独立行政法人国立病院機構金沢医療センターの臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書 ver.1.0
１. 目的
本手順書は、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」という）第 3
条第 1 項及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」という。）第 21 条に規定する利益相反管理に関する諸事項と、独立行政法
人国立病院機構金沢医療センター及び独立行政法人国立病院機構金沢医療センターに所属する研究責任医師等の手順を示すものである。
２. 適用範囲及び方法
本手順書は、独立行政法人国立病院機構金沢医療センターにおいて法に基づ
く特定臨床研究又は特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合の利益相反管理に適用する。なお、本手順書に記載の様式 A～E とは、「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス」において提示されている様式を指しており、当該様式を用いることとする。
３. 用語の定義
３.１. 全般
本手順書において使用する用語は、法及び規則において使用する用語の例によるものとする。
３.２. その他
規則に記載のない定義については、以下のとおりとする。
① 研究分担医師等 研究責任医師が実施する臨床研究に従事する研究分担医師
及び統計的な解析を行うことに責任を有する者並びに研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者② 関係企業等 研究責任医師が実施する臨床研究と関わりのある医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者
４. 管理体制及び責務
４.１. 研究責任医師の責務
４.１.１. 利益相反管理基準の作成
研究責任医師は、臨床研究に係る利益相反上の取扱いを定めた「利益相反管理基準」（様式 A 参照）を作成する。
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なお、多施設共同研究の場合は、４.３.１に記載のとおり、研究代表医師が「利益相反管理基準」（様式 A 参照）を作成する。
４.１.２. 関係企業等報告書の作成
研究責任医師は、当該臨床研究と関わりのある関係企業等の有無を確認するために「関係企業等報告書」（様式 B 参照）を作成する。
なお、多施設共同研究の場合は、４.３.２に記載のとおり、研究代表医師が「関係企業等報告書」（様式 B 参照）を作成するため、各研究責任医師は自らの研究範囲に関わる関係企業等の有無を研究代表医師に通知する。
４.１.２.１. 関係企業等がない場合
研究責任医師は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）Q1 に該当する関係企業等がない場合は、その旨を記載した文書及び研究計画書を添えて、院長（院長が研究責任医師又は研究分担医師等の場合は、副院長が行う。以下同じ。）を通じて独立行政法人国立病院機構金沢医療センター臨床研究利益相反マネージメ
ント委員会に提出し、事実確認の結果を受領した上で、４.１.６に記載の「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を作成する。
４.１.２.２. 関係企業等がある場合研究責任医師は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）Q1 に該当する関係企業等がある場合は、「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）にて、当該関係企業等の利益相反の状況を把握し、当該利益相反に対する管理計画を作成する。
研究責任医師は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）Q2～Q5 に該当する関係企業等がある場合は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）にて、当該関係企業等の利益相反の状況を把握し、当該利益相反に対する管理計画を作成する。
４.１.３. 研究者利益相反自己申告書の作成と提出
研究責任医師は、４.１.２.２に記載のとおり「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）を作成する場合は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）の Q1 に該当する関係企業等との利益相反の状況を把握し、当該利益相反に対する管理計画を記載する。
研究責任医師は、自ら作成した「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）と「利益相反管理基準」（様式 A 参照）とを研究計画書とともに院長に提出する。

