写
保 医 発 0831 第 ４ 号
令 和 ４ 年 ８ 月 31 日
地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿

厚 生 労働 省 保 険 局医 療課 長
（
公
印
省
略
）
厚生労 働省保険局 歯科医療管理 官
（
公
印
省
略
）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について
今般、特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（令和４年厚生労働省告示第 264 号）が公布され、令和４年９月１日から適用されること等に伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第９号）の一部改正について

別添３「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日保医発 0304 第 12 号）の一部改正について（参考）

医療機器の保険適用にかかる疑義解釈について

別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について
１ 別添１の第２章第１部第２節Ｂ１００に次を加える。
（３） 高血圧症治療補助プログラム加算
ア 区分番号「Ａ００１」に掲げる再診料の「注 12」の地域包括診療加算、区分
番号「Ｂ００１－２－９」に掲げる地域包括診療料（月１回）又は区分番号「Ｂ００１－３」に掲げる生活習慣病管理料の「２」高血圧症を主病とする場合を算定する患者（入院中の患者を除く。）のうち、高血圧症に係る治療管理を実施している患者をこれまでに治療している医療機関又は、地域の医療機関と連携する、関係学会が認定した高血圧症診療に係る専門施設である医療機関において算定する。
イ 成人の本態性高血圧症の治療補助を目的に薬事承認されたアプリを使用し高血圧症に関する総合的な指導及び治療管理を行った場合に、アプリによる治療開始時に区分番号「Ｂ１００」に掲げる禁煙治療補助システム指導管理加算を準用して初回に限り算定する。
ウ 成人の本態性高血圧症の治療補助を目的に薬事承認されたアプリを使用し高血圧症に関する総合的な指導及び治療管理を行った場合に、区分番号「Ｃ１５０」に掲げる血糖自己測定器加算の「４」月 60 回以上測定する場合を準用して、初回の使用日の属する月から起算して６か月を限度として、初回を含めて月１回に限り算定する。
エ 前回算定日から、平均して７日間のうち５日以上血圧値がアプリに入力されている場合にのみ算定できる。ただし、初回の算定でアプリ使用実績を有しない場合は、この限りではない。
オ アプリの使用に当たっては、関連学会の策定するガイドライン及び適正使用指針を遵守すること。
２ 別添１の第２章第 10 部第１節第１款Ｋ０１３に次を加える。
（３） 急性熱傷及び採皮部を対象として創傷部の治癒促進を行うことを目的として、
自家皮膚細胞移植用キットを用いて、健常皮膚を採皮して非培養細胞懸濁液を作製し、細胞懸濁液を熱傷患部に噴霧する場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。ただし、採皮部に細胞懸濁液を噴霧する場合の技術料は、当該点数に含まれ、別に算定できない。
３ 別添１の第２章第 10 部第１節第４款Ｋ２５９－２に次を加える。
（５） 角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植（羊膜移植を併用した場合を含む。）を行った場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。
（６） ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植の実施に際して、口腔粘膜組
織採取のみに終わりヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植に至らない
場合については、区分番号「Ｋ４２３」の「１」粘液嚢胞摘出術の所定点数を準用して算定する。
（７） ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植の実施に際して、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植を行った保険医療機関と口腔粘膜組織採取を行った保険医療機関とが異なる場合の診療報酬の請求は、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植を行った保険医療機関で行うものとし、当該診療報酬の分配は相互の合議に委ねる。
４

別添１の第２章第 10 部第１節第８款Ｋ６１６－６を次に改める。
経皮的下肢動脈形成術は、エキシマレーザー型血管形成用カテーテルを使用し、大腿膝窩動脈に留置されたステントにおける狭窄又は閉塞に対して又は切削吸引型血管形成用カテーテルを使用し、大腿膝窩動脈の狭窄又は閉塞に対して、経皮的下肢動脈形成術を行った場合に算定する。なお、実施に当たっては、関係学会の定める診療に関する指針を遵守すること。

