平成 30 年

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月

日 （月）

No. 14826 １部370円（税込み）目

次☆主要判決全文紹介［知財高裁］［上］………… ⑴

主要判決全文紹介≪知的財産高等裁判所≫
特許取消決定取消請求事件（低比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６（ＬＲＰ６）を調節するための分子および方法－取消理由通知へ無応答のままなされた特許取消決定）［上］（全２回）−平成29年（行ケ）第10045号、平成30年９月18日判決言渡−事案の概要
本件は、特許取消決定の取消訴訟である。原告は、名称を「低比重リポタンパク質受容体関連タンパ
ク質６（ＬＲＰ６）を調節するための分子および方法」とする発明について、特許権の設定の登録（特許第5764329号；「本件特許」）を受けたが、本件特許に対して特許異議の申立て（異議2016−700138）がなされた。特許庁は、原告に対し、取消理由を通知したが、原告はこれに応答しなかった。
特許庁は、「…平成28年５月13日付けで取消理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、特許権者からは応答がなかった。

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特 許 ニ ュ ー ス

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そして、上記の取消理由は妥当なものと認められるので、本件請求項１ないし39に係る特許は、この取消理由によって取り消すべきものである。
」との理由により、本件特許を取り消す決定（「本件取消決定」）をしたので、原告は本件取消決定の取消しを求めて本件訴訟を提起した。
争点は、明確性要件、実施可能要件及びサポート要件の各適合性に関する判断の誤りの有無、新規性
及び進歩性に関する判断の誤りの有無、及び理由不備の有無である。
判示事項
１ 取消事由６（理由不備）について
１．
１ 原告は、本件取消決定には具体的な理由が付されていないという重大な違法があると主張する。
１．
２ そこで検討するに、特許異議の申立てについての決定には、決定の結論及び理由を記載しなけ
ればならない（特許法120条の６第１項４号）。
この点に関連して、特許法157条２項４号は、審決をする場合には審決書に理由を記載しなければならないと定めている。この趣旨は、審判官の判断の慎重、合理性を担保しその恣意を抑制して審決の公正を保障すること、当事者が審決に対する取消訴訟を提起するかどうかを考慮するのに便宜を与えること及び審決の適否に関する裁判所の審査の対象を明確にすることにあるというべきであり、したがって、審決書に記載すべき理由としては、当該発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者の技術上の常識又は技術水準とされる事実などこれらの者にとって顕著な事実について判断を示す場合であるなど特段の事由がない限り、前示のような審判における最終的な判断として、その判断の根拠を証拠による認定事実に基づき具体的に明示することを要するものと解するのが相当である（最高裁昭和59年３月13日第三小法廷判決・集民141号339頁）ところ、このことは特許異議の申立てに係る決定についても同様と解される。
１．
３ 本件についてみると、本件取消決定に係る決定書そのものには、結論に至った具体的な判断過程も、その根拠となるべき証拠による認定事実も何ら記載されていない。
しかし、当該決定書には、「平成28年５月13日付けで取消理由を通知し」、「上記の取消理由は妥当なものと認められる」との記載がされており、本件取消理由通知書には、取消理由の要旨と、詳細については本件異議申立書を参照のこととの記載がされ、本件異議申立書には、本件特許が取り消されるべきであることについての理由が、証拠を具体的に摘示して、詳細に記載されているのであるから、本件異議申立書、本件取消理由通知書及び本件取消決定に係る決定書の全体をみれば、当該決定書の記載が、審決の公正を保障し、当事者が決定に対する取消訴訟を提起するかどうかを考慮
するのに便宜を与え、決定の適否に関する裁判所の審査の対象を明確にするという趣旨に反するものとはいえない。また、本件異議申立手続において、被告が本件取消理由通知をしたのに対し、原告が応答をしなかったという経緯も踏まえれば、本件取消決定に係る決定書そのものに、結論に至った具体的な判断過程や、その根拠となるべき証拠による認定事実が何ら記載されていないとしても、上記の結論に変わりはないものというべきである。
したがって、本件取消決定に係る決定書が、適法な理由の記載を欠く違法なものであると認めることはできず、この点についての原告の主張を採用することはできない。
２ 取消理由２及び３（実施可能要件及びサポート要件の各適合性に関する判断の誤り）について
２．
１ ＬＲＰ６結合分子の発明（本件発明１〜22、31〜33）についての実施可能要件適合性について
２．
１．
１ 原告は、「当業者が、エピトープについて具体的に特定する記載がない本件明細書の記載に基づいて、エピトープを決定してＬＲＰ６結合分子を得るためには、過剰な実験を行う必要がある。
」との本件異議申立書記載の主張に対し、本件明細書には、ＬＲＰ６に関連するエピトープが示されており、当業者であれば、本件特許の優先日当時に利用可能な技術を用いることにより、

