Clin Eval 51（3）2024

論

説

オープンサイエンスに向けた政策と国際動向：
バイオエシックスの視点
栗原千絵子
神奈川歯科大学 特任教授

Global trends of policy development toward open science:bioethical perspective
Chieko Kurihara
Specially-appointed Professor, Kanagawa Dental University

Abstract
This paper clarifies domestic and international policy trends of open science, by making proposals
which analyze the issues of access to research results from bioethical perspectives, as well as individual
consent along with social consensus related to multiple use of personal data. These analyses are in order topromote open science and innovation.
1. The promotion of “open innovation” through the realization of “open science”, which includes “openaccess” to full scientific report texts, and “citizen science” with sufficient citizen participation inscientific activities are a current global trend. These essential elements should be achieved by Japanby setting clear goals for open access to scientific reports and sharing of their supporting data.
2. To achieve open science, scientific integrity must be ensured, and therefore, human resource
development and education for this purpose are required.
3. Based on the principles of benefit sharing and post-trial access, intellectual property rights should
be managed appropriately, and strategies to deliver scientific results to those who truly need themshould be realized through technology transfer and enhancement of local manufacturing capacity.
4. In order to build public consensus on the use of large amounts of personal data, it is necessary to
promote broad informed consent and dynamic consent, which include individualsʼ understanding ofassurance of security and governance of data management.
5. Individual consent and social consensus can also be achieved by articulating the goal of achieving
global health and the United Nationsʼ Sustainable Development Goals.
Key words
open science, open innovation, bioethics, benefit sharing, Sustainable Development Goals− 391 −

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抄録
本稿では，オープンサイエンスに関する国内外での政策動向を明確化し，バイオエシックスの視点から，研究成果へのアクセス，個人データの多目的利用に対する個人の同意と社会の合意に関する課題を分析し，オープンサイエンスとイノベーションの推進に向けて以下のように提言する．
1．論文フルテキストへの「オープンアクセス」，市民参画型の「シチズンサイエンス」を必須の要素として含む「オープンサイエンス」の実現による「オープンイノベーション」の推進は世界的な潮流であり，
日本においてもオープンアクセスとデータ共有に関する目標を明確に設定すべきである．
2．オープンサイエンスの達成のためには，科学的インテグリティの確保が必要であり，そのための人材育成，教育が必要である．
3．ベネフィット共有や試験終了後アクセスの原則に基づき，知的財産権を適切にマネジメントし，技術移転や現地の製造能力強化により，成果を真に必要とする人へと届ける戦略を実現する必要がある．
4．大量の個人データ利活用に対する社会的合意形成のためには，データマネジメントにおけるセキュリ
ティやガバナンスの確保についても理解した上での，ブロード・インフォームドコンセント，ダイナ
ミック・コンセントを推進する必要がある．
5．グローバルヘルス，国連による持続可能な開発目標（SDGs）を達成するという目標を明確にすること
で個人の同意と社会の合意も達成できる．

キーワード
オープンサイエンス，オープンイノベーション，バイオエシックス，ベネフィット共有，持続可能な開発
目標（SDGs）

1．はじめに：オープンアクセスとオープンサイエンスの推進
本稿では，オープンサイエンスの国内外での政策動向を，（1）日本，（2）米国，（3）欧州について概観し，その課題を明確化した後，バイオエシックスの視点から，（1）研究成果へのアクセス，（2）個人の同意と社会の合意，という 2 つの課題を明確化し，必要な提言を行う．
2013 年 6 月，G8 首脳会合で「オープンデータ憲章」が合意 1）され，経済協力開発機構（Organisation for
Economic Cooperation and Development：OECD）からは 2004 年来の方針に検討を重ねて 2021 年に勧告が出され 2），国際連合教育科学文化機関（United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization：
UNESCO）からは 2012 年にオープンアクセスについてのガイドライン 3），2021 年にオープンサイエンスについての勧告 4）が出されるなどの国際的な趨勢もあり，各国でオープンサイエンスを推進する政策がとられている 5）．本稿では，政策動向を領域横断的に概観し，さらにバイオエシックスの視点から，保健分野，
特に臨床試験個別データの活用と関連したオープンサイエンスに焦点を置いて検討する．
その前提として，従来型ジャーナルからオープンアクセスへ，さらにオープンサイエンスへと，科学コ
ミュニケーション及び科学研究のあり方がシフトしてきた経緯を概観する．

1.1 従来型ジャーナルからオープンアクセスへ 6）
従来型のジャーナルは購読料を支払える資金のある個人又は機関の中で読まれ，閉じた学術共同体の中で情報が流通していた．製品開発も一つの企業内部に閉じた形のクローズド・イノベーションが典型的なモデルであった．
これに対し，高額な購読料に対する反論，公的資金で実施した研究の成果に対する納税者・市民のアクセスを確保すべきとの意見，学会誌等ではフルテキスト公開することで引用機会が増え，インパクト・ファ
クターが高まる現象（full text online (FUTON) bias 7）又は open access citation advantage 8））などに対応し− 392 −

Clin Eval 51（3）2024て，論文をフルテキストで公開する，オープンアクセス化が進められた．
読者は無料で論文を読むことができるため，購読料による運営が難しくなり，逆にオープンアクセスでは論文発表する著者の側が支払うことになる．このため，近年では高額な掲載料（Article Processing
Charge：APC）が問題となっている．

