社会医療法人財団

2024 年 第 3 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 3 月 25 日（月）開催時間

17：40〜18：00

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相
試験○上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項■治験実施の適否□治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項主な議論の概要審議結果））―

・これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留理由―（承認以外の場合）

備考□治験に関する変更□継続審査

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 3 月 26 日

社会医療法人財団

2024 年 第 3 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 3 月 25 日（月）開催時間

18：00〜18：05

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠バイエル薬品株式会社の依頼による２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたフィネレノン、エンパグリフロジンの第Ⅱ相試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更■継続審査））―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要

ついて審議した。
・治験分担医師の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果
理由（承認以外の場合）■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 3 月 26 日

社会医療法人財団

2024 年 第 3 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 3 月 25 日（月）開催時間

18：05〜18：10

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題

委員の出欠

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド(S-005151)の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否■重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項□治験に関する変更■継続審査））―

・重篤な有害事象に関する報告書について引き続き治験を実施することの妥当性につい主な議論の概要て審議した。＊2
・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

・当治験審査委員会設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。
備考＊1：社会医療法人財団 池友会

福岡和白病院＊2：社会医療法人財団

池友会

新小文字病院番号が無い場合は共通

作成日：2024 年 3 月 26 日

社会医療法人財団

2024 年 第 3 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 3 月 25 日（月）開催時間

18：10〜18：15

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題

委員の出欠

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven 試験○

上野 雅子 委員長−

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員

○宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）□治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 3 月 26 日

社会医療法人財団

2024 年 第 3 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 3 月 25 日（月）開催時間

18：15〜18：20開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるの神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象とした AAA501 の第Ⅲ相試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議した。
・治験実施計画書 付録の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

備考

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 3 月 26 日

2024年

第 3回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 3月 25 日 (月 )

開催時間

18:20

開催場所

議 題委員の出欠

()

18:25

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
日本イーライ リリー株式会社の依頼による心血管疾患 リスクを有する肥満 を伴 う成人を対象としたチルゼパチドの第 m 相試験○

上野 雅子 委員長

○ 有田 武史 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員○ 宮崎 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否■重篤な有害事象等 (*)

審議事項■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更 (*)□継続審査□その他 ()□その他 ()(*)1 施設のみ

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・審査依頼施設で発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥

主な議論の概要

当性について審議 した。

・治験責任医師および分担医師の変更および同意説明文書、治験参加カー ドの改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留理由(承認以外の場合 )備考

当院および 1施設からの依頼による作成 日 :2024 年 4 月 10 日

2024年

第 3回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 3月 25 日 (月 )

開催時間

18:25

開催場所

()

18:30

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク Tm( 一過性脳虚血発作) 発症後の 18歳

議 題

以上の男性又は女性を対象に経 口 FX座 阻害薬 asundexian (BAY 2433334) の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第m 相試験

委員の出欠○上野 雅子 委員長○ 有田 武史 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員○ 宮崎 崇人 委員○

本岡 大祐 委員

田江 麻奈未 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員 )‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項■重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

・当院にて発生した重篤な有害事象について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議 した。

・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、患者様用治験薬の説明書、緊急連
絡カードおよび被験者への支払いについての改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)

備考

作成 日 :2024 年 4月 10 日

2024年

第 3回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 3月 25 日 (月 )

開催時間

18:30

開催場所

()

18:35

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症

議 題の発 症抑 制 に関す る、経 口 FX座 阻害薬 asundexian(BAY2433334) の有 効性及 び安

全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第 m 相国際共同試験

委員の出欠○上野 雅子 委員長○ 有田 武史 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員○ 宮崎 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員 )‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否□治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 (報告事項))

治験終了について報告された

主な議論の概要

審議結果□承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )当院および 1施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 4 月 10 日

2024年

第 3回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 3月 25 日 (月 )

開催時間

18:35

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目2番 75号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室

議 題

委員の出欠

()

18:40

日本イーライ リリー株式会社の依頼による 1型糖尿病患者 を対象 とした LY3209590 の第m相試験○

上野 雅子 委員長

○ 有田 武史 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員○ 宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

主な議論の概要

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )1施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 4 月 10 日