323
1．新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITFコード
表示の終了について……………………………………………………………………………………………………………3
2．重要な副作用等に関する情報… …………………………………………………………………………………… 6
1 アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩………………………………………………………………   6

3．使用上の注意の改訂について（その265）
デュロキセチン塩酸塩… ……………………………………………………………………………………… 9
他（４件）

4．市販直後調査の対象品目一覧… ……………………………………………………………………………… 11

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平成27年（2015年）５月
厚生労働省医薬食品局
連絡先03−3595−2435 （直通）100−8916 東京都千代田区霞が関 1 − 2 − 2

03−5253−1111（内線）2755，2754，2751

厚生労働省医薬食品局安全対策課
医薬品・医療機器等安全性情報

No.323（Fax）03−3508−4364−1−

2015年５月

323【情報の概要】No.

医薬品等

1

新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITFコー
ド表示の終了について

2

アスナプレビル，ダクラタス
ビル塩酸塩

3

デュロキセチン塩酸塩（４件）

4

市販直後調査の対象品目一覧

緊：緊急安全性情報の配布
○対策他使
○症
○使
○情報の概要頁

医療用医薬品へのバーコード表示について，JANコード又はITFコードの表示終了の時期が近づいてきましたので，その注意喚起と新バーコード表示の活用のため，関係実施要領の概要を改めてご紹介します。

３

平成27年４月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

６

使用上の注意の改訂について（その265）

９

平成27年４月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。 11

安：安全性速報の配布○使：使用上の注意の改訂○

症：症例の紹介○

厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが求められています。
2015年５月−2−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

1

新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITF コード表示の終了について
１．はじめに医療用医薬品へのバーコード表示について，平成27年７月（特段の事情のあるものは平成28年７月）以降に製造販売業者から出荷される医療用医薬品には，JANコードやITFコードが表示されなくなり，新バーコードによる表示のみが行われることとなります。
JANコードやITFコードの表示終了についてご留意いただくと共に，新バーコード表示の活用のため，関係実施要領の概要を改めてご紹介します。

２．新バーコード表示の活用について
現在の「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」（平成24年６月29日付け医政経発0629第２号・薬食安発0629第２号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」）では，表示対象は医療用医薬品（①特定生物由来製品，②生物由来製品，③注射薬，④内用薬，⑤外用薬）とし，包装形態の単位を３つ（Ⅰ）調剤包装単位，Ⅱ）販売包装単位，Ⅲ）元梱包装単位＊１に分け，医療用医薬品の種類及び包装形態の単位に応じて，商品コード，有効期限，数量及び製造番号又は製造記号の新バーコード＊２表示を次の表１のとおり必須（「◎」）又は任意（「○」）で求めています。
（＊１）包装単位：以下の３段階の包装単位がある。
・調剤包装単位：製造販売業者が製造販売する医薬品を包装する最少の包装単位をいう。例えば，PTPシート，バイアル等である。
・販売包装単位：通常，卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の包装単位をいう。
例えばPTPシートを100枚収納した箱等である。
・元梱包装単位：通常，製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した包装単位をいう。例えば，販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱等である。
（＊２）新バーコード：日本工業規格X0509に規定するGS1データバー又は日本工業規格X0504に規定するコード128

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323−3−

2015年５月

表１

医療用医薬品へのバーコード表示の対象

Ⅰ）調剤包装単位Ⅱ）販売包装単位

有効期限

製造番号
又は製造記号

商品コード

◎◎

◎

②生物由来製品

◎○

③注射薬

◎

④内用薬
⑤外用薬

Ⅲ）元梱包装単位

有効期限

製造番号
又は製造記号

商品
コード

有効期限

数量

製造番号
又は製造記号

◎◎

◎

◎

◎

◎

◎○

◎

◎◎

◎

◎

◎

◎

○

○

◎

○

○

○

○

○

○

◎＊○

○

◎

○

○

○

○

○

○

◎＊○○

◎

○

○

○

○

○

○

医療用医薬品の種類

商品
コード①特定生物由来製品

注１：「◎」は必ず表示するもの（必須表示），「○」は必ずしも表示しなくて差し支えないもの（任意表示）を示しています。
注２：「＊」については，平成 27 年７月以降（ただし，年１回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成 28 年７月以降）に製造販売業者から出荷されるものに必ずバーコード表示することとされています。

なお，販売包装単位及び元梱包装単位において任意表示としている項目（有効期限，数量及び製造番号又は製造記号。元梱包装単位の場合は，商品コードを含む。
）については，バーコード表示が可能な製造販売業者から表示の実施を順次進めることとしています。
これは，流通の効率化の観点からバーコード表示を求めるものですが，製薬企業によるバーコード表示が進み，医療機関，薬局及び医薬品卸売業者がこれを利活用したロット管理を行う等の正確かつ適切なトレーサビリティ確保策を講じることにより，患者の安全・安心の確保がより確実なものとなることが期待されています。
医薬品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保の観点から，新バーコードの活用をよろしくお願いします。

