2024 年 4 月改訂（第 13 版）

日本標準商品分類番号

871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

プロスタグランジン F2α誘導体
緑内障・高眼圧症治療剤
ラタノプロスト点眼液
処方箋医薬品Latanoprost Ophthalmic Solution剤形

製 剤 の 規 制 区 分

規

一

格

・

般

含

量

名

水性点眼剤
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
1mL 中 ラタノプロスト 50μg

和名：ラタノプロスト（JAN）
洋名：Latanoprost（JAN、INN）

製造販売承認年月日

製 造 販 売承 認 年月 日：2010 年 1 月 15 日

薬 価 基 準 収 載

薬 価 基 準収 載 年月 日：2010 年 5 月 28 日

・販売開始年月日

販 売 開 始 年 月 日：2010 年 5 月 28 日

製造販売（輸入）･

販

提携・販売会社名

製造販売元：ロートニッテンファーマ株式会社

売 元：ロートニッテン株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ロートニッテン株式会社 医薬情報問合せ窓口
TEL 0120(691)910 FAX 052(823)9115
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.rohto-nitten.co.jp/
本 IF は 2023 年 12 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂しました。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これ
により、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF は、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬
では、2009 年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。
言い換えると、製薬企業から提供された IF は、
利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．IF の利用にあたって
電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬
企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間
は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービ
ス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を PMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5. 臨床成績」や「ⅩⅡ. 参考資料」、「ⅩⅢ. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF
は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬
協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイド
ラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ....................... 1

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物

２．製品の治療学的特性 ............... 1

又は化合物群 .....................8

３．製品の製剤学的特性 ............... 1

２．薬理作用 .........................8

４．適正使用に関して周知すべき特性 ... 1
５．承認条件Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移 ..................10

及び流通・使用上の制限事項 ....... 1

２．薬物速度論的パラメータ ..........10

６．ＲＭＰの概要 ..................... 1

３．母集団（ポピュレーション）解析 ..10

Ⅱ．名称に関する項目

４．吸収 ............................10

１．販売名 ........................... 2５．分布 ............................10

２．一般名 ........................... 2６．代謝 ............................11

３．構造式又は示性式 ................. 2

７．排泄 ............................11４．分子式及び分子量 ................. 2

８．トランスポーターに関する

５．化学名（命名法）又は本質 ......... 2
６．慣用名、別名、略号、
記号番号 ......................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ................... 3
２．有効成分の各種条件下

情報 ............................11
９．透析等による除去率 ..............11
10．特定の背景を有する患者 ..........12
11．その他 ..........................12
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する
項目

における安定性 ................... 3

１．警告内容とその理由 ..............13

３．有効成分の確認試験法、定量法 ..... 3

２．禁忌内容とその理由 ..............13

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ............................. 4２．製剤の組成 ....................... 4

３．効能又は効果に関連する
注意とその理由 ..................13
４．用法及び用量に関連する

３．添付溶解液の組成及び容量 ......... 4

注意とその理由 ..................13

４．力価 ............................. 4５．重要な基本的注意とその理由 ......13

５．混入する可能性のある

６．特定の背景を有する患者に関する

夾雑物 ........................... 4６．製剤の各種条件下における注意 ............................14
７．相互作用 ........................15

安定性 ........................... 5８．副作用 ..........................15

７．調製法及び溶解後の安定性 ......... 5９．臨床検査結果に及ぼす影響 ........16

８．他剤との配合変化

10．過量投与 ........................16（物理化学的変化） ............... 5

11．適用上の注意 ....................16９．溶出性 ........................... 5

12．その他の注意 ....................16

10．容器・包装 ....................... 6
11．別途提供される資材類 ............. 6
12．その他 ........................... 6
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ..................... 7
２．効能又は効果に関連する注意 ....... 7
３．用法及び用量 ..................... 7
４．用法及び用量に関連する注意 ....... 7
５．臨床成績 ......................... 7

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ........................ 17

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及２．毒性試験 ........................ 17

びその内容 ......................19

Ⅹ．管理的事項に関する項目

11．再審査期間 ......................19

１．規制区分 ........................ 18

12．投薬期間制限に関する情報 ........19

２．有効期間 ........................ 18

13．各種コード ......................19

３．包装状態での貯法 ................ 18

14．保険給付上の注意 ................19

４．取扱い上の注意 .................. 18

ⅩⅠ．文献

５．患者向け資材 .................... 18

１．引用文献 ........................20

６．同一成分・同効薬 ................ 18

２．その他の参考文献 ................20

７．国際誕生年月日 .................. 18
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 .................. 18
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ...... 19

