DK2-1＊2023年11月改訂（第1版、用法及び用量変更）

日本標準商品分類番号87625

貯法：室温保存有効期間：3年注）注意-医師等の処方箋により使用すること

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成有効成分（1 錠中）

ファムシクロビル 250.0mg

添加剤

ヒドロキシプロピルセルロース、無水乳糖、デンプング
リコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール 6000

3.2 製剤の性状
白色のフィルムコーティング錠
表面

裏面

側面

外形

直径（mm）

約 9.6

厚さ（mm）

約 4.8

重量（g）

約 0.3

4. 効能又は効果
○単純疱疹
○帯状疱疹
＊6. 用法及び用量〈単純疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 250mg を 1 日 3 回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 1000mg を 2 回経口投与することもできる。
〈帯状疱疹〉
通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 500mg を 1 日 3 回経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉＊7.1 腎機能障害患者では投与間隔をあけて減量することが望ましい。腎機能に応じた本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表のとおりである。［7.2、 9.2、 9.8、 16.6.1 参照］
腎機能に応じた本剤の減量の目安注）
単純疱疹
通常
用法・用量
≧60
クレアチニン
クリアランス（mL/分）

40-59

1 回 250mg
1日3回
1 回 250mg
1日3回

23100AMX00116000

販売開始

2017年12月

FAMCICLOVIR TABLETS「KMP」

処方箋医薬品注）

色・剤形

承認番号帯状疱疹1 回 1000mg
を2回

1 回 500mg
1日3回

1 回 1000mg
を2回

1 回 500mg
1日3回1 回 500mg
を2回

1 回 500mg
1日2回20-39

1 回 250mg
1日2回500mg
単回

1 回 500mg
1日1回

＜ 20

1 回 250mg
1日1回250mg
単回

1 回 250mg
1日1回注）外国人における成績1）をもとに設定した。

7.2 血液透析患者には本剤 250mg を透析直後に投与する。なお、
次回透析前に追加投与は行わない。［7.1、 9.2 、 9.8 、 16.6.1
参照］〈単純疱疹に対して 1 回 250mg を 1 日 3 回投与する場合〉
7.3 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。
7.4 本剤は、原則として、5 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉＊7.5 単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペス）の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状に基づき確認すること。
＊7.6 本剤の服用は、初期症状発現後、速やかに開始することが望ましい。［初期症状発現から 6 時間経過後に服用を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。］また、臨床試験において、2 回目の投与は、初回投与後 12 時間後（許容範囲として 6～18 時間後）に投与された。［8.3 参照］＊7.7 次回の再発分として処方する場合は、以下の点に注意すること。
・ 再発を繰り返す患者であることは、再発頻度が年間概ね 3 回以上などの病歴を参考に判断すること。［17.1.2 参照］
・ 再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な患者であることを確認すること。
・ 再発頻度及び患者の腎機能の状態等を勘案し、本剤の処方時に、服用時の適切な用法・用量が選択可能な場合にのみ処方すること。
・ 1 回の再発分の処方に留めること。
＊7.8 国内臨床試験は、口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。
［17.1.2 参照］〈帯状疱疹〉
7.9 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること。なお、目安として、皮疹出現後 5日以内に投与を開始することが望ましい。
7.10 本剤は、原則として、7 日間使用すること。改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること。
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
8.2 急性腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3 参照］〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉＊8.3 初回の服用は初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）出現後 6 時間以内に服用すること、2 回目は、初回服用後 12 時間後（許容範囲として 6～18 時間後）に服用すること、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、服用しないことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで処方すること。［7.6 参照］－1－

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 免疫機能の低下（造血幹細胞移植、臓器移植、HIV 感染による）を伴う患者
有効性及び安全性は確立していない。
9.2 腎機能障害患者
投与間隔をあけて減量するなど注意すること。腎クリアランスの低下に伴い、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1、7.2、 9.8、 16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［16.3.4 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。［16.3.4 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1、 7.2、
9.2、 11.1.1、 16.6.1、 16.6.3 参照］

