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BZLib-104
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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
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全 49ページ

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株式会社文善改2株式会社 文善2022 年 4 月 1 日

改2
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BZLib-104
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UK MHRA

管理番号：
改訂番号：

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'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
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全 49ページ【注記】
本書は、英国 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)が発行した英語原文の和文翻訳文です。本翻訳文はアズビル株式会社にて和文翻訳したものに対して、
株式会社文善がアズビル株式会社の許諾を得て一部加筆修正したものです。
翻訳文はできるだけ英語原文に忠実になるよう努めましたが、あくまでも英語原文を正とするものです。本書は規制の理解を補助する目的で作成したものであり、アズビル株式
会社及び株式会社文善は、翻訳文に誤りがないことについて保証いたしません。
原文の内容をご自身で必ず確認してください。アズビル株式会社及び株式会社文善は、本書を利用したことに起因して、お客様に何らかの損害が生じたとしても、これについては一切の責任を負いません。
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本書に含まれる内容は、予告なしに変更されることがあります。
本書を含め、株式会社文善のサイト(https://bunzen.co.jp)では、電磁的記録・電子署名等に関する規制やガイダンスの翻訳を掲載しています。
本書、株式会社文善のサービス等への質問、コメント等は info@bunzen.co.jp にお寄せください。

【本書の表記について】

文脈に応じ説明を補足した場合、〔 〕内にそれを記述しています。
訳者による注記は段落末尾に【訳注】として追記しています。

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No. BZLib-104

目次
1.

Background .....................................................................................................................................................1

2.

Introduction ....................................................................................................................................................1
2.1. ......................................................................................................................................................................... 1
2.2. ......................................................................................................................................................................... 2
2.3. ......................................................................................................................................................................... 2
2.4. ......................................................................................................................................................................... 2
2.5. ......................................................................................................................................................................... 2
2.6. ......................................................................................................................................................................... 3
2.7. ......................................................................................................................................................................... 3
2.8. ......................................................................................................................................................................... 3
2.9. ......................................................................................................................................................................... 33.

The principles of data integrity .....................................................................................................................4
3.1. ......................................................................................................................................................................... 4
3.2. ......................................................................................................................................................................... 4
3.3. ......................................................................................................................................................................... 4
3.4. ......................................................................................................................................................................... 5
3.5. ......................................................................................................................................................................... 5
3.6. ......................................................................................................................................................................... 5
3.7. ......................................................................................................................................................................... 6
3.8. ......................................................................................................................................................................... 6
3.9. ......................................................................................................................................................................... 6
3.10. ....................................................................................................................................................................... 6

4.

Establishing data criticality and inherent integrity risk .............................................................................7
4.1. ......................................................................................................................................................................... 7
4.2. ......................................................................................................................................................................... 7
4.3. ......................................................................................................................................................................... 7
4.4. ....................................................................................................................................................................... 10
4.5. ....................................................................................................................................................................... 10
4.6. ....................................................................................................................................................................... 11
Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘right environment’. ..............125.

5.1. ....................................................................................................................................................................... 125.2. ....................................................................................................................................................................... 14
6.

Definition of terms and interpretation of requirements ...........................................................................15
6.1.

Data.......................................................................................................................................................... 15

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No. BZLib-104

6.2.

Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) ............................................. 16

6.3.

Metadata .................................................................................................................................................. 17

6.4.

Data Integrity ........................................................................................................................................... 18

6.5.

Data Governance ..................................................................................................................................... 18

6.6.

Data Lifecycle.......................................................................................................................................... 19

6.7.

Recording and collection of data ............................................................................................................. 20

6.8.

Data transfer / migration .......................................................................................................................... 20

6.9.

Data Processing ....................................................................................................................................... 22

6.10.

Excluding Data (not applicable to GPvP): ........................................................................................... 22

6.11.

Original record and true copy .............................................................................................................. 23

6.11.1.

Original Record ............................................................................................................................... 23

6.11.2.

True copy ......................................................................................................................................... 25

6.12.

Computerised system transactions: ...................................................................................................... 27

6.13.

Audit Trail ........................................................................................................................................... 28

6.14.

Electronic Signatures ........................................................................................................................... 31

6.15.

Data review and approval .................................................................................................................... 33

6.16.

Computerised system user access/system administrator roles ............................................................. 35

6.17.

Data retention....................................................................................................................................... 37

6.17.1.

Archive ............................................................................................................................................ 38

6.17.2.

Backup ............................................................................................................................................. 39

6.18.

File structure ........................................................................................................................................ 40

6.19.

Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) ..................................................... 40

6.20.

IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (alsoreferred to as software as a service SaaS/platform as a service (PaaS) / infrastructure as a service (IaaS))........ 41
7.

Glossary .........................................................................................................................................................43

8.

References .....................................................................................................................................................44

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1.

Background

1. 背景
The way regulatory data is generated has continued

規制データの生成方法は、それを支える技術のto evolve in line with the ongoing development of

進歩とともに常に進化し続けている。例えば、

supporting technologies such as the increasing use of

EDC の利用が増え、システムがオートメーショ

electronic data capture, automation of systems and

ン化され、リモート技術が利用されるようにな

use of remote technologies; and the increasedってきた；そして、例えばサードパーティサー

complexity of supply chains and ways of working,ビスプロバイダーを経由する等、サプライチェ

for example, via third party service providers.

ーン及び働き方がより複雑になってきた。これ

Systems to support these ways of working can range

らの働き方を支援するシステムは、紙の記録をfrom manual processes with paper records to the use

用いる手動プロセスから、完全にコンピュータ

of fully computerised systems. The main purpose of化されたシステムまで、広範である。〔しかし〕

the regulatory requirements remains the same, i.e.

規制要件の主たる目的は常に変わらない、すな

having confidence in the quality and the integrity ofわち（患者の安全と製品の品質を確実にするた

the data generated (to ensure patient safety andめに）生成されるデータの品質及びインテグリ

quality of products) and being able to reconstruct

ティを信頼のおけるものとし、また活動を再現

activities.

できるようにすることである。

2.

Introduction

2. はじめに

2.1.
This document provides guidance for UK industry

本ガイダンスは、英国 MHRA の規制下にある、

and public bodies regulated by the UK MHRA

英国の産業及び公共団体（GLPMA を含む）にincluding the Good Laboratory Practice Monitoring

対してガイダンスを提供するものである。可能Authority (GLPMA). Where possible the guidance

な限り、ガイダンスは他の発行済みのガイダン

has been harmonised with other published guidance.

スと整合を取るようにした。本ガイダンスは英The guidance is a UK companion document to PIC/S,

国において PIC/S、WHO、OECD（GLP のガイ

WHO, OECD (guidance and advisory documents on

ダンス及びアドバイスを提供する文書）及びGLP) and EMA guidelines and regulations.

EMA ガイドライン及び規制とともに利用するものである。

株式会社 文善1

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2.2.
This guidance has been developed by the MHRA

本ガイダンスは MHRA 査察官及びパートナー

inspectorate and partners and has undergone publicにより作成され、公衆のコンサルテーションを

consultation. It is designed to help the user facilitate受けた。本ガイダンスはユーザーが教育を通し

compliance through education, whilst clarifying theて準拠するための助けとなるよう設計され、既UK存の要件に対する英国の規制の解釈を明確にす

regulatoryinterpretationofexisting

requirements.

るものである。

2.3.
Users should ensure their efforts are balanced when

データをリスクから保護するための労力は、他

safeguarding data from risk with their otherの適合のための優先度とバランスを取るように

compliance priorities.

すべきである。

2.4.
The scope of this guidance is designated as ‘GXP’ in

本ガイダンスの範囲は「GXP」としており、本that everything contained within the guide is GXP

ガイダンスに含まれる全てのものは、そうでな

unless stated otherwise. The lack of examples

いと明記しない限り、GXP である。特定の GXP

specific to a GXP

does not mean it is not relevantに即した例が無くても、それはその GXP に対し

to that GXP just that the examples given are notて有効ではないということではない。単に挙げ

exhaustive. Please do however note that the guidanceられた例が網羅的でないだけである。ただし、document does not extend to medical devices.

本ガイダンスは医療機器には適用されないことに留意すること。

2.5.
This guidance should be considered as a means of

本ガイダンスはデータインテグリティに関する

understanding the MHRA’s position on data integrity

MHRA の立場、及び準拠するための最低限の期

and the minimum expectation to achieve compliance.

待を理解するための手段であると考えるべきで

The guidance does not describe every scenario soある。本ガイダンスは全てのシナリオを記載しengagement with the MHRA is encouraged whereているわけではなく、自分たちのアプローチがyour approach is different to that described in this本ガイダンスの記載内容と異なるのであれば、guidance.

MHRA へ問合せることを勧める。

株式会社 文善2

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No. BZLib-104

2.6.
This guidance aims to promote a risk-based approach

本ガイダンスは（データリスク、重要性、ライto data management that includes data risk, criticality

フサイクルを含む）データ管理において、リス

and lifecycle. Users of this guidance need to

クベースアプローチを推進することを目的としunderstand their data processes (as a lifecycle) toている。本ガイダンスのユーザーは、自分たち

identify data with the greatest GXP impact.

Fromの一連のデータ処理を（１つのライフサイクル

that, the identification of the most effective andとして）理解し、GXP に最大の影響を与えるデ

efficient risk-based control and review of the data

ータを特定する必要がある。これにより、何がcan be determined and implemented.

最も効果的かつ効率的な、リスクベースのコン
トロール及びデータレビューなのかを決定し、
実行する。

2.7.
This guidance primarily addresses data integrity and本ガイダンスはデータ品質というよりは、主にnot data quality since the controls required for

データインテグリティについて述べるものであintegrity do not necessarily guarantee the quality ofる。データインテグリティに必要なコントロー

the data generated.

ルを設けても、データの品質を保証できるとは限らないからである。

2.8.
This guidance should be read in conjunction with the

本ガイダンスを読む際には、関連する各 GXP のapplicable regulations and the general guidance

規制やガイダンスも併せて読むべきである。本

specific to each GXP. Where GXP-specific

ガイダンスで各 GXP に固有の参照（例：ICH Q9）references are made within this document (e.g. ICHがある場合、それらの〔参照された〕文書の基Q9), consideration of the principles of these

本的な考え方を考察することで、指針及びさら

documents may provide guidance and furtherに深い情報が得られるであろう。

information.

2.9.
Where terms have been defined; it is understood that

〔本ガイダンスで〕用語が定義されているが、other definitions may exist and these have been

他の定義が存在している場合、それが適切であ

harmonised where possible and appropriate.

れば、できる限りそれらの定義と整合性を取るようにした。

株式会社 文善3

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3.

No. BZLib-104

The principles of data integrity

3. データインテグリティの原則

3.1.
The organisation needs to take responsibility for the

組織は、利用するシステム及び〔システムで〕systems used and the data they generate. The

生成されるデータに責任を持つ必要がある。デ

organisational culture

should ensure data is

ータが、いかなる形式（紙、電子）であっても、complete, consistent and accurate in all its forms, i.e.

完全で、一貫性があり、正確であることを確実

paper and electronic.

にするような組織風土を醸成すべきである。

3.2.
Arrangements within an organisation with respect to

適切な作業環境（すなわちデータインテグリテ

people, systems and facilities should be designed,

ィのコントロールが効果を発揮するような正しoperated and, where appropriate, adapted to supportい環境）を支えるために、人、システム、設備

a suitable working environment, i.e. creating the

に関する組織内の仕組みを設計し、運用し、必right environment to enable data integrity controls to

要に応じて変えていくべきである。

be effective.

3.3.
The impact of organisational culture, the behaviour

組織風土、業績評価指標による行動、目的、及driven by performance indicators, objectives andび上級経営層の行動が、データガバナンスの各

senior management behaviour on the success of data

方策の成否に与える影響を決して過小評価すべ

governance measures should not be underestimated.

