Clin Eval 48（3）2020

医薬品開発の将来と社会的共存を支える人材育成
今村恭子＊ 2

筒泉

＊1

直樹＊ 2

東京大学大学院薬学系研究科 IT ヘルスケア社会連携講座

The future of medicines development and the professional development
for public engagement
Kyoko Imamura ＊ 2
Naoki Tsutsumi ＊ 2Social Cooperation Program of IT Healthcare, Graduate School of Pharmaceutical Sciences,
The University of Tokyo

療研究開発機構（AMED）が研究への患者・市民

1．はじめに参画（PPI）を提唱し，患者・市民の知見を参考にした医学研究・臨床試験プロセスを推奨してい感染症や生活習慣病，主な悪性腫瘍疾患等に対る．

して医薬品の研究開発と診療への適応が進んだ結

従来の製薬産業は，洋の東西を問わず自社製品

果，今では多くの領域で標準治療が確立し，近年の最終消費者である患者へ直接アクセスする手段

では希少疾患や難病，難治性の癌や希少癌に対すを持たず，常に主治医や治験責任医師を介した間る治療薬に開発の対象が移っている．大規模ラン接的なコミュニケーションをとるに留まっていダム化比較試験に支えられてきた従来の医薬品開た．その中にあって海外では，患者会や市民団体発とは違い，これらの疾患では症例数が極めて少が医薬品開発や保健医療政策に対して積極的に意なく，病態そのものにも不明な点が多いことから，見を提唱する取り組みが成果を出してきており，これまで以上に患者の医薬品開発への参画が求め製薬業界とのコミュニケーションも徐々に進みつられるようになってきた．一方で，新たなコンセつある．しかしながら，国民皆保険制度を有するプトや開発技術の革新により誕生した有効性の高日本では，患者や市民がこのような課題提言をい医薬品に対して非常に高額の薬剤価格がつくと行って医薬品の開発や政策に参画することは極めいう状況も発生し，健全な医療財政の維持のためて稀である．患者中心の医薬品開発が国際的なトに社会的な理解とコンセンサスが求められるようレンドとなりつつある中で，これを日本で実現すになってきている．このような背景もあって，日るのは容易ではない．なぜなら，医薬品の開発以本でも平成 31 年度から国立研究開発法人日本医前に保健医療制度に対する理解が十分であるとい＊1＊2

本稿は，本号刊行時に頁数変更の上で本誌に収載しホームページ掲載も継続する．
一般社団法人医療開発基盤研究所（Japanese Institute for Public Engagement）− 643 −

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えず，開発者である業界やアカデミアと患者・市および企業人が，共に『医療サービスの消費者』民がコミュニケーションを行う基盤が整っていなであるという共通の立場で，共存社会を構成するいからである．たとえば開発者が日常的に使う用者としての理念の共有につながる活動（Public語である「創薬育薬」について，一般人にとってEngagement：PE）を行うことが人材育成に重要「創薬」は容易に類推できるものの，「育薬」は全な意味を持つ．

く目新しい用語であり，その目指すところも伝3．（一社）医療開発基盤研究所の設立とわっているとは言い難い．

学習コースの紹介2．患者・市民とのオープンな議論が育む医薬品開発への関心

こうした理解に基づき，患者・市民・業界・アカデミアの誰もが参加できる学習コースとそれをこうした現状を打破するために，筆者らの研究支える活動を新たに開始することとなった．長期室では 2020 年 5 月に医薬品に関わるステークホ的に継続する市民対象の教育となるため，2020ルダーを対象とした「共に学ぶオンライン・ゼミ」

年 6 月に非営利型の一般社団法人医療開発基盤研を開講した．開講当初の受講者は，業界・アカデ究所（Japanese Institute for Public Engagement：ミア関係者が約 100 名，患者や市民からの参加者以下，JI4PE）を設立し，基本事業として（1）PEが約 25 名であった．オンライン会議システムを学習コースの運営，（2）業界の患者対応に関する利用し，1 回あたり 60 分のゼミを毎月 2 回開催し，各種相談，（3）市民活動の基礎となる子供向け学様々なトピックに対して話題の共有と参加者全員習資材の提案，（4）医薬品開発や医療面での調査のグループディスカッションを行う形式をとって研究，の 4 分野での取組みを開始した（Fig. 1）．

