我が国の医学研究をめぐる規制の経緯
治
1997
新GCP

験
1990~

疫
学
研
究

臨
床研
究
2003~

2002~

ゲノム
研
究
2001~

医学系研
究
2014~

臨
床研
究
法
個情法
改正2017.9.12

本日のトピック• 研究倫理指針について– 今回の改正に関する状況– 今後の改正についての展望• 臨床研究法について• 中央倫理審査について• 研究倫理教育について

なぜ指針が改正されたのか
ビッグデータの利活用促進

EUの個人情報保護指令

医学系指針

ゲノム指針
臨床研究のグローバル化

研究加速の必要性

個人情報保護法••••

個人情報保護法（2015年9月改正）※１
行政機関個人情報保護法（2016年5月改正） ※２
独立行政法人等個人情報保護法（2016年5月改正） ※３
個人情報保護条例 ※４《自治体の条例を合わせて2000個の規制がある…》

個人情報保護法は所属する法人によって適用される法律・規則が異なります！
例えば…
広島大学は独個法（右図※３）
広島赤十字病院は個情法（右図※１）
市民病院は条例（右図※４）

個情法（※１）の適用であるかないかで大きく対応が異なる可能性があります。
それはなぜかというと…

個人識別符号とは次に掲げる身体の特徴のいずれかを電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、特定の個人を識別するに足りるものとして個人情報保護委員会規則で定める基準に適合するもの(ア)ＤＮＡを構成する塩基の配列(イ)顔の骨格及び皮膚の色並びに目、鼻、口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる容貌(ウ)虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様(エ)発声の際の声帯の振動、声門の開閉並びに声道の形状及びその変化(オ)歩行の際の姿勢及び両腕の動作、歩幅その他の歩行の態様(カ)手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形状(キ)指紋又は掌紋匿名化（氏名、住所の削除など）された遺伝情報も個人情報としての保護が必要とされる
原則として同意を取得する必要あり個人情報保護法ガイドライン（通則編）（案）九ページ

個人識別符号に該当する「ＤＮＡを構成する塩基の配列」とは…
細胞から採取されたDNAの配列ゲノムデータのうち、○全核ゲノムシークエンスデータ、○全エクソームシークエンスデータ、○全ゲノムSNPデータ、○互いに独立な40箇所以上のSNPから構成されるシー

クエンスデータ、○ 9座位以上の4塩基STR等の遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたもの
上記の説明が科学的に妥当か？他の個人識別符号のように「本人を認証することを目的とした…」サンプルのみに限定されるべきではないか？

要配慮個人情報とは本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報原則同意が必要であり同意取得が困難な場合のみオプトアウト可能

匿名加工情報（非識別加工情報）とは措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの

識別行為禁止などの措置のもとで個人情報でない情報としての取り扱いが可能と考えられる
民間事業者によって作成されることが想定されている
匿名加工情報（個情法）と非識別加工情報（行個法および独個法）は定義上同義だが、取り扱う機関によって適応される法律が異なるため名称が異なる

ＩＣ取得手続き等の見直し• 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合
・原則同意が必要
・適切な同意取得が困難な場合＞オプトアウト可• 自機関で保有している既存情報（人体試料を含まない）を用いて研究を実施する場合
・学術研究利用の場合にはオプトアウト可• 他機関に既存試料・情報を提供する場合
以下のいずれかの場合であれば提供可能
・匿名化（個人識別不可）
・匿名加工情報（非識別加工情報）・匿名化かつ研究目的の公開

他機関への試料・情報の提供および他機関からの試料・情報の受取• 提供する場合
年月日・相手先氏名の記録とその保存• 提供を受ける場合
相手先（法人代表者）氏名と当該試料・情報取得の経緯
受取記録とその保存

東京医科歯科大学での対応
アンケート確認事項（WEB・文書）

対象

これまで指針対象外として行っていた研究学内の全研究者

現在実施中の臨床研究倫理審査の承認を受けて実施している
研究責任者

試料・情報提供記録の作成・保管
本学の「既存試料・情報」を外部機関の医学系研究に提供する場合●本学との共同研究●共同研究ではない＞＞ 本学で倫理審査申請（従来通り）＞＞「既存試料・情報の提供に関する届出書」
を事務局に提出 (本学の倫理審査不要)

③経過措置のあり方

今後の指針改正に関する展望
委員会構成要件が一本化されたため、同じ倫理審査委員会で医学系研究とゲノム研究の審査が可能
ゲノム指針でも一括審査が可能になったので、医学系研究に加えゲノム研究も中央IRBによる倫理審査が可能

