ギリシャ語版 18-08 (E2)[Οδηγίες Χρήσης]Αναθεώρηση 2019/12/05 (Αναθ. 1)Αριθμός αναγνώρισης: 230AABZX00076000
Ελεγμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν - Οδοντιατρικό συγκολλητικό για μυλική οδοντίνηΟδοντιατρικό συγκολλητικό για οδοντιατρικά κεραμικά υλικάΟδοντιατρικό συγκολλητικό για οδοντιατρικά μέταλλα

TMR-AQUA BOND 0[Ενδείξεις][Υλικά για χρήση σε συνδυασμό με αυτό το προϊόν]Οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη: TMR-Z Fill 10. κ.λπ.
Οδοντιατρικό συγκολλητικό υλικό για οδοντιατρικά κεραμικά υλικά: Multi Primer Liquid, κ.λπ.
Οδοντιατρικός αδροποιητικός παράγοντας: Multi Etchant, κ.λπ.
[Χρόνος πολυμερισμού]Ο χρόνος πολυμερισμού αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα.
Ο χρόνος πολυμερισμού πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα του φωτός και το μήκοςκύματος του φωτός. Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος υπό κλινικές συνθήκες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιοπου παρέχεται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη συσκευή για πληροφορίες σχετικά με τα κατάλληλα επίπεδατου φωτός κατά τον πολυμερισμό.
Χρόνος πολυμερισμού αυτού του προϊόντοςΣυγκολλητικό για φωτοπολυμεριζόμενα σύνθετα υλικά άμεσης αποκατάστασης[Αντενδείξεις και Απαγορεύσεις]･ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΛΛΕΡΓΙΑΣ ΟΠΩΣΕΡΕΘΙΣΜΟ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Ή ΣΤΟ ΜΕΘΑΚΡΥΛΙΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ ΣΕ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΟΞΕΑ Ή ΣΤΟΜΕΘΑΚΡΥΛΙΚΟ ΜΟΝΟΜΕΡΕΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΙΘΑΝΟΛΗ.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟΥΣ ΔΙΣΚΟΥΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΒΟΥΡΤΣΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣΧΡΗΣΗΣ.

[Σχήμα, Σύνθεση και Περιγραφή]Το προϊόν αυτό αποτελείται από τα παρακάτω στοιχεία και περιέχει τα ακόλουθα συστατικά:ΟνομασίασυστατικούΜορφήΣυστατικάΣυγκολλητικόςπαράγονταςΥγρό

αποσταγμένο νερό, μονομερές μεθακρυλικό οξύ, μονομερές φωσφορικό οξύ,μονομερές καρβοξυλικό οξύ, εκκινητής φωτοπολυμερισμού, αιθανόλη,πυκνωτικό, κ.λπ.

Εξαρτήματα-δίσκος διανομής μίας χρήσης, βούρτσα εφαρμογής μίας χρήσης

Περιγραφή:Το προϊόν αυτό είναι ένα αυτοαδροποιητικό, φωτοπολυμεριζόμενο συγκολλητικό μονοφασικού παράγοντα για σμάλτοκαι οδοντίνη.
Όταν το προϊόν αυτό εφαρμόζεται στην επιφάνεια του δοντιού, η οδοντική ουσία απομεταλλίζεται και συγχρόνως ομονομερής παράγοντας διεισδύει στην ουσία του δοντιού και στη συνέχεια πολυμερίζεται μέσω φωτοπολυμερισμού
και προσκολλάται στην ουσία του.
Στις περιπτώσεις όπου η επιφάνεια προς συγκόλληση είναι κατασκευασμένη από ζιρκονία, το συγκολλητικόμονομερές που περιέχεται σε αυτό το προϊόν βελτιώνει την επιφάνεια των οδοντικών αποκαταστάσεων και ησυγκόλλησή του γίνεται μέσω φωτοπολυμερισμού. Σε περιπτώσεις όπου η επιφάνεια προς συγκόλληση είναι
κατασκευασμένη από μέταλλο, ο συγκολλητικός παράγοντας που περιέχεται σε αυτό το προϊόν βελτιώνει τηνεπιφάνεια των οδοντικών αποκαταστάσεων και η συγκόλλησή του γίνεται μέσω του φωτοπολυμερισμού. Σεπεριπτώσεις όπου η επιφάνεια προς συγκόλληση είναι κατασκευασμένη από οδοντιατρική πορσελάνη ή ρητινώδεςυλικό που περιέχει ανόργανο πληρωτικό μέσο, χρησιμοποιήστε primer για κεραμικά υλικά (π.χ., Multi PrimerLiquid). Ο συγκολλητικός παράγοντας που περιέχει το primer βελτιώνει την επιφάνεια των οδοντικώναποκαταστάσεων και η συγκόλλησή του γίνεται μέσω του φωτοπολυμερισμού.

