HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Olmesartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
402605-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Olmesartan / Hydrochlorothiazide Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Toxicidad a la reproducción: Categoría 1A
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Riñón, Glándula parótida)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360D Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Riñón, Glándula parótida)tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
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Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Olmesartan
Celulosa
Hidroclorotiazida

CAS No.
144689-63-4
9004-34-6
58-93-5

Concentración (% w/w)>= 5 -< 10>= 5 -< 10>= 5 -< 10

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
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Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos cloradosóxidos de azufre

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficien3 / 16

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Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

te.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisión delos controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

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SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Olmesartan

144689-63-4

Celulosa

Hidroclorotiazida

Parámetros decontrol / Concentración permisible
30 µg/m3 (OEB 3)
300 µg/100 cm²

Bases

9004-34-6

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
Límite deeliminación
VLE-PPT

10 mg/m³

58-93-5

TWA
TWA

10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB2)

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

Filtro tipo
Protección de las manos
Material

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:polvo
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Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Color

:

blanco a blanquecino

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Peso molecular:

No aplicableTamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg

Componentes:
Olmesartan:
Toxicidad oral aguda

DL50 (Ratón): > 2,000 mg/kg
DL50 (Perro): > 1,500 mg/kg
Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda
Celulosa:
Toxicidad oral aguda
Toxicidad aguda por inhalación:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 h
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Prueba de atmosfera: polvo/niebla
Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Hidroclorotiazida:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,750 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,830 mg/kg

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 990 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
DL50 (Ratón): 590 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Olmesartan:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Hidroclorotiazida:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Olmesartan:
Especies
Resultado
Método:::ConejoModerada irritación de los ojos
Prueba de Draize

Hidroclorotiazida:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Componentes:
Olmesartan:
Vías de exposición
Observaciones::

Contacto con la piel
Sin datos disponibles

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Olmesartan:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Mutagénesis (ensayo citogenético in vitro en
mamíferos)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Celulosa:
Genotoxicidad in vitro

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Hidroclorotiazida:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayos in vitro
Sistema de prueba: células de linfoma de ratón
Resultado: positivo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Hámster chino
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayos in vivo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Olmesartan:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
6 Meses
negativo

Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Hidroclorotiazida:
Especies:

Ratón, hembra
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:

Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Ratón, macho
Oral
2 Añosequívoco

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, machos y hembras
Oral
2 Añosnegativo

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto.
Componentes:
Olmesartan:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 1,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Dosis: 1000 Miligramos por kilogramo
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Dosis: 1 Miligramos por kilogramo
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: >= 1.6 mg/kg peso corporal
Síntomas: Se observaron malformaciones., Disminución delpeso corporal
Resultado: Efectos en el crecimiento posnatal.

Toxicidad para la reproducción - Valoración
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre el desarrollo deestudios epidemiológicos en humanos.

:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Hidroclorotiazida:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, machos y hembras
Vía de aplicación: oral (alimentación)
Fertilidad: NOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Ratón, machos y hembras
Vía de aplicación: oral (alimentación)
Fertilidad: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 3,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 1,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Riñón, Glándula parótida) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Hidroclorotiazida:Órganos Diana
Valoración::

Riñón, Glándula parótida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Olmesartan:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
2,000 mg/kg
Oral
24 Meses
No hubo informes de efectos adversos importantes

Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasHidroclorotiazida:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata, machos y hembras
10 mg/kg
Oral
2aRiñón, Glándula parótida

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón, machos y hembras
300 - 550 mg/kg
Oral
2a
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies

:
:
:
:
:

Perro
50 - 200 mg/kg
Oral
9 MesesGlándula parótida

Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Hidroclorotiazida:
No hay clasificación de toxicidad de aspiración
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Olmesartan:
Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: hipotensión
Observaciones: Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto.
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Con base en Pruebas con Humanos
Hidroclorotiazida:Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: Vértigo, Dolor de cabeza, Fatiga, Náusea, Dolorabdominal, hipotensión, resequedad en la boca, desequilibrio
de electrolitos, dolor de ojos

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Hidroclorotiazida:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Hidroclorotiazida:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 46.2 %(96 h)

Potencial de bioacumulación
Sin datos disponibles
Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Olmesartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
402605-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
Laboral15 / 16

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Olmesartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
402605-00017

ACGIH / TWA:
NOM-010-STPS-2014 / VLE- :PPTFecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 07.01.2016

Tiempo promedio ponderado
Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
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