2022 年 10 月 改訂（第 7 版）
日本標準商品分類番号873133

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

パンテチン製剤

パンテチン注 200mg「KCC」
PANTETHINE INJ. 200mg “KCC”

剤

形

注射剤

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

1 管（2mL）中、パンテチン 200mg 含有

名

和名：パンテチン
洋名：Pantethine

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製 造 販 売 承 認 年 月 日 ：2020 年 7 月 1 日（販売名変更による）薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ：2020 年 12 月 11 日
（販売名変更による）
発 売 年 月 日：1981 年 9 月 30 日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売：ネオクリティケア製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイアル
TEL 0120-265-321 FAX 03-5840-5145
医療関係者向けホームページ
URL https://www.neocriticare.com

本 IF は 2022 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
http://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要
1.

― 日本病院薬剤師会 ―医薬品インタビューフォーム作成の経緯

医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。
最新版の e-IF は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」（ http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IFを掲載する独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」が公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで
今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2.

IF とは

IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］① 規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
② IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③ 表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］① IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
② IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③ 添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④ 製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
② 上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③ 使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
3.

IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当
該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サー
ビス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4.

利用に際しての留意点

IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
I. 概要に関する項目

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 開発の経緯·····································1

1. 警告内容とその理由·····························11

2. 製品の治療学的・製剤学的特性···················1

2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）···········11

II. 名称に関する項目

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由···11

1. 販売名·········································2

4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由···112. 一般名·········································2

5. 慎重投与内容とその理由·························11

3. 構造式又は示性式·······························2

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法·········114. 分子式及び分子量·······························2

7. 相互作用·······································115. 化学名（命名法）·······························2

8. 副作用·········································116. 慣用名、別名、略号、記号番号···················2

9. 高齢者への投与·································12

7. CAS 登録番号··································2

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与··················12III. 有効成分に関する項目

11. 小児等への投与································12

1. 物理化学的性質·································3

12. 臨床検査結果に及ぼす影響······················122. 有効成分の各種条件下における安定性·············3

13. 過量投与······································123. 有効成分の確認試験法···························3

14. 適用上の注意··································124. 有効成分の定量法·······························3

15. その他の注意··································12

IV. 製剤に関する項目
1. 剤形···········································4

16. その他········································12IX. 非臨床試験に関する項目

2. 製剤の組成·····································4

1. 薬理試験·······································13

3. 注射剤の調製法·································42. 毒性試験·······································13

4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意···············4

X. 管理的事項に関する項目

5. 製剤の各種条件下における安定性·················4

1. 規制区分·······································14

6. 溶解後の安定性·································52. 有効期間又は使用期限···························14

7. 他剤との配合変化（物理化学的変化）·············5

3. 貯法・保存条件·································14

8. 生物学的試験法·································5

4. 薬剤取扱い上の注意点···························149. 製剤中の有効成分の確認試験法···················5

5. 承認条件等·····································14

10. 製剤中の有効成分の定量法······················5

6. 包装···········································14

11. 力価··········································5

7. 容器の材質·····································14

12. 混入する可能性のある夾雑物····················68. 同一成分・同効薬·······························14

13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報··

9. 国際誕生年月日·································14··················································6

10. 製造販売承認年月日及び承認番号················14

14. その他 ·······································6

11. 薬価基準収載年月日····························14

V. 治療に関する項目

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及

1. 効能又は効果···································7

びその内容········································14

2. 用法及び用量···································7

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容··14

3. 臨床成績·······································7

14. 再審査期間····································14

VI. 薬効薬理に関する項目

15. 投薬期間制限医薬品に関する情報················15

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群···········8

16. 各種コード····································15

2. 薬理作用·······································8

17. 保険給付上の注意······························15VII. 薬物動態に関する項目

XI. 文献1. 血中濃度の推移・測定法·························9

1. 引用文献·······································16

2. 薬物速度論的パラメータ·························9

2. その他の参考文献·······························16

3. 吸収···········································9XII. 参考資料

4. 分布···········································9

1. 主な外国での発売状況···························16

5. 代謝···········································9

2. 海外における臨床支援情報·······················166. 排泄··········································10
7. トランスポーターに関する情報··················10
8. 透析等による除去率····························10XIII. 備考
その他の関連資料··································16

Ⅰ．概要に関する項目
1.