きではない。データガバナンス方針（または同The data governance policy (or equivalent) should be等なもの）は組織の最高レベルで承認されるべ

endorsed at the highest levels of the organisation.

きである。

株式会社 文善4

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No. BZLib-104

3.4.
Organisations are expected to implement, design and

理論的根拠に裏打ちされたデータインテグリテ

operate a documented system that provides anィリスクに基づくコントロールを受け入れ可能

acceptable state of control based on the data integrity

な状態にするような、文書化されたシステムを

risk with supporting rationale. An example of a

実装し、設計し、運用することが、組織には期

suitable approach is to perform a data integrity risk

待されている。適切なアプローチの１つの例は、assessment (DIRA) where the processes that produce

データインテグリティリスク評価（DIRA）を実

data or where data is obtained are mapped out and

行することである。DIRA は、データを生成また

each of the formats and their controls are identified

はデータを収集するプロセスを洗い出し、それandぞれの形式とコントロールを特定し、データの

the

data

criticality

andinherentrisks

documented.

重要度と本質的なリスクを文書化するものである。

3.5.
Organisations are not expected to implement a

日常的にデータをチェックするために、犯罪を

forensic approach to data checking on a routine basis.

捜査するようなアプローチを実装することは期

Systems should maintain appropriate levels of

待していない。個々のシステムにおいては適切

control whilst wider data governance measures

なレベルのコントロールを維持し、対象範囲のshould ensure that periodic audits can detect

広いデータガバナンス方策において、定期的監

opportunities for data integrity failures within the

査により、組織のシステム内に存在するデータ

organisation’s systems.

インテグリティが損なわれる機会を、確実に見つけ出せるようにすべきである。

3.6.
The effort and resource applied to assure the integrity

データインテグリティを保証するために費やさof the data should be commensurate with the risk and

れる努力とリソースは、患者や環境に対するデ

impact of a data integrity failure to the patient orータインテグリティの欠陥のリスクと影響に見environment.

合ったものとすべきである。データガバナンス

Collectively these arrangements

fulfil the concept of data governance.

のコンセプトはこれらの計画／準備を組み合わせることで実現される。

株式会社 文善5

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No. BZLib-104

3.7.
Organisations should be aware that reverting from

自動化またはコンピュータ化されたシステムか

automated or computerised systems to paper-based

ら紙ベースの手動システムに戻したとしても、

manual systems or vice-versa will not in itself

またはその逆を行ったとしても、適切なデータ

remove the need for appropriate data integrity

インテグリティコントロールが必要なことに変controls.

わりはない。

3.8.
Where data integrity weaknesses are identified,

データインテグリティの弱点が明らかになった

companies should ensure that appropriate corrective

ら、関連する全ての活動やシステムにおいて、and preventive actions are implemented across all

適切な是正措置・予防措置が（単発で終わらな

relevant activities and systems and not in isolation.

いよう）確実に実施されるようにすべきである。

3.9.
Appropriate notification to regulatory authorities

重大なデータインテグリティのインシデントがshould be made where significant data integrity

明らかになった場合は、規制当局への適切な通incidents have been identified.

知を行うべきである。

3.10.
The guidance refers to the acronym ALCOA rather

本ガイダンスは、頭字語「ALCOA +」ではなく、

than ‘ALCOA +’. ALCOA being Attributable,「ALCOA」について述べている。ALCOA は、

Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate

帰属性、見読性、同時性、原本性、正確性を示

and the ‘+’ referring to Complete, Consistent,

し、「+」部分は完全性、一貫性、耐久性、利用

Enduring, and Available. ALCOA was historically

可能性を示す。 ALCOA は、歴史的に、規制目

regarded as defining the attributes of data quality that

的に適したデータ品質の属性を定義するものとare suitable for regulatory purposes. The ‘+’ has been

みなされてきた。 その後、要件を強調するため

subsequently added to emphasise the requirements.

に「+」が追加された。 データガバナンスの方

There is no difference in expectations regardless of

策は、データが、データライフサイクルを通し

which acronym is used since data governanceて、完全性、一貫性、耐久性、利用可能性があ

measures should ensure that data is complete,

ることを確実にすべきであることから、どちら

consistent, enduring and available throughout theの頭字語を用いたとしても期待することに違い

data lifecycle.

はない。

株式会社 文善6改2
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4.

No. BZLib-104

Establishing data criticality and inherent integrity risk

データの重要度と本質的なインテグリティリスクの確立

4.1.
Data has varying importance to quality, safety and

データは、品質、安全性、有効性について意思

efficacybe

決定するうえで、さまざまな意味で重要である。

determined by considering how the data is used to

データの重要性は、データがどのように用いら

influence the decisions made.

れ、意思決定に影響を与えているのかを考慮しdecisions.

Data

criticality

mayて決められる。

4.2.
The risks to data are determined by the potential to

データへのリスクは、〔データが〕承認されず

bewithoutに削除、変更、除外される可能性と、それらのauthorisation and the opportunity for detection of

活動や事象を検出できる機会によって決まる。

those activities and events. The risks to data may be

同じようなことを繰り返す、明確に定義された、increased by complex, inconsistent processes with

はっきりとした単一の目的を持つ単純なタスク

open- ended and subjective outcomes, compared toと比較すると、制限のない、主観的な結果を伴

simple tasks that are undertaken consistently, areう、複雑で、一貫しないプロセスの方が、デー

well defined and have a clear objective.

タへのリスクは高くなると言える。

deleted,amendedor

excluded

4.3.
Data may be generated by:

データは：

(i)

(i)

Recording on paper, a paper-based record of amanual observation or of an activity or

紙に記録されることで生成される（人による観察結果や活動の紙ベースの記録）、または(ii) electronically, using equipment that range(ii) 電子的に、簡単な機械から複雑な、高度from simple machines through to complexに構成設定可能なコンピュータ化システ

highly configurable computerised systems or

ムまで、広範囲にわたる機器を用いて生成される、または(iii) by using a hybrid system where both paper-(iii) 紙ベースの記録と電子記録の両方がオリbased and electronic records constitute the

ジナル記録を構成するようなハイブリッ

original record orドシステムを用いて生成される、または(iv) by other means such as photography, imagery,chromatography plates, etc.

株式会社 文善(iv) 写真、画像、クロマトグラフィプレート
等のような他の方式により生成される。

7

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No. BZLib-104

Paper

紙

Data generated manually on paper may require

人により紙に記録されたデータは、データイン

independent verification if deemed necessary from

テグリティリスク評価により、または他の要件

the data integrity risk assessment or by another

により必要と判断されるならば、独立した検証

requirement. Consideration should be given to risk-を行う必要がある。リスクを低減するために

reducing supervisory measures.

〔作業を〕監督する方策を検討すべきである。

Electronic

電子

The inherent risks to data integrity relating to

機器またはコンピュータ化システムに関連する

equipment and computerised systems may differ

データインテグリティの本質的なリスクは、デdepending upon the degree to which the system

ータを生成または利用するシステムがどの程度

generating or using the data can be configured, and構成設定できるか、及びデータライフサイクル

the potential for manipulation of data during

を通してコンピュータ化システム間でのデータ

transfer between computerised systems during the

転送時にデータ操作できる可能性によって異なdata lifecycle.

る。

The use of available technology, suitably configured

入手可能な技術を用いて、データインテグリテ

to reduce data integrity risk, should be considered.

ィリスクを低減するように適切な構成設定にすることを検討すべきである。

Simple electronic systems with no configurable

構成設定できないソフトウェアで、電子データ

software and no electronic data retention (e.g. pHを保持しない単純な電子システム（例： pH

meters, balances and thermometers) may only

計、天秤、温度計）は、キャリブレーションすrequire calibration, whereas complex systems

るだけでよいが、複雑なシステムは、「意図しrequire ‘validation for intended purpose’.

た目的に対するバリデーション」が必要になる。

株式会社 文善8改2
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Validation effort increases with complexity and risk

（ソフトウェアの機能、構成設定、ユーザーの(determined by software functionality,

介入の機会、及びデータライフサイクルの検討

configuration, the opportunity for user intervention

によって決定される）複雑さとリスクに伴い、and data lifecycle considerations). It is important

バリデーション作業が増える。複雑性が低いよnot to overlook systems of apparent lower

うに見えるシステムを侮らないことは重要であcomplexity. Within these systems, it may beる。 このようなシステム（例えば、心電図

possible to manipulate data or repeat testing to

計、FTIR、UV 分光光度計等のユーザーが構成

achieve the desired outcome with limited

設定可能な出力を持つスタンドアロンシステ

opportunity for detection (e.g. stand-alone systemsム）では、望ましい結果を得るためにデータをwith a user-configurable output such as ECG

操作したり、試験を繰り返すことが可能であ

machines, FTIR, UV spectrophotometers).

り、かつそのことを検出する機会が限られている。

HybridハイブリッドWhere hybrid systems are used, it should be clearly

ハイブリッドシステムを利用する場合、何がデ

documented what constitutes the whole data set andータ集合全体を構成しているのかを明確に文書

all records that are defined by the data set should be化し、データ集合に含まれるすべての記録をレ

reviewed and retained. Hybrid systems should be

ビューして保管すべきである。ハイブリッドシ

designed to ensure they meet the desired objective.

ステムは、期待される目的を確実に満たすように設計すべきである。

Other

その他

Where the data generated is captured by a

生成されたデータが写真や画像（または他のメ

photograph or imagery (or other media), theディア）によって取り込まれる場合、ライフサ

requirements for storage of that format throughout

イクルにわたってその形式を保存しておくため

its lifecycle should follow the same considerationsの要件は、他の形式と同じ留意事項に従うとと

as for the other formats, considering any additional

もに、さらにその形式に必要な追加コントロー

controls required for that format. Where the original

ルを検討すべきである。 劣化の問題のために

format cannot be retained due to degradation issues,

元の形式を保持することができない場合、記録

alternative mechanisms for recording (e.g.

を残すための代わりの仕組み（例えば、写真や

photography or digitisation) and subsequent storage

デジタル化）及びその後の保存について検討

may be considered and the selection rationale

し、選択した根拠を文書化すべきである。（例documented (e.g. thin layer chromatography).

えば、薄層クロマトグラフィ）。

株式会社 文善

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4.4.
Reduced effort and/or frequency of control measures

高レベルのシステムアクセス権限または専門的

may be justified for data that has a lesser impact toソフトウェア／知識を持たない限り〔データを〕product, patient or the environment if those data are

変更できないようなプロセスから得られたデー

obtained from a process that does not provide the

タで、データの製品／患者／環境への影響が小

opportunity for amendment without high-level

さいものでは、コントロール方策を軽くしたり、

system access or specialist software/knowledge.

コントロール頻度を下げることを正当化できるかもしれない。

4.5.
The data integrity risk assessment (or equivalent)

データインテグリティリスク評価（または同等

should consider factors required to follow a processなもの）では、プロセスに従ったり、機能を実or perform a function. It is expected to consider not

行したりするために、何が必要となるのかを考

only a computerised system but also the supporting

える。コンピュータ化システム単体だけでなく、

people, guidance, training and quality systems.

それを支える人、ガイダンス、トレーニング、

Therefore, automation or the use of a ‘validated

品質システムも考慮することが期待される。従system' (e.g. e-CRF; analytical equipment) mayって、オートメーションや「バリデートされた

lower but not eliminate data integrity risk. Whereシステム」（例えば、e-CRF、分析機器）の利用

there is human intervention, particularly influencing

により、データインテグリティリスクを低減さ

how or what data is recorded, reported or retained, an

せることはできるが、全く無くすことはできな

increased risk may exist from poor organisationalい。 人が介入する場合、とりわけ、どのように、

controls or data verification due to an overreliance on

どのデータを記録、報告、保管するのか〔の決the system's validated state.