５ 別添１の第２章第 10 部第１節第９款Ｋ６９７－３に次を加える。
（４） ラジオ波焼灼療法は、次に掲げる要件をいずれも満たす場合に限り算定できる。
ア 腫瘍径３センチメートル以下の腎悪性腫瘍の一部若しくは全体、標準治療に不適若しくは不応の肺悪性腫瘍、悪性骨腫瘍、類骨骨腫、骨盤内悪性腫瘍又は四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍に対する治療（症状緩和を含む）を目的として、ラジオ波焼灼療法を行った場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。ただし、関連学会の策定する適正使用指針を遵守するとともに、適応となる患者の妥当性について、専門的知識を有する複数の診療科の医師による協議を行ったうえで判断すること。
イ 「１」及び「２」のそれぞれについて、「イ」及び「ロ」を併せて実施した
場合には、主たるもののみ算定する。
ウ ここでいう２センチメートルとは、ラジオ波による焼灼範囲ではなく、腫瘍の長径をいう。
６ 別添１の第２章第 10 部第１節第 11 款Ｋ８４１－６を次に改める。
（１） 経尿道的前立腺吊上術は、前立腺用インプラントを用いて実施した場合に算定する。
（２） 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムを用いて経尿道的水蒸気治療を行った
場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第９号）の一部改正について
１ Ⅰの３の 133（13）を次に改める。
（13） 血管形成用カテーテル
ア エキシマレーザー型又は切削吸引型に併用されるガイドワイヤー等の特定保険
医療材料は別途算定できる。
イ エキシマレーザー型又は切削吸引型は、関連学会が定める適正使用指針に従って使用した場合に限り、一連の治療につき２本を限度として算定できる。
２ Ⅰの３の 145 に次を加える（４） 血管内塞栓材・液体塞栓材は、出血性病変、血管奇形、腫瘍、シャント性疾患
等 に おけ る止血 、出血防止、症状の緩和等 、又は経皮経肝門脈塞栓術、血流改 変術 等 にお ける治 療補助のために血管塞栓術 を行った場合に算定する。なお、肺 動
脈以外の心血管、内視鏡的食道・胃静脈瘤塞栓術及び肺動静脈奇形を除く。また、関連学会等の定める適正使用に係る指針を遵守して使用した場合に限り算定する。
３ Ⅰの３の 150 に次を加える(７) ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮
ア 角膜上皮幹細胞疲弊症に伴う癒着を有する眼表面疾患の患者（スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷、移植片対宿主病（GVHD）、無虹彩症などの先天的に角膜上皮細胞形成異常のある疾患、特発性角膜上皮幹細胞疲弊症、再発翼状片又は悪性腫瘍に伴う角膜上皮幹細胞疲弊症を有する患者）であって、結膜又は結膜から角膜にかけて眼表面に高度癒着（スクリーニング検査時の瞼球癒
着スコアが 1 以上のもの）を伴うものに対して使用した場合に、片眼につき１回に限り算定できる。
イ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キットは、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ａ 眼科の経験を５年以上有しており、角膜移植術又は羊膜移植術を術者として５例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
ｂ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ⅰ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮の適応に関する事項
ⅱ 角膜上皮幹細胞疲弊症の癒着スコアに関する事項
ⅲ 口腔粘膜組織採取法に関する事項
ⅳ 移植方法に関する事項
ウ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キットは、口腔粘膜組織採取法に関する研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。
エ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮を用いる場合は、関連学会が定める適正使用指針に沿って使用した場合に限り算定できる。
オ ヒト自家移植組織（ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の癒
着スコアを含めた症状詳記を添付する。
４

Ⅰの３に次を加える。

177

心房中隔穿刺針
カニューレは、ガイドワイヤー型とともに使用する場合に限り算定できる。

５ Ⅰの３に次を加える。
217 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム(１) 関連学会が定める適正使用指針に従って使用した場合に限り算定できる。
(２) 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムは、一連の治療に対して、１個を限度として算定できる。
６ Ⅰの３に次を加える。
218 ヒト羊膜使用創傷被覆材(１)
ヒト羊膜使用創傷被覆材については、糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難治 性 潰瘍 であっ て、既存療法である根本的 な創傷管理（壊死組織の除去、感染 制
御 、 創傷 の浄化 等）、糖尿病性足潰瘍に対 する血糖コントロール、静脈うっ滞 性
潰 瘍 に対 する圧 迫療法、創傷被覆材による 湿潤療法等を４週間施行しても創面 積
が 50％以上縮小しないものに対して、創傷治癒を促進することを目的として、導入 時 には 入院管 理のもと 治療 を開始 した場合に 限り 、ヒ ト羊膜使用創傷 被覆 材による治療開始から 12 週までとして、一連の治療計画につき合計 224cm 2 を限度として算定する。なお、潰瘍の臨床所見が好転すれば、既存療法の継続を行うこと。
(２) ヒト羊膜使用創傷被覆材は、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ア 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循環器内科の経験を５年以上有しており、足病疾患に係る診療に３年以上の経験を有する常勤の医師であること。
イ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ａ ヒト羊膜使用創傷被覆材の適応に関する事項
ｂ 糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難治性潰瘍の診断、治療及び既存治療に関する事項
ｃ 特定生物由来製品に関する事項
ｄ ヒト羊膜使用創傷被覆材の使用方法に関する事項(３) ヒト羊膜使用創傷被覆材を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に、ヒト羊膜使用創傷被覆材を使用する必要がある理由、
既存療法の結果を記載すること。
(４) ヒト羊膜使用創傷被覆材は、関連学会の定める適正使用指針に従って使用した場
合に限り、算定できる。
(５) 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循環器内科を標榜している病院において使用した場合に限り、算定できる。
(６) 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循環器内科の経験を５年以上有しており、足病疾患に係る診療に３年以上の経験を有する専任の常勤医
師及び足病疾患の看護に従事した経験を３年以上有する専任の常勤看護師がそれぞれ１名以上配置されている病院において使用した場合に限り、算定できる。
７ Ⅰの３に次を加える。
219 自家皮膚細胞移植用キット(１) 自家皮膚細胞移植用キットについては、関連学会の定める適正使用に係る指針を遵守して使用した場合に限り算定する。
(２) 自家皮膚細胞移植用キットについては、深達性Ⅱ度熱傷創、Ⅲ度熱傷創、気道熱

傷、軟部組織の損傷や骨折を伴う熱傷又は電撃傷並びに当該患者における採皮部を対象として（なお、深達性Ⅱ度熱傷創、Ⅲ度熱傷創については、全体表面積の 15％
以上の深達性Ⅱ度熱傷、全体表面積の２％以上の深達性Ⅲ度熱傷又は顔面や手足のⅡ度熱傷若しくはⅢ度熱傷を対象とする。15 歳未満においては、全体表面積の５ ％を超える深達性Ⅱ度熱傷若しくはⅢ度熱傷又は機能的、整容的な障害を残す可能性がある顔面や手足の深達性Ⅱ度熱傷若しくはⅢ度熱傷を対象とする。）、創傷部の治癒促進を目的として使用した場合に、一連につき７個を限度として算定する。
(３) 皮膚移植術を行うことが可能であって、救命救急入院料３、救命救急入院料４、特定集中治療室管理料２又は特定集中治療室管理料４の施設基準の届出を行っている保険医療機関において使用すること。
(４) 皮膚科、形成外科若しくは救急科の経験を５年以上有する常勤の医師又は熱傷の治療に関して、専門の知識及び５年以上の経験を有し、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の医師が使用した場合に限り算定する。
(５) 自家皮膚細胞移植用キットを使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び受傷面積等を含めた症状詳記を添付すること。

