臨床倫理学

公開シンポジウム報告

討論

総合討論

残された時間で、 人の報告者と  人のコメ

これが今、打出先生が言われたような方法で使われンテーターから出していただいた問題を全般的に議るということはわかっていませんでした。裁判の内論することはおよそ無理ですし、私としては今日の容は全部知りませんので、判決が出る前の状態です

話を伺って、個別にもう一回ずつそれぞれの先生方

し、本当に申しわけないことをしたと思っています。

をお呼びしてじっくり勉強会をしたいような気がし全容がわかっていれば、私はもともと臨床研究をます。けれども討論の前に、まず  人の先ほど報告

無断でやることに対する痛烈な批判者ですから、絶していただいた皆様から、この際、つけ加えること、対にこのような意見は書きません。これは申しわけ

あるいは今出てきましたような問題に対してお答えないと思っていますから、まず謝りたいと思います。

になりたいことがありましたら、一言ずつご発言をその上で今日のような話をしているということはわ

いただきたいと思います。

かってください。今日のお話は、とにかく私自身と清水

神谷先生、いかがでしょうか。
神谷

しては、プロトコールの出来が悪いのは、結局それ私の方からは、まず打出先生に謝りたいとをオーケーしてやる医師も悪いということになりま

思っていますので、最初にそのことを話させてくだ

すし、一番迷惑をこうむるのは患者さんだと考えてさい。私もやはり意見書を求められたときに、十分います。ですから、これに関しては、本当に申しわ

なインフォメーションはありませんでした。先ほどけないことをしたということをお伝えしたいと思いの私の発表の中でもありましたが、プロトコールがます。

おかしいものはずっと見てきています。しかしこの清水 どうもありがとうございました。

場合は、残念ながらプロトコールは見ていません。

それでは池田先生、お願いします。

与えられたインフォメーションは、 の投与量

池田は保険適応範囲内の量であるということ、そこからのツールにもなる事例です。臨床研究で必要な段階

始まったインフォメーションで、実際にはそのことのどこかが怪しい時には、「先生、ご存じですか？

が一つの文書の中に入ってきたところです。実際、金沢の裁判」なんてささやきます、耳元で。

金沢大学の裁判は有名なお話ですが、私ども市販後調査の調査と研究的調査は、製薬会社が自らまた、法整備をしていただくことも、私どもにとっ実施できるものではないというのが私自身の基本的てはまた一つツールが増えることですから、きちんな考え方です。それで、今回与えられた命題は、ノとしていただきたいという気持ちが当然ございます。

イトロジンの市販後調査についての意見を述べてく

ただし、現場で患者さんと直面している立場の者

ださい、それを市販後調査として一般的に考えた場

から申しますと、その時そのシスプラチンが通常使合とこの場合と、という形で確か求められたと思いう量よりもかなり多いということに気づいていた、ます。それでこういうことを書きましたが、実際にいや、気づいていなければいけなかった薬剤師の方、臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
実際それを溶かして患者様に投与する看護師の方はとを言う中立機関があるそうです。逆に誤解の場合疑問に思わなかったのでしょうか。「これは通常の投は中立の立場で正してくれます。およそ  割が医師与量より多いですね」と、誰か一言言ってくれたなの責任だそうですが、双方の意見が折り合わなかっらば、何人もの方が同意もとらずに研究対象にされた時に初めて訴訟になるという、患者さんを保護す

ることはなかったのではないでしょうか。

るシステムがあります。日常診療でそういう直接的

本日の話題から若干ずれてしまいますけれども、な規制が働けば、難しい  も、倫理指針も、これ

私が時々思うのは、現在治験中の患者さんって安全からできるかもしれない被験者保護法も、現場の方になっているのだなということです。  がいつもが読んでくれるようになると思いますし、そういう見ていますから。

日本になることを私は期待しています。

やはりみんなが知らなければいけないのです。薬

清水 どうもありがとうございます。

剤には適応外使用もありますが、医師の指示だからでは、打出先生、お願いします。

即投与してもいいということではありませんよね。

打出 「先生、ご存じですか？

もしかしたら研究かもしれない、同意をとらないとわれるまで金沢を有名にしてしまった内部告発者とやってはいけない行為をしているのかもしれない、

いうのは大変なのですが、まず、今おっしゃった現  としては、臨床試験を正しく行おうと皆さんに場の薬剤師さんとか看護師さんとかが高用量云々を思って欲しいのです。患者さんももっと質問して欲わかっていたのではないか、という点からお話しましいのです。

