GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Alburex® 20
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alburex® 20, 200 g/l, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Alburex 20 ist eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vomMenschen.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält
10 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält
20 g Albumin vom Menschen.
Die Lösung ist hyperonkotisch im Vergleichzu normalem Plasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Alburex 20 enthält etwa 3,2 mg Natrium
pro ml Lösung (140 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Eine klare, leicht visköse Flüssigkeit. Sie ist
fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung
des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin an Stelle eines
künstlichen Kolloids hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abund basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Konzentration des Albuminpräparates,
die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, vom Schweregrad
des Traumas oder der Erkrankung und vonden anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Die erforderliche Dosis sollteauf Basis des Kreislaufvolumens und nichtdes Plasmaalbuminspiegels ermittelt werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin, sollten
die hämodynamischen Parameter regelmäßig überwacht werden; dazu gehören:• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz• zentralvenöser Druck• Wedge-Druck (Lungenarterie)• Urinausscheidung• Elektrolyte• Hämatokrit/Hämoglobin

Kinder und Jugendliche

April 2022

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche(0 – 18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.
Art der Anwendung
Humanalbumin kann sofort unverdünnt odernach Verdünnung in einer isotonen Lösung
(z. B. 5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenös verabreicht werden.
012614-77623

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation
gemäß eingestellt werden.
Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofortabzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen
angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein
besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele solcher Situationen sind:• dekompensierte Herzinsuffizienz• Hypertonie• Ösophagusvarizen• Lungenödem• hämorrhagische Diathese• schwere Anämie• renale und post-renale AnurieDer onkotische Druck von Humanalbumin
mit 200 g/l Protein beträgt etwa das Vierfache des onkotischen Drucks des Plasmas.
Daher muss bei der Verabreichung vonhochkonzentriertem Humanalbumin auf eine
ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, damit eine Kreislaufüberlastung oder Hyperhydratation vermieden werden kann.

Alburex 20 enthält etwa 3,2 mg Natrium
pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte beiPatienten, die eine salzarme Diät einhalten
müssen, berücksichtigt werden.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung vonInfektionskrankheiten, die im Rahmen derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
auftreten können, umfassen die Auswahl
der Spender, die Prüfung jeder einzelnen
Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur
Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz
dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit derÜbertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oderPlasma hergestellten Arzneimitteln nicht
vollständig ausgeschlossen werden. Diesgilt auch für bisher unbekannte Viren undandere Pathogene.
Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit

Humanalbuminlösungen mit einer Proteinkonzentration von 200 – 250 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt imVergleich zu Humanalbuminlösungen mit
40 – 50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird,
sollte der Elektrolytstatus des Patientenüberwacht (siehe Kapitel 4.2 „Dosierung, Artund Dauer der Anwendung“) und geeignete
Maßnahmen zur Wiederherstellung oder
Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes
ergriffen werden.
Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser
für Injektionszwecke verdünnt werden, dadies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien
wurden mit Alburex 20 nicht durchgeführt.
Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit
von Alburex 20 in der Schwangerschaft
beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedochsind aufgrund der klinischen Erfahrung mit
Albumin keine schädlichen Wirkungen auf
den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen derGerinnung und des Hämatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dassandere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alburex 20 mit der
Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil desmenschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, daß eine Behandlung der stillenden
Mutter mit Alburex 20 ein Risiko für das
Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die
Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht
an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen
Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem
Venendruck und Lungenödem, muss dieInfusion sofort abgebrochen werden.

