【１】令和５年秋冬の接種について（１）XBB対応型ワクチンの有効性、安全性等について

モデルナ社１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンの有効性・安全性
ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会提出資料において、以下の方針に沿って、モデルナ社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンを、２価ワクチンと同様に追加接種として承認して差し支えないと判断した。
モデルナ社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）（非臨床データ）
図１：追加免疫後の中和抗体価（GMT）（モデルナ社製ワクチン）

モデルナ社の非臨床データ（抜粋・要約） ：追加免疫（３回目接種）として１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチン、２価（起源株／オミクロン株BA.4-5）ワクチン又は２価（オミクロン株BA.4-5／オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンを投与した２週間後の中和抗体価の測定が行われ、１価（オミクロン株XBB.1.5系
統）ワクチンを投与したマウスでは、オミクロン株XBB系統（XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2、EG.5.1）に対して中和抗体の誘導が認められた（図１）。
ＰＭＤＡ及び厚生労働省の判断（抜粋・要約）：
審査方針に従い、モデルナ社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワ
クチンについて、提出された品質データ及び非臨床データから、品質データについては特段の問題が認められないこと、非臨床データについては１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンの接種によるオミクロン株XBB系統に対する中和抗体が誘導されたことを確認した。
以上を踏まえ、モデルナ社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンを承認して差し支えないと判断した。
〈医薬局医薬品審査管理課「新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について」（令和５年７月31日）抄、下線追加〉（オミクロン株 １価 ワクチンへの変更 における 有効性・安全性 の考え方)
安全性については、これまで実施されてきた臨床試験における安全性に係るデータや使用実績（接種後の副反応の発現状況等）から、起源株１価ワクチ
ンとオミクロン株２価ワクチンの安全性プロファイルには大きな差が無いことが確認されている。
上記を踏まえると、１価/２価の違い、起源株/オミクロン株の違いはワクチンの安全性プロファイルに大きな影響を及ぼさないと考えられる。
従って、オミクロン株１価ワクチンの安全性プロファイルも既承認の製剤の安全性プロファイルと基本的には同様であり、安全性に特段の懸念はないものと予見することは可能
有効性については、オミクロン株２価ワクチンの臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床データからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能であることが確認されていることを踏まえると、非臨床試験における中和抗体価のデータに基づき検討可能1

【１】令和５年秋冬の接種について（２）接種方法について

モ デ ル ナ 社 １ 価 （ オ ミ ク ロ ン 株 X B B . 1 . 5 系 統 ） ワ ク チ ン の薬事承認（添付文書）
追加接種に用いるワクチンとして、モデルナ社オミクロン株対応１価ワクチン（XBB.1.5系統対応型）が９月12日に薬事承認された。

【添付文書（スパイクバックス筋注〈1価：オミクロン株XBB.1.5〉）】（2023年９月）（下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量〈12歳以上の者〉
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
〈6歳以上12歳未満の者〉
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用 本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

