[Οδηγίες Χρήσης]ギリシャ語版 18-07(E3)[Υλικά για χρήση σε συνδυασμό με αυτό το προϊόν]Οδοντιατρικό συγκολλητικό για μυλική οδοντίνη: π.χ. “TMR-AQUA BOND 0” ή “iGOS BOND”

Αναθεώρηση 2019/12/05 (Αναθ. 1)Αριθμός αναγνώρισης: 230AABZX00066000
Ελεγμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν - Οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνηTMR-Z Fill 10.
[Ενδείξεις]Άμεσες πρόσθιες και οπίσθιες αποκαταστάσεις (εκτός από πλήρωση καναλιών ρίζας)[Αντενδείξεις και Απαγορεύσεις]･ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΛΛΕΡΓΙΑΣ ΟΠΩΣΕΡΕΘΙΣΜΟ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Ή ΣΤΟ ΜΕΘΑΚΡΥΛΙΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ ΣΕ ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΟΞΕΑ Ή ΣΤΟΜΕΘΑΚΡΥΛΙΚΟ ΜΟΝΟΜΕΡΕΣ.
･ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΗ.

[Λυχνίες φωτοπολυμερισμού](1) Λυχνία αλογόνουΟδοντιατρική λυχνία αλογόνου για πολυμερισμό, η οποία εκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515 nm και μεένταση φωτός 400 mW / cm² και άνω.
(2) Λυχνία LEDΟδοντιατρική λυχνία LED μπλε απόχρωσης για πολυμερισμό, με κορυφή φάσματος εκπομπής 450-480 nm πουεκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515 nm. Ένταση φωτός: 1000 mW/cm² και άνω..
[Χρόνος και βάθος πολυμερισμού]Ο χρόνος και το βάθος πολυμερισμού αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.
Ο χρόνος πολυμερισμού πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα του φωτός και το μήκος κύματος του φωτός.
Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος υπό κλινικές συνθήκες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο που παρέχεται μαζί με τηχρησιμοποιούμενη συσκευή για πληροφορίες σχετικά με τα κατάλληλα επίπεδα του φωτός σχετικά με τον πολυμερισμό.
Επίσης, προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν σε κλινικά περιστατικά, ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα καιεπιβεβαιώστε τον χρόνο και το βάθος πολυμερισμού ανάλογα με τη συσκευή πολυμερισμού:Χρόνος και βάθος πολυμερισμού[Σχήμα, Σύνθεση και Περιγραφή]ΤύποςΜορφήΣυστατικάUniversalΠάστα

μεθακρυλικό μονομερές, ανόργανα υλικά πληρώσεως(πυριτία, αλουμίνα και ζιρκονία: διάμετρος σωματιδίων<20µm), χρωστικές ουσίες κ.λπ.

Flow

Πάστα

μεθακρυλικό μονομερές, ανόργανα υλικά πληρώσεως(πυριτία, αλουμίνα και ζιρκονία: διάμετρος σωματιδίων<20µm), χρωστικές ουσίες κ.λπ.

Περίπου
42 vol%Low FlowΠάσταμεθακρυλικό μονομερές, ανόργανα υλικά πληρώσεως(πυριτία, αλουμίνα και ζιρκονία: διάμετρος σωματιδίων<20µm), χρωστικές ουσίες κ.λπ.

Περίπου
45 vol%ΑλογόνουLED της οποίας η ένταση φωτός είναι
1000 mW/cm² και άνω.

10 δευτ. καιάνωLED της οποίας η ένταση φωτός είναι
2400 mW/cm² και άνω.

4 δευτ. και άνωΕξαρτήματα: βελόνες
Περιγραφή: Αυτό το υλικό είναι οδοντιατρικό υλικό αποκαταστάσεων με βάση τη ρητίνη και πολυμερίζεται μέσωορατού φωτός.

