2022 年 4 月 改 訂 （ 第 3 版 ）日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 ： 87276

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013に 準 拠 し て 作 成

歯科用抗生物質製剤

D E N TA R G L E G a r g l e 2 0 m g / p a c k e t（フラジオマイシン含嗽剤）

剤

製

剤

の

規

制

区

形

散剤（含嗽剤）

分

処方箋医薬品注意―医師等の処方箋により使用すること

規

格

・

一

含

般

量

1 g 中 、（ 日 局 ） フ ラ ジ オ マ イ シ ン 硫 酸 塩 を 2 0 m g （ 力 価 ） 含 有

名

和 名 ： フ ラ ジ オ マ イ シ ン 硫 酸 塩 （ JAN）
洋 名 ： Fradiomycin Sulfate（ JAN）

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日
開 発 ・ 製 造 販 売 (輸 入 )・
提 携 ・ 販 売 会 社 名
担

当

者

の

連

絡

製 造 販 売 承 認 年 月 日： 2007 年 9 月 27 日 (販 売 名 変 更 に よ る )薬 価 基 準 収 載 年 月 日： 2007 年 12 月 21 日 (販 売名 変 更 に よ る )
発

売

年

月

日： 1967 年 7 月

製 造 販 売 元： 株 式 会 社 ジ ー シ ー 昭 和 薬 品

先株式会社ジーシー昭和薬品
電 話 ： 0120-648-914
問

い

合

わ

せ

窓

口

Ｆ Ａ Ｘ ： 03-5689-1576＜ 受 付 時 間 ＞ 9 : 0 0 ～ 1 7 : 3 0（ 土 ・ 日 ・ 祝 日 ・ 弊 社 休 日 を 除 く ）医療関係者向けホームページ
https://www.gc-showayakuhin.com/medical/

本 Ｉ Ｆ は 2022 年 4 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 作 成 し た 。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/ に て ご 確 認 く だ さ い 。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略 す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして 情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストと してインタ
ビューフォームが誕生した。
昭 和 63年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 （ 以 下 、 日 病 薬 と 略 す ） 学 術 第 ２ 小 委 員 会 が 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニ ー ズ の 変 化 を 受 け て 、平 成 10年 9月 に 日 病 薬 学 術 第 ３ 小 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ 記 載
要領の改訂が行われた。
更 に 10年 が 経 過 し 、 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 で あ る 製 薬 企 業 、 使 い 手 で あ る 医 療 現 場 の 薬 剤 師 、 双 方 に とっ て 薬 事・医 療 環 境 は 大 き く 変 化 し た こ と を 受 け て 、平 成 20年 9月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ
記 載 要 領 2008が 策 定 さ れ た 。
Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2008で は 、 Ｉ Ｆ を 紙 媒 体 の 冊 子 と し て 提 供 す る 方 式 か ら 、 Ｐ Ｄ Ｆ 等 の 電 磁 的 デ ー タ と して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更に合わせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の ホ ー ム ペ ー ジ （ http://www.pmda.go.jp/） から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品 医療機器総合機
構のホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載に合わせてｅ－ＩＦの情報を検 討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年 よ り 年 ４ 回 の イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 検 討 会 を 開 催 し た 中 で 指 摘 し て き た 事 項 を 再 評 価 し 、 製 薬
企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすること を考えた。そこで今般、ＩＦ 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013と し て 公 表 す る 運 び と な っ た 。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情 報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものと いう認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 記 載 要 領 2013」 （ 以 下 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 と 略 す ） に よ り 作 成 されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］① 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 は 、 平 成 25年 10月 以 降 に 承 認 さ れ た 新 医 薬 品 か ら 適 用 と な る 。
② 上 記 以 外 の 医 薬 品 に つ い て は 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に よ る 作 成 ・ 提 供 は 強 制 さ れ る も の で は な い 。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評 価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。

