平成 31 年

3 7月日 （木）No. 14886 １部370円（税込み）

目次☆Helsinn v. Teva事件米国最高裁判決の概要とそれに対する評価…………………… ⑴☆知的財産研修会（特許の交渉と訴訟）…… ⑺Helsinn v. Teva事件米国最高裁判決の概要とそれに対する評価
大野総合法律事務所
弁護士

１ はじめに山口 裕司

による新規性喪失の規定が秘密の販売について適用

2019年１月22日に下されたHelsinn Healthcare S.

されるかという論点について判断したものである。

A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.事件の米国最2016年３月３日のニュージャージー地区連邦地裁

高裁判決（以下、「本判決」という。
）は、2018年10判決は、上記論点について、「販売中」による新規性月から（2019年６月頃まで）の会期における最初の喪失の規定が秘密の販売について適用されないと判

知的財産事件の判決であり、2011年に米国特許法を断したが、2017年５月１日の連邦巡回区控訴裁判所

改正したリーヒ・スミス米国発明法（Leahy-Smith

判決は、連邦地裁判決を破棄し、「販売中」による新America Invents Act）における「販売中（on sale）」

規性喪失の規定が秘密の販売について適用されるとTH弁護士法人は、アクセス容易な新宿にオフィスを構える弁護士事務所です。
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（2）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成31年３月７日（木曜日）

判断していた。2018年６月25日に上告人Helsinnによ出し、パロノセトロンを１回0.25mg及び0.75mg投与る裁量上告の申立てが認められたことから、最高裁する研究を提案した。2000年９月に、Helsinnは、第の判断が注目されていた。最高裁は、2018年12月４III相臨床試験を開始し、パロノセトロン製品の販売日に口頭弁論を開き、両当事者代理人の弁論に加えパートナーを探していることを発表した。て、合衆国政府を代表して、上告人Helsinnを支持すHelsinnは販売パートナーとして、米国内で医薬る立場で司法省訟務副長官の弁論も行われた。本判品の販売及び頒布を行うミネソタの医薬品企業MGI

決は、トーマス判事が法廷意見を執筆し、全員一致

Pharma, Inc.（MGI） を 見 つ け た。HelsinnとMGIで連邦巡回区控訴裁判所の判断を支持した。

は、ライセンス契約と供給・購入契約の２つの契約を締結した。ライセンス契約は、MGIに米国内で１２ 本判決の翻訳回0.25mg及び0.75mg投与するパロノセトロンの頒

リーヒ・スミス米国発明法（AIA）は、「請求項

布、宣伝、上市及び販売権を許諾した。その見返りに、に係る発明の有効出願日前に公に使用され、販売中

MGIは、Helsinnに対して前金の支払いとそれらの投であって、その他の公に利用可能（in public use, on

与量の薬の頒布についての将来の実施料の支払いに

sale, or otherwise available to the public before the

合意した。供給・購入契約の下で、MGIは、食品医

effective filing date of the claimed invention.）」
であっ薬品局で承認されたあらゆるパロノセトロン製品をた発明について人が特許を受けられないように定めHelsinnから独占的に購入することに合意した。そのている。合衆国法典35巻102条(a)(1)項。本件において、代わり、Helsinnは、MGIに対し、承認された投与量

当裁判所は、発明を秘密として保持する義務を契約の薬の要求がいかに多くとも供給することに合意し上負う第三者への発明の販売が、当該発明の102条た。両方の契約は、投与量の情報を含み、当該契約(a)項における「販売中」による新規性喪失になるかの下で受領するいかなる機密情報も秘密として保持どうかを判断することを求められている。

することをMGIに要求していた。

20年以上前に、当裁判所は、発明が「商業的なHelsinnとMGIは、共同プレスリリースで契約合意販売の申出の対象」であって、「特許される準備」を発表し、証券取引委員会に対するForm ８-Kの提ができていた場合に、発明は改正前の102条(a)項に出でも契約合意を報告した。Form ８-Kの提出は契おける「販売中」であったと判断した。Pfaff v. Wells

約の編集済みの写しを含んでいたものの、Form ８

Electronics , Inc. , 525 U. S. 55, 67（1998）。当裁判所はさ-Kの提出もプレスリリースも、契約の対象となる特らに、販売が発明の詳細を公に利用可能にすること定の投与量の処方を開示しなかった。

を要求しなかった。この従前の解釈に照らして、当HelsinnとMGIが契約を締結した２年近く後の2003

裁判所は、米国発明法において「販売中」という語

年 １ 月30日 に、Helsinnは、 １ 回0.25mg及 び0.75mg

句を改めて規定したことはその意味を変更するもの投与するパロノセトロンを対象とする仮特許出願をではなかったと判断する。それゆえ、発明を秘密と行った。その後の10年間に、Helsinnは仮出願日であして保持することが要求される第三者への商業的なる2003年１月30日における優先権を主張した４件の販売は、当該発明の米国発明法下での「販売中」に特許出願を行った。Helsinnは本件に関連する４件目よる新規性喪失になり得る。の特許出願を2013年５月に行い、米国特許8,598,219（'219特許）として認められた。'219特許は、５ml中Ｉに0.25mgのパロノセトロンを溶解する固定投与量を上告人Helsinn Healthcare S. A.（Helsinn）は化学対象とする。登録日ゆえに、'219特許は、米国発明

療法誘発性悪心・嘔吐を治療するAloxiを製造する法が適用される。101条(i)項参照。

スイスの医薬品企業である。HelsinnはAloxi内の有被上告人Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.及び効成分であるパロノセトロンの開発権を1998年に取Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（Teva） は、 そ れ得した。2000年の初めに、Helsinnは、食品医薬品局ぞれ、後発医薬品を製造するイスラエルの企業と米（FDA）に第III相臨床試験のためのプロトコルを提国の関連会社である。2011年に、Tevaは、後発の