LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Korosi/iritasi kulit:

Kategori 2

Kerusakan mata serius/iritasi
pada mata:Kategori 2A

Sensitisasi saluran
pernafasan:

Kategori 1

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H315 Menyebabkan iritasi kulit.
H319 Menyebabkan iritasi mata yang serius.
H334 Dapat menyebabkan alergi atau gejala asma atau
kesulitan bernafas jka terhrup.

Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P261 Hindari menghirup debu/ asap/ gas/ kabut/ uap/
1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

semburan.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P280 Kenakan sarung tangan/ pelindung mata/ pelindung
wajah.
P284 Pakailah pelindung saluran pernafasan.
Respons:
P302 + P352 JIKA TERKENA KULIT: Cucilah dengan air yangbanyak.
P304 + P340 JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke udara
segar dan posisikan yang nyaman untuk bernapas.
P305 + P351 + P338 JIKA TERKENA MATA : Bilas dengan
seksama dengan air untuk beberapa menit. Lepaskan lensa
kontak jika memakainya dan mudah melakukannya.Lanjutkan
membilas.
P332 + P313 Jika terjadi iritasi pada kulit: Cari pertolongan
medis.
P337 + P313 Jika iritasi mata tidak segera sembuh: Cari
pertolongan medis.
P342 + P311 Jika mengalami gejala pernafasan: Telponlah ke
PUSAT RACUN atau dokter.
P362 + P364 Tanggalkan pakaian yang terkominasi dan cuci
sebelum dipakai kembali.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.
Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Dapat membentuk konsentrasi debu di udara yang mudah terbakar.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Pankrelipase
Talek
Pati
Sukrosa
Dietil ftalat

No-CAS
53608-75-6
14807-96-6
9005-25-8
57-50-1
84-66-2

Konsentrasi (% w/w)>= 60 -<= 100
< 10
< 10
< 10
< 10

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Jika korban tidak bernafas, berikan pernafasan buatan.
Jika korban sulit bernafas, berikan oksigen.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit sambil melepas pakaian dan
sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terjadi kontak, segera guyur mata dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit.
Jika mudah dilakukan, lepaskan lensa kontak jika rusak.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Tangani secara medis jika muncul gejala.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Menyebabkan iritasi kulit.
Menyebabkan iritasi mata yang serius.
Dapat menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan
bernafas jka terhrup.
Paparan yang berlebihan bisa memperparah kondisi asmadan gangguan pernapasan lainnya yang sudah ada (misalnya
emfisema, bronkitis, sindrom disfungsi saluran pernapasan
reaktif).
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Semburan air volume besar

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Jangan mengalirkan air terlalu deras karena dapat menciprat
ke mana-mana dan membuat kebakaran meluas.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)
Sulfur oksida

Metode pemadaman khusus:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bila
3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran

Nomor LDK:
5325822-00009:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

aman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Kelilingi tumpahan dengan penyerap dan letakkan penutupyang lembap di atas area tersebut untuk meminimalkan
masuknya material ke udara.
Tambahkan cairan yang berlebih untuk memungkinkan bahan
masuk ke dalam larutan.
Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Hindari menghirup debu, asap, gas, kabut, uap atau
semburan.
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Individu yang sudah bersifat peka, dan mereka yang rentan
terhadap asma, alergi, penyakit pernapasan kronis atau
berulang, harus berkonsultasi dengan dokter sebelum bekerja
dengan bahan pengiritasi atau pensensitisasi pernapasan.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Pankrelipase

53608-75-6

TWA

Talek

14807-96-6

Pati

SukrosaParameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
OEB 3 (>= 10 <100 µg/m3)
2 mg/m3

Dasar

Internal

NAB (Materi
ID OELpartikulat
yang dapat
terhirup)
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
2 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH
57-50-1NAB
10 mg/m3
ID OEL
5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH
84-66-2NAB
5 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
5 mg/m3
ACGIH

Dietil ftalat

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22:

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.

:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik:

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.
9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

padat

Warna

:

Data tidak tersedia

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Dapat membentuk konsentrasi debu di udara yang mudah
terbakar.

Flamabilitas (cair):

Tidak berlaku

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)

Tidak berlaku
Data tidak tersedia

7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Suhu penguraian:

Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Dapat membentuk konsentrasi debu di udara yang mudah
terbakar.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pankrelipase:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 10,000 mg/kg

Talek:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Sukrosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 29,700 mg/kg

Dietil ftalat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 4.64 mg/l
Waktu pemajanan: 6 jam
Menguji atmosfir: uap

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 11,181 mg/kg

Pankrelipase:Spesies
Metoda
Hasil
Komentar::::

Kelinci
Pedoman Tes OECD 404
Iritasi kulit
Berdasarkan data dari material sejenis

Talek:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Dietil ftalat:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Korosi/iritasi kulit
Menyebabkan iritasi kulit.
Komponen:

Kerusakan mata serius/iritasi mataMenyebabkan iritasi mata yang serius.
Komponen:
Pankrelipase:
Hasil

:

Komentar:

Menyebabkan iritasi pada mata, yang akan pulih setelah 21
hari
Berdasarkan data dari material sejenis

Talek:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Pati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataDietil ftalat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataBerdasarkan data dari material sejenis

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Dapat menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernafas jka terhrup.
Komponen:
Pankrelipase:
Rute eksposur
Spesies
Hasil
Komentar::::Penghirupan
Manusia
positif
Berdasarkan data dari material sejenis

Evaluasi:

Dapat mengakibatkan sensitisasi jika terhirup.

Talek:
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:

Kena kulit
Manusia
Negatif

Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Dietil ftalat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes Buehler
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Komponen:
Pankrelipase:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Metoda: Pedoman Tes OECD 471
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Metoda: Pedoman Tes OECD 476
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Talek:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kerusakan dan perbaikan DNA, sintesis DNA tak
terjadwal pada sel mamalia (in vitro)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Sukrosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Dietil ftalat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Metoda: Pedoman Tes OECD 471
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Metoda: Pedoman Tes OECD 476
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif

11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Talek:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Mencitpenghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunNegatif

Dietil ftalat:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Kena kulit
103 minggu
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pankrelipase:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Talek:
Mempengaruhi
perkembangan janin

Dietil ftalat:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 416
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Kena kulit
Hasil: Negatif
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Pankrelipase:Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
> 100 mg/kg
Tertelan
13 Mg
Pedoman Tes OECD 408
Berdasarkan data dari material sejenis

Pati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Dietil ftalat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
150 mg/kg
Tertelan
16 Mg

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Pankrelipase:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 10 - 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >1 - 10 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): > 1
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Talek:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Brachydanio rerio (ikan zebra)): > 100,000 mg/l
Waktu pemajanan: 24 jam

Dietil ftalat:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): 12 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

LC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 90 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 45
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

EC10 (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 9 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Cyprinus carpio (Ikan gurame)): 5 mg/l
Waktu pemajanan: 28 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 25 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr

14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Pankrelipase:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Dietil ftalat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 94.6 %Waktu pemajanan: 28 hr

Pankrelipase:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: < 4

Sukrosa:
Koefisien partisi (noktanol/air):

Pow: < 1

Dietil ftalat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 2.2

Potensi bioakumulasi
Komponen:

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

Tidak berlaku
Tidak berlaku
15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

Nomor LDK:
5325822-00009

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan
16 / 18:

Tidak berlaku

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri
17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
5325822-00009

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2019/11/22(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18