〇

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）昭和36年２月１日
厚生省令第４号

最終改正 平成17年11月24日（定 義）

厚生労働省令第164号

効線量について，厚生労働大臣が定

第１条 この省令において，次の各号

める一定期間内における線量限度に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各⑹号に定めるところによる。

等価線量限度⑴ 放射性医薬品

放射線作業者の各組織の等価線量について，厚生労働

放射線（原子力基大臣が定める一定期間内における線本法（昭和30年法律第186号）第３

薬量限度条第５号に規定する放射線をいう。

⑺

空気中濃度限度 放射性医薬品の以下同じ。
）を放出する医薬品であ

作業所内の人が常時立ち入る場所にって，別表第１に掲げるもの

おいて人が呼吸する空気中の放射性⑵ 放射性物質

放射線を放出する同物質の濃度について，厚生労働大臣

位元素及びその化合物並びにこれらが定める濃度限度の含有物⑶ 管理区域⑻

表面密度限度

放射性医薬品の作

外部放射線の線量が厚業所内の人が常時立ち入る場所にお生労働大臣が定める線量当量を超いて人が触れる物の表面の放射性物

え，空気中の放射性物質の濃度が厚質の密度について，厚生労働大臣が生労働大臣が定める濃度を超え，又定める密度限度は放射性物質によって汚染される物（製造業者等の遵守すべき事項）の表面の放射性物質の密度が厚生労第２条 製造業者は，作業を行うに当働大臣が定める密度を超えるおそれたって，次の各号に掲げる事項を厳守しのある場所

なければならない。

⑷ 放射線作業者

放射性物質又は放⑴

製造所内を常に清潔に保ち，放射射性物質によって汚染された物（以性物質によって汚染されたとき，又下「放射性物質等」という。
）の取は汚染された疑いがあるときは，速扱い，管理又はこれに附随する業務

やかに汚染を除去するために必要なに従事する者であって，管理区域に措置を講ずること。

常時立ち入るもの⑸ 実効線量限度⑵
放射線作業者の実― 515 ―

製造所内外のねずみ及び蚊，はえ等のこん虫の駆除に努めること。

昭和36年２月１日

厚生省令第４号⑶ 作業所，貯蔵設備及び 廃 棄 設 備すること。

（以下「作業所等」という。）の目⑻

作業室等における人が触れる物のにつきやすい場所に，それぞれ放射

表面の放射性物質の密度が表面密度線障害の防止に関する事項その他必限度を超えないようにすること。

要事項を掲示すること。

⑼

作業室等においては，作業衣，保⑷ 管理区域には，人がみだりに立ち護具等を着用して作業させ，これら入らないような措置を講じ，放射線を着用してみだりに作業室等の外に作業者以外の者が立ち入るときは，出ることのないようにすること。

放射線作業者の指示に従わせるこ⑽と。

汚染検査室がある場合には，作業室等から退出する者及びその者が着⑸ 次に掲げる措置のいずれかを講ず用する作業衣，保護具等の表面の放ることにより，放射線作業者にあっ射性物質による汚染を汚染検査室にては実効線量限度及び等価線量限度

おいて 検 査 し，か つ，除 去 す る こを，放射線作業者以外の者であってと。

放射性物質等の廃棄に従事するもの

放射性物質によって汚染された物

及び放射線作業者以外の者であってで，その表面の放射性物質の密度が放射性物質等の運搬に従事するもの

表面密度限度を超えているものは，にあっては厚生労働大臣が定める線

みだりに作業室等から持ち出さない

量限度を超えて放射線を被ばくしなようにすること。

いようにすること。

放射性物質によって汚染された物

イ しゃへい壁その他のしゃへい物

で，その表面の放射性物質の密度がを用いることにより放射線のしゃ

厚生労働大臣が定める密度を超えてへいを行うこと。

いるものは，みだりに管理区域から

ロ 遠隔操作装置，鉗子等を用いる

持ち出さないようにすること。

ことにより放射性物質と人体との間に適当な距離を設けること。

２

製造業者は，その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を

ハ 人体が放射線に被ばくする時間

行わなければならない。

を短くすること。

３⑹ 作業室，試験検査室，貯蔵室又は製造業者は，作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければなら

廃棄作業室（以下「作業室等」といない。

う。
）内の人が常時立ち入る場所に⑴

放射性医薬品の製造及び試験検査

おける空気中の放射性物質の濃度がは，それぞれ作業室及び試験検査室

空気中濃度限度を超えないようにすにおいて行うこと。ただし，表面にること。

おける線量率が厚生労働大臣が定め⑺ 作業室等での飲食又は喫煙を禁止― 516 ―

る線量率を超えない容器又は被包の放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）包装については，この限りでない。

