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株式会社メドレックス

 ユニークな技術で「Patch in USA」
 貼るワクチン「マイクロニードル」

2024年3月11日
代表取締役社長 松村米浩
当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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会社概要
株式会社メドレックス （Medrx Co.,Ltd.）
証券コード4586 （東証グロース）

設 立

2002年1月

代表者

代表取締役社長

本社所在地

香川県東かがわ市

従業員数

22名（2023年12月末時点・連結ベース）

グループ会社

松村

米浩

MEDRx USA INC. （持株比率100%：本社 米国ｶﾘﾌｫﾙﾆｱ州）

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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事業内容：製剤技術を基軸とした創薬事業
 主に、既存の経口薬・注射薬の有効成分を貼り薬・塗り薬として開発

 新規有効成分の発見/創出から取り組む創薬事業と比して、低リスク

既存有効成分
新規有効成分

技術

メドレックスグループ

新たな付加価値を有する医薬品

経皮吸収型製剤技術（貼り薬、塗り薬）：ILTS® NCTS®

薬効の極大化、副作用の低減

マイクロニードルアレイ

×
事
業
力

 医療用医薬品事業における、新市場開拓から事業化の経験とノウハウ

患者のQOLの向上
医療従事者の利便性向上

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貼り薬(DDS)は市場を創出する
ニトログリセリン
 心臓発作時の特効薬だが・・・
 0.4億円／年

 貼付剤化 300億円／年

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Key Technologyと開発パイプライン
 イオン液体を活用した経皮吸収型製剤技術（ILTS®：Ionic Liquid Transdermal System）••••

Ionic Liquid

MRX-4TZTMRX-5LBTMRX-9FLT
MRX-6LDT ナノコロイドを活用した経皮吸収型製剤技術（NCTS®：Nano-sized Colloid Transdermal System）• MRX-7MLL

ナノコロイド薬液含浸層

 マイクロニードルアレイ
 貼るワクチン投与アプリケータ

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ビジネスモデル 当社製剤技術により新たに創出／製剤開発した医薬品候補製剤（開発パイプライン）を、医薬品としての製造販売承認を取得して上市するために開発 開発～上市する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する提携関係を構築
 提携先の製薬会社等から「契約一時金、開発・事業化の進捗に応じたマイルストンフィー」「上市後の製品売上、ロイヤルティ」等の形で収益獲得

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当社グループのリスク・リターン 開発パイプラインの特性（市場性、開発費用等）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮して、開発パイプライン毎に当社グループの収益モデルを設計
 当社グループ全体としてのリスクリターンのバランスを取るためのポート

フォリオを構築しながら成長していくことを目指す

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成長戦略
創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、「創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていく」ことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。

医薬品の開発にはリスクがつきものですが、開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、早期の製品化に向けて積極的に開発を進めるとともに、製薬会社等との事業提携を模索してまいります。

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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

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Why USA market First?
 米国は、世界の医薬品市場の5割弱を占め、近年も高い成長率を維持しています。
【地域別売上高シェア】
2022年全世界売上高 1兆3,349億ドル （約170兆円：1ドル=130円で換算、出所：IQVIA）

その他
9.7%

新興国米国
17.3%
47.3%

日本
7.0%

中国
11.3%

EU5
U5か国
Ｅ
14.9%
13.9%

中国
8.4%

日本
5.0%

米国
新興国
40.8%
11.8%

その他
12.5%

【年平均成長率2020年～2022年】
米国 8.8%、EU5か国 4.2%、中国 4.7%、日本 ▲7.9%（出所：IQVIA）

また、特に当社が主に手掛ける新剤型医薬品（例. 飲み薬→貼り薬）に関して、
 自由価格の米国市場においては、新剤型による付加価値（効果増大、副作用低減、QOLや利便性向上等）が医薬品価格に反映されやすい

