レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 総合コース

2022 年度 開発エキスパート研修講座
主 催
後 援

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
関西医薬品協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
日本ジェネリック製薬協会
日本 OTC 医薬品協会
一般社団法人 日本 CRO 協会
日本 CSO 協会

公益社団法人 東京医薬品工業協会
一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
一般社団法人 ARO 協議会
公益財団法人 MR 認定センター

日程
2022 年 5 月 17 日(火)～19 日(木)、5 月 31 日(火)～6 月 2 日(木)本研修は Zoom を利用した webinar です

研修会趣旨
ICH の進展、グローバル開発/国際共同治験の拡大により、わが国の治験環境は大きく変化しています。一方、創薬に係るシーズ開発や治験の効率化を図るためのリアルワールドデータ(RWD)や人工知能(AI)の利活用、さらにレジストリー構築やゲノム等の応用による Precision Medicine も進んでおり、創薬のパラダイムシフトの時代となっています。さらに、COVID-19 の影響で従来の治験システムの見直しが必要となり、その対応も喫緊の課題となっています。製薬企業等においては、医薬品開発業務の要となる臨床開発・治験業務に係わる人材の育成に関して企業毎に対応しており、現状は GCP 研修に特化あるいは SOP や治験薬に限定した教育研修が中心であり、初期の開発段階から承認取得後に繋がる業務等、医薬品開発全般を網羅した研修プログラムを組み立てることは容易でない状況にあります。
(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、開発業務担当者を対象とした「2022 年度 開発エキスパート研修講座」を下記の要領で開催いたします。
本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発に必要な知識（基礎的知識、環境変化、新たな動向等）、医薬品開発における信頼性確保、関係機関・部門との連携といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっています。臨床開発部門に新規配属された方への導入教育としてご活用いただくとともに、すでに医薬品開発に携わっている各業務担当者、モニター(CRA)、監査担当部門及び開発研修担当部門の方にとっても、知識、技能の再整理の観点から大いに役立つ研修と考えています。
関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
本研修講座では、受講者全員に「修了証」を発行いたします。
また、今年度は年会費無料で個人賛助会員にご入会いただけます。レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会専門コース(ICH 以外)の受講料割引や、財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」の無料配布等の特典があります。詳細は財団ホームページ「賛助会員について」をご参照ください。

対象者
医薬品開発業務担当者、モニター(CRA)及び監査担当者並びにこれら臨床開発業務にこれから従事される方及び従事希望の方

講演内容① 5 月 17 日(火) ： 医薬品開発概論、関係法規
10:00~10:05

開会の挨拶

10:05~10:15

オリエンテーション

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

第 1 講：医薬品開発に係る薬事規制の動向と留意点－薬機法の内容と関連薬事規制の在り方と対応、
10:15~11:30

開発関連規制の規制についての概説－

11:30~11:40

休海老原 惠子(アミカス・セラピューティクス㈱薬事本部)

11:40~12:40

憩

第 2 講：医薬品開発(治験)の流れと留意点－治験に係る臨床試験の実施対応および申請戦略と対策の留意点、治験相談、申請までの留意点について概説する－
平松 信祥(広島大学病院広島臨床研究開発支援センター)

12:40~13:40
13:40~14:40
14:40~14:50
14:50~15:50
15:50~16:00
16:00~17:00

休憩

第 3 講：CMC と GMP －医薬品の規格及び試験方法、安定性試験を中心に－
丸吉 京介(第一三共㈱製薬技術本部分析評価研究所)
休憩

第 4 講：医薬品の開発に必要な非臨床試験の実際と留意点
仲田 康人(EFPIA Japan 技術委員会非臨床部会)休憩

第 5 講：薬害再発防止に対する期待と課題
花井 十伍(ネットワーク医療と人権)② 5 月 18 日(水) ： 医薬品開発に必要な知識（1）
10:00~11:00
11:00~11:10
11:10~12:10
12:10~13:10
13:10~14:10
14:10~14:20
14:20~15:20
15:20~15:30
15:30~16:30

第 6 講：医薬品開発における Project Management
岩崎 幸司(大阪大学医学部附属病院臨床研究センター)休憩

第 7 講：ICH 概論
横田 昌史(第一三共㈱研究開発本部研究開発企画部)
休憩

第 8 講：GCP 概論－GCP の背景と意味するところを理解する－
作広 卓哉(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
休憩

第 9 講：被験者保護の基本的考え方－個人情報保護法とプラセボ使用の是非－
栗原 千絵子(神奈川歯科大学)休憩

第 10 講：利益相反管理と透明性ガイドライン－COI(利益相反)そのものについて理解し、臨床研究法に対応した透明性ガイドラインの内容と対応留意点を理解する－
花輪 正明(日本製薬工業協会医薬品評価委員会)③ 5 月 19 日(木) ： 医薬品開発における信頼性確保
10:00~11:00
11:00~11:10
11:10~12:10
12:10~13:10
13:10~14:10
14:10~14:20
14:20~15:20

第 11 講：品質管理と品質保証－企業ガバナンスと品質の基礎－
堀江 正之(日本大学大学院商学研究科)
休憩

第 12 講：臨床データの信頼性確保－電子化と DM 業務の実際－
内海 啓介(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
休憩

