薬事法

昭和35年 8月10日 法律 第145号

薬事法の一部を改正する法律

平成18年 6月14日 法律 第69号

改正前

改正後

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（定義）
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物（定義）
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物- 目次施行日：平成21年 6月 1日
目次
目次
第一章 総則（第一条・第二条）
第一章 総則（第一条・第二条）
第二章 地方薬事審議会（第三条）
第二章 地方薬事審議会（第三条）
第三章 薬局（第四条-第十一条）
第三章 薬局（第四条-第十一条）
第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業（第十第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業（第十二条-第二十三条）
二条-第二十三条）
第四章の二 登録認証機関（第二十三条の二-第二第四章の二 登録認証機関（第二十三条の二-第二十三条の十九）十三条の十九）第五章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等
第五章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等
第一節 医薬品の販売業（第二十四条-第三十八第一節 医薬品の販売業（第二十四条-第三十八条）
条）
第二節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
第二節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業（第三十九条-第四十条の三）（第三十九条-第四十条の四）第六章 医薬品等の基準及び検定（第四十一条-第第六章 医薬品等の基準及び検定（第四十一条-第
四十三条）
四十三条）
第七章 医薬品等の取扱い
第七章 医薬品等の取扱い
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い（第四十四条-第第一節 毒薬及び劇薬の取扱い（第四十四条-第
四十八条）
四十八条）
第二節 医薬品の取扱い（第四十九条-第五十八第二節 医薬品の取扱い（第四十九条-第五十八条）
条）
第三節 医薬部外品の取扱い（第五十九条・第第三節 医薬部外品の取扱い（第五十九条・第
六十条）
六十条）
第四節 化粧品の取扱い（第六十一条・第六十第四節 化粧品の取扱い（第六十一条・第六十
二条）
二条）
第五節 医療機器の取扱い（第六十三条-第六十第五節 医療機器の取扱い（第六十三条-第六十
五条）
五条）
第八章 医薬品等の広告（第六十六条-第六十八第八章 医薬品等の広告（第六十六条-第六十八条）
条）
第八章の二 生物由来製品の特例（第六十八条の第八章の二 生物由来製品の特例（第六十八条の二-第六十八条の十一）
二-第六十八条の十一）第九章 監督（第六十九条-第七十六条の三）
第九章 監督（第六十九条-第七十六条の三）
第九章の二 指定薬物の取扱い（第七十六条の第九章の二 指定薬物の取扱い（第七十六条の四-第七十七条）
四-第七十七条）
第九章の三 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医第九章の三 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等（第七十七条の二-第七十七条の療機器の指定等（第七十七条の二-第七十七条の
二の六）
二の六）
第十章 雑則（第七十七条の三-第八十三条の五）第十章 雑則（第七十七条の三-第八十三条の五）第十一章 罰則（第八十三条の六-第九十一条）
第十一章 罰則（第八十三条の六-第九十一条）
附則
附則

1

をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及
びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
一 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
二 あせも、ただれ等の防止
三 脱毛の防止、育毛又は除毛
四 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌（ぼう）を変
え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物
で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている
機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場
合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与える
おそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物
であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないものイ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌（ぼう）を変
え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物
で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている
機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場
合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与える
おそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医
2

療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由
来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
12 この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている
医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興
奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋（がい）然性が高く、かつ、人の身体に使用された
場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年
法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由
来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
12 この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている
医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興
奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋（が3

びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）
い）然性が高く、かつ、人の身体に使用されたに規定するあへん及びけしがらを除く。）とし場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意
る物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十見を聴いて指定するものをいう。
四号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚せ
七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬
い剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並定による指定を受けた医療機器をいう。
びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）
16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同に規定するあへん及びけしがらを除く。）とし条第九項及び第十九条の二第五項において準用て、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意する場合を含む。）の規定により提出すべき資見を聴いて指定するものをいう。
料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十集を目的とする試験の実施をいう。
七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（許可の基準）（許可の基準）第五条 次の各号のいずれかに該当するときは、前 第五条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
条第一項の許可を与えないことができる。
一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定め
一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
る基準に適合しないとき。
二 その薬局において 薬事に関する実務に従事す
二 その薬局において 医薬品の調剤及び販売又はる薬剤師が厚生労働省令で定める 員数に達し授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定めないとき。
る 基準に適合しないとき。
三 申請者（申請者が法人であるときは、その業
三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含
三条の三第三項において準用する場合を含
む。）、第十九条の二第二項 ◆追加◆、第三む。）、第十九条の二第二項 、第二十六条第十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項二項第三号、第三十条第二項第二号、第三十第二号において同じ。）が、次のイからホま四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号
でのいずれかに該当するとき。
及び第四十条の二第四項第二号において同イ 第七十五条第一項の規定により許可を取りじ。）が、次のイからホまでのいずれかに該消され、取消しの日から三年を経過してい当するとき。
ない者
イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り
ロ 禁錮（こ）以上の刑に処せられ、その執行消され、取消しの日から三年を経過していを終わり、又は執行を受けることがなくな
ない者
つた後、三年を経過していない者
ロ 禁錮（こ）以上の刑に処せられ、その執行
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法を終わり、又は執行を受けることがなくな
律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇
つた後、三年を経過していない者
物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法
その他薬事に関する法令又はこれに基づく律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇部分に違反し、その違反行為があつた日か物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）
ら二年を経過していない者
その他薬事に関する法令又はこれに基づくニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若し部分に違反し、その違反行為があつた日か
くは覚せい剤の中毒者
ら二年を経過していない者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しに行うことができない者として厚生労働省
くは覚せい剤の中毒者
令で定めるものホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正4

に行うことができない者として厚生労働省
令で定めるもの- 本則施行日：平成21年 6月 1日（薬局の管理）第七条 第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項 ◆追加◆において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のう
ちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３ 薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、
この限りでない。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆（薬局の管理）第七条 第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項 、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条
第一項並びに第四十五条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のう
ちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３ 薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、
この限りでない。

