保険№２０２３－１１
２０ ２ ４ 年２ 月

検査実施料に関するお知らせ
拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、厚生労働省保険局医療課長の通知「令和 6 年 1 月 31 日付、保医発 0131 第 6 号」により、下記の検査項目に検査実施料が新設されましたのでご案内いたします。
お取り計らいの程、お願い申し上げます。
敬具記
新規

収載

項

目
●RAS遺伝子検査●BRAF遺伝子検査●HER２遺伝子検査（大腸癌に係るもの）●HER２遺伝子検査（肺癌に係るもの）●マイクロサテライト不安定性検査●ELFスコア●S２,３PSA％●アポリポ蛋白A２（APOA２）アイソフォーム

保険収載内容の一部変更項目●がんゲノムプロファイリング検査
適用日

２０２４年２月１日（木）より適用※詳細につきましては、裏面以降の内容をご参照ください。

新規収載項目
検査項目

実施料判断区分診療報酬点数区分

備考(7) RAS遺伝子検査
ア 「6」のRAS遺伝子検査は、大腸癌又は肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り、「D004-2 悪性腫瘍組織検査1．悪性腫瘍遺伝子検査イ．処理が容易なもの (1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの｣の所定点数を準用して算定する。
イ 本検査は、医学的な理由があって以下のいずれかに該当する場合に限り、算定できる。
(イ) 大腸癌の組織を検体として、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺
伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち大腸癌におけるRAS遺伝子検査又は区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺
伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(2)」その他のもののうち大腸癌におけるK-ras遺伝子検査を行うことが困難な場合。なお、いずれかの検査と本検査を、それぞれ大腸癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない。
「D004-2」
遺伝子関連・(ロ) 肺癌の組織を検体として、区分番号「D004RAS 遺 伝 子
悪性腫瘍組織検査
2,500 点 染色体検査
2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検
検査の「1」の「イ」
100 点査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適の（1）応判定の補助等に用いるもののうち肺癌におけ る KRAS(G12C) 遺 伝 子 検 査 又 は 区 分 番 号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺
伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(2)」その他のもののうち肺癌におけるK-ras遺伝子検査を実施することが困難な場合。なお、いずれかの検査と本検査を、それぞれ肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない。
(ハ) 肺癌の組織を検体として、区分番号「D00624」肺癌関連遺伝子多項目同時検査の（3）に掲げる肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）を行うことが困難な場合。なお、当該検査と本検査を、それぞれ肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合には、本検査は算定できない。
ウ 本検査の実施に当たっては、（7）のイに該当する医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
エ 大腸癌患者の血漿を検体として、大腸癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施した場合に、区分番号「D006-22」RAS遺伝子検査（血漿）は併せて算定できない。

新規収載項目
検査項目

BRAF
遺伝子検査

実施料

判断区分

診療報酬
点数区分

2,500 点
「D004-2」
悪性腫瘍組織検査の「1」の「イ」の（1）HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）

HER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）

2,500 点

5,000 点

備考
(8) BRAF遺伝子検査
ア 「7」のBRAF遺伝子検査は、大腸癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り、「D004-2悪性腫瘍組織検査1．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの (1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの｣の所定点数を準用して算定する。
イ 本検査は、医学的な理由により、大腸癌の組織を検体として、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち大腸癌におけるBRAF遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、当該検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。
ウ 本検査の実施に当たっては、大腸癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(9) HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
ア 「8」のHER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）
は、大腸癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り、「D004-2悪性腫瘍組織検査1．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの (1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの｣の所定点数を準用して算定する。

遺伝子関連・染色体検査
100 点「D004-2」
悪性腫瘍組織検査の「1」の「ロ」(10) HER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）
ア 「9」のHER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）は、肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者1人につき1回に限り、「D004-2 悪性腫瘍組織検査1．悪性腫瘍遺
伝子検査 ロ．処理が複雑なもの｣の所定点数を準用して算定する。
イ 肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施する場合については、本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「ロ」処理が複雑なもののうち、肺癌におけるHER2遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定でき、当該検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。
ウ 肺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として実施する場合については、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