今回の指針改正は個情法改正に伴う最小限の受動的改正
両指針の統合を検討する上で、従来の不整合箇所の対応が必要？

今後の指針改正に関する展望
両指針における共同研究機関の取扱
共同研究機関

医学系指針

ゲノム指針

当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う機関を含む研究機関が機関以外から試料・情報の提供を受ける場合には、その試料・情報の提供が行われる機関を含む

研究者等
研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者を除く
既存試料・情報の提供のみを行う場合は共同研究ではない

研究機関において、研究責任者、研究担当者、遺伝カウンセラー、…研究機関の長その他のヒトゲノム・遺伝子解析研究に携わる関係者をいう

既存試料・情報を外部機関に提供する場合の手続き（届出書提出か倫理審査か）に差異ありゲノム試料が個人識別符号に該当することも加味すると…

ゲノム医療の推進

臨床的遺伝子診断における説明文書

ヒトゲノム指針における説明文書

統一した同意説明文書を使うことによって、遺伝子診療科の負担軽減およびゲノム解析研究の発展が計れるのではないか
全国遺伝医療部門連絡会議と連携し、AMEDの支援により統一ICFのひな形を作成。 （近日公開予定）

臨床研究法案が成立しました（来年4月から施行）

臨床研究法による規制とは…
厚生労働省
法律に基づく監視指導
勧告
企業名の公表大臣認定

改善命令
認定取り消し認定臨床研究審査委員会改善命令
停止命令
罰則

契約の締結や資金提供の公表義務

製薬企業

研提究
出計画

意見研究者
モニタリング・利益相反管理・記録保存の義務

臨床研究法臨床研究実施基準
 臨床研究医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（治験を除く）

 特定臨床研究1 医薬品等製造販売業者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究
2 薬機法における未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究• 臨床研究（特定臨床研究を除く）を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施するよう努めなければならない。
• 特定臨床研究を実施する者は、臨床研究実施基準に従ってこれを実施しなければならない。

来年４月１４日までに決まること…
• 臨床研究実施基準→ICH-GCPに準拠した実施基準になる？
→そうであれば承認申請に利用可能か？

• 認定臨床研究審査委員会→特定臨床研究だけでなく臨床研究の審査も担当？
→AMED認定倫理委員会プラスαで対応可能？
→申請前のヒアリングや事前相談の必要性？
→企業主導の臨床研究は？
→既承認の臨床研究も再審査が必要か？

第1回臨床研究部会資料より

第1回臨床研究部会資料より

認定臨床研究審査委員会【設置要件】○技術専門委員
・研究領域の専門家（審査対象研究領域の専門家を複数人）
・生物統計家・（未承認・リスクを高める適応外使用の場合）臨床薬理学の専門家○透明性の確保・同一医療機関に所属する者が半数未満であること○事務局体制・4名（審査件数に応じて増を求める）【委員の利益相反管理】○研究者に対する利益相反管理・審査対象の研究の実施者と過去に共同研究をしていた等の関係のある委員及び技術専門委員は、審議及び意見の決定に参加してはならない。
○製薬企業等に対する利益相反管理・委員や技術専門委員が、審査対象の研究の被験薬の製薬企業等から資金提供（講演料等）を受けていた場合、金額に応じて審議や意見の決定への参加を制限する等のルールを設ける

AMED認定事業とは別基準で認定！！

中央倫理審査について
臨床研究の推進

倫理審査委員会の負担増

倫理審査委員会の体制整備臨床研究の遅延

倫理審査の質的ばらつき

委員・事務局の研修システム

1. 倫理審査委員事務局の研修体制整備
2. 倫理審査の集約化

NIHが多施設共同研究における単一IRB利用を正式決定（2016/6/21）
２０１４DEC～
パブリックコメントを募集
トータル１６７のコメントが寄せられた

それらの内容を勘案し2016年6月21日
最終政策を発表
2017年5月2５日より施行
施行日を2018年1月25日に延期すると発表！

各国の倫理審査体制の比較
米 国

英 国

日 本

集約化

整備済
（研究主体ごと）

整備済（地域⇒中央）

未整備
施設ごと

委員会数

2000-3000

受委託契約

施設間契約あり
課題ごとなし
1申請＝1か所の審査

規定なし
機関の長の委託

Local Context

書類による確認

HRAで確認・審査

研究内容と一括審査

共通テンプレートありあり（申請書）

なし

PIの陪席

不要
必要情報は事前聴取

対面・電話での参加を推奨各委員会判断有害事象報告必要時のみ報告

必要時のみ報告

全有害事象をフルレビュー審査

審査の質保証AAHRPP認証

HRA

厚労省認定事業？

審査期間88（イングランド：69）

フルレビュー審査：１０日
試験薬臨床試験：６０日以内
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評
迅速審査：3-5日
遺伝子治療等：９０日以内
価研究事業 「治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究」 2016年2月16日

