2024 年 5 月作成（第 1 版）

日本標準品分類番号87625

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

抗ヘルペスウイルス剤
ファムシクロビル錠

ファムシクロビル錠 250mg「KMP」
FAMCICLOVIR TABLETS「KMP」

剤

形

錠剤（フィルムコーティング錠）

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

1 錠中ファムシクロビル 250.0mg を含有する。

名

和名：ファムシクロビル[JAN]
洋名：Famciclovir[JAN、INN]

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製造販売承認年月日 ：2019 年 1 月 22 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ：2023 年 6 月 16 日（販売名変更による）
販売開始年月日製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名：2017 年 12 月 8 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2023 年 11 月改訂（第 1 版、用法及び用量変更）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行う
ことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次

Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 3
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 3
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 33．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 34．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 35．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 3
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 3
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 4
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 4
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 4
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 51．剤形 ......................................................................................................................................................... 52．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 53．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 6
4．力価 ......................................................................................................................................................... 6
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 66．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 7
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 7
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 89．溶出性 ..................................................................................................................................................... 810．容器・包装........................................................................................................................................... 9
11．別途提供される資材類 ....................................................................................................................... 912．その他................................................................................................................................................... 9Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 10
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 10
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 10
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 10
4．用法及び用量に関連する注意 ........................................................................................................... 10
5．臨床成績 ................................................................................................................................................11
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 14
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 14
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 14
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 15
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 15
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 17
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 17
4．吸収 ....................................................................................................................................................... 175．分布 ....................................................................................................................................................... 176．代謝 ....................................................................................................................................................... 18
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 18

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 19
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 19
10．特定の背景を有する患者 ................................................................................................................. 19
11．その他 ................................................................................................................................................. 19
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 20
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 20
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 20
3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 20
4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 20
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 20
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 20
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 21
8．副作用 ................................................................................................................................................... 219．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 23
10．過量投与............................................................................................................................................. 23
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 23
12．その他の注意..................................................................................................................................... 23
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 24
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 24
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 24
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 25
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 25
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 25
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 25
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 25
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 25
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 25
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 25
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 25
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 25
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 26
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 26
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 26
13．各種コード......................................................................................................................................... 26
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 26
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 27
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 27
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 27
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 29
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 29
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 29
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 30
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ............................................... 30
2．その他の関連資料 ............................................................................................................................... 31

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ファムシクロビル錠 250mg「共創未来」は、共創未来ファーマ株式会社が後発医薬品として薬食発第 1121 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2017 年 8 月に承認を取得し、2017 年 12 月に上市した。2017 年 11 月に単純
疱疹に関する効能効果・用法用量の承認を取得した。販売名変更のため、2019 年 1 月にファムシク
ロビル錠 250mg「KMP」の製造販売承認を取得、2023 年 6 月に上市した。
2023 年 11 月に、再発性の単純疱疹に関する用法用量の承認を取得した。
2．製品の治療学的特性(1) 本剤は、6-デオキシペンシクロビルのプロドラッグである。ペンシクロビルはウイルスのチミジンキナーゼによりリン酸化され、ウイルス DNA ポリメラーゼの競合的阻害薬として働く事により、DNA の伸長反応を抑制する（３）。（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用（頻度不明）として、精神神経症状、重篤な皮膚障害、急性腎障害、横紋筋融解症、ショック、アナフィラキシー、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、血小板減少性紫斑病、呼吸抑制、間質性肺炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、急性膵炎が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施している。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」を参照）

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材

有無有有

最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知無
無タイトル、参照先（「Ⅰ．6.RMP の概要」の項参照）
患者向け資材（ファムシクロビル錠 250mg「KMP」再発性の単純疱疹（口唇ヘルペスまたは性器ヘルペス）の治療を受けられる方へ）（「ⅩⅢ．2.その他の関連資料」の項参照）

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

1

6．RMP の概要

最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名ファムシクロビル錠 250mg「KMP」(2)

洋名
FAMCICLOVIR TABLETS 250mg｢KMP｣

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ファムシクロビル（JAN）(2) 洋名（命名法）
Famciclovir（JAN、INN）(3) ステム（stem）
抗ウイルス剤、複素二環化合物：-ciclovir

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C14H19N5O4
分子量：321.33

5．化学名（命名法）又は本質［2-(acetyloxymethyl)-4-(2-aminopurine-9-yl)-butyl］acetate
6．慣用名、別名、略号、記号番号
略号：FCV3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄色の結晶性の粉末である。
(2) 溶解性・各種溶媒における溶解度：メタノール、エタノール(95)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
・各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：102～105℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法：液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
錠剤（白色のフィルムコーティング錠）(2) 製剤の外観及び性状
サイズ

