治

験

取

第1章

扱

要

領

目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第1条

本要領は、GCP 省令等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する事項を定めるものである。

２

本要領は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

３

製造販売後臨床試験に対しては、GCP 省令等に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本要領を適用する。
第2章

院長の業務

（治験依頼者の申請等）
第2条

院長は、事前に治験責任医師より提出された「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の指名を行う。院長が指名した「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）は、治験責任医師及び治験依頼者に各一部提出し、その写しを保存するものとする。

２

院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に「治験依頼書」（書式 3）とともに「履歴書」（書式 1）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（治験実施の了承等）
第3条

院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、「治験審査依頼書」（書式 4）、「治
験責任医師・治験分担医師履歴書」（書式 1）、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

２

院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書・症例報
告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合に、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定
通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

３

院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師
及び治験依頼者が治験実施計画書を修正した場合には、「治験実施計画書等修正報告書」（書1式 6）及び該当する資料を提出させるものとする。説明文書、同意文書の修正のみの場合は、治験責任医師に「治験実施計画書等修正報告書」（書式 6）の写し及び該当する資料を提出させるものとする。院長は「治験実施計画書等修正報告書」（書式 6）と該当する資料について修正事項の確認を行い、記名捺印又は署名する。
４

院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。
院長は、治験の実施を了承できない旨の院長の決定を、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

５

院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）
第4条

院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の「受託研究（治験）契約書」（別添書式 1-1 又は 1-2）により契約を締結し、双方が記名又は署
名し、捺印と日付を付するものとする。

２

治験責任医師は、契約内容の確認のため受託に関する契約書に記名・捺印又は署名し、日付を付するものとする。

３

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第 3 条第 3 項の「治験実施計画書修正報告書」（書式 6）により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、受託に関する契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。

４

院長は、治験依頼者から受託に関する契約書の内容の変更のため、「治験に関する変更申請書」（書式 10）が提出された場合、必要に応じ治験審査委員会の意見を聞いた後、「契約内容に関する覚書」（別添書式 1-3）を締結するとともに、治験責任医師は本条第 2 項に従う
ものとする。

５

契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
（1） 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と院長に通知する。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用② 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③ 死亡又は死亡につながる恐れのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④ 副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告2

⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥ 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生する恐れがあることを示す研究報告⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（2） 治験依頼者は次のことを院長に通知する（本要領第 10 条第 1 項）。
①

治験を中止又は中断する際、その旨及び理由② 治験の成績を製造販売承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由（3） 院長は、次の治験薬審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する（本要領第 3 条、第 5 条第 2 項及び第 9 条、治験審査委員会設置要領第 4 条第 2 項）。
① 治験実施の妥当性への意見② 治験が長期（1 年を超える）の場合の治験の継続の妥当性への意見③ 第 4 条第 5 項（1）に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見④ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見⑤ その他院長が必要と認めたことへの意見（4） 院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する（GCP
省令、本要領 10 条第 2 項及び第 3 項）。
①

治験を中断又は中止する際、その旨及び理由②

治験を終了する際、その旨及び結果の概要（5） 治験責任医師は、重篤な有害事象を院長及び治験依頼者に通知する（GCP 省令、本要領第 8 条）。
（治験の継続）第5条

院長は、実施中の治験において少なくとも年 1 回、治験責任医師に「治験実施状況報告書」（書式 11）を提出させ、「治験審査依頼書」（書式 4）及び「治験実施状況報告書」（書式 11）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるも
のとする。

２

院長は、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3 項に準じるものとする。

３

院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取り消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた
場合は、これに基づく院長の指示及び決定を「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部

3

に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４

院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画書の変更）
第6条

院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場
合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２

院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、「治験に関する変更申請書」（書式 10）の提出があった場合には、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を求め（書式 4）、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3 項に準じるものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）
第7条

院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱の報告（書式 8）があった場合は、治験審査委員会の意見を求め（書式 4）、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3 項に準じるものとする。

（重篤な有害事象の発生）
第8条

院長は、治験責任医師より重篤な有害事象の報告（書式 12-1、12-2）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め（書式 4）、委員会の決定と院長の指示が同じである場合
は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3 項に準じるものとする。

