SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Mometasone / Formoterol Metered Dose Inhaler Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Aerosoler, Kategori 3
H229: Beholder under trykk: Kan eksplodere ved
oppvarming.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kategori 2
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Advarsel

Faresetninger

:

H229

Beholder under trykk: Kan eksplodere ved oppvarming.
1 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023
H411

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Forebygging:
P210 Holdes vekk fra varme, varme overflater, gnister, åpenild og andre antenningskilder. Røyking forbudt.
P251 Må ikke punkteres eller brennes, selv ikke etter bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
Reaksjon:
P391 Samle opp spill.
Lagring:
P410 + P412 Beskyttes mot sollys. Må ikke utsettes fortemperaturer høyere enn 50 °C / 122 °F.

Inneholder fluorinerte drivhusgasser. (HFK-227ea)
1,8 prosent (masse) av innholdet er brannfarlig.
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Kan fortrenge oksygen og forårsake rask kvelning.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Etanol#CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer64-17-5
Flam. Liq. 2; H225
200-578-6
Eye Irrit. 2; H319
603-002-00-5
spesifikk
konsentrasjonsgren
2 / 27

Konsentrasjon(% w/w)

1,8

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015
seEye Irrit. 2; H319>= 50 %

Mometasone Furoate

83919-23-7

Formoterol

43229-80-7

Repr. 1B; H360Df
STOT RE 2; H373
(Immunesystem,
Lever, Nyre, Hud)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 100
Acute Tox. 4; H332
Carc. 2; H351
Repr. 2; H361d
STOT SE 1; H370
(Kardiovaskulær
system,Sentralnervesystem)
STOT RE 1; H372
(Hjerte)>= 0,087 - <=0,17>= 0,0009 - <=0,0087

Akutt
giftighetsberegning
Akutt toksisitet vedinnånding (støv/yr):
1,5 mg/l
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.
#: Frivillig-avslørt substans

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Hvis den forulykkede ikke puster, gi kunstig åndedrett.
Hvis den forulykkede har vondt for å puste, gi oksygen.
3 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Tilkall lege øyeblikkelig.
Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Gass reduserer oksygen tilgjengelig for pusting.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Fare for at beholderne sprekker ved høyt damptrykk og
temperaturøkning.
Farlige brennbare produkter:

Fluorblandinger
Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
4 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Evakuer personalet til sikkert område.
Ventiler området.
Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Forhindre spredning over et stort område (f.eks.ved
oppdemning eller oljebarrierer).
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: La det suge opp i et inert absorberende materiale.
rengjøring
For større utslipp skal det graves grøfter eller foretas andre
egnede tiltak for å stanse materialet i å spre seg. Hvis materiali grøfter kan pumpes opp, skal det oppsamlede materialet
oppbevares i en egnet beholder.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
5 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Lokal/total ventilasjon:

Råd om trygg håndtering:Hygienetiltak:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Ikke få stoffet på hud eller klær.
Pust ikke inn damper eller sprøytetåke.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Holdes vekk fra varme, varme overflater, gnister, åpen ild og
andre antenningskilder. Røyking forbudt.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Hold tett lukket. Oppbevar på et kjølig, godt ventilert sted.
containere
Oppbevares i henhold til spesielle nasjonale bestemmelser.
Må ikke punkteres eller brennes, selv ikke når den er tom.
Oppbevares kjølig. Beskyttes mot sollys.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Oksideringsmidler
Brennbare faste stoffer
Pyroforiske væsker
Pyroforiske faste stoffer
Selvoppvarmende stoffer og blandinger
Stoffer og blandinger som gir fra seg brennbare gasser ikontakt med vann
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig
Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
6 / 27

Kontrollparametrer

Grunnlag

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Etanol64-17-5

GV

Mometasone
Furoate

83919-23-7

TWA

Formoterol

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense
43229-80-7
TWA
Viskegrense

500 ppm
950 mg/m³
1 µg/m3 (OEB 4)

FOR-201112-06-1358
Intern

10 µg/100 cm²
0.05 µg/m3 (OEB 5)
0.5 µg/100 cm²InternInternInternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

1,1,1,2,3,3,3Heptafluoropropan

ArbeidstakereInnånding

ForbrukereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

EtanolPotensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

Verdi
61279 mg/m³

6533 mg/m³

950 mg/m³

343 mg/kg
kv/dag
114 mg/m³

206 mg/kg
kv/dag87 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
1,1,1,2,3,3,3-Heptafluoropropan

EtanolMiljøfelt
FerskvannUregelmessig bruk/frigjøring
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
FerskvannFerskvann – periodisk
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

7 / 27Verdi
0,1 mg/l
1 mg/l
1,73 mg/l
1,3 mg/kg
0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l
580 mg/l
3,6 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
2,9 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,63 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Oral (Sekundærforgiftning)

380 mg/kg mat

8.2 Eksponeringskontroll
Personlig verneutstyr
Hud- og kroppsvernÅndedrettsvern

Filtertype::

