

必須項目の抜けがないようにすること（抜けがあると届出時にエラー表示が出る）



jRCT 上で入力し、一時保存した内容を認定臨床研究審査委員会へ提出すること

jRCT 上で新規作成を開始する際、特定臨床研究の場合は「特定臨床研究」、非特定臨床研究は「その他の臨床研究」を選択すること

2022 年 4 月の改修以降、「一時保存」の状態では「届出日」

様式第一（第三十九条関係）
厚労省作成の注意事項

が空欄となり、「届出」ボタンを押すと自動的に入力される

量研機構作成の注意事項

地方厚生局長

実施計画
年

月

日

殿

「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）は不可能
研究責任医師（多施設共同研究とし 氏 名 霞が関 太郎て実施する場合は、研究代表医師） 住所

東京都千代田区霞が関 1-2-2

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提
＜凡例＞
出します。
・「変更申請」or「軽微変更申請」 ※ にて編集可能【赤】
・「軽微変更申請」 ※ にて編集可能【青】
記
・「届出外変更」にて編集可能（実施計画（省令様式第1）には出力されない）【緑】※ 「 軽 微 な 変 更 」 は 変 更 後 10 日 以 内 に 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ 通 知 す る と と も に 地 方 厚 生 局 へ 届 出 る こ と１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称

必須

Scientific

切 除 不 能 進 行 ・ 再 発 胃 癌 を 対 象 と し た AAA薬 と BBB薬 の ラ ン ダ ム 化 第 Ⅲ 相
試験

Title

Scientific Title（Acronym） Phase Ⅲ study of AAA compared with BBB as first-line therapy for
必須 advanced gastric cancer（Acronym）
は略称がある

平易な研究名称場合に入力

必須 進行胃癌を対象としたAAAとBBBの比較試験

Public Title（Acronym）必須 AAA BBB trial
英 語 氏 名 は 姓 （ Last ） - 名（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多

氏名

必須

霞が関

施設共同研究の場

Name

必須

Kasumigaseki Taro

合は、研究代表医e-Rad番号師）の連絡先Contact for
Scientific Queries任意所属機関（実施医療機関） 必須（First）の順で記載

太郎

12345678
千代田病院

Affiliation

必須

Chiyoda Hospital

所属部署

必須

腫瘍内科

「変更」「軽微変更」

所属機関の郵便番号

必須

100-8916「届出外変更」の同所属機関の住所

必須

東京都千代田区霞が関1-2-2

時作成、先行公開

Address

必須

1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo（データの同期）は

電話番号

必須

03-1234-5678

不可能

電子メールアドレス

必須

KasumigasekiTaro@Chiyoda

研究に関する問合

担当者氏名

必須

霞が関

わせ先

Name

必須

Kasumigaseki Chiyoko

Contact for Public
Queries

担当者所属機関必須

千代田病院

Affiliation

必須

Chiyoda Hospital

担当者所属部署

必須

腫瘍内科担当者所属機関の郵便番号必須
担当者所属機関の住所
必須

100-8916

Address

1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo

FAX番号

必須
必須
必須

電子メールアドレス

必須

KasumigasekiChiyoko@Chiyoda

電話番号

1

都道府県名はプルダウンリ
ストから選択千代子

東京都千代田区霞が関1-2-2
03-1234-5678
03-1234-4321

研究責任医師（多施設共同研究千代田一郎の 場 合 は 、研 究 代 表 医 師 ） の 所

認定委員会へ新規申請を行う時点では「未設定」を選択属する実施医療機関の管理者の・初回認定委員会承認後にあり・なしのどちらかを選択し、必須

氏名

当 該 特 定 臨床 研 究 に 対 す る 管 理☑

初回承認日（承認を研究責任医師に通知した日）
を入力す
□ なし

あり

る。

必須

者の許可の有無・厚労大臣に実施計画を提出する際「なし」を選択した場

認定臨床研究審査委員会の承認日（当該研究の実施が承認された日）

2018年4月1日

合には、のちに軽微な変更届を提出し「あり」とすること。
・変更届の承認の都度、承認日の更新は不要。

必須

救急医療に必要な施設又は設備
必須【記載例】※実際に即して記載する
・自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている・ 必 要 に 応 じ て [連 携 契 約 の あ る /長 年 協 力 関 係 の あ る ]近 隣 の 〇〇病院に搬送する（自施設で救急対応が困難な場合など）

