SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Desloratadine Solid Formulation
Version
5.2

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
49978-00022

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 23.01.2015

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens

1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Desloratadine Solid Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Schwere Augenschädigung, Kategorie 1
H318: Verursacht schwere Augenschäden.
Reproduktionstoxizität, Kategorie 2
H361fd: Kann vermutlich die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im
Mutterleib schädigen.
Langfristig (chronisch)H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit
gewässergefährdend, Kategorie 3
langfristiger Wirkung.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

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Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise:

H318
H361fdH412

Sicherheitshinweise:

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Verursacht schwere Augenschäden.
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib
schädigen.
Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung.

Prävention:
P201
Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P273
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
P280
Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/
Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P305 + P351 + P338 + P310 BEI KONTAKT MIT DEN
AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit
Wasser spülen. Eventuell vorhandene
Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiterspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/
Arzt anrufen.
P308 + P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Lagerung:
P405
Unter Verschluss aufbewahren.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:
Desloratadine
Zusätzliche Kennzeichnung
EUH212
Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub
entstehen. Staub nicht einatmen.
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder der
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delegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung oder ein Trocknen der Haut verursachen.
Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können sich explosive Staub-Luftgemischebilden.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.
Einstufung
EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnummer
Desloratadine
100643-71-8
Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361fd
Aquatic Chronic 2;
H411
Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

Konzentration(% w/w)>= 3 - < 10

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser und Seife abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Bei Kontakt, Augen sofort mit viel Wasser während
mindestens 15 Minuten ausspülen.
Vorhandene Kontaktlinsen, wenn möglich, entfernen.
Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
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Mund gründlich mit Wasser ausspülen.
4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Verursacht schwere Augenschäden.
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung oder ein
Trocknen der Haut verursachen.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Stauberzeugung vermeiden; Feinstaub stellt eine potentielle
Brandbekämpfung
Staubexplosionsgefahr dar, wenn er in ausreichender
Konzentration in der Luft zerstreut ist und eine Zündquellevorhanden ist.
Kontakt mit Verbrennungsprodukten kanngesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide
Metalloxide
Phosphoroxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

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ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und ingeeigneten Behälter zur Entsorgung geben.
Staubaufwirbelung in der Luft vermeiden (z.B. Reinigen vonstaubigen Oberflächen mit Druckluft).
Keine Staubablagerungen auf den Oberflächen zulassen, dasie ein explosives Gemisch bilden können, wenn sie inausreichender Konzentration in die Atmosphäre freigesetzt
werden.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Statische Elektrizität kann entstehen, Schwebstaub entzünden
und dadurch zu einer Explosion führen.
Angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen, wie elektrische
Erdung oder inerte Atmosphäre.
Lokale Belüftung / Volllüftung : Nur mit ausreichender Belüftung verwenden.
Hinweise zum sicheren: Staub nicht einatmen.
UmgangNicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
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Hygienemaßnahmen

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Langandauernden oder wiederholten Hautkontakt vermeiden.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Stauberzeugung und -ansammlung so klein wie möglichhalten.
Behälter verschlossen halten, wenn dieser nicht in Gebrauch
ist.
Von Hitze- und Zündquellen fernhalten.
Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. InÜbereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel

Lagerklasse (TRGS 510)

11:

7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Allgemeiner Staubgrenzwert

10 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Werttyp (Art der Exposition): AGW (Einatembare Fraktion)
Grundlage: DE TRGS 900
Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei
Einhaltung des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen
Grenzwertes (BGW) nicht befürchtet zu werden
1,25 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Werttyp (Art der Exposition): AGW (Alveolengängige Fraktion)
Grundlage: DE TRGS 900
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Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei
Einhaltung des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen
Grenzwertes (BGW) nicht befürchtet zu werden
StäubeGrundlage: DE DFG MAK

Allgemeiner Staubgrenzwert

0,3 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 8; II
Werttyp (Art der Exposition): MAK (gemessen als alveolengängige
Fraktion)
Grundlage: DE DFG MAK
Weitere Information: Stoffe, die bei Tier oder Mensch Krebs
erzeugen oder als krebserzeugend für den Menschen anzusehensind und für die ein MAK-Wert abgeleitet werden kann., Eine
fruchtschädigende Wirkung ist bei Einhaltung des MAK‐ und
BATWertes nicht anzunehmen
4 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 8; II
Werttyp (Art der Exposition): MAK (einatembarer Anteil)Grundlage: DE DFG MAK
Weitere Information: Stoffe, die bei Tier oder Mensch Krebs
erzeugen oder als krebserzeugend für den Menschen anzusehensind und für die ein MAK-Wert abgeleitet werden kann., Eine
fruchtschädigende Wirkung ist bei Einhaltung des MAK‐ und
BATWertes nicht anzunehmen

Inhaltsstoffe

CAS-Nr.

