臨床研究実施計画・研究概要公開システム

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臨床研究実施計画情報登録
研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。
登録をやめてトップページに戻るには、戻るボタンを押してください。

管理的事項
研究の種別

届出日

必須

特定臨床研究

必須

2019

4

8

〇認定臨床研究審査委員会へ申請する時は、委員会申請日を入力する。
〇厚生労働大臣へ提出する時は、jRCTで登録申請する日（地方厚生局へ実施計画を郵送する日）を入力する。

臨床研究実施計画番号
治験届の受付番号等があれば記載すること

１

非特定の場合は、jRCT上で登録する日付に修正してください。非特定の場
合、厚生局への郵送（届出）は不要です。

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称

切除不能進行・再発胃癌を対象としたAAA薬とBBB薬のランダム化第Ⅲ相試験

必須Scientific Title

必須

Scientific Title（Acronym）

ある場合

平易な研究名称

Phase III study of AAA compared with BBB as first-line therapy for advanced gastric cancer

AAABBBtrial
略称があれば入力してください。

進行胃がんを対象としたAAAとBBBの比較試験

必須

Public Title

Phase III study of AAA compared with BBB for advanced gastric cancer

必須

Public Title（Acronym）

ある場合

AAABBBtrial
略称があれば入力してください。
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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先Contact for Scientific Que
ries

氏名

必須

霞が関

太郎

Name

必須

Taro

Middle任意12345678

e-Rad番号Kasumigaseki

任意記載

所属機関（実施医療機関）

必須

Affiliation

必須

所属部署

必須

所属機関の郵便番号

必須

所属機関の所在都道府県

必須

所属機関の住所

必須

Address

必須

電話番号

必須

千代田病院

Chiyoda Hospital

腫瘍内科

100-8916
数値・半角ハイフンで入力してください

東京都

千代田区霞が関1-2-2
市区町村以降を入力してください

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo
都道府県を含め入力してください

03-1234-5678
数値・半角ハイフンで入力してください

電子メールアドレス

必須

研究に関する問い合わせ先
Contact for Public QueriesChiyoko＠Kasumigaseki
メールアドレス形式で入力してください

担当者氏名

必須

霞が関

Name

必須

Chiyoko
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千代子

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Middle

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Kasumigaseki
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担当者所属機関

必須

Affiliation

必須担当者所属部署

必須

担当者所属機関の郵便番号

必須

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千代田病院

Chiyoda Hospital

腫瘍内科

100-8916
数値・半角ハイフンで入力してください

所属機関の所在都道府県

必須担当者所属機関の住所

必須

Address

必須

東京都

千代田区霞が関1-2-2
市区町村以降を入力してください

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo
都道府県を含め入力してください

電話番号

必須

03-1234-5678
数値・半角ハイフンで入力してください

FAX番号

ある場合

03-1234-4321
数値・半角ハイフンで入力してください

電子メールアドレス

Chiyoko＠Kasumigaseki

必須

メールアドレス形式で入力してください

研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の必須
所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無

必須

認定臨床研究審査委員会の承認日

千代田

未設定

あり

なし

〇初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た後、あり・なしのどちらかを入力する。
厚生労働大臣に実施計画を提出する際、「あり・なし」が混在していても可。
（なしの場合、のちに変更届でありとすること）〇初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た承認日（承認を研究責任医師に通知した日）を入力する。
変更届の承認の都度の承認日の更新は不要。
当該研究の実施が承認された日を入力してください。
審査結果通知書の右上の日付けを入れてください。

