ブレイン・テック システマティックレビュー AMSTARⅡ 評価シート (2022年10月14日版)
評価年月日：初回評価

Review Question No.3

2022/11/21

この評価シートは、全16項⽬で構成されています。それぞれの項⽬について、評価をお願いいたします。
（該当するもののチェックボックスまたはラジオボタンをクリックして、☑または◎にしてください）■項⽬1 レビューの際、リサーチ・クエスチョンと組⼊れ基準に PICOの要素を含めたか？
評価用資料における記載位置：帳票 SR-0 項目4-7（組入れ／除外基準）
Yesの場合選択項目（推奨）
参加者

TRUE

介入

TRUE

コントロール群

TRUE

アウトカム

TRUE

フォローアップ期間

FALSE

YesNo

項目1 自由記述欄：■項⽬ 2 レビューの報告に、レビュー実施前にその⽅法を決定したことを明⽰し、重⼤な計画変更があれば正当な理由を⽰したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目2 (レビュー・クエスチョン)、帳票SR-1（検索戦略）、帳票SR-0 項目4-7（組入れ／除外基準）、帳票SR0 項目11およびSR-5-1_バイアスリスク評価、帳票SR-0 項目12（メタ分析の計画）、帳票SR-0 項目13（異質性の原因を探る計画）
Partial Yesの場合

Yesの場合著者は以下のすべてを含むプロトコールや基準があることを明示する：

Partial Yesの場合に加え、プロトコールが事前に登録され、また特定されるべき：レビュー・クエスチョン

TRUE

必要に応じて、メタ分析╱併合の計画

検索戦略

TRUE

および組入れ／除外基準

TRUE

異質性の原因を探る計画

TRUE

バイアスリスク評価

TRUE

プロトコールからの何らかの逸脱に対する妥当性

FALSE

項目2 自由記述欄：

TRUE

Yes
Partial YesNo■項⽬3 レビュー著者は、レビューに組⼊れる際の研究デザインの選択基準について説明したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目3 (組み入れ基準)
Yesの場合、そのレビューは以下の 1つを満たすべきである：
RCTのみを組入れたことの説明

TRUE

Yes

＊

FALSE

No

または、NRSI のみを組入れたことの説明*NRSI：非ランダム化ヘルスケア介入研究 (Non-Randomised Studies of helthcare Interventions)

または、RCTと NRSIの両方を組入れたことの説明

FALSE

項目3 自由記述欄：■項⽬ 4 レビュー著者は、網羅的な⽂献検索の⼿法を⽤いたか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-1、帳票SR-3（二次スクリーニングの対象文献一覧）
Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：Partial Yesの場合（以下のすべて）：
少なくとも 2つのデータベースで検索した（リサーチ・クエスチョンに関して）

TRUE

検索した参考文献リスト╱組入れた研究の文献一覧

TRUE

Yes

検索した試験╱研究登録データベース

TRUE

Partial Yes
No

キーワードと検索戦略を示した

TRUE

検索で組入れた╱相談したその分野の専門家

FALSE

出版形態の制限の正当性を示した（例：言語）TRUE

関連する場合は、検索した灰色文献

FALSE

レビュー完成の24 ヵ月以内に検索を実施した

TRUE

項目4 自由記述欄：■項⽬5 レビュー著者は、複数⼈で研究選択を⾏ったか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目9、帳票SR-3 M-P列
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、基準を満たす研究の選択について独立して合意し、組入れる研究について合意形成したまたは、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルを選択し、良好な一致度（少なくとも80％）に 至り、残りは 1人のレビュアーによって選択された
項目5 自由記述欄：

TRUE

Yes

FALSE

No

■項⽬6 レビュー著者は、複数⼈でデータ抽出を⾏ったか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目10、帳票SR-3、帳票SR-6_定性的要約
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、組入れられた研究から抽出するデータについて合意形成したまたは、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルからデータを抽出し、良好な一致度（少なくとも80％）に至り、残りは 1人のレビュアーによって抽出された

FALSE

Yes

FALSE

No

項目6 自由記述欄：■項⽬ 7 レビュー著者は、除外した研究のリストを提⽰し、その除外が正当である理由を⽰したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-2、帳票SR-3
Partial Yesの場合：
除外されたがフルペーパーとして十分に読み込まれたすべての潜在的に関連する研究のリストを提供した

Yesの場合、次も含まれなければならない：

TRUE

潜在的に関連する研究についてレビューから除外したことの正当性を示した

Yes
TRUE

Partial Yes
No

項目7 自由記述欄：■項⽬ 8 レビュー著者は、組⼊れた研究を⼗分詳細に記述したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-3、帳票SR-6_定性的要約
Partial Yesの場合（以下のすべて）：Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：参加者の記載TRUE

