** 2020年10月改訂（第6版）** 2017年10月改訂（第5版）

承認番号20700BZZ00468000

医療用品 4 整形用品
高度管理医療機器 JMDNｺｰﾄﾞ35895200

コラーゲン使用吸収性局所止血材
再使用禁止
〔形状〕

【警告】

白色から淡黄色の乾燥した綿状あるいはシート状であ〔使用方法〕

る。本品は滅菌済み製品である。

使用に際しては、止血後、余剰分は可能な限り除去すること〔重篤なアレルギー症状が発生することがあ〔原理〕のうようる。また、他の吸収性局所止血材にて肉芽腫、膿瘍

1) 止血効果1), 2)等の発現、脊椎の周囲で神経麻痺を起こした症例が家兎新鮮血液を用い、本品、酸化セルロース及び他の報告されているため〕

吸収性局所止血材における血液の吸収性、操作性等を評価検討した結果、本品は完全に血液を吸収すると【禁忌・禁止】＊

ともに操作中の飛散や指先への付着もみられなかった。

〔適用対象(患者)〕

また、麻酔下で切開して作成した家兎脾臓の実験的出

1) 既往にウシ由来製剤（インシュリン、グルカゴン等）血モデルに本品並びに他の吸収性局所止血材を適用した結果、抗凝固剤未使用群、ヘパリン投与群及びジに対する過敏症のある患者
2) 自家血返血装置を使用する患者〔他の吸収性局ピリダモール投与群のそれぞれの出血モデルについて、所止血材にて、その一部が自家血返血装置のフィ

本品と他の吸収性局所止血材との止血達成時間にはルターを通過するとの報告があるため〕有意な差は認められなかった。

〔適用対象(部位)〕2) 血小板粘着作用2)1) 血管内〔塞栓を起こす可能性があるため〕及び眼内〔他の吸収性局所止血材の添付文書に記載が本品を詰めたカラム（20mg、0.4mL容積）に健康人のクあるため〕

エン酸ナトリウム添加血液（1mL/minの流速）を負荷し、ゆ ご う

血小板の吸着を検討した結果、血小板の粘着により高2) 皮膚切開部〔皮膚創縁の癒合 を妨げる可能性がい吸着率が観察された（吸着率91%）。

あるため〕
ほてつ3) メタクリル系接着材（骨セメント等）によって補綴剤と

3) 血小板凝集作用（血小板活性化）2)接着する骨表面〔他の吸収性局所止血材にて、骨血小板の活性化の指標となる、本品カラム通過前後のの海綿構造を塞ぐため、メタクリル系接着材の結合

クエン酸ナトリウム添加血液中のβ-トロンボグロブリン力を弱める可能性があるとの報告があるため〕（β-TG）及び血小板第4因子（PF4）を測定した。血小4) 汚染あるいは感染した創傷部位〔本品は殺菌作用

板α顆粒から放出されたβ-TGとPF4は共に本品通過をもたないため〕後に約10倍に上昇していた。

〔使用方法〕＊
再使用禁止・再滅菌禁止【使用目的又は効果】＊
けっさつ結紮または通常の処置による止血が無効又は実施で【形状･構造及び原理等】

きない場合の各種手術時の止血。

〔組成〕
ウシ真皮より得られたアテロコラーゲン※組 成インテグラン
綿 状インテグラン
シートタイプインテグランシート 0.2ｇ※

1個中1個中１枚中【使用方法等】＊出血創面の血液をできるだけ取り除いた後、適当量を1.0 g

乾燥状態のまま出血面に適用し、上から圧迫する。止0.5 g

血後、余剰部分はできる限り除去する。

( 45mm×30mm×3枚)

0.2 g(100mm×50mm×1枚)

