FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17211-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Cancérogénicité: Catégorie 1A
Toxicité pour la reproduction:

Catégorie 1A

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Foie, Os, Sang, Système endocrinien)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H350 Peut provoquer le cancer.
H360FD Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, Os,
Sang, Système endocrinien) à la suite d'expositions répétées ou
d'une exposition prolongée.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes les
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Nomegestrol / Estradiol Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17211-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

précautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une irritation mécanique.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation mécanique ou le dessèchement de lapeau.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Cellulose
Estradiol
17-Acétate de 17hydroxy-6-méthyl-19norprégna-4,6-diène3,20-dione
Talc

Nom
commun/Synon
yme
Donnée nondisponible
Donnée nondisponible
Donnée nondisponible

No. CAS

9004-34-6
50-28-2

Concentration (% w/w)>= 10 - < 30 *>= 1 - < 5 *58652-20-3>= 1 - < 5 *Talc
14807-96-6>= 1 - < 5 *(Mg3H2(SiO3)4)
Dioxyde de titane
Anhydride de13463-67-7>= 0.1 - < 1 *titane* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
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En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 09/30/2014

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Si le produit atteint les yeux, bien rincer avec de l'eau.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut provoquer le cancer.
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation
mécanique ou le dessèchement de la peau.
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une
irritation mécanique.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.
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SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
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Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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Date de la première parution: 09/30/2014

Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Cellulose

9004-34-6

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA

Estradiol

17-Acétate de 17-hydroxy-6méthyl-19-norprégna-4,6diène-3,20-dioneTalc

50-28-2

Autres informations: Peaulimited’essuyage
58652-20-3
TWA

14807-96-6

5 / 22

limited’essuyage
VEMP(poussière
respirable)
TWA(Matières
particulaires
respirables)
TWA (Respirable)

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
0.05 µg/m3 (OEB
5)

ACGIH
Interne

0.5 µg/100 cm²Interne0.2 µg/m³

Interne

2 µg/100 cm²Interne

2 mg/m³

CA QC OEL

2 mg/m³

CA AB OEL

2 mg/m³

CA BC OEL

CA AB OELCA BC OELFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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17211-00024

Dioxyde de titane

Mesures d'ordre technique

13463-67-7:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

LMPT
LMPT (Fraction respirable)
TWA(Fraction
respirable)
TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)2 fibres/cm3
2 mg/m³

CA ON OEL
CA ON OEL

2 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

Minimiser les concentrations d'exposition en milieu de travail.
Appliquer des mesures pour prévenir l'explosion despoussières.
S'assurer que les systèmes de traitement des poussières(tels que conduits d'évacuation, récupérateurs de poussières,récipients, et équipements de traitement) soient conçus demanière à prévenir l'évacuation des poussières vers la zone
de travail (c'est-à-dire, qu'il n'y ait aucune fuite à partir del'équipement).
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

Remarques:Protection des yeux:

Protection de la peau et du:Le choix du type de gants de protection contre les produits
chimiques doit être effectué en fonction de la concentration etde la quantité des substances dangereuses propres aux
postes de travail. Le temps de pénétration dans les gants n'apas été établi. Changer souvent de gants. Dans le cas
d'applications spéciales, il est recommandé de se renseigner
auprès du fabricant de gants sur les propriétés des gants deprotection indiqués ci-dessus en matière de résistance aux
produits chimiques. Se laver les mains avant les pauses et àla fin de la journée.
Porter les équipements de protection individuelle suivants:
Lunettes de sécurité
Choisissez des vêtements protecteurs appropriés sur la base
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corps

Mesures d'hygiène

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Date de la première parution: 09/30/2014

des données de résistance chimique et d'une évaluation dupotentiel local d'exposition.
Il est important d'éviter tout contact avec la peau en utilisantdes vêtements de protection imperméables (gants, tabliers,
bottes, etc.).
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.

