SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Ezetimibe Granules Formulation
Versione
2.13

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Ezetimibe Granules Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H411: Tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 2
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Indicazioni di pericolo

:

H411

Tossico per gli organismi acquatici con effetti dilunga durata.

Consigli di prudenza:

Prevenzione:
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Numero SDS:
1567797-00016
P273

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

Non disperdere nell'ambiente.

Reazione:
P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito.
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione meccanica.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Ezetimibe

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
163222-33-1

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

Fattore-M (Tossicità
cronica perl'ambiente acquatico):1
Solfato di sodio e dodecile

151-21-3
205-788-1

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Aquatic Chronic 3;
H412
limiti diconcentrazione
specifici
Eye Irrit. 2; H319

2 / 22>= 1 - < 2,5

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Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017
10 - < 20 %Eye Dam. 1; H318>= 20 %

Stima della tossicità
acuta
Tossicità acuta per
via orale: 1.200
mg/kg
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Consultare un medico se si presentano sintomi.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle con
molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
Consultare un medico se l'irritazione aumenta e persiste.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Consultare un medico se si presentano sintomi.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione
meccanica.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
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Trattamento

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Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe esserel'incendio
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di azoto (NOx)Composti di fluoro
Ossidi di metalli
Ossidi di zolfo

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
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Data della prima edizione: 18.04.2017

Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.
6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Usare solo con ventilazione adeguata.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare le polveri.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.

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Data della prima edizione: 18.04.2017

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
rispettando le particolari direttive nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti
7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

N. CAS

CellulosaEzetimibe

9004-34-6
163222-331

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
TWA
TWA

Parametri di controlloBase

10 mg/m³
25 µg/m3 (OEB 3)

ACGIHInternoLimite disfregamento

250 µg/100 cm²InternoLivello derivato senza effetto (DNEL) secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006:
Denominazione dellasostanza

Uso finale

Via di
esposizione

Solfato di sodio e
dodecile

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Contatto con la
pelle
Inalazione

Consumatori
Consumatori
Consumatori

Contatto con lapelle
Ingestione

Potenziali
conseguenze sulla
saluteEffetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine
Effetti sistemici alungo termine

Valore285 mg/m³
4060 mg/kg
p.c./giorno
85 mg/m³
2440 mg/kg
p.c./giorno
24 mg/kg
p.c./giorno

Concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) secondo il Regolamento (CE) Num.
1907/2006:
Denominazione della sostanza
Solfato di sodio e dodecile

Compartimento ambientale
Acqua dolce
Acqua di mare
Impianto di trattamento dei liquami
Sedimento di acqua dolce
Sedimento marino
6 / 22

Valore0,176 mg/l
0,018 mg/l
1,35 mg/l
6,97 mg/kg peso
secco (p.secco)
0,697 mg/kg

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017
peso secco(p.secco)
1,29 mg/kg peso
secco (p.secco)

Suolo
8.2 Controlli dell'esposizione

Controlli tecnici idonei
Assicurare un'adeguata areazione, specialmente in zone chiuse.
Minimizzare le concentrazioni di esposizione sul luogo di lavoro.
Applicare misure preventive per evitare esplosioni delle polveri.
Assicurarsi che i sistemi di trattamento della polvere ( come condutture di scarico,collettori dipolvere, contenitori, e apparecchiature di processo) siano costruiti in modo tale da evitare lafuoriuscita della polvere nell'area di lavoro (cioè che non ci siano perdite dall'apparecchiatura).
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare i seguenti indumenti di protezione personale :Occhiali di protezione di sicurezza
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 166

Materiale:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni:

La finitura dei guanti protettivi per l'uso di prodotti chimici
deve essere scelta sulla base della concentrazione e dellaquantitàdi sostanze pericolose previste per le singole
mansioni. Il tempo di permeazione del prodotto non è stato
misurato. Cambiare spesso i guanti! Per applicazioni
particolari si raccomanda di definire la specifica resistenza ai
prodotti chimici con il produttore di guanti da lavoro. Lavarsi
le mani prima delle pause ed alla fine della giornata
lavorativa.
Dopo il contatto lavare la pelle.

Protezione delle maniProtezione della pelle e delcorpo
Protezione respiratoria

Filtro tipo::

Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 143
Tipo di particolati (P):SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: granulare
Colore:biancoOdore:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto di:

Nessun dato disponibile
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Data della prima edizione: 18.04.2017

congelamento
Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Nessun dato disponibile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale:

Stima della tossicità acuta: > 2.000 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg

Componenti:
Ezetimibe:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Topo): > 5.000 mg/kg
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

DL50 (Cane): > 3.000 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione
Tossicità acuta per via
cutanea
Tossicità acuta (per altre vie
di somministrazione):

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

DL50 (Ratto): > 2.000 mg/kg
Modalità d'applicazione: Intraperitoneale
DL50 (Topo): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Modalità d'applicazione: Intraperitoneale

Solfato di sodio e dodecile:
Tossicità acuta per via orale :Tossicità acuta per via
cutanea:

DL50 (Ratto): 1.200 mg/kg
Metodo: Linee Guida 401 per il Test dell'OECD
DL50 (Ratto): > 2.000 mg/kg
Metodo: Linee Guida 402 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
SpecieRisultato::

Solfato di sodio e dodecile:Specie:Risultato:

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Su coniglio
Irritante per la pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
SpecieRisultato::

Solfato di sodio e dodecile:Specie:Metodo:Risultato:

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Su coniglio
Linee Guida 405 per il Test dell'OECD
Effetti irreversibili sugli occhi

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Data della prima edizione: 18.04.2017

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:Tipo di test
SpecieRisultato:::

Maximisation Test
Porcellino d'India
negativo

Solfato di sodio e dodecile:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieRisultato
Osservazioni