[Προδιαγραφές Προϊόντος]Μέθοδος ελέγχου: ISO 4049
Ισχύει για την αποκατάσταση της μασητικής επιφάνειας. Ισχύει η προδιαγραφή σχετικά με τον ενδοστοματικόφωτοπολυμερισμό.
ΠροδιαγραφήΒάθος πολυμερισμού

Αδιαφανές 1,0 mm και άνωΆλλα 1,5 mm και άνωΑκτίνες ΧΘετικό

[Προβλεπόμενη Χρήση & Αποτελέσματα/Αποτελεσματικότητα]Απόχρωση και βάθος πολυμερισμούΑδιαφανής

Άλλα1,0mm και άνω1,5mm και άνωΣημείωση: Αδιαφανής: OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OWΣημείωση: Ο χρόνος πολυμερισμού σε περίπτωση χρήσης συσκευής με λυχνία LED προτείνεται να ανέρχεταιστα
20 δευτ., η λυχνία να εκπέμπει πραγματικό μήκος κύματος 400-515nm και η ένταση του φωτός να είναιμικρότερη από 1000 mW/cm².

[Οδηγίες]Universal: 17 αποχρώσεις: A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
Flow: 14 αποχρώσεις:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Low Flow: 14 αποχρώσεις: A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, EΣτοιχείαΧρόνοςπολυμερισμού20 δευτ. καιάνωΤο προϊόν αυτό αποτελείται από τα παρακάτω στοιχεία και περιέχει τα ακόλουθα συστατικά:Ποσοστόπεριεκτικότητας σεανόργανουλικόΠερίπουπλήρωσης55 vol%Συσκευή φωτοπολυμερισμού(Ένταση φωτός)Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση σε αποκαταστάσεις ενδοστοματικών κοιλοτήτων και ραγισμένα/κατεστραμμέναδόντια, εξαιρουμένου του πολφού. Προορίζεται επίσης για την επιδιόρθωση τεχνητών στεφανών.

(1) Πρόσθιες και οπίσθιες αποκαταστάσεις
① Καθαρισμός της οδοντικής επιφάνειαςΑφαιρέστε την πλάκα και καθαρίστε την επιφάνεια του δοντιού το οποίο χρήζει αποκατάστασης.
② Επιλογή απόχρωσης
Επιλέξτε μια απόχρωση για την αποκατάσταση χρησιμοποιώντας τον οδηγό αποχρώσεων.
③ Προετοιμασία κοιλότητας
Αφαιρέστε την τερηδόνα και σμιλεύστε την κοιλότητα σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
④ Αποκλεισμός υγρασίας και προστασία πολφού
Για την αποφυγή μόλυνσης από αίμα και σίελο, αποκλείστε την υγρασία με τη χρήση ελαστικού απομονωτήρα. Εάνη προετοιμασία της κοιλότητας πρέπει να γίνει πολύ κοντά στην περιοχή έκθεσης του οδοντικού πολφού,πραγματοποιήστε κάλυψη του πολφού σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
⑤ ΣυγκόλλησηΠροβείτε σε συγκόλληση με τη χρήση συγκολλητικού παράγοντα για μυλική οδοντίνη ακολουθώντας τις οδηγίες.
⑥ Πλήρωση και πολυμερισμόςΤοποθετήστε αυτό το προϊόν στην κοιλότητα και προβείτε σε φωτοπολυμερισμό αφού συμβουλευτείτε την ενότητα«Χρόνος και βάθος πολυμερισμού». Σε περιπτώσεις όπου η κοιλότητα είναι βαθιά, ανατρέξτε στην ενότητα «Χρόνος
και βάθος πολυμερισμού» και επαναλάβετε τα βήματα πλήρωσης και πολυμερισμού. Εάν χρησιμοποιείτε τουςτύπους προϊόντων Flow και Low Flow, καλύψτε τη σύριγγα σε όλο της το μήκος με προστατευτικό κάλυμμα όπωςπλαστική μεμβράνη, προς αποφυγή της επαφής με τη σίελο και το αίμα του ασθενούς και για την πρόληψηδιασταυρούμενων μολύνσεων.
Κατά τη χρήση βελόνας, αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας και προσαρτήστε σφιχτά τη σύριγγα.
⑦ Διορθώσεις και στίλβωσηΜετά τον πολυμερισμό, σμιλεύστε σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και γυαλίστε με στιλβωτή σιλικόνης.
(2) Επιδιόρθωση αποκατάστασης στεφάνης και σπασμένης σύνθετης ρητίνης① Προετοιμασία της επιφάνειας και θεραπεία σύζευξης με σιλάνιοΕκτραχύνετε την επιφάνεια αποκατάστασης με διαμάντι λείανσης και σμιλεύστε το δόντι εάν απαιτείται. Στησυνέχεια, προετοιμάστε την περιοχή της αποκατάστασης με primer και προβείτε σε συγκόλληση, σύμφωνα τιςοδηγίες.
② Καλυπτική απόχρωση
Σε περιπτώσεις που απαιτείται η εφαρμογή καλυπτικής απόχρωσης, εφαρμόστε το υλικό αδιαφάνειας σε λεπτήστρώση και ακολουθήστε τις οδηγίες τουυλικού αδιαφάνειας.
③ Πλήρωση και πολυμερισμόςΧρησιμοποιήστε το παρόν υλικό και γεμίστε την κοιλότητα. Στη συνέχεια, προβείτε σε φωτοπολυμερισμό.

