（地 387）
令和３年１１月２４日
都道府県医師会担当理事

殿

公益社団法人日本医師会副会長
猪 口雄 二(公 印 省 略 )新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
今般、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進室本部、同省医薬・生活衛生局総務課及び同局監視指導・麻薬対策課より各都道府県等衛生主管部（局）宛てに、標記の事務連絡が発出されました。
本 件 に 関 し て は 、「 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症 流 行 下 に お け る 薬 局 で の 医 療 用 抗 原
検 査 キ ッ ト の 取 扱 い に つ い て 」を 、令 和 ３ 年 ９ 月 ２ ８ 日 付 文 書（ 地 314）を 以 て ご 案
内し、特例的に、薬局での販売が差し支えない旨をお知らせしたところです。
本事務連絡は、入手を希望する者が薬局で販売されていることをより認識しやすくなるよう、薬局における取扱いに関する留意事項について周知するものです。
基本的な考え方及び販売する場合の対応については、引き続き、体調不良等の症状を感じる場合は医療機関を受診することを原則とする等、前回の事務連絡に基づ
く こ と と さ れ て い る 他 、 広 告 等 に つ い て 、 薬 局 に お い て は 、「 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感染症に係る医療用抗原定性検査キットを取り扱っている」旨を、薬局の店頭や隣接す る 店 舗 （ 当 該 薬 局 が 入 居 す る 建 物 を 含 む 。） へ 掲 示 す る こ と 、 販 売 す る 薬 局 の ホ ー
ムページやチラシ等へ掲載することが差し支えないこととされており、その際、受診が不要である等の不適切な表示及びその他の事項に関する広告は行わないこととされております。
つきましては、貴会におかれましても本件に関しご了知いただきますとともに、貴会管下郡市区医師会への周知方及び地域薬剤師会等との連携方につき、ご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。

事 務 連 絡
令和３年11月19日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」（令和3年9月27日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、同省医薬・生活衛生局総務課連名事務連
絡）（以下「9月27日事務連絡」という。）においてお示ししているところですが、入手を希望する者が薬局での販売をより認識しやすくなるよう、下記のとおり薬局における取扱いを示しますので、御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等への周知をお願いいたします。
また、別添資料を活用し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ
トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希望する際は取扱い薬局の薬剤師に相談すること等の周知をお願いいたします。
都道府県におかれては、管内市町村に対する周知をお願いします。
記
１．基本的な考え方○ 薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに係る基本的な考え方及び薬局において販売する場合の対応は 9 月 27 日事務連絡のとおりであり、引1

き続き同事務連絡に基づき対応を行うこと。
○ 体調不良等の症状を感じる場合は医療機関を受診するものであること。
また、医療用抗原定性検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、入手を希望する者に対して、薬局において、薬剤師により、必要な情報提供等を行った上で販売されるものであること。
○ 9 月 27 日事務連絡においては、「抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施できるようすることで、より確実な医療機関の受診につなげ、感染拡大防止を図るため、特例的に新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととする」としていることか
ら、薬局においては、積極的に当該製品を取扱っていただき、入手を希望する者が薬局で医療用抗原定性検査キットを取り扱っていることをより認識しやすくなるような対応が重要であること。
２．陳列等について○ 医療用抗原定性検査キットについては、入手を希望する者がその販売について容易に認識できるよう、調剤室以外に陳列すること又は空箱を陳列することは差し支えないこと。
○ 医療用抗原定性検査キット及び空箱の陳列場所は問わないが、販売にあたっては、薬剤師による説明、使用にあたっての留意事項を理解していることの確認等が必要であることに留意すること。
○ 陳列にあたっては、各製品の添付文書等における保管方法に留意すること。
３．広告等について○ 薬局においては、入手を希望する者がその販売について容易に認識しやすくなるよう、「新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを取り扱っている」旨について薬局内に掲示すること。また、薬局の店頭や、薬局に隣接する店舗（当該薬局が入居する建物を含む。）への掲示のほか、販売する薬局のホームページやチラシ等へ掲載することも差し支えないこと。