Desloratadine

100643-718

TalkumTitandioxid

Werttyp (Art der
Exposition)
TWA

Zu überwachende
Parameter
20 µg/m3 (OEB 3)

Grundlage
InternWischtestgrenzw 200 µg/100 cm²Internert
14807-96-6
AGW
10 mg/m³
DE TRGS(Einatembare
900
Fraktion)
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei Einhaltung
des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen Grenzwertes (BGW) nicht
befürchtet zu werden
AGW
1,25 mg/m³
DE TRGS(Alveolengängige
900
Fraktion)
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei Einhaltung
des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen Grenzwertes (BGW) nicht
befürchtet zu werden
13463-67-7
MAK (gemessen
0,3 mg/m³
DE DFG MAK
alsalveolengängige
Fraktion)
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 8; II
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Datum der ersten Ausgabe: 23.01.2015

Weitere Information: Stoffe, die bei Tier oder Mensch Krebs erzeugen oder als
krebserzeugend für den Menschen anzusehen sind und für die ein MAK-Wertabgeleitet werden kann., Eine fruchtschädigende Wirkung ist bei Einhaltung
des MAK‐ und BATWertes nicht anzunehmen
AGW
10 mg/m³
DE TRGS(Einatembare(Titaniumdioxid)
900
Fraktion)
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei Einhaltung
des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen Grenzwertes (BGW) nicht
befürchtet zu werden
AGW
1,25 mg/m³
DE TRGS(Alveolengängige (Titaniumdioxid)
900
Fraktion)
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2;(II)Weitere Information: Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei Einhaltung
des Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen Grenzwertes (BGW) nicht
befürchtet zu werden
8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Für ausreichende Belüftung sorgen, besonders in geschlossenen Räumen.
Expositionskonzentrationen am Arbeitsplatz minimieren.
Maßnahmen zur Verhinderung von Staubexplosionen ergreifen.
Sicherstellen dass Behandlungssysteme von Staub (wie Abluftkanäle, Staubfänger, Gefäße undVerarbeitungsgeräte) so konzipiert sind, dass kein Staub in den Arbeitsbereich gelangen kann(z.B. keine Undichtigkeit der Ausrüstung).
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Folgende persönliche Schutzausrüstung tragen:Chemikalienbeständige Schutzbrillen müssen getragenwerden.
Falls Spritzer möglich sind, Folgendes tragen:Gesichtsschutzschild
Die Ausrüstung sollte DIN EN 166 entsprechen
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

Anmerkungen:Chemikalienschutzhandschuhe sind in ihrer Ausführung in
Abhängigkeit von Gefahrstoffkonzentration und -mengearbeitsplatzspezifisch auszuwählen. Für dieses Produkt ist
keine Durchbruchzeit festgelegt. Handschuhe häufig
wechseln! Es wird empfohlen, die Chemikalienbeständigkeit
der oben genannten Schutzhandschuhe für spezielle
Anwendungen mit dem Handschuhhersteller abzuklären. Vor
den Pausen und bei Arbeitsende Hände waschen.
Angemessene Schutzkleidung basierend auf den Angaben
zur chemischen Beständigkeit und einer Bewertung derpotenziellen Exposition vor Ort wählen.
Hautkontakt mittels undurchdringlicher Schutzkleidung

Haut- und Körperschutz:

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Atemschutz:

Filtertyp:Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
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vermeiden (Handschuhe, Schürzen, Stiefel etc.).
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte DIN EN 143 entsprechen
Typ Partikel (P)ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Pulver
Farbe

:

weiß

Geruch:Keine Daten verfügbar

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,
gasförmig):

Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.

Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Keine Daten verfügbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Keine Daten verfügbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, dynamisch:

Keine Daten verfügbar

Viskosität, kinematisch:Keine Daten verfügbar

Löslichkeit(en)9 / 21SICHERHEITSDATENBLATT
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Wasserlöslichkeit:

Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Keine Daten verfügbar

Dampfdruck:

Keine Daten verfügbar

Relative Dichte:

Keine Daten verfügbar

Dichte:Keine Daten verfügbar

Relative Dampfdichte:

Keine Daten verfügbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar

9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tKeine Daten verfügbar

Molekulargewicht

Keine Daten verfügbar

:ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.
Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe:

Hitze, Flammen und Funken.
Staubbildung vermeiden.

