FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l'entreprise

1.1 Identificateur de produit
Nom commercial:

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation

1.2 Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Utilisation de la substance/du : Produit pharmaceutiquemélange
Restrictions d'emploi recommandées:

Non applicable

1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Société: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Téléphone:+1-551-430-6000

Adresse e-mail de la personne responsable de FDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numéro d'appel d'urgence+1-215-631-6999

RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1 Classification de la substance ou du mélange
Classification (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
Cancérogénicité, Catégorie 1B
H350: Peut provoquer le cancer.
Toxicité pour la reproduction, Catégorie
H360FD: Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au
1Bfœtus.
Toxicité spécifique pour certains organes
H371: Risque présumé d'effets graves pour lescibles - exposition unique, Catégorie 2organes.
Toxicité spécifique pour certains organes
H373: Risque présumé d'effets graves pour lescibles - exposition répétée, Catégorie 2organes à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.
Danger à long terme (chronique) pour leH411: Toxique pour les organismes aquatiques,milieu aquatique, Catégorie 2
entraîne des effets néfastes à long terme.
2.2 Éléments d'étiquetage
Étiquetage (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
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Pictogrammes de danger:

Mention d'avertissement:

DangerMentions de danger:

H350
H360FD
H371
H373

H411

Conseils de prudence:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Peut provoquer le cancer.
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Risque présumé d'effets graves pour les organes.
Risque présumé d'effets graves pour les organes
à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne
des effets néfastes à long terme.

Prévention:
P201
Se procurer les instructions spéciales avant utilisation.
P260
Ne pas respirer les poussières.
P273
Éviter le rejet dans l'environnement.
P280
Porter des gants de protection/ des vêtements deprotection/ un équipement de protection des yeux/
du visage.
Intervention:
P308 + P311 EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée:Appeler un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin.
P391
Recueillir le produit répandu.

Composants dangereux qui doivent être listés sur l'étiquette:
Rosuvastatin
2.3 Autres dangers
Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédient considéré comme persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à des niveaux de
0,1% ou plus.
Informations écologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considéréscomme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Informations toxicologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considérés comme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Le contact de la poussière avec les yeux peut provoquer une irritation mécanique.
Peut former un mélange poussière-air explosif pendant le traitement, la manipulation ou autres
moyens.

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RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.2 Mélanges
Composants
Nom ChimiqueEzetimibe

No.-CAS
No.-CE
No.-Index
Numéro d'enregistrement
163222-33-1

Classification

Concentration(% w/w)

Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

Facteur M (Toxicité
chronique pour lemilieu aquatique): 1
Rosuvastatin

147098-20-2

Carc. 1B; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT SE 1; H370
(Foie, Reins, muscle)
STOT RE 1; H372
(Œil)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

Facteur M (Toxicité
chronique pour lemilieu aquatique): 1
Sulfate de sodium et de dodécyle

151-21-3
205-788-1

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Aquatic Chronic 3;
H412
Limite de concentration spécifique
Eye Irrit. 2; H319
10 - < 20 %Eye Dam. 1; H318>= 20 %

Estimation de la toxicité aiguë
Toxicité aiguë parvoie orale: 1.200
mg/kg
3 / 28>= 1 - < 2,5

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Pour l'explication des abréviations voir rubrique 16.

RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1 Description des premiers secours
Conseils généraux
: En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou en cas de doute, consulter unmédecin.
Protection pour les secouristes:

Les secouristes doivent veiller à se protéger et utiliser l'équipement de protection individuelle recommandé lorsqu'unrisque d'exposition existe (voir chapitre 8).

En cas d'inhalation:

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les remettre.
Nettoyer méticuleusement les chaussures avant de les réutiliser.

En cas de contact avec lesyeux:

Si le produit atteint les yeux, bien rincer avec de l'eau.
Si une irritation se développe et persiste, consulter un médecin.

En cas d'ingestion:

En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente.

4.2 Principaux symptômes et effets, aigus et différés
Risques: Peut provoquer le cancer.
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Risque présumé d'effets graves pour les organes.
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Le contact de la poussière avec les yeux peut provoquer une
irritation mécanique.
4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires
Traitement: Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

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RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie
5.1 Moyens d'extinction
Moyens d'extinction appropriésMoyens d'extinction inappropriés:

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique sèche:

Aucun(e) à notre connaissance.