開発の経緯

パンテチン注 200mg「KCC」（旧名称：パンテチン注 10%「小林」）は、小林製薬工業株式会社（現：ネオクリティケア製薬株式会社）が後発医薬品として、規格及び試験方法を設定、加速試験を行い承認申請し、1981
年 3 月に承認を取得、1981 年 9 月に上市した。その後、薬食審査発第0922001 号に基づき医療事故防止を鑑み、2020 年 7 月に名称変更の承認を取得し、パンテチン注 200mg「KCC」として、2020 年 12 月に薬価収載された。

2.

製品の治療学的・製剤学
的特性

本剤は、パントテン酸の欠乏または代謝障害が関与すると推定される疾患に対し臨床効果が期待でき、高脂血症の改善、腸管運動を促進する。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
1.

2.

販売名
(1) 和名

パンテチン注 200mg「KCC」(2) 洋名PANTETHINE INJ. 200mg “KCC”(3) 名称の由来

薬食審査発第 0922001 号に基づき、一般名に剤型及び有効成分の含量に関する情報を付した。

一般名(1) 和名（命名法）

パンテチン（JAN）(2) 洋名（命名法）

Pantethine（JAN）(3) ステム不明

3.

構造式又は示性式

4.

分子式及び分子量

分子式：C22H42N4O8S2
分子量：554.72

5.

化学名（命名法）

Bis(2-{3-[(2R)-2,4-dihydroxy-3,3-dimethylbutanoylamino]
propanoylamino}ethyl)disulfide

6.

慣用名、別名、略名、記 特になし
号番号7.

CAS 登録番号16816-67-4- 2 -Ⅲ．有効成分に関する項目
1.

物理化学的性質(1) 外観・性状

無色～微黄色澄明の粘性の液である。

(2) 溶解性
1) 各 種 溶 媒 に お け る 水、メタノール又はエタノール（95）と混和する。
溶解性2) 各種 pH 溶媒に対す 該当資料なし
る溶解度(3) 吸湿性

該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、 該当資料なし
凝固点(5) 酸塩基解離定数

該当資料なし(6) 分配係数

該当資料なし(7) その他の主な示性値

旋光度[α] 20D：+15.0~+18.0°（脱水物に換算して 1g、水 25mL、200mm）2.

有効成分の各種条件下に 光によって分解する。
おける安定性3.

有効成分の確認試験法

日局「パンテチン」の確認試験による。

4.

有効成分の定量法

日局「パンテチン」の定量法による。

- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
1． 剤形(1) 剤形の区分、外観及び性状

販売名
有効成分・含有量
添加物

性状
剤形
pH
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）

注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類

表Ⅳ-1 組成・性状
パンテチン注 200mg「KCC」
パンテチン
酢酸ナトリウム水和物
氷酢酸
pH 調整剤（水酸化ナトリウム）
無色澄明の水性注射液
注射剤（無色透明のガラスアンプル）
4.2～5.2

200mg
9.54mg7.80mg適 量1.0～1.6
窒素(2) 溶液及び溶解時の pH、 上記「表Ⅳ-1 組成・性状」参照
浸透圧比、粘度、比重、
安定な pH 域等(3) 注 射 剤 の 容 器 中 の 特 上記「表Ⅳ-1 組成・性状」参照
殊な気体の有無及び種類
2． 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分） 上記「表Ⅳ-1 組成・性状」参照の含量(2) 添加物

上記「表Ⅳ-1 組成・性状」参照(3) 電解質の濃度

該当しない(4) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 該当しない
び容量(5) その他
3． 注射剤の調製法

該当しない
該当しない

4． 懸濁剤、乳剤の分散性に 該当しない
対する注意
5． 製剤の各種条件下におけ 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3 年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、パンテチン注 200mg「KCC」は通常の市る安定性場流通下において 3 年間安定であることが確認された。1）- 4 -1. 加速試験（40℃、相対湿度 75％RH 以下、6 ヶ月）2）
試験項目
規格
試験開始時
1 ヶ月
3 ヶ月
性状

6 ヶ月

無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液pH

4.2～5.2

4.7

4.7

4.7

4.7

浸透圧比

1.0～1.6

1.2

1.3

1.3

1.3

確認試験

各成分の定性 規格に適合

規格に適合 規格に適合 規格に適合

重金属

1ppm 以下

ヒ素

0.1ppm 以下 規格に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合

実容量

日局に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合

不溶性異物

日局に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合

純度

規格に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合

不溶性微粒子 日局に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合 規格に適合
日局に適合 規格に適合

