臨床研究の倫理（シンポジウム報告）

公開シンポジウム報告

企画趣旨

被験者保護システムの構築に向けて田代 志門

本日のシンポジウムの企画・事務局を担当していそのものが重要なわけではありません。というのも、る田代と申します。はじめに、以下のような手順で、ある研究成果がいかに画期的なものであったとしてごく簡単に今日の企画趣旨をお話しさせて頂き、全も、それが標準治療として医療現場に定着していく体のイントロダクションに代えたいと考えています。

ためには、長く複雑な過程を経なくてはならないか

まず、ごく簡単に「臨床研究の倫理」に関する日らです。通常、基礎研究の成果が標準治療となって本の現状と歴史を振り返るところからはじめたいと確立していくまでには、通常  年から  年の月日思います。諸外国に比べ、これまで日本ではこのトと、基礎研究に比して一万倍近くのエネルギーが必

ピックは余り議論されてこなかったのですが、ここ。
要だと言われています（福島・樋口 ）ではその理由をいくつか考えてみます。次に、今後、ところで、動物実験を含む、こうした一連のプロセ

日本の被験者保護システムを考えていく上での基本スのなかで、最終的に重要になってくるのは、結局的な課題を挙げます。特に、治験と治験以外の臨床のところ「人で試してどうか」ということです。で研究規制のダブルスタンダードという問題に注目しすから、今日のテーマである人を対象とした医学研たいと思います。最後に、こうした状況のなかで、究、つまりは「臨床研究」を経ることなしには、どん社会的コントロールという視点から臨床研究の倫理な素晴らしい発見もわれわれが利用できるようにはを考えた場合にどのような課題が見えてくるのかを、ならないのです。しかしながら日本では、このプロ

大きく点に分けて述べます。

セスが、例えばクローン技術や幹細胞研究の「華々しさ」に比べて、それほど社会的には注目されてき½ 日本における臨床研究の倫理 世紀は「生命科学の世紀」と言われ、連日マスコミでは、幹細胞研究やクローン技術がもたらす「夢の医療」への期待が語られています。しかし、われわれの日常医療にとっては、こうした実験室の発見
ませんでした。その理由をいくつか思いつくままに述べます。
まず、ドイツ医学の伝統を受け継いだ日本の医学界が、実験室で行う基礎研究を重視する一方で、実際に人間を対象として行う臨床研究を軽視してきたという経緯があります。ですから、日本ではそもそ

東北大学大学院文学研究科博士課程後期・東北大学  世紀  プログラム  リサーチ・アシスタント

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臨床倫理学も臨床研究を行う社会的基盤が整備されていません。

す。今後は、われわれの手で、新たな制度とそれを多くの医師が臨床とは無関係な基礎研究で博士号を支える理念とを作っていかなければなりません。

取得していく日本の学位システムの「歪み」は、つとではそのさい、どこから手をつけていけば良いのに指摘されているところです。また、後発近代国家でしょうか。もちろん色々な課題があることは承知として出発した近代日本は、基本的に医薬品開発のの上で、日本の現状に対して大きく二つの問題を指初期段階を欧米に依存してきました。例えば、この摘しておきたいと思います。一つには日本の臨床研点に関連して、砂原茂一氏は、日本は「最初の一例」

究規制が、「治験」とそれ以外に二分されていて、実を「輸入」ですますことによって、「第  相試験の倫質的にダブルスタンダード化しているという問題で理的緊張感を伴うことなしに、なしくずし的に気楽す。つまり、臨床試験のなかでも、厚生労働省の承に動物から日常臨床への移行が行われてきた」と指認を得るために行う試験（「治験」）のみが法規制の対½）摘しています（砂原    ） 。

象になっており、それ以外は法的拘束力のない「指さらには、そもそも歴史的には「臨床研究の倫理」針」で済まされているわけです。私自身は「研究」よを考えるということは、とりもなおさず、ニュルンりも「治療」の文脈を強く連想させる「治験」といベルク綱領がそうであったように、自国の非倫理的う言葉はそもそも使用すべきではないと考えていまな人体実験を振り返るというプロセスを伴うわけですが、それはさておいても、こうした状況のなかです。しかし日本では、様々な歴史的背景の中で、そ「治験」以外の臨床試験において十分な被験者保護がれがなおざりにされてきました（土屋 ）。あるなされているとは到底思えません。事実、今日お越意味では、われわれ「生命倫理」の領域で仕事をししいただいた打出先生の関わっておられる金沢大学ている人文系の研究者も、近年までそうした論点をのケースは、このダブルスタンダードの問題を端的積極的に追及しないことによって、結果として現状に示しているのではないでしょうか。

