臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

コメント ¾

公開シンポジウム

技術倫理からみた臨床研究の問題
直江 清隆

コメントということで、パワーポイントのようなの一般的な価値と思われていた公有性だとか普遍性しっかりしたものはつくっておりませんが、 分ぐだとかを前提にした上で、それらをどうすれば確保らいで、なるべく情報量をふやさないようにお話しできるのかというノウハウの話が出てくることが多したいと思います。私に課題として与えられたのは、いのです。ですが、これまでお話しいただいて参りご提起いただいた諸々の問題を科学技術全体の中でましたように、臨床研究の倫理では、そもそもそうどう理解するかという、少し でかい 話をするようした前提が研究者と被験者、医師と患者の関係の中にということでしたので、そういう方向で簡単にまでいかなる意義を持つものなのかということが主題とめさせていただこうと思います。

的に論じられます。そういう意味で、臨床研究の倫理で言われていることは、ひとえに臨床研究だけではなくて、研究というもの一般のあり方、その基盤研究倫理と医療医学の分野にかぎらず、近頃あちこちでリサーチ・エシックスということがいわれております。例えばにある倫理というものに対して非常に大きな問題を投げかけているのではないか、というのが私の第 の印象です。

先ほどお話にありましたデータの捏造や改竄、あるいは盗用といったミスコンダクト（不正行為）です 科学性と倫理性とか、科学ジャーナリズムにおける評価システムのような話が色々となされてきおります。そうした議第  の印象ですが、先ほど栗原先生の方からか論の中で一番話が進んでいて、一番実質がある話がなりペシミスティックなご意見が出されたかと思いなされてきたのは、恐らくこの臨床研究の倫理であますが、私はそれほどペシミスティックな言い方をろうかと思います。先ほど心理学の研究倫理についしなくてもいいように感じています。ある意味、今てのお話がありましたが、一般的にいって、倫理のまで治療の場でなされる研究ということで、法的に話というよりも、メソッドの話の方が中心になってもはっきりしない形で臨床研究が行われてきたものいるかのような感があります。つまり、今まで科学が、そこに実は大きな問題がはらまれていたという

東北大学大学院文学研究科助教授

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臨床倫理学

ことがわかってきた。そんなところかと思いますの者中心の設計には ノーマル でないものの排除とで、そうした問題への反省をどのように構造としていう価値が含まれていたと考えられます。それに対組み込んでいくのかという話が次に出てくるでしょ

して製薬の場合でしたら、資源の配分に与れる人とうし、また出していかなければならないだろうかと与れない人の不平等に始まって、さまざまな価値的思います。

関係がその中に入っています。それからいま問題に少し話が飛んでしまい申しわけないのですが、こしている治験や臨床試験の場合には、実験のリスクこでひとつの例として思い出していただきたいのが、を引き受ける人と、そのおかげで将来のリスクを免バリアフリーという主張がなされるにいたった経緯れる人、そんな不均等な関係がやはり入っています。

です。つまり、従来は健常者を中心とする設計が、ですから、いま資源の不平等配分ですとかリスクの普通のこと として行われてきたわけですが、これ不均等配分とかいう点で考えますと、技術の中に社はある意味で、これまで行われてきた臨床研究と似会的な価値が組み込まれているとともに、逆に技術ているところがあるように思われます。ところがあを通じて我々はそうした社会的な配置関係に大いにるとき、障害者や高齢者の社会参加を排除するとい入り込んでいく、そんなふうに言えるかと思います。

う意味がそこに含まれていることが理解されます。

この点を押さえた上で、治験や臨床研究にはらまその段階で、それまで 普通 で当然だと思われたこれている緊張関係に話を進めてみましょう。バリアとに対して新たに反省的な眼での価値の把握がなさフリーが障害者の人たちによる社会参加の機会の訴れてきます。

えに基づくものであることを申し上げましたが、そ要するに、臨床研究がもしかすると患者に対するれは知らず知らずに傷つけられた自分たちのアイデ人権侵害であるかもしれないことが見えてきたとこ

ンティティなり存在なりの回復をはかるものと見るろで、そこにどのような価値を持ち込むかがあらたことができましょう。同じように、これまでのご報めて問われ、そして新たなコードが組み込まれ、何告にありましたように、治験なりにおける不均等がらかの変化がもたらされる、そのようなことに対す顧みられないと患者の側に「同じだけの扱いを受ける先行事例を我々は知っているわけです。バリアフていない」という感情が生じて、「身体を傷つけられリーの場合、こうした変化は自然となされてきたわた」「自分たちのアイデンティティにダメージが与えけではありません。公民権運動のような運動を通じられた」という訴えが発せられているように思われて、いわば告発という形で問題の提起がなされ、そします。けれども、アイデンティティに対してダメーて運動の中でそれまでのコードが乗っ取られ、さらジを負わせる可能性があるということが出てきたとに公有化されて、現在ではユニバーサルデザインへきに、どうすればいいのでしょうか。と進んで定着してくる、というような一連の経過が話をリスクのことに戻すことになりますが、先ほあったわけです。そこから考えますと、臨床研究のどお二人の先生から科学性が実験の倫理や被験者と場合も、従来は知らず知らずに自明なものとして組の関わりのベースになっているというお話があったみ込まれていた負の価値が目に見える形になってきように思えます。これは現場の方々としては当然だた段階ではないかと思います。そうであれば、我々と思いますが、同時に、試験である以上は必ず不確はそこからどのようにして踏み込んでいけばいいの実性やリスクがはらまれるという問題も指摘しておかという話をすればむしろいいわけです。もちろん、きたいと思います。ここでリスク評価がかりにされこれは簡単な話ではないでしょうが、かといって悲たとしても、このリスク評価に基づいてどのように観しきることもないように思われます。

