臨床研究へのご協力のお願い
東京医科大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科では、下記の臨床研究を東京医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、学長の承認のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。
この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。また個人が特定されることのないように患者さんのプライバシーの保護には最善を尽くします。
この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や、この研究に検体やカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは、下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。ご連絡がない場合には、ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。
[研究課題名]
唾液腺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤および後治療の有効性と安全性に関する後方視的検討 -多施設共同研究[研究の背景と目的]唾液腺癌は非常に稀な疾患です。再発・転移をきたした場合の化学療法について、我々のこれまで研究で有用性の高い治療が明らかになってきました。一方で、免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）」は、再発・転移をきたした頭頸部癌（一定の条件を満たす必要あり）に対して近年になって使用可能となった薬剤であり、これは唾液腺癌に対しても投与可能になっています。しかし、希少疾患ゆえにその有効性や、その後の化学療法の有効性や安全性に関しては十分にわかっていません。そこで、国際医療福祉大学三田病院、北里大学病院、東京医科大学病院、東京医科大学八王子医療センター、横浜市立大学附属病院、東海大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、日本海総合病院、名古屋市立大学病院、松戸市立総合医療センターの 10 施設で多くの患者さんの情報を集め、再発・転移唾液腺癌に対してニボルマブまたはキイトルーダを投与した症例を対象とした後方視的研究を行います。
本研究は、上記 2 種類の免疫チェックポイント阻害剤による治療とその後の化学療法の治療効果と安全性に関して調査することを目的とします。

[研究の方法]●対象となる方再発又は遠隔転移を有する唾液腺癌の患者さんで、2017 年 5 月１日〜20２１年４月３０日の間に、国際医療福祉大学三田病院、北里大学病院、東京医科大学病院、東京医科大学八王子医療センター、横浜市立大学附属病院、東海大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、日本海総合病院、名古屋市立大学病院、松戸市立総合医療センターの 10 施設において、ニボルマブまたはキイトルーダによる治療を受けた方●研究期間
倫理審査承認日から 2025 年 12 月 31 日●利用する検体やカルテ情報
カルテの診療録を参考に、治療効果や副作用に関する情報の部分を研究に利用します●検体や情報の管理
研究等の実施に係わる重要な文書、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録等は、研究の中止または終了後 5 年が経過した日までの間保存し、その後は個人情報に注意して廃棄致します。
[研究組織]
東京医科大学病院、東京医科大学八王子医療センター、国際医療福祉大学三田病院、北里大学病院、横浜市立大学附属病院、東海大学医学部附属病院、新潟大学
医歯学総合病院、日本海総合病院、名古屋市立大学病院、松戸市立総合医療セン
ターの 10 施設で患者さんを集めて行う共同研究となります。
代表施設は国際医療福祉大学三田病院頭頸部腫瘍センター、研究代表者は多田雄一郎（准教授）です。本施設の役割は、東京医科大学病院と東京医科大学八王子医療センターのデータを収集し、個人情報がわからないように匿名化したうえ
で、研究代表施設の事務局と情報を共有すること、そして共同で研究を行いその公表を行うことです。
●研究代表者（研究の全体の責任者）：
国際医療福祉大学三田病院頭頸部腫瘍センター〒108-8329 東京都港区三田 1-4-3
TEL 03-3451-8121（代表）多田 雄一郎1

国際医療福祉大学三田病院 頭頸部腫瘍センター〒108-8329 東京都港区三田 1-4-3
TEL 03-3451-8121（代表）
研究担当者
伏見 千宙
北里大学病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科〒252-0３２９ 神奈川県相模原市南区北里１−１５−１
TEL 045-474-8111（代表）
研究担当者
山下 拓
松木 崇
原田 雄基
籾山 香保
東京医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野〒１６０-００２３ 東京都新宿区西新宿６−７−１
TEL 0３-３３４２-６１１１（代表）
研究担当者
塚原 清彰
岡本 伊作
東京医科大学 人体病理学分野〒１６０-００２３ 東京都新宿区西新宿６−７−１
TEL 0３-３３４２-６１１１（代表）
研究担当者
長尾 俊孝
平井 秀明
東京医科大学八王子医療センター 耳鼻咽喉科・頭頸部外科〒１９３-0９９８ 東京都八王子市館町１１６３
TEL 04２-６６５-５６１１（代表）
研究担当者
近藤 貴仁

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横浜市立大学医学部附属病院 耳鼻いんこう科〒２３６-０００４ 神奈川県横浜市金沢区福浦３−９
TEL 0４５-７８７-２８００（代表）
研究担当者
折舘 伸彦
高橋 秀聡
東海大学医学部付属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科〒２５９-１１９３ 神奈川県伊勢原市下奴糟屋１４３
TEL 0４６３-９３-１１２１（代表）
研究担当者
大上 研二
酒井 昭博
新潟大学医歯学総合病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科〒951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通一番町 754 番地
TEL 025-223-6161 (代表)
山崎 恵介
植木 雄志
日本海総合病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科〒998-8501 山形県酒田市あきほ町 30
TEL 0234-26-2001（代表）
研究担当者
岡崎 雅
名古屋市立大学病院 耳鼻いんこう科〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄 1 番地
TEL 052-851-5511（代表）
研究担当者
川北 大介
松戸市立総合医療センター 化学療法内科〒270-2296 千葉県松戸市千駄堀 993 番地の 1
TEL 047-712-2511（代表）
研究担当者
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五月女隆

[個人情報の取扱い]
本試験に関わる全ての関係者は、個人情報保護法に基づき、被験者の個人情報を厳格に保護します。試験担当医師が症例報告書および有害事象やその他の関連データを当該医療機関外に提供する場合、対象被験者の記載は、被験者識別コードを付してそれを用い、第三者が個人を特定できないよう個人情報保護について十分配慮致します。本研究の結果が公表される場合にも同様に被験者の個人情報を保護致します。
●試料や情報の管理責任者（各施設ごと）
東京医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野
塚原 清彰
国際医療福祉大学三田病院
多田 雄一郎頭頸部腫瘍センター

東京医科大学八王子医療センター 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
近藤 貴仁
北里大学病院
松木 崇

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

横浜市立大学医学部附属病院
高橋 秀聡

耳鼻いんこう科東海大学医学部付属病院
大上 研二

耳鼻咽喉・頭頸部外科

新潟大学医歯学総合病院
山崎 恵介

耳鼻咽喉・頭頸部外科

日本海総合病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科
岡崎 雅

4名古屋市立大学病院
川北 大介

耳鼻いんこう科

松戸市立総合医療センター
五月女 隆

化学療法内科[問い合わせ先]
東京医科大学病院
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
電話番号 03−3342−6111（代表）（内線）3260 （耳鼻咽喉科・頭頸部外科外来受付）
研究責任者 主任教授：塚原清彰（院内 PHS 62580）
所属責任者 主任教授：塚原清彰（院内 PHS 62580）

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