ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGIDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 250 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution
mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung 100 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 500 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution
mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung 200 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 1000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution
mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 2000 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution
mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält nominal 3500 I.E. rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP), (Albutrepenonacog alfa). Nach Rekonstitution
mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 700 I.E./ml Albutrepenonacog alfa.

September 2023

Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendungdes einstufigen Gerinnungstests des Europäischen Arzneibuches bestimmt. Die spezifische Aktivität von IDELVION beträgt ungefähr 54 – 85 I.E./mg Protein.
Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes
Protein hergestellt mittels rekombinanter
DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin
mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Die genetische Fusion der cDNA von hu021086-99685

manem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dassdas Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert
die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation. Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu derallelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX. Die
spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem
rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid“ des natürlichen Faktor IX
gewonnen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede rekonstituierte Durchstechflasche mit
250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. enthält
4,3 mg Natrium.
Jede rekonstituierte Durchstechflasche mit
2000 I.E. oder 3500 I.E. enthält 8,6 mg
Natrium (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Blass gelbes bis weißes Pulver und klares,
farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.

pergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst
werden. Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IXAktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen
In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung
der Faktor IX-Aktivität in Blutproben desPatienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden. Messungen mit einem
einstufigen Gerinnungstest, bei dem ein auf
Kaolin basiertes aPTT-Reagenz oder ein
Aktin FS aPTT-Reagenz verwendet werden,
resultieren voraussichtlich in einer Bestimmung zu niedriger Aktivitätsspiegels. Dies
ist besonders dann zu beachten, wenn das
Labor und/oder die im Test verwendeten
Reagenzien gewechselt werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad
des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.

IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten(I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen
WHO-Standard für Faktor IX-Produkte, angegeben. Die Faktor IX-Aktivität im Plasma
wird entweder als Prozentsatz (bezogen
auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma)
angegeben.

IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IXAktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt
von 1 ml normalem Humanplasma.

IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg

Bedarfsbehandlung

pH: 6,6 – 7,2Osmolalität:
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
175 – 215 mOsm/kg

IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
260 – 300 mOsm/kg

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Blutungenbei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines
in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen
Arztes erfolgen.
Therapieüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis undInfusionshäufigkeiten werden geeignete
Bestimmungen der Faktor IX-Spiegel im
Verlauf der Behandlung empfohlen. Das
Ansprechen der jeweiligen Patienten auf
Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis des Kör-

Die Berechnung der benötigten Dosis an
Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht den Faktor IX-Spiegel im Plasma um einen Durchschnittswert von
1,3 I.E./dl (1,3 % des Normalwertes) bei
Patienten ≥ 12 Jahren und um 1,0 I.E./dl(1,0 % des Normalwertes) bei Patienten< 12 Jahren anhebt. Die benötigte Dosis
wird nach folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht[kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg[% des Normalwertes oder I.E./dl] × reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl
Gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl oder
% des Normalwertes) = Dosis (I.E.) × Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)/Körpergewicht (kg)Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets
nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Patienten < 12 Jahre
Für eine zunehmende Recovery von 1 I.E./
dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet:
Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht(kg) × gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) × 1 dl/kg
1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Beispiel
1. Erforderlich ist ein Höchstwert von
50 % des Normalwertes bei einem
20 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre
20 kg × 50 I.E./dl × 1 dl/kg = 1000 I.E.
2. Erwartet wird, dass aus einer IDELVION
Dosis von 1000 I.E., verabreicht aneinen 25 kg Patienten, ein Höchstanstieg nach der Injektion von Faktor IX
von 1000 I.E./25 kg × 1,0 (I.E./dl pro
I.E./kg) = 40 I.E./dl (40 % des Normalwertes) resultiert.
Patienten ≥ 12 Jahre
Für eine zunehmende Recovery von
1,3 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet:
Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht(kg) × gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) × 0,77 dl/kg
Beispiel
3. Erforderlich ist ein Höchstwert von
50 % des Normalwertes bei einem
80 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre
80 kg × 50 I.E./dl × 0,77 dl/kg = 3080 I.E.
4. Erwartet wird, dass aus einer IDELVION
Dosis von 2000 I.E., verabreicht aneinen 80 kg Patienten, ein Höchstanstieg nach der Injektion von Faktor IX
von 2000 I.E. × 1,3 (I.E./dl pro I.E./
kg)/80 kg = 32,5 I.E./dl (32,5 % desNormalwertes) resultiert.
Bei den folgenden Blutungsereignissen soll
die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den
angegebenen Wert (in % der Normoder I.E./dl) abfallen. Die obenstehende
Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Prophylaxe
Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungenbei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist
die übliche Dosis 35 bis 50 I.E./kg einmal
wöchentlich.
Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestelltsind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem
Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt
werden. Bei Patienten > 18 Jahren kanneine weitere Verlängerung des Behandlungsintervalls in Betracht gezogen werden(siehe Abschnitt 5.1).
In manchen Fällen, besonders bei jungenPatienten, können kürzere Dosisintervalleoder höhere Dosen erforderlich sein.
Nach einer Blutung während der Prophylaxe,
sollten Patienten ihr Prophylaxeschema so
genau wie möglich aufrechterhalten. Zwei
Dosen IDELVION sollten in einem Abstandvon mindestens 24 Stunden verabreicht
werden. Der Abstand kann aber auch ausgedehnt werden, wenn es für den Patienten angemessen erscheint.

