LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Estradiol Gel Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Cairan mudah menyala:

Kategori 2

Kerusakan mata serius/iritasi
pada mata:Kategori 2A

Karsinogenisitas:

Kategori 1A

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1A

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 1 (Hati, Tulang, Darah, Sistem endokrin)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 1

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

Bahaya1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Pernyataan Bahaya:

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

H225 Cairan dan uap amat mudah menyala.
H319 Menyebabkan iritasi mata yang serius.
H350 Dapat meyebabkan kanker.
H360FD Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Tulang,
Darah, Sistem endokrin) melalui paparan yang lama atau
berulang.
H410 Sangat toksik pada kehidupan perairan dengan efek
jangka panjang.
Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P210 Jauhkan dari panas/ percikan/ api terbuka/ permukaanyang panas. Dilarang merokok.
P233 Jaga wadah tertutup rapat.
P241 Gunakan peralatan listrik/ ventilasi/ lampu yang tahan
ledakan.
P242 Gunakan hanya alat yang tidak memicu percikan api.
P243 Lakukan dengan hati-hati tindakan melawan lucutanstatis.
P260 Jangan menghirup uap.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P303 + P361 + P353 JIKA TERKENA KULIT (atau rambut):
Tanggalkan segera semua pakaian yang terkontaminasi. Bilas
kulit dengan air/ pancuran.
P305 + P351 + P338 JIKA TERKENA MATA : Bilas dengan
seksama dengan air untuk beberapa menit. Lepaskan lensa
kontak jika memakainya dan mudah melakukannya.Lanjutkan
membilas.
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P337 + P313 Jika iritasi mata tidak segera sembuh: Cari
pertolongan medis.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P403 + P235 Simpan di tempat berventilasi baik. Jaga tetap
dingin.
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yang
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

disetujui.
Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Uap dapat membentuk campuran mudah-meledak dengan udara.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Etanol#Estradiol# Zat yang diungkapkan secara sukarela

No-CAS
64-17-550-28-2

Konsentrasi (% w/w)
58.5
0.1

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terjadi kontak, segera guyur mata dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit.
Jika mudah dilakukan, lepaskan lensa kontak jika rusak.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Menyebabkan iritasi mata yang serius.
Dapat meyebabkan kanker.
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Semburan air volume besar

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Jangan mengalirkan air terlalu deras karena dapat menciprat
ke mana-mana dan membuat kebakaran meluas.
Api bisa meluncur balik pada rentang jarak yang cukup
panjang.
Uap bisa membentuk campuran yang mudah-meledak
dengan udara.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Keluarkan semua sumber penyulut api.
Ventilasikan daerah.
Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Cegah penyebaran ke daerah luas (misalnya dengan
menahannya atau dengan perintang minyak).
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Harus menggunakan alat yang tidak menimbulkan percikan
api.
Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Tekan (pukul kebawah) gas/uap/kabut dengan semprotan air
jet.
Untuk tumpahan dalam jumlah besar, buat tanggul pembatas
atau cara lain yang dapat diterapkan untuk menampungnya
sehingga mencegah penyebaran bahan. Jika bahan yangditampung dapat dipompa, simpan bahan yang terkumpul
dalam wadah yang sesuai.
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.
7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Baca Upaya teknis pada bagian KONTROLPAPARAN/PERLINDUNGAN DIRI.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Gunakan peralatan listrik, ventilasi dan lampu yang tahan
ledakan.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup uap.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Harus menggunakan alat yang tidak menimbulkan percikan
api.
Jaga wadah tertutup rapat.
Jauhkan dari panas/percikan/api terbuka /permukaan yangpanas. - Dilarang merokok.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan di tempat dingin dan berventilasi baik.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Bahan kimia tunggal dan campuran yang dapat bereaksi
sendiri (swareaksi)
Peroksida organik
Oksidator
Gas mudah menyala
Cairan piroforik
Padatan piroforik
Bahan kimia tunggal dan campuran yang menimbulkan panas
5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

sendiri (swapanas)
Gas beracun
Bahan peledak
8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
64-17-5
PSD
1,000 ppm
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Karsinogen terhadap binatang.
STEL
1,000 ppm
ACGIH50-28-2
TWA
0.05 µg/m3 (OEB Internal
5)
Informasi lebih lanjut: Kulit
Batas diseka 0.5 µg/100 cm²Internal

EtanolEstradiol

Pengendalian teknik yangsesuai:Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan untuk mengendalikan sumber (misalnya kotaksarung tangan/isolator) dan untuk mencegah kebocoran
senyawa ke tempat kerja.
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Pengolahan tertutup dan sistem transportasi material
diperlukan.
Tindakan operasi memerlukan penggunaan teknologi
penahanan yang tepat, yang dirancang untuk mencegah
kebocoran senyawa ke tempat kerja.
Gunakan peralatan listrik, ventilasi dan lampu yang tahan
ledakan.

