公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

医療事故情報収集等事業
第75回報告書（2023年7月～9月）

2023年12月
医療事故情報収集等事業

https://www.med-safe.jp/目次
ごあいさつ ......................................................................................... 1
はじめに . ........................................................................................... 2Ⅰ

第75回報告書について ..................................................... 3

Ⅱ

集計報告 . ..................................................................... 11１

医療事故情報収集等事業の参加状況 ................................................ 11２

医療事故情報収集・分析・提供事業 ................................................ 12【１】参加医療機関 .................................................................................................... 13【２】報告件数 . .......................................................................................................... 14【３】報告義務対象医療機関の報告の内容 ............................................................... 15

３

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業 ..................................... 16【１】参加医療機関 .................................................................................................... 17【２】件数情報の報告 . ............................................................................................... 18【３】事例情報の報告 . ............................................................................................... 18

Ⅲ
１

分析テーマ ................................................................... 21
概況 . ............................................................................................... 21【１】テーマの選定および分析対象とする情報 . ...................................................... 21【２】分析体制 . .......................................................................................................... 21

２

分析テーマ ...................................................................................... 22【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例 ..................................... 22【２】閉鎖式コネクタに関連した事例 . ..................................................................... 49

３

Ⅳ

事例紹介 . ........................................................................................ 65

再発・類似事例の分析 ................................................... 69................... 71【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）

Ⅴ

事業の現況 ................................................................. 101※本報告書は、医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の一環として総合評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、本事業ホームページをご覧ください。https://www.med-safe.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。
※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。

ごあいさつ

公益財団法人日本医療機能評価機構



理事長

河北

博文

公益財団法人日本医療機能評価機構は、中立的・科学的な立場で医療の質・安全の向上と信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と福祉の向上に寄与することを理念としております。
病院機能評価事業をはじめとして、認定病院患者安全推進事業、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤ
リ・ハット事例収集・分析事業、EBM医療情報事業、産科医療補償制度運営事業は、いずれもこの理念のもと取り組んでおります。
医療事故情報収集等事業では、報告された医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を集計して、分析結果を定期的に報告書や年報として取りまとめるとともに、医療安全情報を作成し、医療従事者、国民、行政機関など広く社会に対して情報提供を行っております。医療安全情報については、医療安全の直接の担い手である医療機関に対し、より確実に情報提供が行われるよう、希望される病院にFAXで直接提供する事業を実施しており、全国の7割の病院に提供するまで拡大しています。医療安全情報は、職員への周知や医療安全に関する委員会での資料として使用されるなど、医療機関の関係者の方々からも役に立っているというお声をいただいております。現在、No.205まで医療事故情報収集等事業のホームページに公開しておりますので、ご活用くださいますようお願い申し上げます。
医療事故情報収集等事業は、2004年に医療法施行規則に基づく登録分析機関として評価機構で開始され、20年目を迎えました。この間、医療安全の推進のため、医療事故情報やヒヤリ・ハット事
例等の情報の報告にご協力いただいています医療機関および関係者の皆様に深く感謝申し上げます。
今回の第75回報告書は、2023年7月から9月までにご報告いただいた医療事故情報およびヒヤリ・
ハット事例等を取りまとめたものです。これまでに公表した報告書に対しては、医療事故情報の件数や内容に関するお問い合わせ、また報道など多くの反響があり、医療安全の推進および医療事故の防止に関する社会的関心が高いことを実感しております。
今後とも、医療事故情報収集等事業や病院機能評価事業などの様々な事業を通じて、国民の医療に対する信頼の確保に努めるとともに、我が国の医療の質の向上に尽力してまいりますので、ご理解とご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

–1–

はじめに



公益財団法人日本医療機能評価機構



執行理事



医療事故防止事業部

部長

後

信

坂口

美佐

平素より本事業の運営にご理解とご協力をいただき、深く感謝申し上げます。
今回は、2023年7月から9月までにご報告いただいた医療事故情報とヒヤリ・ハット事例をとりまとめた第75回報告書を公表いたします。本報告書には、四半期毎の集計結果や分析テーマ、再発・類似事例の分析などを掲載しています。医療機関におかれましては、安全管理を担当する方を中心に、各施設の実情に即した部分をお役立ていただければ幸いに存じます。また、医療を受ける立場で本報告書をご覧の皆様におかれましては、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例の現状、そして医療機関や医療界が再発防止に向けて取り組んでいる姿をご理解いただければ幸いに存じます。
本事業は、2004年の開始から20年目を迎え、参加医療機関数は2023年9月末現在で1,667となりました。任意参加の医療機関は少しずつ増加してきましたが、さらに多くの医療機関にご参加をいた
だければありがたく存じます。そして、参加していただきましたら、事例の報告にご協力をお願いいたします。任意参加の医療機関からの報告件数は、報告義務対象医療機関に比べて少ない状況が続いています。本事業における医療事故情報の報告範囲には、誤った医療又は管理の有無や影響の大きさにはかかわらず、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれています。このような事例を報告いただくことにより、医療安全の推進のために重要な情報を広く共有することが可能になります。また、報告件数だけでなく報告の質が重要であると考えており、他の医療機関の参考になる教育的な事例をご報告いただければと存じます。
本事業は、医療機関からのご報告を基盤として、様々な情報提供を行っております。本事業のホームページでは、報告書・年報、医療安全情報のダウンロードや事例検索をしていただくことができます。本事業が提供する情報は、医療機関や関係団体、医薬品・医療機器の製造販売企業などでご活用
いただいています。
今後とも、医療事故の発生予防・再発防止のため、有用な情報提供に取り組んでまいりますので、皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

–2–

Ⅰ

第 75 回 報 告 書 に つ い て

第75回報告書について

１

参加医療機関数と報告の現況

本事業に参加している医療機関数は、2023年9月30日現在で1,667となった。本報告書の「Ⅱ−１
医療事故情報収集等事業の参加状況」に参加医療機関数の内訳を示す図表を掲載し、医療事故情報を報告する医療機関数、ヒヤリ・ハット事例を報告する医療機関数などを示している。また、この図表は本事業の参加状況を示す基本的な内容であることから、ホームページの「参加登録医療機関一覧」
において随時情報を更新している。
本報告書が対象としている2023年7月～9月に報告された医療事故情報の件数は1,627件であり、その内訳は、報告義務対象医療機関から1,335件、参加登録申請医療機関（任意参加）から292件であった。
過去10年間の医療事故情報の報告件数と参加医療機関数の推移を図表Ⅰ−１に示す。毎年、前年を上回るかほぼ同じ数の報告が続いており、報告義務のある医療機関からの報告は年々増加していることから、医療事故を報告することが定着してきているものと思われる。一方、任意参加の医療機関からの報告件数が、報告義務のある医療機関よりも少なく、年によって増減があることは、報告に対する意識の違いを示しているとも考えられる。しかし、本事業への参加は医療安全への積極的な取り組みのあらわれと思われることから、参加の次の段階として、事例の適切な報告についても引き続きご協力をお願いしたい。
図表Ⅰ－１

報告
件数
医療

機関数

医療事故情報の報告件数と参加医療機関数

年

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

報告義務

2,708

2,911

3,374

3,428

3,598

4,030

4,049

4,321

4,674

4,631

任意参加

341

283

280

454

497

535

483

481

569

682

合計

3,049

3,194

3,654

3,882

4,095

4,565

4,532

4,802

5,243

5,313

報告義務

274

275

275

276

276

274

274

273

273

275

任意参加

691

718

743

755

773

797

812

834

857

883

合計

965

993

1,018

1,031

1,049

1,071

1,086

1,107

1,130

1,158

また、参考のため、医療事故情報として報告していただく事例の範囲を図表Ⅰ−２に示す。この中には（3）のように、誤った医療又は管理の有無や患者への影響の大きさにはかかわらず、医療機関
内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例も含まれている。

–3–

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

第75回報告書について

図表Ⅰ－２

医療事故情報として報告する事例の範囲（１）誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
（２）誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。
（３）
（１）及び（２）に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。

なお、本報告書の「Ⅱ集計報告」に掲載している集計表以外にも、「当事者職種経験」「関連診療科」「発生場所」「事故の内容×事故の程度」など、報告書に掲載していない集計表をホームページに掲載しているのでご参照いただきたい。本事業のホームページから「集計表」を開くと、1年ごとおよび四半期ごとの集計表の一覧が表示され、各種の集計表を閲覧・ダウンロードすることができる。

２

事例の分析

（１）分析テーマ
報告書の「Ⅲ−２

分析テーマ」では、①テーマに該当するヒヤリ・ハット事例を収集し、医療事故情報と総合して行う分析や、②報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて行う分析を行うこととしている。
本報告書では、①のテーマとして、前回の第74回報告書に引き続き、「インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例」を取り上げて分析を行った。2023年1月～6月に、ヒヤリ・ハット事
例の今期のテーマとして「インスリンのバイアル製剤に関連した事例」を収集した。そのうち、
誤って10倍量以上のインスリンを処方・指示または準備・調製した事例を対象として、過去の事例も検索し、医療事故情報と併せて総合的に分析した。本報告書では、医療事故情報を発生段階ごとに分けて分析し、専門分析班の議論をもとに事例のポイントをまとめた。なお、2023年7月〜
12月は「退院前後の処方を間違えたヒヤリ・ハット事例」をテーマに設定してヒヤリ・ハット事例を収集している。
また、②のテーマとして、「閉鎖式コネクタに関連した事例」を取り上げて分析を行った。
次に、分析テーマの概要を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書–4–

第75回報告書について

１）インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例
インスリンは皮下注射により投与することが多く、患者による自己注射も行われることから、
ペン型注入器を使用する方法が一般的である。一方、中心静脈栄養の際の高カロリー輸液や末梢静脈用の輸液に混注して投与する方法や、シリンジポンプを用いて持続静注を行う方法もあり、これらの場合はインスリンのバイアル製剤が用いられる。インスリンバイアル製剤を使用する際
は、インスリン専用の注射器を用いて、正しい量を調製することが重要である。
本事業には、インスリンバイアル製剤を使用する際に過量投与した事例が報告されている。そこで、本事業では、報告書の分析テーマや医療安全情報でインスリンに関する内容を繰り返し取り上げ、情報提供を行ってきた。第28回報告書（2012年3月公表）では、「研修医が単独でインスリンの単位を誤って調製し患者に投与した事例」を紹介した。第41回～第44回報告書では、「インスリンに関連した医療事故」を取り上げ、特に第43回報告書では薬剤量間違いの事例について分析を行った。医療安全情報No.1「インスリン含量の誤認」（2006年12月提供）、No.66「インスリン含量の誤認（第2報）」（2012年5月提供）では、1バイアルに含まれるインスリンの単位を誤認し、過量投与した事例を取り上げた。また、医療安全情報No.6「インスリン単位の誤解」（2007年5月提供）、No.131「インスリン単位の誤解（第2報）」（2017年10月提供）では、インスリン1単位を1mLと誤って認識していたことから100倍量を投与した事例を取り上げた。
インスリンバイアル製剤の取扱い時にインスリン専用の注射器を使用せず、過量投与に至った
医療事故事例が繰り返し報告されていることから、2020年5月にインスリンバイアル製剤の添付文書が改訂され、重要な基本的注意の項に、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いることなどが記載された。また、これを受けて、2020年11月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）はPMDA医療安全情報No.23を改訂し、タイトルを「インスリンバイアル製剤の取扱い時の注意について（インスリン注射器の使用徹底）」として、注意喚起を行った。さらに、2022年1月、医療事故調査・支援センターより、医療事故の再発防止に向けた提言第15号「薬剤の誤投与に係る死亡事例の分析」が公表され、インスリン誤投与に関しても注意喚起が行われている。
このような背景をふまえ、2023年1月～6月に、ヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「インスリンのバイアル製剤に関連した事例」を収集し、インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例について医療事故情報と併せて総合的に分析することとした。第74回報告書では、医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の概要を整理し、主な事例を紹介した。本報告書では、医療事故情報の事例についてさらに詳細に分析した。
今回は、2018年1月～2023年6月に報告された医療事故情報を、発生段階で「処方・指示」「指示受け」「準備・調製」に分類して事例の概要をまとめ、主な事例の内容と専門分析班の議論を紹介した。また、間違いに気付いた時期と契機、医療機関から報告された背景・要因と改善策を整理して示した。さらに、専門分析班で議論した内容をもとに、インスリンバイアル製剤を使用する際のポイントをまとめた。
準備・調製の段階で発生した事例では、当事者のインスリンバイアル製剤に関する認識や、インスリン専用注射器の使用状況に着目して分析した。全体として、インスリンバイアル製剤の取–5–

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

第75回報告書について扱いが初めて、あるいは不慣れな状況で発生した事例が多かった。インスリンバイアル製剤に関しては、1バイアル中の含量を誤って理解していたことや、1mLが1単位と思い込んでいたことな
どから、過量投与に至った事例が報告されていた。また、インスリン専用注射器を使用しなかった事例が多く、背景として、専用注射器を使用することを知らなかったこと、インスリンの使用量を誤認していたこと、皮下注射のみで使用すると思い込んでいたこと、インスリン専用注射器が配置されていなかったことなどが挙げられていた。さらに、インスリン専用注射器を使用したが量を誤った事例も報告されていた。
「インスリン専用注射器を使うこと」だけではなく、使用方法を理解すること、インスリンバイアル製剤についても正しい知識を持つことが必要である。
専門分析班で議論した内容をもとに、インスリンバイアル製剤の過量投与を防ぐためのポイン
トとして、指示入力の上限量や単位の設定、注射処方箋の表記、GI療法の標準化、インスリン専
用注射器の周知、教育、モノの改善についてまとめて示した。医療機関において、手順書・マ
ニュアルの見直しや教育・研修などに活用していただきたい。また、インスリンバイアル製剤およびインスリン専用注射器の製造販売企業には、ヒューマンエラー防止の観点から、より安全に使用できる製品の開発に役立ていただきたい。
図表Ⅰ－３

インスリン専用注射器の使用状況（準備・調製の際に発生した事例）

インスリン専用注射器

背景

の使用状況

専用注射器を使うことを知らなかった
インスリンの使用量を誤認したため、専用注射器の存在は知っていたが使用しなかった
使用しなかった

使用したが量を誤った

件数
5
2

専用注射器は皮下注射のみに使用すると思っていた

2

専用注射器がなかった・見つけられなかった

3

専用注射器の隣にあった1mL注射器を使用した

1

専用注射器を使用することを失念した

1

詳細不明

1

目盛りを間違えた1

インスリンの使用量を誤認した

1

合計

15

2
17

２）閉鎖式コネクタに関連した事例
日本で閉鎖式コネクタが使用されるようになってから20年以上になる。閉鎖式コネクタは種類が多く、構造も複雑化していることに加え、各医療機器メーカーがそれぞれ閉鎖式コネクタを開発しており、コネクタの組み合わせも多様になっている。閉鎖式コネクタは主として輸液ラインに使用されており、使用方法を間違えるとラインが開放状態になることで患者への影響が大きくなることがある。今回、本報告書の分析対象期間に、閉鎖式コネクタの取り扱いを誤ったため患者に影響のあった事例が報告された。そこで、事例を遡って検索し、閉鎖式コネクタに関連する事例について分析することとした。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書–6–

第75回報告書について

本テーマでは、閉鎖式コネクタに関連した事例18件を、閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例と、開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例に分けて分析し、それぞれの事例の内容や医療機関から報告された主な背景・要因と改善策を紹介した。
閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例では、取り外す箇所を誤った事例が多かった。多く
は、中心静脈カテーテルから輸液ラインを外す際、誤って輸液ラインと一緒に閉鎖式コネクタを取り外し、中心静脈カテーテルが大気に開放された事例であった。また、閉鎖式コネクタに薬剤投与用コネクタを装着したまま、輸液ラインと薬剤投与用コネクタの間で接続を外した事例の報告があった。コネクタの接続を外す際は、どの部分を外すべきか、その理由を考えながら操作する必要がある。
開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例は、多くの事例で開放式の三方活栓を閉鎖式の三方活栓と思い込んで操作していた。手術室や集中治療部門では開放式の三方活栓を使用することがあるが、一般病棟では閉鎖式の三方活栓を使用している施設が多く、手術室や集中治療部門で使用されているラインのまま患者が一般病棟へ移動した後、開放式の三方活栓を閉鎖式の三方活栓と思い込んで操作した事例が報告されていた。また、閉鎖式の三方活栓は開放方向に向いていてもラインは閉鎖されているため、正しい向きにしなくてもラインが開放されることはないが、開放式の三方活栓はキャップをしなければ開放状態になってしまう。開放式コネクタと閉鎖式コネクタの構造の違いを理解し、正しく使用する必要がある。
本テーマで取り上げたいずれの場合においても、中心静脈カテーテルなどが開放されることにより、脱血による貧血や、空気の流入による空気塞栓の発症など、患者に重大な合併症が生じ得ることを知っておく必要がある。
医療機関では多くの種類のコネクタが採用されている。また、投与する薬剤が多くなると、ラインが複数になり、それに伴い使用するコネクタも多くなるため、どのコネクタをどのラインで使用するべきかなどを確認しながら使用する必要がある。医療機関の物品管理や医療安全管理の担当者は、どの部署でどのような製品が使用されているかを把握するとともに、同一ラインに異なるコネクタを使用しないなど、可能な限り統一化を図り、整備していく必要がある。
図表Ⅰ－４

取り外す箇所を誤った事例（図表Ⅲ－２－１１より一部抜粋）
本来取り外すべき箇所

誤って取り外した箇所

シュアプラグAD※テルモ株式会社ホーム
ページより画像を転載

薬剤側

大気に開放

–7–

医療事故情報収集等事業

患者側

第 75 回 報 告 書

第75回報告書について（２）事例紹介「Ⅲ−３

事例紹介」では、医療安全対策に資する情報提供を行うために、広く共有すべきであると考えられる事例を取り上げている。今回は、下記の事例を紹介しているので、同種の医療事故を未然に防止するため、ご活用いただきたい。
・ノルアドレナリンを持続投与しているルートからヘパリンナトリウムを静脈注射したことにより、ルート内のノルアドレナリンが急速に投与された事例
・シリンジポンプに薬剤変更前のラベルが貼付されており、ノルアドレナリンをヘパリンナトリウ
ムと誤認して投与を中断した事例
・溶解が必要な点眼薬を入院患者に処方したところ、患者が粉末のまま使用していた事例
・人工呼吸器回路のウォータートラップの接続にゆるみがあり、患者の呼吸状態に影響があった事
例（３）再発・類似事例の分析
報告書や医療安全情報で取り上げた事例の中には、情報提供しても、実際には引き続き類似の事例が報告されているものがあり、繰り返し注意喚起を行う必要がある。そこで、「Ⅳ再発・類似事例の分析」では、過去の報告書や医療安全情報に掲載したテーマについて再び報告があった事例を取り上げている。まず、本報告書の分析対象期間（2023年7月～9月）に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数を掲載している。さらに、再発・類似事例からテーマを取り上げ、以前に情報提供を行った後に報告された事例の件数、事例の内容、医療機関から報告された改善策などを紹介している。
今回は「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）」について、再発・類似事例の分析を行った。次に概要を紹介する。
１）外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）
第45回報告書（2016年6月公表）の分析テーマとして、「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」で、薬剤の外観が類似していたことが要因となり、薬剤を取り違えたと記載された事例を取り上げ、分析を行った。その後、医療安全情報No.118「外観の類似した薬剤の取り違え」（2016年9月提供）では、アンプルや包装の色が類似していたことが薬剤取り違えの一つの要因となり、患者に誤った薬剤を投与した事例について注意喚起を行った。本報告書の分析対象
期間に、看護師が患者にピコスルファートナトリウム内用液0.75%を経口投与する際、誤って形状が似ている外用薬のフルメタローションを経口投与した事例が報告されたため、「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」について再び取り上げることとした。
本報告書では、第45回報告書の集計期間後の2016年4月以降に報告された再発・類似事例28
件を、部署・病棟で発生した事例と薬剤部で発生した事例に分類した。部署・病棟で発生した事
例は、さらに部署・病棟の配置薬等を取り違えた事例と、患者に処方されていた薬剤を取り違えた事例に分けて分析した。
部署・病棟の配置薬等の薬剤を取り違えた事例は、手術室で発生した事例が多かった。また、医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書–8–

第75回報告書について予定した薬剤と取り違えて投与した薬剤の投与経路が全く違うにもかかわらず、外観が類似している薬剤を取り違えたことにより投与経路間違いが起きていた。薬剤棚や薬剤カートなどから取り出した際に別の薬剤と取り違えた事例が多かったが、正しい場所に他の薬剤が混入していた事例も報告されていた。正しい場所から取り出した薬剤が意図した薬剤と外観が似ていた場合、確認がおろそかになってしまう可能性が高いため、薬剤を補充する場合は、正しい場所に収納することが重要である。
患者に処方されていた薬剤を取り違えた事例では、処方されていた薬剤の外観が似ていたことにより取り違え、意図した薬剤が投与できていなかった。特に2件のうち１件は外用薬を内服させており、投与経路も誤っていた。内服薬と外用薬でも液体製剤は外観が類似している製品があるため、薬剤を投与する直前の薬剤名の確認を徹底すると共に、外用薬をベッドサイドに置かない、または容器だけで保管するのではなく、薬袋に入れたままにして内服薬と外用薬の区別がつきやすいようにしておくなど、形状などに惑わされない工夫により取り違えを防ぐことができる
可能性がある。
薬剤部で発生した事例では、投与経路の違う薬剤の取り違えの事例は報告されていなかった。
薬剤の配置状況は、隣接・近接していた事例が多く、薬効や名称の類似も取り違えの一因となっていた。外来患者に対して内服薬や外用薬を取り違えて交付した場合、患者が自宅で内服または貼付を続け、医療者側で間違いに気付くことが遅れることにより影響が大きくなった事例が報告されていた。
報告された事例はいずれも、薬剤を取り出した際に薬剤の形状や色などの情報をもとに正しい薬剤であると判断し、薬剤名を確認していなかった。報告された事例を概観すると、普段から忙しい業務において、取り出した薬剤の薬剤名を見ていない場面は発生しているが、その多くは正しい薬剤で、問題なく業務が遂行されていると思われる。しかし、本事業に報告された事例のよ
うに、薬剤名を確認しないで業務を進めてしまうことが問題であることを認識する必要がある。
薬剤を投与する際、薬剤そのものに表記された薬剤名を確認できる場面は「保管されている所から取り出す時」「ダブルチェックを行う時」「調製する時」など、複数ある。手にした薬剤を形状や色などで判断せず、製品ラベルに記載された薬剤名を見て指示と照合するという基本的な手順を遵守することが重要である。
医療機関においては、外観に頼った薬剤の判別は、本テーマのような事例の発生につながることを含め、院内で薬剤を取り出す際の注意喚起をしていただきたい。製薬企業においては、外用薬の容器を内服薬には見えないような形状にするなどの工夫をお願いしたい。また、一度正しいと思い込んだ内容を訂正することは難しいため、部署や病棟においても、取り出した薬剤に表示されているバーコードで薬剤名等が簡便に判別できるシステムなどの普及が望まれる。

–9–

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

第75回報告書について

図表Ⅰ－５
形態

薬剤の外観と類似していた要素（図表Ⅳ－１－１０より一部抜粋）※
予定した薬剤

取り違えて投与した薬剤

類似していると記載されていた内容薬剤が薬剤棚や薬剤カート内にあった事例
両剤がそれぞれの保管場所にあった
ロカイン注1％（5mL）

ヘパリンナトリウム注N5千単位5mL

「AY」

無色ガラス

・アンプルの材質

アンプル

・アンプルサイズ

プリンペラン注射液10mg

ラシックス注20mg

褐色ガラス・アンプルの色

アンプル※再発・類似事例の分析（76頁～）には、薬剤のカラー写真を掲載している。

３

事業の現況

本報告書の「Ⅴ 事業の現況」では、本事業の最近のトピックスや海外に向けた情報発信などをまとめて紹介している。今回は、本事業の成果を活用した医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応
や、報告件数0件の医療機関への依頼について掲載した。また、海外への情報発信として、第38回
ISQuaカンファレンス、WHO Expert’s Consultation: Implementing the Global Patient Safety Action Plan
2021-2030: Pandemic and Beyondなどを紹介している。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 10 –

Ⅱ

集計報告

１

集計報告

１ 医療事故情報収集等事業の参加状況■

医療事故情報収集等事業の参加状況

医療事故情報収集等事業は、医療事故情報収集・分析・提供事業とヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業の2つの事業により構成されている。
2023年9月30日現在、それぞれの事業に参加している医療機関は以下の通りである。
図表Ⅱ−１−１

参加医療機関ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業
参加する

登録状況

発生件数と
事例情報

義務

医療事故情
提供事業

122

84
546

任意

報収集・分析・参加する発生件数のみ

参加する
参加しない

424

69
354

270

275
299

230

162

306

708

660

合計

合計

参加しない

1,199
924

−

468

299

1,667

1,368

各事業の報告の現況を、2

医療事故情報収集・分析・提供事業、3

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に示す。

– 11 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書集計報告２

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■

医療事故情報収集・分析・提供事業

医療事故情報収集・分析・提供事業は、報告義務対象医療機関と本事業に参加を希望する参加登録
申請医療機関から医療事故情報の収集を行う。本報告書には、報告義務対象医療機関より報告された
主な集計結果を掲載している。また、ホームページには「当事者職種」「関連診療科」「事故の概要×
事故の程度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 12 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
2023年9月30日現在、医療事故情報収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。なお、医療機関数の増減の理由には、新規の開設や閉院、統廃合の他に開設者区分の変更も含まれる。
図表Ⅱ−２−１

報告義務対象医療機関数及び参加登録申請医療機関数
報告義務対象

参加登録申請国立大学法人等45

1

独立行政法人国立病院機構

140

0

開設者

国

自治体

医療機関

国立研究開発法人

90

国立ハンセン病療養所

130

独立行政法人労働者健康安全機構

029

独立行政法人地域医療機能推進機構

040

その他の国の機関

0

0

都道府県

3

24

市町村

0

102

公立大学法人95

地方独立行政法人

127

日本赤十字社055

恩賜財団済生会

023

北海道社会事業協会

0

2

0

22

0

1

健康保険組合及びその連合会

02

共済組合及びその連合会

013

国民健康保険組合

0

0

学校法人

54

19

医療法人

0

396

公益法人

1

49

会社

0

11

その他の法人

036

自治体以外の公的 厚生農業協同組合連合会
医療機関の開設者 国民健康保険団体連合会

法人

医療機関

個人

0

67

合計

275

924

※参加登録申請医療機関は、報告義務対象医療機関以外に任意で本事業に参加している医療機関である。

– 13 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【２】報告件数
2023年1月1日から同年9月30日までの報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報
告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−２−２

報告義務対象医療機関及び参加登録申請医療機関の月別報告件数
2023年

報告義務対象

１月

２月

３月

４月

５月

６月

７月

８月

９月 10月 11月 12月

382

405

547

340

354

376

372

527

436

医療機関報告数
参加登録申請

1,334
81

46

1,070
28

69

50

－

1,335
71

89

116

－
－

87

－

－

医療機関報告数

155

190

292

－

報告数合計

1,489

1,260

1,627

－

報告義務対象
医療機関数

参加登録申請
医療機関数

医療事故情報収集等事業

－

－

合計
3,739

637
4,376

275

275

275

275

275

275

275

275

275

－

－

－

－

886

892

894

899

902

905

913

916

924

－

－

－

－

第 75 回 報 告 書– 14 –

集計報告

２ 医療事故情報収集・分析・提供事業■【３】報告義務対象医療機関の報告の内容
2023年7月1日から同年9月30日までの報告義務対象医療機関の報告の内容は以下の通りである。
2023年9月30日現在、報告義務対象医療機関は275施設、病床数合計は137,894床である。
なお、各表は、医療事故情報報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−２−３

