写

保 医 発 0828 第 １ 号
平 成 30 年 ８ 月 28 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）等が平成30年厚生労働省告示第310号をもって改正され、平成30年８月29日から適用することとされるとともに、平成30年厚生労働省告示第311号をもって改正され、平成30年11月１日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬４品目及び注射薬９品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分品目数

内用薬

１０，５０３

注

射 薬

３，９３２

外用薬

歯科用薬剤

２，３７５２８計
１６，８３８(３) 医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき主たる効能又は効果に係る用法及び用量に変更がなされ、「薬価算定の基準について」（平成 30 年２月７日付け
保発 0207 第１号）第３章第４節４に規定する要件に該当する既収載品（注射薬２品目）について、用法用量変化再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。
(４)(３)による改定後の薬価は、平成 30 年 11 月１日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

２

療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号。以下「掲示事項等告示」という。）の一部改正について新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）
については、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにオデフシィ配合錠及びジェミーナ配合錠（ただし、１回の投薬量が 30 日分以内である場合に限る。）が当該制限の例外とされた。

３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) ジェミーナ配合錠① 本製剤の効能・効果は、「月経困難症」であること。
② 本製剤が避妊の目的で処方された場合には、保険給付の対象とはしないこと。
③ 本製剤は、新医薬品（薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）として承認されたものであるが、掲示事項等告示第 10 第２号（１）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）の適用に当たっては、本製剤の効能・効果に係る疾患の特性や治験の成績を勘案し、特例的に当該の投薬期間制限を 14 日間ではなく 30 日間として取り扱うこと。
(２)

エンタイビオ点滴静注用 300mg
本製剤の使用上の注意において、「本剤を３回投与しても治療反応が得られない場合、治療法を再考すること」及び「本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること」と記載されているため、使用に当たっては十分留意すること。
(３)

シグニフォーLAR 筋注用キット 10mg 及びシグニフォーLAR 筋注用キット 30mg
① 本製剤は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料の厚生労働大臣が定める注射薬の成分であるソマトスタチンアナログに該当するが、専用分散液に用時懸濁して用いる製剤であり、また、用法が臀部筋肉内に注射するものであることなどから、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。
② シグニフォーLAR 筋注用キット 10mg 及び同 30mg は、先端巨大症・下垂体性巨人症の適応を有さないため、使用に当たっては十分留意すること。

(４)

ガザイバ点滴静注 1000mg① 本製剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
② 本製剤の使用上の注意において、「フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20 抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること」と記載されているため、診療報酬明細書の摘要欄に、CD20 抗原が陽性であることを確認した検査の実施年月日について記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(５)

レフィキシア静注用 500、同静注用 1000 及び同静注用 2000
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 手術時における血液凝固第Ⅸ因子製剤の使用に当たっては、術前に予想される投与回数を考慮した上で適切な製剤を選択することとし、本剤を手術時に使用した場合には、その理由を摘要欄に記載すること。

（参考１）

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)1 内用薬

オデフシィ配合錠

リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホ
ビル アラフェナミドフマル酸塩

１錠

6,043.00

2 内用薬

ジェミーナ配合錠

レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール

１錠

314.103 内用薬

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」

スピラマイシン

150万国際単位１錠

224.604 内用薬

ダフクリア錠200mg

フィダキソマイシン

200mg１錠

3,943.80

5 注射薬

イミフィンジ点滴静注120mg

デュルバルマブ（遺伝子組換え）

120mg2.4mL１瓶

112,938

6 注射薬

イミフィンジ点滴静注500mg

デュルバルマブ（遺伝子組換え）

500mg10mL１瓶

458,750

7 注射薬

エンタイビオ点滴静注用300mg

ベドリズマブ(遺伝子組換え)

300mg１瓶274,490

8 注射薬

ガザイバ点滴静注1000mg

オビヌツズマブ（遺伝子組換え）

1,000mg40mL１瓶

450,457

9 注射薬

シグニフォーＬＡＲ筋注用キット10mg

パシレオチドパモ酸塩

10mg１キット（溶解液付）

103,034

10 注射薬

シグニフォーＬＡＲ筋注用キット30mg

パシレオチドパモ酸塩

30mg１キット（溶解液付）

260,258

11 注射薬レフィキシア静注用500

ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え）

500国際単位１瓶（溶解液付）

216,394

12 注射薬レフィキシア静注用1000

ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え）

1,000国際単位１瓶（溶解液付）

427,968

13 注射薬レフィキシア静注用2000

ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組換え）

2,000国際単位１瓶（溶解液付）

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（参考２）「使用薬剤の薬価（薬価基準）」（平成20年厚生労働省告示第60号）の一部改正（平成30年11月１日より適用）（単位：円）
医薬品コード品

名規 格 単 位

改定前薬価

改定後薬価

4291427A1024

オプジーボ点滴静注20mg

20mg２mL１瓶

57,22535,7664291427A2020

オプジーボ点滴静注
100mg

100mg10mL１瓶

278,029

173,768