―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―

使用上の注意改訂のお知らせ
２ ０ ２ ４ 年 ２ 月
丸 石 製 薬 株 式 会 社
催眠鎮静剤、抗けいれん剤
日本薬局方 フェノバルビタール散10％

劇薬、向精神薬(第三種向精神薬)、習慣性医薬品注1)、処方箋医薬品注2)

注1)注意−習慣性あり
注2)注意−医師等の処方箋により使用すること

この度、標記の弊社製品につきまして、「使用上の注意」の改訂を行いましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、以下の内容をご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験の際には、弊社まで速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

１ . 改訂の概要「禁忌」及び「併用禁忌」の項にイサブコナゾニウム、ミフェプリストン・ミソプロストール、ニルマト
レルビル・リトナビル及びカボテグラビルを、「併用注意」の項にメトロニダゾール、レナカパビルナトリ
ウム、リオチロニンナトリウム及びレボチロキシンナトリウム水和物を、本剤との相互作用がある薬剤として追記いたしました。また、「禁忌」及び「併用禁忌」の項のアスナプレビル、ダクラタスビル、エルバス
ビル、グラゾプレビル、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシタビン及びエルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルを販売中止のため削除いたしました。
２ . 改訂内容
改 訂 後（新記載要領）

改 訂 前（旧記載要領）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 1〜2. 2 ＜略＞
2. 3 ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、チカグレロル、アルテメテ
ル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタット、ドラビリン、イサブコナゾニウム、ミフェプリストン・
ミソプロストール、リルピビリン、ニルマトレルビル・
リトナビル、リルピビリン・テノホビル アラフェナミ
ド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタ
ビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビ
シスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリ
シタビン・テノホビル アラフェナミド、ソホスブビル・
ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボ
テグラビルを投与中の患者［10.1 参照］【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）～（2）＜略＞（3）ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタスビル、マ
シテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカ
グレロル、ドラビリン、アルテメテル・ルメファン
トリン、ダルナビル・コビシスタット、リルピビリ
ン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エ
ムトリシタビン、リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エ
ムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェ
ナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エム
トリシタビン・テノホビル ジソプロキシル、ソホス
ブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピ
ビリンを投与中の患者［「3.相互作用」の項参照］

部：追記・変更箇所

部：削除・変更箇所
PC23-010-1-改 訂 後（新記載要領）

改 訂 前（旧記載要領）

10. 相互作用
本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。
10. 1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール こ れ ら の 薬 剤 の 代 本剤の肝薬物代（ブイフェンド） 謝が促進され、血中 謝酵素（CYP3A）
タダラフィル
濃 度 が 低 下 す る お 誘導作用による。
（肺高血圧症を それがある。
適応とする場合：アドシルカ）
マシテンタン（オプスミット）
チカグレロル（ブリリンタ）アルテメテル・ル
メファントリン（リアメット配合錠）
ダルナビル・コ
ビシスタット（プレジコビックス配合錠）
ドラビリン（ピフェルトロ）イサブコナゾニ
ウム（クレセンバ）[2.3 参照]
ミフェプリスト ミ フ ェ プ リ ス ト ン
ン・ミソプロス の代謝が促進され、トール
血中濃度が低下し（メフィーゴ） 効 果 が 減 弱 す る お[2.3 参照]
それがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。

リ ル ピ ビ リ ン リルピビリンの代（エジュラント）、 謝が促進され、血中リルピビリン・ 濃 度 が 低 下 す る お
テ ノ ホ ビ ル ジ それがある。
ソプロキシル・
エムトリシタビン（コムプレラ配合錠）

リルピビリン
リルピビリンの代（エジュラント） 謝が促進され、血中[2.3 参照]濃度が低下するおそれがある。
ニルマトレルビ ニ ル マ ト レ ル ビ ル
ル・リトナビル 及 び リ ト ナ ビ ル の（パキロビッド） 血中濃度が低下し、[2.3 参照]
抗ウイルス作用の消失や耐性出現のおそれがある。
リルピビリン・ ＜略＞
テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン（オデフシィ配合錠）[2.3 参照]【使用上の注意】
3. 相互作用
本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。
（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール こ れ ら の 薬 剤 の 代 本剤の肝薬物代（ブイフェンド）、 謝が促進され、血中 謝酵素（CYP3A）
タ ダ ラ フ ィ ル 濃 度 が 低 下 す る お 誘導作用による。
（肺高血圧症を それがある。
適応とする場合：アドシルカ）、
アスナプレビル（スンベプラ）、
ダクラタスビル（ダクルインザ）、マシテンタン（オプスミット）、エルバスビル（エレルサ）、
グラゾプレビル（グラジナ）、
チカグレロル（ブリリンタ）、
ドラビリン（ピフェルトロ）、アルテメテル・ル
メファントリン（リアメット配合錠）、
ダルナビル・コ
ビシスタット（プレジコビックス配合錠）

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）
誘導作用及び P糖蛋白誘導作用による。

リルピビリン・ ＜略＞
テノホビル アラフェナミド・エ
ムトリシタビン（オデフシィ配合錠）
エルビテグラビ
ル・コビシスタット・エムトリシタ
ビン・テノホビル
ジソプロキシル（スタリビルド配合錠）

エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が低下するおそれがある。

部：追記・変更箇所-2-

本剤の肝薬物代謝酵素（CYP3A）
誘導作用及び P糖蛋白誘導作用による。

部：削除・変更箇所

改 訂 後（新記載要領）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
ドルテグラビル・ ＜略＞
リルピビリン（ジャルカ配合錠）[2.3 参照]
カボテグラビル（ボカブリア）[2.3 参照]

改 訂 前（旧記載要領）

機序・危険因子＜略＞

機序・危険因子＜略＞

カ ボ テ グ ラ ビ ル の 本 剤 の UGT1A1
血 中 濃 度 が 低 下 す 誘導作用によるとるおそれがある。
考えられている。

10. 2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子(1)本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) バ ル プ ロ 酸 の 血中濃度が低下することがある注）。
(3)バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。

(1)バルプロ酸が肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。
(3)機序不明スチリペントール (1)本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) ス チ リ ペ ン ト ールの血中濃度が低下することがある注）。

(1)スチリペントールが肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

バルプロ酸

薬剤名等
臨床症状･措置方法
ドルテグラビル・ ＜略＞
リルピビリン（ジャルカ配合錠）（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序・危険因子
バルプロ酸、(1) 本 剤 の 血 中 濃 度
スチリペントール が上昇し、作用が増強されることがある。
(2) こ れ ら の 薬 剤 の血中濃度が低下することがある。注）

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用
主に CYP3A の こ れ ら の 薬 剤 の 血による。
基質となる薬剤 中濃度が低下し、作＜以下略＞
用が減弱することがあるので、用量にアミノフィリン注意すること注）。
水和物

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用
主に CYP3A の こ れ ら の 薬 剤 の 血による。
基質となる薬剤 中濃度が低下し、作＜以下略＞
用が減弱すること
アミノフィリン があるので、用量に注意すること。注)
水和物、クロラムフェニ
コール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニドメトロニダゾール

クロラムフェニ
コール、テオフィリン、パロキセチン、
フレカイニドイリノテカン＜略＞

ドルテグラビル ＜略＞
ドルテグラビル・ラミブジン
ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン
レナカパビルナ レ ナ カ パ ビ ル の 血
漿中濃度が低下すトリウムる可能性があり、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビルに対する耐性が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。

＜略＞

イリノテカン(1)これらの薬剤が肝代謝を抑制する。
(2)本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

＜略＞

ドルテグラビル、 ＜略＞
ドルテグラビル・ラミブジン、
ドルテグラビル・アバカビル・
ラミブジン

＜略＞

本剤の中程度のCYP3A、P-gp 及び UGT1A1 誘導作用による。

部：追記・変更箇所-3-部：削除・変更箇所

改 訂 後（新記載要領）
薬剤名等
セイヨウオトギ
リソウ（St. John’sWort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
リオチロニンナ
トリウム
レボチロキシンナ
トリウム水和物

改 訂 前（旧記載要領）

臨床症状･措置方法＜略＞

機序・危険因子＜略＞

これらの薬剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること。

本剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている。

薬剤名等
臨床症状･措置方法
セイヨウオトギ ＜略＞
リソウ（St. John’sWort,セント・ジョーンズ・ワート）含有食品

部：追記・変更箇所

機序・危険因子＜略＞

部：削除・変更箇所【新記載要領に基づく電子添文の改訂について】
今回の改訂と併せて、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）で定められた記載要領に基づき、記載様式を変更いたしました。新たな記載要領の概要については、以下をご参照ください。新記載要領対応に伴う改訂内容は、「２.改訂内容」には記載しておりませんので、PMDA ホームページ及び丸石製薬株式会社ホームページ掲載の電子添文をご参照ください。
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医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省発行）
No.344：https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000169201.pdf
No.360：https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000476708.pdf

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医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料（日本製薬工業協会（製薬協）発行）
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/descriptions.html

・最新の電子添文につきましては、PMDA ホームページ及び丸石製薬株式会社ホームページに掲載しておりますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
URL：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html
丸石製薬株式会社ホームページ「医療関係者向情報サイト」
URL：https://www.maruishi-pharm.co.jp/medical/
・添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いて以下のバーコードを読み取ることで、PMDA ホームページ上
フェノバルビタール散10%「マルイシ」の最新の電子添文等をご覧いただけます。

〈製品情報のお問い合わせ先〉

学術情報部 TEL. 0120-014-561
土日祝日、当社定休日を除く 9:00〜17:00

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