す。確かにわかっていたとは思いますが、金沢はご

金沢の裁判」と言

ただ、私は医師を一方的に非難するというのはや

らんのように加賀百万石の古い体質がありまして、

はり間違っていると思っています。国の状況として、教授が右向けと言ったら、みんな右に向かっていた余りにも日本の医療のスタッフの数が欧米に比べてというようなところがあります。その量は教授の責少な過ぎます。

任で、教授という一種の「裁量」のもとでやってい自主研究に関しても、先生の相談に応じていましるという、そういう感じで受け取られています。でたが、公的なものではないので「こうしなさい」といすから、なかなか僕みたいにおかしなやつが出てこうものでもありません。山口大学のように同意書等ない限り、その裁量に口を挟むわけにはいかないとの雛型を出しているところがありますから、メール

いう現状がありました。

でお送りして、「先生、こういうものがありますよ、

あともう一つ、さきほど荒川先生がノイトロジン

自主研究でもこの点はやはり配慮すると良いようでの用法は保険の「適応内」というような話をされたす」等とお話します。ただし、それを公的にできなと思います。先ほどは少し説明が悪かったかもしれかったのは、週  時間の超過勤務という状況があませんが、ノイトロジンの特別調査というのは、り、やはり現場の皆さんが少しずつ知ってサポート

 よりの予防投与です。ですから、白血球数があるして欲しいと思います。

値まで下がってからの通常の添付文書にあるようなあと一つは、医療事故等の解決のハードルを下げ投与方法ではありません。ですからノイトロジン特て欲しいです。さきほど、加藤良夫弁護士の話が出

別調査について、中外製薬は下線まで引いて文書にていましたが、

「患者の権利オンブズマン」のよる同意をあの当時でさえ謳っていたのです。

メンバーを中心とする視察団の一員としてドイツにあと今の神谷先生のご発言ですが、うちの薬剤部調査に行ったことを皆さん、ご存じでしょうか。医の教授の宮本先生でさえご存じなかったのですから、師賠償責任調停所というのがドイツにはあって、患神谷先生がご存じのわけがないと私も思っていまし者さんが医療に不満を持った場合、 年ぐらいで患た。先ほども少し申しましたが、宮本先生にお話を者さんの意向を調査して、医師にこれはあなたのミ伺いに行ったときに、こんなプロトコールがあるこ

スではないですか、調停に応じませんか、ということを知らなかったとおっしゃいました。そのときに



臨床倫理学

裁判でその意見書さえ訂正していただけたら、こんというか、要するに孔子さんもおっしゃっているよ

な有名な話にはならなかったわけです。多分地裁判

うな、論語にも書かれているような君子というか、決は出なくて、和解で済んでいました。私は内部告そういう意味での倫理というか、それが世間や患者

発者とはいえ、別に金沢大学のそういう内輪の、おさんの前に示せるのではないかと私は思っています

父ちゃんとお母ちゃんが喧嘩したみたいな話を皆さので、ぜひよろしくお願いしたいと思います。

んに言ってまわることは全く本意ではなかったわけ神谷です。できれば、こっそりうまくいけばいいとずっの意見書に書き改めたいと思いますから、要求があと思っていました。ですが、どんどん話が広がってれば当然のことながらやります。私はそういう主義

しまって、こんなことになってしましました。

で、間違ったことをほうっておくことはしないし、実もちろん、正確な情報に基づいた正確な内容

それで、今まだこの裁判は、最高裁に上告中です。

際にいろいろなところでそれをやってきました。余

何で上告中かといいますと、高裁の判決は、「臨床試

りやり過ぎるので、国の方、いろいろな審議会のお験の被験者にする人からは  が要ります、例えばそ役人からは嫌われているタイプですから、そういうの臨床試験がどんな立派な、世界で  番と  番の治ことに対しては全くやぶさかではありません。

療法を比較検討しているような臨床試験であっても、清水

それは  が要るでしょう」というものです。その点ろしいですね。

は非常にいい判決をいただいたと思いますが、ただ、

打出 はい。

高裁の裁判長が判決文で、臨床試験の内容は患者さ

司会 それでは最後に栗原先生、お願いします。

んにとっては難しいから、例えばこの場合だったら

栗原

高用量ということや、無作為化比較試験ということとコメントをしておきたいのですが、机上の空論では、被験者になる患者さんにはあまり説明しなくてもって法制化に対する疑義を差し挟まれたという感