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インビトロで、エピトープを含む特定のペプチド（すなわち、プロペラ１領域又はプロペラ３領
域のアミノ酸配列）に結合する本件発明の候補となるＬＲＰ６抗体を十分な数で特定することができ、また、本件明細書の記載及び本件特許の優先日当時の周知技術を用いることにより、製造された結合分子の結合性及び活性を調べ、その有用性を確認することができたと主張する。
２．
１．
２ 本件明細書には、本件発明に係るＬＲＰ６結合分子のＬＲＰ６上の結合部分や結合によるＷｎｔリガンドの結合阻害についての説明（【0015】、【0033】等）とともに、実施例１には、優先的にＷｎｔ１又はＷｎｔ３ａ誘導Ｗｎｔシグナル伝達を阻害する抗ＬＲＰ６アンタゴニストＦ
ａｂｓ（実験時のプライベートネームであるＦａｂ003、Ｆａｂ004、Ｆａｂ015など７つのＦａｂで記載）が同定された旨が記載されている（【0226】〜【0228】）。
しかし、本件明細書には、上記各Ｆａｂがいかなる抗原結合部分を含んでいるのか、すなわち、抗原結合部分やそれが認識するエピトープがいかなるアミノ酸配列等によって特定されるのかについて、これを具体的に示す記載はなく、その手掛かりとなる記載も見当たらない。また、実験結果が記載されていたと推測される図は、全て欠落している。
本件発明１〜22、31〜33は特定のアミノ酸配列の抗原結合部分を含むＬＲＰ６結合分子、すな
わち化学物質の発明である。そして、上記において説示したとおり、本件明細書の記載から、実施例で得られた各Ｆａｂのアミノ酸配列等の化学構造や認識するエピトープを把握することはできない。また、本件明細書には、Ｗｎｔ１特異的等の機能的な限定に対応する具体的な化学構造等に関する技術情報も記載されていない。そうすると、本件明細書の発明の詳細な説明における他の記載及び本件特許の出願時の技術常識を考慮しても、特許請求の範囲に規定されている300程
度のアミノ酸の配列に基づき、Ｗｎｔ１に特異的である等の機能を有するＬＲＰ６結合分子を得るためには、当業者に期待し得る程度を超える試行錯誤をする必要があると認めるのが相当である。
したがって、本件明細書の発明の詳細な説明は、当業者が、本件明細書及び図面の記載並びに出願時の技術常識に基づいて、本件発明に係る物を生産でき、かつ、使用することができるように具体的に記載されているとはいえない。
２．
２ ＬＲＰ６結合分子の発明（本件発明１〜22、31〜33）についてのサポート要件適合性について
２．
２．
１ 原告は、本件明細書の発明の詳細な説明における実施例１（特に表２）及び実施例３（特に表３）の記載から、当業者は、「Ｗｎｔ３および／または３ａシグナル伝達を阻害しているが、他のＷｎｔタンパク質シグナル伝達をあまり阻害していない、Ｗｎｔ３および／または３ａ特異的ＬＲＰ６結合分子がＬＲＰ６のプロペラ３に特異的に結合すること」、「他のＷｎｔタンパク質
シグナル伝達を阻害しているが、Ｗｎｔ３および／または３ａシグナル伝達をあまり阻害していない、Ｗｎｔ１特異的ＬＲＰ６結合分子がＬＲＰ６のプロペラ１に特異的に結合すること」、及び
本件発明は、これらに基づいた結合分子に関するものであることがいずれも理解できるし、また、本件明細書は、本件発明のＬＲＰ６結合分子について、本件発明の属する技術分野で周知のアッ
セイにおいて有用性が確認できることを示しているから、結局、本件明細書には、Ｗｎｔシグナ
ル伝達を調節するＬＰＲ６結合分子を提供するという本件発明の課題が解決できるような記載があると主張する。
２．
２．
２ 本件発明１の技術的特徴は、特定のＷｎｔとＬＲＰ６におけるその特定の結合部位との関係を有し、具体的な抗原結合部分（Ｆａｂ）を備える「Ｗｎｔ１アンタゴニスト抗体」及び「Ｗｎｔ３ａアンタゴニスト抗体」にあると認められる。そして、特許請求の範囲に記載されている
とおり、「抗原結合部分が、配列番号：１のアミノ酸20－326；または…のいずれかに含まれるか、
またはいずれかと重複しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトープに結合し」「、モノクロー（

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ナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ１特異的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導シグナル伝達経路を阻害しない」等の主として機能によって特定される広範な化学物質の発明について特許を受けようとするものである。
一方、本件明細書には、具体的な抗体の抗原結合断片Ｆａｂを得たことをうかがわせるプライ
ベート番号（Ｆａｂ003、Ｆａｂ015など）が記載されているものの、それらの具体的なＦａｂの構造（アミノ酸配列）も、当該抗原結合断片が認識するエピトープ（ＬＲＰ６中の数個のアミノ酸配列）も記載されていない。そして、特許請求の範囲には、「モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ１特異的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導
シグナル伝達経路を阻害しない」という機能的な特徴を有することが記載されているものの、これらの機能と得られたＦａｂの構造上の特徴等を関連づける情報も何ら記載されていない。
そうすると、本件発明１について、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるとも、また、当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるともいえない。
このことは、本件発明２〜22、31〜33についても同様である。
２．
３ 医薬組成物の発明（本件発明23〜30、34〜39）についての実施可能要件及びサポート要件適合性について
本件明細書には、本件発明23〜30、34〜39に係る医薬組成物が新規有効成分とするところの「ＬＲＰ６結合分子」を用いた薬理試験結果など、医薬としての具体的な有用性を当業者が理解し得るような記載がされていない。そうすると、当業者は、本件発明に係る特定の「ＬＲＰ６結合分子」がいかなる疾患の治療に有効であるかを具体的に理解することができないというべきである。
したがって、本件発明23〜30、34〜39について、本件明細書の発明の詳細な説明は、実施可能要件に適合するものとはいえない。
本件明細書を参酌しても、本件発明に係る特定の「ＬＲＰ６結合分子」がいかなる疾患の治療に有効であるかを具体的に理解することはできないから、本件明細書の発明の詳細な説明は、上記課題が解決できることを当業者が認識できるように記載されているとはいえない。
そうすると、本件発明23〜30、34〜39に係る特許請求の範囲の記載は、サポート要件に適合する
ものとはいえない。
３ 結論
以上によれば、実施可能要件及びサポート要件に適合しないとして本件特許を取り消すとした異議の決定の結論に誤りはないから、その余の取消事由について判断するまでもなく、原告の請求は理由
がない。
事件の骨組
１ 本件の経緯
平成20年10月31日 国際特許出願（国内移行；特願2010−532556号）
平成27年６月19日 特許登録（特許第5764329号；平成27年８月19日公報発行）
平成28年２月19日 異議申立（異議2016−700138；本件異議申立て）
平成28年５月13日 取消理由通知（本件取消理由通知）－特許権者（原告）の応答なし
平成28年10月６日 異議決定 「特許第5764329号の請求項１ないし39に係る特許を取り消す。
」（本件異議決定）
２ 特許請求の範囲の記載（本件発明１、本件発明23のみ掲載）

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【請求項１】
特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３のプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子であって、ここで、（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低比重リ
ポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原結合部分が（ａ）配列番号：１のアミノ酸20－326；または（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286－324；のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトープに結合し、モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ１特異的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導シグナル伝達経路を阻害しない（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低比重リ
ポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原結合部分が（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631－932；または（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889－929；のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトープに結合し、モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ特異的であり、優先的にＷ
ｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ１誘導シグナル伝達経路を阻害しない、結合分子。
【請求項23】
請求項１－22のいずれかに記載のＬＲＰ６結合分子を含む医薬組成物。
３ 本件異議申立ての理由
異議理由１（明確性要件違反、実施可能要件違反及びサポート要件違反）
異議理由２（実施可能要件違反及びサポート要件違反）
異議理由３（実施可能要件違反及びサポート要件違反）
異議理由４（甲１に基づく進歩性欠如）
異議理由５（甲４に基づく新規性欠如及び進歩性欠如）
４ 本件取消理由通知における理由①本件発明１〜39は、甲４に記載された発明である、②本件発明１〜39は、甲１〜７記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである、③本件特許は、実施可能要件を満たしていない、④本件特許は、サポート要件を満たしていない、⑤本件特許は、明確性要件を満たしていない。
５ 本件取消決定の理由「特許第5764329号の請求項１ないし39に係る発明は、願書に添付した特許請求の範囲の請求項１な
いし39に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。
これに対して、平成28年５月13日付けで取消理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、特許権者からは応答がなかった。
そして、上記の取消理由は妥当なものと認められるので、本件請求項１ないし39に係る特許は、この取消理由によって取り消すべきものである。
よって、結論のとおり決定する。
」

