【１】令和５年秋冬の接種について（１）XBB対応型ワクチンの有効性、安全性等についてファイザー社１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンの有効性・安全性
ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会提出資料において、以下の方針に沿って、ファイザー社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンを、２価ワクチンと同様に初回・追加接種として承認して差し支えないと判断した。
ファイザー社試験（薬事・食品衛生審議会提出資料、抜粋）（非臨床データ）
図１：追加免疫後の中和抗体価（GMT）（ファイザー社製ワクチン）

ファイザー社の非臨床データ（抜粋・要約） ：追加免疫（４回目接種）として１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチン、２価（起源株／オミクロン株BA.4-5）ワクチン又は２価（オミクロン株BA.4-5／オミクロン株XBB.1.5）ワクチンを投与した１ヵ月後の中和抗体価の測定が行われ、１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワ
クチンを投与したマウスでは、オミクロン株XBB系統（XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.16.1、XBB.2.3）に対して中和抗体の誘導が認められた（図１）。
ＰＭＤＡ及び厚生労働省の判断（抜粋・要約）：
審査方針に従い、ファイザー社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）
ワクチンについて、提出された品質データ及び非臨床データから、品質データについては特段の問題が認められないこと、非臨床データについては１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンの接種によるオミクロン株XBB系統に対する中和抗体が誘導されたことを確認した。
以上を踏まえ、ファイザー社及びモデルナ社の１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチンを承認して差し支えないと判断した。

•••

WT＋BA.4/5: ２価（オミクロン株BA.4-5）ワクチン
XBB.1.5 :１価（オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチン
BA.4/5＋XBB.1.5: ２価（オミクロン株BA.4-5/オミクロン株XBB.1.5系統）ワクチン〈医薬局医薬品審査管理課「新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について」（令和５年７月31日）抄、下線追加〉（オミクロン株 １価 ワクチンへの変更 における 有効性・安全性 の考え方)
安全性については、これまで実施されてきた臨床試験における安全性に係るデータや使用実績（接種後の副反応の発現状況等）から、起源株１価ワクチンとオミクロン株２価ワクチンの安全性プロファイルには大きな差が無いことが確認されている。
上記を踏まえると、１価/２価の違い、起源株/オミクロン株の違いはワクチンの安全性プロファイルに大きな影響を及ぼさないと考えられる。
従って、オミクロン株１価ワクチンの安全性プロファイルも既承認の製剤の安全性プロファイルと基本的には同様であり、安全性に特段の懸念はないものと予見することは可能
有効性については、オミクロン株２価ワクチンの臨床試験において中和抗体価の上昇がみられ有効性が確認されていること、オミクロン株に対する有効成分を含むワクチンの非臨床データからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能であることが確認されていることを踏まえると、非臨床試験における中和抗体価のデータに基づき検討可能1

【１】令和５年秋冬の接種について（２）接種方法、公的関与等についてフ ァ イ ザ ー 社 １ 価 （ オ ミ ク ロ ン 株 X B B . 1 . 5 系 統 ） ワ ク チ ン の薬事承認（添付文書）①12歳以上
初回・追加接種に用いるワクチンとして、ファイザー社オミクロン株対応１価ワクチン（XBB.1.5系統対応型）が９月１日に薬事承認された。

【添付文書（コミナティRTU筋注〈1価：オミクロン株XBB.1.5〉）】（2023年９月）（下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量
初回免疫として、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫7.1.1 接種対象者 12歳以上の者
7.1.2 接種間隔 1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
2

【１】令和５年秋冬の接種について（２）接種方法、公的関与等についてフ ァ イ ザ ー 社 １ 価 （ オ ミ ク ロ ン 株 X B B . 1 . 5 系 統 ） ワ ク チ ン の薬事承認（添付文書）②5～11歳【添付文書（コミナティ筋注5～11歳用〈1価：オミクロン株XBB.1.5〉）】（2023年９月）（下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫7.1.1 接種対象者 5歳以上11歳以下の者
7.1.2 接種間隔 1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある5歳以上11歳以下の者。SARSCoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
3

