2-1-3. スペインの ABS 手続き
前項と同様、本項も平成 31 年 2 月 13 日（水）のセミナーにてスペインの当局者より ABS 制度について詳細情報を得たので、彼らの発表資料と口頭説明に基づき、法令の文言（JBA 仮訳と環境省仮訳）も引用して解説と補足を試みる。尚、解説と補足部分には、彼らとの個別会合、セミナー及びその後の日本の ABS 相談機関との会合から得た情報が含まれる。尚、内容が重複するがセミナーについては本章の「ABS に関する説明会」の 4 をご覧頂きたい。
１．スペインの法令概要
・ABS の権限ある当局は、2 種類あり、１つは環境省（政府窓口、権限ある PIC、MAT 当局も兼ねる）、もう一つは遺伝資源、採取場所別の PIC、MAT の権限ある当局である。前者はアクセスを決定して書類を発給する当局であり、後者は実際の PIC の判断と MAT を締結する役割を持つ。
・ABS の手続き、非商業利用目的、商業利用目的の別に手続きがあるが、いずれも PIC、MATの権限ある当局と MAT 締結を必要とする。
（１）ABS に関する法令名と発効日
１）アクセス・法律「（修正）スペイン生物多様性法（第 71,72,74,80 と 81 条）」（以下、ABS 法令）
発効日：2015 年 10 月 7 日
・制令（勅令）「124/2017」（以下、勅令）発効日：2017 年 3 月 15 日
→スペインの提供国措置は 2017 年 3 月 15 日に発効
２）遵守・EU 規則 No.511/2014→制度の発効：2014 年 6 月 9 日（２）スコープ
・対象者：スペイン国民、外国人
・物：Wild taxa（野生分類群）であり、栽培・飼育されたものは含まれない。遺伝資源に関する伝統的知識は含まれない。
・時間：2017 年 3 月 15 日以降のアクセス
・行為：非商業、商業目的での遺伝資源へのアクセス＜除外＞
・生態系や進化に関わる分類学の研究のための遺伝資源へのアクセスは、この法令が適用されない。
（勅令第 2 条 3 項「定義」）

（３）当局１）権限ある当局（Competent National Authority：CNA）
・PIC を与えることが出来る当局：The Ministry of Ecological Transition (METECO、環境生態遷移省)（その他を除く）
・MAT を締結することが出来る当局：
・海洋遺伝資源：Dirección General de Sostenibilidad de la Costa y del Mar of METECO
・公有されている遺伝資源：共有が所管されている国の総局の当局
・国立生息域外保全にある遺伝資源：生息域外保全機関の管理当局
・一つ以上の自治体間に分布する陸上の野生分類群からの遺伝資源：遺伝資源がアクセスされる地方自治体によって設置された当局
・その他：遺伝資源がアクセスされる自治体によって設置された当局
２）国の窓口（National Focal Point）：METECO（４）手順（いづれもアクセス前に行うこと）
１）非商業利用（勅令第 6 条）

申請書による申請書の提出(オンライン可)
Solicitud de acceso a los recursos genéticos españoles para utilización con fines no comerciales(https://sede.mapama.gob.es/portal/site/se/fichaprocedimiento?procedure_id=405&procedure_suborg_responsable=14&by=theme)の右側にある” Documentación necesaria para la solicitud electrónica”の”Formulario desolicitud electrónico (Solicitud No....) (PDF 567kb.)(スペイン語のみ)に入力、送信＜COMPETENT NATIONAL AUTHORITY>
完全な書類を得てから 2 ヶ月を期限として、PIC と MAT を審査、許可する場合 MAT の交渉にあたる機関に事前通知。2 ヶ月を過ぎても連絡が無い場合、申請は承認されたと見なされる。
許可
CNA から許可書の発給、IRCC 掲載
ユーザのアクセス開始（第三者分譲は同条件で可）ユーザは研究の最終結果を書面にて報告（ウェブ経由可）却下
申請却下

