MANUAL DE INSTRUCCIONESDEL OXÍMETRO DE PULSO
CMS50DL1 DE CITIZEN
Muchas gracias por comprar elOXÍMETRO DE PULSO DECITIZEN• Lea toda la información contenida
en este manual de instrucciones
antes de utilizar el dispositivo.
• Asegúrese de tener a mano este
Rev.2401
manual de instrucciones
durante el uso.
Fecha de publicación: 2024/2/15
E l oxímetro de pulso se utiliza para medir lasaturación de oxígeno (SpO2) y el pulso através del dedo, e indicar la intensidad delpulso mediante la pantalla de barras.
• Operador previsto:	El dispositivo es apto para personas con un
peso superior a los 40 kg.

• Uso previsto:

Precauciones de seguridad

Asegúrese de leer las siguientes instrucciones antes de utilizar eldispositivo.

Advertencia:

Indica una situación potencialmente peligrosa que puede
provocar la muerte o lesiones graves.
• Consulte a su médico antes de utilizar el dispositivo. No utilice
los resultados de la medición para el autodiagnóstico y el
autotratamiento. Consulte siempre a su médico.
• Si el líquido de la pila entra en contacto con sus ojos o con su
piel, aclárelo inmediatamente con agua y, a continuación, reciba
tratamiento de su médico.
• No utilice el dispositivo cerca de gases inflamables, como los utilizados
para anestesia. Podría prender los gases y causar una explosión.
• No use el dispositivo mientras esté examinando por IRM o TAC,ya que la corriente inducida puede causar quemaduras.
• No use la información mostrada en el dispositivo como única
base para el diagnóstico clínico. El dispositivo solo debe
utilizarse como medio auxiliar para el diagnóstico. Además,debe utilizarse junto con los consejos del médico, lasmanifestaciones clínicas y los síntomas.
• No retire el cordón para evitar que el dispositivo se caiga y cause
daños. El cordón está fabricado con material insensible. No lo
utilice si una persona es alérgica al cordón. Para evitar
accidentes, no enrolle el cordón alrededor del cuello.
• Compruebe el dispositivo antes del uso para asegurarse de queno haya daños visibles que puedan afectar a la seguridad delusuario y al rendimiento del dispositivo. Cuando haya daños
evidentes, no lo utilice y póngase en contacto con su distribuidor.
• Cuando utilice el dispositivo, manténgalo alejado de equipos
que puedan generar campos eléctricos o magnéticos fuertes. El
uso del dispositivo en un entorno inadecuado puede provocar
interferencias en los equipos de radio circundantes o afectar asu funcionamiento.
• El uso de varios productos en el mismo paciente simultáneamente
puede ser peligroso debido a la superposición de la corriente de fuga.
• El envenenamiento por CO se muestra como una
sobreestimación, por lo que no se recomienda utilizar eldispositivo para este propósito.

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Precaución:• Puede aparecer una sensación incómoda o dolorosa si eldispositivo se utiliza durante largos períodos, especialmente en
usuarios con trastornos de microcirculación. No se recomienda
utilizar el sensor en el mismo dedo durante más de 2 horas.
• Para algunos usuarios especiales que necesiten una supervisión
más cuidadosa en el lugar de la prueba, no coloque el dispositivo
sobre un edema o tejido sensible.
• No mire al emisor de luz infrarroja o roja (la luz infrarroja esinvisible) después de encender el dispositivo, incluido el personalde mantenimiento, ya que puede ser perjudicial para los ojos.
• El dispositivo contiene silicona, PVC, TPU, TPE y materiales ABS,
cuya biocompatibilidad ha sido sometida a prueba de acuerdo con
los requisitos de la norma ISO 10993-1 y ha superado la prueba debiocompatibilidad recomendada. Las personas que sean alérgicas
a la silicona, PVC, TPU, TPE o ABS no pueden usar este dispositivo.
• El dispositivo no se puede utilizar con equipos no especificados enel manual. Únicamente se pueden utilizar los accesorios
designados o recomendados por el fabricante. El incumplimientode esta instrucción puede causar lesiones al controlador y al
operador o daños al dispositivo.
• La precisión medida se ve afectada por las interferencias delequipo electroquirúrgico.
• La medición puede verse afectada o mostrar lecturas poco fiables si
los dedos son demasiado delgados, las uñas son demasiado largas,llevan lociones, pintauñas o las puntas de los dedos están sucias, enpresencia de luz intensa, como la luz del sol o la luz quirúrgica.
• La medición no se puede realizar correctamente si la punta deldedo está fría. Antes de tomar una medición, caliente el dedomasajeándolo, etc., para mejorar el flujo sanguíneo.
• No intente desmontar, reparar o modificar el dispositivo.
• Si salpica o coagula con agua el dispositivo, deje de utilizarlo y nolo exponga al agua.
• Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de que se encuentra enun estado de funcionamiento y en un entorno de funcionamiento
normales.
• Para obtener mediciones más precisas, el dispositivo debe
utilizarse en un entorno tranquilo y cómodo.
• No utilice el dispositivo inmediatamente después trasladarlo deun entorno frío a uno cálido o húmedo.
• No utilice el dispositivo con un objeto puntiagudo.
• No retuerza ni arrastre el cable del dispositivo.
• El dispositivo no tiene función de alarma. No utilice el dispositivo
si necesita una alarma.
• No deje que el dispositivo se caiga ni lo someta a impactos ovibraciones.