（薬剤を販売する場合等における情報提供）
第九条の二 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省
令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者は、医師若しくは歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければなら
ない。

- 本則5

施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆（薬局における掲示）
第九条の三 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、
当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（医薬品の販売業の許可の種類）（医薬品の販売業の許可の種類）
第二十五条 医薬品の販売業の許可 を分けて、次の 第二十五条 医薬品の販売業の許可 は、次の各号にとおりとする。
掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務につ
一 一般販売業の許可いて行う。
二 薬種商販売業の許可
一 店舗販売業の許可 一般用医薬品（医薬品のう
三 配置販売業の許可
ち、その効能及び効果において人体に対する四 特例販売業の許可作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）を、店舗において販売し、又は授与する業務
二 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
三 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務◆削除◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日（ 一般販売業の許可）（ 店舗販売業の許可）第二十六条 一般販売業の許可は、店舗ごとに、そ 第二十六条 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（ 専ら薬局開設の店舗の所在地の都道府県知事（ ◆削除◆その者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは店舗の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診
第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬下「保健所を設置する市」という。）又は特別品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸区の区域にある場合においては、市長又は区長
売一般販売業」という。）以外の一般販売業に。第二十八条第三項において同じ。）が与えあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭る。
和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令 ２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項ので定める市（以下「保健所を設置する市」とい許可を与えないことができる。
う。）又は特別区の区域にある場合において
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定めは、市長又は区長 ◆追加◆）が与える。
る基準に適合しないとき。
２ 前項の許可については、第五条の規定を準用す
二 薬剤師又は第三十六条の四第二項の登録を受る。ただし、同条第二号の規定は、卸売一般販
けた者（以下「登録販売者」という。）を置
売業の許可については、準用しない。
くことその他その店舗において医薬品の販売
３ 卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該又は授与の体制が適切に医薬品を販売し、又許可に係る店舗については、業として、医薬品は授与するために必要な基準として厚生労働を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造省令で定めるものに適合しないとき。
業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動
三 申請者が、第五条第三号イからホまでのいず
6

物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
４ 前項ただし書の許可については、第五条第二号の規定を準用する。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（準用）
第二十七条 一般販売業の業務の管理については、
第七条、第八条及び第九条の規定を準用する。
この場合において、第七条第三項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（薬種商販売業の許可）第二十八条 薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
２ 前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第三十条第二項
において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要
な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかど
うかについての試験を行つた上、与える。
３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいず
れかに該当するとき。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（指定医薬品の販売の禁止）
第二十九条 薬種商販売業の許可を受けた者（以下「薬種商」という。）は、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しく
は授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

れかに該当するとき。
◆削除◆
◆削除◆

（店舗販売品目）第二十七条 店舗販売業の許可を受けた者（以下「店舗販売業者」という。）は、一般用医薬品
以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若し
くは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、
この限りでない。

（店舗の管理）第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
２ 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者
でなければならない。
３ 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所
在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

（店舗管理者の義務）
第二十九条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注
意をしなければならない。
２ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販
売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
7

- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆（店舗販売業者の遵守事項）
第二十九条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令
で、店舗における医薬品の管理の方法その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第二項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。

（店舗における掲示）
第二十九条の三 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（配置販売業の許可）（配置販売業の許可）第三十条 配置販売業の許可は、配置しようとする 第三十条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が 、厚生労働大臣の定める基準に従道府県知事が ◆削除◆与える。
い品目を指定して与える。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他◆追加◆
当該都道府県の区域において医薬品の配置販
一 申請者が、第五条第三号イからホまでのいず売を行う体制が適切に医薬品を配置販売する
れかに該当するとき。
ために必要な基準として厚生労働省令で定め
二 申請者が、その販売業の業務を行うにつき必るものに適合しないとき。
要な知識経験を有しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいず
３ 前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定
れかに該当するとき。
に関し必要な事項は、政令で定める。
◆削除◆
◆削除◆
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（配置販売品目 の制限）
（配置販売品目 ◆削除◆）第三十一条 配置販売業の許可を受けた者（以下第三十一条 配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、 前条第一項の「配置販売業者」という。）は、 一般用医薬品規定により都道府県知事が指定した品目以外ののうち経年変化が起こりにくいことその他の厚医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな
医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授い。
与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな
い。
- 本則8

施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日（配置員に対する指導監督）
第三十四条 配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。

（都道府県ごとの区域の管理）第三十一条の二 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
２ 前項の規定により都道府県の区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

（区域管理者の義務）
第三十一条の三 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販
売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

（配置販売業者の遵守事項）
第三十一条の四 厚生労働大臣は、厚生労働省令
で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定による区域管理者の意見を尊重しなけ
ればならない。

（卸売販売業の許可）第三十四条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいず
れかに該当するとき。
３ 卸売販売業の許可を受けた者（以下「卸売販売業者」という。）は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
9

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（特例販売業の許可）第三十五条 特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場
合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地
が保健所を設置する市又は特別区の区域にある
場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）が、品目を指定して与える。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（特例販売品目の制限）
第三十六条 特例販売業の許可を受けた者（以下「特例販売業者」という。）は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（卸売販売業者の遵守事項）
第三十六条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令
で、営業所における医薬品の試験検査の実施方
法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
〔編注〕本条は平一八・六・一四法六九で追加されたが、公布の日から起算して三年を超えない
範囲内において政令で定める日から施行。

（営業所の管理）第三十五条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
２ 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者（以下「営業所管理者」という。）は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
３ 営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

（営業所管理者の義務）
第三十六条 営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務す
る薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

