医薬審 第 1530 号
平成 11 年 10 月 18 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について

平成 10 年 7 月 15 日厚生省告示第 205 号及び平成 11 年 3 月 25 日厚生省告示第 50 号をもって行われた再評価指定については、それぞれ平成 10 年 10 月 15 日及び平成 11 年 6 月
25 日が再評価申請期限であったところであるが、今般、このうち下記製剤につき中央薬事審議会医薬品品質再審査再評価調査会での検討結果を踏まえ、公的溶出試験（案）を別
添１、標準製剤等を別添２、標準的な溶出試験条件を別添３のとおりとするので、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。
なお、今般、公的溶出試験（案）が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者
が平成 10 年 9 月 9 日医薬審第 790 号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験
一変申請を行う場合には、平成 12 年 1 月 18 日までに行うよう、併せてご指導願いたい。
記
ｾﾌｧｸﾛﾙ

10%細粒、20% 細粒、50%徐放顆粒、
250mg ｶﾌﾟｾﾙ、187.5mg 徐放ｶﾌﾟｾﾙ
塩酸ｶﾙﾃｵﾛｰﾙ（0.2%細粒、1% 細粒、5mg 錠、15mg 徐放ｶﾌﾟｾﾙ）
塩酸ｸﾞｱﾝﾌｧｼﾝ（0.5mg 錠）
塩酸ｸﾛﾆｼﾞﾝ（0.075mg 錠、0.15mg 錠）
塩酸ﾄﾄﾞﾗﾗｼﾞﾝ（10%散、10mg 錠、30mg 錠）
塩酸ﾌﾞﾅｿﾞｼﾝ（0.5%細粒、0.5mg 錠、1mg 錠、3mg 錠）
塩酸ﾌﾞﾆﾄﾛﾛｰﾙ（5mg 錠、10mg 錠、20mg 徐放ｶﾌﾟｾﾙ）
塩酸ﾗﾍﾞﾀﾛｰﾙ（50mg 錠、100mg 錠）
ｶﾌﾟﾄﾌﾟﾘﾙ（5%細粒、12.5mg 錠、25mg 錠、18.75mg 徐放ｶﾌﾟｾﾙ）
酒石酸ﾒﾄﾌﾟﾛﾛｰﾙ（20mg 錠、40mg 錠、120mg 徐放錠）
ｼﾗｻﾞﾌﾟﾘﾙ（0.25mg 錠、0.5mg 錠、1mg 錠）
ﾄﾘﾊﾟﾐﾄﾞ（15mg 錠）
硫酸ｸﾞｱﾈﾁｼﾞﾝ（10mg 錠）

別添１
公的溶出試験（案）について（別に規定するものの他、日本薬局方一般試験法溶出試験法を準用する。）
セファクロル 10%細粒
溶出試験：本品 2.5g を精密に量り，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 5 mL 以上をとり，孔径 0.5
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 2 mL を除き，次のろ液 2 mLを正確に量り，水を加えて正確に 25mL とし，試料溶液とする．別に常用標準セファク
ロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，水に溶かし正確に 20mL とする．この液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，第１法又は第２法により試験を行う．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
第１法 吸光度測定法
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 265nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
WS
AT
1125
＝
×
×
WT
AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
WT：セファクロル細粒の秤取量（g）
C：1g 中のセファクロル（ C15H14ClN3O4 S）の表示力価(mg）
第２法 液体クロマトグラフ法
試料溶液及び標準溶液 10 μ L につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のセファクロルのピーク面積 AT 及び AS を求める．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
WS
AT
1125
＝
×
×
WT
AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
WT：セファクロル細粒の秤取量（g）
C：1g 中のセファクロル（ C15H14ClN3O4 S）の表示力価(mg）操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：265nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5 μｍの液体クロマトグラフ用オ
クタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム 6.8g を水 1000mL に溶かし，薄めたリン酸（3 → 500）を加えて pH を 3.4 に調整する．この液 900mL にアセトニトリル 100mL を加える．
流量：セファクロルの保持時間が約 5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 10 μ L につき，上の条件で操作するとき，セファクロルのピ
ークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 3000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 10 μ L につき，上記の条件で試験を６回繰り返すとき，セファクロルのピーク面積の相対標準偏差は 2.0%以下である．
常用標準セファクロル：日本抗生物質医薬品基準を準用する．

セファクロル 20%細粒
溶出試験：本品 1.25g を精密に量り，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 5 mL 以上をとり，孔径 0.5
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 2 mL を除き，次のろ液 2 mLを正確に量り，水を加えて正確に 25mL とし，試料溶液とする．別に常用標準セファク
ロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，水に溶かし正確に 20mL とする．この液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，第１法又は第２法により試験を行う．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
第１法 吸光度測定法
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 265nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
WS
AT
1125
＝
×
×
WT
AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
WT：セファクロル細粒の秤取量（g）
C：1g 中のセファクロル（ C15H14ClN3O4 S）の表示力価(mg）
第２法 液体クロマトグラフ法
試料溶液及び標準溶液 10 μ L につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のセファクロルのピーク面積 AT 及び AS を求める．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
WS
AT
1125
＝
×
×
WT
AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
WT：セファクロル細粒の秤取量（g）
C：1g 中のセファクロル（ C15H14ClN3O4 S）の表示力価(mg）操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：265nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5 μｍの液体クロマトグラフ用オ
クタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム 6.8g を水 1000mL に溶かし，薄めたリン酸（3 → 500）を加えて pH を 3.4 に調整する．この液 900mL にアセトニトリル 100mL を加える．
流量：セファクロルの保持時間が約 5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 10 μ L につき，上の条件で操作するとき，セファクロルのピ
ークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 3000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 10 μ L につき，上記の条件で試験を６回繰り返すとき，セファクロルのピーク面積の相対標準偏差は 2.0%以下である．
常用標準セファクロル：日本抗生物質医薬品基準を準用する．

セファクロル 50%徐放顆粒
溶出試験：〔pH1.2〕本品１包をとり，試験液に崩壊試験法の第１液 900mL を用い，溶出試験法第２法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 5mL 以上をとり，孔径 0.5 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL を除き，次のろ液
2mL を正確に量り，崩壊試験法の第１液を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．
別に常用標準セファクロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，崩壊試験法の第１液に溶かし，正確に 20mL とする．この液 1mL を正確に量り，崩壊試験法の第１液を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法
により試験を行い，波長 265nm における吸光度Ａ T 及びＡ s を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 35 〜 45 ％のときは適合とする．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
AT
900＝ WS ××AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
C：１包中のセファクロル（C15H14ClN3O4S）の表示力価(mg）〔pH6.8〕本品１包をとり，試験液に薄めた pH6.8 のリン酸塩緩衝液（１→２）900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 60 分後，溶出液
5mL 以上をとり，孔径 0.5 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL
を除き，次のろ液 1mL を正確に量り，0.01mol/L 塩酸試液を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に常用標準セファクロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，薄めた pH6.8 のリン酸塩緩衝液（１→２）に溶かし，正確に 100mL とし，37 ℃で 60 分
間加温する．この液 2mL を正確に量り，0.01mol/L 塩酸試液を加えて正確に 20mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき， 0.01mol/L 塩酸試液を対照とし，吸光度測定法により試験を行い，波長 265nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 60 分間の溶出率が 70 ％以上のときは適合とする．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
AT
1800＝ WS ××AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
C：１包中のセファクロル（C15H14ClN3O4S）の表示力価(mg）
常用標準セファクロル：日本抗生物質医薬品基準を準用する．

セファクロル 250mg カプセル
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 5mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 2mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，水を加えて正確に 25mL とし，試料溶液とする．別に常用標準セファクロル約 20mg
（力価）に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に 20mL とする．この液 1mLを正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 265nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 80 ％以上のときは適合とする．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
AT
1125＝ WS ××AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
C：1 カプセル中のセファクロル（C15H14ClN3O4S）の表示力価(mg）
常用標準セファクロル：日本抗生物質医薬品基準を準用する．