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○ その際、入手を希望する者がその製品が医療用抗原定性検査キットであることについてより容易に認識できるよう、名称、製造販売者名及び販売価格
並びに医療用抗原定性検査キット及び空箱の写真を使用することは差し支えないが、受診が不要である等の不適切な表示及びその他の事項に関する広告を行わないこと。
○ 新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製品（以下「研究用抗原検査キット」という。）については、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）及び「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）が示されているところ、研究用抗原定性検査キットを販売している場合は、購入しようとする者が研究用抗原定性検査キットと新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットとを混同することがないよう、また、研究用抗原定性検査キットについて診断目的と誤認することがないよう特段留意すること。
４．その他○ 別途医療用抗原定性検査キットの製造販売業者に対して小包装単位の製品の取扱い等、入手を希望する者が薬局でより購入しやすくなるような取組を要請することとしているが、薬局が、他の薬局の求めに応じて医療用抗原定性検査キットを分割して当該薬局に販売（授与）することも差し支えなく、例えば、小包装単位の入荷が困難な場合は、地域の薬剤師会会営薬局、地域連携薬局等が、近隣の薬局に分割して販売（授与）することが考えられる。
分割する際は、試薬の揮発を防ぐ等、製品ごとの取扱い上の注意に留意すること。
○ 特例的に薬局での販売が可能な医療用抗原定性検査キットは別紙に示すものであること。
（以上）

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（別紙）
＜薬局で販売が可能な医療用抗原定性検査キット＞（令和 3 年 11 月 17 日時点）
企業名

製品名1富士レビオ（株）

エスプライン SARS-CoV-2

2デンカ（株）クイックナビ-COVID19 Ag

3（株）タウンズ

イムノエース SARS-CoV-2
キャピリア SARS-CoV-2

4

アボット ダイアグノスティクス メディカル（株）

Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト

5アドテック（株）

プロラスト SARS-CoV-2 Ag
アドテスト SARS-CoV-2

6

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

7

富士フイルム（株）

富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ
COVID-19 Ag

8

アルフレッサ ファーマ（株）

アルソニック ＣＯＶＩＤ－１９ Ａｇ

9コージンバイオ（株）

ＫＢＭ ラインチェック ｎＣｏＶ（スティックタイプ）

10東洋紡（株）

イムノアロー SARS-CoV-2

11

ロート製薬（株）

チェック MR-COV1912

積水メディカル（株）

ラピッドテスタ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２

13（株）マルコム

スタンダード Q COVID-19 Ag

14

セルスペクト（株）

クオンパス COVID-19 抗原検査キット

15（株）ニチレイバイオサイエンス

イムノファイン SARS-CoV-2

16（株）タウンズ

イムノエース SARS-CoV-2 Ⅱ
キャピリア SARS-CoV-2 Ⅱ※鼻腔ぬぐい液検体採取のものを使用すること。

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!

新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品」を選んでください！

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。 また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。
「研究用」については、あたかも国が承認したものであるかのような表示をしていた事業者に対し、景品表示法に基づく行政指導がされた例もあります。
新型コロナウイルスの感染が疑われる場合には、受診相談センター又は医療機関に相談してください。

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国が承認した「体外診断用医薬品」かどうかをよく確認してから購入しましょう！
※「研究用」は国が承認したものではありません。

国が承認した医療用の抗原定性検査キットは、 【体外診断用医薬品】と表示されています。
 購入を希望する際は、取扱い薬局の薬剤師に相談してください。
体外診断用医薬品
新型コロナウイルス
抗原定性検査キット（検体：鼻腔ぬぐい液）※体外診断用医薬品によるセルフチェックを行った場合であっても診断にはなりませんので、留意してください。（診断には医療機関への受診が必要です。）