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ............21
２．海外における臨床支援情報 ........21
ⅩⅢ．備考
１．調剤・服薬支援に際して 臨床判断を行うに あたっての参考情報 .......22
２．その他の関連資料 ................22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯

ラタノプロストはプロスタグランジン F2α誘導体であり、ぶどう膜強膜流出路からの房水流出を促進することにより眼圧下降作用を示す。
ラタノプロスト点眼液 0.005％「ニッテン」は、ラタノプロストを有効成分とする緑内障・高眼圧症治療剤である。規格及び試験方法を設定し、生物学的同等性試験、加速試験を行い、後発医薬品として2010 年 1 月に承認を取得、2010 年 5 月に販売開始した。
また、2012 年 3 月、貯法変更が承認され室温保存となった。

２．製品の治療学的特性（１）有効性
ぶどう膜強膜流出路からの房水流出を促進することにより眼圧下降作用を示す。
（２）安全性ラタノプロスト点眼液の重大な副作用として、虹彩色素沈着が報告されている。

３．製品の製剤学的特性

４．適正使用に関して周知すべき特性

防腐剤として安息香酸ナトリウムを使用している。

適正使用に関する資材、有無

タイトル、参照先

無

－

無

－

最適使用推進ガイドライン

無－保険適用上の留意事項通知無－

最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材

５．承認条件及び流通・使用上 （１）承認条件
の制限事項

該当しない
（２）流通・使用上の制限事項
該当しない

６．ＲＭＰの概要

該当しない

- 1 -

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名

（１）和名
ラタノプロスト点眼液 0.005％「ニッテン」（２）洋名
Latanoprost Ophthalmic Solution（３）名称の由来
特になし

２．一般名

（１）和名（命名法）
ラタノプロスト（JAN）（２）洋名（命名法）
Latanoprost（JAN、INN）（３）ステムプロスタグランジン薬：-prost

３．構造式又は示性式

構造式

４．分子式及び分子量

分子式：C26H40O5
分子量：432.59

５．化学名（命名法）又は本質(＋)-Isopropyl(Z )-7-[(1R,2R,3R,5S )-3,5-dihydroxy-2[(3R )-3-hydroxy-5-phenylpentyl]cyclopentyl]-5-heptenoate(IUPAC)

６．慣用名、別名、略号、

特になし

記号番号

- 2 -

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
無色～微黄色の粘稠性のある液である。
（２）溶解性溶 媒

日本薬局方の表現

アセトニトリル

極めて溶けやすいN,N－ジメチルアセトアミド

溶けやすい

メタノール

溶けやすい

エタノール（99.5）

溶けやすい

2-プロパノール

溶けやすい

オクタノール

溶けやすい

酢酸エチル

溶けやすい

アセトン

溶けやすい

水

ほとんど溶けない

ヘキサン（３）吸湿性

ほとんど溶けない

該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
旋光度〔α〕20D ：＋32～＋38°（1％アセトニトリル溶液）

２．有効成分の各種条件下に該当資料なしおける安定性

３．有効成分の確認試験法、定量法（１）確認試験法
赤外吸収スペクトル測定法（２）定量法液体クロマトグラフィー- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
水性点眼剤（２）製剤の外観及び性状
無色澄明、無菌水性点眼剤（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性pH：6.5 ～ 6.9

浸透圧比：0.9 ～ 1.0（５）その他
無菌製剤である。

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分の含量：1mL 中 ラタノプロストを 50μg 含有
添加剤：ホウ酸、トロメタモール、ポリオキシエチレンヒマシ
油、エデト酸ナトリウム水和物、安息香酸ナトリウム、pH 調節剤（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない

３．添付溶解液の組成及び容量

該当しない

４．力価

該当しない

５．混入する可能性のある

ラタノプロスト遊離酸

夾雑物

- 4 -

６．製剤の各種条件下における安定性

加速試験 1）
試験条件：5mL プラスチック製点眼容器（2.8mL 充填）、
最終包装形態（紙箱入り）、40℃、75％RH、3 ロット、n=3 で試験を実施
開始時

