臨床倫理学

公開シンポジウム

報告

被験者保護法制に展望はあるか？
栗原 千絵子

ているところです。欧米にほとんど常識的になって研究対象者保護法試案の概要

しまった被験者保護法、研究についての法律、これが日本にないために、被験者も研究をする人にとっ私は、『臨床評価』という医学雑誌の編集スタッフても非常に非効率な状態になっているのですが、なと、科学技術文明研究所で生命倫理政策研究をしてかなか立法の実現は難しいという状況があります。

おります。今日、いろいろとスライドを用意してき

こうした我々の立法提案の活動の詳細はまた別の機ましたが、打出喜義先生のご発表で非常に重要な問会に議論していきたいと思いますが、今回は、打出

題提起をいただきましたので、私なりの見解をこれ先生の件とも照らし合わせながら、まず日本の現状について少し申し上げたいと思いますので、プレゼについてお話していきたいと思います。

ンテーションは少し飛ばし気味にいきます。
「研究対象者保護法試案」のサマリーとチャート（図 、図 ）は配布資料に入っており、全文はホー½）

ムページでもダウンロードできますので 、ご関心

 被験者保護に関わる法と倫理の現状ある方はご覧ください。
試案のコンセプトとしては、市販後の臨床研究あまず一番重要なことは、国際人権自由権規約の第るいは適用外使用、院内製剤など薬の問題はもちろ 条です。「何人も、拷問又は残虐な、非人道的な若んのこと、人の胚を使う研究、死んだ方からサンプ

しくは品位を傷つける取扱い若しくは刑罰を受けなルをもらうという研究などもすべて包括する形でデい。特に何人も自由な同意なしに医学的又は科学的ザインしたものです。そして研究の審査委員会を施実験を受けない」とあります。ですから、日本が批設の外部に独立したものとして、法的に位置付ける、准した  年以降の同意のない臨床試験は、すべてそれによって、多くの行政的な業務をアウトソーシ

これに違反することになります。

ングしてしまおうという発想でつくられたものです。

次に、医事法学上の学説としては、そもそも医行立法についての展望は、実は私は非常に暗いと感じ為というのは、適正に認められた方法でやるもの以

コントローラ委員会・科学技術文明研究所½） 

 

       

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

研 究 主 導 者

研究計画の審査を申請
実施報告
有害事象・安全情報の報告

研究計画を審査，意見を通知実施された研究の継続審査・調査・意見大臣または知事の認可
改善命令

地 域 委 員 会

審査案件につき協議，助言
標準処理規則の作成
特別保護などの統一指針作成
委員の養成と教育・研修

研究計画審査結果などの業務の報告
有害事象などの安全性情報の報告

内閣府科学技術担当大臣
中 央 委 員 会

研
究
の
差
し
止
め
命
令

認可，改善命令

研究関連データベースの作成と運用，安全性などの評価

図 「研究対象者保護法」要綱試案：研究の審査と管理の体制・チャート
外は患者の体に侵襲性を持つわけですから、刑法の出てしまったら、それはもう医療という領域を超え

傷害罪の構成要件となると言われています。それをてしまう。診療と研究のグレーゾーンの存在は確か阻却するためには、（）患者の生命・健康を維持するにあります。しかし、グレーゾーンがあるというこという必要のあるときに行われること（医学的適応とを理由に、黒と白は区別がつかないとか、黒を白性）、（）医学上認められた方法で行われていることと言いかえる、そういう議論がほとんどです。まず（医術的正当性）、（）本人または代行者の同意のあ

この区別、明らかな白、明らかな黒はあるという存

ること、これらすべてを満たさなければならないと在を認めなければいけません。これは欧米ではもういうことになっています。打出先生のケースは、こ法制化されています。日米欧三極の中で日本だけがの（）と（）は完全に満たしていません。（）の方

この法律を持っていないということになっています。

も、治療行為の一環として腎機能の悪い人に高用量

一方、研究者の側が困っていることがあります。

を投与したことを正当化するのは難しいと思います。

研究の推進を困難にしているのが、薬事法条の次に、人を対象とする医学研究、医学実験の定義で規定です。これは、ある施設から別の施設に未承認

すが、「仮説を検証して、一般化することのできる新の製剤を提供することを禁止しています。ですから、

たな科学的知見を得ることを直接の目的とする」も院内製剤という形では実験的な方法がまかり通るのが研究です。これは対象者本人の診断や治療を目一方で、かなり品質の管理された製剤を別の施設に的とする医療行為の「限界に位置する」と光石忠敬持っていくことができない状況になっています。今、先生が言っておられます。つまり、医療行為のぎり