外形
販売名

色・剤形

ファムシクロビル錠
250mg「KMP」

白色のフィルムコー
ティング錠

表面

裏面

側面

直径
(mm)

厚さ
(mm)

重さ
(g)

約9.6

約4.8

約0.3

(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性(1)
項目
硬度（N）

ファムシクロビル錠 250mg「KMP」
138.6(5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
ファムシクロビル錠 250mg「KMP」
有効成分
ファムシクロビル 250.0mg を含有（1 錠中）
ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖、デンプングリコール酸ナト
添加剤
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール 6000
添加剤添加目的
添加剤
ヒドロキシプロピルセルロース
無水乳糖
デンプングリコール酸ナトリウムステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
酸化チタン
マクロゴール 6000

添加目的
結合剤
賦形剤
崩壊剤
滑沢剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤(2) 電解質等の濃度
該当しない
5(3) 熱量
該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
化学名
名称・化合物名
ジメチルアミノ N,N-ジメチルピリジン-4-ア
ピリジン
ミン

構造式

起源
原材料

ペンシクロビル9-[4-ヒドロキシ-3-(ヒドロキ
シメチル)ブチル]グアニン

出発物質
由来

類縁物質 A2-[2-(2-アミノ-9H-プリン-9イル)エチル]プロパン-1,3-ジ
オール

中間体

類縁物質 B(類縁物質 I)

4-(2-アミノ-9H-プリン-9-yl)2-(ヒドロキシメチル)ブチル
アセテート

分解物

ファムシクロビ 2-[2-(2-アミノ-7H-プリン-7イル)エチル]プロパン-1,3-ジ
ル N-7 異性体
イル ジアセテート

出発物質
由来

N-アセチルファ 2-[2-(2-アセトアミド-9H-プ
ムシクロビルリン-9-イル)エチル]プロパン-1,3-ジイルジアセテート

副生成物

6

デオキシクロロ 4-(2-アミノ-9H-プリン-9-イ
ファムシクロビ ル)-2-(クロロメチル)ブチル
ル
アセテート

出発物質
由来

プ ロ ピ オ ニ ル 2-(アセトキシメチル)-4-(2-アファムシクロビ ミノ-9H-プリン-9-イル)ブチ
ル
ルプロピオネート

副生成物

6-クロロファムシ 2-[2-(2-アミノ-6-クロロ-9Hプリン-9-イル)エチル]プロパ
クロビル
ン-1,3-ジイルジアセテート(類縁物質 VI)

出発物質
由来

6．製剤の各種条件下における安定性
加速試験(1)：
保存条件
保存形態
40±1℃、75±5%RH
PTP 包装／透明フィルムピロー
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、含量
PTP 包装状態の安定性試験(1)：
保存条件
保存形態
25±2℃、75±5%RH、遮光
PTP 包装項目：性状、色差（参考）、溶出性、含量、硬度（参考）無包装状態の安定性試験(1)：
試験の種類
保存条件
加温

加湿

曝光

保存期間
6 ヵ月

保存期間
3 ヵ月

保存形態

60±2℃、湿度成り行き、遮光

開放25±2℃、75±5%RH、遮光

開放

25±2℃、90±5%RH、遮光

開放

25±2℃、60±5%RH、1000Lux 照開放
射項目：性状、色差（参考）、溶出性、含量、硬度（参考）7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
7

結果
規格内

結果
変化なし

保存期間
2 ヵ月
3 ヵ月
2 ヵ月
1 週間
2 週間
1 ヵ月

結果
変化なし
性状：規格外変化なし
変化なし
硬度：自主規格外
硬度：自主規格外

120 万 Lux･hr

性状：規格外180 万 Lux･hr

性状：規格外8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし9．溶出性(1) 規格及び試験方法（2）ファムシクロビル錠 250mg「KMP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：紫外可視吸光度測定法
規 格：45 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする。
(2) 生物学的同等性試験（2）ファムシクロビル錠 250mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平
成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）（以下、ガイドライン）に従い溶出試験を行った。
試験液：水、50rpm

試験液：pH1.2、50rpm
10080

平均溶出率（%）

平均溶出率（%）

100

60
40
20

80
60
40
20
0

0
0

15

30
時間(分)

45

0

60

15

試験液：pH5.0、50rpm

4560

試験液：pH6.8、50rpm
100

平均溶出率（%）

100

平均溶出率（%）

30
時間(分)

80
60
40
20
0
0

15

30
時間(分)

45

80
60
40
20
0

60

0

15

30
時間(分)

