GLT-101
death. Reuse, or re-sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, blindness, or death of the patient.
- After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government policy.
- Long term effects of Mitomycin C (MMC) with the use of this device have not been evaluated. Necessary precautions
and interventions on the use of MMC are highly recommended.
- Viscoelastics have not been tested with this device. However, in an emergency when all other therapies have failed,the use of hydroxyl methyl-cellulose (HPMC) may be an option. Use of HPMC should be a last resort to correct a flatchamber with the PRESERFLO™ MicroShunt and may risk loss of flow through the device for one or more weeks after
use necessitating close or more frequent observation of IOP.
PRECAUTIONS- Should the PRESERFLO™ MicroShunt appear deformed, folded and/or distorted, do not use.
- Avoid use of toothed forceps to handle device. McPherson type forceps are recommended.
- Do not use knife if it has been hit against or in contact with parts other than the eyeball. Such knife may be damaged
and lose sharpness.
- The use of the PRESERFLO™ MicroShunt for secondary glaucomas has not been established.
- The device should not be subjected to direct contact with petrolatum-based (i.e. petroleum jelly) materials (e.g.
ointments, dispersions, etc.).
- After using the knife, discard it with the blade stowed inside its cover.
POTENTIAL COMPLICATIONS/ADVERSE EVENTSThe complications during and after surgery may include:
Glaucoma progression not controlled, difficulty in inserting the PFMS, extended surgical procedure, tube migration outof anterior chamber, flat anterior chamber, shallow anterior chamber, excessive bleeding in anterior chamber or eye,
PFMS touches cornea or iris, intraocular pressure too high or low, viscoelastic used in anterior chamber, choroidal
effusion or hemorrhage, retinal detachment, proliferative retinopathy, hyphema, hypotony or hypotony maculopathy,
phthisis bulbi, endophthalmitis, tube erosion through conjunctiva, tube block by iris or vitreous or fibrin, uveitis,
diplopia, aqueous misdirection, corneal complications (abrasion, edema, ulceration, infection, decompensation, bullous
keratopathy, endothelial cell loss, Descemet striae), partial or complete vision loss, globe perforation, bleb leak, blebitis,
cystic bleb, bleb failure, pupillary block, ptosis, macular edema, prolonged inflammation, use of glaucoma medications,pain, conjunctival complications (dehiscence, dissection, hemorrhage, hyperemia, scar, ulcer), iris adhesions/synechiae, cataract development or progression, explantation of the PFMS, encapsulation reaction, fibrin in anteriorchamber, visual field damage, headache, vitreous hemorrhage, and suture related complications.
STERILIZATIONAll PRESERFLO™ MicroShunt devices and accessories are sterile upon receipt. The PRESERFLO™ MicroShunt,scleral marker, and slit angle knife are sterilized by ETO sterilization per ISO 11135 guidelines and the marker pen,needle and Lasik Shields are sterilized by gamma radiation. Contents will remain sterile unless package is opened ordamaged. Should the device or any accessory be inadvertently rendered non-sterile, or should the package be opened
and/or damaged, discard the device. DO NOT RESTERILIZE.
STORAGE
Reference dimension in millimeters. Referencedimensioner i millimeter. Referentieafmeting in millimeter. Dimensionsde référence en millimètres. Referenzabmessung in Millimetern. Dimensioni indicate in millimetri. Referansemål imillimeter. Dimensões de referência em milímetros. Dimensiones de referencia en milímetros. Referensmåtten anges
i millimeter. .‫ البعد المرجعي بالمليمتر‬Референтен размер в милиметри. Referenční rozměr v milimetrech. Viitemitta
millimetreinä. Διάμετρος αναφοράς σε χιλιοστόμετρα. .‫ המידות לייחוס במילימטרים‬Referenciaméret milliméterben. Wymiaryw milimetrach. Dimensiune de referinţă în milimetri. Номинальные размеры в миллиметрах. Referenčné rozmery
v milimetroch. Boyutlar milimetre olarak verilmiştir. Չափման միավորը՝ միլիմետր. .‫ ابعاد مرجع به میلیمتر است‬Довідкові
розміри в міліметрах.

1. PRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM (en)2. PRESERFLO™ MicroShunt GLAUKOMDRÆNSYSTEM (da)3. PRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOOM DRAINAGESYSTEEM (nl)
4. PRESERFLO™ MicroShunt SYSTÈME DE DRAINAGE DE (Système de drainage deglaucome) GLAUCOME (fr)
5. PRESERFLO™ MicroShunt GLAUKOM-DRAINAGESYSTEM (de)6. SISTEMA DI DRENAGGIO DEL GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (it)
7. PRESERFLO™ MicroShunt DRENSYSTEM FOR GLAUKOM (no)8. SISTEMA DE DRENAGEM DO GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (pt)
9. SISTEMA DE DRENAJE PARA GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (es)10. PRESERFLO™ MicroShunt DRÄNAGESYSTEM FÖR BEHANDLING AV GLAUKOM (sv))ar( ‫ إلنزاف الجلوكوما‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ نظام‬.11
12. ГЛАУКОМО-ДРЕНАЖНА СИСТЕМА PRESERFLO™ MicroShunt (bg)
13. GLAUKOMOVÝ DRENÁŽNÍ SYSTÉM PRESERFLO™ MicroShunt (cs)14. PRESERFLO™ MicroShunt -GLAUKOOMASUNTTI (fi)15. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΓΛΑΥΚΩΜΑΤΟΣ PRESERFLO™ MicroShunt (el))he) PRESERFLO™ MicroShunt ‫ מערכת ניקוז לגלאוקומה‬.16
17. PRESERFLO™ MicroShunt CSARNOKVÍZ-ELVEZETŐ RENDSZER (hu)
18. SYSTEM SZTUCZNEJ PRZETOKI FILTRUJĄCEJ PRESERFLO™ MicroShunt DO DRENAŻUJASKRY (pl)19. SISTEM DE DRENAJ PENTRU GLAUCOM PRESERFLO™ MicroShunt (ro)20. АНТИГЛАУКОМНАЯ ДРЕНАЖНАЯ СИСТЕМА микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt (ru)
21. DRENÁŽNY SYSTÉM NA LIEČBU GLAUKÓMU PRESERFLO™ MicroShunt (sk)
22. PRESERFLO™ MicroShunt GLOKOM DRENAJ SİSTEMİ (tr)23. PRESERFLO™ Միկրոշունտ ԳԼԱՈՒԿՈՄԱՅԻ ԴՐԵՆԱՎՈՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳ (hy))fa) PRESERFLO™ ‫ سیستم میکروشنت تخلیه گلوکوم‬.24
25. Мікрошунтова СИСТЕМА ДЛЯ ДРЕНАЖУ ПРИ ЗАХВОРЮВАННІ НА ГЛАУКОМУ
PRESERFLO™ MicroShunt (uk)
PRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM (en)Instructions for Use
INTRODUCTION
The PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) is an implantable glaucoma drainage device made of an extremely flexible
SIBS [poly (Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)] polymer with a tube of 350 μm outer diameter and a lumenof 70 μm. It has triangular fins that prevent migration of the tube into the AC. The device is designed to be implanted
under the subconjunctival/Tenon space.
1. Surgeons should be well familiarized with the device with proper training.
2. Make sure to check the expiration date on each item.
CONTENTS- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Lasik Shields (3)INDICATIONS FOR USE- 3mm Scleral Marker (1)- Marker Pen (1)- MANI Ophthalmic Knife (1mm Slit Angle Knife) (1)- 25G Needle (1)The PRESERFLO™ MicroShunt Glaucoma Drainage System is intended for reduction of intraocular pressure in eyesof patients with primary open angle glaucoma where IOP remains uncontrollable while on maximum tolerated medical
therapy and/or where glaucoma progression warrants surgery.
CONTRAINDICATIONS
The implantation of the PRESERFLO™ MicroShunt is contraindicated if one or more of the following conditions exist:
BACTERIAL CONJUNCTIVITIS; BACTERIAL CORNEAL ULCERS; ENDOPHTHALMITIS; ORBITAL CELLULITIS;BACTEREMIA OR SEPTICEMIA; ACTIVE SCLERITIS; UVEITIS; SEVERE DRY EYE; SEVERE BLEPHARITIS;
PRE-EXISTING OCULAR OR SYSTEMIC PATHOLOGY THAT, IN THE OPINION OF THE SURGEON, IS LIKELY TO
CAUSE POSTOPERATIVE COMPLICATIONS (E.G. SEVERE MYOPIA AND THIN CONJUNCTIVA) FOLLOWINGIMPLANTATION OF THE DEVICE; PATIENTS DIAGNOSED WITH ANGLE CLOSURE GLAUCOMA.
WARNINGS- Rx only: This device is restricted to sale by, or on the order of, a physician.
- For one-time use only. Do not reuse or re-sterilize. Reuse, or re-sterilization may compromise the structural integrityof the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in serious patient injury, illness, blindness, orStore at controlled room temperature (20±5°C) and avoid excessive heat, excessive humidity, direct sunlight and water.
INSTRUCTIONS FOR USE
User must be properly trained on the use of the device prior to use.
Surgery:
1. Anesthesia: The type of anesthesia will be at the surgeon’s discretion.
2. Preparation of PRESERFLO™ MicroShunt: Carefully examine the package containing the PRESERFLO™
MicroShunt for signs of damage that could compromise sterility. If damaged, discard the device. Remove
PRESERFLO™ MicroShunt from sterile packaging onto sterile field. Wet the PRESERFLO™ MicroShunt using asolution of Balanced Salt Solution (BSS).
Note: No cutting or modification of the PRESERFLO™ MicroShunt is allowed.
3. Preparation of Mitomycin C: If the surgeon is applying MMC, follow the instructions for use for preparing 0.20.4mg/ml MMC. Prepare a syringe or line that can flush copious amounts of BSS (>20ml).
4. Corneal Traction and Conjunctival Flap: Perform corneal traction with 7-0 Vicryl suture at surgeon’s discretion. In
the planned surgical area, dissect a fornix based subconjunctival/subTenon pouch over a circumference of 90°-120°
from near the limbus to at least 8mm deep.
5. Application of MMC: At the surgeon’s discretion, apply 0.2-0.4mg/ml MMC soaked in 3 corneal lasik shield sponges
under the subconjunctival pouch over a circumference of 90°-120° about 8mm deep for 2-3 minutes, remove thesponges and rinse with generous amounts of BSS (>20mL).
Note: Assure that the conjunctival wound edge does not come into contact with antimetabolite.
6. Preparation of Anterior Chamber Entrance Site: Assure there is no active bleeding in the area of the planned
PFMS entry. Mark a point 3mm from the limbus utilizing 3mm scleral marker and marker pen. At the marked point,
use a 1mm slit angle knife, create a shallow scleral flap at the mark just big enough to tuck the fin portion of the
PRESERFLO™ MicroShunt. Make a 25G needle track into the anterior chamber (AC) by entering the scleral flap andadvancing the needle so as to enter the angle just above the iris plane at the level of trabecular meshwork.
7. Insertion of PRESERFLO™ MicroShunt into Anterior Chamber: Using forceps, position the PRESERFLO™
MicroShunt tube with the bevel facing towards the cornea close to the needle track while keeping the fin face parallel tothe scleral surface. Gently insert the PRESERFLO™ MicroShunt into the track until the fin is tucked under the scleral
flap. Use of excessive force will result in temporary bending of the PFMS and increase the difficulty of entrance. If notaccessible, another tract can be made approximately 1mm to either side of the original tract. If the PRESERFLO™
MicroShunt is damaged during the procedure, use a new PRESERFLO™ MicroShunt and use a new tract. After
successful insertion of the PRESERFLO™ MicroShunt, check that the PFMS tube position in the AC is not in contact
with the cornea or iris and that there is flow of aqueous. If flow is not visible, consider one or more of the following
actions: applying gentle pressure on the eye (sclera, limbus, cornea), filling the anterior chamber with BSS througha paracentesis, or using a 23G Thin wall 8mm bend cannula and inject BSS into the distal end of PRESERFLO™
MicroShunt to prime the tube. Confirm flow, then tuck the end of the PRESERFLO™ MicroShunt tube under thesubconjunctival/subTenon’s flap on the scleral surface making sure it is not caught in Tenons. If there is no flow
established, reposition the device using a new track, or replace the device.
8. Verify position of the MicroShunt in the anterior chamber angle: It is recommended that intraoperative
gonioscopy be performed to assess the position of the proximal tip of the PRESERFLO™ MicroShunt in the anteriorchamber to ensure that there is sufficient clearance from the cornea or iris.
9. Conjunctival Closure: Reposition the Tenon’s and conjunctiva to the limbus and suture using sutures with a long
history of successful use by glaucoma specialists (i.e. nylon, vicryl). A moistened fluorescein strip is used to checkfor a conjunctival leak, which may be closed with additional sutures. Verify the presence of the proximal end of the
PRESERFLO™ MicroShunt in the anterior chamber. Pull corneal traction suture out if it was used. Apply antibiotic andsteroidal medication post-op as appropriate.
10. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government
policy. Follow the MMC instructions for use for proper disposal of the MMC.
Post operatively:
1. Monitor the intraocular pressure at each follow-up to determine if the tube is open.
2. If the PRESERFLO™ MicroShunt is repositioned, removed and/or replaced with another type of device based on
the device performance, the conjunctiva should be cut at the limbus in a similar manner to the original procedure.
The device should be exposed, and the repositioning or removal conducted. If the device is removed, verify that
there is no aqueous leakage from the track. If there is, use a Vicryl suture to seal the track. The limbus should thenbe resutured in a similar manner as the original surgery.

INTRODUKTIONPRESERFLO™ MicroShunt GLAUKOMDRÆN SYSTEM (da)Brugsanvisning

PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) er en implanterbar glaukomdrænenhed, der er fremstillet af en ekstremt fleksibel
SIBS-polymer [poly (Styren-blok-IsoButylen-blok-Styren)] med et rør med en ydre diameter på 350 µm og en lumen på
70 µm. Den har trekantede finner, der forhindrer migration af røret til FK. Anordningen er udviklet til implantation under
det subkonjunktivale/Tenons område.
1. Kirurgen skal have grundigt kendskab til anordningen med korrekt undervisning.
2. Husk at kontrollere udløbsdatoen for hver komponent.
INDHOLD- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Skleralmarkør på 3 mm (1)- MANI oftalmisk kniv (kniv med 1 mm spaltevinkel) (1)- Lasik-afskærmninger (3)INDIKATIONER FOR BRUG

- Markeringspen (1)- 25 G nål (1)PRESERFLO™ MicroShunt Glaukomdrænsystem er beregnet til reduktion af det intraokulære tryk i øjne med glaukom,
hvor IOP er ukontrolleret, når patienten modtager den maksimalt tolererede medicinske behandling, og/eller hvor
udviklingen af glaukomsygdommen retfærdiggør et kirurgisk indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation af PRESERFLO™ MicroShunt er kontraindiceret ved tilstedeværelse af en eller flere af følgende
tilstande: BAKTERIEL CONJUNCTIVITIS, BAKTERIEL ULCUS CORNEA, ENDOFTALMITIS, ORBITAL CELLULITIS,BAKTERIÆMI ELLER SEPTIKÆMI, AKTIV SCLERITIS, UVEITIS, ALVORLIG ØJENBETÆNDELSE (UDTØRRING),
ALVORLIG BLEPHARITIS, EKSISTERENDE OKULÆR ELLER SYSTEMISK PATOLOGI, DER EFTER KIRURGENSSKØN MED SANDSYNLIGHED VIL GIVE KOMPLIKATIONER EFTER OPERATIONEN (F.EKS. ALVORLIG
MYOPI OG TYND CONJUNCTIVA), HVIS ANORDNINGEN IMPLANTERES, PATIENTER, DER ER BLEVETDIAGNOSTICERET MED SNÆVERVINKLET GLAUKOM.
ADVARSLER- Kun efter ordination: Denne anordning er begrænset til salg af eller efter ordination af en læge.
- Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Hvis anordningen genbruges eller resteriliseres, kan
dette kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til fejl i anordningen, hvilket kan forårsage
alvorlig personskade på patienten, sygdom, blindhed eller dødsfald. Hvis anordningen genbruges eller resteriliseres,kan der opstå risiko for kontaminering af anordningen og/eller patientinfektion eller krydsinfektion, herunder men
ikke begrænset til overførsel af infektiøse sygdom(me) blandt patienter. Kontaminering af anordningen kan føre til
personskade på patienten, sygdom, blindhed eller dødsfald.
- Produktet og emballagen skal bortskaffes efter brug i henhold til hospitalets, administrative og/eller lokale myndigheders krav.
- Langtidsvirkning for MMC (minomycin) med brug af denne anordning er ikke bedømt. Det anbefales kraftigt at tage
nødvendige forholdsregler og behandling i forbindelse med brugen af MMC (minomycin).
- Alle typer viskoelastiske produkter er ikke blevet afprøvet med denne anordning. I nødsituationer, hvis alle andre
behandlinger har slået fejl, kan brugen af hydroxyl methyl-cellulose (HPMC) være en mulighed. Brug af HPMC skalvære en sidste udvej for at korrigere et fladt kammer med PRESERFLO™ MicroShunt og risikere tab af flow gennem
enheden i én eller flere uger efter brug, hvilket nødvendiggør tæt eller hyppigere observation af IOP.
FORHOLDSREGLER- Hvis PRESERFLO™ MicroShunt fremstår deform, foldet og/eller misformet, må den ikke anvendes.
- Undgå anvendelse af pincet med takker til håndtering af enheden. En pincet af typen McPherson anbefales.
- Kniven må ikke anvendes, hvis den har ramt eller været i kontakt med andre dele end øjeæblet. En sådan kniv kanvære beskadiget og have mistet sin skarphed.
- Brug af PRESERFLO™ MicroShunt ved sekundært glaukom er ikke fastlagt.
- Enheden må ikke udsættes for direkte kontakt med petrolatumbaserede (dvs. vaseline) materialer (f.eks. salver,
dispergeringer osv.).
- Efter brug skal kniven kasseres med bladet skubbet ind i hylsteret.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Komplikationer under og efter operation kan bl.a. omfatte:
Ukontrolleret progression af glaukom, vanskelighed ved indføring af PFMS, længerevarende operation, migration afrøret ud af forkammeret, fladt forkammer, lavt forkammer, kraftig blødning i forkammer eller øje, PFMS berører cornea
eller iris, intraokulært tryk for højt eller lavt, viskoelastisk produkt anvendt i forkammer, choroidal effusion eller blødning,nethindeløsning, proliferativ retinopati, hyphema, hypotoni eller hypotoni makulopati, phthisis bulbi, endoftalmitis,
rørerosion gennem conjunctiva, blokering af rør af iris eller corpus vitreum eller fibrin, uveitis, diplopi, vandstrømning iforkert retning, komplikationer i cornea (abrasion, ødem, ulceration, infektion, nedbrydning af cornea, bulløs keratopati,tab af endotelceller, striae i Descemets membran), delvist eller helt synstab, perforation af bulbus, blærelækage, blebitis,
cystisk blære, blæresvigt, blokering af pupil, ptose, makulært ødem, længerevarende inflammation, brug af medicin mod
glaukom, smerter, komplikationer i conjunctiva (ruptur, dissektion, blødning, hyperæmi, arvæv, sår), adhærence/syneki af
iris, udvikling eller progression af katarakt, eksplantation af PFMS, reaktion med indkapsling, fibrin i det anteriore kammer,
skade af synsfeltet, hovedpine, blødning i corpus vitreum og komplikationer relateret til sutur.
STERILISERING
Alle PRESERFLO™ MicroShunt-anordninger og tilbehør er sterile ved modtagelsen. PRESERFLO™ MicroShunt,skleralmarkør og spaltevinkelkniv er steriliseret med EO-sterilisering i henhold til retningslinjerne i ISO 11135, og
markeringspennen, nålen og Lasik-afskærmningerne er steriliseret med gammastråling. Indholdet er sterilt, medmindre
emballagen er åbnet eller beskadiget. Hvis anordningen eller noget af tilbehøret skulle blive ikkesterilt, eller hvis
emballagen åbnes og/eller beskadiges, skal anordningen kasseres. MÅ IKKE RESTERILISERES.
OPBEVARING
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (20 ± 5 °C). Undgå kraftig varme, høj luftfugtighed, direkte sollys og vand.
BRUGSANVISNING
Brugeren skal være korrekt uddannet i brugen af enheden før brug.
Kirurgi:
1. Anæstesi: Typen af anæstesi vælges af kirurgen.
2. Klargøring af PRESERFLO™ MicroShunt: Emballagen med PRESERFLO™ MicroShunt skal undersøges
nøje for tegn på skade, der kan kompromittere steriliteten. Hvis emballagen er beskadiget, skal enheden kasseres.
Tag PRESERFLO™ MicroShunt ud af den sterile emballage, og anbring den i det sterile felt. Væd PRESERFLO™
MicroShunt med en afbalanceret saltopløsning (BSS).
Bemærk: - Det er ikke tilladt at skære i eller ændre PRESERFLO™ MicroShunt på nogen måde.
3. Klargøring af Mitomycin C: Hvis kirurgen anvender MMC, skal brugsanvisningen følges for at klargøre
0,2-0,4 mg/ml MMC. Klargør en sprøjte eller linje, der kan skylle med rigelige mængder BSS (>20 ml).
4. Corneal traktion og konjunktival flap: Udfør corneal traktion med 7-0 Vicryl sutur efter kirurgens skøn. I det
planlagte kirurgiske område dissekeres en fornix-baseret subkonjunktival/sub-Tenon-pose over en omkreds på90-120° fra nær limbus ved mindst 8 mm dybde.
5. Anvendelse af MMC: Anbring efter kirurgens skøn 0,2-0,4 mg/ml MMC (minomycin), der er vædet i 3 cornea
lasik-afskærmningskompresser under den subkonjunktivale pose over et område på 90-120° omkring 8 mm dybt
i 2-3 minutter, fjern kompresserne, og skyl med rigeligt BSS (> 20 ml).
Bemærk: Sørg for, at den konjunktivale sårkant ikke kommer i kontakt med antimetabolitten.
6. Klargøring af indgangsstedet i forkammeret: Sørg for, at der ikke er aktiv blødning i området omkring det
planlagte indføringssted for PFMS. Markér et punkt 3 mm fra limbus ved hjælp af en 3 mm skleralmarkør og
markeringspen. Brug ved det markerede punkt en 1 mm spaltevinkelkniv, og opret en lav skleral flap ved det
markerede punkt, der lige er stor nok til at bukke finnedelen af PRESERFLO™ MicroShunt ind. Lav et 25 G nålespor
ind i forkammeret (FK) ved at gå ind gennem skleralflappen og fremføre nålen, så den kommer ind i vinklen lige over
irisplanet på niveau med det trabekulære net.
7. Indføring af PRESERFLO™ MicroShunt i forkammeret: Brug en pincet, anbring PRESERFLO™ MicroShunt-røret
med skråkanten vendt mod cornea tæt ved nålesporet, mens finnens forside holdes parallelt med den sklerale overflade.
Indfør forsigtigt PRESERFLO™ MicroShunt i sporet, indtil finnen er bukket ind under den sklerale flap. Hvis der anvendes
for stor kraft, vil det medføre, at PFMS bøjes midlertidigt, så den bliver vanskeligere at indføre. Hvis kanalen ikke ertilgængelig, kan der laves en ny kanal ca. 1 mm til en af siderne ud fra den oprindelige kanal. Hvis PRESERFLO™
MicroShunt beskadiges under indgrebet, skal der bruges en ny PRESERFLO™ MicroShunt og en ny kanal. Efter vellykket
indføring af PRESERFLO™ MicroShunt skal det kontrolleres, at PFMS-rørets position i forkammeret ikke har kontakt med
cornea eller iris, samt at der er vandgennemstrømning. Hvis der ikke ses gennemstrømning, skal en eller flere af følgende
handlinger overvejes: Læg blidt tryk på øjet (sklera, limbus, cornea), fyld forkammeret med BSS via paracentese, eller
brug en 23 G tyndvægget 8 mm bøjet kanyle til at injicere BSS i den distale ende af PRESERFLO™ MicroShunt for atprime røret. Bekræft, at der er gennemstrømning, og skub derefter enden af PRESERFLO™ MicroShunt-røret under den
subkonjunktivale/sub-Tenon flap på den sklerale overflade, og sørg for, at den ikke hænger fast i Tenons. Hvis der ikke
oprettes gennemstrømning, skal anordningen flyttes ved brug af et nyt spor, eller den skal udskiftes.
8. Bekræft positionen af MicroShunt i forkammervinklen: Det anbefales at udføre intraoperativ gonioskopi for
at vurdere positionen af den proksimale spids af PRESERFLO™ MicroShunt i forkammeret for at sikre, at der ertilstrækkelig afstand til cornea og iris.
9. Konjunktival lukning: Repositioner Tenons og conjunctiva til limbus, og suturér med suturer med lang,dokumenteret vellykket brug af glaukomspecialister (dvs. nylon, vicryl). Anvend en fugtet fluoresceinstrimmel til at
kontrollere for konjunktival lækage, som kan lukkes med yderligere suturer. Bekræft tilstedeværelsen af den proksimale
ende af PRESERFLO™ MicroShunt i forkammeret. Træk den corneale traktionssutur ud, hvis den blev anvendt.
Applicér antibiotika og steroidsalve postoperativt efter behov.
10. Produktet og emballagen skal bortskaffes efter brug i henhold til hospitalets, administrative og/eller lokale
myndigheders krav. Følg MMC-vejledningerne for korrekt bortskaffelse af MMC.
Efter indgrebet:
1. Monitorér det intraokulære tryk ved hver opfølgning for at afgøre, om røret er åbent.
2. Hvis PRESERFLO™ MicroShunt repositioneres, fjernes og/eller udskiftes med en anden type anordning på grund
af anordningens ydeevne, skal conjunctiva skæres ved limbus på lignende måde som under det oprindelige
indgreb. Anordningen skal fritlægges, og repositionering eller fjernelse udføres. Hvis anordningen fjernes, skal
det bekræftes, at der ikke lækker vand fra sporet. Hvis der gør, skal der anvendes Vicryl-sutur til at lukke sporet.
Limbus skal derefter resutureres på samme måde som under det oprindelige indgreb.

INLEIDINGPRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOOMDRAINSYSTEEM (nl)Gebruiksaanwijzing

De PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) is een implanteerbare glaucoomdrain gemaakt van extreem flexibel SIBSpolymeer [poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)] met een buisje met een buitendiameter van 350 µm en een
lumen van 70 µm Het hulpmiddel heeft driehoekige vinnen om migratie van het buisje in de AC te voorkomen. Het is
ontworpen voor implantatie onder de subconjunctivale ruimte/ruimte van Tenon.

1. Chirurgen moeten een passende training volgen om goed vertrouwd te raken met het hulpmiddel.
2. Zorg ervoor dat u de vervaldatum van elk item controleert.
INHOUD- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Lasikschermen (3)INDICATIES VOOR GEBRUIK- Scleramarker van 3 mm (1)- Markeerpen (1)- MANI oftalmisch mesje (Slit Angle-mesje, 1 mm) (1)-25 G naald (1)Het PRESERFLO™ MicroShunt glaucoomdrainsysteem is bedoeld voor het verlagen van de intraoculaire druk in deogen van patiënten met primair openhoekglaucoom waarin de IOP niet onder controle kan worden gebracht met demaximaal verdraagbare medische behandeling en/of waarin progressief glaucoom een chirurgische ingreep vereist.
CONTRA-INDICATIESDe implantatie van de PRESERFLO™ MicroShunt is gecontra-indiceerd als één of meerdere van de volgende
aandoeningen bestaan: BACTERIËLE CONJUNCTIVITIES; BACTERIËLE HOORNVLIESZWEREN;ENDOFTALMITIS; ORBITALE CELLULITIS; BACTERIËMIE OF SEPTIKEMIE; ACTIEVE SCLERITIS; UVEÏTIS;ERNSTIGE DROGE KERATOCONJUNCTIVITIS; ERNSTIGE BLEFARITIS; BESTAANDE OCULAIRE OF
SYSTEMISCHE PATHOLOGIE DIE VOLGENS DE CHIRURG POSTOPERATIEVE COMPLICATIES (BIJV.
ERNSTIGE MYOPIE EN DUNNE CONJUNCTIVA) KAN VEROORZAKEN NA IMPLANTATIE VAN HET HULPMIDDEL;PATIËNTEN MET DE DIAGNOSE GESLOTENKAMERHOEKGLAUCOOM.
WAARSCHUWINGEN- Uitsluitend op recept: Dit hulpmiddel mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken of hersteriliseren. Door hergebruik of hersterilisatie kan destructurele integriteit van het hulpmiddel worden aangetast en/of kan het hulpmiddel defect raken, wat tot ernstig letsel
bij de patiënt, ziekte, blindheid of overlijden kan leiden. Hergebruik of hersterilisatie kan ook een risico opleveren voor
besmetting van het hulpmiddel en/of infecties bij de patiënt of kruisbesmetting veroorzaken, waaronder onder meerde overdracht van infectieziekte(n) tussen patiënten. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte,
blindheid of sterfte van de patiënt
- Gooi het product en de verpakking na gebruik weg volgens de beleidsregels van het ziekenhuis, het bestuur en/of delokale overheid.
- Langetermijneffecten van Mitomycine C (MMC) met het gebruik van dit hulpmiddel zijn niet beoordeeld. Noodzakelijke
voorzorgsmaatregelen en interventies voor het gebruik van MMC worden ten zeerste aanbevolen.
- Visco-elastische gels zijn niet getest in combinatie met dit hulpmiddel. In een noodgeval, wanneer alle andere
behandelingen niet werken, kan het gebruik van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) echter een optie zijn.
Het gebruik van HPMC moet een laatste redmiddel zijn om een platte kamer met de PRESERFLO™ MicroShuntte corrigeren en kan gedurende één of meerdere weken na gebruik leiden tot het verlies van stroming door het
hulpmiddel, waardoor een nauwkeurige of frequentere observatie van de IOP noodzakelijk is
VOORZORGSMAATREGELEN- Gebruik de PRESERFLO™ MicroShunt niet als deze misvormd, gevouwen en/of vervormd lijkt.
- Vermijd het gebruik van een getand pincet om het hulpmiddel vast te pakken. Een pincet van het type McPherson
wordt aanbevolen.
- Gebruik het mesje niet als ertegen gestoten is of als het in aanraking is geweest met andere delen dan de oogbol.
Een dergelijk mesje kan zijn beschadigd en bot zijn geworden.
- Gebruik van de PRESERFLO™ MicroShunt voor secundair glaucoom is nog niet vastgesteld.
- Het hulpmiddel mag niet in direct contact komen met materialen die vaseline bevatten (bijv. zalven, dispersies enz.).
- Na gebruik van het mesje moet dit worden weggeworpen met het lemmet in de huls teruggetrokken.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
De complicaties tijdens en na de operatie zijn onder meer:
Progressief glaucoom dat niet onder controle is, moeilijk inbrengen van de PFMS, langere chirurgische ingreep,
migratie van het buisje buiten de voorste oogkamer, platte voorste oogkamer, ondiepe voorste oogkamer, overmatig
bloeden in de voorste oogkamer of het oog, PFMS raakt het hoornvlies of de iris, intraoculaire druk is te hoog of te laag,visco-elastische gel gebruikt in voorste oogkamer, choroidale effusie of hemorragie, netvliesloslating, proliferatieve
retinopathie, hyphaema, hypotonie of hypotonie, maculopathie, phthisis bulbi, endoftalmitis, erosie van het buisje door
het bindvlies, buisblok door netvlies of glasvocht of fibrine, uveïtis, diplopie, misleiding van kamerwater, complicaties
van het hoornvlies (abrasie, oedeem, ulceratie, infectie, decompensatie, bulleuze keratopathie, endotheliaal celverlies,
Descemet striae), gedeeltelijk of geheel gezichtsverlies, perforatie van de oogbol, bleb-lek, blebitis, cystische bleb, falen
van bleb, pupilblok, ptosis, macula-oedeem, langdurige inflammatie, gebruik van glaucoommedicatie, pijn, conjunctivale
complicaties (dehiscentie, dissectie, hemorragie, hyperemie, litteken, ulcus), irisverkleving/synechie, ontwikkeling of
progressie van cataract, explantatie van de PFMS, reactieve inkapseling, fibrine in de voorste oogkamer, schade aan
het gezichtsveld, hoofdpijn, hemorragie van glasvocht en complicaties in verband met de hechting.
STERILISATIE
Alle PRESERFLO™ MicroShunt-hulpmiddelen en -accessoires zijn steriel bij ontvangst. De PRESERFLO™ MicroShunt,de sclerale marker en het Slit Angle-mesje zijn volgens de ISO 11135-richtlijnen gesteriliseerd met ETO, en de markeerpen,
naald en lasik-beschermingen zijn gesteriliseerd met gammastralen. De inhoud blijft steriel tenzij de verpakking geopend ofbeschadigd is. Als het hulpmiddel of een accessoire onbedoeld niet-steriel wordt geleverd of als de verpakking is geopend
en/of beschadigd, moet u het hulpmiddel weggooien. NIET HERSTERILISEREN.
BEWARING
Opslaan bij een gecontroleerde kamertemperatuur (20 ± 5 °C) en overmatige warmte, overmatige vochtigheid, direct
zonlicht en water vermijden.
GEBRUIKSAANWIJZING
Gebruikers moeten vóór gebruik op de juiste wijze getraind worden in het gebruik van het hulpmiddel.
Operatie:
1. Anesthesie: De chirurg kiest het type anesthesie.
2. Voorbereiding van de PRESERFLO™ MicroShunt: Inspecteer de verpakking met de PRESERFLO™ MicroShuntzorgvuldig op beschadigingen die de steriliteit kunnen aantasten. Gooi het hulpmiddel weg als het beschadigd is.
Breng de PRESERFLO™ MicroShunt vanuit de steriele verpakking in het steriele veld. Bevochtig de PRESERFLO™
MicroShunt met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).
Opmerking: Er mag niet in de PRESERFLO™ MicroShunt worden gesneden en het hulpmiddel mag niet
worden aangepast.
3. Voorbereiding van Mitomycine C: Als de chirurg MMC gebruikt, volg de gebruiksaanwijzing voor de voorbereiding
van 0,2-0,4 mg/ml MMC. Bereid een spuit of lijn voor die geschikt is voor spoelen van grote hoeveelheden BSS (>20 ml).
4. Corneale tractie en conjunctivale pocket: Als de chirurg dat noodzakelijk acht, kan corneale tractie worden
uitgevoerd met een 7-0 Vicryl-hechting. Vorm in het geplande operatiegebied een subconjunctivaal zakje/zakje onder
het oogkapsel op basis van de fornix over een omtrek van 90°-120° vanaf de limbus, op ten minste 8 mm diepte.
5. Aanbrengen van MMC: Breng als de chirurg dat noodzakelijk acht, gedurende 2-3 minuten 3 met 0,2-0,4 mg/ml
MMC bevochtigde corneale lasik-beschermingssponsjes aan over een omtrek van 90°-120° onder de subconjunctivale
zak op een diepte van ongeveer 8 mm. Verwijder de sponsjes en spoel met grote hoeveelheden BSS (> 20 ml).
Opmerking: Zorg ervoor dat de rand van het bindvliesletsel niet in aanraking komt met antimetaboliet.
6. Voorbereiding van de toegangslocatie in de voorste oogkamer: Zorg ervoor dat er geen actieve bloeding is in
het gebied van de geplande PFMS toegang. Markeer met een sclerale marker van 3 mm en een markeerpen een punt
op 3 mm vanaf de limbus. Gebruik een Slit Angle-mesje van 1 mm om op het gemarkeerde punt een ondiepe sclerapocket te maken bij de markering, die net groot genoeg is om het vingedeelte van de PRESERFLO™ MicroShunt weg
te stoppen. Maak met de naald van 25 G een traject in de voorste oogkamer (AC) door in de sclera-pocket te gaan en
de naald zodanig op te voeren dat deze de hoek net boven het irisvlak binnengaat, ter hoogte van het trabeculum.
7. Inbrengen van de PRESERFLO™ MicroShunt in de voorste oogkamer: Plaats het buisje van de PRESERFLO™
MicroShunt met behulp van een pincet, met het afgeschuinde gedeelte naar het hoornvlies toe gericht, vlak bij het
naaldtraject, en houd het vinoppervlak hierbij parallel aan het scleraoppervlak. Breng de PRESERFLO™ MicroShuntvoorzichtig door de naaldopening in totdat de vin onder de scleraflap ligt. Het gebruik van overmatige kracht zal de PFMS
tijdelijk doen ombuigen en het inbrengen lastiger maken. Indien het traject niet toegankelijk is, maak dan een nieuw
traject op ongeveer 1 mm aan de ene of andere zijde van het oorspronkelijke traject. Als de PRESERFLO™ MicroShuntbeschadigd raakt tijdens de procedure, gebruik dan een nieuwe PRESERFLO™ MicroShunt en een nieuw traject.
Controleer na het geslaagd inbrengen van de PRESERFLO™ MicroShunt of het PFMS-buisje op zijn positie in de AC
niet in aanraking is met het hoornvlies of de iris, en of er een stroom van kamerwater is. Als er geen stroming zichtbaar is,kunt u het volgende overwegen: lichte druk uitoefenen op het oog (sclera, limbus, hoornvlies), de voorste oogkamer via
een paracentese vullen met BBS, of met behulp van een 23 G dunwandige gebogen canule van 8 mm BBS injecteren inhet distale uiteinde van de PRESERFLO™ MicroShunt om de stroming door het buisje op gang te brengen. Controleer of
er stroming is en stop hierna het uiteinde van de PRESERFLO™ MicroShunt weg onder de conjunctivale/oogkapselflap
op het sclera-oppervlak, ervoor zorgend dat het uiteinde niet achter het oogkapsel blijft hangen. Als er geen stroming tot
stand kan worden gebracht, plaatst u het hulpmiddel elders via een ander traject, of vervangt u het hulpmiddel.
8. Controleer de positie van de MicroShunt in de hoek van de voorste oogkamer: Gebruik van peroperatieve
gonioscopie wordt aanbevolen om de positie van de proximale tip van de PRESERFLO™ MicroShunt in de voorste
oogkamer te beoordelen en te zorgen dat de afstand tot het hoornvlies of de iris groot genoeg is.
9. Sluiten van het bindvlies: Plaats het oogkapsel en het bindvlies terug op de limbus en hecht met een
hechtmateriaal dat al lang succesvol door glaucoomspecialisten wordt gebruikt (bijv. nylon, vicryl). Controleer met een
fluoresceïne strip op een conjunctivaal lek, dat met extra hechtingen kan worden gesloten. Controleer op aanwezigheid
van het proximale uiteinde van de PRESERFLO™ MicroShunt in de voorste oogkamer. Verwijder de hechting voor decorneale tractie, indien van toepassing. Dien na de operatie naar behoefte antibiotica en steroïdenmedicatie toe.

10. Gooi het product en de verpakking na gebruik weg volgens de beleidsregels van het ziekenhuis, het bestuur en/of
de lokale overheid. Volg de gebruiksaanwijzing van het MMC voor het juist afvoeren van MMC.
Na de operatie:
1. Controleer de intraoculaire druk bij elke controleafspraak om te kijken of het buisje open is.
2. Als de PRESERFLO™ MicroShunt op grond van de prestaties van het hulpmiddel opnieuw gepositioneerd,
verwijderd en/of vervangen wordt door een ander type hulpmiddel, dan moet het bindvlies bij de limbus worden
doorgesneden op dezelfde wijze als in de oorspronkelijke procedure. Het hulpmiddel wordt blootgelegd en daarna
verplaatst of verwijderd. Als het hulpmiddel wordt verwijderd, controleer dan of er geen lekkage van kamerwater uit
het traject is. Als dat het geval is, gebruikt u een Vicryl-hechting om het traject te sluiten. De limbus moet daarna
opnieuw worden gehecht op dezelfde wijze als tijdens de oorspronkelijke operatie.
PRESERFLO™ MicroShunt SYSTÈME DE DRAINAGE DE GLAUCOME (fr)
Instructions d'utilisation
INTRODUCTIONLe PRESERFLO™ Microshunt (PFMS) est un dispositif de drainage de glaucome implantable fabriqué dans un
polymère SIBS [poly Styrène-bock-IsoButylène-block-Styrène)] extrêmement flexible, avec un tube de 350 μm dediamètre extérieur et un lumen de 70 μm. Il possède des ailettes triangulaires qui empêchent le tube de migrer dansla CA. Le dispositif est conçu pour être implanté sous l’espace sous-conjonctival/la capsule de Tenon.
1. Le chirurgien doit se familiariser avec le dispositif et suivre une formation adaptée avant de l’utiliser.
2. Pensez à contrôler la date limite d’utilisation de chaque élément.
CONTENU- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- MANI Scalpel biseauté de 1 mm (1)- Dispositifs de protection pour chirurgie Lasik (3)INDICATIONS D'UTILISATION- Marqueur scléral 3mm (1)- Aiguille 25 G (1)- Stylo marqueur (1)Le système de drainage de glaucome PRESERFLO™ MicroShunt est conçu pour réduire la pression intraoculaire(IOP) des yeux atteints de glaucome primitif à angle ouvert, lorsque l’IOP reste incontrôlable sous traitement médical
maximal toléré et/ou que la progression du glaucome exige une intervention chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
L’implantation du PRESERFLO™ MicroShunt est contre-indiquée en présence d’une ou plusieurs des conditions
suivantes : CONJONCTIVITE BACTÉRIENNE ; ULCÈRES CORNÉENS BACTÉRIENS ; ENDOPHTALMIE ;CELLULITE ORBITAIRE ; BACTÉRIÉMIE ; SYNDROME DE L’OEIL SEC SÉVÈRE ; BLÉPHARITE SÉVÈRE ;TOUTE PATHOLOGIE OCULAIRE OU SYSTÉMIQUE PRÉEXISTANTE QUI, DE L’AVIS DU CHIRURGIEN, RISQUE
DE PROVOQUER DES COMPLICATIONS POSTOPÉRATOIRES (PAR EX. UNE MYOPIE SÉVÈRE ET UNE
CONJONCTIVE FINE) SUITE À L’IMPLANTATION DU DISPOSITIF ; PATIENTS ATTEINTS DE GLAUCOME ÀANGLE FERMÉ DIAGNOSTIQUÉ.
DIAGNOSTIQUÉ- Uniquement sur ordonnance : La vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou sur son ordonnance.
- À usage unique seulement. Ne pas réutiliser ou restériliser. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettrel’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de celui-ci, qui à son tour peut provoquer blessures
graves, maladies, cécité ou décès. La réutilisation ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou surinfection, y compris, mais ne se limitant pas à latransmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer desblessures, des maladies, la cécité ou le décès du patient.
- Après utilisation, débarrassez-vous du produit et de son emballage conformément aux directives hospitalières,administratives et/ou aux réglementations locales.
- Les effets à long terme de la MMC associée à l’utilisation de ce dispositif n’ont pas été évalués. Il est fortement
recommandé d’appliquer les précautions et interventions nécessaires lors de l’utilisation de MMC.
- Les gels viscoélastiques n’ont pas été testés avec ce dispositif. Cependant, en situation d’urgence lorsque tous lesautres traitements ont échoué, l’utilisation polypropylène méthylcellulose (HPMC) peut être envisagée. Le HPMC doitêtre utilisé en dernier recours, pour corriger une chambre plate avec le PRESERFLO™ MicroShunt, et pourra entraîner
une perte de l’écoulement dans le dispositif pendant une ou plusieurs semaines après son utilisation, et devras’accompagner d'une surveillance étroite ou plus fréquente de la pression intraoculaire.
PRÉCAUTIONS- Si le dispositif PRESERFLO™ MicroShunt est déformé, plié et/ou tordu, ne l’utilisez pas.
- Évitez de manipuler le dispositif avec des pinces dentées. Les pinces de type McPherson sont recommandées.
- N’utilisez pas le scalpel s’il a été heurté contre ou en contact avec des parties autres que le globe oculaire. Dans ce
cas le scalpel risque d’être endommagé et moins tranchant.
- L’utilisation du PRESERFLO™ MicroShunt pour les glaucomes secondaires n’a pas été établie.
- Le dispositif ne doit pas être soumis à un contact direct avec des matériaux (p. ex. onguents, dispersions, etc.) à basede pétrole (c.-à-d. vaseline).
- Après avoir utilisé le scalpel, jetez-le avec la lame rangée dans son couvercle.
COMPLICATIONS/ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les complications au cours et après la procédure peuvent comprendre :La progression non contrôlée du glaucome, la difficulté d’insertion du PFMS, la procédure chirurgicale étendue, lamigration du tube en dehors de la chambre antérieure, chambre antérieure plate, chambre antérieure peu profonde
une hémorragie excessive dans la chambre antérieure ou l’œil, un contact entre le PFMS et la cornée ou l’iris,
une pression intraoculaire trop ou pas assez élevée, du gel viscoélastique utilisé dans la chambre antérieure, unépanchement choroïdien ou une hémorragie choroïdienne, un détachement de la rétine, une rétinopathie proliférante,
un hyphéma, une hypotonie ou une maculopathie hypotonique, une phtisie oculaire, une endophthalmite, uneérosion du tube via la conjonctive, un blocage du tube par l’iris ou le vitré ou la fibrine, une uvéite, une diplopie, unemauvaise direction aqueuse, des complications de la cornée (abrasion, œdème, ulcère, infection, décompensation,
kératopathie bulleuse, perte de cellules endothéliales, stries de Descemet), une perte partielle ou totale de la vue, une
perforation du globe oculaire, une fuite d’une bulle filtrante, une blébite, une bulle filtrante kystique, une défaillance dela bulle filtrante, un bloc pupillaire, une ptose, un œdème maculaire, une inflammation prolongée, une utilisation demédicaments pour un glaucome, des douleurs, des complications conjonctivales (déhiscence, dissection, hémorragie,
hyperémie, cicatrice, ulcère), adhésion de l’iris/synéchies, le développement ou la progression d’une cataracte,l’explantation du PFMS, une réaction d’encapsulation, de la fibrine dans la chambre antérieure, une lésion du champ
visuel, des céphalées, une hémorragie du vitré et des complications associées à la suture.
STÉRILISATION
Tous les dispositifs et accessoires PRESERFLO™ MicroShunt sont stériles à leur réception. Le dispositif PRESERFLO™
MicroShunt, le marqueur scléral et le scalpel biseauté sont stérilisés selon le principe de stérilisation ETO conformément
aux recommandations ISO 11135. Le stylo marqueur, l’aiguille et les dispositifs de protection pour chirurgie LASIK sontstérilisés par rayons gamma. Le contenu reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. En casde déstérilisation involontaire du dispositif, ou si l’emballage est ouvert et/ou endommagé, jetez le dispositif. NE PAS
RESTÉRILISER.
STOCKAGE
Conservez dans une pièce dont la température est contrôlée (20±5 °C) et évitez toute chaleur excessive, humidité
excessive, lumière directe du soleil et eau.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
L’utilisation de ce dispositif est réservée aux personnes correctement formées.
Chirurgie :1. Anesthésie : Le choix du type d’anesthésie se fera à la discrétion du chirurgien.
2. Préparation du dispositif PRESERFLO™ MicroShunt: Examinez soigneusement l’emballage contenant le
PRESERFLO™ MicroShunt pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé d’une façon pouvant compromettre la stérilité.
Si l’emballage est endommagé, jetez le dispositif. Retirez PRESERFLO™ MicroShunt de son emballage stérile etplacez-le sur un champ stérile. Mouillez le PRESERFLO™ MicroShunt à l’aide d’une solution saline équilibrée (BSS)
Remarque : Il est interdit de découper ou de modifier le PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Préparation de la mitomycine C (MMC) : Si le chirurgien applique de la MMC, suivez les instructions fournies pourla préparation d’une solution de MMC à 0,2–0,4 mg/ml. Préparez une seringue ou une ligne pouvant verser de grandes
quantités de BSS (> 20 ml).
4. Traction cornéenne et lambeau conjonctival : La décision d’effectuer une traction cornéenne à l’aide d’une suture
de Vicryl 7-0 est laissée à la discrétion du chirurgien. Sur la zone chirurgicale prévue, disséquez une poche sousconjonctivale/sous la capsule de Tenon à partir du fornix, sur une circonférence de 90° à 120° et d’une profondeur d’aumoins 8 mm.
5. Application de MMC : Selon l’avis du chirurgien, appliquez 0,2–0,4 mg/ml de MMC à l’aide de 3 éponges
cornéennes pour coques de protection pour chirurgie LASIK sous la poche sous-conjonctivale sur une circonférencede 90° à 120° à environ 8 mm de profondeur pendant 2 à 3 minutes, puis retirez les éponges et rincez abondamment
avec une BSS (> 20 ml).
Remarque : Assurez-vous que les bords de la plaie conjonctivale ne sont pas en contact avec un antimétabolite.
6. Préparation du site d’entrée de la chambre antérieure : Assurez-vous qu’il n’y a pas d’hémorragie active dansla zone de pénétration du PFMS. Marquez un point de 3 mm à partir du limbe, à l’aide d’un marqueur scléral de 3 mm

