厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患克服研究事業）
分担研究報告書「自動喀痰吸引装置の安全性と有効性についての研究」
研究分担者：○山本共同研究者：真（大分協和病院内科）

徳永修一（徳永装器研究所）
新倉真（高研第一開発部）

法化図陽一(大分県立病院神経内科)
研究要旨

在宅人工呼吸管理における介護負担の軽減のため、気管内の痰を自動で吸引排除するシステムの開発を行ってきた。これまでの研究により、カフ下部に特殊な形状の吸引孔を設置し、持続吸引を行うことが有効であることが判明している。今回我々は、卵黄の 72 時間持続吸引によるカフ下部吸引孔の安全性と、2 例の気切患者における有効性の評価を試みた。その結果、72 時間卵黄試験 10 回中卵黄液吸引は 0 例で、安全性の高さが確認された。臨床的試験では、2 例ともに用手吸引回数が 1/10 程度に減少し著効と判定された。また、シリンダーポンプと小型採取ボトルの組み合わせが、自動吸引専用装置の基本形になりうることがわかった。2 例の観察期間中、血液の吸引や吸引ラインの閉塞などは全く生じなかった。
Ａ．研究目的5 度恒温槽において、72 時間連続卵黄在宅人工呼吸管理を行っている難病患吸引試験を 10 回実施した。常温下では卵者の介護負担軽減のため、気管内の喀痰黄が 72 時間の放置により腐敗するため、を非用手的に吸引排除するシステムの開５℃に冷却した流水中に卵黄を整置した発を行ってきた。これまでの研究により、ビーカーを設置した。また卵白を連続循気管カニューレのカフ下部に設置した吸環吸引すると泡状になってしまうため、引孔から少量持続的な吸引を行うことに卵白を除き、卵黄を入れたビーカーに生より、自動吸引を実現するシステムを構

理食塩水を満たした。この状態でカフ下築してきたが、今回その安全性と有効性部吸引孔（内方内側偏位型下方内方吸引について検討を深めようと試みた。安全孔）を卵黄に接する位置に置き、ローラ性については、長時間卵黄吸引試験を繰

ーポンプを用いて 300ml/分の連続循環吸り返し行うことで評価をし、有効性につ引を行わせた。対照として、カフ上部吸いては、2 名の患者に自動吸引システムを引孔のある気管チューブであるマリンク装着し、ポンプや採取ボトルの変更を行

ロット・ハイ・ロー・エバック気管内チいながら、人工換気に対し影響が少なく、ューブ（以下 EVAC と略）と、我々の作より有効に喀痰が採取できるシステムの成したカフ下部下方内方吸引孔の内方部検討を行った。

分を閉鎖した（すなわち下方のみ開存）

Ｂ．研究方法気管カニューレでも卵黄吸引試験を行わ①卵黄 72 時間連続吸引試験せた。

②気管切開患者における有効性調査
脳血管障害により気管切開管理となっ自動吸引管理(n=76)では 1.54±2.13 回であった(p<0.001)。両者ともに有意に用手ている 75 歳の男性患者と、ALS により気吸引回数が減少していた。

管切開人工呼吸管理となった 83 歳の男性

2.ローラーポンプと患者に、我々が開発した自動吸引装置をシリンダーポンプの比較(表 2)装着し、用手吸引回数の変化と、気管内症例 1 においてローラーポンプ使用で喀痰吸引量の測定を実施した。用手吸引の用手吸引回数は 1.91±1.78 回、シリン回数や吸引量について客観的な評価を行

ダーポンプ使用での用手吸引回数は 1.22

うため、今回の調査では、対象者にコミ±1.13 回と、ほぼ同等の結果であったュニケーション障害があり、自発的に吸(p=0.056)。症例 2 ではローラーポンプ使引を求めることができない状態の患者を用で 1.85±2.12 回、シリンダーポンプ使あえて選んだ。なお、本調査の実施にあ用で 1.48±2.15 回と、同じくほぼ同等でたり、実施病院での倫理委員会においてあった(p=0.55)。しかし、吸引量(g)では、承認を得た。自動吸引におけるバリエー

ローラーポンプとシリンダーポンプにおションとして、ローラーポンプとシリンいて、症例 1 では 83.6±24.4 と 98.9±23.5、ダーポンプでの比較と、シリンダーポン

症例 2 では 21.9±5.33 と 39.1±9.07 であプにおいては、採取ボトルの大小と分時り 有 意 ( 症 例 １ は p=0.001, 症 例 2 は吸引量の比較も実施した。

p<0.001)にシリンダーポンプでの喀痰吸Ｃ．研究結果引量が大きかった。

① 72 時間卵黄連続吸引試験

3.シリンダーポンプ使用における吸引ラインをローラーポンプに接続し採取ボトルと吸引量の関係(表 3)た状態での EVAC は、吸引孔が卵黄に触ローラーポンプは、吸引ボトルをポンれた段階で即座に卵黄膜を吸引孔に引きプの後ろに置くことができるが、シリン込み、卵黄液が吸引された。下方のみ開ダーポンプは構造上ポンプの前に吸引ボ存したカフ下部吸引孔では、本試験と同トルを設置しなければならない。この吸様のセットを組ませたが、やはり即座に引ボトルの大きさが、吸引圧レスポンス卵黄液の吸引が始まり、10 分後には卵黄に影響することが判明し、ボトルの大小を設置したビーカーは溶き卵状態となりでの比較を症例 2 において実施した。症黄色に混濁した。カフ下部内側偏位型下

