写

保 医 発 0425 第 １ 号
平 成 30 年 ４ 月 25 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添２の４成分８品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添２：平成 30 年４月 25 日付け薬生
薬審発 0425 第 12 号・薬生安発 0425 第１号）。
これを踏まえ、別添１の４成分８品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

［別添１］
１．一般名：オキサリプラチン
販売名：エルプラット点滴静注液 50mg、同点滴静注液 100mg、同点滴静注液 200mg
会社名：株式会社ヤクルト本社追記される予定の効能・効果：
小腸癌
追記される予定の用法・用量（下線部追加）：
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはＡ法又はＢ法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはＡ法を、胃癌にはＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

Ａ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 85mg/m2（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。

２．一般名：フルオロウラシル
販売名：５-ＦＵ注 250mg、５-ＦＵ注 1000mg
会社名：協和発酵キリン株式会社
追記される予定の効能・効果（下線部追加）：
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌追記される予定の用法・用量（下線部追加）：
５．小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして１回 200mg/m2（体表面積）を２時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 2,400mg/m2（体表面積）を 46 時間持続静注する。これを２週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。

３．一般名：レボホリナートカルシウム
販売名：アイソボリン点滴静注用 25mg、同点滴静注用 100mg
会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果（下線部追加）：

２．レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
追記される予定の用法・用量（下線部追加）：

３．小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル
持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして１回 200mg/m2（体表面積）を２時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 2,400mg/m2（体表面積）を 46 時間かけて持続静脈内注射する。これを２週間ごとに繰り返す。

４．一般名：ブスルファン
販売名：ブスルフェクス点滴静注用 60mg
会社名：大塚製薬株式会社
対象となる効能・効果：
１．同種造血幹細胞移植の前治療
２．ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療追記される予定の用法・用量（下線部が１日１回投与に係る追記に相当）：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、Ａ法又はＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
成人 Ａ法 ブスルファンとして１回0.8mg/kgを２時間かけて点滴静注する。本剤は６時間毎に１日４回、４日間投与する。
Ｂ法 ブスルファンとして１回3.2mg/kgを３時間かけて点滴静注する。本剤は１日１回、４日間投与する。
小児 Ａ法 ブスルファンとして以下の体重別の投与量を２時間かけて点滴静注する。本剤は６時間ごとに１日４回、４日間投与する。
実体重9kg 未満
9kg 以上 16kg 未満
16kg 以上 23kg 以下
23kg 超 34kg 以下
34kg 超本剤投与量（mg/kg）
1.0
1.2
1.1
0.95
0.8追記される予定の注意喚起（下線部追加、取り消し線部削除）：【用法・用量に関連する使用上の注意】
シクロホスファミドあるいは、メルファランあるいはフルダラビンとの併用以外での有効性及び安全性は確立されていない。

［別添２］薬 生 薬 審 発 0425 第 12 号
薬 生 安 発 0425 第 １ 号
平 成 30 年 ４ 月 25 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知しましたが、平成 30 年４月 25 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

［別添］
１．一般名：オキサリプラチン
販売名：エルプラット点滴静注液 50mg、同点滴静注液 100mg、同点滴静注液 200mg
会社名：株式会社ヤクルト本社追記される予定の効能・効果：
小腸癌
追記される予定の用法・用量（下線部追加）：
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはＡ法又はＢ法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはＡ法を、胃癌にはＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ａ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチ
ンとして 85mg/m2（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも 13 日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
２．一般名：フルオロウラシル
販売名：５-ＦＵ注 250mg、５-ＦＵ注 1000mg
会社名：協和発酵キリン株式会社
追記される予定の効能・効果（下線部追加）：
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌追記される予定の用法・用量（下線部追加）：
５．小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシ
ル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして１回 200mg/m2（体表面積）を２時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 2,400mg/m2（体表面積）を 46 時間持続静注する。これを２週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
３．一般名：レボホリナートカルシウム
販売名：アイソボリン点滴静注用 25mg、同点滴静注用 100mg
会社名：ファイザー株式会社
追記される予定の効能・効果（下線部追加）：
２．レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

追記される予定の用法・用量（下線部追加）：
３．小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシ
ル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして１回 200mg/m2（体表面積）を２時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 2,400 mg/m2（体表面積）を 46 時間かけて持続静脈内注射する。
これを２週間ごとに繰り返す。
４．一般名：ブスルファン
販売名：ブスルフェクス点滴静注用 60mg
会社名：大塚製薬株式会社
対象となる効能・効果：
１．同種造血幹細胞移植の前治療
２．ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療追記される予定の用法・用量（下線部が１日１回投与に係る追記に相当）：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、Ａ法又はＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
成人 Ａ法 ブスルファンとして１回0.8mg/kgを２時間かけて点滴静注する。本剤は６時間毎に１日４回、４日間投与する。
Ｂ法 ブスルファンとして１回3.2mg/kgを３時間かけて点滴静注する。本剤は１日１回、４日間投与する。
小児 Ａ法 ブスルファンとして以下の体重別の投与量を２時間かけて点滴静注する。本剤は６時間ごとに１日４回、４日間投与する。
実体重9kg 未満
9kg 以上 16kg 未満
16kg 以上 23kg 以下
23kg 超 34kg 以下
34kg 超本剤投与量（mg/kg）
1.0
1.2
1.1
0.95
0.8

追記される予定の注意喚起（下線部追加、取消し線部削除）：【用法・用量に関連する使用上の注意】
シクロホスファミドあるいは、メルファランあるいはフルダラビンとの併用以外での有効性及び安全性は確立されていない。