日薬業発第１０８号
令和３年６月３０日
都道府県薬剤師会会長

殿
日 本 薬 剤 師 会
会 長
山 本
信 夫
（ 会 長 印 省 略 ）「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について
平素より、本会会務に格段のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本年８月１日より施行される薬局等の法令順守体制の整備等については、令和３年２月５日付け日薬業発第 472 号でお知らせしたところですが、このたび別添のとおり、厚生労働省医薬・生活衛生局長より「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」、また同局監視指導・麻薬対策課並びに総務課よりガイドラインに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示され、本会宛通知がありましたのでお知らせいたします。
貴会におかれましては、貴会会員へのご周知方と共に、薬局における法令遵守体制の整備について、会員のご支援に格別のご高配を賜りますようお願い申し上げます。
また本会ではこれらを踏まえ、薬局の現場に即した形で各薬局事業者が行うべきことをまとめた「薬局開設者における薬機法の法令遵守規定を守るための手引き（仮称）」を作成中であり、近日中にお示しする予定ですので、ガイドライン並びに
Ｑ＆Ａとあわせてご活用いただけますよう、併せてよろしくお願いいたします。
＜別添＞
１．「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和３年６月 25 日．薬生発 0625 第 14 号）
２．「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和３年６月 25 日．厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、総務課事務連絡）※これら通知は厚生労働省ホームページに掲載予定です。
厚生労働省ホーム > 政策について > 分野別の政策一覧 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00001.html

＜別添１＞

薬 生 発 0625第 14号
令 和 ３ 年 ６ 月 25日

公益社団法人日本薬剤師会会長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」
について

医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
標記について、別添のとおり各都道府県知事、保健所設置市長及び特別区長宛て通知しましたので、その内容について御了知いただきますようお願いいたします。

薬 生 発 0625第 13号
令 和 ３ 年 ６ 月 25日

各

都道府県知事
保健所設置市長
特 別 区 長殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」
について

令和元年12月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、許可又は登録を受けて医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売、製造、販売等を行う者による
法令遵守体制の整備等が令和３年８月１日から義務付けられるところです。
これに伴い、別添のとおり、「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」を策定し、薬局開設者及び医薬品の販売業者による法令遵守体制の整備等に係る考え方について整理しましたので、御了知の上、関
係団体、関係機関等へ周知徹底いただきますようお願いいたします。
また、本ガイドラインに記載される内容の考え方については、「「薬局開設者
及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について」（令和３年６月 25 日）を適宜御参照くださいますよう
お願いします。

（別添）薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
第１ 基本的考え方
１ 薬局開設者及び医薬品の販売業者の責務
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「薬機法」という。
）の許可を受けて医薬品の販売を行う薬局開
設者及び販売業者（店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。）（以下「薬局開設者等」という。）は、国民の生命・健康にかかわる医薬品の販売を行う事業者
であり、薬局開設者等に薬事に関する法令1の違反があった場合には、品質、有効性又は安全性に問題のある医薬品の流通や、医薬品の不適正な使用等により、保健衛生上の危害が発生又は拡大するおそれがある。
薬局開設者等は、このような生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務がある。
２ 法令違反の発生と法令遵守に向けた課題
近年発生している薬局開設者等による薬機法違反の事例（別添１「法令違反事例」
参照）は、薬局開設者等の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられる。
こうした法令違反の発生を防止し、薬局開設者等が法令を遵守して業務を行うことを確保していくに当たって、以下のような課題が挙げられた。
・ 薬機法に基づき薬局開設者等が置くものとされている薬局、店舗、区域、営業所等（以下「薬局等」という。）の管理者（以下「管理者」という。）と役員のそれぞれが負うべき責務や相互の関係が薬機法上明確でないことにより、管理者による意見申述が適切に行われない状況や、役員による管理者任せといった実態を招くおそれがあり、法令遵守のための改善サイクルが機能しにくくなっているのではないか。
・ 薬局開設者等の業務は薬機法を遵守して行われなければならないが、法令遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、薬局開設者等において不明確となっているのではないか。
・ 同一法人が複数の薬局等を開設している場合等において、管理者と薬局開設者
等（実質的には法人の役員）の間の組織的な隔たりが大きく、薬局等の業務に関
1「薬事に関する法令」とは、薬機法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）、毒物及び劇物取締法（昭和 25 年法律第 303 号）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第１条の３各号に規定する薬事に関する法令（薬剤師法、覚醒剤取締法及び大麻取締法を含む。
）
をいう。以下同じ。

