保医発０４１７第４号
平成２６年４月１７日

地 方 厚 生 （ 支 ） 局 医 療 課 長
都 道 府 県 民 生 主 管 部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について「使用薬剤の薬価（薬価基準）」（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）については、平成26年厚生労働省告示第219号をもって改正されるとともに、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平
成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が、平成26年厚生労働省告示第220号をもって改正され、同日付けで適用されたところですが、その概要は下記のとおりです。
また、薬価基準の改正に伴い、「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」（平成26年３月５日付け保医発0305第13号）を下記のとおり改正し、本日から適用することとします。
つきましては、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
１

薬価基準の一部改正について(1) 薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった新医薬品（内用薬１７品目及び注射薬１０品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(2) (1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区

分品目数

内用薬

９，１０９

注

射

薬

３，７３１

外用薬

歯科用薬剤

２，４６５２５計
１５，３３０

２

薬価基準等の一部改正に伴う留意事項について(1) コンサータ錠36mg① 本製剤は、既に薬価収載後１年以上を経過している「コンサータ錠18mg及び同錠27mg」（以下、「既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において成人の用法・用量が追加されたことに伴い、成人に適した規格として承認された規格追加医薬品であることから、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18年厚生労働省告示第107号。以下、「掲示事項等告示」という。）第10第２号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）は適用されないものであること。ただし、本剤は、掲示事項等告示第10第２号(二)に規定する医薬品であることから、既収載品と同様に1回30日分を限度として投与又は投薬するされるものであること。
② 本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添１のとおり、「塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について」（平成26年1月17日付け薬食総発0117第1号・薬食審査発0117第1号・薬食安発第0117第1号・薬食監麻発第0117第1号厚生労働省医薬食品局総務課長・審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、十分留意すること。
(2)

ザルティア錠2.5mg及び同5mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、適切な検査により診断を確定すること」とされており、適切な検査により前立腺肥大症と診断された場合に限り算定できること。また、診療報酬明細書の記載に当たっては、尿流測定検査、残尿検査、前立腺超音波検査等の診断に用いた主な検査について、実施年月日を摘要欄に記入すること。

(3)

テビケイ錠50mg
本製剤の特殊性にかんがみ、当該製剤を使用した患者に係る診療報酬明細書等の取扱いにおいては、当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。

(4)

トピナ細粒10%本製剤は、既に薬価収載後１年以上を経過している「トピナ錠25mg及び同錠50mg、同錠100mg」（以下、「既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすい細粒剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲
示事項等告示第10第２号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）は適用されないものであること。

(5)

ノボエイト静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000
本製剤は、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下、「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は、針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
①３

掲示事項等告示の一部改正について新医薬品（薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については、薬価基準の収載の翌月の初日から起算して１年間は、原則、１回14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行うことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外を設けているところ。
今般、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。
・テビケイ錠50mg

４

関係通知の一部改正について「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」（平成26年３月５日付け保医発0305第13号）の別紙３に別添２に示す医薬品を加える。

（別添１）

薬 食 総 発 1220 第 １ 号
薬食審査発 1220 第 17 号
薬 食 安 発 1220 第 10 号
薬 食 監 麻 発 1220 第 ９ 号
平 成 25 年 12 月 20 日
各都 道 府 県
保 健 所 設 置 市 衛生主管部（局）長殿特別区

厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 総 務 課 長（公印省略）
厚生労働省医薬食品局審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬食品局安全対策課長（公印省略）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について

塩酸メチルフェニデート製剤の使用については、「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成 19 年 10 月 26 日付け薬食総発第 1026001 号、薬食審査発第 1026002 号、薬食安発第 1026001 号、薬食監麻発第 1026003 号厚生労働省医薬食品局総務課長、審査管理課長、安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。）により示してきたところです。
本日、塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠 18mg 及び同錠 27mg）について、成人期における注意欠陥/多動性障害（AD／HD）に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったことに伴い、留意事項通知の一部を下記のとおり改正することとしたので、貴管下の医療機関・薬局等に対して周知願います。また、卸売販売業者等の販売業者に対しても適切に対応するよう指導願います。

記
留意事項通知の一部を次のように改正する。
１．（１）中「小児期における」を削る。
４．（２）を削る。

（別添２）
別紙３ 診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」
区分

薬価基準収載医薬品コード内用薬

4490023R2027 フェキソフェナジン塩酸塩

成分名

規格５％１ｇ

品名

メーカー名

アレグラドライシロップ５％

サノフィ

薬 価130.90

（ 参 考 ）

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

薬 価 (円)

規格単位

1 内用薬

アデムパス錠0.5mg

リオシグアト0.5mg１錠

673 .40

2 内用薬

アデムパス錠1.0mg

リオシグアト

１mg１錠

1,346 .80

3 内用薬

アデムパス錠2.5mg

リオシグアト2.5mg１錠

3,366 .90

4 内用薬

アレグラドライシロップ５％

フェキソフェナジン塩酸塩

５％１ｇ

130 .90

5 内用薬

コンサータ錠36mg

メチルフェニデート塩酸塩

36mg１錠402 .60

6 内用薬

ザイザルシロップ0.05％

レボセチリジン塩酸塩

0.05％１mL

19 .607 内用薬

ザルティア錠2.5mg

タダラフィル

2.5mg１錠

118 .30

8 内用薬

ザルティア錠５mg

タダラフィル

５mg１錠

230 .60

9 内用薬

ジオトリフ錠20mg

アファチニブマレイン酸塩

20mg１錠5,840 .70

10 内用薬ジオトリフ錠30mg

アファチニブマレイン酸塩

30mg１錠8,547 .40

11 内用薬ジオトリフ錠40mg

アファチニブマレイン酸塩

40mg１錠11,198 .50

12 内用薬ジオトリフ錠50mg

アファチニブマレイン酸塩

50mg１錠12,760 .00

13 内用薬スーグラ錠25mg

イプラグリフロジン

L-プロリン

25mg１錠136 .50

14 内用薬スーグラ錠50mg

イプラグリフロジン

L-プロリン

50mg１錠205 .50

15 内用薬テビケイ錠50mg

ドルテグラビルナトリウム50mg１錠3,262 .60

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

薬 価 (円)

規格単位

16 内用薬トピナ細粒10％

トピラマート

10％１ｇ

191 .90

17 内用薬リオナ錠250mg

クエン酸第二鉄水和物

250mg１錠

99 .8018 注射薬アドセトリス点滴静注用50mg

ブレンツキシマブ

ベドチン（遺伝子組換え）

50mg１瓶465,70119 注射薬カドサイラ点滴静注用100mg

トラスツズマブ

エムタンシン（遺伝子組換え）

100mg１瓶

235,10820 注射薬

カドサイラ点滴静注用160mg

トラスツズマブ

エムタンシン（遺伝子組換え）

160mg１瓶373,945

21 注射薬

サビーン点滴静注用500mg

デクスラゾキサン

500mg１瓶45,59322 注射薬ノボエイト静注用250

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）250国際単位１瓶（溶解液付）

23,19723 注射薬ノボエイト静注用500

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

500国際単位１瓶（溶解液付）

43,01824 注射薬ノボエイト静注用1000

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

1,000国際単位１瓶（溶解液付）

79,77625 注射薬ノボエイト静注用1500

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

1,500国際単位１瓶（溶解液付）

114,491

26 注射薬ノボエイト静注用2000

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

2,000国際単位１瓶（溶解液付）

147,942

27 注射薬ノボエイト静注用3000

ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）

3,000国際単位１瓶（溶解液付）

212,319