et d’un stylo marqueur. Au niveau de la marque, créez à l ‘aide d'un scalpel biseauté un lambeau scléral peu profond,juste assez grand pour rentrer la partie ailette du PRESERFLO™ MicroShunt. Faites une rainure avec l’aiguille 25 G
dans la chambre antérieure (CA) en entrant dans le lambeau scléral et en avançant l’aiguille, de façon à pénétrer
l’angle juste au-dessus du plan de l’iris au niveau du trabéculum.
7. Insertion du dispositif PRESERFLO™ MicroShunt dans la chambre antérieure : à l’aide d’une pince,
positionnez le tube du PRESERFLO™ MicroShunt avec le biseau face à la cornée, près de la rainure de l’aiguille tout
en maintenant la face de la flèche parallèle à la surface sclérale. Insérez délicatement le PRESERFLO™ MicroShuntdans la rainure jusqu’à ce que la flèche soit rentrée sous le lambeau scléral. L’utilisation d’une force excessive
entraînera une courbure temporaire du PFMS et augmentera la difficulté de pénétration. Si la rainure est inaccessible,
vous pouvez en créer une nouvelle à environ 1 mm de chaque côté de la rainure d’origine. Si le PRESERFLO™
MicroShunt est endommagé durant la procédure, utilisez un nouveau dispositif PRESERFLO™ MicroShunt ainsiqu'une nouvelle rainure. Après l’insertion réussie du PRESERFLO™ MicroShunt, assurez-vous que le tube du
PFMS dans la CA n’est pas en contact avec la cornée ou l’iris, et vérifiez la présence d’un écoulement aqueux.
Si l’écoulement n’est pas visible, envisagez une ou plusieurs des actions suivantes : appliquer une légère pression
sur l'œil (sclérotique, limbe, cornée), remplir la chambre antérieure de BSS par une paracenthèse, ou utiliser une
canule courbée, mince, de 8 mm et de calibre 23G et injecter une BSS jusqu’à l’extrémité distale du PRESERFLO™
MicroShunt pour purger le tube. Confirmez l’écoulement, puis rentrez l’extrémité du PRESERFLO™ MicroShunt sousle lambeau conjonctival/le lambeau sous la capsule de Tenon sur la surface sclérale, en veillant à ce qu’elle ne seprenne pas dans la capsule de Tenon. En l’absence d’un écoulement aqueux, repositionnez le dispositif avec une
nouvelle rainure ou remplacez le dispositif.
8. Vérifiez la position du MicroShunt dans l’angle de la chambre antérieure : il est recommandé d’effectuer unegonioscopie peropératoire pour évaluer la position de l’extrémité proximale du PRESERFLO™ MicroShunt dans lachambre depuis la cornée ou l’iris.
9. Fermeture de la conjonctive : Repositionnez la capsule de Tenon et la conjonctive sur le limbe, puis suturez à
l’aide de fils de suture n’ayant plus à faire leurs preuves auprès des spécialistes du glaucome (nylon, vicryl). Utilisez
une bande enduite de fluorescéine pour contrôler la présence d’un écoulement conjonctival, qui pourra être refermé
au moyen de sutures supplémentaires. Confirmez la présence de l’extrémité proximale du PRESERFLO™ Microshuntdans la chambre antérieure. Retirez les sutures de traction cornéenne le cas échéant. Appliquez un traitement
antibiotique et gastrocnémien postopératoire adapté, s’il y a lieu.
10. Après utilisation, débarrassez-vous du produit et de son emballage conformément aux directives hospitalières,administratives et/ou aux réglementations locales. Suivez les instructions fournies pour la destruction de la MMC.
Précautions post-opératoires :1. Contrôlez la pression intraoculaire à chaque visite de contrôle pour vérifier si le tube est ouvert.
2. Si le PRESERFLO™ MicroShunt est repositionné, retirez et/ou remplacez-le par un autre type de dispositif d’après
les performances du dispositif, la conjonctive doit être découpée au niveau du limbe de la même façon que lors de laprocédure d’origine. Le dispositif doit être exposé et repositionné ou retiré. Si le dispositif est retiré, vérifiez qu’il n’ya pas de fuite aqueuse au niveau de la rainure. S’il y en a une, utilisez une suture par Vicryl pour refermer la rainure.
Le limbe doit ensuite être suturé à nouveau de la même façon que lors de la procédure d’origine.
PRESERFLO™ MicroShunt GLAUKOM-DRAINAGESYSTEM (de)Gebrauchsanleitung
EINLEITUNG
Bei dem PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) handelt es sich um eine implantierbare Glaukom-Drainagevorrichtung
aus extrem flexiblem SIBS (Styrol-Isopren-Butadien-Styrol-Polymer) mit einem Schlauch, der einen Außendurchmesser
von 350 μm und ein Lumen von 70 μm aufweist. Die dreieckigen Lamellen verhindern, dass der Schlauch in die
anteriore Kammer wandert. Die Vorrichtung wird unter den subkonjunktivalen/Tenon-Bereich implantiert.
1. Der Chirurg muss eine ordnungsgemäße Schulung absolvieren, um sich mit der Vorrichtung vertraut zu machen.
2. Verfallsdatum auf jedem Artikel prüfen.
INHALT- PRESERFLO™ MicroShunt (1) - 3-mm-Skleralmarker (1) - MANI-Ophthalmologie-Messer (abgewinkelte 1-mm-Klinge) (1)- Lasik-Schirme (3)- Markierungsstift (1)- 25-G-Kanüle (1)INDIKATIONEN
Das PRESERFLO™ MicroShunt Glaukom-Drainagesystem dient der Reduzierung des Augeninnendrucks bei
Patienten, die an einem primären Offenwinkelglaukom leiden und deren Augeninnendruck unter medikamentöser
Therapie in maximal vertragener Dosierung nicht kontrolliert werden kann bzw. wenn die Glaukomprogression einen
operativen Eingriff erforderlich macht.
KONTRAINDIKATIONENDie Implantation des PRESERFLO™ MicroShunt ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert: BAKTERIELLE
KONJUNKTIVITIS, BAKTERIELLE HORNHAUT-ULCERA, ENDOPHTHALMITIS, ZELLGEWEBSENTZÜNDUNG,BAKTERIÄMIE ODER SEPTIKÄMIE, AKTIVE SKLERITIS, UVEITIS, SCHWERES SICCA-SYNDROM, SCHWERE
BLEPHARITIS, VORBESTEHENDE OKULARE ODER SYSTEMISCHE PATHOLOGIE, DIE NACH MEINUNG DESCHIRURGEN NACH DER IMPLANTATION DER VORRICHTUNG ZU POSTOPERATIVEN KOMPLIKATIONEN (Z. B.
SCHWERE MYOPIE UND DÜNNE KONJUNKTIVA) FÜHREN KANN, UND PATIENTEN,
BEI DENEN EIN ENGWINKELGLAUKOM DIAGNOSTIZIERT WURDE.
WARNHINWEISE- Verschreibungspflichtig: Dieses Produkt darf nur von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
- Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Die Wiederverwendung oder Resterilisation
kann die Strukturbeschaffenheit der Vorrichtung beeinträchtigen bzw. zu einem Produktausfall führen, der wiederum zu
schweren Verletzungen des Patienten, zu Krankheiten, Blindheit oder zum Tod führen kann. Die Wiederverwendungoder Resterilisation kann ebenso das Risiko einer Kontamination der Vorrichtung beinhalten bzw. zu Infektionen oderKreuzinfektionen führen, insbesondere die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.
Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Krankheiten, Blindheit oder zum Tod des Patienten führen.
- Nach der Verwendung sind das Produkt und die Verpackung gemäß den krankenhausinternen, administrativen bzw.
örtlichen Richtlinien zu entsorgen.
- Die Langzeiteffekte einer Verwendung von Mitomycin C (MMC) mit dieser Vorrichtung wurden nicht untersucht. Bei
einer Verwendung von Mitomycin C werden die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Interventionen dringend
empfohlen.
- Viskoelastische Materialien wurden in Verbindung mit dieser Vorrichtung nicht getestet. Wenn alle anderen Therapien
versagen, kann jedoch die Verwendung von Hydroxylmethylcellulose (HPMC) eine Option darstellen. Die Verwendungvon HPMC sollte das letzte Mittel zur Korrektur einer flachen Kammer mit dem PRESERFLO™ MicroShunt sein.
Sie birgt das Risiko eines anschließenden Flussverlusts durch die Vorrichtung über eine oder mehrere Wochen. Der
Augeninnendruck muss daher regelmäßig beobachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN- PRESERFLO™ MicroShunt nicht verwenden, wenn er verformt, gefaltet bzw. verdreht ist.
- Beim Umgang mit der Vorrichtung ist die Verwendung von gezahnten Pinzetten zu vermeiden. Wir empfehlen
McPherson-Pinzetten.
- Klinge nicht verwenden, wenn sie mit anderen Teilen außer dem Augapfel in Kontakt gekommen ist. Sie könnte
dadurch beschädigt und nicht mehr scharf genug sein.
- Die Verwendung des PRESERFLO™ MicroShunt wurde bei sekundärem Glaukom noch nicht untersucht.
- Die Vorrichtung darf nicht direkt mit Petrolatum-haltigen Materialien (z. B. Vaseline) in Kontakt kommen (d. h. Salben,
Dispersionsmittel usw.).
- Nach der Verwendung die Klinge in der Hülle verstauen und entsorgen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den Komplikationen während und nach dem Eingriff zählen u. a.:
Nicht kontrollierte Glaukomprogression, Schwierigkeiten beim Einführen des PFMS, langer chirurgischer Eingriff,
Schlauchmigration aus der anterioren Kammer hinaus, flache anteriore Kammer, starke Blutung in der anterioren Kammer
oder im Auge, PFMS-Kontakt mit der Hornhaut oder Iris, Augeninnendruck zu hoch oder zu niedrig, Verwendung eines
Viskoelastikums in der anterioren Kammer, choroidaler Erguss oder choroidale Hämorrhagie, Netzhautablösung, proliferative
Retinopathie, Hyphämata, Hypotonie oder hypotone Makulopathie, Phthisis bulbi, Endophthalmitis, Schlaucherosion durch
die Bindehaut, Schlauchblock durch Iris, Glaskörper oder Fibrin, Uveitis, Diplopie, Wasserfehlleitung, Komplikationen der
Hornhaut (Abrasion, Ödem, Ulzera, Infektion, Dekompensation, bullöse Keratopathie, Endothelzellverlust, Descemetleisten),teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Perforation des Augenglobus, Sickerkissenleckage, Blebitis,
zystische Blasen, Funktionsverlust des Sickerkissens, Pupillenblock, Ptose, Makulaödem, anhaltende Entzündung,
Verwendung von Glaukommedikamenten, Schmerzen, Dehiszenz der Bindehaut (Dehiszenz, Dissektion, Hämorrhagie,
Hyperödem, Narbenbildung, Ulzera), Adhäsion/Synechie der Iris, Kataraktentwicklung oder -progression, Explantation
des PFMS, Verkapselungsreaktionen, Fibrin in der Vorkammer, Gesichtsfeldschaden, Kopfschmerzen, Hämorrhagie desGlaskörpers und Komplikationen in Zusammenhang mit dem Nahtmaterial.
STERILISATION
Alle PRESERFLO™ MicroShunt-Vorrichtungen und -Zubehörteile sind bei Lieferung steril. Der PRESERFLO™
MicroShunt, der Skleralmarker und die Klinge sind gemäß ISO 11135 EtO-sterilisiert. Der Markierungsstift, die Kanüle unddie LASIK-Schirme sind mit Gammastrahlen sterilisiert. Der Inhalt ist bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung
steril. Sollte die Vorrichtung versehentlich unsteril gemacht oder die Verpackung geöffnet bzw. beschädigt worden sein,muss die Vorrichtung entsorgt werden. NICHT RESTERILISIEREN.

LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur (20 ±5 °C) lagern und übermäßige Wärme, zu hohe Luftfeuchtigkeit, direkte
Sonneneinstrahlung und Kontakt mit Wasser vermeiden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Der Anwender muss vor der Verwendung der Vorrichtung eine ordnungsgemäße Schulung absolvieren.
Chirurgie:
1. Anästhesie: Welche Art der Anästhesie angewendet wird liegt im Ermessen des Chirurgen.
2. Vorbereitung des PRESERFLO™ MicroShunt: Prüfen Sie die Verpackung des PRESERFLO™ MicroShunt sorgfältig
auf Anzeichen von Beschädigungen, die die Sterilität beeinträchtigen könnten. Bei beschädigter Verpackung muss die
Vorrichtung entsorgt werden. Nehmen Sie den PRESERFLO™ MicroShunt aus der sterilen Verpackung und geben Sie ihn
in den sterilen Bereich. Befeuchten Sie den PRESERFLO™ MicroShunt mit einer ophthalmologischen Kochsalzlösung (BSS).
Hinweis: Der PRESERFLO™ MicroShunt darf weder zugeschnitten noch anderweitig verändert werden.
3. Zubereitung des Mitomycin C: Wenn der Chirurg MMC applizieren möchte, befolgen Sie die Anweisungen fürdie Zubereitung von 0,2 bis 0,4 mg/ml MMC. Bereiten Sie eine Spritze oder ein Schlauchsystem vor, durch das einereichliche Menge BSS gespült werden kann (> 20 ml).
4. Zugwirkung auf Hornhaut und Bindehautflap: Nach Ermessen des Chirurgen kann mit einer 7-0-Vicryl-Nahteine Zugwirkung auf die Hornhaut ausgeübt werden. Präparieren Sie dazu am geplanten Situs eine fornixbasale
subkonjunktivale/Sub-Tenon-Tasche über einen Umfang von 90° bis 120° am Limbus und mit einer Tiefe vonmindestens 8 mm.
5. Applikation des MMC: Nach Ermessen des Chirurgen setzen Sie 3 mit 0,2 bis 0,4 mg/ml MMC getränkte
Hornhaut-Lasik-Schirm-Schwämme 2-3 Minuten lang über einen Umfang von 90° bis 120° ungefähr 8 mm tief unter die
subkonjunktivale Tasche ein. Entfernen Sie die Schwämme anschließend und spülen Sie mit reichlich BSS (> 20 ml).
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der konjunktivale Wundrand nicht in Kontakt mit Antimetaboliten gelangt.
6. Vorbereitung der Eintrittsstelle in die anteriore Kammer: Vergewissern Sie sich, dass im Bereich des geplanten
PFMS-Eintritts keine aktive Blutung vorliegt. Markieren Sie im Abstand von 3 mm vom Limbus mit einem 3-mmSkleralmarker und Markierungsstift einen Punkt. Schaffen Sie mit einer 1-mm-Klinge an der Markierung einen flachen
Skleraflap, der gerade so groß ist, dass der Lamellenabschnitt des PRESERFLO™ MicroShunt eingebracht werden kann.
Ziehen Sie eine 25-G-Kanülenspur in die anteriore Kammer, indem Sie in den Skleraflap fahren und die Kanüle so nachvorne schieben, dass sie den Winkel unmittelbar über der Irisebene auf Höhe des trabekulären Netzes erreicht.
7. Einführung des PRESERFLO™ MicroShunt in die anteriore Kammer: Mit einer Pinzette positionieren Sie den
Schlauch des PRESERFLO™ MicroShunt mit in Richtung Hornhaut zeigender Schrägfläche eng entlang der Skleraspur.
Halten Sie dabei die Vorderseite der Lamelle parallel zur Sklerafläche. Führen Sie den PRESERFLO™ MicroShuntvorsichtig in die Skleraspur ein, bis die Lamelle unter dem Skleraflap eingebracht ist. Bei zu starker Kraftanwendung
wird der PFMS vorübergehend gebogen und der Eintritt erschwert. Wenn ein Zugang nicht möglich ist, kann in einem
Abstand von 1 mm zur ursprünglichen Spur auf der einen oder anderen Seite eine andere Spur gelegt werden. Wenn der
PRESERFLO™ MicroShunt bei dem Vorgang beschädigt wird, führen Sie einen neuen PRESERFLO™ MicroShunt ein undverwenden Sie eine neue Spur. Nach erfolgreicher Einführung des PRESERFLO™ MicroShunt ist sicherzustellen, dassdie Position des PFMS-Schlauchs in der anterioren Kammer nicht zu einem Kontakt mit der Hornhaut oder Iris führt unddass Wasserfluss gegeben ist. Wenn kein Wasserfluss vorhanden ist, sollten eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen
getroffen werden: Sanfter Druck auf das Auge (Sklera, Limbus, Hornhaut), Füllen der anterioren Kammer mit BSS durcheine Parzentese oder Verwendung einer dünnwandigen 23-G-Kanüle mit 8-mm-Krümmung zur Injektion von BBS in das
distale Ende des PRESERFLO™ MicroShunt, um den Schlauch vorzufüllen. Bestätigen Sie den Fluss und legen Sie dann
das Ende des PRESERFLO™ MicroShunt-Schlauchs unter den subkonjunktivalen/ Sub-Tenon-Flap auf der Sklerafläche
und achten Sie darauf, dass er nicht im Tenon-Bereich hängen bleibt. Wenn kein Wasserfluss erreicht wird, repositionieren
Sie das Produkt in einer neuen Spur oder verwenden Sie ein neues Produkt.
8. Bestätigen Sie die richtige Position des MicroShunt im anterioren Kammerwinkel: Es wird empfohlen,
während der Operation eine Goniskopie durchzuführen, um die Position der proximalen Spitze des PRESERFLO™
MicroShunt in der anterioren Kammer und ausreichend Abstand zwischen Hornhaut und Iris zu bestätigen.
9. Verschluss des Bindehautflaps: Repositionieren Sie den Tenon-Bereich und die Bindehaut am Limbus und vernähen
Sie mit Nahtmaterial, das sich über lange Zeit bereits bei der Glaukombehandlung bewährt hat (z. B. Nylon, Vicryl).
Prüfen Sie mit einem befeuchteten Fluorescein-Streifen, ob eine konjunktivale Leckage besteht, die mit weiteren Nähten
verschlossen werden kann. Überzeugen Sie sich davon, dass das proximale Ende des PRESERFLO™ MicroShunt inder anterioren Kammer liegt. Entfernen Sie den Hornhaut-Zugfaden, sofern ein solcher angelegt wurde. Wenden Sie nachder Operation ggf. ein Antibiotikum und steroidale Medikamente an.
10. Nach der Verwendung sind das Produkt und die Verpackung gemäß den krankenhausinternen, administrativen bzw.
örtlichen Richtlinien zu entsorgen. Befolgen Sie die MMC-Gebrauchsanweisung für die ordnungsgemäße Entsorgungdes MMC.
Nach dem Eingriff:
1. Kontrollieren Sie den Augeninnendruck bei jeder Nachuntersuchung, um die Durchgängigkeit des Schlauchs zu
bestätigen.
2. Wird der PRESERFLO™ MicroShunt aufgrund der Leistungsbeurteilung neu positioniert, entfernt bzw. durch eine
andere Vorrichtung ersetzt, sollte die Bindehaut auf eine ähnliche Art und Weise wie beim ursprünglichen Eingriff
am Limbus geschnitten werden. Die Vorrichtung ist dann offenzulegen und neu zu positionieren oder zu entfernen.
Wird die Vorrichtung entfernt, ist sicherzustellen, dass kein Wasser an der Spur austritt. Ist dies doch der Fall,
erfolgt der Verschluss mit einer Vicryl-Naht. Der Limbus sollte dann auf eine ähnliche Art und Weise wie beimursprünglichen Eingriff vernäht werden.
SISTEMA DI DRENAGGIO DEL GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (it)Istruzioni per l'uso
INTRODUZIONEPRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) è un dispositivo drenante impiantabile per il trattamento del glaucoma realizzato
in polimero SIBS [poli (stirene-b-isobutilene-b-stirene)] estremamente flessibile e munito di un tubicino con diametro
esterno di 350 µm e lume di 70 µm. È dotato di alette triangolari che impediscono la migrazione del tubicino nella
camera anteriore. Il dispositivo è stato studiato per essere impiantato sotto lo spazio subcongiuntivale o della capsuladi Tenon.
1. I chirurghi devono ricevere un'adeguata preparazione all'uso del dispositivo.
2. Controllare sempre la data di scadenza su ogni componente.
CONTENUTO- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- MANI Ophthalmic Knife (bisturi a punta angolata da 1 mm) (1)- Pennarello (1)INDICAZIONI PER L'USO- Marker sclerale da 3 mm (1)- Protezioni per Lasik (3)- Ago da 25 G (1)Il sistema di drenaggio del glaucoma PRESERFLO™ MicroShunt è indicato per la riduzione della pressione
intraoculare in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto in cui la IOP non può essere controllata con la
massima terapia medica tollerata e/o quando la progressione della patologia richiede intervento chirurgico.
CONTROINDICAZIONIL'impianto del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt è controindicato in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
CONGIUNTIVITE BATTERICA; ULCERE CORNEALI BATTERICHE; ENDOFTALMITE; CELLULITE ORBITALE;BATTERIEMIA O SETTICEMIA; SCLERITE IN ATTO; UVEITE; GRAVE SECCHEZZA OCULARE; GRAVE BLEFARITE;PATOLOGIA OCULARE O SISTEMICA PREESISTENTE CHE, A PARERE DEL CHIRURGO, POTREBBE CAUSARECOMPLICANZE IN SEGUITO ALL'IMPIANTO DEL DISPOSITIVO (AD ES., GRAVE MIOPIA E ASSOTTIGLIAMENTODELLA CONGIUNTIVA); PAZIENTI A CUI È STATO DIAGNOSTICATO UN GLAUCOMA AD ANGOLO CHIUSO.
AVVERTENZE- Esclusivamente dietro prescrizione medica. La vendita del presente dispositivo è consentita esclusivamente ai medicio dietro prescrizione medica.
- Esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione potrebbero comprometterel'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il malfunzionamento, con possibili gravi lesioni, infermità, cecitào decesso del paziente. Inoltre si potrebbe creare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezionidel paziente o infezioni crociate inclusa, fra l'altro, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La
contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, infermità, cecità o decesso del paziente.
- Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione attenendosi alle norme stabilite dalla struttura sanitaria e/o dagli enti
amministrativi o governativi locali.
- Gli effetti a lungo termine della mitomicina C (MMC) con l'uso di questo dispositivo non sono stati esaminati. Si
raccomanda di adottare le precauzioni e le misure necessarie per l'uso della MMC.
- Gli agenti viscoelastici non sono stati testati con questo dispositivo. Tuttavia, in caso di emergenza, quando tutte lealtre terapie si sono dimostrate inefficaci, si potrebbe considerare l'uso di idrossimetil cellulosa (HPMC). L'utilizzo di
HPMC con il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt dovrebbe essere l'ultima risorsa a cui ricorrere per correggere una
camera appiattita e potrebbe comportare il rischio di perdita di flusso attraverso il dispositivo per una o più settimane
dopo l'uso, necessitando quindi di un'osservazione più frequente o attenta della IOP.
PRECAUZIONI- Non usare il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt qualora apparisse deformato, piegato e/o distorto.
- Evitare l'uso di pinze dentate per manipolare il dispositivo. Si consigliano pinze di tipo McPherson.
- Non usare il bisturi in caso di contatto o urto con parti che non siano il bulbo oculare. La lama potrebbe essersi
danneggiata e non essere più affilata.

- L'uso del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt per i glaucomi secondari non è stato valutato.
- Evitare di mettere il dispositivo a contatto diretto con materiali (ad es., unguenti, dispersioni, ecc.) a base di petrolato(ossia, vaselina).
- Dopo l'uso, smaltire il bisturi con la lama coperta dall'apposita protezione.
POTENZIALI COMPLICANZE ED EVENTI AVVERSI
Le complicanze durante e dopo l'intervento possono includere:progressione non controllata del glaucoma; difficoltà di inserimento del dispositivo PFMS; protrarsi dell'intervento
chirurgico; migrazione del tubicino all'esterno della camera anteriore; appiattimento o riduzione della profondità dellacamera anteriore; sanguinamento eccessivo nella camera anteriore o nell'occhio; contatto del dispositivo PFMS
con la cornea o l'iride; pressione intraoculare eccessivamente alta o bassa; uso di un agente viscoelastico nella
camera anteriore; effusione o emorragia coroideale; distacco della retina; retinopatia proliferativa; ifemia; ipotonia
o maculopatia da ipotono; ftisi bulbare; endoftalmite; erosione del tubicino attraverso la congiuntiva; ostruzione deltubicino da parte dell'iride o del corpo vitreo oppure a causa di fibrina; uveite; diplopia; alterata direzione dell'umore
acqueo; complicanze corneali (abrasione, edema, ulcerazione, infezione, decompensazione, cheratopatia bollosa,perdita cellulare dell'endotelio, strie della membrana di Descemet); perdita parziale o totale della vista; perforazione
bulbare; perdita di liquido dalla bozza; blebite; bozza cistica; fallimento della bozza; blocco pupillare; ptosi; edema
maculare; infiammazione prolungata; uso di farmaci per il glaucoma; dolore; complicanze congiuntivali (deiscenza,dissezione, emorragia, iperemia, cicatrici, ulcere); sinechie/aderenze dell'iride; insorgenza o progressione dellacataratta; espianto del dispositivo PFMS, reazione di incapsulamento; fibrina nella camera anteriore; campo visivo
compromesso; cefalea; emorragia del corpo vitreo; complicanze correlate alla suturazione.
STERILIZZAZIONE
Tutti i dispositivi e gli accessori PRESERFLO™ MicroShunt sono forniti sterili. Il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt,
il marker sclerale e il bisturi a punta angolata sono sterilizzati con ossido di etilene (ETO) secondo le disposizioni dellanorma ISO 11135, mentre il pennarello, l'ago e le protezioni per Lasik sono sterilizzati con raggi gamma. I componenti
rimangono sterili fintanto che la confezione non viene aperta o danneggiata. Nel caso in cui il dispositivo o gli accessori
vengano accidentalmente resi non sterili, o se la confezione viene aperta e/o danneggiata, gettare il dispositivo. NON
RISTERILIZZARE.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura ambiente controllata (20 °C ± 5 °C) ed evitare eccessi di calore o umidità, luce solare
diretta e acqua.
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima dell'uso, l'operatore deve essere opportunamente addestrato alle modalità di impiego del dispositivo.
Intervento chirurgico
1. Anestesia. Il tipo di anestesia è a discrezione del chirurgo.
2. Preparazione del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt. Ispezionare attentamente la confezione deldispositivo PRESERFLO™ MicroShunt per escludere la presenza di segni di danneggiamento che potrebbero
averne compromesso la sterilità. Gettare il dispositivo se la confezione appare danneggiata. Estrarre il dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt dalla confezione sterile e trasferirlo nel campo sterile. Irrorare il dispositivo PRESERFLO™
MicroShunt con una soluzione salina bilanciata (BSS).
Nota – Non è consentito tagliare o modificare il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Preparazione della mitomicina C. Preparare 0,2-0,4 mg/ml di MMC, se applicata dal chirurgo, seguendo le relative
istruzioni per l'uso. Predisporre una siringa o una linea in grado di irrorare quantità consistenti di BSS (> 20 ml).
4. Trazione corneale e lembo congiuntivale. A discrezione del chirurgo, è possibile eseguire una trazione corneale con
sutura di Vicryl 7-0. Nell'area su cui intervenire, dissezionare una tasca subcongiuntivale/sotto la capsula di Tenon con
approccio fornicale, su un arco di 90°-120°, da un punto in prossimità del limbo fino a una profondità di almeno 8 mm.
5. Applicazione della MMC. A discrezione del chirurgo, applicare 0,2-0,4 mg/ml di MMC imbevendo 3 spugnette diprotezione corneale per Lasik, che vanno poste sotto la tasca subcongiuntivale su un arco di 90°-120° a una profonditàdi circa 8 mm; lasciarvele per 2-3 minuti, quindi rimuoverle e sciacquare con abbondante soluzione BSS (> 20 ml).
Nota – Assicurarsi che il margine della ferita congiuntivale non venga a contatto con antimetaboliti.
6. Preparazione del sito di ingresso della camera anteriore. Assicurarsi che non vi sia sanguinamento attivo
nell'area prevista per l'introduzione del dispositivo PFMS. Contrassegnare un punto a 3 mm dal limbo utilizzando
il marker sclerale da 3 mm e il pennarello. Con il bisturi a punta angolata da 1 mm, creare un lembo sclerale poco
profondo nel punto contrassegnato, di grandezza appena sufficiente a infilarvi le alette del dispositivo PRESERFLO™
MicroShunt. Praticare un passaggio nella camera anteriore con l'ago da 25 G, penetrando nel lembo sclerale e facendoavanzare l'ago nell'angolo appena al di sopra del piano dell'iride, a livello del reticolo trabecolare.
7. Inserimento del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt nella camera anteriore. Usando le pinze, posizionare
il tubicino del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt con il bisello rivolto verso la cornea in prossimità del passaggio
praticato con l'ago, mantenendo le alette del dispositivo parallele alla superficie della sclera. Introdurre con delicatezza
il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt nel passaggio fino a infilare le alette sotto il lembo sclerale. Applicando
forza eccessiva, si può piegare temporaneamente il dispositivo PFMS e aumentare la difficoltà di penetrazione. In
caso di inaccessibilità, si può creare un altro passaggio a circa 1 mm a lato di quello originale. Qualora il dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt venisse danneggiato durante la procedura, utilizzare un nuovo dispositivo PRESERFLO™
MicroShunt e un nuovo canale di passaggio. Una volta inserito il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt, verificare che
il tubicino nella camera anteriore non venga a contatto con la cornea o l'iride e che vi sia un flusso di umore acqueo.
Se non si vede alcun flusso, prendere in considerazione una o più delle seguenti misure: applicare lieve pressione
sull'occhio (sclera, limbo, cornea), riempire la camera anteriore con soluzione BSS tramite paracentesi, oppure usare
una cannula da 23 G con curva da 8 mm e parete sottile e iniettare soluzione BSS nell'estremità distale del dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt per effettuare il priming del tubicino. Confermare la presenza del flusso, quindi infilare
l'estremità del tubicino PRESERFLO™ MicroShunt sotto il lembo subcongiuntivale/della capsula di Tenon sulla
superficie sclerale, assicurandosi che non rimanga impigliato nella capsula di Tenon. In assenza di flusso, riposizionare
il dispositivo praticando un nuovo passaggio oppure sostituirlo.
8. Verifica della posizione del dispositivo MicroShunt nell'angolo della camera anteriore. Si consiglia di valutare
la posizione della punta prossimale del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt nella camera anteriore avvalendosi digonioscopia intraoperatoria per assicurarsi che la distanza dalla cornea o dall'iride sia sufficiente.
9. Chiusura congiuntivale. Riposizionare la capsula di Tenon e la congiuntiva sul limbo e suturare con materiali per
sutura usati da lungo tempo con successo dagli specialisti di glaucoma (ossia, nylon, Vicryl, ecc.). Utilizzare una fascia
inumidita di fluoresceina per verificare la presenza di eventuali perdite congiuntivali, che è possibile riparare suturando
ulteriormente. Verificare la presenza dell'estremità prossimale del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt nella camera
anteriore. Se utilizzata, ritirare la sutura della trazione corneale dalla camera anteriore. Applicare farmaci antibiotici esteroidei dopo l'intervento, secondo la necessità.
10. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione attenendosi alle norme stabilite dalla struttura sanitaria e/o dagli enti
amministrativi o governativi locali. Per il corretto smaltimento della MMC, seguire le relative istruzioni per l'uso.
Iter postoperatorio
1. Monitorare la pressione intraoculare a ogni visita di controllo per accertare che il tubicino sia libero.
2. Se il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt deve essere riposizionato, rimosso e/o sostituito con un altro
tipo di dispositivo per esigenze prestazionali, la congiuntiva deve essere tagliata in corrispondenza del limbo
analogamente a quanto effettuato nella procedura originale. Si espone quindi il dispositivo e si procede alriposizionamento o alla rimozione. In caso di rimozione, verificare che non vi sia perdita di umore acqueo dal
canale di passaggio. Se presente, sigillare il passaggio con una sutura di Vicryl. Il limbo deve quindi essere
risuturato in modo simile a quanto eseguito nell'intervento originale.
PRESERFLO™ MicroShunt DRENSYSTEM FOR GLAUKOM (no)Bruksanvisning
INNLEDNINGPRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) er et implanterbart dren for glaukom, som er laget av svært elastisk SIBS-polymer[poly(styren-blokk-isobutylen-blokk-styren)] med en slange med utvendig diameter 350 µm og 70 µm lumen. De
trekantede finnene hindrer at slangen migrerer inn i forkammeret. Enheten skal implanteres subkonjunktivalt og under
Tenons kapsel.
1. Kirurger skal være godt kjent med enheten og ha fått god opplæring.
2. Kontroller utløpsdatoen på hver enhet.
INNHOLD- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Lasikskjold (3)INDIKASJONER FOR BRUK

- 3 mm skleramarkør (1)- Merkepenn (1)- MANI oftalmologisk skalpell (1 mm vinklet skalpell) (1)- 25 G nål (1)PRESERFLO™ MicroShunt drensystem for glaukom er tiltenkt brukt til å redusere det intraokulære trykket i øynene
hos pasienter med primært åpenvinkelglaukom, der det intraokulære trykket ikke lar seg regulere med maksimum
tolerert medikamentdose og/eller der glaukomets progresjon krever kirurgisk behandling.
KONTRAINDIKASJONER
Implantasjon av PRESERFLO™ MicroShunt er kontraindisert hvis én eller flere av følgende tilstander foreligger:
BAKTERIELL ØYEKATARR, BAKTERIELLE HORNHINNESÅR, ENDOFTALMITT, ORBITAL CELLULITT, BAKTERIEMI
ELLER SEPTIKEMI, AKTIV SKLERITT, UVEITT, SVÆRT TØRRE ØYNE, ALVORLIG BLEFARITT, EKSISTERENDE
OKULÆR ELLER SYSTEMISK SYKDOM SOM – ETTER KIRURGENS OPPFATNING – SANNSYNLIGVIS VILFORÅRSAKE POSTOPERATIVE KOMPLIKASJONER (F.EKS. ALVORLIG MYOPI OG TYNN BINDEHINNE) ETTER
IMPLANTASJON, PASIENTER MED DIAGNOSEN VINKELBLOKKGLAUKOM.

ADVARSLER

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

- Reseptbelagt: Enheten skal bare selges eller forskrives av lege.
- Bare til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Gjenbruk eller ny sterilisering kan svekke
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til feil på enheten, som igjen kan medføre alvorlig personskade, sykdom,
blindhet eller dødsfall hos pasienten. Gjenbruk eller ny sterilisering kan også medføre risiko for kontaminasjon av
enheten og/eller forårsake infeksjon eller kryssinfeksjon hos pasienten, for eksempel overføring av smittsom sykdom
fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til personskade, sykdom, blindhet eller dødsfall hospasienten.
- Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i samsvar med sykehusets, administrative og/eller lokale
retningslinjer.
- Langtidsvirkningene av mitomycin C (MMC) ved bruk av denne enheten er ikke evaluert. Nødvendig(e) forholdsregler
og intervensjon anbefales sterkt ved bruk av MMC.
- Viskoelastiske stoffer er ikke testet med enheten. I en nødsituasjon, der alle andre behandlingsformer har mislyktes,
kan bruk av hydroksylmetylcellulose (HPMC) være et alternativ. Bruk av HPMC skal være en siste utvei for å korrigere
et flatt kammer med PRESERFLO™ MicroShunt. Det foreligger risiko for manglende væskeflyt gjennom enheten ién eller flere uker etter bruk, slik at det blir nødvendig med nærmere tilsyn med, eller hyppigere observasjon av, det
intraokulære trykket.
FORHOLDSREGLER

O Sistema de Drenagem para Glaucoma PRESERFLO™ MicroShunt destina-se à redução da pressão intraocular (PIO)
nos olhos dos pacientes em casos de glaucoma primário de ângulo aberto em que a PIO não é controlada com uma
terapêutica médica de tolerância máxima e/ou onde a progressão do glaucoma justifica uma intervenção cirúrgica.
CONTRAINDICAÇÕES

- PRESERFLO™ MicroShunt skal ikke brukes hvis den ser deformert, bøyd og/eller vridd ut.
- Unngå å håndtere enheten med tannede øyepinsetter. Bruk helst øyepinsetter av McPherson-typen.
- Bruk ikke skalpellen hvis den har støtt mot eller berørt andre deler enn øyeeplet. Skalpellen kan ha blitt skadet og uskarp.
- Bruk av PRESERFLO™ MicroShunt for sekundære glaukomer er ikke vurdert.
- Enheten skal ikke komme i direkte kontakt med petrolatumbaserte stoffer (dvs. vaselin) (f.eks. salver, midler osv.).
- En brukt skalpell skal kastes med bladet lagret inne i hetten.
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER/BIVIRKNINGER
Komplikasjoner under og etter kirurgi kan omfatte:
uregulert progresjon av glaukom, problemer med å sette inn PFMS, langvarig kirurgisk inngrep, slangen migrerer
ut av forkammeret, flatt forkammer, grunt forkammer, mye blødning i forkammer eller øye, PFMS berører hornhinneeller iris, for høyt eller for lavt intraokulært trykk, viskoelastisk stoff brukt i forkammer, koroidal effusjon eller blødning,
netthinneløsning, proliferativ retinopati, blodansamling i øyet, hypotoni eller hypoton makulopati, ptisis bulbi,
endoftalmitt, slangen eroderer gjennom bindehinnen, slangen blokkeres av iris, kammervann eller fibrin, uveitt,dobbeltsyn, malignt glaukom, hornhinnekomplikasjoner (abrasjon, ødem, sår, infeksjon, dekompensasjon, bulløs
keratopati, celletap i endothelium corneale, Descemet-striae), delvis eller fullstendig synstap, perforert øyeeple,blærelekkasje, blebitt, cystisk blære, blæresvikt, pupillblokk, ptose, makulært ødem, langvarig inflammasjon, bruk
av glaukommedikamenter, smerter, bindehinnekomplikasjoner (dehiscenc, disseksjon, blødning, hyperemi, arr, sår),irisadhesjon/-syneki, utvikling eller progresjon av katarakt, eksplantasjon av PFMS, innkapslingsreaksjon, fibrin iforkammeret, skadet synsfelt, hodepine, blødning i glassvæsken samt suturrelaterte komplikasjoner.
STERILISERING
Alle PRESERFLO™ MicroShunt-enheter og alt tilleggsutstyr er sterile/-t ved mottakelse. PRESERFLO™ MicroShunt,skleramarkøren og den vinklede skalpellen er sterilisert med etylenoksid i tråd med retningslinjene i ISO 11135, og
merkepennen, nålen og lasikskjoldene er sterilisert med gammastråling. Innholdet holder seg sterilt med mindre
emballasjen åpnes eller skades. Hvis enheten eller tilleggsutstyret ved et uhell skulle bli usterilt eller emballasjen åpnet
og/eller skadet, skal enheten kastes. SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT.
OPPBEVARING
Oppbevares ved regulert romtemperatur (20 ±5 °C). Unngå sterk varme, høy luftfuktighet, direkte sollys og vann.
BRUKSANVISNING
Brukeren skal ha god opplæring i bruken av enheten før anvendelse.
Kirurgisk inngrep:
1. Anestesi: Kirurgen avgjør hva slags anestesi som skal brukes.
2. Klargjøre PRESERFLO™ MicroShunt: Inspiser pakningen med PRESERFLO™ MicroShunt nøye for tegn påskade som kan redusere steriliteten. Kast enheten hvis den er skadet. Ta PRESERFLO™ MicroShunt ut av den sterile
pakningen, og legg den i det sterile feltet. Fukt PRESERFLO™ MicroShunt med balansert saltløsning (BSS).
Merk: Det er ikke tillatt å skjære til eller modifisere PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Klargjøre mitomycin C: Hvis kirurgen skal tilføre MMC, skal 0,2–0,4 mg/ml MMC klargjøres i tråd med
bruksanvisningen. Klargjør en sprøyte eller slange som kan gjennomskylle rikelige mengder BSS (>20 ml).
4. Traksjonssutur i hornhinnen og lapp i bindehinnen: Lag en traksjonssutur i hornhinnen med 7-0 vikrylsutur,
basert på kirurgens skjønn. I det planlagte operasjonsområdet skal du dissekere en fornixbasert lomme
subkonjunktivalt og under Tenons kapsel over en omkrets på 90–120° fra nær limbus til en dybde på minst 8 mm.
5. Tilføre MMC: Tilfør – etter anvisning fra kirurgen – 0,2–0,4 mg/ml MMC gjennom tre fuktede lasiksvamper forhornhinnen under den subkonjunktivale lommen over en omkrets på 90–120° til en dybde på cirka 8 mm i 2–3 minutter.
Fjern svampene, og skyll med rikelige mengder BSS (>20 ml).
Merk: Påse at sårkanten i bindehinnen ikke kommer i kontakt med antimetabolitt.
6. Klargjøre inngangsstedet i forkammeret: Påse at det ikke finnes aktiv blødning i området for det planlagte
inngangsstedet for PFMS. Merk et punkt 3 mm fra limbus ved hjelp av den 3 mm skleramarkøren og merkepennen.
Bruk en 1 mm vinklet skalpell på det merkede punktet til å lage en grunn lapp i sklera ved merket. Lappen skal væreakkurat stor nok til å legge finnedelen av PRESERFLO™ MicroShunt under. Lag en kanal for den 25 G nålen inn iforkammeret ved å gå inn i lappen i sklera og føre inn nålen slik at den går inn i vinkelen rett over irisplanet på nivåmed trabekelverket.
7. Føre PRESERFLO™ MicroShunt inn i forkammeret: Bruk en øyepinsett til å posisjonere PRESERFLO™
MicroShunt-slangen med skråkanten vendt mot hornhinnen nær nålkanalen, samtidig som du holder finnens
forside parallell med skleras overflate. Før PRESERFLO™ MicroShunt forsiktig inn i kanalen til finnen ligger underskleralappen. Hvis du bruker for stor kraft, vil PFMS bøye seg midlertidig, og det blir vanskeligere å komme inn. Hvis du
ikke kommer inn, kan du lage en ny kanal ca. 1 mm til en av sidene for den opprinnelige kanalen. Hvis PRESERFLO™
MicroShunt blir skadet under inngrepet, skal du bruke en ny PRESERFLO™ MicroShunt og en ny kanal. Når
PRESERFLO™ MicroShunt er satt inn, skal du kontrollere at PFMS-slangen i forkammeret ikke berører hornhinnen eller
iris og at det flyter kammervann. Hvis det ikke flyter kammervann, skal du vurdere ett eller flere av følgende handlinger:
legge svakt press på øyet (sklera, limbus, hornhinne), fylle forkammeret med BSS ved paracentese, eller injisere BSS
inn i den distale enden av PRESERFLO™ MicroShunt ved hjelp av en 23 G, 8 mm tynnvegget bøyd kanyle for å fylleslangen. Påse at det flyter kammervann. Legg deretter enden av PRESERFLO™ MicroShunt-slangen under lappen ibindehinnen / under Tenons kapsel på skleras overflate, og påse at den ikke sitter fast i Tenons kapsel. Hvis flyt ikke
etableres, må du posisjonere enheten på nytt ved hjelp av en ny kanal eller skifte ut enheten.
8. Bekrefte posisjonen til PRESERFLO™ MicroShunt i forkammervinkelen: Gonioskopi bør brukes peroperativt forå vurdere posisjonen til den proksimale spissen på PRESERFLO™ MicroShunt i forkammeret for å påse at det er nok
klaring til hornhinnen eller iris.
9. Lukke bindehinnen: Posisjoner Tenons kapsel og bindehinnen mot limbus igjen, og suturer med sutur som ervelutprøvd og anerkjent av glaukomspesialister (f.eks. nylon, vikryl). Et strimmel fuktet med fluorescein brukes til å
sjekke om bindehinnen lekker – lukk i så fall med flere suturer. Kontroller at den proksimale enden av PRESERFLO™
MicroShunt befinner seg i forkammeret. Trekk ut en eventuell traksjonssutur i hornhinnen. Tilfør antibiotika og steroider
postoperativt etter behov.
10. Etter bruk skal produktet og pakningen kastes i samsvar med sykehusets, administrative og/eller lokale
retningslinjer. Følg bruksanvisningen for MMC for korrekt kasting av MMC.
Postoperativt:
1. Overvåk det intraokulære trykket ved hver oppfølging for å fastslå om slangen er åpen.
2. Hvis PRESERFLO™ MicroShunt skal flyttes, fjernes og/eller skiftes ut med en annen type enhet på grunnlag av
enhetens ytelse, skal det legges et snitt i bindehinnen ved limbus på samme måte som under det opprinnelige
inngrepet. Enheten skal blottlegges og deretter flyttes eller fjernes. Hvis enheten fjernes, skal du kontrollere at det
ikke lekker kammervann fra kanalen. I så fall skal du forsegle kanalen med en vikrylsutur. Limbus skal deretter
sutureres på nytt på samme måte som under det opprinnelige inngrepet.

