変更申請の作成方法
jRCT操作マニュアル【登録者編】第2.2版より抜粋

2.7 【 登 録 者 】 変 更 等 申 請 等 提 出 様 式 の 作 成
初回の登録完了後、その登録の内容に変更が発生した場合は、法令により変更申請等の提出が必要となります。
変更申請等には以下の 3 種類があり、それぞれ以下の仕様となります。
対象分類

公開時期

変更可能項目変更

届出情報

確認者の公開処理後

※

軽微変更

届出情報

確認者の公開処理後

※

届出外変更

届出外情報

即時公開

※

※）変更、軽微変更、届出外変更のそれぞれの申請によって変更可能な項目は異なります。変更不可項目は、申請画面ではグレーアウトされており変更できませんので、ご注意ください。「変更」と「軽微変更」では一部変更可能項目が重複します。
※）実施計画を基にした「変更」「軽微変更」「届出外変更」で編集可能な項目については巻末の資料１を参照ください。

30

申請フローのイメージを以下に示します。
〇届出外情報は「届出外変更」により変更可能で、届出処理と同時に公開されます。
〇届出情報は「変更」と「軽微変更」により変更可能です。
〇「変更」「軽微変更」のいずれかが申請中の場合、申請中のデータが公開日を迎えるまでは他の届出（「変更」「軽微変更」「届出外変更」）は申請できません。
〇「変更」作成中（※１）に、「軽微変更」と「届出外変更」の作成、先行公開が可能です。具体的には「変更」作成中のデータが存在している場合に、「軽微変更」と「届出外変更」が作成、公開されたときは、「変更」作成中のデータに公開データの変更内容が同期されます。但し、「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）が不可能な項目は、指定の対象項目（資料１）のみとなります。
※１…ステータスが「一時保存」「差し戻し」「引き戻し」のデータを指す

31

Step１．

トップ画面よりユーザＩＤ及びパスワードを入力しログインします

ログイン後トップ画面にて、申請した研究の登録情報が表示されます。
申請種別を選んで、申請を行います。
※

閲覧は詳細情報を確認します。

※再生医療等研究の場合のみ、「疾病等報告」ボタンが表示されます。

※

特定臨床研究の「疾病等報告」を行う場合は、本操作マニュアルの、「3 はじめに (疾病等報告)」「4 業務を想定とした操作方法」をご確認ください。

＜ログイン後トップ画面下部の登録情報＞

特定臨床研究、その他臨床研究（非特定臨床研究）の場合

再生医療等研究の場合

特定臨床研究の疾病等報告はここから報告してください。

32

Step２．

変更内容を記入し、提出します

変更内容を記入し、「届出（届出外変更のみ「公開」）」ボタンを押して提出します。新規申請時と同様に、一時保存が行えます。
なお、変更内容記入後は「変更申請変更内容」画面にて変更理由の記載が必要です（届出外変更を除く）。
※「多施設共同研究」の変更（軽微変更）申請では、実施責任医師（実施責任者）の連絡先の所属機関名が変更申請の前後で一致するかどうかで同一施設を判定し、変更前／変更後の情報を表示しています。詳細については巻末の資料 2 をご確認ください。

① 各項目に変更内容を記入後、「変更内容入力画面」にて変更理由を入力してください。

変更理由の一括コピーが可能です。
（次ページ参照）② 変更した項目のみ表示されますので、それぞれ変更理由を記載してください。

② 変更した項目のみ表示されますので、それぞれ変更理由を記載してください。

33

＜一括コピー＞
変更内容は、変更理由及び変更年月日が一括コピー可能です。

① 「変更内容」に変更理由を記載してから、「一括コピー」ボタンをクリックします。

② 「全ての変更理由欄にコピーしますが問題ございませんか？」というメッセージが出ます。

③ 問題なければ「OK」をクリックします。

「変更理由」の内容が各項目の「変更内容」の「変更理由」に転記されます。

「変更理由」の内容が各項目の「変更内容」の「変更理由」に転記されます。

34

Step３．

内容の入力が終わったら「入力内容確認画面」ボタンをクリックし、臨床研究実施計画情報変更確認画面へ進みます

タブにある「入力内容確認画面」をクリックすると、入力内容確認画面へ遷移します。

各ページ下部にある、「入力内容確認画面」ボタンをクリックすることでも、入力内容確認画面へ遷移します。

Step４．

変更内容の確認を行います

変更内容に不備がないことを確認してください。
① タブにある「変更内容入力画面」をクリックします。

② 変更事項、変更内容、変更理由を確認します。

35

Step５．

変更登録内容確認後、申請を行います

変更内容に不備があった場合、「修正」ボタンをクリックし、修正を行ってください。

入力内容を確認後、「届出」ボタンをクリックし、提出を行ってください。

一時保存後は新規登録と同様にログイン後トップ画面にて入力の再開や、ステータスの確認、申請情報の閲覧が行えます。
申請情報のステータス確認ができます。

ステータスが「一時保存」となっている場合は、該当データの削除を行うことが可能です。

36

提出後は新規登録と同様にログイン後トップ画面にてステータスの確認や申請の引き戻し、提出様式の出力、申請情報の閲覧が行えます
申請情報のステータスの確認をしてください。

