SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Betamethasone / Clotrimazole Ointment
Formulation
Version9.0Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
610693-00020

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens
1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Betamethasone / Clotrimazole Ointment Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B
H360D: Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H372: Schädigt die Organe bei längerer oderwiederholte Exposition, Kategorie 1
wiederholter Exposition.
Langfristig (chronisch)
H410: Sehr giftig für Wasserorganismen, mit
gewässergefährdend, Kategorie 1
langfristiger Wirkung.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

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Betamethasone / Clotrimazole Ointment
Formulation
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06.04.2024

SDB-Nummer:
610693-00020

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise:

H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
H372 Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
H410 Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung.

Sicherheitshinweise:

Prävention:
P201 Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P264 Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
P273 Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
P280 Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/ Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P308 + P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P391 Verschüttete Mengen aufnehmen.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:
Betamethason
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.
EG-Nr.
2 / 23Einstufung

Konzentration(% w/w)

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Betamethasone / Clotrimazole Ointment
Formulation
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Clotrimazol

SDB-Nummer:
610693-00020

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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

INDEX-Nr.
Registrierungsnumm
er23593-75-1
Acute Tox. 4; H302
245-764-8
Acute Tox. 3; H311
Eye Irrit. 2; H319
Repr. 2; H361fd
STOT RE 2; H373
(Leber, Niere,
Nebenniere)
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5

M-Faktor (Akute
aquatische Toxizität): 10
M-Faktor(Chronischeaquatische Toxizität): 10
Schätzwert Akuter
Toxizität

Betamethason378-44-9
206-825-4

Akute dermale
Toxizität: 923
mg/kg
Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Hypophyse,
Immunsystem,
Muskel,Thymusdrüse, Blut,
Nebenniere)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-Faktor(Chronischeaquatische Toxizität): 1.000
Spezifische
Konzentrationsgren
zwerte
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D
3 / 23>= 0,025 - <0,1

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Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016>= 0,01 %Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser und Seife abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Augen vorsorglich mit Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer andauernden Reizung, ärztliche Betreuung
aufsuchen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
Mund gründlich mit Wasser ausspülen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
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Trockenlöschmittel
Ungeeignete Löschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Kontakt mit Verbrennungsprodukten kannBrandbekämpfung
gesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und ingeeigneten Behälter zur Entsorgung geben.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
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Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Siehe technische Maßnahmen im Abschnitt "Begrenzung undÜberwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen".
Lokale Belüftung / Volllüftung : Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine
lokale Entlüftung zu verwenden.
Hinweise zum sicheren: Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
UmgangStaub ,Rauch, Gas, Nebel, Dampf oder Aerosol nicht
einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Hygienemaßnahmen: Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.
Der effektive Betrieb einer Anlage sollte die Überprüfung dertechnischen Steuereinrichtungen, der ordnungsgemäßen
Schutzausrüstung, der ordnungsgemäßen Entkleidungs- und
Dekontaminationsverfahren, die Überwachung derArbeitshygiene, die medizinische Überwachung und die
Nutzung administrativer Kontrollen umfassen.
7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. InÜbereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
Organische Peroxide
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610693-00020

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

SprengstoffeGase
7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Inhaltsstoffe
Weisses Mineralöl(Erdöl)Clotrimazol
Betamethason

CAS-Nr.

Werttyp (Art derZu überwachende
Grundlage
Exposition)
Parameter
8042-47-5
MAK-Wert
5 mg/m³
CH SUVA(einatembarer
Staub)
Weitere Information: National Institute for Occupational Safety and Health,Deutsche Forschungsgemeinschaft, Eine Schädigung der Leibesfrucht
braucht bei Einhaltung des MAK-Wertes nicht befürchtet zu werden.
23593-75-1
TWA
0.2 mg/m3 (OEB 2)Intern378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)InternWeitere Information: Haut
Wischtestgrenzw 10 µg/100 cm²Internert

Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006:
StoffnamePetrolatum

Umweltkompartiment
Oral (Sekundärvergiftung)

Wert
9,33 mg/kg
Nahrung

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Es sind zur Kontrolle von Verbindungen geeignete Containment-Technologien erforderlich um an
der Quelle zu kontrollieren und die Migration der Verbindung in unkontrollierte Bereiche zu
verhindern (z.B. Vakuumförderung aus einem geschlossenen System, Auspackkopf mit
aufblasbarer Dichtung aus einem stationären Container, belüftete Kabine, etc.).
Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt
und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu
schützen.
Generell keine offene Handhabung gestattet.
Verwenden Sie geschlossene Verarbeitungssysteme oder Ccontainment-Technologien.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Tragen Sie eine Sicherheitsbrille mit seitlicher Abschirmung
oder eine Schutzbrille.
Wenn in der Arbeitsumgebung Staub, Nebel oder Aerosole
vorhanden sind, tragen Sie eine angemessene Schutzbrille.
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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Tragen Sie einen Gesichts- oder anderen Vollschutz, wennein Potential für direkten Gesichtkontakt mit Stäuben, Nebelnoder Aerosolen besteht.
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

