医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

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【使用上の注意】改訂のお知らせ
2024 年 2 月
日本新薬株式会社
シオエ製薬株式会社
催眠鎮静剤・抗けいれん剤
日本薬局方

フェノバルビタール散１０％

劇薬
向精神薬（第三種向精神薬）
習慣性医薬品＊
処方箋医薬品＊＊

フェノバルビタール散 10％「シオエ」
10％ Phenobarbital Powder “SIOE”＊

注意－習慣性あり＊＊

注意－医師等の処方箋により使用する

この度、標記製品の【使用上の注意】を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
なお、今後のご使用に際しましては、ここに案内致します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
１．改訂内容改訂後（部：改訂箇所）

改訂前（

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1～2.2‐省略‐
2.3 ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、チカグレロル、アルテメ
テル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタッ
ト、ドラビリン、イサブコナゾニウム、ミフェプリス
トン・ミソプロストール、リルピビリン、ニルマトレ
ルビル・リトナビル、リルピビリン・テノホビル アラ
フェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エ
ムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナ
ビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタッ
ト・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、
ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リ
ルピビリン、カボテグラビルを投与中の患者［10.1参照］-1-部：削除箇所）

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1～2.2‐省略‐
2.3 ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタスビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレ
ロル、ドラビリン、アルテメテル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタット、リルピビリン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシ
タビン、リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビシ
スタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナ
ミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリ
シタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビ
ル ジソプロキシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリンを投与中の患者［10.1 参照］

改訂後（部：改訂箇所）

改訂前（部：削除箇所）

10. 相互作用

10. 相互作用‐省略‐
10.1 併用禁忌(併用しないこと)‐省略‐
10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ボリコナゾール
これらの薬剤の代謝が 本剤の肝薬物代（ブイフェンド）促進され、血中濃度が 謝酵素（CYP3A）
低下するおそれがあ 誘導作用による。
タダラフィル（肺高血圧症を適応と る。
する場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
チカグレロル（ブリリンタ）アルテメテル・ルメファントリン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシス
タット（プレジコビックス配合錠）
ドラビリン（ピフェルトロ）イサブコナゾニウム（クレセンバ）［2.3 参照］

ミフェプリストン・ミソ ミフェプリストンの代プロストール
謝が促進され、血中濃（メフィーゴ）度が低下し効果が減弱［2.3 参照］
するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。
リルピビリン
リルピビリンの代謝が（エジュラント）促進され、血中濃度が［2.3 参照］低下するおそれがある。

←追記

リルピビリン
リルピビリンの代謝（エジュラント）が促進され、血中濃度リルピビリン・テノホビ が低下するおそれがルジソプロキシル・エム ある。
トリシタビン（コムプレラ配合錠）［2.3 参照］←追記

ニルマトレルビル・リト ニルマトレルビル及びナビルリトナビルの血中濃度（パキロビッド）が低下し、抗ウイルス［2.3 参照］作用の消失や耐性出現のおそれがある。
略略略略略略略略

削除削除略略

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール
これらの薬剤の代謝が 本剤の肝薬物代（ブイフェンド）促進され、血中濃度が 謝酵素（CYP3A）
タダラフィル低下するおそれがあ 誘導作用による。
（肺高血圧症を適応と る。
する場合：アドシルカ）
アスナプレビル（スンベプラ）ダクラタスビル（ダクルインザ）
マシテンタン（オプスミット）
エルバスビル（エレルサ）
グラゾプレビル（グラジナ）
チカグレロル（ブリリンタ）ドラビリン（ピフェルトロ）
アルテメテル・ルメ
ファントリン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コビシス
タット（プレジコビックス配合錠）［2.3 参照］

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及び P 糖蛋白誘導作用による。

略略略略略略略

略

エルビテグラビル・コ エルビテグラビル及ビシスタット・エムト びコビシスタットのリシタビン・テノホビ 血中濃度が低下する
ル ジソプロキシルおそれがある。
（スタリビルド配合錠）［2.3 参照］
略-2-略

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及び P 糖蛋白誘導作用による。

改訂後（薬剤名等
ドルテグラビル・リルピビリン（ジャルカ配合錠）［2.3 参照］
カボテグラビル（ボカブリア）［2.3 参照］

部：改訂箇所）
臨床症状・措置方法

改訂前（

ドルテグラビル及びリ 本剤の肝薬物代
ルピビリンの血中濃度 謝酵素（CYP3A）が低下するおそれがあ 誘 導 作 用 及 び
UGT1A1 誘導作る。
用による。
カボテグラビルの血中 本剤の UGT1A1濃度が低下するおそれ 誘導作用によるがある。と考えられている。

