（地 91）（法安 35）（健Ⅱ101）
令和３年５月２６日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会常任理事
釜 萢
敏
城 守 国 斗宮 川 政 昭（公印省略）

新たに特例承認された 2 品目の新型コロナウイルスワクチンについて
時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同局医薬安全対策課 長 、 同 局 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課 長 の 連 名 に て 各 都 道 府 県 等 衛 生 主 管 部 (局 )長 宛 に
下記３点の通知が発出されるとともに、本会に対しても周知方依頼がありました。
今 般 、 コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン (SARS-CoV-2)(販 売 名 :COVID-19
ワ ク チ ン モ デ ル ナ 筋 注 )お よ び コ ロ ナ ウ イ ル ス (SARS-CoV-2)ワ ク チ ン (遺 伝 子 組 換 え
サ ル ア デ ノ ウ イ ル ス ベ ク タ ー )(販 売 名 :バ キ ス ゼ ブ リ ア 筋 注 ） の 2 品 目 に つ い て 、「 SARS-CoV-2 に よ る 感 染 症 の 予 防 」 が 効 能 又 は 効 果 と し て 特 例 承 認 さ れ ま し た 。
本通知は、当該ワクチンが「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、現在の新型コロナウイルス感染症の感染拡大を踏まえ特例的に承認されたものであり、本邦における安全性等に係る情報が限られているため、当該ワクチンを用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いするとともに、使用上の留意事項について、周知を依頼するものです。
特に、バキスゼブリア筋注に関しましては、接種後に発生する可能性がある血小板減少症を伴う血栓症について、関係学会により「血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療の手引き」の作成が行われているところです。接種後特に４日～２８日(接 種 日 を ０ 日 と す る )の 間 に 以 下 の 症 状 が 発 生 し た 場 合 に は 、 速 や か に 医 療 機 関 を受診するように指導するようご協力いただきたい旨が示されております。
・ 重 度 も し く は 持 続 的 な 頭 痛 、 視 覚 異 常 (霧 視 )、 錯 乱 、 痙 攣 発 作
・ 息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛・ 接種部位以外の皮膚の内出血、点状出血
また、当該ワクチンについては承認条件より、接種する医師はあらかじめ被接種

者又は代諾者に対し、製造販売業者から提供される有効性及び安全性に係る最新情報を文書をもって説明し、予診票等で文書による同意を得てから接種することが求められております。加えて、製造販売後の安全性等に関するデータを特に重点的か
つ早期に収集する必要性から、当該ワクチンを接種する医療機関に対し、製造販売業者への迅速なデータ提供にご協力いただくよう依頼がなされております。
一方、予防接種法の規定に基づく対応として、当該ワクチンの接種を実施した病院若しくは診療所の開設者又は医師は被接種者について 、『「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について』（令和３年４月
１ 日 付 (健 Ⅱ 1F)(法 安 1)参 照 ） の 別 紙 様 式 １ の 報 告 基 準 に 該 当 す る 症 状 を 診 断 し た
場合には、別紙様式１又は様式２（予防接種後副反応疑い報告書入力アプリの場合 ） を 使 用 の 上 、 速 や か に 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ 以 下 、 「 PMDA」と い う ） へ 報 告 す る こ と と さ れ て お り ま す 。 こ の 報 告 に あ た っ て は 、 以 下 の PMDA
ウェブサイト上の当該報告に係る記載要領もご参照ください。
（ https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/prev -vacc-act/0002.html）
なお、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの副反応疑い報告については、
そ の 他 の ワ ク チ ン と は 異 な る 専 用 の FAX 番 号 (0120-011-126)が 設 定 さ れ て お り ま
す 。 ま た 、 製 造 販 売 業 者 又 は PMDA に よ る 詳 細 調 査 へ の ご 協 力 も 併 せ て 求 め ら れ て
おりますことにご留意ください。
つきましては、貴会におかれましても本件に関してご了知いただきますとともに、貴会会員への周知方につきご高配賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
記
・コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について・コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼ
ブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について
・特例承認に係る医薬品に関する特例について
以上