定〕に〔人が〕影響を及ぼせるような場合、システムがバリデート済みであることに過度に信頼していると、不適切な組織のコントロールやデータ検証によりリスクが高くなってしまうことがある。

株式会社 文善10改2
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4.6.
Where the data integrity risk assessment has

データインテグリティリスク評価により是正す

highlighted areas for remediation, prioritisation ofべき領域が明らかになったところで、アクショ

actions (including acceptance of an appropriate levelンの優先付け（適切なレベルの残存リスクの受

ofdocumented,

容を含む）を文書化し、経営層に伝え、レビュ

communicated to management, and subject toーの対象とすべきである。 長期的な是正措置がreview. In situations where long-term remediation

特定されたら、リスクを低減するための短期的

actions are identified, risk-reducing short-term

措置を実施し、受け入れ可能なデータガバナン

measures should be implemented to provide

スを暫定的に提供すべきである。

residual

risk)

shouldbeacceptable data governance in the interim.

株式会社 文善

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
5.

No. BZLib-104

Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘right environment’.

データインテグリティを保証するようなシステム及びプロセスを設計する；’適正な環境を作る’

5.1.
Systems and processes should be designed in a way

システムとプロセスは、データインテグリティ

that facilitates compliance with the principles of dataの原則に準拠するように設計すべきである。望

integrity. Enablers of the desired behaviour include

ましい行動がとられるようにするための実現要

but are not limited to:

素には以下が含まれるが、これに限定されるものではない。

 At the point of use, having access to appropriately

 再現及びトレーサビリティを可能とするため

controlled/synchronised clocks for recordingに、適切にコントロールされた／同期された

timed events to ensure reconstruction and

クロックを用い、〔データを〕利用した時点

traceability, knowing and specifying the time zone

で、時刻の付されたイベントを記録するこ

where this data is used across multiple sites.

と。このデータが複数のサイトにまたがって利用される場合、タイムゾーンを認識し、指定すること。

 Accessibility of records at locations where データを非公式に記録し、後でそれを公式記

activities take place so that informal data

録に転記することのないように、活動が行わrecording and later transcription to official records

れる場所で記録にアクセスできるようにする

does not occur.

こと。

 Access to blank paper proformas for raw/source

 生データ／原データ記録用のブランク書式へ

data recording should be appropriately controlled.

のアクセスを適切にコントロールすべきであReconciliation, or the use of controlled books withる。記録をねつ造されないようにするには、

numbered pages, may be necessary to prevent

員数チェック、つまりページ付の管理された

recreation of a record. There may be exceptions

ブックの利用が必要であろう。これには例外

such as medical records (GCP) where this is notがあるかもしれない。例えば、医療記録

practical.

（GCP）ではこれが現実的ではない。

株式会社 文善12改2
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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

No. BZLib-104

 User access rights that prevent (or audit trail, if ユーザーアクセス権により、認可されていな

prevention is not possible) unauthorised data

いデータ変更を防止する（または防止が不可

amendments. Use of external devices or system

能な場合は、監査証跡を残す）。コンピューinterfacing methods that eliminate manual data

タ化システムへの手動のデータ入力やコンピ

entries and human interaction with the

ュータ化システムと人とのやりとりを無くす

computerised system, such as barcode scanners,

ための外部装置またはシステムインターフェ

ID card readers, or printers.

ース方式（バーコードスキャナー、ID カード
リーダー、プリンター等）を利用する。

 The provision of a work environment (such as 要求されるタスクを実行し、データを記録す

adequate space, sufficient time for tasks, andることができるような作業環境（適度な空properly functioning equipment) that permit

間、作業のための十分な時間、適切に機能すperformance of tasks and recording of data as

る機器等）を提供する。

required.
 Access to original records for staff performing データレビュー活動を行うスタッフがオリジ

data review activities.

ナル記録へアクセスできるようにする。

 Reconciliation of controlled print-outs.

 コントロールされた印刷結果について員数チェックを行う。

 Sufficient training in data integrity principles 全ての適切なスタッフ（上級経営層も含む）

provided to all appropriate staff (including seniorに対して、データインテグリティの原則につmanagement).

いて十分なトレーニングを実施する。

 Inclusion of subject matter experts in the risk

 リスク評価プロセスへ対象分野の専門家

assessment process.

（SME）が参加する。

 Management oversight of quality metrics

 データガバナンスに関する品質メトリクスを

relevant to data governance.

経営層が監督する。

株式会社 文善

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No. BZLib-104

5.2.
The use of scribes to record activity on behalf of

活動を記録する記録者を、操作者の代わりに用

another operator can be considered where justified,

いることは、正当性があれば検討してもよい。

for example:

例えば： The act of contemporaneous recording

 〔操作者が、活動と〕同時に記録を取ること

compromises the product or activity e.g.

で、製品または活動を損なってしまう場合。

documenting line interventions by sterile

例えば、無菌医薬品製造の運転員がラインへ

operators.

介入したことを文書化する。

 Necropsy (GLP) 剖検（GLP）

 To accommodate cultural or literacy/language

 文化やリテラシー／言語の制限に対応する場

limitations, for instance where an activity is合。

performed by an operator but witnessed and例えば、操作者が活動を行い、第二者が立ちrecorded by a second person.

会い、記録する。

Consideration should be given to ease of access,

その活動について、データの重要性に応じた適

usability and location whilst ensuring appropriate

切なコントロールを確実にするとともに、アクcontrol of the activity guided by the criticality of the

セスのしやすさ、使いやすさ、及び場所に配慮

data.

すべきである。

In these situations, the recording by the second

このような〔活動を第二者が記録する〕状況で、

person should be contemporaneous with the task

第二者による記録作成は、実行されるタスクと

being performed, and the records should identify

同時に行われるべきであり、記録には、タスク

both the person performing the task and the personを実行する者と記録を完成させる者の両方を明completing the record. The person performing the

記すべきである。〔また、〕可能な限り、タスtask should countersign the record wherever

クを実行する者が記録に連署すべきであるが、this

この連署は事後に行うことが認められている。

countersigning step will be retrospective. The

監視者（記録者）が文書を完成させるプロセス

process for supervisory (scribe) documentation

は、そのプロセスに係る活動を記載する、承認

completion should be described in an approved

された手順書に記載すべきである。

possible,

although

itisaccepted

thatprocedure that specifies the activities to which theprocess applies.

株式会社 文善

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6.

No. BZLib-104

Definition of terms and interpretation of requirements

用語の定義と要件の解釈

6.1.

Data

6.1. データ
Facts, figures and statistics collected together for

参照または解析のために集められた事実、数値、

reference or analysis. All original records and true

統計。すべてのオリジナル記録及びオリジナル

copies of original records, including source data and

記録の真正コピーであり、原データとメタデー

metadata and all subsequent transformations andタを、及びそれらのデータのその後の変換結果

reports of these data, that are generated or recorded

及びレポートを含む。これらは、GXP 活動実施

at the time of the GXP activity and allow full and

時に生成・記録され、GXP 活動を完全無欠に再complete reconstruction and evaluation of the GXP

現及び評価に利用することができるものであ

activity.

る。
【訳注：原文では、定義を斜体字で示している。
以下同様。】

Data should be:

データは以下のようであるべきである：

A - attributable to the person generating the data

A - データ生成者へ帰属することができる

L – legible and permanent

L – 見読性があり、永続的である

C – contemporaneousC – 同時性がある

O – original record (or certified true copy)

O – オリジナル記録（または保証付きの真正コピー）であるA - accurate

A - 正確である

Data governance measures should also ensure that

また、データガバナンス方策によりデータがdata is complete, consistent, enduring and available

complete で、consistent で、enduring で、かつラthroughout the lifecycle, where;

イフサイクルを通じて available であるべきである。ここで；

Complete – the data must be whole; a complete set

Complete – データは〔部分でなく〕全てであり、全部そろった一式でなければならない

Consistent - the data must be self-consistentConsistent - データは自己一貫性を持たなければならない

Enduring – durable; lasting throughout the data

Enduring – 耐久性があり、データライフサイク

lifecycle

ルを通じて存続する

Available – readily available for review or inspection

Available – レビューや査察のために、すぐに入purposes

手可能である株式会社 文善

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
6.2.

No. BZLib-104

Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP)

6.2. 生データ（ICH GCP で定義される原データと同義）
Raw data is defined as the original record (data)

生データは、（紙または電子的のいずれに記録

which can be described as the first-capture of

されたかに依らず）情報を最初に収集したもの

information,onpaper orであると説明できるような、オリジナルな記録

isoriginally（データ）である。もともと動的状態で収集さcaptured in a dynamic state should remain available

れた情報は、動的状態で利用できるようにして

in that state.

おくべきである。

Raw data must permit full reconstruction of the

生データを使って、活動を完全に再現できなけ

activities. Where this has been captured in a dynamic

ればならない。〔生データが〕動的状態で収集

state and generated electronically, paper copies

され、かつ電子的に生成された場合、紙のコピ

cannot be considered as ‘raw data’.

ーは「生データ」と考えることはできない。

In the case of basic electronic equipment that does

電子データを格納しない、またはデータを印刷

not store electronic data, or provides only a printed

するだけの基本的な電子機器（例：天秤、pH 計）

data output (e.g. balances or pH meters) , then theの場合、印刷されたものが生データとなる。
〔余

printout constitutes the raw data. Where the basic

分な機能を持たない〕基本的な電子機器が、デelectronic equipment does store electronic dataータを永続的に格納せず、一定量のデータが上

permanently and only holds a certain volume before

書きされるまで保持されるような場合、データ

overwriting; this data should be periodicallyを定期的にレビューし、必要に応じて紙の記録

reviewed and where necessary reconciled againstと照合するとともに、（機器がサポートしていpaper records and extracted as electronic data whereれば）電子データとして抽出すべきである。

electronically.

whetherrecorded

Informationthat

this is supported by the equipment itself.
In all definitions, the term 'data' includes raw data.

全ての定義において、「データ」という言葉は生データを含むものとする。

株式会社 文善

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions
6.3.

No. BZLib-104

Metadata

6.3. メタデータ
Metadata are data that describe the attributes of

メタデータとは、あるデータの属性を説明し、

other data and provide context and meaning.

そのデータのコンテキストや意味を示すものでTypically, these are data that describe the structure,ある。一般的に、これらはデータの構成、デー

data

other

タ要素、データの相互関係等の特性を示すデー

characteristics of data e.g. audit trails. Metadataタである。一例を挙げれば監査証跡である。メ

also permit data to be attributable to an individual

タデータにより、データを個人（または自動的(or if automatically generated, to the original dataに生成された場合、元のデータ源）に帰属させ

source).

ることもできる。

Metadata form an integral part of the original record.

メタデータはオリジナル記録の不可欠な一部分

Without the context provided by metadata the dataである。メタデータが提供する補足情報が無け

has no meaning.

れば、データは何の意味を持たない。

Example (i) 3.5

例 (i) 3.5

metadata, giving context and meaning, (italic text)

メタデータが（斜体字で示される）補足情報とare:意味を与えている：

sodium chloride batch 1234, 3.5mg. J Smith

sodium chloride batch 1234, 3.5mg. J Smith

01/Jul/14

01/Jul/14

Example (ii) 3.5

例 (ii) 3.5

metadata, giving context and meaning, (italic text)

メタデータが（斜体字で示される）補足情報とare:意味を与えている：

Trial subject A123, sample ref X789 taken 30/06/14

Trial subject A123, sample ref X789 taken 30/06/14

at 1456hrs. 3.5mg. Analyst: J Smith 01/Jul/14

at 1456hrs. 3.5mg. Analyst: J Smith 01/Jul/14

elements,

inter-relationships

株式会社 文善

and

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6.4.

