ブルガリア語版 18-07(E4)Ревизиран 12 октомври 2021 г. (Ревизия 1)Идентификационен номер: 230AABZX00066000
Медицинско изделие - Дентален възстановителен материал на полимерна основа на смолаTMR-Z Fill 10.
[Показания]За директно антериорно и постериорно възстановяване (без пълнене на каналите на корените)[Противопоказания и забрани]- ПРОДУКТЪТ ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ВЪРХУ ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО ИМА ДАННИ ЗА АЛЕРГИЯ, КАТО НАПР.
РАЗДРАЗНЕНИЕ КЪМ ТОЗИ ПРОДУКТ ИЛИ към МЕТАКРИЛатна КИСЕЛИНА И ПОДОБНИ КИСЕЛИНИ ИЛИМЕТАКРИЛАТНИ МОНОМЕРИ.
- ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО ЕДНА И СЪЩА канюла.
[Форма, състав и описание]Този продукт се състои от следните елементи и съдържа съставките, посочени по-долу:ТипСъстояниеКомпонентиУниверсаленПастаТечливПастаНискотечливПаста

метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и цирконий: среден диаметър на частиците <20 µm ),пигменти и др.
метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и цирконий: среден диаметър на частиците < 20 µm),пигменти и др.
метакрилатен мономер, неорганични пълнители (Силиций,алуминий и цирконий: среден диаметър на частиците <20 µm ),пигменти и др.

Универсален: 17 нюанса;Течлив: 14 нюанса;Нискотечлив: 14 нюанса;Неорганичен пълнителПроцентно съдържаниеПриблизително
55 обемни%Приблизително42 обемни%Приблизително45 обемни%A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E

Аксесоар: канюлиПринципи: Този материал е дентален възстановителен материал на полимерна основа на смола и се втвърдява от видима светлина.
[Продуктови спецификации]Тестов метод: ISO 4049
Приложим е за възстановяване на оклузалните повърхности. Приложена е интраорално фотополимеризирана спесификация.
ПоказателиДълбочина на фотополимеризиранеРентгенов контрастСпецификация
Опацитетни нюанси 1,0 мм и повече
Други 1,5 мм и повече
Положителен

[Приложение и ефект / ефикасност]Този продукт е предназначен за обтуриране на кариозни и отчупени/повредени зъби, без засягане на пулпата. Предназначен е дасе използва и за поправка на изкуствени коронки.

Преди употреба внимателно прочетете наръчника с инструкции.

[Инструкции за употреба][Материали, които да се използват в комбинация с този продукт]Дентален адхезив за дентин в коронарната област: напр. „TMR-AQUA BOND 0“ или „iGOS BOND“[Стоматологични лампи за полимеризация](1) Халогенна лампаСтоматологична фотополимерна лампа с халогенни крушки като източник на светлина, излъчваща ефективна дължина навълната от 400 - 515 nm със светлинна интензивност от 400 mW/cm2 и повече.
(2) Светодиодна фотополимерна лампаФотополимерна лампа със синя светодиодна светлина с пикова стойност на спектъра на емисии 450 - 480 nm, излъчващаефективна дължина на вълната от 400 - 515 nm. Светлинната интензивност е1000 mW/cm2 и повече.
[Време за фотополимеризиране и инкрементална дълбочина]Времето за фотополимеризиране и инкременталната дълбочина са показани в таблицата.
Времето за фотополимеризиране трябва да се регулира в зависимост от количеството светлина и дължината на светлинната вълна.
Когато използвате този продукт в клинични условия, се консултирайте с указанието за работа на устройството, което използвате,за информация относно подходящите светлинни нива за фотополимеризиране. Също така се консултирайте със следната таблицаи проверете времето за фотополимеризиране и инкременталната дълбочина в зависимост от вашия уред за фотополимеризация,преди да използвате този продукт в клинични случаи:Време за втвърдяване и инкрементална дълбочинаНюанс и инкрементална дълбочинаФотополимерна лампаВреме нафотополимеризация(интензивност на светлината)опацитетенДруги
Халогенна
20 секунди и повече
Светодиодна лампа,чиято интензивност на светлината10 секунди и повече
е1000 mW/cm2 и повече.
1,0 мм и повече
1,5 мм и повечеСветодиодна лампа,чиято интензивност на светлината4секундииповече
е2400 mW/cm2 и повече.
Забележка: Непрозрачно:OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OWЗабележка: Препоръчителното време за фотополимеризация е 20 сек. в случай на използване на светодиодна фотополимеризирнасветлина с ефективна дължина на вълната от 400 - 515 nm и интензивност на светлината 1000 mW/cm2 и по-малко.
[Инструкции](1) Aнтериорни и постериорни възстановявания① Почистване на повърхността на зъбаОтстранете плаката и почистете повърхността на зъба където е нужно възстановяване.
② Избиране на цвятИзберете цвят за възстановяване с помощта на таблицата за нюанси.
③ Кавитетна препарация
Отстранете денталните кариеси и оформете кавитета в съответствие с нормалната практика.
④ Изoлиране на влагата и защита на пулпатаЗа предотвратяване на замърсяване с кръв и слюнка, изолирайте с кофердам. Ако подготовката на кавитета трябва да сеизвърши в значителна близост до зоната на експозиция на денталната пулпа, затворете пулпата в съответствие собичайната практика.
⑤ Бондинг процедура
Използвайте дентален адхезив за дентин съгласно инструкциите.
⑥ Пълнене и фотополимеризиране
Поставете този продукт в кавитета и фотополимеризирайте съгласно „Таблицата с време за фотополимеризиране иинкрементална дълбочина“. Повторете стъпките по запълване и фотополимеризиране в случаите, в които кавитетът едълбок. В случаите, в които използвате Течлив и Нискотечлив фотополимер, покрийте цялата спринцовка със защитно
покритие, напр. пластмасов филм, за да избегнете контакт със слюнка и кръв и да предотвратите кръстосана инфекция.
Когато се използва канюла, свалете капачката на спринцовката и прикрепете плътно канюлата.
⑦ Корекции и полиране
След фотополимеризиране коригирайте формата в съответствие с нормалната практика и полирайте с гумичка съссиликонов връх или др.
(2) Поправка на коронково възстановяване и отчупен композит
① Подготвяне на повърхността и свързване чрез силан
Награпавете повърхността на възстановяване с накрайник с диамантен връх и др. и скосете в маргиналната зона, ако енужно. Подгответе зоната за възстановяване следвайки инструкциите за праймър и бондинг.
② Прикриващ слойВ случаите, в които е нужен прикриващ слой, нанесете тънък опакерен слой и фотополимеризирайте съгласно
инструкциите за опацитетен нюанс.
③ Запълване и фотополимеризиране
Запълнете кавитета или изграждането с материала и фотополимеризирайте

