基調講演

日臨技の目指す技師教育制度改革
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
代表理事 会長 宮島 喜文

１ はじめにした検査用機器の登場も予想されます。

我が国での臨床検査技師の養成教育は、1951 年に兵このような時に、チーム医療の推進やゲノム医療な

庫県で結核患者の社会復帰を目的に 1 年間の教育を始

ど先進医療の展開が図られる中、検体検査の精度管理

めたのが最初であると言われている。その後、1958 年

や検体採取など医療法や臨床検査技師等に関する法改に議員立法で「衛生検査技師法」が成立し、各地で衛正などが実現しました。

生検査技師教育養成所の指定規則による 2 年生教育が当会として、臨床検査技師育成課程は 4 年制の大学開始された。教育内容は当時の社会的な背景を基に、教育が 7 割を超え、次々と大学院が創設される中で、公衆衛生に関する寄生虫や伝染病検査の講義や実習が時代に即した教育制度の見直しの検討を 2 年間かけて主であった。1966 年に指定規則が改変され後、更には実施してきた。今回、組織内での結論を経て、主務官

1970 年には「臨床検査技師法・衛生検査技師等に関す庁の見直しの要望書を提出し、国での検討会の開催をる法律」が閣法で成立し、臨床検査技師には採血や一要請する予定である。

部の生理検査の業務拡大が成立し、教育年数の 3 年間

４となるとともに、厚生労働大臣免許である国家試験とこれまでの論議では、現行制度の問題点として養成なった。

見直し案の要点

課程において指定校制と承認科目制があり、多岐にわ

その後も、日臨技は教育機関で構成する現日本臨床たる受験資格制度であることなどから、国家試験受験

検査学教育協議会と意見調整をしつつ、教育カリキュ

資格制度を見直し、同一の教育内容、時間数とする。

ラム改正運動を展開してきたところ、1986 年、2000 年

また、教育内容の見直しでは 95 単位から 102 単位のにも指定規則や指導要領の改正があり、カリキュラム

大幅に増やし、臨床実習を充実させることが含まれての大綱化されるとともに、教員の規定や臨地実習の義いる。

務化も実施され、現在に至っている。
２

これまでの基本的な立場

具体的には、承認科目制となっている大学においても、医療の現場で臨床検査技師として必要な知識と技

このような歴史的な経緯を踏まえ、当会は我が国で術を教えるために、教育単位数としては、保健医療福唯一の臨床検査技師の職能団体であり、学術団体であ祉や臨床病態学、生理機能検査学、医療安全管理学をることから、日臨技が将来の臨床検査技師像を掲げ、増やし、生物化学分析検査学や検査総合管理学を減らその到達に向けて法制度対策を充実し、事業展開する

し、遺伝子関連・染色体検査学など科目名称の変更も責務があり、見直しの時期を巡ってこれまで関係省庁行うこととされている、更に、臨地実習を臨床実習にと折衝を図ってきた。

名称変更し、7 単位から 12 単位へ大幅に増やす案とな

３ 今回の取り組み
時代的な背景としては、我が国は世界一の長寿国とっている。
更に臨床実習指導者の要件の見直しも含まれている。

なったが、少子化・高齢化が急速に進むと同時に人口５減少も急速に進んでいる。当面、団塊世代が 75 歳を迎今後は厚生労働省での検討会において、医療技術職

える医療・介護の需要が増大する 2025 年に向けて、平の養成課程おける指定規則の見直しとして取り上げら

成 26 年 6 月 18 日「医療介護総合確保推進法」が成立れる予定である。そこでは、関係者や学識見識者によし、地域包括ケアシステムの構築に向けて医療政策がり審議・検討され、結論を得て制度化に向けて法律の進められ、医療機関の機能分化が進んでいる。一方、整備などに法制化に向かうものと期待している。

まとめ

臨床検査が常に直面してきた技術革新という面では、今回の経緯を踏まえ、高等教育化が進む中、今後の科学技術の進歩とともに医療は高度・分化する中で、養成校や臨床実習病院に期待するもの、そして、当会

遺伝子技術を用いた診断・治療が開発され、実用化さとして今後の臨床検査技師の教育はどのように取り組れようとしています。更には、第 4 次産業革命の到来

むべきか。将来の臨床検査技師像の見据え、医療技術

により、近い将来人工知能、ＩοＴ、ロボットを搭載

職としてどう考えるべきかについて述べる。

フォーラム

脳神経外科領域から見た IOM に取り組む姿勢◎佐々木 一朗 1)
神戸市立医療センター 中央市民病院 臨床検査技術部 1)(連絡先:078-302-4321)

術中神経モニタリング(Intraoperative

neurophysiologicalmonitoring:IOM)は1980 年代後半から広く知られることとなり、脳、脊髄などの神経に直接関与する部位の手術において、神経損傷の検出を知ることにより手技の変更、追加手技を行うことにより神経損傷を未然に防ぐことが可能である。また、神経を直接電気刺激することで神経の同定などの位置的情報の探索も目的として行われている。
これらの情報は臨床電気神経生理学的な modality である神経伝導検査（Nerve conduction study:NCS）,体性感
覚誘発電位（Somato sensory evoked potential）,運動誘発電位（Motor evoked potential）などの検査室で行われるようなルーティン項目を手術室という環境と対象となる患者が、全身麻酔下にあるということを除けば手技的には大きな違いはない。逆に上述したような項目に精通していなければ、測定の結果得られた波形の解釈に苦慮するばかりか、電磁界環境が良いとは言えない
手術室や血管造影室にて行う IOM 併用下手術にて、技
術的に IOM ができないという敗北を感じるべき報告を行わなくてはならない場合もあるであろう。つまりルーティンの神経生理学的検査の基礎的な知識の獲得を行う、あるいは行おうともしない姿勢で IOM に臨んではいけないと私は考えている。未熟な知識、技術をもって IOM に臨むことは術者を惑わす”false

positive”を不必要に多発させることと、あってはならない”false
negative”の頻度を増やしてしまう恐れがあるからである。
IOM は外科医の手術成績を向上させる一つのツールとして探求すべき一つの学術分野であると考える。症
例毎に専門家のディスカッションの上に成り立つテーラーメード IOM は、個々の症例に応じて項目を選択し適切なアラートポイントを事前に設定し IOM 戦略を立て監視することである。これらは脳神経外科領域、整形外科領域を中心に、脳・神経に関わる手術全例に標準的なデバイスやプロシージャーとして扱われる未来があると考えられる。これらの礎は臨床神経生理学に集約されていることを念頭において探求していくことが肝要である。IOM を適切に扱うことでさらに安全なかつ正確な手術の先にある患者のより良好なアウトカ
ムを視ようとする姿勢が大切であると考える。

フォーラム

術中神経モニタリング 「整形外科領域」◎杉山 邦男 1)
東邦大学医療センター大森病院 臨床生理機能検査部 1)【はじめに】
本邦における脊髄の術中神経モニタリング

置が簡便で、多チャンネルの導出を行うことにより髄節の評価が可能である。この方法も SEP と同様に臨床検査技師が(Intraoperative neuro monitoring; IOM）の歴史は古く、電極を装着することができる。しかしながら、覚醒下で行うこ

1975 年には Tamaki T, Yamane T.により「Proceedings:とができないほどの強い電気刺激を行うため、検査室で十Clinical utilization of the evoked spinal cord action
potential in spine and spinal cord surgery」として報告され分に検査手技を習得することができない。また刺激による体ている。現在では整形外科手術における脊椎・脊髄手術の酔によって強い影響をうけてしまう。Free run EMG は筋腹安全性を担保し、術後 QOL 向上の強力なｔｏｏｌとして、多くに設置した電極から持続的に筋電図を記録する。神経のの施設で急速に普及してきている。脊椎・脊髄手術の術後圧迫や損傷による神経の自己興奮を記録しており、SEP の合併症には、重篤な症状を呈するものが少なくない。

刺激電極と Br(E)-MsEP の記録電極を組み合わせて記録

IOM は手術操作によって損傷を受ける可能性のある神経できるため、電極設置の追加手技は必要なく簡便に記録での位置を同定すること、重要な神経組織の機能状態を監視きる。しかしながら、擬陽性が多く、その判定には注意を要し、その機能が不可逆的損傷を受ける前にこれを回避するする。

動が大きく、経時的な記録には不向きである。さらに全身麻ことを目的としている。残念ながら複雑な脊髄神経機能を一【おわりに】つの誘発電位でモニタリングすることはできない。そのため今後、IOM はさらに多くの施設で行われるようになること

様々な誘発電位を組み合わせて総合的に判断する必要がが予想される。IOM を臨床検査技師が担うことで、医療ある。誘発電位を増やすことによってモニタリングできる神

現場における我々の存在はさらに重要なものとなるで経機能は増え、安全性が向上する一方で、準備が複雑となあろう。我々は IOM で使用する様々な手技の長所と短り多くの施設で簡便に行えるという意味では相反してしまう。

所を理解し、効果的なモニタリングを行うことが肝要であり、よって IOM で利用される誘発電位の長所と短所を理解し、それが良好な手術結果につながるものと考える。

適切に選択することが重要である。ここでは脊椎・脊髄手術で用いられる IOM の特徴について説明する。
【モニタリング法】
整形外科領域の脊椎・脊髄手術で用いられる IOM は知覚路モニタリングと運動路モニタリングに分類される。知覚路モニタリングは SEP、Sp(E)-SCEP、Pn(E)-SCEP があり、最も一般的に利用されている誘発電位は SEP である。
SEP は上肢または下肢の末梢神経を体表面から刺激し、体幹や頭皮上に設置した電極から誘発電位を記録する。
侵襲性が少なく、術野から離れた位置に電極を装着するため、手術操作の邪魔にならない。また刺激による体動が小さく、持続的に検査を行うことができる。特に臨床検査技師が検査室で行う SEP と大差のない条件で行うことができることが利点である。しかしながら、リアルタイム性が要求される
手術場において波形を形成する課程で加算平均が必要であり、波形の導出に一定の時間がかかってしまう。
運動系モニタリングは Br(E)-MsEP、Br（E)-SCEP、Freerun

EMG があり、Br(E)-MsEP が広く用いられている。

Br(E)-MsEP は経頭蓋的に大脳を電気で刺激し、四肢もし
くは体幹の筋肉から筋電位を記録する方法である。電極設

連絡先 03-3762-4151 内線 3470

フォーラム

術中神経モニタリングについて ～大血管領域～◎高谷 恒範 1)
奈良県立医科大学附属病院 1)

脳脊髄神経モニタリングが必要な手術では、術後の奈良県立医科大学附属病院

麻痺や感覚障害などの神経障害が生じる可能性が高い。

中央臨床検査部

現在では、手術症例数は著しく増加してきています。

TEL:0744-22-3051

術後に神経機能障害が発生した場合、術後の機能的予後や生活の質を著しく低下させてしまいます。神経障
害が発生した場合の治療薬などが確立していない現在、
いかに障害を起こさないかが重要な課題です。特に手術中に脳脊髄神経モニタリングを実施し、早期に異常を発見し修復することは機能予後の改善にとっては極めて重要であります。近年、術中脳脊髄神経モニタリ
ングを必要とする手術やモニターの種類は多岐にわたり、それらの習得は容易ではありません。基本的な知
識や技量について述べたい。大血管手術において脳脊髄機能モニタリングを行うことは、早期に脊髄虚血を発見し対処することが求められる。 術中脳脊髄神経モ
ニタリングは，運動誘発電位は(motor evoked potentials:
MEP)、経頭蓋の一次運動野を電気刺激してその刺激により誘発された複合筋活動電位(compoundmuscleaction potential: CMAP)を記録する方法を用いる。また、末梢神経を刺激してその刺激により誘発された電位を頭部で記録する体性感覚誘発電位(somatosensory evoked
potentials:

SEP)、脊髄近傍で記録する脊髄誘発電位(spinal cord evoked potential: SCEP)などに分類される。
脊髄誘発電位はさらに刺激部位により，経頭蓋刺激，
脊髄刺激，末梢神経刺激に分類される。
大血管手術では、運動誘発電位，体性感覚誘発電位などマルチモダリティ―な方法を用いるのが一般的であるが、未だ標準的なモニタリング方法というものは存在しない。そのため、各施設において独自の方法を駆使しているのが現状である。今回、「術中脳脊髄モ
ニタリング

大血管領域」という観点から，大血管領域の術中脳脊髄神経モニタリングに関し、その適応方
法，利点 · 欠点、そして技師が注意すべき点について述べたい。 又、手術室という特殊な環境の中で、外科医、麻酔科医、臨床検査技師などの多職種でモニタリングを成功させるには共通の知識や良好なコミュニケーションが必須となります。多職種チーム医療を実施する上での知識や技量についても述べたい。明日からのチーム医療の一助となればと考えています。

高谷恒範
内線 4240

特別企画Ⅰ

実感しよう！運動器エコーの魅力！

◎谷 泰宏 1)
JA 山口県厚生連長門総合病院 整形外科リウマチ科 1)

運動器を主として扱う整形外科領域、運動器領域にお靭帯損傷の評価、外傷による筋損傷の評価、軟部腫瘍

いては、以前より、単純 Xp 検査、CT、MRI が代表的のスクリーニング、などといった診断に活用しているな検査であることはいうまでもありません。また、のみならず、エコーガイド下のインターベンション

MRI 検査の普及により、筋組織、靭帯、腱板などとい（穿刺、注射、ブロック、）などの治療への応用、まった軟部組織の評価、診断は格段に進歩をとげていま

た、リハビリテーション時の評価、活用を現在では行す。しかしながら、MRI 検査機器はすべての病院、クっています。特に、私の専門領域の一つである関節リリニックに常設されていることはなく、また、繰り返

ウマチ診療においては、必須の検査となりつつありましの検査や同時に複数個所を行うことは困難です。保す。また、リウマチ領域においては、スクリーニング

険診療上も、複数個所のＭＲＩ検査は難しいことが検査や、定期的な検査を検査技師にて行う施設も増加

多々あります。また、これら単純 Xp 検査、CT、傾向にあります。また、携帯型のポータブル機器の登MRI 検査はいずれも静止画による検査、画像診断であ場により、スポーツ現場での活用も私自身行っていまりますので、運動器疾患を扱う上で、静止画での評価す。

には限界もあります。

一方で、運動器エコーは、他の画像診断と異なり、プ

これらの問題点を解決しうる検査として、運動器に対ローベの操作により描出する画像の精度に大きな差がするエコー検査がこの数年で飛躍的に注目を浴びてい表れるのも事実であり、また、いくつかのポイント、ます。運動器エコーは以前からあったものの、解像度

ピットホールを理解しておく必要があります。その反の問題や皮膚から浅いところにある腱、筋などの軟部面、いったん運動器エコーに魅了されると、その無限組織の描出が不鮮明であったなどの問題点を有していなる魅力を実感していくことで、すぐに上達、習熟すました。しかし、近年の医療機器の著しい改善に伴い、ることも可能です。臨床検査技師が運動器領域のエコ

解像度が格段によくなり、また、高周波プローベの登ーの知識を習得し、実際の検査の現場で活用すること

場などより、関節エコーは運動器の評価をするうえで、ができるようになれば、今後、運動器ｴｺｰは更なる発展、必要不可欠なツールとなってきつつあります。

広がり、周知度の拡大につながることは言うまでもあ

私自身も 9 年前に、ふとしたことを契機に、運動器りません。

ｴｺｰと出会いました。そのときに出会った、手指の屈筋

そこで、この特別企画において、運動器ｴｺｰの魅力と題腱の驚愕の鮮明な画像に感銘をうけ、また、動的な動

して、運動器ｴｺｰで得られる鮮明な画像、動的評価、実きに心をひかれ、現在では、運動器エコーを欠いた状

臨床での応用などについて、時間の許す限り、実際の態での診療は考えられません。診察の際に、触診、診画像などを供覧しながら運動器エコーの魅力、臨場感

察に続いて運動器エコー検査を多くの患者さんに行っについて、実感していただきたいと思っています。

ています。全身の関節や筋肉組織にﾌﾟﾛｰﾍﾞを当てるこ

肩関節の評価、手関節における関節リウマチなどでのとは、従来の触診では得られない無数の情報を得るこ

ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ検査などについて、ライブデモで行う予定でとができます。また、静止画である単純Ｘp、CT 検査、す。エコーに馴染みのない方でも気軽な気持ちで会場

MRI では、理解することのできなかった病態や、痛みに足を運んでみてください。きっと、運動器ｴｺｰに魅了の原因を即時に評価することができます。これら動的され、運動器ｴｺｰを始める契機となることでしょう。

評価が、ｴｺｰの最も秀でた点ではありますが、他に、運動器ｴｺｰ検査の利点としては、侵襲がないこと、リアルタイムで評価できること、繰り返し検査が可能なこと、
疼痛悪化時や治療経過を定期的に評価できるなどの数多くの利点を有しています。これらの有用性を利用して、現在の外来診療においては、関節リウマチの滑膜炎の評価、腱板を中心とした肩の評価、足関節などの特別企画Ⅱ

エコーライブ！右心機能評価◎中島 英樹 1)
筑波大学附属病院 検査部 1)

近年、心疾患患者の右室機能が予後におよぼす影響について様々な研究が報告されて心不全患者における右室機能は、生活の質や予後を規定しうる因子としてその重要性に認識が高まっている。また、右室機能低下をもたらす代表疾患である肺動脈性肺高血圧症においては治療が進歩し治療効果判定や予後規定が重要で右室拡
大や右室拍出量の低下は独立した予後不良因子であると報告されており、詳細な右室機能評価が必要とされている。しかし、右室は形態が複雑で収縮様式も左室と大きく異なるため計測や評価に苦慮しているのが現状である。近年のガイドラインが推奨する主な右室機能指標は、従来までの指標である 1, 右室壁運動評価、2, 左室
扁平化の程度、3, 右室肥大、4, 右室径計測、5, 心膜液貯留、6, 肺動脈収縮期圧、7, 右房圧の推定、8, 三尖弁輪移動距離（TAPSE）、9,三尖弁輪収縮期運動速度（S’）、10, 右室面積変化率（FAC）に加え、新たな指標として 11,
3D エコーによる右室駆出率、12, 右室長軸方向ストレインが明記させている。正確な右室機能評価を行うにはガイドラインに準じた評価が最適であり、標準化する必要があると考える。本セッションでは各指標の正しい解釈について症例を見ながら考え、また正確な計測を行うために必要なポイントをライブデモンストレーションで解説する。

特別企画Ⅲ

エコーライブ”びまん性肝疾患における超音波検査”

脂肪肝を正確に判定するコツと超音波エラストグラフィ（SWE；Shear wave elastography）の注意点◎丸山 憲一 1)
東邦大学医療センター大森病院 臨床生理機能検査部 1)【はじめに】
超音波検査（以下，US）は検者の技量や臨床能力の違いによって検査結果に差が生じてしまうため，CT や MRI と比べて再現性の乏しい検査とされている．
そこで，今回は当院における肝臓領域の走査方法につ（６）肝外所見
脾腫の有無，胆嚢所見（壁肥厚や内腔虚脱），門脈
側副血行路の有無，腹水の有無などの所見を確認．
【びまん性肝疾患とは？】びまん性肝疾患とは，『腫瘤性病変のように局所にいて解説させていただく．

変化をきたすものではなく，肝臓全体に変化をきたす【検査の実際】肝疾患の総称』 と定義される．具体的には急性肝炎，（１）見逃しのない走査方法とは？

慢性肝炎，肝硬変，脂肪肝などを指す．今回は時間の“見逃し”とは肝臓全体を隅々まで観察出来てこそ起

制約上，脂肪肝を中心に解説させていただく．また，こりえる事象であり，診ていないところに見逃しはあ

非侵襲的に組織弾性（硬さ）を測定する手法である超り得ない．では，いかにすれば見逃しをなくすことが音波エラストグラフィ（SWE；Shear wave-

できるのか？ということになるが，これは誰が見てもelastography）が肝臓にも用いられるようになり，肝生

理解できる画像を記録することにつきる．つまり，検検に代わる非侵襲的な肝線維化の評価法として注目を

査順序や記録画像などの手順を標準化し，遵守する必集めている．主観的かつ定性的検査である B-mode 検要がある．記録に当たっての注意点として当院では，査と違って SWE は客観的かつ定量的な検査法（数値①盲点を巡る基本的手順を設定（標準化），②全体像化）であるため，その数値を解釈できる知識と再現性から疾患・病態を理解し診断する，③可能な限り一通の高い記録ができる手技を身に着けておく必要がある．

りの画像記録を行ってから，異常所見の詳細な観察を

SWE についても簡単ではあるが触れさせていただく．

行うこと，としている．また，鮮明かつ精確な所見を（１）脂肪肝（fatty liver）

描出した記録画像を残すことは，所見の見落としを最脂肪肝とは，組織学的には肝小葉の 1/3 以上の領域小限にするだけでなく，経過観察の際にも役立つ．特にわたって肝細胞に脂肪が蓄積した状態を指す．ほとにびまん性肝疾患では肝の実質像や形状の経時変化がんどが肥満，高脂血症や糖尿病などの生活習慣病やア重要な所見となるため，正常な実質像であっても鮮明

ルコール多飲に起因する．肝臓の脂肪沈着は可逆性のな記録画像を残す必要がある．

変化であるが，アルコール飲酒がないのにもかかわら【びまん性肝疾患における観察のポイント】

ず脂肪肝にアルコール性肝障害と同様な変化が加わる（１）肝サイズ

NASH（non-alcoholic steatohepatitis；非アルコール性脂統一性を持たせるためにも各施設で計測に関する基準断面を決めておく．
（２）肝辺縁の評価
腫大した肝臓の多くで辺縁の鈍化を認める．
（３）肝表面の評価
表面だけでなく裏面側の不整像にも注意する．
（４）実質エコーレベル，エコーパターン評価
エコーレベルの上昇（脂肪肝）や低下（急性肝炎），実質エコーが均一もしくは粗雑であるかを確認する．

