Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

第Ⅰ部

各 TR 拠点からの現状報告

先端医療振興財団におけるTR 支援の現状と展望
Present and future prospects of the support for the translational researchin the Foundation for Biomedical Research and Innovation

鯉渕靖

Yasushi Koibuchi

先端医療振興財団

企画室

Planning Division, Foundation for Biomedical Research and Innovation

ターと，企画室および総務部で構成されています．

はじめにそれぞれがそれぞれの立場で橋渡し研究の支援，あるいは実施を行っています．この 1 年間の大き大変内容の濃いご報告が続きましたので，若干な出来事としては，すでに何度か報告者の方からお疲れ気味かもしれませんが，私の話のあとで話題が出ていますが，文科省の橋渡し研究支援推コーヒーブレイクとなりますので，よろしくお願

進プログラムに本財団も参画して，それへの対応いいたします．

をしていく中で，実際に橋渡し研究支援の基盤整備を行ってきたということになります（Fig. 1）．

1．先端医療振興財団の活動実際にいま 10 のシーズを選定して，その開発を通じて基盤整備を進めています．その基盤整備の私どもの財団は，臨床研究情報センター，先端ための会議体を整備したり，あるいは企画室の中医療センター，クラスター推進センターの 3 センに橋渡し研究支援をはじめから終わりまでスルー

Fig. 1 橋渡し研究支援組織体制（橋渡し研究支援推進プログラム）
橋渡し研究支援
運営委員会

シーズ検討会議

橋渡し研究支援推進会議（全シーズにかかる事項の審議）（財団外部からの意見）

企画室

クラスター推進センター
知財管理
ビジネス支援市場調査 など

シーズ

開発責任者／PM責任者

YK

AKRKSB

AK

シーズ

TR6

TR7

TR8

TR9

TR10

知財／契約責任者

TNJTRK

SK

YS

TR1

TR2

TR3

TR4

プロトコル等開発支援

臨床研究情報センター

毒性／非臨床安全性製剤／CPC
臨床試験実施責任者支援
治験終了後の事業化戦略

クラスター
進出研究機関・企業群

個別戦略会議【橋渡し支援基盤】

プロトコル等作成支援
データマネジメント
統計解析 など

先端医療センター
倫理委員会運営 診療業務
治験コーディネート
臨床研究コーディネート
CPC業務 など

− 107 −

連携連

神戸市立医療センター
中央市民病院

TR5

臨床評価36 巻

別冊2009

して，マネジメントしていくプロジェクトマネー

一つの特徴となっています．実はこれ以外にもジャーを採用したり，あるいは各センターや企画

TR1 は神奈川歯科大学，TR3 は神戸大学の整形外室との間の有機的な連携をさらに構築していった科と連携して進めているシーズということになりりしています．

ます．

シーズの選定の場合にも，様々なタイプのシーまた，私どもとしては，私どもの支援のあとのズを選んで，全体として支援基盤がバランスよく出口の部分をきちんと見つけておくということを形成されるように進めてきました（Fig. 2）．

重視して進めています．すなわち医師主導治験でTable 1 に実際に開発中のシーズの一覧を示し良好な成績が得られた場合には，そのあとで引きていますが，当財団は再生医療や細胞医療の分野受けてくださる企業，実際に薬事承認を得て産業でのシーズがほとんどとなっているとともに，化してくださる企業がきちんと見つけられるのかTR8 〜 10 のように，財団外のシーズの採用がというところを重視しています．実際に，特にFig. 2 TR 支援基盤形成に寄与するモデルシーズの選定（橋渡し研究支援推進プログラム）
タイプⅠ