1.2 オープンアクセスからオープンサイエンスへ
オープンアクセスの推進に伴い，論文の根拠データを広く共有することが求められるようになった．臨
床試験データに関しては特に，論文の再現性を検証するための再解析，多数の論文を統合するメタアナリ
シス，新たな仮説生成の促進，などのため，データ共有は倫理的責務とされた 9 〜 11）．根拠データを無制限に第三者が利用できるようなリポジトリに置く場合には「オープンデータ」と呼ばれるが，条件を設定
し申し込みに応じてデータを共有する公開形態もある．このような形で，第三者とデータを共有しながら進んでいく科学の形態が「オープンサイエンス」の基盤となる．データが広くアクセス可能な形で存在しているため，特定のテーマに関心のある人どうしが協働して研究開発する「製品開発パートナーシップ」（Product Development Partnership：PDP）12） の形態をとることもあり，これにより一企業の中だけに閉じた形ではない「オープンイノベーション」が推進されることになる．

2．オープンサイエンスに関する政策動向
このように科学コミュニケーションや製品開発の形態として，科学者共同体のモチベーションに牽引されてオープンアクセス，オープンサイエンスが進められてきたが，科学研究の多くの部分に公的研究費が投入されていることにより，政策的に推進されてきた側面もある．以下に，（1）日本，（2）米国，（3）欧州について政策動向を概観した上で課題を明確化する．

2.1 日本の政策
日本では，オープンサイエンスは 2014 年から 15 年にかけて内閣府「国際的動向を踏まえたオープンサ
イエンスに関する検討会」で検討され 13），2016 年から 5 年間の第 5 期科学技術基本計画 14）の中でオープン
サイエンスの推進が明記された．研究論文へのオープンアクセス，研究データのオープン化（オープンデー
タ）を進めることが，科学技術イノベーションにおける知の基盤の強化として位置付けられている（Table
1）．市民が科学の実践に参画する「シチズンサイエンス」についてもオープンイノベーションの基盤の要素として明記された．
さらに，2021 年から 5 年間の第 6 期科学技術・イノベーション基本計画 15）では以下が目標として掲げられた．
機関リポジトリを有する全ての大学・大学共同利用機関法人・国立研究開発法人において，2025 年までに，データポリシーの策定率が 100% になる．
公募型の研究資金の新規公募分において，2023 年度までに，データマネジメントプラン（DMP）及びこれと連動したメタデータの付与を行う仕組みの導入率が 100% になる．
日本学術会議では，2022 年末に内閣府からの審議依頼を受けて研究 DX の推進，オープンサイエンス，
データ利活用に関する検討結果をとりまとめた 16）．ここでは，国際的動向についての調査・分析結果もまとめているが，日本でもオープンサイエンスを推進する方針や施策が明確にされている．特に，国立情報学研究所（NII）で文部科学省からの支援により設けられた汎用的な研究データ基盤（NII Research Data
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Table 1 Description on Open Science in the Science and Technology Basic Plan
第 4 章 科学技術イノベーションの基盤的な力の強化（2）知の基盤の強化
3．オープンサイエンスの推進「オープンサイエンスとは，オープンアクセスと研究データのオープン化（オープンデータ）を含む概念である．オープンアクセスが進むことにより，学界，産業界，市民等あらゆるユーザー
が研究成果を広く利用可能となり，その結果，研究者の所属機関，専門分野，国境を越えた新たな協働による知の創出を加速し，新たな価値を生み出していくことが可能となる．また，オー
プンデータが進むことで，社会に対する研究プロセスの透明化や研究成果の幅広い活用が図られ，また，こうした協働に市民の参画や国際交流を促す効果も見込まれる．さらに，研究の基
礎データを市民が提供する，観察者として研究プロジェクトに参画するなどの新たな研究方策としても関心が高まりつつあり，市民参画型のサイエンス（シチズンサイエンス）が拡大する兆しにある．近年，こうしたオープンサイエンスの概念が世界的に急速な広がりを見せており，
オープンイノベーションの重要な基盤としても注目されている．」
出典：科学技術基本計画．平成 28 年 1 月 22 日 閣議決定 14）

Cloud：NII RDC）が 2017 年より開発され，2021 年よりサービスを本格運用していることを，他国との比
較による日本の優位性としている．これは，これまでにも NII が運用してきた機関リポジトリのクラウド
JAIRO Cloud と文献検索サービス CiNii を，論文等のみならず研究データも扱えるように拡張したものである．
その一方で，公的助成による研究の論文やその根拠データへのアクセス性に関する数値目標は特に示されていない．第 6 期科学技術・イノベーション基本計画では，オープン化が進む一方で世界的出版社や IT企業による研究成果やデータを囲い込む動きに対する懸念も示され，「オープン・アンド・クローズ戦略」に基づく研究プロセスのマネジメントが求められる，としている．
日本医療研究開発機構（AMED）では，「オープン・アンド・クローズ戦略」に基づくオープンサイエンスの推進として，制限的な公開もありうるとしている 17）．研究データを完全にオープンデータ化することが適した場合もあるが，限られた人の申し込みに応じてそれを承認する形でデータを共有することが適している場合もある．AMED では「①非制限公開，②制限公開，③制限共有，④非公開のいずれかの方法を選択し，AMED の承認を得た上で当該方法に従って公開・共有を行う」としており，研究内容に応じて適した対応を個別に検討する方針である．