45

60

試験液：pH5.0、100rpm
平均溶出率（%）

100
80

ファムシクロビル錠 250mg「KMP」
標準製剤（錠剤、250mg）

60
40
20
0
0

15

30
時間(分)

45

60

8

表 溶出挙動の類似性の判定結果
試験条件
回転数

平均溶出率（%）

判定基準

試験液

両製剤の
差（%）

溶出率

判定時間
（分）

標準
製剤

試験
製剤

±15%

15

54.5

56.7

2.2

±15%

30

90.3

93.5

3.2

±15%

15

60.5

50.8

9.7

±15%

30

91.3

87.4

3.9

±15%

15

46.0

51.5

5.5

±15%

30

80.8

89.3

8.5

±15%

15

51.6

49.7

1.9

±15%

30

86.1

88.7

2.6

±15%

15

69.9

70.7

0.8

±15%

30

98.7

99.5

0.8

水

判定

適

pH1.2

適

50rpm
pH5.0

適

pH6.8

100rpm

適

pH5.0

適

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。従って、ファムシクロビル錠 250mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし(2) 包装PTP 包装：42 錠（6 錠×7）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
ピロー：ポリエチレンテレフタレート・ポリエチレンラミネートフィルム

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）
9

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4. 効能又は効果
○単純疱疹
○帯状疱疹

2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法及び用量〈単純疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 250mg を 1 日 3 回経口投与する。また、再発性の単純
疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 1000mg を 2 回経口投与することもできる。
〈帯状疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 3 回経口投与する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉
7.1 腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量
及び投与間隔の目安は下表のとおりである。
［7.2、9.2、9.8、16.6.1 参照］
腎機能に応じた本剤の減量の目安注）
単純疱疹
通常
用法・用量
≧60
クレアチニン
クリアランス（mL/分）

40-59

1 回 250mg
1 日3回
1 回 250mg
1 日3回

帯状疱疹

1 回 1000mg
を2回

1 回 500mg
1 日3回

1 回 1000mg
を2回

1 回 500mg
1 日3回

1 回 500mg
を2回

1 回 500mg
1 日2回

20-39

1 回 250mg
1 日2回

500mg
単回

1 回 500mg
1 日1回

＜20

1 回 250mg
1 日1回

250mg
単回

1 回 250mg
1 日1回注）外国人における成績 1）をもとに設定した。
10

7.2 血液透析患者には本剤 250mg を透析直後に投与する。なお、次回透析前に追加投与は行わない。
［7.1、9.2、9.8、16.6.1 参照］〈単純疱疹に対して 1 回 250mg を 1 日 3 回投与する場合〉
7.3 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。
7.4 本剤は、原則として、5 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉
7.5 単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状に基づき確認すること。
7.6 本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい。
［初期症状発現から 6 時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
］また、臨床試
験において、2 回目の投与は、初回投与後 12 時間後（許容範囲として 6～18 時間後）に投与された。
［8.3 参照］
7.7 次回の再発分として処方する場合は、以下の点に注意すること。
・再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね 3 回以上などの病歴を参考に判断すること。
［17.1.2 参照］
・再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な患者であることを確認すること。
・再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切な用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
・1 回の再発分の処方に留めること。
7.8 国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。
［17.1.2 参照］〈帯状疱疹〉
7.9 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。なお、目安として、皮疹出現後 5 日以内に投与を開始することが望ましい。
7.10 本剤は、原則として、7 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場
合には、速やかに他の治療に切り替えること。

5．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
17.1 有効性及び安全性に関する試験〈単純疱疹に対して 1 回 250mg を 1 日 3 回投与する場合〉
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたバラシクロビル塩酸塩対照二重盲検比較試験（計 71 施設、555 例）において、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」で、ファムシクロビル（1 回 250mg1 日 3 回投与）のバラシクロビル塩酸塩（1 回 500mg1 日 2 回投与）に対する非劣性が検証された（ハザード比 0.918、信頼区間 0.774～1.088）。
また、Kaplan-Meier 曲線の比較では、ファムシクロビルとバラシクロビル塩酸塩の「全ての単純
11

疱疹の病変部位の治癒率」の推移は概して相似しており、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」の 50%点はいずれも 6 日であった（図参照）28）。

