NLGBISTENT INJECT ® TRABECULAIR MICRO-BYPASS-SYSTEEMGEBRUIKSAANWIJZINGEN

ISTENT INJECT ® TRABECULAR MICRO-BYPASS SYSTEM
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE DESCRIPTION
Catalogue #Description

G2-M-IS

Glaukos iStent inject® System Model G2-M-IS, with two (2) heparincoated Trabecular Micro-Bypass
Stents (Model GTS400) preloaded
in one injector

The iStent inject System contains two
intraocular stents that are manufactured
from titanium (Ti6Al4V ELI) and are heparincoated. The stent has a single piece design, isapproximately 360 microns in height and 230
microns in diameter.
The injector has been
designed by Glaukos Corporation to implant
two model GTS400 stents into Schlemm’s
canal, which creates a patent opening in thetrabecular meshwork and re-establishes normal
physiological outflow.
HOW SUPPLIED
Each iStent inject System is provided sterile
in a blister tray (only the inner contents ofthe blister tray are sterile). Two stents are
already assembled onto the single-use injector.
The blister tray lid is labeled with the required
product identification information. Each stent is
individually serialized and the serial number isprovided on the labeling; the injector is labeledwith a lot number on the labeling. The iStent
inject System is sterilized by gamma irradiation.
The expiration date on the device package (traylid) is the sterility expiration date. In addition,
there is a sterility expiration date that is clearly
indicated on the outside of the unit carton.
Sterility is assured if the tray seal is not broken,
punctured or damaged until the expiration
date. This device should not be used past theindicated sterility expiration date.
INDICATIONS FOR USE
The iStent inject is intended to reduce
intraocular pressure safely and effectively inpatients diagnosed with primary open-angle
glaucoma, pseudo-exfoliative glaucoma or
pigmentary glaucoma. The iStent inject candeliver two (2) stents on a single pass, througha single incision. The implant is designed tostent open a passage through the trabecularmeshwork to allow for an increase in the facilityof outflow and a subsequent reduction in
intraocular pressure.
The device is safe and effective when implanted
in combination with cataract surgery in thosesubjects who require intraocular pressure
reduction and/or would benefit from glaucoma
medication reduction.
The device may also be implanted in patients
who continue to have elevated intraocularpressure despite prior treatment with glaucoma
medications
andconventional
glaucoma
surgery.
CONTRAINDICATIONS
The iStent inject System is contraindicatedunder the following circumstances or conditions:
In eyes with primary angle closure glaucoma,orsecondaryangle-closure
glaucoma,including neovascular glaucoma, because thedevice would not be expected to work in suchsituations
In patients with retrobulbar tumor, thyroid eye
disease, Sturge-Weber Syndrome or any othertype of condition that may cause elevatedepiscleral venous pressure
INSTRUCTIONS FOR USE
1) Make a corneal incision.
Stabilize theanterior chamber to ensure it remains
inflated.
2) Place a gonioscope on the cornea andreposition
thesurgicalmicroscope
as needed to visualize the trabecularmeshwork, through the gonioprism, on thenasal side of the eye.
3) Enter the eye with the iStent inject.
4) Slide the retraction (back) button to draw
back the insertion sleeve and expose theinsertion tube and trocar.
5) Advance the trocar tip to the center of thetrabecular meshwork.
6) Press the trigger (front) button to inject thestent through the trabecular meshwork andinto Schlemm’s Canal.
7) Look through the slot in the insertion tube
and verify the stent is securely in place.
8) While remaining in the eye, relocate thetip of the injector for implantation of thesecond stent; repeat steps 5 though 7.
9) Remove the injector from the eye.
10) Irrigate the anterior chamber with balanced
salt solution (BSS) through the corneal
wound to remove all viscoelastic. Press
down on the posterior edge of the incision
as needed to facilitate complete removal ofviscoelastic.
11) Inflate the anterior chamber with saline
solution as needed to achieve normal
physiologic pressure.
12) Ensure that the corneal incision is sealed.
Retrieval of an Implanted Stent
1. Prep the patient as one would for stentimplantation surgery.
2. Re-open the eye at the preferred location inorder to reach the stent. Ideally, use a clear
corneal incision measuring approximately
1.5 mm in length.
3. Use viscoelastic to inflate the anteriorchamber to create access to the stent’s
location, move the stent away from adelicate structure if loose, and/or protect
intraocular tissues.
4. Use a gonioscope if needed to visualize
the location of the stent in the anteriorchamber.
5. Insert a GTS-100i inserter through thecorneal incision
6. Open the jaws by pressing the trigger
button and grasp the stent. The stent canbe grasped in any convenient and secure
location.
7. Remove the stent in the jaws of the GTS100i inserter from the eye taking care not to
contact the iris, cornea, or lens, if possible
8. Irrigate the anterior chamber with balanced
salt solution (BSS) through the corneal
wound to remove all viscoelastic. Press
down on the posterior edge of the incision
as needed to facilitate complete removal ofviscoelastic.
9. Inflate the anterior chamber with saline
solution as needed to achieve normal
physiologic pressure.
10. Ensure that the corneal incision is sealed.
WARNINGS/PRECAUTIONSFor prescription use only.
This device has not been studied in patientswith uveitic glaucoma.
Do not use the devices if the Tyvek® lid
has been opened or the packaging appears
damaged. In such cases, the sterility of thedevice may be compromised.
 Due to the sharpness of certain injector
components (i.e. the insertion sleeve andtrocar), care should be exercised to grasp the
injector body. Dispose of device in a sharps
container.
iStent inject is MR-Conditional; see MRIInformation below.
Physician training by Glaukos personnel isrequired prior to use of this device. Training
consists of:
Didactic session
Simulated implantation of iStent injectSupervised iStent inject implantation ofclinical cases until implantation proficiency
is demonstrated
Do not re-use the stent(s) or inserter, as thismay result in infection and/or intraocularinflammation, as well as occurrence ofpotential postoperative adverse events asshown below under “Potential Complications.”
There are no known compatibility issues with
the iStent inject and other intraoperative
devices (e.g., viscoelastics) or glaucoma
medications.
Unused product & packaging may bedisposed of in accordance with facility
procedures. Implanted medical devices andcontaminated products must be disposed ofas medical waste.
Due to the sharpness of certain injector
components (i.e. the insertion sleeve andtrocar), care should be exercised to grasp the
injector bodyThe surgeon should monitor the patient
postoperatively for proper maintenance of
intraocular pressure. If intraocular pressure
is not adequately maintained after surgery,the surgeon should consider an appropriate
treatment regimen to reduce intraocularpressure.
POTENTIAL COMPLICATIONSIntraoperative or postoperative adverse events
may be device-related or non-device related.
Potential intraoperative events are as follows:
Choroidal hemorrhage or effusion
Crystalline lens touched by injector
Posterior capsular bag rupture, in case of
combined cataract surgery
Prolonged anterior chamber collapse
Significant corneal injury
Significant damage to trabecular meshwork
Significant hyphema
Significant iris damage
Vitreous loss or vitrectomy, in case of
combined cataract surgery
Stent malposition or loose stent inside eyerequiring reacquisition
Potential postoperative events are as follows:
Choroidal complication (massive hemorrhage
or effusion)
Chronic hypotony
Clinically significant cystoid macular edema
Endophthalmitis
Flat anterior chamberSignificant loss of best corrected visual acuity(BCVA)
Intraocular inflammation (non-preexisting)
IOL dislocation (in pseudophakic eyes)
IOP increase requiring management with oral
or intravenous medications or with surgicalintervention
Pupillary blockRetinal complications (dialysis, flap tears, detachment, or proliferative vitreoretinopathy)
Secondary surgical intervention including, but
not limited to, the following :Trabeculectomy
IOL repositioning or removal
Stent repositioning or removal
Significant corneal complications including
edema, opacification, decompensation
Significant
damagetothetrabecularmeshwork
Significant hyphema
Significant iris damage
Stent dislocation or malposition
Stent obstruction
STORAGE REQUIREMENTS
The device should be stored
temperature (15-30°C)

at

room

MRI INFORMATION:

Static Magnetic field of 3 Tesla or lessNon-clinical testing has demonstrated that theiStent inject Trabecular Micro-Bypass System,
Model G2-M-IS is MR Conditional.
A patient with this device can be safely
scanned in an MR system meeting thefollowing conditions:∙ Static magnetic field of 3T or less
∙ Maximum spatial gradient magnetic field of
4,000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Maximum MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of
4 W/kg (First Level Controlled Operating
Mode)
Under the scan conditions defined above, theiStent inject Trabecular Micro-Bypass System,
Model G2-M-IS is not expected to produce aclinically significant temperature rise after 15
minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact
caused by the device extends less than 15 mmfrom the device when imaged with a gradientecho pulse sequence and a 3.0 T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that theiStent inject Trabecular Micro-Bypass System,
Model G2-M-IS is MR Conditional.
A patient with this device can be safely
scanned immediately after implantation in an
MR system meeting the following conditions:· Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY
· Maximum spatial gradient magnetic field of
10,000-gauss/cm (extrapolated) or less
· Maximum MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of
4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., perpulse sequence)· First Level Controlled Operating Mode ofoperation for the MR system· Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced
a temperature rise of 0.4°C during MRI
performed for 15-minutes of scanning (i.e.,
per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR
system (Philips Acheiva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH) using at transmit/receive RF
head coil.
MR system reported, whole body averaged:
SAR < 1-W/kg
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact
caused by the device extends approximately
23-mm from this device when imaged usinga gradient echo pulse sequence and a 7-Tesla
MR system.
LABELING
The following symbols are used on the device
packaging.

SymbolDefinition
Catalogue/Model
NumberSerial Number(for the stent)
Lot Number
Do not reuse

Use By (year-month-day)
Do not use if package
is damaged
Sterilized by Gamma
Irradiation
Room temperaturestorage requirement
CE Marking

MR Conditional
For prescription use only
Consult Instructions For Use
Manufacturer’sCompany Address
Authorized European
Representative and Company
Address

Authorized European Representative:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Manufacturer:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Catalogusnummer

Beschrijving

G2-M-ISHet Glaukos iStent inject®systeem Model G2-M-IS, met
twee (2) heparine gecoate
Trabeculaire Micro-Bypass
Stents (Model GTS400) voorgeladen in een injector

Het iStent inject-systeem bevat twee intraoculaire stents die uit titanium (Ti6Al4V ELI)
zijn vervaardigd en met heparine gecoat zijn.
De stent bestaat uit één stuk, is ongeveer
360 micron hoog en 230 micron in diameter.
De injector werd door Glaukos Corporation
ontwikkeld en is bedoeld om twee stents
van het model GTS400 in het kanaal van
Schlemm te implanteren, wat een opening in
het trabeculaire netwerk creëert en de normale
fysiologische uitstroom herstelt.
HOE GELEVERD
Elk iStent inject-systeem wordt steriel, in een
blisterverpakking geleverd (alleen de inhoud
van het blisterbakje is steriel). Er werden twee
stents vooraf aangebracht op de injector voor
eenmalig gebruik. Het deksel van het blisterbakje is voorzien van de vereiste informatievoor productidentificatie. Elke stent werd afzonderlijk gesteriliseerd en het serienummer
wordt op het label vermeld, de injector is voorzien van een lotnummer, dat u op het label
vindt. Het iStent inject-systeem wordt gesteriliseerd met gammastraling.
De vervaldatum op de verpakking (op het
deksel) is de vervaldatum van de steriliteit.
Bovendien wordt de vervaldatum van desteriliteit duidelijk op de buitenzijde van dedoos vermeld. De steriliteit is gegarandeerd op
voorwaarde dat de zegel; tot de vervaldatum,
niet wordt gebroken, doorprikt of beschadigd.
Dit apparaat mag niet worden gebruikt wannerde vervaldatum voor steriliteit is verstreken.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
De iStent inject is bedoeld om de intra-oculaire
druk van patiënten, die werden gediagnosticeerd met primaire openhoekglaucoom, pseudoexfoliatieve glaucoom of pigmentaire glaucoom, veilig en efficiënt te verminderen. De iStent inject kan twee (2) stents in een doorgang
aanbrengen, met één incisie. Het implantaat is
ontwikkeld om via het trabeculair netwerk een
doorgang te maken, zodat de uitvloeiing wordt
vergemakkelijkt en bijgevolg de intra-oculaire
druk wordt verlaagd.
Het apparaat is veilig en effectief wanneer
het wordt geïmplanteerd in combinatie met
cataractchirurgie en is bedoeld om de intraoculaire druk te verminderen en/of patiënten
die baat zouden hebben bij de vermindering
van hun glaucoommedicatie.
Het apparaat kan ook worden geïmplanteerd
bij patiënten die een verhoogde intra-oculaire
druk blijven hebben, ondanks eerdere
behandeling met glaucoommedicatie enconventionele glaucoomchirurgie.
CONTRA-INDICATIES
Het iStent inject-systeem wordt gecontraindiceerd in de volgende omstandigheden:
In ogen met primaire kamerhoekglaucoom,of secundaire hoekglaucoom, met inbegrip
van neovasculaire glaucoom, omdat er niet
wordt verwacht dat het apparaat in dergelijke
situaties werkt
Bij patiënten met een retrobulbaire tumor,
schildklier oogziekte, Sturge-Weber-syndroomof een andere afwijking die tot een verhoogde
episclerale veneuze druk kan leiden
GEBRUIKSAANWIJZING
1) Maak een cornea-incisie. Stabiliseer devoorste oogkamer zodat deze opgeblazen
blijft.
2) Plaats een gonioscoop op het hoornvlies
en wijzig de locatie van de chirurgische
microscoop,indiennodig,omhettrabelucaire netwerk zichtbaar te maken,
via gonioprisme, aan de nasale zijde van
het oog.
3) Dring met de iStent inject het oog binnen.
4) Schuif de retractieknop naar achteren om
de inbrenghuls terug te trekken en deinbrengbuis en de trocar bloot te stellen.
5) Schuif het trocaruiteinde naar het midden
van het trabeculaire netwerk.
6) Druk op de trekker (voorste knop) om destent te injecteren via het trabeculaire
netwerk en in het kanaal van Schlemm.
7) Kijk door de gleuf in de inbrengbuis encontroleer of de stent stevig op zijn plaatszit.
8) Nog steeds in het oog, verplaats de punt
van de injector voor de implantatie van detweede stent; herhaal de stappen 5 tot en
met 7.
9) Verwijder de injector uit het oog.
10) Spoel de voorste oogkamer met een
gebalanceerde zoutoplossing (BSS), via decorneale wonden, om alle visco-elastische
deeltjes te verwijderen. Druk op deachterste rand van de incisie, indien nodig,
om het verwijderen van de visco-elastische
deeltjes te vergemakkelijken.
11) Blaas de voorste oogkamer op met een
zoutoplossing, indien nodig, om een
normale fysiologische druk te bereiken.
12) Zorg dat de cornea-incisie wordt afgesloten
Terughalen van een geïmplanteerde stent
1. Bereid de patiënt voor, op dezelfde wijze
als voor de implantatie van een stent.
2. Op de gewenste plaats, heropent u het
oog om de stent te bereiken. In het ideale
geval maakt u een cornea-incisie van
ongeveer 1,5 mm in lengte.
3. Gebruik een visco-elastisch medium om
de voorste oogkamer op te blazen zodat u
toegang krijgt tot de stent, breng de stent
uit de buurt van delicatie constructies,
indien los, en/of bescherm de intraoculaire weefsels.
4. Gebruik indien nodig een gonioscoop
om de locatie van de stent in de voorste
oogkamer te visualiseren.
5. Breng via een cornea-incisie een GTS-100i
inbrenger in.
6. Open de klemmen door de trekker in te
drukken en grijp de stent. De stent kan
op een willekeurige, veilige locatie worden
gegrepen.
7. Verwijder de stent, die zich in de klemmenvan de GTS-100i inbrenger bevindt, uit
het oog. Zorg ervoor dat u de iris, het
hoornvlies of de lens niet raakt, indien
mogelijk.
8. Spoel de voorste oogkamer met een
gebalanceerde zoutoplossing (BSS), via decorneale wonden, om alle visco-elastische
deeltjes te verwijderen.
Druk op deachterste rand van de incisie, indien nodig,
om het verwijderen van de visco-elastische
deeltjes te vergemakkelijken.
9. Blaas de voorste oogkamer op met een
zoutoplossing, indien nodig, om een
normale fysiologische druk te bereiken.
10. Zorg dat de cornea-incisie wordt afgesloten
WAARSCHUWINGEN/
VOORZORGSMAATREGELEN
Alleen voor voorgeschreven gebruik.
Dit apparaat werd niet onderzocht bijpatiënten met uveitis glaucoom.
Gebruik de apparaten niet als het Tyvek®deksel werd geopend of de verpakking
beschadigd is. In dergelijke gevallen kan desteriliteit van het apparaat zijn aangetast.
Wegens de scherpte van bepaalde injectieonderdelen (bijvoorbeeld de huls en trocar),moet u voorzichtig zijn wanneer u deinjector hanteert. Gooi het apparaat in een
naaldencontainer.
iStent inject is MR-Conditional; zie onderstaande MRI-informatie.
Voor het gebruik van dit apparaat is moet
Glaukos-personeeleen
artsentraining
afleggen. De training bestaat uit:Didactische sessie
Simulatie voor het implanteren van deiStent inject
Implantatie van de iStent inject onder
toezicht bij klinische gevallen totdat
implantatievaardigheidkanwordenaangetoondGebruik de stent(s) of inbrenger niet
opnieuw, aangezien dit kan leiden tot
infecties en/of intra-oculaire ontstekingen,alsook mogelijke postoperatieve bijwerkingenzoals beschreven in “Mogelijke complicaties.”
Er zijn geen bekende compatibiliteitsproblemenmet de iStent inject en andere intraoperatieve
apparaten (bijv. viscoelastisch medium) ofglaucoommedicatie.
De ongebruikte producten en verpakkingenmoeten worden verwijderd in overeenstemming met de procedures van de faciliteit.
Geïmplanteerde medische apparatuur engecontamineerde producten moeten als
medisch afval worden verwijderd.