⑵

液体状の放射性物質等の廃棄は，⑵ 試験管，フラスコ，ビュレット等

次のいずれかの方法により行うこ

放射性医薬品の製造又は試験検査にと。

用いる器具は，放射性物質の核種ご

イ 排水設備において浄化し，又はとに専用とすること。

排水すること。

⑶ 放射性医薬品の製造及び試験検査

ロ 容器に封入し，保管廃棄設備には，異なる核種の放射性物質による

おいて保管廃棄すること。

汚染を避けるような方法で行うこハ 焼却炉において焼却すること。

と。

ニ 固型化処理設備においてコンク

４ 製造業者は，放射性物質を保管す

リートその他の固型化材料によりるに当たって，次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。

固型化すること。
⑶

ふたのできる排水浄化槽は，排液⑴ 放射性物質の保管は，貯蔵設備にの採取，排液中における放射性物質

おいて，貯蔵能力を超えないようにの濃度の測定等を行う場合を除き，して行うこと。

確実にふたをしておくこと。

⑵ 前号の場合において，放射性医薬⑷

固体状の放射性物質等の廃棄は，品は薬局等構造設備規則（昭和36年

次のいずれかの方法により行うこ

厚生省令第２号）第９条第１項第３と。

号に規定する設備において保管する

イ 焼却炉において焼却し，その残こと。

さをロ又はハの規定に従い廃棄す⑶ 放射性医薬品の保管は，異なる核種の放射性物質による汚染を避ける
ような方法で行うこと。

ること。
ロ 固型化処理設備においてコンク
リートその他の固型化材料により⑷ 放射性物質の保管は，容器に入れて行うこと。

固型化し，その固型化されたもの
をハの規定に従い廃棄すること。

⑸ 貯蔵箱について，放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。

ハ 容器に封入し，保管廃棄設備において保管廃棄すること。
ただし，放射性物質によって汚染された物が，大型機械等であっ

５ 製造業者は，放射性物質等を廃棄て，これを容器に封入することがするに当たって，次の各号に掲げる事項

著しく困難な場合において，汚染を厳守しなければならない。

の広がりを防止するための特別な⑴ 気体状の放射性物質等の廃棄は，措置を講じて保管廃棄施設におい

排気設備において浄化し，又は排気て保管廃棄するときは，この限りすることにより行うこと。

でない。
― 517 ―

薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号⑸ 排気設備の排気口における排気中

クリートその他の固型化材料によりの放射性物質の濃度を厚生労働大臣

固型化する作業は，廃棄作業室におが定める濃度限度以下とすること，いて行うこと。

又は排気監視設備を設けた場合にお⑼排液処理装置により排液を処理す

いて排気中の放射性物質の濃度を監る作業を行う場合又は排気設備若し

視することにより，製造所の境界

くは排水設備の付着物，沈でん物等（製造所の境界に隣接する区域に人の放射性物質によって汚染された物がみだりに立ち入らないような措置を廃棄のため除去する作業を行う場

を講じた場合には，その区域の境界

合には，敷物，受皿，吸収材その他とする。以下この項において同じ。）

放射性物質による汚染のひろがりをにおける空気中の放射性物質の濃度防止するための設備又は器具及び保を厚生労働大臣が定める濃度限度以護具を用いること。

下とすること。

６

製造業者は，製造所において放射⑹ 排水設備の排水口における排液中性物質等の運搬を行うに当たって，次のの放射性物質の濃度を厚生労働大臣

各号（管理区域内において行う運搬につが定める濃度限度以下とすること，

いては，第４号及び第５号）に掲げる事又は排水監視設備を設けた場合にお項を厳守しなければならない。ただし，いて排水中の放射性物質の濃度を監

放射性物質等を作業所等の中において運視することにより，製造所の境界に搬する場合その他放射性物質等を運搬す

おける排水中の放射性物質の濃度をる時間が極めて短く，かつ，放射線障害

厚生労働大臣が定める濃度限度以下の発生するおそれがない場合，又は次項とすること。

第１号に掲げるところに従って放射線障⑺ 前２号の規定にかかわらず，薬局

害の防止のために必要な措置を講じた場

等構造設備規則第９条第１項第４号

合は，この限りでなく，また，第２号又ヘが適用される場合は，排気口若しは第３号に掲げる措置の全部又は一部をくは排気監視設備において排気中の講ずることが著しく困難なときは，放射放射性物質の濃度を監視し，又は排性物質等を封入した容器（第１号ただし

水口若しくは排水監視設備において書の規定により放射性物質によって汚染排液中若しくは排水中の放射性物質された物を容器に封入しないで運搬するの濃度を監視することにより，製造場合にあっては，当該放射性物質によっ所の境界の外の人が被ばくする線量て汚染された物。以下この項においてを厚生労働大臣が定める線量限度以「運搬物」という。
）の表面における線

下とすること。

量率が１センチメートル線量当量率につ⑻ 放射性物質等を，焼却した後そのいて10ミリシーベルト毎時を超えない限

残さを焼却炉から搬出し，又はコンりにおいて，厚生労働大臣の承認を受け― 518 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）た措置を講ずることをもって第２号又はした車両その他の放射性物質を運搬第３号に掲げる措置に代えることができする機械又は器具（以下この項におる。

いて「車両等」という。
）の表面及⑴ 運搬は，容器に封入し て 行 う こび表面から１メートルの距離におけと。ただし，放射性物質によって汚る線量率が厚生労働大臣が定める線染された物（当該物に含まれる放射量率を超えないようにし，かつ，運性物質の濃度が厚生労働大臣が定め搬物の表面の放射性物質の密度が表る濃度を超えないものに限る。
）で面密度限度の十分の一を超えないよ

あって次に掲げる放射線障害の防止

うにすること。

のための措置を講じたものを運搬す⑷

運搬物の車両等への積付けは，運る場合，又は放射性物質によって汚搬中において移動，転倒，転落等に染された物であって容器に封入してより運搬物の安全性が損なわれない

運搬することが著しく困難なものを
厚生労働大臣の承認を受けた放射線ように行うこと。
⑸

運搬物は，同一の車両等に厚生労障害の防止のための措置を講じて運働大臣が定める危険物と混載しない搬する場合は，この限りでない。

こと。

イ 通常の運搬状態で，放射性物質⑹

運搬物の運搬経路においては，標が容易に飛散し，又は漏えいしな識の設置，見張人の配置その他の方

いようにすること。

法により，運搬に従事する者以外のロ 雨水等が容易に浸透しないよう

者及び運搬に使用される車両以外のにすること。

車両の立入りを制限すること。

ハ 外接する直方体の各辺が10セン⑺

チメートル以上となるようにする

車両により運搬物を運搬する場合こと。

には，当該車両を徐行させること。
⑻

放射性物質等の取扱いに関し相当⑵ 前号の容器は，次に掲げる基準にの知識及び経験を有する者を同行さ適合するものであること。

せ，放射線障害の防止のため必要な

イ 外接する直方体の各辺が10セン監督を行わせること。

チメートル以上であること。

⑼

ロ 容易に，かつ，安全に取り扱うことができること。

運搬物（コンテナ（運搬途中において運搬する物自体の積替えを要せずに運搬するために作られた車両等

ハ 運搬中に予想される温度及び内であって，反復使用に耐える構造及圧の変化，振動等により，き裂，

び強度を有し，かつ，機械による積破損等の生ずるおそれがないこ

込み及び取卸しのための装置又は車と。

両に固定するための装置を有するも⑶ 運搬物及びこれを積載し又は収納― 519 ―ののうち，非開放型の構造のものを

薬昭和36年２月１日

厚生省令第４号いう。
）に収納された運搬物にあっ

めるもの

Ｌ型輸送物

ては，当該コンテナ）及びこれを運② 厚生労働大臣が定める量を超搬する車両等の適当な箇所に厚生労えない量の放射能を有する放射働大臣が定める標識を取り付けるこ性物質等（①に掲げるものを除と。

く。
） Ａ型輸送物

７ 製造業者は，製造所の外において③ 低比放射性物質（放射能濃度

放射性物質等（危険物船舶運送及び貯蔵が低い放射性物質等であって，規則（昭和32年運輸省令第30号）第２条

危険性が少ないものとして厚生第１号トに該当しないもの（厚生労働大労働大臣が定めるものをいう。
）

臣が定めるものを除く。
）を除く。以下

又は表面汚染物（放射性物質以

この項において同じ。）の運搬（船舶又外の固体であって，表面が放射は航空機によるものを除く。
）を行うに性物質等によって汚染されたも当たって，次の各号に掲げる事項を厳守ののうち，厚生労働大臣が定めしなければならない。

るものをいう。
） IP―１型輸⑴ 次に掲げるところに従うこと。

送物，IP―２型輸送物又は IPイ 厚生労働大臣が定める放射性物―３型輸送物

質等にあっては，次の⑴から⑶まロ 厚生労働大臣が定める放射性輸でに掲げる放射性物質等の区分に送物に関する技術上の基準その他

応じ，それぞれ次の⑴，⑵若しくの厚生労働大臣が定める基準に従は⑶に掲げる種類の放射性輸送物

うこと。

（放射性物質等が容器に収納さ⑵

運搬の年月日，方法，荷受人又はれ，又は包装されているものをい

荷送人及び運搬を行う者に関する事う。以下同じ。
）とし，又は厚生項を記録し，これを５年間保存する

労働大臣が定めるところにより厚こと。

生労働大臣の承認を受けて次の⑴⑶

運搬を第三者に委託する場合にあから⑶までに掲げる放射性輸送物っては，委託を受ける者に対し，前以外の放射性輸送物とすること。

２号の事項を遵守させること。まこの場合において，⑴又は⑵に掲た，このために必要な事項を取り決げる放射性物質等のうち，⑶に掲め，書面として保存すること。

げる放射性物質等に該当するもの（廃棄の委託）については，⑴又は⑵に掲げる放第３条 製造業者は，放射性物質等の射性輸送物に代えて⑶に掲げる放廃棄を，次条に定める位置，構造及び設

射性輸送物とすることができる。

備に係る技術上の基準に適合する放射性① 危険性が極めて少ない放射性物質等の詰替えをする施設（以下「廃棄物質等として厚生労働大臣が定

物詰替施設」という。
)，放射性物質等を― 520 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）貯蔵する施設（以下「廃棄物貯蔵施設」⑴

地崩れ及び浸水のおそれの少ないという。）又は放射性物質等を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。
）を有場所に設けること。
⑵

