臨床倫理学

報告 ¾

公開シンポジウム

 と被験者保護
池田 江里

リーバー株式会社の池田と申します。本日はこの が関わっていると思います。けれども、非常にような機会を与えていただきまして、ありがとうご

大ざっぱに言えば、人で薬剤の効き目や安全性を確ざいます。

認する試験のうち承認審査前の治験が  の関わ

本日は一般の方もお見えになると事前に聞いている「試験」になります。

ましたので、同じようなキャリアを積まれている方臨床試験は  年以降大きく変化し、「新  」には多少物足りないかもしれませんが、治験と治験でかなり基準が厳しくなりました。ご存じかと思いコーディネーター（）の説明も加えながらお話

ますが、過去にはソリブジンやヤコブ氏病の事件なを進めさせていただこうと思います。

ど、いわゆる薬害の問題がたくさんありました。ま

本日、清水先生の方からご提示いただきました

た、人権に配慮が欠けている、要するに同意を取得しテーマは三つございますが、私の立場から、限られないままにやっている研究もあったと言われていまた時間内にお話しさせていただくとなりますと、

す。あとはデータの捏造事件も、日本では非常に恥番のところにフォーカスを当ててお話をさせていた

ずかしい歴史ですが、有名なものがございます。そ。テーマとしては「被験者保だくつもりです（図 ）

こで、新  という基準ができたわけです。ここで護」ということになっていますが、私が思う  の

特に私たちが注意しなければならないのは、本日のあるべき姿というのは、保護だけではなくて、擁護テーマでもある「被験者の人権保護」ということでということを考えています。ですから、どういう思す。新  の目的の中で謳ってあることですが、治いで擁護を目指しているか、またそう教育されてい験の科学的な質と成績の信頼性を確保するという前る私どもの現状についてお話ししていきます。

に、「被験者の人権、安全及び福祉と保護のもとに」という前提条件がついていることを私たち  は重視しています。

 の教育と現状図

は大まかな図になっています。実は市販後の調査のところでも「臨床試験」が行われており、今は

リーバー株式会社

新  で大きく変わったものとして、患者から文書同意をもらってからでなければ、治験をしてはいけなくなっているというところです（図 ）。これに伴って、いろいろな業務が増えてしまいます。し

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

本日のテーマ
1. 被験者保護に関して直接の責任を負う，
CRCの教育と現状「保護」だけではない「擁護」を
2. 臨床研究に関する法制度やガイドライン等の外部規制の問題
3. 日常診療と臨床研究との区別や，治験と治験以外の臨床試験の区別をどう設定するのかという「規制対象の定義」
2006.2.4

Lieber

E. Ikeda

1

図

新しい医薬品が誕生するまで

１０

基礎研究

２～３年

数多くの化学物質や微生物の中から
新しいくすりの候補を見つけます．

非臨床試験

３～５年

いろいろな動物で効き目や安全性を確認します．
製剤の品質，安全性試験を行います．

３～７年

人で効き目や安全性を確認します．

第Ⅰ相試験（臨床薬理試験）

少数の健康な成人ボランティアに対して，「くすりの候補」の安全性と体内での吸収や体外への排泄を調べます．

１８ 治 第Ⅱ相試験 少数の患者に対して，治療効果，副作用，投与量および年 験 （探索的試験） 使用方法などを調べます．

ＧＣ
Ｐ

多数の患者に対して，有効性や安全性を最終確認し，第Ⅲ相試験（検証的試験） 標準的な使用方法を確定します．

承認審査
市販後調査
（治療的使用）2006.2.4

２～３年

厚生省がくすりとして使用できるかを厳しく審査し，合格するとくすりとして認められます．
くすりとして発売された後の副作用や効果の情報を収集し，その情報を医療関係者に伝達し，また，くすりの再評価も行います．

Lieber

E. Ikeda

図2

臨床倫理学

新ＧＣＰの内容（公正な試験への改正点）
１．総括医師制度の廃止（医師の業務の増大）
２．治験依頼者（製薬会社）の責任の明確化
３．治験情報の公開（審査の透明性）
４．被験者（患者）からの文書同意
５．モニタリング・監査の実施（カルテ等の閲覧）