【１】令和５年秋冬の接種について（２）接種方法、公的関与等についてフ ァ イ ザ ー 社 １ 価 （ オ ミ ク ロ ン 株 X B B . 1 . 5 系 統 ） ワ ク チ ン の薬事承認（添付文書）③６ヶ月～４歳【添付文書（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用〈1価：オミクロン株XBB.1.5〉）】（2023年９月）（下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。追加免疫として、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫7.1.1 接種対象者 6ヵ月以上4歳以下の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく３回接種するよう注意すること。
7.2 追加免疫7.2.1 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6ヵ月以上4歳以下の者。SARSCoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

4

【１】令和５年秋冬の接種について（２）接種方法、公的関与等について

第4９回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

令和５年秋開始接種について

2023(令和５)年８月９日

R5.9.20

R5.5.8
令和４年秋開始接種
65歳以上
基礎疾患あり12歳以上(健常な65歳未満)

追加接種
５～11歳

（公的関与）

基礎疾患あり接種対象

令和５年秋開始接種（公的関与）

○

○
×

接種対象

接種対象外

オミ対応２価ﾜｸﾁﾝを使用※２

○

○

接種対象外

未接種者は継続（公的関与基礎疾患あり××）

○

接種対象外

上記以外

×

（健常な乳幼児）

初回接種

６か月以上の全ての方

65歳以上
基礎疾患あり上記以外（健常な方）

接種対象（公的関与
従来型ﾜｸﾁﾝを使用

×用いるワクチン※１はXBB対応１価ワクチンを基本※２

接種対象

オミ対応２価ﾜｸﾁﾝを使用※２

R6.3.31（公的関与）

接種対象

○

上記以外
(健常な小児)６か月～４歳

令和５年春開始接種

オミ対応２価ﾜｸﾁﾝを使用※２

医療従事者等
上記以外

資料
１改○）
オミ対応２価ﾜｸﾁﾝを使用※２▲8/7以降接種対象
用いるワクチン※１はXBB対応１価ワクチンを基本※２（公的関与）○
×

注 公的関与とは、被接種者及び保護者に対する努力義務と市町村に対する接種勧奨の義務のことをさす。
5※１ ７月７日付けで企業より薬事申請されており、現在薬事審査中である。
※２ 何らかの理由でmRNAワクチンが接種できない方には、組換えタンパクワクチンの選択肢を確保することも考えられる。

【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月６日時点

初回接種に係る諸外国の状況（2023年春以降）
国・地域

発出機関 接種タイミング 初回接種を推奨される者※１

初回接種を接種し得る者

使用ワクチン※２

備考

米国

CDC

2023年春

生後６ヶ月以上のオミクロン
株対応２価ワクチン未接種者

ー

２価ワクチン等

2023/４/19発表
年１回の接種も示唆

英国

NHS

2023年春※３

生後６か月ー４歳の重症化リスクの高い未接種者

ー

２価ワクチン等

2023/４/26発表

2023年秋

生後６か月以上の重症化リス
クの高い未接種者※４ー

XBB対応型１価ワクチン 2023/９/４発表
等

2023年春

５歳以上の未接種者

生後６か月ー４歳児

２価ワクチン等※５2023/３/３発表

2023年秋

５歳以上の未接種者

生後６か月ー４歳児

２価ワクチン等※５2023/７/11発表

生後６か月ー４歳の免疫不全 ーの未接種児
５歳以上の未接種者
生後6ヶ月以上の重症化リスクが ー
高い基礎疾患を有する未接種者
18歳以上の健常者で未接種者
生後６か月以上の未接種者
ー

従来型ワクチン等※６2023/４/27発表

従来型ワクチン等

2023/５/25発表

２価ワクチン等

2022/９/４発表
2023/４/18更新
2023/３/30左記の定期的な接種プログ
ラムに関する推奨発表、2023/５/18秋
接種について発表

カナダ

NACI

フランス

保健省

2023年春

ドイツ

STIKO
/保健省

2023年春～年１回へ移行

イスラエル 保健省

2022年秋

国際連合（記載なし）

（参考）
日本

WHO

厚労省

2023年春
2023年秋

18歳以上の未接種者
６か月以上の免疫不全者、重症化リスクの高い基礎疾患を有する者、高度肥満の者
妊婦
医療従事者
生後６か月以上のワクチン未接種者
生後６か月以上の重症化リス
クの高い未接種者