Fertilität
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien
wurden mit Alburex 20 nicht durchgeführt.
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil
des menschlichen Blutes und schädliche
Wirkungen auf die Fertilität sind nicht zu erwarten.
1

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Alburex® 20
MedDRA
Systemorganklasse(SOC)

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankung des Immunsystems

Allergische Reaktionen(einschließlich Anaphylaxieund Schock)Nicht bekannt

Erkrankung des GastrointestinaltraktsÜbelkeit

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes

Hautrötungen mit Hitzegefühl, Nicht bekannt
Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden amVerabreichungsort

Fieber

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte unerwünschte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht(Urtikaria), Fieber und Übelkeit können nachGabe von Humanalbuminlösungen selten
auftreten. Diese Reaktionen verschwinden
normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion
abgebrochen wird. In sehr seltenen Fällen
kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schockkommen. In diesen Fällen ist die Infusion
sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die oben stehenden tabellarisch dargestellten Nebenwirkungen wurden bei derAnwendung von Alburex 20 nach Markteinführung beobachtet und gemäß MedDRA
Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger
Basis erfolgt und die Größe des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist
die Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die Häufigkeitskategorie „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ verwendet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, PaulEhrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon:+49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234,
Webseite: www.pei.de anzuzeigen.
Informationen zum Infektionsrisiko sieheKapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
2Nicht bekannt

4.9 ÜberdosierungEine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei
den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe,Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck
und Lungenödem, sollte die Infusion sofort
abgebrochen und die hämodynamischen
Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen,ATC-Code: B05A A01.
Der Anteil von Humanalbumin am Gesamtplasmaprotein beträgt quantitativ mehr als
die Hälfte und der Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.
Physikochemische Daten: Humanalbumin
200 g/l ist hyperonkotisch im Vergleich mit
normalem Plasma.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes
und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist
Transportvehikel für Hormone, Enzyme,
Arzneimittel und Toxine.

5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenVerteilung
Normalerweise beträgt die austauschbare
Gesamtalbuminkonzentration 4 – 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 – 45 % auf den
intravasalen und 55 – 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläre
Durchlässigkeit verändert die Kinetik vonAlbumin und eine abnorme Verteilung kannin Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.
Elimination
Unter normalen Bedingungen hat Albumin
eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca.
19 Tagen. Das Gleichgewicht von Syntheseund Abbau wird im Normalfall durch einen
Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär
durch lysosomale Proteasen.
Bei gesunden Personen verlassen während
der ersten 2 Stunden nach einer Infusion
weniger als 10 % des infundierten Albumins

den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen
für einige Stunden erhöht bleiben. Beischwer kranken Patienten jedoch kannAlbumin in großen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil
des menschlichen Plasmas und agiert wie
physiologisches Albumin.
Prüfung der Toxizität der Einzeldosis imTiermodell ist von geringer Relevanz underlaubt nicht die Bestimmung der toxischenoder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Prüfungen der Toxizität
wiederholter Gaben sind nicht durchführbar, da die Tiere Antikörper gegen heterologes Protein entwickeln.
Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-foetale Toxizität
noch über ein karzinogen oder mutagenes
Potential berichtet. Im Tiermodell wurden
keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natrium-N-acetyltryptophan
16 mmol/lNatrium Caprylat
16 mmol/lNatrium Chlorid
bis zu einer Endkonzentration von
140 mmol/l Natrium
Wasser für Injektionszwecke
bis zu einem Gesamtvolumen von 1 Liter

6.2 Inkompatibilitäten
Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (außer den empfohlenen Verdünnungsmitteln im Kapitel 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
und sonstige Hinweise zur Handhabung“),Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).
100 ml Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).
Eine Durchstechflasche pro Packung (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
012614-77623

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

Alburex® 206.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Humanalbin kann unverdünnt oder nachVerdünnung in einer isotonen Lösung (z. B.
5%Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenös verabreicht werden.
Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser
für Injektionszwecke verdünnt werden, dadies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.
Bei der Applikation großer Volumina sollte
das Produkt vor der Anwendung auf Raumoder Körpertemperatur angewärmt werden.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden. Dies
kann darauf hindeuten, dass das Protein
instabil oder die Lösung verunreinigt ist.
Nach Öffnen der Durchstechflasche ist dieInfusionslösung sofort zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: (069) 305-8 44 37
Fax: (069) 305-1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.11429.02.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Erstzulassung: 25.01.2010

10. STAND DER INFORMATION
April 2022

11. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Dänemark, Deutschland, Schweiz,Ungarn, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Zentrale Anforderung an:

April 2022

Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
012614-77623

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