5.2 Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Dangers spécifiques pendant : Eviter la production de poussière; la poussière fine dispersée
la lutte contre l'incendie
en concentrations suffisantes dans l'air, représente, en présence d'une source d'inflammation, un risque potentiel d'explosion de poussière.
Une exposition aux produits de combustion peut être dangereuse pour la santé.
Produits de combustion dangereux

5.3 Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers des pompiers
Méthodes spécifiques d'extinction:

Oxydes de carbone
Composés de fluor
Oxydes d'azote (NOx)Oxydes de soufre
Oxydes de métaux

:En cas d'incendie, porter un appareil de protection respiratoire
autonome. Utiliser un équipement de protection individuelle.

:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement proche.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Eloigner les contenants de la zone de feu si cela peut se fairesans risque.
Évacuer la zone.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Précautions individuelles: Utiliser un équipement de protection individuelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).
6.2 Précautions pour la protection de l'environnement
Précautions pour la protec: Éviter le rejet dans l'environnement.
tion de l'environnement
Éviter tout déversement ou fuite supplémentaire, si cela est
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possible en toute sécurité.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.
6.3 Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Méthodes de nettoyage: Balayer ou aspirer dans des récipients adéquats à fin d'élimination.
Eviter la dispersion de la poussière dans l'air (par ex. par enlèvement de la poussière sur les surfaces avec de l'air comprimé).
Ne pas laisser des dépôts de poussières s'accumuler sur lessurfaces, car ces poussières peuvent former un mélange explosif si elles sont libérées dans l'atmosphère en concentrations suffisantes.
Des règlementations locales ou nationales peuvent s'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quelle réglementation est applicable.
Les rubriques 13 et 15 de cette fiche de données de sécurité
fournissent des informations concernant certaines exigences
locales ou nationales.
6.4 Référence à d'autres rubriques
Voir les rubriques: 7, 8, 11, 12 et 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1 Précautions à prendre pour une manipulation sans danger
Mesures d'ordre technique: De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Prendre les mesures de précaution adéquates, telles que
mises à la terre et raccords électriques ou atmosphères
inertes.
Ventilation locale/totale: Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Conseils pour une manipula- : Eviter le contact avec la peau et les vêtements.
tion sans danger
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Réduire au minimum la production et l'accumulation de poussières.
Conserver le conteneur fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'ignition.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
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Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
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Mesures d'hygiène:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Si une exposition aux produits chimiques est probable pendant l'utilisation typique, fournir des systèmes de nettoyage
occulaire et des douches de sécurité proches du lieu de travail. Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation. Laver les vêtements contaminés avant de les remettre.
Le fonctionnement efficace d'une installation devrait inclure
l'examen des contrôles d'ingénierie, du matériel de protection
adéquat, des procédures de déshabillage et de décontamination, de la surveillance de l'hygiène industrielle, de la surveillance médicale et de l'utilisation de contrôles administratifs.

7.2 Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Exigences concernant les: Conserver dans des conteneurs proprement étiquetés. Garderaires de stockage et les consous clef. Conserver hermétiquement fermé. Stocker en teteneurs
nant compte des législations nationales spécifiques.
Précautions pour le stockage
en commun:

Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges autoréactifs
Peroxydes organiques
Explosifs
Gaz

7.3 Utilisation(s) finale(s) particulière(s)Utilisation(s) particulière(s): Donnée non disponible

RUBRIQUE 8: Contrôles de l'exposition/protection individuelle
8.1 Paramètres de contrôle
Limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo.-CAS

Cellulose
Ezetimibe

9004-34-6
163222-331

Rosuvastatin

147098-202

Distéarate de magnésium

557-04-0

Type de valeur(Type d'exposition)
VLE 8 hr
TWA

Paramètres de contrôleBase

10 mg/m3
25 µg/m3 (OEB 3)

BE OELInternelimite d'essuyage
TWA

250 µg/100 cm²
20 µg/m3 (OEB 3)

InterneInternelimite d'essuyage
VLE 8 hr

200 µg/100 cm²
10 mg/m3

InterneBE OEL

Dose dérivée sans effet (DNEL) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
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Version
2.2

