Title

Go Bold な研究開発を⽀える倫理審査のための申請書
導⼊ : mercari R4Dにおける取り組み

Author(s)井上, 眞梨; 肥後, 楽; 鹿野, 祐介 他

Citation

ELSI NOTE. 2024, 40, p. 1-40

Version Type VoR
URL

https://doi.org/10.18910/95041

rights
Note

Osaka University Knowledge Archive : OUKA
https://ir.library.osaka-u.ac.jp/
Osaka University

ELSI NOTE No.40

2024 年 4 ⽉ 8 ⽇

Go Bold な研究開発を⽀える倫理審査のための申請書導⼊mercari R4Dにおける取り組み

Authors
井上 眞梨

株式会社メルカリ mercariR4D

Research Administrator（2024年4⽉現在）

肥後 楽

株式会社メルカリ mercariR4D

Researcher

⼤阪⼤学 社会技術共創研究センター
⿅野 祐介

⼤阪⼤学 COデザインセンター

鈴⽊ 径⼀郎

⼤阪⼤学 社会技術共創研究センター

⼩林 茉莉⼦株式会社メルカリ mercariR4D

特任助教（2024年4⽉現在）

特任助教（2024年4⽉現在）
特任助教（2024年4⽉現在）

Researcher（〜2023年5⽉）※本ノートの作成は、⼤阪⼤学社会技術共創研究センター（ELSI センター）と株式会社メルカリとの共同研究の⼀環として⾏ったものである。

1

⽬次
1.
2.

はじめに ................................................................................................................................3
mercari R4D における研究倫理審査に関する取り組み ........................................................4
2.1.
これまでの取組みと申請書導⼊までの経緯 ....................................................................... 4
2.1.1.
研究開発倫理指針の改定 ............................................................................................... 4
2.1.2.
倫理審査委員会の運営・実施状況の把握と⾒直し .................................................... 4
2.1.3.
研究開発倫理ガバナンス強化のための新たな申請書フォーマットの作成 ............. 5
3. メルカリ研究開発倫理審査委員会 .........................................................................................7
4. チェックリストおよび申請書の作成体制・プロセス ............................................................8
4.1.
作成体制 ................................................................................................................................. 8
4.2.
作成プロセス ......................................................................................................................... 8
4.2.1.
事前調査 .......................................................................................................................... 9
4.2.2.
チェックリストの作成................................................................................................. 11
4.2.3.
新たな申請書の作成 .................................................................................................... 13
4.2.4.
完成・運⽤開始 ............................................................................................................ 14
5. フルチェックリスト、および申請書の運⽤⽅法と特徴 ...................................................... 16
5.1.
倫理審査のフローと申請書の運⽤⽅法 ............................................................................. 16
5.2.
新たな申請書の特徴 ............................................................................................................ 18
5.2.1.
指針の理解浸透を促すデザイン ................................................................................. 18
5.2.2.
対話を促すデザイン .................................................................................................... 19
5.2.3.
RRI の観点を踏まえたデザイン.................................................................................. 21
5.2.4.
案件の特性に応じた論点の明確化 ............................................................................. 23
6. 今後の展望 .......................................................................................................................... 24
7. 付録 ..................................................................................................................................... 26
7.1.
倫理審査フルチェックリスト ............................................................................................ 26
7.2.
研究開発倫理審査申請書 Ver2.0 ........................................................................................ 31

2

1. はじめに株式会社メルカリの研究開発組織 mercari R4D（アールフォーディー）（以下、「R4D」）と⼤阪⼤学社会技術共創研究センター（以下、「ELSI センター」）は、新規科学技術の倫理的・法的・社会的課題（Ethical, Legal and Social Issues: ELSI）を⾒据え、責任ある研究開発の推進とイノベーションの創出（Responsible Research and Innovation: RRI）を⽬的として2020 年より共同研究を⾏っている1。
本共同研究では、AI や量⼦情報技術、モビリティなど、R4D で実施されている幅広い科学技術を対象とした倫理審査を⾏うための新たなフレームワークの構築と実装が⽬指されている。
R4D と ELSI センターによる共同研究では、R4D で実施されている幅広い科学技術を対象とした倫理審査を⾏うための新たなフレームワークの構築と実装に向けて、責任ある研究開発ガバ
ナンスの推進や対話型の研究開発アセスメント⼿法の構築、AI 技術や量⼦通信技術に関するテクノロジーアセスメントなど、様々な研究プロジェクトが実施されている。
この ELSINOTE では、責任ある研究開発ガバナンスの推進の⼀環として、メルカリ研究倫理審査委員会のプロポーショナルな体制の構築を⽬指して、これまでに実施された実践的研究の取組について紹介する。

1

mercari R4D 「Research & Projects 「ELSI」」（2024 年 2 ⽉ 1 ⽇最終確認）https://r4d.mercari.com/elsi/

32. mercari R4D における研究倫理審査に関する取り組み
2.1. これまでの取組みと申請書導⼊までの経緯
2.1.1.

研究開発倫理指針の改定

R4D では 2019 年の研究倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」）の設置当初より、研究開発ガバナンス強化を⽬的として社内⽂書「研究倫理指針」を運⽤している。しかし、研究開発がもたらす ELSI への対応やそのプロセスへの RRI の理念の実装という観点から、さらなる体制強化を⽬指して、当該⽂書の抜本的な⾒直しが⾏われた。これにより、2021 年 7 ⽉に従来の「研究倫理指針」の「研究開発倫理指針」への更新・改定が⾏われた。改定された研究開発
倫理指針は、R4D に所属する研究者の ELSI への問題意識や責任ある研究開発へのモチベーシ
ョンを喚起することを意図した内容となっている2。
メルカリの研究開発倫理指針（以下、「倫理指針」）は責任ある研究開発の普及と推進を意識したものへと改定されたが、指針を改定するだけでは、倫理指針に組み込まれた ELSI に対する問題意識や RRI の理念についての理解を企業⽂化に浸透させるには⼗分ではない。改定された倫理指針をもとに、研究開発推進に関わる R4D の研究者や倫理審査委員の間に⼗分な理解を醸成し、倫理指針で掲げられる理念を実際の⾏動や実務へと結び付けていくことが指針改定後の課題となる。

2.1.2.