２）商業利用（勅令第 7 条）

申請者による申請書の提出 (オンライン可)
Solicitud de acceso a los recursos genéticos españoles para utilización con fines comerciales(https://sede.mapama.gob.es/portal/site/se/fichaprocedimiento?procedure_id=406&procedure_suborg_responsable=14&by=theme)の右側にある” Documentación necesaria para la solicitud electrónica”の”Formulario desolicitud electrónico (Solicitud co....) (PDF 564kb.)(スペイン語のみ)に入力、送信＜CPMPETENT NATIONAL AUTHORITY>
完全な書類を得てから 6 ヶ月を期限として、GR の種類に応じて各権限ある当局とのMAT の交渉と PIC の発給、6 ヶ月を過ぎても返事が無い場合は申請は承認と見なされる。
許可
CNA による許可の発給、IRCC 掲載（秘密情報の扱い）

却下
申請却下

ユーザのアクセス開始（第三者分譲は PIC、MAT の内容によ商業活動が生じた場合は、ユーザは CNA に報告（５）遵守
EU 規則 No.511/2014 による。
ただし、チェックポイントは各国で指定することが出来るため、研究助成金受領時、製品開発最終段回（製品承認時）に加えて特許の申請時を追加した。
（６）その他
・公式な他言語への翻訳文は作成しない。言語の違いによるニュアンス等の違いが生じるため。
・この法令は遺伝資源のアクセスと利益配分に特化したものであり、既存の生物資源に関する他の手続き（例：希少種の輸出手続きや、国立公園の入園調査）とは独立しており、それぞれに別の手続きを必要とする。
・非商業目的と商業目的は、勅令の第 2 条「用語」に規定（※特許は商業目的にあたる。特許もいずれ取ることを予定している場合は、最初から商業目的での申請となる）
・勅令の第 1 章第３条において「サンプルの収集とジーンバンクでの保管、保全を目的とした生息域外での採取、及び森林の再生資材の商業化に関する 2003 年 3 月 7 日付勅令 289/2003
号で規定される森林の種苗の生産は、当該資源が利用されたり、利用目的に第三者に譲渡されたりすることが無い限り、本勅令の対象外となる」と規定されている。この事は現実的には問題ではないか。例えば、微生物の場合、新種命名のために 2 カ所の保全施設に寄託することが必要だが、当該寄託という行為は適用対象外。しかし、本来寄託された菌は、同じ目的以外での使用が禁止されていることになる。（法的拘束力が及ばない海外保存機関の対応の必要性有無、国内人への周知、受入先のポシリー等に懸念）
・各省が統一した判断ができるように MAT のガイドラインを作成中。
・現在は、農業食糧植物遺伝資源に対する ABS 法令はないが、現在、農水省にあたる省で検討中。近い将来に策定される。
・秘匿情報は IRCC には公開されない（ただし、非営利目的の場合には法令にその記載がないので、秘密情報はないという扱いか。また、電子申請にはその記載の欄が見当たらないので申し出ることが必要かもしれない）
・共同研究を行った場合、どちらが申請してもよい。
・移転する方と移転される先と、どちらが申請してもよい。
・デジタル配列情報（DSI）は、MAT で扱う。

【スライド 1】

スペインの野生群からの遺伝資源へのアクセス＜解説と補足＞
・Wild Taxa の定義はない。
（策定中）【スライド 2】

簡単な前置き生物多様性条約（Convention of Biological Diversity: CBD）
・1993 年 12 月 29 日発効
・締約国数 196
・スペインは 1993 年 12 月 21 日に批准
生物多様性条約の３つの目的
・生物多様性の保全
・その構成要素の持続可能な利用
・遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分
・スペインは利用国であり提供国である。

【スライド 3】

簡単な前置き名古屋議定書・2014 年 10 月 12 日発効
・113 締約国
・スペインは 2014 年６月 3 日に批准
第 1 条 目的
この議定書は、遺伝資源及び技術に対する全ての権利を考慮し、遺伝資源への適切なアクセス及び関連する技術の適切な移転、並びに適切な資金供与などにより、遺伝資源の利用から生じる利益を公正かつ衡平に配分することを目的とし、もって生物多様性の保全とその構成要素の持続可能な利用に貢献しようとするものである。

