医 薬 発 第 369 号
平成 11 年 3 月 25 日

各都道府県知事殿

厚生省医薬安全局長

医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする
有効成分等の範囲（その 32）について

標記については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 5（同法第 19 条の 4又は第 23 条において準用する場合を含む。）の規定に基づき、別添平成 11 年 3 月 25
日厚生省告示第 50 号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮を願いたい。
なお、今般の再評価は平成 10 年 7 月 15 日医薬発第 634 号医薬安全局長通知により示した、品質に係る再評価である。

記

１．医薬品の範囲
医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。
(1) アラセプリル(2) インダパミド(3) ウラピジル(4) 塩酸アモスラロール(5) 塩酸カルテオロール(6) 塩酸グアンファシン(7) 塩酸クロニジン(8) 塩酸トドララジン

(9) 塩酸ブナゾシン(10) 塩酸ブニトロロール(11) 塩酸プロプラノロール(12) 塩酸マニジピン(13) 塩酸ラベタロール(14) カドララジン(15) カプトプリル(16) 酢酸グアナベンズ(17) 酒石酸メトプロロール(18) シラザプリル(19) トリパミド(20) ニプラジロール(21) ニルバジピン(22) マレイン酸エナラプリル(23) メチクラン(24) リシノプリル(25) 硫酸グアネチジン(26) 硫酸ペンブトロール(27) レシナミン
２．再評価を受けるべき者が提出すべき資料
溶出性に関する資料
３．提出期限平成 11 年 6 月 25 日
４．その他
今回の再評価指定にあたり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造（輸入）承認の整理届を提出させること。

○厚生省告示第五十号

薬事法︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第十四条の五第一項︵同法第十九条の四又は第二十三条において準用する場合を含む︒︶の規定に基づき︑再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定したので︑同項及び同法第十四条の五第三項︵同法第十九条の四又は第二十三条においてこれらの規定を準用す

厚生大臣

宮下創平る場合を含む︒︶の規定に基づき︑当該医薬品の範囲並びに再評価を受けるべき者が提出すべき資料

再評価を受けるべき者が提出すべき資料︑別表に掲げるもの

薬事法施行令︵昭和三十六年政令第十一号︶第一条の五第一号ロに規定する医療用医薬品のうち医薬品の範囲平成十一年三月二十五日及びその提出期限を次のように告示する︒

一二

再評価に係る医薬品の有効成分の種類︑投与経路︑剤型等に応じ︑薬事法施行規則︵昭和三十六年厚生省令第一号︶第十八条の三第一項第一号ロに掲げる資料︒ただし︑当該再評価に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の提出を必要としない合理的理由がある場合においては︑その資料を提出することを要しない︒

三別表提出期限
平成十一年六月二十五日

８７６５４３２１

塩酸ブナゾシン︵徐放性製剤を除く︒︶

塩酸トドララジン

塩酸クロニジン

塩酸グアンファシン

塩酸カルテオロール

塩酸アモスラロール

ウラピジル

インダパミドアラセプリル

次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち︑内用固形製剤のもの

９

塩酸ブニトロロール
塩酸プロプラノロール
塩酸マニジピン塩酸ラベタロール
カドララジン
カプトプリル
酢酸グアナベンズ
酒石酸メトプロロール
シラザプリル
トリパミド
ニプラジロール
ニルバジピン
マレイン酸エナラプリル
メチクラン
リシノプリル
硫酸グアネチジン
硫酸ペンブトロール
レシナミン

医 薬 審 第 597 号
平成 11 年 3 月 25 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 32）の溶出試験条件について

医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等については、平成 10 年 7 月
15 日医薬審第 595 号審査管理課長通知により示したところであるが、医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 32）の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試
験条件（試験液、回転数）及び整理番号については別添のとおり定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。

