GLT-001- Caneta marcadora – Violeta de genciana (1)- Cânula curva com 8 mm, calibre 23 G da câmara anterior(1)- Bisturi de corte em ângulo de 1,0 mm para bisturi oftálmico
MANI (1) ou bisturi de corte em ângulo duplo de 1,0 mm
para bisturi oftálmico (1)- Esponjas (3) e- Agulha com sulco escleral de calibre 25 G x 5/8 (Agulha decalibre 25 G) (1)UTILIZADORES A QUE SE DESTINAO PRESERFLO™ MicroShunt destina-se a utilizadores comooftalmologistas/cirurgiões oftalmologistas especializados notratamento do glaucoma (incluindo cirurgiões especializados
no segmento anterior e na cirurgia de catarata) e quereceberam formação para utilizar o dispositivo.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Instruções de Uso
Implante Oftalmológico
PRESERFLO™ MicroShunt
INTRODUÇÃO:O produto PRESERFLO™ MicroShunt é composto pelo
PRESERFLO™ MicroShunt e por um marcador escleral em
aço inoxidável de 3 a 20 mm. O MicroShunt é um dispositivo
de drenagem implantável para glaucoma fabricado em
polímero SEBS [blocos de poli (estireno-etileno-butilenoestireno)] extremamente flexível com um tubo de diâmetro
externo de 350 μm e um lúmen de 70 μm. Dispõe depequenas saliências triangulares que impedem a migraçãodo tubo para a câmara anterior. O dispositivo foi concebidopara ser implantado sob o espaço subconjuntival/Tenon.
1. Certifique-se da verificação da data de validade naembalagem.
USO A QUE SE DESTINA/PROPÓSITO
O PRESERFLO™ MicroShunt usa um tubo para criar umcanal de passagem do fluxo de humor aquoso da câmaraanterior do olho para uma bolha que se forma debaixo
da conjuntiva e da cápsula de Tenon; a extremidade
frontal/proximal do tubo estende-se até à câmara anterior
enquanto a extremidade posterior/distal termina na bolha.
O PRESERFLO™ MicroShunt reduz a pressão intraocular(PIO) ao desviar fisicamente humor aquoso da câmara
anterior de alta pressão para a bolha de baixa pressão.
CONTEÚDO DO PRESERFLOACESSÓRIOS RECOMENDADOS (QTD.)
Os acessórios do PRESERFLO™ MicroShunt recomendadospara procedimentos cirúrgicos, dependendo da configuração,são:O PRESERFLO™ MicroShunt é um dispositivo de drenagem
que se destina à redução da pressão intraocular (PIO) nosolhos dos pacientes em casos de glaucoma primário deângulo aberto em que a PIO não está controlada mesmo
com uma terapia medicamentosa máxima tolerável e onde os
tratamentos cirúrgicos falharam.
PACIENTE A QUE SE DESTINA/GRUPOS ALVO
A população de pacientes alvo é composta por pacientes
adultos com idade superior a 22 anos com glaucoma primáriode ângulo aberto em que a PIO permanece descontroladaem regime de terapia médica máxima tolerável e/ou noscasos em que a progressão do glaucoma justifica cirurgia.
CONTRAINDICAÇÕESA implantação do MicroShunt é contraindicada nas seguintes
circunstâncias e condições:GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO; PRESENÇA DE
CICATRIZAÇÃO DA CONJUNTIVA, CIRURGIA OFTÁLMICAINCISIONAL ANTERIOR ENVOLVENDO A CONJUNTIVAOU OUTRAS PATOLOGIAS DA CONJUNTIVA (POR EX.,CONJUNTIVA FINA, PTERÍGIO) NO QUADRANTE ALVO;NEOVASCULARIZAÇÃO ATIVA DA ÍRIS; INFLAMAÇÃOATIVA (POR EX., BLEFARITE, CONJUNTIVITE,ESCLERITE, QUERATITE, UVEÍTE); VÍTREO NA CÂMARAANTERIOR; PRESENÇA DE UMA LENTE INTRAOCULARDE CÂMARA ANTERIOR; ÓLEO DE SILICONEINTRAOCULAR.
ADVERTÊNCIAS- Uso apenas mediante recomendação médica: a venda
deste dispositivo está limitada a médicos ou por ordem deum médico.
- Apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar. A reutilização ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar falhas que, por sua vez, podem causar lesõesgraves, doenças, cegueira ou a morte do paciente. A
reutilização ou a reesterilização também pode criar o riscode contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou
infecção cruzada no paciente, incluindo, entre outras, atransmissão de doença ou doenças infecciosas de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo podecausar lesões, doenças, cegueira ou a morte do paciente.
- Depois de utilizar, eliminar o produto e a embalagemde acordo com a conduta hospitalar, e/ou da autoridade
sanitária local.
- Não foram avaliados os efeitos a longo prazo de Mitomicina
C (MMC) com a utilização deste dispositivo. Recomenda-sefortemente precauções e intervenções (quando necessárias)
quanto à utilização de MMC.