別添３「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日保医発 0304 第 12 号）の一部改正について
１

別表のⅡの 057（３）⑩ウに次を加える。
ⅲ ガンマ線照射及び熱処理を行うことによる架橋処理が施されていること。

２

別表のⅡの 057（３）⑬ウⅰ中の「ポーラス状のタンタル」を「ポーラス状のタン
タル又はチタン合金」に改める。

３

別表のⅡの 073（１）①中の「「体内固定用上肢髄内釘」又は」を「「体内固定用
上肢髄内釘」、「体内固定用肋骨髄内釘」又は」に、②中の「変形の矯正又は関節固定を目的に、長管骨の骨髄腔内又は」を「変形の矯正、骨切り術又は関節固定を目的に、長管骨の骨髄腔内、肋骨の骨髄腔内又は」に、（３）①ウ中の「②及び④」を「②、④及び⑩」に改め、（３）に次を加える。
⑩ 髄内釘・肋骨型
次のいずれにも該当すること。
ア 肋骨の髄内に挿入し、スクリューを用いて肋骨を固定する機能を有する釘であること。
イ 単数にて使用されるものであること。

４

別表のⅡの 133（１）中の「及びエキシマレーザー血管形成用カテーテルの合計 60
区分」を「及び血管形成用カテーテル（２区分）の合計 61 区分」に改め、（23）を次に改める。
(23) 血管形成用カテーテル① 定義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「レーザ式血管形成術用カテーテル」又は「アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル」であること。
② 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、エキシマレーザー型、切削吸引型の合計２区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア エキシマレーザー型
大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄又は再閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザーによって動脈硬化組織を蒸散させ、狭窄部又は閉塞部を開存させることを目的としたカテーテ
ルであること。
イ 切削吸引型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄又は閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテ ー テ ル先端 の回転ブレードによって、固いアテローム塊や狭窄病変を 切削するカテーテルであること。
ⅱ カテーテル先端部に生理食塩液を注入する機能を有し、切削物等を吸引し能動的に体外に除去する構造を有するものであること。

５

別表のⅡの 145（２）中の「及び血管内塞栓材（３区分）の合計５区分」を「及び血管内塞栓材（４区分）の合計６区分」に改め、（３）に次を加える。
⑥ 血管内塞栓材・液体塞栓材
既存の治療が奏功しない、あるいは既存治療では十分に治療目的を達成することが困難な血管塞栓術において、直接穿刺又は経カテーテル的に使用する液体塞栓材料であること。

６

別表のⅡの 150（１）中の「又は「ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート」」
を「、「ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート」又は「ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート」に、（２）中の「及び自家培養口腔粘膜上皮（２区分）の合計８区分」を「、自家培養口腔粘膜上皮（２区分）及びヒト羊膜基質使用
自家培養口腔粘膜上皮（２区分）の合計 10 区分」に改め、（３）⑦に「ウ ⑨に該当しないこと。」を、⑧に「ウ ⑩に該当しないこと。」を加え、⑧の次に次を加える。
⑨ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜基質上で培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用される材料から構成されるキットであること。
⑩ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜基質上で培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用される材料から構成されるキットであること。

７ 別表のⅡの 177 を次に改める。
177 心房中隔穿刺針(１) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「経中隔用能動型穿刺器具」又は「心臓用カテーテルイントロ
デューサキット」であること、又は類別が「注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「経中隔用針」であること。
② 心房中隔孔を作製することを目的に使用される穿刺器具、穿刺針又はカニューレ
であること。
(２) 機能区分の考え方
構造により、穿刺器具（２区分）及びカニューレの合計３区分に区分する。
(３) 機能区分の定義① 高周波型
高周波発生装置と組み合わせて用い、心房中隔組織を焼灼するものであること。
② ガイドワイヤー型
卵円窩への穿刺後、ガイドワイヤーとして使用できるものであること。
③ カニューレ
心房中隔孔を作製する際に、穿刺針を安全に目的部位まで到達させることを目的に使用するものであること。

８ 別表のⅡに次を加える。
217
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（29）電気手術器」であって、一般的名
称が「前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム」であること。
(２) 前立腺肥大症に伴う排尿障害に対して高周波電流により発生させた水蒸気を用いて変性組織を体内で吸収させる経尿道的水蒸気治療を行うシステムであること。
９ 別表のⅡに次を加える。
218
ヒト羊膜使用創傷被覆材
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称
が「ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料」であること。
(２) ヒト羊膜を使用し、難治性潰瘍を対象として創傷部の治癒促進を行うためのもの
であること。
10 別表のⅡに次を加える。
219
自家皮膚細胞移植用キット
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（58）整形用機械器具」であって、一般的名称が「自家皮膚細胞移植用キット」であること。
(２) 急性熱傷及び採皮部を対象として創傷部の治癒促進を行うためのキットであること。