2.2 米国の政策
2.2.1 政府の政策文書
米国には，強力にオープンサイエンスを推進する動きがある．近年の動向に関する基本となる政策文書を以下に示す．
2013 年 2 月 22 日には，米国大統領府科学技術局（Office of Science and Technology Policy：OSTP）が覚書（memorandum）18） を発表し，連邦政府から助成金を得た科学研究の成果は，査読論文とその根拠となるデジタルデータを含め，納税者である国民のパブリック・アクセスが可能となるよう，各省庁に対して方針を明確にすることを求めた．ここでは各省庁に対して研究開発費のうち 1 億ドルの年次予算を査読
論文と研究データにフォーカスしてパブリック・アクセスを高める計画の開発に投入するよう指示している．
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2019 年 11 月 21 日には米国会計検査院（Government Accountability Office：GAO）が，19 の省庁に上記の覚書への対応状況を調査した報告書 19）を発表した．これらの省庁が定めた Public Access Plan の施行時
期はそれぞれ Table 2 のようである．報告書によれば，2015 年から 2017 年までの連邦政府の年間の研究開発費は 1,350 億ドルとある．
この報告書では，主な調査結果として以下が示され，16 の省庁に対して 37 の勧告を出している．
リポジトリ：19 省庁の全てが論文リポジトリを設けており，データに関しては省庁がリポジトリを設けている場合と他機関のものを利用している場合がある．しかし 7 省庁は単一のアクセスポイントを設けるなど必要な対応が十分にされていない．
データマネジメント計画（DMP）：16 省庁が研究者に対して長期保管とアクセス可能なデータのマネ
ジメント計画を提出するよう求めている．
11 省庁が必要なメカニズムの開発・実施を達成できていないと回答している．
さらに，OSTP は議会に対して毎年進捗報告を求めているが，2021 年 11 月 5 日付の報告書 20） では，
COVID-19 パンデミック状況で様々な施策がとられ，パブリック・アクセスの必要性が高まっていることを示している．
こうした状況を受けて，2022 年 8 月に OSTP が発表した覚書 21）（2013 年からのアップデート版）が，現在の各省庁の政策を指示する基本文書となっている．その冒頭では推奨事項として以下 3 点が挙げられている．2013 年の覚書では刊行からパブリック・アクセスまで 12 か月の差止期間（embargo）が許容されていたが，これが変更された（下記の下線は原文にもある）．
1．パブリック・アクセス方針を速やかに最新化し，各省庁で 2025 年 12 月 31 日までに，連邦助成研究

Table 2

U.S. Agencies and their Public Access Plan with effective dates surveyed
by the U.S. Government Accountability Office
Administration for Community Living (ACL)：October 2016
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)：October 2015
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)：January 2015
Department of Agriculture：November 2014
Department of Defense：February 2015
Department of Education：October 2016
Department of Energy：July 2014
Department of Homeland Security：December 2016
Department of Transportation：December 2015
Department of Veterans Affairs：July 2015
Environmental Protection Agency (EPA)：November 2016b
Food and Drug Administration (FDA)：February 2015
National Aeronautics and Space Administration：December 2014
National Institute of Standards and Technology (NIST)：December 2014
National Institutes of Health (NIH)：February 2015
National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA)：February 2015
National Science Foundation：March 2015
U.S. Agency for International Development：October 2016
U.S. Geological Survey (USGS)：October 2016
出典：米国会計検査院報告書（2019 年 11 月）19）− 395 −

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2024の論文とそれを支持するデータを差止期間なしに公的に無料アクセス可能にする．
2．パブリック・アクセス方針において，科学と研究のインテグリティを確保する透明性手順を確立する．
（識別子を伴う著者情報，メタデータの公表など．プライバシーとセキュリティについても考慮す
る．）
3．OSTP と連携して連邦助成研究の結果及びデータの公平な公表を確保する．
2．の「インテグリティの確保」は非常に重要で，データが流通して誰もが自由に利用できるようになっても infodemic22） と言われるような信頼できない情報が蔓延する状況は避けなければならない．しかしこの覚書で言われているのは識別子による追跡可能性の確保の範囲であり，情報の真偽の確認，信頼性の確保等についての対策が示されているわけではない．