Kinder und Jugendliche
Zur Langzeitprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung bei 35 bis 50 I.E./kg einmal
wöchentlich (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten dieselben Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
2

Schweregrad der Blutung/Art
des chirurgischen Eingriffs

Benötigter FakHäufigkeit der Dosierung
tor IX-Spiegel (%) (Stunden)/Dauer der(I.E./dl)
Behandlung (Tage)

BlutungGeringfügige oder moderate
Hämarthrosen,
Muskelblutungen(ausgenommen Iliopsoas) oder
Blutungen in der Mundhöhle

30 – 60

Eine Einzeldosis sollte für die
Mehrheit der Blutungen ausreichend sein. Erhaltungsdosis nach
24 – 72 Stunden, wenn es nochweitere Hinweise auf Blutungengibt.

Schwere BlutungenLebensbedrohliche Blutungen,tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas

60 – 100

Wiederholung der Infusion alle
24 – 72 Stunden in der ersten
Woche, danach eine wöchentliche
Erhaltungsdosis bis die Blutung
gestillt und eine Heilung erreicht
ist.

Kleinere chirurgische Eingriffe
Einschließlich unkomplizierter
Zahnextraktion

50 – 80(prä- und postoperativ)

Eine Einzeldosis kann für die
Mehrheit der kleineren Eingriffe
ausreichend sein. Wenn nötig,kann eine Erhaltungsdosis nach
24 – 72 Stunden verabreicht
werden bis die Blutung gestillt
und eine Heilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

60 – 100(prä- und postoperativ)

Wiederholung der Infusion alle
24 – 72 Stunden in der ersten
Woche, danach eine Erhaltungsdosis ein- bis zweimal die Woche
bis die Blutung gestillt und eine
Heilung erreicht ist.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer
für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min, langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
6.6.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer
Arzneimittel zu verbessern, müssen die
Bezeichnung des Arzneimittels und die
Chargenbezeichnung des angewendetenArzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Überempfindlichkeit
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen
sind bei der Anwendung von IDELVION
möglich. Das Produkt enthält Spuren von
Hamsterprotein. Falls Symptome einerÜberempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen. Die Patienten sollen über frühe Anzeichen vonÜberempfindlichkeitsreaktionen informiert
werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Enge-

gefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen
medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Inhibitoren
Nach wiederholter Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor IX sollten die
Patienten auf die Bildung neutralisierender
Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht
werden, die unter Verwendung geeigneter
biologischer Testverfahren in BethesdaEinheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Während der Faktorersatztherapie mit
IDELVION wurde bei der Behandlung von
Hämophilie B über die Bildung eines Inhibitors gegen Faktor IX berichtet.
In der Literatur finden sich Berichte übereinen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers undallergischen Reaktionen. Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das
Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden. Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risikobei fortgesetzter Faktor IX-Behandlung aufweisen können.
Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen
des behandelnden Arztes unter klinischer
Beobachtung durchgeführt werden, sodass
gegebenenfalls eine angemessene Therapie
von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Thromboembolie
Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten
021086-99685

