Clin Eval 39（1）2011

インタビュー

レギュラトリーサイエンスとは何か？
米国と日本における概念形成の背景
─ Jasanoff 教授インタビュー ─＊
Sheila Jasanoff

Science and Technology Studies at the Harvard Kennedy School
インタビュー・訳

栗原千絵子 1）

(2010 年 8 月 25 日㈬

齊尾

武郎 2）

於：東京，日本 )What is the regulatory science?
Concept and history in United States and in Japan
─ Interview with Professor Sheila Jasanoff ─Interview and translation：
Chieko Kurihara1）
Takeo Saio2）(August 25, 2010, Tokyo, Japan)

Abstract

Background：The term “regulatory science” was proposed in Japan by Uchiyama in 1987 and analyticallyreviewed in English literature in 1996. On the other hand, in the United States (US), one of the earliest
uses of the term in analytical literature was by Jasanoff in 1990, in her book The Fifth Branch.
Objectives：The objective of this interview is to clarify the beginning, history, and meaning of the term
“regulatory science” in the US as compared to Japan.
Findings：Through this interview we found the following: (1) In US, Jasanoff first proposed the concept of
regulatory science in an analytical way, though there may be some isolated mentions before; (2) to say
Weinberg is the founder of this concept is wrong, as he proposed the concept of “trans-science” to refer tothe policy-relevant fields for which scientists have no answer, whereas the term “regulatory science” refers
to science generated to give answer to political questions; (3) in US, regulatory science is discussed inrelation to all policy areas requiring scientific knowledge for their resolution, whereas in Japan it isdiscussed mainly in the field of pharmaceutical development.; (4) in US, regulatory science is notconsidered the same as policy science, whereas in Japan policy studies, such as regulation or guideline
development, is included in “regulatory science”; (5) science studies scholars in the US see regulatory
science itself as including some subjectivity and hence as needing criticism in order to reveal the sourcesof possible bias, whereas Japanese opinion tends to regard scientific knowledge as generated objectively.

Key words
regulatory science, science and technology studies (STS), policy studies, pharmaceutical science,translational research
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2011；39：167−80.
1）独立行政法人放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター（Molecular Imaging Center, National Instituteof Radiological Sciences）
2）フジ虎ノ門健康増進センター（Fuji Toranomon Health Promotion Center）＊ 本インタビュー記事は，本誌ホームページで英語版を公表する（http://homepage3.nifty.com/cont/39̲1/p167-80eng.
pdf）．
− 167 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

されることがある，という点です．そうした知識

1．インタビューの背景

は科学と法律の論争の中から混沌として生まれてくるのでしょうか．欧米の科学論におけるこの点Interviewer

本日はインタビューをお受けくについての見方をお伺いしたいと思います．
では最初に，レギュラトリーサイエンスの概念

ださって有難うございます．はじめに，日本におけるレギュラトリーサイエンスについての背景事の歴史についてお伺いできればと思います．

情を少しお話しします．日本では，内山充氏が国2．Trans-science とレギュラトリー

立衛生試験所在職当時の 1987 年にこの概念を提唱した 1） のが最初です．その後内山氏はこのト

サイエンス

ピックについて多くの短い論説を日本語で執筆さAlvin Weinberg は創始者か否か

れ，1996 年に国際誌に英文でレビューを発表しました 2）．この論文では「レギュラトリーサイエ

Jasanoff

私はレギュラトリーサイエンスのンスとは，人間の健康へと牽引される目的に従っ歴史について書いてはいませんが，議論には貢献て， 科 学 と 技 術 開 発 を 最 適 化 す る 科 学 で あ るしてきたと思います．Weinberg がレギュラトリー

（regulatory science is the science of optimizing

サイエンスについて述べたというのはまったくのscientific and technological developments accord-

間違いです．Weinberg の歴史的な位置づけとし

ing to objectives geared toward human health）．」て，彼は科学者です．米国政府が大戦時の軍事研と定義しています．

究機関を平和な時代の研究機関へと転換しようとこれとは別の流れで何人かの日本の科学論者した時期に，彼はオークリッジ国立研究所の所長

が，レギュラトリーサイエンスの概念は国際的にをしていました．その研究所が行った最も優れたは Alvin Weinberg が 1972 年の文献

3）

で最初に述

仕事の中に，環境影響評価の方法論の開発がありべたと論じていますが，この文献にはレギュラト

ます．1969 年に米国は国家環境政策法（National

リーサイエンスについて書かれていません 4）．私Environmental Policy Act：NEPA）を制定しましたちは，Jasanoff 先生の『第五の支流：政策立案た．これによってすべての連邦当局は，環境に重5）者としての科学アドバイザー』 という 1990 年の大な影響をもたらす計画を立案する際には環境影

ご著書の中で，レギュラトリーサイエンスについ響評価をしなければならなくなりました．法律でて詳しく記述されているのをみつけました．そこは評価をすべきとしていますが，その方法は規定

で，先生に，欧米社会におけるレギュラトリーサイ

していません．オークリッジ研究所は環境影響評

エンスという概念の歴史についてお伺いしたいと価の方法を開発する研究所として重要な役割を担思ったのです．欧米の議論では Jasanoff 先生がこうことになったのです．

の概念を最初に提唱されたのではないでしょうか．

1972 年は政府が政策の実施のため多くの技術

第 2 のポイントは，日本での議論はレギュラト的分析を必要とするようになった転換期のただ中

リーサイエンスの良い点，例えば安全性への寄にありました．こうした時期にあって Weinberg

与，公共的価値といった側面のみに焦点があてらは，科学者たちが科学で論証できない事柄についれがちですが，先生のご著書には批判的な観点かて語ることを強いられるようになるのを懸念し，らも述べられているということです．

科学が不確実な領域に関与しすぎるようになるこ

さらに，科学と政策決定や意思決定の独立性ととから科学を守ろうとしたのです．実際，科学は，いった問題にも関心があります．8 月 23 日（月）自らの主たる能力，結論の及ぶ範囲，知識から遠の先生の講義 6）は大変興味深いものでした．科学