Date de révision:
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Nom de la substance
Sulfate de sodium etde dodécyle

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Utilisation
finaleTravailleurs

Voies d'exposition
Inhalation

TravailleursContact avec lapeau
Inhalation

Consommateurs
Consommateurs
Consommateurs

Contact avec lapeau
Ingestion

Effets potentiels surla santéLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiques

Valeur285 mg/m3
4060 mg/kg
p.c./jour
85 mg/m3
2440 mg/kg
p.c./jour
24 mg/kg
p.c./jourConcentration prédite sans effet (PNEC) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
Nom de la substance
Sulfate de sodium et de dodécyle

Compartiment de l'Environnement
Eau douce
Eau de mer
Station de traitement des eaux usées
Sédiment d'eau douce
Sédiment marin
Sol

Valeur0,176 mg/l
0,018 mg/l
1,35 mg/l
6,97 mg/kg poidssec (p.s.)
0,697 mg/kg
poids sec (p.s.)
1,29 mg/kg poidssec (p.s.)

8.2 Contrôles de l'exposition
Mesures d'ordre technique
Tous les contrôles d'ingénierie devraient être mis en œuvre lors de la conception des installations
et exploités conformément aux principes de BPF pour protéger les produits, les travailleurs etl'environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour les contrôles des composés sont exigées
pour contrôler à la source et pour empêcher la migration de composés vers des zones non contrôlées (par exemple, les dispositifs de confinement à face ouverte).
Minimiser la manipulation ouverte.
Équipement de protection individuelle
Protection des yeux/du vi: Portez des lunettes de sécurité avec écrans latéraux ou dessage
lunettes.
Si l'environnement de travail ou l'activité impliquent des conditions poussiéreuses, des brouillards ou des aérosols, portez des lunettes appropriées.
Portez un masque facial ou une autre protection faciale complète, s’il y a un risque de contact direct du visage avec despoussières, des brouillards ou aérosols.
Protection des mains
Matériel
RemarquesProtection de la peau et du
corps

:

Gants résistant aux produits chimiques::

Prévoir deux paires de gants.
Uniforme de travail ou veste de laboratoire.
Des vêtements supplémentaires doivent être utilisés selon la
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2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Protection respiratoire:

Filtre de type:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

tâche à accomplir (des manchons, un tablier, des gants àmanchette, une combinaison jetable, par exemple) afin d'éviter les surfaces exposées de la peau.
Utilisez des techniques de déshabillage appropriées pourretirer les vêtements potentiellement contaminés.
Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre des expositions au-delà des lignes directrices recommandées, utiliser une protection respiratoire.
L'équipement doit être conforme à la norme EN NBN 143
Type protégeant des particules (P)RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique: poudre
Couleur:blanc à blanc cassé

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil olfactif:

Donnée non disponible

Point de fusion/point de congélation:

Donnée non disponible

Point initial d'ébullition et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière-air explosif pendant letraitement, la manipulation ou autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supé:rieure / Limite d'inflammabilité
supérieure

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Non applicable

Température d’autoinflammation:

Donnée non disponible

Température de décomposition:

Donnée non disponible

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Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

pH:

Donnée non disponible

Viscosité
Viscosité, cinématique:

Non applicable

Solubilité(s)Hydrosolubilité:

Donnée non disponible

Coefficient de partage: noctanol/eau:

Non applicable

Pression de vapeur:

Non applicable

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Non applicable

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:
9.2 Autres informations
Explosifs

Donnée non disponible:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'est pas classé comme comburant.

Taux d'évaporation:

Non applicable

Poids moléculaire:

Donnée non disponible

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1 Réactivité
Non classé comme danger de réactivité.
10.2 Stabilité chimique
Stable dans des conditions normales.
10.3 Possibilité de réactions dangereuses
Réactions dangereuses: Peut former un mélange poussière-air explosif pendant letraitement, la manipulation ou autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.
10.4 Conditions à éviter
Conditions à éviter:

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
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10.5 Matières incompatibles
Matières à éviter:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Oxydants