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
mit Risiko für thrombotischer Ereignisseoder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eineklinische Überwachung auf Frühzeichen
thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter
biologischer Tests erfolgen. In jedem dergenannten Fälle soll der Nutzen einer
Therapie mit IDELVION gegen das Risikodieser Komplikationen abgewogen werden.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich
lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Ältere Menschen
An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil. Es
ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen vondenen jüngerer Patienten abweichen.
Immuntoleranz-Induktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 8,6 mg
Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme
von 2 g für einen Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene,
Kinder und Jugendliche.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs wurden keine Wechselwirkungen vonBlutgerinnungsfaktor IX (rDNA) Produktenvom Menschen mit anderen Arzneimitteln
berichtet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Es wurden keine Reproduktionsstudien am
Tier mit Faktor IX durchgeführt. Aufgrund
des seltenen Vorkommens der Hämophilie B
bei Frauen gibt es keine Erfahrungen überdie Anwendung von Faktor IX während der
Schwangerschaft und Stillzeit.
Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

September 2023

Es liegen keine Daten zur Auswirkung vonFaktor IX auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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4.8 NebenwirkungenTabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführte Tabelle entspricht
der MedDRA-Systemorganklassifizierung(SOC und Preferred Term-Level). In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, diein klinischen Studien gemeldet und / oderim Rahmen der Anwendung nach Zulassung identifiziert wurden.

Zusammenfassung des SicherheitsprofilesÜberempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen
und Stechen an der Injektions-/Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag,
Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe,
Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern,
Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei
Patienten beobachtet und können sich inmanchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie(inklusive Schock) entwickeln. In einigen
Fällen führten diese Reaktionen zu einer
schweren Anaphylaxie und traten in engem
zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf(s. auch Abschnitt 4.4). Es wurde über das
Auftreten eines nephrotischen Syndroms
nach versuchter Immuntoleranz-Induktion
bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IXHemmkörpern und bekannter allergischer
Reaktion berichtet.

Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehrhäufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10);
gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten(≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten(< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden
die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben.
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenIn der klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurde über einen Fall
mit hohem Inhibitortiter berichtet (siehe Abschnitt 5.1). Aufgrund der begrenzten Datenbasis wird keine Inhibitor-Inzidenz angegeben.

Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit verwandtenÜberempfindlichkeitsreaktionen
beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art
und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen
Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustandin einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren. In solchen Fällen
wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
In einer klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurde über einen Fall
mit hochtitrigem Inhibitor berichtet. Nach
Markteinführung von IDELVION wurde bei
zuvor behandelten Patienten eine Inhibitorentwicklung beobachtet.
Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung
von Faktor IX-Produkten, wobei das Risiko
bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist. Die Anwendung von weniger gut
gereinigten Faktor IX-Produkten wurde mit
Fällen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht. Bei
Anwendung von hochgereinigten Faktor IXProdukten wurden solche Nebenwirkungennur selten beobachtet.

MedDRA Standard
Systemorganklasse

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATCCode: B02B D04.

