INFORMATIONS POUR LES PATIENTSÀ PROPOS DES PRODUITS NOBEL BIOCAREPOUR LA RÉGENERATION OSSEUSE ET TISSULAIRE GUIDÉE
Ce document vous est remis par votre chirurgien-dentiste afin de vous informer à propos des produits
creos™ xenogain, creos™ xenogain collagen, creos™ xenoprotect et creos™ mucogain distribués parNobel Biocare, pour la régénération osseuse et tissulaire guidée. Les produits creos™ sont utilisés parvotre chirurgien-dentiste lorsque qu’une augmentation d’os ou de tissu est nécessaire pour untraitement dentaire (par exemple pour la pose d’un implant).

creos™
xenogaincreos™ xenogain est une matrice minérale osseuse bovine pour greffe osseuse en
chirurgie parodontale, orale et maxillofaciale. Ce matériau de greffe osseuse est unhydroxyapatite dérivé d'os bovin et a de larges applications en matière derégénération osseuse. creos™ xenogain est un dispositif médical de classe III (Europe),
il porte le marquage CE et est approuvé par l’organisme notifé GMED. creos™
xenogain est de classe II aux USA et homologué par l’agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux FDA. Le matériau utilisé pour creos™ xenogain est
présent sur le marché depuis plus de 15 ans.

creos™
xenogaincollagencreos™ xenogain collagen est un mélange de granulés minéraux d'os spongieux bovinpurifié (creos™ xenogain) et de 10 % de collagène porcin sous forme de bloc dans unemballage blister, ou sous forme cylindrique dans une seringue et un emballage
blister. Le collagène porcin facilite la manipulation des granulés d'os greffé et aide àmaintenir creos™ xenogain collagen à l'emplacement désiré. creos™ xenogain
collagen se résorbe et est remplacé par de l'os nouveau. creos™ xenogain collagen est
un dispositif médical de classe III (Europe), il porte le marquage CE et est approuvé
par l’organisme notifié SGS. creos™ xenogain collagen est de classe II aux USA ethomologué par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux
FDA.

creos™
xenoprotect

creos™ xenoprotect est une membrane biodégradable destinée à être utilisée dansles protocoles de régénération tissulaire guidée (RTG) et de régénération osseuseguidée (ROG). Dans ces protocoles, creos™ xenoprotect peut être utilisée comme une
membrane résorbable pour l’isolement des greffons osseux dans les protocoles deréparation osseuse relatifs au traitement des défauts osseux parodontaux (RTG) et
dans les protocoles d‘augmentation osseuse (ROG). creos™ xenoprotect est une
membrane hautement purifiée produite à partir de collagène porcin à l‘aide deprocessus de fabrication contrôlés et standardisés. creos™ xenoprotect est un
dispositif médical de classe III (Europe), il porte le marquage CE et est approuvé parl’organisme notifié ECM. creos™ xenoprotect est de classe II aux USA et homologué
par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux FDA.

creos™
mucogaincreos™ mucogain est une matrice résorbable destinée à soutenir les procédures derecouvrement des récessions gingivales locales et à augmenter les tissus mouslocaux. creos™ mucogain est une alternative prête à l‘emploi aux greffons de tissus
mous autogènes. La structure interconnectée poreuse ouverte de creos™ mucogain
forme une matrice pour la migration des cellules proliférantes et des structures
vasculaires. Au fur et à mesure du processus de cicatrisation, creos™ mucogain sedégrade progressivement alors qu‘une nouvelle matrice de tissu mou se régénère àl‘intérieur de la structure de creos™ mucogain. creos™ mucogain est composée decollagène porcin et de fibres d‘élastine hautement purifiés. creos™ mucogain est un

