食品用器具及び容器包装の規制－ポジティブリスト制度について－
厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品基準審査課 基準策定専門官 中尾 祐輔

はじめに康を損なうおそれのある有毒・有害な器具・容器包装の販売等の禁止、第 17 条では食品衛生上の管理状況等を踏まえた特定の器具・容器包装

我が国の食品用器具及び容器包装（以下「器の販売等の禁止、第 18 条では規格基準に適合し具・容器包装」という。）の安全性確保についてない器具・容器包装の販売等の禁止、を定めては、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号。以下

おり、国内流通時及び輸入時において保健所及「法」という。
）により営業上使用する器具・容び検疫所による監視・指導が行われている。器

器包装の取扱原則（法第 15 条）、有毒有害な器具・容器包装の規格基準は、同法第 18 条第 1 項

具・容器包装の販売等の禁止（法第 16 条）、公に基づき「食品、添加物等の規格基準（昭和 34

衆衛生の見地からの規格基準を定めること（法年厚生省告示第 370 号）（以下、」「規格基準告示」

第 18 条）等が規定されている。このうち規格基という。
）等に定められているが、従前は、原準について、安全性を評価した物質のみ使用可

則、器具・容器包装の製造に対して様々な原材

能 と す る ポジテ ィ ブリスト（ 以 下「PL」と い料の使用を認めた上で、特定の重金属等のようう。
）を導入（第 18 条第 3 項）するとともに、新に毒性が認められる物質の含有量や溶出量を規たに、器具・容器包装製造事業者の製造管理の定する、いわゆるネガティブリスト制度を基本基準（法第 50 条の 3）、PLに適合した器具・容としてきた。

器包装である旨の情報伝達（法第 50 条の 4）がこのネガティブリスト制度による規制に更な

平成 30 年 6 月 13 日に公布された食品衛生法等

る安全性の確認、向上のため、米国、EU等のの一部を改正する法律（平成 30 年法律第 46 号。

諸外国における規制や国内の業界団体における以下「改正食品衛生法」という。）により定めら取組活動などを参考にして、PL制度を上乗せれ、令和 2 年 6 月 1 日に施行された。この新たに規制として新たに規定した。

導 入 さ れ た 制 度 を「 ポジテ ィ ブリスト 制 度（PL制度）」と呼んでいる。

ポジティブリスト制度の対象について

我が国の制度上の課題とポジティブリスト制度化（1）食品衛生法第18 条第 3 項について

食品衛生法における器具・容器包装に関する含まれる物質について、当該原材料を使用して規制については、主に第 15 条から第 18 条が挙製造される器具・容器包装に含有する量、若しげられる。第 15 条では営業上使用する器具・容くは当該器具・容器包装から溶出される量が規器包装の清潔・衛生の原則、第 16 条では人の健格基準告示の規格に定められていないものは、政令で定める材質の原材料であって、これに食品用器具及び容器包装のポジティブリスト制度について使用してはならない。具体的には、食品接触面令（昭和 28 年政令第 229 号）第 1 条にて「合成側の合成樹脂の層に含まれる物質又は食品非接樹脂」と定められている。

触層に含まれ一定量を超えて食品側へ移行する（理由）

物質については、規格基準告示の規格に定めら①様々な器具・容器包装に幅広く使用され公衆れていなければ、使用してはならない。
しかしながら、食品に接触する部分に使用されず、人の健康を損なうおそれのない量として厚生労働大臣が定める量（食品中濃度として衛生に与える影響を考慮すべきこと②欧米等の諸外国においてPL制度の対象とされていること③事業者団体による自主管理の取組の実績があ0.01mg/kg）を超えて食品側に移行しないようにること加工されている場合には、この限りでない。しなお、熱可塑性を持たない弾性体であるゴムたがって、合成樹脂を食品非接触面に用いる場

は、合成樹脂とは区別し、PL制度の対象から合であっても、「人の健康を損なうおそれのな外している。

い量」を超えて食品に溶出する場合はPLへの収載が必要である。

（2）政令で定める対象となる材質についてPL制度の対象は、合成樹脂製の器具・容器包装に加え、他の材質の器具・容器包装であって食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合の器具・容器包装である。例えば、紙に使PL制度の対象となる材質は、以下の理由を用される合成樹脂の場合は、食品接触面に合成踏まえ、食品衛生法施行令及び厚生労働省組織樹脂のフィルムを貼り合わせるもの、又は、合令の一部を改正する政令（令和元年 10 月 9 日政成樹脂を塗布、乾燥・固化して合成樹脂の層が令第 122 号）により改正された食品衛生法施行形成されているもの、などである。一方、紙に使用される顔料塗工・外添薬剤・内添薬剤等は