いいとお書きになりました。それは例えば高用量のじがしました。ですが、私は直江さんが、「学問の自抗癌剤の臨床試験をやるのは、教授の裁量というか、

由と研究者の倫理」という打出先生の論文、それか

今の科学的な公正性には反しますから、本当は駄目ら混合診療について鳥集さんが書いた記事、この二です。けれども、百歩譲って、やったとしても、そつを読んで、法律がないために被験者がどういう状の内容まで患者さんに難しいから言わなくていいと、況に置かれているか、これをきちっと理解していた

そういう判決は到底承服できないと思いまして、そだいた後でしか議論しようとは思いません。

れで上告しています。

ありがとうございます。では、打出先生もよ

まず一つ、直江さんのご意見に対してちょっ

一つだけ言っておきたいのは、

キロオーバー

そのとき上告理由として、高用量が添付文書違反をする人がいるということは、法律がなくていいこだったこと、そしてノイトロジンの調査も不可分一とにはつながらないということです。信号がなくて体で、おまけに予防投与をやっているような特別調

いいのか、道路交通法がなくていいのかということ査だったと主張したわけです。そういう次第で上告にはなりません。金沢の打出先生の事例も、これはしたのですが、上告したのは去年の月です。高裁

キロオーバーを平気でやった人が患者をひいて判決は  月  日だったので、その後上告理由書を書しまった、それに対する罰則が下される余地がない

いて上告しました。まだ不受理の知らせは来ていなという状況が今の日本の状況だということをよくわいので、多分それは最高裁で判決になっていくと思かっていただきたいと思います。

います。それで、この場で神谷先生にお願いしたい

それで、私は神谷先生のきょうの最初のプレゼンのは、最高裁に出せるかどうかはまだわかりません

テーションを拝見して、本当に私は神谷先生が思っが、今おっしゃったような内容をそこに出していた

たとおりの方だったと非常にうれしく思いました。

だければ、私としては非常にありがたいです。先ほしかもここで潔く背景的な状況をご説明くださった

ど栗原さんがおっしゃったノブレス・オブリージュ

こと、それからやはり裁判に対しても何らかの意見



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
書を改めて書くということをおっしゃってくださっ栗原 そうですね。

たことに私は本当に感激しました。

神谷

そこで、もう一つぜひ明らかにしていただきたいですから、最低そのことはお伝えするのは間違いないです。

ことは、この意見書というのは、裁判に使われると栗原いうことをご存じなかった、そういう状況の中で書していない部分がおありだと思うので、その事実関かれたということでしょうか。

係をはっきりなさった上で意見書をお書きいただ神谷

いいえ、裁判に使われることは知っていましき、そして宮本先生に対しても、神谷先生のお立場た。意見書を裁判所から求められて、書いてくださからできることがあったらしてあげていただきたい

いということでした。私はこれが初めての意見書でと思います。また先ほど池田さんがおっしゃった看はありませんから、それが裁判所に出されるだろう

護師・薬剤師の役割も非常に大切だと思います。でということは考えています。

すから、その辺も、この記録が残って、それが裁判

栗原

それでは、どういう臨床試験だったかというの資料として使えるかどうかはわかりませんが、あことの説明もなしに、意見書だけ書けと言われたのる地位にある方々の見解というのは非常に重要です。

ですか。

ですので、本当に神谷先生がおっしゃられたことが神谷

いいえ、ですから適応の範囲内の試験ですと本心であり、そして池田さんも共感しておられるのいうことを書かれていますから、そういうインフォでしたら、ぜひ協力してあげていただきたいと思い

メーションをもらっています。それに基づいて書ます。

いていますので、その文章になっているところだけです。

そうですね。その背景、今ご記憶がはっきり

打出先生はこれだけ有名になっていますけれども、大学では憂き目に遭っています。この治験をやった栗原

そこの部分だけの説明を受けたと。

井上教授はお金がガバガバとついて、大学の中では

神谷

はい。

教授という地位を確保しておられます。打出先生は

栗原

それはどなたから頼まれたのですか。

いつやめさせられるかわかりません。ですので、弱神谷

確か、正確には帰らないと記録がありません

い人の立場に立つならば、直江さんのお話にもありが、多分金沢の宮本先生だったと思います。

ましたが、そういう意味からぜひやっぱり打出先生

栗原

そうですか。そうしますと、宮本先生もプロを支えていただきたいと思います。それに、やはりトコールをごらんになっていなかった中で書かれて司法手続にかかわらなければ、ここで幾ら謝っていきた意見書だと聞いていますので、やはり神谷先生

