術後タモキシフェン内服中乳癌患者でのタモキシフェン継続とアナストロゾールに変更のＲＣＴでのＱＯＬ：
Ｎ-ＳＡＳ ＢＣ０３
大住省三、下妻晃二郎、大橋靖雄、
西内 啓、相原智彦、高塚雄一
Comprehensive Support Project

Study Design
ER および/あるいは PgR 陽性閉経後乳癌患者で補助療法のTAM を 1 から 4 年間内服中で再発のない人(N=630)

ランダム化割付

さらに TAM を 4 〜 1 年間
(N=315)

ANA を 4 〜 1 年間に切り替え(N=315)
Comprehensive Support Project1

QOLの調査時点
登録時(Baseline) 3 ヶ月後

1 年後用いた調査票 : FACT-G, FACT-B, FACT-ES
CES-D
Comprehensive Support Project

FACT
zGeneral scale– 身体面、機能面、心理面、社会面のQOL– 29項目

zBreast cancer subscale– 乳癌特異的なQOL– 9項目

zEndocrine symptom scale– 内分泌関連QOL– 18項目Comprehensive Support Project2

FACT-ES項目内容– 更年期障害様症状– 外陰部症状／性生活– 体重– 消化器症状– 気分障害Comprehensive Support Project

CES-D （抑うつ症状）• 1.ふだんは何でもないことが、わずらわしい。
• 2.食べたくない。食欲が落ちた。
• 3.家族や友達からはげましてもらっても、気分が晴れない。
• 4.ほかの人とおなじ程度には、能力があると思う。
• 5.ものごとに集中できない。
• 6.ゆううつだ。
• 7.何をするのも面倒だ。
• 8.これから先のことについて、積極的に考えることができる。
• 9.過去のことについて、くよくよ考える。
• 10.何か恐ろしい気持ちがする。

• 11.なかなか眠れない。
• 12.生活について、不満なく過ごせる。
• 13.ふだんより口数が少ない。
口が重い。
• 14.一人ぼっちで、さみしい。
• 15.皆がよそよそしいと思う。
• 16.毎日が楽しい。
• 17.急に泣き出すことがある。
• 18.悲しいと感じる。
• 19.皆が自分をきらっていると感じる。
• 20.仕事が手につかない。
Comprehensive Support Project3

患者背景 (１)

登録時の年齢TAM 群(N= 315)59.9±7.07

ANA 群(N=315)59.4±7.29

2.28±1.56

2.29±1.27

0.96

0.88

P値
0.41(平均±SD)腫瘍径 (cm)(平均±SD)

ホルモンレセプター
エストロゲンレセプター陽性

290 (92.1%)

289 (91.7 %)陰性

25 (7.9 %)

26 (8.3 %)陽性

247 (78.4 %)

247 (78.4 %)陰性

68 (21.6 %)68 (21.6 %)プロゲステロンレセプター
1Comprehensive Support Project

患者背景 (２)TAM 群(n=315)ANA 群(n=315)

P値

0187 (59.4 %)

184 (58.4 %)0.66

1-391 (28.9 %)

94 (29.8 %)4-927 (8.6 %)21 (6.7 %)≧1010 (3.2 %)

16 (5.1 %)乳房切除術

155 (49.2 %)

155 (49.2 %)乳房温存術

160 (50.8 %)

160 (50.8 %)リンパ節転移個数

術式
1

Comprehensive Support Project4

患者背景 (３)TAM 群
(n=315)ANA 群(n=315)P値あり

149 (47.3 %)

147 (46.7 %)

0.87

なし

166 (52.7 %)

168 (53.3 %)(術前)補助化学療法

登録時のTAM内服期間(月)
中央値

25.025.4

0.88

範囲

12.2 - 48.7

12.2 - 49.6
Comprehensive Support Project

回答率Baseline

3ヵ月後1年後

TAM 群

94 %

91 %

71 % ※

ANA 群

93 %

93 %

71 % ※※全症例が１年の経過観察できているわけではないが、分母を登録全症例数としたComprehensive Support Project5Baseline時のスコア
FACT-G
Physical well-being
Social well-being
Emotional well-being
Functional well-being
FACT-BCS
FACT-ESFACT-G total
FACT-B total
FACT-ES total
CES-D

TAM 群

ANA 群

P値
(t-検定)

25.0±3.2
25.0±7.4
18.3±4.1
22.1±5.2
23.3±5.3
59.5±9.2
90.5±13.3
113.7±16.2
149.9±18.3
49.6±7.1

25.0±3.4
24.6±8.518.2±4.2
21.8±5.6
23.7±4.960.5±8.5
89.7±15.4
113.4±17.8150.3±19.4
49.3±7.5

0.91
0.47
0.75
0.50
0.32
0.13
0.54
0.82
0.80
0.61

(平均±SD)(平均±SD)３ヶ月時のスコア
FACT-G
Physical well-being
Social well-being
Emotional well-being
Functional well-being
FACT-BCS
FACT-ESFACT-G total
FACT-B total
FACT-ES total
CES-D

TAM 群

ANA 群

P値
(t-検定)

25.0±3.424.1±8.1
18.9±3.921.5±5.3
23.7±5.3
60.6±8.889.2±15.0112.9±17.8
149.8±19.8
49.6±7.6

24.8±3.823.1±9.2
18.8±4.0
21.7±5.7
23.6±5.2
60.5±9.588.4±16.0
112.0±18.6148.8±21.2
49.4±7.4

0.68
0.15
0.81
0.65
0.73
0.94
0.50
0.53
0.56
0.84

(平均±SD)(平均±SD)6

1 年時のスコア
TAM 群

FACT-G
Physical well-being
Social well-being
Emotional well-being
Functional well-being
FACT-BCS
FACT-ESFACT-G total
FACT-B total
FACT-ES total
CES-D

P値

ANA 群

(t-検定)

24.9±3.724.2±4.3
24.0±8.1
23.1±8.9
18.8±3.918.4±4.7
22.0±5.2
21.2±5.4
23.8±5.2
23.5±5.8
60.8±8.3
61.2±9.789.8±86.8±
89.8±14.4
86.8±16.5
113.6±113.6±17.4 110.2±110.2±19.9150.5±19.4 147.8±22.6
49.5±7.3
48.2±8.2(平均±SD)

0.06
0.25
0.29
0.14
0.55
0.68
0.04
0.05
0.17
0.09

(平均±SD)

FACT-G total scores
スコア
110
平均±SD100
90
TAM 群
8070

ANA 群

P =0.012
Baseline ３ヵ月後

１年後

General linear model

Comprehensive Support Project7

FACT-B total scores
スコア
130

平均±SD120
TAM 群
110

ANA 群

100P =0.010
90Baseline ３ヵ月後

１年後

General linear model

Comprehensive Support Project

FACT-ES total scores
スコア
170

平均±SD160
TAM 群
150

ANA 群

140

P =0.015
130

Baseline ３ヵ月後

１年後

General linear model

Comprehensive Support Project8

考 察
FACT-G, FACT-B およびFACT-ESのトータルスコ
アはANA 群よりもTAM 群の方で有意に良好であった。 TAM 群のスコアは１年を通して安定していたが、ANA群のスコアは徐々に悪化した。
このトライアルではTAM を数年間内服して大きな問題のなかった患者が登録されたと考えられる。したがって、ＱＯＬではTAM群に有利にはたらくバイアスが存在していた可能性がある。
Comprehensive Support Project9