2.2.2 各省庁機関の実施状況
各連邦当局による先述の GAO による勧告に対する実施状況は各当局のホームページで公表されているが，16 の機関のオープンサイエンスに関するアナウンスメントが集められているサイトがあり 23），現在の状況を概観することができる．OSTP では 2023 年をYear of Open Science Recognition Challengeと位置付け，省庁と協力して，オープンサイエンスを進める上での課題に関する情報を収集・共有する試みを実施している．
16 省庁のうち健康医療分野に関わるものについて，以下にアナウンスメントの概略を記す．
米国国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH）
NIH 助成研究に関しては，既に 2008 年にパブリックアクセス・ポリシーにより，査読論文を刊行 52 か
月以内に PubMed の Central Digital Archive に提出することを義務付けていたが，2020 年 10 月 29 日のデー
タマネジメント・共有（DMS）ポリシー 24）により，2023 年 1 月 25 日以降，NIH 助成研究から得られた科学データを自由に利用可能，パブリック・アクセス可能にすることを確実にする，とされた 25）．
また，NIH プレプリント・パイロットプロジェクトとして，基準に適うプレプリント・サーバーで公開されたプレプリントを PubMed Central（PMC）に集めるというパイロットプロジェクトが，2022 年の第 1
段階では COVID-19 の研究にフォーカスしていたが，2023 年 1 月に第 2 段階に入った（基準に適うサーバーとして bioRxiv，medRxiv，arXiv，Research Square が挙がっている）26）．
さらに，オープンサイエンスを推進するためのソフトウェア開発を強化し 27），artificial intelligence（AI）
や machine learning（ML）に備える方針 28）が示されている．これによって，複数あるリポジトリ等の間で共有できる知識ベースによる統合された生物医学データ・エコシステムの構築を目指している．
NIH では，最新のデータサイエンスと，国際的に求められた FAIR 原則（Findable：見つけられる，
Accessible：アクセスできる，Interoperable：相互運用できる，Reusable：再利用できる）29） のようなベスト・プラクティスのガイドラインを適用するとしている．
米国疾病管理予防センター（Centers for Disease Control and Prevention：CDC）
CDC では，約 10 億ドル規模の多年度計画として，縦割りで動いていたシステムを新たな報告システムに基づく共通のデータ基盤とエコシステムを創生し，分析ツールを開発，公衆衛生上の脅威の発生前に対応できるようにするため，政府機関，アカデミア，企業その他組織とのコンソーシアムを形成するとの計画を示している 30）．
医療研究品質調査機構（Agency for Healthcare Research and Qualityʼs：AHRQ）
AHRQ は，医療技術評価のためにエビデンスある研究を生みだし評価する機構だが，2014 年以来，
AHRQ 内部・外部の助成研究の論文は PMC に登録し，2015年10月以降は根拠データをデジタルフォーマッ− 396 −

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トで提出するものとされている．商業的なリポジトリの使用も推奨しているが，AHRQ のデータセンターで個人特定可能なデータを管理し，特定不可能にしたデータを，パブリック・アクセス可能にするという方針が示されている 31）．

2.3 欧州の政策
2.3.1 欧州連合（European Union：EU）の政策文書
EU では，2020年までに全ての査読論文をフリーアクセスに，その根拠データの共有を科学研究のデフォ
ルトに，という方針が 2016 年に示された 32）．データ共有は FAIR 原則によるものとしている．オープン
アクセスの定義は「無料で再利用可能な科学情報へのオープンアクセスを提供するプラクティス」とし，法的な定義はないが 2002 年のブダペスト宣言 33），2003 年のベルリン宣言 34）を引用し，オープンアクセスの基本的要素は，読み，ダウンロードしプリントする権利だけではなく「copy，link，crawl，mine」する
権利を含んでいる，と説明している．
この方針は第 7 期枠組計画（Framework Programme 7，2007-2013 年）の後継「Horizon 2020」（2014-2020年）の中で示され，EU の助成を受けた科学研究全般に関するもので，民間で運営する雑誌なども関わる
ため 2020 年で完全に目標を達成できたわけではないが，その後続「Horizon Europe」（2021-2027 年，955
億ユーロの予算）35）へと引き継がれ，様々な政策が進められている 36）．Vision として，国連の持続可能な開発目標（Sustainable Development Goals：SDGs）37）を支援し，欧州の競争力を高め成長を強化することが掲げられている 38）．中でも特に注目すべきものを以下に挙げる．

European Open Science Cloud（EOSC）
EU では欧州において国境や科学領域を超えて研究データへのアクセスを可能にする European OpenScience Cloud（EOSC）が 2015 年の欧州委員会（European Commission）の提案により設立され 39），2018
年より正式に稼働している 40）．FAIR 原則に基づき，信頼性ある研究データ，研究の方法論，ソフトウェア，
論文など，研究のライフサイクルに沿ったデジタルな成果物を共有するクラウドである．EOSC プロジェ
クトの一部として EOSC Portal では研究成果・データへのアクセス，分析ツールやトレーニング資材など様々なサービスが提供されている 41）．
このプロジェクトは 2015 年に発表されたデジタル単一市場戦略（Digital Single Market Strategy）に位置付けられ，当時の欧州委員会の試算でその構築に 67 億ユーロ，うち 20 億ユーロは Horizon 2020 予算，
残り 47 億ユーロは他の公的・民間資金を併用するとしていた 42）．2020 年までの開発初期においてはHorizon 2020 による 3 億 2 千万ユーロが欧州委員会により投入され 39），Horizon Europe の 2021-2027 年のプログラムでも重要な柱の一つとして位置付けられている 38）．
2020 年以降の EOSC のガバナンスは，（1）欧州委員会（European Commission），（2）EOSC Association（2020 年 に 設 置 さ れ た 研 究 コ ミ ュ ニ テ ィ を 代 表 す る 協 議 体）43），（3）Steering Board（EU 加 盟 国 及 び
Horizon Europe の個別プログラムに参画する国）の三極体制によって運営されている 39）．
オープンサイエンス推進の施策とシチズンサイエンス
オープンサイエンスのポリシーを実践するプロジェクトのうち他に特筆すべきものとして，オープンサ
イエンスに向けたインセンティブを高めるための加盟国政府間の政策に関する情報共有 44），人材育成の推進 45），科学研究の再現性向上に関する検討 46），シチズンサイエンスの推進 47）などが挙げられる．
特に，科学研究の再現性については，再現性が欠如していると言えるのか否かの事実認識についての論
争はあるものの，危機的状況であるとの報告が存在し，特に，医学と心理学の領域が他領域に比して再現性が低いと報告されている．いくつかの改善策が示され，データ・インテグリティを確保するための研究− 397 −

