臨床研究法に基づく臨床研究審査委員会に関する標準業務手順書

最終改正 令和 6 年 4 月 1 日

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

1ＱＳＴ病院

目次
第 1 条（設置） .......................................................................................................................4
第 2 条（定義） .......................................................................................................................4
第 3 条（組織） .......................................................................................................................4
第 4 条（委員長及び副委員長） ..............................................................................................5
第 5 条（審査意見業務） .........................................................................................................5
第 6 条（開催） .......................................................................................................................6
第 7 条（審査意見業務への参加の制限） ...............................................................................6
第 8 条（委員会の結論） .........................................................................................................7
第 9 条（地方厚生局長への通知） ..........................................................................................7
第 10 条（事前確認不要事項の取扱い及び簡便審査） ...........................................................7
第 11 条（緊急審査） ..............................................................................................................8第 12 条（審査手数料） ..........................................................................................................8第 13 条（事務局）..................................................................................................................8第 14 条（帳簿の備付け等） ...................................................................................................8
第 15 条（教育） .....................................................................................................................9第 16 条（審査意見業務の記録等） ........................................................................................9
第 17 条（運営に関する情報の公表） ..................................................................................10第 18 条（秘密保持） ............................................................................................................10第 19 条（相談窓口） ............................................................................................................10第 20 条（変更の認定） ........................................................................................................10第 21 条（認定の更新） ........................................................................................................10第 22 条（委員会の廃止） .....................................................................................................10第 23 条（非特定臨床研究） .................................................................................................11
第 24 条（雑則） ...................................................................................................................11附則 ........................................................................................................................................11第１条（施行期日） ..........................................................................................................11第２条（経過措置） ..........................................................................................................11附則（平成 31 年 4 月 1 日） .................................................................................................11
第 1 条（施行期日） ..........................................................................................................11附則（令和元年 12 月 16 日） ...............................................................................................11
第 1 条（施行期日） ..........................................................................................................11附則（令和 3 年 4 月 1 日） ...................................................................................................12
第 1 条（施行期日） ..........................................................................................................12附則（令和 4 年 4 月 1 日） ...................................................................................................122

第 1 条（施行期日） ..........................................................................................................12
附則（令和 6 年 4 月 1 日） ...................................................................................................12
第 1 条（施行期日） ..........................................................................................................123

第 1 条（設置）1.

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構（以下「量研機構」という。
）理事長
は、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」という。
）第 23 条に規定する審査意見業務を行わせるため、「臨床研究における研究倫理の的確な運用に関する規程」に基づき、ＱＳＴ病院に「量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会」（以下「委員会」という。
）を設置する。理事長は、法令等に規定される義務をＱＳＴ病院長（以下「病院長」という。
）に委任する。

2.

病院長は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障するものとする。

第 2 条（定義）1.

この規程における用語の定義は、法及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）の定めるところによる。

第 3 条（組織）1.

委員会は、次の各号に掲げる者から構成する。ただし、各号に掲げる者は、当該各号に掲げる者以外を兼ねることはできない。
1） 医学又は医療の専門家
2） 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
3） 前二号に掲げる者以外の一般の立場の者

2.

委員会の構成は、次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
1） 委員が５名以上であること。
2） 男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれていること。
3） 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が、委員の総数の半数未満であること。
4） 量研機構に属しない者が２名以上含まれていること。
5） 次の（1）から（4）までのいずれかに該当する者がいないこと。
（1） 反社会的行為に関与したことがある者（2） 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成３年法律第 77 号）
第 2 条第 6 号に規定する暴力団員又は同条第 2 号に規定する暴力団と密接な関係を有している者（3） 法若しくは法第 24 条第 2 号に規定する国民の保健医療に関する法律で政4

令で定めるもの又は刑法若しくは暴力行為等処罰ニ関スル法律（大正 15 年法律第 60 号）の規定により罰金の刑に処せられたことがある者（4） 禁錮以上の刑に処せられたことがある者
3.

委員は、病院長が委嘱又は任命する。

4.

委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、任期途中で委員に交代があった場合の後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

第 4 条（委員長及び副委員長）
1.

委員会に、委員長及び副委員長を置く。

2.

委員長は、委員の互選により決定する。

3.

副委員長は、委員長が委員の中から指名する。

4.

委員長は、委員会を招集し、その議事の進行を行う。

5.

副委員長は、委員長を補佐し、委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、その職務を代行する。

第 5 条（審査意見業務）
1.

