写保医 発 ０８ ２ ４ 第 １ 号
令和４年８月２４日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、令和４年８月 24 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について(１) 注射用 HCG5,000 単位「F」、同 10,000 単位「F」
本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
(２) HCG モチダ注射用 5 千単位、同 1 万単位
本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」

在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
(３) ゴナトロピン注用 5000 単位
本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
(４)

HMG 注射用 75IU「フェリング」、同 150IU「フェリング」

本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
(５) HMG 注射用 75 単位「F」、同 150 単位「F」
本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
(６) HMG 注用 75 単位「あすか」、同 150 単位「あすか」
本製剤は、性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
２

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和元年９月３日付
け保医発 0903 第１号）の記の４の(６)を次のように改める。
（６） ユルトミリス点滴静注 300mg、同 HI 点滴静注 300mg/3mL 及び同 HI 点滴静注1100mg/11mL① 発作性夜間ヘモグロビン尿症
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。」とされているので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。
② 非典型溶血性尿毒症症候群
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すること。」とされているので、補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群以外の患者に投与しないこと。
③ 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
本製剤の効能又は効果に関連する注意に次のように記載があるので、使用にあたっては十分留意すること。
ア 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与すること。
イ 本剤は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮すること。
・免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行が困難な患者(２) 「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について」（平成 30 年７月２日付け保医発 0702 第１号）の記の１を次のように改める。
１ リムパーザ錠 100mg、同錠 150mg① 本製剤を、ア「BRCA 遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法」、イ「がん化学療法歴のある BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」、ウ「BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」、エ「BRCA 遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」又はオ「BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、ア、ウ、エ及びオの場合「承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、BRCA 遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。」、イの場合「承認された体外診断薬等を用いた検査により、生殖細胞系列の BRCA 遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。」とされているので、BRCA 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
② 本製剤を「相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。」とされているので、相同組換え修復欠損を有することを確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、検査実施年月日は、当該検査を実施した月のみ記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
③ 本製剤を「BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」に用いる場合は、用法及び用量において、「投与期間は 1 年間までとする。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年５月 24 日
付け保医発 0524 第１号）の記の３の（１）を次のように改める。
（１）タグリッソ錠 40mg 及び同錠 80mg①

本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「EGFR 遺伝子変異検査を実施すること。EGFR 遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」及び「他の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFRT790M 変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「EGFR 遺伝子変異検査を実施すること。EGFR 遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR遺伝子変異検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
③ 本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。」及び「病理病期 IB 期（AJCC/UICC 第 7 版）の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
④ 本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、用法及び用量において、「投与期間は 36 カ月間までとする。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(４) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 26 年９月２日付

け保医発 0902 第１号）の記の４の(４)を次のように改める。
（４） バイクロット配合静注用① 本製剤は乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の使用に当たっては、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子のインヒビターを保有することの確認が前提であり、インヒビター力価の測定された年月日及び力価を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
(５) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 31 年２月 25 日付け保医発 0225 第９号）の記の２の(５)を次のように改める。
（５） エプクルーサ配合錠
本製剤の効能又は効果は、「C 型慢性肝炎、C 型代償性肝硬変又は C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していな
い C 型肝炎ウイルス感染者には使用しないこと。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和元年９月３日付け保医発 0903 第１号）の記の４の(６)（傍線部分は改正部分）
改 正

後

改 正

前

４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について（６） ユルトミリス点滴静注 300mg、同 HI 点滴静注 300mg/3mL 及び（６） ユルトミリス点滴静注 300mg、同 HI 点滴静注 300mg/3mL 及び同 HI 点滴静注 1100mg/11mL

同 HI 点滴静注 1100mg/11mL①①

発作性夜間ヘモグロビン尿症

発作性夜間ヘモグロビン尿症

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤は、フ本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において「本ローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロと確定診断された患者に使用すること。」とされているので、発ビン尿症と確定診断された患者に使用すること。」とされてい作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみるので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場投与すること。

合にのみ投与すること。

②

非典型溶血性尿毒症症候群②

非典型溶血性尿毒症症候群

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「補体制御異本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において「補常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すること。」

体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すとされているので、補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症ること。」とされているので、補体制御異常による非典型溶血性候群以外の患者に投与しないこと。

尿毒症症候群以外の患者に投与しないこと。

③

全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
本製剤の効能又は効果に関連する注意に次のように記載があるので、使用にあたっては十分留意すること。
ア

本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与すること。

（新設）

イ

本剤は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮すること。
・免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行が困難な患者

◎「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について」（平成 30 年７月２日付け保医発 0702 第１号）の記の１（傍線部分は改正部分）
改 正

