フレキシブルな認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

活動リスト
学校法人川崎学園 川崎医科大学附属病院

中央検査部・輸血部・病院病理部
変更点欄の機器詳細※1：LABOSPECT008→自動分析装置BM8040※2：免疫装置PrestoⅡ→免疫装置Alinity i※3：免疫装置PrestoⅡ→免疫装置ルミパルスL2400※4：免疫装置HISCL-5000→免疫装置Alinity i※5：ディメンション→免疫装置Alinity i※6：ディメンション→自動分析装置BM8040

2024年5月1日現在※「活動リスト」は検査部門のISO 15189認定項目を掲載する。赤字部分は前回発行以降の変更内容。

※7：ディメンション→免疫装置ルミパルスL2400

基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日
（運用開始日）備考

1 尿・糞便等一般検査
D000 尿中一般物質定性半定量検査
蛋白定性

尿ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0002

グルコース

尿

ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0003

ウロビリノゲン尿ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0007

ビリルビン

尿

ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0005

ケトン体

尿

ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0004

潜血反応

尿

ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0006

pH

尿ユリフレットS 7UA、プレテスト

KHSO一般0001

比重尿

反射型屈折率測定法
屈折計法

KHSO一般0008

測定方法追記未記載であった測定方法を追記

D001 尿中特殊物質定性定量検査
1 尿蛋白

尿

マイクロTP-AR

KHSO免化0038

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

2 尿グルコース

尿

ピュアオートS GLU-RKHSO免化0035

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：セロテックGLU-L

尿鏡検法(無染色、ラボスティンS)

KHSO一般0011

便

HM-JACKarc

KHSO一般0013

2 網赤血球数

血液XN-3000

KHSO血液1009

3 末梢血液像（自動機械法）

血液XN-3000

KHSO血液1008

D002 尿沈渣(鏡検法)
尿沈渣（鏡検法）
D003 糞便検査
7 糞便中ヘモグロビン

2 血液学的検査
D005 血液形態・機能検査※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

1/16

フレキシブルな認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日
（運用開始日）備考

KHSO血液1002
5 末梢血液一般検査

KHSO血液1003(赤血球数､白血球数､血色素測定(Hb)､ヘマトクリット値

血液XN-3000

KHSO血液1004(Ht)､血小板数)

KHSO血液1005
KHSO血液1006
XN-3000
メイグリュンワルド染色
ギムザ染色
好中球アルカリフォスファターゼ染色

6 末梢血液像 (鏡検法) 、末梢血液像（特殊染色）

DAB染色キット血液エステラーゼ染色キット
エステラーゼAS-D染色キット
ベルリンブルー染色セット
ACP染色キット

KHSO血液1008
KHSO血液1010
KHSO血液4002

試薬変更

KHSO血液4003（ペルオキシKHSO血液4004

ダーゼ染色）

2023.4.14

変更前：New PO-K

KHSO血液4005
KHSO血液4006

PAS染色
血液

アダムスTM A1c HA-8181

KHSO免化0099

2 プロトロンビン時間（PT）

血漿

トロンボレルSKHSO血液2001

4 フィブリノゲン定量

血漿トロンボチェック Fib(L)KHSO血液2003

7 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）

血漿

レボヘム APTT SLAKHSO血液2002

11 フィブリン・フィブリノゲン分解産物（FDP）定量

血漿

リアスオートP-FDPKHSO血液2008

17 Dダイマー

血漿リアスオート Dダイマー ネオ

KHSO血液2004

9 ヘモグロビン A1c (HbA1c)
D006 出血・凝固検査

3 生化学的検査Ｉ
D007 血液化学検査※品質管理者が作成（変更）→

1 総ビリルビン

血清

血漿

総ビリルビン E-HAテストワコー

KHSO免化0029

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 直接ビリルビン又は抱合型ビリルビン

血清

血漿

直接ビリルビン E-HAテストワコー

KHSO免化0032

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 総蛋白

血清

血漿

アクアオート カイノス TP-Ⅱ試薬

KHSO免化0030

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：クオリジェントTP

1 アルブミン(BCP 改良法)

血清

血漿

アクアオートKHSO免化0005

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：クオリジェントALB-N

1 尿素窒素血清

尿

クイックオート ネオ BUN

KHSO免化0037

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 クレアチニン

血清尿

シグナスオート CRE

KHSO免化0013

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 尿酸

血清

尿

クイックオート ネオ UAⅡKHSO免化0036

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 アルカリホスファターゼ（ALP）

血清

血漿

シグナスオート ALP IF

KHSO免化0004

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーALP IFCC

1 コリンエステラーゼ (ChE)

血清

血漿クイックオート ネオ Ch-E

KHSO免化0106

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーChE・J

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

2/16

カイノス ALB試薬

フレキシブルな認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT)

