BR
iStent® TRABECULAR MICRO-BYPASS STENT SYSTEM
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
córnea e estabilizar a câmara
anterior para assegurar que esta
O iStent® Trabecular Micro-Bypass
permanece inflada.
Stent, Modelo GTS100R/L, é um
stent intraocular fabricado a partir
2. C
 olocar um gonioscópio sobre
do titânio (Ti6Al4V ELI) e revestidoa córnea e reposicionar o
por heparina. O stent consiste demicroscópio cirúrgico de modouma peça única, com 1,0 mm dea visualizar a malha trabecular,
comprimento, 0,33 mm de altura,
através do gonioprisma, sobre
com um tubo com 0,25 mm dea zona do olho mais próxima docomprimento e cujo orifício tem
nariz.
um diâmetro nominal de 120μm.
3. I ntroduzir o aplicador, com
O implante destina-se a sero stent montado, através da
implementado no canal de Schlemm,
incisão na córnea. O aplicador
criando uma passagem através dadeve ser depois conduzidomalha trabecular, restabelecendo
através da câmara anterior e a
assim o fluxo fisiológico normal. O
extremidade condutora (a ponta)
aplicador foi concebido pela Glaukos
do stent inserida na malha
Corporation para transportar otrabecular. A ponta do stentimplante e libertá-lo quando oproduz uma incisão.
implante estiver inserido no canal
4. P rosseguir a inserção, fazendode Schlemm. Existem dois modelos
deslizar o resto do stentdisponíveis (GTS100L e GTS100R).
para dentro do Canal deO último dígito do código destes
Schlemm. Quando o stentmodelos (L ou R) reporta para oestiver estabilizado na posição
fato de ser um stent de fluxo paraadequada, premir o botão quea direita ou um stent de fluxo parao liberta e que se encontraa esquerda. Os stents são idênticos,
situado no corpo do aplicador.
com a exceção da direção para a
De seguida, remover o aplicador
qual a extremidade está virada,
para o exterior do olho.
para facilitar a sua implantação
por via nasal e otimizar o fluxo
5. A
 ntes de concluir odistal através dos canais coletores.
procedimento, deve-se
O Modelo GTS100L destina-se ao
obter confirmação visual doolho esquerdo e o Modelo GTS100R
posicionamento do stent através
destina-se ao olho direito.
de gonioscopia.
iStent® TRABECULAR MICRO6. I rrigar a câmara anterior com
BYPASS STENT SYSTEM
uma solução salina equilibrada(balanced salt solution, ou
Catálogo #Descrição
BSS) através da incisão na
GTS100L
iStent® com fluxo para acórnea, para eliminar toda aesquerda, montado num
viscoelasticidade. Pressionar aaplicador descartável
extremidade posterior da incisão
tanto quanto for necessário para
GTS100R
iStent® com fluxo para
facilitar a total eliminação daa direita, montado num
viscoelasticidade.
aplicador descartável
7. I nflar a câmara anterior com aquantidade de solução salina
Forma de Apresentação
necessária para obter uma
Cada Stent iStent® Para Micropressão fisiológica normal.
Bypass Trabecular é fornecido
8. A
 ssegurar que a incisão daesterilizado, numa embalagem tipo
córnea fica selada.
blister (somente o conteúdo se
encontra esterilizado). O stent já seRemoção de um Stent Implantado
encontra montado num aplicador de
Se o cirurgião decidir que éutilização única (Modelo GTS100i).
necessário outro aplicador GTS100i
A informação necessária para apara recuperar um stent (p.ex., oidentificação do produto encontra-se
aplicador original do sistema deregistada na cobertura do blister. O
stent já não se encontra disponível
número individual de série atribuído
ou não utilizado), pode utilizar
ao stent está incluído na informação
o aplicador Modelo GTS100i defornecida, tal como o número doacordo com os procedimentos alote do aplicador. O Sistema deseguir descritos:
Stent iStent® Para Micro-Bypass
1. T al como no procedimento
Trabecular encontra-se esterilizado
