2023 年 6 月改訂（第 11 版）

日本標準商品分類番号

871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

検査用散瞳点眼剤
トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液

SANDOL P Ophthalmic Solution

形

水性点眼剤

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

剤

規

一

格

・

般

含

量

名

1mL 中 日局 トロピカミド 5mg
日局 フェニレフリン塩酸塩 5mg
和名：トロピカミド（JAN）
フェニレフリン塩酸塩（JAN）
洋名：Tropicamide（JAN）
Phenylephrine Hydrochloride（JAN）

製造販売承認年月日

製 造 販 売承 認 年月 日：2007 年 7 月 10 日(販売名変更による)薬 価 基 準 収 載

薬 価 基 準収 載 年月 日：2007 年 12 月 21 日(販売名変更による）・販売開始年月日

販 売 開 始 年 月 日：1999 年 7 月 12 日

製造販売（輸入）･
提携・販売会社名

製造販売元：ロートニッテン株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ロートニッテン株式会社 医薬情報問合せ窓口
TEL 0120(691)910 FAX 052(823)9115
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.rohto-nitten.co.jp/
本 IF は 2023 年 6 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂しました。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これ
により、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF は、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬
では、2009 年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。
言い換えると、製薬企業から提供された IF は、
利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．IF の利用にあたって
電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬
企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間
は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービ
ス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を PMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5. 臨床成績」や「ⅩⅡ. 参考資料」、「ⅩⅢ. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF
は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬
協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイド
ラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ....................... 1

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物

２．製品の治療学的特性 ............... 1

又は化合物群 ....................10

３．製品の製剤学的特性 ............... 1

２．薬理作用 ........................10

４．適正使用に関して周知すべき特性 ... 1
５．承認条件Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移 ..................12

及び流通・使用上の制限事項 ....... 1

２．薬物速度論的パラメータ ..........12

６．ＲＭＰの概要 ..................... 1

３．母集団（ポピュレーション）解析 ..12

Ⅱ．名称に関する項目

４．吸収 ............................12

１．販売名 ........................... 2５．分布 ............................12

２．一般名 ........................... 2６．代謝 ............................13

３．構造式又は示性式 ................. 2

７．排泄 ............................13４．分子式及び分子量 ................. 2

８．トランスポーターに関する

５．化学名（命名法）又は本質 ......... 3
６．慣用名、別名、略号、
記号番号 ......................... 3
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ................... 4
２．有効成分の各種条件下

情報 ............................13
９．透析等による除去率 ..............13
10．特定の背景を有する患者 ..........13
11．その他 ..........................13
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する
項目

における安定性 ................... 5

１．警告内容とその理由 ..............14

３．有効成分の確認試験法、定量法 ..... 5

２．禁忌内容とその理由 ..............14

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ............................. 6２．製剤の組成 ....................... 6

３．効能又は効果に関連する
注意とその理由 ..................14
４．用法及び用量に関連する

３．添付溶解液の組成及び容量 ......... 6

注意とその理由 ..................14

４．力価 ............................. 6５．重要な基本的注意とその理由 ......14

５．混入する可能性のある

６．特定の背景を有する患者に関する

夾雑物 ........................... 6６．製剤の各種条件下における注意 ............................14
７．相互作用 ........................15

安定性 ........................... 7

８．副作用 ..........................15

７．調製法及び溶解後の安定性 ......... 7

９．臨床検査結果に及ぼす影響 ........16

８．他剤との配合変化

10．過量投与 ........................16（物理化学的変化） ............... 7

11．適用上の注意 ....................16９．溶出性 ........................... 7

12．その他の注意 ....................16

10．容器・包装 ....................... 7
11．別途提供される資材類 ............. 7
12．その他 ........................... 7
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ..................... 8
２．効能又は効果に関連する注意 ....... 8
３．用法及び用量 ..................... 8
４．用法及び用量に関連する注意 ....... 8５．臨床成績 ......................... 8

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ........................ 17

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及２．毒性試験 ........................ 17