- O MicroShunt não deve estar sujeito a contato direto commateriais à base de petróleo (isto é, vaselina), (por exemplo,unguentos, dispersões, etc.).
- Os efeitos do corte ou da modificação do MicroShunt nãoforam avaliados.
- Os viscoelásticos não foram testados com este dispositivo.
Contudo, em caso de emergência e no caso de insucesso detodas as outras terapêuticas, poderá optar-se pela utilizaçãode hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). A utilização de HPMC
deverá ser considerada como último recurso para corrigir
uma câmara plana com o MicroShunt, podendo-se correr orisco de perda de fluxo através do dispositivo durante uma
ou mais semanas subsequentes, sendo necessária uma
observação mais detalhada ou mais frequente da PIO.
PRECAUÇÕES
- A segurança e eficácia do PRESERFLO™ MicroShuntnão foram estabelecidas em pacientes com as seguintes
circunstâncias ou condições:- Olhos com inflamação crônica
- Olhos com glaucoma infantil ou congênito
- Olhos com glaucoma neovascular- Olhos com glaucoma uveítico
- Olhos com glaucoma pseudoexfoliativo ou pigmentar- Olhos com outros glaucomas de ângulo abertosecundários
- Olhos que foram submetidos â cirurgia para glaucoma
incisional anterior ou procedimentos ablativos do corpo
ciliar- Implantação com cirurgia a cataratas concomitante com
implantação de LIO- Evitar o uso de fórceps dentados para manusear odispositivo. São recomendados fórceps de tipo McPherson.
- A PIO do paciente deve ser monitorada no pós-operatório.
Se a PIO não for corretamente mantida após a cirurgia,
deve ser considerada uma terapia adicional apropriada paramanter a PIO.
- A segurança e eficácia de uso de mais de um dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt não foram estabelecidas.
- Não utilizar o MicroShunt se este se apresentar deformado,dobrado e/ou distorcido.
- A criação de 2 ou mais túneis esclerais, numa tentativa deimplantar o MicroShunt, pode provocar a fuga do humor
aquoso e aumentar o risco de hipotonia se os túneis
adicionais não tiverem sido vedados ou não tiverem sido
suturados- Durante o tratamento de pacientes com uma câmara
anterior pouco profunda ou plana existe a possibilidade,embora pouco provável, de que a dilatação farmacológica
da pupila destes pacientes possa fazer com que a írisobstrua o MicroShunt. Para estes pacientes, recomenda-seum controlo mais frequente da PIO após a dilatação.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
As complicações durante e após a cirurgia podem incluir:
Progressão não controlada do glaucoma, aumento narazão Escavação/Disco (C/D), complicações relacionadas
com a anestesia, dificuldade na inserção do MicroShunt,falha na implantação do dispositivo, avaria do dispositivo,
reposicionamento do dispositivo, procedimento cirúrgico
prolongado, migração do tubo para fora da câmara
anterior, câmara anterior rasa, câmara anterior superficial,sangramento excessivo na câmara anterior, no local
de incisão ou no olho, o MicroShunt em contacto com
a córnea ou a íris, pressão intraocular demasiado altaou baixa, estrabismo, viscoelásticos usados na câmaraanterior, efusão ou hemorragia da coroide, complicaçõesda retina (deslocamento da retina, retinopatia proliferativa),
hifema, hipotonia ou maculopatia hipotônica, phthisis
bulbi, endoftalmite, erosão do tubo através da conjuntiva,