【スライド 4】

簡単な前置き名古屋議定書「遺伝資源の利用」とは、条約の第 2 条に定義するバイオテクノロジーの応用を通じたものも含め、遺伝資源の遺伝的及び／又は生化学的な構成に関する研究及び開発の行為をいう＜解説及び補足＞
・この「遺伝資源の利用」という言葉は重要で、法令は「利用」を起点としている。
・名古屋議定書により、「遺伝資源」ではなく「遺伝資源の利用」という点が着目されることとなった。スペインも然り、EU 措置も、ブラジルも「利用」という点にトリガーを置いて制度を策定している。
・CBD の第 2 条の定義より、「バイオテクノロジー」とは、「物又は方法を特定の用途のために作り出し、または改変するため、生物システム、生物又はその派生物を利用する応用技術をいう」

【スライド 5】

簡単な前置き名古屋議定書
遺伝資源又は関連する
伝統的知識へのアクセス
名古屋

天然資源に対する主権の行使において各締約国が決定すること

議定書
アクセスと利益配分に関する国内法令又は規制要件による遵守

締約国の義務

＜解説又は補足＞
・名古屋議定書は、第 6、7 条で、遺伝資源と関連する伝統的知識への立法上、行政上、政策上の措置を執ることを義務づけている。
「別段の決定を行う事を除き」＝措置を執らないこともできる。
（例：現時点での日本）
・また議定書のもう一つの義務は、第 15 条、16 条、17 条が規定する利用国（遵守）措置の運用である。日本は名古屋議定書の担保措置として「遺伝資源の取得の機会及び於曽能利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針（ABS 指針）」を策定し、これは 2017 年 8月 20 日に発効した。

【スライド 6】

簡単な前置き欧州連合（European Union: EU）
・スペインは EU の加盟国である・EU は CBD と名古屋議定書の締約国である
EU ABS 規範
EU 規制（No.511/2014）：EU における、2014 年の 4 月 16 日の EU 議会及び理事会において、遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する名古屋議定書のユーザに関する遵守措置
委員会実施規則（EU）（2015/1866）：2015 年 10 月 13 日施行の、欧州議会及び理事会の EU 規制 No.511/2014 の実施のための、登録コレクション、利用者の遵守のモニタリ
ングと優良事例に関する詳細規則＜解説又は補足＞
・EU 規制（すべての EU 加盟国において即時に効力を有する）の下に、翌年実施規則が策定されており、EU 規制の第 5 条：登録コレクション（当該コレクションから遺伝資源を得て利用した場合は、デュー・ディリジェンスを実施したものと見なされる）、第 7 条（利用者の義務）：利用者の研究資金の調達段階と、製品の最終開発段階におけるデュー・ディリジェンスの申告履行、第 8 条（優良事例）：優良事例の認定、を定めている。

【スライド 7】

簡単な前置きEU
遺伝資源又は関連する伝統的知識へのアクセス
EU 規則
アクセスと利益配分に関する国内法令又は規制要件による遵守＜解説又は補足＞
・EU 規制 No.511/2014 は EU 内の統一した遵守措置を定めており、提供国措置（アクセス規制）を規定していない。それは EU 各加盟国が主権的権利に基づいて決めることになっている。このことから、スペインはスペインの遺伝資源に関する主権的権利に基づきアクセス法令を策定した。

【スライド 8】

簡単な前置きEUEU ABS 規制の範囲
遺伝資源

遺伝資源に関連する伝統的知識

・遺伝資源に対する（提供国である）原産国の主権的権利の行使
・原産国が名古屋議定書の締約国である場合・締約国によって ABS 措置が確立されており、それらの措置が該当する特定の遺伝資源（または関連する伝統的知識）に適用される場
合・2014 年 10 月 12 日の時点で遺伝資源にアクセスされた遺伝資源＜解説及び補足＞
・ここで言う「原産国(country of origin)」は所謂生物学的な原産国の事ではなく、CBD でいう「生息域内状況において遺伝資源を有する国」の事を指す。
・EU 規則の効力の範囲は、EU 規則の(11)に規定されるとおり、EU に名古屋議定書が効力を持った 2014 年 10 月 12 日より後にアクセスされた遺伝資源に対してのみ適用される。

