GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATIONTETAGAM® P
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS®

Tetagam P
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vomMenschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
mit einem Anteil an
Immunglobulinen von
mit Antikörpern gegen
Tetanus-Toxin

100 – 170 mg
mind. 95 %mind. 250 IE

Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann vonfarblos über schwach gelb und im Laufeder Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete• Postexpositionelle Prophylaxe
Umgehende Prophylaxe nach Tetanusgefährdeten Verletzungen bei Patienten– die nicht ausreichend geimpft sind
– deren Impfstatus nicht genau bekannt
ist– mit schwerem Antikörpermangel• Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung
verabreicht werden, es sei denn, es gibt
Kontraindikationen oder es liegt eine bereitsausreichende Impfung vor.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle
Richtlinien zur Anwendung von Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.

4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche
Dosis.

März 2024

Dosierung• Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten
Wunden:250 IE es sei denn, das Risiko wird alsextrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werdenbei:– infizierten Wunden, bei denen eine
angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden
gewährleistet ist– tiefen oder kontaminierten Wunden
mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie
Fremdkörpereindringung (z. B. Biss-,Stich- oder Schusswunden)– Verbrennungen, Erfrierungen– Gewebsnekrosen– septischen Aborten
005365-109852– Erwachsenen, die mehr wiegen alsder Durchschnitt
Im Falle von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion
von 250 IE Tetagam P nach Abklingen
der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
• Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (inKombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen). Wiederholungsgaben sindhinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall
und Dauer der Therapie in Abhängigkeit
vom Krankheitsbild durchzuführen.

Art und Dauer der Anwendung
Tetagam P wird intramuskulär verabreicht.
Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml
bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht undmehr als 5 ml bei Personen mit höherem
Körpergewicht.
Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen
das Immunglobulin und der Impfstoff inunterschiedliche Körperhälften verabreicht
werden.
Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen
kontraindiziert sind, darf Tetagam P zur Prophylaxe auch subkutan verabreicht werden.
Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig
mittels Tupfer komprimiert werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass keine
Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
Zur akuten Therapie kann alternativ, soferneine intramuskuläre Verabreichung klinischnicht angemessen erscheint, ein intravenös
zu verabreichendes Produkt verwendet werden.
Für weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 6.6 „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
und sonstige Hinweise zur Handhabung“.

4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates
Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein
Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sindselten. Tetagam P enthält einen geringen
Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangelkann es zu einer IgA-Antikörperbildungkommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine
anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt
muss deshalb den Nutzen einer Therapie
mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom
Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit
anaphylaktischen Reaktionen bewirken,

selbst bei Patienten, die eine Behandlung
mit Immunglobulin vom Menschen zuvor
vertragen hatten.
Therapeutische Maßnahmen richten sichnach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind dieaktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i. v.-Gabesind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Tetagam P
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es
ist praktisch „natriumfrei“.

Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten
können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende undjedes Plasmapools auf spezifische Marker
für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dies gilt auch für bisher unbekannte Virenund andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden alswirksam angesehen für umhüllte Viren wiez. B. HIV, HBV und HCV, und für die nichtumhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon
ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keineÜbertragung von Hepatitis A oder Parvovirus
B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Impfungen mit abgeschwächten VirusLebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann füreinen Zeitraum von bis zu drei Monaten
die Wirksamkeit von Impfungen mit VirusLebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern,Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Nach Verabreichung von Tetagam P sollte
ein Abstand von mindestens drei Monaten
vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masernkann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monate anhalten. Deshalb sollten Patienten, dieMasernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATIONTETAGAM® PAuswirkung auf serologische UntersuchungenBei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden,
dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg
passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommenkann.
Die passive Übertragung von Antikörpern
gegen Erythrozytenantigene z. B. A, B
und D kann einige serologische Tests
auf Erythrozyten-Alloantikörper (z. B. denCoombs-Test) verfälschen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam P in der Schwangerschaft sind nicht
durchgeführt worden.
Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene
zu erwarten ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 NebenwirkungenIn seltenen Fällen können folgende unerwünschte Reaktionen auftreten:• Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen einschließlich
Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen,in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, selbst
wenn Patienten keine Hypersensitivität
bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten.
• Allgemeine Erkrankungen
Generalisierte Reaktionen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen.
• Herz- und Gefäßerkrankungen
Kreislaufreaktionen insbesondere auchbei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.
• Lokale Reaktionen an der Injektions-stelleÖrtlich begrenzte Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen.
Informationen zum Infektionsrisiko siehe Abschnitt 4.4 Unterpunkt „Virussicherheit“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103
77 1234, Webseite: www.pei.de anzuzeigen.
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4.9 Überdosierung
Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Humanes Tetanus-Immunglobulin, ATC-Code: J06B B02
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG)
mit einem definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das von dem
Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur
intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagenbioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt
durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann
von Patient zu Patient variieren.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen
des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der in Tetagam P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tetanus-Immunglobulin
wird aus humanem Plasma gewonnen undverhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf
toxische Auswirkungen auf die Labortiere.
Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll
durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper
gebildet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid,
HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur
Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder
Verdünnungsmitteln vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren!
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Art der Behältnisse
SCF Spritzen aus farblosem Glas (Typ I,Ph. Eur.)

Packungsgrößen
Packung mit 1 Fertigspritze zu 1 ml
Packung mit 10 Fertigspritzen zu 1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sindnicht zu verwenden.
Tetagam P ist gebrauchsfertig und sollte vorder Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden.
Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den lokalen
Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: +49 6190 75 84810

8. ZULASSUNGSNUMMER
108a/89

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG ODER DERVERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Erteilung der Zulassung:
22. September 1992
Letzte Verlängerung der Zulassung:23.09.2002

10. STAND DER INFORMATION
März 2024

Zusätzliche Informationen
HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Deutschland, Luxemburg, Ungarn,
USA

VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

3 JahreTetagam P darf nach Ablauf des auf Packung
und Behältnis angegebenen Verfallsdatums
nicht mehr angewendet werden.
Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt
sofort zu verbrauchen.

Rote Liste Service GmbHwww.fachinfo.de

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung

Mainzer Landstraße 5560329 Frankfurt

Tetagam P ist bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank aufzubewahren. Nicht einfrieren!
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