inicial de implantação, visualizar
por radiação gama.
a localização do iStent com
A data do limite de validade indicada
recurso a goniolentes.
na embalagem do dispositivo (na2. A tingir o interior da cornea
cobertura do blister) correspondeatravés de uma incisão.
à data de limite da validade daesterilização. A data de limite da
3. A
 vançar até à localização dovalidade da esterilização também se
iStent, e soltar o botão doencontra registada de forma clara
aplicador para abrir as pinças do
no exterior da caixa de cartão. A
aplicador.
esterilidade encontra-se assegurada
4. 
Enquanto se pressiona o botão,desde que o selo blister não seja
posicionase o tubo do stent no
perfurado ou danificado até à data dointerior do aplicador e depois
limite de validade. Este dispositivo
solta-se o botão que liberta as
não deve ser utilizado após a data
pinças que retêm o tubo do stent.
do limite da esterilidade.
Quando o stent estiver dentro doComcadadispositivosãoaplicador, pode ser implantado
disponibilizadas pelo menos trêsconforme descrito no Passo 4
etiquetas para serem afixadas ao
do item anterior, ou removido
prontuário clínico para controle
do olho. Os cuidados a ter na
interno do hospital, no documento
retirada dos dispositivos paraa ser entregue ao paciente, e nao exterior do olho devem ser
documentação fiscal.
exercitados.
Indicações para a utilização
Alertas / PrecauçõesO Sistema iStent® Para Micro•
Utilização apenas nas situações
Bypass Trabecular tem comoprescritas.
objetivo reduzir a pressão
•E
 ste dispositivo não foi estudado
intraocular segura e eficaz em
em pacientes com glaucoma
pacientes adultos a quem foi
uveítico.
diagnosticado glaucoma primáriode ângulo aberto.
• Não utilizar estes dispositivos se a
cobertura Tyvek® tiver sido aberta
O dispositivo é seguro e eficaz
nem se a embalagem parecer
quando a implantação está
estar danificada. Nesses casos, aassociada à cirurgia da catarata
esterilidade do dispositivo podeem sujeitos que necessitam duma
estar comprometida.
redução da pressão intraocular e/ou beneficiariam da redução da•O
 iStent é Condicional-RM;
medicação que tomam para oconsulte a informação sobre RM
glaucoma.
aqui incluída.
O dispositivo também pode•A
 utilização do Sistema iStent
ser implantado em pacientes
deve ser precedida de treinoque contiuam a apresentar
do(s) médico(s), e consiste depressão intraocular elevada apóstrês aspectos principais:
tratamento com medicação para o• Webinar
glaucoma e cirurgia conventional•Sessão didática conduzida por
do glaucoma.
um cirurgião representante daContraindicações
Glaukos
O Stent iStent® Para Micro-Bypass• Observação dos casos cirúrgicos
Trabecularestá
contraindicado
por um cirurgião representantepara as seguintes circunstâncias ou
da Glaukos até este considerar
condições:que está demonstrado o domínio•Olhos com glaucoma primário
necessário da implantação
de ângulo fechado, ou glaucoma•N ão reutilizar stents nem
secundário de ângulo fechado,
aplicadores, visto que daí
incluindo glaucoma neovascular,pode resultar uma infeção e/pois não será de esperar que oou inflamação intraocular, bem
dispositivo funcione nas situações
como a ocorrência de potenciais
referidas.
consequências durante o período• Pacientes com tumor retrobulbar,
pós-operatório como as que
orbitopatia tiroideia, Síndrome de
se descrevem em seguida, em
Sturge-Weber ou qualquer outro“Potenciais Complicações.”tipo de condição susceptível de•N ão são conhecidas
provocar elevada pressão venosa
incompatibilidades do iStent
episceral.
relativamente a outros
Instruções para a Utilização
dispositivos cirúrgicos(p.ex. viscoelásticos) ou a
1. 
Fazer uma incisão ao nível damedicamentos para o glaucoma.