④ Завършване и полиране
След фотополимеризиране, коригирайте формата в съответствие с нормалната практика и полирайте с накрайник съссиликонов връх или др.
[N.B.: Технически указания и точки, на които да се обърне внимание]① В случаите, в които използвате Течлив и Нискотечлив адхезив, сваляйте капачето на спринцовката и плътно закрепвайтеканюлата.
② Времето за фотополимеризиране трябва да се регулира в зависимост от количеството светлина и дължината на вълната нафотополимерната лампа. Когато използвате този продукт в клинични условия, се консултирайте с наръчника, предоставен сустройството, което използвате, за информация относно подходящите светлинни нива за фотополимеризиране. Също такасе консултирайте с горната таблица и проверявайте времето за фотополимеризиране и инкременталната дълбочина взависимост от вашия уред за втвърдяване, преди да използвате този продукт за клинични случаи.
③ Не използвайте хирургична памучна вата, която съдържа твърде много алкохол, за да отстранявате този продукт от канюлатаили спринцовката. Това води до поемане на алкохола от върха на канюлата и разреждане на материала вътре в спринцовката;материалът така може да не покаже истинските си свойства. Изстискайте излишния алкохол от хирургичната памучна ватаи след това използвайте.
④ Консултирайте се с „Таблица с време за фотополимеризиране и инкрементална дълбочина“ и потвърдете времето зафотополимеризиране и инкременталната дълбочина в зависимост от фотополимерната лампа, преди да използвате тозипродукт.
⑤ В случаите, в които кавитетът е дълбок, се консултирайте с „Таблица с време за фотополимеризиране и инкрементална
дълбочина“ и повторете стъпките по запълване и фотополимеризиране.
⑥ Затворете капачето внимателно и плътно след взимане на продукта. Когато използвате Универсалния тип фотополимер,завъртете на половин оборот дръжката обратно на часовниковата стрелка, за да освободите остатъчното налягане.
⑦ Тъй като този продукт се втвърдява oт околната светлина, той трябва да се покрива или да се използва много бързо, ако тозиматериал се използва в палитра или върху смесителна хартия.
⑧ Не смесвайте този продукт с други продукти, за да избегнете влошаване на качеството на материала.
⑨ В случаите, в които използвате Течлив и Нискотечлив фотополимер, избягвайте появата на мехурчета въздух в материала,тъй като това може да се случи лесно.
⑩ Ако този продукт се съхранява в хладилник, оставете го на стайна температура за няколко минути преди използване, за даго подготвите за употреба.
⑪ Инкременталната дълбочина се влияе от капацитета на фотополимерната лампа; нужна е редовна поддръжка, включващапочистване и смяна на крушките.
⑫ Тъй като времето за боравене с този продукт ще се съкрати при използването на лампа, която не хвърля сянка, изключванеили намаляване на светлината на лампата е нужно по време на пълнене и оформяне.
⑬ В случаите, когато Универсалният фотополимер не е бил използван дълго време, потупайте повърхността на материала, зада регулирате вискозитета преди употреба, тъй като материалът в накрайника на спринцовката може да е твърд поради
тиксотропия.
[Предпазни мерки]②Този продукт е запалимо твърдо вещество. Не използвайте и не оставяйте продукта в близост до огън.
② Носете предпазни очила, за да защитите очите си и не поглеждайте директно към фотополимерната светлина по време нафотополимеризиране.
③Когато полирате фотополимеризирания продукт, използвайте смукателно устройство и маска против прах,одобрена от вашата местна агенция за обществена безопасност, за да избегнете вдишване на прах.
④Ако кавитетната препарация се извършва в голяма близост до зоната на експозиция на денталната пулпа,извършете процедура по затваряне на пулпата в съответствие с нормалната практика.
⑤Не използвате евгенол или свързани продукти, тъй като това може да попречи на фотополимеризирането ибондинга.
⑥Внимавайте при боравене, за да предотвратите инцидентно поглъщане на този материал.
⑦За предотвратяване на кръстосана инфекция, не използвайте една и съща канюла и апликатор за различни пациентии не ги използвайте повторно.
⑧Когато използвате течливия или нискотечливия фотополимер, покрийте цялата спринцовка с пластмасова опаковка,за да не полепне слюнка, кръв и т.н., за да предотвратите кръстосана инфекция.
⑨ Не използвайте този продукт в комбинация с други продукти.
⑩ Не използвайте този продукт извън обхвата на препоръчваните индикации, ефекти или ефикасност.
⑪ Само адекватно сертифициран персонал трябва да борави с този продукт.
[Важни основни предпазни мерки]① Спрете да използвате този продукт незабавно при поява на признаци на алергия у пациентите, като например раздразнениеили обрив. Ако симптомите продължат, консултирайте се с лекар.
② Операторите трябва да прекратят употребата, ако се появят признаци на раздразнение или обрив. Ако симптомите продължат,консултирайте се с лекар.
③ За да избегнете раздразнение, обърнете внимание на предотвратяването на адхезия на този продукт към оралната мека тъканили към кожата. В случай на контакт с меките тъкани или с кожата, избършете с напоен с алкохол памучен тампон и измийте

