薬価基準収載

日本標準商品分類番号87119

NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤
劇薬、処方箋医薬品※

メマンチン塩酸塩口腔内崩壊錠

MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS TOWA

※注意−医師等の処方箋により使用すること

錠径：6.0mm
厚さ：3.2mm
質量：96mg

OD錠5mg
表面

裏面

OD錠10mg
表面（14錠シート）H113mm×W31mm

表面（14錠シート）H128mm×W37mm

錠径：9.0mm
厚さ：4.9mm
質量：320mg

OD錠20mg裏面

裏面

錠径：7.5mm
厚さ：3.5mm
質量：160mg

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤の両面に製品名、含量を印刷しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）
により、製品名、規格、GS1コード等を1錠ごとに表示しています。

個装箱
変動情報入りGS1コード（製造番号、使用期限、販売包装単位）の部分を箱から切り取って保管しておくことができます。
（14錠シート）H136mm×W40mm（実物大）［RACTAB技術］

東和独自のOD錠製造技術（2種類の粒子を圧縮成形）

RACTAB：Rapid and Comfortable Tablets
（速い）

（快適）

（錠剤）

RACTABとは東和薬品が開発した「口腔内崩壊錠」の名称です。
特許第6496085号 口腔内崩壊錠【禁忌（次の患者には投与しないこと）】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2022年7月作成

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤
メマンチン塩酸塩口腔内崩壊錠

日本標準商品分類番号87119

劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限：外箱、ラベルに記載

承認番号30200AMX00237
OD錠5mg「トーワ」
OD錠10mg「トーワ」 30200AMX00236
OD錠20mg「トーワ」 30200AMX00235【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

4）本剤は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待

組成・性状

使用上の注意メマンチン塩酸塩

OD錠5mg「トーワ」
メマンチン塩酸塩······················5mg

D-マンニトール、ヒド
ロキシプロピルセル

ロース、アミノアルキ
ルメタクリレートコ

ポリマーE、タルク、軽添 加 物 質無水ケイ酸、三二酸化鉄、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料、ステア
リン酸Mg、その他３
成分
性状

本体
表示

表
裏

淡赤白色の口腔内崩壊錠
5 メマンチンOD トーワ表

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）てんかん又は痙攣の既往のある患者［発作を誘発又は悪化させることがある。］
OD錠10mg「トーワ」 OD錠20mg「トーワ」
2）腎機能障害のある患者［本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能障害のある患者でメマンチン塩酸塩
メマンチン塩酸塩は排泄が遅延する。
（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）］····················10mg····················20mg3）尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者［尿のアルカリ化により本剤の尿中排泄率が低下し、本剤の血中濃度が上昇すD-マンニトール、ヒド D-マンニトール、ヒドるおそれがある。］
ロキシプロピルセル ロキシプロピルセル
4）高度の肝機能障害のある患者［使用経験がなく、安全性が確立していない。］
ロース、アミノアルキ ロース、アミノアルキ
ル メ タ ク リ レ ー ト コ ル メ タ ク リ レ ー ト コ 2. 重要な基本的注意
1）投与開始初期においてめまい、傾眠が認められることがあるので、患者の状態をポリマーE、タルク、軽 ポリマーE、タルク、軽注意深く観察し、異常が認められた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行
質無水ケイ酸、黄色三 質無水ケイ酸、アスパうこと。
二 酸 化 鉄 、ア ス パ ル ルテーム（L-フェニル
また、これらの症状により転倒等を伴うことがあるため、十分に注意すること。
テーム（L-フェニルア ア ラ ニ ン 化 合 物 ）、香2）通常、中等度及び高度アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等危険を伴うラニン化合物）、香料、 料、ステアリン酸Mg、機械の操作能力が低下することがある。
ステアリン酸Mg、そ その他３成分
また、本剤により、めまい、傾眠等があらわれることがあるので、本剤投与中の患の他３成分
者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
淡黄白色の白色の
3）他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
4）本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。
割線入りの割線入りの
3. 相互作用
口腔内崩壊錠口腔内崩壊錠併用注意（併用に注意すること）
メマンチン 10メマンチン 20
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子10 メマンチン
20 メマンチン
ドパミン作動薬
ドパミン作動薬の作用を 本剤のNMDA（N-メチル
OD トーワOD トーワ
レボドパ
増 強 さ せ る お そ れ が あ -D-アスパラギン酸）受容等る。
体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。
メマンチン塩酸塩

メマンチン塩酸塩

ヒドロクロロチアジド
外形販売開始2020年6月
2020年6月
2020年6月

する薬剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

1 錠中の有効成分

薬価収載
2020年6月
2020年6月
2020年6月

裏ヒドロクロロチアジドの 機序は不明である。
血中濃度を低下させる。

腎尿細管分泌（カチオン輸 本剤の血中濃度が上昇す 本剤は一部が尿細管分泌送系）により排泄される るおそれがある。
（カチオン輸送系）により薬剤排泄されるため、同じ輸シメチジン送系を介する薬剤と競合等する可能性がある。

側面
錠径(mm)

6.0

7.5

9.0

厚さ(mm)

3.2

3.5

4.9

質量(mg)