[Προβλεπόμενη Χρήση & Αποτελέσματα/Αποτελεσματικότητα][Προβλεπόμενη χρήση]Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση ως συγκολλητική ουσία σε κοιλότητες, συμπεριλαμβανομένων των περιοχώνοδοντίνης, και ως συγκολλητική ουσία σε ραγισμένα δόντια και τεχνητές στεφάνες ή αποκαταστάσεις και συσκευέςπου κατασκευάζονται από οδοντιατρικά κεραμικά υλικά και μέταλλο.

Πριν τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών.

Συσκευή φωτοπολυμερισμού(Ένταση φωτός)Χρόνος πολυμερισμούΑλογόνου

10 δευτ. και άνωLED της οποίας η ένταση φωτός
είναι
300 mW/cm² και άνω.
LED της οποίας η ένταση φωτός
είναι
2400 mW/cm² και άνω.

10 δευτ. και άνω3 δευτ. και άνω・Λυχνία αλογόνουΟδοντιατρική λυχνία αλογόνου για πολυμερισμό, η οποία εκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515 nm καιμε ένταση φωτός 300 mW / cm² και άνω.
・Λυχνία LED για πολυμερισμόΟδοντιατρική λυχνία LED μπλε απόχρωσης για πολυμερισμό, με κορυφή φάσματος εκπομπής 450-480 nm πουεκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515 nm.

[Οδηγίες]・Πλήρωση αποκατάστασης με σύνθετη ρητίνη(1) Προετοιμασία κοιλότητας
Προβείτε σε προετοιμασία της κοιλότητας ακολουθώντας τη συνήθη πρακτική, ώστε να είναι καθαρή και στεγνή.
Εάν η προετοιμασία της κοιλότητας πρέπει να γίνει πολύ κοντά στην περιοχή έκθεσης του οδοντικού πολφού,πραγματοποιήστε κάλυψη του πολφού σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική. Για την αποφυγή μόλυνσης από αίμακαι σίελο, συνιστάται ο αποκλεισμός της υγρασίας με τη χρήση ελαστικού απομονωτήρα.
(2) Καθαρισμός της επιφάνειας προς συγκόλλησηΕφαρμόστε τον οδοντιατρικό αδροποιητικό παράγοντα στην επιφάνεια προς συγκόλληση και στη συνέχειαπλύνετε και στεγνώστε σύμφωνα με τις οδηγίες, όπως ενδεικνύεται.
(3) Εφαρμογή και στέγνωμαΤοποθετήστε το προϊόν σε δίσκο διανομής μίας χρήσης και εφαρμόστε επαρκή ποσότητα του προϊόντος σε όλο τοεσωτερικό της κοιλότητας με τη βοήθεια της βούρτσας εφαρμογής μίας χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον φυσητήρα σελειτουργία αναρρόφησης για να αποτρέψετε τη διασπορά. Σε αυτό το σημείο, τοποθετήστε το συγκολλητικόστρώμα και δώστε του λεπτότερο σχήμα απλώνοντάς το. Στεγνώστε επαρκώς όλη την επιφάνεια προς συγκόλληση.
(4) ΦωτοπολυμερισμόςΜετά το στέγνωμα, προβείτε στον φωτοπολυμερισμό.
(5) Πλήρωση οδοντιατρικού υλικού αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνηΓεμίστε την κοιλότητα με το οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη και προβείτε στονπολυμερισμό με τη βοήθεια συσκευής φωτοπολυμερισμού. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του οδοντιατρικούυλικού αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη. Μετά τον φωτοπολυμερισμό, διορθώστε το σχήμα και γυαλίστεσύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
・Επιδιόρθωση σπασίματος ή φθοράς των αποκαταστάσεων στεφάνης από ζιρκονία και μέταλλα(1) Αποκλεισμός υγρασίαςΑποκλείστε την υγρασία με τη χρήση ελαστικού απομονωτήρα.
(2) Εκτράχυνση της επιφάνειας προς συγκόλλησηΕκτραχύνετε την επιφάνεια με διαμάντι λείανσης, ξεπλύνετε με νερό και στεγνώστε. Σμιλεύστε το δόντι όπωςαπαιτείται.
(3) Καθαρισμός της επιφάνειας προς συγκόλλησηΕφαρμόστε τον οδοντιατρικό αδροποιητικό παράγοντα στην επιφάνεια προς συγκόλληση και στη συνέχειαπλύνετε και στεγνώστε σύμφωνα με τις οδηγίες,όπως ενδεικνύεται.

