GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Human-Albumin 20 % Behring
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSHuman-Albumin 20 % Behring, salzarm
Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Human-Albumin 20 % Behring, salzarm ist
eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen.
100 ml enthalten mindestens 19,2 g Albumin
vom Menschen.
50 ml enthalten mindestens 9,6 g Albumin
vom Menschen.
Die Lösung ist hyperonkotisch.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe,bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Anhebung des onkotischen Druckes bei
onkotischen Defiziten.
Verdünnt als 4 – 5%ige Lösung zur isoonkotischen Volumensubstitution mit langfristigerWirkung.
Therapie des Albuminmangels.

4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Konzentration des Albuminpräparates,
die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von dem Gewicht und der Größe des Patienten, vomSchweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeitsund Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung dererforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht
Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter regelmäßigüberwacht werden; dazu gehören:– arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz– zentralvenöser Druck– Wedge-Druck (Lungenarterie)– Urinausscheidung– Elektrolyte– Hämatokrit/Hämoglobin

März 2024

Art und Dauer der Anwendung
Humanalbumin kann unverdünnt oder nachVerdünnung in einer isotonen Lösung (z. B.
5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid)
intravenös verabreicht werden (siehe Kapitel 3 „Darreichungsform“ und 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
und sonstige Hinweise zur Handhabung“).
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation
gemäß eingestellt werden.
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Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen jegliche Hilfsstoffe derZubereitung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaxie-artige Reaktionen ist die Infusion sofortabzubrechen und eine situationsgerechte
Behandlung einzuleiten. Bei einem Schocksind die aktuellen medizinischen Richtlinien
zur Schockbehandlung zu beachten.
Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen
angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution
ein besonderes Risiko für den Patienten
darstellen können. Beispiele solcher Situationen sind:– dekompensierte Herzinsuffizienz– Hypertonie– Ösophagusvarizen– Lungenödem– hämorrhagische Diathese– schwere Anämie– renale oder postrenale Anurie
Der onkotische Druck einer Albumin-Infusionslösung mit 200 – 250 g/l Protein beträgt
etwa das Vierfache des onkotischen Druckes des Plasmas. Daher muss bei derVerabreichung hochkonzentrierter AlbuminInfusionslösungen auf eine ausreichendeHydratation des Patienten geachtet werden.
Die Patienten müssen sorgfältig überwachtwerden, damit eine Kreislaufüberlastungoder Hyperhydratation vermieden werdenkann.
Humanalbuminlösungen mit einer Proteinkonzentration von 200 – 250 g/l haben einen
relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleichzu Humanalbuminlösungen mit 40 – 50 g/l.
Wenn Albumin angewendet wird, sollte derElektrolytstatus des Patienten überwacht(siehe Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauerder Anwendung“) und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen
werden.
Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser
für Injektionszwecke verdünnt werden, dadies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen derGerinnung und des Hämatokrits notwendig.
Es muss darauf geachtet werden, dassandere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten)
angemessen ersetzt werden.
Hypervolämie kann auftreten, wenn die
Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht
an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen
Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem
Venendruck oder Lungenödem, muss dieInfusion sofort abgebrochen werden.

