FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade aguda (Oral): Categoria 5
Toxicidade à reprodução

:Categoria 1A

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 1 (Rim, Glândula paratireoide)

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 2 (Sistema cardiovascular)

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H303 Pode ser nocivo se ingerido.
H360D Pode prejudicar o feto.
H372 Provoca dano aos órgãos (Rim, Glândula paratireoide)
por exposição repetida ou prolongada.
1 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

H373 Pode provocar dano aos órgãos (Sistema cardiovascular)
por exposição repetida ou prolongada.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P260 Não inale as poeiras.
P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
P270 Não coma, beba ou fume durante a utilização deste
produto.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P312 Caso sinta indisposição, contate um CENTRO DE
INFORMAÇÃO TOXOCOLÓGICA/ médico.

Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Hydrochlorothiazide

Nº CAS
58-93-5

Amido
Enalapril Maleate

9005-25-8
76095-16-4

Classificação
Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Rim,Glândula paratireoide), Categoria 1

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Irritação ocular,
Categoria 2A
Toxicidade à reprodução, Categoria 1A
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Rim, Sistema cardiovascular),Categoria 1

2 / 18

Concentração (% w/w)>= 10 -< 20>= 10 -< 20>= 5 -< 10FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode ser nocivo se ingerido.
Pode prejudicar o feto.
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Compostos de cloroÓxidos de enxofreÓxidos metálicos
3 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
4 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Hydrochlorothiazide

58-93-5

TWA

Amido
Enalapril Maleate

9005-25-8
76095-16-4

TWA
TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
100 µg/m3 (OEB
2)
10 mg/m³
50 µg/m3 (OEB 3)
500 µg/100 cm²

BaseInternoACGIHInternoInternoTodos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
5 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.
Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável

Taxa de evaporação

:Não aplicável
6 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

Não aplicável

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:Não aplicável

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Tamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis

:Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
7 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Produtos perigosos de decomposição

:Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular:

Estimativa de toxicidade aguda: 4.231 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rato): > 2.750 mg/kg

Toxicidade aguda
Pode ser nocivo se ingerido.
Produto:Toxicidade aguda oral

Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Toxicidade aguda oral

DL50 (Rato): > 2.830 mg/kg
Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 990 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso
DL50 (Rato): 590 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso

Amido:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Enalapril Maleate:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 2.000 - 3.500 mg/kg
LDLo (Rato): 1.775 mg/kg
DL50 (Rato): 2.000 - 3.500 mg/kg
LDLo (Rato): 1.000 mg/kg

Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 850 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso
DL50 (Rato): 750 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso
DL50 (Cão): > 100 mg/kg

8 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

LDLo (Cão): 200 mg/kg
Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

Enalapril Maleate:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação nos olhos

Amido:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Enalapril Maleate:
Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Amido:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Teste de maximização
Contato com a pele
Cobaianegativo

Enalapril Maleate:
Tipos de testes:

Teste de maximização
9 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Rotas de exposição
Espécie
Resultado

Número da FISPQ:
402474-00018:::

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Contato com a pele
CobaiaNão é um sensibilizador cutâneo.

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: teste de troca de cromátides irmãs
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: positivo
Tipos de testes: ensaio in vitro
Sistema de teste: células de linfoma de camundongos
Resultado: positivo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Hamster chinês
Tipo de célula: Medula óssea
Resultado: negativo
Tipos de testes: ensaio in vitro
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Resultado: negativo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

Amido:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Enalapril Maleate:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de troca de cromátides-irmãs in vitro
em células de mamíferos
Resultado: negativo
10 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Resultado: negativo
Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Tipos de testes: Mutagenicidade (teste citogenético in vivo em
medula óssea de mamíferos, análise cromossômica)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado::::

Rato, fêmea
Oral
2 Anosnegativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado::::

Rato, macho
Oral
2 Anosambíguo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado::::

Rato, masculino e feminino
Oral
2 Anosnegativo

Enalapril Maleate:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoNOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Ingestão
106 semanas
90 mg/kg peso corporal
negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoNOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Ingestão
94 semanas
90 - 180 mg/kg peso corporal
negativo

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
11 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, masculino e feminino
Via de aplicação: oral (ração)Fertilidade: NOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, masculino e feminino
Via de aplicação: oral (ração)Fertilidade: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 3.000
mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 1.000
mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos.