詳細な参加者の記載

TRUE

Yes

介入の記載

TRUE

詳細な介入の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

Partial Yes

比較対照の記載

TRUE

詳細な比較対照の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

Noアウトカムの記載

TRUE

研究の場所の記載

FALSE

研究デザインの記載

TRUE

フォローアップ期間の記載

FALSE

項目8 自由記述欄：

■項⽬ 9 レビュー著者は、レビューに組⼊れた各研究のバイアスリスク評価に際し、満⾜のいく⼿法を⽤いたか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-5
RCT
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

Yes の場合、以下の状態のバイアスリスクも評価されていなければならない：
Yes

隠蔵されていない割振り、およびアウトカムを評価する際の、参加者と評価者のブラインディングの欠如（すべての死亡原因のような客観的なアウトカムの場合には不要）

TRUE
TRUE

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

TRUE
FALSE

Partial Yes
NoIncludes only NRSI

項目9 RCT 自由記述欄：

NRSI
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：交絡因子、および選択バイアス

FALSE

FALSE

Yes の場合、以下のバイアスリスクも評価されていなければならない：

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

FALSE

FALSE

Yes
Partial Yes
No
Includes only RCT

項目9 NRSI 自由記述欄：■項⽬ 10 レビュー著者は、レビューに組⼊れた研究に対する資⾦源を報告したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-5 L列
Yesの場合：レビューに組入れられた個々の研究の資金源が報告されなければならない（注：レビュアーがこの情報を探したが、著者によって報告されていない場合は、そのように報告する）
項目10 自由記述欄：

TRUE

Yes
No

■項⽬ 11 メタ分析が⾏われた場合、レビュー著者は、結果の統計的併合において適正な⽅法を⽤いたか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目12&13
RCT
Yesの場合：Yes

著者はメタ分析でデータ併合を正しく行ったTRUENo

そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した

TRUE

No meta-analysis conducted

そして、異質性の原因について調べた

TRUE

Includes NRSI

FALSE

Yes

FALSE

No

項目11 RCT 自由記述欄：

NRSI
Yesの場合：著者はメタ分析でデータ併合を正しく行った
そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した
そして、生データを併合するのではなく、交絡因子を調整した NRSI からの効果量推定値を統計的に併合した、または調整された効果量推定値が利用できなかった場合に生データを併合することの正当性を示した
そして、RCTと NRSIの両方をレビューに組入れた場合、それぞれに分けて効果量を報告した

FALSE

No meta-analysis conducted
Includes only RCT

FALSE

項目11 NRSI 自由記述欄：■項⽬ 12 メタ分析が⾏われた場合、レビュー著者は、各研究のバイアスリスクがメタ分析や他の統合結果に与える影響について評価したか？
評価用資料における記載位置：帳票SR-5、帳票SR-3 R列（High risk of bias 研究を除外してメタ分析を実施している）
Yesの場合：低から中バイアスリスクの RCT のみを用いたあるいは、プールされた効果量に高バイアスリスクの RCTを含む場合、または NRSIに基づく場合、要約効果量におけるバイアスリスクの影響を調べる分
析を行った
項目12 自由記述欄：

TRUE
FALSE

Yes
NoNo meta-analysis conducted■項⽬ 13 レビュー著者は、レビュー結果の解釈や考察をする際にバイアスリスクを考慮したか？
評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」一式。帳票SR-7_メタアナリシスまとめ（グレードを下げる要因にバイアスリスクを含んでいる。）
Yesの場合：低バイアスリスクの RCT のみを用いた

FALSE

Yes

または、中から高バイアスリスクの RCT や NRSI をレビューに組入れた場合、結果におけるバイアスリスクの影響を考察した

TRUE

No

結果において有意な異質性はなかった

TRUE

Yes

または、異質性があった場合、結果における異質性の原因を調べ、レビュー結果に与える異質性の影響を考察した

FALSE

No

項目13 自由記述欄：■項⽬14 レビュー著者は、レビュー結果にみられるいかなる異質性に対しても、満⾜のいく説明や考察を⾏ったか？
評価用資料における記載位置：帳票 「エビデンスの確実性チェックリスト」一式（有意な異質性なし）、推奨文「調査結果（有効性）」の項目
Yesの場合：項目14 自由記述欄：■項⽬ 15 量的な統合がなされた場合、レビュー著者は出版バイアス（⼩規模研究バイアス）について⼗分な検討、およびレビュー結果に与える影響の可能性を考察したか？
評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」出版バイアスを認める場合は確実性を下げている
Yesの場合：TRUE

