機能水研究 Vol.8(2), p.41-55, 2013

医療機器として認可を得た

機能水を用いた消化器内視鏡用洗浄消毒器

製品情報装置における有機物混入試験および強酸性電解水およびオゾン水に関するＱ＆Ａ
強酸性電解水およびオゾン水に関する動向

機能水による消化器内視鏡洗浄消毒のあり方に関する調査研究委員会
財団法人機能水研究振興財団

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Product information on the gastrointestinal endoscope washing anddisinfecting apparatus using functional water
Reviewing Committee for the Functional Water-using Washing and Disinfectionof the Gastrointestinal Endoscope, Functional Water Foundation

本稿は、日本機能水学会の監修のもと財団法人機能水研究振興財団から 2012 年 7 月に刊行された「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器の使用手引き（第 1 版）」の中から、医療機器認可を取得した 4 社の製品情報と装置における有機物混入試験のほか、強酸性電解水およびオゾン水に関するＱ＆Ａ、および強酸性電解水とオゾン水に関する動向を抜粋してまとめている。

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＜製 品 情 報＞
【医療機器として認可を得た、機能水を用いた消化器内視鏡用洗浄消毒器】

メーカー：カイゲンファーマ株式会社

メーカー：興研株式会社

製 品 名：クリーントップ

製 品 名：全自動内視鏡洗浄消毒装置「鏡内侍」

型 式 名：ＷＭ－ＳⅡ

型 式 名：ＫＯＭ－ＥＤ－Ｏ１、ＫＯＭ－ＥＤ－Ｆ１

承認番号：22200BZX00656000

承認番号：21800BZZ10014000、22200BZX00738000【問い合わせ先】【問い合わせ先】

k_seto@kaigen-pharma.co.jp

hygienic@koken-ltd.co.jp

担当：瀬戸

担当：田中、西野

メーカー：株式会社エーゼット

メーカー：株式会社ＩＨＩシバウラ

製 品 名：エーゼット内視鏡洗浄用消毒装置

製 品 名：オゾン水内視鏡消毒機型 式 名：ＣＭ－５型 式 名：ＯＥＤ－１０００Ｓ

承認番号：22200BZX00630000

承認番号：22000BZZ00009000【問い合わせ先】【問い合わせ先】

k_iwai@az-ltd.co.jp

wakai1@ism.ihi.co.jp

担当：岩井43

担当：若井＜装置における有機物混入試験１＞
CLEANTOP WM-SⅡ 有機物混入試験
カイゲンファーマ株式会社
1)

CLEANTOP WM-SⅡ仕様
使用強酸性電解水；7L、pH；2.7 以下、酸化還元電位；1,100mV、残留（有効）塩素濃度；10±2ppm

2)

試験目的
内視鏡洗浄消毒装置「CLEANTOP WM-SⅡ」（以下「WM-SⅡ」）の装置内への有機物の注入による強酸性電解水の機能への影響を確認した。なお、有機物としては緬羊無菌脱繊血（以下「羊血」）を使用した。

3)

試験結果
試験 1

WM-SⅡで強酸性電解水を生成後、消毒槽に希釈した羊血 1mL を連続的に注入し、残留（有効）塩素濃度を DPD 法で測定した。また pH、酸化還元電位（以下「ORP」という）については本装置の指示値を読み取った。
【10％羊血 注入量 1mL】

注入回数

有効塩素（ppm）

pH【5％羊血 注入量 1mL】
ORP

注入回数（mV）

有効塩素pH（ppm）

2.6

ORP（mV）

初期値

10.5

2.5

1,135

初期値

10.8

1,130

1 回目

9.6

2.5

1,135

1 回目

10.6

2.6

1,135

2 回目

8.3

2.5

1,135

5 回目

9.6

2.5

1,140

3 回目

7.6

2.5

1,135

10 回目

9.5

2.4

1,145

4 回目

6.8

2.4

1,135

15 回目

9.1

2.3

1,150

20 回目

8.1

2.3

1,150

一度に混入する有機物の量が多いと、維持電解能を上回る強酸性電解水の機能低下が起こるが、混入量が少ない場合は、維持電解により強酸性電解水の機能が維持される可能性が示唆された。
試験 2WM-SⅡで強酸性電解水を生成後、消毒槽（強酸性電解水量 7L）に 5％羊血を注入し、試験 1 と同様に各項目を測定した。強酸性電解水は毎回生成し直し注入した。
5％羊血添加量(mL)

