食品衛生法改正に伴う営業規制の変更について
厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品監視安全課 課長補佐
か り あつまり狩 集 勇太

はじめに令で定める基準を参酌して」の文言が追加された。これは、同じ業種であ っ ても地方自治体によって基準が異なるといった事例（例：飲食店

本誌2018年春季号（ No.500 ）でご紹介した「食営業において、洗浄槽（シンク）の数の必要最低

品衛生法等の一部を改正する法律」
は、平成30年

数が地方自治体により異なる。
）が生じており、6月に成立し、公布された。法施行は、改正項目に全国展開するチェーン事業者の負担となっていより3次にわたって行われることとされており、る、施設基準の相違が地域の事情に由来するも本年（令和 2 年）6 月 1 日 は、第 2 次施行 として、のではなく合理的な説明がつかないなどといっHACCPに沿った衛生管理の制度化やいわゆるた実態が生じていたことを踏まえ、施設の基準健康食品による健康被害情報の報告制度が始まについては、厚生労働省令で定める基準を参酌る。

して、条例で定めなければならないとしたもの

本稿では、第3次施行（令和3年6月1日）の柱のである。

一つである、営業許可制度の見直し及び営業届「参酌（さんし ゃ く）基準」とは、条例制定に当出制度の創設に関して、特に乳製品や清涼飲料たり、十分に参照しなければならない法令上の水を取り扱う事業者の方々にご留意いただきた基準を指しており、参酌基準を十分に参酌したい点を盛り込みながら解説するものである。な

結果であれば、地域の実情に応じて異なる内容

お、法令の条項番号や条文に関しては、便宜上、を定めることは許容されており、施設基準の均第3次施行後のものに統一して表記する。

一化を図りつつ、地域の事情に応じた条例制定を可能としているものである。

制度改正の概要
１ 営業許可制度の見直し（法第54条等関係）（１）施設基準の参酌基準化

施設基準の細目的な内容は、食品衛生法施行規則（以下「施行規則」という。
）の別表第19から別表第21までに規定されている。
（２）
新営業許可業種の概要

食品衛生法（以下「法」という。）では、食中毒発

平成 30 年改正に伴う許可業種の見直しに当生のリスクが高いなどといった業種を食品衛生

たっては、食中毒のリスクの高さ、法第13条第１

法施行令（以下「施行令」という。）で規定し、これ項に基づく規格基準の設定の有無及び過去の食らの業種の営業施設に関しては、その施設基準

品事故・食中毒の発生状況を踏まえて食品衛生について国が準則を示し、都道府県ではそれを上の配慮を特に要するものを許可業種にするこ踏まえて「業種別に」条例で定めていた。ととされた。

今回の制度改正では、法第54条に「厚生労働省

さらに、改正以前は、食品に対応して異なる営業許可を取得する必要があ っ たため、単一施設

本稿では、本誌をご覧の事業者の皆様に特にで複数の営業許可を取得することが常態化して関係の深いと考えられる業種について変更の内いたが、単一の許可で取扱いが可能な食品の範容や留意点を解説する。

囲を拡大し、施設の営業形態に最も適切な許可を取得する「一施設一許可」となることを原則とした。
こうした考え方の下、施行令第35条に以下の第6号：集乳業
今般の改正以前は、生牛乳及び生山羊乳が集乳業の対象であった。しかし、近年では食の多様32業種が規定された。

化から飲食に供される動物の乳が多様化して

第1号：飲食店営業
第2号：調理機能を有する自動販売機による営業
第3号：食肉販売業
第4号：魚介類販売業
第5号：魚介類競り売り営業
第6号：集乳業
第7号：乳処理業
第8号：特別牛乳搾取処理業
第9号：食肉処理業
第10号：食品の放射線処理業
第11号：菓子製造業
第12号：アイスクリーム類製造業
第13号：乳製品製造業
第14号：清涼飲料水製造業
第15号：食肉製品製造業
第16号：水産製品製造業
第17号：氷雪製造業
第18号：液卵製造業
第19号：食肉油脂製造業
第20号：みそ又はしょうゆ製造業
第21号：酒類製造業
第22号：豆腐製造業
第23号：納豆製造業
第24号：麺類製造業
第25号：そうざい製造業
第26号：複合型そうざい製造業
第27号：冷凍食品製造業
第28号：複合型冷凍食品製造業
第29号：漬物製造業
第30号：密封包装食品製造業
第31号：食品の小分け業
第32号：添加物製造業