【スライド 9】

簡単な前置きEUユーザの義務
利用者は、自らが利用する遺伝資源及び関連する伝統的知識が、適用されるアクセスと利益配分に関する法律又は規制要件に従ってアクセスされていること、並びに利益が、適用される法令又は規制要件に従い、相互に合意する条件に基づいて公正かつ衡平に配分されていることを認識するために、デュー・ディリジェンスを履行する。
ユーザの遵守のチェック・リスクベースアプローチを用いて策定された定期的に見直される計画に従う。
・国内の権限ある当局が利用者の不遵守に関する関連する情報を所有している場合

【スライド 10】

スペインのアクセス法令【スライド 11】スペインの生物多様性法
法律 33/2015 により改正された自然遺産および生物多様性法（Law42 / 2007）.
2015 年 10 月 7 日発効

71 条

72 条
74 条
80 条
81 条

スペインの野生群からの遺伝資源へのアクセスは、PIC、MAT とアクセス認可を得ることを条件とする。
国内の権限ある当局：生態系移行省（MITECO）
スペインの遺伝資源の利用から得られた利益は、主としてスペインの保全と持続可能な利用に対して直接に向けられる。

スペインにおける遺伝資源と関連する伝統的知識の利用の管理は EU 規制
No.511/2014 による違反と罰則

【スライド 12】

スペインの生物多様性法
スペインの遺伝資源の利用のコントロール
EU の ABS 規制に基づき 3 つめのチェックポイント

デュー・ディリジェンス
申告チェックポイント

1) 研究資金の段階

2) 製品の最終開発段階

3) 特許の要求時＜解説及び補足＞・スペインでは、EU 規制で規定されるチェックポイントに１つ付け加えた。特許等の知的財産権の要求時にもデュー・ディリジェンスの申告が必要である。当該特許と製品が結びついている場合、デュー・ディリジェンスの申告は 1 度行えばよい。

【スライド 13】

スペインの生物多様性法
スペイン生物多様性法の第 71,72,74,80,81 条の実施に関する
詳細規則の施行
野生分類群からの遺伝資源へのアクセスとその利用のコントロールに関する 2 月 24 付け勅令124/2017

EU の ABS 規則と EU 委員会の実施規則に従った行政的遵守規則の設置

スペインアクセス規則が2017 年 3 月 15 日に発効

・スペインのアクセス規制の発効日は、2017 年 3 月 15 日である。これ以降の対象遺伝資源の取得と利用に関しては手続きを取ることが義務となる。

【スライド 14】

スペインの野生群由来の遺伝資源へのアクセス【スライド 15】

スペインの遺伝資源へのアクセス
範囲
・スペイン人及び外国人であるスペインの遺伝資源の利用者
・スペインの遺伝資源、野生群から得られたもので、生息域内及び生息域外にあるもの
範囲外
・法律 30/2006 で規定された農業食料のための植物遺伝資源
・農業と食料のための動物発生学的資源
・専門的な分類学目的（第 2 条 3 項の定義）
・当然のことながら、スペインの領域の中で有効な法令。
・食糧と農業のための植物・海洋・動物遺伝資源はこの法令の対象外であるが、農業省にあたる省において規制を作成中。現在は、野生分類群のみに関する ABS 規制があるが、将来的には農業と食糧のための遺伝資源も規制対象となってくる。

【スライド 16】

分類学目的の除外（勅令第 2 条 3 項の定義）
生物の同定、分界、分類の原則及び方法を適用し、形態学的、生理学的、遺伝的、行動的及び環境的データに基づく生物多様性の系統関係及び進化プロセスに関する調査を必要とす
る分類を目的とする場合。
（著者注：環境省訳）＜解説と補足＞
・定義されている所謂「分類学」のための遺伝資源（生物資源とも言える）へのアクセスはこの法令の除外である。従って、アクセスに関しては何の手続きも取らないでよい。海外移転や寄託をする場合は、分類学の目的にのみ使用という限定がつく。
（ただし、この法令を知らないスペインからの移転や寄託があるのではないかと推測され、注意が必要）
・分類学と目的が異なる場合は、スペイン当局への手続きが必要となる。