Nebenwirkungen

Häufigkeit pro Patient

Erkrankungen des Blutes und FIX Inhibition/Inhibitordes Lymphsystems
entwicklung

Nicht bekannt

Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeit

HäufigErkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

HäufigSchwindel

HäufigErkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes

Nesselsucht

Häufig

Ekzem

Gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektions- Häufig
stelle3

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkmechanismus
Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit
einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton. Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert. Faktor IX wird durch Faktor XIa im intrinsischen Gerinnungsweg und durch den
Faktor VII / Gewebefaktor-Komplex im extrinsischen Weg aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert in Kombination mit aktiviertem Faktor VIII Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin
um und ein Gerinnsel wird gebildet. Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische Erbkrankheit der Blutgerinnung aufgrund eines
erniedrigtem Faktor-IX-Spiegels und führt
zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln
oder inneren Organen, entweder spontan
oder infolge eines unfallbedingten oderchirurgischen Traumas. Durch die Ersatztherapie werden die Plasmaspiegel vonFaktor IX erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels undeine Korrektur der Blutungstendenzen ermöglicht werden.
Zu beachten ist, dass die ABR (annualisierte Blutungsrate) zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und denverschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Albutrepenonacog alfa ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX. Eine Verlängerungder Halbwertszeit von Albutrepenonacog
alfa und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit (siehe Abschnitt 5.2) werden
durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht. Albumin ist ein natürliches,
inertes Trägerprotein im Plasma mit einer
Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Albutrepenonacog alfa bleibt bis zur Aktivierung des Faktor IX im Blutkreislauf intakt. Bei Aktivierung wird Albumin abgespalten und gibt den aktivierten Faktor IX(FIXa) frei, sobald er für die Gerinnung benötigt wird.
Allgemeine Informationen zur klinischen
Wirksamkeit und Sicherheit
Eine Phase 1/2 Studie evaluierte die Wirksamkeit der Behandlung und der Vorbeugung von Blutungen durch rIX-FP bei
17 Probanden (13 – 46 Jahre alt). 13 Personen im Prophylaxe-Arm erhielten einewöchentliche Prophylaxe mit IDELVION füretwa 11 Monate. 4 Personen im Arm mit
Bedarfsbehandlungen bekamen IDELVION
nach dem Auftreten einer Blutung. Alle85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder
2 Dosen IDELVION behandelt.
Die Wirksamkeit von IDELVION wurde im
unkontrollierten Teil einer offenen Phase
2/3 Studie, mit insgesamt 63 männlichen,bereits behandelten Patienten (PTPs) im
Alter zwischen 12 und 61 Jahren, evaluiert.
Die Patienten bekamen IDELVION entweder zur Prophylaxe in 7-, 10- und/oder
14-Tage Intervallen und/oder nach Bedarf
zur Behandlung von Blutungsereignissen.
Alle Probanden hatten schwere (FIX Spiegel< 1 %) oder mittelschwere (FIX Spiegel ≤ 2 %)Hämophilie B. 40 PTPs erhielten IDELVION
zur Prophylaxe.
Patienten die eine Prophylaxe erhielten,
starteten mit einer Dosierung von 35 bis
450 I.E./kg einmal wöchentlich. Ein Teil derPatienten wechselte zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage)mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E./kg
und individuellen Anpassungen. 21 PTPs
verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386)
Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen
Prophylaxeintervall. Von diesen Patienten
hatten 8 (38 %) mindestens eine Blutung
während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Die mediane annualisierte Blutungsrate(ABR) bei 7-tägiger Prophylaxe mit IDELVION
war für alle Blutungen 0,0 (Spannweite
0 – 6) und bei 14-tägiger Prophylaxe 1,08
(Spannweite 0 – 9,1).
In einer offenen Verlängerungsstudie wurde
die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
der routinemäßigen Prophylaxebehandlungüber einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
bestätigt. In dieser Studie erhielten insgesamt 59 PTPs ≥ 12 Jahren (54 Erwachsene und 5 Jugendliche) IDELVION entweder
zur Prophylaxe und / oder zur bedarfsgerechten Behandlung von Blutungen.
Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhielten, setzten fort oder begannen einmal wöchentlich mit 35 – 50 IE / kg.
Eine Untergruppe von Patienten wechselte
zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10, 14 oder 21 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E. / kg (10 oder 14 Tage) oder 100 I.E. / kg (21 Tage). Am Endeder Studie befanden sich 14 PTPs (24 %)im 7-Tage-Prophylaxeintervall, und insgesamt 11 (19 %), 25 (42 %) und 9 (15 %)PTPs blieben im verlängerten Prophylaxeintervall von 10, 14 bzw. 21 Tagen. Während der Studie wechselten 2 PTPs (18 %)im 21-Tage-Regime aufgrund erhöhter
Blutungskomplikationen zu einem anderen
Dosierungsintervall. Die geschätzten medianen annualisierten Blutungsraten (ABRs)
bei 7-, 14- und 21-tägiger Prophylaxe mit
IDELVION für alle Blutungen betrugen 1,3(Bereich 0 – 8), 0,9 (Bereich 0 – 13) bzw. 0,3(Bereich 0 – 5).
Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum
einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Prophylaxe und Kontrolle von Blutungenbei PTPs unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit von IDELVION wurde ineiner Phase 3 Studie untersucht, in derinsgesamt 27 männliche PTPs im Alterzwischen 1 und 10 Jahren (Medianwert
6,0 Jahre), darunter 12 Patienten unter
6 Jahren, IDELVION zur Prophylaxe und
Behandlung von Blutungsereignissen erhielten. Alle 27 Teilnehmer bekamen einewöchentliche Prophylaxe-Behandlung mit
IDELVION für eine durchschnittliche Studienzeit von 13,1 Monaten (9, 18 Monate).
Von den 106 Blutungsereignissen, wurde
die Mehrzahl (94, 88,7 %) mit einer einmaligen Injektion behandelt. 103 Blutungsereignisse (97,2 %) wurden mit 1 – 2 Injektionen behandelt. Die hämostatische Wirk-