 一方で、公的保険及び公費で医療費の大半をカバーし公的な医薬品価格が設定される日本や欧州では財政上の制約もあり、米国市場と比較して相対的に、新剤型による付加価値が価格に反映されにくい傾向がある（旧剤型の医薬品価格と大差ない価格になりがち）と、当社では考えています。
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独自の経皮吸収型製剤技術
ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）

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経皮吸収型製剤の特長
1

薬効成分の徐放／持続性薬物の血中濃度を一定に保ち効果を持続させやすい2

ファーストパスの影響を受けない
経口薬における肝臓通過による薬効減退・副作用発現の抑制

3

服薬コンプライアンスの向上嚥下障害等で飲めない患者さんでもOK飲み忘れ防止過剰投与時には除去可

4Painless（vs. 注射剤）

薬効の極大化、副作用の低減、患者QOLの向上に寄与
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経皮製剤／Patchの適応領域の広がり
 FDA approved the following patches in a couple of years in U.S.
 Painだけでなく、多くの疾患領域に適用範囲が拡大
過活動膀胱Oxytrol Patch （Watson）

うつ

Pain
（疼痛）

Emsam patch （BMS）

Flector Patch （Pfizer）
Norspan Patch （Mundi）

アルツハイマーパーキンソン
Exelon Patch （Novartis）

Neupro Patch （UCB）

ADHD（多動性障害）Daytrana Patch （Noven）

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経皮製剤の課題、ILTS®によるブレイクスルー
 従来の経皮吸収技術の限界
 一定の物理化学的性質（低分子かつ親油性かつ低融点）の薬物に限定される

 ILTS®によるブレイクスルー

Ionic Liquid メドレックスが、世界に先駆けてイオン液体を経皮吸収技術に応用
 高分子（核酸、ペプチド）を始めとする、従来技術では経皮吸収が困難であった薬物を、イオン液体（Ionic Liquid）を利用することで経皮吸収可能に
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ILTS®：Uniqueness of Medrx
1

豊富なILライブラリー（数百種）
医薬品および添加物として人体に使用実績のある化合物で構成

2

薬物の特性からのIL選択ノウハウ
主薬のIL化、主薬溶解剤としてのIL、経皮吸収促進させるIL

3等

IL効果を保持・増進する製剤化ノウハウ 薬物（パイプライン）毎に製剤特許を取得
 ノウハウの積み重ねであり、参入障壁大当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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開発パイプライン

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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬
 中枢性筋弛緩薬であるチザニジンにILTS®を用いて経皮製剤化。
 経口剤と比して期待される利点：有効血中濃度の持続性、副作用の低減（眠気等）
 筋弛緩薬の米国市場規模：約1,700億円 in 2022（出所：IQVIA）

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MRX-4TZT：ポテンシャル、開発・提携の状況
 ピーク時売上予想： 300-1,000 million USドル（約400-1,400億円）
 (Volume) チザニジン経口剤は、米国において年間約10億錠、1日3回服用なので約3.3億日分が処方されており（2017-2021年、出所：IQVIA）、
MRX-4TZTの販売ピーク時において、チザニジン経口剤の9-30%が1日1回貼付の副作用が少ないMRX-4TZTに置き換わると想定すると年間3,000万枚-1億枚
 (Price) ピーク時の販売価格を1枚10USドルと想定
 Cipla Techと「ライセンス終了合意契約」を締結（2023.4）
 MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還された
 臨床第1相反復PK試験（P1b）：成功（2019.9）
 P2試験準備中→2024年にP2試験を開始予定
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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