(4) Εφαρμογή και στέγνωμαΤοποθετήστε το προϊόν σε δίσκο διανομής μίας χρήσης και εφαρμόστε επαρκή ποσότητα του προϊόντος σε ολόκληρη τηνεπιφάνεια προς συγκόλληση με τη βοήθεια βούρτσας εφαρμογής μίας χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον φυσητήρα σε λειτουργίααναρρόφησης για να αποτρέψετε τη διασπορά. Σε αυτό το σημείο, τοποθετήστε το συγκολλητικό στρώμα και δώστε τουλεπτότερο σχήμα απλώνοντάς το. Στεγνώστε επαρκώς όλη την επιφάνεια προς συγκόλληση.
(5) ΦωτοπολυμερισμόςΜετά το στέγνωμα, προβείτε στον φωτοπολυμερισμό.
(6) Πλήρωση οδοντιατρικού υλικού αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνηΓεμίστε την επιφάνεια προς συγκόλληση με το οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη και προβείτε στονπολυμερισμό με τη βοήθεια συσκευής φωτοπολυμερισμού. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του οδοντιατρικού υλικού
αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη. Μετά τον φωτοπολυμερισμό, διορθώστε το σχήμα και γυαλίστε σύμφωνα με τη συνήθηπρακτική.
・ Επιδιόρθωση σπασίματος ή φθοράς των αποκαταστάσεων στεφάνης κατασκευασμένων από οδοντιατρική πορσελάνη ήρητινώδες υλικό που περιέχει ανόργανο πληρωτικό μέσο(1) Αποκλεισμός υγρασίαςΑποκλείστε την υγρασία με τη χρήση ελαστικού απομονωτήρα.
(2) Εκτράχυνση της επιφάνειας προς συγκόλλησηΕκτραχύνετε την επιφάνεια με διαμάντι λείανσης, ξεπλύνετε με νερό και στεγνώστε. Σμιλεύστε το δόντι όπως απαιτείται.
(3) Καθαρισμός της επιφάνειας προς συγκόλλησηΕφαρμόστε τον οδοντιατρικό αδροποιητικό παράγοντα στην επιφάνεια προς συγκόλληση και στη συνέχεια πλύνετε καιστεγνώστε σύμφωνα με τις οδηγίες,όπως ενδεικνύεται.
(4) Εφαρμογή και στέγνωμα συγκολλητικής ουσίας για οδοντιατρικά κεραμικά υλικάΜετά τον καθαρισμό και το στέγνωμα, εφαρμόστε αμέσως τη συγκολλητική ουσία για οδοντιατρικά κεραμικά υλικά στηνεπιφάνεια προς συγκόλληση και αφήστε να στεγνώσειγια περίπου 60 δευτ.
(5) Εφαρμογή και στέγνωμαΤοποθετήστε το προϊόν σε δίσκο διανομής μίας χρήσης και εφαρμόστε επαρκή ποσότητα του προϊόντος σε ολόκληρητην επιφάνεια προς συγκόλληση με τη βοήθεια βούρτσας εφαρμογής μίας χρήσης. Χρησιμοποιήστε τον φυσητήρα σελειτουργία αναρρόφησης για να αποτρέψετετη διασπορά. Σε αυτό το σημείο, τοποθετήστε το συγκολλητικό στρώμα και δώστε του λεπτότερο σχήμα απλώνοντάς το.
Στεγνώστε επαρκώς όλη τηνεπιφάνεια συγκόλλησης.
(6) ΦωτοπολυμερισμόςΜετά το στέγνωμα, προβείτε στον φωτοπολυμερισμό.
(7) Πλήρωση οδοντιατρικού υλικού αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνηΓεμίστε την επιφάνεια προς συγκόλληση με το οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη και προβείτε στονπολυμερισμό με τη βοήθεια συσκευήςφωτοπολυμερισμού.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του οδοντιατρικού υλικού αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη. Μετά τονφωτοπολυμερισμό, διορθώστε τοσχήμα και γυαλίστε σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.