Wegens de scherpte van bepaalde injectieonderdelen (bijvoorbeeld de huls en trocar),moet u voorzichtigheid zijn wanneer u deinjector hanteert
Na de operatie moet de chirurg toezicht
houden op de patiënt, voor het behoudvan de intra-oculaire druk. Als de intraoculaire druk na de operatie niet voldoende
wordt behouden, dan moet de chirurg een
geschikte behandeling kiezen om de oogdruk
te verminderen.
MOGELIJKE COMPLICATIESIntraoperatieve of postoperatieve bijwerkingen
kunnen apparaat-gerelateerd of niet-apparaatgerelateerd zijn.
De mogelijke intraoperatieve gebeurtenissen
zijn als volgt:
Choroïdale bloeding of effusieNatuurlijke lens geraakt door injector
Breuk van posterieure kapselzak, in het geval
van een gecombineerde cataractchirurgie
Langdurige instorting van voorste oogkamer
Hoornvliesletsel
Aanzienlijke schade aan trabeculair netwerk
Hyphaema
Aanzienlijke beschadiging van de irisVitreous verlies of vitrectomie, in het geval
van gecombineerde cataractchirurgie
Verkeerde positie van stent of losse stent inoog
De mogelijke postoperatieve gebeurtenissen
zijn als volgt:
Choroïdale complicatie (zware bloeding ofeffusie)Chronische hypotonie
Klinisch significante cystoïd macula-oedeem
Endoftalmitis
Platte voorste oogkamer
Een significant verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)Intra-oculaire ontsteking (vroeger niet aanwezig)
IOL dislocatie (in pseudofake ogen)IOP verhoging die beheersing met orale ofintraveneuze medicatie of een chirurgische
ingreep vereisenPupilblok
Retinacomplicaties (dialyse, flap tranen, onthechting, of proliferatieve vitreoretinopathie)Secundaire chirurgische ingreep, inclusief
maar niet beperkt tot, het volgende:Trabeculectomie
IOL herpositionering of verwijdering
Stent herpositionering of verwijdering
Complicaties zoals oedeem, opacificatie,
decompensatie
Aanzienlijke schade aan het trabeculair
netwerk
Hyphaema
Aanzienlijke beschadiging van de iris
Stent dislocatie of verkeerde positie
Stent obstructie
OPSLAGVEREISTEN
Het apparaat moet op kamertemperatuur (1530C) worden opgeslagen
MRI INFORMATIE:
Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat
de iStent inject Trabeculair Micro-BypassSysteem, Model G2-M-IS MR-conditioneel is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig
worden gescand in een MR-systeem indien
wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:∙ Statisch magnetisch veld van 3T of minder∙ Maximale ruimtelijke gradiënt van het
magnetische veld van 4000 Gauss/cm (40 T/m)
∙ Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerde
gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR)
over het gehele lichaam van 4 W/kg (op eerste
niveau gecontroleerde werkingsmodus)
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden
zal de iStent inject Trabeculair Micro-BypassSysteem, Model G2-M-IS naar verwachting
geen klinisch significante temperatuurstijging
produceren na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests strekte het beeldartefact
dat werd veroorzaakt door het hulpmiddel zichminder dan 15 mm van het hulpmiddel uit, bij
beeldvorming met een gradiënt echopulssequentie
en een 3,0 T MRI-systeem.
UITSLUITEND voor statisch magnetischveld van 7 tesla:
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat deiStent inject Trabeculair Micro-Bypass-Systeem,
Model G2-M-IS MR-conditioneel is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk
na plaatsing ervan veilig worden gescand in
een MR-systeem indien wordt voldaan aan devolgende voorwaarden:· UITSLUITEND voor statisch magnetisch veld
van 7 tesla· Maximale
ruimtelijke
gradiënt
vanhetmagnetische veld van 10.000 Gauss/cm(geëxtrapoleerd) of minder· Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerde
gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR)
over het gehele lichaam van 4 W/kg gedurende
15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie)· Op eerste niveau gecontroleerde werkingsmodus
van het MR-systeem· UITSLUITEND bij gebruik van een zend- en
ontvangst-RF-hoofdspoel
MR-gerelateerde opwarming
In niet-klinische tests produceerde het hulpmiddel
een temperatuurstijging van 0,4 °C bij een MRI
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie) in een 7-tesla/298-MHz MR-systeem(Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)
met een transmissie/ontvangst-RF-hoofdspoel.
Voor het MR-systeem gerapporteerde voor het
gehele lichaam gemiddelde: SAR < 1-W/kg
Artefactinformatie
In niet-klinische tests strekte het beeldartefact
dat werd veroorzaakt door het hulpmiddel zich
ongeveer 23 mm van dit hulpmiddel uit, bij
beeldvorming met een gradiënt echopulssequentie
en een 7-tesla MR-systeem.
Labeling
De volgende symbolen worden op de verpakking gebruikt.
Symbool

Definitie
Catalogus/Model
NummerSerienummer(voor de stent)

Lotnummer

Niet opnieuw gebruiken

Te gebruiken tot (jaarmaand-dag)
Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd isGesteriliseerd met
gammastraling
Moet worden bewaard op
kamertemperatuur

CE-markering

MR-conditioneel
Alleen voor voorgeschreven
gebruik
Raadpleeg de instructies voor
gebruik
Adres fabrikant
Geautoriseerde Europesevertegenwoordiger en adresvan bedrijf

Geautoriseerde Europesevertegenwoordiger:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Fabrikant:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Katalognr.

Beschreibung

G2-M-IS

Glaukos iStent inject® System Modell G2-M-IS, mit zwei (2) Heparinbeschichteten trabekulären MikroBypass Stents (Modell GTS400) in
einem Injektor vorgeladen

Das iStent inject System enthält zwei
intraokuläre Stents aus Titan (Ti6Al4V ELI) mit
Heparinbeschichtung. Der Stent ist aus einem
Stück gefertigt und ca. 360 μm hoch und 230
μm im Durchmesser. Der Injektor wurde vonder Glaukos Corporation entwickelt, um zwei
GTS400 Stents im Schlemmschen Kanal zu
implantieren, wodurch eine offenliegendeÖffnung im Trabekelmaschenwerk entsteht
undnormaler
physiologischer
Abfluss
wiederhergestellt wird.
LIEFERUNG
Jedes iStent inject System wird in einer sterilen
Blisterverpackung geliefert (nur der Inhalt derBlisterverpackung ist steril). Zwei Stents sindbereits auf einem Einweg-Inserter angebracht.
Die Produkt ID-Information ist auf dem
Deckel der Blisterverpackung gedruckt. Jeder
Stent wurde individuell hergestellt und die
Seriennummer befindet sich auf dem Etikett.
Auf dem Etikett ist die Chargennr. des Injektors
aufgedruckt. Das iStent inject System wurde
durch Gammabestrahlung sterilisiert.
Das Ablaufdatum auf dem Deckel der
Verpackung gibt an, wann die Sterilisierung
nicht mehr gewährleistet ist. Außerdem
gibt es ein Ablaufdatum für die Sterilität,
das deutlich außen auf dem Karton derEinheit angegeben ist. Sterilität ist bis zum
Ablaufdatum gewährleistet, so lange die
Verpackungsversiegelung
nichtzerstört,durchstochen oder beschädigt ist. Verwenden
Sie das System nach dem Ablaufdatum derSterilität nicht mehr.
VERWENDUNGSZWECK
Das iStent inject System dient der sicheren
und effektiven Senkung des Augendrucks
bei Patienten, die mit primärem Weitwinkelglaukom,
Pseudoexfoliationsglaukom
oder
Pigmentglaukom diagnostiziert wurden. Das
iStent inject kann mit nur einem Einschnitt
und einem Durchgang zwei (2) Stents bereitstellen. Das Implantat dient der Öffnung einer
Passage durch das Trabekelmaschenwerk fürerleichterten Abfluss und daher Senkung desAugendrucks.
Das Gerät ist sicher und effektiv, wenn es in
Kombination mit einer Kataraktoperation bei
Patienten implantiert wird, deren intraokularer
Druck gesenkt werden muss und/oder die
davon profitieren würden, weniger GlaukomMedikamente einzunehmen.
Es kann auch in Patienten implantiert werden,
die trotz der Behandlung mit Glaukom-Arzneien
und konventioneller Glaukomoperation an
erhöhtem Augendruck leiden.
GEGENANZEIGEN
Das iStent inject System sollte unter den
folgenden Bedingungen nicht angewendet
werden: Augen mit primärem oder sekundärem
Engwinkelglaukom sowie neovaskulärem
Sekundärglaukom, da das Gerät hier nicht
funktioniert Bei Patienten mit retrobulbärem Tumor,
schilddrüsenbedingter
Augenkrankheit,
Sturge-Weber Syndrom oder anderen
Arten von Erkrankungen, die erhöhten
Episkleralvenendruck verursachen.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1) MachenSie
einen
Einschnittindie Hornhaut. Stabilisieren Sie die
Voraugenkammer, damit sicher gestellt ist,
dass sie gefüllt bleibt.
2) Legen Sie ein Gonioskop an der Hornhaut
an und positionieren Sie das chirurgische
Mikroskop nach Bedarf neu, um das
Trabekelmaschenwerk auf der Nasenseite
des Auges durch das Gonioprisma sichtbar
zu machen.
3) Führen Sie den iStent inject ins Auge ein.
4) Schieben Sie den Rückzugsknopf zurück,
um die Einführhülse zurückzuziehen
und das Einführröhrchen und den Trokar
freizulegen.
5) Schieben Sie die Trokarspitze in die Mitte
des Trabekelmaschenwerks vor.
6) Drücken Sie auf den Auslöser (vorn), um
den Stent durch das Trabekelmaschenwerk
und
in
den
SchlemmschenKanaleinzuführen.
7) Blicken Sie durch die Öffnung desEinführschlauchs und stellen Sie sicher,dass sich der Stent sicher an der richtigen
Position befindet.
8) Im Auge verbleibend verschieben Sie die
Spitze des Injektors zur Implantierung deszweiten Stents. Wiederholen Sie Schritte
5 bis 7.
9) Entfernen Sie den Injektor vom Auge.
10) Spülen Sie die Augenvorderkammer mit
einer ausgeglichenen Salzlösung (BSS)
durch die Wunde in der Hornhaut, um
sämtliche Viskoelastik zu beseitigen.
Drücken Sie nach Bedarf auf die posteriore
Kante des Schnitts, damit jegliche
Viskoeleastik vollständig entfernt wird.
11) Füllen Sie die Voraugenkammer nachBedarf mit Salzlösung, bis normaler
physiologischer Druck erreicht ist.
12) Stellen Sie sicher, dass der Hornhautschnitt
versiegelt wird.
Entfernen eines implantierten Stents
1. Bereiten Sie den Patienten vor wie für die
OP des Stentimplantats.
2. Öffnen Sie das Auge wieder an derbevorzugten Stelle, um den Stent zu
erreichen. Verwenden Sie idealerweiseeinen klaren Hornhauteinschnitt von ca.
1,5 mm Länge.
3. Verwenden Sie Viskoelastik zum Aufblähen der Voraugenkammer, um Zugang zur
Stentstellung zu erhalten, verschieben den
ggf. losen Stent von einer empfindlichen
Struktur und/oder schützen das intraokulare Gewebe.
4. Verwenden Sie ggf. ein Gonioskopcope zur
Visualisierung der Stentplatzierung in derVoraugenkammer.
5. Führen Sie einen GTS-100i Inserter durch
den Hornhauteinschnitt ein.
6. Öffnen Sie die Greifer, indem Sie auf
die Auslösetaste drücken, und ergreifen
Sie den Stent. Der Stent kann an jedem
praktischen und sicheren Ort ergriffen
werden.
7. Entfernen Sie den Stent in den Greifern des
GTS-100i Inserters vom Auge, wobei Sie
sorgfältig darauf achten sollten, möglichst
nicht mit der Iris, Hornhaut oder Linse in
Kontakt zu kommen.
8. Spülen Sie die Voraugenkammer mit einer
ausgeglichenen Salzlösung (BSS) durch
die Wunde in der Hornhaut, um sämtliche
Viskoelastik zu beseitigen. Drücken Sie
nach Bedarf auf die posteriore Kante desSchnitts, damit jegliche Viskoeleastik
vollständig entfernt wird.
9. Füllen Sie die Voraugenkammer nachBedarf mit Salzlösung, bis normaler
physiologischer Druck erreicht ist.
10. Stellen Sie sicher, dass der Hornhautschnitt
versiegelt wird.
WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN Nur auf Rezept erhältlich.
 Dieses System wurde nicht in Patienten mit
uveitischem Glaukom untersucht.
 Verwenden Sie dieses System nicht, wenn der
Tyvek® Deckel geöffnet oder die Verpackung
beschädigt wurde. In diesen Fällen ist das
System nicht mehr steril.
 Da die Injektor-Komponenten (d. h. Hülle
und Trokar) spitz sind, sollte man vorsichtig
sein, um auch wirklich den Injektor-Körper
zu fassen. Entsorgen Sie das Produkt ineinem entsprechenden Behälter.
 iStent inject ist bedingt MR-tauglich; siehenachstehende MRI-Informationen.
 Vor der Verwendung dieses Geräts ist eineärztliche Schulung durch Glaukos-Mitarbeiter
erforderlich. Die Schulung umfasst:
 Didaktische Sitzung
 Simulierte Implantation von iStent inject Beaufsichtigte Implantation von iStent inject
bei klinischen Fällen, bis die Beherrschung
der Implantation nachgewiesen ist
 Stent(s)oderInserterdürfenv
nicht
wiederverwendet
werden,dadieszuInfektionen und/oder Entzündungen desAuges führen kann, sowie unerwünschte
postoperative Folgen haben kann. Siehe hierzu
nachstehend „Potentielle Komplikationen“.
 Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit

iStent inject und anderen intraoperativen
Geräten(z.B.
Viskoelastik)oder
Glaukomarzneien bekannt.
 Ungenutztes Produkt und Verpackung können
gemäß den hauseigenen Verfahren entsorgt
werden. Implantierte medizinische Systeme
und verunreinigte Produkte müssen als
medizinische Abfälle entsorgt werden.
 Weil gewisse Injektorkomponenten scharf sind(z.B. Einführhülse und Trokar), sollten Siebeim Anfassen des Injektors vorsichtig sein.
 Der Chirurg muss den Patienten postoperativ
beobachten,
damit
ordnungsgemäßer
intraokularer Druck gewahrt wird. Bleibt derAugendruck nach der OP nicht sorgfältig
erhalten, sollte der Chirurg eine entsprechende
medikamentöse Behandlung in Betracht
ziehen, um den Augendruck zu senken.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Intra- und postoperative Zwischenfälle haben
nur bedingt mit dem System zu tun.
Potentielle Zwischenfälle während der OP:
 Choroidale Blutungen oder Ergüsse
 Berührung der Augenlinse mit dem Injektor Ruptur des posterioren Kapselsacks bei
gleichzeitiger Kataraktoperation
 Längerer Einbruch der Augenvorderkammer
 Schwerwiegende Hornhautverletzung Erhebliche
BeschädigungdesTrabekelmaschenwerks
 Schwerwiegende Hyphämabildung Erheblicher Schaden der Iris
 Glaskörperverlust
oder
Vitrektomie
beigleichzeitiger Kataraktoperation
 Fehllage des Stents oder loser Stent im Auge,muss erneut erfasst werden
Potentielle postoperative Zwischenfälle: Choroidale
Komplikationen(massive
Blutungen oder Ergüsse) Chronische Hypotonie Klinisch bedeutsames zystoides Makulaödem
 Endophthalmitis
 Flache Augenvorderkammer
 Erheblicher Verlust der korrigierten Sehschärfe(BCVA)
 Intraokulare Entzündungen (nicht bereits
vorhanden) IOL-Dislozierung (im pseudophaken Auge) IOP-Anstieg, der Behandlung mit oralenoderintravenösen
Medikamenten
oderchirurgischem Eingriff erfordert
 Pupillarblock Retinale Komplikationen (Dialyse, Abriss,
Ablösung oder proliferative Vitreoretinopathie) Sekundärer
chirurgischer
Eingriff,u.a.
folgende: Trabekulektomie
 IOL-Verlagerung oder Entfernung
 Stent-Verlagerung oder Entfernung
 Erhebliche Hornhautkomplikationen, darunter
Ödem, Trübung, Dekompensation
 Schwerwiegende
BeschädigungdesTrabekelmaschenwerks
 Schwerwiegende Hyphämabildung Erheblicher Schaden der Iris
 Stent-Verlagerung oder Fehlstellung Stentbehinderung
LAGERUNGSANFORDERUNGEN
Das Gerät sollte bei Zimmertemperatur gelagert
werden (15-30°C).
MRI-INFORMATION:
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oderweniger
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das
Trabekuläres iStent inject Mikro-Bypass System,
Modell G2-M-IS bedingt MR-tauglich ist.
Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher ineinem MR-System gescannt werden, wenn die
folgenden Bedingungen erfüllt sind:∙ Statisches Magnetfeld von 3T oder weniger∙ Maximaler räumlicher Magnetfeldgradientvon 4.000 Gauss/cm (40 T/m)
∙ Maximale
fürMR-Systeme
angegebene
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 4 W/kg (kontrollierte Betriebsart auf
erster Stufe)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungenerzeugt das Trabekuläres iStent inject MikroBypass System, Modell G2-M-IS nach 15 Minuten
kontinuierlichen Scannens erwartungsgemäß keinen
klinisch signifikanten Temperaturanstieg.
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch
das Gerät verursachte Bildartefakt weniger
als 15 mm vom Gerät, sofern eine GradientEcho-Pulssequenz und ein 3,0-T-MRT-Systems
verwendet wird.
NUR bei statischem Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das
Trabekuläres iStent inject Mikro-Bypass System,
Modell G2-M-IS bedingt MR-tauglich ist.
Ein Patient mit diesem Gerät kann unmittelbar
nach der Implantation sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn die folgenden
Bedingungen erfüllt sind:· NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla· Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von
10.000 Gauss/cm (extrapoliert) oder weniger· Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 4 W/kg für 15 Minuten Scannen (d.
h. pro Pulssequenz)· Kontrollierte Betriebsart auf erster Stufe fürdas MR-System· NUR bei Verwendung einer Sende-/EmpfangsHF-Kopfspule
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht-klinischen Tests erzeugte das Gerät
einen Temperaturanstieg von 0,4 °C während derDurchführung einer MRT mit 15-minütigem Scannen(d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHzMR-System (Philips Achieva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH) unter Verwendung einer Sende-/
Empfangs-HF-Kopfspule.
Für MR-Systeme angegeben, ganzkörpergemittelt:
SAR < 1-W/kg
Artefakthinweise
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das
Gerät verursachte Bildartefakt etwa 23 mm von diesem
Gerät aus, sofern eine Gradient-Echo-Pulssequenz undein 7-Tesla-MR-System verwendet wird.
BESCHRIFTUNG
Folgende Symbole werden auf der Verpackungdes Systems verwendet.
SymbolDefinition
Katalog-/ModellNummer
Seriennummer(für den Stent)
Chargennr

Einwegprodukt
Haltbarkeitsdatum (JahrMonat-Tag)
Nicht verwenden, wenn
Verpackung beschädigt
Sterilisiert durch
Gammabestrahlung
Lagerung bei
Zimmertemperatur
erforderlich
CE-Kennzeichnung

bedingt MR-tauglich

Nur auf Rezept erhältlich
Anweisungen entnehmen Sie
bitte der Anleitung
Adresse des Herstellers
Adresse des autorisierten
Vertreters und Unternehmens

Autorisierter Vertreter in Europa:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Hersteller:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

FR

ES

DE

TRABEKULÄRES ISTENT INJECT ® MIKRO-BYPASS SYSTEMGEBRAUCHSANLEITUNGSYSTEME DE MICRO-DERIVATION TRABECULAIREISTENT INJECT ® INSTRUCTIONS D’UTILISATIONSISTEMA DE MICRO-BYPASS TRABECULAR ISTENT INJECT ®
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
N.º de catálogo

Descripción

G2-M-IS

Sistema iStent inject® modeloG2-M-IS, con dos (2) stents por
micro-bypass trabecular recubiertos con heparina (Modelo GTS400)
precargados en un mecanismo deinyección