2018

必須

一郎

4

1

（委員会開催日ではありません）
救急医療に必要な施設又は設備必須

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項ある場合必須

データマネジメント担当機関

データマネジメント担当責
任者

氏名ある場合必須

千代田病院

デイタ

マネ子

e-Rad番号

任意
所属

役職

任意記載

ある場合必須

データ管理室ある場合必須

データマネージャー

データマネジメント担当機関を追加

モニタリング担当機関

モニタリング担当責任者

氏名

必須

千代田病院

必須

モニタ

任意

任意記載

リン子

e-Rad番号

所属

役職

必須

臨床研究支援室

必須

モニタリング室副室長

モニタリング担当機関を追加

監査担当機関

監査担当責任者ある場合必須

氏名 ある場合必須

東京会社

カンサ

タン男

e-Rad番号任意所属 ある場合必須

任意記載
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監査部門ある場合必須役職

監査担当

監査担当機関を追加

統計解析担当機関

統計解析担当責任者ある場合必須
氏名ある場合必須

千代田病院

統計

解男

e-Rad番号

任意

研究・開発計画支援担当機関

研究・開発計画支援担当者

所属ある場合必須役職ある場合必須ある場合必須ある場合必須

氏名任意記載

生物統計部門生物統計室副室長

千代田病院

研究

e-Rad番号

任意所属

役職

調整・管理実務担当機関

調整・管理実務担当者

任意記載ある場合必須臨床研究支援室ある場合必須臨床研究支援担当ある場合必須ある場合必須氏名

開男〇研究・開発計画支援担当者：
研究全体の方向性を明確にし、着想から戦略策定、成果の公表（又は実用化）までの一連のプロセスの効率的な計画・運営と、必要な複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であって、臨床薬理学（特に薬効評価、研究倫理）、一般的臨床診療あるいは臨床研究関連法令に関する見地
から臨床研究計画（又は開発戦略）に批判的評価を加え、臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な（最適化された）臨床研究計画の基本骨格の作成を支援する者。法令に基づく要件との形式的な整合の観点から、単に作成を代行する者や作成を指導するものは含まない。
該当する業務を担当する者が複数いる場合は、部門の責任者であるか又は職位が高いかにかかわらず、当該業務に最も主体的に関与し、実務的に貢献したものを登録すること。

千代田病院

調整

管利
○調整・管理実施担当者：
臨床研究の計画的かつ効率的な運営管理に関する知識及び手法に基づき、臨床研究を円滑に運営する者。該当する業務を担当する者が複数いる場合は、部門の責任者であるか又は職位高いかにかかわらず、当該業務に最も主体的に関与し、実務的に貢献したものを登録すること

e-Rad番号任意所属

役職

研究代表医師・研究責任医
師以外の研究を総括する者

任意記載ある場合必須臨床研究支援室ある場合必須プロジェクトマネージャー

氏名 ある場合必須
Name

ある場合必須総括男

KatsuoMiddleSo

e-Rad番号

任意所属ある場合必須Affiliation

任意記載○研究代表責任医師以外の研究を総括する者：
当該臨床研究に用いる医薬品等の特許権を有する者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者

千代田大学
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ある場合必須https://jrct.niph.go.jp/re/reports/update/1779/cU40REhEdFFCcmJxMWtIMEowNm0...

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Chiyoda University

役職ある場合必須Secondary Sponsorの該当性

教授

未設定

ある場合必須該当

非該当

Secondary Sponserとは、Primary Sponser（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponser（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者を追加

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（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究の該当の有無

未設定

必須

あり

なし

あり・なしのどちらかを選択する。

「あり」を選択された場合は、以下の項目に共同研究機関情報を入力してください。登録予定件数が多い場合はxcelファイルをインポートすることも可能です。

参照...

エクセルの読み込みある場合必須

登録予定の多施設共同研究機関が50件を超える場合は、こちらから多施設共同研究機関情報のテンプレートファイ
ルをダウンロードし、Excel形式で作成後、添付してください。
このファイルは公開されます。

jRCTトップページ「よくあるお問合せ」のアップロード「多施設共同研究について」をご覧ください。
研究責任医師の連絡先

氏名

多施

Name

Setsuoある場合必須ある場合必須設男

MiddleTashi

e-Rad番号

任意任意記載

所属機関（実施医療機関）

AAA病院

Affiliation

AAA Hospital

所属部署

腫瘍内科

ある場合必須ある場合必須ある場合必須所属機関の郵便番号ある場合必須所属機関の所在都道府県

1111-000
数値・半角ハイフンで入力してください

東京都ある場合必須所属機関の住所ある場合必須電話番号ある場合必須

中央区AAA
市区町村以降を入力してください

03-1234-2345
数値・半角ハイフンで入力してください戻る
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電子メールアドレス03-1234-2345