事故の概要

事故の概要

2023年7月～9月

2023年1月～9月（累計）

件数

％

件数

％

薬剤

123

9.2

300

8.0

輸血

3

0.2

6

0.2

治療・処置

422

31.6

1,213

32.4

医療機器等

43

3.2

126

3.4

ドレーン・チューブ

99

7.4

315

8.4

検査

61

4.6

164

4.4

療養上の世話

409

30.6

1,207

32.3

その他
合計

175

13.1

408

10.9

1,335

100.0

3,739

100.0

※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−２−４

事故の程度

事故の程度

2023年7月～9月
件数

2023年1月～9月（累計）

％

件数

％

死亡

80

6.0

247

6.6

障害残存の可能性がある（高い）

146

10.9

378

10.1

障害残存の可能性がある（低い）

388

29.1

1,051

28.1

障害残存の可能性なし

371

27.8

1,027

27.5

障害なし

303

22.7

892

23.9

不明
合計

47

3.5

144

3.9

1,335

100.0

3,739

100.0

※事故の発生及び事故の過失の有無と事故の程度とは必ずしも因果関係が認められるものではない。
※「不明」には、報告期日（2週間以内）までに患者の転帰が確定しない事例が含まれる。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（医療事故情報）」は公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業ホームページ「関連文書」（https://www.med-safe.jp/pdf/accident_input_item.pdf）参照。

– 15 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書集計報告３

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業

ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業で収集する情報には、発生件数情報と事例情報がある。
発生件数情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する全ての医療機関から収集を行う。事例情報は、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加を希望する医療機関のう
ち、事例情報の報告を希望した医療機関から収集を行う。本報告書には、発生件数情報と事例情報の主な集計結果を掲載している。また、ホームページには発生件数情報の「病床規模別発生件数情報」、
事例情報の「当事者職種」「事例の概要×影響度」など、本事業で公表している全ての集計結果を掲載している。ホームページの「集計表」の「四半期ごとの集計」から対象年を選択し、集計期間を押下すると、集計表を閲覧することができる。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 16 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【１】参加医療機関
2023年9月30日現在、ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業に参加している医療機関数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−１

参加医療機関数
開設者

参加医療機関

事例情報報告参加医療機関国

自治体

自治体以外の公的医療機関の開設者

法人

国立大学法人等28

17

独立行政法人国立病院機構

117

68

国立研究開発法人

53

国立ハンセン病療養所

124

独立行政法人労働者健康安全機構

2924

独立行政法人地域医療機能推進機構

45

25

その他の国の機関

0

0

都道府県

31

16

市町村

149

80

公立大学法人138

地方独立行政法人

3415

日本赤十字社8148

恩賜財団済生会

24

11

北海道社会事業協会

1

1

厚生農業協同組合連合会

228

国民健康保険団体連合会

20

健康保険組合及びその連合会

10

共済組合及びその連合会

22

11

国民健康保険組合

1

1

学校法人

47

32

医療法人

521

243

公益法人

57

26

会社

9

2

その他の法人

47

19

個人

70

46

合計

1,368

708

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 17 –

集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■【２】件数情報の報告
2023年7月1日から同年9月30日までの発生件数情報の報告は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−２

発生件数情報の報告件数
誤った医療の実施の有無
実施なし
影響度（当該事例の内容が仮に実施された場合）

項目

死亡もしくは重篤 濃 厚 な 処 置・ 治 療 軽 微 な 処 置・ 治 療な状況に至ったと が 必 要 で あ る と 考 が 必 要 も し く は 処
考えられる
えられる
置・ 治 療 が 不 要 と
考えられる

実施あり

合計

（１）薬剤

738

2,675

34,192

57,465

95,070

（２）輸血

20

78

685

1,020

1,803

（３）治療・処置

181

892

5,178

12,76419,015（４）医療機器等

111

327

4,105

6,108

10,651（５）ドレーン・チューブ

84

854

8,808

31,56441,310

（６）検査

137

928

10,483

16,93528,483（７）療養上の世話

173

1,519

18,67941,93862,309（８）その他

271

817

17,047

18,112

36,247

8,090

99,177

185,906

294,888

合計

1,715
再掲

【１】薬剤の名称や形状に関連する事例

172

497

1,547

4,913

7,129

【２】薬剤に由来する事例

334

1,462

12,44522,241

36,482【３】医療機器等に由来する事例

80

228

1,858

3,665

5,831

【４】今期のテーマ

79

60

443

770

1,352

報告医療機関数

615

病床数合計

235,007【３】事例情報の報告（１）報告件数
2023年1月1日から同年9月30日までの事例情報報告参加医療機関の月別報告件数は以下の通りである。
図表Ⅱ−３−３

事例情報の月別報告件数
2023年

事例情報報告数

１月

２月

３月

４月

５月

６月

5,474

875

987 4,051

859

810 3,164

事例情報報告参加医療機関数

医療事故情報収集等事業

7,336
693

692

第 75 回 報 告 書

７月

5,720
692

695

697

８月

９月 10月 11月 12月

611 2,058

－

5,833
697

– 18 –

700

702

－

－

－
708

－

－

－

合計
18,889－集計報告

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■（２）報告の内容
2023年7月1日から同年9月30日までの事例情報報告参加医療機関からの報告の内容は以下の通りである。2023年9月30日現在、事例情報報告参加医療機関は708施設、病床数合計は217,812床である。
なお、各表は、ヒヤリ・ハット事例「事例情報」報告入力項目（注）を集計したものである。
図表Ⅱ−３−４

事例の概要

事例の概要

2023年7月～9月

2023年1月～9月（累計）

件数

％

件数

％

薬剤

2,243

38.5

7,077

37.5

輸血

24

0.4

67

0.4

治療・処置

238

4.1

739

3.9

医療機器等

254

4.4

815

4.3

ドレーン・チューブ

725

12.4

2,453

13.0

検査
療養上の世話
その他
合計

570

9.8

1,579

8.4

1,230

21.1

4,273

22.6

549

9.4

1,886

10.0

5,833

100.0

18,889100.0※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−５

医療の実施の有無

医療の実施の有無

2023年7月～9月

2023年1月～9月（累計）

件数

％

件数

％

実施あり

2,707

46.4

8,103

42.9

実施なし

3,126

53.6

10,786

57.1

5,833

100.0

18,889100.0

合計※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

図表Ⅱ−３−６

影響度

影響度
死亡もしくは重篤な状況に至ったと考えられる

濃厚な処置・治療が必要であると考えられる

軽微な処置・治療が必要もしくは処置・治療が不要と考えられる
合計

2023年7月～9月
件数％

2023年1月～9月（累計）
件数

％

30

1.0

95

0.9

159

5.1

1,047

9.7

2,937

94.0

9,644

89.4

3,126

100.0

10,786100.0※影響度とは、医療の実施の有無で「実施なし」を選択し、仮に実施された場合の影響を集計したものである。
※割合については、小数点第2位を四捨五入したものであり、合計が100.0にならないことがある。

（注）
「報告入力項目（ヒヤリ・ハット事例）」は公益財団法人日本医療機能評価機構「関連文書」（https://www.med-safe.jp/pdf/hiyarihatto_input_item.pdf）参照。

– 19 –

医療事故情報収集等事業ホームページ

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書集計報告

医療事故情報収集等事業

３ ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業■

第 75 回 報 告 書– 20 –

Ⅲ
１

概況

１

分析テーマ

【１】テーマの選定および分析対象とする情報■

概況【１】テーマの選定および分析対象とする情報
本事業では、医療事故の発生予防・再発防止に資する情報提供を行うために、分析対象とするテーマを設定して、分析、検討を行っている。テーマは、①一般性・普遍性、②発生頻度、③患者への影
響度、④防止可能性、⑤教訓性といった観点から、専門家の意見を踏まえ選定している。
分析対象とする情報は、本報告書の分析対象期間内に報告された医療事故情報およびヒヤリ・ハット事例のうち、分析対象とするテーマに関連する情報を有している事例である。さらに、本報告書の分析対象期間外の過去の事例についても、期間を設定したうえで、テーマに関連する情報を有している事例の抽出を行い、分析対象としている。
「２

分析テーマ」では、１）医療事故情報とヒヤリ・ハット事例を総合的に検討する分析や、２）

報告書の分析対象期間に報告された医療事故情報の中からテーマを設定し、過去の報告事例と併せて分析を行うこととしている。
本報告書では、１）のテーマとして、「インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例」を取り上げて分析を行った。2023年1月〜6月に、ヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「インスリンのバイアル製剤に関連した事例」を収集した。そのうち、誤って10倍量以上のインスリンを処方・指示または準備・調整した事例を対象として、過去の事例も検索し、医療事故情報と併せて総合的に分析した。また、２）のテーマとして、「閉鎖式コネクタに関連した事例」を取り上げて分析を行った。

【２】分析体制
医療安全に関わる医療専門職や安全管理の専門家などで構成される専門分析班を月1回程度の頻度で開催し、本事業に報告された主な医療事故情報や分析テーマの内容について検討している。また、事例の専門性に応じてテーマ別専門分析班を設置し、分析を行っている。その後、当事業部で分析内
容を取りまとめ、総合評価部会の審議を経て分析テーマの公表を行っている。

– 21 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

２

分析テーマ【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例
インスリンは皮下注射により投与することが多く、患者による自己注射も行われることから、ペン型注入器を使用する方法が一般的である。一方、中心静脈栄養の際の高カロリー輸液や末梢静脈用の輸液に混注して投与する方法や、シリンジポンプを用いて持続静注を行う方法もあり、これらの場合
はインスリンのバイアル製剤が用いられる。インスリンバイアル製剤を使用する際は、インスリン専
用の注射器を用いて、正しい量を調製することが重要である。
本事業には、インスリンバイアル製剤を使用する際に過量投与した事例が報告されている。そこ
で、本事業では、報告書の分析テーマや医療安全情報でインスリンに関する内容を繰り返し取り上げ、情報提供を行ってきた。第28回報告書（2012年3月公表）では、「研修医が単独でインスリンの単位を誤って調製し患者に投与した事例」1）を紹介した。第41回～第44回報告書では、「インスリンに関連した医療事故」を取り上げ、特に第43回報告書2）では薬剤量間違いの事例について分析を行っ（2006年12月提供）、No.66「インスリン含量のた。医療安全情報No.1「インスリン含量の誤認」3）（2012年5月提供）では、1バイアルに含まれるインスリンの単位を誤認し、過量誤認（第2報）」4）投与した事例を取り上げた。また、医療安全情報No.6「インスリン単位の誤解」5）（2007年5月提供）、No.131「インスリン単位の誤解（第2報）」6）（2017年10月提供）では、インスリン1単位を1mLと誤って認識していたことから100倍量を投与した事例を取り上げた。
インスリンバイアル製剤の取扱い時にインスリン専用の注射器を使用せず、過量投与に至った医療事故事例が繰り返し報告されていることから、2020年5月にインスリンバイアル製剤の添付文書が改訂され、重要な基本的注意の項に、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリ
ンバイアル専用の注射器を用いることなどが記載された。また、これを受けて、2020年11月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）はPMDA医療安全情報No.23を改訂し、タイトルを「インスリンバイアル製剤の取扱い時の注意について（インスリン注射器の使用徹底）」として、注意喚起を行った7）。
さらに、2022年1月、医療事故調査・支援センターより、医療事故の再発防止に向けた提言第15号「薬剤の誤投与に係る死亡事例の分析」8）が公表された。同提言書を発行するにあたり、過去にも繰り返し警鐘事例が報告されているインスリン誤投与に関しては、特に注意を喚起したいとされており、インスリンバイアル製剤については、提言8、提言9として、別に取り上げられている。
このような背景をふまえ、2023年1月～6月に、ヒヤリ・ハット事例の今期のテーマとして「インスリンのバイアル製剤に関連した事例」を収集し、インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例について医療事故情報と併せて総合的に分析することとした。本テーマは2回の報告書にわたって取り上げることとしており、第74回報告書では、医療事故情報とヒヤリ・ハット事例の概要を整理し、主な事例を紹介した。本報告書では、医療事故情報の事例についてさらに詳細に分析した。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 22 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

（１）医療事故情報の報告状況
2018年1月～2023年6月に報告された医療事故情報の中から、下記のキーワード①のいずれかを含み、かつキーワード②のいずれかを含む事例を検索した。検索された事例の内容を精査し、誤って10倍量以上のインスリンを処方・指示または準備・調製した事例27件を対象とした。全ての対象事
例で、誤って処方・指示または準備・調製した結果、過量投与に至っていた。
キーワード
①
②

フィアスプ

ノボラピッド

アスパルト

リスプロ

プラスチパック
注射器

ノボリン

ランタス

ロードーズ

シリンジ

バイアル

ルムジェブ

ヒューマログインスリン

インシュリンインシュレット

マイショットヒューマリンアピドラ

マイジェクター専用

単位（２）発生段階ごとの事例の分析
事例に記載された内容から、発生段階を整理したところ、準備・調製の段階で発生した事例が多かった。
図表Ⅲ－１－１

発生段階（再掲：第74回報告書

発生段階
処方・指示
指示受け

件数

指示入力

3

口頭指示

3

入力された指示

3

口頭指示

1

準備・調製

図表Ⅲ－１－４）

6
4
17

合計

27

– 23 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

１）処方・指示の際に発生した事例①指示入力の際に発生した事例
指示入力の際に発生した事例3件について、予定した内容と誤って指示入力した内容、背景を示す。
図表Ⅲ－１－２

指示入力の際に発生した事例の概要

予定した内容誤って指示入力した内容

背景「単位」と「mL」の間違い
10％ブドウ糖液500mL＋ 10％ブドウ糖液500mL＋ 9ヶ月前に電子カルテの更新が行われ、インス
ヒューマリンR注10単位

ヒューマリンR注10mL

リンの指示入力画面は「mL」がデフォルトになっていた。

指示量の10倍間違い
5%ブ ド ウ 糖 液500mL＋ 5%ブ ド ウ 糖 液500mL＋ 医師はインスリンをオーダする際、業務が立てヒューマリンR注10単位

ヒューマリンR注100単位 込んでおり、上級医に確認しなかった。

使用量は別途指示するため、注射指示には1バイアルと記載
ヒ ュ ー マ リ ンR注50単 位 注射指示書に「ヒューマ 医師は、注射指示のコメント欄に血糖指示を参＋生理食塩液49.5mL

リ ン1V＋ 生 食50mL」 と 照してくださいと記載したので、看護師が注射
指示ではなく血糖指示を見て調製してくれるだ

記載

ろうと思っていた。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 24 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

②口頭指示の際に発生した事例
口頭指示の際に発生した事例3件について、医師が意図した内容と口頭指示のやり取り、投与した内容と背景を示す。
図表Ⅲ－１－３
意図した内容上級医

口頭指示の際に発生した事例の概要
口頭指示のやり取り

投与した内容「 ヒ ュ ー マ リ ンRで 準 備 研修医

ヒューマリンR注を して」

ヒューマリンR注

背景・上級医は投与する単位数を指示しなかった。

10mL（1V全量） ・研修医はGI（グルコース・インスリン）療法の実施方法を知らない
静注

4単位静注

まま準備した。

医師

医師は「ヒューマリンR 看護師

ヒューマリンR注を を0.1単位/kgで投与」と ヒューマリンR注
0.1単 位/kg/h（5単 指示した。看護師は「原 （原液）5mL/h位/h）で投与開始

液でいくのですか？」と尋ね、医師は「5でよい」

・医師と看護師は「数字」のみでやり取りし、会話の中に単位をつけていなかった。
・看護師は、口頭指示の内容をメモにとらなかった。

と答えた。
医師

医師は「GI療法の準備を 看護師

ヒ ュ ー マ リ ンR注 してください」と指示し ヒューマリンR注
5単位＋50%ブドウ た。 看 護 師 は「5%ブ ド 50単位＋5%ブド
糖液50mL IV

ウ 糖49.5mL＋ ヒ ュ ー マ ウ糖液49.5mL・医師は、これまでGI療法の組成を確認されたことがなかったため、救急外来では決まった組成があると思い込み、組成を具体的に伝え

リ ンR 50単 位 で い い でなくても大丈夫だと思った。

すよね？」と尋ね、医師・看護師は、救急外来とICUを兼任

は「 そ れ で お 願 い し ま

しており、GI療法と持続インスリす」と答えた。

ン療法の組成を混同した可能性がある。

– 25 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

③事例の内容主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－４

事例の内容

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

指示入力
患者は救急搬送され、ICUへ入室した。主 ・9ヶ月前に電子カルテの更新が行 ・電子カルテのインスリンの指示入力画面は、「単位」のみわれ、インスリンの指示入力画
治 医 は、GI療 法 の た め10 ％ ブ ド ウ 糖が表示されるように変更した。
面は「mL」がデフォルトになっ500mLにヒューマリンR注10単位を2時間で投与する指示を出したつもりであったが、指示にはヒューマリンR注10mLと記ており、選択で「単位」に変更 ・看護部より委員会を通じて、
指示確認の方法について注意する仕様であった。

喚起を行った。
載していた。看護師は、準夜勤務者への申 ・医師は、看護師から指示内容を確認された時、指示画面を見て ・薬剤部は、薬剤の払い出し時
し送りの際、インスリンの量や投与時間にに、指差し呼称での確認を徹いなかった。
疑問を感じ、「短時間でこのような点滴をしないのではないか」と主治医へ確認を ・看護師は指示内容に疑問を感じ、医師に確認を行っていたが、具行った。この時、ヒューマリンR注10mLは多いのではないかという具体的な数値で体的な数値を言葉にしての確認の確認はしなかった。主治医は、投与時間には至らなかった。

底する。

を確認されたと思い込んで、指示通りでよ ・薬剤師は、至急の払い出しを求められたことで、指示内容の確いと回答し、看護師は投与を開始した。薬剤部では、ヒューマリンR注を調剤室から認が曖昧になった。

払い出す際、通常のヒューマリンR注の混注と思い、注射箋の10mLの指示を見落とした。払い出し後に薬剤部で注射箋の再確
1

認 を 行 い、 ヒ ュ ー マ リ ンR注 の 指 示 が10mLであることに気付いた。医師へ確認
し、10単位の間違いであることが判明したため、ICUへ注射処方箋の変更の連絡があった。投与開始から約5分経過しており、約30mL（ヒューマリンR注 約60単位）が投与されたと推測された。その後、頻回な血糖測定とブドウ糖投与により、血糖値のコントロールが行われた。
専門分析班の議論○インスリンバイアル製剤を処方する場合の上限の量を設定し、それ以上は処方できないようにするとよい。一
般的には上限を100単位としてよいのではないか。
○看護師は、指示に疑問を感じて医師に問い合わせたが、医師から指示通りでよいと言われ、疑問が解決しないまま投与を開始した。再度、具体的な数値を伝えて医師に問い合わせることで、医師が指示の間違いに気付けた可能性がある。
○院内でGI療法の指示が統一されていれば、もし本事例のような指示が出ても、看護師は医師に対してルールから逸脱した指示は受けられないと伝えることができ、過量投与が防止できるだろう。
○薬剤師は、インスリンバイアル製剤は注射伝票で払い出す薬剤と同様に「1バイアルを払い出すもの」という感覚であり、薬剤名は注意して確認するが、指示量についてはあまり意識していないことがある。しかし、払い出し後に注射箋を再確認して指示量の間違いに気付けた点はよかった。

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第 75 回 報 告 書– 26 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

口頭指示
18:00、患者が救急搬送され、看護師Aが ・医師Bは、GI療法の口頭指示を出 ・口頭による指示出し・指示受
け の 際 に「 口 頭 指 示 受 け メ
す際、具体的な組成を看護師Aに対 応 し、 救 急 内 科 医 師 が 診 察 し た。
モ」を使用するルールが正し伝えなかった。
18:45、患者は徐脈でカリウム値6.6mEq/Lと高値のため、救急内科医師は循環器内科 ・看護師Aは、口頭指示の時に使用するルールとなっている「口頭医師Bへコンサルトした。19:10、医師Bはカルチコール投与とGI療法について、看護指示受けメモ」を使用しなかっ師Aへ「GI療法の準備をしてください」とた。

来看護師を対象に調査し、正しい方法を再周知する。
・インスリン製剤の使用時は、口頭で指示を出した。看護師Aは医師Bに ・インスリン製剤はダブルチェッ
クをして使用する取り決めと「GI療法は、5%ブドウ糖49.5mLとヒューダブルチェックを必ず実施する。

頭で確認し、医師Bは「それでお願いしま

なっていたが、看護師Aは、緊急 ・正しいチェックバックを行う。
性があり、普段から使用してい ・リスクマネジメント委員会す」と回答した。本来は、GI療法の組成はるため間違いないと思い、ダブ（医療安全に関する委員会）

ヒ ュ ー マ リ ンR注5単 位 ＋50%ブ ド ウ 糖

ル チ ェ ッ ク を 医 師Bへ 依 頼 し なの下部組織である投薬・注射

50mL IVであった。看護師Aは研修医へカかった。

ワーキンググループで、GI療

マリンR 50単位でいいですよね？」と口

ルチコールの投与を依頼し、次にGI療法の ・医師Bは、これまでGI療法の組成を確認されたことがなかったた
準備を開始した。看護師Aは指示通りに準2

く理解されているか、救急外備したので大丈夫だろうと思い、GI療法のめ、救急外来では決まった組成

ダブルチェックを医師Bと行わなかった。

があると思い込み、組成を具体

19:15、看護師AはGI療法の準備ができた的に伝えなくても大丈夫だとことを医師Bへ伝え、「ヒューマリンR注50

思った。

法の院内標準組成を作成し、電子カルテのセット処方に組み込む。

単位＋5%ブドウ糖49.5mL」を5分程度か ・医師・看護師間でチェックバッ
クを適切に実施できなかった。
けて静脈注射した。投与後、看護師Aは医師Bへ次回のフォロー採血を20時に行うこ ・ICU管理マニュアルではGI療法の組成が決められているが、病院とを確認した。20:15、次の勤務帯の看護師Cが患者の観察を行った際、冷汗著明で全体としては標準化されていな

嘔気があり、傾眠を認めたため医師Bへ報かった。

告した。20時頃に採血した結果を医師Bが ・看護師Aは救急外来とICUを兼任しており、高カリウム血症に対確認すると、血糖値は59mg/dLであった。
医師Bと看護師Cが記録を見返すと「19:15、して実施するGI療法（ヒューマヒ ュ ー マ リ ンR50単 位 ＋5%ブ ド ウ 糖

リ ンR注5単 位 ＋50%ブ ド ウ 糖

49.5mL IV（GI）」と記載があることを発50mL IV）と、血糖コントロール

見した。GI療法の組成を間違えたために低目的の持続インスリン療法

血糖を引き起こしたと判断し、50%ブドウ（ヒューマリンR注50単位＋生理糖20mLを静脈注射した。

食塩液49.5mL）を混同した可能性がある。

専門分析班の議論○本事例は、救急の場面でGI療法の組成を口頭でやり取りしており、間違えるリスクが高い状況であった。
○看護師は、インスリンの量を間違えただけでなく、50%ブドウ糖と混合するところ5%ブドウ糖と混合しており、GI療法について理解できていなかった可能性がある。
○改善策に挙げられているように、GI療法の組成を院内で標準化し、電子カルテのセット処方にすることは有効である。
○GI療法を指示する際は、投与開始後のカリウム値や血糖値のモニタリングもセットにするとよい。

– 27 –

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

２）指示受けの際に発生した事例①指示受けの際に発生した事例の概要
指示受けの際に発生した事例4件について、医師が指示した内容と指示受け者が認識した内容、背景を示す。
図表Ⅲ－１－５

指示受けの際に発生した事例の概要

指示した内容指示受け者が認識した内容

背景

入力された ヒューマリンR注 50単位＋ ヒューマリンR注 5mL（500 看護師は、注射処方箋に記
指示

生理食塩液50mL単位）＋生理食塩液50mL載された「ヒューマリンR注
100単位/mL 10mL/V」の一部を見落として「100単位＝
１V＝10mL」 と 思 い 込 み、
50単位のつもりで5mLを準備した。

10 ％ ブ ド ウ 糖 液500mL＋ 10 ％ ブ ド ウ 糖 液500mL＋ 看護師は、指示書を見ながヒ ュ ー マ リ ンR注100単 位/ ヒューマリンR注100単位/mL ら「ヒューマリンR注 100単mL（10mL）10U

10mL

位/mL 10mL」と読み上げ、投与量は読み上げなかった。

詳細不明

指示されたインスリンの10 看護師は、注射箋のオーダ倍の濃度で混注した

口頭指示

コメントを誤って解釈した。

医師は口頭で「ヒューマリ 看 護 師 は「 ヒ ュ ー マ リ ンR 看護師は、高血糖なので高ンR0.5mLと 生 食 で50mL 0.5Vと生食で50mLにして、 濃度のインスリンが投与さにして、シリンジポンプで 10mLフ ラ ッ シ ュ し て5mL/ れると思い込んだ。
10 mLフラッシュして5mL/ h」とワークシートに記載しhで開始」と指示した。

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第 75 回 報 告 書た。

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２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

②事例の内容主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－６
No.