３．医療用医薬品へのJAN/ITFコード表示の終了について冒頭で述べましたように，医療用医薬品へのJANコード又はITFコード＊３表示終了の時期が近づいてきましたので，これらのコードを業務上利用している医療機関等にあっては，業務に混乱のないよう必要な対応を講じていただきますようお願いします。
（＊３）JANコード：日本工業規格X0507に規定するバーコード
ITFコード：日本工業規格X0502に規定するバーコード

2015年５月−4−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

【参考１】：関係通知等のURL「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（平成24年６月29日付け医政経発0629第２号・薬食安発0629第２号 厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知） http://www.pmda.go.jp/files/000144647.pdf「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Q&A）について（平成24年６月29日付け厚生労働省安全対策課長事務連絡）http://www.pmda.go.jp/files/000145941.pdf
医薬品・医療機器等安全性情報 No.298「医療事故防止等のための「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について」
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/298-1.pdf【参考２】：バーコード表示例
１．調剤包装単位（すべての製品に新バーコードが表示される）

２．販売包装単位（左側：JANコード，右側：新バーコード。JANコードの表示が終了）
例１

例２

注：

図中GS1との記載はGS1データバーを意味する。
なお，上段の表示例はGS1データバー限定型，下段の表示例はGS1データバー限定型合成シン
ボルCC-Aである。

３．元梱包装単位（左側：ITFコード，右側：新バーコード。ITFコードの表示が終了）

注：

図中GS1-128との記載はコード128を意味する。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323−5−

2015年５月

2

重要な副作用等に関する情報
平成27年４月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

1 アスナプレビル，ダクラタスビル塩酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ）アスナプレビル：スンベプラカプセル100mg（ブリストル・マイヤーズ）
ダクラタスビル塩酸塩：ダクルインザ錠60mg（ブリストル・マイヤーズ）

薬 効 分 類 等 抗ウイルス剤
効 能 又 は 効 果

セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］

多形紅斑：多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた〈参直近約７ヶ月間（販売開始～平成27年３月）の副作用報告であって，因果関係が否定でき考〉

場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

ないもの。
多形紅斑関連症例

６例※（うち死亡０例）※：ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルの併用療法との因果関係が否定できない症例
企業が推計したおおよその推定使用患者数：約２万人（販売開始～平成27年２月）
販売開始：平成26年９月

2015年５月−6−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

症例の概要
患者
No.

性・年齢

１女 C型慢性肝炎
70代 （高血圧，骨粗鬆症，うつ病，高コレステロール血症）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
ダクルインザ錠：60mg
スンベプラ
カプセル：
200mg
14日間経過及び処置
多形紅斑
前治療歴：ペグインターフェロンアルファ -2b（遺伝子組換え）+リバビリン
既往歴：薬疹（抗生物質）投与約19年前
投与開始日

C型慢性肝炎と診断
ダ ク ル イ ン ザ 錠60mg １ 日 １ 回 及 び ス ン ベ プ ラ カ プ セ ル
100mg １日２回の２剤併用療法開始。
投与12日目 39度の発熱が発現。
投与14日目 その後も微熱が続き外来受診。軽度の黄疸が認められた。
投与15日目 同日朝より全身に蕁麻疹様の紅斑を認め，再度受診。特に上（投与中止日） 腕の筋肉痛を訴えた。CPK：767 IU/L。体幹部と四肢の多形滲出性紅斑と診断。
ダクルインザ錠及びスンベプラカプセル投与中止。ヒドロコ
ルチゾンコハク酸エステルナトリウム200mgおよび生理食塩
水100ｍLを点滴投与，グリチルリチン・グリシン・システ
イン配合剤注射液60mL /日を投与。同治療を中止1日後および中止3日後にも施行。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg/日投与開始。
中止１日後 プレドニゾロン30mg/日内服開始。
中止３日後 発熱回復。
中止４日後 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg /日投与終了。
中止６日後 プレドニゾロン20mg/日に減量。
中止14日後 多形滲出性紅斑，黄疸，筋肉痛及びCPK上昇は回復。
中止18日後 プレドニゾロン10mg/日に減量。
中止28日後 プレドニゾロン5mg/日に減量。

