2020 年度

第3回

治験審査委員会議事録概要
2020.6.9

１．開催日時2020 年 6 月 8 日（月） 17：15～18：00

２．開催場所C 館 4 階 401 会議室

３．出 席 者

鮫田委員長、三村副委員長、大竹副委員長、石井委員、石山委員、遠藤委員、北川委員、桑原委員、坂井委員、桜井委員、椎名委員、諏訪委員、多部田委員、平野委員、安本委員、山本委員（五十音順）（以上 16 名、うち採決人員 13～15 名）

欠 席 者

岩岡委員
※委員会の議事進行は鮫田委員長が務めた。

４．審議事項==初回審査==課題名・依頼者

株式会社生命科学ｲﾝｽﾃｨﾃｭｰﾄの依頼による ST 上昇型急性心筋実施診療科
関連する委員
循環器内科

梗塞患者を対象とした CL2020 の検証的試験－株式会社生命科学インスティテュート－

審議概略

修正の初回審査資料に基づき、当院における治験実施の適否を審議した。

上で

質問事項：

承認

その他

1）治験依頼者の企業情報について
指摘事項：


説明文書・同意書1）CL2020 という記載の説明不足について1

結果

採決：15 名 審議時間：14 分

1審査

==継続審査==
実施診療科

課題名・依頼者

関連する委員アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼に
１

審議概略

よる慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験

薬剤局
大竹副委員長－アムジェン株式会社－

審査結果

採決：14 名 審議時間：1 分

全ての・安全性情報等に関する報告 4 件について治験継続の適否を審議した。

審議に・治験に関する変更申請 1 件について治験継続の適否を審議した。

ついて承認

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者に代謝内科おける心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標2

採決：15 名 審議時間：1 分

全ての・安全性情報等に関する報告 4 件について治験継続の適否を審議した。

審議に準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討ついてする多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行承認

群間、イベント主導型試験（17530）－バイエル薬品株式会社－

シスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対する3

SPP-003 の第Ⅱ相試験－SBI ファーマ株式会社－

採決：13 名 審議時間：1 分

腫瘍内科

承認・治験に関する変更申請 1 件について治験継続の適否を審議した。

平野委員
呼吸器内科
多部田委員

株式会社新日本科学 PPD （治験国内管理人）の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした CT-P16 の第 3 相試験
4－株式会社新日本科学 PPD－

腫瘍内科
平野委員

採決：13 名 審議時間：1 分

全ての・安全性情報等に関する報告 2 件について治験継続の適否を審議した。

審議について

呼吸器内科

承認

多部田委員

2

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害
5

整形外科

性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

鮫田委員長－第一三共株式会社

三村副委員長

採決：14 名 審議時間：1 分全ての・安全性情報等に関する報告 3 件について治験継続の適否を審議した。

審議について承認

日本新薬株式会社の依頼による過多月経に伴う鉄欠乏性貧血
6

採決：15 名 審議時間：1 分

産婦人科患者を対象とした NS-32 の第Ⅲ相試験

承認

・治験に関する変更申請 1 件について治験継続の適否を審議した。

－日本新薬株式会社—
塩野義製薬株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象と7した S-005151 の第 2 相試験－塩野義製薬株式会社—

脳神経外科
脳神経内科

採決：15 名、 審議時間：3 分

全ての・治験に関する変更申請 2 件について治験継続の適否を審議した。

審議について承認

5．迅速審査実施診療科

課題名・依頼者

関連する委員シスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対する
1

SPP-003 の第Ⅱ相試験－SBI ファーマ株式会社－

報告内容
・治験に関する変更申請：治験実施期間延長について迅速審査が行われ、承認腫瘍内科されたことを報告した。 （審査終了日：2020 年 4 月 20 日）

平野委員
呼吸器内科
多部田委員

3

6．報告事項
実施診療科

課題名・依頼者

報告内容

関連する委員糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者に代謝内科・治験終了報告：治験の終了を報告した。

腫瘍内科

・治験実施計画書 分冊の変更：依頼者関連業務受託機関実施体制および治験実

おける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした
1

finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（16244）－バイエル薬品株式会社—

シスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対する2

SPP-003 の第Ⅱ相試験－SBI ファーマ株式会社－

施医療機関の変更等について報告した。

平野委員
呼吸器内科
多部田委員

シスプラチンを用いた化学療法実施時の腎機能低下に対する3

SPP-003 の第Ⅱ相試験－SBI ファーマ株式会社－

・治験実施計画書 分冊の変更：依頼者実施体制名称変更等について報告した。

腫瘍内科
平野委員
呼吸器内科
多部田委員

株式会社新日本科学 PPD （治験国内管理人）の依頼による
4

非小細胞肺癌患者を対象とした CT-P16 の第 3 相試験－株式会社新日本科学 PPD－・開発の中止等に関する報告：当該治験の中止について報告した。

腫瘍内科
平野委員
呼吸器内科
多部田委員

株式会社新日本科学 PPD （治験国内管理人）の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした CT-P16 の第 3 相試験
5－株式会社新日本科学 PPD－・治験終了報告：治験の終了を報告した。

腫瘍内科
平野委員
呼吸器内科
多部田委員

4

日本新薬株式会社の依頼による過多月経に伴う鉄欠乏性貧血
6

産婦人科・治験実施計画書 別紙の変更：依頼者実施体制変更について報告した。

産婦人科

・治験終了報告：治験の終了を報告した。

患者を対象とした NS-32 の第Ⅲ相試験－日本新薬株式会社—
日本新薬株式会社の依頼による過多月経に伴う鉄欠乏性貧血7患者を対象とした NS-32 の第Ⅲ相試験－日本新薬株式会社—（当日報告）
実施診療科

課題名・依頼者

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管系疾患を
1

報告内容

関連する委員・治験に関する変更申請：治験の費用の負担の変更について迅速審査が行われ、循環器内科発症した患者におけるリポタンパク(a)濃度の割合及び分布を承認されたことを報告した。 （審査終了日：2020 年 6 月 2 日）

検討する疫学試験 －ノバルティスファーマ株式会社—
2

JLL-LEG による重症下肢虚血疾患を対象とする比較臨床試

・治験終了報告：治験の終了を報告した。

腫瘍内科

・治験実施計画書 別紙の変更：依頼者実施体制変更について報告した。

験 －日本ライフライン株式会社－
大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬

3

循環器内科（シスプラチン）を投与する患者を対象とした Pro-NETU の第Ⅲ相試験－大鵬薬品工業株式会社—

平野委員
呼吸器内科
多部田委員

5