SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Loratadine / Montelukast Formulation
Versione
2.2

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
4579032-00012

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Loratadine / Montelukast Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Tossicità per la riproduzione, Categoria 2
H361f: Sospettato di nuocere alla fertilità.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H411: Tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 2
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Attenzione

Indicazioni di pericolo

:

H361f
H411

Sospettato di nuocere alla fertilità.
Tossico per gli organismi acquatici con effetti di
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4579032-00012

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

lunga durata.
Consigli di prudenza:

Prevenzione:
P201
Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P273
Non disperdere nell'ambiente.
P280
Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere
gli occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito.
Immagazzinamento:
P405
Conservare sotto chiave.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Loratadine
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione meccanica.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o essiccazione della pelle.
Può formare concentrazioni di polveri combustibili in aria durante la lavorazione, la manipolazione
o altri processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Montelukast

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
151767-02-1

2 / 22

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Eye Irrit. 2; H319>= 1 - < 10

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Loratadine

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.201979794-75-5

Repr. 2; H361f
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 3 - < 10

Fattore-M (Tossicità
acuta per l'ambiente
acquatico): 1
Fattore-M (Tossicità
cronica perl'ambiente acquatico):1
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle consapone e molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
Consultare un medico se l'irritazione aumenta e persiste.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Sospettato di nuocere alla fertilità.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o
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essiccazione della pelle.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione
meccanica.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
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personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Usare solo con ventilazione adeguata.
Avvertenze per un impiego: Non respirare le polveri.
sicuroNon ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
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Misure di igiene

Numero SDS:
4579032-00012:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Conservare rispettando le particolari direttive
nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti
7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

N. CAS

CellulosaMontelukast

9004-34-6
151767-021

Loratadine

79794-75-5

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
TWA
TWA

Parametri di controlloBase

10 mg/m³
40 µg/m3 (OEB 3)

ACGIHInternoLimite disfregamento
TWA
Limite disfregamento

400 µg/100 cm²Interno40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²InternoInterno8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Le tecnologie di contenimento atte a controllare i composti sono tenute a controllare alla fonte e
impedire la migrazione del composto da aree non controllate (ad esempio, dispositivi dicontenimento a vista).
Ridurre al minimo la movimentazione manuale in aperto.
Protezione individuale
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Protezione degli occhi/ delvolto

Numero SDS:
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per ilviso se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con
polveri, nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule,guanti di protezione, tute usa e getta) per evitare di esporresuperfici di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 143
Tipo di particolati (P)Protezione delle mani
Materiale

Filtro tipo:

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: pastiglia
Colore:Nessun dato disponibile

Odore

:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare concentrazioni di polveri combustibili in aria
durante la lavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Non applicabile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Non applicabile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Non applicabile

Tensione di vapore:

Non applicabile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Non applicabile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Non applicabile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
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Data della prima edizione: 08.07.2019

10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare concentrazioni di polveri combustibili in aria
durante la lavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Montelukast:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg
DL50 (Topo): > 5.000 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione
Tossicità acuta per via
cutanea
Loratadine:
Tossicità acuta per via orale
Tossicità acuta perinalazione:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg:

CL50 (Ratto): > 0,05 mg/l
Tempo di esposizione: 1 hAtmosfera test: polvere/nebbia
Valutazione: La sostanza o la miscela non presenta alcuna
tossicità acuta per inalazione

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Montelukast:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Leggera irritazione della pelle

Loratadine:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Montelukast:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Grave irritazione

Loratadine:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Montelukast:
Osservazioni:

Nessun dato disponibile

Loratadine:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieValutazione
Risultato

:
:
:
:
:

Maximisation Test
DermicoPorcellino d'India
Non provoca sensibilizzazione della pelle.
negativo

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.

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Data della prima edizione: 08.07.2019

Componenti:
Montelukast:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Sistema del test: fibroblasti di criceto cinese
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: cellule ovariche di criceto cinese
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di eluizione alcalina
Sistema del test: epatociti di ratto
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Loratadine:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Risultato: negativo
Tipo di test: Danneggiamento e riparazione del DNA, sintesi
non programmata di DNA in cellule di mammifero (in vitro)
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Test del micronucleo
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
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Data della prima edizione: 08.07.2019

Componenti:
Montelukast:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Ratto
Orale
2 Anninegativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Topo
Orale
92 settimane
negativo

Loratadine:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
LOAEL
Risultato

:
:
:
:
:

Ratto
Orale
2 Anni10 mg/kg peso corporeo
positivo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
NOAEL
Risultato

:
:
:
:
:

SchimmiaOrale
17 Mesi
40 mg/kg peso corporeo
negativo

Tossicità riproduttiva
Sospettato di nuocere alla fertilità.
Componenti:
Montelukast:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, maschio
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: NOAEL: 800 mg/kg peso corporeo
Risultato: I test sugli animali non hanno dato come risultato
effetti sulla fertilità.
Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: LOAEL: 200 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Fertilità ridotta
Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: NOAEL: 100 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Fertilità ridotta

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Loratadine:
Effetti sulla fertilità:

Specie: Ratto, maschio
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: LOAEL: 64 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 48 mg/kg peso corporeo
Risultato: Tossicità embriofetale.
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 48 mg/kg peso corporeo
Risultato: Tossicità embriofetale.
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 12 mg/kg peso corporeo

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Qualche prova di effetti negativi sulla funzione sessuale e lafertilità, sulla base di esperimenti su animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità a dose ripetuta
Componenti:
Montelukast:
SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Schimmia, maschio e femmina
150 - 300 mg/kg
Orale
53 Sett.
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Ratto
50 mg/kg
Orale
53 Sett.
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Topo
50 mg/kg
Orale
14 Sett.
Non sono stati riportati effetti avversi significanti

13 / 22

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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Loratadine / Montelukast Formulation
Versione
2.2

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
4579032-00012

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

Loratadine:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio
Osservazioni

:
:
:
:
:
:
:

Ratto
4 mg/kg
8 mg/kgOrale
180 Giorni
Sistema nervoso centrale
Gli effetti sono di rilevanza tossicologica limitata.

SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio
Osservazioni

:
:
:
:
:
:
:

Schimmia
0,4 mg/kg
4 mg/kgOrale
180 Giorni
Sistema nervoso centrale
Gli effetti sono di rilevanza tossicologica limitata.

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Montelukast:
Contatto con la pelleContatto con gli occhi
Ingestione:::

Osservazioni: Può irritare la pelle.
Sintomi: Grave irritazione
Sintomi: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite,
Mal di testa, Tosse, Dolore addominale, Diarrea, Febbre

Loratadine:
Ingestione:

Sintomi: Fatica, Mal di testa, bocca secca, Nausea

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Montelukast:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): >14 / 22

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4579032-00012

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

0,0778 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 0,0675
mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):
100 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >100 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,073 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC: 0,0816 mg/l
Tempo di esposizione: 7 dSpecie: Cyprinodon variegatus
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica)

Loratadine:
Tossicità per i pesci

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

NOEC: 0,23 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità:

CL50 (Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)): 0,382 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 0,83 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD
Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >0,95 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):
0,053 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità acuta
per l'ambiente acquatico):1

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,084 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,078 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico):

1

Montelukast:
Biodegradabilità:

Risultato: degradabile non rapidamente
Biodegradazione: 0 %Tempo di esposizione: 28 d

Stabilità nell'acqua:

Idrolisi: 50 %(21,7 h)Loratadine:
Biodegradabilità:

Risultato: degradabile non rapidamente
Biodegradazione: 50 %Tempo di esposizione: 20 d
Metodo: Linee Guida 314 per il Test dell'OECD

Stabilità nell'acqua:

Tempo di dimezzamento per la degradazione (TD50): 283 d

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:

16 / 22

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12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Montelukast:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: > 4,3

Loratadine:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 2,35

12.4 Mobilità nel suolo
Componenti:
Loratadine:
Diffusione nei vari comparti
ambientali:

log Koc: 5,25
Metodo: Linee Guida 106 per il Test dell'OECD

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
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Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Loratadine)

ADR:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Loratadine)

RID:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Loratadine)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Loratadine)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Loratadine)

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

Rischi sussidiari14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione del18 / 22

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pericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria

Numero SDS:
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:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice
IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 08.07.2019

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.
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SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
REACH - Restrizioni in materia di fabbricazione,: Non applicabile
immissione sul mercato e uso di talune sostanze,
miscele e articoli pericolosi (Allegato XVII)REACH - Elenco di sostanze estremamente: Non applicabile
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che: Non applicabileriducono lo strato di ozono
Regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli inquinanti: Non applicabileorganici persistenti (rifusione)
Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo : Non applicabile
e del Consiglio sull'esportazione ed importazione disostanze chimiche pericolose
REACH - Eelenco delle sostanze soggette ad: Non applicabile
autorizzazione (Allegato XIV)
Seveso III: Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo del pericolo
di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
Quantità 1
Quantità 2
E2
PERICOLI PER
200 t
500 t
L'AMBIENTE
Altre legislazioni:
Prendere nota della direttiva 92/85/CEE relativa alla protezione della maternità o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 (Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, inmateria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.) e s.m.i.
D.Lgs. 3 aprile 2006, n.152, (norme in materia ambientale) e s.m.i.
D.Lgs. 6 febbraio 2009, n. 21 (Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui alregolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti)
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.
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Testo completo delle Dichiarazioni-H
H319: Provoca grave irritazione oculare.
H361f: Sospettato di nuocere alla fertilità.
H400: Molto tossico per gli organismi acquatici.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Aquatic Acute: Pericolo a breve termine (acuto) per l'ambiente acquatico
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Eye Irrit.
: Irritazione oculare
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
ACGIH: USA. ACGIH valori limite di soglia (TLV)
ACGIH / TWA: 8-ore, media misurata in tempo
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TRGS - Regola tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze
tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile

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Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare laschedaNumero SDS:
4579032-00012:

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Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Repr. 2

H361f

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 2

H411

Metodo di calcolo

Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
IT / IT22 / 22