2 種 類 以 上 の 基 ポリマ ー を 混 合 し て 使 用 す

食品接触面に合成樹脂の層を形成するものではる場合、各基ポリマーの規格を満たす必要がなく、材質が「紙」となり、PL制度の対象とはある。しかし、複数の基ポリマーが化学的にならない。

反応して新たなポリマーが生成される場合は、（3）対象となる物質について

生 成 さ れ た ポリマ ー を 基 ポリマ ー と し て 第 1
表に新たに規定する必要がある。ただし、第PL制度において管理する物質は、合成樹脂

1 表（2）に関しては、製造の実態を踏まえてを製造する過程で用いられる物質のうち、①合整理しているため、第 1 表（2）に規定される成樹脂の材質の基本を成す「基ポリマー」、②基ポリマー同士が化学的に反応し生成された製造の各段階において合成樹脂の物理的又は化ポリマーを新たに基ポリマーとして規定する学的性質を変化させるために最終製品中に残存必要はない。

することを意図して用いられる「添加剤等」としている。

（3）添加剤等の考え方について添加剤等は合成樹脂の製造に使用されるが、ポジティブリストの策定について（1）ポジティブリスト（PL）についての管理ではなく、従来どおり、規格基準への適合が必要である。例えば、触媒や、製造工程中に除去することを意図して使用する溶媒、など器具及び容器包装」のである。また、不純物など意図せず最終製品に器具若しくは容器包装又はこれらの残存する物質もPLでの管理ではなく、従来ど規格基準告示「第 3部「A残存することを意図していない物質は、PLで原材料一般の規格」の第 8 号に、食品衛生法第おりの規格及び基準に適合する必要がある。

18 条 第 3 項 の 政 令 で 定 め る 材 質（ 合 成 樹 脂 ）なお、着色の目的で使用される物質は、この原材料であって、これに含まれる物質に関の物質を含む器具・容器包装が規格基準告示する規格を定めることとしており、その具体「第 3的な物質の規格は規格基準告示別表第 1（PL）

しくは容器包装又はこれらの原材料一般の規に規定されている。別表第 1 第 1 表（以下、「第格」の項第 5 号の規定を満たすことを前提とし1 表 」と い う。）に は 基 ポリマ ー の 物 質 名、 食ているため、同項第 8 号に定める第 2 表に規定品区分、最高温度、合成樹脂区分が規定され、していない。ただし、当該物質が着色以外の別 表 第 1 第 2 表（ 以 下、「 第 2 表 」と い う。）に目的で使用される場合は、PLに規定されていは添加剤等の物質名及び合成樹脂区分別の使る必要がある。

用制限が規定されている。

（2）基ポリマーの考え方について器具及び容器包装」の部「A器具若（4）混合樹脂の考え方について基ポリマーを複数混合する場合、PLに適合基ポリマーは、第 1 表（1）又は（2）に規定さする樹脂と樹脂を混合しても適合としている。

れている。そのうち、第 1 表（2）は塗膜としてそのほか、最高温度は、混合前の基ポリマーの使用するものを規定している。また、ポリマーいずれか厳しい条件が適用され、食品区分は混の物性を変えるために、基本的な繰り返し重合合する全ての基ポリマーが使用可能な区分のみに使用されているモノマーとは別に極微量のモに限定することが原則（特記事項に規定があるノマーが重合の中に加えられることがある。こ場合を除く。
）となる。

ういった微量のモノマーは、第 1 表（3）に「微量に使用することができるモノマーリスト 」に（5）経過措置の適用について規定されている。それ以外の基ポリマーについ①改正食品衛生法の附則による経過措置ては第 1 表（1）に規定されている。

施行の際、現に販売、製造、輸入、又は営業厚生労働省令で定める具体的な届出事項上使用されている器具・容器包装は、施行後も改正食品衛生法の規定が適用されない。
②厚生労働省告示第196 号による経過措置