SISTEMA DE DRENAGEM PARA GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (pt)Instruções de utilização
INTRODUÇÃO
O PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) é um dispositivo de drenagem implantável para glaucoma fabricado em
polímero SEBS [blocos de poli (estireno-etileno-butileno-estireno)] extremamente flexível com um tubo de diâmetro
externo de 350 µm e um lúmen de 70 µm. Dispõe de pequenas saliências triangulares que impedem a migração dotubo para a câmara anterior. O dispositivo foi concebido para ser implantado sob o espaço subconjuntival/Tenon.
1. Os cirurgiões deverão estar bastante familiarizados com o dispositivo e ter a formação adequada.
2. Certifique-se de que verifica a data de validade de cada item.
CONTEÚDO
- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Bisturi oftálmico MANI (Bisturi de corte em ângulo de 1 mm) (1)- Caneta marcadora (1)- Marcador escleral de 3 mm (1)- Proteções para cirurgia Lasik (3)- Agulha de calibre 25 G (1)A implantação do PRESERFLO™ MicroShunt está contraindicada se forem verificadas uma ou mais das seguintes
condições: CONJUNTIVITE BACTERIANA; ÚLCERAS DE CÓRNEA DE ORIGEM BACTERIANA; ENDOFTALMITE;CELULITE ORBITAL; BACTEREMIA OU SEPTICEMIA; ESCLERITE ATIVA; UVEÍTE; OLHO SECO GRAVE;BLEFARITE GRAVE; PATOLOGIA OCULAR OU SISTÉMICA PREEXISTENTE QUE, NA OPINIÃO DO CIRURGIÃO,PODE CAUSAR COMPLICAÇÕES NO PÓS-OPERATÓRIO (POR EX., MIOPIA GRAVE E CONJUNTIVA FINA) APÓSA IMPLANTAÇÃO DO DISPOSITIVO; PACIENTES COM DIAGNÓSTICO DE GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO.
ADVERTÊNCIAS- Apenas mediante receita médica: a venda deste dispositivo está limitada a médicos ou por ordem de um médico.
- Apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar. A reutilização ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar falhas que, por sua vez, podem causar lesões
graves, doenças, cegueira ou a morte do paciente. A reutilização ou a reesterilização também pode criar o risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, entre outras, atransmissão de doença ou doenças infeciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causarlesões, doenças, cegueira ou a morte do paciente.
- Depois de utilizar, eliminar o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou dogoverno local.
- Não foram avaliados os efeitos a longo prazo de Mitomicina C (MMC) com a utilização deste dispositivo.
- Recomenda-se vivamente que sejam respeitadas as precauções e as intervenções necessárias quanto à utilização
de MMC.
- Os viscoelásticos não foram testados com este dispositivo. Contudo, em caso de emergência e no caso de insucesso
de todas as outras terapêuticas, poderá optar-se pela utilização de hidroximetilcelulose (HPMC). A utilização de HPMC
deverá ser considerada como último recurso para corrigir uma câmara plana com o PRESERFLO™ MicroShunt,
podendo-se correr o risco de perda de fluxo através do dispositivo durante uma ou mais semanas subsequentes,
sendo necessária uma observação mais detalhada ou mais frequente da PIO.
PRECAUÇÕES
- Não utilizar o PRESERFLO™ MicroShunt se este se apresentar deformado, dobrado e/ou distorcido.
- Evitar o uso de fórceps dentados para manusear o dispositivo. São recomendados fórceps de tipo McPherson.
- Não utilizar o bisturi se este tiver chocado com algum objeto ou se tiver estado em contacto com outras partes quenão sejam o globo ocular. O bisturi poderá estar danificado e ter perdido a precisão de corte.
- A utilização do PRESERFLO™ MicroShunt em casos de glaucomas secundários não foi estabelecida.
- O dispositivo não deve estar sujeito a contacto direto com materiais à base de gelatina de petróleo (isto é vaselina),(por exemplo, unguentos, dispersões, etc.).
- Depois de utilizar o bisturi, elimine-o com a lâmina recolhida dentro da capa.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
As complicações durante e após a cirurgia podem incluir:
Progressão do glaucoma não controlada, dificuldade na inserção do PFMS, procedimento cirúrgico prolongado, migração
do tubo para fora da câmara anterior, câmara anterior rasa, câmara anterior superficial, sangramento excessivo na
câmara anterior ou no olho, o PFMS entra em contacto com a córnea ou a íris, pressão intraocular demasiado alta ou
baixa, viscoelásticos usados na câmara anterior, efusão ou hemorragia da coroide, deslocamento da retina, retinopatia
proliferativa, hifema, hipotonia ou maculopatia hipotónica, phthisis bulbi, endoftalmite, erosão do tubo através daconjuntiva, bloqueio do tubo pela íris ou vítreo ou fibrina, uveíte, diplopia, má orientação do humor aquoso, complicações
corneanas (abrasão, edema, ulceração, infeção, descompensação, ceratopatia bolhosa, perda de células endoteliais,
estrias de Descemet), perda parcial ou total da visão, perfuração do globo ocular, vazamento da bolha, blebitis, bolha
cística, rotura da bolha, bloqueio pupilar, ptose, edema macular, inflamação prolongada, uso de medicamentos para oglaucoma, dor, complicações da conjuntiva (deiscência, dissecção, hemorragia, hiperemia, cicatriz, úlcera), aderência daíris/sinequia, desenvolvimento ou progressão de cataratas, explantação do PFMS, reação de encapsulamento, fibrina na
câmara anterior, campo visual danificado, cefaleias, hemorragia vítrea, e complicações relacionadas com as suturas.
ESTERILIZAÇÃO
Todos os dispositivos e acessórios do PRESERFLO™ MicroShunt encontram-se esterilizados no momento deentrega. O PRESERFLO™ MicroShunt, o marcador escleral, e o bisturi de corte em ângulo são esterilizados poróxido de etileno (ETO), em conformidade com as diretrizes da norma ISO 11135, e a caneta marcadora, a agulha e asproteções Lasik são esterilizadas por radiação gama. O conteúdo permanecerá esterilizado exceto se a embalagem
estiver aberta ou danificada. Se, inadvertidamente, o dispositivo ou qualquer acessório for entregue não esterilizado
ou se a embalagem estiver aberta e/ou danificada, elimine o dispositivo. NÃO REESTERILIZE.
ARMAZENAMENTO
Armazenar a uma temperatura ambiente controlada (20±5 °C), evitando o calor e humidade excessivos, a exposição
à luz solar direta e à água.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da utilização, é necessário ter formação adequada para utilizar o dispositivo.
Cirurgia:
1. Anestesia: O tipo de anestesia ficará ao critério do cirurgião.
2. Preparação do PRESERFLO™ MicroShunt: Examine cuidadosamente a embalagem que contém o
PRESERFLO™ MicroShunt para verificar se existem danos que possam comprometer a esterilidade. Caso existam
danos, elimine o dispositivo. Remova o PRESERFLO™ MicroShunt da embalagem esterilizada colocando-o no campo
esterilizado. Humedeça o PRESERFLO™ MicroShunt com uma solução salina equilibrada (BSS).
Nota: Não é permitido cortar ou modificar o PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Preparação de Mitomicina C: Se o cirurgião estiver a aplicar MMC, siga as instruções de utilização para preparar
0,2-0,4 mg/ml de MMC. Prepare uma seringa ou linha que consiga irrigar grandes quantidades de BSS (>20 ml).
4. Tração da córnea e retalho conjuntival: Execute uma tração da córnea com sutura Vicryl 7-0, a critério do cirurgião.
Na área cirúrgica planeada, proceda à dissecação de uma bolsa subconjuntival de base fórnice/subtenoniana sobre uma
circunferência de 90°-120° desde a proximidade do limbo a, pelo menos, 8 mm de profundidade.
5. Aplicação de Mitomicina C (MMC): Seguindo o critério do cirurgião, aplique uma concentração de 0,2-0,4 mg/ml
de MMC embebida em 3 esponjas de proteção da córnea para cirurgia Lasik sob a bolsa subconjuntival, sobre uma
circunferência de 90°-120° a cerca de 8 mm de profundidade durante 2-3 minutos. Remova as esponjas e laveabundantemente com solução salina equilibrada (BSS) (>20 ml).
Nota: Certifique-se de que a extremidade da lesão da conjuntiva não entra em contacto com o antimetabolito.
6. Preparação do local de entrada da câmara anterior: Certifique-se de que não existe sangramento ativo na áreada entrada planeada do PFMS. Marque um ponto de 3 mm desde o limbo, utilizando um marcador escleral de 3 mm euma caneta marcadora. No local marcado, utilize um bisturi de corte em ângulo de 1 mm para criar um retalho escleralsuperficial no local da marcação com tamanho suficiente para introduzir o segmento saliente do PRESERFLO™
MicroShunt. Efetue um sulco com a agulha de 25 G para a câmara anterior (CA) entrando no retalho escleral e fazendo
avançar a agulha de forma a entrar no ângulo imediatamente acima do plano da íris ao nível da malha do trabéculo.
7. Introdução do PRESERFLO™ MicroShunt na câmara anterior: Com a utilização de fórceps, posicione o tubo
PRESERFLO™ MicroShunt com o bisel voltado na direção da córnea próximo do sulco da agulha enquanto mantém
a face saliente numa posição paralela à superfície escleral. Introduza delicadamente o PRESERFLO™ MicroShuntno sulco até a saliência estar inserida por baixo do retalho escleral. O uso de força em excesso resultará na flexão
temporária do PFMS aumentando o grau de dificuldade de entrada. Se não estiver acessível, poderá criar outro trato
a aproximadamente 1 mm de qualquer um dos lados do trato original. Se o PRESERFLO™ MicroShunt sofrer danos
durante o procedimento, use um novo PRESERFLO™ MicroShunt e use um novo trato. Depois de uma inserção
bem-sucedida do PRESERFLO™ MicroShunt, verifique se a posição do tubo PFMS na CA não se encontra em
contacto com a córnea ou com a íris e se existe fluxo aquoso. Se o fluxo não for visível, considere uma ou mais das
seguintes ações: aplique uma suave pressão no olho (esclerótica, limbo, córnea), encha a câmara anterior com solução
salina equilibrada (BSS) através de paracentese ou utilize uma cânula curva de parede fina com 8 mm e de calibre
23 G e injete a BSS na extremidade distal do PRESERFLO™ MicroShunt para purgar o tubo. Confirme o fluxo e, em
seguida, introduza a extremidade do tubo PRESERFLO™ MicroShunt sob o retalho subconjuntival/subtenoniano na
superfície escleral, certificando-se de que não é capturado pelo espaço de Tenon. Se não for estabelecido qualquer
fluxo, reposicione o dispositivo utilizando um novo sulco ou substitua o dispositivo.
8. Verificação da posição do MicroShunt no ângulo da câmara anterior: É recomendável a realização degonioscopia intraoperatória para avaliar a posição da ponta proximal do PRESERFLO™ MicroShunt na câmara anteriorpara garantir que existe um espaço suficiente da córnea ou da íris.
9. Encerramento da conjuntiva: Posicione de novo o Tenon e a conjuntiva no limbo e suture utilizando suturas com
um longo historial de utilização bem sucedida por médicos especialistas em cirurgia de glaucoma (por exemplo, suturas
de nylon, Vicryl). É utilizada uma tira humedecida com fluoresceína para verificar se existe uma fuga conjuntival, quepode ser fechada com suturas adicionais. Verifique se a extremidade proximal do PRESERFLO™ MicroShunt se
encontra presente na câmara anterior. Puxe a sutura da tração da córnea para fora, caso tenha sido utilizada. Apliqueantibiótico e medicação esteroide no pós-operatório, conforme apropriado.
10. Depois de utilizar, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou dogoverno local. Siga as instruções de MMC para eliminar adequadamente a MMC.

Pós-operatório:1. Monitorize a pressão intraocular em cada consulta de acompanhamento subsequente, para determinar se o tubo
está aberto.
2. Se o PRESERFLO™ MicroShunt for reposicionado, removido e/ou substituído por outro tipo de dispositivo
baseado no desempenho do dispositivo, a conjuntiva deverá ser cortada no limbo de modo semelhante ao doprocedimento original. O dispositivo deverá ser exposto e executado o reposicionamento ou a remoção. Se odispositivo for removido, verifique que não existem fugas aquosas do sulco. Caso existam, use uma sutura Vicryl
para vedar o sulco. O limbo deverá então ser suturado de novo de modo semelhante ao da cirurgia original.
SISTEMA DE DRENAJE PARA GLAUCOMA PRESERFLO™ MicroShunt (es)Instrucciones de uso
INTRODUCCIÓN
PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) es un dispositivo implantable de drenaje para glaucoma fabricado con un
polímero de SIBS [poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno)] extremadamente flexible equipado con un tubo de
350 µm de diámetro externo y una luz de 70 µm. El dispositivo tiene aletas triangulares que impiden el desplazamientodel tubo hacia el interior de la cámara anterior (CA). El dispositivo está diseñado para implantarse debajo del espacio
subconjuntival/tenoniano.
1. Los cirujanos deben estar muy familiarizados con el dispositivo y contar con capacitación apropiada.
2. Asegúrese de verificar la fecha de vencimiento de cada artículo.
CONTENIDO- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Cuchillete oftálmico angulado de hendidura MANI (1 mm) (1)- Rotulador (1)INDICACIONES DE USO- Marcador escleral de 3 mm (1)- Esponjas Lasik (3)- Aguja de calibre 25 (1)El sistema de drenaje para glaucoma PRESERFLO™ MicroShunt está indicado para reducir la presión intraocular enlos ojos de pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario cuando la PIO no pueda ser controlada a pesar deltratamiento médico máximo tolerado y/o cuando la progresión del glaucoma justifique una intervención quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicada la implantación del dispositivo PRESERFLO™ MicroShun si existe una o más de las siguientes
afecciones: CONJUNTIVITIS BACTERIANA; ÚLCERAS CORNEALES BACTERIANAS; ENDOFTALMITIS;CELULITIS ORBITARIA; BACTERIEMIA O SEPTICEMIA; ESCLERITIS ACTIVA; UVEÍTIS; OJO SECO GRAVE;BLEFARITIS GRAVE; PATOLOGÍA OCULAR O SISTÉMICA PREEXISTENTE QUE, EN OPINIÓN DEL CIRUJANO,
PROBABLEMENTE DERIVE EN COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS (POR EJEMPLO, MIOPÍA GRAVE YCONJUNTIVA DELGADA) LUEGO DE LA IMPLANTACIÓN DEL DISPOSITIVO; PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE
GLAUCOMA DE ÁNGULO CERRADO.
ADVERTENCIAS- Solo bajo receta: La venta de este dispositivo se permite exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.
- Para usar una sola vez. No reutilizar ni reesterilizar. La reutilización o reesterilización podrían comprometer laintegridad estructural del dispositivo y/o provocarle fallos que, a su vez, podrían dar lugar a lesiones o enfermedades
graves, ceguera o la muerte del paciente. La reutilización o reesterilización podrían también crear un riesgo decontaminación del dispositivo y/o provocar infecciones (o infecciones cruzadas) en el paciente, como por ejemplo latransmisión de enfermedades infecciosas entre un paciente y otro. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedades, ceguera o la muerte del paciente.
- Después de usar el producto, deséchelo junto con su envase de conformidad con las políticas hospitalarias,
administrativas y/o del gobierno local.
- No se han evaluado los efectos a largo plazo del uso de la mitomicina C (MMC) con este dispositivo. Es sumamente
recomendable poner en práctica las precauciones e intervenciones necesarias acerca del uso de la MMC.
No se han evaluado los viscoelásticos con este dispositivo. Sin embargo, en caso de emergencia y si el resto de lostratamientos ha fracasado, podría recurrirse opcionalmente al uso de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). El uso de
HPMC debe ser el último recurso para corregir una cámara plana con el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt ypodría acarrear el riesgo de pérdida de flujo a través del dispositivo durante una o más semanas después del uso y asírequerir una observación detenida o más frecuente de la PIO.
PRECAUCIONES- Si observa que el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt está deformado, plegado y/o distorsionado, no lo utilice.
- Evite manipular el dispositivo con pinzas dentadas. Se recomienda utilizar una pinza McPherson.
- No utilice el cuchillete si se ha golpeado o ha estado en contacto con otras partes que no sean el globo ocular, no lo
utilice, ya que puede haberse dañado y perdido el filo.
- No se ha establecido el uso del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt para glaucomas secundarios.
- El dispositivo no se debe poner en contacto directo con materiales que contengan vaselina (lubricante derivado delpetróleo), como pomadas, dispersiones, etc.
- Después de utilizar el cuchillete, deséchelo con la cuchilla guardada dentro de la cubierta.
POSIBLES COMPLICACIONES/EVENTOS ADVERSOS
Las complicaciones que pueden surgir durante y después de la intervención comprenden, entre otras:
Progresión incontrolada del glaucoma; dificultades al insertar el dispositivo PFMS; prolongación del procedimiento
quirúrgico; migración del tubo fuera de la cámara anterior; cámara anterior plana o poco profunda; exceso de sangradoen la cámara anterior o el ojo; contacto del PFMS con la córnea o el iris; presión intraocular demasiado alta o baja;
uso del viscoelástico en la cámara anterior; derrame o hemorragia coroidea; desprendimiento de retina; retinopatía
proliferativa; hipema; hipotonía o maculopatía hipotónica; ptisis bulbi; endoftalmitis; erosión del tubo a través de laconjuntiva; bloqueo del tubo por el iris, el vítreo o fibrina; uveítis; diplopía; dirección inadecuada del humor acuoso;
complicaciones corneales (abrasión, edema, ulceración, infección, descompensación, queratopatía ampollosa; pérdidade células endoteliales; estrías de Descemet); pérdida parcial o total de la visión; perforación del globo; ampolla defiltración; blebitis; ampolla quística; fallo de ampolla; bloqueo pupilar; ptosis; edema macular; inflamación prolongada;
uso de medicamentos contra el glaucoma; dolor; complicaciones conjuntivales (dehiscencia, disección, hemorragia,
hiperemia, cicatriz, úlcera); adherencia/sinequias en el iris; formación o progresión de cataratas; explantación deldispositivo PFMS; reacción de encapsulamiento; fibrina en la cámara anterior; daño en el campo visual; perforacióndel globo; dolor de cabeza; hemorragia en el vítreo, y complicaciones relacionada con las suturas.
ESTERILIZACIÓN
Todos los dispositivos y accesorios PRESERFLO™ MicroShunt se reciben en condiciones de esterilidad. El dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt, el marcador escleral y el cuchillete angulado de hendidura están esterilizados mediante EtO
según las pautas ISO 11135; el rotulador, la aguja y las esponjas Lasik están esterilizados mediante radiación gamma. El
contenido permanecerá estéril a menos que se abra o dañe el envase. Si el dispositivo o cualquiera de sus accesorios
inadvertidamente pierde su esterilidad o si el envase se abre y/o daña, deseche el dispositivo. NO REESTERILIZAR.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente controlada (20 ± 5 °C) y evitar el calor y la humedad excesivos la luz solar directa
y el agua.
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de utilizar el dispositivo, el usuario debe recibir una capacitación apropiada sobre su uso.
Cirugía:1. Anestesia: El tipo de anestesia será a criterio del cirujano.
2. Preparación del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt: Examine con cuidado el envase que contiene eldispositivo PRESERFLO™ MicroShunt para detectar signos de daños que podrían afectar la esterilidad. Si el dispositivo
está dañado, deséchelo. Retire el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt del envase estéril y colóquelo sobre el campo
estéril. Humedezca el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt con una solución salina balanceada (SSB).
Nota: No se permite cortar ni modificar el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Preparación de la micomicina C: Si el cirujano va a aplicar MMC, deben seguirse las instrucciones de uso
para preparar la MMC en una concentración de 0,2-0,4 mg/ml. Prepare una jeringa o una vía que pueda descargar
cantidades abundantes de SSB (>20 ml).
4. Tracción corneal y colgajo conjuntival: La tracción corneal se lleva a cabo con una sutura de Vicryl 7-0 a criteriodel cirujano. En la zona quirúrgica planificada, diseque para formar un bolsillo subtenoniano/subconjuntival con baseen el fórnix sobre una circunferencia de 90° a 120° desde cerca del limbo hasta al menos 8 mm de profundidad.
5. Aplicación de MMC: A criterio del cirujano, aplique MMC en una concentración de 0,2-0,4 mg/ml embebida en
3 esponjas lasik de protección corneal bajo el bolsillo subconjuntival sobre una circunferencia de 90° a 120° a alrededor
de 8 mm de profundidad durante 2-3 minutos; retire las esponjas y enjuague con abundante cantidad de SSB (>20 ml).
Nota: Asegúrese de que el borde de la herida conjuntival no esté en contacto con el antimetabolito.
6. Preparación del lugar de entrada a la cámara anterior: Asegúrese de que no haya sangrado activo en la zonaprevista para la entrada del dispositivo PFMS. Marque un punto a 3 mm del limbo con un marcador escleral de
3 mm y un rotulador. Mediante el cuchillete angulado de hendidura de 1 mm, cree en el punto marcado un colgajo
escleral superficial que sea apenas lo suficientemente grande como para introducir la parte de la aleta del dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt. Con la aguja de calibre 25 cree un trayecto hacia el interior de la cámara anterior (CA)entrando en el colgajo escleral y haciendo avanzar la aguja de manera tal de ingresar al ángulo justo por encima delplano del iris a nivel de la malla trabecular.
7. Inserción del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt en la cámara anterior: Con pinzas, posicione el tubo deldispositivo PRESERFLO™ MicroShunt orientando el bisel hacia la córnea, cerca del trayecto de la aguja mientras

mantiene el frente de la aleta en posición paralela a la superficie escleral. Inserte delicadamente el dispositivo
PRESERFLO™ MicroShunt dentro del trayecto hasta que la aleta esté metida debajo del colgajo escleral. Debe evitarse
aplicar demasiada fuerza, ya que ello causaría la flexión temporal del dispositivo PFMS y dificultaría la entrada. Si no es
posible el acceso, puede crear otro trayecto a alrededor de 1 mm de cualquiera de los dos lados del trayecto original. Si
el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt se daña durante el procedimiento, use uno nuevo y cree un nuevo trayecto.
Después de la inserción exitosa del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt, verifique que la posición del tubo de PFMS
en la cámara anterior no esté en contacto con la córnea o el iris y que haya flujo de humor acuoso. Si no hay flujo visible,
considere tomar una o varias de las siguientes medidas: aplique presión ligera sobre el ojo (esclerótica, limbo, córnea);llene la cámara anterior con SSB a través de una paracentesis o, con una cánula curva de 8 mm de pared delgada ycalibre 23, inyecte SSB en el extremo distal del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt a fin de cebar el tubo. Confirme
el flujo, luego introduzca el extremo del tubo PRESERFLO™ MicroShunt debajo del colgajo subconjuntival/subtenoniano
en la superficie escleral, asegurándose de que no quede atrapado en la cápsula de Tenon. Si no hay flujo establecido,
reposicione el dispositivo con un nuevo trayecto o sustituya el dispositivo.
8. Verifique la posición del dispositivo MicroShunt en el ángulo de la cámara anterior: Se recomienda realizar
una gonioscopia intraoperatoria para evaluar la posición de la punta proximal del dispositivo PRESERFLO™
MicroShunt en la cámara anterior, a fin de garantizar que haya suficiente espacio respecto a la córnea o el iris.
9. Cierre conjuntival: Reposicione la cápsula de Tenon y la conjuntiva en el limbo y cierre con suturas que tengan
un largo historial de uso eficaz según especialistas en glaucoma (es decir, nailon, Vicryl). Se utiliza una tira defluoresceína humedecida para verificar la ausencia de derrames conjuntivales, que podrán repararse con suturas
adicionales. Verifique la presencia del extremo proximal del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt en la cámara
anterior. Retire la sutura de tracción corneal (si la utilizó). Tras la intervención, administre medicamentos esteroides yantibióticos según corresponda.
10. Después de usar el producto, deséchelo junto con su envase de conformidad con las políticas hospitalarias,
administrativas y/o del gobierno local. Deseche debidamente la MMC según sus instrucciones de uso.
Postoperatorio:
1. Vigile la presión intraocular en cada seguimiento para determinar si el tubo está abierto.
2. Si, por asuntos relativos al rendimiento, se hace necesario reposicionar el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt,
extraerlo y/o sustituirlo por uno de otro tipo, debe practicarse una incisión en la conjuntiva a la altura del limbo demanera similar a lo realizado durante el procedimiento original. Se pone al descubierto el dispositivo y se procede
a reposicionarlo o extraerlo. Si se extrae el dispositivo, verifique que no haya fugas de humor acuoso procedentes
del trayecto. De haberlas, cierre el trayecto con sutura de Vicryl. A continuación vuelva a suturar el limbo demanera similar a lo descrito para la intervención original.
PRESERFLO™ MicroShunt DRÄNAGESYSTEM FÖR BEHANDLING AV GLAUKOM (sv)
Bruksanvisning
INLEDNINGPRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) är en implanterbar dränageenhet för behandling av glaukom tillverkad av ytterst
böjliga SIBS-polymerer [poly(styren-block-isobutylen-block-styren)] som innefattar en slang med en ytterdiameter på
350 µm och ett lumen på 70 µm. Den har triangelformade blad som förhindrar att slangen migrerar in i den främre
kammaren. Enheten är avsedd att implanteras subkonjunktivalt/subtenonalt.
1. Kirurgerna ska vara väl förtrogna med enheten och ha genomgått lämplig utbildning.
2. Var noga med att kontrollera utgångsdatum för varje artikel.
INNEHÅLL
- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Lasik-skydd (3)INDIKATIONER- Skleramarkör 3 mm (1)- Markeringspenna (1)- MANI oftalmisk kniv (vinklad slitskniv) (1)- Nål 25 G (1)PRESERFLO™ MicroShunt dränagesystem för behandling av glaukom är avsett för att minska det intraokulära trycketi ögonen hos patienter med primärt öppenvinkelglaukom där det intraokulära trycket inte kan kontrolleras trots maximalt
tolererad läkemedelsbehandling, och/eller där progress av glaukomsjukdomen gör att kirurgisk behandling är befogad.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation av PRESERFLO™ MicroShunt är kontraindicerad om ett eller flera av följande tillstånd föreligger:
BAKTERIELL KONJUNKTIVIT, BAKTERIELLA KORNEALA SÅR, ENDOFTALMIT, ORBITAL CELLULIT, BAKTERIEMI
ELLER SEPSIS, AKTIV SKLERIT, UVEIT, UTTALAD ÖGONTORRHET, UTTALAD BLEFARIT, BEFINTLIGÖGONSJUKDOM ELLER SYSTEMISK SJUKDOM SOM ENLIGT KIRURGENS BEDÖMNING SANNOLIKT SKULLE
ORSAKA POSTOPERATIVA KOMPLIKATIONER (T.EX. GRAV MYOPI OCH TUNN KONJUNKTIVA) EFTERIMPLANTATION AV ENHETEN, PATIENTER SOM FÅTT DIAGNOSEN TRÅNGVINKELGLAUKOM.
VARNINGAR- Endast på ordination: Denna produkt får endast säljas av eller på ordination av en läkare.
- Avsedd endast för engångsbruk. Får inte återanvändas eller resteriliseras. Återanvändning eller resterilisering kan
försämra enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur kan orsaka allvarlig skada,
sjukdom eller blindhet hos patienten eller medföra att patienten avlider. Återanvändning eller resterilisering kan ävenmedföra risk för kontamination av enheten och/eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, inklusive, men inte
begränsat till, överföring av infektionssjukdom(ar) mellan patienter. Kontamination av enheten kan orsaka skada,
sjukdom eller blindhet hos patienten eller medföra att patienten avlider.
- Efter användning ska produkten och förpackningen bortskaffas i enlighet med den policy som anges av sjukhus,
förvaltning och/eller lokala myndigheter.
- De långsiktiga effekterna av mitomycin C (MMC) tillsammans med användning av denna enhet har inte utvärderats.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder och interventioner beträffande användning av MMC rekommenderas starkt.
- Viskoelastiska lösningar har inte testats tillsammans med denna enhet. Om en nödsituation uppstår och alla andra
behandlingar har misslyckats kan emellertid användning av hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) vara ett möjligt
alternativ. Användning av HPMC ska vara en sista utväg för att korrigera en grund kammare med PRESERFLO™
MicroShunt och kan medföra risk för nedsatt flöde genom enheten under en eller flera veckor efter användning, vilket
nödvändiggör noggrann eller mer frekvent observation av det intraokulära trycket.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
- Använd inte PRESERFLO™ MicroShunt om den verkar vara missformad, vikt och/eller förvrängd.
- Undvik att hantera enheten med tandade pincetter/tänger. Pincetter av typen McPherson rekommenderas.
- Använd inte kniven om något har slagit emot den eller om den har kommit i kontakt med något annat föremål änögongloben. En sådan kniv kan vara skadad eller mindre vass.
- Användning av PRESERFLO™ MicroShunt för sekundärt glaukom har inte utvärderats.
- Enheten ska inte utsättas för direkt kontakt med petrolatumbaserade (dvs. vaselin) material (t.ex. salvor, blandningar etc.).
- Efter att kniven har använts ska den kasseras med bladet placerat inuti skyddet.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/OÖNSKADE HÄNDELSER
Komplikationer under och efter den kirurgiska behandlingen kan innefatta:
Okontrollerad progress av glaukomsjukdomen, svårigheter vid insättning av PFMS, utdraget kirurgiskt ingrepp,migration av slangen ut ur den främre kammaren, grund främre kammare, uttalad blödning i den främre kammaren ellerögat, PFMS som vidrör kornea eller iris, för högt eller för lågt intraokulärt tryck, användning av viskoelastisk lösning ifrämre kammaren, choroidalavlossning eller -blödning, retinaavlossning, proliferativ retinopati, hyphema, hypotoni eller
hypoton makulopati, phthisis bulbi, endoftalmit, erosion av slangen genom konjunktiva, blockering av slangen av iris,
glaskroppen eller fibrin, uveit, diplopi, malignt glaukom, korneala komplikationer (abrasion, ödem, ulceration, infektion,
dekompensation, bullös keratopati, förlust av kornealendotel, Descemets striae), partiell eller fullständig synförlust,
perforation av ögongloben, blåsläckage, blebit, cystisk blåsa, sviktande blåsa, pupillblock, ptos, makulaödem, långvarig
inflammation, användning av glaukomläkemedel, smärta, konjunktivala komplikationer (ruptur, dissektion, blödning,
hyperemi, ärr, ulceration), irisadherenser/synekier, utveckling eller progress av katarakt, explantation av PFMS,
inkapslingsreaktion, fibrin i främre kammaren, synfältsskada, huvudvärk, glaskroppsblödning och suturrelaterade
komplikationer.
STERILISERING
Alla PRESERFLO™ MicroShunt-enheter och -tillbehör är sterila vid leveransen. PRESERFLO™ MicroShunt,skleramarkören och den vinklade slitskniven har steriliserats med etylenoxid (EO) enligt riktlinjerna i ISO 11135, ochmarkeringspennan, nålen och Lasik-skydden har steriliserats med gammastrålning. Innehållet förblir sterilt så länge
förpackningen är oöppnad och oskadad. Om enheten eller något tillbehör oavsiktligen osterilas eller om förpackningenär öppnad och/eller uppvisar skador ska enheten kasseras. FÅR INTE RESTERILISERAS.
FÖRVARING
Förvara enheten vid kontrollerad rumstemperatur (20 ±5 °C) och undvik kraftig värme, hög luftfuktighet, direkt solljus
och vatten.
BRUKSANVISNING
Användaren måste ha genomgått lämplig utbildning i användningen av enheten före användning.
Kirurgi:
1. Anestesi: Typen av anestesi väljs av kirurgen.
2. Förberedelse av PRESERFLO™ MicroShunt: Undersök förpackningen med PRESERFLO™ MicroShuntnoga för tecken på skada som kan äventyra steriliteten. Om förpackningen är skadad ska enheten kasseras. Ta ut
PRESERFLO™ MicroShunt ur den sterila förpackningen och placera den i det sterila fältet. Fukta PRESERFLO™
MicroShunt med en steril balanserad saltlösning (BSS).
Obs! Det är inte tillåtet att kapa eller ändra PRESERFLO™ MicroShunt på något sätt.

3. Förberedelse av mitomycin C: Om kirurgen applicerar MMC, följ bruksanvisningen för att bereda 0,2–0,4 mg/ml
MMC. Förbered en spruta eller slang som kan spola stora mängder BSS (> 20 ml).
4. Hållsutur i kornea och konjunktival lambå: Sätt hållsutur i kornea med hjälp av 7-0 Vicryl-sutur, enligt kirurgens
bedömning. Dissekera en fornixbaserad subkonjunktival/subtenonal ficka i det planerade operationsområdet över enomkrets på 90°–120° från nära limbus till ett djup på minst 8 mm.
5. Applicering av MMC: Enligt kirurgens beslut, applicera 0,2–0,4 mg/ml MMC indränkt i 3 korneala Lasikskyddskompresser under den subkonjunktivala fickan över en omkrets på 90°–120° till ett djup på cirka 8 mm under
2–3 minuter, avlägsna kompresserna och skölj med rikliga mängder BSS (> 20 ml).
Obs! Säkerställ att den konjunktivala sårkanten inte kommer i kontakt med antimetabolit.
6. Förberedelse av ingångsstället i den främre kammaren: Säkerställ att ingen aktiv blödning föreligger i området
för den planerade införingen av PFMS. Markera en punkt 3 mm från limbus med hjälp av en 3 mm skleramarkör och en
markeringspenna. Vid den markerade punkten, använd en 1 mm vinklad slitskniv för att skapa en grund lambå i sklera
vid markeringen, bara stor nog att rymma bladdelen på PRESERFLO™ MicroShunt. Gör en tunnel in till den främre
kammaren med hjälp av 25 G-nålen genom att gå in under lambån i sklera och föra in nålen så att den kommer in i
vinkeln strax ovanför irisplanet i nivå med trabekelverket.
7. Införing av PRESERFLO™ MicroShunt i den främre kammaren: Använd en pincett till att positionera
PRESERFLO™ MicroShunt-slangen med avfasningen vänd mot kornea nära intill tunneln som skapats med nålen
samtidigt som bladytan hålls parallell med skleraytan. För försiktigt in PRESERFLO™ MicroShunt i tunneln tills
bladet är infört under lambån i sklera. Användning av överdriven kraft medför att PFMS böjs temporärt och försvårar
införingen. Om det inte går att komma in kan en ny tunnel utföras cirka 1 mm om endera sidan av den ursprungliga
tunneln. Om PRESERFLO™ MicroShunt skadas under ingreppet ska en ny PRESERFLO™ MicroShunt och en ny
tunnel användas. Efter lyckad insättning av PRESERFLO™ MicroShunt, kontrollera att PFMS-slangen är positioneradi främre kammaren så att den inte är i kontakt med kornea eller iris och att kammarvatten flödar. Om inget flöde ses,överväg något eller några av följande åtgärder: applicering av ett varsamt tryck över ögat (sklera, limbus, kornea),
fyllning av främre kammaren med BSS via en paracentes, eller användning av en 23 G tunnväggig 8 mm böjd kanyl
för injektion av BSS i den distala änden av PRESERFLO™ MicroShunt för att vätskefylla slangen. Bekräfta att flöde
föreligger och för sedan in änden på PRESERFLO™ MicroShunt-slangen under den subkonjunktivala/subtenonalalambån på skleraytan och säkerställ att den inte fastnar i Tenons kapsel. Om inget flöde har etablerats, ompositionera
enheten med användning av en ny tunnel eller byt ut enheten.
8. Bekräfta MicroShunts position i den främre kammarvinkeln: Det rekommenderas att utföra intraoperativ
gonioskopi för att bedöma positionen för PRESERFLO™ MicroShunts proximala spets i den främre kammaren, för att
säkerställa att det finns ett tillräckligt avstånd till kornea eller iris.
9. Slutning av konjunktiva: Ompositionera Tenons kapsel och konjunktiva gentemot limbus och suturera med
användning av suturer som länge använts framgångsrikt av glaukomspecialister (dvs. nylon, Vicryl). En fuktad
fluoresceinremsa används för att kontrollera om det finns konjunktivalt läckage, vilket kan tätas med hjälp av ytterligare
suturer. Bekräfta att den proximala änden på PRESERFLO™ MicroShunt befinner sig i den främre kammaren.
Avlägsna hållsuturen i kornea om sådan har använts. Applicera antibiotika och steroider efter operationen, efter vadsom är lämpligt.
10. Efter användning ska produkten och förpackningen bortskaffas i enlighet med den policy som anges av sjukhus,
förvaltning och/eller lokala myndigheter. Följ bruksanvisningen till MMC för korrekt bortskaffning av MMC.
Postoperativt:
1. Kontrollera det intraokulära trycket vid varje uppföljning för att fastställa om slangen är öppen.
2. Om PRESERFLO™ MicroShunt flyttas om, avlägsnas och/eller byts ut mot någon annan typ av enhet baserat på
enhetens funktion ska konjunktiva incideras vid limbus på liknande sätt som vid det ursprungliga ingreppet.
Enheten ska exponeras och omflyttning eller avlägsnande därefter utföras. Om enheten avlägsnas, bekräfta att
inget kammarvatten läcker ut via tunneln. Om läckage föreligger, använd en Vicryl-sutur för att täta tunneln.
Limbus ska därefter åter sutureras på liknande sätt som vid det ursprungliga ingreppet.

)ar( ‫ النزاف الجلوكوما‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫نظام‬‫تعليمات االستعمال‬‫مقدمة‬SIBS [poly[ . ً‫) هو أداة إلنزاف الجلوكوما قابلة للزرع مصنوعة من البوليمرالمرن جدا‬PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS( ‫نظام‬‫ ميكرون له زعانف ثالثية تمنع انتقال األنبوب إلى‬70 ‫ ميكرون ولسان‬350 ‫) مع أنبوب يبلغ قطره الخارجي‬Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene(.‫ تم تصميم النظام ليتم غرسه تحت حيز الملتحمة‬.‫الحجرة األمامية‬.‫يجب أن يكون الجراحون على دراية جيدة بالنظام ولديهم التدريب المناسب‬.1.‫تأكد من فحص تاريخ انتهاء صالحية كل عنصر‬.2‫المحتويات‬)1( )‫ مم‬1 ‫ (مشرط بزاوية مائلة‬MANI Ophthalmic Knife -)1( ‫ مم‬-3 ‫ أداة تحديد الصلبة العينية‬)1( ‫ ج‬25 ‫ إبرة عيار‬-)1( PRESERFLO™ MicroShunt )1( ‫ قلم تأشير‬)3( ‫ كمامات ليزك‬‫دواعي االستخدام‬‫ النزاف الجلوكوما هو خفض الضغط داخل عيون المرضى الذين يعانون من الجلوكوما بزاوية مفتوحة أولية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫الغرض من نظام‬.‫ أو حيث يتطلب تفاقم الجلوكوما إجراء عملية جراحية‬/ ‫عندما يستمر الضغط داخل العين خارج حد السيطرة القصوى المسموح به بالمعالجة و‬‫موانع االستخدام‬‫ التهاب‬،‫ القرحة البكتيرية القرنية‬،‫ التهاب الملتحمة الجرثومي‬:‫ في حالة وجود واحد أو أكثر من الحاالت التالية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫يمنع زرع نظام‬‫ أمراض العين أو‬،‫ التهاب الجفن الحاد‬،‫ جفاف العين الشديد‬،‫ التهاب القزحية‬،‫ التهاب الصلبة النشط‬،‫ تجرثم الدم أو تسمم الدم‬،‫ التهاب النسيج الخلوي المداري‬،‫باطن المقلة‬ً ‫الجهازية الموجودة‬‫ من المحتمل أن تسبب مضاعفات ما بعد الجراحة (مثل قصر النظر الشديد والملتحمة الرقيقة) بعد زرع النظام؛‬،‫ من وجهة نظر الجراح‬،‫مسبقا والتي‬.‫والمرضى الذين يعانون من جلوكوما إغالق الزاوية‬‫تحذيرات‬.‫ يقتصر بيع هذا النظام من قبل الطبيب أو بنا ًء على أمر منه‬:‫ يصرف بموجب وصفة طبية فقط‬‫ أو يؤدي إلى فشل النظام والذي‬/ ‫ قد يؤدي إعادة االستخدام أو إعادة التعقيم إلى اإلخالل بالسالمة الهيكلية للنظام و‬.‫ ال تستخدم أو تعقم ثانية‬.‫ يستعمل مرة واحدة فقط‬ً ‫ قد يؤدي إعادة االستخدام أو إعادة التعقيم‬.‫بدوره قد يؤدي إلى إصابة المريض باألذى الخطير أو المرض أو العمى أو الوفاة‬‫ أو التسبب‬/ ‫أيضا إلى خطر تلوث النظام و‬‫ قد يؤدي تلوث النظام إلى إصابة‬.‫ األمراض المعدية من مريض آلخر‬/‫ نقل المرض‬،‫ على سبيل المثال ال الحصر‬،‫ بما في ذلك‬،‫في إصابة المريض بعدوى أو نقل العدوى‬.‫المريض باألذى أو المرض أو العمى أو وفاته‬ً ‫ تخلص من المنتج والعبوة‬،‫ بعد االستخدام‬.‫ أو سياسة الحكومة المحلية‬/ ‫وفقا لتعليمات المستشفى أو اإلدارة و‬‫ ينصح بشدة أخذ االحتياطات والتدخل عند المعالجة بالدواء‬.‫ في هذا النظام‬Mitomycin C (MMC( ‫ لم يتم تقييم اآلثار الطويلة األجل الستخدام دواء ميتوميسين ج‬.MMC ‫الكيميائي‬‫ قد يكون اختيار استخدام‬،‫ في حاالت الطوارئ عندما تفشل جميع العالجات األخرى‬،‫ ولكن‬.‫ لم يتم اختبار استخدام المواد اللزجة في هذا النظام لجراحة العيون‬‫ هو الحل‬HPMC ‫ يجب أن يكون استخدام‬.‫) كخيار‬HPMC( ‫ يجب أن يعتبر استخدام هيدروكسيل ميثيل السليلوز‬.ً‫) مناسبا‬HPMC( ‫هيدروكسيل ميثيل السليلوز‬‫ مما يتطلب‬،‫ وقد يخاطر بفقدان التدفق عبر النظام لمدة أسبوع أو أكثر بعد االستخدام‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫األخير لتصحيح حجرة مسطحة بنظام‬.‫المراقبة الدقيقة أو المتكررة لضغط العين‬‫احتياطات‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫ أو تشوه نظام‬/ ‫ ال تستخدم في حالة ظهور دالئل عن تغير شكل أو انحناء و‬.McPherson ‫ ينصح باستخدام مالقط نوع‬.‫ تجنب استخدام ملقط مسنن لتداول النظام‬.‫ قد يتضرر هذا المشرط ويفقد حدته‬.‫ ال تستخدم المشرط إذا تعرض لمالمسة أي أجسام أخرى غير مقلة العين‬.‫ لمعالجة جلوكوما ثانوية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ لم يتم تحديد فعالية استخدام نظام‬.)‫ إلخ‬،‫ يجب عدم تعريض األداة لمالمسة مواد مستندة على البترول (مثل هالم البترول) بشكل مباشر (مثل المراهم والبخاخات‬.‫ بعد استخدام المشرط تخلص منه مع االحتفاظ بالنصلة داخل الغطاء‬‫ األحداث السلبية‬/ ‫التعقيدات المحتملة‬:‫قد تشمل المضاعفات أثناء وبعد الجراحة‬،‫ الحجرة األمامية المسطحة‬،‫ انتقال األنبوب خارج الحجرة األمامية‬،‫ امتداد فترة العملية الجراحية‬،PFMS ‫ صعوبة في إدخال نظام‬،‫تطور الجلوكوما بدون السيطرة عليها‬‫ استخدام اللزوجة‬،ً‫ الضغط داخل العين عالي أو منخفض جدا‬،‫ للقرنية أو القزحية‬PFMS ‫ لمس نظام‬،‫ نزيف زائد في الحجرة األمامية أو العين‬،‫الحجرة األمامية السطحية‬‫ نقص المقوية العضلية أو انخفاض في‬،‫ نزف في حجرة العين األمامية‬،‫ اعتالل الشبكية التكاثري‬،‫ انفصال الشبكية‬،‫ االنصباب المشيمائي أو النزف‬،‫داخل الحجرة األمامية‬‫ االتجاه‬،‫ الشفع‬،‫ التهاب القزحية‬،‫ انسداد األنبوب بواسطة القزحية أو الزجاجية أو الفيبرين‬،‫ تآكل األنبوب من خالل الملتحمة‬،‫ التهاب باطن المقلة‬،‫ اعتالل البصلة‬،‫الشبكية‬‫ فقدان البصر الجزئي‬،)‫ خطوط في القزحية‬،‫ فقدان الخاليا البطانية‬،‫ اعتالل القرنية الفقاعي‬،‫ عدم التحسن‬،‫ العدوى‬،‫ التقرح‬،‫ الوذمة‬،‫ (التآكل‬،‫ مضاعفات القرنية‬،‫المائي الخاطئ‬‫ التهاب لمدة‬،‫ اوذمة بقعية‬،‫ تدلي من الجفن العلوي‬،‫ انسداد الحدقة‬،‫ فشل الفقاعة‬،‫ فقاعة كبسية‬،‫ تلوث الفقاعة الترشيحية‬،‫ تسرب الفقاعة تحت العين‬،‫ انثقاب الكرة‬،‫أو الكامل‬‫ نزع نظام‬،‫ تطور اعتام عدسة العين أو تقدمه‬،‫ التصاقات القزحية‬،)‫ قرحة‬،‫ ندبة‬،‫ احتقان‬،‫ نزيف‬،‫ انفصال‬،‫ مضاعفات الملتحمة (جفاف‬،‫ ألم‬،‫ استخدام أدوية الجلوكوما‬،‫طويلة‬.‫ والمضاعفات المرتبطة بقطب الجراحة‬،‫ النزف الزجاجي‬، ‫ الصداع‬،‫ تدني المجال البصري‬،‫ وجود الفيبرين في الحجرة األمامية‬،‫ رد فعل مواد التغليف‬،PFMS‫التعقيم‬‫ والمؤشر الصلبوي‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ يتم تعقيم نظام‬.‫ تكون معقمة عند استالمها‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫جميع أدوات وملحقات‬ً )ETO( ‫ومشرط الزاوية بأكسيد اإليثيلين‬‫ ستبقى المحتويات‬.‫ ويتم تعقيم قلم التأشير واإلبرة وكمامات الليزك بواسطة إشعاعات غاما‬،ISO 11135 ‫وفقا لتوجيهات‬.‫ ال تعقم ثانية‬.‫ تخلص من النظام‬،‫ أو تلفها‬/ ‫ أو إذا تم فتح العبوة و‬،‫ إذا اعتبر أن النظام أو أي من ملحقاته غير معقمة دون قصد‬.‫معقمة ما لم يتم فتح العبوة أو تلفها‬‫الخزن‬.‫ درجة مئوية ويجب تجنب الحرارة الزائدة والرطوبة المفرطة وأشعة الشمس المباشرة والمياه‬5 ± 20 ‫يخزن النظام في درجة حرارة غرفة تحت التحكم في‬‫تعليمات االستخدام‬.‫يجب تدريب المستخدم بشكل صحيح على استخدام األداة قبل االستخدام‬:‫الجراحة‬.‫ سيكون نوع التخدير حسب تقدير الجراح‬:‫ التخدير‬.1ً ‫ بدقة‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ قم بفحص العبوة التي تحتوي نظام‬:PRESERFLO™ MicroShunt ‫ تحضير نظام‬.2‫بحثا عن عالمات تلف قد‬‫ بلل نظام‬.‫ من العبوة المعقمة وضعه على سطح معقم‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ أخرج نظام‬.‫ تخلص من النظام‬،‫ في حالة تلف العبوة‬.‫يضر تعقيم النظام‬.)BSS( ‫ باستخدام محلول ملحي متعادل‬PRESERFLO™ MicroShunt.PRESERFLO™ MicroShunt ‫ ال يسمح بأي قص أو تعديل في نظام‬:‫مالحظة‬‫ قم بإعداد محقنة أو خط يمكنه‬.MMC ‫ مل من‬/ ‫ مجم‬0,4 –0,2‫ اتبع تعليمات االستخدام لتحضير‬،MMC ‫ إذا كان الجراح سيستخدم‬:Mitomycin C ‫ تحضير‬.3.‫ مل‬BSS (>20( ‫دفق كميات غزيرة من‬/ ‫ يتم شق كيس قبوي تحت الملتحمة‬،‫ في المنطقة الجراحية المخططة‬.‫ حسب تقدير الجراح‬Vicryl 0-7 ‫ يتم سحب القرنية بخيط‬:‫ سحب القرنية والسدلة الملتحمة‬.4.‫ مم على األقل‬8 ‫ درجة بالقرب من الحافة إلى عمق‬120 ‫ إلى‬90 ‫تحت الغشاء فوق دائرة بمحيط‬ً :MMC ‫ وضع دواء‬.5‫ أسفل الكيس تحت الملتحمة فوق محيط‬MMC ‫ مل‬/ ‫ ملجم‬0,4 –0,2 ‫ اسفنجات كمامات ليزك قرنية مشبعة بـ‬3 ‫وفقا لتقدير الجراح ضع في‬.‫ مل‬BSS (>20( ‫ ثم قم بإزالة اإلسفنجات واشطف المنطقة بكميات كبيرة من محلول ملحي متعادل‬،‫ دقائق‬2-3 ‫ مم لمدة‬8 ‫ درجة على عمق حوالي‬90-120:‫ تأكد من أن حافة جرح الملتحمة ال تالمس مضادات الميتابوليت‬:‫مالحظة‬‫ مم من الحافة باستخدام مؤشر‬3 ‫ أشر على نقطة تبعد‬.‫ المخطط له‬PFMS ‫ تأكد من عدم وجود نزيف نشط في منطقة إدخال نظام‬:‫ إعداد موقع مدخل الحجرة األمامية‬.6‫ وقم بإنشاء شريحة صلبوية سطحية عند العالمة كبيرة كفاية لطي الجزء الزعنفي من‬،‫ مم‬1 ‫ استخدم مشرط بزاوية شق‬،‫ عند النقطة المحددة‬.‫ مم وقلم تأشير‬3 ‫صلبة‬‫) عن طريق إدخال الشريحة الصلبوية وإدخال اإلبرة حتى تدخل‬AC( ‫ ج في الحجرة األمامية‬25 ‫ لصنع مسار إبرة عيار‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫نظام‬.‫الزاوية الموجودة فوق مجال القزحية مباشرة على مستوى الشبكة التربيقية‬‫ مع كون الحافة‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ ضع أنبوب‬،‫ باستخدام الملقط‬:‫ في الحجرة األمامية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ إدخال نظام‬.7
PRESERFLO™ MicroShunt ‫ قم بإدخال‬،‫ برفق‬.‫المائلة باتجاه القرنية بالقرب من مسار اإلبرة مع الحفاظ على وجه الزعنفة موازياً لسطح الشريحة الصلبوية‬‫ إذا تعذر‬.‫ بشكل مؤقت وزيادة صعوبة الدخول‬PFMS‫ سيؤدي استخدام القوة االزائدة إلى انحناء نظام‬.‫في المسار حتى يتم وضع الزعنفة أسفل الشريحة الصلبوية‬‫ استخدم نظام‬،‫ أثناء اإلجراء‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ إذا تضرر نظام‬.‫ ملم تقريبًا على أحد جانبي المسار األصلي‬1 ‫الدخول يمكن إجراء مسار آخر بحجم‬‫ تحقق من أن موضع أنبوب نظام‬،PRESERFLO™ MicroShunt ‫ بعد اإلدخال الناجح لنظام‬.‫ جديد واستخدم مسار جديد‬PRESERFLO™ MicroShunt‫ الضغط‬:‫ إذا كان السريان غير مرئي اعتبر واحداً أو أكثر من اإلجراءات التالية‬.‫ في الحجرة األمامية ليس مالمساً للقرنية أو القزحية وأن هناك سريان مرئي‬PFMS‫ ح واحقن محلول‬23 ‫ مم رقيق الجدار بمقاس‬8 ‫ أو باستخدام انبوب بالستيكي منحني‬،‫ من خالل ادخال قسطرة‬BSS ‫ القرنية) بـ‬،‫ الحوف‬،‫بلطف على العين (الصلبة‬PRESERFLO™ ‫ ثم ضع نهاية أنبوب‬،‫ تأكد من السريان‬.‫ لتهيئة األنبوب‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫) في الطرف البعيد من نظام‬BSS(‫ملحي متعادل‬‫ أعد وضع‬،‫ إذا لم يتواجد سريان متواصل‬.‫التينون التحتي على سطح صلبوي مع التأكد من عدم االلتقاط في بحافة اللسان‬/ ‫ تحت شريحة الملتحمة التحتية‬MicroShunt.‫االنظام باستخدام مسار جديد أو استبدله‬‫ من األفضل القيام بالتنظير الداخلي للجراحة لتقييم موضع الطرف القريب من نظام‬:‫ في زاوية الحجرة األمامية‬MicroShunt ‫ تحقق من موضع‬.8.‫كاف من القرنية وقزحية العين‬ٍ ‫ في الحجرة األمامية لضمان وجود خلوص‬PRESERFLO™ MicroShunt‫ قم بضبط التينون والملتحمة بالحافة ومكان الغرزات باستخدام خيوط تم اثبات نجاح استخدامها على مدى طويل من قبل متخصصين في جراحة‬:‫ إغالق الملتحمة‬.9ً
‫ تحقق من‬.‫ والذي يمكن إغالقه بغرزات إضافية‬،‫ يتم استخدام شريط مبلل بالفلوريسئين (صباغ وماضي) للتحقق من تسرب الملتحمة‬.)vicryl ‫ نايلون‬،‫(مثال‬‫الجلوكوما‬‫ ضع المضادات الحيوية‬.‫ اسحب خيط جر القرنية إلى الخارج إذا كان قد استخدم‬.‫ في الحجرة األمامية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫وجود الطرف القريب من‬.‫واألدوية الستيرويدية بعد العملية الجراحية حسب ما هو مناسب‬‫ للتخلص‬MMC ‫ اتبع تعليمات ما بعد استخدام‬.‫ أو الحكومة المحلية‬/ ‫ أو اإلدارة و‬/ ‫ تخلص من المنتج ومواد التغليف وفقاً لسياسة المستشفى و‬،‫ بعد االستخدام‬.10.MMC ‫السليم من‬:‫بعد العملية‬.‫راقب الضغط داخل العين عند كل زيارة متابعة لتحديد ما إذا كان األنبوب مفتوحاً أم ال‬.1‫ يجب قص الملتحمة عند‬،‫ أو استبداله بنوع آخر من األنظمة استنادًا إلى أدائها‬/ ‫ أو نزعه و‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫	في حالة تغيير مكان نظام‬.2‫ تحقق من عدم وجود تسرب‬،‫ إذا تم نزع النظام‬.‫ وأن يكون قد تم تغيير المكان أو النزع‬،ً‫ يجب أن يكون النظام مكشوفا‬.‫الحافة بطريقة مماثلة لإلجراء األصلي‬.‫ يجب إعادة اخاطة الحافة بطريقة مماثلة للجراحة األصلية‬،‫ بعد ذلك‬.‫ لختم المسار‬Vicryl ‫ استخدم خيط‬،‫ إذا كان هناك تسرب‬.‫سائلي من المسار‬ГЛАУКОМО-ДРЕНАЖНА СИСТЕМА PRESERFLO™ MicroShunt (bg)Инструкции за употреба
ВЪВЕДЕНИЕ
Дренажното устройство за глаукома (микрошунт) PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) представлява имплантируем
микрошунт от стирен-блок-изобутилен-блок-стирен (SIBS) с формата на тръбичка с външен диаметър 350 μm идиаметър на лумена 70 μm. Снабдено е с триъгълни перки, които не позволяват миграция към предната камера.
Изделието е разработено с цел да се имплантира под субконюнктивното/теноново пространство.
1. Необходимо е хирурзите да бъдат обучени и отлично да познават изделието.
2. Не забравяйте да проверите крайния срок на годност на всяко изделие.
СЪДЪРЖАНИЕ
- Микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Офталмологичен скалпел MANI (1 mm стил-скалпел, ъглов) (1)- Маркерна писалка (1)УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