倫理審査委員会の運営・実施状況の把握と⾒直し倫理指針の改定と並⾏して、R4D と ELSI センターの共同研究では、改定された倫理指針における理念を実際の企業研究所の実務へと実装することが⽬指された。そのひとつのアプローチとして、メルカリの研究開発倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」）の運営・実施状
況の把握とその⾒直しが進められた。
メルカリの倫理審査委員会は、原則として R4D におけるすべての研究開発テーマを、研究段階から実装段階までを問わず審査対象として倫理審査を⾏う⽉例委員会である。共同研究では、

2

このアクションリサーチのプロセス、ならびに改定された「研究開発倫理指針」の全⽂については、次の報告にまとめられている。藤本翔⼀、⿅野祐介、岸本充⽣（2021）「「研究」倫理指針から「研究開発」倫理指針へ― 企業の研究開発プロセスへ ELSI 対応を統合する
試み ―」ELSI NOTE No.12, pp.1-38.

4

2021 年 4 ⽉以降、⽉例で開催される倫理審査委員会の場を研究対象として、ELSI センターの研究者が参加・観察し、倫理審査委員会における課題の摘出を⾏った。
倫理審査委員会の運営・実施に関して摘出された課題として、第⼀に、倫理審査の申請書式と倫理指針との紐付けが明らかでない点が挙がった。倫理審査委員会では、倫理審査を希望する研究者が予め提出した研究計画概要が確認された後、倫理指針の項⽬に沿って審査事項の確認が進められる。しかし、従来の倫理審査委員会では、研究計画概要が記載された倫理審査申請書（以下、「申請書」）の記載内容も必ずしも倫理指針に沿って整理されてはいなかった。
そのため、倫理審査委員会の場において改めて、倫理的懸念や社会的影響について確認するということが通例となっていた。しかし、これは審査に臨むための事前準備と審査の場における受け答えの乖離をもたらし、申請した研究者と審査委員の双⽅の負担につながるものであった。
第⼆の課題として、改定された倫理指針についてのさらなる理解浸透の必要性が挙がった。
2021 年 7 ⽉の指針改定以降、倫理審査委員会では新たな倫理指針に沿って審査事項の確認が進められたが、「多様なステークホルダーの包摂と熟議」や「研究成果による潜在的なインパク
トの認識と考慮」など、指針改定に伴い新たに導⼊された項⽬に関連するリスクや懸念事項についての指摘はほとんどなされなかった。そのため、これら新たな項⽬についての確認および審査の場の進⾏やファシリテートは、ELSI センターとの共同研究に関わっていた⼀部の運営メンバーに全⾯的に依拠する体制となっていた。組織内でのこのような理解度のばらつきは、倫理審査委員会の運営・実施についての属⼈化を助⻑するだけでなく、研究者と審査委員の間での対話を消極的にする可能性もあることが指摘された。
第三の課題として、プロポーショナリティを追求した倫理審査委員会の運営・実施の必要性が挙げられた。研究倫理審査ならびに研究開発倫理審査の⽬的は研究倫理に則った研究開発の遂⾏の保証であり、研究対象（ないし被験者）の保護を筆頭に、倫理的な観点での研究計画の検討は不可⽋である。しかし、メルカリの倫理審査委員会は、⾃組織で実施される研究開発テーマについて⾃組織において倫理審査の機会を確保するものであり、倫理審査プロセスにかかる時間的制約も重要な要件となる。倫理審査の質の維持と機会の保証と時間的制約を両⽴するためには、審査案件の特性に応じた論点の明確化とそれに伴う効果的かつ効率的な（プロポー
ショナリティを追求した）倫理審査委員会の運営・実施が必要となる。

2.1.3.

研究開発倫理ガバナンス強化のための新たな申請書フォーマットの作成

倫理指針の改定（2.1.1）、倫理審査委員会の⾒直し（2.1.2）を通して⾒いだされた諸々の課題を踏まえて、R4D と ELSI センターの共同研究では、倫理審査委員会の運営・実施にかかる5

属⼈化の解消、倫理審査に望む研究者による事前の論点整理と積極的対話の促進、プロポーシ
ョナルな倫理審査委員会の運営体制の追求など、研究開発倫理ガバナンスのさらなる強化を⽬指すこととなった。
そこで、次の共同研究のステップとして、研究倫理審査委員会で使⽤される研究計画概要を記載する申請書を、改定された倫理指針に沿った仕⽅で改訂し、チェックリストを下敷きとした新たな申請書フォーマットとして作成した。当該申請書は、倫理審査にあたって研究者が作成し、倫理審査委員会の場で確認にも使⽤される。そのため、この内容を改定された倫理指針に沿ったものへと改訂することで、倫理指針への理解浸透を図ることができると同時に、倫理指針で掲げられた理念を倫理審査委員会の実務にも体系的に組み込むことがねらいとなっている。
本稿では、R4D と ELSI センターの共同研究において作成された、新たな倫理審査申請書のフォーマットの作成プロセスについて、その前段階のチェックリストの作成も含めて紹介する。