samkeit bei Stillstand der Blutung wurde
bei 96 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
In einer offenen Verlängerungsstudie wurde
die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
einer routinemäßigen Prophylaxebehandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bestätigt. In der Studie erhielten insgesamt 24 PTPs < 12 Jahre IDELVION entweder zur Prophylaxe und / oder zur bedarfsgerechten Behandlung von Blutungen.
Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhielten, erhielten einmal wöchentlich 35 – 50 I.E. / kg. Eine Untergruppe von Patienten wechselte zu verlängerten
Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von
75 I.E. / kg. Am Ende der Studie befanden
sich 17 PTPs (71 %) im 7-Tage-Prophylaxeintervall, und insgesamt 3 (12 %) und 4(17 %) PTPs blieben im verlängerten Prophylaxeintervall von 10 bzw. 14 Tagen.
Während der Studie wechselten 4 PTPs
(50 %) im 14-Tage-Regime aufgrund erhöhter Blutungskomplikationen zu einem anderen Dosierungsintervall. Die geschätzten
medianen annualisierten Blutungsraten(ABRs) für die 7- und 14-Tage-Prophylaxe
mit IDELVION für alle Blutungen betrugen
2,0 (Bereich 0 – 14) bzw. 5,6 (Bereich 0 – 8).
Perioperative Versorgung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen
Phase 3 und der laufenden, verlängerten
Studie untersucht. Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 30 operative Eingriffe an 21 Patienten zwischen 5 und
58 Jahren und zwar größere oder kleinere
chirurgische oder dentale Eingriffe oderandere invasive Verfahren. Die Dosierung
wurde basierend auf der PK des Patienten
und dem klinischen Ansprechen auf die
Behandlung individualisiert. In 96,7 %(n = 29) der Operationen wurde ein einzelner präoperativer Bolus im Bereich von
14 bis 163 I.E. / kg verwendet. Die hämostatische Wirksamkeit wurde in allen bewerteten Verfahren als ausgezeichnet odergut bewertet. Während der 14-tägigen
postoperativen Periode erhielten die Patienten zwischen 0 und 11 Infusionen undGesamtdosen im Bereich von 0 bis
444 I.E. / kg.
Zuvor unbehandelte Patienten (PUP)Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION
wurde in einer multizentrischen offenen klinischen Studie mit 12 zuvor unbehandelten
pädiatrischen Patienten (PUPs) mit Hämophilie B (≤ 2 % endogene FIX-Aktivität) untersucht, von denen 11 im Alter von 0 bis
1 Jahr waren. Die mediane Anzahl der Expositionstage (ED) betrug 50 (Bereich 22
bis 146 ED), und 8 PUPs erreichten≥ 50 EDs während der On-Demand-, Prophylaxe-, chirurgischen und PK-Perioden.
Alle 12 PUPs erhielten eine Routineprophylaxe, wobei 11 das 7-Tage-Schema erhielten. Die mediane Gesamtdauer der Prophylaxe betrug 11,5 Monate (Bereich: 3,1
bis 32,3 Monate). Bei den 9 PUPs, die eine
7-tägige Prophylaxe erhielten und länger
als 6 Monate behandelt wurden, lag die
mediane annualisierte Blutungsrate (ABR)
bei 1,16 (Bereich 0 bis 3,1). Fünf der
9 PUPs hatten eine ABR von 0. Die media021086-99685

