350
１．「ハーボニー配合錠」偽造品流通事案と国の偽造医薬品対策について………………………………………………………………………………… 3
２．重要な副作用等に関する情報……………………………………………………………………………… 15……… 15
1 ①テリパラチド（遺伝子組換え），②テリパラチド酢酸塩（皮下注用）
2 エドキサバントシル酸塩水和物… …………………………………………………………………………… 18
3 レンバチニブメシル酸塩…………………………………………………………………………………………… 19

３．使用上の注意の改訂について（その291）①アリピプラゾール，②アリピプラゾール水和物………………………………… 21
他（５件）

４．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 24

この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。医薬品・医療機器等安全性情報
は，独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホームペ ー ジ（http://www.pmda.go.jp/）又 は 厚 生 労 働 省 ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）
からも入手可能 です。

PMDAメディナビでどこよりも早く安全性情報を入手できます。
厚生労働省、PMDAからの安全性に関する必須情報をメールで配信しています。登録いただくと、本情報も発表当日に入手可能です。

登
録
は
コ
チ
ラ

配信一覧はコチラ

平成30年（2018年）２月
厚生労働省医薬・生活衛生局
連絡先03－3595－2435 （直通）

100－8916 東京都千代田区霞が関 1 － 2 － 2

03－5253－1111（内線）2755，2754，2756

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課（Fax）03－3508－4364

350

厚生労働省医薬・生活衛生局【情報の概要】
No.

医薬品等

情報の概要

頁

「ハーボニー配合錠」偽造品
1 流通事案と国の偽造医薬品対策について

平成29年１月に、国内において「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した事案が発生しました。
本号では本事案の概要と平成29年12月にとりまとめられた有識者検討会の報告書の概要について紹介します。

32①テリパラチド（遺伝子組換え）②テリパラチド酢酸塩（皮下注用）
他（２件）

平成30年１月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

15

3①アリピプラゾール②アリピプラゾール水和物
他（５件）

使用上の注意の改訂について（その291）

21

4

市販直後調査の対象品目一覧

平成29年12月末日現在，市販直後調査の対象品目を紹介します。 24：緊急安全性情報の配布

対策：安全性速報の配布：使用上の注意の改訂：症例の紹介

厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて
厚生労働大臣へ報告してください。
なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが求められています。

1「ハーボニー配合錠」偽造品流通事案と国の偽造医薬品対策について
平成29年１月に，国内において，Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が卸売販売業者を通じて流通し，薬局において調剤され，患者の手に渡る事案が発生しました。幸いにも，今回流通した偽造品を服用した患者はおらず，健康被害は発生しませんでしたが，個人輸入を通じた偽造品の流入を除けば，我が国では偽造品の流通はないという認識が一般的であっただけに，本事案は強い衝撃をもって受け止められました。
改めて指摘するまでもなく，医薬品の流通過程において，偽造品の混入防止を含む品質管理を徹底することは，生命関連商品である医薬品に対する国民の信頼を確保する上で極めて重要です。
そのため，厚生労働省は，この事案の発生を受け，医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方について，有識者による検討会を組織して検討を進め，平成29年12月に，検討会の報告書として，国，医薬品製造販売業者，医薬品卸売販売業者，薬局，医療機関のそれぞれにおいて取り組むべき事項が取りまとめられました。
そこで，今般，ハーボニー偽造品流通事案の概要と，有識者検討会で取りまとめられた報告書の概要をご紹介するとともに，個人輸入を通じた偽造医薬品の流通防止のための国の取組についても，併せてご紹介します。

ハーボニー配合錠偽造品流通事案の概要
・ 平成29年1月、C型肝炎治療薬｢ハーボニー配合錠｣の偽造品が流通し、奈良県内の薬局チェーンが運営する薬局から調剤された事案が発覚
・ 奈良県内の薬局チェーンにおいて偽造品5ボトル、東京都内の卸売販売業者において10ボトルが発⾒された・ 偽造品が調剤された患者は異状に気づいたため、服用していない○ ハーボニー配合錠の真正品

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350○ 奈良県内の薬局チェーンで見つかった
ハーボニー配合錠の偽造品－3－

2018年２月

１．Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案について
平成29年１月に，奈良県内の薬局で患者に調剤された「ハーボニー配合錠」について，患者が調剤された医薬品の異状に気づき，薬剤師に相談したため，偽造品であることが明らかになりました。その後の分析で，偽造品には，国内で製造販売されているビタミン剤や漢方エキス製剤，その他のＣ型肝炎治療薬などが入っていたことが明らかになっています。患者は，それまでに真正品の「ハーボニー配合錠」
を服用しており，問題の医薬品の異状に気づくことができたため，偽造品は服用されませんでした。
偽造品発見の報告を受け，関係する薬局や卸売販売業者に国や地方自治体が立入調査を実施し，購入
伝票等を入手して，流通経路に関する調査を行った結果，奈良県内の薬局チェーンにおいて５ボトル，
東京都内の複数の卸売販売業者において10ボトルの偽造品を発見しました。また，これらの偽造品はいずれも，真正品の「ハーボニー配合錠」が通常収められている「封かん付きの箱」から取り出された状態で，東京都内のいわゆる「現金問屋」と言われる特定の卸売販売業者に，何者かが偽名を使って販売した物が流通したものであることが明らかになりました。

ハーボニー配合錠偽造品流通事案の概要
卸売販売業者 E
卸売販売業者 B

BA0012BA0012 （東京都千代田 BA0012
区）
BA0091 （大阪府大阪市 BA0091
卸売販売業者 G BA0091
中央区）
BA0101
BA0101
BA0101（東京都千代田区）
卸売販売業者 C
卸売販売業者 F
BA0081 （東京都千代田 BA0081 （東京都台東区） BA0081
区）

薬局チェーン
偽造品５ボトル（製造販売業者が回収）

薬局 A（奈良県生駒郡）
偽造品２ボトル
BA0012（在庫）BA0091（在庫）薬局B(奈良県奈良市)
偽造品２ボトル
BA0101（在庫）BA0081（患者返送品）