おり（例：モツァレラチーズに使用される水牛乳）、今後、生牛乳や生山羊乳以外の動物の生乳を集荷する業者が出てくる可能性が否定できないことを踏まえ、集乳業の対象は「生乳」と包括的に規定し、新たな動物の生乳を業として集荷する場合であっても、規制の対象とすることとされた。
ただし、乳等省令第2条第2項にいう「生乳」とは、「搾取したままの牛の乳」を指しており、本号の定義とは異なっていることに注意を要する。
第７号：乳処理業（次ページ表1）
今般の改正による変更点は以下の3点である。
①処理又は製造できる乳の範囲の拡大
以前は、牛乳又は山羊乳に対象が限定されていたが、前号で解説したとおり、今後、牛乳や山羊乳以外の動物乳が食用に供される可能性にかんがみて、限定しないこととしたものである。
②「処理」と「製造」の対象の明確化「処理」とは食品の殺菌やとさつした獣畜等の内臓除去など、食品衛生上の危害要因を低減させるために必要な措置を講ずることをいい、乳処理業においては、生乳からのゴミ等の微細物の除去や加熱殺菌等がこれに当たる。そして、「製造」とは、処理の工程に次いで行われる、乳への脱脂粉乳やバターの混合等の工程や成分調整を指している（いわゆる低脂肪乳の製造等）。
つまり、実務上、処理の対象となるものは、搾乳された生乳を加熱殺菌等して飲用できる状態にした乳（牛乳や山羊乳）ではなく、搾乳された後、殺菌の行われていない生乳であり、それ以降の製造の対象は乳であることを明確化した。
③製造可能な食品に清涼飲料水を追加
清涼飲料水及び第13号の乳製品の一部（飲料のもの）については、リスクの高い生乳を取り扱

表1

乳処理業、乳製品製造業及び清涼飲料水製造業において製造可能な食品
乳

乳製品
（飲料）

乳製品
（飲料以外）

清涼飲料水

生乳使用

生乳不使用

乳製品

生乳使用

生乳不使用

乳処理業

○

○

○

×

○

○

乳製品製造業

×

○

○

○

××

清涼飲料水製造業

××

○

×

×

○

う殺菌等の工程を有する乳処理業においても製い乳酸菌飲料の製造（小分けを含む。
）を可能と造可能であることから、乳処理業において、清涼するとともに、生乳を使用しない乳飲料も製造飲料水の製造を可能とした。

することができるものとした。
なお、乳酸菌飲料製造業に関しては、昭和32年

第13号：乳製品製造業に単独の許可業種として創設されたが、近年は今般の改正以前の乳製品製造業（旧第8号）は、その取り扱う食品の製造施設の実態として、生「粉乳、練乳、発酵乳、クリーム、バター、チーズそ乳を使用しないものに関しては清涼飲料水製造の他乳を主原料とする食品（牛乳に類似する外業、生乳を使用するものにあ っ ては乳処理業又観を有する乳飲料を除く。）の製造をする営業」

は乳製品製造業の施設とそれぞれ共通しており、と規定されていた。しかし、この「乳製品」の取扱独立した許可業種として存続させる実益に乏しいに関しては、何をもって乳を主原料とするかくなったことから、乳処理業、乳製品製造業及び（乳を主原料とする食品はアイスクリ ー ム製造清涼飲料水製造業にそれぞれ統合することとし業等でも製造されている。
）、何をもって牛乳にたものである。

類似する外観を有するとするか、といった点に旧第 20 号で製造されていた乳酸菌飲料のう

ついて、地方自治体の実務に混乱が見られ、明確

ち、生乳を使用したものは乳処理業と乳製品製化が求められてきた。

造業で、生乳を不使用のものは乳処理業、乳製品

こうしたことを踏まえ、「牛乳に類似する外観を有する乳飲料を除く。」という文言は削除す

製造業及 び 清涼飲料水製造業 での 製造 が 可能となる。

ることとし、乳製品に当たる具体的な食品については、事業者や地方自治体の実務を踏まえて第31号：食品の小分け業

厚生労働省令で規定することとされ、施行規則本号に規定する営業は、今般の施行令改正に第66条の９において、乳等省令第２条第12項により新設された。本号の対象は、製造するにあた規定する乳製品（同条第20項に規定するアイスり許可を必要とする食品について、既に製造・クリ ー ム類を除く。
）及び同条第40項に規定す加工された既製品を単に小分けし、包装するこる乳酸菌飲料とされている。とのみを行う営業である。具体的にはロット単