図 治癒までの日数に関する Kaplan-Meier Plot
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 8.9%（25/281 例）であった。主な副作用は、傾眠 2.1%
（6/281 例）、口渇 1.1%（3/281 例）であった。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉
17.1.2 国内第Ⅲ相試験
国内で実施された再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの同じ病型の再発頻度が年間 3 回以上）患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（計 96 施設、有効性解析対象集団
として 373 例）において、被験者に事前にファムシクロビル又はプラセボを配布され、再発の初期症状発現後 6 時間以内にファムシクロビル 1000mg 又はプラセボを服薬し、初回服薬から 12 時
間後（許容範囲として 6～18 時間後）にファムシクロビル 1000mg 又はプラセボを服薬した。その結果、「単純疱疹のすべての病変部位が治癒するまでの時間」について、ファムシクロビル（1 回
1000mg2 回投与）のプラセボに対する優越性が検証された（P=0.008、ハザード比 1.33、95%信頼区
間 1.08～1.64）29）。
［7.7、7.8 参照］
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 5.3%（14/263 例）であった。主な副作用は、傾眠 1.1%
（3/263 例）であった。
〈帯状疱疹〉
17.1.3 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたアシクロビル対照二重盲検比較試験（計 50 施設、471 例）において、病変部位が完全痂皮化するまでの日数で、ファムシクロビル（1 回 500mg1 日 3 回投与）のアシクロビル（1回 800mg1 日 5 回投与）に対する非劣性が検証された（ハザード比 1.080、信頼区間 0.888～1.312）。
また、ファムシクロビルとアシクロビルの完全痂皮化率の推移は概して相似しており、完全痂皮化までの日数の 50%点はいずれも 7 日であった 30）。
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 10.7%（25/233 例）であった。主な副作用は、ALT 増加
2.6%（6/233 例）、頭痛 1.7%（4/233 例）、AST 増加 1.3%（3/233 例）であった。

2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし12

(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
特になし

13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩、イドクスウリジン、ビダラビン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序18.1 作用機序
ファムシクロビルは服用後速やかに代謝を受け活性代謝物ペンシクロビルに変換される。
ペンシクロビルはヘルペス群ウイルス感染細胞内において、ウイルス由来のチミジンキナーゼにより一リン酸化され、更に宿主細胞由来キナーゼにより三リン酸化体（PCV-TP）となる 31）、32）。感染細胞内において、PCV-TP はウイルス DNA ポリメラーゼの基質の 1 つであるデオキシグアノシン
三リン酸化体（dGTP）と競合的に拮抗することにより、ウイルス DNA ポリメラーゼ阻害作用を示す
32）、33）。また、ウイルス DNA ポリメラーゼの基質としてウイルス DNA に取り込まれることにより、ウイルス DNA 鎖伸長阻害作用を示す 32）。以上の作用によりウイルスの増殖を抑制すると考えられる。ペンシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス由来
チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する影響は少ないものと考えられる。
また、単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型感染細胞内における PCV-TP の半減期はそれぞれ 10 時
間及び 20 時間 31）、32）、水痘・帯状疱疹ウイルス感染細胞内における PCV-TP の半減期は 9.1 時間 33）であった。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 抗ウイルス作用
活性代謝物ペンシクロビルは単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型、水痘・帯状疱疹ウイルスに対して抗ウイルス作用（培養細胞におけるウイルス増殖抑制作用）を示し、その IC50 値は単純ヘルペ
スウイルス 1 型及び 2 型に対してはそれぞれ 0.4～0.6μg/mL 及び 1.1～2.4μg/mL、水痘・帯状疱
疹ウイルスに対しては 1.9～5.1μg/mL であった 34）～39）。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人にファムシクロビル 250、500、1000mg を単回経口投与したとき、ファムシクロビルは速やかに代謝され、血漿中には活性代謝物であるペンシクロビルが検出された。血漿中ペンシクロビルの
薬物速度論的パラメータは下記の通りであった（表参照）。ペンシクロビルの Cmax 及び AUC は投与量の増加に伴って、用量相関的に増加した 11）。
表 健康成人にファムシクロビルを単回経口投与したときのペンシクロビルの薬物速度論的パラメー
タ
投与量
（mg）

例数
（例）

Cmax
（μg/mL）

Tmax（hr）

AUC0-∞（μg・hr/mL）

T1/2
（hr）

250
500
1000

8
8
8

1.45±0.36
3.21±0.62
5.76±1.52

0.91±0.55
0.78±0.31
1.00±0.42

3.84±1.32
8.61±1.32
16.50±2.33

1.84±0.57
1.97±0.32
2.03±0.37（平均値±標準偏差）16.1.2 反復投与
健康成人にファムシクロビル 750mg 注）を 1 日 3 回 5 日間反復経口投与したとき、反復による蓄積性は認められず、薬物動態に変化は認められなかった 11）。
注） 本剤の承認された用法・用量は、「通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 250mg（単純疱疹）又は 500mg（帯状疱疹）を 1 日 3 回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 1000mg を 2 回経口投与することもできる。
」である。