びその内容 ......................19

Ⅹ．管理的事項に関する項目

11．再審査期間 ......................19

１．規制区分 ........................ 18

12．投薬期間制限に関する情報 ........19

２．有効期間 ........................ 18

13．各種コード ......................19

３．包装状態での貯法 ................ 18

14．保険給付上の注意 ................19

４．取扱い上の注意 .................. 18

ⅩⅠ．文献

５．患者向け資材 .................... 18

１．引用文献 ........................20

６．同一成分・同効薬 ................ 18

２．その他の参考文献 ................20

７．国際誕生年月日 .................. 18
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 .................. 18
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ...... 18

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ............21
２．海外における臨床支援情報 ........21
ⅩⅢ．備考
１．調剤・服薬支援に際して 臨床判断を行うに あたっての参考情報 .......22
２．その他の関連資料 ................22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯

トロピカミドは瞳孔括約筋の弛緩により散瞳効果、毛様体筋（特にMüller 筋）の弛緩により調節麻痺を発現する。
一方、フェニレフリン塩酸塩はアドレナリンと同様に瞳孔散大筋を収縮させるので治療・診断のための散瞳薬として使用される。
本剤はトロピカミド、フェニレフリン塩酸塩を有効成分とする検査
用散瞳点眼剤である。サンドールPの販売名で規格及び試験方法を設定し、生物学的同等性試験（薬力学的試験）、加速試験を行い、後発医薬品として1999年2月に承認を取得、1999年7月に販売開始した。
また、2000 年 9 月 19 日付医薬発第 935 号「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」の通知等に基づき、2007 年 7 月に「サンドール P 点眼液」の販売名で再承認を取得
し、2007 年 12 月に薬価収載となった。

２．製品の治療学的特性（１）有効性トロピカミドは、瞳孔括約筋の弛緩により散瞳、毛様体筋の弛緩により調節麻痺を発現する。フェニレフリン塩酸塩は瞳孔散
大筋の収縮により散瞳を発現する。
（２）安全性トロピカミド・フェニレフリン点眼液の重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）が報告されている。

３．製品の製剤学的特性

４．適正使用に関して周知
すべき特性

なし

適正使用に関する資材、有無

タイトル、参照先

無

－

無

－

最適使用推進ガイドライン

無－保険適用上の留意事項通知無－

最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材

５．承認条件及び流通・使用上 （１）承認条件
の制限事項

該当しない
（２）流通・使用上の制限事項
該当しない

６．ＲＭＰの概要

該当資料なし- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名

（１）和名
サンドール P 点眼液（２）洋名
SANDOL P Ophthalmic Solution（３）名称の由来
散瞳（さんどう）、Phenylephrine

２．一般名（１）和名（命名法）
トロピカミド（JAN）
フェニレフリン塩酸塩（JAN）（２）洋名（命名法）
Tropicamide（JAN）
Phenylephrine Hydrochloride（JAN）（３）ステム不明

３．構造式又は示性式

構造式①トロピカミド及び鏡像異性体②フェニレフリン塩酸塩

４．分子式及び分子量①トロピカミド
分子式：C17H20N2O2
分子量：284.35②フェニレフリン塩酸塩
分子式：C9H13NO2・HCl
分子量：203.67- 2 -５．化学名（命名法）又は本質①トロピカミド(2RS)-N-Ethyl-3-hydroxy-2-phenyl-N-(pyridin-4ylmethyl)propanamide（IUPAC）②フェニレフリン塩酸塩(1R)-1-(3-Hydroxyphenyl)-2-methylaminoethanol
monohydrochloride（IUPAC）

６．慣用名、別名、略号、
記号番号①トロピカミドなし②フェニレフリン塩酸塩
別名：塩酸フェニレフリン- 3 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状①トロピカミド 1）
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
②フェニレフリン塩酸塩 1）
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
（２）溶解性
①トロピカミド 1）
溶 媒

日本薬局方の表現

エタノール(95)

溶けやすいクロロホルム

溶けやすい

水

溶けにくい

ジエチルエーテル

溶けにくい

石油エーテル

ほとんど溶けない

希塩酸

溶ける
1）

②フェニレフリン塩酸塩
溶 媒

日本薬局方の表現

水

極めて溶けやすい

エタノール(95)