緑色の項目について jRCT 上では公開されるが、実施計画（省令様式第 1）には出力されない（2022 年 4 月 1 日より）（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
データマネジメント担当機関 いる場合必須
いる場合必須デ ー タ マ ネ 氏名
ジメント担e-Rad番号

任意

当責任者

所属部署

いる場合必須

千代田病院
データ

マネ子

データ管理室※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
臨床研究法の適用される研究は全てモニタリングの実施が必須
モニタリング担当機関

必須

千代田病院

モニタリン

氏名

必須

モニタ

グ担当責任

e-Rad番号

任意

者

所属部署

必須

リン子

臨床研究支援室※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること研究責任医師が利益相反管理基準 4 に該当する場合、企業在籍者が同基準 8 に規定する“監査を受ける必要があるとされる業務”に従事する場合などは、監査の実施が必須
東京会社いる場合必須監査担当機関
監査担当責

氏名

任者

e-Rad番号
所属部署いる場合必須カンサ

タン男

研究全体の方向性を明確にし、着想から戦略

任意いる場合必須研究・開発計画支援担当：

監査部門※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）は不可能

策定、成果の公表（又は実用化）までの一連のプロセスの効率的な計画・運営と、必要な複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であって、臨床薬理学（特に薬効統計解析担当機関いる場合必須千代田病院

評価、研究倫理）、一般的臨床診療あるいは臨

統計解析

氏名

いる場合必須

統計床研究関連法令に関する見地から臨床研究担当責任者

e-Rad番号

任意所属部署いる場合必須解男

計画（又は開発戦略）に批判的評価を加え、生物統計部門臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な（最適化された）臨床研究計画の基本骨格の研究・開発計画支援担当機関 いる場合必須
いる場合必須

研究・開発

氏名

計画支援担

e-Rad番号

任意

当者

所属部署

いる場合必須千代田病院

作成を支援する者。法令に基づく要件との整研究

合の観点から、単に作成を代行する者や作成

開男

を指導する者は含まない。該当する業務を担
臨床研究支援室

当する者が複数いる場合は、部門の責任者であるか又は職位が高いかに関わらず、当該業
務に最も主体的に関与し、実務的に貢献した者を登録する。

2

調整・管理実務担当：
調整・管理実務担当機関 いる場合必須
いる場合必須調 整 ・ 管 理 氏名
実務担当者

e-Rad番号

任意所属部署いる場合必須千代田病院

臨床研究の計画的かつ効率的な運営管理に調整関する知識及び手法に基づき、臨床研究を管利円滑に運営する者。該当する業務を担当する者が複数いる場合は、部門の責任者であ臨床研究支援室

るか又は職位が高いかに関わらず、当該業「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、務に最も主体的に関与し、実務的に貢献し先行公開（データの同期）は不可能

た者を登録する。

研究代表医

氏名

いる場合必須

総

師・研究責

Name

いる場合必須Sou Katsuo

任医師以外

e-Rad番号の研究を総

所属機関いる場合必須

千代田大学

括する者

Affiliationいる場合必須

Chiyoda University

所属部署いる場合必須

医学部

Secondary Sponsorの☑

括男

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者：

任意

当該臨床研究に用いる医薬品等の特許権を有する者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者

Secondary Sponsorとは、Primary Sponsor（研究責任医
□ 非該当

該当

師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案 や該当性 いる場合必須

研 究 資 金 の 調 達 に 係 る 責 務 に つ い て 、 Primary Sponsor※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。
先行公開（データの同期）は不可能（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究機関の該当の有無

