Clin Eval 39（3）2012

対談

世界標準としての CDISC・その歴史，現状，将来展望
─ CDISC 代表 Kush 博士との対談 ─Rebecca D. Kush 1）

福島 雅典 2）
竹之内 喜代輝永井 洋士
城野 隆子 2） 小島 伸介 2）
1）CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）
2）財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
1）
＊1

2）

（2011 年 11 月 12 日㈯於：京都，日本）

History, current status and future scope of CDISC
as the global standards
─ Interview with Dr. Kush, the President of CDISC ─
Rebecca D. Kush 1）
Masanori Fukushima 2）1）＊ 1
2）
Kiyoteru Takenouchi
Yoji Nagai
Takako Jono 2）
Shinsuke Kojima 2）
1）CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）
2）Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation（November 12, 2011, Kyoto, Japan）

Center：臨床研究情報センター）の発表は素晴ら
し か っ た で す ＊ 2． 同 じ よ う に 考 え て い る Inter-

1．CDISC の歴史

change meeting の参加者もたくさんいましたよ．
福島

福島

Kush 先生，本日は京都にお越しいただ

私どもの研究について上手く発表できた

き，お話しする機会をお与えくださいまして本当と伺い，ほっといたしました．しかし，先生もご存にありがとうございます．CDISC（Clinical Data

知のように，日本の規制当局は CDISC と世界的Interchange Standards Consortium）と，FDA（Food

な潮流についてはまだ認識できていないのです．

and Drug Administration：アメリカ食品医薬品局）

統一と標準化に向かう流れがわかっていません．

の将来の展望，そして CDISC の使命についてお他の国々に追いつくのに一苦労で，大きなストレ

伺 い で き れ ば と 思 い ま す．Interchange meeting

スを感じております．とはいえ，これが私どもの（CDISC が主催するセミナーや関係者の会議等が任務です．トランスレーショナルリサーチをアカ行われる交流会）で CDISC についてどんな報告

デミアで推進するよう命じられておりますのでね．
この 5 年にわたって臨床試験，特にトランスがあったか，永井から伺いました．
Kush
＊1
＊2

TRI（Translational Research Informatics

レーショナルリサーチの基盤整備に心血を注ぐとシミックホールディングス株式会社（CMIC Holdings Co., Ltd.）
Nagai Y，Kojima S，Jono T，Takenouchi K．CDISC supporting activities in Japan and specialty area standards
development．Paper presented at：CDISC International Interchange 2011；2011 Oct 10-14；Baltimore, MD．
− 547 −

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ともに，アカデミアに対しては，臨床試験のためした．一方は SDTM（Study Data Tabulation Model：の IT システムの準備をするよう訴えてまいりま

ヒト臨床試験を対象とする試験データ表形式モデした．我が国に臨床試験システムを確立する上ル）グループになり，もう一方は ODM（Opera-

で，CDISC による標準化は目標の 1 つです．そtional Data Model：オペレーショナルデータモデ

う考えると，この企画は，CDISC と FDA の方針

ル）グループになりました．その後，用語グルーに関する知識をアカデミアだけでなく製薬企業やプの活動は，私も含めて今も続けています．

規制当局にも広めるための実によい機会です．でCDISC の 使 命 は， あ ら ゆ る 言 葉 を 定 義 す る，

は始めに，CDISC の背景と沿革，そして目的とと謳っていますが，本当にその通りに用語集をど

目標についてお聞かせ願えますでしょうか．

んどん増やしてきました．これが CDISC の始ま

CDISC の 歴 史 は 1997 年 に さ か の ぼ り

りです．2000 年までは本当にボランティア活動

ま す． 私 と Tom Tunstall，Bron Kisler の 3 人 ででした．そして，ようやく標準の原案ができまし

CDISC を設立しました．臨床研究のための新した．しかし標準作りを始めるためにこの原案を基

い 技 術 を 導 入 す る つ も り で し た． こ の 時 期 はに何かをしなければいけませんでした．それで会

EDC（Electronic Data Capture：電子的データ収議を開き，組織を設立すべきだと話しました．あ集）が導入され，普及し始めた頃でした．それで，る人が「組織を作るための法務関係をやりますよ」

