FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Desloratadine Solid Formulation
Version
4.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Desloratadine Solid Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Dommages occulaires: Catégorie 1
gravesCancérogénicité (Inhalation):

Catégorie 2

Toxicité pour la reproduction:

Catégorie 2

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H318 Provoque de graves lésions des yeux.
H351 Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
H361fd Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuireau fœtus.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protec1 / 20

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Version
4.2

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49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

tion, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P305 + P351 + P338 + P310 EN CAS DE CONTACT AVECLES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte etsi elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation mécanique ou le dessèchement de lapeau.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Cellulose
Donnée non
9004-34-6>= 10 - < 30 *disponible
Amidon, oxydé
Amidon de man- 65996-62-5>= 10 - < 30 *ioc
Desloratadine
Donnée non
100643-71-8>= 1 - < 5 *disponible
Talc
Talc
14807-96-6>= 1 - < 5 *(Mg3H2(SiO3)4)
Dioxyde de titane
Anhydride de13463-67-7>= 1 - < 5 *titane* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec la:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec du
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peau

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 01/23/2015

savon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes.
Si portés, enlever les verres de contact si cela est facile à
faire.
Faire immédiatement appel à une assistance médicale.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Provoque de graves lésions des yeux.
Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuire aufœtus.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation
mécanique ou le dessèchement de la peau.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Oxydes métalliques
Oxydes de phosphore

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

Conditions de stockage
sures

:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser pénétrer dans les yeux.
Éviter le contact prolongé ou répété avec la peau.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
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Matières à éviterNuméro de la FDS:
49975-00022:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Cellulose

9004-34-6

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA(Matières
particulaires
totales)
TWA (poussière inhalable)
VEMP(poussière
inhalable)
LMPT(Poussière
totale)
TWA(poussière
inhalable)
TWA
limited’essuyage
VEMP(poussière
respirable)
TWA(Matières
particulaires
respirables)
TWA (Respirable)

Amidon, oxydé

65996-62-5

Desloratadine

100643-71-8

Talc

14807-96-6

5 / 20Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
0.5 mg/m³

ACGIH
CA AB OEL

0.5 mg/m³

CA BC OEL

3 mg/m³

CA QC OEL

3 mg/m³

CA ON OEL

0.5 mg/m³

ACGIH

20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²InterneInterne

2 mg/m³

CA QC OEL

2 mg/m³

CA AB OEL

2 mg/m³

CA BC OEL

CA AB OELCA BC OELFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
49975-00022

Dioxyde de titane

Mesures d'ordre technique

13463-67-7:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

LMPT
LMPT (Fraction respirable)
TWA(Fraction
respirable)
TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)2 fibres/cm3
2 mg/m³

CA ON OEL
CA ON OEL

2 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

Assurer une ventilation adéquate, surtout dans les endroits
clos.
Minimiser les concentrations d'exposition en milieu de travail.
Appliquer des mesures pour prévenir l'explosion despoussières.
S'assurer que les systèmes de traitement des poussières(tels que conduits d'évacuation, récupérateurs de poussières,récipients, et équipements de traitement) soient conçus demanière à prévenir l'évacuation des poussières vers la zone
de travail (c'est-à-dire, qu'il n'y ait aucune fuite à partir del'équipement).

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

Remarques:Protection des yeux:

Le choix du type de gants de protection contre les produits
chimiques doit être effectué en fonction de la concentration etde la quantité des substances dangereuses propres aux
postes de travail. Le temps de pénétration dans les gants n'apas été établi. Changer souvent de gants. Dans le cas
d'applications spéciales, il est recommandé de se renseigner
auprès du fabricant de gants sur les propriétés des gants deprotection indiqués ci-dessus en matière de résistance aux
produits chimiques. Se laver les mains avant les pauses et àla fin de la journée.
Porter les équipements de protection individuelle suivants:
Des lunettes de protection résistant aux produits chimiques
doivent être portées.
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
49975-00022

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

S'il y a un risque d'éclaboussures, porter :Écran facial
Choisissez des vêtements protecteurs appropriés sur la basedes données de résistance chimique et d'une évaluation dupotentiel local d'exposition.
Il est important d'éviter tout contact avec la peau en utilisantdes vêtements de protection imperméables (gants, tabliers,
bottes, etc.).
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur

:

blanc

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

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Numéro de la FDS:
49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, dynamique:Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux

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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Produit:
Toxicité aiguë par voie orale:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Desloratadine:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 549 mg/kg

Composants:

DL50 (Souris): 353 mg/kg
DL50 (Singe): > 250 mg/kg
Symptômes: Vomissements
Remarques: Aucune mortalité n'a été observée à cette dose.
Talc:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Dioxyde de titane:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 6.82 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Desloratadine:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Talc:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Dioxyde de titane:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Provoque de graves lésions des yeux.
Composants:
Desloratadine:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
Irritation grave des yeux

Talc:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Dioxyde de titane:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Desloratadine:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Essai de maximisation
DermaleCobayenégatif