[Σημείωση: Τεχνικές Οδηγίες & Σημαντικά Σημεία](1) Για τον φωτοπολυμερισμό αυτού του προϊόντος, χρησιμοποιείτε συσκευή LED ή αλογόνου για τον πολυμερισμόοδοντιατρικών υλικών η οποία εκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515nm. Καθώς ο χρόνος πολυμερισμού εξαρτάταιαπό την ποσότητα του φωτός και το μήκος κύματος του φωτός, ακολουθήστε τις οδηγίες του πίνακα «Χρόνος πολυμερισμού
αυτού του προϊόντος».
・Σε περιπτώσεις όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κάποιος άλλος τύπος ιατρικού εξοπλισμού ή αν έχετε ερωτήσεις
σχετικά με τις συσκευές φωτοπολυμερισμού, μην διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
(2) Σε περιπτώσεις όπου το υλικό αυτό χρησιμοποιείται σε σμάλτο λείας κοπής, καθαρίστε την επιφάνεια του σμάλτου,εφαρμόστε τον οδοντιατρικό αδροποιητικό παράγοντα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, πλύνετε και στη συνέχειαστεγνώστε.
(3) Εάν η προετοιμασία της κοιλότητας πρέπει να γίνει πολύ κοντά στην περιοχή έκθεσης του οδοντικού πολφού,πραγματοποιήστε κάλυψη του πολφού με ειδικό υλικό κάλυψης προτού εφαρμόσετε αυτό το υλικό.
(4) Μην χρησιμοποιείτε ευγενόλη ή συναφή προϊόντα για την προστασία του πολφού και την προσωρινή σφράγισή του, καθώςμπορεί να εμποδίσουν τον πολυμερισμό και τη συγκόλληση.
(5) Το προϊόν αυτό περιέχει νερό και αλκοόλη. Εάν δεν στεγνώσει επαρκώς, η συγκολλητική του ισχύς θα είναι μειωμένη.
Η επιφάνεια προς συγκόλληση πρέπει να είναι εντελώς στεγνή.
(6) Κλείστε το πώμα αμέσως μετά τη χρήση καθώς το προϊόν περιέχει πτητικούς παράγοντες.
(7) Για την αποφυγή υποβάθμισης της ποιότητας των ιδιοτήτων των υλικών, μην αναμειγνύετε αυτό το προϊόν με άλλασυγκολλητικά προϊόντα για οδοντίνη, μέταλλο, κεραμικά υλικά ή ρητίνη.
(8) Αν το προϊόν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου προτού το χρησιμοποιήσετε.
(9) Διατηρήστε σε ακέραιη κατάσταση την καθαρισμένη ή επεξεργασμένη επιφάνεια συγκόλλησης με αυτό το προϊόν ή με τοMulti Primer Liquid έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από αίμα ή σίελο. Εάν μολυνθεί, επαναλάβετε την επεξεργασίααπό το βήμα επεξεργασίας οξέος.