El sistema iStent inject contiene dos stents
intraoculares fabricados de titanio (Ti6Al4V ELI)
y recubiertos con heparina. El diseño del stentes de una sola pieza que mide aproximadamente
360 micrones de alto y 230 micrones dediámetro.
El mecanismo de inyección hasido diseñado por Glaukos Corporation para
implantar dos stents modelo GTS400 en el canalde Schlemm, creando una apertura patenteen la red trabecular y restableciendo el flujo
fisiológico normal.
PRESENTACIÓN
Cada sistema iStent inject se presenta
esterilizado dentro de un envase blíster (soloel contenido interior del envase blíster está
esterilizado). Ya hay dos stents dentro delmecanismo de inyección de un único uso. La
tapa del envase blíster tiene una etiqueta
en la que consta la información necesaria deidentificación del producto. Cada stent tiene
un número de serie individual que aparece enla etiqueta; el mecanismo de inyección tiene
una etiqueta en la que aparece un número delote. El sistema iStent inject está esterilizado
mediante radiación gamma.
La fecha de caducidad que aparece en el paquetedel dispositivo (en la tapa del envase) es la fecha
de caducidad de la esterilización. Además, hay
una fecha de caducidad de la esterilización
que se indica claramente en la parte externade la caja de la unidad. La esterilización estágarantizada si el sello del envase no presenta
roturas ni daños antes de la fecha de caducidad.
Este dispositivo no debería ser utilizado despuésde la fecha de caducidad de la esterilización
indicada.
INDICACIONES DE USO
El sistema iStent inject pretende reducir de una
forma segura y eficaz la presión intraocular en
pacientes diagnosticados con glaucoma primariode ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo oglaucoma pigmentario. El sistema iStent injectpuede liberar dos (2) stents en un único paso, a
través de una única incisión. El implante estádiseñado para que el stent realice una aberturaa través de la red trabecular para facilitar el
flujo y reducir de forma subsiguiente la presión
intraocular.
El dispositivo es seguro y eficaz cuando
es implantado en combinación con unprocedimiento quirúrgico para eliminar las
cataratas en aquellos sujetos que necesitan
que se les reduzca la presión intraocular y/oque podrían beneficiarse de una reducción de la
medicación administrada para el glaucoma.
El dispositivo también puede ser implantado
en pacientes que sigan teniendo una presión
intraocular elevada a pesar de un tratamiento
previo con medicamentos para el glaucoma
y de una cirugía convencional para eliminar elglaucoma.
CONTRAINDICACIONESEl sistema iStent inject está contraindicado enlas siguientes circunstancias o condiciones:
En ojos con glaucoma primario de ángulo
cerrado o glaucoma secundario de ángulo
cerrado, incluyendo el glaucoma neovascular,porque el dispositivo no funcionará en dichas
situaciones
En pacientes con tumores retrobulbares,
enfermedad ocular tiroidea, síndrome deSturge-Weber o cualquier otro tipo deenfermedad que pueda provocar una elevaciónde la presión venosa epiescleral
INSTRUCCIONES DE USO
1) Realice una incisión en la córnea. Estabilicela cámara anterior para asegurarse de que
permanezca hinchada.
2) Coloque un gonioscopio en la córnea yrecoloque el microscopio quirúrgico dela forma necesaria para visualizar la red
trabecular, a través del gonioprisma, en ellado nasal del ojo.
3) Introdúzcase en el ojo con el sistema iStent
inject.
4) Desplace el botón de retracción (trasero)para retirar la funda de inserción y exponga
el tubo y el trócar de inserción.
5) Haga avanzar la punta del trócar hasta elcentro de la red trabecular.
6) Pulse el botón disparador (delantero)para introducir el stent a través de la red
trabecular dentro del canal de Schlemm.
7) Mire a través de la ranura del tubo deinserción y verifique que el stent esté bien
sujeto en su lugar.
8) Todavía dentro del ojo, vuelva a colocar
la punta del inyector para implantar elsegundo stent; repita los pasos 5 al 7.
9) Retire el inyector del ojo.
10) Irrigue la cámara anterior con una solución
salina equilibrada (BSS) a través de la
herida de la córnea para retirar todo elviscoelástico. Presione el borde posterior dela incisión cuanto sea necesario para facilitar
la eliminación total del viscoelástico.
11) Hinche la cámara anterior con solución
salina de la forma necesaria para conseguir
una presión fisiológica normal.
12) Asegúrese de cerrar la incisión de la córnea
Recuperación de un stent implantado
1. Prepare al paciente como lo haría para una
operación de implantación de stent.
2. Vuelva a abrir el ojo por el sitio adecuado
para alcanzar el stent. Idealmente, utilice
una incisión clara de la córnea de unos 1,5mm de longitud.
3. Utilice el viscoelástico para hinchar lacámara anterior y crear un acceso hasta
el stent, aleje el stent de una estructura
delicada si está suelto, y proteja los tejidos
intraoculares.
4. Utilice un gonioscopio si es necesario paravisualizar la ubicación del stent dentro de lacámara anterior.
5. Introduzca un mecanismo de inserción GTS100i a través de la incisión de la córnea.
6. Abra las pinzas presionando el botón
disparador y agarre el stent. Puede agarrar
el stent en cualquier ubicación conveniente
y segura.
7. Aparte el stent de las pinzas del mecanismo
de inserción GTS-100i y retírelo del ojo
teniendo cuidado de no entrar en contacto,
si es posible, con el iris, la córnea, o la lente.
8. Irrigue la cámara anterior con una solución
salina equilibrada (BSS) a través de la
herida de la córnea para retirar todo elviscoelástico. Presione el borde posterior dela incisión cuanto sea necesario para facilitar
la eliminación total del viscoelástico.
9. Hinche la cámara anterior con solución
salina de la forma necesaria para conseguir
una presión fisiológica normal.
10. Asegúrese de cerrar la incisión de la córnea.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONESSólo para uso con prescripción médica.
Este dispositivo no ha sido estudiado en
pacientes con glaucoma uveitico.
No utilice los dispositivos si la tapa del Tyvek®
ha sido abierta o si el embalaje parece dañado.
En ese caso, el dispositivo podría no estar
esterilizado.
Debido al filo de ciertos componentes delinyector (es decir, la manga de inserción y eltrocar), debe tenerse cuidado al agarrar elcuerpo del inyector. Deseche el dispositivo
en un recipiente para objetos punzantes ycortantes.
El sistema iStent inject puede ser utilizado en
un entorno IRM; consulte la información sobre
resonancias magnéticas (IRM) más adelante.
Es necesaria la formación médica por partedel personal de Glaukos antes de utilizar
este dispositivo. La formación consiste en losiguiente:
Sesión didáctica
Implantación simulada de iStent inject
Implantación supervisada de iStent injectde casos clínicos hasta que se demuestre eldominio de la implantación
No reutilice el stent ni el mecanismo deinserción, ya que esto podría provocar una
infección o inflamación intraocular, así como laaparición de efectos postoperatorios adversos
tal como se explica en “Complicaciones
potenciales”.
No se conocen problemas de compatibilidad
entre el sistema iStent inject y otros dispositivos
intraoperatorios (por ejemplo, el viscoelástico)o medicamentos para el glaucoma.
Los productos y embalajes no utilizados
pueden desecharse de conformidad con losprocesos del centro. Los dispositivos médicos
implantados y los productos contaminados

deben ser desechados como residuos médicos.
Debido a lo afilado de algunos componentesdel sistema de inyección (como la funda deinserción y el trócar), debe tener cuidado al
coger el cuerpo del inyector.
El cirujano debería vigilar al paciente después dela operación para garantizar un mantenimiento
adecuado de la presión intraocular. Si no
se mantiene adecuadamente la presión
intraocular
después
delprocedimiento
quirúrgico, el cirujano debería considerar laadministración de un tratamiento adecuado
para reducir la presión intraocular.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Los efectos adversos intraoperatorios opostoperatorios pueden estar relacionados con
el dispositivo o no.
Los potenciales efectos adversos
intraoperatorios son los siguientes:
Hemorragia o efusión coroidal
Lente del cristalino tocada por el inyector
Ruptura de la bolsa capsular posterior, enel caso de que se combine con cirugía decataratas
Colapso prolongado de la cámara anterior
Daños significativos en la córnea
Daños significativos en la red trabecularHifema significativo
Daños significativo en el irisPérdida vítrea o vitrectomía, en el caso de quese combine con cirugía de cataratas
Mala colocación del stent o stent suelto dentrodel ojo que hacen necesario recolocarlo
Los potenciales efectos adversos
postoperatorios son los siguientes:
Complicaciones coroideas (hemorragias oefusiones masivas)
Hipotonía crónica
Edema
macularcistoideclínicamentesignificativo
Endoftalmitis
Cámara anterior plana
Pérdida significativa de la mejor agudeza visualcorregida (BCVA)Inflamación intraocular (no preexistente)
Desplazamiento de la lente intraocular (en ojos
pseudofáquicos)
Aumento de la presión intraocular que debe
ser tratado con medicamentos orales ointravenosos o mediante una intervención
quirúrgica
Bloqueo pupilar
Complicaciones en la retina (diálisis, desgarrosdel colgajo ocular, desprendimiento, ovitreorretinopatía proliferativa)
Intervención quirúrgica secundaria, incluyendo,
aunque sin limitarse a, las siguientes:
Trabeculectomía
Recolocación o extracción de la lente
intraocularRecolocación o extracción del stentComplicaciones
significativasenlacórnea, incluyendo edema, opacificación,
descompensación
Daños significativos en la red trabecularHifema significativo
Daños significativo en el irisDislocación o mala colocación del stentObstrucción del stent
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTOEl dispositivo debería ser guardado
temperatura ambiente (15-30C).

a

INFORMACIÓN PARA ENTORNOS IRM:
Campo magnético estático de 3 tesla o menos
En ensayos no clínicos se ha demostrado que
Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent
inject, modelo G2-M-IS es condicional enentornos de RM.
Se pueden realizar exploraciones de RM con
seguridad en pacientes con el dispositivo si se
cumplen las condiciones siguientes:∙ Campo magnético estático de 3 T o menos∙ Gradiente espacial máximo del campo
magnético: 4000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Tasa de absorción específica (SAR) promedio
máxima de cuerpo entero del sistema de
RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento
controlado de primer nivel)
En las condiciones de exploración indicadas
anteriormente, Sistema De Micro-Bypass Trabecular
iStent inject, modelo G2-M-IS no se prevé que
cause un aumento de temperatura clínicamentesignificativo en 15 minutos de exploración continua.
En ensayos no clínicos, los artefactos en la imagen
causados por el dispositivo se extienden a menos de
15 mm del dispositivo con una secuencia de pulsosde eco de gradiente en un sistema de RM de 3,0 T.
SOLO para campo magnético estático de 7 tesla:
En ensayos no clínicos se ha demostrado que
Sistema De Micro-Bypass Trabecular iStent
inject, modelo G2-M-IS es condicional enentornos de RM.
Se pueden realizar exploraciones de RM con
seguridad en pacientes con el dispositivo
inmediatamente después de su implantación si se
cumplen las condiciones siguientes:· SOLO campo magnético estático de 7 tesla· Gradiente espacial máximo del campo magnético:
10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos· Tasa de absorción específica (SAR) promedio
máxima de cuerpo entero del sistema de RM
en 15 minutos de exploración de 4 W/kg (porsecuencia de pulsos)· Sistema de RM en modo de funcionamiento
controlado de primer nivel· Se debe usar ÚNICAMENTE una bobina detransmisión/recepción de RF de cabeza
Calentamiento relacionado con RM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo un
aumento de temperatura de 0,4 °C durante una
RM de 15 minutos (por secuencia de pulsos) en unsistema de RM de 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) usando una
bobina de transmisión/recepción de RF de cabeza.
Tasa de absorción específica promedio de cuerpo
entero del sistema de RM: SAR < 1 W/kg
Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, los artefactos en la
imagen causados por el dispositivo se extienden
aproximadamente a 23 mm del dispositivo con
una secuencia de pulsos de eco de gradiente en
un sistema de RM de 7 tesla.
ETIQUETADO
En el embalaje del dispositivo se utilizan lossímbolos siguientes.
Símbolo

Definición
Catálogo/Modelo
NúmeroNúmero de serie(para el stent)
Número de lote

No reutilizar
Fecha de caducidad (añomes-día)
No utilizar si el envase está
dañadoEsterilizado mediante
radiación gamma
Debe ser guardado atemperatura ambiente

Marca CE
Puede ser utilizado enentornos IRM
Sólo para uso conprescripción médica
Consulte las instrucciones
de uso.
Dirección del fabricante
Representante europeo
autorizado y dirección de laempresa

Representante europeo autorizado:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Fabricante:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

DESCRIPTION
N° catalogue

Description

G2-M-IS

Système Glaukos iStent inject®
modèle G2-M-IS, à deux (2) microendoprothèses vasculaires de dérivation
trabéculaires revêtues d’héparine(modèle GTS400) préchargées dans un
dispositif d’injection

Le système iStent inject contient deux
endoprothèses
vasculaires
intraoculaires
fabriquées en titane (Ti6Al4V ELI) et revêtues
d’héparine.
Cette endoprothèse est un
monobloc d’environ 360 microns de hauteur etde 230 microns de diamètre. L’injecteur a été
conçu par Glaukos Corporation pour implanter
deux endoprothèses vasculaires GTS400 dansle canal de Schlemm, ce qui crée chez le patientune ouverture dans le trabéculum cornéoscléralet permet de rétablir un écoulement
physiologique normal.
FOURNITURE
Chaque système iStent inject est fourni stérile
dans une plaquette (seul le contenu intérieur dela plaquette est stérile). Deux endoprothèses
vasculaires sont préassemblées dans le systèmed’injection à usage unique. Le couvercle de laplaquette est étiqueté avec les informations
d’identification de produit requises. Chaqueendoprothèse porte un numéro de série
individuel, qui est indiqué sur l’étiquette ; ledispositif d’injection est identifié par un numéro
de lot sur l’étiquette. Le système iStent inject
est stérilisé par irradiation aux rayons gamma.
La date d’expiration portée sur l’emballage(couvercle de la plaquette) est la dated’expiration de stérilité. De plus, cette dated’expiration de stérilité est clairement indiquée
sur l’extérieur du carton de l’unité. La stérilité est
garantie si la plaquette n’est pas endommagée
ou perforée avant la date d’expiration. Le
système ne doit pas être utilisé au-delà de ladate d’expiration de stérilité spécifiée.
INDICATIONS D’UTILISATION
iStent inject est destiné à réduire la pression
intraoculaire de manière sûre et efficace
chez les patients souffrant d’un glaucome
chronique primaire à angle ouvert, d’unglaucome pseudo-exfoliant ou d’un glaucome
pigmentaire. Le iStent inject peut délivrer deux(2) endoprothèses vasculaires en une seulepasse, au moyen d’une seule incision. L’implant
est conçu pour ouvrir un passage dans letrabéculum cornéoscléral pour permettre une
augmentation de l’écoulement et une réduction
de la pression intraoculaire.
Le système est sûr et efficace lorsqu’il est
implanté en liaison avec une opération de lacataracte chez les patients qui nécessitent une
réduction de la pression intraoculaire et/ou
chez lesquels une réduction du traitement deglaucome peut s’avérer bénéfique.
Le dispositif peut également être implantéchez des patients qui continuent d’afficher
une pression intraoculaire élevée en dépit d’untraitement antérieur par des médicaments
contreleglaucomeetunechirurgie
conventionnelle.
CONTRE-INDICATIONS
Le système iStent inject est contre-indiqué dansles cas suivants :Chez les patients atteints d’un glaucome
primaire à angle fermé ou d’un glaucome
secondaire à angle fermé, notamment
un glaucome néovasculaire, parce que ledispositif ne pourrait être efficace dans detelles conditions
Chez les patients atteints d’une tumeur
rétrobulbaire,d’une
affectionoculaire
thyroïdienne, du syndrome de Sturge-Weberou de tout autre état susceptible d’entraîner
une forte pression épisclérale.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1) Pratiquer une incision de la cornée.
Stabiliser la chambre antérieure pours’assurer qu’elle reste gonflée.
2) Placer un gonioscope sur la cornée etrepositionner le microscope chirurgicalselon ce qui est nécessaire pour visualiser
le trabéculum cornéoscléral à travers legonioprisme, sur le côté nasal de l’œil.
3) Pénétrer dans l’œil avec le iStent inject.
4) Faire coulisser le bouton de retrait (arrière)
pour retirer le manchon d’insertion etexposer le tube d’insertion et le trocart.
5) Faire avancer la pointe du trocart vers lecentre du trabéculum cornéoscléral.
6) Appuyer sur le bouton de déclenchement(avant) pour injecter l’endoprothèse àtravers le trabéculum cornéoscléral et dansle canal de Schlemm.
7) Regardez dans l’encoche située sur le tube
d’insertion et vérifiez que l’endoprothèse
est bien en place.
8) Tout en restant dans l’œil, repositionnerla pointe de l’injecteur pour implanter laseconde endoprothèse ; répéter les étapes
5 à 7.
9) Retirer l’injecteur de l’œil.
10) Irriguer la chambre antérieure avec une
solution saline équilibrée (SSE) à travers
l’orifice pratiqué dans la cornée, pour retirer
la masse viscoélastique. Appuyer sur lebord postérieur de l’incision selon ce qui est
nécessaire pour faciliter le retrait de cettemasse viscoélastique.
11) Gonfler la chambre antérieure avec lasolution saline selon ce qui est nécessairepour obtenir une pression physiologiquenormale.
12) Veiller à ce que l’incision de la cornée soit
bien refermée.
Récupération d’une endoprothèse implantée
1. Préparer le patient comme pour une
opération d’implantation d’endoprothèse.
2. Rouvrir l’œil à l’endroit choisi pour parvenir
à l’endoprothèse.
De manière idéale,pratiquer une incision nette de la cornéed’environ 1,5 mm de long.
3. Utiliser une masse viscoélastique pourgonfler la chambre antérieure, de manière
à pouvoir accéder à l’emplacement del’endoprothèse,
retirercelle-cid’une
structure délicate si elle n’est pas fixée, et/ou protéger les tissus intraoculaires.
4. Si nécessaire, utiliser un gonioscope pourvisualiser l’emplacement de l’endoprothèse
dans la chambre antérieure.
5. Insérer un dispositive d’introduction GTS100i dans l’incision de la cornée.
6. Ouvrir les mâchoires en appuyant sur lebouton déclencheur et saisir l’endoprothèse.
Cette dernière peut être saisie à tout
endroit pratique et sûr.
7. Retirer l’endoprothèse des mâchoires dudispositif d’insertion GTS-100i de l’œil enveillant si possible à ne pas toucher l’iris, lacornée ou le cristallin.
8. Irriguer la chambre antérieure avec une
solution saline équilibrée (SSE) à travers
l’orifice pratiqué dans la cornée, pour retirer
la masse viscoélastique. Appuyer sur lebord postérieur de l’incision selon ce qui est
nécessaire pour faciliter le retrait de cettemasse viscoélastique.
9. Gonfler la chambre antérieure avec lasolution saline selon ce qui est nécessairepour obtenir une pression physiologiquenormale.
10. Veiller à ce que l’incision de la cornée soit
bien refermée.
MISES GARDES /PRÉCAUTIONSUtilisation sur prescription uniquement.
Ce dispositif n’a pas été testé sur des patientssouffrant d’un glaucome uvéitique.
N’utilisez pas cet appareil si le couvercle
Tyvek® a été ouvert ou si l’emballage semble
endommagé. La stérilité de l’appareil pourrait
en effet ne pas être assurée.
Certains éléments de l’injecteur étant
tranchants (la sonde d’insertion et le trocart),
un soin particulier doit être apporté lors de lasaisie du corps de l’injecteur. Jeter dans uncontenant pour objets tranchants.
iStent inject est MR-Conditional ; voir les
informations IRM ci-dessous.
La formation des médecins par le personnel deGlaukos est requise avant l’utilisation de cetappareil. La formation consiste en :Session didactiqueImplantation simulée d’iStent injecta supervisé l’implantation d’iStent inject descas cliniques jusqu’à ce que la compétenced’implantation soit démontrée
Ne réutilisez pas l’endoprothèse ou le dispositifd’insertion, cela pourrait occasionner une
infection et/ou une inflammation intraoculaire,
ainsi que l’apparition de manifestations
postopératoires indésirables, comme cela est
expliqué plus bas à la section « Complications
possibles ».
Il n’existe aucun problème de compatibilité
connu entre le iStent inject et d’autres
appareils intra-opératoires (p.ex., la masse
viscoélastique) ou avec des médicaments detraitement du glaucome.