３．ＩＦの利用にあたって「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に お い て は 、 Ｐ Ｄ Ｆ フ ァ イ ル に よ る 電 子 媒 体 で の 提 供 を 基 本 と し て い る 。 情 報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの 間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器 総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」 や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して 頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により 、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、 インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう 留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（ 2013年 4月 改 訂 ）目次Ⅰ．概要に関する項目 ··································································1
１．開発の経緯 ······················································································ 1２．製品の治療学的・製剤学的特性 ······································································ 1Ⅱ．名称に関する項目 ··································································2
１．販売名 ·························································································· 2２．一般名 ·························································································· 2３．構造式又は示性式 ················································································ 2４．分子式及び分子量 ················································································ 2５．化学名（命名法） ·················································································· 2６．慣用名、別名、略号、記号番号······································································· 2７．ＣＡＳ登録番号 ···················································································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ·····························································3
１．物理化学的性質 ·················································································· 3２．有効成分の各種条件下における安定性 ······························································· 3３．有効成分の確認試験法 ············································································ 3４．有効成分の定量法 ················································································ 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ·································································4
１．剤形 ···························································································· 4２．製剤の組成 ······················································································ 4３．用時溶解して使用する製剤の調整法 ·································································· 4４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ·································································· 4５．製剤の各種条件下における安定性 ··································································· 4
６．溶解後の安定性 ·················································································· 5７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ································································· 5８．溶出性 ·························································································· 5
９．生物学的試験法 ·················································································· 510．製剤中の有効成分の確認試験法 ···································································· 511．製剤中の有効成分の定量 ·········································································· 512．力価 ··························································································· 5
13．混入する可能性のある夾雑物······································································· 5
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ···················································· 515．刺激性 ························································································· 5
16．その他·························································································· 5

Ⅴ．治療に関する項目 ·································································6
１．効能又は効果 ···················································································· 6
２．用法及び用量 ···················································································· 6
３．臨床成績 ························································································ 6

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ·····························································7
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ····························································· 7
２．薬理作用 ························································································ 7

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ·····························································8
１．血中濃度の推移・測定法············································································ 8
２．薬物速度論的パラメータ ············································································ 8３．吸収 ···························································································· 8４．分布 ···························································································· 8５．代謝 ···························································································· 9６．排泄 ···························································································· 9７．トランスポーターに関する情報 ······································································· 9
８．透析等による除去率 ··············································································· 9

目次
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ···············································10
１．警告内容とその理由 ·············································································· 10
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ······························································· 10
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 10
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 10
５．慎重投与内容とその理由 ·········································································· 10６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ··························································· 10
７．相互作用 ······················································································· 10８．副作用 ························································································· 10
９．高齢者への投与 ················································································· 11
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ···································································· 1111．小児等への投与················································································· 11
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ······································································· 11
13．過量投与······················································································· 1114．適用上の注意··················································································· 11
15．その他の注意 ··················································································· 11
16．その他························································································· 11

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ··························································12
１．薬理試験 ······················································································· 12２．毒性試験 ······················································································· 12

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ··························································13
１．規制区分 ······················································································· 13
２．有効期間又は使用期限 ··········································································· 13
３．貯法・保存条件 ·················································································· 13
４．薬剤取扱い上の注意点············································································ 13
５．承認条件等 ····················································································· 13
６．包装 ··························································································· 13
７．容器の材質 ····················································································· 13
８．同一成分・同効薬 ················································································ 13
９．国際誕生年月日 ················································································· 1310．製造販売承認年月日及び承認番号 ································································· 13
11．薬価基準収載年月日 ············································································· 13
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ····································· 14
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···················································· 14
14．再審査期間····················································································· 14
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ································································· 14
16．各種コード······················································································ 14
17．保険給付上の注意 ··············································································· 14

ⅩⅠ．文献 ··········································································15
１．引用文献 ······················································································· 15
２．その他の参考文献 ··············································································· 15

ⅩⅡ．参考資料 ······································································16
１．主な外国での発売状況 ············································································ 16
２．海外における臨床支援情報 ········································································ 16

ⅩⅢ．備考 ··········································································17
その他の関連資料 ·················································································· 17

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
フラジオマイシン硫酸塩は 1949 年に梅沢浜夫らと Rutgers 大学の S.A.Waksman らによって独自にStreptomyces fradiae の培養液中に発見された物質で、製剤はフラジオマイシン B と C の混合物であり、両者は抗菌力、毒性で多少の差はあるが、臨床応用上は問題にはならない。他のアミノグリコシド系抗生物質に比較して毒性が強く、腎障害・神経障害が強いので主として外用剤として用いられている。
デンターグル含嗽用散 20mg/包はデンターグル F の名称で昭和 41（1966）年に承認を取得し、発売開始した。その後、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取り扱いについて」（厚生労働省医薬発第 935 号、平成 12（2000）年 9 月 19 日）に基づき、平成 19（2009）年 9 月 27 日にデンターグル含嗽用
散 20mg/包として販売名を変更して承認を取得し、同年 12 月に薬価基準収載された。