2500-3000

規定なし

中央IRBとは…
研究者にとっては、利用可能な倫理審査委員会の選択肢が増えること
中央IRB担当者にとっては、カバーする研究・研究者の範囲が増えること
委員会B

委員会B
委員会A

委員会C
委員会A

委員会C

「倫理審査集約化」の課題～なぜ浸透しないのか～• 施設固有事情に対する懸念• 施設と中央との業務分担が不明瞭

中央ＩＲＢのインセンティブ（メリット）が明確でない
臨床研究法案における「特定臨床研究」のように認定倫理審査委員会のみが審査するように定める。（競争的資金の採択要件？）
審査料設定による中央ＩＲＢの運営基盤強化（商業ＩＲＢへの流れ？）

倫理審査委受託システムの提案
倫理審査委受託に関する契約中央倫理審査に関する資料の入手“東京医科歯科大学”＞“生命倫理研究センター”＞“中央倫理審査委員会”

ダウンロード可能資料
・中央倫理審査ガイドライン＊
・倫理審査委受託契約書＊
・施設要件確認書＊（※）最終版は近日中にAMEDのHPに公開予定です

昨年AMED事業で作成した中央倫理審査に関する資料（提出版）は生命倫理研究センターHPよりダウンロード可能です今後の予定…
〇今年度中に中央倫理審査委員会実施機関に使用経験についてアンケート調査を実施〇必要に応じてガイドライン等の見直しに着手

倫理審査委員会の認証制度
多様化する研究Ｘ

不均一な倫理審査委員会＝

臨床研究の質保証危機！

ミスマッチによる事案発生

教育・研修が不十分なためにおこる制度違反リスク

倫理委員会の質保証
他侵
施襲 あ
設性 り
共・
同介 な
研入 し究性・Ｘ
34

倫理審査委員会の認証制度
AAHRPP
Association for the accreditation of
Human Research Protection
Program米国の倫理委員会認証を行う機構

35

倫理審査委員会認証制度のポイント
審査の独立性と審査過程の透明性•規定・手順書の整備•議事録・書類の保管•事務支援体制の確立

審査内容の質保証•委員の専門性と多様性•委員に対する教育・研修

審査の委受託体制の整備
36

倫理委員会認定制度•平成26年から実施•認定要件をもとに厚労省医政局長が認定
平成29年3月に本学も認定されました！
現在全国で３３機関
年度

平
成
26
年
度
認
定

機関名

機関名

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京医科歯科大学

国立病院機構金沢大学附属病院

慶應義塾大学医学部

名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院

国立病院機構名古屋医療センター

島根大学医学部

京都大学大学院医学研究科

岡山大学

長崎大学病院

広島大学

国立精神・神経医療研究センター
大阪大学医学部附属病院
国立病院機構大阪医療センター
東北大学

平成
27
年
度
認
定

年度

平成
28
年
度
認
定

山口大学医学部附属病院
九州大学病院
日本大学医学部附属板橋病院
国立がん研究センター

兵庫医科大学

国立成育医療研究センター

愛媛大学医学部附属病院

国立病院機構東京医療センター

三重大学医学部附属病院

国立病院機構九州医療センター

藤田保健衛生大学虎の門病院

国立国際医療研究センター

聖路加国際大学

旭川医科大学

治験ネットワーク福岡

筑波大学附属病院

これからの研究倫理教育
背 景• 研究者への教育機会に比べ、倫理委員および事務局支援者に対する教育機会が少ない• 特に事務局支援者は他業務との兼務や職場異動による継続中断など専門性醸成の阻害要因大• 毎回のLAMSEC研修会によっても教育機会の供給不足

研究公正高度化モデル開発支援事業（AMED・H28~H30）
東京大学・慶応義塾大学・京都府立医科大学 ・信州大学・長崎大学
国立循環器病研究センター・東京医科歯科大学

教育プログラムと評価プログラムの連動
東京医科歯科大学
代表 江花有亮 教育機会の提供だけでなく教育効果を適切に評価するシステムの確立
 倫理審査支援者に対する新たな認定制度としてインセンティブの付与

評価システムとしての日本版CIP設立
米国では…

東京医科歯科大学
代表 江花有亮

 CIP（Certified IRB Professional）
認定倫理審査専門職
 年２回の筆記試験で合否。その後、生涯教育で継続学習
ほぼ各委員会に最低１名在籍 米国では約2500人が本資格を取得し、倫理審査委員会IRBで支援業務に従事
 倫理審査支援業務に対する強力なインセンティブとなっている
来年度にはわが国でも試験的運用開始予定