肪肝炎）と呼ばれる病態が最近注目されている．
US では脂肪肝の存在が指摘できるのみで NASH とNAFLD の鑑別診断には現在のところ肝生検による組織学的検査が必要となるが，脂肪肝を正確に診断することが重要であり，代表的な US 所見である肝腎コントラストの評価も感度は高いが特異度は低いため，その評価には注意が必要となる．
【おわりに】
検査手技，知識の向上には多くの症例を経験しながら，常にそこから学び取る姿勢が必要である．

（５）肝内脈管の評価
静脈系血管（肝静脈や門脈）は低圧系であり，肝硬変などによる門脈圧亢進に伴い，拡張や狭小化などの口径不同がみられる．

連絡先：東邦大学医療センター大森病院
機能検査部

臨床生理

TEL 03-3762-4151（内線 3464）

教育講演Ⅰ

日本における SFTS（重症熱性血小板減少症候群）の発見から現在まで◎高橋 徹 1)
山口県立総合医療センター 血液内科・中央検査部 1)

はじめにに血中ウイルス量が極期に達し，重症例は上記の症候や2012 年秋に我々が診療した成人女性は，発熱と血球減

検査値異常が進行して多臓器不全に至り死亡する。特異少で受診したものの急速に重症化して，入院からわずか的な治療薬はまだない。確定診断は血液や体液での遺伝

4 日間で死亡した。死亡時には確定診断がつかなかったが，

子検査（RT-PCR 法）で，全都道府県で保健所を通じて検後に日本で初めての重症熱性血小板減少症候群（Severe

体を行政検査に提出できる。SFTS は四類感染症（ウイル

fever with thrombocytopenia syndrome, SFTS）症例であった

スは三種病原体）に指定されており，診断後は速やかなことが判明し，日本の SFTS 診療が幕開けした。それか

届出義務がある。血液や体液を介したヒト−ヒト感染の報

ら 6 年が過ぎ，病態や疫学についての知見の集積が進ん

告もあり，検査技師も含む医療従事者には十分な標準・でおり，治療薬の開発も始まっている。

接触予防策を講じる必要がある。

国内初の患者の発見までの経緯は？

日本における疫学調査から見えてくるのは？

国内初の患者は山口県在住の 50 才代の女性で，発熱，日本における届出患者数は 391 人で，致死率はやや低全身倦怠感，嘔吐，黒色下痢便で発症し，重篤な白血球下してきたとはいえ約 16％と高い（2018 年 10 月 31 日現減少，血小板減少，右腋窩リンパ節腫大を呈して発症在）。中高年以上がほとんどで若年患者は稀である。マ

7 日目に死亡した。AST，LDH，CK，フェリチン値の著

ダニの活動期に一致して春から秋にかけて患者数が増え増が特徴的で凝固異常もあった。骨髄ではマクロファー

る。主な発生地域は西日本で，宮崎，鹿児島，山口，広ジによる顕著な血球貪食像があり，血球貪食症候群の病

島，高知などに患者が多いが，北陸・近畿地方にも患者態があることは診断できたが，病理解剖でも病態解明に発生がみられ始めており，徐々に東に拡大している。精は至らなかった。臨床的には悪性腫瘍や自己免疫疾患が力的な動物調査で SFTSV をもつマダニはほぼ全国に分布ないことと急性発症の経過からウイルス関連血球貪食症

していることもわかった。さらに，シカ，イノシシ，ア

候群が推定されたため，ウイルス学的精査を依頼したとライグマなどの野生動物だけでなくイヌやネコといったころ，患者血清から病原ウイルスが分離された。次世代

伴侶動物も保有宿主動物となっていて，ネコ咬傷によるシーケンサーでの遺伝子解析でこのウイルスは SFTS ウ

SFTS 発症例も報告されていて，新たな感染リスクとしてイルス（SFTSV）と相同性の高いことが判明し，患者血注目されている。

清中に RT-PCR 法でウイルスゲノムが存在することと免

今後の展望と必要なことは？

疫組織化学染色で病理組織にウイルス抗原陽性細胞を認

原因不明の感染症であった患者が SFTS と判明した過めたことをもって，SFTS との確定診断に至った。

程には臨床現場と複数の研究機関との幸運な連携があっ

SFTS はどんな病気か？

た。こういったチームワークは，近年世界的に提唱されSFTS は，2011 年に中国から初めて報告されたフェニている“One Health”という概念の実践にも通じていて，ュイウイルス科フレボウイルス属の SFTSV によるマダニ

今後も医学と獣医学とウイルス学の協働が大切である。

媒介性新興ウイルス感染症である。臨床像は高熱，血小診療面では，抗ウイルス薬であるファビピラビルを用い板減少，白血球減少，下痢や嘔吐などの消化器症状で特た治療開発も進行していて，今後の展開が期待されてい徴づけられる。意識障害，筋肉痛や脱力，蛋白尿，血尿，る。

下血などもしばしば見られる。生化学検査では AST，

本講演では，驚きの連続であった SFTS 発見の経緯を

LDH，CK などの血清酵素が上昇し，血球貪食症候群を反紹介するとともに，現在までにわかってきた最新知見を映して血清フェリチンは異常高値となるが，CRP は陰性

ヒト医学のみならずウイルス学や獣医学の観点からも多か軽度高値にとどまるのが典型である。骨髄では血球貪面的に解説する。私達のそばにある SFTS という疾患に食像がみられ，病的意義は不明ながら末梢血に異型リンついて，西日本の方にも東日本の方にも知っていただけ

パ球が増える症例もある。リンパ節腫大の病理像は壊死る機会にしたい。

性リンパ節炎で，芽球様リンパ球がウイルス感染細胞としてみられる。潜伏期は 5〜14 日間で，発症後 1〜2 週間

教育講演Ⅱ

病理部門における精度管理の現状と今後◎羽場 礼次 1)
香川大学医学部附属病院 病理診断科・病理部 1)

病理部門での精度管理は、組織診断、細胞診断、術近年では NGS を用いたゲノム診療が加速し、遺伝子中迅速診断、手術組織の切り出しなど臨床検査技師やパネル検査に向けて検体の取扱いに関する精度管理が病理医が行う全ての業務が対象であり、機械化されて重要となり、臨床検査技師の役割は極めて大きくなっいる作業もあるが、現状では多くが手作業である。実ている。全国にがんゲノム医療中核拠点病院（11 施設）

際には HE 染色や Pap 染色の標本作製が重要であるが、やがんゲノム診療連携拠点病院（100 施設以上）の認特殊染色や免疫染色、遺伝子検査でも精度管理が必要

定が行われ、遺伝子パネル検査が日常的に実施されるである。また、試薬や機器の管理、作業環境の整備、状況になったからである。そのため遺伝子パネル検査

感染対策なども精度管理しなければならない。このよにおいて、病院内で病理部門がリーダーとなって採取

うに病理部門では多くの業務が行われているが、検体された癌組織の固定までの時間、固定液、固定法、固受付、切り出し、包埋、薄切、染色、診断、報告など

定時間などプレアナリシス段階の改善に取り組まなけの基本的な業務の安全管理が最も重要と言える。なぜ

ればならない。また、外注検査が主体の遺伝子パネル

なら、この基本的業務で、万が一検体取り違えが発生

検査では、提出検体中の癌細胞の量や割合が重要であした場合は、重大なインシデントに直結する可能性がるが、病院内で唯一癌細胞の形態が把握できる病理医あるからである。このインシデントを防ぐためにも、や検査技師の役割は重要である。さらに、新規治療薬

検体採取から報告まで複数のスタッフによるダブルチの開発にともなう臨床治験数の増加により、未染色標

ェック体制の構築、ミスが発生しても作業工程中のど本の依頼も増加の一途である。この場合、事前に検査

こかでチェック機能が働くソフトやハード面での充実、の目的、必要な癌細胞の量や割合などに関して依頼医スタッフの教育などが大切である。仮にインシデントと緊密に議論を行っておく必要がある。

が発生した場合は、安全管理部門への報告にとどまら

一方、内部精度管理だけでなく、外部精度保証の重ず、検査技師や病理医を中心にインシデントの本質を要性も高まっている。外部精度保証は、以前から日本

考え、原因の究明、改善案の作成や実施、実施後の軌臨床衛生検査技師学会、日本臨床細胞学会、CAP のサ

道修正など真摯に取り組まなければならない。しかし、ーベイなどが実施されてきた。また、5 年前には日本

残念ながら検体採取から診断報告までのどの段階に問病理学会と日本臨床衛生検査技師学会が中心となって題があったか事実確認できず、原因不明のまま調査がNPO 法人日本病理精度保証機構が活動を始めた。この終了する場合がある。そのため検体受付、切り出し、機構の目的は、質の高い病理診断を目指して病理技術

検体処理、包埋、薄切など特にインシデントが発生しや診断技術の標準化などの精度評価を行うことである。

やすい箇所では、高画質なカメラを設置し、事実確認

実際には乳癌の ER, PgR, HER2, GIST の c-kit、悪性リを検証可能にしておくことも重要である。よって、今ンパ腫の CD30, 肺癌の TTF-1, p40, ALK などの免疫染後はトレーサビリティが重要となる可能性がある。ま色、乳癌の HER2, ER, PgR の判定、胃癌の HER2 の判

た、病理部門や病院内において臨床検査技師、病理医、定、悪性リンパ腫や肺癌の免疫染色を用いた鑑別診断事務、他の病院スタッフが何でも気軽に質問や意見がフォトサーベイなどの外部精度保証を行ってきた。現できるような環境は、インシデントを防ぐために大切

在、国内では ISO15189 を取得する病理部門が増加すであることも強調したい。そのため、臨床検査技師間、るなど第三者認証が重要視され、本年度は NPO への参臨床検査技師病理医間、臨床検査技師病院内スタッフ

加施設数は 300 を超えているが、今後ますますその重間などが、どの程度業務に関する会話や話合いを行い、要性が増していくと予想される。このように病理部門

意志の疎通ができているかにより、職場の安全管理のでは日常業務に加え、安全管理や内部精度管理、外部

実際の運用状況が推察できると考える。さらに、若手

精度保証を積極的に行いながら、病理部門以外の他部の臨床検査技師や病理医が自由に発言し、イノベーシ

門とも良好な関係を構築し、患者に良質な医療を提供

ョンができる環境整備などのマネジメントを行うことしていかなければならない。

は、病理部門の責任者や技師長などの責務と言える。

教育講演Ⅲ

白血病の診断と治療◎谷本 光音 1)
独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター 1)

代表的な難治性悪性疾患である白血病の病態解明と新規治療法の開発は、近年のゲノム医学・医療の進歩により急速に進展している。本講演では急性、慢性別に、骨髄性およびリンパ性白血病の診断および治療について、その現状と将来への展望をお伝えしたい。
急性骨髄性白血病（AML）は骨髄系前駆細胞の単ク
ローン性増殖と成熟細胞への分化停止を特徴とする疾患であり、近年のゲノム異常の同定により様々な遺伝
子変異がその病態形成に関与していることが明らかになった。その中でも FLT3 変異は AML の代表的な遺伝
子異常であり、これを含むマルチターゲット型チロシ
ンリン酸化酵素阻害薬であるミドスタウリン、さらにBcl-2 阻害薬として開発されたベネトクラックスなどを中心に治療成績を紹介すると共に、免疫チェックポイ
ント阻害剤やキメラ抗原受容体 T 細胞（CART）療法など AML に対する新規治療薬剤の開発状況について述べたい。分化停止の代表的な疾患である急性前骨髄球性白血病（APL）では分化誘導薬剤の導入によりその治療成績が著しく向上し、もはや外来診療でコントロール可能な慢性の疾患となりつつある。
急性リンパ性白血病（ALL）に分子病態については、
これまでに幾多の遺伝子異常が同定されている。
ALL で最も予後不良と思われていた Ph-ALL(BCRABL 遺伝子異常)について、ABL キナーゼ阻害薬での治療の現状と新規治療薬である CD19 分子を介した
CART 療法や Bispecific T Cell Engagers（BiTE）療法を中心とした ALL の新しい治療法の可能性について触れてみたい。
慢性骨髄性白血病（CML）はその染色体異常・分子異常の発見・同定から分子標的治療法の開発、さらには臨床的には治癒に至る可能性まで到達しつつあり、
過去 50 年間で最も臨床的に成功している悪性疾患である。現在、最も精力的に取り組まれている ABL キナー
ゼ阻害薬中止試験についての臨床成績を最新の知見を中心にご紹介したい。
慢性リンパ性白血病（CLL）はその発症に Bcl-2 遺伝子が関与している B 細胞腫瘍であり、わが国での発症率が低いこともあって治療のエビデンスに乏しい。
近年、BTK 阻害薬であるイブルチニブや Bcl-2 阻害薬などの新規治療薬が臨床導入されつつあり、今後の治療成績向上が期待されている。

教育講演Ⅴ

今後の医療の変化と臨床検査技師の将来像◎川上 康 1)
筑波大学医学医療系教授、附属病院副病院長 1)

検査医学を取り巻く医療情勢が激動の時代にあること

険会社から支払われる。病院は、早く退院させなるべを踏まえ、検査部の運営戦略、臨床検査技師の今後にく医療費をかけないようにする。（弱者切り捨て医療

ついて講演させていただきたく存じます。

になる危険性も大）（医療費削減効果は絶大）。国に・医療情勢の激変
日本は諸外国が過去に経験したことがないほど急速に超高齢化社会に突入している。1965 年には 65 歳以

よって医療政策は異なるが、諸外国の良い点は取り入れていく必要があるかもしれない。
・検査部運営の戦略

上１人に対して 20-64 歳は 9.1 人いたのが、2050 人に上述した検査件数予測に基づいた機器更新はもちろ

は 1.2 人となることが予想されている。現在の医療体

んのこと、大規模な病院では臨床研究（疫学研究）へ

制に課題は山積されているが、他国と医療経費およびの貢献、ISO

平均寿命を比較すると効率の良い医療制度を維持してと教育体制の構築は重要な課題である。こうした運営

いる。しかし超高齢化社会によって日本の医療は財政

費用の院内予算の調達や機器更新費用の調達には日常

難と医療福祉費増大に直面し現状の医療制度を大きくから病院内への情報発信、ひいては病院外での検査関変換せざるを得ない状況にある。医療福祉政策は国の連の教育活動等の情報発信が重要である。

品格が問われるが逼迫した財政状況から医療費に占める国家支出を削減する施作が予想される。具体的な方

15189 も必要となる。優秀な人材の確保

・臨床検査技師の戦略策には１．急性期医療施設を減少集約して在宅療養型

今後、人口は減少して現在の人口の半分以下になる

医療へシフトして医療費を削減２．保険診療制度の見日が近いうちに訪れる。人口減による労働力衰退を回直し／保険適応範囲縮小３、混合診療などで医療費を避するために、海外からの移民が増加することが予想

削減が挙げられる。

される。経済的に安定した移民を受け入れるために、

このような医療環境の変化には 2025 年には急性期病床を半数程度に削減させる医療制度の転換も含まれ、病院毎に急性期病院を維持するか慢性期病院に転換す
るか等、診療体制が激変する可能性がある。したがって検査部運営は病院運営の方向性に関する情報を正確に入手しつつ対応することが必要となり、検査機器の更新計画等は病院の方向性に沿った計画でなければならない。
医療制度の抜本的な改訂も考えられている。日本の病院では、制約の下で、どうにかして利益を出すことを模索しており、個々の病院が収益向上を図り生き残るためには、経営資源配分の選択と集中が有効である。
利益率が高い部門で過剰投資が起こり、利益率の低い部門の財源が奪われる。より高い利益率を得ることが可能であれば信頼性、迅速性を犠牲にしても外注化す
る（給食、検査など）。諸外国の多くでは、
IHN（Integrated healthcare network）と呼ばれるような、保健診療では病院が診療費を疾患における平均値より安く退院させた場合には、差額の一定比率分の金が保国家資格を有する者を優先的に受け入れることになろう。したがって、認定資格の取得は検査の精度に向けての重要なステップとしてのみならず、安定した就職を維持する上で必要な資格となろう。

教育講演Ⅵ

消毒のチェックポイント◎尾家 重治 1)
山陽小野田市立 山口東京理科大学 薬学部 1)

1.

お茶に抗菌効果はない

染が成立する感染症や、メチシリン耐性黄色ブドウ球

スプレー容器に入れて使用していた緑茶が、緑膿菌に菌や多剤耐性アシネトバクターなどの多剤耐性菌によよる肺炎の原因になっていた事例を経験しました。する感染症でとくに環境消毒が必須です。前者は感染がなわち、市販のお茶や、病院調製のお茶に抗菌効果は生じやすく、後者は治療が行いにくいからです。環境ありません。それどころか、増殖促進作用があるので消毒を行うと、これらの感染症の発生頻度が低下するす。したがって、スプレー容器などへのお茶のつぎ足ことが判明しています。

し使用は避けてください。
2. 「除菌」は必ずしも消毒ではない
患児のお母さんが、清潔保持の目的で “スポンジの除菌ができる”洗剤をスポンジにしみ込ませていた現場に遭遇しました。このスポンジを調べてみると、緑膿菌の“巣”になっていました。
スポンジは緑膿菌汚染を受けていることが少なくない
ので、スポンジを使用する際には手袋の着用などが勧められます。
3.

「99.9%除菌」も必ずしも消毒ではない「99.9%除菌」と表示された入れ歯洗浄剤が、
Burkholderia cepacia による肺炎の原因になっていた事
例を経験しました。また、「除菌ができる」と表示された入れ歯洗浄剤が、緑膿菌の“巣”になっていた例もありました。
4. 「除菌」や「消臭」が有害になることもある「除菌」や「消臭」をうたい文句に、数多くの商品が市販されています。しかし、これらの商品のなかには有害なものもあります。たとえば、オゾンや二酸化塩
素の室内くん蒸は、毒性の観点から望ましくありません。
5.

消毒薬の噴霧は望ましくない

消毒薬の噴霧を行うと、消毒薬を大量に吸入したり、眼に浴びたりするなどの毒性が問題になります。また、噴霧法は清拭法に比べて消毒効果が不確実です。したがって、消毒薬の噴霧は控えてください。清拭で対応します。
6.