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）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

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６ 取消事由６（理由不備）に関する当事者の主張
６．
１ 原告の主張
６．
１．
１ 取消決定には、審決と同様に、結論とそれに至った理由を記載しなければならない。すなわち、取消決定においても、審判官の判断の慎重、合理性を担保しその恣意を抑制して決定の公正を保障すること、当事者が決定に対する取消訴訟を提起するかどうかを考慮するのに便宜を与えること及び決定の適否に関する裁判所の審査の対象を明確にすることという目的を達しうる
程度の理由の記載がなされなくてはならない。より具体的には、取消決定には、①当該事件の適用に関係する法律の根拠及びその解釈、②当事者が提出し、又は職権で調査した証拠に基づいて認定した事実、③認定した事実を法律に適用した場合の論理過程及び判断結果等を記載することによって、判断の根拠を証拠による認定事実に基づき具体的に明示されていなくてはならない。
６．
１．
２ しかし、本件取消決定は、平成28年５月13日付けで通知した取消理由が妥当なものであると述べるにとどまり、具体的理由は一切記載されておらず、上記①〜③についての具体的記載も欠いている。
なお、本件取消理由通知書が参照する本件異議申立書には、一応異議理由が詳細に示されているものの、これは飽くまでも当事者の主張にすぎず、これをそのまま参照することにより取消決定の理由に代えることは許されない。
６．
１．
３ さらに、本件異議申立書に記載された異議理由は明らかに誤っており、これらの理由が取消理由であるとは理解できない。
例えば、甲１記載の発明及び甲４記載の発明に関し、被告自身が、本件訴訟において、本件異議申立書で主張された発明とは大きく異なる発明を認定して主張していることからも、本件異議申立書の記載が誤っていることは明らかである。
６．
１．
４ 以上のとおり、本件取消決定には具体的な理由が付されていないという重大な違法があり、直ちに取り消されるべきである。
６．
２ 被告の主張
６．
２．
１ 本件は、平成29年２月13日に訴えが提起され、同年５月９日の第１回弁論準備手続期日及び同年９月５日の第２回弁論準備手続期日を経ていたところ、同年12月６日付けの原告第３準備書面において初めてこのような新たな取消事由を主張するのは、いたずらに訴訟の進行を遅延させるものであって、時機に後れたものとして許されない。
６．
２．
２ 被告は、「権利者は、取消理由通知に対して応答がなければ、決定の予告をせずに取消決定がされ得る点を理解しており、本件の権利を積極的に維持する意思を有していない」という原
告代理人の回答を信用して、それ以上異議手続を進めることなく、簡略な異議の決定を行ったものであり、本件は、最高裁昭和54年（行ツ）第134号同59年３月13日第三小法廷判決が説示した「特段の事情が認められ」る事件に該当する。
６．
２．
３ 特許異議申立手続では、特許異議申立書は特許権者に送付されており、この送付された
特許異議申立書の記載を引用したからといって、特許権者がその内容を了知することができないということはない。
原告は、異議申立書の記載を参照した取消理由を取消決定の理由に代えることはできないと主張するが、合議体は本件異議申立書記載の取消理由について、合議により審理し、その結果、当該理由により特許を取り消すべきものと判断した結果、本件取消理由通知をしたのであるから、その内容を改めて記載するか引用形式で記載するかという、形式的な相違のみによって、「取消理
由通知時」における判断の慎重性、公正性が影響を受けるものではない。
また、上記６．
２．
２のとおり、そもそも、本件取消決定において簡略記載がされたのは、原告

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が自ら招いた結果とも言い得るものである。
６．
２．
４ 原告は、本件異議申立書に記載された異議理由は明らかに誤っていると主張するが、本件異議申立書の記載事項から、甲１発明（被告）及び甲４発明（被告）（要約者註：いずれも、本件訴訟で被告が主張する引用発明。
）がそれぞれ認定できることは明らかであるから、この点についての原告の主張は理由がない。
（要約 たくみ特許事務所 中村正展）
原告 ノバルティス アーゲーを提出する機会を与えたが（甲22）、原告はこ

被告 特許庁長官

れに応答しなかった。
主文

特許庁は、平成28年10月６日、「特許第57643
29号の請求項１ないし39に係る特許を取り消１ 原告の請求を棄却する。

す。
」との決定をし（出訴期間として90日を附加。

２ 訴訟費用は原告の負担とする。

以下「本件取消決定」という。
）、同月17日、そ３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を30日と定める。
事実及び理由第１ 請求
特許庁が異議2016−700138号事件について平成28
年10月６日にした特許取消決定を取り消す。

の謄本が原告に送達された。
（３） 原告は、平成29年２月13日、本件取消決定の取消しを求めて、本件訴訟を提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲の記載は、次のとおりである（以下、各請求項記載の発明を請求項の番号に従って「本件発明１」などといい、本件発明１〜39を総称して「本件発明」ともいう。
）。

第２ 前提となる事実（証拠を掲記した以外の事実は、当事者間に争いがないか、弁論の全趣旨から認められる。
）【請求項１】
特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３のプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原

１ 特許庁における手続の経緯等

結合部分を含む低比重リポタンパク質受容体関連（１） 原告は、発明の名称を「低比重リポタンパ

タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子

ク質受容体関連タンパク質６（ＬＲＰ６）を調であって、ここで、節するための分子および方法」とする発明につ（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合

いて、平成20年10月31日を国際出願日とする特するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低許出願（特願2010−532556号。優先権主張：平比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリ

成19年11月２日、米国）をし、平成27年６月19日、ペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原特許権の設定の登録（特許第5764329号。請求

結合部分が項の数は39。
）を受けた（以下、この特許を「本（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；または件特許」といい、本件特許に係る明細書を「本（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

件明細書」という。甲20）のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（２） 平成28年２月19日、本件特許につき特許しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