いる．本ゼミの認知度が高まるにつれ，患者・市

本稿では，このうち（1）について紹介する．

民系の参加者が増え，開始から半年が経過した時

PE 学習コースは，主に患者・市民向けの「A点で，受講者のうち半数が患者・市民系参加者とコース（医薬品開発や関連規制に関する短期コーなった．毎回メンバー構成が変わるグループディス）」，「B コース（組織リーダー育成，ヘルス・スカッションでの意見交換，ディスカッション内リテラシーの向上，臨床試験への参画・主導等を容の発表およびチャットへの書き込みといったコ含めた中期コース）」，主に業界やアカデミア向け

ミュニケーション機会の積み重ねは，それぞれのの「C コース（創薬から市販後までの年間学習コー参加者の理解や意識に強く影響を及ぼすようにス）」および「D コース（医薬品開発スペシャリス

なってきている．

ト（Specialist in Medicines Development：SMD）

この一連の議論から明らかとなったのは，医薬の国際認定取得を目指す職場評価コース）」があ

品開発・市販後管理のプロセスに対する知識や理り，後者（C・D コース）は従来，一般財団法人解の不足はもとより，基本的な保健医療制度や厚日本製薬医学会を日本における窓口として推進し生行政に関する認識の低さや，医療現場にありがてきた国際認定プログラムのシラバス（国際製薬

ちなパターナリズムの影響，現状の患者会活動・医学会：International Federation of Associations

市民団体活動に関わる様々な課題，なかでも法規of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical

制に対する理解不足は業界・アカデミアと患者・Medicine と PharmaTrain Federation の基準）に準市民との対話を大きく阻んでいること等であっ拠している（Fig. 2）．このうち A，C および D のた．このため，欧米で行われている各種の患者教

3 コースは 2020 年 10 月に開講しており，残る B育プログラムのように，医薬品開発のプロセスにコースは今後 1 年の Working Group でのプログラ関する知識を伝授するだけではなく，患者・市民ム検討を経て 2021 年 10 月に開講予定である．

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Fig. 1

JI4PE の事業

https://ji4pe.tokyo/introduction.html

Fig. 2

JI4PE オンライン学習コース

Aコース

Bコース

Cコース

Dコース

イントロコース

組織リーダー育成コース

開発基礎知識コース

開発専門家コース（SMD認定）患者・市民・誰でも業界・アカデミア・
誰でも業界・アカデミア

創薬から市販後・HTAまでの基礎イントロコース（A）の履修者，かつ
1. 患者・家族
2. 組織化の計画者
3. 団体代表・関係者

創薬から市販後・HTAまでの知識

職場でのコンピテン
シー育成と評価

90分×2講義
（1単位）
×4回開催

90分×2講義
（1単位）
×8回開催

90分×16講義
×6モジュール/年（144時間/年）

定期評価（3か月毎）+ 年次第三者評価￥5,500/回￥5,500円/回￥55,000 +手数料￥11,000￥33,000/年

費者（患者・市民）が一堂に会して共に学び，疑4．医薬品開発のパートナー育成をめざして：学習コースの開講

問や意見を直接やりとりする上記 2 項で述べたオンライン・ゼミのような機会が無かった．また，業界・アカデミアも多くは職場独自の技術研修が従来，我が国では医療に関わる製品やサービスを企画開発する側（業界・アカデミア）とその消主体であり，異なる職場や業種との交流はほとんどないのが実情である．

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こうした環境にあって効果的な学習を実現する市販後までのプロセス全体を俯瞰し，相互のコために，JI4PE では全ての学習コースに共通したミュニケーションに際して共通の理解が必要な法工夫を行っている．毎回の講義に使用する学習資規制についても学ぶ．講師は企業の研究開発やメ材の事前配布と予習の推奨，質問やディスカッ

ディカルアフェアーズ経験者や倫理研究者，市民ションがしやすい講義の進行，オンライン試験に活動関係者などが担当し，ディスカッションを通よる受講後の理解度チェック，モジュール単位のして知識を具体的な理解へと発展させる．講義は試験回答の解説および所定の要件を満たした参加