(no modo de operação controlado
de primeiro nível).
Sob as condições de varredura
definidas acima, não se espera
que o iStent Trabecular (Modelo
GTS100) produza um aumentodetemperatura
clinicamentesignificativo após 15 minutos devarredura contínua.
Em ensaios não clínicos, o artefato
de imagem causado pelo dispositivo•
O cirurgião deve monitorizar
se estende por menos de 15 mm doo paciente no período pósdispositivo quando a imagem é feita
operatório para que se mantenha
com uma sequência de pulso do tipo
a pressão intraocular adequada.
gradiente eco e um sistema de RM
Se a pressão intraocular não
3.0 T.
se mantiver dentro dos níveis
adequados após a cirurgia, oCampo Magnético Estático decirurgião deve ponderar um
7-Tesla, APENAS:
regime de medicação apropriado
Ensaios não-clínicos demonstrarampara a redução da pressão
que o iStent Trabecular (Modelo
intraocular.
GTS100) é condicional a
Potenciais Complicações
ressonância magnética. Pacientes
com este dispositivo podem fazer
Podem surgir complicações durante
ressonâncias magnéticas em
a operação ou durante o período
segurança imadiatamente após
pós-operatório que podem estar
a implantação nas seguintes
relacionadas com o dispositvo ou
condições de RM:não.
•C ampo magnético estático dePotenciais consequências durante a
7-Tesla, APENAS.
intervenção cirúrgica:•Campo magnético com gradiente• Hemorragia ou efusão coroidal
espacial máximo de 10.000 Gauss/• Afecção da lente do cristalino pelo
cm (extrapolado), ou menos.
injector•M áxima do sistema RM relatado,• Ruptura do saco capsular posterior,taxa de absorção específica (SAR)
nos casos de associação à cirurgia
média de corpo inteiro de 4 W/kg
da catarata
por 15 minutos de escaneamento(isto é, por sequência de pulso).
• Colapso prolongado da câmara
anterior•Modo de operação controlado deprimeiro nível para o sistema RM.
• Lesão relevante da córnea
•Uso de um transmissor / receptor• Lesão relevante da malha
de RF bobina de crânio (headtrabecularcoil), APENAS.
• Hifema significativo
Aquecimento Relacionado à RM:• Lesão relevante da írisEm
ensaiosnão
clínicos,o®
• Perda de humor vítreo ou
dispositivo
produziu um aumento
I
S
TENT
INJECTT
RABECULAR
M
ICRO
-B
YPA
vitrectomia, em casos dede temperatura de 0,4°C durante
associação com cirurgia daressonância
magnética realizada
FORpor
USE
INSTRUCTIONS
catarata
15 minutos de escaneamento (ouseja, por seqüência de pulso) em•
Posicionamento
incorretodotatic magnetic
fieldof 7-Tesla,
ONLY:
um sistema de RM 7-Tesla/298-MHz
stent ou stent solto dentro do
on-clinical testing demonstrated that theiStent(Philips
Acheiva, Philips Healthcare,olho, exigindo a recuperação doject Trabecular
Cleveland, OH) utilizando um
dispositivo Micro-Bypass Stent (Modeltransmissor/ receptor de RF bobina
2-M-IS)is MR Conditional. A patient with
this
Potenciais consequências durante ode crânio (head coil), APENAS.
período pós-operatório:•
Safteristema RM relatado, SAR média
evice•canbe safelyao
scannedimmediately
Complicações
nível coroidal
de corpo inteiro < 1 W/kg.
mplantationin an MRsystemmeeting the following(hemorragia
intensaou efusão)Informações de Artefato
onditions:• Hipotonia crónica
Em ensaios não clínicos, o artefato• Edema macular cistóide
de imagem causado pelo dispositivo
Static magnetic
field of 7-Tesla,estende-se
ONLYclinicamente
relevante
aproximadamente 23
Maximum spatial gradient magnetic
field
of
mm do
dispositivo
quando a imagem• Endoftalmite
®
é or
feita
usando umasequência
de
ISTENTINJECT TRABECULAR
M
10,000-gauss/cm (extrapolated)less• Câmara anterior achatada
INSTRUCTIONS
pulso
do
tipo
gradienteeco
e um
Maximum MR system reported, whole body
• Perda significativa da acuidade
sistemade RM
Static magneticof 7-Tesla, ONLY:
averagedabsorption rate
(SAR)
offield7-Tesla.
Non-clinical testing demonstrated that the iStent
visualcom o specificvalor máximo
Rotulagem
inject (i.e.,
Trabecularper
Micro-Bypass Stent (Model
4-W/kgforcorreção
15 minutes
possível
após(best of scanning
G2-M-IS) is MR Conditional. A patient with thisOs
símbolos a seguir apresentados
corrected
visual acuity, BCVA)
pulse sequence)
device utilizados
can be safely scanned
after
são
na immediately
embalagem
do
First
Level
Controlled
OperatingModeofin an MR system meeting the following
implantation• Inflamação intraoculardispositivo.
conditions:(anteriormente
operation forinexistente)
the MR system•Os produtos e embalagens quenão tenham sido utilizados podem
ser inutilizados de acordo com
as instruções do fabricante. Os
dispositivos médicos implantados
e os produtos infectados têm que
ser inutilizados de acordo com os
procedimentos relativos ao lixo
hospitalar.