建築基準法（昭和25年法律第201する者であって別に厚生労働省令で指定号）第２条第１号に規定する建築物

するもの に委託することができる。

又は同条第４号に規定する居室があ

２ 前項の指定を受けようとする者

る場合には，その主要構造部等（同は，次の事項を記載した申請書を厚生労条第５号に規定する主要構造部並び働大臣に提出しなければならない。

にその場所を区画する壁及び柱をい⑴ 氏名及び住所（法人にあっては，う。以下同じ。
）は耐火構造（同条

名称，代表者の氏名及び主たる事務第７号に規定する耐火構造をいう。

所の所在地）

以下同じ。
）又は不燃材料（同条第⑵ 廃棄事業所の所在地９号に規定する不燃材料をいう。以

⑶ 廃棄の方法

下同じ。
）を用いた構造とすること。

⑷ 廃棄物詰替施設の位置，構造及び⑶設備

次の実効線量をそれぞれ厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とす⑸ 廃棄物貯蔵施設の位置，構造及びるために必要なしゃへい壁その他の設備

しゃへい物を設けること。

⑹ 廃棄施設の位置，構造及び設備

イ 施設内の人が常時立ち入る場所

３ 第１項の指定には，条件を付するにおいて人が被ばくするおそれのことができる。

ある実効線量４ 前項の条件は，放射線障害を防止

ロ 廃棄事業所の境界（廃棄事業所するため必要最小限度のものに限り，かの境界に隣接する区域に人がみだ

つ，指定を受ける者に不当な義務を課す

りに立ち入らないような措置を講ることとならないものでなければならな

じた場合には，その区域の境界とい。

する。以下同じ。
）及び廃棄事業

５ 厚生労働大臣は，第１項の指定を所内の人が居住する区域における受けた者が第３項の指定の条件に違反したときは，その指定を取り消すことがで
きる。

実効線量
⑷

密封されていない放射性物質等の詰替えをする場合には，次に掲げる

注)：編者 注：平 成13年 ９ 月28日
厚 生 労 働 省 令 第200号(p.
563)
第３条の２

設備を設けること。
イ 次に掲げる要件を満たす詰替作
業室を設けること。

廃棄物詰替施設の位置，① 内部の壁，床その他放射性物

構造及び設備に係る技術上の基準は，次質によって汚染されるおそれののとおりとする。

ある部分は，突起物，くぼみ及― 521 ―

薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号

び仕上材の目地等のすきまの少の周囲に人がみだりに立ち入らないない構造とすること。

ようにするための設備（以下「さく② 内部の壁，床その他放射性物等」という。
）を設け，管理区域で質によって汚染されるおそれのある旨を示す標識を付すること。

ある部 分 の 表 面 は，平 滑 で あ⑹

放射性物質を経口摂取するおそれ

り，気体又は液体が浸透しにくのある場所での飲食又は喫煙を禁止

く，かつ，腐食しにくい材料でする旨の標識を付すること。

仕上げること。

２③ フード，グローブボックス等

廃棄物貯蔵施設の位置，構造及び設備に係る技術上の基準は，次のとおりの気体状の放射性物質等の広がとする。

りを防止する装置が設けられて⑴

いるときは，排気設備に連結し地崩れ及び浸水のおそれの少ないていること。

場所に設けること。
⑵

次に掲げる要件を満たす貯蔵室又④ 詰替作業室である旨を示す標は貯蔵箱を設けること。

識を付すること。

イ 貯蔵室は，その主要構造部等を

ロ 次に掲げる要件を満たす汚染検耐火構造とし，その開口部には，査室を設けること。

建築基準法施行令（昭和25年政令① 人が通常出入りする施設の出第338号）第112条第１項に規定す

入口の付近等放射性物質によるる特定防火設備に該当する防火戸

汚染の検査を行うのに最も適しを設けること。

た場所に設けること。

ロ 貯蔵箱は，耐火性の構造とする② 内部の壁，床その他放射性物こと。

質によって汚染されるおそれのハ 貯蔵室又は貯蔵箱には，それぞある部分は，イ①及び②に掲げ

れ貯蔵室又は貯蔵箱である旨を示る要件を満たすものとするこす標識を付すること。

と。

⑶

前項第３号に掲げる要件を満たす③ 洗浄設備及び更衣 設 備 を 設

しゃへい壁その他のしゃへい物を設け，汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材を備えること。

けること。
⑷

次に掲げる要件を満たす放射性物
質等を入れる貯蔵容器を備えるこ④ ③の洗浄設備の排水管が排水と。

設備に連結していること。

イ 容器の外における空気を汚染す⑤ 汚染検査室である旨を示す標

るおそれのある放射性物質等を入識を付すること。

れる貯蔵容器は，気密な構造とす⑸ 管理区域の境界には、さくその他― 522 ―ること。

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）ロ 液体状の放射性物質等を入れる

要件を満たす排気設備を設けるこ

貯蔵容器は，液体がこぼれにくいと。ただし，厚生労働大臣が定める構造とし，かつ，液体が浸透しに数量若しくは濃度以下の放射性物質

くい材料を用いること。

を取り扱うとき，又は排気設備を設

ハ 液体状又は固体状の放射性物質

けることが，著しく，使用の目的を等を入れる貯蔵容器で，き裂，破妨げ，若しくは作業の性質上困難で損等の事故の生ずるおそれのあるある場合であって，気体状の放射性ものには，受皿，吸収材その他放物質を発生し，若しくは放射性物質

射性物質等による汚染の広がりをによって空気を汚染するおそれのな防止するための設備又は器具を設いときは，この限りでない。

けること。

イ 排気口における排気中の放射性ニ 貯蔵容器である旨を示す標識を物質の濃度を厚生労働大臣の定め付すること。

る濃度限度以下とする能力又は排⑸ 貯蔵室又は貯蔵箱の扉，ふた等外

気監視設備を設けて排気中の放射部に通ずる部分には，かぎその他の性物質の濃度を監視することによ閉鎖のための設備又は器具を設ける

り，廃棄事業所の境界の外の空気こと。

中の放射性物質の濃度を厚生労働⑹ 管理区域の境界には，さく等を設大臣が定める濃度限度以下とする

け，管理区域である旨を示す標識を能力を有すること。

付すること。

ロ 気体が漏れにくい構造とし，か⑺ 放射性物質を経口摂取するおそれ

つ，腐食しにくい材料を用いるこのある場所での飲食又は喫煙を禁止と。

する旨の標識を付すること。

ハ 故障が生じた場合において放射３ 廃棄施設の位置，構造及び設備に性物質によって汚染された空気の係る技術上の基準は，次のとおりとす

広がりを急速に防止することがでる。

きる装置を設けること。

⑴ 地崩れ及び浸水のおそれの少ない

ニ 人が常時立ち入る場所における場所に設けること。

空気中の放射性物質の濃度を厚生⑵ 主要構造部等は，耐火構造又は不労働大臣が定める濃度限度以下と燃材料を用いた構造とすること。

する能力を有すること。

⑶ 第１項第３号に掲げる要件を満た

ホ 排気設備である旨を示す標識をすしゃへい壁その他のしゃへい物を設けること。

付すること。
⑸

液体状の放射性物質等を浄化し，⑷ 気体状の放射性物質等を浄化し，又は排水する場合には，次に掲げる又は排気する場合には，次に掲げる要件を満たす排水設備を設けるこ― 523 ―

薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号と。

ハ 焼却炉の焼却残さの搬出口が廃イ 排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定め

棄作業室に連結していること。
⑺

放射性物質等をコンクリートそのる濃度限度以下とする能力又は排他の固形化材料により固型化する場

水監視設備を設けて排水中の放射合には，次に掲げる要件を満たす固性物質の濃度を監視することによ

型化処理設備を設けるほか，第４号

り，廃棄事業所の境界における排に掲げる要件を満たす排気設備，第水中の放射性物質の濃度を厚生労１項第４号イに掲げる要件を満たす

働大臣が定める濃度限度以下とす

廃棄作業室及び同号ロに掲げる要件る能力を有すること。

を満たす汚染検査室を設けること。

ロ 排液の漏れにくい構造とし，排イ 放射性物質等が漏れ又はこぼれ液が浸透しにくく，かつ，腐食しにくく，かつ，粉じんが飛散しににくい材料を用いること。

くい構造とすること。

ハ 排水浄化槽は，排液を採取する

ロ 液体が浸透しにくく，かつ，腐ことができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定する

食しにくい材料を用いること。
⑻

放射性物質等を保管廃棄する場合ことができる構造とし，かつ，排には，次に掲げる要件を満たす保管

液の流出を調節する装置を備える

廃棄設備を設けること。

こと。

イ 外部と区画された構造とするこ

ニ 排水浄化槽の上部の開口部は，と。

ふたのできる構造であるか，又は

ロ 扉，ふた等外部に通ずる部分に

その周囲にさく等を設けること。

は，かぎその他の閉鎖のための設

ホ 排水設備である旨を示す標識を

備又は器具を設けること。

付すること。

ハ 耐火性の構造で，かつ，前項第⑹ 放射性物質等を焼却する場合に４号に掲げる要件を満たす保管廃は，次に掲げる要件を満たす焼却炉

棄容器を備えること。ただし，放を設けるほか，第４号に掲げる要件

射性物質によって汚染された物がを満たす排気設備，第１項第４号イ

大型機械等であってこれを容器にに掲げる要件を満たす廃棄作業室及封入することが著しく困難な場合

び同号ロに掲げる要件を満たす汚染

において，汚染の広がりを防止す

検査室を設けること。

るための特別の措置を講ずるとき

イ 気体が漏れにくく，かつ，灰がは，この限りでない。

飛散しにくい構造とすること。

ニ 保管廃棄設備である旨を示す標

ロ 排気設備に連結された構造とすること。

識を付すること。
⑼― 524 ―

管理区域の境界には，さく等を設

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）け，管理区域である旨を示す標識を（測 定）
第５条 製造業者は，放射線障害のお付すること。
放射性物質を経口摂取するおそれそれのある場所について，放射線の量及のある場所での飲食又は喫煙を禁止

び放射性物質による汚染の状況を次の各する旨の標識を付すること。

号に定めるところにより測定しなければ

４ 前項第４号から第７号までに掲げ

ならない。
⑴

る排気設備又は排水設備について，同項

放射線の量の測定は，１センチメ

第４号イ又は第５号イに規定する能力をートル線量当量率又は１センチメー

有する排気設備又は排水設備を設けるこ

トル線量当量について行うこと。たとが著しく困難な場合において，廃棄事

だし，70マイクロメートル線量当量

業所の境界の外における実効線量を厚生率が１センチメートル線量当量率の労働大臣が定める実効線量限度以下とす

10倍を超えるおそれのある場所又は70マイクロメートル線量当量が１セる能力を排気設備又は排水設備が有するンチメートル線量当量の10倍を超えことにつき厚生労働大臣の承認を受けた

るおそれのある場所においては，そ場合においては，同項第４号イ又は第５

れぞれ70マイクロメートル線量当量号イの規定は適用しない。この場合にお率又は70マイクロメートル線量当量

いて，排気口若しくは排気監視設備のあについて行うこと。

る場所において排気中の放射性物質の数⑵量及び濃度を監視し，又は排水口若しく

放射線の量及び放射性物質による汚染の状況の測定は，放射線測定器

は排水監視設備のある場所において排水を用いて行うこと。ただし，放射線中の放射性物質の数量及び濃度を監視す

測定器を用いて測定することが著しることにより，廃棄事業所の境界の外にく困難である場合には，計算によっおける実効線量を厚生労働大臣が定めるてこれらの値を算出することができ

実効線量限度以下としなければならな

る。

い。

⑶

５ 前項の承認を受けた排気設備又は前２号の測定は，次の表の左欄に掲げる項目に応じてそれぞれその右

排水設備が，その能力を有すると認めら欄に掲げる場所の放射線の量又は放れなくなったときは，厚生労働大臣は当射性物質による汚染の状況を知るた

該承認を取り消すことができる。

めに最も適した箇所において行うこ

（標 識）

と。

第４条 製造業者は，別表第２の左欄に掲げる設備，場所等について，それぞれ同表の中欄に定める標識を同表の右欄

項 目

場

放射線の量

イ 作業所
ロ 貯蔵設備
ハ 廃棄設備に掲げる箇所に附さなければならない。
― 525 ―

所薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号

ニ
ホ

管理区域の境界製造所内において人が居住する区域
ヘ 製造所の境界
放射性物質 イによる汚染 ロ
の状況
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト

いて，次に定めるところにより行うこと。
イ 外部被ばくによる線量の測定
は，放射線測定器を用いて行うこ

作業室
試験検査室
廃棄作業室
汚染検査室
排気設備の排気口
排水設備の排水口
排気監視設備のある場所
チ 排水監視設備のある場所
リ 管理区域の境界

ロ 外部被ばくによる線量の測定⑷ 第２号の測定は作業を開始する前

限りでない。
）にあっては腹部）に１回及び作業を開始した後にあっについて，１センチメートル線量ては１月を超えない期間ごとに１回

当量及び70マイクロメートル線量

測定すること。ただし，排気設備の当量（中性子線については，１セ

排気口，排水設備の排水口，排気監

ンチメートル線量当量）について

視設備のある場所及び排水監視設備行うこと。

と。ただし，放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には，計算によってこれらの値を算出することができる。
は，胸部（女子（妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者を除く。ただし，合理的な理由があるときは，こののある場所における放射性物質によ

ハ 頭部及びけい部から成る部分，

る汚染の状況の測定は，排気又は排胸部及び上腕部から成る部分並び

水するつど（連続して排気又は排水に腹部及び大たい部から成る部分

する場合は，連続して）行うこと。

のうち，外部被ばくによる線量が２ 製造業者は，放射線障害のおそれ最大となるおそれのある部分が胸のある場所に立ち入った者について，そ部及び上腕部から成る部分（ロにの者の受けた放射線の量及び放射性物質

おいて腹部について測定することによる汚染の状況を次の各号に定めるととされる女子にあっては腹部及びころにより測定しなければならない。

大たい部から成る部分）以外の部⑴ 放射線の量の測定は，外部放射線分である場合にあっては，ロのほに被ばくすること（以下「外部被ばか当該外部被ばくによる線量が最く」という。）による線量及び人体大となるおそれのある部分につい内部に摂取した放射性物質からの放て，１センチメートル線量当量及射線に被ばくすること（以下「内部び70マイクロメートル 線 量 当 量被ばく」という。）による線量につ（中性子線については，１センチ― 526 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）メートル線量当量）を測定するこ吸入摂取し，又は経口摂取するおと。

それのある場所に一時的に立ち入ニ 人体部位のうち，外部被ばくにる者であって放射線作業者でない

よる線量が最大となるおそれのあものにあっては，その者の内部被る部位が，頭部，けい部，胸部，

ばくによる線量が厚生労働大臣が上腕部，腹部及び大たい部以外の定める線量を超えるおそれのない部位である場合にあっては，ロ及

ときは，この限りでない。

びハのほか，当該部位について，⑵

放射性物質による汚染の状況の測70マイクロメートル線量当量を測

定は，放射線測定器を用い，次に定定すること。ただし，中性子線にめるところにより行うこと。ただついては，この限りでない。

し，放射線測定器を用いて測定する

ホ 外部被ばくによる線量の測定ことが著しく困難である場合には，は，管理区域に立ち入る者につい計算によってこの値を算出することて，管理区域に立ち入っている間ができる。

