ブレイン・テック システマティックレビュー AMSTARⅡ 評価シート (2022年10⽉14⽇版)

Review Question No.4

評価年⽉⽇：初回評価 2023/09/19
この評価シートは、全16項⽬で構成されています。それぞれの項⽬について、評価をお願いいたします。
（該当するもののチェックボックスまたはラジオボタンをクリックして、☑または◎にしてください）■項⽬1

レビューの際、リサーチ・クエスチョンと組⼊れ基準に PICOの要素を含めたか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Participants, population / Intervention(s), exposure(s) / Comparator(s), control / Context / Main outcome(s) / Additional outcome(s)（組⼊れ／除外基準）
Yesの場合選択項⽬（推奨）
参加者

TRUE

介⼊

TRUE

コントロール群TRUE

アウトカムTRUE

フォローアップ期間

FALSE

YesNo

項⽬1 ⾃由記述欄：■項⽬ 2

レビューの報告に、レビュー実施前にその⽅法を決定したことを明⽰し、重⼤な計画変更があれば正当な理由を⽰したか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Review question (レビュー・クエスチョン)、帳票SR-1（検索戦略）、PROSPERO Participants, population / Intervention(s), exposure(s) / Comparator(s), control /Context / Main outcome(s) / Additional outcome(s)（組⼊れ／除外基準）、PROSPERO Risk of bias (quality) assessment および帳票SR-5-1_バイアスリスク評価、PROSPERO Strategy for data synthesis（メタ分析の計画）、PROSPERO Analysis of subgroups or subsets（異質性の原因を探る計画）
上記PROSPEROからの追加点
Partial Yesの場合

Yesの場合著者は以下のすべてを含むプロトコールや基準があることを明⽰する：

Partial Yesの場合に加え、プロトコールが事前に登録され、また特定されるべき：レビュー・クエスチョン

TRUE

必要に応じて、メタ分析╱併合の計画

TRUE

検索戦略

TRUE

および組⼊れ／除外基準

TRUE

異質性の原因を探る計画

TRUE

バイアスリスク評価

TRUE

プロトコールからの何らかの逸脱に対する妥当性

TRUE

項⽬2 ⾃由記述欄：

Yes
Partial Yes
No■項⽬3

レビュー著者は、レビューに組⼊れる際の研究デザインの選択基準について説明したか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Types of study to be included (組み⼊れ基準)
Yesの場合、そのレビューは以下の 1つを満たすべきである：
RCTのみを組⼊れたことの説明＊

または、NRSI のみを組⼊れたことの説明*NRSI：⾮ランダム化ヘルスケア介⼊研究 (Non-Randomised Studies of helthcare Interventions)

または、RCTと NRSIの両⽅を組⼊れたことの説明

FALSE

Yes

FALSE

No

TRUE

項⽬3 ⾃由記述欄：■項⽬ 4

レビュー著者は、網羅的な⽂献検索の⼿法を⽤いたか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-1、帳票SR-3（⼆次スクリーニングの対象⽂献⼀覧）Partial Yesの場合（以下のすべて）：
少なくとも 2つのデータベースで検索した（リサーチ・クエスチョンに関して）Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：
TRUE

検索した参考⽂献リスト╱組⼊れた研究の⽂献⼀覧TRUE

Yes

検索した試験╱研究登録データベース

TRUE

Partial Yes
No

キーワードと検索戦略を⽰した

TRUE

検索で組⼊れた╱相談したその分野の専⾨家

FALSE

出版形態の制限の正当性を⽰した（例：⾔語）

TRUE

関連する場合は、検索した灰⾊⽂献

FALSE

レビュー完成の24 ヵ⽉以内に検索を実施した

TRUE

項⽬4 ⾃由記述欄：■項⽬5

レビュー著者は、複数⼈で研究選択を⾏ったか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Data extraction、帳票SR-3 N-Q列
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2⼈のレビュアーが、基準を満たす研究の選択について独⽴して合意し、組⼊れる研究について合意形成したまたは、 2⼈のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルを選択し、良好な⼀致度（少なくとも80％）に ⾄り、残りは 1⼈のレビュアーによって選択された
項⽬5 ⾃由記述欄：