接触感染する感染症には環境消毒が必要である

ノロウイルスや Clostridioides difficile などの少菌量で感教育講演Ⅶ

医療現場におけるヒト遺伝子検査の未来図◎登 勉 1)
小山田記念温泉病院 小児リハビリ科 1)ヒトゲノムの解読が完了した 2003 年、ゲノム情報を活用した医療（ゲノム医療）が手の届く範囲に近づいたと予想する人が殆どであった。しかしながら、人々がゲノム医療の恩恵を実感するのは 2011 年夏まで待たなければならなかった。2011 年８月 17 日、米国
FDA は悪性黒色腫の転移例や切除不能例に対する分子
標的薬 Zelboraf と BRAF V600E 変異を診断するコンパ
ニオン診断薬を同時承認したと発表した。そして、
8 月 24 日には、ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対する分子標的薬 Xalkori と ALK 融合遺伝子診断薬を同時承認した。これらは、がんゲノム医療の幕開けとなる出来事であったが、わが国では、米国に数年遅れで追従するという現状である。一方、ゲノム解析技術の進歩はゲノム医療を大きく発展させる要因になっており、例えば、次世代シークエンサー（NGS）は一回の解析で多くの遺伝子異常とそれに対応する分子標的薬の選択を可能にした。
医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第57 号。以下、改正法）により、医療法及び臨床検査技師等に関する法律の一部が改正され、平成 30 年 12 月
1 日に施行された。改正法では、ゲノム医療の実用化に向けた遺伝子関連検査の精度の確保等に取り組むため、 (1) 医療機関、そして医療機関が検体検査業務を委託する衛生検査所等の精度管理の基準を明確化する(2)

医療技術の進歩に合わせて検体検査の分類を柔軟に見直すため、検査の分類を厚生労働省令で定めることを規定するという 2 つが示された。改正法と改正省令によって、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に関する要件が定められ、遺伝子関連検査の実施体制は研究目的と診療目的によって明確に区別された。しかしながら、厚生労働省からの通知等に従って短期間で対応しなければならないことも多く、試行錯誤しながら手探りで進めていかざるを得ない状況である。
ゲノム医療の臨床実装には、多くの解決すべき課題が残されているが、本講演では遺伝子検査、そして、それを実施する臨床検査室および臨床検査技師の視点から、以下について考察し、未来図を描いてみたい。
１）保険収載とヒト遺伝子検査の現状と課題、２）臨床診断に用いるヒト遺伝子検査を実施する臨床検査室に求められる要件、３）がんゲノム医療提供体制におけるゲノム検査と臨床検査技師の求められる役割

教育講演Ⅷ

同種輸血回避のための患者血液管理◎藤井 康彦 1)
山口大学医学部付属病院 輸血部/血液内科 准教授 1)

輸血副作用の対策が進み輸血後肝炎、輸血関連肺障害

平成 29 年度には 21,600mL まで減少している。上部消の発生は大きく減少し、ABO 不適合輸血が輸血副作用

化管出血における急性貧血のランダム化比較試験の最大のリスクとなった。予定手術例では輸血副作用(RCT)では赤血球輸血のトリガー値を Hb 7g/dL とした対策として自己血輸血が行われているが、ABO 不適合

群(より少ない輸血)とトリガー値を Hb 9g/dL とした群

輸血のリスクは同種血輸血と同じである。究極の輸血(多めの輸血)の 2 群を比較し、より少ない輸血を受け副作用対策は輸血の回避であり、患者血液管理(Patient

た群の死亡率が低いことが明らかになった。

blood management : PBM)はこれまでに医学的なエビデ輸血量の削減のためには、輸血前のトリガー値の遵守

ンスが確立された同種血輸血回避の方法を統合し、輸だけでなく、輸血後の目標値（ターゲット値）も重要

血使用量の低減を図るものである。第一の柱は手術前、である。この RCT では輸血後のターゲット値は Hb

出産前の補正可能な鉄欠乏貧血などの速やかな改善で

7~9/dL と設定されていた。体重 50kg 成人に 400mL 献あり、第二の柱は手術手技の改善、抗線溶療法により血由来の赤血球製剤を 1 バッグ輸血すると計算上

出血量の減少を図ることであり、第三の柱は輸血トリ

Hb 値は約 1.6g/dL 上昇することから、1 回輸血量は

ガー値の遵守(輸血療法の実施指針)とターゲット値を400mL 由来 RBC1 バッグでよいことになる。このよう考慮した輸血量の適正化である。PBM は文献上にはに輸血後のターゲット値を考慮し、過剰な輸血量にな2008 年に初めて記載された。その後 2011 年には The

らないように配慮する必要がある。米国の Johns

World Health Organization (WHO) で推奨され、2014 年

Hopkins Hospital では、2 バッグ以上の RBC のオーダーにはヨーロッパで PBM の推進のために Patient

Bloodに対して "Why give 2 when 1 will do?"というメッセージ

Management in Europe (PaBloE)が結成された。しかし日を返すことにより、院内の赤血球使用量が 30％減少し本国内での PBM の展開は遅れている。

ている。

手術前の Hb 値が低ければ周術期の輸血のリスクが高くなる。このため予定手術が必要な症例では初診時に貧血の精査を行い、鉄、葉酸、ビタミン B12 の欠乏があれば改善を行う。自己血採血を行うと術前 Hb 値が低下するため輸血回避に不利となる。
ロボット支援手術などの手術手技の改善により術中出血量の減少が認められる。抗線溶療法は手術開始早期より抗線溶薬トラネキサム酸の投与を行い、線溶系をブロックし、術中出血量の減少を図るものであり、メ
タアナリシスによりその有効性が示されている。
臨床試験によりエビデンスの示された輸血のトリガー
値が輸血療法の実施指針に示されている。手術に関連する貧血では心肺機能に異常がない症例での赤血球輸血のトリガー値は Hb7.0~8.0g/dL 程度である。このことから心肺機能に異常がなく体重 50kg, Hb13.0g/dL 以
上であれば、計算上 1200mL の出血があっても無輸血で手術可能である。現在では手術手技の改善、抗線溶療法によりこれまで自己血輸血の対象とされていた待機的手術の出血量は大部分が 1200mL 以下となり無輸血で手術可能となった。山口大学医学部附属病院では、
平成 28 年度の自己血使用量は 29,200mL であったが、国内においても PBM の普及により輸血療法の安全性向上が期待される。

教育講演Ⅸ『超音波を通して、病理像をみる』◎若槻 俊之 1)
国立病院機構 岡山医療センター 消化器科 1)

超音波検査の利点は簡便で非侵襲的であることであるが、一方、欠点として検査者の技量が診断結果に著

病理組織を反映しているのか。またそれがなぜそのように見えるのかを理解する。

しく影響することが挙げられる。2014 年に日本超音波③ 病理像を想定し、診断を行う上で、エコー所見が学会、日本消化器がん検診学会、日本人間ドック学会

診断に合致する点と、合致しない点を把握する。

の 3 学会共通の腹部超音波検診判定マニュアルが作成上に述べた①と②を理解すれば、自ずと③は考えられされた。マニュアルは検診の質的向上と均質化を目的るようになるだろう。

としており、これにより検査環境の整備、判定基準の超音波画像と病理組織像を比較、対比することで、統一化が進んでいる。これに伴い技術格差が是正され、

普段超音波画像を通してみているものが何であるのか、

超音波診断は標準化されつつある。

それを理解することができる。それにより超音波画像

しかし、このようにマニュアル化が進むと、画像のから読み取れる情報ははるかに増え、それだけではな

成り立ちを考えずパターン認識しかできない人も増え

く、普段気付けていない所見までもが見えるようになてくることも懸念される。我々、検査者は改めて超音る。

波の画像の成り立ちを理解し、‘超音波画像が発する声’に耳を傾ける必要があるのではないだろうか。

Eyes can only see what the brain knows.

話しは変わるが、超音波検査を行った患者さんの病
理組織標本をみることはあるだろうか？病理報告書を知っているものしか、目では認識しない。

読んで、「合った！」「間違った！」だけで済まして逆に言うと、その画像の意味、組織の成り立ちをしるはいないだろうか？診断を間違えた時、画像を見直しことで、多くの物事がみえるようになる。

間違えた理由を探す人は多いかもしれない。しかし、なぜ間違えたかという結論に到達する人は少ないのではないだろうか。なぜなら、診断する過程（所見の取り方、理解の仕方）のどこで間違え、答え（病理組織像）とどこが乖離していたのかが十分に把握できていないからだと思われる。そのために必要なことは、根拠をもって、論理的に診断するという思考過程である。
例えば、〇〇、△△というエコー所見→病理像で■■を想定する。
→◇◇と診断する。
たいていの人はこの 2 つ目の過程が抜けているのではないだろうか。この 3 段階の思考過程をすることによって、もし診断が間違えたとしても、答え（病理組織像）をみて振り返ることで、どの過程で間違えたのかが理解できるはずである。そのために必要なことがいくつかある。
① 正常の超音波画像が病理組織の何を反映しているのかを理解する必要がある。正常を把握していな
ければ当然異常所見もわからない。
② 非腫瘍、腫瘍の超音波画像がそれぞれどのようなシンポジウムⅠ

尿沈渣検査の質的向上を目指して：血球類編◎堀田 真希 １）
大阪大学医学部附属病院 医療技術部 検査部門 １）「はじめに」つ，
コブ・ドーナツ状不均一赤血球（糸球体型赤血球），

尿検査は代表的な無侵襲検査である．検体の採取がコブ・球状赤血球（非糸球体型赤血球）について人工容易であり，検査も特別な装置を必要とせず，操作が的に作成を試み，形態変化の条件を特定し，これらの簡便で迅速に実施できるものが多いため，最も一般的

赤血球の出現機序について知見を得たので解説する．

なスクリーニング検査として広く実施されている．尿糸球体型赤血球は，ネフロンにおける尿浸透圧の変検査は患者の病態を推測する検査として，臨床の場で化により生じることが，以前の実験や文献などで報告は主に３通りの利用方法があると考えられる．

されている．今回は尿浸透圧の条件と赤血球を変化さ１つ目は，初診の患者や健康診断による病気を推測せるための溶液について，以前の報告をもとに再検証するためのスクリーニングとして利用される．２つ目を行った．コブ・ドーナツ状不均一赤血球は，浸透圧は治療中の患者における病態変化などを把握するため変化と尿素，カリウム，リン酸を含む溶液で，pH が弱に利用され，尿検査の結果よって治療方法を変更する

酸性という条件で作成された．コブ・ドーナツ状不均場合もある．３つめは薬剤による副作用のスクリーニ

一赤血球の作成には浸透圧変化が重要な条件であり，ングとして利用される．薬剤によっては腎障害や肝障

このような急激な浸透圧の変化はネフロンを通過する

害，また横紋筋融解症などを引き起こすこともあり，ことが条件と考えられるため，糸球体もしくはネフロ

それらのスクリーニングとして利用されることが多い．

ンからの出血により生成されることが示唆された．

このように，尿検査は検査目的によって結果の意味が一方，コブ・球状赤血球は，尿素，カリウム，リン変化する．
これらのことを推測するために患者情報（性酸を含む溶液と体温程度で長めにインキュベートする

別や年齢，入院と外来の区別，受診科名など）はとて時間が必要であった．また溶液の浸透圧を変化させたも有用であり，総合的に考えることが重要である．中ところ，高浸透圧になるほどコブの数も増加し激しくでも尿中の有形成分を顕微鏡にて鏡検する尿沈査検査変化した．コブ・球状赤血球は，尿細管を通過するよは，非常に多くの情報を得ることができる．その情報

うな急激な浸透圧の変化は不要で生成されることから，の一つとして，2006 年に刊行された「血尿診断ガイド

尿路系での出血があり，尿が濃縮した状態でまた尿のライン」にて記載された，尿沈渣検査における尿中赤成分として尿素はもとよりカリウム，リン酸が含まれ血球形態の報告は，血尿における患者の診断を適切にるときに出現するのではないかと考えられた．

行う一つの情報として，また血尿の由来を推定するた「PNH の治療時における尿中ヘモジデリンの半定量

めの非常に有用な情報の一つとして利用され，また期的報告の有用性」

待されている．

PNH は血管内溶血を主徴とする造血幹細胞疾患で本シンポジウムでは尿中赤血球における形態変化のある．近年，PNH における溶血抑制を効能とする抗補メカニズムについて，不明な点が多く存在し，その謎

体 C5 モノクローナル抗体医薬「エクリズマブ（ソリを少しでも解き明かすための研究について，そして発作性夜間血色素尿症（PNH）の治療効果の判定に，尿リスⓇ）」が開発され，治療が行われている．エクリズ
マブ投与による溶血阻止効果は，血清 LDH の低下と沈渣検査での尿中ヘモジデリン顆粒の半定量的評価をともに尿中ヘモジデリン顆粒の消失が良く相関した．

行い，それが有用な情報となる可能性について，我々

しかし，血清 LDH について高値（300-500 U/L）が続の研究内容のもと報告する．

いているにも関わらず，尿中ヘモジデリン顆粒が検出「尿中赤血球の形態変化のメカニズム」

されない症例があり，これらは血管外溶血や無効造血

尿中赤血球は，尿という検体の特殊上，尿中含有成などの関与が示唆された．尿沈査検査における尿中ヘ分量や浸透圧，pH などの条件により様々な形態に変化

モジデリン顆粒の評価は，PNH に対する抗補体薬の効する．また尿中赤血球は，出血部位によって特異な形

果不十分な症例における病態解析および治療効果の推状を示すことが種々の文献にて報告されている．今回定にも有用な情報となる可能性がある．連絡先:

我々は，尿中に出現する赤血球形態の中でもコブをもTel :06-6879-6636，Mail: hotta@hp-lab.med.osaka-u.ac.jp

シンポジウムⅠ

尿沈渣検査の質的向上を目指して：円柱類編◎星 雅人 1)
藤田医科大学 医療科学部 臨床検査学科 基礎病態解析学 1)「はじめに」pH の低下、③尿中血漿蛋白の増加、④尿の濃縮などが硝子円柱は尿細管上皮細胞から分泌される Tamm-

様々な成書で知られている。しかし、我々が調べ得る

Horsfall ムコ蛋白と微量な蛋白（アルブミン主体）が尿限りでは、in vivo あるいは in vitro において上記条件に細管腔で種々の影響を受けて形成されると考えられておいて硝子円柱の生成機序を証明する根拠文献は見受いる。また、硝子円柱は尿沈渣検査において健常人でけられなかった。本シンポジウムでは、in vitro におけも 10/Whole Field（WF）未満程度認められることがある上記 4 つの条件を検討し、硝子円柱生成機序についり、他の病的円柱と比較して早期に形成されるためにて若干の知見を得たので報告する。

多様な形態をとることが知られている。近年、多くの研究者らにより硝子円柱検出による慢性腎臓病「硝子円柱の基礎的知見：円柱成分解析」（CKD）や心血管疾患（CVD）などの病態との関連性

前述したように、硝子円柱はTamm-Horsfallムコ蛋白が相次いで報告され注目されている。したがって、広と微量な蛋白で形成され、健常人をはじめ早期腎疾患

く病院や検査センター等で実施されている尿沈渣検査で認められる。一方で、ろう様円柱などは末期腎疾患を用いて硝子円柱を検出することは、腎障害をはじめで多く認められることが経験的あるいは腎機能マーカとする全身性の循環障害をスクリーニング的に発見すーとの比較により知られている。しかし、円柱がどのるために有用なバイオマーカーとなるかもしれない。

ような成分で構成され、その構成成分と腎障害の程度

しかしながら、硝子円柱の形成メカニズムや構成成分との関連性を詳細に比較した文献は見受けられなかっに関する知見はほとんど知られておらず、臨床的に有た。

用である根拠を基礎研究により証明する必要がある。

本シンポジウムでは、レーザーマイクロダイセクシ

本シンポジウムでは硝子円柱に関する臨床および基ョン（LMD)および質量分析装置を用いて硝子円柱お礎研究より現在までに得られている結果について解説

よびろう様円柱の構成成分の解析を行い、その構成成する。

分と腎障害の程度との関係について若干の知見を得たので報告する。

「硝子円柱の臨床的知見」
我々は硝子円柱の臨床的有用性を見出すために、尿試験紙陰性かつアルブミン 30 mg/g Cr 未満の患者を対「まとめ」
硝子円柱の臨床的意義は未だ明らかではないが、本象とし、慢性腎臓病（CKD）の検出率を評価した。

シンポジウムで紹介する基礎研究により、円柱の生成

ROC 曲線では AUC＝0.687 であり、カットオフ値を機序および円柱の構成成分について若干の知見を得る

10/WF に設定すると CKD の検出感度は 70.8％、特異ことが出来た。特に円柱の構成成分に関しては、極め度 60％であった（Rinsho Byori. 2013 Feb;61(2):104-て多くの蛋白が関与していた。従来我々が考えていた

11）。近年、様々な基礎疾患を有した尿蛋白陰性の隠ものとは異なり、円柱の形成には複雑な要因、すなわ

れ CKD 患者の早期発見が注目されている。専門科に

ち生体内（腎臓を中心とした）の微妙な変化を反映し通院し、血清クレアチニンを頻繁に検査している場合ている可能性が示唆された。今後のさらなる研究によは早期に発見される可能性はあるが、検診やその他り、病態との関連性が明らかになることを期待する。

（小規模施設等）血清クレアチニンを測定していない

そのためには、基礎研究と臨床研究の両方が重要であ場合には、侵襲性のない尿沈渣検査において硝子円柱り、尿沈渣検査の意義がより明確になると考える。

を検出することは、早期 CKD 検出のスクリーニングとして意義あることと考えられる。
連絡先: Tel :0562-93-2532「硝子円柱の基礎的知見：生成機序」
硝子円柱の生成機序として、①尿流量の低下、②尿Mail: mhoshi@fujita-hu.ac.jp

シンポジウムⅠ

尿沈渣検査の質的向上を目指して：上皮細胞類編◎宿谷 賢一 1)
国際医療福祉大学 福岡保健医療学部 医学検査学科 教授 1)【はじめに】

生存細胞としての機能を有している。しかし、培養細尿沈渣検査で尿細管上皮細胞を鑑別することは、早胞の起源については報告が無かった。

期腎症から末期腎不全まで尿細管腔の状態を間接的に【尿中尿細管上皮細胞の細胞培養】

把握することができる。尿細管上皮細胞は多彩な形態実験例であるが、中間尿を採取した尿沈渣検査の沈変化を呈し、類円形のタイプは、組織の修復細胞とし渣物に Round cell が存在していれば、近位尿細管上皮て出現すると報告がある。 尿細管上皮細胞は、尿細管細胞を細胞培養することは可能であることを報告(Clinの近位尿細管、ヘンレの係蹄、遠位尿細管、集合管を

Chimica Acta 2016 457:142-149)した。培養方法は、形成する上皮細胞である。機能には、水・電解質の再細胞培養液 DMEM に 10%FBS，抗生物質を加えて使用す吸収・排泄、酸・塩基平衡の調節、薬物や老廃物の代る。検体は、中間尿（20～100ml）を採取し、遠心残渣

謝・排泄などを担っている。尿細管上皮細胞が尿中へに生理食塩水を加え、2 回遠心洗浄した。培養容器に出現する要因には、糸球体透過性の亢進などに伴う蛋は 8well 組織培養用カルチャースライド（BD Falcon）

白尿の負荷による尿細管障害、尿細管への炎症細胞浸を使用した。培養条件は 37℃、5％CO2 存在下で 10 日

潤、間質の線維化および尿細管萎縮などの尿細管間質から 20 日間培養する。培養細胞は、尿沈渣検査で認め病変がある。尿沈渣検査における尿細管上皮細胞の取られる特殊型の線維状の形態を呈する尿細管上皮細胞

り扱いは、量的評価のみではあるが、時には、形態変なども確認できる。

化を注意深く観察することも有用である。
本シンポジウムでは尿沈渣検査で確認できる尿細管【Round cell の形態と性状】
尿沈渣検査による Round cell の形態は、赤血球と白上皮細胞に関する基礎研究および臨床検査（研究）に血球よりやや大きく厚みがあり、約 10μｍの大きさでより現在までに得られている知見について報告する。

球状の丸身を有する形態で、核の形状は分かりにくい。

【尿沈渣検査で確認出来る尿細管上皮細胞の形態】

単独での出現、または数個からなる細胞集塊で出現す多彩な形態変化を呈する尿細管上皮細胞の中で類円る。硝子円柱内にも認めることから尿細管上皮に近い形のタイプは、組織の修復細胞として出現することの細胞であると考えられる。本細胞は細胞質に厚みがあ報告(Ohsaki: Acta Cytol 2008;52:297-303)があり、また、り、細胞辺縁構造が明瞭なことより、単球・大食細胞

顆粒円柱型の細長いタイプは、尿細管腔の拡張を示唆との鑑別が可能である。本細胞は免疫染色により近位する。しかしながら、線維型のタイプなどの様々な形

尿細管上皮細胞である。

態と臨床的意義との関連については不明な点が多い。

【鋸歯型尿細管上皮細胞の細胞面積と腎機能】画像解析には「Image J」を用いて、鋸歯型の尿細管【尿中尿細管上皮細胞は生存細胞か？】尿中に認められる尿細管上皮細胞の生存性について

上皮細胞の細胞面積を測定し、その平均値を算出した。

は、日常検査とは直接関係は無いがいくつかの報告が急性腎障害では鋸歯型の尿細管上皮細胞の細胞面積はある。Segasothy M らは、慢性腎炎患者、慢性腎不全

大きくなる傾向があり、詳細な鑑別は尿沈渣検査の付患者の尿中の尿細管上皮細胞の生存性についてトリパ

加価値情報に成り得る。

ンブルー染色を用いて調べ、尿中に認められる尿細管【まとめ】

上皮細胞は死滅している細胞もあるが、一部には生存

全国的に尿沈渣検査にて尿細管上皮細胞が鑑別可能

1989；になったのは、尿沈渣検査法が発刊された 1991 年以降

Jun31：281-291）している。さらに、Detrisac CJ らである。その歴史は 30 年弱であり、尿沈渣検査におけは、糖尿病患者尿と健常者尿を対象に上皮細胞を培養る尿細管上皮細胞の臨床的意義は不明な点が多い。従し、糖尿病で高蛋白尿を伴う腎症を併発している患者って、基礎研究と臨床研究の多方面からのアプローチ

尿からは多くの培養細胞を得たと報告（Clin

し、尿細管上皮細胞の臨床的意義を明確にすることはしている細胞があると報告（Clin

Nephrol

Invest1983；Jan71：170-173）があり、尿中に認められる尿臨床検査技師の責務である。

細管上皮細胞は組織障害による死滅細胞のみではなく、

連絡先: Tel :0944-89-2000

Mail: shukuya@iuhw.ac.jp

シンポジウムⅡ

採血・検体採取における安全管理◎千葉 正志 1)
帝京大学 医療技術学部 臨床検査学科 1)【はじめに】

１）皮膚科領域の感染管理：感染防止の基本は標準予臨床検査技師が行う検体採取行為は、高い精度と迅防策の実施である。急性期では未診断の潜在的感染症

速かつ適切に検査するために、１）耳朶、指頭及び足患者が混在するため，手指衛生は患者に接触する前と蹠の毛細血管並びに肘静脈、手背及び足背の表在静脈後，処置前と後に必ず行う。各診察室，処置台には，その他の四肢の表在静脈からの血液採取、２）鼻腔拭

擦式消毒用アルコール製剤、手袋，マスク，ガウン，

い液、鼻腔吸引液、咽頭拭い液その他これらに類するビニールエプロン，アイプロテクションなどのものの採取、３)表皮並びに体表及び口腔の粘膜採取,

PPE（個人防護具）を配置しておく。

４)皮膚並びに体表及び口腔の粘膜の病変部位の膿採取,

２）麻疹，風疹，水痘，ムンプスの抗体価測定とワク５)鱗屑、痂皮その他の体表の付着物採取,６)綿棒を用チン接種：麻疹，風疹，水痘，ムンプスなどは潜伏期

いて肛門からの糞便採取である。これらの検体採取をが長く，また罹患した場合は多くの職員や患者に伝播行ううえで事故防止を含む安全管理には十分な注意がさせるリスクがある。医療関係者は感染症に対するワ必要である。

