有害事象共通⽤語規準（CTCAE)について

有害事象共通⽤語規準• 英語ではCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）と表記する。現在改定を重ね、version5.0が⽤いられている。
• がんの新しい治療法や治療⼿段、補助治療の評価を容易にし、すべてのがん領域や治療⼿段の間での有害事象の記録や報告を標準化するための記述的⽤語集である。
• 有害事象の発⽣に関する責任・過失の有無、因果関係の評価を⽬的とするものではなく、それぞれの有害事象の⽤語とその重症度に関する定義を⽰したものである。

有害事象の定義• 有害事象(adverse event:AE)
治療期間中に起きたあらゆる好ましくないできごとを指し、当該治療との因果関係を問わない。つまり、因果関係があるものとないものの両⽅を含む。
「有害事象」「副作⽤」「毒性」は同⼀のことを⽰す⽤語ではない。
AEの中で治療との因果関係があるものは有害反応(adverse reaction:AR)という。

重症度（スケール）
重症度の程度は以下のgrade1〜5の5段階に分類される■重症度の⽬安
重症度定義

grade1

軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所⾒または検査所⾒のみ; 治療を要さない

grade2中等症; 最⼩限/局所的/⾮侵襲的治療を要する; 年齢相応の⾝の回り以外の⽇常⽣活動作の制限

grade3

重症または医学的に重⼤であるが, ただちに⽣命を脅かすものではない; ⼊院または⼊院期間の延⻑を要する; ⾝の回りの⽇常⽣活動作の制限

grade4

⽣命を脅かす; 緊急処置を要する

grade5

有害事象による死亡

CTCAE中のセミコロン（︔）やスラッシュ（／）は「または」を意味します重症度の考え⽅• 重症度は原則としてベースラインの状況によって調整せずに評価する例）治療する前︓grade3→治療開始後︓grade1
×︓grade3-grade1=grade2○︓grade1（治療前のgradeを問わない）

Grade評価に迷ったら• 観察された有害事象が複数のgradeの定義に該当する場合、より重症度の⾼いgradeに分類するのではなく、総合的に判断する

発熱
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

発熱
【基準値上限を超える38.0-39.0℃＞39.0-40.0℃＞40.0℃が≦24時間持
続体温の上昇】発熱はGradeによらず、38℃以上の発熱があれば、受診勧奨を⾏ってください息切れ
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

呼吸困難

中等度の労作に伴う息切 極めて軽度の労作に伴う 安静時の息切れ; ⾝の回【息苦しい不快な感覚】 れ息切れ; ⾝の回り以外の りの⽇常⽣活動作の制限
⽇常⽣活動作の制限

息切れの症状の問診によって想起したいのは、⼼機能低下による⼼不全症状、間質性肺炎の初期症状

⾼⾎圧
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

⾼⾎圧
【病的な⾎圧の上昇】

収縮期⾎圧120-139 mmHgまた 収縮期⾎圧140-159 mmHgまた 収縮期⾎圧≧160 mmHgまたはは拡張期⾎圧80-89 mmHg;

は拡張期⾎圧90-99 mmHg;

拡張期⾎圧≧100 mmHg; 内科的ベースラインで⾏っていた内科的 治療を要する; 2種類以上の薬物治療の変更を要する; 再発性また 治療または以前よりも強い治療をは持続性（≧24時間）; 症状を伴 要する;う＞20 mmHg（拡張期⾎圧）の上昇または＞140/90 mmHgへの上昇（以前正常であった場合） ;単剤の薬物治療を要する;