6

3. メルカリ研究開発倫理審査委員会
ここでは、新たな倫理審査申請書のフォーマットとその作成プロセスについて紹介する前に、前提として、メルカリ研究開発倫理審査委員会（「倫理審査委員会」）が通常どのように開催されているかについて確認する。
審査のタイミング
R4D では、研究分野を問わず、全ての研究プロジェクトで研究開始前に倫理審査を実施する
ことを必須としている。これに加えて、研究プロジェクトの内容や体制に⼤きな変更がある場
合にも、その都度、倫理審査の実施が求められる。さらに、研究中にユーザーテストを⾏う場
合や個⼈情報やパーソナルデータを扱う場合など、特定の状況下で、申請者の要望に応じて追加の審査を⾏うこともある。なお、以上のケースによらず、研究プロジェクトに何らかの疑義が⽣じた場合には、研究開始前、研究中、終了後を問わず、倫理審査を⾏うこととしている。
倫理審査委員会の開催
倫理審査委員会は、原則⽉次で開催されている。研究者から倫理審査の申請があり、倫理審査委員会の開催が決定した後、倫理審査事務局が倫理審査委員を召集する。倫理審査委員⻑は倫理審査事務局が担当し、倫理審査委員には、リスク、コンプライアンス、プライバシー、セキュリティ、政策企画、内部監査などの担当者が含まれる。倫理審査委員会はオンライン会議
ツールを⽤いてオンラインで実施される。
倫理審査委員会には、倫理審査事務局（R4D より数名）、倫理審査委員（上記各部署から担
当者 1 名ずつ）、申請者（審査対象の研究プロジェクト担当者ら）が参加する。
倫理審査委員会当⽇の流れと審査結果の通知
倫理審査委員会では、冒頭、申請者が⾃ら作成した申請書をもとに⾃⾝の研究プロジェクトに関する研究計画について説明を⾏う。その後、倫理審査委員が申請書を参照しながら、倫理指針に⽰される論点等に基づき、申請者との質疑応答を⾏う。以上の結果を踏まえて、倫理審査委員会の合議により審査が⾏われる。倫理審査委員会終了後、事務局は申請書の結果欄に審査結果を記⼊し、倫理審査委員会の参加者全員に回覧する。これらの審査結果が最終的に、申請者に通知される。

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4. チェックリストおよび申請書の作成体制・プロセス
本章では、2021 年 12 ⽉から 2022 年 6 ⽉にかけて⾏われた、研究開発倫理審査チェックリス
トおよび新たな申請書フォーマットの作成（以下、「チェックリストおよび申請書」）について、作成体制とプロセスを紹介する。最初に、これらの作成に携わった R4D、ELSI センター両組織の関係者について簡単に紹介した後、作成のプロセスを ①事前調査、②チェックリストの作成、③申請書の作成、④運⽤開始の４段階に分けて記述する。

4.1. 作成体制
チェックリストおよび申請書の作成は、R4D 倫理審査事務局のメンバー3 名と ELSI センターの研究者ら 8 名（哲学・倫理学、科学技術社会論、⽂化⼈類学など⼈⽂社会科学系の専⾨家）
が中⼼となって⾏った。作成された申請書フォーマットのプロトタイプについて、R4D のメン
バー全員および倫理審査委員らによってレビューが⾏われ、必要な修正が施された後、2022 年
7 ⽉より正式な申請書として運⽤が開始された。

4.2. 作成プロセス
作成プロセスは図１に記載のとおりである。各プロセスの内容は以下で詳しく説明する。

図１：チェックリスト及び申請書の作成プロセス

8

4.2.1.

事前調査①旧申請書および研究倫理審査の場に関するレビュー
新たな申請書フォーマットの作成に関する本格的な議論は、倫理審査委員会でそれまで使⽤されていた申請書（以下、「旧申請書」）および倫理審査委員会での質疑応答の振り返りを⾏
い、現状の課題を整理することから開始された。
R4D メンバーによる精査の結果、主に以下のような課題が⽣じていることが明らかになった。
第⼀の課題は、改定された倫理指針についての理解浸透である。倫理審査委員会では倫理指針における重要な観点（「研究者の約束」として記載）に沿って審査が⾏われる。しかし、旧申請書では、申請者が申請前に記⼊を求められる事項は、実施する研究プロジェクトの研究概要のみであり、これも研究構想段階で作成・提出する研究計画書を添付することにより代替できる形式がとられていた3。また、申請者が倫理指針を閲覧・参照し、その内容を確認することは申請者の⾃主性に委ねられていたため、申請書作成の段階で、倫理指針における重要な観点を意識することは難しかった。旧申請書の形式は、申請者の申請書記載時の負担を可能な限り軽減しようという配慮によるものであったが、他⽅で、研究開発倫理に関する重要な観点についての理解を醸成するには適していなかった。
第⼆の課題は、申請者と倫理審査委員の間の対話のあり⽅である。前述のように、旧申請書で申請者に事前の記⼊が求められるのは研究概要のみであり、それ以外に申請者が事前に記⼊すべき項⽬は明確に整理されていなかった。そのため、審査に必要な情報が申請書から漏れてしまうケースがみられた。また、倫理審査委員も倫理指針の項⽬毎に旧申請書の「審査結果」
欄に審査側としてのコメントを記載する形式となっていたため、倫理審査委員会の場においても申請者と審査委員の間の対話は、審査に必要な情報を引き出すことを⽬的とした事実確認が中⼼となり、申請者と倫理審査委員の双⽅が、研究内容について倫理指針を意識した質疑応答が困難であった。これら申請者・倫理審査委員間での対話の消極化は、さらに、倫理審査の進⾏に際して、質疑応答のファシリテーションと審査の進⾏を担う倫理審査事務局および倫理審査委員⻑にとっても過度な負担となっていた。
第三の課題は、倫理審査の効果的・効率的な運営である。倫理審査事務局は、これまでに実3

mercari R4D の「研究計画書」には、研究の背景・課題や、⽬標・ねらい、実施⽅法、体制、予算、⼈権の保護及び法令等の遵守への対応等の項⽬が⽤意されている。このうち、「⼈権の保護及び法令等の遵守への対応」欄において、研究開発倫理審査の実施状況について確認する仕様となっている。