ステータスが「申請中」となっている場合は「引き戻し」ボタンより、申請の引き戻しが行えます。

ステータスが「変更一時保存」になっている場合は提出が完了していません。
必ず、「変更申請中」となっているか確認してください。

※JapicCTI 及び JMACCT-CTR より移行されたデータを変更する場合は、下記の対応を行ってください。


移行データの研究が属す研究の区分（その他臨床研究 / 治験・製造販売後調査等）に誤りがある場合は、ヘルプデスクへ下記 4 点をお知らせください。

1.

現在の研究の区分

2.

正しい研究の区分

3.

jRCT 番号

4.

研究の名称

初回の変更時、以下の項目について、変更届より正しい内容で登録してください。
➢

その他臨床研究の場合：研究の種別

➢治験・製造販売後調査等の場合：研究の種別、治験の区分※

研究の種別が「保留」となっている場合、申請を行うことはできないためご注意ください。



本システムへの移行に伴い、追加で登録可能な項目（任意入力項目）がありますので、必要に応じて入力してください。



研究の中止及び終了に係る内容は、変更届ではなく中止届及び終了届にて申請を行ってください。

37

2.8 【 登 録 者 】 変 更 等 提 出 様 式 提 出 後 の ス テ ー タ ス 確 認
提出様式提出後は、所管の厚生局が、認定処理を行います。
提出した申請の受付状況は、ユーザ ID 及びパスワードを入力してログインすることで、確認することができます。

申請情報のステータスが確認できます。

38

資料１

「変更」「軽微変更」「届出外変更」で編集可能な項目

様式第一（第三十九条関係）＜凡例＞
・変更申請で編集可能な項目【橙色】
・軽微変更申請で編集可能な項目【青色】
・変更申請 or 軽微変更申請で編集可能な項目【青縞】※軽微変更申請で編集可能な項目は、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないものに限る。
・届出外変更申請で編集可能な項目【緑色】※赤字の項目は「変更」「軽微変更」「届出外変更」の同時作成、先行公開（データの同期）が不可能な項目
様式第一（第三十九条関係）
実施計画
年月日

地方厚生局長 殿

研究責任医師（多施設共同研究として実氏名施する場合は、研究代表医師）住所

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提出します。

記１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称
Scientific Title（Acronym）
平易な研究名称
Public Title（Acronym）（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多施設氏名

共同研究の場合は、研Name

究代表医師）の連絡先

e-Rad番号

Contact for Scientific

所属機関（実施医療機関）

48

Queries

Affiliation
所属部署
所属機関の郵便番号
所属機関の住所
Address
電話番号
電子メールアドレス

研究に関する問合わ

担当者氏名

せ先

Name

Contact for PublicQueries

担当者所属機関Affiliation
担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
Address
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の

□あり

□

なし

許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該研究の実施が承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
データマネジメント担当機関
データマネジ

氏名

メント担当責e-Rad番号任者

所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

モニタリング担当機関
モニタリング

氏名担当責任者

e-Rad番号49

所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

監査担当機関
監査担当責任氏名者

e-Rad番号
所属部署※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

統計解析担当機関
統計解析

氏名

担当責任者

e-Rad番号
所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計氏名

画支援担当者

e-Rad番号
所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実氏名

務担当者

e-Rad番号
所属部署

研究代表医

氏名

師・研究責任Name

医師以外の研e-Rad番号究を総括する

所属機関者

Affiliation
所属部署
Secondary Sponsor□

該当□

非該当の該当性※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究機関の該当の有無

□

あり

□

なし

50

研究責任医師の連絡氏名

先

Namee-Rad番号
所属機関（実施医療機関）
Affiliation
所属部署
所属機関の郵便番号
所属機関の住所
電話番号
電子メールアドレス

研究に関する問合わ

担当者氏名

せ先

担当者所属機関担当者所属部署
担当者所属機関の郵便番号
担当者所属機関の住所
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス

研究責任医師の所属する実施医療機
関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の□

あり

□

なし

許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

２

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）特定臨床研究の目的及び内容
研究の目的
試験のフェーズ
Phase
実施期間51

実施予定被験者数
試験の種類
Study Type
試験デザイン
Study Design
プラセボの有無

□あり

□

なし

盲検の有無

□

あり

□

なし

無作為化の有無

□

あり

□

なし

□

あり

□

なし

研究対象者の主たる選択基準

適格基準

Inclusion Criteria

Key Inclusion&Exclusion
Criteria

主たる除外基準
Exclusion Criteria
年齢下限
Age Minimum
年齢上限
Age Maximum
性別
Gender中止基準
対象疾患名
Health Condition(s) or Problem(s)Studied
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード
Keyword
介入の有無
介入の内容
Intervention(s)介入コード / Code
介入キーワード
Keyword
主たる評価項目
Primary Outcome(s)副次的な評価項目
Secondary Outcome(s)（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別□医薬品□医療機器□

