SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360D: Kan gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare
1 / 28SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

H360D Kan gi fosterskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Betamethasone
EUH208Inneholder 4-Klor-3-metylfenol. Kan gi en allergisk reaksjon.
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Parafin-olje

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer8012-95-1
Asp. Tox. 1; H304
232-384-2
Aquatic Chronic 4;
2 / 28Konsentrasjon(% w/w)>= 2,5 - < 10

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

4-Klor-3-metylfenol

SDS nummer:
1833022-00015

59-50-7
200-431-6
604-014-00-3

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017
H413
Acute Tox. 4; H302
Skin Corr. 1C;
H314
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1B;
H317
STOT SE 3; H335
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 3;
H412>= 0,1 - < 0,25

M-faktor (Akutt
giftighet i vann): 1
Akutt
giftighetsberegning

Gentamicin

Betamethasone

1403-66-3
215-765-8

378-44-9
206-825-4

Akutt oral giftighet:
600 mg/kg
Repr. 1A; H360D
STOT RE 1; H372
(Nyre, indre øre)Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410
M-faktor (Akutt
giftighet i vann):
100
M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 1
Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Hypofyse,
Immunesystem,
muskel,thymuskjertel, Blod,
Binyrekjertel)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
1.000
spesifikk
konsentrasjonsgren
3 / 28>= 0,1 - < 0,25>= 0,025 - <0,1

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017
se
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kan gi en allergisk reaksjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

4 / 28SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Damper kan danne eksplosive blandinger med luft.
brannslukking
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
5 / 28SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv ,røyk, gass, tåke, damp eller aerosoler.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser
6 / 28SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Petrolatum

Parafin-olje

4-Klor-3-metylfenol
Gentamicin
Betamethasone

Kontrollparametrer

Grunnlag

8009-03-8

Verditype (Formfor utsettelse)
GV (Damp)

50 mg/m³
1 mg/m³

8012-95-1

GV (Tåke partikler)
GV (Damp)

200 µg/m3 (OEB 2)
100 µg/100 cm2
0.1 mg/m3 (OEB 2)

FOR-201112-06-1358
FOR-201112-06-1358
FOR-201112-06-1358
FOR-201112-06-1358
InternInternIntern1 µg/m3 (OEB 4)Intern

10 µg/100 cm²InternGV (Tåke partikler)
59-50-7
TWA
Viskegrense
1403-66-3
TWA
Utfyllende opplysninger: OTO
378-44-9
TWA
Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense

50 mg/m³
1 mg/m³

Avledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Alkoholer, C16-18

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

Arbeidstakere

Hudkontakt

Arbeidstakere

Hudkontakt

Arbeidstakere

Hudkontakt
7 / 28Potensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale

Verdi
237,76 mg/m³

237,76 mg/m³
6,52 mg/m³
6,52 mg/m³
200 mg/kg
kv/dag
400 mg/kg
kv/dag
1,124 mg/cm²
1,124 mg/cm²

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Parafin-olje

4-Klor-3-metylfenol

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

ForbrukereInnånding

ForbrukereInnånding

ForbrukereInnånding

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

Forbrukere

Svelging

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere
ArbeidstakereInnåndingInnånding

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Korttidsutsettelse
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

118,88 mg/m³

118,9 mg/m³
0,652 mg/m³
0,652 mg/m³
100 mg/kg
kv/dag
200 mg/kg
kv/dag0,562 mg/cm²
0,562 mg/cm²
75 mg/kg
kv/dag75 mg/kg
kv/dag
5 mg/m³

5 mg/m³
5 mg/m³
5 mg/m³
6,289 mg/m³

3,567 mg/kg
kv/dag
1,551 mg/m³

1,783 mg/kg
kv/dag0,892 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Petrolatum

Miljøfelt
Oral (Sekundærforgiftning)
8 / 28Verdi
9,33 mg/kg mat

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Alkoholer, C16-18

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Ferskvann
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord
Oral (Sekundærforgiftning)
FerskvannUregelmessig bruk/frigjøring
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall

4-Klor-3-metylfenol

Sjøbunnfall
Jord

0,13 mg/l
0,12 mg/l
1000 mg/l
13,61 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
1,361 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
100 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
86,7 mg/kg mat
0,015 mg/l
0,015 mg/l
0,002 mg/l
2,286 mg/l
13,981 mg/kg
tørr vekt (d.w.)
13,981 mg/kg
tørr vekt (d.w.)
6,399 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., vakuum transport fra et
lukket system, packout hode med oppblåsbar forsegling fra stasjonær container, ventilert
kabinett, osv.).
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengeligHåndvern
Materiale

9 / 28SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Filtertype

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 14387
Kombinerte partikler og organisk damptype (A-P):

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: kremFarge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke klassifisert som brannfarlig:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:> 93,3 °C

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig
10 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Damper kan danne eksplosive blandinger med luft.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Hudkontaktsannsynlige utsettelsesruter
SvelgingØyekontakt

11 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Parafin-olje:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Kanin): > 2.000 mg/kg
Vurdering: Stoffet eller blandingen har ingen akutt giftighet
gjennom huden

4-Klor-3-metylfenol:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Mus): 600 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 2,871 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg

Gentamicin:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 8.000 - 10.000 mg/kg
LD50 (Mus): 10.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 0,2 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.

Akute toxsisitet (andre)

LD50 (Rotte): 67 - 96 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs:

LD50 (Rotte): 371 - 384 mg/kg
Anvendelsesrute: Intramuskulær
LDLo (Apekatt): 30 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
Betamethasone:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 4.500 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): 0,4 mg/l
Eksponeringstid: 4 t

12 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Parafin-olje:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

4-Klor-3-metylfenol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404Tærende etter 1 til 4 timers utsettelse

Gentamicin:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Parafin-olje:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

4-Klor-3-metylfenol:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Ugjenkallelige/ureversible virkninger på øyetGentamicin:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett øyeirritasjon

Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

13 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
4-Klor-3-metylfenol:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter

:
:
:

Maksimeringstest
Hudkontakt
Marsvin

Vurdering:

Sannsynlighet eller bevis på lav til moderathudsensibiliseringsstyrke hos mennesker.

Gentamicin:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Betamethasone:
Utsettelsesruter
Arter
Resultat

:
:
:

Hud
MarsvinWeak sensitizer

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
4-Klor-3-metylfenol:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ

Gentamicin:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: tvetydig

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intravenøs injeksjon
Resultat: negativ

14 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Betamethasone:
Genotoksisitet in vitro

SDS nummer:
1833022-00015:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: positiv

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: tvetydig

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Gentamicin:
Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Ingen data tilgjengelig

Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Komponenter:
4-Klor-3-metylfenol:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret

Gentamicin:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Én-generasjon reproduksjon toksisitetsstudie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: Reproduksjons-/utviklingsmessig toksisitets
silingstest
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Rotte
Fertilitet: NOAEL: 20 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert
15 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Virkninger på utviklingen av
fosteret

SDS nummer:
1833022-00015:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 3,6 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen embryofetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 75 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet., Ingen misdannelser ble observert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 50 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet., Ingen misdannelser ble observert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering
Betamethasone:
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Positivt bevis på negative virkninger på utvikling fra
epidemiologiske studier hos mennesker.

:

Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,05 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet., Misdannelser ble observert.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,42 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

16 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Komponenter:
4-Klor-3-metylfenol:
Vurdering:

Kan forårsake irritasjon av luftveiene.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Gentamicin:Målorganer
Vurdering::Nyre, indre øreForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Betamethasone:Målorganer:

Vurdering:

Hypofyse, Immunesystem, muskel, thymuskjertel, Blod,
BinyrekjertelForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Parafin-olje:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:

Rotte, hunkjønn
161 mg/kg
Svelging
90 Dager

4-Klor-3-metylfenol:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:
:

Rotte
200 mg/kg
400 mg/kg
Svelging
28 Dager

Gentamicin:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:

Hund
3 mg/kg
Intramuskulær
12 Md.
Nyre
Kaster opp, Spyttavsondring

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute:::

Apekatt
50 mg/kg
Subkutan
17 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

EksponeringstidMålorganer::

3 UkerNyre, indre øre

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
Intramuskulær
3 UkerBlod, Nyre, indre øre, Lever

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuskulær
52 UkerNyre, Blod

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
12,5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuskulær
13 Uker
Nyre

