VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Ganirelix Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Molenstraat 110
5349 AB Oss - The Netherlands
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Giftigheid voor de voortplanting,
H360Fd: Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt
Categorie 1B
ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
Specifieke doelorgaantoxiciteit H372: Veroorzaakt schade aan organen bij
herhaalde blootstelling, Categorie 1
langdurige of herhaalde blootstelling.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Gevarenpictogrammen:

1 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen:

H360FdKan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan
verdacht het ongeboren kind te schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige ofherhaalde blootstelling.

H372

Veiligheidsaanbevelingen:

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P264
Na het werken met dit product de huid grondig
wassen.
P270
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van
dit product.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P313 NA (mogelijke) blootstelling: een arts
raadplegen.
Opslag:
P405

Achter slot bewaren.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Ganirelix
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

CAS-Nr.
EG-Nr.
2 / 17

Indeling

Concentratie(% w/w)

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025
Indexnr.
Registratienummer
124904-93-4

Ganirelix

Repr. 1B; H360Fd
STOT RE 1; H372
(Beenmerg, Lever,
Bijnier, milt, Ovarium)>= 0,01 - < 0,1

specifieke
concentratiegrenzen
Repr. 1B; H360Fd>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Ogen spoelen met water als voorzorgsmaatregel.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het
ongeboren kind te schaden.
3 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
brandbestrijding
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

Gevaarlijke verbrandingsproducten zijn niet bekend

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Specifieke blusmethoden:

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
4 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025
Voorkom verspreiding over een groot oppervlak (bijv. door
indamming of olieopvangschotten).
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Opnemen in inert absorberend materiaal.
Om te voorkomen dat materiaal zich verspreidt, moeten voor
grote lekkages de juiste barricades of andere passendeinsluitingen gebruikt worden. Als materiaal kan worden
weggepompt, dient het opgevangen materiaal in passendecontainers opgeslagen te worden.
Reinig resterende materialen van de lekkage met de juiste
absorberende middelen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Nevel of damp niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
5 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Ganirelix

124904-934

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
TWA

Controleparameters

Basis

0.2 µg/m3 (OEB 5)Internverwijderingsbov
engrens

2 µg/100 cm²Intern8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Gebruik gesloten verwerkingssystemen of beheersingstechnologie om aan de bron (bijvoorbeeld
handschoenkast/isolator) te controleren en het lekken van verbindingen naar de werkplek tevermijden.
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
Open handelingen zijn niet toegestaan.
Volledig gesloten processen en transportsystemen van materialen zijn vereist.
De werkzaamheden vereisen het gebruik van de juiste beheersingstechnologie die bedoeld is om
het lekken van verbindingen naar de werkplek te vermijden.
6 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen
Huid- en lichaamsbescherming::

Bescherming van deademhalingswegen:

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Geen persoonlijke adembescherming vereist bij normaal
gebruik.

RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: Waterige oplossing
Kleur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

100 °C

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet van toepassing

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /:Geen gegevens beschikbaar
7 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde

Vlampunt:

Geen gegevens beschikbaar

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH

:

5

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:volledig mengbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Geen gegevens beschikbaar

Dampspanning:

23 hPa (20 °C)

Relatieve dichtheid:

1

Relatieve dampdichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
8 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Gevaarlijke reacties:

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.

Niets bekend.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ganirelix:
Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Rat): 40 mg/kg

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ganirelix:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnDraize proef
Lichte oogirritatie

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

9 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Bestanddelen:
Ganirelix:
Testtype
Soort
Resultaat:::

Maximalisatietest
Cavia
negatief

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ganirelix:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: proef omgekeerde mutatie
Testsysteem: Salmonella typhimurium
Resultaat: negatief
Testtype: proef omgekeerde mutatie
Testsysteem: Escherichia coli
Resultaat: negatief
Testtype: in vitro proef
Testsysteem: Chinese hamstereierstokcellen
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: In vivo micronucleus proef
Soort: Muis
Methode van applicatie: Intraveneus
Resultaat: negatief

Mutageniteit ingeslachtscellen- Beoordeling:

Gewicht van bewijs ondersteunt geen classificatie alsmutageen van een geslachtscel.

Kankerverwekkendheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Giftigheid voor de voortplanting
Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
Bestanddelen:
Ganirelix:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Duur van een enkele behandeling: 13 Weken
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,1 µg/kg
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.
Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat, vrouwtje
Methode van applicatie: Subcutaan
10 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025
Duur van een enkele behandeling: 8 Weken
Vruchtbaarheid: LOAEL: 10 µg/kg
Resultaat: Geen effecten op het paringsgedrag., Effecten op
de vruchtbaarheid.
Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Aap
Methode van applicatie: Subcutaan
Vruchtbaarheid: NOAEL: 0,02 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat, vrouwtje
Methode van applicatie: Subcutaan
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 10 µg/kg
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn, vrouwtje
Methode van applicatie: Subcutaan
Embryo-foetale toxiciteit.: LOAEL: 30 µg/kg
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:Op basis van dierproeven is er duidelijk bewijsmateriaal voor
schadelijke effecten op de sexuele functies envruchtbaarheid., Enig bewijsmateriaal voor het veroorzaken
van schadelijke effecten op de ontwikkeling; deze zijn
gebaseerd op dierproeven.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
STOT bij herhaalde blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling.
Bestanddelen:
Ganirelix:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling:::

Inslikken
Beenmerg, Lever, Bijnier, milt, Ovarium
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Ganirelix:
Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie

:
:
:
:

Rat
0,02 mg/kg
2 mg/kg
Subcutaan
11 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Blootstellingstijd
Doelorganen::

6 Mnd.
Beenmerg

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Muis, vrouwtje
0,3 mg/kg
Subcutaan
3 Mnd.
Lever, Bijnier, milt, Ovarium

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Muis, man
3 mg/kg
Subcutaan
3 Mnd.
Lever, Bijnier, milt

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Aap
2,5 mg/kg
Subcutaan
6 Mnd.
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Ganirelix:
Inademing:

Verschijnselen: De meest gangbare bijwerkingen zijn:,
vaginale bloeding, Hoofdpijn, Buikpijn, Misselijkheid,
ectopische zwangershap, miskraam

12 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Ganirelix:
Ecotoxicologie Beoordeling
Acute aquatische toxiciteit:
Chronische aquatische
toxiciteit:

Geen gegevens beschikbaar
Geen gegevens beschikbaar

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Geen gegevens beschikbaar
12.3 Bioaccumulatie
Geen gegevens beschikbaar
12.4 Mobiliteit in de bodem
Geen gegevens beschikbaar
12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bij
13 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Verontreinigde verpakking

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025:

voorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Vracht):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Passagier):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.3 Transportgevarenklasse(n)14.4 Verpakkingsgroep

14.5 Milieugevaren
Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
Niet van toepassing
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
volgende data moeten in
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)
overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 3
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in dedesbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al danniet van toepassing is op het in dehandel brengen.
REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Niet van toepassing
Algemene Beoordelings Methodiek (ABM)
Waterbezwaarlijkheid: Z1
Niet afbreekbare stoffen met gevaarlijke
eigenschappen voor mens en milieu (carcinogeniteit/
mutageniteit/ reprotoxiciteit/bioacumulerend vermogen/toxiciteit of persistentie).
Saneringsinspanning:

Z

Andere verordeningen:
15 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H360Fd: Kan de vruchtbaarheid schaden. Wordt ervan verdacht het
ongeboren kind te schaden.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling bij inslikken.
Volledige tekst van andere afkortingen
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
16 / 17

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Ganirelix Formulation
Versie
5.8

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 26.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 15.10.2014
22217-00025

van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:
Repr. 1B

H360FdCalculatiemethode

STOT RE 1

H372

CalculatiemethodeDe informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
NL / NL

17 / 17