追認していたとも言えます。

もう一つの問題として、近年、治験の問題に関しじっさい、日本の「生命倫理学」は、  年代のても「効率化」ばかりが強調され、被験者保護とい脳死・臓器移植から話が始まったために、それ以降うことがなかなか前面に出にくくなっている現状がは、生殖技術にせよ、再生医療にせよ、トピックごあります。!"# 以降、国内で「治験の空洞化」が進とに「各論」を追うスタイルが定着してしまいまし

み、治験に手間がかかるようになっている。だから、た。どんな新しいテクノロジーも、最終的には「人「質・スピード・コスト」という掛け声のもと、どんで試す」局面にぶつかるわけですから、人体実験論どん治験の「合理化」を進めていかなければならな（ないしは臨床研究の倫理）というものは、生命倫理

い。今や臨床試験に関する日本の議論では、こうし学のいわば「総論」にあたるわけです。しかし、日た側面ばかりが強調されているのではないでしょう

本の現状はいわば「各論あって総論無し」の状態でか。例えば、厚生労働省の「治験のあり方検討会」な  に関する議論のどでも、以下のような発言が普通になされています。

「輸入」すらされていません。とはいえ、こんにちで「治験のあり方検討会ということで、日本における治は、 （ ）の推進であった

験の活性化ということでいろいろな検討をされていり、医薬品開発のグローバリゼーションであったり、くなかで、比較的こういうところが大変だから簡略大学に期待される役割の変化であったり、「外圧」を化したい、というような議論がいままで多かったよ含む厳しい変化のなかにあって、もはや日本だけがうな気がいたします。やはり基本は被験者の保護を議論を避けることは出来ない時代になりつつありま第一に考えなければいけないというところがあるとあり、欧米の½）文献表記は、（）内に著者名と公刊年を併記し、直接引用をおこなった場合は、コロンの後に頁数を示したうえで、文献表を巻末にまとめて提示した。

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臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
思う中で、いかに迅速化、簡略化を考えていくかと倫理とは区別して考える営みがここには含まれます。

いうところだろうと思いますから、片方でそういうこうした「外的コントロール」の一つの具体的な話がどんどん進行してしまう中で、やはり両輪とし形としては、先にも述べたダブルスタンダードを解て、被験者の保護を常に意識した検討が並行して行消するために、治験に限定しない包括的な法規定をわれるということは、重要なことなのではないかな創設することがあげられるでしょう。これは後にご¾）と考えます。」

報告を頂く栗原先生が関わっている試案があり、そこういった発言を裏返せば、国の検討会でさえ、ごこで詳しいお話が聞けると思います。いずれにせよ

く当たり前のように「迅速化・簡略化」という論点ば有力な外的コントロール・メカニズムの一つとして、かりが「どんどん進行し」、本来は第一に考えられる被験者保護法制の可能性が日本でも検討される必要べき「被験者の保護」はほとんど議論されていないがあります。

現状が垣間見えます。結局のところ、短期的成果のもう一つ具体的に議論されているものとして、上出やすい論点ばかりが議論され、「倫理」のような厄記の被験者保護法とも関連していますが、% の外介な問題は後回しにされてしまう現状があるのでは的コントロールという論点があります。すなわち、ないでしょうか。おまけに、先に述べたように「治今までのように倫理審査を各施設の自治に委ねてし験」以外の臨床研究には法規制が無く、そもそも問まうことをやめて、何らかの手法で「外部」から %

題が表面化してこない、という問題がここに重なっをコントロールしていこう、という発想のことです。てくるわけです。

必ずしも文脈は同じではありませんが、現在の「治験のあり方検討会」でも、多施設共同治験のために¾ 被験者保護システムの構築「セントラル %」を導入してはどうかという提案が 有効な外的コントロール