く離れたところまで領域を拡大しようとしていま

知識は訴訟のプロセスや規制の文脈の中でも生成した．

− 168 −

Clin Eval 39（1）2011
バーバード大学ケネディ校 Pforzheimer 科学技術社会論教授．この分野の先駆者として，100 報を超える論文，『化学物質のコントロール』『第五の支流：政策立案者としての科学アドバイザー』5）など 10 冊を超える編著書を刊行している．現代民主主義社会における法律，政治，政策との関係における科学技術の役割，特に公共的な合理性の特性に注目した文脈における科学技術を研究している．コーネル大学の科学技術社会論講座を設立し，日米欧で招聘され，多数の優れた講義を行っている．米国科学推進協会の理事，科学社会学学会長を務める．2010 年オースト リ ア よ り Guggenheim Fellowship，Ehrenkreuz を授与された他多数の賞を受賞．ハーバード大学ではAB, JD, PhD の学位を持つ他，Twente 大学では名誉博士号を授与される．
（http://www.hks.harvard.edu/about/faculty-staffdirectory/sheila-jasanoff より）

Sheila Jasanoff 教授

そんなわけで彼が1972年に書いた論文はレギュ

わっていましたが，そのような歴史的役割と，戦ラトリーサイエンスについてではありませんでし

後の彼の科学についての意見に関連性を見出すこ

たし，彼はその言葉を使ってもいませんでした．

とはできるのでしょうか．
Jasanoff

彼が書いたのは，trans-science についてです．彼

Weinberg に焦点をあてて議論するが書いた通り，trans-science とは，科学に対してことは混乱を招くと思います．Weinberg は歴史問題が提示されるが科学には解答できない領域の的に非常に重要な役割を担っています．確かに彼ことです．レギュラトリーサイエンスとは完全にはマンハッタン計画に携わった物理学者です．し違うものです．レギュラトリーサイエンスは，政かし私たちが今議論している課題との関係で彼が策立案を進める努力の中で出てくる問題に解答を歴史的に重要なのは，彼が国の研究所がその役割与えようとする科学です．このため，Weinberg

を転換する時期に所長をしていたということでが 1972 年の論文でレギュラトリーサイエンスにす．戦時中はオークリッジは爆弾の原料を生産しついて論じているとすることは知的な誤りです．

ていましたが，戦後は国の研究所の多くはレギュ

Weinberg は，公共政策が科学に膨大な要求をしラトリーサイエンスの研究所に転換し，オーク始めたある特別な歴史的時点に呼応して，あの論

リッジは環境分析のセンターとなりました．

文を書いたのです．たとえば，環境保護を例にす

私 は 歴 史 家 で は あ り ま せ ん し， ま し て やると，1969 年から 80 年までの 10 年余に，米国政Weinberg の歴史的研究家ではないので，彼につ府は主な環境関連法を施行しましたが，これらのいての詳細を語ることはできません．レギュラト

法律のそれぞれが科学に対して新たな要求をしま

リーサイエンスについて議論する際に Weinberg

した．すなわち，それぞれが科学知識に基づいたという人物に重きを置きすぎることは議論を混乱

基準の設定を必要としたのです．こうした知識

させると思います．彼が非常に有名である一つのが，私たちがレギュラトリーサイエンスと呼ぶも理由は，彼がたったの 2 ページの論文を書いていのです．

て多くの人々がそれを読んで知っているというこ
歴史的コンテキストについてはとです．そしてその論文で，科学者が好む分類法

理解しました．ところで，Weinberg は第二次大を提案したためでしょう．科学者が，政策立案者

戦中に原子爆弾を開発したマンハッタン計画に携が科学者に解答できない疑問を投げかけているとInterviewer− 169 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

いう考え方を好むのは当然です．それによって科に書いた「政策関連科学の境界線をめぐる論争」

学者の責任は軽減され，政策立案者の責任となるという論文 7）です．この時点では「レギュラトリー

わけですから．しかし，科学者たちの語る言葉でサイエンス」という言葉は使わず，「政策関連科

はなく，その行動に注目してみてください．科学学」という言葉を使っていました．これは後に者たちは，政策立案者たちに新たな科学を提供す1990 年に書籍『第五の支流』5）で論じる内容につることに大変熱心になりました．そして今日，世ながる試論のようなものでした．この書籍の中で界中で，その成果をみることができます．たとえ私は「レギュラトリーサイエンス」という言葉をば，気候変動についての議論は，すべて政策と関創出しました．他の人たちが既に使っていたかも連した科学に関わるものです．今や科学者たちしれませんが，STS（科学技術社会論）の研究者

は，この百年の間に大気に何が起こるかという政には使われていませんでした．私にとっては，通策立案者の疑問は科学者には解答が出せないもの

常の学術研究とは異なる概念を描出するこの言葉だ，とは言わなくなっています．「それは trans-

は発明ともいえるものでした．1990 年よりも前

science の問題だから答えられない」とは言わずにレギュラトリーサイエンスについて論じる伝統に，自分たちは自らのデータに基づき未来の不確があったと語ることは間違いだと思います．そし実な問題に最良の解答を提供できる立場にある，て私の知る限りでは私が初めてこの言葉を使い，と主張するようになっています．Weinberg の論

その後に STS の研究者たちがこの言葉を使うよ

文から 30 〜 40 年経つうちに，科学者たちのコン

うになりました．先ほども申しましたように私よ

センサスは trans-science ではなくなってきまし

りも前に他の人がこの言葉を使っていた可能性はた．今日では科学者たちは政策立案者の疑問に解あると思います．しかし，知識社会学の観点から答を与えることを非常によろこんでいます．

この言葉の分析を進めた人はいません．私の本はまったく新しい観点からのものでした．私が論じ

3．「レギュラトリーサイエンス」の起源
Sheila Jasanoff の役割の重要性たのは，公共政策に貢献する科学的活動という領域において，いかにして事実が生み出されるかということについてです．これは科学論における新Jasanoff

さて，私の本についてですが，歴しい話題でした．政策分析においても同様です．
Interviewer

史的に重要なのは1987年に先生がレギュラトリーサイエン

レギュラトリーサイエンスについて資料を確認する Jasanoff 教授− 170 −

Clin Eval 39（1）2011

スについて書いたとき，それは先生自身のアイデたのです．
Interviewer

アだったわけですね．
Jasanoff

私自身のアイデアでした．そして重要なのは，1987 年には「政策関連科学」という先生のご著書でも，化学物質の毒性学的影響の閾値をめぐる論争について書かれていましたね．
Jasanoff

