PROs/QoL ⽇常臨床活⽤により期待される効果

PRO-MOTE研究について

患者満⾜度の向上
患者と医療者コミュニケーションの向上

川崎医科⼤学 乳腺甲状腺外科学

重篤な有害事象の早期発⾒平 成⼈

患者アウトカムの改善
2023/11/3 PRO-MOTE 第15回CSP-HOR年会

electronic PRO (ePRO)の活⽤
がん患者の⽇常臨床でQOLを測定することの意義を検証したRCT Paper and pencilの限界：多くの場合受診時のみ-

 ePRO：⾃宅モニタリングが可能、スコア化、アラート

Intervention: 6ヶ⽉間、受診の度にQOLを測定し、医療者にfeed backAttention-control：同様にQOLを測定するが、結果のfeed backなし
Control: QOLの測定なし

定期報告
⽇常的にQOLを測定し、医療者に還元することで、患者のQOLが良好に保たれる可能性がある。

評価・介⼊3

1年⽣存率、STAR=75%, Usual care 69%, p=0.05
Basch E, et al. J Clin Oncol. 2016; 34: 557–565.

 進⾏肺がん患者が対象
 webを利⽤した症状モニタリング群
有意に⽣命予後が改善
 HR＝0.32 (95%CI: 0.15-0.67)
全⽣存期間中央値
モニタリング群：19カ⽉
コントロール群：12カ⽉

Basch E, et al. Jama 2017; 318: 1935-1936.

PRO-MOTE

PRO-MOTE:主たる目的

Patient Reported Outcomes study using electronic MOnitoring sysTEm
for advanced or metastatic solid cancer

研究の概要
全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient Reported Outcome (ePRO)
モニタリングの有用性を検証する

固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。

多施設共同非盲検ランダム化比較試験【試験名略称：PRO-MOTE】

10Study schema
対象疾患：切除不能進⾏がんおよび転移・再発固形がん患者
年齢：20歳以上80歳未満
治療：がんに対する全⾝薬物療法を実施中
または登録⽇から1か⽉以内に実施予定
1〜3次治療を対象
電⼦デバイス：⾃⾝で対応可能もしくは⼀部補助が必要

割付調整因⼦・がん種・PS・治療ライン
・年齢・がん種別因⼦

本研究の説明・同意取得

登録
ランダム割付

モニタリング群
250例
がん種毎に規定したePROモニタリング
症状尺度：PRO-CTCAE（10-15項⽬程度）
時期：登録時（+7⽇）
登録後1週毎（±2⽇）
期間：登録時から2025年5⽉末またはがんに対する積極的な治療終了まで

対照群
250例
通常診療

医療者側もリアルタイムに⾒ることができます

医療者側は⾒ることができません

HRQoL評価
・HRQoL
尺度：EORTC QLQ-C30
時期：登録時（+7⽇）
以後4週毎、24週⽬まで
尺度：EQ-5D-5L
時期：登録時（+7⽇）
以後4週毎、登録時から2025年5⽉末まで
・治療関連アウトカム
・患者医療者コミュニケー
ション
尺度：EORTC QLQ-COMU26
時期：登録時（+7⽇）
登録後24週⽬（±2週）
・医療経済評価

アウトカム評価
主要評価項⽬：OS、HRQoL (EORTC QLQ-C30 Global health)
副次的評価項⽬：QALY、在宅での死亡割合、最終薬物療法から死亡までの期間、予定外来院回数、薬物療法のRDI・レジメン数、ICER、患者医療者コミュニケーション
2024年9⽉30⽇：中間転帰調査
2026年 3⽉31⽇：最終転帰調査

Sam ple ofthe patientinputscreen

Selection of monitoring symptoms and alert threshold ineach cancer type

Alertnotification

 Determined by expert opinion from PRO-CTCAE items
Breast, 13 items; Lung, 6 items; Stomach 11 items; Colon 11 items;
Head and neck, 11 items; Liver 10 items; Endometrial 12 items;
Ovary 11 items
Ex. Breast cancer
No.
12345678910111213SEVERITY
Decreased appetite Severe
NauseaSevereVomiting
SevereConstipation
Diarrhea
Shortness of breath Moderate
CoughModerate
General pain
SevereInsomnia
Fatigue
SevereAnxiety
Hand-foot syndrome Numbness & tingling -Alert notification*

Alert threshold
how OFTEN
INTERFERE daily life
Quite a bit
Frequently
Frequently
Almost constantly
Somewhat
SomewhatFrequently
Quite a bit
Quite a bit-ItemsConfirm ation ofalertcontents

Flowchart of response to alert notification*ePRO monitoring will continue during active treatment for cancer

Assessment by physician
yes

noDetermine the need to contact the patientyesContactthe patientyes

noDescribe the reason in EDC
noDescribe the reason in EDC
Describe the reason in EDC*Within 72 hours from alert notification to patient contact

Describe the response aftercontact• Contact the patient by telephone- follow-up- Instructed to take supportive care drugs- Instructed to discontinue oral administration of oral anticancer drugs- Other• Instructed to go to the hospital- Performed additional laboratory or image inspection- Medication was given• Action after consultation- Return home
- Hospitalization

Search term:
Digital symptom monitoring with patient-reported outcomesSearch term: ePRO, cancer Study type: Interventional

OSを主要評価項⽬に設定したRCT ランダム化⽐較試験：30件
 Study status：開始前 9件、登録中 12件、登録終了 7件、不明 2件
 Condition：
固形がん8件、⾎液がん4件、⿊⾊腫 1件、⼩児がん1件、前⽴腺がん1件
⼤腸がん 2件、胃がん1件、頭頚部がん1件、乳がん7件、肺がん2件
泌尿器がん2件
 Special Condition：
免疫チックポイント阻害剤 4件
 Location：
⽶国、イタリア、オーストリア、カナダ、韓国、スイス、スウェーデン
中国、デンマーク、ドイツ、フランス、メキシコ、⽇本（PRO-MOTE）
 Sample size： 62〜25000
 Outcome：QoL、Symptoms、SAE（irAE）、OS（4件）、etc.

 PRO-MOTE（⽇本） PRO-TECT（⽶国）HR=0.698(95%CI, 0.506-0.963)

Median TTD
Active, 20mo.
Inform, 18mo.

CANKADO is a next-generation, interactive, autonomous patient empowerment
application that works without any intervention by a health care professional(HCP) and can self-detect points in time to initiate symptom questionnaires.

Oncology領域でのePROM研究の現状
 各国で、独⾃のシステム開発、有⽤性の検証試験が活発に⾏われている。

 多くの試験は、QoLの維持改善、重篤な有害事象の早期発⾒と予防を⽬的としている。

 OSを主要評価として研究は希少であり、PRO-MOTEの完遂が切望される。