人を対象とする研究セミナー（事務職員向け）
2016年3月28日

人を対象とする研究の倫理と支援について
ー実際の支援業務を通してー

企画部 研究倫理企画支援室
分子イメージング研究センター
運営企画ユニット 臨床研究支援室

鈴木和子
1臨床研究支援室
倫理性、科学性、信頼性を確保した
安全で迅速な臨床研究の実施への支援

科学性

支援スタッフ
臨床研究支援業務
信頼性

CRC ： 2名
事務職 ：1名
倫理性
CRC：Clinical Research Coordinator2

臨床研究コーディネーター
研究倫理審査委員会

共同研究機関（大学、病院、企業）

理事長

PET薬剤審査委員会

研究倫理
企画支援室

放射性薬剤製造部門

研究者
企画課、経理課

病院（患者紹介）

契約課
臨床研究支援室
研究対象者（患者、健常者）

CRC

重粒子医科学センター病院

検査会社、保険会社等

PET検査室・MRI室の技師、オペレーター3本日のお話の内容• 人を対象とする研究の倫理について• 放射線医学総合研究所における臨床研究実施の流れ• 臨床研究の支援と倫理指針

4人を対象とする研究の倫理について

5

基礎から臨床へ
EBM
動物実験

臨床研究

基礎研究

根拠に基づいた最善の医療（診断や治療）

安全性
有効性

6

人を対象とした研究で大切なこと
倫理性
研究対象者の保護

科学性

信頼性

科学的根拠に基づいた研究

信頼できる研究データ
7

問題のある不適正な研究例【倫理性】
・同意を得ずに実施・正当な理由なく、社会的弱者の集団を研究対象とした研究・副作用が発現しているのに対応せず、研究を継続
・有効な治療法が発見されたにも関わらず、未治療のまま研究継続【科学性】
・基礎研究や動物実験の裏付けがない
・研究者の思いつきや興味本位・科学的手法に基づく研究計画書を作成していない【信頼性】
・データのねつ造・改ざん、副作用の隠匿
・精度管理のされていない機器を使用

8

リスク ＶＳ. ベネフィット

人を対象とする医学研究は、その目的の重要性が被験者のリスクおよび負担を上まわる場合に限り行うことができる。 （ヘルシンキ宣言より）

9

人を対象とした研究のルール
世界ではヘルシンキ宣言 （世界医師会）「人を対象とする医学系研究の倫理的原則」
日本では人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
治験：ＧＣＰ省令
10ヘルシンキ宣言• 個々の被験者の福祉が他の利益より優先• 研究の科学性（基礎研究、動物実験）• 研究計画書の作成• 独立した倫理審査委員会による審査・監視• インフォームド・コンセント（十分な説明と理解、自由意思による同意）• 被験者のプライバシー、個人情報の保護• 被験者に対する適切な補償と治療の保証• 研究の登録と研究結果の公表
11

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
平成26年12月22日

文部科学省 厚生労働省• 従来の臨床研究指針と疫学研究指針が統合したもの• 2015年4月1日より施行（モニタリング・監査は、10月1日より施行）• 指針本文＋ガイダンス＊「介入」と「侵襲」の有無や程度により、指針の要件が変わる→「人を対象とする研究セミナー」（2015．9．14）
DVD 資料参照
12（参考）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

第1章 総則第1 目的および基本方針
第2 用語の定義
第3 適用範囲
第2章 研究者等の責務等
第4 研究者等の基本的責務
第5 研究責任者の責務
第6 研究機関の長の責務
第3章 研究計画書
第7 研究計画書に関する手続き
第8 研究計画書の記載事項
第9 研究に関する登録・公表
第4章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
第11 倫理審査委員会の役割・責務等