例 1 は、一日吸引量が多すぎ、小ボトル方内方吸引孔を設置した気管カニューレ

では対応不能であったため、実施しなかでは、72 時間連続吸引を行っても卵黄液った。また、シリンダーポンプにおけるが吸引されたケースは、連続 10 回の試験吸引量は、レベル１で 400ml/分、レベル 2において一度も発生しなかった。

が 800ml/分、レベル 3 が 1200ml/分と、ロ② 気管切開患者における有効性ーラーポンプより大きいことが基礎的実1.通常管理と自動吸引管理との比較(表 1)

験にて判明している。症例 2 においてシ

症例１では通常管理(n=14)での用手吸リンダーポンプ使用にて、標準ボトル(容引回数 14.1±1.59 回に比し、自動吸引管量 1100ml)、小型ボトル(容量 155ml)の比理 (n=69) で は 1.54 ± 1.50 回 で あ っ た較を実施した。それぞれの結果を用手吸(p<0.001)。症例 2 では、通常管理(n=14)

引回数、吸引量の順に記すと、レベル 3での用手吸引回数 12.9±1.33 回に対し、標準ボトル(n=28)では 2.43±2.79、42.8±

6.72、レベル１小型ボトル(n=13)で、0.92は以前から存在し、EVAC を用いてカフ±0.76、31.2±5.94、レベル 2 小型ボトル

上部で持続吸引を行うことが急性期分野(n=20)で、0.45±0.69、41.5±6.63 であっで実行され、一定の評価がある一方で、た。喀痰吸引量ではレベル 3 標準ボトル

気管粘膜を障害するという報告も多い。とレベル 2 小型ボトルがほぼ同等で、レBerra(Lorenzo Berra et.al.,Crit Care Med :ベル１小型ボトルはやや吸少なかった。

32(19) 2071-2078, 2004)らは、羊に EVAC

Ｄ．考察を挿管し、72 時間の持続吸引を行い、持在宅人工呼吸管理を実施するにあた

続吸引を実施した 14 例中全例が、気管粘り、過大な介護負担をいかに軽減するか膜障害を来たしていることを報告し、ということが、この医療を今後も継続、EVAC を用いたカフ上部気管内持続吸引拡大するための大きな課題といえる。とには危険を伴うことが認識されるに到っりわけ痰の吸引は、深夜就寝中においてた。

も、必要時にはただちに実施せねばなら

今回我々は、卵黄吸引試験を Berra が羊ず、極めて拘束性の高い介護負担といえで行ったように 72 時間継続させることにる。このため在宅人工呼吸管理の介護は、した。ビーカー内に卵黄を静置し、我々その他の介護に比べて有意に睡眠時間がの作成した内方内側偏位型下方内方吸引短いという報告もある。我々は、せめて孔の下方吸引孔部分を卵黄に接した状態夜間の吸引だけでも自動化できないかととし、ローラーポンプを用いて吸引した

考え、自動吸引装置の開発を 2000 年より液体をビーカー内に戻すという循環吸引行ってきた。これまでの研究により、用のモデルを作成した。本来喀痰に近い粘手吸引を機械化するという方法から、気度を有する卵白を吸引させたかったが、管カニューレに吸引孔を設置し常時少量卵白を循環吸引させると気泡が混入し、吸引を続けるという方法に進化させてき泡状となってビーカーより溢れてしまうた。その結果、症例によってはほとんどため、生食で卵黄を静置したビーカーを用手吸引が必要でなくなるという成果も満たし、それを循環吸引させた。72 時間あらわれた。気管カニューレのカフ下部という長時間連続吸引させるため、常温に設置した吸引孔の形状は、カニューレ下では卵黄が腐敗、破裂するおそれがあの外側とカニューレ筒の内側の同位置にるため、卵黄を入れたビーカーは 5℃の恒開存させ、外側の吸引孔に気管粘膜が吸温槽に設置した。評価を確定させるため、着しないようにした。しかし、長期試験

この 72 時間卵黄連続吸引試験を 10 回連において気管壁吸着事故が発生したた続的に繰り返した。結果は 10 回中、卵黄め、吸引孔の形状について再検討が必要

液を吸引したケースは 0 例であった。対となった。その結果、内側の吸引孔を外照として行った EVAC と、内方吸引孔を側の吸引孔よりポンプ側に偏位させると閉鎖した気管カニューレでは、いずれもいう内方内側偏位型下方内方吸引孔（外吸引孔が卵黄に接した瞬間に卵黄液吸引