薬生薬審発０５２１第７号
薬生安発 ０５２ １第７号
令和３年５月２１日
公益社団法人日本医師会

担当理事

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋
注）の使用に当たっての留意事項について標記について、別添写しのとおり、各都道府県等衛生主管部（局）長宛て通知しましたので、貴会会員への周知をお願いします。

薬生薬審発０５２１第５号
薬生安 発０５２１ 第５号
令和３年５月２１日
各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデ
ルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：COVID-19 ワ
クチンモデルナ筋注。以下「本剤」という。）については、本日、「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認したところです。
特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は、新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが、本邦における安全性等に係る情報が限られているため、特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。
本剤の使用に当たっては、具体的な留意事項として下記の点について留意される
よう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。また、貴管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知願います。

記
１．本剤の位置づけについて
本剤は、以下のとおり医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であること。通常の同法第 14 条第１項に基づく承認とは手続きが異なるため、その取扱いに当たっては、特段のご注意とご配慮をお願いしたい。
（関係条文）
第 14 条の３ 第 14 条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第６項、第７項及び第９項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）に
おいて、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
２．本剤の承認条件等について（１）本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の３第２項の規定に基づき、承認を受けた者に対して医薬品医療機器等法施行令第 28 条第３項各号に掲げる以下の義務を課すこととしたこと。
１） 第１号関係
本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、必要な対応を行うこと。
２） 第２号関係
本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知った
ときは、速やかに報告すること。
３） 第３号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者に理解され、適切に被接種者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。

４）

第４号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること（２）本剤の承認に当たり医薬品医療機器等法第 79 条第１項の規定に基づき、以下の条件を付したこと。
１） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
２） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
３） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
４） 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、必要な対応を行うこと。
５） 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
６） 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して８カ月とする。上記に基づいて提出された資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第 74 条の２第３項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
（３）本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項に基づく承認であるため、同法第 75 条の３の規定により、同法第 14 条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認められるときは、これらの承認を取り消すことがあること。
３．本剤の効能又は効果について

本剤の効能又は効果は「SARS-CoV-2 による感染症の予防」である。
４．本剤の適正使用について（１）本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
（２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けることが適当でないこと。
（本剤成分）
・CX-024414*（有効成分）
・ヘプタデカン-9-イル 8-((2-ヒドロキシエチル)(6-オキソ-6-(ウンデシルオキシ)ヘキシル)アミノ)オクタン酸エステル
・コレステロール
・1,2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン
・1,2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000DMG）
・トロメタモール・トロメタモール塩酸塩
・氷酢酸
・酢酸ナトリウム水和物
・精製白糖*
融合前構造に安定化した SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質をコードする一本鎖 RNA（３）本剤は２回接種により効果が確認されていることから、他の SARS-CoV-2 に対するワクチンと混同することなく２回接種するよう注意すること。
（４）ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の初回接種でショック、アナフィラキシー
が発現したことがある者には、本剤２回目の接種は行わないこと。
（５）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で、被接種者の状態を観察することが望ましい。
（６）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（７）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。
（８）18 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