第5章 インフォームド・コンセント等
第12 インフォームド・コンセントを受ける手続き等
第13 代諾者からのインフォームド・コンセントを受ける手続き等
第6章 個人情報等
第14 個人情報に関する基本的責務
第15 安全管理
第16 保有する個人情報の開示等
第7章 重篤な有害事象への対応
第17 重篤な有害事象への対応
第8章 研究の信頼性確保
第18 利益相反の管理
第19 研究に係る試料及び情報等の保管
第20 モニタリング・監査
13侵襲と介入について
侵襲： 研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害または負担が生じること。侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に傷害または負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

介入：研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
（ガイダンスより）「制御する」とは、割付けを行うことだが、複数群の場合の他、単一群に特定の治療法等を割付ける場合も含む。
14

研究の分類例【介入なし＋侵襲なし】
・通常の診療データや既存試料を用いた観察研究
・唾液・尿等（採取に負担のない）を用いた研究【介入なし＋侵襲あり】
・採血を伴う観察研究【介入あり＋侵襲なし】
・うがい等の生活習慣の有無で割り付け、その効果を検証
・食事方法を割り付け、その効果を検証【介入あり＋侵襲あり】・患者を群分けし、別の医薬品を投与する
・未承認薬や未承認機器を用いた研究
・重粒子線治療15

放射線医学総合研究所
における臨床研究実施の流れ

16放医研での人を対象とする研究に係る規程等《2015年3月以前に開始の研究および「臨床・疫学研究」以外》人を対象とする研究に関する倫理規程
人を対象とする研究に関する標準業務手順書《2015年4月以降に開始の人を対象とする医学系研究》
人を対象とする医学系研究に関する倫理規程
人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書《利益相反》
利益相反マネージメントポリシー
人を対象とする研究に係る利益相反マネージメント実施要領《治験》
治験の実施に関する標準業務手順書
17臨床研究実施の流れ

変更申請

補償保険契約自己点検

共同研究契約

実施調査

研究の終了報告

実施状況報告

研究の終了

情報公開

研究の開始

承認

研究倫理審査委員会の審査

研究実施の申請

研究計画の立案

臨床研究登録モニタリング・監査
18臨床研究支援の業務（１）
臨床研究開始前• 研究計画書、説明文書、各種申請書類作成の補助• 共同研究機関との事前の打ち合わせ• 共同研究契約• 臨床研究補償保険への加入手続き• 臨床研究登録補助• 情報公開手続き補助• スタートアップミーティングの開催• 必要な資材（症例ファイル等）の準備
19

臨床研究支援の業務（２）
臨床研究実施中• 健常ボランティアのリクルート• 紹介患者の受け入れ• 適格性の確認• スケジュール調整• 説明会の開催• 同意説明補助• 必要物品・資材の準備• 研究対象者および家族への対応
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臨床研究支援の業務（３）
臨床研究実施～終了• 有害事象等発生時の対応• 共同研究機関等との連絡窓口（紹介患者受け入れ、データや試料の送付、有害事象報告など）• 協力費（謝金）の支払い手続き• 研究の進捗管理• 研究の変更、継続、終了・中止時の各種書類作成補助• モニタリング・監査対応• 研究に係る文書、試料の保管・管理
21

臨床研究の支援と倫理指針

22

倫理指針と支援業務
倫理審査→ 審査書類作成補助
研究に関する登録・公表→ 研究登録の補助
インフォームド・コンセント→ 説明文書作成補助
同意説明補助、情報公開手続き等
健康被害補償→ 保険契約手続き、補償金の支払い
重篤な有害事象への対応→ 被験者対応、報告書作成補助
個人情報の保護→ 個人情報管理、匿名化
利益相反の管理→ 利益相反申告補助
研究に係る試料及び情報等の保管→ 保管・管理
モニタリング・監査→ モニタリング・監査の対応
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倫理審査
研究実施の妥当性について
倫理的・科学的観点から中立・公正に審査