ある場合必須

研究に関する問い合わせ先Page 2 of 2

メールアドレス形式で入力してください

担当者氏名

担

当子

ある場合必須担当者所属機関

AAA病院

ある場合必須担当者所属部署

腫瘍内科

ある場合必須担当者所属機関の郵便番号ある場合必須

1111-000
数値・半角ハイフンで入力してください

担当者所属機関の所在都道
府県

東京都ある場合必須担当者所属機関の住所ある場合必須電話番号ある場合必須

FAX番号

ある場合

電子メールアドレスある場合必須

中央区AAA
市区町村以降を入力してください

03-1234-2345
数値・半角ハイフンで入力してください

03-2345-6789
数値・半角ハイフンで入力してください

Tan@Tan
メールアドレス形式で入力してください

研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名

管当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無

未設定

認定臨床研究審査委員会の承認日

2018ある場合必須ある場合必須

多施設共同研究の場合は、各機関の実施医療機関の管理者の許可について確認して記載してください。
理男

あり

なし

4

1

〇初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た後、あり・なしのどちらかを入力する。
厚生労働大臣に実施計画を提出する際、「あり・なし」が混在していても可。
（なしの場合、のちに変更届でありとすること）〇初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た承認日（承認を研究責任医師に通知した日）を入力する。研究代表医師と同日の認定臨床研究審査委員会で承認を得た場合は、研究代表医師の承認日と同日になります。

ある場合必須

当該研究責任医師の研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日を入力してください

救急医療に必要な施設又は設備

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されているある場合必須共同研究機関情報追加

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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
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２

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）特定臨床研究の目的及び内容
研究の目的

必須

切除不能進行・再発胃癌に、AAA薬の臨床的有用性を、標準治療であるとのBBB薬との比較試験にて検証する。

試験のフェーズ / Phase

必須3

症例登録開始予定日

必須

実施計画の公表日
次に掲げる日付

第1症例登録日予定日（目途）を入力する。

2018

5

1

年

月

日

新規で提出する場合は、空欄で可。

第一症例登録がまだ行われていない場合は、入力せず、第1症例登録後遅延なく、変更届により入力してください

実施期間（開始日）

必須

実施計画の公表日
次に掲げる日付
201841

研究計画書に記載した開始予定日を入力してください

実施期間（終了日）

必須

2030

3

研究計画書で定められている期間を入力する。
（明確な日がない場合は、見込みを入力）

31

研究計画書に記載した終了予定日を入力してください

実施予定被験者数

試験の種類 / Study Type

必須

必須

1000

介入研究 / Interventional

特定臨床研究は「介入研究」を選択ください。

-- 選択してください -試験デザイン
Study Design

無作為化 / allocation

必須
盲検化 / masking

必須

無作為化比較 / randomized controlled trial

非盲検 / open(masking not used)
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対照 / control

必須
割付け / assignment

必須

研究目的 / purpose

必須

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実薬（治療）対照 / active control

並行群間比較 / parallel assignment

治療 / treatment purpose

プラセボの有無

必須

未設定

あり

なし

盲検の有無

必須

未設定

あり

なし

無作為化の有無

必須

未設定

あり

なし

保険外併用療養の有無

必須

未設定

あり

なし

臨床研究を実施する国（日本以外）

前項の試験デザインを選択すると自動で入力されます。

あり・なしのどちらかを選択して入力。

アメリカ

必須

ない場合は「なし」と入力してくださいCountries of Recruitment（Except Japan）

United States

必須

ない場合は「none」と入力してください

国名追加
研究対象者の適格基準
Key inclusion & exclusion
criteria

主たる選択基準

必須

Inclusion Criteria

必須

主たる除外基準

必須

Exclision Criteria

必須

1. 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
2. CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
3. 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。
4. 測定可能病変の有無は問わない。
1.
2.
3.
4.
5.

unresectable advanced or recurrent gastric cancer
No massive ascites
No evidence of central nervous system metastasis
Measurable or non-measurable disease
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 or 1

1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2. 全身的治療を要する感染症を有する。
3. 登録時に38℃以上の発熱を有する。
1. Multiple primary cancers with disease-free period less than 5 years, except carcinoma in situ or intra m
ucosal disease cured by local therapy
2. Active infection
3. Fever more than 38c
4. Pregnant, unwillingto practice contraception入力内容確認画面
during the study, or lactating female
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年齢下限 / Age Minimum

必須

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年齢上限 / Age Maximum

必須

性別 / Gender

必須
中止基準

必須

歳(

ヶ月、

週)

以上

超える

歳(

ヶ月、

週)

以下

未満

未設定 / No setting

1.
2.
3.
4.