新技術に関する会議を誘致しようとしました．

と言ってくれました．そうしましたら，「私はウェ

Tom Tunstall は，いわゆるビッグシックス，大手

ブサイトを作ります」とか，「これをやります」とKush

化学会社の出身で，Bron Kisler は，それ以前はか，いろいろな人が参加してくれて，CDISC を

国防総省に勤務していました．私は CRO（contract

設立することができました．2000 年 2 月のことで

research organization：医薬品開発業務受託機関）

す．ですが，まだ人も足りないしお金もなくて．

に 10 年間勤めており，3 人で治験実施施設や治験

それで，寄付してくれませんかと声をかけて，何責任医師のためのツールを開発しようとしまし人かが資金を出してくれることになりました．そた．2 人は治験実施施設向け管理ツール等をすでの 結 果，2 月 か ら 6 月 ま で に CDISC の 創 立 メ ンに持っていて，私に「治験依頼者が欲しがるデー

バーに 32 の組織を集めることができました．こタがばらばらなんですが，この業界の標準はある

れらの組織が少しずつ資金提供をしてくれたおかのですか」と言いました．その頃，私は CRO でげで，次のステップに進むことができました．本

治験実施プロセスの改善に携わっていましたが，当に大勢の，素晴らしい人たちに恵まれたおかげ

標準がないことにはプロセスを合理化できないとでした．Bron KislerはCT（Controlled Terminology：

気 づ い て い ま し た． そ う し た ら 2 人 が，「じ ゃ，

統制専門用語）グループを管理してくれました．

何とかしましょう」と言うのですよ．それから 3

創設者の1人として，今も CDISC にいます．現在，

人で人を集め 25 人くらいの小さなグループを作

私たちの戦略イニシアティブである結核に関する

り，CDISC という組織を立ち上げました．そこ

活動に取り組んでいます．

から仕事を進めてきました．

2．FDA との協力関係

実際には 2 つのグループを作りました．用語集作りを担当する用語グループと，モデリングを担当するグループです．ところが，このモデリンググループが 1 年位で行き詰ってしまいました．そ福島

FDA は，どんな形で，いつ頃から関与しているのでしょうか．

のため，これをさらに 2 つに分けて，FDA へのKush

FDA からは，基本的には e-CTD ファイ

申請方法を検討するグループと，本当の意味で，ルについて依頼を受けていました．それで，そのEDC のための標準を作成するグループを作りまための標準の原案を作りました．再検討した後に− 548 −

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Rebecca Daniels Kush（Ph.D.）
CDISC の創設者，代表兼 CEO．カリフォルニア大学サンディエ
ゴ校医学部にて，生理・薬理学の博士号を取得．米国国立衛生研究所，米国および日本のアカデミア，グローバルな CRO，製薬企業
等において，25 年以上にわたり臨床研究分野での経験を積む．
2008 年のでは，ライフサイエンス業界で最も影響力のある100人に選出される．HITSP（Healthcare Information Technology
Standards Panel），DIA（Drug Information Association），HL7 の理事，WHO 国際臨床試験登録プラットフォームの諮問委員，米国保健福祉省（HHS）の評議委員等を兼任．
「
」の著者．
「
」
，
「
」で数々の論文を掲載．

FDA に行きますと，「この標準に関心を持ってい合するためのデータウェアハウス構築を目的としる人が 80 人もいるのですか．原案はもうできてて FDA によって開発された論理デザイン）と呼いるのですか」と聞かれたので，「はい」と答えまんでいましたが，今は「臨床試験リポジトリ」としたら，FDA の人が CDISC の会議に参加される

呼 ん で い ま す．SDTM と BRIDG（Biomedical

ようになり，標準作りに力を貸してくれるように

Research Integrated Domain Group）モデルを基なりました．というのは，FDA も独自に臨床試にしたものです．今では，FDA では相当な数の験を全部網羅するデータベースを作ろうとしてい人が CDISC に関係する仕事をしています．決定たからです．そのための標準を欲しがっていましした以上，自分たちがデータを，よりよい形で再た．向こうにはモデルがあって，こちらには元の検討できるようにするための標準が必要だという

SDS（Submission Data Standards：申請データ標ことなのでしょう．その「臨床試験リポジトリ」

準）バージョン 2 がありました．FDA 側がこう言にデータを全部入れた時に，データが標準フォー

いました．「モデルを変えるつもりはありません

マットで作成されていなかったら，どんなデータ

から，そちらの SDS をこちらに合わせてバージョが入っているか調べるだけで 2 ヵ月もかかってしン 3 にしてください」．そういう要求だったので，まいますし，標準的な評価をすることもできませバージョン 3 を開発しました．その為，SDTM にんからね．具体的には，FDA の中の CDER（Center
for Drug Evaluation and Research：医薬品評価研