:
:
:
:
:

Maximisation Test
Contatto con la pelle
Porcellino d'India
negativo
Basato su dati di materiali simili

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Attivazione metabolica: con o senza attivazione metabolica
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: Linfociti umani
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Solfato di sodio e dodecile:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test del micronucleo
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Metodo: Linee Guida 471 per il Test dell'OECD
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio dei letali dominanti dei roditori (cellule
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germinali) (in vivo)
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: negativo
Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Ratto, femmina
orale (cibo)
104 settimane
negativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Ratto, maschio
orale (cibo)
104 settimane
negativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Topo
orale (cibo)
104 settimane
negativo

Solfato di sodio e dodecile:SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
MetodoRisultato
Osservazioni

:
:
:
:
:
:

Ratto
Ingestione
2 AnniLinee Guida 453 per il Test dell'OECD
negativo
Basato su dati di materiali simili

Tossicità riproduttiva
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto, maschio e femmina
Fertilität: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità., Assenza di
fetotossicità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.
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Tipo di test: Sviluppo
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.
Solfato di sodio e dodecile:
Effetti sulla fertilità:

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Studio di tossicità riproduttiva su due generazioni
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Metodo: Linee Guida 416 per il Test dell'OECD
Risultato: negativo
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Risultato: negativo
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità a dose ripetuta
Componenti:
Ezetimibe:
SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Cane
1.000 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Ratto
1.500 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Topo
500 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecie:Cane
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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Ezetimibe Granules Formulation
Versione
2.13

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

NOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:

300 mg/kg
Orale
1 AnniNon sono stati riportati effetti avversi significantiSolfato di sodio e dodecile:SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Ratto
488 mg/kg
Ingestione
90 Giorni
Basato su dati di materiali simili

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
Non applicabile
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Ezetimibe:Ingestione:

Sintomi: Mal di testa, Nausea, Vomito, Diarrea, flatulenza,
dolore muscolare, infezione del tratto respiratorio superiore,
Dolori alla schiena, dolori articolari

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Ezetimibe:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): > 0,125mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
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06.04.2024

Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 4 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >0,317 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):0,317 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 4,4 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC : 4,4 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,051 mg/l
Tempo di esposizione: 33 dSpecie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 4 mg/l
Tempo di esposizione: 7 dSpecie: Cyprinodon variegatus
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,282 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico):

1

Solfato di sodio e dodecile:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 29 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h

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Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Ceriodaphnia dubia (pulce d'acqua)): 5,55 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50r (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 120 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 30 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : 135 mg/l
Tempo di esposizione: 3 hTossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: >= 1,357 mg/l
Tempo di esposizione: 42 dSpecie: Pimephales promelas (Cavedano americano)Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,88 mg/l
Tempo di esposizione: 7 dSpecie: Ceriodaphnia dubia (pulce d'acqua)

Ezetimibe:
Biodegradabilità:

Risultato: Non immediatamente biodegradabile.
Biodegradazione: 6,8 %Tempo di esposizione: 28 d

Stabilità nell'acqua:

Idrolisi: 50 %(4,5 d)
Metodo: Linee Guida 111 per il Test dell'OECD

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:

Solfato di sodio e dodecile:
Biodegradabilità:

Risultato: Rapidamente biodegradabile.
Biodegradazione: 95 %Tempo di esposizione: 28 d
Metodo: Linee Guida 301B per il Test dell'OECD

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Ezetimibe:
Bioaccumulazione:

Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

Specie: Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)
Tempo di esposizione: 97 d
Fattore di bioconcentrazione (BCF): 173
Metodo: Linee Guida 305 per il Test dell'OECD
log Pow: 4,36

Solfato di sodio e dodecile:
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Numero SDS:
1567797-00016

Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017log Pow: 0,83

12.4 Mobilità nel suolo
Componenti:
Ezetimibe:
Diffusione nei vari comparti
ambientali:

log Koc: 4,35
Metodo: Linee Guida 106 per il Test dell'OECD

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 3077
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Numero SDS:
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ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe)

ADR:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe)

RID:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe)

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:

III
M7

Rischi sussidiari14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione

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Data di revisione:
06.04.2024

N. di identificazione delpericolo
Etichette

Numero SDS:
1567797-00016
:

90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice
IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

REACH - Restrizioni in materia di fabbricazione,: Non applicabile
immissione sul mercato e uso di talune sostanze,
miscele e articoli pericolosi (Allegato XVII)REACH - Elenco di sostanze estremamente: Non applicabile
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che: Non applicabileriducono lo strato di ozono
Regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli inquinanti: Non applicabileorganici persistenti (rifusione)
Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo : Non applicabile
e del Consiglio sull'esportazione ed importazione disostanze chimiche pericolose
REACH - Eelenco delle sostanze soggette ad: Non applicabile
autorizzazione (Allegato XIV)
Seveso III: Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo del pericolo
di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
Quantità 1
Quantità 2
E2
PERICOLI PER
200 t
500 t
L'AMBIENTE
Altre legislazioni:
D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 (Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, inmateria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.) e s.m.i.
D.Lgs. 3 aprile 2006, n.152, (norme in materia ambientale) e s.m.i.
D.Lgs. 6 febbraio 2009, n. 21 (Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui alregolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti)
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H315: Provoca irritazione cutanea.
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
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Data di revisione:
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Numero SDS:
1567797-00016

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 18.04.2017

Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Eye Dam.
: Lesioni oculari gravi
Skin Irrit.
: Irritazione cutanea
ACGIH: USA. ACGIH valori limite di soglia (TLV)
ACGIH / TWA: 8-ore, media misurata in tempo
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TRGS - Regola tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze
tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Aquatic Chronic 2

Metodo di calcolo

H411
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Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
IT / IT22 / 22