No. BZLib-104

Data Integrity

6.4. データインテグリティ
Data integrity is the degree to which data are

データインテグリティとは、データが完全で、complete, consistent, accurate, trustworthy, reliable

矛盾無く、正確で、信用でき、信頼でき、かつand that these characteristics of the data are

データのこれらの特性がデータライフサイクル

maintained throughout the data life cycle. The dataを通じて維持される程度である。データを、帰should be collected and maintained in a secure

属性があり、見読性があり、同時性があり、オ

manner, so that they are attributable, legible,

リジナル（または真正コピー）であり、かつ正

contemporaneously recorded, original (or a true

確であるようにするために、データをセキュアcopy) and accurate. Assuring data integrity requires

な方法で収集、維持すべきである。データイン

appropriate quality and risk management systems,

テグリティを保証するためには、適切な品質とincluding adherence to sound scientific principles

リスクの管理システム（健全な科学的な原則とand good documentation practices.

優 良 文 書 化 実 践 規 範 (Good Documentation
Practice)を遵守することを含む）が必要である。

6.5.

Data Governance6.5. データガバナンス
The arrangements to ensure that data, irrespective of

データライフサイクルを通して、データが、形

the format in which they are generated, are recorded,

式に拘わらず、完全で矛盾なく正確であること

processed, retained and used to ensure the recordを保証するように、データを確実に記録、処理、

throughout the data lifecycle.

保管、使用するための計画／準備すること。

Data governance should address data ownership andデータガバナンスでは、ライフサイクルを通しaccountability throughout the lifecycle, and considerてデータオーナーシップと責任を明らかにする

the

of

とともに、データインテグリティの原則に適合

processes/systems to comply with the principles of

するためのプロセス／システム（故意または意data integrity including control over intentional and

図しないデータ変更に対するコントロールを含

unintentional changes to data.

む）の設計、運用及び監視について検討すべき

design,operation

andmonitoringである。
Data Governance systems should include staff

データガバナンスシステムには、以下を含むべ

training in the importance of data integrity principles

きである。

and the creation of a working environment that データインテグリティ原則の重要さに関する

enables visibility, and actively encourages reporting

スタッフへのトレーニング、及びof errors, omissions and undesirable results.

 見通しがよく〔透明性のある〕、かつエラー／作業漏れ／望ましくない結果を積極的に報告するような作業環境の構築

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No. BZLib-104

Senior management should be accountable for the

上級経営層はデータインテグリティの潜在的なimplementation of systems and procedures to

リスクを最小化するようなシステムや手順書を

minimise the potential risk to data integrity, and for

実装し、ICH Q9 の原則のようなリスク管理手法

identifying the residual risk, using risk management

を用いて残存リスクを特定することに責任を持

techniques such as the principles of ICH Q9.

つべきである。

Contract Givers should ensure that data ownership,

契約の委託者は、サードパーティとの全ての契governance and accessibility are included in any

約／技術合意書に、データのオーナーシップ、

contract/technical agreement with a third party. The

ガバナンス、及びアクセス可能性を盛り込むよContract Giver should also perform a data

うにすべきである。さらに契約の委託者は、ベ

governance review as part of their vendor assurance

ンダー保証プログラムの一環として、データガ

programme.

バナンスレビューを実施すべきである。

Data governance systems should also ensure that data

また、データガバナンスシステムにより、当局

are readily available and directly accessible on

からの求めに応じ、確実にデータをすぐに取り

requestauthorities.

出すことができ、かつ直接アクセスできるようElectronic data should be available in human-にすべきである。電子データは見読性のある形

readable form.

式で入手できるようにすべきである。

6.6.

from

national

competent

Data Lifecycle

6.6. データライフサイクル
All phases in the life of the data from generation and

生成・記録されてから、（分析、変換、移行等

recording through processing (including analysis,の）処理、利用、データ保管、アーカイブ／取transformation or migration), use, data retention,

出し、破棄に至るまでのデータライフにおけるarchive/retrieval and destruction.

全てのフェーズ。

Data governance, as described in the previous

前章で述べたように、データインテグリティを

section, must be applied across the whole data

保証するためには、データガバナンスをデータ

lifecycle to provide assurance of data integrity. Data

ライフサイクル全体に対して適用しなければな

can be retained either in the original system, subject

らない。データは適切なコントロール下にある

to suitable controls, or in an appropriate archive.

オリジナルシステム【訳注】または適切なアーカイブにおいて保管される。
【訳注】上記「オリジナルシステム」は、データが最初に生成されたシステムである。

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6.7.

No. BZLib-104

Recording and collection of data

6.7. データの記録及び収集
No definition required.

定義は必要ない。

Organisations should have an appropriate level of

組織において、データ収集及び記録のために用

process understanding and technical knowledge ofいるシステムについて、適切なレベルのプロセ

systems used for data collection and recording,スの理解と技術的知識（能力、限界、脆弱性を

including含む）を持つべきである。

theircapabilities,

limitations

andvulnerabilities.
The selected method should ensure that data of

選択された方法を用いて、適切な正確性、完全

appropriate accuracy, completeness, content and性、内容と意味を持つデータが、意図した用途

meaning are collected and retained for their intendedのために収集され、保管されるようにすべきでuse. Where the capability of the electronic system

ある。電子システムが動的に格納できる場合、

permits dynamic storage, it is not appropriate for

動的（電子）データの代わりに静的（印刷／手static (printed / manual) data to be retained in

書き）データを保持することは適切ではない。

preference to dynamic (electronic) data.

データを用いて活動を完全に再現する必要があAs data are required to allow the full reconstruction

り、収集するデータの量及び粒度（詳細さの程of activities the amount and the resolution (degree of度）が妥当であるとする根拠を示すべきである。

detail) of data to be collected should be justified.
When used, blank forms (including, but not limited

ブランク書式（ワークシート、ラボラトリノー

to, worksheets, laboratory notebooks, and master

トブック、マスター生産／管理記録を含む）をproduction and control records) should be controlled.

用いるときは、コントロールすべきである。例

For example, numbered sets of blank forms may be

えば、番号を付したブランク書式のセットを発

issued and reconciled upon completion. Similarly,

行し、利用終了後に〔全て揃っているか〕照合

bound paginated notebooks, stamped or formally

チェックする。同様に、ページの振られた、綴issued by a document control group allow detection

じられたノートブックに、文書管理グループがof unofficial notebooks and any gaps in notebook

スタンプを押したり、正式に発行したりするこ

pages.

とで、非公式なノートブックやノートブックのページ欠落を検出することができる。

6.8.

Data transfer / migration

6.8. データ転送／移行
Data transfer is the process of transferring data

データ転送は、異なるデータ格納タイプ、異なbetween different data storage types, formats, orる形式または異なるコンピュータ化システムのcomputerised systems.

間で、データを転送するプロセスである。

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No. BZLib-104

Data migration is the process of moving stored data

データ移行は、ある永続的な格納ロケーション

from one durable storage location to another. Thisから他へ移動するプロセスである。このとき、may include changing the format of data, but not the

データ形式は変わるかもしれないが、内容や意

content or meaning.

味は変わらない。

Data transfer is the process of transferring data andデータ転送は、異なる格納媒体タイプまたは異metadata

orなるコンピュータ化システムの間で、データ及where

びメタデータを転送するプロセスである。デー

required may, if necessary, change the format of data

タ移行は、必要な場合、代替となるコンピュー

to make it usable or visible on an alternative

タ化システムにおいて利用可能または閲覧可能

computerised system.

とするために必要に応じてデータ形式を変更す

betweencomputerised

storagesystems. Data

media

types

migration

る。
Data transfer/migration procedures should include a

データ転送／移行の手順書には、なぜやるのか

rationale, and be robustly designed and validated toの理由を明確にする。データ転送／移行の手順

ensure that data integrity is maintained during theは、堅固に設計し、バリデートすることで、デdata lifecycle. Careful consideration should be given

ータライフサイクルを通してデータインテグリ

to understanding the data format and the potential for

ティが確実に維持されるようにする。十分検討

alteration at each stage of data generation, transfer

して、データの形式、及びデータの生成、転送

and subsequent storage. The challenges of migrating

から格納に至る各段階で〔データが〕変更されdata are often underestimated, particularly regarding

る可能性、を理解すること。データ移行におけmaintaining the full meaning of the migrated records.

る課題、特に移行される記録の意味を完全に保つうえでの課題は過小評価されがちである。

Data transfer should be validated. The data should

データ転送はバリデートすべきである。データ

not be altered during or after it is transferred to theは、ワークシートや他のアプリケーションに転worksheet or other application. There should be an

送される間もその後も、変更されるべきではな

audit trail for this process. Appropriate Quality

い。このプロセスには監査証跡が必要である。

procedures should be followed if the data transfer

業務の中でデータ転送が正しく行われなかった

during the operation has not occurred correctly. Any

場合、適切な品質手順に従うべきである。中間changes in the middle layer software should be

階層のソフトウェアにおける〔データ〕変更は、

managed through appropriate Quality Management

適切な品質管理システムにより管理されるべき

Systems.

である。

Electronic worksheets used in automation like paper

オートメーションで利用される電子ワークシー

documentation should be version controlled and any

トは、紙の文書同様に、版管理されるべきであchanges

り、ワークシートにおける変更は適切に記録さ

in

the

worksheetshouldbe

documented/verified appropriately.

株式会社 文善

れ、検証されるべきである。

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6.9.

No. BZLib-104

Data Processing

6.9. データ処理
A sequence of operations performed on data to

情報を、定義された形式で抽出、提示、入手す

extract, present or obtain information in a defined

るためにデータに対して行われる連続した操

format. Examples might include: statistical analysis

作。例としては、傾向を提示するための患者デof individual patient data to present trends orータの統計解析、生電子シグナルからクロマト

conversion of a raw electronic signal to a

グラムへ、及びその後の計算された数値結果へ

chromatogram and subsequently a calculatedの変換、等が挙げられる。

numerical result
There should be adequate traceability of any user-

生データに対するデータ処理活動において使わ

defined parameters used within data processing

れるユーザー定義パラメータについては、適切

activities to the raw data, including attribution to who

なトレーサビリティ（誰がその活動を実施した

performed the activity.

かという属性を含む）が必要である。

Audit trails and retained records should allow

処理結果が後でレポートに用いられるか否か、

reconstruction of all data processing activities

または規制や業務の目的で利用されるか否かに

regardless of whether the output of that processing is

拘わらず、監査証跡及び保管された記録により、

subsequently reported or otherwise used for

全てのデータ処理活動を再現できるようにすべ

regulatory or business purposes. If data processingきである。処理パラメータを逐次変更して、デhas been repeated with progressive modification ofータ処理を繰り返す場合、それを可視化するこ

processing parameters this should be visible toとにより、望ましい結果を得るための処理パラ

ensure that the processing parameters are not being

メータ操作をしていないことを確認すること。

manipulated to achieve a more desirable result.

6.10. Excluding Data (not applicable to GPvP):
6.10. データの除外 (GPvP は適用外)
Note: this is not applicable to GPvP; for GPvP refer

注：これは GPvP には適用されない；GPvP につto the pharmacovigilance legislation (including the

いては必要な要件と法的ガイダンスを提供する

GVP modules) which provide the necessary

医薬品安全性の法律（GVP モジュールを含む）

requirements and statutory guidance.

を参照する。

株式会社 文善22

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

No. BZLib-104

Data may only be excluded where it can be

データが、計測、サンプリングまたは取得した

demonstrated through valid scientific justification

数量を表すものではないことを、有効で科学的that the data are not representative of the quantity

な正当性を示せる場合に限り、そのデータを除

measured, sampled or acquired.