血清

血漿

クイックオート ネオ γ-GT JS

KHSO免化0055

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：Lタイプワコーγ-GT・J

1 中性脂肪

血清

血漿

コレステスト TG

KHSO免化0031

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーTG・M

1 ナトリウム及びクロール

血清

尿イオン選択電極法

1 カリウム血清

尿イオン選択電極法

1 カルシウム血清

尿1 マグネシウム

血清

尿1 グルコース

血清

血漿

1 乳酸デヒドロゲナーゼ（LD）

血清

1 アミラーゼ

KHSO免化0017

機器※1

2023.12.28

KHSO免化0009

機器※1

2023.12.28

Ca-AL TypeCKHSO免化0010

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：カルシウムE-HAテストワコー

Mg-L

KHSO免化0020

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーMg・N

ピュアオートS GLU-RKHSO免化0012

アダムスTM グルコース GA-1171

KHSO免化0101

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：セロテックGLU-L

血漿

シグナスオート LD IFKHSO免化0034

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーLD・IF

血清

尿

アキュラスオート AMY-IF

KHSO免化0002

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：Lタイプワコーアミラーゼ

1 クレアチンキナーゼ (CK)

血清

血漿

シグナスオート CK

KHSO免化0014

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：L-タイプワコーCK

1 鉄（Fe）

血清

血漿

クイックオート ネオ Fe

KHSO免化0033

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 不飽和鉄結合能（UIBC）（比色法）

血清

血漿

クイックオート ネオ UIBCKHSO免化0040

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

1 総鉄結合能（TIBC）（比色法）

血清

血漿

UIBCとFeに基づきTIBC値を計算

KHSO免化0108

試薬・機器※1 2023.12.28

UIBCとFeに基づく

3 HDL-コレステロール

血清

血漿

コレステストN HDLKHSO免化0051

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：クオリジェントHDL

3 無機リン(及びリン酸)

血清

尿

Pi-AS

KHSO免化0044

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：Lタイプワコー無機リン

3 総コレステロール

血清

血漿

コレステスト CHO

KHSO免化0028

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LタイプワコーCHO・M

3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）

血清

血漿

シグナスオート AST

KHSO免化0001

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：L-タイプワコーAST・J2

3 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）

血清

血漿

シグナスオート ALTKHSO免化0003

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：L-タイプワコーALT・J2

4 LDL-コレステロール

血清

血漿

コレステスト LDLKHSO免化0053

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：クオリジェントLDL

16 アンモニア

血漿アンモニア-L

KHSO免化0113

試薬・機器※6 2023.12.28

17 グリコアルブミン

血清

ルシカGA-L2

KHSO免化0011

機器※1

36 血液ガス分析

血液RAPIDPoint 500e

KHSO免化0125

1 ABO血液型

血液ビーズカラム遠心凝集法

KHSO輸血0001

1 Rh(D)血液型

血液ビーズカラム遠心凝集法

KHSO輸血0002

2 Coombs試験(イ 直接､ロ 間接)

血液ビーズカラム遠心凝集法

血漿KHSO免化0015

2023.12.28

変更前：フレックスカートリッジアン
モニアAMM
2023.8.1 試薬変更（変更前：ルシカ
GA-L）
2023.12.28 機器変更

5 免疫学的検査
D011 免疫血液学的検査※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

3/16

KHSO輸血0003
KHSO輸血0004

フレキシブルな認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）D012 感染症免疫学的検査
1 梅毒血清反応(STS)定性

血清

血漿

メディエース RPR

KHSO免化0602

新規導入

2023.12.29

4 梅毒トレポネーマ抗体定性

血清

血漿

TPAb･アボット

KHSO免化0109

試薬・機器※2 2023.12.28

16 HIV-1,2抗原･抗体同時測定定性

血液ダイナスクリーン・HIV Combo

KHSO輸血0005

削除

外注からの院内導入
変更前：ルミパルスプレストTP

2022.12.22

D013 肝炎ウイルス関連検査
変更前：ルミパルスプレスト HBsAg-

3 HBs抗原血清

血漿

HBsAg QT･アボット

KHSO免化0074

試薬・機器※2 2023.12.28

3 HBs抗体血清

血漿

オーサブ･アボット

KHSO免化0075

試薬・機器※2 2023.12.28

5 HCV抗体定性・定量

血清

血漿

HCV Ab･アボット

KHSO免化0076

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト HCV

血清

血漿

N-アッセイ LA RF-K

KHSO免化0024

試薬・機器※2 2023.12.28

試薬パッケージの変更

血清

血漿

ナノピア CRPKHSO免化0050

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：クオリジェントCRP

血清

髄液

N-アッセイ TIA IgG-SH

KHSO免化0046

血漿(IgGのみ)N-アッセイ TIA IgA-SH

KHSO免化0045

N-アッセイ TIA IgM-SH

KHSO免化0047

8 C3

血清

血漿

N-アッセイ TIA C3-SH

KHSO免化0114

試薬・機器※6 2023.12.28

8 C4

血清

血漿

N-アッセイ TIA C4-SH

KHSO免化0115

試薬・機器※6 2023.12.28

喀痰

その他

喀痰

その他

喀痰

その他

HQ
変更前：ルミパルスプレスト HBsAbⅢ

D014 自己抗体検査
2 リウマトイド因子(RF)定量
D015 血漿蛋白免疫学的検査
1 C反応性蛋白(CRP)

4 免疫グロブリン (IgG､IgA､IgM)