セファクロル 187.5mg 徐放カプセル
溶出試験：〔pH1.2〕本品１個をとり，試験液に崩壊試験法の第１液 900mL を用い，溶出試験法第２法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 5mL 以上をとり，孔径 0.5 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL を除き，次のろ液
2mL を正確に量り，崩壊試験法の第１液を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．
別に常用標準セファクロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，崩壊試験法の第１液に溶かし，正確に 20mL とする．この液 1mL を正確に量り，崩壊試験法の第１液を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法
により試験を行い，波長 265nm における吸光度Ａ T 及びＡ s を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 35 〜 45 ％のときは適合とする．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
AT
450＝ WS ××AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
C：1 カプセル中のセファクロル（C15H14ClN3O4S）の表示力価(mg）〔pH6.8〕本品１個をとり，試験液に薄めた pH6.8 のリン酸塩緩衝液（１→２）900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液
5mL 以上をとり，孔径 0.5 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL
を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，0.01mol/L 塩酸試液を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に常用標準セファクロル約 20mg（力価）に対応する量を精密に量り，薄めた pH6.8 のリン酸塩緩衝液（１→２）に溶かし正確に 100mL とし，37 ℃で 30 分間加温する．この液 2mL を正確に量り，0.01mol/L 塩酸試液を加えて正確に 20mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，0.01mol/L 塩酸試液を対照とし，吸光度測定法により試験を行い，波長 265nm における吸光度Ａ T 及びＡ s を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80 ％以上のときは適合とする．
セファクロル（C15H14ClN3O 4S）の表示力価に対する溶出率（％）
AT
900＝ WS ××AS
Ｃ
WS：常用標準セファクロルの力価（mg）
C：1 カプセル中のセファクロル（C15H14ClN3O4S）の表示力価(mg）
常用標準セファクロル：日本抗生物質医薬品基準を準用する．

塩酸カルテオロール０．２％細粒
溶出試験：本品 2.5g を精密に量り，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第２法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL をとり，孔径 0.45 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸カルテオロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025 g
を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定
法により試験を行い，波長 252nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸カルテオロール（C16H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
Ws
AT
1
=
×
×
× 18
WT
AS
C
Ws：塩酸カルテオロール標準品の量（mg）
WT：塩酸カルテオロール細粒の秤取量（g）
C ：1g 中の塩酸カルテオロール（C16H24N2O 3･HCl ）の表示量（mg)
塩酸カルテオロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸カルテオロール１％細粒
溶出試験：本品 0.5g を精密に量り，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL をとり，孔径 0.45 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸カルテオロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025 g
を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定
法により試験を行い，波長 252nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸カルテオロール（C16H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
Ws
AT
1
＝
×
×
× 18
WT
AS
C
Ws：塩酸カルテオロール標準品の量（mg）
WT：塩酸カルテオロール細粒の秤取量（g）
C ：1g 中の塩酸カルテオロール（C16H24N2O 3･HCl ）の表示量（mg）
塩酸カルテオロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸カルテオロール 5mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第２法により，毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL をとり，孔径 0.45 μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2mL を除き，次のろ液を試料溶液とす
る．別に塩酸カルテオロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 252nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸カルテオロール（C16H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ Ws ××
× 18
ASC
Ws：塩酸カルテオロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸カルテオロール（C16H 24N 2 O3･HCl ）の表示量（mg）
塩酸カルテオロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸カルテオロール 15mg 徐放カプセル
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法（ただし，シンカーを用いる）により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分， 90 分及び 300
分後，溶出液 20mL を正確にとり，直ちに水 20mL を注意して補う．溶出液は孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 2mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸カルテオロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.075 g
を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定
法により試験を行い，それぞれの液の波長 252nm における吸光度と 325nm における吸光度の差 AT30， AT90，AT300 及び As を測定する．
本品の 30 分，90 分及び 300 分間の溶出率がそれぞれ 15 〜 45 ％，35 〜 65 ％及び 85％以上のときは適合とする．
30 分間における塩酸カルテオロール（C16 H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT30
1＝ Ws ××× 18
AsC
90 分間における塩酸カルテオロール（C16 H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT30
1
AT90
1
＝ Ws ×［
×
＋
］ ×
× 18
As
45
As
C
300 分間における塩酸カルテオロール（C16H 24N 2 O3･HCl ）の表示量に対する溶出率（％）
AT30
1
AT90
1
AT300
1
＝ Ws ×［
×
＋
×
＋
］ ×
× 18
As
45
As
45
As
C
Ws：塩酸カルテオロール標準品の量（mg）
C ：1 カプセル中の塩酸カルテオロール（C16H 24N 2 O3･HCl ）の表示量（mg）
塩酸カルテオロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸グアンファシン 0.5 ｍｇ錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い溶出試験法第２法により，毎分,50回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 5mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸グアンファシン標準品（別途，減圧，酸化リン(V)，105 ℃で 4 時間
乾燥し，その減量を測定しておく）約 0.03g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200mLとする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて正確に 200mL とする．この液 8mL を
正確に量り，水を加えて正 確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶
液 20 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，グアンファシンのピーク面積 AT 及び A S を 測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸グアンファシン(C9H9 Cl2N3O･HCl)の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
9＝ WS ×
×
×
AS
C
5
WS：乾燥物に換算した塩酸グアンファシン標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸グアンファシン(C9H9 Cl2N3O･HCl )の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：220nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 25cm のステンレス管に 10 μ m の液体クロマトグラフ用
ヒドロキシプロピルシリル化したシリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：リン酸二水素カリウム 9.08g を水 1000mL に溶かし，1mol/L 塩酸試液を加えてpH を 3.0 ± 0.1 に調整する．この液 240mL に水 160mL 及びアセトニトリル 1mL を加える．
流量：グアンファシンの保持時間が約 8 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 20 μ L につき，上記の条件で操作するとき，グアンファシンのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 1000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 20 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，グアンファシンのピーク面積の相対標準偏差は 3.0 ％以下である．
塩酸グアンファシン標準品；日本薬局方外医薬品規格「塩酸グアンファシン 」．ただし，定量するとき，換算した乾燥物に対し，塩酸グアンファシン(C9 H9 Cl2 N3 O･HCl)99.0 ％以
上を含むもの．

塩酸クロニジン 0.075mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に 水 900 mL を用い，溶出試験法第２法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 10 mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m
以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 4 mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸クロニジン標準品を 105 ℃で 4 時間乾燥し、その約 15 mg を精密に量り，水に溶かし正確に 200 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて
正確に 100mL とする．さらにこの液 2 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 200 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のクロニジンのピーク
面積 AT 及び A S を 測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75 ％以上のときは適合とする．
塩酸クロニジン（C9H 9C l2 N3・ HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
9= Ws ×
×
×
ASC
20
Ws：塩酸クロニジン標準品の量（ mg）
C：1 錠中の塩酸クロニジン（C9 H9Cl2 N3 ・HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：210 nm ）カラム：内径約 4mm ，長さ約 125 mm のステンレス管に約 5 μ m の液体クロマトグラ
フ用オクチルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30 ℃付近の一定温度
移動相：pH6.8 リン酸塩緩衝液 1000 mL に 1- ヘプタンスルホン酸ナトリウム 1.0 g を溶
かし，アセトニトリル 200 mL を加える．
流量：クロニジンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 200 μ L につき，上記の条件で操作するとき，クロニジンのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 200 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返す時，クロニジンのピーク面積の相対標準偏差は 3.0%以下である．
塩酸クロニジン標準品：日本薬局方「塩酸クロニジン」．

塩酸クロニジン 0.15mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に 水 900 mL を用い，溶出試験法第２法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 10 mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m
以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 4 mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸クロニジン標準品を 105 ℃で 4 時間乾燥し，その約 30 mg を精密に量り，水に溶かし正確に 200 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて
正確に 100 mL とする．さらにこの液 2 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 200 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のクロニジンのピーク
面積 AT 及び A S を測 定する．
本品の 45 分間の溶出率が 75%以上のときは適合とする．
塩酸クロニジン（C9H 9C l2 N3・ HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
9= Ws ×
×
×
ASC
20
Ws：塩酸クロニジン標準品の量（ mg）
C：1 錠中の塩酸クロニジン（C9 H9Cl2 N3 ・HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：210 nm ）カラム：内径約 4mm ，長さ約 125 mm のステンレス管に約 5 μ m の液体クロマトグラ
フ用オクチルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30 ℃付近の一定温度
移動相：pH6.8 リン酸塩緩衝液 1000 mL に 1- ヘプタンスルホン酸ナトリウム 1.0 g を溶
かし，アセトニトル 200 mL を加える．
流量：クロニジンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 200 μ L につき，上記の条件で操作するとき，クロニジンのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 200 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ク
ロニジンのピーク面積の相対標準偏差は 3.0%以下である．
塩酸クロニジン標準品：日本薬局方「塩酸クロニジン」．