10.6 Produits de décomposition dangereux
On ne connaît pas de produits de décomposition dangereux.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1 Informations sur les classes de danger telles que définies dans le règlement (CE) no1272/2008
Informations sur les voies: Inhalation
d'exposition probables
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non classé sur la base des informations disponibles.
Produit:
Toxicité aiguë par voie orale:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2.000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul:

DL50 (Rat): > 5.000 mg/kg

Composants:
Ezetimibe:
Toxicité aiguë par voie orale

DL50 (Souris): > 5.000 mg/kg
DL50 (Chien): > 3.000 mg/kg
Toxicité aiguë par inhalation:

Remarques: Donnée non disponible

Toxicité aiguë par voie cutanée
Toxicité aiguë (autres voies
d'administration):

Remarques: Donnée non disponible:

DL50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Voie d'application: Intrapéritonéal
DL50 (Souris): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Voie d'application: Intrapéritonéal

Rosuvastatin:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Organes cibles: Foie, Estomac, muscle, Reins

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Rat): 1.200 mg/kg
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Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Méthode: OCDE ligne directrice 401
Toxicité aiguë par voie cutanée:

DL50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Méthode: OCDE ligne directrice 402
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

Corrosion cutanée/irritation cutanée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Espèce: Lapin
Résultat: Irritation de la peau
Lésions oculaires graves/irritation oculaire
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Espèce: LapinMéthode: OCDE ligne directrice 405
Résultat: Effets irréversibles sur les yeux
Sensibilisation respiratoire ou cutanée
Sensibilisation cutanée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Sensibilisation respiratoire
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
Type de Test
EspèceRésultat:::

Test de Maximalisation
Cochon d'Inde
négatif

12 / 28

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Sulfate de sodium et de dodécyle:
Type de Test
: Test de Maximalisation
Voies d'exposition: Contact avec la peau
Espèce: Cochon d'Inde
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composants similaires
Mutagénicité sur les cellules germinales
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:Génotoxicité in vitro:

Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Activation du métabolisme: avec ou sans activation métabolique
Résultat: négatif
Type de Test: Aberration chromosomiqueSystème d'essais: Lymphocytes humains
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type de Test: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Rosuvastatin:Génotoxicité in vitro:

Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Système d'essais: Escherichia coli
Résultat: négatif
Type de Test: Aberration chromosomiqueSystème d'essais: Cellules de poumon de hamster chinois
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type de Test: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Sulfate de sodium et de dodécyle:Génotoxicité in vitro: Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: OCDE ligne directrice 471
Résultat: négatif
Type de Test: Essai in vitro de mutation génique sur cellules
de mammifères
13 / 28

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Résultat: négatif
Génotoxicité in vivo:

Type de Test: Essai de mutation létale dominante chez lerongeur (cellule germinale) (in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Ezetimibe:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Rat, femelle
par voie orale (alimentation)
104 semaines
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Rat, mâlepar voie orale (alimentation)
104 semaines
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Sourispar voie orale (alimentation)
104 semaines
négatif

Rosuvastatin:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
LOAEL
Résultat
Symptômes
Organes cibles

:
:
:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)104 semaines
80 Poids corporel mg / kg
positif
TumeurUtérus (dont le col)EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
LOAEL
Résultat
Symptômes
Organes cibles

:
:
:
:
:
:
:

SourisOral(e)107 semaines
200 Poids corporel mg / kg
positif
Adénome hépatique, Carcinome
Foie

Cancérogénicité
Peut provoquer le cancer.
Composants:

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Durée d'exposition: 2 années
14 / 28

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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

MéthodeRésultatRemarquesNuméro de la FDS:
3178937-00015:::

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

OCDE ligne directrice 453
négatifSelon les données provenant de composants similaires

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Composants:
Ezetimibe:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement du fœtus

:Type de Test: Fécondité / développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat, mâle et femelle
Fertilité: NOAEL: > 1.000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucune incidence sur la fécondité., Aucune fœtotoxicité.

:Type de Test: Développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: > 1.000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucune réaction secondaire.
Type de Test: Développement
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: > 1.000 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucune réaction secondaire.

Rosuvastatin:
Effets sur la fertilité:

Type de Test: Fertilité
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: NOAEL: 50 Poids corporel mg / kg
Type de Test: Fertilité
Espèce: Singe
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 30 Poids corporel mg / kg
Résultat: Effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles.