Descripción general

Inhibición de alarma

Indica una situación potencialmente peligrosa que puede
provocar lesiones o daños a la propiedad. Los daños a lapropiedad se refieren a daños consecuentes al edificio, lacasa, las pertenencias, el ganado y las mascotas.

2012/19/UE WEEE
Al final de su vida útil, no deseche el producto junto conla basura doméstica.
La eliminación debe realizarse en los puntos de recogida
adecuados proporcionados en su país.
Para proteger el medioambiente, deseche las pilas
agotadas en su establecimiento de venta o en lugares derecogida adecuados de acuerdo con las normativas
nacionales o locales.
IP22

Nivel de protección de partículas sólidas y entrada delíquidos
Reciclado de papel
FabricanteNombre: C ontec Medical Systems Co., Ltd.
Dirección: N .º 112 Qinhuang West Street, Qinhuangdao,
Provincia de Hebei, República Popular ChinaSN

La saturación de oxígeno (SpO2) es el porcentaje de HbO2 en el
total de Hb en la sangre, denominado concentración O2 en lasangre, y es un parámetro fisiológico importante para el sistema
respiratorio y circulatorio.
Varias enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio
pueden causar la disminución de la SpO2 en la sangre, asimismo,
algunas otras causas como el mal funcionamiento de laautorregulación del cuerpo humano, los daños sufridos durante
una cirugía y las lesiones causadas por una revisión médica
también pueden provocar problemas de suministro de oxígeno
en el cuerpo humano, y los síntomas correspondientes
aparecerían como consecuencia, por ejemplo vértigo, impotencia,vómito, etc. Los síntomas más graves pueden suponer riesgospara la vida humana. Por lo tanto, la detección rápida de la SpO2
en los pacientes resulta de gran ayuda para que el médico
descubra el peligro potencial y es de gran importancia en elcampo médico clínico. Introduzca el dedo al medir. El dispositivo
mostrará directamente el valor de la SpO2 medida.

Fecha de fabricación

INTRODUCCIÓN DE LAS PILAS

Número de serie

1. Deslice la tapa de las pilas en la parte inferior del dispositivo
para abrirla.

Representante autorizado de la comunidad europea
Nombre: P rolinx GmbHDirección: B rehmstr. 56,40239 Dusseldorf, Alemania
Tel.: 0 049 211 3105 4698
Correo electrónico: med@eulinx.eu
El marcado CE y los números de registro del organismo

0123 notificado

Nombres de las piezas
El dispositivo y sus accesorios
Dispositivo
Botón

Asegúrese de que elpaquete contiene
todos los artículos
siguientes.
• Dispositivo• Manual deinstrucciones y datos
técnicos de CEM• Pilas de prueba• Cordón

2. Asegúrese de introducir primero las pilas en el lado negativo
con los resortes salientes para no mezclar los terminales
positivo y negativo .
3. Alinee la marca “▲” de la unidad principal con la marca “▼” dela tapa de las pilas. Deslice la tapa de las pilas de modo que lamarca “▲” de la unidad principal esté alineada con la marca “I”
de la tapa de las pilas.

