FACHINFORMATIONBERINERT® 500/1500
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinert® 500
500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Berinert® 1500
1500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Dosierung
Erwachsene
Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/
kg KG)
Vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe
von Angioödem-Attacken:
1000 IE innerhalb von 6 Stunden vor einem
medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriff.

Kinder und Jugendliche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom Menschen)

Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/
kg KG)

Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche.
Berinert 1500 enthält 1500 IE pro Injektionsflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom
Menschen wird gemäß den derzeit gültigen
WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor
Produkte in Internationalen Einheiten (IE)
gemessen.

Vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe
von Angioödem-Attacken:
15 bis 30 IE pro Kilogramm Körpergewicht(15 – 30 IE/kg KG) innerhalb von 6 Stundenvor einem medizinischen, zahnmedizinischenoder chirurgischen Eingriff. Die Dosierung
richtet sich nach den klinischen Umständen
wie unter anderem dem Schweregrad der
Erkrankung und der Art des Eingriffes.

Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
rekonstituierte Berinert 500 enthält 50 IE
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen pro
ml Lösung.
Das mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke
rekonstituierte Berinert 1500 enthält 500 IE
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen pro
ml Lösung.

Art der Anwendung

Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt 6,5 mg/ml.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 1500 IU Lösung beträgt 65 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro
100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Berinert 500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Berinert 1500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Weißes Pulver.
Klares, farbloses Lösungsmittel.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE)
Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes

März 2024

4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
werden.
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Berinert ist, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zu lösen. Die fertig zubereitete Lösung
für– Berinert 500 sollte farblos und klar sein.
– Berinert 1500 sollte farblos und klar bis
leicht opalisierend sein.
Die Lösung wird langsam intravenös injiziert. Berinert 500 kann auch als Infusion(4 ml/Minute) verabreicht werden.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit bekannten allergischen
Reaktionen auf das Präparat können Antihistaminika und Kortikosteroide vorbeugend verabreicht werden.
Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen ist Berinert sofort abzusetzen (z. B. durch Unterbrechung derInjektion/Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art
und Schweregrad der Nebenwirkung. Die
aktuellen medizinischen Richtlinien zur
Schockbehandlung sind zu beachten.
Patienten mit Larynxödem bedürfen besonders sorgfältiger Überwachung in Notfallbereitschaft.
Vor Therapieversuchen außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete und Dosierung (z. B. Capillary Leak Syndrome, CLS)
muss gewarnt werden (siehe auch Kapitel„4.8 Nebenwirkungen“).
Berinert 500 IU enthält bis zu 49 mg Natrium pro Pulverflasche, entsprechend 2,5 %der von der WHO empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme von 2 g füreinen Erwachsenen.

Berinert 1500 IU enthält weniger als 1 mml
Natrium (23 mg) per Pulverflasche, d. h. es
ist nahezu „natriumfrei“.

Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels im
Rahmen der häuslichen Behandlung oder
Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor. Mit einer häuslichen Behandlung
möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit
der Handhabung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen. Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen. Der Arzt sollte
sicherstellen, dass eine entsprechende
Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.

Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
auftreten können, umfassen die Auswahl
der Spender, die Prüfung jeder einzelnen
Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur
Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz
dieser Maßnahmen kann die Möglichkeitder Übertragung von Erregern bei derAnwendung von aus menschlichem Blutoder Plasma hergestellten Arzneimitteln
nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dies gilt auch für bisher unbekannte Virenund andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als
wirksam angesehen für umhüllte Viren wie
z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nichtumhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate
aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen
Hepatitis A und B empfohlen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs wurden keine Wechselwirkungsstudien
durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Berinert ist ein physiologischer Bestandteil
des menschlichen Blutplasmas. Es liegt
eine begrenzte Anzahl von Daten vor, diekein erhöhtes Risiko bei der Behandlungvon schwangeren Frauen mit Berinert zeigen. Daher konnte auf Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei
Tieren verzichtet werden. Es sind keine
Nebenwirkungen im Hinblick auf Fruchtbarkeit, Geburt oder nachgeburtliche Entwicklung beim Menschen zu erwarten.
Berinert sollte in der Schwangerschaft nur
nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
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Organklasse

