iStent inject® TRABECULAR MICRO-BYPASS SYSTEM
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃODescrição do dispositivo
Catálogo #Descrição

G2-M-ISiStent inject® Trabecular
Micro-Bypass System(Sistema iStent Inject)
Modelo G2-M-IS com
dois (2) Stents (ModeloGTS400) para Micro-Bypass Trabecular daGlaukos, revestidos comheparina e previamentemontados num aplicador

O Sistema iStent inject® contém
dois stents intraoculares fabricadosa partir do titânio (Ti6Al4V ELI)e revestidos por heparina. Cada
stent consiste de uma peça única,com 360 microns de altura e 230microns de diâmetro. O aplicador foi
concebido pela Glaukos Corporationpara implantar dois stents (modeloGTS400) no canal de Schlemm,
criando uma passagem através damalha trabecular, restabelecendo
assim o fluxo fisiológico normal.
Forma de Apresentação
Cada Sistema iStent inject é
fornecido
esterilizado,
numa
embalagem tipo blister (somente oconteúdo se encontra esterilizado).
Ambos os stents já se encontram
montados
num
aplicadordeutilização única. A informaçãonecessária para a identificação
do produto encontra-se registadana cobertura do blister. O número
individual de série atribuído a cadastent está incluído na informaçãofornecida, tal como o número dolote do aplicador. O Sistema iStent
inject encontra-se esterilizado porradiação gama.
A data do limite de validade indicada
na embalagem do dispositivo (nacobertura do blister) correspondeà data de limite da validade daesterilização. A data de limite davalidade da esterilização também seencontra registada de forma clara
no exterior da caixa de cartão. A
esterilidade encontra-se assegurada
desde que o selo do blister não
seja perfurado ou danificado até
à data do limite de validade. Este
dispositivo não deve ser utilizado
após a data do limite da esterilidade.
Comcadadispositivo
sãodisponibilizadas pelo menos trêsetiquetas para serem afixadas ao
prontuário clínico para controleinterno do hospital, no documentoa ser entregue ao paciente, e na
documentação fiscal.
Indicações para a utilizaçãoO Sistema iStent inject tem
como objetivo reduzir a pressão
intraocular segura e eficazmente em
pacientes a quem foi diagnosticado
glaucoma primário de ângulo aberto.
O iStent inject pode implantar dois(2) stents de uma só vez, atravésde uma única incisão. O implante foi
concebido para, através do stent,criar uma passagem através damalha trabecular, permitindo um
aumento da facilidade do fluxo desaída e subsequente redução dapressão intraocular.
O dispositivo é seguro e eficaz
quandoa
implantação
está
associada à cirurgia da catarata
em sujeitos que necessitam duma
redução da pressão intraocular e/ou beneficiariam da redução damedicação que tomam para oglaucoma.
O dispositivo também pode ser
implantado em pacientes quecontinuam a apresentar pressãointraocular elevada após tratamento
com medicação para o glaucoma ecirurgia convencional do glaucoma.
ContraindicaçõesO Sistema iStent inject estácontraindicado para as seguintes
circunstâncias ou condições:•Olhos com glaucoma primáriode ângulo fechado, ou glaucoma
secundário de ângulo fechado,incluindo glaucoma neovascular,pois não será de esperar que odispositivo funcione nas situaçõesreferidas.
• Pacientes com tumor retrobulbar,orbitopatia tiroideia, Síndrome deSturge-Weber ou qualquer outro
tipo de condição suscetível deprovocar elevada pressão venosaepisceral.
Instruções para a Utilização1) Fazer uma incisão ao nível dacórnea e estabilizar a câmara
anterior para assegurar que esta
permanece inflada.
2) C olocar um gonioscópio sobre acórnea e reposicionar o microscópio
cirúrgico de modo a visualizar
a malha trabecular, através dogonioprisma, sobre a zona do olho
mais próxima do nariz.
3) Penetrar no olho com o iStentinject.
4) Fazer deslizar (para trás) o botãode retração para fazer recuar amanga de inserção e expor otubo de inserção e o trocater.
5) A vançar a extremidade dotrocater em direção ao centro damalha trabecular.

