GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Haemocomplettan® P 1 g/2 g
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemocomplettan® P 1 g/2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Haemocomplettan ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung undenthält pro Flasche 1 g bzw. 2 g humanes
Fibrinogen.
Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Produkt enthält
ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph. Eur. Monographie für humanes Fibrinogen bestimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 164 mg (7,1 mmol) pro 1 g
Fibrinogen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma
liegt im Bereich von 1,5 – 4,5 g/l. Der kritische plasmatische Fibrinogenspiegel, abwelchem Blutungen auftreten können, liegt
bei ungefähr 0,5 – 1,0 g/l. Im Falle von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von spezifischen Blutgerinnungstests unerlässlich.
1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler
Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit
Blutungsneigung
Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungenwährend Operationen, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/l zu erhöhen undbis zur Blutstillung auf diesem Level zu
halten. Bis zum Abschluss der Wundheilung sollte der Fibrinogenspiegel bei 0,5 g/lgehalten werden.
Im Fall von Operationen oder der Behandlung von akuten Blutungen sollte die Dosis
wie folgt berechnet werden:
Siehe untenstehende Formel
Die nachfolgende Dosierung (Dosen undHäufigkeit der Injektionen) sollte entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und den Laborergebnissen angepasst
werden.

Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei• kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie• erworbener Hypofibrinogenämie infolge– Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden– gesteigerten intravasalen Verbrauchsz. B. durch disseminierte intravaskuläre
Gerinnung, Hyperfibrinolyse– erhöhten Blutverlustes

Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 bis 4 Tage. Solange kein Verbrauch stattfindet, sind wiederholte Gaben
mit humanem Fibrinogen normalerweise
nicht erforderlich. Durch die Akkumulation,
die bei wiederholter Anwendung bei einer
Prophylaxe auftritt, sollten Dosis und Häufigkeit entsprechend der therapeutischen
Ziele individuell auf den einzelnen Patienten
abgestimmt werden.

Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit
einem Defibrinierungssyndrom einhergehen
können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen/Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen,
Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore,insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus
und Prostata.

Erwachsene

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der
Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.

Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad
des Fibrinogenmangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.

März 2024

spiegels, sowie durch eine kontinuierlicheÜberwachung des klinischen Zustandes
des Patienten und anderer Substitutionstherapien ermittelt werden.

Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte
bestimmt werden, um die individuelle Dosierung zu berechnen. Die Dosierung undHäufigkeit der Anwendung sollten für jeden
Patienten individuell durch regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogen000991-109837

2. Behandlung von Blutungen
Generell sollten bei perioperativen Blutungen initial 2 g (bzw. 30 mg/kg Körpergewicht) verabreicht werden, mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Im Fall vonschweren Blutungen, z. B. bei geburtshilflicher Anwendung/Plazentalösung, können
große Mengen (4 – 8 g) Fibrinogen benötigt
werden.

Kinder
Die Dosierung sollte entsprechend dem
Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.

Art der Anwendung
Intravenöse Infusion oder Injektion.
Haemocomplettan ist, wie in Abschnitt 6.6
beschrieben, zu lösen. Die gebrauchsfertige
Lösung sollte vor der Anwendung auf
Raum- oder Körpertemperatur angewärmt
werden und langsam intravenös mit einer
für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die
Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollca. 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Fibrinogendosis (mg/kg KG)

4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt,außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungEs besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher
Dosen sowie bei wiederholter Dosierung.
Patienten, die humanes Fibrinogenkonzentrat erhalten, sollen engmaschig auf Zeichen oder Symptome einer Thromboseüberwacht werden.
Der mögliche Nutzen einer Therapie mit
humanem Fibrinogenkonzentrat soll bei
Patienten mit koronarer Herzerkrankungoder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen,vor und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer
Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden.
Vorsicht und eine enge Überwachung sind
ebenfalls geboten.
Eine erworbene Hypofibrinogenämie ist mit
einer geringen Plasmakonzentration aller
Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen)und -inhibitoren assoziiert. Daher sollte
eine Behandlung mit Blutprodukten, die
Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht
gezogen werden (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates). Eine
genaue Überwachung des Gerinnungssystems ist unbedingt erforderlich.
Bei Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen ist die Injektion/Infusion
sofort abzusetzen. Bei einem anaphylaktischen Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlungzu beachten.
Im Falle einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Haemocomplettan
Haemocomplettan enthält bis zu 164 mg(7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen. Dies
entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro
kg Körpergewicht des Patienten, wenn die
empfohlene initiale Dosis von 70 mg/kg
Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollte
bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
auftreten können, umfassen die Auswahl=[gewünschter Plasmaspiegel (g/l) – gemessener Plasmaspiegel (g/l)]
0,017 (g/l pro mg/kg KG)
1