Símbolo
Definição
SymbolStatic magnetic field Descriptionof 7-Tesla, ONLYof a transmit/receivecoil,• DUseeslocação
da LIO (em olhos RF head
SymbolDescription•
Maximum spatial gradientmagnetic field of
Númerode Catálogo/
Catalogue/Model
10,000-gauss/cm(extrapolated)or less
pseudofácicos)
SymbolDescription
ModeloONLYCatalogue/Model•

Maximum MR system
reported, whole body
REF
Number

REF
Numberaveraged specificCatalogue/Modelabsorption rate (SAR) of• Aumento de PIO, requerendo
Serial Number
4-W/kg for 15 minutesof scanning (i.e., per
REF
Númerode Série
NumberSerial Number
intervenção
com
recursoaSN
pulse
sequence)
RI-Related Heating(forstent)
the stent)(doSN(for thestent) Mode of•First Level Controlled
Operating
SerialNumbermedicamentos de administração
operation for the MR systemn non-clinical testing, the device produced a SN
Lot
(forNumber
the stent)
LOToral ou intravenosa ou•
Use of a transmit/receive
RF head coil,
Lot Number
LOT
NúmerodeLotemperaturerise of
0.4°C during MRI performed
ONLY forintervenção
cirurgica
Lot Number•g

LOT in Do not re-use
5-minutes
of scanning
MRI-Related Heating
Do not re-use• Bloqueio
pupilar (i.e., per pulse sequence)
Consultar as Instruções
In non-clinical testing, the device produced a7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Acheiva,para
a Utilização
Do
notre-usetemperaturerise of 0.4°C
during
MRI performed for
YYYY-MM-DD• Complicações ao nível da retina
Use
By (year-month-day)
YYYY-MM-DD
15-minutesof scanning (i.e.,
pulse sequence) in
Use perBy (year-month-day)hilips Healthcare,
Cleveland,
OH)
using
at
(dialise, lágrima, descolamento,
a 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Acheiva,
YYYY-MM-DD
Douse
if package
Nãoreutilizar
UsenotBy(year-month-day)
Philips Healthcare,
Cleveland,
OH)
using
at
ansmit/receive
RF
head
coil.
ou vitreorretinopatia proliferativa)
Dodamaged
not useif packageisDtransmit/receive RF head coil.

• Intervenção cirúrgica secundária
ABELING
incluindo, mas não limitada a:is damaged
Do not use if package

Prazo
de validade
Sterilized
by Gamma

H

LABELING
isdamagedSterilized
by Gamma
Irradiation
The yyyy-mm-dd
following symbols(ano-mês-dia)
are used on the device
Irradiationby Gamma
Sterilized
packaging.

Temperature Storage
he following
symbols are used on the device Fabricante• Trabeculectomia
Temperature Storage
Irradiation
Requirements
SymbolDefinition
iStentTrabecular Micro-Bypass Stent Sys
Requirements
ackaging.
Temperature
Storage• Reposicionamento ou remoção

15°C

M
IK
P
Rx Onlyda LIO

Definition•SymbolReposicionamento ou remoção
de stent
Catalogue/Model

Catalogue/Model

CE
Marking
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
Requirements
Number
Esterlizado
CE Markingpor Radiação
Serial Number
GamaNãostent)
reutilizar(for theCE Marking
MR Conditional

MR Conditional
Empresa
autorizada para
Prazo de validade (ano-mês-dia)Do
notConditional
re-userepresentação
na Europa
MR
Lot Number

YYYY-MM-DD

Number• Complicações ao nível
da córnea
com relevância incluindo
edema,
Serial Number
opacificação, descompensação
(for the stent)

ForFabricanteprescription use only
For prescription use only

Rx Only
Rx Only

Use By (year-month-day)yyyy-mm• Lesão relevante da malha
Lot Number
trabecular

0086 30°C

15°C• Lesão relevante da írisTemperature Storage
Apenas para a utilização prescrita
Requirements

