Clin Eval 46（2）2018

ICPM（International Conference inPharmaceutical Medicine：国際製薬医学大会）
2018 ─ 医薬品開発の将来＊ 1
ICPM 2018 組織委員会：
今村 恭子（東京大学大学院薬学系研究科ファーマコビジネス・イノベーション講座）
西馬 信一（セルジーン株式会社 医学本部）
松山 琴音＊ 2（学校法人日本医科大学研究統括センター）
岩本 和也＊ 3（一般財団法人日本製薬医学会 代表理事）

Introducing ICPM 2018: The Future of Medicines Development
ICPM 2018 Organizing Committee:
Kyoko Imamura（Pharmaco-Business Innovation, Graduate School of Pharmaceutical Sciences,
The University of Tokyo）
Shinichi Nishiuma（Medical Affairs, Celgene K.K.）
Kotone Matsuyama ＊ 2（Center for Strategic Research Initiative, Nippon Medical School）
Kazuya Iwamoto ＊ 3（Chairperson, The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine）

る第 19 回 ICPM 東京大会を 2018 年 9 月 27 日から1．はじめに29 日に東京大学構内にて開催することとなった．
その概要を紹介する．

1975 年 に 発 足 し た NPO 法 人 IFAPP（International Federation of Associations of Pharmaceutical

開催概要

Physicians & Pharmaceutical Medicine，国際製薬

日時：2018 年 9 月 27 日（木）〜 29 日（土）医学会）は，約 30ヶ国に支部組織を持つ約 7 千人

会場：9 月 27 日＆ 28 日＝東京大学伊藤国際学の会員から成る国際的な連合体である．日本では

術研究センター（同時通訳）

一 般 財 団 法 人 日 本 製 薬 医 学 会（JAPhMed） が9 月 29 日＝東京大学医学部教育研究棟鉄IFAPP の設立当初からのオリジナルメンバーと門記念講堂（日本語のみ）して，製薬医学の普及啓発活動を推進してきた．

プログラム：Table 1（9 月 27 日＆ 28 日），

IFAPP は各国支部と協力のうえ，2 〜 3 年毎に国Table 2（9 月 29 日）

際大会 ICPM を開催しており，アジアでは韓国製

参加申込：https://va.apollon.nta.co.jp/icpm2018-er/

薬 医 学 会 と の 共 催 で 2006 年 に ソ ウ ル で 第 14 回

問い合わせ先：icpm2018@issjp.com

ICPM を開催した．今般，日本では初の開催とな
＊1
＊2
＊3

本稿は，本号刊行時に頁数変更の上で本誌に収載しホームページ掲載も継続する．
学校法人日本医科大学医療管理学（Department of Health Policy and Management, Nippon Medical School）
コーヴァンス グローバルクリニカルディベロプメント（Global Clinical Development, Covance）− 389 −

11：00‑
12：30

9：30‑
10：30

9：00‑
9：30

ICPM
2018

横倉義武（日本医師会・世界医師会会長）
Honorio Silva（IFAPP 理事長・IFAPP アカデミー）
岩本和也（日本製薬医学会理事長・コーヴァンス）− 390 −

Lunch break（1hr）

Lunch break（1hr）

演者：� Stephen Sonstein（Eastern Michigan Univ）
� Ingrid Klingmann（PharmaTrain）
� Alan Boyd（英国製薬医学専門医会）
�今村恭子（東京大学）

座長：内田一郎（大阪大学）／ Honorio Silva（IFAPP アカデミー）

演者：
�柴辻正喜（PMDA, Japan）
� Christopher Milne（Tufts Univ, USA）
� Werner Knöss（BfArM, Germany）