大学の研究者は、いろいろな実験的な治療を大学のぎりのところで成立している。それを少しでもはみ

中で試しているわけですが、例えば仮に大学の派閥



臨床倫理学

図2

基

本

理

念

研究対象者保護法要綱試案：研究の実施・チャート¸

心身の一体性，対象者の権利と福利は研究と社会の益に優先，研究の公正さの確保

研究の実施条件¹

前提条件（2-1）：科学的知見に基づくこと，危険を管理できる体制の下で行うこと
研究実施者・審査委員に適切な教育・研修を行うこと
益と危険の評価，公平性（2-2）：危険を正当化しうる益があること，公平性が保たれること
対象者の情報保護（2-3）：匿名の情報も保護，地域委の承認経て例外を許容
無償原則（2-4）：報酬による誘因と人体の有償取引きを禁止，正当な経費請求は認める補償原則（2-5）：健康被害には医療を提供，過失の有無に関わりなく損失補償請求権
資料保存義務（2-6），データねつ造禁止（2-7），結果公表義務（2-8），利益の社会還元（2-9）

対象者の選定»特別な保護（4-1）
対象：同意能力を欠く者，妊婦・胎児，非任意施設入所者，法的被保護者，健康保険未加入者，意思決定に不等な影響を受ける恐れのある者

本人に直接益のない研究は，代替不可能，危険が最小限，回復可能，公益性

º
＝

図1

制限：本人および同じ属性をもつ集団の福利を目的として選定

審
査
の
体
制
と
手
続
き

著しく高い
生殖細胞，胚，胎児（4-2）：研究目的の産生禁止，別途指針作成
死体等（4-3）：本人の生前の同意，かつ遺族が拒否しない
本人に直接益のない研究の実施制限（4-4）：同時に複数は不可，年間回数制限，登録制
実施時における選定（4-5）：計画時の選定条件を満たしても避けるべき場合の規定

同

意

¼

説明・同意事項（5-1），拒否権の尊重（5-3）
同意の代行（5-2），緊急応対（5-5），事後の同意（5-7）
同意の及ぶ範囲（5-4）：原則同意再取得，包括同意は条件付きで地域委の承認必要
人体の一部・情報（5-8）：本人同意，診療の上の処遇および意思決定と分離

以上、右文献より抜粋：光石忠敬, 橳島次郎, 栗原千絵子. 研究対象者保護法要綱案試案：生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として. 臨床評価 2002; 30(2,3): 369–95.



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
抗争で追われて外の民間病院に出ていかなければな

働大臣の定めるもののほかは行ってはならない、とらないことになったときに、大学の研究者はそこであります。治験の場合には、例外的に保険診療とのもいろいろな実験的治療を始める場合があります。

併用ができることになっています。もう一つには、

ここに鳥集徹さんというジャーナリストの方が来て高度先進医療という制度もあり、これに認定されれおられますが、彼が『週刊朝日』にお書きになった

ば保険診療との併用が可能となります。「先進医療」のは、そういう実験的な治療を大学病院ではないとと名前が変わっていますが、これまでころで、神奈川県立がんセンターの外部に施設をつ症例報告をすれば認められるという制度で、最近はくって、薬事法にも違反するような外部施設で作っその症例報告の数が増えましたが、何百例やったうた製剤を使って、混合診療をやっていたという話でちのよく効いた症例

す 。こうしたものがスキャンダルにさらされる危険です。こういうものがずっとまかり通ってきたわけに常にあるのが、今の日本の研究者です。

です。今、大学病院では、混合診療を解禁してほし例ぐらいの例だけを報告してもいいわけ

次にいわゆる薬事法に基づく  です。これはいという要望を出しています。しかしその前に、ア

医薬品承認申請のための資料収集を目的とする臨床

カデミアの責任として、研究行為を正当なものとす

試験についての規制です。 には被験者保護、信る法制化を求めるべきではないでしょうか。もうそ

頼性保証と書かれていますが、薬事法の中には書か

ういう時期に来ていると思います。いつまでたってれていません。そもそもデータをそろえるための試も「保険病名」といって実際の診断とは異なる診断

験であって、被験者保護は、このルールの中核になっ名をレセプトに書いて保険の償還を受けるといったていないのです。例えば補償の問題一つをとっても、

ような、詐欺的な医療をずるずると続けているべき実態としては無過失責任補償、すなわち研究実施側ではないと思います。

に過失がなくても被験者の健康被害に対して補償さ

そして、クローン法の  点セットという問題があれるべきことが規定上は書かれている一方で、実際ります。このクローン法は、さんざん議論した結果は補償もされず我慢してもらっているケースが多い