男性・女性 / Both

男性 / Male

未設定
未設定

女性 / Female

臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合病状の悪化を認めた場合
予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合

個々の臨床研究の対象者並びに臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準の説明を記載してください

対象疾患名

必須

Health Condition(s) or Problem(s) Studied

必須

胃がん

gastric cancer

対象疾患コード / Code

任意対象疾患キーワード

Keyword

介入の有無

こちらを参考に該当のMeSHコードを入力してください。

任意

胃がん

任意

gastric cancer

必須

未設定

介入の内容

必須

Intervention(s)

必須

あり

なし

あり・なしを選択して入力

A群：AAA薬（100 mg/m2)を1日目に静脈内投与し3週毎で中止基準に該当するまで繰り返す。
B群：BBB薬（80 mg/㎡） 1日2回経口内服を1日目から21日目まで経口内服し、（3週投与、2週休薬）
コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。

arm A AAA (100 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks, until disease progression or unmanageable toxicityarm B Oral BBB, 80 mg/m2 given on twice daily for 3 weeks followed, until disease progression or unman
ageable toxicity

介入コード / Code任意

介入キーワード

任意

Keyword

任意主たる評価項目

こちらを参考に該当のMeSHコードを入力してください。

全生存期間

必須

Primary Outcome(s)Overall survival

必須

副次的な評価項目

無再発生存期間、治療成功期間、有害事象(有害反応)発生割合

ある場合必須Secondary Outcome(s)

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Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, adverse events

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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

必須

医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別

必須

一般名称等

医薬品

一般名称

医薬品の場合必須

販売名

医薬品である場合必須

承認番号

医薬品である場合必須

未設定

医薬品

医療機器

未設定

未承認

適応外

AAA

再生医療等製品

承認内後発品が多い場合はすべてを記載せず「〇〇等」と記載しても差し支えない

国内外で未承認の場合は開発コードを入力してください

AaAa
海外製品の場合は国名も入力してください

33300AMX00333

添付文書参照未承認の場合は「なし」と入力してください

医療機器

類別

医療機器の場合必須

承認・認証・届出がなされている医療機器については、添付文書中にある一般的名称・類別を参照し番号を入力する。
承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDAのHPを参照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を入力する。

一般的名称（ http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB̲jmdn̲search.cgi?mode=1 ）医療機器である場合必須

承認・認証・届出番号

医療機器である場合必須
未承認の場合は「なし」と入力してください

再生医療等
製品

類別
再生医療等製品の場合必須

一般的名称
再生医療等製品である場合必須

承認番号
再生医療等製品である場合必須
未承認の場合は「なし」と入力してください

被験薬等提供者

名称ある場合必須

当該研究のために、物品提供を受けている所在都道府県場合に、入力する。
ある場合必須（提供は、有償・無償に関わらない）
通常診療で用いる医薬品
所在地を使用する場合は、該当しない。
ある場合必須AA株式会社

後発品が多い場合は、主となる提供者名「〇〇等」として差し支えない。

東京都千代田区○○0-0-0
市区町村以降を入力してください戻る
一時保存

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削除
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別

