FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Gentamicin (8%) Injection Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade à reprodução
: Categoria 1A
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral):

Categoria 2 (Rim, ouvido interno)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 1

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 2

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H360D Pode prejudicar o feto.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Rim, ouvido interno) por
exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos.
1 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.
Armazenamento:
P405 Armazene em local fechado à chave.

Outros perigos que não resultam em classificação
Nenhum conhecido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Gentamicin

Nº CAS
1403-66-3

Classificação
Toxicidade à reprodução, Categoria 1A
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral) (Rim,ouvido interno), Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1

Concentração (% w/w)
8

Alcool benzilico

100-51-6

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Toxicidade aguda(Inalação), Categoria
4
Irritação ocular,
Categoria 2A

1,5SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS

2 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode prejudicar o feto.
Pode provocar dano aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada, se ingerido.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Sintomas e efeitos mais im:
portantes, agudos e retardados
Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

Os vapores podem formar misturas explosivas com o ar.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

3 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Evitar a propagação para áreas maiores (por exemplo, porcontenção ou barreiras de óleo).
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Embeber com material absorvente inerte.
Para grandes derramamentos, providencie barreiras ou outro
meio de contenção apropriado para evitar que o material seespalhe. Se o material represado puder ser bombeado,armazene o material recuperado em um recipiente adequado.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as névoas ou vapores.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
4 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
1403-66-3
TWA
0.1 mg/m3 (OEB
2)
Informações complementares: OTO

Gentamicin

Medidas de controle deengenharia:

Tipo de valor(Forma deexposição)Base

InternoUse controles de engenharia e tecnologias de fabricação
adequados para controlar concentrações transportadas peloar (por exemplo, conexões rápidas sem gotejamento).
Todos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
As operações de laboratório não necessitam de contenção
especial.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Combinado sob a forma de particulados e vapor orgânico
Proteção das mãosMateriais: Luvas resistentes a químicos
Proteção dos olhos:

Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
5 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Proteção do corpo e da pele

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.

:SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:líquidoCor:

incolorOdor:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:> 93,3 °C

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):Não aplicável

Inflamabilidade (líquidos):

Não aplicável

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

6 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Os vapores podem formar misturas explosivas com o ar.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Toxicidade aguda - Inalação

:Estimativa de toxicidade aguda: > 10 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rato): 8.000 - 10.000 mg/kg

Componentes:
Gentamicin:
Toxicidade aguda oral

DL50 (Rato): 10.000 mg/kg

7 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 0,2 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Observações: Não foi observada mortalidade neste nível dedose.

Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 67 - 96 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso
DL50 (Rato): 371 - 384 mg/kg
Via de aplicação: Intramuscular
LDLo (Macaco): 30 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso

Alcool benzilico:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 1.620 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 4,178 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Método: Diretriz de Teste de OECD 403

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Gentamicin:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da pele

Alcool benzilico:Espécie
MétodoResultado:::

CoelhoDiretriz de Teste de OECD 404
Não provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Gentamicin:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação nos olhos

Alcool benzilico:Espécie
Resultado
Método:::CoelhoIrritação dos olhos, revertendo dentro de 21 dias
Diretriz de Teste de OECD 405

8 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Gentamicin:
Observações

:dados não disponíveis

Alcool benzilico:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Teste de maximização
Contato com a pele
CobaiaDiretriz de Teste de OECD 406
negativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Gentamicin:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: ambíguo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Injeção intravenosa
Resultado: negativo

Alcool benzilico:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Injeção intraperitoneal
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
9 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Componentes:
Gentamicin:
Carcinogenicidade Avaliação
Alcool benzilico:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
MétodoResultado:

dados não disponíveis

:
:
:
:
:

Rato
Ingestão
103 semanas
Diretriz de Teste de OECD 451
negativo:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução de duas
gerações
Espécie: Rato
Fertilidade: NOAEL: 20 mg/kg peso corporal
Resultado: Não foram informados efeitos adversos
significativos:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 3,6 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem toxidade embriofetal.

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
Componentes:
Gentamicin:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 75 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Mortalidade de feto., Não foram observadas máformações.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 50 mg/kg
peso corporal
Resultado: Mortalidade de feto., Não foram observadas máformações.
10 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Toxicidade à reprodução Avaliação
Alcool benzilico:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017:Evidência positiva de efeitos adversos no desenvolvimento apartir de estudos epidemiológicos em seres humanos.

:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Rim, ouvido interno) por exposição repetida ou prolongada, seingerido.
Componentes:
Gentamicin:Órgãos-alvo
Avaliação

::Rim, ouvido interno
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Gentamicin:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Sintomas

:
:
:
:
:
:

Cão
3 mg/kg
Intramuscular
12 Meses
Rim
Vômitos, Salivação

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Macaco50 mg/kg
Subcutâneo
3 Sems.
Rim, ouvido interno

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Macaco6 mg/kg
Intramuscular
3 Sems.
11 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017Órgãos-alvo:

Sangue, Rim, ouvido interno, Fígado

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuscular
52 Sems.
Rim, Sangue

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
12,5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuscular
13 Sems.
Rim

Alcool benzilico:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Método

:
:
:
:
:

Rato
1,072 mg/l
Inalação (poeira/névoa/fumo)
28 DiasDiretriz de Teste de OECD 412

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Gentamicin:
Ingestão

:Órgãos-alvo: RimÓrgãos-alvo: ouvido interno
Sintomas: Vertigem, Vertigens, perda de audição, zumbido,
surdez fetalSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Gentamicin:
Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 86 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
CL50 (Americamysis): 30 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: US-EPA OPPTS 850.1035

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 10 µg/l
Duração da exposição: 72 h
12 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,5 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
CE50 (Anabaena flos-aquae (cianobactéria)): 4,7 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Anabaena flos-aquae (cianobactéria)): 1,6 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Fator M (Toxicidade aguda
para o ambiente aquático)
Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

:

100

:

1

:

CE50: 288,7 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): 460 mg/l
Duração da exposição: 96 h

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 230 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 770 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Alcool benzilico:
Toxicidade para os peixes

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 310
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 51 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Gentamicin:
Biodegradabilidade:

Resultado: rapidamente degradável
Biodegradação: 100 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 314
13 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Alcool benzilico:
Biodegradabilidade

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 92 - 96 %Duração da exposição: 14 d

Gentamicin:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: < -2

Alcool benzilico:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 1,05

Potencial bioacumulativo
Componentes:

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente
IATA-DGR
N° UN/ID

:
:

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9
III
9
sim

:

UN 3082
14 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Nome apropriado para embarque:Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

:
:
:
:

(Gentamicin)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

sim

Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9III
9F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3082
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, LÍQUIDA, N.E.
(Gentamicin)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal

15 / 17:

Não aplicável

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviações

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
16 / 17

FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin (8%) Injection FormulationVersão3.7

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844978-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 25.07.2017

Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

17 / 17