外してもよい。

In all cases, this justification should be documented

そのようなときは必ず、その正当性を文書化し、and considered during data review and reporting. All

データレビュー、及び報告時に検討すべきであ

data (even if excluded) should be retained with theる。全てのデータ（除外されたものも含めて）original data set, and be available for review in a

をオリジナルデータセットとともに保管すべき

format that allows the validity of the decision to

であり、レビュー時に、データを除外するとい

exclude the data to be confirmed.

う判断が正しかったのか確認できるような形式で利用できるようにすべきである。

6.11. Original record and true copy
6.11. オリジナル記録と真正コピー

6.11.1. Original Record
6.11.1. オリジナル記録
The first or source capture of data or information e.g.

最初に、またはデータ源として収集されるデー

original paper record of manual observation or

タや情報である、例えば、手動〔プロセスにおelectronic raw data file from a computerised system,

ける手書き〕観察結果のオリジナルの紙の記録、

and all subsequent data required to fully reconstruct

コンピュータ化システムからの電子生データフ

the conduct of the GXP activity. Original records can

ァイル、及びその後に作成される GXP 活動を完

be Static or Dynamic.

全に再現するために必要な全てのデータ。オリジナル記録は静的または動的である。

A static record format, such as a paper or electronic

紙や静的形式の電子記録【訳注】などの静的記録形

record, is one that is fixed and allows little or no

式は、〔内容が〕固定されており、ユーザーとinteraction between the user and the record content.

記録内容との間のやりとりをほとんど、またはFor example, once printed or converted to static

全く受け付けない形式である。例えば、一度印

electronic format chromatography records lose the

刷または静的電子記録に変換されたクロマトグ

capability of being reprocessed or enabling more

ラフィの記録では、再処理する能力やベースラ

detailed viewing of baselines.

インをさらに詳細に見る能力が失われている。
【訳注】冒頭の原文をそのまま訳すと「紙や電子記録のような静的記録形式」となるが、電子記録は静的記録形式とは限らないため、上記のように意訳した。

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No. BZLib-104

Records in dynamic format, such as electronic

動的形式の電子記録【訳注】は、ユーザーが記録内

records, allow an interactive relationship between the

容に対してやりとりができる。例えばデータベ

user and the record content. For example, electronicース形式の電子記録では、ユーザーは、データ

records in database formats allow the user to track,を追跡し、トレンドを取り、問合せることがでtrend and query data; chromatography records

きる。電子記録として維持されているクロマト

maintained as electronic records allow the user orグラフィの記録は、（適切なアクセス権限を持

reviewer (with appropriate access permissions) toつ）ユーザーやレビュー者が、データを再処理

reprocess the data and expand the baseline to view

したり、ベースラインを拡大して積分をはっき

the integration more clearly.

りと見ることができる。原データのオリジナル

Where it is not practical or feasibly possible to retain

コピーを保持することが現実的ではない、またthe original copy of source data, (e.g. MRI scans,は不可能な場合（例：データ源となる機器が治

where the source machine is not under the study験依頼者の管理下になく、操作者がサマリ統計

sponsor's control and the operator can only provide

データのみを提供する場合の MRI スキャン）、

summary statistics) the risks and mitigation should

リスクとその低減策を文書化すべきである。

be documented.

【訳注】冒頭の原文をそのまま訳すと「電子記録のような動的記録形式」となるが、電子記録
は動的記録形式とは限らないため、上記のように意訳した。

Where the data obtained requires manual observation

データを取得するに当たって、人が観察し記録

to record (for example results of a manual titration,

する必要がある場合（例えば、手動滴定の結果、

visual interpretation of environmental monitoring

環境モニタリングプレートの視覚的解釈）、プ

plates) the process should be risk assessed andロセスをリスク評価し、重大さに応じて、第二depending on the criticality, justify if a secondの同時的な検証チェックの必要性を証明すべき

contemporaneous verification check is required or

である、またはその検証結果を別の方法で取得

investigate if the result could be captured by an

することができるか調査すべきである。

alternate means.

株式会社 文善24

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

No. BZLib-104

6.11.2. True copy
6.11.2. 真正コピー
A copy (irrespective of the type of media used) of the

オリジナルと同じ情報（補足情報、内容、及びoriginal record that has been verified (i.e. by a dated

構造を示すデータを含む）を持つことが検証さ

signature or by generation through a validated

れた（すなわち、日付入りで署名された、またprocess) to have the same information, including

はバリデートされたプロセスで生成された）オ

data that describe the context, content, and structure,

リジナル記録の（用いられる媒体の種類に依ら

as the original.

ない）コピー。

A true copy may be stored in a different electronic

真正コピーは、必要であれば、オリジナル記録

file format to the original record if required, but mustとは異なる電子ファイル形式で格納してもよい

retain the metadata and audit trail required to ensure

が、データの意味が完全に維持され、その履歴

that the full meaning of the data are kept and itsが再構築できるようにするために、メタデータ

history may be reconstructed.

及び監査証跡を保持しなければならない。

Original records and true copies must preserve theオリジナル記録と真正コピーは、記録のインテ

integrity of the record. True copies of original

グリティを保存しなければならない。コピーのrecords may be retained in place of the original

インテグリティを検証し、記録する、文書化さ

record (e.g. scan of a paper record), if a documented

れたシステムを用いるのであれば、オリジナル

system is in place to verify and record the integrity

記録に代えて、オリジナル記録の真正コピーをof the copy. Organisations should consider any risk

保管してもよい（例：紙の記録のスキャン）。

associated with the destruction of original records.

オリジナル記録を破棄した場合のリスクは、組織において検討すべきである。

It should be possible to create a true copy of

レビュー、バックアップ、アーカイブを行うた

electronic data, including relevant metadata, for the

めに、電子データ（関連するメタデータを含む）

purposes of review, backup and archival. Accurateの真正コピーを作成できるべきである。〔真正〕

and complete copies for certification of the copy

コピー〔であること〕を保証するような正確か

should include the meaning of the data (e.g. date

つ完全なコピーには、データの意味（データ形

formats, context, layout, electronic signatures and式、補足情報、レイアウト、電子署名、及び認

authorisations) and the full GXP audit trail.

可等）と完全な GXP 監査証跡を含むべきであConsideration should be given to the dynamic

る。〔また〕保存期間を通しての「真正コピー」

functionality of a ‘true copy’ throughout the retentionの動的機能について検討すべきである。（「アperiod (see ‘archive’)ーカイブ」参照のこと。）

株式会社 文善25

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No. BZLib-104

Data must be retained in a dynamic form where this

インテグリティを確保するため、または後で検is critical to its integrity or later verification. If the

証するために〔動的形式であることが〕重要とcomputerised system cannot be maintained e.g., if it

なる場合、データは動的形式で保管しなければ

is no longer supported, then records should beならない。コンピュータ化システムを維持管理

archived according to a documented archiving

できない場合（例えば、サポート期間が終わっ

strategy prior to decommissioning the computerisedた場合）、コンピュータ化システムを廃棄する

system. It is conceivable for some data generated by

前に、記録を文書化されたアーカイビング方策

electronic means to be retained in an acceptableに基づきアーカイブすべきである。

paper or electronic format, where it can be justified

静的記録であってもオリジナルデータのインテthat a static record maintains the integrity of theグリティが維持されることを証明できる場合、

original data. However, the data retention process

電子的な手段で生成されたデータを、受入可能

must be shown to include verified copies of all raw

な紙または電子形式で保管することが考えられ

data, metadata, relevant audit trail and result files,

る。しかしながら、データ保管プロセスに以下

any variable software/system configuration settingsが含まれていることを示さなければならない。

specific to each record, and all data processing runs

 全ての生データ、メタデータ、関連する監査(including methods and audit trails) necessary for

証跡とその結果のファイルの検証されたコピreconstruction of a given raw data set. It would alsoー、require a documented means to verify that the printed

 各記録に関するソフトウェア／システムの構

records were an accurate representation. To enable a

成設定の変数、及びGXP compliant record this approach is likely to be 任意の生データセットの再構築に必要な全て

demanding in its administration.

のデータ処理実行（メソッド及び監査証跡を含む）
また、印刷された記録が〔記録を〕正確に表わすものであることを検証する、文書化された方法が必要である。GXP に適合する記録とするた
めには、このアプローチは管理的に実施が難し
いかもしれない。

Where manual transcriptions occur, these should be

人が転記する場合、第二者またはバリデートさ

verified by a second person or validated system.

れたシステムにより検証すべきである。

株式会社 文善26

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No. BZLib-104

6.12. Computerised system transactions:6.12. コンピュータ化システムトランザクション
A computerised system transaction is a single

コンピュータ化システムトランザクションは、

operation or sequence of operations performed as a

１つの論理的な「作業単位」として実行される

single logical ‘unit of work’. The operation(s) that

単一の操作または連続した操作である。トラン

makes a transaction may not be saved as aザクションを構成する各操作は、ユーザーがそ

permanent record on durable storage until the userの処理を意図的な行為（例：保存ボタン押下）

commits the transaction through a deliberate act

によりコミットするか、システムがデータ保存(e.g. pressing a save button), or until the system

を強制するまでは、耐久性のある格納装置に、

forces the saving of data.

永続的な記録として保存されない。

The metadata (e.g. username, date, and time) are not

ユーザーが処理を耐久性のある格納装置に保存

captured in the system audit trail until the user saves

するまでは、メタデータ（例：ユーザー名、日the transaction to durable storage. In computerised付・時刻）はシステムの監査証跡に記録されな

systems, an electronic signature may be required forい。コンピュータ化システムによっては、記録

the record to be saved and become permanent.

を保存し、永続的なものにする際に電子署名が必要な場合がある。

A critical step is a parameter that must be within an

クリティカルステップは、被験者の安全、また

appropriate limit, range, or distribution to ensure theは製品やデータの品質を確実にするために適切

safety of the subject or quality of the product or data.

な限界、範囲、分布に収まっていなければなら

Computer systems should be designed to ensure thatない。コンピュータシステムは、クリティカル

therecorded

ステップの実行を遅滞なく確実に記録するよう

contemporaneously. Where transactional systems are

設計すべきである。トランザクションシステム

used, the combination of multiple unit operationsを利用する場合、複数の単位操作を組み合わせ

into a combined single transaction should beて 1 つのトランザクションとすることは避ける

avoided, and the time intervals before saving of data

べきであり、データ保存するまでの時間間隔はshould be minimised. Systems should be designed to

最小限にすべきである。システムは、ユーザー

require saving data to permanent memory beforeに変更を促す前に、データを永続的メモリへ保prompting users to make changes.

存することを促すように設計すべきである。

executionofcritical株式会社 文善

steps

is

27

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The

organisation

shoulddefineduringNo. BZLib-104

the

組織において、システムの開発期間中に、（例development of the system (e.g. via the user

えばユーザー要求仕様書を用いて）システム機

requirements specification) what critical steps are

能と関連するリスクレベルに基づき、どれをク

appropriate based on the functionality of the system

リティカルステップにすることが適切であるかand the level of risk associated. Critical steps shouldを決めるべきである。クリティカルステップは、

be documented with process controls that consider

システム設計（防止策）、プロセス監視、及び

system design (prevention), together with monitoring

レビューを考慮したプロセスコントロールとと

and review processes. Oversight of activities should

もに文書化すべきである。活動を監視すること

alert to failures that are not addressed by the process

で、プロセス設計で対応していない不適合を見

design.

つけ出すようにすべきである。

6.13. Audit Trail
6.13. 監査証跡
The audit trail is a form of metadata containing

監査証跡は、GXP 記録の生成、変更、削除に関

information associated with actions that relate to theするアクションに係る情報を含むメタデータのcreation, modification or deletion of GXP records.

