試薬に関連する法規制の動き（令和 4 年 1 月 1 日～令和 4 年 3 月 31 日）
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１．化審法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------２．安衛法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------３．毒劇法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------４．医薬品医療機器等法関連の改正 -----------------------------------------------------------------------

1245―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改正内容】
１．化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）関連の改正
１-１.「優先評価化学物質」の指定取り消し
厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 2 号（令和 4 年 3 月 31 日付官報）により、次の 13 物質が「優先評価化学物質」の指定を取り消された。
官報整理番号
通し番号
名 称
21

1,2-エポキシブタン(2)-22958

o-クロロアニリン(3)-19489

過酸化水素(1)-41990

メタノール(2)-201103

1-オクタノール(2)-217111

イソブチルアルデヒド(2)-494114

アセトン(2)-542115

メチルエチルケトン(2)-542142

チオシアン酸銅(Ⅰ)(1)-129154

クロロベンゼン(3)-31158

N-メチルカルバミン酸 2-sec-ブチルフェニル（別名 フェノブカルブ又は BPMC）(3)-2211

194

1,1,1,3,3,3-ヘキサメチルジシロキサン(2)-2956

215

テトラメチルチウラムジスルフィド（別名 チウラム又はチラム）(2)-1820－ 1 －（参照：経済産業省 https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/bulletin/yusen/bulletin_yusen_220331.pdf ）１-２.「届出不要物質」の公表
厚生労働省・経済産業省・環境省告示第 1 号（令和 4 年 3 月 31 日付官報）により、「化審法 第 2 条第 2 項各号又は第 3 項各号のいずれにも該当しないと認められる化学物質その他の同条第 5 項に規定する評価を行うことが必要と認められないものとして厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が指定する化学物質」（届出不要物質）が公表された。
（参照：経済産業省 https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/bulletin/fuyou/bulletin_fuyou_220331.pdf ）２．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
２-１．
「新規化学物質」の名称の公表（１）厚生労働省告示第 84 号（令和 4 年 3 月 25 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 4 第 1 項の規定に基づき届出があった「新規化学物質」の名称が 209 件公表された。
（通し番号 29827～30035）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220328K0060.pdf ）（参照：厚生労働省 職場のあんぜんサイト https://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/202203kag_new.htm ）２-２.「表示対象物・通知対象物」の追加
政令第 51 号（令和 4 年 2 月 24 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条第 1 項、第 57 条の 2 第 1 項の規定に基づき、名称等を表示及び通知すべき物として 234 物質が追加公布された。（施行日：令和 6 年 4 月 1 日）
（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220224K0010.pdf ）２-３.「表示対象物・通知対象物」の裾切値の追加
厚生労働省令第 25 号（令和 4 年 2 月 24 日付官報）により、政令第 51 号（令和 4 年 2 月 24 日付官報）の施行に伴い名称等を表示及び通知すべき物として追加された 234 物質について、裾切値が公布された。（施行日：令和 6 年 4 月 1 日）
（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220224K0020.pdf ）２-４．
「新規化学物質」の名称の改正（１）厚生労働省告示第 116 号（令和 4 年 3 月 31 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 3 の規定に基づく「新規化学物質」の名称の一部が 6 物質改正された。
名
称
通し番号
整理番号
改正後（新）
改正前（旧）
7,7,9-トリメチル-4,13-ジオキソ-3,14-ジオキサ-5,12-ジア ジメタクリル酸=N,N’-(2,2,4-トリメチルヘキサン-1,6-ジイ
ザヘキサデカン-1,16-ジイル=ビス(2-メチルプロパ-2-エノ ル)ビス[2-(カルバモイル)エチル]アート)と7,9,9-トリメチル-4,13-ジオキソ-3,14-ジオキサ13304
2-(5)-212-5,12-ジアザヘキサデカン-1,16-ジイル=ビス(2-メチルプロパ-2-エノアート)の混合物
－ 2 －