1 回 90 分のオンライン講義を土曜日の午後に 2 単者へのコース修了証書の授与などである．また，位ずつ実施し，4 週間を 1 サイクル（計 8 講義）と毎回の講義の前後には，講義への期待と受講の感して提供される．これを 1 年間に複数サイクル開

想をオンラインサーベイで収集して，受講者から催し，定期的に参加者を募集する（Table 1）．のフィードバックに基づく継続的なプログラムの本コースは，正式開催前にパイロットテストをメンテナンスを行うとともに，毎回の講義内容，行っており，その参加者の声が以下にまとめられ質疑およびディスカッションのアーカイブを参加ている：
https://ji4pe.tokyo/course-a.html

者と共有することで，欠席者のサポートや参加者への復習環境の提供を行っている．プログラム講師陣の質の高さに加え，こうしたプログラムのサC コース

ポート体制は，講義における双方向コミュニケー基本的に誰でも参加できるが，患者・市民の場ションを高レベルで実現できる要素であると講師

合は A コースの先行受講により基礎的な理解を得と参加者のいずれからも好評である．

たうえでの参加を推奨している．講義は創薬研究以下に，企業人や患者・市民が組織や役割を超から開発全般，申請承認，製造販売，医薬品情報，えて共に学びを深めるという点で他に例のない，安全管理，医薬経済と多岐にわたり，全 96 回のA コースと C コースについて概要を紹介する．

講義を 6 モジュールに編成して，90 分講義を週に2 〜 3 回，平日の夜間にオンラインで提供する

A コース（Table 2）．モジュール単位でも参加できるため，主な対象は患者・市民であるが，業界・アカデ自身のキャリアプランと合った科目を選択するこ

ミア関係者であっても医薬品開発に直接携わってとができる．講義は国際的な製薬医学教育シラバこなかった者も参加できる．短期間に集中して実スの Version2（2018 年改訂）に準拠して，経験豊施される講義およびディスカッションで創薬から富な講師陣が担当する．

Table 1
＃A コース（第 1 回）の概要

講義

日程

時間帯

#1a, #1b

医薬品の開発講義（Part-1）

10/24

14：00 − 17：00#2a, #2b

医薬品の開発講義（Part-2）

11/7

14：00 − 17：00#3a

治験・臨床研究と倫理の実際

11/14

14：00 − 15：30#3b

企業とのコミュニケーション・COI について

12/5

15：30 − 17：00#4a

Q&A，課題発表

14：00 − 15：30
12/12

#4b

総括，フィードバック

15：30 − 17：00− 646 −

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Table 2Section

C コースの概要

教育シラバス v2.0

Module1

創薬

2

医薬品開発：計画

3

非臨床試験

4

製剤開発

5

探索的開発（分子から POC まで）

6

検証的開発：戦略

7

臨床試験

8

倫理と法的課題9

データ ･ マネジメントと統計

10

薬事

11

医薬品の安全性，ファーマコビジランス，薬剤疫学

12

情報，販売促進，教育

13

保健医療の経済学，医療経済学，薬剤経済学

モジュール講義内容

1

�序論
�創薬と開発計画の基礎2

�非臨床試験からヒトでの POC（Proofof Concept）へ
�探索的臨床開発

3

�検証的臨床開発
�倫理と法的課題

4

�臨床試験
�臨床試験の方法と生物統計学

5�薬事，安全性，ファーマコビジランス

6�医療の市場と経済学

シー評価に基づくプログラムである．コース開始

5．共に学ぶ医薬品開発教育と時のコンピテンシーレベル評価に基づき参加者と社会的支援メンター（原則として職場内）が育成計画を立て，定期的に第三者が審査するという手順で進められる．コンピテンシーレベルの評価が標準化された共に学ぶことの価値
JI4PE のコースは基本的に参加者を限定してお基準で実施されることから，所属組織を超えたス

らず，多様な参加者と講師が共に学ぶことを目指

タンダードの共有や開発教育を目的とした人材している．

ネットワークの構築も期待される．2020 年 10 月

特に，日本では従来，患者・市民を対象としたまでに日本から 4 名の国際認定 SMD が誕生して系統講義が行われることが無かったため，A コーいる．コース経験者の声は以下の JI4PE ウェブ