TRUE

Yes

FALSE

No

■項⽬6

レビュー著者は、複数⼈でデータ抽出を⾏ったか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Data extraction、帳票SR-3、帳票 定性的要約
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2⼈のレビュアーが、組⼊れられた研究から抽出するデータについて合意形成したまたは、 2⼈のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルからデータを抽出し、良好な⼀致度（少なくとも80％）に⾄り、残りは 1⼈のレビュアーによって抽出された

FALSE

Yes

FALSE

No

項⽬6 ⾃由記述欄：■項⽬ 7

レビュー著者は、除外した研究のリストを提⽰し、その除外が正当である理由を⽰したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-2、帳票SR-3
Partial Yesの場合：

Yesの場合、次も含まれなければならない：
Yes

除外されたがフルペーパーとして⼗分に読み込まれたすべての潜在的に関連する研究のリストを提供した

TRUE

潜在的に関連する研究についてレビューから除外したことの正当性を⽰した

TRUE

Partial Yes
No

項⽬7 ⾃由記述欄：■項⽬ 8

レビュー著者は、組⼊れた研究を⼗分詳細に記述したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-3、帳票 定性的要約
Partial Yesの場合（以下のすべて）：Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：参加者の記載TRUE

詳細な参加者の記載

TRUE

Yes

介⼊の記載

TRUE

詳細な介⼊の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

Partial Yes

⽐較対照の記載

TRUE

詳細な⽐較対照の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

No

アウトカムの記載

TRUE

研究の場所の記載

FALSE

研究デザインの記載

TRUE

フォローアップ期間の記載

FALSE

項⽬8 ⾃由記述欄：

■項⽬ 9

レビュー著者は、レビューに組⼊れた各研究のバイアスリスク評価に際し、満⾜のいく⼿法を⽤いたか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-5
RCT
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

Yes の場合、以下の状態のバイアスリスクも評価されていなければならない：
Yes

隠蔵されていない割振り、およびアウトカムを評価する際の、参加者と評価者のブラインディングの⽋如（すべての死亡原因のような客観的なアウトカムの場合には不要）

TRUE
TRUE

曝露とアウトカムを確認するために使⽤された⽅法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

TRUE
TRUE

Partial Yes
No
Includes only NRSI

項⽬9 RCT ⾃由記述欄：

NRSI
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

交絡因⼦、および選択バイアス

FALSE

FALSE

Yes の場合、以下のバイアスリスクも評価されていなければならない：

曝露とアウトカムを確認するために使⽤された⽅法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

FALSE

FALSE

Yes
Partial Yes
NoIncludes only RCT

項⽬9 NRSI ⾃由記述欄：■項⽬ 10

レビュー著者は、レビューに組⼊れた研究に対する資⾦源を報告したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-5 L列
Yesの場合：レビューに組⼊れられた個々の研究の資⾦源が報告されなければならない（注：レビュアーがこの情報を探したが、著者によって報告されていない場合は、そのように報告する）
項⽬10 ⾃由記述欄：

TRUE

Yes
No

■項⽬ 11

メタ分析が⾏われた場合、レビュー著者は、結果の統計的併合において適正な⽅法を⽤いたか？

評価⽤資料における記載位置：PROSPERO Data extraction
RCT
Yesの場合：Yes

著者はメタ分析でデータ併合を正しく⾏った

TRUE

No

そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を⽤い、存在する場合には異質性を調整した

TRUE

No meta-analysis conducted

そして、異質性の原因について調べた

TRUE

Includes NRSI

項⽬11 RCT ⾃由記述欄：

NRSI
Yesの場合：著者はメタ分析でデータ併合を正しく⾏った
そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を⽤い、存在する場合には異質性を調整した
そして、⽣データを併合するのではなく、交絡因⼦を調整した NRSI からの効果量推定値を統計的に併合した、または調整された効果量推定値が利⽤できなかった場合に⽣データを併合することの正当性を⽰した
そして、RCTと NRSIの両⽅をレビューに組⼊れた場合、それぞれに分けて効果量を報告した

