体外診断用医薬品
日本標準商品分類番号

21500AMZ00525000

認証番号＊＊ 2023年＊＊ この電子添文をよく読んでから使用してください。

877411

1 月改訂（第 7 版）
6 版）

＊ 2015年 10 月改訂（第クラスⅡ汎用検査用シリーズ
比重キット・pHキット・総蛋白キット・グルコースキット・ケトン体キット・ビリルビンキット・潜血キット・ウロビリノーゲンキット・亜硝酸塩キット・白血球キット

尿中比重・pH・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・潜血・ウロビリノーゲン・亜硝酸塩・白血球測定用■ 全 般 的 な 注 意 ■■ 使 用 目 的 ■1 ．U - テストビジュアルは尿中成分の検査項目として比重、pH、蛋白質、ブドウ糖、ケトン体、ビリルビン、潜血、ウロビリノー
ゲ ン、亜 硝 酸 塩、白 血 球 を 適 宜 組 み 合 わ せ た、 Dip andRead 方式の尿検査用試験紙であり、多様な疾患に対するスクリーニングテストとして位置づけられています。それ以外の用途には使用しないでください。1）2）3）4）
2 ．判定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などと併せて、担当医師が総合的に判断してください。
＊＊ 3 ．電子添文の記載内容に従ってご使用ください。記載内容以外でのご使用の場合、正しい判定結果が得られないことがあります。
4 ．着色の強い尿や薬剤などにより、試験部分が異常発色し、正しい判定結果が得られなくなる可能性があります。
＊＊ 5 ．尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」あるいは「ビジュアルリーダーⅡ」を使用する場合は、使用する機器の電子添文および取扱説明書をよく読んでから使用してください。

尿中の比重、pH、蛋白質、ブドウ糖、ケトン体、ビリルビン、潜血、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球の測定■ 測 定 原 理 ■各検査項目の測定原理は次のとおりです。
検査項目〔陽イオン抽出法〕
比重蛋白質

ブドウ糖

● ● ● ● ● ● ●U-テストビジュアル10ケトン体● ●メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体ブロモクレゾールグリーン

亜硝酸塩

ブロモクレゾールパープル

ブドウ糖

グルコースオキシダーゼ

亜硝酸塩
白血球

〔ニトロプルシドナトリウム法〕

アルカリ性
ケトン体 ＋ ニトロプルシドナトリウム水和物
呈色変化

ビリルビン ＋

2,4-ジクロルベンゼン
ジアゾニウム四フッ化ホウ酸塩

アゾ色素

ヒトヘモグロビン

3,3',5,5' -テトラメチルベンジジン

呈色変化

3,3'-ジメトキシビフェニル
ウロビリノーゲン ＋ -4,4'-ジアゾニウム四フッ化ホウ酸塩〔グリース法〕
亜硝酸塩 ＋ スルファニルアミド

酸性3（N- -トルエンスルホニル- L-アラニロキシ）インドール
白血球

ニトロプルシドナトリウム水和物

ビリルビン 2,4-ジクロルベンゼンジアゾニウム四フッ化ホウ酸塩

ウロビリ
ノーゲン

呈色変化

アゾ色素

ジアゾ化合物
アゾ色素〔白血球エステラーゼ活性法〕 白血球のエステラーゼ

ペルオキシダーゼ

潜血

グルコン酸 ＋ H2O2

ジアゾ化合物 ＋ N-1-ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩

3,3',5,5'-テトラメチルベンジジン

ケトン体

グルコースオキシダーゼ〔ジアゾ反応法〕
ウロビリ
ノーゲン

ブロモチモールブルー

テトラブロムフェノールブルー

呈色変化

クメンヒドロペルオキシド

成分

蛋白質

ブドウ糖

〔ヘモグロビン接触活性法〕
潜血

クレゾールレッドpH酸性〔ジアゾ反応法〕
ビリルビン

2 ．反応系に関与する成分
本品は検査項目を適宜組み合わせた試験紙であり、プラスチッ
クフィルムに最大10項目の試験部分を貼付したものです。

比重〔蛋白誤差法〕
蛋白質 ＋ pH 指示薬

H2O2 ＋ 3,3',5,5'-テトラメチルベンジジン● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