決めていけばいいのかという問題は当然残ります。

技術倫理の立場から言えば、一般に、こうした技哲学屋の悪いくせで、すぐに「最大多数の最大幸福」

術的なことがらには、社会的価値が含まれているのなどという教科書的命題が出てきたりしますが、「最です。いま取り上げたバリアフリーの例では、健常大多数の最大幸福」ということで一番損するという

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
か、リスクを多く引き受けるのは誰かといえば、弱というものとつき合っているわけです。原子力自体い人です。そこで次に、こうした不平等を避けようの問題にまではいまは立ち入りません。臨床試験にとして出てくるのは、今度は一番弱い人に目を向けついても、そういう社会体制と一体だということを、て、最高のリスク感受性を持っている人、その最悪

今荒川先生から色々具体的な例で出していただいたの状態を考えて、それを基準に意思決定をしなさいかと思います。という原則です。実にいい原則なのですが、これを原子力の例をあえて出しましたのは、コンプライ厳密にとりますと、ほとんど実行不可能であるとい

アンスあるいは法令遵守の問題と関連してのことでうことも確かです。そうしますと、やはりどうしてす。あれだけ綿密に法や規則を整備しているところも被験者の参加や同意ということを最初から全面的で問題が次から次へと出てきている。要するに、法に組み込んで、不均等性の再配分をはかっていくよ

令遵守の問題だとお考えになるかもしれません。たうなシステムにしていかないと、臨床研究のようなだ、ある研究会でそのような話をしている時に、某ことは話として成り立ってこないということになっ電力会社の担当者が「皆さん、  キロ規制の道で、てまいります。

本当に  キロ以上出していませんか」といわれたわだとすれば、倫理は科学性に基づくという先ほどけです。出したことがない人はまずいないだろうとのお話に対して、逆に科学性は倫理性に基づくとも思いますし、それがかえって交通に円滑性を与えて言えるのでないでしょうか。倫理性をもとに科学的いる面もある。何で俺たちにだけ桁外れの厳密さでなことがらをコーディネートしていく過程がベース

コンプライアンスが求められるんだといわれたときにあって、研究の科学的信頼性が確保される。ですに、法令遵守ということのみを取り上げて、それをから、倫理性は科学性と、実は相互浸透的な関係に守りなさいというお説教型の「倫理」では余り役になっていないと議論が成り立ってこない、というの立たない気がします。

がここでの一つの話です。

むしろ、法令遵守を基礎づけているのが何なのかそして、参加と同意を中心にしたシステムというが問われなければなりません。先ほど申し上げまし

話を振り返って考えてみますと、ニュルンベルグ綱たアイデンティティの回復ということに関係づけて領が出てきた時と余り違わないのです。そのときかいいますと、参加をベースにしつつも、実験の実施者ら存在していた問題点が、改めて日本のようにこの側と被験者の側の両方のアイデンティティを確保し点の法整備が非常におくれたところで改めて出てきていく、こんな過程を取り上げてみてもよいと思いたのだ、と考えても良いのではないかという気がします。アイデンティティとして、患者が患者としてます。

尊厳を持って扱われているというアイデンティティを取り上げましたが、それと相関的に医師の側にも 技術倫理を支える文化プロフェッショナルとしてのアイデンティティがありえます、いま詳しく申し上げることはできません

まだ、話が積み残しになっていますけれども、 番が、患者の声を聴き、これに応える用意のあること、目の話にいきます。我々が科学技術を営む場合に、これがこちらのアイデンティティの基礎として大き一定の組織が結びついてくることがしばしばありな意味を持っていると思います。要するに、「倫理」

ます。例えば原子力を考えますと、それは非常に微を基礎としないかぎり、コンプライアンスというこ細で堅固な管理システムと一方向的な情報の流れをとをただ取り上げても空文句に過ぎないだろうとい前提にしなければ成り立ちません。それはそうで、うことが核反応の暴走や核物質が漏出すること、あるいは核く文化や社会制度の変革と関連づけて議論しないとジャックの可能性もあります。ですが、そういうシいけないかと思います。

ステムを作ることによって、我々は辛うじて原子力番目の話です。この点は、技術を取り巻

臨床倫理学
厳しい。これではどこまで行っても切りがないわけ 参加の二つのモデルです。そうしますと、無限後退をすることを避けるためのシステムはどうすればいいのか。一般に企業時間が限られていますので、この点に関して一つ、などの場合でしたら、会計監査がありますが、監査二つだけとりあげてお話をやめます。一つは意思決