Sehr häufig

HäufigGelegentlich

SeltenSehr selten

Gefäßerkrankungen

Bildung von Thrombosen*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Temperaturanstieg, Reaktionen an derEinstichstelle

Erkrankungen des Immunsystems

Allergisch-anaphylaktische Reaktionen(wie z. B. Tachykardie, Hyper- oder Hypotension, Flush, Urticaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit)

Schock* Bei Therapieversuchen mit hochdosierter Gabe von Berinert zur Vorbeugung oder Behandlung eines Capillary Leak Syndromes (CLS) vor,während und nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (nicht zugelassene Indikation und Dosierung), mit zum Teil tödlichem Ausgang.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Berinert in der Muttermilch ausgeschieden wird, aber aufgrunddes hohen Molekulargewichts erscheint
eine Übertragung von Berinert in die Muttermilch als unwahrscheinlich. Grundsätzlich ist ungewiss, ob Frauen, die an dem
hereditären Angioödem leiden, stillen. Die
Gabe von Berinert während der Stillzeit sollnach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität
Berinert ist ein physiologischer Bestandteil
des menschlichen Blutplasmas. Daher wurden keine Studien zur Reproduktions- und
Entwicklungstoxizität bei Tieren durchgeführt und es sind keine Nebenwirkungen
auf Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung beim Menschen zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Berinert hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen
Die im folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten sowie der wissenschaftlichen
Literatur. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten:≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000 (einschließlich gemeldete Einzelfälle)Bei der Anwendung von Berinert treten
selten Nebenwirkungen auf.
Siehe oben stehende Tabelle
Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt „4.4. Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,2Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234,
Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
ATC-Code: B06AC01
C1-Esterase-Inhibitor ist ein Plasmaglykoprotein mit einem Molekulargewicht von
105 kD und einem Kohlenhydrat-Anteil von
40 %. Seine Konzentration im menschlichen
Plasma beträgt ca. 240 mg/l. Außer dem
menschlichen Plasma, enthalten auch Placenta, Leberzellen, Monozyten und Thrombozyten C1-Esterase-Inhibitor.
C1-Esterase-Inhibitor gehört zum SerinProtease-Inhibitor-(Serpin)-Systemdesmenschlichen Plasmas wie z. B. auch Antithrombin III, Alpha-2-Antiplasmin, Alpha-1Antitrypsin und andere Proteine.
Unter physiologischen Bedingungen hemmt
C1-Esterase-Inhibitor den klassischen Weg
der Aktivierung der Komplementkaskade
durch Inaktivierung der enzymatisch aktiven Komponenten C1s und C1r. Die aktiven Enzyme bilden einen Komplex mit dem
Inhibitor in einem Verhältnis von 1 : 1.
Außerdem ist C1-Esterase-Inhibitor derwichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung,
indem er Faktor XIIa und seine Fragmente
hemmt und neben Alpha-2-Makroglobulin
der wichtigste Inhibitor des plasmatischen
Kallikrein ist.
Der therapeutische Effekt von Berinert bei
erblichem Angioödem entsteht durch die
Substitution der fehlenden C1-EsteraseInhibitor-Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Präparat wird intravenös appliziert und
ist sofort in einer der Dosierung entsprechenden Plasmakonzentration verfügbar.
Die pharmakokinetischen Daten von Berinert
wurden in zwei Studien erhoben.
Eine Phase I Studie in 15 gesunden Erwachsenen lieferte PK Daten zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von
Berinert 1500 und Berinert 500. Vergleichbare Bioverfügbarkeit wurde für die beiden
Stärken von Berinert demonstriert. Für die