ただいても意味がないということをわかっていただのお立場から、宮本先生にもお書きになったことをきたいと思います。

改めていただけるよう、ぜひおっしゃっていただき神谷

たいと思います。それに関しては、そういったことはやります。

をおっしゃられるお立場にあるのでしょうか。
神谷

いや、そういうことは責任をとります。それ

ただし、今の薬剤師の役割や看護師の役割についいえ、問題は全くありませんが、どこかで私ての栗原さんの意見には全く同感しますが、それをが書けば、絶対にそのことを伝えなければならない

裁判の場へ出すということに関しては勘弁してくだでしょう。

さい。といいますのは、義務ではありますけれども、栗原

絶対的な、それをやらなかったら罪かというようなそうですね。宮本先生からこう言われたということを。

場所には持っていけない。そこへ向かって今努力は神谷しています、我々コメディカルはみんなそのための

いや、そうではなくて、宮本先生に、先生が今書いて残っているものと違う意見の文書を出しましたということをお伝えしないと、これはどうしようもない状態になりますよね。

努力をしています。
それで、平成  年のころに、薬剤師が注射薬の調剤する量のこと、あるいはそのインフォメーション

臨床倫理学をどれだけもらっていたかと言われたら、大分クエ

では、やはりナースの役割や力が強くなっていくべ

スチョンでしょうから、「完全にそのときにできましきですし、強くなる一つのきっかけとして医療の質たか」というと、わかりません。ナースもこの化学の向上につながるものだという話が出たことがござ

療法を全部  つとも組み合わせて、あるいは

います。

つ組

み合わせて、それが日にちごとに違った形で実際プ

さて、本当に時間が短いのですけれども、会場のロトコールを全部知らされていましたから、だから皆様のご意見をいただきたいと思いますが、ご発言多分ないでしょう。ですから、それをやはり今言うのときに、できましたらご所属、お名前、あるいはどのは難しい。だからサポートしますし、いろいろな

ういうご立場であるかというようなことを一言おっことをやりますが、それで実際に裁判のところで言しゃっていただきたいのですが、匿名で話したいとえるということと、言えないということは当然ありいう方はそれでも結構です。

ます。
栗原

それでは、ちょうど前の方から。
今、薬剤師や看護師といったのは、そこで現郡

きょうは大変興味深いお話を聞かせていただき場にいた方を有罪に持っていくとか、そういう意味

まして、ありがとうございます。民主党宮城  区のでは全くないです。そうではなくて、今後の制度が衆議院議員の郡和子と申します。立法に関してもごいい方向に改まっていくために、何かそこのところ提案いただき、厳しいご意見もあったのを伺って、に対しての意見を求められたときにおっしゃってくなお気を引き締めなくてはいけないなと思っているださい。

ところです。

神谷

もちろん、それはやります。私は打出先生のまず、医療、そして薬の現場というのがまだまだ書いた本を  冊買いまして、事あるごとに、ドクター

国民に対して不透明であるというところが大きな課のところに「これを読んでください」と言って貸し題にもなっていると思います。どういうふうに情報出しております。常に私のところには  冊もない状

公開をさらに進めていくのか。そしてまた、私も医況で、戻ってきたらまた貸し出すという形でやって療、医学も薬学も素人なものですから、国民の多くいますから、そちらの方はお約束しようと思います。

の方々もそうだろうと思いますが、医学にかかわる

清水

どうもありがとうございました。

こと、薬学にかかわることという言葉が、異国語の池田

すみません。いまのことについて一言だけ追ように聞こえたりして、実際にご説明をどこまで判加させていただきたいのですが。

断できるのか、理解できるのかという大きな課題も清水

それでは、本当にごく短くお願いします。

あろうかと思います。それをうまく通訳していただ

池田

日本看護協会などでも「医師の指示に誤りがける方の重要性と必要性というのもあろうかと思っあれば実施しない」という事が最近は言われていまています。

す。ただし、裁判は当時の医療状況のレベルで進め

それから今、格差社会が広がった、いやそれは悪られるので、当時にさかのぼって看護師・薬剤師がいことじゃないという議論もありますが、医療の分必ず出来たかと言われると、打出先生のおっしゃる

野におきましても、昨年でしたでしょうか、国保のとおり、出来なかっただろうと思います。これからお金が払えずに保険証を返還している方々が  万

私たちはそこに向かっていかなければいけないとい世帯もあったと。この方々、医療をなかなか受けらうことをお話ししたつもりですので、ぜひそういうれずに、大変重篤になってからようやくの思いで医方向に向かって行っていただけたらと思います。以者にかかるというような例、 人の方が死亡したと上です。