obstrução parcial ou completa do tubo (bloqueio do tubopela íris ou vítreo ou fibrina ou detritos), uveíte, irite, diplopia,
má orientação do humor aquoso, complicações corneanas(abrasão, edema, ulceração, infeção, descompensação,ceratopatia bolhosa, perda de células endoteliais, estrias deDescemet, ceratite), perda parcial ou total da visão, visãoturva, vazamento da bolha, blebite, bolha cística, ruptura dabolha, bloqueio pupilar, ptose, edema macular, inflamaçãoprolongada, uso de medicamentos para o glaucoma, dorocular, complicações da conjuntiva (perfuração, deiscência,dissecção, hemorragia, hiperemia, cicatriz, lacrimejamento,úlcera), aderência da íris/ sinequia, abrasão da íris,desenvolvimento ou progressão de cataratas, opacidadede cápsula posterior, explante do MicroShunt, reação deencapsulamento, sensação de corpo estranho, fibrina na
câmara anterior, campo visual danificado, nova intervençãocirúrgica relacionada com glaucoma não prevista,
hemorragia de disco óptico, perfuração do globo ocular,cefaléias, hemorragia vítrea, sangramento do ferimento ecomplicações relacionadas com as suturas.
ESTERILIZAÇÃOTodos os componentes do PRESERFLO™ MicroShuntencontram-se esterilizados. Os componentes doPRESERFLO™ MicroShunt são esterilizados por óxidode etileno (ETO), em conformidade com as diretrizes danorma ISO 11135. O conteúdo permanecerá esterilizado
exceto se a embalagem estiver aberta ou danificada. Se,inadvertidamente, o PRESERFLO™ MicroShunt for entreguenão esterilizado ou se a embalagem estiver aberta e/ou
danificada, elimine o dispositivo. NÃO REESTERILIZE.
ARMAZENAMENTO
Armazenar a uma temperatura ambiente controlada (20 ±5°C), evitando o calor e umidade excessivos, a exposição àluz solar direta e à água.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOAntes da utilização, é necessário ter formação adequadapara utilizar o dispositivo.
Cirurgia:
1. Anestesia: O tipo de anestesia que será administrada
durante o procedimento ficará a critério do cirurgião.
2. Preparação do PRESERFLO™ MicroShunt: a) Examine
cuidadosamente a embalagem que contém o PRESERFLO™
MicroShunt. Se a embalagem estiver danificada, não utilizeo dispositivo. b) Remova o PRESERFLO™ MicroShunt daembalagem esterilizada colocando-o no campo esterilizado.
c) Umedeça o MicroShunt com uma solução salinabalanceada (BSS).
3. Planejamento da posição do implante: A inserção doMicroShunt fica ao critério do cirurgião, podendo ser inserido
no quadrante superonasal ou superotemporal do olho,
evitando os músculos retos.
4. Tração da córnea e retalho conjuntival/Tenon: Executeuma tração da córnea com sutura a critério do cirurgião. Naárea cirúrgica planejada, faça uma incisão de peritomia de6-8 mm e, em seguida, proceda à dissecção de uma bolsa
subconjuntival/subtenoniana (com base fórnix) sobre uma
circunferência de 90°-120° desde a proximidade do limboa, pelo menos, 8 mm de profundidade. Certifique-se de quenão existe sangramento ativo na área da entrada planejada
do MicroShunt. Evite a utilização excessiva de cautério, que
poderá aumentar o risco de cicatrização.
5. Aplicação de Mitomicina C (MMC): A critério docirurgião, aplique esponjas embebidas com MMC na esclera
sob a bolsa subconjuntival/subtenoniana, assegurando quenão entre em contacto com a borda da lesão da conjuntiva.
Remova as esponjas e lave abundantemente com soluçãosalina balanceada (BSS) (>20 ml).