一般名称等

医薬品

一般名称

未設定

医薬品

医療機器

未設定

未承認

適応外

再生医療等製品

承認内

BBB
国内外で未承認の場合は開発コードを入力してください

販売名

BbBb
海外製品の場合は国名も入力してください

承認番号33300AMX00222
未承認の場合は「なし」と入力してください

医療機器

類別

一般的名称

承認・認証・届出番号
未承認の場合は「なし」と入力してください

再生医療等
製品

類別

一般的名称

承認番号
未承認の場合は「なし」と入力してください

被験薬等提供者

名称

所在都道府県所在地

BBカンパニー

大阪府

大阪市○○1-1-1
市区町村以降を入力してください

削除

医薬品等の追加

前へ

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臨床研究実施計画・研究概要公開システム

臨床研究実施計画情報登録
研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。

３

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
監査の実施予定の有無

必須

未設定

あり

なし

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

（２）特定臨床研究の進捗状況
特定臨床研究の進捗状況

進捗状況 / Recruitment sta
tus
必須

主たる評価項目に係る研究
成果

結果後に必須

募集中 / Recruiting
公開後すぐに研究を開始する場合には「募集中 / Recruiting」を選択してください

主たる評価項目に係る研究成果が明らかになった際、変更届により入力を行ってください。

Summary Results (Primary Outcome Results)

結果後に必須４

主たる評価項目に係る研究成果が明らかになった際、変更届により入力を行ってください。

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無

補償の内容

必須
保険への加入の有無

必須

保険の補償内容ある場合必須保険以外の補償の内容

必須

未設定

あり

なし

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

未設定

あり

なし

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

医療費・医療手当なし
保険加入している場合であって、なしの場合は「なし」と入力してください

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初回申請時は、空欄で可。

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臨床研究実施計画情報登録
研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称

後発品が多い場合は、主となる提供者名「〇〇等」として差し支えない。

AAA株式会社

製造販売業者がある場合必須

研究資金等の提供の有無

必須

研究資金等の提供組織名称

未設定

あり

なし

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

AAA株式会社ある場合必須Source of Monetary Support/Secondary Sponsor

AAA Pharmaceutical CO.,LTD

ある場合必須Secondary Sponsorの該当性未設定ある場合必須

契約締結の有無

契約締結日

物品提供の有無

物品提供の内容

役務提供の有無ある場合必須未設定

ある場合必須

年

必須

該当

非該当

Secondary Sponserとは、Primary Sponser（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金等の提供がある場合、以下の内容を確認し研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponser（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。
て対応してください。

未設定

あり

なし

月

あり

日

なし あり・なしのどちらかを選択して入力する。

ある場合必須AAA薬AAA薬専用輸液ポンプ

必須

未設定

あり

厚生労働大届出時は、契約を締結し締結日を入力すること。厚生労働大臣届出後に契約を締結する場合は、変更申請で入力することで差し支えないが、契約締結までは研究を開始しないよう留意する。

なし

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

役務提供の内容ある場合必須戻る

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医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供の追加
複数ある場合は上記を押下し、医薬品等製造販売業者等毎に全項目を入力してください。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無

未設定

あり

なし

未設定

該当

非該当

あり・なしのどちらかを選択して入力する。

研究資金等の提供組織名称

Source of Monetary Support

Secondary Sponsorの該当性

Secondary Sponserとは、Primary Sponser（研究責任医師）が負う研究の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、Primary Sponser（研究責任医師）と共同してその責務を負う者とする。

医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供組織を追加

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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。

６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会の所在都道府県（入力
補助）
必須

東京都

認定臨床研究審査委員会の認定番号と名称（入力補助）必須-- 選択してください --当該特定臨床研究について審査意見業務を行う
認定臨床研究審査委員会の名称 必須

千代田大学臨床研究審査委員会

Name of Certified Review Board

必須

プルダウンで選択可。

Chiyoda University Clinical Research Review Board

上記委員会の認定番号

必須

CRB3200001

都道府県 / Prefectures必須

東京都 / Tokyo

住所必須

千代田区霞が関1-2-2

Address

必須

ChiyodaUniversityCRB@CRBCRB

電話番号

必須

03-4321-5678
数値・半角ハイフンで入力してください

電子メールアドレス

審査受付番号

必須ある場合

審査結果通知書右上の整理番号「L○○-○○○」を記載してください。今後変更申請等を提出いただく
03-4321-5678
際、統一書式ヘッダーの「整理番号」にはこの番号を記載してください。
メールアドレス形式で入力してください

Chiyoda001
委員会から発行された受付番号がある場合は、入力してください

当該特定臨床研究に対する審査結果

必須

未設定

承認

未承認

承認・未承認のどちらかを選択する。
（承認以外は、厚生労働大臣への実施計画の提出はできない）

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研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください（次へボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。

７

その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容承認された説明文書同意書を添付してください。

別紙のとおり必須

その記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を添付すること。なお、この内容は公表されません。

説明文書及び同意文書の内容（別紙）

参照...