未来の患者のために…業務の増加・複雑化

治験コーディネーター
（ＣＲＣ）が出現（Ns.など）
2006.2.4

Lieber

E. Ikeda

3

図かし、ここをきちんとしていかないと、目の前の被験者にも非常にご迷惑をかけるわけですし、そのお薬を将来使う方たちのトラブルのもととなります。
先ほどお話しした薬害というものがなぜ起きたかと  の役割――「保護」だけではない「擁護」をいえば、一つには臨床試験の問題ということがあり自分がナースなものですから、図  のような 

ます。状況を抜本的に改善するのは、新  の大にしてしまっていますが、ナースというのはとてもきな課題だったと思います。そうなると、今までの真面目な人が多いのです。ですから、先のことは余ヒューマンリソースではもう改善できないというこ

り考えておらず、目の前のこの人を守らなければ、とで、初めて日本にも  が出現しました。図

のと少しむきになってしまうところがあるような気が など」というふうにします。私も  になった当初は、何よりも治験の書かせていただきましたが、薬剤師さんや検査技師

倫理面、ここだけが気になりました。勉強することさんも今はかなりやっています。また、海外では看が余りにも多過ぎて、何を優先したらいいのかを整護師の  が多いのですが、日本では薬剤師さんが理する前は、特に倫理面だけに着目していた時期が非常に多いことが特徴的です。いろいろな職種の方あったように思います。倫理面を保証するものとしがバランスよく参加してくださることによって視野て、正しい情報提供や自由意思による参加などがあが広がるように思います。ここまでが前提条件のおりますが、ここを話していると、また話です。では、こういう規制の中で  はどんな役

ぐたってしまいますから、後で図  を見ていただけ割を担っているのかというお話をいたします。

たらと思います。

中には、文字数の制限で、
「

分ぐらいす



臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
しかし、 の仕事を実際経験してきますと、先だくことが重要なのかなと思います。

ほど神谷先生のスライドにも出てきましたように、

先日「  スペシャル」でも、がん患者さんが海

倫理性は科学性に裏打ちされて初めて確保されると外の非常にいい薬をインターネットで探して自分がいうことがわかってきます。つまり治験の質（実施

使いたいと思っても、実際使うと月間 

計画書を遵守して出したデータ）の保証ができなけ

金がかかる。
「お金の切れ目が僕の命の終わるところ

れば、薬物を臨床のあらゆる場面で適切に使うことですか」というふうにおっしゃっていました。ごらはできないとわかってきます。目の前の被験者の保んになった方もたくさんいると思います。既に海外護だけをしても、個々のデータの保証をきちんとでで標準薬として認められているのにもかかわらず、

きない以上、将来、私どもが目の前に見ることはな

日本では標準薬として認められていないものが一体

い同じ病気の患者が多大な被害を受ける。ひょっと

何パーセントあるのかご存じない方はたくさんいましたら死亡者が出るかもしれない。そういう想像力

す。よい薬を日本でも適切な時期に正しく使用するがコーディネーターには必要かなと思います。

ためには、やはり  は目の前の方だけを保護する

万円のおそれをまとめてまいりますと、こういう倫理性・科という気持ちではなく、将来の方まで考えて、みん

学性・信頼性を確保するためには、目の前にいる方なが臨床試験にかかわってくださるように擁護者と（被験者）を今私がお世話するだけではなくて、組織なりたいと思います。

全体でその人（被験者）を支えていくような世の中

少しここで言葉の確認を、振り返ってさせていたにしていかなければいけない。チームで治験はやっだきたいと思います。本日のテーマは「保護」というていかなければいけないというふうに思いは変わっことになっていますが、保護というのは、三省堂のてまいります。そのためには、施設の中だけではま

辞書によりますと、「危険や破壊、困難などが及ばなだ足りなくて、社会の中でも臨床試験を知っていたいようにかばい、守ること」というふうに定義されＣＲＣの役割
：治験の倫理性（人権・安全・福祉）
目の前の患者さんが大事！
○○真面目なNs.
○○真面目なNs.