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更
前回記載漏れ材料の追加
変更前：フレックスカートリッジ 補体
蛋白C3
変更前：フレックスカートリッジ 補体
蛋白C4

6 微生物学的検査
D017 排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査
1 蛍光顕微鏡、位相差顕微鏡､暗視野装置等を使用を使用するもの
3 その他のもの

蛍光染色（アクリステイン mAO液,アクリステイン CS
液,アクリステイン WB液）

KHSO微生1001

グラム染色neo-B&Mワコー

KHSO微生0001

チール・ネルゼン染色

KHSO微生1001

D018 細菌培養同定検査・細菌薬剤感受性検査
1 口腔･気道又は呼吸器からの検体

各種培地、マイクロスキャンPC1J
マイクロスキャンパネルNegID、

KHSO微生0003

機器追加

2024.3.18

関連試薬についても追加

KHSO微生0003

機器追加

2024.3.18

関連試薬についても追加

KHSO微生0003

機器追加

2024.3.18

関連試薬についても追加

MALDI バイオタイパー sirius、同定キット
各種培地、マイクロスキャンPC1J
2 消化管からの検体

便

その他

マイクロスキャンパネルNegID、
MALDI バイオタイパー sirius、同定キット
各種培地、マイクロスキャンPC1J

3 血液又は穿刺液

血液

穿刺液

マイクロスキャンパネルNegID、
MALDI バイオタイパー sirius、同定キット※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

4/16

フレキシブルな認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日
（運用開始日）備考

各種培地、マイクロスキャンPC1J
4 泌尿器又は生殖器からの検体

尿分泌液

マイクロスキャンパネルNegID、

KHSO微生0003

機器追加

2024.3.18

関連試薬についても追加

KHSO微生0003

機器追加

2024.3.18

関連試薬についても追加

MALDI バイオタイパー sirius、同定キット
各種培地、マイクロスキャンPC5J
5 その他の部位からの検体

その他

マイクロスキャンパネルNegID、
MALDI バイオタイパー sirius、同定キット

嫌気性培養

その他

ブルセラHK寒天培地

KHSO微生0003

D019 細菌薬剤感受性検査
マイクロスキャンPC1J、マイクロスキャンパネル
細菌薬剤感受性検査

その他

NegMIC3J、
ドライプレート‘栄研’

KHSO微生0010
KHSO微生0011

D020 抗酸菌分離培養検査
2 抗酸菌分離培養(それ以外のもの)※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

その他

文書管理システム保管（5年以上）

小川培地

KHSO微生1002

5/16

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）11 尿・糞便等検査
D001 尿中特殊物質定性定量検査
3 尿浸透圧尿オズモステーション OM-6060

KHSO免化0097

8 アルブミン定量(尿)尿TIA-ALBGKHSO免化0006

試薬・機器※1 2023.12.28

レナプロ L-FABPテスト POC

KHSO免化0119

半定量中止

ノルディア L-FABP

KHSO免化0043

定量 院内導入

フローサイトメトリー法

KHSO一般0011

19 L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)(尿)尿2023.12.29

変更前：オートワコーマイクロア
ルブミン
半定量→定量

院内導入

D002-2 尿沈査（フローサイトメトリー法）
尿沈渣(フローサイトメトリー法)

尿D003 糞便検査
1 虫卵検出(集卵法)(糞便)便

2 糞便塗抹顕微鏡検査(虫卵､脂肪)便

硫酸マグネシウム・食塩水浮遊法
MGL法

KHSO一般0014

薄層塗抹法

KHSO一般0014

ズダンⅢ染色KHSO一般0015

D004 穿刺液・採取液検査
PH試験紙法
2 関節液検査

鏡検法(無染色,メイグリュンワルド染色,ギムザ染色)

関節液

偏光顕微鏡法KHSO一般0021

屈折計法

4 髄液一般検査 (蛋白定量､糖定量､細胞数､細胞種類)

髄液

5 精液一般検査

精液

10 IgGインデックス

血清

髄液

蛋白定量：マイクロTP-ARKHSO免化0026

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

糖定量：ピュアオートS GLU-RKHSO免化0027

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前「セロテック」GLU-L

細胞数､細胞種類：Fuchs-Rosenthal法(サムソン染色)

KHSO一般0016

該当なし

該当なし

PH試験紙法、鏡検法、計算盤法

KHSO一般0017

血清IgG・ALBと髄液IgG・ALBに基づきIgGインデックス
を計算

KHSO免化0091

12 血液学的検査
D005 血液形態・機能検査
1 赤血球沈降速度(ESR)血液3 血液浸透圧

血清

3 好酸球(鼻汁･喀痰)喀痰

ESR-6000BPKHSO血液3001

血漿オズモステーション OM-6060

KHSO免化0094

その他

鏡検法(エオジノステイン)