製造管理、 情報伝達について（1）製造管理PL制度の施行後に販売、製造、輸入、又は器具・容器包装を製造する営業の施設の衛生

営業上使用されている器具・容器包装は、PL的な管理その他公衆衛生上必要な措置について、に適合する必要がある。

①施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること

しかし、・施行日より前に器具・容器包装の原材料と②食品衛生上の危害の発生を防止するために必して使用実態のある物質（以下、「既存物要な適正に製造を管理するための取組に関す質」という。）についての事業者間の確認やること調整が完了していないことの事項を設け、食品衛生法施行規則（昭和 23・施行前から使用している原材料の切り替え年厚生省令第 23 号）第 66 条の 5 に、それらの基を余儀なくされている事業者による、製品準を定めている。①については、全ての器具・設計、原材料調達、製品試験、顧客への周容器包装製造業者が対象になるが、②について知等を行う期間が必要であること

は、合成樹脂製器具・容器包装製造業者が該当などの理由から、薬事・食品衛生審議会食品衛生分になる。具体的な考え方を示すため、事業者団科会器具・容器包装部会での審議結果を踏まえ、体の中には「食品用器具及び容器包装の製造等PLの経過措置（※）を設けた。

における安全性確保に関する指針（ガイドライ（※）令和2年6月1日より前に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具・容器包装と同様のものが同日から起算して5年を経過する日（令和7年5月31日）までの間に販売の用ン）」を踏まえた手引書を作成しており、厚生労に供するために製造され、若しくは輸入される場合、それに使用される原材料であって合成樹脂のものについては、別表第1に掲げられているものとみなすことができる。

働省のホームページにも掲載している。
PL制度の対象となる材質（合成樹脂）を使用した器具・容器包装の製造事業者は、令和 3 年6 月から各都道府県等へ届出する必要がある点についても、ご留意いただきたい。

（2）情報伝達への添加剤の添加量に関する情報伝達、②複数PL制度の対象となる材質（合成樹脂）を使の樹脂から成る合成樹脂への添加剤の混合、③用した器具・容器包装を製造、販売、輸入す製造管理、④再生プラスチック、⑤新規申請、る事業者は、その取り扱う製品の販売の相手に関して課題を報告し、器具・容器包装の分野方に対し、PL適合している旨を説明しなけれに知見を有する専門家を入れた検討の場を設置ばならない。また、器具・容器包装の原材料し、これらの課題に対する対応案を作成する方を取り扱う事業者は、器具・容器包装の製造向であることとしている。

事業者からPLへの適合性の確認を求められた場合には、必要な説明をするように努めなければならない。

おわりに情報伝達する方法については、特段、定めてはいないが、事業者における情報の記録又は保PLの経過措置は令和 7 年 5 月末までのため、存等により事後的に確認する手段が確保される

この期間内に制度の円滑な運用ができるよう、ことが必要である。なお、告示の経過措置期間皆様におかれましては、サプライチェーンの川中については、当該製品が経過措置の対象であ上の事業者に当該制度を周知するなど、引き続ることを説明することでPLへの適合性等の確き、ご協力をお願いしたい。

認に資する情報伝達に代えることが可能である。つまり、営業者は、経過措置の規定に基づき、食品衛生法第 50 条の 4 に規定されるPLの適合性等に関する情報伝達について、取り扱う製品が施行日より前に製造等されていた器具又は容器包装と「同様のもの」であることを説明することとなる。

今後について附帯決議（平成三十年四月十二日参議院厚生労働委員会）には、「食品用器具・容器包装におけるポジティブリスト制度の導入に当たっては、食品健康影響評価を踏まえた規格基準を計画的に策定する等、法の円滑な施行に万全を期すこと。」とされている。
厚生労働省は既存物質に関するPLの更なる整備（物質の追加収載等）を行うべく、令和 2
年 7 月から 10 月末に既存物質の追加・改正に係る物質情報の募集を行った。基ポリマー、添加剤等について、物質の追加や改正など多数の意見が寄せられたため、現在、情報整理を行っているところである。
PL制度は令和 2 年 6 月に施行されたが、令和3 年 1 月 14 日に開催した薬事・食品衛生審議会
食品衛生分科会器具・容器包装部会で、①樹脂