異議の申立て（以下「本件異議申立て」という。

プに結合し、

甲21）がされ、特許庁は、これを異議2016−

モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ１特700138号事件として審理した。

異的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナル伝達

特許庁は、平成28年５月13日付けで、原告に経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導シグナル伝達

対し、取消理由を通知し（以下「本件取消理由

経路を阻害しない

通知」という。
）、期間（90日）を定めて意見書（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合

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特 許 ニ ュ ー ス

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するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合

比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリするモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低ペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原

比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリ結合部分がペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；または結合部分が（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929；（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；またはのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929；

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複のエピトープに結合し、しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎｔ３おプに結合し、

よび／またはＷｎｔ３ａ特異的であり、優先的に抗原結合部分が、ＬＲＰ６結合分子の非存在下まＷｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ誘導シグナル

たは対照抗体の存在下での阻害と比較して、Ｗ伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ１誘導シグナル伝

ｎｔ１シグナル伝達経路を36％以下で阻害し、Ｗ達経路を阻害しない

ｎｔ３シグナル伝達経路を少なくとも98％阻害す、結合分子。

る【請求項２】〜【請求項22】（省 略）【請求項23】
請求項１−22のいずれかに記載のＬＲＰ６結合分子を含む医薬組成物。
【請求項24】〜【請求項30】（省 略）【請求項31】、結合分子。
【請求項32】、【請求項33】（省 略）【請求項34】請求項31−33のいずれかに記載のＬＲＰ６結合分子を含む医薬組成物。
【請求項35】
Ｗｎｔ関連障害に罹患しているか、または患っ

特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３ている対象における、Ｗｎｔ関連障害を処置すのプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原るための医薬組成物であって、請求項31−33のい結合部分を含む低比重リポタンパク質受容体関連

ずれかに記載のＬＲＰ６結合分子を含む医薬組成

タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子物。

であって、ここで、【請求項36】（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合癌に罹患しているか、または患っている対象

するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含む低における、癌を処置するための医薬組成物であっ

比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６ポリて、ペプチド（ＬＲＰ６）結合分子である場合、抗原特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３の結合部分がプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；または合部分を含むアンタゴナイズＬＲＰ６結合分子で（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

あって、ここで、のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むアプに結合し、

ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原

抗原結合部分が、ＬＲＰ６結合分子の非存在下ま結合部分がたは対照抗体の存在下での阻害と比較して、Ｗ（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；または

ｎｔ１シグナル伝達経路を少なくとも99％阻害し、（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

Ｗｎｔ３シグナル伝達経路を34％以下で阻害するのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成30年12月３日（月曜日）（

9）

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

プロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結プに結合する合部分を含むアンタゴナイズＬＲＰ６結合分子で（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合

あって、ここで、するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むア（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合

ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むア

結合部分がンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；または結合部分が（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；またはのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトーのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複プに結合する、結合分子を含む医薬組成物。

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー【請求項37】プに結合する肥満または糖尿病に罹患しているか、または（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合患っている対象における、肥満または糖尿病を処するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むア置するための医薬組成物であって、ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３の結合部分がプロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；または合部分を含むアンタゴナイズＬＲＰ６結合分子で（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929；

あって、ここで、のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むアプに結合する、結合分子を含む医薬組成物。

ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原【請求項39】結合部分が線維性障害に罹患しているか、または患ってい（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；またはる対象における、線維性障害を処置するための医（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

薬組成物であって、のいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複

特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３のしているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー

プロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原結プに結合する合部分を含むアンタゴナイズＬＲＰ６結合分子で（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合

あって、ここで、するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むア（ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合

ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原するモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むア

結合部分がンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；または結合部分が（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929；（ａ）配列番号：１のアミノ酸20−326；またはのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複（ｂ）配列番号：１のアミノ酸286−324；

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトーのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複プに結合する、結合分子を含む医薬組成物。

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトー【請求項38】プに結合する

神経変性疾患に罹患しているか、または患って（ｉｉ）特異的にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合いる対象における、神経変性疾患を処置するためするモノクローナル抗体の抗原結合部分を含むアの医薬組成物であって、ンタゴナイズＬＲＰ６結合分子である場合、抗原特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３の結合部分が（ 10 ）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成30年12月３日（月曜日）（ｃ）配列番号：１のアミノ酸631−932；または

いるとはいえない。したがって、本件発明１〜（ｄ）配列番号：１のアミノ酸889−929；

39は、本件明細書に実質的に記載されたものでのいずれかに含まれるか、またはいずれかと重複はなく、サポート要件を満たさない。

しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）のエピトープに結合する、結合分子を含む医薬組成物。
３ 本件異議申立ての理由（甲21）（３） 異議理由３（実施可能要件違反及びサポート要件違反）
本件特許の特許請求の範囲の記載は、ＬＲ

本件異議申立てに係る申立書（以下「本件異議Ｐ６結合分子が結合するエピトープについて極申立書」という。
）記載の異議理由は次のとおりでめて広範囲のアミノ酸の配列を包含しているが、ある。

本件明細書の発明の詳細な説明には、エピトー（１） 異議理由１（明確性要件違反、実施可能要

プをどのようにして決定するか、あるいはエピ件違反及びサポート要件違反）

トープが少なくともいくつのアミノ酸からなる

本件発明１の「モノクローナル抗体の抗原結かについて、ガイダンスとなるような記載が全合部分がＷｎｔ１特異的であり、優先的にＷｎ

くない。したがって、本件明細書の発明の詳細

ｔ１誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎ

な説明の記載は、当業者が本件発明１〜39を実ｔ３ａ誘導シグナル伝達経路を阻害しない」及施することができる程度に明確かつ十分に記載

び「モノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎ

されていないから、実施可能要件を満たさな

ｔ３および／またはＷｎｔ３ａ特異的であり、い。

優先的にＷｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ誘また、本件明細書の発明の詳細な説明は、Ｗ

導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ１

ｎｔシグナル伝達を調節するＬＲＰ６結合分子誘導シグナル伝達経路を阻害しない」の意義はを提供するという本件発明の課題を解決できる

不明瞭である。したがって、本件発明１〜39にことを当業者が認識できるように記載されてい係る特許請求の範囲の記載は不明瞭であるから、るとはいえない。したがって、本件発明１〜39

明確性要件を満たさない。

は、本件明細書に実質的に記載されたものでは

また、本件明細書の発明の詳細な説明の記載
は、当業者が本件発明１〜39を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないから、実施可能要件を満たさない。
（２） 異議理由２（実施可能要件違反及びサポート要件違反）
本件明細書の発明の詳細な説明には、本件発なく、サポート要件を満たさない。
（４） 異議理由４（甲１に基づく進歩性欠如）
Future Oncology,（2005）１（５）、673−681（平成17年発行。甲１）には、次の発明が記載されている。
「[ａ’] 特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合する結合部分を含むＬＲＰ６結合分