事例の内容
事故の内容

事故の背景要因

改善策

指示受け（入力された指示）
看護師は、ヒューマリンR注 50単位＋ ・注射処方箋には「ヒューマリ ・低血糖、1型糖尿病などインスリ
ンR注100単 位/mL 10mL/V」 ンの持続静注をする上で必要な知生 理 食 塩 液50mLを 調 製 す る と こ ろ、識を院内全体で周知する。
と記載されており、看護師はヒューマリンR注 5mL（500単位）＋生
0.5mL/hで 投 与 を 開 始 し た。 患 者 は表記の一部を見落として「100 ・新たな薬剤や頻度の低い使用方法などについては、必要な知識を獲
単位＝１V＝10mL」と思い込

11:50に 低 血 糖 に な り、 グ ル コ レ ス

み、 ヒ ュ ー マ リ ンR注5mLを得して業務に生かすよう事前の準

キ ュ ー を12時、17時、22時、 翌 日 の35mL注射器で準備した。

備を徹底する。

理 食 塩 液50mLで 作 成 し、8:50か ら時、4時に計5包摂取した。意識レベル ・ダブルチェックをした看護師 ・リスクマネージャー会議、全職員
対象の医療安全研修で警鐘事例とも、ヒューマリンR注5mLを準は清明であったが、いつもと比較して低して注意喚起する。
備する必要があると思い込ん血糖であるため、インスリンの持続静注が中止となった。翌朝の受け持ち看護師
1だ。

が患者の状態を疑問に思い、薬剤を調製 ・2人ともインスリン専用注射器
した看護師へ確認したところ、調製間違 （BDロードーズ）の存在は知っいに気付いた。

ていたが、勤務交代時の慌ただしい中で準備したため気付かなかった。

専門分析班の議論○注射処方箋の表記「ヒューマリンR注100単位/mL

10mL/V」を見て「100単位が1V（10mL）」と誤って認識したことから、調製の間違いに至った事例である。
○現在、ヒューマリンR注のバイアル製剤は1規格に統一されているので、製剤の規格を示す「100単位/mL
10mL/V」をダブルチェックしても意味がない。指示量の「50単位」に重点を置いて確認する必要がある。
○注射処方箋に記載された薬剤の情報量が多いと、何が重要な情報か伝わりにくく、本事例のように間違いを誘発することがある。

– 29 –

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

指示受け（口頭指示）
19時30分、医師はヒューマリンR注を ・口 頭 指 示 が 正 し く 伝 わ ら な ・「口頭指示禁止」を緊急医療安全
ニュースで院内に周知する。
かった。
処方し、バイアルを手に持って来棟した。看護師にヒューマリンR注を見せな ・指示が単位数ではなくmLで伝 ・インスリンバイアル製剤について
がら、口頭で「ヒューマリンRを0.5mL

えられ、インスリン専用注射専用注射器を使用するように注意と生食で50mLにしてシリンジポンプで器を使用せず通常の注射器で書きの掲示を検討した。冷蔵庫に10mLフラッシュして5mL/hで開始し、調製したことにより、間違い

掲示することも検討したが、今回投与後は30分毎に血糖測定」をするよに気付けなかった。

は冷蔵庫に入れる前に生じている

う指示した。看護師は「ヒューマリンR ・看護師はインスリンに関する知識が不足しており、高血糖
0.5Vと 生 食 で50mLに し て、10mLフ

ため、バイアル本体への注意書き

ラッシュして5mL/h、30分毎に血糖測なので高濃度のインスリンがいる。今後、バイアル自体に注意

定」とワークシートに記載し、主治医に投与されると思い込んだ。

書きの表示をつけることを薬剤部

表示などをメーカーにも確認してで検討する。

復唱した。復唱に対し医師は「はい」と2返答した。19時35分、看護師は他の看・インスリンはmLではなく単位で護師とワークシートで指示を確認し、指示すること、シリンジポンプに50mLの 注 射 器 で ヒ ュ ー マ リ ンR注 をよるインスリン持続静注は集中治5mL吸い、生理食塩液と合わせて50mL療部門で実施することを周知する。

になるよう調製した。注射器に「ヒューマリンR 500単位と生食でtotal 50mL」と記載した。19時43分、医師は指示簿に「ヒューマリンR

50単位をバイアルから吸って、生食49.5mL/total 50mLにして10mLフラッシュの後で5mL/hで持注開始」と指示入力を行った。19時45分、看護師は患者のもとに行き、他の看護師とワークシートを見ながらダブルチェックを行い、シリンジポンプで10mL（ヒューマリンR注100単位分）フラッシュし、5mL/h（50単位/h）で薬剤を投与開始した。20時45分、看護師は電子カルテに指示が入っているかを確認し、ヒューマリンR注の指示簿指示を見たところ、ヒューマリンR注の調製量の違いに気付いた。20時50分、 医師にヒューマリンR注の調製量間違いを報告
し、持続静注は中止となった。
専門分析班の議論○指示内容が複雑であり、口頭で伝えるには適していなかった。医師がヒューマリンR注を病棟に持ってきた際に、指示内容が書かれたものを見せながら伝えることができるとよかった。
○「インスリン専用注射器を使用するように注意書きを付ける」という改善策は複数の事例で報告されているが、果たして現場のスタッフが注意書きを見るのかどうか、実効性については疑問がある。

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第 75 回 報 告 書– 30 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

３）準備・調製の際に発生した事例
準備・調製の際に発生した事例17件について、当事者のインスリンバイアル製剤に関する認識やインスリン専用注射器の使用状況に着目して分析を行った。
①インスリンバイアル製剤に関する認識
当事者のインスリンバイアル製剤に関する認識が記載されていた事例について、内容を整理して示す。
図表Ⅲ－１－７
予定した量インスリンバイアル製剤に関する認識
誤った量インスリンバイアル製剤に関する認識

インスリンバイアル製剤に関する知識不足・誤解
1単位1000単位

・看護師は1バイアルが1単位だと思った。
・ヒューマリンR注がインスリンであることを理解していな
かった。

5単位

1000単位

・看護師は、インスリン製剤は注意が必要な薬剤という認識はあったが、ヒューマリンR注がインスリン製剤であるとは認識していなかった。

100単位

1000単位

・看護師は1バイアルが100単位だと思い込んでいた。

5単位

500単位

・研修医は１mLが１単位だと思い込んでいた。

「単位」と「mL」の混同
10単位

1000単位

・看護師は、ヒューマリンR注1バイアルは1000単位であることは理解していたが、調製時には「10単位」と「10mL」の違いに認識が及ばず、10単位を10mLと思い込んだ。

濃度の計算間違い
3単位

30単位

・看護師は、ヒューマリンR注の箱の上部に100単位/mLと表示され、箱の中央部に1000単位/10mLと表示されていたのを見て混同してしまった。100単位/10mLと認識して計算したところ、1単位が0.1mLとなり、3単位は0.3mLとなった。

ヒ ュ ー マ リ ンR注 ヒ ュ ー マ リ ンR注 ・医師は、インスリンの100倍希釈液を調製するつもりであっ30単位（0.3mL）＋ 200単位（2mL）＋た が、 ヒ ュ ー マ リ ンR注 の 外 箱 の 記 載（「100単 位/mL」、

生理食塩液30mL「1000単位：10mL」）をもとに計算を行った際に1単位は生理食塩液18mL

0.1mLと思い込み、誤って10倍希釈液を調製した。

– 31 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

②インスリン専用注射器の使用状況
インスリン専用注射器の使用状況について整理して示す。
図表Ⅲ－１－８インスリン専用注射器の使用状況

インスリン専用注射器

背景

の使用状況

件数

専用注射器を使うことを知らなかった

5インスリンの使用量を誤認したため、専用注射器の存在は知っていたが使用しなかった
使用しなかった

使用したが量を誤った

2

専用注射器は皮下注射のみに使用すると思っていた

2

専用注射器がなかった・見つけられなかった

3

専用注射器の隣にあった1mL注射器を使用した

1

専用注射器を使用することを失念した

1

詳細不明

1

目盛りを間違えた1

インスリンの使用量を誤認した

1

15

2

合計

17

ⅰインスリン専用注射器を使用しなかった事例
インスリン専用注射器を使用しなかった事例について、予定した量と誤った量、状況を示す。
図表Ⅲ－１－９
予定した量

専用注射器を使用しなかった事例の状況
誤った量

状況

専用注射器を使用することを知らなかった
1単位

1000単位

・インスリンは専用注射器を使用するよう掲示されていたが、1年目看護師は気付いていなかった。
・ヒューマリンR注がインスリンであることを理解していな
かった。

50単位

500単位

・ヒューマリンR注の保管ケースには、「インスリン

必ずロードーズを使用 1目盛＝インスリン1単位」の記載とともにインスリン専用注射器の写真が載っているが、看護師は冷所から保管ケースごと取り出さなかった。
4単位

400単位

・インスリンの過量投与事例に関して院内の医療安全に関する会議や掲示で注意喚起をしていたが、研修医に対して研修センターや病棟内で直接注意喚起ができていなかった。

15単位

1000単位・医療安全管理マニュアルや薬剤関連マニュアルに、インスリ
ンバイアル製剤を使用する際はインスリン製剤の専用シリン
ジで吸うことが記載されていたが、看護師は知らなかった。

ヒ ュ ー マ リ ンR注 ヒ ュ ー マ リ ンR注 ・医師は、インスリン製剤の調製に関する院内ルールの存在を30単位（0.3mL）＋ 200単位（2mL）＋
生理食塩液30mL

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認識していなかった。

生理食塩液18mL

第 75 回 報 告 書– 32 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

予定した量

誤った量

状況

インスリンの使用量を誤認したため、専用注射器の存在は知っていたが使用しなかった
100単位

1000単位

・看護師は1バイアルが100単位だと思い込んでおり、1バイア
ル全て使用するため、インスリン専用注射器を使用しなかっ
た。

5単位

500単位

・研修医は、1mLが1単位と誤解しており、5mL注射器で5mL吸い上げた。

専用注射器は皮下注射のみに使用すると思っていた
5単位

1000単位

・看護師は、インスリン専用注射器は皮下注射の際のみに使用するものだと理解していた。
・看護師は、ヒューマリンR注がインスリン製剤であることの認識がなかった。
・当該病棟ではバイアル製剤を全量使用する機会が多いため、注射指示書に記載されている投与量の確認をせず、10mL全量を輸液内に混注した。

10単位

1000単位

・看護師は、皮下注射ではインスリン専用注射器を使うことを理解していたが、GI療法では点滴投与だから大量にmL単位で使用するものだと思い込んでいた。
・調製時には「10mL」と「10単位」の違いに認識が及ばず、「10mL」と思い込んだ。

専用注射器がなかった・見つけられなかった
2単位

20単位

・麻酔担当医が以前に勤務していた病院ではインスリン専用注射器を使用していたが、当院手術室では慣例的に1mL注射器を使用しており、インスリン専用注射器はなかった。
・麻酔担当医は、2単位のところ1mL注射器に0.2mLを吸い上
げた。

5単位

50単位

・麻酔科医は、手術室にインスリン専用注射器が常備されていなかったため、1mL注射器を使用した。
・5単位は0.05mLであることを認識しながら、誤って0.5mLを吸い上げた。

10単位

100単位

・看護師は、救急処置室でインスリン専用注射器を見つけられなかったため1mL注射器を使用し、10単位のところ1mLを吸い上げた。

専用注射器の隣にあった1mL注射器を使用した
20単位

200単位

・インスリン専用注射器の隣に1mLの注射器が配置されていた。
・1mL注射器に印字された「1.0」が「10」に見え、20単位のところ2mLを皮下注射した。

専用注射器を使用することを失念した
5単位

500単位

・インスリン負荷試験の際、医師は慌てて焦っていたためインスリン専用注射器を使用することを失念していた。
・本来は生理食塩液で希釈して1mL=1単位としたものを5mL投与するところ、原液5mLを投与した。

– 33 –

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

ⅱインスリン専用注射器を使用したが量を誤った事例
インスリン専用注射器を使用したが量を誤った事例について、予定した量と誤った量、状況を示す。
図表Ⅲ－１－１０
予定した量

専用注射器を使用したが量を誤った事例の状況
誤った量

状況

目盛りを間違えた
4単位

40単位

・看護師は、BDロードーズを使用するのは初めてで、4単位のところBDロードーズに20単位吸ったもの2本を準備し、皮下注射を行った。
・ダブルチェック者はBDロードーズを使用するのは久しぶり
で、1単位を10目盛りと思い込んでいた。

使用量を誤認した
3単位

30単位

・看護師は、BDロードーズを使用するのは2～3年ぶりで、1目
盛りが1単位かどうかも記憶があやふやであったため、計算した方がよいと考えた。
・ヒューマリンR注の箱の上部に100単位/mLと表示され、箱の中央部に1000単位/10mLと表示されていたのを見て混同し、100単位/10mLと認識して計算したため、1単位が0.1mLとなり、3単位は0.3mLとなった。
・BDロードーズ（容量50単位）には0.5mLの印字があり、それを見て0.3mLを計量した。
・ダブルチェック者は、目盛りを正面から見ず、10の位しか見えない角度で見たため、30を3と誤認した。

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第 75 回 報 告 書– 34 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

③事例の内容主な事例と専門分析班の議論の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－１１
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

インスリン専用注射器を使用しなかった事例
専用注射器を使用することを知らなかった
シリンジポンプによるインスリン持続静 ・一般病棟ではシリンジポンプ ・注射オーダでヒューマリンR注が処方されると、自動的に注射箋にによるインスリン静脈内持続注が開始され、4時間ごとの血糖測定と「必ずロードーズを使用してくだ投与に不慣れであった。
増減指示により3.2mL/hで投与されていた。夜勤帯になり残量が少なくなったた ・調製に関する知識と経験が不足していた。
め、受け持ち看護師がリーダー看護師とさい」のコメントが入るようにした。

ダブルチェックを行い、調製した。この ・ヒューマリンR注バイアルの保 ・ヒューマリンR注の保管ケースにBDロードーズも一緒に保管する。
管 ケ ー ス に は、
「インスリン
時、ヒューマリンR注50単位＋生理食塩
必ずロードーズを使用 1目盛 ・シリンジポンプによるインスリン
液50mLのところ、ヒューマリンR注を
5mL（500単位）吸っていた。交換3時＝インスリン1単位」の記載と持続静注の調製は薬剤師が行うこ間半後の血糖測定のタイミングで患者のともにインスリン専用注射器ととした。

意識レベルが低下していることを発見しの写真が載っているが、看護 ・医療安全管理室で事故を分析し、インスリン持続静注を行う患者の師は冷所からケースごと取りた。血糖値を測定すると24mg/dLであっ

管理はHCUで行うこととした。
出さなかった。
応援を要請し、リーダー看護師が調製の ・看護師は、調製の際、50mL注 ・シリンジポンプによるインスリン
静脈内持続投与マニュアルと調製射器に18G針を付けてヒューマ
誤りに気付き、当直医に報告した。ブド
基準書を策定し、院内で調製方法
リ ンR注 の バ イ ア ル か ら5mL
ウ糖を投与しながらHCUに転棟し、集た。受け持ち看護師がリーダー看護師に中管理が行われた。

1吸った。その後、生理食塩液を統一した。

50mLを吸い、合計55mLとなっ ・混同されたヘパリンナトリウムはアンプル製剤に切り替え、病棟のた。
・ダブルチェックの際、リーダー看護師が注射箋を読み上げるのを隣で見冷所で保管することを廃止する予定である。

ていたが、誤りに気付けなかった。
・BDロードーズは、処置室の注射調製台の引き出しの中に配置されていた。
・調製した際、BDロードーズは準備されていなかった。
・50mL注射器には目盛りが60mLまであり、実際には55mL吸うことができ、シリンジポンプも作動した。
・一般病棟であったため、血糖測定のタイミングまで患者の異常が発見されなかった。
・病棟の冷所にはヘパリンナトリウムのバイアル製剤も保管しており、バ
イアルに18G針を刺しているのを見ても違和感を持たなかった。
専門分析班の議論○インスリンバイアル製剤の保存ケースに「専用注射器を使用する」と記載があっても、バイアルと離れると情報が届かないため、注意喚起には工夫が必要である。専用注射器のレプリカをバイアルから外すことができな
い形で付けるような方法も一案である。
○改善策で、注射箋にコメントが入るようにしたことはよいが、「ロードーズ」が何であるか理解できるかが懸念される。
「必ず専用注射器（ロードーズ）を使用」などとすると、よりわかりやすいのではないか。
○改善策に「シリンジポンプによるインスリン静脈内持続投与の調製は薬剤師が行う」とあるが、時間外でも対応は可能だろうか。また、看護師がインスリンバイアル製剤を扱う機会が減り、より慣れない状況になることによるリスクもあるのではないか。

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

インスリンの使用量を誤認したため、専用注射器の存在は知っていたが使用しなかった
救急搬送された患者に、救急医・担当 ・看護師は不穏状態の患者に対 ・インスリンバイアル製剤の保存ケースに、単位数・規格確認・専応しながら指示受けを行った。
医・ 研 修 医・ 看 護 師1名 で 対 応 し て い
用注射器使用の注意喚起の表示をた。糖尿病性ケトアシドーシスのため、 ・看護師は指示に間違いないことを確認したが、1バイアルが看護師は不穏状態の患者に対応しながら100単位だと思い込んでおり、 ・保管場所には専用注射器も一緒に保管した。
1バイアル全て使用するため、指示受けを行った。指示はヒューマリン
R注100単位＋生理食塩液で計50mLの専用注射器を使用しなかった。 ・緊急的にインスリン投与が必要とは考えにくい場面では、慎重に投組成で、担当看護師は復唱して医師に確 ・不穏状態を制止しながら並行して準備を行っていたため、認した。投与を開始し、10分後にICU看

2

行った。

ヒューマリンR注投与の指示が出たが、護師がダブルチェックを行った。その時早く投与しようと思い、規格に、担当看護師は投与開始前に使用量のの確認と使用量のダブル

ダブルチェックを省いていたため、指示チェックを行わなかった。

与する。

量をきちんと混注していることを伝える
ために空のバイアルを提示したことで、間違いが判明した。
専門分析班の議論○当事者の看護師は、インスリン1バイアルが100単位だと思い込んでいたことから、1バイアル全て使用するため専用注射器を使用しなかった。どんな時でも例外なくインスリン専用注射器を使用することを理解する必要がある。
○「専用注射器を使用すること」だけでなく、インスリン1バイアルは1000単位であることも理解しておく必要がある。
○改善策に、インスリンバイアルの保存ケースに専用注射器使用の注意喚起の表示を行ったことが挙げられているが、他の事例（事例1）では冷所からケースごと取り出さなかったことから注意喚起に気付かなかったと報
告されており、効果的な注意喚起はなかなか難しいことがわかる。
○インスリンバイアル製剤は1バイアル1000単位であるが、1回に1000単位使用することはない。1バイアルの容量が多いことも問題であり、100単位製剤などの規格が望まれる。
患者は腰椎圧迫骨折で救急搬送され、採 ・インスリン専用注射器を使用 ・ヒューマリンR注のバイアルに、インスリン専用注射器を使用する
せ ず、5mLの 注 射 器 で ヒ ュ ー
血データで低ナトリウム血症、高カリウ
ことの注意喚起タグをつける。
マリンR注を吸い上げた。
ム血症を認めた。上級医は研修医に、高カリウム血症に対してGI療法を行うた ・研修医はインスリン専用注射 ・臨床研修医に対するインスリン療法の講義にGI療法の内容を追加す器があることは知っていたが、め、40％ブドウ糖液40mLにヒューマリ
る。
1mLが1単位と誤解しており、
ンR注5単位を混ぜ、ゆっくり静脈注射するよう指示した。研修医は、上級医より直接指示を受けたため、看護師に指示

5mLを吸い上げて40％ブドウ ・医療安全セミナーのインスリン投与に関する講義にGI療法の内容を糖液と混ぜた。

を確認せず、40%ブドウ糖液20mL2A、 ・40％ブドウ糖液40mLにヒューマリンR注を混ぜる時、上級医
ヒューマリンR注5mLを混ぜ、ゆっくり
3

静脈注射を開始した。研修医が5mLの追加して開催を予定する。

または看護師に確認しなかった。

注射器を持っていたことを不審に思った
看護師は、ヒューマリンR注の量を研修医に確認したところ、5単位ではなく500単位で調製していたことに気付いた。約5mLを投与したところで中止し、40％ブドウ糖液2Aの投与、15分毎の血糖測定を行った。中心静脈カテーテルを挿入して10％ブドウ糖液を持続投与し、血糖値に応じて40％ブドウ糖液を投与した。
専門分析班の議論○改善策に、研修医へのGI療法の講義が挙げられているが、ただ講義を聴くだけでは身に付かないので、内容を工夫するとよいだろう。例えば、症例を提示して、あなたならどうするか？など、自分で考えさせるような講義を行うとよいのではないか。
○本事例では1単位を1mLと誤って理解していたことから、インスリンのバイアルや専用注射器を実際に扱い、投与する量を体感するような研修も有効と思われる。

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第 75 回 報 告 書– 36 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

専用注射器は皮下注射のみに使用すると思っていた
患者は入院時の心電図検査でテント状T ・調 製 し た 看 護 師 は、 過 去 に ・ヒューマリンR注をインスリン専
用注射器以外で秤量しないよう
ヒューマリンR注をインスリン波を認め、緊急の血液検査を行った結に、ヒューマリンR注およびイン専用注射器で皮下注射した経果、血清カリウム値が6.6mEq/Lと高値
スリン注射器の配置場所にリマイであった。医師はGI療法（50％ブドウ

験があり、皮下注射ではイン糖 液20mL 1Aと ヒ ュ ー マ リ ンR注10単

スリン専用注射器を使うこと

ンダーを設置して注意喚起する。

位 1時間静注）の指示を出した。看護師を理解していた。

1）ヒューマリンR注の配置場所：

はヒューマリンR注0.1mL（10単位）の ・調 製 し た 看 護 師 は、GI療 法 の経験がなく、インスリンの点
ところ、誤って100倍量の10mL（1000

保 冷 庫 内 と 保 冷 庫 の 扉 に、

単位）を秤量した。2年目の看護師同士

滴 投 与 だ か ら 大 量（mL単 位 ）注射器を使用する旨のリマイでダブルチェックを行ったが誤りに気付に使用するものだと思い込ん

かず、投与が開始された。開始1時間後で お り、GI療 法 の イ ン ス リ ン2）イ ンスリン注射の設置場所：に、 血 糖 値 が148mg/dLか ら58mg/dL

調製においてもインスリン専

インスリン関連の物品は、点まで低下した。低血糖は翌朝まで遷延し用注射器を使用することを知滴作成台の最上段の引き出したが、血糖値に応じたブドウ糖の補充にらなかった。

にまとめて配置しており、リより軽快した。

・調製した看護師は、ヒューマ
リ ンR注1Vは1000単 位 で あ る

ヒューマリンR注は必ず専用ンダーを貼付した。

マインダーを追加設置して注意喚起している。

ことは理解していたが、調製 ・院内の医療安全情報を発行し、院内全体に注意喚起する。
時には「mL」と「単位」の違4

いに認識が及ばず、「mL」と思 ・院内の医療安全情報には、インス
リン製剤の単位とmLの換算表、
い込んでいた。
・GI療法は重症病棟でよく行われるが、一般病棟ではほとんど実施されてインスリン専用注射器の説明、ダブルチェックの方法について掲載いない。
・ダブルチェックの相手は同じ2年目の看護師で、GI療法を1度だけ経験ししている。
・部署および院内でインスリンの危ていたが、十分な知識がなかった。
・調製した看護師が「ヒューマリンR10なので10mLです」と読み上げ、ダ険性に関する研修を実施する。

ブルチェックの相手は10単位と認識して十分な確認をせず承認してお ・正しいダブルチェックの方法を動画教材にするなど、確認行為の充り、ダブルチェックが正しい方法で行われていなかった。
・薬剤投与前の6R（6つのRight）を十分に確認していなかった。

実を図る。

・夜勤者が投与状況を確認しているが、本来20mL注射器のところ50mL注 ・低リスクで高カリウム血症を治療できる「ロケルマ懸濁用散」の採射器がセットされていることに疑問を感じなかった。
・時間外オーダのため、薬剤師による調製が行われなかった。

用申請を検討する。

・患者の症状発現を機に緊急検査をオーダしたため、指示が締め切り時間の15:30に間に合わず、調製が看護師の忙しい時間帯に重なった。
専門分析班の議論○GI療法は、医師も看護師も慣れない状況で、しかも緊急で必要になることが多い。その度に医師が組成を考えて指示を出し、看護師がその指示に従って調製するのは、間違いが起こる危険性が高い。
○スタッフにGI療法の知識や経験がないことも間違いが発生する要因となっている。
○他の事例でも挙げられているように、GI療法の組成を院内で標準化すること、さらには全国で標準化することが望ましい。

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

インスリン専用注射器を使用したが、量を誤った事例
使用量を誤認した患者は糖尿病のため、ソルデム3A輸液 ・調製した看護師A（5年目）は、 ・インスリンをテーマにした医療安全に関するe-learningを既に行っ
BDロードーズを使用するのは2（500mL）にヒューマリンR注3単位を混注して投与されていた。朝10時に点滴～3年ぶりで、1目盛りが1単位ており、インスリンバイアル製剤を更新した後、血糖値が昼食前56mg/

かどうかも記憶があやふやでを使用する可能性のある看護師にdL、夕食前68mg/dLと低値であった。

あったため、計算した方がよ

受講してもらう。

調製に問題がなかったか確認していたと
ころ、ヒューマリンR注30単位を混注しいと考えた。ヒューマリンR注 ・研修の際にBDロードーズの実物を触ってもらう。
の箱の上部に100単位/mLと表ていたことにリーダー看護師が気付い示され、箱の中央部に1000単た。

位/10mLと 表 示 さ れ て い た のを見て混同してしまった。100
単 位/10mLと 認 識 し て 計 算 したところ、1単位が0.1mLとな
り、3単位は0.3mLとなった。
BDロ ー ド ー ズ（ 容 量50単 位 ）には0.5mLの印字があり、それを見て0.3mLを計量した。看護
師Aは目盛りに書かれた数字は

5

見ていなかった。
・当院では、看護師による薬剤の調製時のダブルチェックは、麻薬、筋弛緩薬、向精神薬、高濃度カリウム製剤、インスリン製剤、病棟常備薬、調製時に計量を必要とする薬剤のみとしている。
・本事例でダブルチェックをした看護師B（2年目）は、入職時の研修でロードーズについて習っていたが、混注した経験はなく、部署でロードーズを見たこともなかった。
・看護師Bはダブルチェックの際、指示とラベルと薬剤を確認し、3単位ということも確認した上で、看護師Aが持っているインスリン入りBDロードーズの目盛りを確認した。その際、目盛りを正面から見ずに、10の位しか見えない角度で確認したため、30を3と誤認した。
専門分析班の議論○本来は、計算はしないで指示された単位数をインスリン専用注射器で計量すればよく、計算をしたことが間違
いにつながっている。
○BDロードーズの目盛りは「単位」を表しているが、注射器の総量として「0.5mL」の印字があったことも、本事例の要因の一つと思われる。
○本事例から、「インスリン専用注射器を使うこと」だけでなく、正しい使用方法を理解していないと過量投与が起こり得ることがわかる。
○インスリンを混注するためのペン型デバイスなど、より簡便で間違えにくいモノの開発が期待される。

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第 75 回 報 告 書– 38 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

（３）間違いに気付いた時期と契機事例に記載されていた内容から、間違いに気付いた時期と投与方法を整理して示す。持続静注や輸液内混注の事例は、投与中に気付いた事例が多かった。静脈注射や皮下注射の事例は、投与後に間違いに気付いていた。
図表Ⅲ－１－１２

間違いに気付いた時期

間違いに気付いた時期
投与中※

投与後

投与方法

件数

持続静注

10

輸液内混注

5

静脈注射

8

皮下注射

2

持続静注

2

15

12

※患者が低血糖になったため投与を中止し、その後、間違いに気付いた事例も含まれている。

次に、間違いに気付いた契機が記載されていた事例について、内容を整理して示す。
投与から10分以内で間違いに気付いた事例では、使用した注射器やバイアルの残量を他のスタッフが見たことにより過量投与が判明した事例が報告されていた。投与から1時間以上経過してから間違いに気付いた事例では、患者が低血糖になったことからインスリンの調製内容を確認し、過量投与が判明した事例が多かった。インスリンの投与開始とその後の血糖測定をセットで行うことにより、間違いが起きても早期に発見できる可能性が示唆された。
図表Ⅲ－１－１３
気付いた時期

間違いに気付いた契機

投与方法
ゆっくり
静脈注射

気付いた契機研修医が5mL注射器を持っていたことを疑問に思った看護師が、調製したヒューマリンR注の量を確認したところ、5単位ではなく500単位であったことがわかり、調製液45mLのうち約5mLを投与したところで中止した。
別の看護師が空の1mL注射器を見て、ヒューマリンR注の投与量が誤っている

