人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書

国家公務員共済組合連合会
横浜栄共済病院

第 3 版 作成日：西暦 2022 年 12 月 1 日
承認者： 病院長

1

細川 治

目次
第１章 目的と適用範囲 .................................................................................................. 3
第２章 研究機関の長の業務........................................................................................... 3
第３章 研究者等、研究責任者の業務 ............................................................................ 5
第４章 研究代表者の業務 ............................................................................................ 10第５章 信頼性確保 ....................................................................................................... 12
第６章 個人情報の保護等 ............................................................................................ 14第７章 教育・研修 ....................................................................................................... 18
第８章 事務局の業務 ................................................................................................... 18
附則 ................................................................................................................................. 19
施設書式集 ...................................................................................................................... 20

2

第１章

目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号、その後の改正を含む）(以下「倫理指針」という)及び個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号、その後の改正を含む。以下「個人情報保護法」という）の趣旨に則り、国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院（以下「当院」という）において実施される法令の規定・適用範囲により実施される研究を除く人を対象とする生命科学・医学系研究（以下「研究」という）に関する手続き等を定めるものである。なお経過措置として、本手順書の施行の際、現に前版の手順書の規程により実施中の研究については、個人情報保護法関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることができる。
２ 本手順書における各種用語の定義は、倫理指針の定めるところによる。
３ 本手順書にある施設書式以外に倫理審査委員会等より書式の指定がある場合は、それを用いることができる。また、他の研究機関への試料・情報提供時及び厚生労働大臣への報告等の倫理指針にて定められた様式がある場合には当該様式を使用する。
４ 倫理審査委員会との合意が得られている場合は、書式への押印を省略することができる。書式への押印を省略する際の手順については、第３５条にて定める。

第２章

研究機関の長の業務（研究機関の長の責務）
第２条 研究機関の長は、実施を許可した研究について適正に実施されるよう、個人情報等の適正な取扱いを確保することを含む必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
２

研究機関の長は、当該研究がこの指針及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを必要に応じて確認するとともに、研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。

３

研究機関の長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。

４

研究機関の長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。
その業務に従事しなくなった後も同様とする。

（研究実施のための体制・規程の整備）
第３条 研究機関の長は、研究を適正に実施するため又は適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制・規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。）を整備しなければならない。
２

研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が第１５条に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
3

３

研究機関の長は、既存試料・情報の提供のみを行う場合、その提供について把握しなければならない。

４

研究機関の長は、当院で実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場
合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。

５

研究機関の長は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。

（研究機関の長による許可等）
第４条 研究機関の長は、研究責任者から倫理審査委員会の審査結果に関する報告を受けて、研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定する。
決定については、研究実施許可通知書（施設書式３）を作成し、研究責任者へ通知するものとする。この場合において、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。また、研究の実施期間中、倫理審査委員会の審査対象となる文書が追加・更新・改訂され、研究責任者から、倫理審査委員会の審査結果に関する報告を受けて研究の継続の許可を求められた場合も同様とする。
（研究に関わる適切な対応と報告）
第５条 研究機関の長は、当院において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り又は情報を得た場合、研究者等から第１１条第１項及び第３項の規定による報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会等に意見を求めその意見を尊重するとともに、速やかに研究の停止、原因の究明等の適切な対応を行う。この場合、倫理審査委員会が意見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し研究の停止又は暫定的な措置を講ずるよう指示しなければならない。
（自己点検、大臣への報告及び調査への協力）
第６条 研究機関の長は、当院における研究が倫理指針に適合していることについて、必要に応じ自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとるものとする。
２ 研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、倫理指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（若しくは研究機関を所管する担当省大臣）に報告し、公表しなければならない。
３ 研究機関の長は、当院における研究がこの指針に適合していることについて、研究責任者（委託を受けた者を含む）によるモニタリング及び監査、倫理審査委員会及4び国内外の規制当局並びに大臣（委託を受けた者を含む）による調査に協力するも
のとする。