2 ヵ月後

4 ヵ月後

6 ヵ月後

性状
無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液（無色澄明の液）
pH
6.8
6.8
6.8
6.8
（6.5～6.9）
浸透圧比
1.0
1.0
1.0
1.0
（0.9～1.0）
含量(％)※

99.0～99.3

97.7～98.1

98.1～98.6

97.4～98.1※表示量に対する割合
長期保存試験 2）
試験条件：5mL プラスチック製点眼容器（2.8mL 充填）、
最終包装形態（紙箱入り）、25℃、60％RH、3 ロット、n=3 で試験を実施
開始時

12 ヵ月後24 ヵ月後36 ヵ月後性状
無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液（無色澄明の液）pH
6.8
6.8
6.7～6.8
6.7（6.5～6.9）
浸透圧比
1.0
1.0
1.0
1.0
（0.9～1.0）
含量(％)※

99.0～99.3※表示量に対する割合

７．調製法及び溶解後の安定性

該当しない

８．他剤との配合変化

該当資料なし（物理化学的変化）

９．溶出性

該当しない

- 5 -

98.3～98.6

100.2～

101.1～

100.5

101.4

10．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に
関する情報
該当しない
（２）包装
プラスチック点眼容器 2.5mL×5 本、2.5mL×10 本（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
容器
プラスチック容器

11．別途提供される資材類

投薬袋

12．その他

該当しない

- 6 -

環状ポリオレフィ
ンコポリマー

中栓

キャップ

ポリエチレン

ポリプロピレンⅤ．治療に関する項目
１．効能又は効果

緑内障、高眼圧症

２．効能又は効果に関連する設定されていない注意
３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説
1 回 1 滴、1 日 1 回点眼する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する
注意

7. 用法及び用量に関連する注意頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと。

５．臨床成績

（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
1)有効性検証試験〔国内第Ⅲ相試験〕3）
全国 35 施設で実施された二重盲検試験において、原発開放隅角
緑内障及び高眼圧症に対する改善率は、87.5％（70/80）であった。
2)安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試
験の内容
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他
該当しない

- 7 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物
又は化合物群

プロスタノイド受容体関連薬
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
作用部位：眼組織
作用機序4）：ラタノプロストの眼圧下降作用は、房水の流出経路のうち、ぶどう膜強膜流出経路からの流出を促進す
ることによりもたらされると考えられている。
（２）薬効を裏付ける試験成績〔ぶどう膜強膜流出促進作用〕
1.サルのラタノプロスト点眼後の房水動態をconstant pressure
infusion法及び125Ⅰ、131Ⅰ標識アルブミン灌流法により検討した
ところ、ぶどう膜強膜流出量は有意に増大した5）。
2.健常人にラタノプロスト点眼液を点眼後、フルオロフォトメト
リーにより房水動態を検討したところ、ぶどう膜強膜流出量の増加が認められた6）。
〔眼圧下降作用〕1.サルに対するラタノプロストの単回点眼では、点眼後4～6時間
より用量依存性の眼圧下降が認められた。同じくサルに対する5ないし6日間の反復点眼では、点眼期間中安定した眼圧下降が持続し、作用の減弱は認められなかった7）。
2.健常人又は緑内障・高眼圧症患者にラタノプロスト点眼液を点眼した場合、瞳孔径、視力、血圧及び脈拍数に影響を及ぼすことなく眼圧を下降させた8～12）。
〔生物学的同等性試験〕13）
非遮蔽2群2期クロスオーバー試験により本剤（ラタノプロスト
点眼液0.005％「ニッテン」）及びキサラタン点眼液0.005％を
健康成人男子にそれぞれ1滴両眼に点眼し、眼圧値を測定した。
同一被験者の眼圧実測値から投与前の測定値を引いた眼圧変化
値及び得られたパラメータ（最高眼圧変化量、眼圧下降－時間
曲線下面積）を同等性の指標とし、得られた値の平均値の差を90％信頼区間法にて解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

- 8 -本剤
キサラタン点眼液
0.005％

最高眼圧変化量

眼圧下降-時間曲線下面積（mmHg）（mmHg・hr）

3.2±0.844.6±16.0

3.4±0.747.9±12.6(mean±S.D. n=24）

眼圧変化値ならびに最高眼圧変化量、眼圧下降－時間曲線下面
積のパラメータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 9 -Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）臨床試験で確認された血中濃度 14）
健康成人（外国人）に3H-ラタノプロスト点眼液1.5μg（50μg/mL）を両眼に点眼後、活性代謝物であるラタノプロス
ト遊離酸の血漿中濃度を測定したとき、点眼5分後に53pg/mLで最高に達し、半減期17分で消失した。
（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション） （１）解析方法
解析

