臨床研究に関する情報公開
王子総合病院呼吸器内科では、当院倫理委員会の承認を得て、下記の臨床研究を実施します。関係各位のご理解とご協力をお願い申し上げます。
2019年11月

王子総合病院 呼吸器内科主任科長

河井 康孝【研究課題名】悪性胸膜中皮腫を対象としたニボルマブの市販後臨床研究【研究期間】
2019年11月～2022年10月【研究の意義・目的】手術が困難な悪性胸膜中皮腫と診断された患者さんには、これまで抗がん剤が用いられてきましたが、十分な治療成績に至っておりません。2018年8月より適応拡大となったニボルマブ（商品名：オプジーボ）が2次治療以降の治療薬剤としてわが国で用いられるようになっていますが、その臨床現場における実際の効果と安全性はまだ十分な報告がありません。また予後を延長させるために重要な臨床情報を明らかにすることで、今後同様な疾患を有する患者さんに対する適切なケア、治療に役立てることができると考えます。
【研究の方法】① 2018 年 8 月 21 日から 2019 年 10 月 31 日までの 15 か月間に、北海道・東北・北関東地域及び他の参加施設で悪性胸膜中皮腫と病理組織学的に診断され、かつ外科的切除が困難で、2 次治療以降にニボルマブが投与された患者さんを対象といたします。該当患者さんのデータを当院ならびに対象施設それぞれで集積いたします。
② データ内容は、患者さんの診療録（カルテ）より調べられたニボルマブによる治療状況・臨床的項目と治療効果や安全性との相関関係の検討といたします。
③ 研究責任者の監督の元、主任研究者が当院を含む各対象施設の患者さん個人を匿名化されたデータを北海道がんセンター呼吸器内科にて収集して統計学的解析を行い、今後同様の疾患に罹患される患者さんへの治療効果を上げ、予後を延長させる臨床情報、あるいは安全性と関連する臨床情報を獲得いたします。
その際、診療録より参照する臨床項目は下記の通りとなります。
1. 年齢
2. 性別
3. 既往症・合併症・ステロイド治療歴の有無
4. 喫煙歴5. 病理診断
6. 診断確定日
7. 診断方法（手術、経皮生検）
8. ニボルマブ治療前の治療内容
9. ニボルマブ投与前の治療効果
10. ニボルマブ投与前の白血球数・好中球・リンパ球・好酸球分画・赤血球数・ヘモグロビン・ヘマト
クリット・血小板数・LDH・CRP
11. ニボルマブ投与前の最大腫瘍長径12. 病変部位
13. 臨床病期 (TNM ver.8)
14. ニボルマブ投与時の ECOG performance status (PS)
15. ニボルマブ投与直前の身長・体重
16. ニボルマブ初回投与日
17. CT 撮影日・奏効率
18. 有害事象（免疫関連有害事象を含む）（CTCAE ver.4）
19. 再発確認日、再発部位
20. ニボルマブ治療最終日・投与コース数
21. ニボルマブ治療終了の理由
22. ニボルマブ後の治療内容（放射線、化学療法）
23. ニボルマブ後の次治療を開始した日

24. 転帰、死亡日もしくは最終生存確認日
なお、患者さんより情報開示のご請求があった場合は速やかに該当データを開示いたします。
【予想される利益および不利益】（1）予想される利益
この研究は、比較的稀な疾患である悪性胸膜中皮腫の2次治療以降の抗がん剤治療として近年適応拡大となったニボルマブの実臨床現場における効果と安全性を明らかにいたしますとともに、治療に対する反応性や副作用と関連する臨床的特徴が判明し、今後罹患される悪性胸膜中皮腫患者さんに対する適切なケア、治療に役立つ可能性があります。
（2）予想される不利益
この研究では、北海道・東北・北関東地域及び他の参加施設ですでに保管されている過去の診療録を使用することでのみ実施いたします。そのため患者さんの受ける診療自体への影響はございません。またこの研究
では診療情報を集めた後は、匿名化したうえで研究を行い、患者さん個人を特定できない解析手法で研究を進め、個人を特定できる情報は研究成果で公表されません。したがって患者さん個人への不利益は極めて限定的と言えます。
【研究組織、研究機関名】
研究責任者（所属）北海道がんセンター呼吸器内科（職）内科系診療部長（氏名）大泉 聡史
主任研究者（所属）北海道がんセンター呼吸器内科（職）医長（氏名）横内 浩
研究分担者（所属）王子総合病院呼吸器内科（職）主任科長（氏名）河井 康孝（所属）王子総合病院呼吸器内科（職）主任科長（氏名）池澤 靖元【他の機関等への試料等の提供について】
ア 各参加・協力施設の診療録より得られました臨床情報は、北海道がんセンター呼吸器内科へ提供されます。
イ 患者さんの個人情報にかかわる一切の情報は、各参加施設内に保管され匿名化されるため、臨床情報を研究事務局に提出する段階で個人を特定できません。研究事務局に提供される個人情報は年齢、性別、病歴ですが、これらが記載されたデータは、研究事務局の他のコンピューターから切り離されたコンピューター内で厳重に管理します。
ウ 北海道がんセンター呼吸器内科への臨床情報の提供の手段、方法は次のとおりです。
① 参加各施設の診療録データベースを用いて、対象患者基準を満たした症例を選択し、登録手続きが完了した症例について症例リスト (IDおよび氏名)を作成します。
② 症例リスト (IDと氏名) の症例について上記【研究の方法】③にて定める診療録の診療情報を収集し,研究事務局が定める症例報告書に記載します。
④
症例リスト（個人を特定できる ID と氏名）は北海道がんセンターおよび各施設の研究分担者がそれぞれの研究場所の施錠した保管庫に保管します。
④ 症例報告書を提出する際は個人を特定できるIDと氏名を掲載せず、研究事務局から付与されました研究対象者IDを用いて匿名情報化します。匿名化したデータは各参加施設の研究者が保管し、対応表は各参加施設の研究者がそれぞれの研究場所の施錠した保管庫に保管します。匿名化したデータ及び対応表を保管するコンピューターは、他のコンピューターから切り離されたものを使用します。
⑤ 研究責任者の監督の元, 主任研究者が研究事務局施設ならびに各参加施設の患者個人を匿名化されたデータを送付された症例報告書より収集します。
⑥ 収集された全てのデータを統合し統計的処理を行い, 目的のデータ解析を行います。
【研究者が保有する個人情報について】研究者が保有する個人情報に関し、研究対象者ご本人又は代理人の方が開示、訂正、利用停止及び第三者への提供の停止等の請求を行う場合、請求者には文書を交付しますが、交付に係る費用（コピー代等）をご負担いただきます。【本研究に関する問合せ先】
本研究に関する御質問等がございましたら、下記の連絡先のいずれかまでお問い合わせください。他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を閲覧できます。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんご本人又は代理人の方に御了承いただけない場合には、研究対象者とはせずに試料・情報の利用、提供をいたしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんご本人又は代理人の方に不利益が生じることはありません。なお、研究結果が既に医学雑誌への掲載や学会発表がなされている場合、データを取り消すことは困難な場合もあります。
○研究内容に関するお問合せの窓口〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター呼吸器内科
電話:011-811-9111
FAX: 011-832-0652〒053-8506 北海道苫小牧市若草町3丁目4番8号
医療法人王子総合病院呼吸器内科 担当 河井 康孝
電話：0144-32-8111 FAX：0144-32-7119

担当

横内浩