改訂後（ドルテグラビル・リルピビリン（ジャルカ配合錠）［2.3 参照］

臨床症状・措置方法

改訂前（

スチリペントール機序・危険因子略略

イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい。
主に CYP3A の基質と これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用がなる薬剤減弱することがある
アゼルニジピンので、用量に注意する
イグラチモドこと注）。
イマチニブ
カルバマゼピン（以下略）
アミノフィリン水和物
クロラムフェニコール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニドメトロニダゾール部：削除箇所）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子‐省略‐(1)本剤の血中濃度が上 (1)バルプロ酸が昇し、作用が増強
肝代謝を抑制れることがある。
する。
(2)バルプロ酸の血中濃 (2)本剤の肝薬物度が低下することが 代謝酵素誘導作用による。
ある注）。
(3) バルプロ酸による (3) 機序不明
高アンモニア血症の発現リスクが高まる
おそれがある 。
(1) 本剤の血中濃度が上 (1) スチリペントー昇し、作用が増強さ ルが肝代謝を抑れることがある。
制する。
(2) スチリペントールの (2) 本剤の肝薬物代
血中濃度が低下する 謝酵素誘導作用による。
ことがある注）。

イリノテカン機序・危険因子

10.2 併用注意(併用に注意すること)

‐省略‐
バルプロ酸

臨床症状・措置方法

ドルテグラビル及びリ 本剤の肝薬物代
ルピビリンの血中濃度 謝酵素（CYP3A）が低下するおそれがあ 誘 導 作 用 及 び
UGT1A1 誘 導 作る。
用による。

←追記部：改訂箇所）

10.2 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等

薬剤名等

機序・危険因子部：削除箇所）

バルプロ酸
スチリペントール←記載箇所変更略略
本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

‐中略‐(1) 本剤の血中濃度が (1) これらの薬剤が昇し、作用が増強さ肝代謝を抑制すれることがある。
る。
(2) これらの薬剤の血中 (2) 本剤の肝薬物代濃度が低下すること 謝酵素誘導作用による。
がある注）。

略

イリノテカン

イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい。
主に CYP3A の基質と これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用がなる薬剤減弱することがある
アゼルニジピンので、用量に注意する
イグラチモドこと注）。
イマチニブ
カルバマゼピン（以下略）
アミノフィリン水和物
クロラムフェニコール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニド‐中略‐-3-略
本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

改訂後（薬剤名等部：改訂箇所）

改訂前（

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ドルテグラビルの血ドルテグラビル
ドルテグラビル・ラミ 中濃度が低下するおそれがある。
ブジン
ドルテグラビル・アバ
カビル・ラミブジン

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A4）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。
本剤の中程度のCYP3A、P-gp及びUGT1A1誘導作用による。

レナカパビルナトリウ レナカパビルの血漿ム中濃度が低下する可能性があり、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビルに対する耐性が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。

部：削除箇所）

薬剤名等
臨床症状・措置方法
ドルテグラビルの血ドルテグラビル
ドルテグラビル・ラミ 中濃度が低下するおそれがある。
ブジン
ドルテグラビル・アバ
カビル・ラミブジン

機序・危険因子本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A4）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。

←追記‐中略‐‐中略‐
セイヨウオトギリソウ 本剤の代謝が促進され（St.John’sWort、セ 血中濃度が低下するおント・ジョーンズ・ワー それがあるので、本剤投与時はセイヨウオトト）含有食品ギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。
リオチロニンナトリウ これらの薬剤の血中濃ム度を低下させることがレボチロキシンナあるので、併用する場合トリウム水和物にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること。

セイヨウオトギリソウ 本剤の代謝が促進され（St.John’sWort、セ 血中濃度が低下するおント・ジョーンズ・ワー それがあるので、本剤投与時はセイヨウオトト）含有食品ギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。
←追記

セイヨウオトギ
リソウの肝薬物代謝酵素誘導作用によると考えられている。

本剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている。

注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

セイヨウオトギ
リソウの肝薬物代謝酵素誘導作用によると考えられている。

注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

≪改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.324（2024 年 3 月）に掲載される予定です。≫
２．改訂理由○自主改訂：相互作用相手薬記載との整合添付文書閲覧アプリの「添文ナビ」を起動し、以下のGS1バーコードを読み取ると、フェノバルビタール散10％「シオエ」の「最新の添付文書」等が表示されます。
フェノバルビタール散 10％「シオエ」 ：最新の添付文書等は、弊社ホームページ、医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページなどでご確認下さい。
≪改訂後の添付文書情報は、弊社ホームページ（https://www.sioe-pharm.co.jp/）でご覧いただけます。≫

医薬品添付文書改訂情報等につきましては、医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ「医薬品に関する情報｣（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載されています。併せてご利用ください。
製造販売元

シオエ製薬株式会社
兵庫県尼崎市潮江 3 丁目 1 番 11 号

販

売

日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町 14-4-