保 医 発 0925 第 ６ 号
令和５年９月２５日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、令和５年９月 25 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 15 項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記１

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
ティーエスワン配合顆粒 T20、同配合顆粒 T25、同配合 OD 錠 T20、同配合 OD 錠 T25、同配合カプセル T20 及び同配合カプセル T25① 本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
② 本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、結腸・直腸癌にはＡ法、Ｃ法又はＤ法、頭頸部癌にはＡ法、非小細胞肺癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、

手術不能又は再発乳癌にはＡ法、膵癌にはＡ法又はＣ法、胆道癌にはＡ法、Ｅ法又はＦ法を使用する。」とされていることから、診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること（「Ａ法」から「Ｆ法」までのうち該当するものを記載）。
２

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について（１）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 20 年６月 13 日付
け保医発第 0613001 号）の記の２の(３)を次のように改める。
（３） アクテムラ点滴静注用 80mg、同点滴静注用 200mg 及び同点滴静注用 400mg① 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
及び既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
②

既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎及び既存治療で効果不十分な成人スチル病
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。」と記載されているので、使用に当たっては、十分留意すること。
（２）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について」（平成 29 年６月 15 日付け保医発 0615 第１号）の記の３の(４)を次のように改める。
（４） エスワンタイホウ配合 OD 錠 T20 及び同配合 OD 錠 T25① 本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
② 本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、結腸・直腸癌にはＡ法、Ｃ法又はＤ法、頭頸部癌にはＡ法、非小細胞肺癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、手術不能又は再発乳癌にはＡ法、膵癌にはＡ法又はＣ法、胆道癌にはＡ法、Ｅ法又はＦ法を使用する。」とされていることから、診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること（「Ａ法」から「Ｆ法」までのうち該当するものを記載）。
（３）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 25 年６月 21 日付
け保医発 0621 第１号）の記の２の(２)を次のように改める。
（２） エスエーワン配合カプセル T20 及び同配合カプセル T25 並びにエヌケーエ
スワン配合カプセル T20 及び同配合カプセル T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
（４）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 27 年６月 18 日保
医発 0618 第２号）の記の３の(３)を次のように改める。
（３） エスエーワン配合顆粒 T20 及び同配合顆粒 T25 並びにエヌケーエスワン配合顆粒 T20 及び同配合顆粒 T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
（５）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年６月 16 日保
医発 0616 第１号）の記の３の(５)を次のように改める。
（５） エスエーワン配合 OD 錠 T20、同配合 OD 錠 T25 並びにエヌケーエスワン配合 OD 錠 T20 及び同配合 OD 錠 T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
（６）「薬価基準等の一部改正について」（平成 11 年 3 月 19 日付け保険発第 23 号）

のⅡ、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 21 年 5 月 15日保医発第 0515002 号）の記の２の(６)、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 25 年 12 月 13 日保医発 1213 第６号）の記の２の(４)及び「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 26 年 12 月 11 日保医発 1211 第１号）の記の３の(１)を削除する。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 20 年６月 13 日付け保医発第 0613001 号）の記の２の(３)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) アクテムラ点滴静注用 80mg、同点滴静注用 200mg 及び同点滴静改 正前

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) アクテムラ点滴静注用 80mg、同 200mg 及び同 400mg

注用 400mg①

既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）及び既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎①関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療の場合
本製剤の使用上の注意に、「過去の治療において、少なくとも本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治１剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬による適切な治療な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっを行っても、効果不十分な場合に投与すること。
」と記載されてては十分留意すること。

いるので、使用に当たっては十分留意すること。
②

既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎及び既存治療で効果不十分な成人スチル病② 全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病の治療の場合
本製剤の使用上の注意に、「過去の治療において、副腎皮質ス本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治テロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行って投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分も、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているの留意すること。

で、使用に当たっては十分留意すること。
③

悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群③ サイトカイン放出症候群の治療の場合

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投本製剤の使用上の注意に、「本剤の投与にあたっては、学会の与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考にガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用する他の対症療法の実施とともに使用すること。」と記載されていこと。
」と記載されているので、使用に当たっては十分留意する