生後６か月－17歳の健康な小児

２価ワクチンが従来型に比べて優れる可能性
2023年秋接種にはXBB対応型１価ワクチン

ー２価ワクチン等
その他の者

2023/３/７発表

XBB対応型１価ワクチン 2023/８/９発表※１ 条件を満たす初回シリーズ未接種者。接種対象者の具体的範囲については各国個票を参照。
※２ mRNA以外のワクチンに関しては各国個票を参照。年齢によって従来型ワクチンのみ使用可能な場合がある。
※３ プログラムは6/30で終了。2023年７月１日以降秋の接種プログラム開始までは、新たに重症化リスクが高いと診断された者に対して、GPが接種が必要と判断した場合に限り接種を提供。
※４ 生後６か月ー４歳児はprimary dosesとして２回接種。５歳以上の者は原則として接種歴に関係なく秋開始接種プログラムにおいて１回のみ接種。
※５ 生後６か月ー５歳児に適応外で２価ワクチンを接種し得ると推奨。※６ 30歳以上の者に対してはモデルナ社オミクロン株対応２価ワクチンも承認されている。
Source: CDC, CDC, CDC, NHS, UKHSA, JCVI, NACI, NACI, フランス保健省, HAS, ドイツ保健省, STIKO, イスラエル保健省, WHO, 厚生労働省

6【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月６日時点

追加接種に係る諸外国の状況（2023年春以降） ①
国・地域
米国

発出機関 接種タイミング 接種を推奨される者
CDC
2023年春ー
2023年秋

英国

カナダ

NHS

NACI

保健省

XBB対応型１価ワクチン

2023/6/15 FDA VRBPAC
でワクチン株決定
2023/３/３ UKHSA及びNHSより発表

２価ワクチン等※２

2023年秋

高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１
高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１
適応となるすべての者※３ ー

XBB対応型１価2023/９/４ UKHSAよりワクチン等
発表
２価ワクチン等
2023/３/３NACIより発表（年齢に応じ選択）
新たな組成のワクチン※ 2023/７/14 NACIより発４（詳細未発表）
表
２価ワクチン等（年齢に応じ選択※２）（未発表）
2023/４/27 保健省HPで情報発信※５
変異株対応ワクチン2023/５/25 STIKOより発（２価ワクチン含む） 表
２価ワクチン等
国民に年１回定期的に提供すると発表※前回接種等から３ヶ月経過後
２価ワクチンが従来型 2023/３/30 左記の定期的に比べて優れる可能性 な接種プログラムに関する
秋接種にはXBB対応型 推奨発表、2023/５/18秋
１価ワクチンを推奨
接種について発表

2023年春

2023年春

イスラエル

STIKO
/保健省
保健省

2023年春～年１回へ移行
現在の接種※時期を明示していない

国際連合

WHO

（記載なし）

（参考）
日本

（未発表）

高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１

2023年秋
ドイツ備考
2023/4/19発表※年１回の接種も示唆

2023年春

2023年秋
フランス（未発表）

接種し得る者
使用ワクチン
高齢者及び重症化リスクの ２価ワクチン等高い者等※１

2023年春
2023年秋

高齢者及び重症化リスクの追加接種希望者高い者等※１
高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１
高齢者及び重症化リスクの ー高い者等※１
高齢者及び重症化リスクのその他全ての者※１高い者等①高齢者、重大な併存疾患等を有する者→６～12か月後の追加②健康な50～60歳までの成人等→定期的には推奨しない③健康な小児（生後６か月～17歳）→定期的には推奨しない
高齢者及び重症化リスクの医療従事者
高い者等※１
5－11歳の小児
高齢者及び重症化リスクの高い者等※１

その他すべての者

２価ワクチン等
XBB対応型１価ワクチン※１ 接種対象者の具体的範囲については、次ページを参照。原則として接種歴に関係なく秋開始接種プログラムにおいて１回のみ接種。
※２ 年齢によっては従来型ワクチンのみが利用可能な場合がある。 ※３ 新たな組成のワクチンの適応として承認された年齢層の、前回接種又は感染から６ヶ月以上経過した者。
※４ 初回シリーズ、追加接種における適応は審査中。 ※５ 現時点では、保健省HPに記載があるのみで正式な決定かどうかについては情報が得られない。
Source: CDC, CDC, CDC, FDA, NHS, UKHSA, UKHSA, UKHSA, JCVI, NACI, NACI, HAS, フランス保健省, フランス保健省, ドイツ保健省, STIKO, DoctorsOnly, WHO