(10) Επειδή αυτό το προϊόν περιέχει πτητικούς παράγοντες, συμβουλεύστε τον ασθενή να αναπνέει από τη μύτη.

[Προφυλάξεις]①Το προϊόν αυτό περιέχει αιθανόλη η οποία είναι καύσιμη ουσία. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κοντά σε φωτιά.
② Να χρησιμοποιείται σε καλά αεριζόμενους χώρους με αρκετούς επαρκείς αερισμούς ανά ώρα.
③ Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό για σκοπό έτερο από εκείνον που περιγράφεται στις ενδείξεις, τα αποτελέσματαή την αποτελεσματικότητα.
④ Προς αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, μην επαναχρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα μίας χρήσης.
⑤ Μόνο κατάλληλα καταρτισμένο προσωπικό πρέπει να χειρίζεται αυτό το προϊόν.

[Σημαντικές βασικές προφυλάξεις]①Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν αμέσως εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα αλλεργίας, όπως ερεθισμόή εξάνθημα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
② Οι χειριστές πρέπει να διακόψουν τη χρήση εάν εμφανίσουν συμπτώματα ερεθισμού ή εξανθήματος. Εάν τασυμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
③Λάβετε μέτρα για την αποφυγή επαφής με τα μάτια και το δέρμα ή την προσκόλληση στα ρούχα. Σε περίπτωση επαφήςμε το δέρμα ή προσκόλλησης σε ρούχα, σκουπίστε με βαμβάκι νοτισμένο με αλκοόλη και πλύνετε με άφθονοτρεχούμενο νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής επαφής, ξεπλύνετε αμέσως τον οφθαλμό με άφθονο τρεχούμενο νερό καιζητήστε ιατρική συμβουλή.
④ Προσέξτε ώστε να αποφεύγετε την προσκόλληση αυτού του προϊόντος σε θέσεις διαφορετικές από τιςπροβλεπόμενες. Σε περίπτωση προσκόλλησης, σκουπίστε αμέσως με βαμβάκι και ξεπλύνετε με νερό για αρκετή ώρα.
Το σημείο της προσκόλλησης ενδέχεται να αποκτήσει προσωρινά λευκό χρώμα.
⑤Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα ή την προσκόλληση στα ρούχα φορώντας ιατρικά
πλαστικά γάντια και προστατευτικά γυαλιά. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή προσκόλλησης σε ρούχα, σκουπίστεμε βαμβάκι νοτισμένο με αλκοόλη και πλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής επαφής,ξεπλύνετε αμέσως τον οφθαλμό με άφθονο τρεχούμενο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.

[Χειρισμός και Φύλαξη]･ Το προϊόν αυτό πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 1-10°C.
･ Να διατηρείται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως και τη φωτιά. Να μην αποθηκεύετε μεγάλες ποσότητες του προϊόντοςστον ίδιο χώρο αποθήκευσης.
･ Να κλείνετε το πώμα και να αποθηκεύετε το προϊόν αμέσως μετά τη χρήση.
･ Να διατηρείτε πυροσβεστήρα στους χώρους εργασίας και αποθήκευσης.
･ Να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιατρικό προσωπικό.

[Ημερομηνία Λήξης]① Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης * που αναγράφεται στη συσκευασία.
② Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία βασίζεται στον έλεγχο πιστοποίησής μας.
③ Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στην ημερομηνία λήξης χρήσης.
*(π.χ. EXP YYYY-MM: YYYY «έτος»/MM «μήνας» (τελευταία ημέρα))[Συσκευασία][Συσκευασία σετ]･ Σετ TMR-AQUA BOND 0
TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 1 φιάλη
Εξαρτήματα: Βούρτσα εφαρμογής μίας χρήσης x 50
Δίσκος διανομής μίας χρήσης x 25・ Συσκευασία 2 τμχ
TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 2 φιάλες[Μονή συσκευασία]・TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 1 φιάλη
[Εξαρτήματα/ Μεμονωμένο προϊόν]･ Βούρτσα εφαρμογής μίας χρήσης x 50
･ Δίσκος διανομής μίας χρήσης x 50