受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日：平成 28 年 7 月 20 日(水曜日) 15 時 30 分 ～ 16 時 20 分
会議場：第一会議室
出席者：安達 献（委員長）、森 俊仁、谷口 正実、當間 重人、海老澤 元宏、大松 華子、
澤井 孝夫、坂本 照美、髙畑 朋哉、廣部 兼児、山本 昇、小嶋 久子、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１

新規受託研究(1)

パーキンソン病患者を対象とした高頻度経頭蓋磁気刺激装置とシャム刺激との群間二重盲検比較試験【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果(2)

修正の上で承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス（SLE)患者を対象とした anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相試験【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果(3)

承 認

治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/mL 治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」
100,000JAU/mL 特定使用成績調査【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果(4)

承 認

治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/mL 治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」
100,000JAU/mL 特定使用成績調査【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

1

(5)

アパセラム棘突起スペーサおよび脊椎バスケットプレートセットの安全性、有効性の調査【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

2

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告(6)

パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕

【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(7)

承 認

MEA115921 試験(標準的治療を受けている患者を対象とする好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の治療における SB-240563 のプラセボ対照試験)の参加者を対象とする SB-240563(メポリズマブ)の継続投与試験【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び(8)

tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比
較対照試験【審議事項】
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(9)

承 認

アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187 の長期継続投与試験2

【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
【報告事項】
治験機器の不具合報告の終了について。
審 議 結 果(10)

承 認●●を対象とした MK-8931 の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(11)

承 認●●を対象とした MK-8931(SCH900931)の第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(12)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③【審議事項】
国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(13)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④【審議事項】
国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(14)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験【審議事項】
3

国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(15) 中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(16)承 認

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承 認

既存の合成 DMARD(csDMARD)を一定用量で投与中かつ csDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日
本人活動性関節リウマチ患者における ABT-494 とプラセボとの第Ⅱb/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書・事務的変更・分冊の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者服薬日誌及び説明事項の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(18) MSD 株式会社依頼による乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験及び長期延長試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(19)

承 認

掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相試験
4

【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(20)

承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BI 655066 の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明文書・同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(21) 中外製薬株式会社依頼による喘息患者を対象とした R05490255 の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(22)

承 認

喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験(D3250C00021)【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(23)

承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダ
テロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

5(24)

アビラテロン酢酸エステル(ザイティガ®錠)の初回 CAB 療法中に再燃した CRPC 患者に対する製造販売後臨床試験【審議事項】
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(25)-BCAA の多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験-【審議事項】
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書附則 2 の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明文書及び同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
モニタリングの実施に関する手順書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(26)

承 認

アレルゲン不活性化剤におけるアレルゲン性低減効果評価試験【審議事項】
契約期間延長について引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(27)

承 認

治療抵抗性重症喘息におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験-多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験-【審議事項】
モニタリング報告書について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

2(28)

承 認

終了報告等
治療抵抗性重症喘息におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験-多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験-【報告事項】
治験終了の報告6

(29)COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の長期投与試験（第Ⅲ相）【報告事項】
開発中止の報告

既存治療で十分な効果が得られない、継続した重度の運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者を(30)対象とした、ABT-SLV187 単独投与の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同、非盲検、単一治療群、ベースライン対照試験【報告事項】
製造販売承認の取得の報告(31)

既存治療で十分な効果が得られない、継続した重度の運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187 の安全性、忍容性及び有効性を検討する 2 部構成長期継続投与試験【報告事項】
製造販売承認の取得の報告(32)

パーキンソン病患者の非運動症状に関する観察研究（J-FIRST）【報告事項】
調査終了の報告7