参考
医療機器の保険適用にかかる疑義解釈について【Ｂ１００（３）高血圧症治療補助プログラム加算】
問１ 「地域の医療機関と連携する、関係学会が認定した高血圧症診療に係る専門施設
で あ る医 療機 関」 は 、具体的にどのよ う な医 療機関を指す の か。また、その よ う な
医療機関での算定に当たってどのような点に留意すべきか。
（答）日本高血圧学会が指定する高血圧認定研修施設であって、医療法に基づく外来機能報告制度における紹介受診重点医療機関を指す。
なお、当該医療機関でアプリを活用して治療を行うにあたり、例えば、地域のかか りつ け医 機能 を 担 う医 療 機関からの 紹 介で治療 する場合 や 心筋梗塞等の救急 治療
で 入 院後 に当 該医 療 機関において一定 期 間外 来でフォロー す る場合など、具 体 的 な
理由について明細書の摘要欄に記載すること。
また、地域のかかりつけ医機能を担う医療機関での治療が可能かどうか検討を行
い 、 その 検討 結果 に ついて請求時毎に 明 細書 の摘要欄に記 載 するとともに、 可 能 となった場合には、速やかに地域の医療機関に紹介すること。
問２ 当該管理料の算定時点において、日本高血圧学会が指定する高血圧認定研修施設
や 医 療法 に基 づく 外 来機能報告制 度に お け る紹介 受診重点 医 療機関に指定され ている必要があるのか。
（答）そのとおり。具体的には、算定時点において、学会や行政のホームページにおいて 掲 載さ れ て いる 又 は 学会 や行政 に問 い 合わせれば確認で き る状態となってい ること。
問３ 「高血圧症に関する総合的な指導及び治療を行った場合」とあるが、具体的には
どのような者が対象となるのか。
（答）成人の本態性高血圧症の患者を対象とするものであるが、既に医師の管理下で十分 に コン トロ ール さ れている患者 は対 象 外 となる 。なお、 成 人の定義について は、
20 歳以上の者である。
問４「関係学会の策定するガイドライン及び適正使用指針」とは何を指すのか。

（答）現時点では、日本高血圧学会が作成した「高血圧治療ガイドライン」及び「高血圧治療補助アプリ適正使用指針」を指す。

（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

改

正

前

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１部 医学管理料等
第１部 医学管理料等
第１節 （略）第１節 （略）
第２節 プログラム医療機器等医学管理加算
第２節 プログラム医療機器等医学管理加算
Ｂ１００ 禁煙治療補助システム指導管理加算
Ｂ１００ 禁煙治療補助システム指導管理加算（１）・（２） （略）（１）・（２） （略）（３） 高血圧症治療補助プログラム加算（新設）
ア 区分番号「Ａ００１」に掲げる再診料の「注 12」の地域包括診療加算、区分番号「Ｂ００１－２－９」に掲げる地域包括診療料（月１回）又は区分番号「Ｂ００１－３」に掲げる生活習慣病管理料の「２」高血圧症を主病とする場合を算定する患者（入院中の患者を除く。）のうち、高血圧症に係る治療管理を実施している患者をこれまでに治療している医療機関又は、地域の医療機関と連携する、関係学会が認定した高血圧症診療に係る専門施設である医療機関において算定する。
イ 成人の本態性高血圧症の治療補助を目的に薬事承認されたアプリを使用し高血圧症に関する総合的な指導及び治療管理を行った場合に、アプリによる治療開始時に区分番号「Ｂ１００」に掲げる禁煙治療補助システム指導
管理加算を準用して初回に限り算定する。
ウ 成人の本態性高血圧症の治療補助を目的に薬事承認されたアプリを使用し高血圧症に関する総合的な指導及び治療管理を行った場合に、区分番号「Ｃ１５０」に掲げる血糖自己測定器加算の「４」月 60 回以上測定する場
合を準用して、初回の使用日の属する月から起算して６か月を限度として、初回を含めて月１回に限り算定する。
エ 前回算定日から、平均して７日間のうち５日以上血圧値がアプリに入力されている場合にのみ算定できる。
ただし、初回の算定でアプリ使用実績を有しない場合は、この限りではない。
オ アプリの使用に当たっては、関連学会の策定するガイ
ドライン及び適正使用指針を遵守すること。
第２部～第９部 （略）第 10 部 手術
第１節 手術料
第１款 皮膚・皮下組織
Ｋ０００～０１０ （略）Ｋ０１３ 分層植皮術（１）～（２） （略）（３） 急性熱傷及び採皮部を対象として創傷部の治癒促進を行うことを目的として、自家皮膚細胞移植用キットを用いて、健常皮膚を採皮して非培養細胞懸濁液を作製し、細胞懸濁液を熱傷患部に噴霧する場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。ただし、採皮部に細胞懸濁液を噴霧する場合の技術料は、当該点数に含まれ、別に算第２部～第９部 （略）第 10 部 手術
第１節 手術料
第１款 皮膚・皮下組織
Ｋ０００～０１０ （略）Ｋ０１３ 分層植皮術（１）～（２） （略）（新設）

定できない。
Ｋ０１４～０２２ （略）第２款～第３款 （略）第４款 眼
Ｋ２００－２～２５９ （略）Ｋ２５９－２ 自家培養上皮移植術（１）～（４） （略）（５） 角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植（羊膜移植を併用した場合を含む。）を行った場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。
（６） ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植の実施に際して、口腔粘膜組織採取のみに終わりヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植に至らない場合については、区分番号「Ｋ４２３」の「１」粘液嚢胞摘出術の所定点数を準用して算定する。
（７） ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植の実施に際して、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植を行った保険医療機関と口腔粘膜組織採取を行った保険医療機関とが異なる場合の診療報酬の請求は、ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮細胞移植を行った
保険医療機関で行うものとし、当該診療報酬の分配は相互の合議に委ねる。
Ｋ２６０～Ｋ２８２－２ （略）第５款～第７款 （略）第８款 心・脈管
Ｋ５４５～Ｋ６１６ （略）Ｋ６１６－６ 経皮的下肢動脈形成術
経皮的下肢動脈形成術は、エキシマレーザー型血管形成用カＫ０１４～０２２ （略）第２款～第３款 （略）第４款 眼
Ｋ２００－２～２５９ （略）Ｋ２５９－２ 自家培養上皮移植術（１）～（４） （略）
（新設）