（卸売販売業者の遵守事項）
第三十六条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令
で、営業所における医薬品の試験検査の実施方
法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
◆削除◆- 本則10施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆（一般用医薬品の販売に従事する者）
第三十六条の五 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者（情報提供等）第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師
又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若し
くは譲り受けようとする者又はその薬局若しく
は店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
４ 第一項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には、適用しない。
５ 配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第一項及び第二項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場
合」とあるのは「配置する場合」と、第一項から第三項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項
中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは

11

「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（販売方法等の制限）（販売方法等の制限）
第三十七条 薬局開設者又は 一般販売業の許可を受 第三十七条 薬局開設者又は 店舗販売業者は店舗にけた者（以下「一般販売業者」という。）、薬よる販売又は授与以外の方法により、配置販売
種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売
業者は 配置以外の方法により、それぞれ医薬品又は授与以外の方法により、配置販売業者は 、を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはし、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品ならない。
を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
２ 配置販売業者 ◆削除◆は、医薬品の直接の容器
２ 配置販売業者 及び特例販売業者は、医薬品の直又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条
接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同開き、その医薬品を分割販売してはならない。
じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日
（準用）
（準用）
第三十八条 医薬品の販売業については、第十条及 第三十八条 医薬品の販売業については、第十条及び第十一条の規定を準用する。この場合においび第十一条の規定を準用する。この場合において、第十条中「都道府県知事」とあるのは、て、第十条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（ 第二十六条第一項に規定する「都道府県知事（ 店舗販売業にあつては、その卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売
店舗の所在地が 第二十六条第一項に規定する保業にあつては、その店舗の所在地が 同項に規定
健所を設置する市又は特別区の区域にある場合する保健所を設置する市又は特別区の区域にあにおいては、市長又は区長）」と読み替えるもる場合においては、市長又は区長）」と読み替のとする。
えるものとする。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（準用）
第四十条 第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第八条 及び第九条から第十一条までの規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験
検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
２ 前条第一項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第九条第一項及び第十条の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
３ 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは賃（準用）
第四十条 第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第八条 、第九条、第十条及び第十一条の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試
験検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
２ 前条第一項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第九条第一項及び第十条の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
３ 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは賃
12貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試
験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
４ 前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日（開封販売等の制限）
第四十五条 医薬品の一般販売業者以外の販売業者
は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試
験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。
４ 前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

（情報提供）
第四十条の四 医療機器の販売業者、賃貸業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

（開封販売等の制限）
第四十五条 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業
者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業
者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（直接の容器等の記載事項）（直接の容器等の記載事項）
第五十条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被 第五十条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければ包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
をしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 名称（日本薬局方に収められている医薬品に二 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名
あつては日本薬局方において定められた名
称、その他の医薬品で一般的名称があるもの
称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称）にあつてはその一般的名称）
三 製造番号又は製造記号
三 製造番号又は製造記号
四 重量、容量又は個数等の内容量
四 重量、容量又は個数等の内容量
五 日本薬局方に収められている医薬品にあつて五 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方には、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載する
おいて直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
ように定められた事項◆追加◆
六 一般用医薬品にあつては、第三十六条の三第六 第四十二条第一項の規定によつてその基準が一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定められた医薬品にあつては、貯法、有効期定める事項
間その他その基準において直接の容器又は直七 第四十二条第一項の規定によつてその基準が接の被包に記載するように定められた事項
定められた医薬品にあつては、貯法、有効期
13

七 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
八 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
九 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字◆追加◆
十 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限十一 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項- 本則施行日：平成21年 6月 1日（販売、製造等の禁止）
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）
三 第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準（ 第五十条第六号及び第五十二条第三号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
五 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若し
くは変敗した物質から成つている医薬品
六 異物が混入し、又は付着している医薬品
七 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されて間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
八 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
九 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
十 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方せんにより使用すること」の文字
十一 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十二 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
十三 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項（販売、製造等の禁止）
第五十六条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二 第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの（第十四条第十項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）
三 第十四条第一項又は第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準（ 第五十条第七号及び第五十二条第三号に規定する基準を除く。）に適合しないもの
五 その全部又は一部が不潔な物質又は変質若し
くは変敗した物質から成つている医薬品
六 異物が混入し、又は付着している医薬品
七 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
八 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されて14

いる医薬品- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第三節 医薬部外品の取扱い（直接の容器等の記載事項）
第五十九条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字◆追加◆
三 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）
四 製造番号又は製造記号
五 重量、容量又は個数等の内容量◆追加◆
六 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称◆追加◆
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
八 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で
定める事項

いる医薬品

（陳列等）
第五十七条の二 薬局開設者又は医薬品の販売業者
は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
２ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者
は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。

第三節 医薬部外品の取扱い（直接の容器等の記載事項）
第五十九条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 「医薬部外品」の文字
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字四 名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）五 製造番号又は製造記号
六 重量、容量又は個数等の内容量
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量
八 厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限
十一 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十二 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項- 本則施行日：平成21年 6月 1日
（準用）
（準用）
第六十条 医薬部外品については、第五十一条から 第六十条 医薬部外品については、第五十一条から
第五十七条までの規定を準用する。この場合に第五十七条までの規定を準用する。この場合に15

おいて、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第五十九条各号」と、第五十二条第三号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条から前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項
若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、「 第五十条第六号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十条において準用する第五十二条第三号及び 第五十九条第八号」と読み替えるものとする。

おいて、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第五十九条各号」と、第五十二条第三号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条若しくは前条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第五十九条又は第六十条において準用する第五十一条から前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項
若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、「 第五十条第七号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十条において準用する第五十二条第三号及び 第五十九条第十一号」と読み替えるものとする。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（準用）
第六十二条 化粧品については、第五十一条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十一条各号」と、第五十二条第三号中「第四十二条
第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条から前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項
若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、「 第五十条第六号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十二条において準用する第五十二条第三号及び第六十一条第六号」と読み替えるもの
とする。