２．製品の治療学的・製剤学的特性
本剤はアミノグリコシド系抗生物質であるフラジオマイシン硫酸塩の含嗽剤である。抜歯創・口腔手術創の二次感染に使用される。

- 1 -

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名デンターグル含嗽用散 20mg/包(2) 洋名DENTARGLE Gargle 20mg/packet(3) 名称の由来
特になし

２．一般名
(1) 和名（命名法）
フラジオマイシン硫酸塩（JAN）(2) 洋名（命名法）
Fradiomycin Sulfate（JAN）(3) ステム（stem）
Streptomyces属の産生する抗生物質：-mycin

３．構造式又は示性式

フラジオマイシンＢ：
Ｒ1＝Ｈ Ｒ2＝ＣＨ2ＮＨ2
フラジオマイシンＣ：
Ｒ1＝ＣＨ2ＮＨ2 Ｒ2＝Ｈ

４．分子式及び分子量
分子式：Ｃ23Ｈ46Ｎ6Ｏ13・3Ｈ2ＳＯ4
分子量：908.88

５．化学名（命名法）

６．慣用名、別名、略号、記号番号
ネオマイシン硫酸塩、硫酸ネオマイシン、硫酸フラジオマイシン、ＦＲＭ

７．ＣＡＳ登録番号1405-10-3（ネオマイシン硫酸塩）- 2 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状１）
白色～淡黄色の粉末である。
(2) 溶解性１）
水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
(3) 吸湿性１）
吸湿性である。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
20

旋光度 〔α〕Ｄ：+53.5 ～ +59.0°（乾燥物に換算したもの１g、水、10mL、100mm）
pH：本品 1.0g を水 10mL に溶かした液の pH は 5.0～7.5 である。

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法１）（日局）フラジオマイシン硫酸塩の確認試験に準ずる。

４．有効成分の定量法１）（日局）フラジオマイシン硫酸塩の定量法に準ずる。

- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 投与経路
口腔(2) 剤形の区別、外観及び性状
区別：散剤（含嗽剤）
性状：淡紅色の粉末で、スペアミントようの芳香がある。
水溶液（0.5→100）は微紅色の透明溶液である。
(3) 製剤の物性
該当資料なし(4) 識別コードなし(5) ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし(6) 無菌の有無
該当資料なし２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
１g 中、（日局）フラジオマイシン硫酸塩 20mg（力価）を含有する。
(2) 添加物
ベンゼトニウム塩化物、Ｄ-マンニトール、乳糖水和物、香料、赤色３号(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない

３．用時溶解して使用する製剤の調整法
用時水又は微温湯に溶解する。
【取扱上の注意】＜注意＞寒冷時溶解しにくい場合には、コップごと微温湯に浸け加温すること。なお、この加温による薬効の変化はありません。

４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

５．製剤の各種条件下における安定性２）
保存条件

保存形態

保存期間

結果

室温

分包品（アルミ）

24 ヵ月

変化なし

測定項目：力価- 4 -Ⅳ．製剤に関する項目

６．溶解後の安定性 3）
保存条件

保存形態

保存期間

25℃

露光

ガラス製コップ

24 時間

４℃

遮光

ガラス製コップ

24 時間

結果
退色がみられるが力価は変化なし
変化なし

測定項目：性状、力価

７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８．溶出性
該当資料なし９．生物学的試験法
該当資料なし10．製剤中の有効成分の確認試験法（日局）フラジオマイシン硫酸塩の確認試験に準ずる。

11．製剤中の有効成分の定量（局外規）硫酸フラジオマイシン散・試験法・力価試験・円筒平板法または標準曲線法を適用。

12．力価１）
フラジオマイシン硫酸塩標準品（Ｃ23Ｈ46Ｎ6Ｏ18・３Ｈ2ＳＯ4）を 60℃で３時間乾燥したもの 1.479mg が１mg（力価）に対応する。

13．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

15．刺激性
該当資料なし16．その他なし- 5 -Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果＜適応菌種＞
フラジオマイシン感性菌＜適応症＞
抜歯創・口腔手術創の二次感染