塩酸トドララジン１０％散溶出試験：本品約 0.3 ｇを精密に量り，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.45 μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2 mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸トドララジン標準品(あらかじめ日局「塩酸トド
ララジン」と同様の方法で水分を測定しておく)約 0.06 ｇを精密に量り，水に溶かし，
正確に 100 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長314 nm における吸光度ＡＴ及び Ａ Ｓ を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％ 以上のときは適合とする．
塩酸トドララジン（C11 H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量に対する溶出率（％）
ＷＳ
ＡT
１
＝
×
×
× 45 × 1.067
ＷT
ＡSC
ＷＳ：脱水物に換算した塩酸トドララジン標準品の量（mg）
Ｗ T：塩酸トドララジン散の秤取量（ｇ）
C ：１ｇ中の塩酸トドララジン（C11H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量（mg）
塩酸トドララジン標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸トドララジン１０ｍｇ錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2 mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸トドララジン標準品(あらかじめ日局「塩酸トドララジン」と同様の方法で水分を測定しておく)約 0.02 ｇを精密に量り，水に溶かし，正確に100mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 314 nmにおける吸光度 ＡＴ 及び ＡＳ を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％ 以上のときは適合とする．
塩酸トドララジン（C11 H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT
１＝ ＷＳ ××
× 45 × 1.067
ＡSC
ＷＳ：脱水物に換算した塩酸トドララジン標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸トドララジン（C11H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量（mg）
塩酸トドララジン標準品；日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸トドララジン３０ｍｇ錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 2 mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸トドララジン標準品(あらかじめ日局「塩酸トドララジン」と同様の方法で水分を測定しておく)約 0.06 ｇを精密に量り，水に溶かし，正確に100mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 314 nmにおける吸光度 ＡＴ 及び ＡＳ を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％ 以上のときは適合とする．
塩酸トドララジン（C11 H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT
１＝ ＷＳ ××
× 45 × 1.067
ＡSC
ＷＳ：脱水物に換算した塩酸トドララジン標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸トドララジン（C11H12N4O2・HCl ・H2O）の表示量（mg）
塩酸トドララジン標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸ブナゾシン０．５％細粒
溶出試験：本品約 0.6 g を精密に量り，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.8 μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10 mL を除き，次のろ液 1 mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 10 mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品（別途乾燥減量（1 g，105 ℃，2 時間）を測定しておく）約 0.03 g を精密に量り，0.02 mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100 mL とす
る．この液 2 mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とする．
この液 5 mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマ
トグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 % 以上のときは適合とする．
塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
WS
AT
1
＝
×
×
× 9
WT
AS
C
WS：乾燥物に換算した塩酸ブナゾシン標準品の量（mg）
WT：塩酸ブナゾシン細粒の秤取量（g）
C ：1g 中の塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：245 nm ）カラム：内径約 4 mm，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃ 付近の一定温度
移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸（1 → 1000）溶液（1 → 1000）／ア
セトニトリル混液（3 : 2）
流量：ブナゾシンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ブ
ナゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 % 以下である．
塩酸ブナゾシン標準品：日本薬局方「塩酸ブナゾシン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン（C19H27N5O3・HCl ）99.0 % 以上を含むもの．

塩酸ブナゾシン 0.5mg 錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.8 μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10 mL を除き，次のろ液 6 mLを正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 10 mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品（別途乾燥減量（1 g，105 ℃，2 時間）を測定しておく）約
0.03 g を精密に量り，0.02 mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100 mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とする．この液 5 mL
を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 75 % 以上のときは適合とする．
塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
3＝ WS ×
×
×
AS
C
2
WS：乾燥物に換算した塩酸ブナゾシン標準品の量（mg）
C：1 錠中の塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl）の表示量（ mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：245 nm ）カラム：内径約 4 mm，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃ 付近の一定温度
移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸（1 → 1000）溶液（1 → 1000）／ア
セトニトリル混液（3 : 2）
流量：ブナゾシンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ブ
ナゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 % 以下である．
塩酸ブナゾシン標準品：日本薬局方「塩酸ブナゾシン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン（C19H27N5O3・HCl ）99.0 % 以上を含むもの．

塩酸ブナゾシン 1mg 錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.8 μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10 mL を除き，次のろ液 3 mLを正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 10 mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品（別途乾燥減量（1 g，105 ℃，2 時間）を測定しておく）約
0.03 g を精密に量り，0.02 mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100 mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とする．この液 5 m Lを正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 75 % 以上のときは適合とする．
塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××
× 3
ASC
WS：乾燥物に換算した塩酸ブナゾシン標準品の量（mg）
C：1 錠中の塩酸ブナゾシン（C19 H27N5O 3・HCl）の表示量（ mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：245 nm ）カラム：内径約 4 mm，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃ 付近の一定温度
移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸（1 → 1000）溶液（1 → 1000）／ア
セトニトリル混液（3 : 2）
流量：ブナゾシンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ブ
ナゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 % 以下である．
塩酸ブナゾシン標準品：日本薬局方「塩酸ブナゾシン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン（C19H27N5O3・HCl ）99.0 % 以上を含むもの．

塩酸ブナゾシン3mg錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20 mL 以上をとり，孔径 0.8μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10 mL を除き，次のろ液1mLを正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 10 mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ブナゾシン標準品（別途乾燥減量（1 g，105 ℃，2 時間）を測定しておく）約
0.03 g を精密に量り，0.02mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする．この液2mLを正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とする．この液 5 mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，ブナゾシンのピーク面積 AＴ 及び AＳ を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 75 % 以上のときは適合とする．
塩酸ブナゾシン（C１９H２７N ５O３・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AＴ
1＝ WＳ ××
× ９
AＳC
WＳ：乾燥物に換算した塩酸ブナゾシン標準品の量（mg）
C：1錠中の塩酸ブナゾシン（C１９H２７N５O３・HCl）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：245 nm）
カラム：内径約 4 mm，長さ約 15 cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用
オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40 ℃ 付近の一定温度
移動相：ラウリル硫酸ナトリウムの薄めたリン酸（1 → 1000）溶液（1 → 1000）／ア
セトニトリル混液（3 : 2）
流量：ブナゾシンの保持時間が約 7 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50μL につき，上記の条件で操作するとき，ブナゾシンのピークのシンメトリー係数が1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ブナ
ゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 % 以下である．
塩酸ブナゾシン標準品：日本薬局方「塩酸ブナゾシン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブナゾシン（C１９H２７N５O３・HCl）99.0 % 以上を含むもの．

塩酸ブニトロロール 5mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に 水 900 mL を用い，溶出試験法第２法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m
以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液４ mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ブニトロロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 10 mgを精密に量り，水に溶かし正確に 100 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のブニトロロールのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸ブニトロロール（C14 H20N2O 2･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
＝ Ｗs×
×
× 45
AS
C
Ｗ s：塩酸ブニトロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：290 nm ）カラム：内径約４ mm ，長さ約 25 cm のステンレス管に約 10 μ m の液体クロマトグラ
フ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30 ℃付近の一定温度
移動相：水 600 mL に，ラウリル硫酸ナトリウム 4.0 g を加えて溶かし，薄めたリン酸（1 → 100）で pH 4.0 に調整する．これにメタノール 1400 mL を加える．
流量：ブニトロロールの保持時間が約 6.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブニトロロールのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：上記の条件で標準溶液 50 μ L につき試験を６回繰り返すとき，ブニト
ロロールのピーク面積の相対標準偏差は，2.0 ％以下である．
塩酸ブニトロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸ブニトロロール 」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）99.0 ％以上を含むもの．

