ノングルテン米粉認証制度 要求事項
番号
必須追加要求事項
要求事項
食品安全の方針
製品の安全性に「当該グルテン含有量が１μｇ／ｇ（＝１FSM 2 経営者は、その組織が製品の安全性を確保することにどこまで関与していくのか、明白、簡 ppm）以下」であることを明確に入れなければならない
潔に文書にした食品安全の方針を持たなければならない。
経営者の責任
FSM 4
FSM 5
FSM 7
FSM 8
FSM 10
FSM 12
FSM 13

経営者は、指示・報告・相談の連絡体制を構築しておかなければならない。
経営者は、食品安全管理に責任を持つ者を決めなければならない。
経営者の積極的関与
経営者は、食品安全に影響を及ぼす可能性のある者の職務記述書（職務分掌規程）を作り、従業員に周知しなければならない。また、従業員に周知しているという証拠も残しておかなければならない。
資源の管理
経営者は、組織の食品安全を確保するための取組（本規格におけるハザード制御（HACCP）及び適正製造規範（GMP）)を実施するために必要となる経営資源（ヒト・モノ・カ
ネ）を確保しなければならない。
文書・記録の管理
食品安全を確保するための工程管理と、効果的な運営を証明するための文書をいつでも参照できるように保管し、必要に応じて更新するための手順を作り、運用しなければならない。
食品安全管理の実施を証明するために必要と定めた記録をとり、適切に保管しなければな
手順
製品や製造工程の設計の際には、関連する安全要件を考慮しなければならない。食品安全に影響するすべての工程及び業務運用について、適切な製造規範（GMP）を作り、GMPとHACCPを実施していくための作業手順と指示を従業員に見える形で示さなければならない。
不適合への対応
原材料（容器包装資材を含む）、半製品、仕掛品、再生品、手直し品及び最終製品について、安全性に問題が出てくる可能性があるものは使わず、出荷しないためのルールをつくり、それを実施していなければならない。
是正処置
不適合が生じた場合の是正処置（不適合を不適合でない状態に修正し、不適合が発生した原因を突き止め、その原因を取り除くこと。）を文書で定め、実施しなければならない。

製品の出荷

製品の出荷
ロット毎の製品検査で当該グルテン含有量が１μｇ／ｇ（＝１FSM 14 食品安全に関する要求事項、法的要求事項及び顧客要求事項に適合した、適切な製品仕様書を作成し、製品リリース（出荷）に当たって適切な手順を定め、実施しなければならな ppm）以下が確認されるまで出荷されない仕組みがあること
購買
外部から調達する原材料、資材及びサービスのうち、食品安全に影響するものすべてが必 原料米穀においては、売買契約に農産物検査法に基づく品位等検査の実施が義務付けされなければならない
FSM 15 ず組織が要求する事項に適合するよう、購買に関する手順を作り、実施しなければならない。
また、全ての原料米穀はグルテンを含む穀物の混入防止対食品安全に影響する工程を外注する場合は、仕様書・契約書に管理方法を記述するなどに 策として色彩選別機等による混入防止をとらねばならない
より外注先に提示するなど、その工程の管理が確実に行われなければならない。
サプライヤーのパフォーマンス
該当する原料米穀は、全て色彩選別機等による混入防止が
FSM 16 組織は、食品安全に影響するサプライヤーに対する評価、承認及びモニタリングの継続に関する手順を定め、これを実施、維持しなければならない。サプライヤーに対する評価、調 とられており、その作業記録を確認しなければならない
査、フォローアップの結果は記録に残さなければならない。
苦情への対応FSM 18 食品安全の取組の抜け・漏れを発見し、是正し、管理していくために、取引先や消費者からの苦情とそのデータを活用していく管理の仕組みを構築し、実施、維持しなければならない。
重大事故管理事故対応マニュアルを策定し、事故が起きた場合にはこれを実施し、常に有効であるよう維持しなければならない。このマニュアルには、必要に応じて、製品の撤去や回収（リコール）
FSM 20 の方法も記述する。
事故対応マニュアルに基づき、組織が供給する製品について少なくとも年一回テストしなければならない。
測定・モニタリング装置・機器の管理
FSM 21 組織は、食品安全を確保するために必須の数値パラメーターの測定の明確化、必要な測定・モニタリング装置・機器の明確化、及び、これらの装置・機器の校正について、国家・国際基準及びそれに準じる基準に基づいた方法で実施しなければならない。
食品防御FSM 22 組織内または組織外の人による意図的な食品汚染のリスクを洗い出し、そのリスクの大きさを評価し、優先順位を決めてリスクを低減または排除するための対応策を実施しなければならない。
製品表示
FSM 23 取引先または消費者が製品を安全に取り扱い、陳列、貯蔵保管、調理、使用を可能にする米粉協会が定めるガイドラインに沿っていなければならない
ための情報を、製品に表示または添付しなければならない。
また、正しい情報を表示または添付するための手順を定め、実施しなければならない。
トレーサビリティ①製造ロットの特定、②原材料、製品の容器包装資材と製造ロットの関係、③加工及び流通の特定、ができるトレーサビリティシステムを確立し、少なくとも年一回検証しなければならな
FSM 24 い。
トレーサビリティシステムを構成する記録は下記を含まなければならない。
・全ての外部調達した原材料（容器包装資材を含む）、製品、またはサービスの特定・製造工程全体を通じたバッチ、半製品、仕掛品、再生品、手直し品、最終製品及び包装の識別・供給した全ての製品の購入者及び配送先の記録
検査協会が定めた検査方法、検査機関で実施しなければならな
FSM 25 食品の安全に影響するところ、ものについて、適切に検査を実施しなければならない。
い
検査に当たっては、ISO17025の参照を推奨する。
グルテンに関する知識を有したものがチームの要員にいな
HACCP HACCPチームの編成
手順 1 一定の力量を持つ要員によりHACCPチームを編成しなければならない。
ければならない製品の特徴の確認
HACCP 製品の仕様を文書で作成しなければならない。
当該グルテン含有量が１μｇ／ｇ（＝１ppm）以下。と明記され
手順 2 その中には、ハザード分析に必要な全ての製品情報を記述しなければならない。
なければならない

