SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Alendronate / Vitamin D Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Akutt giftighet, Kategori 4
H302: Farlig ved svelging.
Hudirritasjon, Kategori 2
H315: Irriterer huden.
Alvorlig øyenskade, Kategori 1
H318: Gir alvorlig øyeskade.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2
H361d: Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H335: Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
enkel utsettelse, Kategori 3
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

1 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H302 Farlig ved svelging.
H315 Irriterer huden.
H318 Gir alvorlig øyeskade.
H335 Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
H361d Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P304 + P340 + P312 VED INNÅNDING: Flytt personen til
frisk luft og sørg for at vedkommende har en stilling som letteråndedrettet. Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ enlege ved ubehag.
P305 + P351 + P338 + P310 VED KONTAKT MED
ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern
eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre.
Fortsett skyllingen. Kontakt umiddelbart et
GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege.
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Alendronate
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

2 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Alendronate

Colecalciferol

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer121268-17-5
Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
STOT SE 3; H335
STOT RE 2; H373
(Ben, Mage, Nyre)
67-97-0
Acute Tox. 2; H300
200-673-2
Acute Tox. 2; H330
603-180-00-4
Acute Tox. 2; H310
STOT RE 1; H372
(Nyre, Blod, Ben)
Aquatic Chronic 4;
H413
spesifikk
konsentrasjonsgren
seSTOT RE 1; H372>= 3 %
STOT RE 2; H373
0,3 - < 3 %Akutt
giftighetsberegning
Akutt oral giftighet:
35 mg/kg
Akutt toksisitet vedinnånding (støv/yr):
0,05 mg/l
Akutt giftighet på
hud: 50 mg/kg
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

3 / 21

Konsentrasjon(% w/w)>= 20 - < 30>= 0,025 - <0,1

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll umiddelbaret med rikelige mengder
med vann i minst 15 minutter mens forurenset tøy og sko
fjernes.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

I tilfelle øyenkontakt, skyll øyne umiddelbart med rikelige
mengder med vann i minst 15 minutter.
Hvis det er lett å gjøre, fjern kontaktlinser hvis disse brukes.
Tilkall lege øyeblikkelig.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.
Gi aldri noe gjennom munnen til en bevisstløs person.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Farlig ved svelging.
Irriterer huden.
Gir alvorlig øyeskade.
Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
4 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Nitrogenoksider (NOx)Fosforforbindelser
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Omgi spilt materiale med absorbenter og legg et fuktig dekke
rengjøring
over området for å minimere inntrengning av materialet i
luften.
Tilsett overflødig væske for å få materialet i løsningen.
La det suge opp i et inert absorberende materiale.
5 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Allerede sensibiliserte personer, og personer som ermottakelige for astma, allergier, kroniske eller
tilbakevendende luftveissykdommer, bør konsultere legen sinangående arbeid med luftveisirriterende eller sensibiliserende
stoffer.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
6 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevar på et kjølig, godt ventilert
sted. Oppbevares i henhold til spesielle nasjonale
bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Alendronate

121268-175

Colecalciferol

67-97-0

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

20 µg/m3 (OEB 3)

InternViskegrense
TWA
Viskegrense

200 µg/100 cm²
5 µg/m3 (OEB 4)
50 µg/100 cm²InternInternIntern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteter7 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

inkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.
Håndvern
Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulverFarge:

Grå-hvit

Lukt:luktfri

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig
8 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.
Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
9 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Stoffer som skal unngås

:Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Farlig ved svelging.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: 1.965 mg/kg
Metode: Beregningsmetode:

LD50 (Rotte): 552 - 626 mg/kg

Komponenter:
Alendronate:
Akutt oral giftighet

LD50 (Mus): 966 - 1.280 mg/kg
Akutt toksisitet ved innånding :Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Akutt giftighet på hud:

Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Colecalciferol:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte, hankjønn): 35 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :Akutt giftighetsberegning: 0,05 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: Ekspert bedømming

Akutt giftighet på hud:

Akutt giftighetsberegning: 50 mg/kg
Metode: Ekspert bedømming

:
:

Kanin
Alvorlig hudirritasjon

Hudetsing / Hudirritasjon
Irriterer huden.
Komponenter:
Alendronate:
Arter
Bemerkning