④ Φινίρισμα και στίλβωσηΜετά τον πολυμερισμό, σμιλεύστε σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και γυαλίστε με στιλβωτή σιλικόνης.

[Σημείωση: Τεχνικές Οδηγίες & Σημαντικά Σημεία]① Εάν χρησιμοποιείτε τους τύπους προϊόντων Flow και Low Flow, αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας καιπροσαρτήστε σφιχτά τη σύριγγα.
② Ο χρόνος πολυμερισμού πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα του φωτός και το μήκος κύματος τηςσυσκευής πολυμερισμού. Κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος υπό κλινικές συνθήκες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιοπου παρέχεται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη συσκευή για πληροφορίες σχετικά με τα κατάλληλα επίπεδα τουφωτός κατά τον πολυμερισμό. Επίσης, προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν σε κλινικά περιστατικά, ανατρέξτεστον παραπάνω πίνακα και επιβεβαιώστε τον χρόνο και το βάθος πολυμερισμού ανάλογα με τη συσκευή
πολυμερισμού.
③ Να μην χρησιμοποιείτε χειρουργικό βαμβάκι το οποίο περιέχει υπερβολική ποσότητα αλκοόλης για να αφαιρέσετεαυτό το προϊόν από κάποια βελόνα ή σύριγγα. Η ενέργεια αυτή προκαλεί εισροή της αλκοόλης από το άκρο τηςβελόνας, γεγονός που οδηγεί σε αραίωση του υλικού εντός της σύριγγας και υποβάθμιση της σωστής απόδοσης.
Στραγγίξτε την περίσσεια ποσότητα αλκοόλης από το χειρουργικό βαμβάκι προτού το χρησιμοποιήσετε.
④ Προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν, ανατρέξτε στην ενότητα «Χρόνος και βάθος πολυμερισμού» καιεπιβεβαιώστε τον χρόνο και το βάθος πολυμερισμού ανάλογα με τη συσκευή πολυμερισμού.
⑤ Σε περιπτώσεις όπου η κοιλότητα είναι βαθιά, ανατρέξτε στην ενότητα «Χρόνος και βάθος πολυμερισμού» καιεπαναλάβετε τα βήματα πλήρωσης και πολυμερισμού.
⑥ Αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος, κλείστε το πώμα του σφιχτά. Εάν χρησιμοποιείτε τον τύπο προϊόντοςUniversal, γυρίστε κατά μισή στροφή τη λαβή προς την αριστερόστροφη κατεύθυνση ώστε να απελευθερώσετε τηνυπολειπόμενη πίεση.
⑦ Το προϊόν αυτό πολυμερίζεται από το φως του περιβάλλοντος. Συνεπώς, πρέπει να το προστατεύετε με κάποιοκάλυμμα ή να το χρησιμοποιείτε γρήγορα μετά τηντοποθέτησή του σε παλέτα ή μπλοκ ανάμειξης.
⑧ Για την αποφυγή υποβάθμισης της ποιότητας των ιδιοτήτων των υλικών, μην αναμειγνύετε αυτό το προϊόν μεάλλα προϊόντα.
⑨ Εάν χρησιμοποιείτε τους τύπους προϊόντων Flow και Low Flow, να είστε προσεκτικοί ώστε να αποφύγετε τηνπαγίδευση φυσαλίδων αέρα στο υλικό, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί εύκολα.
⑩ Εάν αυτό το προϊόν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου για αρκετά λεπτά προτούτο χρησιμοποιήσετε.
⑪ Το βάθος του πολυμερισμού επηρεάζεται από την ικανότητα ακτινοβολίας της συσκευής φωτοπολυμερισμού. Ησυσκευή απαιτεί τακτική συντήρηση, όπως καθαρισμό και αντικατάσταση λυχνιών.
⑫ Ο χρόνος χειρισμού του προϊόντος μειώνεται κατά τη χρήση λυχνίας χωρίς σκιά. Γι’ αυτό, απαιτείται ηαπενεργοποίηση ή η μείωση ισχύος της λυχνίας κατά τις διαδικασίες πλήρωσης και σμίλευσης.
⑬ Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει για αρκετό καιρό τον τύπο προϊόντος Universal, χτυπήστε την επιφάνεια τουυλικού για να ρυθμίσετε το ιξώδεςπριν από τη χρήση, καθώς το υλικό στο άκρο της σύριγγας ενδέχεται να είναι σκληρό εξαιτίας της θιξοτροπίας.

