Implante Oftalmológico
iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System
Descrição do dispositivo
Catálogo #Descrição

G2-W

iStent inject® W Trabecular
Micro-Bypass System(Sistema iStent inject W)
Modelo G2-W com dois(2) Stents (Modelo G2-W)
para Micro-Bypass
Trabecular da Glaukos®,revestidos com heparina
e previamente montados
num aplicador.
Cada stent consiste deuma peça única, com
360µm de altura e 360µm de diâmetro

O iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass
System contém dois stents intraoculares
fabricados a partir do titânio (Ti6Al4V ELI) e
revestidos por heparina. Cada stent consistede uma peça única. O aplicador foi concebido
pela Glaukos Corporation para implantar dois
stents modelo G2-W no canal de Schlemm,
criando uma passagem através da malhatrabecular, restabelecendo assim o fluxo
fisiológico normal.

Forma de Apresentação
Cada modelo iStent inject Trabecular
Micro-Bypass System é fornecido esterilizado,
numa embalagem tipo blister (somente oconteúdo se encontra esterilizado). Ambos osstents já se encontram montados num
aplicador de uso único. A informação
necessária para a identificação do produto
encontra-se registrada no rótulo do blister. O
número individual de série atribuído a cadastent está incluído na informação fornecida, talcomo o número do lote do aplicador. O iStent
inject Trabecular Micro-Bypass Systemencontra-se esterilizado por radiação gama.
A data de validade indicada na embalagem
do dispositivo (no fechamento do blister)corresponde à data da validade daesterilização. A data da validade daesterilização também se encontra registrada
de forma clara no exterior do cartucho.
A esterilidade encontrase assegurada desdeque o blister não seja perfurado ou danificado
até à data limite de validade. Este dispositivo
não deve ser utilizado após a data limite daesterilidade.
Com cada dispositivo são disponibilizadas trêsetiquetas para serem afixadas ao prontuário
clínico para controle interno do hospital, no
documento a ser entregue ao paciente, e na
documentação fiscal.

Indicações para a utilização
O iStent inject® Trabecular Micro-Bypass
System Modelo G2-W tem como objetivo
reduzir a pressão intraocular de forma segura
e eficaz em pacientes diagnosticados com
glaucoma de ângulo aberto primário leve amoderado que estão sendo submetidos acirurgia de catarata concomitante para
catarata visualmente significativa."
ContraindicaçõesO Sistema iStent inject está contraindicado
para as seguintes circunstâncias ou condições:• Olhos com glaucoma primário de ângulo
fechado, ou glaucoma secundário deângulo fechado, incluindo glaucoma
traumático, maligno, uveítico ou neovascular ou anomalias congênitas discerníveis doângulo da câmara anterior (AC), pois nãose espera que o dispositivo funcione nas
situações referidas.
• Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia
tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou
qualquer outro tipo de condição suscetível àelevação de pressão venosa episceral.
Instruções para a Utilização
Cirurgia de catarata
1. A cirurgia de catarata com implante de
LIO deve ser realizada primeiro, seguida
do implante do iStent inject.
2. Os implantes de stents são projetadospara colocação nasal inferior; portanto,sugere-se que a cirurgia seja realizada dolado temporal da cabeça.
3. Um miótico intracameral pode serinjetado para aprofundar o ângulo após
a cirurgia de catarata antes da colocação
do stent.
4. Para mitigar a dificuldade de movimentação do paciente ou a não conformidade, considere o uso de um bloqueio
peribulbar ou retrobulbar.
Implante de Stent
1. Fazer uma incisão ao nível da córnea eestabilizar a câmara anterior paraassegurar que esta permaneça inflada.