一形態である。監査証跡は、紙か電子に拘わら

An audit trail provides for secure recording of life-

ず、記録に含まれる情報についての生成、追加、

cycle details such as creation, additions, deletions or

削除、変更等のライフサイクルにわたる詳細を、alterations of information in a record, either paper

オリジナルな記録を不明瞭にしたり、上書きすor electronic, without obscuring or overwriting the

ることなく、セキュアに書き留めるものである。

original record. An audit trail facilitates the

監査証跡により、記録の媒体を問わず、記録にreconstruction of the history of such events relating

関連する事象（「誰が、何を、いつ、なぜ」アto the record regardless of its medium, including theクションを行ったのかといった情報を含む）の“who, what, when and why” of the action.

履歴を再構築することができる。

株式会社 文善28

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No. BZLib-104

Where computerised systems are used to capture,

生データを電子的に収集、処理、報告、格納、

process,data

アーカイブするためにコンピュータ化システム

electronically, system design should always provide

を用いる場合、システムが常に監査証跡を保持

for the retention of audit trails to show all changes to,

し、それによりデータへの全ての変更または削or deletion of data while retaining previous and

除を示すことができ、かつ以前のデータ及びオoriginal data. It should be possible to associate all

リジナルのデータも保持しておくよう設計すべ

data and changes to data with the persons making

きである。全てのデータ及びデータへの変更は、

those changes, and changes should be dated and time

その変更を行った者に関連づけられるようにすstamped (time and time zone where applicable). The

べきであり、変更は日付、及びタイムスタンプ

reason for any change, should also be recorded. The（時刻、及び必要に応じてタイムゾーン）を付

items included in the audit trail should be those of

すべきである。また、変更の理由も記録すべき

relevance to permit reconstruction of the process orである。監査証跡に含める項目は、プロセスや

activity.

活動を再現するために有効なものとすべきであ

report,store

orarchiveraw

る。
Audit trails (identified by risk assessment as（リスク評価で必要と判断されたならば）監査required) should be switched on. Users should not be

証跡を起動しておくべきである。ユーザーが監

able to amend or switch off the audit trail. Where a

査証跡の記録を変更できたり、監査証跡を停止

system administrator amends, or switches off the

できたりしてはいけない。システムアドミニス

audit trail a record of that action should be retained.

トレーターが監査証跡を変更または停止したと
きは、そのアクションの記録を保持すべきである。

The relevance of data retained in audit trails should

組織において、監査証跡にどのデータを記録すbe considered by the organisation to permit robust

べきかを検討し、強固なデータレビュー／検証

data review/verification. It is not necessary for audit

ができるようにすべきである。監査証跡のレビ

trail review to include every system activity (e.g. user

ューにおいて、全てのシステムに関する活動

log on/off, keystrokes etc.).

（例：ユーザーログオン／ログオフ、キー操作等）を含める必要はない。

Where relevant audit trail functionality does not exist（レガシーシステム等で）有効な監査証跡機能(e.g. within legacy systems) an alternative controlが無い場合、例えば SOP でプロセスを定め、ロ

may be achieved for example defining the process in

グブックを用いる等の代替的コントロールを設

an SOP, and use of log books. Alternative controls

けてもよい。代替的コントロールは、それが効

should be proven to be effective.

果的であることを証明すべきである。

株式会社 文善29

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No. BZLib-104

Where add-on software or a compliant system does

現時点でアドオンソフトウェアまたは適合する

not currently exist, continued use of the legacy

システムが存在しない場合、レガシーシステム

system may be justified by documented evidence thatを使い続けるためには、適合するソリューショ

a compliant solution is being sought and that

ンを探索中であり、一時的に講じたリスク低減

mitigation

策によりシステムを継続利用していることを、

measurestemporarily

supportthecontinued use.1

文書化された証拠で示すことで、正当化できるかもしれない 1。

Routine data review should include a documented

日常的なデータレビューには、文書化された監

audit trail review where this is determined by a risk

査証跡レビューを含むべきであり、これはリス

assessment. When designing a system for review of

ク評価によって決定する。監査証跡レビューのaudit trails, this may be limited to those with GXP

仕組みを設計する際、GXP 関連のものに絞って

relevance. Audit trails may be reviewed as a list ofもよい。監査証跡は関連するデータの一覧としrelevant data, or by an ‘exception reporting' process.

てレビューしてもよいし、「例外報告」プロセ

An exception report is a validated search tool that

スを用いてもよい。例外報告はバリデートされ

identifies and documents predetermined ‘abnormal’

た検索ツールであり、予め定められた「異常」

data or actions, that require further attention orなデータやアクションを特定し、書き出すもの

investigation by the data reviewer

であり、それを後でデータレビュー者が注意深く見たり、調査したりする。

Reviewers should have sufficient knowledge andレビュー者は、関連する監査証跡、生データ及

system access to review relevant audit trails, raw data

びメタデータをレビューできるよう、十分な知and metadata (see also ‘data governance’).

識及びシステムへのアクセス権限を持つべきである。（「データガバナンス」も参照のこと）

1
It is expected that GMP facilities with industrial automation and control equipment/ systems such as programmable
logic controllers should be able to demonstrate working towards system upgrades with individual login and audit trails(reference: Art 23 of Directive 2001/83/EC).
1
産業オートメーション、プログラマブルロジックコントローラーのような制御機器／システムを持つ
GMP 施設は、個人別のログイン及び監査証跡ができるようなシステムへアップグレードしようとしている
ことを実証することが期待されている。(Art 23 of Directive 2001/83/EC 参照)

株式会社 文善30

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No. BZLib-104

Where systems do not meet the audit trail andシステムが監査証跡やユーザーアカウントにつ

individual user account expectations, demonstrated

いての期待に応えられない場合、これらの欠点

progress should be available to address theseに対する取り組みの進捗を示すことができるよshortcomings. This should either be through add-on

うにすべきである。この取り組みとは、追加的

software that provides these additional functions or

機能を提供するアドオンソフトウェア、またはby an upgrade to a compliant system. Where

適合するシステムへのアップグレードのいずれ

remediation has not been identified or subsequently

かである。是正措置が定められていない、また

implemented in a timely manner a deficiency may be

は〔是正措置が定められた〕後でタイムリに実cited.

施されていない場合、不適合と指摘される可能性がある。

6.14. Electronic Signatures
6.14. 電子署名
A signature in digital form (bio-metric or non-

署名したことを表す、デジタル形式（バイオメbiometric) that represents the signatory. This should

トリックまたは非バイオメトリック）の署名。

be equivalent in legal terms to the handwritten

これは法律用語として、署名として用いる手書

signature of the signatory.

き署名と同等である。

The use of electronic signatures should be

電子署名の利用にあたって以下を考慮し、適切

appropriately controlled with consideration given to:にコントロールすべきである。

 How the signature is attributable to an individual.

 署名がどのように個人に帰属するか。

 How the act of ‘signing’ is recorded within the どのように「署名」行為をシステムに記録すsystem so that it cannot be altered or manipulated

れば、署名〔された記録〕を変更したり、操without invalidating the signature or status of the

作しようとしたときに、署名または入力状態

entry.

を無効にすることができるか。

 How the record of the signature will be associated どのように署名の記録が入力と関連付けらwith the entry made and how this can be verified.

れ、どのようにそのことが検証できるか。

 The security of the electronic signature i.e. so that

 電子署名のセキュリティ、すなわち署名のit can only be applied by the ‘owner’ of that「オーナー」のみにより実行される。

signature.

株式会社 文善

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No. BZLib-104

It is expected that appropriate validation of the

署名された記録が適切であり、コントロールがsignature process associated with a system is

維持されていることを示すために、当該システ

undertaken to demonstrate suitability and that control

ムに関連する署名プロセスを適切にバリデート

over signed records is maintained.

することが期待される。電子的に署名された文Where a paper or pdf copy of an electronically signed

書の紙または PDF のコピーが生成された場合、document is produced, the metadata associated with

この文書とともに、電子署名に関連するメタデ

an electronic signature should be maintained with theータが維持管理されるべきである。

associated document.
The use of electronic signatures should be compliant

電子署名の利用にあたっては国際標準の要件にwith the requirements of international standards. The

適合すべきである。高度電子署名を利用する場

use of advanced electronic signatures should be

合、リスク評価によりその認証方法の必要性を

considered where this method of authentication is

検討すべきである。

required by the risk assessment. Electronic signature

電子署名または E-サインは「署名の明示情報」、

or E-signature systems must provide for “signature

すなわち見読性のある記録の中に、署名者名、

manifestations” i.e. a display within the viewable

その肩書、日付（それが重要であれば時刻も）、record that defines who signed it, their title, and the及び署名の意味（例：検証、承認）を示す表示、

date (and time, if significant) and the meaning of theを含まなければならない。

signature (e.g. verified or approved).
An inserted image of a signature or a footnote

署名のイメージを挿入したり、脚注で文書が電indicating that the document has been electronically

子的に署名されたことを示すことは（それがバsigned (where this has been entered by a means other

リデートされた電子署名プロセス以外の方法でthan the validated electronic signature process) is not

入力された場合）適切ではない。文書が電子的

adequate. Where a document is electronically signedに署名された場合、署名に係るメタデータが保then the metadata associated with the signature

管されるべきである。

should be retained.
For

printedcopiesofelectronicallysigned

電子的に署名された文書を印刷したコピーにつdocuments refer to True Copy section.

いては真正コピーの章を参照。

Expectations for electronic signatures associated

インフォームドコンセントに係る電子署名へのwith informed consent (GCP) are covered in

期 待 (GCP) に つ い て は 別 の ガ イ ダ ン ス

alternative(MHRA/HRA DRAFT Guidance on the use of

guidance(MHRA/HRA

DRAFT

Guidance on the use of electronic consent).

株式会社 文善electronic consent) で述べる。

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

No. BZLib-104

6.15. Data review and approval
6.15. データのレビュー及び承認
The approach to reviewing specific record content,

重要なデータやメタデータ、（紙の記録の）取such as critical data and metadata, cross- outs (paper

り消し線、（電子記録の）監査証跡等、特定のrecords) and audit trails (electronic records) should

記録内容をレビューするためのアプローチは、

meet all applicable regulatory requirements and be

全ての適用される規制要件を満たし、かつリス

risk-based.

クに基づくべきである。

There should be a procedure that describes the

データをレビュー、及び承認するためのプロセ

process for review and approval of data. Data review

スを説明する手順書を設けるべきである。デー

should also include a risk-based review of relevant

タレビューでは、関連するメタデータ（関連すmetadata, including relevant audit trails records.

る監査証跡も含む）もリスクに基づいてレビュ

Data review should be documented and the record

ーすべきである。データレビュー結果は文書でshould include a positive statement regarding

残し、そこには見つかった課題の有無に関する

whether issues were found or not, the date that

事実の記述、レビュー実施日付及びレビュー者

review was performed and the signature of theの署名を記載すべきである。

reviewer.
A procedure should describe the actions to be taken

手順書には、データレビューで誤りまたは抜け

if data review identifies an error or omission. Thisを見つけたときに取るべきアクションを記載すprocedure should enable data corrections orべきである。この手順により、ALCOA 原則（「デclarifications to provide visibility of the originalータ」の定義参照のこと）に沿って、オリジナ

record, and traceability of the correction, using

ル記録が何であったかを知ることができ、かつ

ALCOA principles (see ‘data’ definition).

変更を追跡できるようにすべきである。

Where data review is not conducted by the

データ生成組織内でデータレビューを行わない

organisation

the場合、データレビューの責任を、文書により〔デresponsibilities for data review must be documented

ータ生成組織とデータレビュー組織の〕両者でand agreed by both parties.

Summary reports of

合意すべきである。組織（契約委託者と受託者）

data are often supplied between organisations

間でデータのサマリレポートが提供されること(contract givers and acceptors). It must beが多いが、サマリレポートは〔内容が〕限定さ

acknowledged that summary reports are limited andれており、重要なデータやメタデータが含まれcritical supporting data and metadata may not be

ないことがあることに留意すべきである。

that

generated

the

data,

included.