明のＬＲＰ６結合分子を具体的に製造したこと子であって、ここで、が記載されているものの、製造した結合分子の[ｂ’]（ｉ） 結合部分が結合部分が結合するエピトープのアミノ酸配列（ａ） 配列番号：１のアミノ酸20−326；が具体的に開示されていない。したがって、本のいずれかに含まれるか、またはいずれかと件明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者重複しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）

が本件発明１〜39を実施することができる程度のエピトープに結合し、に明確かつ十分に記載されていないから、実施[ｃ’] 抗原結合部分が、Ｗｎｔ１誘導シグ

可能要件を満たさない。

ナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導

また、本件明細書の発明の詳細な説明には、

シグナル伝達経路を阻害しない、結合分子。
」

Ｗｎｔシグナル伝達を調節するＬＲＰ６結合分

そして、本件発明は、甲１〜７記載の発明に子を提供するという本件発明の課題を解決でき基づいて、当業者が容易に発明をすることがでることを当業者が認識できるように記載されてきたものである。

（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス（５） 異議理由５（甲４に基づく新規性欠如及び進歩性欠如）

平成30年12月３日（月曜日）（

11 ）

たしていない、⑤本件特許は、明確性要件を満たしていない、というものであるが、これに対して

特表2004−537289号公報（公表日：平成16年

原告が応答をした形跡は、証拠上認められない。

12月16日。甲４）には、次の発明が記載されてなお、取消理由の詳細については、本件異議申いる。
「[ａ’]特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラまたは第３のプロペラに結合するモノクロー

立書を参照することとされている。
５ 本件取消決定の理由（甲23）
本件取消決定に係る決定書記載の理由は次のとナル抗体の抗原結合部分を含む低比重リポタおりである。

ンパク質受容体関連タンパク質６ポリペプチ「特許第5764329号の請求項１ないし39に係る発ド（ＬＲＰ６）結合分子であって、ここで、明は、願書に添付した特許請求の範囲の請求項１[ｂ’] （ｉ）特異的にＬＲＰ６の第１のプ

ないし39に記載された事項により特定されるとおロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原りのものであると認める。

結合部分を含む低比重リポタンパク質受容体

これに対して、平成28年５月13日付けで取消理関連タンパク質６ポリペプチド（ＬＲＰ６）

由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機結合分子である場合、抗原結合部分が会を与えたが、特許権者からは応答がなかった。

（ａ’）配列番号：１のアミノ酸148−168及び

そして、上記の取消理由は妥当なものと認め288−308；または（判決注：原文のまま）られるので、本件請求項１ないし39に係る特許は、のいずれかに含まれるか、またはいずれかとこの取消理由によって取り消すべきものである。

重複しているヒトＬＲＰ６（配列番号：１）

よって、結論のとおり決定する。
」のエピトープに結合し、[ｄ’] （ｉ）（判決注：原文のまま）特異的

第３ 原告主張の取消事由にＬＲＰ６の第３のプロペラに結合する［モ１ 取消事由１（明確性要件、実施可能要件及びサ

ノクローナル抗体の抗原］結合部分を含む低ポート要件の各適合性に関する判断の誤り）

比重リポタンパク質受容体関連タンパク質６（１） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申ポリペプチド（ＬＲＰ６）結合分子であり、立書には、本件発明１の「特異的」及び「優先的」抗原結合部分がとの用語の意味が不明瞭で、その結果として本（ｃ’）配列番号：１のアミノ酸768−788及び件発明１は意義が不明瞭なものとなっているか

908−928のいずれかに含まれるか、またはいら、本件発明１〜39は明確性要件にも実施可能

ずれかと重複しているヒトＬＲＰ６（配列番

要件にも適合しないとの主張が記載されてい号：１）のエピトープに結合する。
」

る。

そして、本件発明は、甲４に実質的に記載さしかし、これらの用語の意味は、本件明細書れた発明であるか、甲４〜７記載の発明に基づの記載から明瞭であるから、次のとおり、当該

いて、当業者が容易に発明をすることができた

主張を参照してされた本件取消決定の判断は誤ものである。

りである。

４ 本件取消理由通知における理由（甲22）
本件取消理由通知に係る取消理由通知書（以（２）「特異的」との用語について
本 件 異 議 申 立 書 に は、 本 件 明 細 書 の 段 落

下「本件取消理由通知書」という。
）記載の理由は、【0038】に、Ｗｎｔ１特異的アンタゴナイズＬＲ①本件発明１〜39は、甲４に記載された発明であＰ６結合分子は、β−カテニンリン酸化及び分る、②本件発明１〜39は、甲１〜７記載の発明に解を少なくとも５％以上可能にする等の記載が基づいて、当業者が容易に発明をすることができあることを指摘して、「特異的」との用語がどのたものである、③本件特許は、実施可能要件を満程度の特異性を意味しているのかが不明瞭であたしていない、④本件特許は、サポート要件を満るとの主張が記載されている。

（ 12 ）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

しかし、本件発明において、「結合の態様」と「結合の結果であるシグナル伝達」とは異なる。

平成30年12月３日（月曜日）

語は不明瞭でない。
（４） 本件発明２〜39について

本件発明１のＬＲＰ６結合分子（ｉ）（特異的

独立形式の本件発明１を引用する従属形式にＬＲＰ６の「第１のプロペラ」に結合する抗の本件発明２〜30、独立形式の本件発明31、こ体の抗原結合部分を含むＬＲＰ６結合分子をいれを引用する従属形式の本件発明32〜35、及びう。以下同じ。
）に係る「ＬＲＰ６の第１のプ

独立形式の本件発明36〜39についても同様であ

ロペラに特異的に結合するモノクローナル抗体

る。

の抗原結合部分を含むＬＲＰ６結合分子であっ（５） 小括て」との記載における「特異的」とは、文字通り、以上によれば、本件発明の用語に不明確な点

結合の態様の説明であり、β−カテニンリン酸

はなく、本件特許は、明確性要件、実施可能要化及び分解（すなわち、標準Ｗｎｔシグナル伝

件及びサポート要件に適合している。

達）という特異的結合の結果とは別物である。
したがって、当業者は、この区別を認識でき、
本件発明１の「Ｗｎｔ１特異的」中の「特異的」２ 取消事由２（実施可能要件及びサポート要件の各適合性に関する判断の誤り）（１） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申という用語の意味を理解することができるから、立書には、本件明細書の発明の詳細な説明は、不明瞭ではない。