7

【１】令和５年秋冬の接種について（３）諸外国の状況について

2023年９月６日時点

追加接種に係る諸外国の状況（2023年春以降） ②
春接種

秋接種

接種が推奨される者

米国

該当者なし

英国※1

••
•

65歳以上（前回接種から４か月以上）

75歳以上の者
介護施設入居者
５歳以上の免疫不全者―

18歳以上で追加接種（３回目）未接種者

５ー11歳の３回目接種未接種者
12ー64歳の2022年秋の追加接種未接種者
65歳以上の者、基礎疾患を有する者のうち、2022年秋の追加接種から６か月以上が経過した以下の者‒ 80歳以上の者‒ 高齢者施設及びその他のケア施設に入居の者‒ 18歳以上の免疫不全者‒ 65ー79歳の未感染者

65歳以上の者や基礎疾患を有する者等の重症化リスクが高い2022年秋の追加接種未接種者••••

80歳以上の者
免疫不全者
介護施設入居者
その他医療従事者との共同意思決定に基づく医学的事由を有する者•

追加接種希望者

ドイツ

最終接種又は感染から12か月以上経過した、重症化リスクが高い者‒ 60歳以上の者 ― 介護施設入居者 ー 妊婦
‒ 生後６か月以上の重症化ﾘｽｸの高い基礎疾患を持つ者‒ ﾜｸﾁﾝの免疫効果が無い者と同居している家族等
最終接種又は感染から12か月以上経過した医療介護従事者(参考)

高齢者（65歳以上）

医療従事者等

基礎疾患を有する者（５ｰ64歳）

5－11歳の小児

日本

接種が推奨される者

接種し得る者

未発表未発表中等度から重度の免疫不全者 (前回接種から２か月以上)

カナダ

フランス※１

接種し得る者

重症化リスクが高い以下の者‒ 高齢者向け介護施設入居者及びスタッフ‒ 65歳以上の者‒ 生後６か月ー64歳で臨床的リスクを持つ者‒ 医療施設及び社会福祉施設で働く者‒ 12ー64歳で家庭で免疫不全者と接触する者‒ 16ー64歳の介護者―

新たな組成のワクチンの適応として承認された年齢層に属し、前回接種又は感染から６か月以上が経過した者

ー• 65歳以上の者
未発表• 生後6か月以上で重症化リスクが高くなる併存症を持つ者• 免疫不全者• 妊婦• 医療施設及び長期療養施設入居者• 医療従事者との共同意思決定に基づく医学的事由を有する者• 高リスク者と同居又は定期的に接触する者（医療・社会福祉従事者を含む）※ドイツについては、2023年以降の接種について終了時期を設けておらず、一定程度長期的な接種プログラムとして示しているものと考えられる。
なお、接種の時期については秋の接種が望ましいとしている。

※１ フランスの秋接種の推奨範囲は現時点でHAS (医薬品の評価機関)の推奨であり、保健省の推奨ではない。

高齢者（65歳以上）
基礎疾患を有する者（64歳以下）

左記以外の全ての者

88

２．本日の論点：【１】令和５年秋冬の接種について
まとめ○
・本年秋冬の接種については、第49回分科会（令和５年８月９日開催）において、以下の通りとすることとされた。
接種の目的及び対象者：重症化予防を目的として、65歳以上の高齢者等の重症のリスクが高い者を接種の対象とし、その他の者についても接種機会を確保する。
・ 用いるワクチン：オミクロンXBB.1.5対応１価ワクチンを基本とする。
・ 公的関与：初回及び追加接種いずれも、65歳以上の高齢者等の重症化リスクが高い者にのみ適用する。
○

ファイザー社製のオミクロンXBB.1.5対応１価ワクチンによる生後６か月以上の者に対する初回及び追加免疫について、薬事・食品衛生審議会において有効性・安全性等の評価がなされ、令和５年９月１日に製造販売承認事項の一部変更が承認された。