Oxidationsmittel

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

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ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Produkt:
Akute orale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: Rechenmethode:LD50 (Ratte): > 549 mg/kg

Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Akute orale Toxizität

LD50 (Maus): 353 mg/kg
LD50 (Affe): > 250 mg/kg
Symptome: Erbrechen
Anmerkungen: Bei dieser Dosierung wurde keine Mortalität
festgestellt.
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Spezies
Ergebnis::Kaninchen
Keine Hautreizung

Schwere Augenschädigung/-reizung
Verursacht schwere Augenschäden.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Spezies
Anmerkungen::

Kaninchen
Starke Augenreizung

Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.

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Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Art des Testes
Expositionswege
Spezies
Ergebnis::::Maximierungstest
Haut
Meerschweinchen
negativ

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberration
Testsystem: menschliche Lymphozyten
Ergebnis: negativ

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Mikronukleus-Test
Spezies: Maus
Zelltyp: Knochenmark
Applikationsweg: Oral
Ergebnis: negativ

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
Ergebnis

:
:
:
:

Maus
Oral
2 Jahrenegativ

Spezies
Applikationsweg
LOAEL
Ergebnis
Zielorgane
Anmerkungen

:
:
:
:
:
:

Ratte
Oral
10 mg/kg Körpergewicht
nicht eindeutig
Leber
Basierend auf Testdaten von ähnlichen Materialien
Der Wirkmechanismus oder die Wirkungsweise sind fürMenschen möglicherweise nicht relevant.

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Reproduktionstoxizität
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib
schädigen.
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Art des Testes: Fertilität
Spezies: Ratte, männlich
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 12 mg/kg Körpergewicht
Symptome: Verringerte Fruchtbarkeit
Ergebnis: positiv
Anmerkungen: Der Wirkmechanismus oder die
Wirkungsweise sind für Menschen möglicherweise nicht
relevant.
Art des Testes: Fertilität
Spezies: Ratte, weiblich
Fertilität: NOAEL: 3 mg/kg Körpergewicht
Symptome: Keine Effekte auf die Fruchtbarkeit.
Ergebnis: negativ

Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: NOAEL: 30 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine erbgutschädigenden Effekte.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 9 mg/kg Körpergewicht
Symptome: Verlust vor der Implantation.,
Körpergewichtsabnahme
Ergebnis: Spezifische Entwicklungsanomalien.
Anmerkungen: Der Wirkmechanismus oder die
Wirkungsweise sind für Menschen möglicherweise nicht
relevant.
Art des Testes: Zweigenerationenstudie
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 18 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine schädlichen Effekte.

Reproduktionstoxizität Bewertung:

Einige Beweise für schädliche Effekte auf sexuelle
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit aus Tierexperimenten.,
Einige Beweise für schädliche Effekte auf Wachstum aus
Tierexperimenten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Desloratadine Solid Formulation
Version
5.2

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
49978-00022

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 23.01.2015

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane
Anmerkungen

:
:
:
:
:
:

Ratte
30 mg/kg
Oral
3 Monate
Niere
Bei der Prüfung wurde eine erhebliche Toxizität festgestellt
Der Wirkmechanismus oder die Wirkungsweise sind fürMenschen möglicherweise nicht relevant.

Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane
Symptome

:
:
:
:
:
:
:

Affe
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Monate
Zentralnervensystem
Gastrointestinale StörungenSpezies
NOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Anmerkungen

:
:
:
:
:

Affe
40 mg/kg
Oral
17 Monate
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungenfestgestellt

Spezies
NOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Symptome

:
:
:
:
:

Affe
6 mg/kgOral
3 Monate
Gastrointestinale Störungen, Ermattung

Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

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Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
EinatmungAugenkontakt
Verschlucken:::

Anmerkungen: Kann Reizung des Atemtrakts verursachen.
Symptome: Augenreizung
Symptome: trockener Mund, Muskelschmerzen, Ermattung,Benommenheit, Halsschmerzen, Mestruationsbeschwerden

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Toxizität gegenüber Fischen:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blauer Sonnenbarsch)): 9,2 mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: FDA 4.11