ウシ真皮より得られたアテロコラーゲンを綿状に紡糸加工し、ポリエポキシ化合物により化学架橋処理
1/4

〔一般的な使用方法〕＊

件(1.5%)、局所炎症5件(0.8%)、血腫4件(0.7%)等であっ

1) 出血創面から速やかに血液を除く。

た｡（承認時及び使用成績調査の集計）

2) 本品被覆の紙を取り除いた後、本品を止血部位並

重大な有害事象

びに出血量に合わせて、大きさあるいは量を調節して、出血面に圧し当てる。
3) 適当な圧迫を加える。

その他

4) 止血しない場合は、更に適当量を追加し、適当な圧迫を加える。

※

1%以上又は頻度不明1%未満

発熱、感染症の増強※血腫、創面し胸水※、アレルギー反応※

開、膿瘍

のうよう

使用成績調査期間における自発報告のため頻度不明

5) 止血後できるだけ時間をおいた後、静かに余剰の本のうよう品を除去する。

他の吸収性局所止血材において膿瘍 形成、血腫、創じゅうかく ど う え ん

6) 上記4)で止血しない場合は、他の処置を講ずる。

面し開、癒着形成、縦隔洞炎 等の感染、異物反応、発熱、神経麻痺、異物肉芽腫（腸管、尿管、胆管などを閉けいれん〔使用方法等に関連する使用上の注意〕＊

ぼうじょうけんまく塞する場合がある）、一過性の喉頭痙攣 、帽状腱膜 下ゆごう

しょうえきし ゅ

1) 過量に使用しないこと。〔創面の癒合 を妨げる可能の漿液腫及び線維形成があらわれたとの報告がある。

性があるため〕
その他の有害事象

2) 創傷部位においてタンポンや栓の代用としないこと。
3) 膨張による圧迫が正常な機能を妨げる可能性がある

1%以上又は頻度不明1%未満

ので、創腔または組織間隙に使用する場合には、本過敏症－

局所炎症、発疹品を詰めすぎないように留意すること。

血 液－

CRP陽性

その他異物肉芽腫－

4) 本品は乾燥した状態で使用すること。〔濡れた状態
では、止血効果は低下する〕
5) 乾燥した器具、手袋、ガーゼを使用すること。

〔妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〕
妊娠中の使用あるいは小児等に関する安全性は確立し【使用上の注意】＊ていないので、妊婦または妊娠している可能性のある婦〔使用注意(次の患者又は部位には慎重に適用すること)〕人、若しくは小児等には、治療上の有益性が危険性をし そ く こ う さ

視神経及び視束交叉 の周囲〔他の吸収性局所止血材上回ると判断される場合のみ使用すること。

にて、圧迫により視力障害を起こす可能性があると報告〔臨床検査結果に及ぼす影響〕されているため〕

他の吸収性局所止血材にて、その使用後にプロトロン〔重要な基本的注意〕＊
ほうごう

ビン時間を測定する場合、ウシ、ウサギ由来のトロンボ

けっさつ

1) 本品の使用は縫合あるいは結紮等の通常の止血処

プラスチン試薬を用いると、出血等の臨床症状を伴わなほうごう置が無効、または実施できない場合に適用し、縫合い見かけ上のプロトロンビン時間の延長がみられたとのけっさつ

あるいは結紮等の外科的止血操作の代用となるもの報告がある。

ではないことに留意すること。

【臨床成績】3)2) 本品を使用した患者に対して、ウシ由来製剤（インシュリン、グルカゴン等）を投与する場合には慎重に承認時までに実施された国内延べ3施設、総計66例を行うこと。〔禁忌・禁止の項参照〕

対象とした一般臨床試験において、結紮、縫合及び電けっさつ

3) 本品にはわずかに抗原性が認められるため、本品まほうごう気凝固等による止血操作が無効あるいは実施できない

たは他の吸収性局所止血材を長期間使用または間実質臓器、またはリンパ節郭清部位からの出血に対し隔をおいて再度使用する場合には注意して使用し、て本品を適用した。止血効果、操作性及び副作用など十分な観察をすること。

を総合的に評価した結果、有用度は88%（58症例/66症〔不具合・有害事象〕

例）であった。

承認時までの一般臨床試験66症例については有害事象が認められなかった｡承認後8年間の使用成績調査
で有害事象集計の対象となった600症例中､15例(2.5%)に有害事象が認められている｡主な有害事象は発熱92/4

有用以上※ 有用度※

使用部位

症例数

肝臓

30例

24例

80%

膵臓11例

9例

82%

リンパ節郭清部

25例

25例

100%

部位計

66例

58例

88%

※

「極めて有用」及び「有用」の合計【保管方法及び有効期間等】＊〔保管方法〕＊
高温多湿、直射日光を避け、できるだけ清潔な環境で保存すること。
〔有効期間〕＊3年［自己認証（当社データ）による。］【主要文献及び文献請求先】＊＊〔主要文献〕
1) 冨澤康子 他 : 綿状コラーゲン製止血材の吸血性,止血性および純度の評価.胸部外科49 (2) : 126-129,
19962) 社内資料
3) 跡見裕 他: アテロコラーゲンを原料とした綿状止血材(KB-921)の外科領域における臨床的検討．臨床成人病 25 (1): 117-121, 1995
〔文献請求先〕＊＊
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ホームページ http://www.nippon-zoki.co.jp/【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊〔製造販売元〕＊株式会社 高研
TEL：03-3816-3500〔製 造〕
株式会社 高研〔販 売〕＊
日本臓器製薬株式会社

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製造販売元販 売
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