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pharmakokinetische Parameter für Patienten mit schwerer Hämophilie (Mittelwert(min, max)) nach einer Einzelinjektion von IDELVION bei Erwachsenen
PK Parameter
IRa (I.E./dl)/(I.E./kg)
Cmaxa (I.E./dl)
AUC0 – inf (h*I.E./dl)
Elimination t1/2 (h)CL (ml/h/kg)

50 I.E./kg(N = 22)
1,18 (0,86; 1,86)
62,7 (40,5; 87,0)6638 (2810; 9921)
95,3 (51,5; 135,7)
0,875 (0,748; 1,294)

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.

a = Baseline korrigiert
IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination t1/2 =Eliminationshalbwertszeit
ne monatliche Dosis betrug 195,9 IE/kg(Bereich 171,8 bis 215,6 IE/kg) für das
7-Tage-Prophylaxeschema (N = 9).
Fünf Propanden erhielten vor der Prophylaxe eine On-Demand-Bedandlung über unterschiedliche Zeiträume, wobei die Anzahl
der EDs zwischen 1 und 4 lag.
Von den 37 Blutungsereignissen, die bei
10 PUPs über alle Studienzeiträume hinweg beobachtet wurden, konnten 94 % mit
1 oder 2 Infusionen erfolgreich kontrolliert
werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erwachsene
Die Pharmakokinetik (PK) von IDELVION
wurden nach einer intravenösen Injektion
einer Einzeldosis von 25, 50 und 75 I.E./kg
erhoben. Die PK Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION (sieheobenstehende Tabelle) basieren auf einer
Plasmafaktor IX-Aktivität die mit einem einstufigen Gerinnungstest gemessen wurde.
Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an
Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von
50 I.E./kg IDELVION. Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein
stabiles pharmakokinetisches Profil undeine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde während derProphylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 5 – 10 % angestrebt. PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5 % der Plasma FIX-Aktivität nacheiner Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION für Erwachsene bei 12,5 Tagen liegt.

September 2023

Kinder und Jugendliche
Die pharmakokinetischen Parameter von
IDELVION wurden bei Heranwachsenden(12 bis < 18 Jahre) und Säuglingen undKindern (1 bis < 12 Jahre) nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von
50 I.E./kg erhoben. Die PK Parameter (siehe untenstehende Tabelle) wurden, basierend auf der Plasmafaktor IX-Aktivität, die
mit einem einstufigen Gerinnungstest überdie Zeit gemessen wurde, berechnet.
In klinischen Studien wurde während derProphylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 5 – 10 % angestrebt. PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5 % der Plasma FIX-Aktivität nacheiner Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION,
bei 7 Tagen für Kinder von 1 – < 6 Jahren,
9 Tagen für Kinder von 6 – < 12 Jahre und
11 Tagen für Jugendliche von 12 – < 18 Jahre
liegt.
021086-99685

dukt sofort verwendet werden. Wenn es
nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungenvor der Anwendung in der Verantwortungdes Anwenders.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oderwiederholten Gaben, Genotoxizität, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit zeigen
keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver:Natriumcitrat
Polysorbat 80
Mannitol
Saccharose
Salzsäure (zur pH Einstellung)
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nur die mitgelieferten Anwendungssets
sollten verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftungvon humanem Blutgerinnungsfaktor IX an
der inneren Oberfläche einiger Injektionsbestecke auftreten können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 JahreNach Rekonstitution wurde die chemischeund physikalische Stabilität für 8 Stunden
bei Raumtemperatur (2 – 25 °C) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Pro-

Nicht einfrieren. In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (250 I.E) in einer 6 ml Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromo- oder Chlorobutyl Gummi), einer
Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (500 I.E) in einer 6 ml Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromo- oder Chlorobutyl Gummi), einer
Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (1000 I.E) in einer 6 ml Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromo- oder Chlorobutyl Gummi), einer
Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (2000 I.E) in einer 10 ml Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).

Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von IDELVION bei Kindern (Median(min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
PK Parameter
IRa (I.E./dl)/(I.E./kg)
Cmaxa (I.E./dl)
AUC0 – inf (h*I.E./dl)
Elimination t1/2 (h)CL (ml/h/kg)

1 bis < 6 Jahre(N = 12)

6 bis < 12 Jahre(N = 15)

12 bis < 18 Jahre(N = 5)

0,968 (0,660; 1,280)
48,2 (33,0; 64,0)4301 (2900; 8263)
86,2 (72,6; 105,8)
1,16 (0,61; 1,72)

1,07 (0,70; 1,47)
50,5 (34,9; 73,6)4718 (3212; 7720)
89,3 (62,1; 123,0)
1,06 (0,65; 1,56)

1,11 (0,84; 1,61)
55,3 (40,5; 80,3)4804 (2810; 9595)
88,8 (51,5; 130,0)
1,04 (0,52; 1,67)

a = Baseline korrigiert
IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination
t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
5

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Bromo- oder Chlorobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (3500 I.E) in einer 10 ml Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen(Bromobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Bromo- oder Chlorobutyl Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Packungsgrößen
Jede Packung enthält:
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Eine innere Faltschachtel enthält:
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Eine innere Faltschachtel enthält:
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Eine innere Faltschachtel enthält:
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
IDELVION 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Eine innere Faltschachtel enthält:
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
IDELVION 3500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Eine innere Faltschachtel enthält:
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster6

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise– Die rekonstituierte Lösung sollte klaroder leicht opaleszent, gelb bis farblos
sein. Das rekonstituierte Produkt sollte
nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel undVerfärbungen visuell überprüft werden.
– Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
– Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur (unter 25 °C). Vor dem Öffnen
der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen
der IDELVION- und Lösungsmittelflaschen
entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
Siehe Tabelle unten.
Aufziehen der Lösung und Anwendung
Siehe Tabelle auf Seite 7.
Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut indie mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, daein Risiko besteht, dass das Blut in derSpritze gerinnt und dadurch dem Patienten
Fibringerinnsel verabreicht werden.

1

1. Entfernen Sie das Deckpapier vom Mix2Vial.
Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!

2

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,saubere Fläche stellen und festhalten. Das
Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die
blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach
unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche
einstechen.

3

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set
entfernen, indem man den Blister am Siegelrandfasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei
ist darauf zu achten, dass nur der Blister undnicht das Mix2Vial entfernt wird.

4

4. Die IDELVION-Flasche auf eine ebene und feste
Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit
dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und
den Dorn der transparenten Seite senkrecht
nach unten in den Stopfen der IDELVION-Flasche
einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatischin die IDELVION-Flasche über.

5

5. Mit der einen Hand die IDELVION-Seite und mit
der anderen Hand die Lösungsmittelseite des
Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den
Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen
Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen
Mix2Vial Adapter.

6

6. Die IDELVION-Flasche mit dem transparenten
Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt
vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Die IDELVION-Flasche aufrecht halten, die Spritze
mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set
verbinden, indem man sie im Uhrzeigersinn aufschraubt und die Luft in die IDELVION-Flasche
injizieren.

021086-99685

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELSIDELVION 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
8

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, dasgesamte System herumdrehen und das Produkt
durch langsames Zurückziehen der Kolbenstangein die Spritze aufziehen.

99. Nachdem das Produkt vollständig in die
Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen(dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten)
und die Spritze vom transparenten Mix2VialAdapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.

Die rekonstituierte IDELVION Lösung darf
nicht verdünnt werden.
Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen. Die Lösung sollte in einer
für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit von max. 5 ml/min verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)EU/1/16/1095/001
EU/1/16/1095/002
EU/1/16/1095/003
EU/1/16/1095/004
EU/1/16/1095/009

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
11. Mai 2016
Datum der letzten Verlängerung:04. Februar 2021

10. STAND DER INFORMATION
09/2023
Ausführliche Informationen zu diesem
Arzneimittel sind auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.

September 2023

Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
021086-99685

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