15

＜生物学的同等性試験(4)＞本剤と標準製剤注）（錠剤、250mg）をクロスオーバー法により、健康成人男子 30 名にそれぞれ 1錠（ファムシクロビルとして 250mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後 0.17、0.33、
0.5、0.75、1 、1.25、1.5、1.75、2 、3 、4 、6 及び 8 時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MS
により測定したペンシクロビル（ファムシクロビルの活性代謝物）の平均血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて 90％信頼区間を求めた結果、評価パラメータの対数値の平均値の差は log（0.80）～log（1.25）の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）ファムビル錠 250mg

評価パラメータ
Cmax

参考パラメータ

AUCt(µg･hr/mL)(µg /mL)

(hr)

(hr)

ファムシクロビル錠 250mg「KMP」

5.1314 ± 0.8632

2.3555 ± 0.6427

0.79 ± 0.22

2.30 ± 0.21

標準製剤（錠剤、250mg）

5.2201 ± 0.8630

2.3824 ± 0.4884

0.82 ± 0.31

2.35 ± 0.27

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90%信頼区間
パラメータ
AUCt

tmax

t1/2

（mean ± S.D., n=30）
Cmax

平均値の差

log(0.9820)

log(0.9705)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9522)～log(1.0127)

log(0.8929)～log(1.0548)

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
16.7 薬物相互作用
ファムシクロビルと、アロプリノール、テオフィリン又はジゴキシンとの併用投与により、ファムシ
クロビル及びこれら併用薬剤の薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった。また、ファムシ
クロビルとシメチジン、プロメタジンとの併用投与により、ファムシクロビルの薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった 22）～27）（外国人データ）。
「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照
16

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
Kel(hr-1)：0.3041 ± 0.0268 （健康成人男子 30 名、空腹時単回経口投与）(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
16.3.1 分布容積
健康成人にペンシクロビル 400mg を 1 時間静脈内投与したときの分布容積は、85.3±13.7L であった
13）
（外国人データ）。
(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし

4．吸収
16.2 吸収16.2.1 生物学的利用率
健康成人にファムシクロビル 500mg を経口投与及びペンシクロビル400mg を静脈内投与して算出した
絶対的生物学的利用率は 77±8%であった 13）（外国人データ）。
16.2.2 食事の影響
食事により血漿中ペンシクロビルの Tmax は僅かに遅延し、Cmax 及び AUC は僅かに減少したが、臨床上特に問題となる変化ではなかった 14）。
16.2.3 吸収部位
ラットに 14Ｃ標識ファムシクロビルを投与した検討より、ファムシクロビルの吸収部位は小腸上部であり、胃からの吸収は少ないことが示唆されている 15）。

5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし
17

(2) 血液－胎盤関門通過性
16.3.4 乳汁及び胎児移行
授乳中ラットに 14C 標識ファムシクロビル 40mg/kg を経口投与したとき、Tmax（投与後 0.5 時間）の乳汁中に、血漿中の約 8 倍の放射能濃度が認められたが、投与後 24 時間にはほとんど消失した。また、同用量を妊娠ラットに経口投与したとき、母獣の血漿中放射能濃度より低濃度であるが胎児への移行が認められた 15）。
［9.5、9.6 参照］(3) 乳汁への移行性「Ⅶ．薬物動態に関する項目 5.分布（2）」を参照。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
16.3.3 血球移行性（血液/血漿比）
ペンシクロビル：1.07～1.1717）（in vitro）(6) 血漿蛋白結合率
16.3.2 血漿蛋白結合率
ペンシクロビル：6.4～16.0%16）（in vitro）

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
ファムシクロビルは、経口投与後、脱アセチル化により 6-デオキシペンシクロビルを経て、ペンシク
ロビルに酸化される。
ヒト肝を用いた検討において、6-デオキシペンシクロビルからペンシクロビルへの酸化的代謝活性は、ミクロゾームにはほとんど認められず、サイトゾールで高い活性を示した。またその反応にはアルデヒドオキシダーゼの関与が示唆された 18）、19）。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 2.薬理作用（2）
」を参照。

7．排泄
16.5 排泄健康成人にファムシクロビル 250～1000mg を単回経口投与したとき、ペンシクロビルの主な排泄経路
は尿中であり、24 時間以内の尿中にペンシクロビル及び 6-デオキシペンシクロビルがそれぞれ投与量の 53.35～60.92%及び 5.06～6.40%排泄され、ファムシクロビルは検出されなかった 11）。
18