タイプⅡ

医療部材の開発

医療機器の治験

タイプⅢ細胞を用いた医療部材の開発

タイプⅣ

モデルシーズの選定

培養細胞＋医療部材の開発

タイプⅤ

タイプⅥ

細胞培養業務の事業化（自家・他家）ヒト全能細胞の臨床研究支援基盤整備

タイプⅦ
他大学シーズ
公募他

Table 1 開発中のシーズ一覧（橋渡し研究支援推進プログラム）
ＴＲ
番号

シーズ内容

臨床形態

生体吸収性医療部材の開発

CPC

診療開始
予定時期

TR 後の方針

TR1

顎堤再建用

医師主導治験

不要

H22 年 8 月

企業治験

TR2

下肢血管再生治療のための医療機器の治験

医師主導治験

不要

H20 年 8 月

企業治験

TR3培養自己軟骨細胞による変形性膝関節症の治療

医師主導治験

要

H22 年 9 月

企業治験

TR4

医療部材による歯周組織再生治療

医師主導治験
（策定中）

要

未定

企業治験

TR5

培養自己末梢血由来 EPC による下肢虚血の再生治療臨床研究
（予定）

要

未定

先進医療

TR6

体外増幅臍帯血由来 CD34 陽性細胞移植による白血病の治療臨床研究（厚生科研費）

要

H20 年 10 月

先進医療

TR7

ES 細胞由来細胞を用いたパーキンソン病治療

非臨床プロトコール

不要

非臨床研究（サル）

臨床研究

TR8

自己末梢血由来 CD34 陽性細胞移植による難治性骨折の治療臨床研究
（神戸大）

不要

H21 年 3 月

先進医療

TR9

再生医学的手法を用いた角膜疾患治療臨床研究（京都府立医大）要

H21 年 3 月
（臨床研究）

企業治験

TR10

自家骨髄間質細胞移植による脊髄損傷の治療

細胞培養業務
（関西医大）

要

H20 年 12 月

臨床研究− 108 −Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

「TR 後の方針」の所に企業治験と書いてあるこれ

いくことによって，財団が幅広い橋渡し研究支援

らのシーズに関しては，そういう企業と医師主導に対応できるように進めていきたいと考えていま

治験実施以前の段階から連携を取って，この橋渡す．
こういうシーズの開発の流れを考えてみると，し研究を進めています．

開発戦略策定から始まって，非臨床の POC 確認，2．プロジェクトのシーズ開発の流れあるいは臨床研究が進んでいる場合にはそのデー
タの確認，治験を進めるための様々な資料作成，そして，これらのシーズに関してはそれぞれにIRB 申請や治験届の提出，そして治験の実施，引ついてロードマップが作られています．ここではき受け企業との調整等がありますが，先ほど申しラフなロードマップですが，それぞれロードマッましたように，基本的には企画室の PM（プロジェプを設定して仕事を進めています．特に TR2 は，クトマネージャー）が全体をスルーして支援させ慢性重症下肢虚血の血行再建にかかわる医療機器てもらう体制としています（Fig. 4）．の試験ですが，これについてはこの 8 月から実際

また，開発実務への関わり方はその場面ごとにに治験がスタートして，その治験を実施する上で濃淡がありますが，PM が支援させていただくと様々な問題が発生してくる中で，それを解決してともに，TRI（臨床研究情報センター）による様々基盤整備を進めてきたと考えています（Fig. 3）．

な支援や，あるいは治験実施の場合には（同じくまた，それ以外にも TR3 というシーズに関してTRI による）データマネジメントや統計等の業務は，実際に治験に用いる細胞を培養するという意分担，病院による治験実施などが行われています．

味での CPC の立ち上げ，そしてその確認申請等

いわゆる自ら治験を実施する者（自らさん）に関もこれから進めていくことになりますので，そこしては，企業治験でいえば企業がいろいろと用意

でもまた様々なノウハウがわれわれの財団にもたする様々な仕事を，自らさん自身がすべてやらならされるのではないかと思っています．それ以外ければいけないということになりますので，そこにも，幹細胞指針の申請等，様々な業務を行ってを密着してサポートしていく自らさん事務局を臨

Fig. 3 シーズ開発ロードマップ
Ｈ20年

TR1

4月

7月

10月

1月

Ｈ21年 Ｈ22年 Ｈ23年
4月
4月
4月

非臨床試験

治験相談

治験

8月

TR2

治験相談，準備

治験
1月

TR3

非臨床試験

TR4

非臨床試験

TR5

臨床研究準備

先進医療

TR6

臨床研究

先進医療

TR7

非臨床プロトコール作成，非臨床試験（サル）

TR8

非臨床試験

TR9

臨床研究準備CPC立ち上げ

治験

治験相談

10月

TR10

確認申請

幹細胞指針申請

3月

臨床研究 先進医療
臨床研究 先進医療
確認申請

9月
12月
臨床研究準備 CPC立ち上げ− 109 −

治験

臨床研究

治験臨床評価

36 巻

別冊2009床研究コーディネート室に置いて，そういう機能場合にはどうしても自らさんが実施していかなけ等についても充実させてきています．

ればならないということになりますが，私どもがいま申しましたように，実際に企業治験であれ今回医師主導治験を開始してみて，このサポートば，依頼企業が実施する様々な仕事，当局交渉との部分の充実強化というのは，非常に大切である

か，各種委員会の事務局とか，有害事象の対応等ということを痛感しています（Fig. 5）．

を含めて，そういうものについて医師主導治験のFig. 4 自ら治験を実施する者（自らさん）によるシーズ開発の流れ
企画室PM
企画室PM
クラスター
推進センター

