2019 年 12 月（第 1 版）

医療機器届出番号：13B1X10274000004
機械器具(24)
一般医療機器

知覚検査又は運動機能検査用器具
角度計37529000

3D バックスキャナー
キャリブレーション
パネル【禁忌・禁止】＜併用医療機器＞
1.

ペースメーカー等の埋め込み型の医用電気機器と併用しないこと[埋め込み型医療機器の機能を妨げる、あるいは干渉を起こす可能性がある]。

【形状・構造及び原理等】＜概要＞

パネル固定金具

エレベーター

本品は人体の背部を撮像し、得られた人体背部の三次元（3D）画像からモアレ様画像を生成するために用いられる。
被検査者を直立させ、バックスキャナーの LED 光源から特定パターンで背部を照らし撮像する。得られた画像を解析することで背部の 3D 画像が得られ、3D 画像から等高線を計算し 2D 画像（写真）と合成することでモアレ様画像（等高線像）が得られる。

キャリブレーション
パネル用三脚＜構成＞
本品は、以下の構成品、附属品及びその他品目からなる。
(1) 構成品＜電気的定格＞

1) バックスキャナー(1) 定格電圧：AC 100～240 V2) 制御コンピューター(2) 定格電源周波数：50/60 Hz

3) USB ドングルキー＜機器の分類＞(2) 附属品(1) 電撃に対する保護の形式による分類：II1) バックスキャナー用三脚(2) 電撃に対する保護の程度による装着部位の分類：装着部なし

2) 電源ユニット（AC 電源ケーブルを含む）(3) 水の有害な浸入に対する保護の程度による分類：保護なし（IPX0）

3) LAN ケーブル

＜電磁両立性＞

4) キャリブレーションパネル

本品は、IEC 60601-1-2:2014 に適合している。

5) パネル固定金具＜形状、寸法等＞

6) キャリブレーションパネル用三脚（エレベーターを含む）

バックスキャナー寸法（縦×横×厚さ）：310 mm×1,120 mm×73 mm

7) 雲台（雄／雌）＜原理＞(3) その他（非医療機器）被検査者を直立させ、バックスキャナーの LED 光源から特定パターンで背部を照らし撮像する。得られた画像を解析することで背部の 3D 画像が得られ、3D 画像から等高線を計算し 2D 画像（写真）と合成することでモアレ様画像（等高線像）が得られる。

1) バックスキャナー用キャリーケース
2) 制御コンピューター用キャリーケース
3) 三脚用キャリーバッグ
バックスキャナー
カメラ【使用目的又は効果】
本品は人体の背部を撮像し、得られた人体背部の三次元（3D）画像からモアレ様画像を生成するために用いられる。

LED 光源（照明用）
LED 光源（撮影用）

カメラ【使用方法等】
1. 動作環境雲台（雄／雌）以下の条件以上であることを確認する。
(1) 制御コンピューター

バックスキャナー用三脚

1) OS: Microsoft ® Windows 10 Pro 64bit 版
2) CPU: Intel Core i5 以上のプロセッサ3) RAM: 8 GB 以上
4) HDD: 2 GB 以上の空き容量（データ保存領域を除く）
5) インターフェイス：・ Ethernet: 1 ポート
・ USB2.0: 1 ポート

取扱説明書を必ずご参照ください。
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2. 使用前の準備(1) 本品の設置
1) 本品の設置にあたり、設置作業に必要な平坦かつ振動がない十分な空間を確保する。
2) バックスキャナー及びバックスキャナー用三脚にはそれぞれ雲台（雄）、雲台（雌）が取り付けられているため、バックスキャナー側の雲台（雄）をバックスキャナー用三脚側の雲台（雌）に取付け、本品を組立てる。
3) LAN ケーブルをバックスキャナーと制御コンピューターに接続する。
4) 電源ユニットが商用電源に接続されていないことを確認し、バックスキャナーに電源ユニットを接続する。
5) 電源ユニットを商用電源に接続する。
6) バックスキャナーの電源スイッチを入れる。

図 2. 計測の準備（上図：水平、下図：10 度傾斜）3. 使用中の操作(1) 撮影及びモアレ様画像の生成
1) ソフトウェアの初期画面から撮影場所（任意）を入力する。

図 1. 撮影時の参考寸法

2) 「撮影開始」ボタンをクリックし、制御コンピューターに撮影画面を表示させ、被検査者ごとの個人 ID を入力する。

（左図：水平、右図：10 度傾斜）

3) 所定の位置で被検査者を直立させる。10 度傾斜のバックスキャナーを用いる場合は、ポジショナー等（本品対象外）を用いて被検査者を適切に配置させる。

(2) 計測の準備
1) パネル固定金具とエレベーターを接続し、キャリブレーションパネル用三脚に固定する。

4) 被検査者が静止した時点で「スキャン」ボタンをクリックし、被検査者の背部を撮影する。

2) キャリブレーションパネルとパネル固定金具を固定し、キャリブレーション機材を組立てる。なお、10 度傾斜のバックスキャナーを用いる場合は、10 度の傾斜のついた台（ポジショナー）等（本品対象外）にキャリブレーションパネルを固定する。