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Haemocomplettan® P 1 g/2 g
der Spender, die Prüfung jeder einzelnen
Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte
zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dies gilt auch für bisher unbekannte Virenund andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als
wirksam angesehen für umhüllte Viren wie
z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV),das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B.
Parvovirus B19, können die getroffenen
Maßnahmen von eingeschränktem Wert
sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen(fetale Infektion) und für Personen mit
Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter
Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie)haben.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate
aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen
Hepatitis A und B empfohlen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit Tieren wurden
mit Haemocomplettan nicht durchgeführt(siehe Abschnitt 5.3). Da der Wirkstoff aus
menschlichem Blutplasma gewonnen wird,
wird er in der gleichen Weise wie das körpereigene Protein des Patienten abgebaut.
Es ist nicht zu erwarten, daß diese physiologischen Bestandteile des menschlichen
Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fortpflanzung oder dem Foetus führen.
Die Sicherheit von Haemocomplettan in der
Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft.
Klinische Erfahrungen mit Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von geburtshilflichen Komplikationen lassen darauf schließen, dass keine schädlichen Auswirkungenauf den Verlauf der Schwangerschaft oder
auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu erwarten sind.

2

Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muß entschieden
werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Haemocomplettan-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll. Dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Haemocomplettan hat keinen Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.

Siehe Tabelle
Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59,
63225 Langen,Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
4.8 NebenwirkungenTabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die Tabelle kombiniert die Nebenwirkungen,die während klinischer Studien beobachtet
wurden, mit Post-Marketing-Erfahrungen. Die
Häufigkeiten in der Tabelle unten, basieren
auf Analysen aus zwei firmengesponserten,
placebo kontrollierten-klinischen Studien zur
Aortenchirurgie mit oder ohne andere chirurgische Maßnahmen [BI3023_2002 (N = 61)
und BI3023_3002 (N = 152)] und wurden
entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥ 1/10);
häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich(≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000
und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000).
Für spontane, Post-Marketing gemeldete
Nebenwirkungen wurde die Häufigkeit als
nicht bekannt eingestuft.
Da diese Studien nur in der begrenzten
Population der Aortenchirurgie durchgeführt
wurden, ist es möglich, dass die Nebenwirkungen, die in diesen Studien beobachtet wurden, nicht den Häufigkeiten entsprechen, die in der klinischen Praxis beobachtet werden. Für Nebenwirkungen in klinischen Situationen außerhalb der Studienindikation, sind die Häufigkeiten nicht
bekannt.

MedDRASystemorganklasse

Zur Vermeidung von Überdosierungen sindregelmäßige Kontrollen des Fibrinogenplasmaspiegels während der Therapie angezeigt (siehe 4.2).
Im Falle einer Überdosierung besteht einerhöhtes Risiko thromboembolischer Komplikationen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, humanes Fibrinogen,
ATC-Code: B02B B01
Humanes Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I)
wird unter dem Einfluß von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und
Calciumionen zu einem festen, belastbaren
dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt.
Die Gabe von humanem Fibrinogenkonzentrat bewirkt einen Anstieg des Fibrinogenspiegels, und kann vorübergehend denGerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrinogenmangel korrigieren.
Die pivotale Phase II Studie untersuchte die
Pharmakokinetik von Einzeldosen (siehe
Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) und lieferte Wirksamkeitsdaten

Nebenwirkung

Allgemeine Erkrankungen Fieber
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Erkrankungen desImmunsystems

Häufigkeit(In Aortenchirurgie mitoder ohne andere chirurgische Maßnahmen)
Sehr häufig

Anaphylaktische Reaktionen
Gelegentlich(inklusive anaphylaktischer Schock)Allergische Reaktionen (einschließ- Nicht bekannt
lich generalisierte Urtikaria,
Nesselsucht, Atemnot, Angioödem,Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen,
Schüttelfrost, Fieber, Engegefühl inder Brust, Husten, Hypotonie)

Stillzeit

Gefäßerkrankungen

Thromboembolisches Ereignis*

Häufig**Es ist nicht bekannt ob Haemocomplettanüber die Muttermilch ausgeschieden wird.
Die Anwendung von Haemocomplettan bei
stillenden Frauen wurde nicht in klinischenStudien untersucht.