第 13 講：モニターの責務と役割－モニタリング業務の実際－
藤岡 慶壮(住友ファーマ㈱開発統括部)
休憩

第 14 講：品質マネジメントシステムの実装
井上 宏高(グラクソ・スミスクライン㈱リーディングチェンジオフィス)15:20~15:30
15:30~16:30

休憩

第 15 講：Decentralized Clinical Trial への期待と課題
松島 総一郎(ノバルティスファーマ㈱グローバル医薬品開発本部)④ 5 月 31 日(火) ： 医療機関、関係部門との連携
10:00~10:50
10:50~10:55
10:55~11:45
11:45~12:45
12:45~13:45
13:45~13:50
13:50~14:50
14:50~15:00
15:00~16:00
16:00~16:10
16:10~17:10

第 16 講：医薬品の安全管理・調査に係る薬事規制の動向と留意点
慶徳 一浩(ファイザー㈱医薬品安全性統括部製品安全性監視部)
休憩

第 17 講：治験段階から市販後までの一貫した安全管理渡部 ゆき子(中外製薬㈱医薬安全性本部セイフティサイエンス部)
休憩

第 18 講：Medical Affairs 部門との連携
西村 剛(住友ファーマ㈱開発本部臨床企画部)
休憩

第 19 講：治験実施のアウトソーシング(CRO、SMO、医療機関等)の実際と留意点
加藤 友香(第一三共㈱研究開発資源マネジメント部)休憩

第 20 講：治験事務局と CRC の役割と責務
山田 奈央子(東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター)休憩

第 21 講：治験審査委員会(IRB)の役割と責務－委員の視点から－
松本 直樹(聖マリアンナ医科大学薬理学講座)⑤ 6 月 1 日(水) ： 医薬品開発に必要な知識（2）10:00~11:15
11:15~11:25
11:25~12:15
12:15~13:15
13:15~14:30
14:30~14:40
14:40~15:40
15:40~15:50
15:50~16:40

第 22 講：初期臨床試験の安全性－事件から学ぶ－
熊谷 雄治(北里大学病院臨床試験センター)休憩

第 23 講：補償と賠償
日野 優子(医薬品企業法務研究会)
休憩

第 24 講：生物統計の考え方－臨床開発における生物統計の役割を概説する－
山本 英晴(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
休憩

第 25 講：リアルワールドデータの活用
山本 英晴(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)
休憩

第 26 講：薬価制度について
畠中 健一(日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会)⑥ 6 月 2 日(木) ： 医薬品開発に必要な知識（3）／医薬品開発の新たな動向
10:00~11:00
11:00~11:10
11:10~12:10
12:10~13:10
13:10~14:10
14:10~14:20
14:20~16:20

第 27 講：臨床試験の新しいデザイン
柴田 大朗(国立がん研究センター研究支援センター生物統計部)
休憩

第 28 講：医療経済評価（仮題）福田 敬(国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター)休憩

第 29 講：Patient Centricity－医薬品開発への患者・市民参画－
鈴木 和幸(ノバルティスファーマ㈱グローバル医薬品開発本部)
休憩

第 30 講：これからの医薬品評価（仮題）・Model Informed Drug Development
・GCP renovation
小宮山 靖(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。

(敬称略)

申込み方法

受講希望の方は注意事項を確認の上、財団ホームページより申込み手続を行ってください① ホームページ(https://www.pmrj.jp)研修会内「開催一覧」の研修会毎にある 申込 ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
② 申込み後、受付番号及び入金方法を受講受付メールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③ 受講料振込みを確認後、入金確認メールをお送りいたします。
④ 開催の1～3日前にwebinarに関するメールをお送りいたします。研修会当日にはメールに記載のURLより、webinarに入室してください。

受講料(1 名につき；消費税込)
法人賛助会員(1 口につき 4 名までが法人賛助会員価格) -------------------------------- 76,000 円
行政／アカデミア／医療機関／学生 ----------------------------------------------------------- 76,000 円
個人賛助会員 -------------------------------------------------------------------------------------105,000 円
非会員 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 111,000 円

注意事項
申込みについて・申込み期限は、研修会開催日(複数日開催の場合は初日)の 4 営業日前です。
・受講されるご本人のメールアドレスでお申込みください。
個人賛助会員として申込みの場合、ご本人の受講に限ります。
・申込み後に受講受付メールが届かない場合はご連絡ください。
・キャンセルは開催 4 営業日前までにご連絡ください。それ以降のキャンセル、他研修会への振替はできません。
受講料振込みについて
・開催前日までに受講料をお振込みください。振込みが遅れる場合、開催 4 営業日前までにご連絡ください。
・受講申込みの方全員に受講受付メールとは別に、クレジットカード決済案内メールを送ります。
クレジットカード決済ご希望の方は、記載の URL にアクセスし、お手続きください。
・銀行振込の「ご依頼人欄」又は郵便振替の「通信欄」には受付番号・受講者氏名をご記入ください。
ご記入できない場合、①受付番号、②受講者氏名、③振込（予定）日、④振込先（みずほ銀行／ゆうちょ銀行）、⑤振込名義、⑥振込金額を事前にご連絡ください。
・受講受付メールをもって請求書に代えさせていただきます。
・振込みの控え／入金確認メールをもって領収書に代えさせていただきます。入金確認メールは研修会開催後になる場合があります。
申込み・受講料振込みに関する連絡先：expert.kenshu@pmrj.jp
研修会当日・受講について
 資料はPDFファイルとしての配布になります。印刷等はご自身でご対応ください。研修会前日までにwebinar入室用
URLとともにご連絡いたします。
 複数日程開催の場合、日ごとに受講者を変更することは認められません。
 録画・録音・撮影、及び資料の二次利用は固くお断りいたします。研修会内容の盗用が発覚次第、著作権・肖像権侵害として対処させていただくことがあります。

問合先一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修担当
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 / Mail expert.kenshu@pmrj.jp / Tel 03-3400-5644