（９）本剤は現在本邦で流通している皮下に注射することとされているインフルエ
ンザワクチン等と異なり、筋肉内に接種することとされていることから、これらの違いについて十分に留意した上で接種を行うこと。
（10）その他、添付文書に記載されている接種上の注意事項等について、十分に留意すること。
５．本剤の製造販売後調査等への協力依頼について
本剤には承認条件として、製造販売後に本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集することが課せられている。本剤については現時点での知見が限られており、安全性等に関するデータを特に重点的に収集する必要があることから、本剤を投与する医療機関におかれては、迅速なデータ
提供にご協力いただきたい。
６．本剤に係る副反応疑い報告の速やかな実施について
予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第１項の規定に基づき、病院若し
くは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、臨時の予防接種を受けた者が、厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。ついては、本剤の接種にあたって、医師等が「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成25 年３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知）別紙様式１の報告基準に該当する症状を診断した場合には、同通知別紙様式１又は様式２（予防接種後副反応疑い報告書入力アプリの場合）を使用の上、以下の報告受付サイト又は FAX により、速やかに PMDA へ報告すること。なお、新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の副反応疑い報告については、その他のワクチンとは異なる専用の FAX 番号（0120-011-126）を設定しているためご注意いただきたい。また、
FAX 様式での別紙様式１は２枚組の様式となっている。FAX にて PMDA へ報告する
場合は、必ず報告基準を含め２ページ目まで送信すること。
収集した報告については、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するため、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者
名、医学的に認められている症状名、接種前後の状況や経過、新型コロナワクチ
ンの副反応であると疑った理由などの必要情報について、漏れることなく記入すること。特に、製品名及び製造販売業者名については、製品別の安全性評価を行うために必要不可欠な情報であるため、必ず記入すること。また、新型コロナワ
クチン接種後の死亡事例報告を行う場合は、上記に加え、想定される死因及び死因と判断した根拠（検査結果含む。）も記載すること。
接種会場から医療機関に患者を搬送した場合など、複数の医師・医療機関が症状の発生を知った場合も想定されるが、関係医療機関間で連携し、いずれかの医師等から、必要情報を漏れることなく報告すること。
当該報告内容について製造販売業者又は PMDA が詳細調査を行う場合があるた
め、報告を行った医療機関におかれては、製造販売業者等が実施する詳細調査へご協力いただきたい。
以下の厚生労働省ウェブサイト上にて当該報告に係る方法・様式等を示しているため、参照の上、副反応疑い報告を行うこと。
【参考】○医師等の皆さまへ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～（厚生労働省ウェブサイト）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_youshikietc.html○副反応疑い報告 報告受付サイト（PMDA ウェブサイト）
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html※タブレット PC からの報告も可。

薬生薬審発０５２１第１１号
薬生安発０５２１第１１号
令和３年５月２１日
公益社団法人日本医師会

担当理事

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルス
ベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について標記について、別添写しのとおり、各都道府県等衛生主管部（局）長宛て通知しましたので、貴会会員への周知をお願いします。

薬生薬審発０５２１第９号
薬生安 発０５２１ 第９号
令和３年５月２１日
各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルス
ベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について

コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベク
ター）（販売名：バキスゼブリア筋注。以下「本剤」という。）については、本日、「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認したところです。
特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある
疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品として特例的に承認する制度です。本剤は、新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性を期待して承認されるものですが、本邦における安全性等に係る情報が限られているため、特に本剤を接種したときのデータが集積されるまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。
本剤の使用に当たっては、具体的な留意事項として下記の点について留意される
よう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。また、貴管下の卸売販売業者に対しても適切に対応するよう周知願います。

記
１．本剤の位置づけについて
本剤は、以下のとおり医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であること。通常の同法第 14 条第１項に基づく承認とは手続きが異なるため、その取扱いに当たっては、特段のご注意とご配慮をお願いしたい。
（関係条文）
第 14 条の３ 第 14 条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第６項、第７項及び第９項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）に
おいて、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
２．本剤の承認条件等について（１）本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の３第２項の規定に基づき、承認を受けた者に対して医薬品医療機器等法施行令第 28 条第３項各号に掲げる以下の義務を課すこととしたこと。
１） 第１号関係
本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
２） 第２号関係
本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知った
ときは、速やかに報告すること。
３） 第３号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者に理解され、適切に被接種者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。
４） 第４号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること（２）本剤の承認に当たり医薬品医療機器等法第 79 条第１項の規定に基づき、以下の条件を付したこと。
１） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
２） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
３） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
４） 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
５） 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
６） 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して６カ月とする。上記に基づいて提出された資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第 74 条の２第３項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
（３）本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項に基づく承認であるため、同法第 75 条の３の規定により、同法第 14 条の３第１項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認められるときは、これらの承認を取り消すことがあること。