も、本来この問題には、専門家だけではなく社会のなされています。セントラル % の是非は別にして側も研究コントロールに対する責任を負うべきだ、

それでは次に、こうした現状をふまえて、被験者保という論点が含まれているはずです。だとすれば、護システムの構築に向けて一体どういうことが課題

そもそも % の成立要件である外部委員の質の確保になるのかということを考えていきます。第一の課や、そのための人材育成といった問題も改めて議論

題としては、さきほどのダブルスタンダードとも関されなければいけないでしょう。

係するのですが、包括的な被験者保護法制をつくっていくということと、今ある研究審査委員会（%）の機能を強化していくという課題があります。ここ

有効な内的コントロール

では、こうした課題のことを総称して「外的コントさて、次の論点として、「外的コントロール」と対ロール」と呼びたいと思います（  ）。とになる「内的コントロール」の領域があります。じっいうのも、被験者保護法を作るということは、臨床さい、基本的に専門領域になればなるほど、「外側か研究の管理・運営を医療者に完全に委ねてしまうのらだけ」ではコントロールしきれません。そこでどではなく、政府が責任をもってそれを「外から」管理うしても必要になってくるのが、専門職の自己規制していくということにつながっていくからです。もメカニズムを活性化していく仕組みです。こうしたちろん、「外部」のアクターは、政府だけではなく、内的コントロールには、同僚同士の相互牽制や専門市民社会であったり、企業であったりするわけです

職の倫理綱領、あるいは学会のガイドラインなどがが、いずれにせよ、研究倫理を単純な医療者の職業含まれるのですが、もっとも重要なコントロールは¾）治験のあり方に関する検討会第委員の発言。

回議事録（    ）における望月眞弓

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臨床倫理学

「教育」でしょう（  ）。

いう問題が非常に重要になってきます。その意味でじっさい、本シンポジウム共催の東北大学 "& プ

は、今回のシンポジウムに、日本の治験現場の第一ログラムも、そのミッションを医薬品開発の「人材線でご活躍の神谷先生、池田先生、荒川先生をお招育成」と謳っており、臨床研究の現場を担う優秀なきできたことは、われわれにとって存外の喜びです。

人材を育てて、研究の質を内側から制御していくことを重視しています。具体的には、例えば治験コーディネーター（"%"）や生物統計家のような臨床研

 コントロール対象の「定義」の確定究に関わる「新たな専門職」を育成していくことで最後に三つ目ですが、臨床研究の内的／外的コンあり、さらには臨床試験に関わる医師の（再）教育トロールが有効に機能する最も基本的な前提条件とという課題もあります。治験コーディネーターになして、一体何が「研究」なのか、何が「臨床試験」なるには十分な研修や教育が必要なのに、医師は何らのかという議論が必要です。ここでは、これを規制教育もなしに研究を行ってよいのかという批判があ対象の「定義問題」と仮に呼んでおきましょう。そりますが、これも今後の大きな課題です。

もそも、どのように臨床研究をコントロールしていところで、こういった「内部」から倫理性を担保しくのか、という問題は、「臨床研究」とは何であるのていくというさいに、プロフェッション、専門職がかという「定義」を抜きにして解決しえません。とみずからの行動をみずから縛っていく、それを「集りわけ、究極的には患者を「手段」として利用する団」として行うということが非常に重要になってき「研究行為」と、個別の患者のケアだけを意図した日ます（市野川 ）。繰り返しになりますが、ここ常の「治療行為」の区別が重要です。

でいう「内部」の単位は、決して一つの「組織」やこの問題についてはよく、現実には研究と診療を「職場」ではなく、あくまで「医療専門職全体」を指区分できないという批判が出てきます。しかし、そしています。というのも、研究倫理に関して医療現もそも概念や理論は分析的なものですから、玉虫色場の方と議論していると、しばしば「うちの組織はの現実にそのままフィットするわけがありません。

きちんとやっている」と言われて話が終わってしまですから、理論や概念を越える現実があるからとうことがあるからです。もちろん、こういうシンポいって、そういった「言葉」をすべて捨て去ってしジウム等に出席される先生方の所属機関では、たいまってよいことにはなりません。さらにいえば、こてい倫理性も科学性も高い臨床試験が行われているの区別は、「事実としての線引き」ではなく、社会と推察されます。しかし、本当に必要なのは、むしの選択として、ここから先は研究行為としてわれわ

ろこういった会には出席されないし、興味も無い先れで管理していこうという「意思」を示す、いわば生方を含めた全体の「底上げ」ではないでしょうか。

「規範としての線引き」なのだと思います。そういっそのためには優れた実践を行っている専門職がリーた意味では、定義問題は、〈科学〉の問題ではなくダーシップをとって、日本全体の臨床研究のクオリ〈政治〉の問題でもあることを忘れるべきではありまティ・コントロールを行う体制を「内側から」作りせん。

