医師主導による治験等の実施に関する標準業務手順書・変更対比表（第5版→第6版）
変更箇所
変更前（平成29年11月1日）
変更後（平成30年11月1日）
発効

表紙

第5版：平成29年11月1日

表紙

発効日
初版：平成24年12月18日
第2版：平成25年7月1日
第3版：平成27年8月1日
第4版：平成28年4月1日

発効日
初版：平成24年12月18日
第2版：平成25年7月1日
第3版：平成27年8月1日
第4版：平成28年4月1日
第5版：平成29年11月1日

記載整備

目次

第7条

第7条

記載整備

重篤な有害事象

第6版：平成30年11月1日

変更理由
発効

重篤な有害事象等記載整備第１１章 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第４０条 他の医療機関からの治験調査審議の受託
目次―

治験の原則

１．

治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、同施
行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令に関する通知を厳守して行われなければならない。

治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に 記載整備関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令に関する通知を厳守して行われなければならない。

４．

治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。

治験薬、治験機器及び治験製品（以下「治験薬等」という）に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非記載整備
臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。

治験の原則

第１２章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委 体制整備のため新たに追加
託第４１条 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託

1変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

治験の原則

治験薬等の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬Ｇ
治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬ＭＰ）について」(平成２０年７月９日薬食発第０７の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭ０９００２号)に準拠して行うものとする。また、治Ｐ）について」(平成２０年７月９日薬食発第０７０験機器及び治験製品の製造、取扱い、保管及び管理 記載整備９００２号)に準拠して行うものとする。治験薬は治は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこ験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵と。治験薬、治験機器及び治験製品は、治験審査委守して使用するものとする。
員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。

第1条

12．

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）（ 昭和３５年法律第１４５
本手順書は、医薬品医療機器等法（ 昭和３５ 年法号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省律第１４５ 号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準令」（以下「医薬品ＧＣＰ省令」という）（平成９に関する省令」（厚生省令第２８号平成９年３月２年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床治験の実７日、以下「ＧＣＰ省令」という）及びその関連通施の基準に関する省令」（以下「医療機器ＧＣＰ省知、「医療機器の臨床治験の実施の基準に関する省再生医療等製品について追記令等」という)（平成１７年厚生省令第３６号）、令」（厚生省令第３６号平成１７年３月２３日、以「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する下「医療機器ＧＣＰ省令」という）及びその関連通省令」（以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」とい知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営にう）（平成２６年厚生労働省令第８９号）、並びに関する手順を定めるものである。
関連法規・通知等（以下「ＧＣＰ 省令等」という）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

2

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第1条

本手順書は、医薬品及び医療機器の製造販売承認申
請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。なお、体外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順については、医薬品に準拠するものとする。

本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。なお、体外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順については、医薬品に準拠するものとする。

再生医療等製品について追記

3

医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「操作方法又は使用方法」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。

医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「操作方法又は使用方法」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。また、再生医療等製品の治験に再生医療等製品について追記
ついては、本手順書において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを｢治験製品｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構成細胞、導入遺伝子又は識別記号」、「用法及び用量」とあるのを「使用方法又は取扱い」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。

5

本手順書における「（医）書式」は、最新の「治験本手順書における「（医）書式」は、「治験の依頼 の依頼等に係る統一書式」を用いることとする。な等に係る統一書式」を用いることとする。
お、統一書式が改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。

第1条

第1条

23

記載整備

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第7条

（重篤な有害事象の発生）（重篤な有害事象等の発生）

記載整備

第7条

病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）
病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から重篤な有害事象等に関する報告（(医）書式１から重篤な有害事象に関する報告（(医）書式１２２、１４、１９若しくは詳細記載用書式）があった１,２若しくは１４）があった場合は、自ら治験を実場合は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が施する者（治験責任医師）が判定した治験薬との因判定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認す
果関係並びに予測性を確認する。
る。

第7条

また、重篤な有害事象の場合には、治験の継続の可 また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継続の否について、治験審査委員会の意見を求め（(医）書 可否について、治験審査委員会の意見を求め（(医）
式４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決 書式４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（(医） 決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書
書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄を記載（(医）書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄をし、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知 記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に 記載整備するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場 通知するものとする。治験審査委員会の決定と異な合にあっては、治験審査結果通知書（(医）書式５） る場合にあっては、治験審査結果通知書（(医）書式の写とともに治験に関する指示・決定通知書（(医） ５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書
参考書式１）により、自ら治験を実施する者（治験 （(医）参考書式１）により、自ら治験を実施する者責任医師）に通知するものとする。
（治験責任医師）に通知するものとする。

第12条

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医薬品
医療機器等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。

（3）

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医薬品医療機器等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。

4

記載整備
統一書式変更のため

記載整備

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

第13条

（13）

治験の実施中に重篤な有害事象等が発生した場合治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速や重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかにかに病院長（共通の実施計画書に基づき共同で複数病院長（共通の実施計画書に基づき共同で複数の医の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機記載整備
療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に文書
統一書式変更のため文書（(医）書式１２、書式１４、書式１９、詳細記（(医）書式１２-１,２、書式１４）で報告するとと載用書式）で報告するとともに、治験の継続の可否もに、治験の継続の可否について病院長の指示（書について病院長の指示（書式５若しくは参考書式式５若しくは参考書式１）を受けること。
１）を受けること。