言葉を使って同じことを論じ，その後に本にしたそうです．化学物質に起因するがということです．1990 年に本を出すまではこのんについての重要な問題は，発がんの原因に関すように概念を簡潔に表現する言葉を使うことはある理論によれば発がんの影響には閾値がないといりませんでした．私と同じことを述べる人が他にうことです．DNA 修復についてはまだ十分理解もいたかもしれませんが，分析的かつ厳密にこのされていないし，突然変異は，がんの種類の違い

種の科学的活動を記述する人はいませんでした．

はあるとしても細胞がコントロール不能な状態となる潜在的可能性を含んでいます．しかし，公共4．医薬品分野とその他の科学における政策立案においては，確実にわかっていないこと

レギュラトリーサイエンスについては，閾値がないのと同様の対応をしなけ
ればなりません．このため，米国のレギュラト

日本では内山充氏が自らこの概リーサイエンスの哲学は予防的な考え方がとられ念を生み出したと述べていますが，私たちは欧米ています．疑念があるときは最悪の場合を想定しの議論の中で Jasanoff 先 生 の も の も 含 め て， レて行動せよということです．おもしろいことに今

ギュラトリーサイエンスという言葉が論じられて日の米国人は予防的な方針は米国的ではなく，いるのをみつけたことは大変興味深いことでしヨーロッパ人の発明だと言います．しかし 1960

た．もう一つの日本の議論の特徴は，医薬品と食年代の米国の政策を顧みれば，当時の人々は公共品，特に医薬品の領域でこの言葉が論じられていの健康に関する懸念に相当影響されていたし，不ることです．原子力，放射線防護の分野でも論じ

確実性への対応は非常に予防的でした．

Interviewer

られてきた言葉であるようですが，米国ではいか5．規制のための科学を行う規制当局がでしょうか．特にこの言葉が議論された科学の領域はありますでしょうか．
Jasanoff

米国では，科学と規制をめぐる議Interviewer

Jasanoff 先 生 の ご 著 書 の 中 で，論は環境の分野に特に集中しています．しかし環レギュラトリーサイエンスとリサーチサイエンス

境というのは領域が広く，化学物質も放射能も関のプレイヤーを比較した表が興味深かったです．

連します．1960 年代には医薬品と食品をめぐるレギュラトリーサイエンスのプレイヤーは規制当

論争もありました．1970 年には原子力発電所と，局と産業界，リサーチサイエンスのプレイヤーは

その環境や健康への影響についての論争もありま

アカデミア，としていましたね．

した．懸念されたのは放射線の健康影響だけでは

Jasanoff

実際にレギュラトリーサイエンス

なく，冷却塔が熱を海水中に放出することが問題を行うのは当局の人ではありません．彼らはアカにされました．米国では様々な問題群が議論されデミアの科学コミュニティの助力を得て行うのでました．化学物質の影響には特に議論が集中します．米国ではこうした研究のほとんどはアカデミした．米国人が特に問題にしたのは，化学物質にアの科学者に外注されるので，内容によってはコよる発がん性です．食物や職場や環境や水の中にンフリクトが生じます．それはあなたが議論したある化学物質の発がん性を懸念しました．1970

いと言っておられた科学の独立性の問題になりま

年代には，がんの原因になると疑われる化学物質

すね．

についてのレギュラトリーサイエンスが議論され− 171 −

Interviewer

日本では米国と違って，当局の臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

人，といっても主として医薬品規制当局のことを衛生庁（OSHA）では，機関が二つに分かれてい言っていますが，当局そのものには研究を実施す

ま す． 環 境 保 護 庁（EPA） は も っ と 複 雑 で す．

る機能がありません．米国の食品医薬品局（FoodEPA は特定の目的に関する環境研究を大学に資and Drug Administration：FDA）は実験研究を行金援助して行わせますが，国立環境健康科学研究

う機能を持っていますが，日本の当局にはそうし所（NIEHS） に あ る 種 の 機 能 を 担 わ せ て お り，た機能はなく，当局の外部に米国の NIH（国立衛Research Triangle Park（RTP）で自らの研究を

生研究所）のような研究機関があります．

実施します．FDA は自らの研究は行いませんが，

Jasanoff

いえ，それは米国の正確な姿では

他者による研究のレビューは行います．
Interviewer

ありません．米国は非常に複雑で，数多くの規制

ところで，日本の科学論者 8）は，当局があります．管轄領域はそれぞれに異なり，Martin，Richards 9）がレギュラトリーサイエンス

また当局の管理を直接には受けない政府の研究機を め ぐ る 論 争 に つ い て 最 初 の レ ビ ュ ー を し，関があります．例えば，労働安全衛生については，「Unlocking our future」10） という米国下院の科学

国立労働安全衛生研究所（National Institute for

委員会のレポートに非常に重要な議論が記録されOccupational Safety and Health：NIOSH）がありている，と述べていますが，これらを読んでもレます．それは労働安全衛生庁（Occupational Safety

ギュラトリーサイエンスについての記述はみあた

and Health Administration：OSHA）の直接の管轄

りません．

ではありません．環境保護庁（Environmental Pro-

Jasanoff

Martin，Richards のレビューは私が

tection Agency：EPA）はそれ自身も研究を行いの編者のますが，他機関への研究資金分配も行います．環一人として原稿依頼しましたが 9），あらゆる種類

境領域のレギュラトリーサイエンスを行うのはの科学論争を扱っています．科学論争において提EPA そのものではないのです．

示される様々な論述を調査しておりその中にレ

NIH の研究機関の中にも，外部の研究に資金をギュラトリーサイエンスも含まれますが，それは提供する機関も自ら研究する機関もあります．一つ

議論の焦点ではありません．下院の委員会の報告の例は国立環境健康科学研究所（National Instituteは学術的分析ではなく，レギュラトリーサイエン

of Environmental Health Sciences：NIEHS）です．

スに焦点をあててもいません．

これは独立の研究機関で，環境と疾患の関連性に

この報告書は，何十年かにわたる米国の科学研

関する研究を実施し，支援もします．FDA は独

究およびその政策との関連性についての研究の蓄立の研究機関を持っていません．また FDA 自身

積によって統一された，米国の科学技術政策の戦が研究を行うこともありません．医薬品開発につ略的ビジョンの全体を包括しています．特に，こいては米国も日本も同じです．製薬会社が，自分の報告書では，独立した客観的な科学性が常に入たちの薬の有効性と安全性についての情報を生み手可能で，そのような科学を特定するのが規制当出すのです．もちろんそうした情報を生み出すた