Enalapril Maleate:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, masculino e feminino
Via de aplicação: Ingestão
Fertilidade: NOAEL: 90 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade.

:Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 200 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre o desenvolvimento do feto.
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 1.200
mg/kg peso corporal
Resultado: Toxidade do feto.
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 30 mg/kg
peso corporal
Resultado: Efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal.,
12 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Efeitos sobre o recém-nascido., Sem efeitos teratogênicos.
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Ingestão
Toxicidade geral em mães: LOAEL: 1 mg/kg peso corporal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 1 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade do feto., Toxicidade materna observada.,
Sem efeitos teratogênicos.
Toxicidade à reprodução Avaliação

:Evidência positiva de efeitos adversos no desenvolvimento apartir de estudos epidemiológicos em seres humanos.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Rim, Glândula paratireoide) por exposição repetida ou prolongada.
Pode provocar dano aos órgãos (Sistema cardiovascular) por exposição repetida ou prolongada.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:Órgãos-alvo
Avaliação

::Rim, Glândula paratireoide
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Enalapril Maleate:Órgãos-alvo
Avaliação

::Rim, Sistema cardiovascular
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato, masculino e feminino
10 mg/kg
Oral
2aRim, Glândula paratireoide

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato, masculino e feminino
300 - 550 mg/kg
Oral
2a
Não foram informados efeitos adversos significativos

Espécie

:
:
:
:

Cão
50 - 200 mg/kg
Oral
9 Meses

Via de aplicação
Duração da exposição

13 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016Órgãos-alvo:

Glândula paratireoide

Amido:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Método

:
:
:
:
:

Rato
>= 2.000 mg/kg
Contato com a pele
28 DiasDiretriz de Teste de OECD 410

Enalapril Maleate:
Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Cão
15 mg/kg
30 mg/kg
Ingestão
1a
Rim

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Rato
90 mg/kgOral
1aNão foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Macaco30 mg/kg
Oral
1 Meses
Não foram informados efeitos adversos significativos

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Sem classificação de toxicidade por aspiração
Experiência com exposição humana
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Contato com os olhos
Ingestão

::Sintomas: Irritação nos olhos
Sintomas: Vertigem, Dor de cabeça, Fadiga, Náusea, Dorabdominal, hipotensão, boca seca, desequilíbrio eletrolítico,dores nos olhos

Enalapril Maleate:
Ingestão

:Órgãos-alvo: Sistema cardiovascularSintomas: hipotensão, Tosse, Vertigem, Dor de cabeça, Visão
desfocada, Fadiga, Edema, Náusea, hipercalemia, desmaio,
Debilidade, erupção cutânea
14 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Observações: Risco durante a gravidez com efeitos adversos
na descendência.
SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 500 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 500 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 346 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade aos microorganismos:

CE50 (Microorganismo natural): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Enalapril Maleate:
Toxicidade para os peixes

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Hydrochlorothiazide:
Estabilidade na água:Hidrólise: 46,2 %(96 h)

Potencial bioacumulativo
dados não disponíveis
Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
15 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Embalagens contaminadas

Número da FISPQ:
402474-00018:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos - (LINACH)
Grupo 2B: Possivelmente carcinogênicos para humanos
Hydrochlorothiazide
58-93-5
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Carbonato de hidrogénio de sódio

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

16 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
17 / 18

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Enalapril / Hydrochlorothiazide FormulationVersão7.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
402474-00018

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 07.01.2016

de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

18 / 18