自身ものすごくコストがかかるわけです。だから監定に絡む問題です。具体的にということになると、査のシステムをむやみに肥大させていくこと自身は恐らく参加ということを言ったときには二つのモデシステムの維持にとっては決してプラスにならない。

ルがあると思います。一つは、市民参加（パブリッということになれば、倫理学者の悪いところなのでク・インボルブメント）といいますか、関係する者すが、やはり「倫理を持たなければ駄目だ」というが人工物や制度の設計から加わっていくような参加売り文句になるのです。要するに、実質的な倫理委です。もう一つのインフォームド・コンセントはい

員会を作っていくためには、倫理を基礎にしていかわばマンツーマンの関係での意思決定です。この二なければならない。

つはモデルとして区別しないといけないと思います。

別の観点から考えてみますと、倫理委員会が実質しかし、両方が機能しなければ参加のモデルとして的であるためには、余り煩雑な体系を作ってはいけなは成立しない。例えば、私企業が行っていることとい。要するにすべてをカバーする分厚い、一千ペーはいえ、資源の再配分にとって特定の医薬品・医療ジもあるような規程を作ってしまえば、人々がそち資源を開発するのはいかなる意味を持つのか、といらに忙殺されてミスが出たり、守り切れなくなってうことについては、後者ではなく、前者の参加型の逸脱が常態化したりしてくる。逸脱が常態化してく議論が本来あってしかるべきかもしれません。このれば、結局それは規則の形骸化につながってきて、具体的な中身については今は問題としてあり得るとどこかで大きな失敗につながることになります。だいうことの指摘にとどめたいと思いますが、いずれとすれば、どう考えてみても、やたらと複雑なものにせよ形式的な同意という形でたんに責任を拡散すをつくることはできないし、すべてを規定することるのではない、実質的な意思決定であり得るためのもできない。そうすると、これまでの経験の積み重制約が問題であることを、一言申し添えておきたいねから知恵を借りながら、それを外に向けていかにと思います。

こじ開け、安定化させていくのかという形で議論しない限り、これは成り立たない話になる。お話の中 倫理委員会

ででた、払うべきしかるべき配慮に関して、プロトコールのひな形をつくるといった方策も、こうした今ひとつの問題としては、倫理委員会のことがあ文脈の中に位置づけられるのではないかと思います。

ります。具体的なお話が色々ありましたが、この場ですから、一般的に申し上げれば、実質のある倫理合にしばしば監視機関が設立されて、それが法的に委員会を作っていこうとするならば、その倫理委員整備されたとしても、無限後退が起きてしまうこと

会を取り囲むような文化をどのように作り、透明性を指摘しておきたいと思います。一番記憶に新しいというか、その中に人々が参加し得る余地を入れてことだと、姉歯の話があると思います。姉歯の話にいくのかということを抜きにしての議論は、恐らくついて、なり第三者機関に認証を求めた場合、出てこないのではないでしょうか。

認証機関の妥当性について、今度は国が通達を取り決め、検査しなければならない。国が無能だったりつるんでいたりしたらどうするかといえば、裁判所

 インフォームド・コンセントが決めないといけない。ところが、栗原先生のお話最後に、感想として一つだけ付け加えておきたいを伺いますと、裁判所はそもそも無知だからこれはことがあります。インフォームド・コンセントのこ

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）とです。池田先生のお話が面白かったのですが、実るのだろうと思います。

質のあるインフォームド・コンセントをするにあですから繰り返しますが、利害関係や不正の告発たって、その間に立つ人がどういう役割をするのかから進めて、どのように双方のアイデンティティとというのを考えておきたいと思います。要するに、いうものを確保し得るのかというまさに倫理の場面

メディエーターという形でその間を媒介する役割をを視野に収め、そこからさらに、どのようにして我々するのか、インタプリターという形である立場を翻が医療の質をつくっていくのかという、より具体的訳してわかりやすく伝えるということをするのか。

な話につながっていけばいいというように思います。

さらに、コーディネーターという形を考えていくのもう一回確認しますが、我々がある技術を作るとか。同じように見えても、実はかなり話は違ってきいうことは、単になんらかの利便性や効率性を作ります。技術倫理の場面でも、東大やいくつかの大学だすことではなく、同時にある一定の社会制度を作でもやっていると思いますが、科学技術インタプリることなのです。要するに社会制度が技術に担われター養成プログラムが動き出してきています。そうていると同時に、技術によってある一つの社会制度いう場面で問題になっている専門家と市民との関係を作っていくことになるのです。その中にいかにしに関することは、まさに臨床研究の倫理の場面でもて参加と同意ということを組み込んだシステムを問題になっているのだと思います。お話を伺ってい作っていくのか。これは医療や製薬がここでは大きると、患者に一方的に納得してもらうというわけでな問題なのですが、我々の技術社会、その全般が抱はないとのことですし、おそらく実際には医者と患えている大きな問題だろうと思います。

者の間にあってこれまでの医者や患者、その他医療関係者の関係に変化を迫るようなことも含まれていということで、簡単でお粗末でございますが、コメントにかえさせていただきます。
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