局その他の政策決定者の義務であるとしており，

めに製薬会社は当局と協力しあう必要がありま

科学と社会，政治の関係による現実の複雑さにつす．というのは当局が情報の必要性や適切性，基いては見逃しています．

準適合性などを特定するからです．環境の領域で6．利益相反も同様です．情報の大部分は基準設定のために使

科学の政策立案からの独立性われます．生データは民間から生み出され，当局はそれを評価します．
研究機能が規制機能との関連で組織されている
状況は当局によって大きく異なります．労働安全Interviewer

政策立案や政策決定からの科学の独立性についてですが，科学者が，意思決定や，− 172 −

Clin Eval 39（1）2011

望まれる政策的目標に対する明確な観点を持つこ

どの程度が度を超えていて，どの程度が適切か，とによるバイアスの可能性，目的意識によるバイといった程度の問題です．
こうした問題はバイアスの問題とは異なるもの

アスと利益相反については，どのようにお考えでです．科学技術社会論では，バイアスのない科学

しょうか．
科学論ではそうした問題は理論的など存在しないという立場をとります．実験研究に考察します．利益相反とは，科学と，その関係者であっても，ある実験を行おうとする瞬間に既者との間の，社会が望まない関係性の相克についにバイアスが働いています．科学者が自ら好む方ての法律的な概念です．これは社会的な概念で法や手続きを選択するところにバイアスがありまあって，自然の概念ではありません．利益相反にす．科学者は自らが好まない方法をあえて採用す

ついての世界中のガイドラインをみると，個々のることもないし，得たい結果次第である種の方法

社会によって許容できる範囲が異なり，様々なガを選択します．

JasanoffInterviewer

イドラインがあることがわかります．
ご存知かと思いますが，米国では 1980 年代か

科学は常に主観的だということになりますでしょうか．
Jasanoff

ら，公的資金を受ける研究者はその成果を商業化

人が何かを選択するときには必ずするための特許取得が奨励されてきました．この

何らかの主観によります．さらに，ポジティブなためアカデミアの研究者と製薬会社，特にバイオ結果とネガティブな結果とでは，その取り扱われテクノロジー企業の結びつきが強くなりました．

方が異なります．近年の製薬企業の一連のスキャ

こうした状況でバランスをいかに保つかについて

ンダルはご存知ですね．いくつかの副作用が明ら

議論が続いています．一つ言えることは，公的資かになった後，企業がネガティブな結果を意図的金を使って研究をする以上はその成果を社会に役に隠して，ポジティブな結果だけを報告していた

立てるべき，また民間資金を使うのならその成果ことが暴露されました．社会はこうした企業の問を商業利用できるようにすべき，ということです．

題ある行動を指摘し，ネガティブな結果を報告しあるいは科学の成果をすぐに産業利用できるようないことによるバイアスを問題にしています．しにする必要はないという考え方もあるかもしれまかし，専門雑誌はネガティブな結果報告を受理しせん．私の勤務するハーバード大学では常に論争ないという問題もあります．

になっています．ビジネスとの結びつきはどの程これに対応する政策として，研究者に記録を残度が望ましいのでしょう．ビジネス化しなければすよう求めるという方法があります．例えば 20

社会の役に経つことにもなりません．この問題は，件の実験を行って 1 件が成功し 19 件が失敗した

Jasanoff 教授とインタビュアー（左：齊尾，右：栗原）− 173 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

場合に，19 件すべてを専門雑誌に報告しても読ポジティブな結果を出したいと考えるのは明らか

者は興味を持ちません．一方，政策のための科学なことです．しかし科学者はどんな時にも，自分にとっては，成功と失敗の確率が非常に重要になたちの結果が最もポジティブにみえるように論文ります．このため社会は医薬品の領域においてはを書きます．これは科学の営みに一般的なことですべての臨床試験を記録することを求めました．

す．これはレギュラトリーサイエンスに限った問

これは一つの進歩です．

題ではありません．
Interviewer

しかし，純粋な科学にはバイアスは無い，政策お考えをとてもよく理解できまによって科学にバイアスがもたらされる，と考えす．ところで，このインタビューが掲載される「臨ることは誤りです．科学は常に主観と意思決定を

床評価」誌は 1972 年に創設されましたが，その含むものだと考えるべきです．主観と意思決定が編集方針は臨床試験のネガティブな結果を公表す

なければ科学ではないともいえるでしょう．すな

るというものです 11，12）．ネガティブな結果には

わち科学はあらゆる種類のバイアスを内在的に含原稿料を支払い，ポジティブな結果からは掲載料

むものなのです．

をとります．
雑誌が創設された頃には，ネガティブな結果を7．科学と主観的／客観的知識の生成刊行すべきという考え方に関心を持つ人々は少な

科学はバイアスを生成または誘発するか？

かったのですが，2004 年に ICMJE（医学雑誌編
集者国際委員会）が，事前に公的データベースに登録されていない臨床試験の結果は受理しないとInterviewer

ご意見に同意します．先生が講義された月曜のシンポジウム

6）でも，他の講演者の多くは，科学は客観的であり科学は真実を見出いう声明を発表したので，最近では多くの日本の研究者もこの問題に関心を持つようになりました．

すという前提で話をしていました．しかし私は8．レギュラトリーサイエンスとJasanoff 先生が政策立案のための科学のみならず「使える真実」科学それ自体がバイアスを生み出すメカニズムを持っているという考え方に共感しています．私は科学者と一緒に仕事をしていて，彼らが常に彼ら