出版バイアスに対するグラフィック的または統計的検定を行い、出版バイアスの影響の程度を考察した

Yes
No
No meta-analysis conducted項目15 自由記述欄：

■項⽬ 16 レビュー著者は、レビュー実施に際して受領した財源を含め、考えられる利益相反について報告したか？
評価用資料における記載位置：経済的COIとアカデミックCOIの一覧表
Yesの場合：レビュー著者は利益相反がないことを報告した

FALSE

Yes

または、レビュー著者は資金源を記述し、潜在的な利益相反にどのように対処したかを記載した

TRUE

No

項目16 自由記述欄：

以上

出典：上岡洋晴 他.（2018）「AMSTAR 2：ヘルスケア介入のランダム化または非ランダム化研究あるいは両方を含むシステマティック・レビューのための厳密な評価ツール」の紹介と解.薬理と治療
46:111-113. を元に一部を改変して作成

ブレイン・テック システマティックレビュー AMSTARⅡ 評価シート (2022年10月14日版)
評価年月日：初回評価

2022/11/28、再評価

Review Question No.3
2023/02/04

この評価シートは、全16項目で構成されています。それぞれの項目について、評価をお願いいたします。
（該当するもののチェックボックスまたはラジオボタンをクリックして、☑または◎にしてください）
初回評価に対するSRチームからの返答（23.01.09）：
外部評価をありがとうございます。評価結果がNoとなっていた項目および自由記述のあった項目に対してコメントを追記させて頂きました。推奨文に関しても、頂いたご指摘にしたがって一部を改訂させて頂きましたので、合わせて返送させていただきます。当方からの返答や修正箇所は赤字で記載しました。どうぞよろしくお願いいたします。

■項目1

レビューの際、リサーチ・クエスチョンと組入れ基準に PICOの要素を含めたか？

評価用資料における記載位置：帳票 SR-0 項目4-7（組入れ／除外基準）
Yesの場合選択項目（推奨）
参加者

フォローアップ期間

TRUE

介入

TRUE

コントロール群

TRUE

アウトカム

TRUE

FALSE

YesNo

項目1 自由記述欄：■項目 2

レビューの報告に、レビュー実施前にその方法を決定したことを明示し、重大な計画変更があれば正当な理由を示したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目2 (レビュー・クエスチョン)、帳票SR-1（検索戦略）、帳票SR-0 項目4-7（組入れ／除外基準）、帳票SR0 項目11およびSR-5-1_バイアスリスク評価、帳票SR-0 項目12（メタ分析の計画）、帳票SR-0 項目13（異質性の原因を探る計画）
Partial Yesの場合

Yesの場合著者は以下のすべてを含むプロトコールや基準があることを明示する：

Partial Yesの場合に加え、プロトコールが事前に登録され、また特定されるべき：レビュー・クエスチョン

TRUE

必要に応じて、メタ分析╱併合の計画

検索戦略

TRUE

および組入れ／除外基準

TRUE

異質性の原因を探る計画

TRUE

バイアスリスク評価

TRUE

プロトコールからの何らかの逸脱に対する妥当性

TRUE

TRUE

Yes
Partial Yes
No

項目2 自由記述欄：リサーチクエスチョンとしては1)NFTが有効か2)NFTは既存治療より有効か3)NFTはプラセボより有効か と3つあげられているにもかかわらず、メタアナリシスではすべてのデータをまとめ て解析しています。異質性の点から本来はリサーチクエスチョンに併せて3つのメタアナリシスを行う必要があるのではないかと思いますのでこの点はより強調されるべきかと思います。
【返答】異質性の観点から、対照条件別にメタアナリシスを実施すべきであるとのご指摘、ありがとうございます。既に我々は、推奨文図1やエビデンスの確実性チェックリストにある通り、3つのメタアナリシスを実施しています。ただし、その3つのメタアナリシスの実施を計画していることがSR-0 項目13から記載漏れしていたので、この点を追記しました。一方でご指摘が、3つの注意成分について1)，2)，3)のメタアナリシスをするべきであるということであれば，該当する研究数が少なすぎるので実施できません。

■項目3

レビュー著者は、レビューに組入れる際の研究デザインの選択基準について説明したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目3 (組み入れ基準)
Yesの場合、そのレビューは以下の 1つを満たすべきである：
RCTのみを組入れたことの説明

