SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Gentamicin Cream Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1A
H360D: Kan gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet,
H400: Meget giftig for liv i vann.
Kategori 1
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kategori 3
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare
1 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

H360D Kan gi fosterskader.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Gentamicin
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Polyetylenglykol sorbitanmonostearat

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer9005-67-8
Aquatic Chronic 3;
H412
2 / 21

Konsentrasjon(% w/w)

6

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Gentamicin

1403-66-3
215-765-8

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017
Repr. 1A; H360D
STOT RE 1; H372
(Nyre, indre øre)Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410

1

M-faktor (Akutt
giftighet i vann):
100
M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 1
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

3 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Forhindre spredning over et stort område (f.eks.ved
oppdemning eller oljebarrierer).
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.

4 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: La det suge opp i et inert absorberende materiale.
rengjøring
For større utslipp skal det graves grøfter eller foretas andre
egnede tiltak for å stanse materialet i å spre seg. Hvis materiali grøfter kan pumpes opp, skal det oppsamlede materialet
oppbevares i en egnet beholder.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd damp.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
5 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
GV

Propylen glykol

57-55-6

Gentamicin

1403-66-3
TWA
Utfyllende opplysninger: OTO

Kontrollparametrer

Grunnlag

25 ppm79 mg/m³
0.1 mg/m3 (OEB 2)

FOR-201112-06-1358
InternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Isopropyl myristat

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnåndingStearinsyre

6 / 21

Potensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske

Verdi
23,5 mg/m³

33 mg/kg
kv/dag
5,79 mg/m³

16 mg/kg
kv/dag
1,6 mg/kg
kv/dag17,63 mg/m³

10 mg/kg
kv/dag4,348 mg/m³

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

Propylen glykol

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ForbrukereInnånding

ForbrukereInnåndingvirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

5 mg/kg
kv/dag2,5 mg/kg
kv/dag
10 mg/m³
168 mg/m³

10 mg/m³
50 mg/m³

Forutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Isopropyl myristat

Miljøfelt
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord
FerskvannFerskvann – periodisk
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall

Propylen glykol

Sjøbunnfall
Jord

Verdi
1,44 mg/kg
1,44 mg/kg
20 mg/kg
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
57,2 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
50 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Bruk tilpassede tekniske kontroller og produksjonsteknologier for å kontrollere luftbårne
konsentrasjoner (f.eks., drypp-mindre hurtigforbindelser).
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Laboratoriebruk krever ikke spesiell forvaring.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

Håndvern
Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

7 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

Hud- og kroppsvernÅndedrettsvern

Filtertype

SDS nummer:
1845431-00016::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 14387
Kombinerte partikler og organisk damptype (A-P):

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: kremFarge:

hvit til nesten hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann8 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt

9 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Akutt oral giftighet: LD50 (Rotte): > 20.000 mg/kg
Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg

Gentamicin:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 8.000 - 10.000 mg/kg
LD50 (Mus): 10.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 0,2 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.

Akute toxsisitet (andre)

LD50 (Rotte): 67 - 96 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs:

LD50 (Rotte): 371 - 384 mg/kg
Anvendelsesrute: Intramuskulær
LDLo (Apekatt): 30 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Arter: KaninResultat: Ingen hudirritasjon
Gentamicin:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Arter: KaninResultat: Ingen øyeirritasjon
10 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

Gentamicin:
Arter
Resultat

SDS nummer:
1845431-00016::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Kanin
Lett øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Prøvetype: Maksimeringstest
Utsettelsesruter: Hudkontakt
Arter: Mennesker
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Gentamicin:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Genotoksisitet in vitro: Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ
Prøvetype: DNA skade og utbedring, ikke-planlagt DNA
syntese i celler fra pattedyr (in vitro)
Resultat: negativ
Gentamicin:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: tvetydig

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
11 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intravenøs injeksjon
Resultat: negativ
Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Gentamicin:
Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Ingen data tilgjengelig

Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Virkninger på fruktbarhet: Prøvetype: Tre-generasjons reproduksjons-toksisitets-studie
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Virkninger på utviklingen av
fosteret

Gentamicin:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Rotte
Fertilitet: NOAEL: 20 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 3,6 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen embryofetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 75 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet., Ingen misdannelser ble observert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
12 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 50 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet., Ingen misdannelser ble observert.
Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Positivt bevis på negative virkninger på utvikling fra
epidemiologiske studier hos mennesker.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Gentamicin:Målorganer
Vurdering::Nyre, indre øreForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Arter: RotteNOAEL: 1.355 mg/kg
Anvendelsesrute: Svelging
Eksponeringstid: 13 Uker
Gentamicin:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:

Hund
3 mg/kg
Intramuskulær
12 Md.
Nyre
Kaster opp, Spyttavsondring

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Apekatt
50 mg/kg
Subkutan
3 UkerNyre, indre øre

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
Intramuskulær
3 UkerBlod, Nyre, indre øre, Lever

Arter

:

Rotte
13 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuskulær
52 UkerNyre, Blod

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
12,5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuskulær
13 Uker
Nyre

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Gentamicin:
Svelging:Målorganer: NyreMålorganer: indre øre
Symptomer: Svimmelhet, Svimmelhet, redusert hørsel,
tinnitus, foster døvhetAVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Giftighet for fisk
: LC50 : > 10 - 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Gentamicin:
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 86 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
14 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

LC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): 30 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: US-EPA OPPTS 850.1035
Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 10 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 1,5 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
EC50 (Anabaena flos-aquae (cyanobakterie)): 4,7 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Anabaena flos-aquae (cyanobakterie)): 1,6 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

M-faktor (Akutt giftighet i
vann)

:

100

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : 288,7 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)1:

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Polyetylenglykol sorbitan monostearat:
Biologisk nedbrytbarhet: Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Gentamicin:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: raskt nedbrytbar
Biologisk nedbrytning: 100 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314:

log Pow: < -2

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Gentamicin:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann

15 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082

IMDG:

UN 3082

IATA:

UN 3082:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(Gentamicin)

14.2 FN-forsendelsesnavn
ADN

16 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

ADR:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(Gentamicin)

RID:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(Gentamicin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(Gentamicin)

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M6
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

17 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

SDS nummer:
1845431-00016

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

jaDato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 3
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
18 / 21:

Ikke anvendbar

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H360D: Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H400: Meget giftig for liv i vann.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Aquatic Acute: Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
19 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

FOR-2011-12-06-1358
FOR-2011-12-06-1358 / GV

SDS nummer:
1845431-00016::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1A

H360D

Beregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode

Aquatic Acute 1

H400

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 3

H412

Beregningsmetode20 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin Cream Formulation
Utgave
2.12

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1845431-00016

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 21.07.2017

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

21 / 21