審査の依頼

研究機関の長

倫理審査委員会

新規申請

審査結果通知書

変更申請

承認、修正の上承認、却下、既承認事項取り消し
再審査

実施状況報告研究責任者
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（参考）研究実施の審査・許可
第4 研究者等の基本的責務
2 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性を確保等（1）研究者等は法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画書に従って適正に研究を実施しなければならない。
第6 研究機関の長の責務
3 研究の許可等（1）研究機関の長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定すること。
第7 研究計画書に関する手続
1 研究計画書の作成・変更（1）研究責任者は、研究を実施（研究計画書を変更して実施する場合を含む。
以下同じ。）しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、理事長の許可を受けること。
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倫理審査委員会• 研究機関の長からの依頼に応じ、研究実施の可否等について、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立かつ公正に審査を行う• 必要と判断された場合は、調査を行うことができる
倫理的観点・科学的観点、適正性・研究結果の信頼性• 倫理審査委員会報告システムへの登録・公表
https://rinri.mhlw.go.jp/
組織・運営に関する規程、委員名簿、開催状況・審査概要
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倫理審査委員会【委員の構成及び成立条件】①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数
⑤男女両性
⑥５名以上
＊①～③は、それぞれ他を兼ねることはできない

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迅速審査
席上審査ではなく、倫理審査委員会が指名する委員による審査。審査結果は全ての委員に報告される。
①他の研究機関との共同研究で、他の機関で既に承認されている場合②軽微な変更③侵襲なし＋介入なし④軽微な侵襲あり＋介入なし
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放医研の倫理審査委員会
月１回開催、委員会名簿・議事概要等ホームページでの公開

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（参考）研究計画書の記載事項
1.研究の名称
2.研究の実施体制
3.研究の目的・意義
4.研究の方法・期間
5.研究対象者の選定方針
6.研究の科学的合理性の根拠
7.インフォームド・コンセントの手続き
8.個人情報の取り扱い
9.研究対象者の負担・リスクと利益、負担・リスクを最小化する対策
10.試料・情報の保管と破棄の方法
11.研究機関の長への報告内容と方法
12.研究の資金源、利益相反13.研究に関する情報公開
14.研究対象者等からの相談対応

該当する場合のみ
15.代諾者等からのインフォームド・コンセント
16.インフォームド・アセントの手続き
17.緊急状況下での研究要件の判断方法
18.研究対象者の経済的負担と謝礼
19.重篤な有害事象発生時の対応
20.健康被害に対する補償21.研究実施後の医療の提供
22.個別の研究結果の取り扱い
23.研究業務委託内容・委託先の監督方法
24.将来の研究への利用
25.モニタリング・監査の実施体制・実施手順30

新規申請、変更申請
新規申請時の必要書類

必要書類は、書式3-1 でチェックできます！

書式1 履歴書（研究責任者）
書式2-1 研究者・研究協力者リスト
書式2-2 研究者等・研究協力者 研修受講歴リスト
書式3-1 研究実施申請書
書式3-2 利益相反に関する申告書
書式3-3 研究対象者の健康被害補償に関する説明書
研究計画書
説明文書、同意書、 情報公開資料、症例報告書の見本製造物に」関する書類（試験薬概要書等）
被験者募集手順、 各種手順書
変更申請時の必要書類
書式10 研究計画書等変更申請書
変更した文書（研究計画書、説明文書、書式2-1 等）

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継続審査
研究期間が１年以上の研究では、年に１回、実施状況を研究機関の長に報告（書式１１ 研究実施状況報告）
報告事項：進捗、安全性、有効性、指針遵守状況、人体試料保管状況、個人情報保護管理状況等→ 研究機関の長が倫理審査委員会に継続審査を依頼→ 倫理審査委員会で、研究継続の妥当性を審査
第5 研究責任者の責務
2 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告（6）研究責任者は、研究計画書の定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を研究機関の長に報告しなければならない。
ガイダンスより報告は、原則として年1回