第３章

研究者等、研究責任者の業務（研究者等の責務）
第７条 研究者等（研究責任者、研究分担者、研究の技術的補助や事務に従事する職員を含む）は、研究対象者等の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施しなければならない。
２

研究者等は、法令、倫理指針等を遵守し、当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。

３

研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォーム
ド・コンセントを受けなければならない。

４

研究者等は研究の実施に携わるうえで知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはな
らない。研究の実施に携わらなくなった後も同様とする。

５

研究者等は、研究対象者又はその代諾者等及びその関係者からの相談、問い合わ
せ、苦情等に適切かつ迅速に対応しなければならない。

６

研究者等は、地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合には、研究対象者等及び当該地域住民等を対象に、研究の内容及び意義について説明し、研究に対する理解を得るよう努める。

（研究責任者の責務）
第８条 研究責任者は、研究の実施に先立ち、倫理指針に規定された事項を記載した適切な研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を変更しなければならない。
２

研究責任者は、本条第 1 項の研究計画書の作成又は変更に当たっては、研究の倫
理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう考慮しなければならない。また、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。

３

研究責任者は、インフォームド・アセントの手続きを行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法
を研究計画書に記載しなければならない。

４

多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から、研究代表者を選任しなければならない。

５

研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が5確保されるよう当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理する。
６

研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成又は変更しなければならない。

７

研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書により契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。この際の契約締結は、当院内の研究活動を統括するにおいて十分な権限を有する適当な者に委任することができる。業務委託以外の契約を締結する場合にも同様とし、研究責任者は契約内容等について確認する。

８ 研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができるよう相談窓口を設置する。
（研究の申請等）第９条 研究責任者は、研究を実施する前又は既存試料・情報の提供を行う前に、倫理審査委員会で規定された書式及び倫理審査委員会より求められた審査に必要な資料を
倫理審査委員会に提出し、研究の実施の適否又は既存試料・情報の提供の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
２ 本条第１項の規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施について
倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴き、適切な対応をとらなければならない。
３ 研究責任者は、多機関共同研究において、一の倫理審査委員会による一括した審査によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、一の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても個別の倫理審査委員会へ提供しなければならない。
４ 研究責任者は、倫理審査委員会が研究の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、研究実施許可申請書（施設書式２）を作成し、倫理審査委員会からの審査結果通知書、倫理審査委員会へ提出した資料及びその他研究機関の長が求める書類を添付して研究機関の長に提出し、当院における研究の実施の許可を受けるものとする。
５ 研究責任者は、倫理審査委員会が研究の実施を不承認とする決定を下し、その旨を通知してきた場合は、研究を実施することはできない。研究責任者は、倫理審査委
員会からの審査結果通知書を研究機関の長に提出し、審査結果を諮問するものとする。
６ 研究責任者は、倫理審査委員会が研究の実施に関して継続審査の決定を下し、その旨を通知した場合は、継続して更なる審査を依頼しなければならない。研究責任者
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は、倫理審査委員会からの審査結果通知書を研究機関の長に提出し、審査結果を諮問するものとする。また、倫理審査委員会からの指摘に基づき資料を修正し、本条第１項に沿って、再度、倫理審査委員会の意見を求めるものとする。
（申請文書の変更）
第１０条 研究責任者は、研究の実施期間中、倫理審査委員会の審査対象となる文書を追
加・更新・改訂する場合、倫理審査委員会で規定された書式及び追加・更新・改訂された資料を倫理審査委員会に提出し、研究の継続の適否について、倫理審査委員
会の意見を聴かなければならない。
２ 研究責任者は、倫理審査委員会が承認・不承認・継続審査の決定を下した場合は、第９条第４項乃至第６項に規定されている手続きを行う。
３ 研究責任者は、倫理審査委員会が研究の停止または中止の決定を下した場合は、研究を停止または中止しなければならない。研究責任者は、倫理審査委員会からの審査結果通知書を研究機関の長に提出し、審査結果を諮問するものとする。停止の決定の場合は、倫理審査委員会からの指摘に基づき更なる説明のために資料を作成若
しくは修正し、本条第１項に沿って、再度倫理審査委員会の意見を求めるものとする。中止の決定の場合は、第１２条に沿って終了時の手続きを行う。
４ 研究責任者は、研究の実施期間中、倫理審査委員会の審査対象となる文書を軽微に追加・更新・改訂する場合、又は倫理審査委員会が定める規程に該当する場合、迅
速審査若しくは報告を行うことができる。迅速審査若しくは報告の対象となるか否かは倫理審査委員会の手順に従う。
（研究に関わる適切な対応と報告）
第１１条 研究者等は、研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り、又は情報を入手した場合は、研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。
２