溶けやすい

ジエチルエーテル

ほとんど溶けない（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点①トロピカミド1）
融点：96～99℃②フェニレフリン塩酸塩1）
融点：140～145℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値①トロピカミド 1）
吸光度Ｅ １％１cm(255nm)：166～180(乾燥後、5mg、2mol/L塩酸試液、200mL)
pH：6.5～8.0（1.0g を水 500mL に溶かした液）②フェニレフリン塩酸塩1）
旋光度〔α〕20Ｄ：-42.0～ -47.5°（乾燥後、0.5g、水、10mL、100mm）
pH：4.5～5.5（1.0g を水 100mL に溶かした液）- 4 -２．有効成分の各種条件下に該当資料なしおける安定性

３．有効成分の確認試験法、定量法（１）確認試験法①トロピカミド
日局「トロピカミド」による②フェニレフリン塩酸塩
日局「フェニレフリン塩酸塩」による（２）定量法
①トロピカミド
日局「トロピカミド」による②フェニレフリン塩酸塩
日局「フェニレフリン塩酸塩」による- 5 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
水性点眼剤（２）製剤の外観及び性状
無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性pH：4.5～5.8

浸透圧比：0.9～1.1（５）その他
無菌製剤である。

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分の含量：1mL 中 トロピカミドを 5mg 及びフェニレフリン塩酸塩を 5mg 含有
添加剤：イプシロン−アミノカプロン酸、ホウ酸、ベンザル
コニウム塩化物、クロロブタノール、pH 調節剤（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない

３．添付溶解液の組成及び容量

該当しない

４．力価

該当しない

５．混入する可能性のある

該当資料なし夾雑物- 6 -６．製剤の各種条件下における安定性

加速試験 2）
試験条件：5mL プラスチック製点眼容器(青色)、
最終包装形態(紙箱入り)、40℃、75％RH
3 ロット、n=3 で試験を実施
開始時

2 ヵ月後

4 ヵ月後

6 ヵ月後

性状
（無色～微黄色澄明の液）

無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液pH（4.5～5.8）
浸透圧比（0.9～1.1）
トロピカミドの含量(％)※

5.4～5.5

5.4～5.5

5.5

0.9

0.9

0.9

0.9～1.0

101.2～101.3 100.6～101.2 101.6～101.7 101.2～101.9の含量(％)※
フェニレフリン塩酸塩

5.6

100.2～100.5 100.8～101.5 101.3～101.6 100.2～102.8※表示量に対する割合

７．調製法及び溶解後の安定性

該当しない

８．他剤との配合変化

該当資料なし（物理化学的変化）

９．溶出性

10．容器・包装

該当しない（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に
関する情報
該当しない
（２）包装
プラスチック点眼容器 5mL×10 本（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
プラスチック容器

11．別途提供される資材類

投薬袋

12．その他

該当しない
- 7 -

容器

中栓

キャップ

ポリエチレン

ポリエチレン

ポリエチレン

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果

診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺

２．効能又は効果に関連する設定されていない注意

３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説〈散瞳〉
通常、1回1～2滴を点眼するか、又は1回1滴を3～5分おきに2回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。
〈調節麻痺〉
通常、1回1滴を3～5分おきに2～3回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する設定されていない

注意

５．臨床成績

（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
1)有効性検証試験〔国内一般臨床試験（散瞳作用）〕3,4）
一般に高齢者では瞳孔径が小さい傾向にあり、トロピカミド単独の点眼では十分な散瞳が得られないことがあるが、フェニレ
フリン塩酸塩を配合した0.5％トロピカミド/0.5％フェニレフ
リン塩酸塩点眼液では年齢に関係なく散瞳が得られ、特に40歳以上では散瞳効果の増強が著明であった。
〔国内一般臨床試験（調節麻痺作用）〕5）
屈折異常のほかは眼疾患を認めない成人8名の各1眼に0.5％ト
ロピカミド/0.5％フェニレフリン塩酸塩点眼液を1回1滴、3分毎に3回点眼すると、点眼終了後20～30分で調節麻痺効果は最高に達し、点眼終了5～6時間後に、調節機能は正常に復した。

- 8 -2)安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試
験の内容
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他
該当しない