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計画立案時からの透明性の向上，研究機関・雑誌・研究費助成機関の方針やガイドラインの策定，などが求められている．
シチズンサイエンスについては，欧州のオープンサイエンスのポリシーの不可欠な要素と位置付けられる．プロフェッショナルではない科学者の，研究開発への自発的参画と定義され，Horizon 2020では，2,000の社会参画プロジェクトと 20 のシチズンサイエンス・プロジェクトに 6,000 万ユーロが助成され，数十万人の市民が既に参画し，欧州の能力向上，実践のネットワーク，市民の研究開発への参画を成功に導くための知識構築に寄与したとされる．

2.4 考察 1：オープンサイエンス政策に関するまとめと課題
以上をまとめた上で，課題を挙げる．
欧州では 2020 年，米国では 2025 年を目標として公的助成研究の論文のオープンアクセス化とその根拠
データへの公的アクセス確保は明確に定められているが，日本ではそのような明確な数値目標は示されていない．こうした世界的趨勢を鑑み，日本においても明確な目標設定が必要である．
オープンアクセスの担い手となる欧米のグローバル商業出版社による研究データの囲い込みが日本での「オープン・アンド・クローズ戦略」の根拠の一つとして示唆される 15）．「囲い込み」に対抗するには，雑誌の知名度やインパクト・ファクターなどの指標に左右されず，大学の紀要，機関のニュースレター，国内学会誌等で質の高い論文のオープンアクセス化を進めつつ，公開する情報と特定の共同体内で共有する情報の区分についての考え方を深めつつ，シチズンサイエンスの推進により科学の進むべき方向性について市民社会と合意形成していく必要がある．また，オープン化やリポジトリ構築を進めるだけでは魅力あるデータ蓄積場所の創生を保証することにはならない．結局は世界全体が抱える問題の解決を導く研究
データを生成することが研究開発をイノベーションへと導く牽引力となるであろう．
オープンサイエンスは自由民主主義の象徴だが 48），現状で科学者共同体の自主的な動きというよりも，
むしろ規制当局が助成金の条件としてこれを義務付けていることにより推進が図られている．オープンサ
イエンスはその成果の社会還元が期待されることから，「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的」とするレギュラトリーサイエンス 49）と共通項がある．ところが規制当局の義務付けにより論文や根拠データのオープン化を進めるという意味で regulated science となっているという逆説的な状況もある．しかし誰が regulate しているかというと，その主体は直接的には規制当局ではあっても，理論的には納税者たる国民・市民である．そして，レギュラトリーサイエンスの重要な一部である製品の有効性と安全性の評価 50），あるいはそれに限らず社会にベネフィットをもたらす科学としてのレギュラトリーサイエンスの一部を，オープンサイエンスが構成している．
科学の結果が正しく社会還元されるためには，科学的インテグリティの確保が必須であり，それは理念だけで実現できるものではなく，科学的営為のプロセスが適切にマネジメントされるための予算措置，人材育成，技術の確立が必須である．
さらに，オープンサイエンスはそれ自体が目的ではなく，真の目的達成のためのツールである．「何のためのオープンサイエンスか」ということを常に顧みる必要がある．オープンサイエンスが達成されても，その結果が正しくヘルスケアの改善に結びつかなければ，infodemic 22） の拡大にしかならない．医療製品
やヘルスケアサービスを，それを必要としていない人にも販売促進しようとする市場原理に基づく商業主義を排除し，世界中で最もヘルスケアを必要としている人たちの手に届けるための研究開発という目標を明確にする必要がある．このため，国連の定める持続可能な開発目標（SDGs）37）を研究開発の目標やロードマップの中に組み込み，グローバルヘルスの達成に寄与する研究開発戦略を明確に描く必要がある．
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3．バイオエシックスの視点
以上でオープンサイエンスの政策動向をまとめ，課題を明確にした．
以下では，「何のためのオープンサイエンスか」という課題をさらに掘り下げるため，バイオエシックスの視点から，次の二つの課題について，特にヘルスケアの分野に焦点をあてて検討する．
・オープンサイエンスの推進により得られた科学の成果によるベネフィットの共有
・オープンサイエンスの推進により拡大する個人データの利活用に対する個人の同意と社会の合意

3.1 科学の成果によるベネフィットの共有
3.1.1 研究開発の成果としての製品へのアクセス
まず，研究開発の成果としての製品へのアクセス確保に関する課題について，「ベネフィット共有」（benefit sharing）51）「試験終了後アクセス」（post-trial access）52）という二つの倫理的規範について検討する．