Jasanoff

科学論の研究者は議論するときにの理論を証明し，彼らが推定することを証明す

必ず，ある言葉が何を意味するのかをあらかじめる，良い結果が出ることを欲している姿をみてい定義します．科学技術社会論においては，客観性ます．そして彼らは様々な提案文書を書かなけれとは，社会的に創造され，社会的に正当とされたばなりません．この種の科学はとても役に立ちま

状態や位置に適合していることを意味します．客す，社会に貢献します，といった種類の文書です．

観的であるということは，ある基準に適合してい今日科学者は研究費を取得するためこうした提案

ることを意味します．客観性が空気のように自然文書を数多く書かなければなりません．私はこうに存在すると考えることは，知的に正しい見地でした状況が科学の結果にバイアスをもたらす最大はないと私は考えます．

の理由だと考えます．
Jasanoff

レギュラトリーサイエンスはバイアスがかかり

私はバイアスという言葉をあまりやすく客観的でないという考え方には懸念を抱い

使いたくありません．それは難しい言葉で，多くています．レギュラトリーサイエンスにおいては，の混乱を引き起こします．私は，研究費申請のプ

何をもって客観的とみなすかを決定し，何を取りロセスそのものがバイアスを誘発するとは考えま組む目標とするかを検討すること自体が，研究課

せん．研究費を獲得するために科学者が最も望む題となります．レギュラトリーサイエンスは真実− 174 −

Clin Eval 39（1）2011

を追求するものではなく，その目的は， service-

り，「3 です」とか，「5 です」と答えることは，質able truth（使える真実）を獲得することです．私

問した人をもてあそぶことになり，それは倫理的はこの serviceable truth という概念を再構築すに正しくない，という考え方です．

るための論文を書かなければと思っています．

9．レギュラトリーサイエンスと規範性

Serviceable とは，ある機能や目的を果たすということを意味します． serviceable truth

知識の生成に価値を導入するは，物事を前に進めるために適切であるべきですが，絶対的，恒久的である必要もなく，自然法則のようである必要もありません．政策を立案するのに適Interviewer

そのような考察は先生の言われる「正義」と関係していますね．

切であればよいのです．政策決定においては，そJasanoff

基本的なポイントは単純なもので，のような種類の真実を扱い，目的が達成されていレギュラトリーサイエンスはあらかじめ知られてます．

いる科学ではないということです．レギュラトリー

月曜のシンポジウム 6）では私は法律の文脈で話サイエンスは，ある種の議論によって生み出さをしました．人を死刑にしたり，製品を回収した

れ，その特有の文脈に依存する科学であり，純粋りサービスを停止させたりすることで 2,000 万ドな科学研究とは異なるものです．『第五の支流』5）

ルの損失を負わせたりするのに適切な知識とは何の第 4 章で示した表では，科学研究の知識生成過か．その尺度は移ろいやすくゆらぎやすいもので程とは異なる知識生成の特徴に着目しました．そす．前もって定義されたものではなく，結論に辿

こには科学の性質としての良し悪しの価値判断はり着くプロセスによって結果が生み出され，社会入っていません．科学の良し悪しは，到達したい的な価値が構成されます．一連の事実を機能する

エンドポイントとの関係で決まるものです．

適切な事実として認定するプロセスに，何らかの価値判断が関わっています．

第二の重要なポイントは，レギュラトリーサイ
エンスの共同体や科学者らが達成しようとしてい気候の変動についてはどうでしょう．私たちは，るのは，政策のために役立つ科学であるというこ

50 年以内に起こることについて，人々に課税すとです．これは境界線を見出す仕事でもあります．

るに足るだけの知識を持っているでしょうか．米科学の側では，境界線は事前に存在するものでは国では明確に「ノー」と回答しつつ論争を続けてありません．交渉や政治的文脈の結果として生みいます．一方ある種の国々では，想定される最悪

出されるものです．その結果をある人々は正しいの事態は非常にまずい状況であり，とくに貧困層と言い，別の人々は誤りだと言います．行き過ぎや弱者に悪影響を及ぼすので，とりあえずは最もだと言う人もそうでないと言う人もいます．論争

慎重な手段を講じておこうとします．それは客観の的となるのは，意思決定のために十分な知見が的でしょうか，主観的でしょうか．これらが知識得られているかどうか，ということです．レギュによって生成される態度であることは明らかでラトリーサイエンスという概念に反対する人たち

す．そして，何が正しいことかという倫理や道徳は，これは科学ではない，政治学が混ざっている，

によって情報を与えられます．「正しい」というと批判します．しかしこのように語る人々の中に言葉についても，二つの意味が混在することがしある価値観が含まれています．「あなたはこれがばしばあります．一つは，正確であるという意味

科学だと言って境界線を引いているけれど，このの正しさです．2 ＋ 2 は 4 であり，5 ではなく，3境界線の妥当性を私は認めない．あなたは境界線でもない，というものです．もう一つの正しさは，を引くことを許容する立場をとっているに過ぎな

規範的な意味の正しさです．2 ＋ 2 は何かと尋ねい．結論は十分な一般化可能性を持たない．あなられたら，「4 です」と答えるのが正しい態度であたは逆の立場の人々の調査に十分な時間を与えて− 175 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011いない．」こうした主張は，レギュラトリーサイ

エンスは，ある特定の種類の知識が生成される社

エンスにおける境界線は社会的合意を達成しうる会的な領域に対する呼称です．レギュラトリーサ

かどうかという，価値についての論争です．

イエンスとは何かを適切に判断するためには，社

もう一度，気候変動について考えてみましょう．

会的に重要とされる疑問に解答を与えなければな

気候変動が起こっているとする立場の人々は，気りません．レギュラトリーサイエンスの良し悪し

候学者の間でのコンセンサスの頑健性を論拠にしはいかにして判定されるでしょうか？その信頼性ます．専門家全員のコンセンサスならば信頼に足は？ある種の結論の良し悪しをいかに知りえるでる，ということです．しかし反対の立場の人々はしょうか？知識の向上はいかにして判断できるでこのように言います．「専門家のコンセンサス？