クチン接種や抗体価測定を実施する。

【検体採取の安全管理事項】

３）環境整備の徹底：①清潔区域，汚染区域等の区分

各検体採取を実施するうえで必要な安全管理は、主ごとに清掃方法を定めて実施する。②血液や体液などとして以下に記す事項が挙げられる。

で環境が汚染されやすいため，ベッドやストレッチャ

１．採血における安全管理

ーにはシーツなどを敷かず，診察・処置後毎に清拭消

１）採血の説明：検査項目、意義、採血に伴う合併症、毒を行う。③血液や体液で汚染された場合は手袋・エ

検査結果について説明し、同意を得ることが望ましい。

プロンを着用し、早急に汚染物を除去し，次亜塩素酸

２）採血用椅子：安定した姿勢で座われる椅子。

ナトリウムやアルコール、または第 4 級アンモニュム

３）採血台：腕の角度が下向きとなる、やや低めのも塩などで清拭消毒を行うのが望ましい。

４）ウイルス感染症：水痘，帯状疱疹は飛沫感染，単４）患者の確認：患者に氏名を名乗ってもらい、採血

純ヘルペスは接触感染することに注意する

管ラベルとの一致を確認する。（患者間違い防止）

ウイルス感染細胞は病巣基底部，水疱蓋内側表皮に存

５）採血用腕枕：腕を置いたときにズレや滑ることが在し，水疱内容液は検体には適していない。水疱蓋なない安定した形状・材質のものを用いる。

いし水疱底の細胞がスライドグラスに確実に塗抹でき

６）手袋の装着：採血者は両手に手袋を装着し、原則るようにする。スライドグラス上に感染細胞を載せるとして患者ごとに交換する。（感染防止）

時はこすらずに叩いて載せるようにする

７）駆血帯：ラテックスアレルギーの可能性を考慮し、【検体採取時の事故事例】

ラテックス以外の材質も用意する。駆血帯が血液で汚臨床検査技師の検体採取行為の事故事例は採血が中れた場合は消毒または廃棄する。（感染防止等）

心で、針刺し、神経損傷、迷走神経反射に関する事例

８）駆血時間：長時間駆血すると、血液の濃縮などのが多い。新たな業務分野での事例報告がなく、詳しく理由により検査結果に影響が出ることがある。

は分類されていない。

９）採血針：採血針は用途に応じて使い分ける。針刺【まとめ】

し事故防止のため針刺し防止機能付きを必要に応じて検体採取で安全管理が強く求められるのは裁判事例使用する。（針刺し事故防止）の多い採血による事例である。採血に於いては患者の１０）ホルダー使用の注意事項：ホルダーの消毒によ

有害事象の発生防止および感染防止策が主である。新る再使用は消毒の効果が保証できない。

たな業務となった検体採取５業務に関しては、術者の２．採血以外の検体採取は２０１４年の法改正により感染防止中心に述べたが、他は今後の情報収集で明ら新たに業務となった５業務である。それらの業務を実かになると思われる。

施するうえで必要な安全管理は以下の通りである。

シンポジウムⅡ

生理検査業務拡大における安全管理◎宇城 研悟 1)
松阪市民病院 中央検査室 1)【はじめに】

含めて検討していくことで、個々の意識を変えていく

院内における医療安全管理の目的は、医療事故防止必要がある。また、生理機能検査に関連する事例の解活動による組織の損失を最小に抑えること。次に患者

決には急を要するものや他部門との連携が必要なものとその家族、来院者および職員の安全を確保すること。

も多い。臨床検査の専門性も必要であるが、全体を客

そして医療の質を保証することがあげられる。

観的に捉えながら、迅速な問題解決に向けた実行力と臨床検査の現場でも、従来から輸血検査や採血業務

調整力も重要となるため、日常業務の中にある程度医をはじめ日常業務全般で医療安全管理が謳われてきた

療安全に精通した人員を配置出来るような人材育成がが、検体採取や患者説明、病棟検査や訪問検査といっ必要と考える。

た患者やその家族との関りがより増える業務拡大にあわせてより一層のリスクマネジメントが求められる。

【まとめ】

また生理機能検査などでは、業務拡大による新たな検

生理機能検査における医療安全対策は、臨床検査技

査項目のみならず従来の検査においても、時代のニー

師の専門性を生かすだけでなく、一医療従事者としてズにあわせた改革やリスクマネジメントが必要となる。

の問題解決に向けたスキルが求められる。他の臨床検査業務全般も含め、医療安全管理というスキル自体が【取り組み】
平成 26 年度以降日臨技が厚生労働省後援のもと「医療安全管理者養成講習会」を開催、平成 29 年度には「医療安全管理者養成講習会アドバンスコース」も開催され、検査室はもとより院内全体の医療安全管理業
務に臨床検査技師が参画しやすくなった。
当院、生理機能検査室における医療安全対策活動について報告する。
【内容】①インシデントレポート提出率向上に向けた取り組み②生理検査業務で発生しうるインシデントの分類③実際のインシデント事例から学ぶ④生理検査業務の業務拡大で必要となる安全管理とは【考察】
リスクマネジメントの基本は、1）インシデントレポ
ートや事故報告書、意見やアンケートなどにより情報を収集するリスクの把握。2）リスクの重大性や発生頻度から対応の優先度を決める分析と評価。3）リスクの要因分析を行い、対処方法を決定。4）実行と効果の確認・再評価である。
実際に実行するためにはスタッフの意識を向上させインシデントレポートを積極的に報告できる環境をつくることが重要であり、得られた情報をもとに「なぜ発生したのか」、「どうすれば防げるか」を当事者も臨床検査技師の新しい業務拡大に繋がる。
連絡先0598-23-1515（内線 240）

シンポジウムⅡ

病棟業務における安全管理◎柴田 昭浩 1)
医療法人 養生会 かしま病院 医療技術部 1)【はじめに】

48.6％と最も多かった。

臨床検査技師が業務を行う際には、先ず安全に業務集計・分析結果は、転倒・転落が 37.6％、検査が遂行できるように、有効な対策を実施しなければな

13.9％、与薬（内服・外用）11.2％を占めていた。転らない。検査室内は勿論、検査室外の業務でも当然そ倒・転落については、起こりうる事象として認識し、の対象になる。今回は、病棟で臨床検査技師が業務をその要因を取り除くことが基本的な課題になる。検査行う際の医療安全について報告する。

は件数では 70 件で、発生部署は健診 33 件、病棟 12 件、【病棟検査技師と医療安全】

放射線 10 件、外来 6 件、検査科 8 件、手術室 1 件であ当院は、平成 17 年から病棟に臨床検査技師を配置しった。検査科以外の報告内容は、採血ラベルの貼り間

現在に至っている。病棟で臨床検査技師が担う業務に違い（外来 2 件）、採血ボトルを他の患者に使用（病は、下記が挙げられる。

棟 2 件）、点滴中の腕から採血（病棟 1 件）、追加採・採血準備、採血、検体採取と適切な検体処理、それ

血管の見逃し（健診 1 件）等があり、臨床検査技師がらに伴う患者への説明

かかわっていれば防げた可能性のある事例が散見され・生理機能検査についての説明た。検査科の 8 件は、ラベルの貼り間違い 2 件、検査・輸血療法についての説明、輸血後の副作用チェック、

未実施 2 件、入力ミス 2 件等であった。

輸血後感染検査の管理発生要因では、確認を怠った等の当事者の行動に関・検査結果の確認、病棟内患者の検査データの管理

わる要因が 44.6％と多く、次いでヒューマンファクタ

・患者状態を確認し異常値等については適宜主治医へ

ーが 23.5％、環境・設備は 15.9％であった。

報告

病棟では医師や看護師等の他職種と、患者や家族と・ POCT の実施の協力と連携が必要になり、業務の際には、医療安全

・ベッドサイドでの生理機能検査の実施と感染対策を常に意識し実行する必要がある。医療従・ NST、ICT、DM、化学療法、輸血療法などのチーム

事者は、これらの対策遂行は当然であるが、患者や家医療への参加・患者に対する検査結果についての説明
・メディカルスタッフに対する臨床検査についてのア
ドバイス
・病棟内カンファレンスへの参加
これらの業務への医療安全対策は、採血準備では、族にも“疑問があれば遠慮なく早めに伝えてください”と協力をお願いするのも医療事故の未然防止に繋がる。
感染対策でも手指衛生、咳エチケット、感染症発生時の検査と部屋の移動、面会制限等も患者と家族の理解と協力が大いに必要となる。
【結語】

患者氏名、依頼元、検査項目等の依頼の確認。依頼項

臨床検査技師が病棟で業務を行うメリットの一つに目に合った採血容器を準備し、記載内容を確認したラは、検査関連のインシデント・アクシデント件数の軽ベルを貼り、採血容器の取り間違い防止のため患者ご減が挙げられる。

とに分ける。採血では、医療安全に加えて標準予防策
等の感染対策も必要になる。

医療安全と感染対策を適切に実施している安全・安心な医療は、患者にも医療従事者にも必要であり、臨他の業務も同様で、多かれ少なかれ医療安全と感染床検査技師が病棟で業務を行う場合も勿論であるが、対策は必須であり、その必要性と重要性は、これらにその場に関わる多くの他職種スタッフと、患者や家族携わるスタッフ全員が理解し業務に活かさなければなの協力を得た連携体制の構築も重要になる。

らない。
【当院の医療安全報告集計】
当院の 2017 年度医療安全報告集計で 1 年間に報告されたレポートから、職種別報告件数は看護師・准看護師が 74.7％と圧倒的に多く、発生場所別件数は病室が連絡先

0246-58-8010（内線 3111）

シンポジウムⅡ

日臨技医療安全委員会の医療安全への取り組みと今後の在り方◎加藤 正彦 1)(一社)日本臨床衛生検査技師会 医療安全管理者養成講習会WG 1)

我々臨床検査技師が関わる業務は、チーム医療推進の中で、検査説明・検査相談、採血業務、検体採取業務、生理検査項目の拡大、病棟業務など守備範囲を拡大しつつあるが、患者安全に係るリスクや医療過誤も増大している。しかし、ほとんどの臨床検査技師は多くの医療職種の様に教育課程で医療安全管理を学ぶ機会がほとんどなく、知識・技術も不十分です。
平成２６年度より医療安全委員会では保険診療上の医療安全管理者の養成を目的とした講習会を開催し１８０名余が我が国トップレベルの医療安全管理教育を受講し、施設内の医療安全への検査技師の業務拡大と安全文化醸成に取り組んでいる。また平成２８年度には「臨床検査技師のための医療安全管理教本を発行し、法改正で必須となった養成校での「医療安全管理学」
教材を提供した。
現在、臨床検査領域での医療事故・インシデントを解析検討した報告書を作成しており、広く会員諸氏に医療安全情報を提供し、医療安全管理者や医療安全推進担当者等への支援と情報提供にも取組みたいと考える。
医療事故調査制度、精度保証の義務化、特定機能病院
における高度医療安全確保の明確化など、医療安全、安全保証無くして医療業務の出来ない時代になり、医療安全管理技術者としての臨床検査技師の役割が重要となる中で、増々職能として医療安全に関わる業務が拡大すると考える。今後広く他職種との連携を推進し、チーム医療安全のキーマンとして医療安全文化の醸成に関わりたいと考えている。
”連絡先：059-365-8974/090-7318-9507”

シンポジウムⅢ

輸血検査の時間外における種々の問題点◎奥田 誠 1)
東邦大学医療センター大森病院 輸血部 1)【はじめに】

施設は、外部精度管理を受審し、自施設の精度の保証

輸血は最も日常的に実施されている臓器移植の一種を担保すべきと考える。

である。したがって患者へ輸血を投与する際には、患【自動輸血検査装置の導入について】者との適合性を確実に確認し実施する必要性がある。

すべての施設について全自動輸血検査装置は内部精輸血検査には最も重要な ABO 血液型、RhD 血液型検度管理の面や、客観的で安定した輸血検査が実施でき

査や不規則抗体検査を行う必要がある。また輸血検査

る。500 床以上の施設では既に 95%以上の施設で導入の最後の砦となる交差適合試験は必須である。

されているが、300 床未満の施設においては逆に2016 年度の血液製剤使用実態調査（日本輸血・細胞

91~98%の施設で未導入である。理由は様々であるが、治療学会）より、9,831 施設で輸血用血液製剤が使用さ最も多い意見はコストパフォーマンスによる要因であれている。約 90%が 300 床未満の施設で占めている。

った。コストはかかるが夜間・休日の時間外に不慣れ【時間外検査の実態】

な技師による検査を行うより、自動輸血検査装置の導1)ABO 血液型検査の時間外検査の実態

入が安全性に寄与できると思われる。

回答のあった全施設（4,493 施設）で、臨床検査技師
以外の職種により実施されているのは 248 施設【まとめ】
すべての患者は平等に安全性を担保した輸血療法が（4,493 施設中）で 5.5%であった。職種として医師行われるべきである。輸血検査を正しく行うためには、

152 施設が多く、次いで看護師 96 施設であった。夜検査に精通した職員による実施や十分な資材（試薬）、間・休日には検査を実施していない施設は 599 施設

検査手順が整ってなくてはならない。正しい結果を得

13.3%であった。

るためには、的確な検査を実施し正しく解釈できる知2)不規則抗体検査の時間外検査の実態識が必要である。一方アンケートの回答より、各種検4,459 施設からの回答があった。ABO 血液型検査同査の実施者の内、臨床検査技師以外の職種で検査が行様、臨床検査技師以外の職種により実施されている施われている実態がある。これら施設は、臨床検査技師

設は看護師 21 施設 0.5%、医師 35 施設 0.8%であった。

による 24 時間体制で検査が行われていない可能性があ一方検査を行っていないと回答した施設は 1,050 施設る施設である。安全な輸血療法は輸血検査を確実に実であり全体の 23%を占めた。

施できる臨床検査技師が行うべきであり、人的に補充

3)交差適合試験の時間外検査の実態が困難な施設であれば全自動輸血検査装置などを導入

4,490 施設からの回答があった。交差適合試験は臨床し、安全な輸血検査が実施できる体制を構築すること検査技師以外の職種により実施されている施設は看護が重要と考える。

師 100 施設 2.2%、医師 183 施設 4%であり、検査を実輸血検査の精度を満足させるためには自施設の管理

施していない施設は 577 施設であり約 13%を占めた。

が必要である。内部精度管理は勿論であるが、日臨技【精度管理調査の結果より】

精度管理を受審し、自施設の検査精度や輸血管理など

外部精度管理として輸血検査分野で広く実施されての位置づけを確認することも重要である。今回輸血をいるのは日本臨床衛生検査技師会によるコントロール

実施しながら日臨技精度管理に参加されていない施設

サーベイである。輸血検査の外部精度管理に参加されなど、調査が行き届かない部分を今後どのようにフォた施設数は 2,562 施設であり、前記の 2016 年度血液製

ローして行くかが課題であると考える。

剤使用実態調査の施設数（9,831 施設）の約 1/４に過ぎない。外部精度管理に参加している施設の内、大規模医療機関（500 床以上）の参加率は 98.9%であるが、300 床未満の施設では 45.8%、無床施設 13.3%の参加率であった。300 床未満の医療施設において外部精度管理の参加率が低い傾向がある。輸血検査を行っている

連絡先：03-5763-6660

シンポジウムⅢ

日当直における輸血の問題点と安全に実施するための取り組み◎濵田 文香 1)
一般財団法人 倉敷成人病センター 診療支援部 臨床検査科 1)【はじめに】日当直業務は普段専門としていない分野

低い確率である。

も広くこなす必要がある。輸血業務は特に迅速性を求【過去 5 年間の輸血関連インシデントと輸血を安全にめられる場面が多く、負担を感じながら業務にあたっ実施するための取り組みについて】2013 年 10 月からている技師も多いのではないだろうか。今回は当院の2018 年 9 月までに発生した臨床検査技師が関わる輸血事例を紹介し日当直業務の問題点について考えたい。

関連インシデントの総件数は 26 件であり、うち 10 件

【当院の概要】当院は病床数 269 床、14 診療科、平均（38.5％）が日当直帯で発生していた。日当直帯イン

在院日数 6.9 日の急性期中規模病院である。臨床検査

シデントの内訳は、不慣れなことによるルールの認識

科では 24 時間体制で輸血検査を含む全ての検査業務に不足 6 件、確認不足 3 件、検査手技のミス 1 件だった。

対応しており、22 名の技師が交代で日当直業務を行っ当検査科では 2010 年より、経験したインシデントをている。日直は午前中 2 名午後１名、当直は１名で、基に、事例の共有と再発防止および輸血検査のスキル

バックアップ体制は輸血検査部門技師によるオンコー維持を目的とした研修会を開催している。任意の研修

ル体制をとっている。

会であるが、過去 1 年間ですべての日当直者が何らか【輸血関連業務の現状】当院での血液製剤の依頼は伝の研修に最低１回は参加している。実技研修の開催が票運用で、日当直帯では出庫に関する伝票等も全て手少ない点が課題であるが 2013 年 10 月から 1 年ごとの書きで対応している。また危機的出血への対応のため、インシデント総件数は 13 ・ 5 ・ 5 ・ 2 ・ 2 件と漸減し赤血球製剤（以下 RBC）について O 型 RhD 陽性をた。

4 単位、A 型 RhD 陽性を 2 単位在庫しており、緊急度【当検査科スタッフへのアンケート調査】日当直に従を 4 段階に区分して運用している。

事するスタッフを対象に輸血検査に関する意識調査を

輸血検査項目は血液型検査・不規則抗体検査・交差適アンケート形式で実施した。日当直中に輸血業務に遭

合試験・間接抗グロブリン試験・直接抗グロブリン試

遇した場合の気持ちについて尋ねたところ、7 割以上

験で、血液型検査・直接抗グロブリン試験は試験管法、が「不安だ」と回答した。また不安を感じているスタ

不規則抗体検査・間接抗グロブリン試験はカラム凝集

ッフについて、不安解消・軽減の対策として約 8 割が法、交差適合試験は緊急度に応じてカラム凝集法と試「研修会への参加」や「マニュアルの見直し」と回答

験管法で行っており、通常時間帯・日当直帯どちらもしたが、特に対策を講じていないスタッフも少数みら

同様に用手法で実施している。不規則抗体同定等の精れた。研修会への参加は約 8 割から「業務に役立って査は通常時間帯のみの実施としているが、必要時はオいる」「不安軽減に役立っている」との回答が得られンコール体制で対応している。

た。日当直業務運用については約 6 割が「自動化」や2017 年 10 月から 2018 年 9 月までの 1 年間で、全体「手順の簡素化」を希望していることも分かった。

における日当直帯に実施した各検査件数は、血液型検【まとめ】当院では、検査方法等も含め日当直帯の区査 8963 件中 223 件（2.5％）、不規則抗体検査 1331 件

別なく 24 時間同じ対応ができるようトレーニングし運中 21 件（1.6％）、交差適合試験－カラム凝集法

用しているが、日当直者が実際に業務に携わる頻度は166 件中 28 件（16.9％）、交差適合試験―試験管法少ない。それ故、不慣れなことによるインシデントの33 件中 13 件（39.4％）、間接抗グロブリン試験 225 件

発生はゼロになることはなくスタッフの不安感も大き中 73 件（32.4％）、直接抗グロブリン試験 27 件中い。これらを軽減する対策として研修会は重要な意味

2 件（7.4％）であった。同期間で、全体における日当をもつため、継続して実施していく必要がある。また

直帯での各輸血件数は、RBC199 件中 41 件（20.6％）、

今後は検査の自動化を含めて運用を見直し、スタッフ

新鮮凍結血漿（以下 FFP）64 件中 19 件（25.0％）、血の負担軽減を図ることで、24 時間安全安心な輸血医療

小板製剤（以下 PC）15 件中 4 件（26.7％）であった。

の提供に寄与できるよう努めたい。

当院では日当直者が交差適合試験を実施するのは年間1 人平均約 2 回程度で、FFP や PC に携わるのはさらに連絡先―086-422-211（内線 7201）

シンポジウムⅢ

広島大学病院における日当直時輸血業務の現状と課題◎野間 慎尋 1)
広島大学病院 診療支援部 遺伝子・細胞療法部門 1)【はじめに】

フによる呼出し対応を実施している。

輸血療法の実施に関する指針には、輸血の管理体制の【課題】

在り方として、各医療機関の在り方に沿った管理体制

1.検査面では、通常に血液型が判定でき、不規則抗体を構築すること、輸血療法は複数の部署が関連するたが認められない場合や検査実施済み患者については、め一貫した業務体制をとることが推奨されている。輸輸血当直マニュアルを参照し検査対応が出来るが、救血部門の業務として、輸血に関する検査のほか、輸血急など検査未実施者の検査において異常反応が出た場

用血液製剤の発注・保管・出庫等事務的業務を含めた合、専任スタッフ以外による対応が困難であり、輸血一括管理が求められており、中でも臨床検査技師はそ

部スタッフの呼出し対応が必要となる。血液型が確定の中心的な役割を担うことが求められ、検査技師によできない場合や不規則抗体が同定できない場合の緊急る輸血検査の 24 時間体制の実施が求められている。当輸血への対応については輸血当直マニュアルに記して院が実施している輸血業務 24 時間体制の現状と課題にいるが、血液型の確定、不規則抗体の同定が早い時期ついて述べたい。