対して非常に援助してくれました．
しかし，FDA のデータベース自体は，まだ完究センター）とCBER（Center for Biologics Evaluation

成していません．今，4 回目の試験をしている最and Research：生物製剤評価研究センター）が大中ですが，うまくいってほしいと願っています．

部分の作業をやっています．CDRH（Center for

まだ他にも解決しなければいけない問題がいくつ

Devices and Radiological Health）も申請の際の標かあります．現在はNCI（National Cancer Institute：

準に関心を示し始めています．
永井

アメリカ国立癌研究所）に，このためのモデルを作成させています．以前はそのモデルを「Janus」

しゃるのですか．
Kush（臨床および動物研究から集められた提出データ，
試験実施計画書の記載，解析計画などの情報を統FDA からは今も助成金を受けていらっ
ちょうど受け取ったところです．おそらく，仕事の一部に関しては助成金を出そうと− 549 −

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思ってくれていると思います．私たちはずっと自じになって，ちゃんとデータを集めることができ前で資金を調達してきました．これまでは会員や，ません．データを収集する時に，この標準を使う

教育プログラムなどを通じて会員以外の人たちか方が増えれば増えるほど望ましいのです．それでらも資金を集めてきました．

EMEA（European Medicines Agency：欧州医薬品

福島

FDA が，2013 年までに電子申請を完全庁，現 EMA）とも協力関係を築きました．2002
年に EMEA にプロトコルチームが必要になったに標準化すべきだという声明を出しましたね．
そうです．新しい PDUFA（Prescription

ことで，今でいう試験登録標準がプロトコルモデ

Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）

ルと BRIDG モデルの一部になりました．現場の法の一部だと思います．CDISC の使用を規則で監査に関する指導には，電子的ソースデータに関定めようとし始めたのは実は 2004 年のことなのする要件も盛り込みました．これを革新的医薬品

です．しかし，規制法案を米国議会に提出すると構想，略して IMI と呼んでいます．

Kush

なると，業界を監督している省庁が必要な費用をそんなことで，ちょうど CDISC に関して EMEA

見積もらなければなりません．標準を導入するのと協定を結んだことになります．ですから IMI プにすごく費用がかかることがわかり，それで立ちロジェクトでありさえすれば，どんなプロジェク

往生してしまいました．

トでも CDISC 標準を使うはずです．こうやってデータを収集する際に標準を使えば，ものすご

欧州でも普及させようとしているのです．日本でく費用の節約になるということがわかっていなは，少なくとも安全性に関する記録については，かったのだと思います．データが下流から上流にデータを電子カルテから集める際に使っていると向かう時に標準があれば本当に安く済みますし，

聞 い て い ま す． つ ま り， 人 々 の 必 要 に 応 じ て，

臨床試験にずっと速く取り掛かれるようになりま

CDISC のどの部分を使用するかが変わるわけです．今度は CDER が再び関心を持ち始め，これすね．

を規制にしようとしています．指導という形です

4．CRF（Case Report Form：症例報

けどね．
福島

告書）の標準化でも現状として，電子申請がすでに 70%を超えているのでしょう．
Kush

そうです．CDISC を使うところがどん

福島

プロトコルを開発したり，CRF をデザ

どん増えています．最近は評価ツールに関心が集インしたり，データを集めて解析したりする過程

まっています．試験がどのくらい標準に合致してで，CDISC を実際の臨床試験に何回か適用しないるか評価するツールです．これまではツールにければいけませんね．

対する関心はあまり高くありませんでした．このKush

はい．CRF で利用した場合は本当に作

6 ヵ月か 8 ヵ月のことでしょうか，電子申請をよ

業が速く進むことがわかっています．Core Data

く見かけるようになりました．

セットに対する追加の調査をすべて合理化できるからです．これを使えば自分たちがどんなデータ

3．欧州，日本との関係を収集しているかわかりますし，まだ足りないな
あ，なんてこともわかるかもしれません．世界中

ご存知のように SDTM はもともと申請の施設が CDASH（Clinical Data Acquisition Stan-に使用されていたわけですが，個人的には，あらdards Harmonization）を検討しました．日本や欧ゆる領域で幅広く使ってほしいと思っています．