継続して行うこと。ただし，管理

イ 放射性物質を密封されていない

区域に一時的に立ち入る者であっ状態で取り扱う作業所に立ち入るて放射線作業者でないものにあっ者について，当該作業所から退出ては，その者の管理区域内におけするときに行うこと。

る外部被ばくによる線量が厚生労

ロ 手，足その他放射性物質によっ働大臣が定める線量を超えるおそて汚染されるおそれのある人体部

れのないときは，この限りでない。

位の表面及び作業衣，履物，保護ヘ 内部被ばくによる線量の測定

具その他人体に着用している物のは，厚生労働大臣が定めるところ

表面であって放射性物質によってにより，放射性物質を誤って吸入汚染されるおそれのある部分につ摂取し，又は経口摂取した者にあいて行うこと。

っては摂取後遅滞なく，作業室そ３

製造業者は，前２項の測定の結果の他放射性物質を吸入摂取し，又について記録の作成，保存等の措置を次

は経口摂取するおそれのある場所の各号に定めるところにより講じなけれに立ち入る者にあっては３月を超ばならない。

えない期間ごとに１回（本人の申⑴第１項の測定の結果については，

出等により製造業者等が妊娠の事測定のつど次の事項について記録

実を知ることとなった女子にあっし，５年間これを保存すること。

ては，出産までの間１月を超えな

イ 測定日時い期間ごとに１回）行うこと。たロ 測定箇所

だし，作業室その他放射性物質をハ 測定をした者の氏名― 527 ―

薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号

ニ 放射線測定器の種類及び型式

去することができない場合にあってホ 測定方法は，次の事項について記録するこ

ヘ 測定結果と。

⑵ 第２項第１号イからホまでの測定

イ 測定日時の結果については，４月１日，７月

ロ 測定対象者の氏名

１日，10月１日及び１月１日を始期

ハ 測定をした者の氏名とする各３月間，４月１日を始期とニ 放射線測定器の種類及び型式する１年間並びに本人の申出等によ

ホ 汚染の状況り製造業者等が妊娠の事実を知るこ

ヘ 測定方法ととなった女子にあっては，出産までの間毎月１回を始期とする１月間

ト 測定部位及び測定結果⑸

第２号から前号までの測定結果かについて，当該期間ごとに集計し，ら，厚生労働大臣が定めるところに集計の都度次の事項について記録すより実効線量及び等価線量を４月１ること。

日，７月１日，10月１日及び１月１

イ 測定対象者の氏名

日を始期とする各３月間，４月１日

ロ 測定をした者の氏名を始期とする１年間並びに本人の申ハ 測定対象期間

出等により製造業者等が妊娠の事実

ニ 放射線測定器の種類及び型式を知ることとなった女子にあってホ 測定方法は，出産までの間毎月１日を始期とヘ 測定部位及び測定結果する１月間について算定し，算定の⑶ 第２項第１号ヘの測定の結果につ都度次の事項について記録するこ

いては，測定のつど次の事項についと。

て記録すること。

イ 算定年月日

イ 測定日時ロ 対象者の氏名

ロ 測定対象者の氏名

ハ 算定した者の氏名

ハ 測定をした者の氏名

ニ 算定対象期間

ニ 放射線測定器により測定した場

ホ 実効線量合にあっては，放射線測定器の種
類及び型式

ヘ 等価線量及び組織名⑸の２ 前号による実効線量の算定の

ホ 測定方法及び計算方法

結果，４月１日を始期とする１年間

ヘ 測定結果についての実効線量が20ミリシーベ⑷ 第２項第２号の測定の結果についルトを超えた場合は，当該１年間以ては，手，足等の人体部位の表面が降は，当該１年間を含む厚生労働大

表面密度限度を超えて放射性物質に臣が定める期間の累積実効線量（前より汚染され，その汚染を容易に除号により４月１日を始期とする１年― 528 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）

間ごとに算定された実効線量の合計

質による障害の発生を防止するためをいう。）を当該期間について，毎に必要な教育及び訓練に関するこ

年度集計し，集計の都度次の項目にと。

ついて記録すること。

⑺

放射性物質による障害が発生してイ 集計年月日いるかどうかを発見するために必要

ロ 対象者の氏名な措置に関すること。

ハ 集計した者の氏名⑻

放射性物質による障害を受けた者

ニ 集計対象期間又は受けたおそれのある者に対するホ 累積実効線量

保健上必要な措置に関すること。

⑹ 当該測定の対象者に対し，第２号⑼

第11条に規定する作業記録及び保から前号までの記録の写しを記録の存に関すること。

つど交付すること。

⑽

危険時の措置に関すること。

⑺ 第２号から第５号の２までの記録

その他放射線障害の防止に関し，を５年間保存すること。

必要な事項。

（予防規定）（健康診断）

第６条 製造業者は，放射性物質によ第７条 製造業者は，放射性物質による障害の発生を防止するため，次の事項

る障害を防止するため，放射線作業者について，放射性物質による障害予防規（管理区域に一時的に立ち入る者は除定を定めなければならない。

く。以下同じ。
）が初めて管理区域に立⑴ 作業所等において作業に従事する者に関する職務及び組織に関するこち入る場合には，その立ち入る前に健康診断を行わなければならない。

と。

２

製造業者は，放射線作 業 者 に 対⑵ 障害防止主任者その他の放射性物

し，管理区域に立ち入った後は１年を超質等の取扱いの安全管理に従事する

えない期間ごとに健康診断を行わなけれ者に関する職務及び組織に関するこばならない。

と。

３

製造業者は，前項の規定にかかわ⑶ 薬局等構造設備規則第９条に規定らず，放射線作業者が実効線量限度又はする設備の維持及び管理に関するこ

等価線量限度を超えて放射線に被ばくと。

し，又は被ばくしたおそれのあるときそ⑷ 放射性医薬品の製造及び試験検査の他その者が放射性物質による障害を受並びに放射性物質等の貯蔵，廃棄及けたおそれがあると認めるときは，そのび運搬に関すること。

者につき遅滞なく健康診断を行わなけれ⑸ 第５条の規定による測定及び記録ばならない。

に関すること。

４⑹ 作業所等に立ち入る者の放射性物

健康診断の方法は，問診及び検査

又は検診とする。

― 529 ―

薬

昭和36年２月１日

厚生省令第４号

５ 問診は，次の事項について行うこ

た措置

と。

⑵

健康診断を受けた者に対し，健康⑴ 放射線（１メガ電子ボルト未満の診断のつど前号の記録の写しを交付

エネルギーを有する電子線及びエッすること。

クス線を含む。第２号及び次条にお

⑶

いて同じ。
）の被ばく歴の有無

第１号の記録を５年間保存すること。

⑵ 被ばく歴を有する者については，（保健指導及び立入りの制限）

作業の場所，内容及び期間，被ばく

第８条 製造業者等は，放射性物質にによる線量及び放射線障害の有無そよる障害を受けた者又は受けたおそれのの他放射線による被ばくの状況

ある者に対し，放射性物質による障害又

６ 検査又は検診は，次の項目及び部は放射性物質による障害を受けたおそれ

位について行うこと。ただし，第１号のの程度に応じ，必要な保健指導等を行な

項目並びに第２号及び第３号の部位（第うとともに作業所等に立ち入る時間を短１項に係る健康診断にあっては，第１号

縮し，若しくはこれに立ち入ることを禁の項目及び第２号の部位を除く。）につ止し，又は放射線に被ばくするおそれがいては，医師が必要と認める場合に限少ない業務に従事させなければならなる。