（新設）

（新設）

Ｋ２６０～Ｋ２８２－２ （略）第５款～第７款 （略）第８款 心・脈管
Ｋ５４５～Ｋ６１６ （略）Ｋ６１６－６ 経皮的下肢動脈形成術
経皮的下肢動脈形成術は、エキシマレーザー血管形成用カテテーテルを使用し、大腿膝窩動脈に留置されたステントにおける狭窄又は閉塞に対して又は切削吸引型血管形成用カテーテルを使用し、大腿膝窩動脈の狭窄又は閉塞に対して、経皮的下肢
動脈形成術を行った場合に算定する。なお、実施に当たっては、関係学会の定める診療に関する指針を遵守すること。
Ｋ６１６－７～Ｋ６２７－４ （略）第９款 腹部
Ｋ６３５～Ｋ６９７－２ （略）Ｋ６９７－３ 肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法（一連として）（１）～（３） （略）（４） ラジオ波焼灼療法は、次に掲げる要件をいずれも満たす場合に限り算定できる。
ア 腫瘍径３センチメートル以下の腎悪性腫瘍の一部若
しくは全体、標準治療に不適若しくは不応の肺悪性腫
瘍、悪性骨腫瘍、類骨骨腫、骨盤内悪性腫瘍又は四肢、胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍 に対する治療（症状緩和を含む）を目的として、ラジオ波焼灼療法を行った場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。ただし、関連学会の策定する適正使用指針を遵守するとともに、適応となる患者の妥当性について、専門的知識を有する複数の診療科の医師による協議を行ったうえで判断すること。
イ 「１」及び「２」のそれぞれについて、「イ」及び「ロ」を併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。
ウ ここでいう２センチメートルとは、ラジオ波による
焼灼範囲ではなく、腫瘍の長径をいう。
Ｋ６９７－４～Ｋ７４３－５ （略）第 10 款 （略）ーテルを使用し、大腿膝窩動脈に留置されたステントにおける
狭窄又は閉塞に対して、経皮的下肢動脈形成術を行った場合に算定する。なお、実施に当たっては、関係学会の定める診療に関する指針を遵守すること。
Ｋ６１６－７～Ｋ６２７－４ （略）第９款 腹部
Ｋ６３５～Ｋ６９７－２ （略）Ｋ６９７－３ 肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法（一連として）（１）～（３） （略）（新設）

Ｋ６９７－４～Ｋ７４３－５
第 10 款 （略）（略）

第 11 款 性器
第 11 款 性器
Ｋ８２８－２～Ｋ８４１－５ （略）Ｋ８２８－２～Ｋ８４１－５ （略）Ｋ８４１－６ 経尿道的前立腺吊上術
Ｋ８４１－６ 経尿道的前立腺吊上術（１） 経尿道的前立腺吊上術は、前立腺用インプラントを用経尿道的前立腺吊上術は、前立腺用インプラントを用いて実施した場合に算定する。
いて実施した場合に算定する。
（２） 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムを用いて経尿（新設）
道的水蒸気治療を行った場合は、本区分の所定点数を準用して算定する。
Ｋ８５４～Ｋ９１３－２ （略）Ｋ８５４～Ｋ９１３－２ （略）第 12 款～第 13 款 （略）第 12 款～第 13 款 （略）第２節・第３節 （略）第２節・第３節 （略）第３章 （略）第３章 （略）
別添２

（略）

別添２

（略）

（別添２参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日保医発 0304 第９号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改
Ⅰ

正

後

改

正

前

診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１・２ （略）
１・２ （略）３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除 ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱い
く。）に係る取扱い
001～132 （略）001～132 （略）133 血管内手術用カテーテル
133 血管内手術用カテーテル(１)～(12) （略）(１)～(12) （略）(13) 血管形成用カテーテル(13) エキシマレーザー血管形成用カテーテル
ア エキシマレーザー型又は切削吸引型に併用されるガイドワイヤ
ア エキシマレーザー血管形成用カテーテルに併用されるガイドワー等の特定保険医療材料は別途算定できる。
イヤー等の特定保険医療材料は別途算定できる。
イ エキシマレーザー型又は切削吸引型は、関連学会が定める適正イ 関連学会が定める適正使用指針に従って使用した場合に限り、使用指針に従って使用した場合に限り、一連の治療につき２本を一連の治療につき２本を限度として算定できる。
限度として算定できる。
134～144 （略）134～144 （略）145 血管内塞栓促進用補綴材
145 血管内塞栓促進用補綴材(１)～(３) （略）(１)～(３) （略）(４) 血管内塞栓材・液体塞栓材は、出血性病変、血管奇形、腫瘍(新設）、シャント性疾患等における止血、出血防止、症状の緩和等、又は経皮経肝門脈塞栓術、血流改変術等における治療補助のために血管塞栓術を行った場合に算定する。なお、肺動脈以外の心血管、内視鏡的食道・胃静脈瘤塞栓術及び肺動静脈奇形を除く。また、関連学会等の定める適正使用に係る指針を遵守して使用した場合に限り算定する。
146～149 （略）146～149 （略）150 ヒト自家移植組織
150 ヒト自家移植組織(１)～(６) （略）(１)～(６) （略）(７)ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮(新設）
ア 角膜上皮幹細胞疲弊症に伴う癒着を有する眼表面疾患の患者（
スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷、移植片対宿主病（GVHD）、無虹彩症などの先天的に角膜上皮細胞形成異常のある疾患、特発性角膜上皮幹細胞疲弊症、再発翼状片又は悪性腫瘍に伴う角膜上皮幹細胞疲弊症を有する患者）であって、結膜又は結膜から角膜にかけて眼表面に高度癒着（スクリーニング検査時の瞼球癒着スコアが 1 以上のもの）を伴うものに対して使用した場合に、片眼につき１回に限り算定できる。
イ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キットは、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ａ 眼科の経験を５年以上有しており、角膜移植術又は羊膜移植術を術者として５例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
ｂ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ⅰ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮の適応に関する事
項ⅱ 角膜上皮幹細胞疲弊症の癒着スコアに関する事項
ⅲ 口腔粘膜組織採取法に関する事項
ⅳ 移植方法に関する事項
ウ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キットは、口腔粘膜組織採取法に関する研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。

