(参考：改正後全文）(令和５年８月 10 日最終改正）
薬食安発 1031 第１号
平成 26 年 10 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）

緊急安全性情報等の提供に関する指針について「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。）において、新たに「再生医療等製品」が定義され（法第２条第９項）、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者は、法第 68 条の９に基づき、医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大するおそれを知った場合は、これを防止するため、情報の提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされています。
緊急安全性情報等の提供に関する指針については平成 23 年７月 15 日付け薬食安発0715 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（以下「平成 23 年課長通知」という。）により示されておりましたが、今般、再生医療等製品が新たに定義されたことを踏
まえて、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に係る緊急安全性情報等の提供に関する指針を別紙のとおり改訂いたしますので、ご了知いただき、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。
また、情報の提供にあたっては、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていること、及び迅速性や網羅性を考慮しつつ、医薬品情報担当者等による詳細な情報提供とともにメールや医薬品医療機器情報配信サービス（以下「PMDA メディナビ」という。）等の電子媒体による情報提供を活用し効果的に実施するよう併せて周知をお願いいたします。
なお、本通知に伴い、平成 23 年課長通知は平成 26 年 11 月 25 日付けで廃止します。

（別紙）

緊急安全性情報等の提供に関する指針

１．

緊急安全性情報等の作成基準（１）緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬品等について、（ア）に掲げるいずれかの状況からみて、国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（イ）に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。
（ア）項
・ 法第 68 条の 10 に基づく副作用・不具合等の報告における死亡、障害若
しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況
・ 未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見
・ 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施
・ 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題（イ）項
・ 警告欄の新設又は警告事項の追加
・ 禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加
・ 新たな安全対策の実施（検査の実施等）を伴う使用上の注意の改訂
・ 安全性上の理由による効能効果、使用目的、性能、用法用量、使用方法等の変更
・ 安全性上の理由により、回収を伴った行政措置（販売中止、販売停止、承認取消し）・ その他、当該副作用・不具合等の発現防止、早期発見等のための具体的な対策② 緊急安全性情報は、別紙１（医薬関係者向け）の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）と協議し作成する。また、医薬関係者向けのみならず、原則として国民（患者）向け情報も別紙２（国民（患者）向け）の様式を参考とし、あわせて作成する。
（２）安全性速報（ブルーレター）① 保健衛生上の危害発生・拡大の防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応（注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応）の注意喚起が必要

な状況にある場合に、（１）の①の（イ）に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。
② 安全性速報は別紙３（医薬関係者向け）の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し作成する。また、使用形態を踏まえて必要に応じ、別紙２の様式を参考とし、国民（患者）向け情報もあわせて作成する。
２．

緊急安全性情報等の提供方法（１）緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面又は電磁的方法により通知する。
② 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し、緊急安全性情報を作成する。
③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を行う。
また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直接の対応を行う必要がある事
案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製品に関連する内容（代替となる製品に関するものを除く。）を含んではならないものとする。
④ 製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民（患者）向けの緊急安全性情報を報道発表にも活用する。
⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。）に掲載する。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子化された添付文書（以下「改訂電子添文」という。）をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに公表する。（「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情報の届出については同通知を参照すること。）。
⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう。以下同じ。）と緊急安全性情報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式１又は別紙様式２の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、当該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。
⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。
⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：10 年、特定生物由来製品：30年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）（２）安全性速報（ブルーレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面又は電磁的方法により通知する。
② 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し安全性速報を作成する。
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。）に掲載する。なお、
法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに公表する。
④ 製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的として、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販売

業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の情報提供計画について事前に協議し、別紙様式５又は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出する。医療機関、薬局等への情報提供については、情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。
⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。
⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：10 年、特定生物由来製品：30年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）
３．

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改訂に伴う情報対応（１）医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ＰＭＤＡでの検討結果に基づき、使用上の注意等の改訂の指示又は指導の内容を文書に記し、関係製造販売業者等に対して通知する。厚生労働省から通知する文書は医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知とする。
（２）ＰＭＤＡは、（１）の通知をＰＭＤＡのホームページに掲載し、その情報についてＰＭＤＡメディナビを用いて配信する。
（３）法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに公表する。
（４）製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容については、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホームページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載することにより、注意事項等情報の改訂内容の情報提供を省略することができる。
（５）（４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。
４．

ＰＭＤＡが実施する情報提供（１）ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者
における情報提供等の実施を検討する。
（２）製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
（３）ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかにした文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホームページに定期的に掲載するとともにメディナビにて配信することとする。
５．

施行期日
本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。

（別紙様式１）
緊急安全性情報の提供計画書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月日

又は殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる緊急安
全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
３）薬効分類４）製造販売承認年月日
５）薬価基準収載年月日
６）販売数量（年単位）７）推定使用患者数（年単位）２．緊急安全性情報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供完了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報又はその（案）２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）又はその（案）（別紙様式２）
緊急安全性情報の提供計画書
令和

年月日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和
年月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる緊急安全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
３）製造販売承認年月日
４）販売数量（年単位）５）推定使用患者数（年単位）２．緊急安全性情報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供完了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報又はその（案）２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）又はその（案）（別紙様式３）
緊急安全性情報の提供報告書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年月日

又は殿住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和
年月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる緊急安全性情報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
２．緊急安全性情報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報
２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）

（別紙様式４）緊急安全性情報の提供報告書
令和

年月日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる緊急安全性情報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
２．緊急安全性情報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報
２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）

（別紙様式５）安全性速報の提供計画書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年

月

日

又は殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和
年月
日付 薬生安発 第速報の提供計画を次のとおり報告します。

号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
３）薬効分類４）製造販売承認年月日
５）薬価基準収載年月日
６）販売数量（年単位）７）推定使用患者数（年単位）２．安全性速報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供終了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（実施する場合）（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）安全性速報又はその（案）２）安全性速報（国民（患者）向け）又はその（案）（実施する場合）（別紙様式６）安全性速報の提供計画書
令和年月日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和
年月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる安全性速報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
３）製造販売承認年月日
４）販売数量（年単位）５）推定使用患者数（年単位）２．安全性速報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数（３）提供開始予定日（４）提供終了予定日（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画（実施する場合）（１）提供方法（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）安全性速報又はその（案）２）安全性速報（国民（患者）向け）又はその（案）（実施する場合）（別紙様式７）安全性速報の提供報告書
令和
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長

年月日

又は殿

住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和
年月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性速報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医薬品
１）販売名
２）成分名
２．安全性速報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（実施した場合）（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（原末換算 kg 及び最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）安全性速報
２）安全性速報（国民（患者）向け）（実施した場合）（別紙様式８）安全性速報の提供報告書
令和

年月日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先（電話）
令和年
月
日付 薬生安発 第号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等製品にかかる安全性速報を提供いたしましたので次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
２．安全性速報の提供状況
１）医療機関・薬局等に対する提供状況（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数（３）提供開始日（４）提供終了日
２）国民（患者）への提供状況（実施した場合）（１）提供方法（２）提供医療機関・薬局等の数
３）自社等のホームページ（URL）への掲載日
４）PMDA メディナビによる配信日
５）その他
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）回収等を行った数量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始日
４）回収等の終了日
５）回収等を行った製品の処理状況（備考）報告書には次のものを添付すること。
１）安全性速報
２）安全性速報（国民（患者）向け）（実施した場合）