直後
静脈注射

ことに気が付いた。
麻酔担当医は、静注後に改めて投与した量を確認した。

皮下注射

看護師は、投与後に量が多いと思い、BDロードーズの袋や目盛りを確認した。
混注した看護師Aは、看護師Bからインスリン専用注射器が部署内にあったか

1分後

輸液内混注

どうかを確認されたことで、混注した薬剤がインスリン製剤であったことに
気付いた。

3分後

静脈注射

看護師はヒューマリンR注の空のバイアルを発見し、医師にいつ何単位投与したのか尋ねた。

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

気付いた時期

投与方法

気付いた契機
当該患者の翌日分の注射薬をセットしていた病棟担当薬剤師が、ヒューマリ

持続静注

ンR注の指示量が多すぎることに気付いた。
薬剤師が払い出し後に注射箋を再確認して、ヒューマリンR注の指示が10mLであることに気付いた。

5分後

他の看護師が定時の血糖値測定を行い、スライディングスケールに従って追輸液内混注

加でインスリンを投与しようとした際、インスリンのバイアルの残量がなく、1本全量が使用されたことが判明した。

持続静注
10分後
静脈注射

投与開始後にダブルチェックを行った際、指示量をきちんと混注していることを伝えるために空のバイアルを提示した。
当事者の医師は、ヒューマリンR注のバイアルの残量を見て、希釈をせず原液で静脈注射したことに気付いた。
看護師が口頭指示を受けて投与を開始した後、電子カルテに指示が入ってい持続静注ことに気付いた。

1時間後
静脈注射
2.5時間後

るか確認した際、入力されていた指示が口頭で指示受けした投与量と異なる

持続静注

フォロー採血した結果の血糖値が59mg/dLであったため、医師と看護師がGI
療法の実施記録を確認した。
カリウム値の確認のため血液ガス検査をしたところ血糖値が16mg/dLに低下しており、ノボリンR注を10倍量で調製していたことがわかった。
看護師AはヒューマリンR注のバイアルが空になるまで吸い上げて輸液に混注

3時間後

輸液内混注

しており、次に更新する輸液を準備する際に新しいバイアルがなかったため
看護師Bに相談したところ、看護師Bが現在投与中の輸液の調製内容を確認した。
指示された血糖測定のタイミングで患者の意識レベルが低下しており、血糖3.5時間後持続静注

値が24mg/dLであったため、リーダー看護師に応援を要請したところ、過量投与に気付いた。

約8時間後

輸液内混注

終了4時間後

持続静注
持続静注

翌朝
静脈注射
翌日午前中

静脈注射

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患者が低血糖状態になったため、リーダー看護師が調製内容を確認した。
患者の低血糖状態が続くことに主治医が疑問を持ち、記録・指示を遡って確認した。
看護師Aが、患者の低血糖状態が続くことに疑問を持ち、薬剤を調製した看護師Bに確認した。
看護師が、患者の低血糖状態が遷延することに疑問を持ち、初期研修医に調製方法を確認した。
調製時に同席した看護師が、調製過程を再度確認した。

第 75 回 報 告 書– 40 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

（４）その他の背景・要因（２）発生段階ごとの事例の分析で、各発生段階における背景・要因について示した。ここでは、その他の背景・要因を整理した。
図表Ⅲ－１－１４

その他の背景・要因○標準化されていない指示・GI療法の際、医師からの注射箋オーダのコメントが毎回統一されているわけではないため、看護師が誤って解釈してしまう要因になった可能性がある。
・ICU管理マニュアルではGI療法の組成が決められているが、病院全体としては標準化していなかった。
○インスリン専用注射器の配置
・インスリン専用注射器は、点滴作成台の引き出しの中に、通常の注射器と一緒に配置していた。
・インスリン専用注射器と1mL注射器が隣に配置されていた。
・当院の麻酔科は慣例的にインスリンを扱う際、インスリン専用注射器ではなく1mL注射器を使用していたため、手術室にはインスリン専用注射器が配置されていなかった。
○専用注射器の使用に関する注意喚起
・インスリン専用注射器を使用するよう掲示はされていたが、気付いていなかった。
・ヒューマリンR注のバイアルには「インスリン専用注射器を使用する注意喚起のラベル」を付けることを院内のルールとして取り決めていたが、ラベルが付いていなかった。
・各病棟の冷蔵庫内のインスリン保管場所に、インスリンは専用注射器を使用して吸い上げるよう掲示していたが、貼付場所は統一されておらず、はがれている部署もあった。
○注射器の表示・1mL注射器の「1.0mL」が「10」に見えたため10単位と思い込んだ。
○知識不足
・インスリンの過量投与事例に関して院内の医療安全に関する会議、掲示などで注意喚起をしていたが、研修医に対し、研修センターや病棟内で直接注意喚起ができていなかったため、インスリン専用注射器
や、単位について知識が得られていなかった。
・看護師はヒューマリンR注の取り扱いが初めてであり、ヒューマリンR注がインスリン製剤であることを理解していなかった。
・20目盛りまで吸い上げたインスリン専用注射器2本を目視で確認したが、経験不足や知識不足から深く考えなかった。
・高カリウム血症の治療として「GI療法」の名称は知っていたが、実施方法を知らなかった。
・看護師のGI療法に関する知識が不足していた。
・看護師は、GI療法は初めてであったが、知識不足のまま薬剤を準備し、1人で投与した。
・ダブルチェックの相手は当事者と同じ2年目の看護師で、GI療法を1度だけ経験していたが、十分な知識がなかった。
・インスリンの過剰投与による低血糖が、患者の生命に関わる危険性があるという知識が不足していた。

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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

○経験不足
・初期研修医はインスリン製剤の取り扱いが初めてであったが、誰にも確認しなかった。
・初期研修医は注射作成に不慣れであり、薬剤のダブルチェックの方法も知らなかったため、ダブルチェッ
クをせずに患者に投与してしまった。
・看護師はヒューマリンR注のバイアルを使用することが初めてであっが、他のスタッフのフォローはな
く、一人で準備と投与を行った。
・看護師はペン型インスリン製剤しか取り扱ったことがなかった。
・看護師はヒューマリンR注のバイアルを取り扱ったことがなかった。
・看護師はインスリン持続静注を行っている患者を担当する機会があまりなかった。
・ダブルチェックをした看護師（2年目）は、入職時の研修でインスリン専用注射器について習っていたが、混注した経験はなく、部署でインスリン専用注射器を見たこともなかった。
・GI療法は重症病棟でよく行われるが、一般病棟ではほとんど実施されていなかった。
○ルールの周知不足
・インスリン製剤の調製に関する院内ルールの周知および確認が不十分であった。
・看護師は、インスリン持続静注の際に院内統一の希釈方法があることを知らなかった。
・非常勤医師は、当院で決められているGI療法の組成を知らなかった。
○確認に関すること
・看護師は指示内容に疑問を感じ、医師に問い合わせを行っていたが、具体的な数値を言葉にしての確認には至らなかった。
・看護師は医師に質問したが、医師の返答で自分の疑問が解決していないにもかかわらず、再度聞き直す
ことや他の看護師に確認することをせずに、そのまま投与した。
・薬剤の準備時に、マニュアルに従った確認方法ができていなかった。
・ダブルチェックが機能せず、誤りに気付かなかった。
・本来であれば、注射伝票と手に持った薬剤を交互に確認するダブルチェックを行うが、単位数や吸い上げた量などを確認していなかった。
○多忙・焦り・オーダによる注射箋の発行が遅れ、薬剤が病棟に届くのが遅れたため、看護師は早く準備をしなければならないというプレッシャーがあった。
・ダブルチェックの際、与薬業務や食事前の準備もしなくてはいけないという焦りがあり、お互いが「あれっ」と思いながらも冷静な判断ができない状況であった。
・薬剤師は、至急の払い出しを求められたことで、指示内容の確認が曖昧になってしまった。
○その他
・新人看護師は経験を積み先輩看護師のチェックに合格すれば一人で処置ができるようになっているが、そのチェック体制に問題があった可能性が高い。

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第 75 回 報 告 書– 42 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を示す。
図表Ⅲ－１－１５

医療機関から報告された改善策○口頭での指示出し・指示受け・口頭指示を出す側、受ける側は必ず単位まで明確にする。
・口頭指示は「何を」「何単位」「どの方法で」投与するか復唱する。
・口頭指示は必ずメモにその内容を記載し、医師に指示内容と準備した薬剤を見せながら相違がないことを確認する。
・口頭による指示出し・指示受けシステムの方法（「口頭指示受けメモ」を使用すること）が正しく理解されているか救急外来看護師を対象に調査し、正しい方法を再周知する。
・「口頭指示禁止」を緊急医療安全ニュースで院内に周知する。
○指示入力
・電子カルテのシステム上、処方オーダが入院注射指示書となるため、医師は必ず投与量、投与速度、投与時間、投与ルートの指示を出す。
○指示・手順の策定・標準化
・インスリン静脈内持続投与マニュアルと調製基準書を策定し、院内で調製方法を統一した。
・インスリンの指示書を院内で統一する。
・医療安全に関する委員会の下部組織であるワーキンググループで、GI療法の院内標準組成を作成し、電子カルテのセット処方に組み込む。
・当院におけるGI療法の組成を表示し、確認できるようにするとともに、オーダ入力する際にセット化し、統一された指示が出せるようにする。
・GI療法をICUで実施されている方法に準じてルール化する。
・処方入力から調剤時の手順、病棟での保管方法、混合時の手順を明文化する。
○システムの変更
・注射オーダでヒューマリンR注が処方されると、自動的に注射箋に「必ずロードーズを使用してください」のコメントが入るようにする。
（複数報告あり）・オーダリングシステムの医薬品マスターを変更し、ヒューマリンR注の最大投与量を50単位に設定して、極端な過量投与が起こらないよう対策を講じた。
・電子カルテのインスリンの指示入力画面は、「単位」のみが表示されるように変更した。
○指示の確認・看護師は、指示内容に不明な点があれば医師に確認する。
・看護部より委員会を通じて、指示確認の方法について注意喚起を行った。
・医師への報告や確認の際は、具体的に内容を伝える。
・薬剤師は、薬剤の払い出し時に注射箋を指差し呼称で確認する。
○インスリン専用注射器の使用に関すること【配置】・インスリンバイアル製剤とインスリン専用注射器を一緒に保管する。（複数報告あり）
・1mL注射器は回収し、病棟には置かない。
【表示】・インスリンバイアル製剤に、専用注射器の使用を促す表示をする。（複数報告あり）
・インスリンバイアル製剤の保存ケースに、単位数・規格確認・専用注射器使用の注意喚起の表示を行った。
・薬剤部よりインスリンバイアル製剤を払い出す際は、注意喚起文書を製剤と同じ袋に入れて払い出す。
病棟においては、その注意喚起文書を袋から出さずに、インスリンバイアル製剤とともに冷所に保管する。
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第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

○薬剤の確認・インスリン製剤使用時のダブルチェックを必ず実施する。
・輸液のミキシングや投与をする際、注射処方箋で薬剤名や指示量を確認しながら指差し呼称する。
・処方された薬剤がハイリスク薬かどうか確認し、該当する場合はダブルチェックを行う。
○教育・周知【インスリン製剤】
・インスリンは「mL」ではなく「単位」で指示することを周知する。
・インスリン調製に関する院内ルールの周知の徹底を図る。
・インスリンの持続点滴をする上で必要な知識を院内全体に周知する。
・部署および院内でインスリンの危険性に関する研修を実施する。
・院内全体での研修に加え、病棟でも薬剤師によるインスリン製剤についての勉強会を定期的に開催する。
・研修の際、実物のインスリンバイアルやインスリン専用注射器を用いて実践教育を行う。
・インスリン投与はペン型が主流になっており、1単位の量を目で見ることが少ないことも１つの背景と考え、1単位が0.01mLであることを目視できるよう写真付きの回覧資料を作成し、啓発した。
・インスリン投与に関する研修を看護師全員に向けて行い、インスリン投与は「単位」で行うことを知識として構築させる。
・新採用者教育、医薬品研修、ブラッシュアップ研修においてインスリンに関する教育体制を強化する。
・インスリンバイアルを使用する可能性のある看護師に、インスリンをテーマにした医療安全に関する
e-learningを受講してもらう。
・研修医に対して、インスリンの単位（U）と薬液量（mL）の関係や、インスリン専用注射器の存在を、研修会や職場安全会議を通して繰り返し周知していく。
・新人医師・看護師を対象に、薬剤部から「注意を要する医薬品について」の講義を配信し、受講を促した。
・院内の医療安全情報に、インスリン製剤の単位とmLの換算表、インスリン専用注射器の説明、ダブル
チェックの方法について掲載し、院内全体に注意喚起する。
【GI療法】
・GI療法について、病棟で勉強会を行う。
・医療安全セミナーのインスリン投与に関する講義にGI療法の内容を追加して開催を予定する。
・研修医に対するインスリン療法の講義にGI療法の内容を追加する。
【ダブルチェック】
・正しいダブルチェックの方法を動画教材にするなど、確認行為の充実を図る。
【事例の周知】
・リスクマネージャー会議や全職員対象の医療安全研修で警鐘事例として注意喚起する。
・わからない者同士のダブルチェックを行わないよう注意喚起する。
○インスリン負荷試験に関すること・インスリン負荷試験マニュアルを改訂してインスリン専用注射器の写真を掲載し、インスリン専用注射器を使用すること、インスリンの調製液の作成方法などを具体的に記載する。
・内分泌負荷試験のマニュアルを病棟に常置し、検査前に主治医と指導医が確認できるようにする。
・インスリン負荷試験の前日に、投与するインスリン量を主治医と指導医で確認し、検査当日は物品や手技をダブルチェックする体制をとる。
・インスリン負荷試験時には主治医と当直医が一緒に調製を行い、看護師によるダブルチェックも必ず行う。
・経験のない医師がインスリン負荷試験を行う際には必ず上級医が同席の上、確認を行う。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 44 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

○その他
・シリンジポンプによるインスリン持続静注は、集中治療部門で実施する。
・看護師は、初めての薬剤を取り扱う際には一人で実施しない。
・指導医から研修医に対して、知識が定着していることを十分に確認したうえで手技に臨む。
・自己判断するのではなく「聞くことができる環境」を作る。

（６）インスリンバイアル製剤の過量投与を防ぐためのポイント
専門分析班で議論した内容をもとに、インスリンバイアル製剤の過量投与を防ぐためのポイントをまとめた。
１）指示入力○インスリンバイアル製剤を処方する場合の上限の量を設定し、それ以上は処方できないようにするとよい。一般的には上限を100単位としてよいのではないか。
○指示入力のたびに「単位」または「mL」を選択するのではなく、インスリンの指示量は「単位」に固定しておくと間違いを防ぐことができる。
２）注射処方箋の表記○注射処方箋の「ヒューマリンR注100単位/mL

10mL/V」の表記を見て、誤って「100単位が1V（10mL）」や、「指示量が10mL」と認識した事例が報告されている。注射処方箋に記載された情報量が多いと、何が重要な情報か伝わりにくく、間違いを誘発することがある。最も重要な情報である「投与単位数」が見やすくなるように表記の見直しを検討するとよい。
３）GI療法の標準化○インスリンの持続静注の組成は院内で統一されていても、GI療法の組成は統一されていない医療機関が多い。しかし、GI療法は緊急で必要になることが多く、医師も看護師も慣れない状況
で、口頭で指示を出し、急いで準備・投与する際に事例が発生している。GI療法の組成を院内で標準化すること、さらには全国で標準化することが望ましい。
○GI療法を院内で標準化し、電子カルテのセット処方にすることで、処方が簡便になり、間違いも防ぐことができる。
○GI療法を指示する際は、投与開始後のカリウム値や血糖値のモニタリングもセットにするとよい。
○標準化した希釈方法の周知にも工夫が必要である。院内で統一した希釈方法の一覧表をポスターにして掲示したり、ポケットに入る大きさのシートにして職員に配布したりするとよい。
○標準化することにより、指示を受ける看護師は決められた希釈方法でなければいつもと違う、
間違っている、と気付くことができる。さらに、医師に対して指示がルールと異なることを伝え、投与量間違いを防ぐことにつながる。

– 45 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

４）インスリン専用注射器の周知○インスリン専用注射器があることは知っていたが、1バイアル全量を使用すると思い込んでいたことから専用注射器を使用しなかった事例が報告されていた。インスリン1バイアル全量を1回で投与することはなく、どんな時でも例外なくインスリン専用注射器を使用することを理解する必要がある。
○「インスリン専用注射器を使用するように注意書きをバイアルに付ける」という改善策が複数の事例で報告されている。しかし、現場のスタッフが注意書きを見るのかどうか、実効性については疑問がある。焦っている場合は特に、注意書きを読まない可能性が高い。注意書きよりもインスリン専用注射器を見本のような形でバイアルに付けるとよいのではないか。
○インスリン専用注射器を使用したが、使用方法が誤っていた事例が報告されていることから、「インスリン専用注射器を使うこと」だけでなく、正しい使用方法も教育する必要がある。
５）教育○改善策にインスリンに関する研修を行うことを挙げている事例が多いが、一方通行の講義ではなく、インスリンのバイアルや専用注射器を実際に扱うような研修を行うことが望ましい。
○講義を聴くだけではなく、自分ならどうするか考えさせることで知識が身に付くのではないか。
○医師は短期間で異動する場合も多く、指示などのルールが施設によって異なっていることが要因となった事例も見受けられる。入職時に自施設のインスリンに関するルールを周知することが必要である。
６）モノの改善○イ ンスリンバイアル製剤は1バイアル1000単位であるが、1回に1000単位使用することはな
く、容量が多いことも問題である。1バイアル100単位などの規格が望まれる。
○インスリンは皮下注射を前提とした濃度になっており、それを病棟などで投与直前に調製するという方法はリスクが高い。静注に適した製剤が必要なのではないか。さらに、標準化された組成でプレフィルドシリンジ製剤ができると望ましい。
○インスリン専用注射器と1mL注射器の違いに気付かなかった事例が報告されていることから、
インスリン専用注射器は明らかに見分けがつく形状にすることが必要ではないか。現在販売されているインスリン専用注射器はキャップがオレンジ色になっているが、押し子の部分もオレ
ンジ色にするなど、より区別がしやすい外観の製品を開発してはどうか。
○インスリンバイアル製剤にはインスリン専用注射器しか接続できないような構造にするなど、
フールプルーフの考え方を採り入れた取り組みが望まれる。
○インスリンを混注するためのペン型デバイスなど、より簡便で間違えにくいモノの開発が期待される。

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第 75 回 報 告 書– 46 –

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

（７）まとめインスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例について、前回の第74回報告書に引き続き分析を行った。本報告書では、2018年1月～2023年6月に報告された医療事故情報を、発生段階で「処方・指示」「指示受け」「準備・調製」に分類して事例の概要をまとめ、主な事例の内容と専門分析班の議論を紹介した。また、間違いに気付いた時期と契機、医療機関から報告された背景・要因と改善策を整理して示した。さらに、専門分析班で議論した内容をもとに、インスリンバイアル製剤を使用する際のポイントをまとめた。
準備・調製の段階で発生した事例では、当事者のインスリンバイアル製剤に関する認識や、インス
リン専用注射器の使用状況に着目して分析した。全体として、インスリンバイアル製剤の取扱いが初めて、あるいは不慣れな状況で発生した事例が多かった。インスリンバイアル製剤に関しては、1バ
イアル中の含量を誤って理解していたことや、1mLが1単位と思い込んでいたことなどから、過量投与に至った事例が報告されていた。また、インスリン専用注射器を使用しなかった事例が多く、背景として、専用注射器を使用することを知らなかったこと、インスリンの使用量を誤認していたこと、皮下注射のみで使用すると思い込んでいたこと、インスリン専用注射器が配置されていなかったことなどが挙げられていた。さらに、インスリン専用注射器を使用したが量を誤った事例も報告されていた。
「インスリン専用注射器を使うこと」だけではなく、使用方法を理解すること、インスリンバイ
アル製剤についても正しい知識を持つことが必要である。
専門分析班で議論した内容をもとに、インスリンバイアル製剤の過量投与を防ぐためのポイントとして、指示入力の上限量や単位の設定、注射処方箋の表記、GI療法の標準化、インスリン専用注射器の周知、教育、モノの改善についてまとめて示した。医療機関において、手順書・マニュアルの見直
しや教育・研修などに活用していただきたい。また、インスリンバイアル製剤およびインスリン専用
注射器の製造販売企業には、ヒューマンエラー防止の観点から、より安全に使用できる製品の開発に役立ていただきたい。

（８）参考文献
1．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．第28回報告書．個別のテーマの検討状況「研修医が単独でインスリンの単位を誤って調製し患者に投与した事例」．
https://www.med-safe.jp/pdf/report_2011_4_T004.pdf（参照2023-10-3）
2．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．第43回報告書. 個別のテーマの検討状況「インスリンに関連した医療事故」．
https://www.med-safe.jp/pdf/report_2015_3_T001.pdf（参照2023-10-3）
3．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．医療安全情報No.1 「インスリン含量の誤認」．https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe.pdf（参照2023-10-3）
4．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．医療安全情報No.66 「インスリン含量の誤認（第2報）」．https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_66.pdf（参照2023-10-3）
5．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．医療安全情報No.6 「インスリン単位の誤解」．https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_6.pdf（参照2023-10-3）– 47 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【１】インスリンバイアル製剤の過量投与に関連した事例■

分析テーマ

6．公益財団法人日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．医療安全情報No.131 「インスリン単位の誤解（第2報）」．https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_131.pdf（参照2023-10-3）
7．独立行政法人医薬品医療機器総合機構．PMDA医療安全情報No.23改訂版「インスリンバイアル製剤の取扱い時の注意について（インスリン注射器の使用徹底）」．
https://www.pmda.go.jp/files/000143590.pdf（参照2023-10-3）．
8．一般社団法人日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）．医療事故の再発防止に向けた提言第15号「薬剤の誤投与に係る死亡事例の分析」．
https://www.medsafe.or.jp/uploads/uploads/files/teigen15.pdf（参照2023-10-3）．

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第 75 回 報 告 書– 48 –

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

【２】閉鎖式コネクタに関連した事例
日本で閉鎖式コネクタが使用されるようになってから20年以上になる。閉鎖式コネクタは種類が多く、構造も複雑化していることに加え、各医療機器メーカーがそれぞれ閉鎖式コネクタを開発しており、コネクタの組み合わせも多様になっている。閉鎖式コネクタは主として輸液ラインに使用されており、使用方法を間違えるとラインが開放状態になることで患者への影響が大きくなることがある。本事業では、第43回報告書（2015年12月公表）の分析テーマで「座位による中心静脈カテーテ
ルの処置に関連した事例」を取り上げ、その後医療安全情報No.130「中心静脈ラインの開放による空気塞栓症」（2017年9月提供）で注意喚起を行った。
今回、本報告書の分析対象期間（2023年7月～9月）に、閉鎖式コネクタの取り扱いを誤ったため患者に影響のあった事例が報告された。そこで、事例を遡って検索し、閉鎖式コネクタに関連する事
例について分析することとした。

（１）報告状況

１）対象とする事例
2018年1月～2023年9月に報告された医療事故情報の中から、下記のキーワードのいずれかを含む事例を検索し、そのうち、閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例、開放式の製品を閉鎖式コ
ネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例について分析した。
キーワード
閉鎖式

コネクタ

静脈ライン用コネクタ

輸血・カテーテル用アクセサリーキット

静脈カテーテルアダプタ
セイフ

セーフ

Qサイト

シュアプラグセフィオフロー２）報告件数
2018年1月～2023年9月に報告された医療事故情報のうち、対象とする事例は18件であった。
図表Ⅲ－２－１

報告件数

報告年

2018

2019

2020

2021

2022

件数

4

2

5

2

2

– 49 –

2023（1～9月）
3

医療事故情報収集等事業

合計
18

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

（２）事例の概要
１）発生場所

発生場所は病室が最も多かった。
図表Ⅲ－２－２

発生場所

発生場所

件数

病室

12

集中治療部門（ICU/EICU）

3

救命救急センター/透析室/CT検査室

各1

合計

18

２）関連診療科
関連診療科は心臓血管外科が多く、次いで救急科が多かった。
図表Ⅲ－２－３

関連診療科

関連診療科

件数

心臓血管外科

5

救急科

3

呼吸器内科/産婦人科/耳鼻咽喉科/

各2

放射線科/消化器内科
外科/脳神経外科/腎臓内科

各1※関連診療科は複数選択が可能である。

３）当事者職種と職種経験年数
当事者職種は看護師が多かった。看護師の職種経験年数は1年未満や1～4年が多かった。
図表Ⅲ－２－４
当事者職種

当事者職種と職種経験年数
職種経験年数

合計

0年

1～4年

5～9年

10年以上

医師

0

2

1

0

3

看護師

8

8

2

1

19

※当事者職種は複数回答が可能である。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 50 –

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

４）患者への影響報告された事例で選択された「事故の程度」と「治療の程度」を示す。事故の程度では、「障害残存の可能性がある（高い）」または「障害残存の可能性がある（低い）」が選択された事例が6件あった。また、治療の程度では「濃厚な治療」または「軽微な治療」が選択された事例が9件あり、何らかの治療が必要となっていた。
図表Ⅲ－２－５

事故の程度

事故の程度

件数

図表Ⅲ－２－６

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

0

濃厚な治療

4

障害残存の可能性がある（高い）

1

軽微な治療

5

障害残存の可能性がある（低い）

5

治療なし

6

障害残存の可能性なし

3

不明

1

9

※「医療の実施あり」を選択した16件の内訳を示す。

障害なし
合計

18

５）報告されたコネクタの一覧
本報告書では、報告されたコネクタを閉鎖式コネクタ、開放式コネクタ、薬剤投与用コネクタに分類して記載した。コネクタの分類と事例に記載されていたコネクタの名称を以下に示す。
図表Ⅲ－２－７

報告されたコネクタの分類と名称

分類
閉鎖式コネクタ
開放式コネクタ

名称
プラネクタ、Qサイト、シュアプラグAD、セイフAプラグ
セーフタッチプラグ
テルフュージョン三方活栓

薬剤投与用コネクタ ＰNロック、セイフCカニューラ

６）事例の分類
事例に記載されていた内容から、閉鎖式コネクタに関連する事例を分類した。閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例が10件、開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例が8件であった。
図表Ⅲ－２－８閉鎖式コネクタに関連する事例の分類
分類

件数

閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った

10

開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った

8

合計

18

– 51 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

（３）閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例
１）事例の分類と概要

閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例を分類し、閉鎖式コネクタを使用していたラインと取り扱いを誤った結果を整理した。閉鎖式コネクタを取り外す箇所を誤った事例が8件と多く、輸液ラインを閉鎖式コネクタごと外した事例と、輸液ラインを外す際、閉鎖式コネクタに薬剤投与用コネ
クタを接続したままにした事例があった。使用されていたラインは末梢静脈ラインが1件で、その他はすべて中心静脈ラインであった。
図表Ⅲ－２－９

誤った内容と結果

誤った内容

輸液ラインを閉鎖式使用していた結果

ライン

末梢静脈ラインコネクタごと外した
取り外す
箇所の誤り

カテーテルや輸液ラインを外す

ラインの開放際、閉鎖式コネクタ

件数
脱血

1

空気塞栓

3

脱血

2

空気塞栓

1

に薬剤投与用コネク

装着方法の閉鎖式コネクタを斜誤りめに装着した8
2

タを接続したままに
した

6

脱血

中心静脈ライン

コネクタの

薬剤漏れ

1

1

破損による
シリンジの

閉鎖式コネクタにシ

接続方法のリンジを斜めに接続

誤り

した

ラインの開放空気流入
合計

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

110– 52 –

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

２）誤った場面取り扱いを誤った場面を以下に示す。薬剤の投与終了時が多かった。
図表Ⅲ－２－１０

誤った場面

場面

件数

薬剤の投与終了時

3

薬剤更新時

2

患者の更衣介助時

2

薬剤の投与開始時

1

ラインのヘパリンロック時

1

中心静脈カテーテル抜去時

1

合計

10

– 53 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

３）事例の内容
閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例の内容を以下に示す。
図表Ⅲ－２－１１