1

する薬局開設者等と管理者の双方の責務の明確化や、その責務を果たすことを促すための措置が十分ではなかったのではないか。
・ 卸売販売業者については、医薬品を中心とした流通における品質管理の観点か
ら、医薬品営業所管理者が適切な機能を発揮することが重要であり、「物の出入り」のみならず全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手
順書に位置付けるとともに、業務を遂行するための勤務体制、管理者の不在時の連絡体制の確保等を卸売販売業者の義務として明確化すべきではないか。
３ 薬機法が求める法令遵守体制
こうした課題を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）において、薬局開設者
等の法令遵守体制等に関する規定の整備がされた（以下「本改正」という。）。
本改正においては、薬局開設者等に対し、薬事に関する法令を遵守するための体制を構築することを義務付けた。これは、法令遵守を重視する統制環境を構築した上で、薬局開設者等が策定し周知徹底された規範に基づき業務の遂行がなされ、業務の監督を通じて把握した問題点を踏まえた改善措置を行うという法令遵守のためのプロセスを機能させることを求めるものである。
また、薬局開設者等において法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守する
ために主体的に行動し、薬局開設者等による法令違反に責任を負う者として、薬局開設者等の役員のうち、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」という。）を薬機法上に位置づけ、その責任を明確化した。
さらに、薬局開設者等の法令遵守のためには、薬局開設者等の根幹である業務を管理する責任者である管理者の役割が重要であることから、そのような業務の管理を行う上で必要な能力及び経験を有する者を管理者として選任することを薬局開設者等に対して義務付けた。
加えて、現場における法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である管理者の意見は、薬局開設者等の法令遵守のために重要であることから、薬局開設者等は、管理者の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じなければならないものとした。
本ガイドラインは、薬局開設者等が、こうした法令遵守体制を構築するための取組
みを検討し、実施するに当たっての指針を示したものである（本改正により整備された薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定は別添２参照。）。なお、具体的な取組みについては、薬局開設者等の業態や規模に応じて実施することが想定される。
第２ 薬局開設者等の法令遵守体制（薬機法第９条の２、第 29 条の３、第 31 条の５、第 36 条の２の２関係）
2

１ 法令遵守体制の整備についての考え方
薬局開設者等は、薬事に関する法令の規定を遵守して医薬品の販売に関する業務を行わなければならない。薬局開設者等が薬局等における法令遵守を確保するためには、責任役員及び従業者（以下「役職員」という。）により法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組み（法令遵守体制）を構築し運用する必要がある。責任役員は、薬局開設者等の法令遵守について責任を負う立場にあり、法令遵守体制の構築及び運用は、責任役員の責務である。
法令遵守体制の基礎となるのは、薬局開設者等の全ての役職員に法令遵守を最優先して業務を行うという意識が根付いていることであり、こうした意識を浸透させるためには、責任役員が、あらゆる機会をとらえて、法令遵守を最優先した経営を行うというメッセージを発信するとともに、自ら法令遵守を徹底する姿勢を示すことが重要である。そのため、薬局開設者等ひいては責任役員は、従業者に対して法令遵守のための指針を示さなければならず、具体的には、法令遵守の重要性を企業行動規範等に明確に盛り込むことや、これを従業者に対して継続的に発信すること等が考えられる。
また、薬局開設者等の業務に関して責任役員が有する権限や責任範囲を明確にする
ことは、責任役員が法令遵守の徹底に向けて主導的な役割を果たして行動する責務を有することを深く自覚するために重要であり、法令遵守について責任役員が主体的に対応するという姿勢を従業者に対して示すことにもつながる。そのため、薬局開設者
等は、社内規程等において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容を社内において周知しなければならない。
その上で、責任役員には、以下に示すような法令遵守体制の構築及びその適切な運用のためにリーダーシップを発揮することが求められる。
また、こうした法令遵守体制の構築に関する措置が不十分であると認められる場合
は、改善命令（法第 72 条の２の２）の対象となりうることに留意されたい。
２ 薬局開設者等の業務の適正を確保するための体制の整備（薬機法第９条の２第１項
第２号、第 29 条の３第１項第２号、第 31 条の５第１項第２号、第 36 条の２の２第１項第２号関係）（１）薬局開設者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制①

役職員が遵守すべき規範の策定
薬局開設者等の業務が法令を遵守して適正に行われるためには、薬局開設者等の役職員が遵守すべき規範を、社内規程において明確に定める必要がある。
まず、適正に業務を遂行するための意思決定の仕組みを定める必要がある。これには、意思決定を行う権限を有する者及び当該権限の範囲、意思決定に必要な判断基準並びに意思決定に至る社内手続等を明確にすることが含まれる。
次に、意思決定に従い各役職員が適正に業務を遂行するための仕組みを定める
3

必要がある。これには、指揮命令権限を有する者、当該権限の範囲及び指揮命令の方法並びに業務の手順等を明確にすることが含まれる。
これらの意思決定や業務遂行の仕組みについては、業務の監督の結果や法令の改正等に応じて、随時見直しが行われなければならない。
②

役職員に対する教育訓練及び評価役職員が法令を遵守して業務を行うことを確保するため、法令等及びこれを踏

まえて策定された社内規程の内容を役職員に周知し、その遵守を徹底する必要がある。そのためには、役職員に、計画的・継続的に行われる研修及び業務の監督の結果や法令の改正等を踏まえて行われる研修等を受講させることや、法令等や社内規程の内容や適用等について役職員が相談できる部署・窓口を設置すること等が考えられる。
また、役職員が法令を遵守して業務を行うことを動機づけるため、役職員による法令等及び社内規程の理解やその遵守状況を薬局開設者等として確認し評価することも重要である。
③