しょうか？新たな科学的理論を生成したときに，

たった 1,200 人の人たちが巨額の資金をもらってその信頼性をいかにして検証できるでしょうか？

研究をして一緒になってこれが我々の発見だと

これらはどれも社会的に重要な疑問です．

言っているに過ぎないではないか．1,200 人が同

こうした疑問に十分にこたえるためには，レ

じ結果を得たからといってそれが信頼に足ると言ギュラトリーサイエンスとは何か，いかに機能すえるのか？専門家たちには利害関係がある．お金

るのか，理論的に十分な情報を与えられた上でのをもらって有名になって大統領や総理大臣の官邸理解が必要となります．その理解のためには，レに招かれて，世界を飛び回り立派な学術会議で議ギュラトリーサイエンスの知識がいかに機能し，論する．そんな彼らを信じられるだろうか？」気

いかに生成されるか，いかにして妥当性が評価さ

候変動についての懐疑派は，別の種類の倫理と価れるか，を知る必要があります．レギュラトリー

値の組み合わせで物事を考えています．

サイエンスの知識は，しばしば特定の法的要請によって生成されます．米国では確実にそうですが，10．レギュラトリーサイエンスの概念

日本でも同じではないでしょうか．例えば米国で政策研究との関係

は諮問委員会の活動を管理する法律があります．
規制当局が諮問委員会の委員を任命するとき，そ先生のレギュラトリーサイエン

れは科学者として最適だということだけで決める

スに対する見方，その知識生成プロセスの特徴にのではありません．法律に基づいて決めるわけでついてのお考えはよくわかりました．そこで今度すが，その法律は，委員の構成がバランスのとれは別の角度からの質問をさせてください．日本でたものであることを求めています．レギュラトリー

は，自然科学的な実験科学のみならず，政策立案

サイエンスは法律，政策，価値から完全に独立しプロセス，ガイドラインや規制の作成や意思決定たものではありえません．レギュラトリーサイエ

も，レギュラトリーサイエンスの概念に含まれるンスの良し悪しの判断基準は，知的関心が原動力と考えられています．米国ではいかがでしょうか．

となる実験科学とはまったく異なるものです．

Interviewer

Interviewer

こうした種類の研究活動もレギュラトリーサイエ

内山充氏の提案では，レギュラ

トリーサイエンスにおいては，規制に供される自ンスの概念に含まれますか．
レギュラトリーサイエンスは，あ然科学が非常に重要な領域であるのと同時に，科る特定の科学研究活動について述べるときに使わ学的活動のためにガイダンスを作成する学術活動れる用語です．「医学」（medical science）というもも重要な領域であるとしています．ガイダンス作のが「医療」（medicine）に供される科学である，

成は自然科学そのものではありませんが，レギュ

環境科学が環境の理解に供される科学である，とラトリーサイエンスに供される自然科学に基づいいうのと同じように，レギュラトリーサイエンスて人々は議論し，ある種の研究を重ねて，例えば医は規制に供される科学です．レギュラトリーサイ

薬品の臨床試験のためのガイダンスを作成します．

Jasanoff− 176 −

Clin Eval 39（1）2011

私の理解では，ガイダンス作成は論争を呼びました．うつ病の治療薬が自殺を誘発

何らかの評価に基づいていますから，少し違うとしてしまうという問題です．FDA がこの薬を最思っています．最初に実験科学が行われて結果が初に承認したときには警告もなく，利益が大きく生成され，次にその結果が統合され評価され，政好ましいものだとされていました．そして米国で策のために意味のある知識が生み出されます．そは，この薬で治療を受けていた患者が自殺したとの成果として最終的にガイダンスが生み出されまいうことで企業に対する訴訟が起こりました．英す．重要なのは，知識生成，評価，ガイダンス作

国では当局がエビデンスをレビューして青少年に成，といった各段階の間の境界線は明確ではな

対する処方を禁じました．自殺についてのエビデ

く，非常に不鮮明だということです．

ンスを厳しく受け止めたのです．FDA は臨床試

Jasanoff

験を再解析しました．一度めの解析は企業にとっ11．レギュラトリーサイエンスと新薬てポジティブな結果でした．この薬は多くの人々

承認の意思決定に処方されていました．訴訟が起こされた後にFDA は 特 別 委 員 会 を 設 け て 同 じ 結 果 を 再 度 レ

もう一つには，新薬承認の意思ビューさせました．別の研究ではなく，同じ研究

決定が，日本ではレギュラトリーサイエンスの非結果を再度レビューさせたのです．そして統計解常に重要な領域であるとみなされていますが，こ析に異なる見方を加えて，ある年齢層についてリの点はいかがでしょうか．

スクがわずかに上昇していることを認め，FDA

Interviewer

Jasanoff

私は，意思決定はレギュラトリー

は警告を入れることを求めました．

サイエンスとは異なる営みだと考えます．それは薬の使用に新たな制約が加えられたことによっ

言葉をどう定義するかの問題ですが，レギュラトて自殺率は上昇していると言う人々もあり，論争

リーサイエンスは，規制の意思決定に供される科は続いています．この例は，真実とそうでないも学や技術的知識の総体だと私は考えています．規の，バイアスのかかったものとそうでないものと制の意思決定と同じだとは言えないと思います．

の間に二値的な境界線を引くことが適切でないと規制の意思決定のモデルを描くことだと言うのだ

いうことを表す興味深い実例です．さらに微妙なとしたら，レギュラトリーサイエンスの一要素とのは，誰のために，どのような状況下で，いかなして知識の生成があり，別の要素として知識の評る警告や注意喚起をすればよいのか，という問題

価がある，と言うべきでしょう．ガイダンス作成

です．

はまた別の要素です．これらはある程度一緒にレギュラトリーサイエンスを評価し使うプロセ

なって行われ，同じ人が行っており，同じ会議でスで常に価値が入りこむことの実例とも言えま

同時に話し合われています．諮問委員会が FDA

す．訴訟が起こらなければ FDA は再解析を依頼

に対してこの医薬品は添付文書に従うことを前提することもなかったでしょう．データはデータでに承認すべきだ，と言えば，これはガイダンスとしかない．しかし，解釈の仕方によって異なる見同じです．しかし，このガイダンスを提供するた方が出てきます．なぜでしょうか？それをバイア