新規収載項目

検査項目

実施料

判断区分

マイ ク ロ サテ ラ
イト不安定性2,500 点検査

遺伝子関連・染色体検査
100 点--

診療報酬
点数区分

備考

「D004-2」
悪性腫瘍組織検査の「1」の「イ」の（1）(11) マイクロサテライト不安定性検査
ア 「10」のマイクロサテライト不安定性検査は、固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより行った場合に、患者１人につき１回に限り、「D004-2 悪性腫瘍組織検査
1．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの (1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの｣の所定点数を準用して算定する。
イ 本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」処理が容易なものの「(1)」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査を行うことが困難な場合に算定でき、当該検査と本検査を併せて実施した場合には、本検査は算定できない。
ウ 卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌に対する抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、本検査と区分番号｢D006-18｣BRCA1/2遺伝子検査の「1」腫瘍細胞を検体とするものを併せて行った場合には、いずれか主たるもののみ算定する。
エ 本検査の実施に当たっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(12) 区分番号「D006-27」悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿 ）の 「1」のROS1融 合遺伝子検査、「2」のALK融合遺伝子検査、「6」RAS遺伝子検査、「7」BRAF遺伝子検査、「8」HER2遺伝子検査（大腸癌に係るもの）、「10」マイクロサテライト不安定性検査又は区分番号「D006-12」EGFR遺伝子検査（血漿）のうちいずれか2項目若しくは3項目又は4項目以上行「D006-27」
った場合は、所定点数にかかわらず、それぞ悪性腫瘍遺伝子れ4,000点若しくは6,000点又は8,000点を算定検査する。
（血液・血漿）(13) 区分番号「D006-27」悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）の「3」のMETex14遺伝子検査、「4」のNTRK融合遺伝子検査又は「9」HER2遺伝子検査（肺癌に係るもの）のうちいずれか2項目又は3項目以上行った場合は、所定点数にかかわらず、それぞれ8,000点又は12,000点を算定する。新規収載項目

検査項目

ELF スコア

S2,3PSA％

実施料

194 点

248 点
（124 点×2 回分）

判断区分

生化学的検査（Ⅰ）
144 点

生化学的検査（Ⅱ）
144 点

診療報酬
点数区分

備考

「D007」
血液化学検査の「48」(56) ELFスコア
ア ELFスコアは、化学発光免疫測定法により、慢性肝疾患患者（疑われる患者を含む。）に対して、肝臓の繊維化進展の診断補助又は経過観察を目的に組織メタロプロテアーゼ阻害物質1（TIMP-1）、プロコラーゲン－Ⅲ－ペプチド（P-Ⅱ-P）及びヒアルロン酸を測定し、ELFスコアを算出した場合に、半年に1回に限り本区分「48」のオートタキシンを準用して算定する。
イ 本区分「37」のプロコラーゲン－Ⅲ－ペプチド（P-Ⅲ-P）及び本区分「43」のヒアルロン酸の費用は、所定点数に含まれ別に算定できない。
ウ 本検査と、本区分「36」のⅣ型コラーゲン、本区分「40」のⅣ型コラーゲン・7S、本区分「48」のMac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体、本区分「48」のオートタキシン又は本区分「55」のサイトケラチン18フラグメント（CK-18F）を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。

「D009」
腫瘍マーカーの「9」(26) S2,3PSA%
ア S2,3PSA%は、前立腺癌であることが強く疑われる者であって、前立腺特異抗原（PSA）の結果が 4.0 ng/mL 以上10.0 ng/mL 以下である者に対して、LBA法(定量)により、S2, 3PSA%を測定した場合に限り区分番号「D009」腫瘍マーカ
ー「9」前立腺特異抗原（PSA）の2回分を準用して算定する。
イ 本検査は、前立腺癌の診断に当たって実施した場合に、原則として1回を限度として算定する。ただし、前立腺針生検法等により前立腺癌の確定診断がつかない場合においては、3月に1回に限り、3回を限度として算定できる。
ウ S2,3PSA%と、「9」前立腺特異抗原（PSA）、「16」遊離型PSA比（PSA F/T比）又は「27」プロステートヘルスインデックス（phi）を併せて実施した場合には、いずれか主たるもののみ算定する。
エ 診療報酬明細書の摘要欄に、前立腺特異抗原（PSA）の測定年月日及び測定結果を記載すること。また、本検査を２回以上算定する場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその必要性を記載すること。