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MRX-5LBT “Lydolyte”：ターゲット

 ブロックバスターであったLidoderm®（リドカインパップ剤、ピーク時売上$1 billion超）の市場がターゲット
 適応症：帯状疱疹後の神経疼痛 米国リドカイン貼付剤市場：約340億円 in 2022（出所：IQVIA）
 Lidoderm Generic製品が、数量ベースで約9割、金額ベースで約5割を占めている
 Lidoderm®（＋Generic製品）との差別化要因 少量（30%弱）のリドカインで同等の効果
 テープ剤ゆえの使い勝手の良さ「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」
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MRX-5LBT “Lydolyte”：開発・提携の状況
 Lidoderm®との検証的な比較臨床（生物学的同等性）試験：成功
 貼付力評価試験、皮膚刺激性試験により、先行指標製品であるLidoderm® より「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」
結果を示した デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（DWTI）と共同開発契約締結（2020.4）
 米国における事業化進捗に応じたマイルストン（最大2億円）をDWTIより受領
 米国事業より得られた収益の一定割合をDWTIに支払 審査完了報告通知（CRL : Complete Response Letter）を受領（2023.9）
 CRLにおいて、非臨床の一部データをFDAの指示に従って再提出するよう求められた

 データの再解析を進めて再申請（2024.1）、審査終了目標日（PDUFA date）：
2024.7.11、承認取得後2024年内の上市を計画
当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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MRX-9FLT：フェンタニル貼付剤（中枢性鎮痛）•フェンタニルは、オピオイドの一種で医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、
慢性疼痛、癌性疼痛の緩和に、主に貼付剤として使用されている。一方で、既存のフェンタニル
貼付剤は、使用後の貼付剤を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事
故が報告されている。

 MRX-9FLT：貼付剤における誤用事故を抑制・防止する当社の独自技術を適用した、新規のフェンタニル貼付剤
 2019年5月の面談会議において、FDAは、フェンタニル貼付剤における幼児・小児の誤用事故防止は重要で価値のあるゴールとの見解を示す
 2021年7月 FDAよりファスト・トラック指定
 米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2022年において約190億円（出所：IQVIA）
 誤用事故防止機能という高付加価値化による市場奪取・更なる拡大を狙う
 IND申請（20.3）→最初の臨床試験結果（2020.9）
 参照製品と同様の血中濃度推移を確認
 誤用事故防止機能について、ヒトでの有用性を予備的に確認
 参照製品との生物学的同等性を示すための比較臨床試験、誤用事故防止機能を検証する
試験等の開発進行中

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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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MRX-7MLL：開発の狙い、開発状況
 米国アルツハイマー治療薬市場（2022年）は約380億円、うちメマンチン
経口剤が約90億円（出所：IQVIA）
 患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者のQOL（quality of life）
及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）
 1日1回の経口剤 vs. 3日に1回（or 7日に1回）貼付剤• ご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる
 FDAとのPre IND meeting（2018.12）
 経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、有効性を示す臨
床試験（P2, P3）は必要でないことを確認
 IND提出（2021.11）→承諾 FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤改良し、一部の非臨床試験を実施中→2024年第2四半期にP1a試験を開始予定
当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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慢性疼痛治療薬：MRX-6LDT
 当社独自の経皮製剤技術ILTS®を用いた慢性疼痛治療薬
ジクロフェナック
 消炎鎮痛薬ジクロフェナック

リドカイン、局所麻酔薬リドカイン

両薬物同時の高い経皮浸透性を実現
 異なる疼痛作用を持つジクロフェナックとリドカイン
リドカイン
ジクロフェナックの相加的あるいは相乗的な治療効果

ジクロフェナック
リドカイン

消炎鎮痛作用慢性疼痛

局所麻酔作用

当資料は、株式会社メドレックスから直接提供する方法でのみ配布致しております。提供された方のみご使用下さい。この資料のいかなる部分も一切の権利は株式会社メドレックスに帰属しており、電子的または機械的な方法を問わず、いかなる目的であれ、無断で複製等を行わないようにお願い致します。また、当資料は、現時点における社内計画に基づき作成したものであり、今後変更の可能性があります。

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MRX-6LDT：ターゲット、開発の状況
 米国における疼痛管理薬市場（2022年）は約6,400億円（出所：IQVIA ） 米国での慢性疼痛治療の基盤ともいえるオピオイド鎮痛薬の乱用リスクに対して、