州，中国など，いろいろなところから意見が寄せというのは，例えば，単にデータを詰め込むのにられて，現在，CDASH は世界共通の規制になっ使うだけでは，四角い部屋を丸く掃く，という感ています．臨床試験を迅速に自動化プロセスに乗Kush− 550 −

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Rebecca D. Kush 博士と福島雅典氏

私が待ち望んでいるのは，電子カルテの利用がせるのに本当に役に立ちます．
医師は，臨床試験を実施し完了させるこもっともっと普及して，それが当たり前になることを通じて，プロトコル自体や，そのデザインのとです．患者について入力すれば自動的に CRF

仕方，そして CRF，データ収集，データ解析にができあがって，記入し，あと少し入力すればでついて学ぶのです．ですから，臨床試験を行うた

きあがる，というふうになればいいと思います．

福島

竹之内

めには，初めに医師を教育する必要があります．

CRF については，CDASH チームを率

そうすれば臨床試験というものが理解できて，いている Shannon Labout と Rhonda Facile が集め

CDISC のこともわかるようになります．臨床試るのに苦労しています．まだ，ほんの少ししか集

験と IT 技術の考え方や方法論がわかっていなけ

まっていません．もっとたくさん，世界中から実れば，CDISC のことなど理解できるはずがあり際の CRF を集めたがっています．
Kush

ません．

プロトコルも集めようとしていますよ．

Kush

おっしゃる通りです．本当にそうです．

利用者は「BRIDG モデルはどんなプロトコルに

福島

今年は日本政府がこのプログラムに乗りも使えるというわけではありませんよね．」と言出してから 5 年目です．そろそろ，次のステップ

いますから．でも，「じゃあ，そのプロトコルをとして，CDISC のプロセスの考え方や方法論を見せてください」と言うと，「だめです．お見せ広めることができると思いますよ．現在，政府はするわけにはいきません．」と言われます．
竹之内

次のプログラムを計画しています．だから，今こ
そ，CDISC と，その考え方や方法論を広めるチャ人に見せたがりません．
Kush

ンスなのです．
Kush

ご 存 知 の よ う に，CDASH が 生 ま れ た

きっかけは，Janet Woodcock がクリニカルパス

治験依頼者はプロトコルと CRF を他
それで，こっちはこう言います．
「じゃ，いいですか，試験を全部まとめた上で，私たちに見せたくないところを消してください．」
福島構想の口火を切ったからですが，当時は，製薬企

それは問題ですね．でも，収集するデー業が提出してくる CRF の書式は，ばらばらでし

タというのは，試験ごとにそんなに違いはないのた．それで Janet は，CRF の一部だけでも標準化ではないですか．違うこともありますけれども，

し て ほ し い と 思 っ た の で す． こ ち ら の 会 社 の必要なデータは，たいてい同じですよね．特に，CRF には 1 ページにデータ項目が 3 つ，あちらの血液生化学検査とか，全血球計算，心電図，ない会社のだと 40 も載っている，という状態で，そし血圧，それか尿検査で，同じでしょう．
Kush

れぞれ別々に対応しなければならなかったからです．つまり，CDASH の本当の目的の 1 つは，責CDASH は，どの試験にも必要なデータに関して記載されているはずです．
竹之内

任医師を楽にすることでした．
− 551 −

治験依頼者と CRO，そしてアカデミ

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アの立場が全然違うからだと思います．アカデミ

からもうすぐプロトコルのテンプレートが完成しアは重要なデータを共有したいと考えています．

ます．

CRF とプロトコルを使って新薬と新技術を開発

永井

して，患者さんを治療して救いたいと思っていまています．

す．この点は大事なので，CDISC をもっと普及

福島させる上で，明示しておくべきだと思います．

した．
永井

5．プロトコルの標準化

TRI でも多くのプロトコル作成に関与しすでにプロトコルを 120 本以上作成しまTRI にはプロトコルのテンプレートがあります．データ形式として標準化したテンプレー
トではありませんが，それを再構築すれば標準化

PRM（Protocol Representation Model：も可能です．実際，このプロトコルのテンプレー

試験実施計画書表現モデル）について質問させてトは，臨床試験を開始するたびに何度も利用してください．PRM も積極的に開発していらっしゃ

います．

永井

るのですか．
Kush

え え， 何 年 も か か り ま し た が， 昨 年

Kush

それは素晴らしいですね．

福島

現時点では，誰もが昔ながらの臨床試験（2010 年）ようやくバージョン 1 を公開しました．

の観念にとらわれているのです．ただし，いずれでも，統計に関する部分がまだできていないので，にしても，我々には臨床データが必要です．もち追加しようとしているところです．私個人はプロろん，疾病によります．治療介入や，転帰の評価

