SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1A
H360D: Kan gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H360D Kan gi fosterskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
1 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Sikkerhetssetninger

SDS nummer:
444022-00021:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Hydrochlorothiazide
Enalapril Maleate
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Hydrochlorothiazide

Enalapril Maleate

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer
58-93-5
STOT RE 1; H372
200-403-3(Nyre,
Biskjoldkjertel)
76095-16-4
Acute Tox. 4; H302
278-375-7
Eye Irrit. 2; H319
2 / 20

Konsentrasjon(% w/w)>= 10 - < 20>= 1 - < 10

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016
Repr. 1A; H360D
STOT RE 1; H372
(Nyre,
Kardiovaskulær
system)Akutt
giftighetsberegning
Akutt oral giftighet:
2.000 mg/kg

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
3 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Nitrogenoksider (NOx)
Klorforbindelser
Svoveloksider
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
4 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
5 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Hydrochlorothiazide
Enalapril Maleate

58-93-576095-16-4

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

100 µg/m3 (OEB 2)InternTWA
Viskegrense

50 µg/m3 (OEB 3)
500 µg/100 cm²InternIntern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
6 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

7 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.
Varme, flammer og gnister.
8 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016Unngå støvutvikling.
10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode:

LD50 (Rotte): > 2.750 mg/kg

Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Akutt oral giftighet

LD50 (Mus): > 2.830 mg/kg
Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Rotte): 990 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
LD50 (Mus): 590 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs

Enalapril Maleate:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 2.000 - 3.500 mg/kg
LDLo (Rotte): 1.775 mg/kg
LD50 (Mus): 2.000 - 3.500 mg/kg
LDLo (Mus): 1.000 mg/kg

Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Rotte): 850 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
LD50 (Mus): 750 mg/kg
Anvendelsesrute: Intravenøs
9 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

LD50 (Hund): > 100 mg/kg
LDLo (Hund): 200 mg/kg
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Enalapril Maleate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett øyeirritasjon

Enalapril Maleate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Alvorlig irritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Enalapril Maleate:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::

Maksimeringstest
Hudkontakt
MarsvinNot a skin sensitizer.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

10 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: søster-kromatid stoffskifte-analyse
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: positiv
Prøvetype: in vitro-måling
Test system: muse-lymfomceller
Resultat: positiv

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Kinesisk hamster
Celletype: Benmarg
Resultat: negativ
Prøvetype: in vivo-måling
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering
Enalapril Maleate:
Genotoksisitet in vitro:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

:Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro søster kromatid utvekslingsanalyse ipattedyrceller
Resultat: negativ
Prøvetype: Alkalin elusjonsanalyse
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Prøvetype: Arvestoffskadelig virkning (i vitro pattedyr benmarg
sytogenetisk prøver, kromosomal analyse)
11 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::Mus, hunkjønn
Oral
2 År
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::Mus, hankjønn
Oral
2 År
tvetydig

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::

Rotte, hankjønn og hunkjønn
Oral
2 År
negativ

Enalapril Maleate:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
NOAEL
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Svelging
106 uker
90 mg/kg kroppsvekt
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
NOAEL
Resultat

:
:
:
:
:

Mus
Svelging
94 uker
90 - 180 mg/kg kroppsvekt
negativ:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn og hunkjønn
Anvendelsesrute: oral (mating)Fertilitet: NOAEL: 4 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.

Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Virkninger på fruktbarhet

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Mus, hankjønn og hunkjønn
12 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Anvendelsesrute: oral (mating)Fertilitet: NOAEL: 100 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 3.000 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 1.000 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.

Enalapril Maleate:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn og hunkjønn
Anvendelsesrute: Svelging
Fertilitet: NOAEL: 90 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten.

:

Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 200 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på utviklingen av fosteret.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1.200 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på postnatal utvikling., Virkninger på
nyfødte., Ingen teratogene virkninger.
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Svelging
Generell maternal toksisitet: LOAEL: 1 mg/kg kroppsvekt
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet., Maternal toxicity observed., Ingen
teratogene virkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Positivt bevis på negative virkninger på utvikling fra
epidemiologiske studier hos mennesker.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
13 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:Målorganer
Vurdering::Nyre, BiskjoldkjertelForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Enalapril Maleate:Målorganer
Vurdering::Nyre, Kardiovaskulær systemForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Hydrochlorothiazide:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte, hankjønn og hunkjønn
10 mg/kg
Oral
2aNyre, Biskjoldkjertel

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Mus, hankjønn og hunkjønn
300 - 550 mg/kg
Oral
2a
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
50 - 200 mg/kg
Oral
9 Md.
Biskjoldkjertel

Enalapril Maleate:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Hund
15 mg/kg
30 mg/kg
Svelging
1a
Nyre

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
90 mg/kg
Oral
1a
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:

14 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Apekatt
30 mg/kg
Oral
1 Md.
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Ingen aspirasjons toksisitetsklassifisering
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:Øyekontakt
Svelging::

Symptomer: Øyeirritasjon
Symptomer: Svimmelhet, Hodepine, Utmattelse, Kvalme,
Mavesmerter, for lavt blodtrykk, tørr munn, elektrolyttulikevekt, øyesmerter

Enalapril Maleate:
Svelging:Målorganer: Kardiovaskulær system
Symptomer: for lavt blodtrykk, Hoste, Svimmelhet, Hodepine,Synsforstyrrelse, Utmattelse, Ødem, Kvalme, hyperkalemia,
fainting, Svakhet, skin rash
Bemerkning: Kan gi fosterskader.

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 500 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
15 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann
Enalapril Maleate:
Giftighet for fisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannDato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 500 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 1.000
mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 346 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Naturlig mikroorganisme): > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Hydrochlorothiazide:
Stabilitet i vann:Hydrolyse: 46,2 %(96 t)

12.3 Bioakkumuleringsevne
Ingen data tilgjengelig
12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

16 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

17 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

18 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H360D: Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG 19 / 20

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
444022-00021

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 07.01.2016

Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1A

H360D

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

20 / 20