[Προφυλάξεις]① Αυτό το προϊόν αποτελεί εύφλεκτο στερεό υλικό. Μην χρησιμοποιείτε και μην αφήνετε αυτό το προϊόν κοντά σεφωτιά.
② Να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και μην κοιτάτε απευθείας το φως κατά τον φωτοπολυμερισμό.
③ Κατά τη στίλβωση πολυμερισμένου προϊόντος, χρησιμοποιείτε συσκευή αναρρόφησης και μάσκα προστασίας απότη σκόνη, σύμφωνα με τους κανονισμούς της τοπικής σας υπηρεσίας δημόσιας ασφάλειας.
④ Εάν η προετοιμασία της κοιλότητας πρέπει να γίνει πολύ κοντά στην περιοχή έκθεσης του οδοντικού πολφού,πραγματοποιήστε κάλυψη του πολφού σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
⑤ Μην χρησιμοποιείτε ευγενόλη ή συναφή προϊόντα, καθώς μπορεί να εμποδίσουν τον πολυμερισμό και τησυγκόλληση.
⑥ Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης του παρόντος υλικού.
⑦ Προς αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, μην χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα και τον ίδιο εφαρμογέα σεδιαφορετικούς ασθενείς και μην τα επαναχρησιμοποιείτε.
⑧ Κατά τη χρήση των τύπων προϊόντων Flow και Low Flow, καλύψτε τη σύριγγα σε όλο της το μήκος μεπλαστικό
υλικό περιτύλιξης έτσι ώστε η σίελος και το αίμα του ασθενούς να μην προκαλέσουν διασταυρούμενη μόλυνση.
⑨ Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.
⑩ Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό για σκοπό έτερο από εκείνον που περιγράφεται στις ενδείξεις, τααποτελέσματα ή την αποτελεσματικότητα.
⑪ Μόνο κατάλληλα καταρτισμένο προσωπικό πρέπει να χειρίζεται αυτό το προϊόν.