（準用）
第六十二条 化粧品については、第五十一条から第五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前条各号」とあるのは「第六十一条各号」と、第五十二条第三号中「第四十二条
第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前三条」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条若しくは前条」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十一条又は第六十二条において準用する第五十一条から前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項
若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号中「第四十二条第一項」とあるのは「第四十二条第二項」と、「 第五十条第七号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十二条において準用する第五十二条第三号及び第六十一条第六号」と読み替えるものとする。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第九章 監督（立入検査等）第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項の委託を受けた者（以第九章 監督（立入検査等）第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項の委託を受けた者（以16下この項において「製造販売業者等」とい下この項において「製造販売業者等」という。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同う。）が、第十二条の二、第十三条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第条第七項において準用する場合を含む。）、第十四条第二項、第九項若しくは第十項、第十四十四条第二項、第九項若しくは第十項、第十四条の三第二項、第十四条の九、第十四条の十条の三第二項、第十四条の九、第十四条の十三、第十五条第一項、第十七条（第四十条の三
三、第十五条第一項、第十七条（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第十八条第において準用する場合を含む。）、第十八条第一項若しくは第二項（第四十条の三において準一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第十九条（第四十条の用する場合を含む。）、第十九条（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十二三において準用する場合を含む。）、第二十二条、第二十三条（第四十条の三において準用す
条、第二十三条（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第四十条の二第四項（同条る場合を含む。）、第四十条の二第四項（同条第六項において準用する場合を含む。）、 第四第六項において準用する場合を含む。）、 第四十六条第一項若しくは第四項、第五十八条、第十条の四、第四十六条第一項若しくは第四項、六十八条の二、第六十八条の八第一項、第六十第五十八条、第六十八条の二、第六十八条の八
八条の九第一項若しくは第六項から第八項ま第一項、第六十八条の九第一項若しくは第六項で、第七十七条の三第一項 、第二項若しくは第から第八項まで、第七十七条の三第一項 若しく
四項、第七十七条の四、第七十七条の四の二第は第二項、第七十七条の四、第七十七条の四の一項、第七十七条の四の三、第七十七条の五第二第一項、第七十七条の四の三、第七十七条の一項若しくは第四項から第六項まで若しくは第五第一項若しくは第四項から第六項まで若しく
八十条第一項の規定又は第七十一条、第七十二は第八十条第一項の規定又は第七十一条、第七条第一項から第三項まで、第七十二条の四、第十二条第一項から第三項まで、第七十二条の七十三条若しくは第七十五条第一項に基づく命四、第七十三条若しくは第七十五条第一項に基令を遵守しているかどうかを確かめるために必づく命令を遵守しているかどうかを確かめるた
要があると認めるときは、当該製造販売業者等
めに必要があると認めるときは、当該製造販売に対して、厚生労働省令で定めるところにより業者等に対して、厚生労働省令で定めるところ
必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事により必要な報告をさせ、又は当該職員に、工務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業
しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若し員その他の関係者に質問させることができる。
くは従業員その他の関係者に質問させることが２ 都道府県知事（ 卸売一般販売業以外の一般販売できる。
業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在 ２ 都道府県知事（ 店舗販売業にあつては、その店
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあ舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区のる場合においては、市長又は区長。第七十条第区域にある場合においては、市長又は区長。第一項、第七十二条第四項、 第七十二条の二、第七十条第一項、第七十二条第四項、 第七十二条
七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一の二第一項、第七十二条の四、第七十三条、第項、第七十六条及び第八十一条の二において同七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条のじ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は二において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（以九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは下この項において「販売業者等」という。）
賃貸業者（以下この項において「販売業者等」
が、第五条 （第二十六条第二項において準用すという。）が、第五条 ◆削除◆、第七条 ◆削除る場合を含む。）、第七条 （第二十七条におい◆、第八条（ ◆削除◆第四十条第一項においてて準用する場合を含む。）、第八条（ 第二十七
準用する場合を含む。）、第八条の二第一項若条及び第四十条第一項において準用する場合をしくは第二項、第九条（ ◆削除◆第四十条第一含む。）、第八条の二第一項若しくは第二項、項から第三項までにおいて準用する場合を含第九条（ 第二十七条及び第四十条第一項から第む。）、 第九条の二、第九条の三、第十条（第三項までにおいて準用する場合を含む。）、 第三十八条並びに第四十条第一項及び第二項にお十条（第三十八条並びに第四十条第一項及び第いて準用する場合を含む。）、第十一条（第三二項において準用する場合を含む。）、第十一十八条及び第四十条第一項において準用する場
条（第三十八条及び第四十条第一項において準合を含む。）、 第二十六条第二項、第二十七条
用する場合を含む。）、 第二十六条第三項、第から第二十九条の三まで、第三十条第二項、第二十八条第三項、第二十九条、第三十条第二項
三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二第一号、第三十一条から第三十四条まで、第三項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条
十六条、第三十七条、第三十九条第三項、第三の二まで、第三十六条の五から第三十七条ま17

十九条の二、第三十九条の三第二項 ◆追加◆、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条 ◆追加◆、第六十八条の九第二項、第五項若しくは第八項、第七十七条の三、第七十七条の四第二項、第七十七条の四の二第二項若しくは第七十七条の五第三項、第五項若
しくは第六項の規定又は第七十二条第四項、第七十二条の二から第七十四条まで若しくは第七十五条第一項に基づく命令を遵守しているかど
うかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品 又は医療機器を業務上取り扱う
場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
３ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前二項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局
開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若し
くは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者
その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備
若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
４ 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、
登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
５ 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証
明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
６ 第一項から第四項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（改善命令等）で、第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項 、第四十条の四、第四十五条、第四十六条第一項若しくは第四項、第四十九条 、第五十七条の二、第六十八条の九第二項、第五項若しくは第八項、第七十七条の三、第七十七条の四第二項、第七十七条の四の二第二項若しくは第七十七条の五第三項、第五項若
しくは第六項の規定又は第七十二条第四項、第七十二条の二から第七十四条まで若しくは第七十五条第一項に基づく命令を遵守しているかど
うかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品 若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
３ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前二項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局
開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若し
くは医療機器の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者
その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備
若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
４ 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、
登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
５ 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証
明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
６ 第一項から第四項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