事例の内容

事故の内容

事例の背景要因

改善策

取り外す箇所の誤り
輸液ラインを閉鎖式コネクタごと外した看護師Aは夜勤で患者を担当した。23時 ・輸液と抗生剤の投与が終了し、延 ・手術室から帰室した患者の末梢静脈ラインは、取り外しができ
長チューブから輸液ラインを外すにメインの輸液と抗生剤の点滴が終了ないシュアプラグが付いた延長
際、看護師Aは輸液ラインをシュア
し、患者が就寝していたため看護師Aは患者に声を掛けずに末梢静脈ラインのヘ

プラグごと外してヘパリンロック

チューブに交換する運用に変更

パリンロックを行って退室した。0時頃

を行った。

した。

に患者からナースコールがあり、看護師 ・当院では、外来や病棟で患者に末 ・今後は手術室における末梢静脈ラインを確保した後の手順を、
梢静脈ラインを確保する際は取りBが訪室すると患者のベッドサイド周囲
病棟・外来で汎用している手順
外しができないシュアプラグが付の床に血液が確認された。看護師Bがカー1に変更する予定である。

テンを開けると患者はベッド上に座っていた延長チューブ（シュアプラグ

おり、右前腕に留置した末梢静脈ラインの先端から脱血していた。患者の病衣やAD延長チューブ）を接続して使用 ・経験の浅い職員に対して教育を実施していたが、発生を防止でする運用としているが、当該患者

シーツ、布団などにも血液の付着があは手術室で末梢静脈ラインが確保きなかったインシデントとしてり、「トイレに行こうと起きた際に病衣されていたため、延長チューブの医療安全の委員会で共有した。

が濡れていることに気が付いた。寝てい先端に取り外しが可能なシュアプ

たので点滴を外したこともわからなかっラグADが接続されていた。

た」とのことであった。看護師Bは速や ・看護師Aは1年目であったが、末梢静脈ラインの管理に対する院内のかに末梢静脈ラインをクランプしてバイ
タルサインに著変がないことを確認した。

看護研修は受講済みであった。
・消灯後で室内が暗かったため、看護師Aはペンライトで手元を照らしながら作業をしており、輸液ラインの接続部を見ておらず、点滴の刺入部しか観察していなかった。

本来取り外すべき箇所

誤って取り外した箇所

シュアプラグAD※テルモ株式会社ホーム
ページより画像を転載

薬剤側

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

大気に開放– 54 –患者側２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

事故の内容

事例の背景要因

改善策

輸液ラインを外す際、閉鎖式コネクタに薬剤投与用コネクタを接続したままにした患者は、術後5日目の朝、誤嚥性肺炎が ・中心静脈カテーテル＋PNプラグ＋ ・院内では2社の点滴セットを採用していたが、手術室と一般病専用ロック＋点滴セットを接続し疑われ、緊急CT撮影を行うことにした。
棟は同一の点滴セットとするこており、アルブミナーの終了時は10時頃、CT撮影のために看護師はベッとにした。

ドサイドで出室準備を行っていた。その専用ロックごとラインを外す必要

際、右内頚静脈に挿入中の中心静脈ダブがあったが、外す箇所を誤ったこ ・疑問を感じた際は必ず確認する。
とで大気に開放された状態になっ ・出室など急ぎであっても安全面

ルルーメンカテーテルの青ルートから持を最優先にする。
た。
ため、輸液ラインを外し、ヘパリンロッ ・当院は、手術室で使用している点 ・他スタッフにも声をかけ、協力を要請する。
滴セットのメーカーと、病棟で使クした。この時、看護師は違和感があっ続投与していたアルブミナーが終了した

2

たが、急いでいたため他のスタッフに確用している点滴セットのメーカー認しなかった。その直後から患者のSpO2が異なっており、術後に病棟へ移が60％台まで低下したため医師に報告し動後は他社製品に接続するためにた。吸引を行ったが患者の状態が悪化

専 用 ロ ッ ク（JV-PNL） を 使 用 しし、緊急コールをした。その後、スタッて、病棟の点滴セットに接続する

フが訪室しジャクソンリースで酸素10L/運用だった。

分 を 投 与 し た がSpO2は 上 昇 せ ず、11時 ・看護師はプラネクタに関する知識が不足していた。
03分に気管挿管を行い、11時20分にICUへ転室した。13時頃、呼吸状態が不良であったため、原因を精査したところ空気塞栓であることがわかった。その後医師らは、患者の中心静脈カテーテルのプラ
ネクタPNプラグにプラネクタ専用ロックが接続されたままであることを発見した。他の看護師が残っていた輸液ラインを確認したところ、取り外したアルブミ
ナーの輸液ラインの先に、本来装着されているはずのプラネクタ専用ロックが装着されていないことがわかった。そのため、中心静脈カテーテルが大気に開放された状態になっていた。

誤って取り外した箇所

本来取り外すべき箇所

プラネクタPNプラグ プラネクタ専用ロック（閉鎖式コネクタ） （薬剤投与用コネクタ）※株 式会社ジェイ・エム・エスホー
ムページより画像を転載

薬剤側

患者側

大気に開放

– 55 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

事故の内容

事例の背景要因

改善策

シリンジの接続方法の誤り
高ビリルビン血症の患者に10日間で計5 ・セーフタッチプラグの混注部へシ ・添付文書に記載されている「接リンジを接続した際、垂直に挿入
続の際は、混注部に対して垂直回のビリルビン吸着療法を施行した。治されなかったため破損した可能性にゆっくりと差し込むように接療日以外は、医師が中心静脈カテーテルのヘパリンロックを実施していた。医師

3が推測された。

続すること」「斜めに接続したは、カテーテルに接続されているセーフ ・座位のままで患者に処置を行っていた。
タッチプラグへ5mLシリンジを接続して場合、混注部（ディスク弁）のクランプを解除し、カテーテル内のヘパと」を周知する。

リンを2mL吸引しようとしたところ、ライン内へ空気が流入した。医師は一旦クランプをして確認すると、セーフタッチ
プラグの混注部が破損していた。5分後、患者に乾性咳嗽、前胸部痛が出現した。
RRSコールを行い、空気塞栓症、肺血栓塞栓症を疑って精査した。画像所見では
空気混入は指摘されず、症状も消失しており、経過観察となった。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

セーフタッチプラグ※ニプロ株式会社ホームページより画像を転載– 56 –

破損、外れのおそれがあるこ２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

４）事例の背景・要因
事例の主な背景・要因を示す。
図表Ⅲ－２－１２

事例の背景・要因○部署による運用の違い
・当院では、外来や病棟で患者に末梢静脈路を確保する際は取り外しができないシュアプラグが付いた
延長チューブ（シュアプラグAD延長チューブ）を接続して使用する運用としているが、当該患者は手術室で末梢静脈ラインが確保されていたため、延長チューブの先端に取り外しが可能なシュアプラグ
が接続されていた。
○やるべきことをしなかった
・院内ガイドラインでは、輸液ラインの延長チューブにシュアプラグを接続することになっていたが、接続されていなかった。
・消灯後で室内が暗かったため、看護師はペンライトで手元を照らしながら作業をしており、輸液ラインの接続部を見ておらず、点滴の刺入部しか観察していなかった。
・カテコラミンの並列交換時は、本来ラインを外すところまでダブルチェックを行うことになっているが、行っていなかった。
○知識・経験不足
・看護師のプラネクタに関する知識が不足していた。
・カテーテルに接続されている閉鎖式コネクタを外し、大気に開放すると空気が入る危険性を理解していなかった。
・看護師は、中心静脈カテーテルのヘパリンロックの経験がなかった。
・看護師は経験年数が浅く、PICCカテーテルについて末梢静脈カテーテルと同様であると誤認識していた。

– 57 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を示す。
図表Ⅲ－２－１３

医療機関から報告された改善策○運用手順の見直し
・手術室から帰室した患者の輸液ラインは、取り外しができないシュアプラグが付いた延長チューブに交換する運用に変更した。
・手術室で末梢静脈ルートを確保した後の手順を、病棟や外来で汎用している手順と同じに変更する。
○確認・観察の徹底
・点滴交換時にはQサイトから漏れがないか注意深く観察する。
・カテーテルの接続を外す時はラインが閉鎖されていることを確実に確認する。
・中心静脈ラインおよびコネクタ部分のダブルチェックや確認を徹底する。
・輸液ラインのコネクタ部分が布団で隠れないようにして、観察しやすい状態にする。
○周知・教育・「緊急周知安全情報：中心静脈カテーテル操作時・抜去時の空気の流入に注意」を全職員向けに通知した。
・新人看護師全員のフォロー研修において「中心静脈カテーテル挿入中の看護と操作手順」をテーマに講義した。
・「看護師による静脈注射管理認定」の教育で、中心静脈カテーテルの取り扱いについて教育プログラムに追加する。
・看護手順の「中心静脈点滴中の管理（ヘパリンロック）」を再周知する。
・セーフタッチプラグの添付文書に記載されている「接続の際は、混注部に対して垂直にゆっくりと差し込むように接続すること」「斜めに接続した場合、混注部（ディスク弁）の破損、外れのおそれがあること」を周知する。
○物品の統一・院内では2社の点滴セットを採用していたが、手術室と一般病棟は同一の点滴セットとし、院内で統一した。
○その他
・手技をもう一度確認し、わからないことは報告し、自分の判断のみで行わないようにする。
・初めての手技については、必ず先輩看護師の監視のもとで実施することを遵守する。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 58 –

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

（４）開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例
開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例について分析する。すべての事例で開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と思い込んで使用していた。
１）誤った内容と結果
誤った内容と使用されていたラインをその結果とともに示す。
図表Ⅲ－２－１４
誤った内容
三方活栓の向きを
開 放 に し た ま ま、
キャップをしなかった
ラインにキャップ
を す べ き と こ ろ、しなかった

誤った内容と結果使用していたライン

結果

中心静脈ライン末梢静脈ラインラインの開放胸腔ドレナージライン
血液透析回路のサンプル
ライン

ラインの開放

件数

空気流入

2

薬液漏れ

2

脱血

4

6

2

空気流入

1

空気流入

1

合計

8

– 59 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

２）事故の内容
主な事例の内容を以下に示す。
図表Ⅲ－２－１５

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

三方活栓の向きを開放にしたまま、キャップをしなかった
下肢閉塞性動脈硬化症に対し、左大 ・三方活栓が閉鎖式コネクタの付 ・ライン全体の接続部やクレンメ部を確認する。
いた製品であると誤認識し、確腿動脈から前脛骨動脈バイパス術、

1

左第2趾切断術を施行した。患者は、認せずに、病室から出てしまっ ・側管のラインを外した際は、ライン

術後に病棟へ帰室し、ヘパリンナトた。

全体を確認する。

リウム1000単位/mL 15mL＋生理食 ・手術室から帰室後、ライン内の ・手術から帰室後は、三方活栓を閉鎖式の製品へ変更する。
三方活栓を開放式から閉鎖式へ塩液250mlを10mL/hで持続投与、側管からは抗生剤を投与されていた。

変更していなかった。

看護師は抗生剤の投与終了後に三方活栓からラインを外した際、三方活栓のコックの向きを変えなかった。退室後、血液が逆流し、床に血液が流出していた。直ちにロックし、メインから投与していたヘパリンを再開した。血圧は95/53mmHgで帰室時と比較して低下していたため医師へ報告し、状態悪化時は採血を行い、結果により輸血を検討すると指示を得た。その後、採血結果でHb7.5g/dLと低下しており、RBC4単位投与となった。
ラインにキャップをすべきところ、しなかった
看護師は、血液透析実施中の患者の ・当院の血液浄化センターでは閉 ・血液透析回路のサンプルラインにあらかじめ閉鎖式プラグ（シュアプラ
鎖式のニードルレスアクセス
抗凝固薬（ヘパリン）投与量が至適グ）を接続し、ラインが開放されなポートを搭載した血液透析回路
であるかの確認のため、採血をするを使用していたが、新型コロナ路の脱血側のサンプルラインから採血した。サンプルラインからシリン

ウイルス感染症の影響で同製品 ・デモンストレーション用の血液透析回路を用意し、血液浄化センターのの供給が滞ったため、代替製品

ジで採血を実施後、シリンジを外し、に切り替えていた。

ACT測定のためその場を離れた。開 ・代替製品のサンプルラインには
ニードルレスアクセスポートは放されたサンプルラインから透析回2いようにした。

必要があった。その際、血液透析回

路内に空気が引き込まれ、気泡検知器が作動して体外循環が停止した。

搭載されていなかった。
・閉鎖式ポートからの採血が習慣と な っ て い た た め、 採 血 後 にキャップをして回路を閉鎖する
操作が抜けてしまった可能性がある。
・血液透析回路の製品実物を用いたデモンストレーションや研修を行っていなかったため、サン
プルラインの知識が不足していた。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 60 –

スタッフが回路の仕様や取り扱い上の注意点を確認できるようにした。

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

３）事例の背景・要因
事例に記載されていた主な背景・要因を示す。
図表Ⅲ－２－１６

事例の背景・要因○手順・ルールの逸脱
・病棟では開放式の三方活栓の使用は禁止であったが、同一ライン内に閉鎖式と開放式の両方の三方活栓が使用されており、開放式の三方活栓が空いていたため使用した。
・中心静脈カテーテルに院内で定められたラインセットが接続されておらず、閉鎖式の三方活栓ではなかった。
・手術室からの帰室後、全ての三方活栓を開放式から閉鎖式に変更すべきところ、変更していなかった。
○認識の誤り・開放式コネクタからラインを取り外した際に、閉鎖式コネクタと思い込み、消毒や三方活栓操作をせずにそのままにした。
・三方活栓が閉鎖式のものだと誤認識し、ヘパリンロック後にコネクタを確認せずに退室した。
・閉鎖式ポートからの採血が習慣となっていたため、採血後にキャップをして回路を閉鎖する操作が抜けてしまった可能性がある。
・輸液ラインのシュアプラグAD三方活栓（閉鎖式）と、アスピレーションキットの三方活栓（開放式）
が同じ機能であると思い込んだ。
○知識不足
・医師は当院に勤務してから6ヶ月しか経過しておらず、シュアプラグを使用して閉鎖式ラインとする方法を知らなかった。
・血液透析回路の製品実物を用いたデモンストレーションや研修を行っていなかったため、サンプルラ
インの知識が不足していた。

– 61 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

４）医療機関からの改善策
医療機関から報告された主な改善策を示す。
図表Ⅲ－２－１７

医療機関から報告された改善策○運用手順の見直し
・手術室から病棟へ帰室後は、三方活栓を全て閉鎖式へ変更する。
・造影CT実施時に使用する開放式の三方活栓は、病棟では使用しない。
・血液透析回路のサンプルラインに、あらかじめ閉鎖式プラグ（シュアプラグ）を接続し、ラインが開放されないようにした。
○確認・観察の徹底
・側管のラインをメインのラインから外した際は、コネクタ部と投与状況を確認する。
・患者に挿入されているライン類を観察する際は、根元から先まで観察することを徹底する。
・事故防止、感染防止の観点から、基本的なライン管理を徹底し、看護手順に沿って実践する。
○教育・周知・開放式三方活栓と閉鎖式三方活栓の違いを周知し、e-learningを実施する。
・シュアプラグの三方活栓（閉鎖式）とアスピレーションキットの三方活栓（開放式）は性能が異なることを看護師に周知する。
・院内の三方活栓を整理し、使用基準とともに医療安全ポケットマニュアルに掲載する。
・ラインの組み方の院内ルールを再周知する。
・本事例を部署内のカンファレンスで共有し、同様の事故が発生しないように教育する。
○報告・相談・正しいラインの使い方、三方活栓の操作を再学習し、焦りがあるときは他スタッフへの応援要請や相
談を行う。
○その他
・各部署を巡視して、使用されているコネクタの状況を確認する。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 62 –

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

（５）医療安全情報No.130について
本事業は、2017年9月に公表した医療安全情報No.130「中心静脈ラインの開放による空気塞栓症」1）で、大気に開放される状態で中心静脈ラインの接続を外したことにより血管内に空気が流入し、患者に影響があった事例を紹介し、注意喚起を行った。本報告書の内容とともに、医療機関における教育等の参考にしていただきたい。
〈参考〉医療安全情報No.130「中心静脈ラインの開放による空気塞栓症」（６）まとめ本テーマでは、閉鎖式コネクタに関連した事例18件を、閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例と、開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例に分けて分析し、それぞれの事例の内容や医療機関から報告された主な背景・要因と改善策を紹介した。
閉鎖式コネクタの取り扱いを誤った事例では、取り外す箇所を誤った事例が多かった。多くは、中心静脈カテーテルから輸液ラインを外す際、誤って輸液ラインと一緒に閉鎖式コネクタを取り外し、
中心静脈カテーテルが大気に開放された事例であった。また、閉鎖式コネクタに薬剤投与用コネクタを装着したまま、輸液ラインと薬剤投与用コネクタの間で接続を外した事例の報告があった。コネク
タの接続を外す際は、どの部分を外すべきか、その理由を考えながら操作する必要がある。
開放式の製品を閉鎖式コネクタが付いた製品と同様に取り扱った事例は、多くの事例で開放式の三方活栓を閉鎖式の三方活栓と思い込んで操作していた。手術室や集中治療部門では開放式の三方活栓を使用することがあるが、一般病棟では閉鎖式の三方活栓を使用している施設が多く、手術室や集中治療部門で使用されているラインのまま患者が一般病棟へ移動した後、開放式の三方活栓を閉鎖式の三方活栓と思い込んで操作した事例が報告されていた。また、閉鎖式の三方活栓は開放方向に向いていてもラインは閉鎖されているため、正しい向きにしなくてもラインが開放されることはないが、開放式の三方活栓はキャップをしなければ開放状態になってしまう。開放式コネクタと閉鎖式コネクタの構造の違いを理解し、正しく使用する必要がある。
– 63 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

２【２】閉鎖式コネクタに関連した事例■

分析テーマ

本テーマで取り上げたいずれの場合においても、中心静脈カテーテルなどが開放されることにより、脱血による貧血や、空気の流入による空気塞栓の発症など、患者に重大な合併症が生じ得ることを知っておく必要がある。
医療機関では多くの種類のコネクタが採用されている。また、投与する薬剤が多くなると、ラインが複数になり、それに伴い使用するコネクタも多くなるため、どのコネクタをどのラインで使用するべきかなどを確認しながら使用する必要がある。医療機関の物品管理や医療安全管理の担当者は、どの部署でどのような製品が使用されているかを把握するとともに、同一ラインに異なるコネクタを使用しないなど、可能な限り統一化を図り、整備していく必要がある。

（７）参考文献
１．公益財団法人 日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．医療安全情報No.130「中心静脈 ラ イ ン の 開 放 に よ る 空 気 塞 栓 症 」．https://www.med-safe.jp/pdf/med-safe_130.pdf.（ 参 照
2023-10-20）

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 64 –

３

事例紹介

３

事例紹介

医療事故情報の収集・分析において、医療安全対策に資する情報提供を行うために、広く共有すべきと考えられる事例を「事例紹介」として取り上げる。
本報告書の分析対象期間（2023年7月～9月）に報告された事例の事故の内容、背景要因、改善策を以下に示す。
○ノルアドレナリンを持続投与しているルートからヘパリンナトリウムを静脈注射したことにより、ルート内のノルアドレナリンが急速に投与された事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、入院中にCKの上昇を認め、たこ ・重症心筋梗塞の治療であり、ルートを2本確 ・重症心筋梗塞の患者に心臓カテーテル治療を行う際は、保する必要があったが、1本しか留置していつぼ型心筋症あるいは心筋梗塞との診断
で心臓カテーテル検査が行われた。血管中心静脈ライン確保の検討なかった。

造影室への入室時、末梢静脈ラインが左 ・医師は、末梢静脈ラインが1本しか留置されておらず、そこからノルアドレナリンを持
上腕に1本留置されていた。冠動脈造影の結果、左冠動脈主幹部に99%の狭窄が見る。

続投与していることを意識していなかった。 ・カテコラミン投与中の末梢られたためPCI治療へ移行した。PCI治療 ・外回り看護師は、カテコラミンを投与しているルートからは静脈注射してはいけない
中にST上昇、バイタルサインの変動が見られたため、末梢静脈ラインからノルア

も含めてルートを2本確保す静脈ラインのみの場合、ルートを追加で確保することを考慮する。

ことを知らなかった。

・カテコラミン投与中のルー

ドレナリンの持続投与を開始した。ACTが178秒と目標値を下回っており、医師はヘパリンナトリウムの投与が必要と考えた。PCI治トから静脈注射を行っては療中のため術野のシースからヘパリンナトリウムを冠動脈内へ注入できず、医師は外回り

いけないことを看護師に周看護師に、ヘパリンナトリウム2000単位を静脈注射するよう指示した。看護師は、ノルア知する。

ドレナリンが持続投与されている末梢静脈ラインからヘパリンナトリウムを静脈注射し ・静脈注射実施に関する研修の講義でカテコラミン投与
た。ルート内のノルアドレナリンが急速投与され、血圧上昇、頻拍を呈した。その後、心室頻拍、心室細動へ移行したため、ただちに心肺蘇生を開始し ECMOを導入した。ECMO中の静脈注射について丁寧

下でPCIを施行し、徐々に患者の状態は安定した。

に説明する。

○シリンジポンプに薬剤変更前のラベルが貼付されており、ノルアドレナリンをヘパリンナトリウムと誤認して投与を中断した事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、透析中に5秒程度のpauseを伴う ・緊急時であり、ノルアドレナリンの投与 ・シリンジに患者名や薬剤名のシールを貼付する際は、シリを開始した際、投与速度は確認したが、徐脈と血圧低下があり、緊急CAG、テンポ
ンジポンプにセットしても見シリンジポンプにヘパリンナトリウムのラリーペースメーカー挿入予定となった。
その際、医師が、持続投与していたヘパ

ラベルが貼付されたままになっているこ

リンナトリウムを中止し、ノルアドレナとに気付かなかった。

える位置に貼付する。
・薬剤交換時、シリンジポンプ

リン注1mg3A＋生理食塩液47mLを3mL/h ・血管造影室へ移送した際、申し送り不要と言われたため、申し送りをしなかった。
で持続投与するよう指示した。腎センターに他の薬剤のラベルが貼付されていないことを確認する。

の看護師はノルアドレナリンの準備を行 ・ノルアドレナリンの組成シールがシリン ・緊急時でも、投与している薬
剤名と投与速度、アレルギー、ジの下面に貼付されていたため見えな
い、投与内容と速度を記載した組成シー
感染症の有無について、必ずかった。
ルをシリンジに貼り、ヘパリンナトリウ
他部署へ申し送りを行う。

ムの持続投与に使用していたシリンジポ
ンプにセットした。血管造影室への移動のために来ていた病棟看護師と一緒に薬剤と投与速度を確認し、投与を開始した。その際、シリンジポンプの本体にヘパリ
ンナトリウムのラベルが貼付されていることに気付かなかった。医師3名と病棟看護師2名が患者を血管造影室に移送した。
血管造影室入室時、緊急を要していたため、申し送りをしなかった。血管造影室の看護師は、シリンジポンプにヘパリンナ
トリウムのラベルが貼付されていたことから、医師にヘパリンナトリウムが投与されていると報告し、指示を受けて中止した。その後、患者の血圧が低下した際、医師からノルアドレナリン投与の指示が出たが、別の医師からノルアドレナリンは腎センターで投与を開始したはずであると言われて確認したところ、ヘパリンナトリウムと誤認して中止したシリンジには
ノルアドレナリンの組成シールが貼られていた。

– 65 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

３

事例紹介

○溶解が必要な点眼薬を入院患者に処方したところ、患者が粉末のまま使用していた事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

患 者は、ICD植 込 みのために予 定 入 院し ・自宅では家族が溶解しており、患者自身 ・薬剤を自己管理している患者には、用法・用量、副作用なは溶解したことがなく調製方法を知らなどを理解しているか確認してかった。
点眼用0.5%があり、患者から自分で点眼た。持参薬に他院で処方されたベストロン

から薬剤を渡す。
していると聞いていた。入院中に点眼薬の ・看護師は、持参薬であり自分で点眼していると聞いていたため、処方された点眼 ・患者に点眼薬を渡す際は、正残量がなくなったため、医師が処方し、薬しく点眼できているか確認す
薬を患者に渡した時に改めて説明しな剤部から病棟に払い出された。点眼薬は自る。
かった。
者に渡した。3日後、患者は点眼薬を溶解 ・看護師は、患者に内服薬を渡す際に用法・ ・看護師も薬剤に添付されている説明書を読んでから患者に用量などを確認しているが、点眼薬は確せず粉末のまま使用していたことがわかっ渡す。
認せず渡していた。
た。
己管理であったため、看護師はそのまま患・看護師も、ベストロン点眼用0.5%が粉末 ・必要に応じて薬剤師の関与を検討する。
で溶解が必要であることを認識していなかった。
・点眼薬の説明書が薬剤と共に薬袋に入っていたが、看護師は読んでいなかった。
・看護師は、患者に点眼していることを確認していたが、実際に点眼しているところを見ていなかったため、気付くのが遅れた。

〈参考〉ベストロン点眼用0.5% 患者向指導箋※※千住製薬株式会社．ベストロン点眼用0.5%患者向指導箋．
https://www.senju.co.jp/sites/default/files/guidance_note/2020-09/BES_guideline_201912.pdf（参照2023-10-6）．

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 66 –

３

事例紹介〇人工呼吸器回路のウォータートラップの接続にゆるみがあり、患者の呼吸状態に影響があった事例
事故の内容

事故の背景要因

改善策

6:30頃 看護師Aは、人工呼吸器の実測値 ・看護師Aは、人工呼吸器回路のウォー ・人工呼吸器回路を扱った後は、回路と、人工呼吸器の実測値にタートラップの水抜きをした後、回路VTが350mLであることを確認し、気管内吸引、人工呼吸器回路のウォータートラッ

を確認しなかった。

変化がないか確認を徹底する。

プの水抜きを実施した。その後、人工呼 ・人工呼吸器のログ解析より、6:48頃か ・患者の人工呼吸器アラームの設定が現在の設定値でよいか再評
ら、1回 換 気 量 の 低 下、 気 道 内 圧 の 低
吸器回路を確認しなかった。7:40頃 看護
価する。

師Aはオムツ交換を実施した。Sp02は95

下、リーク量の増加がみられており、～96％であり、心電図モニタや人工呼吸器のアラームは鳴らなかった。8:30頃 看

人工呼吸器回路のウォータートラップ ・人工呼吸器の仕組みやアラーム
対応について学習会を実施する。
の接続にゆるみが発生し、リークがあっ

護師Aは人工呼吸器の実測値VTが150mLたと考えられる。

に下がっていることを確認し、気管内吸 ・ウォータートラップの接続部分のゆる引を実施した。9:00 心電図モニタアラー

みは、水抜き後の接続時のゆるみが原

ムが鳴り、看護師Bは、SpO2 88％を確認

因か、その後に生じたかは不明である。

・患者要因や人工呼吸器要因の観察について事例検討を実施する。

して気管内吸引を実施した。人工呼吸器 ・人工呼吸器回路のリークに対してアラームが鳴る場合もあるが、本事例ではの実測値VT50〜100mL、PIP10cmH2Oを患者の自発呼吸があったこともあり、人工呼吸器や心電図モニタのアラーム確認し、バッグバルブマスクで補助換気は鳴らなかった。
を開始した。主治医へ報告し、看護師Cが ・看護師Aは8:30の時点で人工呼吸器の実測値VTの低下に気付き、吸引を実施
スクイージングを行った。9:07 主治医がするなど患者側の原因追究に努めたが、人工呼吸器側の原因追究まで至らな患者の診察後、血液ガス検査を実施したかった。

と こ ろPCO2 57.4mmHg、PH7.28で あ った。胸部X線検査を行い、臨床工学技士に人工呼吸器の確認を依頼した。9:50 臨床工学技士は、人工呼吸器の実測値
VT50mL、PIP10cmH2Oを確認し、人工呼吸器の点検を開始した。人工呼吸器にテスト肺を装着したがVTやPIPは変化がなかった。人工呼吸器本体に問題があると判断し、本体を交換したがVTやPIPの変化はなかった。リーク量が43L/minと通常より多く、人工呼吸器回路に問題がないか確認したところ、人工呼吸器回路のウォータートラップの接続部にリークがあることに気付いた。直ちに正しく接続したところ、人工呼吸器の実測値VT、PIP、リーク量が正常値に回復した。

– 67 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

３

事例紹介

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 68 –

Ⅳ

再 発 ・類 似 事 例 の 分 析■﻿

再発・類似事例の分析

本事業では、報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。また、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を「医療安全情報」として提供している。ここでは、提供した「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数について取りまとめた。
本報告書の分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは60あり、件数は116件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは、「No.7：小児の輸液の血管外漏出」が5件、「No.80：膀胱留置カテーテルによる尿道損傷およびNo.142：膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）」、「No.144：病理検体の未提出」、「No.181：腹腔鏡下手術時の切除した臓器・組織の遺残」、「No.197：離床センサーの電源入れ忘れ」がそれぞれ4件などであった。
2023年7月から9月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数
No.