として、人の胚の法的な位置づけを明確化しません

ようです。保険会社に大変高い保険料を払うにもかでした。胚の生物学的な定義だけを用語の定義のとかわらず、それが保険会社の費用を使って被験者にころに記載して、最後に妥協的に入った附則で、「ヒ

戻ってきていない、つまり、保険会社の「やらずぼっ

ト受精卵の人の生命の萌芽としての取り扱いのありたくり」というような状況になってしまっていて、方に関する」という文言を使っていますが、ここでこれが放置されている。これは少し調査すればわかは「人の生命の萌芽である」から保護するべきであることです。 法制では過剰なペーパーワークがるとはっきり言っていません。これは総合科学技術

課されていて、 を守っているから倫理的だとい会議の生命倫理専門調査会で、このクローン法の施うような過信が存在しているわけですが、実は書類

行の後、 年間議論しなさいということを義務づけ業務をひたすらこなしているだけ、とも言える側面

た附則に過ぎないのです。その  年間の議論の結末があります。例えば  では、被験者で試す前に動として、「人の生命の萌芽」としての法的な位置づけ

物実験のデータを当局に提出することが必須とされをクローン法の中にきっちりと規定するということていますが、提出は必須であるにもかかわらず、こをしませんでした。

れを当局がきちんと審査することが法的に保障されなぜそうなったかといえば、生命倫理専門調査会ていません。こういう状況で行われているわけです。

の委員である法学者がスタンドプレーをしたからでもう一つ、研究を困難にしているものとして、「保す。これは位田隆一という人ですが、調査会の議論

険医療機関及び保険医療養担当規則」（療担規則）との中で法律をつくるべきだとして議論を戦わせるこ言われているものがあります。この中に、保険医は、とをせずに、生命倫理専門調査会の最終報告書はい

特殊な療法または新しい治療法については、厚生労

つできますか、ということを聞き続けていたわけで



臨床倫理学

す。それで、できたら私たちは反対意見を書きます、

るとは思えない点を「ズル」と言った）。しかし、恐と言うのです。どうして調査会の審議の中できちん

らく行政はそれをやらないでしょう。学術研究機関と言わないのでしょうか。胚の保護が必要なら必要であれば、学術研究を法的な規制を受けないでやれだと審議の中で言えばいいではありませんか。それるようにしようとした行政の意図がもともと働いてをずっと言わないで、報告書ができ上がってからスいますから、これによって例えば同意がなかったと

タンドプレーとして反対意見を書いたわけです。「後いうことで不利益処分ということは恐らく実際には出しジャンケン説」と私は言っていますが、すべてあり得ないことだと思います。けれども、市民の側のアカデミアの方たちがこのような態度をとっていはそれを論拠として、スキャンダルみたいな形で、ます（補足：位田氏は、後に文部科学省に置かれた

これは返還を求めるべきだというような言い方をす

クローン胚に関する委員会の中で、調査会の終了後ることはできるのかもしれない。それは全くわかりに提出した立法の必要性を述べた反対意見書にこだません。

わるつもりはない、役所で決められた筋道に沿って審議します、という趣旨の発言をしている）。
そしてこれからは、人クローン胚に関する指針と 臨床研究の倫理いうものができ上がっていくらしい。それから体性臨床研究の倫理というときに、よくベルモント・

幹細胞臨床研究の指針、これも胎児の利用について

レポートの  原則とか、ビーチャムとチルドレスのの規定を入れるかどうかでさんざん悶着がありまし 原則ということを倫理の方はおっしゃると思いまた。けれども、結局胎児は据え置きという形にして、すが、私は研究を計画し、申請し、審査し、開始す

間もなく最終案が策定されようとしています。このる……という時間の流れに従って少し順番を変えてように狭い領域に区切って、これだけは指針で規制。
みました（図 ）しているというポーズをとろうとする。けれども、