①本件発明の結合分子の結合部分が結合するエ（３）「優先的」との用語について

ピトープのアミノ酸配列を具体的に開示してい本件発明１は、ＬＲＰ６結合分子（ｉ）につないから、当業者が本件発明１〜39を実施する

き、特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合ことができる程度に明確かつ十分に記載されてするモノクローナル抗体の抗原結合部分がＷｎ

おらず、実施可能要件に適合しない、②Ｗｎｔ

ｔ１特異的であり、「優先的にＷｎｔ１誘導シ

シグナル伝達を調節するＬＰＲ６結合分子を提グナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導

供するという本件発明の課題が解決できること

シグナル伝達経路を阻害しない」ものであるとを当業者が認識できるように記載されているところ、当業者は、この「優先的」とは、本件明はいえないから、本件発明１〜39は、本件明細細書の段落【0228】記載の表２から、約２倍（Ｆ書の発明の詳細な説明に実質的に記載されたも

ａ ｂ023の 場 合、（100 − 23） ／（100 − 62） ＝のでなく、サポート要件に適合しないとの主張

77／38）から約４倍（Ｆａｂ015の場合、（100−が記載されている。

１）／（100−77）＝99／23）（判決注：下線を

しかし、次のとおり、本件明細書には、ＬＲ付した数値が、当該表中に記載されている数値

Ｐ６の特定のアミノ酸領域に結合する抗体が実である。
）であることが理解できる。

施可能に記載されているし、かつ本件発明の課すなわち、当業者は、請求項１の記載から、題が解決できるように記載されているから、当特異的にＬＲＰ６の第１のプロペラに結合する該主張を参照してされた本件取消決定の判断はモノクローナル抗体の抗原結合部分は、Ｗｎｔ

誤りである。

３ａ誘導シグナル伝達経路と比較してＷｎｔ１（２） ＬＲＰ６結合分子の発明（本件発明１〜22、誘導シグナル伝達経路を優先的に阻害すると理

31〜33）について解できるし、また、特異的にＬＲＰ６の第３のア 本件発明１は、ＬＲＰ６アンタゴニスト抗プロペラに結合するモノクローナル抗体の抗原

体に、２つのクラスのＬＲＰ６結合分子、す結合部分は、Ｗｎｔ１誘導シグナル伝達経路となわち、「Ｗｎｔ３および／または３ａシグ

比較してＷｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ誘ナル伝達を阻害する」「Ｗｎｔ３および／ま導シグナル伝達経路を優先的に阻害すると理解

たは３ａ特異的ＬＲＰ６結合分子」と、
「他

できる。

のＷｎｔタンパク質（Ｗｎｔ１、２、６、７

したがって、本件発明１の「優先的」との用

Ａ、７Ｂ、９、10Ａ、10Ｂ）シグナル伝達を（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成30年12月３日（月曜日）
（

13 ）

阻害する」
「Ｗｎｔ１特異的ＬＲＰ６結合分ナル伝達を阻害することを見出した。
」と記載子」があることを見出したものである。このされており、本件発明１のＬＲＰ６結合分子

ことは、本件明細書記載の実施例１、特に表が実際に特許請求の範囲に規定されている活２（【0228】）から理解できる。

性を奏することを示している。すなわち、本また、本件発明１は、上記「Ｗｎｔ１特異

件明細書は、本件発明１のＬＲＰ６結合分子的ＬＲＰ６結合分子であるＷｎｔ１特異的Ｌが、当分野で認識されているアッセイにおい

ＲＰ６アンタゴニスト抗体」が、ＬＲＰ６のて有用性を示すことを記載している。

プロペラ１に結合すること、及び、上記「Ｗ

したがって、本件発明１にあっては、結合

ｎｔ３および／または３ａ特異的ＬＲＰ６結する領域がＬＲＰ６の第１又は第３のプロペ合分子であるＷｎｔ３ａ特異的ＬＲＰ６アンラであることが具体的に特定されていれば足タゴニスト抗体」が、ＬＲＰ６のプロペラ３

り、ＬＲＰ６のプロペラ内のエピトープのアに結合すること、を見出したものである。こミノ酸配列又は抗原結合部位のアミノ酸配列のことは、本件明細書記載の実施例３、特にを限定的に記載する必要はない。

表３（【0230】）から理解できる。

ウ 以上によれば、本件明細書は、Ｗｎｔシグイ このように、当業者は、本件明細書の実施

ナル伝達を調節するＬＲＰ６結合分子を提供

例１及び３の記載から、「Ｗｎｔ３および／するという本件発明１の課題が解決できるよまたは３ａシグナル伝達を阻害しているが、うに記載されているし、本件発明１を実施可

他のＷｎｔタンパク質シグナル伝達をあまり能に記載している。

阻害していない、Ｗｎｔ３および／または３

そして、本件発明１と同様の構成要件を有ａ特異的ＬＲＰ６結合分子がＬＲＰ６のプロ

する独立形式の本件発明31、本件発明１又はペラ３に特異的に結合すること」及び「他の本件発明31を引用する従属形式の本件発明２

Ｗｎｔタンパク質シグナル伝達を阻害してい〜22、32及び33についても同様である。

るが、Ｗｎｔ３および／または３ａシグナル（３） 医薬組成物の発明（本件発明23〜30、34〜

伝達をあまり阻害していない、Ｗｎｔ１特異39）について的ＬＲＰ６結合分子がＬＲＰ６のプロペラ１

ア 本件取消理由通知書が参照する本件異議申に特異的に結合すること」が理解できる。そ立書には、本件発明23〜30及び34〜39は、本して、当業者は、「特異的にＬＲＰ６の第３件発明１〜22又は31〜33に係るＬＲＰ６結合のプロペラに結合し、抗原結合部分がＷｎｔ

分子を含む医薬組成物についての発明である

３および／またはＷｎｔ３ａ特異的であり、ところ、これらの医薬発明につき、当業者が優先的にＷｎｔ３および／またはＷｎｔ３ａ

その発明を実施することができるように本件

誘導シグナル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ

明細書の発明の詳細な説明に記載されておら

１誘導シグナル伝達経路を阻害しない、結合ず、また、当該発明の詳細な説明には、当業

分子」又は「特異的にＬＲＰ６の第１のプロ者が発明の課題が解決できることを認識できペラに結合し、抗原結合部分がＷｎｔ１特異るように記載されているとはいえないから、的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナル伝実施可能要件にもサポート要件にも適合しな達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導シグナ

