FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan / Amlodipine Besylate FormulationVersão7.0

Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
49928-00022

Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Lesões oculares graves: Categoria 1
Sensibilização à pele.

:

Categoria 1

Toxicidade à reprodução

:Categoria 1B:

Categoria 2 (Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim)

Efeitos sobre ou via lactação
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral)

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
H318 Provoca lesões oculares graves.
H360D Pode prejudicar o feto.
H362 Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite
materno.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Sangue, Sistema cardi1 / 19

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Data da primeira emissão: 26.01.2015

ovascular, Estômago, Rim) por exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P260 Não inale as poeiras.
P263 Evite o contato durante a gravidez/ amamentação.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P305 + P351 + P338 + P310 EM CASO DE CONTATO COM
OS OLHOS: Enxágue cuidadosamente com água durantevários minutos. No caso de uso de lentes de contato, removaas, se for fácil. Continue enxaguando. Contate imediatamenteum CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA ou um médico.
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.

Outros perigos que não resultam em classificação
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
LosartanNº CAS
9004-34-6
124750-99-8

Classificação

Amlodipine Besylate652969-01-2

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4Lesões oculares
graves, Categoria 1
Sensibilização à pele.,
Categoria 1
Toxicidade à reprodução, Categoria 1B
Efeitos sobre ou via
lactação,Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral)(Sangue, Sistema
cardiovascular,
Estômago, Rim), Categoria 2

2 / 19Concentração (% w/w)>= 50 -< 70>= 10 -< 20>= 1 -< 2,5

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Irritação ocular,
Categoria 2A
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 2
Dióxido de titânio

13463-67-7

Carcinogenicidade(Inalação), Categoria
2>= 0,1 -< 1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho:

Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.
Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Em caso de contato, lavar imediatamente os olhos com muita
água durante pelo menos 15 minutos.
Se for possível remova as lentes de contato, caso use.
Chamar imediatamente um médico.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Provoca lesões oculares graves.
Pode prejudicar o feto.
Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno.
Pode provocar dano aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada, se ingerido.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de ex-:água nebulizada
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tinçãoData da última edição: 30.09.2023
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Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono
Compostos de cloroÓxidos de nitrogênio (NOx)Óxidos metálicos

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
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referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.
SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Evite o contato durante a gravidez e ao amamentar.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local detrabalho.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor
5 / 19Parâmetros deBaseFICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Data da primeira emissão: 26.01.2015(Forma deexposição)Celulose
Losartan

9004-34-6
124750-99-8

TWA
TWA

Amlodipine Besylate652969-01-2

TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

controle / Concentração permitida
10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB
2)
20 µg/m3 (OEB 3)
100 µg/100 cm²

ACGIHInternoInternoInternoMinimizar concentrações de exposição no local de trabalho.
Aplicar medidas para evitar explosões com pó.
Assegure que os sistemas de poeira (dutos exaustores,
coletores, canos e equipamentos de processamento) tenhamsido projetados para prevenir o escape de poeira para a áreade trabalho (ou seja, os sistemas devem ser à prova devazamento).
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações

:Proteção dos olhos:

Proteção do corpo e da pele:

O modelo das luvas de proteção contra agressões químicas
devem ser selecionadas de acordo com a concentração equantidade da substância perigosa e em função do posto detrabalho. O tempo de furos não está determinado para o
produto. Troque seguidamente de luvas! Recomenda-se quea resistência a agressões químicas das luvas de proteção
acima mencionadas seja esclarecida com o fabricante deluvas para aplicações específicas. Lavar as mãos antes depausas e no final do dia de trabalho.
Utilizar os seguintes equipamentos de proteção pessoal:
Usar óculos protetores resistentes aos produtos quimícos.
Se puderem ocorrer respingos, vestir:
Proteção facial
Selecionar roupas de proteção apropriadas com base nos
dados de resistência química e uma avaliação do potencial
de exposição local.
O contato com a pele deve ser evitado, usando vestimentas
de proteção impermeáveis (luvas, aventais, botas etc).

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

dados não disponíveis
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Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.
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Peso molecular:dados não disponíveis

Características da partículaTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Juízo de perito

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Losartan:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 1.257 - 1.590 mg/kg

Componentes:

LDLo (Rato): 200 mg/kg
LDLo (Rato): 400 mg/kg
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Amlodipine Besylate:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 393 mg/kg

Dióxido de titânio:Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 6,82 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
aguda por inalação

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Losartan:Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da pele

Dióxido de titânio:Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocular
Provoca lesões oculares graves.
Componentes:
Losartan:Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Amlodipine Besylate:Espécie
Resultado::

CoelhoIrritação grave

Dióxido de titânio:Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.