FALSE

Yes

FALSE

No

FALSE

No meta-analysis conducted
Includes only RCTFALSE

項⽬11 NRSI ⾃由記述欄：■項⽬ 12

メタ分析が⾏われた場合、レビュー著者は、各研究のバイアスリスクがメタ分析や他の統合結果に与える影響について評価したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票SR-5、帳票SR-3 T列（バイアスリスク・⾮直接性評価の結果を考慮してメタ分析を実施している）
Yesの場合：低から中バイアスリスクの RCT のみを⽤いたあるいは、プールされた効果量に⾼バイアスリスクの RCTを含む場合、または NRSIに基づく場合、要約効果量におけるバイアスリスクの影響を調べる
分析を⾏った項⽬12 ⾃由記述欄：SR-5まとめでは、全てバイアスリスク中以下となっている

TRUE
FALSE

Yes
No
No meta-analysis conducted■項⽬ 13

レビュー著者は、レビュー結果の解釈や考察をする際にバイアスリスクを考慮したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」⼀式、帳票SR-6_メタアナリシス、帳票SR-6_メタアナリシス結果(追加)
Yesの場合：低バイアスリスクの RCT のみを⽤いた

FALSE

Yes

または、中から⾼バイアスリスクの RCT や NRSI をレビューに組⼊れた場合、結果におけるバイアスリスクの影響を考察した

TRUE

No

項⽬13 ⾃由記述欄：■項⽬14

レビュー著者は、レビュー結果にみられるいかなる異質性に対しても、満⾜のいく説明や考察を⾏ったか？

評価⽤資料における記載位置：帳票 「エビデンスの確実性チェックリスト」⼀式（有意な異質性あり→サブグループ解析を実施）、帳票SR-6_メタアナリシス、帳票SR-6_メタアナリシス結果(追加)、推奨⽂「調査結果（有効性）」の項⽬
Yesの場合：結果において有意な異質性はなかった

FALSE

Yes

または、異質性があった場合、結果における異質性の原因を調べ、レビュー結果に与える異質性の影響を考察した

TRUE

No

項⽬14 ⾃由記述欄：■項⽬ 15

量的な統合がなされた場合、レビュー著者は出版バイアス（⼩規模研究バイアス）について⼗分な検討、およびレビュー結果に与える影響の可能性を考察したか？

評価⽤資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」出版バイアスを認める場合は確実性を下げている
Yesの場合：TRUE

出版バイアスに対するグラフィック的または統計的検定を⾏い、出版バイアスの影響の程度を考察した

Yes
NoNo meta-analysis conducted項⽬15 ⾃由記述欄：

■項⽬ 16

レビュー著者は、レビュー実施に際して受領した財源を含め、考えられる利益相反について報告したか？

評価⽤資料における記載位置：経済的COIとアカデミックCOIの⼀覧表
Yesの場合：レビュー著者は利益相反がないことを報告した

FALSE

Yes

または、レビュー著者は資⾦源を記述し、潜在的な利益相反にどのように対処したかを記載した

TRUE

No

項⽬16 ⾃由記述欄：以上ブレイン・テック システマティックレビュー AMSTARⅡ 評価シート (2022年10月14日版)
評価年月日：初回評価

Review Question No.4

2023/09/21

この評価シートは、全16項目で構成されています。それぞれの項目について、評価をお願いいたします。
（該当するもののチェックボックスまたはラジオボタンをクリックして、☑または◎にしてください）■項目1

レビューの際、リサーチ・クエスチョンと組入れ基準に PICOの要素を含めたか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Participants, population / Intervention(s), exposure(s) / Comparator(s), control / Context / Main outcome(s) / Additional outcome(s)（組入れ／除外基準）
Yesの場合選択項目（推奨）
参加者

フォローアップ期間

TRUE

介入

TRUE

コントロール群

TRUE

アウトカム

TRUE

FALSE

Yes
No

項目1 自由記述欄：■項目 2

レビューの報告に、レビュー実施前にその方法を決定したことを明示し、重大な計画変更があれば正当な理由を示したか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Review question (レビュー・クエスチョン)、帳票SR-1（検索戦略）、PROSPERO Participants, population / Intervention(s), exposure(s) / Comparator(s), control /Context / Main outcome(s) / Additional outcome(s)（組入れ／除外基準）、PROSPERO Risk of bias (quality) assessment および帳票SR-5-1_バイアスリスク評価、PROSPERO Strategy for data synthesis（メタ分析の計画）、PROSPERO Analysis of subgroups or subsets（異質性の原因を探る計画）
上記PROSPEROからの追加点
Partial Yesの場合