Pantalla

Valor del pulso

Explicación de los símbolos
Consulte el manual de instrucciones antes del uso.
Pieza aplicada tipo BF

Valor de SpO2
Indicador de bajo
voltaje de la pila

Gráfico de barras del pulso* El dispositivo no tiene una función de aviso de baja tensión, solo
muestra la tensión baja. Cambie la pila cuando se agote el
voltaje de la pila.
* Utilice únicamente pilas alcalinas.
* No mezcle el tipo de pilas.

Advertencia
Precaución

29/2/2024 1:23:17 PM

Coloque el cordón

Mantenimiento, transporte y almacenamiento

Especificación de la función

1. Coloque el extremo del lazo en el orificio.

Limpieza y desinfección
Apague el dispositivo antes de limpiarlo y no lo sumerja en líquidos.
Retire las pilas internas antes de la limpieza y no lo sumerja en líquidos.
Utilice alcohol al 75 % para limpiar la carcasa del dispositivo y utilice
jabón líquido o isopropanol para limpiar y desinfectar la pantalla.
Deje que se seque de forma natural o con un paño limpio y suave.
No rocíe ningún líquido directamente sobre el dispositivo y nopermita que penetre líquido en el dispositivo.
Mantenimiento
A. Compruebe periódicamente la unidad principal y todos losaccesorios para asegurarse de que no haya daños visibles que
puedan afectar a la seguridad del paciente ni al rendimiento dela medición. Se recomienda inspeccionar el dispositivo al menos
semanalmente. Cuando haya daños evidentes, deje de usarlo.
B. Limpie y desinfecte el dispositivo antes/después de su uso según
lo indicado en el Manual del usuario.
C. Sustituya las pilas rápidamente cuando aparezca la indicación depila baja.
D. Extraiga las pilas si no va a utilizar el dispositivo durante un largo
período de tiempo.
Transporte y almacenamiento
A. El equipo empaquetado se puede transportar por medio detransporte ordinario o de acuerdo con el contrato de transporte.
Durante el transporte, evite impactos fuertes, vibraciones ysalpicaduras de lluvia o nieve. El dispositivo no se puedetransportar junto con materiales tóxicos, dañinos o corrosivos.
B. El dispositivo empaquetado debe almacenarse en una habitación
sin gases corrosivos y con buena ventilación.
Temperatura: -40 °C~+60 °C; Humedad relativa: ≤95%.

SpO2 (*1)
Margen devisualización
Margen demedición
Precisión (*2)

2. Coloque otro extremo del lazo a través del primero y luego apriételo.

Valor de medición
1. Abra el clip tal y como se indica a continuación.

2. Coloque el dedo del paciente en las almohadillas de goma delclip (asegúrese de que el dedo esté en la posición correcta) y, acontinuación, fije el dedo con el clip.
* Introduzca el dedo más grueso, como el pulgar o el dedo medio,suficientemente profundo en la sonda al realizar la medición.

Solución de problemas
Problema

3. Presione una vez el botón en el panel delantero.
4. No mueva el dedo y mantenga al paciente calmado durante elproceso. Se recomienda que el paciente permanezca quieto
durante la medición.

La SpO2 y elpulso no sepuedenvisualizar con
normalidad

5. Lea la información directamente desde la pantalla.
* Las uñas y el tubo luminiscente deben estar en el mismo lado.

El pulso se valora a 75 ppm
SpO2 se valora al98 %La barra indica laintensidad del pulso* Después de extraer el dedo, el dispositivo entra en el modo deahorro de energía.

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La SpO2 y elpulso no son
establesPosible motivo

Solución

1) El dedo no se ha1) Introduzca el dedo
introducido
correctamente y mida
correctamente.
de nuevo.
2) El dedo está temblando o2) Ayude al paciente ael paciente se estátranquilizarse.
moviendo.
3) El dispositivo no se está 3) Use el dispositivo en el
entorno adecuado.
utilizando en el entorno
requerido por el manual. 4) Póngase en contacto
con el distribuidor.
4) El dispositivo estádañado.
1) El dedo no se ha1) Introduzca el dedo
introducido
correctamente y vuelva
suficientemente.
a intentarlo.
2) El dedo está temblando o2) Ayude al paciente ael paciente se está
tranquilizarse.
moviendo.

1) La pila está agotada ocasi agotada.
El dispositivo no 2) La pila está instalada
incorrectamente.
se enciende
3) El dispositivo estádañado.

1) Cambie las pilas.
2) Vuelva a introducir laspilas.
3) Póngase en contacto
con el distribuidor.