業務記録の作成、管理及び保存役職員による意思決定及び業務遂行の内容が社内において適切に報告され、また、意思決定及び業務遂行が適正に行われたかどうかを事後的に確認することができるようにするため、その内容が適時かつ正確に記録される体制とする必要がある。そのためには、業務記録の作成、管理及び保存の方法等の文書管理に関す
る社内規程を定め、その適切な運用を行う必要がある。また、事後的に記録の改変等ができないシステムとする等、適切な情報セキュリティ対策を行うことも重要である。
（２）役職員の業務の監督に係る体制
薬局開設者等の業務の適正を確保するためには、役職員が法令等及び社内規程を遵守して意思決定及び業務遂行を行っているかどうかを確認し、必要に応じて改善措置を講じるための監督に関する体制が確立し、機能する必要がある。そのためには、責任役員が、役職員による意思決定や業務遂行の状況を適切に把握し、適時に必要な改善措置を講じることが求められるため、役職員の業務をモニタリングする体制の構築や、役職員の業務の状況について責任役員に対する必要な報告が行われることが重要となる。
こうした体制としては、業務を行う部門から独立した内部監査部門により、法令遵守上のリスクを勘案して策定した内部監査計画に基づく内部監査を行い、法令遵守上の問題点について責任役員への報告を行う体制とすることや、内部通報の手続
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や通報者の保護等を明確にした実効性のある内部通報制度を構築すること等が考えられる。また、監査役等による情報収集等が十分に行われる体制とし、監査の実効性を確保することも重要である。
加えて、下記第４の２のとおり、薬局等の管理に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である管理者による業務の監督及び意見申述が適切に行われる体制とすることも、業務の実効的な監督を行うために重要である。
（３）その他の体制
薬局開設者等全体としての法令等の遵守（コンプライアンス）を担当する役員（コンプライアンス担当役員）を指名することは、全社的な法令遵守についての積極的な取組みを推進し、法令遵守を重視する姿勢を役職員に示す等の観点から効果的である。
また、薬局開設者等の部署ごとの特性を踏まえた法令遵守について中心的な役割を果たす者として、各部署にコンプライアンス担当者を置くことが望ましい。
加えて、薬局開設者等の規模に応じ、法令遵守に関する全社的な取組みが必要と判断する場合は、コンプライアンス担当役員の指揮のもと、法令遵守についての取組みを主導する担当部署としてのコンプライアンス統括部署を設置することも有用である。
薬局開設者等が社外取締役を選任している場合は、社外取締役に薬局開設者等の法令遵守体制についての理解を促すほか、法令遵守に関する問題点について従業者や各部署から社外取締役に対する報告が行われる体制とするなど、その監督機能を活用することが重要である。
３ 管理者が有する権限の明確化（薬機法第９条の２第１項第１号、第 29 条の３第１項第１号、第 31 条の５第１項第１号、第 36 条の２の２第１項第１号関係）
薬局開設者等において、管理者の業務を、薬局等に関する業務に従事する者の理解の下で、円滑かつ実効的に行わせるためには、以下のような管理者が有する権限の範囲を明確にし、その内容を社内において周知することが必要である。
・

薬局等に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び業務の監督に関する権限・ 医薬品の試験検査及び試験検査の結果の確認、帳簿の記載その他の薬局等の管理に関する権限・薬局等の設備、医薬品その他の物品の管理に関する権限

なお、薬局等においては、薬機法に基づく管理者とは別に、
「店長」
「薬局長」
「支店
長」等の名称・肩書きを付した者を配置していることがある。このような場合であっても、薬機法上の薬局等の管理に関する権限はあくまで管理者にあることに留意し、
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その権限や薬局等ごとの業務管理の指揮命令系統を明確にしておく必要がある。
４ その他の薬局開設者等の業務の適正な遂行に必要な措置（薬機法第９条の２第１項
第３号、第 29 条の３第１項第３号、第 31 条の５第１項第３号、第 36 条の２の２第１項第３号関係）
薬局開設者等は、上記１のとおり、法令遵守のための指針を従業者に対して示すこと、責任役員の権限及び分掌する業務を明らかにすることに加え、上記２に従い構築した法令遵守体制を実効的に機能させるために必要な措置を講じなければならない。
また、第１の２（別添１）のような法令違反事例の発生を踏まえ、同様の事例が再度発生することがないよう、薬局開設者等においては、以下の措置を講じなければならない。
（１）薬局開設者等が２以上の許可を受けている場合の必要な措置
同一法人において、複数の薬局等の許可を受けている場合も、その全ての薬局等において法令遵守体制が確保され、その状況を確認できる必要がある。そのための措置としては、例えば、一定の範囲に所在する複数の薬局又は店舗販売業の店舗についてその法令遵守体制を確保するために、薬局開設者等（薬局開設者等が法人である場合は、責任役員。以下本（１）において同じ。）を補佐する者（いわゆるエリ
アマネージャー等と称する職員。以下「エリアマネージャー等」という。）を配置するといったことが考えられる。
エリアマネージャー等を配置する場合は、まずは当該者が薬局開設者等の業務を補佐する者という役割であること及び薬機法上の責任が、あくまで薬局開設者等と管理者にあることをよく認識する必要があり、その上で、当該者が行う業務の範囲や担当する薬局等を明確にする必要がある。
その上で、薬局開設者等は、エリアマネージャー等が薬局開設者等と管理者との間の情報連携の「橋渡し役」としての機能を発揮すべく、・ エリアマネージャー等が管理者から必要な情報を収集し、当該情報を薬局開設者等に速やかに報告するとともに、当該薬局開設者等からの指示を受けて、管理者に対して当該指示を伝達するための措置
・ 薬局開設者等がエリアマネージャー等から必要な情報を収集し、エリアマネージャー等に対して必要な指示を行うための措置を講じる必要がある。
薬局開設者等が薬局等における法令遵守上の問題点を認知していない、又は、エ
リアマネージャー等が薬局開設者等の指示なく管理者に指示を出しているなどの状況が見受けられる場合には、法令と社内の責任体制の乖離を生み、薬機法違反の発生につながることを役職員全員が深く認識し、上記の措置を講ずることによってこのような状況が生まれることを防がなければならない。
6また、エリアマネージャー等は、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合には、これを拒否し、それが法令違反する行為を指示するものであることを薬局開設者等に伝達し、その記録を残すことが重要である。
エリアマネージャー等の不適切な行為によって薬局等が法令違反を起こした
場合には、当該エリアマネージャー等のみの責任ではなく、上記で記載したエリ
アマネージャー等に関する体制やエリアマネージャー等の業務に対する監督体
制等の適切な法令遵守体制の整備が十分ではなかったことに対する薬局開設者
等ひいては責任役員の責任が問われ得ることを理解する必要がある。
さらに、薬局開設者等が２以上の許可を受けている場合であって、複数の法人が一つの法人に合併された場合など社内体制に変更があった場合には、社内でも法令遵守体制に係る考え方に相違が見られることなどから、法令遵守上のリスクが高まっている可能性がある。このような薬局開設者等は、形式的に手順書等の社内規程や社内組織を整えるだけでなく、法令遵守確保のための仕組みが、社内全体で適切に運用されるよう留意しなければならない。例えば、役職員の意識や起こり得る事象を念頭においたケーススタディ等を含めた実効的な研修の実施、管理者が法令違反の事象について意見を述べやすい環境の整備、薬局開設者等が管理者の意見を受け入れて適切な措置を講じる体制となっていることの社内での十分な周知等を、より徹底して行うことが重要である。
（２）医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置
薬機法施行規則2第 14 条、第 146 条、第 149 条の５及び第 158 条の４の規定等により医薬品の偽造品の流通防止のために次の措置が講ずることが義務付けられている。
・ 取引相手の名称、所在地、連絡先を確認するために提示を受けた資料を帳簿に記録すること・ 追跡可能性の確保の観点から、同一の薬局開設者等の事業所間での医薬品の販売等に係る事業所ごとの記録・保存を行うこと
・ 製造販売業者により販売包装単位に施された封を開けた状態での医薬品の販売等について、当該医薬品を販売等する場合、開封した者の名称、所在地等を表示することしたがって、薬局開設者等は、法令遵守体制を整備するにあたっては、特に上記規定について引き続き遵守される体制を整備することを念頭に置く必要があり、例
えば、役職員に対し計画的・継続的に行われる研修の項目に、上記規定に関する事

