CRePネットワークシンポジウム 2024/03/24

法と倫理横野 恵（早稲⽥⼤学）

法とは何か︖「法」≠「法律」「法律」＝国会によって制定された制定法 例）臨床研究法（平成⼆⼗九年法律第⼗六号）「法」＝法律のみならず法規範として機能するものすべてを含む委任⽴法（法律に基づき⾏政機関が制定する政省令等）や判例法を含む委任⽴法の例 臨床研究法施⾏規則（省令）「厚⽣労働⼤⾂は、厚⽣労働省令で、臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）を定めなければならない。」（法3条）
判例の意義には注意が必要 下級審判決は上級の裁判所によって覆されうる
社会規範の⼀形態としての法
社会規範=⼈間の⾏動を規律する社会的ルール 社会⽣活を平和に営んでいくために必要とされる
さまざまな社会規範 宗教（信仰）・慣習・道徳・倫理・法

刑事責任 刑罰⺠事責任 主として損害賠償法と倫理の違いは︖ ⇒国家権⼒による強制の有無
⾏政処分 特権の剥奪
法
国家権⼒による強制を伴う⇒規律の効果を担保
例）医師法に基づく医業停⽌処分
倫理制度化されている場合には事実上の強制を伴うことも 刑法の謙抑性・補充性の原則「法は倫理の最⼩限」

法によって保護される価値・利益は強制を伴ってでも保護すべきもの

医療と法「医療関係者の⾏動を規律する規範は，法以外にも各種あり，医事法は医療を規律する⼀つの要素ではあるが，法の医療への介⼊が常に適切とは限らない」「医事法はあくまで外枠を規定するのみで，細かな内容や具体的な適⽤は医療側の倫理的側⾯に委ねざるをえない」1「医療に関する規範は，いわば法からのアプローチと法以外（特に倫理）からのアプローチに挟み込まれる形で，両者の微妙な調整の上に成⽴している」 2「法は，⾏動に制約を課す上で正統な役割を担っているが，医療は病者をケアし，苦しみを緩和するために存在するものであり，専ら法的責任に対する懸念によって動かされるべきものではない」3
 医療においては患者の利益・福祉という⽬的が明確に存在する
 法は基本的に医療専⾨職の裁量や倫理規範を尊重する
1. ⼿嶋豊『医事法⼊⾨［第4版］』（有斐閣，2015）14⾴
2. ⽶村滋⼈『医事法講義 第2版』 （⽇本評論社，2023年）
3. The Hastings Center Guidelines for Decisions on Life-sustaining Treatment and Care near the End of Life (2013)

ハード・ローとソフト・ロー
ハード・ロー 法規範
法的拘束⼒（＝国家権⼒による強制の保証）あり
ソフト・ロー 法規範には含まれない⇒法的拘束⼒なし
事実上の拘束⼒あり（⼀定の領域で規範として実効的に遵守されている）
例）専⾨家集団によって定められた倫理規定・指針など⇒実効性・拘束⼒は守る側の規範意識に依存する
指針・ガイドラインにはハード・ローに属するものとソフト・ローに属するものの双⽅がある
法律に基づく指針 法律の実施・運⽤のための詳細を定める
ハード・ロー例）⽂部科学省「特定胚の取扱いに関する指針」
その法律の範囲内で法律と同様の拘束⼒

ソフト・ロー

⾏政機関が定める法律に基づかない指針
例）「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」（⾏政指導）学会等専⾨家集団による指針
例）⽇本学術会議「科学者の⾏動規範」

倫理に関して法律による規律は必要か︖

法の不介⼊ = 専⾨家（研究者）の⾃律性の尊重「⾃主規制によって安定した秩序が維持されているならば，特に法律のような上からの強制⼒ある介⼊は必ずしも必要でない。さらにいえば，国が規律する場合にも，それが⼗分に認識され守られるなら，法律の形式を採らなければならない理由はない」「法は最後の⼿段（the last resort）として備え，そのうえで，その当事者の関わる専⾨家集団や共同体の⾃主的規律を尊重し，さらに国が緩やかな（soft）形で介⼊することになる。それがどのような段階を経て，どのような程度なのかは，その専⾨家集団や共同体に対する社会の信頼度に依存する」
法の介⼊が必要な場合とは︖「ただし，ソフト・ローはあくまでもそれに関わる当事者たちの規範意識と実効性を基盤にするものであるから，そうした要素が不⼗分であるとみられる場合や，社会の秩序と基本的価値を損なうと考えられる場合には，ハード・ローに座を譲らなければならない」
1. 位⽥隆⼀「医療におけるソフト・ロー」（樋⼝範雄・⼟屋裕⼦編『⽣命倫理と法』弘⽂堂，2005）