３．本剤の効能又は効果について
本剤の効能又は効果は「SARS-CoV-2 による感染症の予防」である。
４．本剤の適正使用について（１）本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
（２）本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者等は、予防接種を受けることが適当でないこと。
（本剤成分）
・コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター）（有効成分）
・L-ヒスチジン
・L-ヒスチジン塩酸塩水和物
・塩化ナトリウム
・塩化マグネシウム
・エデト酸ナトリウム水和物
・精製白糖
・無水エタノール・ポリソルベート 80（３）本剤は２回接種により効果が確認されていることから、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく２回接種するよう注意すること。
（４）本剤は４～12 週間の間隔をおいて２回筋肉内に接種することとされており、最大の効果を得るためには８週以上の間隔をおいて接種することが望ましい。
（５）本剤接種後にショック、アナフィラキシー及び血管性浮腫を含む過敏症反応が認められているため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。本剤の初回接種時に重度の過敏症反応が認められた被接種者に対しては、本剤２回目の接種を行わないこと。
（６）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で、被接種者の状態を観察することが望ましい。
（７）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（８）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（９）18 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（10）本剤は現在本邦で流通している皮下に注射することとされているインフルエ

ンザワクチン等と異なり、筋肉内に注射することとされていることから、これらの違いについて十分に留意した上で接種を行うこと。
（11）その他、添付文書に記載されている接種上の注意事項等について、十分に留意すること。
５．本剤の接種後に発生する可能性がある血小板減少症を伴う血栓症について
本剤接種後に、非常にまれで重篤な、血小板減少症を伴う血栓症が認められていることから、関係学会により「血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療の手引き」の作成が行われているところである。
本剤の被接種者に対しては、接種後特に４日～28 日（接種日を０日とする）の間に以下の症状が発生した場合には、速やかに医療機関を受診するように指導するようご協力いただきたい。
・ 重度もしくは持続的な頭痛、視覚異常（霧視）、錯乱、痙攣発作
・ 息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛・ 接種部位以外の皮膚の内出血、点状出血
また、血栓症の診断と治療に当たる可能性のある医療従事者の方に、学会作成の手引きについて情報提供を行うようご協力いただきたい。
６．本剤の製造販売後調査等への協力依頼について
本剤には承認条件として、製造販売後に本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集することが課せられている。本剤については現時点での知見が限られており、安全性等に関するデータを特に重点的に収集する必要があることから、本剤を接種する医療機関におかれては、迅速なデータ
提供にご協力いただきたい。
７．本剤に係る副反応疑い報告の速やかな実施について
予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第 12 条第１項の規定に基づき、病院若し
くは診療所の開設者又は医師（以下「医師等」という。）は、臨時の予防接種を受けた者が、厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。ついては、本剤の接種にあたって、医師等が「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成25 年３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知）別紙様式１の報告基準に該当する症状を診断した場合には、同通知別紙様式１又は様式２（予防接種後副反応疑い報告書入力アプリの場合）を使用の上、以下の報告受付サイト又は FAX により、速やかに PMDA へ報告すること。なお、新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の副反応疑い報告については、その他のワクチンとは異なる専用の FAX 番号（0120-011-126）を設定しているためご注意いただきたい。また、