通し番号

整理番号25977

9-3413

名称改正後（新）
改正前（旧）
2,2’-ジアゼンジイルビス(2-メチルプロパンニトリル)を開 2,2’-ジアゼンジイルビス(2-メチルプロパンニトリル)を開始始剤とする、エチル=プロパ-2-エノアート・オキシラニルメ 剤とする、エチル=プロパ-2-エノアート・オキシラニルメチル
チル=2-メチルプロパ-2-エノアート・2-ヒドロキシエチル= =2-メチルプロパ-2-エノアート・2-ヒドロキシエチル=プロパ
プロパ-2-エノアート・2-ヒドロキシエチル=2-メチルプロパ -2-エノアート・2-ヒドロキシエチル=2-メチルプロパ-2-エノ-2-エノアート・2-(2-ヒドロキシエトキシ)エチル=プロパ-2- アート・2-(2-ヒドロキシエトキシ)エチル=プロパ-2-エノアー
エノアート・メチリデンブタン二酸・α-{2-[(2-メチルプロ ト・メチリデンブタン二酸・α-{2-[(2-メチルプロパ-2-エノパ-2-エノイル)オキシ]エチル}-ω-ヒドロキシポリ[オキシ イル)オキシ]エチル}-ω-ヒドロキシポリ[オキシ(1-オキソヘ(1-オキソヘキサン-1,6-ジイル)]・2-メチルプロパ-2-エン キサン-1,6-ジイル)]・2-メチルプロパ-2-エン・メチル=2-メ酸・メチル=2-メチルプロパ-2-エノアート共重合物
チルプロパ-2-エノアート酸共重合物

27528

9-3620ジメチル=2,2’-ジアゼンジイルビス(2-メチルプロパノアー 3-エテニルフェノール・5-フェニルジベンゾ[b,d]チオフェン
ト)を開始剤とする、3-エテニルフェノール・5-フェニルジベ -5-イウム=1,1,3,3,3-ペンタフルオロ-2-({3-[(2-メチルプロンゾ[b,d]チオフェン-5-イウム=1,1,3,3,3-ペンタフルオロ パ-2-エノイル)オキシ]アダマンタン-1-カルボニル}オキシ)-2-({3-[(2-メチルプロパ-2-エノイル)オキシ]アダマンタン プロパン-1-スルホナート・1-メチルシクロペンチル=2-メチル-1-カルボニル}オキシ)プロパン-1-スルホナート・1-メチル プロパ-2-エノアート共重合物
シクロペンチル=2-メチルプロパ-2-エノアート共重合物

29062

10-4051[アニリン・2,2’-(1,3-フェニレン)ジ(プロパン-2-オール) アニリン・2,2’-(1,3-フェニレン)ジ(プロパン-2-オール)重重縮合物]とフラン-2,5-ジオンの反応生成物
縮合物とフラン-2,5-ジオンのイミド化反応生成物

10-4060

エタン-1,2-ジオール・ジメチル=ナフタレン-2,6-ジカルボキ (エタン-1,2-ジオール・ジメチル=ナフタレン-2,6-ジカルボキ
シラート・(不飽和脂肪酸(C=18を主成分とする。)の二量体と シラート重縮合物)・(9,10-ジノニルオクタデカン二酸を主成して得られるダイマー酸(C=36を主成分とする。)の水素化反 分とする、不飽和脂肪酸(C=18)の二量体として得られるダイマ
応生成物)重縮合物ー酸)重縮合物