【スライド 17】

スペインの遺伝資源へのアクセス
非商業研究のための利用に関する遺伝資源へのアクセス
２つのアクセス手続き
商業目的のための利用に関する遺伝資源へのアクセス

両方のケースにおいて、遺伝資源へのアクセスする以前にアクセス許可を得ることが利用者に義務づけその他の許可／認可から独立したアクセス許可＜解説及び補足＞
・商業目的利用の場は R&D の前に手続きをとる。それより前は非商業目的の手続きをとることができる。

【スライド 18】

非商業研究のための利用に関する遺伝資源へのアクセス

利用者
リクエストフォームへの記入

申告へのサイン
権限あるアクセス当局

PIC と MAT に関する権限ある当局

可能な条件の付加権限あるアクセス当局
最長 2 ヶ月以内に利用者
遺伝資源へのアクセス認可を得ていない個人又は企業への遺伝資源への移転はできない。また、移転の際の利用条件は常に同じ。

＜解説及び補足＞・スペインでは、アクセス（許可を発給する）当局と、遺伝資源の取得場所と種類に応じて PICを許可し、MAT を交渉・締結する当局の 2 種類がある。

【スライド 19】

非商業研究のための利用に関する遺伝資源へのアクセス

利用者
リクエストフォームへの記入

申告へのサインスペイン行政府間内部で進行

ユーザのアクセス認可の取得
遺伝資源へのアクセス認可を得ていない個人又は企業への遺伝資源への移転はできない。また、移転の際の利用条件は常に同じ＜解説と補足＞
・利用者は生態環境移行省に連絡をすればよい。
（ワンストップ）【スライド 20】

権限ある当局
遺伝資源

PIC と MAT に関する権限あるアクセス当局

権限ある当局
海洋遺伝資源

生態環境移行省の沿岸海洋持

生態環境移行省の生物多続可能性総局

様性と環境品質総局

パブリックドメインにある

そのパブリックドメインを所

遺伝資源

管する国の一般行政の権限ある当局

国の生息域外保全機関にあ国の生息域外保全機関の管理る遺伝資源

権限ある当局

一つ以上の地域共同体の領遺伝資源がアクセスされた場

域にまたがって陸生野生群所の自治権のある地域共同体由来の遺伝資源によって設立された権限ある

その他（例：地域共同体自治当局

区にある固有種）

遺伝資源がアクセスされた場所の自治権のある地
域共同体によって設立された権限ある当局

一つの権限ある当局（MITECO）
複数の地域的権限ある当局＜解説と補足＞
・勅令では、「農業食糧環境省」となっているが、最近の省庁編成で名前を「生態環境移行省」（著者注：公式の訳名ではない）(Ministry for Ecological Transition)になっている。

【スライド 21】

権限ある当局
利用者は、スペインのすべての権限ある当局を知る必要はない。
ただ、スペインの政府窓口にコンタクトすればよい。
bzn-protocolonagoya@mapama.es

一つの権限ある当局（MITECO）
複数の地域的権限ある当局＜解説及び補足＞
・利用者は、直接 PIC,MAT の当局ではなく、まず政府窓口か、アクセス当局（MITECO）にメールすればよい。英語も受け付ける。

【スライド 22】

情報
http://www.miteco.gob.es/es/biodiversidad/temas/recursos-geneticos/＜補足及び解説＞・Web サイトには、スペイン法令についての英語の解説も用意されている。
（申請書はスペイン語のみ）
・質問には出来るだけ早く回答するよう努力する。