• 正しい情報提供• 自由意思による参加• 被験者の安全とQOLを優先した治療環境の保証• プライバシーの保護＜目の前の被験者ケア＞
2006.2.4

E. Ikeda

Lieber図

4

臨床倫理学ています。これがいわゆる「直接のケア」に値する

恐らく最低限やっているであろう、やらなければいと思いますが、 はそうではなく、一歩進んでア

けない業務を  の  業務として提示したものでドボカシー（擁護）ということを考えたいと思います。私が  になったときは、す。アドボカシーを実践するする人のことをアドボ

大学では動いているにもかかわらず、その日  時間

ケーター、擁護者と言いますが、一言で言えば、「味

きっちりコーディネーターとして働ける  は、私方となって戦う人」という意味です。医療の現場で一人でした。ですから最初は、図  の四角く囲っては、個々の患者さんの利益のために患者さんの味方

ある直接ケアを考えて、同意取得のサポートや直接となって働くというのが日々の仕事なのですが、臨の被験者ケア、あと被験者に同行して問題なくスケ

床試験においては、もう少し先を見ていきたいものジュールをこなせるかどうかを確認するということです。それが、先ほど私が申し上げた、すべての医から開始したわけです。ただ、それだけではやはり療者は被験者保護を通常のこととするように、とい

質の保証はできないということがわかった時点で、うことなのではないかと思います。

直接的な保護だけではなく、この  の業務すべてに件以上の治験が対応しなければならないなと思いました。この業務  の業務の中には、一般市民の方にはちょっとおわかりにならない言葉が多分あると思います。例えばモニタリ

日々のケアも含めて、私どもの実際の業務がどんング監査対応や症例報告書の作成サポートというもなものかというものを、図  にお示ししました。神のはどんなことなのか想像はつかないと思います。

谷先生がやっていらっしゃる日本病院薬剤師会の新けれども、本日そこまでお話ししてしまうと、この 対策特別委員会というところで、 業務を

 業務だけでまた  時間たってしまいますので、今毎年調査しているものがあります。そこで、 が日は被験者の方を目の前にして実際に私どもがやっ

ＣＲＣの業務日本病院薬剤会新ＧＣＰ対策特別委員会2003
日本病院薬剤会新ＧＣＰ対策特別委員会2003
1. 事前打ち合わせ
2. 被験者スクリーニング
3. 被験者適格性の確認
4. 同意取得のサポート←特に配慮する点
5. スケジュール管理
6. 同種・同効・併用薬剤チェック
7. 治験関連検査サポート
8. 被験者ケア（服薬説明，来院連絡，相談）
9. モニタリング・監査対応
10. 症例報告書（ＣＲＦ）作成サポート
11. 被験者の同行
12. 有害事象への対応
2006.2.4

E. Ikeda

Lieber図

5臨床研究の倫理（シンポジウム報告）ていること、そこだけをお話ししたいと思います。

た。ということは、治験の同意書でも、この疾患にまた、 業務の前にやることもたくさんあります。

対する通常診療に関する自分の施設の現状も開示しというのも、神谷先生のご発表で「 が機能していなければいけません。この疾患の他の治療法や、こますか」「実施計画書はどこでチェックされていますの施設では推奨している治療法を選ぶ根拠と選ばなか」という問題提起がありました。現場の  は、

い根拠もきちんと示さなければ、公平とは言えない の前に目の前の患者さんにこの計画ができるののではないかと思っています。

か、そういう視点で実施計画書のチェックを必死に本来であればこの説明同意文書は医師が作成する

やっています。というのは、二つの視点があると思ものですが、私たち  も共同作業としてサポーいますが、まずは被験者の候補の方にこの治験薬のトはさせてはいただきます。患者さんはこの中の情特徴を正しく、わかりやすく説明できるのだろうか。

