SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Betamethasone Sodium Phosphate Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360D: Kan gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare
1 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

H360D Kan gi fosterskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Betamethasone
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Betamethasone

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer378-44-9
Acute Tox. 2; H330
2 / 19Konsentrasjon(% w/w)>= 0,3 - < 1

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013
206-825-4

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Hypofyse,
Immunesystem,
muskel,thymuskjertel, Blod,
Binyrekjertel)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
1.000
spesifikk
konsentrasjonsgren
seSTOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.
3 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Ved svelging

SDS nummer:
3960916-00013:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Ingen farlige forbrenningsprodukter kjente

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

4 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Forhindre spredning over et stort område (f.eks.ved
oppdemning eller oljebarrierer).
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: La det suge opp i et inert absorberende materiale.
rengjøring
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
For større utslipp skal det graves grøfter eller foretas andre
egnede tiltak for å stanse materialet i å spre seg. Hvis materiali grøfter kan pumpes opp, skal det oppsamlede materialet
oppbevares i en egnet beholder.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
5 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Lokal/total ventilasjon:

Råd om trygg håndtering:Hygienetiltak:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd tåke eller damp.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
6 / 19

Kontrollparametrer

Grunnlag

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Betamethasone

SDS nummer:
3960916-00013

378-44-9
TWA
Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019
1 µg/m3 (OEB 4)Intern

10 µg/100 cm²Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Dersom det håndteres i et laboratorium må det brukes et riktig designet biosikkerhets kabinett,
dampavtrekk eller annen sikringsanordning dersom det er potensiale for forstøvning. Dersom
dette potensialet ikke eksisterer, håndteres det over forede beholdere eller benkeplater.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: Vannholdig oppløsning
Farge

:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

7 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar

Øvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ikke anvendbar

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Oksidasjonsegenskaper

8 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt toksisitet ved innånding :Akutt giftighetsberegning: > 5 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: Beregningsmetode

Komponenter:
Betamethasone:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
9 / 19SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

LD50 (Mus): > 4.500 mg/kg
Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): 0,4 mg/l
Eksponeringstid: 4 t

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Betamethasone:
Utsettelsesruter
Arter
Resultat

:
:
:

Hud
MarsvinWeak sensitizer

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Betamethasone:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
10 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: positiv
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: tvetydig

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Betamethasone:
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,05 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet., Misdannelser ble observert.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,42 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Betamethasone:Målorganer:

Vurdering:

Hypofyse, Immunesystem, muskel, thymuskjertel, Blod,
BinyrekjertelForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
11 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

eksponering.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Betamethasone:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Kanin
0.05 %
Hudkontakt
10 - 30 d
Hypofyse, Immunesystem, muskel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0.05 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Mus
0.1 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Blod, thymuskjertel, Binyrekjertel

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Betamethasone:Innånding:Målorganer: Binyrekjertel
12 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Hudkontakt:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Symptomer: Rødhet, pruritis, Irritasjon

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Betamethasone:
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): > 50 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 34
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 34 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,052 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,07 µg/l
Eksponeringstid: 219 dArter: Oryzias latipes (japansk risfisk)
Metode: OECD Test-retningslinje 229

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 8 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

:

1.000

:

log Pow: 2,1112.2 Persistens og nedbrytbarhet
Ingen data tilgjengelig
12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Betamethasone:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann13 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082

IMDG:

UN 3082

IATA:

UN 3082:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.

14.2 FN-forsendelsesnavn
ADN

14 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019(betamethasone)
ADR:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(betamethasone)

RID:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(betamethasone)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(betamethasone)

14.3 Transportfareklasse(r)Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M6
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

964

:

Y964

Sekundærfarer

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)

15 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Emballasjegruppe
Etiketter

SDS nummer:
3960916-00013::

III
Miscellaneous

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75, 3
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
16 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H330: Dødelig ved innånding.
H360D: Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
17 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

H410

SDS nummer:
3960916-00013:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1B

H360D

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode18 / 19

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone Sodium Phosphate
Formulation
Utgave3.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
3960916-00013

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 29.01.2019

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

19 / 19