該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし

４．吸収

５．分布

該当資料なし（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし- 10 -

（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
1.房水中濃度14）
白内障手術を受ける患者（外国人）にラタノプロスト点眼液
1.5μgを片眼に点眼したとき、ラタノプロスト遊離酸の房水中
濃度は点眼後約2.5時間に32.6ng/mLとなり、24時間後には0.2ng/mL以下に低下した。
2.眼組織移行（サル）15）
雌雄カニクイザルに3H-ラタノプロスト点眼液4.8μgを単回点眼したとき、眼組織内放射能濃度は常に角膜で最も高く、結膜及び前部強膜においても高濃度で検出された。角膜では、実質層よりも上皮組織で高濃度の放射能が認められた。次いで、虹彩、前房及び毛様体の順に高濃度の放射能が検出され、後房、硝子体及び網膜では検出されなかった。角膜における放射能は点眼
後の最初の測定時点（0.5時間）で最高に達し、半減期4時間で消失した。
（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素(CYP 等)の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄

健康成人（外国人）に3H-ラタノプロスト点眼液1.5μg（50μg/mL）
を両眼に点眼後、放射能のほとんどは尿中に、残りの約15％は糞中に排泄され、それぞれほぼ24時間及び72時間で排泄が完了した14）。

８．トランスポーターに関する

該当資料なし情報

９．透析等による除去率

該当資料なし- 11 -

10．特定の背景を有する患者

該当資料なし11．その他

該当資料なし- 12 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

３．効能又は効果に関連する設定されていない

注意とその理由

４．用法及び用量に関連する「Ⅴ．４．用法及び用量に関連する注意」を参照すること注意とその理由

５．重要な基本的注意とその理由

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与により、虹彩色素沈着（メラニンの増加）があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。この色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い。［11.1.1
参照］
8.2 本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。
8.3 本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

- 13 -

６．特定の背景を有する患者に （１）合併症・既往歴等のある患者関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者
嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。［15.2 参照］
9.1.3 眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者
眼圧上昇がみられたことがある。
9.1.4 ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者
角膜ヘルペスがみられたことがある。
9.1.5 閉塞隅角緑内障患者使用経験が少ない。
（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実
験（妊娠ウサギ）における器官形成期投与試験において、臨床用量の約80倍量（5.0μg/kg/日）を静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められている。
（６）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。
（７）小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試
験は実施していない。
（８）高齢者
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。

- 14 -

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子プロスタグランジン

眼圧上昇がみられた

機序不明

系点眼薬

との報告がある

イソプロピルウノ

16,17）。

プロストン
ビマトプロスト等

８．副作用

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（１）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 虹彩色素沈着（2.37％注））
患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着があらわれた場合には臨床状態に応じて投与を中止すること。［8.1 参照］（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
結膜

5％以上

5％未満

結膜充血

結膜炎、眼脂、結膜濾胞

偽眼類天疱瘡

ぶどう膜炎、虹彩炎

虹彩嚢腫

角膜上皮障害、点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜び
らん、角膜浮腫

ヘルペス性角膜炎、角膜沈着物、
角膜混濁、潰瘍性
角膜炎
眼瞼溝深化

ぶどう
膜
角膜

眼

眼瞼色素沈着、眼瞼炎、眼瞼部多毛、眼瞼浮腫、眼瞼
発赤
しみる等の眼刺激症状、そう痒感、眼痛、霧視、前房細胞析出、流涙、睫毛の異常（睫毛が濃く、太く、長くなる）、異物感等の眼の
異常感

眼瞼

その他

循環器

頻度不明

嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下、接触性皮膚炎、羞明動悸、狭心症

頭痛、そう痒感、咽頭違和感、嘔気、めまい、胸痛

その他注）使用成績調査を含む- 15 -

喘息、筋肉痛、関節痛、発疹

９．臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意

14．適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分間以上間隔をあけてから点眼すること。

12．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において、眼局所有害事象として、網膜動脈閉塞、網膜剥離、糖尿病性網膜症に伴う硝子体出血、全身有害事象として、
上気道感染症、感冒、インフルエンザ、筋肉痛、関節痛、腰痛、胸痛、狭心症、皮疹、アレルギー性皮膚反応があらわれたとの報告がある。
（２）非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラタノプロストをサルに静脈内投与（2μg/kg）すると一過性の気道抵抗の増加が起こった。しかし、臨床用量（1.5μg/眼）の7倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者11例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。
［9.1.2 参照］- 16 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験