報の何を知りたいのかということを代弁するのは私

この計画は、現実的にトラブルなく実施できるのだたち  しかいないと思っているからです。治験

ろうか。もし何か起きるとしたらどんなことなのだ

をすると、細かい事をうるさく言われるのかと戸惑ろうか。というようなことを考えながらチェックをわれる先生もいらっしゃるとお聞きしています。け進めています。 は、治験実施施設の中で科学的れども、「お任せ医療」の終了を医師に理解していたなデータを安全に正しく出せることを目標に、現場

だくのもコーディネーターの仕事だと私はかなり広で調整・工夫をするために、こういうチェックをしく考えています。この作業は治験を正しく伝え、「あています。これは一人で関わるのではなく、チーム

なたの選択を保証します」という患者さんに対するでかかわるための準備と言えると思います。

誠意を示すとても大事なポイントと思っているから

もう一つの準備として、説明同意文書の作成へのです。

協力があります。欧米では製薬会社がお作りになっ図  は参考までにお示しした資料ですが、治験のた同意書のひな型がほぼそのまま使われるそうです。

同意説明文書を幾つも直しているときに、「医療事故

しかし、私がこれまで を防ぐための件以上の治験をやってきのヒント」という文献を見る機会がて、全く直しの必要のない同意書というのはありまありました。スライドでは「治験」と読み替えていませんでした。なぜだろうと考えますと、日本の医療

すが、医療チームへの患者参加ということを謳っての現状の問題があると思います。こういう話をするいる文章です。これはアメリカの厚生労働省直轄のと、少し過激になっていってしまうのですが、日本で組織が出しているものです。アメリカもかなり医療はスタンダードの治療がまだまだ決まっていない領事故は多いですが、患者さん自身が自立していただ

域が多いということがあると思うのです。胃がんのかないとそういうものは改善できないと最近では指標準治療でさえ、ガイドラインが定まったのはつい摘されています。最終的にゼロにするのは難しいか最近です。個々の医療機関では、治験の実施計画書もしれませんが、限りなく少なくするためには、患の中に普段こういうふうにやられているだろうと書者の自立をサポートしていく必要があるという文章

かれているレベルに本当に達しているのでしょうか。

の中の薬剤の部分だけを抜粋したものです。治験で達していないとしたら、その医療機関で治療を受けは、他の主治医に治験への参加を報告しなければい

るときに、その人の選択肢はどこまでなのでしょう。

けないという規定があります。薬のアレルギーに関違う選択肢を選びたいとすれば、どこに行けばそれしても、患者さんはたまたま具合が悪くなったけれは受けられるのでしょう。そんなことまで考えてしども、薬のせいではないと思っていたりします。でまいます。  スペシャルでも、築地のがんセン

すから、そういうことを一つ一つ確認していくこと

ターに行けば治療を受けながら仕事ができるけれど

が説明同意文書には求められています。

も、地方にいたらペインコントロールもままならない状況で療養生活を終える方のことが紹介されまし

時間の都合で今回は触れませんが、 で同意書の  項目というのが決まっています。しかし、患



臨床倫理学

医療事故を防ぐための20のヒント（ by AHRQ）→治験チームへの患者参加にもヒント• 担当医があなたの薬を知っているか確認→他の主治医への連絡• 過去の薬のアレルギーを知っているか確認→もう一度問診させて下さい• 薬の飲み方に関する指示などについてわからない事は確認→服薬記録は大事• あなたの服用薬について起こすかもしれない
副作用について文書をもらいましょう→治験の説明同意文書
2006.2.4

Lieber

E. Ikeda

6

図

治験の倫理性・科学性・信頼性の保証
被験者
治
験
依
頼
者

チームリーダー：治験責任医師

ＣＲＣ
治
験
分
担
医
師

薬
剤
師

臨
床
検
査
技
師

看
護
婦

放
射
線
技
師

事
務
官

そ
の
他
協
力
者

治験チームの形成と十分な打ち合わせ
2006.2.4

E. Ikeda

Lieber図

7

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
者自身も驚くわけです。これまで薬を  種類ぐらが治験の話をするときに「治験はチーム医療」といい飲んでいるのに、その  種類の薬についてこんうことを説明するのによく使う概念図です。今私たなに話を聞いたことがない。しかし、治験をやるとちがしているアプローチを、ほかの関連職種の方、いうことになれば、治験薬についてのお話は  時間

