SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Finasteride (1%) Formulation
Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Finasteride (1%) Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360D: Può nuocere al feto.
1B
Tossicità specifica per organi bersaglio H373: Può provocare danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 2
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti
l'ambiente acquatico, Categoria 3
di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

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Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Indicazioni di pericolo:

Consigli di prudenza:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

H360D Può nuocere al feto.
H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Prevenzione:
P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P260 Non respirare la polvere.
P273 Non disperdere nell'ambiente.
P280 Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere gli
occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
Immagazzinamento:
P405 Conservare sotto chiave.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Finasteride
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione meccanica.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o essiccazione della pelle.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero di
2 / 18Classificazione

Concentrazione (% w/w)

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30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

registrazione
98319-26-7

Finasteride

Acute Tox. 4; H302
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Testicolo)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5

Fattore-M(Tossicità cronica
per l'ambiente
acquatico): 1
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle consapone e molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
Consultare un medico se l'irritazione aumenta e persiste.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Può nuocere al feto.
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
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30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

prolungata o ripetuta.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica oessiccazione della pelle.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione
meccanica.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

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7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare la polvere.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
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Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Misure di igiene

Numero SDS:
51661-00024:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Conservare rispettando leparticolari direttive nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti

7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
Esplosivi
Gas:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Polvere3 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere alveolata)
Base: CH SUVA
10 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere inalabile)
Base: CH SUVA
Componenti

N. CAS

Tipo di valore
6 / 18Parametri di controllo

BaseSCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
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Versione
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Data di revisione:
30.09.2023

Cellulosa

Amido
Finasteride

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015(Tipo diesposizione)
9004-34-6
TWA (polvere
3 mg/m³
CH SUVA
alveolata)
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health9005-25-8
TWA (polvere
3 mg/m³
CH SUVA
alveolata)
98319-26-7
TWA
0.5 µg/m3 (OEB 5)InternoLimite di
5 µg/100 cm²Internosfregamento

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Utilizzare sistemi di elaborazione o tecnologie di contenimento chiusi per controllare alla fonte (adesempio, glove box (scatole a guanti)/isolatori) e per evitare perdite di composti nel luogo dellavoro.
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Movimentazione manuale in aperto non permesso.
Sono necessari processi e sistemi di trasporto dei materiali totalmente chiusi.
Le operazioni richiedono l'uso di tecnologie di contenimento adeguate, progettate per evitare
perdite di composti nell'ambiente di lavoro.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per il viso
se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con polveri,
nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule, guantidi protezione, tute usa e getta) per evitare di esporre superfici
di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 143
Tipo di particolati (P)Protezione delle mani
Materiale

Filtro tipo:

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Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: polvere
Colore:marrone-rosso

Odore

:

inodoreSoglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Non applicabile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile:

log Pow: 3,5
pH: 7
Ingrediente attivo

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua

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Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tensione di vapore:

Non applicabile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Non applicabile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Non applicabile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
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Versione
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Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale:

Stima della tossicità acuta: > 2.000 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

DL50 (Ratto): 373 - 828 mg/kg

Componenti:
Finasteride:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Topo): 486 mg/kg
Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Finasteride:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Finasteride:
SpecieOsservazioni::

Su coniglio
lieve irritazione

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Finasteride:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Risultato: positivo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
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7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di eluizione alcalina
Risultato: negativo
Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Mutageneticità (mammiferi: midollo osseo saggio citogenetico in vivo - analisi cromosomica)
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Finasteride:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato
Organi bersaglio
Osservazioni

:
:
:
:
:
:
:

Ratto
Ingestione
2 Anni
160 mg/kg peso corporeo
negativo
testicoli
Tumore/i benigno/iSpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato
Organi bersaglio
Osservazioni

:
:
:
:
:
:

Topo
Ingestione
19 mese(i)negativo
testicoli
Tumore/i benigno/i:

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: NOAEL: 80 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità.

Tossicità riproduttiva
Può nuocere al feto.
Componenti:
Finasteride:
Effetti sulla fertilità

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Fertilität: LOAEL: 80 mg/kg peso corporeo
Risultato: positivo
Osservazioni: Non vi sono prove che questi risultati siano
applicabili all'uomo.
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Versione
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Data di revisione:
30.09.2023

Effetti sullo sviluppo fetale

Numero SDS:
51661-00024:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Ingestione
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,003 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti teratogeni., Effetti embriotossici.
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Schimmia
Modalità d'applicazione: Ingestione
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 2 mg/kg peso corporeo
Risultato: Effetti teratogeni.

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Chiara prova di effetti negativi sullo sviluppo, sulla base diesperimenti su animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Finasteride:
Via di esposizione
Organi bersaglio
Valutazione:::

Ingestione
Testicolo
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.

Finasteride:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
20 mg/kg
40 mg/kg
Orale
1 Anni
Testicolo

SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
45 mg/kg
Orale
1 Anni
Testicolo

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:

Tossicità per aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.

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Finasteride (1%) Formulation
Versione
7.1

Data di revisione:
30.09.2023

Numero SDS:
51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Finasteride:
Ingestione:

Sintomi: tensione mammaria, ingrandimento del seno,
impotenza, gonfiore del labbro, eruzione cutanea

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Finasteride:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trota iridea)): 20,4 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: FDA 4.11

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 17,8 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: FDA 4.08

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 49
mg/l
Tempo di esposizione: 14 h
Metodo: FDA 4.01

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,05 mg/l
Tempo di esposizione: 105 dSpecie: Oryzias latipes (Cipriniformi arancione-rosso)

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,12 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico):1

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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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51661-00024

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 26.01.2015

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:
Finasteride:
Biodegradabilità:

Risultato: Non immediatamente biodegradabile.
Biodegradazione: 0 %Tempo di esposizione: 7 d
Metodo: FDA 3.11

Stabilità nell'acqua:

Idrolisi: 0 %(5 d)Metodo: FDA 3.09

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Finasteride:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 3,57

12.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, di
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Contenitori contaminati

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preferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Cargo):

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Passeggero):Non regolamentato come merce pericolosa

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente
Non regolamentato come merce pericolosa

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14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
Non applicabile
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi:
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
Non applicabile
SR 814.81)
REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82)
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012):

Non applicabile:

Non applicabile:

Non applicabile

Altre legislazioni:
Articolo 13 Ordinanza sulla protezione della maternità (RS 822.111.52): Le donne incinte e lemadri allattanti possono venire a contatto con questo prodotto (questa sostanza / questo
preparato) soltanto se, in base a una valutazione dei rischi secondo l'articolo 63 OLL 1 (RS822.111), non ne risultano minacce concrete per la salute della madre e del bambino o se è
possibile ovviare a tali minacce mediante adeguate misure di protezione.
Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
Il prodotto appartiene al gruppo 1 secondo l'Ordinanza Svizzera sui prodotti chimici (OPChim
813.11).
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

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SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H360D: Può nuocere al feto.
H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta se ingerito.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
CH SUVA: Svizzera. Valori limite d'esposizione nei luoghi di lavoro
CH SUVA / TWA: Valori limite di esposizione professionale
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS 17 / 18

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Data della prima edizione: 26.01.2015

Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Repr. 1B

H360D

Metodo di calcolo

STOT RE 2

H373

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 3

H412

Metodo di calcolo

Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
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