HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Ezetimibe Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Corrosión/irritación cutáneas : Categoría 3
Etiqueta SGA (GHS)
Palabra de advertencia:

Atención

Indicaciones de peligro:

H316 Provoca una leve irritación cutánea.

Consejos de prudencia:

Intervención:
P332 + P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.

Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Celulosa
Ezetimiben-Docecil sulfonato de sodio
Estearato de magnesio
2-Pirrolidona

CAS No.
9004-34-6
163222-33-1
151-21-3
557-04-0
616-45-5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
1 / 21

Concentración (% w/w)>= 20 -< 30>= 10 -< 20>= 1 -< 3>= 1 -< 5>= 0.1 -< 1

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Provoca una leve irritación cutánea.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

:

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos de flúoróxidos de azufreÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección espe-:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
2 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

cial para los bomberos

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Medidas de higiene:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respire el polvo.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas de
3 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisión delos controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Celulosa

9004-34-6

Ezetimibe

163222-33-1

Estearato de magnesio

557-04-0

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³

TWA
TWA
Límite deeliminación
VLE-PPT

10 mg/m³
25 µg/m3 (OEB 3)
250 µg/100 cm²

TWA (fracción inhalable)
TWA (fracción respirable)

10 mg/m³

NOM-010STPS-2014
ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

Bases

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados y gas orgánico/vapor

Filtro tipo
Protección de las manos:

4 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023
Material

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

crema

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

5 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo
6 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Ezetimibe:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5,000 mg/kg
DL50 (Perro): > 3,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal
DL50 (Ratón): > 1,000 - < 2,000 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal

n-Docecil sulfonato de sodio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1,200 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 402
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 423
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
7 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

aguda
Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 402
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca una leve irritación cutánea.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la pieln-Docecil sulfonato de sodio:
Especies:
Resultado:

ConejoIrritación de la piel

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojosn-Docecil sulfonato de sodio:
Especies:
Resultado:
Método:ConejoEfectos irreversibles en los ojos
Directrices de prueba OECD 405

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares:::

8 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

2-Pirrolidona:
Especies
Resultado

Número de HDS:
23840-00022::

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

ConejoIrritación a los ojos, reversible a los 7 días

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:Tipo de Prueba
Especies
Resultado:::

Ensayo de maximización
Conejillo de Indias
negativon-Docecil sulfonato de sodio:
Tipo de Prueba:
Vías de exposición:
Especies:
Resultado:
Observaciones:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la piel
Ratón
Directrices de prueba OECD 429
negativo
Basado en datos de materiales similares

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

9 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Ezetimibe:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Activación metabólica: con o sin activación metabólica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:n-Docecil sulfonato de sodio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de letales dominantes en roedores(células germinales) (in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estearato de magnesio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

10 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
2-Pirrolidona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Método: Directrices de prueba OECD 474
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Ezetimibe:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, hembra
oral (alimentación)
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, macho
oral (alimentación)
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
oral (alimentación)
104 semanas
negativo
11 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014n-Docecil sulfonato de sodio:
Especies:
Vía de aplicación:
Tiempo de exposición:
Método:Resultado:
Observaciones:

Rata
Ingestión
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
negativo
Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Observaciones

Ratón
Ingestión
18 mes(es)negativo
Basado en datos de materiales similares

:
:
:
:
:

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Ezetimibe:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, machos y hembras
Fertilidad: NOAEL: > 1,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Sin fetotoxicidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1,000 mg/kg peso
corporalResultado: Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1,000 mg/kg peso
corporalResultado: Sin efectos secundarios.
12 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

n-Docecil sulfonato de sodio:
Efectos en la fertilidad:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 416
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: positivo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: positivo

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, con base en experimentos con animales., Claraevidencia de efectos adversos para el desarrollo, con base en
experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
13 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasEzetimibe:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
1,000 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
1,500 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
500 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
300 mg/kg
Oral
1a
No hubo informes de efectos adversos importantes

n-Docecil sulfonato de sodio:
Especies:
NOAEL:
Vía de aplicación:
Tiempo de exposición:
Observaciones:

Rata
488 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

Rata> 100 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

:
:
:
:
:

14 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

2-Pirrolidona:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoNúmero de HDS:
23840-00022

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Rata
207 mg/kg
Ingestión
3 Meses
Directrices de prueba OECD 408

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
No aplicable
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Ezetimibe:Ingestión:

Síntomas: Dolor de cabeza, Náusea, Vómitos, Diarrea, flatulencia, dolor muscular, Infección de las vías respiratorias superiores, Dolor de espalda, dolor de articulaciones

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Ezetimibe:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 0.125
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 4 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0.317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:15 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0.317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.051 mg/l
Tiempo de exposición: 33 dMétodo: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Cyprinodon variegatus (bolín)): 4 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.282 mg/l
Tiempo de exposición: 21 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 4.4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:NOEC: 4.4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
n-Docecil sulfonato de sodio:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 29 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Ceriodaphnia dubia (pulga de agua)): 5.55 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 120 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 30 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): >= 1.357
mg/l
Tiempo de exposición: 42 d
NOEC (Ceriodaphnia dubia (pulga de agua)): 0.88 mg/l
Tiempo de exposición: 7 d
CE50: 135 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h

Estearato de magnesio:
16 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Toxicidad para peces

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014:

CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite:NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad hacia los microorganismos

2-Pirrolidona:
Toxicidad para peces:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Danio rerio (pez zebra)): > 4,600 - 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

EC10 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 22.2 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 30 min
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
17 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Ezetimibe:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 6.8 %Tiempo de exposición: 28 d

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(4.5 d)Método: Directriz de Prueba de la OCDE 111

n-Docecil sulfonato de sodio:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 95 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 301B

Estearato de magnesio:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es biodegradable
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

2-Pirrolidona:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 173
Tiempo de exposición: 97 d
Método: Directrices de prueba OECD 305:

log Pow: 4.36

n-Docecil sulfonato de sodio:
Coeficiente de reparto n:
octanol/agua

log Pow: 0.83

Estearato de magnesio:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4

2-Pirrolidona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -0.71
Método: Directrices de prueba OECD 107

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Ezetimibe:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua

18 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

Movilidad en el sueloComponentes:
Ezetimibe:
Distribución entre los compartimentos medioambientales:

log Koc: 4.35
Método: Directrices de prueba OECD 106

Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente
Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Ezetimibe)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

si

:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
19 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

Número de HDS:
23840-00022

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014(Ezetimibe)
9III
9F-A, S-F
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas:::

UN 3077
SUBSTANCIA SOLIDA POTENCIALMENTE PELIGROSAPARA EL MEDIO AMBIENTE, N.E.P.
(Ezetimibe)
9III
9Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposi20 / 21

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Ezetimibe Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
23840-00022

ACGIH / TWA:
NOM-010-STPS-2014 / VLE- :PPTFecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 21.10.2014

ción a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralTiempo promedio ponderado
Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
MX / 1X

21 / 21