写

保 医 発 1118 第 １ 号
令 和 元 年 11 月 18 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が令和元年厚生労働省告示第168号及び令和元年厚生労働省告示第169号をもって改正され、令和元年11月19日から適用すること、また、薬価基準が令和元年厚生労働省告示第170号をもって改正され、令和２年２月１日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬 13 品目、注射薬 13 品目及び外用薬７品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区

分品目数

内用薬

１０，２２０

注

射 薬

３，８９２

外用薬

歯科用薬剤

２，４２１２８

計
１６，５６１(３)

効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」（令和元年８月 19 日付け保発 0819 第２号）第３章第４節４に規定する要件に該当する既収載品（注射薬２品目）について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(４)(３)による改定後の薬価は、令和２年２月１日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

２

掲示事項等告示の一部改正について
新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）
については、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにアイベータ配合点眼液が当該制限の例外とされた。

３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) トリンテリックス錠 10mg 及び同錠 20mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「CYP2D6 の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的に CYP2D6 の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mg を上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(２)

コララン錠 2.5mg、同錠 5mg 及び同錠 7.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「β遮断薬の最大忍容量が投与されても安静時心拍数が 75 回/分以上の患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(３)

ラスビック錠 75mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(４)

フィアスプ注 フレックスタッチ、同注 ペンフィル及び同注 100 単位/mL① 本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② フィアスプ注 フレックスタッチについては注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(５)

クリースビータ皮下注 10mg、同皮下注 20mg 及び同皮下注 30mg
本剤の効能又は効果は「FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、FGF23 の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。

(６)

イスパロクト静注用 500、同静注用 1000、同静注用 1500、同静注用 2000、及び同静注用 3000
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(７)

リティンパ耳科用 250µg セット①
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。」「熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。」「外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
②
本製剤を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術（一連につき）を算定できるものであること。

(参考１)

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)1 内用薬

エクフィナ錠50mg

サフィナミドメシル酸塩

50mg１錠963.902 内用薬

エベレンゾ錠20mg

ロキサデュスタット

20mg１錠387.403 内用薬

エベレンゾ錠50mg

ロキサデュスタット

50mg１錠819.204 内用薬

エベレンゾ錠100mg

ロキサデュスタット

100mg１錠

1,443.50

5 内用薬

コララン錠2.5mg

イバブラジン塩酸塩

2.5mg１錠

82.90

6 内用薬

コララン錠５mg

イバブラジン塩酸塩

５mg１錠

145.407 内用薬

コララン錠7.5mg

イバブラジン塩酸塩

7.5mg１錠

201.908 内用薬

トリンテリックス錠10mg

ボルチオキセチン臭化水素酸塩10mg１錠

168.909 内用薬

トリンテリックス錠20mg

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

20mg１錠253.4010 内用薬ベネクレクスタ錠10mg

ベネトクラクス

10mg１錠874.6011 内用薬ベネクレクスタ錠50mg

ベネトクラクス

50mg１錠3,964.50

12 内用薬ベネクレクスタ錠100mg

ベネトクラクス

100mg１錠

7,601.10

13 内用薬ラスビック錠75mg

ラスクフロキサシン塩酸塩

75mg１錠361.4014 注射薬イスパロクト静注用500

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

500国際単位１瓶（溶解液付）

67,43615 注射薬イスパロクト静注用1000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

1,000国際単位１瓶（溶解液付）

124,632

16 注射薬イスパロクト静注用1500

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

1,500国際単位１瓶（溶解液付）

178,5101 / 2 ページＮｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)17 注射薬イスパロクト静注用2000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

2,000国際単位１瓶（溶解液付）

230,339

18 注射薬イスパロクト静注用3000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

3,000国際単位１瓶（溶解液付）

329,91319 注射薬クリースビータ皮下注10mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

10mg１mL１瓶

304,818

20 注射薬クリースビータ皮下注20mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

20mg１mL１瓶

608,282

21 注射薬クリースビータ皮下注30mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

30mg１mL１瓶

911,81222 注射薬

フィアスプ注

フレックスタッチ

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

300単位１キット

1,918

23 注射薬

フィアスプ注

ペンフィル

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

300単位１筒

1,338

24 注射薬

フィアスプ注100単位／mL

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

100単位１mLバイアル334

25 注射薬ブリニューラ脳室内注射液150mg

セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）

150mg５mL１瓶

1,327,645

26 注射薬ポートラーザ点滴静注液800mg

ネシツムマブ（遺伝子組換え）

800mg50mL１瓶

238,706

27 外用薬アイベータ配合点眼液

ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩

１mL

456.0028 外用薬ハルロピテープ８mg

ロピニロール塩酸塩

８mg１枚

404.9029 外用薬ハルロピテープ16mg

ロピニロール塩酸塩

16mg１枚

623.0030 外用薬ハルロピテープ24mg

ロピニロール塩酸塩

24mg１枚

801.5031 外用薬ハルロピテープ32mg

ロピニロール塩酸塩

32mg１枚

958.4032 外用薬ハルロピテープ40mg

ロピニロール塩酸塩

40mg１枚

1,101.00

33 外用薬リティンパ耳科用250μgセット

トラフェルミン（遺伝子組換え）

１セット

32,691.30

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（参考２）
使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号）の一部改正（令和２年２月１日より適用）（単位：円）
医薬品コード品

名規 格 単 位

改定前薬価

改定後薬価

4291435A1029

キイトルーダ点滴静注20mg

20mg0.8mL１瓶

76,491

63,0774291435A2025

キイトルーダ点滴静注
100mg

100mg４mL１瓶

371,352

306,231