Les produits inusités et les emballages peuventêtre éliminés en suivant la procédure en vigueurdans le centre.
Les dispositifs médicaux
implantés et les produits contaminés doiventêtre éliminés comme des déchets médicaux.
Du fait du caractère pointu de certaines pièces
du dispositif d’injection (la gaine d’insertionet le trocart), il convient d’apporter un soin
particulier à la manipulation de celui-ci.
Le chirurgien doit surveiller le patient après
l’opération pour veiller à maintenir la bonnepression intraoculaire. Si cette dernière n’est
pas correctement maintenue après l’opération,le chirurgien doit envisager un traitement
approprié pour réduire celle-ci.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Des manifestations opératoires ou postopératoires indésirables peuvent survenir, liées ou
non au dispositif.
Manifestations opératoires potentielles :Hémorragie ou effusion choroïdienne
Contact du cristallin par le dispositif d’injection
Rupture de la poche capsulaire postérieure, en
cas de chirurgie combinée de la cataracte
Effondrement prolongé de la chambre
antérieureImportante blessure de la cornée
Dommage
importantautrabéculum
cornéoscléralHyphéma importante
Dommage sérieux de l’iris
Perte vitreuse ou vitrectomie, en cas dechirurgie combinée de la cataracte
Mauvais positionnement de l’endoprothèse
ou mobilité de celle-ci à l’intérieur de l’œil,nécessitant une ré-acquisition
Manifestations postopératoires potentielles :Complication choroïdienne (hémorragie ou
effusion massive)Hypotonie chroniqueŒdème maculaire cystoïdique cliniquement
important
EndophtalmieChambre antérieure plate
Perte importante de l’acuité visuelle la mieux
corrigée (BCVA)Inflammation intraoculaire (non-préexistante)Dislocation de l’implant intracamérulaire (yeuxpseudophakiques)Augmentation IOP nécessitant un traitement
oral ou intraveineux, ou une intervention
chirurgicale
Blocage pupillaire
Complications rétiniennes (dialyse, lambeaux,détachement, ou rétinopathie vitreuse proliférative)
Intervention
chirurgicalsecondaire
comportant, sans toutefois s’y limiter :TrabeculectomieRepositionnement ou retrait IOL
Repositionnement ou retrait del’endoprothèse vasculaire
Complications importantes de la cornée,notammentœdème,
opacification,
décompensation
Dommage
importantautrabéculum
cornéoscléralHyphéma importante
Dommage significatif de l’irisDislocation ou mauvais positionnement del’endoprothèse
Obstruction de l’endoprothèse
CONDITIONS DE STOCKAGE
L’appareil doit être stocké à la températureambiante (15-30C)INFORMATION IRM :Champ magnétique statique égal ou inférieurà 3 Tesla
Des tests non cliniques ont démontré que Systeme
De Micro-Derivation Trabeculaire iStent inject,modèle G2-M-IS est compatible avec l’IRM sous
certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut être examinésans danger si le système RM respecte les conditions
suivantes :∙ Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 T∙ Gradient spatial de champ magnétique maximal de
4 000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal,
moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par lesystème de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg
(mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Sous les conditions d’examen définies
plus haut, Systeme De Micro-Derivation
Trabeculaire iStent inject, modèle G2-M-ISn’est pas supposé produire une augmentationde température cliniquement significative,
après 15 minutes de scanner en continu.
Des études non cliniques ont révélé que la taillemaximale de l’artefact provoqué par le dispositif,s’étend à moins de 15 mm par rapport au dispositif,
lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’échode gradient et par un système IRM de 3,0 T.
Champ magnétique statique égal à 7 Tesla,
UNIQUEMENT :Des tests non cliniques ont démontré que
Systeme De Micro-Derivation Trabeculaire
iStent inject, modèle G2-M-IS est compatible
avec l’IRM sous certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut êtreexaminé sans danger immédiatement après
implantation si le système RM respecte lesconditions suivantes :· Champ magnétique statique égal à 7 Tesla,
UNIQUEMENT· Gradient spatial de champ magnétique maximalde 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins· Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal,
moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté
par le système de résonance magnétique (RM)de 4 W/kg, pour 15 minutes de scanner (c’està dire par séquence d’impulsions)· Mode de fonctionnement contrôlé de premierniveau pour le système RM· Utilisation d’antenne RF d’émission/réceptionde tête, UNIQUEMENT
Production de chaleur relative à l’IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a montré
une augmentation de température de 0,4 °C,
pendant un IRM réalisé pendant 15 minutes encontinu (c’est à dire par séquence d’impulsions)dans un système RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips
Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant
une antenne RF émettrice/réceptrice de tête.
Débit d’absorption spécifique (DAS) de l’énergie
moyenné sur l’ensemble du corps rapporté parle système RM : DAS < 1-W/kg
Informations concernant les artefacts
Des études non cliniques ont révélé que la taillemaximale de l’artefact, provoqué par le dispositif,s’étend environ à 23 mm par rapport au dispositif,
lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’échode gradient et par un système RM de 7 Tesla.
ÉTIQUETAGE
Les symboles suivants sont utilisés sur l’emballage
de l’appareil.
SymboleDéfinition
N° de catalogue/modèle
N° de série(de l’endoscope)N° de lot

Ne pas réutiliser
Date de péremption (annéemois-jour)
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Stérilisé par irradiation
gamma
Température de stockage

Marquage CE

MR Conditional
Utilisation sur prescription
uniquement
Voir les instructions
d’utilisation.
Adresse du fabricant
Représentant agréé enEurope et adresse de lasociété

Représentant agréé en Europe :MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tél: +31.45.303.0006
Fabricant :Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tél: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

IT

SISTEMA PER MICRO-BYPASS TRABECOLARE ISTENT INJECT ®
INSTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Catalogo nu.

Descrizione

G2-M-IS

Sistema Glaukos iStent inject®
Modello G2-M-IS, con due (2) stent
per micro-bypass trabecolare rivestiti di eparina (Modello GTS400)
precaricati in un iniettore

Il sistema iStent inject contiene due stentintraoculari prodotti in titanio (Ti6Al4V ELI)e rivestiti di eparina. Lo stent presenta undesign a pezzo singolo, è alto circa 360 microne ha un diametro di 230 micron.
L’iniettore
è stato progettato da Glaukos Corporation
per impiantare due stent di modello GTS400
nel canale di Schlemm, creare un’apertura
evidente nella rete trabecolare e ristabilire ilnormale deflusso fisiologico.
FORNITURA
Ogni sistema iStent inject è fornito in unblister (solo il contenuto del blister è sterile).
Due stent sono già assemblati sull’iniettore
monouso. Il coperchio del blister è etichettato
con le relative informazioni di identificazionedel prodotto.
Ogni stent è serializzato
singolarmente e il numero seriale è fornito
sull’etichetta; l’iniettore è etichettato con ilnumero di lotto sull’etichetta. Il sistema iStent
inject è sterilizzato da Gamma Irradiation.
La data di scadenza sulla confezione deldispositivo (coperchio del vassoio) è la data discadenza della sterilità. Inoltre, c’è una data
di scadenza della sterilità chiaramente indicata
sulla confezione esterna dell’unità. La sterilità
è garantita se il sigillo del vassoio non è rotto,
forato o danneggiato fino alla data di scadenza.
Questo dispositivo non deve essere utilizzato
oltre la data di scadenza della sterilità indicata.
INDICAZIONI PER L’USO
L’iStent inject è progettato per ridurre
la pressione intraoculare in modo sicuro
ed efficace in pazienti nei quali è stato
diagnosticato il glaucoma primario ad angolo
aperto, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma
pigmentario. L’iStent inject può fornire due (2)stent su un passaggio singolo, attraverso una
singola incisione. L’impianto è progettato peraprire con lo stent un passaggio attraverso larete trabecolare per consentire un aumentodel deflusso e una successiva riduzione dellapressione intraoculare.
Il dispositivo è sicuro ed efficace se impiantato
in combinazione con la chirurgia della cataratta
in quei soggetti che necessitano di riduzionedella pressione intraoculare e/o che traggono
vantaggio dalla riduzione dei farmaci per lacura del glaucoma.
Il dispositivo può essere impiantato anche
in pazienti che continuano ad avere elevatapressione intraoculare nonostante precedente
trattamento con farmaci per glaucoma echirurgia convenzionale per glaucoma.
CONTROINDICAZIONIIl sistema iStent inject è controindicato nelle
seguenti circostanze o condizioni:
In occhi con glaucoma primario ad angolochiuso, o glaucoma secondario ad angolochiuso, compreso il glaucoma neovascolare,
poiché il dispositivo non funzionerebbe in tali
condizioni
In pazienti con tumore retrobulbare, malattia
dell’occhio tiroideo, sindrome di SturgeWeber o qualsiasi altro tipo di condizione che
potrebbe causare elevata pressione venosaepisclerale
ISTRUZIONI PER L’USO
1) Effettuare
un’incisione
corneale.
Stabilizzare la camera anteriore pergarantire che resti gonfia.
2) Applicare un gonioscopio sulla cornea eriposizionare il microscopio chirurgico inmodo da visualizzare la rete trabecolare,
attraverso il gonioprisma, sul lato nasaledell’occhio.
3) Penetrare l’occhio con l’iStent inject.
4) Far scorrere il pulsante di rientro(posteriore) per ritirare il manicottodell’inserto e scoprire il tubo dell’inserto eil trocar.
5) Portare la punta del trocar al centro dellarete trabecolare.
6) Premere il pulsante di azionamento(anteriore) per inserire lo stent nella retetrabecolare e nel canale di Schlemm.
7) Guardare attraverso la fessura nel tubodell’inserto e verificare che lo stent sia
correttamente a posto.
8) Restando nell’occhio, riposizionare la puntadell’iniettore per l’impianto del secondo
stent; ripetere i passaggi da 5 al 7.
9) Togliere l’iniettore dall’occhio.
10) Irrigare la camera anteriore con soluzione
salina bilanciata (BSS) attraverso la ferita
corneale per togliere tutto il viscoelastico.
Premere verso il basso sul bordo posterioredell’incisione al fine di facilitare la completa
rimozione del viscoelastico.
11) Gonfiare la camera anteriore con lasoluzione salina al fine di raggiungere lanormale pressione fisiologica.
12) Controllare che l’incisione corneale sia
chiusa.
Recupero dello stent impiantato
1. Preparare il paziente per l’operazione di
impianto dello stent.
2. Riaprire l’occhio nel punto desiderato per
raggiungere lo stent. Idealmente, usareun’incisione corneale della lunghezza dicirca 1,5 mm.
3. Usare il viscoelastico per gonfiare lacamera anteriore al fine di creare accesso
al punto dello stent, portare lo stent via
da una struttura delicata se allentato e/oproteggere i tessuti intraoculari.
4. Usare un gonioscopio se necessario pervisualizzare la posizione dello stent nella
camera anteriore.
5. Inserire un inserter GTS-100i attraversol’incisione corneale
6. Aprire le parti premendo il pulsante di
attivazione e prendere lo stent. Lo stentpuò essere preso in qualsiasi punto
comodo e sicuro.
7. Togliere lo stent dell’inserter GTS-100i
dall’occhio facendo attenzione a non
toccare l’iris, la cornea o il cristallino, sepossibile
8. Irrigare la camera anteriore con soluzione
salina bilanciata (BSS) attraverso la ferita
corneale per togliere tutto il viscoelastico.
Premere verso il basso sul bordo posterioredell’incisione al fine di facilitare la completa
rimozione del viscoelastico.
9. Gonfiare la camera anteriore con lasoluzione salina al fine di raggiungere lanormale pressione fisiologica.
10. Controllare che l’incisione corneale sia
chiusa.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI• Solo per uso con prescrizione.
• Questo dispositivo non è stato studiato inpazienti con glaucoma uveitico.
• Non usare i dispositivi se il coperchio
Tyvek® è stato aperto o la confezione risulta
danneggiata. In tali casi, la sterilità deldispositivo potrebbe essere compromessa.
• Per la finezza di alcuni componentidell’iniettore (ad esempio il manicottodell’inserto e il trocar) fare molta attenzione
nel prendere il corpo dell’iniettore. Smaltire
il dispositivo in un contenitore per oggetti
taglienti o appuntiti.
• L’iStent inject è a compatibilità RM
condizionata; si vedano le informazioni su
RM di seguito.
• Prima dell’uso di questo dispositivo èrichiesta una formazione del medico daparte del personale Glaukos. La formazione
consiste in:• Sessione didattica• Impianto simulato di iStent inject• Impianto sotto supervisione di iStent injectin casi clinici fino a quando non viene
dimostrata la competenza nella procedura
d’impianto• Non riutilizzare lo stent o l’inserter inquantopossonoverificarsi
infezione
e/o infiammazione intraoculare, nonché
potenziali eventi avversi post-operatori
come mostrato di seguito in “Potenziali
complicazioni.”• Non ci sono problematiche di compatibilità
conosciute con l’iStent inject e altri dispositivi
intraoperatori (ad esempio viscoelastico) o
farmaci per il glaucoma.
• Il prodotto non utilizzato o il materiale diimballaggio possono essere smaltiti secondo
le relative procedure. I dispositivi medici
impiantati e i prodotti contaminati devono
essere smaltiti come rifiuti medici.
• Per la finezza di alcuni componentidell’iniettore (ad esempio il manicottodell’inserto e il trocar) fare molta attenzione
nel prendere il corpo dell’iniettore• Il chirurgo deve monitorare il paziente dopo
l’operazione per la corretta manutenzionedella pressione intraoculare. Se la pressione
intraoculare non è mantenuta in modo
adeguato dopo l’intervento, il chirurgo deveconsiderare un appropriato regime di farmaci
per ridurre la pressione intraoculare.
POTENZIALI COMPLICAZIONIGli eventi avversi intraoperatori o postoperatori
possono e non possono dipendere daldispositivo.
Potenziali eventi intraoperatori sono i seguenti:• Emorragia o effusione coroideale• Lente cristallina toccata dall’iniettore• Rottura della borsa capsulare posteriore, nelcaso di chirurgia cataratta combinata• Collasso della camera anteriore prolungato• Lesione corneale significativa• Danno significativo alla rete trabecolare• Ifema significativo• Danno significativo all’iris• Perdita vitreale o vitrectomia, nel caso dichirurgia cataratta combinata• Posizione errata dello stent o stent allentato
all’internodell’occhiochenecessita
riposizionamento
Potenziali eventi postoperatori sono i seguenti:• Complicazione coroideale (emorragia oeffusione grave)• Ipotonia cronica• Edema maculare cistoide grave dal punto divista clinico• Endoftalmite• Camera anteriore piatta• Perdita significativa della miglior acuità visiva
corretta (BCVA)• Infiammazione
intraoculare(nonpreesistente)• Dislocazione IOL (in occhi pseudofachici)• Aumento dell’IOP che necessita di gestione
con farmaci orali o intravenosi o intervento
chirurgico• Blocco pupillare• Complicazioni retiniche (dialisi, lacerazioni
dei lembi, distaccamento o vitreoretinopatia
proliferativa)• Intervento
chirurgico
secondariocheprevede, ma non solo, quanto segue:• Trabecolectomia• Riposizionamento o rimozione dell’IOL• Riposizionamento o rimozione delle stent• Complicanze corneali significative comeedema, opacificazione, decompensazione• Danno significativo alla rete trabecolare• Ifema significativo• Danno significativo all’iris• Dispersione o posizione errata dello stent• Ostruzione dello stent
REQUISITI DI CONSERVAZIONE
Il dispositivo deve essere conservato
temperatura ambiente (15-30C)a

INFORMAZIONI SU RM:

Campo magnetico statico pari a 3 tesla o meno
Test non clinici hanno dimostrato che Sistema Per
Micro-Bypass Trabecolare iStent inject, ModelloG2-M-IS è a compatibilità RM condizionata (MRConditional).
Un paziente con questo dispositivo può essere
sottoposto a risonanza magnetica in un sistema
RM in modo sicuro, purché vengano rispettate leseguenti condizioni:∙ campo magnetico statico pari o inferiore a 3 T∙ campo magnetico a gradiente spaziale
massimo di 4.000 gauss/cm (40 T/m)
∙ il sistema RM massimo ha riportato un tasso
di assorbimento specifico medio sul corpo
intero (SAR) di 4 W/kg (modalità operativa
controllata di primo livello)
Nelle condizioni di scansione definite sopra,
non ci si aspetta che Sistema Per MicroBypass Trabecolare iStent inject, ModelloG2-M-IS produca un aumento di temperatura
clinicamente significativo dopo 15 minuti discansione continua.
Durante la scansione del test non clinico,l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo
si estendeva per meno di 15 mm dal dispositivo
quando scansionato con una sequenza di impulsi
di eco gradiente e un sistema RMN da 3,0 T.
Campo magnetico statico pari ESCLUSIVAMENTE
a 7 tesla:
Test non clinici hanno dimostrato che Sistema
Per Micro-Bypass Trabecolare iStent inject,
Modello G2-M-IS è a compatibilità RM
condizionata (MR Conditional).
Un paziente con questo dispositivo può
essere sottoposto a risonanza magnetica in
un sistema RM in modo sicuro, subito dopo
l’impianto, purché vengano rispettate leseguenti condizioni:· campomagnetico
staticopari
ESCLUSIVAMENTE a 7 tesla· campo magnetico a gradiente spaziale
massimo pari o inferiore a 10.000 gauss/cm(estrapolato)· il sistema RM massimo ha riportato un tasso
di assorbimento specifico medio sul corpo
intero (SAR) di 4 W/kg per 15 minuti discansione (cioè per sequenza di impulsi)· modalità operativa controllata di primo livellodel sistema RM· uso ESCLUSIVO di una bobina per testa a RF
per trasmissione e ricezione
Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica
In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un
aumento di temperatura pari a 0,4 °C durante
RMN eseguita per 15 minuti di scansione (cioèper sequenza di impulsi) in un sistema per RM
da 7 tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) utilizzando una
bobina per testa a RF per trasmissione/ricezione.
Il sistema RM ha riportato il seguente valore,
mediato sul corpo intero: SAR < 1-W/kg
Informazioni sugli artefatti
Durante la scansione del test non clinico,l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo
si estendeva approssimativamente di 23 mm
dal dispositivo quando scansionato utilizzando
una sequenza di impulsi di eco gradiente e unsistema per RM da 7 tesla.
ETICHETTE
I simboli seguenti sono usati sul materiale diimballaggio del dispositivo.
Simbolo

Definizione
Catalogo/Modello
NumeroNumero di serie(per lo stent)
Nu. Lotto

Non riutilizzare
Utilizzare entro (anno-mesegiorno)
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
Sterilizzato da Gamma
Irradiation
Requisito di conservazione atemperatura ambiente

Marcatura CE

A compatibilità
RM condizionata
Solo per uso con prescrizione
Consultare le Istruzioni perl’uso.
Indirizzo del produttore
Rappresentante europeo
autorizzato e indirizzo
dell’azienda

Rappresentante europeo autorizzato:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Produttore:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Gluakos® and iStent inject® are registeredtrademarks of Glaukos Corporation in the UnitedStates and other countries.
Tyvek® is a registered trademark of DuPont USA.
Part No. 45-0040 rev 12 04/21