:

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur

:

blanc

Odeur

:

sans odeur

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:

1 g/cm³
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Solubilité
Solubilité dans l'eau

Numéro de la FDS:
17211-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, dynamique:Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Produit:8 / 22

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Date de révision:
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Toxicité aiguë par voie orale

Numéro de la FDS:
17211-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Estradiol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg:

DL50 (Rat): > 300 mg/kg
Voie d'application: Sous-cutanée

Composants:

Toxicité aiguë (autres voies
d'administration)

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
DL50 (Souris): > 2,000 mg/kg
Toxicité aiguë (autres voies
d'administration):

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Voie d'application: Intrapéritonéal

Talc:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Dioxyde de titane:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 6.82 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Talc:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau
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Date de révision:
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Dioxyde de titane:
EspèceRésultatNuméro de la FDS:
17211-00024::

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Estradiol:
Résultat:Pas d'irritation des yeux

Talc:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Dioxyde de titane:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Estradiol:
Voies d'exposition
EspèceÉvaluation
Résultat::::Contact avec la peau
CobayeNe cause pas la sensibilisation de la peau.
négatif

Talc:
Voies d'exposition
EspèceRésultat:::Contact avec la peauLes êtres humains
négatif

Dioxyde de titane:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Test du ganglion lymphatique local (TGLL)
Contact avec la peau
Sourisnégatif

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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Estradiol:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (invitro)
Système de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Système de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Rat
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Génotoxicité in vitro: Type d'essai: Test de Ames
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (in11 / 22

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vitro)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif
Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Talc:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (invitro)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Dioxyde de titane:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
Espèce: Souris
Résultat: négatif

Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

Estradiol:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition:::

SourisIngestion
24 MoisCancérogénicité
Peut provoquer le cancer.
Composants:

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Date de la première parution: 09/30/2014

LOAEL
Résultat
Organes cibles:::

100 µg/kg
positif
les organes reproducteurs féminins

EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
LOAEL
Résultat
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
Sous-cutanée
13 semaines
20 Poids corporel mg / kg
positif
Système endocrinien

Cancérogénicité - Évaluation:

Évidence positive découlant d'études épidémiologiques chezl'être humain

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Espèce: Rat
Voie d'application: par voie orale (alimentation)
Durée de l'activité: 52 Sem.
: 10 Poids corporel mg / kg
Résultat: négatif
EspèceVoie d'application
Résultat
Organes cibles

:
:
:
:
:

Sourispar voie orale (alimentation)
20 Poids corporel mg / kg
positif
Glande mammaire, Hypophyse

Cancérogénicité - Évaluation:

Le poids des données ne supporte pas la classificationcomme carcinogène

Talc:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Sourisinhalation (poussière/brume/émanations)
2 années
négatif

Dioxyde de titane:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
MéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:
:
:

Rat
inhalation (poussière/brume/émanations)
2 années
Directives du test 453 de l'OECD
positif
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

Cancérogénicité - Évaluation:

Évidence restreinte de cancérogénicité lors d'études d'inhalation chez des animaux.

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Nomegestrol / Estradiol Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17211-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

Estradiol:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Fertilité: LOAEL: 0.5 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Durée d’un traitement unique: 90 jr
Fertilité: LOAEL: 0.69 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Étude sur deux générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 0.1 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris, femelle
Voie d'application: Sous-cutanée
Tératogénicité: LOAEL: 4 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Des malformations ont été observées.
Résultat: positif, Effets tératogènes.
Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Tératogénicité: LOAEL: 2.5 Poids corporel µg / kg
Symptômes: Perte de poids corporel
Résultat: positif, Des effets embryotoxiques et des effets
indésirables sur la progéniture ont été observés.
Type d'essai: Développement embryofœtal
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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.2 Poids corporel
mg / kg
Symptômes: Résorptions précoces / Taux de résorption., Réduction du nombre de fœtus viables., Perte de poids corporel
Résultat: Des effets embryotoxiques et des effets indésirables
sur la progéniture ont été observés uniquement à des dosesélevées toxiques pour la mère
Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Incidences sur le dé: Type d'essai: Croissanceveloppement fœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif, Aucun effet tératogène.
Toxicité pour la reproduction- Évaluation

Talc:
Incidences sur le développement fœtal

:Évidence positive d'effets néfastes sur la fonction sexuelle etla fertilité découlant d'etudes épidémilogiques sur deshumains.

:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, Os, Sang, Système endocrinien) à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Estradiol:
Organes cibles
Évaluation::

Foie, Os, Sang, Système endocrinien
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

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Date de la première parution: 09/30/2014

Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg
Ingestion
90 jours

Estradiol:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
>= 0.17 mg/kg
Ingestion
90 jr
Glande mammaire, Ovaire, Utérus (dont le col), Foie, Os,
Système endocrinien, Sang, Testicule

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Espèce: Souris
NOAEL: 20 mg/kg
Voie d'application: Oral(e)Durée d'exposition: 52 Sem.
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
20 mg/kg
Oral(e)52 Sem.

Dioxyde de titane:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
24,000 mg/kg
Ingestion
28 jours

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
10 mg/m³
inhalation (poussière/brume/émanations)
2a

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Estradiol:
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion:::

Symptômes: fourmillements, Saignement de nez
Symptômes: Irritation de la peau, Rougeur, prurit
Symptômes: Migraine, Troubles digestifs, Étourdissements,
Vomissements, Diarrhée, rétention d’eau, modification de la
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Date de la première parution: 09/30/2014

fonction hépatique, changements dans la libido, sensibilité
aux seins, Irrégularités menstruelles
17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Ingestion: Symptômes: acné, aménorrhée, Migraine, Étourdissements,
Nausée, sensibilité aux seins, changements dans la libido,
insomnie, douleur musculo-squelettique, sauts d’humeurs,
douleur musculaire, convulsion musculaire
SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Estradiol:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): 3.9 mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 2.7 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 1.7
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1.7
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes

NOEC (Oryzias latipes (médaka)): 0.000003 mg/l
Durée d'exposition: 160 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210
NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.2 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
CE50: > 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC: 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
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Date de la première parution: 09/30/2014

Méthode: OCDE Ligne directrice 209
17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Toxicité pour les al: CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): >gues/plantes aquatiques
3.07 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 0.69
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Poisson zébré (Brachydanio rerio)): 0.0013 mg/l
Durée d'exposition: 27 jr

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 3.65 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50 (Micro-organisme naturel): > 2.8 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC (Micro-organisme naturel): 2.8 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité

Talc:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Brachydanio rerio (poisson zèbre)): > 100,000 mg/l
Durée d'exposition: 24 h

Dioxyde de titane:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomée marine)): > 10,000
mg/l
Durée d'exposition: 72 h

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50: > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

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17211-00024

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Date de la première parution: 09/30/2014

Persistance et dégradabilité
Composants:
Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Estradiol:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement
Biodégradation: 84 %Durée d'exposition: 24 Heure:log Pow: 4.01

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Estradiol:
Coefficient de partage (noctanol/eau)

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Bioaccumulation: Espèce: Poisson zébré (Brachydanio rerio)
Coefficient de bioconcentration (BCF): 44
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: 3.7

Estradiol:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 3.81

Mobilité dans le sol
Composants:

17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna-4,6-diène-3,20-dione:
Répartition entre les compar- : log Koc: 3.35
timents environnementaux
Méthode: Directives du test 106 de l'OECD
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
No. UN
Nom d'expédition

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Dangereux pour l'environnement
IATA-DGR
UN/ID No.
Nom d'expédition

:
:

:
:
:
:

:
:
:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

oui

Code IMDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)
9III
9F-A, S-F
oui

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Dangereux pour l'environnement::

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
9
oui

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
No. UN
Nom d'expédition::

Classe:UN 3077MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A.
(Estradiol, 17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19-norprégna4,6-diène-3,20-dione)9
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Date de révision:
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Groupe d'emballage
Étiquettes
Code ERG
Polluant marin

Numéro de la FDS:
17211-00024::::

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

III
9
171
oui(Estradiol, 17-Acétate de 17-hydroxy-6-méthyl-19norprégna-4,6-diène-3,20-dione)

Précautions spéciales pour les utilisateurs
La ou les classes de transport décrites ici sont de nature informationnelles seulement, et baséesseulement sur les propriétés du produit non-emballé comme il est décrit dans la FTSS. Lesclasses de transport peuvent varier selon le mode de transport, les tailles de l'emballage et desvariations dans les règlements régionaux ou étatiques.
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA ON OEL
: Tableau de l'Ontario: Limites d'exposition professionnelle prisen vertu de la loi sur la santé et la sécurité au travail.
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA ON OEL / LMPT
: Limite moyenne pondéréé dans le temps (LMPT)CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire des21 / 22

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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

produits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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