Incidences sur le développement du fœtus

:Type de Test: Développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 50 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Mortalité fœtale.

15 / 28

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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

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Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Type de Test: Développement
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 3 Poids corporel mg/ kg
Résultat: Mortalité fœtale., Toxicité maternelle observée.
Toxicité pour la reproduction- Evaluation:

Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.

Sulfate de sodium et de dodécyle:Effets sur la fertilité: Type de Test: Test de la toxicité reproductive portant sur deux
générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: OCDE ligne directrice 416
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires
Incidences sur le développement du fœtus

:Type de Test: Développement embryo-fœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de composantssimilaires

Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique
Risque présumé d'effets graves pour les organes.
Composants:
Rosuvastatin:
Voies d'exposition
Organes cibles
Evaluation:::

Oral(e)Foie, Reins, muscle
Risque avéré d'effets graves pour les organes.

Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Rosuvastatin:
Voies d'exposition
Organes cibles
Evaluation:::

Oral(e)Œil
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Toxicité à dose répétéeComposants:
Ezetimibe:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Chien
1.000 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable n'a été signalé

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Rat
1.500 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable n'a été signalé

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Souris
500 mg/kg
Oral(e)90 jr
Aucun effet indésirable n'a été signalé

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Chien
300 mg/kg
Oral(e)1a
Aucun effet indésirable n'a été signalé

Rosuvastatin:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes
Remarques

:
:
:
:
:
:
:

Chien
90 mg/kg
Oral(e)24 jours
CerveauOedème, Troubles sanguins, Nécrose
Selon les données provenant de composants similaires

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes
Remarques

:
:
:
:
:
:
:

Chien
6 mg/kg
Oral(e)52 Sem.
CornéeOpacité de la cornée
Selon les données provenant de composants similaires

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes

:
:
:
:
:
:

Chien
30 mg/kg
Oral(e)12 Sem.
Œil
Maladie oculaire
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

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2.2

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Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Remarques:

Selon les données provenant de composants similaires

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes
Remarques

:
:
:
:
:
:
:

Chien
90 mg/kg
Oral(e)4 Sem.
œil - rétine
Maladie oculaire
Selon les données provenant de composants similaires

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Espèce: Rat
NOAEL: 488 mg/kg
Voie d'application: Ingestion
Durée d'exposition: 90 jours
Remarques: Selon les données provenant de composants similaires
Toxicité par aspiration
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Ezetimibe:
Non applicable11.2 Informations sur les autres dangers
Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

Expérience de l'exposition humaine
Composants:
Ezetimibe:Ingestion:

Symptômes: Migraine, Nausée, Vomissements, Diarrhée,
flatulence, douleurs musculaires, infection des voies respiratoires supérieures, Dos douloureux, douleurs articulaires

Rosuvastatin:
Ingestion:

Organes cibles: Reins
Symptômes: toxicité rénale
Remarques: Basé sur l'effet observé chez l'homme
Organes cibles: muscle
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Symptômes: douleurs musculo-squelettiques
Remarques: Basé sur l'effet observé chez l'homme
Organes cibles: Foie
Symptômes: changement de la fonction hépatique
Remarques: Basé sur l'effet observé chez l'homme

RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1 Toxicité
Composants:
Ezetimibe:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 0,125
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE ligne directrice 203
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Grande daphnie )): > 4 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour lesalgues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): >0,317 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)):
0,317 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les microorganismes:

CE50 : > 4,4 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType de Test: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC : 4,4 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType de Test: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC: 0,051 mg/l
Durée d'exposition: 33 jr
Espèce: Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)Méthode: OCDE Ligne directrice 210
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

NOEC: 4 mg/l
Durée d'exposition: 7 jr
Espèce: Cyprinodon variegatus (Cyprinodon)
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC: 0,282 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Espèce: Daphnia magna (Grande daphnie )Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Facteur M (Toxicité chronique pour le milieu aquatique)

:

1

:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 1.000
mg/l
Durée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.11

Rosuvastatin:
Toxicité pour les poissons

CL50 (Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)): > 1.000 mg/l
Durée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.11
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Grande daphnie )): 63 mg/l
Durée d'exposition: 48 Heure
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour lesalgues/plantes aquatiques:

CE50 (Microcystis aeruginosa (Cyanobactérie d'eau douce)):> 640 mg/l
Durée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.01
NOEC (Microcystis aeruginosa (Cyanobactérie d'eau douce)):
330 mg/lDurée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.01
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): > 800
mg/l
Durée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.01
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): 350
mg/l
Durée d'exposition: 96 Heure
Méthode: FDA 4.01

Toxicité pour les microorganismes:

CE50 : > 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 Heure
Type de Test: Inhibition de la respiration
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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC : 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 Heure
Type de Test: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC: 1 mg/l
Durée d'exposition: 32 jours
Espèce: Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)Méthode: OCDE Ligne directrice 210

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC: 0,018 mg/l
Durée d'exposition: 21 jours
Espèce: Daphnia magna (Grande daphnie )Méthode: OCDE Ligne directrice 211

Facteur M (Toxicité chronique pour le milieu aquatique):1

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Toxicité pour les poissons: CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 29 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour lesalgues/plantes aquatiques:

CE50 (Ceriodaphnia dubia (puce d'eau)): 5,55 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

CE50r (Desmodesmus subspicatus (algues vertes)): > 120
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
NOEC (Desmodesmus subspicatus (algues vertes)): 30 mg/l
Durée d'exposition: 72 h

Toxicité pour les microorganismes:

CE50 : 135 mg/l
Durée d'exposition: 3 hToxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC: >= 1,357 mg/l
Durée d'exposition: 42 jr
Espèce: Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC: 0,88 mg/l
Durée d'exposition: 7 jr
Espèce: Ceriodaphnia dubia (puce d'eau):

Résultat: Difficilement biodégradable.

12.2 Persistance et dégradabilité
Composants:
Ezetimibe:
Biodégradabilité

21 / 28

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Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Biodégradation: 6,8 %Durée d'exposition: 28 jr
Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 50 %(4,5 jr)
Méthode: OCDE Ligne directrice 111

Rosuvastatin:
Biodégradabilité:

Biodégradation: < 10 %Durée d'exposition: 28 jours
Méthode: OCDE ligne directrice 301F
Remarques: N'est pas intrinsèquement biodégradable.

Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: < 10 %(5 jours)

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Biodégradabilité: Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 95 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 301B
12.3 Potentiel de bioaccumulation
Composants:
Ezetimibe:
Bioaccumulation

Coefficient de partage: noctanol/eau
Rosuvastatin:
Coefficient de partage: noctanol/eau:

Espèce: Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)Durée d'exposition: 97 jr
Facteur de bioconcentration (FBC): 173
Méthode: OCDE ligne directrice 305:

log Pow: 4,36:

log Pow: 0,3

Sulfate de sodium et de dodécyle:
Coefficient de partage: n: log Pow: 0,83
octanol/eau
12.4 Mobilité dans le sol
Composants:
Ezetimibe:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 4,35
Méthode: OCDE ligne directrice 106

Rosuvastatin:
Répartition entre les compar- :log Koc: 2,15
22 / 28

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Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

timents environnementaux

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Méthode: FDA 3.08

12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB
Produit:
Evaluation:

Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédientconsidéré comme persistant, bio-accumulable et toxique(PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à desniveaux de 0,1% ou plus.

12.6 Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

12.7 Autres effets néfastes
Donnée non disponible

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l'élimination
13.1 Méthodes de traitement des déchets
Produit: Eliminer le produit conformément à la réglementation locale
en vigueur.
Selon le catalogue européen des déchets (CED), le code dedéchet n'est pas relatif au produit lui-même mais à son application.
Le code de déchet doit être attribué par l'utilisateur, si possible en accord avec les autorités responsables pour l'élimination des déchets.
Ne pas jeter les déchets à l'égout.
Emballages contaminés: Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site
agréé pour le traitement des déchets à des fins de recyclage
ou d'élimination.
Sauf indication contraire : éliminer comme produit non utilisé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
14.1 Numéro ONU ou numéro d’identification
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077
23 / 28

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Date de révision:
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IATA

Numéro de la FDS:
3178937-00015:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