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10.過量投与」を参照。

10．特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者
腎機能障害者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い、ペンシクロ
ビルの Cmax 及び AUC の増加、t1/2 の延長及び尿中排泄率の減少が観察された（表参照）。クレアチニンクリアランス値の低下に従いペンシクロビルの腎クリアランスは直線的な低下を示し、ペンシクロビ
ルの消失は腎機能低下の程度により影響を受けることが確認された 1）（外国人データ）。
［7.1、7.2、9.2、9.8 参照］
表 腎機能障害者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したときのペンシクロビルの薬物速度論的
パラメータ
CLcr†
Cmax
Tmax
t1/2
（hr）
（mL/min）（μg/mL）（hr）
健康成人（n=9）92±92.83±0.28
0.89±0.10
2.15±0.17
軽度注）
腎機能
70±6
3.26±0.31
0.79±0.08
2.47±0.21
注）
障害者
中等度
43±6
4.45±0.64
1.38±0.29
3.87±0.50
（n=6）
高度注）
18±6
5.31±0.41
1.13±0.22
9.85±3.12
AUC0-∞（μg・hr/mL）

CLr（L/hr）

尿中排泄率（0～24 時間、投与量に対する%）
58.4±3.558.0±3.3
54.1±5.1‡
37.2±4.2

健康成人（n=9）8.20±1.02
31.9±4.2
軽度注）
腎機能
8.76±0.82
27.3±2.7
注）
障害者
中等度
26.08±7.62
10.8±2.2‡
（n=6）
高度注）
71.03±25.96
3.2±0.7（平均値±標準誤差、†：平均値±標準偏差、‡：n＝5）
注） 軽度：60≦CLcr≦80mL/min、中等度：30≦CLcr≦59mL/min、
高度：5≦CLcr≦29mL/min
16.6.2 肝機能障害患者
代償性の慢性肝疾患患者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したとき、健康成人に比べて、ペンシクロビルの Cmax の低下、Tmax の延長がみられたものの、t1/2 及び AUC には差を認めなかった 20）。
この結果から、肝障害のある患者における用量調節は必要ないと考えられた（外国人データ）。
16.6.3 高齢者
高齢者（65～73 歳、クレアチニンクリアランス値平均 85mL/min）にファムシクロビル 250mg を単回経口投与したとき、ペンシクロビルの Cmax 及び AUC は健康成人（20～27 歳、クレアチニンクリアランス
値平均 89mL/min）に比べて高かったものの、その変化の程度は小さかった 21）。
［9.8 参照］

11．その他
該当資料なし19

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること。

5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
8.2 急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。
［11.1.3 参照］〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉
8.3 初回の服用は初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）出現後 6 時間以内に服用すること、2 回目は、初回服用後 12 時間後（許容範囲として 6～18 時間後）に服用すること、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、服用しないことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで処方すること。
［7.6 参照］

6．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 免疫機能の低下（造血幹細胞移植、臓器移植、HIV 感染による）を伴う患者
有効性及び安全性は確立していない。
(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
投与間隔をあけて減量するなど注意すること。腎クリアランスの低下に伴い、高い血中濃度が持続する
おそれがある。
［7.1、7.2、9.8、16.6.1 参照］(3) 肝機能障害患者
設定されていない20

(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［16.3.4 参照］(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。
［16.3.4 参照］(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。
［7.1、7.2、9.2、11.1.1、
16.6.1、16.6.3 参照］

7．相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
プロベネシド本剤の活性代謝物であるペンシク
ロビルはプロベネシドと併用した
場合、排泄が抑制され、ペンシク
ロビルの血漿中濃度半減期の延長
及び血漿中濃度曲線下面積が増加するおそれがある。

機序･危険因子本剤の活性代謝物であるペン
シクロビルは主として腎臓の尿細管分泌により排泄されることから、プロベネシドによりペンシクロビルの排泄が抑制される可能性がある。

8．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

21

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 精神神経症状（頻度不明）
錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症、意識障害（昏睡）、てんかん発作などがあらわれることがある。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。
［9.8 参照］
11.1.2 重篤な皮膚障害（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれることがある。
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）［8.2 参照］
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。
11.1.5 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.6 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、血小板減少性紫斑病（いずれも頻度不明）
11.1.7 呼吸抑制（頻度不明）
11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）
11.1.9 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
11.1.10 急性膵炎（頻度不明）(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満