臨床検査値
投与開始日

投与14日目

投与15日目（投与中止日）

中止14日後白血球数（/mm3）

3,700

7,100

10,4008,700

リンパ球（%）

―

―

1015

好中球（%）

―

―

84

80

CRP（mg/dL）

―

―

4.53

≦0.05

AST（IU/L）75

264019ALT（IU/L）

56

20

30

16

Al-P（IU/L）

265

―

201

346

γ-GTP（IU/L）

20

29

50

30

総ビリルビン（mg/dL）

1.2

2.9

3.6

0.9

血中クレアチニン（mg/dL）

0.48

0.59

1.16

0.54

クレアチンキナーゼ（IU/L）

―

―

767

35

IgE（mg/dL）

―

35―

―

IgM（mg/dL）

―

57

―

―

IgG（mg/dL）

―

1,365

―

―

併用薬：カンデサルタンシレキセチル，アルファカルシドール，タウリン

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323−7−

2015年５月症例の概要
患者

副作用

１日投与量
投与期間

No.

性・
年齢

２女 Ｃ型慢性肝炎 ダクルインザ 多形紅斑
前治療歴：インターフェロンアルファ -2b（遺伝子組み換え）+リバビリン
50代 （甲状腺機能 錠：60mg低下症）
スンベプラ
ペグインターフェロンアルファ -2b（遺伝子組み換え）+リバビリン
カプセル： 投与開始日 ダクルインザ錠60mg 1日1回及びスンベプラカプセル100mg
200mg
１日２回の２剤併用療法開始。

使用理由
（合併症）

38日間経過及び処置

投与37日目 皮疹が発現。
投与39日目 皮疹が徐々に増悪，救急外来を受診。多形滲出性紅斑と診断（投与中止日） され入院。
皮膚科医の所見：眼瞼結膜，眼球結膜，口腔粘膜に異常なし。
顔面及び上半身に斑状の多形滲出性紅斑を認める。
ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルの投与中止。
ステロイドパルス療法開始（投与中止２日後まで）。
中止３日後 プレドニゾロン40mg内服開始。
中止８日後 多形滲出性紅斑は軽快。

臨床検査値投与39日目（投与中止日）
白血球数（/mm3）5,600

リンパ球（%）

24.0

好酸球（%）

0.5

好中球（%）

70.9

CRP（mg/dL）

0.03

AST（IU/L）

35

ALT（IU/L）

24

γ-GTP（IU/L）

45

総ビリルビン（mg/dL）

1.3

血中クレアチニン（mg/dL）

0.63

併用薬：ウルソデオキシコール酸，アスコルビン酸・パントテン酸カルシウム，レボチロキシンナトリウム水和物

2015年５月−8−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

3

使用上の注意の改訂について（その265）平成27年４月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名等をお知らせします。

精神神経用剤

1 デュロキセチン塩酸塩［販 売 名］

サインバルタカプセル20mg，同カプセル30mg（塩野義製薬）［副作用（重大な副作用）］

悪性症候群：悪性症候群があらわれることがあるので，発熱，無動緘黙，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗，白血球数増加，血清CK（CPK）上昇等の異常が認められた場合には，投与を中止し，体冷却，水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。また，ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられ，急性腎不全に至ることがあるので注意すること。

血圧降下剤

２ アジルサルタン［販 売 名］アジルバ錠10mg，同錠20mg，同錠40mg（武田薬品工業）［副作用（重大な副作用）］肝機能障害：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の血液・体液用薬

３ クロピドグレル硫酸塩［販 売 名］プラビックス錠25mg，同錠75mg（サノフィ）他［副作用（重大な副作用）］

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群），多形滲出性紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形滲出性紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323−9−

2015年５月

その他の血液・体液用薬

４ クロピドグレル硫酸塩・アスピリン［販 売 名］コンプラビン配合錠（サノフィ）［副作用（重大な副作用）］

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群），多形滲出性紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症，剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形滲出性紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症，剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

５ セフォタキシムナトリウム［販 売 名］

クラフォラン注射用0.5g，同注射用１g（サノフィ），セフォタックス注射用0.5g，同注射用１g（日医工サノフィ）［副作用（重大な副作用）］

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群），急性汎発性発疹性膿疱症：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

2015年５月−10−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

4

市販直後調査の対象品目一覧（平成27年４月末日現在）◎：平成27年４月１日以降に市販直後調査が開始された品目
一般名
販売名
◎

エロスルファーゼ

アルファ（遺伝子組換え）

ビミジム点滴静注液５mg

製造販売業者名

市販直後調査開始年月日

BioMarin Pharmaceutical
Japan（株）

平成27年４月23日

なし◎ 治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/ 鳥居薬品（株）
mL，同皮下注「トリイ」100,000JAU/mL

