HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Mirtazapine Solid Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1603548-00016

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Mirtazapine Solid Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 2

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral):

Categoría 2 (Sistema nervioso)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Atención

Indicaciones de peligro:

Si se generan pequeñas partículas durante el procesamiento, el
manejo o por otros medios, puede crear concentraciones depolvo combustible en el aire.
H361fd Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible dedañar al feto.
H373 Puede provocar daños en los órganos (Sistema nervioso)
tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
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P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-285650-52-8
metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3c][2]benzazepina
Almidón
9005-25-8
Sílice (28SiO2)
71187-19-4
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 10 - < 20>= 10 - < 20>= 1 - < 5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más im-:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible de dañar al
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portante, agudos y retardados

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas por ingestión.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono
SíliceMétodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales de:Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente ade3 / 17

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contención y limpieza

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cuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
inert or nuisance dust
50 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
15 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
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Bases: OSHA Z-3
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
15 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
Dust, nuisance dust and particulates

10 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (Polvo total)
Bases: CAL PEL
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (fracción de polvo respirable)
Bases: CAL PEL

Componentes

CAS No.

(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3c][2]benzazepina

85650-52-8

Almidón

9005-25-8

Sílice (28SiO2)

71187-19-4

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA

Parámetros decontrol / Concentración permisible
25 µg/m³

Bases

Límite deeliminación
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA (Polvo)

250 µg/100 cm²Interno (a)10 mg/m³
5 mg/m³

ACGIH
NIOSH REL

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

20 Millones departículas por pie
cúbico(Sílice)
80 mg/m3 /%SiO2(Sílice)
6 mg/m³(Sílice)

OSHA Z-3

TWA (Polvo)

TWA

Medidas de ingeniería:

Interno (a)OSHA Z-3

NIOSH REL

Asegure una ventilación adecuada, especialmente en zonas
confinadas.
Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Aplique medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manejo de polvo (comolos conductos de escape, los colectores de polvo, recipientes
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y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en la zona de trabajo (p.ej., que
no haya ninguna fuga en el equipo).
Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas protectoras
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.

Protección de las manos

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles
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Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

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Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: 3,200 mg/kg
Método: Método de cálculo

Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): 320 - 490 mg/kg
Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Sílice (28SiO2):
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Componentes:
Sílice (28SiO2):
Resultado
Observaciones::

No irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sílice (28SiO2):
Especies
Resultado
MétodoObservaciones

:
:
:
:

ConejoNo irrita los ojos
Prueba de Draize
Basado en datos de materiales similares

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de síntesis de ADN no programado
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Fecha de revisión:
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Sistema de prueba: células de mamíferos
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Sílice (28SiO2):
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Especies: Ratón
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 18 mes(es)
LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: equívoco
Órganos Diana: Hígado
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
Oral
2 Años20 mg/kg peso corporalequívoco
Hígado, Tiroides

IARC

No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.
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NTP

Número de HDS:
1603548-00016

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
Susceptible de perjudicar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 15 mg/kg peso corporal
Síntomas: Efectos en el ciclo hormonal, Incremento de lasresorciones precoces.
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad., Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 40 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos secundarios., Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, con base en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Puede provocar daños en los órganos (Sistema nervioso) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Vías de exposición: IngestiónÓrganos Diana: Sistema nervioso
Valoración: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
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Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Especies: RataLOAEL: 120 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 13 SemanaÓrganos Diana: Sistema nervioso
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
15 mg/kgOral
52 Semana
Sistema nervioso
Temblores

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
20 mg/kg
Oral
13 Semana
Sistema nervioso, Testículos
Temblores

Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Ingestión: Síntomas: Somnolencia, Constipación, resequedad en la boca, astenia, Vértigo, Desorientación
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Toxicidad para peces: CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 6.92 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11
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Número de HDS:
1603548-00016

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 19.5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 5.7 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 3.2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 3.6 mg/l
Tiempo de exposición: 31 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.32 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50 (Microorganismo natural): > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209:

NOEC (Microorganismo natural): < 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Sílice (28SiO2):
Toxicidad para peces

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CE50: > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Persistencia y degradabilidad
Sin datos disponibles
Potencial de bioacumulación
Componentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Bioacumulación: Especies: Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)
Factor de bioconcentración (BCF): 334
Método: Directrices de prueba OECD 305
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Mirtazapine Solid Formulation
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Fecha de revisión:
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Coeficiente de reparto noctanol/agua

Número de HDS:
1603548-00016:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

log Pow: 2.78

Movilidad en el sueloComponentes:(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina:
Distribución entre los com: log Koc: 4.48
partimentos medioambientales
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.

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Número de HDS:
1603548-00016

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Toxicidad a la reproducción
Toxicidad específica de órganos blanco (exposición simple orepetida)

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
D-Glucosa, 4-O-β-D-galactopiranosil-, monohidrato
Almidón
(±)-1,2,3,4,10,14b-Hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3c][2]benzazepina

64044-51-5
9005-25-8
85650-52-8

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Almidón
9005-25-8
Sílice (28SiO2)
71187-19-4
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional

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Número de HDS:
1603548-00016

NFPA 704:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017
HMIS® IV:

Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

2

INFLAMABILIDAD

3

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USACAL PEL: Límites de exposición permisibles en California para contaminantes químicos (Título 8, Artículo 107)
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
OSHA Z-3: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA), EE.UU - Tabla Z3 Polvos Minerales
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
CAL PEL / PEL: Limite de exposición permitido
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-3 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
1603548-00016

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/30/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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