―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―

使用上の注意改訂のお知らせ
２ ０ ２ ４ 年 1 月
丸 石 製 薬 株 式 会 社

解熱鎮痛消炎剤、川崎病用剤
日本薬局方 アスピリン

この度、標記の弊社製品につきまして、「使用上の注意」の改訂を行いましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験の際には、弊社まで速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

１ . 改訂の概要「相互作用」の項を改訂いたしました。

２ . 改訂内容
改 訂 後（新記載要領）

改 訂 前（旧記載要領）【使用上の注意】

10. 相互作用

3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

10. 2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

薬剤名等

糖尿病用剤
糖尿病用剤の 本剤は血漿蛋白（ヒトインスリン 作用を増強し、 に 結 合 し た 糖 尿等）
低血糖を起こ 病用剤を遊離さす こ と が あ る せる。の で 糖 尿 病 用 また、本剤は大量剤を減量する で血糖降下作用など、慎重に投 を有する。
与すること。

糖尿病用剤（ヒトインスリン、トルブタミド等）

非ス
テロ
イ
ド系
解熱
鎮
痛消炎剤

非ス
テロ
イ
ド系
解熱
鎮
痛消炎剤

オキシカム系
消炎鎮痛剤（ピロキシカム等）［ 7.1 、 11.1.7参照］

両剤又は一方の薬剤の副作用の発現頻度を増加させ、消化性潰瘍、胃腸出血の発現が高まるおそれがある。

両剤ともにプロスタグランジン生合成阻害作用を有するためと考えられている。

オキシカム系
消炎鎮痛剤（ピロキシカム等）

糖尿病用剤の 本剤は血漿蛋白作用を増強し、 に 結 合 し た 糖 尿
低血糖を起こ 病用剤を遊離さす こ と が あ る せる。の で 糖 尿 病 用 また、本剤は大量剤を減量する で血糖降下作用など、慎重に投 を有する。
与すること。

両 剤 又 は 一 方 機序不明の薬剤の副作用の発現頻度を増加させる
おそれがある。

部：変更箇所-1-

機序・危険因子部：削除箇所PC23-008

改 訂 後（新記載要領）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

改 訂 前（旧記載要領）

機序・危険因子β-遮断剤
降圧作用が減 本剤がプロスタ（プロプラノロー 弱 す る こ と が グ ラ ン ジ ン 生 合ル塩酸塩等）ある。
成を抑制することにより、プロスタグランジンを介した降圧効果を減弱させる。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル等）
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（バルサルタン等）
直接的レニン阻害剤（アリスキレン）(1)降 圧 作 用 が減弱することがある。
(2)腎 機 能 を 悪化させるおそれがある。

(1)本剤がプロスタグランジン生合成を抑制する
ことにより、プロスタグランジンを介した降圧効果を減弱させる。
(2)本剤の腎プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。

＜削除＞

＜削除＞

＜削除＞

薬剤名等

臨床症状・措置方法

降圧作用が減β-遮断剤（プロプラノロー 弱 す る こ と がある。
ル塩酸塩等）、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル等）

機序・危険因子本剤がプロスタグランジン生合成を抑制することにより、プロスタグランジンを介した降圧効果を減弱させる。

ザフィルルカスト 血 漿 中 濃 度 が 機序不明
上昇することがある。

部：変更箇所

部：削除箇所３ . 改訂理由＜自主改訂＞「相互作用：併用注意」の項
・非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤：オキシカム系消炎鎮痛剤（ピロキシカム等）
相手薬剤での使用上の注意における併用注意の記載にあわせ、「臨床症状・措置方法」、「機序・危険因子」の記載を変更いたしました。
・アンジオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル等）、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（バルサルタン等）、直接的レニン阻害剤（アリスキレン）
非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤との併用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテン-2-シンⅡ受容体拮抗剤の降圧作用が減弱されるとの研究結果が報告されています a, b）。非ステロイド系解熱鎮痛消炎剤である本剤とレニン・アンジオテンシン系降圧剤との併用は本研究結果と同様の作用を示す可能性があるため、相手薬剤での使用上の注意における併用注意の記載にあわせ、追記いたしました。
・トルブタミド（糖尿病用剤）、ザフィルルカスト
国内で販売が中止されているため、削除いたしました。

４ . 引用文献等
a Fogari R et al. Effect of indomethacin on the antihypertensive efficacy of valsartan and lisinopril: a multicentre
study.

Journal of Hypertension 2002;20(5):1007-1014.

b Paul R. Conlin et al. Effect of Indomethacin on Blood Pressure Lowering by Captopril and Losartan inHypertensive Patients. Hypertension 2000;36(3):461-465.

【新記載要領に基づく電子添文の改訂について】
今回の改訂と併せて、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日
付け薬生発 0611 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）で定められた記載要領に基づき、記載様式を変更いたしました。新たな記載要領の概要については、以下をご参照ください。新記載要領対応に伴う改訂内容は、「２.改訂内容」には記載しておりませんので、PMDA ホームページ及び丸石製薬株式会社ホームページ掲載の電子添文をご参照ください。


医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省発行）
No.344：https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000169201.pdf
No.360：https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000476708.pdf



医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料（日本製薬工業協会（製薬協）発行）
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/descriptions.html

・最新の電子添文につきましては、PMDA ホームページ及び丸石製薬株式会社ホームページに掲載しておりますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
URL：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html
丸石製薬株式会社ホームページ「医療関係者向情報サイト」
URL：https://www.maruishi-pharm.co.jp/medical/
・添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いて以下のバーコードを読み取ることで、PMDA ホームページ上の最新の電子添文等をご覧いただけます。

ア ス ピ リ ン 原 末「 マ ル イ シ 」〈製品情報のお問い合わせ先〉

学術情報部 TEL. 0120-014-561
土日祝日、当社定休日を除く 9:00〜17:00

医療関係者向情報サイト
スマートフォン対応-3-