薬剤師や看護職から事務の人に至るまで、みんなにもあったりする。それは驚きますよね。「なぜ今日に理解していただき、一緒にチームとして被験者にか限って看護師さんがつきっきりで  分もお話をさかわっていかなければ、本当の意味の治験の質といれるのですか」、そういうふうに聞かれたことがあり

うのは上がっていかないだろうと思います。それをます。そういう時に、「今は患者さんに自分の治療をするにはコーディネーターが十分に準備をして、打知っていただいて、自身で自分の生活やお薬や健康

ち合わせをして、調整をしていくということが必須のことをコントロールする時代なのです。治験といになります。

うのは、最新のお薬を使っていただく研究的なこと

実際にどういうことをしているかということを一ですから、皆さんもご自分のことをよく知って、こ部説明しているのが、図  です。こんなに調べるのれから自分の健康を管理する一つのステップとしてかと思われるかもしれませんが、薬物相互作用を防いただけたらいいですね」というふうにお話をして止するためには、いろいろなことをきちんと調べて、います。

ほかの病院の先生にも連絡をすることが必須だと思います。同意説明のプロセスにおいても、一般診療

 チーム医療としての治験の中の一こまとして治験を片手間にやるというのでは、適切な治験はできません。

しかし、被験者だけが自立して治験に参加しても私の同意説明の最高記録は  分で、これは医療機関全体の理解がないと大変です。図  は、私に分けてご説明しました。部屋に入ってこられた患

スクリーニングと被験者の適格性確認
仮同意後，他院へ連絡
二次スクリーニング

ＣＲＣの補助説明

医師との適格性確認

一次スクリーニング
チェックリスト確認

一紹介患者・広範囲患者集団
2006.2.4

確認

同意取得

①病院PC
上：併科受診・入院歴①病院PC上最新の検査結果・併用薬
急な紹介には他のＣＲＣがサポート
急な紹介には他のＣＲＣがサポート
レセプト病名より絞り込み）②カルテ（当該科）：選択基準（治療歴②カルテ（併科）：除外基準，既往歴，合併症
E. Ikeda

Lieber
図

8

日



臨床倫理学

者の第一声が、「ヤコブ氏病への政府と製薬会社の対るべくわかりやすいようにいろいろなツールを作っ応についてあなたはどう思いますか」というものでています。時間や場所を限らずに、電話でも来院でした。結構ショッキングな幕開けだったのですが、もいつでも相談に対応しますということをオープン

この方は最終的には治験に参加されて、 年間ずっにしています。ただ、 も人間ですので、夜は眠とお薬を使用してくださいました。このときに私がりますし、休日もあります。ですが、土日に来院され思ったのは、こういう質問は、拒否したいからではたときにも、その方に適切な対応をしてくれる、そなく、やってみたいから発せられた言葉だったとい

ういうふうな施設でありたいと思うわけです。ですうことです。患者はいろいろなことを思いながら、から、すべての職種が当たり前に、ああこの人は治治験に参加しようかな、やめようかなというふうに験に入っているのね、誰かに連絡するとしたらキー

悩まれて、それでも時間をとってくださいます。そマンは誰だろうということがわかる、それがやはりの思いに答えるのが  業務の一つです。もちろ

究極のケアなのだと思います。

ん、 だけが信頼関係を構築すればよいのではな

今申し上げたような具体的な作業をもう少しご紹

く、先生も被験者も  も、一つになって信頼関係介しますと、例えば併用薬の確認をしてみますと、被を築いていくことが大事です。

験者の中では全然関係のない、例えば水虫の薬が併また、同意説明というと、その場限りのものという用禁止薬だったりします。それは関係ないだろうと印象を持つ方もいらっしゃるかと思いますが、被験思い、今日私は胃の治療に来たと思って打ち明けて者を治験の期間中ずっとケアしていくことは、毎回くださらないことがあります。ですが、電話をかけの面接がもうインフォームド・コンセントの繰り返てもう一度確認させていただくと、実は自分で昔こしということになると思います。ただ言葉で伝えるんな紹介状をもらいましたといって捜し当てて、こだけでは伝わらないこともありますから、 はなんな薬を飲んでいたら駄目だったということがわか

