LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Karsinogenisitas:

Kategori 1B

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1B

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparantunggal (Oral):

Kategori 2 (Hati, Ginjal, otot)

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 2 (Mata)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 2

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

Bahaya1 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Pernyataan Bahaya:

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

H350 Dapat meyebabkan kanker.
H360FD Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
H371 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Ginjal,otot) jika tertelan.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Mata)melalui paparan yang lama atau berulang jika tertelan.
H411 Toksik pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P311 Jika terpapar atau khawatir terpapar: Hubungi
PUSAT RACUN atau dokter.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Ezetimibe
Rosuvastatin
Sodium n-dodesil sulfat
Magnesium stearat

No-CAS
9004-34-6
163222-33-1
147098-20-2
151-21-3
557-04-0

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
2 / 25Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 30>= 2.5 -< 10>= 2.5 -< 10>= 1 -< 2.5< 10

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan banyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Jangan sekali-kali memberikan apa pun lewat mulut kepadaorang yang tidak sadar.
Dapat meyebabkan kanker.
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ jika tertelan.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika tertelan.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Senyawa fluorina
Nitrogen oksida (NOx)
Sulfur oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
3 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran

Nomor LDK:
3178917-00014:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
4 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
163222-33-1 TWA
25 µg/m3 (OEB 3) Internal
Batas diseka 250 µg/100 cm²Internal
147098-20-2 TWA
20 µg/m3 (OEB 3) Internal
Batas diseka 200 µg/100 cm²Internal
557-04-0NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)

Selulosa
Ezetimibe
Rosuvastatin
Magnesium stearat

Pengendalian teknik yangsesuai:Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
5 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.
Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi:9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:putih hingga putih tulang

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia
6 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

7 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Ezetimibe:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Komponen:

LD50 (Mencit): > 5,000 mg/kg
LD50 (Anjing): > 3,000 mg/kg
Toksisitas inhalasi akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut:

Komentar: Data tidak tersedia

8 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Toksisitas akut (rute lain)

Nomor LDK:
3178917-00014:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal
LD50 (Mencit): > 1,000 - < 2,000 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal

Rosuvastatin:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Organ-organ sasaran: Hati, Perut, otot, Ginjal

Sodium n-dodesil sulfat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,200 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 401

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 402
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Magnesium stearat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 423
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas oral akut
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Sodium n-dodesil sulfat:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi kulit

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit
Berdasarkan data dari material sejenis

9 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSodium n-dodesil sulfat:
Spesies
Hasil
Metoda:::Kelinci
Efek yang tidak dapat pulih pada mataPedoman Tes OECD 405

Magnesium stearat:
Spesies
Hasil
Komentar:::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataBerdasarkan data dari material sejenis

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:Tipe Ujian
Spesies
Hasil

:
:
:

Tes maksimumisasi
Kelinci percobaan
Negatif

Sodium n-dodesil sulfat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Magnesium stearat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Pedoman Tes OECD 406
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

10 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Ezetimibe:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Aktivasi metabolik: dengan atau tanpa aktivasi metabolis
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Rosuvastatin:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Sistem uji: Escherichia coli
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Sodium n-dodesil sulfat:
Genotoksisitas dalam tabung :Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
11 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

percobaan

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Metoda: Pedoman Tes OECD 471
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Magnesium stearat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji kematian dominan hewan pengerat (sel nutfah)(in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Karsinogenisitas
Dapat meyebabkan kanker.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
NegatifEzetimibe:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, betina
oral (makanan)
104 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, jantan
oral (makanan)
104 minggu
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan:::

Mencitoral (makanan)
104 minggu
12 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Hasil

:

Negatif

Rosuvastatin:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Tanda-tanda
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:
:

Tikus
Oral
104 minggu
80 mg/kg berat badan
positif
Tumor
Uterus (termasuk serviks)

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Tanda-tanda
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:
:

MencitOral
107 minggu
200 mg/kg berat badan
positif
adenoma hati, karsinoma
Hati

Sodium n-dodesil sulfat:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
Tertelan
2 TahunPedoman Tes OECD 453
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Ezetimibe:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Fertilitas: NOAEL: > 1,000 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas., Tidak beracun bagi
janin.

13 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Mempengaruhi
perkembangan janin

Nomor LDK:
3178917-00014:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: > 1,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: > 1,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.

Rosuvastatin:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 50 mg/kg berat badan
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Monyet
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 30 mg/kg berat badan
Hasil: Efek pada organ reproduksi laki-laki dan perempuan.

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 50 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 3 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin., Toksisitas ibu yang diamati.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.

