治験審査委員会標準業務手順書・変更対比表（第5版→第6版)
変更箇所
変更前（平成29年11月1日）
第5版：平成29年11月1日
発効日
初版：平成25年4月1日
第2版：平成25年7月1日
第3版：平成27年8月1日
第4版：平成29年6月1日

表紙

第6版：平成30年11月1日
発効日
初版：平成25年4月1日
第2版：平成25年7月1日
第3版：平成27年8月1日
第4版：平成29年6月1日
第5版：平成29年11月1日

変更理由

発効
記載整備

本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４ 全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等５号、以下「医薬品医療機器等法」という）、「医薬 法」という）（昭和３５年法律第１４５号）、「医薬品品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令 の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「医薬品第２８号平成９年３月２７日、 以下「ＧＣＰ省令」 ＧＣＰ省令」という）（平成９年厚生省令第２８号）及という）及びその関連通知、「医療機器の臨床試験の びその関連通知、「医療機器の臨床試験の実施の基準に 再生医療等製品について追記実施の基準に関する省令」（厚生省令第３６号平成１ 関する省令」（平成１７年厚生省令第３６号）（以下７年３月２３日、 以下「医療機器ＧＣＰ省令」とい 「医療機器ＧＣＰ省令」という）、「再生医療等製品のう）及びその関連通知に基づいて、院内に設置する治 臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「再生医療験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存に 等製品ＧＣＰ省令」という）（平成２６年厚生労働省令
関する手順を定めるものである。
第８９号）、並びに関連法規・通知等（以下「ＧＣＰ省令等」という）に基づいて、院内に設置する治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存に関する手順を定めるものである。

第1条

第1条

発効

変更後（平成30年11月1日）

2

本手順書は、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製又は承認事項一部変更申請の際に提出すべき資料の収 造販売承認申請又は承認事項一部変更申請の際に提出す集のために行う治験に対して運用する。なお、体外診 べき資料の収集のために行う治験に対して運用する。な 再生医療等製品について追記
断用医薬品、歯科用医薬品の手順については、医薬品 お、体外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順についてに準拠するものとする。
は、医薬品に準拠するものとする。

1

変更箇所変更前（平成29年11月1日）

第1条

医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを｢治験機器｣、「被験薬」とあるのを｢被験機器｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構造医療機器の治験については、本手順書において、「医及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「操作方法又薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのは使用方法」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」とを｢治験機器｣、「被験薬」とあるのを｢被験機器｣、読み替えるものとする。また、再生医療等製品の治験に「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるの再生医療等製品について追記
ついては、本手順書において、「医薬品」とあるのをを「構造及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを｢治験製「操作方法又は使用方法」、「薬理作用等」とあるの品｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあを「性能等」と読み替えるものとする。
るのを「構成細胞、導入遺伝子又は識別記号」、「用法及び用量」とあるのを「使用方法又は取扱い」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとす
る。

3

第1条

4

第1条

5

第1条

6

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

医薬品の再審査申請、再評価申請、医療機器の使用成 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再績評価申請の際提出すべき資料の収集のための製造販 評価申請、使用成績評価又は副作用・感染症詳細調査等
売後臨床試験を行う場合には、本手順書を準用するも の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試 再生医療等製品について追記のとする。この場合、「治験」とあるのを「製造販売 験を行う場合には、本手順書を準用するものとする。こ
後臨床試験」と読み替えるものとする。の場合、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項 先進医療Ｂであり、施設要件として求めがある場合には一部変更申請の際に提出すべき資料の収集のために行 本手順書を準用するものとする。この場合、手順は医師 誤記訂正う先進医療Ｂであり、施設要件として求めがある場合 主導治験に準ずるものとする。には本手順書を準用するものとする。この場合、手順は医師主導治験に準ずるものとする。

医薬品又は医用機器の製造販売後に品質、有効性及び 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後に品安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のた 質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認 再生医療等製品について追記めに行う使用成績調査、特定使用成績調査、及び副作 又は検証のために行う使用成績調査、特定使用成績調 誤記訂正用・感染症報告のための調査に対して運用する。
査、及び副作用・感染症報告のための調査に対して運用する。

2

変更箇所

第1条

7

第4条

②

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

本手順書における「書式」、「(医)書式」は「治験の 本手順書における「書式」、「(医)書式」は最新の「治記載整備依頼者等に係る統一書式」を用いることとする。
験の依頼者等に係る統一書式」を用いることとする。なお、統一書式が改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。

14）

第4条

2

1）

第4条

2

2）

ＧＣＰ省令の規定により治験責任医師及び医療機関に ＧＣＰ省令等の規定により治験責任医師及び医療機関に記載整備従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

・被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被 ・被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被験験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急 者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を 下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めな読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令第５０条第２項 い場合にあっては、ＧＣＰ省令第５０条第２項、第３項 再生医療等製品について追記
及び第３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条に 及び第４項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医示された内容が説明又は遵守されているかについて審 療機器ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、議する）
第７２条第３項及び第４項、第７５条、再生医療等製品
ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条に示された内容が説明又は遵守されているかについて審議する）
治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象につい 治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象等につい記載整備て検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。 て検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。

3