座長：Xavier Luria（DDR）／井本昌克（AMED）

論点：
�コンピテンシーと遂行可能業務
�認証基準
�製薬医学に対する国際的教育ニーズ
�認定と専門化

シンポジウム 2：
製薬医学と臨床研究における教育

休憩

論点：�トランスレーショナル・リサーチと規制との関係
�アダプティブ・パスウェイと早期承認
�オーファン・ドラッグと非オーファン医薬品

シンポジウム 1：
レギュラトリーサイエンス

休憩

特別講演 2：
演者：鈴木康裕（厚生労働省医務技監）
演題：日本における健康関連バイオ技術の未来

パネリスト：
�岩崎幸司（大阪大学）
� Rory OʼConnor（IFAPP アカデミー）� Marco Romano（イタリア製薬医学会）
� Tamas Suto（Sanofi）

座長：Honorio Silva（IFAPP アカデミー）／ Pol Vandenbroucke（Pfizer）

論点：
�製薬組織におけるリーダーシップ
�組織的な役割と責任�地域で活動する専門家としての MSL
� CRO におけるメディカルアフェアーズ

パネルディスカッション：
メディカルアフェアーズと MSL

第 2 日（9 月 28 日）
伊藤謝恩ホール

ICPM 2018: The Future of Medicines Development

特別講演 1：
演者：Otmar Kloiber（世界医師会事務総長）
演題：変化する医薬品開発におけるバイオメディカル専門家の役割

挨拶：
来賓
学会代表

司会：大会長今村恭子（IFAPP 次期理事長・東京大学）
西馬信一（日本製薬医学会副理事長・セルジーン）

開会式：

第 1 日（9 月 27 日）
伊藤謝恩ホール

Table 1

臨 床 評 価 46 巻 2 号
2018

− 391 −

17：00‑
19：30

PM-2
15：30‑
17：00

PM-1
13：30‑
15：00

伊藤謝恩ホール

表彰

演者：
�三木敏（ユーシービージャパン）
� Pol Vandenbroucke（Pfizer）
� Kay Warner（GSK）
�黒田（バイエル）
� Greg Koski（ACRES）
�織田友理子（PADM）
� Ingrid Klingmann（EUPATI）

座長：Ingrid Klingmann（EUPATI）／山野嘉久（聖マリアンナ医大）

表彰式・懇親会：
�製薬医学功労者 表彰
� IFAPP-Kingʼs オンライン教育プログラム修了認定者

演者：
� Juhwan Oh（Korea, Seoul
National Univ）
� Otmar Kloiber（WMA）
�長瀬敏雄（Gilead Japan）
�五十嵐中（東京大学）

論点：
�患者中心か，患者エンゲージメン
トか？
�日常診療にとって臨床研究を魅力的なものにするには
�患者エンゲージメントを実践するための戦略
�成功のための重要な要件

Workshop 4：
患者中心の医薬品開発（ラウンド・テーブル）

Coffee break

座長：Domenico Criscuolo（IFAPP）／
津谷喜一郎（東京大学）

論点：
�革新的な概念
�世界医師会の役割
�代替モデル�公正の概念Workshop 3：
医薬品へのアクセス

演者：� Sandor Kerpel-Fronius（Semmelweis Univ）
�栗原千絵子（放医研）
� Alan Boyd（英国製薬医学専門医会）
� Greg Koski（ACRES）

座長：Gerfried Nell（IFAPP）／
栗原千絵子（放医研）

演者：
�平川晃弘（東京大学）
�佐伯訓（アステラス製薬）
� Pol Vandenbroucke（Pfizer）
� Dominique Dubois（Pharmed）

座長：岩本和也（コーヴァンス）／Ingrid Klingmann（PharmaTrain）

論点：
�多様な専門家と多様な方針のチー
ムの管理�アジアにおける倫理委員会
�遺伝子療法における倫理的課題
�薬価策定における社会的倫理的課
題Workshop 2：
医薬品開発における倫理ギャラリー ─ 1,2（地下 1 階）

閉会式
IFAPP 評議員会および総会

演者：
�溝上敏文（IBM Watson）
� Nancy Dreyer（IQVIA）
�山本雄士（ミナケア）
� Greg Koski（ACRES）
�堀内直哉（内閣官房）