偽造品６ボトル

BA0101

偽造品１ボトル

BA0101（在庫）BA0081 BA0081
BA0081 BA0081
BA0081 BA0081 BA0081 卸売販売業者 Z
（在庫）

薬局C
（奈良県生駒郡）
偽造品１ボトル
BA0081（在庫）（東京都千代田区）
偽造品３ボトル※

BA0081
BA0081
BA0081（在庫）

2018年２月※ うち２ボトルは大阪府内の無許可卸売販売業者を介して和歌⼭県内の医療機関に流通した後、返品されたもの－4－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350偽造品の分析結果（一部）

奈良県内発⾒事例 １ （ロット番号：BA0081） ×２本

ハーボニー配合錠の形状とは異なる、まだら模様の薄い
⻩⾊の錠剤28錠が混入したボトル。
検出化合物：複数のビタミン類→ 複数のビタミン類を含有する錠剤と推定

奈良県内発⾒事例 ２ （ロット番号：BA0101）
ソバルディ錠と外観が類似する21錠と薄い紫⾊の錠剤
29錠が混入したボトル。
・ ソバルディ錠と外観が類似する錠剤
検出化合物：ソホスブビル（ソバルディ錠の有効成分）→ 「ソバルディ錠400mg」と推定
・ 薄い紫色の錠剤

検出化合物：アルビフロリン、ペオニフロリン（シャクヤク成分）、リクイリチン、
グリチルリチン（カンゾウ成分）、エフェドリン、プソイドエフェドリン（マオウ成分）、シザンドリン、ゴミシンA（ゴミシ成分）、アサリニン（サイシン成分）、
ケイヒ酸→ 鼻炎、感冒などの時に服用する漢方製剤と推定

２．Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を踏まえた国等の対応について厚生労働省は，薬局から偽造品を発見した旨の情報を受けて，前記のとおり，関係する地方自治体と連携して，薬局や卸売販売業者に立入調査を実施して，偽造品の確保とその流通経路を解明しました。
また，国内で「ハーボニー配合錠」を製造販売するギリアドサイエンシズ株式会社とも連携して，発見した偽造品の成分分析を実施するとともに，発見した偽造品の態様を含め，情報の公表と卸売販売業
者及び医療機関等への注意喚起を図り，偽造品の更なる流通を防止しました。
奈良県内の薬局チェーンの店舗においては，そのほかに「ハーボニー配合錠」が調剤された患者が62名いましたが，医療機関の協力を得て，これらの患者の中に偽造薬を服用した患者がいないことを確認しました。
また，今回の偽造品は偽名を使った何者かによって現金問屋に持ち込まれたものであることを受け，
厚生労働省は，都道府県等を通じて，全国の卸売販売業者及び薬局に対して，医薬品の譲渡人の本人確認，医薬品の容器包装の確認等を行うことを求める通知を発出しました。
また，医薬品医療機器等法の規定に基づき，所管する地方自治体から，偽造品を取り扱ったすべての卸売販売業者及び薬局に対して改善措置を命令するとともに，その内，今回の偽造品の流通防止に重大な責任を負っていた薬局に対して一定期間の業務停止と薬局の管理者の変更命令を，同じく卸売販売業者に対して一定期間の業務停止を命令しました。さらに，薬剤師法の規定に基づき，厚生労働省は，偽造品を仕入れ，貯蔵し，他店へ分譲した薬局の管理者に対し，一定期間の業務停止を命令しました。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－5－

2018年２月

ハーボニー配合錠偽造品流通事案の対応
厚生労働省は、奈良県、東京都等と連携しながら、（１）〜（６）の対応を実施。
（１）偽造品流通ルートの調査○ 奈良県、東京都等が⽴入調査を開始し、購入伝票等の証拠を収去。これらの証拠書類を元に、偽造品の流通ルートをほぼ確定。
（２）偽造品の迅速な確保・公表による拡散防止○ 奈良県の薬局チェーンで発⾒された偽造品5ボトルは、ギリアドが直ちに確保。その後、東京都の流通ルートの調査において、卸売販売業者から偽造品10ボトルを確保。
これに併せ、偽造品の公表と医療機関等への通知を⾏い、偽造品のさらなる流通を阻止。
（３）患者の健康安全の早急な確認○ 偽造薬を服用した患者はいないことを確認（薬局チェーンの全59店舗から昨年5月※１以降にハーボニーを受け取り服用した62⼈全員に対し、奈良県等が直接患者等に連絡を取って確認済み。※２）

ハーボニー配合錠偽造品流通事案の対応（２）※１ ギリアド社と取引のある卸売販売業者以外から、薬局チェーンが購入を開始した時期※２ 卸売販売業者から流通した偽造品を同社に返品した和歌⼭県内の医療機関においても患者に偽造品が渡ってないことを和歌⼭県が確認済み（４）再発防止のための通知の発出○ ２月16日に、都道府県等を通じ、卸売販売業者及び薬局に対して、医薬品の譲渡⼈の本⼈確認、医薬品の容器包装の確認等を⾏うことを求める通知を発出。
（５）⾏政処分の実施○ 偽造品を取り扱ったすべての卸売販売業者及び薬局に対して、改善措置命令を実施。
一部の薬局に対し、業務停止命令と管理薬剤師の変更命令を実施。
一部の卸売販売業者に対して業務停止命令を実施。
（６）検討会の開催○ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を設置。

３．
「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」
における検討について
本事案の発生を受け，偽造医薬品の流通を防止する観点から，製造から販売に至る一貫した施策のあり方を検討することを目的として，2017年３月から「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」において対応策の検討が行われてきました。同検討会での検討を踏まえ，偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関し，同年10月に所要の省令改正を実施するとともに，同年12月に検討会のとりまとめを行いました。

（１）省令改正の内容
薬局開設者や卸売販売業者等における医薬品の譲受・譲渡の際の記録事項の整備や取引相手の身元確認の徹底等について，制度の見直しを行いました。

2018年２月－6－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350改正した省令は以下の３省令です。
○

