LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Carbidopa / Levodopa Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas akut (Oral):

Kategori 4

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 1 (Sistem saraf pusat)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H302 Berbahaya jika tertelan.
H361d Diduga dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf
pusat) melalui paparan yang lama atau berulang jika tertelan.
1 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P301 + P312 + P330 JIKA TERTELAN: Telponlah ke PUSATRACUN/ dokter bila anda merasa tidak sehat. Berkumurlah.
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Levodopa
Carbidopa
Selulosa
Pati
Magnesium stearat

No-CAS
59-92-7
38821-49-7
9004-34-6
9005-25-8
557-04-0

Konsentrasi (% w/w)>= 60 -<= 100>= 10 -< 25
< 10
< 10
< 10

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
2 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

pertolongan medis.
Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Jangan sekali-kali memberikan apa pun lewat mulut kepadaorang yang tidak sadar.
Berbahaya jika tertelan.
Diduga dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparan yanglama atau berulang jika tertelan.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
3 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran

Nomor LDK:
50117-00023:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
4 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
59-92-7TWA
500 µg/m3 (OEBInternal
2)38821-49-7
TWA
2,000 µg/m3
Internal(OEB 1)9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH557-04-0NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)

Levodopa
Carbidopa
Selulosa
Pati

Magnesium stearat

Pengendalian teknik yangsesuai:Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Gunakan kendali rekayasa yang sesuai untuk meminimalkan
paparan senyawa.
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, dan
5 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

lingkungan hidup.
Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan:

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi:Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh
Tindakan higienis::

Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:

Data tidak tersedia

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
6 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, dinamis:

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Panas, nyala, dan percikan api.
7 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mata:Perkiraan toksisitas akut: 1,952 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi:

LD50 (Tikus): 1,780 mg/kg

Toksisitas akut
Berbahaya jika tertelan.
Produk:Toksisitas oral akut

Komponen:
Levodopa:
Toksisitas oral akut

LD50 (Mencit): 2,363 mg/kg
Carbidopa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 4,810 mg/kg
LD50 (Mencit): 1,750 mg/kg

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Magnesium stearat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 423
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
8 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

toksisitas oral akut
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Carbidopa:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit
Berdasarkan data dari material sejenis

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Carbidopa:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mataPati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataBerdasarkan data dari material sejenis

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Levodopa:
Spesies:

Kelinci percobaan
9 / 20LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hasil

:

Bukan sensitizer kulit.

Carbidopa:
Komentar:

Data tidak tersedia

Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Magnesium stearat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Pedoman Tes OECD 406
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Levodopa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel limfoma tikus
Hasil: ekuivokal
Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: positif
Tipe Ujian: asai pertukaran antarkromatid
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: positif

Carbidopa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: positif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: positif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
10 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup

:

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Magnesium stearat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Levodopa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Oral
2 TahunNegatif

Carbidopa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:

Tikus
Oral
96 minggu
11 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hasil

:
:

135 mg/kg berat badan
Negatif

Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Levodopa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 100 mg/kg berat badan
Hasil: Percobaan dengan binatang tidak menghasilkan efek
terhadap fertilitas.

:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 125 mg/kg
berat badan
Tanda-tanda: Malformasi rangka., Malformasi organ dalam.
Hasil: positif
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 10 mg/kg
berat badan
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 500 mg/kg
berat badan
Tanda-tanda: Mempengaruhi perkembangan janin.
Hasil: positif

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi
Carbidopa:
Dampak pada kesuburan:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
12 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Fertilitas: NOAEL: 120 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Penurunan berat badan
Hasil: Percobaan dengan binatang tidak menghasilkan efek
terhadap fertilitas.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 120 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 120 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.

Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Magnesium stearat:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Studi toksisitas dosis berulang yang digabungkan
dengan uji skrining toksisitas reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 422
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

13 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem saraf pusat) melalui paparan yang lama atau
berulang jika tertelan.
Komponen:
Levodopa:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi

:
:
:

Oral
Sistem saraf pusat
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Levodopa:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Tikus
100 mg/kg
Oral
106 MgSistem saraf pusat
Salivasi/berliur

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Monyet
100 mg/kg
Oral
22 Mg
Sistem saraf pusat

Carbidopa:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
25 mg/kg
Oral
96 Mg
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Monyet
135 mg/kg
Oral
1 th
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing
5 mg/kg
15 mg/kg
Oral
238 hr
Diare, Muntah, Gemetar

Toksisitas dosis berulang
Komponen:

Selulosa:
14 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Pati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Magnesium stearat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
> 100 mg/kg
Tertelan
90 Hr
Berdasarkan data dari material sejenis

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Levodopa:
Tertelan:Tanda-tanda: Mual, dampak-dampak sistem saraf pusat,
Mengantuk

Carbidopa:
Tertelan:Tanda-tanda: gerakan involunter:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 16 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 35.3 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Levodopa:
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airCarbidopa:
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air

15 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Magnesium stearat:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Leuciscus idus): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: DIN 38412
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EL50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 1 mg/l
Waktu pemajanan: 47 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Direktif 67/548/EEC, Annex V, C 2.
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): > 1
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut
NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):> 1 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 16 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Magnesium stearat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak biodegradabel
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

16 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Levodopa:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: -2.39

Magnesium stearat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: > 4

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku

17 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

Nomor LDK:
50117-00023::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan

18 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan

19 / 20

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Carbidopa / Levodopa Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50117-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

20 / 20