に為されることが望ましく、十分な対応が出来ている【変遷】とは言えない。

1.2003 年医師または輸血部技師呼出しにより実施して

2.2015 年以降のインシデントレポートを調査したとこ

いた日当直対応を輸血部および臨床検査部門の検査技

ろ、検査に関するインシデントの発生は認められなか師による実施を始める。

ったが、製剤の誤出庫、誤発注など管理業務内容に関2.2006 年輸血製剤依頼オーダリング開始。

するインシデントが発生している。

3.2012 年日当直帯での全自動輸血検査機器 AutoVue で患者の輸血に対する情報を共有するため、輸血部門シの検査実施を導入

ステムや引継ぎシート等の工夫、見直しを実施してい4.2017 年アルブミン管理業務開始。

るが十分な機能を果たしているとは言えない。

5.2018 年 検査機器を ORTHO-VISION に変更

技術的なことは定期的なトレーニングを実施すること【現状】

により改善が可能であるが、事務的なことはシステム

1.検査（血液型+不規則抗体+交差適合試験）を含めた環境の整備を行う必要がある。

基本検査機器を使用し T&S を実施し、血液型の確定（2 回検査実施）が確認でき、不規則抗体が陰性の場

輸血部スタッフと臨床検査部門スタッフ間で輸血業務

合、交差適合試験は試験管法で生理食塩液法の主試験に対する考え方、姿勢に相違を感じることもあり、認のみを実施する。緊急時は試験管法で検査を実施し、識を一にしていくことも必要と思える。

不規則抗体検査は Peg-IAT 法を実施する。

【まとめ】

抗体保有者への輸血対応は、輸血当直マニュアルの不当院における輸血業務の 24 時間体制は、検査のみに特

規則抗体コメントへの対応を参照し検査を実施してい化した業務だけではなく、日常輸血部が実施しているる。

管理業務も実施することが求められる。

2.管理業務

輸血業務全般について十分な知識と経験豊富な技師に製剤発注、入庫、出庫、FFP 解凍、製剤搬送、輸血副よる 24 時間体制を構築することが望ましいが現状では作用報告、アルブミン製剤の出庫など輸血部が日勤帯困難である。マニュアル類の定期的な見直しは必須事

で実施している業務を実施している。

項であり、インシデントに繋がりかねない事象に対し

3.製剤調製早期に予防処置を講じ、情報を周知徹底し着実に実施

造血器移植、臓器移植を実施しているため、輸血用血することが重要である。

液製剤が本人の血液型と異なることがあり、緊急輸血時には洗浄赤血球など製剤の調製が必要となることや小児において製剤の分割が必要な場合は輸血部スタッ

連絡先：082-257-5582

シンポジウムⅣ

遺伝子分析科学認定士制度の意義と資格取得者に期待すること◎宮地 勇人 1)
東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学 教授 1)

遺伝子分析科学認定士制度は、遺伝子分析科学また（2018 年 7 月）。これらは 2018 年 12 月１日に施行さは遺伝子関連検査に関与する者の学識及び技術の向上れた。遺伝子関連・染色体検査の施設基準として、精と検査の標準化を図り、また一般の人々における遺伝度確保の責任者の配置を義務化した。その責任者には、

子関連検査に関する正しい知識を啓発し、もってわが相応の専門知識と経験が求められる。具体的には、厚国の遺伝子関連検査に基づく良質な医療の発展・普及

生労働省医政局の通知（2018 年 8 月）にて、検体検査に寄与することを目的とする。遺伝子分析科学認定士と精度管理それぞれに 3 年以上の実務経験および卒前とは、動物、植物、微生物、食品等全ての生物および教育における分子生物関連科目の履修が挙げられた。

由来物質を対象とする遺伝子技術者と定義される。遺これらの要件は、遺伝子分析科学認定士試験の受験資

伝子分析ならびに遺伝子関連検査の業務について責任格と全く一致しており、法規制上で遺伝子分析科学認を持って遂行しうる学識と技術を有し、認定された者

定士資格取得者の役割が支持されたことになる。

である。初級と一級の資格があり、前者は基本的な知検体検査の精度管理等に関する検討会とりまとめ（平成 30 年 3 月 9 日）

識と技術を有し、遺伝子分析・遺伝子関連検査の業務（案）

では、高難な医療をを行い得るもの、後者は、初級認定を既に取得し高度提供する特定機能病院や臨床研究中核病院では、それな知識と十分な経験を持って後輩の指導を行い得るもぞれの提供する医療の内容を担保する高度な基準を満のである。

たすべきであり、検体検査の精度の確保に係る高度な本制度は、OECD「分子遺伝学的検査における精度

基準についても、それぞれの承認要件にすることも必保証に関するガイドライン」（OECD ガイドライン）要とされた。特に一級資格取得者には、高難な医療をの草案公開（2006 年）と日本臨床検査標準協議会での提供する上で、次世代シークエンサー等の高度・複雑

遺伝子関連検査の標準化活動に呼応して、日本臨床検技術を用いた遺伝子関連検査を実施する検査室での指査同学院の資格試験事業として設置された。2007 年設

導的役割が期待される。

置の初級試験に続いて、2012 年設置の一級試験、更新

遺伝子関連・染色体検査の精度確保における要件と試験（5 年ごと）が毎年実施されている。OECD ガイ

して、第三者施設認定は環境・体制整備が整うまで勧ドラインに基づき、我が国の現状を踏まえて 2011 年に奨とされ、体制整備に務めることが求められている。

作成・公表された日本臨床検査標準協議会「遺伝子関これに呼応して、国際規格 ISO 15189 に基づくゲノム連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドラ

版施設認定プログラムの構築が進められている。プロイン」（日本版ベストプラクティス・ガイドライン）

グラム構築には、認定審査の基準の設定のためのガイでは、精度保証アプローチの４つの柱の１つとして遺ダンス文書の作成、現地実技試験の開発および審査員

伝子関連検査の担当者の水準や資格が挙げられている。

の養成が必要となる。審査員には、ガイダンス文書等

2016 年には、ゲノム医療を実現するための取組みを関に基づきトレーニングされた遺伝子分析科学認定士資係府省・関係機関が連携して推進するため、厚生労働

格取得者の参画が期待される。

省を事務局として設置された「ゲノム情報を用いた医遺伝子分析科学認定士制度設置以来、試験合格者の療等の実用化推進タスクフォース（ゲノム医療 TF）」

総数（2018 年まで）は、初級 1,110 名、一級 22 名とな

会議（第５回）で、遺伝子関連検査の品質・精度を確り、全国の医療機関や衛生検査所等にて測定者や管理保する上で、日本版ベストプラクティス・ガイドライ者として活躍中である。今回の法改正に基づき、遺伝ンの要求水準が必要であると考えられ、会議での議論

子関連・染色体検査の精度確保の責任者として、またを踏まえて、法整備を含めて具体的な方策等を検討・

外部委託を含めた施設内外のゲノム情報取り扱い管理策定することとなった。これを契機として法整備が進やバイオセーフティ管理の活動を主導することで、全められ、検体検査の品質・精度の確保に関する医療法

国レベルで遺伝子関連・染色体検査の質向上を通して、等の改正の公布（2017 年 6 月）に続き、具体的な基準

良質で安全なゲノム医療の提供において一層重要な貢は厚生労働省令による施行規則として公布された献が期待される。

シンポジウムⅣ

臨床における遺伝子分析科学技術の応用とがんゲノム医療での役割◎庄司 月美 1)
京都大学医学部附属病院 病理診断科 1)【はじめに】

しながら自施設での検証を重ね、検査室内での基準や分子生物学研究の発展とともに遺伝子解析はこの数

マニュアルを整備して核酸品質を担保する。核酸増幅

十年間で大きく躍進してきた。1970 年代に塩基配列をおよび検出技術については、分子生物関連試薬や装置決定する技術が開発され、1980 年代には核酸増幅反応

を含め技術開発が日進月歩であるため、検査室として

Polymerase chain reaction (PCR) 技術が開発された。以どの原理や試薬・装置を採用するかは苦慮するとこで降、ヒト全ゲノム配列が解読され膨大なデータベース

ある。進め方としては、導入しようとする検査項目がに蓄積されるとともに、ゲノムから転写、タンパク質

診療においてどの程度の精度（臨床的感度、検出感度）

合成に至る緻密な仕組みやその過程で生じるエラーとを必要としているか、定性的あるいは定量性が必要でそれらが生体へ与える影響、生体分子間の関係についあるか等を診療科と検討し、費用も含めて適切な原て解明され続けている。

理・手法を決定する。その手法を可能とする装置を検臨床検査においても分子生物学的手法が取り入れら証し、増幅領域や試薬について条件検討を重ねて反応

れ、感染症分野では検出感度、特異性、迅速性の面で系の最適化を行い、正確性、再現性等の妥当性確認

利用が進み、造血器腫瘍の分野では病型診断、予後予（validation）を実施する。

測、治療法の選択や治療効果判定、微少残存病変の観【臨床検査技師、遺伝子分析科学認定士の役割とは】察に使われている。そして、分子標的治療薬の開発と2018 年に国内においてがんゲノム医療中核拠点病院

並行して遺伝子解析の対象は種々の腫瘍へ拡大し、がが指定されゲノム医療の取り組みが始まった。調べるんゲノム医療の実装へ進み始めた。2018 年 4 月より、遺伝子の数や次世代シークエンス（NGS）を用いる点

がんゲノム医療中核拠点病院やがんゲノム医療連携拠で得られるデータ量や費用的規模は日常臨床の検査に

点病院による新たながんゲノム医療の提供体制が始ま比べて格段に大きい。しかしながら、診療に必要な検り、がん遺伝子パネル検査実施施設が増えつつある。

査データを提供するという点では、臨床検査として【遺伝子分析科学技術を臨床検査へ】

ISO15189 の品質保証体制のもと、さらに NGS 解析精当院では 1993 年に検査部に遺伝子検査室が立ち上が度を保証できる体制を整備して運用していくのが望まり、造血器腫瘍関連検査、移植医療に関わる検査を中しいと考える。当院では 2015 年よりがんクリニカルシ

心に診療を支援してきた。同時に診療科のプロジェク

ークエンスを自由診療で開始し、2018 年度から先進医

トに協力し研究支援を行なっている。国内の病院で現療としてがんゲノム遺伝子検査を開始した。2019 年度

在実施されている遺伝子関連検査は、体外診断薬を用から、保険診療としてがんゲノム遺伝子検査が始まる

いる In vitro diagnostics (IVD)と、研究用試薬用いて施予定で、腫瘍内科、病理診断科、検査部をはじめ病院

設独自の測定系で行う Laboratory

全体で体制づくりを進めている。

developed

tests(LDT)で実施されている。臨床検査としては IVD が望

臨床検査技師は、臨床検体・情報の扱いやデータのましいが、遺伝子関連検査は対象となる疾患の罹患率

臨床的判断、リスクマネジメントを含め検査の実運用や特性により全てを IVD 化するのは市場的に難しく、に熟練しており、加えて遺伝子分析科学認定士は遺伝診療における遺伝子検査所見の有用性から一定の施設

学や分子生物学の知識と技術を備えていることから、基準を満たしていれば LDT での検査についても保険収

がん遺伝子パネル検査の実務は元より遺伝子検査全般

載が適用されている。検査室で遺伝子関連検査を実施の精度管理責任者に適している。発表では、当院の遺するには、１）検体の取り扱いと前処理の技術、２）

伝子検査導入例を紹介するとともに、今後のがん遺伝

核酸抽出技術、３）核酸増幅技術、４）検出技術が必子パネル検査における私たちの役割について一緒に考要である。同時に臨床検査としての品質が保証されたえる機会としたい。

データを診療へ提供しなければならない。核酸抽出ま（連絡先：075-751-3111）

での検査前（プレアナリシス）技術は検体品質管理マ
ニュアル（日本臨床検査標準協議会；JCCLS）に準拠

シンポジウムⅣ

高度な遺伝子分析科学技術を用いた遺伝性疾患の病態解析◎石毛 崇之 1)
千葉大学医学部附属病院 検査部 1)【はじめに】PROVEAN (Protein Variation Effect Analyzer)があり、バ

近年、大量並列シーケンシングをはじめとした高処理

リアントが機能に与える影響を解釈する上での手がか

能の技術の登場により、ゲノム解析技術は急速に進歩りになり得る。

している。また、膨大なデータの蓄積によりバリアン
トの頻度や臨床的意義などをまとめた様々なデータベ【結果の表記法】

ースが利用可能になっており、これからの遺伝子関連

HGVS のガイドラインに従って表記する。大量並列シ

検査やゲノム解析技術を用いた研究においては実験的ーケンシングの解析パイプラインで出力された結果がな技術だけでなく、バイオインフォマティクスのようそのまま HGVS 表記になっているとは限らない為、バな情報処理の技術も必要とされるようになっている。

リアントの種類によっては専門家の目による確認が必本講演では、遺伝性疾患の病態解析およびゲノム解析

要な場合がある。

研究への遺伝子分析科学技術の利用について発表する。
【結語】【原因遺伝子の検索】

遺伝子関連検査領域における技術・情報革新は目覚ま

HUGO Gene Nomenclature Committee (HGNC)を用いてしく、これからのゲノム解析研究では実験的および情遺伝子を検索することで、遺伝子ファミリーや染色体

報処理技術の総合的な力が必要となる。

の位置情報、さらには RefSeq

ID などを調べることができる。
【ターゲット遺伝子の増幅】
我々の施設では Long-range PCR を用いて解析対象となる遺伝子を増幅することが多い。Long-range PCR の利点として、増幅産物を大量並列シーケンシングとサン
ガー法のどちらにも供することができる為、大量並列シーケンシングで検出されたバリアントをサンガー法
で確認する、といった場合に手間が少ない。
【大量並列シーケンシング】
大量並列シーケンシングを行い、バリアントを検出す
るが、バリアントの検出感度は読まれた回数（カバレッジ）に影響される為、クオリティチェックとしてカバレッジ解析は必須である。
【検出されたバリアントの解釈】
バリアントの頻度をまとめたデータベース（dbSNP など）を用いて検出されたバリアントの集団における頻度を調べる。また、ClinVar はバリアントの臨床的意義がまとめられている。これらのデータベースに無いバ
リアントの場合、蛋白質への影響を予測するプログラ
ムとして、PolyPhen-2 (Polymorphism Phenotyping v2)や（連絡先 043-222-7171 Ext.6219）

シンポジウムⅤ

緊急検査の匠を目指して
近畿大学医学部附属病院
津田

通常の検査業務が専門化，高度化するなか、緊急検査は通常の検査と比べ，より迅速な対応が求められる．

喜裕のニーズに応えるための教育，研修制度についても議論が深まることを期待する．

日当直時における緊急検査，特に救急病態を対象とす
る救急検査は自身の専門外の知識，技術が必要となる場合があり，その対応に不安を抱いている検査技師は多いのではないだろうか．その原因のひとつとして，司会
近畿大学医学部附属病院

中央臨床検査部津田

多くの技師が患者情報を得られないまま，見えない患

国家公務員枚方共済病院者を対象として検査を行っている，という現状がある．

喜裕
検査科

薮

ここでいう患者情報とは、急変現場や救急現場で時々圭介

刻々と変動するバイタルサイン，またそれ以外のあらゆる情報から現場の医師や看護師が想定している病態のことであり，検査データはこの患者情報に即した項

パネリスト
京都橘大学健康科学部臨床検査学科

要がある．例えば，意識障害と高熱がある患者では、

大阪医科大学三島南病院 臨床検査科
福田

結果が基準範囲であったとしても血糖値、白血球数，
炎症マーカー，敗血症マーカーなどの優先度が高くなり，迅速に報告することが求められる．
この救急病態に対する不安を解消する方法の一つが、技師の初期診療への参加である。救急現場，または急変現場に技師が自ら出向して患者情報を入手できれば，緊急度を加味した現場が必要とするデータを遅滞なく届けることができる．さらに、現場の補助業務を行うことができれば検査技師のさらなる地位向上へと繋がる．
入院患者の急変時対応，救急医療の目的は患者の救命と予後の改善であり，そのためにはそれぞれの立場からの提言を互いにフィードバックしながら医療を行い，そのために何をするべきかという原点を再確認し，職種間の連携を強化するチーム医療が必要不可欠である．
救急医療の対象者が外傷から疾病，高齢者へとシフトしていく中，我々検査技師への要求，期待も多種多様となっている．本セッションでは，いかなる状況においても救急医療現場のニーズに応えられる技師を“緊急検査の匠”とし，現場への関わり方の異なる演者にそれぞれの立場から現状を報告して頂き、パニック値への対処法，患者情報と迅速報告，救急医療現場での多職種との協働，POCT の活用などについてディスカッションしていく．当日は救急医療に直接携わっている方だけではなく，専門分野や経験年数などを問わず多数の皆様にご参加いただき，本会をきっかけに現場

仁

竹下目である必要があり，報告する優先度も変化させる必日本医学臨床検査研究所

篤久

検査本部 検査企画部勉

谷口

NHO 別府医療センター
井本達也

宮崎大学附属病院 検査部
緒方良一

シンポジウムⅥ

感染症科医常勤施設での AST 活動の実際◎山口 征啓 1)
健和会大手町病院 副院長 総合診療科・感染症内科 1)薬剤耐性は世界的な脅威となっており、2015 年

感染症科医常勤施設での AST 活動の特徴としては、

WHO の提言により各国がアクションプランを作成し医師以外の職種が感染症科医に相談がしやすいという取り組むこととなった。従来からの抗菌薬使用届出制

ことに加えて、複雑な症例は感染紹介のコンサルテーの効果は限局的であり、より積極的な介入として抗菌ションへと引き継いで継続に的に介入できることがあ

薬適正使用支援（antimicrobial stewardship, AS）が注目る。一方で感染症コンサルテーションには時間がかかされてきた。

るため診療できる患者の数に限りがあり、抗菌薬使用

2016 年には米国感染症学会が新しいガイドラインを患者の多くをカバーすることはできない。この両者を発表し、2017 年には日本の８学会合同で抗菌薬適正使

うまく組み合わせることでより効率的な感染症診療を用プログラム(ASP)実践のためのガイダンスが発表され行うことができる。しかし日本では常勤の感染症科医た。さらに 2018 年度より抗菌薬適正使用支援加算が新が不在の施設も多く、AST 活動にとっても障害となっ設され、多くの施設が本格的に ASP に取り組み始めてている。このような状況の解決策の一つとして、演者演者の施設では 2008 年より感染症科を立ち上は感染症専門医にインターネットを介して相談できる

げ、現在は感染症専門医が３名在籍している。感染症

オンラインサロンを 2018 年４月より開設し、他施設の専門医２名と後期研修医１名が入院患者受け持ちなし

AST スタッフからの質問に回答し、またオンラインでで、感染症コンサルテーションを行っている。担当医

レクチャーを行っている。（感染症ヘルプデスクからの対診以外に血液培養陽性患者や特定抗菌薬（カhttps://lounge.dmm.com/detail/916/）今後はこのような

ルバペネム系、ニューキノロン系、アミノグリコシド、Information and Communication Tchnology：ICT の充実

グリコペプチド系抗菌薬など）使用患者に対し、介入が望まれる。

いる。

を行ってきた。
今回の診療報酬改定に合わせて、ASP を立ち上げるにあたり、従来の特的抗菌薬のチェック業務を拡大しASP とした。具体的には対象薬剤をすべての抗緑膿菌作用を持つ抗菌薬（主にピペラシリン、ピペラシリ
ン・タゾバクタム）、９日間以上使用されている抗菌薬を薬剤部にてリストアップし、週１回抗菌薬適正使用支援チーム（AST）にてレビューを行う。カルテ上の情報を元に抗菌薬の使用状況を判断し、必要な場合は主治医に連絡して、抗菌薬の変更や中止を提案する。
評価は介入評価カテゴリー表に従って分類し、記載する。カルテレビューのみで判断が難しい複雑な症例は感染症内科医によるコンサルテーションへと移行し、患者の診察を含めた詳細な検討を行った後に主治医へ提案を行う。
2018 年４月から ASP を開始した効果を検討するために、2017 年 10 月から 2018 年 3 月と 2018 年 4 月から 9 月の抗菌薬使用量を調査したところ、ほとんどの抗菌薬の治療日数が減少し、セフメタゾールのみが増加していた。ピペラシリン・タゾバクタムとセフタジ
ジムの減少およびセフメタゾールの増加は統計的にも有意であった。

シンポジウムⅥ

当院における AST 活動とその評価―薬剤師の立場から―◎船越 幸代 1)
独立行政法人 労働者健康安全機構 山口労災病院 薬剤部 1)

山口労災病院（以下当院）は地域医療支援、災害拠点

前に培養が未提出な症例が見受けられるなど、今後も病院の指定を受けており、勤労者医療や急性医療等救

継続的な啓蒙や教育の必要性を感じている。

急医療にも力を入れている山陽小野田市の中核病院の今回は当院における AST 活動の実際とプロセス指標に一つである。

よる評価、また実際の症例を提示し、薬剤師の視点か2016 年に厚生労働省から薬剤耐性（AMR）対策アクシ

ら当院 AST の現状評価と課題について紹介する。

ョンプランが策定され、耐性菌を広げない対策（感染制御）とともに抗菌薬適正使用支援（AS：antimicrobial stewardship）の推進が必要とされた。さらに AS を実践するチーム（AST）の介入効果のデータが評価され、2018 年には新たに抗菌薬適正使用支援加算が診療報酬で認められた。
当院は感染防止対策地域連携加算 1 の施設であり、これまで ICT 活動の中で、アンチバイオグラムの作成、抗菌薬使用状況の把握、抗菌薬投与前の培養検査や血培 2 セットの推進、指定抗菌薬届出制を導入し、また血培陽性、抗 MRSA 薬投与、指定抗菌薬長期投与症例に対し週 1 回のカルテ回診とカンファレンスを行い、抗菌薬の適正使用に努めてきた。また、2017 年度の調査において当院のカルバペネム系抗菌薬の AUD が他施設と比較し高い現状を受け、2018 年度からはより早期にカルバペネム系抗菌薬投与症例に介入し、投与量、投与期間、de-escalation が可能か否か等をチームで検討の上カルテに問題点、提案内容等を記載し、さらなる適正使用の推進に努めている。現在 AST メンバーは医師（ICD）1 名、薬剤師（ICPS、IDCP、PIC）3 名、臨床検査技師（ICMT1 名含む）2 名および看護師（ICN）1 名の 7 名であるが、感染症専門医は不在であり、AST 専従は ICN が ICT 専従と兼任している。マン
パワー不足の中で AS を実践していくために、医師、
薬剤師および臨床検査技師が専門性を発揮し、連携をとりながら AST 活動を行っている。中でも検査技師から発信される培養結果情報は、薬剤師が PK/PD に基づいた薬剤選択および投与計画を提案する上でも必要不
可欠な情報であり、今まで以上に迅速な連携体制を構築し、感染症治療に積極的に関与していくことを考えている。
これまでの AST 活動により血培 2 セット率の上昇、術前予防抗菌薬のガイドライン遵守率の上昇、カルバペ
ネム系抗菌薬の AUD 低下など少しずつ成果が表れてきた。しかし、内服抗菌薬への関与不足や抗菌薬投与