TRUE

Yes

＊FALSE

No

または、NRSI のみを組入れたことの説明*NRSI：非ランダム化ヘルスケア介入研究 (Non-Randomised Studies of helthcare Interventions)

または、RCTと NRSIの両方を組入れたことの説明

FALSE

項目3 自由記述欄：■項目 4

レビュー著者は、網羅的な文献検索の手法を用いたか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-1、帳票SR-3（二次スクリーニングの対象文献一覧）
Partial Yesの場合（以下のすべて）：
少なくとも 2つのデータベースで検索した（リサーチ・クエスチョンに関して）Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：
TRUE

検索した参考文献リスト╱組入れた研究の文献一覧

TRUE

Yes

検索した試験╱研究登録データベース

TRUE

Partial Yes

キーワードと検索戦略を示した

TRUE

検索で組入れた╱相談したその分野の専門家

TRUE

No

出版形態の制限の正当性を示した（例：言語）TRUE

関連する場合は、検索した灰色文献

TRUE

レビュー完成の24 ヵ月以内に検索を実施した

TRUE

項目4 自由記述欄：■項目5

レビュー著者は、複数人で研究選択を行ったか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目9、帳票SR-3 M-P列
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、基準を満たす研究の選択について独立して合意し、組入れる研究について合意形成した

TRUE

Yes

または、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルを選択し、良好な一致度（少なくとも80％）に 至り、残りは 1人のレビュアーによって選択された

TRUE

No

項目5 自由記述欄：

■項目6

レビュー著者は、複数人でデータ抽出を行ったか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目10、帳票SR-3、帳票SR-6_定性的要約
Yesの場合、以下のいずれか 1つを含む：
少なくとも 2人のレビュアーが、組入れられた研究から抽出するデータについて合意形成したまたは、 2人のレビュアーが基準を満たす研究のサンプルからデータを抽出し、良好な一致度（少なくとも80％）に至り、残りは 1人のレビュアーによって抽出された

FALSE

Yes

FALSE

No

項目6 自由記述欄：■項目 7

レビュー著者は、除外した研究のリストを提示し、その除外が正当である理由を示したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-2、帳票SR-3
Partial Yesの場合：
除外されたがフルペーパーとして十分に読み込まれたすべての潜在的に関連する研究のリストを提供した

Yesの場合、次も含まれなければならない：

TRUE

潜在的に関連する研究についてレビューから除外したことの正当性を示した

Yes
TRUE

Partial Yes
No

項目7 自由記述欄：■項目 8

レビュー著者は、組入れた研究を十分詳細に記述したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-3、帳票SR-6_定性的要約
Partial Yesの場合（以下のすべて）：Yesの場合、次も必要（以下のすべて）：参加者の記載TRUE

詳細な参加者の記載

TRUE

Yes

介入の記載

TRUE

詳細な介入の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

Partial Yes

比較対照の記載

TRUE

詳細な比較対照の記載（関連する投与量も含む）

TRUE

No

アウトカムの記載

TRUE

研究の場所の記載

FALSE

研究デザインの記載

TRUE

フォローアップ期間の記載

TRUE

項目8 自由記述欄：

■項目 9

レビュー著者は、レビューに組入れた各研究のバイアスリスク評価に際し、満足のいく手法を用いたか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5
RCT
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

Yes の場合、以下の状態のバイアスリスクも評価されていなければならない：
Yes

隠蔵されていない割振り、およびアウトカムを評価する際の、参加者と評価者のブラインディングの欠如（すべての死亡原因のような客観的なアウトカムの場合には不要）

TRUE
TRUE

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

TRUE
FALSE

Partial Yes
No
Includes only NRSI

項目9 RCT 自由記述欄：

NRSI
Partial Yesの場合、以下の状態のバイアスリスクが評価されていなければならない：

交絡因子、および選択バイアス

FALSE

FALSE

Yes の場合、以下のバイアスリスクも評価されていなければならない：

曝露とアウトカムを確認するために使用された方法、およびある特定のアウトカムについて多重測定や多重解析から報告された結果の選択

FALSE

FALSEYes
Partial Yes
No
Includes only RCT

項目9 NRSI 自由記述欄：■項目 10

レビュー著者は、レビューに組入れた研究に対する資金源を報告したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5 L列
Yesの場合：レビューに組入れられた個々の研究の資金源が報告されなければならない（注：レビュアーがこの情報を探したが、著者によって報告されていない場合は、そのように報告する）
項目10 自由記述欄：