0.1%未満
鎮静、失見当識、意識障害

精神神経系 頭痛、傾眠、めまい
腎臓

尿中蛋白陽性、BUN増加、血中ク
レアチニン増加、尿中血陽性

尿失禁、尿円柱、尿中
白血球、尿中赤血球

血液

白血球数増加、白血球数減少、赤
血球数減少、ヘモグロビン減少、
ヘマトクリット減少、好酸球増加、血小板数増加

血小板減少症、好中球減少、好中球増加、単球増加、リンパ球増加、リンパ球減少、ヘマトクリット増加

肝臓

ALT 増加、AST 増加、LDH増加、尿中ウロビリノーゲン増加、γGTP増加、ALP増加、黄疸

消化器

下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、口渇、嘔吐、口唇乾燥、便秘

胃炎、白色便、口内炎、食欲減退

過敏症

発疹

蕁麻疹

皮膚
循環器

その他

頻度不明

そう痒症
白血球破砕性血管炎

動悸

高血圧

CK増加、血中カリウム増加、倦怠
感、発熱、尿糖陽性

浮腫、総蛋白減少、咳
嗽、異常感、筋力低下、CK 減少、口腔咽頭痛注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
22

胸部不快感

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与13. 過量投与13.1 処置
活性代謝物であるペンシクロビル（血漿中では大部分がペンシクロビルとして存在する）は透析可能であり、4 時間の血液透析により血漿中濃度は約 75%減少する。

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意〈効能共通〉
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉
14.1.2 次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けるためにアルミ袋に入れて保存するよう指導すること。
14.2 薬剤服用時の注意
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させること。

12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)

非臨床試験に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット及びイヌにそれぞれ 10 週間、6 ヶ月間経口投与した結果、ラットでは 500mg/kg/日以上の投与で、イヌでは 150mg/kg/日以上の投与で、精子濃度の低下、精巣の重量減少・萎縮が認められた 2）、3）。また、ヒトにおいて行われた、1 回 250mg1 日 2 回 18 週間反復投与試験では、精子に対する影響は認められていない 4）。
15.2.2 ラット及びマウスに 2 年間経口投与した結果、600mg/kg/日投与で雌ラットに乳腺腺がんの出現率の増加がみられた 5）、6）。
15.2.3 ペンシクロビルは、マウスリンパ腫培養細胞を用いた試験で、1000μg/mL 以上で染色体異常の頻度を有意に増加させ 7）、ヒトリンパ球を用いた試験では、250μg/mL 以上で染色体異常の頻度を増加させた 8）。また、マウスの小核試験では、骨髄毒性を示す 500mg/kg 以上を静脈内投与したときに、小核を有する多染性赤血球の出現率を増加させた 9）、10）。

23

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 12.その他の注意」の項参照(5) 生殖発生毒性試験「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 12.その他の注意」の項参照(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし24

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：該当しない

2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
20.取扱い上の注意
20.1 外箱開封後、光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。変色したものは使用しないこと。
20.2 ピロー開封後、湿気を避けて保存すること。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：ファムビル錠
同 効 薬：バラシクロビル塩酸塩、アシクロビル、ビダラビン、アメナメビル

7．国際誕生年月日
1993 年 12 月 10 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00855000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認2019 年 1 月 22 日

23100AMX00116000

2023 年 6 月 16 日〃

（販売名変更）旧販売名：ファムシクロビル錠 250mg「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3 月 31 日
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2017 年 11 月 29 日：単純疱疹2023 年 11 月 1 日 ：再発性の単純疱疹における用法及び用量
25

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード6250031F1153

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理シ
ステム用コード〃

125833201

622583302

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

26

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（安定性）(2) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（溶出試験）(3) 高折修二他監訳：グッドマン・ギルマン薬理書（第 12 版）, p. 2078, 2013.
(4) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（生物学的同等性試験）(5) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（粉砕時安定性試験）(6) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（簡易懸濁試験）(7) 共創未来ファーマ株式会社社内資料（全自動分包機落下試験）