なお、乳製品のうちバター、チーズ等の固形物

位で買い付けた複数種類の菓子を開封して小分の小分けについては小分け製造業の対象となる

けして贈答用の詰め合わせにする等の営業を想（委細は第31号の解説を参照）。

定している。
こうした業態では、直接製造や加工を行うも第14号：清涼飲料水製造業のではないが、小分けの際に食品に直接接する

今般の改正前の清涼飲料水製造業（旧第19号）

機会があることから、食中毒等のリスクが高い

は、ジュース、コーヒー等を製造する営業を指しと考えられるため、新たに許可業種としたものていたが、業種区分の見直しにより、旧第20号にである。

規定されていた乳酸菌飲料製造業（生乳を使用ただし、食品の特性上小分け行為のリスクがしないものに限る。）を統合し、生乳を使用しな高いなどの理由により、小分け行為のみを行う

場合であ っ ても、本来の製造業そのものの許可底上げのため、HACCPに沿 っ た衛生管理の制を要する業態があることに留意を要する。

度化が図られているが、原則として全ての営業

例えば、者にHACCPに沿った衛生管理を求めるに当た○アイスクリーム製造業においては、例えば、り、営業許可の対象となる営業を行う営業者以バルクのアイスクリームを小ロットに小分外の営業者であっても、行政がその所在を把握けするなどとい っ た業態が想定されず、小し、必要な指導を行っていく必要がある。

分けという概念が存在しないことから、本号の許可の対象としない。
○乳、乳製品、清涼飲料水、液卵、酒類について

このことから、営業許可業種以外の一定の営業者を対象として、営業届出の制度を創設した
ものである
（図1）
。

は、小分けを行う際の食中毒のリスクが高「届出」とは、一定の事項についての事実を報く、製造業と同等の設備を設ける必要があ告することであり、届出の義務を負った者が「届ることから、小分けにあ っ ても製造業の許出」をすれば、法律の定めるところにより効果が可を要することとした。

生じる。法にあてはめれば、営業を行おうとする

ただし、乳製品のうちチーズやバター等の固者は、都道府県等に営業届出を行うことで適法

形物については、液状のものに比べて取り扱うに営業が行えるようになるものであり、施設基際のリスクが低く、実際に、バルク単位で輸入し準への適合などといった事前確認を要しない点

たチーズを小分けする営業者も存在することにで営業許可とは異なる。都道府県知事等は届出かんがみ、乳製品のうち固形物の製造に係る営された情報を活用して、実態把握や必要な指導業については小分け営業の範囲とした。

が行われることが期待される。

また、これらの他、調理や小売販売における小分け行為も本号の対象とはならない。例えば、飲（１）
営業届出の対象外となる営業者

食店においてサラダを複数の器に小分けするな

法第57条第 １ 項では、「公衆衛生に与える影

どとい っ たことは、飲食店営業における調理行響が少ない営業」として政令で定める営業に関為で当然に想定されるものであって、本号の対しては営業届出の対象外とされている。

象とはなり得ない。

「公衆衛生に与える影響が少ない営業」とは、

２ 営業届出制度の創設（法第57条関係）
平成30年改正では、わが国の衛生管理水準の

図1

取り扱う食品の態様やその業態からみて、営業届出の対象となる業種よりも食中毒などのリスクが低く、保健所がその所在や事業内容を把営業許可制度の見直し及び営業届出制度の創設
4握して積極的に監視指導を行 っ ていく必要性な、容器包装に入れられ、又は容器包装で包まれに乏しい業種である。これらの業種は、HACCPた食品、添加物（カップ麺や包装されたスナックに沿った衛生管理の対象ではあるものの、一般菓子等）に関しては、取り扱う者の手に直接触れ衛生管理の実施が衛生管理の主たる部分であることもなく、交差汚染や腐敗・ 変敗が生じにることに加え、過去に大規模又は重大な食中毒くいと考えられ、一般衛生管理が衛生管理の大事故等の例が見られないことから、営業許可や部分を占め、また、過去に大規模又は重大な食中営業届出の制度を通じて、保健所が積極的な指毒事故の事例が見られないことから、営業届出導を行わずとも、必要な衛生管理の確保が期待の対象から除くこととされた。

される。

なお、自動販売機のうち自動調理機能を有さ

施行令第35条の２では、「公衆衛生に与えるず、冷凍又は冷蔵によらない方法により保存し影響 が 少 ない 営業」を 以下 のように 規定 してた場合に腐敗・変敗しない食品のみを取り扱ういる。