いうふうに報じられていました。一方では、お金持

清水

今の最後の点については、やはり私たちの研ちの方々がシンガポールや、今日の新聞にも載って究会でも、リスクマネジメントということとが非常いましたけれども、中国で移植医療を受けるとか、に病院の中で大事な要素になってきています。そこ

東南アジアを中心にしてそういう医療ビジネスがと

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）ても発達してきている。また、ハワイでもかなりお企業における監査役の制度というのはないのですね。

金をかけて大変手厚い治療が受けられるというので、

つまり監査役というのはご存じのように執行部、取それをパックツアーにしようというようなことまで

締役会というのがあって、それと全く独立した、それ画策されているというようなことも伺います。医療を取り締まる部を管理監督する、そういうシステムの格差、この問題に触れるのも大変重要なところだになっているわけです。病院は株式会社ではありまと思います。そういったところで、最も弱い立場のせんが、そういうシステムをこれから取り入れてい方々に医療を提供するのがというのがきょうのお話く必要があるのではないかと私は痛感した次第です。

の中でもございました。それを考える上でも、きょそれからもう一つ、内部告発の件ですが、ご存じのうは大きなご提言がそれぞれから出されたと思ってように今年の  月から公益通報者保護法が施行されしっかりと受けとめさせていただきたいと思っておます。要するに内部告発者を保護しましょうと。そります。

れで、これは何も一般企業だけではなく、役所も病院

ここでこういうようなお話をさせていただいていもそうですね。そうすると、それを受け入れる受けいのかどうかわかりませんけれども、民主党は、今皿というのはつくっておられますか。多分つくって国会に「患者の権利保護法」というのをご提出、これいないでしょう。これをつくらないと法律違反になはさきの国会でもなんですけれども、させていただ

りますよ。あるいは形骸的につくっても、ただ、つ

いております。被験者保護法の必要性というのを栗くったということでもってそれが機能しないときに原先生からお話しいただきましたけれども、それもはマスコミに行きますからね、ご存じのように。マどういうふうに織り込めるものなのか、じっくりとスコミに行けば必ずスキャンダルになりますよ。皆党の中でも話し合ってまいりたいと思っております。

さん、そのことを十分、もちろん個人情報保護法もその上で、栗原先生に一つご質問です。お話の中重要ですけれども、もう施行されていますから、今でのところで、「『限界』を超える研究」についてご説

年の  月から施行される公益通報者保護法、内部告明がございました。これも適法化が必要であろうと発者を保護するという制度をないがしろにしては大いうお話だったのですが、この辺のところをもう少変ですよ。金沢大学のようなことになりかねない。

し詳しくお教えいただければ幸いです。以上です。

以上が私の意見です。

清水

清水

ありがとうございます。

恐れ入ります。時間的な問題がありますので、お答えは後で、一度皆さんにご発言いただきますので、そのときにお願いいたします。
ただお断りしておきますと、私どもの研究会は必
ずしも民主党にだけに案内状を送ったのではなくて、

ありがとうございます。後でどなたか、神谷

先生か荒川先生かコメントいただきます。
あと、どなたでしたでしょうか。
増井 医薬基盤研究所の増井と申します。
私は研究基盤政策をやっていますが、コメントだ
け  点。

すべての政党に送りまして、いろいろと祝賀のメッ

一つは、外部から締めつけようとしていくというセージなどもいただいたのですが、議員として来てか、今の研究体制、研究倫理体制がそうなっていまいただいたのがたまたまそこにいらっしゃった方ですが、研究者あるいは企業全部がそういう意味ではすので、決して私はそういう政党の研究会ではござレスポンシブルではなくて、リアクティブになるのいませんということを申し上げておきます。

です。リアクティブにはなるけれども、レスポンシ

郡

ビリティーは育ちません。そこの部分は直江先生の申しわけありません。

清水

いえいえ、ご発言は本当に自由ですから。

では、後ろの方。
渡辺

一般市民の渡辺亨という者です。

実は、東大病院の話をお伺いして、あそこに一般

キロ規制の話は少し不適切だったとは思いますが、その問題は、僕はやはり重要な話だと思います。
それからもう一つ気になる話は、研究という話が多く出ていましたが、研究というものは大体誤って