C1-INH Antigen-Konzentration betrug der
Quotient des geometrischen Mittel (90 %Konfidenzintervall) von Cmax 1,02 (0,99,
1,04) und AUC0 – last 1,02 (0,99, 1,05). Die
Halbwertszeit wurde von einem Teil der
Probanden mittels nicht kompartimenteller
Methode berechnet. Die Halbwertszeit von
Berinert 1500 und Berinert 500 betrug 87,7
und 91,4 Stunden.
Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten mit hereditärem Angioödem (34 Patienten älter als 18 Jahre, 6 Patienten unter
18 Jahre) erhoben. 15 dieser Patienten erhielten eine prophylaktische Behandlung (mithäufigen/schweren Attacken) und 25 Patienten mit weniger häufigen/leichteren Attacken
wurden nach Bedarf behandelt. Die Datenwurden in attackenfreien Phasen erhoben.
Die mediane in vivo Recovery (IVR) betrug
86,7 % (Bereich: 54,0 – 254,1 %). Sie war bei
Kindern mit 98,2 % (Bereich: 69,2 – 106, 8 %)etwas höher als bei Erwachsenen (82,5 %,Bereich: 54,0 – 254,1 %). Patienten mit
schweren Attacken hatten eine höhere IVR(101,4 %) als Patienten mit leichten Attacken (75,8 %, Bereich: 57,2 – 195,9 %).
Der mediane Aktivitätsanstieg betrug
2,3 %/IE/kg KG (Bereich: 1,4 – 6,9 %/IE/kg
KG). Es zeigten sich keine nennenswerten
Unterschiede zwischen Erwachsenen undKindern. Patienten mit schweren Attacken
hatten einen etwas höheren Aktivitätsanstieg als Patienten mit leichten Attacken(2,9, Bereich: 1,4 – 6,9 vs. 2,1, Bereich:
1,5 – 5,1 %/IE/kg KG).
Die humane C1-Esterase-Inhibitor Aktivität
erreichte im Median die maximale Konzentration im Plasma innerhalb von 0,8 Stunden nach Gabe von Berinert mit keinen
nennenswerten Unterschieden zwischen
den Patientengruppen.
Die mediane Halbwertszeit betrug 36,1 Stunden. Sie war bei Kindern etwas kürzer als
bei Erwachsenen (32,9 vs. 36,1 Stunden)
und bei Patienten mit schweren Attacken
etwas kürzer als bei Patienten mit leichten
Attacken (30,9 vs. 37,0).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Der in Berinert enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil C1-Esterase-Inhibitor vom
Menschen wurde aus humanem Plasma
gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige Verabreichung von Berinert an Ratten undMäusen, sowie die wiederholte Gabe an
Ratten gab keinen Hinweis auf toxische
Auswirkungen.
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Präklinische Studien mit wiederholten Dosierungen zur Untersuchung der Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden
nicht durchgeführt und können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da die Verabreichung heterologer humaner Proteine über einen längeren Zeitraum zur Antikörperbildung führt.
Der in vitro Ouchterlony Test und das in vivo
PCA Modell an Meerschweinchen liefertenkeine Anhaltspunkte über neu auftretende
antigene Determinanten in Berinert nachder Pasteurisierung.
In-vivo Thrombogenitätstests in Kaninchen
wurden mit Dosierungen bis zu 800 IE/kg
Berinert durchgeführt. Dabei wurde kein
pro-thrombothisches Risiko durch die i. v.
Applikation von bis zu 800 IE/kg Berinert
festgestellt.
Lokale Verträglichkeitsstudien in Kaninchen
zeigten, dass Berinert klinisch, lokal undhistologisch nach intravenöser, subkutaner,
intraarterieller und intramuskulärer Gabe
gut verträglich ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver:GlycinNatriumchlorid
Natriumcitrat

Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in derSpritze/dem Infusionsbesteck nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmitteln in
Berührung gelangen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität von Berinert 500 für 48 Stunden bei Raumtemperatur (max. + 30 °C) belegt. Für Berinert 1500 ist die physiko-chemische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (max. + 25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht und da Berinert kein
Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
Falls es nicht sofort angewendet wird, solleine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
Das gelöste Produkt darf nur in der Flasche
aufbewahrt werden.

