日時：平成27年9月30日（水）医学系研究倫理審査委員会終了後
場所：放射線医学総合研究所 本部棟２階第１会議室「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」－放医研での10月からの実施体制と倫理審査委員会の役割－

栗原千絵子、加藤悠子（独）放射線医学総合研究所
企画部 研究倫理企画支援室
倫理・信頼性保証準備室
分子イメージング研究センター

内容
１．研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割
２．歴史的背景と研究管理体制
３．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の内容と放医研での運用
４．モニタリングと監査の放医研での実施体制

研究倫理の基本
研究対象者の保護＝倫理
インフォームド・コンセント：研究対象者の、十分な説明を受けて、理解した上での、自由意思による同意

研究結果の信頼性保証＝科学＊研究の対象となる人のリスクを最小限、研究の結果社会が受けるベネフィットを最大限にする＊対象者のリスクや負担にみあうだけの本人、社会が受けるベネフィットを生み出すよ
うな、信頼性のある研究でなければならない＊対象者の保護は、研究結果として得られるベネフィットよりも優先する

リスク・ベネフィット評価と判断⇒倫理審査委員会の役割

審査意見• 承認する• 修正の上で承認
• 再審査
• 却下
• 既に承認した事項の取り消し又は中止若しくは中断• 「再審査」意見は１回とする。

第11 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
委員の多様性が大切（略）
２ 構成及び会議の成立要件等⑴ 構成要件・①～③は兼任不可。成立要件も同様。
① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者。
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者。
③ 一般の立場。 ④ 複数の外部委員。 ⑤ 男女両性。
⑥ ５名以上。
⑵ 研究者等は、審議・意見の決定に同席しない。説明は可。
⑶ 研究機関の長は、審議・意見の決定に参加しない。内容を把握するため同席可。
⑷ 審査対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
⑸ 特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする場合、必要に応じてこれらの者について有識者に意見を求めなければならない。
⑹ 意見は全会一致をもって決定するよう努める。

３ 迅速審査
以下に該当するものは「迅速審査」可。審査結果は全ての委員に報告。
① 他の研究機関と共同、他で既に承認。
② 軽微な変更③ 侵襲なし＋介入なし④ 軽微な侵襲＋介入なし内容
１．研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割
２．歴史的背景と研究管理体制
３．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の内容と放医研での運用
４．モニタリングと監査の放医研での実施体制

人体実験／非倫理的医学研究と研究規制の歴史• 第二次世界体制中の人体実験⇒ニュルンベルク綱領（1947） 対象者の同意・リスク管理⇒ヘルシンキ宣言（世界医師会1964～2013最新改訂）• サリドマイド薬害（60年代）• タスキギー梅毒研究と一連の「非倫理的な臨床研究」⇒米国の臨床試験法令（62）と国家研究法（74）ベルモント・レポート（79）インフォームド・コンセント、リスクベネフィット評価
正義（公平性）の原則、研究倫理委員会⇒国際合意としてのICH-GCP（1996）：臨床試験法令• 「エビデンスに基づく医療（EBM）」と副作用報告違反（90年代）
世界的な研究倫理をめぐる問題意識の高まり（2000年以降）⇒臨床試験登録公開、有害事象報告、健康被害補償• バルサルタン事件（日本、利益相反(COI)の問題）⇒人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
GCP=good clinical practice COI=conflict of interests

インフォームド・コンセント• 研究の目的、方法（対象者が受ける研究行為）、リスクとベネフィット、実施体制（利益相反を含む）など、対象者が参加するかどうかの意思決定に必要な事項をわかりやすく説明し、対象者が十分に理解した上での、自由意思に基づく同意• 原則は文書による。例外的に口頭。
• 本人が同意能力を欠く場合の同意の代行（代諾）と「アセント」（理解した上での賛意）• インフォームド・コンセントの省略（既にある対象者のデータを利用する研究などの場合）説明内容
を情報公開し、「拒否する機会」を提供

研究実施の手順• 研究責任者が研究者・研究協力者と実施体制を整える（教育・研修、安全管理、補償のための措置も含む）• 研究計画書と説明文書・同意書を作成する• 研究機関の長（放医研では理事長）に申請する• 研究機関の長が倫理審査委員会の意見を聞く• 倫理審査委員会の審議・承認• 臨床試験登録• 研究対象者からインフォームド・コンセントをいただく• 臨床研究の実施（計画書に従って実施）• 有害事象その他の問題があった場合には報告する• 研究の実施状況を１年に１回報告する• 研究の終了を報告する

厚生労働大臣（＋文部科学大臣）●登録
計画概要（開始前）
変更・進捗・結果（終了後）を登録・公開

調査

協力

データベース●報告①重大な不適合②侵襲＋介入研究の重篤
未知・因果関係否定できな
い有害事象
諮問

公表

機関の長
自主点検

審査意見を受けて実施・継続の許可・不許可を通知●許可申請
・実施・変更

個人情報
管理者

研究者

倫理審査委員会
薬剤委員会

利益相反委員会●報告①重篤有害事象
SOP：有害事象報告②倫理性・科学性・適正性・信頼試料・情報保管性に関する情報
個人情報安全管理③計画書の定めにより進捗状況・有害事象④中止・終了他施設の研究責任者

研究責任者
指導・管理

審査意見（承認・修正承認・再審査・却下）

厚労省報告システムで公開
・委員名簿 ・委員会規程
・審査概要

●報告
①～③の情報重篤有害事
象・必要な情報を共有内容
１．研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割
２．歴史的背景と研究管理体制
３．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の内容と放医研での運用
４．モニタリングと監査の放医研での実施体制

