試薬に関連する法規制の動き（平成 27 年 10 月 1 日～平成 27 年 12 月 31 日）
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１．安衛法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------1
２．医薬品医療機器等法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------4
３．麻向法関連の改正 ------------------------------------------------------------------------------------6
４．下水道法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------6―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改 正内 容】
１．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
１-１．変異原性物質の追加または除外
基発 1207 第 8 号 厚生労働省労働基準局長通達「変異原性が認められた化学物質の取扱について」(平成 27 年 12 月 7 日付)により、次に示す物質は、強度の変異原性が認められるため、指針に基づく措置を講ずるよう周知された。
（１）変異原性が認められた届出物質（45 物質）
番号
名称公表通し番号
名 称123657
4,4'-(エチレンジオキシ)ジアニリン223683(クロロメチル)シクロプロパン
3236843-(クロロメチル)-5,5-ジフェニルヒダントイン
423692
N,N-ジエチル-3-メチル-4-[(5-ニトロ-1,3-チアゾール-2-イル)ジアゼニル]アニリン
523706ジクロリド(η5-シクロペンタジエニド)オキシドバナジウム
623707ジクロリドビス(η5-シクロペンタジエニド)バナジウム
7237402,2,6,6-テトラオキソ-1,2λ6,6λ6-オキサジチアン
823755ナトリウム＝[(ヒドロキシメチル)アミノ]アセタート
923764
1,1：2,2-ビス(シクロオクタン-1,5-ジイル)ジボラン(6)10237753-(ヒドロキシメチル)-5,5-ジフェニルヒダントイン
1123798
4-ブロモナフタレン-1-アミン
1223799
N-(4-ブロモ-1-ナフチル)アセトアミド
1323812N-(1,3-ベンゾチアゾール-2-イル)-N-ヘキシルヒドラジン1423821
2-メチルピリジン(N-B)ボラン
15
23845
1-アミノ-4-ヒドロキシ-9,10-ジオキソ-9,10-ジヒドロアントラセン-2,3-ジカルボン酸無水物
1623848(2-アミノ-5-フルオロフェニル)(フェニル)メタノン
1723912(3S)-4-クロロ-3-(オキサン-2-イルオキシ)ブチル＝メタンスルホナート
－ 1 －

18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30

23955
23958
23963
24012
24034
24056
24062
24089
24095
24098
24130
24157
24234

N-(2,4-ジフルオロフェニル)-N-イソプロピルカルバモイル＝クロリド(E)-2,3-ジブロモブタ-2-エン-1,4-ジオール
3,3-ジメチル-1-(ナフト[1,2-d][1,3]オキサゾール-2-イル)-1-[(トシルオキシ)イミノ]ブタン-2-オン
ビフェニル-4-イル＝メタクリラート
1-(2-ブロモエチル)-4-ニトロベンゼン
5-メチル-2-(4'-ニトロビフェニル-4-イル)-1,3-ベンゾオキサゾール
4'-(5-メチル-1,3-ベンゾオキサゾール-2-イル)ビフェニル-4-アミン(2-アミノ-3-ブロモ-5-フルオロフェニル)(フェニル)メタノン
安息香酸と[2-(クロロメチル)オキシラン・4,4'-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物]の反応生成物
2-イソシアナト-2-メチルプロパン-1,3-ジイル＝ビス(3-クロロプロパノアート)
4,4'-オキシジフェノールと 2-(クロロメチル)オキシランの反応生成物
2-(クロロメチル)オキシランと(フェノール・ホルムアルデヒド重縮合物)の反応生成物{1,3-ビス[(3-クロロプロパノイル)オキシ]-2-メチルプロパン-2-イル}アンモニウム＝クロリド

3124241(4-ヒドロキシ-2-メチルフェニル)(メチル)(1-ナフチルメチル)スルホニウム＝テトラキス(ペンタフルオロフェニル)ボラヌイド

3224266
4-ブロモ-2-フルオロ-9H-フルオレン-9-オン
3324268
ヘキサヒドロキシド白金酸(2-)ビス[(2-ヒドロキシエチル)アンモニウム]
3424309
4-アジドブタン-1-アミン
35243173-アミノ-4'-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}-4-メトキシベンズアニリド
36243216-(4-アミノフェノキシ)ビフェニル-3-アミン
3724401
1,4-ジアジドブタン
38244054'-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}-4-メトキシ-3-ニトロベンズアニリド
3924428
1,4-ジフルオロ-2-ニトロベンゼン
4024465(2R)-2-{[(2-ニトロフェニル)スルホニル]アミノ}プロピル＝メタンスルホナート
4124478[(1R,2R)-1-ヒドロキシ-6-(4-ニトロフェニル)-1-フェニルヘキサ-5-イン-2-イル]アンモニウム＝クロリド
4224504
1-フルオロ-4-(トリクロロメチル)ベンゼン
43245101-ブロモペンタ-2-イン
4424511
2-[4-(ブロモメチル)フェニル]プロパン酸
4524537
メチル＝2-[4-(ブロモメチル)フェニル]プロパノアート（２）変異原性が認められた化審法既存化学物質（25 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称
14-7984,4'-ビス(クロロメチル)ビフェニル
22-3962-{[2-(オキシラン-2-イルメトキシ)エトキシ]メチル}オキシラン
－ 2 －