No.1

No.66

No.7

インスリン含量の誤認

タイトル

1

インスリン含量の誤認（第2報）

小児の輸液の血管外漏出

5

No.8

手術部位の左右の取り違え

No.10

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

No.50

No.94

No.198

No.15

No.19

No.24

No.27

No.29

No.30

No.32

No.39

No.47

2

手術部位の左右の取り違え（第2報）

2008年 2月

2

2008年 11月

1

2009年 4月

未滅菌の医療材料の使用

口頭指示による薬剤量間違い1

小児への薬剤10倍量間違い

アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

ウォータートラップの不完全な接続

持参薬の不十分な確認

抜歯部位の取り違え

PTPシートの誤飲（第3報）

No.69

No.71

2009年 2月
2009年 5月

1

2010年 2月

1

3
3

2009年 7月
2010年 10月
2010年 11月
2019年 1月
2011年 5月
2011年 8月

PTPシートの誤飲（第2報）

3

2013年 9月
2021年 8月

皮下用ポート及びカテーテルの断裂

電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷

画像診断報告書の確認不足

222

画像診断報告書の確認不足（第2報）

アレルギーのある食物の提供

1

病理診断報告書の確認忘れ

1

No.80

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

No.83

脳脊髄液ドレナージ回路を開放する際の誤り

No.142

2008年 6月

32

酸素残量の確認不足（第2報）

No.1772023年 5月
1

人工呼吸器の回路接続間違い

PTPシートの誤飲

No.138

2011年 1月
2007年 9月

3

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第3報）

No.57

No.63

2007年 6月
2007年 7月

注射器に準備された薬剤の取り違え

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

No.58

2012年 5月

2014年 9月

No.54

No.59

2006年 12月

2

酸素残量の未確認

No.82

提供年月

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）

No.48

No.146件数

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）– 69 –

4
2

2011年 9月
2011年 10月
2012年 2月
2018年 5月
2012年 8月
2012年 10月
2013年 7月
2018年 9月
2013年 10月

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書■﻿

再発・類似事例の分析

No.

No.85

No.86

No.90

No.92

No.99

No.101
No.193

No.102

No.104

No.105

No.109

No.111

No.114

No.122

No.125

No.126

No.130

タイトル

移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去禁忌薬剤の投与

はさみによるカテーテル･チューブの誤った切断

人工呼吸器の配管の接続忘れ

胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え

薬剤の投与経路間違い

件数

提供年月

1

2014年 1月

1

2

2014年 5月

1

2015年 2月

1

1

薬剤の投与経路間違い（第2報）

口頭指示の解釈間違い

1

腫瘍用薬処方時の体重間違い1

三方活栓の開閉忘れ

採血時の検体容器間違い

抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ

術前に中止する薬剤の把握不足 －経口避妊剤－

輸液中の四肢からの採血

中心静脈ラインの開放による空気塞栓症

2015年 4月
2022年 12月
2015年 5月
2015年 7月
2015年 8月

2

2016年 2月

1

2017年 1月

3

透析前の体重測定の誤り

2014年 7月

3

1

パニック値の緊急連絡の遅れ

2013年 12月

2015年 12月
2016年 5月

1

2017年 4月

2

2017年 9月

2

2017年 5月

No.132

オーバーテーブルを支えにした患者の転倒1

2017年 11月

No.137

ホットパック使用時の熱傷

3

2018年 4月

No.141

検査台からの転落

3

2018年 8月

No.144

病理検体の未提出

4

2018年 11月

No.147

車椅子のフットレストによる外傷

3

2019年 2月

No.149

薬剤の中止の遅れによる手術・検査の延期

2

2019年 4月

No.150

病理診断報告書の確認忘れ－上部消化管内視鏡検査－

1

2019年 5月

No.152

手術時のガーゼの残存①－ガーゼカウント－3

2019年 7月

No.153

手術時のガーゼの残存②－X線画像の確認－

3

2019年 8月

No.154電子カルテ使用時の患者間違い1

2019年 9月

No.159誤った接続による気管・気管切開チューブ挿入中の呼気の妨げ

1

2020年 2月

No.161

パルスオキシメータプローブによる熱傷

1

2020年 4月

No.162ベッドへの移乗時の転落

1

2020年 5月

No.165

アラートが機能しなかったことによるアレルギーがある薬剤の投与

1

2020年 8月

No.166

患者が同意した術式と異なる手術の実施

1

2020年 9月

No.176

人工呼吸器の回路の接続外れ

1

2021年 7月

No.181

腹腔鏡下手術時の切除した臓器・組織の遺残4

2021年 12月

No.189

温めたタオルによる熱傷

2

2022年 8月

No.192

医療関連機器による圧迫創傷

3

2022年 11月

No.197

離床センサーの電源入れ忘れ

4

2023年 4月

No.200

腹腔鏡の曇り止め用の湯による熱傷

1

2023年 7月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、第45回報告書で取り上げた「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」について事例の詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 70 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）（１）報告状況
第45回報告書（2016年6月公表）の分析テーマとして、「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」で、薬剤の外観が類似していたことが要因となり、薬剤を取り違えたと記載された事例を取り上げ、分析を行った。その後、医療安全情報No.118「外観の類似した薬剤の取り違え」（2016年9月提供）では、アンプルや包装の色が類似していたことが薬剤取り違えの一つの要因となり、患者に誤った薬剤を投与した事例について注意喚起を行った。
本報告書の分析対象期間（2023年4月～6月）に、看護師が患者にピコスルファートナトリウム内用液0.75%を経口投与する際、誤って形状が似ている外用薬のフルメタローションを経口投与した事例が報告されたため、「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」について再び取り上げることとした。今回は発生場所で分類し、「部署・病棟で発生した事例」と「薬剤部で発生した事例」について分析した。第45回報告書の分析対象期間後の2016年4月以降に報告された事例は28件であった。
図表Ⅳ－１－１ 「外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例」の報告件数
1～3月
2016年

4～6月

7～9月

10～12月

合計

0

2

1

3

2017年

1

1

0

0

2

2018年

1

1

1

0

3

2019年

3

2

0

0

5

2020年

1

1

4

0

6

2021年

1

2

2

1

6

2022年

0

0

0

1

1

2023年

0

1

1

－

2

（２）発生場所
事例の発生場所を示す。部署・病棟で発生した事例と薬剤部で発生した事例について、それぞれ分析する。
図表Ⅳ－１－２

発生場所

発生場所

件数

部署・病棟

18

薬剤部

10

合計

28

– 71 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

（３）部署・病棟で発生した事例
部署・病棟で発生した事例18件について、事例を分類して示す。部署・病棟の配置薬等を取り違えた事例が14件と多かった。
図表Ⅳ－１－３

事例の分類

事例の分類

件数

部署・病棟の配置薬等を取り違えた

14

患者に処方されていた薬剤を取り違えた

2

その他

2
合計

18

１）部署・病棟の配置薬等を取り違えた事例①発生場所の詳細と薬剤を取り違えた職種
発生場所の詳細と薬剤を取り違えた職種を整理して示す。手術室の事例が6件であった。薬剤を取り違えた職種は様々であった。
図表Ⅳ－１－４

発生場所の詳細と薬剤を取り違えた職種
薬剤を取り違えた発生場所の詳細

医師

4

看護師

2

ICU

看護師

2

NICU

薬剤師

1

血管造影室

診療放射線技師1

放射線治療室

看護師

1

処置室

医師

1

看護師

1

手術室
集中治療部門
放射線部

病棟

スタッフ
ステーション

救急外来

看護師

第 75 回 報 告 書

6
3
2

2
1

合計

医療事故情報収集等事業

件数

職種

14

– 72 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

②予定した薬剤と取り違えて投与した薬剤
予定した薬剤と取り違えて投与した薬剤を整理して示す。予定した薬剤は、剤形が注射液の事例が多かった。14件の事例のうち、添付文書上の用法に記載された投与経路とは違う経路で投与した事例が8件報告されており、薬剤の取り違えによって投与経路も間違えていた。その中には、予定したアセリオ静注液1000mgバッグと誤って硬膜外腔に投与する局所麻酔薬を静脈内に投与した事例が3件あった。バッグ製剤は、静脈注射用の輸液セットを接続することができるため、神経麻酔分野の誤接続防止コネクタ製品が導入されていても誤った投与を防止できないことに留意が必要である。
図表Ⅳ－１－５

予定した薬剤と取り違えて投与した薬剤

予定した薬剤
薬剤名

取り違えて投与した薬剤
投与

薬剤名

経路

添付文書上 投与しの投与経路 た経路

投与経路が違う薬剤との取り違え
アセリオ静注液1000mgバッグ

8
ポプスカイン0.25%注バッグ

静脈内250mg/100mL
ロキソプロフェンナトリウムポリアンプ1%

内服液60mg「日医工」
ドパミン塩酸塩点滴静注液
局所100mg「タイヨー」※2

ロカイン注1%

ヘパリンナトリウム注N（5mLの製剤）5千単位/5mL「AY」

アルスロマチック
関節手術用灌流液

硬膜外腔

静脈内

アナペイン注2mg/mL

キシロカイン注

プロカニン注※1

関節腔

ウロマチックS
泌尿器科用灌流液3%

経口

1

静脈内

局所

アスパラギン酸カリウム注「テルモ」

10mEqキット「テルモ」

静脈内・
皮下・

1

筋肉内
経尿道

関節腔

プレセデックス静注液
200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
ソセゴン注射液※1
プリンペラン注射液10mg

大塚食塩注10％
静脈内

1
静脈内

1
静脈内

ニトログリセリン注125mg/50mLシリンジ「テルモ」
ボスミン注1mg
ラシックス注20mg

1
静脈内

※3

合計
※1
※2
※3

2

1

グリセオール注

大塚蒸留水（20mL管）

1

6

KCL注10mEqキット

1000mgバッグ

21

投与経路が同じ薬剤との取り違え

アセリオ静注液件数

114

規格は不明である。
2021年8月に販売を中止している。
添付文書上は「静脈内」以外の投与経路があるが、ここでは事例の投与経路のみを示した。

– 73 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

③予定した薬剤と取り違えた薬剤の配置状況
予定した薬剤と取り違えた薬剤の配置状況を整理して示す。薬剤棚や薬剤カート内にあった事例が11件と多く、そのうち、予定した薬剤の保管場所に取り違えた薬剤が混入していた事例も4件報告されていた。
図表Ⅳ－１－６

予定した薬剤と取り違えた薬剤の配置状況
予定した薬剤と取り違えた薬剤の配置状況

件数

薬剤棚や

両剤がそれぞれの保管場所にあった

7

薬剤カート内予定した薬剤の保管場所に取り違えた薬剤が混入していた

4

両剤を一緒に置いていた

2

取り違えた薬剤のみ置いていた

1ワゴンなどの上

合計

11
3
14

④患者への影響報告された事例で選択された事故の程度と治療の程度を示す。事故の程度では「障害残存の可
能性なし」「障害なし」が多かったが、治療の程度では「濃厚な治療」が選択された事例が4件あった。
図表Ⅳ－１－７

事故の程度

事故の程度

図表Ⅳ－１－８
件数

治療の程度

治療の程度
件数

死亡

0

濃厚な治療

4

障害残存の可能性がある（高い）

0

軽微な治療

4

障害残存の可能性がある（低い）

2

治療なし

5

障害残存の可能性なし

6

不明

1

障害なし

6

不明

0
合計

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

合計14– 74 –14

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

次に、事例内に患者への具体的な影響が記載されていた事例について、内容を整理して示す。
誤って投与した薬剤の影響や、投与するはずの鎮静薬が投与されなかったことによる覚醒などの影響がみられている。
図表Ⅳ－１－９

患者への影響
取り違えて投与した薬剤

予定した薬剤

薬剤名

投与経路

患者への影響投与経路が違う薬剤との取り違え
アセリオ静注液1000mgバッグ
プロカニン注※1

アナペイン注2mg/mL
ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」※2

静脈内局所麻酔薬中毒、痙攣、
心電図上VT波形

局所

嘔吐、頻脈

静脈内

高ナトリウム血症、浮腫

静脈内

覚醒、不穏、呼吸苦投与経路が同じ薬剤との取り違え
大塚蒸留水

大塚食塩注10%

プレセデックス静注液

ニトログリセリン注200μg/50mLシリンジ

25mg/50mLシリンジ「ファイザー」

「テルモ」

※1
※2

規格は不明である。
2021年8月に販売を中止している。

– 75 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

⑤薬剤の外観と類似していた要素
主な事例の薬剤の外観と、類似していると記載されていた内容について示す。
図表Ⅳ－１－１０
形態

薬剤の外観と類似していた要素
予定した薬剤※1

取り違えて投与した薬剤※1

類似していると記載されていた内容※2

薬剤が薬剤棚や薬剤カート内にあった事例
両剤がそれぞれの保管場所にあった
ロカイン注1％（5mL）

ヘパリンナトリウム注N5千単位5mL

「AY」

無色ガラス

・アンプルの材質

アンプル

・アンプルサイズ

プリンペラン注射液10mg

ラシックス注20mg

褐色ガラス・アンプルの色

アンプル

KCL注10mEqキット「テルモ」

ア ス パ ラ ギ ン 酸 カ リ ウ ム 注10mEq
キット「テルモ」（10mL）

プレフィルド・外装

シリンジ

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第 75 回 報 告 書– 76 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

形態

予定した薬剤※1

取り違えて投与した薬剤※1

類似していると記載されていた内容※2

予定した薬剤の保管場所に取り違えた薬剤が混入していた
アルスロマチック関節手術用灌流液

ウロマチックS泌尿器科用灌流液3％・梱包箱
・バッグの形状

ソフトバッグ・容量

ロキソプロフェンナトリウム内服液

キシロカイン注ポリアンプ１％60mg「日医工」

プラスチック

・形状

製アンプル

・色調

プレセデックス静注液200μg/50mL
シリンジ

ニトログリセリン注25mg/50mL
シリンジ

プレフィルド

・外観

シリンジ

・形状

– 77 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

形態

予定した薬剤※1

取り違えて投与した薬剤※1

類似していると記載されていた内容※2

薬剤がワゴンなどの上にあった事例
両剤を一緒に置いていた
アセリオ静注液1000mgバッグ

アナペイン注2mg/mL

・バッグの形状

ソフトバッグアセリオ静注液1000mgバッグ

ポプスカイン0.25％注バッグ
250mg/100mL

・バッグの形状取り違えた薬剤のみ置いていた
ソセゴン注射液

ボスミン注1mg

無色ガラス

・無色のアンプル

アンプル

・形

※1
※2

 品の画像は、2023年9月時点の各製薬企業等のホームページより転載した。そのため、事例報告時とは異なる可能製性がある。
事例に記載された内容から抽出した。「外観」と記載された事例は、形や色など複数の要素を含むと推測されるため、そのままとした。

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第 75 回 報 告 書– 78 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

⑥事例の内容主な事例を紹介する。
図表Ⅳ－１－１１
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

薬剤が薬剤棚や薬剤カート内にあった事例
両剤がそれぞれの保管場所にあった
発 熱 の た め、 ア セ リ オ 静 注 液1000mg ・看 護 師 は、 薬 剤 の 準 備 時、 調 製 ・薬剤を調製する際は、薬剤、ラベル、指示の3つが合って時、投与時に確認が不足した。
バッグのうち600mgを投与する指示があった。看護師は薬剤を調製し、患者に ・薬剤の引き出しから取り出す際、投与した。投与後、来棟した医師が空の1いることを確認する。

形状が似ていたグリセオール注のバッグを見て、アセリオ静注液ではなくバッグをアセリオ静注液と思い込んだ。
グリセオール注が投与されたことに気付 ・600mgの指示であり、減量するためグリセオール注のバッグからいた。
40mL引いたが、作業中も気付かなかった。
・調製時や投与時に、ラベルと薬剤の製剤名は見たが、思い込みから照合しなかった。
脳血管造影検査の準備の過程で、局所麻 ・薬剤を渡す際、医師、診療放射線 ・配置場所を離し、表示を見やすく工夫した。
技 師 双 方 が、 薬 剤 名 を 十 分 に酔薬を準備する際、診療放射線技師はロ
カイン注1％（5mL）ではなく、ヘパリ2・配置する局所麻酔薬を、ヘパチェックできていなかった。

ンナトリウム注N 5千単位/5mL「AY」を ・血管造影室では、ロカイン注1％

リンナトリウム注と容器の形

手に取り、医師に渡した。医師も取り違とヘパリンナトリウム注を隣に配状の異なる他の薬剤に変更すえに気付かないまま、ヘパリンナトリウ

置していた。

ることを検討している。

ム注をシリンジ内に吸引し、皮下注射し ・ロカイン注1％とヘパリンナトリた。その後、ロカイン注ではなくヘパリ

ウム注は、ともにガラスアンプル

ンナトリウム注であることに気付き、薬で、サイズも同じ5mLで外観が似剤の取り違えが判明した。

ていた。

– 79 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

予定した薬剤の保管場所に取り違えた薬剤が混入していた
CARTを予定していた患者の処置を開始 ・予定の処置であったが、看護師は ・キシロカインポリアンプとロ
キソプロフェンナトリウム内局所麻酔薬を処置直前に準備しよする際、処置担当看護師は、施錠されて服液の両方を同じ病棟内に置うと考えたため準備しておらず、いる定数薬品庫内のキシロカインポリア
ンプを取り出したいことをリーダー看護

処置が始まった際に医師や患者を師に伝えた。リーダー看護師は持ってい待たせてしまうことに焦りを感じた鍵で定数薬品庫を開け、キシロカイン

た。

ポリアンプが置いてある場所より薬剤を ・リーダー看護師は、本来キシロカ
インポリアンプがあるべき場所か
1本取り出し、処置担当看護師に渡した。
処置担当看護師は、薬剤を受け取り、そら薬剤を取り出したため、キシロのまま患者のもとに向かった。この時、カインポリアンプで間違いないと

キシロカインポリアンプが置かれている

思い、薬剤名を確認しないで処置

場所からリーダー看護師が取り出した場

担当看護師に手渡した。

かず、どちらかの定数保管を中止する。
・薬剤のダブルチェックをする
タイミングについて振り返り、周知する。

面を見ていたので、薬剤名の確認はして ・処置担当看護師は、キシロカインポリアンプが入っていた場所からいなかった。患者の部屋で、医師に「キ取り出したため、間違っていないと思い、薬剤名を確認しないで患シロカイン」と言われたので持参した薬3

者のもとに行った。患者や医師を待たせていると思い、焦っていた。
剤を開封し、医師に差し出した。医師が ・医師、看護師共に開封前に薬剤を確認しなかった。また、介助の際シリンジを薬剤上部の開封した部分に挿に薬剤を握るように把持しており、医師・看護師共に薬剤名を目視し込んだが、いつものように嵌らなかっ

できなかった。
た。処置担当看護師はボトルを握る様に ・キシロカインポリアンプとロキソプロフェンナトリウム内服液の形把持しており、薬剤名は見えない状態で状や色調がよく似ている。また、両方とも病棟定数薬であった。
あった。医師が「こんな形だっけ？」と ・劇薬と一般薬で、保管する棚は別であったが、同じ定数薬品庫内で言ったが、処置担当看護師は、開封がう保管していた。
まくできなかったためと考え、吸引用に ・キシロカインポリアンプの配置場所にロキソプロフェンナトリウム
18G針を開封し医師に渡した。薬液を吸内服液が入っていた可能性がある。
引後、医師は患者の腹部皮下へ薬剤を注射したが、局所麻酔の効果が得られなかった。
「薬、変えた？」と医師に聞かれたため、薬液のボトルに記載されている名称を確認したところ、キシロカイン
注ではなく、ロキソプロフェンナトリウ
ム内服液を皮下注射したことが分かった。

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第 75 回 報 告 書– 80 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

ICUでは、前日使用した薬剤を実施済み ・ICUの薬剤師が配置薬のカートへ ・薬剤部では、プレセデックス
シリンジとニトログリセリン補充した際、ニトログリセリンシ
分として翌日に薬剤部からまとめて払い
シリンジの識別を分かりやす
リンジをプレセデックスシリンジ
出され、ICUの薬剤師が配置薬のカートの保管場所に入れた可能性がある。

くするため、ニトログリセリ

日の指示を受け、カート内のプレセデッ ・プレセデックスシリンジとニトロ
グリセリンシリンジは外観が似てク ス 静 注 液200μg/50mLシ リ ン ジ の

ンシリンジには「血管拡張剤に補充している。10:15頃、看護師は当入っている引き出しからプレフィルドシ

ニトログリセリン注」の注意
票を貼付して払い出す。

いる。

リンジを取り出した。10:40頃、別の看 ・補充後、ニトログリセリンシリン ・カートからシリンジを取り出す際は、薬剤名の確認を確実
ジとプレセデックスシリンジの定護師とダブルチェックをした。12:10頃、に実施する。
数が合わなかったが、確認せずに
プレセデックスの残量アラームに気付
き、準備していたプレフィルドシリンジ
4・プレフィルドシリンジに注射

返却・補充をした。

に貼られていた注射ラベルの薬剤名と患 ・看護師は、シリンジをカートから取り出す際、薬剤名を確認してい者氏名、プレフィルドシリンジであること を 確 認 し て シ リ ン ジ を 交 換 し た。
13:25、患者は不穏となり、覚醒、呼吸ラベルを貼付する位置を変更する。

なかった。その後のダブルチェッ ・プレセデックスシリンジと同じプレフィルドシリンジのニ
クも不確実であった。

苦を訴えた。プロポフォール投与等で対 ・看護師は、ニトログリセリンシリ
ンジを扱ったことがなく、外装だ応していたが、20:00頃、医師が、シリンジポンプにプレセデックス静注液シリ

けでなくシリンジ自体も類似して

ンジではなくニトログリセリン注いることを知らなかった。

トログリセリンシリンジをカートに置かない。

25mg/50mLシリンジがセットされてい ・注射ラベルの薬剤名と患者氏名、
プレフィルドシリンジであること
ることに気付き、薬剤の取り違えが判明した。

を確認してプレセデックスであると思い込み、シリンジに書かれている薬剤名を確認しなかった。

薬剤がワゴンなどの上にあった事例
両剤を一緒に置いていた
右鼠径ヘルニアに対して腹腔鏡下鼠径ヘ ・仙骨麻酔に使用したアナペイン注 ・各 手 術 症 例 に お い て、 一 度使った後にもう追加投与しな2mg/mLの100mLバッグの余りをルニア根治術を施行した。全身麻酔導入
いと考えられる薬剤はすぐに廃棄せず、麻酔カートの上に他の後、アナペイン注2mg/mLで仙骨麻酔を5行い、12:23に手術を開始した。術中の静脈注射用の薬剤と一緒に置いて経過には問題なく、12:54に手術は終了

いた。

捨てる。
・手術室内において、静脈に投した。12:50頃、術後の鎮痛目的でアセリ ・ア セ リ オ 静 注 液 と ア ナ ペ イ ン 注
オ静注液1000mgバッグを300mg（30mL） 2mg/mLのバッグの形状が似てお与する薬剤とそれ以外の経路

投 与 す る 際 に、 誤 っ て ア ナ ペ イ ン 注

り、いずれも針を刺せばシリンジを明確に分ける。具体的には

2mg/mLを 静 脈 内 に30mL投 与 し た。

で薬液を吸える構造である。

色の異なるトレイを導入し、から投与する薬剤の配置場所

視覚的にも注意喚起する。
12:57に痙攣が出現し、心電図上にVT波 ・アセリオ静注液を準備する際にダ・薬剤の準備や投与時は、原則
ブルチェックをしなかった。
形を認めた。13:01に局所麻酔薬中毒ととしてダブルチェックで確認
判断し、イントラリポス輸液20%を最大 ・手術終了間際であり、麻酔記録の速度で投与開始した。痙攣に対してラボ

確認やドレープを剥がす準備など

ナール注射用を125mg投与し、痙攣は速その他の作業をしながら注意散漫

やかに停止した。代謝性アシドーシス予な状態で薬剤の準備をしていた。

する。

防にメイロン静注7%を投与した。13:04に洞調律になり、13:15に自発呼吸が出現し体動を認めた。意識レベルの改善
後、13:55に抜管した。ICUで厳重に監視を続け、翌日に一般床へ帰室した。その後、問題なく経過し、術後3日目に退院した。

– 81 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

⑦事例の背景・要因
外観が類似していたこと以外に、報告された事例に記載されていた背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－１－１２

外観が類似していたこと以外の背景・要因○薬剤の配置【薬剤棚や薬剤カート内】
・プリンペラン注射液10mgとラシックス注20mgは、手術室の薬剤カート内の近い場所に配置していた。
・救急外来の薬品管理装置の中に、同系統で使用頻度の高いKCL注10mEqキット「テルモ」と、使用頻度の低いアスパラギン散カリウム注10mEqキット「テルモ」の2種類の薬剤が入っていた。
・血管造影室では、ロカイン注1%とヘパリンナトリウム注N 5千単位/mL「AY」を棚の隣同士に配置していた。
・劇薬のキシロカイン注ポリアンプ1%と一般薬のロキソプロフェンナトリウム内服液60mL「日医工」
を、スタッフステーション内の定数薬品庫内の棚に保管していた。
【ワゴンなどの上】・仙骨麻酔に使用したアナペイン注2mg/mLのソフトバッグを廃棄せず、麻酔カートの上に静脈から投与する薬剤と一緒に置いていた。
・投与しようとしたアセリオ静注液1000mgバッグはワゴン上にはなく、使用済のポプスカイン0.25%
注バッグ250mg/100mLのみがあった。
○薬剤の保管場所への他剤の混入
・キシロカイン注ポリアンプ1%の配置場所に、ロキソプロフェンナトリウム内服液60mg「日医工」が入っていた可能性がある。
・ICUの薬剤師が配置薬のカートへ補充した際、プレセデックスシリンジの保管場所にニトログリセリ
ンシリンジを入れた可能性がある。
・アルスロマチック関節手術用還流液とウロマチックS泌尿器科用還流液は、形状が同じで間違いやす
いため、手術室の準備室内の離れた場所で保管していたが、誤ってアルスロマチック関節手術用還流液の保管場所にウロマチックS泌尿器科用還流液が混入した可能性がある。
○確認不足【薬剤の取り出し時】
・看護師は、プレフィルドシリンジをカートから取り出した際、正しいプレフィルドシリンジだと思
い込み、薬剤名を見なかった。
・リーダー看護師は、本来キシロカイン注ポリアンプ1%があるべき場所から薬剤を取り出したため間違いないと思い込み、薬剤名を見ないで処置担当看護師に手渡した。処置担当看護師は、取り出された場所はいつもキシロカイン注ポリアンプ1%が入っていた場所であるため、正しい薬剤だと思い込んだ。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 82 –