[Σημαντικές βασικές προφυλάξεις]① Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν αμέσως εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα αλλεργίας, όπωςερεθισμό ή εξάνθημα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
② Οι χειριστές πρέπει να διακόψουν τη χρήση εάν εμφανίσουν συμπτώματα ερεθισμού ή εξανθήματος. Εάν τασυμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
③ Να κρατάτε το προϊόν μακριά από τον μαλακό στοματικό ιστό ή το δέρμα προς αποφυγή εμφάνισης ερεθισμών.
Σε περίπτωση επαφής με τον μαλακό στοματικό ιστό ή με το δέρμα, σκουπίστε με βαμβάκι νοτισμένο με αλκοόληκαι πλύνετε με άφθονο νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής επαφής, ξεπλύνετε αμέσως τον οφθαλμό με άφθονοτρεχούμενο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
④Να φοράτε πλαστικά γάντια και προστατευτικά γυαλιά για την αποφυγή προσκόλλησης του προϊόντος στο δέρμα.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, σκουπίστε με βαμβάκι νοτισμένο με αλκοόλη και πλύνετε με άφθονοτρεχούμενο νερό. Σε περίπτωση οφθαλμικής επαφής, ξεπλύνετε αμέσως τον οφθαλμό με άφθονο τρεχούμενονερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
[Άλλες προφυλάξεις]Η περιοχή της αποκατάστασης ενδέχεται να εμφανίσει λεκέδες ή πλάκα, ανάλογα με τις διατροφικές συνήθειεςτου εκάστοτε ασθενούς. Συμβουλεύστε τον ασθενή να καθαρίζει τη στοματική του περιοχή σε καθημερινή βάση.

[Χειρισμός και Φύλαξη]① Το προϊόν αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου από 4 έως 25°C.
② Να μην αποθηκεύετε μεγάλες ποσότητες του προϊόντος στον ίδιο χώρο αποθήκευσης.
③ Να διατηρείτε πυροσβεστήρα στους χώρους εργασίας και αποθήκευσης.
④ Να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιατρικό προσωπικό.

[Ημερομηνία Λήξης]①Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης * που αναγράφεται στη συσκευασία.
② Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία βασίζεται στον έλεγχο πιστοποίησης της YAMAKIN.
③ Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στην ημερομηνία λήξης χρήσης.
*(π.χ. EXP YYYY-MM: YYYY «έτος»/MM «μήνας» (τελευταία ημέρα))[Συσκευασία][Μονή συσκευασία]・Universal 3,8 g (2 ml): 17 αποχρώσεις:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E・Flow 2,6 g (1,5 ml): 14 αποχρώσεις:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Εξάρτημα: βελόνες x 10/ Απόχρωση・Low Flow 2,6 g (1,5 ml): 14 αποχρώσεις
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Εξάρτημα: βελόνες x 10/ Απόχρωση
[Συσκευασία σετ]・ Τυπική συσκευασία (Universal: A1, A2, A3, E・ Τυπική συσκευασία (Flow: A1, A2, A3, E・ Τυπική συσκευασία (Low Flow: A1, A2, A3, E・ Συσκευασία 2 τμχ (Universal): A2, A3・ Συσκευασία 2 τμχ (Flow): A2, A3・ Συσκευασία 2 τμχ (Low Flow): A2, A3・ Συσκευασία 3 τμχ (Universal) (3 τμχ της ίδιας απόχρωσης): A2, A3, A3.5・ Συσκευασία 3 τμχ (Flow) (3 τμχ της ίδιας απόχρωσης): A2, A3, A3.5・ Συσκευασία 3 τμχ (Low Flow) (3 τμχ της ίδιας απόχρωσης): A2, A3, A3.5【Εξαρτήματα/ Μεμονωμένο προϊόν】
・Βελόνες： x 20 τμχ