被験者用のパス

曜日入りが好評！

スケジュール管理への被験者参加
検査スケジュール及び検査項目一覧表

０１７２ー

観察期

来院予定日

7/2
（
）

（

28
週
後

32
週
後

36
週
後

7/2
(水)

7/30
(水)
7/17
(木)

9/24
(水)
9/11
(木)

12/17
(水)
12/4
(木)

1/14
(水)
1/1
(木)

2/11
(水)
1/29
(木)

3/10
(水)
2/26
(木)

（

（

囲

来院日

）

）

問診

●

心理テスト

●

治験薬の服用状況確認

服用 を忘 れた お 薬は 、 返却
して 頂 く た め, ご持参 く だ さい。

併用薬の服薬状況確認

体重・血圧

●

8/13
(水)
/
）

10/8
(水)
/
）

12/31
(水)
/
（
）

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

採血・採尿
出来れば絶食で●検診： レ ン ト ゲン 写真

（

（

●

●

●

●

●

診 察・ エコ ー

1/28
(水)
/
）

2/25
(水)
/
）

～

24
週
後

～

12
週
後

～

4
週
後

～

範

投
与
開
始
時

～

容

開
始
時

～

許

治験薬投与期

（

3/24
(水)
/
）

（

●

●

●

回数、程度
自
覚
症
状

●

日誌を毎日記載・持参各自覚症状の改善度

2006.2.4

E. Ikeda

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

Lieber図

9

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

治験は先進的医療の先取り
患者満足の５つの物差しを目標に！
１．信頼性：期待した以上のレベルのケアを丁寧に提供
２．迅速性：応答・回答はすばやく正確に
３．安心感：わかり易い表現，わかるまで説明４．共感性：患者の個別性に添う
５．具象性：具体的な資料による説明
2006.2.4

Lieber

E. Ikeda

10

図ることもあります。病院に来る日も、治験の場合にるように、ベッドサイドの壁にポスターを貼り、生は非常に細かく決まっていますから、図  のような活の中で常時守っていただかなければならないこと

こういう絵のついたスケジュール表をお渡ししたりをお示ししたりしています。有害事象には注意してしています。特に、曜日入りの日にちの幅を示した

いますが、特に風邪や事故などの全く関係のない偶ものは好評で、自分でスケジュール管理をする実感

発事象と言われるものも対応の範疇に入るというこを持っていただけるようです。

とをよく説明して、いろいろな対処をすべて統括す

被験者同行というのは、来院から病院を去るとこるのも  の役割です。

ろまで、ずっと  がついていくシステムですが、
これはすべての  がやっているというわけではありません。病院薬剤師会の調査によりますと、最も取り組みが遅れているものの一つということに

 先進的医療の先取りとしての治
験のアプローチ

なっています。しかし、実施する事によって安心感

一般診療に比べて、治験はかなり丁寧な印象を受はかなり増しますので、やはりある種の治験ではけられるかもしれません。私たちが  として日やっていきたい仕事の一つです。服薬説明に関して本で最初に新しい職業をつくることになったといは、薬剤師の  の方が得意です。看護師は、薬剤うことで教育を受けたときには、臨床試験に参加し師さんほど難しいことはわからないが、被験者の身てくださる方はボランティアですよ、創薬に協力しになったらこういう絵をつけることで薬の飲み間違て自らリスクを背負ってくれることを選択してくだ

いを防ぐことができるのではないかとか、色々な資さった方ですよ、そういう方にはぜひ先進的な医療料を作っています。生活指導も、入院中も確認できを提供したいですね、治験がその先進的医療の先取



臨床倫理学

治験への参加を決めた理由
病気が良くなる事への期待
ＣＲＣの説明に納得
医師の説明に納得
新しい治療法を受ける事ができる
新薬開発への貢献
医学の進歩への貢献
社会への貢献診療上の優遇
何かあった時に補償がある
その他（％）
2006.2.4