BR6) Pressione o botão disparador(frontal) para injetar o stentatravés da malha trabecular epara o Canal de Schlemm.
7) Olhe através da fenda no tubo deinserção e verifique se o “stent”
está firmemente colocado.
8) Enquantopermanecenointerior do olho, reposicione aextremidade do aplicador para
implementar o segundo stent;
repita os passos 5 até 7.
9) Remover o aplicador para oexterior do olho.
10) Irrigar a câmara anterior com
uma solução salina equilibrada(balanced salt solution, ouBBS) através da incisão nacórnea, para eliminar toda aviscoelasticidade.
Pressionaraextremidade
posteriorda incisão tanto quanto fornecessário para facilitar a totaleliminação da viscoelasticidade.
11) Inflar a câmara anterior com
a quantidade de solução salina
necessária para obter uma
pressão fisiológica normal.
12) Assegurar que a incisão dacórnea fica selada.
Remoção de um Stent Implantado
1. 
Preparar o paciente do mesmo
modo que para a cirurgia de
implantação de stent.
2. 
Abrir novamente o olho na
localização pretendida, de modoa alcançar o stent. O ideal seráfazer uma incisão na córnea claraque meça aproximadamente 1.5mm de comprimento.
3. 
Utilizar um viscoelástico para
inflar a câmara anterior, criar
acesso à localização do stente remover o stent de uma
estrutura delicada (caso este setenha deslocado), e/ou proteger
os tecidos intraoculares.
4. Utilizar um gonioprisma, senecessário, para visualizar a
localização do stent dentro dacâmara anterior.
5. Inserir um aplicador GTS-100i
através da incisão na córnea.
6. Abrir as pinças pressionando
o botão disparador E agarraro stent. Reter o stent numa
localização conveniente e segura.
7. Remover do interior do olho
o stent retido pelas pinças do
aplicador GTS-100i, com cuidado
para evitar o contato com a íris,a córnea ou as lentes, se possível
8. Irrigar a câmara anterior comuma solução salina equilibrada(balanced salt solution, ou BSS)
através da incisão na córnea,para eliminar todo o viscoelástico.
Pressionara
extremidade
posterior da incisão tanto quanto
for necessário para facilitar a
total eliminação do viscoelástico.
9. I nflar a câmara anterior com aquantidade de solução salina
necessária para obter uma
pressão fisiológica normal.
10. 
Assegurar que a incisão dacórnea fica selada.
Alertas / Precauções
•
Utilização apenas nas situações
prescritas.
•Este dispositivo não foi estudado
em pacientes com glaucoma
uveítico.
•Não utilizar estes dispositivos sea cobertura Tyvek® tiver sido
aberta nem se a embalagem
parecer estar danificada. Nesses
casos, a esterilidade do dispositivo
pode estar comprometida.
• Devido à natureza afiada de alguns
componentes do injetor (i.e. aluva e o trocater) deve ser tomado
muito cuidado ao segurar o corpo
do injetor. Descarte o dispositivo
em um recipiente especial paramaterial afiado.
• O iStent inject é Condicional-RM;
consulte a informação sobre RM
aqui incluída.
•A utilização do Sistema iStent
inject deve ser precedida de treinodo(s) médico(s), e consiste detrês aspectos principais:• Webinar•Sessão didática conduzida porum cirurgião representante daGlaukos• Observação dos casos cirúrgicos
por um cirurgião representanteda Glaukos até este considerar
que está demonstrado o domínio
necessário da implantação
•Não
reutilizar
stentsnem
aplicadores,
visto
que
daí
pode resultar uma infeção e/ou inflamação intraocular, bemcomo a ocorrência de potenciais
consequências durante o período
pós-operatório como as que
se descrevem em seguida, em“Potenciais Complicações.”•Não são conhecidas incompatilidades do iStent inject relativamente a outros dispositivos cirúrgicos (p.ex., viscoelásticos) ou amedicamentos para o glaucoma.