塩酸ブニトロロール 10mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に 水 900 mL を用い，溶出試験法第２法により毎分
50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.5 m
以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液４ mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ブニトロロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 20 mgを精密に量り，水に溶かし正確に 100 mL とする．この液 5 mL を正確に量り，水を加えて正確に 100 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のブニトロロールのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
塩酸ブニトロロール（C14 H20N2O 2･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1
＝ Ｗs×
×
× 45
AS
C
Ｗ s：塩酸ブニトロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長 290 nm ）カラム：内径約４ mm ，長さ約 25 cm のステンレス管に約 10 μ m の液体クロマトグラ
フ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30 ℃付近の一定温度
移動相：水 600 mL に，ラウリル硫酸ナトリウム 4.0 g を加えて溶かし，薄めたリン酸（1 → 100）で pH 4.0 に調整する．これにメタノール 1400 mL を加える．
流量：ブニトロロールの保持時間が約 6.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブニトロロールのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を６回繰り返すとき，ブニ
トロロールのピーク面積の相対標準偏差は，2.0 ％以下である．
塩酸ブニトロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸ブニトロロール 」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）99.0 ％以上を含むもの．

塩酸ブニトロロール 20mg 徐放カプセル
溶出試験：本品１個をとり，試験液に 水 900 mL を用い，溶出試験法第２法により，シンカーを用い，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 ３時間，６時間及び 24 時
間後，溶出液 10mL を正確にとり，直ちに水 10mL を注意して補う．溶出液は孔径 0.5 m
以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液４ mL 以上を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸ブニトロロール標準品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 40 mgを精密に量り，水に溶かし正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で 液体クロマトグラフ法により試験を行い，試料溶液及び標準溶液のブニトロロールのピーク面積 A3 ，A6 ，A24 及び AS を測定する．
本品の ３時間，６時間及び 24 時間の溶出率が，それぞれ 15 〜 45%，35 〜 65% 及び 75 ％以上のときは適合とする．
３時間における塩酸ブニトロロール（C14 H20N2O 2･HCl ）の表示量に対する溶出率（％）
A3
1＝ Ｗs ××× 45
ASC
６時間における塩酸ブニトロロール（C14 H20N2O 2･HCl ）の表示量に対する溶出率（％）
A3
1
A6
1
＝ Ｗs× (
×
+
) ×
× 45
AS
90
AS
C
24 時間における塩酸ブニトロロール（C14 H20N2O 2･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
A3
1
A6
1
A24
1
＝ Ｗs× (
×
+
×
+
) ×
× 45
AS
90
AS
90
AS
C
Ｗ s：塩酸ブニトロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：290 nm ）カラム：内径約４ mm ，長さ約 25 cm のステンレス管に約 10 μ m の液体クロマトグラ
フ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30 ℃付近の一定温度
移動相：水 600 mL に，ラウリル硫酸ナトリウム 4.0 g を加えて溶かし，薄めたリン酸（1 → 100）で pH 4.0 に調整する．これにメタノール 1400 mL を加える．
流量：ブニトロロールの保持時間が約 6.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，ブニトロロールのピークのシンメトリー係数が 2.0 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を６回繰り返すとき，ブニ
トロロールのピーク面積の相対標準偏差は，2.0 ％以下である．
塩酸ブニトロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸ブニトロロール 」．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ブニトロロール（C14H 20N 2 O2･HCl ）99.0 ％以上を含むもの．

塩酸ラベタロール 50mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第２法により毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.8 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液５ mL を除き，次のろ液９ mL を正確に量り，水を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ラベタロール標準
品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.050g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100 mLとする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 302nm における吸光度Ａ T 及びＡ S を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75 ％以上のときは適合とする．
塩酸ラベタロール（C19 H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT
1＝ ＷＳ ××× 100
ＡSＣ
ＷＳ：塩酸ラベタロール標準品の量（mg ）Ｃ ：１錠中の塩酸ラベタロール（C19H 24N 2 O3･HCl ）の表示量（mg）
塩酸ラベタロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸ラベタロール 100mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第２法により毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.8 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液５ mL を除き，次のろ液９ mL を正確に量り，水を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ラベタロール標準
品を 105 ℃で 3 時間乾燥し，その約 0.050g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mLとする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 302nm における吸光度Ａ T 及びＡ S を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75 ％以上のときは適合とする．
塩酸ラベタロール（C19 H24N2O 3･HCl）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT
1＝ ＷＳ ××× 200
ＡS
Ｃ
ＷＳ：塩酸ラベタロール標準品の量（mg ）Ｃ ：１錠中の塩酸ラベタロール（C19H 24N 2 O3･HCl ）の表示量（mg）
塩酸ラベタロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

カプトプリル５％細粒
溶出試験：本品約 0.50g を精密に量り，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.8
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液約 8mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にカプトプリル標準品を 80 ℃（減圧）で 3 時間乾燥し，その約 0.025g
を精密に量り，水に溶かし正確に 100mL とする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10mL を正確に量り，それぞれに 2,2'−ジチオジピリジン試液を加えて正確に 20mL とし，室温で 5 分間放置
する．これらの液につき，水 10mL を正確に量り，同様に操作して得た液を対照として吸光度測定法により試験を行い，波長 340nm における吸光度 AT および AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
WS
AT
1
＝
×
×
× 180
WT
AS
C
WS：カプトプリル標準品の量（mg）
WT：カプトリル細粒の秤取量（g）
C：１ｇ中のカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量（mg）
カプトプリル標準品：日本薬局方外医薬品規格「カプトプリル」．ただし，定量するとき，換算した乾燥物に対し，カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）99.0 % 以上を含むもの．
2,2'−ジチオジピリジン試液：リン酸水素二ナトリウム十二水和物 35.8 ｇを水に溶かし500mL とした液に，リン酸二水素カリウム 13.6 ｇを水に溶かし 500mL とした液を加え，
p Ｈ 8.0 に調整し，リン酸緩衝液とする． 別に，2,2'−ジチオジピリジン 0.03 ｇをとり，エタノール（99.5）5 mL を加えて溶かし，水 50 mL を振り混ぜながら加えた後，リン酸緩衝液を加えて 500 mL とする．
2,2'−ジチオジピリジン
Ｃ 10 Ｈ 8 Ｎ 2 Ｓ 2 ：220.32
性状：本品は白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある．
本品はエタノール（99.5）に溶けやすく，水にほとんど溶けない．
融点：約 57 ℃
確認試験：本品のエタノール（99.5）溶液（1 → 100000）につき，吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長 233 〜 238 nm 及び 279 〜 284 nm に吸収の極大を示し，波長 256 〜 261 nm に吸収の極小を示す．

カプトプリル 12.5mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50
回転で試験を行う． 溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.8 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液約 8mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にカプトプリル標準品を 80 ℃（減圧）で 3 時間乾燥し，その約 0.013g を精密に量り，水に溶かし正確に 100mL とする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて
正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10mL を正確に量り，それぞれに 2,2'−ジチオジピリジン試液を加えて正確に 20mL とし，室温で 5 分間放置する．これらの液につき，水 10mL を正確に量り，同様に操作して得た液を対照として吸光度測定法により試験を行い， 波長 340nm における吸光度 AT および AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75 ％以上のときは適合とする．
カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××× 90
ASC
WS：カプトプリル標準品の量（mg）
C：１錠中のカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量（mg）
カプトプリル標準品：日本薬局方外医薬品規格「カプトプリル」．ただし，定量するとき，換算した乾燥物に対し，カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）99.0 % 以上を含むもの．
2,2'−ジチオジピリジン試液：リン酸水素二ナトリウム十二水和物 35.8 ｇを水に溶かし500mL とした液に，リン酸二水素カリウム 13.6 ｇを水に溶かし 500mL とした液を加え，
p Ｈ 8.0 に調整し，リン酸緩衝液とする．別に，2,2'−ジチオジピリジン 0.03 ｇをとり，エタノール（99.5）5 mL を加えて溶かし，水 50 mL を振り混ぜながら加えた後，リン酸緩衝液を加えて 500 mL とする．
2,2'−ジチオジピリジン
Ｃ 10 Ｈ 8 Ｎ 2 Ｓ 2 ：220.32
性状：本品は白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある．
本品はエタノール（99.5）に溶けやすく，水にほとんど溶けない．
融点：約 57 ℃
確認試験：本品のエタノール（99.5）溶液（1 → 100000）につき，吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長 233 〜 238 nm 及び 279 〜 284 nm に吸収の極大を示し，波長 256 〜 261 nm に吸収の極小を示す．