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４.１.４. 研究分担医師等への依頼事項
研究責任医師は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）のうち、Q1 に該当する関係企業等がある場合は、各研究分担医師等に対して「利益相反管理基準」（様式 A 参照）及び「関係企業報告書」（様式 B 参照）の Q1 に該当する関係企業等に関する「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）を作成し、院長に提出することを依頼する。
４.１.５. 院長からの結果の受領
研究責任医師は、院長による事実確認の結果として、研究責任医師及び４.１.
４にて依頼した研究分担医師等に関する「利益相反状況確認報告書」（様式 D 参照）又はこれに準じて作成する書類（以下、「利益相反状況確認報告書等」という。）を受領する。
研究責任医師は、当該利益相反状況確認報告書等の受領の過程で助言・勧告等を受けた場合は、利益相反の適切な管理のために必要な措置を検討しなければならない。
４.１.６. 利益相反管理計画の作成
研究責任医師は、「利益相反管理基準」（様式 A 参照）、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）及び利益相反状況確認報告書等を踏まえて、認定臨床研究審査委員会に提出する「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を作成する。その際、利益相反状況確認報告書等において、院長から特段の注意喚起が付された場合にあっては、その意見の内容を利益相反管理計画に必ず特記すること。
４.１.７.認定臨床研究審査委員会への提出
研究責任医師は、「利益相反管理基準」（様式 A 参照）及び「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を認定臨床研究審査委員会に提出する。
なお、多施設共同研究の場合は、研究責任医師は、４.３.３に記載のとおり、「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を研究代表医師に提出する。
研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、当該意見を尊重して、利益相反管理基準又は利益相反管理計画の内容を一部変更する等の必要な措置をとらなければならない。
４.１.８. 文書保存義務
研究責任医師は、「利益相反管理基準」（様式 A 参照）、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）及び「利益相反管理計画」（様式 E 参照）について、臨床研究
3が終了した日から５年間保存する義務を負う（規則第 53 条第 2 項）。
４.１.９. その他臨床研究の実施に必要な事項
研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、当該臨床研究の利益相反を適切に管理しなければならない。
研究責任医師は、研究計画書及び臨床研究の対象者等に対して説明すべき事
項に、利益相反の状況を記載しなければならない。
４.２. 研究分担医師等の責務
４.２.１. 研究者利益相反自己申告書の作成と提出
臨床研究を実施する研究分担医師等は、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）
Q1 に該当する関係企業等がある場合は、研究責任医師が作成した「利益相反管理基準」（様式 A 参照）を理解した上で、「研究者利益相反自己申告書」（様式 C参照）に従い、当該関係企業等との利益相反の状況を確認するとともに、研究責
任医師による「利益相反管理計画」（様式 E 参照）の作成に当たっての参考となるよう、当該利益相反に対する管理計画を作成し、院長に提出する。
４.２.２. 院長からの結果の受領
研究分担医師等は、院長による事実確認の結果として、利益相反状況確認報告
書等の写しを受領する。
研究分担医師等は、当該利益相反状況確認報告書等の写しの受領の過程で院長から助言・勧告等を受けた場合は、利益相反の適切な管理のために必要な措置を検討しなければならない。
４.２.３. 文書保存義務
研究分担医師等は、研究責任医師の指導の下、「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）について、臨床研究が終了した日から５年間保存する義務を負う（規則第 53 条第２項）。
４.３. 研究代表医師の責務
多施設共同研究の場合は、研究代表医師が、「利益相反管理基準」（様式 A 参照）及び全共同研究機関の「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を取りまとめて
認定臨床研究審査委員会に提出する。
研究代表医師は、共同研究機関の研究責任医師も兼ねているため、以下は研究代表医師としての責務のみを記し、自らが所属する共同研究機関の研究責任医
師としての責務は４.１に記す。
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４.３.１. 利益相反管理基準の作成
研究代表医師は、臨床研究に係る取扱いを定めた「利益相反管理基準」（様式
A 参照）を作成し、各共同研究機関の研究責任医師に通知する。
４.３.２. 関係企業等報告書の作成
研究代表医師は、臨床研究と関わりのある関係企業等の有無を確認するために「関係企業等報告書」（様式 B 参照）を作成する。
作成に際しては、各共同研究機関の研究責任医師に対して、関係企業報告書に記載した関係企業等に齟齬がないことを確認する。
４.３.３. 利益相反管理計画の取りまとめ
研究代表医師は、各共同研究機関の研究責任医師が作成した「利益相反管理計画」（様式 E 参照）を取りまとめ、認定臨床研究審査委員会に提出する。
４.３.４. 文書保存義務研究代表医師は、「利益相反管理基準」（様式 A 参照）、「関係企業等報告書」（様式 B 参照）及び「利益相反管理計画」（様式 E 参照）について、臨床研究が終了した日から５年間保管する義務を負う（規則第 53 条第２項）。
４.４.所属機関の院長の責務
４.４.１ 事実確認
院長は、研究責任医師及び研究分担医師等から提出された「研究者利益相反自己申告書」（様式 C 参照）等の資料について、所属機関として把握している情報と照合し、事実確認を行う。その際、独立行政法人国立病院機構金沢医療セン
ター臨床研究利益相反マネージメント委員会の意見を聴いた上で、必要に応じて利益相反管理のための助言等を行うこととする。
４.４.２ 利益相反状況確認報告書等の作成
院長は、事実確認の結果を研究責任医師に利益相反状況確認報告書等として送付するとともに、その写しを研究分担医師等に送付する。利益相反状況確認報
告書等の作成にあたっては、個人的利益の具体的な収入額等の機微情報は含めないよう留意する。
４.４.３ 文書保存義務
院長は、研究責任医師が利益相反状況確認報告書等を臨床研究が終了した日
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から５年間保存（規則第 53 条第２項）するに当たり、必要な協力をしなければならない。
４.４.４ 国立病院機構における院長の役割に関する庶務
本手順書における院長の役割に関する庶務は、管 理 課にて処理する。
５. 守秘義務
本件管理体制に関係する者は、本件で得た研究対象者の秘密、身元に関する情報その他の個人情報を漏らしてはならない。
附 則(施 行 期 日 )この手順書は、２０２３年６月１日から施行する。

