12 Remova o injetor do olho.
13 Irrigue a câmara anterior com solução fisiológica balanceada (BSS)
através da ferida na córnea para remover todo o viscoelástico.
Pressione a borda posterior da incisão conforme necessário para
facilitar a remoção completa do viscoelástico.
14 Infle a câmara anterior com solução fisiológica conforme
necessário para atingir a pressão fisiológica normal.
15 Certifique-se de que a incisão na córnea está selada.

Instruções de Uso

Implante Oftalmológico
iStent Infinite®Trabecular Micro-Bypass System
Modelo iS3

Recuperação de um Stent Implantado
1

Descrição do dispositivo
No do Catálogo
DescriçãoiS3

2

Sistema de iStent infinite® Modelo iS3
da Glaukos® com 3 (três) Stents deMicro-Bypass Trabecular revestidos com
heparina de estearalcônio G2-W précarregados em um injetor

3
4

O sistema iStent infinite® contém três stents intraoculares fabricados
em titânio grau implante (Ti6Al4V ELI) e revestidos com heparina
estearalcônica (observação: a heparina é de origem suína). O stenttem um design de peça única, tem aproximadamente 360 mícrons dealtura e 360 mícrons de diâmetro. O injetor foi projetado pela Glaukos
Corporation para implantar três stents modelo G2-W através de umaúnica incisão no canal de Schlemm.

5
6O implante é projetado para abrir uma passagem do stent através damalha trabecular para permitir um aumento na facilidade de saída euma redução subsequente na pressão intraocular.

7Como é fornecido
Cada sistema iStent infinite é fornecido estéril em uma bandeja deblister (somente o conteúdo interno da bandeja de blister é estéril).
Três stents já estão montados no injetor de uso único. A tampa dabandeja de blister é rotulada com as informações necessárias deidentificação do produto. Um número de lote e número de série sãofornecidos na etiqueta. O sistema iStent Infinite é esterilizado por
irradiação gama.
A data de validade na embalagem do dispositivo (tampa da bandeja) éa data de validade da esterilidade. Além disso, há uma data de validadede esterilidade claramente indicada na parte externa da embalagem
da unidade. A esterilidade é assegurada se o lacre da bandeja nãofor rompido, perfurado ou danificado até a data de validade. Estedispositivo não deve ser usado após a data de validade de esterilidade
indicada.

8Advertências/precauções•
•
•••

•

Indicações de uso•

O iStent infinite destina-se a reduzir a pressão intraocular de forma
segura e eficaz em pacientes adultos diagnosticados com glaucoma
primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma
pigmentar.

•O dispositivo é seguro e eficaz quando implantado em combinaçãocom ou sem cirurgia de catarata naqueles indivíduos que requerem
redução da pressão intraocular e/ou se beneficiariam da redução damedicação para glaucoma.

•O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que
continuam a apresentar pressão intraocular elevada apesar do
tratamento prévio com medicamentos para glaucoma e/ou cirurgia
convencional de glaucoma.

••

Contraindicações
O sistema iStent infinite é contraindicado nas seguintes circunstâncias
ou condições:¶ Em olhos com glaucoma primário de ângulo fechado ou glaucoma
secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular,porque não se espera que o dispositivo funcione em tais situações¶ Em pacientes com tumor retrobulbar, doença ocular da tireoide,síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição
que possa causar pressão venosa episcleral elevada

Instruções de uso1
2

Remova a Trava do Botão de Entrega do Stent do injetor.
Faça uma incisão na córnea de comprimento adequado para
permitir a entrada da ponta introdutora do injetor na câmara
anterior. O local de incisão recomendado é a córnea periférica
temporal para cada olho. Viscoelástico oftálmico (coesivo) deve
ser usado para formar a câmara anterior, conforme necessário.
Aprofunde a câmara anterior injetando com viscoelásticoconforme necessário, tomando cuidado para não inflar demais.
3 As etapas de inserção do injetor iStent Infinite são as seguintes:
Com o gonioprisma removido da córnea, insira a ponta
introdutora do injetor através da incisão da córnea transparentena câmara anterior. Uma vez que a ponta do introdutor tenhasido inserida através da incisão da córnea, a ponta do introdutor
se retrai automaticamente expondo o tubo de inserção e a ponta
do trocarte. Avance o tubo de inserção até a margem pupilar em
direção ao tecido de malha trabecular alvo (isto é, a abordagem
ab interno). Tome cuidado para evitar o contato com a LIO, írisou córnea.
4 Coloque o gonioprisma na córnea e posicione o paciente e omicroscópio cirúrgico conforme necessário para visualizar amalha trabecular através do gonioprisma no lado nasal do olho.
5 Avance o Tubo de Inserção contendo o trocarte em direção à MT(logo acima do esporão escleral) e penetre a ponta do trocarte
pelo centro da MT. O trocarte é usado não apenas para penetrar
na MT, mas permanecerá no tecido para atuar como um guia
axial para o stent enquanto o stent atravessa o trocarte até ocanal de Schlemm.
6 Segure suavemente o Tubo de Inserção contra a MT e aplique apressão apropriada para indentar ou “ondular” o tecido (o tecido
deve esticar apenas o suficiente para formar um “V” ao pressionara MT).
7 Aperte lentamente e mantenha pressionado o Botão de Entrega
do Stent para injetar automaticamente a cabeça do stent atravésda MT e no canal de Schlemm. Olhe pela janela do tubo deinserção para verificar se foi implantado corretamente.
8 Retire o injetor diretamente do stent e verifique se está bemposicionado e preso na MT.
9 Acione o Singulador para preparar o próximo stent para
implantação. Ouça dois cliques audíveis e verifique se o próximo
stent está visível na janela do tubo de inserção.
10 Reposicione cuidadosamente a ponta do injetor na posiçãoaproximada de 2 horas do primeiro stent para implantação dosegundo. Implante o próximo usando o mesmo procedimento
do stent anterior.
11 11) Repita a etapa anterior para o terceiro stent, colocando oterceiro a aproximadamente 2 horas de distância de qualquer um
dos dois primeiros stents.