Betamethasone:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Kanin
0.05 %
Hudkontakt
10 - 30 d
Hypofyse, Immunesystem, muskel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0.05 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Mus
0.1 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Blod, thymuskjertel, Binyrekjertel

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
18 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Komponenter:
Parafin-olje:
Stoffet eller blandingen er kjent for å forårsake aspirasjonstoksisitet hos mennesker eller må
betraktes som om de forårsaker en aspirasjonstoksisitetsfare hos mennesker.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Gentamicin:
Svelging:Målorganer: NyreMålorganer: indre øre
Symptomer: Svimmelhet, Svimmelhet, redusert hørsel,
tinnitus, foster døvhet

Betamethasone:Innånding
Hudkontakt::Målorganer: Binyrekjertel
Symptomer: Rødhet, pruritis, Irritasjon

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Parafin-olje:
Giftighet for fisk:

LL50 (Scophthalmus maximus (piggvar)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Testemne: Vann-tilpasset fraksjon
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EL50 (Acartia tonsa (hoppekrebs)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Testemne: Vann-tilpasset fraksjon
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet foralger/vannplanter:

EL50 (Skeletonema costatum (skeletonema costatum
mikroalge)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
19 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Testemne: Vann-tilpasset fraksjon
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
NOELR (Skeletonema costatum (vann-kiselalge)): > 1 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Testemne: Vann-tilpasset fraksjon
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
4-Klor-3-metylfenol:
Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): 917 µg/l
Eksponeringstid: 96 t

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 1,5 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

ErC50 (Chlorella pyrenoidosa (chlorella pyrenoidosa-alge)):
15 mg/lEksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
EC10 (Chlorella pyrenoidosa (chlorella pyrenoidosa-alge)):
2,3 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

M-faktor (Akutt giftighet i
vann)

:

1

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : 22,86 mg/l
Eksponeringstid: 60 t

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,32 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 86 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Gentamicin:
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann

LC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): 30 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: US-EPA OPPTS 850.1035
Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 10 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

20 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 1,5 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
EC50 (Anabaena flos-aquae (cyanobakterie)): 4,7 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Anabaena flos-aquae (cyanobakterie)): 1,6 µg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
M-faktor (Akutt giftighet i
vann)

:

100

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : 288,7 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

:

1

:

EC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): > 50 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 34
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Betamethasone:
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 34 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,052 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,07 µg/l
Eksponeringstid: 219 dArter: Oryzias latipes (japansk risfisk)
Metode: OECD Test-retningslinje 229

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 8 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211
21 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

:

1.000

4-Klor-3-metylfenol:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 78 %Eksponeringstid: 15 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301

Gentamicin:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: raskt nedbrytbar
Biologisk nedbrytning: 100 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314:

log Pow: > 4
Bemerkning: Sirkulasjon:

Arter: Cyprinus carpio (karpe)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 5,5 - 13:

log Pow: 0,477

Gentamicin:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: < -2

Betamethasone:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 2,1112.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Parafin-olje:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
4-Klor-3-metylfenol:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann

12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
22 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

meget bioakkumulative (vPvB).
12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(betamethasone, Gentamicin)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(betamethasone, Gentamicin)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(betamethasone, Gentamicin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.

14.2 FN-forsendelsesnavn

23 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017(betamethasone, Gentamicin)
IATA:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(betamethasone, Gentamicin)

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter24 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

14.5 Miljøfarer
ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:ja

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
25 / 28:

Ikke anvendbar:

Ikke anvendbar:

Ikke anvendbar

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H304: Kan være dødelig ved svelging om det kommer ned i
luftveiene.
H314: Gir alvorlige etseskader på hud og øyne.
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H330: Dødelig ved innånding.
H335: Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
H360D: Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H400: Meget giftig for liv i vann.
26 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave
9.0
H410
H412
H413

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
1833022-00015:::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kan forårsake skadelige langtidsvirkninger for liv i vann.

Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Acute: Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Asp. Tox.
: Aspirasjonsfare
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
Skin Corr.
: Hudetsing
Skin Sens.
: Hudsensibilisering
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
27 / 28

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Gentamicin / Betamethasone Cream
Formulation
Utgave9.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet

SDS nummer:
1833022-00015:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 13.07.2017

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1B

H360D

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

28 / 28