4

（製造販売後臨床試験における有害事象の発生）
第 8 条の 2 院長は、製造販売後臨床試験責任医師より有害事象発生の報告（様式 13-1、13-2）があった場合は、製造販売後臨床試験責任医師が判定した製造販売後臨床試験薬との因果関係及び予測性を確認し、製造販売後臨床試験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め（書式 4）、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、製造販売後臨床試験責任医師及び製造販売後臨床試験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3項に準じるものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第9条

院長は、治験依頼者より「安全性情報等に関する報告書」（書式 16）を入手した場合は、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を求め（書式 4）、委員会の決定と院長の指示が同じである場合は、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を２部作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写しを添付し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、
第 3 条第 3 項に準じるものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
(1) 他施設で発生した重篤で予測できない副作用(2)

重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの(3)

死亡又は死亡につながる恐れのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市
販医薬品の使用による感染症によるもの(4)

副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件
等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5) 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6) 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7)

当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄、その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施(治験の中止、中断及び終了)
第 10 条 院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を5

文書(書式 18)で通知してきた場合は、その写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験責任医師
及び治験審査委員会に対し、速やかに通知するものとする。なお、治験依頼者からの通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２

院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告してきた場合は、その写し 2
部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。

３

院長は、治験責任医師が治験の終了を報告(書式 17)してきた場合には、その写し 2 部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。

(直接閲覧)
第 11 条 院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
第３章

治験審査委員会(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)
第 12 条 院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委
員会を院内に設置する。
２

院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験審査委員会設置要領及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

３

院長は、自らが設置した治験審査委員会委員となることはできない。

４

院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事
務及び支援を行うものを指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
第４章 治験責任医師の業務(治験責任医師の要件)
第 13 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなければならない。
(1)

治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明
する最新の履歴書(書式１)及び GCP 省令等に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師の履歴書(書式１)を、治験依頼者に提出するものとする。

(2)

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品

6

情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(3) 治験責任医師は、GCP 省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
(4)

治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング、監査、治験審査委員会、国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

(5)

治験責任医師は、合意された募集期間に必要な数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績などにより示すことができなければならない。

(6)

治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。

(7)

治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、又、適切な設備を利用できなければならない。

(8)

治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト(書式２)を作成し、予め院長に提出し、その指名を受けなければならない。

(9)

治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

(治験責任医師の責務)
第 14 条 治験責任医師は次の事項を行う(1)

治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。

(2)

同意能力を欠く者については、当該治療の目的上、被験者とすることがやむを得ない
場合を除き、原則として被験者としないこと。

(3)

社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくては
ならないこと。

(4)

治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新の治療薬概要書その他必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施する
ことの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。
治験実施計画書及び症例報告書の見本が改訂される場合も同様である。

(5)

治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。

7

(6)

治験実施前及び治験期間を通じ、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものとすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに院長に提出すること。

(7)

治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書(書式 5 又は参考書式 1）で通知された後に、その指示及び決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取り消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく院長の指示及び決定が文書(書式 5 又は参考書式 1）で通知された場合には、その指示又は決定に従うこと。

(8)

治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示又は決定が文書(書式 5 又は参考書式 1）で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。

(9) 本要領第 17 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(10) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(11) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験薬にとって 適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(12) 実施中の治験において、少なくとも年 1 回、院長に「治験実施状況報告書」(書式 11)を提出すること。
(13)

治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆ
る変更について、治験依頼者及び院長に速やかに「治験に関する変更申請書」（書式10）により、許可願を提出するとともに、治験の継続の適否について院長の指示(書式
5 又は参考書式 1）を受けること。

(14)

治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で、速やかに院長及び治験依頼者に文書(書式 12-1、12-2、製造販売後臨床試験にあっては 13-1、13-2)で報告するとともに、治験の継続の適否について院長の指示(書式 5 又は参考書式 1）を受けること。

(15)

治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出すること。又、治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名するものとする。

(16) 治験終了後、速やかに院長に「治験終了（中止・中断）報告書」(書式 17)を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(17) 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。

8

(被験者の同意の取得)
第 15 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。

２

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名捺印
又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写しを被験者に渡さなければならない。又、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都
度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し、記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂説明文書を被験者に渡さなければならない。

４

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当に影響を及ぼしてはならない。

５ 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、実施医療機関である鹿児島厚生連病院(以下「当院」という。)若しくは治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６

口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。

７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分時間を与えなければならない。その際、当該治験責任
医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、院長に報告(様式 10)するとともに、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。又、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
(注) 重大な安全性に関する情報の入手 本要領第 9 条参照
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
10

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命9

的治療の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP 省令等を遵守する。
(被験者に対する医療)第 16 条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
２ 院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。又、治験責任医師あるいは治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要になったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
(治験実施計画書からの逸脱等)
第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員
会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。但し、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例えば、電話番号の変更)のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなければならない。
３ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱以外の逸脱については、「治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書」（書式 7）を速やかに治験依頼者に提出し、その写しを保存しなければならない。
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するものである等、医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事
前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）により逸脱又は変更の内容および理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早急に治験依頼者並びに院長及び院長を経由して治験審査委
員会でその承認を得るとともに、院長の了承（書式 5 又は参考書式 1）及び院長を経由して治験依頼者の同意を文書(書式 9)で得なければならない。

10

第 5 章 治験薬の管理(治験薬の管理)第 18 条 治験薬の管理責任は、院長が負うものとする。
２ 院長は、治験薬を保管・管理させるため薬剤科長を治験薬管理者とし、病院内で実施されるすべての治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、又、GCP 省令等を遵守して適正に治験薬を保管・管理する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
(1)

治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。

(2)

治験薬の保管・管理及び払出を行う。

(3)

治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握
する。

(4)

被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。

(5)

未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ治験薬及び欠陥品を含む)を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。

(6)

その他、第 3 項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。
６ 院長は、
原則として救命治療の治験等の場合、治験責任医師の下、管理させることができる。
第6章

治験事務局

(治験事務局の設置及び業務)
第 19 条 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は、治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は、次の者で構成する。
(1)

事務局長：薬剤科長(2)

事務局員：薬剤科員・事務職員 若干名

３ 治験事務局は、院長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1)

治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿の作成を含む。)(2)

治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明(3)

治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付

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(4)

治験審査結果通知書に基づく院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の受付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む。)(5)

治験契約に係わる手続き等の業務(6)

治験終了(中止)報告書の受領及び治験終了(中止)通知書の交付

(7)

記録の保存

(8)

治験の実施に必要な手続きの作成(9)

その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第7章

記録の保存

(記録の保存責任者)
第 20 条 院長は、当院において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1)

診療録、検査データ、同意文書等：治験責任医師(2)

治験受託に関する文書等：治験事務局(3)

治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未使用治験薬返却記
録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等)：治験薬管理者

３

院長又は治験の記録の保存責任者は、当院において保存すべき必須文書が第 21 条第 1 項に定める期間中に紛失又は破棄されることがないように、又、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。

(記録の保存期間)
第 21 条 院長は、当院において保存すべき必須文書を、治験においては、次の第１号又は第２号の日のうち、後の日までの間保存するものとする。製造販売後臨床試験においては、次の第３号に示すまでの間保存するものとする。但し、治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者と協議するものとする。
(1)

当該被験薬に係わる製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日から 3 年が経過した日)(2)

治験の中止又は終了後 3 年が経過した日(3)

当該被験薬の再審査又は再評価が終了した日後 5 年間

２ 院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止等に関する報告書(書式 18)、を受けるものとする。
３．製造販売後臨床試験に係る記録については、当該被験薬の再審査又は再評価結果公示まで保存しなければならない。

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第8章

制定改廃

(制定改廃)
第 22 条 この要領の制定改廃は理事長が決する。ただし、各書式の変更ならびにこれに伴う変更については部長がこれを決定することができる。ただし、別添書式 1-1、1-2 は除くものとす
る。

(付

則)
この要領は平成 18 年 11 月１日から施行する。

(付則)
この要領は平成 22 年 4 月 1 日から施行する。

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