2. Colocarumgonioscópio
sobre
a córnea e reposicionar o microscópio
cirúrgico de modo a visualizar a malhatrabecular, através do gonioprisma,sobre a zona do olho mais próxima donariz.
3. Injetar o viscoelástico na câmara anteriorpara auxiliar na manutenção da câmara
e então penetrar no olho com o iStent
inject Trabecular Micro-Bypass System.
4. Deslizar (para trás) o botão de retração
para fazer recuar a manga de inserção eexpor o tubo de inserção e o trocarte.
5. Avançar a extremidade do trocarte em
direção ao centro da malha trabecular.
6. Pressione o botão de disparo (frontal)
para injetar o stent através da malhatrabecular e para o Canal de Schlemm.
7. Olhe através da fenda no tubo deinserção e verifique se o “stent” estáfirmemente colocado.
8. Enquanto permanece no interior do olho,
reposicione a extremidade do aplicador
para implantar o segundo stent; repita
os passos 5 até 7.
9. Remover o aplicador para o exterior do
olho.
10. Irrigar a câmara anterior com uma
solução salina balanceada (balanced salt
solution, ou BSS) através da incisão na
córnea, para eliminar todo o viscoelástico. Pressionar a extremidade posterior
da incisão tanto quanto for necessáriopara facilitar a total eliminação do
viscoelástico.
11. Inflar a câmara anterior com aquantidade de solução salina necessária
para obter uma pressão fisiológica
normal.
12. Assegurar qzzue a incisão da córnea
esteja selada.

Notas importantes:
a. Se o primeiro stent estiver subimplantado e permanecer no trocarte, use um
procedimento alternativo de “técnica deflush” para tentar novamente a implantação do stent no tecido de malhatrabecular disponível mais próximo
(dentro de 1 hora do relógio);b. Se o primeiro stent estiver subimplantado e não permanecer no trocarte, este
stent pode ser “recapturado” notrocarte,
colocando-o
através
daentrada central. Use a alternativa“técnica flush” para implantar o stent.
c. A recaptura pode ser considerada se ocirurgião liberar prematuramente um stentantes de introduzir o trocarte com a malhatrabecular.
d. Se houver apenas um stent restante no
injetor, é importante usar a “técnica dedimple” padrão para implantar o stentdepois de reencaixá-lo no trocarte.
e. Há um total de quatro posições disponíveis no
injetor para implantar os dois stents. Após obotão de disparo ter sido pressionado pelaquarta vez, o injetor não funcionará mais.
f. Caso um primeiro injetor não forneça dois
stents com sucesso, confirme se o número
de stents implantados é inferior a dois (2)antes de utilizar um segundo injetor.
Execute os seguintes passos:• Inspecione o tubo de microinserção ao
microscópio cirúrgico e verifique se
pelo menos um stent permanece
dentro do injetor; ou verifique se pelo
menos um stent foi retirado do olho.
• Para evitar a implantação de mais dedois stents, não tente colocar stents
adicionais com um segundo injetor
acima do número verificado ainda noprimeiro injetor ou retirado do olho.
g. Ao final do procedimento, deve-se realizar oseguinte:• Irrigue a câmara anterior com solução
salina balanceada (BSS) através da
incisão corneana manualmente ou com
irrigação/aspiração automatizada para
remover o viscoelástico e refluxo desangue. Repita conforme necessário
até que todo o viscoelástico tenha sido
removido.
• Infle a câmara anterior com solução
salina conforme necessário para
atingir a pressão fisiológica.
• Certifique-se de que a incisão na
córnea está selada e coloque uma
sutura de nylon 10-0, se necessário.

Instruções pós-operatórias
1. Os pacientes devem ser tratados nopós-operatório para aumentos da PIO que
podem ocorrer no período pós-operatório
inicial como uma possível sequela apóscirurgia de catarata em pacientes com
glaucoma. Além disso, monitore opaciente no pós-operatório e considere um
regime de tratamento adequado para
reduzir a pressão intraocular, senecessário.
2. A gonioscopia deve ser realizada paraavaliar a posição dos stents no pós-operatório.
3. A biomicroscopia ultrassônica (UBM) é um
auxílio diagnóstico auxiliar útil em caso demá visualização dos stents via gonioscopia.
4. Variações
na
visualização
gonioscópica e limitações da UBM podem
impedir a localização de um stent. No
entanto, na ausência de sequelas clínicas,
o ajuste ou a remoção do dispositivo nãosão recomendados.
5. É altamente recomendável que a Glaukos
seja contatada antes da remoção
pós-operatória do dispositivo.

