安定供給体制等に関する情報

光製薬株式会社

社名：

【様式2】

更新日：2024年8月1日（2024年度第2版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制

適正在庫の確保

注文先

流通経路

流通経路

卸・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確保。卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2024年8月1日現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

2ヶ月以上確保（通常時）

注文先

卸：アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸《2020～2021年度》
確認計画：61品目（全品目の100％）
確認結果：適合52品目、要改善9品目（対応済）、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0

医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果《2022年度》
確認計画：24品目（全品目の39％）
確認結果：適合24品目、要改善0品目、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2023年度》
確認計画：12品目（全品目の20％）
確認結果：適合12品目、要改善0品目、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2021年度》
確認計画：8製造所（全製造所の9％）確認結果：適合8製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0

医薬品医療機器法の遵守状況②
自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確
認計画、実施率及び確認結果

製造管理《2022年度》
確認計画：28製造所（全製造所の31％）
確認結果：適合28製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0《2023年度》

製造管理及び品質管理（GMP・確認計画：39製造所（全製造所の44％）GQP）体制

確認結果：適合39製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0

及医薬品医療機器法の遵守状況①

び《2020～2021年度》品

確認年月日：2021年7月30日

質確認結果：問題なし

管《2022年度》

理

確認年月日：2023年4月28日

・

確認結果：問題なし

安《2023年度》

定

確認年月日：2024年4月26日

供医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事給業務責任役員など）の確認日

体

確認結果：問題なし
医薬品医療機器法の遵守状況②《2021年度》

制

確認年月日：2022年4月28日

・

確認結果：問題なし

リ《2022年度》

ス

確認年月日：2023年4月28日

ク

確認結果：問題なし

マ《2023年度》

ネ

確認年月日：2024年4月26日
確認結果：問題なし

ジ
メン
ト「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

安定供給に必要な生産体制の確保《2023年度》
点検年月日：2023年8月30日
点検結果：問題なし
点検方法：自社「在庫管理担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握している。

製造ラインのトラブルに対する工場において作業者の教育訓練や設備ごとのキャリブレーション、日常点検、定期整備をマニュアル化し実施している。また、トラブルに対する再発防止を含む措回避対応マニュアルの有無と対応の内容置のための手順書を作成している。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが 適正在庫量、対応を要する在庫量を設定し、管理している。
高い医薬品）

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取り決めを行い、現地査察を実施している。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか品切れ発生時の手順を作成し、運用している。品切れ発生時に自社及び日本ジェネリック製薬協会ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供する。代替薬の情報を提供する。品切れの原因を分析し、再発防止に努める。

・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

販売中止

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

2021年度

2022年度

2023年度

クラスⅠ

000

クラスⅡ

000

クラスⅢ

000

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中止品目数（直近5年間）

0品目

安定供給体制等に関する情報

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電子添文
・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。また、日本ジェネリック製薬協会が運営している「ジェネ・安定性試験データリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等

学術部門の連絡先

医薬情報部

0120-86-9351

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

MR数：39名（2024年8月1日現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部03-3874-9351

安全管理部門の体制

安全管理部

3名（2024年8月1日現在）

学術部門

情報

または担当MR携帯電話

安全性部門

収集・供給等に関する提情報提供

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。
お問い合わせ先

03-3874-9351 または担当MR携帯電話

供体

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

制の実施状況（業界団体としての活動も含む）

等

自社MRによる説明会を実施。日本ジェネリック製薬協会として、医療関係者向けにセミナーを実施。

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

日本ジェネリック製薬協会として、新聞広告や一般向けイベントのブース展示やセミナーを実施。

加盟団体の日本ジェネリック製薬協会が一部参画。

非上場なし

安定供給体制等に関する情報

光製薬株式会社

社名：

【様式２】

更新日：2024年3月31日（2023年度最終版）

大項中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制

適正在庫の確保

注文先

流通経路

流通経路

卸・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確保。卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2024年3月31日現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計2ヶ月以上確保（通常時）

注文先

卸：アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸《2020～2021年度》
確認計画：61品目（全品目の100％）

医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果：適合52品目、要改善9品目（対応済）、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2022年度》
確認計画：24品目（全品目の39％）
確認結果：適合24品目、要改善0品目、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2020年度》
確認計画：10製造所（全製造所の10％）
確認結果：適合10製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0

医薬品医療機器法の遵守状況②
自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確
認計画、実施率及び確認結果

管理

確認計画：8製造所（全製造所の9％）確認結果：適合8製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0《2022年度》

製
造《2021年度》

確認計画：28製造所（全製造所の31％）

製造管理及び品質管理（GMP・確認結果：適合28製造所、不適合0製造所GQP）体制※第三者により確認した製造所数：0

及医薬品医療機器法の遵守状況①

び《2020～2021年度》

品

確認年月日：2021年7月30日
確認結果：問題なし

質《2022年度》

管

確認年月日：2023年4月28日

理

確認結果：問題なし

・
安

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事 医薬品医療機器法の遵守状況②

定業務責任役員など）の確認日《2020年度》

供

確認年月日：2021年4月30日

給確認結果：問題なし

体《2021年度》

制

確認年月日：2022年4月28日

・

確認結果：問題なし《2022年度》

リ

確認年月日：2023年4月28日

ス

確認結果：問題なし

ク
マ
ネ
ジ「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

メン
ト

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

安定供給に必要な生産体制の確保《2023年度》
点検年月日：2023年8月30日
点検結果：問題なし
点検方法：自社「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握している。

製造ラインのトラブルに対する工場において作業者の教育訓練や設備ごとのキャリブレーション、日常点検、定期整備をマニュアル化し実施している。また、トラブルに対する再発防止を含む措回避対応マニュアルの有無と対応の内容置のための手順書を作成している。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが 適正在庫量、対応を要する在庫量を設定し、管理している。
高い医薬品）

