Clin Eval 47（3）2020

講演録＜臨床研究リスク管理研究会セミナー＞

IRB 委員のリスク・ベネフィット評価の方法論と審査結果の基準
─ 韓国三星（サムスン）ソウル病院（AAHRPP 認証機関）に学ぶ ─＊ 1

第1部

研究パターンによるリスク・ベネフィット評価

第 2 部 IRB 委員からみる審査結果の選択と基準：
承認，条件付承認，保留をどう選択するか（2017 年 11 月 2 日㈭於：株式会社インターリスク総研＊ 2 本社 10 階会議室，東京）＜ Clinical Research Risk Management Study Group Seminar ＞

Methodology of risk–benefit assessment and standardization of voting options in IRBs:
Learning from AAHRPP-accredited Samsung Medical Center

Part 1: Risk–benefit assessment according to study phase
Part 2: Standardization of voting options in IRBs:Approved, minor revision required, and not approved（Thursday, November 2, 2017, InterRrisk Research & Consulting ＊ 2, Tokyo）

Hyunin Cho
三星（サムスン）ソウル病院 被験者保護監督室
Office of Research Subject Protection, Samsung Medical Center
通訳（Interpreter）：Younjin Rhee, Chul yong Kim
三星（サムスン）ソウル病院

被験者保護監督室

Office of Research Subject Protection, Samsung Medical Center

協力（Cooperation）：Ju sang Yun
三星（サムスン）ソウル病院

被験者保護監督室

Office of Research Subject Protection, Samsung Medical Center

企画・構成・趣旨説明：栗原千絵子
主催：臨床研究リスク管理研究会
共催：三井住友海上火災保険株式会社
協力：臨床評価刊行会

Organizes and cooperators：Chieko Kurihara;
Clinical Research Risk Management Study Group;
Mitsui Sumitomo Insurance; Rinsho Hyoka Kankokai, Inc.
＊1
＊2

本記事は，表題のセミナーの記録に基づき再構成している．
現社名：MS ＆ AD インターリスク総研株式会社（MS&MD InterRrisk Research & Consulting）− 411 −

臨 床 評 価 47 巻 3 号

2020

Abstract
This article is a record of the lectures at the Open Seminar organized by the Clinical Research Risk
Management Study Group, titled “Methodology of risk–benefit assessment and standardization of voting
options in IRBs: Learning from AAHRPP-accredited Samsung Medical Center,” held on November 2, 2017.
Mr. Hyunin Cho, Deputy Manager of the Office of Research Subject Protection, Samsung MedicalCenter, provided two lectures, namely, Part 1: Risk–benefit assessment according to study phase, and Part
2: Standardization of voting options in IRBs: Approved, minor revision required, and not approved.
Part 1 provides analytical approaches for members of institutional review boards (IRBs) to assess therisks and benefits of each element of a study procedure at each study phase, from phase 1 to phase 4. Thispart also introduces studies with individual identifiable data and/or samples. Part 2 provides a way of logicalthinking for choosing voting options as well as considerations for the standardization of review results
among IRBs in the same institute. Both lectures have been developed by Mr. Cho as components of theeducational program for IRB members at Samsung Medical Center.
As IRB members in Japan are not closely familiar with such methodology of risk–benefit analysis andvoting to define review results under each memberʼs responsibility, this record of lectures is expected tocontribute to the improvement of reviews by IRB members in the Japanese research community.
Key words
risk-benefit assessment, institutional review board, research ethics, human subject protection, education
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；47：411−48.

抄録
本記事は，2017 年 11 月 2 日株式会社インターリスク総研において臨床研究リスク管理研究会によって開催されたセミナー「IRB 委員のリスク・ベネフィット評価の方法論と審査結果の基準−韓国三星（サムスン）ソウル病院（AAHRPP 認証機関）に学ぶ−」における講演記録である．
三星（サムスン）ソウル病院 被験者保護監督室の Mr. Hyunin Cho は，以下 2 つの貴重な講義を行った．
第 1 部：研究パターンによるリスク・ベネフィット評価；第 2 部：IRB 委員からみる審査結果の選択と基準：承認，条件付承認，保留をどう選択するか．
第 1 部は，研究審査委員会（IRB）委員が第Ⅰ相から第Ⅳ相まで，また個人特定可能なデータ及び／又は試料を用いる研究の，個々の研究手順のリスクとベネフィットを評価するための分析的な方法を示したものである．
第 2 部は，各委員が自らの責任において審査結果を選択する論理的思考方法と，同一機関内複数 IRB 間における審査結果の標準化のための検討を示したものである．いずれの講義も，Mr. Cho が，サムスン病院のIRB 委員のために開発した教育プログラムの中の一つである．
日本の IRB 委員は，各自の責任においてリスク・ベネフィットを評価する方法や審査結果の決定において採決に参加することに習熟していないため，本講義記録は日本の IRB 委員の質の向上に寄与することは間違いない．

キーワード
リスク・ベネフィット評価，研究審査委員会，研究倫理，研究対象者保護，教育− 412 −