AnmerkungenHaut- und Körperschutz::

Atemschutz:

Filtertyp:Erwägen Sie doppelte Handschuhe.
Arbeitskleidung oder Laborkittel.
Es sollte je nach durchzuführender Aufgabe zusätzliche
Kleidung getragen werden (z.B. Armschützer, Schürze,Stulpenhandschuhe, Einweganzüge), um die Exposition der
Hautoberflächne zu vermeiden.
Verwenden Sie angemessene Entkleidungstechniken, um
potentiell kontaminierte Kleidung abzulegen.
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte SN EN 14387 entsprechen
Kombinationstyp Partikel und organische Dämpfe (A-P)

ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Zähflüssig
Farbe

:

Keine Daten verfügbar

Geruch:Keine Daten verfügbar

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,:
gasförmig)
Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Nicht als Entflammbarkeitsgefahr klassifiziert

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

:Keine Daten verfügbar

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Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Flammpunkt:

Nicht anwendbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, kinematisch:Keine Daten verfügbar

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit:

Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Nicht anwendbar

Dampfdruck:

Nicht anwendbar

Relative Dichte:

Keine Daten verfügbar

Dichte:Keine Daten verfügbar

Relative Dampfdichte:

Nicht anwendbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Nicht anwendbar

9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tNicht anwendbar

ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende Bedingungen
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Zu vermeidende Bedingungen :10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe:

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Keine bekannt.

Oxidationsmittel

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Hautkontaktwahrscheinlichen
Verschlucken
Expositionswegen
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Produkt:
Akute orale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: RechenmethodeAkute dermale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: Rechenmethode:LD50 (Ratte): 708 mg/kg

Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Akute orale Toxizität

LD50 (Maus): 761 mg/kg
LD50 (Kaninchen): > 1.000 mg/kg
Akute inhalative Toxizität:

LC50 (Ratte): > 0,73 mg/l
Expositionszeit: 4 h
Testatmosphäre: Staub/Nebel

Akute dermale Toxizität:

LD50 (Maus): 923 mg/kg

Betamethason:
Akute orale Toxizität:

LD50 (Ratte): > 5.000 mg/kg
LD50 (Maus): > 4.500 mg/kg

Akute inhalative Toxizität:

LC50 (Ratte): 0,4 mg/l
Expositionszeit: 4 h

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Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Keine Hautreizung

Betamethason:
Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Schwache Hautreizung

Schwere Augenschädigung/-reizung
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Schwache Augenreizung

Betamethason:
Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Keine Augenreizung

Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Betamethason:
Expositionswege
Spezies
Ergebnis

:
:
:

Haut
Meerschweinchen
Schwacher Sensibilisator

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ

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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Art des Testes: Chromosomenaberrationstest in vitro
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-vitro-Mikrokerntest
Ergebnis: negativ
Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern (Invitro-Zytogenetiktest)
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Ergebnis: negativ
Art des Testes: SpermatogonienChromosomenaberrationstest bei Säugern (in vivo)
Spezies: Hamster
Ergebnis: negativ

Keimzell-MutagenitätBewertung
Betamethason:
Gentoxizität in vitro:

Die Beweiskraft der Daten unterstützt keine Einstufung als
Keimzellenmutagen.

:Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-Vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberrationstest in vitro
Ergebnis: positiv

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern (Invitro-Zytogenetiktest)
Spezies: Maus
Applikationsweg: Oral
Ergebnis: nicht eindeutig

Keimzell-MutagenitätBewertung:

Die Beweiskraft der Daten unterstützt keine Einstufung als
Keimzellenmutagen.

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
Ergebnis

:
:
:
:

Ratte
Oral
78 Wochen
negativ

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Reproduktionstoxizität
Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 50 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Effekte auf die Fruchtbarkeit.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 100 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Embryo-fötale Toxizität., Keine erbgutschädigenden
Effekte.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: NOAEL: 50 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Embryo-fötale Toxizität., Keine erbgutschädigenden
Effekte.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Maus
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: NOAEL: 200 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine Effekte auf die Fötusentwicklung.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: NOAEL: 180 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine Effekte auf die Fötusentwicklung.

Reproduktionstoxizität Bewertung

Betamethason:
Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Einige Beweise für schädliche Effekte auf sexuelle
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit aus Tierexperimenten.,
Einige Beweise für schädliche Effekte auf Wachstum aus
Tierexperimenten.