米国社会全体から厳しい視線が集まっている

乱用リスクがなく、有効性と安全性・忍容性に優れた
慢性疼痛治療薬には大きな事業機会／潜在市場が存在 まずは、非臨床試験と臨床第1相試験を実施して、MRX-6LDTの高い経皮浸透性及び製品ポテンシャルをヒトでのデータをもって確認することを計画
 パイプラインポートフォリオと開発資金余力を睨みながら、開発スピードを検討していく
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開発パイプライン（第一ターゲット：米国市場）
製品名・
開発コード

製剤開発

非臨床

Ph-Ⅰ

MRX-4TZT

Ph-Ⅱ

Ph-Ⅲ

承認申請

上市

P1b試験成功
P2試験準備中痙性麻痺治療薬(チザニジン transdermal, ILTS®)

MRX-5LBT “Lydolyte”

2024.1 再申請
審査終了目標日：2024.7.11

帯状疱疹後神経疼痛治療薬(リドカイン topical, ILTS®)

MRX-9FLT

Fast Track指定
臨床開発実施中

中枢性鎮痛薬(フェンタニル transdermal, ILTS®)

MRX-7MLL
アルツハイマー治療薬(メマンチン transdermal, NCTS®)

IND承諾

MRX-6LDT
慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）

Alto-101
中枢神経疾患治療薬（PDE4阻害剤）

マイクロニードルアレイ（MN）

感染症に対するワクチン等のMN製剤の実現可能性を検討する動物試験を実施中

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Alto-101：開発・提携の状況
 米国の創薬ベンチャー Alto Neuroscience (Alto) ターゲットを絞った医薬品開発を通じて、Precision Psychiatry（精度の高い精神医
学）を開拓•

Precision Psychiatry PlatformTM：脳波記録、行動タスクパフォーマンス、ウェア
ラブルデータ、遺伝的特徴などを解析することにより脳のバイオマーカーを計測して、それぞれの患者に合うAltoの薬を提供することを目指している Altoと、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補（Alto-101, PDE4阻害剤）に関する提携契約を締結（2023.9）
 所定の開発段階まで共同で費用負担。以降は、Altoが主体となって開発を推進 Altoから、契約一時金（0.15百万USドル、受領済）、開発進捗に応じたマイルストン収入（最初の上市迄の総額11百万USドル、異なる適応症の承認取得毎に一桁中盤の百万USドル）を受領。製品上市後は、独占的に製品供給するとともに、売上高に応じたロイヤルティ（一桁中盤）を受領。また、販売達成額に応じて最大110百万USドルのマイ
ルストン収入を受領することができる

 P1試験実施中→2024年に様々な精神疾患を対象としたP2試験を開始予定
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貼るワクチン「マイクロニードル」

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マイクロニードル(MN)の特長、当社MNの特長
投与デバイスとしてのマイクロニードル（MN）の特長
角質層を無痛で局所的に破壊してワクチン抗原や薬剤を真皮層に投与する、非常に新規性の高い医療デバイス
 従来の注射製剤と比べて、高い免疫効果が期待される
 ワクチン、免疫系疾患
 医療環境が未整備の新興国やパンデミック発生時への対応も期待される
 常温輸送・保管（冷蔵・冷凍での輸送や保管を必要としない）
 自己投与可能 無痛

メドレックスMNの特長

簡便で確実な投与を実現

アプリケータ（挿入器具）と一体となった形で流通・供給

指で押すだけで確実な投与
ディスポーザブル

簡便で確実な投与を実現する鋭い針先
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当社MNの特長：簡便で確実な接種
使用方法

輸送保管容器がそのままアプ
リケータにステップ 2
アプリケータを皮膚
に設置

ステップ1
保護シートを除く

パチン！

ステップ 3
指で押す

ステップ 4
音が鳴るまで押す

ステップ 5
アプリケータを取外す

接種終了

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reserved

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MNワクチン接種による早期抗体産生
接種7日後の血清中抗原特異的IgG抗体価