（１）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験

（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験
眼刺激性試験 18）
ラタノプロスト点眼液 0.005％「ニッテン」を白色ウサギに 1 回
約 50μL、1 日 2 回、7 日間反復点眼投与したところ、刺激性なしと評価された。
（７）その他の特殊毒性
該当資料なし- 17 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分

製剤：処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること

有効成分：劇薬

２．有効期間

有効期間：3 年

３．包装状態での貯法

室温保存

４．取扱い上の注意

20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 開栓後 4 週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

５．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：有くすりのしおり：有その他の患者向け資材：ラタノプロスト点眼液 0.005％「ニッテン」
患者指導箋（https://www.rohto-nitten.co.jp/）

６．同一成分・同効薬

同一成分：キサラタン点眼液0.005％（ヴィアトリス製薬）
ラタノプロストPF点眼液0.005％「日点」（ロートニッテン）
同 効 薬：タフルプロスト、トラボプロスト、ビマトプロスト、
イソプロピルウノプロストン、チモロールマレイン酸塩、
カルテオロール塩酸塩、ニプラジロール、
レボブノロール塩酸塩、ピロカルピン塩酸塩等

７．国際誕生年月日

1996 年 6 月 5 日

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載

製造販売承認年月日：2010 年 1 月 15 日
承認番号：22200AMX00137000

年月日、販売開始年月日

薬価基準収載年月日：2010 年 5 月 28 日
販 売 開 始 年 月：2010 年 5 月 28 日

- 18 -

９．効能又は効果追加、用法

該当しない

及び用量変更追加等の年月日及びその内容

10．再審査結果、再評価結果

該当しない

公表年月日及びその内容

11．再審査期間

該当しない

12．投薬期間制限に関する情報

本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード

販売名：ラタノプロスト点眼液 0.005％「ニッテン」

14．保険給付上の注意

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT(9 桁)

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

番号

システム用コード1319739Q1010

1319739Q1215

119962801

621996201

本剤は保険診療上の後発医薬品である。

- 19 -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) ロートニッテンファーマ株式会社 社内資料〔安定性試験Ⅰ〕2) ロートニッテンファーマ株式会社 社内資料〔安定性試験Ⅱ〕
3) 三嶋弘 他：眼科臨床医報. 1996；90(5)：607-615
4) Toris CB, et al.：Ophthalmology. 1993；100(9)：1297-1304
5) Stjernschantz J, et al.：Adv Prostaglandin Thromboxane Leukot
Res. 1995；23：513-518
6) 高松倫也 他：新薬と臨床. 1996；45(1)：76-82
7) 効力を裏付ける試験（ザラカム配合点眼液：2010 年 1 月 20 日承認、申請資料概要 2.6.2.2）
8) 三嶋弘 他：基礎と臨床. 1995；29(16)：4271-4285
9) 三嶋弘 他：眼科臨床医報. 1996；90(4)：465-469
10) 三嶋弘 他：基礎と臨床. 1995；29(16)：4071-4084
11) 三嶋弘 他：基礎と臨床. 1995；29(16)：4085-4099
12) 三嶋弘 他 ：眼科臨床医報. 1996；90(3)：312-316
13) ロートニッテンファーマ株式会社 社内資料〔生物学的同等性試験〕
14) Sjöquist B, et al.：Surv Ophthalmol. 2002；47(Suppl 1)：
S6-S1215) Sjöquist B, et al.：Arzneimittelforschung. 1999；49(3)：240-249
16) Stewart WC, et al.：Am J Ophthalmol. 2001；131(3)：339-344
17) Herndon LW, et al.：Arch Ophthalmol. 2002；120(6)：847-849
18) ロートニッテンファーマ株式会社 社内資料〔眼刺激性試験〕

２．その他の参考文献

該当資料なし- 20 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況

該当しない

２．海外における臨床支援情報

該当しない- 21 -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(１) 粉砕
該当しない(２) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

２．その他の関連資料

該当資料なしN00444- 22 -