医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第106号）○

薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第107号）○

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第108号）【省令改正の内容（ポイント）】⑴ 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として，品名，数量，氏名，取引年月日に加えて相手方の身元確認の方法，ロット番号，使用期限等を追加しました。
⑵ 同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について，業許可を受けた場所ごとに，取引に係る記録（品名，数量，ロット番号，使用期限等）及びその保存を行うことを明確化しました。
⑶ 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）
について，開封した者（薬局等）を明確にするため，その名称，住所等の表示を新たに求めることとしました。
⑷ 薬局，店舗販売業者の店舗，卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として，貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加しました。
⑸ 薬局，店舗販売業の店舗，卸売販売業の営業所における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について，医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加しました。
【公布日及び施行日】
公布日：平成29年10月５日
施行日：平成30年１月31日。ただし，⑴及び⑵のうちロット番号及び使用期限に関する部分については，平成30年７月31日。
※ 当該省令改正やその施行通知（平成29年10月5日付け薬生発1005第１号，
医薬・生活衛生局長通知）
等は次のＵＲＬ（厚生労働省ホームページ）でご覧いただけます。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749.html

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－7－

2018年２月

（２）その他更なる対策の方向性（１）に加え，検討会においては，医薬品の偽造品流通の再発防止の観点から，流通過程における品質の確保等に向けた検討等について，進むべき方向性がとりまとめられました。
医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 最終とりまとめ（ポイント）○ 平成29年１月のハーボニー偽造品事案を受け、３月に検討会を設置。
６月に再発防止の観点から直ちに対応すべき事項をとりまとめ、１０月に省令改正等を実施。
○ その後、中間とりまとめにおいて、更に関係者の間でより丁寧な検討が必要とされた課題を中心に議論を重ね、更なる対策の方向性について最終とりまとめ。

偽造品流通防止に関連して必要となる更なる対策の方向性
１．流通過程における品質の確保等に向けた取組

３．封かん方法等に係る情報共有に向けた取組

・ 医薬品の適正流通に関するガイドラインを作成・周知し、卸売販売業者の自主的な取組を促すべき。

・ 医薬品の開封の有無等を確認できる方法について、医薬品製造販売業者と卸売販売業者や薬局などの関係者間で、情報共有を進めるべき。
４．サプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた取組

２．規制の法令上の位置付けのあり方
・ 卸売販売業者の業務を行う体制（業務手順書の作成やそれに基づく業務の実施など）を、できるだけ早く許可基準として、位置付けるべき。

・ 医薬品取引における返品や不動在庫等に係る課題の解決を図るため、返品におけるルール策定等について、更に検討を進めるべき。
・ インターネットを通じた流通に対しても、ルールが適正に守られるよう、引き続き、販売の監視を着実に図る。

・ 薬局が、一定の規模で、他の薬局へ医薬品の販売・授与を行う場合には、卸売業務に関する手順書を作成するなど、適切な５．情報システムの整備に向けた取組
体制のもと、当該業務を行うべき。
・ 薬局開設者・管理薬剤師がその責任・責務等を果たし、適切な対応を取ることができるよう、社内の体制を整備すべき。
（例）管理薬剤師から薬局開設者へのホットラインの設置、関係法令等に関する研修の実施等

・ 医療用医薬品へのバーコード表示の利活用を、引き続き、進めるべき。
・ シリアルナンバーの導入について、技術的な課題、コスト、偽造品防止にあたっての実効性等を踏まえて検討すべき。

※ 医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会最終とりまとめは次のURL（厚生労働省ホームページ）でご覧いただけます。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000190026.pdf

2018年２月－8－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350４．個人輸入を通じた偽造医薬品の流通防止のための国の取組について
これまでご説明したように，今回の「ハーボニー配合錠」偽造品の事案は，偽造品が国内の医薬品卸
売販売ルートに混入し，薬局を通じて患者に調剤されたという点で，非常に重大な事案です。一方で，現在の日本においては，医薬品の偽造品が消費者に渡る主要なルートは，インターネットを介した医薬品の個人輸入と考えられています。この項では，個人輸入を通じた偽造医薬品の国内への流通と，その防止のための取組についてご紹介します。

国内で近年問題とされてきた偽造医薬品○ インターネットサイト等を通じて個人が注文し、海外から直接、個人が輸入したもの。
・ 国内販売店を介しておらず、薬剤師が関与していない・ 注文を受けたインターネットサイトも販売業許可等を受けていない
・ 外観が国内品とは明らかに異なる＜ED（勃起不全）治療薬＞＜痩身用医薬品＞↑表示成分は非検出（当該成分は国内未承認）↑表示とは異なる成分（シルデナフィル）を検出（国内承認品はPTP包装）↑本来の有効成分とは異なる成分（シルデナフィル）を検出（国内承認品はPTP包装）

世界保健機構（ＷＨＯ）の発表によると，2013年から2017年にかけて日本や米国を含む世界各国から
1,500件を超える偽造医薬品に関する報告があり，偽造医薬品は，世界的かつ深刻な公衆衛生上の問題となっています。ＥＵ加盟国においても，2002年から2007年までの実績で，正規流通経路で27件の，違法な流通経路で170件の偽造医薬品が発見されており，偽造医薬品の問題は，決して，開発途上国だけの問題ではありません。
今日ではインターネットを通じた商取引が拡大し，海外で販売される製品を国内において容易に入手できるようになっていますが，インターネットを介した医薬品の個人輸入では，一般に，海外の販売業者が信頼できる業者であるか予め十分に確認することが難しいこと，国内で販売されている製品とは包装が異なる場合があり，画像等で真正品かどうかを判断することが難しいこと等の理由により，消費者に偽造品がわたってしまうリスクが大きいと考えられています。
また，実際に，海外の偽造医薬品を服用したことにより，国内の消費者に重大な健康被害を生じた事例も報告されています（出雲博子ほか, 糖尿病 54(12) 906-909, 2011）。
このような問題を踏まえて，厚生労働省では，平成23年度より，インターネットを通じて販売されている海外の医薬品を買い上げ，その真贋や成分を分析し，その結果を公表して，国内の皆さんに注意喚起する事業（インターネット販売製品買上調査）を行っています。平成26年度は，ＥＤ（勃起不全）用

