HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Montelukast Tablet Formulation
Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
23085-00024

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Montelukast Tablet Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Carcinogenicidad: Categoría 2(Inhalación)
Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Atención

Indicaciones de peligro:

H351 Susceptible de provocar cáncer si se inhala.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

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Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Celulosa
Montelukast
Estearato de magnesio
Dióxido de titanio

CAS No.
9004-34-6
151767-02-1
557-04-013463-67-7

Concentración (% w/w)>= 30 -< 50>= 5 -< 10>= 1 -< 5>= 0.1 -< 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel
En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante::

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
Lave con agua y jabón.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.
Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
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de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
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Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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No respire el polvo.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisión delos controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Celulosa

9004-34-6

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
10 mg/m³
40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²

10 mg/m³

NOM-010STPS-2014
ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

NOM-010STPS-2014

Montelukast

151767-02-1

Estearato de magnesio

557-04-0

TWA
TWA
Límite deeliminación
VLE-PPT

13463-67-7

TWA (fracción inhalable)
TWA (fracción respirable)
VLE-PPT

Dióxido de titanio

Medidas de ingeniería:

10 mg/m³

Bases

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)Interno (a)Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
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por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.
Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

Filtro tipo
Protección de las manos
Material:

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:pastilla

Color:

coloreado

Olor:inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

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Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evitarse:

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
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Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

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Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Montelukast:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Estearato de magnesio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 423
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 6.82 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Toxicidad aguda por inhalación

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Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la piel

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Observaciones:

Sin datos disponibles

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Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Estearato de magnesio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Montelukast:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: fibroblastos de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de elusión alcalina
Sistema de prueba: hepatocitos de rata
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Estearato de magnesio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer si se inhala.
Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Montelukast:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
92 semanas
negativo

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Dióxido de titanio:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

Carcinogenicidad - Valoración

Número de HDS:
23085-00024

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

:
:
:
:
:
:

Rata
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
positivo
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.

:

Evidencia limitadas sobre carcinogenicidad en estudios deinhalación con animales.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Montelukast:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 800 mg/kg peso corporal
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Síntomas: Fertilidad reducida
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Síntomas: Fertilidad reducida

Estearato de magnesio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
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Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasMontelukast:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Mono, machos y hembras
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
50 mg/kgOral
53 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
50 mg/kg
Oral
14 Semana
No hubo informes de efectos adversos importantes

Estearato de magnesio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares
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Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Dióxido de titanio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
24,000 mg/kg
Ingestión
28 Días

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
10 mg/m³
inhalación (polvo / neblina / humo)
2a

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Montelukast:
Contacto con la pielContacto con los ojos
Ingestión:::Observaciones: Puede irritar la piel.
Síntomas: Irritación grave
Síntomas: Infección de las vías respiratorias superiores, faringitis, Dolor de cabeza, Tos, Dolor abdominal, Diarrea, Fiebre

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Montelukast:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 0.0778
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 0.0675 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
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Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.073 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC (Cyprinodon variegatus (bolín)): 0.0816 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.23 mg/l
Tiempo de exposición: 21 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Estearato de magnesio:
Toxicidad para peces:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
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Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
23085-00024

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Dióxido de titanio:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 10,000
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Montelukast:
Biodegradabilidad:

Resultado: no se degrada rápidamente
Biodegradación: 0 %Tiempo de exposición: 28 d

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(21.7 h)

Estearato de magnesio:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es biodegradable
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Montelukast:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4.3

Estearato de magnesio:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
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5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número de HDS:
23085-00024

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión:

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06.04.2024

formato de fecha

Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemPPTpo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

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06.04.2024

Número de HDS:
23085-00024

Fecha de la última emisión: 26.09.2023
Fecha de la primera emisión: 17.10.2014

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
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