KHSO一般0018

XN-3000
7 血中微生物検査

血液メイグリュンワルド染色
ギムザ染色※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

6/16

KHSO血液1012

該当なし

試薬・機器※1 2023.12.28

血清IgG・ALBと髄液IgG・ALBに基づく

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）
8 赤血球抵抗試験

血液

血清

測定方法

SOP番号

パーパート法KHSO血液2016

ハム試験

KHSO血液2014

シュガーウォーター試験

KHSO血液2015

10 自己溶血試験

血液比色法

KHSO血液2013

11 ヘモグロビンF(HbF)

血液アダムスTM A1c HA-8181

KHSO免化0100

変更点

変更日

備考

（運用開始日）メイグリュンワルド染色

14 骨髄像、骨髄像 (特殊染色)

骨髄液

ギムザ染色

KHSO血液4001

DAB染色キット

KHSO血液4002

エステラーゼ染色キット

KHSO血液4003

エステラーゼAS-D染色キット

KHSO血液4004

ベルリンブルー染色セット

KHSO血液4005

ACP染色キット

KHSO血液4006

試薬変更（ペ2023.4.14

変更前：New PO-K

新規導入

2023.10.19

外注からの院内導入

2023.12.29

外注からの院内導入

ルオキシダー
ゼ染色）

PAS染色
15

造血器腫瘍細胞抗原検査（一連につき）

血液

その他

フローサイトメトリー法

KHSO血液4010

D006 出血・凝固検査
1 出血時間血液デューク法

KHSO採血0001

8 血小板凝集能

血漿

透過光法

KHSO血液2012

9 血小板粘着能

血液ザルツマン法KHSO血液2017

10 アンチトロンビン活性

血漿

レボヘム ATKHSO血液2006

13 凝固因子インヒビター定性（クロスミキシング試験） 血漿

レボヘム APTT SLA,トロンボレルSKHSO血液2019

15 プラスミンインヒビター(アンチプラスミン)

血漿

レボヘムα2-アンチプラスミン

KHSO血液2007

5 銅(Cu)血清

クイックオート ネオ Cu

KHSO免化0042

新規導入

6 リパーゼ血清

シグナスオート LIP

KHSO免化0111

試薬・機器※6 2023.12.28

7 イオン化カルシウム

血液RAPIDPoint 500e

KHSO免化0125

13 有機モノカルボン酸

血液

血漿

RAPIDPoint 500e

KHSO免化0125

14 アミラーゼアイソザイム

血清

血漿

アキュラスオート P-AMY-IF

KHSO免化0048

13 生化学的検査Ⅰ
D007 血液化学検査

14 重炭酸塩※品質管理者が作成（変更）→血液19 ケトン体分画

血漿

22 CK-MB(蛋白量測定)

血清作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

血漿

血漿

RAPIDPoint 500e
オートワコー総ケトン体
オートワコー3-HB

血漿LタイプワコーCK-MB MassⅡ/SP

7/16

KHSO免化0125
KHSO免化0016
KHSO免化0049

試薬・機器
材料

材料
機器※1
記載追加

パーゼLIPL

変更前試薬：フレックスカートリッジ

2023.10.19

乳酸(N)LA
変更前機器：ディメンション

試薬・機器※1 2023.12.28
試薬・機器

変更前：フレックスカートリッジリ

変更前：LタイプワコーP-AMY
変更前試薬：フレックスカートリッジ

2023.10.19

重炭酸塩ECO2
変更前機器：ディメンション

2023.12.28

試薬・機器※1 2023.12.28

前回記載漏れ試薬の追加
変更前：LタイプワコーCK-MB Mass

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）25 フェリチン定量

血清

血漿

N-アッセイ LA FER-SKHSO免化0019

試薬・機器※1 2023.12.28

変更前：LZテスト 栄研FER

28 KL-6

血清

血漿

ナノピア KL-6

KHSO免化0052

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

29 心筋トロポニン I

血清

血漿high sensitiveトロポニンＩ・アボット

KHSO免化0508

新規導入

2023.12.29

トロップTセンシティブ

KHSO免化0095

HISCL トロポニンT hs試薬

KHSO免化0124

定量削除

2023.12.29

29心筋トロポニンT(TnT)定性・定量

血液血清

30 シスタチンC

血清

血漿

ノルディア シスタチンC

KHSO免化0116

試薬・機器※1 2023.12.28

36 ミオグロビン定量

血清

血漿

Mb-ラテックスCN「生研」

KHSO免化0112

試薬・機器※6 2023.12.28

36 心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)定量

血液

ラピッドチップH-FABP

KHSO免化0096

37 肺サーファクタント蛋白-D(SP-D)

血清

血漿

ナノピア SP-D

KHSO免化0007

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

尿アキュラスオート Zn

KHSO免化0041

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

HISCL M2BPGi試薬KHSO免化0127
2023.12.29

外注からの院内導入

血清37 亜鉛(Zn)

血漿48 Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体

血清

57 ロイシンリッチα2

血清

血漿

ナノピア LRGKHSO免化0022

新規導入

58 プロカルシトニン(PCT)定量

血清

血漿

BRAHMS PCT・アボット

KHSO免化0060

試薬・機器※2 2023.12.28

59 プレセプシン定量

血清

血漿

HISCL プレセプシン試薬

KHSO免化0123

削除

ゲステートST-Ⅱ

KHSO一般0012

グリコプロテイン

2023.9.21

TnT定量受付中止

試薬パッケージの変更
変更前：フレックスカートリッジミオ
グロビンMYO変更前：ルミパルスプレスト ブラーム
ス PCT
外注化

14 生化学的検査Ⅱ
D008 内分泌学的検査
1 ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)定性