11.1.6 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、血小板減少性紫斑病（いずれも頻度不明）
11.1.7 呼吸抑制（頻度不明）
11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）
11.1.9 肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
11.1.10 急性膵炎（頻度不明）
11.2 その他の副作用

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
プロベネシド臨床症状・措置方法

0.1%未満0.1～5%未満

頭 痛 、 傾 眠 、 め 鎮静、失見当識、まい
意識障害

腎臓

尿 中 蛋 白 陽 性 、尿失禁、尿円柱、BUN 増加、血中 尿中白血球、尿中
ク レ ア チ ニ ン 増 赤血球加、尿中血陽性

血液白血球数増加、白 血小板減少症、好血球数減少、赤血 中球減少、好中球球数減少、ヘモグ 増加、単球増加、ロビン減少、ヘマ リンパ球増加、リトクリット減少、ンパ球減少、ヘマ好酸球増加、血小 トクリット増加
板数増加

肝臓ALT 増加、AST増加、LDH 増加、尿中ウロビリノーゲン増加、γGTP 増加、ALP増加、黄疸

消化器下痢、悪心、腹部 胃炎、白色便、口不快感、腹痛、口 内炎、食欲減退
渇、嘔吐、口唇乾燥、便秘

過敏症

発疹

機序・危険因子本剤の活性代謝物であ 本剤の活性代謝物であるペンシクロビルはプ るペンシクロビルは主ロベネシドと併用した として腎臓の尿細管分場合、排泄が抑制され、泌により排泄されるこ
ペンシクロビルの血漿 とから、プロベネシドに中濃度半減期の延長及 よりペンシクロビルのび血漿中濃度曲線下面 排泄が抑制される可能積が増加するおそれが 性がある。
ある。

蕁麻疹皮膚11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 精神神経症状（頻度不明）
錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症、意識障害（昏睡）、てんかん発作などがあらわれることがある。錯乱は主に高齢者であらわれることが報告されている。［9.8 参照］
11.1.2 重篤な皮膚障害（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑等の重篤な皮膚反応があらわれることがある。
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）［8.2 参照］
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。
11.1.5 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