臨床倫理学

やるものが多いのです。大体「ネイチャー」に出るてはどうお考えですか。

ものの  分の  はリプロデュースできない。そうい清水

う中で、誤りと不正というものをやはりある程度区問題についてあなたはこれからの何年かでしっかり別していかなくてはいけない。その  点をやはり次勉強して学んでくださいということですが、後でどのときは議論の中に少し入れて、最初から入っていなたかが答えて下さると思います。

大学の教員という立場から言えるのは、そのくと、もう少し厚みのある議論になるのではないか

ほかはよろしいですか。

という気がします。

それでは、今度はこちらからお答えというか、最後清水ありがとうございます。この次のときはよろ

しくお願いします。予約しておきますから。
それでは、どうぞ。
斉尾

フジ虎ノ門健康増進センターの内科・精神科の斉尾です。

の一言をお願いします。それでは今度はコメンテー
ターの方からお願いします。
直江

私はコメンテーターですので、本来しゃしゃ

り出る場面ではありません。ただ、すっかり嫌われてしまったみたいなので（笑）
、一言だけ弁明しておこのシンポジウムは、一応倫理ということだった

きますと、私は別に法が要らないというお話をしたので考えてきたのですが、打出先生の上司に当たる

つもりはなくて、パッケージとしては全部が要ると方が、我々からすると良心のかけらもないとしか考いうふうに思っています。つまりですね、先ほど打えられません。

出先生の方から、倫理にはそれを守る人しか縛れな

要するに僕は今、実は精神科医なものですから、現いというお話がありましたが、法なき倫理というの実問題として、目の前で時々見る患者さんには、良心が無力だということはまさにそのとおりだと思いまというものが全く欠如した人がいます。欧米では一す。ただ同時に、制度は倫理をもってしか充実しな

般的には人口の  以上いると言われている反社会

いのではないですか、ということを申し上げたかっ性人格障害（補足：日本ではもっと少ないと言われ

たのです。

ている）
、こういう人たちが偉くなることがいっぱい

そして、倫理ということでも、個人の倫理というあります（   、もしくは !"!#

ことだけでなく、組織としての倫理をどう考えてい  ）。良心の呵責を感じないから全精力を自くのかということに触れたつもりです。そうした場分の出世に費やしていく、こういう人たちがいるの