研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を取得するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。

３

研究責任者は、本条第１項による報告を受けた場合、研究機関の長に報告し必要に応じて、研究を停止し若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。

４

研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若し
くは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければならない。

５

研究責任者は、研究計画書に定めに従い（原則として１年に１回の頻度とする）、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況について、研究等実施状況
報告書（施設書式４）を作成し、倫理審査委員会に提出し、研究の継続の適否について倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。また、当該書式は研究機関の長にも提出し、実施状況を報告する。倫理審査委員会の決定を受けた後、第９条第7４項乃至第６項及び第１０条第３項に規定されている手続きを行う。
６

研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。

７

他の研究機関等から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける研究の場合、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続きがとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成するものとする。

８

他の研究機関等へ試料・情報の提供のみを行う場合、研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成するものとする。

（研究の中止又は終了）
第１２条 研究責任者は、研究を中止又は終了した時は、研究等終了（中止）報告書（施設
書式５）を作成し、遅滞なく倫理審査委員会及び研究機関の長に報告する。なお、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究を終了した
後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。
（インフォームド・コンセントを受ける手続き）
第１３条 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、倫理指針の規程に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国にある者に提供する場合も倫理指針の規程に従わなければならない。倫理指針の規程に従い説明文書の作成が必要な研究にあっては、研究対象者等が研究に参加する
前に、研究対象者等に対して説明文書を用いて十分に説明し、研究への参加についてインフォームド・コンセントを受けるものとする。なお、研究者等は、研究協力
機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得する場合においても、自ら手続を行う。
２ 必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない研究にあっては、倫理指針の規程に従い、研究に用いられる情報の利用目的を含む当該研究についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会を保障する。
３ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、本条第１項における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。
② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分に答えること。
③ 説明を受けた後も説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。
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４ 試料をゲノム解析する等により新たにゲノムデータを取得する場合、研究計画書（説明文書を含む）に試料を用いたゲノム解析等の予定の有無をはじめ、ゲノム解
析の内容を十分に記載した上で、インフォームド・コンセントを受けるものとする。
５ インフォームド・コンセントを受けなければならない研究であって研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得が困難な場合、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、倫理指針の規程に従い代諾者等となるべき者に対して十分説明し、研究への参加についてインフォームド・コンセントを受けるものとする。
６ 研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めてインフォームド・コンセントの手続き等を行わなければならない。
（同意の撤回等）
第１４条 研究者等は、研究対象者等から同意の撤回又は拒否があった場合には、原則として遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。
（重篤な有害事象への対応）
第１５条 研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講ずるとともに、速やかに研究責任者へ報告する。
２ 研究責任者は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、研究計
画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順を記載し、当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
３ 研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなければならない。
４ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該重篤な有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴いた上で、その旨を研究機関の長に報告するとともに、適切な対応を図るものとする。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
５ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場
合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報告した上で、速やかに、対応の状況及び結果を厚生労働大臣に報告し、公表しなければ
ならない。