:

Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Intramuskulär
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 0,05 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Fötustoxizität., Missbildungen wurden beobachtet.
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Subkutan
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Entwicklungsschädigung: LOAEL: 0,42 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Missbildungen wurden beobachtet.
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intramuskulär
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 1 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Missbildungen wurden beobachtet.
Reproduktionstoxizität Bewertung:

Klare Beweise für schädliche Effekte auf das Wachstum inTierexperimenten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Zielorgane
Bewertung::Leber, Niere, NebenniereKann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Betamethason:
Zielorgane:

Bewertung:Hypophyse, Immunsystem, Muskel, Thymusdrüse, Blut,
Nebenniere
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane
Symptome

:
:
:
:
:
:

Kaninchen
5 - 40 mg/kg
Hautkontakt
3 WochenHautÖdem, Verursacht Fissuren, Nekrose, Rötung

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Ratte
10 mg/kg
Oral
18 Monate
Leber, Niere, Nebenniere

Spezies
LOAEL
Applikationsweg

:
:
:

Hund
25 mg/kg
Oral
14 / 23

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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Expositionszeit
Zielorgane
Symptome:::

6 - 12 Monate
Nebenniere
Speichelfluss, Tränenfluss, Erbrechen

Betamethason:
Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Kaninchen
0.05 %
Hautkontakt
10 - 30 d
Hypophyse, Immunsystem, Muskel

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Ratte
0.05 %
Hautkontakt
8 WochenThymusdrüse

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Maus
0.1 %
Hautkontakt
8 WochenThymusdrüse

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Hund
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Blut, Thymusdrüse, NebenniereAspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Hautkontakt:

Symptome: Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Ödem,Rötung15 / 23

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Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Verschlucken:

Symptome: Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall

Betamethason:
Einatmung
Hautkontakt::

Zielorgane: Nebenniere
Symptome: Rötung, Juckreiz, Reizung

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Toxizität gegenüber Fischen

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren
Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

LC50 (Brachydanio rerio (Zebrabärbling)): > 0,29 mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: OECD Prüfrichtlinie 203:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 0,02 mg/l
Expositionszeit: 48 h:

EC50 (Desmodesmus subspicatus (Grünalge)): 0,268 mg/l
Expositionszeit: 72 h
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Grünalge)): 0,017 mg/l
Expositionszeit: 72 h

M-Faktor (Akute aquatische
Toxizität):

10

Toxizität bei
Mikroorganismen:

EC50 : > 10.000 mg/l
Expositionszeit: 3 h
Art des Testes: Atmungshemmung
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 209

Toxizität gegenüber Fischen(Chronische Toxizität):

NOEC: 0,025 mg/l
Expositionszeit: 32 d
Spezies: Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 210

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren(Chronische Toxizität):

NOEC: 0,01 mg/l
Expositionszeit: 21 d
Spezies: Daphnia magna (Großer Wasserfloh)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 211

M-Faktor (Chronischeaquatische Toxizität)

:

10

:

EC50 (Americamysis (Garnele)): > 50 mg/l
Expositionszeit: 96 h

Betamethason:
Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren

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Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen

SDB-Nummer:
610693-00020:

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): > 34 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
Anmerkungen: Keine Toxizität an der Löslichkeitsgrenze
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 34 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
Anmerkungen: Keine Toxizität an der Löslichkeitsgrenze

Toxizität gegenüber Fischen(Chronische Toxizität):

NOEC: 0,052 mg/l
Expositionszeit: 32 d
Spezies: Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 210
NOEC: 0,07 µg/l
Expositionszeit: 219 d
Spezies: Oryzias latipes (Japanischer Reiskärpfling )Methode: OECD Prüfrichtlinie 229

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren(Chronische Toxizität):

NOEC: 8 mg/l
Expositionszeit: 21 d
Spezies: Daphnia magna (Großer Wasserfloh)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 211

M-Faktor (Chronischeaquatische Toxizität)

:

1.000

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
Clotrimazol:
Stabilität im Wasser:

Hydrolyse: 50 %(242 d):log Pow: 2,1112.3 Bioakkumulationspotenzial
Inhaltsstoffe:
Betamethason:
Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser
12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar
12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FEST, N.A.G.
(Betamethason, Clotrimazol)

ADR:

UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FEST, N.A.G.
(Betamethason, Clotrimazol)

RID:

UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FEST, N.A.G.
(Betamethason, Clotrimazol)
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Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(betamethasone, clotrimazole)