TRUE

Yes
No■項目 11

メタ分析が行われた場合、レビュー著者は、結果の統計的併合において適正な方法を用いたか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-0 項目12&13
RCT
Yesの場合：

Yes
TRUE

No

そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した

TRUE

No meta-analysis conducted

そして、異質性の原因について調べた

TRUE

Includes NRSI

FALSE

Yes

著者はメタ分析でデータ併合を正しく行った項目11 RCT 自由記述欄：

NRSIYesの場合：
著者はメタ分析でデータ併合を正しく行った
そして、研究結果の併合に適した重みづけ法を用い、存在する場合には異質性を調整した
そして、生データを併合するのではなく、交絡因子を調整した NRSI からの効果量推定値を統計的に併合した、または調整された効果量推定値が利用できなかった場合に生データを併合することの正当性を示した
そして、RCTと NRSIの両方をレビューに組入れた場合、それぞれに分けて効果量を報告した

FALSE
FALSE

No
No meta-analysis conducted
Includes only RCT

FALSE

項目11 NRSI 自由記述欄：■項目 12

メタ分析が行われた場合、レビュー著者は、各研究のバイアスリスクがメタ分析や他の統合結果に与える影響について評価したか？

評価用資料における記載位置：帳票SR-5、帳票SR-3 R列（High risk of bias 研究を除外してメタ分析を実施している）
Yesの場合：低から中バイアスリスクの RCT のみを用いたあるいは、プールされた効果量に高バイアスリスクの RCTを含む場合、または NRSIに基づく場合、要約効果量におけるバイアスリスクの影響を調べる分析を行った
項目12 自由記述欄：

TRUE
FALSE

Yes
No
No meta-analysis conducted■項目 13

レビュー著者は、レビュー結果の解釈や考察をする際にバイアスリスクを考慮したか？

評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」一式。帳票SR-7_メタアナリシスまとめ（グレードを下げる要因にバイアスリスクを含んでいる。）
Yesの場合：低バイアスリスクの RCT のみを用いた

FALSE

Yes

または、中から高バイアスリスクの RCT や NRSI をレビューに組入れた場合、結果におけるバイアスリスクの影響を考察した

TRUE

No

項目13 自由記述欄：■項目14

レビュー著者は、レビュー結果にみられるいかなる異質性に対しても、満足のいく説明や考察を行ったか？

評価用資料における記載位置：帳票 「エビデンスの確実性チェックリスト」一式（有意な異質性なし）、推奨文「調査結果（有効性）」の項目
Yesの場合：結果において有意な異質性はなかった

FALSE

Yes

または、異質性があった場合、結果における異質性の原因を調べ、レビュー結果に与える異質性の影響を考察した

TRUE

No

項目14 自由記述欄：対照が異なる研究が含まれたheterogeneousなmeta-analysisであることをより強調した推奨分であるべきと思います。
【返答】仰るとおりだと思いますが、推奨文に関しては詳述しすぎると伝わらないという指摘も受けているため、対照が異なる研究が含まれたheterogeneousなmeta-analysisであることは推奨文においては強調しないことにいたしました。ただし、推奨文冒頭や推奨文の調査結果（有効性）の節においては、「注意力を高める」と言い切るのではなく、「注意力を高める可能性がある」とそのトーンを弱めました。また、対照別にメタアナリシスは実施しておりますので、このことをSR-0 項目13に明記いたしました。
確認しました■項目 15

量的な統合がなされた場合、レビュー著者は出版バイアス（小規模研究バイアス）について十分な検討、およびレビュー結果に与える影響の可能性を考察したか？

評価用資料における記載位置：帳票「エビデンスの確実性チェックリスト」出版バイアスを認める場合は確実性を下げている
Yesの場合：TRUE

出版バイアスに対するグラフィック的または統計的検定を行い、出版バイアスの影響の程度を考察した

Yes
No
No meta-analysis conducted項目15 自由記述欄：

■項目 16

レビュー著者は、レビュー実施に際して受領した財源を含め、考えられる利益相反について報告したか？

評価用資料における記載位置：経済的COIとアカデミックCOIの一覧表
Yesの場合：レビュー著者は利益相反がないことを報告した

FALSE

Yes

または、レビュー著者は資金源を記述し、潜在的な利益相反にどのように対処したかを記載した

TRUE

No

項目16 自由記述欄：

以上

出典：上岡洋晴 他.（2018）「AMSTAR 2：ヘルスケア介入のランダム化または非ランダム化研究あるいは両方を含むシステマティック・レビューのための厳密な評価ツール」の紹介と解.薬理と治療
46:111-113. を元に一部を改変して作成