医薬品の適正な使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
2016 年 4 月
株式会社日本点眼薬研究所
16-1

広範囲抗菌点眼剤
日本薬局方 レボフロキサシン点眼液
日本
処方箋医薬品

レボフロキサシン点眼液
レレボフロキサシン点眼液

％「日点」
％「日点」

製造販売元：株式会社日本点眼薬研究所
眼科用表面麻酔剤
オキシブプロカイン塩酸塩点眼液

ネオベノール点眼液％

製造販売元：株式会社日本点眼薬研究所
検査用散瞳点眼剤
トロピカミド・フェニレフリン点眼液

サンドールＰ点眼液
製造販売元：株式会社日本点眼薬研究所
広範囲抗菌点眼剤
オフロキサシン点眼液
処方箋医薬品

マロメール®点眼液％

製造販売元：大 興 製 薬 株 式 会 社
発販売売元：株式会社日本点眼薬研究所

この度、標記製品の「使用上の注意」について、自主改訂を行いましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

【改訂の概要】改訂項目

改 訂 の 概 要

副作用
製品共通

『重大な副作用』の項の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」へ変更しました。

相互作用
サンドール
Ｐ点眼液

『併用注意』の項のした。

阻害剤：機序・危険因子の記載内容を変更しま《 次ページ以降に改訂内容を記載しておりますのでご参照下さい。》

【改訂内容】 新旧対比表
製品名改訂後（年月改訂：改訂箇所 ・改訂：削除箇所）

前

レボフロ
キサシン
点眼液％
「日点」

１．副作用
省略
変更なし
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

．副作用
省略
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

レボフロ
キサシン
点眼液％
「日点」

１．副作用
省略
変更なし
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー： ％製剤で、ショック、アナフィラキシーを起こすとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１．副作用
省略
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状： ％製剤
で、ショック、アナフィラキシー様症状を起こすとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ネオベノール点眼液 ％

２．副作用
省略
変更なし
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキ
シーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、顔面蒼白、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

２．副作用
省略
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、顔面蒼白、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

３．相互作用併用注意 併用に注意すること

３．相互作用併用注意 併用に注意すること

サンドール
点眼液

マロメー
ル点眼液
％

薬剤名等

臨床症状
・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状
・措置方法

機序・危険因子

阻害剤
以下省略
変更なし

省略
変更なし

本剤の代謝酵素を阻害することにより、カテコー
ル ア ミ ン 感 受 性 が 亢進すると考えられている。

阻害剤
以下省略

省略

阻害剤によって生じた脱神経による感受性の増大のためと考えられる。

省略
変更なし

省略
変更なし

省略
変更なし

省略

省略

省略

４．副作用
省略
４．副作用
重大な副作用（頻度不明）省略
変更なし
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、ア
重大な副作用（頻度不明）
ナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキ
観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血シーが起こることがあるので、観察を十分に行圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合
い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１．副作用
省略
変更なし
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキ
シーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

．副作用
省略
重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【改訂理由】（自主改訂）◇ 「副作用」の「重大な副作用」の項㻌 㻔㻡 製品共通㻕㻌
医薬品・医療機器等安全性情報 㻺㼛㻚㻞㻥㻥㻌 『（参考資料）副作用名「アナフィラキシー」について』＊に基づき、「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に記載整備しました。㻌
㻖参考資料㻌 㻔㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻝㻚㼙㼔㼘㼣㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛㼗㼕㼚㼗㼥㼡㻛㼕㼥㼍㼗㼡㼋㼖㻛㼕㼥㼍㼗㼡㼋㼖㻛㼍㼚㼦㼑㼚㼟㼑㼕㼖㼥㼛㼡㼔㼛㼡㻛㻞㻥㻥㻙㻡㻚㼜㼐㼒㻕◇‒ 「相互作用」の「併用注意」の項㻌 㻔サンドールＰ点眼液㻕㻌

先発医薬品の使用上の注意と記載を統一するため、自主改訂を行いました。㻌
■䢢 䣆䣕䣗（医薬品安全対策情報）㻺㼛㻚䢴䢶䢺 掲載䢢 （平成 䢴䢺 年 䢶 月発行予定）䢢
■䢢 改訂後の添付文書情報は以下のホームページに掲載されます。䢢
・弊社ホームページ㻌 㻔㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼚㼕㼠㼠㼑㼚㻙㼑㼥㼑㻚㼏㼛㻚㼖㼜㻛㻕䢢・医薬品医療機器総合機構ホームページ（㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼜㼙㼐㼍㻚㼓㼛㻚㼖㼜㻛）䢢
■䢢 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することがありますので、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。䢢
䢢

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


   〈お問い合わせ先〉



㻌

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レボフロキサシン点眼液 㻜㻚㻡％「日点」㻌
レボフロキサシン点眼液 㻝㻚㻡％「日点」㻌
ネオベノール点眼液 㻜㻚㻠％㻌
サンドール 㻼 点眼液㻌㻌

製造販売元・資料請求先㻌

株式会社日本点眼薬研究所



愛知県名古屋市南区西桜町 㻣㻢 番地㻌㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼚㼕㼠㼠㼑㼚㻙㼑㼥㼑㻚㼏㼛㻚㼖㼜㻛㻌

研究開発部法規室㻌㼀㻱㻸㻌㻜㻡㻞㻙㻤㻞㻞㻙㻡㻣㻣㻝㻌＜受付時間＞㻥㻦㻜㻜～㻝㻣㻦㻜㻜（土・日・祝日を除く）㻌

㻌㻌㻌
マロメール点眼液 㻜㻚㻟％㻌




製造販売元・資料請求先㻌

大興製薬株式会社

埼玉県川越市下赤坂 㻡㻢㻜 番地 㻝㻌㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼣㼣㼣㻚㼐㼍㼕㼗㼛㼟㼥㼗㻚㼏㼛㻚㼖㼜㻛㻌
安全管理部㻌
㼀㻱㻸㻌㻜㻠㻥㻙㻞㻢㻢㻙㻢㻜㻢㻝㻌＜受付時間＞㻥㻦㻜㻜～㻝㻣㻦㻜㻜（土・日・祝日を除く）㻌