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終了報告
研究終了時には、終了した旨と研究結果の概要を研究機関の長に報告（書式17 研究終了（中止・中断）報告書）
報告事項：実績、安全性、有効性、指針遵守状況
人体試料保管状況、個人情報保護管理状況
学会や論文発表等
第7 4 研終了後の対応（1）研究終了時に、その旨研究結果の概要を文書により遅滞なく研究機関の長に報告しなければならない。 ガイダンス→研究終了後3カ月が目安（2）研究機関の長は、倫理審査委員会に、研究終了の旨研究結果の概要を文書により報告しなければならない。
33

研究の中止報告
研究中止時も、書式17 研究終了（中止・中断）報告書
で、研究機関の長に報告
報告事項：実績、中止理由、安全性、有効性、指針遵守状況
生体試料保管状況、個人情報保護管理状況等《研究の中止例》• 有害事象の発生により、安全性の観点から、研究を中止したほうがいいと判断した場合• 研究途中で、明らかに有効性がないと判明した場合• 研究に指針不適合や不正が発覚した場合• 研究計画を根本的に見直す必要がある場合
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倫理審査委員会への申請に関する情報35

研究に関する登録・公表
研究の透明性を高め、ネガティブな結果も公表
1. データベースへの登録（介入を行う研究）研究の開始前にデータベースに公開
研究計画書の変更および研究の進捗に応じて適宜更新
研究終了時には、研究結果を登録（国立大学附属病院長会議（ＵＭＩＮ）、 一般財団法人日本医薬情報セン
ター、公益社団法人日本医師会）

2. 研究結果の公表
学会発表、論文掲載、公開データベースへの登録
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（参考）臨床研究の登録37インフォームド・コンセント• 十分な説明と自由意思による同意• 一度、同意した後もいつでも同意撤回が可能• 研究対象者が同意能力を欠くと客観的に判断される場合、代諾者（研究対象者の意思や利益を代弁できる者）の同意が必要• 同意能力を欠く場合でも、理解度に応じた説明を実施して、理解と賛意を得る（インフォームド・アセント）• 緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況下での同意（条件をみたせば、同意なしに研究実施可→開始後速やかな文書同意が必要）
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インフォームド・コンセント• 説明文書を用いた説明と文書による同意• 口頭同意＋記録作成• 情報公開＋拒否する機会の保障（オプトアウト）
研究の目的や方法等を公開（ホームページ、所内掲示等）して、拒否する機会を保証する。
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（参考）インフォームド・コンセント（ＩＣ）の手続
ガイダンス Ｐ７１
新たに試料・情報を取得する場合のＩＣ等の手続（第12（1））

研究対象者のリスク・負担
侵襲介入あり

－ＩＣ

研究例

文書ＩＣ

未承認の医薬品、医療機器を用いる研究、既承認薬を用いる研究、終日行動規制を行う研究、採血を行う研究 等

試料・情報の種類－
食品を用いる研究、うがい効果の検証等生活習慣に係る研究、日常生活レベルの運動負荷をかける研究 等
文書ＩＣor
口頭ＩＣ＋記録作成

あり

唾液の解析研究 等

人体採取試料なし
なし
人体採取試料以外

文書ＩＣor
口頭ＩＣ＋記録作成
or
オプトアウト

匿名のアンケートやインタビュー調査、診療記録のみを用いる
研究 等

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（参考）説明文書の記載事項
1 研究の名称、研究機関の長の許可該当する場合のみ
2 研究機関の名称、研究責任者の名称
15 研究対象者の経済的負担または謝礼
3 研究の目的及び意義
16 他の治療方法
4 研究の方法及び期間
17 研究実施後の医療の提供
5 研究対象者として選定された理由
18 個別の研究結果の取り扱い
6 研究対象者の負担、予測されるリスクと利益 19 研究による健康被害の補償
7 同意撤回可能なこと
20 将来の研究への利用
8 同意撤回しても不利益を受けないこと
21 モニタリング・監査や調査
9 研究に関する情報公開の方法
10 研究計画書等の入手・閲覧方法
11 個人情報の取り扱い
12 試料・情報の保管・廃棄方法
13 研究の資金源、利益相反14 研究対象者等からの相談対応