Remoção de um Stent Implantado
1. Prepare o paciente como se fosse parauma cirurgia de implantação de stent.
2. Reabra o olho no local preferido deforma a alcançar o stent. Recomenda-se uma incisão em córnea clara com
aproximadamente 1,5 mm de comprimento.
3. Use viscoelástico coesivo para inflar acâmara anterior e criar um acesso àlocalização do stent, mover o stent para
longe de uma estrutura delicada, caso
esteja solto, e/ou proteger os tecidos
intraoculares.
4. Use um gonioscópio, se necessário, paravisualizar a localização do stent nacâmara anterior.
5. Insira um dispositivo de microfórceps na incisão da córnea emantenha o stent de forma conveniente
e segura antes de removê-lo da câmara
anterior.
6. Irrigue a câmara anterior com solução
salina balanceada (BSS) através da
incisão da córnea para remover todo
o viscoelástico.
Pressione a borda
posterior da incisão para baixo,
conforme necessário, para facilitar aremoção completa de viscoelástico.
Repita, conforme necessário, até que todo
o viscoelástico tenha sido removido.
7. Infle a câmara anterior com solução
salina, conforme necessário, paraalcançar a pressão fisiológica normal.
8. Certifique-se de que a incisão da córnea
seja selada.

Alertas / Precauções
• Utilização apenas nas situações prescritas.
• Este dispositivo não foi estudado em
pacientes com glaucoma uveítico.
• Não utilizar estes dispositivos se a coberturade Tyvek® tiver sido aberta, nem se aembalagem parecer estar danificada. Nesses
casos, a esterilidade do dispositivo podeestar comprometida.
• Devido à natureza cortante de alguns
componentes do injetor (i.e. a manga deinserção e o trocarte) deve ser tomado muito
cuidado ao segurar o corpo do injetor.
Descarte o dispositivo em um recipiente
especial para material perfurocortante.
• O iStent inject é Condicional-RM; consultea informação sobre RM aqui incluída.
• A utilização do Sistema iStent inject deve ser
precedida de treinamento do(s) médico(s), e
consiste de três aspectos principais:• Sessão Didática
• Simulação de procedimentos de
implantes com iStent inject em
tecidos de silicone• Acompanhamento supervisionado decirurgias com implantes de iStent
inject em pacientes até que aproficiência do cirurgião seja
demonstrada.
• Não reutilizar stents e nem aplicadores, visto
que pode resultar uma infecção e/ou
inflamação intraocular, bem como a ocorrência de potenciais consequências durante operíodo pós-operatório como as descritas aseguir, em “Potenciais Complicações.”• Não são conhecidas incompatibilidades do
iStent inject Trabecular Micro-Bypass
System relativamente a outros dispositivos
cirúrgicos (p.ex., viscoelásticos) ou a
medicamentos para o glaucoma.
• Os produtos e embalagens que não tenhamsido utilizados podem ser inutilizados deacordo com as instruções do fabricante. Os
dispositivos médicos implantados e os
produtos contaminados têm que ser
inutilizados de acordo com os procedimentos
relativos ao lixo hospitalar.
• Devido a certos componentes do aplicador(p.ex. a manga de inserção e o trocarte)
serem muito pontiagudos, deve ter-se muita
cautela ao introduzir o corpo do aplicador.
• O cirurgião deve monitorar o paciente no
período pós-operatório para que semantenha a pressão intraocular adequada.
Se a pressão intraocular não se mantiver
dentro dos níveis adequados após a cirurgia,
o cirurgião deve considerar um regime de
medicação apropriado para a redução dapressão intraocular.
• Os pacientes devem ser informados que acolocação dos stents, sem cirurgia concomitante da catarata em pacientes fácicos, podefavorecer a formação ou progressão decatarata.
• As seguintes condições podem impedir avisualização suficiente do ângulo necessáriopara a implantação segura e bem-sucedida
do stent: opacidade da córnea ou quaisquer
outras condições que possam inibir a visão
gonioscópica no local pretendido do
implante.
1. O cirurgião deve realizar um examede gonioscopia com lâmpada defenda antes de levar um paciente àcirurgia para excluir anomaliascongênitas do ângulo, incluindo
sinéquias
anteriores
periféricas(PAS), rubeose e quaisquer outras
anormalidades do ângulo que possam
levar à colocação inadequada dostent e representam um perigo.
2. Pacientes com iridotomias periféricas
correm risco de deslocamento do
stent para a câmara posterior esequelas relacionadas.
3. O iStent inject destina-se a ser
implantado em conjunto com a
cirurgia de catarata, o que podeafetar a saúde da córnea.
4. A segurança e eficácia do sistema
iStent inject não foi estabelecida
como uma alternativa ao tratamentoprimário do glaucoma com medicamentos. A eficácia deste dispositivo
foi demonstrada em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto leve amoderado que estão sendo submetidos a cirurgia de catarata concomitante para catarata visualmentesignificativa.
5. A segurança e eficácia do sistema
iStent inject não foram estabelecidas
em doentes com as seguintes
circunstâncias ou condições que não
foram estudadas no ensaio principal:• Em crianças• Em olhos com trauma anteriorsignificativo• Em olhos com segmento anterior
anormal• Em olhos com inflamação crônica
• No glaucoma associado a distúrbios vasculares• Em pacientes pseudofácicos com
glaucoma• No glaucoma uveítico
• Em olhos com cirurgia prévia deglaucoma incisional ou procedimentos cilioablativos• Em olhos com trabeculoplastia
prévia a laser (LT) com LT seletiva
dentro de 90 dias antes datriagem ou trabeculoplastia prévia
a laser de argônio (ALT) a
qualquer momento• Em pacientes com pressão intraocular medicamentosa maior que 24
mmHg• Em pacientes com PIO não
medicada menor que 21 mmHg
nem maior que 36 mmHg após
“washout” de medicamentos• Para implantação de mais ou
menos de dois stents• Após complicações durante a
cirurgia de catarata, incluindo,
mas não se limitando a, queimadura grave da córnea, remoção dovítreo/vitrectomia
necessária,lesões na córnea ou complicações
que exijam a colocação de uma
LIO de câmara anterior• Quando o implante foi feito sem
cirurgia de catarata concomitantecom implante de LIO para catarata
visualmente significativa• Em pacientes com glaucoma
pseudoexfoliativo ou glaucoma
pigmentar, ou em pacientes com
outros glaucomas secundários deângulo aberto.