Yesの場合著者は以下のすべてを含むプロトコールや基準があることを明示する：

Partial Yesの場合に加え、プロトコールが事前に登録され、また特定されるべき：レビュー・クエスチョン

TRUE

必要に応じて、メタ分析╱併合の計画

検索戦略

TRUE

および組入れ／除外基準

TRUE

異質性の原因を探る計画

TRUE

バイアスリスク評価

TRUE

プロトコールからの何らかの逸脱に対する妥当性

FALSE

項目2 自由記述欄：

TRUE

Yes
Partial Yes
No■項目3

レビュー著者は、レビューに組入れる際の研究デザインの選択基準について説明したか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Types of study to be included (組み入れ基準)
Yesの場合、そのレビューは以下の 1つを満たすべきである：
RCTのみを組入れたことの説明＊

または、NRSI のみを組入れたことの説明*NRSI：非ランダム化ヘルスケア介入研究 (Non-Randomised Studies of helthcare Interventions)

または、RCTと NRSIの両方を組入れたことの説明

FALSE

Yes

FALSE

No

TRUE

項目3 自由記述欄：■項目 4

レビュー著者は、網羅的な文献検索の手法を用いたか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-1、帳票SR-3（二次スクリーニングの対象文献一覧）
Partial Yesの場合（以下のすべて）：
少なくとも 2つのデータベースで検索した（リサーチ・クエスチョンに関して）Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：
TRUE

検索した参考文献リスト╱組入れた研究の文献一覧

TRUE

Yes
Partial Yes
No

検索した試験╱研究登録データベース

TRUE

キーワードと検索戦略を示した

TRUE

検索で組入れた╱相談したその分野の専門家

TRUE

出版形態の制限の正当性を示した（例：言語）TRUE

関連する場合は、検索した灰色文献

TRUE

レビュー完成の24 ヵ月以内に検索を実施した

TRUE

項目4 自由記述欄：■項目5

レビュー著者は、複数人で研究選択を行ったか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Data extraction、帳票SR-3 N-Q列
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、基準を満たす研究の選択について独立して合意し、組入れる研究について合意形成したまたは、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルを選択し、良好な一致度（少なくとも80％）に 至り、残りは 1人のレビュアーによって選択された項目5 自由記述欄：

TRUE

Yes

FALSE

No■項目6

レビュー著者は、複数人でデータ抽出を行ったか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Data extraction、帳票SR-3、帳票 定性的要約
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、組入れられた研究から抽出するデータについて合意形成したまたは、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルからデータを抽出し、良好な一致度（少なくとも80％）に至り、残りは 1人のレビュアーによって抽出されたFALSE

Yes

FALSE

No

項目6 自由記述欄：■項目 7

レビュー著者は、除外した研究のリストを提示し、その除外が正当である理由を示したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-2、帳票SR-3
Partial Yesの場合：

Yesの場合、次も含まれなければならない：
Yes

除外されたがフルペーパーとして十分に読み込まれたすべての潜在的に関連する研究のリストを提供した

TRUE

潜在的に関連する研究についてレビューから除外したことの正当性を示した

TRUE

Partial Yes
No

項目7 自由記述欄：■項目 8

レビュー著者は、組入れた研究を十分詳細に記述したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-3、帳票 定性的要約
Partial Yesの場合（以下のすべて）：Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：参加者の記載TRUE

詳細な参加者の記載

TRUE

Yes

介入の記載

TRUE

詳細な介入の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

Partial Yes

比較対照の記載

TRUE

詳細な比較対照の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

No

アウトカムの記載

TRUE

研究の場所の記載

FALSE

研究デザインの記載

TRUE

フォローアップ期間の記載

TRUE

項目8 自由記述欄：研究場所についての記載は確認できませんでした■項目 9

レビュー著者は、レビューに組入れた各研究のバイアスリスク評価に際し、満足のいく手法を用いたか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5
RCT
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