カプトプリル 25mg 錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50
回転で試験を行う． 溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.8 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液約 8mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にカプトプリル標準品を 80 ℃（減圧）で 3 時間乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，水に溶かし正確に 100mL とする．この液 10mL を正確に量り，水を加えて
正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10mL を正確に量り，それぞれに 2,2'−ジチオジピリジン試液を加えて正確に 20mL とし，室温で 5 分間放置する．これらの液につき，水 10mL を正確に量り，同様に操作して得た液を対照として吸光度測定法により試験を行い，波長 340nm における吸光度 AT および AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75 ％以上のときは適合とする．
カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××× 90
ASC
WS：カプトプリル標準品の量（mg）
C：１錠中のカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量（mg）
カプトプリル標準品：日本薬局方外医薬品規格「カプトプリル」．ただし，定量するとき，換算した乾燥物に対し，カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）99.0 % 以上を含むもの．
2,2'−ジチオジピリジン試液：リン酸水素二ナトリウム十二水和物 35.8 ｇを水に溶かし500mL とした液に，リン酸二水素カリウム 13.6 ｇを水に溶かし 500mL とした液を加え，
p Ｈ 8.0 に調整し，リン酸緩衝液とする．別に，2,2'−ジチオジピリジン 0.03 ｇをとり，エタノール（99.5）5 mL を加えて溶かし，水 50 mL を振り混ぜながら加えた後，リン酸緩衝液を加えて 500 mL とする．
2,2'−ジチオジピリジン
Ｃ 10 Ｈ 8 Ｎ 2 Ｓ 2 ：220.32
性状：本品は白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある．
本品はエタノール（99.5）に溶けやすく，水にほとんど溶けない．
融点：約 57 ℃
確認試験：本品のエタノール（99.5）溶液（1 → 100000）につき，吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長 233 〜 238 nm 及び 279 〜 284 nm に吸収の極大を示し，波長 256 〜 261 nm に吸収の極小を示す．

カプトプリル 18.75mg 徐放カプセル
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法（ただし，シンカーを用いる）により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始１時間，２時間及び８時間後，溶出液 20mL を正確にとり，直ちに 37 ± 0.5 ℃に加温した水 20mL を注意して補う．溶出液は孔径 0.8 μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液約
8mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にカプトプリル標準品を 80 ℃（減圧）で 3
時間乾燥し，その約 0.019g を精密に量り，水に溶かし正確に 100mL とする．この液 10mLを正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶
液 10mL を正確に量り，それぞれに 2,2'−ジチオジピリジン試液を加えて正確に 20mLとし，室温で 5 分間放置する．これらの液につき，水 10mL を正確に量り，同様に操作
して得た液を対照として吸光度測定法により試験を行い，波長 340nm における吸光度
A1， A2 ，A8 及びおよび AS を測 定する．
本品の 1 時間，２時間及び８時間の溶出率が，それぞれ 20 〜 50 ％，40 〜 70 ％及び85 ％以上のときは適合とする．
１時間におけるカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
A1
90＝ WS ××
A8
C
２時間におけるカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
A1
1
A2
90
＝ WS × (
×
＋
）×
A8
45
A8
C
８時間におけるカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
A1
1
A2
1
A8
90
＝ WS ×(
×
＋
×
＋
）×
A8
45
A8
45
A8
C
WS：カプトプリル標準品の量（mg）
C：１カプセル中のカプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）の表示量（mg）
カプトプリル標準品：日本薬局方外医薬品規格「カプトプリル」．ただし，定量するとき，換算した乾燥物に対し，カプトプリル（Ｃ 9 Ｈ 15 ＮＯ 3 Ｓ）99.0 % 以上を含むもの．
2,2'−ジチオジピリジン試液：リン酸水素二ナトリウム十二水和物 35.8 ｇを水に溶かし500mL とした液に，リン酸二水素カリウム 13.6 ｇを水に溶かし 500mL とした液を加え，
p Ｈ 8.0 に調整し，リン酸緩衝液とする．別に，2,2'−ジチオジピリジン 0.03 ｇをとり，エタノール（99.5）5 mL を加えて溶かし，水 50 mL を振り混ぜながら加えた後，リン酸緩衝液を加えて 500 mL とする．
2,2'−ジチオジピリジン
Ｃ 10 Ｈ 8 Ｎ 2 Ｓ 2 ：220.32
性状：本品は白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある．
本品はエタノール（99.5）に溶けやすく，水にほとんど溶けない．
融点：約 57 ℃
確認試験：本品のエタノール（99.5）溶液（1 → 100000）につき，吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長 233 〜 238 nm 及び 279 〜 284 nm に吸収の極大を示し，波長 256 〜 261 nm に吸収の極小を示す．

酒石酸メトプロロール２０ｍｇ錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い溶出試験法第２法により，毎分,50回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 9mL を正確に量り，水を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に酒石酸メトプロロール
標準品を 60 ℃で 4 時間減圧乾燥し，その約 0.056g を精密に量り，水に溶かし，正確に200mL とする．この液 8mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラ
フ法により試験を行い，メトプロロールのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80 ％以上のときは適合とする．
酒石酸メトプロロール(Ｃ 15 Ｈ 25 ＮＯ 3･1/2 Ｃ 4 Ｈ 6 Ｏ 6)の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××× 40
ASC
WS：酒石酸メトプロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の酒石酸メトプロロール(Ｃ 15 Ｈ 25 ＮＯ 3･1/2 Ｃ 4 Ｈ 6 Ｏ 6)の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：274nm）
カラム：内径約 4mm ，長さ約 15 〜 30cm のステンレス管に 10 μ m の液体クロマトグ
ラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：過塩素酸ナトリウム 14.0g を水 1000mL に溶かし，薄めた過塩素酸(17 → 2000)
を加えて pH3.2 に調整する．この液 750 ｍ L にアセトニトリル 250 ｍ L を加える．
流量：メトプロロールの保持時間が約 8 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，メトプロロールのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものをを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，メト
プロロールのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 ％以下である．
酒石酸メトプロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

酒石酸メトプロロール４０ｍｇ錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い溶出試験法第２法により，毎分,50回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 9mL を正確に量り，水を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に酒石酸メトプロロール
標準品を 60 ℃で 4 時間減圧乾燥し，その約 0.056g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200mL とする．この液 8mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマト
グラフ法により試験を行い，メトプロロールのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80 ％以上のときは適合とする．
酒石酸メトプロロール(Ｃ 15 Ｈ 25 ＮＯ 3･1/2 Ｃ 4 Ｈ 6 Ｏ 6)の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××× 80
ASC
WS：酒石酸メトプロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の酒石酸メトプロロール(Ｃ 15 Ｈ 25 ＮＯ 3･1/2 Ｃ 4 Ｈ 6 Ｏ 6)の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：274nm）
カラム：内径約 4mm ，長さ約 15 〜 30cm のステンレス管に 10 μ m の液体クロマトグ
ラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：過塩素酸ナトリウム 14.0g を水 1000mL に溶かし，薄めた過塩素酸(17 → 2000)
を加えて pH3.2 に調整する．この液 750 ｍ L にアセトニトリル 250 ｍ L を加える．
流量：メトプロロールの保持時間が約 8 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，メトプロロールのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，メト
プロロールのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 ％以下である．
酒石酸メトプロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