5) 制御コンピューター画面上にモアレ様画像が表示されていることを確認し、撮影を終了する。

3) 制御コンピューターを起動させ、制御コンピューターの USB ポートに USB ドングルキーを挿入し、USB ドングルキーのランプが点灯したことを確認する。

(2) 画像の確認
1) 制御コンピューター内の所定の場所に保存された画像を確認する。

4) 照明チェック：ソフトウェアを起動させ、「照明チェック」ボタンをクリックし、適切に撮影ができる照明環境であることを確認する。

2) 次の被検査者を撮影する場合は、上記の「3. 使用中の操作」 (1)2)に戻って撮影する。

5) キャリブレーション：ソフトウェアの「キャリブレーション」ボタンをクリックし、キャリブレーションパネルを撮影する。制御コンピューター
上にキャリブレーションレポートが表示されるため、キャリブレーションが適切であることを確認する。

4. 使用後の作業(1) 制御コンピューター画面上の「撮影終了」ボタンを押し、制御コンピューターをシャットダウンさせ、電源ユニットを商用電源から取り外す。

6) 角度調整：キャリブレーション終了後、ソフトウェアの「角度調整」
ボタンをクリックし、キャリブレーションパネルを撮影する。撮影したキャリブレーションパネルの画像に等高線（モアレ縞）が表示されないことを確認する。

(2) USB ドングルキーを制御コンピューターから取り外す。
(3) バックスキャナー背面の電源スイッチを切り、電源ケーブルを商用電源とバックスキャナーから取り外す。
(4) LAN ケーブルをバックスキャナーと制御コンピューターから抜去する。
(5) 本品を長期間使用しない場合は、バックスキャナーから三脚を取り外し、保管する。

取扱説明書を必ずご参照ください。
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＜使用方法等に関連する使用上の注意＞(1) 本品は照明から離して設置すること（照明環境：300 ルクス以下）［正しく撮影できない可能性がある］。

【保守・点検に係る事項】(2) カーテンを閉め、直射日光が入らないようにすること。ブラインドは遮光性が低いため、ブラインドの上から布などを覆うこと［正しく撮影できない可能性がある］。

＜使用者による保守点検事項＞

詳細は取扱説明書を参照すること。
1. 目視による点検(1) 外観の確認(3) 本品使用時には、本品の周囲に光を反射する物体（金属や鏡など）、あるいは光を発する器具等を近づけないこと［正しく撮影できない可能性がある］。

1) 機器の外観に異常がないことを確認すること。
2) ケーブル、附属品などに損傷や摩耗がないこと。
(2) 清浄性の確認(4) バックスキャナーの LED 光源を至近距離からのぞき込まないこと[目の障害を引き起こすおそれがある]。

1) 機器が清浄な状態であることを確認すること。

(5) 目の付近に使用しないこと[目の障害を引き起こすおそれがある]。

2) 機器の汚れは、柔らかい布でから拭きすること。

(6) 電磁波アレルギーのある人に使用しないこと。

3) 汚れがひどい場合は、水又は薄めた中性洗剤をしみ込ませた布をかたく絞り、数回ふき取った後に、柔らかい布でから拭きすること。

(7) 火気のある場所で本品を使用しないこと［発火の可能性がある］。
(8) 可燃性ガスや高濃度酸素の存在する環境下で使用しないこと[発火や事故、故障の原因となる可能性がある]。

(3) 機器周辺の確認【使用上の注意】

2. 機能の確認

1. 重要な基本的注意(1) 機器の正常状態の確認

1) 機器の妨げになるものがないこと。

1) 機器の正常状態・正常動作を確認すること。

(1) キャリブレーション後、本品を移動し、あるいは本品に振動が加えられた場合には、再度キャリブレーションを行うこと［正しく撮影できない可能性がある］。

2) システムの起動。
3) 異音、異臭がないことを確認すること。
(2) 機器の固定状態の確認

2. 不具合・有害事象

1) 機器（附属品を含む）の固定を確認すること。長期間使用しない
場合は必ず三脚から取り外し、専用の梱包材に収納すること。

本品の使用により、以下の不具合が生じる可能性がある。
＜不具合＞
・ 故障

＜業者による保守点検事項＞

・ 動作不良12 ヶ月ごとの定期点検を弊社の指定する業者に依頼すること。詳細は取扱説明書を参照すること。

・ 破損
・ 画像生成不良・ モニタ不良【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

・ アーチファクト製造販売業者：

・ 発火及び発煙株式会社日本医療機器開発機構

・ 電磁干渉製造業者：
ミマキ電子部品株式会社

3. その他の注意・ 本品に衝撃を与える、あるいは荷重をかける行為は行わないこと[けがや故障、破損を起こす可能性がある]。
・ バックスキャナー用三脚にバックスキャナーの重量を上回る荷重をかけないこと[三脚が歪む、あるいは転倒する可能性がある]。
・ すべての三脚のロック部はしっかり締め、定期的に締め付けを確認すること[事故や故障の原因となる可能性がある]。
・ すべての三脚のロック部に異常を認めた場合、直ちに三脚を取り外し、使用を中止すること[事故や故障の原因となる可能性がある]。
・ バックスキャナーを長期間使用しない場合、バックスキャナーは必ずバックスキャナー用三脚から取り外し、専用の梱包材に収納すること[事故や故障の原因となる可能性がある]。
・ 本品を廃棄する場合は、販売店に連絡すること。
【保管方法及び有効期間等】＜保管方法＞(1) 暗く乾燥した場所で保管すること。
(2) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した状態で保管すること。
(3) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。
(4) 塵埃や火気の発生する場所を避けて保管すること。

取扱説明書を必ずご参照ください。
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