1) El dispositivo ha entrado
en el modo de ahorro deLa pantalla seenergía.
apaga2) Pila baja.
repentinamente3) El dispositivo estádañado.

1) El equipo funciona
correctamente.
2) Cambie las pilas.
3) Póngase en contacto
con el distribuidor.

0 % SpO2~99 % SpO2
0 % SpO2~100 % SpO2
70 % SpO2~100 % SpO2: ±2 % SpO2;
0 % SpO2~69 % SpO2: Sin especificar.
1 % SpO2* 5: Los sensores ópticos, como los componentes emisores de luz, afectarán aotros dispositivos médicos que apliquen el rango de longitud de onda. La
información puede ser útil para el médico que lleva a cabo el tratamientoóptico. Por ejemplo, la terapia fotodinámica realizada por un médico.
Este dispositivo cumple con las siguientes normas:IEC 60601-1/EN 600601-1 (Equipo eléctrico médico - Parte 1), IEC 60601-1-2/
EN 60601-1-2 (Equipo eléctrico médico - Parte 1-2), ISO 80601-2-61 (Equipoeléctrico médico - Parte 2-61)

Resolución
Pulso
Margen de
30 bpm~250 bpm
visualización
Margen de
30 bpm~250 bpm
mediciónPrecisión (*3)
±2 bpm o ±2 %, el más grande.
Resolución
1 ppm
Precisión bajo
Poca perfusión 0,4 %:perfusión baja (*4) SpO2: ±4 % SpO2;
Pulso: ±2 bpm o ±2 %, el más grande.
Interferencia deBajo condiciones de luz normales y ambientales,luz
la desviación de la SpO2 ≤ 1 % SpO2
Luz roja (*5)
Longitud de onda: Aproximadamente 660 nm,
Potencia de salida óptica: <6,65 mW
Luz infrarroja (*5) Longitud de onda: Aproximadamente 905 nm,
Potencia de salida óptica: <6,75 mW
Clase deEquipo con alimentación interna, pieza aplicada tipo
seguridad
BF
Entorno operativo Temperatura: +10 °C~+40 °C
Humedad relativa: ≤75%
Presión atmosférica: 700 hPa~1060 hPa
Entorno deTemperatura: -40 °C~+60 °C
almacenamiento Humedad relativa: ≤95%
Presión atmosférica: 500 hPa~1060 hPa
Protección
IP22
internacional
Tensión operativa CC 2,6 V~3,6 VCorriente≤ 25 mA
operativa
Fuente dePilas alcalinas de 1,5 V (tamaño AAA (LR03)) × 2
alimentación
Vida útil de la pila Dos pilas pueden operar continuamente durante 24
horasVida útil3 añosDimensiones
61 (la.) × 36 (an.) × 32 (al.) mm
Peso
Aproximadamente 55 g (con las pilas)* 1: Las afirmaciones sobre la precisión de la SpO2 deben ser respaldadas por
mediciones de estudio clínico tomadas en todo el rango. Mediante inducción
artificial, ajuste el nivel de oxígeno estable del 70 % al 100 % de la SpO2,
compare los valores de la SpO2 obtenidos por el equipo de oxímetro de pulso
estándar secundario y el equipo probado al mismo tiempo para emparejar
datos, los cuales se utilizan para el análisis de precisión.
Hay datos de 12 voluntarios sanos (hombres: 6. mujeres: 6; edad: 18~45; colorde piel: negra: 2, clara: 8, blanca: 2) en el informe clínico.
* 2: Debido a que las mediciones del equipo del oxímetro de pulso se distribuyen
de forma estadística, solo se puede esperar que dos tercios de las mediciones
del oxímetro de pulso se encuentren dentro de ±brazos de tratamiento delvalor medido por un CO-OXÍMETRO.
* 3: El simulador del paciente se ha utilizado para verificar la precisión del pulso, seindica como la diferencia de la media cuadrática entre el valor de medición delpulso y el valor establecido por el simulador.
* 4: La modulación porcentual de la señal infrarroja, como por ejemplo la indicaciónde la intensidad de la señal pulsante o el simulador del paciente, se ha utilizado
para verificar su precisión en condiciones de baja perfusión. Los valores de la
SpO2 y del pulso son diferentes debido a las condiciones de señal baja,
compárelos con los valores conocidos de la SpO2 y del pulso de la señal deentrada.

29/2/2024 1:23:18 PM