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ver.1.0

様式A 利益相反管理基準
認定臨床研究審査委員会 御中本研究課題について、以下の通りの利益相反管理基準を定め、研究責任医師、分担研究医師、そのほか利益相反管理が必要な者について、本基準に基づき利益相反管理計画を作成しております。
日付
所属機関
立場

研究代表医師

氏名
利用基準

本研究課題：
基準１

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業等と利益相反については直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。

基準２

臨床研究に従事する者等は、企業等から本研究に関わりのある研究資金等の提供は、契約を締結する。

基準３

研究責任医師・研究代表医師は、研究開始後、新たに本研究と関わりのある企業等が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会へ、利益相反管理計画書（様式E）の意見を聴く。利益相反申告者は、本研究と関わりのある企業等との間に新たな利益相反が発生した場合には、研究者利益相反自己申告書（様式C）を再度作成し、所属機関の確認を受けるとともに、研究責任医師・研究代表医師は認定臨床研究審査委員会へ、当該申告内容が基準4～8に該当する場合には利益相反管理計画（様式E）の意見を聴き、それ以外の場合は定期報告時に報告する。

基準４

研究責任医師者は、以下の要件に該当する場合、原則として研究責任医師から外れる。
（１）本研究と関わりのある企業等の寄附講座に所属し、当該企業が拠出する資金から給与を得ている（２）本研究と関わりのある企業等から、当該年度あるいは前年度に年間合計250万円以上の個人的利益を得ている（３）本研究と関わりのある企業等の役員に就任している（４）本研究と関わりのある企業等の株式（新株予約権を含む）を保有（公開株式は5%以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上）している（５）本研究と関わりのある企業等の本研究の医薬品等に関係する特許権を保有あるいは特許を出願している（特許を受ける権利を所属機関に譲渡している場合（職務発明）であっても、当該特許に基づき相当の対価を受ける権利を有している場合には該当する）

基準５

研究責任医師は、基準4の（１）～（５）の要件に該当しているが、研究責任医師として研究に関与する場合には、データ管理（※1）、モニタリング、統計・解析に関与する業務には従事しないものとし、かつ研究期間中に監査を受けるものとする。

基準６

研究責任医師は、生計を同じにする自身の配偶者や一親等の親族が、基準4の（２）～（５）の要件に該当する場合、データ管理（※1）、モニタリング、統計・解析に関与する業務には従事しないものとする。

基準７

研究分担医師は、基準4の（１）～（５）の要件に該当する場合、データ管理（※1）、モニタリング、統計・解析に関与する業務には従事しないものとする。

基準８

研究責任医師は、本研究と関わりのある企業等の研究者が研究に関与する場合、原則として企業等の研究者に被験者のリクルート及びデータ管理（※1）、モニタリング、統計・解析に関与する業務には関与させないものとする(1)。 ただし、企業等の研究者をデータ管理（※2）、統計・解析に関与する業務に関与させる必要がある場合には、研究期間中に監査を受けるものとする（2)。

（※１）効果安全性評価委員会への参画を含む。
（※２）効果安全性評価委員会への参画を含まない。

様式B 関係企業等報告書
所属機関殿

ver.1.0

本研究課題と関わりのある企業等について以下の通り報告します。
日付
所属機関
立場

研究代表医師

氏名

本研究課題：

メールアドレス

設問

回答を「はい」の場合

選択

企業等の名を入力「はい」の場合詳細を記載

管理計画
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接

Q１.本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示す

製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いてる。(基準1)
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接いるか？