Hud bør vaskes etter kontakt.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 137
Selvforsynt pusteapparat:

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: aerosol
Farge:

hvit til nesten hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:-16,5 °C

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)8 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

3.900 hPa (20 °C)

Relativ tetthet:

5,9Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

5,9Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Fare for at beholderne sprekker ved høyt damptrykk og
temperaturøkning.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

9 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Akutt oral giftighet:

Akutt toksisitet ved innånding :Mometasone Furoate:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
Metode: OECD Test-retningslinje 401
LC50 (Rotte): 124,7 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: damp

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 2.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 3,3 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.
LC50 (Mus): > 3,2 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Rotte): 300 mg/kg
Anvendelsesrute: Subkutan
Symptomer: Pustevanskeligheter

Formoterol:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 3.130 mg/kg
LD50 (Mus): 6.700 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): 1,5 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akutt giftighet på hud

Bemerkning: Ingen data tilgjengelig:

10 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

Akute toxsisitet (andre)

SDS nummer:
76100-00023:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

LD50 (Rotte): 1.000 mg/kg
Anvendelsesrute: Subkutan
LD50 (Mus): 640 mg/kg
Anvendelsesrute: Subkutan

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404
Ingen hudirritasjon

Mometasone Furoate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Formoterol:
Arter
ResultatBemerkning

:
:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon
lett irritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Irriterende for øyne, opphører innen 21 dager

Mometasone Furoate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Formoterol:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

11 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::Lokal lymfeknuteanalyse (LLKA)
Hudkontakt
Mus
negativ

Mometasone Furoate:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Vurdering
ResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hud
MarsvinFører ikke til hud sensibilisering.
negativ
Resultatene fra et forsøk med marsvin viser at dette stoffet er
en lett hudsensibilisator.

Formoterol:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::

Maksimeringstest
Hud
MarsvinNot a skin sensitizer.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Gnager dominant dødelig test (germ cell) (in vivo)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: tvetydig

Mometasone Furoate:
12 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

Genotoksisitet in vitro

SDS nummer:
76100-00023:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: lungeceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: positiv
Prøvetype: Muselymfomer
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Rotte
Celletype: Benmarg
Resultat: negativ
Prøvetype: uprogrammert DNA synteseanalyse
Arter: Rotte
Celletype: Leverceller
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering
Formoterol:
Genotoksisitet in vitro:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

:Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Resultat: negativ
Prøvetype: DNA skade og utbedring, ikke-planlagt DNA
syntese i celler fra pattedyr (in vitro)
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Rotte
13 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Innånding
2 År
0.067 mg/kg kroppsvekt
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Mus
Innånding19 Måneder
0.160 mg/kg kroppsvekt
negativ

Formoterol:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
LOAELMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
Oral
2 År
0,5 mg/kg kroppsvekt
Eggstokk
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
LOAELMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Mus
Oral
18 måned(er)2 mg/kg kroppsvekt
Binyrekjertel, Lever, Uterus (inkludert livmorhals)
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Begrenset bevis på kreftfremkallende egenskaper idyrestudier

Reproduksjonstoksisitet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
14 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Resultat: negativ
Mometasone Furoate:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Fertilitet: NOAEL: 0,015 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert overlevingsevne for fosteret, Redusert
fostervekt.
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten., Virkning på
forplantningsevnen.

:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Subkutan
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,06 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryotoksiske virkninger., Teratogenisitet og
utviklingsmessig toksisitet
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: HudEmbryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: HudEmbryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,15 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Misdannelser ble observert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,15 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på nyfødte.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,7 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Misdannelser ble observert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering

Formoterol:
Virkninger på fruktbarhet:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk., Noe bevis på negative virkninger på seksuellfunksjon og fruktbarhet, basert på dyreforsøk.

:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte
15 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten.
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,2 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Ingen misdannelser bleobservert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Inhalering (støv/dis/røyk)
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 1,2 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen embryofetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 60 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Ingen misdannelser bleobservert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Bemerkning:

Basert på tilgjengelig data, blir klassifiseringskriteriene ikke
oppfylt.

Formoterol:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging, Inhalering (støv/dis/røyk)
Kardiovaskulær system, SentralnervesystemForårsaker organskader.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

16 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Komponenter:
Mometasone Furoate:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Inhalering (støv/dis/røyk)
Immunesystem, Lever, Nyre, Hud
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Formoterol:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging, Inhalering (støv/dis/røyk)
HjerteForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Etanol:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:
:

Rotte
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Svelging
90 Dager

Mometasone Furoate:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oral
30 d
Lymfeknuter, Lever, Binyrekjertel, Hud, thymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,5 mg/kg
Oral
30 d
Lymfeknuter, Lever, Binyrekjertel, Hud, thymuskjertel