2

【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月15日時点

初回接種に係る諸外国の状況（2023年春以降）
国・地域

発出機関 接種タイミング 初回接種を推奨される者※１

初回接種を接種し得る者

使用ワクチン※２

備考

米国

CDC

2023年秋

生後６か月以上の全ての未接種者

ー

XBB対応型１価ワクチン
等2023/９/12発表
年１回の接種も示唆

英国

NHS

2023年秋

生後６か月以上の重症化リス
クの高い未接種者※４ー

XBB対応型１価ワクチン
等2023/９/４発表

カナダ

NACI

2023年秋

５歳以上の未接種者

XBB対応型１価ワクチン
等2023/９/12発表

フランス

保健省

2023年春

生後６か月ー４歳の免疫不全の未接種児
５歳以上の未接種者

従来型ワクチン等※５2023/４/27発表

ドイツ

STIKO
/保健省

2023年春～年１回へ移行

生後6ヶ月以上の重症化リスクが ー
高い基礎疾患を有する未接種者
18歳以上の健常者で未接種者

従来型ワクチン等

2023/５/25発表

イスラエル 保健省

2022年秋

生後６か月以上の未接種者

２価ワクチン等

2022/９/４発表
2023/４/18更新

国際連合（記載なし）

18歳以上の未接種者
６か月以上の免疫不全者、重症化リスクの高い基礎疾患を有する者、高度肥満の者
妊婦
医療従事者

２価ワクチンが従来型に比べて優れる可能性

2023/３/30左記の定期的な接種プログ
ラムに関する推奨発表、2023/５/18秋
接種について発表

（参考）
日本

WHO

厚労省

2023年春

生後６か月以上のワクチン未接種者

2023年秋

生後６か月以上の重症化リス
クの高い未接種者

生後６か月ー４歳児ーー
生後６か月－17歳の健康な小児

2023年秋接種にはXBB対応型１価ワクチン
ー
その他の者

２価ワクチン等

2023/３/７発表

XBB対応型１価ワクチン

2023/８/９発表※１ 条件を満たす初回シリーズ未接種者。接種対象者の具体的範囲については各国個票を参照。
※２ mRNA以外のワクチンに関しては各国個票を参照。年齢によって従来型ワクチンのみ使用可能な場合がある。
※４ 生後６か月ー４歳児はprimary dosesとして２回接種。５歳以上の者は原則として接種歴に関係なく秋開始接種プログラムにおいて１回のみ接種。
※５ 30歳以上の者に対してはモデルナ社オミクロン株対応２価ワクチンも承認されている。
Source: FDA, FDA, CDC, ACIP , NHS, UKHSA, JCVI, NACI, NACI, フランス保健省, HAS, ドイツ保健省, STIKO, イスラエル保健省, WHO, 厚生労働省

3

【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月15日時点

追加接種に係る諸外国の状況（2023年春以降） ①
国・地域

発出機関 接種タイミング 接種を推奨される者※１

接種し得る者※１

使用ワクチン

備考

米国

CDC

2023年秋

前回接種から２か月以上経過した生後６か月以上の者

英国

NHS

2023年秋

高齢者及び重症化リスクの ー高い者等

XBB対応型１価ワクチン等

2023/９/４ UKHSAより発表

カナダ

NACI

2023年秋

生後６か月以上の前回接種 ー又は感染から６ヶ月以上経過した者※１

XBB対応型１価ワクチン等

2023/９/12 NACIより発表

フランス

保健省

2023年春高齢者及び重症化リスクの高い者等※１

2023年秋

高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１

２価ワクチン等（年齢に応じ選択※２）（未発表）
2023/４/27 保健省HPで情報発信※３
変異株対応ワクチン（２価ワクチン含む）

2023/５/25 STIKOより発表

２価ワクチン等

国民に年１回定期的に提供すると発表※前回接種等から３ヶ月経過後２価ワクチンが従来型に比べて優れる可能性
秋接種にはXBB対応型１価ワクチンを推奨

2023/３/30 左記の定期的な接種プログラムに関する推奨発表、2023/５/18秋
接種について発表

ドイツ

STIKO
/保健省

2023年春～年１回へ移行

高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１イスラエル保健省

現在の接種※時期を明示していない

高齢者及び重症化リスクの高い者等※１

国際連合

WHO

（記載なし）（参考）日本

左記で接種した者のうち、 XBB対応型１価
さらに追加接種として、中 ワクチン
等度から重度の免疫不全者

追加接種希望者

その他全ての者①高齢者、重大な併存疾患等を有する者→６～12か月後の追加②健康な50～60歳までの成人等→定期的には推奨しない③健康な小児（生後６か月～17歳）→定期的には推奨しない

2023年春高齢者及び重症化リスクの高い者等※１

医療従事者
5－11歳の小児

２価ワクチン等

2023年秋

高齢者及び重症化リスクの高い者等※１

その他すべての者

XBB対応型１価ワクチン

2023/９/12 発表※１ 接種対象者の具体的範囲については、次ページを参照。原則として接種歴に関係なく秋開始接種プログラムにおいて１回のみ接種。
※２ 年齢によっては従来型ワクチンのみが利用可能な場合がある。
※３ 現時点では、保健省HPに記載があるのみで正式な決定かどうかについては情報が得られない。
Source: FDA, FDA, CDC, ACIP , NHS, UKHSA, UKHSA, UKHSA, JCVI, NACI, NACI, HAS, フランス保健省, フランス保健省, ドイツ保健省, STIKO, DoctorsOnly, WHO

4

【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月15日時点

追加接種に係る諸外国の状況（2023年春以降） ②
春接種

秋接種

接種が推奨される者

米国

該当者なし

英国

••
•

65歳以上（前回接種から４か月以上）
中等度から重度の免疫不全者 (前回接種から２か月以上)

75歳以上の者
介護施設入居者
５歳以上の免疫不全者―

18歳以上で追加接種（３回目）未接種者

カナダ

フランス※１

接種し得る者

65歳以上の者や基礎疾患を有する者等の重症化リスクが高い2022年秋の追加接種未接種者••••

80歳以上の者•免疫不全者
介護施設入居者
その他医療従事者との共同意思決定に基づく医学的事由を有する者•

５ー11歳の３回目接種未接種者
12ー64歳の2022年秋の追加接種未接種者
65歳以上の者、基礎疾患を有する者のうち、2022年秋の追加接種から６か月以上が経過した以下の者‒ 80歳以上の者‒ 高齢者施設及びその他のケア施設に入居の者‒ 18歳以上の免疫不全者‒ 65ー79歳の未感染者
追加接種希望者

