体外診断用医薬品** この電子化された添付文書をよく読んでから使用してください** 2023 年 7 月作成 (第 6 版)
* 2018 年 10 月作成 (第 5 版)

届出番号 10A2X00015000003
グリコヘモグロビン A1ｃキット

メディダスＨｂＡ１ｃ S**,* 【全般的な注意】* 【測定原理】

1） 本品は体外診断用医薬品でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。
2） 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して下さい。
3） 電子添文以外の使用方法については保証を致しません。
4） 使用する専用装置（アイギアプロ (S) /グリコヘモグロビン分
析装置 A1c ｉGear Quick S /A1c ｉGear S /A1c GEAR S） の取扱説明書及び電子添文、本電子添文をよく読んでから使用して下さい。
5） 本製品には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれていますので、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必ず医師等の手当を受けて下さい。
** 【形状・構造等（キットの構成）】

カートリッジ（ラテックス液／抗体液／検体希釈液）
10 本
専用キャピラリ
10 本
専用ディスポチップ
10 本
マスターカーブカード
1枚(専用キャピラリ・専用ディスポチップ・マスターカーブカードは付属品です。）
カートリッジの形状

本測定法は、未感作ラテックス液中に溶血液を添加し、検体中に存在する Hb をラテックス表面に非特異的に吸着させ、固相化します。ラテックス表面に固相化される HbA1c 量は、検体中に存在する総 Hb 中に占める HbA1c の比率に依存します。次に固相化
ヒト HbA1c に特異的なモノクローナル抗体を添加することで、抗原抗体複合体が形成され、凝集塊が生じます。この凝集はラテックス表面に固相化した HbA1c 量に依存し、検体中の総 Hb に占める HbA1c の比率（％）が凝集量となって現れます。
【操作上の注意】
測定試料の性質、採取法
・ 検体は、穿刺血液もしくは抗凝固剤入りの採血管にて採血し全血を使用して下さい。
・ 穿刺する際には、アルコール消毒と穿刺後の止血を実施して下さい。また、患者の穿刺部分からの感染に十分に注意して下さい。
・ 採血管は EDTA-2K もしくは NaF 入りを使用し、採血後によく転倒混和して下さい。
・ 測定前にも採血管を良く転倒混和してから専用キャピラリに血液を充填して下さい。
・ 検体採取は専用キャピラリを用いて規定量(1μL)を充填して下さい。毛細管部に空気が入ってしまった場合には、使用せずに廃棄して下さい。

* 1.

血液を充填した状態

専用キャピラリ挿入部

空気が混入した状態

血液過多状態

ここまで
専用ディスポチップ挿入部

保持部③①②測光ウェル

* 2.

構成試薬
① 検体希釈液② 抗体液（抗ヒト HbA1c マウスモノクローナル抗体）③ ラテックス液

専用キャピラリの形状

・ 専用キャピラリによる検体採取後は、1 分以内にカートリッジに挿入して下さい。凝固した場合は測定できません。
・ 検体採取する際には、専用キャピラリが皮膚に触れないよう取り扱って下さい。

専用ディスポチップの形状

毛細管部【使用目的】
全血中のヘモグロビン A1c（HbA1c）濃度の測定

妨害物質1） 以下の物質はそれぞれ表中の濃度においても測定値への影響は認められませんでした。
全血中濃度
全血中濃度
物質名
物質名
遊離型ビリルビン

40 mg/dL

アセトアミノフェン

20 mg/dL

抱合型ビリルビン

40 mg/dL

グリベンクラミド

200 μg/dL

乳糜

2000 FTU

メトホルミン

5 mg/dL

リウマチ因子

500 IU/mL

イブプロフェン

50 mg/dL

トリグリセリド

2000 mg/dL

アスコルビン酸

50 mg/dL2） シアン酸カリウムを 60ｍｇ/ｄｌまで添加して生成させたカルバ
ミル化ヘモグロビン、アセチルサリチル酸を 200ｍｇ/ｄｌまで添加して生成させたアセチル化ヘモグロビン、グルコースを2000ｍｇ/ｄｌまで添加して生成させた不安定型ヘグロビン等の修飾ヘモグロビンは測定にほとんど影響を及ぼしません。

**,* 3.

その他
本品は専用装置（アイギアプロ (S) /グリコヘモグロビン分析装置
A1c ｉGear Quick S /A1c ｉGear S /A1c GEAR S）の専用試薬です。それ以外の機器では測定できません。
【用法・用量（操作方法）】
1. 試薬の調製法
カートリッジ：調製は必要ありません。