dispositif médical de classe III (Europe), il porte le marquage CE et est approuvé parl’organisme notifié ECM.
Tous les produits creos™ sont conformes aux normes en vigueur en termes de critères de qualité et debiocompatibilité (ISO 13485 and ISO 10993).
Sécurité au regard de la transmission virale et des prions
Les produits creos™ portent le marquage CE, ce qui signifie qu'ils sont conformes aux directives etréglementations CE applicables, y compris les suivantes :▪ Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, selon laquelle les produits creos™
sont classés comme produits de classe III utilisant des tissus animaux rendus non viables. La classe
III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels une vérification de la conception et dela fabrication du produit par un organisme notifié est nécessaire pour évaluer la conformité aux
exigences de l'annexe I de 93/42/CEE, en particulier les points 8.1. et 8.2 liés au risque d'infection etde contamination microbienne.
▪ Pour creos™ xenogain et creos™ xenogain collagen : règlement (UE) 722/2012 (mise à jour de laDirective 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003) pour les dispositifs médicaux utilisant destissus d'origine animale, qui oblige les fabricants de produits creos™ à utiliser des procédésscientifiques pour éliminer ou désactiver les agents infectieux des EST afin d’assurer la protection
de la santé contre le risque de transmission de l'encéphalopathie spongiforme animale aux patientsou à d'autres personnes via les dispositifs médicaux creos™.
▪ Pour creos™ xenoprotect and creos™ mucogain : le processus de fabrication comprend trois étapesde traitement différentes qui ont été testées pour la capacité d'inactivation virale par un laboratoire
indépendant dans les conditions les plus défavorables. Les facteurs de réduction du virus (log10) ont
été déterminés conformément à la norme EN ISO 22442-3. Les matériaux de collagène sont produits
uniquement à partir de tissus d'origine porcine. Aucun cas spontané d'EST chez le porc n'a étésignalé dans le monde. Par conséquent, les matériaux de collagène isolés à partir de tissu porcin neprésentent pas de risque de transmission de maladies à prions.
Don du sang
Selon l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), l’implantationde produits creos™ ne constitue pas une xénogreffe ; elle n’entre donc pas dans les critères d’exclusion
définitive au don de sang tels que prévus par l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères desélection des donneurs de sang.
Autres alternatives
D'autres alternatives peuvent être utilisées pour les procédures de régénération tissulaire guidée(RTG) et de régénération osseuse guidée (ROG), comme l'autogreffe, l'allogreffe ou le synthétique.
Vous pouvez obtenir plus d'informations auprès de votre chirurgien-dentiste.
Effets secondaires
Comme pour toute intervention chirurgicale, des effets secondaires peuvent survenir qui ne sont pas
spécifiquement liés aux produits creos™. Vous pouvez obtenir plus d'informations auprès de votre
chirurgien-dentiste.
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Nobel Biocare, le logo Nobel Biocare et toutes les autres marques sont des marques du groupe Nobel Biocare, sauf mention contraire stipulée ou évidente dans le contexted’un cas particulier. Pour plus d’informations, consultez nobelbiocare.com/trademarks. Les images des produits illustrés ne sont pas nécessairement à l’échelle réelle.
Toutes les images des produits sont fournies à titre d'illustration uniquement et ne représentent pas nécessairement exactement le produit. Veuillez contacter le service
client local de Nobel Biocare pour obtenir plus d'informations sur la gamme complète de produits et les disponibilités.
Clause de non-responsabilité : utilisation seulement sur ordonnance. Attention : La loi fédérale (des États-Unis) réserve la vente de ce dispositif sur prescription d'unpraticien agréé, d'un professionnel de la santé ou d'un médecin. Consultez les instructions d'utilisation pour toutes les informations de prescription, notamment lesindications, les contre-indications, les avertissements et les mises en garde. Remarque : OCS-B Collagen (NIBEC Co., Ltd.) est distribué en tant que creos™ xenogain
collagen depuis septembre 2016. creos™ xenogain and creos™ xenogain collagen sont fabriqués par NIBEC Co., Ltd. Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex,
116 Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, 27816 Corée. creos™ xenoprotect et creos™ mucogain sont fabriqués par Matricel GmbH, Kaiserstrasse
100, D-52134 Herzogenrath, Allemagne. creos™ xenogain, creos™ xenogain collagen, creos™ xenoprotect, creos™ mucogain sont distribués par Nobel Biocare Services AG.