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）。

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項を追加するなどの対応を行うことが重要である。
第３ 薬事に関する業務に責任を有する役員（薬機法第４条第２項第５号、第 26 条第２項第５号、第 30 条第２項第３号、第 34 条第２項第３号関係）
１ 責任役員の意義
薬局開設者等の代表者及び薬事に関する法令に関する業務を担当する役員は、薬局開設者等による薬事に関する法令の遵守のために主体的に行動する責務があり、これには、上記第２に示す法令遵守体制の構築及び運用を行うことも含まれる。これらの役員がその責務に反し、薬局開設者等が薬事に関する法令に違反した場合には、当該役員は法令違反について責任を負う。
薬局開設者等が法人である場合、これらの役員は、薬機法上、責任役員として位置付けられ、薬局等の許可申請書にその氏名を記載しなければならない。
他方、薬局開設者等の役員であっても、薬事に関する法令に関する業務を担当しない役員（その分掌範囲に薬事に関する法令に関する業務を含まない役員）は、薬機法上の責任役員には該当しない。また、いわゆる執行役員は、薬機法上の責任役員には該当しない。
薬事に関する法令に関する業務とは、薬局等に係る申請等、調剤、医薬品の販売及び広告等、薬機法やその他の薬事に関する法令の規制対象となる事項に係る業務をいい、薬事に関する法令の遵守に係る業務を含む。
なお、令和３年８月１日施行の薬機法改正において従前の「業務を行う役員」が「業務に責任を有する役員」（責任役員）に改正された本旨は、薬事に関する法令に関し、社内でどの役員がどのような責任を有しているのかを明確にすることで、法令遵守体
制を実効あるものにするために行われたものである。このため、「各責任役員の権限及び分掌する業務」を社内で周知しておくことが重要である。
２ 責任役員の範囲
上記の責任役員の意義を踏まえ、責任役員の範囲は以下のとおりとする。
株式会社にあっては、会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役。ただし、指名委員会等設置会社にあっては、代表執行役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する執行役。
持分会社にあっては、会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員。
その他の法人にあっては、上記に準ずる者。

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第４ 管理者（薬機法第７条、第８条、第９条、第 28 条、第 29 条、第 29 条の２、第31 条の２、第 31 条の３、第 31 条の４、第 35 条、第 36 条、第 36 条の２関係）
１ 管理者の選任
管理者は、薬局等の管理を統括する責任者であり、薬事に関する法令を遵守して当該業務が遂行されることを確保するための重要な役割を有している。
薬局開設者等は、そのような重要な役割が十分に果たされるよう、薬局等の従業者を監督し、薬局等の構造設備及び医薬品等の物品を管理し、その他薬局等の業務について必要な注意を払うなどの業務を遂行することができる能力及び経験を有する者
を、管理者として選任しなければならない。
そのためには、薬局開設者等は、薬機法等に基づき管理者が遵守すべき事項及び管理者に行わせなければならないとされている事項を前提として、上記第２の３のとおり、管理者にどのような権限を付与する必要があるかを検討し、その権限の範囲を明確にした上で、当該権限に係る業務を行うことができる知識、経験、理解力及び判断力を有する者かどうかを客観的に判断しなければならない。
薬局開設者においては、こうした管理者の選任義務を適切に果たすため、原則として、管理者は薬局における実務経験が少なくとも５年あり、中立的かつ公共性のある団体（公益社団法人薬剤師認定制度認証機構等）により認証を受けた制度又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師であることが重要である。店舗管理者、区域管理者及び医薬品営業所管理者が薬剤師の場合についても、上記と同様である。
また、店舗管理者及び区域管理者が登録販売者の場合については、薬機法施行規則
第 140 条第１項第２号及び第 149 条の２第１項第２号により一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が過去５年間のうち２年以上であることが求められているが、その期間のみをもって店舗管理者及び区域管理者に選任されるべきものではなく、薬機法第 29 条第１項及び第 31 条の３第１項におけるその店舗等の従業者を監督し、その他店舗等の医薬品等の物品を管理し、その他店舗等の業務につき必要な注意を払うな
どの業務を遂行することができる能力及び経験を有している者が選任されることが求められる。なお、登録販売者の質の向上を図る必要があるため、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、外部の研修実施機関が行う研修を継続的に受講することが重要である。
さらに、下記２のとおり、責任役員に対して忌憚なく意見を述べることができる職
務上の位置付けを有するかどうかについても、十分に考慮しなければならない。
２ 管理者による意見申述義務
管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように薬局等の業務を行うために9