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－9－

2018年２月

途の海外製医薬品と称する10製品を買い上げ，国立医薬品食品衛生研究所で分析を行ったところ，４製
品からは標ぼうと異なる医薬品成分が検出され，偽造医薬品であることが明らかになりました。
また，厚生労働省では，平成25年度から，「あやしいヤクブツ連絡ネット」（http://www.yakubutsu.
mhlw.go.jp/）を委託運営しており，前述のような調査結果の他，海外の薬事規制当局が発表する偽造医薬品の発見やそれによる健康被害の情報等を日本語に翻訳して注意喚起を実施している他，一般の方からの電話を受け付けるコールセンターを設置して，医薬品の個人輸入等に関する相談を受け付けています。
その他にも，偽造医薬品の販売等を含め，医薬品医療機器等法への違反の疑いがあるインターネット
サイト等の通報用メールアドレスを厚生労働省ホームページで公表して，一般の方からの通報を受け付ける体制を整備するとともに，平成26年度からは，日本国内向けに医薬品を販売する国内外のインターネット販売サイトに対して，医薬品医療機器等法違反がないか能動監視を実施する事業（インターネッ
トパトロール事業）を実施し，違反があるインターネット販売サイトに対しては，レジストラ（インターネット上の住所に当たる「ドメイン」を付与する事業者）に対して違反サイトの閉鎖を要請するなど，違法な販売サイトを通じた偽造医薬品等の国内への流入の防止を図っているところです。
消費者の方々におかれては，「あやしいヤクブツ連絡ネット」に掲載された情報等を参照していただき，
安易な医薬品の個人輸入は控えて，偽造医薬品を入手するリスクを避けていただくとともに，医療関係者の方々におかれては，消費者の方々から海外医薬品の個人輸入などについて相談があった場合には，「あやしいヤクブツ連絡ネット」の紹介などにより，適切に助言していただきますようお願いいたします。

偽造医薬品に対するこれまでの取組
インターネットの普及により、インターネットを通じた通信販売が拡大し、無許可のインターネットサイトから個⼈輸入されるリスクが増大

平成23年〜 インターネット販売製品の買上調査（個⼈輸入製品等）⇒ 販売実態の把握、国⺠への注意喚起
違法な販売サイトについては、レジストラ等にサイト閉鎖を要請※）国内店舗販売製品については、平成13年より買上調査を実施

平成25年〜 「あやしいヤクブツ連絡ネット」の設置⇒ ホームページ等による情報提供、注意喚起
コールセンター等を通じた情報収集、情報提供

平成25年〜 厚生労働省ホームページへの通報用メールアドレスの設置⇒ 通報窓口の一本化、通報の迅速化

平成26年〜 インターネットパトロール事業⇒ 国内外のインターネット販売サイトに対する能動監視違反サイトについては、レジストラ等にサイト閉鎖を要請（国内事業者は都道府県等が指導）

⾒付け出す、流通させない、使わせない※）レジストラ：インターネット上の住所にあたるドメイン名（xxxxx.com など）の登録を⾏う事業者

2018年２月－10－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350インターネット販売製品の買上調査（平成26年度）【概要】○ 海外で流通している医薬品について、インターネット上の個⼈輸⼊代⾏サイト等で販売されていた製品を購⼊し、国⽴医薬品⾷品衛生研究所で分析を実施。

※）この他に危険ドラッグ、いわゆる健康⾷品についても調査【結果】○ 海外医薬品と称する製品10製品を買い上げ、4製品には標榜と異なる医薬品成分が検出され、偽造医薬品であることが判明※
・ 「シアリス／50mg」と称する製品から「シルデナフィル41mg」を検出
・ 「シアリス20mg」と称する製品から「シルデナフィル20mg,タダラフィル10mg」を検出
・ 「レビトラ20mg」と称する製品から「シルデナフィル52mg,タダラフィル19mg」を検出
・ 「レビトラ(levitra)20mg」と称する製品から「タダラフィル12mg,アバナフィル
17mg」を検出※）真正品の「シアリス」はタダラフィルを含有。真正品の「レビトラ」はバルデナフィルを含有。
左から、「シアリス／50mg」 、「シアリス20mg」、「レビトラ20mg」、「レビトラ(levitra)20mg」【監視・取締等の対応】○ 医薬品成分等が検出された製品・偽造医薬品の販売サイト（所在地が国外）に対しては，警告メー
ルの送信や，対応するレジストラへの削除要請などを行い，製品の販売及び広告が中止されるよう，指導・取締りを実施。

個⼈輸入・指定薬物等適正化対策事業（あやしいヤクブツ連絡ネット）○個⼈輸入・指定薬物に関する情報提供・啓発ＨＰの開設及びホットラインの設置（事業概要）
１．啓発ホームページの開設（１）偽造医薬品情報、健康被害情報等について、医師や一般消費者等に一元的に啓発する訴求⼒のある新たなHPを開設。国内関係者（厚労省、都道府県、製薬企業等）及び海外規制当局（⽶国FDA等）が発信する偽造医薬品情報
や健康被害情報を収集し、一元的に発信。
（２）啓発資料を作成し、ホームページに掲載するとともに、都道府県、税関等に配布。
２．コールセンター（個人輸入等のホットライン）の設置（１）積極的に情報を収集し、啓発や監視・取締りに活用するため、①健康被害、②不正使用、違法販売の情報を収集。
（２）問い合わせ時に健康被害情報等の啓発
啓発資料配付消費者等

都道府県、税関等
アクセス

啓発資料配付

海外の情報等

収集

啓発

啓発ホームページ（⺠間企業に委託）
健康被害、偽造医薬品情報等を掲載
啓発資料作成、配布

啓発ホームページにフィードバック

情報収集

コールセンター（⺠間企業に委託）不正使用・健康被害情報の収集
健康被害情報等の啓発

健康被害・違法情報を活用

厚⽣労働省、都道府県等
得られた情報等に基づき、調査・指導。結果を注意喚起情報として、啓発ＨＰにフィードバック

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－11－

2018年２月

通報窓口の設置
取組状況○ 今後、インターネットによる違法な医薬品の販売に関する通報の増加が予想されるため、通報窓口の一本化、通報の迅速化のため、平成25年11月より、厚生労働省のウェブサイトにおいて、通報用のメールアドレスを設置。
○ 業者の所在地が特定される場合は、それを所管する地方自治体に対応をお願いすることになるので、通報の迅速化のために、都道府県等の連絡先の掲載を依頼。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/
iyakuhin/topics/tp131111-01_1.html