まず、プロトコールのリスク・ベネフィット評価

あくまで指針は指針ですから、これを守らなくてもをしなければならない。これは当然のことです。そ何の制裁も受けないわけです。仮にバイオテクノロ

れから公平性の評価、つまりは社会的な公正性とかジー企業で  細胞研究が行われても誰も差し止め

社会性の評価がきます。その患者さんにとってこのする権限がない状況になっています。先ほど神谷先

実験的な治療法のリスクとベネフィットが均衡して生のお話にもあったように、個人情報保護法が施行いるかどうかだけではなく、その治療法が、例えばされてから学術研究機関における学術研究を適用外

実験が終わってからもその患者さんに必要であればにしてしまったために、行政指針の中に膨大な規定

ずっと使うことができるかどうか、といったこともが入ってしまった。とても読めるものではありませここに含まれます。先ほど池田先生の発表の中にもん。あれをまじめに守る人がいるとはとても思えなありましたが、周りの社会と比べて実験に参加したい。膨大な規定だけ入れて、学術研究は個人情報をときだけ異様に同意説明が丁寧であるという状況は、

保護しながらやっているというポーズをつくったけ

社会的な公平性という意味から言ったら少しおかし

れども、何の法的な義務づけもないわけです。

いのではないでしょうか。これを誰が考えるかとい

ところで、一つすごいズルがあるのですが、行政

えば、研究者がまずプロトコールをつくるときに考手続法によって不利益処分というものが可能になっえます。それから本来は当局がオーソライズしなけているのです。ですから、指針を守っていなかった

ればいけません。日本の行政指針ではここがありま

場合に、これは研究費を返せというようなことが可せん。当局のオーソライズということがないわけで能なのです（補足：行政指針の中に不利益処分につす。その後（または前）に、研究審査委員会が研究いて明記せずに別の法規制で闇討ちのように規制す

計画を評価すればいいわけです。

る構造になっており、ところが実際にそれを適用す

その場合にどうやって評価するかといえば、まず



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

臨床研究の倫理（１）
信頼性保証システム（倫理性・科学性の担保）
１．当局の管理体制（許可と査察）
１．リスク・ベネフィット評価 ２．モニタリング・監査・調査
３．透明性・フィードバック機構・報告

２．公平性の評価
Who? ・研究者 ・研究審査委員会 ・当局
How? ・clinical / community equipoise
Resource
公的委員会と中央データベース
・計画概要、有害事象、定期評価、中止・終了⇒データベース
研究に参加する人としない人、参加する前と後、参加している人どうしの公平性

３．インフォームド・コンセント（アセント）
同意の簡略化・事後／包括的同意
図  ! とか  ""#$  ! というムド・コンセントというものは成立するわけです。

言い方がありますが、今言ったような形での著しい「アセント」といわれるように、同意能力のない方

格差がないかどうか、均衡がとれているかどうかをに理解してもらう、という考え方も出てきています

見るわけです。これについて私たちの試案では、「研が、その場合は同意を簡略化しなければいけません。

究に参加する人としない人、それから参加する前とそれから実際、研究に参加してもらってから、後で後、参加している人同士の公平性が保たれていなけ

同意をいただかなければならないことがあります。

ればならない」と規定しました。この条文一つある

緊急事態の場合や、心理学的実験などの場合には、だけでかなりのプロトコールが評価できてしまいま

最初に同意をいただくことが困難な場合があります。

す。ここで詳しくは述べませんが、本当に適正なプ

それから、包括的同意です。サンプルをいただいて、

ロトコールかどうかということを見抜く力になる一

後々に別のタイプの研究に使うことがあるかもしれつのロジックなのです。

ないという包括的同意です。簡略化の中には同意のそのためには何が必要かといえば、やはり情報がない研究をも正当化しなければならない場合があり蓄積されていなければ、評価はできません。ですか

ますが、これは法的な正当化が必要です。先ほど述ら、計画の概要と有害事象、それから定期的な評価、べた国際人権自由権規約が同意のない科学実験、そ中止とか終了、これがデータベースに蓄積されていれに個人情報保護法が同意のない個人情報の利用をかなければ、とてもリスク・ベネフィットや公平性禁止しています。ですから、それを覆すには別の立の評価はできないわけです。こういうプロトコール法が必要なのです。疫学研究の指針に、同意なしの自体の科学的な評価があって、その後でインフォー

研究を正当化する部分がありますが、本来は指針で



臨床倫理学

法律を覆すことはできないはずです。

セス全部の透明性が確保されて、フィードバックさ

こうしたことが全部きちんと行われていることをれるということがあって初めてこの  原則は担保さ保証するのが、信頼性保証システムです。リスク・ベれる。それで、私たちの試案では、公的な施設からネフィット評価と、それから患者さんの同意がきち離れた委員会と中央のデータベースに情報が蓄積すんと行われているかどうか、という倫理性・科学性るシステムとを提案しました。