必須

説明同意文書を添付する。
複数冊ある場合はまとめて添付する。

この内容は公表されません。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

経過措置研究で、すでにUMIN等の登録がある場合は入力する。

他の臨床研究登録機関発行の研究番号ある場合必須他の臨床研究登録機関の名称ある場合必須Issuing Authority

ある場合必須他の臨床研究登録機関発行の研究番号の追加（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

国際共同研究必須

遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象と必須なる臨床研究遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研
究
必須
生物由来製品に指定が見込
まれる薬物を用いる臨床研
必須
究

未設定

該当する

該当しない

未設定

該当する

該当しない

未設定

該当する

該当しない

未設定

該当する

該当しない

該当する・該当しないのどちらかを選択して入力する。

（４）全体を通しての補足事項等
その他１ある場合必須戻る

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当該臨床研究が「患者申出療養」や「先進B」の場合は、ここに入力する。（必須）
その他２ある場合必須その他３ある場合必須前へ

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臨床研究実施計画情報登録
研究の情報 / 研究責任医師の情報 / 研究責任医師以外の情報 / 多施設共同研究の情報 / 目的及び内容 / 医薬品等の概要 / 実施状況の確認及び補償 / 研究資金等の提供等/ 委員会の情報 / その他の事項 / 添付資料 / 入力内容確認画面
臨床研究実施計画の登録登録を行います。
必要事項を入力して入力内容確認画面へ進むボタンを押してください（入力内容確認画面へ進むボタンを押しても記載内容は消えませんが一時保存されません）。
登録をやめてトップページに戻るには、戻るボタンを押してください。

添付資料
参照...

1 審査結果通知書

一般公開されない

認定臨床研究審査委員会から審査結果を通知された文書（新規承認時）を添付してください。
このファイルは公表されません。

必須

参照...

2-1 その他の添付資料１

一般公開される

認定臨床研究審査委員会で承認を得た「審査決定通知書」を
添付する。

ある場合

本文中に掲載しきれない説明書類等を添付してください。
このファイルは公表されます。

参照...

2-2 その他の添付資料２

一般公開されるある場合

本文中に掲載しきれない説明書類等を添付してください。
このファイルは公表されます。

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jRCT登録は完成していません。
このボタンを押し、次へ進んでください。

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入力内容にエラーがあります。修正してください。

入力に間違いがある場合は、エラーがでます。
当該臨床研究に対する管理者の許可が「なし」となっています。実施医療機関の管理者の許可を得てください。

臨床研究実施計画情報登録確認
臨床研究実施計画の登録を行います。
必要事項を入力して次へボタンを押してください。
登録をやめてトップページに戻るには、戻るボタンを押してください。
一時保存ボタンを押すと入力内容が一時保存されます（登録は行いません）。

管理的事項

研究の種別

特定臨床研究届出日

2019年04月08日

臨床研究実施計画番号１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称 / Scientific Title (Acronym)

切除不能進行・再発胃癌を対象としたAAA薬とBBB薬のランダ
ム化第Ⅲ相試験

Phase III study of AAA compared with BBB as first-line therapy for advanced gastric cancer (AAABBBtrial)

平易な研究名称 / Public Title (Acronym)

進行胃がんを対象としたAAAとBBBの比較試験

Phase III study of AAA compared with BBB for advanced gastriccancer (AAABBBtrial)（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先Contact for Scientific Que
ries

