公立大学法人 横浜市立大学附属病院
臨床試験審査委員会要綱（手順書）

制定
最新改訂

平成 17 年 4 月 1 日
平成 29 年 9 月 1 日

目次

治験の原則 ........................................................................................................... 1
第１章

臨床試験審査委員会 ............................................................................... 2第２章

審査委員会事務局 ................................................................................. 10第３章

記録の保存 ........................................................................................... 10

第４章

IRB 契約医療機関からの審議依頼 ......................................................... 11

附

則 ................................................................................................................ 12

治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない｡
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）並びに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日

厚生省令第二十八号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日 厚生労働省令第三十六号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年7月30日 厚生労働省令第八十九号）及びこれらを改正する省令並びにこれらに関連する法令、通知、事務連絡等（以下、総称して「GCP省令」という。
）を遵守して行うこと。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする｡期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである｡
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである｡
４．治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない｡
５．治験は、科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない｡
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない｡
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである｡
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない｡
９．すべての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド･コンセントを得なければならない｡
10．治験に関するすべての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない｡
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない｡
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について」を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする｡
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない｡その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない｡

1

第１章

臨床試験審査委員会（設置）
第１条 公立大学法人 横浜市立大学附属病院（以下、「当院」という。）において、医薬品医療機器等法、GCP省令並びに公立大学法人 横浜市立大学規程第108号「臨床試験等取扱規程」に基づき、臨床試験及び受託試験の実施について審議を行うため、当院の長（以下、「病院長」という。）の諮問機関として当院内に臨床試験審査委員会（以下、「審査委員会」という。）を置く。
２

当院における審査委員会の名称、設置者及び所在地は、以下のとおりとする。
名

称：公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会

設置者：公立大学法人 横浜市立大学附属病院

病院長

所在地：神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9（目的及び適用範囲）
第２条 この要綱（以下、「本要綱」という。）は、医薬品医療機器等法並びにGCP省令に基づいて、当院における審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
２ 本要綱は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 医薬品の再審査申請、再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための製造販売後調査、医薬品医療機器等法第68条の10第1項に規定された副作用等の報告に対して適用する。
４

その他、医薬品医療機器等法及び関連する法令を準拠した自主的試験又は調査に対して適用する。
５ 本要綱では、本条第2項、第3項及び第4項に規定する試験又は調査等を特定した事項を除き、総称して「臨床試験」という。
６

本要綱は、公立大学法人 横浜市立大学理事長と審査委受託契約を締結した医療機関（以下、「IRB契約医療機関」という。）が、当院に審査を依頼した臨床試験に対しても適用する。
７ 製造販売後臨床試験に対しては、「製造販売後臨床試験」を特定した事項を除き、GCP省令第56条に準じ、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えることにより、本要綱を適用する。
８ 医療機器に対しては、「医薬品」とあるのを「医療機器」と、「治験薬」とあるのを「治験機器」と、「被験薬」とあるのを「被験機器」と、「副作用」とあるのを「不具合又は不具合による影響」と読み替えることにより、本要綱を適用する。
９ 再生医療等製品に対しては、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」と、「治験薬」とあるのを「治験製品」と、「被験薬」とあるのを「被験製品」と、「副作用」とあるのを「不具合又は不具合による影響」と読み替えることにより、本要綱を適用する。

１０

体外診断用医薬品に対しては、「体外診断用医薬品」を特定した事項を除き、「医薬品」とあるのを「体外診断用医薬品」と読み替えることにより、本要綱を適用する。

2

（審査委員会の責務）
第３条

審査委員会は、「治験の原則」に従って、すべての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。
２

審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある臨床試験には特に注意を払わなければならない。

３

審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から臨床試験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

（審査委員会の構成）
第４条

審査委員会は、病院長が指名する者計13名以上をもって構成する。なお、病院長は審査委員会の委員が男女両性で構成されるよう指名し、病院長は審査委員会の委員になることはできないものとする。
1) 委員長は、委員の中から病院長が指名する。
2) 副委員長は、委員の互選により2名選出する。
3) 委員の構成は、次のとおりとする。
(1) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する委員（以下、「専門委員」という。）：9名以上(2) (1)以外の委員（GCP省令第28条第1項第3号の委員。以下、「非専門委員」という。）：2名以上(3) 非専門委員以外に当院及びIRB契約医療機関をはじめとする臨床試験の実施に係るその他の施設と利害関係を有しない委員（GCP省令第28条第1項第4号の委員。以下、「4号委員」という。）、 並 び に 病 院 長 と 利 害 関 係 を 有 し ない委員
（ GCP省令第28条第1項第5号の委員。以下、「5号委員」という。）
：
2名以上
２