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（モニタリング及び監査）
第１６条 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
２ 研究責任者は、モニタリング及び監査が研究計画書に定めるところにより適切に行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。
３ 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。
４ モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなけ
ればならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。
５ モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らさない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（研究対象者に対する補償）第１７条 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他
必要な措置を適切に講じるものとする。
２ 研究責任者は、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無、その内容を
研究計画書で定めるものとする。

第４章

研究代表者の業務（研究代表者の責務）
第１８条 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
２ 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。なお、説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式となるよう各共同研究機関へ求めるものとする。
３ 研究代表者は、多機関共同研究で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
（研究の申請等）第１９条 研究代表者は、研究を実施する前に、倫理審査委員会で規定された書式及び倫理10

審査委員会より求められた審査に必要な資料を倫理審査委員会に提出し、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
２ 研究代表者は、倫理審査委員会が研究の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、倫理審査委員会からの審査結果通知書を各研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者は倫理審査委員会からの審査結果通知書、倫理審査委員会へ提出した資料及びその他研究機関の長が求める書類を添付して研究機関の長に提出し、当該研究機関における研究の実施の許可を受けるものとする。
３ 研究代表者は、倫理審査委員会が研究の実施を不承認とする決定を下し、その旨を通知してきた場合は、研究を実施することはできない。倫理審査委員会からの審査結果通知書を各研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者は倫理審査委員会からの審査結果通知書を研究機関の長に提出し、審査結果を諮問するものとする。
４ 研究代表者は、倫理審査委員会が研究の実施に関して継続審査の決定を下し、その旨を通知した場合は、継続して更なる審査を依頼しなければならない。研究代表者
は、倫理審査委員会からの審査結果通知書を各研究機関の研究責任者に共有する。
また、研究代表者は、倫理審査委員会からの指摘に基づき資料を修正し、本条第１項に沿って、再度、倫理審査委員会の意見を求めるものとする。
（申請文書の変更）
第２０条 研究代表者は、研究の実施期間中、倫理審査委員会の審査対象となる文書を追
加・更新・改訂する場合、倫理審査委員会で規定された書式及び追加・更新・改訂された資料を倫理審査委員会に提出し、研究の継続の適否について、倫理審査委員
会の意見を聴かなければならない。
２ 研究代表者は、倫理審査委員会が承認・不承認・継続審査の決定を下した場合は、第１９条第２項乃至第４項に規定されている手続きを行う。
３ 研究代表者は、倫理審査委員会が研究の停止または中止の決定を下した場合は、研究を停止または中止しなければならない。研究代表者は倫理審査委員会からの審査結果通知書を各研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に審査結果を諮問するものとする。停止の決定の場合は、研究代表者は、倫理審査委員会からの指摘に基づき更なる説明のために資料を作成
若しくは修正し、本条第１項に沿って、再度、倫理審査委員会の意見を求めるものとする。中止の決定の場合は第２２条に沿って終了時の手続きを行う。
４ 研究代表者は、研究の実施期間中、倫理審査委員会の審査対象となる文書を軽微に追加・更新・改訂する場合、又は倫理審査委員会が定める規程に該当する場合、迅
速審査若しくは報告を行うことができる。迅速審査もしくは報告の対象となるか否かは倫理審査委員会の手順に従う。
（研究にかかわる適切な対応と報告）
第２１条 研究代表者は、研究計画書の定めに従い（原則として１年に１回の頻度とす
11

る）、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況について、研究等実
施状況報告書（施設書式４）を作成し、倫理審査委員会に提出し、研究の継続の適否について倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。倫理審査委員会の決定を受けた後、第１９条第２項乃至第４及び第２０条第３項に規定されている手続きを行う。
（研究の中止又は終了）
第２２条 研究代表者は、研究を中止又は終了した時は、研究等終了（中止）報告書（施設
書式５）を作成し、遅滞なく倫理審査委員会及び各研究機関の長に報告する。

第５章

信頼性確保

（利益相反の管理）第２３条 研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に係る状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
２ 研究責任者は医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連しうる研究を実施する場合には当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
３ 研究者等は、研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、インフォームド・
コンセントを受ける手続きにおいて研究対象者等に説明しなければならない。
（研究の概要の登録）
第２４条 研究責任者は、介入を伴う研究について、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新する。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努める。
２ 本条第１項の登録において、研究対象者等の人権、研究者等及びその関係者の利益権利の保護のため非公開にすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した場合についてはこの限りではない。
３ 研究責任者は、研究を終了した時は遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表する。また、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告する。
４ 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、本条第１項で当該研究の概要を登録した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録するものとする。また、それ以外の研究についても当該研究の結果の登録に努めるものとする。
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（研究に係る試料及び情報等の保管）
第２５条

研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料を正確なものにしなければならない。
２ 研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。
３ 研究機関の長は、試料及び情報等の保管に関して本条に従って、研究機関の長が実施を許可した研究に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
４ 研究責任者は本条第２項の規定による管理の状況について研究機関の長へ報告しなければならない。
５

当院における研究に係る試料及び情報等の保管責任者は研究機関の長とする。研究機
関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であっては介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報保護法の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元できるものに限る。）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。
）についても同様とする。

６ 試料・情報の提供に関する記録は、試料・情報の提供のみを行う場合、提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管し、試料・情報の提供を受ける場合、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
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研究機関の長は、試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければ
ならない。

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研究機関の長は、情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に委任する（管理責任者の設置を含む）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき、委託することができる。

（研究により得られた結果等の説明）
第２６条

研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計
画書に記載しなければならない。
２

研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、第１項
13における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得なければならない。その上で、研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希望しない場合には、その意思を尊重しなければならない。ただし、研究者等は、研究対象
者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても、その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、研究責任者に報告しなければならない。
３

研究責任者は、第２項の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に関して、説明の可否、方法及び内容について考慮し、倫理審査委員会の意見を求めなければならない。

４

研究者等は第３項における倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しない場
合には、説明してはならない。

５

研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得られた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合であって、研究責任者が、その説明を求める理由と必要性を踏まえ説明することの可否について
倫理審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りでない。

６

研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行い、遺伝情報を取り扱う場合は、
遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携を確保できるよう努
める。

第６章

個人情報の保護等（個人情報に係る基本的責務）
第２７条

研究者等及び研究機関の長は、個人情報の不適正な取得及び利用の禁止、正確性の確保等、安全管理措置、漏えい等の報告、開示等請求への対応などを含め、個人情報等の取扱いに関して倫理指針の規定のほか、個人情報保護法に規定する個人情報取扱事業者や行政機関等に適用される規律、条例等を遵守しなければならない。
個人情報等の取扱い関し、個人情報保護法においては、おおむね以下の内容が規定されている。
① 個人情報の取得・利用・提供に際してのルール② 適正・安全な管理（正確性の確保、安全管理措置、従業者・委託先の監督等）③ 本人関与の仕組み（利用目的の通知、開示、訂正等、利用停止等）④ 苦情の処理の仕組み（苦情処理窓口の設置等）⑤ 仮名加工情報・匿名加工情報の作成・利用・提供に際してのルール⑥ 個人情報の漏えい等事案が発生した場合の対応（個人情報保護委員会への報告、
14

本人への通知等）⑦ 実効性担保の仕組み（個人情報保護委員会による報告の徴収・助言、勧告・命令等）
２ 研究者等及び研究機関の長は、個人情報を取り扱うに当たっては、その利用の目的（以下「利用目的」という）をできる限り特定しなければならない。利用目的を変更する場
合には、変更前の利用目的と関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならない。
（個人情報保護法第 17 条）
３ 研究者等及び研究機関の長は、あらかじめ本人の同意を得ないで、利用目的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱ってはならない。
（個人情報保護法第 18 条）
４ 研究者等及び研究機関の長は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
（個人情報保護法第 20 条）
５ 研究者等及び研究機関の長は、違法又は不当な行為を助長し、又は誘発するおそれがある方法により個人情報を利用してはならない。（個人情報保護法第 19 条）
６ 研究者等及び研究機関の長は、個人情報保護法で規定された場合を除き、あらかじめ本
人の同意を得ないで、個人データを他の研究機関等に提供してはならない。
（個人情報保護法第 27 条）
７ 研究者等及び研究機関の長は、試料の取扱いに関して、倫理指針の規定を遵守するほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて、必要かつ適切な措置を講ずるよう努め
なければならない。
８ 研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても、生存する個人に関する情報と同様に、倫理指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて適切に取扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。
（安全管理）
第２８条 研究者等及び研究機関の長は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当院が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報等」という）の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。（個人情報保護法第 23 条）
２

研究機関の長は、当院において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。（個人情報保護法第 24 条）（個人情報保護委員会への報告）
第２９条

保有する個人情報等の漏えい、滅失、毀損その他の保有する個人情報等の安全の確保に係る事態であって個人の権利利益を害するおそれが大きいものとして個人情報保護委員会規則で定めるものが生じたときは、個人情報保護委員会規則で定めるところにより、当該事態が生じた旨を個人情報保護委員会に報告しなければならない。
15

（個人情報保護法第 26 条第 1 項）
２

前項に規定する場合には、研究者等及び研究機関の長は、本人に対し、個人情報保護委員会規則で定めるところにより、当該事態が生じた旨を通知しなければならない。
ただし、本人への通知が困難な場合であって、本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
（個人情報保護法第 26 条第 2項）（保有する個人情報等に関する事項の公表等）
第３０条

研究機関の長は、研究対象者等に係る個人情報に関し、原則としてインフォーム

ド・コンセントを受ける際に、研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、保有する個人情報等に関し、次に掲げる全ての事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という）の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む）に置かなければならない。（個人情報保護法第 32 条第 1 項）
① 研究機関の名称、住所及び研究機関の長の氏名② 保有する個人情報等の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途③ 本条第２項の開示等の求めに応じる手続き
２ 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報等のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。
（個人情報保護法第 32 条第2 項）ただし次の各号のいずれかに該当する場合には適用しない。
① 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は本人等に対して通知することにより、本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場
合② 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は本人等に対して通知することにより、研究者等及び研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合
３ 研究機関の長は、前項の規定により通知しない旨の決定をした場合には、本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知する。
（個人情報保護法第 32 条第 3 項）
（仮名加工情報の取扱い）
第３１条 研究者等は、仮名加工情報を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要な基準に従い、個人情報を加工しなければならない。
（個人情報保護法第 41 条第 1 項）
２

研究者等は、仮名加工情報を作成したとき、又は仮名加工情報及び当該仮名加工情報に係る削除情報等を取得したときは、削除情報等の漏えいを防止するために必要なものとして定められる基準に従い、削除情報等の安全管理のための措置を講じな
16

ければならない。（個人情報保護法第 41 条第 2 項）
３

研究者等は、仮名加工情報である個人データ及び削除情報等を利用する必要がなくなったときは、当該個人データ及び削除情報等を遅滞なく消去するよう努めなければならない。
（個人情報保護法第 41 条第 5 項）

４

研究者等は、仮名加工情報である個人データを他の研究機関等に提供してはならな
い。
（個人情報保護法第 41 条第 6 項）

５

研究者等は、仮名加工情報を取り扱うに当たっては、当該仮名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、当該仮名加工情報を他の情報と照合してはならない。
（個人情報保護法第 41 条第 7 項）

６

研究者等は、仮名加工情報を取り扱うに当たっては、電話、郵便、FAX、メール等を用いて連絡を取るため又は住居を訪問するために、当該仮名加工情報に含まれる連絡先その他の情報を利用してはならない。（個人情報保護法第 41 条第 8 項）

（匿名加工情報の取扱い）
第３２条 研究者等は、匿名加工情報を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる個人情報を復元することができないようにするために必要な基準に従い、当該個人情報を加工しなければならない。
（個人情報保護法第 43 条第 1 項）
２

研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、その作成に用いた個人情報から削除した記述等及び個人識別符号並びに本条第 1 項の規定により行った加工の方法に関する情報の漏えいを防止するために必要なものとして定められる基準に従い、これらの情報の安全管理のための措置を講じなければならない。
（個人情報保護法第 43
条第 2 項）３

研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目を公表しなければならない。（個人情報保護法第 43 条第 3 項）

４

研究者等は、匿名加工情報を作成して当該匿名加工情報を他の研究機関に提供する
ときは、あらかじめ、他の研究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目及びその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならな
い。
（個人情報保護法第 43 条第 4 項）

５

研究者等は、匿名加工情報を作成して自ら当該匿名加工情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、
当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。（個人情報保護法第 43 条第 5
項）

６

研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、当該匿名加工情報の作成その他の取扱いに関する苦情の処
理その他の当該匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。（個人情報保護法
第 43 条第 6 項）

７

研究者等は、匿名加工情報を他の研究機関に提供するときは、あらかじめ、他の研
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究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目及びその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならない。
（個人情報保護法第 44 条）
８

匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、
当該個人情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは本条第 1 項の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。（個人情報保護法第 45 条）

９

匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、匿名加工情報の取扱いに関する苦情の処理その他の匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。
（個人情報保護法第 46 条）

第７章

教育・研修

（教育及び研修の実施）
第３３条

研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当院の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
２ 研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

第８章

事務局の業務（事務局の設置及び業務）
第３４条 研究機関の長は、研究の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、事務局を設けるものとする。
２ 事務局は、研究機関の長、研究責任者又は研究代表者の指示により、次の業務を行うものとする。
① 研究機関の長・研究責任者・研究代表者に対する必要書類の交付と申請手続きの説明② 倫理審査委員会が審査の対象とする資料の審査依頼③ 研究機関の長・研究責任者・研究代表者に提出された文書及び資料の受理④ 共同研究機関の研究責任者へ当該研究に関連する必要な情報の共有⑤ 記録の保存⑥ 研究の実施に必要な文書の作成補助⑦ 本手順書の見直し⑧ 研究者等に対する教育・研修に関する受講記録等の管理
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⑨ その他研究に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援（書式の押印省略）
第３５条 倫理審査委員会への申請等に関連する書式の作成、授受及び保存については、次の通りとする。
① 押印を省略する書式については、本手順書に則って事務局が作成し発行する。この場合、各文書の作成者（研究機関の長、研究責任者、研究代表者）の指示があったものとみなすが、最終責任は各文書の作成者が負うこととする。
② 書式の変更や再発行等が発生した場合は、各文書の作成者に報告あるいは確認し、その経緯を残す。
③ 書式の授受については、倫理審査委員会と協議の上で書面とするか電磁的記録とするかを決定する。なお、電磁的記録とする場合は、原則としてそのファイル形
式を Portable Document Format（PDF）とする。
④ 書式の保存については、原則として書面とする。
（手順書の改訂）
第３６条 事務局は必要に応じで本手順書を改訂し、研究機関の長の承認を得るものとする。

附則
本手順書は、西暦 2022 年 12 月 1 日から施行する。

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施設書式集書式番号

資料名

施設書式 1

履歴書

施設書式 2

研究実施許可申請書

施設書式 3

研究実施許可通知書

施設書式 4

研究等実施状況報告書

施設書式 5

研究等終了（中止）報告書

20

施設書式 1
西暦

研究責任者

年

履歴書

ふりがな

氏名
医療機関
所属・職名
学歴（大学）

大学

学部

□医師
免許番号(
□歯科医師 免許番号(

免許

西暦) 取得年（西暦) 取得年（西暦

認定医等の資格

勤務歴（過去5年程度）

西暦
西暦
西暦
西暦
西暦

年
年
年
年
年

月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～西暦
月～現在：

年
年
年
年

月：
月：
月：
月：

専門分野
所属学会等

主な研究内容、著書･論文等（研究等に関連するもので直近の10編以内）

研究等の実績
(過去2年程度）

備考

実施件数： 件主な対象疾患：研究責任者の経験(件数)：□あり(

件)