必須☑

同一法人であっても複数の医療機関で実□ なし施する場合には多施設共同研究となるあり

研究責任医師

氏名ありの場合必須

多施

の連絡先

Name

ありの場合必須

Tashi Setsuo

設男

登録予定の多施設共同研究機関
が 50 件を超える場合は、jRCT 入

任意

e-Rad番号

力画面から多施設共同研究機関

所属機関（実施医療機関）ありの場合必須

AAA病院

情報のテンプレートをダウン

Affiliation

ありの場合必須AAA Hospital

ロードし、Excel 形式で作成後、所属部署ありの場合必須

腫瘍内科

添 付 す る 。（ こ の フ ァ イ ル は 公 開

所属機関の郵便番号ありの場合必須

111-0000される。）

所属機関の住所ありの場合必須

東京都中央区AAA

電話番号ありの場合必須

03-1234-2345

電子メールアドレスありの場合必須

Tashi@AAAHospital

研究に関する

担当者氏名

担

問合わせ先

担当者所属機関ありの場合必須ありの場合必須

担当者所属部署ありの場合必須
担当者所属機関の郵便番号 ありの場合必須

当子

AAA病院
腫瘍内科
111-0000

担当者所属機関の住所ありの場合必須

東京都中央区AAA

電話番号ありの場合必須

03-1234-2345

FAX番号ありの場合必須

03-1234-6789

電子メールアドレスありの場合必須

Tan@AAAHospital

認定委員会へ新規申請を行う

研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名ありの場合必須管理男

時点では「未設定」を選択

当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無ありの場合必須☑

あり

・初回認定委員会承認後にあり・なしの□ なし
ど ち ら か を 選 択 し 、 初 回承認 日 （ 承 認
を 研 究 責 任 医 師 に 通 知 した日 ） を 入 力認定臨床研究審査委員会の承認日（当該 機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認されたありの場合必須日）

2018年4月1日する。
・研究代表医師と同日の認定委員会で承認 を 得 た 場 合 は 、 研 究 代表医 師 の 承 認日と同日になる。

3

・厚労大臣に実施計画を提出する際「なし 」 を 選 択 し た 場 合 に は、の ち に 軽 微
な変更届を提出し「あり」とすること。

救急医療に必要な施設又は設備ありの場合必須【記載例】※実際に即して記載する
・自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている・ 必 要 に 応 じ て [連 携 契 約 の あ る /長 年
協 力 関 係 の あ る ]近 隣 の 〇 〇 病 院 に 搬送する（自施設で救急対応が困難な場
合など）※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること4以下から選択：
0、1、1-2、2、2-3、3、4、N/A

原則として研究計画書で定めている期間を記載。
開始日は「実施計画の公表日」を選択
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
するか、以下の目安を参考とした jRCT公表見込み日付を記載する。
（１）特定臨床研究の目的及び内容
・認定委員会の開催後
7 日以内に結果
研究の目的
切 除不 能進 行 ・再発 胃癌 に 対するAAA薬 の臨床的有 用 性を、 標 準
必須を通知治療であるBBB薬との比較試験にて検証する。
・認定委員会承認後、実施医療機関の必須 3試験のフェーズ
研究計画書で定める日付もしく長の承認を得てから厚生局へ届出
は「実施計画の公表日」を選択
・厚生局で受領後は速やかに公表予定
Phase
3
必須
（遅くとも 5 日以内）
実施期間
必須 2018年4月1日～2030年3月31日
・研究計画書の開始日は上記で規定し実施予定被験者数
必須 1000
た jRCT 公表見込み日付を記載
試験の種類
必須 介入研究
Study Type必須

試験デザイン必須

特 定 臨 床 研 究 は「 介Study Design
入研究」を選択

必須

前項の試験
デザインを
選択すると
自動で入力
される

以下から選択：介入研究；Interventional
無作為化比較、非盲検、実薬対照、並行群間比較、治療
観察研究；Observational
Randomized controlled trial, open(masking
not used),
その他；Other
active control, parallel assignment, treatment purpose
Interventional

プラセボの有無

必須

□

盲検の有無

必須

□

無作為化の有無

必 須 ☑

研究対象者
の適格基準

主たる選択基準
必須Key
Inclusion &Exclusion
Criteria

1.
2.
3.
4.
5.
6.