委員長及び委員の任期は1年とするが、再任は妨げない。

３

審査委員会に欠員が生じたとき、必要に応じ病院長は指名により委員を補充する。ただし、任期は前任者の残任期間とする。

（審査委員会の業務）
第５条

審査委員会は、その責務を遂行するために、次の最新の資料を病院長から入手しなければならない。
(1) 臨床試験実施計画書（GCP省令第7条第5項の規定により改訂されたものを含む）(2) 臨床試験実施計画書分冊（実施医療機関の名称及び所在地、臨床試験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名職名及び電話番号）
は、当該実施医療機関に係るもののみで差し支えない）(3) 臨床試験薬概要書（GCP省令第8条第2項の規定により改訂されたものを含む）(4) 症例報告書の見本（臨床試験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該臨床試験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする）(5) 説明文書・同意文書

3(6) 臨床試験責任医師の履歴書（臨床試験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の文書）(7) 臨床試験分担医師・臨床試験協力者を記載した文書（審査委員会が必要と認める場合には臨床試験分担医師の履歴書を添付する）(8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料(9) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(10) 臨床試験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）(11) 被験者の安全等に係る報告(12) 臨床試験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）(13) その他審査委員会が必要と認める資料
２

審査委員会は、自ら実施する者による治験等を審査する場合には、本条第1項の各号に定める文書の他に、以下の最新の文書を病院長から入手しなければならない。
(1) モニタリングに関する手順書(2) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書(3) 治験薬又は治験機器の管理に関する事項を記載した文書(4) GCP省令の規定により自ら治験を実施する者及び当該実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書(5) 当該実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じてGCP省令第41条第2項に定める原資料等の記録（文書を含む）を閲覧に供する旨を記載した文書(6) 当該実施医療機関がGCP省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書(7) モニタリング報告書及び監査報告書（継続審査等の場合）(8) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

３

審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成するものとする。
(1)

臨床試験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的見地からの妥当性に関する事項
ア 実施医療機関が当該臨床試験に必要な臨床観察及び試験検査を十分に行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該臨床試験を適切に実施できること
イ 臨床試験責任医師等が当該臨床試験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること
ウ 臨床試験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
エ 被験者の同意を得るに際しての説明文書・同意文書の内容が適切であること（説明文書・同意文書の記載内容が少なくともGCP省令第51条に示される事項を網羅しており、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図る上で追加の情報が意味のあ4

る寄与をすると判断した場合には、当該情報を被験者に提供するように要求する）
オ 被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的臨床試験を実施する場合、被験者が説明文書・同意文書等を読めない場合、及び緊急状況下における救命的臨床試験の場合にあっては、GCP省令第50条第2項及び第4項、第52条第3項及び第4項並びに第55条が遵守できるか、又は遵守されているかについて審議する）
カ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること（実施医療機関、臨床試験責任医師又は臨床試験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず被験者の損失が補償されるか否かを審議する）
キ 予定される臨床試験費用について、その内容及び支払方法が適正であること（被験者に対する支払がある場合には、その内容・方法が適切であること。また、支払の方法、その時期、金額等が説明文書・同意文書に記述されていること及びその内容が適正であるか、並びに被験者に対し強制あるいは不当な影響を及ぼさない支払額・支払方法であるか否かを審議する。）
ク 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること(2)

臨床試験実施中又は終了時に行う調査審議事項

ア 被験者の同意が適切に得られていること
イ 次にあげる臨床試験実施計画書の変更の妥当性を調査・審議すること① 被験者に対する緊急の危険を回避するため等、医療上やむを得ない事情のために行った臨床試験実施計画書からの逸脱又は変更② 被験者に対する危険を増大させるか又は臨床試験の実施に重大な影響を及ぼす臨床試
験に関するあらゆる変更
ウ 次にあげる情報を審議し、当該臨床試験の継続の適否を審議すること① 臨床試験実施中に当院及びIRB契約医療機関で発生したすべての重篤な有害事象及び他施設で発生した重篤な副作用について検討し、当該臨床試験の継続の適否を審議する
こと② 被験者の安全又は当該臨床試験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該臨床試験の継続の確認又は適否を審議すること
エ 臨床試験の実施状況について少なくとも1年に1回以上調査し、当該臨床試験の継続の適否を審議すること
オ 自ら実施する者による治験等にあっては、モニタリング報告書及び監査報告書に基づき、モニタリング又は監査が適切に実施されていること
カ 臨床試験の終了、臨床試験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること(3)