インターネットパトロール事業
概 要○ 平成26年４月より、国内外のインターネット販売サイトに対する能動監視（キーワードによる検索等）を⾏う委託事業を開始。
○ 医薬品医療機器法違反が発⾒された場合には、インターネット関連事業者（レジストラ等）に対し、サイト閉鎖等の依頼を⾏う。
※1）承認前の医薬品等の広告を禁止する医薬品医療機器法第68条に違反するものとして、サイト閉鎖等の依頼を⾏う。
※2）国内事業者の場合は、地方自治体による指導を⾏う。

実 績○ 削除サイト数

2018年２月

無承認医薬品

危険ドラッグ合計

平成26年度

105

123

228

平成27年度

1,918

24

1,942

平成28年度

315

1

316

－12－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350

無承認医薬品に対する注意喚起•

各国の規制当局などから得られた、偽造医薬品等の無承認医薬品に関する情報を、「あやしいヤクブツ連絡ネット」のホームページに掲載し、注意喚起。
http://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/

ポスター等による注意喚起↑ リーフレット← ポスター

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－13－

2018年２月

５

おわりに厚生労働省としては，「あやしいヤクブツ連絡ネット」，省令改正そして「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を通してとりまとめた内容を通して，医薬品の流通過程における偽造品の混入防止を含む品質管理の取組を進めています。医薬関係者の皆様におかれましても，省令改正やとりまとめの内容等，偽造医薬品防止に関する取組みについてご承知おきいただきますようお願い申し上げます。

医薬品の譲受時は，譲渡人の本人確認や封の確認を徹底しましょう。
偽造医薬品の流通防止等を目的として，医薬品医療機器等法施行規則が改正され，医薬品等の譲受時に，譲渡人の本人確認を行うこと等が義務化されています（平成30年1月31日施行）。詳しくは「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」（平成29年10月５日付け薬生発1005第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を参照してください。
また，医薬品を譲り受ける時，患者に医薬品を調剤する時，医薬品の販売等を行う際には，医薬品やその容器包装，封などの状態を確認し，通常と異なると認められる場合には，譲受，調剤，販売等を行わないようにしましょう。

2018年２月－14－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350

2

重要な副作用等に関する情報
平成30年１月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します。

１ ①テリパラチド（遺伝子組換え）
販 売 名（ 会 社 名 ） ①フォルテオ皮下注キット600μg（日本イーライリリー株式会社）
薬 効 分 類 等 甲状腺，副甲状腺ホルモン剤
効 能 又 は 効 果 ①骨折の危険性の高い骨粗鬆症《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［重要な基本的注意］

本剤投与直後から数時間後にかけて，ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失，痙攣，転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので，本剤投与時には以下の点に留意するよう患者に指導すること。
１）投与後30分程度はできる限り安静にすること。
２）投与後に血圧低下，めまい，立ちくらみ，動悸，気分不良，悪心，顔面蒼白，冷汗等が生じた場合には，症状がおさまるまで座るか横になること。

［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難，血圧低下，発疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
ショック，意識消失：ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることがあり，心停止，呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認められた場合には，適切な処置を行い，次回以降の投与中止を考慮すること。

〈参考〉

直近約１年７ヶ月（平成28年４月～平成29年11月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
心停止，呼吸停止関連症例①０例

意識消失関連症例①５例（うち死亡０例）

企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：①約44万人
販売開始：①平成22年10月

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－15－

2018年２月

②テリパラチド酢酸塩（皮下注用）
販 売 名（ 会 社 名 ） ②テリボン皮下注用56.5μg（旭化成ファーマ株式会社）
薬 効 分 類 等 甲状腺，副甲状腺ホルモン剤
効 能 又 は 効 果 ②骨折の危険性の高い骨粗鬆症《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［重要な基本的注意］

本剤投与直後から数時間後にかけて，ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失，痙攣，転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので，本剤投与時には以下の点に留意すること。
１）投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に，外来患者に投与した
場合には，安全を確認して帰宅させることが望ましい。
２）投与後に血圧低下，めまい，立ちくらみ，動悸，気分不良，悪心，顔面蒼白，冷汗等が生じた場合には，症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導すること。

［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシー：アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
ショック，意識消失：ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることがあり，心停止，呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認められた場合には，適切な処置を行い，次回以降の投与中止を考慮すること。

〈参考〉

直近約１年７ヶ月（平成28年４月～平成29年11月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
心停止，呼吸停止関連症例②２例（うち死亡０例）

意識消失関連症例②35例（うち死亡０例）

企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：②約８万人
販売開始：②平成23年11月

2018年２月－16－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350症例の概要
患者
No.

性・
年齢

１

女 骨粗鬆症
80代 （脊椎圧迫
骨折）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
56.5μg
１回／週
７回
↓
中止

経過及び処置
血圧低下，心肺停止
本剤56.5μg×１/週の投与開始。
本剤投与約30分後，血圧は105/－mmHgから77/46mmHgと血圧低下が認められた。
本剤投与1時間後，血圧は100/－mmHgとなり，回復，帰宅。
投与開始7日後 本剤２回目投与。血圧は投与後139/－mmHg。本剤投与10分後，血圧は100/－mmHg。
本剤投与30分後，気分良好となり帰宅。
投与開始14日後 本剤３回目投与。血圧は投与後103/－mmHg。本剤投与30分後，血圧は81/－mmHg。
本剤投与１時間半後，血圧は92/－mmHg。
本剤投与２時間後，帰宅。
投与開始21日後 本剤4回目投与。血圧は投与後122/－mmHg。本剤投与30分後，血圧は118/－mmHgとなり帰宅。
投与開始26日後 本剤５回目投与。血圧は投与後123/－mmHg。本剤投与30分
後，ふらつきなく帰宅。
投与開始32日後 本剤６回目投与。血圧は投与後121/－mmHg。本剤投与25分後，血圧は100/－mmHg。
本剤投与１時間後，帰宅。
投与開始39日後 頭痛の訴えあり。本剤投与せず。
投与開始47日後 投与前の血圧は125/－mmHg。
（投与中止日） 頭痛は軽快しており，本剤７回目投与。
血圧は101/51mmHg，脈拍は81/min。
本剤投与30分後，血圧は101/－mmHg。
本剤投与約70分後，院内にて力が入りにくくなり倒れこみ，心肺停止（ER時），死戦期呼吸，冷汗発現。
本剤投与78分後，頚動脈ふれず心肺蘇生開始。蘇生。
本剤投与82分後，心肺蘇生により自己心拍再開，意識レベル
JCS I-2，血圧は149/79mmHg，脈拍95/min，SpO2（動脈血
酸素飽和度）100%となり会話も可能となる。
以後経過観察するも，血液，心エコー著変なし。心電図異常
なし。
中止6日後
経過良好にて退院。本剤投与中止。
投与開始日