トコルの標準化に時間を費やしてきました．本当方法にもよります．

に，これが作りたかったからです．ちゃんとした

Kush

おっしゃる通りです．

プロトコルがないのが残念でなりませんでした．

福島

日々進歩してはいます．だから，10 年

でも，先生方が，PRM が必要だとおっしゃるの

後には先生の技術があらゆるものを変えることにはわかります．プロトコルを再利用するためです

なるでしょう．いつの日か．しかし，我々が人体ね．BRIDG モデルについてなんですが，メディから得られる情報は，核になる部分であり，変わカルライターはたいてい BRIDG モデルの使い方

ることはありません．

を知りませんね．だから，みんなが使えるような，

Kush

本当にそうですね．

ある種のプロトコルツールを作りたいと思ってい福島ですから，あらゆるものをやろうとするます．だから，この作業も進めています．でもボのではなくて，その核となる部分，変わらない部

ランティア作業なので，実にゆっくりとしか進み分に集中するべきです．そうすれば状況を大いにません．関わっている人たちが他の人に呼び掛け

単純化できると思います．まずはプロトコルを開ながらやっているような状態です．

発して，標準化して，どういうデータを含むもの

それで 3 月に，テンプレートを作ろう，というにするか同定するのです．でも，医師は，どんなことで意見が一致しました．まだ不十分ではあり

データを集める必要があるか，頭の中では，理解ますけど．私が願っているのは，少し資金をプーしていますよ．

ルし，誰かにツールを実際に作っていただくことです．販売会社とは競合しないように気を付けな

Kush

そうですよね．

福島

まず，どんなデータを集めるか同定した

くてはいけませんが．とにかくバージョン 1 がで

上で，プロトコルに戻ります．そうすれば集めるきたので，解析モデルを入れようとしています．

必要のあるデータとプロトコルの記述を関連付け

ちょうど 2 週前，BRIDG に ADaM（Analysis Data

られます．次に，通常であれば，CRF のデザイ

Model： 解 析 デ ー タ モ デ ル） を 入 れ ま し た．

ンをどうするか考えます．しかし，集める必要の

BRIDG モデルに関しては，これで全部です．だ

あるデータさえ決まれば，CRF に関しては検討− 552 −

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Rebecca D. Kush 博士と福島雅典氏統一されていません．おわかりでしょう．

する必要はないかもしれませんね．
先生のおっしゃる通りです．「転帰や，永井わかります．

図表にした内容を示せるようなものを先に作りま福島でも，先生は循環器疾患に関する標準もKushせんか」と言われることがあります．「その後で，作成しようとされているのですね．

データを収集できるようにしたらどうか」と．で

Kush

ええ，努力しています．

も， 私 は， 先 生 の お 考 え が 正 し い と 思 い ま す．

永井

循環器疾患の方が，アルツハイマー病よCRF から始めてほしい，と言う人が多いので，り標準化しやすいように思いますが．
Kush

電子カルテについては，今，お話したようなこと

そうかもしれません．でも，循環器疾を進めています．「よし，患者は登録できるのだ

患は数が多いですよね．いろいろな疾患があってから，あとは CDASH さえあればいいね．他には……．

何が必要かな．」なんて言えるようになるといい

福島と思いますね．あとは，特定の患者に起きている

そうそう，病気がいろいろありますね．

アルツハイマー病は 1 つだけです．
Kush

ことを追加で入力できるようにすればいいんでそうです，腫瘍学みたいなものですね．

す．そして，これをプロトコルに利用して，電子

大きなグループです．グループの中にはすごく小

カルテを自動化しようとしている人がいます．今

さなものも大きなものもありますね．
福島

回の来日で知ったのですが，ビジネスプロセス言

それでも，あえて申し上げたいのですが，語を使用して情報を集め，それをデータベースに核となる情報はとても単純だと思います．例えば，送るという仕組みです．

循環器疾患のエンドポイントは死亡か生存か，5
段階か 4 段階で評価される日常生活の機能しかな

6．治療分野ごとの標準化いわけです．また，癌の場合は生存しているかど
うか，これだけです．

臨床試験すべてに共通する 18 の領域かKush

生存，そうですね．

ら始めて，各領域の試験に必要な項目を追加して福島ですから，一番重要なのは診断基準だと

Kush

います．まず，臨床効果に関する項目を追加しないうことになります，診断技術次第です．疾病単ければいけませんね．アルツハイマー病のものは位は変わることがありますし，診断技術の進歩にできているので，使っていただくことができます