平成27年４月21日

ニチシノン◎ オーファディンカプセル２mg，同カプセル５mg，同カプ アステラス製薬（株）
セル10mg◎◎ドルテグラビルナトリウム／ラミブジン／アバカビル硫酸塩
トリーメク配合錠
過酸化ベンゾイル
ベピオゲル2.5%

平成27年４月14日

ヴィーブヘルスケア（株）

平成27年４月10日

マルホ（株）

平成27年４月１日

エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

バイオジェン・アイデッ
イロクテイト静注用250，同静注用500，同静注用750，同
ク・ジャパン（株）
静注用1000，同静注用1500，同静注用2000，同静注用3000
セクキヌマブ（遺伝子組換え）

ノバルティス

コセンティクス皮下注150mgシリンジ，同皮下注用150mg （株）
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ錠10mg，同錠20mg
ベムラフェニブ
ゼルボラフ錠240mg
ラベプラゾールナトリウムパリエット錠５mg，同錠10mg＊1
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg，同錠25mg
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用１g
フェキソフェナジン塩酸塩
アレグラドライシロップ５%
アレムツズマブ（遺伝子組換え）
マブキャンパス点滴静注30mg
医薬品・医療機器等安全性情報

No.323−11−

ファーマ

平成27年３月９日

平成27年２月27日

武田薬品工業（株）

平成27年２月26日

中外製薬（株）平成27年２月26日

エーザイ（株）平成27年２月26日

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム（株）平成27年２月24日

ノーベルファーマ（株）

平成27年２月23日

サノフィ（株）平成27年１月19日

サノフィ（株）平成27年１月15日
2015年５月

シロリムスラパリムス錠１mg
カスポファンギン酢酸塩
カンサイダス点滴静注用50mg, 同点滴静注用70mg＊2

ノーベルファーマ（株）

平成26年12月22日

MSD（株）

平成26年12月18日

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
ネスプ注射液５μgプラシリンジ，同注射液10μgプラシリンジ，同注射液15μgプラシリンジ，同注射液20μgプラシリンジ，同協和発酵キリン（株）
注射液30μgプラシリンジ，同注射液40μgプラシリン，同注射液60μgプラシリンジ，同注射液120μgプラシリンジ，同注射液180μgプラシリンジ＊3
ミダゾラム

アルフレッサファーマ（株）ミダフレッサ静注0.1%

リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/
エムトリシタビン
ヤンセンファーマ（株）

平成26年12月18日

平成26年12月17日

平成26年12月12日

コムプレラ配合錠
ボスチニブ水和物
ボシュリフ錠100mg
プロゲステロン
ルティナス腟錠100mg
リパスジル塩酸塩水和物
グラナテック点眼液0.4%
無水カフェイン
レスピア静注・経口液60ｍｇ
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
ジーラスタ皮下注3.6mg
スボレキサント
ベルソムラ錠15mg，同錠20mg
バニプレビルバニヘップカプセル150mg
アナグレリド塩酸塩水和物
アグリリンカプセル0.5mg
チオトロピウム臭化物水和物＊4スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入

ファイザー（株）

平成26年12月５日

フェリング・ファーマ（株）平成26年12月５日

興和（株）

平成26年12月２日

ノーベル ファーマ（株）

平成26年12月１日

協和発酵キリン（株）

平成26年11月28日

MSD（株）

平成26年11月26日

MSD（株）

平成26年11月25日

シャイアー・ジャパン（株）平成26年11月25日

日本ベーリンガーインゲ
ルハイム（株）

平成26年11月18日

アフリベルセプト（遺伝子組換え）
アイリーア硝子体内注射液40mg/mL，同硝子体内注射用キッ バイエル薬品（株）
ト40mg/mL＊5
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
バイクロット配合静注用
エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナ錠15mg，同錠30mg，同錠60mg＊6

平成26年11月18日

一般財団法人化学及血清療法研究所

平成26年11月11日

第一三共（株）

平成26年９月26日＊１：効能追加された「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」＊２：用法追加された「小児」＊３：効能追加された「骨髄異形成症候群に伴う貧血」＊４：効能追加された「下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解；気管支喘息（重症持続型の患者に限る）」＊５：効能追加された「糖尿病黄斑浮腫」＊６：効能追加された「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制，静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制」；60mg錠は平成26年12月８日市販直後調査開始。

2015年５月−12−

医薬品・医療機器等安全性情報

No.323

〈医薬品・医療機器等安全性情報No.322の正誤表〉
ページ

10誤

①ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/ １mL（②ケナコルト-A皮内用関節腔内用水懸注50mg/ ５mL（−−））

正①ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/ １mL（ブリストル・マイヤーズ）②ケナコルト-A皮内用関節腔内用水懸注50mg/ ５mL（ブリストル・マイヤーズ）