- 9 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物
又は化合物群①トロピカミド
アトロピン硫酸塩水和物、シクロペントラート塩酸塩②フェニレフリン塩酸塩
アドレナリン、ノルアドレナリン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
作用部位：瞳孔括約筋、瞳孔散大筋、毛様体筋
作用機序：トロピカミドはムスカリン受容体遮断薬である 1）。コ
リン作動性刺激に対する虹彩括約筋の反応を遮断することで散瞳効果を示す。また毛様体筋の反応を遮断することで調節麻痺を発現させる 6）。
フェニレフリン塩酸塩はアドレナリン受容体のうち
α1 受容体をほぼ選択的に刺激する 1）。瞳孔散大筋の収縮作用により散瞳効果を示す 7）。
トロピカミドにフェニレフリン塩酸塩を加えると、散瞳効果は増強される4）。
（２）薬効を裏付ける試験成績〔調節麻痺作用〕8）
視力障害及び内斜視の小児の屈折検査のため、0.5％トロピカミ
ド/0.5％フェニレフリン塩酸塩点眼液を1～2回点眼し、その調
節麻痺効果を0.5％又は1％アトロピンの1日3回、3日間点眼の効果と比較すると、0.5％トロピカミド/0.5％フェニレフリン塩酸
塩点眼液の調節麻痺作用はアトロピンより弱かった。
〔生物学的同等性試験〕
1.家兎における散瞳作用 9）
各試験薬剤を家兎の片眼に50μLずつ点眼し、経時的に薬剤処置
眼を3回ずつ赤外線撮影（撮影倍率1.4）した。撮影時期は点眼前、点眼30分後、1時間後、2時間後、4時間後、24時間後の計6時点とした。画像解析ソフトを用いて、瞳孔面積を測定し、3回の平均値を測定結果とした。
各群の瞳孔面積に及ぼす効果をグラフに示した。
サンドール P 点眼液およびミドリン P 点眼液は対照（生理食塩液）との間に有意差を認め、サンドール P 点眼液とミドリン P
点眼液の間に有意差は認められず、生物学的同等性が認められた。（Tukey の多重比較）- 10 -

2.ラットにおける散瞳作用10）
各試験薬剤をラットの片眼に50μLずつ点眼し、経時的に薬剤処置眼を3回ずつ赤外線撮影（撮影倍率2.8）した。撮影時期は点
眼前、点眼30分後、1時間後、2時間後、4時間後の計5時点とした。画像解析ソフトを用いて、瞳孔面積を測定し、3回の平均値を測定結果とした。
各群の瞳孔面積に及ぼす効果をグラフに示した。
サンドールP点眼液およびミドリンP点眼液は対照（生理食塩液）との間に有意差を認め、サンドールP点眼液とミドリンP点眼液の間に有意差は認められず、生物学的同等性が認められた。
（Tukeyの多重比較）（３）作用発現時間・持続時間「Ⅴ．治療に関する項目」の「５．
（４）検証的試験 1)有効性検証試験」及び「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の「２．
（２）薬効を裏付ける試験成績」を参照- 11 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション） （１）解析方法
解析

該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし

４．吸収

５．分布

該当資料なし（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし- 12 -

（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素(CYP 等)の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄

該当資料なし８．トランスポーターに関する

該当資料なし情報

９．透析等による除去率

該当資料なし10．特定の背景を有する患者

該当資料なし11．その他

該当資料なし- 13 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある］

３．効能又は効果に関連する設定されていない

注意とその理由

４．用法及び用量に関連する設定されていない

注意とその理由

５．重要な基本的注意とその理由

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の点眼後、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

６．特定の背景を有する患者に （１）合併症・既往歴等のある患者関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高血圧症又は動脈硬化症の患者
血圧上昇作用により症状が増悪するおそれがある。
9.1.2 冠不全又は心不全などの心臓疾患のある患者
β1作用により症状が増悪するおそれがある。
9.1.3 糖尿病の患者
糖新生促進作用により症状が増悪するおそれがある。
9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者
心悸亢進、頻脈等の交感神経刺激症状が増悪するおそれがある。
（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有する者
設定されていない- 14 -

（５）妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（６）授乳婦9.6 授乳婦
診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（７）小児等
9.7 小児等
9.7.1 全身の副作用が起こりやすい。
9.7.2 低出生体重児では、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。低出生体重児の眼底検査において、徐脈、無呼吸、消化管運動低下（腹部膨満、哺乳量低下等）等が起こるとの報告がある。
9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（８）高齢者
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）