問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示す・企業等が当該医薬品等の特許権を有しない場合であっても、臨床研究の本研究対象の医薬品結果によって、特許権の売却等を行う旨の契約等が締結されている場合等

・医療機器等の名称

は、該当するものとする。

る。(基準1)
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。(基準1)
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。(基準1)
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。(基準1)Q２．本研究の実施に、企業等から受け入れた研究費等を研究費の受入形態
直接・間接使用するか？

金額（円）・当該企業等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いない臨床

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。臨床研究に従事する者等は、企業等から本研究に関わりのある研究資金等の提供
は、契約を締結する。(基準1と2）

契約有無

研究の場合も含む。

研究費の受入形態

・研究費等については、直接・間接問わず資金提供を行った企業、及び当該資金提供を仲介する法人（非営利法人、公益法人等）を含む

直接・間接

・共同研究（臨床研究）、受託研究、学術指導、研究助成金等

金額（円）・1円でも受け入れていれば申告対象

契約有無

・本研究にかかる人件費を受け入れる場合も対象

研究費の受入形態
直接・間接
金額（円）

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。臨床研究に従事する者等は、企業等から本研究に関わりのある研究資金等の提供
は、契約を締結する。(基準1と2）
臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示する。臨床研究に従事する者等は、企業等から本研究に関わりのある研究資金等の提供
は、契約を締結する。(基準1と2）

契約有無

Q３．本研究に使用する医薬品、医療機器、機材、試料、物品、施設等を企業等から、無償あるいはディスカウント
で受領・借用するか？

受領するモノの種類

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接契約有無る。(基準1)受領するモノの種類

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接契約有無る。(基準1)

・本研究で薬剤、機器、機材、試料、物品、施設等を使用する場合で企業等から購入する場合には対象外受領するモノの種類問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示す問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示す

臨床研究に従事する者等は、本研究と関わりのある企業とのCOIについては直接・間接問わず、研究計画書に正確に記載し、説明文書に明示し、研究成果公表時に開示す

契約有無

Q４．企業等から無償もしくはディスカウントでの役務、る。(基準1)

受領する役務の内容
契約有無

又は特定役務を受領（業務委託を含む）するか？

企業等の研究者による被験者のリク
ルート及びデータ管理、モニタリン

・役務提供はデータの生成・固定・解析に関与する業務（データ入力、グ、統計・解析への関与の有無

データ管理、モニタリング、統計・解析等）研究計画書作成、発表資料作

受領する役務の内容

成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者リクルート等

契約有無に関与している場合。

企業等の研究者による被験者のリク

・特定役務（当該企業等からデータ管理、モニタリング、統計・解析又はルート及びデータ管理、モニタリン

監査に関する役務）の場合で、有償での提供の場合。

グ、統計・解析への関与の有無

受領する役務の内容
契約有無
企業等の研究者による被験者のリク
ルート及びデータ管理、モニタリン
グ、統計・解析への関与の有無

Q5．本研究に、企業等 に在籍している者（実施医療機関

参加・一部担当の内容
契約有無

等が受け入れている研究員・社会人学生（博士研究員等含

企業等の研究者による被験者のリクむ）又は実施医療機関等への出向者等含む）及び過去2年

ルート及びデータ管理、モニタリン

間在籍していた者の当該臨床研究への従事があるか？

グ、統計・解析への関与の有無

参加・一部担当の内容

・研究分担医師、協力者として参画する場合を含む

契約有無
企業等の研究者による被験者のリク
ルート及びデータ管理、モニタリン
グ、統計・解析への関与の有無

参加・一部担当の内容
契約有無
企業等の研究者による被験者のリク
ルート及びデータ管理、モニタリン
グ、統計・解析への関与の有無

本研究に関係のある企業等名

①
②
③
④
⑤

企業
企業
企業
企業

法人の場合には、当該法人を実質的に支配している企業等がある場合に記載企業

あなたには、本研究について申告すべきCOIは検出されませんでした。様式Eへ進み、本シートを完成させて認定臨床研究審査委員会へ提出してください。

様式C＜研究責任医師用＞ 研究者利益相反自己申告書
所属機関殿

ver.1.0

本研究課題と関わりのある企業等との関係について、下記の通り報告すると共に、当該企業等との利益相反の有無、及び利益相反管理計画を提案いたします。
所 属 機 関立場研究代表医師