別添
有効成分名
ｱﾗｾﾌﾟﾘﾙ

ｲﾝﾀﾞﾊﾟﾐﾄﾞ
ｳﾗﾋﾟｼﾞﾙ

塩酸ｱﾓｽﾗﾛｰﾙ
塩酸ｶﾙﾃｵﾛｰﾙ

塩酸ｸﾞｱﾝﾌｧｼﾝ
塩酸ｸﾛﾆｼﾞﾝ
塩酸ﾄﾄﾞﾗﾗｼﾞﾝ

塩酸ﾌﾞﾅｿﾞｼﾝ

塩酸ﾌﾞﾆﾄﾛﾛｰﾙ

塩酸ﾌﾟﾛﾌﾟﾗﾉﾛｰﾙ

塩酸ﾏﾆｼﾞﾋﾟﾝ

塩酸ﾗﾍﾞﾀﾛｰﾙ
ｶﾄﾞﾗﾗｼﾞﾝ剤型

含量試験液(pH)
基準液 その他
錠剤
12.5mg 水 1.2, 4.0, 6.825mg
水 1.2, 4.0, 6.850mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤1mg
水 1.2, 4.0, 6.8
2mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 15mg
4.0 1.2, 6.8, 水
30mg
4.0 1.2, 6.8, 水
45mg
4.0 1.2, 6.8, 水
錠剤
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
細粒剤
2mg/g
水 1.2, 4.0, 6.8
10mg/g 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 15mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
0.5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
0.075mg 水 1.2, 4.0, 6.8
0.15mg 水 1.2, 4.0, 6.8
散剤100mg/g 水 1.2, 4.0, 6.8
細粒剤100mg/g 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
30mg
水 1.2, 4.0, 6.8
細粒剤
5mg/g
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
0.5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
1mg
水 1.2, 4.0, 6.8
3mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 60mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
5mg
4.0 1.2, 6.8, 水
10mg
4.0 1.2, 6.8, 水
20mg
4.0 1.2, 6.8, 水
錠剤
50mg
水 1.2, 4.0, 6.8100mg 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8

回転数 整理(rpm) 番号
50 32011
50 32012
50 32013
50 32021
50 32022
50 32031
50 32032
50 32033
50 32041
50 32042
50 32051
50 32052
50 32053
50 32054
50 32061
50 32071
50 32072
50 32081
50 32082
50 32083
50 32084
50 32091
50 32092
50 32093
50 32094
50 32101
50 32102
50 32103
50 32111
50 32112
50 32113
50 32121
50 32122
50 32123
50 32131
50 32132
50 32141
50 32142

有効成分名
ｶﾌﾟﾄﾌﾟﾘﾙ

酢酸ｸﾞｱﾅﾍﾞﾝｽﾞ
酒石酸ﾒﾄﾌﾟﾛﾛｰﾙ

ｼﾗｻﾞﾌﾟﾘﾙ

ﾄﾘﾊﾟﾐﾄﾞﾆﾌﾟﾗｼﾞﾛｰﾙ
ﾆﾙﾊﾞｼﾞﾋﾟﾝ
ﾏﾚｲﾝ酸ｴﾅﾗﾌﾟﾘﾙ

ﾒﾁｸﾗﾝ
ﾘｼﾉﾌﾟﾘﾙ

硫酸ｸﾞｱﾈﾁｼﾞﾝ
硫酸ﾍﾟﾝﾌﾞﾄﾛｰﾙ
ﾚｼﾅﾐﾝ

剤型

含量試験液(pH)
基準液 その他
細粒剤
50mg/g 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
12.5mg 水 1.2, 4.0, 6.8
25mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 18.75mg 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤2mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
40mg
水 1.2, 4.0, 6.8
徐放性錠剤
120mg 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
0.25mg 水 1.2, 4.0, 6.8
0.5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
1mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
15mg
1.2 4.0, 6.8, 水錠剤
3mg
水 1.2, 4.0, 6.8
6mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤2mg
水 1.2, 4.0, 6.8
4mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
2.5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
150mg 水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
5mg
水 1.2, 4.0, 6.8
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
錠剤
10mg
水 1.2, 4.0, 6.8
20mg
水 1.2, 4.0, 6.8
散剤
1mg/g
4.0 1.2, 6.8, 水
錠剤
0.25mg 4.0 1.2, 6.8, 水
0.5mg
4.0 1.2, 6.8, 水

回転数 整理(rpm) 番号
50 32151
50 32152
50 32153
50 32154
50 32161
50 32171
50 32172
50 32173
50 32181
50 32182
50 32183
50 32191
50 32201
50 32202
50 32211
50 32212
50 32221
50 32222
50 32223
50 32231
50 32241
50 32242
50 32243
50 32251
50 32261
50 32262
50 32271
50 32272
50 32273

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液

次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水

以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成 10 年 7 月 15 日医薬審第 595 号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。