８．副作用

薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序・危険因子

MAO 阻害剤：
セレギリン塩酸塩
ラサギリンメシル酸塩
サフィナミドメシル酸塩
三環系及び四環系
抗うつ剤：
イミプラミン
アミトリプチリン
マプロチリン塩酸塩
等

MAO 阻害薬で治療中又は治療後 3 週間以内の患者では急激な血圧上昇を起こ
すおそれがあるので、慎重に投与すること。

本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコールアミン感
受性が亢進すると考えられている。

本剤の作用が増強され、急激な血圧上昇を起こすおそれがあるので、慎重に投与すること。

交感神経終末でのノルアドレナリン再取り込みを阻害し、受容体のアドレナリン
濃度を上昇させる。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

- 15 -

（１）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状があらわれることがある。
（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
眼結膜炎（結膜充血・浮腫、眼脂等）、角膜上皮障害、
眼圧上昇、眼瞼炎、眼のそう痒感

皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹

消化器

口渇、悪心・嘔吐

その他

顔面潮紅、頻脈、血圧上昇、頭痛

９．臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・液が変色、あるいは沈殿を生じたものを使用しないこと。
［20.参照］
・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタ
クトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクト
レンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

12．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
設定されていない（２）非臨床試験に基づく情報
設定されていない- 16 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験

（１）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験

（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験〔眼刺激性試験〕11）
ウサギの右眼にサンドールP点眼液を頻回投与（5分おきに5回）した試験において、虹彩及び眼瞼結膜に軽微な発赤が確認されたが、眼粘膜に対する刺激性はわずかであり、障害性はないものと推察された。
（７）その他の特殊毒性
該当資料なし- 17 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分

製剤：該当しない

有効成分：トロピカミド 該当しない：フェニレフリン塩酸塩 劇薬

２．有効期間

有効期間：3 年

３．包装状態での貯法

室温保存

４．取扱い上の注意

20. 取扱い上の注意
液が変色、あるいは沈殿を生じたものを使用しないこと。
［14.1 参照］

５．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：有その他の患者向け資材：無６．同一成分・同効薬

同一成分：ミドリン P 点眼液（参天製薬）
同 効 薬：アトロピン硫酸塩水和物等

７．国際誕生年月日不明

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載

製造販売承認年月日：2007 年 7 月 10 日（販売名変更による）承認番号：21900AMX00999000

年月日、販売開始年月日

薬価基準収載年月日：2007 年 12 月 21 日（販売名変更による）販 売 開 始 年 月：1999 年 7 月 12 日
[注] 旧販売名：サンドール P
承認年月日：1999 年 2 月 23 日
経過措置期間終了：2008 年 8 月 31 日

９．効能又は効果追加、用法

該当しない

及び用量変更追加等の年月日及びその内容- 18 -

10．再審査結果、再評価結果

該当しない

公表年月日及びその内容
11．再審査期間

該当しない

12．投薬期間制限に関する情報

本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード

販売名：サンドール P 点眼液

14．保険給付上の注意

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT(9 桁)

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

番号

システム用コード

1319810Q1061

1319810Q1061

102269801

620006431

本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 第十八改正日本薬局方解説書，2021（廣川書店）
2) ロートニッテン株式会社 社内資料〔安定性試験〕
3) 三井幸彦 他：日本眼科学会雑誌．1962；66(2)：174-179
4) 石川哲 他：日本眼科学会雑誌．1977；81(9)：1515-1520
5) 所敬 他：眼科臨床医報．1966；60(5)：483-487
6) 藤原元始 他：グッドマン・ギルマン薬理書 第 8 版.廣川書店．
1992：179-187
7) Meyer SM et al.： Ophthalmology. 1980；87(11)：1177-1180
8) 久保田伸枝 他：眼科臨床医報．1970；64(1)：18-21
9) ロートニッテン株式会社 社内資料〔生物学的同等性試験Ⅰ〕10) ロートニッテン株式会社 社内資料〔生物学的同等性試験Ⅱ〕11) ロートニッテン株式会社 社内資料〔眼刺激性試験〕

２．その他の参考文献

該当資料なし- 20 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況

該当しない

２．海外における臨床支援情報

該当しない- 21 -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(１) 粉砕
該当しない(２) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

２．その他の関連資料

該当資料なしN00415- 22 -