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
平成26年12月22日

文部科学省 厚生労働省（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）●「近年の研究の多様化に伴い、両指針の適用関係が不明確になってきたことや、研究をめぐる不適正事案が発生したこと等を踏まえ」「疫学研究に関する倫理指針」「臨床研究に関する倫理指針」の統合（「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(2013改正）も今後統合の方向性。→新指針では両方にまたがる研究は両指針の遵守が求められる。）●h27.2.9「ガイダンス」両省HPに掲載
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1455_01.pdf●4.1より施行、モニタリング監査は10.1より施行

放医研での対応■人を対象とする研究に関する倫理規程（規程第７７号）（１）臨床研究（２）ゲノム研究（３）疫学研究■人を対象とする医学系研究に関する倫理規程（４）遺伝子治療臨床研究（５）ヒト幹細胞臨床研究（６）ヒトES細胞樹立使用（７）特定胚取扱い（８）医薬品臨床試験（９）医療機器臨床試験◎人を対象とする研究に関する標準業務手順書（１）臨床研究（２）ゲノム研究（３）疫学研究（４）遺伝子治療臨床研究（５）ヒト幹細胞臨床研究（６）ヒトES細胞樹立使用（７）特定胚取扱い2015.4.1

モニタリング・必要に応じて監査の義務
2015.10.1

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針◎治験の実施に関する標準業務手順書（８）医薬品臨床試験（９）医療機器臨床試験

ほぼ倫理指針のまま◎人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（１）臨床研究に関する倫理指針 （２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （３）疫学研究に関する倫理指針 （４）遺伝子治療臨床研究に関する指針 （５）ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 （６）ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針 （７）特定胚の取扱いに関する指針 （８）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（９）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

放医研での対応 書式が変わります。
４月新指針施行時に変更、その後１０月に追加的変更。

■人を対象とする医学系研究に関する倫理規程

書式１～５：開始時
うち３-１：研究実施申請書 ★
３-２：利益相反申告 ★

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

書式６：修正、１０：変更
書式１１：実施状況報告★

◎人を対象とする医学系研究に関する標準業務
手順書
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

書式１２、１４：重篤有害事象★
予期しない重篤有害事象は大臣
書式１６：安全性
倫理性・科学性・適正性・信頼性★
逸脱
書式１７：終了（中止、中断）★

★：特に注意が必要！
実施状況・終了報告書式は旧指針対応においても変更（後述）書式3-1 研究実施申請書（案）

申請書がそのまま必要書類のチェックリストになります。

書式3-1 研究実施申請書（案）UMIN登録・情報公開の注意喚起！

書式3-1 研究実施申請書（案）インフォームドコンセント簡略化研究の仕分け
申請者が迅速審査を希望できる（判断は委員会側）

書式3-2利益相反に関する申告書（案）
国内・国際学術団体標準に適した書式

書式3-2利益相反に関する申告書（案）

機器・医薬品（特に未承認）を使う場合には特に要注意！

書式10研究に関する変更申請書（案）変更時も迅速審査希望可書式11研究実施状況報告書（案）
書式17研究終了（中止・中断）報告書（案）
安全性
有効性
指針遵守状況

重篤有害事象は別様式で重篤度、因果関係、転帰等を報告
実施状況・終了報告では非重篤もあわせて要約（旧指針適用研究も）

人体取得試料がある場合にはその管理状況
個人情報保護のための管理状況
その他＊有害事象が認められた場合には、重篤度、因果関係、転帰がわかるように概要を示してください。必要と判断される場合には、報告等の写しを添付して下さい。

内容
１．研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割
２．歴史的背景と研究管理体制
３．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の内容と放医研での運用
４．モニタリングと監査の放医研での実施体制

第２ 用語の定義⑵ 侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
⑶ 介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（ 健康の保持増進につながる行動、医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。） の有無又は程度を制御する行為（ 通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。） をいう。

「軽微でない侵襲＋介入」研究に対する信頼性調査システム（研究類型に限らず）自主点検・評価機関の長

意見

研究責任者
研究チーム
研究者

指 報
定 告倫理審査委員会
報
告指定ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ担当者

報
告監査担当者【監査】 計画書（＋手順書）に定める計画書・指針適合性をチェック【モニタリング】計画書（＋手順書）に定める（SDVを含み、）計画書・指針適合性、研究進捗をチェック【原資料】【研究用デー照合タ（セット）】
カルテ
直接閲覧
症例報告書
画像データ
SDV (source（CRF：case等
dataverification)

report form）
画像データ等

適正性・信頼性確保のため必要な調査2015年9月8日付けで「モニタリング及び監査の実施要領」（理事長決定）が制定されました。
監査って何だろう？

モニタリング
なんて初耳！

倫理審査委員会の審査書類にはどう書けば良いの？

モニタリングは誰にどうお願いするの？

研究責任者などの疑問にお答えする参考書です。

「モニタリング及び監査の実施要領」
１．基本的考え方

２．用語の定義

３．実施手順に関する考え方

４．文例・書式

１．基本的考え方

４．文例・書式

近日中に、所外HPにも公開予定

文例は一般的な内容を記載しているので、このひな形を元に適宜改編してご利用ください。
主にモニタリングの例を記載しております。
審査対象
（指針上）
提出されれば審査対象

・文例１-a：モニタリング及び監査実施体制・実施手順の研究計画書への記載例
・文例１-b：モニタリング手順書文例・文例２：モニタリング担当者指名了承依頼書書式
指名・文例３：モニタリング担当者指名書書式
・文例４：モニタリング報告書

研究責任者

・文例５：モニタリング追加報告書
・文例６：モニタリングチェックシート
・文例７：GCP準拠チェックシート：GCP省令にどの程度準拠しているかを確認するためのチェックシート。先進医療への申請、申請準備などに用いる。