OPIS URZĄDZENIA
Nr katalogowy

Opis

G2-M-IS

Glaukos iStent inject® System Model G2-M-IS z dwoma (2) stentami
pokrytymi heparyną Trabecular Microbypass Stents (Model GTS400),
dostarczonymi w jednym iniektorze

iStentinjectSystemzawieradwawewnątrzgałkowe stenty wykonane z tytanu(Ti6A14V ELI) i pokryte heparyną.
Stent,
składający się z jednego elementu, ma ok. 360
mikronów wysokości, a jego średnica wynosi
230 mikronów.
Iniektor został opracowany
przez Glaukos Corporation w celu implantacji
dwóch stentów model GTS400 do kanału
Schlemma, co powoduje powstanie otworu
w sieci beleczkowatej i przywraca normalnyodpływ fizjologiczny.
SPOSÓB DOSTARCZENIAKażdy iStent inject System dostarczony jest
w postaci sterylnej na tacce blistrowej (tylko
wewnętrzna zawartość tacki blistrowej jest
sterylna). Dwa stenty już zostały umieszczone
w iniektorze do jednorazowego użytku. Na
wieczku tacki blistrowej podane są wymagane
informacje identyfikujące produkt. Każdy stentjest serializowany indywidualnie, a numer serii
podany jest na etykiecie; na etykiecie iniektora
podany jest numer partii. Do sterylizacji iStent
inject System stosuje się promieniowanie
gamma.
Termin ważności na opakowaniu urządzenia(wieczko tacki) jest terminem ważności
sterylności. Ponadto termin ważności sterylności
jest wyraźnie wskazany na zewnętrznej
stronie każdego opakowania. Sterylność jest
zagwarantowana, jeśli zamknięcie tacki nie
zostało zerwane, przekłute lub uszkodzone
przed upływem terminu ważności.
Tegourządzenia nie należy używać po upływie
wskazanego terminu ważności sterylności.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
iStent inject System przeznaczony jest do
zmniejszeniaciśnieniaśródgałkowegow
sposób bezpieczny i skuteczny u pacjentów
z rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartegokąta, jaskrą pseudoeksfoliacyjną lub jaskrą
barwnikową.
iStent inject może dostarczyć
dwa (2) stenty za jednym razem, przez
jedno nacięcie.
Implant przeznaczony jest
do otworzenia przez stent przejścia w sieci
beleczkowatej w celu ułatwienia odpływu, co w
rezultacie doprowadzi do zmniejszenia ciśnieniaśródgałkowego.
Urządzenie jest bezpieczne i skuteczne po
implantacji przeprowadzanej jednocześnie z
operacją zaćmy u pacjentów, którzy wymagają
zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego i/lub u
których korzystne może być zmniejszenie leku
przeciw jaskrze.
Urządzenie
to
można
także
wszczepićpacjentom, u których mimo zastosowanego
leczenia lekami przeciw jaskrze i tradycyjnej
operacji na jaskrę, ciśnienie śródgałkowe jest
nadal wysokie.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania do użycia iStent inject
System stanowią następujące okoliczności lub
warunki:Oczy z jaskrą pierwotną zamykającego siękąta, lub jaskrą wtórną zamykającego siękąta, w tym jaskrą neowaskularyzacyjną,ponieważ uważa się, że w takich sytuacjachurządzenie nie będzie działać.
U pacjentów z rakiem zagałkowym, tarczycową
chorobą oczu, zespołem Sturge’a-Webera
lub inną chorobą, która może spowodować
podwyższone ciśnienie żylne twardówki
INSTRUKCJA UŻYCIA
1) Wykonaj nacięcie w rogówce. Ustabilizuj
przednią komorę tak, aby pozostała ona
napełniona.
2) Umieść gonioskop na rogówce i w razie
potrzeby przesuń mikroskop chirurgiczny
tak, żeby sieć beleczkowata części nosowej
oka była widoczna przez soczewkę
goniospryzmatu.
3) Wprowadź iStent inject do oka.
4) Odciągnij
przycisk do odciągania w celu
przesunięcia rękawa do tyłu i odsłonięcia
rurki wprowadzającej i trokara.
5) Wprowadź koniec trokara do środka sieci
beleczkowatej.
6) Przyciśnij przycisk wyzwalający (z przodu) w
celu iniekcji stentu przez sieć beleczkowatą
do kanału Schlemma.
7) Spójrz przez otwór w rurce wprowadzającej
i sprawdź, czy stent jest dobrze osadzony.
8) Pozostając w oku zmień pozycję końcówki
iniektora w celu implantacji drugiego
stentu; powtórz etapy 5-7.
9) Wyjmij iniektor z oka.
10) Przemyj przednią komorę zrównoważonym
roztworem soli (ang. balanced salt solution,
BSS) przez ranę w rogówce w celu usunięcia
całego wiskoelastyku.
11) W razie potrzeby napełnij komorę przednią
roztworem soli fizjologicznej tak, żebyosiągnąć normalne ciśnienie fizjologiczne.
12) Upewnij się, że nacięcie rogówki jest
zamknięte.
Wyjęcie implantowanego stentu
1. Przygotuj pacjenta tak, jak przygotowuje
się go do implantacji stentu.
2. Otwórz ponownie oko, w miejscu, które Ci
odpowiada, aby dosięgnąć stent. Najlepiej,żeby długość nacięcia przeziernej rogówki
wynosiła 1.5 mm.
pomocywiskoelastyku
napełnij
3. Przy
przednią komorę tak, aby stworzyć dostęp
do miejsca, w którym znajduje się stent,odsuń stent od delikatnej struktury,jeśli jest on luźny i/lub chroń tkankiwewnątrzgałkowe.
4. W razie potrzeby użyj gonioskopu, aby
zobaczyć, gdzie w komorze przedniej
umieszczony jest stent.
5. Wprowadź wprowadzacz GTS-100i przeznacięcie w rogówce
6. Otwórz uchwyt przez naciśnięcie przycisku
wyzwalającego i chwyć stent.
Stentmożna uchwycić w dowolnym bezpiecznympołożeniu.
7. Wyjmij stent w uchwycie wprowadzacza
GTS-100i z oka, zwracając uwagę na to,żeby o ile to możliwe, nie dotknąć tęczówki,rogówki i soczewki
8. Przepłucz przednią komorę zrównoważonym
roztworem soli (ang. balanced salt solution,
BSS) przez ranę w rogówce w celu usunięcia
całego wiskoelastyku. Przyciśnij do dołu
tylny brzeg nacięcia oka tak, aby ułatwić
całkowite usunięcie wiskoelastyka.
9. W razie potrzeby napełnij przednią komorę
roztworem fizjologicznym tak, aby osiągnąć
normalne ciśnienie fizjologiczne.
10. Upewnij się, że nacięcie rogówki jest
zamknięte.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Tylko na receptę.
Nie badano stosowania tego urządzenia upacjentów mających jaskrę na tle zapalenia
naczyniówki.
Nie używaj tych urządzeń, jeżeli wieczko Tyvek®
zostało otworzone lub opakowanie wydaje się
uszkodzone. W takich wypadkach sterylność
urządzenia może nie być zachowana.
Ponieważ niektóre elementy iniektora (np.
rękaw do wprowadzania i trokar) są ostre,należy zwracać uwagę na to, żeby chwytać
iniektor za trzon iniektora. Wyrzuć urządzenie
do pojemnika na ostre przedmioty.
iStent inject jest kompatybilny z MR wokreślonych warunkach; informacje dotycząceMRI zamieszczone są poniżej.
przed użyciem tego urządzenia wymagane
jest przeszkolenie lekarza przez personel firmy
Glaukos. Szkolenie obejmuje:
Sesję dydaktyczną
Symulację implantacji iStent injectKliniczne przypadki implantacji iStent
inject do momentu wykazania biegłości w
implantacji.
Nie używaj powtórnie stentu(ów) lub wprowadzacza, ponieważ może to spowodować
infekcję i/lub zapalenie gałki ocznej, a także
ewentualne wystąpienie pooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń, wymienionych poniżej wczęści „Możliwe powikłania”.
Nieznane są problemy z kompatybilnością
iStent inject z innymi urządzeniami stosowanymi w czasie zabiegu (np. wiskoelastykami)
ani lekami przeciw jaskrze.
Produkt niewykorzystany i opakowania mogązostać usunięte w sposób zgodny z przepisami obowiązującymi w ośrodku. Implantowaneurządzenia medyczne i zanieczyszczone produkty muszą być usuwane jako odpady medyczne.
Ponieważ niektóre elementy iniektora (tzn.
rękaw do wprowadzania i trokar) są ostre,należy zwracać uwagę na to, żeby chwytać
iniektor za trzon iniektora
Chirurg powinien monitorować pacjenta po
operacji w celu sprawdzenia, czy ciśnienieśródgałkowe jest właściwe. Jeśli po operacji
ciśnienie śródgałkowe nie utrzymuje sięna właściwym poziomie, chirurg powinien
rozważyć odpowiednie leki w celu zmniejszeniaciśnienia śródgałkowego.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Niepożądane zdarzenia śródoperacyjne lub
postoperacyjne mogą być lub nie być związane
z urządzeniem.
Możliwe są następujące zdarzeniaśródoperacyjne:
Krwawienie lub wysięk naczyniówki
Dotknięcie krystalicznej soczewki przez iniektorPęknięcie torebki ocznej z tyłu w przypadku
jednoczesnej operacji zaćmy
Zapadnięcie przedniej komory przez dłuższy
czas
Znaczne uszkodzenie rogówki
Znaczne uszkodzenie sieci beleczkowatej
Znaczne krwawienie
Znaczne uszkodzenie tęczówki
Utrata szklistki, czyli witrektomia w przypadku
jednoczesnej operacji zaćmy
Nieprawidłowa pozycja stentu lub luźny stentw oku, wymagający powtórzeniaMożliwe są następujące zdarzenia pooperacyjne:
Powikłania naczyniówki (olbrzymie krwawienie
lub wysięk)Przewlekłe niskie ciśnienie
Cystoidalny obrzęk plamki klinicznie znaczący
Zapalenie wnętrza gałki ocznej
Płaska komora przednia
Znaczna utrata najlepszej ostrości wzroku z
korekcją (ang. best corrected visual acuity,
BCVA)Wewnątrzgałkowe zapalenie (wcześniej niewystępujące)przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej(w pseudophakii)
wzrost ciśnienia śródgałkowego wymagający
leków doustnych lub dożylnych lub interwencji
chirurgicznej.
Zablokowanie źrenicy
Powikłania siatkówki (dializa, oderwanie fragmentów, odwarstwienie lub proliferacyjna retinopatia szklistkowa)
Wtórne interwencje chirurgiczne, m.in.:
Trabekulektomia
Zmiana położenia lub wyjęcie soczewkiwewnątrzgałkowej
Zmiana położenia lub wyjęcie stentu
Znaczne powikłania rogówki, m.in. obrzęk,zmętnienie, dekompensacja
Znaczne uszkodzenie sieci beleczkowatej
Znaczne krwawienie
Znaczne uszkodzenie tęczówki
Przemieszczenie lub złe umieszczenie stentu
Zablokowanie stentu
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Urządzenie powinno być przechowywanie w
temperaturze pokojowej (15-30C).
INFORMACJE DOTYCZĄCE MRI:

Statyczne pole magnetyczne 3 Tesla lub
mniejsze
Testy niekliniczne wykazały, iStent inject Trabecular
Micro-Bypass Stent System, Model G2-M-IS jest
bezpieczny w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego.
Urządzenie to umożliwia bezpieczne skanowanie
pacjenta w systemie rezonansu magnetycznego
spełniającym poniższe warunki:∙ Statyczne pole magnetyczne 3T lub mniejsze∙ Maksymalny
gradient
przestrzennypolamagnetycznego równy 4000 gaussów/cm (40T/m)∙ Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego
energii (SAR) określona w systemie MR,uśredniona w stosunku do całego ciała, wynosząca
4 W/kg (przy pierwszym poziomie kontrolowanego
trybu pracy)
W warunkach skanowania określonych powyżej,iStent inject Trabecular Micro-Bypass Stent
System, Model G2-M-IS nie powinien wytwarzać
klinicznie istotnego wzrostu temperatury po 15
minutach ciągłego skanowania.
W testach nieklinicznych artefakt obrazu
spowodowany przez urządzenie rozciąga się
mniej niż 15 mm od urządzenia w trakcie
obrazowania za pomocą sekwencji impulsów
echa spinowego i systemu MRI wynoszącego 3,0.
Statyczne pole magnetyczne 7 Tesla,WYŁĄCZNIE:
Testy niekliniczne wykazały, iStent inject Trabecular
Micro-Bypass Stent System, Model G2-M-IS jest
bezpieczny w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego.
Urządzenie to umożliwia bezpieczne skanowanie
pacjenta natychmiast po implantacji w systemierezonansu magnetycznego, spełniając poniższe
warunki:· WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne 7 Tesla· Maksymalny gradient przestrzenny pola
magnetycznego równy 10000 gaussów/cm(ekstrapolacyjny) bądź mniejszy· Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego
energii (SAR) określona w systemie MR,uśredniona w stosunku do całego ciała,
wynosząca 4 W/kg dla 15 minut skanowania(np. na sekwencję impulsową)· Pierwszy poziom kontrolowanego trybu pracysystemu MR· Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą
cewką głowową o częstotliwości radiowej
Nagrzewanie związane z rezonansem magnetycznym
W testach nieklinicznych urządzenia wytwarzało
wzrost temperatury na poziomie 0,4°C w trakcie
rezonansu
magnetycznego
wykonywanego
dla 15 minut skanowania (np. na sekwencję
pulsową) w systemie MR 7T/298 MHz (Philips
Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) z
wykorzystaniem nadawczo-odbiorczej cewki
głowowej o częstotliwości radiowej.
W systemie MR określono, uśredniając w
stosunku do całego ciała: SAR < 1-W/kg
Informacje o artefaktach obrazu
W testach nieklinicznych artefakt obrazu
spowodowany przez urządzenie rozciąga się
około 23 mm od tego urządzenia w trakcie
obrazowania za pomocą sekwencji impulsów
echa spinowego i systemu MR wynoszącego 7T.
OZNAKOWANIE
Na opakowaniu urządzenianastępujące symbole.
Symbolznajdują

BRUGSANVISNING TIL ISTENT INJECT® TRABEKULÆRTMIKRO-BYPASS-SYSTEMSISTEMA APLICADOR ISTENT INJECT ® MICRO-BYPASSTRABECULAR INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO

się

Definicja
Numer katalogowy/
Model
Numer serii(stentu)
Numer partii

Nie używaj ponownie
Data ważności (rok-miesiącdzień)Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone
Wysterylizowano
promieniowaniem gamma
Wymaga przechowywania w
temperaturze pokojowej
Oznakowanie CE
Kompatybilny z MR wokreślonych warunkach
Tylko na receptę
Przeczytaj instrukcję użycia
Adres firmy produkującej
Adres autoryzowangeo
agenta europejskiego i firmy

Autoryzowany agent europejski:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Producent:Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Catálogo #Descrição

G2-M-IS

Sistema iStent inject® ModeloG2-M-IS com dois (2) Stents (Modelo GTS400) para Micro-Bypass
Trabecular da Glaukos, revestidos aheparina e previamente montados
num aplicador

O Sistema iStent inject contém dois stents
intraoculares fabricados a partir do titânio(Ti6Al4V ELI) e revestidos por heparina. Cada
stent consiste de uma peça única, com 360
microns de altura e 230 microns de diâmetro.
O aplicador foi concebido pela Glaukos
Corporation para implantar dois stents (modelo
GTS400) no canal de Schlemm, criando
uma passagem através da malha trabecular,
restabelecendo assim o fluxo fisiológico normal.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Cada Sistema iStent inject é fornecido
esterilizado, numa embalagem tipo blister(somente o conteúdo se encontra esterilizado).
Ambos os stents já se encontram montados
num aplicador de utilização única. A informação
necessária para a identificação do produto
encontra-se registada na cobertura do blister.
O número individual de série atribuído a cadastent está incluído na informação fornecida,tal como o número do lote do aplicador. O
Sistema iStent inject encontra-se esterilizado
por radiação gama.
A data do limite de validade indicada na
embalagem do dispositivo (na cobertura do
blister) corresponde à data de limite da validadeda esterilização. A data de limite da validadeda esterilização também se encontra registadade forma clara no exterior da caixa de cartão.
A esterilidade encontra-se assegurada desdeque o selo do blister não seja perfurado ou
danificado até à data do limite de validade. Este
dispositivo não deve ser utilizado após a data dolimite da esterilidade.
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃOO Sistema iStent inject tem como objetivo
reduzir a pressão intraocular segura eeficazmente em pacientes a quem foi
diagnosticado glaucoma primário de ângulo
aberto,glaucoma
pseudoexfoliativoouglaucoma pigmentar.
O iStent inject podeimplantar dois (2) stents de uma só vez, atravésde uma única incisão. O implante foi concebidopara, através do stent, criar uma passagem
através da malha trabecular, permitindo um
aumento da facilidade do fluxo de saída esubsequente redução da pressão intraocular.
O dispositivo é seguro e eficaz quando
a implantação está associada à cirurgia
da catarata em sujeitos que necessitam
duma redução da pressão intraocular e/ou
beneficiariam da redução da medicação que
tomam para o glaucoma.
O dispositivo também pode ser implantado
em pacientes que continuam a apresentar
pressão intraocular elevada após tratamento
com medicação para o glaucoma e cirurgia
convencional do glaucoma.
CONTRAINDICAÇÕESO Sistema iStent inject está contraindicado paraas seguintes circunstâncias ou condições:Olhos com glaucoma primário de ângulo
fechado, ou glaucoma secundário de ângulo
fechado, incluindo glaucoma neovascular, poisnão será de esperar que o dispositivo funcione
nas situações referidas
Pacientes com tumor retrobulbar, orbitopatia
tiroideia, Síndrome de Sturge-Weber ou
qualquer outro tipo de condição suscetível deprovocar elevada pressão venosa episceral
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1) Fazer uma incisão ao nível da córnea eestabilizar a câmara anterior para assegurar
que esta permanece inflada.
2) Colocar um gonioscópio sobre a córnea
e reposicionar o microscópio cirúrgicode modo a visualizar a malha trabecular,
através do gonioprisma, sobre a zona doolho mais próxima do nariz.
3) Penetrar no olho com o iStent inject.
4) Fazer deslizar (para trás) o botão deretração para fazer recuar a manga deinserção e expor o tubo de inserção e otrocater.
5) Avançar a extremidade do trocater em
direção ao centro da malha trabecular.
6) Pressione o botão disparador (frontal) para
injetar o stent através da malha trabeculare para o Canal de Schlemm.
7) Olhe através da fenda no tubo de inserção
e verifique se o “stent” está firmemente
colocado.
8) Enquanto permanece no interior do olho,
reposicione a extremidade do aplicador
para implementar o segundo stent; repita
os passos 5 até 7.
9) Remover o aplicador para o exterior do olho.
10) Irrigar a câmara anterior com uma solução
salina equilibrada (balanced salt solution,ou BSS) através da incisão na córnea, paraeliminar toda a viscoelasticidade. Pressionara extremidade posterior da incisão tanto
quanto for necessário para facilitar a totaleliminação da viscoelasticidade.
11) Inflar a câmara anterior com a quantidadede solução salina necessária para obter
uma pressão fisiológica normal.
12) Assegurar que a incisão da córnea fica
selada.
Remoção de um Stent Implantado
1. Preparar o paciente do mesmo modo quepara a cirurgia de implantação de stent.
2. Abrir novamente o olho na localização
pretendida, de modo a alcançar o stent.
O ideal será fazer uma incisão na córnea
clara que meça aproximadamente 1.5 mm
de comprimento.
3. Utilizar um viscoelástico para inflar acâmara anterior, criar acesso à localização
do stent e remover o stent de uma estrutura
delicada (caso este se tenha deslocado), e/ou proteger os tecidos intraoculares.
4. Utilizar um gonioprisma, se necessário,para visualizar a localização do stent dentroda câmara anterior.
5. Inserir um aplicador GTS-100i através da
incisão na córnea.
6. Abrir as pinças pressionando o botão
disparador E agarrar o stent. Reter o stentnuma localização conveniente e segura.
7. Remover do interior do olho o stent retido
pelas pinças do aplicador GTS-100i, com
cuidado para evitar o contacto com a íris, acórnea ou as lentes, se possível
8. Irrigar a câmara anterior com uma solução
salina equilibrada (balanced salt solution,ou BSS) através da incisão na córnea, paraeliminar todo o viscoelástico. Pressionara extremidade posterior da incisão tanto
quanto for necessário para facilitar a totaleliminação do viscoelástico.
9. Inflar a câmara anterior com a quantidadede solução salina necessária para obter
uma pressão fisiológica normal.
10. Assegurar que a incisão da córnea fica
selada.
ALERTAS/PRECAUÇÕES
Utilização apenas nas situações prescritas.
Este dispositivo não foi estudado em pacientes
com glaucoma uveítico.
Não utilizar estes dispositivos se a cobertura
Tyvek® tiver sido aberta nem se a embalagem
parecer estar danificada. Nesses casos,
a esterilidade do dispositivo pode estar
comprometida.
Devido à natureza afiada de alguns
componentes do injetor (i.e. a luva e otrocater) deve ser tomado muito cuidado
ao segurar o corpo do injetor. Descarte odispositivo em um recipiente especial paramaterial afiado.
O iStent inject é Condicional-RM; consulte a
informação sobre RM aqui incluída.
A formação de médicos por pessoal da
Glaukos é necessária antes da utilização deste
dispositivo. A formação consiste em:
Sessão didática
Implantação simulada do iStent injectImplantação supervisionada do iStent injectde casos clínicos até que a proficiência na
implantação seja demonstrada
Não reutilizar stents nem aplicadores, visto
que daí pode resultar uma infeção e/ou
inflamação intraocular, bem como a ocorrência
de potenciais consequências durante o período
pós-operatório como as que se descrevem deseguida, em “Potenciais Complicações.”Não são conhecidas incompatilidades do iStent
inject relativamente a outros dispositivos
cirúrgicos (p.ex., viscoelásticos) ou a
medicamentos para o glaucoma.
Os produtos e embalagens que não tenhamsido utilizados podem ser inutilizados deacordo com as instruções do fabricante. Os
dispositivos médicos implantados e os

produtos infetados têm que ser inutilizados deacordo com os procedimentos relativos ao lixo
hospitalar.
Devido a certos componentes do aplicador(p.ex. a manga de inserção e o trocater)
serem muito aguçados, deve ter-se muito
cuidado ao introduzir o corpo do aplicador
O cirurgião deve monitorizar o paciente no
período pós-operatório para que se mantenhaa pressão intraocular adequada. Se a pressão
intraocular não se mantiver dentro dos níveis
adequados após a cirurgia, o cirurgião deve
ponderar um regime de medicação apropriado
para a redução da pressão intraocular.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Podem surgir complicações durante a operação
ou durante o período pós-operatório que podem
estar relacionadas com o dispositivo ou não.
Potenciais consequências durante
a intervenção cirúrgica:
Hemorragia ou efusão coroidal
Afeção da lente do cristalino pelo aplicador
Rutura do saco capsular posterior, nos casosde associação à cirurgia da catarata
Colapso prolongado da câmara anterior
Lesão relevante da córnea
Lesão relevante da malha trabecularHifema significativo
Lesão relevante da írisPerda de humor vítreo ou vitrectomia, em
casos de associação com cirurgia da catarata
Posicionamento incorreto do stent ou stentsolto dentro do olho, exigindo a recuperação
do dispositivo
Potenciais consequências durante
o período pós-operatório:Complicações ao nível coroidal (hemorragia
intensa ou efusão)Hipotonia crónica
Edema macular cistoide clinicamente relevanteEndoftalmite
Câmara anterior achatada
Perda significativa da acuidade visual com ovalor máximo possível após correção (bestcorrected visual acuity, BCVA)Inflamação
intraocular(anteriormente
inexistente)
Deslocação da LIO (em olhos pseudofácicos)
Aumento de PIO, requerendo intervenção com
recurso a medicamentos de administração oral
ou intravenosa ou intervenção cirúrgica
Bloqueio pupilar
Complicações ao nível da retina (dialise,lágrima, descolamento, ou vitreorretinopatia
proliferativa)
Intervenção cirúrgica secundária incluindo,
mas não limitada a:o Trabeculectomiao Reposicionamento ou remoção da LIO
o Reposicionamento ou remoção de stentComplicações ao nível da córnea com
relevância incluindo edema, opacificação,descompensação
Lesão relevante da malha trabecularHifema significativo
Lesão relevante da írisDeslocação ou posicionamento incorreto do stentObstrução do stent
REQUISITOS PARA A ARMAZENAGEM
O dispositivo deve ser armazenado
temperatura ambiente (15-30C).