株式会社 文善33

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No. BZLib-104

Many software packages allow configuration of

ソフトウェアパッケージでは設定によりレポー

customised reports. Key actions may be incorporated

トをカスタマイズできるものが多い。バリデー

into such reports provided they are validated andト済みで、かつ変更されないようにロックでき

locked to prevent changes. Automated reporting

るのであれば、主要なアクションをレポートに

tools and reports may reduce the checks required to

取り込んでもよい。自動レポーティングツール

assure the integrity of the data.

及び〔その結果生成される〕レポートを用いることで、データのインテグリティを保証するためのチェックを軽減できるかもしれない。

Where summary reports are supplied by a different

別の組織からサマリレポートが提供される場

organisation, the organisation receiving and using the合、レポートを受け取るデータ利用組織は、そdata should evaluate the data provider’s data integrityの情報を利用する前に、データ提供者のデータ

controls and processes prior to using the information.

インテグリティのコントロール及びプロセスを評価すべきである。

 Routine data review should consider the integrity 日常的なデータレビューでは、それぞれのデof an individual data set e.g. is this the only data

ータセットのインテグリティを検討すべきで

generated as part of this activity? Has the dataある。例えば：been generated and maintained correctly? Are 当該活動で生成された唯一のデータである

there indicators of unauthorised changes?

か？
 正しくデータが生成され維持管理されているか？
 認可されない変更が行われた形跡が無いか？

 Periodic audit of the data generated

 生成されたデータに対する定期的監査（電子(encompassing both a review of electronically

的に生成されたデータのレビューと、組織のgenerated data and the broader organisational

より広範囲なレビューをカバーする）では、

review) might verify the effectiveness of existing

現在のコントロール方策の効果を検証し、全control measures and consider the possibility ofての〔人の介在する〕場面において認可されunauthorised activity at all interfaces, e.g. haveない活動が起こり得た可能性を検討すべきで

there been IT requests to amend any data postある。例えばレビュー後のデータに変更を求

review? Have there been any system maintenance

める IT 要求があったか？システム保守活動

activities and has the impact of that activity beenがあったか、その活動の影響について評価しassessed?

たか？

株式会社 文善34

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No. BZLib-104

6.16. Computerised system user access/system administrator roles
6.16. コンピュータ化システムにおけるユーザーアクセス／システムアドミニストレーターの役割
Full use should be made of access controls to ensure

アクセスコントロールをフルに活用することthat people have access only to functionality that is

で、各個人が自分の役割に合った機能のみにア

appropriate for their job role, and that actions are

クセスできるようにし、そのアクションを特定

attributable to a specific individual. Companies mustの個人に帰属できるようにすべきである。各社

be able to demonstrate the access levels granted toは各スタッフに与えたアクセスレベルを提示でindividual staff members and ensure that historical

きるようにし、かつユーザーのアクセスレベル

information regarding user access level is available.

の履歴情報を入手できるようにしなければなら

Where the system does not capture this data, then aない。システムでこのようなデータを収集でき

record must be maintained outside of the system.

ない場合、システムの外で記録を維持しなけれAccess controls should be applied to both the

ばならない。アクセスコントロールは、オペレ

operating system and application levels. Individualーティングシステム、及びアプリケーションのlogin at operating system level may not be required

両方のレベルで設けるべきである。データイン

if appropriate controls are in place to ensure data

テグリティを確実にするような適切なコントロ

integrity (e.g. no modification, deletion or creation ofールがあれば（例えば、アプリケーションを使

data outside the application is possible).

わない限り、データの変更、削除、生成ができないようにする）、オペレーティングシステムのレベルで個人別にログインさせる必要はない
かもしれない。

For systems generating, amending or storing GXPGXP データを生成、変更、格納するシステムにdata shared logins or generic user access should not

おいて、共有ログインや〔'User’のような〕一般

be used. Where the computerised system design

名を用いたユーザーアクセスは利用すべきでは

supports individual user access, this function must be

ない。コンピュータ化システムが個人別のユー

used. This may require the purchase of additional

ザーアクセスをサポートするよう設計されていlicences. Systems (such as MRP systems) that are not

るのであれば、その機能は利用しなければなら

used in their entirety for GXP purposes but do haveない。これにより追加ライセンスを購入する必

elements within them, such as approved suppliers,

要があるかもしれない。（MRP システムのようstock status, location and transaction histories thatに）全体が GXP 目的に利用されるわけではない

are GXP applicable require appropriate assessment

ものの、GXP が適用される要素（例えば、認定

and control.

された業者、在庫のステータス、場所、取引履歴）を含むシステムには、適切な評価とコントロールが必要である。

株式会社 文善35

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No. BZLib-104

It is acknowledged that some computerised systems

シングルユーザーログインまたは限られた数のsupport only a single user login or limited numbers

ユーザーログインしかサポートしていないコン

of user logins. Where no suitable alternative

ピュータ化システムがあることは承知していcomputerised system is available, equivalent control

る。適切な代替コンピュータ化システムが入手

may be provided by third-party software or a paper-

できない場合、サードパーティソフトウェアまbased method of providing traceability (with version

たはトレーサビリティが取れる（版管理付きの）control). The suitability of alternative systems should

紙ベースの方法により、同等のコントロールを

be justified and documented. Increased data review

得られるかもしれない。代替システムの適切さ

is likely to be required for hybrid systems becauseは正当化し、文書化すべきである。ハイブリッ

they are vulnerable to non-attributable data changes.

ドシステムは、帰属の不明瞭なデータ変更が起It

きやすいことから、データレビューの回数を増

isexpected

thatcompanies

shouldbe

implementing systems that comply with current

やす必要があるかもしれない 2。

regulatory expectations2.
System administrator access should be restricted to

システムアドミニストレーターのアクセス権

the minimum number of people possible taking

は、組織の規模と性質を考慮し、最小限の人数

account of the size and nature of the organisation.

に限定すべきである。
〔'Admin’ のような〕一般

The generic system administrator account should not

名を用いたシステムアドミニストレーターアカ

be available for routine use. Personnel with system

ウントは、通常は利用可能とすべきではない。

administrator access should log in with unique

システムアドミニストレーターアクセス権を持

credentials that allow actions in the audit trail(s) to

つ者は、監査証跡によりアクションを個人に帰

be attributed to a specific individual. The intent of

属できるように、ユニークな認証情報でログイ

this is to prevent giving access to users with

ンすべきである。これは、潜在的に相反する利

potentially a conflict of interest so that they can make

益を持つユーザーがアクセスし、操作者を特定

unauthorised changes that would not be traceable to

できないような認可されない変更をすることをthat person.

防ぐためである。

System Administrator rights (permitting activities（データ削除、データベースの変更やシステム

such as data deletion, database amendment or system

構成設定の変更等の活動を許可する）システム

configuration changes) should not be assigned to

アドミニストレーターの権限はデータに直接のindividuals with a direct interest in the data (data

利害関係を持つ者（データ生成、データレビュ

generation, data review or approval).

ーまたは承認）には割り当てないこと。

2

It is expected that GMP facilities with industrial automation and control equipment/ systems such as programmable
logic controllers should be able to demonstrate working towards system upgrades with individual login and audit trails(reference: Art 23 of Directive 2001/83/EC).
2
産業オートメーション、プログラマブルロジックコントローラーのような制御機器／システムを持つ
GMP 施設は、個人別のログイン及び監査証跡ができるようなシステムへアップグレードしようとしている
ことを実証することが期待されている。(Art 23 of Directive 2001/83/EC 参照)
株式会社 文善36

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No. BZLib-104

Individuals may require changes in their access rights

治験データの状態によって個人のアクセス権限

depending on the status of clinical trial data. Forを変更する必要があるかもしれない。例えば、

example, once data management processes are

データマネジメントプロセスが完了した後で、

complete, the data is ‘locked’ by removing editing

データ編集権限を除くことによりデータが「確access rights. This should be able to be demonstrated

定」される。このことはシステム内で実証でき

within the system.

るようにすべきである。

6.17. Data retention
6.17. データ保管
Data retention may be for archiving (protected data

データ保管にはアーカイビング（長期保管用のfor long-term storage) or backup (data for the

保護されたデータ）とバックアップ（災害復旧

purposes of disaster recovery).

のためのデータ）がある。

Data and document retention arrangements should

データと文書の保管の計画／準備により、記録

ensure the protection of records from deliberate orを故意または事故による変更や喪失から確実に

inadvertent alteration or loss. Secure controls must

保護するようにすべきである。記録のデータイ

be in place to ensure the data integrity of the record

ンテグリティを、保存期間を通して確保するよ

throughout the retention period and should be

うなセキュアなコントロールを設けなければな

validated

らず、また必要に応じてバリデートすべきであ

whereappropriate

(see

also

data

transfer/migration).

る。（データ転送／移行も参照）

Data (or a true copy) generated in paper format may

紙形式で生成されたデータ（または真正コピー）

be retained by using a validated scanning process

は、出力が確実に真正コピーとなるような、文provided there is a documented process in place to書化されたプロセスが設けられていれば、バリ

ensure that the outcome is a true copy.

デートされたスキャンプロセスを用いて保管してもよい。

Procedures for destruction of data should consider

データを破棄するための手順書では、データのdata criticality and where applicable legislative

重要度、及び必要に応じて法的な保管要件を検

retention requirements.

討すべきである。

株式会社 文善37

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No. BZLib-104

6.17.1. Archive
6.17.1. アーカイブ
A designated secure area or facility (e.g. cabinet,

プロセスまたは活動を検証する目的で、データ

room, building or computerised system) for the long

及びメタデータを長期間にわたって保管するた

term, retention of data and metadata for the purposes

めの（キャビネット、部屋、建物、コンピューof verification of the process or activity.

タ化システム等の）、指定されたセキュアな場
所または設備Archived records may be the original record or a

アーカイブされる記録はオリジナル記録または‘true copy’ and should be protected so they cannot be「真正コピー」であり、変更または削除したとaltered or deleted without detection and protected

きは必ず検出されるよう保護すべきであり、火against any accidental damage such as fire or pest.

事や害虫等の偶発的損傷からも保護されるべきである。

Archive arrangements must be designed to permit

アーカイブの計画／準備では、必要な保管期間

recovery and readability of the data and metadata

を通じて、復元でき、データとメタデータが読

throughout the required retention period. In the case

めるように設計すべきである。電子データをアof archiving of electronic data, this process should beーカイビングする場合、プロセスをバリデート

validated, and in the case of legacy systems the

すべきである。レガシーシステムの場合、デーability to review data periodically verified (i.e. to

タをレビューできることは定期的に検証（すなconfirmlegacyわち、レガシーシステムのサポートが継続してcomputerised systems). Where hybrid records are

いることを確認）すべきである。ハイブリッド

stored, references between physical and electronic

記録を保存する場合、物理的な記録と電子記録

records must be maintained such that full verificationとの間の参照関係を維持し、保管期間を通じて

of events is possible throughout the retention period.

事象を完全に検証できるようにしなければならthecontinued

supportofない。
When legacy systems can no longer be supported,

レガシーシステムがサポートされなくなるとき

consideration should be given to maintaining theに、データにアクセスし続けられるように、ソsoftware for data accessibility purposes (for as long

フトウェアを（保管期間に応じて、できる限り）

possible depending upon the specific retention

維持し続けるかどうかを検討すべきである。こrequirements). This may be achieved by maintaining

れはソフトウェアを仮想環境で維持することでsoftware in a virtual environment.