UNESCO「生命倫理と人権に関する世界宣言」
UNESCO の「生命倫理と人権に関する世界宣言」（2005 年）53）は「ベネフィット共有」の原則として，科学研究とその応用により得られるベネフィットは，社会全体の中で共有され，国際社会においては特に開発途上国と共有されることが望ましい，としている（第15条）．この考え方は「生物の多様性に関する条約」（生物多様性条約，1992 年）54）（第 15，16，19 条）及びその名古屋議定書 55） によって明確化された．開発
途上国の生物資源が先進国の研究者や開発者により取得されても研究開発の成果がその生物資源を保有す
る地域社会に還元されないことによる「搾取」的な状況を防ぐための規範である．生物多様性条約は遺伝資源に特に着目したものだが，その提供者や地域社会における自由な事前のインフォームド・コンセント，
ベネフィットを地域社会と共有するための技術移転の重要性などについて規定している．
UNESCO の「生命倫理と人権に関する世界宣言」は人を対象とする研究が主たる焦点だがそれに限定されるものではない．研究成果へのアクセス以外にも，地域社会の能力開発，その他宣言の趣旨に沿うもの
であれば良いとしており，搾取の回避という観点からは不十分とする批判もある 56）．
世界医師会「ヘルシンキ宣言」
世界医師会の「ヘルシンキ宣言」57）では，臨床試験の対象者に試験終了後有効性が証明された介入へのアクセスを保証すべきという規範が 2000 年改訂で規定され，以後論争を経て改訂が重ねられている．これも，資源の限られた地域の人々が新薬の臨床試験の対象となることのリスクを引き受けたにも関わらず，その成果として開発された薬は豊かな地域の人々にしか利用できないという搾取の構造の回避を求めた規範である 52）．しかしながら，試験終了後に有効性が証明された製品を当該地域の保健システムの中で利用可能なものとするためにはさらに多くのプロセスが必要とされ時間がかかるといった理由から，2000 年
版の条文は，終了後のアクセスについて事前に取り決め，研究計画書と説明文書に記載し，倫理審査委員
会の審査と対象者の同意に委ねられることになった 52）．つまりアクセスを提供できない場合にも，倫理審査により承認されれば許容されることになる．
グローバル企業の臨床試験の実施地域とされながら開発製品へのアクセスが十分に提供されてこなかったグローバルサウスの側からは「ヘルシンキ宣言」2000 年版を固持する（ブラジル）52, 56），2008 年以降の「ヘルシンキ宣言」を拒否する合意形成（南米諸国）58 〜 60）などの形で問題提起されてきた．試験終了後のアクセスは試験対象者のみならず国の保健制度の中で全ての人々のアクセスを保障すべきであり，さらにCOVID-19 の経験を鑑みれば，グローバルな視野で，証明された介入を世界において最も必要としている− 399 −

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人々に届けるべきであるという倫理規範に改訂すべきである 52）．「ヘルシンキ宣言」は 2024 年 10 月に次期改訂が予定されており，この論点は議論の焦点の一つとなっている．
試験終了後アクセスの実現に向けて，HIV/AIDS，COVID-19 パンデミックなどの感染症危機においては， 国 を 超 え た 特 許 保 護 製 品 の 利 用 が 問 題 と な る た め， 世 界 貿 易 機 関（World Trade Organization：
WTO）の「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」（Trade-Related Aspects of Intellectual Property
Rights（TRIPS））の例外的取扱いが求められてきた．公衆衛生を特許保護に優先させるとする 2001 年のWTO-TRIPS ドーハ宣言 61），COVID-19 関連製品に対する特許保護の権利放棄を求める 2020 年の TRIPS
Waiver 62） の提案に伴い，技術移転を実現化する試みが数多くみられた 63 〜 65）．UNESCO のオープンサイ
エンス勧告では技術移転の課題は言及されていないが，UNESCO による COVID-19 関連製品を「グローバル公共財」（global public good）とみなすべきであるとする声明 66）が出されている．こうした取り組みは，「ベネフィット共有」「試験終了後アクセス」実現化に向けた不可欠な要素であるが，それが全てではない．

3.1.2 臨床試験の結果情報へのアクセス開発製品やヘルスケア以前に，臨床試験の結果情報へのアクセス性を高めることは，医療提供者と患者の適切なケアの選択を保証する意味で重要である．臨床試験の結果情報は，日本・欧米においてデータベー
ス公開が法令により義務付けられている 67）．その法令遵守義務と，大学の使命について，以下のような問題提起がある．
臨床試験関連法による結果公表義務
オックスフォード大学で TrialsTracker として臨床試験情報の分析を行っている研究グループは米国とEU の臨床試験登録公開データベースからデータを取得し，結果公開の義務を履行している／いない臨床試験の情報を自動的に分析しホームページに表示している．例えば 2024 年 1 月 18 日時点で結果公開の法的義務を履行している臨床試験は米国で 77.8%（履行していないものが約 22%）68），EU では 84% である 69）．この数字は筆者が本課題について発表する機会がある度に確認しており，2021 年 5 月にはそれぞれ
72.7%，70.2% であり，年々向上してはいるが大きな変化ではない．
米国では法令により罰則が既定されているにもかかわらず罰則の適用はゼロであること，適用されるべき罰則金も自動的に計算され，2021 年 5 月から 2024 年 1 月に至り約 196 億ドルから約 609 億ドルへと累積していることも示されている．
臨床試験結果公開が不完全であることは著明な国際誌でも問題提起されてきたが 70 〜 73），ほとんどはこのオックスフォード大学のデータに基づいている 67）．中でも米国の医学生のグループ Universities Allied
for Essential Medicines（UAEM）は，このデータを利用して米国の主要大学 40 校が実施中の臨床試験のうち結果報告義務がある 450 件の臨床試験中 31% が法令に違反して結果公開していないことを 2019 年の報告書にまとめている 74）．
UAEM による最近の問題提起では，米国での臨床試験に関して，70 億ドルの税金が臨床試験支援に使われてきているが，4,000 件の臨床試験結果が，結果公開の法的義務に違反して登録公開サイトに公開していない事実に対応するよう米国食品医薬品局（FDA）に対して請願している 75, 76）．
技術移転と大学の使命
UAEM は，NIH の「技術移転促進のために NIH を最大限に活用する」というワークショップ 77）で，議論に参加した多数のグループの中の一つとして意見提出し議論を喚起している．その内容は以下のようである．1980 年に米国でバイドール法が成立し，特許取得，企業へのライセンスが大学の責任となった．技術移転オフィサーが職を得て，企業パートナーに排他的なライセンスを与えなければならないという圧力− 400 −