* In Einzelfällen mit tödlichem Ausgang.
** Basierend auf den Resultaten von zwei klinischen Studien (Aortenchirurgie mit oder ohne
andere chirurgische Maßnahmen), war die zusammengefasste Häufigkeit von Thromboembolien bei mit Fibrinogen behandelten Probanden niedriger (N = 8, 7,4 %) als in der Plazebogruppe. (N = 11, 10,4 %).
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Haemocomplettan® P 1 g/2 ganhand der Bestimmung des MCF (maximale Gerinnselfestigkeit) Wertes als Surrogatendpunkt sowie Daten zur Sicherheit.
Für jeden Studienteilnehmer wurde der
MCF-Wert vor (baseline) und eine Stundenach Gabe einer Einzeldosis von 70 mg/kg
Körpergewicht Haemocomplettan bestimmt.
Haemocomplettan zeigte einen wirksamen
Anstieg des thrombelastometrisch gemessenen MCF Wertes bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie). Die blutstillende Wirksamkeit bei
akuten Blutungen, und deren Korrelation
mit MCF, werden aktuell in einer postmarketing Studie bestätigt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Humanes Fibrinogen ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas undverhält sich wie körpereigenes Fibrinogen.
Im Plasma liegt die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen bei 3 bis 4 Tagen. Beim
Abbau im Organismus verhält sich Haemocomplettan wie das körpereigene Fibrinogen.
Haemocomplettan wird intravenös appliziert und ist sofort in einer der Dosierung
entsprechenden Plasmakonzentration verfügbar.
Eine pharmakokinetische Studie untersuchte die Pharmakokinetik vor und nacheiner Einfachgabe von humanem Fibrinogenkonzentrat bei Patienten mit kongenitaler
Afibrinogemie. Diese prospektive, offene,
unkontrollierte, Multicenterstudie umfasste
5 Frauen und 10 Männer im Alter von 8 bis
61 Jahren (2 Kinder, 3 Jugendliche, 10 Erwachsene). Die mediane Dosierung betrug
77,0 mg/kg KG (Bereich 76,6 – 77,4 mg/kg).
Zur Bestimmung der Fibrinogenaktivität vor
Beginn der Infusion bis 14 Tage nach Endeder Infusion wurden Blutproben von 15 Patienten (davon waren 14 Patienten auswertbar) gesammelt. Zusätzlich wurde die
inkrementelle in vivo Recovery (IVR; d. h.
der maximale Anstieg des Fibrinogenplasmaspiegels pro mg/kg KG Dosis) aus
Spiegeln bis zu 4 Stunden nach der Infusion bestimmt. Die mediane inkrementelle IVR war 1,7 (Bereich 1,30 – 2,73) mg/dl

pro mg/kg KG. Die untenstehende Tabelle
zeigt die pharmakokinetischen Ergebnisse.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten aus konventionellenStudien zur Sicherheitspharmakologie undToxikologie geben keine Hinweise für besondere Gefährdungen für den Menschen.
Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll
durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine
Antikörper gebildet werden.

März 2024

Haltbarkeit für das gelöste Produkt siehe
Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Flasche aus farblosem Glas (Typ II Ph. Eur.),verschlossen mit einem latex-freien Gummistopfen (Bromobutyl) und versiegelt mit
einer Aluminium/Kunststoff-Bördelkappe.

Packung mit 1 oder 2 g (Abbildung 1)
1. Eine Flasche enthält 1 oder 2 g humanes
Fibrinogen2. Filter: Pall® Syringe Filter
3. Entnahme-Dorn: Mini-Spike® DispensingPin

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Human Albumin, L-Argininhydrochlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.

6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen
Arznei-, Verdünnungs- oder Lösungsmitteln außer den im Abschnitt 6.6 genannten,
vermischt werden. Ein Standard-Infusionsset wird zur intravenösen Anwendung der bei
Raumtemperatur rekonstituierten Lösung
empfohlen.