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施された倫理審査を通じて、審査する案件に応じて倫理審査委員会の場での議論内容が異なるという傾向を観察しており、案件の特性に応じて論点を明確化することで、効果的・効率的な審査ができるのではないかという可能性を⾒いだしていた。しかし、旧申請書を⽤いた倫理審査委員会では、タイプの異なる案件や議論すべき内容の軽重に応じた場の進⾏に対応することができないため、同じ形式での進⾏を余儀なくされた。
以上の振り返りならびに検討を踏まえ、申請書のフォーマットを倫理指針の理解浸透を促す
ものに改訂する必要性、申請者・倫理審査委員双⽅の過度な負担を避け、重要性に⽐例した審査の場合分けに対応できるような運⽤体制の変更の必要性が⾒いだされた。
②国内の⾮医学系研究倫理審査の実施形態に関する調査
R4D メンバーによる旧申請書のレビューと並⾏して、ELSI センターから参画した研究者は、
研究倫理審査に関する実施形態やチェックリストを外部に公開している⼤学設置委員会 20 件、学会設置委員会 8 件、研究所設置委員会 3 件の合計 31 件の研究倫理審査委員会を対象として、国内における医学系・⾮医学系の研究倫理審査委員会の実施形態や運営実態に関する調査および⽐較検討を⾏った。
調査の結果、国内の医学系・⾮医学系の研究倫理審査委員会では、各機関がガイドライン等を踏まえて独⾃で様式を整備しており、研究倫理審査に関する統⼀的ないし画⼀的なフォーマットが存在しないことが明らかになった。また、倫理審査に際して⽤いられるチェックリスト
も組織ごとに作成されており、その確認項⽬も倫理審査の必要性の判断や簡易審査への移⾏フ
ローの明確化など、設置機関の⽬的に応じて異なっていることが明らかとなった。
以上の調査の結果を踏まえて、R4D および ELSI センター間で検討を⾏った。議論においては、チェックリストの導⼊が、申請者にとっては倫理審査における議論のポイントについて事前に学ぶための学習ツールとして機能し、さらに倫理審査委員にとっては審査する案件に関する情報を倫理審査の論点に従って整理し、質問すべきポイントを明確化するためのツールとして機能しうることが⾒いだされた。
そこで、R4D の研究倫理審査委員会における課題を克服しつつ、より効果的・効率的な研究
倫理審査を運⽤するための申請書のフォーマットの改訂案として、倫理指針の理解浸透を促すだけでなく、申請者と倫理審査委員の双⽅が確認可能なダブルチェックリストとして機能する
ものへと変更することが⽬指された。

10

4.2.2.

チェックリストの作成

チェックリストは、２つのアプローチにより作成された。⼀つは実際に社内で⾏われてきた
倫理審査から質疑応答における論点を抽出し分析するボトムアップのアプローチ、もう⼀⽅は倫理指針から必要な論点を抽出しチェックリストに⼊れ込むトップダウンのアプローチである。
両者を組み合わせることにより、倫理審査の現場で繰り返し注⽬される論点を取り込みつつ、倫理指針が⽰す幅広い観点をも網羅したチェックリストを作成した。さらにチェックリスト全体について、ELSI センターからのアドバイスを踏まえてブラッシュアップを⾏った。
なお、上記のプロセスを経て作成したチェックリストのほかに、申請書に付属する形で、特に毎回の審査で議論に上がる項⽬に限定した簡易版のチェックリストが合わせて作成された。
以降、倫理指針にまとめられた観点を包括的に網羅したチェックリストを「フルチェックリス
ト」、申請書における簡易版のチェックリストを「簡易チェックリスト」と呼ぶこととする。

アプローチ①ボトムアップ
R4D のメンバーは、倫理審査委員会設置以降、2020 年から 2022 年までに実施された過去の倫理審査の議事録から、研究者・委員間での全ての質疑をもとに、約 300 個の論点を抽出した。
さらに、これらの論点を倫理指針にて定義されている項⽬ごとに分類し、チェックリストとして活⽤できるよう内容を整理・編集した。
このプロセスを通じて、これまでの倫理審査における質疑では、案件によって特定の質問が多く寄せられる傾向が⾒られることがわかった。特に、表１に⽰す 3 つのケースでは、より詳細な内容や状況を確認する質問が多くみられた。

表１：倫理審査の場で委員からの質問が多く上がったケース
ケース

多く⾒られる質疑の内容

共同研究や業務委託を⾏う場合

利害関係や利益相反に関する確認

ユーザスタディや実証実験を実施する場合

契約状況や被験者の同意書内容に関する確認

個⼈情報を取り扱う場合取り扱うデータ内容やその管理⽅法に関する確認11この結果を踏まえ、特に上記３つのケースについては、申請者・委員・事務局の誰もが明瞭に状況を確認できるよう、チェック項⽬の作成および整理を⾏った4。

アプローチ②トップダウン
ボトムアップで過去の倫理審査の議事録内容を分析する中で、倫理指針に⽰される「研究者の約束」の中でも、以下の項⽬については審査中の⾔及・議論が少ないことが明らかになった。
【研究倫理審査において質疑応答・議論が少なかった項⽬】
l