**,* 2.

必要な器具専用装置（アイギアプロ (S) /グリコヘモグロビン分析装置 A1cｉGear Quick S /A1c ｉGear S /A1c GEAR S）
採血器具
アルコール綿使い捨て手袋操作方法
操作方法の詳細は各専用装置の取扱説明書及び電子添文を参照下さい。
①本体準備使用する各専用装置の取扱説明書及び電子添文参照し本体を準備して下さい。
②カートリッジ準備
1） 冷蔵保管した試薬キットを 30 分以上室温に放置して下さい。
2） 測定の直前に専用キャピラリと専用ディスポチップを袋から必要分のみ取り出し、専用装置の付属品であるカートリッジホルダーに載せてください。
3） ハサミでカートリッジの入っているアルミ袋の端面を開封し、必要数のカートリッジを取り出して下さい。
4） すぐに使用しないカートリッジは、アルミ袋に戻し化粧箱に入れて冷蔵保存して下さい。
5） カートリッジを転倒混和させて下さい。転倒混和後に試薬がシール面に付着していないか確認し、付着している場合は軽くゆすって試薬を落とした後に、カートリッジホルダーに載せて下さい。
6） カートリッジホルダーに付属している穴開けピンを、専用キャピラリ挿入部（カートリッジ上面の◎印の部分）に突き当たるまで挿込み、回転させる等で十分穴を広げて下さい。
③検体採取
1） 専用キャピラリをななめ 45 度位に傾けて持ち、毛細管部を血液に接触させ検体を採取して下さい。
2） 検体を採取した専用キャピラリを、穴の開けた専用キャピラリ挿入部に突き当たるまで差し込んで下さい。専用キャピラリが浮いた状態で測定すると故障の原因となる場合があります。
3） 専用ディスポチップをカートリッジの専用ディスポチップ挿入部に挿入して下さい。
④測定
1） 専用装置にカートリッジをセットし、測定を開始して下さい。
2） 測定が終了すると測定結果が画面に表示され、印刷されます。

・ 測定値が疑わしい場合や、臨床所見、症状と測定結果において乖離が認められる場合には、検体の再測定を実施するか、他測定方法、測定システムにて確認して下さい。
【性能】
性能1） 感度：4％付近及び 12％付近の既知濃度検体を測定するとき、既知濃度に対して±20％以内です。
2） 正確性：既知濃度の検体に対して、既知濃度の±20％以内です。
3） 同時再現性：既知濃度の管理検体を 6 回同時測定するとき、測定変動係数は 10％以内です。
4） 測定範囲：4.3％～12.5％（NGSP 値）です。

* 1.

2. 較正用の基準物質
HbA1c 測定用標準物質 JCCRM411**,* 3.

【使用上または取り扱い上の注意】
取り扱い(危険防止)上の注意
1） 検体及び採血器具、使用後の本品は HBV、HCV、HIV 等による感染の危険性があるものとして、使い捨て手袋・実験着・保護用眼鏡等を着用し、人体に直接触れないように感染防止に努めて下さい。
2） 試薬が誤って目や口、皮膚に付着した場合には、直ちに水で十分に洗い流し、必ず医師等の手当てを受けて下さい。
3） 試薬をこぼした場合には、水で希釈してから拭き取って下さい。
検体をこぼした場合には、次亜塩素酸等で消毒した後に拭き取って下さい。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等により手を保護して下さい。

* 1.

**,* 2.

使用上の注意1） 本品は 2～8℃に保存した時、化粧箱に表示した使用期限まで使用可能ですが、アルミ袋開封後のカートリッジはできるだ
け早く使用して下さい。また、使用期限を過ぎた試薬や、凍結した試薬は使用しないで下さい。
2） カートリッジを取り扱う際にはカートリッジ保持部をつかみ、測光ウェル、カートリッジ上のバーコード及び二次元コード、その他の部分には触れないよう取り扱って下さい。
3） カートリッジ内の試薬に気泡が発生している場合や、試薬がカートリッジのシール面に付着している場合は、カートリッジの保持部をつかみ、転倒混和する等して気泡を取り除き、付着した試薬をシール面から落として下さい。
4） 床に落下した専用ディスポチップ、専用キャピラリ、カートリッジは使用しないで下さい。
5） カートリッジ、専用キャピラリ、専用ディスポチップは検体ごとに使用し、再使用しないで下さい。
6） 専用キャピラリ、専用ディスポチップは使用する直前まで袋から取り出さず、そのまま保管してください。

* 3.
* 【測定結果の判定法】

1） 参考基準範囲：4.6～6.2％1)
2） 判定上の注意：
・ 基準範囲は各施設で設定して下さい。
・ 溶血性貧血等の赤血球寿命が短縮する場合に HbA1c 値は血糖値と比較し低めの結果となります。
・ ヘモグロビン濃度が 8ｇ/ｄL 未満の極端に低い検体では測定できません。

廃棄上の注意1） 検体や使用した器具、カートリッジ等は感染性があるものとして、オートクレーブ（121℃、20 分以上）か、次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度 1000ppm 以上）に 1 時間以上浸漬して滅菌消毒してから廃棄して下さい。感染性医療廃棄物処
理マニュアルがある施設はマニュアルに従って下さい。
2） 試薬及び器具等を廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

3） 試薬保存剤としてアジ化ナトリウム（0.1％以下）を含有しています。試薬廃棄の際は、排水管に残留しないよう十分量の水で希釈して洗い流して下さい。
4） 廃棄処理中に検体等が飛散した場合には、次亜塩素酸等を使用して消毒した後に拭き取って下さい。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等により手を保護して下さい。
【貯蔵方法・有効期限】
1. 貯蔵方法：2～8℃に保存（冷暗所に保存し、凍結は絶対に避けて下さい。）
2. 有効期限：製造後 12 ヵ月(使用期限は化粧箱及びカートリッジに記載）【包装単位】
10 回用* 【主要文献】
1）*

Journal of Diabetes Investigation, 3:39 – 40, 2012

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製造販売業者
株式会社サカエ〒375-0043 群馬県藤岡市東平井 1410‐1
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