обилно с вода. В случай на контакт с очите, незабавно изплакнете очите добре под течаща вода и се консултирайте с лекар.
④ Носете пластмасови ръкавици и предпазни очила, за да предотвратите попадането на продукта върху кожата. В случай наконтакт с кожата, избършете с напоен с алкохол памучен тампон и измийте обилно с вода. В случай на контакт с очите,незабавно изплакнете очите добре под течаща вода и се консултирайте с лекар.
[Други предпазни мерки]Зоната на възстановяване може да се оцвети и да се натрупа плака в зависимост от хранителните навици на пациентите.
Препоръчвайте ежедневно орално почистване.
[Боравене и съхранение]① Този продукт трябва да се съхранява при стайна температура от 4 - 25°C.
② Да не се съхраняват големи количества от продукта в една и съща складова зона.
③ Да се оборудват работната и складовата зони с пожарогасители.
④ Да се пази далеч от досега на персонал, различен от денталния.
[Срок на годност]① Този продукт трябва да се използва преди изтичане на срока на годност*, отпечатан върху опаковката.
② Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, се основава на автентификацията наYAMAKIN.
③ Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, се отнася до дата на годност за употреба.
*(напр.; EXP YYYY-MM указва YYYY „година“/MM „месец“ (последен ден) като срок на годност)[Опаковка][Единичен пакет]・ Универсален 3,8 г (2 мл): 17 нюанса:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E・ Течлив 2,6 г (1,5 мл): 14 нюанса:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Аксесоар: игли × 10/нюанс
・ Нискотечлив 2,6 г (1,5 мл): 14 нюанса
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Аксесоар: игли × 10/нюанс
[Пакет за комплект]・ Стандартна опаковка (универсален): A1, A2, A3, E・ Стандартна опаковка (течлив): A1, A2, A3, E・ Стандартна опаковка (нискотечлив): A1, A2, A3, E・ Опаковка от 2 броя (универсален): A2, A3・ Опаковка от 2 броя (течлив): A2, A3・ Опаковка от 2 броя (нискотечлив): A2, A3・ Опаковка от 3 броя (универсален) (3 бр. от един и същи нюанс): A2, A3, A3.5・ Опаковка от 3 броя. (течлив) (3 бр. от един и същи нюанс): A2, A3, A3.5・ Опаковка от 3 броя. (нискотечлив) (3 бр. от един и същи нюанс): A2, A3, A3.5
【Аксесоар / един артикул】・ Канюли: x 20