よって，より正確に診断できるようになります．

よ．「よし，あとは，このデータを入れないと」

つまり，これらは変化します．診断基準は常に進というふうに追加していただけばいいのです．で歩し，変化しますが，エンドポイントは疾病ごと

も，アルツハイマー病は難しいですね．標準的なに決まっています．もちろん，代理エンドポイン

診断法として質問表を使いますが，その使い方がトを使ったりすれば，すべてが極めて複雑になっ− 553 −

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Kush

てしまいます．ですから，まず，核となる標準シ

CDASH は完成しています．あとは，ア

ステムを確立しなければいけません．そしてエン

ルツハイマー病の時と同じように少しずつ，追加

ドポイント，ハードエンドポイントを決めるのでしていかなければいけません．
福島す．

ということは CDASH や，その他のモデ

Kush

すばらしいご助言です．

ルを使って，CDISC に準拠した臨床試験を 1 つ

福島

診断基準を決めたら，次は治療介入でずつ積み重ねていく，ということですね．その経す．治療介入もいろいろありますが，臨床試験の験を通じていろいろなことが学べるでしょうか

目的は，他の治療介入より優れたものを判定する

ら，年々開発を進め進化させていけばいいのです．
Kush

ことです．もちろん，正式なエンドポイント，ハー

今お話ししたのは，治療分野ごとの標

ドエンドポイントを設定しなければいけません．

準策定から学んだことの 1 つです．いきなり完全

代理エンドポイントについては，安全性に関するな標準を公表しようというつもりはありません．

ものを使用する場合は標準化されます．しかし，実際に使いながら，直せる部分がないか調べてい臨床効果に関する項目の標準化は極めて難しいか

くつもりです．こうしていかなければ，永久に完もしれません．代理エンドポイントとして，どん成しないでしょうからね．
城野

な種類のバイオマーカーや画像診断を使うかとい日本には大学のネットワークがありまう問題があるからです．まさにこの理由から，代す．それで，治療のための疾患別の CDISC 標準

理エンドポイントの設定は，ほぼすべての試験でを評価してもらえないか依頼する予定です．
Kush

間違っています．
城野

CDISC にはもっとドクターが必要なの何らかの標準を提案する上で，いいア

イデアだと思いますよ．皆さんに，ぜひお願いしたいと思います．ドクターたちはそれぞれの治療だと思います．
そうです，治療分野での経歴を持つ人

分野で，何らかの標準を持っていますから，それが 本 当 に 必 要 で す．Interchange を 開 催 し た 時，を提唱してくれるでしょうし，こちらはそれを再

医師専用の控室を用意しました．そうしたらドク

検討して，標準作りに利用できます．すごくいい

ターかどうか見分けられるでしょ．ドクターは，アイデアだと思います．そういったものを手伝っすごく頼りになります．ドクターというのは，すてくれる人が必要ですよね．

Kush

福島

ごく上手いやり方をしているのです．6 か所の拠

日本政府の次のプログラムは，城野が申点から患者のデータを集めているのですが，すでし上げたようなネットワークを全国の大学病院のに標準化されているデータを選んで使っていまし間で構築することです．それで，現在，大規模なたよ．で，残りのデータは自分たちで標準化しよ大学病院の間にネットワークを作ろうとしていまうとしていました．上手いやり方だなあ，と思いす．これは，大きな大学病院のドクターたちを引ましたね．実際は腎臓病の中の特定の疾患についき込んで，CDISC に基づく臨床試験の標準化をての試験だから，こんなことが可能なのですけど実現するチャンスです．

ね．腎臓病全体では，さっき話題になった循環器

Kush

それは素晴らしいですね．

疾患と同じように，1 つの領域に，すごくたくさ

福島

そのほかに，永井がボルチモアで発表しん疾患が含まれていますからね．もっとドクターたように＊ 2，アルツハイマー病のプロジェクトもに参加してもらえれば，定義をさらに綿密なもの始めるところです．