6. Preparação do local de entrada na câmara anterior:
Utilize o marcador de 3-20 mm (marcador escleral) para
marcar os pontos com uma Caneta marcadora - Violeta
genciana e marque um ponto a 3 mm do limbo.
6.a. Se utilizar o Bisturi de corte em ângulo duplo de1,0 mm: No ponto marcado, crie um túnel escleral na
câmara anterior (CA) entrando imediatamente acima doplano da íris (nível da malha trabecular). Como referência
anatômica externa, entre na CA imediatamente abaixo daborda média do limbo cirúrgico (borda posterior da zonaazul/cinzenta, que deve estar coberta internamente com
a linha de Schwalbe), se presente. O túnel escleral estácompleto quando é criada uma bolsa escleral com 2 mm decomprimento na extremidade distal do túnel escleral, ondea porção saliente do MicroShunt será inserida.
6.b. Se utilizar o Bisturi de corte em ângulo de 1,0 mm: No
ponto marcado, crie uma bolsa escleral superficial com 2mm de comprimento, onde a porção saliente do MicroShuntserá inserida. Introduza uma agulha de calibre 25 G na
bolsa escleral e crie um túnel escleral na CA, entrando
imediatamente acima do plano da íris (nível da malhatrabecular). Como referência anatômica externa, entre
na CA imediatamente abaixo da borda média do limbo
cirúrgico (borda posterior da zona azul/cinzenta, que deve
estar coberta internamente com a linha de Schwalbe), sepresente.
7. Introdução do MicroShunt na câmara anterior: Coma utilização de fórceps não dentado, posicione o tuboMicroShunt com o bisel voltado na direção da córnea
próximo da bolsa escleral/túnel escleral enquanto mantém
a face saliente numa posição paralela à superfície escleral.
Introduza delicadamente o MicroShunt na bolsa escleral/túnel escleral até a saliência estar inserida por baixo da bolsa
escleral. O uso de força em excesso resultará na flexãotemporária do MicroShunt aumentando o grau de dificuldadede entrada. Se não estiver acessível, pode-se criar outra
bolsa escleral/túnel escleral a aproximadamente 1 mm dequalquer um dos lados do trato original. Se o MicroShuntsofrer danos durante o procedimento, use um novo
MicroShunt e use uma nova bolsa escleral/túnel escleral.
Depois de uma inserção bem-sucedida do MicroShunt,
verifique se a extremidade proximal do tubo na CA não seencontra em contacto com a córnea ou com a íris e se existe
fluxo aquoso da extremidade distal. Em seguida, introduza
a extremidade do MicroShunt sob o retalho subconjuntival/subtenoniano na superfície escleral, certificando-se de que
está direito e não é capturado pela cápsula de Tenon. Se ofluxo não for visível, considere uma ou mais das seguintesações: aplique uma suave pressão no olho (esclera, limbo,córnea), encha a câmara anterior com solução salinabalanceada (BSS) através de paracentese ou utilize uma
cânula curva de parede fina com 8 mm e de calibre 23 Ge injete a BSS na extremidade distal do MicroShunt para
testar o tubo. Se o fluxo não for restabelecido, reposicione ou
substitua o dispositivo.
8. Verificação da posição do MicroShunt no ângulo
da câmara anterior: É recomendável a realização degonioscopia intraoperatória para avaliar a posição da ponta
proximal do MicroShunt na câmara anterior para garantir que
existe um espaço suficiente da córnea ou da íris.
9. Fechamento da conjuntiva: Posicione de novo acápsula de Tenon e a conjuntiva no limbo e suture utilizando
suturas com um longo histórico de utilização bem-sucedida
por médicos especialistas em cirurgia de glaucoma (porexemplo, suturas de nylon, Vicryl®). É utilizada uma tiraumedecida com fluoresceína para verificar se existe um
vazamento conjuntival, que pode ser fechada com suturasadicionais. Verifique o seguinte: presença da extremidade
proximal do MicroShunt na câmara anterior; a extremidade
distal do MicroShunt está reta, alinhada e não é capturada