□なし

年卒
年）
年）

月

日

施設書式 2
西暦

年

月

日

研究実施許可申請書
研究機関の長（研究機関名） （長の職名） 殿
研究責任者
（所属）
（氏名）

下記の審査事項についての倫理審査委員会における審査結果を報告し、研究実施（継続）の許可を申請いたします。
記

研究等課題名研究代表者
倫理審査委員会名□研究等の実施の適否□研究等の継続の適否

□その他（
添付資料

）

□研究等審査結果通知書（西暦 年 月 日付）□審査資料一式□その他（

備考注）本書式は研究責任者が作成し、研究機関の長に提出する。

）

施設書式 3
西暦年

月

研究実施許可通知書
研究責任者（所属）（氏名） 殿
研究機関の長（研究機関名）（長の職名）
申請のあった研究について、下記のとおり決定しましたので通知いたします。
記

研究等課題名研究代表者
倫理審査委員会名□研究等の実施の適否□研究等の継続の適否□その他（確認した事項）□研究等審査結果通知書（西暦 年 月 日付）□審査資料一式□その他（

実施/継続の許可□許可 □不許可「不許可」の場合の理由等備考注）本書式は研究機関の長が作成し、研究責任者に提出する。

）

日施設書式 4
西暦

年

月

日

研究等実施状況報告書
倫理審査委員会（倫理審査委員会名）
倫理審査委員会 委員長 殿
研究機関の長（研究機関名）（長の職名）

殿
研究責任（代表）者（研究機関名又は所属）（氏名）

下記の研究等における実施状況を以下のとおり報告し、研究等継続の適否の審査を依頼いたします。
記

審査区分
研究区分

□人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における倫理審査
□その他（
侵襲

）
□有 □有（軽微） □無

介入

□有 □無

研究等課題名実績

研究等の期間インフォームド・コンセント取得例数 ：例（□ インフォームド・コンセントが必須ではない研究）
実施例数：例（うち、完了例数：
例、中止例数：解析された試料・情報数：
件
（西暦
年
月
西暦

年

月

有害事象
・有害事象： 例（ 件）・重篤な有害事象： 例（

日 ～ 西暦研究等実施状況

倫理指針遵守状況・研究計画書からの逸脱：
・厚生労働大臣への報告：
・その他問題：

年

月

日

件）

件
件

試料・情報の保管の方法
他機関への試料・情報の提供状況
その他注）本書式は研究責任（代表）者が作成し、倫理審査委員会及び研究機関の長に提出する。

例）
日現在）

施設書式 5
西暦

年

月

日

研究等終了（中止）報告書
倫理審査委員会（倫理審査委員会名）
倫理審査委員会 委員長 殿
研究機関の長（研究機関名）（長の職名）

殿
研究責任（代表）者（研究機関名又は所属）（氏名）

下記の研究等を以下のとおり □終了、□中止 しましたので報告いたします。
記
審査区分
研究区分

□人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における倫理審査
□その他（
侵襲

）
□有 □有（軽微） □無

介入

□有 □無

研究等課題名実績

研究等の期間インフォームド・コンセント取得例数 ：例（□ インフォームド・コンセントが必須ではない研究）
実施例数：例
解析された試料・情報数：
件
西暦

年

月

有害事象
・有害事象： 例（ 件）・重篤な有害事象： 例（

日 ～ 西暦

年

月

日

件）

倫理指針遵守状況・研究計画書からの逸脱： 件・厚生労働大臣への報告事例： 件・その他問題：
研究等結果の概要

試料・情報の保管の方法
他機関への試料・情報の提供状況
その他注）本書式は研究責任（代表）者が作成し、倫理審査委員会及び研究機関の長に提出する。