必要があるときは、薬局開設者等に対し、意見を書面により述べなければならない。
管理者は、薬局等の業務に関する法令及び実務に精通しており、また、当該業務の総括的な管理責任を負う者として、薬局等の業務に従事する者と密接な連携を行い、それらの者から各種の報告を受ける立場にあることから、薬局等の業務に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である。
したがって、薬局開設者等が薬局等の業務に関する法令遵守上の問題点を適切に把握するためには、管理者が、自ら又は薬局等の業務に従事する者からの報告により認識した問題点について、薬局開設者等に対して適時に報告するとともに、必要な改善のための措置を含む意見を忌憚なく述べることが求められる。
管理者は、自ら主体的かつ積極的に法令遵守上の問題点の把握に努めなければならず、また、薬局等の管理について広く法令遵守上の問題点を把握できるよう、薬局等の業務に従事する者と密接な連携を図らなければならない。
意見申述は、意見の内容が薬局開設者等に明確に示されるとともに、意見申述があったことが記録されるよう、書面により行わなければならない。もちろん、緊急を要する事項についての報告が、一次的に口頭等で行われることを否定するものではない。
３ 薬局開設者等による管理者の意見尊重及び措置義務
薬局開設者等は、管理者の意見を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があ
るかどうかを検討しなければならず、措置を講じる必要がある場合は当該措置を講じなければならない。また、講じた措置の内容については記録した上で適切に保存しなければならず、管理者から意見が述べられたにもかかわらず措置を講じない場合は、措置を講じない旨及びその理由を記録した上で適切に保存しなければならない。
薬局開設者等は、管理者の意見を尊重するための前提として、意見を受け付け、意見を踏まえて措置を講じる必要があるかどうかを検討する責任役員・会議体や、当該措置を講じる責任役員を明示する等、管理者が意見を述べる方法及び薬局開設者等において必要な措置を講じる体制を明確にする必要がある。
第５ 卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点
卸売販売業者については、「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、医薬品を中心とした流通における品質管理の観点から、医薬品営業所管理者が適切な機能を発揮することが必要であり、具体的には「物の出入り」のみならず全体業務の把握と管理を医薬品
営業所管理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、管理者が適切に業務を遂行するための勤務体制、管理者が不在時に確実に連絡が取れる体制の確保等が求め
られる。

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別紙１

法令違反事例類型１ 違法状態にあることを役員が認識しながら、その改善を怠り、漫然と違法行為を継続する類型（具体的事例）
・ 役員が認識しながら、薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させていた
事例
・ 必要な薬剤師数が不足していることを役員が認識しながら、薬局の営業を継続していた事例
・ 役員が認識しながら、医師等から処方箋の交付を受けていない者に対し、正当な理由なく処方箋医薬品を販売していた事例

類型２ 適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことにより、違法行為を防止、発見又は改善できない類型（具体的事例）・ 医薬品の発注、仕入れ、納品、保管等の管理を適切に行う体制が構築されていなかったために、偽造医薬品を調剤し、患者に交付した事例
・ 適切な業務運営体制が構築されていなかったために、薬局の管理者が、他の薬局において業務を行っていた事例
・ 処方箋により調剤した薬局において、調剤済みとなった処方箋を当該薬局で保存せず、さらには調剤録への記入をせずに、別の薬局で調剤したように見せかけていた事例（役員が認識、又は直接指示していた事例では類型１に分類）

11

別紙２

本改正により薬局開設者等の法令遵守体制等に関する規定（抜粋、下線は改正部分）【薬局】（開設の許可）第四条（略）
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
（略）
五 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（略）（薬局の管理）第七条（略）
３ 薬局の管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（略）（管理者の義務）第八条（略）
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
12

（薬局開設者の遵守事項）
第九条（略）
２ 薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（薬局開設者の法令遵守体制）
第九条の二
薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
二 薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役
員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保す
るために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなけ
ればならない。

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【店舗販売業】（店舗販売業の許可）
第二十六条
（略）
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
（略）
五 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（略）（店舗の管理）第二十八条（略）
３ 店舗管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（略）（店舗管理者の義務）
第二十九条
（略）
２ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

（店舗販売業者の遵守事項）
第二十九条の二（略）
２ 店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、
14