ギャラリー ─ 1,2（地下 1 階）

演者：� Alan Boyd（英国製薬医学専門医会）
�後藤悌（国立がん研究センター）
�栗原千絵子（放医研）
� Dominique Dubois（IFAPP アカデミー）

座長：Dominique Dubois（IFAPP アカデミー）／上村尚人（大分大学）

論点：
�出版における倫理�オープンサイエンスとアクセス�盗作

Workshop 6：
出版倫理（GPP）

演者：
� Wellington Briques（Brazil）
� SungJa Cho（Korea）
� Ajay Tiku（Singapore）
� Milagros Liwag Tan-Pineda（Philippines）
� Domenico Criscuolo（Italy）
�岩本和也（日本）

座長：Anna Jurczynska（AMIFE）／
松山琴音（日本医科大学）

論点：
�ブラジル
�フィリピン�シンガポール
�イタリア
�韓国
�日本

Workshop 8：
製薬医学のベスト・プラクティス

Coffee break

座長：井上雅博（武田薬品）／
Gustavo Kesselring（IFAPP アカデミー）

論点：� AI の活用
�リアルワールドデータの適用
�ヘルスケアへの影響

Workshop 7：
医薬品開発におけるビッグデータ：
事実と信念

演者：
� Stewart Geary（エーザイ）
�森口裕（PMDA）
� Xavier Luria（DDR）座長：西馬信一（セルジーン）／Peter Stilting（IFAPP）

論点：
�国際的な安全性を巡る環境の変化
�製販後の安全性管理における進歩�アジアと日本での新たなイニシア
チブと挑戦

Workshop 5：
変化するファーマコビジランスをとりまく環境

伊藤謝恩ホール

ICPM 2018: The Future of Medicines Development（contʼd）

論点：�アダプティブ・デザイン（癌領域）�プロトコルデザインにおける患者の関わり�リスクベースド・モニタリング

Workshop 1：
治験におけるイノベーション

Table 1Clin Eval 46（2）2018

臨 床 評 価 46 巻 2 号

2018

Table 2ICPM 2018: The Future of Medicines Development

第 3 日（9 月 29 日） 鉄門記念講堂
9：00‑9：30

日本製薬医学会

会員総会

休憩
9：30‑11：30

セッション 1：
メディカルアフェアーズ：製薬産業と医療関係者を結ぶ機能 ─ 日本における MSL の現状と目標
論点：
�メディカルアフェアーズにおける MSL の役割と KPI
� KTL と社内ステークホルダーにとっての MSL 活動の実際
� MSL が業務をうまく行うための経験とコミュニケーションスキル
座長：冨安美千子（サノフィ）
演者：�松本志保（武田薬品）
�西村剛（大日本住友）�柴英幸（アストラゼネカ）
�向井陽美（アッヴィ）

11：40‑12：40

セッション 2：
臨床研究法への対応は大丈夫？
〜「企業の臨床研究の実施体制およびガバナンスに関する調査」結果により浮き彫りとなった課題〜
座長：吉田浩輔（リニカル）
演者：日本製薬医学会 MA 部会タスクフォースチーム代表

12：30‑14：00

休憩

14：00‑16：00

セッション 3：
医薬品安全性：国内と海外のデータベースの特徴と，医薬品安全性モニタリングへの応用
─ 各種のデータベースと視点の違い ─
論点：
�最近のデータベースの特徴
�安全性に関するデータベース研究の位置づけ
�データベースの活用戦略
座長：前田怜（日本イーライリリー）
演者：
�小宮山靖（ファイザー）�梶山和浩（PMDA）
�青木事成（中外製薬）
�西馬信一（セルジーン）