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Perhatikan bahwa produk tersebut mudah terbakar, yang
6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

bisa mempengaruhi pemilihan alat pelindung tangan.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

gel

Warna

:

putih susu

Bau:aromatikAmbang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala

:

22 °C
Metoda: cawan tertutup

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Tidak berlaku

Flamabilitas (cair):

Bersifat bisa terbakar (lihat titik nyala)
7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Tidak berlaku

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Cairan dan uap amat mudah menyala.
Uap dapat membentuk campuran mudah-meledak denganudara.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari
Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian:::

Panas, nyala, dan percikan api.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etanol:Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 401

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): 124.7 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: uap

Estradiol:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): > 300 mg/kg
Rute aplikasi: Subkutan

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etanol:Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataMenyebabkan iritasi mata yang serius.
Komponen:
Etanol:Spesies
Hasil::

Metoda:Kelinci
Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari
Pedoman Tes OECD 405

Estradiol:
Hasil

:

Tidak menyebabkan iritasi mata

9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etanol:Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Estradiol:
Rute eksposur
Spesies
Evaluasi
Hasil

:
:
:
:

Kena kulit
Kelinci percobaan
Tidak menyebabkan sensitisasi kulit.
Negatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etanol:Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Estradiol:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji kematian dominan hewan pengerat (sel nutfah)(in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: ekuivokal

Tipe Ujian: Kerusakan dan perbaikan DNA, sintesis DNA tak
terjadwal pada sel mamalia (in vitro)
Sistem uji: sel mamalia
Hasil: positif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Sistem uji: sel mamalia
Hasil: positif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Sistem uji: sel mamalia
Hasil: positif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Dapat meyebabkan kanker.
Komponen:
Estradiol:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

MencitTertelan
24 Bulan
100 µg/kg
positiforgan reproduksi wanita

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
Subkutan
13 minggu
20 mg/kg berat badan
positif
Sistem endokrin

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti positif dari penelitian epidemiologis pada manusia

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Komponen:
Etanol:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Estradiol:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Fertilitas: LOAEL: 0.5 mg/kg berat badan
11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Jangka waktu satu penerapan: 90 hr
Fertilitas: LOAEL: 0.69 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Tipe Ujian: Penelitian dua generasi
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 0.1 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit, betina
Rute aplikasi: Subkutan
Teratogenisitas: LOAEL: 4 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Teramati adanya malformasi.
Hasil: positif, Menyebabkan efek teratogenik.
Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Teratogenisitas: LOAEL: 2.5 µg/kg berat badan
Tanda-tanda: Penurunan berat badan
Hasil: positif, Ditemukan efek toksik terhadap embrio dan efek
negatif terhadap keturunan.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 0.2 mg/kg
berat badan
Tanda-tanda: Resorpsi Awal/ tingkat resorpsi., Jumlah janin
yang dapat hidup berkurang., Penurunan berat badan
Hasil: Efek toksik terhadap embrio dan efek negatif terhadap
keturunan hanya ditemukan berkaitan dengan dosis tinggi
yang toksik untuk ibu

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Tulang, Darah, Sistem endokrin) melalui paparanyang lama atau berulang.

12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Komponen:
Estradiol:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::Hati, Tulang, Darah, Sistem endokrin
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Etanol:Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:
:

Tikus
1,280 mg/kg
3,156 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Estradiol:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
>= 0.17 mg/kg
Tertelan
90 hr
Kelenjar susu, Ovarium, Uterus (termasuk serviks), Hati,
Tulang, Sistem endokrin, Darah, Testis

Toksisitas dosis berulang
Komponen:

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Estradiol:
Penghirupan
Kena kulit
Tertelan:::Tanda-tanda: geli, Perdarahan hidung
Tanda-tanda: Iritasi kulit, Kemerahan, pruritis
Tanda-tanda: Sakit kepala, Gangguan saluran cerna, Pening,
Muntah, Diare, daya simpan air, perubahan fungsi hati,
perubahan nafsu birahi, nyeri payudara, ketidakteraturan
menstruasi:

LC50 (Pimephales promelas): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Etanol:Keracunan untuk ikan

13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08:

EC50 (Ceriodaphnia (kutu air)): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

ErC50 (Chlorella vulgaris (Alga air tawar)): 275 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
EC10 (Chlorella vulgaris (Alga air tawar)): 11.5 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme
Estradiol:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 9.6 mg/l
Waktu pemajanan: 9 hr:

EC50 (Pseudomonas putida): 6,500 mg/l
Waktu pemajanan: 16 jam:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): 3.9 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 2.7 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
1.7 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >1.7 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): 0.000003 mg/l
Waktu pemajanan: 160 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.2 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr

:

1,000

:

EC50: > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 100 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Etanol:Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 84 %Waktu pemajanan: 20 hr

Estradiol:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: segera terdegradasi
Degradasi biologis: 84 %Waktu pemajanan: 24 hrs

Etanol:Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: -0.35

Estradiol:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 4.01:

log Koc: 3.81

Potensi bioakumulasi
Komponen:

Mobilitas dalam tanah
Komponen:
Estradiol:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Wadah kosong masih memiliki residu dan bisa berbahaya.
Jangan menekan, memotong, mengelas, mengeraskan,
menyolder, membor, menggiling, atau memaparkan wadah ke
15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

suhu panas, api, percikan api, atau sumber pengapian
lainnya. Wadah bisa meledak dan menyebabkan cedera
dan/atau kematian.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.
14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

UN 1170
ETHANOL SOLUTION

:
:
:
:

3
II
3
Ya

:
:

UN 1170
Ethanol solution

:
:
:
:

3
II
Flammable Liquids
364

:

353

:
:

UN 1170
ETHANOL SOLUTION(Estradiol)
3II
3F-E, S-D
Ya

:
:
:
:
:

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.

16 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: EtanolBahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

2,2',2''-Nitrilotrietanol

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

16. INFORMASI LAIN

Bagian yang mengalami perubahan dari versi sebelumnya disorot di bagian isi dokumen ini oleh
dua garis vertikal.
Format tanggal:

tttt/bb/hh
17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Estradiol Gel Formulation
Versi
3.0

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
10608797-00006

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2022/02/08

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / STELID OEL / PSD::

Pajanan singkat diperkenankan
Pajanan singkat diperkenankan

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID
18 / 18