臨床試験実施における医療機関と治験依頼者の分業と連携－PhRMA/EFPIA Japanで実施したCRCとCRAを対象としたアンケート結果を受けて－
清水 文乃1、小山 正浩2、横山 浩貴3、松丘 隆士3、笠倉 哲也4、大矢 俊雄5、植木 進5、田中 徴美6、安井 嘉一7、岡本 誠一2、東海 康之8
1 ファイザー株式会社、2 MSD株式会社、3 アッヴィ合同会社、4 ヤンセンファーマ株式会社、5 バイエル薬品株式会社、
6 サノフィ株式会社、7 ノバルティス ファーマ株式会社、8 グラクソ・スミスクライン株式会社

本演題発表に関連して、開示すべきCOI関係にある企業等はありません

臨床試験の現場では、質の高い臨床試験を実施するためにCRCとCRAは多くの業務において連携する必要があり、各々が求められる業務を実施しつつ、お互いの業務をときに支援、確認することで連携している。一方で、業務が明確に分担されないことが少なくなく、「現状」と「あるべき姿」にしばしば乖離がみられる。これらは、治験開始前からCRCとCRAが密にコミュニケーションを取り、GCPの観点から何ができ、何ができず、CRCとCRAが何をすべきで何を変えていくべきかを十分に協議することが、CRCとCRAの適切な分業と連携に繋がり、ひいては「より良いくすりを一日でも早く患者さんのもとに届ける」という原点をみつめて、質の高い臨床試験の実施を可能にするものと考える。

アンケート調査の概要
調査項目 ：① 臨床試験に関わる「書類作成」と「実施業務」におけるCRC/CRAの分担状況とあるべき姿について（選択形式）② 業務分担に関して治験のクオリティの妨げになっていること、治験のクオリティを高めるために協働できること（自由記載）

回答者（CRC）の背景
CRCの所属（N=278）

回答者（CRA）の背景
10年超

大学病院

調査対象：日本全国のCRC及びCRA

13%

調査方法：SurveyMonkeyを利用したWebアンケート（無記名・匿名性保持）14%

国立病院機構実施期間：2016/7/4～2016/8/5

33%

7年～10年
20%

24%

私立病院

回答者数：813名（CRC 278名、CRA 535名）

13%

32%

3年未満

結果公開：PhRMA/EFPIA JapanのHPにて公開中

5%

ブランク
2%

29%

SMO

4%
16%

10年超

CRO（外資）

11%

3年未満
26%

ブランク
28%

CRO（内資）3%100908070• 右記に示しているのが、選択式で行われた業務の分担の現状とあるべき姿をCRC/CRA別にプロットしたものです。
• 青色がCRC、赤色がCRAであり、△が現状、○があるべき姿を示しています。縦軸の%は医療機関が実施することに対する割合になります。
• すなわち、青▲は「CRCが現状で医療機関が実施していると回答した割合」、赤●は「CRAが医療機関で実施すべきと回答した割合」ということになります。

%6050403020100

CRC現状
CRCあるべき
CRA 現状CRAあるべき• 例えば、スタートアップMeetingのコーディネー
トのうちプロトコルの説明をご覧ください。全てのマークが重なっています。これは、CRCもCRAも、また現状もあるべき姿も一致して医療機関の業務でない（すなわち依頼者側の業務である）と回答していることになります。

アンケート全項目の比較からみえてくるもの

GCPで役割が明確に規定されている項目について 1つめは、CRCおよびCRA別に現状とあるべき姿の比較です CRC（青）については、現状（▲）とあるべき姿（●）に差が見られなかった。
 CRA（赤）については、以下の項目において、現状（▲）とあるべき姿（●）に40%以上の乖離が見られた。
項目
実施状況報告書の作成
Delegation Log（業務分担リスト）の作成
併用禁止薬一覧（病院用の作成）
同意説明文書（施設版）作成
同意説明文書製本版作成
各種トレーニングサポート（ICH-GCP Training）
ALCOAの働きかけ
逸脱再発予防策の作成
症例報告書記載内容のQC

現状
45.0
36.8
23.9
37.9
9.2
22.4
23.7
35.0
18.1

現 状

治験実施状況報告書の作成

同意説明文書（施設版）の作成GCP第48条に治験責任医師の責務として「治験責任医師は治験の実施状況の概要を適宜実施医療機関の長に文書にて報告しなければならない」と規定されている。
ところが、CRAの回答では、50%のCRAが「自身が作成している」との回答であった。

GCP第9条および第51条に治験責任医師の要件として「同意・説明文書を作成する」ことが規定されている。
ところが、CRAの回答では、60%のCRAが「自身が作成している」との回答であった。

