第 81 回

医学系研究倫理審査委員会

開催日時

平成 28 年 4 月 27 日（水）開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

議事概要

17 時 30 分～18 時 55 分

放射線医学総合研究所 本部棟２Ｆ第１会議室
出席委員名

赤松 佳美、岡林 伸幸、小原 明美、竹下 美津恵、立崎 英夫、檀 和夫、
内藤 明日香、中澤 栄輔、中根 潤、道川 祐市、三橋 真次、森島 隆晴、
米内 俊祐

議題及び審

【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 80 回）議事概要（案）、議事録（案）は、承認された。
【迅速審査への変更等報告】
事務局から、議題 2、議題 3、議題 5、議題 6 及び議題 11 の変更、継続、新規申請案件について、迅速審査に変更された旨、また、議題 4 及び議題 7 の継続申請案件については、事情により、申請取り下げとなった旨の報告があった。
【報告事項】《臨床研究、終了報告》
議題 8. 放射線照射歯における EPR 信号一線量関係の確立に関する研究研究責任者から、臨床研究終了の報告があった。
《疫学研究、終了報告》
議題 9. 人体アトラスに基づく線量分布の位置合わせの検討
研究責任者代理人から、疫学研究終了の報告があった。
【審議事項】《臨床研究、継続審査・変更申請》
議題 10. 臨床病期Ⅱ、Ⅲ期食道癌に対する化学療法併用術前炭素イオン線治療に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究責任者から研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報
告と機関名称、研究期間及び研究機関の長等の呼称の変更の説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
1)研究実施状況報告書（実績 実施例数（うち実施中）7 例（0 例）を、7 例（1 例）に修正すること。
2)研究実施状況報告書（研究実施状況（安全性）「治療を実施した 6 例のうち 2 例に 3 度の有害反応（肺動脈血栓、食道気管支廔、乳び胸）を認めたがいずれも軽快し、重篤な有害事象の発生は認めていない」

を「治療を実施した 6 例のうち 2 例に 3 度の有害反応（肺動脈血栓、食道気管支廔、乳び胸）を認めたがいずれも軽快し、その他に重篤な有害事象の発生は認めていない。」に修正すること。
《臨床研究、変更申請》
議題 12. 放射性リガンド[18F]AM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究研究責任者から、研究計画書記載事項の変更の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 13. 高感度磁気共鳴スペクトロメトリーを用いた脳内神経伝達物質の評価
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認
議題 14. 膵癌に対する超音波内視鏡下金属マーカー留置法を用いた重粒子線スキャニング照射システムの安全性・有効性評価
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
説明文書・同意書P5(1.金属マーカー留置 「金属マーカーの留置に関しては千葉県がんセンターで行います。」を「金属マーカーの留置に関しては千葉県がんセンターに行っていただくことになります。
」に修正すること。
議題 15. 大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する有効性検証試験
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議した。
審査結果：修正のうえ承認
研究実施申請書、研究計画書に記載のある研究期間と実施期間を、「承認日～西暦2019年3月31日」から「承認日～西暦2022年3月31日」に修正すること。
議題 16. 眼球派絡膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療 4 回分割法の安全性・有効性評価
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認【迅速審査報告】
議題17.迅速審査報告13件《ヒトゲノム、変更申請》
1.「CTOS 法を用いた癌難治性部位の探索およびイメージングプローブの開発・評価」
研究責任者の変更（2016年3月16日審査終了・2016年3月25日承認）《臨床研究、変更申請》
2.「前立腺癌に対する重粒子線治療におけるセットアップエラーに関する研究」
研究期間、研究協力者、法人名の変更及び所内規程番号の更新（2016年3月16日審査終了・2016年3月25日承認）《ヒトゲノム、変更申請》
3.「非小細胞肺癌に対する定位放射線治療後の放射線肺臓炎発症に関与する遺伝子多型の研究」
研究期間及び研究予算名称の変更（2016年3月16日審査終了・2016年3月25日承認）《臨床研究、変更申請》
4.「低線量被ばくによる生体影響に関する細胞遺伝学的評価方法の開発と探索的調査研究」
研究期間の変更（2016年3月16日審査終了・2016年3月25日承認）《臨床研究、継続申請》
5.「孤発性統合失調症の生物学的根拠に基づく診断法創出のためのバイオマーカー研究」
研究期間が1年を超えることによる研究実施状況の報告（2016年3月16日審査終了・2016年3月25日承認）《臨床研究、変更申請》
6.「[11C]MNPAおよび[11C]racloprideを用いた統合失調症患者の脳内ドーパミンD2受容体に関するPET研究」
研究者及び研究協力者の変更（2016年3月23日審査終了・2016年3月28日承認）《ヒトゲノム、変更申請》
7.「骨肉腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究」
研究期間、法人名、研究分担者の所属の変更及び所内規程番号の更新（2016年3月23日審査終了・2016年3月28日承認）
8.「脊索腫罹患者血液細胞の遺伝子発現解析研究」
研究期間、法人名、研究分担者の所属の変更及び所内規程番号の更新（2016年3月23日審査終了・2016年3月28日承認）《疫学研究、変更申請》
9.「放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討」
所属名称の変更（2016年4月18日審査終了・2016年4月20日承認）《ヒトゲノム、継続申請》
10.「ヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究計画書放射線治療に資するがん制御遺伝子解析研究」
研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告（2016年4月18日審査終了・2016年4月20日承認）
11.「非小細胞肺癌に対する定位放射線治療後の放射線肺臓炎発症に関与する遺伝子多型の研究」

研究期間が 1 年を超えることによる研究実施状況の報告（2016年4月18日審査終了・2016年4月20日承認）《臨床研究、新規申請》
12.「撮影済み MRI データを用いた VSRAD advance によるアルツハイマー型認知症とレビー小体型認知症の鑑別に関する研究」
研究の実施に関する申請（2016年4月18日審査終了・2016年4月20日承認）《ヒトゲノム、変更申請》
13.「膵臓癌患者血清 microRNA 発現解析研究」
組織名称、所属名称等の変更（2016年4月18日審査終了・2016年4月20日承認）【報告事項】
議題 18 第 6 回 PET 薬剤審査委員会開催報告
特記事項国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
医学系研究倫理審査委員長