Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について

Ⅰ-1

目的東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部

キーワード

細胞治療認定管理師制度

長村登紀子

療に用いる細胞の管理や品質が重要視されてきた．
日本再生医療学会は臨床培養士制度を制定し，再生細胞治療認定管理師制度は，医療系の国家資格を医療に関する法的規制を理解し，細胞・組織の取り有するいずれかの学会会員を対象として，医療倫理扱いに関する基本的技術を有する細胞培養技術者のを理解し，造血細胞移植，再生医療や免疫細胞治療認定を始めた．

等において，細胞・組織を用いた医療を行うためにこのように，細胞治療が法律や省令等の国の規制必要な細胞治療用の細胞の採取，調製，保管，出荷対象となるなかで，それを担う医療従事者においておよび品質管理（検査）が行える技能者を養成し，認は，上述の造血細胞移植用の細胞調製をはじめとし定し，支援することにより，安全で品質管理した細て，細胞治療のための細胞の採取・調製・凍結保管

胞治療を推進することを目的としたものである．

は日常的に必要な技術となっており，細胞を調製す細胞治療を行うにあたり，細胞の調製過程およびる技術者の認定，支援の必要性が認識された．そこ最終産物の安全性や品質を確保することは非常に重で，2015 年，日本輸血・細胞治療学会と日本造血細要である．国内では 1980 年代から行われてきた造血胞移植学会は，細胞調製に精通し，安全で品質管理細胞移植用の細胞処理法の見直しを含めて，2010 年

された細胞調製ができる医療系資格者の育成を目的に日本輸血・細胞治療学会と日本造血細胞移植学会

として，細胞治療認定管理師制度協議会とその実施は共同で「院内における血液細胞処理のための指針」組織である審議会を設置した．すでに，制度を導入を制定・運用してきた．細胞調製を実際に行う技能して 5 年以上が経過し，850 名を超す細胞治療認定者を養成し，認定し，支援して安全で品質管理した管理師が誕生し，主に医療機関や血液センター等で細胞治療を進めることは，両学会をはじめとする関活躍している．2018 年 4 月より施行された「臨床研連学会の責務でもある．さらに，2014 年 1 月より移究法」に基づく全細胞治療をはじめ，今後も関連法植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進を図り，規が整備されていくことと思われる．細胞治療認定

もって造血幹細胞移植の円滑かつ適正な実施に資す管理師制度では，冒頭で述べた通り，細胞治療認定ることを目的として「移植に用いる造血幹細胞の適管理師を継続的に養成・認定・支援する．

切な提供の推進に関する法律」および法律施行規則等が施行された．さらに，2014 年 11 月には，
「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするために施策の総合的な推進に関する法律」および「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」および「医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性確保等に関する法律（薬機法）や再⽣医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP 省令）が施行され，細胞治498-22534

Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について1

Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について

Ⅰ-2

細胞治療認定管理師制度規則
東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部

Ⅰ．細胞治療認定管理師制度導入の趣旨
近年，細胞や組織を採取し，未調製または調製後にそれらを必要としている患者に輸注する細胞治療

長村登紀子

制定

2015 年 5 月 28 日

改訂2019 年 5 月 22 日

理した細胞治療を推進することを目的としたもので，以下に細胞治療認定管理師制度規則（以下，規則という）を定める．

が盛んに行われている．細胞治療を行うに当たり，細胞の調製過程および最終産物の品質を評価すること（細胞治療の定義）は非常に重要である．国内では昭和 50 年代から行わ第2条

れてきた造血細胞移植用の細胞処理法の見直しを含の細胞を治療に用いることを細胞治療という．細胞めて，平成 22 年に日本輸血・細胞治療学会と日本造治療における細胞とは，末梢血，骨髄液，臍帯血等