試験部分

呈色変化

ペルオキシダーゼー

U-テストビジュアル7

呈色変化〔グルコースオキシダーゼ法〕

ゲン● ● ●＋ pH指示薬〔pH 指示薬法〕
H＋ ＋ pH 指示薬

pH

検査項目 比 pH 蛋 ブ ケ ビ 潜 ウ 亜 白重白 ド ト リ 血 ロ 硝 血質 ウ ン ルビ 酸 球
糖 体 ビリ 塩
ンノ

U-テストビジュアル5メトキシエチレン
陽イオン ＋ 無水マレイン酸共重合体＊＊ ■ 形 状・構 造 等（キ ッ ト の 構 成）■
1 ．シリーズの構成
試験紙の名称と検査項目の組み合わせは下表のとおりです。
本電子添文は組み合わせの最多項目、10項目について記載していますので、使用に際しては該当する試験紙の項目部分を熟読の上ご使用ください。

製品名（試験紙の名称）

測定原理

クメンヒドロペルオキシド

2-メ ト キ シ-4-（N-モ ル ホベンゼンジアゾニウム
インドキシル ＋ リノ）＝クロリド塩化亜鉛複塩――――：検査物質

3,3',5,5'-テトラメチルベンジジン
3,3'-ジ メ ト キ シ ビ フ ェ ニ ル-4,4'-ジ ア ゾ ニ ウ ム 四フッ化ホウ酸塩
N-1-ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩

インドキシル
アゾ色素：試験部分の試薬成分■ 操 作 上 の 注 意 ■1 ．検体についての注意（ 1 ）遠心分離しないでよく攪拌した新鮮な尿を使用してください。
できるだけ検体採取後 1 時間以内の尿を使用してください。
（ 2 ）防腐剤を添加した尿は使用しないでください。
（ 3 ）ウロビリノーゲンの尿中排泄量は日内変動が著しく、一般に午後 2 時から 4 時の間の排泄量が最も多いといわれているので、この時間内に採尿された検体の使用が望まれます。

スルファニルアミド3（N-トルエンスルホニル-L-アラニロキシ）
インドール
2-メトキシ-4-（N-モルホリノ）ベンゼンジアゾニウ
ム=クロリド塩化亜鉛複塩1

（ 4 ）使い捨ての容器もしくはよく洗浄した容器を使用してください。
（ 5 ）尿を直接かけて使用しないでください。
（ 6 ）容器に洗剤や殺菌剤が残らないようよくすすぎを行ってください。
（ 7 ）容器の洗浄やすすぎが不十分ですと、誤った結果を示すことがあります。
（ 8 ）測定温度は、20〜30℃が標準となっています。尿検体もこの温度を保つようにしてください。
（ 9 ）亜硝酸塩部分は、臨床的見地から膀胱内に 4 時間以上滞留した尿を検体としてください。
2 ．妨害物質 5）6）7）
比重試験部分：強アルカリ尿では低値を示すことがあります。高濃度の蛋白質を含む尿では高値を示すことがあります。原理が異なるため、尿屈折計法と一致しないことがあります。
pH試験部分：尿を放置すると細菌が増殖し、尿素がアンモニアに分解され、アルカリ性を示すことがありますので新鮮な尿で判定してください。炭酸水素ナトリウム、マグネシウム、クエン酸カリウム、副腎皮質ホルモン剤、炭酸脱水素酵素抑制利尿剤アセタゾラミドの服用で、アルカリ性を示すことがあります。
蛋白質試験部分：高分子物質（ポリビニルピロリドンなど）、第四級アンモニウム化合物を含む消毒剤、大量のヘモグロビンなどが尿中に混在すると、偽陽性を示すことがあります。強アルカリ尿では偽陽性を、強酸性尿では偽陰性を示すことがあります。
ブドウ糖試験部分：
アスコルビン酸などの還元性物質を大量に含む尿は、偽陰性を示すことがあります。また、次亜塩素酸塩や塩素などの酸化性物質が尿中に混在すると、偽陽性を示すことがあります。
ケトン体試験部分：、カL-ドーパ大量療法時、SH基を含む薬剤（グルタチオン）
プトプリル大量療法時、フェニルケトン尿症、BSP試験の被検者では、偽陽性もしくは比色表と異なる色を示すことがあります。
ビリルビン試験部分：
アスコルビン酸などの還元性物質を大量に含む尿は、偽陰性を示すことがあります。大量のウロビリノーゲンの存在やエトドラク製剤の服用により、偽陽性もしくは比色表と異なる色を示すことがあります。インジカンなどの成分により、偽陽性を示すことがあります。
潜血試験部分：アスコルビン酸などの還元性物質を大量に含む尿は、偽陰性を示すことがあります。アルカリ尿により、偽陰性を示すことがあります。また、次亜塩素酸塩や塩素などの酸化性物質が尿中に混在すると、偽陽性を示すことがあります。クエン酸第一鉄ナトリ
ウム製剤で偽陽性を示すことがあります。検査室内で石油ストーブなどの暖房器具を使用していると、排ガスにより偽陽性を示すことがあります。尿中細菌のペルオキシダーゼ活性により、偽陽性を示すことがあります。生理中の女性の尿は陽性となることがあります。原理が異なるため、尿沈渣赤血球数と一致しないことがあります。
ウロビリノーゲン試験部分：
ビリルビン強陽性の尿は、比色表と異なる色を示すことがあります。血管強化・止血剤メシル酸アドレノクロムグアニルヒドラ
ゾン錠の代謝物により、偽陽性もしくは比色表と異なる色を示すことがあります。
亜硝酸塩試験部分：
尿を赤色に着色する薬剤（フェナゾピリジンなど）で偽陽性を示すことがあります。アスコルビン酸などの還元性物質を大量に含む尿は、偽陰性を示すことがあります。石油ストーブなどの暖房器具の使用により発生する酸化性ガスや、車の排気に含まれる酸化性ガスにより偽陽性を示すことがあります。
白血球試験部分：尿保存剤のホルムアルデヒドで偽陽性を示すことがあります。
高濃度の蛋白質（500mg/dL以上）やブドウ糖（1000mg/dL以上）が存在する場合は偽陰性を示すことがあります。セファ
レキシン、ゲンタマイシンまたは尿保存剤のホウ酸が存在すると、偽陰性を示すことがあります。ビリルビンやニトロフラントインが存在すると、比色表と異なる色を示すことがあります。

