HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
49942-00022

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Lesiones oculares gra: Categoría 1
ves/irritación ocularSensibilización cutánea:

Categoría 1

Carcinogenicidad(Inhalación):

Categoría 2

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1B:

Categoría 2 (Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón)

Efectos sobre o a través dela lactancia
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral)
Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H351 Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
H360D Puede dañar al feto.
H362 Puede ser nocivo para los lactantes.
H373 Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Sistema
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Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

cardiovascular, Estómago, Riñón) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P263 Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo
y la lactancia.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P272 La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar detrabajo.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua.
P305 + P351 + P338 + P310 EN CASO DE CONTACTO CONLOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes ypueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Llamar
inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
P333 + P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico.
P362 + P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes devolverla a usar.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Celulosa

CAS No.
9004-34-6
2 / 19Concentración (% w/w)>= 50 -< 70

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Número de HDS:
49942-00022

Losartan
Amlodipine Besylate
Dióxido de titanio

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015
124750-99-8
652969-01-2
13463-67-7>= 10 -< 20>= 1 -< 5>= 0.1 -< 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar inmediatamente un médico.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Provoca lesiones oculares graves.
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas por ingestión.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.
Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.
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Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono
Compuestos cloradosÓxidos de nitrógeno (NOx)Óxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
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Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo y lalactancia.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
No ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar detrabajo.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

9004-34-6

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³

Celulosa

Losartan

124750-99-8

TWA
TWA

Amlodipine Besylate652969-01-2

10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB
2)
20 µg/m3 (OEB 3)
100 µg/100 cm²

Dióxido de titanio

13463-67-7

5 / 19TWA
Límite deeliminación
VLE-PPT

10 mg/m³

Bases

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)Interno (a)Interno (a)NOM-010STPS-2014

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Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Medidas de ingeniería:

Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Aplique medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manejo de polvo (comolos conductos de escape, los colectores de polvo, recipientes
y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en la zona de trabajo (p.ej., que
no haya ninguna fuga en el equipo).
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Deben usarse gafas resistentes a productos químicos.
En caso de probables salpicaduras, use:
Pantalla facial
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).

Filtro tipo
Protección de las manos

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

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Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
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Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Juicio experto:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Losartan:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Ratón): 1,257 - 1,590 mg/kg

Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda

LDLo (Rata): 200 mg/kg
LDLo (Ratón): 400 mg/kg
Amlodipine Besylate:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 393 mg/kg

Dióxido de titanio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhala-:

CL50 (Rata): > 6.82 mg/l
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ción

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la pielDióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
Provoca lesiones oculares graves.
Componentes:
Losartan:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Amlodipine Besylate:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Valoración

:
:
:
:

Resultado:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Probabilidad o evidencia de sensibilización de la piel en losseres humanos
positivo
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Dióxido de titanio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado

Número de HDS:
49942-00022

:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Losartan:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: ensayos in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de elusión alcalina
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo

Amlodipine Besylate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
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Número de HDS:
49942-00022

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Dióxido de titanio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Losartan:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Ratón
Oral
92 semanas
200 mg/kg peso corporal
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Oral
105 semanas
270 mg/kg peso corporal
negativo

Amlodipine Besylate:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Dióxido de titanio:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
positivo
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

humanos.
Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia limitadas sobre carcinogenicidad en estudios deinhalación con animales.

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Losartan:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: efectos reproductivos femeninos
Observaciones: Se observa toxicidad maternal.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad general materna: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL F1: 20 mg/kg peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre, Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Fetotoxicidad., Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales.
Los estudios indican un peligro para los recién nacidos durante el periodo de lactancia

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Amlodipine Besylate:
Efectos en la fertilidad

Número de HDS:
49942-00022:

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: NOAEL: 25 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Ingestión
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 1.6 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal.
Observaciones: Se observa toxicidad maternal.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón) tras
exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:
Losartan:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración:::

Ingestión
Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL

:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
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Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Vía de aplicación
Tiempo de exposición::

Ingestión
90 DíasLosartan:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Número de exposicionesÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
15 mg/kg
Oral
309 d
daily
Sangre, Riñón, Sistema cardiovascular, Estómago

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:

Perro
5 mg/kgOral
1 Meses
Salivación, Vómitos

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Número de exposiciones
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
25 mg/kgOral
53 Semana
daily
Salivación, Vómitos

Amlodipine Besylate:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
15 mg/kgOral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Dióxido de titanio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
24,000 mg/kg
Ingestión
28 Días

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
10 mg/m³
inhalación (polvo / neblina / humo)
2a

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
No hay clasificación de toxicidad de aspiración

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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
49942-00022

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Losartan:Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: hipotensión, taquicardia

Amlodipine Besylate:
Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación grave
Síntomas: Náusea, Dolor abdominal, Fatiga, Dolor de cabeza,
Edema, Palpitación

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Losartan:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 929 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 331 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Microcystis aeruginosa): 949 mg/l
Tiempo de exposición: 10 dMétodo: FDA 4.01:

NOEC (Selenastrum capricornutum (algas verdes)): 143 mg/l
Tiempo de exposición: 10 dMétodo: FDA 4.01
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 10 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 100 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Amlodipine Besylate:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 2.7 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 3.2 mg/l
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Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
49942-00022

otros invertebrados acuáticos
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

Dióxido de titanio:
Toxicidad para peces

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

Tiempo de exposición: 48 h:

CI50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 5.6 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 10,000
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Losartan:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: < 10 %(5 d)Losartan:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 1.2

Amlodipine Besylate:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 3

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

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5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
49942-00022

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión:

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Fecha de revisión:
06.04.2024

formato de fecha

Número de HDS:
49942-00022:

Fecha de la última emisión: 30.09.2023
Fecha de la primera emisión: 26.01.2015

dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemPPTpo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

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Fecha de la última emisión: 30.09.2023
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La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
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