頻度不明

精神神経系

そう痒症
白血球破砕性血管炎

循環器

動悸高血圧

その他

CK 増加、血中カ 浮 腫 、 総 蛋 白 減 胸部不快感
リウム増加、倦怠 少 、 咳 嗽 、 異 常感 、 発 熱 、 尿 糖 感、筋力低下、CK減少、口腔咽頭痛陽性注）発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
13. 過量投与13.1 処置
活性代謝物であるペンシクロビル（血漿中では大部分がペンシクロビルとして存在する）は透析可能であり、4 時間の血液透析により血漿中濃度は約 75%減少する。
14. 適用上の注意14.1 薬剤交付時の注意〈効能共通〉
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉＊14.1.2 次回の再発分として処方する場合は、湿気を避けるためにアルミ袋に入れて保存するよう指導すること。
14.2 薬剤服用時の注意
本剤は主薬の苦味を防ぐため、コーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させること。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット及びイヌにそれぞれ 10 週間、6 ヶ月間経口投与した結果、ラットでは 500mg/kg/日以上の投与で、イヌでは150mg/kg/日以上の投与で、精子濃度の低下、精巣の重量減
少・萎縮が認められた2）,3）。また、ヒトにおいて行われた、1 回－2－血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収16.2.1 生物学的利用率
健康成人にファムシクロビル 500mg を経口投与及びペンシクロビル400mg を静脈内投与して算出した絶対的生物学的利用率は 77±8%であった13）（外国人データ）。
16.2.2 食事の影響
食事により血漿中ペンシクロビルの Tmax は僅かに遅延し、Cmax 及びAUC は僅かに減少したが、臨床上特に問題となる変化ではなかった14）。
16.2.3 吸収部位
ラットに 14C 標識ファムシクロビルを投与した検討より、ファムシクロビルの吸収部位は小腸上部であり、胃からの吸収は少ないことが示唆されている15）。
16.3 分布16.3.1 分布容積
健康成人にペンシクロビル 400mg を 1 時間静脈内投与したときの分布
容積は、85.3±13.7L であった13）（外国人データ）。
16.3.2 血漿蛋白結合率ペンシクロビル：6.4～16.0%16）（in vitro）
16.3.3 血球移行性（血液/血漿比）
ペンシクロビル：1.07～1.1717）（in vitro）
16.3.4 乳汁及び胎児移行
授乳中ラットに14C 標識ファムシクロビル 40mg/kg を経口投与したとき、Tmax（投与後 0.5 時間）の乳汁中に、血漿中の約 8 倍の放射能濃度が認められたが、投与後 24 時間にはほとんど消失した。また、同用量を妊娠ラットに経口投与したとき、母獣の血漿中放射能濃度より低濃度であるが胎児への移行が認められた15）。［9.5、 9.6 参照］
16.4 代謝
ファムシクロビルは、経口投与後、脱アセチル化により 6-デオキシペンシクロビルを経て、ペンシクロビルに酸化される。
ヒト肝を用いた検討において、6-デオキシペンシクロビルからペンシクロビルへの酸化的代謝活性は、ミクロゾームにはほとんど認められず、サイトゾールで高い活性を示した。またその反応にはアルデヒドオキシダーゼの関与が示唆された18）,19）。
16.5 排泄健康成人にファムシクロビル 250～1000mg を単回経口投与したとき、ペンシクロビルの主な排泄経路は尿中であり、24 時間以内の尿中にペンシクロビル及び 6-デオキシペンシクロビルがそれぞれ投与量の 53.35～60.92%及び 5.06～6.40%排泄され、ファムシクロビルは検出されなかった11）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者
腎機能障害者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い、ペンシクロビルの Cmax 及び AUC の増加、t1/2 の延長及び尿中排泄率の減少が観察された（表参照）。クレアチニンクリア
ランス値の低下に従いペンシクロビルの腎クリアランスは直線的な低下を示し、ペンシクロビルの消失は腎機能低下の程度により影響を受けることが確認された1）（外国人データ）。［7.1、 7.2、 9.2、 9.8 参照］

250mg1 日 2 回 18 週間反復投与試験では、精子に対する影響は認められていない4）。
15.2.2 ラ ッ ト 及 び マ ウ ス に 2 年 間 経 口 投 与 し た 結 果 、600mg/kg/日投与で雌ラットに乳腺腺がんの出現率の増加がみられた5）,6）。
15.2.3 ペンシクロビルは、マウスリンパ腫培養細胞を用いた試験
で、1000μg/mL 以上で染色体異常の頻度を有意に増加させ7）、ヒトリンパ球を用いた試験では、250μg/mL 以上で染色体異常の頻度を増加させた 8）。また、マウスの小核試験では、骨髄毒性を示す 500mg/kg 以上を静脈内投与したときに、小核を有する多染性赤血球の出現率を増加させた9）,10）。
16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人にファムシクロビル 250、500、1000mg を単回経口投与したとき、ファムシクロビルは速やかに代謝され、血漿中には活性代謝物であるペンシクロビルが検出された。血漿中ペンシクロビルの薬物速度論的パラメータは下記の通りであった（表参照）。ペンシクロビルの Cmax
及び AUC は投与量の増加に伴って、用量相関的に増加した11）。
表

健康成人にファムシクロビルを単回経口投与したときのペンシクロ
ビルの薬物速度論的パラメータ
AUC0-∞
投与量
例数
Cmax
Tmax
t1/2
（μg・（mg）（例） （μg/mL） （hr）
（hr）
hr/mL）
25081.45±0.36 0.91±0.55 3.84±1.32 1.84±0.5750083.21±0.62 0.78±0.31 8.61±1.32 1.97±0.32