い。

⑴ 末しょう血液中の血色素量又はヘ（就業制限）

マクトクリット値，赤血球数，白血
球数及び白血球百分率

第９条 製造業者は，次の各号に掲げる者を放射性物質の取扱いに従事させて⑵ 皮膚はならない。

⑶ 眼⑴

18歳未満の者⑷ その他厚生労働大臣が定める項目⑵

精神の機能の障害により放射性物及び部位質の取扱いを適正に行うに当たって

７ 製造業者は，前３項の規定による必要な認知，判断及び意思疎通を適

健康診断の結果について記録の作成，保切に行うことができない者

存等の措置を次の各号に定めるところに（危険時の措置）

より講じなければならない。

第10条 製造業者は，地震，火災その⑴ 健康診断のつど次の事項について

他の災害により，放射性物質による障害

記録すること。

が発生した場合又は放射性物質による障イ 実施年月日

害が発生するおそれがある場合は，次のロ 対象者の氏名措置を講じなければならない。

ハ 健康診断を行った医師名⑴

放射性物質を他の場所に移す余裕

ニ 健康診断の結果がある場合には，必要に応じてこれ

ホ 健康診断の結果に基づいて講じを安全な場所に移し，その場所の周― 530 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）囲にな わ 張 り，標 識 等 を 設 け，か所並びに原因つ，見張人をつけることにより，関⑵発生し，又は発生するおそれのあ係者以外の者の立入りを禁止するこる放射線障害の状況と。

⑶

講じ，又は講じようとしている応⑵ 放射性物質による障害の発生を防急の措置の内容止するため必要がある場合には，作（記録）

業所等の内部にいる者及び附近にい第11条 製造業者は，放射性医薬品のる者に避難するよう警告すること。

製造につき，帳簿を備え，次の事項を記⑶ 放射性物質による汚染が生じた場

載しなければならない。

合には，すみやかに，そのひろがり⑴

製剤名及び製造番号の防止及び除去を行なうこと。

⑵

製造責任者名⑷ 放射性物質による障害を受けた者⑶

製造開始及び製造終了年月日並び又は受けたおそれのある者がいる場に製造数量

合には，すみやかに救出し，避難さ⑷せる等緊急の措置を講ずること。

原料又は材料として使用した放射性物質の種類，数量及び当該放射性⑸ その他放射性物質による障害の防物質に含まれる放射能量

止に必要な措置を講ずること。

⑸

試験検査の年月日（放射能量の測

２ 前項各号に掲げる緊急作業を行う定に関してはその時刻）及びその結場合には，しゃへい具，かん子又は保護果具を用いること，放射線に被ばくする時⑹

製剤の貯蔵，譲渡，自家消費及び間を短くすること等により，緊急作業に

廃棄の別による処分年月日及び数量従事する者の被ばくする線量をできる限並びに廃棄の方法及び場所

り少なくしなければならない。この場合⑺

試験検査に使用した動物の取扱いにおいて，放射線作業者（女子について⑻

原料又は材料として使用する放射は，妊娠する可能性がないと診断された性物質の仕入年月日，仕入先並びに者及び妊娠する意思がない旨を製造業者

仕入れた種類，数量及び当該放射性等に書面で申し出た者に限る。
）にあっ物質に含まれる放射能量ては，第２条第１項第５号の規定にかか⑼

原料又は材料として使用する放射わらず，厚生労働大臣が定める線量限度

性物質の貯蔵の状況まで放射線に被ばくすることができる。

⑽

廃棄物の廃棄年月日，種類及び数

３ 製造業者は，第１項の事態が生じ

量並びに廃棄の方法及び場所た場合においては，遅滞なく，次の事項
を厚生労働大臣に届け出なければならな

２

前項の帳簿は，最終の記載の日か

ら５年間保存しなければならない。

い。

（障害防止主任者）⑴ 第１項の事態が生じた日時及び場― 531 ―

第12条 製造業者は，次の各号に掲げ

薬昭和36年２月１日

厚生省令第４号

る者のうちから障害防止主任者を選任し等が当該漏えいに係る設備の周辺て，放射性物質による障害の防止に関す部に設置された漏えいの拡大を防る監督を行なわせなければならない。

止するための堰の外に拡大しなか

⑴ 薬剤師

ったとき。

⑵ 放射性同位元素等による放射線障

ロ 気体状の放射性物質等が漏えい害の防止に関する法律（昭和32年法

した場合において，空気中濃度限律第167号）第35条第１項に規定す度を超えるおそれがないとき。

る第１種放射線取扱主任者免状を有⑹

薬局等構造設備規則第９条第１項する者

第２号ハの線量限度を超え，又は超（報告）

えるおそれがあるとき。

第13条 製造業者は，次のいずれかに⑺

放射性物質等の製造，廃棄その他

該当するときは，その旨を直ちに，そのの取扱いにおける計画外の被ばくが状況及びそれに対する処置を10日以内にあったときであって，当該被ばくに厚生労働大臣に報告しなければならな

係る実効線量が放射線作業者にあっい。

ては５ミリシーベルト，放射線作業⑴ 放射性物質の盗取又は所在不明が者以外の者にあっては0.5ミリシー生じたとき。

ベルトを超え，又は超えるおそれが⑵ 気体状の放射性物質等を排気設備あるとき。

において浄化し，又は排気すること⑻

放射線作業者について実効線量限によって廃棄した場合において，第度又は等価線量限度を超え，又は超２条第５項第５号の濃度限度又は同えるおそれのある被ばくがあったと項第７号の線量限度を超えたとき。

き。

⑶ 液体状の放射性物質等を排水設備⑼

放射性物質等の運搬に関し人の障において浄化し，又は排水すること

害（放射線障害以外の障害であってによって廃棄した場合において，第軽微なものを除く。
）が発生し，又２条第５項第６号の濃度限度又は同は発生するおそれがあるとき。

項第７号の線量限度を超えたとき。
⑷ 放射性物質等が管理区域外で漏えいしたとき。

２

製造業者は，放射性医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。
）は，放⑸ 放射性物質等が管理区域内で漏え

射性物質による汚染の除去その他の講じいしたとき。ただし，次のいずれかた措置を30日以内に厚生労働大臣に報告に該当するとき（漏えいした物が管しなければならない。

理区域外に広がったときを除く。
）

３

前２項に規定する場合のほか，製を除く。

造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項

イ 漏えいした液体状の放射性物質について期間を定めて報告を求めたとき― 532 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）は，当該事項を当該期間内に厚生労働大第１項第３号

臣に報告しなければならない。
⑴ 放射線管理の状況

及び第２項第２号イ⑵ 放射性物質の在庫及びその増減の第２条第１項 貯蔵設備

状況
⑶ 製造所外の物質の廃棄又は運搬の所

貯蔵室第３号及び第４項第１号，
第５条第１項

状況（適用除外）

第３号

第14条 製造所において取り扱う放射第２条第１項 作業所等
第３号及び第６項，第６条

薬局内の放
射性物質を
取り扱う場

第１号及び第６ 号，第 ８

所等性物質が厚生労働大臣が定める数量又は濃度 以下である場合にあっては，第２条第１項第３号から第12号まで，第４項第４号，第５項及び第６項，第４条から第10条まで，第12条並びに第13条の規定は，適用しない。
注)：編 者 注：平 成12年12月26日
厚生省告示 第399号(p.565）（準用）第15条 薬局開設者については，第１条第７号及び第８号，第２条，第３条第１項，第４条から第14条まで（第11条第１項第２号，第４号，第８号及び第９号を除く。
)を準用する。この場合において，次の表の左欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は，同表の右欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第１条第７号 放射性医薬 放射性医薬及び第８号品の作業所 品を取り扱
う薬局内の
放射性物質
を取り扱う
場所
第２条第１項 作業所
第３号及び第

