157PA-0036

重要なお知らせ2024 年 5 月 15 日

お客様各位
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
医療機器安全管理責任者 村上 和士

高速気腹装置 UHI-4 フロントパネル消灯に関する回収のご案内
拝啓 貴院益々ご清祥のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度、高速気腹装置 UHI-4（以下、当該機器）の一部製品におきまして、フロントパネルが消灯する不具合が増加傾向であることが確認されました。つきましては、当該製品を回収させていただきます。
お客様にはご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。何卒ご理解を賜りますようお願い申しあげます。
今後はこのようなことの無いよう再発防止に努めてまいります。
敬具
記
1.

対象製品
販売名

品目コード

高速気腹装置 UHI-4

N3829610

対象2019 年 10 月以前に製造された製品※シリアル番号の末尾 5 桁が 46505 以下、および 48960 から 49999 の製品※修理にて対策済み制御基板（CR ボード）への交換を行っている場合は、回収対象外となります。
「別紙 1」に回収対象外となる製品のシリアル番号の一覧を記載いたします。

2. 現象
対象製品において、フロントパネルの LED が消灯し CO2 ガスの供給が停止する現象が発生する可能性があります。
3.

原因と発生機序

この度、当該機器に搭載されている制御基板（CR ボード）内の圧力センサ不良により、2019 年 10 月以前に製造された製品におけるフロントパネル消灯の不具合件数の増加を認めました。圧力センサが故障すると、当該機器が異常を検知し、安全機能が作動することにより、フロントパネル LED の消灯、CO2 ガスの供給停止、およびアラームを発します。
4.

回収の方法

ご施設に伺い、2019 年 10 月以前に製造された製品を所有する医療機関、お客様に本件をご案内いたします。日程を調整のうえ、該当製品をお預かりし、制御基板（CR ボード）の交換を実施いたします。
また、対象製品をお預かりしている間は、弊社備品をお貸し出しいたします。
5.

健康へのリスク

圧力センサが故障した場合、エラーとして検出されます。このエラーによりアラームが作動し、フロントパネルの LED が消灯し、CO2 ガスの供給が停止します。

1

手技開始前にエラーが発生した場合、手技の開始が遅れる可能性があります。また、手技中に CO2 ガスの供給が停止した場合、手技時間の延長や、追加の医学的処置が必要となる可能性があります。
6.

製品使用に関するお願い

制御基板（CR ボード）の交換、および案内文書「高速気腹装置 UHI-4 ソフトウェア不具合のお詫びとお知らせ」にてご連絡させていただいたソフトウェアアップデートが行われるまでの間、ご施設にて代替品が用意できる場合は、当該機器の使用停止および代替品の使用をご検討いただけますようお願いいたします。
代替品が用意できない場合は、上記健康へのリスクを配慮した上で、細心の注意を払って当該機器の使用の継続をお願いします。
ご使用にあたっては、添付文書・取扱説明書、本書および案内文書「高速気腹装置 UHI-4 ソフトウェア不具合のお詫びとお知らせ」の内容をご確認いただき、その指示に従って使用してください。
対象

対応事項

2019 年 10 月以前に製造された製品

ソフトウェアアップデートおよび制御※シリアル番号の末尾 5 桁が 46505 以下、および 48960 から 49999 の製品

基板（CR ボード）交換の両方を行い※修理にて対策済み制御基板（CR ボード）への交換を行っている場合は、回ます。

収対象外となります。
「別紙 1」に回収対象外となる製品のシリアル番号の一覧を記載いたします。
7.

本件に関するお問い合わせ先ご不明な点やご質問がございましたら、オリンパスマーケティング㈱支店または内視鏡お客様相談センター（0120-417149）までご連絡ください。
以上2別紙１.回収対象外となるシリアル番号一覧※修理にて対策済み制御基板（CR ボード）への交換を行っている場合は、回収対象外となります。
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