学問・研究の⾃由と科学者の⾃律
学問研究の⾃由「学問の⾃由は，これを保障する」 （憲法23条）
憲法で保障された基本的⼈権の⼀つ 弾圧の歴史を克服し学問の⾃由を確⽴
学問研究の⾃律性の確保
国家権⼒による介⼊・⼲渉を防ぐ
国家権⼒による規制は必要最⼩限 極⼒⾃主的規制によるべき
科学者の⾃由・裁量は社会の信頼が前提
⽇本学術会議「科学者の⾏動規範」（2006年）「科学研究は社会と共に,そして社会のためにある。したがって，科学の⾃由と科学者の主体的な判断に基づく研究活動は，社会からの信頼と負託を前提として，初めて社会的認知を得る」「科学者は，学問の⾃由の下に…⾃らの専⾨的な判断により真理を探究するという権利を享受すると共に，専⾨家として社会の負託に応える重⼤な責務を有する」
⽂部科学省「研究活動の不正⾏為への対応のガイドラインについて」「不正⾏為に対する対応は，研究者の倫理と社会的責任の問題として，その防⽌とあわせ，まずは研究者⾃らの規律，並びに研究者コミュニティ，⼤学・研究機関の⾃律に基づく⾃浄作⽤としてなされなければならない」

医事法と医学研究
厳密な意味では「医療」に含まれないが、「医療」に関係しうる ものとして医事法に含まれる領域が次第に拡⼤しつつある。その典型は、医学研究である。研究に関しては、かつては法規制がほとんどなく、もっぱら倫理規範のみによって規律されていたが、近年はさまざまな理由から研究に関しても法令や⾏政指針による規制が⾏われている
中でも、⼈（研究対象者）を対象とする医学研究や、遺伝⼦・胚などを⽤いる医学研究に関しては、直接的に個⼈の権利（⽣命・⾝体・プライバシーなど）を侵害するおそれがあることや、⽣命倫理の観点から慎重な取扱いを要することが理由となり、特に厳格な規制を⾏うべきであるとされてきた
また、医学研究に関連して課題の存在が認識され、新たに医事法領域で取り扱われるようになった問題もある。⼈の死体や組織・細胞・臓器の法的地位の問題、医療情報や遺伝情報に関する問題、クローン技術や再⽣医療技術の問題などである
 ⽇本の倫理審査委員会は⽶国の被験者保護システムにおけるIRBをモデルに1980年代ごろから導⼊されたが，その後の各種指針や法令の制定などを経て，独⾃の発展を遂げている*⽶村滋⼈『医事法講義 第2版』 （⽇本評論社，2023年）

䝠䝖䝀䝜䝮䞉㑇ఏᏊゎᯒ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪➼䛾⟇ᐃ⤒⦋➼䛻䛴䛔䛶䝠䝖䝀䝜䝮䞉㑇ఏᏊゎᯒ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䕿ᖹᡂ䠍䠏ᖺ䠏᭶ ⟇ᐃ