酒石酸メトプロロール１２０ｍｇ徐放錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い溶出試験法第２法により，毎分,50回転で試験を行う．溶出試験開始 1 時間，3 時間及び 8 時間後，溶出液 10mL をとり，直ちに水 10mL を補う．溶出液は孔径 0.5 μ m 以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液 5mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，水 10mL を正確に加えて，試料溶液とする．別に酒石酸メトプロロール標準品を 60 ℃で 4 時間減圧乾燥し，その約0.056g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200mL とする．この液 8mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50 μ L ずつを
正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，メトプロロールのピーク面積 AT1, AT3, AT8 及び AS を測定する．
本品の 1 時間，3 時間，8 時間の溶出率がそれぞれ 15 〜 45 ％，40 〜 70 ％，75 ％以上のときは適合とする．
１時間における酒石酸メトプロロール(C15H25NO3 ･1/2C4H6 O6)の表示量に対する溶出率（％）
AT1
1＝ WS ××× 216
ASC
３時間における酒石酸メトプロロール(C15H25NO3 ･1/2C4H6 O6)の表示量に対する溶出率（％）
AT1
1
AT3
1
＝ WS × (
×
＋
) ×
× 216
AS
90
AS
C
８時間における酒石酸メトプロロール(C15H25NO3 ･1/2C4H6 O6)の表示量に対する溶出率（％）
AT1
1
AT3
1
AT8
1
＝ WS × (
×
＋
×
＋
) ×
× 216
AS
90
AS
90
AS
C
WS ：酒石酸メトプロロール標準品の量（mg）
C ：１錠中の酒石酸メトプロロール(Ｃ 15 Ｈ 25 ＮＯ 3･1/2 Ｃ 4 Ｈ 6 Ｏ 6)の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：274nm）
カラム：内径約 4mm ，長さ約 15 〜 30cm のステンレス管に 10 μ m の液体クロマトグ
ラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：過塩素酸ナトリウム 14.0g を水 1000mL に溶かし，薄めた過塩素酸(17 → 2000)
を加えて pH3.2 に調整する．この液 750 ｍ L にアセトニトリル 250 ｍ L を加える．
流量：メトプロロールの保持時間が約 8 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で操作するとき，メトプロロールのピークのシンメトリー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，メト
プロロールのピーク面積の相対標準偏差は 2.0 ％以下である．
酒石酸メトプロロール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

シラザプリル 0.25mg 錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 10 mL 以上をとり，孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 4 mL を除き，次のろ液 3.5mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を正確に加え試料溶液とする．別にシラザ
プリル標準品約 0.025 g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200 mL とする．この液 5 mL
を正確に量り，水を加えて正確に 50 mL とし，更にこの液 1 mL を正確に量り，水を加えて正確に 50 mL とした後，この液 3.5 mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を
正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液それぞれ 100 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，シラザプリルのピーク面積
AT 及び As を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．
シラザプリルの表示量に対する溶出率（ ％ ）(100-S)AT
1
9＝ Ws ×
×
×
×
100
As
C
10
Ws：シラザプリル標準品の量 ( mg )S：シラザプリル標準品の水分 （ ％ ）C：1 錠中のシラザプリル ( C22 H31N3O 5 ) の表示量 ( mg )操作条件
検出器：紫外吸光光度計 （測定波長 210 nm ）カラム：内径約 6 mm ，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：テトラヒドロフラン 180 mL，アセトニトリル 120 mL 及びトリエチルアミン
3mL に水を加えて 1000 mL とした後，リン酸を加えて pH を 2. 5 に調整する．
流量：シラザプリルの保持時間が約 10 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で操作するとき，シラザプリルのピークのシンメトリー係数が 1.2 以下で，理論段数が 7000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，シラザプリルのピーク面積値の相対標準偏差は 1.0%以下である．
シラザプリル標準品 C22 H31N3O5･H2O(−)- (1S,9S) -9-[[( S)-1-エトキシカルボニル-3-フェニルプロピル]アミノ]オクタヒドロ-10-オキソ-6H-ピリダジノ[1,2-a][1,2]ジアゼピン-1-カルボン酸一水和物で，下記の規格に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法：エタノール(99.5)／水から再結晶し，減圧，シリカゲル 20 時間乾燥する．
性状：本品は白色〜帯微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，わずかに特異なにおいがある．
旋光度：比旋光度（20 ℃，D 線）-53 〜-58 °（水分補正後，0.2g，メタノール，20mL，100mm ）水分：3.5 〜 5.0 ％（0.3g ）純度試験：類縁物質（本操作は直射日光を避け，遮光した容器を用いて行う）
本品 0.10 g をとり，ジクロロメタン 20 mL を正確に加えて溶かし、試料溶液とする。
この液 1 mL を正確に量り、ジクロロメタンを加えて正確に 100 mL とし，標準溶液（1）とする．この液 4 mL を正確に量り，ジクロロメタンを加えて正確に 10mL とし，標準溶液（ 2）とする．これらの液につき，日本薬局方一般試験法薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液，標準溶液（1）及び（2）20 μ L ずつを薄層クロマトグラ
フ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチ
ル／メタノール／ヘキサン／酢酸（100）／水混液（62：15：10：10：3）を展開溶媒として約 15 cm 展開した後，薄層板を風乾する．これをヨウ素蒸気を飽和させた槽中に 2時間放置した後，紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た Rf 値 0.40
付近の主スポット以外のスポットは認めないか，認めても 1 個以下でかつ標準溶液（2）から得たスポットより濃くない．
含量：99.0%以上（水分補正後） 定量法 本品約 0.2 g を精密に量り，酢酸（100）50 mLに溶かし，0.02 mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．同様の方法で空試験を行い補正する．
0.02 mol/L 過塩素酸 1 mL ＝ 8.350 mg C22H 31N 3O 5

シラザプリル 0.5mg 錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 10 mL 以上をとり，孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 4 mL を除き，次のろ液 3.5mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を正確に加え試料溶液とする．別にシラザ
プリル標準品約 0.05 g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200 mL とする．この液 5 mL
を正確に量り，水を加えて正確に 50 mL とし，更にこの液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 50mL とした後，この液 3.5 mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液それぞれ 100 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，シラザプリルのピーク面積 AT
及び As を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．
シラザプリルの表示量に対する溶出率（ ％ ）(100-S)AT
1
9＝ Ws ×
×
×
×
100
As
C
10
Ws：シラザプリル標準品の量 ( mg )S：シラザプリル標準品の水分 （ ％ ）C：1 錠中のシラザプリル ( C22 H31N3O 5 ) の表示量 ( mg )操作条件
検出器：紫外吸光光度計 （測定波長 210 nm ）カラム：内径約 6 mm ，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：テトラヒドロフラン 180 mL，アセトニトリル 120 mL 及びトリエチルアミン
3mL に水を加えて 1000 mL とした後，リン酸を加えて pH を 2. 5 に調整する．
流量：シラザプリルの保持時間が約 10 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で操作するとき，シラザプリルのピークのシンメトリー係数が 1.2 以下で，理論段数が 7000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，シラザプリルのピーク面積値の相対標準偏差は 1.0%以下である．
シラザプリル標準品 C22 H31N3O5･H2O(−)- (1S,9S) -9-[[( S)-1-エトキシカルボニル-3-フェニルプロピル]アミノ]オクタヒドロ-10-オキソ-6H-ピリダジノ[1,2-a][1,2]ジアゼピン-1-カルボン酸一水和物で，下記の規格に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法：エタノール(99.5)／水から再結晶し，減圧，シリカゲル 20 時間乾燥する．
性状：本品は白色〜帯微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，わずかに特異なにおいがある．
旋光度：比旋光度（20 ℃，D 線）-53 〜-58 °（水分補正後，0.2g，メタノール，20mL，100mm ）水分：3.5 〜 5.0 ％（0.3g ）純度試験：類縁物質（本操作は直射日光を避け，遮光した容器を用いて行う）
本品 0.10 g をとり，ジクロロメタン 20 mL を正確に加えて溶かし、試料溶液とする。
この液 1 mL を正確に量り、ジクロロメタンを加えて正確に 100 mL とし，標準溶液（1）とする．この液 4 mL を正確に量り，ジクロロメタンを加えて正確に 10mL とし，標準溶液（ 2）とする．これらの液につき，日本薬局方一般試験法薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液，標準溶液（1）及び（2）20 μ L ずつを薄層クロマトグラ
フ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチ
ル／メタノール／ヘキサン／酢酸（100）／水混液（62：15：10：10：3）を展開溶媒として約 15 cm 展開した後，薄層板を風乾する．これをヨウ素蒸気を飽和させた槽中に 2時間放置した後，紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た Rf 値 0.40
付近の主スポット以外のスポットは認めないか，認めても 1 個以下でかつ標準溶液（2）から得たスポットより濃くない．
含量：99.0%以上（水分補正後） 定量法 本品約 0.2 g を精密に量り，酢酸（100）50 mLに溶かし，0.02 mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．同様の方法で空試験を行い補正する．
0.02 mol/L 過塩素酸 1 mL ＝ 8.350 mg C22H 31N 3O 5