⼝内炎
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

⼝腔粘膜炎

症状がない, または軽度 経⼝摂取に⽀障がない中 ⾼度の疼痛; 経⼝摂取に【⼝腔粘膜の潰瘍または の症状; 治療を要さない 等度の疼痛または潰瘍;
炎症】

⾷事の変更を要する

⽀障がある

悪⼼・嘔吐CTCAE v5.0
Term

Grade 1Grade 2

Grade 3

【定義】

悪⼼

摂⾷習慣に影響のない⾷ 顕著な体重減少, 脱⽔ま カロリーや⽔分の経⼝摂【ムカムカ感や嘔吐の欲低下衝動】嘔吐

たは栄養失調を伴わない 取が不⼗分; 経管栄養
経⼝摂取量の減少

治療を要さない/TPN/⼊院を要する

外来での静脈内輸液を要 経管栄養/TPN/⼊院を要【胃内容が⼝から逆流性する; 内科的治療を要す するに排出されること】

る

⽪膚障害
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

そう痒症

軽度または限局性; 局所的治療を 広範囲かつ間⽋性; 掻破による⽪ 広範囲かつ常時; ⾝の回りの⽇常【強いそう痒感】

要する

膚の変化（例: 浮腫, 丘疹形成,⽣活動作や睡眠の制限; 副腎⽪質擦過, 苔蘚化, 滲出/痂⽪）; 内服 ステロイドの全⾝投与または免治療を要する; ⾝の回り以外の⽇ 疫抑制療法を要する
常⽣活動作の制限⽪膚乾燥

体表⾯積の＜10%を占め, 紅斑体表⾯積の10-30%を占め, 紅斑 体表⾯積の＞30%を占め, そう【鱗屑を伴った汚い⽪膚; ⽑孔は やそう痒は伴わない

またはそう痒を伴う; ⾝の回り以 痒を伴う; ⾝の回りの⽇常⽣活動正常だが、紙のように薄い質感外の⽇常⽣活動作の制限

作の制限の⽪膚】
ざ瘡様⽪疹

体表⾯積の＜10%を占める紅⾊ 体表⾯積の10-30%を占める紅体表⾯積の＞30%を占める紅⾊【典型的には顔⾯、頭⽪、胸部丘疹および/または膿疱で, そう⾊丘疹および/または膿疱で, そ丘疹および/または膿疱で, 中等上部、背部に出現する紅⾊丘疹

痒や圧痛の有無は問わない

う痒や圧痛の有無は問わない; 社 度または⾼度の症状を伴う; ⾝のおよび膿疱】

会⼼理学的な影響を伴う; ⾝の回 回りの⽇常⽣活動作の制限; 経⼝り以外の⽇常⽣活動作の制限; 体 抗菌薬を要する局所の重複感染
表⾯積の＞30%を占める紅⾊丘疹および/または膿疱で, 軽度の症状の有無は問わない

⼿⾜症候群CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

⼿掌・⾜底発⾚知覚不全 疼痛を伴わない軽微な⽪ 疼痛を伴う⽪膚の変化症候群

膚の変化または⽪膚炎

疼痛を伴う⾼度の⽪膚の（例: ⾓層剥離, ⽔疱, 出 変化（例: ⾓層剥離, ⽔【⼿掌や⾜底の、発⾚、 （例: 紅斑, 浮腫, ⾓質増 ⾎, ⻲裂, 浮腫, ⾓質増殖 疱, 出⾎, ⻲裂, 浮腫, ⾓著しい不快感、腫脹、う 殖症）症）; ⾝の回り以外の⽇ 質増殖症）; ⾝の回りのずき ⼿⾜症候群として常⽣活動作の制限も知られている】

⽇常⽣活動作の制限末梢神経障害CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3【定義】

末梢性運動ニューロパチー

症状がない; 臨床所⾒または検査 中等度の症状; ⾝の回り以外の⽇ ⾼度の症状; ⾝の回りの⽇常⽣活【末梢運動神経の損傷または機所⾒のみ

常⽣活動作の制限

動作の制限能障害】(例︓⼿⾜のしびれ・違和感）（例︓⽂字が書きにくい、もの（例︓歩⾏困難、ものが持てなが持ちにくい、つまづきやすい）

︓腱反射の消失、遠位部優位のい）

筋⼒低下
末梢性感覚ニューロパチー

症状がない; 深部腱反射の低下ま 中等度の症状; ⾝の回り以外の⽇ ⾼度の症状; ⾝の回りの⽇常⽣活【末梢知覚神経の損傷または機たは知覚異常

常⽣活動作の制限

動作の制限能障害】(例︓⼿⾜のしびれ・違和感）（例︓⼿⾜の感覚（触覚、温痛（例︓⼿⾜の感覚（触覚、温痛覚、振動覚、位置覚）が鈍くな覚、振動覚、位置覚）が鈍くなる）る）