März 2024

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
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6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Primärpackmittel
Berinert 500:

Pulver (500 IE) in einer Injektionsflasche (Typ II Glas)
mit einem Injektionsstopfen(Bromobutyl Typ I), einer altgold-farbenen Kappe (Aluminium) und einer limettefarbenen Scheibe (Kunststoff).
10 ml Lösungsmittel in einer
Injektionsflasche (Typ I Glas),mit einem Injektionsstopfen(Chlorobutyl oder Bromobutyl Typ I), einer blauen
Kappe (Aluminium) und einer
blauen Scheibe (Kunststoff).

Berinert 1500: Pulver (1500 IE) in einer Injektionsflasche (Typ I Glas)
mit einem Injektionsstopfen(Bromobutyl Typ I), einer
blauen Kappe (Aluminium)
und einer orangen Scheibe(Kunststoff).
3 ml Lösungsmittel in einer
Injektionsflasche (Typ I Glas),mit einem Injektionsstopfen(Chlorobutyl oder Bromobutyl Typ I), einer blauen Kappe(Aluminium) und einer orangen Scheibe (Kunststoff).
Packung mit 500 IE enthält:
1 Flasche mit Pulver
1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 Pflaster
Packung mit 1500 IE enthält:
1 Flasche mit Pulver
1 Flasche mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 Pflaster6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.

Allgemeine Hinweise– Die Lösung für Berinert 500 sollte farblos
und klar sein.
– Die Lösung für Berinert 1500 sollte farblos und klar bis leicht opalisierend sein.
– Rekonstituiertes Produkt sollte nach derFiltration/dem Aufziehen der Lösung in
die Spritze (siehe unten) und vor derAnwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
– Trübe Lösungen oder Lösungen mit
Rückständen (Niederschlägen) sind nicht
zu verwenden.
– Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Verwenden Sie hierfür nur die der Packung beigefügte Spritze.

Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial
Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die
Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
1. Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial
Packung. Das Mix2Vial
nicht aus dem Blister
entnehmen!
2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,saubere Fläche stellen
und festhalten. Das
Mix2Vial Set mit dem
Blister greifen und den
Dorn des blauen Adapters senkrecht in den
Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set
entfernen, indem manden Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister
und nicht das Mix2Vial
entfernt wird.
4. Die Produktflasche auf
eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set
herumdrehen und den
Dorn des transparenten
Adapters senkrecht inden Stopfen der Produktflasche einstechen. Das
Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
5. Mit der einen Hand die
Produktseite und mit
der anderen Hand die
Lösungsmittelseite des
Mix2Vial greifen und das
Set vorsichtig auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem
blauen Mix2Vial Adapter.
6. Die Produktflasche mit
dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken,
bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht
schütteln.
7. Luft in eine leere, sterile
Spritze aufziehen. Hierfür
nur die der Packung beigefügte Spritze verwenden. Die Produktflasche
aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock
Anschluss des Mix2Vial
Set verbinden und die
Luft in die Produktflasche
injizieren.
3FACHINFORMATIONBERINERT® 500/1500
Aufziehen der Lösung in die Spritze
8. Den Stempel der Spritze
gedrückt halten, dasgesamte System herumdrehen und die Lösung
durch langsames Zurückziehen der Kolbenstangein die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung
vollständig in die Spritzeüberführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei
die Kolbenstange in ihrer
Position halten) und die
Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter
abdrehen.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: +49 6190 75 84810

8. ZULASSUNGSNUMMER
Berinert® 500
Zul.-Nr.: 294.00.00
Berinert® 1500 Zul.-Nr.: 294.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
01. August 1979
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
02. Mai 2006

10. STAND DER INFORMATION
März 2024

11. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Deutschland, Luxemburg, Ungarn,USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Rote Liste Service GmbHwww.fachinfo.deMainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt

4006837-109807