薬局内の放
射性物質を

３項，第５条

取り扱う場

条，第10条第１項第２号
第２条第１項 作業室

薬調剤室

第６号，第５条第１項第３号及び第２項
第１号ヘ
第２条第１項 作業室等
第６号から第11号まで

調剤室等

第 ２ 条 第 ２ 製造項，第11条第調剤又は販
売

１項，第13条
第２項
第２条第２項 必ず試験検 必要に応じ
査
て試験検査
又は確認
第２条第３項 製造及び試 調剤及び試第１号及び第 験検査３号，第６条
第４号

験検査

第２条第３項 それぞれ作 調剤室― 533 ―

昭和36年２月１日

第１号

厚生省令第４号

業室及び試を準用する。この場合において，次の表

験検査室の左欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げ

第２条第３項 製造又は試 調剤又は試る字句は，同表の右欄に掲げる字句にそ

第２号

れぞれ読み替えるものとする。

験検査

験検査

第２条第４項 第９条第１ 第１条第２第２号
項第３号に 項に規定す第１条第７号 放射性医薬 放射性医薬及び第８号規定する設 る貯蔵室
備品の作業所 品を取り扱
う事務所内
の放射性物
質を取り扱
う場所

第２条第６項 厚生労働大 その薬局の及び第７項第 臣の承認
所在地の都
１号イ

道府県知事
の承認

第６条第３号 第９条

第１条第２
項から第５
項まで

第10条第３項， 厚生労働大 その薬局の
第13条
臣
所在地の都
道府県知事
第11条第１項 製造開始及 製剤の仕入第３号
び製造終了 年月日及び年月日並び 仕入数量に製造数量
第11条第１項 試験検査
第５号

試験検査又
は品質の確
認

第13条第１項 製造
第７号

調剤，販売

２ 製造販売業者については，第１条第７号及び第８号，第２条（第２項及び第３項を除く。
），第３条第１項，第４条

第２条第１項 作業所

事務所内の第３号，第５条第１項第３号及び第２項
第２号イ

放射性物質
を取り扱う
場所

第２条第１項 貯蔵設備
第３号及び第貯蔵室

４項第１号，
第５条第１項
第３号
第２条第１項 作業所等
第３号及び第

事務所内の
放射性物質

６項，第６条第１号及び第
６号，
第８条，

を取り扱う
場所等

第10条第１項
第２号
第２条第１項 作業室，試 作業室
第６号
験検査室
第２条第４項 第９条第１ 第１条第２第２号
項第３号に 項に規定す規定する設 る貯蔵室
備から第14条まで（第５条第１項第３号の表放射性物質による汚染の状況の項ロ並びに第11条第１項第２号，第４号，第５第２条第６項 厚生労働大 その事務所

号及び第７号から第９号までを除く。
）

及び第７項第 臣の承認

― 534 ―の所在地の

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）１号イ第６条第３号 第９条

都道府県知

う店舗内の

事の承認

放射性物質
を取り扱う
場所

第１条第２
項から第４
項まで

第６条第４号 放射性医薬 放射性物質品の製造及 等の貯蔵
び試験検査
並びに放射
性物質等の
貯蔵
第10条第３項， 厚生労働大 その事務所
第13条

臣第11条第１項， 製造第13条第１項
第７号及び第

の所在地の
都道府県知
事
製造販売

２項
第11条第１項 製造開始及 製剤の受領第３号
び製造終了 年月日及び年月日並び 受領数量に製造数量
３ 一般販売業者（卸売一般販売業を含む。以下同じ。）については，第１条第７号及び第８号，第２条，第３条第１項，第４条から第14条まで（第11条第１第２条第１項 作業所
第３号及び第３項，第５条

店舗内の放
射性物質を
取り扱う場

第１項第３号及び第２項第２号イ

所

第２条第１項 貯蔵設備

貯蔵室

第３号及び第４項第１号，
第５条第１項
第３号
第２条第１項 作業所等
第３号及び第６項，第６条第１号及び第６号，第８条，

薬
店舗内の放
射性物質を
取り扱う場
所等

第10条第１項
第２号
第 ２ 条 第 ２ 製造

販売

項，第11条第１項，第13条
第１項第７号及び第２項除く。
）を準用する。この場合において，第２条第２項 必ず試験検 必要に応じ
査
て試験検査
又は確認

次の表の左欄に掲げる規定中同表の中欄

第２条第３項 製造及び試 包装及び試に掲げる字句は，同表の右欄に掲げる字第１号及び第 験検査３号，第６条
第４号

項第２号，第４号，第８号及び第９号を句にそれぞれ読み替えるものとする。
第１条第７号 放射性医薬 放射性医薬及び第８号品の作業所 品を取り扱

験検査

第２条第３項 製造又は試 試験検査

― 535 ―

昭和36年２月１日

第２号

厚生省令第４号

験検査附 則 （平成13年７月13日 厚生第２条第４項 第９条第１ 第１条第２第２号
項第３号に 項に規定すこの省令は，平成13年７月16日から施

労働省令第168号）
行する。

規定する設 る貯蔵室
備附 則 （平成13年９月28日 厚生
労働省令第199号）

第２条第６項 厚生労働大 その店舗の及び第７項第 臣の承認
１号イ

この省令は，公布の日から施行する。

所在地の都
道府県知事

附 則 （平成15年３月27日 厚生の承認第６条第３号 第９条

労働省令第56号）
この省令は，平成15年４月１日から施

第１条第２
項から第４
項

行する。
附 則 （平成17年３月31日 厚生
労働省令第65号）

第10条第３項， 厚生労働大 その店舗の
第13条
臣
所在地の都

この省令は，薬事法及び採血及び供血

道府県知事

あっせん業取締法の一部を改正する法律第11条第１項 製造開始及 製剤の仕入第３号
び製造終了 年月日及びの施行の日（平成17年４月１日）から施行する。
附 則 （平成17年６月１日 厚生

年月日並び 仕入数量に製造数量

労働省令第101号）抄

第11条第１項 試験検査

試験検査又

第５号

は品質の確
認

この省令は，平成17年６月１日から施行する。
附 則 （平成17年11月24日 厚生
労働省令第164号）抄

附 則（平成12年12月26日

厚生（施行期日）

省令第150号）

第１条 この省令は，平成17年12月１（施行期日）

日から施行する。

１ この省令は，平成13年４月１日から施行する。

別表第１（第１条関係）（経過措置）

水素３（ H)，その化合物及びそれらの

２ この省令の施行前に第２条の規定による改正前の放射性医薬品の製造及び製剤
炭素11（ C)，その化合物及びそれらの取扱規則第７条第２項ただし書の規定に該当した場合については，同条第４項第製剤
炭素14（ C)，その化合物及びそれらの３号から第５号までの規定は，この省令の施行後も，なおその効力を有する。

製剤
窒素13（ N)，その化合物及 び そ れ ら― 536 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）の製剤

銅64（ Cu）の化合物及びその製剤

酸素15（ O)，その化合物及びそれらの製剤

亜鉛65（ Zn）の化合物及びその製剤
ガリウム67（ Ga）の 化 合 物 及 び そ の

フッ素18（ F)，その化合物及びそれらの製剤

製剤
ガリウム68（ Ga）の 化 合 物 及 び そ のナトリウム22（ Na）の化合物及び その製剤

製剤
ガリウム72（ Ga）の 化 合 物 及 び そ のナトリウム24（ Na）の化合物及び その製剤

製剤
ゲルマニウム68（ Ge）の化合物及びそリン32（ P）の化合物及びその製剤の製剤

イオウ35（ S)，その化合物及びそれらの製剤

ヒ素74（ As）の化合物及びその製剤
ヒ素76（ As）の化合物及びその製剤

カリウム42（ K）の化合物及びその製剤

セレン75（ Se）の化合物及びその製剤
臭素82（ Br)，その化合物及びそれら

カリウム43（ K）の化合物及びその製剤の製剤
ク リ プ ト ン81 （カルシウム45（ Ca）の化合物及びその製剤Kr)，そ の 化 合 物

及びそれらの製剤
クリプトン85（ Kr)，その化合物及びカルシウム47（ Ca）の化合物及びその製剤

それらの製剤
ルビジウム81（ Rb)，その化合物及びクロム51（ Cr）の化合物及びその製剤
マンガン52（ M n）の化合物及びそのそれらの製剤
ルビジウ ム86（ Rb）の 化 合 物 及 び そ