その他審査委員会が求める事項

４ 審査委員会は、臨床試験責任医師に対し、審査委員会が臨床試験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を臨床試験に参加させないよう求めるものとする。
５

審査委員会は、臨床試験責任医師に対し、被験者に対する緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない場合、又は変更が本要綱第6条第19項に規定する事務的事項に関するものである場合を除き、審査委員会から承認の文書を得る前に臨床試験実施計画
5

書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めるものとする。
６

審査委員会は、臨床試験責任医師又は臨床試験依頼者若しくは自ら実施する者に対し、以下の事項について、病院長を経由して速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
(1) 被験者に対する緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない事情のために行った臨床試験実施計画書からの逸脱又は変更(2) 被験者に対する危険を増大させるか又は臨床試験の実施に重大な影響を及ぼす臨床試験に関するあらゆる変更(3) すべての重篤で予測できない副作用等(4) 被験者の安全又は当該臨床試験の実施に影響を及ぼす可能性のある新たな情報(5) 臨床試験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合

７ 審査委員会は、被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の臨床試験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される臨床試験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を本要綱第6条第14項に定める「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」に記載する。
８

審査委員会は、緊急状況下における救命的な内容の臨床試験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも臨床試験が行われることが予測される臨床試験について承認する場合には、臨床試験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を審査委員会に報告するよう、本要綱第6条第14項に定める「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」に記載する。

９ 審査委員会は、病院長から臨床試験の継続の適否について意見を聴かれた場合には、事態の緊急性に応じて、速やかに意見を述べるものとする。なお、事態の緊急性ゆえに速やかに意見を述べなければならない事項とは、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上について重大な影響を与える事項とし、その事項に該当するか否かの判断は委員長が行う。
10 審査委員会は、臨床試験依頼者又は臨床試験責任医師若しくは自ら実施する者より病院長を経由して審査結果に対する異議申立てが出された場合には、これを審議することとする。
（審査委員会の運営）
第６条 審査委員会は、原則として毎月1回開催する。ただし、病院長が要請した場合又は委員長が必要と認めた場合には、臨時に開催することができる。
２

委員長は、審査委員会の会議を招集し、その議長となる。

３ 委員長が欠席又はその他の理由で審議採決に参加できない場合には、副委員長が委員長の業務を代行するものとする。なお、委員長及び副委員長が欠席又はその他の理由で審議採決に参加できない場合には、委員長より指示された委員が委員長の業務を代行するものとする。
４ 審査委員会は、実施中の各臨床試験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回の頻度で当該臨床試験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。また、併せて被験者の登録状況についても調査・審議するものとし、被験者の登録が全くなされていない場合には、一定の期間を定めた上で、再度登録状況について調査・審議し、臨床試験の継続の適否について審査するものとする。その6

他、必要に応じて臨床試験の実施状況について調査し、必要な場合には、病院長に意見を文書で通知するものとする。
５

審査委員会の開催にあたっては、あらかじめ審査委員会事務局から原則として10日前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。

６

審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
(1) 過半数以上の委員の出席があること（ただし、本条第8項に該当する委員が含まれる場合は、議題毎に当該委員を除く過半数以上の委員の出席があること）(2) 出席委員のうち少なくとも1名は非専門委員であること(3) 出席委員のうち少なくとも1名は4号委員であること(4) 出席委員のうち少なくとも1名は5号委員であること(5) 4号委員及び5号委員は同一の委員であることも可とするものとする

７

審議に参加した委員のみが採決に加わることができるものとする。

８

当該臨床試験の臨床試験依頼者と関係のある委員（臨床試験依頼者の役員又は職員、その他の臨床試験依頼者と密接な関係を有する者）、臨床試験責任医師と関係のある委員（臨床試験責任医師、臨床試験分担医師、臨床試験協力者）及び自ら治験を実施する者と関係のある委員（自ら治験を実施する者、自ら治験を実施する者の上司又は部下、自ら治験を実施する者に対して治験薬等を提供した者と密接な関係を有する者、臨床試験分担医師、臨床試験協力者）は、その関与する臨床試験について情報を審査委員会に提供することは許されるが、当該臨床試験に関する事項の審議及び採決に加わることはできない。

９

委員長は、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師を審査委員会にオブザーバーとして参加させることができる。

10

委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別な分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
11