にできます．今のところ，CDASH の要素は，安全性を除けば 200 個もありません．ドクターが増

7．リポジトリ

えれば，順調に進めていけると思います．
福島

完成してはいるのですね．

Kush− 554 −

他に続けているのは，データ要素を保Clin Eval 39（3）2012

Rebecca D. Kush 博士，福島雅典氏と対談参加者存するためのリポジトリをまとめ上げる作業でれるのに使いたいのです．例えば，血圧に関するす．これができれば，もっと簡単に使えるように

標準をまとめておいて，他の人が使えるようにしなります．CDASH と SDTM の一部は，もうローます．それは私たち自身のためでもあります．こドできるようになっているのですが，まだ，リポ

ういう，治療分野の標準を開発すれば，それを見ジトリをうまく扱えなくて．だから，その部分にた人たちから，情報を簡単に教えてもらえるよう取り組んでいます．

になるでしょうからね．

福島

アルツハイマー病のリポジトリですか．

永井

Critical Path Institute（FDA の共同研究

体制をサポートするために設立された非営利組

小島

試 験 ご と に 構 造 が 違 い ま す か ら ね．

Enrique Avilés 先生が，構造の標準化は大変だ，とおっしゃっていました．
Kush織）ですか．

そうなのです．でも， これがあれば，小島

ええ，そうです．

もっと楽に標準が使えるようになって，どの要素

永井

リポジトリというのは蓄積したデータのは決定済みかがわかりやすくなり，すごく精密な定義付けができます．

プールのことですか．
Kush

小島

標準データ要素の保存場所です．単に

驚 い た の は，ADAS-Cog（Alzheimerʼs

Excel のスプレッドシートが並んでいるだけじゃ

Disease Assessment Scale-cognitive subscale： ア

なくて，もっと簡単に使えるようにしたものです．

ルツハイマー病評価尺度−認知サブスケール）の

永井

じゃあ，アルツハイマー病に関しては，標準化もすごく大事だったという話です．
Kush

Critical Path Institute がそういうものを持っていそうです．あれは大変でした．みんな，

使い方がばらばらでしたからね．

るのですね．
そうです．データを自分たちのデータ

小島

国際的な標準だと思っていましたが．

ベースに入れています．これを，電子形式の標準

Kush

そうです．でも，みんな従いませんで

Kush

を私たちのリポジトリに保存するために使いたいした．質問表の質問の並び順を変えたり，一部をと考えています．つまり，データを入れるためで変えてしまったりしていました．標準はオープン

はありません．データではないのです．標準を入で自由に利用できるようにしたいのですが，知財− 555 −

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2012

Kush

を主張する人がいましてね．

FDA のデータベースに入っています．

永井

特許ですか．

糖尿病に関する 51 件の臨床試験を CDISC 標準に

Kush

そういう人たちには財産権を放棄してする仕事です．それで糖尿病の標準を作って，こもらうつもりです．そうでないと，標準を作ったのデータベースに入れました．それで，うまくい上で，「質問表の注意書きをしっかり読んでくだくかどうか見ています．
竹之内

さい」と言わなければならなくなります．
小島

文化の壁もありますよ．日本と中国の標と呼んでいます．これはレトロスペクティブ研究で，過去に実施した臨床試験を CDISC 標準に変準は違います．
Kush

これを Legacy Data Conversion Project

米国国内ですら，ところ変われば標準

換し，1 か所に集積して解析します．
Kushも変わります．標準を受け入れておきながら，な

ちょうど，アルツハイマー病のデータ

ぜ，それを勝手に変えてしまうのか理解できませベースみたいなものです．Critical Path Instituteん．でも，そういうことが行われていたのです．

は，このようなデータベースをさらにいくつか作
りたがっています．こちらの状況はこんなところ

8．CDISC の今後の戦略目標です．先生方は何か計画はおありですか．

福島

合っています．

永井
最後に，今後の展望をまとめとしてお聞福島

かせください．
Kush

1 年前から，竹之内先生と理事会のメンバーに戦略目標を検討してもらっています．いよ最後に竹之内先生にお尋ねします．日本の規制当局や製薬企業が，新しい潮流になかなか乗ろうとしないのは，なぜでしょうか．
竹之内

いよ大々的に開始して，1 月に実行に移すつもりです．目標の見直しは4人で行ってもらいました．

Critical Path Institute と も 連 絡 を 取 り

原因はいろいろあります．でも，最大の理由は，日本の規制当局は患者個々のデータをStrategic Committee（CDISC の 対 外必要としていない，ということです．解析さえで戦 略 を 決 定 す る 委 員 会） と Technical Advisory