いとの主張が記載されている。

ル伝達経路を阻害しない、結合分子」との本イ しかし、本件明細書には、ＬＲＰ６結合分

件発明は、上記の記載に基づくものであるこ子を含む医薬組成物の治療的使用について記とが理解できる。

載がされている。すなわち、医薬組成物につさらに、本件明細書の段落【0226】には、「抗

いては段落【0188】〜【0208】に、ヒト患者

ＬＲＰ６アンタゴニストＦａｂｓが優先的にを処置するための本件発明の使用については

Ｗｎｔ１またはＷｎｔ３ａ−誘導Ｗｎｔシグ

段落【0209】〜【0225】に、Ｗｎｔのシグナ

（ 14 ）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成30年12月３日（月曜日）

ル伝達の異常が、「骨粗鬆症、骨関節症、多ミノ酸20−326の中においてただ一つのアミノ発性嚢胞腎、糖尿病、統合失調症、血管疾患、酸を含む場合、又はただ一つのアミノ酸にお

心疾患、非発癌性増殖性疾患および神経変性

いて重複する場合をも含み、その数は広範囲と疾患」などと関連していることについては段なり得るため、そのような広範囲の配列（エピ

落【0006】にそれぞれ記載されている。

トープ）に結合する抗原結合部位を含むＬＲＰ

したがって、当業者は、本件発明のＬＲＰ

６結合分子が、Ｗｎｔ１又はＷｎｔ３ａに特異６結合分子が、請求項23〜30及び34〜39に記的な分子あるいはＷｎｔ１又はＷｎｔ３／３ａ

載の医薬として使用し得ると理解することが誘導シグナル伝達経路を優先的に阻害する分子できる。

を必ずしも包含しないことは明らかであるとの（４） 小括以上のとおり、本件明細書は、当業者が本件主張が記載されている。
しかし、本件発明のＬＲＰ６結合分子（ｉ）は、発明を実施できる程度に十分かつ明確に記載さＬＲＰ６の第１のプロペラに特異的に結合するれており、かつ、本件発明は本件明細書に記載

モノクローナル抗体の抗原結合部分を含むＬＲされた発明であるから、本件特許は実施可能要Ｐ６結合分子であって、当該抗原結合部分がヒ件及びサポート要件に適合する。

トＬＲＰ６（配列番号：１）の特定のエピトー

３ 取消事由３（実施可能要件及びサポート要件のプに結合し、かつ、当該抗原結合部分がＷｎｔ

各適合性に関する判断の誤り）

１特異的であり、優先的にＷｎｔ１誘導シグナ（１） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申ル伝達経路を阻害するが、Ｗｎｔ３ａ誘導シグ

立書には、①本件発明のＬＲＰ６結合分子が結ナル伝達経路を阻害しない結合分子であり、シ合する「エピトープ」は極めて広範囲のアミノ

グナル伝達経路に関する活性の有無によって規酸の配列を包含しており、当業者が本件発明１

定されている。ＬＲＰ６結合分子（ｉｉ）も同様〜39を実施できる程度に明確かつ十分に記載さである。

れていないから、実施可能要件に適合しない、

したがって、各請求項に規定されている活性②本件明細書の発明の詳細な説明は、Ｗｎｔシを奏しない分子は、本件発明の範囲外であるか

グナル伝達を調節するＬＲＰ６結合分子を提供

ら、これらの範囲外の分子について議論する必するという本件発明の課題が解決できることを要はない。

当業者が認識できるように記載されているとは（３） 過剰な実験を行う必要があるとの主張についえないから、サポート要件に適合しないとのいて主張が記載されている。

ア 本件取消理由通知書が参照する本件異議申しかし、次のとおり、当該主張を参照してされた本件取消決定の判断は誤りである。

立書には、エピトープについて具体的な記載がない本件明細書に基づいて、当業者がエピ（２） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申トープを決定して本件発明に係るＬＲＰ６結

立書には、ＬＲＰ６結合分子（ｉ）及びＬＲＰ合分子を得るためには、過剰な実験を行う必

６結合分子（ｉｉ）（特異的にＬＲＰ６の「第３要があるとの主張が記載されている。

のプロペラ」に結合する抗体の抗原結合部分をイ しかし、本件明細書の段落【0066】の「ヒ含むＬＲＰ６結合分子をいう。以下同じ。
）はＬ

トＬＲＰ６のタンパク質配列（配列番号：１）

ＲＰ６の所定のドメイン内のアミノ酸配列（配内のドメインの位置」に関する記載、段落

列番号１）のいずれかに含まれるか、又はいず【0011】及び【0013】の抗原結合部分に関する

れかと重複するヒトＬＲＰ６の「エピトープ」

記載により、本件明細書はＬＲＰ６に関連すに結合する「抗原結合分子」を含むところ、「いるエピトープを示している。

ずれかに含まれるか、またはいずれかと重複す

ウ そして、当業者は、本件特許の優先日当時

る」エピトープは、例えば、配列番号：１のアに利用可能な技術を用いることによって、イ

（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

ンビトロで、エピトープを含む特定のペプチ

平成30年12月３日（月曜日）
（

15 ）

ている。

ド（すなわち、プロペラ１領域又はプロペラ

そして、（ｉｉ） スクリーニング工程に関し、３領域のアミノ酸配列）に結合する本件発明

当業者は、本件明細書の段落【0011】、【0013】の候補ＬＲＰ６抗体を十分な数で特定する

及び【0020】のエピトープに関する記載に基ことができる。本件明細書の段落【0100】〜

づき、上記のようにして得たライブラリーを、【0178】は、本件発明の抗体を作製する様々

全長ＬＲＰ６又はＬＲＰ６の特定のエピトーな方法を提示している。また、本件明細書にプ、例えば、プロペラ１の配列番号１の残基

は、インビトロで抗体を作製するための複数

20−326あるいは配列番号１のアミノ酸286−の技術が記載されている（例えば、ＣＤＲグ

324への結合についてスクリーニングするこ

ラフト法につき、段落【0115】）。さらに、本とができる。

件明細書は、特異的にＬＲＰ６に結合するモエ 次に、当業者は、本件明細書の記載及び本

ノクローナル抗体を産生するのに十分な情報

件特許の優先日当時の周知技術を用いることを示している（段落【0148】〜【0157】）。そにより、製造した結合分子の結合性及び活性して、モノクローナル抗体からＦａｂを製造を調べることができる。