注入前
有効塩素（ppm）

pH

注入後
ORP

有効塩素（mV）（ppm）

pHORP（mV）

2.5

9.9

2.6

1,1359.1

2.6

1,1355.0

10.5

2.6

1,1359.1

2.6

1,1357.5

10.4

2.6

1,1358.2

2.6

1,130

10.0

11.0

2.6

1,1357.9

2.6

1,13012.5

11.0

2.6

1,1356.4

2.6

1,125

15.0

11.1

2.6

1,1355.7

2.6

1,125

混入する有機物量が多い場合も、維持電解により強酸性電解水の機能は回復するが、有機物に対する許容能が低くなる傾向が認められた。

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＜装置における有機物混入試験２＞
鏡内侍 有機物混入試験
興研株式会社
1) 目的人工汚れ（有機物）存在下での洗浄・消毒効果を確認する。
2) 試験方法（1）大腸菌原液を調整する。
①フリーズドライされた大腸菌（E.coli ATCC4157）を 100mL の液体培地に入れる。
②37℃のシェイキングバス中で 24 時間培養する。
（2）人工汚れを混合調整する。
・卵黄（L サイズ）5 個88g

・液状のホイップクリーム（動物性） 15g

・ラード 加温し液状にしたもの
・食紅

5g

0.2g

・大腸菌原液50 mL

・絵の具（白）0.5g（3）上部消化管内視鏡の吸引ボタン取付け口から、ユニバーサル側及び挿入部側に人工汚れをそれぞれ 5mL注入し、10 分間放置して乾燥させる。
（4）10 分間放置後、吸引ボタン取付け口から、ユニバーサル側及び挿入部側に生理食塩水をそれぞれ 10mL注入し、吸引口金部及び先端部から出てきたサンプル液を遠沈管に採取する（control）。
（5）鏡内侍にセットし通常通り洗浄消毒運転を行う。
（6）洗浄消毒完了後、吸引ボタン取付け口から、ユニバーサル側及び挿入部側に生理食塩水をそれぞれ 10mL注入し、吸引口金部及び先端部から出てきたサンプル液を遠沈管に採取する。
（7）
（4）
、
（6）を 3,000rpm、30 分間遠心し、沈渣を 100μL 採取し寒天培地に播く。
（8） 37℃で 48 時間培養し、発育コロニーをカウントする。
3) 試験結果
試験結果を表 1 に示す。control からは、ユニバーサル側で 1.1×107CFU/mL、挿入部側で 2.6×107CFU/mLの大腸菌が検出されたが、本装置で洗浄消毒した後は全く検出されなかった。
表 1. 人工汚れに対する洗浄・消毒効果

Sample No.

ATP 値

大腸菌コロニー数（CFU/mL）
ユニバーサル側

挿入部側

ユニバーサル側

挿入部側1.1×107

2.6×107

1,198254

No.10065No.20087pH=2.53（表示 2.6）

No.300712ORP=＋1,141mV

洗浄・

No.4

0099

有効塩素濃度 20ppm

消毒後

No.5

00911強アルカリ性電解水：

No.600117pH=11.63

No.700118

ORP=－831mV

No.800911control

使用電解水

強酸性電解水：本装置には強アルカリ性電解水を噴霧、通水しながらブラッシングする洗浄工程があるため有機物が除去されること、及び常に新鮮な強酸性電解水を噴霧、通水し消毒することにより確実に消毒できることを確認した。