不正⾏為の防⽌l

環境・社会への配慮

l

研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮l

研究成果発信とコミュニケーション
表１に⽰す、多くの質問が寄せられたケースでは、リスク、コンプライアンス、プライバシー、セキュリティ、政策企画、内部監査などに専⾨性を持つ倫理審査委員がそれぞれの知⾒に基づいて質問や助⾔を⾏いやすい分野であったと考えられる。⼀⽅、議論が⽣まれにくかった
項⽬には、メルカリ内の専⾨的な業務・部署と直接紐づきづらい論点や、項⽬名から具体的な論点を特定することが難しい内容が含まれていたと推察される。委員にとって、どのような観点から申請者と議論すべきか不明瞭であったことが、質疑応答が⽣じにくかった⼀因ではないかと考えられる。
これらの洞察を踏まえ、倫理指針に基づきトップダウンで必要な論点を抽出し、チェック項
⽬を作成した。特に、上記の質疑が少なかった項⽬については、どのようなチェック項⽬であれば倫理指針に⽰される観点について倫理審査の場で議論することが可能になるか、R4D・
ELSI センターで検討しながら作成した。

4

本 ELSI NOTE 付録②「倫理審査申請書」を参照。

12

4.2.3.

新たな申請書の作成

次に、倫理審査の場において、研究者が記⼊する申請書の作成を⾏った。フルチェックリス
トは、倫理指針を総合的に網羅しているため、全ての項⽬をくまなくチェックしようとすると、申請者への負担が⼤きく、研究者が⾏うチェックが形式的になるリスクが考えられる。そこで、申請書では、チェックリストを簡易版にすることで研究者の負担を軽減するとともに、記述欄を設けることで深い議論が必要な点については積極的な対話が促されるよう⼯夫した。

①簡易チェックリストの作成
簡易チェックリストは、特に毎回の審査で議論に上がる項⽬に焦点を当ててチェックするものとした。具体的には、過去の倫理審査で多くの質疑がなされていた以下の 3 項⽬（表１に同じ）に合致するかどうかをチェックし、合致した場合はさらに具体的なチェック項⽬の確認に進むよう、申請書を整えた。
【簡易チェックリストのチェック項⽬】
l

共同研究や業務委託を⾏う場合

l

ユーザスタディや実証実験を実施する場合

l

個⼈情報を取り扱う場合
これによって、申請者は当該簡易チェックリストを⽤いて事前に⼀定のセルフチェックを⾏うことが可能になった。また、審査委員は毎回の審査で同内容の質問を繰り返し⾏う負担が軽減され、さらに審査の場を運営する事務局の視点では審査の場における論点の抜け漏れリスクも軽減することができた。
また、簡易チェックリストに特出しされた各チェック項⽬には、必要に応じて関連する社内のガイドラインや問い合わせ先が⼀覧にしてまとめられた。これにより、申請者は審査を受ける前に⾃ら社内情報にアクセスすることが容易になり、倫理指針をはじめとした社内のガイド
ライン等への理解を⾃主的に深めることが可能となった。

②記述項⽬欄の設置
新申請書には、研究開始時や、ユーザーテスト・実証実験を⾏う際に記⼊する「記述項⽬」

13

欄を新たに設けた。記述項⽬欄には、以下の 6 つの項⽬が設けられている。
【申請書の記述項⽬】
l

多様なステークホルダーの包摂と熟議

l研究開発・研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮l

研究成果発信とコミュニケーションl

多様なステークホルダーの包摂と熟議

l

研究対象の保護（安全・健康・福祉への配慮）

l

⾃由記述欄（任意）
各項⽬には、申請者が記⼊する際に参照できるよう、指針へのリンクを貼り、さらに過去事

例に基づいて審査の観点や記述例を提⽰した。申請者がこれらの記述欄を事前に埋めた上で倫理審査へ臨むことにより、審査に対する積極的な姿勢や対話が促されることを⽬指した。

③効果検証・トライアルチェック
新たに作成された申請書フォーマットについて、研究開発倫理審査での試験運⽤の前段階で、効果検証を⾏った。効果検証の⽬的は、研究者の⽬線でチェックリストの使⽤感や問題点を抽出することにあった。効果検証に際しては、ELSI センターの研究者が ELSI センターにおいて倫理審査を通過させた実際の研究計画を題材とし、使⽤シミュレーションを実施した。
さらに ELSI センターの研究者と R4D メンバーとで検討を重ね、記述量やチェック項⽬数の削減、わかりやすいワーディングの精査、内容の改善を⾏い、R4D の倫理審査において⽤いる
申請書フォーマットを完成させた。

4.2.4.

完成・運⽤開始

完成したフルチェックリストおよび申請書は、2022 年 7 ⽉より実際の倫理審査の現場において、運⽤を開始した。また、2022 年 8 ⽉には英語版のチェックリストが社内に共有された。
運⽤開始から現在に⾄るまで、適切なフォーマットとチェックリストへの改訂と、その効果

14

的な運⽤⽅法の確⽴を⽬指し、全ての倫理審査を録画により記録し、質疑応答時の論点を抽出・記録するとともに、研究開発倫理審査の申請者および審査委員のそれぞれからフルチェッ
クリストおよび申請書に対するフィードバックを収集している。