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,00013 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
90 dBinyrekjertel, Lunger, Lymfeknuter, milt, Benmarg, Nyre,
Lever, thymuskjertel

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:

Hund
0,0005 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
90 dGiftighet ved gjentatt dose
Komponenter:17 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015Målorganer:

Binyrekjertel, Lunger, Lymfeknuter, milt, Benmarg, Nyre,
thymuskjertel, Lever

Formoterol:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
>= 1,5 mg/kg
Innånding
13 Uker
HjerteArter
NOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,14 mg/kg
Innånding
13 Uker
HjerteArter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,003 mg/kg
Oral
1a
HjerteArter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,3 mg/kg
Oral
1a
HjerteAspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Ikke anvendbar
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

18 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Mometasone Furoate:Innånding:

Hudkontakt:

Formoterol:Innånding:Målorganer: Hjerte
Symptomer: Palpitasjon, Skjelvinger, Svimmelhet, Hodepine,tørr munn, Kvalme, Utmattelse:

Hudabsorbsjon mulig

Symptomer: allergisk rhinitt, Hodepine, faryngitt, infeksjon iden øvre åndedrettstrakten, bihulebetennelse, oral
candidiasis, Ryggsmerte, smerter i muskler og skjelettet,
effekter på immunsystemet, dårlig fordøyelse
Symptomer: Hudsykdom, Kløe

Utfyllende opplysninger
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Bemerkning

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Etanol:Giftighet for fisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 1.000
mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Ceriodaphnia (vannloppe)): > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

ErC50 (Chlorella vulgaris (ferskvannsalge)): 275 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
EC10 (Chlorella vulgaris (ferskvannsalge)): 11,5 mg/l
Eksponeringstid: 72 t

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Pseudomonas putida (pseudomonas putida-bakterie)):
6.500 mg/l
Eksponeringstid: 16 t

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet)

NOEC: 9,6 mg/l
Eksponeringstid: 9 dArter: Daphnia magna (magna-vannloppe):

19 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

Mometasone Furoate:
Giftighet for fisk

SDS nummer:
76100-00023:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

LC50 (Menidia beryllina (lårtunge)): 0,11 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
LC50 (Cyprinodon variegatus (Sauehue ørekyte)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 7 dBemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: US-EPA OPPTS 850.1035
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet foralger/vannplanter:

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 3,2
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC : 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,00014 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,34 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

100

Formoterol:
20 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): > 120 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 114 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 94 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 30 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Etanol:Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 84 %Eksponeringstid: 20 d

Mometasone Furoate:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 50 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314

Stabilitet i vann:Hydrolyse: 50 %(12 d)
Metode: OECD Test-retningslinje 111:

log Pow: -0,35:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 107,1
Metode: OECD Test-retningslinje 305:

log Pow: 4,68

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Etanol:Fordelingskoeffisient: noktanol/vannMometasone Furoate:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vannFormoterol:

21 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

Fordelingskoeffisient: noktanol/vannSDS nummer:
76100-00023:

log Pow: 0,41:

log Koc: 4,02

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Aerosolbokser skal sprayes helt tomme (inkludert drivgass).
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 1950

ADR:

UN 1950
22 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

RID:

UN 1950

IMDG:

UN 1950

IATA:

UN 1950ADN:AEROSOLBEHOLDEREADR:

AEROSOLBEHOLDERERID:

AEROSOLBEHOLDERE

IMDG

:

AEROSOLS(Mometasone)

IATA

:

Aerosols, non-flammable

14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

2

2.2

ADR

:

2

2.2

RID

:

2

2.2

IMDG

:

2.2

IATA

:

2.2

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Etiketter:::

Ikke tildelt av forskrift
5A
2.2

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:

Ikke tildelt av forskrift
5A
2.2
(E)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter::::

Ikke tildelt av forskrift
5A
20
2.2

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode:::

Ikke tildelt av forskrift
2.2
F-D, S-U

:

203

:

Y203

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)

23 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

Emballasjegruppe
Etiketter

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015::

Ikke tildelt av forskrift
Non-flammable, non-toxic Gas

:

203

:
:
:

Y203
Ikke tildelt av forskrift
Non-flammable, non-toxic Gas

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
24 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

E2

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015MILJØMESSIGE FARER

Kvantum 1
200 Tonn

Kvantum 2
500 Tonn

Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H225: Meget brannfarlig væske og damp.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H332: Farlig ved innånding.
H351: Mistenkes for å kunne forårsake kreft.
H360Df: Kan gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen.
H361d: Mistenkes for å kunne gi fosterskader.
H370: Forårsaker organskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H373: Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved innånding.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Carc.
: Kreftframkallende egenskap
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Flam. Liq.
: Brennbare væsker
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

25 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Aerosol 3

H229

Basert på produktdata eller vurdering

Aquatic Chronic 2

H411

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert i
26 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler Formulation
Utgave2.21

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
76100-00023

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 16.03.2015

teksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

27 / 27