7.
Inclusion Criteria
必須

1.
2.
3.
4.
5.
6.

あり

☑

なし
以下 5 項目からそれぞれ選択：【無作為化】あり☑ なし
あり□ なし 単一群/single arm study
無作為化比較/randomized
切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
controlled trial
CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するよ
非無作為化比較/non-randomized
controlled trial
うな高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
【盲検化】
中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
非盲検/open(masking not used)
測定可能病変の有無は問わない。
二重盲検/double blind
PS : Performance status(ECOG)が0、1のいずれかである。
単盲検/single blind【対照】
登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
プラセボ対照/placebo control① 好中球数≧1,500/mm 3
実薬(治療)対照/active control② 血小板数≧100,000/mm 3
無治療対照/no treatment control③ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
非対照/uncontrolled control
ヒストリカルコントロール④ AST(GOT)≦100IU/L（肝転移がある場合には≦200IU/L）/historical control⑤ ALT(GPT)≦100IU/L（肝転移がある場合には≦200IU/L）
用量比較/dose comparison⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
control
本試験参加について、本人から文書による同意が得られてい【割り付け】
単群比較/single assignment
る。
並行群間比較/parallel
unresectable advanced or recurrent gastric cancer
assignment
No massive ascites
交差比較/crossover assignment
No evidence of central nervous systemmetastasis
要因分析/factorial
assignment【研究目的】
Measurable or non-measurable disease
purposeEastern Cooperative Oncology Group治療/treatment(ECOG) Performance
予防/prevention purpose
status (PS) 0 or 1
診断/diagnostic purpose
Adequate organ function:
緩和/supportive care
スクリーニング/screening① Neutrophil>1,500/mm 3
ヘルスケアサービス/health② Platelet>100,000/mm 3services research③ Total bilirubin<1.5mg/dL
基礎科学/basic science④ AST<100 IU/L (<200 IU/L in patientswith liver
その他/othermetastasis)⑤

ALT<100 IU/L (<200 IU/L in patients with liver⑥

Serum creatinine<1.5mg/dL

metastasis)
7.

Written informed consent

5主たる除外基準
必須1.

活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。）

Exclusion Criteria
必須2.

全身的治療を要する感染症を有する。

3.

登録時に38℃以上の発熱を有する。

4.

妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。

1.

Multiple primary cancers with disease-free period lessthan 5 years, except carcinoma in situ or intra mucosaldisease cured by local therapy

2.

Active infection

3.

Fever more than 38℃

4.

Age Minimum 必須

Pregnant, unwilling to practice contraception during
old over」「超the study, or下限数値を入れた後「以上/age
lactating female
える/age old exceed」を選択、もしくは「下限20歳以上なし/No limit」を選択
20age old over

年齢上限

年齢下限
jRCT の選択肢から選択：
男性・女性/Both
男性/Male女性/Female

必須
必須

上限なし

Age Maximum 必須

No limit

性別

必須

男性・女性

Gender

必須

Both

必須

1.

臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合

個々の臨床研究の対象者並びに臨床研究の一部及び全体の中止や研究全体の中止規定
又は中止基準の説明を記載

2.

病状の悪化を認めた場合

3.

予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合

4.

研究者が試験全体の継続が困難と判断した場合

中止基準

対象疾患名

必須
Health Condition(s) or Problem(s)必須Studied
対象疾患コード / Code
任意

上限数値を入れた後「以下/age old under」「未満/age old not」を選択、もしくは「上限なし/No limit」を選択

胃がん
gastric cancer※jRCTのMeSHコード参照

D+6 桁、もしくは D+9 桁等のコード

対象疾患キーワード

任意胃がん

Keywordgastric cancer

介入の有無

任意
必須

介入の内容

必須

A群：AAA薬（100mg/m 2 ）を1日目に静脈内投与し3週毎で中止基準☑

特 定 臨 床 研 究 は「 あ り 」を 選 択

あり

□

なし

に該当するまで繰り返す。
B群：BBB薬（80 mg/m 2 ）を1日2回、1日目から21日目まで経口内服し、5週1コース（3週投与、2週休薬）とし中止基準に該当するまで治療を継続する。
Intervention(s)必須

arm A : AAA（100mg/m 2 ）given on day1 every 3 weeks, until
disease progression or unmanageable toxicity
arm B : Oral BBB（80 mg/m 2 ）given on twice daily for 3 weeks