UN 3077

14.2 Désignation officielle de transport de l'ONU
ADN:MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

ADR:MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

RID:MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

14.3 Classe(s) de danger pour le transport
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

Risques subsidiaires

14.4 Groupe d'emballage
ADN
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification dudangerÉtiquettes
ADR
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification dudangerÉtiquettes
Code de restriction en tunnels
RID
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification du

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Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

dangerÉtiquettes

:

9

IMDG
Groupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

IATA (Cargo)
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instruction d' emballage (LQ)Groupe d'emballage
Étiquettes
IATA (Passager)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Instruction d' emballage (LQ)Groupe d'emballage
Étiquettes

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

14.5 Dangers pour l'environnement
ADN
Dangereux pour l'environnement

:

oui

ADR
Dangereux pour l'environnement

:

oui

RID
Dangereux pour l'environnement

:

oui

:

oui

IATA (Passager)
Dangereux pour l'environnement:

oui

IATA (Cargo)
Dangereux pour l'environnement

:

oui

IMDG
Polluant marin

14.6 Précautions particulières à prendre par l'utilisateur
La(Les) classification(s) de transport fournie(s) ici servent uniquement à des fins d'information etest(sont) basé(e)s sur les propriétés des matières non emballées, tel que décrit dans la fiche descaractéristiques de sécurité. Les classifications de transport peuvent varier selon le mode detransport, les tailles des emballages et les variations dans les réglementations régionales ou nationales.
14.7 Transport maritime en vrac conformément aux instruments de l’OMI
Remarques: Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Version
2.2

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
3178937-00015

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1 Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d'environnement
REACH - Restrictions applicables à la fabrication, à la
: Non applicablemise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances dangereuses et de certains mélanges et articles
dangereux (Annexe XVII)REACH - Listes des substances extrêmement préoccu- : Non applicablepantes candidates en vue d'une autorisation (Article 59).
Règlement (CE) Nº 1005/2009 relatif à des substances: Non applicablequi appauvrissent la couche d'ozone
Règlement (UE) 2019/1021 concernant les polluants: Non applicableorganiques persistants (refonte)
Règlement (UE) Nº 649/2012 du Parlement européen et : Non applicabledu Conseil concernant les exportations et importationsde produits chimiques dangereux
REACH - Liste des substances soumises à autorisation : Non applicable(Annexe XIV)
Seveso III: Directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil concernant la maîtrisedes dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses.
Quantité 1
Quantité 2
E2
DANGERS POUR
200 t
500 t
L'ENVIRONNEMENT
Autres réglementations:
Prenez note de la directive 92/85/CEE relative à la protection de la maternité ou de réglementations nationales plus strictes, le cas échéant.
Prenez note de la directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail ou de réglementations nationales plus strictes, le cas échéant.
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non déterminé
DSL:

non déterminé

IECSC

:

non déterminé

15.2 Évaluation de la sécurité chimiqueUne évaluation de la sécurité chimique n'a pas été réalisée.

RUBRIQUE 16: Autres informations
Autres informations:

Texte complet pour phrase H
H302:

Les points sur lesquels des modifications ont été apportéespar rapport à la version précédentes sont mis en évidence pardeux lignes verticales dans le corps du présent document.

Nocif en cas d'ingestion.
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

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Numéro de la FDS:
3178937-00015

H315
H318
H350
H360FD
H370

:
:
:
:
:

H372

:

H410

:

H412

:

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

Provoque une irritation cutanée.
Provoque de graves lésions des yeux.
Peut provoquer le cancer.
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes en cas d'ingestion.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas
d'ingestion.
Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne deseffets néfastes à long terme.
Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets
néfastes à long terme.