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47

＜装置における有機物混入試験３＞
ＣＭ－５ 有機物混入試験株式会社エーゼット1) 試験目的
「内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5」（以下、CM-5）の消毒工程中の強酸性電解水について、有機物添加前後の強酸性電解水の性状（pH、酸化還元電位(ORP)、残留(有効)塩素濃度）を確認した。有機物はウシ胎児血清（以下、FBS）を供試した。
2) 試験方法（1） 消毒工程開始直後の洗浄槽内にある強酸性電解水（FBS 添加前）を採取し、pH、ORP、残留（有効）塩素濃度を測定した。
（2） FBS 添加前の強酸性電解水を採取後、洗浄槽内を循環中の強酸性電解水に FBS を添加した。
＊洗浄槽内には約10L の強酸性電解水が循環しているので、FBS 添加量は10mL（約0.1％）、50mL（約0.5％）、100mL（約１％）とした。
（3） 消毒工程終了直前の洗浄槽内にある強酸性電解水（FBS 添加後）を採取し、pH、ORP、残留（有効）塩素濃度を測定した。
3) 試験結果
FBS 添加前FBS 濃度FBS 添加後

ORP

残留(有効)塩素（mV）濃度（ppm）

2.66＋1,171300.52.66＋1,17612.64＋1,175（％）

pH0.1ORP

残留(有効)塩素（mV）

濃度（ppm）

2.65＋1,16130302.65＋78320302.71＋72520pH（N=2）
CM-5 の消毒工程中の強酸性電解水に 0.1％の FBS を添加した場合、添加前後で強酸性電解水の性状は殆ど変化が認められなかった。0.5％以上の FBS を添加した場合は、ORP、残留（有効）塩素濃度は低下する傾向にあった。1％の FBS を添加した場合は、pH の上昇も認められた。

4849

＜装置における有機物混入試験４＞
ＯＥＤ－１０００ 有機物混入試験株式会社 IHI シバウラ1) 試験方法、条件
内視鏡消毒機 OED-1000 の消毒工程前に消毒槽に所定量の有機物（馬血清）を投入し、装置の挙動を確認した。
実機では消毒工程の前にシャワー工程（すすぎ工程）が存在するが、オゾン水に対する有機物の影響を確認するため、シャワー工程終了後に有機物を投入した。
試験では、消毒工程中の平均溶存オゾン水濃度、消毒終了時の溶存オゾン濃度、オゾン水の生成に要する時間を測定した。また、装置の消毒槽容量 20L に対する馬血清の添加量は 2mL（0.01％）、10mL（0.05％）、20mL（0.1％）、100mL（0.5％）とした。
2) 試験結果
・シャワー工程なし
血清濃度（％）

結果

平均溶存オゾン

終了時溶存オゾン

オゾン水生成濃度（mg/L）

濃度（mg/L）

時間（秒）

0

正常終了

0.674

0.720

630.01

正常終了

0.634

0.632

900.05

正常終了

0.566

0.516

1470.1

原水汚れ異常で停止

－－－

0.5

原水汚れ異常で停止－－－装置に搭載されているオゾン水濃度計による制御機能により、0.05％までの有機物が混入してオゾンが消費されても、所定濃度に制御されることが確認された。
また、0.1％以上の有機物を混入させた場合、オゾン水濃度計の原水補正工程（原料水の紫外線透過率を測定）にて有機物の影響で所定の紫外線透過率が得られないため、所定精度の測定ができないと自動判断し、異常停止した。
・シャワー工程あり
血清濃度(％)

結果

0.5

正常終了

溶存オゾン濃度終了時溶存オゾン

オゾン水生成（mg/L）濃度（mg/L）

時間（秒）

0.650

0.539

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なお、通常の運転方法である、シャワー工程の前に有機物を投入した場合には、0.5％の投入量でも、運転は正常終了し、所定濃度に制御されていることを確認した。