スの実施に際しては事前にパイロットテストをサイトで参照できる：
https://ji4pe.tokyo/course-d04.html

行って，情報量の格差に基づく段階的な講義の進め方や用語の説明，ディスカッションのあり方などを検討した．このプロセスを通して講師陣にも開発教育への社会的支援多くの学びがあり，上記2項で述べたオンライン・

JI4PE では，主として患者・市民の学習コース

ゼミで実験的に行った話題ベースの議論を整理し参加を経済的に支援するスカラーシッププログラて再構築する講義体系の基礎作りに役立った．

ムを提供している．これは，趣旨に賛同する団体・また，年間教育の C コースにおいては立場の異個人から受けた寄付金を原資として，応募者の受なる受講生が多くの時間をかけてじっくりとお互講目的や活動計画をもとに選考し，支援する仕組いの考えや疑問を知る環境が整う．したがって，みである．応募者には，コースの将来の発展のた新たな知識の習得のみならず，受講生どうしが知め協力してもらう等の要件をスカラーシップ交付

識や経験を共有しながら共に育つことで得られるの基準としている．疾病を抱えながら学ぶ患者や人脈形成も貴重な成果となろう．

家族，それを支える市民に少しでも学習機会を提さらに，D コースは職場におけるコンピテン供できるようにするための効果的なファンドレイ

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現在開講中の 2020 年 10 月より 2021 年 9 月までのジングが今後の課題である．
JI4PE が提供する学習コースを通して十分な知年度途中でも参加が可能である．また，C コース

識とリーダーシップを備えたエキスパートを患で教える体系的医薬品開発基礎知識は D コース参者・市民から育成できれば，医薬品を含む医療開加の前提要件ともなっている．
D コースは年間を通して随時，申し込み可能で発における真の『患者・市民の参画』が実現する．
育成されたエキスパートは，疾病の病理や研究ある．
なお，各コースに関する問い合わせは以下の開発上の課題を理解し，市場における有効で安全な医薬品としての使用について合理的な提案と戦JI4PE 事務局で常時，受け付けている．
info@ji4pe.tokyo

略的な社会活動を展開できる医薬品開発のパートナーとして重要な役割を果たすであろう．また，

7．教育へのご支援のお願い

患者や市民の目線に立った創薬や開発活動を目指す医薬品開発専門家の育成においても，こうしたエキスパートとの協働が医薬品開発と医療への適JI4PE は，高品質な学習プログラム提供を行う

用を社会保障体制に位置付けるうえで重要となとともに，徹底したコスト削減のために様々な努る．JI4PE では学習コースの運営を通してこうし力を行っている．しかしながら，特に患者や市民

た Public Engagement の推進者を育成していくこの学習を支援するスカラーシップは外部からの寄とを目標としている．

付に依存せざるを得ない．優秀なエキスパートの育成は，安全で有効な医薬品の迅速な開発と適正

6．学習コースの申し込み・問い合わせ使用の実現に大きく貢献することが期待されるたについてめ，本事業に賛同いただける法人・個人の入会に加えて，有志による経済的支援の拠出として寄付

各コースの詳細情報および申し込み方法は，以を求めたい．
入会や寄付については以下の JI4PE のウェブ

下の JI4PE のウェブサイトから確認できる：

サイトで受付中である：

https://ji4pe.tokyo/introduction.html
A コースは第 1 回講義シリーズを 2020 年 10 月

https://ji4pe.tokyo/joinus.html

から 12 月まで実施し，第 2 回以降の開催時期は（受理日：2020 年 10 月 19 日）

ウェブにて告知予定である．
C コースは 6 つのモジュールを 1 年かけて学習（公表日：2020 年 10 月 29 日）するため，募集はモジュール単位で行っており，Forum 欄では，読者の方々からの投稿を広く受け付け，掲載してゆきたいと考えています．本誌に掲載された論文・記事へのご意見も歓迎します．臨床試験をはじめとして医学・医療に関する様々なトピックを誌上で議論してゆきたいと思います．文字数は原則として 1,500 字程度ですが，各号の状況次第で，増減は自由になります．掲載の可否は編集部にて判断し，最終稿受理日の順に掲載します．
投稿はe-mailもしくは郵便で，投稿先は巻末の投稿規定をご参照ください．なお，このForum欄に限り，匿名投稿も可能です．

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