Human-Albumin 20 % Behring, salzarm enthält 125 mmol Natrium pro Liter. Dies sollte
bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oderPlasma hergestellten Arzneimitteln auftretenkönnen, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende undjedes Plasmapools auf spezifische Marker
für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser
Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung
von aus menschlichem Blut oder Plasma
hergestellten Arzneimitteln nicht vollständigausgeschlossen werden. Dies gilt auch fürbisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend
den Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheitvon Human-Albumin 20 % Behring, salzarm,in der Schwangerschaft beim Menschen
liegen nicht vor. Jedoch sind aufgrund derklinischen Erfahrung mit Albumin keine
schädlichen Wirkungen auf den Verlauf derSchwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Human-Albumin 20 % Behring, salzarm, nicht durchgeführt. Die Sicherheit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und Foetus,Schwangerschaftsverlauf und peri- undpostnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen
Die im folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten und wurden sehr selten(< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle) beobachtet:• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen,Kopfschmerzen, Unwohlsein und Hautrötung mit Hitzegefühl.
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Human-Albumin 20 % Behring• Erkrankungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergisch-anaphylaktische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,Atemnot, Tachykardie, Bradykardie, Hypotension.
In Einzelfällen können diese Reaktionen
zu einem lebensbedrohlichen Schockführen.
Leicht ausgeprägte Reaktionen klingen im
Normalfall nach Senkung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Abbrechen der Infusion
rasch wieder ab. Bei schweren Reaktionen(z. B. anaphylaktischer Schock) ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
Informationen zum Infektionsrisiko sieheKapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei
den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruckoder Lungenödem, sollte die Infusion sofort
abgebrochen und die hämodynamischen
Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Durchlässigkeit verändert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in
Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.
Unter normalen Bedingungen hat Albumin
eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca.
19 Tagen. Das Gleichgewicht von Syntheseund Abbau wird im Normalfall durch einen
Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär
durch lysosomale Proteasen.
Bei gesunden Personen verlassen während
der ersten 2 Stunden nach einer Infusion
weniger als 10 % des infundierten Albumins
den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche
individuelle Schwankungen in der Wirkung
auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen für einige
Stunden erhöht bleiben. Bei schwer kranken
Patienten jedoch kann Albumin in großen
Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil
des menschlichen Plasmas und agiert wie
physiologisches Albumin.
Prüfung der Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt
nicht die Bestimmung der toxischen oderletalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Prüfungen der Toxizität wiederholter Gaben sind nicht durchführbar, da die
Tiere Antikörper gegen heterologes Protein
entwickeln.
Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-foetale Toxizität
noch über ein mutagenes oder cancerogenes Potential berichtet.
Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer
akuten Toxizität beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,
Albumin
ATC-Code: B05A A01.
Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als 50 %,sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität
der Leber beträgt ca. 10 %.
Physikochemische Daten: Humanalbumin
200 oder 250 g/l hat eine entsprechende
hyperonkotische Wirkung.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen
von Albumin resultieren aus dem Beitragzum onkotischen Druck und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fürHormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Normalerweise beträgt die austauschbare
Gesamtalbuminkonzentration 4 – 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 – 45 % auf den
intravasalen und 55 – 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläre
2mmol/lNatriumionen
CaprylatN-acetyl-D,L-tryptophan
Chloridionen

1251616max. 100

HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur
Einstellung des pH-Wertes),
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Human-Albumin 20 % Behring, salzarm darf
nicht mit anderen Arzneimitteln (außer den
empfohlenen Verdünnungsmitteln im Kapitel
6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung und sonstige Hinweise zurHandhabung“), Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 JahreHuman-Albumin 20 % Behring, salzarm darf
nach Ablauf des auf Packung und Behältnis
angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
angewendet werden.
Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Human-Albumin 20 % Behring, salzarm,
nicht über +25 °C lagern.
Nicht einfrieren!
Infusionsflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vorLicht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses
Infusionsflasche
Hüttenglas, farblos, Glasart II nach Ph. Eur.

Packungsgrößen
Infusionsflasche mit 50 ml
Infusionsflasche mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Art und Dauer der Anwendung
Humanalbumin kann unverdünnt oder nachVerdünnung in einer isotonen Lösung (z. B.
5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid)
intravenös verabreicht werden.
Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser
für Injektionszwecke verdünnt werden, dadies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.
Bei der Applikation großer Volumina sollte
das Produkt vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur angewärmt werden.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sindnicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder dieLösung verunreinigt ist.
Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: +49 6190 75 84810

8. ZULASSUNGSNUMMER
Human-Albumin 20 % Behring, salzarm
10530a/96

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Erstzulassung:23.01.1997 (Deutschland)
Letzte Verlängerung der Zulassung:08.04.2002
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Human-Albumin 20 % Behring
10. STAND DER INFORMATION
März 2024

11. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Deutschland, Luxemburg, Ungarn,USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Rote Liste Service GmbH

März 2024

www.fachinfo.deMainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt

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