研究責任医師 氏名

本研究課題：

メールアドレス【研究者利益相反自己申告書（様式C)が必要な者】
所属機関

立場

所属機関

氏名

本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品薬剤・医療機器等を用いている。(様式BのQ1)

氏名

立場

①

本研究対象薬剤・機器名：②

本研究対象薬剤・機器名：③

本研究対象薬剤・機器名：④

本研究対象薬剤・機器名：⑤

本研究対象薬剤・機器名：

2. 本研究と関わりのある企業等との利益相反報告
本研究と関わりのある企業等名：

①
前年度

当該年度

「はい」と回答した項目について
COIの内容について

有無

COI状況の有無「はい」と回答した項目について

Q１．当該企業等から申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が、年間200万円を超えているか？

求めている。間接経費を除き、直接経費のみを指すものではない。

詳細を選択・記述

形態

形態

金額（円）

金額（円）

当該受入研究費等

・ 実質的に使途を決定し得るとは、当該寄附金の管理をするという意味で、受入研究者に申告をいいえの本研究での利用

の有無

の有無

いいえ

Q２. 当該企業等が提供する寄附講座に所属しているか？

給与の有無

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の経済的利益の

内容

内容

金額（円）

金額（円）

経済的利益の経済的利益の内容

内容の一親等の親族

金額（円）

金額（円）

本人

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

役職等の種類

内容

内容

内容

内容

内容

内容

内容

内容

にする配偶者及びその一親等の親族

Q3．当該企業等との間に、申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族（親・子）が年間合計100万円以上の本人

個人的な利益関係があるか？
・ 個人的利益関係とは、給与・講演・原稿・コンサルティング・ライセンス・ 申告者と生計を同じ
贈答・接遇等による収入。

Q4．当該企業等の役員等に、申告者本人又は申告者と生計を同じに

期間
いいえ

給与の有無

申告者と生計を同じにする配偶者及びそCOI管理計画

当該受入研究費等の本研究での利用

期間
本人・ 寄附講座の資金から給与を取得しているか否かに関わらない。

COIの内容について

有無

詳細を選択・記述

前年度＋当該年度「はい」と回答した項目について

いいえ

はい

する配偶者及びその一親等の親族（親・子）が就任しているか？
・ 役員等とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等、代表権 申告者と生計を同じ限を有する者、監査役。
にする配偶者及びその一親等の親族

Q5.申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等本人の親族（親・子）が当該企業等の株式（新株予約権を含む）を保有(公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上)しているか？あるいは当該企業等に出資を行っているか？

Q6.その他、当該企業等と利益関係があるか？
・ その他とは、寄附講座（親講座）の受入をしている場合や、本研究に関する
知的財産に関与している場合

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

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様式C＜分担研究医師等用＞ 研究者利益相反自己申告書
所属機関殿

ver.1.0

本研究課題と関わりのある企業等との関係について、下記の通り報告すると共に、当該企業等との利益相反の有無、及び利益相反管理計画を提案いたします。
所属機関
研究責任医師 氏名
立場

本研究課題：

氏

名

1. 本研究と関わりのある企業等について：（記載不要）様式Bで記載された内容が自動的に反映されます

本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品薬剤・医療機器等を用いている。(様式BのQ1)①

本研究対象薬剤・機器名：②

本研究対象薬剤・機器名：③

本研究対象薬剤・機器名：④

本研究対象薬剤・機器名：⑤

本研究対象薬剤・機器名：

2. 本研究と関わりのある企業等との利益相反報告
本研究と関わりのある企業等名：

①
前年度

当該年度

「はい」と回答した項目について
有無

COI状況の有無

COIの内容について「はい」と回答した項目について有無

COIの内容について

詳細を選択・記述

詳細を選択・記述

形態

形態

金額（円）

金額（円）

当該受入研究費等

当該受入研究費等の本研究での利用の本研究での利用

の有無

の有無

期間

期間

給与の有無

給与の有無

期間

期間

給与の有無

給与の有無

経済的利益の内経済的利益の内

容

容

金額（円）

金額（円）

経済的利益の内経済的利益の内

容

容

金額（円）

金額（円）

役職等の種類

役職等の種類にする配偶者及びその一親等の親族

役職等の種類

役職等の種類

本人

内容

内容

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

内容

内容

本人

内容

内容

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族内容

内容

Q１．当該企業等から申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が、年間200万円を超えているか？
・ 実質的に使途を決定し得るとは、当該寄附金の管理をするという意味で、受入研究者に申告を求めている。間接経費を除き、直接経費のみを指すものではない。

