第 101 回

研究倫理審査委員会

開催日時

平成 29 年 12 月 27 日（水）開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

議事概要

18 時 00 分～19 時 25 分

放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室
委員名

【出席】
赤松 佳美、井上 登美夫、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、栗原千絵子、竹下 美津恵、立崎 英夫、内藤 明日香、中澤 栄輔、中根 潤、東 達也、三橋 真次、森島 隆晴、米内 俊祐【欠席】なし

議題および審議・報告結果【会議成立の確認】
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【事務連絡】
事務局より議事次第の説明があった。今回より議題順を入れ替え、説明者なしの審議・報告については説明者ありの審議事項の後に行うことになった。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 100 回）議事概要についてはメール回覧にて承認済みである
ため、議事録（案）に関し事務局より説明が行われた。委員が確認した上で、前回議事録（案）は承認された。
【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 2. 原発性腎細胞癌に対する炭素イオン線治療
説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認議題 3. 頭頚部粘膜悪性黒色腫に対する DAV 併用炭素イオン線治療に関する後向き観察研究説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認議題 4. 放射性リガンド[18F]T-401 による脳内モノアシルグリセロールリパーゼ
定量測定法の確立
説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、事前質問の回答内容
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及び審議における委員の意見を反映した修正を行うことを条件に、研究の実施が認められた。
審査結果：修正の上承認
修正の上承認の理由：1) 動物モデルによる被ばく線量が推定値となる点と研究対象者の選択基準に最終献血から12週以上経過している点を、研究計画書及び説明文書に追記、2) 事前質問回答のCOI管理
体制記載追記の文面案に右（ ）内を加え研究計画書24-3項に追記「～外部研究機関の研究者が参画する研究会議（生データを取り扱うものではなく論文化のための会議）を開催、～」、3) 本PET
薬剤非臨床安全性試験費用の一部を企業が負担し、企業研究者が非臨床試験の実施（計画や解釈など）に関与し、本件研究の一部の研究者は非臨床試験にも参加していることにつき、研究計画書、説明文書、利益相反に関する申告書（書式3-2）に追記すること。
《医学系、安全性情報等に関する報告》
議題 5. 手術不能肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験説明者から他施設で発生した安全性情報等について説明が行われた。
上記報告内容を確認し、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、重篤な有害事象に関する報告》
議題 6、議題 20 及び議題 21.
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
説明者から自施設で発生した 2 件の重篤な有害事象（001-08 の第 2 報～第 3 報、001-07 の第 1 報～第 2 報）について説明が行われた。
米内委員は、事前の COI 申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
上記報告内容を確認し、研究の継続が認められた。
審査結果：承認【書面に基づく審議および確認】《医学系、継続審査》
議題 7. 放射性リガンド[18F]AM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究
審査結果：承認《ゲノム、継続審査》
議題 8. 腫瘍性疾患の病態解明と個別化予防・医療に関する研究
審査結果：承認議題 9. 頭頚部癌組織における遺伝子発現の網羅的解析
審査結果：承認2

【迅速審査報告】10件《医学系、変更申請》
議題 10. 局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験（2017 年 12 月 13 日審査終了・2017 年 12 月 22 日許可）
議題 11. 子宮がん重粒子線治療における直腸及び膀胱の NTCP パラメータ推定（2017 年 12 月 14 日審査終了・2017 年 12 月 22 日許可）
議題 12. 日本原子力研究開発機構汚染事故での作業員の臨床経過と被ばく線量に関する研究（2017 年 12 月 14 日審査終了・2017 年 12 月 22 日許可）
議題 13. 脳内ホスホジエステラーゼ 10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関する PET 研究（2017 年 12 月 21 日審査終了・2017 年 12 月 26 日許可）
議題 14. 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験（2017 年 12 月 21 日審査終了・2017 年 12 月 26 日許可）
《臨床、変更申請》
議題 15. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究（2017 年 12 月 15 日審査終了・2017 年 12 月 22 日許可）
議題 16. 脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた老年期精神症状の病態に関する研究（2017 年 12 月 15 日審査終了・2017 年 12 月 22 日許可）
議題 17. 放射性リガンド(E)-[11C]ABP688 を用いた、脳内代謝型グルタミン酸受容体 5 定量測定の再現性評価（2017 年 12 月 19 日審査終了・2017 年 12 月 26 日許可）
議題 18. 抑うつ状態における脳内セロトニン神経伝達に関する画像研究（2017 年 12 月 19 日審査終了・2017 年 12 月 26 日許可）
《医学系、変更申請》
議題 19. 高感度磁気共鳴スペクトロメトリーを用いた脳内神経伝達物質の評価（2017 年 12 月 19 日審査終了・2017 年 12 月 26 日許可）
【その他審査対応報告】《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 22. 重粒子線治療後の２次発がんに関する観察研究（第 100 回議題 13）（2017年11月16日審査終了・2017年11月22日修正の上承認・2017年12月7日許可）《指針対象外、新規申請/利益相反審査》3

議題23. 市販ヒト初代細胞由来iPS細胞のゲノム変異解析（第100回議題29）（2017年11月17日審査終了・2017年11月22日修正の上承認・2017年12月7日許可）【報告事項】（１）ゲノム実地調査改善報告について
第 100 回研究倫理審査委員会の継続審査で承認された 4 件のゲノム研究について、ゲノム実地調査の改善報告書が提出された。
（２）採決方法について審議採決を行う際、各委員の手元にある「承認」「修正の上承認」「却下」「再審査」4 種類のカードを提示し、採決を行うことについて事務局より提案があり、次回以降試行することとなった。
（３）次回からの倫理審査申請システム運用について（４）研究倫理審査委員会事務局の運用に関する手順書の改訂について（３）（４）については事務局よりまとめて報告を行った。
次回委員会の審査資料を公開したので、後日各委員がシステム上で閲覧できるか確認依頼した。不具合がある場合には、2018 年 1 月 4 日までに事務局宛に連絡すれば、今回に限り USB を送付する。
システム運用等に伴い、事務局の運用手順書を 2017 年 12 月 4 日付で改訂し、最新の量研規程、放医研規則、放医研標準業務手順書、事務局の運用手順書の 4点について、後日メールで送付する。
（５）竹下委員の退任について今回の委員会をもって、竹下委員が退任することとなった。
特記事項

迅速審査結果の報告については、これまで事務局が説明を行っていたが、審査結果が出る前に申請者と質疑応答が発生した場合など、委員会で特に説明が必要な内容がある場合には、当該申請の審査を担当した迅速審査委員が説明を行うこととする。
国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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