Texte complet pour autres abréviations
Acute Tox.
: Toxicité aiguë
Aquatic Chronic: Danger à long terme (chronique) pour le milieu aquatique
Carc.
: Cancérogénicité
Eye Dam.
: Lésions oculaires graves
Repr.
: Toxicité pour la reproduction
Skin Irrit.
: Irritation cutanée
STOT RE: Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition
répétée
STOT SE: Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition
uniqueBE OEL: Valeurs limites d'exposition professionnelle
BE OEL / VLE 8 hr
: Valeur limite
ADN - Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses parvoies de navigation intérieures; ADR - Accord relatif au transport international des marchandises
dangereuses par la route; AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ASTM Société américaine pour les essais de matériaux; bw - Poids corporel; CLP - Règlement relatif à
la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances; règlement (CE) n° 1272/2008;
CMR - Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; DIN - Norme de l'Institut allemand de normalisation; DSL - Liste nationale des substances (Canada); ECHA - Agence européenne des produits chimiques; EC-Number - Numéro de Communauté européenne; ECx - Concentration associée à x % de réponse; ELx - Taux de charge associée à x % de réponse; EmS Horaire d'urgence; ENCS - Substances chimiques existantes et substances nouvelles (Japon);
ErCx - Concentration associée à une réponse de taux de croissance de x %; GHS - Système général harmonisé; GLP - Bonnes pratiques de laboratoire; IARC - Centre international de recherche sur le cancer; IATA - Association du transport aérien international; IBC - Code international pour la construction et l'équipement des navires transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration inhibitrice demi maximale; ICAO - Organisation de l'aviation
civile internationale; IECSC - Inventaire des substances chimiques existantes en Chine; IMDG Marchandises dangereuses pour le transport maritime international; IMO - Organisation maritime
internationale; ISHL - Sécurité industrielle et le droit de la santé (Japon); ISO - Organisation internationale de normalisation; KECI - Inventaire des produits chimiques coréens existants; LC50 Concentration létale pour 50 % d'une population test; LD50 - Dose létale pour 50 % d'une population test (dose létale moyenne); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de lapollution par les navires; n.o.s. - Non spécifié; NO(A)EC - Effet de concentration non observé(négatif); NO(A)EL - Effet non observé (nocif); NOELR - Taux de charge sans effet observé;
NZIoC - Inventaire des produits chimiques en Nouvelle-Zélande; OECD - Organisation pour la
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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
18.09.2018

coopération économique et le développement; OPPTS - Bureau de la sécurité chimique et prévention de la pollution; PBT - Persistant, bio-accumulable et toxique; PICCS - Inventaire des produits et substances chimiques aux Philippines; (Q)SAR - Relations structure-activité (quantitative); REACH - Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant
l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques; RID - Règlement concernant le transport international des marchandises dangereuses par chemin de fer;
SADT - Température de décomposition auto-accélérée; SDS - Fiche de Données de Sécurité;
SVHC - substance extrêmement préoccupante; TCSI - Inventaire des substances chimiques à
Taiwan; TECI - Répertoire des produits chimiques existants en Thaïlande; TRGS - Règle technique pour les substances dangereuses; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques(États-Unis); UN - Les Nations Unies; vPvB - Très persistant et très bioaccumulable
Information supplémentaire
Sources des principales:données utilisées pour l'établissement de la fiche dedonnées de sécurité

Données techniques internes, données provenant des FDS
des matières premières, résultats de la recherche sur le portail eChem de l'OCDE et sur le site de l'Agence européenne
des produits chimiques, http://echa.europa.eu/

Classification du mélange:

Procédure de classification:

Carc. 1B

H350

Méthode de calcul

Repr. 1B

H360FD

Méthode de calcul

STOT SE 2

H371

Méthode de calcul

STOT RE 2

H373

Méthode de calcul

Aquatic Chronic 2

H411

Méthode de calcul

Les renseignements fournis dans la présente fiche de données de sécurité (FDS) sont basés surl'état de nos connaissances à la date de sa publication et sont donnés en toute bonne foi. Ces
renseignements sont fournis à seul titre d'orientation pour que la manipulation, l'utilisation, latransformation, l'entreposage, le transport, l'élimination et le rejet de la matière en question soienteffectués en toute sécurité et ne sauraient donc être interprétés comme une garantie ou considérés comme des spécifications de qualité. Les renseignements fournis ne se réfèrent qu'à la matière spécifiée en haut de la présente fiche des données de sécurité FDS et peuvent ne pas s'appliquer lorsque cette matière est mélangée à d'autres ou qu'elle est transformée, sauf indication
spécifiée dans le texte. Les utilisateurs de cette matière sont priés de réexaminer les informationset les recommandations fournies et de les adapter aux méthodes de manipulation, d'utilisation, detransformation et d'entreposage qu’ils comptent employer, en évaluant si possible la pertinencede la matière objet de la FDS à son stade final d'utilisation.
BE / FR

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