- 3-милиметров склерален маркер (1)- Предпазни шлемове Lasik (3)- Игла 25G (1)Глаукомо-дренажната система PRESERFLO™ MicroShunt (микрошунт) е предназначена за понижаване навътреочното налягане в очите на пациенти с първична глаукома с отворен ъгъл, при която вътреочното
налягане остава неконтролируемо, докато пациентът провежда оптимално толерираната терапия и/илипрогресията на глаукомата налага хирургическа интервенция.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ИМПЛАНТИРАНЕТО НА МИКРОШУНТА PRESERFLO™ MICROSHUNT Е ПРОТИВОПОКАЗАНО ПРИ ЕДНОИЛИ НЯКОЛКО ОТ СЛЕДНИТЕ СЪСТОЯНИЯ: БАКТЕРИАЛЕН КОНЮНКТИВИТ; ЯЗВИ НА РОГОВИЦАТА,ПРИЧИНЕНИ ОТ БАКТЕРИАЛНА ИНФЕКЦИЯ; ЕНДОФТАЛМИТ; ОРБИТАЛЕН ЦЕЛУЛИТ; БАКТЕРИЕМИЯ ИЛИСЕПТИЦЕМИЯ; АКТИВЕН СКЛЕРИТ; УВЕИТ; ТЕЖКА ФОРМА НА СУХО ОКО; ТЕЖКА ФОРМА НА БЛЕФАРИТ;СЪЩЕСТВУВАЩА ОЧНА ИЛИ СИСТЕМНА ПАТОЛОГИЯ, КОЯТО СПОРЕД ХИРУРГА МОЖЕ ДА ДОВЕДЕ ДОСЛЕДОПЕРАТИВНИ УСЛОЖНЕНИЯ (НАПР. ТЕЖКА ФОРМА НА КЪСОГЛЕДСТВО И ТЪНКА КОНЮНКТИВА)СЛЕД ИМПЛАНТИРАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТО; ПАЦИЕНТИ С ДИАГНОЗА ГЛАУКОМА СЪС ЗАКРИТ ЪГЪЛ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Само по лекарско предписание: Продажбата на това изделие се разрешава само от или по нареждане на лекар.
- За еднократна употреба. Повторното използване и стерилизиране са забранени. Повторното използване,обработване или стерилизиране може да наруши структурната цялост на изделието и да го повреди, което дадоведе до сериозно нараняване, ослепяване или смърт на пациента. Повторното използване, обработване илистерилизиране може също така да породи риск от замърсяване на изделието и/или да причини инфекция иликръстосана инфекция на пациента, включително, но не само, предаване на инфекциозно заболяване/ния от единпациент на друг. Замърсяването на изделието може да доведе до нараняване, ослепяване или смърт на пациента.
- След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката според болничните,административните и/или местните разпоредби.
- Дългосрочните ефекти на Митомицин C (MMC) в съчетание с използването на изделието не са оценявани.
При използването на MMC силно се препоръчва предприемането на всички необходими предпазни мерки.
- Изделието не е изпитвано съвместно с високоеластични продукти. При спешни случаи и неуспех навсички останали терапии обаче използването на хидроксипропил метил целулоза (HPMC) може да бъдевъзможност. HPMC следва да се използва единствено в краен случай за корекция на плоска камера на окото
с PRESERFLO™ MicroShunt и може да носи риск от спиране на оттичането през изделието, който може да сепрояви от една до няколко седмици след употреба, налагайки особено внимателно или по-често наблюдение навътреочното налягане.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
- Не използвайте изделието, ако PRESERFLO™ MicroShunt изглежда деформирано, нагънато и/или с променена
форма.
- При работа с изделието избягвайте използването на зъбчат форцепс. Препоръчва се използването на форцепси
тип McPherson.
- Не използвайте скалпел, който е използван или е бил в контакт с други части освен очната ябълка. Такъв
скалпел може да бъде повреден или да не е достатъчно остър.
- Няма данни за използването на PRESERFLO™ MicroShunt при вторични глаукоми.
- Изделието не трябва да бъде поставяно в пряк контакт с материали на основата на петролатум (напр. вазелин)(мазила, дисперсии и т.н.).
- След употреба изхвърлете скалпела, като обезопасите острието в опаковката.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ/НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Усложненията по време на и след операцията могат да включват:Неконтролирана прогресия на глаукомата, трудно поставяне на глаукомо-дренажното изделие (микрошунт)PRESERFLO™ (PFMS), разширена хирургична процедура, миграция на тръбичката извън предната камера,плоска предна камера, плитка предна камера, прекомерно кървене в предната камера или от окото, допир наглаукомо-дренажното изделие до роговицата или ириса, твърде високо или твърде ниско вътреочно налягане,употреба на вискоеластични продукти в предната камера, хороидален излив или кръвоизлив, отлепване наретината, пролиферативна ретинопатия, хифема, хипотония или хипотонична макулопатия, фтизис булби,енофталмит, ерозия на тръбичката през конюнктивата, блокиране на тръбичката от ириса, стъкловидното
тяло или фибрин, увеит, диплопия, злокачествена глаукома, роговични усложнения (абразия, оток, улцерция,инфекция, декомпенсация, булозна керопатия, загуба на ендотелни клетки, десцеметови стрии), частична илипълна загуба на зрение, перфорация на очната ябълка, изтичане от блеба, блебит, кистозен блеб, недостатъчностна блеба, пупиларен (ценичен) блок, птоза, оток на макулата, продължително възпаление, прием на медикаментиза глаукома, болка, усложнения от страна на конюнктивата (дехисценция, дисекация, кръвоизлив, хиперемия,цикатрикс, язва), адхезии/синехии на ириса, развитие или прогресия на катаракт, експлантиране на глаукомодренажния микрошунт, реакция на инкапсулация, фибрин в предната камера, увреждане на зрителното поле,главоболие, кръвоизлив в стъкловидното тяло, усложнения, свързани с шевовете.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Всички микрошунтови изделия PRESERFLO™ MicroShunt и аксесоарите към тях се доставят стерилни.
Микрошунтът PRESERFLO™ MicroShunt, склералният маркер и офталмологичният ъглов слит-скалпел сестерилизират с етиленов оксид съгласно стандарт ISO 11135, а маркерът, иглата и предпазните щитове тип
Lasik – с гама-радиация. Съдържанието ще остане стерилно, ако опаковката остане затворена и целостта ѝне бъде нарушена. При непреднамерена загуба на стерилност или при отваряне/повреждане на целостта наопаковката, изделието трябва да се изхвърли. ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте при контролирана стайна температура (20±5 °C) и избягвайте високи температури, влажност иизлагане на пряка слънчева светлина и вода.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБАPREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

Лицата, които имат право да работят с това изделие, трябва да са преминали предварително подходящо
обучение за работа с изделието.
Хирургия:1. Анестезия: Видът анестезия се определя по преценка на хирурга.
2. Подготовка на изделието PRESERFLO™ MicroShunt: Огледайте внимателно опаковката на микрошунта
PRESERFLO™ MicroShunt за следи от повреждане, които могат да нарушат стерилността на изделието. Акоопаковката е повредена, изхвърлете изделието. Извадете микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt от стерилната
опаковка и го поставете в стерилното поле. Овлажнете микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt с балансиран
солеви разтвор (BSS).
Забележка: Рязането или модификацията на микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt не е разрешено.
3. Приготвяне на разтвор на Митомицин C: При използване на MMC хирургът трябва да следва инструкциитеза приготвянето на разтвор с концентрация 0,2 – 0,4 mg/ml Митомицин C. Подгответе спринцовка или система,през която може свободно да протича обилно количество балансиран солеви разтвор (>20 ml).
4. Екартиране на роговицата и ламбо на конюнктива: Екартирайте роговицата чрез тракция със 7 - 0 викриловшев по преценка на хирурга. В мястото на планираната хирургична процедура, направете разрез, за да формиратемех с основа върху форникса в субконюнктивното/теноново пространството по дъга на окръжност от 90° – 120°, отлимбуса до дълбочина минимум 8 mm.
5. Приложение на MMC: По преценка на хирурга използвайте 0,2 – 0,4 mg/ml MMC, с който са напоени
3 роговични гъби за предпазния щит на Lasik под субконюнктивния мех в дъга 90° – 120° в окръжност къмдълбочина приблизително 8 mm, в продължение на 2 - 3 минути, отстранете гъбите и изплакнете обилнос балансиран солеви разтвор (>20 ml).
Забележка: Уверете се, че ръбът на конюнктивната рана не е в контакт с антиметаболита.
6. Подготовка на полето за вход в предната камера: Уверете се, че няма активно кръвотечение в областтана полето за имплантиране на глаукомо-дренажния микрошунт (PFMS). Отбележете точка на 3 mm отлимбуса с тримилеметровия склерален маркер и маркерната писалка. В маркираната точка с помощта наофталмологичния ъглов слит-скалпел с дължина 1 mm направете плитко склерално ламбо на маркираното
място, с големина, която не надвишава необходимото за поставяне на сегмента с миниатюрните перки намикрошунта PRESERFLO™ MicroShunt. С иглата 25G направете улей в предната камера, като навлезете всклералното ламбо и придвижите внимателно иглата напред, така че да навлезе в ъгъла точно над микрошунтав равнината на ириса на нивото на трабекуларната мрежа.
7. Поставете микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt в предната камера: С помощта на форцепс
позиционирайте тръбичката на микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt, като скосената част е обърнатакъм роговицата в близост до улея от иглата, като придържате лицевата страна на перката успоредна наповърхността на склерата. Вкарайте внимателно микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt в улея до стабилно
втъкване на перката под склералното ламбо. Използването на прекомерна сила ще доведе до временно
огъване на глаукомо-дренажния микрошунт и ще затрудни въвеждането му. При невъзможност за достъп
може да бъде направен друг улей на разстояние приблизително 1 mm от първия, от едната или другата мустрана. Ако микрошунтът PRESERFLO™ MicroShunt бъде повреден по време на процедурата, използвайте новмикрошунт PRESERFLO™ MicroShunt и нов улей. След успешното поставяне на микрошунта PRESERFLO™
MicroShunt проверете дали тръбичката в предната камера не е в допир с роговицата или ириса, както и че презнея протича течност. Ако не е налице изтичане, помислете за едно или повече от следните действия: прилаганена лек натиск върху окото (склера, лимб, роговица), пълнене на предната камера с балансиран солеви разтвор
(BSS) чрез парацентеза или използване на тънкостенна (8-милиметрова) ъглова канюла 23G за инжектиране набалансиран солеви разтвор в дисталния край на микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt, за обезвъздушаванена тръбичката. Потвърдете за свободно протичане на течността в тръбичката, след което втъкнете тръбичкатана микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt под субконюнктивното/теноново ламбо на повърхността на склерата,като се уверите, че не е попаднала в теноните. При липса на протичане на течност, сменете изделието илипроменете позицията му, като използвате нов улей.
8. Проверете позицията на микрошунта в ъгъла на предната камера: Препоръчително е да бъде направена
интраоперативна гониоскопия, за да бъде преценена позицията на проксималния край на микрошунта
PRESERFLO™ MicroShunt в предната камера и да се уверите в достатъчното отстояние от роговицата или ириса.
9. Затваряне на конюнктивата: Възстановете положението на теноновата капсула и конюнктивата къмлимбуса и зашийте, използвайки конци, които специалистите по глаукома използват с доказан успех
(напр. найлонови или викрилови). За проверка за излив/пропускане на конюнктивата използвайте лента сфлуоресцеин, като може да я доуплътните с допълнителни шевове. Уверете се, че проксималният край намикрошунта PRESERFLO™ MicroShunt се намира в предната камера. Ако е използван конец за роговичната
тракция, той трябва да се извади. В следоперативния период използвайте антибиотици или стероидни
медикаменти по целесъобразност.
10. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката на болничните,административните и/или приложимата местни разпоредби. Следвайте инструкциите за употреба за правилно
изхвърляне на MMC.
В следоперативния период:1. Проследявайте вътреочното налягане при всеки последващ контролен преглед, за да се уверите, четръбичката е проходима.
2. Ако микрошунтът PRESERFLO™ MicroShunt бъде репозициониран, изваден и/или подменен с изделиеот друг вид от съображения, свързани с функционалността му, е необходим разрез на конюнктивата вобластта на лимбуса, сходен на този при първоначалната процедура. Микрошунтът трябва да бъде открити репозициониран или изваден. При изваждане на импланта се уверете, че улеят не пропуска течност. Приналичие на пропускане на течност, използвайте викрилов шев за запечатване на улея. След това лимбусът
трябва да бъде повторно зашит по начина, по който това е направено при първоначалната операция.

– Pokud se zdá, že je prostředek PRESERFLO™ MicroShunt zdeformovaný, přeložený a/nebo zdeformovaný,nepoužívejte jej.
– K manipulaci s prostředkem nepoužívejte ozubené kleště. Doporučujeme kleště typu McPherson.
Nepoužívejte nůž, pokud došlo k jeho nárazu nebo kontaktu s jinými částmi, než je oční bulva. Takový nůž může býtpoškozen a nemusí být ostrý.
– Použití prostředku PRESERFLO™ MicroShunt pro sekundární glaukomy nebylo stanoveno.
– Prostředek se nesmí vystavit přímému kontaktu s materiály na bázi technické vazelíny (tj. vazelíny z ropy) (např.
s mastmi, disperzemi atd.).
– Po použití nože vložte čepel do krytu a nůž zlikvidujte.
MOŽNÉ KOMPLIKACE / NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTIGLAUKOMOVÝ DRENÁŽNÍ SYSTÉM PRESERFLO™ MicroShunt (cs)Návod k použití
ÚVOD
PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) je implantovatelný glaukomový drenážní prostředek vyrobený z mimořádně
ohebného polymeru SIBS [poly(styren-blok-isobutylen-blok-styren)] s trubičkou o vnějším průměru 350 µm a luminu
70 µm. Má trojúhelníková křidélka, která zabraňují migraci trubičky do přední komory. Prostředek je navržen k implantaci
pod subkonjunktivální/Tenonův prostor.
1. Je potřebné, aby se chirurgové s prostředkem dobře seznámili na řádném školení.
2. U každé položky vždy zkontrolujte datum použitelnosti.
OBSAH BALENÍ
– Prostředek PRESERFLO™ MicroShunt (1)– Oftalmický nůž MANI (štěrbinový zakřivený nůž o šířce 1 mm) (1)– Značkovací pero (1)INDIKACE K POUŽITÍ

– 3mm sklerální značkovač (1)– Stínítka Lasik (3)– Jehla 25 G (1)Glaukomový drenážní systém PRESERFLO™ MicroShunt je určen ke snížení nitroočního tlaku v očích pacientů
s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých zůstává nitrooční tlak nekontrolovatelný i během maximálnítolerované lékové léčby a/nebo u kterých je chirurgický zákrok zdůvodněn progresí glaukomu.
KONTRAINDIKACE
IMPLANTACE PROSTŘEDKU PRESERFLO™ MICROSHUNT JE KONTRAINDIKOVÁNA, EXISTUJE-LI NĚKTERÝ
NEBO VÍCE Z NÁSLEDUJÍCÍCH STAVŮ: BAKTERIÁLNÍ ZÁNĚT SPOJIVEK; BAKTERIÁLNÍ VŘEDY ROHOVKY;ENDOFTALMITIDA; ORBITOCELULITIDA; BAKTEREMIE NEBO SEPTIKEMIE; AKTIVNÍ SKLERITIDA; UVEITIDA;VÁŽNĚ SUCHÉ OKO; VÁŽNÁ BLEFARITIDA; DŘÍVE EXISTUJÍCÍ OČNÍ NEBO SYSTÉMOVÁ PATOLOGIE, KTERÁ
PODLE NÁZORU CHIRURGA PRAVDĚPODOBNĚ ZPŮSOBÍ PO IMPLANTACI PROSTŘEDKU POOPERAČNÍKOMPLIKACE (NAPŘ. VÁŽNÁ MYOPIE NEBO TENKÁ SPOJIVKA); PACIENTI S DIAGNÓZOU GLAUKOMUS UZAVŘENÝM ÚHLEM.
VAROVÁNÍ
– Pouze na lékařský předpis: Tento prostředek smí být prodáván nebo objednáván pouze lékařem.
– Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití nebo opakovaná
sterilizace mohou narušit konstrukční celistvost prostředku a/nebo vést k selhání prostředku, které může způsobitvážné poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití nebo opakovaná sterilizace mohou rovněž
vytvářet riziko kontaminace prostředku a/nebo způsobit infekci či křížovou infekci pacienta, zejména včetně přenosu
infekčního (infekčních) onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může způsobit poranění,onemocnění, slepotu nebo smrt pacienta.
– Po použití produkt i obal zlikvidujte podle nemocničních, správních a/nebo vládních předpisů.
– Dlouhodobé účinky mitomycinu C (MMC) při použití tohoto prostředku nebyly vyhodnoceny. Při používání MMC sedůrazně doporučují nezbytná preventivní opatření a intervence.
– Viskoelasticita nebyla u tohoto prostředku testována. V naléhavých případech, kdy selhaly všechny ostatní terapie,může být alternativou použití hydroxylmethylcelulózy (HPMC). Použití HPMC by mělo být poslední možností k opravě
ploché komory pomocí prostředku PRESERFLO™ MicroShunt a mohlo by znamenat riziko ztráty průtoku prostředkem
po dobu jednoho nebo více týdnů po použití, což vyžaduje pečlivé nebo častější sledování nitroočního tlaku.

Komplikace během chirurgického zákroku a po něm mohou zahrnovat následující:
nekontrolovaná progrese glaukomu, potíže při zasunování PFMS, prodloužený chirurgický zákrok, migrace trubičkyz přední komory, plochá přední komora, mělká přední komora, nadměrné krvácení v přední komoře nebo oku, PFMS sedotýká rohovky nebo duhovky, nitrooční tlak příliš vysoký nebo nízký, viskoelastický materiál použitý v přední komoře,choroidální efuze nebo krvácení, odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie, hyféma, hypotonie nebo hypotonická
makulopatie, phthisis bulbi, endoftalmitida, eroze trubičky spojivkou, zablokování trubičky duhovkou, sklivcem nebo
fibrinem, uveitida, diplopie, maligní glaukom (aqueous misdirection), rohovkové komplikace (abraze, edém, ulcerace,
infekce, dekompenzace, bulózní keratopatie, ztráta endoteliálních buněk, strie Descemetovy membrány), částečná neboúplná ztráta zraku, perforace bulbu, únik puchýřků, blebitida, cystický puchýřek, prasknutí puchýřku, pupilární blok, ptóza,
makulární edém, dlouhodobý zánět, použití léčiv na glaukom, bolest, spojivkové komplikace (prasknutí, disekce, krvácení,
hyperemie, jizva, vřed), adheze/srůst duhovky, vznik nebo progrese kataraktu, explantace PFMS, enkapsulační reakce,
fibrin v přední komoře, poškození zorného pole, bolesti hlavy, krvácení sklivce a komplikace sutury.
STERILIZACE
Všechny prostředky PRESERFLO™ MicroShunt a příslušenství jsou při dodání sterilní. Prostředek PRESERFLO™
MicroShunt, sklerální značkovač a štěrbinový zakřivený nůž jsou sterilizovány sterilizací ETO podle postupů normy
ISO 11135 a značkovací pero, jehla a stínítka Lasik jsou sterilizovány gama zářením. Nedojde-li k otevření nebo
poškození obalu, obsah zůstane sterilní. Pokud dojde u prostředku nebo jakéhokoli příslušenství neúmyslně ke ztrátě
sterility nebo pokud se obal otevře či poškodí, prostředek zlikvidujte. NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při pokojové teplotě (20 ± 5 °C) a nevystavujte nadměrnému teplu, nadměrné vlhkosti, přímému slunečnímu
záření a vodě.
NÁVOD K POUŽITÍ
Uživatel musí být před použitím řádně vyškolen o používání tohoto prostředku.
Chirurgický zákrok:
1. Anestezie: Typ anestezie bude na uvážení chirurga.
2. Příprava prostředku PRESERFLO™ MicroShunt: Obal obsahující prostředek PRESERFLO™ MicroShunt pečlivě
zkontrolujte, zda nevykazuje známky poškození, které by mohly ohrozit sterilitu. Pokud je prostředek poškozený,zlikvidujte jej. Prostředek PRESERFLO™ MicroShunt vyjměte ze sterilního obalu na sterilní pole. Prostředek
PRESERFLO™ MicroShunt navlhčete pomocí vyváženého solného roztoku (BSS).
Poznámka: Prostředek PRESERFLO™ MicroShunt se nesmí řezat ani upravovat.
3. Příprava mitomycinu C: Pokud chirurg používá MMC, postupujte podle návodu k použití pro přípravu 0,2–0,4 mg/ml
MMC. Připravte si injekční stříkačku nebo hadičku, kterou lze použít na propláchnutí hojného množství BSS (> 20 ml).
4. Trakce rohovky a spojivkový vak: Podle uvážení chirurga proveďte trakci rohovky pomocí 7-0 stehu Vicryl.
V plánované chirurgické oblasti rozřežte subkonjunktivální/sub-Tenonovo pouzdro uložené na klenbě po obvodu 90° –120° blízko od limbu nejméně do hloubky 8 mm.
5. Aplikace MMC: Podle uvážení chirurga po dobu 2–3 minut aplikujte 0,2–0,4 mg/ml MMC nasáklého do 3 houbiček
rohovkových stínítek Lasik pod subkonjunktivální pouzdro po obvodu 90° – 120° asi 8 mm hluboko, odstraňte houbičkya vypláchněte velkým množstvím BSS (> 20 ml).
Poznámka: Zajistěte, aby spojivkový okraj rány nebyl v kontaktu s antimetabolity.
6. Příprava vstupního prostoru přední komory: Zajistěte, aby nedošlo v oblasti plánovaného vstupu PFMS
k aktivnímu krvácení. Označte bod 3 mm od limbu pomocí 3mm sklerálního značkovače a značkovacího pera.
V označeném bodě použijte štěrbinový zakřivený nůž o šířce 1 mm a na značce vytvořte mělkou sklerální kapsu, která
je dostatečně velká na to, aby jí prošla křidélková část systému PRESERFLO™ MicroShunt. Vytvořte dráhu jehly
25 G do přední komory (AC) tím, že proniknete do sklerální kapsy a posunete jehlu tak, aby pronikla v úhlu těsně nadrovinou duhovky v úrovni trabekulární sítě.
7. Zavedení prostředku PRESERFLO™ MicroShunt do přední komory: Pomocí kleští umístěte trubičku prostředku
PRESERFLO™ MicroShunt tak, aby zkosená část směřovala k rohovce blízko dráhy jehly a zároveň aby byla plochakřidélek rovnoběžná s povrchem skléry. Opatrně zavádějte prostředek PRESERFLO™ MicroShunt do dráhy,
dokud nebude křidélko zasunuté pod sklerální kapsu. Použití nadměrné síly povede k dočasnému ohnutí PFMS
a zvyšuje obtížnost proniknutí. V případě nepřístupnosti lze další dráhu vytvořit přibližně 1 mm na každou stranu odpůvodní dráhy. Pokud je během zákroku prostředek PRESERFLO™ MicroShunt poškozen, použijte nový prostředek
PRESERFLO™ MicroShunt a použijte novou dráhu. Po úspěšném zavedení prostředku PRESERFLO™ MicroShuntzkontrolujte, zda pozice trubičky PFMS v AC není v kontaktu s rohovkou nebo duhovkou a zda dochází k průtoku vody.
Není-li průtok viditelný, zvažte jednu či více z následujících akcí: jemně zatlačit na oko (skléru, limbus, rohovku), naplnitpřední komoru BSS pomocí paracentézy nebo tenkostěnné ohnuté kanyly 23 G o průměru 8 mm a vstříknout BSS do
distálního konce prostředku PRESERFLO™ MicroShunt, aby se trubička propláchla. Potvrďte průtok a potom zastrčte
konec trubičky prostředku PRESERFLO™ MicroShunt pod subkonjunktivální/sub-Tenonovo pouzdro na povrchu
skléry a ujistěte se, že není zachycena v Tenonech. Pokud se nevytvoří žádný průtok, prostředek použitím nové dráhypřemístěte nebo jej vyměňte.
8. Ověření polohy prostředku MicroShunt v úhlu přední komory: Během operace se doporučuje provést
gonioskopii k vyhodnocení polohy proximálního hrotu prostředku PRESERFLO™ MicroShunt v přední komoře, aby sezajistila dostatečná vzdálenost od rohovky nebo duhovky.
9. Uzavření spojivky: Tenonovo pouzdro a spojivku znovu umístěte na limbus a přišijte pomocí šití, které jedlouhodobě úspěšně používáno glaukomovými specialisty (tj. nylon, Vicryl). Ke kontrole úniku spojivky, který může býtuzavřen dalšími stehy, se používá zvlhčený fluoresceinový proužek. Ověřte přítomnost proximálního konce prostředku
PRESERFLO™ MicroShunt v přední komoře. Pokud bylo použito rohovkové trakční šití, vytáhněte je ven. Podlepotřeby po operaci nasaďte antibiotika a steroidy.
10. Po použití produkt i obal zlikvidujte podle nemocničních, správních a/nebo vládních předpisů. Abyste zajistili
správnou likvidaci MMC, postupujte podle návodu k použití MMC.
Po operaci:
1. Při každé následné kontrole monitorujte nitrooční tlak a zjišťujte, zda je trubička otevřená.
2. Pokud je prostředek PRESERFLO™ MicroShunt na základě výkonu prostředku přemístěn, odstraněn a/nebo
nahrazen jiným typem prostředku, spojivku je potřebné naříznout na limbu podobným způsobem jako při původním
zákroku. Prostředek je potřebné odkrýt a musí se provést přemístění nebo odstranění. Pokud je prostředek
odstraňován, ověřte, že z dráhy nedochází k úniku vody. Pokud dochází, použijte k utěsnění dráhy steh Vicryl.
Limbus je pak potřeba znovu přišít podobným způsobem jako u původního zákroku.
PRESERFLO™ MicroShunt -GLAUKOOMASUNTTI (fi)Käyttöohjeet
JOHDANTOPRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti on implantoitava glaukoomasuntti, joka on valmistettu erittäin
joustavasta SIBS [poly(styreeni-block-isobuteeni-block-styreeni)]-polymeeristä. Sunttiin kuuluu putki, jonka
ulkoläpimitta on 350 µm ja luumenin läpimitta 70 µm. Suntissa on kolmionmuotoiset ulokkeet, jotka estävät putken
liikkumisen etukammioon. Laite on tarkoitettu implantoitavaksi sidekalvon/Tenonin kapselin alle.
1. Toimenpiteen suorittavien kirurgien tulee olla hyvin perehtyneitä ja koulutettuja laitteen käyttöön.
2. Tarkista laitteen jokaisen osan viimeinen käyttöpäivä.
SISÄLTÖ- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Lasik-suojukset (3)KÄYTTÖAIHEET- 3 mm:n kovakalvomerkitsin (1)- Merkintäkynä (1)- MANI-silmäveitsi (1 mm:n kulmaveitsi) (1)- 25 G:n neula (1)PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti on tarkoitettu silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen
avokulmaglaukooma, jossa silmänpaine ei vastaa maksimaaliseen siedettyyn lääkehoitoon ja/tai glaukooman
eteneminen edellyttää leikkaushoitoa.
VASTA-AIHEETPRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin implantoiminen on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
BAKTEERIPERÄINEN KONJUKTIVIITTI; BAKTEERIPERÄISET SARVEISKALVOHAAVAUMAT; ENDOFTALMIITTI;SILMÄKUOPAN TULEHDUS; BAKTEREMIA TAI SEPTIKEMIA; AKTIIVINEN SKLERIITTI; UVEIITTI; VAIKEAKUIVASILMÄISYYS; VAIKEA BLEFARIITTI; OLEMASSA OLEVA SILMÄN TAI SYSTEEMINEN PATOLOGIA, JOKA
KIRURGIN MUKAAN TODENNÄKÖISESTI AIHEUTTAISI LEIKKAUKSEN JÄLKEISIÄ KOMPLIKAATIOITA (ESIM.
VAIKEAA MYOPIAA JA OHUTTA SIDEKALVOA) LAITTEEN IMPLANTOINNIN JÄLKEEN; POTILAAT, JOILLA ON
DIAGNOSOITU AHDASKULMAGLAUKOOMA.

VAROITUKSET- Vain lääkärin määräyksestä: Tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
- Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää laitteen
rakenteellista eheyttä ja/tai aiheuttaa sen virheellisen toiminnan, joka puolestaan voi johtaa potilaan vakavaan
vammautumiseen, sairastumiseen, sokeutumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi myös saada
aikaan laitteen kontaminoitumisen riskin ja/tai aiheuttaa potilaalle infektion tai ristiintartunnan, kuten infektiotaudin/-tautien tarttumisen potilaasta toiseen, näihin kuitenkin rajoittumatta. Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen, sokeutumiseen tai kuolemaan.
- Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
- Mitomysiini C:n (MMC) pitkäaikaisvaikutuksia tämän laitteen käytön yhteydessä ei ole arvioitu. MMC:n käyttöä
koskevia tarvittavia varotoimia ja toimenpiteitä on erittäin suositeltavaa noudattaa.
- Viskoelastisia aineita ei ole testattu tämän laitteen käytön yhteydessä. Hydroksyylimetyyliselluloosan (HPMC) käyttö
voi kuitenkin olla vaihtoehto hätätilanteessa, jos mikään muu hoitomuoto ei ole ollut tehokas. HPMC:n käytön tulee ollaviimeinen keino litteän kammion korjaamiseksi PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin yhteydessä, ja riskinä
saattaa olla laitteen läpi tapahtuvan virtauksen menettäminen yhden tai useamman viikon ajaksi käytön jälkeen, mikä
saattaa edellyttää silmänpaineen huolellista tai säännöllisempää seurantaa.
VAROTOIMET- Jos PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti näyttää muodoltaan virheelliseltä, taipuneelta ja/tai vääntyneeltä,
sitä ei saa käyttää.
- Vältä laitteen käsittelyssä hammastettuja pihtejä. Suositeltu pihtityyppi on McPherson.
- Älä käytä veistä, jos siihen on kohdistunut isku tai se on ollut kosketuksissa muualle kuin silmämunaan. Tällainenveitsi voi olla vaurioitunut ja tylstynyt.
- PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin käyttöä sekundaarisessa glaukoomassa ei ole määritetty.
- Laitetta ei saa altistaa suoralle kosketukselle vaseliinipohjaisten materiaalien kanssa (esim. voiteet, dispersiot jne.).
- Veitsen käyttämisen jälkeen se on hävitettävä siten, että terä on suojuksen sisällä.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT/HAITTAVAIKUTUKSET
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen esiintyviä komplikaatioita voivat olla:kontrolloimaton glaukooman eteneminen, vaikeudet sunttijärjestelmän implantoinnissa, toimenpiteen keston
pidentyminen, putken siirtyminen ulos etukammiosta, litteä etukammio, matala etukammio, etukammion tai silmän
runsas verenvuoto, sunttijärjestelmän kontakti sarveiskalvoon tai iirikseen, liian korkea tai matala silmänpaine,
etukammiossa käytetty viskoelastinen materiaali, suonikalvon effuusio tai verenvuoto, verkkokalvon irtauma,
proliferatiivinen retinopatia, hyfeema, alentunut silmänpaine tai hypotoniasta johtuva makularappeuma, phthisis
bulbi, endoftalmiitti, putken eroosio sidekalvon läpi, putken tukkeutuminen iriksen, lasiaisen tai fibriinin vuoksi, uveiitti,
diplopia, nesteen virtaus väärään suuntaan, sarveiskalvokomplikaatiot (hankauma, turvotus, haavautuminen, infektio,
dekompensaatio, rakkulainen sarveiskalvotauti, endoteelin solujen menetys, Descemetin kalvon poimut), osittainen
tai täydellinen näön menetys, silmämunan perforaatio, rakkulan vuotaminen, blebiitti, kystinen rakkula, rakkulan
epäonnistuminen, mustuaissalpaus, ptoosi, makulaturvotus, pitkittynyt tulehdus, glaukoomalääkkeiden käyttö, kipu,
sidekalvon komplikaatiot (avautuminen, dissektio, verenvuoto, verekkyys, arpi, haavauma), iiriksen adheesiot/synekiat,
kaihin kehittyminen tai eteneminen, sunttijärjestelmän eksplantointi, koteloitumisreaktio, fibriini etukammiossa,
näkökentän vaurio, päänsärky, lasiaisen verenvuoto sekä ompeleisiin liittyvät komplikaatiot.
STERILOINTI
Kaikki PRESERFLO™ MicroShunt -laitteet ja -lisätarvikkeet ovat toimitettaessa steriilejä. PRESERFLO™ MicroShunt-glaukoomasuntti, kovakalvomerkitsin ja kulmaveitsi on steriloitu ETO-menetelmällä ISO 11135 -ohjeistuksen
mukaisesti, ja merkintäkynä, neula ja Lasik-suojat on steriloitu gammasäteilyllä. Pakkauksen sisältö on steriili kunnes
pakkaus avataan tai vaurioituu. Jos laite tai jokin lisävaruste muuttuu tahattomasti epästeriiliksi tai jos pakkaus avataan
ja/tai vaurioituu, laite on hävitettävä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
SÄILYTYS
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä (20 ±5 °C) ja suojaa liialliselta kuumuudelta ja ilmankosteudelta, suoralta
auringonvalolta ja vedeltä.
KÄYTTÖOHJEET
Käyttäjällä on oltava asianmukainen laitteen käyttöä koskeva koulutus ennen käyttöä.
Kirurginen toimenpide:
1. Anestesia: Käytettävän anestesian tyyppi on kirurgin harkinnassa.
2. PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin valmisteleminen: Tarkasta PRESERFLO™ MicroShunt-glaukoomasuntin pakkaus huolellisesti steriiliyden vaarantavien vaurion merkkien varalta. Jos pakkaus on vaurioitunut,
hävitä laite. Ota PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti steriilistä pakkauksesta steriilille alueelle. Kastele
PRESERFLO™ MicroShunt balansoidulla suolaliuoksella (BSS).
Huomaa: PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasunttia ei saa leikata eikä muokata.
3. Mitomysiini C:n valmisteleminen: Jos kirurgi käyttää MMC:tä, on noudatettava 0,2–0,4 mg/ml:n MMC:nvalmistelua koskevia ohjeita. Valmistele ruisku tai letkusto, jonka kautta on mahdollista suorittaa huuhtelu runsaalla
määrällä balansoitua suolaliuosta (> 20 ml).
4. Sarveiskalvon veto-ommel ja sidekalvoläppä: Suorita sarveiskalvon veto 7-0 Vicryl-ommelaineella kirurginharkinnan mukaisesti. Dissekoi suunnitellulle leikkausalueelle kaarimainen sidekalvon/Tenonin kapselin alainen tasku,
jonka läpimitta on 90°–120°, limbuksen läheltä ainakin 8 mm:n syvyyteen.
5. MMC:n käyttäminen: Aseta kirurgin harkinnan mukaisesti kolme 0,2–0,4 mg/ml:n MMC:ssä liotettua sarveiskalvon
Lasik-suojussientä sidekalvon alle tehdyn, läpimitaltaan 90°–120°:n kokoisen ja noin 8 mm:n syvyisen taskun alle
2–3 minuutiksi; poista sienet ja suorita huuhtelu runsaalla määrällä balansoitua suolaliuosta (> 20 ml).
Huomaa: Varmista, että sidekalvohaavan reuna ei joudu kosketuksiin antimetaboliitin kanssa.
6. Etukammion sisäänvientikohdan valmisteleminen: Varmista, että glaukoomasuntin suunnitellussa
sisäänvientikohdassa ei ole aktiivista verenvuotoa. Merkitse 3 mm:n kovakalvomerkitsimellä ja merkintäkynällä
piste 3 mm:n päähän limbuksesta. Käytä merkityssä pisteessä 1 mm:n kulmaveistä ja tee merkin kohdalle matalakovakalvoläppä, jonka alle PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin ulokeosa juuri mahtuu. Tee 25 G:n neulalla
kanava etukammioon kovakalvoläpän kautta viemällä neula siten, että se etenee kulmaan juuri iiristason yläpuolelletrabekulaarisen verkon tasolla.
7. PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin asettaminen etukammioon: Aseta pihtien avulla PRESERFLO™
MicroShunt -glaukoomasuntin putki viisto osa sarveiskalvoon päin neulakanavan lähelle ja pidä samalla ulokeosan
etupuoli kovakalvon pinnan suuntaisesti. Vie PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasunttia varovasti sisään
kanavaan, kunnes sen ulokeosa on kovakalvoläpän alla. Liiallisen voiman käyttäminen aiheuttaa glaukoomasuntin
tilapäisen taittumisen ja vaikeuttaa sisäänvientiä. Jos kanavaa ei voi käyttää, uusi kanava voidaan tehdä noin 1 mm:npäähän alkuperäisestä kanavasta sen kummalle puolelle tahansa. Jos PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti
vaurioituu toimenpiteen aikana, käytä uutta PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasunttia ja tee uusi kanava. Kun
PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti on viety sisään onnistuneesti, varmista, että sen putki etukammiossa
ei kosketa sarveiskalvoa tai iiristä ja että kammionestettä virtaa. Jos virtausta ei havaita, harkitse yhtä tai useampaa
seuraavista toimista: paina silmää varovasti (kovakalvoa, limbusta, sarveiskalvoa), täytä etukammio balansoidulla
suolaliuoksella parasenteesin läpi, tai käytä 23 G:n ohutseinäistä 8 mm:n taivutettua kanyylia ja esitäytä letku
injisoimalla balansoitua suolaliuosta PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin distaalipäähän. Varmista virtaus
ja työnnä sitten PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin putken pää kovakalvon pinnassa olevan, sidekalvon/
Tenonin kapselin alaisen läpän alle ja tarkista, ettei se tartu Tenonin kapseliin. Jos virtausta ei saada aikaan, sijoita laite
uudelleen uuteen kanavaan tai vaihda se.
8. Tarkista MicroShunt-glaukoomasuntin sijainti etukammion kulmassa: Leikkauksen aikaista gonioskopiaa
suositellaan PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin proksimaalikärjen paikan arvioimiseen etukammiossa ja
sen varmistamiseen, että se on riittävän etäällä sarveiskalvosta tai iiriksestä.
9. Sidekalvon sulkeminen: Aseta Tenonin kapseli ja sidekalvo paikalleen limbukseen ja kiinnitä ompeleilla, jotka
kokeneet glaukooman hoitoon erikoistuneet kirurgit ovat todenneet tehokkaiksi (esim. nylon, Vicryl). Tarkista sidekalvo
kostutetulla fluoreseiiniliuskalla vuodon varalta. Mahdollinen vuoto voidaan sulkea lisäompeleilla. Varmista, että
PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin proksimaalipää on etukammiossa. Jos käytössä oli sarveiskalvon
veto-ommel, vedä se pois. Hoida antibiooteilla ja steroidilääkityksellä leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan.
10. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten määräysten mukaisesti. Noudata
MMC:n hävittämisessä asianmukaisia, MMC:n ohjeissa annettuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeen:
1. Mittaa silmänpaine jokaisella seurantakäynnillä sen varmistamiseksi, että putki on avoin.
2. Jos PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin paikkaa muutetaan, se poistetaan ja/tai se vaihdetaan
toisentyyppiseen laitteeseen sen toiminnan perusteella, sidekalvo tulee leikata limbuksen kohdalta samalla tavalla
kuin alkuperäisessä toimenpiteessä. Laite tulee ottaa esiin ja sen paikkaa vaihtaa tai laite poistaa. Jos laite
poistetaan, varmista, että kanavasta ei vuoda kammionestettä. Jos vuotoa esiintyy, sulje kanava Vicryl-ompeleella.
Limbus tulee sen jälkeen ommella samalla tavalla kuin alkuperäisessä leikkauksessa.
ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΓΛΑΥΚΩΜΑΤΟΣ PRESERFLO™ MicroShunt (el)Οδηγίες χρήσης
ΕΙΣΑΓΩΓΗΤο PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή παροχέτευσης γλαυκώματος που αποτελείταιαπό ένα εξαιρετικά εύκαμπτο πολυμερές SIBS [poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)] με σωληνάριο εξωτερικής
διαμέτρου 350 µm και αυλό 70 µm. Διαθέτει τριγωνικά πτερύγια που αποτρέπουν τη μετανάστευση του σωληναρίου στονπρόσθιο θάλαμο. Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να εμφυτεύεται κάτω από τον υποεπιπεφυκότειο/τενόνειο χώρο.

