LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1B

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Penghirupan):

Kategori 2 (Sistem imun, Hati, Ginjal, Kulit)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 1

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360Df Dapat merusak janin. Diduga dapat merusak
kesuburan.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem
imun, Hati, Ginjal, Kulit) melalui paparan yang lama atau
berulang jika terhirup.
H410 Sangat toksik pada kehidupan perairan dengan efek
1 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

jangka panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Mometasone Furoate

No-CAS
83919-23-7

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 25

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
2 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak janin. Diduga dapat merusak kesuburan.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika terhirup.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Senyawa klorin

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

3 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat
4 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Mometasone Furoate

83919-23-7
TWA
Informasi lebih lanjut: Kulit
Batas diseka

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur)Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
1 µg/m3 (OEB 4)Dasar

10 µg/100 cm²Internal

Internal:

Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya pengantaran vakum dari sistem tertutup, kepala
packout dengan segel karet dari penampung stasioner,
penutup berventilasi, dll).
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Pada dasarnya, penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan.

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi5 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Tindakan higienis

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

:

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbuk

Warna

:

putih

Bau

:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

6 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Kelarutan
Kelarutan dalam air

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg

7 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

LD50 (Mencit): > 2,000 mg/kg
Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 3.3 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.
LC50 (Mencit): > 3.2 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 300 mg/kg
Rute aplikasi: Subkutan
Tanda-tanda: Kesulitan bernapas

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Evaluasi
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kulit
Kelinci percobaan
Tidak menyebabkan sensitisasi kulit.
Negatif
Hasil uji pada marmot menunjukkan bahan ini penyensitiflemah pada kulit.

8 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: positif
Tipe Ujian: Limfoma Tikus
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai sintesis DNA tak-terjadwal
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sel-sel hati
Hasil: Negatif

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Dosis
Hasil

:
:
:
:
:

Tikus
Penghirupan
2 Tahun0.067 mg/kg berat badan
Negatif

SpesiesRute aplikasi::

MencitPenghirupan
9 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Waktu pemajanan
Dosis
Hasil

Nomor LDK:
437326-00018:::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

19 Bulan
0.160 mg/kg berat badan
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak janin. Diduga dapat merusak kesuburan.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Fertilitas: NOAEL: 0.015 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Ketahanan embrio yang menurun, Berat badan
janin kurang.
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas., Mempengaruhi
kapasitas reproduksi.

:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Subkutan
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.06 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio., Teratogenitas dan toksisitas
dalam pertumbuhan
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Kulit
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.3 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Kulit
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.15 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Teramati adanya
malformasi.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Subkutan
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.15 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi bayi baru lahir.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Beracun bagi embrio-janin.: LOAEL: 0.7 mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin., Teramati adanya
malformasi.

10 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi

Nomor LDK:
437326-00018:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan., Beberapa
bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi seksual dan
kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Komentar:

Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak
terpenuhi.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem imun, Hati, Ginjal, Kulit) melalui paparanyang lama atau berulang jika terhirup.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

penghirupan (debu/kabut/asap)
Sistem imun, Hati, Ginjal, Kulit
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

Mometasone Furoate:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
0.005 mg/kg
0.3 mg/kg
Oral
30 hr
Node limfa, Hati, Kelenjar adrenalin, Kulit, kelenjar timus

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing
0.5 mg/kg
Oral
30 hr
Node limfa, Hati, Kelenjar adrenalin, Kulit, kelenjar timus

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
0.00013 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
90 hr
Kelenjar adrenalin, Paru, Node limfa, limpa, Sumsum tulang,
Ginjal, Hati, kelenjar timus

Toksisitas dosis berulang
Komponen:

11 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

Nomor LDK:
437326-00018

:
:
:
:
:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Anjing0.0005 mg/l
penghirupan (debu/kabut/asap)
90 hr
Kelenjar adrenalin, Paru, Node limfa, limpa, Sumsum tulang,
Ginjal, kelenjar timus, Hati

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mometasone Furoate:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Mometasone Furoate:
Penghirupan:

Kena kulit:

Tanda-tanda: rinitis alergi, Sakit kepala, faringitis, infeksi
saluran pernapasan atas, sinusitis, kandisiasis mulut, Sakit
punggung, nyeri muskuloskeletal, dampak-dampak sistem
imun, gangguan pencernaan
Tanda-tanda: Dermatitis, Gatal:

Penyerapan melalui kulit mungkin:

LC50 (Menidia beryllina (Ikan garis perak)): 0.11 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Informasi lebih lanjut
Komponen:
Mometasone Furoate:
Komentar
12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Mometasone Furoate:
Keracunan untuk ikan

LC50 (Cyprinodon variegatus): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 7 hr
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
12 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

dalam airTanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
EC50 (Americamysis): > 5 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: US-EPA OPPTS 850.1035
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >3.2 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.00014 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.34 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme

:

100

:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
NOEC: 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Mometasone Furoate:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 50 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 314

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 50 %(12 hr)
Metoda: Pedoman Tes OECD 111

13 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Mometasone Furoate:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air):Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 107.1
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 4.68:

log Koc: 4.02

Mobilitas dalam tanah
Komponen:
Mometasone Furoate:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Mometasone)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Mometasone)
14 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

:
:
:
:

9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Mometasone)
9III
9
F-A, S-F
Ya

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
15 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran I:

Tidak berlaku

Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
16 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Versi
2.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
437326-00018

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/28

Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

17 / 17