• Reposicionamento ou remoção de stent• Complicações ao nível da córnea com relevância incluindo edema, opacificação, descompensação
• Lesão relevante da malha trabecular• Hifema significativo• Lesão relevante da íris• Deslocamento ou posicionamento incorreto
do stent• Obstrução do stent

Requisitos para Armazenagem
O dispositivo deve ser armazenado
temperatura ambiente (15-30°C).
Ressonâncias Magnéticas (RM) –Informações de Segurança

Campo Magnético Estático de3-Tesla ou inferior:
Ensaios não-clínicos demonstraram que oiStent inject (Modelo G2-M-IS e G2-W) écondicional a ressonância magnética. Pacientes
com este dispositivo podem fazer ressonâncias
magnéticas em segurança nas seguintes
condições de RM:• Campo magnético estático de 3-Tesla ou
inferior.
• Campo magnético com gradiente espacial
máximo de 4.000 Gauss/cm (40T/m)• Máxima do sistema RM relatado, taxa deabsorção específica (SAR) média de corpo
inteiro de 4 W/kg (no modo de operação
controlado de primeiro nível).
Sob as condições de varredura definidas acima,
não se espera que o iStent inject Trabecular
Micro-Bypass Stent produza um aumento detemperatura clinicamente significativo após 15
minutos de varredura contínua.
Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem
causado pelo dispositivo se estende por menosde 15 mm do dispositivo quando a imagem éfeita com uma sequência de pulso do tipo
gradiente eco e um sistema de RM 3.0 T.