臨床検査値
投与
開始日
―

投与
開始日
約30分後*

投与
開始日
１時間後*

投与開始
7日後
投与後

投与開始
7日後
10分後*

収縮期血圧（mmHg）

105

77

100

139

100

拡張期血圧（mmHg）

―

46

―

―

―

収縮期血圧（mmHg）
拡張期血圧（mmHg）

投与開始
14日後
投与後
103
―

投与開始
投与開始
投与開始
14日後
14日後
21日後
30分後* １時間半後* 投与後
81
92
122
―
―
―

投与開始
21日後
30分後*
118
―

投与開始
26日後
投与後
123
―

投与開始
32日後
投与後
121
―
―
―

投与開始
32日後
25分後*
100
―
―
―

投与開始
47日後
30分後*
101
―
―
―

投与開始
47日後
82分後*
149
79
95
100

収縮期血圧（mmHg）
拡張期血圧（mmHg）
脈拍（/min）
SpO2（%）＊：投与からの時間

投与開始
47日後
投与前
125
―
―
―

投与開始
47日後
―
101
51
81
―

併用薬：ロキソプロフェンナトリウム水和物，ランソプラゾール，インドメタシン，シタグリプチンリン酸塩
水和物，アスピリン，ロスバスタチンカルシウム，グリメピリド，サルポグレラート塩酸塩，ゾピク
ロン，メトホルミン塩酸塩
医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－17－

2018年２月

2 エドキサバントシル酸塩水和物
販 売 名（ 会 社 名 ）リクシアナ錠15mg，同錠30mg，同錠60mg，同OD錠15mg，同OD錠30mg，同OD錠60mg（第一三共株式会社）

薬 効 分 類 等 血液凝固阻止剤○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
効 能 又 は 効 果○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］

間質性肺疾患：間質性肺疾患があらわれることがあり，血痰，肺胞出血を伴う場合もある
ので，観察を十分に行い，咳嗽，息切れ，呼吸困難，発熱，肺音の異常等が認められた場
合には，速やかに胸部Ｘ線，胸部CT，血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾
患が疑われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ
と。

〈参

考〉

直近約３年６ヶ月（平成26年４月～平成29年10月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
間質性肺疾患関連症例

８例（うち死亡１例）

企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約34万人
販売開始：リクシアナ錠15mg，同錠30mg：平成23年７月
リクシアナ錠60mg：平成26年12月
リクシアナOD錠15mg，同OD錠30mg，同OD錠60mg：平成29年11月
症例の概要
患者

副作用

使用理由
性・
（原疾患/合併症/
年齢
既往歴）

１日投与量
投与期間

女 心房細動80代 （洞結節機能不全，
高血圧，脂質異常症，心臓ペースメー
カー挿入）

30mg
34日間

経過及び処置間質性肺疾患投与開始5 ヶ月前 画像診断にて，両側肺透過性問題なし。すりガラス影なし。
投与開始2日前 心房細動に対してカテーテルアブレーション施行。
投与開始日 アピキサバン2.5mg ２錠×２から，本剤30mg １錠×１に変更。
投与32日目 採血にて貧血（Hb 9.8）あり，症状訴えなし。
投与34日目 倦怠感と息切れにて来院。レントゲンで肺に浸潤影あり。間（投与中止日） 質性肺疾患，肺胞出血の発現を確認。本剤中止。
中止1日後
状態改善せず，意識状態が悪化し入院（ICU）。肺透過性顕著に悪化。胸部CTにて両肺にすりガラス影，牽引性気管支
拡張。
中止2日後
8:30に気管挿管，人工呼吸器管理。１回目のステロイドパル
ス（3日間）及び抗生物質を投与。
11:50に気胸を発症。ドレナージ開始。気管支鏡で淡血性のBAL。イコサペント酸エチルの投与中止。各種培養検査は陰性（β-D-グルカン，インフルエンザ抗原，マイコプラズマ
IgM抗体，尿中レジオネラ抗原，尿中肺炎球菌抗原）。
KL-6: 1108 U/mL。SP-D: 1510 ng/mL。
中止5日後
腎機能悪化，血尿。
中止8日後
２回目のステロイドパルス（３日間）。
中止12日後 プロカルシトニン正常範囲（0.15 ng/mL）。
中止13日後 気胸と皮下気腫が増悪。呼吸器状態は徐々に悪化。
中止14日後 FiO2 100%に設定。
中止15日後 血圧低下，ノルアドレナリン開始。
中止16日後 2:50に死亡確認。

併用薬：フレカイニド酢酸塩、オルメサルタンメドキソミル、ファモチジン、スリンダク、イコサペント酸エチル、
フラボキサート塩酸塩、アムロジピンベシル酸塩
2018年２月－18－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.3503 レンバチニブメシル酸塩
販 売 名（ 会 社 名 ） レンビマカプセル4mg，同カプセル10mg（エーザイ株式会社）
薬 効 分 類 等 その他の腫瘍用薬
効 能 又 は 効 果 根治切除不能な甲状腺癌《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］急性胆嚢炎：無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。

〈参考〉

直近約２年５ヶ月（販売開始～平成29年10月）の副作用報告であって，因果関係が否定できないもの。
急性胆嚢炎関連症例

４例（うち死亡０例）

企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約1,000人
販売開始：平成27年５月

症例の概要
患者
No.