1000

8

5.76±1.52 1.00±0.42 16.50±2.33 2.03±0.37（平均値±標準偏差）16.1.2 反復投与
健康成人にファムシクロビル 750mg注）を 1 日 3 回 5 日間反復経口投与
したとき、反復による蓄積性は認められず、薬物動態に変化は認められなかった11）。
注）本剤の承認された用法・用量は、「通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 250mg（単純疱疹）又は 500mg（帯状疱疹）を 1 日 3 回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして 1 回 1000mg を 2 回経口投与することもできる。」である。
16.1.3 生物学的同等性試験
ファムシクロビル錠 250mg「KMP」とファムビル錠 250mg をクロスオーバー法により、健康成人男子 30 名にそれぞれ 1 錠（ファムシクロビルとして 250mg）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後 0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6 及び 8 時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MS により測定したペンシクロビル（ファムシクロビルの活性代謝物）の平均血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて 90％信頼区間を求めた結果、評価パラメータの対数値の平均値の差は log（0.80）～log（1.25）の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された12）。

表

腎機能障害者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したときのペンシクロビルの薬物速度論的パラメータ
CLcr†
Cmax
Tmax
t1/2（mL/min）（μg/mL） （hr）
（hr）
健康成人（n=9）92±92.83±0.28 0.89±0.10 2.15±0.17

軽度注）

70±6

3.26±0.31 0.79±0.08 2.47±0.21中等度注）

43±6

4.45±0.64 1.38±0.29 3.87±0.50

高度注）

18±6

5.31±0.41 1.13±0.22 9.85±3.12

腎機能障害者（n=6）

尿中排泄率
AUC0-∞
CLr（ 0～24 時間、（μg・hr/mL） （L/hr）
投与量に対する%）健康成人（n=9）
評価パラメータ
AUCt
Cmax（μg・hr/mL） （μg/mL）

腎機能障害者（n=6）

参考パラメータ
tmax（hr）

t1/2（hr）

ファムシクロ
ビル錠
250mg
「KMP」

5.1314±0.8632

2.3555±0.6427

0.79
±0.22

2.30
±0.21

ファムビル錠
250mg

5.2201±0.8630

2.3824±0.4884

0.82
±0.31

2.35±0.27

8.20±1.02

31.9±4.2

58.4±3.5

軽度注）

8.76±0.82

27.3±2.758.0±3.3

中等度注）

26.08±7.62

10.8±2.2‡

54.1±5.1‡

高度71.03±25.96

3.2±0.737.2±4.2

注）（平均値±標準誤差、†：平均値±標準偏差、‡：n ＝ 5）注）軽度：60 ≦ CLcr ≦ 80 mL/min、中等度：30 ≦ CLcr ≦ 59 mL/min、高度：5 ≦ CLcr ≦ 29 mL/min（mean±S.D. , n=30）－3－

16.6.2 肝機能障害者
代償性の慢性肝疾患患者にファムシクロビル 500mg を単回経口投与したとき、健康成人に比べて、ペンシクロビルの Cmax の低下、Tmax の延長がみられたものの、t1/2 及び AUC には差を認めなかった20）。この結果

18. 薬効薬理から、肝障害のある患者における用量調節は必要ないと考えられた（外国人データ）。
16.6.3 高齢者
高齢者（65～73 歳、クレアチニンクリアランス値平均 85mL/min）にファムシクロビル 250mg を単回経口投与したとき、ペンシクロビルのCmax 及び AUC は健康成人（20～27 歳、クレアチニンクリアランス値平均 89mL/min）に比べて高かったものの、その変化の程度は小さかった21）。［9.8 参照］
16.7 薬物相互作用
ファムシクロビルと、アロプリノール、テオフィリン又はジゴキシンとの併用投与により、ファムシクロビル及びこれら併用薬剤の薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった。また、ファムシクロビルとシメチジン、プロメタジンとの併用投与により、ファムシクロビルの薬物動態に臨床的に有意な変化は認められなかった22）～27）（外国人データ）。

