FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Mometasone Suspension Formulation
Versión
4.7

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Mometasone Suspension Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Peligro a corto plazo (agudo) : Categoría 3para el medio ambiente acuático
Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático
Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Indicaciones de peligro:

Consejos de prudencia:

Categoría 2

H402 Nocivo para los organismos acuáticos.
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Prevención:
P273 No dispersar en el medio ambiente.
Intervención:
P391 Recoger los vertidos.

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26.09.2023

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros no clasificables
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Glicerina
Celulosa
Mometasone Furoate
Benzalconio cloruro

CAS No.
56-81-59004-34-6
83919-23-7
8001-54-5

Concentración (% w/w)>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 0,025 -< 0,1>= 0,0025 -< 0,025

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel
En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios
Notas especiales para un
medico tratante

:

:

:
:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lave con agua y jabón como precaución.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
No conocidos.

No se requieren medidas de precaución especiales para losprimeros respondientes.
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de ex-:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circuns2 / 20

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tinción

Equipo de protección especial para los bomberos:

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Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

tancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
Si es necesario, use aparato respiratorio autónomo para la
lucha contra incendios.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
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Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Gases
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Tipo de valor(Forma deexposición)
56-81-5
CMP (Niebla)
9004-34-6
CMP
TWA
83919-23-7
TWA
Información adicional: Piel
Límite deeliminación

Glicerina
Celulosa
Mometasone Furoate

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³
1 µg/m3 (OEB 4)Bases

10 µg/100 cm²Interno (a)AR OELAR OELACGIHInterno (a)Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.
Si se maneja en el laboratorio, use un gabinete de bioseguridad de diseño apropiado, campana extractora, u otro dispositivo de contención si existe la posibilidad de aersolización. Si
no existe esta posibilidad, manéjese sobre charolas alineadas o sobre superficie de mesa.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados y gas orgánico/vapor:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

Filtro tipo
Protección de las manos
Material

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Medidas de higiene

Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:líquidoColor:

blanco a blanquecino, opaco

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

4,3 - 4,9

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

solubleCoeficiente de reparto n-:

No aplicable
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octanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

No aplicableTamaño de las partículas:

No aplicable

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas
Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles
Productos de descomposición
peligrosos:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

:

No conocidos.

::

Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejillo de Indias): > 5.000 mg/kg

Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 5,8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda por inhalación

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Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg

Mometasone Furoate:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 3,3 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
CL50 (Ratón): > 3,2 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo
Síntomas: Dificultades respiratorias:

DL50 (Rata): 240 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata, macho): > 0,05 - 0,5 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de prueba OECD 403
Valoración: Corrosivo para el tracto respiratorio.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata, hembra): 704 mg/kg

Benzalconio cloruro:
Toxicidad oral aguda

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Benzalconio cloruro:
Especies
Resultado::

HumanoCorrosivo después de 4 horas o menos de exposición

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
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Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Componentes:
Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Benzalconio cloruro:
Especies
Resultado::

ConejoEfectos irreversibles en los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Valoración
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Cutáneo
Conejillo de Indias
No causa sensibilización a la piel.
negativo
Los resultados de un ensayo en cobayos demostraron que
esta substancia es un débil sensibilizador de la piel.

Benzalconio cloruro:
Tipo de Prueba:

Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Prueba de contacto para detectar irritaciones a repetición enhumanos (HRIPT)
Contacto con la pielHumanos
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
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Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de síntesis de ADN no programado
Especies: Rata
Tipo de célula: Células hepáticas
Resultado: negativo
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Mutagenicidad en células
germinales - Valoración
Benzalconio cloruro:
Genotoxicidad in vitro

Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 474
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Mometasone Furoate:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Inhalación
2 Años
0.067 mg/kg peso corporal
negativo

Especies:

Ratón
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Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado::::

Inhalación
19 Meses
0.160 mg/kg peso corporal
negativo

Benzalconio cloruro:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
negativo
Basado en datos de materiales similares

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Contacto con la piel
80 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

ConejoContacto con la piel
90 semanas
negativo

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
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Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: NOAEL: 0,015 mg/kg peso corporal
Síntomas: Viabilidad embrionaria reducida, Peso reducido delfeto.
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Efectos en la capacidad de reproducción.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,06 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos embriotóxicos., Teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,3 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,15 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,15 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el recién nacido.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,7 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproducción - Valoración

Benzalconio cloruro:
Efectos en la fertilidad:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales., Algunas evidencias deefectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, conbase en experimentos con animales.

:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 416
Resultado: negativo
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 414
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones:

Con base a los datos disponibles, los criterios de clasificación
no se cumplen.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración:::

inhalación (polvo / neblina / humo)
Sistema inmune, Hígado, Riñón, Piel
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Benzalconio cloruro:
Valoración:

No se observaron efectos significativos a la salud en animalesa concentraciones de 100 mg/kg de peso corporal o menos.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Glicerina:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
0,167 mg/l
0,622 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
13 Semana

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
8.000 - 10.000 mg/kg
Ingestión2a

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Conejo5.040 mg/kg
Contacto con la piel
45 Semana
13 / 20

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9.000 mg/kg
Ingestión
90 DíasMometasone Furoate:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0,5 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
0,00013 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, Hígado, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0,0005 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, glándula del timo, Hígado

Benzalconio cloruro:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 100 mg/kg
Ingestión
12 Semana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
No aplicable

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Mometasone Suspension Formulation
Versión
4.7

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23578-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Mometasone Furoate:
Inhalación:

Contacto con la piel:Síntomas: rinitis alérgica, Dolor de cabeza, faringitis, Infecciónde las vías respiratorias superiores, sinusitis, candidiasis oral,
Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, efectos en elsistema inmune, indigestión
Síntomas: Dermatitis, Escozor:

La absorción cutánea es posible

Información adicional
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Glicerina:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 54.000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1.955 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

NOEC (Pseudomonas putida): > 10.000 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Método: DIN 38 412 Part 8

Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Mometasone Furoate:
Toxicidad para peces:

CL50 (Menidia beryllina (plateadito)): 0,11 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CL50 (Cyprinodon variegatus (bolín)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
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26.09.2023

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

CE50 (Americamysis (camarón misidáceo)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos(EPA) OPPTS 850.1035
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3,2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,00014
mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,34 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

100
CE50: > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
NOEC: 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Benzalconio cloruro:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,28 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,0056 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Clorela pyrenoidosa): 0,09 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)
Toxicidad para peces (Toxi:
cidad crónica)

100
NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,032 mg/l
Tiempo de exposición: 34 d

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Glicerina:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 %Tiempo de exposición: 30 d
Método: Directrices de prueba OECD 301D

Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Mometasone Furoate:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 50 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 314

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(12 d)
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 111

Benzalconio cloruro:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Método: Directrices de prueba OECD 301D
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

log Pow: -1,75:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 107,1
Método: Directrices de prueba OECD 305:

log Pow: 4,68:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): < 500
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

log Pow: 1,692
Observaciones: Cálculo

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Glicerina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Mometasone Furoate:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Benzalconio cloruro:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Movilidad en el sueloComponentes:
Mometasone Furoate:
Distribución entre los compartimentos medioambientales:

log Koc: 4,02

Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente
Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
9
si

:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

si

:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
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Versión
4.7

Fecha de revisión:
26.09.2023

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

Número de HDS:
23578-00023

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9III
9
F-A, S-F
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
AR OEL: HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / TWA
AR OEL / CMP::

Tiempo promedio ponderado
Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo

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26.09.2023

Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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