シンポジウムⅥ

当院における AST の活動と臨床検査技師の役割◎森下 奨太 1)
国立大学法人 鳥取大学医学部附属病院 検査部・感染制御部 1)

昨今、薬剤耐性菌が世界的な問題となっている。本考えている。その為に、臨床検査技師が講師となる抗邦においては平成 28 年に薬剤耐性(AMR)アクションプ

菌薬適正使用に関する研修会の開催、検体採取の要点

ランが策定され、薬剤耐性菌の減少と薬剤使用量の削の院内ホームページへの掲載などの工夫をしている。

減を目的とした取り組みが進められている。また、平一方、質量分析法や薬剤耐性遺伝子検査システムの成 30 年度診療報酬改定にて『抗菌薬適正使用支援加算

微生物検査への導入により、短時間での検査結果報告(100 点)』が新設されたことを受け、チームとしての抗が可能となった。当院では血液培養陽性症例全例に対菌薬適正使用支援(Antimicrobial Stewardship: AS)活動をして AST 構成医師(感染症内科)による即時介入が行わ開始された御施設も多いのではないだろうか。

れているが、質量分析による陽性ボトルからの直接菌

当院は病床数 697 床の第二種感染症指定医療機関で種同定により、陽性化から 1 時間以内に菌名報告が可ある。平成 27 年 11 月に AST が組織され、現在は能となった。これは、AST 医師によるより狭域な初期

ICT コアメンバーに各職種から複数名を加えた計 11 名

投与抗菌薬の選択支援に役立っている。また、自動機で活動している。当院の AST が全病院を対象として介器を用いた薬剤耐性遺伝子の迅速検出は、経験的抗菌入しているのは、①広域抗菌薬使用症例の他に、②薬薬投与におけるカバーもれの防止に繋がっている。

剤耐性菌検出症例、③血液培養陽性症例であり、①にアンチバイオグラムの作成方法についての指針とし対しては週 2 回、②③に対しては週 1 回、全症例に対て CLSI document M39-A4 がある。基準に沿って作成すするカンファレンスを行っている。そこで問題となっることで、その信頼性が担保されると考えられる。もた症例の患者ラウンドや、病院職員を対象とした抗菌

し自施設の作成方法と異なる場合は、『どこが異なる

薬適正使用に関する研修会の開催も行っている。

のか』、『どのように影響するのか』を把握しておく

AS 活動における介入では医師と薬剤師が中心となる必要がある。当院では、同指針に準拠することに加えが、臨床検査技師は『病原体』情報全般について中心て、その更新頻度に配慮しており、主要検出菌につい的役割を担うことになる。具体的には、『微生物学的ては半年に 1 回作成している。検出菌に関するバック検査』と『疫学データ解析』に関する情報の提供であグラウンド情報を提供することも大きな役割の 1 つでり、下記の内容が含まれる。

ある。MIC やカテゴリー(S ・ I ・ R)等の定型的な情報・検体採取・管理・提出方法の確認および指導に加えて、検出菌そのものに関する情報、細菌の耐性・起炎菌同定(塗抹・培養検査)および薬剤感受性検査化に関する情報の提供は、主治医のみならず、AST 構

・耐性菌分離時、血液培養検査陽性時の情報提供

成メンバーに大変喜ばれている。
AS とは感染症診療に関わる各職種の連携による『主・分離菌に関する情報(病原性・薬剤耐性等)の提供

治医がより最適な抗菌薬治療を判断するために必要な・耐性菌分離状況(率・頻度等)の把握
・アンチバイオグラムの作成

等

診療技術と情報の提供』が目的であり、一方的に意見

微生物検査技師としてこれら活動を行い、日頃感じ、を押し付けるのではなく、フィードバックやディスカ

注意していることは以下の通りである。抗菌薬適正使ッションといった『寄り添う支援、助言・説得による用には感染臓器や起炎微生物の特定・有効抗菌薬の選介入』が求められる。検出菌や薬剤感受性等の治療上定が必要であり、検査の実施の有無だけでなく、そのの問題点となり得る検査結果を最初に把握するのは臨内容・質が重要となる。これを担保するための検体の床検査技師であり、情報の発信源としての役割を担っ

良し悪しは検査結果の精度や信頼性に直結するが、看ている。そのため、各職種間で必要な情報が適切かつ護職等の実際に検体採取の最前線に携わる職員でそれタイムリーに共有できるような体制を整えておくことを理解していることは稀である。不適切な検体が提出が重要である。当日は当院の AST 活動の現状と今後のされた場合にただ漫然と再採取を依頼するだけでなく、展望についてお話しし、会場の先生方と AST における

『何故再採取が必要なのか』、『どのように採取する

臨床検査技師の在り方についてディスカッションしたのが正解なのか』といったことを伝えることが重要といと考えている。

連絡先：0859-38-6825(直通)シンポジウムⅦ

外部精度管理の在り方について‐愛知県の対応‐◎寺田 達夫 1)、菊地 良介 2)、佐野 俊一 2)、岡田 元 2)、中根 生弥 2)愛知医科大学病院 中央臨床検査部 1)、公益社団法人愛知県臨床検査技師会 2)

公益社団法人愛知県臨床検査技師会（以下：愛臨技）94 施設、輸血 94 施設、微生物 61 施設、細胞 54 施設、は、愛知県下における臨床検査施設の施設間差是正を

病理 55 施設であった。調査内容は、試料調査（臨床化目的とし、平成 10 年から愛知県臨床検査精度管理調査

学、免疫血清、血液、一般、輸血、微生物）とフォト（以下：愛臨技サ－ベイ）を実施している。愛臨技は調査（血液、一般、生理、微生物、病理、細胞）を実開始当初より、愛臨技サ－ベイだけでは県内の施設間施した。また、試薬メ－カに対しては、採用頻度の少差是正を解消することは難しいと想定していた。そのない試薬採用施設評価のための協力要請を行っている。

ため、各種ガイドラインやマニュアル等の作成、研修

愛臨技サ－ベイは、サーモトレカによる試料温度変化

会等での周知、精度管理調査、是正対応が必要な施設調査や、今までに病理の未染色標本配布による染色性に対するサポ－ト、基幹施設による整合性確認等々と調査、輸血の紙上不規則抗体同定調査、臨床化学、血施設間差是正を目的とした PDCA サイクルを機能させ液の生血試料調査など、特色のある精度管理調査を実るため、各部門との連携強化を図ってきた。

施してきた。しかし、生血試料による調査は臨薬協通施設間差是正における PDCA サイクルの Plan（計画）は、愛知県臨床検査標準化協議会（Aichi

Committee

達への対応が間に合わず、平成 30 年度調査では実施せず次年度以降の検討課題となった。

Clinical Laboratory Standardization :AiCCLS）である。

施設間差是正における PDCA サイクルの Action（行AiCCLS は平成 15 年 5 月に質の高い検査を共有し維持動）は、臨床化学と免疫血清の二次サ－ベイ、結果検することを目的に設立され、理事会は医師会、病院協討会と総括集の発刊である。特に是正対応が必要な施会、愛臨技、愛知県健康福祉部、愛知県内 4 大学病院設に対し、サポ－ト体制の一環として開催する結果検（名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、討会は、愛臨技独自の取組みとして第 2 回愛臨技サ－

藤田医科大学病院、愛知医科大学病院）で構成されてベイから実施している。最近の 5 年では愛臨技サ－ベ

いる。現時点でガイドライン 12 本、リ－フレット

イ参加約 130 施設に対し、約 50 施設が招聘対象、その23 本、フォトアトラスの発刊と、愛臨技ホ－ムペ－ジ

うち約 25 施設が結果検討会へ参加している。結果検討

上での公開を行っている。

会は、設問解説にとどまらず日常業務相談や学会や研施設間差是正における PDCA サイクルの Do（実践）修会情報案内など幅広い情報を共有する機会となっては、学術研究班によるガイドラインの啓発と知識の伝いる。そのため、愛臨技は参加施設の参加率向上に向達である。愛臨技には、生物化学分析、血液、一般、け、対象施設が参加し易い開催日時の設定や、愛臨技

微生物、生理、輸血、遺伝子・染色体、生殖医学、病の会報へ参加者の感想文を掲載する、などの工夫を行理細胞と 9 の研究班があり、各研究班は研究会、講演っている。また、平成 30 年度は日臨技との共同事業と会、基礎講座を年間 5 回程度（H30 年度は合計 43 回）

して日臨技サ－ベイ結果相談会を愛臨技結果検討会と開催している。また、新人サポ－ト研修会、スキルア

同日に開催した。しかし、機器および試薬情報を必要

ップセミナ－と複数の研究班合同による研修会も開催とする試料調査部門や、出題意図の把握が必要なフォし、毎年 100 名を超える参加者があり好評を得ている。

ト調査部門は対応に苦慮した。参加施設に実施したア

施設間差是正における PDCA サイクルの Check（確ンケ－トを解析し、次年度以降の改善に取り組む予定認）は、愛臨技サ－ベイである。愛臨技精度管理事業である。愛臨技サ－ベイ結果の詳細な解析と解説を掲

部は遺伝子・染色体と生殖医学を除く 7 研究班から事載した総括集は毎年年度末に発刊し、初回から全てそ業部員 10 名、事務局員 5 名、担当理事 2 名の 17 名での内容を愛臨技ホームペ－ジ上で公開している。

構成している。調査は平成 10 年の愛臨技サ－ベイ開始

精度管理に関する医療法の一部法改正により外部精当初より 9 部門（臨床化学、免疫血清、血液、一般、度管理調査は今後益々重要となる。今後も臨床検査施

生理、輸血、微生物、病理、細胞）で実施している。

設の施設間差是正に向けた活動を通じ、参加施設に有平成 30 年度は、141 の参加施設で、臨床化学 124 施設、益となる愛臨技サ－ベイを目指していく所存である。

免疫血清 87 施設、血液 124 施設、一般 124 施設、生理連絡先

0561-62-3311

シンポジウムⅦ

外部精度管理の在り方について
岡山県の取り組みについて◎岡田 健 1)、木村 泰治 2)、植本 美佐夫 3)、中西 智宏 4)、河口 勝憲 5)、古川 聡子 5)
岡山大学病院 医療技術部 1)、社会福祉法人恩賜財団 岡山済生会総合病院 2)、医療法人 天和会 松田病院 3)、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 4)、川崎医科大学附属病院 5)【歴史】

2004 年 4 月は岡山クロスチェック研究会を発足させ検

岡山県臨床検査技師会では 1983 年から精度管理調査を

査項目の見直し、グループ分けの見直し、検体搬送方

開始し、1986 年からは岡山県医師会と共催事業となっ

法、測定回数の統一、結果の送付方法、新規の参加施た。岡山県医師会が生化学項目（のち免疫項目を含む）

設の対応などについて検討を行った。2004 年 10 月よを主催し、その他の分野については岡山県臨床検査技

り 43 施設に拡大してグループの集約単一化を行った。

師会が主催した。開始当初、生化学項目は 21 項目で調

それにともない 2 つの衛生検査所が交互に試料を作成査を行った。当時の参加施設数は県外 6 施設を含む

し、検体搬送は県内の搬送ルートを確保している地場

124 施設であった。1990 年より HBｓ抗原・抗体、の衛生検査所が担当することになった。現在では県内

CRP の免疫血清部門の調査も開始した。その後、と県外で 103 施設が参加している。岡山県臨床検査技

AFP や免疫グロブリン、CEA の項目も追加した。

師会ホームページに入力画面があり、参加施設は配布

1996 年の第 10 回調査より会員への速やかなフィードされた検体を土曜日までに測定して入力画面に入力す

バックのため精度管理結果速報会を調査の約 2 ヶ月後る取り決めをしている。管理者は入力された測定値でに開催している。2000 年より医師会員への報告の観点

岡山県の基幹 8 施設の平均値と 3SD の集計を行う。範から岡山県臨床検査精度管理調査報告書に全部門（生囲外の施設の検査値に編みがけの表示をして、翌週に化学、免疫血清、血液、輸血、一般、微生物、病理、はホームページのクロスチェック閲覧画面で全施設の細胞診、心電図、心エコー、呼吸器、超音波、脳神経）

生データを公開している。

の集計結果を掲載することとした。生化学項目の評価【考察】

方法は長らく補正共通 CV 法を用いていたが、2013 年

岡山県における精度管理調査は既に 30 年を超える実績

よりは日臨技精度保認証施設の申請への簡便さからがある。生化学項目に注目すれば各検査項目の変動の

JAMTQC を使用した集計とした。2016 年より医師会と調査でしかなかった。実際の病院間や衛生検査所と病技師会の各主催をやめ全分野を両会の主催として運用

院間でのデータの差異の解消には当県が実施するクロ

し現在に至っている。2018 年の参加施設数は県内施設

スチェックが非常に有用であった。全国的には 2004 年

122 施設とメーカー 7 施設の 129 施設である。

度からの臨床検査標準化基本検討委員会の臨床検査測【基準範囲の岡山県の対応】

定値の施設間較差是正（柱 2）、2008 年度からの日臨

1994 年には健診値判断基準として県内統一の値を提示

技による基幹施設を中心とした標準化活動が同様の事した。1995 年 8 月に岡山県医師会報に掲載される。

業に当たると思われる。これらの全国的な方向性のも1997 年に岡山県臨床検査精度管理調査報告書に健診判と、最終的には施設間データの差異の解消への対応は断基準として明記される。2003 年 5 月に岡山県医師会

地域レベルの小規模な精度管理事業が威力を発揮する

制定検査値の基準範囲および健診値の指導基準を改訂と思われる。

した。2014 年から JCCLS 共用基準範囲に改訂した。

【まとめ】【クロスチェック（岡山版パッチワーク方式）】

今回の医療法一部改正では、外部精度管理調査につい

生化学検査項目において 1998 年に患者試料をお互いにては努力義務となっている。しかし、外部精度管理調

毎月 1 回測定するクロスチェックが始まった。衛生検

査は自施設の検査結果の状況が把握できる。全国レベ査所と基幹病院の 2 施設間からはじまり 2000 年にはルの調査同様に地域レベルの調査も公正性と中立性が

5 施設の相互チェックに至った。2003 年 10 月より衛生担保されている。地域レベルの調査で更に決め細やか

検査所が新たに 2 施設加わり、総数 25 施設での実施にな活動が出来れば精度向上に大いに役立つと思われる。

なり 3 グループの運用体制で行うことになった。各衛生検査所は、試料となるプール血清を作成しグループ内へ配布し運用した。グループ間での検査値の比較のため基幹の 5 病院が複数グループの試料を測定した。

連絡先：086-235-7665

シンポジウムⅦ

外部精度管理の在り方について 山口県における２次サーベイ実施による効果◎室谷 里見 1)
地方独立行政法人 山口県立病院機構 山口県立総合医療センター 中央検査部 1)【目的】山口県臨床検査技師会では毎年精度管理調査会の実施により「SDI>2.0：5 件以上」の施設数が大（＝以後県サーベイ）を実施しているが、調査結果にきく減少したものと思われる。2 次サーベイ時の基幹

対するフォローアップがこれまで充分ではなく施設及び精度保証認証施設データ集計結果が収束して2SDI 超えした是正対象施設に対して是正処置報告書のおり、今後はこれらの認証施設を活用し、「パッチワ提出を求めるのみで改善に向けた対策をしていなかっーク方式によるデータ標準化」に向けた活動を強化すた。2014 年度の県サーベイから是正対象施設に対するる必要があると考える。また、是正対策研修会開催に新たな取り組みとして 2 次サーベイの実施と是正対策

より会員からの「Ｑ＆Ａ」にある程度対応できたが、研修会を開始した。この企画の実施により 2017 年度ま

小規模施設に対してより細やかなアプローチが必要ででの県サーベイ結果で一定の効果を得たので報告する。

あると思われた。今後の課題として、サーベイ参加施
設の伸び悩み、是正研修会の在り方について小規模施【方法】①生化学部門について 2 次サーベイ実施（対設の会員にも対応できるような研修内容を検討する必象施設：2.0<SDI となった施設および精度保証認証施要がある。さらに、2018 年 12 月から医療法改正が施設、実施方法：すべてのサーベイ対象項目「生化学項

行され、各検査室では、検査手順書作成、記録管理も目のみ」を 1 次サーベイと同様の試料を用いて同様の含め精度管理の在り方について適正化が求められるよ

手順で試料送付し期限までに測定および回答。評価方

うになった。このような背景のなかで、これからの臨法：1 次サーベイ集計データとの比較、参考値：精度

床検査技師に求められるのは顧客である臨床医から保証認証施設の平均値・ＳＤ・ＣＶを集計。報告：

100％の信頼を得られる検査精度で検査結果を提供し、

1 次サーベイで 2.0<SDI となった項目の改善状況をチ医師から頼られる存在になることであると考える。そェックし年度末（3 月）までに各施設に回答。②是正のためにも、精度管理に携わる業務に従事する関係者対策研修会開催（●規模の異なる代表施設での内部精はこれまで以上の努力が求められていると思われる。

度管理の取組み実施状況の説明●会員からの内部精度

近い将来、検査業務が AI（人工知能）に取って代わる管理方法についてのＱ＆Ａ●各施設から提出された是時代が到来するとも囁かれているが、それが現実にな

正処置報告書について記載上の問題点を解説。）以上

らないように検査技師一人ひとりの自己研鑽力を今この企画により 2.0<SDI となった根本原因の究明と改善そ発揮するときであると考える。連絡先：に向けた取り組みを施設に促す企画内容で 2015 年 6 月

0835‐22‐4411（内線 507）

及び 2016 年 9 月に実施した。）【結果】2013 年度から 2017 年度までの県サーベイ結果：参加施設数は 70（2013 年度）から 62（2017 年度）とやや減少傾向となった。「SDI>2.0：0 件」の割合

は 67.1%（2013 年度）、69.1%（2017 年度）と微増した。「SDI>2.0：5 件以上」の割合は 14.3%（2013 年度）、3.2%（2017 年度）と激減した。是正報告書の記
載内容が変化した。（根本原因の究明に焦点をあてた
内容の是正報告書が作成されるようになった。是正対策研修会でのＱ＆Ａの紹介。校正のタイミングやＱＣ
測定回数、管理幅の設定に関する質問に対して細かく対応する研修会となったことで、研修会参加者が2015 年 6 月の 37 名から、2016 年 9 月の 73 名と大幅に増加した。
【考察】2014 年度から 2 次サーベイ及び是正対策研修

シンポジウムⅧ

ISO 15189 とは◎下田 勝二 1)
株式会社LSIメディエンス 臨床検査事業本部 ラボ運営・開発センター 部長 1)

１．はじめに（ISO 15189 とは）

３．標準作業手順書（SOP）

ISO 15189 臨床検査室-品質と能力に関する要求事項

医療法等の一部を改正する法律が 12 月より施行され（Medical laboratories – Requirements for quality andているが、この中で臨床検査を実施する場合も委託すcompetence）は 1995 年に ISO/TC212 発足後、WG1 でる場合も厚生労働省令で定める基準への適合が求めら作成が開始しており、2003 年に初版が発行されている。

れた。その中で、様々な日誌や台帳と共に求められた

この際に ISO/IEC

ものに標準作業書があり測定と検査機器保守管理に関

17025 試験所及び校正機関の能力にtheして標準作業書の作成が義務となった。ISO に取り組

competence of testing and calibration laboratories）及び ISO

む際に検査室にとって一つの壁であった標準作業手順

9001 品質マネジメントシステム-要求事項（Quality

書の作成が認定を取得するか否かに関わらず、検査を

management system - Requirements）を基に作成されてい実施する場合にはすべからく標準作業書に従った検査る。その後 2007 年に第 2 版が発行されているが、要求の実施が必須となったのである（作成し保持するとい事項は 4.1.6 の一つだけが追加されたマイナーチェンジ

う事は当然それを使用して検査を行うということ）。

であった。現在の第 3 版は 2012 年に発行されているが定義、臨床的意義、測定手順など必須とされた項目

5 章を中心に細かな注記・例示が多用され、これまでと性能特性や精度管理の方法及び評価基準など推奨さも ISO/IEC

17025 に比してより具体的であった要求事

れた事項が存在するが、ほぼ ISO 15189 で要求する内項がさらに細かくなり第 2 版までは「～する」、「～

容に沿ったものとなっている（ISO で要求しているもすること」と邦訳してた shall は第 3 版からは「～しなのの中で、不確かさ、報告範囲や警戒値／緊急異常値