pela cápsula de Tenon. Puxe a sutura da tração da córnea
para fora, caso tenha sido utilizada. Aplique antibiótico e
medicação esteroide no pós-operatório, conforme apropriado.
10. Depois de utilizar, elimine o produto e a embalagemde acordo com a conduta do hospital e/ou da autoridade
sanitária local. Siga as instruções de MMC para eliminaradequadamente a MMC.
Pós-operatório:1. Monitore a pressão intraocular em cada consulta deacompanhamento subsequente, para determinar se o
MicroShunt está desobstruído.
2. Se o MicroShunt for reposicionado, removido e/ou
substituído por outro tipo de dispositivo baseado no
seu desempenho, a conjuntiva deverá ser cortada
no limbo de modo semelhante ao do procedimento
original. O dispositivo deverá ser exposto e executado
o reposicionamento ou a remoção. Se o dispositivo forremovido, verifique que não existem vazamentos dehumor aquoso do sulco. Caso existam, suture o sulcopara vedá-lo. O fechamento da conjuntiva deve seguir oprocedimento original.

Rotulagem
Os símbolos a seguir apresentados são utilizados naembalagem do dispositivo.
Símbolo

Definição
Representante na Comunidade
Europeia
Representante Suiço Autorizado

UKRP

Responsável no Reino Unido

yyyy-mm-dd

Usar até(ano-mês-dia)
Número de Lote
Número de Série
Número de Catálogo/Modelo
Esterilização por Óxido de EtilenoNão use se a embalagem estiver
danificada
Armazenar à temperatura ambiente

Não reutilizar

Não reesterilizar
Consulte as Instruções para aUtilização
Rx Only

Apenas para a utilização prescrita
Segurança em ambiente deressonância magnética
Conformidade com a Comunidade
Europeia“PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO”“PROIBIDO REPROCESSAR”

Fabricante:

InnFocus, Inc., a SantenCompany
12415 S.W. 136 Ave.,
Suite 3Miami, FL, 33186 - EUA

Detentor do Registro:
Glaukos Produtos Médicos Ltda.
Endereço: Avenida Queiroz Filho 1560, Salas 216 e 217,
Torre Gaivota
Vila Hamburguesa
São Paulo-SP, Brasil – CEP 05319-000
Tel. +55 (11) 3021-6090
CNPJ: 24.925.965/0001-53
Registro ANVISA: 81456170005
E-mail: glaukosbrasil@glaukos.com
Data de Revisão: 02/2024 - CAW-6395-01

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Title:
Doc. #
Description:
Prepress:
Preferred Print Vendor:

PreserFlo MicroShunt IFU GLT-001 (BR)
CAW-6395-01
Folded 8.5" x 11" sheet
Print Ready Digital file provided by InnFocus, Print Ready Proof provided by Docunet.
Docunet Corp.
2435 Xenium Lane North
Plymouth, MN 55441
www.docunetworks.com Tel: (763) 475-9600

PN / Rev.

CAW-6395-01
Specification and Inspection Notes Table:
Specification

1
A
B
2
A
B
3
A
B
4
A
B
C
D
5
A
B
C
DE

Packaging
Shipper box (Secondary Package) free from visual damage (holes, tears, etc.)
Shipper Box will be lined with a plastic bag (Primary Package) and sealed shut with tape or othermeans that will keep out unwanted contamination during shipping.
Identification and Traceability
Packing list indicating (at a minimum) the PO #, InnFocus P/N and revision and/or manufacturer
P/N, description, and quantity.
Bulk and Assembly Packing will be labeled with (at a minimum) InnFocus P/N and revision and/ormanufacturer P/N, Lot Number, Description and Quantity in each package.
Material Specification(s)Part: PreserFlo MicroShunt IFU GLT-001 (BR)Paper Stock: 40# Opaque white
Physical / Functional Specifications
Component must be clean from ink stains, marks, dirt, oils, and other contaminants.
Primary package must be intact, sealed, and free from obvious damage (ie: leaks, breaks, orbroken seals).
Inspect Physical IFU Artwork against CAW-6395-01, SKU: 230059
Text Print: Black Throughout
Supplier Notes
Print: Two-sided on 8 ½ x 11-inch paper stock
Finished Size: 4.25” width x 11” height +/- .13
Bindery: Stapled on 11"
Font: Arial - 5 pt. Min.
Languages and sequence: See Table below

Inspection Method

Visual Inspection (unaided eye)

Visual Inspection (unaided eye)Confirm Certificate of Compliance ispresent, and specifications met

Visual Inspection (unaided eye)

N/A

Order Language
1Portuguese

ISO
Abbreviation
pt