0

20

40

Lieber

E. Ikeda

60

80

100
11

図 
りとしていろいろなアプローチをしていきたいものちんととれていたということをおっしゃっている患ですね、という教育を受けました。

者さんがいることです。これこそ、 が擁護者と

図  にある  つの物差しというのは、実は して働いた結果、ほかの部署の方もすべてが、臨床年の厚生白書の中で示されたもので、既にどの医療試験に参加している方に同じように少しだけ配慮し機関でも達成していなければならないものかとはていただけたということなのだと思います。

思います。現実はなかなかそこまで行っていません

私は看護師なので、図  のような看護の四つの役が、治験ではぜひこれを達成していきたいと思って割を紹介しておきたいのですが、看護には四つの役います。

割があると言われています。その中はまずケアの提これは一つの例ですが、治験はどんなふうに被験供、これは当然ですが、そのほかに教育、調整、管理者に認識されているかというリサーチの結果を若干というものがあると言われています。看護師もどん

ご紹介します。図  は治験への参加を決めた理由

どんキャリアを積んでまいりますと、ケアの提供をですが、もちろん病気が良くなることへの期待が一適切にすることを目標とした場合に、誰かがこの番ですが、その下の二つは  の説明と医師の説明から  までをきちんとやっていかなければいけないに納得、この納得が参加の決め手だったというデーと思うようになります。治験の世界においても タです。治験終了後の担当医の良かったことのトッはこういうことを意識して、被験者本位の改革を擁

プは、検査データや症状の十分な説明です。一般の護者として進めていくことが非常に重要だと思って医療以上に良かったということです。もう一つ私がいます。さらに、患者さん自身の自立と医療への参注目したいのは、検査日など、他部署との連絡がき加が達成されると、これを通じて臨床試験に対する

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

看護の４つの役割から
1. ケアの提供：被験者の直接的保護
2. 教育：みんなが臨床試験を知る
3. 調整：みんなが臨床試験に協力
4. 管理：CRC不在でも被験者が保護される体制へ１を確保するには２～４も必要

2006.2.4

E. Ikeda

Lieber12

図

患者さんの言葉を励みに• 一人では，先生に言えなかった事がちゃんと伝えられるようになりました• 検査の名前は覚えられないけど，紙で持っているか
ら，何かあっても安心だよ• 誰かの役に立つって，生きてる感じがするね
被験者は単なるデータではない社会の中で生活している「人」
日本の臨床試験環境はまだまだ過渡期患者さんのご協力を生かす擁護者でありたい2006.2.4

E. Ikeda

Lieber

図

13



臨床倫理学

医療者教育の第一歩にもなっていくかと思います。

タではありません。社会の中で生活している「人」

被験者の方というのは、ずっと治験で関わっていなのです。まだまだ日本の臨床試験を取り囲む環境

ますと、いろいろな宝物を私どもに下さいます。図は、神谷先生がおっしゃってくださったように過渡 では幾つかの言葉を紹介していますが、私が一番期というところはあると思います。しかし、 は感心したのは、肝がんで  回ほど再発を繰り返して目の前に被験者がいますから、法改正や規制強化といらっしゃる方が、「誰かの役に立つって、生きてかそういうのを待っていられません。とりあえず私いる感じがするね」と言ってくださったことです。

たちは擁護者としてできることをやっていく、そう

その方は、全く自分にメリットのない薬剤を使っていう気持ちでいろいろなお話をしております。私自くださった患者さんでした。しかし「何も人の役に身、立場が大学から企業の  に変わっても、ここ立っていない」ということが自分には非常にストレだけは守っていきたい点だと思っている次第です。

スだった。こういう機会を与えてくれてよかった、というふうに言ってくださったのです。
田代さんからもご指摘がありましたが、今、治験はどうしても効率化に目が向きがちです。けれども、被験者になってくださる方というのは、単なるデー

以上で私の話はおしまいですが、本日のお話は、メーリングリストの「治験会議室」で、いろいろな の方からいただいた情報等ももとにしております。
本日はありがとうございました。
（拍手）