•Os produtos e embalagens quemédia de corpo inteiro de 4 W/kg
não tenham sido utilizados podem(no modo de operação controlado
ser inutilizados de acordo com
de primeiro nível).
as instruções do fabricante. OsSob as condições de varreduradispositivos médicos implantados
definidas acima, não se esperae os produtos infetados têm queque o iStent inject Trabecular
ser inutilizados de acordo com os
Micro-Bypass Stent (Modelo G2procedimentos relativos ao lixoM-IS)
produzaum
aumentohospitalar.
detemperatura
clinicamentesignificativo após 15 minutos de•Devido a certos componentes
varredura contínua.
do aplicador (p.ex. a manga deinserção e o trocater) serem muito
Em ensaios não clínicos, o artefato
aguçados, deve ter-se muito
de imagem causado pelo dispositivo
cuidado ao introduzir o corpo dose estende por menos de 15 mm doaplicador
dispositivo quando a imagem é feita
com uma sequência de pulso do tipo•O cirurgião deve monitorizar
gradiente eco e um sistema de RMo paciente no período pós3.0 T.
operatório para que se mantenhaa pressão intraocular adequada.
Campo Magnético Estático deSe a pressão intraocular não7-Tesla, APENAS:
se mantiver dentro dos níveis
Ensaios não-clínicos demonstraramadequados após a cirurgia, oque o iStent inject (Modelo G2-Mcirurgião deve ponderar umIS) é condicional a ressonância
regime de medicação apropriadomagnética.
Pacientescom
para a redução da pressão
este
dispositivo
podem
fazer
intraocular.
ressonâncias
magnéticasemPotenciais Complicaçõessegurança
imadiatamente
apósaimplantação
nas
seguintes
Podem surgir complicações durantecondições de RM:
a operação ou durante o período•Campo magnético estático depós-operatório que podem estar
7-Tesla, APENAS.
relacionadas com o dispositvo ou não.
•Campo magnético com gradiente
Potenciais consequências durante aespacial máximo de 10.000 Gauss/intervenção cirúrgica:cm (extrapolado), ou menos.
• Hemorragia ou efusão coroidal•M áxima do sistema RM relatado,• Afecção da lente do cristalino pelotaxa de absorção específica (SAR)
injector
média de corpo inteiro de 4 W/kg
• Ruptura do saco capsular posterior,por 15 minutos de escaneamento
nos casos de associação à cirurgia(isto é, por sequência de pulso).
da catarata•Modo de operação controlado deprimeiro nível para o sistema RM.
•Colapso prolongado da câmara
anterior• Uso de um transmissor / receptor
de RF bobina de crânio (head• Lesão relevante da córneacoil), APENAS.
•Lesão
relevante
damalhaAquecimento Relacionado à RM:
trabecularEmensaiosnãoclínicos,o• Hifema significativo
dispositivo
produziu um aumento®
• Lesão relevante da írisISTENT INJECTTRABECULARMICRO-BYPAde temperaturade 0,4°Cdurante•Perda de humor vítreo ou
ressonância
magnética
realizada
porINSTRUCTIONS FOR USE
vitrectomia,
emcasos
de15 minutos de escaneamento (ouassociaçãocomcirurgia
daseja, por seqüência de pulso) em
catarata
um sistema de RM 7-Tesla/298-MHz
tatic magnetic
field of 7-Tesla, ONLY:(PhilipsAcheiva, Philips Healthcare,on-clinicaltesting demonstratediStent•Posicionamento
incorreto thatdo theCleveland, OH) utilizando umstent ou stentsolto dentro
do (Modelject Trabecular
Micro-Bypass
Stenttransmissor / receptor de RF bobinaolho,
exigindoa recuperação
do with
2-M-IS)is MR
Conditional.
A patient
this (head coil), APENAS.
de crânio
dispositivo•S
istemaRM relatado, SAR média
Potenciais consequências durante oeviceperíodo
can bepós-operatório:safely scanned immediatelydeaftercorpo inteiro < 1 W/kg.
mplantation in an MR system meeting thefollowingde Artefato
Informações
•Complicações ao nível coroidal
onditions:
Em ensaios não clínicos, o artefato(hemorragia intensa ou efusão)de imagem causado pelo dispositivo• Hipotonia crónica
aproximadamente 23
Static magnetic field of 7-Tesla,estende-seONLY• Edema
macularcistóide
mm do dispositivo quando a imagem
Maximum relevantespatial gradient magnetic
fieldof uma®
clinicamente
é feitausandosequência
deISTENTINJECT TRABECULARM
10,000-gauss/cm (extrapolated)or less
INSTRUCTIONS
pulso
do tipo gradiente ecoe um• Endoftalmite
de RM
7-Tesla.
Maximum MR system reported, sistema
wholebody
Static magnetic
field of 7-Tesla, ONLY:• Câmara anterior achatada
Non-clinical testing demonstrated that the iStent
Rotulagem
averaged specific absorption rate(SAR) ofinject Trabecular Micro-Bypass Stent (Model• Perda significativa da acuidade
G2-M-IS)is MR perConditional.
A patientwith thisOssímbolosa seguirapresentados
4-W/kgfor 15of scanning(i.e.,visualcomo minutes
valor máximo
sãona immediatelyembalagem
dodevice utilizados
can be safely scannedafterpulse sequence)
possível
após correção (bestimplantation in an MR system meeting the following
dispositivo.
corrected
visualacuity,BCVA)
conditions:First Level Controlled Operating Mode ofSímbolo
Definição• Inflamação
intraocular
operation for the MRsystem•
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY•
Maximum spatial gradient magnetic field of(anteriormenteinexistente)
Use of a transmit/receive
RF headcoil,Númerode Catálogo/
10,000-gauss/cm(extrapolated)or lessModeloreported, whole body•
Maximum MR system•DONLYeslocação da LIO (em olhos
averaged specific absorption rate (SAR) ofpseudofácicos)
4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., perpulse sequence)Número de Série(do stent)•Aumento
de PIO, requerendo•
First Level Controlled Operating Mode ofRI-Related
Heating
operation for the MR systemintervenção
com
recursoa•
Use of a transmit/receive RF head coil,n non-clinicaltesting,thedeviceproducedaNúmero de Lote
medicamentos de administraçãoONLYmperatureof 0.4°C
MRI performed fororal ourise
intravenosa
ouduring
intervenção
MRI-Related Heating
Consultar as Instruçõescirurgica
5-minutesof scanning (i.e., per pulse sequence)in theIn non-clinical testing,device produced apara a Utilização
temperature rise of 0.4°C during MRI performed for
7-Tesla/298-MHz
MR system (Philips Acheiva,• Bloqueio pupilar
15-minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) ina 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Acheiva,hilips•Healthcare,using at
Não reutilizar
ComplicaçõesCleveland,ao nível daOH)
retinaPhilips Healthcare, Cleveland,OH) using attransmit/receive RF head coil.
(dialise,lágrima,descolamento,ansmit/receive RF head coil.
Utilizaraté
ou vitreorretinopatia proliferativa)
LABELING(ano-mês-dia)
yyyy-mm-dd
The following symbols are used on the device•I
ntervenção
cirúrgicasecundária
ABELINGpackaging.
incluindo, mas não limitada a:he following symbols are used on the Symbol
device Fabricante
Definition• Trabeculectomia
Catalogue/Modelackaging.
Number
Esterlizado
por Radiação•
Reposicionamento ou remoçãoSerial NumberGama(for the stent)da LIO
SymbolDefinition
Lot Number
Empresa autorizada para•Reposicionamento ou remoção
Do not re-use
representação
na Europa
Catalogue/Modelde stent
NumberUse By (year-month-day)
Apenas para a utilização• Complicações ao nível da córnea
Rx Onlyyyyy-mmprescrita
Serial Number
com relevância incluindo
edema,Sterilized by Gamma(for the stent)
Irradiation
opacificação, descompensaçãoAutorização deConformidade CE30°C•Lesão
relevante Lotda
malha
Temperature Storage
2797
NumberRequirements
15°C
trabecular
MR Conditional RM• Hifema significativo Do not re-use
Condicional• Lesão relevante da írisFor prescription use only30CArmazenar à temperatura
Use By (year-month-day)•Deslocação ou posicionamento
Consult Instructions Forambiente
15 CUse.
incorrecto do stentyyyy-mm
M
Manufacturer’s Company• Obstrução do stentGNãousar se a embalagemAddressM2
estiverdanificada
L
Sterilized by Gamma
Requisitos para Armazenagem
TIrradiation
PRODUTO DE USO ÚNICO, PROIBIDO
O dispositivo deve ser armazenado
REPROCESSARà temperatura ambiente (15-30°C).
30°C
Temperature
Storage Fabricante:
Ressonâncias Magnéticas(RM)
Glaukos and iStent are registered trademarks of Glaukos Corporation.
RequirementsGlaukosCorporation
2797
Part No. 45-0119 rev 015°C – Informações de Segurança