価値はエビデンスによって判断され，高い透明性2．開催の背景と大会テーマが求められている．それに伴って，こうした環境下で対応できる人材へのニーズが高まってきた．

医薬品開発の国際的な潮流の変化で，製薬企業

本大会では「医薬品開発の将来（The Future ofはシーズ開発の多くをアカデミアやベンチャー企

Medicines Development）」をテーマとして，前半業に依存するようになり，メガ・ファーマは医薬2 日間に国際会議を開催し，最終日は国内大会と品の製造販売にとどまらずヘルスケアサービス全して併催する．

体を長期的なビジネスの対象とするようになって

3．プレナリー・セッション

きた．特に，患者中心型の医薬品開発に高い注目が集まり，製薬企業は品質の高い治療を妥当なコストで提供することで医師や社会に貢献し，評価医師と医薬品をとりまく社会環境が変遷するなを得ようとするようになってきている．ソーシャ

かで，2017 年 10 月，IFAPP は世界医師会と覚書

ルメディアの活用はますます重要になり，新薬のを締結し，製薬医学を通して貢献することとなっ− 392 −Clin Eval 46（2）2018

た．今回の ICPM 東京大会では世界医師会会長でショップを開催し，開発治験におけるアダプティあり日本医師会会長の横倉義武氏の挨拶を皮切り

ブ・デザインやプロトコルデザインにおける患者に，世界医師会事務総長 Otmar Kloiber 氏によるの関わり，リスクベースド・モニタリング等の各特別講演を始めとして，厚生労働省鈴木康裕医務

種のイノベーションについて議論する．また，変技監による講演がある．

化するファーマコビジランスを取り巻く環境につ

また，社会の多様なニーズに迅速に対応する組

いては，国際的な安全性をめぐる環境の変化，製織としてメディカルアフェアーズと MSL（メディ造販売後の安全性管理における進歩，アジアと日カルサイエンスリエゾン）が注目されるようにな

本での新たなイニシアチブと挑戦について，規制り，製薬企業でのリーダーシップや組織的な役割当局からの演者も交えてディスカッションを行と責任，地域で活動する専門家としての MSL やう．

CRO におけるメディカルアフェアーズ活動などについて，パネルディスカッションを行う．

特に倫理については，我が国の一連の臨床研究
不祥事に対する反省に基づいた各種の臨床研究改さらに，高まる医薬品の開発と早期承認への社

革をふまえて，出版倫理（GPP：Good Publica-会の要請を受けて，各国や地域では特性を反映しtion Practice）の観点から出版における倫理，オーた様々な薬事規制上の対応策を打ち出してきた．

プンサイエンスとアクセス，盗作等について，医シンポジウム1ではトランスレーショナル・リサー

学雑誌編集関係者による発表と議論を行う．さらチと規制との関係，アダプティブ・パスウェイとに，医薬品開発における倫理については，多様な早期承認，オーファン・ドラッグと非オーファン

専門家や方針を持つチームの管理，アジアにおけ医薬品などについて ICH 三極からの講師によるる倫理委員会のあり方，遺伝子療法における倫理議論がある．

的な課題，薬価策定における社会的倫理的課題に本来，IFAPP は製薬医学（医薬品開発）の推進ついて検討する．

を基本方針として，製薬医学に従事する世界中の医薬品開発におけるビッグデータに関する話題

医師や研修卒業生のコンピテンシーの強化を通しでは，AI（artificial intelligence，人工知能）の活て患者と社会に有益な医薬品の開発とアクセスを用，リアルワールドデータの適用，ヘルスケアへ導くことをミッションとしている．特に，教育認の影響について業界の動きをふまえ，特に我が国

定と生涯学習の提供は IFAPP にとって重要な使で本年（2018 年）5 月 11 日に施行となった次世代命であり，国際大会 ICPM の開催においては常に医療基盤法（医療分野の研究開発に資するための訴求し続けてきている．製薬医学の専門性として匿名加工医療情報に関する法律）については内閣の認知には各国間に温度差がある一方で，近年は官房からの講演がある．