尿9 甲状腺刺激ホルモン(TSH)

血清

血漿

TSH・アボット

KHSO免化0062

試薬・機器※2 2023.12.28

10 インスリン(IRI)

血清

血漿

インスリン・アボット

KHSO免化0058

試薬・機器※2 2023.12.28

尿C-ペプチド・アボット

KHSO免化0502

新規導入

血清

13 C-ペプチド(CPR)

血漿リン
外注からの院内導入
変更前：ルミパルスプレスト テストス

血清

血漿

テストステロン・アボット

KHSO免化0120

試薬・機器※2 2023.12.28

15 遊離サイロキシン(FT4)

血清

血漿フリー T4・アボット

KHSO免化0066

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト FT4

15 遊離トリヨードサイロニン(FT3)

血清

血漿フリー T3・アボット

KHSO免化0067

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト FT3-N

尿コルチゾール・アボット

KHSO免化0503

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

血漿

ルミパルスプレスト iTACT Tg

KHSO免化0133

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

BNP-JP1・アボット

KHSO免化0064

試薬・機器※2 2023.12.28

血清
血漿18 サイログロブリン

血清20 脳性Na利尿ペプチド(BNP)

血漿21 ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)定量

血清

血漿

β HCG・アボット

KHSO免化0110

試薬・機器※5 2023.12.28

血清

血漿Alere NT-proBNP・アボット

KHSO免化0122

試薬・機器※4 2023.12.28

22 脳性Na利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NTproBNP)→

IFCC
変更前：ルミパルスプレスト インシュ

14 テストステロン

15 コルチゾール※品質管理者が作成（変更）2023.12.29

変更前：ルミパルスプレスト TSH

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

8/16

テロン

変更前：ルミパルスプレスト BNP
変更前：フレックスカートリッジヒト
絨毛性ゴナドロピンHCG
変更前：HISCL NT-proBNP試薬

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）PTH・アボット

KHSO免化0509

新規導入

2023.12.28

ルミパルスプレスト whole PTH「SBBIO」

KHSO免化0065

機器※3

2023.12.28

血漿CEA・アボット

KHSO免化0061

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト CEA

血清

血漿

AFP・アボット

KHSO免化0057

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト AFP

4 扁平上皮癌関連抗原(SCC抗原)

血清

血漿

SCC・アボット

KHSO免化0507

新規導入

外注からの院内導入

6 CA15-3

血清

血漿CA15-3・アボット

KHSO免化0068

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト CA15-3

9 前立腺特異抗原(PSA)

血清

血漿

PSA・アボット

KHSO免化0063

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレストPSA

9 CA19-9血清

血液CA19-9 XR・アボット

KHSO免化0069

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト CA19-9

10 PIVKA-Ⅱ定量

血清

血漿

PIVKA-Ⅱ・アボット

KHSO免化0077

試薬・機器※2 2023.12.28

11 CA125

血清

血漿CA125 Ⅱ・アボット

KHSO免化0070

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト CA125 Ⅱ

30 可溶性インターロイキン-2レセプター(sIL-2R)

血清

血漿

ナノピアIL-2R

KHSO免化0025

試薬・機器※1 2023.12.28

試薬パッケージの変更

33 副甲状腺ホルモン(PTH)血清

血漿

2 癌胎児性抗原(CEA)

血清

3 α-フェトプロテイン(AFP)

外注からの院内導入

D009 腫瘍マーカー

2023.12.29

変更前：ルミパルスプレストPIVKA-Ⅱ-N

15 免疫学的検査
D011 免疫血液学的検査
Rh式血液型キット
抗C［オーソバイオクローン抗C］
3 Rh(その他の因子)血液型

血液

抗E［オーソバイオクローン抗E］

KHSO輸血0009

抗ｃ［オーソバイオクローン抗ｃ］
抗ｅ［オーソバイオクローン抗ｅ］
4 不規則抗体血液ビーズカラム遠心凝集法

KHSO輸血0004

7 ABO血液型亜型

血液

赤血球凝集反応

KHSO輸血0001

D012 感染症免疫学的検査※品質管理者が作成（変更）→

5 梅毒血清反応(STS)定量

血清

血漿

メディエース RPR

KHSO免化0602

新規導入

6 梅毒トレポネーマ抗体定量

血清

血漿

TPAb・アボット

KHSO免化0109

試薬・機器※2 2023.12.28

7 アデノウイルス抗原定性(糞便)便

クイックチェイサー Rota/Adeno

KHSO微生2005

8 ロタウイルス抗原定性(糞便)便

クイックチェイサー Rota/Adeno

KHSO微生2006

12 クロストリジオイデス・ディフィシル抗原定性

便

TECHLAB C.DIFF QUIK CHEKコンプリートキット

KHSO微生2004

13 HTLV-I抗体半定量

血清

セロディア・HTLV-Ⅰ

KHSO輸血0006

削除

2023.12.29

定量に変更

18 A群β溶連菌迅速試験定性

その他

イムノエースStrepA Neo

KHSO微生2007

試薬2023.9.1

変更前：イムノエースStrepA

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

血漿

9/16

2023.12.29

外注からの院内導入
変更前：ルミパルスプレストTPフレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）
19 HIV-1,2抗原･抗体同時測定定量