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取り決めを行い、現地査察を実施している。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか品切れ発生時の手順を作成し、運用している。品切れ発生時に自社及び日本ジェネリック製薬協会ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供する。代替薬の情報を提供する。品切れの原因を分析し、再発防止に努める。

・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

販売中止

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

2020年度

2021年度

2022年度

クラスⅠ

000

クラスⅡ

000

クラスⅢ

000

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中止品目数（直近5年間）

0品目

安定供給体制等に関する情報

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電子添文・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。また、日本ジェネリック製薬協会が運営している「ジェネ・安定性試験データ

リック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等

学術部門の連絡先

医薬情報部

0120-86-9351

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

MR数：38名（2024年3月31日現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部

03-3874-9351

安全管理部門の体制

安全管理部

3名（2024年3月31日現在）

学術部門

情報

または担当MR携帯電話

安全性部門

収集
・供給等に関する

提情報提供

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。
お問い合わせ先

03-3874-9351 または担当MR携帯電話

供体

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

制の実施状況（業界団体としての活動も含む）

等

自社MRによる説明会を実施。日本ジェネリック製薬協会として、医療関係者向けにセミナーを実施。

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

日本ジェネリック製薬協会として、新聞広告や一般向けイベントのブース展示やセミナーを実施。

加盟団体の日本ジェネリック製薬協会が一部参画。

非上場なし

安定供給体制等に関する情報

光製薬株式会社

社名：

【様式２】

更新日：2023年3月31日（2022年度最終版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制

適正在庫の確保

注文先

流通経路

流通経路

卸・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確保。卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。

品切れ品目数

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2023年3月31日現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

2ヶ月以上確保（通常時）

注文先

卸：アルフレッサ、スズケン、東邦薬品、メディセオ、その他卸《2019年度》
確認計画：66品目（全品目の100％）

医薬品医療機器法の遵守状況①
自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果：適合59品目、要改善7品目（対応済）、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2020～2021年度》
確認計画：61品目（全品目の100％）
確認結果：適合52品目、要改善9品目（対応済）、不適合0品目※第三者により確認した品目数：0《2019年度》
確認計画：33製造所（全製造所の31％）
確認結果：適合33製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0

医薬品医療機器法の遵守状況②
自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確
認計画、実施率及び確認結果

管理

確認計画：10製造所（全製造所の10％）
確認結果：適合10製造所、不適合0製造所※第三者により確認した製造所数：0《2021年度》

製
造《2020年度》

確認計画：8製造所（全製造所の9％）製造管理及び品質管理（GMP・確認結果：適合8製造所、不適合0製造所GQP）体制※第三者により確認した製造所数：0

及医薬品医療機器法の遵守状況①

び《2019年度》

品

確認年月日：2020年3月31日
確認結果：問題なし

質《2020～2021年度》

管

確認年月日：2021年7月30日

理

確認結果：問題なし

・
安

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事 医薬品医療機器法の遵守状況②

定業務責任役員など）の確認日《2019年度》

供

確認年月日：2020年4月30日

給確認結果：問題なし

体《2020年度》

制

確認年月日：2021年4月30日

・

確認結果：問題なし《2021年度》

リ

確認年月日：2022年4月28日

ス

確認結果：問題なし

ク
マ
ネ
ジ「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給体制の確保安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

メ

安定供給マニュアルに基づき運用している。
（点検は2023年6月19日改訂のジェネリック医薬品供給ガイドラインに基づき開始）

ン
ト

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

安定供給に必要な生産体制の確保「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握している。

製造ラインのトラブルに対する工場において作業者の教育訓練や設備ごとのキャリブレーション、日常点検、定期整備をマニュアル化し実施している。また、トラブルに対する再発防止を含む措回避対応マニュアルの有無と対応の内容置のための手順書を作成している。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが 適正在庫量、対応を要する在庫量を設定し、管理している。
高い医薬品）

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取り決めを行い、現地査察を実施している。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無

品切れ発生時の対応・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか

品切れ発生時の手順を作成し、運用している。品切れ発生時に自社及び日本ジェネリック製薬協会ホームページにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供する。代替薬の情報を提供する。品切れの原因を分析し、再発防止に努める。

・再発防止策につなげているか

回収実績

回収実績（３年程度）

販売中止の場合の情報提供

販売中止

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

2019年度

2020年度

2021年度

クラスⅠ

000

クラスⅡ

200

クラスⅢ

000

販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売中止品目数（直近5年間）

1品目

安定供給体制等に関する情報

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電子添文
・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。また、日本ジェネリック製薬協会が運営している「ジェネ・安定性試験データ

リック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん
・緊急安全性情報
・「使用上の注意」改訂のお知らせ／等

学術部門の連絡先

医薬情報部

0120-86-9351

MRの訪問体制

MRが訪問できる体制を確保

MR数：37名（2023年3月31日現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部

03-3874-9351

安全管理部門の体制

安全管理部

3名（2023年3月31日現在）

学術部門

情報

または担当MR携帯電話

安全性部門

収集・供給等に関する提情報提供

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。
お問い合わせ先

03-3874-9351 または担当MR携帯電話

供体

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

制の実施状況（業界団体としての活動も含む）

等

自社MRによる説明会を実施。日本ジェネリック製薬協会として、医療関係者向けにセミナーを実施。

普及啓発活動患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

企業情報

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

日本ジェネリック製薬協会として、新聞広告や一般向けイベントのブース展示やセミナーを実施。

加盟団体の日本ジェネリック製薬協会が一部参画。

非上場なし