Sodium n-dodesil sulfat:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 416
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Mempengaruhi:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
14 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

perkembangan janin

Magnesium stearat:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Studi toksisitas dosis berulang yang digabungkan
dengan uji skrining toksisitas reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 422
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Ginjal, otot) jika tertelan.
Komponen:
Rosuvastatin:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi

:
:
:

Oral
Hati, Ginjal, otot
Menyebabkan kerusakan pada organ.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Mata) melalui paparan yang lama atau berulang jika
tertelan.
Komponen:
Rosuvastatin:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi

:
:
:

Oral
Mata
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 HrToksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

15 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Ezetimibe:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Anjing1,000 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
1,500 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Mencit
500 mg/kg
Oral
90 hr
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Anjing
300 mg/kg
Oral
1 th
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Rosuvastatin:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda
Komentar

:
:
:
:
:
:
:

Anjing90 mg/kg
Oral
24 Hr
Otak
Edema, Kelainan darah, Nekrosis
Berdasarkan data dari material sejenis

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda
Komentar

:
:
:
:
:
:
:

Anjing
6 mg/kg
Oral
52 Mg
KorneaKornea buram
Berdasarkan data dari material sejenis

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda
Komentar

:
:
:
:
:
:
:

Anjing30 mg/kg
Oral
12 Mg
Mata
Penyakit mataBerdasarkan data dari material sejenis

16 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda
Komentar

:
:
:
:
:
:
:

Anjing90 mg/kg
Oral
4 Mg
mata - retina
Penyakit mataBerdasarkan data dari material sejenis

Sodium n-dodesil sulfat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
488 mg/kg
Tertelan
90 Hr
Berdasarkan data dari material sejenis

Magnesium stearat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
> 100 mg/kg
Tertelan
90 Hr
Berdasarkan data dari material sejenis

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:Ezetimibe:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:Ezetimibe:Tertelan:Tanda-tanda: Sakit kepala, Mual, Muntah, Diare, perut
kembung, nyeri otot, infeksi saluran pernapasan atas, Sakit
punggung, nyeri sendi

Rosuvastatin:
Tertelan:

Organ-organ sasaran: Ginjal
Tanda-tanda: toksisitas ginjal
Komentar: Berdasarkan Bukti Manusia
Organ-organ sasaran: otot
Tanda-tanda: nyeri muskuloskeletal
Komentar: Berdasarkan Bukti Manusia
Organ-organ sasaran: Hati
Tanda-tanda: perubahan fungsi hati
Komentar: Berdasarkan Bukti Manusia

17 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Ezetimibe:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): > 0.125 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 4 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >0.317 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
0.317 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.051 mg/l
Waktu pemajanan: 33 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
NOEC (Cyprinodon variegatus): 4 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.282 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

:

1

:

EC50: > 4.4 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
18 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC: 4.4 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Rosuvastatin:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.11
LC50 (Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)): > 1,000
mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.11

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 63 mg/l
Waktu pemajanan: 48 hrs
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Microcystis aeruginosa): > 640 mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.01
NOEC (Microcystis aeruginosa): 330 mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.01
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >800 mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.01
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
350 mg/l
Waktu pemajanan: 96 hrs
Metoda: FDA 4.01

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 1 mg/l
Waktu pemajanan: 32 Hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.018 mg/l
Waktu pemajanan: 21 Hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

:

1

:

EC50: > 100 mg/l
19 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

mikroorganisme

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Waktu pemajanan: 3 hrs
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 100 mg/l
Waktu pemajanan: 3 hrs
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Sodium n-dodesil sulfat:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

LC50 (Pimephales promelas): 29 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Ceriodaphnia dubia (kutu air)): 5.55 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): > 120
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Ganggang hijau)): 30
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): >= 1.357 mg/l
Waktu pemajanan: 42 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Ceriodaphnia dubia (kutu air)): 0.88 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr:

EC50: 135 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam:

LC50 (Leuciscus idus): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: DIN 38412
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EL50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 1 mg/l
Waktu pemajanan: 47 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Direktif 67/548/EEC, Annex V, C 2.
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): > 1
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Magnesium stearat:
Keracunan untuk ikan

20 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut
NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):> 1 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 16 jam
Bahan tes: Fraksi Akomodasi Air
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Ezetimibe:Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 6.8 %Waktu pemajanan: 28 hr

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(4.5 hr)
Metoda: Pedoman Tes OECD 111

Rosuvastatin:
Daya hancur secara biologis:

Degradasi biologis: < 10 %Waktu pemajanan: 28 Hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301F
Komentar: Tidak mempunyai sifat terurai secara hayati yanginheren.

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: < 10 %(5 Hr)

Sodium n-dodesil sulfat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 95 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301B

Magnesium stearat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak biodegradabel
21 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Potensi bioakumulasi
Komponen:Ezetimibe:
Bioakumulasi:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 173
Waktu pemajanan: 97 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 4.36

Rosuvastatin:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 0.3

Sodium n-dodesil sulfat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 0.83

Magnesium stearat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: > 4

Ezetimibe:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan:log Koc: 4.35
Metoda: Pedoman Tes OECD 106

Rosuvastatin:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan:log Koc: 2.15
Metoda: FDA 3.08

Koefisien partisi (noktanol/air)

Mobilitas dalam tanah
Komponen:

Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.
22 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Ezetimibe, Rosuvastatin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)
9III
9F-A, S-F
Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut

23 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

24 / 25

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
3178917-00014

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2018/09/18

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

25 / 25