側吸引孔は、仰臥位において下方に向けが開始され、連続吸引試験に移行するこるため、下方吸引孔と呼称した）を考案とができなかった。

した。今回の研究①は、この吸引孔の安カフ下部内方内側偏位型下方内方吸引全性についての評価を行うものである。

孔よりの持続吸引については、2008 年 3

気管内を持続吸引するという考え方自体月までに延べ 4 例計 200 日の試用実績があり、気管粘膜吸引については全く問題に優れており、標準ボトル 1200ml の吸引が発生しなかった。しかし有効性についとほぼ同等の吸引量を得た。1200ml/分のては、著効 1 例、有効 2 例、無効 1 例と、吸引は、20ml/秒の吸引であり、400ml の評価が確定していない。今回我々は、コ換気量を 2 秒で入れる場合に、換気リーミュニケーション障害により、自ら吸引クが 40ml、10％となる。しかし、800ml/を要求しえない患者を対象として当該病分は 13ml/秒の吸引であり、同じく 400ml、院の倫理委員会の承諾をえて臨床的試用

2 秒の換気では、換気リークは 6.5％にとを行った。常時酸素飽和度を連続測定し、どまった。小型ボトルを用いたシリンダ

必要時には速やかに用手吸引を行うこーポンプでの自動吸引は、ローラーポンと、万一血液が吸引された場合は、持続プで問題となった長期間使用で安定的な吸引を中止し、気管支鏡による精査を行吸引力を発揮できることより、自動吸引うこととした。対象 2 例のうち 1 例は、専用システム構築の基本型になりうると脳血管障害の患者で、気管切開、自発呼考えられる。今回実施した症例 2 の人工吸の状態にある。他の 1 例は ALS により換気は従圧式換気であるバイレベルモー

気管切開人工呼吸管理の状態である。こドであったため、この程度の換気リーク

れら 2 例に対し、2 ヶ月を目標として連続は患者の呼吸に影響しないが、従量式換吸引を実施した。今回の臨床試用では、気の場合は影響が現れうる。どの程度のどのようなシステムが最も有効であるか吸引量が患者の換気に影響が少なく、かを調査するため、吸引器もローラーポン

つ有効であるのかは、今後の検討課題でプ、シリンダーポンプの両者を比較し、ある。なお、今回の臨床使用期間中におまた持続吸引量についても比較試験を行いて、血液の吸引や吸引ラインの閉塞なった。今回の両者の結果より、ローラーどは一切生じなかった。

ポンプよりシリンダーポンプの方が優れＥ．結論ている可能性を認めた。これは、シリンカフ下部内方内側偏位型下方内方吸引

ダーポンプの方が分時吸引量が大きいこ孔を有する気管カニューレを用いて 72 時との他に、ローラーポンプはチューブの間卵黄吸引試験を行った。10 回連続の試変形による吸引能力の低下が関係してい験において、一度も卵黄液を吸引するこるのではないかと考えられた。シリンダとがなく、同カニューレによる持続吸引ーポンプにおける検討では、採取タンクは安全であると考えられた。の容量が影響していることが判明した。

気切自発呼吸と、気切人工呼吸の 2 例

基礎的試験において、1100ml の容量があの患者で自動吸引臨床試験を実施した。

る標準容量ボトルを用いたとき、シリン

持続吸引は用手吸引回数を 1/10 程度に減ダーポンプ 1200ml/分(レベル 3)の流量で少させ、実用性能として十分有効であっの吸引より、155ml の小型ボトルで 400ml/た。長期の安定的吸引のためにはシリン分(レベル 1)の流量で吸引を行った方が陰ダーポンプ、小型採集ボトル、800ml/分の圧上昇速度（圧レスポンス）が速いこと持続吸引の組み合わせが優れていた。

が判明したこともあり、小型ポンプでのF．健康危険情報

自動吸引について、400ml(レベル 1)となし800ml(レベル 2)の吸引の比較も行った。

Ｇ．研究発表

その結果、800ml の吸引が有意(p<0.001)

未定表 1 用手吸引回数(1 日あたり)の比較

症例 1
症例 2

通常管理

自動吸引

14.1±1.59(n=14)12.9±1.33(n=14)

1.54±1.50(n=69) ***1.54±2.13(n=76) ***表 2 ローラーポンプとシリンダーポンプの比較

症例 1
吸引量
吸引回数
症例 2
吸引量
吸引回数

ローラーポンプ

シリンダーポンプn=32
83.6±24.4
1.91±1.78
n=1321.9±5.33
1.85±2.12n=3798.9±23.5 *1.22±1.13n=6339.1±9.07 ***1.48±2.15

表 3 シリンダーポンプにおける比較(症例 2)n
吸引量
用手吸引回数1200ml/分
標準ボトル

400ml/分
小型ボトル

800ml/分
小型ボトル

2842.8±6.72

1331.2±5.94***2041.5±6.63

2.43±2.79

0.92±0.76

0.45±0.69 **(有意差検定は 1200ml/分、標準ボトルとの比較)

n：測定日数
吸引量：24 時間採取吸引重量(g)*:p<0.05**:p<0.01***:p<0.001