血清22インフルエンザウイルス抗原定性･半定量

その他

23 RSウイルス抗原定性

血漿

測定方法

SOP番号

ルミパルスプレスト HIV Ag/AbKHSO免化0132

クイックナビ-Flu2

KHSO微生2008

ルミパルスプレストFlu-A&B

KHSO免化0131

その他

クイックナビ-RSV2

KHSO微生2003

24 ヒトメタニューモウイルス抗原定性

その他

チェックhＭＰＶKHSO微生2013

26 ノロウイルス抗原定性便

クイックナビ-ノロ3

KHSO微生2012

26 マイコプラズマ抗原定性(免疫クロマト法)

その他

リボテストマイコプラズマ

KHSO微生2001

31 HTLV-I抗体

血清

ルミパルスプレストHTLV-Ⅰ/Ⅱ

32 大腸菌O157 抗原定性便

36 大腸菌血清型別

変更点

変更日

備考

（運用開始日）試薬

2024.2.9

変更前：クイックナビ-ノロ2

KHSO免化0134

新規導入

2023.12.29

定量を新規導入

キャピリアO157

KHSO微生2002

削除

2023.9.5

便病原大腸菌抗血清「生研」

KHSO微生0003

38 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く。)

その他

イムノエースアデノ

KHSO微生2014

38 肺炎球菌抗原定性喀痰

ラピラン肺炎球菌

KHSO微生2015

39 肺炎球菌莢膜抗原定性(尿･髄液)

尿イムノキャッチ-肺炎球菌

KHSO微生2009

41 (1→3)-β-D-グルカン

血漿

β-グルカンテストワコー

KHSO免化0090

45 レジオネラ抗原定性(尿)尿リボテスト レジオネラ

KHSO微生2010

50 エンドトキシン

血漿

エンドトキシンテストワコー

KHSO免化0092

58 HIV-1特異抗体・HIV-2特異抗体

血漿Geenius HIV 1/2キット

KHSO輸血0011

61 SARS-CoV-2抗原定量

その他

ルミパルスプレストSARS-CoV-2 Ag

KHSO免化0130

追記2022.10.4

血漿D013 肝炎ウイルス関連検査
変更前：ルミパルスプレスト HBsAg-

1 HBs抗原定性･半定量

血清

血漿

HBsAg QT・アボット

KHSO免化0074

試薬・機器※2 2023.12.28

2 HBs 抗体定性

血清

血漿

オーサブ・アボット

KHSO免化0075

試薬・機器※2 2023.12.28

4 HBe抗原血清

血漿

HBeAg・アボット

KHSO免化0072

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト HBeAg

4 HBe抗体

血清

血漿

HBeAb・アボット

KHSO免化0073

試薬・機器※2 2023.12.28

変更前：ルミパルスプレスト HBeAb

6 HBc抗体半定量･定量

血清

血漿

HBc・アボット

KHSO免化0071

試薬・機器※2 2023.12.28

Donath-Landsteiner反応

KHSO輸血0007

HQ
変更前：ルミパルスプレスト HBsAbⅢ

変更前：ルミパルスプレスト HBcAb
Ⅲ

D014 自己抗体検査※品質管理者が作成（変更）→4 Donath-Landsteiner試験

血液8 マトリックスメタロプロテイナーゼ-3(MMP-3)

血清

血漿

パナクリアMMP-3「ラテックス」

KHSO免化0021

試薬・機器※1 2023.12.28

9 抗サイログロブリン抗体

血清

血漿

TgAb・アボット

KHSO免化0504

新規導入

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

10/16

2023.12.29

試薬パッケージの変更
外注からの院内導入

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日
（運用開始日）備考

10 抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体

血清

血漿

TPOA・アボット

KHSO免化0505

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

26 抗TSHレセプター抗体(TRAb)

血清

血漿

TRAb・アボット

KHSO免化0506

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

39 IgG4

血清

血漿

N-アッセイ LA IgG4

KHSO免化0008

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

補体価-HAテストワコー

KHSO免化0039

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

D015 血漿蛋白免疫学的検査
4 血清補体価(CH50)

血清11 β2-マイクログロブリン

血清

尿LZテスト 栄研β2-M

KHSO免化0056

試薬・機器※1 2023.12.28

12 トランスサイレチン(プレアルブミン)

血清

血漿

N-アッセイ TIAプレアルブミン

KHSO免化0087

試薬・機器※6 2023.12.28

14 ハプトグロビン(型補正を含む｡)

