写事
務連絡
令和５年８月２４日

別記関係団体御中

厚生労働省保険局医療課「留意事項の一部改正等について」の一部訂正に伴う差替えについて

令和５年８月 23 日付けで、地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長、及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長宛てに発出した「留意事項の一部改正等について（保医発 0823 第３号）」については、同日付けで貴団体宛てに周知の事務連絡を発出していたところです。
当該通知については、当初お送りしたものについて添付した参考資料の新旧対照表の記載に訂正があり、別紙のとおり、訂正後の通知をお送りいたしますので、差替えをお願いします。
なお、訂正内容は下記のとおりです。

記箇所

正（参考：新旧対照表）◎「使用薬④剤の薬価（薬価基準）の一部改正

HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性

HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性等について」（令和２年５月 19 日の切除不能な進行・再発の非小細の切除不能な進行・再発の非小細付け保医発 0519 第３号）の記の胞肺癌

胞肺癌

４の(９)の改正後④

がん化学療法後に増悪した

誤④

がん化学療法後に増悪した

本製剤の効能又は効果に関連

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「十分な経験を有すする注意に、「十分な経験を有する病理医又は検査施設におけるる病理医又は検査施設における検査により、HER2（ERBB2）遺検査により、HER2（ERBB2）遺伝子変異が確認された患者に投伝子変異が確認された患者に投与すること。」と記載されている与すること。」と記載されている

ので、HER2（ERBB2）遺伝子変ので、HER2（ERBB2）遺伝子変異を確認した検査の実施年月日

異を確認した検査の実施年月日

を診療報酬明細書の摘要欄に記を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

以上

［別記］
公益社団法人 日本医師会
公益社団法人 日本歯科医師会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院会
公益社団法人 全日本病院協会
公益社団法人 日本精神科病院協会
一般社団法人 日本医療法人協会
公益社団法人 全国自治体病院協議会
一般社団法人 日本私立医科大学協会
一般社団法人 日本私立歯科大学協会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
公益社団法人 日本看護協会
一般社団法人 全国訪問看護事業協会
公益財団法人 日本訪問看護財団
一般社団法人 日本慢性期医療協会
公益社団法人 国民健康保険中央会
公益財団法人 日本医療保険事務協会
独立行政法人 国立病院機構本部企画経営部
国立研究開発法人 国立がん研究センター
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
独立行政法人 地域医療機能推進機構
独立行政法人 労働者健康安全機構
健康保険組合連合会
全国健康保険協会
社会保険診療報酬支払基金
各都道府県後期高齢者医療広域連合（47 カ所）
財務省主計局給与共済課
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局財務課
文部科学省高等教育局私学部私学行政課
総務省自治行政局公務員部福利課
総務省自治財政局地域企業経営企画室
警察庁長官官房教養厚生課
防衛省人事教育局
大臣官房地方課
医政局医療経営支援課
保険局保険課
労働基準局補償課
労働基準局労災管理課

保医発０８２３第３号
令和５年８月２３日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）留意事項の一部改正等について標記について、令和５年８月 23 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたこと等に伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 30 年６月 14 日付
け保医発 0614 第１号）の記の３の(９)の①のアを次のように改める。
（９） リツキサン点滴静注 100mg 及び同点滴静注 500mg① 保険適用上の取扱い
ア 本製剤の警告において、「本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、適応疾患の治療又は臓器移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。」とされているので、使用に当たっては留意すること。
(２)「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年５月 19 日付
け保医発 0519 第３号）の記の４の(９)の③を次のように改め、④を加える。

（９）エンハーツ点滴静注用 100mg③ 化学療法歴のある HER2 低発現の手術不能又は再発乳癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「HER2 低発現の定義について、「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2 低発現が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、HER2 低発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
④ がん化学療法後に増悪した HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2（ERBB2）遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、HER2（ERBB2）遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

２

効能・効果に関連する使用上の注意の変更に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和４年８月 17 日付
け保医発 0817 第４号）の記の４の(４)を削除する。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 30 年６月 14 日付け保医発 0614 第１号）の記の３の(９)の①（傍線部分は改正部分）
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(９) リツキサン点滴静注 100mg 及び同 500mg①保険適用上の取扱い
ア

本製剤の警告において、「本剤の投与は、緊急時に十分に対改 正前

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(９) リツキサン点滴静注 100mg 及び同 500mg① 保険適用上の取扱いア

本製剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、応できる医療施設において、適応疾患の治療又は臓器移植に造血器腫瘍、自己免疫疾患、ネフローゼ症候群、慢性特発性十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全判断される症例のみに行うこと。
」とされているので、使用に身性強皮症、天疱瘡及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視当たっては留意すること。

神経脊髄炎を含む）の治療、並びに腎移植あるいは肝移植に対して十分な経験を持つ医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。

イ（略）

イ

（略）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年５月 19 日付け保医発 0519 第３号）の記の４の(９)（傍線部分は改正部分）
改 正４

後

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について（９) エンハーツ点滴静注用 100mg

改 正４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(９) エンハーツ点滴静注用 100mg①・② （略）①・② （略）③③

化学療法歴のある HER2 低発現の手術不能又は再発乳癌

前

化学療法歴のある HER2 低発現の手術不能又は再発乳癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「HER2 低発現の定本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「HER2 低発現の定義について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験義について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2 低発現を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2 低発現が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、

HER2 低発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書のHER2 低発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
④

がん化学療法後に増悪した HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2（ERBB2）遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」と記載されているので、HER2（ERBB2）遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

（新設）

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成４年８月 17 日付け保医発 0817 第４号）の記の４の(４)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

改 正 前
４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１)～(３) (略)(１)～(３) (略)(削除)(４) エジャイモ点滴静注 1.1mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与を開始する際には、溶血のため赤血球輸血が必要と考えられる患者を対象とすること。
」とされているので、使用にあたっては十分留意すること。