︓四肢末端を中⼼とするしびれ、感覚鈍⿇便秘
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

便秘

不定期または間⽋的な症 緩下薬または浣腸の定期 摘便を要する頑固な便【腸管内容の排出が不定 状; 便軟化薬/緩下薬/⾷ 的使⽤を要する持続的症 秘; ⾝の回りの⽇常⽣活期で頻度が減少、または 事の⼯夫/浣腸を不定期状; ⾝の回り以外の⽇常 動作の制限

困難な状態】

⽣活動作の制限に使⽤下痢
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

下痢

ベースラインと⽐べて＜ ベースラインと⽐べて4- ベースラインと⽐べて7【排便頻度の増加や軟便 4回/⽇の排便回数増加;
または⽔様便の排便】

6回/⽇の排便回数増加;

回以上/⽇の排便回数増

ベースラインと⽐べて⼈ ベースラインと⽐べて⼈ 加; ⼊院を要する; ベー⼯肛⾨からの排泄量が軽 ⼯肛⾨からの排泄量の中 スラインと⽐べて⼈⼯肛度に増加

等度増加; ⾝の回り以外 ⾨からの排泄量の⾼度増の⽇常⽣活動作の制限

加; ⾝の回りの⽇常⽣活動作の制限

ここはベースラインと⽐べて評価倦怠感
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

倦怠感

だるさがある, または元 ⾝の回り以外の⽇常⽣活 ⾝の回りの⽇常⽣活動作【全⾝的な不快感、だる 気がない動作を制限するだるさが を制限するだるさがあさ、元気がない】

ある, または元気がない る, または元気がない状状態

態

浮腫
CTCAE v5.0
Term

Grade 1

Grade 2

Grade 3

【定義】

顔⾯浮腫

顔⾯に限局する浮腫

顔⾯に限局する中等度の浮腫; ⾝ ⾼度の腫脹; ⾝の回りの⽇常⽣活【顔⾯組織への過剰な⽔の回り以外の⽇常⽣活動作の制分貯留による腫脹】

限四肢浮腫

四肢間の差が最も⼤きく⾒える

四肢間の差が最も⼤きく⾒える

動作の制限

四肢間の体積の差が＞30%; 解【上肢または下肢への過 部分で, 体積または周⻑の差が5- 部分で, 体積または周⻑の差が＞ 剖学的な輪郭の異常が著明であ
剰な⽔分貯留による腫10%; 腫脹または四肢の解剖学10-30%; 腫脹または四肢の解剖 る; ⾝の回りの⽇常⽣活動作の制

脹】

的構造が不明瞭になっているこ

学的構造が不明瞭になっているとが注意深い診察でわかる

ことが診察で容易にわかる; ⽪膚の皺の消失; 解剖学的な輪郭の異常が容易にわかる; ⾝の回り以外の⽇常⽣活動作の制限

限参考⽂献• Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)– Publish Date: Nov 27, 2017 – 「有害事象共通⽤語規準 v5.0 ⽇
本語訳 JCOG 版」 〔URL〕
http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv5J_20220901_v25_1.pdf（2023.1.26アクセス）• ⽇本臨床腫瘍学会編︓新臨床腫瘍学．南江堂，2021• 吉村知哲 ⽥村和夫︓がん薬物療法 副作⽤管理マニュアル
第２版．医学書院，2021• 佐々⽊常雄︓がん薬物療法看護ベスト・プラクティス．照林社，
2021