29078

29493

5-15654515-クロロ-N10「4」-[3-(ジエチルアミノ)プロピル-N7「5」15-クロロ-N10 -[3-(ジエチルアミノ)プロピル-N7-(4-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}フェニ-(4-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}フェニ
2323ル)-4 -ヒドロキシ-1 -メトキシ-3,8-ジオキソ-2,5,6,9-テト ル)-4 -ヒドロキシ-1 -メトキシ-3,8-ジオキソ-2,5,6,9-テト
ラアザ-4(3,1)-ナフタレナ-1,10(1),7(1,3)-トリベンゼナデ ラアザ-4(3,1)-ナフタレート-1,10(1),7(1,3)-トリベンゼナ
デカファン-5-エン-75,104-ジカルボキシアミドを主成分とす
カファン-5-エン-75,104-ジカルボキシアミドを主成分とす
13る、[5-アミノ-N1,N3-ビス(4-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル] る、[5-アミノ-N ,N -ビス(4-{[3-(ジエチルアミノ)プロピル]カルバモイル}フェニル)ベンゼン-1,3-ジカルボキシアミド カルバモイル}フェニル)ベンゼン-1,3-ジカルボキシアミドのジアゾ化反応生成物]とN-(5-クロロ-2-メトキシフェニル)-3のジアゾ化反応生成物]とN-(5-クロロ-2-メトキシフェニル)-3-ヒドロキシフタレン-2-カルボキシアミドの反応生成 ヒドロキシフタレン-2-カルボキシアミドの反応生成物物（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220331K0280.pdf ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/11300000/000921667.pdf ）－ 3 －３．毒物及び劇物取締法（毒劇法）関連の改正
３-１.毒物／劇物の指定または除外
政令第 36 号（令和 4 年 1 月 28 日付官報）により、次の物質が劇物に指定、または毒物／劇物から除外された。
（１）劇物に指定（施行日：令和 4 年 2 月 1 日）
① 4-メチルベンゼンスルホン酸及びこれを含有する製剤。ただし、4-メチルベンゼンスルホン酸 5％以下を含有するものを除く。
（２）毒物から劇物に変更（施行日：令和 4 年 2 月 1 日）
① [(2-カルボキシラトフェニル)チオ](エチル)水銀ナトリウム(別名チメロサール)0.1％以下を含有する製剤。
② 2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカル
ボキシラート(別名テフルトリン)1.5％以下を含有する製剤。ただし、2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカルボキシラート 0.5％以下を含有する製剤を除く。
（３）劇物から除外（施行日：令和 4 年 1 月 28 日）① 1,2-ジ(2-{4-[2-(2-メチルプロポキシ)カルボニル-2-シアノエテニル]フェニルチオ}エトキシ)エタン及びこれを含有する製剤。
（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220128I0010.pdf ）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220131I0020.pdf ）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220131I0021.pdf ）３-２.毒物／劇物の据切値変更
厚生労働省令第 17 号（令和 4 年 1 月 28 日付官報）により、次の物質の据切値が変更された。（施行日：令和 4 年 2 月 1 日）
改正前
改正後
毒物
毒物
(16)2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-ク (16)2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカ ロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカ
ルボキシラート(別名テフルトリン)及びこれを含有する製剤。ただし、 ルボキシラート(別名テフルトリン)及びこれを含有する製剤。ただし、
2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-クロロ 2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2-クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカルボ -3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパンカルボ
キシラート 1.5％以下を含有する製剤を除く。
キシラート 0.5％以下を含有する製剤を除く。
劇物
劇物(43-4)2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2- (43-4)2,3,5,6-テトラフルオロ-4-メチルベンジル=(Z)-(1RS,3RS)-3-(2クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパン クロロ-3,3,3-トリフルオロ-1-プロペニル)-2,2-ジメチルシクロプロパン
カルボキシラート(別名テフルトリン)1.5％以下を含有する製剤。
カルボキシラート(別名テフルトリン)0.5％以下を含有する製剤。
（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220128I0020.pdf ）－ 4 －４．医薬品医療機器等法関連の改正
４-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 9 号（令和 4 年 1 月 19 日付官報）により、次の 3 物質が「指定薬物」に指定された。
（施行日：令和 4 年 1 月 29 日）
対象物質
1
5-(シクロヘキシルメチル)-2-(2-フェニルプロパン-2-イル)-2,5-ジヒドロ-1H-ピリド[4,3-b]インドール-1-オン及びその塩類
21-{1-[1-(4-ブロモフェニル)エチル]ピペリジン-4-イル}-1,3-ジヒドロ-2H-ベンゾ[d]イミダゾール-2-オン及びその塩類
3
メチル=2-[1-(5-フルオロペンチル)-1H-ピロロ[2,3-b]ピリジン-3-カルボキサミド]-3,3-ジメチルブタノアート及びその塩類（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220119I0060.pdf ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212475_00027.html ）（２）厚生労働省令第 34 号（令和 4 年 3 月 7 日付官報）により、次の 6 物質が「指定薬物」に指定された。
（施行日：令和 4 年 3 月 17 日）
対象物質
1
エチル=2-[1-(5-フルオロペンチル)-1H-インドール-3-カルボキサミド]-3,3-ジメチルブタノアート及びその塩類
22-(4-エトキシベンジル)-5-ニトロ-1-[2-(ピロリジン-1-イル)エチル]ベンズイミダゾール及びその塩類
31,2-ジフェニル-2-(ピロリジン-1-イル)エタン-1-オン及びその塩類
46a,7,8,10a-テトラヒドロ-6,6,9-トリメチル-3-ヘプチル-6H-ジベンゾ[b,d]ピラン-1-オール及びその塩類
56a,7,8,9,10,10a-ヘキサヒドロ-6,6,9-トリメチル-3-ペンチル-6H-ジベンゾ[b,d]ピラン-1-オール及びその塩類
62-(3-メトキシフェニル)-2-(プロピルアミノ)シクロヘキサノン及びその塩類（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220307I0140.pdf ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212475_00028.html ）－ 5 －