２．用法及び用量
フラジオマイシン硫酸塩として、通常 60mg（力価）を用時約 500mL の水又は微温湯に溶解し、１日数回に分けて洗口する。
なお、症状により適宜増量する。

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
健全な成人を対象とした二重盲検法において、微生物増加の抑制作用が報告されている４）。
口腔外科手術時の感染予防効果及び口腔粘膜疾患の治療に対し有効性が認められた５）。
(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし- 6 -Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
該当資料なし２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序 １）
フラジオマイシン硫酸塩はグラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す。
作用機序はタンパク合成阻害であり、作用は殺菌的である。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 7 -Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収１）
経口投与ではほとんど吸収されない。

４．分布(1) 血液―脳関門通過性
該当資料なし- 8 -Ⅶ．薬物動態に関する項目(2) 血液―胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄(1) 排泄部位及び経路１)
大部分がふん便中に排泄される。
(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし- 9 -Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質、
バシトラシン又はベンゼトニウム塩化物に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤は保存剤としてベンゼトニ
ウム塩化物を含有している。）

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1) 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（瘙痒、発赤等）があらわれた場合には使用を中止すること。
(2) 本剤は長期間連用しないこと。

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
該当しない

８．副作用
(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状該当しない(3) その他の副作用
次のような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。
過敏症（頻度不明）：発疹等＜参考＞
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療用医薬品医療機器総合機構ホームページ）参照
http://www.pmda.go.jp/(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし- 10 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には投与しないこと）】ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質、
バシトラシン又はベンゼトニウム塩化物に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤は保存剤としてベンゼトニ
ウム塩化物を含有している。）

重要な基本的注意(1) 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（瘙痒、発赤等）があらわれた場合には使用を中止すること。

９．高齢者への投与
該当資料なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
該当資料なし11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意(1) 抜歯後等の口腔内手術創の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
(2) 含嗽用にのみ使用させること。

15．その他の注意
該当しない

16．その他該当しない- 11 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし- 12 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：デンターグル含嗽用散 20mg/包 処方箋医薬品注）
有効成分：フラジオマイシン硫酸塩 処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間又は使用期限
2 年（外箱に表示）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない(2) 薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ：安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14．適用上の注意」を参照。
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり(3) 調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
1.0g×600 包

７．容器の材質
アルミ

８．同一成分・同効薬
同一成分薬： 該当なし
同 効 薬： 該当なし

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
製造販売承認年月日
デンターグル含嗽用散 20mg/包2007 年 9 月 27 日
（旧販売名）デンターグルＦ（経過措置期間終了日：2008 年 8 月 31 日）
製造販売承認年月日：1966 年 12 月 23 日、承認番号：14100AZZ06760000

11．薬価基準収載年月日
販売名
薬価基準収載年月日
デンターグル含嗽用散 20mg/包2007 年 12 月 21 日
（旧販売名）デンターグルＦ（経過措置期間終了日：2008 年 8 月 31 日）
薬価基準収載年月日：1967 年 7 月 1 日- 13 -

承認番号21900AMX01615000

Ⅹ．管理的事項に関する項目

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果：2004 年 9 月 30 日（効能・効果）

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
販売名

ＨＯＴ（９桁）番号

デンターグル含嗽用散 20mg/包

183043901

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コードレセプト電算コード2760808B1030（旧販売名）デンターグルＦ（経過措置期間終了日：2008 年 8 月 31 日）
ＨＯＴ（９桁）番号：103043901、厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：2760808B1021
レセプト電算コード：689530008

17．保険給付上の注意
特になし- 14 -

620006555

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 第十五改正日本薬局方解説書（廣川書店）：C-3595～3599 (2006)
2) ジーシー昭和薬品

社内資料

デンターグル含嗽用散 20mg/包の安定性試験

3) ジーシー昭和薬品

社内資料

デンターグル含嗽用散 20mg/包の溶液の安定性試験

4) 村田晴彦，河合幹ほか：デンターグルＦ（フラジオマイシン）による洗口での口腔微生物叢の変動 第 23 回
日本口腔外科学会総会(1978)発表
5)

ジーシー昭和薬品

社内資料

口腔外科領域におけるデンターグルＦの使用経験

２．その他の参考文献なし- 15 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし- 16 -

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし- 17 -

C2204