めに諮問委員会は化学製品について，また臨床試スと呼ぶこともできます．歪曲と呼ぶことさえで験の結果について，承認に適切か否か調べなけれきます．私は理論的に正直であるためにはばなりません．ガイダンスが必要だと知っている

production（共同生成）と呼ぶべきだと思います．

ことによって，臨床試験をどう解釈するかが影響

政策立案のために複雑な情報を評価するときそのされます．

評価には価値が入り込みます．ある行動をとる理co-

10 年前から 5 年前頃までの間に，SSRI（選択由，目的，ある結果を他の結果と同じとみなすと的セロトニン再取り込み阻害剤）と自殺の関係がき，またはある結果を他の結果とは異なると言わ− 177 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

なければならないとき，誰がいかなる目的で評価

ではありませんが，時として，誰が責められるべするかが問題になります．レギュラトリーサイエ

きかを明らかにすることより，そちらのほうが重ンスには常にこのような価値判断が必然的に伴要なことがあります．米国では補償は不法行為法

い，価値が民主的に管理される民主的社会においと関わっています．これは法体系の中で主要な部ては，誰がいかなる価値に基づき行動しているか分を占めるものです．民間人が他の民間人を害しも判断できることが前提となります．私の本では，たときに誰が責めを負うべきかを明らかにすると多くの部分で，結論はこうした透明性や研究結果いう基本的な考え方は変わるものではありませの一般化可能性の問題に辿り着きます．

ん．どのように害されたかに関わらず合理的な補

私は，真か偽か，バイアスの有無，純・不純と償が与えられる手段を講じておくべきです．そしいった二値的な区別には関心がありません．規制て重大な不注意や故意の不正に対しては法的な措担当者が知識をどう扱うかよりも，規制担当者が置がとられるべきです．

不確実性をどう扱うかのほうに興味があります．

社会にとって，誰が悪いことをしたのかを特定

独立とは何を意味するのか，何からの独立なのかして責任をとらせることが重要な場合がありまも大切ですが，独立を保つにはどうすればよいのす．「無過失」の判定が効果的かつ適切な場合もかも重要です．悪い事態が起こったときには，救数多くありますが，誰に過失があるかをはっきり済を得るための方法がどのくらいあるのかが重要させることが重要な場合もあります．主要な専門なのです．しかし，こうした問題をオープンに議誌で，過失に基づくシステムから無過失のシステ

論できない社会も少なくありません．米国で報道

ムへと切り替えることについての議論が続いていされた事例ですが，新しく市販されたアルツハイ

ます．哲学的，道徳的に重要な議論です．経済危

マー治療薬でアルツハイマー病の症状が悪化して機以降，米国では多くの財源が無過失の扱いで費しまったケースがありました．私たちは何をすべやされてきました．経済的ピラミッドを崩壊させきでしょう．犠牲者はアルツハイマー病なのです．

た人々が十分な責任を取っていないのです．これ

自力で救済を申し立てることはできません．これについてはまだ論争が続いています．

らの患者に対し，社会の側ではどんな救済手段が

私は科学に多くを担わせることは危険だと考え考えられるでしょう．そうした問題を誰が言い募ます．ここで Weinberg を振り返れば，知識豊か

ればいいのでしょう．こうした問題に，私は研究な社会において科学的に適切な解決は常に正しい者として関わっていきたいと思います．

と考えるのは神話であることが想起されます．もし特定の薬が薬害を起こしたら，製薬企業を責め

12．社会の責任としての傷害補償るのは正しいことですが，時には企業を責めるこ

不法行為法と尊信補填とが正しくない場合もあります．責任者を責める
かわりに，皆が利益を得られるように社会が補償
6）

での議論

するべきなのです．労働者が解雇されるときに，では，先生は，傷害を負った人たちに対して補償

仕事を失うのは本人の責任だというのではなく，を与えるという司法の役割について論じておられ

暫くの間，社会保障を与えるわけですが，そのよました．こうした補償を与えるメカニズムを作る

うに社会が連帯して互いに責任を負うシステムにのは社会の役割だと思います．それは傷害を引きおける問題は，無過失の補償はどの程度まで提供起こした原因と結果を調査することよりも重要なされるべきであり，どの程度に重大な過失についこともあるのかと思います．

ては被害者が補償されるだけでは済まないと考えInterviewer

Jasanoff

月曜のシンポジウム

傷ついた人々に補償を与える，ケ

るか，という問題なのです．

アするということは重要な社会の責任です．常に− 178 −

トヨタ自動車の件を例にとってみれば，車が突Clin Eval 39（1）2011

然にコントロール不能になることは真に予測不能

日本，スウェーデン，米国の間でそれぞれ異なりなことだったかもしれません．しかし幹部は何年ます．私の比較研究でも興味深い論点が見出されも前に情報を得ていて，都合の悪い事実を認めなました．表面的に記述できる違いだけではなく，かったのかもしれません．そのどちらであるかにそれぞれの社会の身体に対する見方の相違があり

よって，社会は異なる回答を出します．科学論争

ます．スウェーデンは平等主義の小国で，人格やのすべてが法廷で決着するわけではないですが，身体を文脈による相違を超えて同等とみなしま

科学論争が法廷で争われるときには，全体的な社

す．日本では，因果関係や社会的役割について異会的責任システムを考慮に入れる必要がありまなる概念の総体としてとらえているのでしょう．

す．

あなたの学術的関心はその相違を明確にすること

ニュージーランドは小さな国ですが，他の大国なのでしょう．自分たちと異なる考え方があることは異なる傷害補償システムを構築しています．

とを知らない人たちもいますし，自分たちの社会

この国では，労働災害であれ交通事故であれ，傷にとっての真実は何かということをその複雑さの害がどのようなものでも税収による一般財源からあまり知りたがらない人たちもいます．しかしあ補償されます．しかし補償額はさほど大きいもの

なたの見方を公的な議論の場に提示すれば，健康ではありません．このシステムは，山と谷ではな

な研究参加者も労働者も人間として同等なのに補く，それより下に行くことができない平らな底を償の水準が異なるのはおかしいのではないかと問作るという平等を創り出したのです．米国のシス題を提起できるでしょう．

