SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Kreftframkallende egenskap, Kategori 1B
H350: Kan forårsake kreft.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi
fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H371: Kan forårsake organskader.
enkel utsettelse, Kategori 2
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kategori 2
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)

1 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H350 Kan forårsake kreft.
H360FDKan skade forplantningsevnen. Kan gi
fosterskader.
H371 Kan forårsake organskader.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H411 Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P311 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ enlege.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Rosuvastatin
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

2 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Ezetimibe

Rosuvastatin

Natron dodeCAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer163222-33-1
Aquatic Chronic 1;
H410147098-20-2

151-21-3
205-788-1

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 1
Carc. 1B; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT SE 1; H370
(Lever, Nyre,
muskel)
STOT RE 1; H372
(Øye)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 1
Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Aquatic Chronic 3;
H412
spesifikk
konsentrasjonsgrense
Eye Irrit. 2; H319
10 - < 20 %Eye Dam. 1; H318>= 20 %

Akutt
giftighetsberegning
Akutt oral giftighet:
1.200 mg/kg
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

3 / 27

Konsentrasjon(% w/w)>= 2,5 - < 10>= 2,5 - < 10>= 1 - < 2,5

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med rikelige
mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.
Gi aldri noe gjennom munnen til en bevisstløs person.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan forårsake kreft.
Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Kan forårsake organskader.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
Tørrkjemikalier4 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Uegnede slokkingsmidler

SDS nummer:
3178947-00015:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Fluorblandinger
Nitrogenoksider (NOx)
Svoveloksider
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
5 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
6 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser
7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Ezetimibe

163222-331

Rosuvastatin

147098-202

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

25 µg/m3 (OEB 3)

InternViskegrense
TWA

250 µg/100 cm²
20 µg/m3 (OEB 3)

InternInternViskegrense

200 µg/100 cm²InternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Natron dode

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

7 / 27

Potensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

Verdi
285 mg/m³

4060 mg/kg
kv/dag85 mg/m³

2440 mg/kg
kv/dag24 mg/kg
kv/dagSIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Forutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Natron dode

Miljøfelt
Ferskvann
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

Verdi
0,176 mg/l
0,018 mg/l
1,35 mg/l
6,97 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,697 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
1,29 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulverFarge:

hvit til nesten hvit

8 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt
9 / 27SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg

Komponenter:
Ezetimibe:
Akutt oral giftighet

10 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

LD50 (Mus): > 5.000 mg/kg
LD50 (Hund): > 3.000 mg/kg
Akutt toksisitet ved innånding :Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Akutt giftighet på hud:

Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
Anvendelsesrute: Intraperitoneal
LD50 (Mus): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Anvendelsesrute: Intraperitoneal

Rosuvastatin:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
Målorganer: Lever, Mage, muskel, Nyre

Natron dode:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 1.200 mg/kg
Metode: OECD Test-retningslinje 401

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
Metode: OECD Test-retningslinje 402
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ezetimibe:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Natron dode:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ezetimibe:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Natron dode:
11 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Arter
MetodeResultat

SDS nummer:
3178947-00015:::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Ugjenkallelige/ureversible virkninger på øyetSensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ezetimibe:
Prøvetype
Arter
Resultat:::

Maksimeringstest
Marsvinnegativ

Natron dode:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
ResultatBemerkning

:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hudkontakt
Marsvinnegativ
Basert på data fra lignende materialer

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ezetimibe:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Stoffskifte aktivering: med eller uten stoffskifte aktivisering
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Rosuvastatin:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Test system: Escherichia coli
12 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: lungeceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Natron dode:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Metode: OECD Test-retningslinje 471
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Gnager dominant dødelig test (germ cell) (in vivo)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ

Ezetimibe:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::

Rotte, hunkjønn
oral (mating)
104 uker
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::

Rotte, hankjønn
oral (mating)
104 uker
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Mus
oral (mating)
104 uker
negativ

Rosuvastatin:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:

Rotte
Oral
104 uker

Kreftframkallende egenskap
Kan forårsake kreft.
Komponenter:13 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

LOAEL
Resultat
SymptomerMålorganer

:
:
:
:

80 mg/kg kroppsvekt
positiv
Tumor
Uterus (inkludert livmorhals)

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
LOAEL
Resultat
SymptomerMålorganer

:
:
:
:
:
:
:

Mus
Oral
107 uker
200 mg/kg kroppsvekt
positiv
lever adenom, carcinoma (kreftsvulster)
Lever

Natron dode:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
MetodeResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
Svelging
2 ÅrOECD Test-retningslinje 453
negativ
Basert på data fra lignende materialer

Reproduksjonstoksisitet
Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Ezetimibe:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte, hankjønn og hunkjønn
Fertilitet: NOAEL: > 1.000 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten., Ingen fetotoksisitet.

:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: > 1.000 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen bivirkninger.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: > 1.000 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen bivirkninger.

Rosuvastatin:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 50 mg/kg kroppsvekt
Prøvetype: Fertilitet
14 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Arter: ApekattAnvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Effects on male and female reproductive organs.
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 50 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Føtal dødelighet., Maternal toxicity observed.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering
Natron dode:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.