Yes の場合、以下の状態のバイアスリスクも評価されていなければならない：
Yes

隠蔵されていない割振り、およびアウトカムを評価する際の、参加者と評価者のブラインディングの欠如（すべての死亡原因のような客観的なアウトカムの場合には不要）

TRUE
TRUE

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

TRUE
TRUE

Partial Yes
NoIncludes only NRSI

項目9 RCT 自由記述欄：

NRSI
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

交絡因子、およびFALSE

選択バイアスFALSEYes の場合、以下のバイアスリスクも評価されていなければならない：

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

FALSE

FALSE

Yes
Partial Yes
NoIncludes only RCT

項目9 NRSI 自由記述欄：■項目 10

レビュー著者は、レビューに組入れた研究に対する資金源を報告したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5 L列
Yesの場合：レビューに組入れられた個々の研究の資金源が報告されなければならない（注：レビュアーがこの情報を探したが、著者によって報告されていない場合は、そのように報告する）
項目10 自由記述欄：

TRUE

Yes
No■項目 11

メタ分析が行われた場合、レビュー著者は、結果の統計的併合において適正な方法を用いたか？

評価用資料における記載位置：PROSPERO Data extraction
RCT
Yesの場合：Yes

著者はメタ分析でデータ併合を正しく行った

TRUE

No

そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した

TRUE

No meta-analysis conducted

そして、異質性の原因について調べた

TRUE

Includes NRSI

FALSE

Yes

FALSE

No

項目11 RCT 自由記述欄：

NRSI
Yesの場合：著者はメタ分析でデータ併合を正しく行った
そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した
そして、生データを併合するのではなく、交絡因子を調整した NRSI からの効果量推定値を統計的に併合した、または調整された効果量推定値が利用できなかった場合に生データを併合することの正当性を示した
そして、RCTと NRSIの両方をレビューに組入れた場合、それぞれに分けて効果量を報告した

FALSE

No meta-analysis conducted
Includes only RCT

FALSE

項目11 NRSI 自由記述欄：■項目 12

メタ分析が行われた場合、レビュー著者は、各研究のバイアスリスクがメタ分析や他の統合結果に与える影響について評価したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5、帳票SR-3 T列（バイアスリスク・非直接性評価の結果を考慮してメタ分析を実施している）
Yesの場合：低から中バイアスリスクの RCT のみを用いたあるいは、プールされた効果量に高バイアスリスクの RCTを含む場合、または NRSIに基づく場合、要約効果量におけるバイアスリスクの影響を調べる
分析を行った項目12 自由記述欄：

TRUE
FALSE

Yes
No
No meta-analysis conducted■項目 13

レビュー著者は、レビュー結果の解釈や考察をする際にバイアスリスクを考慮したか？

評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」一式、帳票SR-6_メタアナリシス、帳票SR-6_メタアナリシス結果(追加)
Yesの場合：低バイアスリスクの RCT のみを用いた

TRUE

Yes

または、中から高バイアスリスクの RCT や NRSI をレビューに組入れた場合、結果におけるバイアスリスクの影響を考察した

FALSE

No

項目13 自由記述欄：■項目14

レビュー著者は、レビュー結果にみられるいかなる異質性に対しても、満足のいく説明や考察を行ったか？

評価用資料における記載位置：帳票 「エビデンスの確実性チェックリスト」一式（有意な異質性あり→サブグループ解析を実施）、帳票SR-6_メタアナリシス、帳票SR-6_メタアナリシス結果(追加)、推奨文「調査結果（有効性）」の項目
Yesの場合：結果において有意な異質性はなかった

TRUE

Yes

または、異質性があった場合、結果における異質性の原因を調べ、レビュー結果に与える異質性の影響を考察した

FALSE

No

項目14 自由記述欄：■項目 15

量的な統合がなされた場合、レビュー著者は出版バイアス（小規模研究バイアス）について十分な検討、およびレビュー結果に与える影響の可能性を考察したか？

評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」出版バイアスを認める場合は確実性を下げている
Yesの場合：TRUE

出版バイアスに対するグラフィック的または統計的検定を行い、出版バイアスの影響の程度を考察した

Yes
No
No meta-analysis conducted項目15 自由記述欄：

■項目 16

レビュー著者は、レビュー実施に際して受領した財源を含め、考えられる利益相反について報告したか？

評価用資料における記載位置：経済的COIとアカデミックCOIの一覧表
Yesの場合：レビュー著者は利益相反がないことを報告した

FALSE

Yes

または、レビュー著者は資金源を記述し、潜在的な利益相反にどのように対処したかを記載した

TRUE

No

項目16 自由記述欄：

以上