Campo Magnético Estático de7-Tesla, APENAS:
Ensaios não-clínicos demonstraram que oiStent inject Trabecular Micro-Bypass Systemé condicional a ressonância magnética.
Pacientes com este dispositivo podem fazer
ressonâncias magnéticas em segurança
imediatamente após a implantação nas
seguintes condições de RM:• Campo magnético estático de 7-Tesla,
APENAS.
• Campo magnético com gradiente espacial
máximo de 10.000 Gauss/cm (extrapolado),
ou menos.
• Máxima do sistema RM relatado, taxa deabsorção específica (SAR) média de corpo
inteiro de 4 W/kg por 15 minutos deescaneamento (isto é, por sequência depulso).
• Modo de operação controlado de primeironível para o sistema RM.
• Uso de um transmissor / receptor de RF
bobina de crânio (head coil), APENAS.Aquecimento Relacionado à RM:
Em ensaios não clínicos, o dispositivo
produziu um aumento de temperatura de
0,4°C
duranteressonância
magnética
realizada por 15 minutos de escaneamento(ou seja, por sequência de pulso) em um
sistema de RM 7-Tesla/298-MHz (Philips
Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)utilizando um transmissor / receptor de RF
bobina de crânio (head coil), APENAS.
• Sistema RM relatado, SAR média de corpo
inteiro < 1 W/kg.
Informações de Artefato
Em ensaios não clínicos, o artefato de
imagem causado pelo dispositivo estende-se
aproximadamente 23 mm do dispositivo
quando a imagem é feita usando umasequência de pulso do tipo gradiente eco e um
sistema de RM 7-Tesla.

Prazo de Validade: 36 meses
Rotulagem
Os símbolos a seguir apresentados são
utilizados na embalagem do dispositivo.

Potenciais Complicações
Podem surgir complicações durante a cirurgia
ou durante o período pósoperatório que podem
estar relacionadas com o dispositivo ou não.
Potenciais consequências durante
a intervenção cirúrgica:• Hemorragia ou efusão coroidal• Afecção da lente do cristalino pelo injetor• Ruptura do saco capsular posterior, nos casosde associação à cirurgia da catarata

Símbolo

Definição

hNúmero de Catálogo/
Modelof

Número de Série(do stent)gNúmero de Lotei

Consulte as Instruções
para a Utilização

DH

yyyy-mm-dd

M
IK• Colapso prolongado da câmara anterior• Lesão relevante da córnea
• Lesão relevante da malha trabecular• Hifema significativo

Rx Only• Lesão relevante da íris• Perda de humor vítreo ou vitrectomia, em
casos de associação com cirurgia da catarata

30C

l
L

15 C

Potenciais consequências durante
o período pós-operatório:• Complicações ao nível coroidal (hemorragia
intensa ou efusão)• Câmara anterior achatada• Perda significativa da acuidade visual com ovalor máximo possível após correção (bestcorrected visual acuity, BCVA)• Inflamação intraocular (anteriormente
inexistente)• Deslocamento da LIO (em olhos pseudofácicos)• Aumento de PIO, requerendo intervenção
com recurso a medicamentos de administração oral ou intravenosa ou intervenção
cirúrgica• Bloqueio pupilar• Complicações ao nível da retina (dialise,lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia
proliferativa)• Intervenção cirúrgica secundária incluindo,
mas não limitada a:• Trabeculectomia• Reposicionamento ou remoção da LIO

Usar até(ano-mês-dia)

Fabricante
Esterilização por Radiação
Gama
Apenas para autilização prescrita

Armazenar à temperatura
ambiente
Não use se a embalagem
estiver danificada“PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO”“PROIBIDO REPROCESSAR”• Hipotonia crônica

• EndoftalmiteNão reutilizar

Condicional RM• Posicionamento incorreto do stent ou stentsolto dentro do olho, exigindo a recuperação
do dispositivo• Edema macular cistóide clinicamente
relevanteàMC

Fabricante:
Glaukos Corporation
2797
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672
Estados Unidos
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984

Detentor do Registro:
Glaukos Produtos Médicos LTDA.
Endereço: Avenida Queiroz Filho 1560, Salas
216 e 217, Torre Gaivota
Vila Hamburguesa
São Paulo-SP, Brasil – CEP 05319-000
Tel. +55 (11) 3021-6090
CNPJ: 24.925.965/0001-53
Registro ANVISA: 81456170004
E-mail: glaukosbrasil@glaukos.com
Glaukos® e iStent inject® são marcas registradas
da Glaukos Corporation nos Estados Unidos da
América e em outros países.
Tyvek® é uma marca registrada da DuPont USA.

45-0241 Rev 1 09/23