テムは山と谷を創り出しています．法廷で争わな

13．レギュラトリーサイエンスとければ何も得られないし，法廷で争っても負けれ

トランスレーショナルリサーチ

ば何も得られません．勝てば相当な金額がもらえます．こうした米国のシステムはまったく好きでInterviewer

はありません．大部分が保険で扱われるけれども最後にお伺いしたいのですが，重大な不正は法廷で訴追されるという，調整のとFDA と NIH による，レギュラトリーサイエンス

れたシステムが必要です．

とトランスレーショナルリサーチに関する活動にInterviewer

文化によって異なる補償システ

ムを比較することは興味深いことです．日本では

ついてはどのようにお考えでしょうか．この領域に大変な資金が投入されているようですが 13）．
Jasanoff

補償システムは官僚的な縦割りです．医学研究に

日本におけるレギュラトリーサイ

参加する健康ボランティアの健康被害の補償と労エンスの概念は，米国の科学論による定義や理解

働法に基づく労働災害補償を比較する研究を前にとは異なるようです．レギュラトリーサイエンスしたのですが，研究参加者と労働者の間で，補償は科学政策とは大きく異なります．レギュラトの水準が違う部分があります．この問題について

リーサイエンスは，公共政策に対するインプット

ス ウ ェ ー デ ン の 人 に 意 見 を 聴 い た と こ ろ， ス

を与えるものです．科学技術社会論の研究者は知ウェーデンの人は，研究参加者と労働者で補償の識の生成過程に関心を持っており，レギュラト

水準が異なるはずはなく，等しく政府によって補

リーサイエンスにはある種の知識生成過程の特色

償されるべきだと言いました．別の研究では，こがあるため関心を持たれています．

うした社会補償は「連帯」（solidarity）という概念

科学政策という分野には，保健政策，医療政策に基づくもので，それは社会主義的な概念でもあなど，さらに多くの課題があります．これはレ

ると知りました．

ギュラトリーサイエンスとは異なるものです．科

興味深い事例ですね．哲学的な考学政策という言葉はやや曖昧ですが，科学技術政察として，因果関係と責任と市民権との関係は，策といえば，それは科学を推進し，支援し，促進

Jasanoff− 179 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

20111996；20（10）：44-52．

するための政策です．連邦政府が NIH の予算を3）Weinberg AM．Science and trans-science．

今後 10 年間に倍増すると述べたとしましょう．

．

1972；10：209-22．

それは科学技術政策の声明です．これはレギュラ

4）齊尾武郎，栗原千絵子．レギュラトリーサイエンス・

トリーサイエンスとは関係がありません．科学技

ウォーズ─概念の混乱と科学論者の迷走─．臨床評

術政策は，科学的な情報を公共政策に用いるとき

価．2010；38（1）：177-88．

に使われます．

5）Jasanoff S．

日本ではレギュラトリーサイエンスがより広範．Cambridge and London：Harvard Univer-に使われ，科学を推進する文脈で使われるかもしsity Press；1990．

れません．米国ではもっと狭く考えられていて，

6）Jasanoff S．法廷における科学論争（Lecture enti-

政策に供される科学を指します．トランスレー

tled

ショナルリサーチは，NIH における科学と技術に‒15 years after science at the bar‒ ）．シンポジウ

Perspectives on scientific disputes in court

ム「科学裁判を考える」；2010 Aug 23；東京，日本．

関する方針です．政府はより包括的な意味でトラ

7）Jasanoff S．Contested boundaries in policy-relevant

ンスレーショナルリサーチに関心を持っており，

science．

科学への投資により雇用創出も含めた経済的利益．1987；17（2）：

195-230．

を見込んでいます．NIH は基礎研究機関とみなさ

8）中島貴子．論争する科学─レギュラトリーサイエン

れてきましたが，同時に，公共の健康に貢献しなス論争を中心に．In：金森

ければ議会の支持を得られません．トランスレー

科学論の現在．東京：勁草書房；2002．p. 183-201．

ショナルリサーチは基礎科学の成果を応用へと結9）Martin B，Richards E．Scientific knowledge, con-

びつける営みです．それは科学政策の領域であり，troversy, and public decision-making．In：Jasanoff

そのための動機づけでもあるのです．

S，Markle GE，Petersen JC，Pinch T，editors．

Interviewer

修，中島秀人，編著．

．Newbury

長時間にわたり，貴重なお時間をいただいて本当に有難うございました．レギュラトリーサイエンスに対する先生の分析的な視点

Park：Sage；1995．p. 506-26．
10）Committee on Science，U.S. House of Representatives．Unlocking our future：Toward a new national

はとても興味深く，日本社会にとって有意義な示

science policy．1998 Sep．

唆を与えてくれるものです．日本ではレギュラト

11）佐藤倚男．発刊の辞．臨床評価．1972；1
（1）
：1-2．

リーサイエンス学会が立ち上がったばかりです．

Available from：http://homepage3.nifty.com/cont/

これは主として医薬品開発と関わるものですが，今後，このトピックに関する議論は日本で深まっinauguration.pdf
12）「臨床評価」編集委員会．巻頭言．臨床評価．1999；ていくものと思います．先生から学ぶべきことは27（ 1）：1-4．Available from：http://homepage3.

多いものと思います．大変に有難うございました．

nifty.com/cont/27̲1/Editorials.htm
13）本 イ ン タ ビ ュ ー の 後 に，FDA か ら は
regulatory science for public health

参考文献・注と題する報告書（2010 年 10 月），IOM（Institute of Medicine）か
らは

1）内山

Advancing

Building a national framework for the estab-

充．Regulatory science．衛試支部ニュース

lishment of regulatory science for drug development（全厚生職員労働組合国立衛生試験所支部）．1987と 題 す る ワ ー ク シ ョ ッ プ 抄 録 集（2011 年，The

Oct 28；（272）．

National Academies Press）などが公表され，レギュ

2）Uchiyama M．Prospect for drug product quality：
Regulatory consideration．

．

− 180 −

ラトリーサイエンスについては医薬品開発との関係
でさらに様々な概念，定義が提示されている．