の担保が必要です。そのためには、まず当局の管理

ところで、先ほど言いました「限界」を超えてしま

体制がなければ、幾ら施設ごとにたくさんの委員会

う研究というのは何があるかということをお話してをつくって、そこでオーソライズしても、それは法おきます（図 ）。つまり、研究ではなく治療なのだ

的に意味を持ちません。まず当局が許可するというという言い訳が出来ない、グレーゾーンの限界を超ことが重要ですが、これは治験でさえ許可制になっえたところにある研究、ということです。まず、患ていません。届け出制というシステムになっていま

者対象の第  相試験です。これは治療目的が含まれす。まず当局が許可する。それに基づいて査察をすることはありますが、それはぎりぎりのところにある。これは危険だと思ったときに差し止めをする、るわけです。患者への使用経験についての過去の情

そういう制度が被験者保護法という体系の中に組み報が得られていない中で新しい薬剤を投与するわけ

込まれていなければ全く意味はありません。

ですから。それから、健常人対象の第  相試験はもそれから、モニタリングと監査ということが必要

ちろんです。それから最近になって、第相というです。一つ一つの同意がきちんととられているかと、か、 相の前に実施するスクリーニング試験、放射性データがごまかされていないかということを第三者の標識物質をつけてやるようなものをできるように的にモニタリングしていく人がきちんと位置づけら

しようという動きが薬物動態の専門の方々の中であれていなければいけません。そして、それらのプロりました。神谷先生などはご専門かと思います。

臨床研究の倫理（２）「限界」を超える研究
１．患者対象第１相試験
２．健常人対象第１相試験（第０相）
３．人体要素の提供
４．外的妥当性保証のための試験★

図



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
それが、ついきょうのニュースですが、中央に審査

例えば腎臓とか肝臓の機能が悪い高齢者の患者さん委員会を設けることによってやれるようにするといとか、そういった人たちは通常は臨床試験の除外基

うことになったようです。私はこれに大変絶望しま

準ということで除外されますが、そういう人たちに、した。法改正を基盤的なところからやらないで、国その人にメリットが全くないということがわかってでつくった中央審査委員会で正当化するという、こいて薬物を投与する試験をするわけです。医薬品のういうやり方はもうやめてほしいです。それから人開発の戦略が、そういう試験をやっていかなければ体要素の提供があります。これもその人本人のベネならないような方向に今向いてきているのです。でフィットにはならない、家族のために臓器を提供す

すからこういう限界を超えた研究をすべて適法にるということはあるかもしれませんが、それがいろ行っていくような法制度が必要不可欠な時期に来ていろな圧力の中で行われているという実態調査も行いるはずです。この図

われています。

な、妊婦とか胎児とか胚とか亡くなった方とか、そそれからもう一つ、外的妥当性保証のための試験は、先ほど申しましたよう

ういう方を実験対象にする場合のロジックというもというものがあります。これは新しい問題かもしれのをデザインしたものです。

ません。というか新しくて古典的な問題かもしれま

私たちが研究対象者保護法の試案を作ったというせんが、余りきちんと論理的に認識されていません。

ことを話しますと、これからどうするのですかとか、臨床試験というのは限られた人でしか行われないの法律になっていきそうですかとか、反響はどうですで、実際に例えば薬が承認されて市販後に使われてか、と、海外の方などは特に、そういう質問が返っいくときには、最初の適格基準から外れた人に使わてきます。反響としては、法律の必要性については、れていくことがあるわけです。そういった場合の情

たいていの人は必要だと言います。多くの人々が共報を早い段階で得ておこうとする試験があります。

感します。例えば企業の人とか研究を実際にやって臨床研究の倫理（３）
特別な保護を必要とする対象者
類型

条件・同意能力欠く者、妊婦・胎児・授乳婦
・施設入所者、法的被保護者、健康保
険未加入者、意思決定に不当な影響受ける者

・本人・集団の福利を目的
・本人に益がない：代替不可能、危険最小限、回復可能、公益性が著
しく大・女性の生殖細胞、受精卵、胚、胎児・研究目的の産生・成育停止を禁止
・指針を作成（実施条件＆禁止の解除条件？）