エ

ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮を用いる場合は、関連学会が定める適正使用指針に沿って使用した場合に限り算定できる。
オ ヒト自家移植組織（ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の癒着スコアを含めた症状詳記を添付する。
152～176 （略）152～176
177 心房中隔穿刺針(新設)
カニューレは、ガイドワイヤー型とともに使用する場合に限り算定できる。
180～216 （略）180～216
217 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム(新設)(１) 関連学会が定める適正使用指針に従って使用した場合に限り算定できる。
(２) 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムは、一連の治療に対して、１個を限度として算定できる。
218 ヒト羊膜使用創傷被覆材(新設)(１) ヒト羊膜使用創傷被覆材については、糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難治性潰瘍であって、既存療法である根本的な創傷管理（壊死組織の除去、感染制御、創傷の浄化等）、糖尿病
性足潰瘍に対する血糖コントロール、静脈うっ滞性潰瘍に対する圧迫療法、創傷被覆材による湿潤療法等を４週間施行しても創面積が 50％以上縮小しないものに対して、創傷治癒を促進することを目的として、導入時には入院管理のもと治療を開始した場合に限り、ヒト羊膜使用創傷被覆材による治療開始から 12 週までとして、一連の治療計画につき合計 224cm2 を限度として算定する。なお、潰瘍の臨床所見が好転すれば、既存療法の継続を行う
こと。

（略）

（略）

(２)

ヒト羊膜使用創傷被覆材は、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ア 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循環器内科の経験を５年以上有しており、足病疾患に係る診療に３年以上の経験を有する常勤の医師であること。
イ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ａ ヒト羊膜使用創傷被覆材の適応に関する事項
ｂ 糖尿病性足潰瘍又は慢性静脈不全による難治性潰瘍の診断、治療及び既存治療に関する事項
ｃ 特定生物由来製品に関する事項
ｄ ヒト羊膜使用創傷被覆材の使用方法に関する事項(３) ヒト羊膜使用創傷被覆材を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書の摘要欄に、ヒト羊膜使用創傷
被覆材を使用する必要がある理由、既存療法の結果を記載すること。
(４) ヒト羊膜使用創傷被覆材は、関連学会の定める適正使用指針に従って使用した場合に限り、算定できる。
(５) 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循
環器内科を標榜している病院において使用した場合に限り、算定できる。
(６) 血管外科、心臓血管外科、皮膚科、整形外科、形成外科又は循
環器内科の経験を５年以上有しており、足病疾患に係る診療に３年以上の経験を有する専任の常勤医師及び足病疾患の看護に従事した経験を３年以上有する専任の常勤看護師がそれぞれ１名以上配置されている病院において使用した場合に限り、算定できる。
219 自家皮膚細胞移植用キット(新設)(１) 自家皮膚細胞移植用キットについては、関連学会の定める適正使用に係る指針を遵守して使用した場合に限り算定する。

(２)自家皮膚細胞移植用キットについては、深達性Ⅱ度熱傷創、Ⅲ度熱傷創、気道熱傷、軟部組織の損傷や骨折を伴う熱傷又は電撃
傷並びに当該患者における採皮部を対象として（なお、深達性Ⅱ
度熱傷創、Ⅲ度熱傷創については、全体表面積の 15％以上の深達性Ⅱ度熱傷、全体表面積の２％以上の深達性Ⅲ度熱傷又は顔面や手足のⅡ度熱傷若しくはⅢ度熱傷を対象とする。15 歳未満においては、全体表面積の５％を超える深達性Ⅱ度熱傷若しくはⅢ
度熱傷又は機能的、整容的な障害を残す可能性がある顔面や手足の深達性Ⅱ度熱傷若しくはⅢ度熱傷を対象とする。）、創傷部の治癒促進を目的として使用した場合に、一連につき７個を限度として算定する。
(３) 皮膚移植術を行うことが可能であって、救命救急入院料３、救命救急入院料４、特定集中治療室管理料２又は特定集中治療室管理料４の施設基準の届出を行っている保険医療機関において使用すること。
(４) 皮膚科、形成外科若しくは救急科の経験を５年以上有する常勤の医師又は熱傷の治療に関して、専門の知識及び５年以上の経験を有し、関連学会が定める所定の研修を修了している常勤の医師が使用した場合に限り算定する。
(５) 自家皮膚細胞移植用キットを使用した患者については、診療報
酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び受傷面積等を含めた症状詳記を添付すること。
４～６ （略）
４～６
Ⅱ～Ⅳ （略）
Ⅱ～Ⅳ