血細胞移植学会は共同で「院内における血液細胞処の造血細胞，免疫系細胞や組織由来間葉系細胞等を理のための指針」を制定・運用してきたところであ指す．本制度は，細胞治療に関連した採取，調製，保る．細胞調製を実際に行う技能者を養成し，認定し，管，出荷および品質管理を対象とする．ここでいう支援して安全で品質管理した細胞治療を進めること

採取とは，目的とする細胞（組織）を得る手段であは，両学会をはじめとする関連学会の責務でもある．

り，採血，アフェレーシス，骨髄採取等を指す．組

こうした背景の上で，日本輸血・細胞治療学会と織の場合は，組織からの分離をいう．調製とは，細日本造血細胞移植学会は，細胞調製に精通し，安全胞（組織）を採取後に目的とする細胞を分離またはで品質管理された細胞調製ができる医療系資格者の濃縮，培養，凍結保存，解凍をすることをいう．保育成を目的として，細胞治療認定管理師制度協議会

管とは，細胞治療に用いる細胞の保管，サンプルの（以下，協議会という）を発足させ，協議会はこの制保管，記録の保管等をいう．出荷とは，細胞治療に度を導入する．

用いる最終細胞産物を部門または施設から搬出する細胞や組織を採取し，未調製または調製後ことをいう．品質管理とは細胞治療に用いる細胞のⅡ．細胞治療認定管理師制度規則

品質を保証するための検査や管理方法を指す．

（目的）
第1条

日本輸血・細胞治療学会と日本造血細胞移（細胞治療認定管理師制度協議会・審議会）

植学会は，医療系の国家資格を有するいずれかの学

第3条

協議会は，本制度に関する必要事項を審議会会員を対象として，細胞治療認定管理師認定制度

する．細胞治療認定管理師の認定作業を円滑公平に（以下，本制度という）を設ける．本制度は，医療倫実施するため，協議会の下に細胞治療認定管理師制理を理解し，造血細胞移植，再生医療や免疫細胞治度審議会（以下，審議会という）を設置する．

療等において，細胞・組織を用いた医療を行うために必要な細胞調製ならびに検査が行える技能者を養

第4条

成し，認定し，支援することにより，安全で品質管めに，細胞治療認定管理師を認定する．

2

Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について協議会は，規則第 1 条の目的を達成するた

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第5条

協議会・審議会の組織，運営については別に定める．

4）申請にあたり，3）項に関して細胞調製，品質検査等の実績について所定の証明書と推薦書を所属長または輸血責任医師から得て，提出できること．

（細胞治療認定管理師指定カリキュラム）

5）過去 5 年間に日本輸血・細胞治療学会または日

第6条

本造血細胞移植学会等の主催，または共催した学会，審議会は，細胞治療認定管理師を育成するために，細胞治療認定管理師指定カリキュラム（以講演会および研修会への参加・発表または細胞治療下，指定カリキュラムという）を定める．

に関する著書等の資格審査基準単位を取得している
こと，必要単位数は，本制度細則に定める．

（細胞治療認定管理師制度指定研修施設）

2

第7条

会に提出しなければならない．

審議会は，細胞治療認定管理師育成のため申請者は，本制度細則に定める申請書類を審議に適当と認めた施設を審査し，細胞治療認定管理師指定研修施設（以下，指定研修施設という）として（認定審査）認定し，協議会の承認を得る．

第9条

2

資格審査を行い，必要な条件を満たす者に対して研指定研修施設の指定条件は，本制度細則に定め修と筆記試験を行う．

る．
3

審議会は年 1 回，申請書類により申請者の協議会長は，協議会を構成する学会の理事長に報告するとともに，認定した施設に対して，「細胞治第 10 条

申請者は，規則第 8 条に定める資格，要件療認定管理師制度指定研修施設認定証」を交付する．

を全て備え，審議会が毎年 1 回実施する研修を受講

4

認定証の有効期間は 5 年とする．

し，筆記試験を受けなければならない．

5

指定研修施設は 5 年ごとに更新の手続きをしなければならない．

第 11 条6

指定研修施設は次の場合に認定が解除される．に納入しなければならない．ただし資格審査で資格申請者は，研修料および試験料を協議会

1）指定研修施設の指定条件に該当しなくなったとがないとされた場合，試験料は返却される．しかし，き試験等を辞退しても試験料は返却されない．

2）指定研修施設の認定を辞退したとき
第 12 条（申請）
第8条

審議会は，筆記試験の結果から認定審査を行い，結果を協議会に報告する．
細胞治療認定管理師の認定を希望し申請する者（以下，申請者という）は，以下の項目を全て（登録）備えていなければならない．