・死体・本人の生前の同意、かつ遺族が拒否しない（意思決定の機会を整備
研究利用への道を開く「人体資源化」の受容？）
図



臨床倫理学

いる方は、結構切実です。それから、理論構築にはたちにとって都合の悪いことは言わないようにして頑健性があることを自分たちながらに感じています。

おいて、企業の言いなりになったりすることがありとはいえ、私自身にもまだかなり根本的な支柱となます。

る設計の部分でも改訂したい部分がありますから、

残念ながら、医学研究の世界では新たな制度は外

これからの改訂作業はより広い方々と一緒にやって圧によってしかつくられません。治験の三極規制調

いければと思います。

和である '( が一番大きな黒船でした。次は臨床試

それから、被験者保護法の話をしてくださいとい

験の登録公開（補足：臨床試験の開始前に基本的情うことで講演に呼ばれる回数がふえました。しかし、報を公的登録所に登録・公開していない限り、その中身を読んだ上できちんと討論する機会を設けて試験の結果報告の論文を掲載しない、という国際的いただけることは非常に少ないという実態がありま

一流医学雑誌の委員会による声明）という黒船が来す。そして、自分が書く論文の最後に、立法の必要ました。この二つは動いていっています。それ以外

性を書くという、そういうものがほとんど  % かのことはきっと不可能でしょう。ですから、打出先ら  % になってしまいました。どの問題を取り上生のケースのように、スキャンダルという方向に行

げても、やはり被験者保護法というのが立法されなく以外ないわけです。それでそういうスキャンダル

い限り根本的な解決はあり得ません。どんなに &

が起きれば、既存の制度はますます複雑になり、範つも  つも立囲の狭い、相互に矛盾した、法的根拠のないたくさ

ち上げても、それでは解決になりません。それはそんのルールがつくられていくというのが現状です。

教育をしても、施設の中に委員会をの施設ではきちんと行われるかもしれません。しかし、大学の研究者が外に出てしまったときに、それはやはり、打出先生のケースは大学の中で起こったことですが、先ほどの鳥集さんの記事のようなこと

 「いわゆる混合診療」解禁論議になってしまいます。やはり、大学できちんとした制度をつくっている方が先頭に立って、立法の必要性を訴えてほしいと思います。

そういう中で、いわゆる混合診療解禁論議がこれから本格化していきます。大学の場合も、自分のとごく数人の人がいろいろな形で具体的なアクショ

ころでやはり研究費を全部負担することはもう勘弁ンをしてくださっています。一番厚いのは官僚の壁してくれということで、被験者保護法を立法していで、役人の方々が一番抵抗します。国会議員の方は、こうという動きは出てこないのですが、混合診療を

得票につながらないということ、それからもう一つ、何とか解禁してくれと叫んでいます。

こういう立法の必要性についての知識が決定的に欠先ほど言ったように、「研究」という簡単なロジッ

落しています。ですから国会ルートも、多少動いてクでさえ理論化できないアカデミズムは情けないでくださっている方もいますが、非常に見通しが暗い。

す。それで学閥を追われた大学研究者は詐欺医療を残念ながら、企業や研究者は、結局役人の顔色しかやっていくことになるわけです。結局、一番困るの見ていません。企業や研究者の方々は、いろいろなは、「研究」という、欧米社会ではロジックとして法場に出てきて倫理のことを語ったりしますが、結局、制化されているものを、日本の行政は「患者選択同研究の実施は役人の決める法律・指針によって決定

意医療」「保険診療検討医療」と言いかえて法改正し的に違ってきます。ですから、研究者の方々が倫理ようとしています。これはもう役人の離れわざとしのいろいろなシンポジウムに参加したりなさいます

か言いようがありません。研究ということは日本社が、結局は役人の決める規則がどう動くかというこ会にとってそれほどタブーなのでしょうか。それでとしか見ていません。役人は役人で、退職後の天下臨床研究の推進なんていうことがあり得るのか、非り先のことしか考えていません。ですから企業の人

常に疑問です。



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

ばいいと思っている方たちがいるのか、よくわかり 治験空洞化説ません。返って治験の停滞を招くことになりそうに思います。それに、)* によるセントラル '&+ は、治験は空洞化しているとみんなが叫んでいます。

ほとんど企業が出資する形でつくられていきますか

グローバリゼーションによって、日本のローカルドら、実質的にはアメリカのコマーシャル '&+ に等

ラッグは駆逐されてしまいました。国際的水準にかしいと思います。ですから、これは )* だと言っ

なわない臨床試験はできなくなったわけです。きちても、皆さんこれはもうコマーシャル '&+ だと思っんとした信頼性を保証されたものしかできなくなり、て見るようにしてください。これから日本はもうコ

