第 98 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 29 年 9 月 27 日（水）17 時 35 分～19 時 45 分

開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室

委員名

【出席】
赤松 佳美、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、竹下 美津恵、立崎 英夫（議題13 の審議は不参加）、内藤 明日香、中澤 栄輔、中根 潤、三橋 真次、森島 隆晴、
米内 俊祐（議題 15、16 の審議は不参加）

議題及び審【会議成立の確認】

議・報告結果

定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【報告事項】（１）平成 29 年 10 月からの倫理審査委員新任期より、新しい委員が 3 名加わる予定であることが事務局より報告された。
【委員研修】
中澤委員により、倫理審査委員向け研修として、「倫理審査のポイント」という内容で講義が行われた。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 97 回）議事概要（案）、議事録（案）に関し、メール回覧時点からの修正点について事務局より説明が行われた。修正内容を委員が確認した上で、前回議事概要（案）と議事録（案）は承認された。
【事務連絡】
事務局より議事次第の説明があった。議題 25 については委員会当日説明者の都合がつかなくなったため、次回（第 99 回）に審査を延期することが報告された。
【書面に基づく審議及び確認】《臨床、継続審査》
議題 11. 放射性リガンド(E)-[11C]ABP688 を用いた、脳内代謝型グルタミン酸受容体 5 定量測定の再現性評価
審査結果：承認
議題 12. 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審査結果：承認《医学系、継続審査》1

議題 13. 個人の人体数値ファントムを用いる甲状腺中ヨウ素-131 測定の再構築
審査結果：承認《ゲノム、終了報告》
議題 14. 外傷又は熱傷などを伴う放射線障害（複合障害）の診断と治療のための研究（ヒト末梢血液細胞 mRNA 発現量の放射線応答性の確認）
委員が書面による報告内容の確認を行った。
【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、安全性情報等に関する報告》
議題 15.

局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
説明者から他施設で発生した重篤な有害事象に関する安全性情報（第2報）の報告が行われた。
上記報告の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《疫学、変更申請》
議題 16. 放射線診療における医療被ばくの実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討
説明者から研究計画書及び情報公開文書の変更（検査種の追加、実施機関の追加他）、研究者・研究協力者リストの変更、事前質問に対する回答について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《臨床、変更申請》
議題17. [11C]PBB3-PETを用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究
研究責任者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（再検査の回数やインターバル、COI 記載の変更）について説明が行われた。
上記変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、変更申請/安全性情報等に関する報告》
議題 18（変更申請）および 26（安全性情報等に関する報告）.
手術不能肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験説明者から研究計画書の変更（研究で使用する医療機器の追加他）、ホームページ資料の追加、事前質問に対する回答について説明が行われた。
また、他施設で発生した重篤な有害事象に関する安全性情報（第 1 報）の報告が行われた。
変更申請及び安全性情報の報告内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認2

《臨床、変更申請》
議題 19. 解離・転換症状の認知機能に関する研究
説明者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（検査スケジュールの変更、研究期間の延長他）、研究者・研究協力者リストの変更について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認
ただし、備考として下記のコメントを記載する。
患者については紹介元の医師が適格性を判断しているが、健常ボランティアの適格性を診断に慣れていない医師以外の研究者が判断する場合には、チェックリストだけで精神疾患の既往や合併を間違いなく除外するのは技能を要する。適格性確認チェックリストについては、厳格な運用を行うこと。
《医学系、変更申請》
議題 20. 眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療 4 回分割法の安全性・有効性評価
説明者の入室に先立ち、事務局より当該変更申請の概要について説明が行われた。
説明者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（目標症例数や研究期間の変更他）、事前質問に対する回答について説明が行われた
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題21. 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhaseⅠ/Ⅱ試験
説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題22. 肺癌に対する重粒子線治療の画像特徴量を用いた予後推定モデルの有効性評価研究
研究責任者から研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題 23. 脳内ホスホジエステラーゼ 10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関する PET 研究
研究責任者から研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題 24. 早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法
3を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
説明者から研究計画の説明と利益相反に関する申告が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究計画書の修正依頼があった。
審査結果：承認【迅速審査報告】
議題28. 迅速審査報告10件《ゲノム、変更申請》
1.「包括的同意体制メディカルデータバンク」（議題 2）（2017 年 9 月 15 日審査終了・2017 年 9 月 26 日許可）
《医学系、変更申請》
2.「局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試
験」（議題 3）（2017 年 9 月 15 日審査終了・2017 年 9 月 26 日許可）
3.「局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験」（議題 4）（2017 年 9 月 15 日審査終了・2017 年 9 月 26 日許可）
4.「切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験」（議題 5）（2017 年 9 月 15 日審査終了・2017 年 9 月 26 日許可）
《医学系、新規申請/利益相反審査》5.「胆管癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究」（議題 6）（2017年9月19日審査終了・2017年9月26日許可）
6.「肺腫瘍に対する重粒子線の再照射に関する後ろ向き観察研究」（議題 7）（2017年9月15日審査終了・2017年9月26日許可）
7.「眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究」（議題 8）（2017年9月15日審査終了・2017年9月26日許可）
8.「口腔がんに対する重粒子線治療効果の遡及的解析」（議題 9）（2017年9月15日審査終了・2017年9月26日許可）
9.「頭蓋底・上位頚椎脊索腫に対する重粒子線治療効果の遡及的解析」（議題10）（2017年9月15日審査終了・2017年9月26日許可）《医学系、変更申請》
10.「局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験」（議題27）（2017年9月21日審査終了・2017年9月26日許可）※議題27は第98回委員会の申請締切後に提出されたが、前回（第97回）の変更申請承認後に厚生労働省から内容の変更を伴わない文言の修正を指示されたことに伴う変更申請であり、承認申請に必要な症例数の集積が遅れていることから、研究責任者が第98回委員会の迅速審査案件としての取り扱いを強く希望した。それを受け、委員長判断にて第98回委員会の迅速審査案件として対処したことが事務局より説明された。
【報告事項】
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（２）履歴書及び FWA（Federal Wide Assurance）のための情報提供の依頼について特記事項

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今回の委員会をもって現委員会委員の任期が終了し、10 月 1 日以降は新任期となることが委員長より確認された。

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次期任期の委員として内定している現委員及び新任委員 2 名については、守秘義務に関する誓約書（倫）書式 1 に署名を行った。

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委員会終了後、外部委員を対象として、倫理審査申請システムの導入に伴うトークンの貸与及び所内 HP への接続説明・所外での確認依頼を行った。
国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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