10

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合
及び被験者が同意文書等を読めない場合について被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実は、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項、第３項及び施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合
第４項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医及び被験者が同意文書等を読めない場合について療機器ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４は、ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、第５２項、第７２条第３項及び第４項、第７５条、再生医条第３項及び第４項並びに第５５条を遵守する。
療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

再生医療等製品について追記

２

病院長は、治験薬を保管・管理させるため薬剤部責任者を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験薬を管理させるものとする。ただし、医療機器については、当該治験を実施する診療科等の長を管理者とする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。

再生医療等製品について追記

第14条

第17条

変更後（平成30年11月1日）

病院長は、治験薬を保管・管理させるため薬剤部責任者を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験薬を管理させるものとする。ただし、医療機器及び再生医療等製品については、当該治験を実施する診療科等の長を管理者とする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。

5

変更理由

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第17条

治験薬管理者は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

治験薬管理者は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令等を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

記載整備第26条

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、ＧＣＰ省令の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結する。

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、ＧＣＰ省令等の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結する。

記載整備第34条

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬等の副作用によると疑われる死亡、その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちにその旨を病院長（共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に対して通知する。

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬等の副作用によると疑われる死亡、その他の重篤な有害事象等の発生を認めたときは、直ちにその旨を病院長（共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に対して通知する。

記載整備

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医療機 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医療機関がＧＣＰ省令又は治験実施計画書に違反すること 関がＧＣＰ省令等又は治験実施計画書に違反するこにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(Ｇ とにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合
ＣＰ省令第４６条に規定する場合を除く)には、当該 (ＧＣＰ省令第４６条に規定する場合を除く)には、医療機関における治験を中止する。
当該医療機関における治験を中止する。

記載整備

第37条

３36変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第38条

自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験の自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験の終了又は中止にかかわらず、医薬品医療機器等法第終了又は中止にかかわらず、医薬品医療機器等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準、Ｇ１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準、ＧＣＰ省令等並びに「治験の総括報告書の構成と内容ＣＰ省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容にに関するガイドライン(平成８年５月１日薬審第３３ 記載整備関するガイドライン(平成８年５月１日薬審第３３５５号)」に従って、治験総括報告書を作成する。な号)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、
お、多施設共同治験にあっては各自ら治験を実施す
多施設共同治験にあっては各自ら治験を実施する者
る者（治験責任医師）が共同で作成することができ（治験責任医師）が共同で作成することができる。
る。

第39条

1）

治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他Ｇ 治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他Ｇ
ＣＰ省令の規定により自ら治験を実施する者（治験 ＣＰ省令等の規定により自ら治験を実施する者（治責任医師）が作成した文書又はその写験責任医師）が作成した文書又はその写記載整備

第39条

2）

病院長から通知された治験審査委員会の意見に関す 病院長から通知された治験審査委員会の意見に関する文書、その他ＧＣＰ省令の規定により病院長から る文書、その他ＧＣＰ省令等の規定により病院長か入手した記録
ら入手した記録

記載整備

7

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第11章 他の医療機関からの治験調査審議の受託（他の医療機関からの治験調査審議の受託）

第11章

第40条

―

第40条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、他の医療機関から当院の治験審査委員会へ調査審議の依頼があり、これを受託する場合は、予め、下記に掲げる事項を記載した文書により他の医療機関の長と契約を締結しなければならない。
1) 当該契約を締結した年月日
2) 当院及び他の医療機関の名称、所在地及び代表者
3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
4) 治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5) 被験者の秘密の保全に関する事項
6) 業務終了後も治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記録及びその期間体制整備のため新たに追加
7) 他の医療機関が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、またそれらの求めに応じて治験審査委員会が保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8) その他必要な事項
2 病院長は、調査審議を受託する他の医療機関へ、当該治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を予め提出するものとする。
3 治験審査委員は、当院治験審査委員会標準業務手順書第４条に定める文書を他の医療機関より入手するものとする。
4 治験審査委員会は、治験審査委員会の審査結果を治験審査結果通知書により他の医療機関に通知するものとする。

8

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第12章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託（外部治験審査委員会への治験調査審議の委託）

第12章

第41条―第41条 病院長は、当院の治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下「外部ＩＲＢ」という）に調査審議を委託する場合は、予め、外部ＩＲＢの治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を入手し、ＧＣＰ省令に基づき当該外部ＩＲＢが適切に調査審議することができるか確認する。
2 病院長は、外部ＩＲＢに治験の調査審議を委託する場合には、当該外部ＩＲＢの設置者と下記に掲げる事項を記載した文書により契約を締結するものとする。
1)当該契約を締結した年月日
2)当院及び当該外部ＩＲＢの設置者の名称、所在地
3)当該契約に係る業務の手順に関する事項
4)当該外部ＩＲＢが意見を述べるべき期限
5)被験者の秘密の保全に関する事項
6)業務終了後も当該外部ＩＲＢで継続して保存すべき文書又は記録及びその期間
7)当該外部ＩＲＢの設置者は、当院が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、またそれらの求めに応じて当該外部ＩＲＢが保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8)その他必要な事項
3 病院長は、当該外部ＩＲＢの求めに応じて関連する資料の提出等を行う。
4 病院長は、当該外部ＩＲＢの審査結果を自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知する。

9

体制整備のため新たに追加