:

Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Metode: OECD Test-retningslinje 416
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Kan forårsake organskader.
Komponenter:
Rosuvastatin:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering

:
:
:

Oral
Lever, Nyre, muskel
Forårsaker organskader.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Rosuvastatin:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering

:
:
:

Oral
Øye
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
15 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

eksponering.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Ezetimibe:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Hund
1.000 mg/kg
Oral
90 d
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
1.500 mg/kg
Oral
90 d
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Mus
500 mg/kg
Oral
90 d
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Hund
300 mg/kg
Oral
1a
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Rosuvastatin:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Hund
90 mg/kg
Oral
24 Dager
HjerneØdem, Blod forstyrrelser, Nekrose
Basert på data fra lignende materialer

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Hund
6 mg/kgOral
52 Uker
Hornhinne
Flekk på hornhinnen
Basert på data fra lignende materialer

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:

Hund
30 mg/kg
Oral
12 Uker
16 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018Målorganer
Symptomer
Bemerkning

:
:
:

Øye
Øyensykdom
Basert på data fra lignende materialer

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Hund
90 mg/kg
Oral
4 Ukerøye - netthinneØyensykdom
Basert på data fra lignende materialer

Natron dode:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
488 mg/kg
Svelging
90 Dager
Basert på data fra lignende materialer

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ezetimibe:
Ikke anvendbar
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Ezetimibe:
Svelging:

Symptomer: Hodepine, Kvalme, Kaster opp, Diare, flatulens,muskelsmerter, infeksjon i den øvre åndedrettstrakten,
Ryggsmerte, leddsmerter

Rosuvastatin:
Svelging:Målorganer: Nyre
Symptomer: nyre-toksisitet
Bemerkning: Basert på menneskebevisMålorganer: muskel
17 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Symptomer: smerter i muskler og skjelettet
Bemerkning: Basert på menneskebevisMålorganer: Lever
Symptomer: endring av leverfunksjonen
Bemerkning: Basert på menneskebevis

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Ezetimibe:
Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 0,125mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 4 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 0,317
mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,317
mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 4,4 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC : 4,4 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,051 mg/l
Eksponeringstid: 33 dArter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

18 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

NOEC: 4 mg/l
Eksponeringstid: 7 dArter: Cyprinodon variegatus (Sauehue ørekyte)
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,282 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

:

1

:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 1.000
mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.11

Rosuvastatin:
Giftighet for fisk

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): > 1.000
mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.11
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 63 mg/l
Eksponeringstid: 48 Timer
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Microcystis aeruginosa (mikrocyste cyanobakterie)): >640 mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.01
NOEC (Microcystis aeruginosa (mikrocyste cyanobakterie)):
330 mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.01
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 800
mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.01
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 350
mg/l
Eksponeringstid: 96 Timer
Metode: FDA 4.01

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 100 mg/l
Eksponeringstid: 3 Timer
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

19 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

NOEC : 100 mg/l
Eksponeringstid: 3 Timer
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 1 mg/l
Eksponeringstid: 32 Dager
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,018 mg/l
Eksponeringstid: 21 Dager
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

:

1

:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): 29 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Ceriodaphnia dubia (vannloppe)): 5,55 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (grønn alge)): > 120 mg/l
Eksponeringstid: 72 t

Natron dode:
Giftighet for fisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter

NOEC (Desmodesmus subspicatus (grønn alge)): 30 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : 135 mg/l
Eksponeringstid: 3 t

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: >= 1,357 mg/l
Eksponeringstid: 42 dArter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,88 mg/l
Eksponeringstid: 7 dArter: Ceriodaphnia dubia (vannloppe)

Ezetimibe:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 6,8 %Eksponeringstid: 28 d

Stabilitet i vann:Hydrolyse: 50 %(4,5 d)
Metode: OECD Test-retningslinje 111

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:

20 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Rosuvastatin:
Biologisk nedbrytbarhet:

Biologisk nedbrytning: < 10 %Eksponeringstid: 28 Dager
Metode: OECD Test-retningslinje 301F
Bemerkning: Ikke naturlig biologisk nedbrytbar.

Stabilitet i vann:Hydrolyse: < 10 %(5 Dager)

Natron dode:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 95 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301B:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Eksponeringstid: 97 d
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 173
Metode: OECD Test-retningslinje 305:

log Pow: 4,36

Rosuvastatin:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 0,3

Natron dode:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 0,83

Ezetimibe:
Distribusjon blant
miljøavdelinger:

log Koc: 4,35
Metode: OECD Test-retningslinje 106

Rosuvastatin:
Distribusjon blant
miljøavdelinger:

log Koc: 2,15
Metode: FDA 3.08

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Ezetimibe:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann

12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
21 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Vurdering

SDS nummer:
3178947-00015:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,

14.2 FN-forsendelsesnavn

22 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

N.O.S.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)
IATA:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Rosuvastatin)

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

23 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

14.5 Miljøfarer
ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:ja

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E2MILJØMESSIGE FARER
200 Tonn
500 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
24 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H315: Irriterer huden.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H350: Kan forårsake kreft.
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
H370: Forårsaker organskader ved svelging.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Carc.
: Kreftframkallende egenskap
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
Skin Irrit.
: Hudirritasjon
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
STOT SE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
25 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018

kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:Carc. 1B

H350

BeregningsmetodeRepr. 1B

H360FD

Beregningsmetode

STOT SE 2

H371

Beregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 2

H411

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
26 / 27

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Ezetimibe / Rosuvastatin Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3178947-00015

NO / NO

27 / 27

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 18.09.2018