1. Οι χειρουργοί πρέπει να είναι καλά εξοικειωμένοι με τη συσκευή και κατάλληλα καταρτισμένοι.
2. Μην παραλείψετε να ελέγξετε την ημερομηνία λήξης κάθε στοιχείου.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Οφθαλμική λεπίδα MANI (Γωνιακή λεπίδα σχισμής 1 mm) (1)- Μαρκαδόρος (1)ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ- Σημαντήρας σκληρού χιτώνος 3 mm (1)- Ασπίδες Lasik (3)- Βελόνα 25G (1)Το σύστημα παροχέτευσης γλαυκώματος PRESERFLO™ MicroShunt προορίζεται για μείωση της ενδοφθάλμιαςπίεσης στα μάτια ασθενών με πρωτοπαθές γλαύκωµα ανοικτής γωνίας, στο οποίο η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει
ανεξέλεγκτη ενώ χορηγείται η μέγιστη ανεκτή ιατρική θεραπεία ή/και σε περιπτώσεις που η εξέλιξη του γλαυκώματοςδικαιολογεί τη χειρουργική επέμβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η εμφύτευση του PRESERFLO™ MicroShunt αντενδείκνυται σε περίπτωση ύπαρξης μίας ή περισσότερων από τιςπαρακάτω παθήσεις: ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΗ ΕΠΙΠΕΦΥΚΙΤΙΔΑ, ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ ΕΛΚΗ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΟΥΣ, ΕΝΔΟΦΘΑΛΜΙΤΙΔΑ,ΚΥΤΤΑΡΙΤΙΔΑ ΤΟΥ ΚΟΓΧΟΥ, ΒΑΚΤΗΡΙΑΙΜΙΑ Ή ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΕΝΕΡΓΗ ΣΚΛΗΡΙΤΙΔΑ, ΡΑΓΟΕΙΔΙΤΙΔΑ, ΣΟΒΑΡΗ
ΞΗΡΟΦΘΑΛΜΙΑ, ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΕΦΑΡΙΤΙΔΑ, ΠΡΟΫΠΑΡΧΟΥΣΑ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ Ή ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑ ΠΟΥ,ΚΑΤΑ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ, ΥΠΑΡΧΕΙ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
(Π.Χ. ΣΟΒΑΡΗ ΜΥΩΠΙΑ ΚΑΙ ΛΕΠΤΟΣ ΕΠΙΠΕΦΥΚΩΣ) ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ, ΑΣΘΕΝΕΙΣ
ΔΙΑΓΝΩΣΜΕΝΟΙ ΜΕ ΓΛΑΥΚΩΜΑ ΚΛΕΙΣΤΗΣ ΓΩΝΙΑΣ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ- Μόνο με συνταγή ιατρού: Η πώληση της συσκευής αυτής επιτρέπεται να γίνει μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
- Για εφάπαξ χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση ή ηεπαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική αρτιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη τηςσυσκευής, η οποία, με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό, ασθένεια, τυφλότητα ή θάνατο. Ηεπαναχρησιμοποίηση ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και ναπροκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών νόσωναπό τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια, τυφλότητα ήθάνατο του ασθενούς.
- Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, της διαχείρισης
ή/και των τοπικών αρχών.
- Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μιτομυκίνης C (MMC) με τη χρήση αυτής της συσκευής δεν έχουν αξιολογηθεί.
Συνιστώνται ανεπιφύλακτα οι αναγκαίες προφυλάξεις και παρεμβάσεις για τη χρήση MMC.
- Δεν έχει δοκιμαστεί η χρήση κολλωδών ουσιών με αυτή τη συσκευή. Ωστόσο, σε περίπτωση έκτακτηςανάγκης κατά την οποία όλες οι άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, ίσως να αποτελεί επιλογή η χρήση
υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνης (HPMC). Η χρήση HPMC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως τελευταία λύσηέκτακτης ανάγκης για τη διόρθωση επίπεδου θαλάμου με το PRESERFLO™ MicroShunt και μπορεί να διακυβεύει
την ενέχει τον κίνδυνο απώλειας ροής διαμέσου της συσκευής για μία ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χρήση,καθιστώντας αναγκαία τη στενή ή πιο τακτική παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ- Αν το PRESERFLO™ MicroShunt φανεί ότι έχει παραμορφωθεί, διπλωθεί ή/και έχει χάσει το σχήμα του, μην τοχρησιμοποιείτε.
- Αποφύγετε τη χρήση οδοντωτών λαβίδων για τον χειρισμό της συσκευής. Συνιστάται η χρήση λαβίδων τύπου McPherson.
- Μη χρησιμοποιείτε τη λεπίδα αν έχει προσκρούσει ή έρθει σε επαφή με άλλα μέρη εκτός του βολβού. Σε αυτή τηνπερίπτωση η λεπίδα μπορεί να έχει υποστεί ζημιά και να έχει χάσει την αιχμηρότητά της.
- Η χρήση του PRESERFLO™ MicroShunt για δευτεροπαθές γλαύκωμα δεν έχει μελετηθεί.
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε απευθείας επαφή με υλικά με βάση το πετρέλαιο (δηλ. γέλη πετρελαίου)(π.χ. αλοιφές, εναιωρήματα κ.λπ.).
Μετά τη χρήση της λεπίδας, απορρίπτετε τη λεπίδα φυλαγμένη στο εσωτερικό του καλύμματός της.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτήν μπορεί να περιλαμβάνονται:Ανεξέλεγκτη εξέλιξη γλαυκώματος, δυσκολία στην εισαγωγή του PFMS, εκτεταμένη χειρουργική διαδικασία, μετανάστευσητου σωληναρίου εκτός του πρόσθιου θαλάμου, επίπεδος πρόσθιος θάλαμος, αβαθής πρόσθιος θάλαμος, υπερβολική
αιμορραγία του πρόσθιου θαλάμου ή του οφθαλμού, επαφή του PFMS με τον κερατοειδή χιτώνα ή την ίριδα, υπερβολικά
υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή ενδοφθάλμια πίεση, χρήση κολλώδους ουσίας στον πρόσθιο θάλαμο, διΐδρωση ή αιμορραγία
του χοριοειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, υπερπλαστική αμφιβληστροειδοπάθεια, ύφαιμα, υποτονία ήωχροπάθεια από υποτονία, φθίση του βολβού, ενδοφθαλμίτιδα, διάβρωση του σωληναρίου διαμέσου του επιπεφυκότος,απόφραξη του σωληναρίου από την ίριδα ή υαλοειδές σώμα ή ινώδες, ραγοειδίτιδα, διπλωπία, κακοήθες γλαύκωμα,επιπλοκές του κερατοειδούς (εκδορά, οίδημα, σχηματισμός έλκους, λοίμωξη, ανεπάρκεια αντιστάθμισης, πομφολυγώδης
κερατοπάθεια, απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων, γραμμώσεις της μεμβράνης Descemet), μερική ή ολική απώλεια
όρασης, διάτρηση βολβού, διαρροή φυσαλίδας, φλεγμονή φυσαλίδας, κυστική φυσαλίδα, ανεπάρκεια φυσαλίδας,κοριαία απόφραξη, πτώση του άνω βλεφάρου, οίδημα της ωχράς κηλίδας, παρατεταμένη φλεγμονή, χρήση φαρμάκων
γλαυκώματος, άλγος, επιπλοκές του επιπεφυκότος (διάνοιξη, διαχωρισμός, αιμορραγία, υπεραιμία, ουλή, έλκος),συμφύσεις ίριδας, ανάπτυξη ή εξέλιξη καταρράκτη, εκφύτευση του PFMS, αντίδραση ενθυλάκωσης, ινώδες στον πρόσθιο
θάλαμο, βλάβη οπτικού πεδίου, κεφαλαλγία, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος και επιπλοκές σχετικές με τα ράμματα.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Όλες οι συσκευές PRESERFLO™ MicroShunt και τα παρελκόμενά τους είναι αποστειρωμένα όταν παραλαμβάνονται.
Το PRESERFLO™ MicroShunt, ο σημαντήρας σκληρού χιτώνος και η γωνιακή λεπίδα σχισμής είναι αποστειρωμένα
με ETO (οξείδιο του αιθυλενίου) σύμφωνα με τις οδηγίες του προτύπου ISO 11135 και ο μαρκαδόρος, η βελόνα καιοι ασπίδες Lasik είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία γάμμα. Το περιεχόμενο παραμένει αποστειρωμένο, εκτός αν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Αν η συσκευή ή οποιοδήποτε παρελκόμενο χάσει ακουσίως τη στειρότητά τουή αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή/και καταστραφεί, απορρίψτε τη συσκευή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάτε σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 20±5°C) και αποφεύγετε την υπερβολική θερμότητα, την υπερβολική
υγρασία, την απευθείας ηλιακή ακτινοβολία και το νερό.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΟ χρήστης πρέπει να είναι κατάλληλα καταρτισμένος στη χρήση της συσκευής πριν τη χρησιμοποιήσει.
Χειρουργική επέμβαση:
1. Αναισθησία: Ο τύπος αναισθησίας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του χειρουργού.
2. Προετοιμασία του PRESERFLO™ MicroShunt: Εξετάστε προσεκτικά τη συσκευασία που περιέχει το
PRESERFLO™ MicroShunt για τυχόν ενδείξεις ζημιάς που θα μπορούσε να διακυβεύσει τη στειρότητα. Αν ησυσκευασία είναι κατεστραμμένη, απορρίψτε τη συσκευή. Αφαιρέστε το PRESERFLO™ MicroShunt από τηναποστειρωμένη συσκευασία και μεταφέρετέ το στο στείρο πεδίο. Υγράνετε το PRESERFLO™ MicroShunt με έναισορροπημένο διάλυμα άλατος (Balanced Salt Solution, BSS).
Σημείωση: Δεν επιτρέπεται να κόβεται ή να τροποποιείται το PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Προετοιμασία της μιτομυκίνης C: Αν ο χειρουργός εφαρμόζει MMC, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για ναπροετοιμάσετε 0,2-0,4 mg/ml MMC. Προετοιμάστε μια σύριγγα ή έναν σωλήνα που μπορεί να κάνει έκπλυση μεάφθονη ποσότητα BSS (> 20 ml).
4. Έλξη του κερατοειδούς και σχηματισμός κρημνού στον επιπεφυκότα: Εκτελέστε έλξη του κερατοειδούς μεένα ράμμα 7-0 Vicryl, εφόσον το επιθυμεί ο χειρουργός. Στο σημείο όπου προγραμματίζεται να γίνει η χειρουργική
επέμβαση, κάντε ανατομή ενός θύλακα στον υποεπιπεφυκότειο/υποτενόνειο χώρο, σχηματίζοντας παρυφή
καλύπτοντας περιφέρεια 90°-120° από κοντά στη στεφάνη και έως βάθος τουλάχιστον 8 mm.
5. Εφαρμογή του MMC: Εφόσον το επιθυμεί ο χειρουργός, εφαρμόστε 0,2-0,4 mg/ml MMC με το οποίο έχετε διαβρέξει
3 σπόγγους ασπίδας lasik κερατοειδούς, κάτω από τον υποεπιπεφυκότειο θύλακα καλύπτοντας περιφέρεια 90°-120°σε βάθος περίπου 8 mm επί 2-3 λεπτά, αφαιρέστε τους σπόγγους και ξεβγάλτε με άφθονη ποσότητα BSS (> 20 ml).
Σημείωση: Εξασφαλίστε ότι η ακμή του τραύματος του επιπεφυκότος δεν έρχεται σε επαφή με αντιμεταβολίτη.
6. Προετοιμασία του σημείου εισόδου στον πρόσθιο θάλαμο: Βεβαιωθείτε ότι δεν υφίσταται ενεργός αιμορραγίαστο σημείο όπου προγραμματίζεται να γίνει η είσοδος του PFMS. Σημαδέψτε ένα σημείο 3 mm από τη στεφάνη,χρησιμοποιώντας τον σημαντήρα σκληρού χιτώνος 3 mm και τον μαρκαδόρο. Στο σημαδεμένο σημείο, χρησιμοποιήστε
μια γωνιακή λεπίδα σχισμής 1 mm για να δημιουργήσετε έναν ρηχό κρημνό στον σκληρό χιτώνα στο σημάδι, τόσομεγάλο ώστε μόλις να χωρά να στερεωθεί το τμήμα με τα πτερύγια του PRESERFLO™ MicroShunt. Σχηματίστε δίοδο
με βελόνα 25G εντός του πρόσθιου θαλάμου (AC), εισερχόμενοι στον κρημνό στον σκληρό χιτώνα και προωθώντας τηβελόνα ώστε να εισέλθει στη γωνία ακριβώς επάνω από το επίπεδο της ίριδας, στο ύψος του δοκιδωτού δικτύου.
7. Εισαγωγή του PRESERFLO™ MicroShunt στον πρόσθιο θάλαμο: Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα για να τοποθετήσετε
το σωληνάριο του PRESERFLO™ MicroShunt με τη λοξή ακμή προς τον κερατοειδή, κοντά στη δίοδο της βελόνας,διατηρώντας ταυτόχρονα την πρόσοψη με τα πτερύγια παράλληλη με την επιφάνεια του κερατοειδούς. Εισαγάγετε
προσεκτικά το PRESERFLO™ MicroShunt εντός της διόδου, έως ότου το πτερύγιο να στερεωθεί κάτω από τον κρημνό τουκερατοειδούς. Η χρήση υπερβολικής δύναμης οδηγεί σε προσωρινή κάμψη του PFMS και αυξάνει τη δυσκολία εισόδου.
Αν δεν είναι δυνατή η πρόσβαση, μπορεί να δημιουργηθεί άλλη δίοδος περίπου 1 mm προς οποιαδήποτε πλευρά τηςαρχικής διόδου. Αν το PRESERFLO™ MicroShunt καταστραφεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χρησιμοποιήστε νέο
PRESERFLO™ MicroShunt και χρησιμοποιήστε νέα δίοδο. Μετά την επιτυχή εισαγωγή του PRESERFLO™ MicroShunt,ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η θέση του σωληναρίου PFMS εντός του πρόσθιου θαλάμου δεν έρχεται σε επαφή με τονκερατοειδή ή την ίριδα και ότι υπάρχει υδατώδης ροή. Αν η ροή δεν είναι ορατή, εξετάστε το ενδεχόμενο να προβείτε σεμία από τις εξής ενέργειες: άσκηση ελαφριάς πίεσης στον οφθαλμό (σκληρός χιτώνας, στεφάνη, κερατοειδής), πλήρωση
του πρόσθιου θαλάμου με BSS μέσω παρακέντησης ή χρήση ενός κυρτού σωληνίσκου 23G λεπτού τοιχώματος 8 mmγια έγχυση BSS εντός του περιφερικού άκρου του PRESERFLO™ MicroShunt, ώστε να γίνει βατό το σωληνάριο.
Επιβεβαιώστε τη ροή και, κατόπιν, στερεώστε το άκρο του σωληναρίου PRESERFLO™ MicroShunt κάτω από τονυποεπιπεφυκότειο/υποτενόνειο κρημνό στην επιφάνεια του σκληρού χιτώνα, προσέχοντας να μην πιαστεί στους τένοντες.
Αν δεν διαπιστωθεί ροή, αλλάξτε θέση της συσκευής χρησιμοποιώντας νέα δίοδο ή αντικαταστήστε τη συσκευή.
8. Επαληθεύστε τη θέση του MicroShunt στη γωνία του πρόσθιου θαλάμου: Συνιστάται να εκτελεστεί διεγχειρητική
γωνιοσκοπία ώστε να αξιολογηθεί η θέση του εγγύς άκρου του PRESERFLO™ MicroShunt εντός του πρόσθιουθαλάμου, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκές διάκενο από τον κερατοειδή ή την ίριδα.
9. Κλείσιμο του επιπεφυκότος: Επανατοποθετήστε τους τένοντες και τον επιπεφυκότα στη στεφάνη και στερεώστε
με ράμματα με μακρόχρονη ιστορία επιτυχούς χρήσης από ειδικούς στο γλαύκωμα (δηλ. νάιλον, vicryl). Μια υγραμένη
ταινία φθοριεσκίνης χρησιμοποιείται για τον έλεγχο για τυχόν διαρροή του επιπεφυκότος, η οποία μπορεί να κλείσει με
επιπλέον ράμματα. Επαληθεύστε την παρουσία του εγγύς άκρου του PRESERFLO™ MicroShunt εντός του πρόσθιουθαλάμου. Αν χρησιμοποιήθηκε ράμμα έλξης του κερατοειδούς, αφαιρέστε το τραβώντας το. Εφαρμόστε αντιβιοτικά καιστεροειδή μετεγχειρητικά, εφόσον χρειάζεται.
10. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, τηςδιαχείρισης ή/και των τοπικών αρχών. Τηρήστε της οδηγίες χρήσης της MMC για ορθή απόρριψη της MMC.
Μετεγχειρητικά:1. Παρακολουθείτε την ενδοφθάλμια πίεση σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης, για να διαπιστώσετε ότι τοσωληνάριο παραμένει βατό.
2. Αν το PRESERFLO™ MicroShunt αλλάξει θέση, αφαιρεθεί ή/και αντικατασταθεί με άλλο τύπο συσκευής βάσει
της απόδοσης της συσκευής, ο επιπεφυκώς πρέπει να κοπεί στη στεφάνη με παρόμοιο τρόπο όπως στηναρχική διαδικασία. Η συσκευή πρέπει να εκτεθεί και να διεξαχθεί η αλλαγή θέσης ή αφαίρεσή της. Αν η συσκευή
αφαιρεθεί, επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει υδατώδης διαρροή από τη δίοδο. Αν υπάρχει διαρροή, χρησιμοποιήστεένα ράμμα Vicryl για να τη σφραγίσετε. Η στεφάνη θα πρέπει στη συνέχεια να συρραφεί και πάλι, με παρόμοιο
τρόπο όπως στην αρχική επέμβαση.

)‫ למקרי גלאוקומה (עב‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫מערכת הניקוז‬‫הוראות שימוש‬‫ בלשכה הקדמית לא נוגעת בקרנית או בקשתית ושיש‬PFMS-‫ בדוק שצינורית ה‬,PRESERFLO™ MicroShunt ‫ההחדרה המוצלחת של‬,)‫ קרנית‬,‫ לימבוס‬,‫ הפעלת לחץ קל על העין (סקלרה‬:‫ שקול את אחת או יותר מהפעולות הבאות‬,‫ אם לא ניתן להבחין בזרימה‬.‫זרימת נוזל לשכה‬‫ לתוך‬BSS ‫ מ"מ מכופפת ובעלת דופן דקה כדי להזריק‬8 ‫ באורך‬23G ‫ על ידי ניקור או שימוש בצינורית בקוטר‬BSS-‫מילוי הלשכה הקדמית ב‬‫ ודא שיש זרימה ולאחר מכן שים את הקצה של צינורית‬.‫ כדי למלא את צינורית השאנט‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫הקצה הדיסטלי של‬‫לקפסולת טנון על פני שטח הסקלרה ובדוק שקצה הצינורית לא נתפס‬/‫ מתחת למתלה שמתחת ללחמית‬PRESERFLO™ MicroShunt.‫ שנה את מיקום ההתקן באמצעות נתיב חדש או החלף את ההתקן‬,‫ אם לא נוצרה שום זרימה‬.‫בקפסולת טנון‬‫ מומלץ לבצע במהלך הניתוח הליך גוניוסקופיה כדי להעריך את מיקום הקצה‬:‫ נמצא בזווית הלשכה הקדמית‬MicroShunt-‫ דא כי ה‬.8.‫ בלשכה הקדמית וכדי להבטיח שיש פינוי מספיק מהקרנית או הקשתית‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫הפרוקסימלי של‬‫ החזר את קפסולת טנון והלחמית אל הלימבוס ותפור באמצעות תפרים שמומלצים לשימוש בקרב מומחי גלאוקומה‬:‫ סגירת הלחמית‬.9‫ ניתן לסגור דליפה כזו באמצעות‬.‫ ניתן להשתמש ברצועת פלואורסצאין לחה כדי לבדוק אם יש דליפה מהלחמית‬.)Vicryl ‫(כלומר ניילון או‬‫ משוך והוצא את חוט התפירה‬.‫ נמצא בלשכה הקדמית‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ ודא כי הקצה הפרוקסימלי של‬.‫תפרים נוספים‬.‫ לפי הצורך‬,‫ניתוחי‬-‫ השתמש בתרופות אנטיביוטיות וסטרואידיות בשלב הבתר‬.‫ אם בוצעה פעולה כזו‬,‫ששימש למשיכת הקרנית‬.‫או למדיניות הממלכתית האזורית‬/‫ למדיניות המנהלתית ו‬,‫ יש להשליך את המוצר והאריזה בהתאם למדיניות בית החולים‬,‫לאחר השימוש‬.10.MMC-‫ בהתאם להוראות השימוש ב‬MMC-‫השלך את ה‬:‫ניתוחי‬-‫השלב הבתר‬.‫עיני בכל מפגש מעקב כדי לבדוק אם הצינורית פתוחה‬-‫עקוב אחר הלחץ התוך‬.1,‫ בהתקן מסוג אחר משיקולים הקשורים לביצועי ההתקן‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫או להחליף את‬/‫ להוציא ו‬,‫	אם יש צורך להזיז‬.2‫ יש‬,‫ אם ההתקן מוצא‬.‫ יש לחשוף את ההתקן ואז להזיזו או להוציאו‬.‫יש לחתוך את הלחמית בלימבוס באופן שדומה להליך המקורי‬‫ לאחר מכן יש לתפור מחדש את‬.‫ כדי לאטום את הנתיב‬Vicryl ‫ השתמש בחוט‬,‫ אם יש דליפה‬.‫לוודא שאין דליפת נוזל לשכה מהנתיב‬.‫הלימבוס באופן שדומה לניתוח המקורי‬PRESERFLO™ MicroShunt CSARNOKVÍZ-ELVEZETŐ RENDSZER (hu)Használati utasítás
BEVEZETÉS‫הקדמה‬‫‏‬SIBS ‫ ההתקן עשוי מפולימר‬.‫השתלה המיועד למקרי גלאוקומה‬-‫) הוא התקן ניקוז (שאנט) בר‬PFMS(‫‏‬PRESERFLO™ MicroShunt‫ מיקרומטר וחלל פנימי בקוטר‬350 ‫)] גמיש ביותר וכולל צינורית בעל קוטר חיצוני של‬poly (Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene‫‏[‏‬‫ ההתקן מיועד להשתלה מתחת לאזור‬.‫ יש להתקן לשוניות משולשות המונעות את נדידת הצינורית לתוך הלשכה הקדמית‬.‫ מיקרומטר‬70.‫לקפסולת טנון‬/‫שנמצא מתחת ללחמית‬.‫מנתחים נדרשים להכיר היטב את ההתקן ולעבור הדרכה נאותה‬.1.‫יש להקפיד לבדוק את תאריך התפוגה של כל פריט‬.2‫תכולה‬)1( ‫ מ"מ‬3 ‫ סמן סקלרלי בקוטר‬-)1( PRESERFLO™ MicroShunt -) ( )LASIK( ‫ מגני לסיק‬)1(‫‏‬25G ‫ מחט בקוטר‬-)1( )‫ מ"מ‬1 ‫ מוארכת ומשופעת בעלת ראש באורך‬,‫ לניתוחי עיניים (סכין צרה‬MANI ‫ סכין‬)1( ‫ עט סימון‬‫התוויות שימוש‬‫עיני במטופלים הסובלים מגלאוקומה ראשונית פתוחת זווית‬-‫ מיועדת להפחתת הלחץ התוך‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫מערכת הניקוז‬.‫הגלאוקומה מחייבת ניתוח‬‫או כאשר התקדמות‬/‫עיני באמצעות הטיפול הרפואי המרבי הנסבל ו‬-‫במקרים שבהם לא ניתן לייצב את הלחץ התוך‬3‫התוויות נגד‬‫ כיבים בקטריאליים‬,‫ דלקת בקטריאלית בלחמית‬:‫ באחד או יותר מהמצבים הבאים‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫יש התוויה נגד השתלת‬,‫ בלפריטיס חמורה‬,‫ יובש חמור בעין‬,‫ אובאיטיס‬,‫ סקלריטיס פעילה‬,‫ בקטרמיה או ספטיסמיה‬,‫ צלוליטיס אורביטלית‬,‫ אנדופתלמיטיס‬,‫בקרנית‬)‫ניתוחיים (למשל מיופיה חמורה או לחמית דקה‬-‫פתולוגיה אוקולרית או סיסטמית קיימת שלדעת המנתח סביר להניח שתגרום לסיבוכים בתר‬.‫ מטופלים שאובחנה אצלם גלאוקומה סגורת זווית‬,‫לאחר השתלת ההתקן‬‫אזהרות‬.‫ מכירת ההתקן מותרת לרופאים בלבד או בהוראתם‬:‫ במרשם בלבד‬‫או למנוע‬/‫ שימוש חוזר או עיקור בשנית עלולים לפגוע במבנה ההתקן ו‬.‫ אין לעשות שימוש חוזר או לעקר בשנית‬.‫פעמי בלבד‬-‫ לשימוש חד‬‫ שימוש חוזר או עיקור בשנית‬,‫ בנוסף‬.‫ עיוורון או מוות‬,‫ מחלה‬,‫את פעולתו התקינה וכתוצאה מכך עלולים להיגרם למטופל פציעה חמורה‬‫ זיהום‬.‫ כולל בין היתר העברת מחלות מידבקות ממטופל למטופל‬,‫או לגרום למטופל זיהום או זיהום צולב‬/‫עלולים ליצור סיכון לזיהום המכשיר ו‬‫ עיוורון או מוות‬,‫ מחלה‬,‫המכשיר עלול לגרום למטופל פציעה‬.‫או למדיניות הממלכתית האזורית‬/‫ למדיניות המנהלתית ו‬,‫ יש להשליך את המוצר והאריזה בהתאם למדיניות בית החולים‬,‫ לאחר השימוש‬‫ מומלץ לנקוט את אמצעי הזהירות‬.‫) במקביל לשימוש בהתקן זה טרם נבחנו‬MMC(‫‏‬C ‫ ההשפעות ארוכות הטווח של מתן מיטומיצין‬.MMC-‫וההתערבות הנחוצים בעת השימוש ב‬‫ ניתן‬,‫ במקרה חירום שבו כל הטיפולים האחרים נכשלו‬,‫ למרות זאת‬.‫אלסטיים במשולב עם ההתקן‬-‫ טרם נבדק השימוש בחומרים ויסקו‬‫ אמור להיות האפשרות האחרונה בהחלט לתיקון לשכה שטוחה‬HPMC-‫ השימוש ב‬.)HPMC( ‫לשקול את השימוש בהידרוקסיל מתיל צלולוז‬‫ מצב כזה‬.‫ והוא עלול לגרום להפסקת הזרימה דרך ההתקן במשך שבוע או יותר לאחר השימוש‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫באמצעות‬.‫עיני‬-‫עשוי לחייב סגירה או השגחה תכופה יותר על הלחץ התוך‬‫אמצעי זהירות‬.‫ אין להשתמש בו‬,‫או התעוות‬/ ‫ התקפל‬,‫ שינה את צורתו‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ אם ניכר כי‬.‫ מומלץ להשתמש במלקחי מקפרסון‬.‫) להחזקת ההתקן‬Toothed Forceps( ‫ יש להימנע משימוש במלקחיים בעלי קצוות משוננים‬.‫ סכין כזו עשויה להיות פגומה ולאבד מחדותה‬.‫ אין להשתמש בסכין שנתקלה או נגעה בחלקים כלשהם למעט גלגל העין‬.‫ במקרי גלאוקומה משנית טרם נקבעה‬PRESERFLO™ MicroShunt-‫ אפשרות השימוש ב‬.)‫] וכדומה‬dispersions[ ‫ תכשירי דיספרסיה‬,‫ משחות‬,‫ אין לאפשר מגע ישיר בין ההתקן לחומרים מבוססי פטרולטום (כלומר ג'ל פטרולאום) (למשל‬.‫ כסה את הלהב והשלך אותה‬,‫ לאחר השימוש בסכין‬‫אירועים חריגים אפשריים‬/‫סיבוכים‬:‫הסיבוכים במהלך הניתוח ולאחריו עשויים לכלול‬‫ לשכה קדמית‬,‫ נדידת הצינורית אל מחוץ ללשכה הקדמית‬,‫ הליך ניתוחי ממושך‬,PFMS ‫ קושי בהחדרת‬,‫אי שליטה על התקדמות הגלאוקומה‬,‫עיני גבוה או נמוך מדי‬-‫ לחץ תוך‬,‫ לקרנית או לקשתית‬PFMS ‫ מגע בין‬,‫ דימום יתר בלשכה הקדמית או בעין‬,‫ לשכה קדמית רדודה‬,‫שטוחה‬,‫ היפוטוניה‬,‫ היפמה‬,‫ רטינופתיה שגשוגית‬,‫ היפרדות רשתית‬,‫ תפליט או דימום בשכבה הדמית‬,‫אלסטי בלשכה הקדמית‬-‫שימוש בחומר ויסקו‬‫ חסימת‬,‫ שחיקת הצינורית במעבר דרך הלחמית‬,‫ אנדופתלמיטיס‬,)phthisis bulbi( ‫עיני נמוך מאוד‬-‫ לחץ תוך‬,‫מקולופתיה של היפוטוניה‬‫ סיבוכים‬,)aqueous misdirection( ‫ הפרעה בניקוז נוזל הלשכה‬,‫ ראייה כפולה‬,‫ אובאיטיס‬,‫ הנוזל הזגוגי או פיברין‬,‫הצינורית על ידי הקשתית‬‫ איבוד ראייה חלקי או‬,)‫ קרעים בשכבת דסמט‬,‫ איבוד תאי אנדותל‬,‫ קרטופתיה שלפוחיתית‬,‫ אי ספיקה‬,‫ זיהום‬,‫ כיבים‬,‫ בצקת‬,‫בקרנית (שחיקה‬,‫ בצקת מקולרית‬,‫ צניחת העפעף‬,‫ חסימת האישון‬,‫ אי ספיקת ּבלּב‬,‫ ּבלּב ציסטי‬,‫ בלביטיס‬,)bleb - ‫ דליפה מבועית (ּבלּב‬,‫ ניקוב גלגל העין‬,‫מלא‬,‫ הצטלקות‬,‫ היפרמיה‬,‫ דימום‬,‫ היווצרות חתך‬,‫ סיבוכים בלחמית (פתיחת החתך הניתוחי‬,‫ כאב‬,‫ שימוש בתרופות לגלאוקומה‬,‫דלקת ממושכת‬‫ היווצרות מעטפת סביב‬,)explantation(‫‏‬PFMS ‫ הוצאת‬,‫ התפתחות או התקדמות קטרקט‬,‫היצמדויות של הקשתית‬/‫ הידבקויות‬,)‫כיבים‬.‫ דימום בגוף הזגוגי וסיבוכים הקשורים לתפרים‬,‫ כאב ראש‬,‫ פגיעה בשדה הראייה‬,‫ נוכחות פיברין בלשכה הקדמית‬,‫ההתקן‬‫עיקור‬‫ הסמן הסקלרלי והסכין‬,PRESERFLO™ MicroShunt .)‫ והאביזרים מגיעים סטריליים (מעוקרים‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫כל התקני‬‫ המחט ומגני לסיק מעוקרים באמצעות‬,‫ ואילו עט הסימון‬,ISO 11135 ‫ המוארכת והמשופעת מעוקרים באמצעות אתילן אוקסיד לפי הנחיות‬,‫הצרה‬‫ אם בטעות הסטריליות של ההתקן או של אחד האביזרים נפגעת או‬.‫ התכולה נותרת סטרילית למעט אם האריזה נפתחת או ניזוקה‬.‫קרינת גאמא‬.‫ אין לעקר בשנית‬.‫ יש להשליך את ההתקן‬,‫או ניזוקה‬/‫אם האריזה נפתחת ו‬‫אחסון‬.‫ אור שמש ישיר ומים‬,‫ לחות יתר‬,‫) ולהימנע מחשיפה לחום יתר‬‎20±5°C‎( ‫יש לאחסן בטמפרטורת חדר מבוקרת‬‫הוראות שימוש‬.‫המשתמש חייב לעבור הכשרה נאותה לגבי השימוש בהתקן טרם השימוש בפועל‬:‫ניתוח‬.‫ סוג חומר ההרדמה נתון להחלטת המנתח‬:‫ הרדמה‬.1‫ ובדוק אם יש סימני‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ בחן בקפידה את האריזה שמכילה את‬:PRESERFLO™ MicroShunt ‫ הכנת‬.2‫ מהאריזה‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ הוצא את‬.‫ השלך את ההתקן‬,‫ אם האריזה ניזוקה‬.‫נזק שעלולים להעיד על פגיעה בסטריליות‬.)BSS( ‫ בתמיסת מלח מאוזנת‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ הרטב את‬.‫הסטרילית והנח אותו בשדה הסטרילי‬.‫ בשום אופן‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ אין לחתוך או לשנות את‬:‫הערה‬.‫מ"ל‬/‫ מ"ג‬0.4 ‫ עד‬0.2 ‫ יש לפעול לפי הוראות השימוש להכנת תמיסה בריכוז‬,MMC ‫ אם המנתח משתמש בתמיסת‬:C ‫ הכנת מיטומיצין‬.3.)‫ מ"ל‬20‫ (>‏‏‬BSS‫הכן מזרק או קו שיכול להעביר כמות גדולה של‬‫ לפי‬7 ‫ עד‬0 ‫ במידה‬Vicryl ‫ ניתן לבצע פעולה למשיכת הקרנית כלפי מעלה באמצעות חוט תפירה מסוג‬:‫ משיכת הקרנית ויצירת מתלה בלחמית‬.4‫ מנקודה‬120° ‫ עד‬90° ‫לקפסולת טנון כיס על פני היקף בן‬/‫ חתוך ברקמת הפורניקס מתחת ללחמית‬,‫ באזור הניתוח המיועד‬.‫שיקול דעתו של המנתח‬.‫ מ"מ לפחות‬8 ‫הקרובה ללימבוס עד לעומק‬‫מ"ל ולהניח‬/‫ מ"ג‬0.4 ‫ עד‬0.2 ‫ בריכוז‬MMC ‫ ספוגיות המשמשות כמגני לסיק לקרנית בתמיסת‬3 ‫ ניתן לטבול‬,‫ בהחלטת המנתח‬:MMC-‫ שימוש ב‬.5‫ לאחר מכן ניתן להוציא את הספוגיות ולשטוף‬.‫ דקות‬3 ‫ עד‬2 ‫ מ"מ לערך במשך‬8 ‫ ובעומק‬120° ‫ עד‬90° ‫מתחת לכיס שמתחת ללחמית על פני היקף בן‬.)‫ מ"ל‬20 >(‫‏‬BSS ‫בכמות נדיבה של‬.‫מטבוליט‬-‫ ודא כי קצה הפצע בלחמית לא נוגע באנטי‬:‫הערה‬‫ מ"מ‬3 ‫ באמצעות הסמן הסקלרלי בקוטר‬.PFMS ‫ ודא שאין דימום פעיל באזור המיועד להכנסת‬:‫ הכנת נקודת החדירה אל הלשכה הקדמית‬.6‫ מ"מ כדי ליצור‬1 ‫ מוארכת ומשופעת בעלת ראש באורך‬,‫ השתמש בסכין צרה‬,‫ בנקודה שסומנה‬.‫ מ"מ מהלימבוס‬3 ‫ סמן נקודה במרחק‬,‫ועט הסימון‬‫ צור נתיב אל הלשכה הקדמית באמצעות מחט בקוטר‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫מתלה סקלרלי רדוד שגדול דיו להכנסת הלשונית של‬.‫ לשם כך החדר אותה דרך המתלה הסקלרלי וקדם אותה עד שתיכנס אל הזווית ממש מעל למישור הקשתית בקו הרשת הטרבקולרית‬,25G‫ מקם את צינורית‬,‫ באמצעות מלקחיים ללא קצוות משוננים‬:‫ לתוך הלשכה הקדמית‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ החדרת‬.7‫ כך שהקצה המשופע יפנה לעבר הקרנית קרוב אל נתיב המחט והקפד שפני הלשונית יקבילו לפני השטח‬PRESERFLO™ MicroShunt‫ שימוש בכוח‬.‫ לתוך הנתיב עד שהלשונית תוכנס מתחת למתלה הסקלרלי‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ החדר בעדינות את‬.‫הסקלרלי‬‫ מ"מ באחד מצידי הנתיב‬1-‫ ניתן ליצור נתיב אחר במרחק של כ‬,‫ אם אין גישה‬.‫ ויקשה את הכנסתו‬PFMS ‫מופרז יגרום לכיפוף זמני של‬‫ לאחר‬.‫ חדש ובנתיב חדש‬PRESERFLO™ MicroShunt-‫ השתמש ב‬,‫ ניזוק במשך ההליך‬PRESERFLO™ MicroShunt-‫ אם ה‬.‫המקורי‬A PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) egy rendkívül rugalmas SIBS (polisztirol-poliizobutilén-polisztirol triblokk)
polimerből készült, beültethető csarnokvíz-elvezető eszköz, mely egy 350 μm külső átmérőjű és 70 μm-es lumenű csőből
áll. A csövön háromszög alakú szárnyak találhatóak, amelyek megelőzik annak elvándorlását az elülső csarnokba. Az
eszközt a szubkonjunktivális/szub-Tenon térbe történő implantációra tervezték.
1. A sebészeknek megfelelő képzés útján alaposan meg kell ismerniük az eszköz használatát.
2. Minden darab esetében ellenőrizze a rajta lévő felhasználhatósági dátumot.
TARTALOM- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- MANI szemészeti kés (1 mm-es laposszögben hajlított kés) (1)- Jelölőtoll (1)HASZNÁLATI JAVALLATOK- 3 mm-es ínhártyajelölő (1)- Lasik szemvédők (3)- 25 G-s tű (1)A PRESERFLO™ MicroShunt csarnokvíz-elvezető rendszert primer nyitott zugú glaukómában szenvedő páciensek
számára tervezték az intraokuláris nyomás csökkentésére abban az esetben, amikor az intraokuláris szemnyomás amaximális tolerált gyógyszeres terápia mellett is kontrollálatlan marad, és/vagy amikor a glaukóma progressziója műtétettesz szükségessé.
ELLENJAVALLATOKA PRESERFLO™ MicroShunt beültetése ellenjavallt abban az esetben, ha fennáll egy vagy több az alábbi állapotok közül:BAKTERIÁLIS CONJUNCTIVITIS; BAKTERIÁLIS CORNEA FEKÉLY; ENDOPHTHALMITIS; SZEMÜREGI CELLULITIS;BACTERAEMIA VAGY SEPTICAEMIA; AKTÍV SCLERITIS; UVEITIS; SÚLYOS SZEMSZÁRAZSÁG; SÚLYOS
BLEPHARITIS; MEGLÉVŐ SZEMÉSZETI VAGY SZISZTÉMÁS RENDELLENESSÉG, AMELY A SEBÉSZ MEGÍTÉLÉSESZERINT POSZTOPERATÍV SZÖVŐDMÉNYEKET OKOZHAT (PL. SÚLYOS MYOPIA ÉS VÉKONY KÖTŐHÁRTYA) AZ
ESZKÖZ BEÜLTETÉSÉT KÖVETŐEN; ZÁRT ZUGÚ GLAUCOMÁVAL DIAGNOSZTIZÁLT BETEGEK.
FIGYELMEZTETÉSEK- Vényköteles: Ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
- Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja többször, és ne sterilizálja újra. Az eszköz többszöri használata
vagy újrasterilizálása sértheti az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz olyan meghibásodásához vezethet,
mely a páciens súlyos sérülését, betegségét, vakságát vagy halálát okozhatja. Az eszköz többszöri használata
vagy újrasterilizálása növelheti az eszköz szennyeződésének kockázatát, és/vagy a páciens fertőzéséhez vagy
keresztfertőzéshez vezethet, beleértve többek között a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra.
Az eszköz szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez, vakságához vagy halálához vezethet.
- A használatot követően ártalmatlanítsa a terméket és a csomagolást a kórházi, a közigazgatási és/vagy a helyiönkormányzati protokollnak megfelelően.
- A mitomicin C (MMC) hosszú távú hatását ezzel az eszközzel együtt használva nem vizsgálták. Az MMC használatával
kapcsolatban kiemelten javasolt a szükséges elővigyázatossági intézkedések alkalmazása.
- A viszkoelasztikus anyagok ezzel az eszközzel együtt történő használatát nem vizsgálták. Ugyanakkor olyan
vészhelyzetekben, amelyekben minden más terápiás módszer sikertelen, lehetőségként felmerül a hidroxi-metilcellulóz(HPMC) használata. A HPMC utoljára választandó terápiás lehetőség a PRESERFLO™ MicroShunt használatakor asekély csarnok korrekciójára. Alkalmazása egy vagy több hétre berekesztheti az eszközön keresztüli áramlást, ami az
intraokuláris szemnyomás szoros vagy a szokásosnál gyakoribb ellenőrzését teheti szükségessé.
ÓVINTÉZKEDÉSEK- Ha a PRESERFLO™ MicroShunt alakja deformált, a termék meg van hajlítva és/vagy el van torzulva, ne használja!
- Ne fogja meg az eszközt fogazott csipesszel! McPherson típusú csipeszek használata javasolt.
- Ne használja a kést, ha azt hozzáütötte valamihez, vagy ha hozzáérintette a szemgolyón kívül bármi máshoz! Az ilyen
kés sérült lehet és veszíthet élességéből.
- A PRESERFLO™ MicroShunt használatát nem vizsgálták szekunder glaukómák esetében.
- Az eszköz nem kerülhet közvetlen érintkezésbe petróleum alapú (vagyis petrolátum) anyagokkal (pl. kenőcsök, diszperziók).
- A kés használata után a pengét a tokba helyezve selejtezze le.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK/MELLÉKHATÁSOKA műtét során és a műtétet követően többek között az alábbi szövődmények jelentkezhetnek:
A glaukóma progressziója kontrollálatlan marad, a PFMS nehezített behelyezése, elhúzódó műtéti beavatkozás, a cső
kivándorlása az elülső csarnokból, lapos elülső csarnok, sekély elülső csarnok, jelentős vérzés az elülső csarnokban vagya szemben, a PFMS hozzáér a szaru- vagy szivárványhártyához, az intraokuláris nyomás túl magas vagy túl alacsony
lesz, viszkoelasztikus anyag használata az elülső csarnokban, chorioidealis effúzió vagy vérzés, retinaleválás, proliferatív
retinopátia, hiféma, hipotónia vagy hipotóniás makulopátia, phthisis bulbi, endoftalmitisz, a kötőhártya által kiváltottcsőerózió, a cső elzáródása a szivárványhártya, az üvegtest vagy fibrin által, uveitisz, diplópia, a csarnokvíz elfolyásának
nem megfelelő iránya, a szaruhártya szövődményei (abrázió, ödéma, fekélyesedés, fertőzés, dekompenzáció, bullózus
keratopátia, endoteliális sejtvesztés, Descemet striák), részleges vagy teljes látásvesztés, a szem perforációja, filtrációs
lebeny szivárgása, gyulladása, cisztikus átalakulása vagy hibás működése, pupilláris blokk, ptózis, makula ödéma,
elhúzódó gyulladás, glaukóma gyógyszerek használata, fájdalom, a kötőhártya szövődménye (dehiszcencia, disszekció,
vérzés, hiperémia, hegesedés, fekély), a szivárványhártya összenövései és összetapadásai, szürkehályog kialakulása
vagy progressziója, a PFMS explantációja, betokosodási reakció, fibrin az elülső csarnokban, a látótér sérülése, fejfájás,üvegtestbevérzés és varratokkal kapcsolatos szövődmények.
STERILIZÁLÁS
Minden PRESERFLO™ MicroShunt eszköz és tartozék sterilen kerül kiszerelésre. A PRESERFLO™ MicroShunt eszközt,az ínhártyajelölőt és a laposszögben ívelt kést etilén-oxiddal sterilizálják az ISO 11135 szabványnak megfelelően, míg ajelölőtollat, a tűt és a Lasik szemvédőket gammasugárzással sterilizálják. A csomag tartalma steril marad, amíg fel nem
bontják vagy meg nem sérül. Ha az eszköz vagy bármely tartozékának sterilitása véletlenül sérül, vagy ha véletlenül
felbontják a csomagolást, és/vagy az megsérül, selejtezze le az eszközt. NE STERILIZÁLJA ÚJRA!
TÁROLÁS
Tárolja szabályozott szobahőmérsékleten (20 ± 5 °C), kerülje a jelentős hőt és páratartalmat, valamint a direkt napfénytés a vizet.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A terméket használó orvosnak alapos gyakorlati ismeretekkel kell rendelkeznie az eszköz használatát illetően, mielőtt
megkezdené annak használatát.
Műtét:
1. Anesztézia: Az anesztézia típusáról az operáló sebész dönt.
2. A PRESERFLO™ MicroShunt előkészítése: Óvatosan vizsgálja meg a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert
tartalmazó csomagolást, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, amely ronthatja a sterilitását. Ha sérült, selejtezze le azeszközt. Vegye ki a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert a steril csomagolásból, és helyezze a steril területre.
Nedvesítse meg a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert balanszírozott sóoldattal (BSS).
Megjegyzés: Tilos a PRESERFLO™ MicroShunt megvágása vagy átalakítása.
3. A mitomicin C előkészítése: Ha a sebész MMC-t használ, kövesse a 0,2–0,4 mg/ml MMC előkészítésével
kapcsolatos használati utasítást. Készítsen elő egy fecskendőt vagy egy infúziós vezetéket, melyen keresztül jelentős
mennyiségű balanszírozott sóoldat áramoltatható (>20 ml).
4. Szaruhártyafeszítő-varrat és kötőhártyalebeny: Ha a sebész szükségesnek látja, alakítson ki szaruhártyafeszítővarratot 7-0 Vicryl varróanyag segítségével. A tervezett műtéti területen preparáljon ki egy fornix alapú, 90–120°-os
körfogatú szubkonjunktivális/szub-Tenon zsebet a limbus közelétől kiindulva legalább 8 mm mélyen.