Manufacturer
Authorized
European
Authorized
EuropeanRepresentative
Conformidade
CE
Representative
MR
Conditional RM
Condicional
Authorized
EuropeanRepresentative
Condicional RM

EC REPEC REPEC REP• Deslocação ou posicionamento
Use By (year-month-day)incorreto do stent

For prescription use only

Armazenar à temperatura
Armazenar
à temperatura
ambiente
Consult
Instructions
ForambienteUse.

yyyy-mm• Obstrução do stent
Requisitos para Armazenagem
Sterilized by Gamma
Irradiation

Use.
Use.
Consult
Instructions For
Manufacturer
Use.
Conformidade
Manufacturer CE

Sterilized by Gamma
Irradiation
Empresa autorizada para representação na Eu

C• Hifema significativo Do not re-use

Apenas para a utilização
Consult
Instructions
For
ForEsterlizado
prescription
use onlypor Radiação
Gama
prescrita
Consult InstructionsForNãousar se a embalagem
Address
estiver danificada

O dispositivo deve ser armazenado
à temperatura ambiente (15-30°C).
PRODUTODE USO ÚNICO, PROIBIDOPRODUTO DE USO ÚNICO, PROIBIDO REPROCESSAR
30°C Magnéticas
Temperature
StorageREPROCESSAR
Ressonâncias(RM)
Requirements– Informações de SegurançaMNão usar sea embalagem estiver danificada G
Manufacturer’sCompany

M

2
L
T

Fabricante:

M Fabricante:®
Glaukos®Glaukos
and iStent
are registered trademarks of Glaukos Corporation.
Corporation

Part No. 45-0119 rev 0

MR Conditional

26051
Merit Circle #103
Glaukos
Corporation
Laguna Hills, CA 92653
229 Avenida
FabricanteTel: 949.367.9600, Fax: 949.367.9984
San Clemente, CA 92672
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
Importador:

Brazil Import Importação
País deEmergo
Fabricação:EUA e Distribuição de Produtos Médicos Hospita
Campo Magnético Estático de3-Tesla ou inferior: For prescription use only SIA Trecho 3, Lotes 2010/2020, 1˚ andar, Ed. Myriam, Bairro Zona Industrial,
CNPJ: do04.967.408/0001-98
Detentor
Registro:

brazilvigilance@emergogroup.com
Ensaios não-clínicos demonstraram
EmergoBrazil Import ImportaçãoREGISTRO ANVISA: 80117580493
Consult
Instructions
For
e Distribuição
de Produtos Médicos
que o iStent Trabecular(Modelo
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Júlia Zema Parente Pinto – CRF/DF 2508
Use.
Hospitalares Ltda
GTS100) é condicional a
Comercializado e Distribuído por Glaukos Produtos Médicos Ltda, CNPJ
Endereço:
AvenidaFrancisco Matarazzo,
ressonância magnética. Pacientes
General Furtado Nascimento 740- Conjunto 28- São Paulo, SP, Brasil, CE
MManufacturer
1.752,(11)3021-6090,
Salas 502/503,
Água Branca,
eMail: glaukosbrasil@glaukos.com
com este dispositivo podem
fazer
Manufacturer’s Company
São Paulo-SP, Brasil – CEP: 05001-200
Glaukos Corporati
ressonâncias magnéticasemAddress
CNPJ: 04.967.408/0001-98
26051 Merit Circle
segurança nas seguintes condições
Email: brazilvigilance@emergogroup.com
Laguna Hills, CA
Registro ANVISA: 80117580493 Tel: 949.367.960
de RM:

M• Campo magnético estático de3-Tesla ou inferior.

Comercializado e Distribuído por:Glaukos Produtos Médicos Ltda
Endereço: Avenida Queiroz Filho 1560,•Campo magnético com gradiente
Salas 216 e 217
espacial máximo de 4.000 Gauss/
Torre Gaivota – Vila Hamburguesa
cm (40T/m)
São Paulo-SP, Brasil – CEP: 05319-000
Tel. +55 (11) 3021-6090
•
M

áxima
do
sistemaRM
relatado,
CNPJ: 24.925.965/0001-53
aukos® and iStent® are registered trademarks of Glaukos
Corporation.
taxa de absorção específica (SAR)
Email: glaukosbrasil@glaukos.com

rt No. 45-0119
revcorpo
0
média deinteiro de 4 W/kg

Part No.45-0167 rev 5 03/23