18.1 作用機序
ファムシクロビルは服用後速やかに代謝を受け活性代謝物ペンシクロビルに変換される。
ペンシクロビルはヘルペス群ウイルス感染細胞内において、ウイルス由来のチミジンキナーゼにより一リン酸化され、更に宿主細胞由来キナーゼにより三リン酸化体（PCV-TP）となる 31）,32）。感染細胞内において、
PCV-TP はウイルス DNA ポリメラーゼの基質の 1 つであるデオキシグアノシン三リン酸化体（dGTP）と競合的に拮抗することにより、ウイルス DNA ポリメラーゼ阻害作用を示す32）,33）。また、ウイルス DNAポリメラーゼの基質としてウイルス DNA に取り込まれることにより、ウイルス DNA 鎖伸長阻害作用を示す32）。以上の作用によりウイルスの増殖を抑制すると考えられる。ペンシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス由来チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する影響は少ないものと考えられる。
また、単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型感染細胞内における PCV-TPの半減期はそれぞれ 10 時間及び 20 時間31）,32） 、水痘・帯状疱疹ウイル
ス感染細胞内における PCV-TP の半減期は 9.1 時間33）であった。
18.2 抗ウイルス作用
活性代謝物ペンシクロビルは単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型、水痘・帯状疱疹ウイルスに対して抗ウイルス作用（培養細胞におけるウイルス増殖抑制作用）を示し、その IC50 値は単純ヘルペスウイルス 1 型及び 2 型に対してはそれぞれ 0.4～0.6μg/mL 及び 1.1～2.4μg/mL、水痘・帯状疱疹ウイルスに対しては 1.9～5.1μg/mL であった34）～39）。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験〈単純疱疹に対して 1 回 250mg を 1 日 3 回投与する場合〉
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたバラシクロビル塩酸塩対照二重盲検比較試験（計 71施設、555 例）において、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」で、ファムシクロビル（1 回 250mg1 日 3 回投与）のバラシクロビル塩酸塩（1 回 500mg1 日 2 回投与）に対する非劣性が検証された（ハザード比 0.918、信頼区間 0.774～1.088）。
また、Kaplan-Meier 曲線の比較では、ファムシクロビルとバラシクロ
ビル塩酸塩の「全ての単純疱疹の病変部位の治癒率」の推移は概して相似しており、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」の 50%
点はいずれも 6 日であった（図参照）28）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称 ： ファムシクロビル（Famciclovir）
化学名 ： ［2-（acetyloxymethyl）-4-（2-aminopurine-9-yl）- butyl］acetate
分子式 ： C14H19N5O4
分子量 ： 321.33性 状 ： 白色～微黄色の結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
化学構造式 ：

非治癒率（％）
（PPS）
10090

ファムシクロビル群（279例）

80

バラシクロビル塩酸塩群（276例）

70
60
5040

N30O20H3CN

NNNH2O10O005101520CH3O

観察日（日後）図 治癒までの日数に関する Kaplan-Meier Plot
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 8.9%（25/281 例）であった。
主な副作用は、傾眠 2.1%（6/281 例）、口渇 1.1%（3/281 例）であった。
〈単純疱疹に対して 1 回 1000mg を 2 回投与する場合〉＊17.1.2 国内第Ⅲ相試験
国内で実施された再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの同じ病型の再発頻度が年間 3 回以上）患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（計 96 施設、有効性解析対象集団として 373 例）において、被験者に事前にファムシクロビル又はプラセボを配布され、再発の初期症状発現後 6 時間以内にファムシクロビル 1000mg 又はプラセボを服薬し、初回服薬から 12 時間後（許容範囲として 6～18 時間後）にファムシクロビル 1000mg 又はプラセボを服薬した。その結果、「単純疱疹のすべての病変部位が治癒するまでの時間」について、ファムシクロビル（1 回 1000mg2 回投与）のプラセボに対する優越性が検証された（ P=0.008、ハザード比 1.33、95%信頼区間 1.08～1.64）29）。［7.7、7.8 参照］
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 5.3%（14/263 例）であった。
主な副作用は、傾眠 1.1%（3/263 例）であった。
〈帯状疱疹〉
17.1.3 国内第Ⅲ相試験
国内で実施されたアシクロビル対照二重盲検比較試験（計 50 施設、471例）において、病変部位が完全痂皮化するまでの日数で、ファムシクロビル（1 回 500mg1 日 3 回投与）のアシクロビル（1 回 800mg1 日 5 回投与）に対する非劣性が検証された（ハザード比 1.080、信頼区間 0.888～1.312）。また、ファムシクロビルとアシクロビルの完全痂皮化率の推移は概して相似しており、完全痂皮化までの日数の 50%点はいずれも 7日であった30）。
ファムシクロビル群の副作用発現頻度は 10.7%（25/233 例）であった。
主な副作用は、ALT 増加 2.6%（6/233 例）、頭痛 1.7%（4/233 例）、AST 増加 1.3%（3/233 例）であった。