採決は審議に加わった委員の4分の3以上をもって決するものとする。

12

審査委員会の審査結果は、次の各号のいずれかによる。
(1) 承認する(2) 修正の上で承認する(3) 却下する(4) 既に承認した事項を取り消す（臨床試験の中止又は中断を含む）(5) 保留なお、審査結果が本項第2号の場合、本委員会の指摘に従って適切に修正されたことを委員長が確認し、それをもって承認されたこととする。
13 審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする。ただし、本条第 15項及び第16項に基づく迅速審査については、会議の記録及びその概要の作成を省くことができる。
14 委員長は、審査終了後速やかに病院長に、「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」により報告する。「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」には、以下の事項を記載するものとする。
1) 被験薬の化学名又は識別番号、臨床試験実施計画書番号、臨床試験課題名
72) 審査した資料
3) 審査区分、審査日
4) 審査結果
5) 承認以外の場合、その決定の理由
6) 修正条件がある場合は、その条件
7) 出席委員名
8) 審査委員会の名称と所在地
9) 審査委員会がGCP省令に従って組織され、活動している旨を審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
10) その他必要事項
なお、委員長が欠席し、副委員長が委員長の業務を代行した場合にも「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」は委員長名にて発行し、備考欄に副委員長氏名及び副委員長が委員長の業務を代行した旨を記載するものとする。委員長及び副委員長が欠席し、委員長より指名された委員が委員長の業務を代行した場合も同様とする。
15 本要綱第2条第5項に規定する臨床試験の内容が、通常の診療範囲内であると審査委員会事務局長が判断した場合、審査委員会事務局長は迅速審査を依頼することができるものとする。
16 審査委員会は、承認済の臨床試験について、臨床試験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。ここでの軽微な変更とは、臨床試験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には以下のものを迅速審査の対象とすることができる。
(1) 臨床試験依頼者の組織・体制変更（報告事項とはしない場合）(2) 臨床試験実施計画書の変更に伴う契約期間の延長（自ら実施する者による治験等にあっては、実施期間の延長）(3) 実施（契約）症例数の追加(4) 臨床試験分担医師の追加(5) 臨床試験実施計画書の誤植訂正(6) 説明文書・同意文書の誤植訂正(7) 製造販売後臨床試験の試験薬等の「使用上の注意」の改訂(8) その他、当該変更が軽微であり、委員長が迅速審査の対象と判断した場合
17 迅速審査は、委員長が行い、本条第12項に従って判定し、第14項に従って病院長に報告する。審査委員会事務局長は、次回の審査委員会で迅速審査の内容と判定結果を報告する。
なお、委員長が当該迅速審査の対象となる臨床試験の関係者である場合は、副委員長が判定する。
18 迅速審査を行った場合については、治験審査委員会委員出欠リストは作成しないものとする。また、副委員長が判定した際にも「治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）」は委員長名にて発行し、備考欄に副委員長氏名及び副委員長が迅速審査判定を行った旨を記載するものとする。
19 審査委員会は、承認済の臨床試験について、報告事項として病院長より次の報告を受けた場合には、その内容の概要を確認し、これを記録する。報告事項の例としては以下のものがあり、審査委員会はこれらが事後報告であってもこれを認めるものとする。

8

1) 病院長からの「治験終了（中止・中断）報告書（書式17又は（医）書式17）」による通知
2) 病院長からの「開発の中止等に関する報告書（書式18又は（医）書式18）」による通知3) 臨床試験実施計画書、臨床試験薬概要書、説明文書・同意文書等における事務的事項に関する変更の報告
なお、事務的事項に関する変更については次のものを含むものとする。
①臨床試験依頼者の社内的な組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び臨床試験依頼者の所在地又は電話番号の変更、臨床試験分担医師の削除、臨床試験責任医師・臨床試験分担医師の職名変更、臨床試験協力者の変更、モニターの変更等②臨床試験実施計画書分冊に記載された他の実施医療機関に特有の情報の改訂、症例報
告 書 の 見 本 を 作 成 し て い る 場 合 の レ イ ア ウ ト の 変 更 及 びEDC[Electronic DataCapturing]の利用による症例報告書の仕様の変更等③その他、病院長が事務的事項の変更と判断した変更

9

第２章

審査委員会事務局（審査委員会事務局の業務）
第７条

審査委員会事務局は、委員長の指示により次の業務を行うものとする。

(1) 提出される審査資料等に係る事前ヒアリング(2) 審査委員会の開催準備（審査資料の事前配布、開催案内の送付、会場の設営等）(3) 審査結果通知書の作成及び病院長への提出(4) 審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成(5) 審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料の保存(6) 本要綱（手順書）、委員名簿及び会議の記録の概要の公開(7) その他審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２