前条第二項の規定により述べられた店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（店舗販売業者の法令遵守体制）
第二十九条の三
店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 店舗の管理に関する業務について、店舗管理者が有する権限を明らかにすること。
二 店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該店舗販売業者の薬事に関する業務に責任を有す
る役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の店舗販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか、店舗販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の店舗販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 店舗販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

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【配置販売業】（配置販売業の許可）
第三十条（略）
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事に提出しなければならない。
（略）
三 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（略）（都道府県ごとの区域の管理）第三十一条の二（略）
３ 区域管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

（区域管理者の義務）
第三十一条の三（略）
２ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 区域管理者が行う区域の管理に関する業務及び区域管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

（配置販売業者の遵守事項）
第三十一条の四（略）
２ 配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定により述べられた区域管理者の意見を尊重するとともに、法16

令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措
置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（配置販売業者の法令遵守体制）
第三十一条の五
配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 区域の管理に関する業務について、区域管理者が有する権限を明らかにすること。
二 区域の管理に関する業務その他の配置販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該配置販売業者の薬事に関する業務に責任を有す
る役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか、配置販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の配置販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 配置販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

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【卸売販売業】（卸売販売業の許可）
第三十四条
（略）
２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
（略）
三 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（略）（営業所の管理）第三十五条（略）
３ 医薬品営業所管理者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省
令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
（略）（医薬品営業所管理者の義務）
第三十六条
（略）
２ 医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
３ 医薬品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務及び医薬品営業所管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

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（卸売販売業者の遵守事項）
第三十六条の二（略）
２ 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により医薬品営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定により述べられた医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

（卸売販売業者の法令遵守体制）
第三十六条の二の二卸売販売業者は、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
一 営業所の管理に関する業務について、医薬品営業所管理者が有する権限を明らかにすること。
二 営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 前二号に掲げるもののほか、卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の卸売販売業者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 卸売販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

19

【共通事項】（改善命令等）第七十二条の二の二
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者に対して、都道府県知事
は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者に対して、その者の第九条の二（第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。
）、第十八条の二、第二十三条の二の十五の二（第四十条の三において準用する場合を含む。
）、第二十三条の三十五の二、第二十九条の三、第三十一条の五又は第三十六条の二の二の規定による措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。

20

＜別添２＞

事務連
絡
令 和 ３ 年 ６ 月 25日

公益社団法人日本薬剤師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚 生 労働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生局総務課「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について

医薬行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
標記について、別添のとおり各都道府県等衛生主管部（局）薬務主管課宛て通知しましたので、その内容について御了知いただきますようお願いいたします。

事
務
連
絡
令 和 ３ 年 ６ 月 25 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）薬務主管課

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について

令和元年 12 月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）において、医薬品等の製造販売、製造、販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和３年８月１日から義務づけられます。
本改正に伴い、薬局開設者及び医薬品の販売業者が、法令遵守体制を構築するための取組みを検討し、実施するに当たっての指針となる「「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（令和３年６月 25
日付け厚生労働省医薬・生活局長通知）を策定しました。
今般、本ガイドラインに記載される内容に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおり、取りまとめましたので、御了知の上、業務の参考として、貴管内関係
団体、関係機関等への周知をお願いいたします。

1

（別添）
薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

用語集
用語

意味

「薬機法」又医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関は「法」する法律（昭和35年法律第145号）

規則

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）

体制省令

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３号）「本規定」

本ガイドライン別添２に示す製造販売業者等の法令遵守体制等に関する薬機法上の規定及びそれに基づく薬機法施行規則の規定「責任役員」

薬事に関する業務に責任を有する役員「薬事に関する法令」

薬機法、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第１条の３各号に規定する薬事に関する法令

Ｑ１ 薬機法の規定と本ガイドラインの関係を教えて欲しい。
Ａ１ 本ガイドラインは、薬局開設者及び医薬品の販売業者が、本ガイドライン別添２に示した薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守体制等に関する薬機法上の規定及びそれに基づく規則の規定（以下「本規定」という。）に基づく措置を講じるに当たっての基本的な考え方、実施が求められる措置の内容及び実施することが望ましい事項等を示す指針として策定するものです。
ただし、本ガイドラインにおいて、薬局開設者及び医薬品の販売業者が遵守しなければならない事項（下記Ａ２の①）として示した内容は、本規定に定められた事項についての解釈を示したものです。
2

また、参考までに、本ガイドライン第２以下の各見出しと薬機法及び規則の条項との主な対応関係について、別紙において示していますので適宜参照
してください。

Ｑ２ 本ガイドラインにおいて、「・・・しなければならない」「・・・する必要がある」「・・・することが重要である」「・・・することが望ましい」などの表現がされているところ、それぞれの表現の意味を明確にして欲しい。
Ａ２ 本ガイドライン第２以下においては、以下の①～③の事項について、それぞれ以下の表現を用いています。
① 本規定及び本規定に基づく政省令に基づき遵守しなければならない事項「・・・なければならない」「・・・必要がある」「・・・求められる」② ①の事項の例示「・・・が考えられる」③ ①の事項を遵守するために推奨される事項「・・・重要である」「・・・有用である」「・・・望ましい」

Ｑ３ 薬機法を中心とした薬事に関する法令に規定された業務に関わる役員
は、全て本ガイドラインでいう責任役員であるとの理解でよいでしょうか。
Ａ３ 薬局開設者等において、各役員が分掌する業務の範囲を決定した結果、その分掌する業務の範囲に、薬事に関する法令に関する業務（薬事に関する法令を遵守して行わなければならない業務）を含む役員は、薬機法上の責任役員に該当します。
なお、医薬品等の製造販売業者及び製造業者向けに策定された「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（令和３年１月 29 日付け薬生 0129 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び
3