（改善命令等）18

第七十二条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第十二条の二第一号又は第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場
合においては、その品質管理若しくは製造販売
後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
２ 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品
若しくは医療機器の製造販売業者（選任製造販
売業者を除く。）又は第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若
しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部
外品、化粧品若しくは医療機器が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場
合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
３ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者
又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第五十六条（第六十条及び第六十二条
において準用する場合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品
若しくは医療機器若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
４ 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第五条第一号（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）、 第二十八条第三項第一号、第三十九条
第三項第一号若しくは第三十九条の三第二項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品若しく
は医療機器が第五十六条若しくは第六十五条に規定する医薬品若しくは医療機器若しくは第六
十八条の六に規定する生物由来製品に該当する
ようになるおそれがある場合においては、その第七十二条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法が第十二条の二第一号又は第二号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場
合においては、その品質管理若しくは製造販売
後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
２ 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品
若しくは医療機器の製造販売業者（選任製造販
売業者を除く。）又は第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若
しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部
外品、化粧品若しくは医療機器が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場
合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
３ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者
又は医療機器の修理業者に対して、その構造設備が、第十三条第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が第五十六条（第六十条及び第六十二条
において準用する場合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品
若しくは医療機器若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。
４ 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、その構造設備が、第五条第一号 ◆削除◆、 第二十六条第二項第一号、第三十四条
第二項第一号、第三十九条第三項第一号若しくは第三十九条の三第二項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造
設備によつて医薬品若しくは医療機器が第五十六条若しくは第六十五条に規定する医薬品若し
くは医療機器若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命
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構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第七十二条の二 都道府県知事は、薬局開設者又は 第七十二条の二 都道府県知事は、薬局開設者又は一般販売業者に対して、その薬局又は店舗 にお店舗販売業者に対して、その薬局又は店舗 ◆削いて薬事に関する実務に従事する薬剤師が第五
除◆が第五条第二号 又は第二十六条第二項第二条第二号 （第二十六条第二項において準用する号の規定に基づく厚生労働省令で定める 基準に場合を含む。）の規定に基づく厚生労働省令で適合しなくなつた場合においては、当該 基準に定める 員数に達しなくなつた場合においては、適合するように その業務の体制を整備するこ
当該 員数に達するように 当該薬剤師の増員を命とを命ずることができる。
ずることができる。
２ 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その◆追加◆
都道府県の区域における業務を行う体制が、第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省
令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（総括製造販売責任者等の変更命令）（総括製造販売責任者等の変更命令）
第七十三条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外第七十三条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者
責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者について、都道府県知事は、薬局 又は医薬品のについて、都道府県知事は、薬局 の管理者又は一般販売業若しくは医療機器の販売業若しくは店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理
賃貸業の管理者について、その者にこの法律そ者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業のの他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処
管理者について、その者にこの法律その他薬事分に違反する行為があつたとき、又はその者がに関する法令若しくはこれに基づく処分に違反
管理者若しくは責任技術者として不適当である
する行為があつたとき、又はその者が管理者若と認めるときは、その製造販売業者、製造業
しくは責任技術者として不適当であると認める者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は賃貸
ときは、その製造販売業者、製造業者、修理業業者に対して、その変更を命ずることができ者、薬局開設者、販売業者又は賃貸業者に対しる。
て、その変更を命ずることができる。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（許可の取消し等）
第七十五条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若
しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する
法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む
もの とし、法人たる薬種商又は配置販売業者に（許可の取消し等）
第七十五条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者若
しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者又は第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは賃貸業者について、この法律その他薬事に関する
法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む
もの ◆削除◆とする。）が第五条第三号 ◆削除
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ついては、さらに第二十八条第二項の規定に基◆、第十二条の二第三号、第十三条第四項第二づく政令で定める者を含むものとする。）が第号（同条第七項において準用する場合を含
五条第三号 （第二十六条第二項において準用すむ。）、 第二十六条第二項第三号、第三十条第る場合を含む。）、第十二条の二第三号、第十二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十三条第四項第二号（同条第七項において準用す
九条第三項第二号若しくは第四十条の二第四項
る場合を含む。）、 第二十八条第三項第二号、第二号の規定に該当するに至つたときは、その第三十条第二項第一号、第三十九条第三項第二
許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の号若しくは第四十条の二第四項第二号の規定に全部若しくは一部の停止を命ずることができ該当するに至つたときは、その許可を取り消る。
し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは ２ 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品
一部の停止を命ずることができる。
若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造
２ 都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品業者又は医療機器の修理業者について前項の処若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造分が行なわれる必要があると認めるときは、そ業者又は医療機器の修理業者について前項の処の旨を厚生労働大臣に具申しなければならな分が行なわれる必要があると認めるときは、そい。
の旨を厚生労働大臣に具申しなければならな
３ 第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣
い。
は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確３ 第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣
保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十は、血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。
保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十以下この項において同じ。）の製造販売業者又号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。
は製造業者が、次の各号のいずれかに該当する
以下この項において同じ。）の製造販売業者又ときは、期間を定めてその業務の全部又は一部は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するの停止を命ずることができる。
ときは、期間を定めてその業務の全部又は一部
一 当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血の停止を命ずることができる。
液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二一 当該製造販売業者又は製造業者が、安全な血十六条第二項の勧告に従わなかつたとき。
液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二二 採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確十六条第二項の勧告に従わなかつたとき。
保等に関する法律第二条第三項に規定する採二 採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確
血事業者をいう。）以外の者が国内で採取し保等に関する法律第二条第三項に規定する採た血液又は国内で有料で採取され、若しくは血事業者をいう。）以外の者が国内で採取し提供のあつせんをされた血液を原料として血た血液又は国内で有料で採取され、若しくは液製剤を製造したとき。
提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第十章 雑則（情報の提供等）
第七十七条の三 医薬品若しくは医療機器の製造販
売業者、 卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しく
は賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育
動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するものに限る。次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。）又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報（第六十三条の二第二号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、第十章 雑則（情報の提供等）
第七十七条の三 医薬品若しくは医療機器の製造販
売業者、 卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するものに限る。次項において「医療機器の卸売販売業者等」という。）又は外国特例承認取得者は、医薬品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報（第六十三条の二第二号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局
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薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診
開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者
係者に対し、これを提供するよう努めなければに対し、これを提供するよう努めなければなら
ならない。
ない。
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診 ２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診
療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業
係者は、医薬品若しくは医療機器の製造販売業
者、 卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機者、 卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が卸売販売業者等又は外国特例承認取得者が行う行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要必要な情報の収集に協力するよう努めなければな情報の収集に協力するよう努めなければなら
ならない。
ない。
３ 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は ３ 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者
医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者
は、医薬品及び医療機器の適正な使用を確保す
は、医薬品及び医療機器の適正な使用を確保す
るため、相互の密接な連携の下に第一項の規定るため、相互の密接な連携の下に第一項の規定により提供される情報の活用（第六十三条の二により提供される情報の活用（第六十三条の二第二号の規定による指定がされた医療機器の保第二号の規定による指定がされた医療機器の保守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情守点検の適切な実施を含む。）その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなけ
報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
ればならない。
４ 薬局開設者、医薬品の販売業者又は医療機器の ◆削除◆
販売業者、賃貸業者若しくは修理業者は、医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
- 本則施行日：平成21年 6月 1日（副作用等の報告）（副作用等の報告）
第七十七条の四の二 医薬品、医薬部外品、化粧品 第七十七条の四の二 医薬品、医薬部外品、化粧品
若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例
若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由に器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発よるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品
又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項
又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項
で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
生労働大臣に報告しなければならない。
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診 ２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診
療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師 ◆療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師 、追加◆、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医又は医療機器について、当該品目の副作用その薬品又は医療機器について、当該品目の副作用
他の事由によるものと疑われる疾病、障害若し
その他の事由によるものと疑われる疾病、障害
くは死亡の発生又は当該品目の使用によるもの
若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によると疑われる感染症の発生に関する事項を知つたものと疑われる感染症の発生に関する事項を知場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡つた場合において、保健衛生上の危害の発生又大を防止するため必要があると認めるときは、は拡大を防止するため必要があると認めるとき
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その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