ければならない」という表現となり例示の多用と相まなどは含まれていない）。

関する一般要求事項（General

requirements

forって、より規範型（書き下し型）としての色合いが強標準作業書を作成する場合の注意点としては、まずくなった。

は用語と定義を明確にすることまた理解して使用する

２．国内外の潮流
国内においては、平成 26 年に健康・医療戦略が閣議ことが挙げられる。これなくして作成を始めてしまう

決定されているが、基本理念として世界最高水準の技が生じてしまい、「標準」でなくなってしまう。また術を用いた医療の提供、経済成長への寄与が挙げられ、文書管理は時間の経過などで検査に変更が生じ結果と各論の中には医療の国際連携や国際貢献を進めること、して手順も変化する様々な文書に適用が必要である。

研究開発のテーマは国際的な視点からの検討すること、フローチャートなどが現場に掲示されている場合、元国際的な思考のできる人材を育成し活用することなどの文書の改定と整合しているのかなどが問題となるこが挙げられている。そしてこの中で臨床研究中核病院とがある。また各ページには固有の識別を施し全ペーを医療法上に位置付けることや、医療介護総合確保推

ジ番号中のページ番号も付しておかないと文書全体の進法（略称）も取り上げられている。いずれも臨床検

適切な管理が困難となる。また定期的な見直しと、旧査技師には大きな契機となった事項である。

版・廃止版の誤使用防止も重要である。そして検査手

世界に目を向けると、それまでの豪州に加えて欧州と文書間の不整合や要員による理解・使用の齟齬など順を採用する際には検査室による真度、不確かさ、直でも臨床検査室は ISO 15189 を取得することが必須と線性などの検証が大切である。

なってきており、アジア圏でも認定取得臨床検査室は

４．さいごに
品質マネジメントシステムを導入する際に大切なこ

増加傾向にある。
15189 のとは、固有技術の可視化・構造化（体系化）・標準化

様々な公的な活用が進んできている（臨床研究中核病（最適化）であり、標準化とは決して画一化ではない院の承認要件、国際標準検査管理加算の新設、がんゲということを念頭に、検査室のそれまでの取り組みを

ノム医療中核拠点病院の承認要件）。

活かして良い点を伸ばして、不足は補うことである。

日本においては上述の戦略を機に、ISOシンポジウムⅧ

心電図検査◎山崎 正之 1)
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院 検査技術部 1)【はじめに】ISO15189 は検体検査に即して作成されてとで、ひとつひとつの無駄が省略され、またおり生理検査への導入は大きな課題があることは明白

ISO15189 特有の記録を保持することで、トラブルが生である。しかし、認定を取得する前と取得した後とでじても記録を振り返り根本原因の追求をするようにな

検査室職員に大きな変化が見られたことも事実である。

り、再発防止策を講じることができるようになった。

Operating

また新人育成において決まったプログラムが無かった（SOP）を中心に我々の経験をお話させてが、新人スキルマップの作成により統一した教育体制

今回「心電図検査」の視点から、Standard
Procedures
いただく。

が構築でき、また新人も SOP を熟読することで技術や【ISO 取得前の実情】何を隠そう、そもそも私が導入には懐疑的であり反対派の急先鋒であった。理由は、知識の習得時間の短縮が図られるようになった。

①手間が増えて非効率的でありメリットが理解できな

ク値の設定や前回心電図波形との比較である。従来はい。②学術的な見地や技術的なものが習得されていれ各個人の裁量に任されていたものを、SOP に掲載する

ばそもそも不必要である。③ルーチン検査のみしかしことにより手順化された。このことにより見逃しが少ていない技師が面倒なことして満足感を得ているのだ

なくなり、また心電図変化を臨床側に報告することがろう。等々、今から考えれば恥ずかしいくらい身勝手

容易となった。追加検査の依頼により患者への貢献度

な考えであった。ただ、これは私だけで無く複数の技が増した事例もあった。つまり、結果的にではあるが、師も似たような少なからず思いを持っていたと記憶しISO 取得により「品質」と「技術能力」についての意ている。

識が高まり、検査室の運営に効果的であったと言える【ISO 取得時の苦労】ISO の規格は「品質」と「技術能力」の２つが大きな要求事項であり、これらを維だろう。しかしながら我々の施設においては生理検査

持・管理することで、利用者に質の高く信頼できる検まだまだ改善の余地が多く今後もしっかり内部監査や査結果を提供することである。また、これらの継続的予防処置・是正処置などで PDCA サイクルの活用を図改善を行うことで、品質マネジメントシステムが確立る必要がある。特に心電図検査特有の課題である装着し、さらに継続的改善が行えるということになる。そ位置については、認定心電検査技師「バリデーション

もそも、まずこれが理解できなかった。もちろん研修」等を参考に、今後の行末を見守りながら対処しISO を取得しなくても、このようなシステムが構築さて行きたいと考えている。

れていれば何も問題はない。従来、当院での心電図検【まとめ】施設内での検査方法を統一しそれも順守し、査は、独自に作成された「マニュアル」に沿って実践

報告・連絡・相談の体制が堅守され、技術や知識の維されていた。しかし、これらは「今までの慣例」や持が担保されていれば、ISO15189 の認定取得は必要な「言われた通り」の事であって、いわゆる「検証」さいのかも知れない。しかし、当検査室では認定を取得れたものでは無かった。そこで SOP 作成において、ましたことにより、バラバラであった検査室がひとつのずは「検査の目的」、「検査に用いられる手順の原理

方向にまとまったのは事実である。また SOP で行う心及び測定法」等は臨床検査法提要を久しぶりに読み、

電図検査はそれに縛られるものではなく、背伸びをし検査室内で周知することから始まった。そして「操作ない実際に即したものを作成し、毎年見直しを重ね、ステップ」、「検査結果の報告範囲」「警戒値/緊急異より良いものにしていくことで、検査室の質の担保が常値、適切な場合」等を皆で話し合い決めていった。

維持され患者や臨床に還元される。ISO15189 とは

これらは ISO 用に新しく定めたのではなく、従来の方

我々の検査室を豊かにし、この「システム」を利用す法を SOP に書き起こした。さらに新たな知見や発案等ることで検査室は進化するものと考える。これらの事を取り入れ、膨大な時間を費やした後に記念すべき第例について、実際に起こった出来事交えながら、１版が作成された。

SOP に沿って我々の経験を報告させていただく。

【ISO 取得後の状況】これらが統一され周知されたこ

連絡先：06-6372-0333

SOP が策定された効果を一つ挙げるとすると、パニッ

における「内部精度管理」の甘さなど課題面も多く、

シンポジウムⅧ

呼吸機能検査◎青木 佐知子 1)
岡山大学病院 医療技術部 検査部門 生理検査室 1)【はじめに】た一つである。これらの是正方法については検査室の岡山大学病院臨床検査部門では、2007 年 7 月にスタッフで話し合い、SOP や記録類を修正し、スタッISO15189 の認定を検体検査が取得し、2015 年 7 月にフミーティングにて周知徹底を行っている。

生理学的検査が拡大審査により国内第 2 号の認定を取

内部監査や SOP の見直しを繰り返す中で、少しずつス得した。その後 2 度のサーベイランスを経て、現在にタッフの ISO15189 に対する考え方にも変化がみられ至っている。本シンポジウムでは、当院呼吸機能検査てきた。検査の一連の流れなどを詳細に SOP に記載す

（VC、FVC）についての標準作業手順書（以下 SOP）ることで、誰もが同じ手順で検査を行うことができる

作成と審査指摘事項により改善した点、ならびに検査だけでなく、新人の教育体制も統一化され、無駄のな

室の ISO15189 取得により得られた効果について報告

い確実な教育が可能になった。また、SOP 作成と見直する。

しをスタッフ全員で分担することにより、各種情報の【ISO15189 取得までの取り組みと思い】
2007 年に検体検査が ISO15189 を取得した当初から、共有と ISO15189 への理解向上に繋がった。

生理検査も認定範囲外ではあったが、今後の拡大を想

SOP は操作マニュアルとは異なり、作業手順だけでな定し、検体検査と同様に SOP を作成した。SOP をはじく業務を遂行する上での方針や目的が明確に記載されめとした各種文書を検体検査に準じて作成したため、ている。生理検査は検体検査とは異なり、結果が検査

生理検査に馴染まない記載事項もあり、苦慮しながら担当者の技量に影響され易く、いかに検査の質を一定の作業であった。さらに、検体検査の ISO15189 認定

以上に保つことができるかが大きな課題であると考え取得後は生理検査も内部監査が行われるようになり、る。SOP を活用し、スタッフ全員が標準化された手順

SOP 等の文書管理、記録管理、精度管理、機材管理やを遵守することで、機種間差、技師間差を縮小するこ

機器保守等多くの指摘と是正を繰り返した。ただ、内とが可能となる。そのためには、継続的な業務改善を部監査員に検体検査担当者しかいなかった頃は、検体維持していく努力が必要不可欠である。現在も内部監を患者に置き換えた場合、無理のある指摘も多くあり、査や審査で指摘を受け、試行錯誤しながら SOP の見直必要性に疑問を感じながらも将来の取得に向けて取りしを行い、PDCA（plan-do-check-act）サイクルを回す組んでいた。しかし、いざ生理検査が認定範囲となり、努力をしている。問題点を挙げるとするならば、業務2015 年に拡大審査を受ける際には、必要最低限の文書改善と SOP を含む関連文章・記録類の見直しに多くの類の整備はできていたが、審査への不安や準備が面倒

時間と労力が必要となる。さらに、指摘内容次第では、だという思いが正直なところであった。

関係検査室に水平展開が必要となる。苦慮することも【ISO15189 取得による SOP 改善点と効果】
2015 年の拡大審査時に作成されていた SOP の記載内

多いが、それ以上にスタッフ全員の業務改善に対する容は、まだまだ不十分なものであり、2 度のサーベイしている。最初から完璧を目指すのではなく、今できランスにて SOP の不備に関して、いくつか指摘された。

ることから是正と改善を繰り返し、徐々に検査室の力検査時の患者確認、身長・体重の確認方法など、基本量を向上させることがスタッフのモチベーション維持、的な検査手順や、配慮が必要な患者への対応、結果の顧客満足度にも繋がると考える。現在、特殊検査も認

再検・採択基準についても SOP へは明確に記載されて定範囲に追加され、SOP の維持管理も一層大変となる

おらず、検査者間による統一性は十分なものではなかであろう。今後の ISO15189 取得の参考にしていただった。また、検査室の温度管理についても機器のみにけると幸いである。

【まとめ】

意識が向上し、積極的に取り組むようになったと実感

対する温度管理幅となっており、患者に対して適度な温度管理幅ではないことを指摘され、環境づくりの重要性を再認識した。呼吸機能検査における内部精度管理の方法についても、審査時の指摘により気付かされ連絡先：086-235-7672

シンポジウムⅧ

脳波検査◎井上 真美子 1)
北海道大学病院 検査・輸血部 1)

当院では 2005 年 9 月に国内初の ISO 15189 認定を検ストの小分けを実施し，使用器具の消毒を毎日行うこ

体部門で取得したが，当時から生理部門も ISOととした。日常業務の負担は増加することになったが，15189 に基づいた品質マネジメントシステムを適用し使用済み電極を細菌培養するといった検証実験も行い，ていた。2015 年に生理学的検査が認定範囲に加わった

感染対策に対するスタッフの理解と意識向上を図った。

ことを受け，本格的に準備を整え，2017 年 7 月に認定

脳波計における「校正手順（計量計測トレーサビリ取得を実現した。本シンポジウムでは審査の準備，是ティ）」の構築も難題であった。校正はメーカーへの正処置，今後の課題について，当院の実情を報告する。

完全依存状態であり，SOP にも「該当なし」と記載していた。定期保守契約を締結できれば定期的な校正が審査を前に，既存 SOP が「5.5.3

検査手順の文書化」

担保されるが，高額であることを理由に故障時対応との要求事項を十分に反映したものかどうかを見直した。

なっていたため，校正が実施されていなかった。メー

要求事項は検体検査を想定した用語が多く使用されてカーと協議した結果，校正用のジェネレータを使用し，いるため，生理検査に読み替えることに難渋した。一

検査室で行うこととした。

次サンプルは「患者」，取扱注意事項や不適切検体は「精度管理手順」は脳波計の内部精度管理手法が確「検査禁忌」，「検査不可基準」と用語を定義した。

立されていないため，独自に構築した。毎日校正波形

脳波検査の検査不可基準は，「検査に対し同意が得らを記録し，その波形を計測することを内部精度管理とれない場合や安静維持が困難な場合」と定義した。

した。機器間差は，生体から同じ脳波の波形を出力す「環境及び安全管理」について，既存 SOP ではることは不可能として行っていなかったが，ジェネレ「各種雑音が少ない場所」や「発汗によるアーチファータの存在を知り，独自の検証手順を構築した。メークトが記録されないような室温管理」というあいまい

カーに依存しなくとも自ら創意工夫し，まず行ってみな表現であったが，室温の管理幅を数値で明記した。

る姿勢が大切だと考えている。今後の課題として「要加えて，生理部門全体で 1 か所の室温管理であったも員の精度管理」が挙げられる。現在，独自のフォトサのを，脳波検査室独自とし，毎日記録することとした。

ーベイを用いた目合わせ勉強会を企画し試行中である。

患者の安全対策は「患者急変時は生理検査全体が病手順の標準化は検査手順，結果報告に関し検者間差

院全体の急変時マニュアルに従う」としていたため，を縮小する一定の効果が期待できる。反面，患者ごと検体部門を含めた想定訓練に留まっており，脳波検査に臨機応変な対応を行うという点では制約ともなりうに特化した訓練は行っていなかった。審査で指摘を受る。特に若いスタッフにはその加減をどう伝えていく

け，てんかん発作時を想定した手順を文書化した。さかも今後の大きな課題のひとつである。

らに審査では，ベッドからの落下防止策が不十分との指摘を受けた。検査時に柵のないベッドを使用していたため，患者 1 人をシールドルームに残し検査を行っ「5.5.3 検査手順の文書化」の要求事項を生理検査にどう適用するかが，どの施設でも苦慮する点だと思た場合，発作や寝返りで患者が転落する潜在的危険性われる。「正解」であるかどうかに必要以上に固執せがある状態であった。落下防止柵付きのベッドに交換ず，まずはやってみることが第一歩であると考える。

する是正処置を実施した。長年同じ環境で検査を行っ

審査前，SOP 作成方法を規定した部内の共通手順書はてきたこと，幸い転落事故もなかったことから，転落

検体部門に特化した内容であり，生理検査の実情とはリスクを自覚することはできなかったが，外部からの合わない点もみられたが，審査後，生理部門にも適用

客観的評価により患者の安全性が向上したことは審査可能な内容に改訂された。その過程で検体部門と生理のメリットと考えられた。

部門の双方から要求事項の解釈について意見を出し合感染管理は交差感染防止対策を重視した。脳波検査

い，相互理解が深まったことも ISO 15189 認定取得のでは使い捨て電極が使用できないことから感染対策がメリットであると考えられた。

十分とはいえなかった。患者ごとの電極の消毒やペー

連絡先：011-706-5718

シンポジウムⅧ

ISO 15189 導入の道程と効果（超音波検査）◎瀬戸 茂誉 1)、石川 明子 2)、山田 晶 2)、澤部 祥子 2)、渡邉 清司 2)
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター 臨床検査科 主任臨床検査技師 1)、独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター 2)【はじめに】当院臨床検査科は 2016 年 3 月 17 日にる.インシデントの 1 例として,検査時に右腎嚢胞を認め

ISO 15189 の認定を取得した.2018 年 12 月現在,取得後

たが,報告書には左腎嚢胞と記載し,臨床医より指摘を受

2 年 9 ヵ月が経過し,超音波検査室の SOP 活用例やけたことがあった.業務多忙で通常とは異なる心理条件

SOP 作成後のメリットなどが蓄積されたので報告する.

下で検査をしていたことも一因であるが,生理検査室の概要は 14 名(男:3 名,女:11 名)で構成され,因は確認する体制が不十分であったことが判った.その1 日の超音波検査は約 80 件である.主に 3～4 名の検査ため報告書作成後は,業務理解度 5 または認定取得技師,

技師が腹部,心臓,血管,体表,乳腺,甲状腺,泌尿器と多岐に主任技師,技術管理者によるダブルチェックをルール化

わたる検査を実施している.【導入の道程】超音波検査

した.患者クレームの 1 例では超音波検査終了後,ゼリーの SOP を作成するにあたっては,検体系を基準としてで首から背中にかけて洋服がベトベトになったとの投考えられている ISO 15189 要求事項に対し,生理検査の書があった.潜在的な原因として,患者に直接ゼリーを塗どのような事項を当てはめるかに苦慮した.例えば,「必布したためゼリーの量が調節できなかった.是正処置と要な機材および試薬」は,「機器と必要物品(超音波でして,甲状腺超音波に限らず,今後超音波検査を実施する

あれば検査用ゼリーなど) 」とし,また「結果が測定範

際は患者に直接ゼリーを塗布せず,プローブにゼリーを囲外であった場合の定量結果決定に関する指示」に対塗布し,ゼリー量を調節することにした.またプローブにしては飲食後の胆嚢や排尿後の膀胱などの再検基準を

ゼリーを塗布することにより温度の調節が可能となり,設けた.さらに「再検査時の結果採択基準」には検査結

副次的な改善も確認された.PDCA サイクルを回すこと果に影響をおよぼす患者自身の情報(予約時間遅刻,検により検査報告精度は向上し,臨床より信頼を得た.患者査に対する非協力的な態度,当日の至急扱い)を明確にからのクレームも減少し,患者サービス向上にも繋がっした.また「検査室の環境」については,7 室ある超音波

た.【まとめ】ISO 15189 の要求事項に基づいて QMS を

ブースの温度管理,各部屋の湿度管理を実施し,患者が快構築することは,検査データにおける質の向上に繫がり,

適に感じる検査環境を維持している.「患者情報漏洩対臨床医や患者サービスの質,並びにスタッフ間のコミュ策」としては,検査室廊下側にブラインドを設けること

ニケーション能力向上が期待できる.また医療安全の推で第 3 者による HIS 端末の覗き見防止を図った.

その進や要員の教育面においても更なる質の向上が見込ま

患者リスクを減らす視れ,検査室の継続的な改善のレベルアップが期待できる.

点で整備した.日常点検や定期点検については,始業時のまた今後の課題として,人事異動などに伴うスキルの維

超音波装置外装の破損,探触子やケーブルの亀裂,画面の持や QMS 維持が重要と思われる.

他,配線整理や棚の耐震対策は,輝度やコントラストの確認実施.また,終業時のケーブルやホルダの清掃,定期的なフィルター清掃など,機器のメ
ンテナンス項目を明確にした.内部精度管理については
ISO

15189 導入以前実施していなかったファントムを利用して画像の画質を多角的に検証するとともに,最良の画質を得るため超音波装置プローブの方位分解能と距離分解能測定し,精度向上に努めている.しかし現状ではどの計測を実施するかの明確な基準がなく,当院では3 か月に 1 度すべてのプローブについて上述の精度管理を実施している.【超音波検査室への効果】品質マネジメントシステム(QMS)が構築され,検査室の運用や仕組みが明確になった.インシデントや患者からのクレー
ムに対し潜在的な原因を調査し,改善計画を考え,実行することで PDCA サイクルが回っていることが実感でき

連絡先 独立行政法人国立病院機構
東京医療センター 臨床検査科
電話番号 03-3411-0111 内線 8734

潜在的な原

シンポジウムⅨ

Post 医療法改正そして精度管理標準化の方向性
一般社団法人医療法等の一部改正を受け、外部精度管理の重要性

日本臨床衛生検査技師会
専務理事 滝野 寿会

司が広く認知され今後、小規模医療機関の参加漸増も想（一社） 日本臨床衛生検査技師会 滝野定される。本企画では日臨技精度管理事業を主軸に据

岡山大学病院

検査部

寿

岡田 健

え、都道府県技師会と共働したサポート・是正体制の確立に向けた取り組みと新たな品質保証・施設認証制

演度へ変革を遂げるための方向性を示したい。

『新品質保証施設認証制度について』

また 2018 年 10 月末より開設された検体検査の精度者
廣島総合病院

臨床研究検査科水野 誠士に関わる責任者育成や今後取り組むべき内部精度管理の指導体制、臨床検査の標準化の方向性も併せて示し、
日臨技の目指す臨床検査の品質保証について議論した『新品質保証施設認証制度について』
岡山大学病院

検査部

岡田 健

い。
『日臨技としての精度管理に関わる人材育成の方向性』
京都大学医学部附属病院 病理部 白波瀬 浩幸『法改正後の衛生検査所における精度管理の方向性』（株）福山臨床検査センター

検査部

奥原 俊彦

『外部精度管理の品質保証』（一社） 日本臨床衛生検査技師会 滝野寿シンポジウムⅩ

がんゲノム医療に向き合う
一般社団法人2018 年 2 月 14 日「がんゲノム医療中核拠点病院」

司

日本臨床衛生検査技師会
専務理事 滝野 寿会

11 ヶ所が、同 3 月には「がんゲノム医療連携病院」132（一社） 日本臨床検査医学会

矢冨 裕

ヶ所が、9 月には新たに連携病院として 50 ヶ所が定め（一社） 日本臨床衛生検査技師会 滝野寿られた。がんゲノム医療を取り巻く環境は、目まぐる
しく変革を遂げ、臨床検査技師の担う役割も大きく変演

わりつつある。2018 年 3 月より厚生労働省受託事業と『ゲノム研究用・診療用病理組織検体取扱い規程に込して始まった「がんゲノム医療コーディネーター研修

めた思い』

会」
、10 月に開催された日本病理学会と日臨技の共催

者

慶應義塾大学医学部病理学教室

金井 弥栄

による「ゲノム病理標準化講習会」、臨床検査振興協議
会より提言された「がん遺伝子パネル検査の品質・精『がん遺伝子パネル検査の品質・精度の確保に関する度の確保に関する基本的考え方」等と今や臨床検査技