7days

ELISA

Vaccination (Primary)• 用量20 ng HA/mouse 以上においてMN接種は- 皮下接種（SC）に対し64-256倍高い抗体価を示した- 筋肉内接種（IM）に対し4-64倍高い抗体価を示した

MN接種は皮下および筋肉内接種と比較して、早期に少量の抗原で抗体価が上昇
Source：当社と第一三共株式会社との共同研究成果（2016年 第20回日本ワクチン学会学術集会での発表資料）

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MNワクチン接種による長期免疫

Infection
4weeksVaccination (Primary)

HAワクチン接種4週間後に、接種4週間後の抗体価■ NC

Specific IgG antibody titer (log2)

Survival rate (%)

インフルエンザ感染させたマウスの生存率

Time (Post-infection days)

Survival Test

MN SC IM
Vaccination volume(2 ng HA/mouse)

MNワクチン接種は、皮下および筋肉内ワクチン接種と比較して高い生存率を示した
Source：当社と第一三共株式会社との共同研究成果（2016年 第20回日本ワクチン学会学術集会での発表資料）

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MN 事業:ターゲット市場と競争環境＜潜在市場規模＞

ワクチン向けMN：1,550億円～3.1兆円（2021年世界ワクチン市場*[1,410億米ドル] x MN採用率[10-100%] x ワクチンメーカーへの供給価格、対ワクチン末端価格[10-20%]、*WHO’s Global Vaccine Market Report 2022）＜競合＞少し先を行く競合は存在するものの、いまだ医療用デバイスとして MN量産を実現しているplayerは存在しない。
 Micron Biomedical, Vaxess, Vaxxas, LTS…
 久光製薬、花王…

＜当社の現況＞

2020.4 ～ 治 験 薬 工 場 稼 働 。 国 内 外 の 製 薬 会 社 ・ ワ ク チ ン ベ ン チ ャ ー 等 とFeasibility Studyを通じて事業提携を模索

Feasibility Study公表事案：研究進行中
ファンペップとの抗体誘導ペプチドMN製剤（FPP005）
コロンビア大学との乳がん治療MN製剤（免疫賦活剤「7DW8-5」＋抗がんペプチド「iRGD」）
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重要な経営指標
2024年12月期決算見通し

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重要な経営指標（１） 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、「創薬パイ

プラインの製品化に向けた開発の進展」「開発アセットの価値向上」こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する最重要の経営指標

2024年開発計画
 MRX-4TZT：臨床第2相試験を実施予定
 MRX-5LBT “Lydolyte”：米国にて、新薬承認取得及び上市予定 MRX-7MLL：P1a（臨床第1相単回PK）試験を実施予定
 Alto-101：様々な精神疾患を対象とした臨床第2相試験を実施予定

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重要な経営指標（２） 未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は「現有資金」

現有資金

17億円（2023年12月末）

積極的に研究開発を進める（2024年研究開発費12億円見込み、主にMRX-4TZT P2試験実施のため2023年比で約5億円増加予定）上で、約1年分の事業資金を確保

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2024年12月期

決算見通し

2023年12月期

2024年12月期

29

200

678%

製品売上

7

99

1377%

「MRX-5LBT ”Lydolyte”」等の売上

研究開発等収入

22

101

452%

「MRX-5LBT ”Lydolyte”」からのマイル
ストン収入等

販売費及び一般管理
費

960

1,542

161%

研究開発費

737

1,221

166%

臨床試験費用、非臨床試験費用等

その他管理費

223

320

144%

「MRX-5LBT ”Lydolyte”」の市販後安全管理費用等を含む

営業損失

△933

△1,425

―

経常損失

△930

△1,384

―

当期純損失

△932

△1,386―

連結（百万円）

売上高

前期比

備

考

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本資料の取り扱いについて
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