コラム ELSI センターとの協働のあり⽅

既述の通り、フルチェックリストと申請書のブラッシュアップは、ELSI センターのアドバイスのもと進められたが、これは、単に（アカデミアの）専⾨家からの「お墨付き」を得るという形式的なものではなかった。R4D と ELSI センターとの定期的な打ち合わせに
おいては、⼈⽂社会科学諸分野の専⾨性を持つ研究者らと、倫理指針における各理念とチェックリスト項⽬の関係や、責任ある研究・イノベーション（RRI）の観点からの概念的な整合性などに関するディスカッションが⾏われ、チェックリストの内容から細かな⽤語の選択（ワーディング）に⾄るまで様々なレベルでの検討がなされた。
また、共同研究の⼀環として ELSI センターにメルカリにおける社内事情を共有することで、テイラーメイドな施策のための議論も⾏うことができた。社内事情の共有としては定期的な打ち合わせの中で、既存の倫理審査プロセスのワークフローや同プロセスに関連する社内の部署や社外の主体について、また、社員の流動性の⾼さなどベンチャー企業的な社内⽂化から派⽣する懸念点等についてのインプットを⾏っただけではなく、実際に ELSI
センターの研究者が倫理審査委員会へ陪席しての参与観察する機会の提供も含まれた。申請者にフレンドリーであり、社内⽂化にも親和性がありながら、かつ、教育的なチェック
リスト・申請書フォーマットのためのディスカッションは、このような密な情報共有の元に⾏われた。

15

5. フルチェックリスト、および申請書の運⽤⽅法と特徴
本章では、完成したフルチェックリストと申請書の運⽤⽅法および特徴について提⽰する。
はじめに、現在メルカリ社において申請書が誰に、どのような場⾯で⽤いられているのか、倫理審査のフローと共に整理する。次に、本ノートで公開する新申請書およびチェックリストについて、従前に抱えていた課題を解消するためにどのような変更や⼯夫が加えられたか、その⼿法やフォーマットなど、主な特徴を提⽰する。

5.1. 倫理審査のフローと申請書の運⽤⽅法
新たな申請書の導⼊後も、倫理審査委員会のフロー⾃体は変更されていない(本稿第 2 章を参照)。ただし、各プロセスにおいて申請者、倫理審査委員、事務局のそれぞれが表 2 ならびに図2 に記載している⽅法で申請書とフルチェックリストを利⽤している。

表 2 申請書の利⽤⽬的、および利⽤⽅法
申請時

審査時

申請者

申請書を作成する。倫理的懸念や社
会的インパクトについてセルフチェック（⾃⼰点検）を実施する。

申請書をもとに⾃らの研究計画や、計画の変更点等について説明する。
審査における論点や、相談事項について
も、あわせて説明する。

倫理
審査
委員

申請された案件の申請書内容を確認し、事前の論点チェックを⾏う。

申請書の簡易チェックリスト、および記述欄の内容をもとに、効率よく、また抜け漏れない倫理審査を実施する。

倫理
審査
事務局

申請された案件の申請書内容を確認し、事前の論点整理を⾏う。

倫理審査での議論内容を確認の上、申請書の審査結果欄を記⼊する。

16

図 2 倫理審査の流れとフルチェックリスト、および申請書の運⽤⽅法

申請者は、倫理審査委員会の開催⽇にあわせて申請書を作成し、倫理審査事務局へ提出する。
この際、申請書の簡易チェックリストにて、⾃⾝の案件に即した論点のセルフチェックを⾏う。
また、多様なステークホルダーの包摂と熟議（研究のデザイン、プロセス）、研究開発・研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮、研究成果発信とコミュニケーション、多様なス
テークホルダーの包摂と熟議（ユーザーテストの実施）、研究対象の保護（安全・健康・福祉
への配慮）という 5 つの記述欄についても記載する。さらに、特に倫理審査の場で確認したい
懸念点等あれば、任意で記⼊する⾃由記述欄に記載することができる。
申請者から申請書が提出された後、事務局は倫理審査委員会当⽇までに内容を確認し、事前の論点整理を⾏う。不備があった場合は申請者に確認し、倫理審査委員会当⽇までに申請書を更新完了させる。また、倫理審査委員にも申請書は共有される。したがって、倫理審査委員も事前に内容を確認し、倫理審査委員会の場で確認すべき論点をチェックすることが可能である。
なお、フルチェックリストは、不正⾏為の防⽌、利益相反の適正なマネジメント、環境・社会への配慮など、倫理指針の内容を全 18 項⽬の具体的なチェックリストの形で詳細に記述した⽂書であり、2022 年 7 ⽉の完成・社内での共有以来、倫理審査の申請から実施までの過程において、不明な点があった際、研究者、倫理審査委員、倫理審査事務局の全員が、随時倫理審査における主要な観点について確認するために使⽤している。

17

5.2. 新たな申請書の特徴
新たな申請書は、既存の倫理審査の場から抽出された「研究開発倫理指針の認知度および理解度の向上」「申請者・委員間での対話」「案件の特性に応じた効率的・効果的な審査の運⽤」という３つの課題の解消を⽬指し作成された。
本節では、上記のような問題意識に基づき作成されたフルチェックリスト・申請書が、どのような特⾊を備えたものとなったのか、その特徴について記述する。

5.2.1.

指針の理解浸透を促すデザイン

フルチェックリストは、これまでの倫理審査の全ての質疑応答を分析し、倫理指針を全⾯的にカバーすることを意図して作成された。倫理指針と対応した各項⽬について、実際の倫理審査での質問をベースにした観点から確認できるような内容で構成されていることから、倫理指針をより⾃らの研究開発と紐づけて捉えることが可能になっている。これにより倫理審査の申請者は、より⾃らの研究開発に即した形で倫理指針への理解を深めることができる。
また、申請書には、①共同研究や業務委託を⾏う場合、②ユーザスタディや実証実験を実施する場合、③個⼈情報を取り扱う場合という、これまでの倫理審査において最も多く／頻繁に質疑が交わされた３つのトピックに関する簡易チェックリストが組み込まれており、申請者は⾃分の案件に即して議論のポイントとなる観点について事前にチェックすることが可能である。
さらに、簡易チェックリストには関連資料・問い合わせ先など、申請者が⾃らの研究計画の倫理的配慮に関して検討を⾏う際に参照できる情報が集約されている。また、申請書の記述欄には必要に応じて倫理指針の対応箇所が提⽰され、過去の審査事例に基づいた審査の観点・例⽰も盛り込まれている。これにより、申請者は⾃ら過去の倫理審査の事例を探す労⼒を割くことなく、審査の具体的な事例や観点について把握することができる。

18

図 3：申請書に含まれるチェックリスト

5.2.2.