るので、使用に当たっては、腫瘍特異的 T 細胞輸注療法に関すこと。

るガイドラインを含む最新の情報を参考にするよう十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について」（平成 29 年６月 15 日付け保医発 0615 第１号）の記の３の(４)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４） エスワンタイホウ配合 OD 錠 T20 及び同配合 OD 錠 T25①改 正前

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) エスワンタイホウ配合 OD 錠 T20 及び同 T25

本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応できに十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知る医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症ついてのみ実施すること。
」とされていることから、本製剤は、例に使用した場合に限り算定するものであること。

緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
②

本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、結腸・直腸癌にはＡ法、Ｃ法又はＤ法、頭頸部癌にはＡ法、非小細胞肺癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、手術不能又は再発乳癌にはＡ法、膵癌にはＡ法又はＣ法、胆道癌にはＡ法、Ｅ法又はＦ法を使用する。
」とされていることから、診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること（「Ａ法」から「Ｆ法」までのうち該当するものを記載）。

（新設）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 25 年６月 21 日付け保医発 0621 第１号）の記の２の(２)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２) エスエーワン配合カプセル T20 及び同配合カプセル T25 並びにエヌケーエスワン配合カプセル T20 及び同配合カプセル T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に改 正前

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(２） エスエーワン配合カプセル T20 及び同 T25、エヌケーエスワン
配合カプセル T20 及び同 T25 並びにティーエスワン配合 OD 錠 T20及び同 T25

十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応でき経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医てのみ実施すること。
」とされていることから、本製剤は、緊急時師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知例に使用した場合に限り算定するものであること。

識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 27 年６月 18 日保医発 0618 第２号）の記の３の(３)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) エスエーワン配合顆粒 T20 及び同配合顆粒 T25 並びにエヌケー
エスワン配合顆粒 T20 及び同配合顆粒 T25

改 正

前３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) エスエーワン配合顆粒 T20 及び同 T25 並びにエヌケーエスワン
配合顆粒 T20 及び同 T25

本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応でき十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・る医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例につい師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症てのみ実施すること。
」とされていることから、本製剤は、緊急時例に使用した場合に限り算定するものであること。に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年６月 16 日保医発 0616 第１号）の記の３の(５)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(５） エスエーワン配合 OD 錠 T20、同配合 OD 錠 T25 並びにエヌケーエスワン配合 OD 錠 T20 及び同配合 OD 錠 T25

改 正前

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(５) エスエーワン配合 OD 錠 T20、同 T25、エヌケーエスワン配合 OD錠 T20 及び同 T25

本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応でき十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・る医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例につい師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症てのみ実施すること。
」とされていることから、本製剤は、緊急時例に使用した場合に限り算定するものであること。に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 11 年３月 19 日保険発第 23 号）のⅡ
（傍線部分は改正部分）
改 正 後
(削除）

改 正前

Ⅱ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
ティーエスワンカプセル二〇及び同二五の保険適用上の取扱い
本製剤は頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分な措置ができる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、用法・用量を遵守して本製剤の投与が適切と判断される省令に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 21 年５月 15 日保医発第 0515002 号）の記の２の(６)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(削除)

改 正前

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(６) ティーエスワン配合顆粒 T20、ティーエスワン配合顆粒 T25
本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分な措置ができる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、用法・用量を遵守して本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 25 年 12 月 13 日保医発 1213 第６号）の記の２の(４)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(削除)

改 正前

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(４) エスワンエヌピー配合カプセル T20 及び同 T25、エスワンメイジ配合カプセル T20 及び同 T25、テノックス配合カプセル T20 及び同 T25 並びにテメラール配合カプセル T20 及び同 T25
本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 26 年 12 月 11 日保医発 1211 第１号）の記の３の(１)（傍線部分は改正部分）
改 正 後
３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(削除)

改 正前

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) エスワンケーケー配合錠 T20 及び同 T25 並びに EE エスワン配合錠 T20 及び同 T25
本製剤は、頻回に臨床検査が実施でき、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。