合、組織の文化をどう変えていくかという話を入れですが、倫理という面では、倫理性を欠如した人、全ていかなくてはいけないし、その中でコーディネー

く良心というものを感じない人たちがいるというのターですとかインタプリターですとか、そういう人を前提にシステムをつくったらどうかと思います。

たちの果たす役割は非常に大きいだろうと思います。

以上。

ですから、今日いろいろしていただいたお話につき

清水

ほかに。

ましては、どういうふうにしたらパッケージとして三品

東北大学文学部  年の三品麗です。

充実したものにできるのだろうかという視点で考え倫理という観点でお話をされたのですが、文章にていましたが、言葉足らずで非常に失礼申し上げま

して法律にするということは、法律の条項がたくさした。以上です。

ん増えるということですよね。ということは、法律

荒川の冊子がどんどんぶ厚くなっていき、その内容をみかというご質問に対してですが。

んながしっかり加わって守ろうというよりは、読ま渡辺

ないでわからないままということの方がますます多ません。全く皆さんは執行部が内部監査をやっていくなると思うのです。けれども、そこでコモンロー

るわけですよ、あの考え方は。そうではなくて、全のように、文章にしないで法律のような機能を持たく執行部とは独立した監査、それが一般企業です。

せるということを私は考えたのですが、それについ荒川

ご質問のあった東大病院で内部監査があるの

いや、私が言っているのは内部監査ではあり

私どもも独立法人化して、一応コーポレート

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
ガバナンスという考え方を導入しておりますから、

床研究指針という、この体制はまさしく増井さんが外部委員が半分以上を占める諮問会議というのが一おっしゃったように、過剰なリアクティブな方向に

番トップにあります。その中でやっています。本部

どんどん行ってしまっています。それで、企業の中の方もそうですし、病院の方もそれぞれそういったでは「社内厚生省」という言い方があるらしいです

諮問会議があってやっています。ただ、それがどれが、まさしく荒川さんがつくっておられるようなシだけ機能しているかは、私も実態としてはよく知り

ステムは「学内厚生省」で、過剰なペーパーワークをません。ちょっと今日の議論とは少し外れていって要する。我々の法提案は首都高、東京に住んでいる

しまうと思いますが。

方はご存じかと思いますが、入り組んだ中でくねり

渡辺

いえ、そうではありません。というのは、今くねった道路をつくったような首都高速道路、あれのような倫理の問題は、一般企業でも監査役がかな

を全部撤廃して、 本の高速道路をズバッと通しまりの権限でもってコントロールしているのです。そしょうというものです。ですから、救急車が通ってれと同じです。

も非常に楽な法律ですよと私は言いたい。けれども、清水

それが実際かどうかは本当に私たちの法案を吟味しわかりました。むしろ今のお話は、ご意見というかご提言として承っておきます。
あと、荒川先生、何かございますか。
荒川繰り返しになりますが、もちろんそれぞれのて、しかもそれを動かしていかなければわかりません。ただ、欧米ではすでにそのような制度になっている、というものに基づいて提案しています。

プレーヤーを責めるというのも必要かもしれませもう一つ言っておきたいことは、臨床研究はビジん。そういう意味では、かつて厚生労働省は薬害問ネスです。これは完全に企業と大学研究者がビジネ

題で責められて、あれだけいろいろ改革をしてきたスとして契約して進んでいく世界です。これは法律という歴史があります。ただ、やはりそれぞれのやなしには成り立ちません。

れることを自分たちがちゃんとやることを社会全体

清水がやっていくことです。ですから、マスコミも医療

るいは恐らく、荒川先生ももう一言おっしゃりたくのことを正しく理解したうえでやっていただきたい。

なると思いますが、この際「おっしゃりたくなるは一面だけをスキャンダラスに取り上げるのではなく、ずだ」ということを了解しているということで勘弁

きちんと理解した上でやってほしいし、それはそれしていだきまして、打出先生、お願いします。

ぞれのプレーヤーがそれぞれの役割をちゃんと果た

打出 それでは、内部告発者ということで一言。

していただければよくなるだろうと私は信じたいとありがとうございました。もしかしたら、あ

このことを申し上げるとまた長くなってしまうの思っています。

ですが、先ほどおっしゃった組織としての倫理とい清水

それでは、報告者、順序からいきますと一番うのもありますよね。組織の中の一員として、この向こうの栗原さんから何か最後におっしゃりたいこ

組織はこうあってほしいという。そういう正義みたとがありましたら、どうぞお願いします。

いなものが組織のメンバーに、それぞれあると思う

栗原

それでは、ごく簡単にご質問やコメントに答のです。そこで、組織が目指すような、例えば僕の場

えます。まず、限界を超える研究ですね。これは詳合だったら、うちの産婦人科の教授が目指しておっ

しくご説明すればきりがありませんが、この場でごたようなそういう方向と、中のメンバーの者がこう

く簡単に一言で言うならば、これは治療の一環でああるべきであるというような方向とが非常に違ってるという弁解が一切できない種類の研究という言いきた場合に、それはもう何というか、右向けと言っ方をしておきます。

たら右向くか、それとも反発するかしかないと思いそれからもう一つ、法律は必要か必要ではないかます。そういうピアレビューというか、要するに組という議論。これもきりがありません。ですが、一織の中の構成メンバー同士が、組織の本来の姿はど

つ申し上げたいことは、今の治験の  プラス臨

うであるべきかということを考えながら、お互いに



臨床倫理学

チェックしていくようなことになれば、また、先ほ

メル友になっていたりとかして、新しい法律についど後ろの方で学生さんがおっしゃったようにコモンてのインフォメーションにもかなり労力を使っていローというか、そういうものがあれば、そんなに倫ました。ですが、それはあくまでも本文にこれほど理指針でも何でもいっぱいつくらなくてもいいと私のことが書いてあるよということを後々きっちり照は思います。

合していただくという前提のもとの行為であって、あと、先ほどおっしゃっていただいた公益通報者

あいまいな概念を正しく皆さんに伝えるということ保護法を守るシステムがあるかどうかというご指摘は非常に難しいと思います。ですので、短いにこしがありました。

たことはありません。私のように毎日  を見る

渡辺

結局、作らなければ駄目です。

者でも、通販のカタログのように毎回新しい商品が打出

そうです、今ないのです。

ふえているような錯覚を覚えるのが  です。で

渡辺

これをつくらないと法律違反になります。

すから、ぜひ栗原先生には短く、かつわかりやすい

打出

私はこんな性格なので、先ほど申しましたよ

ものを作っていただきたいと思っています。

うに、ほかの患者さんもちゃんとインフォームド・
コンセントがあったかどうかということを大学に上清水 ありがとうございました。
それでは、最後に神谷先生、よろしくお願いし申しました。多分ないということはわかっていたのます。