本人

Q２.

当該企業等が提供する寄附講座に所属しているか？

・ 寄附講座の資金から給与を取得しているか否かに関わらない。

Q3．当該企業等との間に、申告者本人又は申告者と生計を同じにする
配偶者及びその一親等の親族（親・子）が年間合計100万円以上の個人申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族本人

的な利益関係があるか？
・ 個人的利益関係とは、給与・講演・原稿・コンサルティング・ライセンス・贈 申告者と生計を同じ
答・接遇等による収入。

Q4．当該企業等の役員等に、申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族（親・子）が就任しているか？

にする配偶者及びその一親等の親族本人

・ 役員等とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等、代表権限 申告者と生計を同じを有する者、監査役。

Q5.申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族（親・子）が当該企業等の株式（新株予約権を含む）を保有(公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上)しているか？あるいは当該企業に出資を行っているか？

Q6.その他、当該企業等と利益関係があるか？
・ その他とは、寄附講座（親講座）の受入をしている場合や、本研究に関する知的財産に関与している場合

管理計画

様式D＜研究責任医師用＞ 利益相反状況確認報告書
研究責任医師殿

ver.1.0

本研究課題と関わりのある企業等との関係について、下記の通り報告すると共に、当該企業等との利益相反の有無、及び利益相反管理計画、事実確認の結果等について述べます。
本研究課題：

確認部署

研究責任医師名：

氏

名

被確認者：
所属機関
研究代表医師

立 場
氏

名

所属機関

立場

所属機関

氏名

立場

氏名

1. 本研究と関わりのある企業等について：（記載不要）様式Bで記載された内容が自動的に反映されます
本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品薬剤・医療機器等を用いている。(様式BのQ1)①

本研究対象薬剤・機器名：②

本研究対象薬剤・機器名：③

本研究対象薬剤・機器名：④

本研究対象薬剤・機器名：⑤

本研究対象薬剤・機器名：

2. 本研究と関わりのある企業等との利益相反報告
本研究と関わりのある企業等名：①
前年度

COI状況の有無

有無

当該年度
有無

COI管理計画

COIについCOI管理計

ての事実確

画の確認状

COI管理に対する助言・勧告の内
容認況（該当ある場合（自由記載））

Q１．当該企業等から申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が、年間200万円を超えているか？
・ 実質的に使途を決定し得るとは、当該寄附金の管理をするという意味で、受入研究者に申告を求めている。間接経費を除き、直接経費のみを指すものではない。

本人

Q２. 当該企業等が提供する寄附講座に所属しているか？
・ 寄附講座の資金から給与を取得しているか否かに関わらない。

Q3．当該企業等との間に、申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族（親・子）が年間合計100万円以上の個人的な利申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人

益関係があるか？
・ 個人的利益関係とは、給与・講演・原稿・コンサルティング・ライセンス・贈答・接遇等による収入。

Q4．当該企業等の役員等に、申告者本人又は申告者と生計を同じにする配
偶者及びその一親等の親族申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人（親・子）が就任しているか？
・ 役員等とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等、代表権限を有する者、監査役。

Q5.申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人

族（親・子）が当該企業等の株式（新株予約権を含む）を保有(公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上)しているか？あるいは当該企業に出資を行っているか？

Q6.その他、当該企業等と利益関係があるか？

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

本人

・ その他とは、寄附講座（親講座）の受入をしている場合や、本研究に関する知的財産に関与している場合

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

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様式D＜分担研究医師等用＞ 利益相反状況確認報告書
研究責任医師殿

ver.1.0

本研究課題と関わりのある企業等との関係について、下記の通り報告すると共に、当該企業等との利益相反の有無、及び利益相反管理計画、事実確認の結果等について述べます。
本研究課題：