Prepare o paciente como faria para a cirurgia de implante destent.
Reabra o olho no local preferido para alcançar o stent. Recomendase uma incisão corneana clara medindo aproximadamente 1,5mm de comprimento.
Use viscoelástico coesivo para inflar a câmara anterior para criar
acesso ao local do stent, afastar o stent de uma estrutura delicada
se estiver solto e/ou proteger os tecidos intraoculares.
Use um gonioscópio se necessário para visualizar a localização
do stent na câmara anterior.
Insira um microfórceps através da incisão na córnea e segure ostent de maneira conveniente e segura antes de removê-lo dacâmara anterior.
Irrigue a câmara anterior com solução fisiológica balanceada (BSS)
através da ferida corneana para remover todo o viscoelástico.
Pressione a borda posterior da incisão conforme necessário para
facilitar a remoção completa do viscoelástico. Repita conforme
necessário até que todo o viscoelástico tenha sido removido.
Infle a câmara anterior com solução fisiológica conforme
necessário para atingir a pressão fisiológica normal.
Certifique-se de que a incisão na córnea está selada.

•Apenas para uso com prescrição.
Os usuários pretendidos são apenas oftalmologistas treinados.
Este dispositivo não foi estudado em pacientes com glaucomauveítico.
Não use o aparelho se a tampa de Tyvek® estiver aberta ou aembalagem parecer danificada. Nesses casos, a esterilidade dodispositivo pode estar comprometida.
Devido à nitidez de certos componentes do injetor (isto é, a mangade inserção e o trocarte), deve-se ter cuidado para segurar o corpo
do injetor. Descarte o dispositivo em um recipiente para objetos
cortantes.
O iStent infinite é condicional para RM; consulte as informações deressonância magnética abaixo.
É necessário treinamento médico antes do uso do sistema iStentInfinite.
Não reutilize o(s) stent(s) ou o injetor, pois isso pode resultar em
infecção e/ou inflamação intraocular, bem como na ocorrência depossíveis eventos adversos pós-operatórios, conforme mostrado
abaixo em “Possíveis Complicações”.
•Não há problemas de compatibilidade conhecidos com o iStent
Infinite e outros dispositivos intraoperatórios (por exemplo,viscoelásticos) ou medicamentos para glaucoma.
O produto e a embalagem não utilizados podem ser descartadosde acordo com os procedimentos da instituição. Os dispositivos
médicos implantados e os produtos contaminados devem ser
descartados como resíduos médicos.
O cirurgião deve monitorar o paciente no pós-operatório para
manutenção adequada da pressão intraocular. Se a pressãointraocular não for mantida adequadamente após a cirurgia, ocirurgião deve considerar um regime de tratamento apropriado
para reduzir a pressão intraocular.
Os pacientes devem ser informados de que a colocação de stents,
sem cirurgia de catarata concomitante em pacientes fácicos, podeaumentar a formação ou progressão da catarata.

Possíveis complicaçõesOs eventos adversos intraoperatórios ou pós-operatórios podem serrelacionados ao dispositivo ou não relacionados ao dispositivo.

Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos:Testes não clínicos demonstraram que o Stent de Micro-bypass
Trabecular iStent Infinite, modelo iS3, é condicional para RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser escaneado com
segurança em um sistema de RM que atenda às sequintes
condições:• Campo magnético estático: 3T ou menos• Campo magnético gradiente espacial máximo de 4.000
gauss/cm (40 T/m)
• Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorçãoespecífica média de corpo inteiro (SAR) de 4-W/kg (Modode Operação Controlado de Primeiro Nível)Nas condições de varredura definidas acima, não se espera que o Stentde Micro-bypass Trabecular iStent Infinite, modelo iS3, produza um
aumento de temperatura clinicamente significativo após 15 minutosde varredura contínua.
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo
se estende a menos de 15 mm do dispositivo quando fotografado com
uma sequência de pulso gradiente eco e um sistema de RM 3T.