＜質問＞・Wild の定義は？
（回答）今、定義はない。動物は比較的簡単であるが、様々なケースがあり微生物などは特に難しい。今年中には法令を改定して、この定義を入れることになるであろう。ただし、ヒトから分離された微生物は除外対象となる。
・野生の定義についてであるが、スーパーで買ったものはこの法令の適用を受けるか？
（回答）栽培されたものは野生種ではない。植物はこの法令の対象外でもある。
・オンラインでの申請書は用意されているか？
（回答）ある。既に 35 のアクセス許可書も発行し、ABS クリアリングハウスに IRCC として掲載されている。英語での申請は受け付けるが、フォームはスペイン語表記のみ。
・伝統的知識についての規制はないのか？
（回答）ない。
・策定中の MAT のガイドラインについてのコンセプトは？例えば利益配分率などの記載はあるか？
（回答）関係者が集う委員会があり、そこでガイドラインを策定中。策定にあたって各国の法令を参考にしているが、利益配分率については多くの場合、最大値が記されており（例えばフランスは最大 5％、ブラジルは 1％、場合によっては減あり）、最小値を記載している所は少数。オーストラリアの法令の分野別方式はスペインにとってはとても参考となっているようだ。
恐らくガイドラインは分野別になろう。このガイドラインは承認された後、内部で使用され、最初はとても低い率から開始して経験が増えるに従って修正していくのではないか。
・特許の際のチェックポイントを加えたのは何故か？
スペイン国内の遺伝資源をスペインで研究する場合にのみ適用され、スペインの遺伝資源を使って、日本で研究し、スペインに特許申請する場合は不要か？
（回答）この措置は EU 規制に基づく遵守措置であって、スペインの領域の利用者が対象。
（日本は対象外）
・分類学で除外されたものが海外で違う目的のために利用されることが想定されるが、それについてのお考えは？
（回答）EU 内であれば、デュー・ディリジェンスの履行なのでチェックできる。それ以外でも利用国内の遵守措置にてチェック事項になろう。

・アクセスの手続きは、アクセス当局から然るべき権限ある当局に回送されるということ理解して良いか？
（回答）そのようなシステムになっている。
＜＜総合質問（両国について）＞＞・海洋探索許可をとった場合でも、それぞれの国の領海で探査する場合は、許可が必要か？
（両回答）ABS の許可は独立しているので、異なる事項の許可は別に必要。
・提供国措置を執ることについて、どういった意見があったか？また実施してからのメリットとデメリットを教えて欲しい。
（スペイン回答）ワークショップを開き、9 のセクターと協議してきたが、最初は彼らは恐れており「何が CBD や名古屋議定書のゴールなのか」、「研究は続けられるのか」、「提供国措置の中には激しく制限するものもある」等々の意見が噴出しあらゆるアクセス規制に反対したが、「お金を生むことが目的ではなく、保全を実施することが目的である」、「研究を止めたいわけではない」、「簡易な措置にする」ことを説明し、団体と一緒になってこの措置を策定した。
（フランス回答）スペインと同じアプローチをフランスも執った。フランスの研究者、企業等、多数の関係者に文書の解釈を説明し、ディスカッションしながらこの措置を策定した。
・少ない人数で提供国措置を運用していると思われるが、それで十分か？
（スペイン回答）1 人がフルタイム、3 人のコンサルタントがいるが、文書作成やワークショップ開催のための補助員であり、相談に対する回答は 1 人で行っている。
（フランス回答）2 人がフルタイム、1 人が科学省から EU の CAN として従事している。
・非商業、商業目的が両国とも分かれているが、特許は商業と見なされるのか？農林水産省の国立研究機関では研究を守るために、非商業のために特許を取ることがある。
（フランス回答）フランスの法令には特許は言及されていない。質問のケースを考えると非商業目的ではないかと思う。
（スペイン回答）スペインの法律では、勅令の中で定義があり、特許は商業利用と規定されている。スペイン内での関係者とのディスカッションで、非商業と商業利用の境目についても触れた。最初の候補を絞るまでは非商業目的であり、１，２の候補が絞られた段階では商業的に利用可能性がある、ということである。
色々なケースがあろうが、最初は非商業目的で許可を取得し、そのような特許を取る場合でも相談してくれれば MAT はフレキシブルに考える。
・申請者の希望により情報の秘匿はできるか？
（スペイン回答）常に情報の秘匿性は企業の懸念点であるということを理解している。秘匿情報は公開されることがなく、利用に関しては当局だけが利用する。
（フランス回答）申請フォームには秘匿したい情報を記入する項がある。そこに書かれた情報については尊重される。ABS クリアリングハウスに送られるものについてもフォームそのものではなくてレジュメであるので更に情報が少なくなる。いずれにしても秘匿したい情報が公開されることはない。