第 13 条1）医師，臨床検査技師，衛生検査技師，臨床工学技査の合格者を細胞治療認定管理師として認定する．

士，薬剤師や看護師など医療系の国家資格を有する

2

こと．

登録原簿」に登録する．登録は細胞治療認定管理師

2）申請時において日本輸血・細胞治療学会会員ま登録料を納付した者に対してこれを行う．

たは日本造血細胞移植学会会員であること．

33）申請締切り日において，以下に掲げるいずれか報告するとともに，登録者に「細胞治療認定管理師の治療・医療に係る細胞調製実績が通算 2 年以上か認定証」を交付し，その旨を日本輸血・細胞治療学つ，10 件以上であること．

会誌等に発表する．

①造血細胞移植，②再生医療，③免疫細胞治療．

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協議会は，審議会の報告に基づき，認定審協議会は，認定された者を「細胞治療認定管理師協議会長は，協議会を構成する学会の理事長に認定証の有効期間は 5 年とする．
Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について3

（登録更新）3）日本輸血・細胞治療学会と日本造血細胞移植学

第 14 条会のいずれの会員でもなくなったとき本制度は登録更新制とする．したがって細胞治療認定管理師の認定登録を引き続き希望する者（以下，登録更新申請者という）は 5 年ごとに細第 16 条

胞治療認定管理師登録の登録更新申請をしなければにより，審議会の審査に基づき，認定を取り消されならない．

る．審議会はその結果を協議会に報告する．

21）細胞治療認定管理師としてふさわしくない行為

登録更新申請者は，5 年間に本制度細則に定める

細胞治療認定管理師は，次の各項の事由

登録更新申請の資格審査基準を満たす単位を取得しがあったときなければならない．

2）申請書類に虚偽の記載があることが判明した場

3

合

登録更新申請者は，本制度細則に定める更新申請書類を審議会に提出するとともに，登録更新審査料を協議会に納付しなければならない．

（改廃）

4

第 17 条協議会は，審議会の報告に基づき，協議会の議決

この規則の改廃は，審議会で審議し，協議を経て，登録更新審査の合格者の登録を更新する．協会の承認を経て行われる．

議会長は，協議会を構成する学会の理事長に報告す

2るとともに，「細胞治療認定管理師認定証」を交付す

その旨を報告する．

協議会長は，協議会を構成する学会の理事長にる．
5

登録更新審査により「細胞治療認定管理師認定（特例措置）証」の交付を受ける者は，登録更新料を納付しなけ

第 18 条ればならない．

定が実施されるまでは，本制度細則により特例措置6による認定を行う．

やむを得ない理由（海外留学，病気，産休，育休，この規則による細胞治療認定管理師の認介護，その他審議会が妥当と認める理由）により更新の申請手続き延期を希望するものは，最長 3 年間（付則）に限り認めることがある．その場合も，更新認定期