再発・類似事例の分析

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■【薬剤の準備時】
・取り出した薬剤が正しいと思い込み、調製時に薬剤のラベルと薬剤名を照合しなかった。
・医師がキシロカイン注ポリアンプ1%を注射器に吸う際、看護師はプラスチックアンプルを握るように把持しており、医師は薬剤名を目視できなかった。
・医師がロカイン注1%を注射器に吸う際、医師と診療放射線技師の双方が薬剤名を確認しなかった。
・医師は、ポプスカイン0.25%注バッグ250mg/100mLを準備しようとした際に声を掛けられたため作業が中断し、その後、アセリオ静注液を準備する際にワゴンにあったソフトバッグをアセリオ静注液1000mgバッグだと思い込んだ。
・薬剤の作成時はダブルチェックを行うことになっているが、手術終了間際であり、麻酔記録の確認やドレープを剥がす準備などその他の作業をしながらであったため注意散漫な状態となり、アセリ
オ静注液1000mgバッグを準備する際にダブルチェックをしなかった。
・看護師と医師は、薬剤のダブルチェックを行ったが、お互いに間違いに気付かなった。
・ダブルチェックが形骸化しており、看護師は準備した注射器と吸い取ったアンプルを他者に見せたが、チェック者はこの人が準備したのだから大丈夫と思い薬剤名を見ていなかった。
・アルスロマチック関節手術用還流液を準備する際、看護師は正しいと思い込み、指差し呼称による確認をしなかった。
・造影検査中で室内が薄暗い状況で薬剤を確認した。
○焦り・予定の処置であったが、看護師は処置直前に局所麻酔薬を準備しようと考えたため準備しておらず、処置が始まった際に医師や患者を待たせてしまうことに焦りを感じた。
・医師より連続して薬剤の口頭指示があり、看護師は焦っていた。
・薬剤師は、午前中休んでいたことから時間が足りず、処方監査が十分行えない状況で注射薬の調製を始めてしまい、調製の途中で指示簿の記載漏れについて医師への確認が必要となり、動揺と焦り
があった。
○その他
・看護師はニトログリセリンシリンジを扱ったことがなかったため、プレセデックスシリンジと外観が類似していることを知らなかった。
・医師は薬剤投与の指示を記載したが薬剤のオーダをしておらず、薬剤師はNICUの配置薬から薬剤を取り揃える必要があった。

– 83 –

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第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

⑧医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を整理して示す。
図表Ⅳ－１－１３

医療機関から報告された改善策○不要な薬剤の除去
・各手術症例において、一度使った後にもう追加投与しないと考えられる薬剤はすぐに捨てる。
・プレセデックスシリンジと同じプレフィルドシリンジのニトログリセリンシリンジを薬剤カートから除く。
・キシロカイン注ポリアンプ1%とロキソプロフェンナトリウム内服液のどちらかの定数配置を中止する。
・救急部ではアスパラギン酸カリウム注キットの使用頻度が低いため、配置薬から削除する。
○薬剤の配置の変更・工夫
・手術室内において、経静脈的に投与する薬剤とそれ以外の経路から投与する薬剤の配置場所を明確に分け、さらに色の異なるトレイを導入し、視覚的にも注意喚起する。
・ポプスカイン0.25%注バッグは箱から取り出して薬剤棚に収納していたが、今後は箱のまま収納し、アセリオ静注液と区別する。
・アルスロマチック関節手術用灌流液をワゴンに保管することを廃止し、薬剤棚に保管する。
・薬剤部では、プレセデックスシリンジとニトログリセリンシリンジを識別しやすくするため、ニトログリセリンシリンジには「血管拡張剤

ニトログリセリン注」の注意票を貼付して払い出す。

・血管造影室では、ロカイン注とヘパリンナトリウム注の配置場所を離し、表示を見やすく工夫した
うえで、ヘパリンナトリウム注と容器の形状の異なる別の局所麻酔薬に変更することを検討する。
○確認の徹底【薬剤の取り出し時】
・薬剤カートからプレフィルドシリンジを取り出す際は、薬剤名を確認する。
・灌流液の箱を開封する際は、必ず箱の名称を指差し呼称で確認する。
【調製時】・調製する際は、薬剤・ラベル・指示の3つが合っていることを確認する。
・ポプスカイン0.25%注バッグは、開封後も外袋から出さずに使用することで、外袋の「禁静注」の文字を目立たせ注意喚起とする他、点滴棒に掛けることができないようにする。
・薬剤を吸ったシリンジは、薬剤名の記入やシール貼付を行い、空アンプルを一緒に置いておく。
【投与時】
・薬剤開始時や交換時は、指差し呼称で5R（または6R）を確認する。（複数報告あり）
・薬剤の投与時は、原則としてダブルチェックを行う。
○環境・NICU内の機器や物品の配置を変更して動線を見直し、無駄な動きを減らすことで集中して薬剤を調製できる環境を作る。
・造影検査中でも、薬剤の投与時は部屋を明るくしてから薬剤名を確認する。
○その他
・救急外来に配置する薬剤を整理し、緊急度が高くない薬剤はオーダ入力後に使用する。
・薬剤部は、薬剤師の勤務の調整を行い、NICUなどの特殊な部署であっても代理で他の薬剤師が業務できる体制にする。
・焦りがあるような場合に「ちょっと待ってください」と言えるように、医療者間の良好なコミュニ
ケーションを構築する。

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第 75 回 報 告 書– 84 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

２）患者に処方されていた薬剤を取り違えた事例
患者に処方されていた薬剤を取り違えて投与した事例2件について、整理した。
①発生場面と薬剤発生場面と薬剤を整理して示す。いずれも看護師が薬剤を取り違えた事例であった。両剤は患者に処方された薬剤であったが、取り違えにより意図した薬剤が投与できていなかった。
図表Ⅳ－１－１４

発生場面と薬剤
予定した薬剤発生場面

取り違えて投与した薬剤

薬剤名

添付文書上の投与した

フルメタローション

患部に塗布

経口

ウロミテキサン注※

静脈内

静脈内

投与経路

薬剤名

経口

静脈内

投与経路

経路

投与経路が違う薬剤との取り違え
投与

ピコスルファートナトリウム
内用液0.75%「日医工」

投与経路が同じ薬剤との取り違え
準備

コアテック注5mg※規格は不明である。

②薬剤の配置状況と取り違えた状況
患者に処方された薬剤の配置状況と取り違えた状況を示す。2事例とも、手に取った薬剤の薬剤名を確認していない。
図表Ⅳ－１－１５
予定した薬剤薬剤の配置状況と取り違えた状況
取り違えて薬剤の配置状況

投与した薬剤

薬剤を取り違えた状況

ピコスルファートナトリウム ピコスルファートナトリウムピコスルファート
ナトリウム内用液 フルメタローション
0.75%「日医工」

内用液は内服薬カート内、フ 内 用 液 を 患 者 に 内 服 さ せ る
ルメタローションはベッドサ 際、ベッドサイドに容器の形
イドにあった。

状が似ている薬剤があった。

患 者 に 処 方 さ れ た 注 射 薬 が コアテック注5mgを準備する
カート内に1日分まとめて払 際、カート内からアンプルのコアテック注5mg ウロミテキサン注※

い出され、引き出しの中から 形状が似た薬剤を取り出した。
必要な薬剤を取り出すことになっていた。

※規格は不明である。

– 85 –

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第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

③事例の内容本報告書の対象期間に報告された事例を紹介する。
図表Ⅳ－１－１６

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、壊死性筋膜炎の術後で、両下肢 ・医師の処方オーダより、フルメタロー ・指差し声出しをして薬剤名を確認する。
ションはベッドサイドで保管する指示の処置時にフルメタローションを使用していた。夜勤担当看護師Aは、患者にピが出ており、患者のベッドサイドには ・患者にも薬剤名を見せる。

コスルファートナトリウム内用液0.75%

フルメタローションのみが置かれてい ・処置用の薬剤は、他の処置物品「日医工」を内服させる際、誤ってフルた。

と一緒に管理する。

メタローション10滴を水に薄めて内服 ・看護師Aは、ピコスルファートナトリさせた。翌日の夜勤看護師Bは、本日もウム内用液を服薬させる際、ベッドサイドに置いてあった容器の形状が患者に排便がないため、ピコスルファー

類似している薬剤（フルメタローション）をピコスルファートナトリウ

トナトリウム内用液を内服させようと、

ム内用液と思い込み手に取った。
保管されている内服薬カート内の薬袋か ・当院では、患者のベッドサイドにある薬剤を内服させる際、ベッドサイら出したところ、未開封であった。患者
ドに電子カルテを持っていき、カルテ内の処方カレンダに記載されていにピコスルファートナトリウム内用液をる内容と手に取った薬剤名を確認することになっているが、看護師Aは、内服してもらった。その際、患者より手に取った薬剤の薬剤名を確認しなかった。
「今日の薬は甘い」と発言があったのを ・フルメタローションは無色澄明、ピコスルファートナトリウム内用液は疑問に思い、前日の看護師Aに確認した
無色〜微黄色澄明で、滴下する際には見分けはつきにくい。
ところ、ベッドサイドの冷蔵庫の棚に置いてあったフルメタローションを内服さ 〈参考〉患者に処方されていた薬剤
せていたことが分かった。皮膚科医師へ ピコスルファートナトリウム
報告し、前日より24時間経過している 内用液0.75%「日医工」
ことから経過観察となった。

※製品の画像は、2023年9月現在の各製薬企業のホームページより転載した。

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第 75 回 報 告 書– 86 –

フルメタローション

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

（４）薬剤部で発生した事例
薬剤部で発生した事例の発生場面を示す。調剤の事例が8件と多かった。本報告書では、調剤の事
例について分析した。
図表Ⅳ－１－１７

発生場面

発生場面

件数

調剤

8

院内製剤の調製

1

散剤の充填

1

合計

10

１）当事者職種と職種経験年数
当事者職種は、全て薬剤師であった。職種経験年数は、10年未満が多かった。
図表Ⅳ－１－１８

職種経験年数

職種経験年数

件数

0～4年

4

5～9年

6

10～14年0

15～19年

3

20年以上

2

※当事者は複数回答が可能である。

– 87 –

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第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

２）処方された薬剤と誤って調剤した薬剤処方された薬剤と誤って調剤した薬剤を示す。注射薬、内服薬、外用薬が報告されていたが、投与経路の違う薬剤を取り違えた事例の報告はなかった。いずれの事例も、調剤時、鑑査時の薬剤名の確認がおろそかになっていたと記載されていた。また、注射薬は病棟・部署に払い出し後に誤りに気付かれず、患者に投与され、内服薬・外用薬は患者が自宅で内服・貼付していた。
図表Ⅳ－１－１９

処方された薬剤と誤って調剤した薬剤

剤形処方された薬剤

誤って調剤した薬剤

献血ベニロン-Ｉ静注用5000mg

献血グロベニン-Ｉ静注用5000mg

ヱフェドリン「ナガヰ」

外用薬

フロセミド注射液20mg「日医工」

スイニー錠100mg

スーグラ錠50mg

テオドール錠100mg

テグレトール錠200mg

ブレディニンOD錠25
ニュープロパッチ18mg

院内

注射液40mg

ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg

内服薬

した場所

500mg/100mL「DSEP」

ノルアドリナリン注1mg「タイヨー」

内服・貼付

レボフロキサシン点滴静注バッグ

シプロキサン注200mg
注射薬

投与または

カモスタットメシル酸塩錠100mg

自宅

「サワイ」
イクセロンパッチ18mg

３）処方された薬剤と誤って調剤した薬剤の配置状況
処方された薬剤と誤って調剤した薬剤の配置状況を示す。薬剤棚などの薬剤の保管場所が隣接・近接していた事例が多かった。
図表Ⅳ－１－２０

処方された薬剤と誤って調剤した薬剤の配置状況

薬剤の配置状況

件数

薬剤の保管場所が隣接・近接

6

不明

2
合計

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

8– 88 –

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【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

４）患者への影響報告された事例で選択された事故の程度と治療の程度を示す。事故の程度では、「障害なし」が多かったが、治療の程度では「濃厚な治療」や「軽微な治療」が選択され、一時的に何らかの治療が必要になっていた事例があった。
図表Ⅳ－１－２１

事故の程度

事故の程度

図表Ⅳ－１－２２
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

0

濃厚な治療

1

障害残存の可能性がある（高い）

0

軽微な治療

2

障害残存の可能性がある（低い）

1

治療なし

5

障害残存の可能性なし

2

合計

8

障害なし

5

不明

0
合計

8

次に、事例内に患者への具体的な影響が記載されていたものについて、整理して示す。注射薬の事例は、具体的な患者への影響は記載されていなかった。図表Ⅳ－１－１９で示した通り、内服薬
や外用薬は自宅で内服・貼付しており、間違いの発見が遅れると患者への影響が大きくなる可能性がある。
図表Ⅳ－１－２３
剤形

内服薬

患者への影響処方された薬剤

誤って調剤した薬剤

テオドール錠100mg

テグレトール錠200mg

内服・貼付

患者への影響した期間
4日間

めまい、ふらつき、嘔吐
口渇、ふらつき、倦怠感、スイニー錠100mg

スーグラ錠50mg

56日間

HbA1cが8.0％前後から9％
に上昇

外用薬

ニュープロパッチ18mg イクセロンパッチ18mg– 89 –

14日間

体調不良、歩行困難

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

５）薬剤の外観と類似していた要素
主な事例の薬剤の外観と、類似していると記載されていた内容について示す。
図表Ⅳ－１－２４
形態

薬剤の外観と類似していた要素処方された薬剤※1

ノルアドリナリン注1mg

誤って調剤した薬剤※1

類似していると記載されていた内容※2

ヱフェドリン「ナガヰ」注射液40mg

・アンプルの入った
箱の外観

無色ガラス

・アンプルの大きさ

アンプル

とラベル

ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」

フロセミド注射液20mg「日医工」

褐色ガラス

・外観

アンプル

献血ベニロン-Ｉ静注用5000mg

献血グロベニン-Ｉ静注用5000mg

ガラス

・バイアルの形状

バイアル

・名称

シプロキサン注200mg

レボフロキサシン点滴静注バッグ
500mg/100mL「DSEP」

・名称

ソフトバッグ・遮光袋の黄色※本剤も遮光袋に入っている。

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第 75 回 報 告 書– 90 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

形態

処方された薬剤※1
テオドール錠100mg

誤って調剤した薬剤※1

類似していると記載されていた内容※2

テグレトール錠200mg

・外観
・名称

ブレディニンOD錠25

カモスタットメシル酸塩錠100mg

「サワイ」

・錠剤の形
・PTPシートのデザ

PTPシートイン

スイニー錠100mg

スーグラ錠50mg

・名称
・PTPシートのデザ
イン

ニュープロパッチ18mg

イクセロンパッチ18mg

・規格

ラミネート

・同じ紫色

※1

 品の画像は、2023年9月時点の各製薬企業のホームページより転載した。そのため、事例報告時とは異なる可能性が製ある。
※2 事例に記載された内容から抽出した。「外観」と記載された事例は、形や色など複数の要素を含むと推測されるため、そのままとした。

– 91 –

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第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

６）事例の内容
主な事例を紹介する。
図表Ⅳ－１－２５
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因改善策

髄 膜 炎 の 治 療 の た め、 シ プ ロ キ サ ン 注 ・シプロキサン注200mgとレボ ・院内で薬剤を採用する段階で、外観が類似している薬剤がない
フロキサシン点滴静注バッグ
200mg（100mL/袋 ） を35mg 1日2回 投か検討する。
500mg/100mLは、 そ れ ぞ れ
与開始となり、看護師Aと看護師Bで薬剤確認を行い投与した。翌日、薬剤継続のため
シプロキサン注200mgが再度処方された。

注射棚の上下の引き出しに配 ・本事例発生後、レボフロキサシン
点滴静注バッグ500mg/100mLか置していた。

調剤担当薬剤師Cは、誤ってレボフロキサシ ・シプロキサン注200mgの「キサン」と、レボフロキサシン点ン点滴静注バッグ500mg/100mLを準備した。鑑査担当薬剤師Dは誤りに気付かず、病棟に払い出した。看護師Aは薬剤部より払いに採用を切り替えた。

滴静注バッグ500mg/100mLの ・薬剤部では、外観が類似している薬剤は、外観類似が意識でき「キサシン」が、似ていた。

出された薬剤本体を確認せず、ラベルのみ ・どちらも黄色の遮光袋に入っており、外観が類似していた。
確認して薬剤収納棚に入れた。当日4時、看1ら500mg/20mLのバイアル製剤

るように棚の配置を工夫する。
今回の2剤は、棚を離して配置することにした。
護師Aは、薬剤と指示簿を照らし合わせ準備 ・引き出しを開けないと薬剤名
・処方・薬剤バーコード照合シスが見えない状況であった。
を行った。看護師Bは別のケアをしていたたテムを導入し、調剤・鑑査時にめ、指示簿を見ずに覚えていた薬剤名、規 ・看護師Aと看護師Bは、前日19使用する。

格、投与量、投与時間、速度、投与経路を時に正しい薬剤であるシプロ

看護師Aに口頭で言い、看護師Aは確認しな

キサン注200mgを投与してお ・薬剤師に正しい薬剤の確認方法
を再度指導した。
り、黄色い遮光袋と薬剤名のがら誤ったレボフロキサシン点滴静注バッ
グ500mg/100mLを準備した。その際も、遮光袋の黄色の外袋のみを見て、薬剤本体類似により薬剤が正しいと思 ・製薬企業に、発売時に外観が類似している薬剤が存在しないかい込んだ。

は見ていなかった。その後、看護師Aと看護 ・薬剤本体を見ながら確認ができていなかった。
師Bは、指示簿を見ながら準備したシリンジ

確認することや、外観が類似しと薬剤の外袋を見たが誤りに気付かず、レとなどの対応を依頼する。

ボフロキサシンを投与した。

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第 75 回 報 告 書– 92 –ている場合は包装を工夫するこ【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

救急外来の循環器内科の医師は、患者にテ ・テオドール錠100mgとテグレ ・調剤者は、自身の認識上、間違
いやすい薬剤が処方された場合、トール錠200mgは隣同士で配オドール錠100mg 2錠1日2回8日分とダイ個別にチェックを入れる。
置されており、名称、位置とアート錠を処方した。その後、薬剤師は誤ってテグレトール錠200mgを調剤し、患者に交付した。患者は4日間内服した。内服開始

もに間違えやすい状況であっ ・院内採用薬を把握することに努
め、調剤後、鑑査にまわす前にた。

2日後にめまいとふらつきがあり、4日目に ・テ オ ド ー ル 錠 は100mgと200mgの2規 格 が 採 用 さ れ ては少量嘔吐後に倒れ込み、救急搬送された。
徐脈が認められたため一時ペーシングを留いた。

再度処方箋と現物が一致しているかを確認する。
・鑑 査 者 は、PTPシ ー ト の 場 合 は置し、入院加療となった。入院後、持参薬 ・通常、複数の規格が採用されている薬剤は、規格違いに気を確認した薬剤師は、誤ってテグレトール

処方箋の薬剤名に線を引き、ま錠が渡されていることに気付かなかった。

付きやすくするため、並べているか確認してから、錠数や用看 護 師 は、 ワ ー ク シ ー ト に テ オ ド ー ル 錠

配置するルールとなっている

法用量を確認する。

100mg朝1錠と記載があるが持参薬になく、テオドール錠の薬袋の中にテグレトール錠

が、テオドール錠は100mgが ・新人の薬剤師が調剤している場
合は、間違っている可能性があ
普 通 薬、200mgが 劇 薬 の た

200mgが入っていることに気付いた。そのめ、薬剤棚を離して配置してると思って特に注意をして鑑査

後、調剤が誤っていたことが分かった。

いた。

する。

2

ず処方箋とPTPシートが合って・調剤時、薬剤師は規格に丸を ・持参薬の登録時は処方内容だけ
でなく、現物の確認も徹底する。
つけ意識付けするルールがあったが、ルールを守ってい ・薬剤部の対策として、テオドー
ル錠100mgの配置場所に「薬剤なかった。
・調剤者は新人であり、テオドール錠の規格が2種類採用されていることを知名注意」の札を設置した。
「規格注意」の表示は既にあったが見らなかった。
・鑑査者は、数や用法・用量の確認に注意がいき、見た目も似ているため実物えない状態になっていたため、新しいものに変更した。

の薬剤名の確認がおろそかになった。

・鑑査者は、普段から薬剤名と現物を確認することより、用法・用量に注目し ・棚の表示や札などは定期的に確認する。
て確認していた。
・調剤や鑑査のマニュアルを作成していたが運用されておらず、鑑査手順は口 ・後発医薬品に変更する案は、出荷調整がかかる可能性があるた頭で指導を行っていた。
・救急外来からの処方であったため焦りがあった。

め見合わせる。

・持参薬を登録した薬剤師は、お薬手帳、オーダービュアーを参考に入力して ・テ オ ド ー ル 錠100mgと テ グ レ
トール錠の配置は隣同士のままいたが、他の薬剤の入力に注意がそれてしまい、持参薬の現物が間違っていないと思い込み、薬袋の中身がテオドール錠であるかの確認が不十分となっとし、配置場所の変更は考えて

た。

いない。

パーキンソン病の患者にニュープロパッチ ・両剤ともパッチ剤で規格が同 ・ダブルチェックの強化として、ピッキング者と最終鑑査者の間一であった。
18mgが処方された。薬剤師は、誤ってイクに確認者を設ける。
セロンパッチ18mgを調剤し、鑑査でも気付 ・ニュープロパッチ18mgとイク
かず、患者へ交付した。患者はパッチがいつもと違うことに気付いていたが、包装が3

セロンパッチ18mgは外装が紫 ・処方箋に薬剤注意の記号を付け、注意を促す。
色で、規格が同じであった。

変更されたと思い、14日間貼付を続けた。 ・ピッキングは、薬剤の棚ごと ・ピッキング者が別の者になるよ
う両薬剤の配置を変更する。
に分担していた。
その後、体調がすぐれず、歩くことが困難になってきたため、薬剤を確認したところ、 ・薬剤師は、規格や色に注意してしまい、薬剤名が違うこと
薬剤名が違うことに気付いた。患者から薬剤部に電話があり、誤って別の薬剤を渡しに気付かなかった。

ていたことが分かった。

– 93 –

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第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

７）事例の背景・要因
外観が類似していたこと以外に報告された事例に記載されていた背景・要因を整理して示す。
図表Ⅳ－１－２６

外観が類似していたこと以外の取り違えた背景○薬剤の配置状況
・シプロキサン注200mg（100mL/袋）とレボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100mLをそれぞれ
注射棚の上下の引き出しの中に入れて配置しており、引き出しを開けないと薬剤が見えなかった。
・テオドール錠は100㎎と200mgの2規格が採用されており、通常、複数の規格が採用されている薬剤は規格違いに気付きやすくするために並べて配置するルールとなっているが、テオドール錠は100mgが普通薬、200mgは劇薬のため離して配置していた。テオドール錠100mgとテグレトール錠は隣同士で配置されており、名称も類似していることから間違えやすい状況であった。
・ブレディニンOD錠とカモスタットメシル酸塩錠の調剤棚の配置が近接していた。
・薬の配置が薬効別であったため、糖尿病薬であるスイニー錠とスーグラ錠を隣接して配置していた。
○調剤者
・薬剤本体を見ながら薬剤名を確認していなかった。
・保管庫から未開封の箱の状態で配置されている薬剤をピッキングする際、薬剤名の照合が不十分であった。その後も、薬剤名の照合をする機会は複数回あるが、確認を怠った。
・調剤時は、処方箋の規格に丸をつけ意識付けするルールがあったが、ルールを守っていなかった。
・パッチ剤の規格、色を意識してしまい、薬剤名が違うことに気付かなかった。
・事例発生時は当直時間帯（早朝）であり、薬剤師1名で調剤業務を行っており、他の調剤や疑義照会など多くの業務が重なっていたために焦りがあった。
・救急外来からのオーダだったので焦りがあった。
○鑑査者
・鑑査者は数や用法・用量の確認に注意がいき、外観が似ているため実物の薬剤名の確認がおろそかになった。
・当該鑑査者は、用法・用量のみを注意して確認することが習慣になっていた。
・外来の処方を院内で調剤しているため、昼に近付くにつれて待ち時間が増大し、最終の調剤鑑査者の確認がおろそかになっていた。
○交付者
・外来の交付窓口では、ワーファリンやステロイド薬などのハイリスク薬は、患者1人ずつ減量・増量の確認を行い、患者指導も実施しているが、今回の糖尿病薬はその対象ではなかったため、患者に説明していなかった。
○準備・投与者
・看護師は、誤って払い出されたレボフロキサシン点滴静注バッグを準備したが、前日の19時に投与したシプロキサン注と黄色の遮光袋と薬剤の名前が類似しており、正しい薬剤だと思い込んだ。
・看護師は、薬剤部から払い出された薬剤が間違っていることはないと思っていたため、確認が不十分になった。
・看護師は、薬剤の準備や投与の際に薬剤名の確認を怠った。
・病棟で服薬指導した薬剤師は、2病棟担当しており、複数の患者の退院時服薬指導の準備をしていたため焦っていた。また、狭いスペースに退院処方薬を置かざるを得ず、煩雑な状況であった。
○その他
・患者は、スイニー錠からスーグラ錠に替わっていることに気付いていたが、後発医薬品に切り替わったと思い込み、2ヶ月後の受診まで内服を続けた。
・患者は、パッチ剤が今までと違うことに気が付いていたが、包装が変更されたと考え、14日間貼付を続けた。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 94 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

８）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を示す。
図表Ⅳ－１－２７

医療機関から報告された改善策○確認の徹底【調剤時】・調剤者は院内採用薬を把握しておき、自身の認識上、間違いやすい薬剤を調剤する際には個別にチェックを入れる。
・調剤後、鑑査にまわす前に再度処方箋と現物が一致しているかを確認する。
・免疫グロブリン製剤が複数あることを認識し、特定生物由来製品のロット番号を帳票と照らし合わせ、確認を徹底する。
【鑑査時】・鑑査者がPTPシートを鑑査する時は、処方箋の薬剤名に線を引き、まず処方箋と調剤された薬剤の薬剤名が合っているか確認してから、錠数や用法用量を確認する。
・新人が調剤している場合は、間違っていると思って特に注意をして鑑査をする。
【その他】
・リスクの高い一部の薬剤（抗糖尿病薬）に関しては、最終の調剤鑑査の間に、サブ鑑査としてピッキングした薬剤と数の確認を行うこととし、チェック体制を強化した。
・ダブルチェックの強化として、ピッキングした者と最終鑑査者の前に確認者を設ける。
・ダブルチェック（1人2回双方向）と、指差し呼称を徹底する。
○院内採用薬の検討
・病院で薬剤を採用する段階で、外観が類似した薬剤がないか検討する。
・本事例発生後、院内採用薬をレボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100mLから500mg/20mLバイ
アル製剤に切り替えた。
・フロセミド注を他のメーカーの薬剤に変更した。
・採用薬を後発医薬品に変更する案も出たが、出荷調整がかかる可能性を考慮して見合わせた。
○配置の工夫・免疫抑制剤を1ヶ所に配置し、カモスタットメシル酸塩錠とブレディニンOD錠の調剤棚を離して配置した。
・外観が類似している薬剤は、外観類似が意識できるように棚配置を工夫する。
・スイニー錠とスーグラ錠を配置する棚を変更し、薬剤の位置を離した。
・テオドール錠100mgの配置場所に「薬剤名注意」の札を設置した。また、「規格注意」の表示はあったが見えない状態になっていたので新しいものに変更し、表示や札などは定期的に確認する。
・ピッキングは薬剤の棚ごとに分担しているため、ニュープロパッチとイクセロンパッチが別々のピッキング者になるよう棚を変更する。
○周知
・ノルアドリナリン注1mgとヱフェドリン「ナガヰ」注射液40mgの外観が類似していることを改めて病院内で周知し、注意喚起を行った。
・外観が類似し、同一患者に投与される可能性がある薬剤を一覧にして、薬剤部内に掲示し周知した。
○その他
・調剤・鑑査時に処方・薬剤バーコード照合システムを導入する。
・処方箋に薬剤注意の記号を付け、注意を促す。
・病棟で看護師がダブルチェックする際は、薬剤と注射指示表とラベルが合っていることを確認する。

– 95 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

（５）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例
本事業を運営している医療事故防止事業部では、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業を運営している。そこで、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された外観が類似した別の薬剤と取り違えて調剤した事例や、共有すべき事例として取り上げた内容を紹介する。
１）外観が類似した別の薬剤と取り違えて調剤した事例
PTPシートの外観が類似した別の薬剤と取り違えた事例1）を紹介する。紹介する事例の2剤の組
み合わせは、他にも複数の事例が報告されている。
〈参考〉薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例
No.