無菌

95.0～110.0

定量（％）

100.5

－

－

規格に適合

100.3

100.6

100.8

－：実施せず2. 長期保存試験（室温 25℃、3 年）1）
試験項目

規格

試験開始時

3年

性状

無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液pH

4.2～5.2

4.6

4.9

浸透圧比

1.0～1.6

1.2

1.2

確認試験

各成分の定性

規格に適合

－

重金属

1ppm 以下

規格に適合

－

ヒ素

0.1ppm 以下

規格に適合

－

実容量

日局に適合

規格に適合

－

不溶性異物

日局に適合

規格に適合

規格に適合

不溶性微粒子

日局に適合

規格に適合

規格に適合

無菌

日局に適合

規格に適合

－

定量（％）

95.0～110.0

101.1

102.7

純
度

－：実施せず6． 溶解後の安定性

該当しない

7． 他剤との配合変化（物理化学的変化）

pH 変動スケール
pH

1

2

3

4

5

7

8

9

10

11

12

13

14

10mL→

←10mL
1.20

8． 生物学的試験法

6

4.54

12.79

該当しない

9． 製剤中の有効成分の確認 1．硫酸銅(Ⅱ)試液による呈色反応
2．ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液による呈色反応
試験法
3．塩化鉄(Ⅲ)試液による呈色反応
10． 製剤中の有効成分の定量 液体クロマトグラフィー法
11． 力価

該当しない

- 5 -

12． 混入する可能性のある夾 該当資料なし
雑物
13． 注意が必要な容器・外観 該当しないが特殊な容器に関する情報
14． その他

該当しない

- 6 -

Ⅴ．治療に関する項目
1． 効能又は効果

1. パントテン酸欠乏症の予防および治療
2. パントテン酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）
3. 下記疾患のうち、パントテン酸の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合・高脂血症
・術後腸管麻痺・ストレプトマイシンおよびカナマイシンによる副作用の予防および治療
・急・慢性湿疹
・血液疾患の血小板数ならびに出血傾向の改善
なお、3 の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

2． 用法及び用量

通常、成人にはパンテチンとして 1 日 20～100mg、血液疾患、術後腸管麻痺には 1 日 200mg を 1～2 回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3． 臨床成績
該当資料なし(1) 臨 床 デ ー タ パ ッ ケ ージ(2) 臨床効果(3) 臨床薬理試験(4) 探索的試験(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量
反応試験2) 比較試験
3) 安全性試験
4) 患者・病態別試験(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定
使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨
床試験）2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要- 7 -Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1． 薬理学的に関連ある化合 パンテノール、パントテン酸カルシウム 等物又は化合物群
2． 薬理作用(1) 作用部位・作用機序

高脂血症に関しては、LDL 及び VLDL の異化排泄を促進し、組織リポ
たん白リパーゼと血中レシチン-コレステロールアシルトランスフェラーゼ活性を高めて VLDL からの HDL 産生を高めることが示されている。
また、脂肪酸酸化促進作用や血管壁コレステロール代謝促進作用も有する。3）(2) 薬 効 を 裏 付 け る 試 験 該当資料なし
成績(3) 作用発現時間・持続時 該当資料なし
間

- 8 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1． 血中濃度の推移・測定法 該当資料なし(1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃度(2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時
間(3) 臨 床 試 験 で 確 認 さ れた血中濃度(4) 中毒域(5) 食事・併用薬の影響(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
2． 薬物速度論的パラメータ 該当資料なし(1) 解析方法
(2) 吸収速度定数(3) バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ
ティ(4) 消失速度定数(5) クリアランス(6) 分布容積(7) 血漿蛋白結合率
3． 吸収

該当資料なし4． 分布
該当資料なし(1) 血液－脳関門通過性(2) 血液－胎盤関門
通過性(3) 乳汁への移行性(4) 髄液への移行性(5) そ の 他 の 組 織 へ の 移行性
5． 代謝
該当資料なし(1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経路(2) 代 謝 に 関 与 す る 酵 素(CYP450 等)の分子種(3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無及びその割合(4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無及び比率(5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論
的パラメータ- 9 -6． 排泄
(1) 排泄部位及び経路(2) 排泄率
(3) 排泄速度