確認部署

研究責任医師名：

氏

名

被確認者：
所属機関
研究代表医師

立 場
氏

名

1. 本研究と関わりのある企業等について：（記載不要）様式Bで記載された内容が自動的に反映されます

本研究は、 企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品薬剤・医療機器等を用いている。(様式BのQ1)①

本研究対象薬剤・機器名：②

本研究対象薬剤・機器名：③

本研究対象薬剤・機器名：④

本研究対象薬剤・機器名：⑤

本研究対象薬剤・機器名：

2. 本研究と関わりのある企業等との利益相反報告
本研究と関わりのある企業等名：①

COI状況の有無

Q１．当該企業等から申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が、年間200万円を超えているか？
・ 実質的に使途を決定し得るとは、当該寄附金の管理をするという意味で、受入研究者に申告を求めている。間接経費を除き、直接経費のみを指すものではない。

本人

Q２.

当該企業等が提供する寄附講座に所属しているか？

・ 寄附講座の資金から給与を取得しているか否かに関わらない。
申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等の親族

Q3．当該企業等との間に、申告者本人又は申告者と生計を同じにす

本人

る配偶者及びその一親等の親族（親・子）が年間合計100万円以上の個人的な利益関係があるか？
・ 個人的利益関係とは、給与・講演・原稿・コンサルティング・ラ
イセンス・贈答・接遇等による収入。

Q4．当該企業等の役員等に、申告者本人又は申告者と生計を同じに申告者と生計を同じにする配偶者及びその一
親等の親族

本人

する配偶者及びその一親等の親族（親・子）が就任しているか？
・ 役員等とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者
等、代表権限を有する者、監査役。

Q5.申告者本人又は申告者と生計を同じにする配偶者及びその一親等申告者と生計を同じにする配偶者及びその一
親等の親族

本人

の親族（親・子）が当該企業等の株式（新株予約権を含む）を保有(公開株式については５％以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は１個以上)しているか？あるいは当該企業に出資を行っているか？

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一
親等の親族

本人

Q6.その他、当該企業等と利益関係があるか？
・ その他とは、寄附講座（親講座）の受入をしている場合や、本研究に関する知的財産に関与している場合

申告者と生計を同じにする配偶者及びその一
親等の親族

前年度

当該年度

有無

有無

COI管理計画

COIについて COI管理計画 COI管理に対する助言・勧告の内容
の事実確認

の確認状況

（該当ある場合（自由記載））

様式E

認定臨床研究審査委員会 御中ver.1.0

利益相反管理計画

本研究課題と関わりのある企業等との関係について利益相反管理計画を上段で述べます。

日付

また、本研究課題と関わりのある企業等と研究に従事する者との関係についての利益相反管理計画を下段に述べています。

研究責任医師

所属機関
氏

本研究課題：
所属機関

立場

氏名

所属機関

立場

名

氏名

様式B Q1∼5で抽出された本研究課題と関わりのある企業等についての利益相反管理計画
本研究課題と研究計画書へ

説明文書での関わりのある企業等名

の

COI開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

様式B Q1で抽出された本研究課題と関わりのある企業等との、様式C Q1∼6で確認された内容を踏まえた利益相反管理計画とのCOIについて

立場

氏名

COI状況

氏名

COI状況

氏名

COI状況

氏名

COI状況

氏名

COI状況

研究計画書への 説明文書でのCOI
COI記載

開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）

COIについてのCOI管理計画の確

事実確認

認状況

COIについてのCOI管理計画の確

事実確認

認状況

COIについてのCOI管理計画の確

事実確認

認状況

COIについてのCOI管理計画の確

事実確認

認状況

COIについてのCOI管理計画の確

事実確認

認状況

とのCOIについて立場

研究計画書への 説明文書でのCOI
COI記載

開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）とのCOIについて立場

研究計画書への 説明文書でのCOI
COI記載

開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）とのCOIについて立場

研究計画書への 説明文書でのCOI
COI記載

開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）とのCOIについて立場【特記事項(任意)】

研究計画書への 説明文書でのCOI
COI記載

開示

COI管理計画 (管理計画はプルダウンで選択後、自由記載の場合のみ手入力してください）