第 19 条間は本来の次回更新時期までとする．なお，保留期る．

この規則は，2015 年 5 月 29 日より施行す

間中は細胞治療認定管理師の認定資格はないものとする．協議会を構成している学会の休会中も，細胞Ⅲ．細胞治療認定管理師制度細則

治療認定管理師資格はないものとする．更新保留は，第1条

更新期日までに文書で審議会に申請しなければなら以外の事項については，細胞治療認定管理師制度細ない．

則（以下，細則という）および細胞治療認定管理師

本制度規則の施行にあたり，規則に定める制度協議会および審議会内規の規定に従うものとす（認定の取り消し）第 15 条る．

細胞治療認定管理師は，次の各項の事由によりその認定を自動的に取り消される．

（細胞治療認定管理師制度指定研修施設の基準）

1）医師，臨床検査技師，衛生検査技師，臨床工学技第2条

士，薬剤師や看護師などの医療系の国家資格を喪失

導が可能な体制を有し，研修に関するスタッフ，設したとき備および機器が十分でなければならない．

2）細胞治療認定管理師登録の更新をしなかったと

2

き，または認定を辞退したとき

1）細胞治療の指導できる医師等が勤務しているこ

4

Ⅰ．細胞治療認定管理師制度について指定研修施設は，細胞治療に関する教育指指定研修施設は，次の条件を必要とする．

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と（細胞治療認定管理師の試験）

2）細胞調製を行う業務が年間 5 件以上あること

第7条

申請者は，細則第 5 条に掲げた資格審査後，研修を受講し，筆記試験を受験する．
（指定研修施設の認定および認定更新）
第3条

2

筆記試験における項目は別に定める．

指定研修施設の認定および認定更新については，審議会の審議に基づいて決定され，協議会に（細胞治療認定管理師の登録更新）て承認を得る．協議会長が当該施設に委嘱し，施設第8条

長の同意が得られたのち認定証を交付する．との有効期間の最終の年に行うこととする．

2細胞治療認定管理師の登録更新は，5 年ご更新の書式は別に定める．
第9条

細胞治療認定管理師の登録更新時に必要な（細胞治療認定管理師の申請）

5 年間に取得すべき更新申請資格審査基準単位は，第4条

次の表により換算して 50 単位以上あるものとする．

申請者は，規則第 8 条に定める細胞治療認

定管理師申請の資格審査基準として細則第 9 条に定める細胞治療認定管理師の申請に関する資格審査基

表1

準単位を取得していなければならない．

 胞治療認定管理師の申請および更新に細関する資格審査基準単位学会参加

第5条

申請者は，原則として次の各項の申請書類を審議会に所定の期日までに提出しなければならな
い．
2）細胞治療認定管理師申請用業績証明書
実際に細胞治療用の細胞調製に携わっていたことの証明書（様式 1-2）3）細胞治療認定管理師申請用推薦状（様式 1-3）4）細胞治療認定管理師申請用資格審査基準単位報告書（様式 1-4）5）学会等参加証明貼付用台紙（様式 1-5）
申請者は，申請時に研修料および試験料を協議会に納入しなければならない．
（指定研修施設における研修）
第6条

申請者は，指定研修施設あるいは審議会が開催する研修を受講しなければならない．研修の日時，場所などは申請書類受領後に各申請者に通知する．
2

同上

秋季シンポジウム

同上

支部会例会

日本造血細胞移植学会

1）細胞治療認定管理師申請書（様式 1-1）

2

日本輸血・細胞治療学会総会

指定研修施設は，認定試験とは別に，審議会・協議会主催の研修の場を提供し，細胞調製を行う技能者の養成や継続的教育を支援する．

その他，細胞治療に関連した学会※

151051510研究発表

学会発表

日本輸血・細胞治療学会総会または
日本造血細胞移植学会総会発表（筆頭）

同上（共同）

15
3

日本輸血・細胞治療学会支部会例会発表（筆頭）

5同上（共同）

3

論文発表

原著論文（筆頭）

10

その他の論文（筆頭）

5

同上
同上

（共同）

（共同）

講習会等への参加

33

両学会の定める細胞治療に関連した講習会，研修会等参加※※

学会主催の教育活動等※※※

55※その他の細胞治療に関連した学会は，審議会において審査する．

※※文部科学省（橋渡し研究等）や厚生労働省主催の講習会，研修会については審議会にて審査する．

※※※日本輸血細胞治療学会，日本造血細胞移植学会，および審議会にて認められた各学会

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