96

160

320

効能・効果
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制＜効能・効果に関連する使用上の注意＞

1）アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

2）本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は尿アルカリ化を起こす薬 本剤の血中濃度が上昇す 尿のアルカリ化により、本剤の尿中排泄率が低下剤
るおそれがある。
するため。
アセタゾラミド等
NMDA受容体拮抗作用を 相互に作用を増強させる 両薬剤ともNMDA受容体おそれがある。
拮抗作用を有するため。
有する薬剤
アマンタジン塩酸塩
デキストロメトルファ
ン臭化水素酸塩水和物等

4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1）重大な副作用（頻度不明）
3）アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認され（1）痙攣：痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められていない。
た場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（2）失神、意識消失：失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に用法・用量行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増と。
量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。
（3）精神症状（激越、攻撃性、妄想、幻覚、錯乱、せん妄）：精神症状（激越、幻覚、錯乱等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合＜用法・用量に関連する使用上の注意＞には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1）1日1回5mgからの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量ま（4）
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、ビリルビン等の上昇を伴うで増量すること。
肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
2）高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者にめられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
は、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mgとするこ（5）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行と。
（「慎重投与」の項参照）
い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があら3）医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。
われた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症得られていない。

による急性腎不全の発症に注意すること。
取扱い上の注意（6）完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈：完全房室ブロック、高度1. 注意
な洞徐脈等の徐脈性不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行PTP包装はアルミピロー開封後、バラ包装はボトル開栓後、湿気を避けて保存する
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
こと。
2）その他の副作用
2. 安定性試験
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、通常の市場応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
流通下においてそれぞれ３年間安定であることが推測された。
頻度不明
過敏症 発疹、顔面浮腫、
眼瞼浮腫

精神神経系
腎肝

めまい、頭痛、傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安、歩行障害、不随意運動（振戦、チック、ジスキネジー等）、活動性低下、鎮静（PTP）56錠（14錠×4）

メマンチン塩酸塩OD錠10mg「トーワ」

臓 肝機能異常化

器 便秘、食欲不振、消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁

その他

環

メマンチン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」

臓 頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇

消循

包装

器 血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮

血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、CK（CPK）上昇、貧血、けん怠感、発熱、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、脱力感（バラ）100錠（PTP）56錠（14錠×4）（バラ）100錠

メマンチン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」
5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（PTP）56錠（14錠×4）1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回 （バラ）100錠ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。］
2）授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。］
6. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（使用経験がない）
7. 過量投与1）症状（外国人における報告）
メマンチン塩酸塩400mg服用患者において、不穏、幻視、痙攣、傾眠、昏迷、意識消失等があらわれ、また、メマンチン塩酸塩2,000mg服用患者において、昏睡、複視及び激越があらわれ、それぞれ回復したとの報告がある。
2）処置
過量投与に対する特異的な中和剤は知られていない。過量投与と考えられる症状がみられた場合には、投与を中止し、適切な対症療法等を行うこと。なお、尿の酸性化により、わずかに排泄が促進したとの報告がある。
8. 適用上の注意
1）薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
2）服用時：（1）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
（2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
9. その他の注意
ラットの高用量投与実験（メマンチン塩酸塩100mg/kg単回経口投与、25mg/kg/日以上14日間反復経口投与、又は100mg/kg/日14日間混餌投与）において、脳梁膨大皮質及び帯状回皮質に神経細胞の空胞化又は壊死が認められた。

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2020年6月改訂 第2版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験（1）メマンチン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」
メマンチン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（メマンチン塩酸塩として20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用（n＝12）及び水で服用（n＝11））して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（水なしで服用）判定パラメータ
Cmax
AUC72（ng･hr/mL） （ng/mL）（ng/mL）
3530

参考パラメータ
Tmax
T1/2（hr）（hr）

メマンチン塩酸塩OD錠20mg｢トーワ｣（錠剤、20mg）

1205±152

28.66138±
5.956384.58±1.56

51.00±8.42

標準製剤（錠剤、20mg)

1184±15228.70334±
5.68733

4.67±1.67

49.80±10.09

血漿中濃度

2520（Mean±S.D.,n=12）15

メマンチン塩酸塩OD錠20mg｢トーワ｣（錠剤、20mg）
標準製剤（錠剤、20mg）

1050

Mean＋S.D., n=12012243648

60

72

投与後の時間 （hr）

（水で服用）
判定パラメータ
AUC72
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）（ng/mL）
3530

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

メマンチン塩酸塩OD錠20mg｢トーワ｣（錠剤、20mg）

1239±151

28.23968±
4.819204.18±1.66

61.3±15.2

標準製剤（錠剤、20mg)

1229±12528.21006±
4.238915.45±2.84

62.9±26.1

血漿中濃度

2520

（Mean±S.D.,n=11）15

メマンチン塩酸塩OD錠20mg｢トーワ｣（錠剤、20mg）
標準製剤（錠剤、20mg）

1050Mean＋S.D., n=110122436486072

投与後の時間 （hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（2）メマンチン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」及びメマンチン塩酸塩OD錠10mg「トーワ」
メマンチン塩酸塩OD錠5mg「トーワ」及びメマンチン塩酸塩OD錠10mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、メマン
チン塩酸塩OD錠20mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

個装箱の切り取りラベル
変動情報入りGS1コード（製造番号、使用期限、販売包装単位）の部分を箱から切り取って保管しておくことができます。

専用アプリにてGS1コードを読み取ることでも最新の添付文書を確認することができます。
A000004341