知識教育に留まらずコンピテンシーを基本とした

また，こうしたデータに関するリテラシーは医人材育成が注目されるようになり，ICPM 東京大

薬品開発の革新を考えるうえで重要な課題であ会ではシンポジウム 2 で製薬医学と臨床研究におり， 患 者 中 心 の 医 薬 品 開 発 を 議 論 す る ワ ー ク

ける教育について，コンピテンシーと遂行可能なショップ 4 では，ラウンド・テーブル形式で製薬業務，認証の基準，製薬医学に対する国際的な教企業各社，患者団体，欧米の患者支援団体など多育のニーズ，認定と専門化の観点から，各国の演様な演者を招聘し，患者中心 vs 患者エンゲージ者による発表を受けてディスカッションを行う．

メント，日常診療にとって臨床研究を魅力的なものにするには？，患者エンゲージメントを実践す

4．ワークショップ

るための戦略，成功のための重要な要件などについてブレーンストーミングする．

ICPM 東京大会では 2 日間で合計 8 本のワーク− 393 −

患者の医薬品アクセスを考えるうえでは，近年

臨 床 評 価 46 巻 2 号

2018の高額医薬品の市場への参入が話題となっている

6．まとめが，アクセスに対する革新的な概念や世界医師会の果たす役割，代替モデル，公正さの概念についICPM 東 京 大 会 で 取 り 扱 う 話 題 は い ず れ もて考える．
これらのテーマは IFAPP を構成する各国支部

IFAPP として重視するテーマであり，各国支部法人にとって共通する課題であり，ワークショッにおいても国内で求められる対策を講じているもプ 8 では各国での活動状況について紹介する．のである．各国持ち回りの国際大会では，世界共通の課題に対する解釈や解決策について議論する

5．第 3 日（日本語のみ：日本製薬医学会年次大会）とともに，主催国における特性をふまえた対応を深く検討する機会となっている．産官学の各分野から専門家が参集することから，それぞれの活動

3 日目は会場を鉄門記念講堂に移して，現在国分野における関係者の会議開催も多く行われ，参内で最も注目されている 3 題について発表とディ加者にとってはこの機会を最大化して ICPM 東京

スカッションを行う．

大会を活用していただければ，主催者として望外メディカルアフェアーズと MSL については特の喜びである．に我が国の医師やオピニオンリーダーとの関わり

なお，日本製薬医学会では ICPM 2018 のプレ方をふまえた議論を行う．また，本年（2018 年）

イベントとして，5 月 26 日・6 月 16 日の 2 回連続

4 月に施行された臨床研究法については，日本製

医 療 ビ ッ グ デ ー タ セ ミ ナ ー，6 月 28 日 の MA

薬医学会が行った各社の体制やガバナンスに関す（Medical Affairs）部会セミナー，7 月 31 日の MS

る調査結果をふまえて，課題と対応についてディ（Medical Safety）部会セミナーへの参加者には事スカッションを行う．

前申込の早期割引を期間延長で利用できる特典をさらに，医薬品安全性については ICPM 東京大紹介している（日本製薬医学会主催セミナーに関会でもビッグデータやリアルワールドデータにつする問い合わせは学会事務局まで：zymukyoku@

いての議論を行うが，特に最近のデータベースのjaphmed.org）．

特徴や安全性に関するデータベース研究の位置づけ，データベースの活用戦略などについて議論す（受理日：2018 年 7 月 9 日）

る．

（公表日：2018 年 7 月 19 日）

Forum 欄では，読者の方々からの投稿を広く受け付け，掲載してゆきたいと考えています．本誌に掲載された論文・記事へのご意見も歓迎します．臨床試験をはじめとして医学・医療に関する様々なトピックを誌上で議論してゆきたいと思います．文字数は原則として 1,500 字程度ですが，各号の状況次第で，増減は自由になります．掲載の可否は編集部にて判断し，最終稿受理日の順に掲載します．
投稿はe-mailもしくは郵便で，投稿先は巻末の投稿規定をご参照ください．なお，このForum欄に限り，匿名投稿も可能です．

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