性・
年齢

１

女 濾胞性甲状40代 腺癌（甲状腺機能
検査異常）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
24mg
26日間
↓
中止
↓
24mg
42日間
↓
休薬
↓
24mg
514日間

経過及び処置胆嚢炎
投与前

胆石の有無：不明
胆泥の有無：不明

投与開始日
投与15日目投与25日目投与26日目

本剤24mg/日 投与開始。
高血圧を発現。
鼻出血を発現。
胆嚢炎を発現。外科処置は未実施。
肝機能障害を発現。
症状：腹痛（自発痛・圧痛），心窩部痛，上腹部痛
画像診断：CT検査
所見：胆嚢腫大
胆石の有無：無（超音波検査およびCT検査）
胆泥の有無：無（超音波検査およびCT検査）
治療：スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウ
ム２g/日（投与26～32日目）
本剤投与中止。鼻出血は回復。

投与27日目（投与中止日）投与中止7日後 胆嚢炎，肝機能障害は回復。
投与中止91日後 本剤24mg/日で投与再開。
（再投与開始日）
再投与43日後 本剤休薬。
再投与64日後 本剤24mg/日で投与再開。
再投与78日後 高血圧は回復。
再投与578日後 本剤投与中止。
（投与終了日）医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－19－

2018年２月

臨床検査値

白血球数（/µL）
CRP（mg/dL）
AST（IU/L）
ALT（IU/L）
ビリルビン（mg/dL）

投与
１日目
4,160
0.27
33
35
0.5

投与
15日目
4,110
0.88
33
31
0.8

投与
26日目
5,640
4.49
52
52
1.9

投与
27日目
7,300
8.30
33
39
1.5

投与中止
７日後
4,870
2.68
27
46
0.4

投与中止
９日後
4,710
1.43
51
50
0.4

併用薬：レボチロキシンナトリウム水和物

症例の概要
患者
No.

性・
年齢

２

女 乳頭様甲状80代 腺癌（高血圧、認
知症、糖尿
病、
甲状腺機
能検査異常）

使用理由
（合併症）

副作用

１日投与量
投与期間
24mg
14日間
↓
休薬
↓
20mg
４日間
↓
休薬
↓
14mg
55日間

経過及び処置急性胆嚢炎
投与6ヶ月前 胆石の有無：無（CT検査）
胆泥の有無：無（CT検査）
本剤24mg/日 投与開始（入院導入）。
食欲不振を発現。糖・電解質・アミノ酸液、輸液用電解質液
にて治療。
高血圧を発現。
投与7日目
CT 検査：胆嚢は軽度腫大があるが病的でない。
投与14日目 胆石、胆泥は認めず。CT 検査：投与７日目 に比較すると腫大しているが病的でない。
投与15日目 本剤休薬。
投与26日目 本剤20mg/日で投与再開。
投与30日目 本剤休薬。
投与33日目 食欲不振は軽快。
投与34日目 本剤14mg/日で投与再開。
投与51日目 血小板減少を発現。
投与78日目 外来受診。腹痛の訴えなし。
投与89日目 急性胆嚢炎の疑いで緊急受診。CT 検査にて確定診断。緊急（投与中止日） 入院。
急性胆嚢炎を発現。本剤休薬。
症状：季肋部の腹痛（圧痛）あり。発熱はなし※ 一週間前に異状は見られず
画像診断：超音波検査およびMRI 検査
所見：著明な胆嚢腫大、胆嚢壁肥厚
胆石の有無：無（MRI 検査）
胆泥の有無：有（超音波検査）
治療：セフメタゾールナトリウム ３g/日（～ 投与中止６日後）投与中止4日後 高血圧は未回復。
投与中止14日後 血小板減少は回復。
投与中止18日後 本剤を投与中止して保存加療するも、急性胆嚢炎は軽快せず、
腹腔鏡下胆嚢摘出術施行。
投与中止37日後 退院。急性胆嚢炎が回復。
投与開始日
投与3日目

臨床検査値

白血球数（×103/ mm3）
CRP（μg/mL）
AST（IU/L）
ALT（IU/L）
ビリルビン（mg/dL）

投与
10日前
4.8
0.63
15
8
0.2

投与
14日目
7.2
4.00
45
40
0.7

投与
78日目
4.8
0.47
33
19
0.5

投与
89日目
5.5
0.42
33
13
0.5

中止
18日後
6.2
1.32
23
10
0.5

中止
28日後
3.7
2.17
16
8
0.2

併用薬：レボチロキシンナトリウム水和物
2018年２月－20－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.3503

使用上の注意の改訂について（その291）

平成30年１月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名等をお知らせします。

精神神経用剤

１ ①アリピプラゾール②アリピプラゾール水和物［販 売 名］①エ ビリファイ錠１mg，同錠３mg，同錠６mg，同錠12mg，同OD錠３mg，同OD錠６mg，同OD錠12mg，同OD錠24mg，同散１%，同内用液0.1%（大塚製薬株式会社）他②エビリファイ持続性水懸筋注用300mg，同持続性水懸筋注用400mg，同持続性水懸筋注用300mgシリンジ，同持続性水懸筋注用400mgシリンジ（大塚製薬株式会社）［重要な基本的注意］

原疾患による可能性もあるが，本剤投与後に病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず，持続的にギャンブルを繰り返す状態），病的性欲亢進，強迫性購買，暴食等の衝動制御障害があらわれたとの報告がある。衝動制御障害の症状について，あらかじめ患者及び家族等に十分に説明を行い，症状があらわれた場合には，医師に相談するよう指導すること。また，患者の状態及び病態の変化を注意深く観察し，症状があらわれた場合には必要に応じて減量又は投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－21－

2018年２月

甲状腺，副甲状腺ホルモン剤

２ テリパラチド（遺伝子組換え）［販 売 名］

フォルテオ皮下注キット600μg（日本イーライリリー株式会社）［重要な基本的注意］

本剤投与直後から数時間後にかけて，ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失，痙攣，転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので，本剤投与時には以下の点に留意するよう患者に指導すること。
１）投与後30分程度はできる限り安静にすること。
２）投与後に血圧低下，めまい，立ちくらみ，動悸，気分不良，悪心，顔面蒼白，冷汗等が生じた場合には，症状がおさまるまで座るか横になること。」［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難，血圧低下，発疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
ショック，意識消失：ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることがあり，心停止，呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認められた場合には，適切な処置を行い，次回以降の投与中止を考慮すること。

甲状腺，副甲状腺ホルモン剤

３ テリパラチド酢酸塩（皮下注用）［販 売 名］

テリボン皮下注用56.5μg（旭化成ファーマ株式会社）［重要な基本的注意］

本剤投与直後から数時間後にかけて，ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失，痙攣，転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので，本剤投与時には以下の点に留意すること。
１）投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に，外来患者に投与した
場合には，安全を確認して帰宅させることが望ましい。
２）投与後に血圧低下，めまい，立ちくらみ，動悸，気分不良，悪心，顔面蒼白，冷汗等が生じた場合には，症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導すること。