Campo magnético estático de 7 Tesla, SOMENTE:
Testes não clínicos demonstraram que o Stent de Micro-bypass
Trabecular iStent Infinite, modelo iS3, é condicional para RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser escaneado com
segurança imediatamente após a implantação em um sistemade RM que atenda às seguintes condições:• Campo magnético estático de 7T, SOMENTE• Campo magnético gradiente espacial máximo de10.000 gauss/cm (extrapolado) ou menos• Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorçãoespecífica média de corpo inteiro (SAR) de 4-W/kg por 15minutos de varredura (isto é, por sequência de pulso)• Modo de operação controlado de primeiro nível para osistema de RM• Uso de uma bobina de cabeça de RF de transmissão/recepção, SOMENTE
Aquecimento Relacionado à RM
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um aumento detemperatura de 0,4 °C durante a RM realizada por 15 minutos devarredura (isto é, por sequência de pulso) em um sistema de RM de7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)
usando bobina de cabeça de transmissão/recepção de RF.
Sistema de RM relatado, média de corpo inteiro: SAR < 1-W/kg.
Informações de Artefato
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo
se estende aproximadamente 23 mm a partir deste dispositivo quando
fotografado usando uma sequência de pulso gradiente eco e um
sistema de RM de 7T.
Prazo de Validade: 24 meses

Rotulagem
Os seguintes símbolos são usados na embalagem do dispositivo.
SímboloNúmero do Catálogo/Modelo
Número de Série (para o stent)
Número de LoteNão reutilize
aaaa-mm-dd•••••••

Hemorragia ou derrame coroide
Lente cristalina tocada pelo injetor
Ruptura do saco capsular posterior, em caso de cirurgia combinadade catarata
Colapso prolongado da câmara anteriorLesão significativa da córnea
Danos significativos à malha trabecular
Hifema significativo
Dano significativo da írisPerda vítrea ou vitrectomia, em caso de cirurgia de catarata
combinada
Mal posicionamento do stent ou stent solto dentro do olho
exigindo reaquisiçãoEsterilizado por Irradiação Gama
30 oC
15 CoComplicação da coroide (hemorragia maciça ou derrame)
Hipotonia crônica
Edema macular cistoide clinicamente significativo
Endoftalmite
Câmara anterior plana
Perda significativa da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Inflamação intraocular (não preexistente)
Luxação da LIO (em olhos pseudofácicos)
Aumento da PIO exigindo tratamento com medicamentos orais ou
intravenosos ou com intervenção cirúrgica• Bloqueio pupilar• Complicações retinianas (diálise, rupturas de retalhos,
descolamentoouvitreorretinopatiaproliferativa)• Intervenção cirúrgica secundária, incluindo, mas não se limitando
ao seguinte:¶ Trabeculectomia¶ Reposicionamento ou remoção da LIO¶ Reposicionamento ou remoção do stent• Complicações significativas da córnea, incluindo edema,
opacificação,descompensação
• Danos significativos à malha trabecular• Hifema significativo• Dano significativo da íris• Luxação ou mau posicionamento do stent• Obstrução do stent

Requisitos de armazenamento
O dispositivo deve ser armazenado à temperatura ambiente (15-30 °C).

Informações de RM

Requisitos de Temperatura deArmazenamento
Condicional para RM

Rx Only

Somente para uso com prescriçãoConsulte as Instruções de UsoFabricante

Os eventos pós-operatórios potenciais são os seguintes:
••
•
•
•
•
•
•
•

Usar até (ano-mês-dia)Não use se a embalagem estiver
danificada

Os possíveis eventos intraoperatórios são os seguintes:•••

Definição

Quantidade
Sistema de barreira estéril únicacom embalagem protetora externa“PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO”“PROIBIDO REPROCESSAR”

Fabricante:

Glaukos Corporation229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672
Estados Unidos
Tel: 1.949.367.9600,
Fax: +1.949.367.9984
Detentor do Registro:
Glaukos Produtos Médicos LTDA.
Endereço: Avenida Queiroz Filho 1560, Salas 216 e 217, Torre Gaivota
Vila Hamburguesa
São Paulo-SP, Brasil – CEP 05319-000
Tel. +55 (11) 3021-6090
CNPJ: 24.925.965/0001-53
Registro ANVISA: 81456170003
E-mail: glaukosbrasil@glaukos.com
Glaukos® e iStent infinite® são marcas registradas da Glaukos
Corporation nos Estados Unidos da América e em outros países.
Tyvek® é uma marca registrada da DuPont USA.
P-000596 Rev 1 09/23