Abbildung 1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise

6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 JahreDie physiko-chemische Stabilität für das gelöste Produkt ist für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) belegt. Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste
Produkt sofort nach Lösung verbraucht werden. Falls das gelöste Produkt nicht sofort
angewendet wird, soll eine Aufbewahrung
8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C)
nicht überschreiten. Das gelöste Produkt
nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht
einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen

Pharmakokinetische Ergebnisse für Fibrinogenaktivität

Parameter (n = 14)

Mittelwert ± SD

Median (Bereich)t1/2 [h]Cmax [g/L]
AUC für Dosis von 70 mg/kg [h · mg/ml]
Extrapolierter Teil der AUC [%]Cl [ml/h/kg]
MRT [h]Vss [ml/kg]
IVR [mg/dl pro mg/kg KG]

78,7 ± 18,13
1,4 ± 0,27
124,3 ± 24,16
8,4 ± 1,72
0,59 ± 0,13
92,8 ± 20,11
52,7 ± 7,48
1,8 ± 0,35

77,1 (55,73 – 117,26)
1,3 (1,00 – 2,10)
126,8 (81,73 – 156,40)
7,8 (6,13 – 12,14)
0,55 (0,45 – 0,86)
85,9 (66,14 – 126,44)
52,7 (36,22 – 67,67)
1,7 (1,30 – 2,73)

t1/2 = terminale Halbwertszeith= Stunde
Cmax = maximale Fibrinogenkonzentration im Plasma nach 4 Stunden
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Cl= Clearance
MRT = mittlere Verweildauer
Vss = Verteilungsvolumen bei steady state
SD = Standardabweichung
IVR = In vivo Recovery
KG = Körpergewicht
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Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.

• Zubereitung und Entnahme müssen unter
aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Rekonstituiertes Produkt sollte vor derAnwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
• Die Lösung sollte annähernd farblos bis
gelblich, klar bis leicht opaleszent und
pH-neutral sein. Trübe Lösungen oder
Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.

Zubereitung• Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
• Die Zubereitung von Haemocomplettan
erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke(50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht
beigefügt).
• Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe verwendet werden.
• Kappe der Haemocomplettan-Flasche
entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
• Oberfläche des Infusionsstopfens mit
antiseptischer Lösung desinfizieren undtrocknen lassen.
• Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist
sicherzustellen senkrecht und mittig in
den Infusionsstopfen einzustechen. Lösungsmittel vollständig überleiten und
das Pulver vollständig benetzen.
• Die Flasche mit kreisenden Bewegungenschwenken, bis das Pulver gelöst und
die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges
Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Im Allgemeinen löst sich das
Pulver innerhalb von etwa 5 Minuten auf.
Es sollte nicht länger als 15 Minuten
3

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Haemocomplettan® P 1 g/2 g
dauern, bis es sich vollständig aufgelösthat.
• Öffnen des Plastikblisters, der den Entnahme-Dorn (Mini-Spike® Dispensing Pin)enthält und mit dem Produkt mitgeliefert
wird (Abbildung 2).

• Das zubereitete Präparat in die Spritzeüberleiten (Abbildung 7).

Abbildung 7
Abbildung 2• Den mitgelieferten Entnahme-Dorn in
den Stopfen des zubereiteten Präparates einführen (Abbildung 3).

• Wenn der Vorgang beendet ist, den Fil-ter, den Entnahme-Dorn sowie dieleere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit
der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
• Das zubereitete Präparat soll möglichst
sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.3).
• Es ist darauf zu achten, daß kein Blut indie gefüllte Spritze gelangt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Abbildung 3• Wenn der Entnahme-Dorn eingeführt ist,
die Kappe entfernen. Sobald die Kappe
entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.
• Den Blister des mitgelieferten Filters(Pall® Syringe Filter) öffnen (Abbildung 4).

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: +49 6190 75 84810

8. ZULASSUNGSNUMMERN
Haemocomplettan® P 1 g
Zul.-Nr.: PEI.H.03265.01.1
Abbildung 4• Die Spritze auf den Filter drehen (Abbildung 5)

Haemocomplettan® P 2 g
Zul.-Nr.: PEI.H.03265.02.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
22. März 2005

10. STAND DER INFORMATION
März 2024

Zusätzliche Informationen
Abbildung 5• Die Spritze mit dem montierten Filter auf
den Entnahme-Dorn drehen (Abbildung 6).

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Deutschland, Luxemburg, Ungarn,
USA

VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Rote Liste Service GmbHwww.fachinfo.de
Abbildung 6

4

Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt

000991-109837