任意followed,

until

diseasetoxicity
介入コード / Code※jRCTのMeSHコード参照

介入キーワード

任意

Keyword

任意主たる評価項目

必須

全生存期間

Primary Outcome(s)必須

Overall survival

副次的な評価項目 ある場合必須

progressionorunmanageable

D+6 桁、もしくは D+9 桁等のコード

無再発生存期間、治療成功期間、有害事象（有害反応）発生割合

6Secondary Outcome(s)ある場合必須Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, adverse
events（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
必須

☑

医薬品

□

医療機器

□

再生医療等製品

医薬品医療機器等法における未承認、必須
適応外、承認内の別

□

未承認

☑

適応外

□

承認内

一
般
名
称
等

医薬品

一 般 名 称 （ 国 内 外 で AAA・後発品が多い場合は、主となる薬剤で「○○等 」
未承認の場合は開発と記載しても差し支えない
コードを記載するこ・国内外で未承認の場合は、開発コードを記載と）医薬品の場合必須
販 売 名 （ 海 外 製 品 の AaAa
場合は国名も記載すること）
医薬品の場合必須
承認番号33300AMX00333
医薬品の場合必須 ※添付文書参照。未承認は「なし」と記載

医療機器

類別
医療機器の場合必須
一般的名称
医療機器の場合必須

承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、添付文書中にある一般的名称・種別を参照して記載すること。
承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HP を参照の上、一般的名称の定義を元に、種別及び一般的名称を記載すること。

承認･認証･届出番号 http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode=1
医療機器の場合必須 ※添付文書参照。未承認は「なし」と記載
再生医療等
製品

類別
再生医療等製品の場合必須
一般的名称
再生医療等製品の場合必須
承認番号※添付文書参照。未承認は「なし」と記載
再生医療等製品の場合必須

被験薬等提供者

名称

後発品が多い場合は、主となる薬剤の製薬企業である場合必須 AAA株式会社「○○等」と記載しても差し支えない所在地 ある場合必須 東京都千代田区○○0-0-0

有償・無償に関わらず、当該研究のために物品提供を受けている
場合に入力する。
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
通常診療で用いる医薬品を使用
医薬品医療機器等法における未承認、する場合は、該当しない。
適応外、承認内の別
一
般
名
称
等

医薬品

医療機器

一般名称（国内外で未承認の場合は開発
コードを記載すること）販売名（海外製品の場合は国名も記載す
ること）
承認番号

☑

医薬品

□

医療機器

□

再生医療等製品

□

未承認

□

適応外

☑

承認内

BBB

BbBb

22200AMX00222

類別
一般的名称
承認･認証･届出番号

再生医療等

類別

製品

一般的名称
承認番号

被験薬等提供者

名称

BBBカンパニー

所在地

大阪府大阪市○○0-0-07３

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
あり□ なし・jRCT の以下選択肢から選択：
募集前/Pending予定日（目途）を記載もしくは
募集中/Recruiting「実施計画の公表日」を選択（２）特定臨床研究の進捗状況
募集中断/Suspended
特 定 臨 床 研 究 の 症例登録開始予定日必須 2018年5月1日
募集終了/Not Recruiting
研究終了/Complete
第1症例登録日 登録後 ※新規届出の場合は空欄で可
進捗状況
・jRCT 公開後すぐに研究を開始する
進捗状況
必須 募集中場合は「募集中/Recruiting」とする
第 1 症例の登Recruitment Status 必須 Recruiting
・jRCT 公開後に進捗状況を変更する
録決定後、又場合は、軽微な変更申請が必要
主たる評価項目に係るは第 1 症例の研究結果 結果後に必須
登録後に軽微Summary Results
・新規申請時は空欄で可
な変更申請を(Primary Outcome
・結果が明らかになった場合、変更届を記載する
行う
Results) 結果後に必須監査の実施予定の有無