対話を促すデザイン

申請書には簡易チェックリストのほか、新たな項⽬が多数設けられた。その１つである「記述項⽬」は、倫理指針に基づいた 5 つの問い5と、申請者が研究の推進に際して不安を感じている点や特に相談したいことを記⼊するための⾃由記述欄で構成されている。「記述項⽬」欄は、倫理指針に⽰される倫理的配慮の観点を申請者の研究開発に紐づけて具体的に検討するための装置としての役割を果たしている。さらに、倫理指針に⽰される様々な観点に基づいて申請者、

5①多様なステークホルダーの包摂と熟議、②研究開発・研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮、③研究成果発信とコミュ

ニケーション、④多様なステークホルダーの包摂と熟議、⑤研究対象の保護（安全・健康・福祉への配慮）

19

倫理審査委員間の質疑応答や議論が促進されるための、事前の情報共有の仕組みとしても機能している。
さらに記述項⽬欄には、記載すべき内容が研究倫理審査に初めて臨む申請者にもより具体的に想定できるように、具体的な配慮の⽅法や検討すべき観点、倫理審査当⽇に議論すべきポイ
ント等について多数の例が⽰されている。
例えば、記述項⽬ 2「研究開発・研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮」の項⽬
では、申請者は⾃らの研究が引き起こす可能性のあるネガティブなインパクトについて記述する必要がある。その際、ネガティブなインパクトについての想像が難しい場合には、申請者は申請書に⽰される「典型的な観点」を参照することが可能である。

図 4：申請書に記載される「典型的な観点」の例

また、⾃由記述欄に記載した「その他、不安に思っている点や相談したいことがある場合は、記載してください」というメッセージは、倫理審査が申請者にとって⼀⽅的に審査される場ではなく、研究開発における個⼈情報の保護、利益相反、倫理的配慮が⼗分になされているか等の懸念を共に解消する場であることを⽰すことを意図している。
これらの改訂を通じて、申請者・倫理審査委員・事務局は事前に申請書を閲覧することで倫理指針に基づきながら案件について検討すべき事項を確認・共有することが可能となった。今20

後は、事前に倫理指針に即した検討事項等について共有が済ませてあることで、倫理審査の場
が単純な確認にとどまらない、より詳細な内容に関する双⽅向の議論の場に変容することが期
待されている。

5.2.3.

RRI の観点を踏まえたデザイン

研究開発倫理指針の改定にあたっては、従来のリスクチェックの観点に加えて、科学技術が社会にもたらす幅広い影響を⾒渡し、社会実装以降のフェーズにおける影響評価とモニタリン
グ、新規科学技術の早期コントロールまでを視野に⼊れた指針となることが意図された。また、責任ある研究・イノベーション（Responsible Research & Innovation: RRI）を企業活動において具体的に実践するための取り組みの⼀環として、RRI のフレームワーク 6 とされる、予⾒(Anticipation)、 省察 (Reflexivity)、包摂 (Inclusion)、応答 (Responsiveness) の四つの次元を主な参照点としながら、倫理指針に ELSI・RRI の観点を導⼊した7。フルチェックリストにおいても同様に、改定された倫理指針に基づき ELSI・RRI の観点が意識できるような問いが作成された。
例えば、チェックリスト 16.[多様なステークホルダーの包摂と熟議]では研究のデザインやプ
ロセス、ユーザーテスト実施時において多様なステークホルダーの包摂を意識できるような問
いが、チェックリスト 17.[研究成果による潜在的なインパクトの認識と考慮]では研究成果がどのように社会にインパクトを与えうるのか意識するための問いが設定されている（図 5）。
フルチェックリストおよび簡易チェックリストはいずれも、改定された倫理指針にもとづいて、倫理的・法的・社会的懸念に関する事項が列挙されているため、ELSI についての問題意識
や RRI を背景とした考え⽅に⾃然に習熟することができる。また、各懸念事項は「･･･している」という形式で記述されているため、これらの事項を確認することで、当該事項についての配慮や対処の実施に関する反省的な視点をとることが⾃ずと促される。

6

Stilgoe, J. Owen, R. & Macnaghten, P. (2013) "Developing a framework for responsible innovation", Research Policy 42, 1568– 1580.

7

藤本翔⼀、⿅野祐介、岸本充⽣（2021）「「研究」倫理指針から「研究開発」倫理指針へ― 企業の研究開発プロセスへ ELSI 対応を統合する試み ―」ELSI NOTE No.12, pp.1-38.

21

図 5：フルチェックリストにおける問いの⼀部

22図 6：申請書に設けられた RRI に関する論点の記述欄

5.2.4.

