Pharma Bridge

For All Pharmacists

医療安全通信 第１６号－１

旭川薬剤師会2016-04-18 Vol.1596【薬局部医療安全委員会】

医療安全推進のため、Pharma Bridgeを通じて、医療安全上の周知すべき情報やタイムリーな話題を随時発信いたします。業務手順書の書換えや日常業務にお役立てください。

点眼剤の防腐剤について
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の「共有すべき事例」２０１６年１月分には『点眼剤の防腐剤』についての事例が掲載されています。
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/sharing_case_2016_01.pdf◆ 事例の内容
ヒアルロン酸ナトリウムＰＦ点眼液０．１％「日点」が処方されていたが、薬局には在庫がなく後発医薬品変更不可の指示もなかったため、ヒアルロン酸Ｎａ点眼液０．１％「ファイザー」で代替調剤した。その際、点眼剤の防腐剤の添加の有無やコンタクトレンズ装用時の点眼の可否について患者に十分な説明を行わなかった。後日、処方元の医療機関から「代替調剤するのは構わないが、患者にコンタクトレンズを装用したまま点眼しないように伝えているか。医療機関ではコンタクトレンズを装用したまま点眼してよいと説明している。」と電話があった。その時に不適切な調剤及び説明の不備があったことがわかり、調剤し直した。
◆ 背景・要因
薬剤師は、ヒアルロン酸ナトリウムＰＦ点眼液０．１％「日点」が防腐剤無添加であり、コンタクトレンズを装用したまま点眼してよいことを知らなかった。また、薬剤師は点眼剤交付時にコンタクトレンズの使用について確認しなかった。交付時にコンタクトレンズの使用について患者に質問していれば、医師の説明と違うことに患者が気付き、間違いがわかった可能性がある。
◆ 薬局が考えた改善策
防腐剤が入っていない点眼剤は他にもある。医薬品毎に防腐剤の有無を記憶していなくても、防腐剤が入っていない点眼剤があることだけでも知っていれば、調剤する前に調べて気付く可能性がある。また「ＰＦ」の意味を理解していればなお良い。また、後発医薬品が新規に発売された際には、既存の先発医薬品や後発医薬品との違いや特徴などの情報を収集する。
◆ その他の情報
ＰＦ：Preservative Free（防腐剤無添加）◆ 事例のポイント○先発医薬品から後発医薬品に、また一般名処方から後発医薬品に変更して調剤、交付する機会が増えている。主成分の同等性だけでなく、添加物などの配合成分にも十分注意を払う必要がある。
○本事例のように、点眼剤は防腐剤の有無によって日常の使用に影響を及ぼす場合がある。容器
本体や添付文書にて防腐剤の有無を確認することが重要である。
○外用剤は、使用環境や使用感などを患者との会話から聞き取り、処方設計に生かすことが大切である。
【原文のまま抜粋】

点眼剤は無菌的に調整されていますが、そのｐＨや浸透圧が微生物の発育に適しており、さらに開封後は手指あるいは結膜嚢や睫毛との接触により微生物の２次汚染を受ける可能性があるため、防腐剤が添加されます。現在日本で市販されている点眼剤の防腐剤はベンザルコニウム塩化物が約６０％、パラベン類が約３０％で、水に容易に溶解し、かつ防腐効果に優れたベンザルコニウム塩化物は最も広く用いられていますが、高濃度では角質の蛋白質を変性させ、角膜や結膜の上皮剥離、欠損が起こることが報告されています。点眼剤の添加物は眼組織への影響を避けるため、最低濃度にとどめて添加されており、涙液動態が正常な場合、通常の用法用量での点眼ではほとんど影響を与えませんが、ドライアイや緑内障患者、過敏症、長期・頻回使用、多剤併用、コンタクトレンズ装用等による添加物の薬剤性角膜症への関与が明らかとなっています。そのため、『一回量包装（ユニットドーズ）容器』や、点眼口にメンブランフィルターを付け、容器を二重構造とすることで細菌が混入しない『マルチドーズ型点眼容器』に充填された防腐剤フリーの製剤が販売されており、患者の症状や使用環境等に応じて、添加物に配慮した製剤が選択されることがあります。
医療安全通信のバックナンバーを、旭川薬剤師会ＨＰ・会員専用の薬局部のページでご覧いただけます。
掲載資料や参考資料もダウンロードできますので、自薬局向けに改訂してご利用ください。

Pharma Bridge

For All Pharmacists

医療安全通信 第１６号－２

旭川薬剤師会2016-04-18 Vol.1597【薬局部医療安全委員会】

コンタクトレンズ装用時の点眼についてコンタクトレンズを装用したまま点眼すると、主成分や保存剤がレンズに吸着し、角膜障害を引き起こしたり、レンズが変色することがあります。特にソフトコンタクトレンズにおいては、防腐剤のレンズ内への貯留や蓄積の可能性から、点眼剤の使用は禁忌であるという考えが一般的です。しかし、添付文書上にコンタクトレンズ装用時の注意が明記されている薬品は多くありません。2016年4月6日現在の添付文書データに、コンタクトレンズ装用時の注意が記載されている薬品をピックアップしました。（※処方鑑査、疑義照会等の際には、最新の添付文書を確認して下さい。)
使 用 上 の 注 意