10 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Gir alvorlig øyeskade.
Komponenter:
Alendronate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Alvorlig irritasjon

Colecalciferol:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Alendronate:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Colecalciferol:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::

Maurer optimeringstest
Hudkontakt
Marsvinnegativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Alendronate:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Alkalin elusjonsanalyse
Test system: rotte-hepatocytter
Resultat: negativ
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Stoffskifte aktivering: med eller uten stoffskifte aktivisering
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ

11 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: tvetydig
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Colecalciferol:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Mus
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Metode: OECD Test-retningslinje 471
Resultat: tvetydig
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Metode: OECD Test-retningslinje 476
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Metode: OECD Test-retningslinje 473
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Metode: OECD Test-retningslinje 474
Resultat: negativ
Prøvetype: In vivo alkalisk komet analyse av pattedyrArter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: positiv

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Alendronate:
Arter
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Rotte, hankjønn
Oral
2 År
1 mg/kg kroppsvekt
3,75 mg/kg kroppsvekt
Skjoldbruskkjertel
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

12 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Reproduksjonstoksisitet
Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
Komponenter:
Alendronate:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn og hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 5 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Dyreforsøk viste ingen virkning på fertilitet.

:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1 - 15 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert antall overlevelsesdyktige fostre.,
Redusert kroppsvekt, Misdannelser i skjelettet.
Resultat: Embryotoksiske virkninger og bivirkninger på
avkommet ble påvist.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Kanin, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 40 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen bivirkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
Komponenter:
Alendronate:
Vurdering:

Kan forårsake irritasjon av luftveiene.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Alendronate:Målorganer
Vurdering::

Ben, Mage, Nyre
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Colecalciferol:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging
Nyre, Blod, Ben
Vist å produsere betydelige helsevirkninger hos dyr ved
13 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

ikonsentrasjoner på 10 mg/kg bw eller mindre.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Alendronate:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Intravenøs
53 Uker
Mage

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,01 mg/kg
Intravenøs
3aMage, Ben, Nyre

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Hund
2 mg/kg
4 mg/kgOral
53 Uker
Nyre

Colecalciferol:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Metode

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,06 mg/kg
0,3 mg/kg
Svelging
90 Dager
OECD Test-retningslinje 408

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Alendronate:
Ikke anvendbar
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)14 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.
Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Alendronate:Innånding
HudkontaktØyekontakt
Svelging::::

Symptomer: irritasjon av luftveiene
Symptomer: Alvorlig irritasjon, brennende varme i huden
Symptomer: Alvorlig irritasjon
Symptomer: Gastrointestinal forstyrrelse, smerter i muskler ogskjelettet

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Alendronate:
Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): 27 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 170 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 10
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 4 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 1,1 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
LOEC: 1,9 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre:

NOEC: 4,7 mg/l
15 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet)

Colecalciferol:
Giftighet for fisk

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211:

LL50 (Danio rerio (zebrafisk)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EL50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

EL50 (Scenedesmus capricornutum (ferskvannsalge)): > 100
mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Alendronate:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 70,3 %Eksponeringstid: 7 dStabilitet i vann:Nedbrytningshalveringstid (DT50): 375 d
Metode: OECD Test-retningslinje 111

Colecalciferol:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: <= 7 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301 C

Alendronate:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: -1,73

Colecalciferol:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: > 6,2
Metode: OECD Test-retningslinje 107

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
16 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

17 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

IATA

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy
18 / 21:

Ikke anvendbar

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H300: Dødelig ved svelging.
H302: Farlig ved svelging.
H310: Dødelig ved hudkontakt.
H315: Irriterer huden.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H330: Dødelig ved innånding.
H335: Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
H361d: Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H373: Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H413: Kan forårsake skadelige langtidsvirkninger for liv i vann.
19 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
Skin Irrit.
: Hudirritasjon
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:
20 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Alendronate / Vitamin D Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
22060-00023

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 15.10.2014

Acute Tox. 4

H302

Beregningsmetode

Skin Irrit. 2

H315

Beregningsmetode

Eye Dam. 1

H318

BeregningsmetodeRepr. 2H361d

Beregningsmetode

STOT SE 3

H335

Beregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

21 / 21