［副作用（重大な副作用）］アナフィラキシー：アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
ショック，意識消失：ショック，一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることがあり，心停止，呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認められた場合には，適切な処置を行い，次回以降の投与中止を考慮すること。

血液凝固阻止剤

４ エドキサバントシル酸塩水和物［販 売 名］リクシアナ錠15mg，同錠30mg，同錠60mg，同OD錠15mg，同OD錠30mg，同OD錠60mg（第一三共株式会社）［副作用（重大な副作用）］

間質性肺疾患：間質性肺疾患があらわれることがあり，血痰，肺胞出血を伴う場合もある
ので，観察を十分に行い，咳嗽，息切れ，呼吸困難，発熱，肺音の異常等が認められた場合には，速やかに胸部Ｘ線，胸部CT，血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2018年２月－22－

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350その他の腫瘍用薬

５ イピリムマブ（遺伝子組換え）［販 売 名］

ヤーボイ点滴静注液50mg（ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社）［副作用（重大な副作用）］筋炎：筋炎があらわれることがあるので，筋力低下，筋肉痛，CK（CPK）上昇等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には，本剤の投与中止，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

その他の腫瘍用薬

６ レンバチニブメシル酸塩［販 売 名］レンビマカプセル４mg，同カプセル10mg（エーザイ株式会社）［副作用（重大な副作用）］急性胆嚢炎：無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり，胆嚢穿孔に至った例も報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，休薬等の適切な処置を行うこと。

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350－23－

2018年２月

4

市販直後調査の対象品目一覧
（平成29年12月末日現在）◎：平成29年12月１日以降に市販直後調査が開始された品目
一般名
販売名
◎
◎
◎

エクリズマブ（遺伝子組換え）＊1
ソリリス点滴静注300mg
アミノレブリン酸塩酸塩＊2
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
パルボシクリブ
イブランスカプセル25mg，同カプセル125mg

ベリムマブ（遺伝子組換え）◎ ベンリスタ点滴静注用120mg，同点滴静注用400mg，
同皮下注200mgオートインジェクター，同皮下注200mgシリンジ
ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）◎
ジーンプラバ点滴静注625mg◎

ブデソニド
レクタブル２mg注腸フォーム14回

ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え）◎ エイフスチラ静注用250，同静注用500，同静注用1000，
同静注用1500，同静注用2000，同静注用2500，
同静注用3000
グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
マヴィレット配合錠
ルパタジンフマル酸塩
ルパフィン錠10mg
アベルマブ（遺伝子組換え）
バベンチオ点滴静注200mg
ダラツムマブ（遺伝子組換え）
ダラザレックス点滴静注100mg，同点滴静注400mg
フルテメタモル（18F）
ビザミル静注
クエチアピンフマル酸塩＊3
ビプレッソ徐放錠50mg，同徐放錠150mg

2018年２月－24－

製造販売業者名

市販直後調査開始年月日

アレクシオンファーマ（同）平成29年12月25日

SBIファーマ（株）

平成29年12月19日

ファイザー（株）

平成29年12月15日

グラクソ・スミスクライン（株）

平成29年12月13日

MSD（株）

平成29年12月８日

EAファーマ（株）

平成29年12月７日

CSLベーリン（株）

平成29年12月１日

アッヴィ（同）

平成29年11月27日

帝國製薬（株）

平成29年11月27日

メルクセローノ（株）

平成29年11月22日

ヤンセンファーマ（株）

平成29年11月22日

日本メジフィジックス
（株）平成29年11月10日

アステラス製薬（株）

平成29年10月27日

医薬品・医療機器等安全性情報

No.350シルデナフィルクエン酸塩
レバチオ錠20mg
ヌシネルセンナトリウム＊4
スピンラザ髄注12mg
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
ケイセントラ静注用500，同静注用1,000
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物
カナリア配合錠
アメナメビル
アメナリーフ錠200mg
バリシチニブオルミエント錠２mg，同錠４mg
プララトレキサート
ジフォルタ注射液20mg
ヌシネルセンナトリウムスピンラザ髄注12mg
リュープロレリン酢酸塩＊5
リュープリンSR注射用キット11.25mg
エルトロンボパグ

オラミン＊6

レボレード錠12.5mg，同錠25mg
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII＊7
献血ノンスロン500注射用，同1500注射用
フロルベタピル（18F）
アミヴィッド静注
クロベタゾールプロピオン酸エステル
コムクロシャンプー 0.05%
デノスマブ（遺伝子組換え）＊8
プラリア皮下注60mgシリンジ
フルボキサミンマレイン酸塩（1）
ルボックス錠25，同錠50，同錠75，（2）デプロメール錠25，同錠50，同錠75

ファイザー（株）

平成29年９月27日

バイオジェン・ジャパン（株）平成29年９月22日

CSLベーリング（株）

平成29年９月19日

田辺三菱製薬（株）

平成29年９月７日

マルホ（株）

平成29年９月７日

日本イーライリリー（株）

平成29年９月１日

ムンディファーマ（株）

平成29年８月30日

バイオジェン・ジャパン（株）平成29年８月30日

武田薬品工業（株）

平成29年８月25日

ノバルティスファーマ（株）平成29年８月25日

日本製薬（株）

平成29年８月25日

富士フイルムRIファーマ（株）平成29年８月21日

マルホ（株）

平成29年７月11日

第一三共（株）

平成29年７月３日（1）アッヴィ（同）（2）Meiji Seikaファルマ（株）平成29年７月３日＊１：全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）＊２：経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化＊３：双極性障害におけるうつ症状＊４：脊髄性筋萎縮症＊５：球脊髄性筋萎縮症の進行抑制＊６：再生不良性貧血＊７：アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症＊８：関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制〈医薬品・医療機器等安全性情報No.349の正誤表〉
ページ
20

誤

正

②ガドペンテト酸メグルミンの販売名，同静注シリンジ30mL

医薬品・医療機器等安全性情報

削除
No.350－25－

2018年２月