34
56
78
910
11
12
13
14
15
16
1718
19

5-57273-15022-187
2-10204-704
5-238
5-29275-32245-3225
4-687
3-803
3-846
3-26943-126
3-15053-1505N-フェニルマレイミド
4-クロロ-3-ニトロ安息香酸(2-クロロエチル)ジメチルアミン
N,N'-メチレンジアクリルアミド
1,5-ジヒドロキシアントラキノン
6-メトキシ-1,3-ベンゾチアゾール-2-アミン
リアクティブブルー-19
ピグメント レッド-22
ピグメント レッド-23
2-ペンチルアントラキノン
2-メトキシ-4-ニトロアニリン
4,4'-オキシビス(ベンゼンスルホンヒドラジド)
ベンジル(トリメチル)アンモニウム＝クロリド
3-メチルベンゼン-1,2-ジアミン
3-ニトロ安息香酸
3,5-ジニトロ安息香酸

1-215：塩化水素
2-3262：2-ｸﾛﾛｴﾁﾙｱﾐﾝ (2-クロロエチル)アンモニウム＝クロリド
※１

20
4-483
6-アジド-5-オキソ-5,6-ジヒドロナフタレン-1-スルホニル＝クロリド
21
3-447
2,4-ジフルオロ-1-ニトロベンゼン
22
2-396
2-{[2-(オキシラン-2-イルメトキシ)プロポキシ]メチル}オキシラン
23
3-574
2-[(トリルオキシ)メチル]オキシラン
244-701
ナトリウム＝1-アミノ-4-ブロモアントラキノン-2-スルホナート
25
5-2033
ベイシック グリーン-4※１ 既存化学物質から構成される塩であるため、対象物質自体には官報公示整理番号がないので、塩を構成する物質の官報公示整理番号を記載した。
（厚生労働省法令等データベースサービス［http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=10004］）（安全衛生情報センターホームページ参照［http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-56/hor1-56-52-1-0.htm］）
１-２．
「新規化学物質」の名称の公表
厚生労働省告示第 480 号（平成 27 年 12 月 25 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 3 の規定に基づく「新規化学物質」の名称が公表された。
（通し番号 24545～24781／237 件）（厚生労働省ホームページ参照［http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/201512kag_new.htm］）－ 3 －１-３．
「有害物ばく露作業報告」対象物質の見直し（１）厚生労働省告示第 481 号（平成 27 年 12 月 25 日付官報）により、「有害物ばく露作業報告」（労働安全衛生規則第 95 条の 6）の対象物質が下表の18 物質（右欄の含有量を除く）に見直された。（適用日：平成 28 年 1 月 1 日）
事業者は、平成 28 年 1 月 1 日から同年 12 月 31 日までの間に一事業場において製造し、又は取り扱った対象物の量（当該対象物を含有する製剤その他の物を製造し、又は取り扱った場合における当該製剤その他の物に含有される当該対象物の量を含む。）が 500kg以上になる場合は、平成 29 年 1 月 1 日から同年 3 月 31 日までに有害物ばく露作業報告を行わなければならない。
コード
対象物質含有量（重量％）215
アセトンシアノヒドリン
1%未満
216
1-アリルオキシ-2,3-エポキシプロパン
0.1%未満217
エチリデンノルボルネン
0.1%未満218
4-クロロ-オルト-フェニレンジアミン
0.1%未満219
2-クロロニトロベンゼン
0.1%未満220
2-(ジエチルアミノ)エタノール
1%未満
221
2,4-ジクロロフェノキシ酢酸
0.1%未満222
2,6-ジ-ターシャリ-ブチル-4-クレゾール
0.1%未満223
ジチオりん酸Ｏ,Ｏ-ジメチル-S-1,2-ビス(エトキシカルボニル)エチル(別名マラチオン)
0.1%未満224
炭化けい素(ウィスカー及び繊維状のものに限る。)
0.1%未満225
チオりん酸Ｏ,Ｏ-ジエチル-Ｏ-(2-イソプロピル-6-メチル-4-ピリミジニル)(別名ダイアジノン)
0.1%未満
226

テトラナトリウム＝3,3′-[(3,3′-ジメトキシ-4,4′-ビフェニリレン)ビス(アゾ)]ビス[5-アミノ-4-ヒドロキシ-2,7-ナフタレンジスルホナート](別名CIダイレクトブルー15)