50

51

＜強酸性電解水およびオゾン水に関するＱ＆Ａ＞
強酸性電解水に関するＱ＆Ａ
Q1： 設置場所の水質（原水）によって生成される強酸性電解水の性状が異なると聞いていますが、大丈夫ですか？
A1： 納品時に水質をチェックし、消毒器の条件に合うよう調整しますので問題ありません。
原水には水道水や井戸水、精製水、純水など様々である。また、同じ水道水でも、地域により測定値（pH値、硬度など）が異なることがある。このような原水条件（水質）による影響を無くすため、事前に原水の分析を行っている。もし、水質の状態が不適合であった場合は、条件に見合う軟水器等の前処理装置を選定・設置する。
Q2： 強酸性電解水は取り出して使用できますか？
A2： 消毒器から強酸性電解水を別の容器に移して使用することはできません。
別の用途を目的とした強酸性電解水の生成装置も発売されているが、消化器内視鏡の消毒に用いることはできない。必ず認可を受けた「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器」を使用しなければならない。
Q3： 気管支鏡は使用できますか？
A3： 消化器内視鏡専用の消毒器のため、気管支鏡には使用できません。
Q4： 機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器で処置具（生検鉗子など）を消毒できますか?
A4： これらの消毒には使用できません。
消化器内視鏡を洗浄消毒する機器であり、その他の医療器材（処置具等）の消毒には適用できない。
生検鉗子などのクリティカルデバイスは滅菌処理が必要なので使用できない。
Q5： 塩素濃度を確認する方法はありますか？
A5： あります。その際、消毒直後の残留（有効）塩素濃度の測定をお勧めします。
強酸性電解水の殺菌要因の主体は次亜塩素酸である。したがって、残留（有効）塩素濃度を消毒直後に測定し確認することが重要である。方法については各社の測定方法を参考のこと。
＊「製品情報」に各社の消毒器を掲載している。確認方法は各製品の添付文書及び取扱説明書に記載されているが、詳しくは各社に問い合わせること。
Q6： 結核菌に対する効果はいかがですか？
A6： あります。
公益財団法人結核予防会結核研究所の土井教生博士らは、抗酸菌に対する有効性評価のため精度の高い方法を確立し、結核菌（M. tuberculosis）に対する効果を試験した結果、強酸性電解水は結核菌を殺菌することを証明した。また、消毒薬抵抗性がより高いといわれる非定型抗酸菌に対しても殺菌効果があることを立証している。さらに、結核菌を強アルカリ性電解水で処理してから強酸性電解水を作用させると、殺菌効果が高まることを証明している。
（機能水研究 7(1): 27-31, 2012）
Q7： 各社の消毒器によって、消毒方法は違うのですか？
A7： 消毒方法や使用方法には各社特徴があります。
消毒方法については、常に新鮮な強酸性電解水をシャワーのように注水する方法や、内視鏡全体を浸漬する方法など各社の特徴がある。また強酸性電解水の使用方法も新鮮な強酸性電解水を 1 回ずつ使い捨てにする方法と、維持電流によって常に強酸性電解水の物性を確保する方法がある。消毒効果については、各社が殺菌試
験等のデータを保有している。

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Q8： 内視鏡の劣化について気になるのですが？
A8： 内視鏡の劣化試験では大きな異常は認めませんでした。
250 時間浸漬試験では、一部ウレタンゴムに影響を与えるが、ステンレス鋼などの金属や塩化ビニール樹脂、ポリプロピレン等のプラスチックに変化は認められなかった。
また、1,000 サイクル試験においても通常の使用状態で想定される内視鏡の劣化の範囲以内で、内視鏡の機能上影響を及ぼす重大な異常は認められなかった。詳細については、各社データを保有している。
Q9： 強アルカリ性電解水はどのように使われますか？
A9： メーカーによって異なります。
洗浄や排水時の中和に使用している。強アルカリ性電解水は、油脂やタンパク質などの除去に有効な乳化作用や剥離作用を示す。

オゾン水に関するＱ＆Ａ
Q1： オゾン水は危険ではないですか？
A1： 医療機器として認可を受けているオゾン水内視鏡消毒器は、密閉した槽内でオゾン水を使用します。外部に漏れることはありませんので、安心して御使用になれます。
オゾン水とオゾンガスは、全て水と酸素に戻してから装置外に排出するので、危険性はない。また、密閉した槽内での処理に加え、内部を陰圧にすることにより、オゾンガスが漏れることを防止している。万が一オゾンガスが漏れた場合にも、センサーにより 0.1ppm（作業環境基準）以上のオゾンガスを検知すると、自動分解に入る安全設計となっている。
Q2： 設置する場所の水質（原水）が、生成されるオゾン水に影響を及ぼすことがありますか？
A2： 日本国内の水道水の水質基準を満たしていれば問題ありません。
オゾン水内視鏡消毒器は濃度計を搭載している。生成中の溶存オゾン濃度を自動的に測定し、規格値内の濃度を維持するようにコントロールされている。したがって、水質による影響を受ける事は殆どない。ただし、極端に水質が悪い場合や、原水が高温の場合はオゾン水の生成時間が長くなることがある。万が一、規定濃度を維持できない場合は、自動的に消毒工程を中止する安全設計となっている。
Q3： 有機物の混入によりオゾン水の消毒効果が低減すると聞いていますが、大丈夫ですか？
A3： ガイドラインに準じた十分な前洗浄をしたのちに、消毒を実施すれば、問題ありません。
汚れなどの有機物が多い条件では、溶存オゾンが消費され、消毒効果が低下する恐れがある。ただし、消毒前に、ガイドラインに準じた十分な前洗浄を実施していれば、オゾン水内視鏡消毒器が搭載する濃度制御（フィードバック）機能が働き、溶存オゾン濃度を維持するので、消毒効果が低減しない。
Q4： オゾン水は取り出して使用できますか？
A4： 消毒器からオゾン水を別の容器に移して使用することはできません。
別の用途を目的としたオゾン水の生成装置も発売されているが、消化器内視鏡の消毒に用いることはできない。必ず認可を受けた「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器」を使用しなければならない。
Q5： 気管支鏡は使用できますか？
A5： 消化器内視鏡専用の消毒器のため、気管支鏡には使用できません。

