4B04NC

2024年2月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号872325

貯法：室温保存有効期間：3年10mg
承認番号 22400AMX00892000
販売開始
2003年9月

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。
腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする1）。［9.2 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成販売名

ファモチジン錠 10mg
「ケミファ」

有効成分 （日局）ファモチジン
（1 錠中） 10mg

添加剤

販売名
性状

ファモチジン錠 20mg
「ケミファ」

1 回 20mg1 日 2 回投与を基準とする場合

クレアチニンクリアランス（mL/min）（日局）ファモチジン20mg

結晶セルロース、トウモロコシデンプン、デンプングリコ
ール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、マクロゴール400、プロピレングリコール、タルク、酸化チタン、カル
ナウバロウ

3.2 製剤の性状

ファモチジン錠 10mg
「ケミファ」

ファモチジン錠 20mg
「ケミファ」

側面
直径

6.7mm
2.9mm

3.8mm

重量102mg

200mg

識別コード

FG 10FG 20Ccr≧60

1 回 20mg

1日2回60>Ccr>30

1 回 20mg
1 回 10mg

1日1回
1日2回30≧Ccr

1 回 20mg
1 回 10mg

2～3 日に 1 回
1日1回

透析患者

1 回 20mg
1 回 10mg

透析後 1 回
1日1回

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患のある患者
心血管系の副作用を起こすおそれがある。［11.1.6 参照］
9.1.2 薬物過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者
血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。［7.1、 11.1.7 参照］
9.3 肝機能障害患者
症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試
験は実施していない。
9.8 高齢者
本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。

裏厚さ投与法8. 重要な基本的注意
血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

表外形20mg
22400AMX00891000
2003年9月

8.2mm

4. 効能又は効果○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
6. 用法及び用量〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群〉
通常、成人にはファモチジンとして 1 回 20mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1 回40mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人にはファモチジンとして 1 回 10mg を 1 日 2 回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1 回20mg を 1 日 1 回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌薬 左記の薬剤の血中濃度 本剤の胃酸分泌抑制作
イトラコナゾール が低下する。
用が左記薬剤の経口吸収を低下させる2）、3）。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

－1－11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各 0.1%未満）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。
11.1.2 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic EpidermalNecrolysis ： TEN ）、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 （ StevensJohnson 症候群）（いずれも頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST・ALT 等の上昇、黄疸があらわれることがある。
11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）
高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.6 QT 延長（頻度不明）
特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。［9.1.1 参照］
11.1.7 意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）
意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。［9.2参照］
11.1.8 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.10 不全収縮11.2 その他の副作用
0.1～5%未満

過敏症

0.1%未満消化器

便秘

下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎

ガスター錠
571.0±152.8 79.2±17.3 2.8±1.010mg（2 錠）

4.6±1.0

Cmax
AUC0→24（ng・hr/mL） （ng/mL）

全身倦怠感、無気 可逆性の錯乱状
力感、頭痛、眠 態、うつ状態、痙気、不眠
攣、意識障害、めまい

内分泌系

月経不順、女性化 乳汁漏出症
乳房

参考パラメータ
Tmax（hr）

ファモチジン錠
510.0±151.7 75.9±27.2 3.0±1.0
20mg「ケミファ」
ガスター錠
20mg

AST 上昇、ALT 総ビリルビン上 肝機能異常、黄疸
上昇、Al-P 上昇 昇、LDH 上昇

その他

4.6±1.0〈ファモチジン錠 20mg「ケミファ」〉
ファモチジン錠 20mg「ケミファ」とガスター錠 20mg
を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ファモチジンとして 20mg）健康成人男子に絶食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された4）。

血圧上昇、顔面潮 徐脈、頻脈、房室紅、耳鳴ブロック

精神神経系

T1/2（hr）

ファモチジン錠
10mg580.2±155.5 75.7±16.8 2.7±1.0「ケミファ」（2 錠）

判定パラメータ

好酸球増多

参考パラメータ
Tmax（hr）（平均値±SD, n=12）

頻度不明

白血球減少

肝臓

判定パラメータ
AUC0→24Cmax（ng・hr/mL） （ng/mL）

発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫

血液循環器

16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験〈ファモチジン錠 10mg「ケミファ」〉
ファモチジン錠 10mg「ケミファ」とガスター錠 10mg
を、クロスオーバー法によりそれぞれ 2 錠（ファモチジンとして 20mg）健康成人男子に絶食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された4）。

491.1±106.5 69.0±20.8 2.8±1.0

T1/2（hr）
4.0±1.0
5.0±1.6（平均値±SD, n=12）

CK 上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

－2－

18. 薬効薬理18.1 作用機序
胃粘膜壁細胞の H2 受容体を遮断し、胃酸分泌を抑制する
ことにより、胃・十二指腸潰瘍、胃炎等の治癒効果を示す5）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 ： ファモチジン（Famotidine）

化学名 ： N-Aminosulfonyl-3- {[2(diaminomethyleneamino) -1,3-thiazol-4-yl]
methylsulfanyl} propanimidamide
分子式 ： C8H15N7O2S3
分子量 ： 337.45
性 状 ： ファモチジンは白色～帯黄白色の結晶である。酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）に溶けにく
く、水に極めて溶けにくい。0.5mol/L 塩酸試液に溶ける。光によって徐々に着色する。
化学構造式 ：

融点 ： 約 164℃（分解）22. 包装〈ファモチジン錠 10mg「ケミファ」〉
100 錠 [10 錠（PTP）×10]
500 錠 [10 錠（PTP）×50]
500 錠 [ポリエチレン瓶、バラ]560 錠 [14 錠（PTP）×40]〈ファモチジン錠 20mg「ケミファ」〉
100 錠 [10 錠（PTP）×10]
500 錠 [10 錠（PTP）×50]
500 錠 [ポリエチレン瓶、バラ]
23. 主要文献1） 猪爪信夫 他:Prog.Med.1996;16(11):2897-2903
2） 二木芳人:Today’s Therapy.1994;18(2):42-45
3） Lim, S.G. et al.:Aliment.Pharmacol.
Ther.1993;7:317-321
4） シオノケミカル株式会社:生物学的同等性に関する資料(社内資料)
5） 第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021：
C4521-4526
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本ケミファ株式会社 安全管理部〒 101-0032 東京都千代田区岩本町 2 丁目 2-3
TEL 0120-47-9321 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売元－3－