最終接種又は感染から12か月以上経過した、重症化リスクが高い者‒ 60歳以上の者 ― 介護施設入居者 ー 妊婦
‒ 生後６か月以上の重症化ﾘｽｸの高い基礎疾患を持つ者‒ ﾜｸﾁﾝの免疫効果が無い者と同居している家族等
最終接種又は感染から12か月以上経過した医療介護従事者(参考)

高齢者（65歳以上）

医療従事者等

基礎疾患を有する者（５ｰ64歳）

5－11歳の小児接種し得る者

前回接種から２か月以上経過した生後６か月以上の者 •左記で接種した者のうち、さらに追加接種として、中等度から重度の免疫不全者
重症化リスクが高い以下の者‒ 高齢者向け介護施設入居者及びスタッフ‒ 65歳以上の者‒ 生後６か月ー64歳で臨床的リスクを持つ者‒ 医療施設及び社会福祉施設で働く者‒ 12ー64歳で家庭で免疫不全者と接触する者‒ 16ー64歳の介護者

ドイツ

日本

接種が推奨される者―

XBB対応型１価ワクチンの適応として承認された年齢 ー層（生後６ヶ月以上）に属し、前回接種又は感染から６か月以上が経過したワクチン接種歴のある者• 65歳以上の者
未発表• 生後6か月以上で重症化リスクが高くなる併存症を持つ者• 免疫不全者
・妊婦• 医療施設及び長期療養施設入居者• 医療従事者との共同意思決定に基づく医学的事由を有する者• 高リスク者と同居又は定期的に接触する者（医療・社会福祉従事者を含む）※ドイツについては、2023年以降の接種について終了時期を設けておらず、一定程度長期的な接種プログラムとして示しているものと考えられる。
なお、接種の時期については秋の接種が望ましいとしている。

※１ フランスの秋接種の推奨範囲は現時点でHAS (医薬品の評価機関)の推奨であり、保健省の推奨ではない。

高齢者（65歳以上）
基礎疾患を有する者（64歳以下）

左記以外の全ての者

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２．本日の論点：【１】令和５年秋冬の接種についてまとめ○ 本年秋冬の接種については、第49回分科会（令和５年８月９日開催）において、以下の通りとすることとされた。
・ 接種の目的及び対象者：重症化予防を目的として、65歳以上の高齢者等の重症のリスクが高い者を接種の対象とし、その他の者についても接種機会を提供する。
・ 用いるワクチン：オミクロンXBB.1.5対応１価ワクチンを基本とする。
・ 公的関与：初回及び追加接種いずれも、65歳以上の高齢者等の重症化リスクが高い者にのみ適用する。
○

モデルナ社製のオミクロンXBB.1.5対応１価ワクチンによる生後６か月以上の者に対する追加免疫について、薬事・食品衛生審議会において有効性・安全性等の評価がなされ、令和５年９月12日に製造販売承認事項の一部変更が承認された。

事務局案○

分科会において示されている本年秋冬の接種方針を踏まえ、今般承認されたモデルナ社製のオミクロンXBB.1.5対応の１価ワクチンの接種について、以下の通り、特例臨時接種に位置づけてはどうか。
１．接種の目的・ 重症化予防
２．接種の対象者
・ 65歳以上の高齢者等の重症化リスクが高い者を対象とし、その他の全ての者についても接種機会を確保。
３．接種間隔及び接種方法
・ 追加接種について、前回の接種から少なくとも３か月以上の間隔を空け、１回の接種を行う。
４．交互接種・ 従前の取扱いと同様、前回の接種までに用いたワクチンの種類に関わらず、オミクロンXBB1.5対応１価ワクチンによる接種を行うことができることとする。

6

今後の予防接種実施規則改正の流れ（時点ごとのイメージ）
令和５年９月25日以降

現行（令和５年９月24日時点）
初回接種

初回接種

令和５年秋開始接種

令和５年秋開始接種
XBB１価モデルナ

附則第７条第１項第２号

附則第８条第１項第２号

武田社ノババックス

武田社ノババックス

附則第７条第１項第３号

附則第８条第１項第３号

附則第７条第１項第１号

附則第８条第１項第１号

附則第７条第１項第２号

附則第７条第１項第３号

11

附則第８条第１項第１号

XBB１価ファイザー
附則第８条第１項第４号

武田社ノババックス歳

歳

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

12５～５～11

XBB１価ファイザー

歳以上

歳以上

12XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

武田社ノババックス
附則第８条第１項第５号

XBB１価モデルナ
XBB１価ファイザー
附則第７条第１項第１号

附則第８条第１項第２号

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

附則第７条第１項第４号

附則第８条第１項第４号

６月～４歳

６月～４歳

附則第８条第１項第３号

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

附則第７条第１項第４号

附則第８条第１項第６号※モデルナ社１価ワクチンの小児対象年齢は６～11歳