することは、当業者にとって日常的なことで得られた候補ＬＲＰ６抗体又はそれらのあり、常套手段によって実現できる。すなわ

Ｆａｂフラグメントは、①ヒトＬＲＰ６のプ

ち、当業者は、本件明細書の記載及び本件特ロペラ１内のエピトープへの結合能、及び②

許の優先日当時の周知技術を用いることによ

Ｗｎｔ１誘導シグナル伝達をアンタゴナイズ

り、本件発明のＬＲＰ６結合分子を容易に製する能力について、本件明細書の実施例１〜

造することができる。

３に記載されている方法によりスクリーニン

より具体的には、当業者は、本件明細書グすることができる。そして、本件明細書のの段落【0102】、【0148】及び【0156】の記載

段 落【0095】、【0135】、【0179】 〜【0187】 は、から、ファージディスプレイ法を使用してモ

ＬＲＰ６結合分子の機能特性が、アッセイにノクローナル抗体を製造することができるこ

よってインビトロ及びインビボで試験できると、また、そのようなモノクローナル抗体のことを示しており、当業者は、これらの記載

製造は、ヒト免疫グロブリン遺伝子ライブラに基づき、容易にＬＲＰ６結合分子の結合能リーを提供する工程（（ｉ）ライブラリー提や活性をアッセイできた。

供工程）、及び、ファージディスプレイ法により具体的には、当業者は、本件明細書のより標的とする抗原（例えば、ＬＲＰ６のエ

段落【0135】、【0184】及び実施例１の記載にピトープ）でライブラリーをスクリーニング

基づき、上記のスクリーニング工程で得られ

する工程（
（ｉ
ｉ） スクリーニング工程）を経た所定のエピトープに結合するＬＲＰ６結合

ることにより、特定のエピトープに結合する分子について、レポーターアッセイなどの機

モノクローナル抗体等のＬＲＰ６結合分子を能アッセイを用いて評価することにより、Ｗ得るというものであることを理解できる。

ｎｔシグナル伝達を調節するＬＲＰ６結合分

まず、（ｉ）ライブラリー提供工程に関子をスクリーニングすることができる。そしし、本件特許の優先日当時、当業者は、自て、レポーターアッセイで実際にＷｎｔ特異らファージディスプレイ抗体関連遺伝子ライ的抗ＬＲＰ６アンタゴナイズ抗体が同定できブラリーを構築することも、商業的に作成さることは、実施例１に示されている。さらに、れていたいくつかの抗体関連遺伝子ライブラ

実施例３では、ＬＲＰ６アンタゴニスト抗体

リーを利用することも可能であり、実際に、関連分子とＬＲＰ６との結合をＦＡＣＳアッ本件発明の抗ＬＲＰ６抗体は、ＨｕＣＡＬ

セイにより測定しており、表３に結果が示さ

ＧＯＬＤ抗体ライブラリーを用いて取得されれている。表３からは、「Ｗｎｔ１特異的Ｌ（ 16 ）（第三種郵便物認可）

特 許 ニ ュ ー ス

平成30年12月３日（月曜日）

ＲＰ６アンタゴニスト抗体関連分子は、プロ消訴訟を提起するかどうかを考慮するのに便宜

ペラ１に結合すること」、「Ｗｎｔ３特異的Ｌを与えること及び決定の適否に関する裁判所のＲＰ６アンタゴニスト抗体関連分子は、プロ審査の対象を明確にすることという目的を達し

ペラ３に結合すること」がそれぞれ理解できうる程度の理由の記載がなされなくてはならなる。

い。より具体的には、取消決定には、①当該事

このように、当業者は、本件明細書の記載件の適用に関係する法律の根拠及びその解釈、及び本件特許の優先日当時に利用可能な技術②当事者が提出し、又は職権で調査した証拠にに基づいて、上記のスクリーニング工程で得基づいて認定した事実、③認定した事実を法律られた所定のエピトープに結合するＬＲＰ６に適用した場合の論理過程及び判断結果等を記

結合分子の中から、本件発明のＷｎｔシグナ

載することによって、判断の根拠を証拠による

ル伝達を調節するＬＲＰ６結合分子を取得す認定事実に基づき具体的に明示されていなくてることが可能である。

はならない。

オ したがって、当業者は、本件発明のＬＲＰ（２） しかし、本件取消決定は、平成28年５月13６結合分子を特定するために過剰な実験を行

日付けで通知した取消理由が妥当なものである

う必要はない。

と述べるにとどまり、具体的理由は一切記載さ

４ 取消事由４（甲１を主引用例とする進歩性に関する判断の誤り）れておらず、上記①〜③についての具体的記載も欠いている。

（１） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申なお、本件取消理由通知書が参照する本件異立書には、本件発明１〜39は、甲１〜７に基づ

議申立書には、一応異議理由が詳細に示されていて当業者が容易に想到できたものであるとのいるものの、これは飽くまでも当事者の主張に主張が記載されている。

すぎず、これをそのまま参照することにより取しかし、次のとおり、当該主張を参照してされた本件取消決定の判断は誤りである。
（２）〜（４）（省 略）

消決定の理由に代えることは許されない。
（３） さらに、本件異議申立書に記載された異議理由は明らかに誤っており、これらの理由が取消理由であるとは理解できない。

５ 取消事由５（甲４を主引例とする新規性及び進例えば、甲１記載の発明及び甲４記載の発明

歩性に関する判断の誤り）に関し、被告自身が、本件訴訟において、本件（１） 本件取消理由通知書が参照する本件異議申異議申立書で主張された発明とは大きく異なる

立書には、本件発明１〜39は、甲４に記載され発明を認定して主張していることからも、本件た発明と同一であるか、甲４〜７に基づいて当異議申立書の記載が誤っていることは明らかで業者が容易に想到できたものであるとの主張が記載されている。
しかし、次のとおり、当該主張を参照してされた本件取消決定の判断は誤りである。
（２）〜（５）（省 略）
６ 取消事由６（理由不備）（１） 取消決定には、審決と同様に、結論とそれに至った理由を記載しなければならない。すな
わち、取消決定においても、審判官の判断の慎重、合理性を担保しその恣意を抑制して決定の公正を保障すること、当事者が決定に対する取ある。
（４） 以上のとおり、本件取消決定には具体的な理由が付されていないという重大な違法があり、直ちに取り消されるべきである。
第４ 被告の反論
１ 取消事由１（明確性要件、実施可能要件及びサポート要件の各適合性に関する判断の誤り）につ
いて
（省 略）
−つづく−