血清

血漿

N-アッセイ TIA Hp

KHSO免化0018

試薬・機器※1 2023.12.28

19 TARC血清

HISCL TARC試薬KHSO免化0126

その他

酵母真菌薬剤感受性キット ASTYKHSO微生0012

結核菌感受性 ビットスペクトル-SR、

KHSO微生1003

ブロスミックNTM

KHSO微生1004

POConeKHSO免化0098

デュオパス・ベロトキシン

KHSO微生2011

材料

2023.9.5

便

スマートジーンCDトキシンB

KHSO微生5008

新規導入

2023.9.20

4 HBV核酸定量

血漿

コバス5800システム

KHSO遺伝0003

6 マイコプラズマ核酸検出その他

ジーンキューブ マイコプラズマ・ニューモニエ

KHSO微生5004

12 百日咳菌核酸検出

その他

ジーンキューブ 百日咳

KHSO微生5005

16 SARSコロナウイルス核酸検出その他

スマートジーンSARS-CoV-2

KHSO微生5001

16 サイトメガロウイルス核酸定量

血漿

コバス5800システム

KHSO遺伝0004

新規導入

2023.9.28

17 HIV-1核酸定量

血漿

コバス5800システム

KHSO遺伝0001

20 ウイルス･細菌核酸多項目同時検出

その他

FilmArray 呼吸器パネル2.1

KHSO微生5006

新規導入

2023.4.28

FilmArray 髄膜炎・脳炎パネル

KHSO微生5007

新規導入

2023.6.29

試薬パッケージの変更

変更前：フレックスカートリッジ
プレアルブミンPALB
試薬パッケージの変更

16 微生物学的検査
D019-2 酵母様真菌薬剤感受性検査
酵母様真菌薬剤感受性検査
D022 抗酸菌薬剤感受性検査(培地数に関係なく)抗酸菌薬剤感受性検査(培地数に関係なく)

その他

D023-2 その他の微生物学的検査
2 尿素呼気試験(UBT)

その他

3 大腸菌ベロトキシン定性

便

4 クロストリジオイデス・ディフィシルトキシンB遺伝子検出

その他

材料：便を削除17 遺伝子関連検査・染色体検査b 病原体核酸同定(D023 微生物核酸同定･定量検査)(NGS以外)※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

11/16

外注からの院内導入

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

非基幹項目
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）18 その他検査
B001 2 特定薬剤治療管理料（ 薬剤血中濃度測定）
ジギタリス製剤 (ジゴキシン)

血清

血漿

血清

血漿

ナノピアTDMジゴキシン

KHSO免化0080

ナノピアTDフェニトイン

KHSO免化0085

ナノピアTDMフェノバルビタール

KHSO免化0086

試薬・機器※6 2023.12.28

変更前：フレックスカートリッジ ジゴ
キシン(N) DGNA
変更前：

抗てんかん剤(フェニトイン､フェノバルビタール)

試薬・機器※62023.12.28

フレックスカートリッジ フェニトイン

2023.12.28(N)PTH,フレックスカートリッジ フェ
ノバルビタール(N)PHNO

テオフィリン製剤

血清

血漿

ナノピアTDM テオフィリン

KHSO免化0082

試薬・機器※6 2023.12.28

リチウム製剤

血清

血漿

エスパ・LiⅡKHSO免化0128

試薬・機器※1 2023.12.28

血清

血漿

ナノピアTDMバルプロ酸

KHSO免化0083

ナノピアTDM カルバマゼピン

KHSO免化0078

変更前：フレックスカートリッジ テオ
フィリンTHEO
試薬パッケージの変更
変更前：

バルプロ酸ナトリウムカルバマゼピン試薬・機器※62023.12.28

フレックスカートリッジ バルプロ酸

2023.12.28

VALP,フレックスカートリッジ カルバ
マゼピン(N)CRBM

血液

ルミパルスプレストiTACT シクロスポリン

KHSO免化0079

試薬・機器※7 2024.4.26

タクロリムス水和物

血液

ルミパルスプレストiTACT タクロリムス

KHSO免化0081

試薬・機器※7 2024.4.26

メトトレキサート血清

ナノピアeTDMメトトレキサート

KHSO免化0023

試薬・機器※1 2023.12.28

エミット2000ゲンタマイシンアッセイ

KHSO免化0603

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

エミットアミカシンアッセイ

KHSO免化0054

新規導入

2023.12.29

外注からの院内導入

ナノピアTDM バンコマイシン

KHSO免化0084

試薬・機器※6 2023.12.28

ナノピアTDMテイコプラニン

KHSO免化0059

新規導入

血漿

アミノ配糖体抗生物質(ゲンタマイシン、アミカシン)､グ
リコペプチド系抗生物質

血清(バンコマイシン、テイコプラニン)※品質管理者が作成（変更）→

変更前：フレックスカートリッジ シク

シクロスポリン

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

血漿

12/16

2023.12.29

ロスポリンCSA
変更前：フレックスカートリッジ タク
ロリムスTAC
試薬パッケージの変更

フレックスカートリッジ バンコマイシ
ン(N) VANCからの変更
外注からの院内導入

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

病理学的検査
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）31 病理組織標本作製
N000 病理組織標本作製
1 組織切片によるもの