Clin Eval 51（3）2024がかかっている．COVID-19 を経験して，排他的ではない技術移転の必要性を学んだ．そして公的資金による研究の成果は米国市民が購入できる価格で製品化されなければならず，そのアクセスを保障する計画を含むべき，というものである．
米国市民とは米国の納税者を意味するが，米国の公的機関や研究機関は自国のためのみならずグローバ
ルな視野で世界のために行動することを使命としており，例えばカリフォルニア大学では 2009 年にアクセスに関する方針を世界の低中所得国のアクセスを含むという方針に決定した．他の大学にもその方針は広がっているが一般的にはなっていない．こうした状況についても UAEM は注意喚起している．

3.2 個人の同意と社会の合意
最後に，バイオエシックスの視点からは，個人データの利用と関連して，個人の同意，社会の合意，という課題を考えなければならない．

3.2.1 ブロード・インフォームドコンセントとダイナミック・コンセント
個人に対する身体的な侵襲や介入がなく，個人データや人体由来試料のみを利用する場合の同意のあり方については，完全なインフォームド・コンセントとは異なる様々なオプションが提案されている．「適切な同意」，「オプトアウト」（拒否の意思表示を意味するので「同意」とは異なる），「包括同意」，国際医学団体協議会（Council for International Organizations of Medical Sciences：CIOMS）の「人間を対象とする
健康関連研究の国際的倫理指針」78）（以下「CIOMS 指針」）により示された「ブロード・インフォームドコ
ンセント」（二次利用，商業利用，海外提供など，一つには限らない様々な利用目的の可能性と，ガバナン
スの枠組みを説明した上での同意を意味する），「ダイナミック・コンセント」などである．
「ダイナミック・
コンセント」は，「ブロード・インフォームドコンセント」を与えた人たちに対して研究の進捗に応じて様々な情報がフィードバックされ，途中で拒否を表明することもできるが，研究成果が伝えられることによって研究のパートナーとして参画していくという考え方を含む．オプトアウト手続きだけに委ねるのではな
く，ブロード・インフォームドコンセントとダイナミック・コンセントを推進することは，データ駆動型の研究を推進する立場（データマネジメント体制の充実を伴うことが前提）79），患者・市民の立場 80, 81）の双方から期待されている．
また，筆者が患者・市民の立場の著者が表明した「ヘルシンキ宣言」に対する意見をまとめる形で協働により発表した論文 81） では，診療の文脈で推進されてきた「シェアード・ディシジョン・メーキング」（shared decision making：SDM）は研究においても推進すべきであること，研究の目標を国連の SDGs に向けて設定すべき，という意見が示された．大量のデータを利用する研究においては，社会全体でデータ
利活用の仕組みを意思決定していく，研究開発の進展に応じて議論を重ね意思決定をし直す，という形での SDM が求められ，それが公正なベネフィット共有原則のもと，SDGs に向けられる方向性が示される
ことで社会的合意形成へと導かれるのではないか．

3.2.2 同意のない個人データ利用に対する社会の合意
日本では「個人情報の保護に関する法律」（平成 15 年 5 月 30 日 法律第 57 号）82）の枠組みの中で，ある程度包括的な同意に基づくデータ二次利用が認められているが 83），CIOMS 指針 78）の示す「ブロード・イン
フォームドコンセント」の水準と言えるかどうかは検討が必要である．同意がない場合には，統計情報であれば利用可能であるが，匿名加工情報，仮名加工情報は個人情報保護法による制約の範囲内で同意要件免除となる．匿名加工情報は稀なデータを除外する，仮名加工情報は機関外提供できず再識別不可などの− 401 −

臨 床 評 価 51 巻 3 号

2024

制約がある．学術研究機関における学術研究についての例外（学術例外）や公衆衛生目的の例外（公衆衛生例外）が該当する場合には同意のない目的外利用や第三者提供も可能とされる．これらの例外が適用できるのは開発や商業利用を目的としない場合に限られるため，公衆衛生例外については，探索段階の研究であり，倫理指針に従って倫理審査を受けることや研究対象者に拒否の機会を保障し結果を公開するなど，限定的な事例が Q&A の中で示されてきた 84）．例えば COVID-19 のようなパンデミック状況において製品
開発により公衆衛生上の目的を達成しようとする場合については Q&A に事例がなく，公衆衛生例外の該当性の範囲は明確ではない．
これに対して，次世代医療基盤法の枠組みの改正により，認定を受けた事業者が情報の加工を行うこと，
オプトアウト手続きを行うことを前提に，仮名加工情報を活用できる枠組みが示されている 85）．
人を対象とする研究で得られた情報の二次利用に関しては，研究規制間で齟齬がある．医薬品医療機器（医療機器，再生医療等製品についても同様）と法に基づく「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」86, 87）
臨床研究法 88 〜 90）では，試験の開始段階でデータ共有計画を公的データベースに登録することが求められ，臨床研究法ではデータ共有計画を含み将来の二次利用が想定される場合にはそれに対する同意を対象者から得ることが求められる．一方，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」91）では，データ共有計画の登録義務は規定されていないが，二次利用が想定される場合にはその同意を得るだけではな
く，将来の二次利用について研究対象者等が確認する方法（電子メールや文書による通知，ホームページの URL や連絡先電話番号などが例示されている）の説明が求められ，「ダイナミック・コンセント」を構成する要素が規定された形になっている．
EU では一般データ保護規則（General Data Protection Regulation：GDPR）92）が包括的な同意に基づく
個人データ二次利用を困難にしているが，その各国における施行状況により二次利用を可能にする要件は様々である．これに対し欧州委員会から European Health Data Space（EHDS）93）という保健分野における新たな規則が提案された．個人の健康データのコントロール権，国を超えて健康データを利用可能にする
携行性に関する技術的な部分，セキュリティとガバナンス枠組みを確立した上で，各国の対応を標準化し，個人データの二次利用による健康保健分野の研究開発を促進するものである．2023 年 12 月には欧州議会
により規則が承認され 94），2025 年までに各国において施行される．二次利用に関しては，新たなデータ
共有システムに対し個人がオプトアウトする機会を提供しているが，今後の施行状況が期待される．

