SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Hudsensibilisering, Kategori 1
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Advarsel

Faresetninger:

H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
1 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Sikkerhetssetninger

SDS nummer:
818383-00018:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Forebygging:
P260 Ikke innånd støv.
P272 Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen.
P280 Benytt vernehansker.
Reaksjon:
P314 Søk legehjelp ved ubehag.
P333 + P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp.
P362 + P364 Tilsølte klær må fjernes og vaskes før bruk.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Peppermynte olje
Rizatriptan
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Peppermynte olje

Rizatriptan

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer8006-90-4
Skin Irrit. 2; H315
Eye Irrit. 2; H319
Skin Sens. 1; H317
Aquatic Chronic 3;H412
145202-66-0
Acute Tox. 4; H302
Eye Irrit. 2; H319
Repr. 2; H361d
2 / 19Konsentrasjon(% w/w)>= 2,5 - < 10>= 1 - < 3

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016
STOT SE 3; H336
STOT RE 1; H372
(Kardiovaskulær
system)For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med rikelige
mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

3 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Nitrogenoksider (NOx)

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
4 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

rengjøring

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.

6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra
arbeidsplassen. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares i
5 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

containere

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

henhold til spesielle nasjonale bestemmelser.

Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Rizatriptan

145202-660

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

10 µg/m3 (OEB 3)

InternViskegrense

100 µg/100 cm²Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Håndvern
Materiale

6 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig
7 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Løselighet(er)Vannløselighet

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.
8 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode

Peppermynte olje:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Kanin): > 5.000 mg/kg

Rizatriptan:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 2.227 mg/kg

Komponenter:

LD50 (Mus): 700 - 1.631 mg/kg
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Peppermynte olje:
Arter
ResultatBemerkning

:
:
:

Kanin
Hudirritasjon
Basert på data fra lignende materialer

Rizatriptan:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Peppermynte olje:
Arter
ResultatBemerkning

:
:
:

Kanin
Irriterende for øyne, opphører innen 21 dager
Basert på data fra lignende materialer
9 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Rizatriptan:
Arter
Bemerkning

SDS nummer:
818383-00018::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

kveg-hornhinne
Moderat øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Peppermynte olje:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
MetodeResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Lokal lymfeknuteanalyse (LLKA)
Hudkontakt
MusOECD Test-retningslinje 429
positiv
Basert på data fra lignende materialer

Vurdering:

Sannsynlighet eller bevis på hudsensibilisering hosmennesker.

Rizatriptan:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Vurdering
Resultat

:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hud
MarsvinFører ikke til hud sensibilisering.
negativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Rizatriptan:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Alkalin elusjonsanalyse
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ
10 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

SDS nummer:
818383-00018:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Rizatriptan:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
NOAEL
Resultat

:
:
:
:
:

Mus
Oral
100 uker
125 mg/kg kroppsvekt
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
NOAEL
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
106 uker
106 mg/kg kroppsvekt
negativ

Reproduksjonstoksisitet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Rizatriptan:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 100 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: altered estrus cycles
Resultat: Ingen virkning på fertilitet og tidlig embryoutvikling
ble påvist.
Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte, hankjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 250 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkning på fertilitet og tidlig embryoutvikling
ble påvist.

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger., Embryo-fetal toksisitet.

11 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 100 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger., Embryo-fetal toksisitet.
Bemerkning: Effektene ble bare sett ved moderat toksiske
doser.
Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Rizatriptan:
Vurdering:

Kan forårsake døsighet eller svimmelhet.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Rizatriptan:
Målorganer
Vurdering::Kardiovaskulær systemForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Rizatriptan:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Rotte
1 mg/kgOral
14 Uker
Utvidelse av pupillen, Økt pulshastighet, Rødhet

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Hund
0,05 mg/kg
Intravenøs
2 UkerUtvidelse av pupillen, Økt pulshastighet, Rødhet

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Hund
0,2 mg/kg
Oral
1a
Utvidelse av pupillen

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:

12 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Rizatriptan:
Svelging:Målorganer: Kardiovaskulær system
Symptomer: asteni, Utmattelse, Smerte, Svimmelhet,
Svakhet, Søvninghet

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Peppermynte olje:
Giftighet for fisk:

LL50 (Danio rerio (zebrafisk)): > 10 - 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EL50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 10 - 100 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet foralger/vannplanter:

EL50 (Desmodesmus subspicatus (grønn alge)): > 10 - 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til mikroorganismer :Rizatriptan:
Giftighet for fisk:

EC10 : 51 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 1.000
mg/l
Eksponeringstid: 96 t

13 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 48 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
NOEC : 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 9,6 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 110 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

Peppermynte olje:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Rizatriptan:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 50 %Eksponeringstid: 13 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314:

log Pow: > 4

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Peppermynte olje:
Fordelingskoeffisient: n-

14 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

oktanol/vannRizatriptan:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vannDato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

log Pow: -0,649:

log Koc: 3,83
Metode: OECD Test-retningslinje 10612.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Rizatriptan:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer

15 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
16 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
818383-00018

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016

prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H315: Irriterer huden.
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H336: Kan forårsake døsighet eller svimmelhet.
H361d: Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
17 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Eye Irrit.
Repr.
Skin Irrit.
Skin Sens.
STOT RESTOT SE
FOR-2011-12-06-1358
FOR-2011-12-06-1358 / GV

SDS nummer:
818383-00018
:
:
:
:
:
:
:
:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016Øyeirritasjon
Reproduksjonstoksisitet
Hudirritasjon
Hudsensibilisering
Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Skin Sens. 1

BeregningsmetodeH317

18 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

STOT RE 2

SDS nummer:
818383-00018
H373

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 22.07.2016
Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

19 / 19