開発戦略策定ひきうけ企業との調整等

非臨床・臨床POCの確認

自らさん

TRI

シーズ
提案者

治験の実施

治験推進部

病院

プロトコル
説明文書
CRF見本
概要書 作成

IRB申請
治験届提出

臨床研究
コーディネート室

企画室PM

企画室PM

プロトコル
説明文書
概要書
企画室PM
ドラフト作成TRIによる支援

臨床研究コーディネート室：責任ある立場で関与：支援の立場で関与：契約により実務を分担

病院

企画室PM

Fig. 5 企業治験と医師主導治験の実施形態

企業治験

治験依頼者
企業治験の管理プロトコル概要書等作成
モニタリング／有害事象対応
各種委員会事務局
DM／統計解析
総括報告書作成
当局交渉（提出資料作成）

契約

責任医師

治験事務局

実施医療機関治験推進部

自らさんの治験事務局（臨床研究コーディネート室）
モニタリング

医師主導治験
（TR2）

治験依頼者
医師

TRI
Data center

責任医師
実施医療機関

病院側の治験事務局
治験推進部− 110 −

DM／統計解析Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

そして，プロトコル開発から，ここに記載して3．臨床研究情報センターの体制と役割いるような様々な施策について，支援を実施していくというかたちで進めています（Fig. 7）．

一方で，臨床研究情報センターでは，文科省の最後のスライドになりますが，本年度の遂行予プログラム以外のシーズ，臨床研究についても，定としては，いま申しましたような様々な業務を現時点で 50 件ほど実際の支援を行っています．そ行っていく中で，現在の私どもの組織をもう一度れに関しては，研究事業統括の下に研究企画・管きちんと見直していこう．それとともに，個々の理グループ，あるいは生物統計・DM グループをシーズを実施することによって TR 基盤をさらに組織して，その中に様々なチームを編成していま充実させていこう．こういうことで動いていますす（Fig. 6）．

（Table 2）．
Fig. 6 TRI 研究事業実施体制
研究事業統括副研究事業統括

研究企画・管理グループ

生物統計・DM グループ

研究指導医チーム（MED）

中央登録デスク（CRD）

TR 推進チーム（TRP）

データマネジメントチーム（DM）

プロジェクト管理チーム（PM）

生物統計チーム（STAT）

財務管理・経営企画チーム（FCC）

システム開発・管理チーム（SDA）

プロジェクト事務局チーム（POB）
情報発信・出版チーム（ISP）
総務チーム（SEC）

Fig. 7 TRI 研究支援業務フロー
プロトコルドラフトの受領（http://www.tri-kobe.org）（担当チーム名）

医学・統計学的レビュー➡承認，条件付承認，継続審議，不採択
支援内容とスケジュールの調整（FCC，PM）

プロトコル開発，CRF 設計（PM，STAT，CRD，DM）

登録・DM システムの開発（SDA，CRD，DM）

被験者の登録・追跡（PM，CRD，DM）

データ固定，解析報告書の作成
成果の総括（MED，PM，STAT，DM）（DM，STAT）

MED：研究指導医，PM：プロジェクト管理，STAT：生物統計，DM：データ管理，
CRD：中央登録デスク，SDA：システム開発・管理，FCC：財務管理・経営企画− 111 −

臨床評価36 巻別冊2009

今後の展望でいうと，全国のトランスレーショ組織をバックボーンに持っていません．それを逆ナルリサーチのシーズの支援が行われるようなセに私どもの特徴として，全国の TR のシーズのサンターとして，自立自活のオープン利用型の施設ポートができるような体制を作っていきたいと考となっていきたいと考えています．先ほど申しまえています．さらに，CPC（セルプロセッシングしたように，私どもでは財団外のシーズを重視しセンター）の活用を中心とした特徴ある出口戦略ていますが，その理由の一つは，私どもの財団での策定と TR 施設基盤の形成を実施していきたい

は他の報告された方々のような大きな大学の研究と考えています．

Table 2 本年度の遂行予定と今後の展望
本年度の遂行予定
１．現 TR 組織の再編（拡充・out source 化）既存組織と TR 組織の Synergy
２．個々のシーズ実施による TR 基盤形成（人材・施設・資金）
医療機器医師主導治験の実施
医療部材・培養細胞の医師主導治験の実施準備
他大学シーズの受け入れ基盤形成
今後の展望
１．全国の TR センターとしてあるべき TR 組織体制の策定と今後の財団のミッションの明示化
自立自活オープン利用型施設
全国の TR シーズ支援体制
２．CPC の活用を中心とした特徴ある出口戦略の策定と TR 施設基盤の形成＊＊− 112 −＊