新規収載項目

検査項目

アポリポ蛋白 A2（APOA2）
アイソフォーム

実施料

335 点（99 点＋118 点×2 回分）

判断区分

生化学的検査（Ⅱ）
144 点

診療報酬
点数区分

備考

(27) アポリポ蛋白 A2（APOA2）アイソフォーム
ア アポリポ蛋白 A2（APOA2）アイソフォームは、以下の(イ)から(ハ)までのいずれかに該当する者に対して、膵癌の診断の補助を目的として、血液を検体として ELISA 法により測定した場合に、本区分の「2」癌胎児性抗原（CEA）の所定点数と、「7」DUPAN-2の所定点数２回分を合算した点数を準用して、膵癌の診断の確定までの間に原則として1回を限度として算定できる。本検査を実施するに当たっては、関連学会が定める指針を遵守するとともに、膵癌を疑う医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(イ) 関連学会が定める指針に基づき膵癌の高度リスクに該当する者。なお、本検査を実施する患者が3月以内にCA19-9検査を行われており、CA19-9の値が37.0 U/mL 以上である「D009」
場合には、本検査は算定できない。
腫瘍マーカー(ロ)
関連学会が定める指針に基づき膵癌の中の「2」等度リスクに該当する者であって、癌胎児性および「7」抗原（CEA）検査の結果が陰性であり、CA199値が37.0 U/mL 以上かつ 100 U/mL 以下の者。
(ハ) 関連学会が定める指針に基づき膵癌のリスク因子が3項目以上該当する者であって、癌胎児性抗原（CEA）及び CA19-9 検査の結果が陰性である者。
イ アポリポ蛋白 A2（APOA2）アイソフォームと、「2」の癌胎児性抗原（CEA）、「7」のDUPAN-2又は「14」のSpan-1を併せて測定した場合は主たるもののみ算定する。
ウ 本検査をアの（イ）に対して実施する場合は
CA19-9 の測定年月日及び測定結果を、アの（ロ）及び（ハ）に対して実施する場合は癌胎児性抗原（CEA）及び CA19-9 の測定年月日並びに測定結果を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

保険収載内容の一部変更項目▼太字下線部分が追加されました。
検査項目

実施料

がんゲノムプロファイリング
44,000点
検査

判断区分

遺伝子関連・染色体検査
100点

診療報酬点数区分

備考(6) 「注2」に係る規定は、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリン
グ検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、次に掲げる抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的とした検査を実施した際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を、標準治療後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明することにより、区分
番号「B011-5」に掲げるがんゲノムプロファイリ
ング評価提供料を算定する場合に適用する。なお、この場合には(2)から(5)までを満たすこと。
「D006-19」
この際、診療報酬明細書の摘要欄に、包括的がんゲノムプなゲノムプロファイルの結果を併せて取得したロファイリング
検査の実施日を記載すること。
検査
ア 肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、RAS遺伝子検査、HER2遺伝子検査
イ 大腸癌におけるRAS遺伝子検査、HER2遺伝子検査、BRAF遺伝子検査
ウ 乳癌におけるHER2遺伝子検査
エ 固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査
オ 肺癌におけるMETex14遺伝子検査
カ 悪性黒色腫におけるBRAF遺伝子検査
キ 固形癌におけるNTRK融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
ク 胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査
ケ 卵巣癌又は前立腺癌におけるBRCA1遺伝
子及びBRCA2遺伝子検査