は、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日（動物用医薬品等）（動物用医薬品等）
第八十三条 医薬品、医薬部外品又は医療機器（治 第八十三条 医薬品、医薬部外品又は医療機器（治験の対象とされる薬物又は機械器具等を含験の対象とされる薬物又は機械器具等を含
む。）であつて、専ら動物のために使用される
む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、このことが目的とされているものに関しては、この法律（第二条第十四項 ◆追加◆、第七十六条の法律（第二条第十四項 、第九条の二、第三十六
四、第七十六条の六、第七十六条の七第一項及条の六第一項（同条第五項において準用する場
び第二項、第七十六条の八第一項、第七十七合を含む。）、第七十六条の四、第七十六条の条、第八十一条の四、次項並びに第八十三条の六、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十四第三項（第八十三条の五第二項において準用
六条の八第一項、第七十七条、第八十一条のする場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大四、次項並びに第八十三条の四第三項（第八十臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労三条の五第二項において準用する場合を含働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるの条第五項から第七項までの規定中「人」とある
は「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあのは「動物」と、第八条の二第一項中「医療をるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」
飼育者」と、第十四条第二項第三号ロ中「又と、第八条の二第一項中「医療を受ける者」とは」とあるのは「若しくは」と、「認められるあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、とき」とあるのは「認められるとき、又は申請第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのはに係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従「若しくは」と、「認められるとき」とあるのい使用される場合に、当該医薬品が有する対象
は「認められるとき、又は申請に係る医薬品
動物（牛、豚その他の食用に供される動物としが、その申請に係る使用方法に従い使用されるて農林水産省令で定めるものをいう。以下同場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその他の食用に供される動物として農林水産省
その医薬品の成分である物質（その物質が化学令で定めるものをいう。以下同じ。）について的に変化して生成した物質を含む。）が動物にの残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成残留する性質をいう。以下同じ。）の程度から分である物質（その物質が化学的に変化して生みて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他
成した物質を含む。）が動物に残留する性質をの食用に供される生産物で人の健康を損なうもいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用のが生産されるおそれがあることにより、医薬に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供され品として使用価値がないと認められるとき」る生産物で人の健康を損なうものが生産されると、同条第七項中「医療上」とあるのは「獣医おそれがあることにより、医薬品として使用価療上」と、第十四条の三第一項第一号中「国民値がないと認められるとき」と、同条第七項中の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四
健康の維持」と ◆追加◆、第二十六条第一項中条の三第一項第一号中「国民の生命及び健康」「都道府県知事（ 専ら薬局開設者、医薬品の製とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と 、造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病第二十五条第一号中「一般用医薬品（医薬品の院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
うち、その効能及び効果において人体に対するに対してのみ、業として、医薬品を販売し又は作用が著しくないものであつて、薬剤師その他
授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」の医薬関係者から提供された情報に基づく需要という。）以外の一般販売業にあつては、その者の選択により使用されることが目的とされて店舗の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律いるものをいう。以下同じ。）」とあるのは第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以「医薬品」と、同条第二号、第三十一条、第三下「保健所を設置する市」という。）又は特別
十六条の五（見出しを含む。）、第三十六条の区の区域にある場合においては、市長又は区六第三項及び第五項並びに第五十七条の二第二長。第二十八条第三項において同じ。）」とあ
項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」
るのは「都道府県知事」と、第三十六条の四第と、第二十六条第一項中「都道府県知事（ ◆削
一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産除◆その店舗の所在地が地域保健法（昭和二十大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」と二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定めいう。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第る市（以下「保健所を設置する市」という。）
三十六条の五第二号中「第二類医薬品及び第三又は特別区の区域にある場合においては、市長
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類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬又は区長。第二十八条第三項において同品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とある
じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第三のは「指定医薬品」と、第三十六条の六第二項
十六条の四第一項中「一般用医薬品」とあるの中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、は「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指第三十八条中「準用する。この場合において、定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第十条中「都道府県知事」とあるのは、「都道第二項及び第三十六条の五第二号中「第二類医府県知事（ 第二十六条第一項に規定する卸売一
薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあ品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医つては、その店舗の所在地が同項に規定する保薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六健所を設置する市又は特別区の区域にある場合
条の六第二項中「第二類医薬品」とあるのはにおいては、市長又は区長）」と読み替えるも「医薬品」と、第三十八条中「準用する。こののとする。」とあるのは「準用する。」と、第場合において、第十条中「都道府県知事」とあ四十九条の見出し中「処方せん医薬品」とある
るのは、「都道府県知事（ 店舗販売業にあつてのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二は、その店舗の所在地が第二十六条第一項に規項中「処方せんの交付」とあるのは「処方せん定する保健所を設置する市又は特別区の区域にの交付又は指示」と、 第五十条第九号中「医師ある場合においては、市長又は区長）」と読み等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せ替えるものとする。」とあるのは「準用すん・指示」と、 第六十九条第二項中「都道府県る。」と、第四十九条の見出し中「処方せん医
知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第例販売業にあつては、その店舗の所在地が保健一項及び第二項中「処方せんの交付」とあるの所を設置する市又は特別区の区域にある場合には「処方せんの交付又は指示」と、 第五十条第おいては、市長又は区長。第七十条第一項、第六号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条
七十二条第四項、 第七十二条の二、第七十二条の三第一項に規定する区分ごとに」とあるのはの四、第七十三条、第七十五条第一項、第七十「指定医薬品にあつては」と、同条第十号中六条及び第八十一条の二において同じ。）」と「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等のあるのは「都道府県知事」と、第六十九条第三
処方せん・指示」と、 同条第十一号及び第五十項及び第七十条第二項中「、都道府県知事、保九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身健所を設置する市の市長又は特別区の区長」と体」と、第五十七条の二第二項中「第一類医薬あるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条
品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのの三第一項中「、都道府県知事、保健所を設置は「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第する市の市長又は特別区の区長」とあるのは六十九条第二項中「都道府県知事（店舗販売「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は置する市又は特別区の区域にある場合において都道府県」と読み替えるものとする。
は、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二２ 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて条第四項、 第七十二条の二第一項、第七十二条適用される第十四条第一項若しくは第九項（第の四、第七十三条、第七十五条第一項、第七十十九条の二第五項において準用する場合を含
六条及び第八十一条の二において同じ。）」とむ。以下この項において同じ。）又は第十九条あるのは「都道府県知事」と、第六十九条第三の二第一項の承認の申請があつたときは、当該項及び第七十条第二項中「、都道府県知事、保申請に係る医薬品につき前項の規定により読み健所を設置する市の市長又は特別区の区長」と替えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残あるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条
留性の程度に係る部分に限り、同条第九項及びの三第一項中「、都道府県知事、保健所を設置第十九条の二第五項において準用する場合を含する市の市長又は特別区の区長」とあるのはむ。）に該当するかどうかについて、厚生労働「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健大臣の意見を聴かなければならない。
所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は〔編注〕本条は平一八・六・一四法六九で改正さ都道府県」と読み替えるものとする。
れ、第一項の改正規定（第三十六条の四に係る ２ 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて部分を除く。）については、公布の日から起算適用される第十四条第一項若しくは第九項（第して三年を超えない範囲内において政令で定め十九条の二第五項において準用する場合を含る日から施行。
む。以下この項において同じ。）又は第十九条の二第一項の承認の申請があつたときは、当該申請に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に該当するかどうかについて、厚生労働大臣の意見を聴かなければならない。
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◆削除◆
- 本則施行日：平成21年 6月 1日◆追加◆（動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例）
第八十三条の二の二 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第二項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の四第一項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
２ 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条及び第三十六条の六第二項の規定の適用については、第二十七条中「一般用医薬品」とあるのは「第八十三条の二の二第一項の規定により都道府県知事が指定した品目」と、「ならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。」とあるのは「ならない。」と、同項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」とし、第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第三項、第七十二条の二第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
３ 動物用医薬品特例店舗販売業者については、第三十七条第二項の規定を準用する。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、 第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
処し、又はこれを併科する。
一 第四条第一項の規定に違反した者
一 第四条第一項の規定に違反した者
二 第十二条第一項の規定に違反した者
二 第十二条第一項の規定に違反した者
三 第十四条第一項又は第九項の規定に違反した
三 第十四条第一項又は第九項の規定に違反した者
者
四 第二十三条の二第一項又は第四項の規定に違四 第二十三条の二第一項又は第四項の規定に違
反した者
反した者
五 第二十四条第一項の規定に違反した者
五 第二十四条第一項の規定に違反した者
六 第二十七条の規定に違反した者
六 第二十九条の規定に違反した者
七 第三十一条の規定に違反した者
七 第三十一条の規定に違反した者◆削除◆
八 第三十六条の規定に違反した者
八 第三十九条第一項の規定に違反した者
九 第三十九条第一項の規定に違反した者
九 第四十条の二第一項又は第五項の規定に違反
十 第四十条の二第一項又は第五項の規定に違反した者
した者
十 第四十三条第一項又は第二項の規定に違反し十一 第四十三条第一項又は第二項の規定に違反た者
した者
十一 第四十四条第三項の規定に違反した者
十二 第四十四条第三項の規定に違反した者
十二 第四十九条第一項の規定に違反した者
十三 第四十九条第一項の規定に違反した者
十四 第五十五条第二項（第六十条、第六十二条
十三 第五十五条第二項（第六十条、第六十二条
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及び第六十四条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十五 第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十六 第五十七条第二項（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十七 第六十五条の規定に違反した者
十八 第六十八条の六の規定に違反した者
十九 第六十九条の三の規定による命令に違反した者
二十 第七十条第一項若しくは第七十六条の七第一項の規定による命令に違反し、又は第七十条第二項若しくは第七十六条の七第二項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
二十一 第七十六条の四の規定に違反した者（前条に該当する者を除く。）
二十二 第八十三条の二第一項若しくは第二項、第八十三条の三又は第八十三条の四第二項（第八十三条の五第二項において準用する場
合を含む。）の規定に違反した者

