2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:00

開催場所

議 題委員の出欠

()

18:05

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
日本イーライ リリー株式会社の依頼による心血管疾患 リスクを有する肥満 を伴 う成人を対象としたチルゼパチドの第 m 相試験○

上野 雅子 委員長

X○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員X

宮崎 崇人 委員○

本岡 大祐 委員

有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等

審議事項■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

主な議論の概要

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合)

備考

当院および 1施設からの依頼による作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:05

開催場所

()

18:10

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク Tm( 一過性脳虚血発作) 発症後の 18歳

議 題

以上の男性又は女性 を対象に経 口 FX垣 阻害薬 asundexian (BAY 2433334) の虚血性脳卒中発症抑制効果を検討する多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第m 相試験

委員の出欠○上野 雅子 委員長

X

有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員X○

本岡 大祐 委員

宮崎 崇人 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生 した重篤な副作用について、引き続き治験 を実施す ることの妥当性について審議 した。

主な議論の概要

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:10

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目2番 75号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室

議 題

委員の出欠

()

18:15

日本イーライ リリー株式会社の依頼による 1型糖尿病患者を対象 とした LY3209590 の第m相試験○

上野 雅子 委員長

X○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員

X宮崎 崇人 委員有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○ 本岡 大祐 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員 )‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。

主な議論の概要

審議結果■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )1施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会会議の記録
開催日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:15

開催場所

議 題委員の出欠

()

18:20

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
TW‑4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者 を対象 とした無作為化

二重盲検並行群間比較試験 第m相試験○

上野 雅子 委員長

X有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員X○

本岡 大祐 委員

宮崎 崇人 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否■治験継続の適否審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの主な議論の概要

審議結果妥当性について審議 した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )2施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:20

開催場所

議 題

委員の出欠

()

18:25

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした NTP工の第虹相試験○

上野 雅子 委員長X有田 武史 委員○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員X○

本岡 大祐 委員

宮崎 崇人 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員 )治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

□治験実施の適否□治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他 (□その他 (治験終了報告報告事項□治験に関する変更□継続審査))

治験終了について報告された

主な議論の概要

審議結果□承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )1施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:25

開催場所

議 題委員の出欠()18:30

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC‑15( メラ トニン) の軽度認知障害に伴 う

入眠困難を対象とした NPC‑15の有効性及び安全性の検討 (第ロ相試験)○

上野 雅子 委員長

X有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○斎藤 員人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員

X宮崎 崇人 委員○ 本岡 大祐 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員)
× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認 した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他 (□その他 (■治験に関する変更□継続審査))

報告事項
・治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払に関する資料、治験参加カー ドの主な議論の概要

審議結果

改訂、被験者の募集の手順 (広告等) に関する資料の変更について、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議 した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由(承認以外の場合 )2施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

2024年

第 2回

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 治験審査委員会
会議の記録
開催 日

2024年 2月 26 日 (月 )

開催時間

18:30

開催場所

議 題

委員の出欠

()

18:35

福岡県福岡市東区和白丘 2丁目 2番 75号

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2階 大会議室
ノーベル フ ァー マ株 式 会社 の依 頼 に よる NPC‑15( メ ラ トニ ン ) の認 知症 に伴 う入 眠 困難を対象とした NPC‑15の有効性及び安全性の検討 (第□相試験)○

上野 雅子 委員長

X有田 武史 委員

○ 古賀 哲也 委員○斎藤 真人 委員○ 坂本 兵三郎 委員○ 田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○ 宮崎 澄雄 委員X○

本岡 大祐 委員

宮崎 崇人 委員○ (出席し、かつ当該治験に関与しない委員)‑( 出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員 )× (欠席した委員)
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更□継続審査□その他 (□その他 ())

報告事項
・治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払に関する資料、治験参加カー ドの改訂、被験者の募集の手順 (広告等) に関する資料の変更について、引き続き治験主な議論の概要

審議結果を実施す ることの妥当性について審議 した。

■承認 □修正の上で承認 □却下 □既承認事項の取り消し □保留理由(承認以外の場合 )2施設からの依頼による

備考

作成 日 :2024 年 3月 14 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

18：35〜18：40

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験（ALTERA）

題委員の出欠○上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○古賀 哲也 委員○齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）□治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

18：40〜18：45

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠バイエル薬品株式会社の依頼による２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたフィ
ネレノン、エンパグリフロジンの第Ⅱ相試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）□治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

18：45〜18：50

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド(S-005151)の後期第 2 相，無作為化，二重盲検試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果■治験に関する変更□継続審査））―

・治験薬概要書及び説明文書・同意文書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留理由―（承認以外の場合）・当治験審査委員会設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。
備考＊1：社会医療法人財団 池友会

福岡和白病院＊2：社会医療法人財団

池友会

新小文字病院番号が無い場合は共通

作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

18：50〜18：55

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における議

題

gadoquatrane 0.04mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウ
ム系造影剤（mGBCA）0.1 mmolGd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験

委員の出欠−上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱
□その他（
□その他（

報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）

備考■治験に関する変更□継続審査））―

・治験実施計画書、説明文書・同意文書及び緊急連絡カード（治験参加カード）の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―・上野委員長が治験分担医師のため、互選により有田委員が委員長代行を行った。
作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

18：55〜19：00

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検議

題査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験

委員の出欠

○

上野 雅子 委員長

−有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）■治験に関する変更□継続審査））―

・治験実施計画書、説明文書・同意文書及び緊急連絡カード（治験参加カード）の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

19：00〜19：05

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相
試験○上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（□治験に関する変更■継続審査）
）

報告事項

―

主な議論の概要

・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

備考

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 2 月 27 日

社会医療法人財団

2024 年 第 2 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2024 年 2 月 26 日（月）開催時間

19：05〜19：10

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるの神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象とした AAA501 の第Ⅲ相試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

平塚 由美 委員○

宮﨑 澄雄 委員×

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議した。
・治験実施計画書の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

備考

1 施設※からの審議依頼による。
※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2024 年 2 月 27 日