（略）
（略）

（別添３参考）「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日保医発 0304 第 12 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

改

正

前

（別表）
（別表）
Ⅰ （略）
Ⅰ （略）
Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第 Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルム
10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格を除く。）及びその材料価格
001～056 （略）001～056 （略）057 人工股関節用材料
057 人工股関節用材料(１)・(２) (略)(１)・(２) (略)(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①～⑨ （略）①～⑨ （略）⑩ 骨盤側材料・ライナー・デュアルモビリティ対応型⑩ 骨盤側材料・ライナー・デュアルモビリティ対応型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア～イ (略)ア～イ (略)ウ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施され
ウ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明ているものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
記されていること。
ⅰ～ⅱ (略)
ⅰ～ⅱ (略)ⅲ ガンマ線照射及び熱処理を行うことによる架橋処理が施(新設)されていること。
⑪～⑫ （略）⑪～⑫ （略）⑬ 大腿骨側材料・大腿骨ステム（直接固定型）・特殊型⑬ 大腿骨側材料・大腿骨ステム（直接固定型）・特殊型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア～イ (略)ア～イ (略)ウ 以下のいずれかの加工等が施されているものであって、そウ 以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
の趣旨が薬事承認又は認証事項に明記されていること。
ⅰ 骨との固定力を強化するためのポーラス状のタンタルⅰ 骨との固定力を強化するためのポーラス状のタンタル
又はチタン合金による表面加工
による表面加工ⅱ～ⅲ (略)
ⅱ～ⅲ (略)⑭～㉑ （略）⑭～㉑ （略）058～072 （略）058～072 （略）073 髄内釘073 髄内釘(１) 定義(１) 定義次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」又① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」又は「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称がは「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「体内固定用ネジ」、「体内固定用ナット」、「体内固定用大「体内固定用ネジ」、「体内固定用ナット」、「体内固定用大腿骨髄内釘」、「体内固定用脛骨髄内釘」、「体内固定用上肢
腿骨髄内釘」、「体内固定用脛骨髄内釘」、「体内固定用上肢
髄内釘」、「体内固定用肋骨髄内釘」又は「手術用ナビゲーシ
髄内釘」又は「手術用ナビゲーションユニット」であること。
ョンユニット」であること。
② 骨折の固定若しくは安定、骨長の調整、変形の矯正、骨切り② 骨折の固定若しくは安定、骨長の調整、変形の矯正又は関節術又は関節固定を目的に、長管骨の骨髄腔内、肋骨の骨髄腔内固定を目的に、長管骨の骨髄腔内又は楔状骨内に挿入して使用又は楔状骨内に挿入して使用する固定材料であること。
する固定材料であること。
(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び材質により、髄内釘（５区分）、横止めス
構造、使用目的及び材質により、髄内釘（４区分）、横止めス
クリュー（３区分）、ナット及び位置情報表示装置（プローブ・
クリュー（３区分）、ナット及び位置情報表示装置（プローブ・ドリル）の合計 10 区分に区分する。
ドリル）の合計９区分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義① 髄内釘・標準型① 髄内釘・標準型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア・イ (略)ア・イ (略)ウ ②、④及び⑩に該当しないこと。
ウ ②及び④に該当しないこと。
②～⑨ （略）②～⑨ （略）⑩

髄内釘・肋骨型（新設）
次のいずれにも該当すること。
ア 肋骨の髄内に挿入し、スクリューを用いて肋骨を固定する機能を有する釘であること。
イ 単数にて使用されるものであること。
074～132 （略）074～132 （略）133 血管内手術用カテーテル
133 血管内手術用カテーテル(１)
血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方(１)
血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（２区分）、ＰＴＡバルーンカテー
末梢血管用ステントセット（２区分）、ＰＴＡバルーンカテー
テル（９区分）、下大静脈留置フィルターセット（２区分）、
テル（９区分）、下大静脈留置フィルターセット（２区分）、
冠動脈灌流用カテーテル、オクリュージョンカテーテル（２区
冠動脈灌流用カテーテル、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（４区分）、血管
分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（４区分）、血管内異物除去用カテーテル（５区分）、血栓除去用カテーテル（
内異物除去用カテーテル（５区分）、血栓除去用カテーテル（
９区分）、塞栓用コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ９区分）、塞栓用コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ、循環機能評価用動脈カテーテル、静脈弁カッター（３区分）、循環機能評価用動脈カテーテル、静脈弁カッター（３区分）、頸動脈用ステントセット（２区分）、狭窄部貫通用カテーテ、頸動脈用ステントセット（２区分）、狭窄部貫通用カテーテ
ル、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル、血管塞栓用プラグ、交ル、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル、血管塞栓用プラグ、交換用カテーテル、体温調節用カテーテル（２区分）、脳血管用
換用カテーテル、体温調節用カテーテル（２区分）、脳血管用ステントセット、脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
ステントセット、脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム（２区分）及び血管形成用カテーテル（２区分）の合計 61 区分（２区分）及びエキシマレーザー血管形成用カテーテルの合計 6に区分する。
0 区分に区分する。
(２)～(22) (略)(２)～(22) (略)(23) 血管形成用カテーテル(23) エキシマレーザー血管形成用カテーテル① 定義
定義
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及次のいずれにも該当すること
び体液誘導管」であって、一般的名称が「レーザ式血管形成術① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及用カテーテル」又は「アテローム切除アブレーション式血管形
び体液誘導管」であって、一般的名称が「レーザ式血管形成術
成術用カテーテル」であること。
用カテーテル」であること。