14.3 Transportgefahrenklassen
KlasseNebengefahren

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Verpackungsgruppe
ADN
Verpackungsgruppe
KlassifizierungscodeNummer zur Kennzeichnung
der Gefahr
Gefahrzettel
ADR
Verpackungsgruppe
KlassifizierungscodeNummer zur Kennzeichnung
der Gefahr
Gefahrzettel
Tunnelbeschränkungscode
RID
Verpackungsgruppe
KlassifizierungscodeNummer zur Kennzeichnung
der Gefahr
Gefahrzettel
IMDG
Verpackungsgruppe
Gefahrzettel
EmS Kode
IATA (Fracht)
Verpackungsanweisung(Frachtflugzeug)
Verpackungsanweisung (LQ)
Verpackungsgruppe
Gefahrzettel
IATA (Passagier)19 / 23

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Verpackungsanweisung(Passagierflugzeug)
Verpackungsanweisung (LQ)
Verpackungsgruppe
Gefahrzettel

SDB-Nummer:
610693-00020
:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Umweltgefährdend

:

ja

ADR
Umweltgefährdend

:

ja

RID
Umweltgefährdend

:

ja

IMDG
Meeresschadstoff:ja

IATA (Passagier)Umweltgefährdend:

ja

IATA (Fracht)
Umweltgefährdend:ja

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

14.5 Umweltgefahren

14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Die hierin bereitgestellte(n) Transporteinstufung(en) ist/sind nur zu informativen Zwecken gedacht
und basieren lediglich auf den Eigenschaften des unverpackten Materials gemäß Beschreibung
in diesem Sicherheitsdatenblatt. Transporteinstufungen können mit dem Transportmittel, derVerpackungsgröße und Abweichungen in regionalen oder Länderbestimmungen variieren.
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
Chemikalien-Risikoreduktions:
Verordnung (ChemRRV, SR 814.81)
Nicht anwendbar
REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung, ChemPICV (814.82)
Verordnung über den Schutz vor Störfällen
Mengenschwelle gemäß Störfallverordnung (StfV
814.012):Nicht anwendbar:

Nicht anwendbar:

2.000 kg

Sonstige Vorschriften:
Artikel 13 Mutterschutzverordnung (SR 822.111.52): Schwangere Frauen und stillende Mütter
dürfen bei ihrer Arbeit nur dann mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) in
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SDB-Nummer:
610693-00020

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Kontakt kommen, wenn aufgrund einer Risikobeurteilung gemäss Art. 63 ArGV 1 (SR 822.111)
feststeht, dass keine konkrete gesundheitliche Belastung für Mutter und Kind vorliegt oderdiese durch geeignete Schutzmassnahmen ausgeschlossen werden kann.
Artikel 4 Absatz 4 der Jugendarbeitsschutzverordnung (SR 822.115) und Artikel 1 lit. f derVerordnung des WBF über gefährliche Arbeiten für Jugendliche (SR 822.115.2): Jugendliche inder beruflichen Grundbildung dürfen nur mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser
Zubereitung) arbeiten, wenn dies in der jeweiligen Bildungsverordnung zur Erreichung ihres
Ausbildungszieles vorgesehen ist, die Voraussetzungen des Bildungsplans erfüllt sind und die
geltenden Altersbeschränkungen eingehalten werden. Jugendliche, die keine berufliche
Grundbildung absolvieren, dürfen nicht mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung)arbeiten. Als Jugendliche gelten Arbeitnehmer beider Geschlechter bis zum vollendeten 18.
Altersjahr.
Das Produkt gehört zur Chemikaliengruppe 1 nach Schweizer Chemikalienverordnung (ChemV
813.11).
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H302
H311
H319
H330
H360D
H361fd

:
:
:
:
:
:

H372

:

H373

:

H400
H410

:
:

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Giftig bei Hautkontakt.
Verursacht schwere Augenreizung.
Lebensgefahr bei Einatmen.
Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition durch Verschlucken.
Sehr giftig für Wasserorganismen.
Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Volltext anderer AbkürzungenAcute Tox.
:
Aquatic Acute:
Aquatic Chronic:
Eye Irrit.
:

Akute Toxizität
Kurzfristig (akut) gewässergefährdend
Langfristig (chronisch) gewässergefährdend
Augenreizung
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Repr.
STOT RECH SUVACH SUVA / MAK-Wert

SDB-Nummer:
610693-00020::::

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 08.04.2016

Reproduktionstoxizität
Spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition
Schweiz. Grenzwerte am Arbeitsplatz
Maximale Arbeitsplatzkonzentrationswert

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte
Nationen; UNRTDG - Empfehlungen der Vereinten Nationen über den Transport gefährlicher
Güter; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

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Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
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Repr. 1B

H360D

Rechenmethode

STOT RE 1

H372

Rechenmethode

Aquatic Chronic 1

H410

Rechenmethode

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber der vorherigen Fassung vorgenommen wurden,sind im Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.
Die in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
CH / DE

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