FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
17218-00024

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Nomegestrol / Estradiol Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Carcinogenicidad, Categoría 1A
H350: Puede provocar cáncer.
Toxicidad para la reproducción, CategoH360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puedería 1A
dañar al feto.
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H350
H360FD
H372
H410

Consejos de prudencia:

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30.09.2014

Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P260
No respirar el polvo.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Estradiol
17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

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SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

EstradiolNo. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
50-28-2
200-023-8

Clasificación

Concentración(% w/w)

Carc. 1A; H350
Repr. 1A; H360FD
STOT RE 1; H372
(Hígado, Hueso,
Sangre, Sistema
endocrino)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 2,5 - < 10

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
1.000

los límites de concentración específicosCarc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1A; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil19-norpregna-4,6-dieno-3,20diona

58652-20-3
261-379-8

Repr. 1A; H360F
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica): 10
Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
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Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

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5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
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Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar el polvo.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
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Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases
7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

Celulosa
Estradiol

17-Acetato de 17hidroxi-6-metil-19norpregna-4,6dieno-3,20-diona

Talco

No. CAS

Tipo de valor(Forma de exposición)
9004-34-6
VLA-ED
50-28-2
TWA
Otros datos: Piel
Límite de limpieza
58652-20-3
TWA

14807-96-6

Límite de limpieza
VLA-ED (fracción
respirable)

Parámetros de controlBase

10 mg/m³
0.05 µg/m3 (OEB 5)

ES VLA
Interno (a)0.5 µg/100 cm²Interno (a)0,2 µg/m³

Interno (a)2 µg/100 cm²Interno (a)2 mg/m³

ES VLA

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Minimice las concentraciones de exposición del lugar de trabajo.
Aplicar medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manipulación de polvo (tales como ductos de extracción, colectores de polvo, los contenedores y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en el área de trabajo (p. ej., que no haya ninguna fuga del equipo).
Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Use los siguientes equipos de protección personal:
Gafas protectoras
El equipo debe cumplir con la UNE EN 166

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lasProtección de las manos

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Protección de la piel y delcuerpo:Protección respiratoria:

Filtro tipo

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sustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lávense
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Seleccione la ropa de protección adecuada basándose en
los datos de resistencia a los químicos y la evaluación de lacapacidad de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P):

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: polvoColor:

blancoOlor:inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles:

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Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática
Solubilidad(es)Solubilidad en agua

9.2 Otros datos
Explosivos:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.

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10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Estradiol:
Toxicidad oral aguda
Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg:

DL50 (Rata): > 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2.000 mg/kg
Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Vía de aplicación: Intraperitoneal

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.

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Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Estradiol:
Resultado:

No irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Estradiol:Vía de exposición
Especies
Valoración
Resultado::::

Contacto con la piel
Conejillo de indias
No provoca sensibilización a la piel.
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Estradiol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Resultado: negativo
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17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de Ames
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
Componentes:
Estradiol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
24 Meses
100 µg/kg
positivoórganos reproductivos femeninos

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
13 semanas
20 peso corporal en mg/kg
positivo
Sistema endocrino

Carcinogenicidad - Valoración:

Pruebas positivas de los estudios epidemiológicos en humanos

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Fecha de la primera expedición:
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17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Especies: RataVía de aplicación: oral (alimento)
Duración de la actividad: 52 Semana: 10 peso corporal en mg/kg
Resultado: negativo
Especies
Vía de aplicación
ResultadoÓrganos diana
Carcinogenicidad - Valoración

:
:
:
:
:

Ratón
oral (alimento)
20 peso corporal en mg/kg
positivo
Glándula mamaria, Glándula pituitaria:

El peso de la prueba no admite la clasificación como carcinógeno

Toxicidad para la reproducción
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Estradiol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: LOAEL: 0,5 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Duración del tratamiento individual: 90 d
Fertilidad: LOAEL: 0,69 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de dos generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 0,1 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón, hembra
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 4 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Se observaron malformaciones.
Resultado: positivo, Efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
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Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Versión
5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
17218-00024

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 2,5 peso corporal en µg/kg
Síntomas: Disminución del peso corporal
Resultado: positivo, Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,2 peso corporal en
mg/kg
Síntomas: Resorciones precoces / índice de resorción., Número reducido de fetos viables., Disminución del peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Efectos en el desarrollo fetal : Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo, Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Estradiol:Órganos diana
Valoración::

Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Estradiol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Rata
>= 0,17 mg/kg
Ingestión
90 dGlándula mamaria, Ovario, Útero (incluido el cuello uterino),
Hígado, Hueso, Sistema endocrino, Sangre, Testículos

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Especies: RatónNOAEL: 20 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 52 Semana
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
20 mg/kgOral
52 Semana

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Estradiol:
Inhalación
Contacto con la pielIngestión:::

Síntomas: hormigueo, Nariz sangrante
Síntomas: Irritación de la piel, Rojez, prurito
Síntomas: Dolor de cabeza, Trastornos gastrointestinales,
Vértigo, Vómitos, Diarrea, retención del agua, cambio de la
función hepática, cambios en la libido, sensibilidad en las
mamas, irregularidades menstruales

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Ingestión: Síntomas: acné, amenorrea, Dolor de cabeza, Vértigo, Náu15 / 24

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

sea, sensibilidad en las mamas, cambios en la libido, insomnio, dolor osteomuscular, cambios de humor, dolor muscular,
espasmos musculares

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Estradiol:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): 3,9 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 2,7 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC : 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,000003 mg/l
Tiempo de exposición: 160 d
Especies: Oryzias latipes (medaka)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1.000

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:Toxicidad para las al: CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3,07
gas/plantas acuáticas
mg/l
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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,69
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 (Microorganismo de la naturaleza): > 2,8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC (Microorganismo de la naturaleza): 2,8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,0013 mg/l
Tiempo de exposición: 27 d
Especies: Pez zebra

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 3,65 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1012.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Estradiol:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 24 hora12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Estradiol:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 4,01

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Bioacumulación: Especies: Pez zebra
Factor de bioconcentración (FBC): 44

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Coeficiente de reparto noctanol/agua

Número SDS:
17218-00024:

log Pow: 3,7:log Koc: 3,81

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:
Estradiol:
Distribución entre compartimentos medioambientales

17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6-dieno-3,20-diona:
Distribución entre comparti: log Koc: 3,35
mentos medioambientales
Método: Directrices de ensayo 106 del OECD
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo como
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Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

si se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Estradiol, 17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6dieno-3,20-diona)ADR:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Estradiol, 17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6dieno-3,20-diona)RID:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Estradiol, 17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6dieno-3,20-diona)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Estradiol, 17-Acetato de 17-hidroxi-6-metil-19-norpregna-4,6dieno-3,20-diona)14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:

III

Riesgos subsidiarios

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje

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Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

Número SDS:
17218-00024

:
:

M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
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Fecha de la primera expedición:
30.09.2014

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Peligrosas ambientalmente

Número SDS:
17218-00024:

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
30.09.2014si

14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E1
PELIGROS PARA EL
100 t
200 t
MEDIOAMBIENTE

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Fecha de la primera expedición:
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Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H350: Puede provocar cáncer.
H360F: Puede perjudicar a la fertilidad.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Carc.
: Carcinogenicidad
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
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respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Carc. 1A

H350

Método de cálculo

Repr. 1A

H360FD

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomen23 / 24

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daciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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