製 品 名有 効 成 分ソフトコンタクトレンズ

ソフトコンタクトレンズを装用したまま使用しない。

ヒアレイン点眼液0.1％、0.3％
アイケア点眼液0.1％、0.3％
ティアバランス点眼液0.1％、0.3％
ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「わかもと」、「ニッテン」
精製ヒアルロン酸ナトリウムヒアルロン酸Na点眼液0.1％、0.3％「ファイザー」、「日新」、「杏林」、「TS」、「トーワ」
ヒアロンサン点眼液0.1％、0.3％
ヒアール点眼液0.1

ベンザルコニウム塩化物がソフトコンタクトレンズに吸着されることがあ
グラナテック点眼液0.4％
リパスジル塩酸塩水和物
るので、ソフトコンタクトレンズ装着時の点眼は避ける。
ベンザルコニウム塩化物が、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがネバナック懸濁性点眼液0.1％
ネパフェナクあるため、本剤投与時にコンタクトレンズを装用しない。
ベンザルコニウム塩化物がソフトコンタクトレンズに吸着されることがあ
パタノール点眼液0.1％
オロパタジン塩酸塩
るので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用する。
ベンザルコニウム塩化物がソフトコンタクトレンズに吸着することがある
ので、コンタクトレンズを装着している場合は、点眼前に一旦レンズをは タリムス点眼液0.1％
タクロリムス水和物
ずし、十分な間隔をあけてから再度装着する。
ブリンゾラミド/チモロールマレイン酸塩
アゾルガ配合懸濁性点眼液
エイゾプト懸濁性点眼液1％
ブリンゾラミド
ザジテン点眼液0.05％
ケトチフェン点眼液0.05％「CH」、「SW」、「TOA」、「TYK」、「日医ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることが 工」、「日新」あるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレン セキトン点眼液0.05％
ズを外し、点眼15分以上経過後に再装用する。
ケトチフェンフマル酸塩
スプデル点眼液0.05％
フサコール点眼液0.05％
フマルトン点眼液0.05％
ベナンザ点眼液0.05％
マゴチフェン点眼液0.05％
本剤の有効成分がソフトコンタクトレンズに付着し、レンズが白濁すると オゼックス点眼液0.3％
トスフロキサシントシル酸塩の報告がある。
トスフロ点眼液0.3％
水和物
本剤の有効成分はソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、目ムコスタ点眼液UD2％
レバミピドに違和感を感じたときは眼科医に相談すること。
含水性ソフトコンタクトレンズ
含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避ける。
デタントール0.01％点眼液
ブナゾシン塩酸塩
リボスチン点眼液0.025％
本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクト
レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025％「TOA」、「わかもと」、「三和」、 レボカバスチン塩酸塩
レンズ装用時の点眼は避ける。
「FFP」、「JG」、「KOG」、「TS」、「イセイ」、「サワイ」、「ファイザー」
コンタクトレンズ
キサラタン点眼液0.005％
ラタノプロスト点眼液0.005％「AA」、「CH」、「NS」、「TOA」、「TS」、「TYK」、「わかもと」、「アメル」、「イセイ」、「キッセイ」、「ケミファ」、 ラタノプロスト
ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがある 「サワイ」、「サンド」、「センジュ」、「タカタ」、「トーワ」、「ニットー」、ので、コンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、 「三和」、「日医工」、「杏林」、「科研」
ラタノプロスト/チモロールマレイン酸塩15分以上経過後に再装用する。
ザラカム配合点眼液
タフルプロス/チモロールマレイン酸塩
タプコム配合点眼液
タプロス点眼液0.0015％
タフルプロスト
ルミガン点眼液0.03％
ビマトプロストゾビラックス眼軟膏3％
本剤がコンタクトレンズに付着する可能性があるため、投与時使用中はアシクロビル眼軟膏3％「ニットー」
アシクロビルコンタクトレンズの着用を避ける。
ビルレクス眼軟膏3％

今回の事例で処方されたヒアルロン酸ナトリウムＰＦ点眼液０．１％「日点」の製造メーカー
である株式会社日本点眼薬研究所によると、ＰＦ点眼液は「一般的な５ｍＬ点眼容器と同等の使用感で、防腐剤を含まない製剤」で、コンタクトレンズの上から点眼できることを目的に開発された製剤ではなく、コンタクトレンズ装用時の点眼についてはレンズの種類（ハード、ソフト、交換日数、材質など）を問わず、基本的には外してから点眼することが推奨されています。しかし、防腐剤無添加の製剤をコンタクトレンズの上から点眼し、安全性を検討した文献もあり、処方医は、患者の眼の状態、レンズの種類や生活スタイル等を考慮して「コンタクトレンズを装用したまま点眼してよい」と指導している場合もあり、点眼剤交付時には、処方された薬剤の防腐剤の有無、コンタクトレンズを使用しているか、装用時の点眼の可否についての医師の指示等を確認することが必要です。
≪参考資料≫・調剤と情報2014.9（Vol.20 No.10）
・薬局 2014 Vol,65,No.5
・小玉裕司：ソフトコンタクトレンズ装用上におけるヒアルロン酸ナトリウム点眼液（ヒアルロン酸ナトリウムＰＦ点眼液0.1％「日点」）の安全性，あたらしい眼科，29（5），665-668（2012）