■ 用 法・用 量（操 作 方 法）■
1 ．試薬の調製方法
本品をそのまま用い、以下の操作により測定を行います。
2 ．必要な器具・器材・試料など目視で測定する場合（ 1 ）採尿容器（ 2 ）ストップウォッチ＊専用尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」あるいは「ビジュアルリーダーⅡ」で測定する場合（ 1 ）採尿容器（ 2 ）尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」あるいは「ビジュアルリーダーⅡ」
3 ．操作法
目視で測定する場合（ 1 ）採尿容器内でよく攪拌した新鮮な尿に試験紙を約 2 秒間完全に浸し、直ちに取り出します。
・試験紙を尿中に浸ける場合、浸ける時間が短いと発色が十分生じず、また長く浸け過ぎると試薬が流失して、正しい結果が得られません。
（ 2 ）試験紙側面を濾紙などに軽く当て、過剰の尿を取り除きます。
その後、試験紙を水平に保持します。
・試験紙に過剰の尿が付着すると、判定に影響を与えることがあります。
（ 3 ）測定項目ごとに、定められた測定時間で比色表と比較して判定します。
・pH・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・ウロビ
リノーゲン・亜硝酸塩は30秒後、比重・潜血は45秒後、白血球は90秒後に判定します。
＊専用尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」あるいは「ビジュアルリーダーⅡ」で測定する場合（ 1 ）採尿容器内でよく攪拌した新鮮な尿に試験紙を約 2 秒間完全に浸し、直ちに取り出します。
・試験紙を尿中に浸ける場合、浸ける時間が短いと発色が十分生じず、また長く浸け過ぎると試薬が流失して、正しい結果が得られません。
（ 2 ）試験紙側面と裏面を濾紙などに軽く当て、過剰の尿を取り除きます。その後、試験紙を水平に保持します。
・試験紙に過剰の尿が付着すると、判定に影響を与えることがあります。
（ 3 ）直ちに試験紙を尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」ある
いは「ビジュアルリーダーⅡ」へ装着し測定を開始します。