「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について」（令和３年２月８日付厚生労働省医薬・生活衛生局麻薬・指導対策課事務連絡）も適宜併せて参照してください。
この他、本ガイドラインに記載される内容の考え方については、同様に製造販売業者及び製造業者向け上記通知等を適宜参照してください。

Ｑ４ 本ガイドライン第４の２に管理者の意見申述義務に関して記載されているが、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる
場合、管理者としては具体的にどのように対応すべきでしょうか。
Ａ４ 管理者は自らが当該薬局等の管理責任者であることを深く自覚するとともに、薬局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合には、保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにするため、当該指示の実行を拒否し、それが法令に違反する行為を指示するものであることを薬局開設者等に伝達し、その記録を残さなければいけません。また、管理者が薬局等における法令違反の事実を認知した場合も同様に、保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにするため、その認知した事実が法令違反であることを薬局開設者等に伝達し、その内容等の記録を残さなければいけません。

Ｑ５ 店舗販売業において、店舗管理者を補佐する者が、例えば要指導医薬品及び第一類医薬品の販売やその医薬品の説明を登録販売者又は一般従事者が行っていることを認識した場合、具体的にどのように対応すべきでしょうか。
Ａ５ 第一類医薬品を販売する店舗販売業者において、規則第 141 条第１項に基づき、店舗管理者が登録販売者であって、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置いている場合には、規則 141 条第２項の規定により、保健衛生上支障を生ずるおそれがないようにするため、店舗管理者を補佐する者から店
舗販売業者及び店舗管理者に書面により必要な意見を述べなければならないとされています。
したがって、店舗管理者を補佐する者から意見があった場合には、店舗管理者は、当該意見を尊重し、店舗管理者としても店舗販売業者に対し必要な意見を書面により申述し、当該書面を保存することが求められます。

4

また、店舗販売業者としても、このような意見申述が適切になされる体制を構築しておく必要がある。そのほか、上記事例においては、当然ながら、当該意見を受けて、要指導医薬品・第１類医薬品の販売やその医薬品の説明については、薬剤師に行わせることを店舗内で徹底するために必要な措置を講じる必要がある。

Ｑ６ 本ガイドライン第５「卸売販売業者における法令遵守体制の構築に当たっての留意点」において、特に卸売販売業者については「営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に遵守することを確保するための体制」として、「全体業務の把握と管理を医薬品営業所管
理者の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するための勤務態勢、不在時の連絡体制の確保等が重要である」とされているが、具体的には、どのような措置を講ずることが考えられるのでしょうか。
Ａ６ 卸売販売業者において、以下のような措置を講ずることが想定されるので、参考にしてください。
① 医薬品営業所管理者は、卸売販売業者との間で直接の雇用関係があること。
② 医薬品営業所管理者は、営業所を離れている場合でも管理を行う必要があることから、営業所を離れている場合を含め必要な場合に適切な指示を行うことができるよう営業所における構造設備及び業務状況を把握していること。
③ 医薬品営業所管理者は、営業所外にいる場合には営業所に連絡担当者を配置し、連絡担当者から報告があった際にはその報告内容、当該報告に対する措置内容（指示内容及びその履行状況を含む）等について記録すること。同様に、連絡担当者は、医薬品営業所管理者への報告内容を記録すること。また、いずれの記録についても、あらかじめ、記録の方法や頻度等を含め、業務手順書に定めておくとともに、業務手順書に基づく適切な業務が実施されるよう、従前から従業員への教育訓練等を通じ、以下の体制を確保すること。
ア）医薬品営業所管理者は、業務実施に支障を及ばさない範囲において他の者に業務を実施させる場合は、あらかじめ、その業務の範囲及び担当
する者を業務手順書で定めること。
イ）医薬品営業所管理者は、緊急時等に備え、常時、連絡担当者が連絡を取り、必要な対応を取ることのできる体制を整えておくこと。
5ウ）連絡担当者は、緊急時等に医薬品営業所管理者に連絡をするほか、一日一度を目途に適正な頻度で日常業務の状況を報告すること。
エ）医薬品営業所管理者は、連絡担当者からの連絡を踏まえ、適切な者に必要な指示をする他、緊急の対応が必要な場合は、自ら営業所にて対応する体制を整えておくこと。
オ）休日夜間においても、緊急時には、営業所から医薬品営業所管理者に連絡を取ることのできる体制を整えておくこと。
カ）営業時間内において、薬事監視員等から問い合わせがあった際には、医薬品営業所管理者が電話等の手段を使うなど、直接問い合わせを受け、説明をできる体制を整えておくこと。
④ 卸売販売業者は、②から③までの具体的な業務手順、業務内容について
あらかじめ業務手順書に定めておくこと。

Ｑ７ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者の業務の適正を確保するために必要なものとして整備すべき体制については、体制省令に基づき作成する手順書に盛り込む必要があるのでしょうか。
Ａ７ 薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者が整備している法令遵守に関する体制について、体制省令に基づき作成する手順書とともに作成して差し支えありませんが、必ずしも同手順書に盛り込むことまで求められているものではありません。