達成できるかもしれない。

株式会社 文善38

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No. BZLib-104

Migration to an alternative file format that retains as

レガシーデータが古くなるにつれ、「真正コピmuch as possible of the ‘true copy’ attributes of theー」のデータ属性をなるべく多く持つ代替ファ

data may be necessary with increasing age of the

イル形式に移行することが必要となるかもしれ

legacy data. Where migration with full original data

ない。オリジナルデータの機能を完全に移行す

functionality is not technically possible, options

ることが技術的に不可能な場合、将来にわたっshould be assessed based on risk and the importanceてのデータのリスクと重要性に基づいて選択肢of the data over time. The migration file format

を評価すべきである。移行するファイル形式は、

should be selected considering the balance of risk

長期にわたりアクセスできることと、（例えば、

betweenthe

データ問合せ、トレンド、再処理、等の）動的

possibility of reduced dynamic data functionality

なデータ機能が失われること、のリスクのバラ(e.g. data interrogation, trending, re- processing etc).

ンスを考慮して選択すべきである。アクセス性

It is recognised that the need to maintain accessibilityを維持するためには、いくつかの属性、及び／may require migration to a file format that loses someまたは動的データ機能の無いファイル形式に移

attributes and/or dynamic data functionality (see also

行せざるを得ないということは承知している。

‘Data Migration’).

（「データ移行」も参照のこと）

long-term

accessibility

versus

6.17.2. Backup
6.17.2 バックアップ
A copy of current (editable) data, metadata and現在の（編集可能な）データ、メタデータ及びsystemシステム構成設定情報のコピーであり、災害復

configuration

settings

maintainedforrecovery including disaster recovery.

旧を含む復元のために維持されるもの。

Backup and recovery processes should be validated

バックアップと復元のプロセスはバリデート

and periodically tested. Each back up should be

し、定期的にテストすべきである。個々のバッ

verified to ensure that it has functioned correctly e.g.

クアップが正しく機能したことを確実にするた

by confirming that the data size transferred matches

めに（データサイズがオリジナル記録と一緒でthat of the original record.

あるかを確認する等により）検証すべきである。

The backup strategies for the data owners should be

データオーナー向けのバックアップ戦略を文書

documented.

化すべきである。

Backups for recovery purposes do not replace the

復元目的のバックアップを持っていても、プロneed for the long term, retention of data and metadata

セスや活動の検証のために行う、データ及びメin its final form for the purposes of verification of the

タデータの、最終的な形式による長期間保管のprocess or activity.

必要性が無くなるわけではない。

株式会社 文善39

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No. BZLib-104

6.18. File structure
6.18. ファイル構造
Data Integrity risk assessment requires a clear

データインテグリティリスク評価を実施するた

understanding of file structure. The way data is

めにはファイル構造を明確に理解しておく必要

structured within the GXP environment will dependがある。GXP 環境におけるデータ構造の在り方

on what the data will be used for and the end user

はデータが何に利用されるかによって決まる

mayが、エンドユーザーは利用可能なソフトウェア

have

this

dictated

to

them

by

the

software/computerised system(s) available.

／コンピュータ化システム〔の制限〕に従って

There are many types of file structure, the most

いるだけかもしれない。ファイル構造には多く

common being flat files and relational databases.

の種類があり、最も一般的なものはフラットフ
ァイルとリレーショナルデータベースである。

Different file structures due to their attributes may

異なるファイル構造には、その属性により、異require different controls and data review methods

なるコントロールやデータレビュー方法が必要

and may retain meta data in different ways.

となり、またメタデータが異なる方法で保持されるかもしれない。

6.19. Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15)
6.19. バリデーション - 意図した目的に対して（GMP; Annex11, 15 も参照のこと）
Computerised

systemsshouldcomplywith

コンピュータ化システムは、規制要件及び関連

regulatory requirements and associated guidance.

するガイダンスに準拠すべきである。これら〔のThese should be validated for their intended purpose

システム〕は、意図した目的に対してバリデー

which requires an understanding of the computerised

トすべきであるが、この目的を決めるためには

system’s function within a process. For this reason,

プロセスにおけるコンピュータ化システムの機

the acceptance of vendor- supplied validation data in

能を理解する必要がある。この理由から、供給

isolation of system configuration and users intended

者によって提供されるバリデーションデータ

use is not acceptable. In isolation from the intended

は、それがシステムの構成設定及びユーザーのprocess or end-user IT infrastructure, vendor testing

意図した用途から切り離されている場合は、受

is likely to be limited to functional verification only

け入れられない。利用するプロセスやエンドユ

and may not fulfil the requirements for performanceーザーの IT インフラストラクチャから切り離

qualification.

された場合、ベンダーのテストは機能の検証のみとなりがちであり、性能適格性評価の要件を満たさないかもしれない。

株式会社 文善40

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Functionalverification

demonstrates

that

No. BZLib-104

the

機能の検証は、要求された情報が一貫性をもっ

required information is consistently and completelyて、完全に提示されることを証明するものであpresented. Validation for intended purpose ensuresる。意図した目的に対するバリデーションは、that the steps for generating the custom report〔例えば〕カスタムレポートを生成する手順がaccurately reflect those described in the data

データチェック SOP に正確に反映されている

checking SOP and that the report output is consistent

こと、及びレポートのアウトプットが次工程のwith the procedural steps for performing theレビュー実施のための手順と一貫していること

subsequent review.

を確実にするものである。

6.20. IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms(also referred to as software as a service SaaS/platform as a service (PaaS) / infrastructure as aservice (IaaS)).
6.20. IT 供給者及びサービスプロバイダー（クラウド及び仮想サービス／プラットフォーム（ソフトウェア・アズ・ア・サービス (SaaS) ／プラットフォーム・アズ・アサービス (PaaS) ／インフラストラク
チャ・アズ・ア・サービス (IaaS) とも呼ぶ）を含む

Where ‘cloud’ or ‘virtual’ services are used, attention「クラウド」または「仮想」サービスを利用すshould be paid to understanding the service provided,

る場合、提供されるサービス、オーナーシップ、

ownership, retrieval, retention and security of data.

データの取出し、保管、セキュリティを理解す
るようにすべきである。

The physical location where the data is held,

データを保持する物理的ロケーションは、当該

including the impact of any laws applicable to that

地理的ロケーションに適用されうる法律の影響

geographic location, should be considered.

も含めて、検討すべきである。

The responsibilities of the contract giver and契約における委託者及び受託者の責任は、技術

acceptor should be defined in a technical agreement

的な合意書または契約で定義すべきである。こor contract. This should ensure timely access to data

れにより、データオーナー及び当局の求めに応(including metadata and audit trails) to the data

じて、データ（メタデータ及び監査証跡を含む）

owner and national competent authorities uponにタイムリにアクセスができることを確実にす

request. Contracts with providers should define

べきである。プロバイダーとの契約では、アーresponsibilities

continued

カイビング及び保管期間を通じたデータの見読

readability of the data throughout the retention period

性の維持についての責任を定義すべきである。

(see archive).

（アーカイブ参照）

forarchiving株式会社 文善

and

41

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No. BZLib-104

Appropriate arrangements must exist for the〔バックアップ取得時の〕元々のバリデーショ

restoration of the software/system as per its original

ン状態（復元を許可するためのバリデーション

validated state, including validation and change

情報及び変更管理情報を含む）に基づいてソフ

control information to permit this restoration.

トウェア／システムを復元するような適切な計
画／準備を行わなければならない。

Business continuity arrangements should be included

契約には、ビジネス継続のための手はずが盛りin the contract, and tested. The need for an audit of

込まれ、テストされるべきである。サービスプ

the service provider should be based upon risk.

ロバイダーを監査する必要性は、リスクに基づくべきである。

株式会社 文善42

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7.

No. BZLib-104

Glossary
Acronym or word or phrase

Definition

頭字語、語・句定義

eCRF

Electronic Case Report Form

ECG

Electrocardiogram

GXP

Good ‘X’ Practice where ‘X’ is used as a collective term for
GDP – Good Distribution Practice,
GCP – Good Clinical practice,
GLP – Good Laboratory Practice
GMP – Good Manufacturing Practice
GPvP – Good Pharmacovigilance PracticeData Quality

The assurance that data produced is exactly what was intended to be
produced and fit for its intended purpose. This incorporates ALCOA

データ品質

生成されたデータが、意図したとおりに生成され、意図した目的に合っていることの保証。これは ALCOA を含む。

ALCOA

Acronym referring to Attributable, Legible, Contemporaneous,
Original and Accurate.

ALCOA +

Acronym referring to Attributable, Legible, Contemporaneous,
Original and Accurate ‘plus’ Complete, Consistent, Enduring, andAvailable.

DIRA

Data Integrity Risk Assessment
データインテグリティリスク評価

Terminology

The body of terms used with a particular technical application in a
subject of study, profession, etc.

用語

研究、職業等の主題において特別に技術的に用いられる用語を集めたもの。

Data cleaning

The process of detecting and correcting (or removing) corrupt or
inaccurate records from a record set, table, or database and refers to
identifying incomplete, incorrect, inaccurate or irrelevant parts of thedata and then replacing, modifying, or deleting the dirty or coarse data.

データクリーニング

一連の記録、テーブルやデータベースから、壊れたり、不正確な記録を検出し、修正（削除）するプロセスであり、データの中の不完全／誤り／不正確／無効である部分を特定し、問題のある
データを置換、修正、削除することを示す。

FormatThe something is arranged or set out

書式

配置されたもの。

株式会社 文善43

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No. BZLib-104

Acronym or word or phrase

Definition

頭字語、語・句

定義

Directly accessible

At once; without delay

直接アクセスできる

ただちに、遅滞なく

Procedures

Written instructions or other documentation describing process i.e.
standard operating procedures (SOP)

手順書

文書化された指示またはプロセスを記載する他の文書、すなわ
ち標準操作手順書（SOP）

Advanced electronic signatures

an electronic signature based upon cryptographic methods of originator
authentication, computed by using a set of rules and a set of parameterssuch that the identity of the signer and the integrity of the data can beverified.

高度電子署名

署名者の識別とデータインテグリティを検証できるような一連の規則と一連のパラメータを用いて計算されるような、暗号化方式の署名者認証に基づく電子署名。

Validated scanning process

A process whereby documents / items are scanned as a process withadded controls such as location identifiers and OCR so that each page
duplicated does not have to be further checked by a human.

バリデートされたスキャンプロ

文書／物がスキャンされるプロセスであり、ロケーション識別

セス

機能や OCR などの、重複ページを人がチェックしなくてもよい
ような追加的コントロールを持つプロセス。

8.

References
Computerised systems. In: The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4: Good
manufacturing practice (GMP) guidelines: Annex 11. Brussels: European Commission.
(http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/anx11en.pdf).
OECD series on principles of good laboratory practice (GLP) and compliance monitoring. Paris: Organisation
for Economic Co-operation and Development.
(http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglp
andcompliancemonitoring.htm).
Good Clinical Practice (GCP) ICH E6(R2) November 2016(http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html).
Guidance on good data and record management practices; World Health Organisation, WHO Technical Report
Series, No.996, Annex 5; 2016. (http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22402en/).

株式会社 文善44

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UK MHRA'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

No. BZLib-104

Good Practices For Data Management And Integrity In Regulated GMP/GDP Environments – PIC/S; PI0411(draft 2); August 2016.
(https://picscheme.org/en/news?itemid=33).
MHRA GMP data integrity definitions and guidance for industry. London: Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency; March 2015.
(https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/412735/Data_integrity_definiti
ons_and_guidance_v2.pdf).
MHRA/HRA DRAFT Guidance on the use of electronic consent (http://www.hradecisiontools.org.uk/consent/)
EU Pharmacovigilance legislation: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance
The Human Medicines Regulations 2012 (Statutory Instrument 2012 No. 1916):
http://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/contents/made
EU Good Pharmacovigilance Practice Modules:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_li
sting_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

Revision History

Revision

Publication Month

Reason for changes

Revision 1

March 2018

None. First issue.

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