審査委員会事務局の業務は、臨床試験支援管理室において処理するものとする。

第３章

記録の保存（記録の保存責任者）
第８条
２

審査委員会における記録の保存責任者は、審査委員会事務局長とする。

審査委員会において保存する文書は、以下のものである。
(1) 本要綱(2) 委員指名記録又は名簿（各委員の資格を含む）(3) 委員の職業及び所属のリスト(4) 審査委員会に提出された文書(5) 審査委員会の会議の記録（審議及び採決に参加した委員名簿、会議の記録の概要を含む）(6) 書簡等の記録(7) その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第９条 審査委員会における記録の保存責任者は、審査委員会において保存すべき臨床試験に係る文書又は記録を、次の各号に定める日まで保存するものとする。ただし、臨床試験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下、「臨床試験依頼者等」という。）がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について協議するものとする。
1) 当該被験薬等に係る製造販売承認日（医薬品医療機器等法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く）（開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日から 3 年が経過した日）若しくは、臨床試験の中止又は終了後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日

102) 医薬品の製造販売後臨床試験の場合は、再審査又は再評価が終了した日
3) 医療機器の製造販売後臨床試験の場合は、使用成績評価が終了した日
4) 再生医療等製品の製造販売後臨床試験の場合は、再審査又は再評価が終了した日（医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第 3 項（医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第5 項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売
後臨床試験の中止若しくは終了の後 3 年を経過した日のうちいずれか遅い日）
２

審査委員会は、病院長を経由して臨床試験依頼者等より前項にいう製造販売承認取得あるいは開発中止の連絡を「開発の中止等に関する報告書（書式 18 又は（医）書式 18）」により受けるものとする。

（審査委員会の手順書等の公表）
第10条

当院のホームページ等において、本要綱、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する。
２

前項に関して変更があった場合は、速やかに更新するものとする。なお、会議の記録の概要については、審査委員会の開催後 2 ヶ月以内に公表するものとする。

第４章

IRB 契約医療機関からの審議依頼（IRB 契約医療機関からの審査）
第 11 条 IRB 契約医療機関が当院の審査委員会に臨床試験に関する審査を依頼してきた場合は、当院における臨床試験に準じ、本要綱第 6 条の運営に従い、第 5 条第 3 項に規定する審査を行う。
２

審査に際しては、本要綱第 5 条第 1 項、第 2 項に規定する資料の他に、以下の項目に関する資料を入手する。
1)当該 IRB 契約医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書
2)その他必要と認められる資料

３

委員長は、当該 IRB 契約医療機関の長あるいは臨床試験責任医師を審査委員会にオブザーバーとして参加させることができる。
４

審査委員会は、本条第 1 項の審査結果を、当該 IRB 契約医療機関の長に本要綱第 6条第 14 項に準じて、「治験審査結果通知書（ 書式 5 又は（医）書式 5）」により報告するものとする。

５ 審査委員会は、病院長を通じて当該 IRB 契約医療機関の長より臨床試験依頼者によるモニタリング及び監査並びに国内外の規制当局による調査の連絡があった場合には、その調査に協力し、モニター、監査担当者、国内外の規制当局の求めに応じて、審査資料、会議の議事録等の臨床試験関連記録を直接閲覧に供するものとする。なお、治験依頼者が審査委員会の監査を行う場合は、IRB 契約医療機関及び病院長と事前に合意しておくものとする。

11

附
附

則

則

本要綱は、平成 17 年 4 月 1 日から施行する。
附則１

本要綱は、平成 19 年 7 月 1 日から施行する。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 治験審査委員会要綱（手順書）（ 平成 17 年 4 月1 日制定）、公立大学法人 横浜市立大学附属病院 受託試験等審査委員会要綱（平成17 年 4 月 1 日制定）、公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 21 年 3 月 1 日制定）、公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試

験審査委員会要綱（手順書）（平成 22 年 4 月 1 日改訂）、公立大学法人 横浜市立大学

附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 23 年 5 月 1 日改訂）及び公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 24 年 4 月 1 日改訂）は廃止する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。
附則

本要綱は、平成 24 年 4 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。
附則

本要綱は、平成 25 年 5 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。
附１

則本要綱は、平成 26 年 5 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 25 年5月 1日３改訂）は廃止する。

治験事務局は、各年度ごとに本要綱の見直しを行うものとするが、本要綱の改訂は必要時に実施するものとする。
附１

則本要綱は、平成 26 年 10 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 26 年5月 1日改訂）は廃止する。

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附
１

則

本要綱は、平成 28 年 5 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 26 年10 月 1 日
附１改訂）は廃止する。

則

本要綱は、平成 28 年 9 月 1 日から施行する。ただし、本要綱の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要綱の例による。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 28 年5月 1日附改訂）は廃止する。
則１

本要綱は、平成 29 年 9 月 1 日から施行する。

２

公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）（平成 28 年9月 1日改訂）は廃止する。

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