研究に関する問い合わせ先
Contact for Public Queries

氏名 / Name

霞が関太郎

e-Rad番号12345678

所属機関（実施医療機関） / Affiliation

千代田病院

所属部署

腫瘍内科

所属機関の郵便番号

100-8916

所属機関の住所 / Address

東京都 千代田区霞が関1-2-2

電話番号03-1234-5678

電子メールアドレス

必須項目が未入力です。

担当者氏名 / Name

霞が関

担当者所属機関 / Affiliatio
n

千代田病院

担当者所属部署

腫瘍内科

担当者所属機関の郵便番号

100-8916

Taro Kasumigaseki

Chiyoda Hospital

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo

入力に間違いがある場合は、赤字でエラーがでます。

千代子

東京都 千代田区霞が関1-2-2

Chiyoko Kasumigaseki
Chiyoda Hospital

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1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo

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2019/04/08

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担当者所属機関の住所 / Ad
dress
電話番号

03-1234-5678

FAX番号

03-1234-4321

電子メールアドレス

必須項目が未入力です。

入力に間違いがある場合は、赤字でエラーがでます。

研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名

千代田

一郎

当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無

未設定

認定臨床研究審査委員会の承認日

2018年04月01日

救急医療に必要な施設又は設備

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う
認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Cert
ified Review Board

千代田大学臨床研究審査委員会

上記委員会の認定番号

CRB3200001

住所 / Address

東京都 千代田区霞が関1-2-2

電話番号

03-4321-5678

電子メールアドレス

ChiyodaUniversityCRB@CRBCRB

審査受付番号

Chiyoda001

当該特定臨床研究に対する審査結果

承認

７

Chiyoda University Clinical Research Review Board

Tokyo 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku〇エラーが出ている間は、登録できません。「修正」ボタンから修正してください。

その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）〇申請のため登録する場合は、「登録」ボタンを押す。
登録

修正

一時保存

トップ画面

特定臨床研究の場合は、登録後、印刷し、厚生局へ郵送が必要です（特定臨床研究以外の臨床研究については不要）。
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特定臨床研究計画情報を新規登録する場合は、新規登録ボタンを押してください。
既存の情報を絞り込むには、検索条件を入力して検索ボタンを押してください。
パスワードを変更する場合は、パスワード変更ボタンを押してください。

臨床研究の新規登録
特定臨床研究その他の臨床研究
治験・製造販売後調査等
再生医療等研究

登録情報の検索
検索条件
臨床研究実施計画番号
研究の種別

特定臨床
研究
その他臨床研究
治験
再生医療等研究

特定臨床研究

非特定

観察

手術手技

企業治験

医師主導治験

第一種再生

第二種再生

その他
製造販売後試験

使用成績調査

その他

第三種再生

研究の名称
ステータス

一時保存

申請中

受付済

研究計画番号発行済

差し戻し

引き戻し

公開

終了

中止

受付済
検索

登録し申請した場合は、ステータスが「新規申請中」や「変更申請中」になります。

登録情報
届出情報

研究種別

新規

特定臨床研究臨床研究実施計画番号

閲覧

編集

研究の名称

届出日

ステータス

切除不能進行・再発胃癌を対象としたAAA薬とBBB薬のランダム化第Ⅲ相試験

2019年04月08日

新規一時保存

届出書出力

様式1

削除

実施計画の出力ができます。
初回は実施計画、変更時は変更届書が出力されます。
パスワード変更

入力内容を編集
パスワード変更

疾病等報告
疾病等報告
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〇認定臨床研究審査委員会への申請について①「入力内容確認画面」まで確認した上で、「一時保存」にし、トップ画面から様式１を出力して使用する。
②以下は、空欄で可
・実施医療機関の管理者許可の有無
・認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日・審査決定通知書の添付
・認定臨床研究審査委員会の審査受付番号（ある場合）〇認定臨床研究審査委員会の審査で承認を受けた後、厚生労働大臣へ提出する場合について①届出日を厚生労働大臣への届出日に変更する。
②認定臨床研究審査委員会申請時に空欄にしていた以下の入力を行う。
・実施医療機関の管理者許可の有無
・認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日・審査決定通知書の添付
・認定臨床研究審査委員会の審査受付番号（ある場合）③「入力内容確認画面」まで確認した上で、「登録」ボタンを押す。
④トップ画面から、届出出力を行い、押印した実施計画を、認定臨床研究審査委員会を所管している地方厚生局へ郵送する。

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