後

１ リムパーザ錠 100mg、同錠 150mg①本製剤を、ア「BRCA 遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学改 正
１前リムパーザ錠 100mg、同錠 150mg①本製剤を、ア「BRCA 遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法」、イ「がん化学療法歴のある BRCA 遺伝子変異療法後の維持療法」、イ「がん化学療法歴のある BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」、ウ「BRCA 遺伝子陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」、ウ「BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」又はエ「BRCA療法」、エ「BRCA 遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫前立腺癌」又はオ「BRCA 遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌に瘍剤を含む化学療法後の維持療法」に用いる場合は、効能又は効おける白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」に用い果に関連する使用上の注意において、ア、ウ及びエの場合「承認る場合は、効能又は効果に関連する注意において、ア、ウ、エ及された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、BRCA

びオの場合「承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。」、検査により、BRCA 遺伝子変異を有することが確認された患者に投イの場合「承認された体外診断薬等を用いた検査により、生殖細与すること。」、イの場合「承認された体外診断薬等を用いた検胞系列の BRCA 遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有する査により、生殖細胞系列の BRCA 遺伝子変異（病的変異又は病的変ことが確認された患者に投与すること。」とされているので、BRCA異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。」とさ

遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘れているので、BRCA 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診要欄に記入すること。

療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載す

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

ること。
②

本製剤を「相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシ②

本製剤を「相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法」に用ズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「承認されいる場合は、効能又は効果に関連する使用上の注意において、「承た体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。」と同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与するこされているので、相同組換え修復欠損を有することを確認した検と。」とされているので、相同組換え修復欠損を有することを確査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入する

なお、検査実施年月日は、当該検査を実施した月のみ記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

こと。
なお、検査実施年月日は、当該検査を実施した月のみ記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

③

本製剤を「BRCA 遺伝子変異陽性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」に用いる場合は、用法及び用量において、「投与期間は 1 年間までとする。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

（新設）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年５月 24 日付け保医発 0524 第１号）の記の３の（１）（傍線部分は改正部分）
改 正

後

改 正

前

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について（１）タグリッソ錠 40mg 及び同錠 80mg（１）タグリッソ錠 40mg 及び同 80mg①

本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断「EGFR 遺伝子変異検査を実施すること。EGFR 遺伝子変異検査の薬を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」

実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承及び「他の EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有し、病認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR 遺伝子変異勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M 変異が確認されたが確認された患者に投与すること。」及び「他の EGFR チロシンキ患者に投与すること。」とされているので、EGFR 遺伝子変異を確ナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入する者では、EGFR T790M 変異が確認された患者に投与すること。
」とこと。

されているので、EGFR 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日をなお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。

診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施

ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すした月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与ること。

に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
②

本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「EGFR 遺伝子変異検査を実施すること。EGFR 遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。
」とされているので、EGFR 遺伝子変異検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載する（新設）

こと。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
③

本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。」及び「病理病期
IB 期（AJCC/UICC 第 7 版）の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
④

本製剤を「EGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、用法及び用量において、「投与期間は 36カ月間までとする。
」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 26 年９月２日付け保医発 0902 第１号）の記の４の(４)（傍線部分は改正部分）
改 正

後改 正

４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

４（４）バイクロット配合静注用（４）バイクロット配合静注用①

本製剤は乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

前

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について①

本製剤は乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理をであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管

理料を算定できるものであること。

理料を算定できるものであること。

②本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番②

本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表

区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

算定できないものであること。

（削る）

③

本製剤は、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子のインヒビターを保有する患者の出血時の止血治療に有効性が示されたものであり、予防的に使用するものではないこと。
③

本製剤の使用に当たっては、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子の④本製剤の使用に当たっては、前記インヒビターを保有することインヒビターを保有することの確認が前提であり、インヒビターの確認が前提であり、インヒビター力価の測定された年月日及び力価の測定された年月日及び力価を診療報酬明細書の摘要欄に力価を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

記入すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 31 年２月 25 日付け保医発 0225 第９号）の記の２の（５）（傍線部分は改正部分）
改 正

後改 正

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

２（５）エプクルーサ配合錠（５）エプクルーサ配合錠

前薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

本製剤の効能又は効果は、「C 型慢性肝炎、C 型代償性肝硬変又本製剤の効能・効果は「前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は Cは C 型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であること

型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」及び「C 型非代償から、慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者には使性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、以下の用しないこと。

患者には使用しないこと。
①

前治療歴のない C 型慢性肝炎ウイルス感染者又は C 型代償性肝硬変患者②

慢性肝炎を発症していない C 型肝炎ウイルス感染者