及び第六十四条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十四 第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十五 第五十七条第二項（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
十六 第六十五条の規定に違反した者
十七 第六十八条の六の規定に違反した者
十八 第六十九条の三の規定による命令に違反した者
十九 第七十条第一項若しくは第七十六条の七第一項の規定による命令に違反し、又は第七十条第二項若しくは第七十六条の七第二項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
二十 第七十六条の四の規定に違反した者（前条に該当する者を除く。）
二十一 第八十三条の二第一項若しくは第二項、第八十三条の三又は第八十三条の四第二項（第八十三条の五第二項において準用する場
合を含む。）の規定に違反した者- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、 第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処
一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
し、又はこれを併科する。
一 第七条第一項 又は第二項 （第二十七条におい 一 第七条第一項 若しくは第二項 、第二十八条第一項若しくは第二項、第三十一条の二又は第て準用する場合を含む。）の規定に違反した
三十五条第一項若しくは第二項の規定に違反者
した者
二 第十三条第一項又は第六項の規定に違反した
二 第十三条第一項又は第六項の規定に違反した者
者
三 第十四条の十三第一項の規定に違反した者
三 第十四条の十三第一項の規定に違反した者
四 第十七条第一項、第三項又は第五項（第四十四 第十七条第一項、第三項又は第五項（第四十条の三において準用する場合を含む。）の規条の三において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
定に違反した者
五 第三十九条の二の規定に違反した者
五 第三十九条の二の規定に違反した者
六 第四十五条の規定に違反した者
六 第四十五条の規定に違反した者
七 第四十六条第一項又は第四項の規定に違反し七 第四十六条第一項又は第四項の規定に違反した者
た者
八 第四十八条第一項又は第二項の規定に違反し八 第四十八条第一項又は第二項の規定に違反した者
た者
九 第四十九条第二項の規定に違反して、同項に九 第四十九条第二項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第三項の規定に違反した者
載をし、又は同条第三項の規定に違反した者
十 毒薬又は劇薬に関し第五十八条の規定に違反
十 毒薬又は劇薬に関し第五十八条の規定に違反した者
した者
十一 第六十七条の規定に基づく政令の定める制十一 第六十七条の規定に基づく政令の定める制
限その他の措置に違反した者
限その他の措置に違反した者
十二 第六十八条の二第一項の規定に違反した者
十二 第六十八条の二第一項の規定に違反した者
十三 第七十二条第一項又は第二項の規定による十三 第七十二条第一項又は第二項の規定による業務の停止命令に違反した者
業務の停止命令に違反した者
十四 第七十二条第三項又は第四項の規定に基づ
十四 第七十二条第三項又は第四項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
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十五 第七十二条の四第一項又は第二項の規定による命令に違反した者
十六 第七十三条の規定による命令に違反した者
十七 第七十四条の規定による命令に違反した者
十八 第七十四条の二第二項又は第三項の規定による命令に違反した者
十九 第七十六条の六第二項の規定による命令に違反した者
２ この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由な
く、権限を有する職員以外の者に漏らした者
は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