番号
要求事項
製品の使用方法の確認
HACCP 製品の意図する用途（使用方法）、対象とする消費者を文書に明記しなければならない。
手順 3

必須追加要求事項

フローダイアグラム（工程図）の作成
HACCP フローダイアグラム（工程図。工程の全てのステップを記述するもの。）を作図しなければなら
手順 4 ない。
HACCP フローダイアグラムの現場での確認
手順 5 フローダイアグラム（工程図）が現場と合っているかどうか確認をしなければならない。
危害要因の分析
HACCP 各工程における潜在的な危害要因を洗い出し、分析し、これを管理するためのあらゆる手段
グルテンを危害とした要因分析が行われていなければなら
手順 6 を考えなければならない。
ない（原則1） 危害要因には、必要に応じて、アレルゲンを含めなければならない。
HACCP 重要管理点の設定
危害要因分析の結果、グルテンの残留防止、汚染防止が必
手順 7 重要管理点（CCP）を決定しなければならない。
要な工程は重要管理工程として定めなければならない（原則2）
上記の残留防止、汚染防止のための管理方法は許容限界
HACCP 許容限界の設定
手順 8 各重要管理点について許容限界を設定しなければならない。
値を定めなければならない。また、その許容限界値の根拠を（原則3）示さなければならない
HACCP モニタリング方法の設定
手順 9 各重要管理点についてモニタリング（監視）方法を設定しなければならない。
（原則4）
是正処置の設定
HACCP 許容限界を逸脱したものについての是正処置（修正、発生原因の追究及びその原因の除手順 10 去）の方法を設定しなければならない。
（原則5）
検証手順の設定

HACCP ①設定した取扱い（HACCPプラン）がそのとおりに行われているかの確認、②設定した取扱手順 11 いの修正が必要かどうかの判断を行うための手順（検証手順）を定めなければならない。
（原則6） 検証は、製造工程における機器の設計、加工方法の変化や技術開発に適応するように実施しなければならない。
文書化及び記録保持
HACCP 必要な文書を作り、記録をとり、保持しなければならない。
手順 12
（原則7）
敷地管理
製品の安全性に（当該グルテン含有量が１μｇ／ｇ（＝１GMP 2 事業場の構内に関する適切な基準を定め、それに従って維持しなければならない。
ppm）以下）を担保できるコンタミ防止の管理が行われている

施設・設備の設計、施工、配置及び製造ライン

GMP 3 事業場、建物及び工場内の施設・設備が、外部環境及び内部環境から生じる汚染のリスクを制御できるように維持しなければならない。

製造・保管区域の仕様、ユーティリティの管理

GMP 4 製造・保管区域の仕様が意図した用途に適うものでなければならない。
食品に接触する可能性がある空気、高圧空気及びその他ガス等のユーティリティは、必要に応じて、汚染、結露を防止するための管理方法を定め、実施しなければならない。

装置・器具

GMP 5 装置・器具は、意図した用途に適うように設計され、食品安全上のリスクを最小化するように、使用され、維持・保管されていなければならない。
保守
GMP 6 製品の安全上重要な全ての設備・器具を計画的に保守する仕組みを確立しなければならない。
従業員用の施設
GMP 7 従業員用の施設を食品安全のリスクを最小限に抑えるように設計され、運用されなければならない。
汚染リスクの特定・管理
GMP 8 原材料の受入から製品の出荷までの、製品に影響を及ぼす可能性のある物理的（金属等）、化学的（薬剤、アレルゲン等）、及び生物学的（微生物等）汚染リスクを洗い出さなければならない。その上で、必要な汚染リスクの管理方法・手順・基準等を設定しなければならな
交差汚染原材料（容器包装資材を含む）、半製品、仕掛品、再生品、手直し品及び最終製品の汚染及GMP 9 び交差汚染を防止する手順を整備しなければならない。汚染源として、微生物、薬剤、アレルゲンなど食品安全のすべての側面を網羅しなければならない。

在庫の管理

GMP 10 原材料（容器包装資材を含む）、半製品、仕掛品、再生品、手直し品及び最終製品が決められた順序かつ保存可能期間内で使用されるための仕組みを確立なければならない。

整理整頓、清掃、衛生

GMP 11 全工程・段階を通じて整理整頓、清掃作業を行い、必要なところは消毒し、衛生状態を常に適切な水準に維持しなければならない。また、清掃道具、洗浄剤及び殺菌剤は意図した目的に即したものを使用し、適切に保管しなければならない。

水や氷の管理食品製造に使用する水(蒸気と氷を含む。以下同じ。)は、用途によって要求する水質基準をGMP 12 定め、定期的にモニタリングし、記録しなければならない。
食品に加える水、及び食品に接触する可能性のある水は、食品グレードのものとしなければならない。
水を取り扱う施設、器具、及び取扱い方法は、汚染を防止できるものでなければならない。
廃棄物の管理
廃棄物を分別し、収集し、処分するための適切な手順を定めなければならない。
GMP 13 廃棄物の置き場所や容器は、有害生物の誘引や、有害生物・微生物の発生を防ぐように管理しなければならない。
廃棄物の動線は、食品に交差汚染をもたらさないように設定しなければならない。

番号

有害生物防除要求事項

GMP 14 虫、ネズミ、鳥などの有害生物が敷地及び施設内に侵入するリスクを最小限にするための管理（調査・対策）を実施しなければならない。
薬剤を使用する場合は、食品に影響を及ぼさないよう取扱いの手順を定めなければならな
輸送
GMP 15 原材料（容器包装資材を含む）、半製品、仕掛品、再生品、手直し品及び最終製品（梱包品、最終包装した生鮮食品を含む）を運ぶための容器・輸送用車両は、外部委託の車両も含め、使用目的に適合し、かつ整備され、清潔に保つ仕組みを文書化しなければならない。
従業員等の衛生及び健康管理
従業員についての適切な衛生基準を文書化し、実施しなければならない。
GMP 16 その中には、手洗い方法と頻度、健康状態の確認方法、作業服や履物のルール、製造所への入出方法、食品の取扱方法及び異物混入対策を含めなければならない。
これらの要求事項は、委託事業者及び訪問者にも例外なく適用しなければならない。
教育・訓練
従業員全員が、それぞれの業務に応じて、食品安全の原則（HACCPを含む）及び実務に関GMP 17 する十分な教育・訓練を受けるようにしなければならない。
また、従業員が適切に指導及び監督を受けるための仕組みを確立しなければならない。
この教育・訓練は、従業員が自らの食品安全における役割、取組の意義を認識できるようにしなければならない。

必須追加要求事項