それによって少なくなった。だったらそれはそれでマーシャル '&+ の時代です。

いいではありませんか。逆に、「医薬品産業ビジョン」「治験活性化  年計画」といった政策が背景にあって、その中で治験のあり方に関する検討会とい 展望

うものが立ち上がりました。これは残念ながら、ほ

今後の展望です。生命倫理の方たちは、「胚の尊厳

とんど臨床試験のロジックを知らない方たちばかりとは何か」という議論に明け暮れて、結局ドリーのです。この中で加藤良夫さんという弁護士さんが、誕生から  年かけて、胚の保護の法制化さえ実現で被験者保護法の作業班をつくってくれと毎回のようきませんでした。

に言いました。しかしそれは「検討いたします」と

そして、生命倫理業界のボスと言われる人に星野いう役人的な答弁で退け続けられ、臨床研究推進の一正さんという方がいます。打出先生の例の事件がための実務作業班が立ち上がりました。本日コメン

あって、打出先生は、胚の扱いについての京大再生テーターとしていらしている荒川義弘先生がこの作

研の倫理委員会の議論に対して異議を唱えるような業班に入っておられますが、先生のような実務の専

新聞記事を書きました。そこで星野さんは、金沢大門家を初めとして、日米欧の製薬協が揃ってがっち

学の学部長あてに、こういう人はやめさせた方がいりと座っている「プロ集団」です。

いという脅しの手紙を書いてきたわけです。打出先

実は、私はこの治験のあり方検討会の下部ワーキ

生の「学問の自由と研究者の倫理」という論文の中

ンググループとしての研究班に入っています。そこにそのてん末は書いてあります 。しかし、星野さん

でも  の範囲を広げなければ駄目だということはカナダに行ってしまいましたから、今これを明らを毎回のように言い続けました。しかし結局、私のかにしようと思っても、もうその人は国内にはいな

捨て身の努力は全くの無駄でした。かないませんでいという状態です。

した。このような議論を経て、)* の設立するいわ結局、道のりは遠い。なぜか。図  をご覧くださ

ゆるセントラル '&+、これは多施設共同研究をやるい。産官学、それから国会、裁判所、それから民とときに  カ所で審査すればいいということにするというところに倫理の人は含まれます。マスコミの方いう、そういう '&+ を認める方針が出てしまいましも来ておられますが、これらはお互いに媚びて、様た。これはどちらかというと  段構えでいくという子見をして、この逆にも媚びて様子見をしている三ことで、施設でも審査するし、中央でも審査するわ

すくみ構造です。民には「薬は危険だ」という人と、けです。ただし、中央で審査すべき項目は、施設で「薬をくれ」という人がいるわけです。国会は産業界は審査できないことになります。この分担もプロトに媚びているうえ、全く知識がありません。裁判所

コールごとにそれぞれで決めなさいという非常に無は、打出先生の事件にもあるように無知です。民に責任な見解を行政は出したわけです。ですから、プはルートがないので、マスコミにはけ口を求めるわ

ロトコールごとに違うとなれば、現場は非常に混乱けです。そうするとスキャンダルが起きます。三権するのではないかと思います。これで簡略化できれ分立せずということで、結局はますますすくんで、過



臨床倫理学

三権分立成立せず

裁判所

三すくみ構造・配慮・
現状維持・改革不能

無知

媚び・様子見媚び・様子見無意味なペーパー
ワークが増大基本理念不在スキャンダル

媚び・無知

官

ますますすくんで
過剰規制

国会

ルートなし
欲求不満

産

学
媚び・様子見
薬はリスク

マスコミ

薬をくれ

はけ口

民

図
剰な規制になって、局所的に無意味なペーパーワーの中でおっしゃっている。お二人とも、その当時のクを求めるような規制がどんどん重ねられていくこ

市販後調査の法規制で同意取得義務がないという点とになります。それでもって、被験者保護という基の解釈としては正しいわけです。しかし、それはそ

本理念は全く実現されないというのが今の日本の現

このところしか言っていない。はっきりと言うべき状です。

は、神谷先生のように薬物動態の専門の方でしたら、
シスプラチンの方ですが、あの患者さんにあの用量 金沢大学無断臨床試験の事例についてを投与するということは明らかに添付文書違反だということがおわかりなのではないでしょうか。それは医師の裁量の範囲を超えています。そのことをや
はり権威の方には言っていただきたかったという思