hfgiDHMIKPClLM

MR Conditional®

C®

229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
País de Fabricação: EUA
Detentor do Registro:

Campo Magnético Estático deEmergo Brazil Import Importação3-Tesla ou inferior: For prescription use onlye Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda
Ensaios não-clínicos demonstraram
Endereço:
Avenida Francisco Matarazzo,Consult Instructions
For
que o iStent inject (ModeloG2-M1.752, Salas 502/503, Água Branca,Use.
IS) é condicional a ressonância
São Paulo-SP, Brasil – CEP: 05001-200
magnética.
Pacientescom
CNPJ: 04.967.408/0001-98
MManufacturer
Email: brazilvigilance@emergogroup.com
este
dispositivo
podem
fazer
Manufacturer’sCompany
Glaukos Corporati
Registro ANVISA: 80117580488
ressonâncias
magnéticasemAddress
26051 Merit Circle
segurança nas seguintes condiçõesHills, CA
Comercializado e Distribuído Laguna
por:de RM:
Glaukos Produtos Médicos Ltda Tel: 949.367.960
Endereço: Avenida Queiroz Filho 1560, Salas•
Campo magnético estático de216 e 217
3-Tesla ou inferior.
Torre Gaivota – Vila Hamburguesa
São Paulo-SP, Brasil – CEP: 05319-000•Campo magnético com gradienteTel. +55 (11) 3021-6090
espacial máximo de 4.000 Gauss/
CNPJ: 24.925.965/0001-53
cm (40T/m)
Email: glaukosbrasil@glaukos.com
•M

áxima
dosistemaRM
relatado,aukos® and iStent® are registered trademarks of Glaukos Corporation.
taxa de absorção específica (SAR)

Mrt No. 45-0119 rev 0Part No.45-0163 Rev 5 03/23