シラザプリル 1mg 錠
溶出試験：本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50
回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液 10 mL 以上をとり，孔径 0.45
μ m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 4 mL を除き，次のろ液 3.5mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を正確に加え試料溶液とする．別にシラザ
プリル標準品約 0.10 g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200 mL とする．この液 5 mL
を正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，更にこの液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 50 mL とした後，この液 3.5 mL を正確にとり，アセトニトリル 1.5 mL を
正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液それぞれ 100 μ L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，シラザプリルのピーク面積
AT 及び As を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．
シラザプリルの表示量に対する溶出率（ ％ ）(100-S)AT
1
9＝ Ws ×
×
×
×
100
As
C
10
Ws：シラザプリル標準品の量 ( mg )S：シラザプリル標準品の水分 （ ％ ）C：1 錠中のシラザプリル ( C22 H31N3O 5 ) の表示量 ( mg )操作条件
検出器：紫外吸光光度計 （測定波長 210 nm ）カラム：内径約 6 mm ，長さ約 15 cm のステンレス管に 5 μ m の液体クロマトグラフ
用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25 ℃付近の一定温度
移動相：テトラヒドロフラン 180 mL，アセトニトリル 120 mL 及びトリエチルアミン
3mL に水を加えて 1000 mL とした後，リン酸を加えて pH を 2. 5 に調整する．
流量：シラザプリルの保持時間が約 10 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で操作するとき，シラザプリルのピークのシンメトリー係数が 1.2 以下で，理論段数が 7000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100 μ L につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，シラザプリルのピーク面積値の相対標準偏差は 1.0%以下である．
シラザプリル標準品 C22 H31N3O5･H2O(−)- (1S,9S) -9-[[( S)-1-エトキシカルボニル-3-フェニルプロピル]アミノ]オクタヒドロ-10-オキソ-6H-ピリダジノ[1,2-a][1,2]ジアゼピン-1-カルボン酸一水和物で，下記の規格に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法：エタノール(99.5)／水から再結晶し，減圧，シリカゲル 20 時間乾燥する．
性状：本品は白色〜帯微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはないか，わずかに特異なにおいがある．
旋光度：比旋光度（20 ℃，D 線）-53 〜-58 °（水分補正後，0.2g，メタノール，20mL，100mm ）水分：3.5 〜 5.0 ％（0.3g ）純度試験：類縁物質（本操作は直射日光を避け，遮光した容器を用いて行う）
本品 0.10 g をとり，ジクロロメタン 20 mL を正確に加えて溶かし、試料溶液とする。
この液 1 mL を正確に量り、ジクロロメタンを加えて正確に 100 mL とし，標準溶液（1）とする．この液 4 mL を正確に量り，ジクロロメタンを加えて正確に 10mL とし，標準溶液（ 2）とする．これらの液につき，日本薬局方一般試験法薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液，標準溶液（1）及び（2）20 μ L ずつを薄層クロマトグラ
フ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチ
ル／メタノール／ヘキサン／酢酸（100）／水混液（62：15：10：10：3）を展開溶媒として約 15 cm 展開した後，薄層板を風乾する．これをヨウ素蒸気を飽和させた槽中に 2時間放置した後，紫外線（主波長 254nm）を照射するとき，試料溶液から得た Rf 値 0.40
付近の主スポット以外のスポットは認めないか，認めても 1 個以下でかつ標準溶液（2）から得たスポットより濃くない．
含量：99.0%以上（水分補正後） 定量法 本品約 0.2 g を精密に量り，酢酸（100）50 mLに溶かし，0.02 mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．同様の方法で空試験を行い補正する．
0.02 mol/L 過塩素酸 1 mL ＝ 8.350 mg C22H 31N 3O 5

トリパミド１５ｍｇ錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に崩壊試験法の第１液９００ｍＬを用い，溶出試験法
第２法により毎分５０回転で試験を行う．溶出試験開始４５分後，溶出液２０ｍＬ以上をとり，孔径０．８μｍ以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液１０ｍＬを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にトリパミド標準品（別途乾燥減量（１ｇ，１０５℃，３時間）を測定しておく）約０．０３ｇを精密に量り，メタノールに溶かし，
正確に２０ｍＬとする．この液１ｍＬを正確に量り，崩壊試験法の第１液を加えて正確に１００ｍＬとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長２４３ｎｍにおける吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する．
本品の４５分間の溶出率が７０％以上のときは適合とする．
トリパミド（Ｃ１６Ｈ２０ＣｌＮ３Ｏ３Ｓ）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ
１＝ ＷＳ ××
× ４５
ＡＳ
Ｃ
ＷＳ：乾燥物に換算したトリパミド標準品の量（ｍｇ）
Ｃ：１錠中のトリパミド（Ｃ１６Ｈ２０ＣｌＮ３Ｏ３Ｓ）の表示量（ｍｇ）
トリパミド標準品：日本薬局方外医薬品規格「トリパミド」．ただし，乾燥したものを定量するとき，トリパミド（Ｃ１６Ｈ２０ＣｌＮ３Ｏ３Ｓ）９９．０％以上を含むもの．

硫酸グアネチジン１０ｍｇ錠
溶出試験：本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い溶出試験法第２法により，毎分,50回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 25mL 以上をとり，孔径 0.5 μ m 以
下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 5mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に硫酸グアネチジン標準品を 105 ℃で 4 時間乾燥し，その約 0.03g を精密に量り，水に溶かし，正確に 200mL とする．この液 8mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 20mL ずつを正確に量り，ホウ酸緩衝液 20mL ずつを加え，次いで 2,4,6- トリニトロフェノール溶液 20mL ずつを加え，トルエン 20mL ずつを正確に加えてよく振り混ぜた後、トルエン層を分取する．これらの液につき，トルエンを対照とし，吸光度測定法により，波長 415nm における吸光度 AT 及び A S を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85 ％以上のときは適合とする．
硫酸グアネチジン( C10 H22 N4･H2SO4 )の表示量に対する溶出率（％）
AT
1＝ WS ××
× 36
ASC
WS：硫酸グアネチジン標準品の量（ mg）
C ：１錠中の硫酸グアネチジン( C10H22N4･ H2S O4 )の表示量（mg）
ホウ酸緩衝液：ホウ酸 12.4g を水酸化ナトリウム試液 100mL に溶かし，水を加えて 1000mL とする．この液 400mL に，希水酸化ナトリウム試液 600mL を加え，更に 0.1mol/L
塩酸試液を加えて pH を 12.3 ± 0.1 に調整する．
2,4,6- トリニトロフェノール溶液：2,4,6-トリニトロフェノール 15g を希水酸化ナトリウム試液 750mL に溶かし，水を加えて 1000mL とする．
硫酸グアネチジン標準品：日本薬局方「硫酸グアネチジン」．ただし，乾燥したものを定量するとき，硫酸グアネチジン( C10H22N4･H2S O4 )99.0 ％以上を含むもの．