5. Az MMC használata: Ha a sebész szükségesnek látja, helyezzen 3 darab, 0,2–0,4 mg/ml MMC-be áztatott lasik
szemvédő szivacsot a szubkonjunktivális zseb alá 90–120°-os körfogatban, 8 mm mélyen 2–3 percre, majd távolítsa el
a szivacsokat, és öblítse át bőséges mennyiségű (>20 ml) balanszírozott sóoldattal.
Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a kötőhártyaseb széle nem érintkezik antimetabolittal.
6. Az elülső csarnok behatolási helyének előkészítése: Győződjön meg arról, hogy nincs aktív vérzés a PFMS
bevezetésének tervezett helyénél. A 3 mm-es ínhártyajelölő és a jelölőtoll használatával jelöljön meg egy pontot 3 mm-re
a limbustól. Az 1 mm-es laposszögben ívelt kés használatával hozzon létre egy sekély ínhártyalebenyt a megjelölt
pontban, amely legyen éppen elég nagy méretű ahhoz, hogy a PRESERFLO™ MicroShunt szárnyát bele lehessen
bújtatni. Alakítson ki a 25 G-s tűvel egy szúrcsatornát az elülső csarnok felé úgy, hogy behatol az ínhártyalebenybe,és előre vezeti a tűt úgy, hogy a zugba épp a szivárványhártya síkja felett, a trabecularis hálózat szintjében lép be.
7. A PRESERFLO™ MicroShunt behelyezése az elülső csarnokba: Csipesz segítségével pozicionálja a
PRESERFLO™ MicroShunt csövet a szúrcsatornához közel úgy, hogy a ferde széle a szaruhártya felé nézzen, ésa szárnya párhuzamos legyen az ínhártya felszínével. Finoman vezesse be a PRESERFLO™ MicroShunt csövet a
csatornába addig, amíg a szárnyát be nem bújtatta az ínhártyalebeny alá. Túl nagy erő alkalmazása a PFMS átmeneti
meghajlásához vezet, ami megnehezíti az eszköz bevezetését. Ha a csatorna nem átjárható, kialakíthat egy másikat
körülbelül 1 mm-rel az eredeti csatorna mellett, a csatorna bármelyik oldalán. Ha a PRESERFLO™ MicroShunt megsérül
a beavatkozás során, használjon új PRESERFLO™ MicroShunt rendszert és új csatornát. A PRESERFLO™ MicroShuntsikeres behelyezését követően ellenőrizze, hogy a PFMS cső az elülső csarnokban nem érintkezik-e a szaru- vagy aszivárványhártyával, és hogy a csarnokvíz el tud-e folyni. Ha nem látható áramlás, fontoljon meg egyet vagy többet
az alábbi lépések közül: enyhe nyomás gyakorlása a szemre (ínhártya, limbus, szaruhártya), az elülső csarnok
megtöltése BSS-sel szúrcsapoláson keresztül, vagy egy 23 G-s, vékony falú, 8 mm-es hajlított kanül segítségével BSS
fecskendezése a PRESERFLO™ MicroShunt disztális végébe a cső feltöltése érdekében. Győződjön meg a folyadékáramlásáról, majd bújtassa be a PRESERFLO™ MicroShunt cső végét a szubkonjunktivális/szub-Tenon lebeny alá azínhártya felületére, és ellenőrizze, hogy nem akad-e be a Tenon-tok rostjaiba. Ha nem észlel áramlást, pozicionálja újra azeszközt egy új szúrcsatorna segítségével, vagy cserélje ki az eszközt.
8. Ellenőrizze a MicroShunt helyzetét az elülső csarnokzugban: Javasolt intraoperatív gonioszkópiás vizsgálatot
végezni annak érdekében, hogy megítélje a PRESERFLO™ MicroShunt proximális csúcsának pozícióját az elülső
csarnokban, és biztosítsa, hogy kellő távolságra van a szaru- vagy a szivárványhártyáktól.
9. Kötőhártyazárás: Pozicionálja újra a Tenont és a kötőhártyát a limbushoz, és öltse össze olyan varróanyag
használatával, amelyet glaukómaspecialisták ismerten nagy sikerrátával használnak (vagyis nylonnal vagy vicryllel).
Nedvesített fluoreszcein tesztcsík használatával ellenőrizze, hogy van-e szivárgás a kötőhártyából. Amennyiben ilyetészlel, az megszüntethető további varratok segítségével. Ellenőrizze a PRESERFLO™ MicroShunt proximális végének
jelenlétét az elülső csarnokban. Távolítsa el a szaruhártyafeszítő-varratot, ha használt ilyet. Amennyiben indokolt,a műtétet követően alkalmazzon antibiotikumos és szteroidos kezelést.
10. A használatot követően ártalmatlanítsa a terméket és a csomagolást a kórházi, a közigazgatási és/vagy a helyiönkormányzati protokollnak megfelelően. Az MMC megfelelő ártalmatlanításához kövesse az MMC használati utasítását.
A műtétet követően:1. Mérje meg az intraokuláris nyomást minden kontrollvizit során, hogy meggyőződjön arról, hogy a cső nyitva van.
2. Ha a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert újrapozicionálja, eltávolítja és/vagy kicseréli egy más típusú eszközre
az eszköz teljesítménye miatt, a kötőhártyát a limbusnál az eredeti műtéthez hasonlóan kell bemetszeni. Az eszközt
szabaddá kell tenni és újra kell pozicionálni, vagy el kell távolítani. Ha az eszközt eltávolította, győződjön meg róla,
hogy nem észlel csarnokvízszivárgást. Ha lehetősége van rá, Vicryl varróanyag használatával zárjon. A limbust ezt
követően az eredeti műtétnek megfelelően kell újravarrni.
SZTUCZNA PRZETOKA FILTRUJĄCA PRESERFLO™ MicroShunt DO STOSOWANIA W JASKRZE (pl)Instrukcja użytkowania
WSTĘP
PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) jest wszczepialnym urządzeniem do drenażu przeznaczonym do stosowania
w jaskrze, wykonanym z bardzo elastycznego polimeru SIBS [poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)],składającym się z rurki o średnicy zewnętrznej 350 µm i świetle 70 µm. Na rurce znajdują się trójkątne wypustki,
zapobiegające migracji rurki do komory przedniej oka (AC). Urządzenie przeznaczone jest do wszczepienia pod
przestrzenią podspojówkową/torebką Tenona.
1. Chirurdzy powinni przejść odpowiednie szkolenie w celu dokładnego zapoznania się z urządzeniem.
2. Na każdym elemencie należy sprawdzić datę przydatności do użytku.
ZAWARTOŚĆ
- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Skalpel okulistyczny MANI (skalpel kątowy 1mm) (1)- Marker chirurgiczny (1)WSKAZANIA DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA- Marker twardówki 3 mm (1)- Gąbki Lasik Shields (3)- Igła 25 G (1)Sztuczna przetoka filtrująca PRESERFLO™ MicroShunt do stosowania w jaskrze służy do zmniejszenia ciśnieniawewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania w sytuacji, gdy zastosowanie
maksymalnej tolerowanej terapii lekowej nie zapewnia obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i/lub gdy
progresja jaskry wskazuje na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Wszczepienie PRESERFLO™ MicroShunt jest przeciwwskazane w przypadku występowania jednego lub więcej zniżej wymienionych stanów: BAKTERYJNE ZAPALENIE SPOJÓWEK; BAKTERYJNE OWRZODZENIE ROGÓWKI;ZAPALENIE WNĘTRZA GAŁKI OCZNEJ; ZAPALENIE TKANEK MIĘKKICH OCZODOŁU; BAKTERIEMIALUB POSOCZNICA; AKTYWNE ZAPALENIE TWARDÓWKI; ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA;ZAAWANSOWANY ZESPÓŁ SUCHEGO OKA; OSTRE ZAPALENIE POWIEK; ISTNIEJĄCA PATOLOGIA OCZNALUB UKŁADOWA, KTÓRA PO WSZCZEPIENIU URZĄDZENIA MOŻE, W OPINII CHIRURGA, SPOWODOWAĆPOWIKŁANIA POOPERACYJNE (NP. KRÓTKOWZROCZNOŚĆ WYSOKA I CIENKA SPOJÓWKA); PACJENCIZ ROZPOZNANIEM JASKRY Z ZAMKNIĘTYM KĄTEM PRZESĄCZANIA.
OSTRZEŻENIA
- Tylko na receptę: Sprzedaż tego urządzenia może odbywać się wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
- Tylko do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie i nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie lub ponowna
sterylizacja może naruszyć konstrukcyjną integralność urządzenia i/lub spowodować jego uszkodzenie, co z koleimoże prowadzić do poważnych obrażeń, choroby, ślepoty lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub ponowna
sterylizacja może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub infekcji bądź zakażenia krzyżowego
pacjenta, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzeniamoże prowadzić do obrażeń, choroby, ślepoty lub zgonu pacjenta.
- Po użyciu pozbyć się produktu i opakowania zgodnie ze szpitalnymi, administracyjnymi i/lub lokalnymi przepisami.
- Długoterminowe skutki stosowania mitomycyny C (MMC) z tym urządzeniem nie zostały zbadane. W przypadku
użycia MMC zdecydowanie zaleca się zastosowanie środków ostrożności oraz podjęcie właściwej interwencji.
- Stosowanie materiałów wiskoelastycznych z tym urządzeniem nie zostało przetestowane. Jednakże, w sytuacji
nagłej, gdy wszystkie inne terapie okażą się nieskuteczne, zastosowanie (hydroksypropylo)metylocelulozy (HPMC)
może stanowić właściwą opcję. HPMC należy zastosować wyłącznie jako ostateczność w celu skorygowania płaskiej
komory z PRESERFLO™ MicroShunt, jednakże stwarza to ryzyko utraty przepływu przez urządzenie przez okres
jednego lub więcej tygodni po jej zastosowaniu. W sytuacji takiej wymagane będzie ścisłe lub częstsze monitorowanieciśnienia wewnątrzgałkowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Jeżeli rurka PRESERFLO™ MicroShunt jest zdeformowana złożona i/lub zniekształcona, nie należy jej używać.
- Nie należy chwytać urządzenia za pomocą zębatych kleszczyków. Zaleca się stosowanie kleszczyków typu McPherson.
- Nie należy używać skalpela, który miał kontakt z elementami innymi niż gałka oczna. Skalpel taki może być
uszkodzony i posiadać niewystarczającą ostrość.
- Zastosowanie PRESERFLO™ MicroShunt do leczenia jaskry wtórnej nie zostało zbadane.
- Urządzenia nie należy wystawiać na bezpośredni kontakt z materiałami na bazie wazeliny (np. wazeliny kosmetycznej)(takimi jak maści, środki dyspersyjne itp.).
- Po użyciu skalpel należy wyrzucić, wprowadzając ostrze do osłony.
POTENCJALNE POWIKŁANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania występujące podczas lub po operacji mogą obejmować zdarzenia takie jak:Niekontrolowana progresja jaskry, trudności z wprowadzeniem PFMS, długotrwała procedura chirurgiczna, migracja
rurki z komory przedniej, spłaszczenie komory przedniej, płytkość komory przedniej, nadmierne krwawienie w komorze
przedniej lub oku, kontakt PFMS z rogówką lub tęczówką, zbyt wysokie lub niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe, użycie
wiskoelastycznego materiału w komorze przedniej, wysięk lub krwotok naczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki,retinopatia proliferacyjna, krwotok w komorze przedniej oka, hipotonia lub makulopatia hipotoniczna, zanik gałkiocznej, wewnętrzne zapalenie oka, erozja rurki przez spojówkę, zablokowanie rurki przez tęczówkę, ciało szkliste
lub fibrynę, zapalenie błony naczyniowej oka, diplopia, zespół błędnej cyrkulacji płynu, powikłania rogówki (abrazja,obrzęk, owrzodzenie, infekcja, dekompensacja, keratopatia pęcherzowa, utrata komórek śródbłonka rogówki, prążki w
błonie Descemeta), częściowa lub całkowita utrata wzroku, perforacja gałki ocznej, wyciek z pęcherzyka filtracyjnego,zapalenie pęcherzyka filtracyjnego (blebitis), torbielowaty pęcherzyk filtracyjny, niewydolność pęcherzyka filtracyjnego,
blok źreniczny, opadanie powiek, obrzęk plamki, długotrwały stan zapalny, stosowanie leków przeciwko jaskrze, ból,zaburzenia stanu i funkcji spojówki (rozejście się, rozwarstwienie, krwotok, przekrwienie, blizny, wrzód), zrost tęczówki
z rogówką, rozwój lub progresja zaćmy, eksplantacja PFMS, otorbienie, fibryna w komorze przedniej, uszkodzenie pola
widzenia, ból głowy, krwotok do ciała szklistego i powikłania związane ze szwami chirurgicznymi.

STERYLIZACJAPRECAUŢII

Wszystkie urządzenia i akcesoria PRESERFLO™ MicroShunt są w momencie odbioru sterylne. Rurka PRESERFLO™
MicroShunt, marker twardówki i skalpel kątowy są wysterylizowane tlenkiem etylenu (ETO) zgodnie z wytycznymi
ISO 11135, natomiast marker chirurgiczny, igła i gąbki Lasik Shields są wysterylizowane promieniami gamma.
Sterylność zawartości zestawu jest zapewniona do chwili otwarcia opakowania lub jego uszkodzenia. Jeżeli bariera
sterylna urządzenia lub jakiegokolwiek akcesorium zostanie naruszona, lub opakowanie zostanie otwarte i/lub
uszkodzone, urządzenie należy wyrzucić. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.
PRZECHOWYWANIE- Nu utilizaţi dispozitivul PRESERFLO™ MicroShunt dacă apare deformat, pliat s‚i/sau distorsionat.
- Evitaţi utilizarea pensei dinţate pentru a manipula dispozitivul. Se recomandă pensa McPherson.
- Nu utilizaţi bisturiul dacă a fost lovit de, sau a intrat în contact cu alte părţi decât globul ocular. Un astfel de bisturiu
poate fi deteriorat s‚i îs‚i poate pierde ascuţis‚ul.
- Utilizarea PRESERFLO™ MicroShunt pentru glaucomuri secundare nu a fost stabilită.
- Dispozitivul nu trebuie adus în contact direct cu materiale pe bază de petrolatum (adică vaselină) (de ex., unguente,dispersii etc.).
- După utilizarea bisturiului, eliminaţi-l cu lama din interiorul capacului.
COMPLICAŢII/ EFECTE ADVERSE POTENŢIALE

Urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (20±5°C); należy unikać nadmiernego
ciepła, nadmiernej wilgotności, bezpośredniego światła słonecznego i wody.
IINSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przed użyciem urządzenia użytkownik musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie jego używania.
Zabieg chirurgiczny:
1. Znieczulenie: Lekarz powinien podjąć decyzję odnośnie rodzaju zastosowanej metody znieczulenia.
2. Przygotowanie urządzenia PRESERFLO™ MicroShunt: Dokładnie sprawdzić opakowanie zawierające rurkę
PRESERFLO™ MicroShunt pod kątem oznak uszkodzeń, które mogłyby spowodować naruszenie sterylnej bariery.
Jeżeli stwierdzone zostanie uszkodzenie, urządzenie należy wyrzucić. Wyjąć w sterylnym polu PRESERFLO™
MicroShunt ze sterylnego opakowania. Nawilżyć PRESERFLO™ MicroShunt zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Uwaga: Nie wolno przycinać ani modyfikować rurki PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Przygotowanie mitomycyny C: Jeżeli chirurg podejmie decyzję o zastosowaniu MMC, należy przygotować według
instrukcji roztwór MMC o stężeniu 0,2-0,4 mg/ml. Przygotować strzykawkę lub linię, za pomocą której można dokonać
przepłukania obfitą ilością BSS (>20 ml).
4. Odciągnięcie rogówki i płata spojówkowego: Do decyzji chirurga pozostawia się odciągnięcie rogówki za pomocą
nici wikrylowych 7-0. W planowanym obszarze chirurgicznym wykonać nacięcie pod torebką podspojówką/Tenona z
podstawą w załamku, na obwodzie 90°-120° od okolicy rąbka i na głębokość co najmniej 8 mm.
5. Zastosowanie MMC: Do decyzji chirurga pozostawia się wprowadzenie na 2-3 minuty 3 gąbek lasik shieldnasączonych MMC w stężeniu 0,2--0,4 mg/ml pod torebkę podspojówkową na obwodzie 90°--120° i głębokość około
8 mm; po usunięciu gąbek przepłukać obfitą ilością BSS (>20 ml).
Uwaga: Nie należy dopuścić do kontaktu antymetabolitu z brzegiem rany spojówki.
6. Przygotowanie miejsca wejścia do komory przedniej: Należy upewnić się, że w planowanym obszarze
wprowadzenia PFMS nie występuje aktywne krwawienie. Za pomocą markera twardówki 3 mm i markera
chirurgicznego zaznaczyć punkt w odległości 3 mm od rąbka. W zaznaczonym punkcie utworzyć za pomocą skalpelakątowego 1 mm płytki płatek twardówki, na tyle duży, aby wprowadzić wypustkę PRESERFLO™ MicroShunt. Za
pomocą igły 25 G utworzyć kanalik do komory przedniej (AC), wprowadzając igłę przez płatek twardówki tak, abyweszła do komory tuż nad płaszczyzną tęczówki na wysokości utkania beleczkowego.
7. Wprowadzenie rurki PRESERFLO™ MicroShunt do komory przedniej: Za pomocą kleszczyków umieścić
rurkę PRESERFLO™ MicroShunt tuż przy kanaliku utworzonym przez igłę, tak aby ścięty koniec rurki był skierowany
w kierunku rogówki, utrzymując jednocześnie powierzchnię wypustki w położeniu równoległym do płaszczyzny
twardówki. Delikatnie wprowadzać rurkę PRESERFLO™ MicroShunt do kanalika, aż wypustka zostanie wsunięta pod
płatek twardówki. Użycie nadmiernej siły spowoduje chwilowe wygięcie PFMS i utrudni wprowadzenie urządzenia.
Jeżeli wprowadzenie do kanalika jest niemożliwe, w odległości 1 mm, po dowolnej jego stronie można wykonać drugi
kanalik. Jeżeli w trakcie wykonywania procedury nastąpi uszkodzenie PRESERFLO™ MicroShunt, należy użyć noweurządzenie PRESERFLO™ MicroShunt i wykonać nowy kanalik. Po pomyślnym wprowadzeniu rurki PRESERFLO™
MicroShunt upewnić się, iż położenie rurki PFMS w komorze przedniej (AC) uniemożliwia jej kontakt z rogówką lubtęczówką oraz że następuje odpływ cieczy wodnistej. Jeżeli odpływ nie jest widoczny, należy rozważyć wykonanie
jednej lub więcej z następujących czynności: zastosowanie delikatnego ucisku na oko (twardówkę, rąbek, rogówkę),wypełnienie tylnej komory roztworem soli (BSS) poprzez paracentezę lub użycie kaniuli 23 G o grubości ścianki 8 mm iwstrzyknięcie BSS do dystalnego końca rurki PRESERFLO™ MicroShunt w celu jej napełnienia. Potwierdzić obecność
odpływu, następnie wprowadzić koniec rurki PRESERFLO™ MicroShunt pod płatek podspojówkowy/torebkę Tenonana powierzchni twardówki, upewniając się, że nie został on uwięziony w torebce Tenona. Jeżeli nie można stwierdzić
obecności odpływu, należy zmienić pozycję urządzenia wykorzystując nowy kanalik lub wymienić urządzenie na nowe.
8. Sprawdzenie pozycji rurki MicroShunt w kącie komory przedniej: Zaleca się wykonanie gonioskopiiśródoperacyjnej, aby dokonać oceny położenia proksymalnego końca rurki PRESERFLO™ MicroShunt w komorze
przedniej i upewnić się, że odległość od rogówki lub tęczówki jest wystarczająca.
9. Zamknięcie spojówki: Umieścić torebkę Tenona i spojówkę na rąbku i zszyć używając nici chirurgicznych, októrych wiadomo, iż od długiego czasu stosowane są z powodzeniem przez lekarzy specjalizujących się w zabiegachchirurgicznych jaskry (np. nylonowe, wikrylowe). Za pomocą paska zwilżonego we fluoresceinie sprawdzić obecność
wycieku spojówkowego, który można zamknąć za pomocą dodatkowego szwu. Potwierdzić obecność proksymalnegokońca PRESERFLO™ MicroShunt w komorze przedniej. Jeżeli zastosowano nici do odciągnięcia rogówki, usunąć je.
Jeśli jest to stosowne, pooperacyjnie zastosować terapię antybiotykową i steroidową.
10. Po użyciu pozbyć się produktu i opakowania zgodnie ze szpitalnymi, administracyjnymi i/lub lokalnymi przepisami.
Pozbyć się MMC zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użytkowania leku.
Okres pooperacyjny:
1. Podczas każdej wizyty kontrolnej sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu upewnienia się, że rurka jest drożna.
2. Jeżeli zachodzi konieczność przemieszczenia, usunięcia i/lub wymiany rurki PRESERFLO™ MicroShunt na
inny rodzaj urządzenia ze względu na funkcjonowanie systemu, należy przeciąć spojówkę przy rąbku w taki sam
sposób, w jaki dokonano tego podczas procedury pierwotnej. Należy odsłonić urządzenie i dokonać jegoprzemieszczenia lub usunięcia. W przypadku usuwania urządzenia należy upewnić się, że nie występuje wyciek
cieczy wodnistej z kanalika. Jeżeli zostanie stwierdzona obecność wycieku, używając nici wikrylowych zaszyć
kanalik. Następnie ponownie zszyć rąbek, postępując w sposób podobny jak w zabiegu pierwotnym.
SISTEM DE DRENAJ PENTRU GLAUCOM PRESERFLO™ MicroShunt (ro)Instrucţiuni de utilizare
INTRODUCEREPRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) este un dispozitiv implantabil de drenaj al glaucomului, fabricat dintr-un polimer
SIBS [poli(stiren-bloc-izobutenă-bloc-stiren)] extrem de flexibil, cu un tub cu diametrul exterior de 350 µm s‚i un lumen
de 70 µm. Este dotat cu aripioare triunghiulare care împiedică migrarea tubului în CA. Dispozitivul este destinat
implantării sub spaţiul subconjunctival/capsula Tenon.
1. Chirurgii trebuie să fie bine familiarizaţi cu dispozitivul, printr-o instruire adecvată.
2. Aveţi grijă să verificaţi data de expirare pentru fiecare articol.
CONŢINUT- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Bisturiu oftalmic MANI (Bisturiu unghiular de 1 mm) (1)- Cariocă (1)
NDICAŢII PENTRU UTILIZARE- Marker scleral de 3 mm (1)- Protectoare Lasik (3)- Ac 25G (1)Sistemul MicroShunt PRESERFLO™ de drenaj al glaucomului este destinat reducerii presiunii intraoculare (PIO)în ochii pacienţilor cu glaucom primitiv cu unghi deschis, unde PIO rămâne necontrolabilă în timpul tratamentului
medicamentos maxim tolerat s‚i/sau unde evoluţia glaucomului necesită intervenţie chirurgicală.
CONTRAINDICAŢII
Implantarea dispozitivului PRESERFLO™ MicroShunt este contraindicată dacă există una sau mai multe dintreurmătoarele situaţii: CONJUNCTIVITĂ BACTERIANĂ, ULCERE CORNEENE BACTERIENE, ENDOFTALMITĂ,CELULITĂ ORBITALĂ, BACTEREMIE SAU SEPTICEMIE, SCLERITĂ ACTIVĂ, UVEITĂ, OCHI USCAT SEVER,
BLEFARITĂ SEVERĂ, PATOLOGIE OCULARĂ SAU SISTEMICĂ PREEXISTENTĂ CARE, ÎN OPINIA CHIRURGULUI,POATE CAUZA COMPLICAŢII POSTOPERATORII (DE EX. MIOPIE SEVERĂ S‚I CONJUNCTIVĂ SUBŢIRE) DUPĂIMPLANTAREA DISPOZITIVULUI, PACIENŢI DIAGNOSTICAŢI CU GLAUCOM CU UNGHI ÎNCHIS.
AVERTIZĂRI
- Numai Rx: acest dispozitiv poate fi vândut numai cu, sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
- Numai pentru unică folosinţă. A nu se reutiliza sau resteriliza. Reutilizarea sau resterilizarea pot compromite
integritatea structurală a dispozitivului s‚i/sau pot cauza defectarea dispozitivului, care la rândul său poate cauzalezarea gravă, îmbolnăvirea, orbirea sau decesul pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea pot crea, de asemenea,
un risc de contaminare a dispozitivului, s‚i/sau pot cauza infectarea sau infectarea încrucis‚ată a pacientului, incluzând,dar fără a se limita la transmiterea de boli infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate cauzalezarea, îmbolnăvirea, orbirea sau decesul pacientului.
- După utilizare, eliminaţi produsul s‚i ambalajul în conformitate cu politica spitalului, administrativă s‚i/sau
guvernamentală locală în vigoare.
- Efectele pe termen lung ale Mitomicinei C (MMC) la utilizarea acestui dispozitiv nu au fost evaluate. Se recomandă
insistent luarea măsurilor de precauţie s‚i efectuarea intervenţiilor legate de utilizarea MMC.
- Gelurile viscoelastice nu au fost testate cu acest dispozitiv. Totus‚i, în caz de urgenţă când toate celelalte terapii aues‚uat, utilizarea hidroxi metil celulozei (HPMC) poate fi o opţune. Utilizarea HPMC trebuie să fie de ultimă instanţă
pentru a corecta o cameră plată cu PRESERFLO™ MicroShunt, s‚i poate risca pierderea curgerii prin dispozitiv timp de
una sau mai multe săptămâni după utilizare, necesitând o observare atentă sau mai frecventă a PIO.

Complicaţiile în timpul s‚i după operaţie pot include:
Progresia necontrolată a glaucomului, dificultatea introduceri PFMS, procedura chirurgicală prelungită, migrarea
tubului în afara camerei anterioare, cameră anterioară plată, cameră anterioară superficială, hemoragie excesivă în
camera anterioară sau ochi, PFMS atinge corneea sau irisul, presiunea intraoculară prea mare sau mică, viscoelastic
utilizat în camera anterioară, efuziune sau hemoragie coroidiană, dezlipire de retină, retinopatie proliferativă, hipemă,hipotonie sau maculopatie hipotonică, phthisis bulbi, endoftalmită, eroziunea tubului prin conjunctivă, blocarea tubuluide către iris sau corpul vitros sau fibrină, uveită, diplopie, direcţie apoasă incorectă, complicaţii la cornee (abraziune,
edem, ulceraţie, infecţie, decompensare, keratopatie buloasă, pierdere de celule endoteliale, striaţii ale membranei
Descemet), pierderea parţială sau completă a vederii, perforarea globului ocular, scurgere a tamponului de filtrare,blebită, tampon de filtrare chistic, insuficienţa tamponului de filtrare, bloc pupilar, ptoză, edem macular, inflamaţie
prelungită, utilizare de medicamente pentru glaucom, dureri, complicaţii conjunctivale (dehiscenţă, disecţie, hemoragie,
hiperemie, cicatrice, ulcer), aderenţe/sinechie ale irisului, dezvoltare sau progresie de cataractă, explantarea PFMS,reacţie de încapsulare, fibrină în camera anterioară, afectarea câmpului vizual, perforaţia globului, cefalee, hemoragie
vitroasă s‚i complicaţii legate de sutură.
STERILIZARE
Toate dispozitivele s‚i accesoriile PRESERFLO™ MicroShunt sunt sterile la recepţie. PRESERFLO™ MicroShunt,markerul scleral s‚i bisturiul angular sunt sterilizate cu ETO conform liniilor directoare ISO 11135, iar carioca, acul s‚iprotectoarele Lasik sunt sterilizate prin iradiere gama. Conţinutul va rămâne steril dacă pachetul nu este deschis sau
deteriorat. În cazul în care dispozitivul sau orice accesoriu devin accidental nesterile, sau dacă pachetul este deschiss‚i/sau deteriorat, eliminaţi dispozitivul. NU RESTERILIZAŢI.
PĂSTRAREPăstraţi produsul în camere cu temperatură controlată (20 ± 5 °C) s‚i evitaţi căldura excesivă, umiditatea excesivă,lumina directă a soarelui s‚i apa.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Utilizatorul trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la utilizarea dispozitivului înainte de a-l utiliza.
Intervenţia chirurgicală:1. Anestezie: tipul de anestezie va fi la latitudinea chirurgului.
2. Pregătirea PRESERFLO™ MicroShunt: examinaţi cu atenţie pachetul care conţine PRESERFLO™ MicroShuntpentru semne de deteriorare care ar putea compromite sterilitatea. Dacă este deteriorat, eliminaţi dispozitivul. Scoateţi
PRESERFLO™ MicroShunt din ambalajul steril pe un câmp steril. Umectaţi PRESERFLO™ MicroShunt cu o soluţie
salină tamponată (BSS).
Notă: nu este permisă tăierea sau modificarea PRESERFLO™ MicroShunt.
3. Prepararea Mitomicinei C: dacă chirurgul aplică MMC, urmaţi instrucţiunile de utilizare pentru prepararea a0,2-0,4 mg/ml MMC. Pregătiţi o seringă sau o linie care poate spăla cantităţi abundente de BSS (>20 ml).
4. Tracţiunea corneană s‚i lamboul conjunctival: efectuaţi tracţiunea corneană cu sutură de Vicryl 7-0, la discreţia
chirurgului. În zona chirurgicală prevăzută, disecaţi un spaţiu subconjunctival/sub capsula Tenon începând de la fornix
pe o circumferinţă de 90 °-120 ° de lângă limb până la o adâncime de cel puţin 8 mm.
5. Aplicarea MMC: la discreţia chirurgului, aplicaţi 0,2-0,4 mg/ml MMC înmuiată în 3 bureţi protectoare corneene
Lasik sub spaţiul subconjunctival pe o circumferinţă de 90 °-120 ° cu adâncimea de circa 8 mm timp de 2-3 minute,îndepărtaţi bureţii s‚i clătiţi din abundenţă cu BSS (> 20 ml).
Notă: Asiguraţi-vă că marginea plăgii conjunctivale nu intră în contact cu antimetabolit.
6. Pregătirea locului de intrare în camera anterioară: asiguraţi-vă că nu există sângerare activă în zona de intrare
planificată a PFMS. Marcaţi un punct la 3 mm de limb utilizând markerul scleral de 3 mm s‚i carioca. La punctul marcat,
utilizaţi un bisturiu angular de 1 mm, creaţi un lambou scleral superficial la marcaj, suficient de mare pentru a treceporţiunea cu aripioară a PRESERFLO™ MicroShunt. Realizaţi un tract cu acul 25G în camera anterioară (CA), intrândîn lamboul scleral s‚i avansând acul, astfel încât să intraţi în unghi chiar deasupra planului irisului la nivelul reţelei
trabeculare.
7. Introducerea PRESERFLO™ MicroShunt în camera anterioară: cu ajutorul pensei, poziţionaţi tubul
PRESERFLO™ MicroShunt cu tes‚itura orientată spre cornee aproape de tractul acului, menţinând faţa aripioarei
paralelă cu suprafaţa sclerală. Introduceţi us‚or PRESERFLO™ MicroShunt în tract până când aripioara este prinsă
sub lamboul scleral. Utilizarea unei forţe excesive va cauza curbarea temporară a PFMS s‚i va spori dificultatea deintrare. Dacă tractul nu este accesibil, poate fi realizat un altul la aproximativ 1 mm lateral, pe ambele părţi lateral faţăde tractul iniţial. Dacă PRESERFLO™ MicroShunt se deteriorează în timpul procedurii, utilizaţi un nou PRESERFLO™
MicroShunt s‚i utilizaţi un nou tract. După introducerea cu succes a PRESERFLO™ MicroShunt, verificaţi ca poziţia
tubului PFMS în CA să nu fie în contact cu corneea sau irisul, s‚i că nu există curgere apoasă. În absenţa unui flux
vizibil, luaţi în considerare una sau mai multe dintre următoarele acţiuni: aplicarea unei presiuni us‚oare pe ochi (scleră,limb sclero-cornean, cornee), umplerea camerei anterioare cu BSS printr-o paracenteză sau utilizarea unei canulecurbate de 23G cu perete subţire de 8 mm s‚i injectarea BSS în capătul distal al PRESERFLO™ MicroShunt pentru aamorsa tubul. Confirmaţi curgerea, apoi treceţi capătul tubului PRESERFLO™ MicroShunt sub spaţiul subconjunctival/
capsula Tenon pe suprafaţa sclerală, asigurându-vă că nu este prins în capsula Tenon. Dacă nu există curgere,
repoziţionaţi dispozitivul folosind un nou tract sau înlocuiţi dispozitivul.
8. Verificaţi poziţia MicroShunt în unghiul camerei anterioare: se recomandă efectuarea unei gonioscopii în timpul
operaţiei pentru a evalua poziţia vârfului proximal al PRESERFLO™ MicroShunt în camera anterioară, pentru a se
asigura că există o distanţă suficientă faţă de cornee sau iris.
9. Închiderea conjunctivală: repoziţionaţi capsula Tenon s‚i conjunctiva la limb s‚i suturaţi utilizând suturi cu o istorieîndelungată de utilizare cu succes de către specialis‚ti în glaucom (adică nylon, vicryl). Utilizaţi o bandă umezită cu
fluoresceină pentru a verifica existenţa unei scurgeri conjunctivale, care poate fi închisă cu suturi suplimentare.
Verificaţi prezenţa extremităţii proximale a PRESERFLO™ MicroShunt în camera anterioară. Trageţi afară suturatracţiunii corneene dacă a fost utilizată. Aplicaţi un tratament postoperatoriu cu antibiotice s‚i steroizi, după caz.
10. După utilizare, eliminaţi produsul s‚i ambalajul în conformitate cu politica spitalului, administrativă s‚i/sau
guvernamentală locală în vigoare. Urmaţi instrucţiunile de utilizare pentru eliminarea corectă a MMC.
Postoperatoriu:
1. Supravegheaţi presiunea intraoculară la fiecare monitorizare pentru a determina dacă tubul este deschis.
2. Dacă PRESERFLO™ MicroShunt este repoziţionat, îndepărtat s‚i/sau înlocuit cu un alt tip de dispozitiv pe baza
performanţei dispozitivului, conjunctiva trebuie tăiată la limb în mod similar procedurii iniţiale. Dispozitivul trebuie
expus s‚i repoziţionat sau îndepărtat. Dacă dispozitivul este îndepărtat, verificaţi dacă nu există scurgeri apoase
din tract. Dacă există, utilizaţi o sutură Vicryl pentru a sigila tractul. Limbul trebuie apoi resuturat într-o manieră
similară cu chirurgia iniţială.
АНТИГЛАУКОМНАЯ ДРЕНАЖНАЯ СИСТЕМА, микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt (ru)Инструкция по применению
ВВЕДЕНИЕ
Микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) представляет собой имплантируемое устройство для дренирования
передней камеры глаза при глаукоме, изготовленное из сверхгибкого полимера SIBS [поли(стирол-блок-изобутиленблок-стирол)] в виде трубки с наружным диаметром 350 мкм и просветом 70 мкм. На устройстве имеются
треугольные выступы, предотвращающие перемещение трубки в переднюю камеру глаза. Устройство
предназначено для имплантации в субконъюнктивальное/теноново пространство.
1. Хирург должен быть хорошо ознакомлен с устройством, пройдя соответствующий тренинг.
2. Обязательно проверяйте срок годности устройства и каждой комплектующей.
СОДЕРЖИМОЕ
- МИКРОШУНТ PRESERFLO™ (1)- Офтальмологический нож MANI (нож с угловой щелью 1 мм) (1)- Медицинская маркерная ручка (1)ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

- Склеральный маркер 3 мм (1)- ГУБКИ LASIK SHIELDS (3)- Игла калибра 25GАнтиглаукомная дренажная система микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt предназначена для снижения
внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, у которых неудается контролировать ВГД с помощью максимально переносимой медикаментозной терапии и/или когда
прогрессирование глаукомы требует хирургического вмешательства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантация микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt противопоказана при наличии одного или несколькихиз следующих состояний: БАКТЕРИАЛЬНЫЙ КОНЬЮНКТИВИТ; БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЯЗВЫ РОГОВИЦЫ;ЭНДОФТАЛЬМИТ; ФЛЕГМОНА ГЛАЗНИЦЫ; БАКТЕРЕМИЯ ИЛИ СЕПТИЦЕМИЯ; АКТИВНЫЙ СКЛЕРИТ; УВЕИТ;СИЛЬНАЯ СУХОСТЬ ГЛАЗ; ТЯЖЕЛЫЙ БЛЕФАРИТ; ГЛАЗНАЯ ИЛИ СИСТЕМНАЯ ПАТОЛОГИЯ В АНАМНЕЗЕ,КОТОРАЯ, ПО МНЕНИЮ ХИРУРГА, МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ (НАПРИМЕР,ТЯЖЕЛАЯ МИОПИЯ И ТОНКАЯ КОНЬЮНКТИВА) ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ УСТРОЙСТВА; ПАЦИЕНТЫ СДИАГНОЗОМ «ГЛАУКОМА ЗАКРЫТИЯ УГЛА».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Отпуск только по рецепту: Это устройство разрешено для продажи только врачом или по его заказу.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/илипривести к порче устройства, что, в свою очередь, может причинить серьезный вред пациенту, привести кболезни, слепоте или смерти. Повторное использование или повторная стерилизация могут также создавать
риск загрязнения устройства и/или инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе
риск передачи инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение устройства может
привести к травме, болезни, слепоте или смерти пациента.
- После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с предписаниями больницы,административных органов или требованиями местного законодательства.
- Отдаленные эффекты применения митомицина С (ММС) у пациентов с имплантированным устройствомне оценивались. При применении ММС настоятельно рекомендуется применять необходимые мерыпредосторожности и процедуры.
- Вискоэластики у пациентов с имплантированным устройством не тестировались. Тем не менее, вчрезвычайной ситуации, когда все другие методы лечения неэффективны, приемлемым вариантом может бытьприменение гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Применять ГПМЦ с целью коррекции мелкой передней
камеры глаза при имплантированном микрошунте PRESERFLO™ MicroShunt следует в последнюю очередь,так как возникает риск прекращения тока через устройство в течение одной или нескольких недель после
использования, что требует тщательного и более частого контроля ВГД.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Не используйте микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt, если устройство выглядит деформированным,согнутым и/или искривленным.
- Для работы с устройством избегайте применения зубчатых пинцетов. Рекомендуется использовать пинцет поМакферсону.
- Не используйте нож, если он ударился или соприкоснулся с другими предметами, кроме глазного яблока.
Такой нож может быть поврежден и потерять остроту.
- Применение микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt при вторичной глаукоме не изучалось.
- Устройство не должно подвергаться прямому контакту с материалами на основе петролатума (вазелина)(например мази, суспензии и т.п.).
-После использования выбросьте нож, закрыв лезвие крышкой.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ/НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯВо время и после операции могут возникать следующие осложнения:Неконтролируемая прогрессия глаукомы, затрудненное введение PFMS, продление хирургической процедуры,выход трубки из передней камеры, мелкая передняя камера, неглубокая передняя камера, избыточное
кровотечение в передней камере или в глазе, контакт PFMS с роговицей или радужной оболочкой, чрезмерное
повышение или понижение внутриглазного давления, необходимость применения вискоэластика в передней
камере, хориоидальный выпот или кровоизлияние, отслойка сетчатки, пролиферативная ретинопатия, гифема,гипотония или гипотоническая макулопатия, фтизис глазного яблока, эндофтальмит, эрозия конъюнктивы собнажением трубки, блокада просвета трубки радужкой или стекловидным телом или фибрином, увеит, диплопия,неправильный ток внутриглазной жидкости, нарушения со стороны роговицы (истирание, отек, изъязвление,инфекция, декомпенсация, буллезная кератопатия, потеря эндотелиальных клеток, разрывы десцеметовой
оболочки), частичная или полная потеря зрения, перфорация глазного яблока, фистула фильтрационной подушки,блебит, кистозная фильтрационная подушка, инкапсуляция фильтрационной подушки, зрачковый блок, птоз,макулярный отек, пролонгированное воспаление, необходимость применения антиглаукомных препаратов, боль,конъюнктивальные осложнения (расхождение, расслоение, кровоизлияние, гиперемия, рубцевание, изъязвление),спайки и синехии радужной оболочки, развитие или прогрессирование катаракты, эксплантация устройства PFMS,реактивная инкапсуляция, наличие фибрина в передней камере, повреждение поля зрения, перфорация глазного
яблока, головная боль, кровоизлияние в стекловидное тело и осложнения, связанные с наложением швов.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Устройство PRESERFLO™ MicroShunt и все комплектующие принадлежности поставляются в стерильном
виде. Микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt, склеральный маркер и офтальмологический нож Slit Angle Knifeстерилизованы этиленоксидом в соответствии с рекомендациями ISO 11135, а маркер, игла и губки Lasik Shieldsстерилизованы гамма-облучением. В закрытой и неповрежденной упаковке содержимое остается стерильным. Вслучае непреднамеренного нарушения стерильности устройства или какой-либо комплектующей принадлежностиили вскрытия и/или повреждения упаковки выбросьте устройство. НЕ СТЕРИЛИЗИРУЙТЕ ПОВТОРНО!
ХРАНЕНИЕ
Хранить при контролируемой комнатной температуре (20 ± 5°C) и избегать воздействия повышенной
температуры, повышенной влажности, прямых солнечных лучей и воды.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Пользователь должен быть надлежащим образом обучен правилам использования устройства перед егоприменением.
Техника операции
1. Анестезия: Вид анестезии определяет хирург.
2. Подготовка устройства микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt: Внимательно осмотрите упаковку
устройства на предмет повреждений, которые могут нарушить стерильность. При наличии повреждения
выбросьте устройство. Извлеките микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt из стерильной упаковки ипоместите на стерильную поверхность. Смочите микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt офтальмологическим
сбалансированным солевым ирригационным раствором (BSS).
Примечание: Разрезать или каким-либо образом модифицировать микрошунт PRESERFLO™ MicroShuntзапрещается.
3. Приготовление Митомицина С: Если хирург применяет ММС, следуйте инструкциям по применению дляполучения концентрации ММС 0,2–0,4 мг/мл. Подготовьте шприц или систему для смывания избытка BSS (> 20 мл).
4. Корнеальная тракция и конъюнктивальный лоскут: Выполняется корнеальная тракция с помощью
викрилового шва 7-0 (на усмотрение хирурга). В намеченном операционном квадранте выкраивается
субконъюнктивальный / субтеноновый лоскут основанием к своду с окружностью 90°–-120° от лимба на глубинуне менее 8 мм.
5. Обработка ММС: По усмотрению хирурга: 3 роговичные губки Lasik Shield, смоченные в растворе ММС вконцентрации 0,2–0,4 мг/мл, поместите на 2–3 минуты под субконъюнктивальный лоскут с окружностью 90°–-120° глубиной около 8 мм, затем губки удалите и промойте большим количеством BSS (> 20 мл).
Примечание: Убедитесь, что край конъюнктивальной раны не соприкасается с антиметаболитом.
6. Подготовка места ввода в переднюю камеру: Убедитесь, что в зоне планируемого ввода PFMS нет активного
кровотечения. С помощью склерального маркера размером 3 мм и маркерной ручки отметьте точку на расстоянии
3 мм от лимба. В отмеченной точке с помощью ножа Slit Angle Knife размером 1 мм сформируйте поверхностный
склеральный лоскут достаточной величины, чтобы заправить выступ микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt.
Иглой калибра 25G сделайте канал в переднюю камеру, вводя иглу под склеральный лоскут и продвигая таким
образом, чтобы она достигла угла чуть выше уровня радужной оболочки на уровне трабекулярной сетки.
7. Введение микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt в переднюю камеру глаза: С помощью пинцета
поднесите трубку микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt скошенным концом к роговице, у входа в сделанный
иглой канал, удерживая выступ параллельно поверхности склеры. Осторожно введите микрошунт
PRESERFLO™ MicroShunt в канал, пока выступ не скроется под склеральным лоскутом. При применении
излишней силы PFMS будет прогибаться, и процедура ввода усложнится. Если ввод не удается, можно
сделать другой канал примерно в 1 мм с любой стороны от первоначального канала. Если во время процедуры
микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt будет поврежден, используйте новый микрошунт PRESERFLO™
MicroShunt и вводите его через новый канал. После успешной установки микрошунта PRESERFLO™ MicroShuntубедитесь, что конец трубки PFMS в передней камере глаза не соприкасается с роговицей или радужной
оболочкой, и что есть ток водянистой влаги. Если он не виден, можно выполнить одно из следующих действий:легкое давление на глаз (склера, край, роговица), заполнение передней камеры BSS через парацентез илииспользование тонкостенной 8-миллиметровой изогнутой канюли калибра 23G, введение BSS в дистальный
конец микрошунта PRESERFLO ™ MicroShunt, чтобы заполнить трубку. Убедитесь в наличии тока влаги, затем
поместите конец трубки микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt под субконъюнктивальный / субтеноновый
лоскут на поверхность склеры, при этом убедитесь, что он не застрял в теноновой капсуле. Если ток влаги
отсутствует, переместите устройство в другое положение в новый канал или замените его.
8. Контроль положения микрошунта MicroShunt в углу передней камеры: Рекомендуется проводить
интраоперационную гониоскопию для оценки положения проксимального конца микрошунта PRESERFLO™
MicroShunt в передней камере, чтобы обеспечить достаточный зазор от роговицы или радужной оболочки.
9. Закрытие конъюнктивы: Репозиционируйте тенонову капсулу и конъюнктиву к лимбу и зашейте, используя
шовный материал, для которого имеется длительный опыт успешного использования при глаукоме (то естьнейлон, викрил). С помощью увлажненной тест-полоски с флуоресцеином проверьте, не протекает ли конъюнктива,при необходимости наложите дополнительные швы. Убедитесь в том, что проксимальный конец микрошунта
PRESERFLO™ MicroShunt находится в передней камере. Удалите шов для корнеальной тракции, если онприменялся. В послеоперационном периоде применяйте по показаниям антибиотики и стероидные препараты.

