FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Ganirelix FormulationVersão6.9

Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
22194-00022

Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Ganirelix Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade à reprodução
: Categoria 1B
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 1 (Medula óssea, Fígado, Glândula renal, baço,
Ovário)Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H360Fd Pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto.
H372 Provoca dano aos órgãos (Medula óssea, Fígado,
Glândula renal, baço, Ovário) por exposição repetida ou prolongada.

Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
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Data da revisão:26.09.2023

Número da FISPQ:
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Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

P270 Não coma, beba ou fume durante a utilização deste
produto.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
Armazenamento:
P405 Armazene em local fechado à chave.
Outros perigos que não resultam em classificação
Nenhum conhecido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Ganirelix

Nº CAS
124904-93-4

Classificação
Toxicidade à reprodução, Categoria 1B
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral) (Medula óssea, Fígado,
Glândula renal, baço,
Ovário), Categoria 1

Concentração (% w/w)>= 0,01 -< 0,1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.

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Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados

Número da FISPQ:
22194-00022:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:Data da última edição: 20.03.2023
Data da primeira emissão: 15.10.2014

Pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que prejudique ofeto.
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Desconhecem-se produtos de combustão perigosos

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Evitar a propagação para áreas maiores (por exemplo, porcontenção ou barreiras de óleo).
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Embeber com material absorvente inerte.
Para grandes derramamentos, providencie barreiras ou outro
meio de contenção apropriado para evitar que o material se
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espalhe. Se o material represado puder ser bombeado,armazene o material recuperado em um recipiente adequado.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.
SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as névoas ou vapores.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
Gases

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Data da primeira emissão: 15.10.2014SEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Ganirelix

124904-93-4

TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
0.2 µg/m3 (OEB
5)
2 µg/100 cm²

BaseInternoInternoUse sistemas de processamento ou tecnologias decontenção fechadas para controlar na fonte (por exemplo,
caixas de luvas/isolantes) e a fim de evitar o vazamento decopostos no local de trabalho.
Todos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
O manuseio aberto não é permitido.
São necessários sistemas de transporte de materiais eprocessos totalmente encerrados.
As operações precisam do uso de tecnologia de contenção
adequada projetada para evitar o vazamento de compostos
no local de trabalho.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Normalmente, não é necessário equipamento de proteção
respiratória individual.
Proteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS

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Aspecto:Solução aquosaCor:dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH

:

5

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:100 °C

Ponto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):Não aplicável

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

23 hPa (20 °C)

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

1

Solubilidade
Solubilidade em água:completamente miscível

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.
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Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas
Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

:::

Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Ganirelix:
Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 40 mg/kg

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Lesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Ganirelix:Espécie
Resultado
Método:::CoelhoLeve irritação nos olhos
Teste de Draize

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.

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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Componentes:
Ganirelix:
Tipos de testes
Espécie
Resultado:::

Teste de maximização
Cobaianegativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Ganirelix:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: teste de mutação reversa
Sistema de teste: Salmonella typhimurium
Resultado: negativo
Tipos de testes: teste de mutação reversa
Sistema de teste: Escherichia coli
Resultado: negativo
Tipos de testes: ensaio in vitro
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste do micronúcleo “in vivo”
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intravenoso
Resultado: negativo

Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação

:Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto.
Componentes:
Ganirelix:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Duração do respetivo tratamento: 13 Sems.
Fertilidade: LOAEL: 0,1 µg/kg
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato, fêmea
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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Via de aplicação: Subcutâneo
Duração do respetivo tratamento: 8 Sems.
Fertilidade: LOAEL: 10 µg/kg
Resultado: Sem efeitos sobre o desempenho sexual., Efeitos
sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Macaco
Via de aplicação: Subcutâneo
Fertilidade: NOAEL: 0,02 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Subcutâneo
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 10 µg/kg
Resultado: Toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho, fêmea
Via de aplicação: Subcutâneo
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 30 µg/kg
Resultado: Toxidade embriofetal.

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Clara evidência de efeitos adversos na função sexual e
fertilidade, com base em experimentos com animais., Algumaevidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com baseem experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Medula óssea, Fígado, Glândula renal, baço, Ovário) por exposição
repetida ou prolongada.
Componentes:
Ganirelix:
Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação

:::Ingestão
Medula óssea, Fígado, Glândula renal, baço, Ovário
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Ganirelix:Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação

:
:
:
:

Rato
0,02 mg/kg
2 mg/kg
Subcutâneo
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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Duração da exposição
Órgãos-alvo::

6 MesesMedula óssea

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato, fêmea
0,3 mg/kg
Subcutâneo
3 MesesFígado, Glândula renal, baço, Ovário

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato, macho
3 mg/kg
Subcutâneo
3 MesesFígado, Glândula renal, baço

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Macaco2,5 mg/kg
Subcutâneo
6 Meses
Não foram informados efeitos adversos significativos

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Ganirelix:
Inalação

:Sintomas: Os efeitos colaterais mais comuns são:, sangramento vaginal, Dor de cabeça, Dor abdominal, Náusea,
gravidez ectópica, aborto espontâneoSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Ganirelix:
Avaliação da ecotoxicologia
Toxicidade aguda para o:ambiente aquático
Toxicidade crónica para o:ambiente aquático

dados não disponíveis
dados não disponíveis

Persistência e degradabilidade
dados não disponíveis
Potencial bioacumulativo
dados não disponíveis

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Data da primeira emissão: 15.10.2014

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
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DSL:

não determinado

IECSC

:

não determinado

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Data da primeira emissão: 15.10.2014SEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviações

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
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vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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