別添２
標準製剤等について
有効成分名
ｾﾌｧｸﾛﾙ

剤型
細粒剤

含量
標準製剤
標準ﾛｯﾄ
100mg/g ケフラール細粒小児用１００ｍｇ 8164
200mg/g ｾｸﾛﾀﾞﾝ細粒200
82230
徐放性顆粒剤500mg/g L‑ｹﾌﾗｰﾙ顆粒
8010
ｶﾌﾟｾﾙ剤 250mg
ｹﾌﾗｰﾙｶﾌﾟｾﾙ250mg 8015
徐放性カプセル剤 187.5mg L‑ｼｰｼｰｴﾙｶﾌﾟｾﾙ
OIJ010
塩酸ｶﾙﾃｵﾛｰﾙ
細粒剤
2mg/g
小児用ミケラン５００倍細粒
9D74J110mg/g ﾐｹﾗﾝ細粒
9A88G1
錠剤
5mg
ﾐｹﾗﾝ錠5mg
8L87P1
徐放性カプセル剤 15mg
ﾐｹﾗﾝLA
9D88LA1
塩酸ｸﾞｱﾝﾌｧｼﾝ
錠剤
0.5mg
ｴｽﾀﾘｯｸ0.5mg
8005
塩酸ｸﾛﾆｼﾞﾝ錠剤
0.075mg ｶﾀﾌﾟﾚｽ錠75
8Y001
0.15mg ｶﾀﾌﾟﾚｽ錠
81001
塩酸ﾄﾄﾞﾗﾗｼﾞﾝ
散剤
100mg/g ｱﾋﾟﾗｺｰﾙ散
368AFE
錠剤
10mg
ｱﾋﾟﾗｺｰﾙ錠10mg
268BGI
30mg
ｱﾋﾟﾗｺｰﾙ錠30mg
364BHK
塩酸ﾌﾞﾅｿﾞｼﾝ
細粒剤
5mg/g
ﾃﾞﾀﾝﾄｰﾙ細粒0.5% 85C66M
錠剤
0.5mg
ﾃﾞﾀﾝﾄｰﾙ錠0.5mg 87B00M
1mg
ﾃﾞﾀﾝﾄｰﾙ錠1mg
86B23M
3mg
ﾃﾞﾀﾝﾄｰﾙ錠3mg
H94008AZ
塩酸ﾌﾞﾆﾄﾛﾛｰﾙ
錠剤
5mg
ﾍﾞﾄﾘﾛｰﾙ錠5mg
8X001
10mg
ﾍﾞﾄﾘﾛｰﾙ錠10mg
85001
徐放性カプセル剤 20mg
ﾍﾞﾄﾘﾛｰﾙ‑Lｶﾌﾟｾﾙ 89001
塩酸ﾗﾍﾞﾀﾛｰﾙ
錠剤
50mg
ﾄﾗﾝﾃﾞｰﾄ錠50mg
ALIN2
100mg
ﾄﾗﾝﾃﾞｰﾄ錠100mg 86B72
ｶﾌﾟﾄﾌﾟﾘﾙ
細粒剤
50mg/g ｶﾌﾟﾄﾘﾙ細粒
H025K
錠剤
12.5mg ｶﾌﾟﾄﾘﾙ錠12.5
H368T
25mg
ｶﾌﾟﾄﾘﾙ錠25
KE113
徐放性カプセル剤 18.75mg ｶﾌﾟﾄﾘﾙ‑R
H991N
酒石酸ﾒﾄﾌﾟﾛﾛｰﾙ 錠剤
20mg
a:ｾﾛｹﾝ錠20mg
01890
b:ﾛﾌﾟﾚｿｰﾙ錠20mg 80040
40mg
a:ｾﾛｹﾝ錠40mg
01590
b:ﾛﾌﾟﾚｿｰﾙ錠40mg 80100
徐放性錠剤
120mg
a:ｾﾛｹﾝＬ錠
03890
b:ﾛﾌﾟﾚｿｰﾙSR錠
80080
ｼﾗｻﾞﾌﾟﾘﾙ
錠剤
0.25mg ｲﾝﾋﾍﾞｰｽ錠0.25
9501
0.5mg
ｲﾝﾋﾍﾞｰｽ錠0.5
8X01
1mg
ｲﾝﾋﾍﾞｰｽ錠19103
ﾄﾘﾊﾟﾐﾄﾞ錠剤
15mg
ﾉﾙﾓﾅｰﾙ錠15mg
89C16K
硫酸ｸﾞｱﾈﾁｼﾞﾝ
錠剤
10mg
ｲｽﾒﾘﾝ錠60010

標準製剤製造業者
塩野義製薬㈱大洋薬品工業㈱塩野義製薬㈱日本医薬品工業㈱大塚製薬㈱日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ㈱日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ
ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱協和醗酵工業㈱エーザイ㈱日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ
ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱日本グラクソ㈱三共㈱ｱｽﾄﾗｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ㈱ｱｽﾄﾗｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ㈱ｱｽﾄﾗｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ㈱日本ロシュ㈱エーザイ㈱日本ﾁﾊﾞｶﾞｲｷﾞｰ㈱（注意）酒石酸メトプロロール製剤には標準製剤ａ及びｂがあるが、公的溶出試験（案）は同じであること。

別添３
標準的な溶出試験条件について
有効成分名

剤型

ｾﾌｧｸﾛﾙ

細粒剤

塩酸ｶﾙﾃｵﾛｰﾙ

塩酸ｸﾞｱﾝﾌｧｼﾝ
塩酸ｸﾛﾆｼﾞﾝ
塩酸ﾄﾄﾞﾗﾗｼﾞﾝ

塩酸ﾌﾞﾅｿﾞｼﾝ

塩酸ﾌﾞﾆﾄﾛﾛｰﾙ

塩酸ﾗﾍﾞﾀﾛｰﾙ
ｶﾌﾟﾄﾌﾟﾘﾙ

酒石酸ﾒﾄﾌﾟﾛﾛｰﾙ

ｼﾗｻﾞﾌﾟﾘﾙ

ﾄﾘﾊﾟﾐﾄﾞ硫酸ｸﾞｱﾈﾁｼﾞﾝ

含量100mg/g
200mg/g
徐放性顆粒剤 500mg/g
ｶﾌﾟｾﾙ剤
250mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 187.5mg
細粒剤
2mg/g
10mg/g
錠剤
5mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 15mg
錠剤
0.5mg
錠剤
0.075mg
0.15mg
散剤
100mg/g
錠剤
10mg
30mg
細粒剤
5mg/g
錠剤
0.5mg
1mg
3mg
錠剤
5mg
10mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 20mg
錠剤
50mg
100mg
細粒剤
50mg/g
錠剤
12.5mg25mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 18.75mg
錠剤
20mg
40mg
徐放性錠剤
120mg
錠剤
0.25mg
0.5mg
1mg
錠剤
15mg
錠剤
10mg

試験液(pH)
回転数 整理番号
基準液 その他(rpm)
水1.2, 4.0, 6.8 50
30081
水1.2, 4.0, 6.8 50
30082
1.2, 6.8 4.0, 水
50
30083
水
1.2, 4.0, 6.8 50
30084
1.2, 6.8 4.0, 水
50
30086
水
1.2, 4.0, 6.8 50
32051
水1.2, 4.0, 6.8 50
32052
水1.2, 4.0, 6.8 50
32053
水1.2, 4.0, 6.8 50
32054
水1.2, 4.0, 6.8 50
32061
水1.2, 4.0, 6.8 50
32071
水
1.2, 4.0, 6.8 50
32072
水1.2, 4.0, 6.8 50
32081
水1.2, 4.0, 6.8 50
32083
水1.2, 4.0, 6.8 50
32084
水1.2, 4.0, 6.8 50
32091
水
1.2, 4.0, 6.8 50
32092
水1.2, 4.0, 6.8 50
32093
水1.2, 4.0, 6.8 50
32094
水1.2, 4.0, 6.8 50
32101
水1.2, 4.0, 6.8 50
32102
水1.2, 4.0, 6.8 50
32103
水1.2, 4.0, 6.8 50
32131
水1.2, 4.0, 6.8 50
32132
水1.2, 4.0, 6.8 50
32151
水1.2, 4.0, 6.8 50
32152
水1.2, 4.0, 6.8 50
32153
水1.2, 4.0, 6.8 50
32154
水1.2, 4.0, 6.8 50
32171
水1.2, 4.0, 6.8 50
32172
水1.2, 4.0, 6.8 50
32173
水1.2, 4.0, 6.8 50
32181
水1.2, 4.0, 6.8 50
32182
水1.2, 4.0, 6.8 50
32183
1.2
4.0, 6.8, 水 50
32191
水1.2, 4.0, 6.8 50
32251

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液 次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
その他：薄めた McIlvaine の緩衝液（0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整）