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 9,6 mg/l
Expositionszeit: 48 h
Methode: FDA 4.08

Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 1,6 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 0,36
mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201

Toxizität bei
Mikroorganismen:

EC50 (Natürliche Mikroorganismen): 53,7 mg/l
Expositionszeit: 3 h
Art des Testes: Atmungshemmung
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 209
NOEC (Natürliche Mikroorganismen): 12 mg/l
Expositionszeit: 3 h
Art des Testes: Atmungshemmung
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 209

Toxizität gegenüber Fischen(Chronische Toxizität):

NOEC: 0,12 mg/l
Expositionszeit: 32 d
Spezies: Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 210

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren(Chronische Toxizität):

NOEC: 0,48 mg/l
Expositionszeit: 21 d
Spezies: Daphnia magna (Großer Wasserfloh)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 211
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12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Biologische Abbaubarkeit:

Ergebnis: Nicht leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 67,4 %Expositionszeit: 28 d
Methode: OECD Prüfrichtlinie 314
Ergebnis: Nicht leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 0 %Expositionszeit: 28 d
Methode: FDA 3.11

Stabilität im Wasser:

Hydrolyse: < 10 % bei 50 °C(5 d)Methode: FDA 3.09:

log Pow: 1,24
Methode: OECD Prüfrichtlinie 107:

log Koc: 3,00
Methode: OECD Prüfrichtlinie 10612.3 Bioakkumulationspotenzial
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser
12.4 Mobilität im Boden
Inhaltsstoffe:
Desloratadine:
Verteilung zwischen den
Umweltkompartimenten

12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
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aufweisen.
12.7 Andere schädliche Wirkungen
Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.3 Transportgefahrenklassen

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IATA

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Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft
14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
REACH - Beschränkungen der Herstellung, des: Nicht anwendbar
Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter
gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse (Anhang
XVII)
REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage: Nicht anwendbar
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum: Nicht anwendbar
Abbau der Ozonschicht führen
Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische : Nicht anwendbar
Schadstoffe (Neufassung)
Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen: Nicht anwendbar
Parlaments und des Rates über die Aus- und Einfuhr
gefährlicher Chemikalien
REACH - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe: Nicht anwendbar(Anhang XIV)
Seveso III: Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beherrschung
der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen.
Nicht anwendbar
Wassergefährdungsklasse: WGK 3 stark wassergefährdend
Einstufung nach AwSV, Anlage 1 (5.2)
TA Luft:

5.2.1: Gesamtstaub:
Nicht anwendbar
5.2.2: Staubförmige anorganische Stoffe:
Nicht anwendbar
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5.2.4: Gasförmige anorganische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.5: Organische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Karzinogene Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Quarzfeinstaub PM4:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Formaldehyd:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Fasern:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.2: Keimzellmutagene Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.3: Reproduktionstoxische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.2: Schwer abbaubare, leicht anreicherbare undhochtoxische organische Stoffe:
Nicht anwendbar

Sonstige Vorschriften:
Beschäftigungsbeschränkungen nach dem Gesetz zum Schutz von Müttern bei der Arbeit, inder Ausbildung und im Studium (Mutterschutzgesetz – MuSchG) beachten.
Enthält einen Stoff, der der TRGS 907 Verzeichnis: Stärke, oxidiert
sensibilisierender Stoffe unterliegt.
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H302
H318
H361fd

:
:
:

H411

:

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Verursacht schwere Augenschäden.
Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
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Volltext anderer AbkürzungenAcute Tox.
:
Aquatic Chronic:
Eye Dam.
:
Repr.
:
DE DFG MAK:
DE TRGS 900:
DE DFG MAK / MAK:
DE TRGS 900 / AGW:

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 23.01.2015

Akute Toxizität
Langfristig (chronisch) gewässergefährdend
Schwere Augenschädigung
Reproduktionstoxizität
Deutschland. MAK- und BAT Anhang IIa
Deutschland. TRGS 900 - Arbeitsplatzgrenzwerte
MAK-Wert
Arbeitsplatzgrenzwert

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger
Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehrbioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten
Daten, die zur Erstellung des:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und der
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Datenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:

SDB-Nummer:
49978-00022

Datum der letzten Ausgabe: 30.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 23.01.2015

Europäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Eye Dam. 1

H318

RechenmethodeRepr. 2

H361fdRechenmethode

Aquatic Chronic 3

H412

RechenmethodeDie in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
DE / DE

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