à

INFORMAÇÃO RELATIVA A RESSONÂNCIASMAGNÉTICAS (RM):
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
Testes não clínicos demonstraram Sistema
Aplicador iStent inject Micro-Bypass Trabecular,
Modelo G2-M-IS é seguro em determinadas
condições de RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser
examinado em segurança num sistema de RM quereúna as seguintes condições:∙ Campo magnético estático de 3 T ou inferior∙ Gradiente espacial máximo do campo
magnético de 4000 gauss/cm (40 T/m)
∙ Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo
inteiro média reportada pelo sistema de RM de 4 W/kg
(primeiro modo de funcionamento de nível controlado)
Nas condições de exame acima definidas, nãose espera Sistema Aplicador iStent inject MicroBypass Trabecular, Modelo G2-M-IS produza um
aumento de temperatura clinicamente significativo
após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem
causados pelo dispositivo estendem-se por menosde 15 mm para além do dispositivo quando a
imagem é obtida com uma sequência de impulsos
eco de gradiente e um sistema de RM de 3,0 T.
Campo magnético estático de 7 Tesla APENAS:
Testes não clínicos demonstraram Sistema
Aplicador iStent inject Micro-Bypass Trabecular,
Modelo G2-M-IS é seguro em determinadas
condições de RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser
examinado em segurança imediatamente após aimplantação num sistema de RM que reúna as
seguintes condições:· Campo magnético estático de 7 Tesla APENAS· Gradiente espacial máximo do campo magnético
de 10.000 gauss/cm (extrapolado) ou inferior· Taxa máxima de absorção específica (SAR) decorpo inteiro média reportada pelo sistema de
RM de 4 W/kg durante 15 minutos (ou seja,
por sequência de impulsos)· Primeiro modo de funcionamento de nível
controlado do sistema de RM· Utilização de uma bobina para cabeça detransmissão/receção por RF APENAS
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um
aumento de temperatura de 0,4 °C durante uma
RM realizada durante 15 minutos de exame (ouseja, por sequência de impulsos) num sistema de
RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina
para cabeça de transmissão/receção por RF.
Média de corpo inteiro reportada pelo sistema
de RM: SAR < 1 W/kg
Informação relativa a artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos deimagem causados pelo dispositivo estendem-se
aproximadamente 23 mm para além deste dispositivo
quando a imagem é obtida utilizando uma sequência de
impulsos eco de gradiente e um sistema de RM de 7 T.
ROTULAGEM
Os símbolos a seguir apresentados são utilizados
na embalagem do dispositivo.
Símbolo

Definição
Número de Catálogo/Modelo
Número de Série(do stent)

Número do LoteNão reutilizar

Prazo de validade (anomês-dia)Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Esterilizado por Radiação
Gama
Armazenar à temperatura
ambiente

Conformidade CE

Condicional RM

Apenas para a utilização
prescrita
Consultar as Instruções paraa Utilização.

Morada do Fabricante
Empresa (e morada)
Autorizada para
Representação na Europa

Representante Autorizado para a Europa:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Fabricante:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
Katalognr.

Beskrivelse

G2-M-IS

Glaukos iStent inject®-system
Model G2-M-IS med to (2)heparinbelagte, trabekulære mikrobypass-stenter (Model GTS400)
forladet i en stilette

iStent inject-systemet består af to intraokulære
stenter, der er fremstillet af titan (Ti6Al4V ELI)og er heparinbelagte. Stenten er designet i ét
stykke og måler ca. 360 mikrometer i højden
og 230 mikrometer i diameter. Stiletten er
designet af Glaukos Corporation til implantation
af to model GTS400-stenter i sinus venosus
sclerae, som danner en persisterende åbningi trabekelværket og genetablerer normalt
fysiologisk afløb.
LEVERING
Hvert iStent inject-system leveres sterilt i en
blisterbakke (kun blisterbakkens indvendige
dele er sterile). To stenter er allerede indsat
i stiletten til engangsbrug. Blisterbakkenslågermærketmeddepåkrævede
produktspecifikationer. Hver stent er forsynet
med et entydigt serienummer, der er tydeligt
angivet på etiketten. Stiletten er mærket med
et batchnummer på etiketten. iStent injectsystemet er steriliseret vha. gammabestråling.
Udløbsdatoen på emballagen (blisterbakkenslåg) er udløbsdatoen for produktets sterilitet.
Derudover er udløbsdatoen for produktets
sterilitet tydeligt angivet på enhedsemballagens
yderside. Steriliteten er garanteret, hvis
bakkens forsegling ikke er brudt, punktereteller beskadiget inden udløbsdatoen. Denne
anordning bør ikke tages i brug efter den
angivne udløbsdato for sterilitet.
INDIKATIONER
iStent inject-systemet er beregnet til sikker
og effektiv reduktion af intraokulært tryk
på patienter diagnosticeret med simpeltprimærglaukom,
pseudoglaukomellerpigmentglaukom. iStent inject-systemet kan
bruges til at implantere to (2) stenter i én
arbejdsproces via et enkelt snit. Implantatet
er designet til at åbne en passage via
trabekelværket for at tillade et forøget
fysiologisk afløb og en efterfølgende reduktion
af intraokulært tryk.
Anordningen er sikker og effektiv, nårdenimplanteresikombination
medkataraktoperation på patienter, som har behovfor reduktion af intraokulært tryk og/eller vil fågavn af nedsat lægemiddelbehandling af deresglaukom.
Anordningen kan også implanteres i patienter,som fortsat oplever forhøjet intraokulært tryk
på trods af tidligere lægemiddelbehandling af
deres glaukom og konventionel glaukomkirurgi.
KONTRAINDIKATIONER
iStent inject-systemet er kontraindiceret underfølgende omstændigheder og betingelser:
•I
øjne
med
snævervinkletprimær-/sekundærglaukom, herunder neovaskulært
glaukom, da anordningen ikke kan forventes
at fungere efter hensigten i sådanne
situationer• På patienter med retrobulbær tumor,
thyroideasygdom i øjet, Sturge-Webersyndrom eller enhver anden sygdom, der kanforårsage forhøjet tryk i venae episclerales
BRUGSANVISNING
1) Anlæg et hornhindesnit. Stabiliser det
forreste øjekammer for at sikre, at det
forbliver udspilet.
2) Placer et gonioskop på hornhinden, og
repositioner operationsmikroskopet efter
behov for at visualisere trabekelværket via
gonioskopet på den nasale side af øjet.
3) Opret adgang til øjet med iStent injectsystemet.
4) Betjen retraktionsknappen (den bagesteknap) for at trække indføringsmanchetten
tilbage og blotlægge indføringsrøret og
trokaren.
5) Fremfør trokarspidsen til midten af
trabekelværket.
6) Tryk på udløserknappen (den forreste knap)
for at skyde stenten gennem trabekelværket
og ind i sinus venosus sclerae.
7) Bekræft, at stenten er placeret korrekt ved
at se igennem hullet i indføringsrøret.
8) Mens placeringen i øjet opretholdes,
repositioneres spidsen af stiletten for at
implantere den anden stent. Gentag trin
5-7.
9) Fjern stiletten fra øjet.
10) Skyl det forreste øjekammer med
enafbalanceret
saltopløsningvia
hornhindesnittet
foratfjernealtviskoelastisk middel. Tryk ned på denbageste kant af snittet efter behov for atlette fjernelse af alt viskoelastisk middel.
11) Udspil det forreste øjekammer med
saltvandsopløsning efter behov for at opnået normaliseret fysiologisk tryk.
12) Sørg for, at hornhindesnittet er lukket.
Udtagning af en implanteret stent
1. Klargør patienten i overensstemmelse med
den gældende stentimplantationsprotokol.
2. Genåbn øjet ved den foretrukne position for
at oprette adgang til stenten. Ideelt bør deranlægges et rent hornhindesnit, der måler
cirka 1,5 mm i længden.
3. Benyt et viskoelastisk middel til at udspile
det forreste øjekammer for at opretteadgang til stentens placering, flyt stenten
væk fra skrøbelige strukturer, hvis disseskulle løsne sig, og/eller beskyt intraokulært
væv.
4. Brug et gonioskop efter behov til at
visualisere stentens placering i det forresteøjekammer.
5. Indsæt
en
GTS-100i-stilette
gennemhornhindesnittet.
6. Åbnkæberneved
attrykkepå
udløserknappen, og grib fat om stenten.
Grib fat om stenten på et passende og
sikkert sted.
7. Fjern stenten i GTS-100i-stilettens kæber
fra øjet, og udvis varsomhed for ikke atkomme i kontakt med iris, hornhinden eller
linsen, om muligt.
8. Skyldetforresteøjekammer
med
enafbalanceret
saltopløsningvia
hornhindesnittet
foratfjernealtviskoelastisk middel. Tryk ned på denbageste kant af snittet efter behov for atlette fjernelse af alt viskoelastisk middel.
9. Udspil det forreste øjekammer med
saltvandsopløsning efter behov for at opnået normaliseret fysiologisk tryk.
10. Sørg for, at hornhindesnittet er lukket.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Produktet er receptpligtigt.
• Denne anordning er ikke blevet evalueret tilbrug på patienter med årehindebetændelse/
uveitisk glaukom.
• Undlad at tage anordningerne i brug,hvis Tyvek®-låget har været åbnet eller
emballagen viser tegn på beskadigelse. Iså fald kan anordningens sterilitet værekompromitteret.
• På grund af visse stilettekomponentersskarphed (dvs. indføringsrør og trokar) bør
der udvises varsomhed, når der gribes fat om
stilettehuset. Kasser anordningen i en særlig
beholder til skarpe genstande.
• iStent inject-systemet er MR-betinget. Se
afsnittet MR-information nedenfor.
• Lægeuddannelse hos Glaukos’ personale erpåkrævet, før denne anordning kan tages ibrug. Uddannelsen består af:• Didaktisk forløb• Simuleret implantation af iStent inject• Superviseret implantation af iStent inject i
kliniske tilfælde, indtil der er demonstrerettilfredsstillende implantationsfærdigheder• Undlad at genbruge stenten/stenterne eller
stiletten, da dette kan resultere i infektion
og/eller
intraokulær
inflammationog
medføre risiko for potentielle postoperative
komplikationer som beskrevet i afsnittet„Potentielle komplikationer“.
• Der findes ingen kendte kompatibilitetsproblemer med iStent inject-systemet og andre
intraoperative anordninger (f.eks. viskoelastiske midler) eller lægemidler til behandlingaf glaukom.
• Ubrugte produkter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets/
klinikkens procedurer. Implanterede medicinske anordninger og kontaminerede produkter skal bortskaffes som medicinsk affald.
• På grund af visse stilettekomponentersskarphed (dvs. indføringsrør og trokar) bør
der udvises varsomhed, når der gribes fat om
stilettehuset.
• Kirurgen
bør
monitorere
patienten
postoperativt for korrekt opretholdelse af
intraokulært tryk. Hvis det intraokulære
tryk ikke opretholdes tilstrækkeligt efter
operationen, bør kirurgen overveje en
passende behandlingsform for at reducere
det intraokulære tryk.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Intraoperative
eller
postoperative
komplikationer kan være anordningsrelateredeeller ikke-anordningsrelaterede.
Potentielle intraoperative komplikationer er
som følger:• Årehindeblødning eller -ekssudat• Stilette kommer i kontakt med linseblad• Ruptur i forreste linsekapsel i forbindelse
med kataraktkombinationskirurgi• Længerevarende kollaps i det forresteøjekammer• Signifikant hornhindebeskadigelse• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant blødning i det forreste øjekammer• Signifikant irisbeskadigelse• Tab af glaslegeme eller vitrektomi i
forbindelse med kataraktkombinationskirurgi• Stentlejringsanomali eller løs stent inden iøjet, der kræver fjernelse af implantatet
Potentielle postoperative komplikationer er
som følger:• Årehindekomplikation (massiv blødning eller
ekssudat)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystisk maculaødem• Endophthalmitis• Fladt forreste øjekammer• Signifikant tab af synsskarphed• Intraokulær
inflammation(ikke
forudbestående)• IOL-dislokation (i pseudofakiske øjne)• Forøget intraokulært tryk, der kræver
behandling med orale eller intravenøselægemidler eller kirurgisk indgreb• Pupilblokade• Nethindekomplikationer (dialyse, lapruptur,
dislokation eller proliferativ vitreoretinopati)• Sekundære kirurgiske indgreb herunder, men
ikke begrænset til, følgende:• Trabeculectomia• IOL-repositionering eller -fjernelse• Stentrepositionering eller -fjernelse• Signifikante hornhindekomplikationer,
herunder ødem, sløring, dekompensation• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant blødning i det forreste øjekammer• Signifikant irisbeskadigelse• Stentdislokation eller -lejringsanomali• Stentobstruktion
OPBEVARINGSKRAVAnordningen bør opbevares ved stuetemperatur(15-30 °C)
MR-INFORMATION:

Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunderIkke-klinisk testning har påvist, at iStent injecttrabekulært mikro-bypass-system (Model G2M-IS) er MR-betinget.
En patient med denne anordning kan sikkert
scannes i et MR-system, der opfylder følgende
betingelser:· Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder· Maks. rumligt gradient magnetfelt på
4.000 gauss/cm (40 tesla/m)· Maks. MR-system har rapporteret en
gennemsnitlig specifik absorptionshastighed
for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg
(kontrolleret driftsmåde på første niveau)
Underscanningsbetingelserne
angivetovenfor forventes iStent inject trabekulært
mikro-bypass-system(Model
G2-M-IS)ikke at fremkalde en klinisk signifikant
temperaturstigningefter
15
minutters
kontinuerlig scanning.
Ikke-klinisk
testningharpåvist,atbilledartefakten forårsaget af anordningen
rager mindre end 15 mm ud fra anordningen,når der udføres billeddiagnostik med en
gradientekkopulssekvens og et 3,0 tesla MRsystem.
KUN statisk magnetfelt på 7 tesla: Ikkeklinisk testning har påvist, at iStent injecttrabekulært mikro-bypass-system (Model G2M-IS) er MR-betinget.
En patient med denne anordning kan sikkert
scannes i et MR-system, der opfylder følgende
betingelser, straks efter implantation:· KUN statisk magnetfelt på 7 tesla· Maks. rumligt gradient magnetfelt på
10.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller
derunder· Maks. MR-system har rapporteret en
gennemsnitlig specifik absorptionshastighed
for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg efter 15
minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)· MR-systemets driftsbetingelser (kontrolleretdriftsmåde på første niveau)· Anvend
KUN
ensende/modtage-RFhovedspole
MR-relateret opvarmning
Ikke-klinisk testning har påvist, at anordningenfremkalder en temperaturstigning på 0,4°C efter 15 minutters MR-scanning (dvs. pr.
pulssekvens) i et 7 tesla/298 MHz MR-system(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH) ved hjælp af en sende/modtage-RFhovedspole.
MR-system har rapporteret en gennemsnitlig
specifik absorptionshastighed for hele kroppen:
SAR < 1 W/kg
Artefaktinformation
Ikke-klinisk
testningharpåvist,atbilledartefakten forårsaget af anordningen
rager ca. 23 mm ud fra anordningen,når der udføres billeddiagnostik med en
gradientekkopulssekvens og et 7 tesla MRsystem.
MÆRKNING
Følgende symboler er anvendt på emballagen.
SymbolDefinition
Katalog-/modelnummer
Serienummer (på stenten)

Batchnummer

Må ikke genbruges

Udløbsdato (år-måned-dag)
Må ikke tages i brug, hvis
emballagen er beskadiget
Steriliseret vha.
gammabestråling
Udstyr til opbevaring ved
stuetemperatur

CE-mærkning

MR-betinget

Produktet er receptpligtigt

Læs brugsanvisningen

Producentens firmaadresse
Autoriseret europæisk
repræsentant og
firmaadresse

Autoriseret europæisk repræsentant:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tlf.: +31.45.303.0006
Producent:Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tlf.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

NO

FI

DA

PT

PL

INSTRUKCJA UŻYCIA ISTENT INJECT ® TRABECULARMICRO-BYPASS STENT SYSTEMTRABEKULAARISEN PIENELLÄ OHITUSVÄLINEELLÄ
VARUSTETUN ISTENT INJECT® - JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖOHJEETVÄLINEEN KUVAUS
Luettelonumero