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説明文書
研究に参加するかどうか決める際に、研究者による説明を補い、理解を助けるための文書

正確で、十分な情報
より分かりやすく、読みやすく！
• 専門用語はさけ、平易な表現• 注釈による説明• 図、表、イラストなどの活用• 筋道の立った読みやすい構成
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インフォームド・コンセント
よく理解し納得した意思決定のために！
• 専門用語はさけ、一般的に理解しやすい表現• 一方的な説明にならないようにする。
• 時々、間をおいて、相手が理解したかどうかを確認。
• 相手の不安や疑問に応える。
• 相手のニーズにそった説明。

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情報公開
＊＊＊＊＊の皆様へ（○○研究に関する情報）○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○（研究の背景や目的など概要を「簡単に」、対象者の参加意思に関わるような情報があればわかりやすく、説明してください）○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。
この研究は、○○で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究
では、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、対象となる患者さんのお一人ずつに直接説明を行い同意を得る代わりに、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先：窓口」へご照会ください。
もし、詳しいことをお知りになりたい場合には、より詳しい計画書や関連資料を閲覧いただくことができます。また、個人情報保護法に基づく開示手続き等を希望される場合にはお申し出ください。
[研究課題名][研究機関]○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
放射線医学総合研究所 ○○センター[研究責任者] ○○ ○○[研究の目的] ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○[研究の方法]●対象となる方々
20＊＊年＊月から20＊＊年＊月の間に○○○○○○○○○○○○○○○した方。
（○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○の方を除く）●利用する情報○○○時に得られた、診断名、年齢、性別、○○、○○、○○
20＊＊年＊月までに得られたデータを集計しますので、新たな質問や検査はありません。
[個人情報の取り扱い]
お名前や個人情報が出ることは、一切ありません。
利用する情報からは、お名前、ご住所など、個人を直接同定できる情報は削除します。また、研究成果は、解析した全体の数字として学会や学術雑誌で発表されますが、その際に個人名などが表に出ることは絶対にありません。（国立研究開発法人放射線医学総合研究所個人情報保護規程２７規程第１２５号に従い取り扱います）
この研究にご自分のデータを使ってほしくない方、またはそのご家族は、20＊＊年＊月＊＊日までにお申し出ください。
この調査へのご自分のデータの使用をお断りになっても、不利益を受けることは全くありません。いつでもお断りいただけますので、その場合は、下記 [問い合わせ先：窓口] にお申し出ください。
[問い合わせ先：窓口]

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
国立研究開発法人 放射線医学総合研究所 研究倫理企画支援室
電話；043-206-3193（平日；９：０0 ～ 17：００）

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健康被害補償【臨床研究保険への加入】

・ 審査申請前に補償保険の見積書を入手し、補償保険への加入を検討 → 承認後に保険契約
・ 補償の対象は、死亡または後遺障害（医療費や医療手当は支払い対象外）
・ 研究によっては、保険契約不可の場合がある（抗がん剤治療等）
・ 類似の研究でリスクが同程度ならば、包括契約も可能【保険加入以外の必要な措置】
・ 医療の提供、医療費の自己負担分の補てんなど
どちらにしても、補償内容を説明文書に明記して、同意取得する。
第５ 研究責任者の責務
１（１）研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その45他の必要な措置を適切に講じなければならない。

（参考）臨床研究保険の概要
医療行為が原因

医師賠償責任保険

過失あり
臨床研究との因果関係あり（否定できない）

賠償責任条項

医療行為が原因補償責任条項

過失なし

臨床研究保険医療行為以外が原因

医療行為以外が原因

因果関係なし補償不要

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有害事象：安全性を調べる指標
安全性を調べるために、有害事象をあげ、因果関係の有無を判断する
有害事象とは研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常も含む）