４

必須

☑

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
特定臨床研究の対象者への補償の有無

必須

☑

あり

□

補償

必須

☑

あり

□ なし
保険に加入していない場合
は「なし」と入力

保険への加入の有無の内容

保険の補償内容
保険以外の補償の内容ある場合必須 医療費・医療手当なし

ある場合必須 なし

保険に加入している場合であっても、保険以外の補償内容がない場合は「なし」と入力

8

５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等 からの研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売

AAA株式会社をし、又はしようとする医薬品等製造販売
業者等の名称ある場合必須

研究資金等の提供の有無
研究資金等の提供組織名称

必須ある場合必須Source of Monetary Support/
ある場合必須Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性 ある場合必須
研究資金等の提供に係る契約締結の有無
認定委員会
新規申請時は
予定を記載

ある場合必須
契約締結日ある場合必須

物品提供の有無

必須

物品提供の内容ある場合必須☑

Secondary Sponsor とは、Primary Sponsor（研究責任医あり 師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案□ なし
やAAA株式会社
研 究 資 金 の 調 達 に 係 る 責 務 に つ い て 、 Primary Sponsor
AAA PharmaceuticalCO., LTD（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。
□

該当

☑

非該当

☑

あり

□

なし

・認定委員会新規申請時は空欄で可・厚生労働大臣届出時は契約締結日を記載する（届出後の締結の場合は変更申請で入力することで差し
□ あり
□ なし
支えないが、契約締結までは研究を開始しないよう留意すること）
AAA薬
AAA薬専用輸液ポンプ

役務提供の有無あり☑ なし
・役務契約がない場合でも、「 臨床研究法における臨床研究の役務提供の内容ある場合必須
利益相反管理について」（医政研発 1130 第 17 号）における※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること「役務」に該当する場合は記載が必要
・「特定役務」の定義は「臨床研究法における臨床研究の利益
公的な研究費や実施医療機関から研究資金が相反管理について」（医政研発 1130 第 17 号）を参照
拠出される場合は、（2）に記載する
必須□（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無

必須
研究資金等の提供組織名称 ありの場合必須☑

Source of Monetary Support

Japan Agency for Medical Research and Developmentある場合必須

あり□

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

Secondary Sponsorの該当性 ある場合必須 □ 該当
※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）は不可能
６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
当 該 特 定臨 床 研 究 に つ い て 審 査 意 見 業 務 を行う認定臨床研究審査委員会の名称☑

非該当都道府県名で「千葉県/Chiba」を選択すると届出書出力時に自動で「Chiba」と記載されるので、jRCT 画面の Address 欄には「Chiba-shi」
まで入力すれば良い

量子科学技術研究開発機構

臨床研究審査委員会

National

Quantum

必須

Name of Certified Review Board

jRCT 上で
都道府県
名と委員
会名称を
選択する
と自動入
力される

なし

Institutes

forScience

必須Technology Certified Review Board

上記委員会の認定番号

必須

CRB3180004

住所必須

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

Address

必須

4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話番号

必須

043-206-4706

電子メールアドレス

必須

helsinki@qst.go.jp

当該特定臨床研究に対する審査結果

必須

承認

and

認定委員会へ 新規申請時点
では「未設定」を選択

・初回認定委員会承認後に記載
・jRCT に審査結果通知書を添付（公表されない）

・審査結果通知書は jRCT 画面の「添付資料」「1 審査結果通知書」に添付する
・「2-1 その他の添付資料 1」「2-2 その他の添付資料
2」に添付する資料は一般公開されるので注意

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７ その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項・jRCT に説明文書を添付（公表されない）
・複数冊ある場合はまとめて添付する
特定臨床 研究 の対象者 等への説明 別紙のとおり
及び同意の内容

必須

特定臨床 研究の個々の対象者を識

□

有

□

無

別するこ とができないように加工

IPD(deidentified individual clinical trial
participant-level data)デ ー タ を 共 有 す る 計
画の有無を選択されたデータを共有する予定 必須
Plan to share IPD「特定臨床研究の個々の対象者を識別することがで

