2023年11月

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター

治験 新規申請の手続きについて申請資料の提出期限は、該当IRBの14日前となります。
IRBは毎月第2水曜日に行います。
（HPで開催日・書類提出期限をご確認ください。）

1．受付

新規依頼の場合は、治験管理室・治験主任へご連絡ください。
メールアドレス：200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp①施設調査受入日の調整を行います。
②施設調査面談までに、施設版｢選定チェックシート｣の作成をお願い致します。
③依頼者版事前調査票等は、予め「水戸医療センター治験実施体制」の情報を入力のうえご依頼ください。

2．施設選定調査

治験の概要、今後のスケジュール（予定）について説明をお願い致します。
・対応者：治験責任医師（候補）、治験主任、CRC、事務局※当院では別途ヒアリングを行いません。

3．合意
資料提出期限の6週間前迄

訪問時、または郵送での対応も可能ですのでご相談ください。
→合意後、治験実施計画書（3部）、および電子媒体を治験主任宛提供ください。

4．同意説明文書作成

ひな形E_同意説明文書、（必要時には、妊娠の情報提供版、遺伝子研究版）、ひな形F_治験参加カードに依頼者版の内容を落とし込み電子媒体にて送付ください。
（To：治験主任/Cc：担当CRC、事務局担当者）→治験責任医師と施設版同意説明文書を作成致します。
内容固定後に「同意説明文書チェックリスト」を作成ください。

5． 申請資料の検討
資料提出期限の4週間前～1週間前

IRB資料提出期限はIRB開催日14日前となります。
申請書類の確認はメールで対応しますので、To：治験主任／Cc：担当CRC、事務局担当者に送付ください。
【依頼者作成資料（施設様式）】※別表、付表はHPよりダウンロードください。
□書式3_治験依頼書□別表1_水戸医療センター 臨床試験研究経費ポイント算出表□付表１_治験薬管理ポイント算出表□付表2_観察脱落症例費ポイン算出表□様式1-1_受託研究（治験）契約書（2部）※変更箇所についてはFIXまで履歴を残し作成ください。
□同意説明文書チェックリスト□ひな形C_治験概要（診療報酬明細書添付用）□IRB医師説明資料：説明時間、5分程度のスライド（パワーポイント/8枚程度）を作成ください。
【施設作成資料】□書式1_履歴書（合意後、押印版を提供致します。）（英語版、および分担医師分が必要な場合は事前にお申し出ください。）□書式2_治験分担医師 ・治験協力者リスト□Visit単価確認シート：ポイント票固定後、（案）を作成し両者で検討

2023年11月【その他審査資料】□補償に関する資料□被験者への支払いに関する資料□保険外併用療養費に関する資料□治験参加カード（施設ひな形Fにて作成ください。）□患者日誌等□被験者の募集手順（広告等）に関する資料□被験者の安全性に係る資料□その他

6．審査資料
提出期限：該当IRB2週間前

IRB初回審査資料・・・・・・・・・20部(院長・責任医師保管分を含む）□書式3_治験依頼書（FIX版写し）□治験実施計画書□治験薬概要書又は添付文書□症例報告書の見本（必要時）□同意説明文書・治験参加カード□書式1_履歴書□書式2_治験分担医師・治験協力者リスト□被験者への支払いに関する資料□被験者の健康被害の補償に関する資料□被験者の募集手順に関する資料□被験者の安全等に係る資料□その他※IRB開催日の1週間前までに各委員に審査資料を配付致します。

7．IRB（治験の実施の可否）

毎月第2水曜日開催（8月は原則として休会）※IRB開催予定日、資料提出期限はHPで確認ください。

8．IRB結果通知
IRB翌日

原則、IRB翌日に審査結果をメールで通知致します。
【承認の場合】
書式5_治験審査結果通知書、書式2_治験分担医師・協力者リスト等は、IRB翌日付で発行【修正の上で承認の場合】
書式6_治験実施計画書等修正報告書の作成・提出（改訂版同意説明文書の修正は施設で対応）※再審査は不要、次回IRBにて修正内容を報告

9．契約手続き

IRBにて承認された場合、原則、翌日が契約締結日となりますので依頼者押印済みの契約書はIRB開催日までにご提出ください。
・開発業務委託機関を利用する場合は、契約書 第3条へ記載
・契約日：契約開始日は｢契約締結日｣と記載ください。
・綴じ方：両面印刷、左綴じ、割印（裏）2023年11月

10．治験開始準備【スタートアップミーティング】
対象者：医師、CRC、薬剤部、検査科、放射線科、担当部署（病棟・外来等）
治験主任が日程調整を行いますので候補日をお知らせください。
日程が決まりましたら、以下、各担当者とご相談ください。
・スタートアップミーティング資料等 ： 担当CRC・検査資材搬入 ： 担当CRC
・治験薬搬入 ： 治験主任

【その他】
治験実施期間および治験契約期間【治験実施期間】
統一書式には、治験実施計画書に記載された「治験の期間」を記載ください。
【治験契約期間】
治験開始日（｢契約締結日｣と記載）～当院での治験の終了予定日※※当院では契約期間の最終日までに、症例報告書、治験終了報告書等の提出を完了していただきます。それ以降、担当医師や治験協力者が当該治験に関する業務やモニタリングに対応することは原則できかねます（監査等の対応は除く）。
また、契約期間終了後（治験終了報告完了後）に対応が必要となった場合には、申業務対応費が発生致します。

統一書式：整理番号

治験実施計画書合意後に当該試験の「整理番号」を通知しますので、統一書式等の文書作成時には、ヘッダーの「整理番号」に入力ください。

症例報告書の見本

治験依頼者の判断で治験実施計画書に症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合には、事務局保管用、IRB審議用は不要、責任医師保管分を提供ください。

書類の綴じ込み順序

書式3_ 治験依頼書の添付資料一覧の記載順でお願いします。

ひな形C_治験概要

請求書の宛名、請求書の送付先を明記ください。
備考欄には、支払いに関する資料の内容（保外費の部分）を記載し、費用の変更が生じた場合は、速やかに更新下さい。

HP公開について

・｢当院で進行中の治験｣への掲載内容を事務局より確認させていただきます。
・IRB議事要旨は掲載内容を事務局より確認のうえ公開致します。

研究会等参加手続き

参加者等の調整は担当CRCに相談の上、以下の書類を提出ください。
□招聘状（院長宛）：1部(要押印)□招聘状（出席者宛）：1名につき1部(要押印)□開催案内（スケジュール含む）：招聘状に添付※施設ひな形あり、必要な場合は応諾書の対応可

モニタリング・監査

担当CRCと日程を調整のうえ、参考書式2_直接閲覧実施連絡票を事務局宛（Cc：担当CRC）に実施日の1週間前までにメールで送付ください。
・治験薬に関しては、治験主任（薬剤師）にご相談ください。
・担当医師等との面談、担当者以外が同席される場合には備考欄に記載
・必須文書等を閲覧する場合は、対象文書名・対象期間を記載
・リモートで実施する場合にも連絡票を提出ください。
※電子カルテ使用にあたり、｢医療情報システム使用申請書｣（誓約書含む）による手続きが必要です。申請資料については、契約締結後に事務局よりご案内致します。（電子カルテ使用者、1名毎に申請）

2023年11月

何かご不明な点がありましたら、遠慮なくお申し出ください。
・治験の実施内容や同意・説明文書について： 治験主任又は担当CRC
・申請書類等、事務的な手続きについて ： 事務局＊メール送信の際は、治験主任、担当CRC、事務局担当者を宛先、またはCc:に入れてください。