FAX 様式での別紙様式１は２枚組の様式となっている。FAX にて PMDA へ報告する
場合は、必ず報告基準を含め２ページ目まで送信すること。
収集した報告については、ワクチンの安全性評価の基礎資料として活用するため、報告に際しては、接種された新型コロナワクチンの製品名及び製造販売業者
名、医学的に認められている症状名、接種前後の状況や経過、新型コロナワクチ
ンの副反応であると疑った理由などの必要情報について、漏れることなく記入すること。特に、製品名及び製造販売業者名については、製品別の安全性評価を行うために必要不可欠な情報であるため、必ず記入すること。また、新型コロナワ
クチン接種後の死亡事例報告を行う場合は、上記に加え、想定される死因及び死因と判断した根拠（検査結果含む。）も記載すること。
接種会場から医療機関に患者を搬送した場合など、複数の医師・医療機関が症状の発生を知った場合も想定されるが、関係医療機関間で連携し、いずれかの医師等から、必要情報を漏れることなく報告すること。
当該報告内容について製造販売業者又は PMDA が詳細調査を行う場合があるた
め、報告を行った医療機関におかれては、製造販売業者等が実施する詳細調査へご協力いただきたい。
以下の厚生労働省ウェブサイト上にて当該報告に係る方法・様式等を示しているため、参照の上、副反応疑い報告を行うこと。
【参考】○医師等の皆さまへ～新型コロナワクチンの副反応疑い報告のお願い～（厚生労働省ウェブサイト）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou_youshikietc.html○副反応疑い報告 報告受付サイト（PMDA ウェブサイト）
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html※タブレット PC からの報告も可。

薬生薬審発０５２１第３号
薬生安発 ０５２ １第３号
薬生監麻発０５２１第３号
令和３年５月２１日

公益社団法人日本医師会

担当理事

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公
印
省
略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（公
印
省
略）
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
（公
印
省
略）

特例承認に係る医薬品に関する特例について

標記について、別添写しのとおり、各都道府県等衛生主管部（局）長宛て通知しましたので、貴会会員への周知をお願いします。

別紙
薬生薬審発０５２１第１号
薬生安発 ０５２ １第 １号
薬生監麻発０５２１第１号
令和３年５月２１日

都 道 府 県
保健所設置市
各
特
別
区
市
町
村

衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（公
印
省
略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（公
印
省
略）
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
（公
印
省
略）

特例承認に係る医薬品に関する特例について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年
政令第 11 号。以下「政令」という。）第 75 条第２項及び第３項の規定により緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 44 条第２項の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）を指定する告示（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第 207 号））が本日告示され、同日付けで適用されました。
それに伴い、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルス
ベクター）については、下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されますので、御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等に周知徹底を図るよう、お願いいたします。

記
特例承認に係る医薬品に関する特例について（１）政令第 75 条第２項関係
法第 44 条第２項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
（２）政令第 75 条第３項関係
法第 50 条及び第 68 条の 17 中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
（３）政令第 75 条第４項関係
法第 68 条の 19 において読み替えて準用する法第 51 条の規定は、適用しない。
（４）政令第 75 条第５項関係
法第 52 条第１項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第 14 条の３第１項（第 20 条第１項において準用する場合を含む。）の規定による第 14 条又は第 19 条の２の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
（５）政令第 75 条第６項関係
法第 52 条の２の規定は、適用しない。
（６）政令第 75 条第７項関係
法第 54 条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第１号及び第３号に掲げる事項並びに第 14 条の３第１項（第 20 条第１項において準用する場合を含む。）、第 23条の２の８第１項（第 23 条の２の 20 第１項において準用する場合を含む。）又は第 23
条の 28 第１項（第 23 条の 40 第１項において準用する場合を含む。）の規定による第 14条、第 19 条の２、第 23 条の２の５、第 23 条の２の 17、第 23 条の 25 又は第 23 条の 37の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 75 条第２項、第３項、第 10 項若しくは第 12 項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診
断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包（直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。）になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
（７）政令第 75 条第８項関係
法第 68 条の 19 において読み替えて準用する法第 55 条第１項中「第 51 条若しくは第53 条」とあるのは「第 53 条」とする。
（８）政令第 75 条第９項関係
法第 56 条中「次の各号」とあるのは「第６号から第８号まで」とする。
（９）政令第 75 条第 14 項関係
法第 68 条の 20 の規定は、適用しない。