治験審査委員会運営内規第１章 治験審査委員会（目的と適用範囲）
第１条

本内規は、GCP 省令等に基づいて、治験審査委員会（以下「委員会」という。）の運営に関する手続き及び記録の保存を定めるものである。

２ 本内規は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
（委員会の責務）
第２条 委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２ 委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなくてはならない。
３ 委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続について審査を行わなければならない。
（委員会の設置及び構成）
第３条 委員会は、院長が指名する次の者を以って構成する。なお、院長は委員会の委員にはなれないものとする。
(1) 委員長：診療部長(2) 副委員長：副院長(3) 委員：診療部門２名、看護部長、薬剤科長、中央検査室長(4) 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記第５号の委員を除く）：事務部長、事務課長(5) 実施医療機関と利害関係を有しない委員：外部委員 若干名
２ 前項の委員の任期は１年とするが、再任は妨げない。但し、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
（委員会の業務）第４条 委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の情報を院長から入手しなければならない。
(1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）(2) 症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）(3) 説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）(4) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料(募集する場合)(5) 治験薬概要書(6) 被験者の安全等に係わる報告(7) 被験者の支払いに関する資料(支払いがある場合)

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(8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料(9) 治験責任医師の履歴書及び治験責任医師が GCP 省令第 42 条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師の履歴書(10) 予定される治験費用に関する資料(11) 治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)(12) その他委員会が必要と認める資料
２ 委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。
(1)

治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項① 実施医療機関が、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること②

治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施するうえで適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること③ 治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること④ 被験者の同意を得るに際しての同文書及び説明文書の内容が適切であること⑤ 被験者の同意を得る方法が適切であること⑥ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること⑦ 予定される治験費用が適切であること⑧ 被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること⑨ 被験者の募集手順(広告等)がある場合には、募集の方法が適切であること(2) 治験実施中又は終了時に行う調査・審査事項① 被験者の同意が適切に得られていること② 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審査すること
ア. 被験者に対する緊急の危険を回避する等医療上やむを得ない事情のため行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
イ. 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更③ 治験実施中に当院で発生した重篤な副作用について検討し、当該治験の継続の適否を審査すること④

被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の適否を審査すること

(注)

重大な情報

ア. 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
イ. 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
ウ. 死亡又は死亡につながる恐れのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
エ. 副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告2

オ. 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
カ. 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生する恐れがあることを示す研究報告
キ. 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施⑤ 治験の実施状況について少なくとも 1 年に 1 回以上審査すること⑥ 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること(3) その他治験審査委員会が求めること
３ 委員会は、治験責任医師に対して委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。
(委員会の運営)第 5 条 委員会は、必要に応じて随時開催する。
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委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じ、少なくとも 1 年に 1回治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。

３ 委員会の開催に当たっては、予め委員会事務局から原則として文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
４ 委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定するものとする。
(1) 過半数の委員が参加していること。
（当該治験に係わる委員を除く）(2) 第 3 条第 1 項第４号の委員は少なくとも 1 名参加していること。
(3) 第 3 条第 1 項第５号の委員が少なくとも 1 名参加していること。
５ 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
６ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員(治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有する者)及び治験責任医師と関係のある者(院長、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者)は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。
７ 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
８ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
９ 審査の判定は次の各号のいずれかによる。
(1) 承認する(2) 修正の上で承認する(3) 却下する(4) 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)(5) 保留する

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院長は委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。

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委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審査記録を作成し保存するものとする。

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委員会は、審査終了後速やかに院長に、「治験審査結果通知書」(書式 5)により報告する。
「治験審査結果通知書」(書式 5) には、以下の事項を記載するものとする。
(1) 審査対象の治験(2) 審査した資料(3) 審査日(4) 参加委員名(5) 治験に関する委員会の決定(6) 決定の理由(7) 修正条件がある場合は、その条件＜削除＞(8) 委員会の名称と所在地(9) 委員会が GCP 省令等に従って組織され、活動している旨を委員会が自ら確認し保証する
旨の陳述

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委員会は、承認済みの治験について治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。ここで軽微な変更とは、変更による危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう。何らかの身体的侵襲を伴う検査の変更は除かれる。
迅速審査は、委員会委員長が行い、本条第 9 項に従って判定し、第 12 項に従って院長に報告する。委員か委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長他の委員を指名して代行させる。
第2章

治験審査委員会事務局(委員会事務局の業務)
第 6 条 委員会事務局は委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 委員会の開催準備(2) 委員会の審査等の記録(審査及び採決に参加した委員の名簿を含む)の作成(3) 「治験審査結果通知書」(書式 5)の作成及び院長への提出(4) 記録の保存委員会で審査の対象としたあらゆる資料、議事要旨(Q＆A を含む)、委員会が作成するその他の資料等を保存する。
(5) その他委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援4

第 3 章 委員会情報の公表（委員会情報の公表）
第７条 委員会事務局は次の各号に定めるものをホームページに公表する。
(1) 治験審査委員会運営内規(2) 委員名簿(3) 会議の記録の概要(4) 委員会開催予定日
２ 前項各号に関して変更があった場合は直ちに更新する。なお、前項第３号の会議の記録の記録については委員会開催後２ヶ月以内に公表するとともに、公表の際、治験依頼者より、知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じるとともに必要に応じてマスキング等の措置を講じる。
３ 前項第４号について、委員等の都合により急遽、変更又は開催が決定した場合はこの限りではない。
第４章 記録の保存(記録の保存責任者)
第８条 委員会における記録の保存責任者は委員会事務局長とする。
２ 委員会において保存する文書は以下のものである。
(1) 標準的業務要領(2) 委員名簿(各委員の資格を含む)(3) 委員の職業及び所属のリスト(4) 提出された文書(5) 会議の議事要旨(審査及び採決に参加した委員名簿を含む)(6) 書簡等の記録(7) その他必要と認めたもの(記録の保存期間)
第９条 委員会における保存すべき必須文書は、治験においては次の第１号又は第２号の日のうち、後の日までの間保存するものとする。製造販売後臨床試験においては、次の第 3 号に示すまでの間保存するものとする。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(1)

当該被験薬に係わる製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日)(2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日

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(3) 当該被験薬の再審査又は再評価が終了した日後 5 年間
２ 委員会は、院長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止等に関する報告書(書式 18)、を受けるものとする。
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製造販売後臨床試験に係る記録については、当該被験薬の再審査又は再評価結果公示まで保存しなければならない。
第5章

制定改廃

(制定改廃)
第 10 条

この要領の制定改廃は理事長が決する。ただし、各書式の変更ならびにこれに伴う変更については部長がこれを決定することができる。ただし、別添書式 1-1、1-2 は除くものとする。

(付則)
この要領は平成 18 年 11 月 1 日から施行する。
(付則)
この要領は平成 19 年 6 月 1 日から施行する。
(付則)
この要領は平成 20 年 4 月 1 日から施行する。
(付則)
この要領は平成 22 年 4 月 1 日から施行する。

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