2024 年 第 4 回
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：00～18：03

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議 題

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験（ALTERA）

委員の出欠

○

上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員

×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項

報告事項

□治験実施の適否□治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（理由（承認以外の場合）））・治験の終了について報告された。

主な議論の概要

審議結果□治験に関する変更□継続審査―□承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 4 月 23 日

2024 年 第 4 回
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：03～18：06

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議 題

委員の出欠

バイエル薬品株式会社の依頼による２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたフィ
ネレノン、エンパグリフロジンの第Ⅱ相試験○

上野 雅子 委員長

○有信 洋二郎 委員○古賀 哲也 委員○齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員

×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議した。
・治験参加カード及び治験実施計画書別紙の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果
理由（承認以外の場合）■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 4 月 23 日

2024 年 第 4 回
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：06～18：09

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議 題

委員の出欠

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド(S‑005151)の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験○

上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果■治験に関する変更□継続審査））―

・治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
＊1■承認 □修正の上で承認

理由□却下 □既承認事項の取り消し □保留―（承認以外の場合）

・当治験審査委員会設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。
備考＊1：社会医療法人財団

池友会 福岡和白病院 ＊2：社会医療法人財団池友会

新小文字病院番号が無い場合は共通

作成日：2024 年 4 月 23 日

2024 年 第 4 回
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：09～18：12

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における議 題

gadoquatrane 0.04mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウ
ム系造影剤（mGBCA）0.1 mmolGd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験委員の出欠－上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要

ついて審議した。
・治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果
理由（承認以外の場合）

備考■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―・上野委員長が治験分担医師のため、互選により古賀委員が委員長代行を行った。
作成日：2024 年 4 月 23 日

社会医療法人財団

2024 年 第 4 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：12～18：15

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検議題

査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験

委員の出欠

○

上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）□治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 4 月 23 日

社会医療法人財団

2024 年 第 4 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：15～18：18

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven 試験○

上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員

×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要

ついて審議した。
・治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果
理由（承認以外の場合）■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 4 月 23 日

社会医療法人財団

2024 年 第 4 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：18～18：21

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題

委員の出欠

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるの神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象とした AAA501 の第Ⅲ相試験○

上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○百合野 猛 委員

○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議した。
・治験薬概要書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留理由―（承認以外の場合）

備考

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 4 月 23 日

社会医療法人財団

2024 年 第 4 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 4 月 22 日（月）開催時間

18：21～18：24

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相
試験○上野 雅子 委員長○

有信 洋二郎 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

平塚 由美 委員×藤原 昭二 委員○

舩越 知日子 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－ （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項主な議論の概要審議結果））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

備考□治験に関する変更□継続審査

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 4 月 23 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催日

2024年 4 月 22 日 (月 )

開催時間

18:25

開催場所

議 題

委員の出欠

^)

18:30

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチルゼパチドの第 m 相試験○

上野 雅子 委員長

○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員

○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等

審議事項■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更 (*)□継続審査□その他 (□その他 ())(*)1 施設のみ

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

主な議論の概要

・治験実施計画書別冊の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )備考

当院および 1施設からの依頼による作成 日 :2024 年 5月 31 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催日

2024年 4月 22 日 (月 )

開催時間

18:30

開催場所

()

18:35

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク Tm( 一過性脳虚血発作) 発症後の 18歳

議 題

以上の男性又は女性を対象に経 口 FX座 阻害薬 asundexian (BAY 2433334) の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第m 相試験委員の出欠○上野 雅子 委員長○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○百合野 猛 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの主な議論の概要

妥当性について審議 した。

・治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)

備考

作成 日 :2024 年 5月 31 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催日

2024年 4 月 22 日 (月 )

開催時間

18:35

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目2番 75号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室

議 題委員の出欠

()

18:40

日本イーライ リリー株式会社の依頼による 1型糖尿病患者 を対象 とした LY3209590 の第m相試験○

上野 雅子 委員長

○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員

○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更■継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

主な議論の概要

・当該治験の実施状況について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)

1施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 5月 31 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 4 月 22 日 (月 )

開催時間

18:40

開催場所

議 題

委員の出欠

()18:45

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC‑15( メラ トニン) の軽度認知障害に伴 う

入眠困難を対象とした NPC‑15の有効性及び安全性の検討 (第ロ相試験)○

上野 雅子 委員長

○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員

○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ (出席 し、かつ当該治験に関与 しない委員 )‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱
口その他 (□その他 (□治験に関する変更□継続審査))

報告事項

ー
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当

主な議論の概要

審議結果性について審議 した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)2施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 5月 31 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 4月 22 日 (月 )

開催時間

18:45

開催場所

議 題

委員の出欠

()

18:50

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
ノーベ ル フ ァー マ株 式会社 の依頼 に よる NPC‑15( メ ラ トニ ン ) の認 知 症 に伴 う入 眠 困難を対象とした NPC‑15の有効性及び安全性の検討 (第ロ相試験)○

上野 雅子 委員長

○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員

○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員 )‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性

主な議論の概要

審議結果について審議 した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)2施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 5月 31 日

2024年

第 4回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 4月 22 日 (月 )

開催時間

18:50

開催場所

()

19:40

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
LP(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発議 題症の リスクがある成人を対象に主要心血管イベ ン トの減少に対す る Lepodisiran の効
果 を検討する第 ロエ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (ACCLA
工M‑LP[a])

委員の出欠

○

上野 雅子 委員長

○ 有信 洋二郎 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員

○ 藤原 昭二 委員○ 平塚 由美 委員○

船越 知日子 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○

百合野 猛 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

■治験実施の適否□治験継続の適否□重篤な有害事象等
審議事項□安全性情報等□治験に関する変更□緊急の危険を回避するための逸脱□継続審査□その他 ()□その他 (報告事項).

ー

・治験を実施す ることの妥当性 について審議 した。

主な議論の概要

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留理由(承認以外の場合)

備考

作成 日 :2024 年 5月 31 日