2．その他の参考文献
電子添文主要文献
1）Boike, S. C. et al.：Clin. Pharmacol. Ther., 1994；55（4）：418-426
2）ファムシクロビルの生殖毒性試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二3.2）
3）ファムシクロビルのイヌ反復経口投与試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 2.6）4）ファムシクロビルの再発性器ヘルペス感染患者での試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 10.1）
5）ファムシクロビルのラットがん原性試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要
二 7.2）
6）ファムシクロビルのマウスがん原性試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要
二 7.1）
7）ペンシクロビルの突然変異試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）
8）ペンシクロビルの染色体異常試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二6.2）
9）ペンシクロビルの小核試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）
10）ペンシクロビルの小核閾値試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）
11）工藤忍他：薬物動態, 1996；11（6）：547-555
12）共創未来ファーマ株式会社 社内資料：生物学的同等性
13）ファムシクロビルの健康成人における生物学的利用率（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.1）
14）工藤忍他：薬理と治療, 1996；24（7）：117-127
15）Filer, C. W. et al.：薬理と治療, 1996；24（8）：159-183
16）ペンシクロビルの血漿タンパク結合（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ
2.2）
17）ペンシクロビルの血球移行性（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 2.2）
18）Clarke, S. et al.：Drug Metab. Dispos., 1995；23（2）：251-254
19）Harrell, A. W. et al.：Drug Metab. Dispos., 1993；21（1）：18-2320）Boike, S. C. et al.：J. Clin. Pharmacol., 1994；34：1199-1207
21）ファムシクロビルの高齢者における薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料
概要へ 3.2）
22）シメチジン併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）
23）アロプリノール併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日
承認、申請資料概要へ 3.5）
2724）テオフィリン併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）
25）ジゴキシンの薬物動態に対するファムシクロビル併用投与の影響（ファムビル錠：2008 年 4 月
16 日承認、申請資料概要へ 3.5）26）定常状態におけるジゴキシンの薬物動態に対するファムシクロビル併用投与の影響（ファムビ
ル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）
27）プロメタジン併用投与におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日
承認、申請資料概要へ 3.5）
28）川島眞他：臨床医薬, 2013；29（3）：285-30729）川島眞他：日臨皮会誌, 2018；35（3）：488-49630）本田まりこ他：臨床医薬, 2008；24（9）：825-848
31）Vere Hodge, R. A. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1989；33（2）：223-229
32）Earnshaw, D. L. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1992；36（12）：2747-2757
33）Bacon, T. H. et al.：Antivir. Chem. Chemother., 1996；7（2）：71-7834）Boyd, M. R. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1987；31（8）：1238-1242
35）英国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
36）英国及び米国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
37）英国、米国及びベルギー臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル
錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
38）本邦臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
39）Boyd, M. R. et al.：Antivir. Chem. Chemother., 1993；4（S1）
：3-11

28

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし29

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）
備考（電子添文記載事項）
14. 適用上の注意
14.2 薬剤服用時の注意
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させること。
(1) 粉砕(5)
試験の種類
保存条件
加湿
25 ± 2℃、75 ± 5%RH、遮光
曝光
1000Lux 照射
項目：性状（参考）、含量、水分（参考）

保存形態
保存期間
開放（シャーレ） 14 日
開放30 万 Lux･hr

結果
変化なし
変化なし

(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性(6)＜崩壊懸濁試験＞
試験方法：
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に 1 錠をそのまま入れてピストンを戻しディスペンサーに 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして5 分間自然放置後、崩壊・懸濁の状況を観察する。その後、ディスペンサーを手で90 度 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。中止した場合、粉砕又はコーティングを破壊してから、ディスペンサー内に入れて同様に実験を行う。錠剤の粉砕又はコーティングの破壊は薬包紙の上から錠剤を乳棒で数回叩いて行う。
＜経管通過性試験＞
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、経管栄養チューブの注入端より約 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブは、ベッド上の患者様を想定し、体内挿入端から 2/3 を水平に、他端（注入端）を 30cm の高さにセットする。サイズは 8Fr.（フレンチ）を用いて通過性を観察する。8Fr.のチューブ通過性に問題がある場合、12、14、16Fr.
の順に替えて注入し、通過性を観察する。実施後、ディスペンサー内の状況を観察する。懸濁液を注入した後に適量の水を注入してチューブ内を洗う時、ディスペンサー
内・チューブ内に薬剤が残存していなければ通過性に問題なしとする。
試験結果：

崩壊懸濁試験において 10 分以内に崩壊・懸濁しなかった。
コーティングを破壊してから崩壊懸濁試験を実施した場合、10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。

30

2．その他の関連資料(1) 錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性(7)
機器名

型式

メーカー名

一包化条件

結果
1 包中の錠剤数：1 錠

全自動錠剤分

YS-TR-

株式会社湯山錠剤数：50 錠

割れ・欠けは認められ

包機 PROUD

260FDSⅡ製作所

1 包中の錠剤数：3 錠なかった。

カセット位置：最上段

錠剤数：150 錠

分包数：50 包

1 包中の錠剤数：1 錠

全自動錠剤分

HP-j128HS-

株式会社タカ

錠剤数：50 錠

割れ・欠けは認められ

包機 EserGP

ゾノ

1 包中の錠剤数：3 錠

なかった。

錠剤数：150 錠(2) その他の患者向け資材・ファムシクロビル錠 250mg「KMP」を服用される患者さまへ

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・ファムシクロビル錠 250mg「KMP」再発性の単純疱疹（口唇ヘルペスまたは性器ヘルペス）の治療を受けられる方へ

・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・「ⅩⅠ.文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

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33