事例の詳細

背景・要因

薬局における改善策

患者にクラリチンレディタブ錠10mg ・クラリチンレディタブ錠10mgとシダキュ ・鑑査の際は、必ず片面だけでなく両面を確認することを再アスギ花粉舌下錠5000JAUの片面が非常が処方された。薬剤師は、誤ってシ度徹底する。
によく似ており、両剤の棚が近かった。
取り違えて調剤した。鑑査で間違い ・シダキュアスギ花粉舌下錠を棚に戻す ・棚が近かったため、戻し間違
いや取り違えが起きないよう際に、急いでおり、誤ってクラリチンに気付き、正しく調剤し直して患者
ダキュアスギ花粉舌下錠5000JAUとに、棚の場所を離す。
レディタブ錠の棚に戻していた。
・当薬局では、シダキュアスギ花粉舌下 ・棚に薬剤を戻す際は、必ず他のスタッフと確認してから戻錠5000JAUを 調 剤 す る 頻 度 が 多 い た

交付した。

す。

め、先入観より戻し間違いが起こった可能性がある。
・他の薬剤が混入していることに気付かず、クラリチンレディタブ錠10mgだと1

思い調剤した。
クラリチンレディタブ錠10mg

シダキュアスギ花粉舌下錠5000JAU※各製薬企業のホームページより患者にカロナール錠500が処方され ・カロナール錠500とメトホルミン塩酸 ・調剤棚の位置を離して配置する。
塩錠500mgMT「ニプロ」は劇薬同士ていたが、誤ってメトホルミン塩酸
塩錠500mgMT「ニプロ」を調剤し、で調剤棚の近い位置に配置されていた。 ・調剤棚に「取り違え注意」と記載する。

交付した。帰宅後、患者がいつもと ・PTPシートの色合い、錠剤の形状が近違う薬であることに気付き、薬局に似していることも取り違えの要因と考連絡した。服用する前に正しい薬剤えられる。

に取り換えた。
2カロナール錠500

メトホルミン塩酸塩錠500mgMT ｢ニプロ｣※各製薬企業のホームページより
医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 96 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

２）共有すべき事例
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業では、広く医療安全対策に有用な情報として共有することが必要であると思われる事例を「共有すべき事例」として選定し、「事例のポイント」を付して情報提供している。
「共有すべき事例（2022年No.5）事例1：調剤－薬剤取り違え－」2）では、貼布剤の包装を見て別の薬剤と取り違えた事例を取り上げている。
〈参考〉薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業共有すべき事例（2022年No.5）

事例１：調剤－薬剤取り違え－– 97 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析（６）まとめ
本報告書では、外観が類似した薬剤の取り違えに関連した事例について、第45回報告書の集計期
間後の2016年4月以降に報告された事例を、部署・病棟で発生した事例と、薬剤部で発生した事例に分類した。部署・病棟で発生した事例は、さらに部署・病棟の配置薬等を取り違えた事例と、患者に処方されていた薬剤を取り違えた事例に分けて分析した。
部署・病棟の配置薬等を取り違えた事例は、手術室で発生した事例が多かった。また、予定した薬剤と取り違えて投与した薬剤の投与経路が全く違うにもかかわらず、外観が類似している薬剤を取り違えたことにより投与経路間違いが起きていた。薬剤棚や薬剤カートなどから取り出した際に別の薬剤と取り違えた事例が多かったが、正しい場所に他の薬剤が混入していた事例も報告されていた。正しい場所から取り出した薬剤が意図した薬剤と外観が似ていた場合、確認がおろそかになってしまう
可能性が高いため、薬剤を補充する場合は、正しい場所に収納することが重要である。
患者に処方されていた薬剤を取り違えた事例では、処方されていた薬剤の外観が似ていたことにより取り違え、意図した薬剤が投与できていなかった。特に2件のうち１件は外用薬を内服させており、投与経路も誤っていた。内服薬と外用薬でも液体製剤は外観が類似している製品があるため、薬剤を投与する直前の薬剤名の確認を徹底すると共に、外用薬をベッドサイドに置かない、または容器だけで保管するのではなく、薬袋に入れたままにして内服薬と外用薬の区別がつきやすいようにしておくなど、形状などに惑わされない工夫により取り違えを防ぐことができる可能性がある。
薬剤部で発生した事例では、投与経路の違う薬剤の取り違えの事例は報告されていなかった。薬剤の配置状況は、隣接・近接していた事例が多く、薬効や名称の類似も取り違えの一因となっていた。
外来患者に対して内服薬や外用薬を取り違えて交付した場合、患者が自宅で内服または貼付を続け、医療者側で間違いに気付くことが遅れることにより影響が大きくなった事例が報告されていた。
報告された事例はいずれも、薬剤を取り出した際に薬剤の形状や色などの情報をもとに正しい薬剤であると判断し、薬剤名を確認していなかった。報告された事例を概観すると、普段から忙しい業務において、取り出した薬剤の薬剤名を見ていない場面は発生しているが、その多くは正しい薬剤で、問題なく業務が遂行されていると思われる。しかし、本事業に報告された事例のように、薬剤名を確認しないで業務を進めてしまうことが問題であることを認識する必要がある。薬剤を投与する際、薬剤そのものに表記された薬剤名を確認できる場面は「保管されている所から取り出す時」「ダブルチェックを行う時」「調製する時」など、複数ある。手にした薬剤を形状や色などで判断せず、製品ラベルに記載された薬剤名を見て指示と照合するという基本的な手順を遵守することが重要である。
医療機関においては、外観に頼った薬剤の判別は、本テーマのような事例の発生につながることを含め、院内で薬剤を取り出す際の注意喚起をしていただきたい。製薬企業においては、外用薬の容器
を内服薬には見えないような形状にするなどの工夫をお願いしたい。また、一度正しいと思い込んだ
内容を訂正することは難しいため、部署や病棟においても、取り出した薬剤に表示されているバー
コードで薬剤名等が簡便に判別できるシステムなどの普及が望まれる。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 98 –



【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

（７）参考文献
１．公益財団法人

日本医療機能評価機構．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業．事例検索．

https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/phsearch/SearchReport.action（参照2023-10-23）
２．公益財団法人

日本医療機能評価機構．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業．共有すべき事例（2022年No.5）事例１：調剤－薬剤取り違え－．
https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/sharingcase/sharingcase_2022_05_01C.pdf（参照2023-10-23）– 99 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

【１】外観の類似した薬剤の取り違えに関連した事例（第45回報告書）■

再発・類似事例の分析

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 100 –

Ⅴ

事業の現況

１

ホームページを通じた情報発信

事業の現況■﻿

本事業では、事業計画に基づいて、四半期毎の報告書、年報及び毎月の医療安全情報の作成、デー
タベースの提供、研修会等を行っており、これらの多くはホームページを通じてその内容を公表している。本事業の事業内容及びホームページの掲載情報については「事業の内容と参加方法」にわかり
や す く ま と め て い る の で 参 考 に し て い た だ き た い（https://www.med-safe.jp/pdf/business_
pamphlet.pdf）。
図表Ⅴ－１

ホームページのトップ画面– 101 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

事業の現況

２■﻿

医療事故情報収集等事業の成果の活用
－医薬品に関する製薬企業の対応−

製薬企業からの注意喚起文書には、本事業や、医療事故防止事業部が運営している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業で公表している事例も参考にして作成されているものがあり、両事業に報告された事例を活用して、医療事故防止のための具体的な注意喚起が継続して行われている。
最近では、2023年9月に「ワーファリン錠 0.5mg・5mg（一般名：ワルファリンカリウム）：経口
抗凝固剤」の規格選択誤りについて、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業に報告された事例を引用した注意喚起文書が公表された。
本事業に報告された事例や分析の内容について透明度を高くして公表することにより、その活用が広がっている。本事業の成果が活用されることは、事業の趣旨に即した適切な取り組みであると考えている。
〈参考〉ワーファリン錠の0.5mg・5mgの規格選択誤りへのご注意（一部抜粋）※URL：https://www.pmda.go.jp/files/000264210.pdf

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 102 –

事業の現況３■﻿

報告件数0件の医療機関への依頼

本事業では、前年に医療事故情報の報告がなかった事業参加医療機関に対し、病院長宛に報告を依頼する文書を送付するとともに、当該施設の医療安全担当者にメールで連絡し、事例の報告を依頼している。本事業では厚生労働省令において医療事故情報として報告していただく範囲が広く設定されていることや、本事業への医療事故情報の報告が毎年増加傾向にあることを考慮すると、事業参加医療機関では該当する事例が発生していても報告されていない可能性が推測される。全ての事業参加医療機関にとって、報告範囲に該当する事例の発生を把握すること、事実を確認して整理すること、そしてその内容をまとめて報告することは決して容易なことではないと考えられる。しかし、本事業に参加し、質の高い報告を継続的に行うことで、事実を把握する能力や報告する能力が高まることや、
医療機関というひとつの組織として医療安全を重視した方針を決定するための有用な資料となることなどが期待できる。また、報告されない、あるいは報告件数が少ないことを問題視するあまり、国が報告義務を拡大したり罰則を課したりする方法では、報告と学習のシステムにとってあるべき姿は達成されないとも考えられる。医療機関や医療界の中で報告し学習することの意義が理解され、報告の動機が十分成熟してこそ件数だけでなく質の高い内容の報告がなされると考えている。事業参加医療機関の皆様には、今後とも継続的な医療事故情報の報告をお願いしたい。

４

医療事故情報収集等事業の情報発信

本財団（JQ）ならびに本事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、産科医療補償制度等は、国内・海外からの注目が高まり、講演等の機会を多くいただいている。今後も医療安全の潮流の形成に参加し、本財団ならびに本事業の実績や我が国の医療安全活動の実績をもって好影響を与えるべく取り組んでいくこととしている。第74回報告書で提供した情報以降の講演や会議について次に示す。
1）第38回ISQuaカンファレンス
第36回ISQuaカンファレンスが南アフリカのケープタウンで開催されたのち（第64回報告書88-94
頁）、新型コロナウイルスのパンデミックのために2020年のカンファレンスは延期され、2021年に同カンファレンスがバーチャル形式で開催された。2022年は10月17-20日にオーストラリアのブリ
スベンにおいて、対面形式でカンファレンスが開催された。
カンファレンスでは、重大インシデントが生じた場合に患者・家族に対し率直な対応をすることの重要性に関する講演を行い、その中で報告と学習システムの必要性や、本事業や薬局ヒヤリ・ハット
事例収集・分析事業といった全国レベルの仕組みと、施設レベルでのインシデント報告の仕組みが運営されていることを説明した。またこのほかに、WHOが主催した2つのセッション（1件はカンファ
レンス前日のプレカンファレンス）にパネリストとして招聘された。これらのうち本事業に関連した講演やパネルディスカッションの主な内容は次の通りである。

– 103 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

事業の現況■﻿◯講演タイトル：Value of candid attitude to patient and family for mitigating conflict andpromoting safety practices◯主な内容・日本では法令に基づいて、施設レベルと国レベルの報告と学習のシステムが整備されている。日
本医療機能評価機構では、国レベルの報告・学習制度である医療事故情報収集等事業や、薬局ヒ
ヤリ・ハット事例収集・分析事業などを運営している。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院などの病院に報告義務が課されている。このうち国立大学病院は医療安全の推進のために協議会を組織して活動している。
・病院におけるインシデント事例の対応例。紛争になる可能性が高いインシデント事例が、インシデント報告システムにおいて報告されることにより把握される。逃げない、隠さない、ごまかさない、の原則のもと、病院長や医療安全管理責任者などが委員を務める会議を開催して事例の検証を行う。その際に、医学的な検討と、法的な検討を行って、医療機関としての責任の有無や程度を明らかにする。
・医学的な検討と、法的な検討とは観点が異なる。これに関し、産科医療補償制度の原因分析報告書を作成する際の考え方は参考になる。
・検討の結果は、率直にありのまま患者・家族に説明する。問題があって責任を負うべき事例であれば、率直に謝罪するとともに、責任の範囲などを説明し示談を行う。不服であれば訴訟に移行することはありうるが、この取り組みを推進する中で、訴訟件数の減少を認めた。
・このような対応は、米国のAHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality）が推進する
CANDOR（Communication and Optimal Resolution）と称するプログラムと似ている。
◯セッションタイトル：Towards Zero Avoidable Harm in Health Care
◯司会：Neelam Dhingra, Sir Liam Donaldson◯主な内容
・WHOから患者安全の10年計画であるGlobal Patient Safety Action Plan 2021-2030（GPSAP）が説明された。
○その後、本財団や患者の立場の有識者も含めて5名のパネリストから、GPSAPの推進におけるバリ
アや同種内容を実践した経験、GPSAPの新着の評価などについて意見交換を行った。
○本財団からは、GPSAPにインシデント報告システムが取り上げられていることや、本事業の創設
時の課題、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の開始へとつながった経緯、事業の成果などについて説明した。
2）Global Action for Leaders & Learning Organizations on Patient Safety（GALLOPS）
シンガポールにおいて主要な病院を運営するヘルスケアシステムであるSingHealthと、シンガポー
ル 共 和 国 と 米 国DUKE大 学 と が 創 設 し た 医 学 部 で あ るDUKE-NUSが 創 設 し たInstitute for Patient
Safety & Quality（IPSQ）は、Global Action for Leaders & Learning Organizations on Patient Safety（GALLOPS）と称するプログラムを、WHOのGlobal Patient Safety Action Planを推進するために開始し、2022年11月に1週間にわたるイベントを開催してアジアの専門家からの発表の機会を提供した。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 104 –

事業の現況

■﻿

11月7日には講演会が開催され本財団が招待を受けたことから、バーチャル形式で本事業や薬局ヒ
ヤリ・ハット事例収集・分析事業などについて説明した。主な内容は次の通りである。
◯講演タイトル：Promoting Patient Safety Best Practices in Japan◯主な内容
・日本医療機能評価機構（JQ）は、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。JQ
はISQuaの組織会員であること。
・2000年頃の重大事故を契機として、国レベルの患者安全のポリシーが作成され、報告・学習シ
ステムが施設・国の両方のレベルで整備されたこと。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全のための協議会を組織していること。
・医療事故情報収集等事業の成果の説明。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・WHOが2020年に、報告書Patient Safety Incident Reporting and Learning Systemを公表したこと。日本が同報告書の作成に参加したこと。また、Global Patient Safety Action Plan 20212030の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。
3）JICAのプロジェクトにおけるジンバブエ代表団に対する講義
独立行政法人国際協力機構（JICA）は、2022年5月よりアフリカのジンバブエ共和国において、技術協力プロジェクト「5S-Kaizen-TQM手法による医療サービスの質向上プロジェクト」を実施している。同プロジェクトの活動の一環として、本財団が運営する事業について講義を行った。
2022年12月5日に東京で、同国の保健省や州の保健局、病院から約10名が参加する中、病院機能評価や、本事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業について説明した。講義の主な内容は次の通りである。
◯講義1：Healthcare Quality and Safety Improvement through Accreditation◯主な内容
・病院機能評価事業の説明。
◯講義2：Healthcare Quality and Safety Improvement through Reporting and Learning System
（RLS）
◯主な内容
・JQは、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。
・2000年頃の重大事故を契機として、国レベルの患者安全のポリシーが作成され、報告・学習シ
ステムが施設・国の両方のレベルで整備されたこと。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全の推進のために協議会を組織していること。
・医療事故情報収集等事業の成果の説明。データベースを活用して、AIによる医薬品に関する事例– 105 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

事業の現況

■﻿

の分析を行うChatbotが開発されていること。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・WHOの 報 告 書Patient Safety Incident Reporting and Learning System及 びGlobal Patient Safety
Action Plan 2021-2030の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。
4）WHO Expert’s Consultation: Implementing the Global Patient Safety Action Plan
2021-2030: Pandemic and Beyond
新型コロナウイルスのパンデミックのために、WHOでは長く対面形式の会議が開催できなかったが、2022年12月5-8日に対面の会議が開催された。本財団にも参加要請があったがバーチャル形式での参加とした。
4日 間 の セ ッ シ ョ ン で は、 大 き く 分 け て、1）COVID-19と 患 者 安 全、2）Global Patient Safety
Action Plan 2021-2030（GPSAP） の 実 践 の 進 捗 を、 隔 年 でWHO総 会 に 報 告 す る た め の Global
Patient Safety Reportの内容の2つのテーマについて、講義とグループワークとを交えながら進行した。
本財団からは、バーチャル形式の参加であったことから、会議用プラットフォームのチャット機能を使用したり、グループワークの際に発言したりするなどして、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収
集・分析事業など本財団の事業の経験を述べた。
5）5th Global Ministerial Summit on Patient Safety, Montreux Switzerland
2016年に英国及びドイツの主導で閣僚級世界患者安全サミットが開始され、第1回はロンドンで、
2017年の第2回はドイツのボンで開催された。2018年には日本政府が主催し、本財団及び日本医療安全調査機構が共催して、第3回のサミットを東京で開催した。第4回はサウジアラビアのジッダで開催された（第53回報告書73-79頁、第58回報告書93-101頁）。その後、新型コロナウイルスのパンデミックのためにスイスによる第5回が延期となっていたが、2023年2月23-24日に、モントルー
において対面と一部のセッションをストリーム配信するハイブリッド方式で開催された。
本財団も同サミットに参加し、本事業や本財団の事業の状況、医療機関や地域におけるパンデミッ
ク対策などについて幅広く意見交換する機会を得た。
プログラムは従来の形式を踏襲し、1日目に専門家がテーマごとのセッションでプレゼンテーショ
ンと意見交換を行い、2日目の閣僚級出席者による議論や、その他の出席者からなる参加国からの意
見発表に資するよう、セッションごとにメッセージを発表した。そのメッセージを受けて2日目に、閣僚級出席者のパネルディスカッションや、我が国を含む過去開催国からの出席者のパネルディス
カッションが行われた。
6）北京共和医学院が主催する“Kungpeng project”における講義
2023年2月に、北京共和医学院（清華大学医学部）から、中国の病院で働く将来のリーダーを対象とした教育のコースである“Kungpeng project”を開設するにあたり、最も重要と考えるヘルスケ
アサービスに関する教育の中で講義を行うことの依頼があった。そこで、本事業や薬局ヒヤリ・ハッ

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 106 –

事業の現況

■﻿ト事例収集・分析事業などについて講義の動画を作成して提供した。
講義の主な内容は次の通りである。
◯講義タイトル：Quality and Safety Improvement of Hospital Services◯主な内容
・Kunpeng projectを主催する北京共和医学院のProf Liu Tingfang とISQuaや本財団役員との交流の歴史。
・日本医療機能評価機構（JQ）は、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。
・病院機能評価事業や特定機能病院管理者研修の説明。
・本財団はISQuaの組織会員であること。
・国レベルの報告・学習制度である医療事故情報収集等事業の概要。医療事故やヒヤリ・ハット事
例のデータベースを活用して、AIによる医薬品に関する事例の分析を行うChatbotが開発されていること。
・WHOが進める報告と学習システムの普及に本事業や本財団が協力していることや、WHO Global
Patient Safety Action Plan 2021-2030の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。
7）23rd HA National Forum Thailand, International Hybrid Conference
過去複数回にわたり講演の機会をいただいているタイのHospital Accreditation Thailand（HA
Thailand）から、2023年3月15日に開催された第23回HA National Forum において講演の機会をいただいた。同フォーラムでは、2017年に開催された第18回フォーラム（第49回報告書43-44頁参照）、2021年に開催された第21回フォーラム（第71回報告書77-79頁参照）においても講演している。
また、2022年3月にモルジブ共和国保健省・WHO SEARO等が主催して開催した「報告と学習シス
テムに関する研修会」において本財団とともにHA Thailandからも講義が行われ、その中で、2016年にスリランカのコロンボでWHOが開催した専門家会合で本財団の講演を聴いたこと（第45回報告書
39-41頁、第68回報告書91-93頁）を契機にタイの報告と学習のシステムを整備したことが説明された（第73回報告書81-86頁）。
講演では、2021年以降の本事業や本財団の事業の進捗等について説明した。主な内容は次の通りである。
◯講演タイトル：Best Practice in Japanese Patient Safety Movement◯主な内容
・過去2度にわたる同フォーラムでの講演の振り返り。
・病院機能評価、特に一般病院の評価体系の説明。
・国レベルの報告・学習制度である、医療事故情報収集等事業の概要。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全の推進のための協議会を組織していること。

– 107 –

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

事業の現況■﻿・医療事故やヒヤリ・ハット事例のデータベースを活用して、AIによる医薬品に関する事例の分析を行うChatbotが開発されていること。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。
8）CAHOCON
Consortium of Accredited Healthcare Organizations（CAHO）は、インドにおいて、第三者評価を重視して、医療提供施設や診断や検査を提供する組織の質や安全の改善を図る団体である。事業として包括的な質や安全のトピックを対象としたカンファレンス（CAHOCON）やテクノロジーに特化したカンファレンス（CAHOTECH）、ウェビナー、特にISQuaとの連携によるウェビナー（CAHO-ISQua
International Webinar Series） な ど を 運 営 し て い る。 本 財 団 は、2021年1月 に 第2回CAHO-ISQua
International Webinar Seriesの講師を務めた（第70回報告書81-83頁）。
2023年4月14-16日 に、 イ ン ド の ハ イ デ ラ バ ー ド で 開 催 さ れ た、 第7回 の カ ン フ ァ レ ン ス（CAHOCON2023）に本財団が招待を受け出席し、本事業や薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業などについて説明した。主な内容は次の通りである。
◯講演タイトル：Promoting Patient Safety Best Practices in Japan◯主な内容
・日本医療機能評価機構（JQ）は、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。
・国レベルの報告・学習制度である医療事故情報収集等事業の概要。
・ 医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全のための協議会を組織していること。
・報告書や医療安全情報などの成果の説明。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・ WHOの報告書、Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems（2020）及び患者安全の10年計画であるGlobal Patient Safety Action Plan 2021-2030（GPSAP）の説明。
9）34th EPSO Conference
European Partnership for Supervisory Organizations in Health Services and Social Care（EPSO）
は、ヨーロッパを中心とする行政機関やヘルスケア提供施設に対して指導的な立場にある組織が、ヘルスケアの質や改善のための関与のあり方や具体的な方法を議論し経験を共有する団体である。
EPSOは長くISQuaと連携している。2022年6月に開催された第32回EPSOカンファレンスでは、本財団に講演の機会をいただいた（第74回報告書74頁）。
そして2023年4月19-21日に、地中海の国、マルタの行政機関などが主催、共催して開催された
第34回EPSOカンファレンスに出席と講演を依頼された。最終的に、バーチャル形式での講演を行った。主な内容は次の通りである。

医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書– 108 –

事業の現況■﻿◯講演タイトル：Promoting Best Practices in Japan◯主な内容
・日本医療機能評価機構（JQ）は、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。
・JQはEPSOが連携しているISQuaの組織会員であること。
・2000年代初頭に国レベルの医療安全対策のポリシーが作成され、それに基づき、施設レベルと国レベルの報告・学習の仕組みが整備されたこと。
・国レベルの報告・学習制度である医療事故情報収集等事業の概要。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全推進のための協議会を組織していること。
・報告書や医療安全情報などの成果の説明。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・WHOの報告書、Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems（2020）及び患者安全の10年計画であるGlobal Patient Safety Action Plan 2021-2030（GPSAP）の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。
10）UMC HCM Conference, Vietnam
2022年11月にシンガポールで開催されたInstitute for Patient Safety & Quality（IPSQ）による
Global Action for Leaders & Learning Organizations on Patient Safety（GALLOPS）に出席していたベトナムのUniversity Medical Center Ho-Chi-Minh City（UMC HCM）の質・安全担当者が、ベトナム
における質・安全の教育の必要性を認識していたことから、同種の講演会をベトナムで開催することを企画した。そしてIPSQ経由で本財団が招待された。
2023年5月26日に、UMC HCMで開催された講演会である、“UMC Patient Safety”に出席して講演を行った。主な内容は次の通りである。
◯講演タイトル：Promoting Best Practices in Japan◯主な内容
・日本医療機能評価機構（JQ）は、質や安全に関する様々なプログラムを運営していること。
・2022年12月に、ベトナム保健省の職員がJQを来訪したこと。
・2000年代初頭に国レベルの医療安全対策のポリシーが作成され、それに基づき施設レベルと国レベルの報告・学習の仕組みが整備されたこと。
・国レベルの報告・学習制度である医療事故情報収集等事業の概要。
・医療事故情報収集等事業では、大学病院の多くに報告義務が課されていること。大学病院は医療安全推進のために協議会を組織していること。
・薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の説明。
・WHOの報告書であるPatient Safety Incident Reporting and Learning Systems（2020）及び患者安全の10年計画であるGlobal Patient Safety Action Plan 2021-2030（GPSAP）の説明。
・閣僚級世界患者安全サミットの開催に日本や本財団が貢献していること。

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医療事故情報収集等事業

第 75 回 報 告 書

事業の現況

医療事故情報収集等事業■﻿第 75 回 報 告 書– 110 –