0.1%未満227
2,4,6-トリクロロフェノール
0.1%未満228
N-ニトロソフェニルヒドロキシルアミンアンモニウム塩
0.1%未満229
ヒドロキノン
0.1%未満230
N-(ホスホノメチル)-グリシン(別名グリホサート)
0.1%未満231
メタクリル酸2,3-エポキシプロピル
0.1%未満
232
硫酸ジイソプロピル
0.1%未満（厚生労働省法令等データベースサービス参照［http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=10008］）（安全衛生情報センターホームページ参照［http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-56/hor1-56-56-1-0.htm］）
２．医薬品医療機器等法関連の改正
２-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 164 号（平成 27 年 11 月 25 日付官報）により、次の 8 物質が「指定薬物」に指定された。（施行日：平成 27 年 12 月 5 日）
対象物質
－ 4 －

1
N-(1-アミノ-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル)-1-(2-フルオロベンジル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
2
1-(2,3-ジヒドロベンゾフラン-5-イル)-N-メチルプロパン-2-アミン及びその塩類
32-(ナフタレン-2-イル)-2-(ピペリジン-2-イル)酢酸メチルエステル及びその塩類
42-フェニル-2-(ピペリジン-2-イル)酢酸イソプロピルエステル及びその塩類
5
N-(4-フルオロフェニル)-N-[1-(2-フェネチル)ピペリジン-4-イル]ブタナミド及びその塩類
62-(3-フルオロフェニル)-3-メチルモルフォリン及びその塩類
7[1-(4-フルオロベンジル)-1H-インドール-3-イル](ナフタレン-1-イル)メタノン及びその塩類
83-メチル-2-(4-メチルフェニル)モルフォリン及びその塩類(厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000104903.html］）(日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/amendment/005720.html］）（２）厚生労働省令第 170 号（平成 27 年 12 月 15 日付官報）により、次の 3 物質が「指定薬物」に指定され、1 物質に医療等の用途が追加された。
（施行日：平成 27 年 12 月 25 日）①指定薬物に指定
対象物質
1
1-[(2,2-ジフルオロベンゾ[d][1,3]ジオキソール-5-イル)メチル]ピペラジン及びその塩類
22-(ピロリジン-1-イル)-1-(5,6,7,8-テトラヒドロナフタレン-2-イル)ペンタン-1-オン及びその塩類
34-[1-(3-メトキシフェニル)シクロヘキシル]モルフォリン及びその塩類②医療等の用途の追加
対象物質
医療等の用途11-[(2,2-ジフルオロベンゾ[d][1,3]ジオキソール-5-イル)メチル]ピペラジン、その塩類及びこれらを含有する物

元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000106875.html］）（厚生労働省法令等データベースサービス参照［http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=7144］）
２-２. 指定薬物の指定を削除
厚生労働省令第 159 号（平成 27 年 10 月 2 日付官報）により、次の 4 物質が「指定薬物」の指定から削除された。
（施行日：平成 27 年 11 月 1 日）
対象物質
67
2-(4-クロロ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類
78
3,4-ジクロロ-N-{[1-(ジメチルアミノ)シクロヘキシル]メチル}ベンズアミド及びその塩類
150
2-(4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類
212
2-(4-ヨード-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類※当該物質は政令第 354 号（平成 27 年 10 月 2 日付官報）により新たに「麻薬」に指定されたため、指定薬物から削除となった。
－ 5 －（日本薬事法務学会ホームページ参照［http://www.japal.org/contents/dom/amendment/005702.html］）（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/yakubuturanyou/dl/151002_01.pdf］）

３．麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）関連の改正
３-１.麻薬に指定
政令第 354 号（平成 27 年 10 月 2 日付官報）により、次の 4 物質が「麻薬」に指定された。（施行日：平成 27 年 11 月 1 日）
（１）「麻薬」に指定された物質
14
2-(4-クロロ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類
23
3,4-ジクロロ-N-{[1-(ジメチルアミノ)シクロヘキシル]メチル}ベンズアミド及びその塩類
69
2-(4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類
99
2-(4-ヨード-2,5-ジメトキシフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)エタンアミン及びその塩類（厚生労働省ホームページ参照［http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/kanren-tuchi/mayaku/dl/h27-1002-01.pdf］）
４．下水道法関連の改正
４-１. 下水道法施行令の一部を改正
政令第 360 号（平成 27 年 10 月 7 日付官報）により、下水道法施行令第 9 条の 4 の水質の基準（排水基準）が改正された。
（施行日：平成 27 年 10 月 21 日）
物質の種類
水質の基準トリクロロエチレン
0.3 mg/L → 0.1 mg/L
（国土交通省ホームページ参照［http://www.mlit.go.jp/report/press/mizukokudo13_hh_000277.html］）（東京都下水道局ホームページ参照［http://www.gesui.metro.tokyo.jp/oshi/infn0980.htm］）－ 6 －