事務局案○分科会において示されている本年秋冬の接種方針を踏まえ、今般承認されたファイザー社製のオミクロンXBB.1.5対応の１価ワクチンの接種について、以下の通り、特例臨時接種に位置づけてはどうか。
１．接種の目的・ 重症化予防
２．接種の対象者
・ 65歳以上の高齢者等の重症化リスクが高い者を対象とし、その他の全ての者についても接種機会を確保。
３．接種間隔及び接種方法
・ 初回接種については、従前の取扱い通り、実施規則においては許容されうる最短間隔として「18日以上の間隔をおいて２回筋肉内注射する」と定め、手引き等において添付文書に記載された内容を標準として定める。
・ 追加接種については、前回の接種から少なくとも３か月以上の間隔を空け、１回の接種を行う。
４．交互接種・ 従前の取扱と同様、前回の接種までに用いたワクチンの種類に関わらず、オミクロンXBB1.5対応１価ワクチンによる追加接種を行うことができることとする。

○

また、選択肢の確保の観点から、武田社ワクチン（ノババックス）についても、本年秋冬に使用するワクチンとして位置づけることとしてはどうか。 この際、接種の目的や対象者についてはmRNAワクチンと同様とし、接種間隔、接種方法及び交互接種については、添付文書等を踏まえた従前の取扱いの通りとしてはどうか。

9

関係法令等の改正イメージ

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の一部を改正する政令（令和４年政令第377号）（改正イメージ）（新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の勧奨及び当該予防接種を受ける努力義務に関する規定の適用除外）
第二条 改正法附則第十四条第一項の規定により適用する改正法第五条の規定による改正後の予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号。以下「新予防接種法」という。）第八条第一項及び第九条第一項の規定は、五歳以上六十五歳未満の者であって、改正法附則第二条第一項に規定する新型コロナウイルス感染症に係る予防接種を既に二回受けたもの（心臓、肝臓、腎臓又は呼吸器に慢性の機能の障害を有する者その他の厚生労働省令で定める者を除く。）に対しては、適用しない。
２

改正法附則第十四条第一項の規定により適用する新予防接種法第八条第二項及び第九条第二項の規定は、前項に規定する者の保護者に対しては、適用しない。

10

現行（令和５年９月19日時点）

今後の予防接種実施規則改正の流れ（時点ごとのイメージ）①

現時点での予防接種実施規則（昭和33年厚生省令第27号）における各ワクチンの規定状況は以下のとおり。
初回接種歳以上

12５～歳

11

令和４年秋開始接種

令和５年春開始接種

従来ファイザー

２価ファイザー附則第７条第１項第１号

附則第９条第１項第４号

２価ファイザー

２価モデルナ

附則第７条第１項第４号

附則第９条第１項第１号

武田社ノババックス

武田社ノババックス

附則第７条第１項第５号

附則第９条第１項第５号

従来ファイザー

２価ファイザー

２価ファイザー附則第７条第１項第２号

附則第８条第１項第２号

附則第９条第１項第３号

２価ファイザー

２価モデルナ※

２価モデルナ※

附則第７条第１項第３号

附則第８条第１項第１号

附則第９条第１項第２号

６月～４歳

従来ファイザー附則第７条第１項第６号

11※モデルナ社2価ワクチンの小児対象年齢は６～11歳

令和５年秋開始接種の開始後（令和５年９月20日時点）

今後の予防接種実施規則改正の流れ（時点ごとのイメージ）②

令和５年秋開始接種の開始のタイミングで、令和４年秋開始接種及び令和５年春開始接種は終了。

初回接種

令和４年秋開始接種

令和５年春開始接種

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

歳以上

12

令和５年秋開始接種

附則第８条第１項第２号

附則第７条第１項第２号

武田社ノババックス

武田社ノババックス

附則第８条第１項第３号

附則第７条第１項第３号

削除

XBB１価ファイザー

歳

附則第７条第１項第１号

附則第８条第１項第１号

６月～４歳

５～

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

XBB１価ファイザー

附則第７条第１項第４号

附則第８条第１項第４号

1112