きればいいと思っているのですよ．欧州もそんなCommittee（CDISC の各モデル開発チームの活動

感じです．そうじゃないのは FDA だけです．

竹之内

福島

を管理する委員会）が，CDISC の戦略目標を 3 年
ないし 5 年計画で立てました．もう，ほとんどで

Kush，竹之内

きていますよ．まず，臨床試験リポジトリです．

福島

2 番目が Healthcare Link プロジェクトですね．3
番目は治療分野ごとの標準化で，4 番目が，……．
Kush

FDA は独立して患者データを解析しているということですよね．
その通りです．

それはレギュラトリーサイエンスとしてとても重要な点ですね．
竹之内

SHARE（Shared Health And Clinical

CDISC に限って言えば，まだ申請のResearch Electronic Library：医療データおよび部分だけです．医薬品医療機器総合機構と厚生労臨床研究共有電子ライブラリ）ですね．

働省は昔は CDISC に関心がありませんでしたか

そうそう，SHARE です．この 4 つはら ね． で も 状 況 は す っ か り 変 わ り ま し た．

臨床試験にとって，すごく重要です．標準化のたCDISC は第 2 段階に入ったと思います．第 1 段階

め だ け で は あ り ま せ ん．Strategic Committee がはプロセスの標準化です．第 2 段階は領域の拡大

この見直しに参加しているのは，この 4 つの戦略

です．

目標を達成する上で連携する必要があるからで

福島

竹之内

竹之内

す．
永井
か．

臨床試験リポジトリはどこにあるのです

標準を拡大して普及させるのですね．
標準を臨床試験にまで広げて，データ収集の際に使ってもらうようにします．単に申請の時だけではありません．現在，日本の規制当局− 556 −

Clin Eval 39（3）2012の状況も変わってきています．日本のセンチネル・がこれらの機関を主導して Joint Initiative Counsel，

プロジェクト（厚生労働省による「疫学的に活用

略して JIC を設立しようとしているところです．
福島

可能な医療情報データベースの基盤整備事業」），

統一と標準化は，人類が未来に向かう潮

MIHARI プロジェクト（医薬品医療機器総合機構

流 で す． 国 際 的 な ネ ッ ト ワ ー ク で す ね． で は，

による「様々な電子診療情報を用いた解析等によKush 先生，日本の研究者や規制当局，そして製り，医薬品の安全性に関する情報を見つけ，評価

薬業界に力強いメッセージをお願いいたします．
Kush

し，必要に応じて安全対策措置を実施する環境の皆様のお力添えに支えられて，全力を構築を目指す事業」）に参加しているのですが，尽くします．どうぞ，よろしくお願い申し上げま

標準化した形式を用いたデータ収集とその二次利

す．
福島用に興味を持っていて，CDISC 標準を使うこと

TRI では CDISC に関する情報を日本語に関心があるようです．それで CDISC も活動をで配信するプログラムを実施していますが，まず強化して，他の組織や標準化機関，学会などとのCDISC 文 書 の 翻 訳 を 完 成 さ せ る と と も に，連携を強めています．

CDISC 標準に準拠する臨床試験を実施いたしま

ISO（International Organization forす．そして，このような背景に基づいて規制当局

Standardization：国際標準化機構）などとですか．

と情報交換して，文部科学省との間で会議を開き

福島
竹之内

たいと思っています．さらに，一部の臨床試験にISO と HL7（Health Level 7）協会と，CDISC を採用して，これを少なくともアジア地

あと他にも．
Kush

域に拡大したいですね．その先にあるのが，米国

CEN で す ね．CEN と は the European

や欧州との国際共同研究です．

Committee for Standardization（仏：Comité Européen

Kush

de Normalisation），欧州標準化委員会の略です．

素晴らしい計画です．先生方は優れた

CEN 標準になったものはすべて ISO 標準になり業績を重ねておられます．ご助力に深く感謝して

ま す か ら，ISO CEN 標 準 と 言 い ま す． 現 在，

おります．

BRIDG モデルを ISO CEN 標準にするためのプロ福島

本日は誠にありがとうございました．

セスに参加しています．

一同

ありがとうございました．

竹之内 この3つの機関と共同で，いえ，CDISC＊＊− 557 −＊