Kuvaus

G2-M-IS

Glaukos iStent inject® -järjestelmän malli G2-M-IS, jossa on kaksi
pientä (2) hepariinipinnoitettua
trabekulaarista ohitusstenttiä(malli GTS400) yhteen injektoriin
ladattuna

iStent inject -järjestelmä koostuu kahdesta
intraokulaarisesta
stentistä,
jotka
onvalmistettu
titaanista(Ti6Al4V
ELI)jajotka ovat hepariinipinnoitettuja. Stentti on
yksiosainen, korkeudeltaan noin 360 mikronia ja
läpimitaltaan 230 mikronia. Glaukos Corporation
on suunnitellut injektorin, jolla voidaan viedä
kaksi mallin GTS400 stenttiä Schlemminkanavaan, jossa nämä stentit pitävät aukitrabekkelikudoksessa olevaa aukkoa normaalin
fysiologisen ulosvirtauksen palauttamiseksi.
TOIMITUSTAPA
Jokainen iStent inject -järjestelmä toimitetaan
steriilinä
myyntipakkausalustalla(vainalustan sisällä oleva sisältö on steriili). Kaksi
stenttiä on valmiiksi asetettu kertakäyttöiseen
injektoriin. Alustan kannessa on vaaditut
tuotetunnistusetiketit.
Kukin
stenttionyksilöllisesti sarjoitettu ja sarjanumero on
merkitty etikettiin, ja injektori on etiketöity
erämerkinnällä. iStent inject -järjestelmä onsteriloitu gammasäteilyttämällä.
Laitteenpakkaukseen(alustankanteen)merkitty viimeinen käyttöpäivä on steriiliyden
päättymispäivä. Steriiliyden päättymispäivä
on lisäksi selkeästi osoitettu pahvikotelossa.
Steriiliys on taattu, jos alustan sinettiä eiole rikottu, lävistetty tai vahingoitettu ennen
päättymispäivää. Välinettä ei saa käyttää
osoitetun steriiliyden päättymispäivän jälkeen.
KÄYTTÖAIHEET
iStent inject on tarkoitettu intraokulaarisen
paineenturvalliseenjatehokkaaseen
alentamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu
primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma tai pigmenttiglaukooma.
iStent inject -välineellä voidaan viedä kaksi(2) stenttiä yhdellä viennillä yhden insision
kautta. Implantti on suunniteltu pitämään
stentillä auki aukko trabekulaarikudoksen läpi,
jotta ulosvirtaus helpottuu ja sen seurauksena
intraokulaarinen paine alenee.
Väline on turvallinen ja tehokas, kun se
implantoidaan
kaihileikkauksen
yhteydessä
potilailla,
joillaintraokulaarisen
paineenalentaminen on tarpeen tai jotka hyötyisivät
glaugoomalääkityksen vähentämisestä.
Väline voidaan myös implantoida potilailla, joilla
intraokulaarinen paine on koholla aiemmasta
glaukoomalääkitykselläjaperinteisellä
glaukoomaleikkauksellahoitamisesta
huolimatta.
VASTA-AIHEET
iStent inject -järjestelmä on vasta-aiheinenseuraavissa olosuhteissa tai tiloissa:• Silmissä,
joissaon
primaarinen
ahdaskulmaglaukooma
taisekundaarinen
ahdaskulmaglaukooma,
mukaanlukienuudissuoniglaukooma, koska välineen ei
odoteta toimivan näissä tilanteissa.
• Potilailla,
joillaonsilmämunantakainen
kasvain, kilpirauhaseen liittyvä silmäsairaus,
Sturge-Weber-syndrooma tai jonkin muun
tyyppinen tila, joka voi aiheuttaa episkleeran
kohonnutta verisuonipainetta.
KÄYTTÖOHJEET
1) Tee sarveiskalvoviilto. Vakauta takakammio
varmistaaksesi, että se pysyy paisuneena.
2) Aseta gonioskooppi sarveiskalvolle jasijoitakirurginen
mikroskooppi
niin,
että trabekulaarikudos on näkyvissä,
gonioprisman kautta silmän nenäpuolelle.
3) Siirry silmään iStent inject -välineellä.
4) Vedä insertioholkki taakse liu’uttamalla
retraktiopainiketta(takana),jotta
insertioputki ja troakaari tulevat näkyviin.
5) Liikuta
troakaarin
kärkeä
trabekulaarikudoksen keskiosaan.
6) Injektoi
stenttitrabekulaarikudoksen
läpi ja Schlemmin kanaaliin painamalla
laukaisinpainiketta (edessä).
7) Varmista, että stentti on hyvin kiinnittynyt
paikalleen
katsomalla
insertioputkessa
olevasta aukosta.
8) Pysy silmässä ja implantoi toinen stentti
sijoittamalla injektorin kärki uudelleen. Teevaiheet 5–7 uudelleen.
9) Poista injektori silmästä.
10) Huuhtele
etukammio
tasapainotetulla
suolaliuoksella (BSS) sarveiskalvoviillon
kauttakaikenviskoelastisuuden
poistamiseksi. Paina viillon posteriorinen
reuna
alas
tarpeenmukaanviskoelastisuuden täydellisen poistamisen
helpottamiseksi.
11) Pullista takakammio keittosuolaliuoksellatarpeen mukaan normaalin fysiologisen
paineen saavuttamiseksi.
12) Varmista, että sarveiskalvoviilto on suljettu.
Implantoidun stentin poistaminen
1. Valmistele potilas samalla tavalla kuin
stentin implantointileikkausta varten.
2. Avaasilmä
uudelleen
pääsynsaamiseksi stenttiin. Käytä läpinäkyvää
sarveiskalvoviillon mittaa, jonka pituus on
noin 1,5 mm.
3. Käytä
viskoelastisuutta
takakammion
pullistamiseen, jotta stentin sijaintiin
saadaan pääsy, siirrä stentti pois hauraasta
rakenteesta, jos se on irrallaan, tai suojaa
intraokulaarisia kudoksia.
4. Käytä tarvittaessa gonioskooppia stentinsijainnin näyttämiseksi takakammiossa.
5. Vie GTS-100i-asetin sisään sarveiskalvoviillon kautta.
6. Avaa leuat painamalla laukaisupainiketta
ja tartu stenttiin. Stenttiin voidaan tarttua
missä tahansa sopivassa ja turvallisessa
kohdassa.
7. Poista stentti GTS-100i -asettimen leuoissa
silmästä ja varo, ettet koske värikalvoon,
sarveiskalvoon
taimykiöön,mikälimahdollista.
8. Huuhtele
takakammio
tasapainotetulla
suolaliuoksella (BSS) sarveiskalvoviillon
kauttakaikenviskoelastisuuden
poistamiseksi. Paina viillon posteriorinen
reuna
alas
tarpeenmukaanviskoelastisuuden täydellisen poistamisen
helpottamiseksi.
9. Pullista takakammio keittosuolaliuoksellatarpeen mukaan normaalin fysiologisen
paineen saavuttamiseksi.
10. Varmista, että sarveiskalvoviilto on suljettu.
VAROITUKSET/VAROTOIMET• Käytettäväksi vain lääkärin määräyksestä.
• Välinettä ei ole tutkittu potilailla, joilla onuveiittiglaukooma.
• Välineitä ei saa käyttää, jos Tyvek®
-kansi on avattu tai pakkaus vaikuttaa
vahingoittuneelta. Välineen steriiliys on silloin
saattanut vaarantua.
• Injektorin
eräidenkomponenttien(insertioholkki ja troakaari) terävyyden takia
injektorin runkoa tulee käsitellä varovaisesti.
Hävitä väline teräville esineille tarkoitettuun
säiliöön.
• iStent inject on MK-ehdollinen; katso allaesitetyt magneettikuvaustiedot.
• Glaukosin
henkilökunnanonannettava
koulutusta lääkärille ennen kuin hän voi
käyttää tätä laitetta. Koulutus koostuu
seuraavista osista:• oppitunti• iStent
inject-implantin
simuloitu
implantointi• valvottu
iStentinject-implantin
implantointi kliinisissä tapauksissa, kunnes
implantointitaidot on osoitettu.
• Stenttejä tai asetinta ei saa käyttää
uudelleen, sillä siitä voi seurata infektio ja/tai
intraokulaarinen tulehdus sekä mahdollisten
leikkauksenjälkeisten
haittatapahtumien,jotka esitetään alla kohdassa ”Mahdolliset
komplikaatiot”, ilmeneminen.
• iStent inject -järjestelmän ja muiden
leikkauksenaikaistenvälineiden(eliviskoelastisten) tai glaukoomalääkitysten välillä
ei ole tunnettuja yhteensopivuusongelmia.
• Käyttämättömät tuotteet ja pakkaukset
voidaanhävittää
laitoksen
käytäntöjen
mukaisesti.
Implantoidut
lääkinnälliset
välineet ja kontaminoituneet tuotteet tulee
hävittää sairaalajätteenä.
• Injektorin
eräidenkomponenttien(insertioholkki ja troakaari) terävyyden takia
injektorin runkoa tulee käsitellä varovaisesti.
• Kirurgin tulee tarkkailla potilasta leikkauksen
jälkeen sopivan intraokulaarisen paineen
pysyvyyden
varmistamiseksi.
Jos
intraokulaarinen paine ei pysy sopivana
leikkauksen jälkeen, kirurgin tulee harkita
tarkoituksenmukaista
hoito-ohjelmaa
intraokulaarisen paineen alentamiseksi.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Leikkauksenaikaiset tai -jälkeiset
haittatapahtumat voivat liittyvä laitteeseen tai
muuhun syyhyn.
Mahdollisia leikkauksenaikaisia tapahtumia ovat
seuraavat:• Suonikalvon verenvuoto tai effuusio• Kiteinen mykiö, johon injektori on koskenut• Posteriorinen
kapsulaaripussin
ruptuurakaihileikkauksen yhteydessä• Pitkittynyt takakammion kollapsi• Merkittävä sarveiskalvovamma• Merkittävä trabekulaarikudoksen vamma• Merkittävä hyfeema• Merkittävä värikalvovamma• Lasiaisen menetys tai poisto kaihileikkauksen
yhteydessä• Uudelleen sijoittamista edellyttävä stentin
virhesijainti tai irrallinen stentti silmän sisällä
Mahdollisia leikkauksenjälkeisiä tapahtumia ovat
seuraavat:• Suonikalvon komplikaatio (runsas verenvuoto
tai effuusio)• Krooninen hypotonia• Kliinisesti merkityksellinen kystoidi makulan
turvotus• Endoftalmiitti• Litteä takakammio• Laseilla korjatun näöntarkkuuden (BCVA)
merkittävä heikentyminen• Intraokulaarinen tulehdus (ei aiemmat)• Tekomykiön (IOL) dislokaatio (silmissä, joissa
on pseudofakia)• Intraokulaarisen paineen lisääntyminen, joka
vaatii hallintaa suun kautta ja suonensisäisesti
annettavilla
lääkkeillä
taikirurgisen
toimenpiteen avulla• Pupillin tukos• Verkkokalvon
komplikaatiot(dialyysi,
kielekerepeymät,
irtoaminen
taiproliferatiivinen vitreoretinopatia)• Sekundaarinen kirurginen interventio, mukaan
lukien mm. seuraavat:• Trabekulektomia• IOL:n uudelleen sijoittaminen tai
poistaminen• Stentin uudelleen sijoittaminen tai
poistaminen• Merkittävät
sarveiskalvon
komplikaatiot,
mukaan lukien turvotus, samentuminen,
dekompensaatio• Merkittävä trabekulaarikudoksen vamma• Merkittävä hyfeema• Merkittävä värikalvovamma• Stentin dislokaatio tai virhesijainti• Stentin obstruktioSÄILYTYSVAATIMUKSET
Laite tulee säilyttää huoneenlämmössä(15–30 °C).
MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUSTIEDOT:

Staattinen enintään 3 teslan magneettikenttä
Ei-kliiniset
testitovat
osoittaneet,ettätrabekulaarinen pienellä stentillä varustettu
iStent inject -järjestelmän malli G2-M-IS on MKehdollinen.
Potilas, jolle on implantoitu tämä väline,
voidaan kuvata turvallisesti MK-järjestelmässä,joka täyttää seuraavat edellytykset:· Staattinen magneettikenttä on enintään 3
teslaa· Spatiaalinen gradienttikenttä enintään
4.000 gaussia/cm (40 teslaa/m)· MK-järjestelmänsuurinraportoitu
keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 W/
kg (ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila)
Edellä
määritetyissä
kuvausolosuhteissa
trabekulaarisen pienellä stentillä varustetun
iStent inject -järjestelmän mallin G2-M-IS ei
odoteta tuottavan kliinisesti merkityksellistä
lämpötilan nousua 15 minuutin kuvauksessa.
Ei-kliinisessä testauksessa välineen aiheuttama
kuva-artefakta
ulottuu
noin
15
mm:n
etäisyydelle
välineestä,kun
kuvauksessa
käytetään gradienttikaikupulssisekvenssiä ja 3,0teslan magneettikuvausjärjestelmää.
Staattinen 7 teslan magneettikenttä, VAIN:
Ei-kliininen
testausonosoittanut,
että
trabekulaarinen pienellä stentillä varustettu
iStent inject -järjestelmän malli G2-M-IS on MKehdollinen.
Potilas, jolle on implantoitu tämä väline,
voidaan kuvata välittömästi implantoinnin
jälkeen turvallisesti MK-järjestelmässä, joka
täyttää seuraavat edellytykset:· Staattinen 7 teslan magneettikenttä, VAIN
· Spatiaalinen gradienttikenttä enintään
10.000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)· MK-järjestelmän suurin raportoitu koko kehon
keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 W/kg
15 minuutin kuvauksessa (eli pulssisekvenssiä
kohti)· MK-järjestelmän
ensimmäisen
tason
kontrolloitu käyttötila
· Käytä VAIN lähettävää/vastaanottavaa RFpääkelaa
Magneettiresonanssikuvaukseen liittyvä
kuumeneminen
Ei-kliinisessä
testauksessa
välinetuotti
0,4 °C:n lämpötilannousun 15 minuutin
magneettikuvauksessa(elipulssisekvenssiä
kohti) 7 teslan / 298 MHz:n MK-järjestelmässä(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH), jossa käytettiin lähettävää/vastaanottavaa RF-pääkelaa.
MK-järjestelmänraportoitu
koko
kehon
keskimääräinen: SAR < 1-W/kg
Artefaktitiedot
Ei-kliinisessä testauksessa välineen aiheuttama
kuva-artefakta
ulottuu
noin
23
mm:n
etäisyydelle
välineestä,kun
kuvauksessa
käytetään gradienttikaikupulssisekvenssiä ja 7
teslan magneettikuvausjärjestelmää.
ETIKETIT
Välineen pakkauksessa ovat seuraavat etiketit.
Symboli

Selitys
Luettelo-/mallinumero

Sarjanumero (stentin)

ENHETSBESKRIVELSE
Katalognr.

Beskrivelse

G2-M-IS

Glaukos iStent inject® Systemmodell
G2-M-IS, med to (2) heparinbelagte
Trabecular mikro-bypasstenter (modell
GTS400) forhåndslastet i én injektor

POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Intraoperative eller postoperative bivirkninger
kan være enhetsrelatert eller ikke relatert til
enheten.
Potensielle intraoperative hendelser er som
følger:

Systemet iStent-inject inneholder to intraokulære stenter som er produsert av titan(Ti6Al4V ELI) og er heparinbelagt. Stenten består av én del, er ca. 360 mikron høy og 230
mikron i diameter. Injektoren er designet av
Glaukos Corporation til å implantere to modell
GTS400-stener i Schlemms kanal, som skaperen patent åpning i trabekular-nettverket og gjenoppretter normal fysiologisk utstrømning.

• Koroidal blødning eller effusjon

HVORDAN LEVERT
Hvert iStent inject-system leveres sterilt i en
blisterpakning (bare det innvendige innholdet
i blisterpakningen er sterilt). To stenter erallerede montert på engangsinjektoren. Lokket
på blisterbrettet er merket med nødvendig
produkt-ID-informasjon.
Hver
stent
er
individuelt sterilisert og serienummeret er
oppgitt på merkingen. Injektoren er merket
med lot-nummer på etiketten. Systemet iStent
inject steriliseres med gammastråling.

• Signifikant skade på irisUtløpsdatoen på pakken med enheten (lokket
på brettet) er datoen for utløp av sterilitet. Det
finnes også en utløpsdato for sterilitet som ertydelig merket på utsiden av enhetskartongen.
Sterilitet sikres hvis brettforseglingen ikke er
brutt, punktert eller skadet før utløpsdatoen.
Denne enheten skal ikke brukes etter
utløpsdatoen for sterilitet som er angitt.
INDIKASJONER FOR BRUK
iStent inject er beregnet på å redusere
intraokulæræt trykk på en sikker og effektivmåte i pasienter som er diagnostisert medprimær, åpenvinklet grønn stær, pseudoeksfolierende grønn stær eller pigmentskapende
grønn stær. iStent inject kan levere to (2)stenter på én enkelt gjennomgang, gjennom
et enkeltinnsnitt. Implantatet er beregnet på å
stente åpen en passasje gjennom trabekulærnettverket for å gi mulighet for en økningi utstrømning og etterfølgende reduksjon iintraokulært trykk.
Enheten er sikker og effektiv når implantert
i kombinasjon med kataraktoperasjon istudiepersoner
somtrenger
intraokulær
trykkreduksjon og/eller vil ha nytte av redusert
grønn stær-medisin.
Enheten kan også implementeres i pasientersom fortsetter å ha høyt intraokulært trykk
til tross for tidligere behandling med grønnstær-medikamenter og tradisjonell grønn stæroperasjon.
KONTRAINDIKASJONER
iStent inject-systemet kontraindiseres underfølgende omstendigheter eller forhold:• I øyne med primær vinkellukking-glaukom,eller
sekundær
vinkellukking-glaukom,
inkludert neovaskulær glaukom, da enheten
ikke kan forventes å fungere i slike situasjoner.
•I
pasientermed
retrobulbar
tumor,
skjoldbruskkjeteløyesykdom, Sturge Webersyndrom eller noen annen type tilstand som
kan føre til høyere episkleralt venøst trykk.
BRUKSANVISNING
1) Utfør et innsnitt i hornhinnen. Stabiliser
fremre kammer for å sikre at det holder seg
utvidet.
2) Plasser et gonioskop på hornhinnen og
flytt på det kirurgiske mikroskopet etterbehov for å visualisere det trabekulære
nettverket, gjennom gonioprismen, på
siden av øyet mot nesen.
3) Gå inn i øyet med iStent inject.
4) Skyv tilbake-knappen for å trekke
tilbake innsettingshylsen og eksponere
innsettingsslangen og trokaret.
5) Før spissen av trokaret til midt på det
trabekulære nettverket.
6) Trykk på utløserknappen (foran) for å
injisere stenten gjennom det trabekulære
nettverket og inn i Schlemms kanal.
7) Se gjennom åpningen i innsettingsslangenog sjekk at stenten sitter godt på plass.
8) Mens spissen på implantatinjektoren sitter iøyet, flytt den for implantatet for den andre
stenten. Gjenta trinn 5 til og med 7.
9) Ta ut injektoren fra øyet.
10) Skyll det fremre kammeret med balansert
saltløsning (BSS) gjennom hornhinnesåret
for å fjerne all viskoelastikk. Trykk ned
på den bakre kanten av innsnittet etterbehov for å gjøre det enklere å fjerne hele
viskoelastikken.
11) Fyll det fremre kammeret med saltløsning
etter behov for å oppnå normalt fysiologisk
trykk.
12) Sjekk at innsnittet i hornhinnen er forseglet.
Hente en implantert stent
1. Klargjør pasienten på samme måte som
med stentimplantatkirurgi.
2. Åpne øyet på nytt på foretrukket stedfor å nå stenten. Bruk helst et klart
hornhinneinnstnitt som måler ca. 1,5 mm
i lengde.
3. Bruk viskoelastikk til å utvide det fremre
kammeret for å få tilgang til stentens
plassering, flytt stenten bort fra en delikat
struktur hvis den er løs, og/eller beskytt
intraokkulært vev.
4. Bruk et gonioskop om nødvendig for å
visualisere plasseringen av stenten i det
fremre kammeret.
5. Setten
GTS-100i-innsetter
gjennom
innsnittet i hornhinnen.
6. Åpne kjevene ved å trykke på utløserknappen
og ta tak i stenten. Stenten kan tas tak i på
et hvilket som helst praktisk og sikkert sted.
7. Ta ut stenten i kjevene på GTS-100iinnsetteren fra øyet, og vær nøye med åikke komme i kontakt med iris, hornhinnen
eller linsen, om mulig.
8. Skyll det fremre kammeret med balansert
saltløsning (BSS) gjennom hornhinnesåret
for å fjerne all viskoelastikk. Trykk ned
på den bakre kanten av innsnittet etterbehov for å gjøre det enklere å fjerne hele
viskoelastikken.
9. Fyll det fremre kammeret med saltløsning
etter behov for å oppnå normalt fysiologisk
trykk.
10. Sjekk at innsnittet i hornhinnen er forseglet.