重篤な有害事象①死に至るもの ②生命を脅かすもの③入院または入院期間の延長が必要なもの④永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤子孫に先天異常を来すもの

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重篤な有害事象への対応
まずは、研究対象者の安全確保、研究対象者や家族への対応
共同研究機関の研究責任者
重篤な有害事象発生

研究者

研究責任者
書式12-1、12-2

軽微でない侵襲＋介入
書式12-3

厚生労働大臣

予測できない

書式14（医療機器）

研究機関の長

因果関係が否定できない
対応状況と結果の公表

倫理審査委員会48

個人情報の保護• 個人情報の取り扱いについて、研究計画書および説明文書に明記する。
• 研究対象者から同意を得ている範囲内を超えて利用しない。
• 死者の個人情報も生存する個人と同様に保護する。
• 研究データや採取した試料の匿名化（連結可能匿名化、連結不可能匿名化）
個人情報管理者の管理のもと、個人情報、匿名化および対応表の管理をする。
放医研での個人情報の保護規程等
個人情報保護規程、個人情報保護取扱細則、情報セキュリティポリシー
49

研究の信頼性確保のために• 利益相反の管理（第１８）• 研究に係る試料及び情報等の保管（第１９）• モニタリング及び監査（第２０）50利益相反の管理
利益相反があることがいけないのではなく、利益相反を管理して、研究の信頼性をそこねないことが大切• 研究者・研究協力者等本人および生計を一にする扶養家族に関して申告する• 新たな利益相反状態が生じた場合は、研究実施中も申告する• 利益相反に関する情報について、研究計画書や説明文書にも明記する
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利益相反に関する申告書（書式3-2 利益相反に関する申告書）
・ 書式3-2 には、利益相反に関する申告書の記載方法の解説が記載されている。
・ 開示対象となる金額基準は、日本医学会の「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」による。過去3年以内に1団体から1年間に受けた合計金額がこれを超える場合には必ず記載。これ以下でも利益相反となる可能性がある場合には記載する。
・ 国際誌に投稿する研究者は金額基準が設けられていない場合が多いので注意。
・ 発表予定の学会・学術誌における申告と矛盾がないよう注意。
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試料及び情報等の保管・漏えい、混交、盗難、紛失が起こらないよう管理する・保管期間：可能な限り長期間保管に努める《軽微ではない侵襲を伴う介入研究の場合》
研究の終了後5年経過した日または研究の結果公表後3年を経過した日のいずれか遅い
日まで
・廃棄の場合は、匿名化して廃棄
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モニタリング・監査• 侵襲（軽微な侵襲を除く）および介入のある研究を実施する場合• モニタリングおよび必要に応じて監査を実施しなければならない。
モニタリングは必須、監査は必要に応じて放医研ではモニタリング及び監査の実施要領（平成27年9月8日）理事長決定
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自己点検
年に1回、研究責任者が、倫理指針の遵守状況等を「研究に関する自己点検報告書」（（研）チェックシート臨床・疫学用）で、チェックして、理事長に報告する。
第6 研究機関の長の責務
2 研究の実施のための体制・規程の整備等（4）研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら自己点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。
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実地調査
ヒトゲノム・遺伝子解析研究では、年に1回、外部の有識者による実施調査を実施
調査内容：進捗状況、同意取得方法、同意書の保管、個人情報管理等
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
第2 研究者等の責務等 4 研究を行う機関の長の責務（6）研究を行う機関の長は、研究責任者から研究の実施状況について1年に1回以上の定期的な報告を受けるほか、外部の有識者による定期的な実施調査を1年に1回以上実施する等、必要に応じ、又は倫理審査委員会が研究の変更若しくは中止の意見を踏まえ、その変更又は中止を命じなければならない。
56

倫理指針を遵守して、倫理性・科学性・信頼性に基づいた研究の実施をめざして、がんばりましょう！

57