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Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Losartan:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Avaliação

::::Resultado:

Teste de maximização
Contato com a pele
CobaiaProbabilidade ou evidência de sensibilização da pele em
seres humanos
positivo

Dióxido de titânio:Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Ensaio do Linfonodo Local (Local lymph node assay, LLNA)
Contato com a peleRatonegativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Losartan:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: ensaio in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
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Data da primeira emissão: 26.01.2015

Resultado: negativo
Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo

Amlodipine Besylate:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo

Dióxido de titânio:Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste do micronúcleo “in vivo”
Espécie: Rato
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Losartan:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Dose
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
92 semanas
200 mg/kg peso corporal
negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Dose
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
105 semanas
270 mg/kg peso corporal
negativo

Amlodipine Besylate:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:

Rato
Oral
2 Anos
11 / 19

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Resultado:

negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anosnegativo

Dióxido de titânio:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Inalação (poeira/névoa/fumo)
2 AnosDiretriz de Teste de OECD 453
positivo
O modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

:Evidência limitada de carcinogenicidade em estudos de inalação com animais.

Carcinogenicidade Avaliação

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Losartan:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: efeitos reprodutivos femininos
Observações: Toxicidade materna observada.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Toxicidade geral em mães: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL F1: 20
mg/kg peso corporal
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Resultado: Efeito embriotóxico e efeito desfavorável em descendentes somente foram verificados em doses elevadas etóxicas para a mãe, Sem efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade do feto., Sem efeitos teratogênicos.
Toxicidade à reprodução Avaliação

:Clara evidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com
base em experimentos com animais.
Estudos indicando um perigo para bebês durante o períodode lactação

Amlodipine Besylate:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Fertilidade: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Coelho
Via de aplicação: Ingestão
Fertilidade: NOAEL: 25 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade.

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Efeitos sobre o desenvolvimento do feto.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre o desenvolvimento do feto.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 1,6 mg/kg
peso corporal
Resultado: Efeitos sobre o desenvolvimento do feto.
Observações: Toxicidade materna observada.
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Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim) por
exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
Componentes:
Losartan:Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação

:::Ingestão
Sangue, Sistema cardiovascular, Estômago, Rim
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasLosartan:Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Número de exposições
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
15 mg/kg
Oral
309 d
daily
Sangue, Rim, Sistema cardiovascular, Estômago

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Cão
5 mg/kgOral
1 Meses
Salivação, Vômitos

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Número de exposições
Sintomas

:
:
:
:
:
:

Cão
25 mg/kgOral
53 Sems.
daily
Salivação, Vômitos

Amlodipine Besylate:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
15 mg/kg
Oral
90 d
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FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Losartan / Amlodipine Besylate FormulationVersão7.0

Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
49928-00022

Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015

Observações

:Não foram informados efeitos adversos significativos

Dióxido de titânio:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
24.000 mg/kg
Ingestão
28 DiasEspécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
10 mg/m³
Inalação (poeira/névoa/fumo)
2aPerigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Losartan:
Sem classificação de toxicidade por aspiração
Experiência com exposição humana
Componentes:
Losartan:Contato com os olhos
Ingestão

::Sintomas: Irritação nos olhos
Sintomas: hipotensão, taquicardia

Amlodipine Besylate:
Contato com os olhos
Ingestão

::Sintomas: Irritação grave
Sintomas: Náusea, Dor abdominal, Fadiga, Dor de cabeça,
Edema, Palpitação

SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Losartan:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 929 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: FDA 4.11:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 331 mg/l
Duração da exposição: 48 h

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáti-

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PRODUTO QUÍMICO

Losartan / Amlodipine Besylate FormulationVersão7.0

Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
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cos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas

Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015

Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD:NOEC (Microcystis aeruginosa (alga azul-verde)): 949 mg/l
Duração da exposição: 10 dMétodo: FDA 4.01
NOEC (Selenastrum capricornutum (alga verde)): 143 mg/l
Duração da exposição: 10 dMétodo: FDA 4.01

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 10 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 100 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): 2,7 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 3,2 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CI50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 5,6 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomácea marinha)): >10.000 mg/l
Duração da exposição: 72 h

Toxicidade aos microorganismos:

CE50: > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Amlodipine Besylate:
Toxicidade para os peixes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas

Dióxido de titânio:Toxicidade para os peixes

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

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PRODUTO QUÍMICO

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Data da revisão:06.04.2024

Losartan:
Estabilidade na águaNúmero da FISPQ:
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Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015:

Hidrólise: < 10 %(5 d)Losartan:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 1,2

Amlodipine Besylate:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 3

Potencial bioacumulativo
Componentes:

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso

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Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
49928-00022

Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015

Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos - (LINACH)
Grupo 2B: Possivelmente carcinogênicos para humanos
Dióxido de titânio
13463-67-7
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

06.04.2024
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Itens nos quais mudanças foram feitas em comparação à versão anterior são destacados nocorpo deste documento por duas linhas verticais.
Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
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Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
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Data da última edição: 30.09.2023
Data da primeira emissão: 26.01.2015

Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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