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Q6： 機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器で処置具（生検鉗子など）を消毒できますか?
A6： これらの消毒には使用できません。
消化器内視鏡を洗浄消毒する機器であり、その他の医療器材（処置具等）の消毒には適用できない。
生検鉗子などのクリティカルデバイスは滅菌処理が必要なので使用できない。
Q7： 内視鏡の劣化について気になるのですが？
A7： 内視鏡の劣化試験では大きな異常は認めませんでした。
オゾン水は、一部の合成ゴム（NBR）に影響を与えるが、ステンレス鋼などの金属や塩化ビニール樹脂、ポリウレタン等の樹脂類には変化を与えない。
また 1,000 サイクル試験においても、通常の使用状態で想定される内視鏡の劣化の範囲以内で、内視鏡の機能上影響を及ぼす重大な異常は認められていない。詳細に関しては、各社がデータを保有している。

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＜強酸性電解水およびオゾン水に関する動向＞

西 暦

主な出来事

強酸性電解水およびオゾン水の動向

1923

オゾン発生器第 1 号（尾川式）発明

1924

オゾン治療開始

1973

尼崎市神埼浄水場オゾン処理開始
アクア酸化水（強酸性電解水）製造装置が開発される

1987
1990

MRSA の院内感染事例（80 年代後半～90 年代）→院内感染対策

強酸性電解水の殺菌力、日本環境感染学会で発表

1991

日本オゾン協会発足

1992

アクア酸化水研究会の発足

1993（財）機能水研究振興財団の設立

1994
〃〃

日本医療オゾン協会（現:日本医療･環境オゾン学会）の発足
ウォーター研究会の発足
強電解水歯科領域研究会（現:日本口腔機能水学会）の発足

1995
〃
1996
〃
〃

内視鏡を介したヘリコバクター・ピロリ菌の感染が注目される

O‐157 食中毒事件（1996）→HACCP による衛生管理

オゾン水による手指消毒装置が医療機器認可を取得
岡田,多賀須らによる強酸性電解水の内視鏡消毒への発想
オゾンによる室内殺菌装置が医療機器認可を取得
強酸性電解水による手指消毒装置が医療機器認可を取得
強酸性電解水として物質特許が成立

1997

強酸性電解水による軟性内視鏡用洗浄消毒器が医療機器認可を取得

1998

厚生科学特別研究事業報告（桜井幸弘ら）「医療用具（内視鏡）を介する感染症の予防に関する研究」

1999

第 25 回日本医学会総会にてセッション開催「医療における電解機能水」
強電解水企業協議会(現:日本電解水協会)の発足〃
2001「強酸性電解水による消化器内視鏡の洗浄・消毒の手引き」（日本消化器内視鏡技師会安全管理委員会）

2002〃

強酸性電解水が食品添加物（殺菌料）として指定される
日本機能水学会の発足

2005

強酸性電解水が WGO-OMGE Practice Guideline に収載される

2006
2010

ノロウイルス食中毒事件（2006）
オゾン水による軟性内視鏡用洗浄消毒器が医療機器認可を取得

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