第 95 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 29 年 6 月 28 日（水）17 時 30 分～18 時 42 分

開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 推進棟 2F 大会議室

委員名

【出席】
赤松 佳美、岡林 伸幸、小畠 隆行（議題 44 以降退席）、小原 明美、竹下 美津恵、立崎 英夫、檀 和夫、内藤 明日香、中根 潤、三橋 真次、森島 隆晴、米内俊祐（議題 9 及び議題 44 は退席）
【欠席】
中澤 栄輔

議題及び審

【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 94 回）議事概要（案）、議事録（案）は、承認された。
【迅速審査への変更報告、書面による終了報告及び継続審査】
事務局から、議題 2,議題 3,議題 4,議題 6 及び議題 7 の変更申請案件について、迅速審査に変更された旨の報告があった。また、議題 10 から議題 12 の継続審査については、有害事象等の問題もなく、かつ委員から事前質問がなかったことから書面審査による「承認」として問題ないかとの確認があり、委員から了承を得た。さらに、議題 13 から議題 34 及び議題 36 から議題 42 の終了（中止）報告については、事前質問がなかった等から書面による報告とする旨の報告があった。
【書面審査、書面報告】《臨床研究、継続審査》
議題 10. 第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査
審査結果：承認《疫学研究、継続審査》
議題 11 東電福島第一原発事故作業従事者の臨床経過と被ばく線量に関する検討
審査結果：承認《臨床研究、継続審査》
議題 12. 炭素線治療施設の多施設臨床研究（J-CROS）QAのドライラン
審査結果：承認《臨床研究、中止報告》
1議題 13. 脳内ヒスタミン H3 受容体密度と認知神経機能の関連性の解明研究《疫学研究、終了報告》
議題 14. 福島県住民の生活環境における外部被ばく線量に関する研究《臨床研究、終了報告》
議題 15. 脈絡膜悪性黒色腫に対する重粒子線照射後の視力予後および晩期有害事象の検討
議題16. 小児骨軟部肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
議題 17. 局所進行肺癌に対する重粒子線治療の後向き観察研究《疫学研究、終了報告》
議題 18. 難治性聴覚障害に関する調査研究《臨床研究、終了報告》
議題 19. 膣癌の放射線療法：日本放射線腫瘍学研究機構多施設調査
議題 20. 子宮頸癌放射線治療患者の長期的経過観察による解析
議題 21.

骨盤リンパ節転移を有する子宮頸癌

術後放射線療法/化学放射線療法：全国調査
議題 22. 子宮頸癌重粒子線治療後 腫瘍残存または再発に対する外科的切除術の解析
議題 23. 重粒子線治療を受けた骨軟部腫瘍患者の痛みと疼痛治療の現状把握
議題 24 MRIを用いた制限拡散・細胞膜水透過性測定法に関する研究《疫学研究、終了報告》
議題 25. JJ1017コードの利用に関する実態調査《臨床研究、終了報告》
議題 26. ヘルメット型 PET 装置の測定姿勢の画質への影響調査
議題 27. 重粒子線治療による耳下腺体積変化に関する研究
議題 28. 肉腫を除く頭頚部悪性腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
議題 29. 舌根部腺様囊胞癌に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
議題 30. 頭頸部腺様囊胞癌に対する病理組織学的分類による炭素イオン線の治療効果2

議題 31. 耳下腺癌に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
議題 32. 口腔粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線の治療効果《疫学研究、終了報告》
議題 33. 小児放射線診療における医療被ばく実態調査及び線量評価
議題 34. 子宮頸癌放射線治療後に発生するがんリスク評価のための臓器線量評
価《臨床研究、終了報告》
議題 36. Ⅰ期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
議題 37. 局所進行肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
議題 38 骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
議題 39. 前立腺癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究
議題 40. 肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究
議題 41. 直腸癌術後局所再発に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究
議題 42. 局所進行膵癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究
以上29件の終了（中止）報告について、委員が書面による報告内容の確認を行った。
【審議事項】《臨床研究、変更申請》
議題 5.

局所進行子宮頚部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究責任者から、研究期間の変更、倫理指針改正に伴う用語の変更等の申請を行っていたが、事前質問を受け調査した結果、研究期間については事務局の進捗管理ミスによる誤解に基づく申請であったため、研究期間の変更についての申請は取下げとし、その他の変更点について審議を行った。研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題 8. 軟骨肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析
研究責任者から研究計画の説明があり、研究を実施することの妥当性と利益相反について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、変更申請》
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議題 9.

局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
研究責任者から、研究計画書及び同意説明文書の記載方法に関する変更等の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認【報告事項】《臨床研究、終了報告》
議題 35. [18F]FMeNER-D2 を用いた抗うつ薬 duloxetine の脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関する PET 研究
研究責任者から、臨床研究の終了報告があった。研究期間中に発生した有害事象や同意撤回症例について説明が行われ、研究対象者の安全性に関して重大な問題はなかったことが確認された。
【審議事項】《臨床研究、変更申請》
議題 43.

大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する有効性検証試験
研究責任者から、研究計画書及び同意説明文書の記載方法に関する変更等の説明を受け、研究を変更して実施することの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。
審査結果：承認《臨床研究、安全性情報等に関する報告》
議題 44.

局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
研究責任者から、他施設における重篤な有害事象に関する追加報告を受け、今回報告された重篤な有害事象と本研究との因果関係の有無、研究を継続して行うことの妥当性について審議し、特に問題ないとされた。

審査結果：承認【迅速審査報告】議題45. 迅速審査報告5件《臨床研究、変更申請》
1.「第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査」
研究計画書組織名称の変更、倫理指針改正に伴う研究計画書用語の変更、情報公開文書記載方法の変更等（2017年6月14日審査終了・2017年6月20日承認）《疫学研究、変更申請》
2.「東電福島第一原発事故作業従事者の臨床経過と被ばく線量に関する検討」
倫理指針改正に伴う研究計画書用語の変更、人事異動に伴う研究者の変更等（2017年6月14日審査終了・2017年6月20日承認）
4《臨床研究、変更申請》
3.「早期乳癌に対する炭素イオン線による根治照射の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験」
研究期間、組織名称の変更、倫理指針改正に伴う研究計画書用語の変更等（2017年6月14日審査終了・2017年6月20日承認）
4.「高齢者子宮頸癌患者に対する放射線治療後の予後解析」
研究期間の変更（2017年6月14日審査終了・2017年6月20日承認）
5.「自閉スペクトラム症における脳内ドーパミン D1 受容体およびノルアドレナリントランスポーター結合と症状との関連についての研究」
共同研究機関の倫理審査委員会において既に承認されている研究計画書及び同意説明文書の記載方法の変更、研究協力施設の責任者の変更等（2017年6月14日審査終了・2017年6月20日承認）【報告事項】
議題 46 放医研におけるデータの授受について
議題 47 看護師による症例報告について
議題48 第8回PET薬剤審査委員会報告
特記事項

委員会冒頭、個人情報保護法改正に伴う倫理指針の改正施行の対応報告について、事務局から委員への研修会（倫理指針 2017 年改正に向けた対応―対応報告編―）を開催した。
また、最後に異動により事務局担当者が 7 月 1 日付で交代する旨の報告があった。
国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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