案件の特性に応じた論点の明確化①懸念事項に応じたタグ付け
研究倫理に照らして、⽣命科学はもちろん、社会科学的な⽅法で⼈を対象とする研究を遂⾏する際は、そこに⽣じうる倫理的懸念をあらかじめ把握し、リスクを最⼩化することが求められる。また、企業研究という⽂脈においては、外部組織との共同研究や委託研究などの連携に伴うリスクを正確に⾒積もることも肝要である。フルチェックリストでは、各懸念事項のうち、これらのリスクや懸念に関わるものが⼀⽬で分かるように、それぞれ⾊分けされたタグが付与されている。研究倫理に関わる懸念事項は緑のタグ（ユーザーテスト・実証実験実施する場
合）、外部連携に伴って⽣じうる懸念事項は⾚のタグ（共同研究や業務委託を⾏う、または公的研究費を受託する場合）個⼈に関する情報を扱う場合に⽣じる懸念事項については⻘のタグがそれぞれ付与されている。

23

②双⽅向的なダブルチェックリストとしての利⽤可能性
簡易チェックリストは、倫理審査の申請者が倫理審査に臨むにあたって⾃⾝の案件に即した論点のセルフチェックリストであるという役割と、倫理審査委員が事前の論点確認や倫理審査の場での質疑応答・審議を⾏うためのチェックリストであるという役割の⼆役を兼ねている。
このような利⽤⽅法のもとで、申請書兼簡易チェックリストは、申請者と審査委員の双⽅の⽴場から互いに参照可能なダブルチェックリストとして機能している。

6. 今後の展望
R4D は、ELSI センターとの共同研究の成果の⼀環として、2021 年 7 ⽉に従来の「研究倫理指針」を「研究開発倫理指針」へと更新・改定した。これに引き続き、さらなる審査の場の改善を⽬指して、研究開発倫理審査で⽤いられる申請書のアップデートを実施した。その結果完成したのが、今回公開するフルチェックリストと研究倫理審査申請書である。
作成したフルチェックリスト、および申請書の運⽤開始から、1 年強が過ぎようとしている。
申請書の運⽤を進め、申請者・審査者双⽅からのフィードバックを収集すると共に、倫理審査の次なる段階として簡易審査の導⼊も開始した。これは、全ての倫理審査について、会議形式での審査が必須ではなく、重要性に⽐例して適切に申請者・審査者双⽅の負担を軽減すべきではないかという考えからである。簡易審査とは、会議としての審査を⾏わず、倫理審査委員に
書⾯上の懸念点を問うもので、特段の懸念があがらない場合や、オンラインでの⽂字ベースでのコミュニケーションで諸確認が完了する場合、当該書⾯上での確認をもって、審査承認とする⼿法である。簡易審査を⾏うかどうかの判断は、申請書の簡易チェックリストのチェック状
況等を鑑みて倫理審査事務局にて個別に⾏っている。申請者・倫理審査委員双⽅の過剰な負担を軽減するとともに、適切な仕⽅で必要な観点について審査を⾏うための仕組みの構築は今後の課題である。今後のプラクティスをもとに、さらなる倫理審査の場合分けとプロセスの精密化を固めていく予定である。
また、R4D の研究開発倫理指針には、従来の研究倫理審査がその射程として捉えてこなかった、研究開発が社会へもたらす正負の影響を検討するための観点が盛り込まれている。今回の申請書改訂によって、フルチェックリスト及び申請書においても申請者・倫理審査委員がELSI・RRI へ意識を向けながら倫理審査に臨むことが可能になった。しかしながら、提出された案件がもたらす社会への影響について、倫理審査という場においてどのような議論が必要となるのか、また特に議論すべき案件とはどのようなものであるのかなど、具体的な議論の場の24

デザインに関してさらなる検討が必要な部分があることも確かである。効果的かつ効率的な運⽤が進む⼀⽅で、案件内容や研究開発フェーズによっては、通常の倫理審査委員会の場を超えて、より個別に深く熟議が求められる場⾯もあるだろう。中⻑期的視点から、研究開発のポジ
ティブ・ネガティブなインパクトについて申請者・倫理審査委員・事務局が共に検討できるよ
うな、⼀歩踏み込んだ熟議の場を構築することについては今後の課題としたい。

25

7. 付録7.1. 倫理審査フルチェックリスト/Checklist
R4D

1. [

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e-learning

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a, b, c

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i.
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blog

YouTube30

7.2.
研究開発倫理審査申請書 Ver2.0
Strictly Confidential––

Application form for Ethics Review / Ethics Statement for Ethics Review/ Research Overview

(

UT

(URL)
(URL)

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Strictly Confidential/Ethical Principles for Researchand Development Activities
ELSI/Checklist

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6.

/Result

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Strictly Confidential

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令和 6 年 4 ⽉ 8 ⽇

ELSI NOTE No. 40
Go Bold な研究開発を⽀える倫理審査のための申請書導⼊
ーmercariR4D における取り組みー井上 眞梨

株式会社メルカリ mercariR4D

Research Administrator（2024 年 4 ⽉現在）

肥後 楽

株式会社メルカリ mercariR4D Researcher
⼤阪⼤学 社会技術共創研究センター 特任助教（2024 年 4 ⽉現在）

⿅野 祐介

⼤阪⼤学 CO デザインセンター

鈴⽊ 径⼀郎

⼤阪⼤学 社会技術共創研究センター

⼩林 茉莉⼦株式会社メルカリ mercariR4D

特任助教（2024 年 4 ⽉現在）
特任助教 （2024 年 4 ⽉現在）

Researcher（〜2023 年 5 ⽉）

Introduction of Application Forms for Ethical Review to Support Go Bold
Research and Development Efforts to Enhance Research Ethics Review at mercariR4D
Mari Inoue

Mercari Inc, mercari R4D Research Administrator

Konomi Higo

Mercari Inc, mercari R4D Researcher
Osaka University Research Center on Ethical, Legal and Social Issues Specially AppointerAssistant Professor

Yusuke Shikano

Osaka University Center for the Study of Co* Design Specially Appointer Assistant Professor

Keiichiro Suzuki

Osaka University Research Center on Ethical, Legal and Social Issues Specially AppointerAssistant Professor

Mariko Kobayashi

Mercari Inc, mercari R4D Researcher (until May 2023)

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〒565-0871 ⼤阪府吹⽥市⼭⽥丘 2-8
⼤阪⼤学吹⽥キャンパステクノアライアンス C 棟 6 階
TEL 06-6105-6084
https://elsi.osaka-u.ac.jp

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