ですが、それがすぐに報道になったらスキャンダル

神谷 二つ三つお答えさせていただきます。

になります。ですから、一応大学の内部調査委員会

まず、病院の監査役はありません。病院でつくっを立ち上げていただいて、それで調べてもらいましているのは、外部監査の人間を入れたとしても内部た。それで、今年の  月に全部インフォームド・コの組織としてつくっていますので、ありません。こンセントはなかったと正式に発表してもらいました。

れは民間の法人でも理事会側は持っているけれども、もう一つは、自分でハラスメントを受けていると病院本体は持っていないというのが実際のところだ

思っていましたから、大学のハラスメント委員会にろうと思います。

も一応申し立てしたのですが、僕からしますと大変渡辺

不本意なハラスメント委員会の発表がありました。

題なのです。要するに執行部ではない。

今度、 月  日に東京の方で内部告発者について語

清水 そこら辺のところは、ちょっと今日は。

る会を、金沢工大の札野先生の主催でやりますので、

神谷

もしまた、皆様方ご興味がありましたら、今度は内も今月いっぱいまでに対応してルールをつくらな

部告発者の苦悩というか、そういうことでお話しさければいけないということはわかっています。ただせていただこうかなと思っています。以上です。

し、どこも病院側のルールを公開されているところ清水はありません。どこかを参考にしたいと思っていまどうもありがとうございました。

では、池田先生、お願いします。
池田

執行部と独立しているかどうかというのが問公益通報者保護法については、我々のところ

すが、なかなかありません。それで、どなたかぜひ

コモンローについて一言だけ申し上げようとともこういうものがあるとしたら教えていただきた

思いますが、やはり文章化は必要です。あるデータい。それを一つ参考にしてつくっていきたいと思っによりますと、治験をやっている先生の  割が ています。

を読めていない、読んでないということです。です

それから最後に、法律にしない色々な規制とかそから、私が   をしているときには「立ち話大作

ういうことを言われましたが、私はこれは大反対で戦」といって、 時  分にコーヒーの自販機の前です。我々が今、していることは、行政指導である口 $ の委員の医師をつかまえて、「先生、今度 頭の指示で物すごく苦しめられています。法律がなのここが変わったらしいよ」と耳打ちするとか、「

いために、文章がないために、行政指導をやるお役

行メール大作戦」と申しまして、実は  $ 委員長と人が  年間で交代すると、またルールが変わってし

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
まうという、そういうものにむちゃくちゃ苦しめら

突っ込んでいきたいというふうに思っております。

れているのが現実です。役割がだんだん上に上がっ

特に最後の方で話になりましたいわゆる法的なていくと目に見えてくると思いますが、私は文章にものとしてつくり上げないとだめだという話と、ししないものは一切信じないという世界でないと、逆かし法があってもそれを実行するというか、それにに役人天国がまた舞い戻ってくると思っています。

従って動くのは人間だから、その人間が何とかなら

今日お役人の人がいたらごめんなさいということでないと、幾ら法をつくっても抜け穴だったり、ある

終わります。

いはそれを形骸化させてしまったりというようなこ清水とがあるという両方とも真実だと思いますが、それどうもありがとうございました。

まだ、もちろん皆さんまたご不満が出てきているはまさに人文社会科学の方でどうしたらいいだろう

とか、もっといろいろとお考えのこともあるかと思

かと、人間というものを考える立場にとっては非常いますし、また例えば栗原さんが言われたように、講に大事な問題だと思っています。そういうことにつ演には頼まれるけれども、そこで提案している法案

いても今後さらに考えたいと思っていますので、どについても、法の試案についてのちゃんとしたディ

うぞよろしくお願いします。

スカッションにはならないというようなお言葉もきょうは大分予定時刻を  分超過してしまいま

ありまして、私どもとしてはこれを機会にまたもうして、大変失礼いたしましたが、報告者の皆様、コメ

少し突っ込んだ研究の機会などもつくっていきたい

ンテーターの皆様には、充実したお話をしていただと思っております。ですから皆さん、そういうイン

きまして、大変ありがとうございました。また、参フォメーションを差し上げたいと思っていますので、加者の皆様にも最後までおつき合いいただきまして、もし、入っていらっしゃるときに名簿に住所を書いどうもありがとうございました。

ていただいていれば、あるいは前に連絡下さっていれば、そういうインフォメーションを差し上げて、
今後ともまたこの話をきょうで終わりにしないで、で は、これ にて 終 わり とさ せて いた だき ます 。
（拍手）