CRCの回答

あるべき姿
92.1
80.6
76.8
86.7
62.4
63.2
77.4
74.4
59.6

CRCが作成（70%）

回答が「あるべき姿」と異なった理由

回答が「あるべき姿」と異なった理由

人手/時間（リソース）がなかったため 28%

慣例・院内/社内ルールだから慣例・院内/社内ルールだから28%

依頼があったため

13%

依頼がなかったため

3040

50

60

70

CRAが作成（60%）

慣例・院内/社内ルールだから43%

依頼があったため

35%

慣例・院内/社内ルールだから20%依頼があったため

27%

質（クオリティ）を保つため11%質（クオリティ）を保つため

17%

質（クオリティ）を保つため

13%

10%

人手/時間（リソース）がなかったため

8%

依頼があったため

13%

人手/時間（リソース）がなかったため

8%

質（クオリティ）を保つため

10%

依頼がなかったため

1%

依頼がなかったため

4%

依頼がなかったため

1%

その他

13%

その他

7%

その他

19%

その他

7%

CRCの回答では、9%のCRCが「CRAが作成すべき」と回答し、CRAの回答では、5%のCRAが「自身が作成すべき」と回答した。

あるべき姿

CRCの回答では、21%のCRCが「CRAが作成すべき」と回答し、CRAの回答では、10%のCRAが「自身が作成すべき」と回答した。

CRAの回答CRAが作成
（5%）
その他

その他
CRAが作成（9%）

90

CRCが作成（38%）

人手/時間（リソース）がなかったため 28%

CRCの回答80

CRCが作成（58%）

39%

CRCが作成（82%）

100

CRCの回答CRAの回答CRAが作成
（10%）
その他

その他
CRAが作成（21%）

41

CRAあるべき

CRCが作成（72%）

CRCが作成（92%）

CRCが作成（87%）

CRCあるべき

層別データから見えてくるもの：医療機関側：依頼者側：不明（経験なしを含む）

所属別

：回答なし

経験年数別

症例ファイルの見本（基本セット）の作成

原資料のALCOA実践の働きかけ

Delegation Log作成のオーナーシップ

英語の履歴書の作成

SMO所属のCRCは、治験依頼者が作成するべきであるとの考えが根強いと考えられる。

所属や役割に関わらず、それぞれ自ら実施していると回答する傾向がみられた。

経験年数0~2年のCRCに、治験依頼者が作成するべきだとの考えが他の層より多くみられた。

経験年数0~2年のCRCに、治験依頼者が作成するべきだとの考えが他の層より多くみられた。

現状

あるべき姿

（%）
100（%）
10080806060

404020200Ｃ
ＲＡ

CRAが作成（36%）

回答が「あるべき姿」と異なった理由

77

20

その他

回答が「あるべき姿」と異なった理由

28

10CRAの回答

その他

CRCが作成（45%）
CRAが作成（50%）

62

併用禁止薬一覧（病院用）の作成

CRCの回答その他

CRAが作成（21%）

CRCとCRAのあるべき姿に解離が見られた項目

ＣＲＣ

CRAの回答その他

 2つめは、あるべき姿について、CRC（ ● ）とCRA（ ● ）を比較してみました。
 同意説明文書製本版の作成と併用禁止薬一覧（病院用）の作成において30%以上の乖離が見られた。

03年～6年CRCとCRAが考える臨床試験業務別のあるべき姿と現状

CRCとCRAが考える臨床試験
業務別のあるべき姿と現状～アンケート結果より～

同意説明文書製本版作成

7年～10年

26%

製薬会社【派遣も含む】
（内資）

55%

クリニック
6%

CRAの経験年数（N=535）

製薬会社【派遣も含む】
（外資）

3年～6年

国公立病院
（NHO以外）40%

CRAの所属（N=535）

CRCの経験年数（N=278）0

医療機関 SMO（%）
100（%）
100808060604040202000

製薬会社 CRO

現状ＣＲＣ

（%）
100（%）
10080806060404020200

医療機関 SMO

ＣＲＡ

0

医療機関 SMO（%）
100（%）
10080806060404020200

製薬会社 CROあるべき姿

0

製薬会社 CRO

現状ＣＲＣＣ
ＲＡ

コミュニケーション不足

施設スタッフ、CRCの多忙、リソース不足

施設スタッフ、CRCの多忙、リソース不足

依頼者の手順や対応、ワークシートの違い

依頼者の手順や対応、ワークシートの違い

業務分担の明確化

業務分担の明確化

医療機関の理解不足

CROのオーバークオリティ

英語能力その他

その他

特になし

特になし0 % 10SMO N=5520304050

院内CRC N=756060404020200-2年 3-6年 7-10年 10年超

0（%）
100（%）
1008080606040402020
0-2年 3-6年 7-10年 10年超

080

806060404020200

0-2年 3-6年 7-10年 10年超ＣＲＡ

0-2年 3-6年 7-10年 10年超

（%）
100

0-2年 3-6年 7-10年 10年超

0（%）
100（%）
10080

80

6060404020200

0-2年 3-6年 7-10年 10年超

00-2年 3-6年 7-10年 10年超0-2年 3-6年 7-10年 10年超

今後、Quality向上のためのコミュニケーションとはどのようなものであるかも含め、コミュニケーションについて検討する必要があると考えた。

丸投げ（CRA⇔CRC）

丸投げ（CRA⇔CRC）

60

Ｃ
ＲＣ

（%）
100

その一方、CRAは、現状とあるべき姿に乖離を感じており、いまだ慣習・慣例にとらわれていることがQualityの妨げになっていると感じていることがわかった。

慣習・慣例

慣習・慣例

80

あるべき姿

以上の結果および分析より、CRCは、現状の役割については、あるべき姿に近づいてきているが、コミュニケーション不足によるQualityの低下を感じているようだ。

医療機関のモチベーションの低さ

医療機関のモチベーションの低さ

80

現状まとめ

CRAの回答コミュニケーション不足

（%）
1000

製薬会社 CRO

Quality向上の妨げになっているもの（自由記載の集計）
CRCの回答（%）
1000

医療機関 SMO

あるべき姿

0 % 10CRO N=15920304050

依頼者 N=27460

また、あるべき姿について、GCP上役割が明確にされている業務でさえ、誤って理解していると思われる回答が見られたことやCRCとCRAのあるべき姿の回答に乖離がみれたことを踏まえ、あるべき姿については、すべてのCRC/CRAが同じ認識になるよう、引き続き啓発活動を行う必要があると考えている。