御得意様各位

2009年5月−医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。−

使用上の注意改訂のお知らせ
選任製造販売元

アイロム製薬株式会社

高血圧症・狭心症治療剤(持続性Ca拮抗薬)

神奈川県厚木市旭町四丁目18 番29 号
外国特例承認取得者

ランバクシーラボラトリーズ株式会社
インド
謹啓、時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、この度、｢アムロジピン錠2.5mg「RLL」、アムロジピン錠5mg「RLL」」につきまして、【用法及び用量】の一部変更承認申請を致しました。これに伴い、下記のとおり【使用上の注意】を改訂致しますのでご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
今後とも、一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。

敬具●改訂箇所（部自主改訂）
改 訂 後

改 訂 前

【使用上の注意】【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(2)肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、 (2)重篤な肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝される
肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度ため、重篤な肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長−時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。また高及び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大することが用量(10mg)において副作用の発現率が高まる可能性があある。]
る。］
注)本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5mg〜5mg である。

4．副作用
(2)その他の副作用

4．副作用(2)その他の副作用

頻 度 不 明浮腫注１）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈
眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末しょう神経障害、気分動揺、不眠
心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎

頻 度 不 明ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低循 環 器 下、浮腫、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブ
ロック、洞停止、徐脈、失神

BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、
泌 尿 ・尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起生 殖 器障害、排尿障害
血清コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、高代謝異常 血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性

BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、
泌 尿 ・勃起障害、排尿障害
生 殖 器

循 環 器
精 神 ・神 経 系
消 化 器

血液

過敏症注2)
口 腔注2)

赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑、血小板減少
発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫（連用により）歯肉肥厚

全身けん怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異そ の 他 常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色
注１)高用量(10mg)において高頻度に認められたとの報告がある。(本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5mg〜5mgである。)
注２)発現した場合には投与を中止すること。

精 神 ・ 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、神 経 系 気分動揺、末しょう神経障害、不眠
心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不消 化 器 良、下痢・軟便、口内炎、膵炎

血清コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、高代謝異常 血糖
血液過敏症注)
口腔注)

赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、紫斑、血小板減少
発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫（連用により）歯肉肥厚

全身けん怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸そ の 他 困難、異常感覚、女性化乳房、脱毛、多汗、鼻炎、鼻出血、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色注)発現した場合には投与を中止すること。

改 訂 後10.その他の注意

因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

改 訂 前
10.その他の注意

因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍や心房細動を含む）がみられたとの報告がある。

【改訂理由】
アムロジピンベシル酸塩錠 ノルバスク錠2.5mg・5mg(ファイザー株式会社)の用法・用量の変更に伴う使用上の注
意改訂に準じ、本剤の「慎重投与」及び「その他の副作用」、「その他の注意」の項を改訂いたしました。

○改訂部分は、DSU（医薬品安全対策情報）No.179に掲載されます。

●改訂後の【使用上の注意】全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。

●アムロジピン錠2.5mg「RLL」、アムロジピン錠 5mg「RLL」

改訂後の使用上の注意 (部追加改訂箇所)【禁忌(次の患者には投与しないこと)】(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］(2) ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉
本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心症には効果が期待できない。
【使用上の注意】
１．慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(1) 過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがある。］(2) 肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。また高用量(10mg)において副作用の発現率が高まる可能性がある。］
注)本剤の承認された1日用量は、通常2.5mg〜5mgである。
(3) 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］(4) 重篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害のある患者では、降圧にともない腎機能が低下することがある。］
２．重要な基本的注意(1) 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(2) 本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
３．相互作用併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
降圧作用を有する 相互に作用を増強す 相互に作用を増強す
薬剤るおそれがある。慎重 るおそれがある。に観察を行うなど注意して使用すること。
リトナビル
本剤のAUCが上昇す リトナビルのチトクローることが予想される。 ムP450に対する競合的阻害作用により、本剤の代謝が阻害される可能性が考えられる。
４．副作用
本剤は副作用の内容及び頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については同一成分薬を参考に記載した。
(1)重大な副作用(頻度不明)
1)肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)血小板減少、白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)房室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2009年5月改訂(2)その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
頻 度 不 明ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、肝機能障
肝 臓 害、Al-P、LDH の上昇、γ-GTP 上昇、黄疸、腹水浮腫注１）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、
循 環 器 血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブ
ロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈
精 神 ・ 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、末神 経 系 しょう神経障害、気分動揺、不眠
心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不消 化 器 良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎
筋・骨格系 筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛
BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻泌 尿 ・尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、
生 殖 器
勃起障害、排尿障害
血清コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、高代謝異常 血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性
血液

赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑、血小板減少

発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫
口 腔注2) （連用により）歯肉肥厚
全身けん怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出
血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼そ の 他 吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色
注１)高用量(10mg)において高頻度に認められたとの報告がある。(本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5mg〜5mg である。)
注２)発現した場合には投与を中止すること。
５．高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている］。
(2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること［動物実験で母乳中へ移行することが認められている］。
７．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
８．過量投与症状：過度の末しょう血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
処置：心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。
症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋白結合過敏症注2)率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99％減少し、服用2時間後では49％減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。
９．適用上の注意(1)分割後：分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場合には、光を避けて保存すること。
(2)薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
10．その他の注意
因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

問合せ先：アイロム製薬株式会社 安全性情報部〒243-0014 神奈川県厚木市旭町４−１８−２９

Tel 046-220-6100