HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Mometasone Suspension Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
No es una sustancia o mezcla peligrosa.
Etiqueta SGA (GHS)
No requiere pictograma de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro ni consejos
de prudencia
Otros peligros
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
Glicerina
56-81-5
Celulosa
9004-34-6
Mometasone Furoate
83919-23-7
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 1 - < 5>= 1 - < 5< 0.1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel
En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión::

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lave con agua y jabón como precaución.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
1 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios
Notas especiales para un
medico tratante

Número de HDS:
2251523-00015:::

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Enjuague la boca completamente con agua.
No conocidos.

No se requieren medidas de precaución especiales para losprimeros respondientes.
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
Si es necesario, use aparato respiratorio autónomo para la
lucha contra incendios.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
2 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Tipo de valor(Forma deexposición)
9004-34-6
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
83919-23-7
TWA
Información adicional: Piel
Límite deeliminación

Celulosa

Mometasone Furoate

Medidas de ingeniería:

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

1 µg/m3 (OEB 4)Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)ACGIH
NIOSH REL

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores y
3 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

el ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.
Si se maneja en el laboratorio, use un gabinete de bioseguridad de diseño apropiado, campana extractora, u otro dispositivo de contención si existe la posibilidad de aersolización. Si
no existe esta posibilidad, manéjese sobre charolas alineadas o sobre superficie de mesa.
Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

Protección de las manos
Material

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
4 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Aspecto:líquidoColor:

blanco a blanquecino, opaco

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponiblespH:

4.3 - 4.9

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

solubleCoeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

5 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

No aplicableTamaño de las partículas:

No aplicable

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas
Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles
Productos de descomposición
peligrosos:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

:

No conocidos.

::

Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejillo de Indias): > 5,000 mg/kg

Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Mometasone Furoate:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhala-:

CL50 (Rata): > 3.3 mg/l
6 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

ción

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
CL50 (Ratón): > 3.2 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo
Síntomas: Dificultades respiratorias

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies:::

Ensayo de maximización
Cutáneo
Conejillo de Indias
7 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Valoración
Resultado
Observaciones

Número de HDS:
2251523-00015:::

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

No causa sensibilización a la piel.
negativo
Los resultados de un ensayo en cobayos demostraron que
esta substancia es un débil sensibilizador de la piel.

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
8 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de síntesis de ADN no programado
Especies: Rata
Tipo de célula: Células hepáticas
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Mometasone Furoate:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Inhalación
2 Años
0.067 mg/kg peso corporal
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Ratón
Inhalación
19 Meses
0.160 mg/kg peso corporal
negativo
9 / 19HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

IARC

No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Glicerina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: NOAEL: 0.015 mg/kg peso corporal
Síntomas: Viabilidad embrionaria reducida, Peso reducido delfeto.
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Efectos en la capacidad de reproducción.

10 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Efectos en el desarrollo fetal

Número de HDS:
2251523-00015:

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.06 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos embriotóxicos., Teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.3 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.15 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.15 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el recién nacido.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.7 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales., Algunas evidencias deefectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, conbase en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones:

Con base a los datos disponibles, los criterios de clasificación
no se cumplen.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.

11 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Componentes:
Mometasone Furoate:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración:::

inhalación (polvo / neblina / humo)
Sistema inmune, Hígado, Riñón, Piel
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Glicerina:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
0.167 mg/l
0.622 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
13 Semana

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
8,000 - 10,000 mg/kg
Ingestión2a

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Conejo5,040 mg/kg
Contacto con la piel
45 Semana

Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasMometasone Furoate:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0.005 mg/kg
0.3 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0.5 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies:

Rata
12 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:

0.00013 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, Hígado, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0.0005 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, glándula del timo, Hígado

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
No aplicable
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Mometasone Furoate:
Inhalación:

Contacto con la piel:Síntomas: rinitis alérgica, Dolor de cabeza, faringitis, Infecciónde las vías respiratorias superiores, sinusitis, candidiasis oral,
Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, efectos en elsistema inmune, indigestión
Síntomas: Dermatitis, Escozor:

La absorción cutánea es posible

Información adicional
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Glicerina:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 54,000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1,955 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad hacia los microor-

NOEC (Pseudomonas putida): > 10,000 mg/l:

13 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

ganismosFecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Tiempo de exposición: 16 h
Método: DIN 38 412 Part 8

Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Mometasone Furoate:
Toxicidad para peces:

CL50 (Menidia beryllina (plateadito)): 0.11 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CL50 (Cyprinodon variegatus (bolín)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CE50 (Americamysis (camarón misidáceo)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos(EPA) OPPTS 850.1035
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3.2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.00014
mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.34 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:NOEC: 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
14 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Glicerina:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 %Tiempo de exposición: 30 d
Método: Directrices de prueba OECD 301D

Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Mometasone Furoate:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 50 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 314

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(12 d)
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 111:

log Pow: -1.75:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 107.1
Método: Directrices de prueba OECD 305:

log Pow: 4.68:

log Koc: 4.02

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Glicerina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Mometasone Furoate:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Movilidad en el sueloComponentes:
Mometasone Furoate:
Distribución entre los compartimentos medioambientales
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

15 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
9
si

:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

si

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9III
9
F-A, S-F
si

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente::

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.

16 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Regulación nacional
49 CFR
Número UN/ID/NA
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código ERG
Contaminante marino
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)
9
III
CLASS 9171
si(Mometasone, Benzalkonium chloride)
Lo arriba mencionado aplica solo a contenedores con capacidad de más de 450 litros (119 galones).
El embarque por tierra de acuerdo con el DOT no está reglamentado; no obstante se puede embarcar según la clasificación de peligro aplicable para facilitar la transportación multimodal que involucra ICAO (IATA) o IMO.

Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

No peligroso según legislación SARA

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Agua
Glicerina
Celulosa

7732-18-5
56-81-59004-34-6

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Glicerina
56-81-5
Celulosa
9004-34-6

17 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional
NFPA 704:

HMIS® IV:
Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad/

0

INFLAMABILIDAD

1

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
18 / 19

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mometasone Suspension Formulation
Versión
3.10

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
2251523-00015

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 11/28/2017

GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/26/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
US / 1X

19 / 19