製剤

の製剤

鉄52（ Fe)，その化合物及びそれらのストロンチウム85（ Sr）の化合物及び

製剤

その製剤

鉄55（ Fe)，その化合物及びそれらのストロンチウム87 （製剤Sr）の化合物

及びその製剤

鉄59（ Fe)，その化合物及びそれらのストロンチウム90（ Sr）の化合物及び

製剤

その製剤

コバルト57（ Co）の化合物及びその製

イットリウム87（ Y）の化合物及びそ剤の製剤

コバルト58（ Co）の化合物及びその製

イットリウム90（ Y）の化合物及びそ剤の製剤

コバルト60（ Co）の化合物及びその製

モリブデン99（ Mo）の化合物及びそ剤の製剤― 537 ―

薬

昭和36年２月１日

テクネチウム99 （Tc）の化合物及厚生省令第４号

金199（

びその製剤
銀111（

Au)，その化合物及びそれらの製剤

Ag)，その化合物及びそれらの製剤
インジウム111（

In）の化合物及びそ水銀197（Hg）の化合物及びその製剤

水銀203（Hg）の化合物及びその製剤

タリウム201（の製剤Tl)，その化合 物 及 び

それらの製剤

イ ン ジ ウ ム113 （In）の 化 合 物 及

ラドン222（

びその製剤Rn)，その化合物及びそれらの製剤

スズ113（Sn）の化合物及びその製剤

ラジウム226（

Ra）の化合物及びそのテルル132（Te）の化合物及びその製製剤I)，その化合物及びそれ別表第２（第４条関係）

I)，その化合物及びそれ

設備，場
所等

剤
ヨウ素123（
らの製剤
ヨウ素125（らの製剤
ヨウ素131（I)，その化合物及びそれらの製剤
ヨウ素132（I)，その化合物及びそれらの製剤
キセノン133（Xe)，その化合物及びそれらの製剤
セシウム131（Cs）の化合物及びその製剤
ジスプロシウム157（

Dy）の化合物及びその製剤
イッテルビウム169（

タンタル182（

び店舗内 法（昭和24年法律 は出入口の放射性 第185号）第17条 又はこれ物質を取 第１項の日本工業 らの附近
り扱う場 規格（以下「日本所
工 業 規 格」と いう。）に よ る 放 射
能標識（以下「放射 能 標 識」と いLu）の化合物及びそTa）の化合物及びその製剤
イリジウム192（う。）
汚染検査 下部に「汚染検査 汚染検査室室」の文字が記入 室の出入Ir)，その化合物及びそれらの製剤
金198（

標識を付
ける箇所

に薬局， 10センチメートル 所のとび営業所及 以上の工業標準化 ら若しくYb）の化合物及の製剤

識

放射性医 上部に「放射性物 作業所及薬品の製 質作業所」の文字 び放射性造所の作 が 記 入 さ れ て お 物質を取業所並び り，かつ，半径が り扱う場

びその製剤
ルテチウム177（

標Au)，その化合物及びそれらの製剤されている日本工 口又はそ業規格による安全 の附近
衛生指導標識（緑
地に，長さが12センチメートル以上― 538 ―

放射性医薬品の製造及び取扱規則（抄）の白十字が書かれさ れ て お り，か 近（排水ている場合に限る。
）

つ，半径が10セン 浄化そう
チメートル以上の が埋没し
放射能標識，排液 ている場

放射性医 貯 蔵 室 に あ っ て 貯蔵室に薬品の貯 は，上部に「貯蔵 あっては処理装置にあって 合には，は，上部に「排水 当該埋没
設 備 」， 下 部 に 箇所の真蔵室又は 室」，下 部 に「許 その出入貯蔵設備 可なくして立ち入 口又はそ「許可なくしてふ 上又はそれることを禁ず」 の附近のの文字が記入され 地上）及ており，かつ，半 び排液処りを禁ず」の文字 の附近，
が 記 入 さ れ て お 貯蔵箱にり，かつ，半径が あっては10センチメートル その表面

径が５センチメー 理装置，
トル以上の放射能 放射能表

以上の放射能標
識，貯蔵箱にあっ標識，排水管にあ 示についっては，赤紫部分 ては地上の幅が２センチメ に露出すては，上部に「貯蔵 箱 」， 下 部 に「許可なくしてふー ト ル 以 上 で あ る排水管
り，かつ，黄部分 の部分のれることを禁ず」の文字が記入されており，かつ，半径 が2.5セ ン チ メートル以上の放射の幅がその２分の 表面
１，青部分の幅がその２倍である日
本工業規格による

能標識

放射能表示（以下「放射能表示」という。
）

貯蔵設備 上部に「放射性物 容器の表に備えら 質」の文字並びに 面れた放射 放射性物質の種類
性物質を 及び数量が記入さ入れる容 れており，かつ，器
半 径 が2.5セ ン チ

気体状の 排気口及び排気浄 放射能標

液体状の 排水浄化そうにあ 放射能標

放射性物 化 装 置 に あ っ て 識につい
質等の排 は，上部に「排気 ては排気気設備
設 備 」， 下 部 に 口又はそ「許可なくしてふ の附近及れることを禁ず」 び排気浄の文字が記入され 化装置，放射性物 っ て は，上 部 に 識につい
質等の排 「排 水 設 備」
，下 ては排水水設備
部に「許可なくし 浄化そうて 立 ち 入 り を 禁 の表面又ており，かつ，半 放射能表
径が５センチメー 示につい
トル以上の放射能 ては排気標識，排気管にあ 管の表面

メートル以上の放射能標識ず」の文字が記入 はその附
― 539 ―っては，赤紫部分薬昭和36年２月１日

厚生省令第４号の幅が２センチメ

ち入りを禁ず」のートル以上であり，かつ，黄部分の幅がその２分の文字が記入されており，かつ，半径が10センチメート

１，白部分の幅がル以上の放射能標

その２倍である放射能表示

識

放射性物 上部に「廃棄作業 廃棄作業

放射性物 半径が2.5センチ 容器の表質等を運 メートル以上の放 面

質等の廃 室」の文字が記入 室の出入
棄作業室 さ れ て お り，か 口又はそ搬するた 射能標識
めの容器

つ，半径が10セン の附近
チメートル以上の
放射能標識
放射性物 上部に「保管廃棄 保管廃棄
質等の保 設 備 」，下 部 に 設備の外管廃棄設 「許可なくして立 部に通ず
備
ち入りを禁ず」の る部分又文字が記入されて はその附おり，かつ，半径 近が10センチメート
ル以上の放射能標
識
保管廃棄 上部に「放射性廃 容器の表
設備に備 棄物」の文字が記 面えられた 入されており，か
放射性物 つ，半 径 が2.5セ
質等を入 ンチメートル以上れる容器 の放射能標識
管理区域 上 部 に「管 理 区 管理区域
域」の文字及びそ の境界にの 真 下 に「(放 射 設けるさ性物質作業所)」， く等の出
(貯 蔵 設 備)」又 入口又はは「(廃棄設備)」 その附近の文字が，下部に「許可なくして立― 540 ―