く施設の使用禁止の処分に違反した者
十五 第七十二条の四第一項又は第二項の規定による命令に違反した者
十六 第七十三条の規定による命令に違反した者
十七 第七十四条の規定による命令に違反した者
十八 第七十四条の二第二項又は第三項の規定による命令に違反した者
十九 第七十六条の六第二項の規定による命令に違反した者
２ この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由な
く、権限を有する職員以外の者に漏らした者
は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

- 本則施行日：平成21年 6月 1日
第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理 第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人
人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
人に対して各本条の罰金刑を科する。
一 第八十三条の九又は第八十四条（第三号、第一 第八十三条の九又は第八十四条（第三号、第四号、 第十号、第十一号、第十四号、第十五四号、 第九号、第十号、第十三号、第十四号
号及び第十七号から第二十号（第七十条第二及び第十六号から第十九号（第七十条第二項項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分分を除く。）までに係る部分に限る。） 一億を除く。）までに係る部分に限る。） 一億円円以下の罰金刑
以下の罰金刑二 第八十四条（第三号、第四号、 第十号、第十二 第八十四条（第三号、第四号、 第九号、第十一号、第十四号、第十五号及び第十七号から号、第十三号、第十四号及び第十六号から第第二十号（第七十条第二項及び第七十六条の十九号（第七十条第二項及び第七十六条の七
七第二項の規定に係る部分を除く。）までに第二項の規定に係る部分を除く。）までに係係る部分を除く。）、第八十五条、第八十六る部分を除く。）、第八十五条、第八十六条
条第一項、第八十六条の三第一項、第八十七第一項、第八十六条の三第一項、第八十七条
条又は第八十八条 各本条の罰金刑又は第八十八条 各本条の罰金刑

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