BRUKSANVISNING FÖR ISTENT INJECT®
TRABEKULÄRT MIKRO-BYPASS-SYSTEM

Viimeinen käyttöpäivä(vuosi-kuukausi-päivä)Ei saa käyttää, jos pakkaus onvahingoittunut
Steriloitu
gammasäteilyttämällä
Säilytettävä
huoneenlämmössä

CE-merkintä

MK-ehdollinen
Käytettäväksi vain lääkärin
määräyksestä
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Valmistajan yhtiön osoite
Valtuutettu edustaja
Euroopassa ja yhtiön osoite

Valtuutettu edustaja Euroopassa:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
Alankomaat - 6372 AH Landgraaf
Puh: +31.45.303.0006
Valmistaja:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Puh: +1.949.367.9600, Faski: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Fås kun mot resept.
• Denne enheten har ikke vært studert ipasienter med uveittisk grønn stær.
• Ikke bruk enhetene hvis Tyvek®-lokket harvært åpnet eller forpakningen fremstår som
skadet. I så fall kan enhetens sterilitet værekompromittert.
• På
grunn
av
skarpheten
til
visse
injektorkomponenter (dvs. innsettingshylsen
og trokaet), skal du være forsiktig når du tar
tak i injektoren. Kast enheten i en beholder
for skarpe enheter.
• iStent inject er MR-betinget, se MRinformasjon under.
• Legeopplæring gitt av Glaukos-personell måha vært fullført før denne enheten brukes.
Opplæringen består av:• Didaktisk økt• Simulert implantasjon av iStent inject• Overvåket iStent inject implantasjon
av kliniske tilfeller inntil nødvendige
implantasjonsferdigheter er vist
• Ikke bruk stenten(e) eller innsetteren på nytt,
da dette kan resultere i infeksjon og/eller
intraokulær betennelse, så vel som forekomst
av potensielle postoperative bivirkninger som
vist under “Potensielle komplikasjoner”.
• Det finnes ingen kjente kompatibilitetsproblemer med iStent inject og andre intraoperative
enheter (f.eks., viskoelastikk) eller medikamenter for grønn stær.
• Ubrukt produkt og emballasje kan kasseres
i samsvar med institusjonens prosedyrer.
Implanterte
medisinske
enheterogkontaminerte produkter må kasseres som
medisinsk avfall.
• På
grunn
av
skarpheten
til
visse
injektorkomponenter (dvs. innsettingshylsen
og trokaet), skal du være forsiktig når du tar
tak i injektoren.
• Kirurgen skal overvåke pasienten postoperativt
for riktig vedlikehold av intraokulært trykk.
Hvis intraokulært trykk ikke er opprettholdt
i tilstrekkelig grad etter operasjonen, skal
kirurgen vurdere egnet behandlingsregime forå redusere intraokulært trykk.

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN
KatalognummerBeskrivning

G2-M-IS

Glaukos iStent inject®-systemmodell G2-M-IS, med två (2)heparinbelagda trabekulära mikrobypass stentar (modell GTS400)
förladdade in en injektor• Krystallinske linser berørt av injektor• Ruptur i bakre kapselpost, ved kombinert
kataraktkirurgi• Forlenget kollaps fremre kammer• Signifikant hornhinneskade• Signifikant skade på trabekulært nettverk• Signifikant hyfem• Tap av glasslegeme eller vitrektomi, ved
kombinert kataraktoperasjon• Feilplassering av stent eller løs stent inne iøyet, som krever henting på nytt
Potensielle postoperative hendelser er som
følger:• Koroidal komplikasjon (massiv blødning eller
effusion)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystoid makulær ødem• Endoftalmitt• Flatt fremre kammer• Signifikant tap av
skarphet (BCVA)

best

korrigert

visuell• Intraokkulær betennelse (som ikke fantes fra
før)• IOL-dislokasjon (i pseudofakiske øyne)• IOP-økning som krever behandling med oraleeller intravenøse medikamenter eller med
kirurgisk intervensjon• Pupilleblokkering• Netthinnekomplikasjoner (dialyse, klafftårer,løsrivelse eller proliferativ vitreoretinopati)• Sekundær, kirurgisk intervensjon, inkludert,men ikke begrenset til, følgende:• Trabekulektomi• Omplassering eller fjerning av IOL• Omplassering eller fjerning av stent• Signifikante hornhinnekomplikasjoner
inkludert ødem, opacifikasjon,
dekompensasjon• Signifikant skade på det trabekulære
nettverket• Signifikant hyfem• Signifikant skade på iris
• Dislokasjon eller feilplassering av stent• Stentobstruksjon
KRAV TIL OPPBEVARING
Enheten skal oppbevares ved romtemperatur(15-30°C)
MR-INFORMASJON:

Statisk magnetfelt for 3-Tesla eller mindre
Ikke-klinisk testing har vist at iStent inject
Trabekulære mikro-bypass-system, modell
G2-M-IS er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt
skannes i et MR-system som oppfyller
følgende betingelser:· Statisk magnetfelt på 3T eller mindre· Maks. spatial gradient-magnetfelt på4000 gauss/cm (40 T/m)
· Maks. MR-system rapportert, hel kroppgjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate(SAR) på 4 W/kg (kontrollert driftsmodus
på første nivå)Under skanneforholdene som er definert over,forventes ikke at iStent inject Trabecular Mikrobypass-system, modell G2-M-IS vil produsere
en klinisk signifikant temperaturøkning etter
15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing, går bildeartefakten somforårsakes av enheten ut mindre enn 15 mm
fra enheten når avbildet med en gradientekkokpulssekvens og et 3,0 T MR-system.
Statisk magnetfelt på 7-Tesla, BARE:
Ikke-klinisk testing har vist at iStent inject
Trabekulære mikro-bypass-system, modell
G2-M-IS er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt
skannes umiddelbart etter implantering
i et MR-system som oppfyller følgende
betingelser:· Statisk magnetfelt på 7-Tesla, BARE
· Maks. spatial gradient magnetfelt på
10 000-gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre· Maks. MR-system rapportert, hel
kropp gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsfrekvens (SAR) på
4-W/kg i 15 minutter av skanning (dvs. per
pulssekvens)· Kontrollert driftsmodus på første enivå forMR-systemet· Bruk av BARE en sender/mottaker-RFhodespoleMR-tilknyttet oppvarming
I ikke-klinisk testing, produserte enheten entemperaturøkning på 0,4°C under MR som
utføres i 15-minutter av skanning (dvs. per
pulssekvens) i et 7-Tesla/298-MHz MR-system(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH) med sender/mottaker RF-hodespole.
MR-system rapportert, hel kropp gjennomsnitt:
SAR < 1-W/kg
Artefaktinformasjon
I ikke-klinisk testing går bildeartefakten somforårsakes av enheten ut mindre enn ca.
23-mm fra enheten når avbildet med en
gradient ekkopulssekvens og et 7-Tesla MRsystem.
MERKING
Følgende symboler brukes på
enhetsemballasjen.
SymbolDefinisjon
Katalog/modellnummer

EränumeroEi saa käyttää uudelleen

SV

ISTENT INJECT® TRABECULAR MIKRO-BYPASS-SYSTEMBRUKSANVISNING

Serienummer (for stenten)
Lot-nummer
Ikke bruk på nytt

Brukes innen (år-måned-dato)Må ikke brukes hvis pakken
er skadet
Steriliseres med
gammastråling
Krav til romtemperatur ved
oppbevaring

CE-merking

MR-betinget
Fås kun mot resept

Se bruksanvisningen

Produsentens bedriftsadresse
Autorisert europeisk
representant og
bedriftsadresse

Autorisert europeisk representant:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tlf: +31.45.303.0006
Produsent:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tlf: +1.949.367.9600, Faks: +1.949.367.9984
www.glaukos.com

iStent inject-systemet innehåller två intraokulära stentar tillverkade i titan (Ti6Al4V
ELI) och heparinbelagda. Stenten är designad
i ett enda stycke, är cirka 360 mikron hög och
har en diameter på cirka 230 mikron. Injektorn
har designats av Glaukos Corporation för
att implantera två modell GTS400-stentar
i Schlemms kanal, vilket skapar en tydligöppning i det trabekulära nätet och återupprättar ett normalt fysiologiskt utflöde.
LEVERANSSÄTT
Varje iStent inject-system levereras sterilt
i en blisterbricka (endast innehållet av
blisterbrickan är sterilt). Två stentar är redanmonterade på injektorn för engångsbruk.
Blisterbrickans lock är märkt med den
information om produktidentifiering som
krävs. Varje stent är serialiserad individuellt
och serienumret visas på etiketten; injektorn
är märkt med ett lotnummer på etiketten.
iStent inject-systemet har steriliserats genom
gammabestrålning.
Utgångsdatumet på anordningens förpackning(brickans lock) är sterilitets utgångsdatum.
Dessutom finns det en sterilitetsutgångsdatum
tydligt angett på utsidan av enhetens kartong.
Sterilitet garanteras om brickans förseglingeninte är bruten, punkterad eller skadad fram tillutgångsdatum. Anordningen ska inte användas
efter angivet sterilitets utgångsdatum.
BRUKSANVISNING
iStent inject är avsedd för att minska det
intraokulära trycket på ett säkert och effektivt
sätt hos patienter diagnostiserade med primärtöppenvinkelglaukom,
pseudo-exfoliativt
glaukom och pigmentglaukom. iStent inject
kan leverera två (2) stentar med en enda
passage, genom ett enda snitt. Implantatet är
utformat för att öppna en passage med stentar
genom det trabekulära nätet för att möjliggöra
en ökning av utflöde och en efterföljande
minskning av det intraokulära trycket.
Anordningen är säker och effektiv när den
implanteras i kombination med kataraktkirurgiipatientersomkräverintraokulär
tryckreduktion och/eller skulle gynnas av en
minskning av glaukom-medicinering.
Anordningen kan också implanteras i patientersom fortsätter att ha förhöjt intraokulärt
tryck trots tidigare behandling med glaukommediciner och konventionell glaukom-kirurgi.

postoperativt för korrekt upprätthållande av
det intraokulära trycket. Om det intraokulära
trycket inte upprätthålls tillräckligt efter
operationen ska kirurgen överväga en
lämplig behandlingsregim för att minska det
intraokulära trycket.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Intraoperativa
eller
postoperativa
komplikationer kan vara anordningsrelaterade
eller icke-anordningsrelaterade.
Potentiella intraoperativa händelser ärföljande:• Koroidal blödning eller utgjutning• Kristallins vidrörd av injektor• Bristning av bakre kapselsäck vid kombinerad
kataraktoperation• Förlängd kollaps av främre kammare• Hornhinnans betydande skada• Betydande skada på det trabekulära nätet• Betydande hyphema• Irisens betydande skada• Glaskroppsförlust
eller
vitrektomi
vid
kombinerad kataraktoperation• Stent felplacering eller lös stent inuti ögatsom kräver reoperation
Potentiella postoperativa händelser ärföljande:• Koroidal komplikation (massiv blödning eller
utgjutning)• Kronisk hypotoni• Kliniskt signifikant cystiskt makulaödem• Endoftalmit• Platt främre kammare• Betydande förlust av bästa korrigerade
synskärpa (BCVA)• Intraokulär
inflammation(icke-redan
existerande)• IOL-dislokation (i pseudofaka ögon)• IOP-ökning som kräver hantering med
orala eller intravenösa läkemedel eller med
kirurgiskt ingrepp• Pupillblockering• Retinala
komplikationer(dialys,ögonlocksskador, avlossning eller proliferativ
vitreoretinopati)• Sekundära kirurgiska ingrepp inklusive, meninte begränsat till, följande:• Trabekulektomi• Ompositionering eller avlägsnande av IOL• Ompositionering eller avlägsnande av
stent• Betydande komplikationer i hornhinnan,
inklusive ödem, opacifiering, dekompensation• Betydande skada på det trabekulära nätet• Betydande hyphema• Irisens betydande skada• Stentdislokation eller -felplacering• StentobstruktionFÖRVARINGSKRAVAnordningen ska förvaras vid rumstemperatur(15-30°C)
MR-INFORMATION:

KONTRAINDIKATIONER
iStent inject-systemet är kontraindicerat under
följande omständigheter eller förhållanden:• I ögon med primärt vinkelglaukom eller
sekundärt
vinkelglaukom,
inklusive
neovaskulärt
glaukom,
eftersomanordningen inte kan förväntas fungera isådana situationer• Hos patienter med retrobulbär tumör,
sköldkörtelögonsjukdom,
Sturge-Webers
syndrom eller någon annan typ av tillstånd
som kan orsaka förhöjt episkleralt ventryck
BRUKSANVISNING
1) Gör ett snitt i hornhinnan. Stabilisera den
främre kammaren för att säkerställa att
den förblir uppblåst.
2) Placera ett gonioskop på hornhinnan ochplacera om det kirurgiska mikroskopet
efter behov för att visualisera det
trabekulära nätet, genom gonioprismat,på ögats nasala sida.
3) Gå in i ögat med iStent inject.
4) Skjut retraktionsknappen (bakknappen)
för att dra tillbaka införingshylsan och
exponera införingsslangen och trocaren.
5) För fram troakarspetsen till centrum av det
trabekulära nätet.
6) Tryckpå
avtryckarknappen(framknappen) för att injicera stenten genom
det trabekulära nätet och in i Schlemms
kanal.
7) Titta igenom spåret i införingsslangen och
kontrollera att stenten är rätt placerad.
8) Håll kvar anordningen i ögat och flytta
injektorn spets för att implantera den
andra stenten; upprepa steg 5 till 7.
9) Ta bort injektorn från ögat.
10) Spola den främre kammaren med
balanserad saltlösning (BSS) via det
korneala såret för att ta bort alla
viskoelastiska partiklar. Tryck ned snittets
bakre kant efter behov för att underlätta
fullständigt avlägsnande av viskoelastiska
partiklar.
11) Blås upp den främre kammaren med
saltlösning efter behov för att uppnå
normalt fysiologiskt tryck.
12) Se till att hornhinnans snitt är förseglat.
Tillbakahämtning av en implanterad stent
1. Förberedpatienten
som
för
stentimplantationskirurgi.
2. Återöppna ögat på önskad plats för att
nå stenten. Använd helst ett klart snitt av
slemhinnan ca 1,5 mm långt.
3. Använd viskoelastiska material för att blåsa
upp den främre kammaren för att skapaåtkomst till stentens plats, flytta stenten
bort från en känslig struktur om den är lös,
och/eller skydda intraokulära vävnader.
4. Använd en gonioskop om det behövs för att
visualisera stentens läge i framkammaren.
5. Sätt en GTS-100i införingsanordning
genom hornhinnans snittet.
6. Öppna käftarna genom att trycka på
avtryckar-knappen och ta tag i stenten.
Stenten kan greppas på alla lämpliga ochsäkra platser.
7. Ta bort stenten i käftarna av GTS-100i
införingsanordning från ögat försiktigt såatt, om möjligt, den inte kommer i kontakt
med iris, hornhinna eller lins.
8. Spola den främre kammaren med
balanserad saltlösning (BSS) via det
korneala såret för att ta bort alla
viskoelastiska partiklar. Tryck ned snittets
bakre kant efter behov för att underlätta
fullständigt avlägsnande av viskoelastiska
partiklar.
9. Blås upp den främre kammaren med
saltlösning efter behov för att uppnå
normalt fysiologiskt tryck.
10. Se till att hornhinnans snitt är förseglat.
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Endast receptbelagd användning.
• Anordningen har inte studerats hos patienter
med glaukom med uveit.
• Använd inte anordningen om Tyvek® locket
har öppnats eller förpackningen verkar
skadad. I sådana fall kan anordningens
sterilitet äventyras.
• Eftersom några av injektorns komponenterär vassa (dvs. införingshylsa samt troakar),bör försiktighet iakttas när injektorkroppen
greppas.
Kasseraanordningenienavfallsbehållare för skarpa objekter.
• iStent inject är MR-villkorlig; se MRinformation nedan.
• Läkaremåste
utbildasav
Glaukos
personal före användning av denna enhet.
Utbildningen består av:• didaktisk session• simulerad implantation av iStent inject• Övervakad iStent inject implantation av
kliniska fall tills implantationskunskaperpåvisas• Återanvänd
inte
stentarna
eller
införingsanordningen, eftersom det kan
leda till infektion och/eller intraokulär
inflammation, samt förekomst av potentiellapostoperativa komplikationer som visas
nedan under “potentiella komplikationer”.
• Det finns inga kända kompatibilitetsproblem
med iStent inject och andra intraoperativa
anordningar (t.ex. viskoelastiska) eller
glaukom-mediciner.
• Oanvänd produkt och förpackning kan
kasseras i enlighet med anläggningens
rutiner.
Implanterade
medicinska
anordningar och förorenade produkter måste
kasseras som medicinskt avfall.
• Eftersom några av injektorns komponenterär vassa (dvs. införingshylsa samt troakar),bör försiktighet iakttas när injektorkroppen
greppas.
• Kirurgen bör övervaka patienten

Statiskt magnetfält pa 3 Tesla eller mindre
Icke-kliniska tester har visat att iStent injecttrabekulärt mikro-Bypass-systemet, modell
G2-M-IS är MR-villkorligt.
En patient med den här anordningen kan
säkert skannas i ett MR-system som uppfyller
följande villkor:· Statiskt magnetfält på 3 T eller mindre· Magnetfält med en rumslig gradient påhögst 4.000 gauss/cm (40 T/m)
· Maximal MR-system rapporteras, kroppens
specifik absorptionsnivå (SAR) i igenomsnitt
av 4 W/kg (första nivåns kontrollerade
driftläge)
Under skanningsovanstående villkor, förväntas
inte iStent inject trabekulärt mikro-bypass
system, Modell G2-M-IS i ge en kliniskt
signifikant
temperaturstegring
efter
15
minuter av kontinuerlig skanning.
I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten
orsakad av anordningen ungefär 15 mmfrån anordningen vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett. 3,0-T MRsystem.
Statiskt magnetfält på 7 ENDAST Tesla:
Icke-kliniska tester har visat att iStent injecttrabekulärt mikro-Bypass-system, modell
G2-M-IS är MR-villkorligt.
En patient med den här anordningen kan
säkert skannas i ett MR-system som uppfyller
följande villkor omedelbart efter implantation:· Statiskt magnetfält på 7 ENDAST Tesla· Magnetfält med en rumslig gradient påhögst 10.000 gauss/cm (Extrapolerad) eller
lägre· Maximal MR-system rapporteras, kroppens
specifik absorptionsnivå (SAR) i igenomsnitt
av 4-W/kg för 15 minuter skanning (dvs per
pulssekvens)· Första nivåns kontrollerade driftläge för MRsystemet· ENDAST användning av en RF-huvudspole
för sändning/mottagning
MR-relaterad uppvärmning
I icke-kliniska tester, producerade anordningenen temperaturhöjning på 0,4°C under MRI för
15-minuter skanning (dvs per pulssekvens)
i ett -7 Tesla/298-MHz MR system (Philips
Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)
med hjälp av en sändnings/mottagnings RF
huvudspole. MR-system rapporteras, kroppens
i igenomsnitt: SAR < 1-W/kg
Information om artefakt
I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten
orsakad av anordningen ungefär 23 mmfrån anordningen vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett 7-Tesla MRsystem.
ETIKETT
Följande symboler används på anordningens
förpackning.
SymbolDefinition
Katalog-/
Modellnummer
Serienummer (för stenten)

LotnummerÅteranvänd inte

Använd före (år-månad-dag)
Använd inte om förpackningenär skadad
Steriliserats genom
gammabestrålning
Rumstemperaturkrav vid
förvaring

CE-märkning

MR-villkorligt
Endast receptbelagd
användning
Se bruksanvisning
Tillverkarföretagets adress
Auktoriserad europeisk
representant och företagets
adressAuktoriserad europeisk representant:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL - 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006
Tillverkare:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
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Gluakos® and iStent inject® are registeredtrademarks of Glaukos Corporation in the
United States and other countries.
Tyvek® is a registered trademark of DuPont
USA.
Part No. 45-0040 rev 12 04/21