委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。
1） 特定臨床研究を実施する者から提出された実施計画について、臨床研究実施基準に照らして審査を行い、当該特定臨床研究実施者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務
2） 特定臨床研究実施者から提出された実施計画の変更（主要評価項目報告書を作成しようとする場合を含む。
）について、臨床研究実施基準に照らして審査を行い、当該特定臨床研究実施者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務
3） 特定臨床研究実施者から特定臨床研究における疾病等又は不具合の発生に係る報告を受けた場合において、当該特定臨床研究の継続の適否について意見を述べ、必要に応じ、当該特定臨床研究実施者に対して当該報告に係る疾病等又は不具合の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務
4） 特定臨床研究実施者から特定臨床研究に係る定期報告を受けた場合において、当該特定臨床研究の継続の適否について意見を述べ、必要に応じ、当該特定臨床研究実施者に対して当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務
5） 特定臨床研究実施者から提出された利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、当該特定臨床研究実施者に対して意見を述べる業務
5

6） 特定臨床研究実施者から提出された総括報告書及びその概要について、当該特定臨床研究実施者に対して意見を述べる業務
7） 特定臨床研究実施者から特定臨床研究の中止について通知を受けた場合において、必要に応じ、当該特定臨床研究実施者に対して意見を述べる業務
8） 特定臨床研究実施者から重大な不適合（臨床研究の対象者の人権及び安全並びに臨床研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
）について意見を求められた場合において、当該特定臨床研究実施者に対して意見を述べる業務
9） 前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究に係る審査意見業務の適切な実施のために必要な業務
2.

委員会は、前項第 1 号に掲げる業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認するものとする。

3.

委員会は、第 1 項第 1 号に掲げる業務以外の業務を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員からの評価書を確認するものとする。

4.

技術専門員は、次の各号に掲げる専門家のうちから選出する。
1） 審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家
2） 毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的知識を有する臨床薬理学の専門家
3） 生物統計の専門家
4） 前各号に掲げる者のほか、臨床研究の特色に応じた専門家

5.

委員会は、必要に応じ、技術専門員に対して委員会への出席を求めることができる。

第 6 条（開催）1.

委員会は、原則として年に 12 回以上定期的に開催する。ただし、委員長が必要と認めたときは、臨時に開催することができる。

2.

委員会は、次の各号に掲げる要件を全て満たした場合に審査意見業務を行うことができる。
1） 第３条第 1 項各号に掲げる委員がそれぞれ 1 名以上出席していること。
2） 委員が 5 名以上出席していること。
3） 男性及び女性の委員がそれぞれ 1 名以上出席していること。
4） 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している委員が出席委員の半数未満であること。
5） 量研機構に属しない者が２名以上出席していること。

第 7 条（審査意見業務への参加の制限）
1.

委員会は、次の各号に掲げる委員又は技術専門員については、審査意見業務に参加させ6

ない。ただし、第２号又は第３号に規定する委員又は技術専門員について、委員会が必要があると認めた場合にあっては、委員会において意見を述べるよう求めることができる。
1） 審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師又は研究分担医師
2） 審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去 1 年以内に多施設で実施される共同研究（特定臨床研究に該当するもの及び医師主導治験に限る。）を実施していた者
3） 審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者
4） 前３号に掲げる者のほか、審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意見業
務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって、当該審査意見業務に参加することが適切でない者

第 8 条（委員会の結論）
1.

委員会は、審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とするものとする。

2.

委員会の結論は、「承認」、「不承認」又は「継続審査」のいずれかとする。

3.

委員会の結論は、文書にて研究責任医師に通知するものとする。

第 9 条（地方厚生局長への通知）
1.

委員会は、第 5 条第 1 項第 3 号から第 9 号までに掲げる業務において特記すべき意見を述べたときは、遅滞なく、地方厚生局長にその内容を報告するものとする。

第 10 条（事前確認不要事項の取扱い及び簡便審査）
1.

委員会が行う第５条第１項の業務のうち、次の各号に掲げる事項に係るものについては、委員会の事務局（以下単に「事務局」という。
）が当該各号に掲げる事項に該当することを確認の上、省令様式第２による届書を受理し、委員会へ報告することで委員会の承認があったものとみなすし、審査結果通知書を交付することができる。
1） 進捗状況の変更
2） 契約締結日の追加
3） e-Rad 番号の変更
74） 委員会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示された上で継続審査となった場合であって、当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更
5） 研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正又は記載整備
2.

委員会は、前項各号に該当するもののほか、審査意見業務の対象となるものが特定臨床研究の実施に重要な影響を与えないものである場合は、委員長のみの確認をもって行う簡便な審査により、結論を得ることができる。

第 11 条（緊急審査）
1.

委員会は、審査意見業務を行う場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第 5 条第 3 項、第 6条第 2 項、及び第 8 条の規定にかかわらず、委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、委員会は、後日、改めて委員会の結論を得るものとする。

第 12 条（審査手数料）
1.

委員会は、審査意見業務を依頼する者から、「臨床研究審査委員会審査料金設定表」に定める審査手数料を徴収するものとする。

第 13 条（事務局）
1.

病院長は、委員会の運営に関する事務を行う者を 4 名以上選任し、委員会に事務局を置く。

2.

前項の規定により選任した者のうち 2 名は、臨床研究の安全性及び科学的妥当性を審査する委員会の事務に関する実務経験を 1 年以上有する専従の者とする。

第 14 条（帳簿の備付け等）
1.

事務局は、審査意見業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、最終の記載の日から 5 年間保存するものとする。

2.