Talc:
Voies d'exposition
EspèceRésultat:::Contact avec la peauLes êtres humains
négatif

Dioxyde de titane:
Type d'essai
Voies d'exposition
Espèce:::Test du ganglion lymphatique local (TGLL)
Contact avec la peau
Souris
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Date de révision:
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RésultatNuméro de la FDS:
49975-00022:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

négatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Desloratadine:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Lymphocytes humains
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Talc:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (invitro)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Dioxyde de titane:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Espèce: Souris
Résultat: négatif
Cancérogénicité
Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
Composants:
Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

Desloratadine:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::SourisOral(e)2 années
négatifEspèceVoie d'application
LOAEL
Résultat
Organes cibles
Remarques

:
:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)10 Poids corporel mg / kgéquivoque
Foie
Selon les données provenant de matières similaires
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

Talc:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Sourisinhalation (poussière/brume/émanations)
2 années
négatif

Dioxyde de titane:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
MéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:
:
:

Rat
inhalation (poussière/brume/émanations)
2 années
Directives du test 453 de l'OECD
positif
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

Cancérogénicité - Évaluation:

Évidence restreinte de cancérogénicité lors d'études d'inhalation chez des animaux.

Toxicité pour la reproduction
Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus.

12 / 20

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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

Desloratadine:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 12 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Réduction de la fécondité
Résultat: positif
Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est peutêtre pas pertinent pour les humains.
Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, femelle
Fertilité: NOAEL: 3 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Aucune incidence sur la fécondité.
Résultat: négatif

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 30 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 9 Poids corporel mg/ kg
Symptômes: Perte préimplantatoire., Perte de poids corporel
Résultat: Anomalies particulières au cours du développement.
Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est peutêtre pas pertinent pour les humains.
Type d'essai: Étude sur deux générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 18 Poids corporel
mg / kg
13 / 20

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4.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Résultat: Aucun effet nocif.
Toxicité pour la reproduction- Évaluation

Talc:
Incidences sur le développement fœtal

:Une certaine évidence d'effets néfastes sur la fonction
sexuelle et la fertilité, sur la base d'expérimentations sur desanimaux., Une certaine évidence d'effets néfastes sur ledéveloppement, sur la base d'expérimentations sur desanimaux.

:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg
Ingestion
90 jours

Amidon, oxydé:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
22,500 mg/kg
Ingestion
90 jours

Desloratadine:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Remarques

:
:
:
:
:
:

Rat
30 mg/kg
Oral(e)3 moisReins
Toxicité importante observée lors du test
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas
pertinent pour les humains.

EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Singe
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral(e)3 moisSystème nerveux central
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selon le Règlement sur les produits dangereux

Desloratadine Solid Formulation
Version
4.2

Date de révision:
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49975-00022

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Symptômes

:Troubles digestifs

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Singe
40 mg/kg
Oral(e)17 mois
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Symptômes

:
:
:
:
:

Singe
6 mg/kg
Oral(e)3 moisTroubles digestifs, Fatigue

Dioxyde de titane:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
24,000 mg/kg
Ingestion
28 jours

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
10 mg/m³
inhalation (poussière/brume/émanations)
2a

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Desloratadine:
Inhalation
Contact avec les yeux
Ingestion:::

Remarques: Peut irriter le système respiratoire.
Symptômes: Irritation des yeux
Symptômes: sécheresse de la bouche, douleur musculaire,
Fatigue, Somnolence, maux de gorge, menstruation douloureuse

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Desloratadine:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Toxicité pour les poissons:

CL50 (Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)): 9.2 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: FDA 4.11

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 9.6 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: FDA 4.08

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 1.6
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 0.36
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 0.12
mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.48 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50 (Micro-organisme naturel): 53.7 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC (Micro-organisme naturel): 12 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Talc:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Brachydanio rerio (poisson zèbre)): > 100,000 mg/l
Durée d'exposition: 24 h

Dioxyde de titane:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomée marine)): > 10,000
mg/l
Durée d'exposition: 72 h

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

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Toxicité pour les microorgan- :ismes

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

CE50: > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Desloratadine:
Biodégradabilité:

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 67.4 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 314 de l'OECD
Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 0 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: FDA 3.11

Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: < 10 % à 50 °C(5 jr)
Méthode: FDA 3.09:

log Pow: 1.24
Méthode: Directives du test 107 de l'OECD

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Desloratadine:
Coefficient de partage (noctanol/eau)
Mobilité dans le sol
Composants:
Desloratadine:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 3.00
Méthode: Directives du test 106 de l'OECD

Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
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Emballages contaminés

Numéro de la FDS:
49975-00022:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA ON OEL
: Tableau de l'Ontario: Limites d'exposition professionnelle prisen vertu de la loi sur la santé et la sécurité au travail.
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
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Desloratadine Solid Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

CA ON OEL / LMPTCA QC OEL / VEMP

Numéro de la FDS:
49975-00022::

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

Limite moyenne pondéréé dans le temps (LMPT)
Valeur d'exposition moyenne pondérée

AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 01/23/2015

FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
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