最後に、打出先生の事件に対してコメントしておいがあります。

きたいのですが、宮本先生と神谷先生は全く同じロ

私たちが最近翻訳した『ビッグ・ファーマ：製薬

ジックで意見書を書いておられます。抗癌剤の方は会社の真実』（篠原出版新社）という本の中に「研究明らかに適応外です。添付文書違反です。これは刑という名目のマーケティングの偽装」という章があ事告発もできるような事件ではないかと思います。

ります。ここをお読みになれば、すべて構造は明らそれで、腎機能が悪い患者さんに高用量を投与したかです。製薬会社が適応を拡大していくために、市ということですが、神谷先生も宮本先生も、ノイト

販後の臨床研究や適応外の臨床研究を推し進めていロジンの方で保険適応範囲内だということを意見書るという現状があります。もっとも、今日本ではこ

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
れは法律違反になる可能性が高いです。これを書いもし、プロトコールがこういうものと神谷先生が今たのは『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・

ここで初めてお知りになったのでしたら、やはりもメディスン』の元編集長のマーシャ・エンジェルとう一度、ここでぜひご見解をお話しいただきたいという人ですが、エンジェルさんがこれをあばき出し思います。また、その背景でどういうことがあったてくださったことで、エビデンスと言われている研のか、厚生労働省、あるいは製薬企業、井上先生か究成果の多くが企業のマーケティング戦略によるもらどのような形で依頼されたのかということを、皆のだ、ということで、エビデンスというものが総崩さんの前でお話しいただければいいと思います。荒

れになってしまいました。この本は投資家の方々が川先生も、専門の方ですからプロトコールを読まな

よく読んでくださっているようです。製薬企業の未ければ言えないとおっしゃるかもしれませんが、ぜ来はどうなるのか、と考えているわけです。エビデ

ひこの二つのクリニカルトライアルについてのご見ンスだと言っていたものが実は製薬企業によってつ解を、今の範囲の中でのご見解をぜひお示しいただ

くられていた。これを告発したエンジェルさんにつきたいと思います。

いて、「ノブレス・オブリージュ」を感じる、と、京ということで、ありがとうございました。
（拍手）

都大学の福島雅典先生が巻頭の推薦文に書いてくださっています。ノブレス・オブリージュというのは、高い地位にある方が、今この状況の中で自分が何を追記言うべきか、ということを、最も弱い人々を守るた

本発表記録原稿の「% 展望」および「図 」におい

めに何をここで発言すべきかと、不公正なものを打て、「三すくみ構造」について説明し、「国会」についち砕くためには何を発言すべきかと、そういう判断ても「媚び・無知」として説明したが、本シンポジウを働かせて、高い地位にある人間の責任として発言

ムに参加していた民主党・郡和子議員（衆議院、宮する、という、そういう行為です。

城第一区）は、質疑応答において「限界」を超える研きょうご発言する方々の中では、神谷先生と荒川究（図 ）とは何か、と最も先鋭な質問を寄せ、



月  日・ 日の国会厚生労働委員会では、医先生、このお二方がノブレス・オブリージュに該当年する責務を持っておられると思います。ですから、療制度改革法案（医療法案・健康保険法案等）に関

私が一つ不思議に思っているのは、神谷先生と宮本する質疑で、厚生労働大臣以下担当官に対して、被先生の意見書が同じロジックで書かれているという

験者保護法立法についての国民の要望に対し責務をことです。お二方とも本当に実験計画書を読んでお果たさない行政の姿勢を厳しく追及する質問を行っられたら、あれを書かれるはずはないと思います。

た。詳細は議事録を参照されたい。

厚生労働省がこういう意見書を書くときに相談をし内閣府総合科学技術会議における基本政策推進専門てくることがあることは、私も自分が親しくしてい

調査会中間報告書でも被験者保護制度の必要性が言る治験の権威と言われるような先生方からたびたび及され、自民党ライフサイエンス議連では臨床研究

聞いています。厚生労働省がこういうふうに書いて推進法が検討されているとの報道もあり、患者・被くれよというケース、それから製薬企業の方が書い

験者保護のみならず、研究推進の立場からも、立法てくれよというケース、それから井上教授の方が書を求める声が国会議員との協調も含み高まりつつあ

いてくれよというケース、いろいろあると思います。

る様子である。

打出先生の説明だけでは不十分かもしれませんが、

 年中には、