前項の帳簿には、審査意見業務の対象となった研究ごとに、次の各号に掲げる事項を記載しなければならない。
1） 審査意見業務の対象となった特定臨床研究の研究責任医師等の氏名及び実施医療機関の名称
2） 審査意見業務を行った年月日
83） 審査意見業務の対象となった特定臨床研究の名称
4） 疾病等若しくは不具合の報告又は定期報告を受けた場合には、その報告の内容
5） 述べた意見の内容（法第 23 条第 1 項第 4 号の意見を述べた場合には、その必要があると判断された理由を含む。
）
6） 法第 23 条第 1 項第 1 号の審査意見業務を行った場合には、研究責任医師等が当該審査意見業務の対象となった実施計画を地方厚生局長に提出した年月日

第 15 条（教育）1.

委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者は、年 1 回以上、教育又は研修を受けなければならない。

2.

事務局は、前項の教育又は研修の受講歴を管理するものとする。

第 16 条（審査意見業務の記録等）
1.

事務局は、次の各号に掲げる事項を含む委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。
1） 開催日時
2） 開催場所
3） 議題
4） 実施計画を提出した研究責任医師等の氏名及び実施医療機関の名称
5） 審査意見業務の対象となった実施計画を受け取った年月日
6） 審査意見業務に出席した者の氏名及び評価書を提出した技術専門員の氏名
7） 議題ごとの委員会の委員又は技術専門員の審査意見業務への関与に関する状況（審査意見業務に参加できない者が委員会の求めに応じて意見を述べた場合は、その事実及び理由を含む。
）
8） 結論及びその理由（出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とした場
合には、賛成・反対・棄権の数）を含む議論の内容

2.

事務局は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。
）及び委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る臨床研究が終了した日から 5 年間保存するものとする。これらの書類等は、臨床研究ごとに整理し保存するものとする。

3.

病院長は、委員会の認定に係る申請書及び添付書類、本規程並びに委員名簿を、委員会廃止後 5 年間保存するものとする。

9

第 17 条（運営に関する情報の公表）
1.

事務局は、審査手数料、開催日程、受付状況、本規程、委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、公表するものとする。

第 18 条（秘密保持）
1.

委員会の委員若しくは審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、その審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

2.

事務局は、前項の規定が確保されるよう、秘密保持に関する取り決めの整備、書類の廃棄等必要な措置を講じなければならない。

第 19 条（相談窓口）
1.

病院長は、委員会に苦情及び問合せに対応するための相談窓口を設置する。

2.

委員会は、苦情及び問合せを受けた場合は、病院長に報告するとともに、必要な対応を検討し、その結果に基づいて必要な措置を講じなければならない。

第 20 条（変更の認定）
1.

病院長は、委員会に関する事項について、法第 23 条第 1 項の認定後に変更が生じたときは、当該変更について理事長による地方厚生局長の認定、又は理事長による地方厚生局長への届出手続きを行うものとする。

第 21 条（認定の更新）
1.

病院長は、有効期間の満了後引き続き認定委員会を設置する場合は、理事長による有効期間の更新手続きを行うものとする。

第 22 条（委員会の廃止）
1.

病院長は、委員会を廃止するときは、あらかじめ、委員会に実施計画を提出した研究責任医師に対しその旨を通知するとともに、理事長による地方厚生局長への届出手続きを行うものとする。

2.

病院長は、委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を委員会に実施計画を提出して10いた研究責任医師に通知するものとする。
3.

病院長は、前項の場合において、委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に対し、当該実施計画に基づく特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介し、当該他の認定臨床研究審査委員会に対して必要な書類を提供するなど適切な措置を講ずるものとする。

第 23 条（非特定臨床研究）
1.

委員会は、特定臨床研究以外の臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じる場合には、特定臨床研究の場合に準じて審査意見業務を行うこととし、この規程の規定を準用する。

第 24 条（雑則）1.

この規程に定めるもののほか、委員会の業務に関し必要な事項は別に定めるものとする。

附則第１条（施行期日）
この手順書は、法の施行の日（平成 30 年４月１日）から施行する。
第２条（経過措置）法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究及の実施計画についての審査意見業務（法第６条第２項において準用する法第５条第３項の規定により意見を求められた場合を除く。
）は、書面によりこれを行うことができる。

附則（平成 31 年 4 月 1 日）
第 1 条（施行期日）
この手順書は、平成 31 年 4 月 1 日から施行する。

附則（令和元年 12 月 16 日）
第 1 条（施行期日）
この手順書は、令和元年 12 月 16 日から施行する。
11附則（令和 3 年 4 月 1 日）
第 1 条（施行期日）
この手順書は、令和 3 年 4 月 1 日から施行する。

附則（令和 4 年 4 月 1 日）
第 1 条（施行期日）
この手順書は、令和 4 年 4 月 1 日から施行する。

附則（令和 6 年 4 月 1 日）
第 1 条（施行期日）
この手順書は、令和 6 年 4 月 1 日から施行する。

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