あげていくことが必要です。

ところで、日本における「研究と診療の区分」に関外側からいくら審査や監査を持ち込んでも、最終しては、打出先生の関わっている金沢大学の事例が的には現場で行為する研究者が倫理的に振舞うよう重要になってきます。金沢大学の無断臨床試験の話にならなければ、意味はありません。人間はロボッは後ほど打出先生に伺いますが、今回の裁判は、一トではありませんから、どんな立派な規範を作り上つには「臨床試験の定義」をめぐって争われたわけげても、究極的にはそれがその人の血となり肉となです。例えば、打出先生と共著でブックレットを出らなければ何の役にも立たないのです。ですから、版された仲正昌樹氏は次のように述べられています。

高度の倫理性を備えた人材育成、そのための教育と「今回の裁判の最大の争点は、元患者の女性に対して

臨床研究の倫理（シンポジウム報告）
当初行われた処置が、『臨床試験』であったのか、そ近いものとして処理しようとした初期のヘルシンキれとも『一般的治療』だったのかということである。

宣言を批判的に乗り越えていくものでした。

被告側は、既に見たように、『一般的治療』であるといずれにせよ、欧米でも議論の出発点にはこうし『証明』するため、『臨床試験』の法的・医学的定義た「定義問題」が伴っていたわけです。しかし、日を狭く絞り、保険適用の範囲内では、'臨床試験( は本ではこの作業が十分にされないまま、性急に具体ありえないという前提で議論を展開しようとした。」

的な議論が進んでしまっています。金沢の事例での、（仲正ほか 「研究」「臨床試験」「調査」等々の用語のすれ違いは、 ）実はこうした問題は、何も日本だけの問題ではなく、アメリカでも研究規制に関する議論の出発点でこのことを雄弁に物語っているのではないでしょうか。

行われていたことです（)  ）。アメリカの人体実験規制の本格的な議論は、  年代の全米委員

 まとめ¿）会 で行われ、その成果は「ベルモント・レポート」（年）となって結実しました。このベルモント・レポートでは、冒頭に「研究と診療の境界」というセクションが設けられ、この「定義問題」が扱われています。ここではその内容や背景を詳述することはいたしませんが、それを一言で言えば、「意図」に基づく研究の定義の採用、ということに尽きるかと思います。つまり、医療者の側に研究しようとする
プ ロ ト コ ー ル

意図がある（そしてそれを表明した研究計画書がある）のであれば、リスクの有無に関わらず、少なくとも「研究」のカテゴリーに入れてきちんと管理していこう、という原則の採用です。
全米委員会とベルモント・レポートの第一の意義は、こうした「広い研究定義」を採用して、「ある行為の中に、研究の要素が少しでもあるならば」適切な審査を受けるべきだと明記したことにあります。
こうしたスタンスは、例えば、治療的研究と非治療的研究を区別して、前者を日常診療のカテゴリーに以上、簡単にまとめます。ここまで、被験者保護システムの構築のために何が必要かということでお話してきました。第一の課題としては有効な外的コントロールについて触れました。具体的には、被験者保護法ですとか % の機能強化を挙げました。この点に関しては、このあと、神谷先生の方から %の話をかなり詳しく伺えるようですから、この話も絡んでくると思います。
第二の課題としては、有効な内的コントロールについて述べました。特に、教育や人材育成の推進についてです。第三の課題としては、規制対象の定義を確定していくことの重要性を述べました。この点は、私自身の問題意識とも強く関係していまして、基本概念の彫琢が行われないがゆえに、不毛な議論に終わってしまうことを強く危惧しています。今日の会がその一助になればと思う次第です。
それでは、これで終わりにいたしたいと思います。
どうもありがとうございました。

文献

               !   "  ## $ "福島雅典・樋口修司 "%%&「トランスレーショナルリサーチにおける産・官・学の役割――京大病院による創薬・開発型
医師主導治験のとりくみ」『'  ()*』 （ ） &&$+,!  - + *)  #   .      （/） " $"& ¿）正式名称は「生物医学・行動科学研究の被験者保護のための全米委員会」（      !   ）。

         

臨床倫理学仲正昌樹・打出喜義・仁木恒夫 "%%/『「人体実験」と患者の人格権――金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって』
御茶の水書房
市野川容孝&「医療倫理の歴史社会学的考察」井上俊他編『病と医療の社会学（岩波講座現代社会学 0）』岩波書店

$"&+0『臨床医学の論理と倫理』東京大学出版会『1』と『生命倫理』――人体実験論を中心に」小泉仰監修・西洋思想受容研究会編『西洋思想の土屋貴志 "%%"「日本的展開――福澤諭吉からジョン・ロールズまで』慶應義塾大学出版会 ,0$ +0砂原茂一