第 318 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2019 年 3 月 26 日(火) 17：00～17：30
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：中里祐二、北村庸雄、佐久間俊郎、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、髙谷真由美、
河村好彦
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による脳卒中後の上肢痙縮患者を対象とした GSK1358820 の第Ⅲ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
2）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
3）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象とした nemolizumab の第Ⅲ相試験
4）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
5）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
6）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(710)の第Ⅲ相試験
7）ｸﾞﾝｾﾞ株式会社の依頼による良性婦人科疾患の手術の患者を対象とした GM142 の第Ⅲ相試験
8）協和発酵ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験
9）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験10）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験- 1 -11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験

3．医薬品製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）第一三共株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛患者を対象とした DS-5565（ﾐﾛｶﾞﾊﾞﾘﾝ）の第Ⅲ相試験
商品 名：ﾀﾘｰｼﾞｪ®錠 2.5 ㎎・5 ㎎・10 ㎎・15 ㎎

効能・効果：末梢性神経障害性疼痛Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
3）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相
試験審 議 結 果 ： 承認
4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症患者を対象としたｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
5）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象とした nemolizumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認6）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
7）小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 の後期第Ⅱ相/第Ⅲ試験
審 議 結 果 ： 承認- 2 -8）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認9）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
10）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
審 議 結 果 ： 承認11）第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験

審 議 結 果 ： 承認
13）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験

審 議 結 果 ： 承認14）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験

審 議 結 果 ： 承認
15）SBI ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による SPP-003 の第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
2．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認- 3 -2）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂
同意説明文書及び同意書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
3）小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 の後期第Ⅱ相/第Ⅲ試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書補遺の作成
審 議 結 果 ： 承認4）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 保険契約証明書の改訂
治験薬概要書の改訂
検体採取の手引きの改訂
審 議 結 果 ： 承認
5）ｸﾞﾝｾﾞ株式会社の依頼による良性婦人科疾患の手術の患者を対象とした GM142 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書別紙の改訂
同意説明文書の改訂
治験責任医師の変更
治験分担医師の変更
審 議 結 果 ： 承認
6）株式会社 Integrated Development Associates の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： ﾎﾟｽﾀｰ、ﾘｰﾌﾚｯﾄの発行、ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ掲載
HAE 患者会ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ掲載事項追加
審 議 結 果 ： 承認
7）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験

変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
8）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験

変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認- 4 -9）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験

変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
10）SBI ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による SPP-003 の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書分冊の改訂
審 議 結 果 ： 承認

3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
以- 5 -上