再生医療等製品52

医薬品医療機器等法における未承認、適応外、

□未承認

□

適応外□

承認内

承認内の別
一般
名
称等

一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）
販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）

医薬品

承認番号
医療機器

類別
一般的名称
承認･認証･届出番号

再生医療等製

類別

品
一般的名称
承認番号
被験薬等提供者

名称
所在地

３

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
監査の実施予定の有無

□あり

□

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況
特 定 臨 床研 究 の 進

症例登録開始予定日

捗状況

第１症例登録日
進捗状況
Recruitment Status
主たる評価項目に係る研究結果
Summary Results(Primary OutcomeResults)

４

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
特定臨床研究の対象者への補償の有□

あり

□

なし

□

あり

□

なし

無補償の内容保険への加入の有無
保険の補償内容

53

保険以外の補償の内容

５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無

□ あり

□

なし

Secondary Sponsorの該当性

□ 該当

□

非該当

研究資金等の提供に係る契約締結の

□ あり

□

なし

□ あり

□

なし

□ あり

□

なし

研究資金等の提供組織名称
Source of Monetary Support/
Secondary Sponsor

有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無

□あり

□

なし

□該当□

非該当

研究資金等の提供組織名称
Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
当該特定臨床研究について審査意見業務を行う
認定臨床研究審査委員会の名称
Name of Certified Review Board
上記委員会の認定番号
住所
Address54

電話番号
電子メールアドレス
当該特定臨床研究に対する審査結果

７

その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容
特定臨床研究の個々の対象者の匿名化され□有□無たデータを共有する予定
Plan to share IPD
上記予定の詳細
Plan description（２）他の臨床研究登録機関への登録
他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

国際共同研究□

該当する□

該当しない

保険外併用療養□該当する

□

該当しない

遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27□

該当する

□

該当しない

□

該当する

□

該当しない

□

該当する

□

該当しない

臨床研究を実施する国(日本以外)
Countries of Recruitment

年厚生労働省告示第344号）の対象となる臨
床研究
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究（４）全体を通しての補足事項等
その他１

55

その他２
その他３

（留意事項）
１

用紙の大きさは、Ａ４とすること。

２

提出は、正本１通とすること。

３

１の「e-Rad番号」、２（１）の「対象疾患コード」、「対象疾患キーワード」、「介入コード」、「介入キーワー
ド」の欄については、任意記載とする。

４１（１）「Scientific Title（Acronym）」の欄には、Scientific Titleの後に、（）でその略称を記載すること。
「Public Title（Acronym）」の欄も同様とする。

５１（３）の研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項の「氏名」の欄には、所属における担当部門の長ではなく、当該特定臨床研究における担当責任者を記載すること。

６１（３）「研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」、５（１）「研究資金等の提供組織名称」、
５（２）「研究資金等の提供組織名称」の欄については、個別の研究毎にSecondary Sponsorの該当性を判断し、記入すること。Secondary Sponsorは、Primary Sponsor（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponsor（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。

７２（１）の「第１症例登録日」の欄については、空欄で提出すること。ただし、第１症例登録後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

８２（２）の「一般名称等」の欄については、医薬品、医療機器又は再生医療等製品のうち該当する項目にのみ記載すること。

９３（２）の「主たる評価項目に係る研究結果」の欄については、空欄で提出すること。ただし、臨床研究法施行規則第24条第２項の主要評価項目報告書を作成後遅滞なく、法第６条第１項の規定による実施計画の変更を行うこと。

10７（１）の「特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容」の欄には、その記載事項の全てを記載する

事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。
」と記載し、別紙を添付すること。
11７（１）の「IPD」は、deidentified individual clinical trial participant-level dataのこと。

12７（１）の「上記予定の詳細」の欄には、「特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する予定」の欄で「有」を選択した場合、いつどのような方法でどのデータを共有するかを記入すること。

56

資料２

「多施設共同研究」の変更（軽微変更）申請について「多施設共同研究」の変更（軽微変更）申請では、実施責任医師（実施責任者）の連絡先の所属機関名が変更申請の前後で一致するかどうかで同一施設を判定し、変更前／変更後の内容を表示しています。
同一施設の一致判定に利用している項目は具体的には以下となります。
研究の種類

項目名

特定臨床研究研究責任医師の連絡先

所属機関（実施医療機関）

その他臨床研究

研究責任医師の連絡先

所属機関（実施医療機関）

治験・製造販売後調査

治験責任医師等の連絡先

所属機関（実施医療機関）

再生医療等研究実施責任者の連絡先

所属機関※一致判定に利用する項目は所属機関の日本語名のみであり、英語名（Affiliation）は含みません。

そのため、上記の所属機関の内容変更があった場合、該当施設は変更前の既存内容が全て削除、変更後の内容が全て新規追加、として表示されますので、ご注意ください。

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