上記予定の詳細ある場合必須きないように加工されたデータを共有する予定」でPlan descriptionある場合必須「有」を選択した場合、いつどのような方法でどのデータを共有するかを記入すること（英語も）（２）他の臨床研究登録機関への登録
他の臨床研究登録機関発行の研究番号ある場合必須他の臨床研究登録機関の名称ある場合必須Issuing Authority

ある場合必須UMIN や clinicaltrials.gov の登録がある場合に記載（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

国際共同研究必須

臨床研究を実施する国（日本以外）

☑

該当する

□

該当しない

アメリカ

ある場合必須Countries of Recruitmentある場合必須※ない場合は「なし」と記載
United States※ない場合は「none」と記載

必須

□

該当する

☑

該当しない

遺伝子治療等臨床研究に関する指針

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しない

保険外併用療養（平成27年厚生労働省告示第344号）の対象となる臨床研究

必須

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究

必須
生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

必須「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）は不可能（４）全体を通しての補足事項等
その他１ある場合必須その他２ある場合必須その他３ある場合必須

先進医療B/患者申出療養

当該臨床研究が「先進医療 B」や「患者申出療養」の場合は、ここに記載する（留意事項）
１

用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。

２

提出は、正本１通とすること。

３

１の「e-Rad番号」、２（１）の「対象疾患コード」、「対象疾患キーワード」、「介入コード」、「介入キーワード」については、任意記載とする。

４１（１）「Scientific Title（Acronym）」の欄には、Scientific Titleの後に、（）でその略称を記載すること。「Public Title（Acronym）」の欄も同様とする。

５１（３）の研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項の 「氏名」の欄には、所属における担当部門の長ではなく、当該特定臨床研究における担当責任者を記載すること。

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１（３）「研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」、５（１）「研究資金等の提供組織名称」、５（２）「研究資金等の提供組織名称」 の欄については、個別の研究毎にSecondary Sponsorの該当性を判断し、記入すること。Secondary Sponsorは、Primary Sponsor（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponsor（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。

７２（２）の「一般名称等」については、医薬品、医療機器又は再生医療等製品のうち該当する
項目にのみ記載すること。

８３（２）の「第１症例登録日」については、空欄で提出すること。ただし、第１症例登録後遅滞なく、法第６条第３項の規定による実施計画の軽微な変更を行うこと。

９３（２）の「主たる評価項目に係る研究結果」については、空欄で提出すること。ただし、臨床研究法施行規則第24条第２項の主要評価項目報告書を作成後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

10７（１）の「特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容」の欄には、その記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を添付すること。

11７（１）の「IPD」は、deidentified individual clinical trial participant-level dataのこと。

12７（１）の「上記予定の詳細」の欄には、「特定臨床研究の個々の対象者を識別できないように加工されたデータを共有する予定」の欄で「有」を選択した場合、いつどのような方法でどのデータを共有するかを記入すること。



認定臨床研究審査委員会への申請について① 「入力内容確認画面」まで確認した上で、「一時保存」にし、トップ画面から「届出書出力」
ボタンから様式 1 を出力（変更時は「届出書出力」ボタンからは変更届書が出力されるので、「様式 1」ボタンから様式 1 も出力）して使用する。
② 以下は空欄で可
・実施医療機関の管理者許可の有無
・認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日・審査決定通知書の添付
・認定臨床研究審査委員会の審査受付番号（ある場合）



認定臨床研究審査委員会の審査で承認を受けた後、厚生労働大臣へ提出する場合について① 「一時保存」中の申請を「編集」ボタンから入力を再開する。
② 届出日を厚生労働大臣への届出日に変更する。
③ 認定臨床研究審査委員会申請時に空欄にしていた以下の入力を行う。
・実施医療機関の管理者許可の有無
・認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日・審査決定通知書の添付
・認定臨床研究審査委員会の審査受付番号（ある場合）④ 「入力内容確認画面」まで確認した上で、「届出」ボタンを押す。
⑤ 完了画面が表示されたことをもって、厚生労働大臣への提出とする（2022 年 4 月 1 日以降は
省令様式の郵送は不要）。

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