3.3 考察 2：バイオエシックスの観点からのまとめと課題
オープンアクセス，オープンサイエンスを推進する政策は進んでいるが，研究開発のエンドユーザーの視点から見ると，研究開発の成果としての製品へのアクセス，臨床現場で利用可能な結果情報へのアクセスという意味では十分ではない．
オープンイノベーションの成果として開発された製品やヘルスケアを，それを必要とする地域社会へと還元するためには，論文や根拠データのオープン化だけではなく，ベネフィット共有や試験終了後アクセスの原則に基づき，知的財産のマネジメント，技術移転，現地における製造能力強化によって，SDGs の達成，グローバルヘルスの実現に向けてマネジメントする戦略が不可欠である．何のためのオープンサイ
エンスか，つまり目指すべき最終目標と個別プロジェクトにおける到達目標を明確にし，各到達地点における達成を評価していく，その決意と努力が示されることで社会的合意も形成される．
そのようなデータ利活用の状況においては，個人の自己情報コントロール権，拒否権を保障しガバナンスの枠組みを明確化した上で，利活用されるデータの主体である患者・市民から二次利用，データ共有も含めたブロード・インフォームドコンセントを取得し，ダイナミック・コンセントを推進し，研究開発の− 402 −

Clin Eval 51（3）2024

目的が SDGs の達成に向けられることが示されることによって，社会全体での SDM が達成され，社会的合意も形成される．

4．結論
以上のように，本稿ではオープンサイエンスに関する国内外での政策動向を概観し，その推進政策における課題を明確化した後に，バイオエシックスの視点から，研究成果へのアクセス，個人の同意と社会の合意という課題について明確化した．抽出された課題を，以下のようにまとめることができる．
1．論文フルテキストへの「オープンアクセス」，市民参画型の「シチズンサイエンス」を必須の要素として含む「オープンサイエンス」の実現による「オープンイノベーション」の推進は世界的な潮流であり，日本においても公的研究結果のオープンアクセス化とその根拠データの共有に関する目標を明確に設定すべきである．
2．オープンサイエンスの達成のためには，論文やデータへのアクセスだけではなく，科学的インテグ
リティの確保が必要であり，そのための人材育成，教育が必要である．
3．科学研究開発の成果としての製品やヘルスケアについては，個人や組織や一国の利益のためではなく，
ベネフィット共有，試験終了後アクセスの原則に基づき，知的財産権を適切にマネジメントし，技術移転や現地の製造能力強化により，成果を真に必要とする人へと届ける戦略を実現する必要があ
る．
4．大量の個人データを利活用する研究開発の推進に対する社会的合意形成のためには，オプトアウト
手続きに委ねるだけではなく，セキュリティやガバナンスの確保についても理解した上での，二次利用に対するブロード・インフォームドコンセントと，継続的なダイナミック・コンセントを可能にする枠組みを推進する必要があり，同意手続きのあり方やデータ共有に関する規制間の齟齬を解消する必要がある．
5．オープンサイエンスはそれ自体が目標ではなく，グローバルヘルス，SDGs を達成するという目標を明確にすべきであり，それが研究開発の牽引力になるとともに患者・市民から個人データ利用に対する個人の同意・社会的合意も達成できる．
利益相反
筆者は「臨床評価」編集委員として編集業務について報酬を得ている．ただし投稿論文掲載時には掲載料を支払っており通常の著者の範囲を超える利益を得ていない．

付記

本稿は，下記主催・協賛による「レギュラトリーサイエンス・オープンサイエンスからみたデータサイエンス：その基本原理と人材育成」研究集会（2023 年 11 月 23 日（木・祝），於・群馬大学荒牧キャンパス）の筆者による口頭発表「オープンサイエンスに向けた政策と国際動向：バイオエシックスの視点」に基づく．
主催：群馬大学／協賛：統計数理研究所公募型共同利用 2023 年重点型研究（公募型共同利用重点型研究「2. データ
サイエンスからみた統計数理科学と統計数理科学からみたデータサイエンス」課題番号：2023-ISMCRP-4206 研究代
表者 林邦彦（群馬大学））

なお，一部は本研究の前年に発表した文献 6 の講演録の内容を発展させたものである．

− 403 −

臨 床 評 価 51 巻 3 号

2024

文

献

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85）e-gov パブリックコメント．「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令の一部を改正する政令（案）」，「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則の一部を改正する
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