もの（缶ジ ュ ー スの自動販売機等）に関しても、本号の対象であり、営業届出の対象から除くこ

第1号：食品又は添加物の輸入をする営業ととされた。

輸入業の特性として、その取引は伝票のやりとりを中心として行われ、食品等に直接変更を第4号：器具又は容器包装（合成樹脂以外の原材加えるものではなく、また、食品等の輸入に関し料が使用された器具又は容器包装に限る。
）のては既に法第27条に基づく輸入の届出が義務製造をする営業付けられていることから、営業届出の対象から平成30年改正により、器具・ 容器包装の原材除くこととされた。

料は、安全が担保されたもののみの使用を可能とするポジテ ィ ブリスト制度が創設された（法第2号： 食品又は添加物の貯蔵のみをし、又は運搬のみをする営業（食品の冷凍又は冷蔵業第18条第３項等）。
ポジテ ィ ブリスト制度の対象となる材質（合を除く。）

成樹脂）が使用された器具・ 容器包装を製造す倉庫業や運送業の特性として、衛生管理は荷る事業者についても、必要に応じて製造管理の主の指示、契約に従って行われ、預かっている貨実施等について監視指導を行えるよう、届出の物の中を自らの判断で措置することは行われな対象とし、事業者を把握することとされた。

いことなどから、一般衛生管理が衛生管理の大他方で、合成樹脂以外の材質が使用された器部分を占め、また、過去に大規模又は重大な食中具・容器包装の製造業者に関しては、法第52条

毒事故の事例が見られないことから、営業届出第2項の規定により、一般衛生管理のみで対応がの対象から除くこととされた。

可能とされていることから、営業届出の対象かなお、括弧書は「貯蔵」のみに係るものであり、ら除くこととされた。

冷凍・冷蔵倉庫における貯蔵業は営業届出の対象となるが、冷凍・ 冷蔵車による営業は営業届出の対象外となる。

第5号： 器具又は容器包装の輸入をし、又は販売をする営業第1号と同じく輸入業の特性として伝票上の第3号： 容器包装に入れられ、又は容器包装でやりとりが中心であり、また、既製品としての食包まれた食品又は添加物のうち、冷凍又は冷品用器具・ 容器包装を販売しているに過ぎず、蔵によらない方法により保存した場合におい食品等への直接的な汚染を招くことが考えにくて、腐敗、変敗その他の品質の劣化により食品く、一般衛生管理が衛生管理の大部分を占め、ま衛生上の危害の発生のおそれがないものの販た、過去に大規模又は重大な食中毒事故の事例

売をする営業が見られないことから、営業届出の対象から除冷凍又は冷蔵を必要とせず、長期保存が可能くこととされた。

３ 営業許可業種の見直し・営業届出制度の創設に伴う経過措置についてりであり、それぞれの類型の詳細は概念図（図3

営業許可業種の見直し・営業届出制度の創設

なお、図3 ～ 6における第3次政令とは、食品衛〜6）を参照いただきたい。

により、生法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴○許可業種の名称や区分が変更になる

う 関係政令 の 整備及 び 経過措置 に 関 する 政令○新たに営業許可の対象になる（令和元年政令第123号）を指している。

○許可業種から届出業種になるなどの営業者の属性の変動が生じる。また、これらの 制度改正 の 施行日（改正法 の 第 3 次施行最後に日：令和3年6月1日）の時点で、従来の許可期間がまだ残っているという場合もある。

今般の営業許可制度の見直し・営業届出制度

今般の制度改正では、営業者の事業継続に配の創設は、約半世紀ぶりとなる大規模な営業規慮し、経過措置を設けており、営業者の業種等に制の見直しであり、消費者、食品産業などの関係応じて、一定期間、新規許可の申請を猶予するな者に大きな影響を与えるものである。厚生労働

どの措置をとっている。ただし、営業許可の猶予

省では、円滑な運用に資するよう運用の留意点

期間であ っ ても、HACCPに沿 っ た衛生管理はをまとめたQ&Aなどを適宜webサイトで公開す猶予されず、第3次施行日より本格施行されるこることとしており、そちらも併せてご参照いたとに留意を要する。

だきたい。

経過措置の類型は大別して以下の図2のとお図2

法施行前から行われている営業に係る経過措置

図3

類型１及び類型２に係る経過措置

図4

類型３に係る経過措置

図5

類型４に係る経過措置

図6

類型５に係る経過措置