10. После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с предписаниями больницы,административных органов или требованиями местного законодательства. Для правильной утилизации MMC
следуйте инструкциям по применению MMC.
В послеоперационный период:1. При каждом обследовании пациента контролируйте внутриглазное давление, чтобы удостовериться, чтотрубка открыта.
2. Если в результате оценки эффективности устройства будет принято решение переместить, удалить и/илизаменить микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt устройством другого типа, конъюнктиву следует разрезатьв области лимба аналогично первоначальной процедуре. Устройство нужно обнажить и выполнить
перемещение или удаление. После удаления устройства убедитесь в отсутствии утечки влаги из канала.
Если определяется утечка, зашейте канал с помощью викрилового шва. После этого лимб следует зашить
аналогично первоначальной операции.
DRENÁŽNY SYSTÉM NA LIEČBU GLAUKÓMU PRESERFLO™ MicroShunt (sk)Návod na použitie
ÚVOD
Drenážny systém PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) je implantovateľná pomôcka na drenáž glaukómu vyrobenáz extrémne flexibilného polyméru SIBS [polystyrén-b-izobutylén-b-styrén] s trubičkou s vonkajším priemerom 350 μm
a vnútorným priemerom lúmenu 70 μm. Má trojuholníkové krídelká, ktoré bránia migrácii trubičky do prednej komory.
Pomôcka je navrhnutá tak, aby sa implantovala v podspojivkovom/tenónovom priestore.
1. Chirurgovia sa majú s pomôckou dôkladne oboznámiť na príslušnom školení.
2. Skontrolujte dátum exspirácie na každej položke.
OBSAH– POMÔCKA PRESERFLO™ MICROSHUNT (1)– oftalmologický nôž MANI (1 mm nôž so zahnutým hrotom) (1)– značkovacie pero (1)INDIKÁCIE NA POUŽITIE

– 3 mm marker na skléru (1)– špongie Lasik Shield (3)– ihla 25 G (1)Drenážny systém na liečbu glaukómu PRESERFLO™ MicroShunt je určený na zníženie vnútroočného tlaku (IOP)v očiach pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom, u ktorých tlak IOP zostáva na nekontrolovateľnej
úrovni počas maximálnej tolerovanej liečby a/alebo v prípadoch, keď si progresia glaukómu vyžaduje operáciu.
KONTRAINDIKÁCIE
Implantácia systému PRESERFLO™ MicroShunt je kontraindikovaná v prípade jedného alebo viacerých z týchto
stavov: BAKTERIÁLNA KONJUNKTIVITÍDA, BAKTERIÁLNE VREDY NA ROHOVKE, ENDOFTALMITÍDA, ORBITÁLNA
CELULITÍDA, BAKTERIÉMIA ALEBO SEPTIKÉMIA, AKTÍVNA SKLERITÍDA, UVEITÍDA, ZÁVAŽNE SUCHÉ OKO,
ZÁVAŽNÁ BLEFARITÍDA, UŽ EXISTUJÚCA OČNÁ ALEBO SYSTÉMOVÁ PATOLÓGIA, KTORÁ MÔŽE PODĽA
NÁZORU CHIRURGA SPÔSOBIŤ POOPERAČNÉ KOMPLIKÁCIE (NAPR. ZÁVAŽNÁ MYOPIA A TENKÁ SPOJIVKA)
PO IMPLANTÁCII POMÔCKY, PACIENTI S DIAGNOSTIKOVANÝM GLAUKÓMOM S UZATVORENÝM UHLOM.
VÝSTRAHY– Len na lekársky predpis. Túto pomôcku je možné predať lekárovi alebo na jeho objednávku.
– Len na jedno použitie. Nepoužívajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie alebo sterilizácia môžu narušiť
štrukturálnu integritu pomôcky a/alebo viesť k jej zlyhaniu, čo môže následne viesť k závažnému poraneniu pacienta,
chorobe, slepote alebo smrti. Opakované použitie alebo sterilizácia môžu tiež spôsobiť riziko kontaminácie pomôcky
a/alebo infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane, okrem iného, prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta
na druhého. Kontaminácia pomôcky môže viesť k poraneniu, chorobe, slepote alebo smrti pacienta.
– Po použití produkt a obal zlikvidujte v súlade s predpismi nemocnice, správneho orgánu a/alebo miestnej
samosprávy.
– Dlhodobé účinky mitomycínu C (MMC) pri používaní tejto pomôcky neboli vyhodnotené. Pri používaní MMC sa
dôrazne odporúčajú nevyhnutné preventívne opatrenia a zákroky.
– Viskoelastické látky neboli testované s touto pomôckou. V naliehavých prípadoch, keď zlyhajú všetky ostatné terapie,
však môže byť alternatívou použitie hydroxylmetylcelulózy (HPMC). Použitie HPMC by malo byť poslednou možnosťou
na opravu plochej komory pomocou systému PRESERFLO™ MicroShunt a môže predstavovať riziko straty prietoku
cez pomôcku na jeden alebo viac týždňov po použití, čo si vyžaduje dôkladné alebo častejšie sledovanie tlaku IOP.
PREVENTÍVNE OPATRENIA– Ak sa zdá, že systém PRESERFLO™ MicroShunt je zdeformovaný, prehnutý a/alebo pokrivený, nepoužívajte ho.
– Na manipuláciu s pomôckou nepoužívajte ozubené kliešte. Odporúčajú sa kliešte typu McPherson.
– Nôž nepoužívajte, ak bol vystavený nárazu alebo sa dostal do kontaktu s niečím iným ako očnicou. Takýto nôž môžebyť poškodený a zatupený.
– Použitie systému PRESERFLO™ MicroShunt na sekundárne glaukómy nebolo stanovené.
– Pomôcka sa nemá dostať do priameho kontaktu s materiálmi na báze vazelíny (t. j. vazelínového gélu) (napr.
masťami, disperziami atď.).
– Po použití noža ho zlikvidujte tak, aby bola čepeľ schovaná v kryte.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE/NEŽIADUCE UDALOSTI
Komplikácie počas operácie a po nej môžu zahŕňať tieto stavy:
nekontrolovaná progresia glaukómu, ťažkosti so zavedením implantátu PFMS, predĺžený chirurgický výkon, migrácia
trubičky z prednej komory, plochá predná komora, plytká predná komora, nadmerné krvácanie v prednej komore
alebo oku, implantát PFMS sa dotýka rohovky alebo dúhovky, vnútroočný tlak je príliš vysoký alebo nízky, použitie
viskoelastického materiálu v prednej komore, choroidálny výpotok alebo krvácanie, odchlípenie sietnice, proliferatívna
retinopatia, hyfém, hypotónia alebo makulopatia hypotónie, zánik očnej buľvy (phthisis bulbi), endoftalmitída, erózia
trubičky cez spojivku, zablokovanie trubičky dúhovkou, sklovcom alebo fibrínom, uveitída, diplopia, nesprávne
smerovanie tekutiny, korneálne komplikácie (abrázia, edém, ulcerácia, infekcia, dekompenzácia, bulózna keratopatia,
strata endoteliálnych buniek, Descemet striae), čiastočná alebo úplná strata zraku, perforácia buľvy, výtok z filtračného
vankúšika, blebitída, cystický vankúšik, presahovanie vankúšika, pupilárny blok, ptóza, makulárny edém, dlhodobý zápal,používanie liekov proti glaukómu, bolesť, konjunktiválne komplikácie (dehiscencia, disekcia, krvácanie, hyperémia, jazva,vred), adhézie/synechie dúhovky, vývoj alebo progresia katarakty, explantácia PFMS, enkapsulačná reakcia, fibrín
v prednej komore, poškodenie zorného poľa, bolesti hlavy, krvácanie do sklovca a komplikácie spojené so stehmi.
STERILIZÁCIA
Všetky pomôcky a príslušenstvo systému PRESERFLO™ MicroShunt sa dodávajú sterilné. Implantát PRESERFLO™
MicroShunt, marker na skléru a nôž so zahnutým hrotom sú sterilizované ETO podľa usmernenia normy ISO 11135,
zatiaľ čo značkovacie pero, ihla a špongie Lasik Shield sa sterilizujú gama žiarením. Obsah zostane sterilný, pokiaľ
balenie nie je otvorené ani poškodené. Ak by pomôcka alebo ktorékoľvek príslušenstvo nedopatrením stratilo sterilitu
alebo ak by sa obal otvoril a/alebo poškodil, pomôcku zlikvidujte. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE.
SKLADOVANIESkladujte pri kontrolovanej izbovej teplote (20 ±5 °C) a chráňte pred nadmerným teplom, nadmernou vlhkosťou,priamym slnečným žiarením a vodou.
NÁVOD NA POUŽITIE
Pred použitím musí byť používateľ riadne zaškolený v oblasti použitia pomôcky.
Chirurgický zákrok:
1. Anestézia: Typ anestézie bude závisieť od rozhodnutia chirurga.
2. Príprava systému PRESERFLO™ MicroShunt: Dôkladne skontrolujte obal systému PRESERFLO™ MicroShunt,
aby ste si overili, či na ňom nie je viditeľné poškodenie, ktoré by mohlo narušiť sterilitu. Ak je poškodený, pomôcku
zlikvidujte. Vyberte pomôcku PRESERFLO™ MicroShunt zo sterilného obalu do sterilného poľa. Navlhčite pomôcku
PRESERFLO™ MicroShunt pomocou vyváženého roztoku solí (BSS).
Poznámka: Systém PRESERFLO™ MicroShunt sa nesmie rezať ani upravovať.
3. Príprava mitomycínu C: Ak chirurg používa MMC, postupujte podľa pokynov na použitie a pripravte 0,2 – 0,4 mg/ml
MMC. Pripravte si injekčnú striekačku alebo hadičku, cez ktoré je možné podávať veľké množstvá roztoku BSS (> 20 ml).
4. Trakcia rohovky a spojivkový lalok: Vykonajte trakciu rohovky pomocou vikrylového stehu 7-0 podľa rozhodnutia
chirurga. V plánovanej oblasti chirurgického zákroku oddeľte pozdĺž klenby podspojivkový/subtenónový priestors obvodom 90° – 120° od okraja do hĺbky najmenej 8 mm.
5. Aplikácia MMC: Podľa rozhodnutia chirurga aplikujte pomocou troch špongií Lasik Shield 0,2 – 0,4 mg/ml MMC
do podspojivkového priestoru v obvode 90° – 120° do hĺbky približne 8 mm počas 2 až 3 minút, odstráňte špongie
a opláchnite veľkými množstvami BSS (> 20 ml).
Poznámka: Dajte pozor, aby okraj rany na spojivke neprišiel do kontaktu s antimetabolitom.
6. Príprava miesta vstupu do prednej komory: Skontrolujte, že v mieste plánovaného zavedenia implantátu PFMS
nie je žiadne aktívne krvácanie. Vyznačte bod 3 mm od okraja, pričom použite 3 mm marker na skléru a značkovacie
pero. Vo vyznačenom bode použite 1 mm nôž so zahnutým hrotom, vytvorte v mieste značky plytký sklerálny lalok,ktorý je dostatočne veľký na zavedenie časti implantátu PRESERFLO™ MicroShunt s krídelkami. Ihlou 25 G vytvorte
otvor do prednej komory, pričom veďte ihlu cez sklerálny lalok a zasúvajte ju ďalej tak, aby prenikla v rohu tesne nadrovinou dúhovky na úrovni trabekulárnej siete.
7. Zavedenie implantátu PRESERFLO™ MicroShunt do prednej komory: Pomocou klieští umiestnite trubičku
implantátu PRESERFLO™ MicroShunt tak, aby zošikmená časť smerovala k rohovke tesne pri mieste zavedenia ihlya krídelká boli rovnobežne nad povrchom bielka. Jemne zasuňte implantát PRESERFLO™ MicroShunt do dráhy,kým sa krídelká nezachytia pod sklerálnym lalokom. Pri použití nadmernej sily sa implantát PFMS krátkodobo ohne,čo sťaží jeho zavedenie. Ak zavedenie nie je úspešné, je možné vytvoriť ďalšiu dráhu približne 1 mm od pôvodnej dráhy
na ktorejkoľvek strane. Ak sa implantát PRESERFLO™ MicroShunt počas postupu poškodí, použite nový implantát
PRESERFLO™ MicroShunt a novú dráhu zavedenia. Po úspešnom zavedení implantátu PRESERFLO™ MicroShuntskontrolujte, že sa trubička PFMS umiestnená v prednej komore nedotýka rohovky ani dúhovky a že prúdi tekutina. Ak
prúdenie nie je viditeľné, zvážte jednu alebo viacero z nasledujúcich činností: použite jemný tlak na oko (skléra, okraj,
rohovka) a naplňte prednú komoru BSS pomocou paracentézy alebo použite ohnutú 8 mm kanylu s tenkou stenouveľkosti 23 G a vstreknite BSS do distálneho konca pomôcky PRESERFLO™ MicroShunt, aby ste naplnili trubičku.
Skontrolujte tok, potom zasuňte koniec trubičky implantátu PRESERFLO™ MicroShunt pod podspojivkový/subtenónový
lalok na povrchu bielka, pričom dajte pozor, aby sa nezachytil do tenónovej fascie. Ak tekutina nevyteká, zmeňte polohu
pomôcky s použitím novej dráhy alebo pomôcku vymeňte.
8. Overenie polohy implantátu MicroShunt v rohu prednej komory: Odporúča sa posúdiť polohu proximálneho hrotu
implantátu PRESERFLO™ MicroShunt v prednej komore pomocou intraoperačnej gonioskopie, aby bol zabezpečený
dostatočný priestor medzi rohovkou alebo dúhovkou.
9. Uzavretie spojivky: Vráťte tenónovu fasciu a spojivku späť k okrajom a zašite stehmi, ktoré sú dlhodobo overené
v praxi odborníkov, ktorí sa špecializujú na glaukóm (t. j. nylonovými, vikrylovými). Na kontrolu drenáže zo spojivky sapoužije zvlhčený pásik s fluoresceínom, ktorý sa môže prichytiť ďalšími stehmi. Overte, či sa proximálny koniec implantátu
PRESERFLO™ MicroShunt nachádza v prednej komore. Vyberte steh z trakcie rohovky, ak ste ho použili. Po operácii
aplikujte antibiotiká a steroidy podľa potreby.
10. Po použití produkt a obal zlikvidujte v súlade s predpismi nemocnice, správneho orgánu a/alebo miestnej samosprávy.
Pri správnej likvidácii MMC postupujte podľa pokynov na použitie MMC.
Po operácii:1. Pri každej návšteve sledujte vnútroočný tlak, aby ste zistili, či je trubička priechodná.
2. Ak sa zmení poloha implantátu PRESERFLO™ MicroShunt, vyberte ho a/alebo ho nahraďte iným typom pomôcky
na základe jej funkcií, pričom je potrebné vytvoriť rez pri okraji spojivky podobným spôsobom ako pri pôvodnom
postupe. Pomôcku je potrebné odkryť a premiestniť alebo vybrať. Po vybratí pomôcky skontrolujte, či z dráhy
nevyteká žiadna vodová tekutina. V opačnom prípade uzavrite dráhu vikrylovým stehom. Okraje je potom potrebné
prichytiť stehmi podobne, ako pri pôvodnom zákroku.
PRESERFLO™ MicroShunt GLOKOM DRENAJ SİSTEMİ (tr)Kullanım TalimatıGİRİŞ
PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS), 350 μm dış çaplı bir tüp ve 70 μm’lik bir lümen içeren son derece esnek
SIBS [poli (Stiren-blok-İzoBütilen-blok-Stiren)] polimerden yapılmış implante edilebilen bir glokom drenaj cihazıdır.
Cihaz, tüpün ön kamara içine doğru hareket etmesini önleyen üçgen kanatçıklar içerir. Cihaz, subkonjonktiva/Tenonboşluğunun altına implante edilecek şekilde tasarlanmıştır.
1. Cerrahlar, uygun eğitimi alarak cihaz hakkında iyi bilgi sahibi olmalıdır.
2. Her bir madde üzerindeki son kullanım tarihinin kontrol edildiğinden emin olun.
İÇİNDEKİLER
- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- MANI Oftalmik Bistüri (1mm Açılı Yarık Bistürisi) (1)- Markör Kalemi (1)KULLANIM ENDİKASYONLARI- 3mm Skleral Markör (1)- Lasik Siperler (3)- 25G İğne (1)PRESERFLO™ MicroShunt Glokom Drenaj Sistemi, tolere edilen maksimum tıbbi tedaviyle göz içi basıncı (GİB)
kontrol altına alınamayan ve/veya glokom ilerlemesinin cerrahi müdahale gerektirdiği primer açık açılı glokomlu
hastaların gözlerindeki GİB’yi düşürme amacıyla tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
PRESERFLO™ MicroShunt cihazının implantasyonu, aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası mevcutsa
kontrendikedir: BAKTERİYEL KONJONKTİVİT; BAKTERİYEL KORNEA ÜLSERİ; ENDOFTALMİ; ORBİTAL SELLÜLİT;BAKTEREMİ VEYA SEPTİSEMİ; AKTİF SKLERİT; ÜVEİT; ŞİDDETLİ KURU GÖZ; ŞİDDETLİ BLEFARİT; CERRAHIN
GÖRÜŞÜNE GÖRE, CİHAZIN İMPLANTASYONUNDAN SONRA POSTOPERATİF KOMPLİKASYONLARA (ÖR.
ŞİDDETLİ MİYOPLUK VE İNCE KONJONKTİVA) NEDEN OLMASI MUHTEMEL ÖNCEDEN MEVCUT GÖZ VEYASİSTEM PATOLOJİSİ; AÇI KAPANMASI GLOKOMU TANISI KONMUŞ HASTALAR.
UYARILAR

5. MMC’nin Uygulanması: Cerrahın takdirine göre, 3 kornea lasik siperi süngerine emilmiş 0.2-0.4mg/ml MMC’yi,
subkonjonktiva kesesi altına 90°-120°’lik bir çevre boyunca yaklaşık 8mm derinliğe 2-3 dakika uyguladıktan sonra
süngerleri çıkartın ve bol miktarda (>20mL) BSS ile yıkayın.
Not: Konjonktiva yara kenarının antimetabolit ile temas etmemesini sağlayın.
6. Ön Kamara Giriş Yerinin Hazırlanması: Planlanan PFMS bölgesinde aktif kanama bulunmamasını sağlayın.
3mm’lik skleral markör ve markör kalemi kullanarak limbustan 3mm mesafede bir noktayı işaretleyin. İşaretlenen
noktada, 1mm’lik bir açılı yarık bistürisi kullanarak, PRESERFLO™ MicroShunt cihazının kanatçık kısmının tıkılmasınaancak yetecek büyüklükte sığ bir skleral flep oluşturun. 25G’lik bir iğneyle skleral flepe girerek ve iris düzleminin hemen
yukarısında trabeküler ağ düzeyinde açıya girecek şekilde iğneyi ilerleterek ön kamara içinde bir yol oluşturun.
7. PRESERFLO™ MicroShunt Cihazının Ön Kamaraya Yerleştirilmesi: Forseps kullanarak, PRESERFLO™
MicroShunt tüpünü, şev tarafı korneaya bakacak şekilde ve kanatçık yüzünü skleral yüzeye paralel tutarak iğneyoluna yakın konumlandırın. PRESERFLO™ MicroShunt cihazını, kanatçık skleral flepin altına tıkılana kadar nazikçe
yol içine yerleştirin. Aşırı kuvvet kullanılması, PFMS cihazının geçici olarak eğilmesi ve giriş güçlüğünün artmasıyla
sonuçlanacaktır. Erişim yoksa, ilk yolun herhangi bir tarafında yaklaşık 1mm mesafede başka bir yol açılabilir. Prosedürsırasında PRESERFLO™ MicroShunt hasar görürse, yeni bir PRESERFLO™ MicroShunt ve yeni bir yol kullanın.
PRESERFLO™ MicroShunt cihazı başarıyla yerleştirildikten sonra, PFMS tüpünün ön kamara içindeki pozisyonunun
kornea veya iris ile temas halinde olmadığını ve aköz sıvı akışı bulunduğunu kontrol edin. Akış görünmüyorsa, şuişlemlerden birini veya daha fazlasını uygulamayı düşünün: göze (sklera, limbus, kornea) hafif basınç uygulamak; birparasentez aracılığıyla ön kamarayı BSS ile doldurmak; veya 23G ince duvarlı 8mm’lik kavisli bir kanül kullanarak,
PRESERFLO™ MicroShunt cihazının distal ucundan BSS enjekte edip tüpü doldurmak. Akış mevcut olduğunu teyit
ettikten sonra, PRESERFLO™ MicroShunt tüpünün ucunu skleral yüzeydeki subkonjonktiva/sub-Tenon flepinin altına
tıkın ve Tenon’lara takılmadığından emin olun. Akış sağlanmazsa, yeni bir yol kullanarak cihazı yeniden konumlandırınveya cihazı değiştirin.
8. MicroShunt cihazının ön kamara açısı içindeki pozisyonunun doğrulanması: PRESERFLO™ MicroShuntcihazının proksimal ucunun ön kamara içindeki pozisyonunu değerlendirip kornea veya iris ile arasında yeterli mesafe
bulunduğundan emin olmak için intraoperatif gonyoskopi yapılması önerilir.
9. Konjonktivanın Kapatılması: Tenon’ları ve konjonktivayı yeniden limbusa konumlandırın ve glokom uzmanları
tarafından uzun süredir başarıyla kullanılan sütürler (yani, naylon, vicryl) kullanarak sütürleyin. Konjonktiva sızıntısı
olup olmadığını kontrol etmek için nemlendirilmiş bir fluoresein şerit kullanılır ve bu da ek sütürlerle kapatılabilir.
PRESERFLO™ MicroShunt cihazının proksimal ucunun ön kamara içindeki mevcudiyetini doğrulayın. Kornea traksiyon
sütürü kullanıldıysa, dışarı çekin. Uygun şekilde post-op antibiyotik ve steroidal ilaç uygulayın.
10. Kullanımdan sonra, ürünü ve ambalajını hastane, yönetim ve/veya yerel resmi politika uyarınca bertaraf edin.
MMC’nin doğru şekilde atılması için MMC kullanım talimatını izleyin.
Post-operatif olarak:
1. Tüpün açık olup olmadığını belirlemek için her takip ziyaretinde göz içi basıncını denetleyin.
2. PRESERFLO™ MicroShunt cihazının performansına dayanarak cihaz yeniden konumlandırılır, çıkartılır ve/veyabaşka tür bir cihazla değiştirilirse, konjonktiva, başlangıçtaki prosedüre benzer şekilde limbusta kesilmelidir. Cihazaçığa çıkartılmalı ve yeniden konumlandırma veya çıkartma işlemi yapılmalıdır. Cihaz çıkartılırsa, yoldan aköz sıvı
sızıntısı olmadığını doğrulayın. Sızıntı varsa, Vicryl sütür kullanarak yolu kapatın. Ardından limbus, başlangıçtaki
prosedür gibi yeniden sütürlenmelidir.
PRESERFLOTM Միկրոշունտ ԳԼԱՈՒԿՈՄԱՅԻ ԴՐԵՆԱՎՈՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳ (hy)Օգտագործման հրահանգներ
ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ
PRESERFLO™ Միկրոշունտ (PFMS) գլաուկոմայի իմպլանտացվող դրենավորման սարքը պատրաստված էգերճկուն SIBS [պոլի(Ստիրոլ-բլոկ-ԻզոԲութիլեն-բլոկ-Ստիրոլ)] պոլիմերից 350 մկմ արտաքին տրամագծով և 70 մկմխոռոչով խողովակից: Այն ունի եռանկյուն լողակներ, որոնք թույլ չեն տալիս, որ խողովակը ներխուժի առաջային
խցիկ։ Սարքը նախատեսված է ենթաշաղկապենու/տենոնյան տարածության տակ իմպլանտացման համար։
1. Վիրաբույժները պետք է պատշաճ վերապատրաստմամբ ծանոթանան սարքի հետ։2. Անհրաժեշտ է ստուգել յուրաքանչյուր սարքի պիտանելիության ժամկետը։
ՊԱՐՈՒՆԱԿՈՒԹՅՈՒՆԸ
- PRESERFLO™ Միկրոշունտ (1)- MANI ակնաբուժական դանակ (1մմ կտրվածքի կեռ դանակ) (1)- Lasik (լազերային կերատոմիլյոզի) պաշտպանիչ վահանակներ (3)- 3 մմ կարծրենու մարկեր (1)- Նշիչ/մարկեր գրիչ (1)- 25G ասեղ (1)- Reçete ile satılır: Bu cihazın satışı, sadece bir hekim tarafından veya hekim emri uyarınca yapılabilir.
- Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın ya da yeniden sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak ya da yeniden sterilize etmek,
cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir ve bu da hastada ciddi zarar, hastalık,
körlük veya ölüm ile sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak ya da yeniden sterilize etmek ayrıca, cihazda kontaminasyon
riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık iletimi dahil, ancak bununla sınırlı olmayarak,
hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu, hastanın zarar görmesine,
hastalanmasına, kör olmasına veya ölümüne yol açabilir.
- Kullanımdan sonra, ürünü ve ambalajını hastane, yönetim ve/veya yerel resmi politika uyarınca bertaraf edin.
- Bu cihazın kullanımıyla beraber Mitomycin C’nin (MMC) uzun vadeli etkilerinin değerlendirmesi yapılmamıştır.
MMC kullanımına ilişkin gerekli önlemlerin alınması ve müdahalelerin yapılması önemle önerilir.
- Bu cihazla beraber viskoelastik materyaller test edilmemiştir. Ancak, tüm diğer tedavilerin başarısız olduğu acil bir
durumda, hidroksil metil-selüloz (HPMC) kullanımı seçenek olabilir. PRESERFLO™ MicroShunt ile yassı bir kamarayı
düzeltmek için HPMC kullanımı son bir çare olarak düşünülmelidir ve kullanımdan bir veya iki hafta sonra cihaz içindenakış kaybı riskine neden olarak GİB’nin yakından veya daha sık gözlemlenmesini gerektirebilir.
ÖNLEMLER

ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳՆԵՐ

- PRESERFLO™ MicroShunt cihazında deformasyon, katlanma ve/veya şekil bozukluğu görünümü varsa cihazı
kullanmayın.
- Cihazı ele almak için dişli forseps kullanmaktan kaçının. McPherson tipi forseps önerilir.
- Bistüri, göz küresinden başka parçalara çarpmış veya temas etmişse kullanmayın. Bu tür bistüri zarar görmüş ve
keskinliğini kaybetmiş olabilir.
- PRESERFLO™ MicroShunt cihazının sekonder glokomlar için kullanımı saptanmamıştır.
- Cihaz, petrolatum (vazelin) bazlı materyaller (ör. merhemler, başka bir ortam içine dağıtılmış materyaller vb.)
ile doğrudan temasa maruz bırakılmamalıdır.
- Bistüriyi, kullandıktan sonra bistüri bıçağı kapağının içine yerleştirilmiş olarak atın.
OLASI KOMPLİKASYONLAR / ADVERS OLAYLAR- Նախատեսված է միայն բուժման համար. Սարքի վաճառքը բժշկի կողմից կամ նրա պատվերով արգելվում է։- Միայն միանվագ օգտագործման համար է՝ Սարքը չի կարելի կրկնակի օգտագործել կամ կրկնակի
մանրէազերծել։ Կրկնակի օգտագործումը կամ կրկնակի մանրէազերծումը կարող է ազդել սարքի կառուցվածքի
ամբողջականության վրա և/կամ հանգեցնել դրա անսարքության, որն էլ իր հերթին, կարող է լուրջ
վնասվածքներ, հիվանդություններ, կուրություն կամ մահ պատճառել հիվանդին։ Կրկնակի օգտագործումըկամ կրկնակի մանրէազերծումը կարող է նաև առաջացնել սարքի բաղարկման վտանգ և/կամ հիվանդների
վարակի կամ խաչաձև վարակման պատճառ հանդիսանալ, որը ներառում, բայց չի սահմանափակվում միհիվանդից մյուսին վարակիչ հիվանդության (հիվանդությունների) փոխանցմամբ։ Սարքի բաղարկումը կարող էվնասվածքներ, հիվանդություններ, կուրություն կամ մահ պատճառել հիվանդին։
- Օգտագործումից հետո արտադրանքը և դրա փաթեթավորումը պետք է հեռացվի՝ համաձայն հիվանդանոցի,վարչական և/կամ տեղական կառավարման քաղաքականության։
- Միտոմիցին C-ի (MMC) երկարատև ազդեցությունն այս սարքի հետ չի գնահատվել։ Խորհուրդ է տրվում
ձեռնարկել անհրաժեշտ նախազգուշական միջոցներ և միջամտություններ կապված MMC-ի օգտագործման հետ։- Վիսկոէլաստիկ նյութերի օգտագործումը սարքի հետ չի թեստավորվել։ Այնուամենայնիվ, անհետաձգելի
դեպքերում, երբ բուժման բոլոր մյուս եղանակները ձախողվել են, կարող է կիրառվել հիդրոքսիլ մեթիլ
ցելյուլոզան (HPMC)։ HPMC-ի օգտագործումը պետք է լինի վերջին միջոցը PRESERFLO. միկրոշունտով հարթխցիկի շտկման համար և օգտագործումից հետո մեկ կամ ավելի շաբաթ անց այն կարող է վտանգել սարքի
միջով հոսքը՝ առաջացնելով ներակնային ճնշման ավելի խիստ կամ հաճախ վերահսկման անհրաժեշտություն։

Cerrahi sırasındaki ve sonrasındaki komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Glokom ilerlemesinin kontrol altına alınamaması, PFMS cihazını yerleştirme güçlüğü, cerrahi prosedürün uzaması,
tüpün ön kamara dışına hareket etmesi, yassı ön kamara, sığ ön kamara, ön kamarada veya gözde aşırı kanama, PFMS
cihazının kornea veya iris ile temas etmesi, göz içi basıncının çok yüksek veya düşük olması, ön kamarada viskoelastik
materyal kullanımı, koroid effüzyonu, retina dekolmanı, proliferatif retinopati, hifema, hipotoni veya hipotoni makülopatisi,
fitizis bulbi, endoftalmi, konjonktiva içinden tüp erozyonu, iris veya vitreus ya da fibrin tarafından tüp blokajı, üveit,
diplopi, aköz yanlış yönlenmesi, kornea komplikasyonları (abrazyon, ödem, ülserasyon, enfeksiyon, dekompansasyon,
büllöz keratopati, endotelyal hücre kaybı, Descemet çizgileri), görme duyusunun kısmen veya tamamen kaybı, küre
perforasyonu, bleb sızıntısı, blebit, kistik bleb, bleb yetmezliği, pupiller blok, ptoz, maküler ödem, uzun süreli enflamasyon,
glokom ilacı kullanımı, ağrı, konjonktiva komplikasyonları (ayrışma, diseksiyon, hemoraji, hiperemi, yara izi, ülser), irisyapışmaları/sineşileri, katarakt gelişmesi veya ilerlemesi, PFMS cihazının eksplantasyonu, enkapsülasyon reaksiyonu,
ön kamarada fibrin, görme alanı hasarı, küre perforasyonu, baş ağrısı, vitreus hemorajisi ve sütür ile ilgili komplikasyonlar.
STERİLİZASYONPRESERFLO™ MicroShunt cihaz ve aksesuarları steril olarak teslim alınır. PRESERFLO™ MicroShunt, skleral markör
ve açılı yarık bistürisi, ISO 11135 kılavuz ilkeleri uyarınca ETO sterilizasyonu ile, markör kalem, iğne ve Lasik Siperleri
ise gama ışınlaması ile sterilize edilir. Ambalaj açık ya da hasarlı olmadığı sürece içeriği steril kalacaktır. Cihazın veya
herhangi bir aksesuarın sterilitesi yanlışlıkla bozulur ya da ambalaj açılır ve/veya hasara uğrarsa, cihazı atın. TEKRARSTERİLİZE ETMEYİN.
DEPOLAMA
Kontrollü oda sıcaklığında (20±5°C) depolayın ve aşırı ısı, aşırı nem, direkt güneş ışığı ve sudan kaçının.
KULLANIM TALİMATI
Kullanıcıya, kullanımdan önce cihazın kullanımı hakkında gerekli eğitim verilmelidir.
Cerrahi:
1. Anestezi: Anestezi türü cerrahın takdirindedir.
2. PRESERFLO™ MicroShunt Cihazının Hazırlanması: PRESERFLO™ MicroShunt cihazını içeren ambalajı, steriliteyi
bozabilecek hasara işaretleri açısından dikkatle inceleyin. Hasarlıysa, cihazı atın. PRESERFLO™ MicroShunt cihazını steril
ambalajından steril alana çıkartın. PRESERFLO™ MicroShunt cihazını Dengeli Tuz Solüsyonu (BSS) kullanarak ıslatın.
Not: PRESERFLO™ MicroShunt cihazının kesilmesine veya cihazda değişiklik yapılmasına izin verilmez.
3. Mitomycin C’nin Hazırlanması: Cerrah MMC uyguluyorsa, 0.2-0.4mg/ml MMC hazırlanmasına ilişkin kullanım
talimatını izleyin. Bol miktarda BSS (>20ml) uygulayabilecek bir şırınga veya hat hazırlayın.
4. Kornea Traksiyonu ve Konjonktiva Flepi: Cerrahın takdirine göre 7-0 Vicryl sütür ile kornea traksiyonu yapın.
Planlanan cerrahi alanda, limbus yakınlarından 90°-120°’lik bir çevre üzerinde en az 8mm derinliğe forniks tabanlı bir
subkonjonktiva/sub-Tenon kese diseksiyonu yapın.

PRESERFLO™ միկրոշունտ գլաուկոմայի դրենավորման համակարգը նախատեսված է առաջնային բացանկյուն գլաուկոմայի ժամանակ ներակնային ճնշման նվազեցման համար, երբ ներակնային ճնշումը չիկարգավորվում առավելագույն տանելի դեղորայքային բուժմամբ և/կամ երբ գլաուկոմայի պրոգրեսիան
պահանջում է վիրահատական բուժում։
ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐԸ
PRESERFLO™ միկրոշունտի օգտագործումը հակացուցված է հետևյալ կարգավիճակներից մեկի կամ միքանիսի առկայության դեպքում. ԲԱԿՏԵՐԻԱԼ ԿՈՆՅՈՒԿՏԻՎԻՏ; ԵՂՋԵՐԱԹԱՂԱՆԹԻ ԲԱԿՏԵՐԻԱԼ ԽՈՑԵՐ;ՆԵՐԱԿՆԱԲՈՐԲ; ՆԵՐԱԿՆԱԿԱՊՃԱՅԻՆ ՑԵԼՅՈՒԼԻՏ; ԲԱԿՏԵՐԵՄԻԱ ԿԱՄ ՍԵՊՏԻՑԵՄԻԱ; ԱԿՏԻՎ ՍԿԼԵՐԻՏ;ՈՒՎԵԻՏ; ՉՈՐ ԱՉՔԻ ԾԱՆՐ ՀԱՄԱԽՏԱՆԻՇ; ԾԱՆՐ ԲԼԵՖԱՐԻՏ; ՆԱԽԿԻՆՈՒՄ ԳՈՅՈՒԹՅՈՒՆ ՈՒՆԵՑԱԾ ԱԿՆԱՅԻՆԿԱՄ ՀԱՄԱԿԱՐԳԱՅԻՆ ՊԱԹՈԼՈԳԻԱՆԵՐ, ՈՐՈՆՔ ՎԻՐԱԲՈՒՅԺԻ ԿԱՐԾԻՔՈՎ ԿԱՐՈՂ ԵՆ ՀԵՏՎԻՐԱՀԱՏԱԿԱՆ
ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԱՌԱՋԱՑՆԵԼ ՍԱՐՔԻ ԻՄՊԼԱՆՏԱՑԻԱՅԻՑ ՀԵՏՈ (ՕՐԻՆԱԿ՝ ԾԱՆՐ ԿԱՐՃԱՏԵՍՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎԲԱՐԱԿ ՇԱՂԿԱՊԵՆԻ); ՓԱԿ ԱՆԿՅՈՒՆ ԳԼԱՈՒԿՈՄԱ ԱԽՏՈՐՈՇՄԱՄԲ ՀԻՎԱՆԴՆԵՐ:ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ

ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
- Չօգտագործեք, եթե PRESERFLO™ միկրոշունտը դեֆորմացված, ծալված և/կամ ծռմռված է։- Սարքի հետ աշխատելիս խուսափեք ատամնավոր պինցետների օգտագործումից։ Խորհուրդ է տրվում
օգտագործել McPherson տեսակի պինցետ։
- Չօգտագործեք դանակը, եթե այն դիպչել կամ հպվել է ակնագնդից բացի այլ օրգանների։ Նման դեպքերում
դանակը կարող է լինել վնասված կամ բթացած։
- PRESERFLO™ միկրոշունտի կիրառումը երկրորդային գլաուկոմաների դեպքում հաստատված չէ։- Սարքը չպտք է ուղղակի շփման ենթարկվի պետրոլատումի հիմքով (այսինքն պետրոլիում գելի) նյութերի հետ(օրինակ՝ քսուքներ, դիսպերս համակարգեր և այլն)։
- Օգտագործելուց հետո դանակը դեն նետեք՝ սայրը կափարիչի մեջ դրված։
ՀՆԱՐԱՎՈՐ ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ/ԱՆԲԱՐԵՆՊԱՍՏ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈԻՆՆԵՐԸ
Վիրահատության ընթացքում կամ դրանից հետո բարդությունները կարող են ներառել.
Գլաուկոմայի պրոգրեսիայի չկառավարում, PRESERFLO™ միկրոշունտի տեղադրման դժվարություն, ծավալուն
վիրահատական գործողություն, խողովակի տեղաշարժ առաջային խցիկից դուրս, հարթ առաջային խցիկ, ոչ խորըառաջային խցիկ, չափից շատ արնահոսություն առաջային խցիկում կամ աչքի մեջ, PRESERFLO™ միկրոշունտը
դիպչում է եղջերաթաղանթին կամ ծիածանաթաղանթին, չափազանց բարձր կամ ցածր ներակնային ճնշում,վիսկոէլաստիկ նյութի օգտագործում առաջային խցիկում, անոթաթաղանթի այտուց կամ արյունազեղում,ցանցաթաղանթի առանձնացում, պրոլիֆերատիվ ռետինոպաթիա, հիֆեմա, թերճնշում կամ հիպոտոնիա
մակուլոպաթիա, ակնագնդի ֆթիզիս, ներակնաբորբ, շաղկապենու միջով խողովակի քայքայում, խողովակի
խցանում ծիածանաթաղանթով կամ թելասպիտակուցով, ուվեիտ, երկտեսություն, չարորակ գլաուկոմա,եղջերաթաղանթի բարդություններ (քայքայում, այտուց, խոցերի առաջացում, վարակ, անվերականգնելիություն,բշտային (բուլոզ) կերատոպաթիա, էնդոթելիալ բջիջների կորուստ, դեսցեմետի պատռվածքներ), տեսողության
մասնակի կամ ամբողջական կորուստ, ակնագնդի պատռվածք, ջրաբշտի արտահոսք, բլեբիտ, կիստոզ ջրաբուշտ,բշտի ձախողում, բիբային խցանում, պտոզ, բծավոր այտուց, երկարաձգված բորբոքում, գլաուկոմայի դեղորայքի
օգտագործում, ցավ, շաղկապենու բարդություններ (բացվածք, կտրվածք, արյունազեղում, գերարյունություն, սպի,խոց), ծիածանաթաղանթի կպումներ/սինեխիաներ, կատարակտայի զարգացում կամ պրոգրեսիա, PRESERFLO™
միկրոշունտի եքսպլանտացիա, պատիճավորման ռեակցիա, թելասպիտակուց առաջային խցիկում, տեսողական
դաշտի վնասում, գլխացավ, արնազեղում ապակենման մարմնում և կառուցվածքային բարդություններ։

ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՈՒՄԸ
Բոլոր PRESERFLO™ միկրոշունտերը և լրամասերը մանրէազերծված են։ PRESERFLO™ միկրոշունտը, կարծրենու
մարկերը և կտրվածքի կեռ դանակը մանրէազերծված են էթիլենի օքսիդով՝ համաձայն ISO 11135 ուղեցույցերի, իսկնշիչ/մարկեր գրիչը, ասեղը և Lasik (լազերային կերատոմիլյոզի) պաշտպանիչ վահանակները՝ գամմա ճառագայթմամբ։
Պարունակվող պարագաները կմնան մանրէազերծված, քանի դեռ փաթեթավորումը չի բացվել կամ վնասվել։ Եթեսարքը կամ դրա ցանկացած լրամաս պատահաբար կորցնի ստերիլությունը կամ եթե փաթեթավորումը լինի բացվածկամ վնասված, ապա սարքը պետք է դեն նետվի։ ԿՐԿՆԱԿԻ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՈՒՄՆ ԱՐԳԵԼՎՈՒՄ Է։ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ
Պահել վերահսկվող սենյակային ջերմաստիճանում (20±5°C) և խուսափել ավելորդ տաքացումից, ավելորդ
խոնավությունից, արևի ուղղակի ճառագայթներից և ջրից։
ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳՆԵՐ
Նախքան կիրառումը օգտագործողը պետք է պատշաճ կերպով վերապատրաստված լինի սարքի օգտագործման
վերաբերյալ։
Վիրահատությունը.
1. Անզգայացում. անզգայացման եղանակը որոշում է վիրաբույժը։
2. PRESERFLO™ միկրոշունտի նախապատրաստումը. Ուշադիր զննեք PRESERFLO™ միկրոշունտի փաթեթավորումը՝
գտնելու վնասվածքի նշաններ, որոնց պատճառով սարքը կարող է կորցրած լինել ստերիլությունը։ Վնասվածքների
դեպքում սարքը դեն նետեք։ Մանրէազերծ փաթեթից PRESERFLO™ միկրոշունտը տեղափոխեք մանրէազերծ
դաշտ։ Թրջեք PRESERFLO™ միկրոշունտը հավասարակշռված աղային լուծույթով (BSS)։
Նշում. չի թույլատրվում կտրել կամ ձևափոխել PRESERFLO™ միկրոշունտը։
3. Միտոմիցին C-ի պատրաստումը. Եթե վիրաբույժը կիրառում է MMC, հետևեք 0,2-0,4 մգ/մլ MMC պատրաստման
հրահանգներին։ Պատրաստեք ներարկիչ կամ լարան, որով հնարավոր կլինի առատ քանակությամբ BSS լցնել
(>20մլ)։
4. Եղջերթաթաղանթի ձգում և շաղկապենու կտրվածք. կատարեք եղջերաթաղանթի ձգում 7-0 Վիկրիլ-կարիմիջոցով՝ ըստ վիրաբույժի հայեցողության։ Նախատեսվող վիրահատական հատվածում՝ ենթաեղջերաթաղանթի/ենթատենոնյան պարկի վրա, կատարեք 90°-120° շրջագծով ենթատենոնյան կտրվածք՝ սկսած եղջերաթաղանթի
եզրից, առնվազն 8 մմ խորությամբ։
5. MMC-ի կիրառումը. վիրաբույժի հայեցողությամբ, եղջերաթաղանթի եզրից սկսած առնվազն 8 մմ խորությամբ
ենթաեղջերաթաղանթի պարկի վրա կատարված 90°–120° շրջագծով կամարաձև կտրվածքում 2-3 րոպեով
տեղադրեք 0,2-0,4 մգ/մլ MMC-ով թրջված 3 Lasik (լազերային կերատոմիլյոզի) պաշտպանիչ վահանակները,ապա հեռացրեք և ողողեք առատ BSS-ով (>20 մլ)։Նշում. համոզվեք, որ եղջերաթաղանթի կտրվածքի եզրը չի շփվում հակամետաբոլիտ նյութի հետ։6. Առաջային խցիկի մուտքի նախապատրաստումը. համոզվեք, որ PRESERFLO™ միկրոշունտի նախատեսված
մուտքի հատվածում ակտիվ արնահոսություն չկա։ Եղջերաթաղանթից 3մմ հեռավորության վրա նշում
կատարեք կարծրենու 3մմ մարկերի և նշիչ/մարկեր գրիչի օգնությամբ։ Նշված կետում 1մմ կտրվածքի կեռդանակով կատարեք ոչ խորը կտրվածք կարծրենու վրա, որը բավարար մեծ է PRESERFLO™ միկրոշունտի
լողակի հատվածը ներս հրելու համար։ 25G ասեղով բացեք ուղի դեպի առաջային խցիկ՝ մտնելով կարծրենու
կտրվածքից և ասեղը առաջ տանելով այնպես, որ մուտք գործեք անմիջապես ծիածանաթաղանթի հարթության
վերին անկյուն՝ տրաբեկուլյար ցանցի հատվածում:7. PRESERFLO™ միկրոշունտի տեղադրումը առաջային խցիկում. Պինցետի օգնությամբ տեղադրեք PRESERFLO™
միկրոշունտը՝ խողովակը պահելով շեղատ հատվածով դեպի եղջերաթաղանթը՝ ասեղով կատարված անցքի մոտ,իսկ լողակը՝ կարծրենու մակերեսին զուգահեռ։ Զգուշորեն մտցրեք PRESERFLO™ միկրոշունտը բացված անցքի
մեջ, մինչև լողակը մտնի կարծրենու բացվածքի տակ։ Ավելորդ ուժի գործադրումը կհանգեցնի PRESERFLO™
միկրոշունտի ժամանակավոր ճկման և կդժվարեցնի մուտքը։ Եթե մուտք գործել հնարավոր չէ, մեկ այլ ուղիկարելի է բացել բացված մուտքի ցանկացած կողմում՝ 1 մմ հեռավորության վրա։ Եթե գործընթացի ժամանակ
PRESERFLO™ միկրոշունտը վնասվում է, օգտագործեք նոր միկրոշունտ և նոր մուտքի ուղի։ Միկրոշունտի
հաջող տեղադրումից հետո, ստուգեք, որ դրա խողովակը առաջային խցիկում չհպվի եղջերաթաղանթին կամծիածանաթաղանթին և համոզվեք, որ առկա է հեղուկի հոսք։ Եթե հոսքը տեսանելի չէ, կատարեք հետևյալ
գործողությունից մեկը կամ մի քանիսը. Թեթև սեղմեք աչքը ( սեղմեք կարծրենու, լիմբուսի, եղջերաթաղանթիվրա), պարացենտեզի միջոցով առաջնային խցիկի մեջ լցրեք BSS կամ 23G բարակ պատերով 8մմ թեք փողակով
BSS ներարկեք PRESERFLO™ միկրոշունտի մակերեսային ծայրի մեջ՝ խողովակը պատրաստի վիճակի բերելու
համար։ Համոզվեք, որ հոսքն առկա է, ապա PRESERFLO™ միկրոշունտի ծայրը մտցրեք ենթաեղջերաթաղանթի/ենթատենոնյան բացվածքի տակ կարծրենու մակերեսին՝ համոզվելով, որ այն չի խճճվել տենոնյան պատիճում: Եթեհոսք չի դիտվում, տեղափոխեք սարքը՝ օգտագործելով նոր մուտքի ուղի կամ փոխարինեք սարքը։
8. Առաջային խցիկի անկյունում միկրոշունտի դիրքի ստուգումը. Խորհուրդ է տրվում կատարել ներվիրահատական
գոնիոսկոպիա՝ գնահատելու PRESERFLO™ միկրոշունտի ծայրի դիրքը առաջային խցիկում և համոզվելու, որ այնբավարար հեռու է եղջերաթաղանթից կամ ծիածանաթաղանթից։
9. Շաղկապենու փակումը. Կարծրենին և շաղկապենին բերեք նախկին դիրքի եզրին մոտ և կարեք՝ օգտագործելով
կարեր, որոնք երկար ժամանակ հաջողությամբ կիրառվել են գլաուկոմայի մասնագետների կողմից (այսինքն՝
նայլոն, վիկրիլ)։ Շաղկապենուց արտահոսքը ստուգելու համար կիրառվում է խոնավեցված ֆլուորեսցենտ ստրիպ։
Արտահոսքի դեպքում այն կարող է փակվել հավելյալ կարերով։ Ստուգեք PRESERFLO™ միկրոշունտի ծայրի
առկայությունն առաջային խցիկում։ Հեռացրեք եղջերաթաղանթի վրա դրված կարը, եթե այն օգտագործվել է։ Ըստանհրաժեշտության կիրառեք հակաբիոտիկ և ստերոիդ դեղամիջոցներ։
10. Օգտագործումից հետո արտադրանքը և դրա փաթեթավորումը հեռացրեք՝ համաձայն հիվանդանոցի,վարչական և/կամ տեղական կառավարման քաղաքականության։ MMC-ի պատշաճ հեռացման համար հետևեք
MMC-ի օգտագործման ցուցումներին։
Հետվիրահատական շրջանում.
1. Հետևեք ներակնային ճնշմանը ընթացիկ վերահսկման յուրաքանչյուր հանդիպման ժամանակ՝ համոզվելու,որ խողովակը բաց է։
2. Եթե PRESERFLO™ միկրոշունտը անհրաժեշտ է տեղափոխել, հեռացնել և/կամ փոխարինել մեկ այլտեսակի սարքով՝ ելնելով սարքի կատարողականությունից, ապա պետք է շաղկապենու եզրին մոտկատարվի նույնպիսի կտրվածքի, ինչպիսին վիրահատության ժամանակ։ Պետք է գտնել սարքը,տեղափոխել կամ հեռացնել այն։ Եթե սարքը հեռացվում է, պետք է համոզվել, որ բացված անցքից հեղուկի
արտահոսք չի դիտվում։ Արտահոսքի դեպքում Վիկրիլով կար դրեք՝ անցքը փակելու համար։ Ապա պետք էլիմբուսին նույնպիսի կար դնել, ինչպիսին հիմնական վիրահատության ժամանակ։