該当資料なし7． トランスポーターに関す 該当資料なしる情報
8． 透析等による除去率

該当資料なし- 10 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1． 警告内容とその理由

現段階で特になし

2． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 現段階で特になし（原則禁忌を含む）
3． 効能又は効果に関連す 現段階で特になし
る使用上の注意とその理由
4． 用法及び用量に関連す 現段階で特になし
る使用上の注意とその理由
5． 慎重投与内容とその理 現段階で特になし
由6． 重要な基本的注意とそ 現段階で特になしの理由及び処置方法
7． 相互作用(1) 併用禁忌とその理由

現段階で特になし(2) 併用注意とその理由

現段階で特になし

8． 副作用(1) 副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2) 重大な副作用と初期 現段階で特になし
症状(3) その他の副作用

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
消 化 器 腹部膨満、腹痛、下痢・軟便、悪心(4) 項目別副作用発現頻 該当資料なし
度及び臨床検査値異常一覧(5) 基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用
発現頻度(6) 薬物アレルギーに対 該当資料なし
する注意及び試験法- 11 -

9． 高齢者への投与

該当資料なし10． 妊婦、産婦、授乳婦等 該当資料なし
への投与
11． 小児等への投与
該当資料なし12． 臨床検査結果に及ぼす 該当資料なし
影響
13． 過量投与

該当資料なし14． 適用上の注意(1) 筋肉内注射時：
筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
1） 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最少限に行うこと。
なお、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するな
ど同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
2） 神経走行部位を避けるよう注意すること。
3） 注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(2) アンプルカット時：
本品は一点カットアンプルを使用しているので、アンプルカット時にはヤスリを用いず、アンプル頭部のマークが真上にくるように持ち、反対側へ折ること。なお、カット時に異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

15． その他の注意

現段階で特になし

16． その他

特になし- 12 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ． 該当資料なし
薬効薬理に関する項
目」参照）(2) 副次的薬理試験

該当資料なし(3) 安全性薬理試験

該当資料なし(4) その他の薬理試験

該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験(2) 反復投与毒性試験(3) 生殖発生毒性試験(4) その他の特殊毒性

該当資料なし- 13 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分

製剤 ：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分 ：該当しない

2. 有効期間又は使用期限

使用期限：ラベル及び外箱に表示（3 年）

3. 貯法・保存条件

室温保存4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬 局 で の 取 り 扱 い 上 該当しないの留意点について(2) 薬剤交付時の注意（患 該当資料なし
者等に留意すべき必須事項等）(3) 調 剤 時 の 留 意 点 に つ 「Ⅷ-14 適用上の注意」参照
いて
5. 承認条件等

該当しない

6. 包装

2mL（200mg）×50 管

7. 容器の材質

無色透明のガラス（2mL アンプル）

8. 同一成分・同効薬

同一成分 ： パントシン注 10%
同 効 薬： パンテノール、パントテン酸カルシウム等

9. 国際誕生年月日不明

10. 製造販売承認年月日及び
承認番号

製品名

製造販売承認年月日

承認番号1981 年 3 月 31 日

15600AMZ00292000

パンテチン注 200mg「KCC」 2020 年 7 月 1 日

30200AMX00530000

旧名称：
パンテチン注 10%「小林」製品名

薬価基準収載年月日

旧名称：パンテチン注 10%「小林」パンテチン注 200mg「KCC」

1981 年 9 月 1 日
2020 年 12 月 11 日

11. 薬価基準収載年月日

12. 効能又は効果追加、用法及 該当しない
び用量変更追加等の年月日及びその内容
13. 再審査結果、再評価結果公 再評価：1992 年 6 月 3 日
表年月日及びその内容
14. 再審査期間該当しない- 14 -

15. 投薬期間制限医薬品に関 本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
する情報
16. 各種コード

製品名
パンテチン注200mg「KCC」

17. 保険給付上の注意

HOT（9 桁）番号

106993801

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コード

3133400A3016

本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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レセプト電算コード620699301

ⅩⅠ．文献1. 引用文献

1） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（2007 年）
2） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（1986 年）
3） 第十六改正 日本薬局方解説書

2. その他の参考文献

特になし

ⅩⅡ．参考資料
1. 主な外国での発売状況

該当資料なし2. 海外における臨床支援情 該当資料なし
報ⅩⅢ．備考
その他の関連資料

特になし- 16 -

管理 NO.
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