にて推薦課題となった場合にのみ、AMEDへ申請できます。
他拠点との併願は不可とします。

シーズC (A)臨床試験に向けた準備・臨床試験を行う課題

19

対象・関連特許出願及び非臨床 POC 取得済みで、治験開始を目指して原則１年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後２～3 年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題✓ 健常人又は患者を対象とし、臨床 POC 取得を目指す医薬品等の研究開発課題✓ 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題
求められる成果
・ステージゲート時点（初年度）までに治験製品製造や臨床試験実施体制整備等、医師主導治験等の準備完了

・ステージゲート後、研究期間終了までに臨床 POC 取得、企業導出、薬事承認・認証 等
研究開発費の規模等
・研究開発費の規模：
原則、1 年目は 1 課題当たり年間上限 10,000 千円*（間接経費を含まず）、

ステージゲート通過課題は 2 年度目から１課題あたり年間上限 80,000 千円*（間接経費を含まず）*研究遂行上、上限を超えた研究開発費を申請する場合にはその内訳と必要性を説明すること

研究開発実施予定期間：令和 6～9 年度（４年度）※ 拠点審査にて推薦課題となった場合にのみ、AMEDへ申請できます。
他拠点との併願は不可とします。

シーズC (B) 臨床試験を行う課題
対象
・関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、最長3年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題
ただし、研究開発期間終了時に治験又は臨床試験の観察期間（Last Patient Out）まで終了できること✓ 健常人又は患者を対象とし、臨床 POC 取得を目指す医薬品等の研究開発課題✓ 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題
求められる成果
・臨床 POC 取得、企業導出、薬事承認・認証 等

研究開発費の規模等
・研究開発費の規模：1課題当たり年間上限80,000千円（間接経費を含まず）

・研究開発実施予定期間：令和6～8年度（最長３年度）※拠点審査にて推薦課題となった場合にのみ、AMEDへ申請できます。他拠点との併願は不可とします。

20

臨床試験体制

生命科学革新実現化拠点

橋渡研究推進部門

行政との連携国際連携

21
アカデミアネットワーク➢ ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク➢ 福岡版CDC (Center for Disease Control Prevention)➢ 飯塚医療イノベーション推進会議

橋渡研究推進部門

ベンチャー創設

企業ネットワーク（創薬共同研究グラント）

研究者教育、展示会出展

創薬基盤

グラント獲得支援、シーズ育成（橋渡し研究プログラム）

21

創薬共同研究グラント公募支援事業

22

企業と26大学の研究者を【2022年度参画企業】
旭化成ファーマ株式会社
武田薬品工業株式会社

26

田辺三菱製薬株式会社
科研製薬株式会社
あすか製薬株式会社

マルホ株式会社
2019年度
前期

2019年度
後期

2020年度

シーズ応募数

39件

シーズ応募数63件

一次審査：書面審査（延べ数）75件

一次審査：書面審査（延べ数）90件

二次審査：対面審査

9件

二次審査：対面審査

7件

共同研究契約2件

秘密保持契約0件

シーズ応募数

55件

MTA締結

1件

一次審査：書面審査（延べ数）71件

共同研究契約0件

二次審査：対面審査

5件

シーズ応募数74件

共同研究契約0件

一次審査：書面審査（延べ数）127件

シーズ応募数69件

二次審査：対面審査

4件

一次審査：書面審査（延べ数）178件

秘密保持契約2件

二次審査：対面審査

5件

共同研究契約-秘密保持契約3件

共同研究契約0件

2021年度

2022年度

早期企業導出、不採択課題を含めた育成

帝人ファーマ株式会社
RDiscovery(REMIGES Venture)他５社

創薬共同研究グラント公募支援事業
応募者名

所属大学名

部署

課題名

分類

モダリティ

対象疾患

競合品に対する優位性/特徴 200字以内

要約(ノンコンフィデンシャルレベルで作成）300字以内

対象
・特許出願・非臨床POC取得を目指す創薬・医療技術シーズ
医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品（※基盤技術も可）・シーズA、シーズH、preF、シーズBと同時応募可能
本事業の流れ（1）拠点が、応募研究課題の「タイトル」、「キーワード」、「要約」等をリスト化し、参画企業に提示する。
※非開示情報など必要に応じて一部マスキングし提示いたします。
（2）拠点が、申請者へ開示可能資料（秘密情報が含まれていない）の作成を予め依頼する。
（開示可能資料の作成方法につきましては、拠点よりテンプレートを提案し、作成支援します）。
（3）拠点が、応募研究課題に興味を持った参画企業に対して、開示可能資料（秘密情報が含まれていない）を提供する。
※参画企業が興味を持たなかった場合は、不採択となります。
（4）参画企業が応募書類を評価。
（5）参画企業が共同研究を希望した場合、参画企業と申請者が面談を実施する。

※面談に至らなかった場合、次回申請にむけたブラッシュアップのため、参画企業からのコメントを申請者へ送付します。
（6）産学連携共同研究の成約。

23

特許出願の有無問い合わせ先
お問合せ先
九州大学 生命科学革新実現化拠点
先端医療オープンイノベーションセンター
橋渡研究推進部門
E-Mail: nw-info@med.kyushu-u.ac.jp
Tel: 092-642-4802

申請書類のダウンロード

🔍 wat-new(https://wat-new.org/)

24