融点 ： 102～105℃

20. 取扱い上の注意

20.1 外箱開封後、光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。変色したものは使用しないこと。
＊20.2 ピロー開封後、湿気を避けて保存すること。

＊21. 承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装PTP 包装：42 錠（6 錠×7）＊23. 主要文献－4－：418-426
1） Boike, S. C. et al.：Clin. Pharmacol. Ther., 1994；55（4）2） ファムシクロビルの生殖毒性試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日
承認、申請資料概要二 3.2）
3） ファムシクロビルのイヌ反復経口投与試験（ファムビル錠：2008 年
4 月 16 日承認、申請資料概要二 2.6）
4） ファムシクロビルの再発性器ヘルペス感染患者での試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 10.1）
5） ファムシクロビルのラットがん原性試験（ファムビル錠：2008 年 4月 16 日承認、申請資料概要二 7.2）
6） ファムシクロビルのマウスがん原性試験（ファムビル錠：2008 年 4月 16 日承認、申請資料概要二 7.1）
7） ペンシクロビルの突然変異試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）
8） ペンシクロビルの染色体異常試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日
承認、申請資料概要二 6.2）
9） ペンシクロビルの小核試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）
10） ペンシクロビルの小核閾値試験（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要二 6.2）11） 工藤忍他：薬物動態, 1996；11（6）：547-555
12） 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
13） ファムシクロビルの健康成人における生物学的利用率（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.1）
14） 工藤忍他：薬理と治療, 1996；24（7）：117-127
15） Filer, C. W. et al.：薬理と治療, 1996；24（8）：159-183
16） ペンシクロビルの血漿タンパク結合（ファムビル錠：2008 年 4 月 16日承認、申請資料概要へ 2.2）
17） ペンシクロビルの血球移行性（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 2.2）
18） Clarke, S. et al.：Drug Metab. Dispos., 1995；23（2）：251-254：18-2319） Harrell, A. W. et al.：Drug Metab. Dispos., 1993；21（1）20） Boike, S. C. et al.：J. Clin. Pharmacol., 1994；34：1199-1207
21） ファムシクロビルの高齢者における薬物動態（ファムビル錠：2008年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.2）
22） シメチジン併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）23） アロプリノール併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）
24） テオフィリン併用時におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）25） ジゴキシンの薬物動態に対するファムシクロビル併用投与の影響（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）
26） 定常状態におけるジゴキシンの薬物動態に対するファムシクロビル併用投与の影響（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）27） プロメタジン併用投与におけるファムシクロビルの薬物動態（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要へ 3.5）28） 川島眞他：臨床医薬, 2013；29（3）：285-307
29） 川島眞他：日臨皮会誌, 2018；35（3）：488-496
30） 本田まりこ他：臨床医薬, 2008；24（9）：825-848
31） Vere Hodge, R. A. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1989；33（2）：223-229
32） Earnshaw, D. L. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1992；
36（12）：2747-2757
33） Bacon, T. H. et al.：Antivir. Chem. Chemother., 1996；7（2）：71-78
34） Boyd, M. R. et al.：Antimicrob. Agents Chemother., 1987；31（8）：1238-1242
35） 英国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
36） 英国及び米国臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
37） 英国、米国及びベルギー臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ1.1）
38） 本邦臨床分離株に対するペンシクロビルの抗ウイルス作用（ファムビル錠：2008 年 4 月 16 日承認、申請資料概要ホ 1.1）
：3-1139） Boyd, M. R. et al.：Antivir. Chem. Chemother., 1993；4（S1）

24. 文献請求先及び問い合わせ先

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒 155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元－5－