基本的考え方に込めた思い』

師がゲノム医療を正しく理解し対応していく時期が到

浜松医科大学臨床検査医学講座

前川 真人

来している。今企画では、臨床検査技師に期待される事や担うべき役割、そして日臨技としてのゲノム医療『「遺伝子関連検査の質保証体制についての見解」のへ対応する技師養成の方向性を議論したい。

見直しについて』（株）エスアールエル検査統括部 検査企画管理課
甲斐田 信嗣『がんゲノム医療に関わる技師教育の方向性』
京都大学医学部附属病院 病理部 白波瀬 浩幸

シンポジウムⅪ
医療のタスク・シェアリング～臨床検査技師による好事例～
一般社団法人医療を提供する側が疲弊することなく、医療従事者

司日本臨床衛生検査技師会
常務理事 丸田 秀夫

会の持つべき本来のプロフェッショナリズムを守り、高佐世保中央病院

丸田

秀夫

め、住民・患者と協働しながら、環境の変化に滑らか

市立宇和島病院

高村

好実

山本

幸治

に対応していくためのビジョンが必要となっている。
丁寧に、そして大胆に、我が国の医療の来し方行く末

演者を見つめ、医療界をはじめ国民全体で医療におけるパ『検診センターでの検査説明の効果』
済生会松坂病院

ラダイムの転換を推し進めることが重要である。その中で医師の働き方改革実行計画に基づき設置された医師の働き改革に関する検討会議において、平成 29 年 8『検査データ分析による診療支援』
聖隷浜松病院 直田

月から 7 回の検討なされ、中間的な論点整理、医師の健太郎

労働時間短縮に向けた緊急的な取り組みがまとめられ、最終報告は平成 30 年度末を予定されている。検討会の報告では、この緊急的な取組は医療機関の自主的な『在宅医療での臨床検査技師の貢献』
ゆみのハートクリニック 小針 幸子

取り組みを基本としつつ、タスク・シェアリング(業務の共同化)の業務については、医師以外の関係職種で可
能な限り業務分担が図られるよう検討するとある。今回のシンポジウムでは、タスク・シェアリングに関し『様々な医療現場での臨床検査技師の活躍～資格制度を利用して～』医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 野村俊郎て臨床検査技師としての検査説明やデータ分析そして様々な医療現場での活躍方法など好事例を各シンポジ
ストにご提示していただき医療界におけるパラダイムの転換を模索するシンポジウムとしたい。また医師の視点より臨床検査技師に期待する事柄について提示していただく。

『医療のタスクシフト～臨床検査技師に期待するもの～』（一社）日本臨床衛生検査技師会 横地 常広

シンポジウムⅩII

血栓止血の基礎と検査―抗リン脂質抗体検査の最新情報―◎野島 順三 1)
山口大学 大学院医学系研究科 生体情報検査学 教授 1)

近年，生活習慣の欧米化に伴い，わが国でも虚血性心疾患や脳血管障害など血栓塞栓症をベースとする疾Ⅰ antibodies: aβ2GPI）である．さらに近年，細胞膜の主要な酸性リン脂質であるホスファチジルセリンとプ患が死因の上位を占めており，血栓塞栓症の診断や病

ロトロンビンとの複合体に対する新たな抗リン脂質抗因の特定，治療のモニタリングに関する臨床検査は極体である抗ホスファチジルセリン/プロトロンビン抗体

めて重要である．血栓症の発症原因は，先天性血栓性（anti-phosphatidylserine/prothrombin antibodies: aPS/PT）

素因と後天性血栓性素因とに大別される．先天性血栓が発見され，ELISA が確立されている．これまでの臨性素因の多くは，血液凝固制御因子や線溶促進因子な床研究から aPS/PT は LA 活性を示す主要な抗リン脂質

どの単一遺伝子の異常を直接の病因とするものが多く，抗体であり APS の臨床病態に特異性が高いことが示さ

診断法や治療法の確立は比較的容易である．一方，後れている．現時点では国際分類基準に採用されていな

天性血栓性素因の場合は，血栓症の発症に血管内皮細いが将来的に有望視される抗リン脂質体である．

胞の異常・血液成分の異常・血流の異常など複数要因

現在の APS 国際分類基準では，LA 検査あるいはと生活環境因子（食生活・加齢など）が混在しており，

ELISA のどちらか一方で抗リン脂質抗体の存在を確定

その診断は極めて困難となる．実際，臨床検査診断学

すれば診断のクライテリアを満たしているが，LA 検が目覚しく進歩した現在でも後天性血栓症の発症原因

査と ELISA の両方を実施して抗リン脂質抗体の存在をを確定できる症例は 30％に満たない．近年，抗リン脂確定することが重要となる．その理由として次の 2 点質抗体症候群（anti-phospholipid syndrome: APS）というが挙げられる．①ELISA で検出される aCL あるいは新たな疾患概念が後天性血栓性素因の代表的疾患とし

aβ2GPI が必ずしも LA 活性を示すわけではなく，て定着している．

LA 陽性と陰性の抗体が存在し，LA 陽性の aCL および

APS は，種々のリン脂質およびリン脂質結合タンパ

aβ2GPI が臨床的に重要であることが確認されている．

クを標的抗原とする抗リン脂質抗体（群）の出現に伴い，動・静脈血栓症や妊娠合併症などを発症する自己②LA 活性が陽性の患者であっても必ずしも ELISA で
aCL あるいは aβ2GPI が検出されるわけではない．つま

免疫疾患である．2006 年に改訂された APS 国際分類

り LA 活性を示す抗リン脂質抗体が他にも存在してお（診断）基準（“Sapporo Criteria” Sydney 改訂版）でり，aPS/PT が LA 活性を示す重要な抗リン脂質抗体では，APS の診断は臨床所見と検査所見の双方からなさあることが確認されている．また，感染症や薬剤など

れ，検査所見としては抗リン脂質抗体の存在を証明す

で一過性に LA 活性が陽性となることがあり，このよることが必須である．抗リン脂質抗体の検出には大きうなケースは APS の臨床症状と関連が低いことが確認

く 2 つのカテゴリーに分けられており，カテゴリー

されている．従って，抗リン脂質抗体検査では，患者

1 は ISTH のガイドラインに基づいた方法でループスア

血液中に混在する複数種の抗リン脂質抗体を複数の免

ンチコアグラント（lupus anticoagulant: LA）活性を検疫測定法で検出することに加え，その抗体活性出する事である．これは抗リン脂質抗体が In vitro にお（LA 活性）を複数の凝固学的検査法を組み合わせていてリン脂質依存性の凝固時間を延長させる性質を利

判定しなければならず，臨床検査としては複雑且つ煩用して，その阻害活性（LA 活性）を検出することに雑な検査の一つである．このような背景から，APS はよりサンプル血漿中に抗リン脂質抗体が存在している

検査診断の段階で見逃されている症例も多く，抗リンことを間接的に証明する定性検査である．カテゴリー

脂質抗体検査の標準化が急務の課題である．

2 は，標準化した酵素固相化免疫測定法（enzymelinked immunosorbent assays: ELISA）による抗リン脂質

本講演では，血栓止血の基礎と検査を概説すると共に，抗リン脂質抗体検査の最新情報を提供する．

抗体の定量検査であり，APS 国際分類基準に採用されている抗リン脂質抗体は，IgG および IgM クラスの抗

山口大学大学院医学系研究科・生体情報検査学

カルジオリピン抗体（anti-cardiolipin antibodies: aCL）

0836-22-2824と抗 β2-グリコプロテインⅠ抗体（anti-β2-glycoproteinシンポジウムⅩII

凝固検査における遠心条件の重要性◎松田 将門 1)
国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 検査部 1)“検査の質は pre-analytical phase で決まる”と言われなお，遠心機に「1,500 x g」と遠心力を設定する際，るほど，臨床検査における検査前プロセスの影響は大それが最大遠心力であるか平均遠心力であるか事前にきい．不適切な手順は検査値の妥当性，信頼性を損ね確認する必要がある．コンセンサスが推奨する 1,500 x

誤った検査値の報告に繋がり，それは患者の診療に直g とは平均遠心力である．

接影響を及ぼす．従って，検査前プロセスの適正化，残存血小板数が多いサンプルでは，それを凍結保存

つまり標準化は臨床検査において最も重要な課題であ後に測定すると凝固時間が偽短縮し，この影響はリン

る．凝固検査に影響を及ぼす pre-analytical phase の要因

脂質濃度が低い試薬を用いた検査において顕著である．

は種々あるが，なかでも検体の遠心処理手順の影響は即日検査ができない場合や外注検査では検体を遠心処

極めて大きい．不適切な遠心処理により検査用血漿サ

理後に血漿を凍結保存するが，このとき遠心処理が不ンプル中の残存血小板数が多くなり，或いはサンプル

十分で血漿中の残存血小板数が 1 万/µL 以上であると，中の“向凝固活性”が高くなり，その結果，凝固時間

希釈ラッセル蛇毒時間検査で screen 試薬に対する凝固が偽短縮あるいは凝固活性化を反映する分子マーカー時間が有意に偽短縮する．また，正常プール血漿を自が偽高値となる可能性がある．本シンポジウムでは，

家調製しそれを凍結保存してクロスミキシング試験に

凝固検査における遠心条件の影響について，問題点を用いる場合，プール血漿中の残存血小板数が多いとル可視化するため，我々の検討結果を中心に概説し，適ープスアンチコアグラント陽性検体の混合曲線の凸が切な手順について考えたい．

減少する．従って，十分な遠心時間を設け，また血漿凝固検査における pre-analytical phase の標準化を目

分離・保存の手順に細心の注意を払うことで，遠心処指し，2016 年に日本検査血液学会から「凝固検査検

理後の血漿中残存血小板数を 1 万/µL 未満にすること

体取扱いに関するコンセンサス（以下，コンセンサス）が必須である．

」が発表された．そこでは血漿サンプル中の残存血小遠心力を上げると短時間で残存血小板数を 1 万

板数を 1 万/µL 未満にすることが規定され，そのため/µL 未満にできるが，血漿中の向凝固活性が高くなる．

の検体遠心処理条件として，遠心力および遠心時間は

実際，1,500 x g で 15 分，3,500 x g で 6 分，4,000 x g で1,500 x g で 15 分以上あるいは 2,000 x g で 10 分以上，

5 分の 3 条件で遠心すると，いずれの条件でも残存血遠心温度は室温（18-25℃）が推奨されている．ただ小板数は 1 万/µL 未満であったが，凝固活性化を反映

し，残存血小板数を 1 万/µL 未満にするための遠心条するトロンビン・アンチトロンビン複合体値は 1,500 x

件は採血管の容量や規格により異なるため，各施設でg に比し，3,500 x g，4,000 x g では有意に高値を示した．

条件を検討することが必要とされる．

遠心時間短縮を目的とした安易な遠心力の変更は避け，採血管の容量が大きいほど遠心時間を長く設定する

遠心力は 1,500 x g に設定することが必須である．

必要があり，遠心力を 1,500 x g とした場合，5 mL 採血

凝固検査では検体の遠心処理条件が検査値に大きく

管では 20 分以上遠心する必要がある．健常成人を対象

影響を及ぼすため，その条件を適正化する必要があり，とした検討では，10 分の遠心では血漿中の残存血小板

その最善策として各施設がコンセンサスに従うことが数は 1.8-4.9 万/µL（中央値 2.9 万/µL），15 分では 0.8-

推奨される．臨床現場では診察前採血に対応すべく検3.0 万/µL（中央値 1.3 万/µL），20 分では 0.3-1.2 万査結果報告時間の短縮が求められるが，妥当性と信頼/µL（中央値 0.5 万/µL）であった．従って，コンセン性を保証した検査値を報告することが臨床検査室の最サスが示す「1,500 x g の場合は 15 分」という条件のみ重要責務であり，各施設は毅然とした対応でコンセンに着目するのではなく，施設毎に採用する採血管の容サスを遵守した検査体制を構築することが重要である．

量に応じて適切な遠心時間を検討し設定すべきである．

それが検査を受ける患者にとって最も有益であること

容量が異なる複数の採血管を用いている施設では（例は言うまでもない．凝固検査の標準化にはコンセンサ

えば院内検査は 2 mL，外注検査は 5 mL 採血管など），スの遵守が必要である．

採血管ごとに適切な遠心時間を設定する必要がある．

連絡先：025-227-2680

シンポジウムⅩII

血液凝固異常症を見逃さないために検査室ができること◎徳永 尚樹 1)
国立大学法人 徳島大学病院 診療支援部 臨床検査技術部門 1)

我が国における死因のトップは悪性腫瘍であり、ン脂質抗体検査、凝固線溶分子マーカーなどの様々な2 番目に多いのが血液凝固異常である。血液凝固異常

精密検査が必要となるが、これらを当日実施可能な施は複雑かつ様々であり、出血傾向や血栓傾向などの病設は少ない。しかしながら後天性血友病や出血を伴う態を把握することが現病の治療やモニタリング、ある抗リン脂質抗体症候群など一部の病態は緊急性を有し、いは血液凝固異常症をスクリーニングする上で必要不異常値の原因究明と早期診断、早期治療が必要である。

可欠である。従来このような病態を把握するための検このような場合、我々技師の助言が診断や治療の方針

査として、プロトロンビン時間（PT）や活性化部分ト決定に大きく影響するため、的確な異常値の原因究明

ロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノゲンなどとコンサルテーションが大切である。特に原因不明のの一般的な凝固時間検査が用いられており、これらはAPTT 延長を認めた場合にはクロスミキシングテスト

凝固検査の基本となる検査である。PT や APTT、フィが有用である。患者血漿に正常血漿を添加してブリノゲンは、先天性・後天性の凝固因子欠乏症や抗APTT の延長が是正されるか否かで凝固因子欠乏によリン脂質抗体症候群などの血液凝固異常症に加え、抗る延長かインヒビターによる延長かを鑑別することが凝固薬投与や肝機能低下、ビタミン K 欠乏、播種性血でき、近年問題となる後天性血友病と出血を伴う抗リ管内凝固症候群（DIC）など多くの病態において異常

ン脂質抗体症候群は加温後の反応を見ることにより容値を示すため、これらの項目だけで病態を把握するこ易に鑑別可能であるため積極的にクロスミキシングテとは難しい。そのため凝固時間検査に異常を認めたら、ストを実施することをお勧めする。

抗凝固薬投与の確認や血小板数、タンパク合成能など

しかしクロスミキシングテストは有用である反面手間他の検査データと併せて病態を考える必要がある。

がかかることが最大の難点である。近年我々はまた、検査データのみならず紫斑や止血困難、血栓APTT 測定時に得られる凝固反応波形を解析すること症の既往、習慣性流産などの臨床症状を確認することにより、凝固因子欠乏、凝固因子インヒビター、抗リも大切である。時に先天性血栓性素因や抗リン脂質抗ン脂質抗体などの APTT 延長要因を鑑別できる方法を

体症候群などにおいて検査データが異常を示しても臨見いだした。この APTT 凝固波形解析によりクロスミ

床症状がない場合や、第 XIII 因子欠乏症や血小板機能

キシングテストより迅速に延長要因を鑑別できるため、異常症などで臨床症状があるのに一般的なスクリーニ

時間の短縮とコスト削減という観点からも凝固波形解ング検査に異常を認めない場合もあるため、血液凝固析を用いた病態スクリーニングは有用である。現在は異常症を見逃さないためにはそれぞれの疾患の特徴と凝固波形解析を実施できる機器は限定されるが、近年なる臨床症状と検査データを知っておく必要がある。

では凝固波形解析が治療やモニタリングの評価に用いそのためには凝固カスケード反応などの基礎的な知識られるようになり今後の普及化が期待される。

を初め、自施設で用いている測定機器・試薬や、それ本セッションでは、日常検査において血液凝固異常

ぞれの検査項目の意義、測定原理を必ず理解しておか症を見逃さないために検査室で実施可能なテクニック

なければならない。

について、最近の TOPICs を含めてご紹介する。

凝固検査において遭遇する異常値は抗凝固薬投与による場合が多く、その中でも採血時のヘパリン混入や透析の影響による凝固時間の延長は真値ではないため見極める必要がある。この時にヘパリン混入を簡単に確認できる方法が硫酸プロタミン添加試験であり、患者血漿にヘパリン中和剤である硫酸プロタミンを添加して APTT を測定することにより鑑別することができる有用な方法である。
また、血液凝固異常症の診断には凝固因子活性や抗リ連絡先：088-633-9304

シンポジウムⅩII

血友病治療の進歩と臨床検査◎松本 智子 1)
学校法人 天理よろづ相談所学園 天理医療大学 医療学部 臨床検査学科 1)

血友病は先天性に第 VIII（IX）因子（FVIII/FIX）が低

近年、半減期延長型製剤の効果判定において、使用す

下あるいは欠乏し凝固反応の FXase 複合体生成が障害

る APTT 試薬や凝固 1 段法で低値になるという報告もされ、重篤な出血をきたす。古くは 2 世紀末より本疾ある。また、正確な製剤の評価や中等症・軽症の評価

患について記述が残るほど歴史が古い。過去には止血は凝固 1 段法のみならず合成発色基質法による評価も治療として輸血を施されるも止血効果は不十分であっ必要と考えられ、現在、合成発色基質法の国内導入がた。1970 年代に非加熱濃縮製剤が開発され止血効果は可能になりつつある。今後、我々は合成発色基質法の高まったが薬害が起こった。1990 年代以降、遺伝子組

特徴について理解しなければならない。また、新規血み換え製剤によって顕著な止血効果と安全な治療法が友病 A 抗体製剤の使用によって APTT が極端に短縮す確立された。現在、約 80％近い患者が身体を守るためるため、本製剤使用時は、インヒビターの評価や止血

定期的に製剤を輸注し出血を予防されている。近年、効果の判断は慎重にしなければならない。

新たに FVIII または FIX の半減期延長型製剤が販売さまた以前より、我々は凝固機能評価について検討してれ、患者個々に対応するオーダーメード治療を目指さきた。APTT の秒数や FVIII/FIX 活性値のみならず、全れている。さらに 2018 年に血友病 A へ新規抗体製剤

血を用いた ROTEM および血漿を用いたトロンビン生の活性型 FVIII を代替する製剤が発売された。これは成試験、さらに凝固波形解析による解析は、患者自身

インヒビターの有無を問わず、皮下注射による止血治の正確な凝固機能を評価できる。我々は自動凝固分析

療が可能になった。一方、血友病遺伝子治療について装置を使用し APTT による凝固波形解析による血友病

現在、研究開発され、臨床応用を目指されている。

の凝固機能を詳細に解析してきた。凝固機能評価法は臨床検査の凝固検査では、まずプロトロンビン時間

血友病 A 重症型の詳細な解析や中等症・軽症血友病（PT）基準範囲内、活性化部分トロンボプラスチン時

A の凝固機能解析に有用だった。また、我々は凝固の間（APTT）延長で、血友病を疑われる。確定診断には、

みならず、線溶能について評価する方法を確立した。

FVIII/FIX の当該凝固因子活性値や von Willebland 因子

本法は凝固線溶に関する病態や出血しやすさを早期に量を測定し診断される。さらに専門施設では遺伝子解把握し、臨床検査室から情報を提供することができる

析による診断も実施されている。止血治療における輸方法だと考える。

注効果判定は APTT に基づく凝固 1 段法で FVIII ある

今回、血友病に関する治療や臨床検査ついて概説した

いは FIX 因子活性の測定で判断されることが多い。

い。

天理医療大学

臨床検査学科0743-63-7811(内線 558)

シンポジウムⅩⅢ

日臨技の災害対策の方向性～日臨技と都道府県技師会の連携～
一般社団法人

臨床検査技師は DMAT や他の災害医療チームの一司

日本臨床衛生検査技師会
専務理事 深澤 恵治

会員の業務調整員として災害医療の一端を担う。発災時

医療法人社団大須賀医院 森谷 裕司（一社） 日本臨床衛生検査技師会 深澤 恵治には、DMAT をはじめ、JMAT、日赤救護班、HuMA など多くの医療支援チームが現地で活動し日臨技が臨床検査技師を派遣した場合、このような支援チームと協演働することとなるが、災害に携わる医療者は各団体で『日臨技の災害対策の方向性

訓練を受け災害支援共通のルール下で活動している。

者～臨床検査技師としてできること～』
神戸赤十字病院

また大規模自然災害において臨床検査技師が業務調整

安部史生

員として活躍するためには日本医師会（JMAT）および厚労省との連携を含む災害医療の組織づくりも大切な『実際の災害医療に従事した臨床検査技師からの事例条件となっている。今回のシンポジウムでは日本医師報告』会（JMAT）および厚労省との連携を含む災害医療の組

医療法人鉄蕉会

亀田総合病院

太田 麻衣子織づくりなどについて日臨技の方向性を提示するとともに、医療支援に赴く際に必要となる、職場の業務調『実際の災害医療に従事した臨床検査技師からの事例

整、各自が準備すべき携行資機材、情報収集および移報告』

動手段の確保などの必要性を実際に DMAT として災害現場に赴いた様々な経験や、臨床検査技師が災害医療で活躍できる契機となった避難所でのエコノミー症
候群へ対応などの実例を紹介させていただく。その中で実際の発災直後に派遣される技師の取るべき行動や心構えなどをフロアーの皆様と模索し、臨床検査技師（日臨技）としての適切な災害医療のあり方について、討論するシンポジウムになればと考えている。

盛岡市立病院

千葉 寛