FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
2.13

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Recombinant Follicle Stimulating Hormone Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Toxicidad para la reproducción, CategoH360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puedería 1Bdañar al feto.
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 12.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Pictogramas de peligro:

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06.04.2024

Número SDS:
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Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360FD
H372

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P270
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405
Guardar bajo llave.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
2 / 20Clasificación

Concentración(% w/w)

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Número SDS:
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Alcohol bencilico

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

100-51-6
202-859-9
603-057-00-5

Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 4; H332
Eye Irrit. 2; H319>= 1 - < 10

Estimación de la
toxicidad aguda

Recombinant Follicle Stimulating
Hormone146479-72-3

Toxicidad oral aguda:
1.620 mg/kg
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(órganos reproductivos masculinos, órganos reproductivos
femeninos)>= 0,1 - < 0,3

los límites de concentración específicos
Repr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con los:

Lavarse abundantemente los ojos con agua como medida de3 / 20FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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ojos

Por ingestión

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precaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: La exposición a los productos de combustión puede ser unlucha contra incendios
peligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.
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SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Impedir la propagación sobre las grandes zonas (p. ej. porcontención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Empapar con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Consulte Medidas de ingeniería en la sección CONTROLESDE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
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lación segura

Medidas de higiene:

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No respirar la niebla o los vapores.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Sacarosa
Recombinant Follicle Stimulating
Hormone57-50-1
146479-723

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED
TWA

Parámetros de controlBase

10 mg/m³
5 μg/m3 (OEB 4)

ES VLA
Interno (a)Límite de limpieza

50 μg/100 cm²Interno (a)6 / 20FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Fecha de la última expedición: 29.09.2023
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Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Alcohol bencilico

Uso final
Trabajadores

Vía de exposición
Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Consumidores

Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Consumidores

Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Ingestión

Consumidores

Ingestión

Trabajadores

Consumidores

Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos

Valor
22 mg/m³
110 mg/m³
8 mg/kg
pc/día40 mg/kg
pc/día5,4 mg/m³
27 mg/m³
4 mg/kg
pc/día20 mg/kg
pc/día4 mg/kg
pc/día20 mg/kg
pc/díaConcentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Alcohol bencilico

Compartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua de mar
Liberación/uso discontinuo
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Valor
1 mg/l
0,1 mg/l
2,3 mg/l
39 mg/l
5,27 mg/kg
0,527 mg/kg
0,456 mg/kg

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Minimice las concentraciones de exposición del lugar de trabajo.
Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Use los siguientes equipos de protección personal:
Gafas de seguridad
El equipo debe cumplir con la UNE EN 166

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lasProtección de las manos

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Protección de la piel y delcuerpo:Protección respiratoria:

Filtro tipo

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sustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lávense
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Seleccione la ropa de protección adecuada basándose en
los datos de resistencia a los químicos y la evaluación de lacapacidad de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P):

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: líquido
Color:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles:

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Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática
Solubilidad(es)Solubilidad en agua

9.2 Otros datos
Explosivos:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Ninguna conocida.
tarse
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación:

Estimación de la toxicidad aguda: > 2.000 mg/kg
Método: Método de cálculo:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): 1.620 mg/kg:

CL50 (Rata): > 4,178 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de ensayo 403 del OECD

Componentes:
Alcohol bencilico:
Toxicidad oral aguda
Toxicidad aguda por inhalación

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
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Toxicidad aguda (otras víasde administración)

Número SDS:
26801-00026:

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

DL50 (Rata): > 0,290 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
DL50 (Mono): > 0,290 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 404 del OECD
No irrita la piel

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 405 del OECD
Irritación a los ojos, reversible a los 21 días

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Prueba de Maximización
Contacto con la piel
Conejillo de indias
Directrices de ensayo 406 del OECD
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: negativo

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de Ames
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: Linfócitos humanos
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
103 semanas
Directrices de ensayo 451 del OECD
negativo

Toxicidad para la reproducción
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
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Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
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Fecha de revisión:
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Efectos en el desarrollo fetal

Número SDS:
26801-00026:

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: LOAEL: 0,11
Síntomas: Efectos en el ciclo hormonal, Incremento de lasresorciones precoces., Fertilidad reducida
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: LOAEL: 0,027
Síntomas: Fertilidad reducida, Viabilidad embrionaria reducida
Resultado: positivo
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Dosis: 2.9 µg/kg
Resultado: positivo, Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, basándose en experimentos con animales., Claraevidencia de efectos adversos en el desarrollo, basado en
experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:Órganos diana: órganos reproductivos masculinos, órganos reproductivos
femeninos
Valoración: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Alcohol bencilico:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
1,072 mg/l
inhalación (polvo /neblina /humo)
28 DíasDirectrices de ensayo 412 del OECD

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Especies: MonoNOAEL: 0,17 mg/kg
LOAEL: 0,86 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo
Tiempo de exposición: 13 Weeks
Nombre de exposiciones: dailyÓrganos diana: Órganos reproductivos
Observaciones: No se informaron efectos adversos significativos
Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
0,14 mg/kg
13 Weeks
Sistema endocrino
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
0,14 mg/kg
13 Weeks
Testículos
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0,028 mg/kg
0,28 mg/kg
Subcutáneo
1 yearTestículos

Especies
LOAEL
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:

Mono, macho
0,028 mg/kg
1 yearTestículos

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.

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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Versión
2.13

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Inhalación: Síntomas: ginecomastia, Trastornos de la piel, Dolor de cabeza, Náusea, Vómitos, Diarrea

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Alcohol bencilico:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)):
460 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 230 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 770 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 310
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 51 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

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Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Alcohol bencilico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 - 96 %Tiempo de exposición: 14 d

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Alcohol bencilico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 1,05

12.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminación
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Envases contaminados

Número SDS:
26801-00026:

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
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31.10.2014

de desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Carga):

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Pasajero):

No está clasificado como producto peligroso.

14.4 Grupo de embalaje

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Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

14.5 Peligros para el medio ambiente
No está clasificado como producto peligroso.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
No aplicable
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 3
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
No aplicableOtras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.

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Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H332: Nocivo en caso de inhalación.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
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según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
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Versión
2.13

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
26801-00026

Fecha de la última expedición: 29.09.2023
Fecha de la primera expedición:
31.10.2014

IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Repr. 1B

H360FD

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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