組織

ヘマトキシリン・エオジン染色

KHSO病理1000

2 セルブロック法によるもの

その他

ヘマトキシリン・エオジン染色

KHSO病理1001

組織

電子染色

KHSO病理6000

組織

酵素抗体法

N001 電子顕微鏡病理組織標本作製
電子顕微鏡病理組織標本作製

N002 免疫染色 (免疫抗体法) 病理組織標本作製
KHSO病理5001
1 エストロジェンレセプター

KHSO病理5005

SOP番号2023.9.1

SOP番号2023.9.1

SOP番号2023.9.1

SOP番号2023.9.1

KHSO病理5007

KHSO病理5002
2 プロジェステロンレセプター

組織

酵素抗体法

KHSO病理5005
KHSO病理5007

KHSO病理5003
3 HER2タンパク

組織

酵素抗体法

KHSO病理5005
KHSO病理5007

4 EGFRタンパク

組織

組織

KHSO病理5005

酵素抗体法

KHSO病理5006

N003 術中迅速病理組織標本作製
組織

ヘマトキシリン・エオジン染色

KHSO病理2000

N003-2 迅速細胞診
迅速細胞診※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認

その他→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

免疫染色装置追加（ダコAutostainer Link 48）

免疫染色装置追加（ダコAutostainer Link 48）

KHSO病理5005

KHSO病理5007

術中迅速病理組織標本作製

Autostainer Link 48）

KHSO病理5004

酵素抗体法

KHSO病理5000
8 その他

免疫染色装置追加（ダコヘマトキシリン・エオジン染色
Diff-Quik染色

13/16

KHSO病理3003

免疫染色装置追加（ダコOmnis、ダコ Autostainer
Link 48）

フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

病理学的検査
大分類

中分類

サンプル

小分類（測定項目）

測定方法

SOP番号

N004 細胞診1 婦人科材料等によるもの

組織

パパニコロウ染色KHSO病理3000

パパニコロウ染色
2 穿刺吸引細胞診、体腔洗浄等によるもの

その他

PAS反応

KHSO病理3001

D-PAS反応
ギムザ染色

32 病理診断
N006 病理診断※品質管理者が作成（変更）→1 組織診断組織

ヘマトキシリン・エオジン染色

2 細胞診断その他

パパニコロウ染色作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

14/16

KHSO病理1000
KHSO病理3000
KHSO病理3001

変更点

変更日
（運用開始日）備考フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

生理学的検査
大分類

中分類

小分類（測定項目）

サンプル

測定方法

SOP番号

101 生理学的検査
a 呼吸機能検査
D200 スパイログラフィー等検査
1 肺気量分画測定(安静換気量測定及び最大換気量測定をCHESTAC-8900α

含む)

DISCOM-51
CHESTAC-8900α

2 フローボリュームカーブ(強制呼出曲線を含む)
3 機能的残気量測定

DISCOM-51

KHSO循呼0006
KHSO循呼0007

CHESTAC-8900α

KHSO循呼0008

CHESTAC-8900α

KHSO循呼0010

CHESTAC-8900α

KHSO循呼0009

D202 肺内ガス分布2 クロージングボリューム測定
D203 肺胞機能検査
1 肺拡散能力検査DLCO

b 循環機能検査
D208 心電図検査
1 四肢単極誘導及び胸部誘導を含む最低12誘導

FCP-9900

KHSO循呼0001

FCP-8800
FCP-8800

負荷心電図検査

OM-110

KHSO循呼0002

ML-9000

KHSO循呼0003

MAT-7000
D210 ホルター型心電図検査
SCM-8000
FM-180S

ホルター型心電図検査

KHSO循呼0004

FM-960FM-1400c 超音波検査
D215 超音波検査
Aplio500
Aplioi700
Aplioi800

胸腹部

Aplioi800②
Aplioi800③
Viamo sv7

※品質管理者が作成（変更）→作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

15/16

KHSO超波0001

変更点

変更日
（運用開始日）備考フレキシブル認定範囲管理手順書 様式2（Ver.1）

生理学的検査
大分類

中分類

小分類（測定項目）

サンプル

測定方法

SOP番号

変更点

変更日

備考

（運用開始日）Aplio500
Aplioi700
Aplioi800

下肢血管

Aplioi800②

KHSO超波0004

Aplioi800③
Viamo sv7
Aplio500
Aplioi700
その他（頭頚部、四肢、体表、末梢血管等）

KHSO超波0002

Aplioi800
Aplioi800②
Aplioi800③

KHSO超波0003
KHSO超波0004

Viamo sv7
心臓超音波検査iE33 EPIQ7G

KHSO循呼0005

機器名称

KHSO脳波0001

機器

記載名称のみ修正

d 脳波検査D235 脳波検査(過呼吸､光及び音刺激による負荷検査を含む｡)※品質管理者が作成（変更）

→

脳波検査

Neurofax EEG-1260(過呼吸、光及び音刺激による負荷検査を含む)

Neurofax EEG-1274

作成者以外の品質管理者が確認→

検査室管理主体承認→

文書管理システム保管（5年以上）

16/16

変更前：
2023.9.25

Neurofax EEG-1224
Neurofax EEG-1214