②

機能区分の考え方② 大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄又は再閉塞病変に使用目的及び構造により、エキシマレーザー型、切削吸引型
対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射さの合計２区分に区分する。
れるエキシマレーザーによって動脈硬化組織を蒸散させ、狭窄
③ 機能区分の定義
部又は閉塞部を開存させることを目的としたカテーテルである
ア エキシマレーザー型
こと。
大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄又は再閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザーによって動脈硬化組織を蒸散させ、狭窄部又は閉塞部を開存させることを目的としたカテーテ
ルであること。
イ 切削吸引型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄又は閉塞病変に対して、大腿膝窩動脈に挿入し、カテーテル先端の回転ブレードによって、固いアテローム塊や狭窄病変を切削するカテーテルであること。
ⅱ カテーテル先端部に生理食塩液を注入する機能を有し、切削物等を吸引し能動的に体外に除去する構造を有するものであること。
134～144 （略）134～144 （略）145 血管内塞栓促進用補綴材
145 血管内塞栓促進用補綴材(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
機能及び使用目的により、肝動脈塞栓材、脳動静脈奇形術前塞機能及び使用目的により、肝動脈塞栓材、脳動静脈奇形術前塞栓材及び血管内塞栓材（４区分）の合計６区分に区分する。
栓材及び血管内塞栓材（３区分）の合計５区分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①～⑤ (略)①～⑤ (略)⑥ 血管内塞栓材・液体塞栓材（新設）
既存の治療が奏功しない、あるいは既存治療では十分に治療

目的を達成することが困難な血管塞栓術において、直接穿刺又は経カテーテル的に使用する液体塞栓材料であること。
146～149 （略）146～149 （略）150 ヒト自家移植組織
150 ヒト自家移植組織(１) 定義(１) 定義薬事承認又は認証上、類別が「ヒト細胞加工製品（１）ヒト体
薬事承認又は認証上、類別が「ヒト細胞加工製品（１）ヒト体細胞加工製品」又は「ヒト細胞加工製品（２）ヒト体性幹細胞加細胞加工製品」又は「ヒト細胞加工製品（２）ヒト体性幹細胞加工製品」であって、一般的名称が「ヒト（自己）表皮由来細胞シ工製品」であって、一般的名称が「ヒト（自己）表皮由来細胞シート」、「ヒト（自己）軟骨由来組織」、「ヒト（自己）角膜輪ート」、「ヒト（自己）軟骨由来組織」、「ヒト（自己）角膜輪
部由来角膜上皮細胞シート」、「ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮
部由来角膜上皮細胞シート」又は「ヒト（自己）口腔粘膜由来上細胞シート」又は「ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来
皮細胞シート」であること。
上皮細胞シート」であること。
(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２区分）、自家培養角膜上皮（２区分）、自家培養口腔粘膜上皮
区分）、自家培養角膜上皮（２区分）及び自家培養口腔粘膜上（２区分）及びヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮（２区
皮（２区分）の合計８区分に区分する。
分）の合計 10 区分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①～⑥ (略)①～⑥ (略)⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット
ア・イ (略)ア・イ (略)ウ ⑨に該当しないこと。
（新設）⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット
ア・イ (略)ア・イ (略)ウ ⑩に該当しないこと。
（新設）⑨ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット（新設）
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜基質上で培養して、患者自身に使用するもの
であること。

イ

患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用される材料から構成されるキットであること。
⑩ ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット（新設）
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞をヒト羊膜基質上で培養して、患者自身に使用するもの
であること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用される材料から構成されるキットであること。
151～176 （略）151～176 （略）177 心房中隔穿刺針
177 心房中隔穿刺針(１) 定義定義
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及びび体液誘導管」であって、一般的名称が「経中隔用能動型穿刺
体液誘導管」であって、一般的名称が「経中隔用能動型穿刺器具器具」又は「心臓用カテーテルイントロデューサキット」であ」であること。
ること、又は類別が「注射針及び穿刺針」であって、一般的名(２) 心房中隔孔を作製することを目的として、高周波発生装置と組称が「経中隔用針」であること。
み合わせて用い、心房中隔組織を焼灼するものであること。
② 心房中隔孔を作製することを目的に使用される穿刺器具、穿刺針又はカニューレであること。
(２) 機能区分の考え方
構造により、穿刺器具（２区分）及びカニューレの合計３区分に区分する。
(３) 機能区分の定義① 高周波型
高周波発生装置と組み合わせて用い、心房中隔組織を焼灼す
るものであること。
② ガイドワイヤー型
卵円窩への穿刺後、ガイドワイヤーとして使用できるもので
あること。

③

カニューレ
心房中隔孔を作製する際に、穿刺針を安全に目的部位まで到達させることを目的に使用するものであること。
178～216 （略）178～216
217 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム（新設）
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（29）電気手術器」であって、一般的名称が「前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム」であること。
(２) 前立腺肥大症に伴う排尿障害に対して高周波電流により発生させた水蒸気を用いて変性組織を体内で吸収させる経尿道的水蒸気治療を行うシステムであること。
218 ヒト羊膜使用創傷被覆材（新設）
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料」であること。
(２) ヒト羊膜を使用し、難治性潰瘍を対象として創傷部の治癒促進を行うためのものであること。
219 自家皮膚細胞移植用キット（新設）
定義
次のいずれにも該当すること(１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（58）整形用機械器具」であって、一般的名称が「自家皮膚細胞移植用キット」であ
ること。

（略）

(２)

急性熱傷及び採皮部を対象として創傷部の治癒促進を行うためのキットであること。
Ⅲ～Ⅸ （略）

Ⅲ～Ⅸ（略）