写保医発０６２６第１号
令和５年６月２６日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、令和５年６月 26 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について(１) デュピクセント皮下注 300 ㎎シリンジ及び同皮下注 300 ㎎ペン① 本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は、本製剤の警告において、「本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。」、また、効能又は効果に関連する注意において、「最新の診療ガイドライン等を参考に、臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。」とされていることから、結節性痒疹の診断及び治療に精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであること。
② 本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で、本剤はステロイド外用剤等による治療を施行しても、痒疹結節を主体とする病変が多発し、複数の部位に及ぶ患者に用いること。」とされているので、本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ア 既存治療として使用していた薬剤の品名及び使用期間（既存治療として薬剤を使用していない場合はその理由）
イ 投与開始時の痒疹結節数ウ 投与開始時の病変部位
エ 投与開始時のそう痒スコア
２

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年４月 21 日付
け保医発 0421 第３号）の記の２の(２)に⑥を加える。
（２） リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg⑥

中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(２) 「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和４年９月 26 日付け保医発 0926 第２号）の記の１の(１)を次のように改める。
（１） リンヴォック錠 30mg① 本製剤を「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤を「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和４年 11 月 15 日付
け保医発 1115 第９号）の記の４の(１)に③を加える。
（１） リンヴォック錠 45mg
③ 本製剤を「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年４月 21 日付け保医発 0421 第３号）の記の２の(２)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg

改 正

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg①～⑤ (略)①～⑤ (略)⑥（新設）中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

前◎「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和４年９月 26 日付け保医発 0926 第２号）の記の１の(１)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について(１) リンヴォック錠 30mg①

改 正前

１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について(１) リンヴォック錠 30mg
本製剤を「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は、効は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療におい能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、他のて、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患には生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明ら起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とさかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使れているので、使用に当たっては十分留意すること。

用に当たっては十分留意すること。

②

本製剤を「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維本製剤を「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場
合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

（新設）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和４年 11 月 15 日付け保医発 1115 第９号）の記の４の(１)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) リンヴォック錠 45mg

改 正

４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) リンヴォック錠 45mg

①・② (略)①・② (略)③（新設）

本製剤を「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

前