■ 測 定 結 果 の 判 定 法 ■目視で測定する場合
比色表との比較から、下記の判定を行います。
検査項目

判定時間

比重pH

45秒30秒蛋白質30秒ブドウ糖30秒

ケトン体
ビリルビン

判定の解釈
比重値
pH値
ヒトアルブ
ミンとして㎎/dL

1.000

1.005

1.010

1.015

1.020

567891.025

−
陰性

±151＋
302＋
1003＋
3004＋
1000

㎎/dL−
陰性

±501＋
1002＋
2503＋
5004＋
1000

30秒

アセト酢酸として
㎎/dL

−
陰性

1＋
102＋
503＋
10030秒

㎎/dL−
陰性

1＋
0.52＋
23＋
6

溶存ヒトヘモ−±1＋2＋3＋グロビンとして
1.0
陰性 0.03 0.06 0.2
㎎/dL
潜血45秒
赤血球として −±1＋2＋3＋20
約70 約300
個/μL
陰性 10
ウロビリ
±1＋2＋3＋4＋30秒
㎎/dL
24812
ノーゲン注
正常
亜硝酸イオン−1＋2＋亜硝酸塩 30秒
として0.10.5
陰性㎎/dL−
1＋2＋3＋4＋
白血球 90秒個/μL
2575
250 500
陰性
注；本法によりウロビリノーゲン陰性を確認することはできません。

21.030＊専用尿化学分析装置「ビジュアルリーダー」あるいは「ビジュアルリーダーⅡ」で測定する場合
あらかじめ設定された判定値に基づき次表のように判定されます。

蛋白質

相関※

判定の解釈

検査項目

比重pH

4．測定範囲、相関性

比重値
pH値
ヒトアルブミンとして
㎎/dL

1.000

1.005

1.010

1.015

1.020

56789−
陰性

±151＋
302＋
1003＋
3004＋
1000

±
501＋
1002＋
250

3＋
5004＋
1000

ブドウ糖

㎎/dL

−
陰性

ケトン体

アセト酢酸として
㎎/dL

−
陰性

1＋
102＋503＋
100

ビリルビン

㎎/dL−
陰性

1＋
0.52＋23＋
6

1.025

1.030

溶存ヒトヘモ−±1＋2＋3＋
グロビンとして
0.03
0.06
0.2
1.0
陰性
潜血
㎎/dL
（注） 赤血球に対しては正しい判定ができません。
ウロビリ
ノーゲン注

㎎/dL

±
正常

1＋
22＋4

亜硝酸塩

亜硝酸イオン
として
㎎/dL

−
陰性

1＋
0.12＋0.53＋8

測定範囲

比重pH
蛋白質
ブドウ糖
ケトン体
（アセト酢酸として）ビリルビン
潜血(溶存ヒトヘモグロビンとして)ウロビリノーゲン
亜硝酸塩
白血球

1.000〜1.030
5〜915〜1000mg/dL
50〜1000mg/dL

119
103
128104

一致率（％）
95
9598
99

10〜100mg/dL

105

99

0.5〜6mg/dL

121

99

0.03〜1.0mg/dL

118

98

2〜12mg/dL
0.1〜0.5mg/dL
25〜500個/μL

121
149
10497
10097

例数

※本品と他社試験紙との相関試験結果。

4＋12■ 使 用 上 又 は 取 り 扱 い 上 の 注 意 ■1．取り扱い上の注意（ 1 ）試験紙は必要な枚数だけ取り出した後、容器は直ちに密栓してください。密栓が不十分な場合や、試験紙を取り出した後、5 分以上放置した場合、試験部分が劣化し、正しい判定結果が得られなくなる可能性があります。また、開封後はなるべ
く早めに使用してください。
（ 2 ）試験部分を直接口に入れたり手で触れないでください。
（ 3 ）試験紙を半裁するなどの加工をすると吸湿、汚染により正しい結果が得られない場合があります。試験紙を加工せず、そのまま使用してください。
＊（ 4 ）検体は感染のおそれがあるものとして、注意して取り扱ってください。
2．使用上の注意（ 1 ）試験結果の判定はできるだけ、直射日光などの強い紫外線を避け、1000ルクス前後の昼光色の明るい環境で行ってください。
（ 2 ）呈色の色調が二つの色枠の間の色のときには、おおむね両者の間と判定できます。
（ 3 ）陰性検体では試験部分が呈色しない場合があります。
（ 4 ）試験結果の判定は定められた測定時間に行い、規定時間以外の試験部分の変色は原則として無視してください。
（ 5 ）試験部分に尿の濡れむらが発生した場合は、濡れている部分を比色表と比較し判定してください。
（ 6 ）投与薬剤、その代謝物、尿の着色などが判定結果に影響を及ぼすことがあります。
（ 7 ）試験紙を尿に浸したまま放置しないでください。 3 分以上放置しますと、試験部分が剥がれてしまうことがあります。操
作方法に従い、浸漬時間は 2 秒を目安としてください。
（ 8 ）使用期限を過ぎた試験紙は使用しないでください。
（ 9 ）揮発性薬品などを取り扱っている場合や、石油ストーブなどの暖房器具を使用している場合、それらの蒸気、排ガスが判定に影響を及ぼすことがあります。
（10）保存の際は水平な場所に置いてください。また、容器にできるだけ振動を与えないでください。
（11）容器中の乾燥剤を取り出したり、試験紙を他の容器につめかえないでください。
（12）保存法が完全であれば変色することはありませんが、変色した場合は使用しないでください。変色の有無は比色表に示す
外観色を参考にしてください。
3．廃棄上の注意
使用済みの試験紙は、廃棄物に関する法令に従って処理してください。

