受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日：平成 27 年 6 月 17 日(水曜日) 15 時 30 分 ～ 16 時 05 分
会議場：第一会議室
出席者：安達 献（委員長）、森 俊仁、谷口 正実、當間 重人、海老澤 元宏、松井 利浩、片桐 正孝、田沼 明子、廣部 兼児、森田 英樹、山本 昇、小嶋 久子、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
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安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
治療抵抗性重症喘息におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験-多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験-【審議事項】
GCP 違反について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書および別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
モニタリング報告書について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(2)

承 認

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験【審議事項】
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(3)

承 認

アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187 の長期継続投与試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書分冊の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

1

(4)

●●を対象とした MK-8931 の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
服薬指導書および治験薬ボトルの開け方資料について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(5)

承 認●●を対象とした MK-8931(SCH900931)の第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Protocol Clarification Letter について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
フルテメタモール注射剤治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(6)

承 認

パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相長期投与試験【審議事項】
研究報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(7)

承 認

L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相並行群間比較試験【審議事項】
研究報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(8)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2

治験実施計画書および別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験参加カードの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(9)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書および別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験参加カードの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(10)

承 認

中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
補償制度の運用補助資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(11)

承 認

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
補償制度の運用補助資料の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(12)

承 認

MSD 株式会社依頼による乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験及び長期延長試験3

【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(13)

承 認

中等症～重症の日本人局面型乾癬患者を対象として、2 用量の Apremilast(CC-10004)の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
年次報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(14)

承 認

中外製薬株式会社依頼による喘息患者を対象とした R05490255 の第Ⅲ相試験【審議事項】海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(15)

承 認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした
SB-240563(Mepolizumab)の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(16)

承 認

喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験(D3250C00018)【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダ
テロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4

審 議 結 果

(18)

承 認

KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験【審議事項】
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(19)-BCAA の多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験-【審議事項】
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬の管理に関する手順書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬廃棄書について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者募集に関する資料について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
モニタリング報告書について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

２(20)

承 認

終了報告等
鳥居薬品株式会社依頼による HDM アレルギー性鼻炎患者及び HDM アレルギー性喘息患者を対象としたTO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験【報告事項】
治験終了報告(21)

パーキンソン病患者を対象とした SK＆F101468-A の第Ⅲ相臨床試験【報告事項】
治験中止の報告(22)

サムスカ錠 15mg 使用成績調査5

【報告事項】
調査終了報告(23)

E2020 SR 23mg の日本人高度アルツハイマー型認知症患者に対する有効性及び安全性を確認する E2020
10mg 対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験【報告事項】(CRB)被験薬の開発中止の報告(24)

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③【報告事項】
迅速審査報告(2015 年 6 月 10 日承認)：治験分担医師の追加(25)

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④【報告事項】
迅速審査報告(2015 年 6 月 10 日承認)：治験分担医師の追加

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