本邦における医学研究規制の枠組み

 ⼀⽅で，個別分野での法令による規制は増加している㈨ᩱ䠎ᖹᡂ䠏䠌ᖺ䠔᭶䠕᪥ே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯་Ꮫ⣔◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪␿Ꮫ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䕿ᖹᡂ䠍䠐ᖺ䠒᭶ ⟇ᐃ䕿ᖹᡂ䠍䠒ᖺ䠍䠎᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉ಶே᝟ሗ䛾ಖㆤ䛻㛵䛩䜛ᥐ⨨ ➼䕿ᖹᡂ䠍䠕ᖺ䠔᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉␿Ꮫ◊✲䜢ᣦᑟ䛩䜛⪅䛾ᣦᑟ䞉┘╩㈐ົ䛾㏣ຍ䞉◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ䛻ಀ䜛஦㡯䛾ぢ┤䛧䞉␿Ꮫ◊✲䛾ᣦ㔪䜈䛾㐺ྜᛶ䛾Ⅼ᳨➼䛻㛵䛩䜛つᐃ䛾㏣ຍ䞉◊✲ᑐ㇟⪅䛾ಖㆤ➼䛻㛵䛩䜛つᐃ䛾㏣ຍ➼䕿ᖹᡂ䠎䠑ᖺ䠎᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉༏ྡ໬䛻㛵䛩䜛つᐃ䛾ぢ┤䛧䞉䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䛻䛚䛡䜛ᥦ౪⪅䜈䛾ㄝ᫂஦㡯䛾ぢ┤䛧䞉㑇ఏ᝟ሗ䛾Ᏻ඲⟶⌮ᥐ⨨䛾ぢ┤䛧䞉◊✲⪅䜔೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ጤဨ䜈䛾ᩍ⫱䞉◊ಟ䛾ᐇ᪋䛻㛵䛩䜛つᐃ䛾㏣ຍ➼䕿ᖹᡂ䠍䠒ᖺ䠍䠎᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉ಶே᝟ሗ䛾ಖㆤ䛻㛵䛩䜛ᥐ⨨ ➼䕿ᖹᡂ䠎䠌ᖺ䠓᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻㛵䛩䜛つᐃ㏣ຍ䞉೺ᗣ⿕ᐖ䛻ᑐ䛩䜛⿵ൾつᐃ㏣ຍ䞉◊✲⪅➼䜈䛾ᩍ⫱䞉◊ಟ䛾ᐇ᪋䛻㛵䛩䜛つᐃ㏣ຍ䞉⮫ᗋ◊✲ィ⏬䛾஦๓Ⓩ㘓⩏ົつᐃ㏣ຍ䞉⮫ᗋ◊✲䛾㐺ษ䛺ᐇ᪋☜ಖ䛻ྥ䛡䛯つᐃ䛾ぢ┤䛧䞉ほᐹ◊✲䚸ヨᩱ➼䛾ಖᏑཬ䜃௚ᶵ㛵➼䛾ヨᩱ➼䛾฼⏝䛻㛵䛩䜛つᐃ䛾ぢ┤䛧➼䕿ᖹᡂ䠎䠒ᖺ䠍䠎᭶ ་Ꮫ⣔ᣦ㔪 ⟇ᐃ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉䛂␿Ꮫ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃ཬ䜃䛂⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃 䜢⤫ྜ䛧䚸䛂ே䜢ᑐ㇟䛸䛩䜛་Ꮫ⣔◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃䜢⟇ᐃ䕿ᖹᡂ䠎䠕ᖺ䠎᭶ ୍㒊ᨵṇ 䠄ಶே᝟ሗಖㆤἲ➼䛾ᨵṇ䛻క䛖ぢ┤䛧䠅䚾ᨵṇⅬ䚿䞉⏝ㄒ䛾ᐃ⩏䛾ぢ┤䛧䞉䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖➼䛾ᡭ⥆䛾ぢ┤䛧䞉ᾏእᥦ౪䛻㛵䛩䜛ᡭ⥆䛝䛾㏣ຍ䞉ᥦ౪䛻㛵䛩䜛グ㘓䛾సᡂ➼䛾㏣ຍ䞉༏ྡຍᕤ᝟ሗ➼䛾ྲྀᢅつᐃ䛾㏣ຍ䞉೔⌮ᣦᑂᰝయไ䛾ぢ┤䛧

医学研究等に係る倫理指針の⾒直しに関する合同会議（第1回・平成30年8⽉9⽇）資料2より抜粋・加筆（旧薬事法に基づくGCP省令（1997〜））○平成12年11⽉ ヒトクローン規制法公布䕿ᖹᡂ䠍䠑ᖺ䠓᭶ ⟇ᐃ䕿ᖹᡂ䠍䠒ᖺ䠍䠎᭶ ඲㒊ᨵṇ䚾ᨵṇⅬ䚿䞉ಶே᝟ሗ䛾ಖㆤ䛻㛵䛩䜛ᥐ⨨ ➼ 本邦では従来，治験とそれ以外の医学研究を区別し，治験のみ法令（旧薬事法→薬機法＋GCP省令）により，それ以外の医学研究は主に⾏政指針によって規制してきた 個別分野ごとに多数の指針が設けられてきたが，近年，指針統合の流れが加速している➨䠍ᅇ ་Ꮫ◊✲➼䛻ಀ䜛೔⌮ᣦ㔪䛾ぢ┤䛧䛻㛵䛩䜛ྜྠ఍㆟○令和3年6⽉「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」（統合）○令和4年4⽉「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」⼀部改正○平成25年11⽉ 再⽣医療等安全性確保法公布○平成25年11⽉ 薬機法公布○平成29年4⽉ 臨床研究法公布○平成29年5⽉ 次世代医療基盤法公布

8医学研究と法「医事法の中で医学研究の法律問題はこれまで⼗分に扱われてこなかった。ところが‥種々の法令や⾏政指針による規制が拡⼤したことに加え、研究規制の諸規範が⺠刑事法・公法の基礎理論とも密接に関係することが認識されるに⾄り、 近時は議論が活発化している」 1「⽇本の研究規制は政府の⾏政指針による規制を中⼼に展開してきた⼀⽅で、法律や法律の委任に基づく政省令による規制も存在し、近年はその⽐重が次第に⼤きくなっている」 1
臨床研究法制定の背景
今回の事案発⽣とその結果責任については，⼤学側の臨床研究の実施責任者の責任もさることながら，各⼤学の倫理審査委員会がなんら⻭⽌めとなった形跡が⾒あたらない。また，その記録も⼗分保存されていなかった。
本来，倫理審査委員会は，倫理的・科学的観点から個別研究計画の妥当性を検証し，もって被験者保護を担う重要な機関である
─⾼⾎圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防⽌策について（報告書）（2014）─
臨床研究は，臨床研究の対象者の⽣命，健康及び⼈権を尊重し，次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない
─臨床研究法施⾏規則9条（臨床研究の基本理念）─
1. ⽶村滋⼈『医事法講義 第2版』 （⽇本評論社，2023年）