−
1＋2＋3＋4＋2575250500
陰性
注；本法によりウロビリノーゲン陰性を確認することはできません。
白血球検査項目個/μL■ 性 能 ■
1 ．感度
比重試験部分：1.000〜1.030の範囲で0.005単位ずつの判定が可能です。
pH試験部分：pH5〜9の範囲で1単位ずつの判定が可能です。
蛋白質試験部分：
尿中蛋白質濃度15mg/dLより検出することができます。本法はアルブミンに対して特に鋭敏に反応し、グロブリン、BenceJones蛋白、ムコ蛋白などは感度が悪くなります。
ブドウ糖試験部分：
尿中ブドウ糖濃度50mg/dLより検出することができます。本法はβ -D-グルコースと特異的に反応し、還元性代謝産物、還元糖（ショ糖、乳糖、果糖）の影響はほとんど受けません。
ケトン体試験部分：
尿中アセト酢酸濃度10mg/dLより検出することができます。
本法はアセト酢酸やアセトンと反応しますが、アセト酢酸とより鋭敏に反応します。また、 3 -ヒドロキシ酪酸とは反応しません。
ビリルビン試験部分：
尿中ビリルビン濃度0.5 mg/dLより検出することができます。
潜血試験部分：ヘモグロビンは尿中ヘモグロビン濃度0.03 mg/dLより検出することができ、赤血球は尿中赤血球濃度10個/μLより検出できます。本法はヘモグロビンや赤血球に鋭敏で、ミオグロビンとも反応します。赤血球の呈色は青味がかった斑点状を示します。
ウロビリノーゲン試験部分：
尿中ウロビリノーゲン濃度 2 mg/dLより検出することができます。
亜硝酸塩試験部分：
尿中亜硝酸イオン濃度0.1 mg/dLより検出することができます。
白血球試験部分：
尿中白血球濃度25個/μLより検出することができます。
2 ．正確性試験紙に対する標準液を調製し、操作方法に従い試験を行うとき、その対応する標準色調もしくは、あらかじめ設定した表示と一致します。
3 ．同時再現性
操作方法に従い濃度既知の標準液又はコントロール尿を同時に3 回試験するとき、同一の成績を示します。

■ 貯 蔵 方 法 ・有 効 期 間 ■1．貯蔵方法
密栓し、室温で遮光保存してください。冷蔵庫での保存は避けてください。
2．有効期間
製造後15か月（使用期限は外箱とボトルラベルに記載しています）

3

■ 包 装 単 位 ■製 品 名（試験紙の名称）

包 装

U-テストビジュアル 5100枚

U-テストビジュアル 7

100枚

U-テストビジュアル10100枚＊＊ ■ 主 要 文 献 ■1 ）Free他：Clinical Chemistry，3，716，1957
2 ）Free他：Clinical Chemistry，6，352，1960
3 ）金井正光 他：臨床検査法提要，35，2020（金原出版）
4 ）林 康之 他：一般臨床検査，1973（医学書院）
5 ）林 康之 他：Medicina，16，11，1979
6 ）伊藤機一 他：日本臨牀，増刊号，57，45，1999
7 ）金子良孝 他：臨床病理，11月臨時増刊，100，1995＊＊ ■ 問 い 合 わ せ 先 ■株式会社 三和化学研究所 コンタクトセンター
7® 0120-19-8130
受付時間：月〜金 9：00〜17：00（祝日および弊社休業日を除く）
FAX 052-950-1305■ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 ■4