Ｑ８ 卸売販売業者は、規則第158条に基づく医薬品の適正管理を確保するための指針を作成運用していますが、本ガイドライン第２の１で求められている従業者に対する法令遵守のための指針は、医薬品の適正管理を確保するための指針とは別に作成する必要があるのでしょうか。
Ａ８ 法令遵守のための指針は、必ずしも今回の法改正に際して新たな社内規
程を作成することを求めるものではなく、卸売販売業者を含め、許可等業者
において、薬事に関する法令又は会社法その他の法令等を踏まえ、既に構築している体制を活用してもらうことも想定されます。

6

Ｑ９ 管理者の不適切な行為により薬局等に法令違反が生じた場合、薬局開
設者等には行政処分が行われるという理解でよいのでしょうか。
Ａ９ 薬局等において、責任役員を中心として適切な法令遵守体制の整備が義務化されることを踏まえ、薬局開設者等の責任は単に管理者を置くことで尽きるものではありません。
管理者の不適切な行為によって薬局等に法令違反が生じた場合には、当該管理者のみの責任ではなく、管理者の業務に対する監督体制を含め、本ガイ
ドラインで求める適切な法令遵守体制の整備が十分でなかったことの責任や管理者の選任責任に関して、薬局開設者等ひいては責任役員の責任が問われ得ることとなります。

Ｑ１０ 卸売販売業者のうち、いわゆる「小規模卸」、「特定品目卸」、「サンプル卸」等であっても、本ガイドラインは適用されるのでしょうか。
Ａ１０ 本ガイドラインは、薬局開設者及び医薬品の販売業者を対象としているため、卸売販売業者であれば適用となります。

Ｑ１１ 本ガイドライン第２の４（１）においてエリアマネージャーに関する記載があるが、薬局開設者及び店舗販売業者にのみ適用される内容であり、卸売販売業者に対しては適用されないと理解してよいか
Ａ１１ 本ガイドライン第２の４（１）は、薬局開設者等を補佐する者の典型的な一例として、薬局及び店舗販売業におけるいわゆるエリアマネージャー
を挙げて説明しているものの、配置販売業者及び卸売販売業者に対しても同様に当てはまるものです。
配置販売業者及び卸売販売業者に対しても、規則において「配置販売業者を補佐する者」（規則第149条の15第３号ニ）、「卸売販売業者を補佐する者」（規則第156条の２第３号ニ）を置く場合に必要となる措置が定められていますので、二以上の区域又は営業所の法令遵守体制を確保するためにこれらの者を置く際には、本ガイドライン第２の４（１）の記載を参考にして
ください。

7

薬局開設者等の業務の適正を確保する

２

8

その他の薬局開設者等の業務の適正な４購入等に関する記録が適切に行わ品の管理に関する業務、医薬品の（２）医薬品の保管、販売その他医薬を受けている場合の必要な措置（１）薬局開設者等が２以上の許可

遂行に必要な措置

管理者が有する権限の明確化

３（３）その他の体制

制（２）役職員の業務の監督に係る体めの体制

法令に適合することを確保するた（１）薬局開設者等の業務の遂行がための体制の整備

法令遵守体制の整備についての考え方

規則第 15 条の 11 の２第３号ホハ及び二

規則第 15 条の 11 の２第３号

規則第 15 条の 11 の２第３号

規則第147条の11の２第３号ホハ及びニ

規則第147条の11の２第３号

規則第147条の11の２第３号

法第29条の３第１項第３号

規則第147条の11の２第１号

規則第 15 条の 11 の２第 1 号
法第９条の２第１項第３号

法第29条の３第１項第１号

規則第147条の11の２第２号ハ規則第147条の11の２第２号ロ

規則第147条の11の２第２号イ

規則第147条の11の２第２号

法第29条の３第１項第２号

法第29条の３

店舗販売業

法第９条の２第１項第１号

規則第 15 条の 11 の２第２号ハ規則第 15 条の 11 の２第２号ロ

規則第 15 条の 11 の２第２号イ

規則第15条の11の２第２号

法第９条の２第１項第２号

法第９条の２

第２ 薬局開設者等の法令遵守体制

１

薬局

本ガイドラインの項目

本ガイドラインの見出しと法令との対応表

規則第149条の15第３号ホハ及びニ

規則第149条の15第３号

規則第149条の15第３号

法第31条の５第１項第３号

規則第149条の15第１号

法第31条の５第１項第１号

規則第149条の15第２号ハ規則第149条の15第２号ロ

規則第149条の15第２号イ

規則第149条の15第２号

法第31条の５第１項第２号

法第31条の５

配置販売業

規則第156条の２第３号ホハ及びニ

規則第156条の２第３号

規則第156条の２第３号

法第36条の２の２第１項第３号

規則第156条の２第１号

法第36条の２の２第１項第１号

規則第156条の２第２号ハ規則第156条の２第２号ロ

規則第156条の２第２号イ

規則第156条の２第２号

法第36条の２の２第１項第２号

法第36条の２の２

卸売販売業

別紙

9

責任役員の範囲

２

管理者による意見申述義務

薬局開設者等による管理者の意見尊重

２３築に当たっての留意点

第５ 卸売販売業者における法令遵守体制の構及び措置義務

管理者の選任１

第４ 管理者

責任役員の意義１

第３ 薬事に関する業務に責任を有する役員れるための必要な措置―

法第９条第２項

法第８条第２項

法第７条第３項

法第４条第２項第５号―

法第29条の２第２項

法第29条２項

法第28条第３項

法第26条第２項第５号―

法第31条の４第２項

法第31条の３第２項

法第31条の２第３項

法第30条第２項第３号

法第36条の２第２項

法第36条第２項

法第35条第３項

法第34条第２項第３号