)FA( PRESERFLO™ ‫سیستم میکروشنت تخلیه گلوکوم‬‫راهنمای استفاده‬‫مقدمه‬-‫بلوک‬-‫ [(پلی(اســتیرن‬SIBS ‫ یــک وســیله تخلیــه گلوکــوم قابــل کارگــذاری ســاخته شــده از پلیمــر فــوق العــاده منعطــف‬PRESERFLO™ (PFMS( ‫میکروشــنت‬‫ ایــن وســیله دارای پــره هــای مثلثــی شــکلی اســت کــه‬.‫ میکرومتــر مــی باشــد‬70 ‫ میکرومتــر و قطــر داخلــی‬350 ‫اســتیرن)] بــا لولــه ای بــه قطــر بیرونــی‬-‫بلوک‬-‫ایزوبوتیل‬.‫تنــون طراحــی شــده اســت‬/ ‫ ایــن وســیله بــرای کارگــذاری در زیــر فضــای ســاب کونژکتیـــوال‬.‫ جلوگیــری مــی کنــد‬AC ‫از حرکــت لولــه بــه داخــل‬ً.‫کامال آشنا شوند‬‫جراحان باید با گذراندن آموزش های اصولی با این وسیله‬.1.‫لطفاً حتماً تاریخ انقضای تمام اقالم را کنترل کنید‬.2‫فهرست اقالم‬‫ میلیمتری اسکلرال‬3 ‫ عالمت گذار‬)3( ‫ شیلدهای لیزیک‬)1( 25G ‫ سوزن‬-)1( PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬)1( )‫ میلیمتری‬1 ‫ (چاقوی زاویه ای شکاف دهنده‬MANI Ophthalmic Knife )1( ‫ قلم عالمت گذاری‬‫موارد مصرف‬‫ برای کاهش دادن فشار درون کره چشم آن دسته از بیماران مبتال به گلوکوم زاویه باز اولیه قابل استفاده‬PRESERFLO™ ‫سیستم میکروشنت تخلیه گلوکوم‬.‫یا ابعاد پیشرفت گلوکوم آنها نیاز به جراحی را دیکته می کند‬/‫ در آنها غیرقابل کنترل بوده و همزمان به سقف تحمل معالجات پزشکی رسیده اند و‬IOP ‫می باشد که‬‫موارد منع استفاده‬‫ کنژنکتیویت باکتریایی؛ زحم های باکتریایی قرنیه؛‬:‫ نباید کار گذاشته شود‬PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬،‫اگر یک یا چند عارضه زیر وجود داشته باشد‬‫آندوفتالميت؛ سلولیت اوربیتال؛ باکتریمیا یا سپتیسمی؛ ﺍﺳﻜﻠﺮﻳﺖ فعال؛ یووئیت؛ خشکی چشم شدید؛ بلفاریت شدید؛ پاتولوژی های از پیش موجود چشمی یا سیستمیک‬ً‫احتماال بعد از کارگذاری وسیله باعث عوارض و پیچیدگی های پس از عمل شوند (مانند نزدیک بینی شدید و ملتحمه نازک)؛ بیماران‬‫که به اعتقاد جراح بتوانند‬.‫دارای تشخیص گلوکوم زاویه بسته‬‫هشدارها‬.‫ فقط پزشکان می توانند این وسیله را به فروش رسانده یا آنرا سفارش دهند‬.‫ فقط با تجویز پزشک‬‫ یا استریل کردن دوباره می تواند تمامیت ساختاری وسیله را خدشه‬،‫ استفاده مجدد‬.‫ از استفاده مجدد یا استریل کردن دوباره اجتناب کنید‬.‫ فقط برای یک نوبت استفاده‬‫ یا استریل کردن دوباره می تواند با‬،‫ استفاده مجدد‬.‫ نابینایی یا مرگ بیمار خواهد بود‬،‫ بیماری‬،‫یا منجر به خرابی وسیله شود که نتیجه آن مصدومیت‬/‫دار ساخته و‬‫ آلودگی‬.‫ شامل ولی نه محدود به انتقال بیماری(های) عفونی از یک بیمار به بیمار دیگر همراه باشد‬، ‫یا ایجاد عفونت یا عفونت متقابل بیمار‬/‫خطر آلودگی وسیله و‬.‫ نابینایی یا مرگ شود‬،‫ بیماری‬،‫دستگاه ممکن است منجر به مصدومیت‬.‫یا دولت محلی دور بیاندازید‬/‫ اداری و‬،‫ محصول و بسته بندی آنرا مطابق با سیاست های بیمارستان‬،‫ بعد از استفاده‬‫ اعمال اقدامات احتیاطی و مداخالت الزم در مورد استفاده‬.‫) با استفاده از این وسیله هنوز مورد ارزیابی قرار نگرفته است‬MMC( ‫ اثرات بلندمدت میتومایسین سی‬.‫ قویاً توصیه می شود‬MMC ‫از‬‫ استفاده از‬،‫ در شرایط اضطراری زمانی که تمام درمان های دیگر با شکست روبرو شده اند‬،‫ با این وجود‬.‫ مواد ویسکواالستیک با این وسیله آزمایش نشده اند‬‫ باید آخرین راه چاره برای تصحیح یک اتاقک تخت با میکروشنت‬HPMC ‫ استفاده از‬.‫) می تواند یک گزینه محسوب شود‬HPMC( ‫سلولز‬-‫هیدروکسیل متیل‬IOP ‫ باشد و خطر از دست رفتن جریان در داخل وسیله برای یک یا چند هفته بعد از استفاده وجود دارد لذا نیازمند بررسی و نظارت دقیق‬PRESERFLO™
.‫است‬‫اقدامات احتیاطی‬.‫یا دستکاری شده است از آن استفاده نکنید‬/‫ تا شده و‬،‫ به نظر تغییر شکل یافته‬PRESERFLO™ ‫ اگر میکروشنت‬.‫ توصیه می شوند‬McPherson ‫ فورسپس های نوع‬.‫ برای کار با این وسیله نباید از فورسپس دندانه دار استفاده کنید‬-.‫ چنین چاقویی ممکن است آسیب دیده و تیزی خود را از دست داده باشد‬.‫ از چاقویی که با بخش هایی بغیر از کره چشم تصادم یا تماس داشته است استفاده نکنید‬.‫ برای گلوکوم ثانویه هنوز توصیه نشده است‬PRESERFLO™ ‫ استفاده از میکروشنت‬.‫ افشانه ها و غیره) پایه نفتی (مانند ژله پترولیوم) تماس یابد‬،‫ وسیله نباید با مواد (مانند کرم ها‬.‫اید دور بیاندازید‬‎‫ آن را در حالی که تیغه را داخل پوشش آن قرار داده‬،‫ بعد از استفاده از چاقو‬‫ رخدادهای ناگوار احتمالی‬/ ‫عوارض‬:‫عوارض احتمالی طول مدت جراحی و بعد از آن عبارتند از‬،‫ تخت شدن اتاقک قدامی‬،‫ حرکت لوله به بیرون از اتاقک قدامی‬،‫ طوالنی شدن مدت زمان عمل جراحی‬،PFMS ‫ دشواری قرار دادن‬،‫کنترل نشدن پیشرفت گلوکوم‬‫ خیلی زیاد یا خیلی کم بودن فشار درون کره‬،‫ یا قرنیه یا عنبیه‬PFMS ‫ تماس یافتن‬،‫ خون ریزی بیش از حد در اتاقک قدامی یا چشم‬،‫کم عمق بودن اتاقک قدامی‬‫ هیپوتونی هیپوتونی‬،‫ هايفما‬،‫ رتینوپاتی پرولیفراتیو‬،‫ جداشدگی شبکیه‬،‫افیوژن یا خون ریزی مشیمیه ای‬،‫ مواد ویسکواالستیک استفاده شده در اتاقک قدامی‬،‫چشم‬‫ عوارض قرنیه‬،‫ انحراف زجاجیه‬،‫ دوبینی‬،‫ یووئیت‬،‫ انسداد لوله توسط عنبیه یا زجاجیه یا فیبرین‬،‫ ساییدگی لوله در ملتحمه‬،‫ اندوفتالمیت‬،‫ فتیزیس بولبی‬،‫ﻣﺎﻛﻮﻟﻮﭘـﺎتی‬‫ پارگی های افقی در الیه دسمه قرنیه) از دادن کامل یا جزیی‬،‫ از بین رفتن سلول های اندوتليال‬،‫ بولوس کراتوپاتی‬،‫ فروپاشی‬،‫ عفونت‬،‫ زخم شدگی‬،‫ ادم‬،‫(ساییدگی‬،‫ استفاده از داروهای گلوکوم‬،‫ التهاب طوالنی مدت‬،‫ ادم ماکوالر‬،‫ پتوز‬،‫ انسداد مویرگی‬،‫ نارسایی بلب‬،‫ کیست بلب‬،‫ التهاب بلب‬،‫ نشت بلب‬،‫ پارگی کره چشم‬،‫بینایی‬‫ برون کاشت‬،‫ ایجاد یا پیشرفت آب مروارید‬،‫ چسبندگی عنبیه‬،)‫ زخم‬،‫ جای زخم‬،‫ هیپرمی‬،‫ خون ریزی‬،‫ بازشدگی‬،‫ عوارض کونژکتیـوال (شکاف برداشتن‬،‫درد‬.‫ و عوارض مربوط به بخیه‬،‫ خون ریزی زجاجیه‬،‫ سردرد‬،‫ آسیب دیدن میدان دید‬،‫ فیبرین در اتاقک قدامی‬،‫ واکنش انکپسوالسیون‬،PFMS‫استریل سازی‬‫ عالمت گذار اسکلرال و چاقوی زاویه‬،PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬.‫ بصورت استریل ارائه می شوند‬PRESERFLO™ ‫تمام وسایل و متعلقات میکروشنت‬‫ سوزن و شیلدهای لیزیک با پرتوی گاما‬،‫ استریل شده و قلم عالمت گذاری‬ETO ‫ توسط‬ISO 11135 ‫ای شکاف دهنده بر طبق موازین و معیارهای استریل سازی‬‫ اگر وسیله یا هریک از متعلقات تصادفاً از حالت استریل خارج‬.‫ اقالم استریل باقی می مانند مگر اینکه بسته بندی باز شده و یا آسیب دیده باشد‬.‫استریل می گردند‬.‫ مجدداً استریل نکنید‬.‫ وسیله را دور بیاندازید‬،‫یا آسیب دیده بود‬/‫شدند یا بسته بندی باز و‬‫نگهداری‬‫ تابش مستقیم نور خورشید و‬،‫ رطوبت بیش از حد‬،‫ درجه سانتیگراد) نگهداری کرده و آنرا در معرض گرمای بیش از حد‬20±5( ‫در دمای کنترل شده داخل اتاق‬.‫آب قرار ندهید‬‫راهنمای استفاده‬ً ‫برای استفاده از این وسیله باید‬.‫قبال آموزش های اصولی دیده باشید‬:‫جراحی‬.‫ تعیین نوع بیهوشی به تشخیص جراح است‬:‫ بیهوشی‬.‫‏‬1‫ را با دقت تمام برای یافتن هرگونه نشانه آسیب دیدگی که‬PRESERFLO™ ‫ بسته بندی محتوی میکروشنت‬:PRESERFLO™ ‫ آماده سازی میکروشنت‬.‫‏‬2‫ را از بسته بندی استریل خارج و‬PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬.‫ اگر آسیب دیده است وسیله را دور بیاندازید‬.‫بتواند بر کیفیت استریل اثر بگذارد بررسی کنید‬.‫) خیس کنید‬BSS( ‫ را با یک محلول نمکی متعادل شده‬PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬.‫در میدان استریل قرار دهید‬.‫ داده شود‬PRESERFLO™ ‫ هیچگونه برش یا اصالحی نباید در میکروشنت‬:‫توجه‬.‫ طبق توضیحات راهنمای استفاده آماده کنید‬MMC ‫میلی لیتر‬/‫ میلی گرم‬0.4 - 0.2 ،‫ استفاده کند‬MMC ‫ اگر جراح می خواهد از‬:‫ آماده سازی میتومایسن سی‬.‫‏‬3.‫ میلی لیتر) را جاری کند‬20 ‫ (بیشتر از‬BSS ‫یک سرنگ یا الین آماده کنید که بتواند مقادیر زیاد‬‫ یک قوس بر‬،‫ در ناحیه برنامه ریزی شده عمل‬.‫ ویکریل انجام دهید‬0-7 ‫ عمل کشش قرنیه را به تشخیص جراح با نخ بخیه‬:‫ کشش قرنیه و فلپ کونژکتیـوال‬.‫‏‬4.‫ میلیمتر ایجاد کنید‬8 ‫ درجه از نزدیک لبه تا عمق حداقل‬120 - ‫ درجه‬90 ‫ساب تنون در یک محیط‬/ ‫اساس کیسه ساب کونژکتیـوال‬‫ خیسانده شده اند در زیر کیسه ساب کونژکتیـوال‬MMC ‫میلی لیتر‬/‫ میلی گرم‬0.4 - 0.2 ‫ اسفنج شیلد لیزیک قرنیه را که در‬3 ،‫ به تشخیص جراح‬:MMC ‫ اعمال‬.‫‏‬5‫ میلی‬20 ‫ (بیشتر از‬BSS ‫ سپس اسفنج ها را برداشته و با مقادیر زیاد‬،‫ دقیقه قرار دهید‬3 ‫ تا‬2 ‫ میلیمتر برای‬8 ‫ درجه ای و عمق حدودی‬120 ‫ تا‬90 ‫در یک محیط‬.‫لیتر) شستشو دهید‬.‫ اطمینان حاصل کنید که لبه زخم کونژکتیـوال با آنتی‌ متابولیت تماس نیابد‬:‫توجه‬‫ با‬.‫ هیچگونه خون ریزی فعال وجود نداشته باشد‬PFMS ‫ اطمینان حاصل کنید که در ناحیه ورود برنامه ریزی شده‬:‫ آماده سازی موضع ورود اتاقک قدامی‬.‫‏‬6‫ در نقطه عالمت گذاری شده از چاقوی زاویه ای‬.‫ میلیمتری لبه بگذارید‬3 ‫ یک عالمت در فاصله‬،‫ میلیمتری اسکلرال و قلم عالمت گذاری‬3 ‫استفاده از عالمت گذار‬‫ بزرگی آن فقط باید به اندازه ای باشد که بتوانید قسمت پره‬،‫ میلیمتری استفاده کرده و یک فلپ کم عمق اسکلرال در محل عالمت گذاری شده بگذارید‬1 ‫شکاف دهنده‬‫ برای این کار از فلپ اسکلرال وارد شده و سوزن را جلو‬،‫) کنید‬AC( ‫ را داخل اتاقک قدامی‬25G ‫ سوزن‬.‫ را در آن قرار دهید‬PRESERFLO™ ‫میکروشنت‬.‫ببرید تا اینکه وارد زاویه درست باالی صفحه عنبیه در سطح شبکه ترابکوالر شود‬‫ را با استفاده از فورسپس طوری قرار دهید که سمت‬PRESERFLO™ ‫ لوله میکروشنت‬:‫ در اتاقک قدامی‬PRESERFLO™ ‫ قرار دادن میکروشنت‬.‫‏‬7‫ را به مالیمت وارد مسیر سوزن کنید‬PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬.‫پخ به طرف قرنیه و نزدیک به مسیر سوزن و سمت پره موازی با سطح اسکلرال باشد‬‫ اگر امکان دسترسی‬.‫ شده و ورود را دشوارتر می سازد‬PFMS ‫ استفاده از نیروی بیش از حد باعث خم شدن موقت‬.‫تا اینکه پره زیر فلپ اسکلرال قرار گیرد‬‫ از یک‬،‫ در طول روال آسیب دید‬PRESERFLO™ ‫ اگر میکروشنت‬.‫ میلیمتر از کانال اصلی ایجاد کرد‬1 ‫نیست می توان یک کانال دیگر در فاصله حدودی‬‫ کنترل کنید که موقعیت‬، PRESERFLO™ ‫ بعد از قرار دادن موفقیت آمیز میکروشنت‬.‫ جدید و یک کانال جدید استفاده کنید‬PRESERFLO™ ‫میکروشنت‬‫ روی چشم‬:‫ یک یا چند کار زیر را انجام دهید‬،‫ اگر جریان قابل رویت نیست‬.‫ با قرنیه یا عنبیه تماس نیافته و جریان مایع برقرار باشد‬AC ‫ داخل‬PFMS ‫لوله‬23G ‫ میلیمتری جداره نازک‬8 ‫ از یک کانوالی خم‬،‫ پر کنید‬BSS ‫ اتاقک قدامی را به روش پاراسنتز با‬،‫ قرنیه) فشار مالیم وارد کنید‬،‫ دایره حاشیه قرنیه‬،‫(صلبیه‬‫ از برقراری جریان اطمینان حاصل کنید و سپس‬.‫ تزریق کنید تا لوله آب اندازی شود‬PRESERFLO™ ‫ در انتهای دیستال میکروشنت‬BSS ‫استفاده کرده و‬.‫ساب تنون در سطح اسکلرال قرار داده و مطمئن شوید به تنون ها گیر نکرده باشد‬/ ‫ را زیر فلپ ساب کونژکتیـوال‬PRESERFLO™ ‫انتهای لوله میکروشنت‬.‫ وسیله را استفاده از یک کانال جدید تغییر موقعیت داده یا آنرا تعویض کنید‬،‫اگر جریان برقرار نمی شود‬‫ توصیه می شود در طول عمل از گونیوسکوپی برای ارزیابی موقعیت سر پروکزیمال میکروشنت‬:‫ موقعیت میکروشنت را در زاویه اتاقک قدامی بررسی کنید‬.‫‏‬8.‫ در اتاقک قدامی استفاده شود تا اطمینان حاصل کنید که فاصله کافی با قرنیه یا عنبیه وجود دارد‬PRESERFLO™
‫ روش استفاده از بخیه برای تنظیم دوباره موقعیت تنون و ملتحمه نسبت به حاشیه و بخیه سابقه موفقیت طوالنی در میان متخصصان گلوکوم‬:‫ بستن کونژکتیـوال‬.‫‏‬9‫ در صورت وجود نشت می توان آنرا با بخیه های اضافی‬،‫ برای بررسی نشت کونژکتیـوال از یک نوار تست فلورسئین استفاده می شود‬.)‫ ویکریل‬،‫دارد (مانند نایلون‬.‫ اگر از بخیه کشش قرنیه استفاده کرده اید آنرا بیرون بکشید‬.‫ در اتاقک قدامی را بررسی کنید‬PRESERFLO™ ‫ قرار گرفتن سر پروکزیمال میکروشنت‬.‫بست‬.‫بر طبق نیاز داروهای آنتی بیوتیک و استروئید پس از عمل را تجویز کنید‬‫ برای آگاهی از روش های صحیح استفاده و‬.‫یا دولت محلی دور بیاندازید‬/‫ اداری و‬،‫ محصول و بسته بندی آنرا مطابق با سیاست های بیمارستان‬،‫ بعد از استفاده‬.‫‏‬10.‫ رجوع کنید‬MMC ‫ به راهنمای‬MMC ‫دور انداختن‬:‫بعد از عمل‬.‫در هر ویزیت پیگیری فشار درون کره چشم را تحت نظر داشته باشید تا باز شدن احتمالی لوله را تشخیص دهید‬.‫‏‬1‫یا با یک وسیله دیگر جایگزین شده است باید ملتحمه‬/‫ برداشته شده و‬،‫ موقعیت آن جابجا شده‬، PRESERFLO™ ‫	اگر به دلیل عملکرد میکروشنت‬.‫‏‬2‫ اگر وسیله برداشته می شود باید‬.‫ وسیله باید آشکار گردیده و تغییر موقعیت داده شده یا برداشته شود‬.‫در حاشیه به شیوه ای مشابه روال اصلی بریده شود‬‫ سپس حاشیه را به شیوه ای مشابه جراحی‬.‫ اگر وجود دارد باید با بخیه ویکریل کانال را بست‬.‫اطمینان حاصل کنید که هیچ نشت مایعی از کانال وجود ندارد‬.‫اصلی بخیه بزنید‬Мікрошунтова СИСТЕМА ДЛЯ ДРЕНАЖУ ПРИ ЗАХВОРЮВАННІ НА ГЛАУКОМУ PRESERFLO™ MicroShunt(uk)Інструкція з використання
ВСТУП
PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS) — це призначений для імплантації дренажний пристрій, що використовуєтьсядля лікування глаукоми. Пристрій зроблено з надзвичайно гнучкого полімеру SIBS [полі(стирол-блок-ізобутиленблок-стиролу)] у вигляді трубки із зовнішнім діаметром 350 мкм та діаметром просвіту 70 мкм. Пристрій маєтрикутні «пера», що запобігають його просуванню в передню очну камеру. Пристрій призначений для імплантаціїпід субкон’юнктивальний/теноновий простір.
1. Хірург має бути добре обізнаний із пристроєм та пройти відповідне навчання.
2. Обов’язково перевіряйте термін придатності кожного пристрою.
ВМІСТ- PRESERFLO™ MicroShunt (1)- Офтальмологічний ніж MANI (кутовий щілинний ніж, 1 мм) (1)- Ручка-маркер (1)ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

- Склеральний маркер 3 мм (1)- Накривки Lasik (3)- Голка 25G (1)Мікрошунтова система для дренажу при захворюванні на глаукому PRESERFLO™ MicroShunt використовуєтьсядля зниження внутрішньоочного тиску в пацієнтів із первинною відкритокутовою глаукомою, яким не вдалося
встановити контроль над внутрішньоочним тиском за умов максимально припустимих доз медикаментозної
терапії та (або) у випадках, коли лікування глаукоми потребує хірургічного втручання.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ІМПЛАНТАЦІЯ МІКРОШУНТОВОЇ СИСТЕМИ PRESERFLO™ MICROSHUNT ПРОТИПОКАЗАНА, ЯКЩОНАЯВНІ НАВЕДЕНІ НИЖЧЕ ЗАХВОРЮВАННЯ: БАКТЕРІАЛЬНИЙ КОН’ЮНКТИВІТ, ВИРАЗКИ РОГІВКИ
БАКТЕРІАЛЬНОГО ПОХОДЖЕННЯ, ЕНДОФТАЛЬМІТ, ОРБІТАЛЬНИЙ ЦЕЛЮЛІТ, БАКТЕРЕМІЯ АБОСЕПТИЦЕМІЯ, АКТИВНИЙ СКЛЕРИТ, УВЕЇТ, ВАЖКІ ВИПАДКИ СУХОСТІ ОКА, ВАЖКІ ВИПАДКИ БЛЕФАРИТУ,АБО ЯКЩО ПОПЕРЕДНЬО ВИЯВЛЕНІ ТАКІ ОЧНІ ЧИ СИСТЕМНІ ЗАХВОРЮВАННЯ, ЗА ЯКИХ, НА ДУМКУ
ХІРУРГА, ПІСЛЯ ІМПЛАНТАЦІЇ ПРИСТРОЮ З ВЕЛИКОЮ ВІРОГІДНІСТЮ РОЗВИНУТЬСЯ ПІСЛЯОПЕРАЦІЙНІ
УСКЛАДНЕННЯ (ЯК-ОТ СИЛЬНА МІОПІЯ, ПОТОНШЕННЯ КОН’ЮНКТИВИ), А ТАКОЖ ДІАГНОЗ
ЗАКРИТОКУТОВОЇ ГЛАУКОМИ.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
- Рецептурний продаж: цей пристрій можна продавати лише лікарям або за розпорядженням лікаря.
- Лише одноразове використання. Забороняється використовувати вдруге або повторно стерилізувати.
Багаторазове використання або повторна стерилізація можуть зашкодити структурній цілісності пристрою
та/або призвести до його відмови, що, в свою чергу, може серйозно травмувати пацієнта, аж до захворювання,втрати зору або смерті. Багаторазове використання або повторна стерилізація можуть також спричинити ризик
забруднення пристрою та/або викликати інфекцію або перехресне зараження в пацієнта, включно з можливістю
перенесення інфекції від одного пацієнта до іншого. Забруднення пристрою може стати причиною травми,втрати зору, хвороби або навіть смерті пацієнта.
- Використаний пристрій та його пакування слід утилізувати згідно з правилами, що діють у лікарні, а також
відповідно до адміністративних і/або місцевих урядових розпоряджень.
- Довготерміновий вплив мітоміцину С (ММС), який використовується в цьому пристрої, не оцінювали. Виробник
наполегливо радить вживати всіх застережних заходів і здійснювати всі втручання, пов’язані із вживанням
мітоміцину.

- Віскоеластичні препарати не проходили випробування разом із цим пристроєм. Водночас можливе
застосування гідроксиметилцелюлози (НРМС) у випадках, коли всі інші методи лікування зазнали невдачі (увипадку термінового втручання). Використання НРМС — остання можливість корекції сплощення камери окапід час установлення системи PRESERFLO™ MicroShunt. НРМС викликає ризик того, що витікання рідини через
пристрій зупиниться на тиждень або кілька тижнів після використання, що може потребувати пильного абочастішого вимірювання очного тиску.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
- Забороняється використовувати пристрій PRESERFLO™ MicroShunt, якщо він деформований, зігнутий навпіл
і/або викривлений.
- Не працюйте з пристроєм зубчастим пінцетом. Рекомендовано користуватися пінцетом Макферсона.
- Забороняється використовувати ніж, якщо він зазнав зіткнення чи контактував із будь-чим, окрім очного яблука.
В цьому випадку ніж може затупитися.
- Можливості застосування пристрою PRESERFLO™ MicroShunt для лікування вторинної глаукоми невстановлено.
- Не допускайте безпосереднього контакту пристрою з речовинами на основі петролатума (вазеліну), наприкладіз маззю, дисперсією тощо.
- Після використання ножа накрийте лезо ковпачком і утилізуйте його в такому вигляді.
ПОТЕНЦІЙНІ УСКЛАДНЕННЯ ТА НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Протягом операції та після неї можливі такі ускладнення:неконтрольоване прогресування глаукоми, ускладнене просування PFMS, довга тривалість операції, вихід
трубки з передньої камери ока, сплощення передньої камери, неглибока передня камера, надмірна кровотечав передній камері або в оці, контакт PFMS із рогівкою або райдужною оболонкою, надмірний або недостатній
внутрішній очний тиск, використання віскоеластиків у передній камері ока, хоріоїдальний випіт або крововилив,відділення сітківки, проліферативна ретинопатія, гіфема, гіпотонія або гіпотонічна макулопатія, субатрофія
очного яблука, ендофтальміт, ерозія оголення трубки через еродовану кон’юнктиву, блокування трубки
райдужною оболонкою, склистим тілом або фібрином, увеїт, діплопія, неправильне спрямування потоку
водянистої вологи, ускладнення з боку рогівки (витирання, набряк, утворення виразок, інфекція, декомпенсація,кератопатія очного яблука, втрата ендотеліальних клітин, розриви десцеметової оболонки), часткова абоповна втрата зору, перфорація очного яблука, витікання рідини з фільтраційної подушки кон’юнктиви, блебіт,утворення кістозної фільтраційної подушки, відмова фільтраційної подушки, блокування зіниці, птоз, макуларний
набряк, довготривале запалення, використання медикаментів для лікування глаукоми, біль, ускладнення збоку кон’юнктиви (розходження рани, розрізання, крововилив, почервоніння, утворення виразки або рубця),утворення спайок/синехій на райдужній оболонці, утворення або погіршення наявної катаракти, експлантація
PFMS, реакція інкапсуляції, поява фібрину в передній камері ока, ушкодження поля зору, головний біль,крововилив у склисте тіло та ускладнення, пов’язанні з накладанням швів.
СТЕРИЛІЗАЦІЯНа момент отримання всі пристрої PRESERFLO™ MicroShunt та аксесуари до них стерильні. Сам мікрошунт
PRESERFLO™ MicroShunt, склеральні маркери та кутовий щілинний ніж стерилізовані оксидом етилену згідноз рекомендаціями стандарту ISO 11135, а ручку-маркер, голку та накривки Lasik стерилізовано за допомогою
гамма-випромінювання. Поки пакування залишається закритим та неушкодженим, вміст його стерильний. Якщопакування було відкрито без потреби використання пристрою чи пошкоджено, або якщо пристрій чи аксесуари
будь-яким іншим чином випадково втратили стерильність, їх треба утилізувати. СТЕРИЛІЗУВАТИ ВДРУГЕ
ЗАБОРОНЕНО.
ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте за умов контрольованої кімнатної температури (20±5 °C), запобігаючи впливу надмірного тепла тавологи, а також уникаючи дії прямого сонячного світла та води.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Користувач має попередньо пройти навчання із застосування цього пристрою.
Хірургічне втручання.
1. Знеболювання. Тип знеболювання залишається на розсуд хірурга.
2. Підготування пристрою PRESERFLO™ MicroShunt. Ретельно огляньте пакування, в якому перебуває
пристрій PRESERFLO™ MicroShunt, та впевніться у відсутності ознак ушкоджень, які могли би призвести дознищення стерильності. Якщо пакування пошкоджене, утилізуйте пристрій. Вийміть пристрій PRESERFLO™
MicroShunt та покладіть його на стерильне поле. Зволожте пристрій PRESERFLO™ MicroShunt за допомогою
збалансованого фізіологічного розчину (BSS).
Примітка. Не можна обрізати або будь-яким іншим чином модифікувати пристрій PRESERFLO™
MicroShunt.
3. Приготування розчину мітомицину С. Якщо хірург застосовує ММС, він мусить виконувати вказівки,наведені в інструкції з використання, щоб приготувати розчин ММС концентрацією 0,2–0,4 мг/мл. Підготуйте
шприц або трубку, які вміщують доволі велику кількість BSS (більше 20 мл).
4. Відтягнення рогівки та утворення клаптя кон’юнктиви. Хірург має на власний розсуд відтягнути рогівку задопомогою шва (матеріал — Vicryl 7-0). У запланованому хірургічному полі треба зробити розсічення, утворивши
субкон’юнктивальну/субтенонову кишеню (основою до склепіння кон’юнктиви), за окружністю 90–120 градусів
починаючи поряд із лімбом глибиною не менше 8 мм.
5. Застосування ММС. Хірург на власний розсуд може покласти 3 корнеальні накривки Lasik (губки), змочені
розчином ММС із концентрацією 0,2–0,4 мг/мл, під субкон’юнктивальну кишеню за окружністю 90–120 градусіві глибиною близько 8 мм, залишити їх там на 2–3 хвилини, видалити та промити великою кількістю BSS (більше
20 мл).
Примітка. Слідкуйте за тим, щоб край хірургічної рани в кон’юнктиві не контактував з антиметаболітом.
6. Підготування ділянки входу до передньої камери. Переконайтеся в тому, що на ділянці, де планується
введення PFMS, немає активної кровотечі. Визначте точку в 3 мм від лімбу за допомогою склерального
маркера шириною 3 мм та ручки-маркера. В цьому місці за допомогою кутового щілинного ножа шириною 1 ммвідшаруйте неглибокий клаптик склери, достатній лише для того, щоб закріпити в ньому ту частину пристрою
PRESERFLO™ MicroShunt, на якій розташовані «пера»-фіксатори. За допомогою голки калібру 25G зробіть вхіддо передньої камери (ПК) ока (увійдіть у склеральний клапоть та просувайте голку вперед таким чином, щобвона ввійшла під кутом просто над площиною райдужної оболонки на рівні трабекулярної сітки).
7. Введення пристрою PRESERFLO™ MicroShunt у передню камеру ока. За допомогою пінцета спрямуйте
трубку пристрою PRESERFLO™ MicroShunt скісним краєчком до рогівки та піднесіть її до входу, зробленого
голкою, тримаючи пристрій так, щоб площина «пера»-фіксатора розташовувалася паралельно поверхні склери.
Обережно введіть пристрій PRESERFLO™ MicroShunt у зроблений за допомогою голки вхід таким чином, щоб«перо» увійшло під відшарований попередньо клаптик склери. Надмірні зусилля призведуть до тимчасового
вигинання PFMS та ускладнять уведення пристрою. Якщо це неможливо, можна зробити новий доступ
приблизно в 1 мм із будь-якого боку від першого. Якщо під час процедури пристрій PRESERFLO™ MicroShuntбуде пошкоджено, треба взяти новий мікрошунт PRESERFLO™ MicroShunt та скористатися голкою з нового
пакування для створення доступу. Після успішного введення PRESERFLO™ MicroShunt переконайтеся, щотрубка PFMS у ПК не торкається рогівки чи райдужної оболонки та що водяниста волога витікає назовні. Якщови не бачите витоку вологи, ви можете виконати одну з таких дій: акуратно натисніть на око (склеру, лімб,рогівку), наповнюючи передню камеру BSS через пункцію, або візьміть вигнуту тонкостінну канюлю довжиною
8 мм калібру 23G та впорсніть BSS у дистальний кінець пристрою PRESERFLO™ MicroShunt, щоб заповнити
трубку. Переконайтеся у витоці вологи, після чого вставте кінець пристрою PRESERFLO™ MicroShunt підсубкон’юнктивальний/субтеноновий клапоть на поверхні склери (переконавшись, що пристрій не застряг укапсулі Тенона). Якщо витоку вологи немає, пристрій треба перемістити за допомогою нового проколу абозамінити.
8. Перевірка розташування мікрошунта в передній камері ока. Під час операції рекомендується виконати
гоніоскопію, щоб оцінити розташування проксимального кінчика пристрою PRESERFLO™ MicroShunt у передній
камері ока та впевнитися в тому, що він розташований на достатньому віддалені від рогівки або райдужної
оболонки.
9. Зашивання кон’юнктиви. Поверніть капсулу Тенона та кон’юнктиву на лімб та зашийте, використовуючи
шовний матеріал, який вже довго та успішно використовується спеціалістами з лікування глаукоми (наприклад,нейлон чи vicryl). Для перевірки наявності витоку з кон’юнктиви використовуйте зволожену смужку зфлуоресцеїном. Наявний витік можна ліквідувати додатковими швами. Перевірте наявність проксимального
кінця пристрою PRESERFLO™ MicroShunt у передній камері ока. Якщо було використано шов для відтягування
рогівки, відпустіть його. За потреби після операції нанесіть антибіотики та стероїдні медичні препарати.
10. Використаний пристрій та його пакування слід утилізувати згідно з правилами, що діють у лікарні, а також
відповідно до адміністративних і/або місцевих урядових розпоряджень. Для належної утилізації ММС виконуйте
відповідні вказівки, що містяться в інструкції з використання.
Післяопераційний період:1. Відстежуйте внутрішньоочний тиск під час кожного контрольного візиту, щоб дізнатися, чи відкрита
дренажна трубка.
2. Якщо треба пересунути, видалити пристрій PRESERFLO™ MicroShunt чи замінити його пристроєм іншого
типу через робочі характеристики пристрою, слід зробити кон’юнктивальний розтин біля лімбу таким самим
чином, як це було зроблено вперше при встановленні пристрою. При цьому пристрій необхідно оголити,після чого його можна перемістити або видалити. При видаленні пристрою слід упевнитися у відсутності
витоку водянистої вологи з ділянки доступу. Якщо витік є, його зашивають матеріалом Vicryl. Після цього
лімб зашивають так само, як під час першої операції.

The PRESERFLO™ MicroShunt is protected under one or more of the following U.S. Patents; 7,431,709; 7,594,899;
7,837,644; 9,101,44; 9,889,042; 10,596,036, 10,729,583 and 10,772,762; European Patents; EP 1689333; EP 2802300;
and other foreign counterparts, as well as, additional patents that are pending.

Accessory
Tilbehør
Accessoire
Accessoire
Zubehör
Accessorio
Tilleggsutstyr
Acessório
Accesorio
Tillbehör‫ملحقات‬Аксесоари
Příslušenství
LisävarusteΠαρελκόμενο

Manufacturer
ProducentFabrikant
Fabricant
Hersteller
Produttore
Produsent
Fabricante
Fabricante
Tillverkare‫متعلقات‬Аксесуари

‫מגיני לאסיק‬Производител
Výrobce
Valmistaja
Κατασκευαστής

Lasik szemvédők
Gąbki Lasik Shields
Protectoare LasikГубки Lasik ShieldsŠpongie Lasik Shield
Lasik Siperleri
Lasik (լազերային
կերատոմիլյոզի)պաշտպանիչ
վահանակներ

‫יצרן‬
Gyártó
Producent
Producător
Изготовитель
VýrobcaÜretici FirmaԱրտադրող

‫شیلدهای لیزیک‬Накривки Lasik‫سازنده‬Hurricane
Medical, Inc.

Advena Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Flr,
Tower Street, Swatar, BKR 4013
Malta

25G Needle
25G nål
Naald, 25 G
Aiguille de 25 G
25-G-Kanüle
Ago da 25 G
25 G nål
Agulha de 25G
Aguja de calibre 25
25 G nål

Hurricane
Medical, Inc.

‫ ج‬25 ‫برة عيار‬‫قلم تأشير‬Маркер
Značkovací pero
Merkintäkynä
Μαρκαδόρος

Игла 25G
Jehla 25 G
25 G:n neulaΒελόνα 25G
25G ‫מחט‬‫עט סימון‬Jelölőtoll
Marker chirurgiczny
Cariocă
Маркерная ручка
Značkovacie pero
Markör KalemiՆշիչ / մարկեր գրիչ25 G-s tű
Igła 25 G
Ac 25GИгла калибра 25G
25 G ihla
25G İğne
25G ասեղ
25G ‫سوزن‬Голка 25G

‫قلم عالمت گذاری‬Ручка-маркер

Advena Ltd.
Tower Business Centre,
2nd Flr, Tower Street,
Swatar, BKR 4013
Malta‫كمامات ليزك‬Виробник
Marker Pen
Markeringspen
Markeerpen
Stylo marqueur
Markierungsstift
Pennarello
Merkepenn
Caneta Marcadora
Rotulador
Markeringspenna

Hurricane
Medical, Inc.

Предпазни шлемове
Lasik
Stínítka Lasik
Lasik-suojuksetΑσπίδες Lasik‫المنتج‬‫אביזר נלווה‬Tartozék
Akcesorium
AccesoriiКомплектующие принадлежности
Príslušenstvo
AksesuarԼրացուցիչ պարագաներ

Lasik Shields
Lasik-afskærmninger
Lasik-beschermingssponsjes
Coques de protection
pour chirurgie LASIK
Lasik-SchirmeProtezioni per Lasik
Lasikskjold
Proteções para cirurgia
Lasik
Esponjas Lasik ShieldLASIK-skyddskompresser

MANI Ophthalmic Knife(1 mm Slit Angle Knife)
MANI Ophthalmic Knife(Kniv med 1 mm vinklet
spalte)MANI Ophthalmic Knife(Gehoekt slit-mesje, 1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(Scalpel biseauté de
1 mm)
MANI Ophthalmic
Knife (1-mm-Klinge
abgewinkelt)
MANI Ophthalmic Knife(Bisturi a punta angolata
da 1 mm)
MANI Ophthalmic
Knife (Kniv med 1 mm
snittvinkel)
MANI Ophthalmic Knife(Bistur de corte emângulo de 1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(Cuchillete angulado de
1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(1 mm vinklad slitkniv))‫ مم‬1 ‫(مشرط بزاوية قص‬
MANI Ophthalmic Knife
MANI Ophthalmic Knife(Офталмологичен ъглов
слит-скалпел с дължина
1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(Štěrbinový zakřivený nůžo šířce 1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(1 mm:n kulmaveitsi)
MANI Ophthalmic Knife(Γωνιακή λεπίδα σχισμής
1 mm)

MANI, Inc.

Obelis S.A.
Bd. General Wahis, 53
1030 Brussels,
Belgium‫ מ"מ‬1 ‫סכין סדק זוויתי‬MANI Ophthalmic Knife
MANI Ophthalmic Knife(1 mm-es laposszögben
hajlított kés)
MANI Ophthalmic Knife(Skalpel kątowy 1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(Bisturiu unghiular de
1 mm)
MANI Ophthalmic Knife(Офтальмологический
нож Slit Angle Knifeразмером 1 мм)
MANI Ophthalmic Knife(1 mm nôž so zahnutým
hrotom)MANI Ophthalmic Knife(1 mm Açılı Yarık Bistürisi)
MANI Ophthalmic Knife(1մմ կտրվածքի կեռդանակ)MANI Ophthalmic Knife‫ میلیمتری‬1‫چاقویزاویهایشکافدهنده‬MANI Ophthalmic Knife(Кутовий щілинний ніж
1 мм)

SymbolSymbolПроизводител
Výrobce‫المنتج‬‫יצרן‬

Gyártó
Producent
Producător
Изготовитель
VýrobcaÜretici FirmaԱրտադրող

‫سازنده‬Виробник

Упълномощен представител в Европейската общност
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Официальный представитель в Европейском сообществе
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili TemsilciՊաշտոնական ներկայացուցիչը Եվրոպական միությունում

Срок на годност
Datum použitelnosti‫ممثل معتمد في المجتمع األوروبي‬‫נציג מורשה בקהילה האירופית‬Batch code
Batch-kodeBatchcode
Numéro du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
PartikodeCódigo de lote
Código de loteBatchkodПартиден код
Kód šarže
Serial Number
Serienummer
Serienummer
Numéro de série
Seriennummer
Numero di serie
Serienummer
Número de série
N.º de serie
SerienummerСериен номер
Výrobní číslo

Viimeinen käyttöpäivä
Ημερομηνία χρήσης έως
Felhasználhatósági dátum
Wykorzystać do dnia
A se utiliza până la data deИспользовать до
Dátum exspirácie
Son Kullanım TarihiՕգտագործել մինչև
Термін придатності
EräkoodiΚωδικός παρτίδας

‫كود الدفعة‬Tételkód
Kód šarže
Codul lotuluiКод партии
Kod partii
Parti KoduԽմբաքանակի կոդКод партії
SarjanumeroΑριθμός σειράς

‫الرقم المتسلسل‬Sorozatszám
Numer seryjny
SerieСерийный номер
Sériové číslo
Seri numarasıՍերիայի համար
Серійний номер

‫شماره کاتالوگ‬Номер за каталогом

Steriloitu etyleenioksidillaΑποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
‫עבר סטריליזציה באמצעות אתילן אוקסיד‬Etilén-oxiddal sterilizálva
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Sterilizat cu oxid de etilenă
Стерилизовано этиленоксидом
Sterilizované etylénoxidom
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Մանրէազերծված է էթիլենի օքսիդի միջոցով
‫استریل شده با اتیلن اکسید‬Стерилізовано оксидом етилену

Sterilized using irradiation
Steriliseret med bestråling
Gesteriliseerd met bestraling
Stérilisé par irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Sterilizzato mediante irradiazione
Sterilisert med stråling
Esterilizado por meio de radiação
Esterilizado mediante irradiación
Steriliserad med strålning‫نماینده رسمی در جامعه اروپا‬‫תאריך אחרון לשימוש‬‫معقم باستخدام األشعة‬Продуктът е стерилизиран с облъчване
Sterilizováno ozařováním
Steriloitu säteilyttämälläΑποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας

‫עבר סטריליזציה באמצעות הקרנה‬‫استریل شده با پرتودھی‬Do not use if package is damagedMå ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non usare se la confezione è danneggiata
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
No utilizar si el envase está dañado
Får ej användas om förpackningen är skadad

Ne használja, ha sérült a csomagolás
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Nu utilizaţi dacă pachetul este deterioratНе используйте, если упаковка повреждена
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınՉօգտագործել, եթե փաթեթը վնասված էНе використовувати, якщо пакування пошкоджене

‫تاریخ استفاده‬‫קוד אצווה‬Температурни граници
Limit teploty‫کد ساخت‬‫מספר סידורי‬Do not re-use
Må ikke genanvendes
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Skal ikke gjenbrukesNão reutilizar
No reutilizar
Får ej återanvändasДа не се използва повторно
Nepoužívejte opakovaně

‫شماره سریال‬Да не се стерилизира повторно
Nesterilizujte opakovaně

Ei saa steriloida uudelleenΜην επαναποστειρώνετε

‫ال تعقم ثانية‬‫אין לעקר בשנית‬Ne sterilizálja újraNie sterylizować ponownie
Nu resterilizaţiНе стерилизуйте повторно
Nesterilizujte opakovaně
Tekrar sterilize etmeyinԿրկնակի մանրեազերծումն արգելվում է‫مجدداً استريل نکنيد‬Стерилізувати вдруге заборонено

Consult instructions for use
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Consulter les instructions d’utilisation
Gebrauchsanleitung lesen
Consultare le istruzioni per l’uso
Se bruksanvisningen
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Se bruksanvisningenВижте инструкциите за употреба
Prostudujte si návod k použití
Katso käyttöohjeetΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης

‫ال تستخدم إذا كانت العبوة متضررة‬‫אין להשתמש אם המארז ניזוק‬‫در صورتی که بسته بندی صدمه دیده باشد از آن استفاده نکنید‬LämpötilarajatΌριο θερμοκρασίας‫حد درجة الحرارة‬‫מגבלת טמפרטורה‬Hőmérsékleti határ
Granice temperatury
Limita de temperatură
Допустимая температура
Limity teploty
Sıcaklık sınırı
Ջերմաստճանային սահմանաչափ
Гранична температура
Ei saa käyttää uudelleenΜην επαναχρησιμοποιείτε

‫ال تستعمل ثانية‬Дивіться інструкцію з використання
Magnetic resonance safe
Kan MR-scannes sikkert
MR-veilig
Compatible aux IRM
MR-sicher
Sicuro per la risonanza magnetica
Trygg ved MR
Segurança em ambiente de ressonância magnética
Seguro en entornos de resonancia magnética
MR-säkerБезопасно при ядрено-магнитен резонанс
Bezpečné pro použití v prostředí MR
MK-turvallinen
Ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού
MR-biztonságos
Wyrób bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego
Compatibil cu mediul prin rezonanţă magnetică
Устойчиво к магнитному резонансу
Bezpečné na používanie v prostredí MR
Manyetik rezonans güvenliԱնվտանգ է մագնիսառեզոնանսային ալիքների նկատմամբНе използвайте, ако опаковката е повредена
Nepoužívejte, pokud byl obal poškozen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutΜη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Temperature limit
Temperaturgrænse
Temperatuurlimiet
Limite de température
Temperaturgrenzwerte
Limiti di temperatura
Temperaturgrense
Limite de temperatura
Límite de temperatura
Temperaturgränser

Title of Symbol
Do not resterilizeMå ikke resteriliseres
Niet hersteriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Skal ikke steriliseres på nytt
Não reesterilizar
No reesterilizar
Får ej resteriliseras

Olvassa el a Használati utasítást
Sprawdzić w instrukcji użytkowania
Consultaţi instrucţiunile de utilizareОзнакомьтесь с инструкцией по применению
Prečítajte si návod na použitie
Kullanım talimatına bakın
Շահագործումից առաջ ծանոթանեք ցուցումներին

Стерилізовано опроміненням

Уповноважений представник в Європейській спільноті

‫تاريخ صالحية االستخدام‬‫מספר קטלוגי‬Katalógusszám
Numer katalogowyNumăr de catalogНомер по каталогу
Katalógové číslo
Katalog numarasıԿատալոգի համար

Besugárzással sterilizálva
Wysterylizowano napromieniowaniem
Sterilizat prin iradiereСтерилизовано облучением
Sterilizované žiarenímIşınlama kullanılarak sterilize edilmiştir
Մանրէազերծված է ճառագայթմամբ

Authorized representative in the European Community
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea
Autorisert representant i Den europeiske union
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant i Europeiska unionen

Use by dateAnvendes inden-dato
Uiterste gebruiksdatum
Date limite d’utilisation
Verfallsdatum (Verwendbar bis)
Data di scadenza
Utløpsdato
Data de validade
Fecha de vencimiento
Använd före-datum‫رقم الكتالوج‬Sterilized using ethylene oxide
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Sterilisert med etylenoksid
Esterilizado con óxido de etileno
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Steriliseret med ethylenoxid
Stérilisé à l’aide d’oxyde d’éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid‫معقم باستخدام أكسيد اإليثيلين‬Стерилизирано с етиленов оксид
Sterilizováno ethylenoxidem

Valmistaja
Κατασκευαστής

SymbolTuotenumeroΑριθμός καταλόγου

Каталожен номер
Katalogové číslo

Title of Symbol
Manufacturer
ProducentFabrikant
Fabricant
Hersteller
Produttore
Produsent
Fabricante
Fabricante
Tillverkare

Title of Symbol
Catalog number
Katalognummer
Catalogusnummer
Référence
Bestellnummer
Numero di catalogo
Katalognummer
Número de catálogo
N.º de referencia
Katalognummer‫حد دما‬‫חוזר‬-‫אין לעשות שימוש‬Ne használja újraNie używać ponownie
A nu se reutilizaНе используйте повторно
Nepoužívajte opakovane
Tekrar kullanmayınԵնթակա չէ կրկնակի օգտագործման
‫از استفاده مجدد خودداری کنید‬Не використовувати повторно

Безпечний при застосуванні разом з обладнанням для МРТ:‫راجع تعليمات االستعمال‬‫יש לעיין בהוראות השימוש‬.‫به راهنمای استفاده رجوع کنید‬‫ال خطر من الرنين المغناطيسي‬MR ‫בטוח לשימוש בסביבת‬‫ايمن به لحاظ تشديد مغناطيسی‬Conformité Européene or European Conformity
CE-mærkning (Conformité Européene)Conformité Européene of Europese conformiteit
Conformité européenne
Conformité Européene oder Europäische Konformität
Marchio di conformità alle norme europee
Conformité Européene eller CE-merke (oppfyller europeiske krav)
Conformité Européene ou Conformidade Europeia
Conformité Européenne o Conformidad Europea
Conformité Européene eller European Conformity (Överensstämmer med EU-direktiven)Европейски знак за съответствие
Shoda s EU předpisy
Euroopan Unionin direktiivien mukainenΕυρωπαϊκή συμμόρφωση
Európai megfelelőség
Certyfikat CE
Conformitate europeană
Европейское соответствие
Súlad s európskymi predpismi
Avrupa Uygunluğu
Համապատասխանում է եվրոպական պահանջներին
Відповідність європейським нормативам

‫المجتمع األوروبي‬‫תואם לתקן האירופי‬‫سازگاری با استانداردهای اروپایی‬PRESERFLO™ MicroShunt
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672
USA
Phone: +1-949-367-9600
Fax: +1-949-367-9984
www.glaukos.com
Date of Issue: 24 JULY 2021

DWG-INF-0381-00R01

For any medical inquires or to report complaints or adverse events, contact Glaukos Global Medical Safety
at medicalsafety@glaukos.com

THIS PAGE IS NOT PART OF IFU AND DOES NOT REQUIRE TRANSLATION

Specification Notes Table
PreserFlo MicroShunt IFU - GLT-101
Glaukos - DWG-INF-0381-00
Description: Self-Cover Saddle Stitched Booklet.
Print Ready Digital file provided by
Prepress:
InnFocus,
Proof provided by Docunet.
4.25” width x 11” height
Finished
Size:
Black Throughout
Text Print:
40# Opaque white
Paper
Stock:
Saddle stitched on 11” height
Bindery:
Arial
Font:
Docunet Corp.
Preferred
2435 Xenium Lane North
Vendor:Plymouth, MN 55441
www.docunetworks.com
Tel: (763) 475-9600
MD-SPEC-00643 v1.0
Veeva PN:
DWG / Rev. DWG-INF-0381-00R01
Title: