医師主導による治験等の実施に関する標準業務手順書・変更対比表（第8版→第9版）
変更箇所
変更前（2022年7月1日）
表紙

第8版：2022年7月1日

表紙裏

発効日
初版：2012年12月18日
第2版：2013年7月1日
第3版：2015年8月1日
第4版：2016年4月1日
第5版：2017年11月1日
第6版：2018年11月1日
第7版：2020年7月1日
第7.1版：2021年4月1日
第8版：2022年7月1日

目次

発効

（略）
第８条 重大な安全性に関する情報の入手（略）
第４章 自ら治験を実施する者（治験責任医師）の業務
第１２条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）の要件
第１３条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）の責務（略）
第５章 治験薬の管理第１７条 治験薬の管理（略）
第９章 自ら治験を実施する者の業務（治験の準備）（略）
第３１条 治験薬の入手・管理等（略）
第１１章 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第４０条 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第１２章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託
第４１条 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託

第１章第１条第２項

変更後（2023年10月１日）
第9版：2023年10月１日

変更理由
発効

記載整備

発効日
初版：2012年12月18日
第２版：2013年７月１日
第３版：2015年８月１日
第４版：2016年４月１日
第５版：2017年11月１日
第６版：2018年11月１日
第７版：2020年７月１日
第7.1版：2021年４月１日
第８版：2022年７月１日
第９版：2023年10月１日

記載整備

（略）
第８条
重大な新たな安全性に関する情報の入手（略）
第４章 治験責任医師の業務
第１２条
治験責任医師の要件
第１３条
治験責任医師の責務（略）
第５章 治験使用薬の管理第１７条
治験使用薬の管理（略）
第９章 自ら治験を実施する者(治験責任医師)業務(治験の準備)（略）
第３０条
情報の公開 ※以下条番号繰り下げ（略）
第３２条
治験使用薬の入手・管理等（略）
第１１章
外部治験審査委員会への治験調査・審議の委託
第４１条
外部治験審査委員会への治験調査・審議の委託
第１２章
業務の委託
第４２条
業務委託の契約

記載整備

２ 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販
売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料 ２ 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販
体外診断用医薬品について削の収集のために行う治験に対して適用する。なお、体外診断用医 売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料
除薬品、歯科用医薬品の手順については、医薬品に準拠するものと の収集のために行う治験に対して適用する。
する。

1

第１章
第１条第３項３ 医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「操作方法又は使用方
３ 医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」
法」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものと とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、する。また、再生医療等製品の治験については、本手順書におい 「治験使用薬」とあるのを「治験使用機器」、「被験薬」とある 記載整備て、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあ のを「被験機器」、「副作用」又は「有害事象」とあるのを「有るのを｢治験製品｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」 害事象及び不具合」等と読み替えるものとする。
とあるのを「構成細胞、導入遺伝子又は識別記号」、「用法及び用量」とあるのを「使用方法又は取扱い」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。

第１章
第１条第４項（新設）

４ 再生医療等製品の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを｢治験製品｣、「治験使用薬」とあるのを「治験使用製品」、「被記載整備験薬」とあるのを「被験製品」、「副作用」又は「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」等と読み替えるものとする。
※以下項番号繰り下げ

第１章第１条第６項６ 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う先進医療Ｂ（削除）であり、施設要件として求めがある場合には本手順書を準用する。なお、手順については医師主導治験に準じるものとする。

第２章
第２条第１項第２条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）より提出された治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式２)の了承
第２条 病院長は、治験責任医師より提出された治験分担医師・記載整備を行う。病院長は了承した治験分担医師・治験協力者リスト
治験協力者リスト（(医)書式２）の了承を行う。
（(医）書式２）を自ら治験を実施する者（治験責任医師）に返却する。

先進医療Ｂについて削除

第２章
第２条第２項

（新設）

２ 病院長は、前項の了承にあたり、次の各号に掲げる事項を確認すること。
1) 治験責任医師及び治験分担医師について、別途定める「治験責任医師・治験分担医師」の条件に該当する者であること。
治験責任医師の要件を追加
2) GCP教育の受講を完了していること。なお、完了していない場
合は、治験責任医師となるべき者へ完了させるよう求めること。
※以下項番号繰り下げ

第２章第３条第２項

（新設）

２ 病院長は治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査・当院のIRB以外へ審査が依頼
審議の依頼を行うこと。
できるようにするため追加※以下項番号繰り下げ

2第２章第３条第３項２ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下 ３ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及びその他の説 し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及びその他の説
明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の 明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これ 実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合 に基づく病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては、治験審査結果通知書((医)書式５)に確認日及び実施 にあっては、治験審査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実 電磁化に伴う記載整備
医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医
施医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知する。治験審査委員会の決定と異なる場合にあって師）に通知する。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書((医)書式５)の写とともに治験に関する は、治験審査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関する指指示・決定通知書((医)参考書式１)により、自ら治験を実施する 示・決定通知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。
者（治験責任医師）に通知するものとする。

第２章
第３条第４項３ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承４ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき自ら治験を実施する者（治験責任医師）が治認し、その点につき自ら治験を実施する者（治験責任医師）が治験実施計画書等の文書を修正した場合には、治験実施計画書等修験実施計画書等の文書を修正した場合には、治験実施計画書等修 書式６は病院長が確認するた
正報告書((医)書式６)及び該当する資料を提出させるものとす
正報告書（(医)書式６）及び該当する資料を提出させるものとす め修正る。また、治験実施計画書等修正報告書（(医）書式６）の写とる。また、病院長は治験実施計画書等修正報告書（(医)書式６）
該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正と該当する資料について修正事項の最終確認を行う。
事項の確認を行う。

第２章
第３条第５項４ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下 ５ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は保留する
し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することは 決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承すできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の指 ることはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病保留について追加示、決定を、治験審査結果通知書((医)書式５)に確認日及び実施 院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（(医)書式５）に確認
医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医日及び実施医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治師）に通知するものとする。
験責任医師）に通知するものとする。

第２章
第３条第６項

（新設）

６ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を保留した場合は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に回答書及び当該関連資保留について追加料を提出させ、治験審査委員会の意見を再度求めるものとする。
※以下項番号繰り下げ

第２章第４条第１項第４条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、自第４条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治ら治験を実施する者（治験責任医師）に治験実施状況報告書
験責任医師に治験実施状況報告書（(医)書式11）を提出させ、治治験責任医師の業務を明確化((医)書式１１)を提出させ、治験審査依頼書（(医）書式４）及
験審査依頼書（(医)書式４）及び治験実施状況報告書（(医)書式
及び電磁化に伴う記載整備
び治験実施状況報告書（(医）書式１１）の写を治験審査委員会
11）を治験審査委員会に提出し治験の継続について治験審査委員に提出し治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるもの
会の意見を求めるものとする。
とする。

3

第２章
第４条第２項２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審 示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（(医）書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄 査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄をを記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するも 記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するもののとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験 とする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審 電磁化に伴う記載整備査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関する指示・決定通
審査結果通知書（(医）書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（(医）参考書式１）により、自ら治験を実施す 知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実施する者（治験責る者（治験責任医師）に通知するものとする。修正を条件に承認 任医師）に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、第３条第４項に準ずるものとする。
する場合は、第３条３項に準ずるものとする。
５ 病院長は、モニタリング報告書又は監査報告書を受けた場合には、当該治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われ モニタリング報告書、監査報
たかどうかについて、治験審査委員会の意見を求めなければなら 告書について追加ない。

第２章
第４条第５項（新設）

第２章第５条第２項２ 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から治験
２ 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から治験に関する変更申請書（(医）書式１０）の提出があった場合は、に関する変更申請書（(医)書式10）の提出があった場合は、治験治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求めの継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（(医)書式（(医）書式４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定
４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にと同じ場合にあっては治験審査結果通知書（(医）書式５）に確あっては治験審査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実施医電磁化に伴う記載整備
認日及び実施医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者
療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）（治験責任医師）に通知するものとする。治験審査委員会の決定に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にと異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（(医）書式５）
あっては、治験審査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関の写とともに治験に関する指示・決定通知書（(医）参考書式
する指示・決定通知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実１）により、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知する施する者（治験責任医師）に通知するものとする。
ものとする。

第２章
第６条第１項第６条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から 第６条 病院長は、治験責任医師から被験者の緊急の危険を回避
被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理 するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱の報告（(医)書式８）があった場合は、治験審査委員会
由により治験実施計画書からの逸脱の報告（(医）書式８）があった場合は、治験審査委員会の意見を求め（(医）書式４）、 の意見を求め（(医)書式４）、病院長の指示、決定を治験審査委
病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあって 員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（(医)書式
治験責任医師の業務を明確化
は治験審査結果通知書（(医）書式５）に確認日及び実施医療機 ５）に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施
及び電磁化に伴う記載整備
関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通 する者（治験責任医師）に通知するものとする。治験審査委員会
知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあって の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（(医)書式
は、治験審査結果通知書（(医）書式５）の写とともに治験に関 ５）とともに治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）する指示・決定通知書（(医）参考書式１）により、自ら治験を により、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。
実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。

4

第２章
第７条第１項第７条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から第７条 病院長は、治験責任医師から重篤な有害事象等に関する重篤な有害事象等に関する報告（(医）書式１２、１４、１９若報告（(医)書式12、14又は19、及び詳細記載用書式）があった場
しくは詳細記載用書式）があった場合は、自ら治験を実施する者
合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係並びに予（治験責任医師）が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を測性を確認する。また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継確認する。また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継続の可
続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（(医)書式
否について、治験審査委員会の意見を求め（(医）書式４）、病４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合に 治験責任医師の業務を明確化
院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあってはあっては治験審査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実施医 及び電磁化に伴う記載整備
治験審査結果通知書（(医）書式５）に確認日及び実施医療機関
療機関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にするものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあってあっては、治験審査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関は、治験審査結果通知書（(医）書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実する指示・決定通知書（(医）参考書式１）により、自ら治験を施する者（治験責任医師）に通知するものとする。
実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。

第２章
第７条第２項

（新設）

２ 病院長は、当該治験が医療機器又は再生医療等製品に係るものであり、治験責任医師より重篤な有害事象発生のおそれがあるとの報告（(医)書式14又は19、及び詳細記載用書式）があった場
合には、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求めること。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合に医療機器や再生医療等製品のは、治験審査結果通知書（(医)書式５）に通知日及び実施医療機
場合を追加
関の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知すること。異なる場合には、治験に関する指示・決定通知書（(医)参考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（(医)書式
５）を添付し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知す
ること。

第２章
第８条第１項第８条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から 第８条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から安全性情報等に関する報告書（(医）書式１６）を入手した場合 安全性情報等に関する報告書（(医)書式16）を入手した場合は、は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め、病 治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め、病院長
院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験
治験審査結果通知書（(医）書式５）に確認日及び実施医療機関 審査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄の長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知 を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するもするものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあってのとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験 記載整備は、治験審査結果通知書（(医）書式５）の写とともに治験に関 審査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関する指示・決定する指示・決定通知書（(医）参考書式１）により、自ら治験を 通知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実施する者（治験実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。なお、被験 責任医師）に通知するものとする。なお、被験者の安全又は当該者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大 治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、医薬品な情報には、以下のものが含まれる。
医療機器等法第80条及び医薬品医療機器等法施行規則第273条に（以下略）定めるものが含まれる。

5

第２章
第９条第１項第９条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から治験の中止又は中断について記した治験終了（中止・中断）報告書((医)書式１７)、若しくは当該治験の成績が承認申請書に添付 第９条 病院長は、治験責任医師が治験を中止、中断又は終了
書式17（治験責任医師が提されないことを知った旨を記した開発の中止等に関する報告書し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（(医)書式17）によ出）と書式18（自ら治験を実((医)書式１８)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、速や り報告してきた場合には、通知日及び実施医療機関の長欄を記載
施するもの）に分けて記載
かにその文書((医)書式１７、(医)書式１８)の写により通知す
し、速やかに治験審査委員会にその旨を通知すること。
る。なお通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。

第２章
第９条第２項２ 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）から治験の終了について記した治験終了（中止・中断）報告書((医)書式
１７)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、速やかにその文書((医)書式１７)の写により通知する。

第２章
第１０条第１項

第１０条 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が 第１０条
病院長は、自ら治験を実施する者が指名した者によ指名した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及 るモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制
び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これら 当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モ 自ら治験を実施する者の業務の場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外 ニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求 を明確化の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
直接閲覧に供するものとする。

第２章
第１０条第２項

２ 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）により指２ 病院長は、自ら治験を実施する者により指名された者による名された者によるモニタリング及び監査の実施について、自ら治モニタリング及び監査の実施について、予めモニター及び監査担
自ら治験を実施する者の業務験を実施する者（治験責任医師）と十分協議し、予めモニター及当者の所属、氏名、職名等を文書で提出させるとともに、モニを明確化
び監査担当者の所属、氏名、職名等を文書で提出させるととも
ター及び監査担当者に対して、モニタリング及び監査の際に得たに、モニター及び監査担当者に対して、モニタリング及び監査の被験者情報の秘密保全を厳守させるものとする。
際に得た被験者情報の秘密保全を厳守させるものとする。

第２章
第１０条第３項

３ 病院長は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）により指 ３ 病院長は、自ら治験を実施する者により指名された者による自ら治験を実施する者の業務名された者によるモニタリング及び監査が実施される場合、予め モニタリング及び監査が実施される場合、予め直接閲覧実施連絡を明確化
票（(医)参考書式２）を提出させる。
直接閲覧実施連絡票（(医）参考書式２）を提出させる。

２ 病院長は、自ら治験を実施する者が治験の中止又は中断、若しくは開発の中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書式17（治験責任医師が提書（(医)書式18）により通知してきた場合には、通知日及び実施
出）と書式19（自ら治験を実
医療機関の長欄を記載し、速やかに治験審査委員会にその旨を通施するもの）に分けて記載
知すること。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていること。

6

第２章
第１０条第４項

４ 病院長は、モニタリング及び監査が実施された場合は、モニ ４ 病院長は、モニタリング及び監査が実施された場合は、モニ
ター及び監査担当者にモニタリング報告書及び監査報告書（監査 ター及び監査担当者にモニタリング報告書及び監査報告書（監査証明書を含む）を自ら治験を実施する者（治験責任医師）及び病 証明書を含む）を自ら治験を実施する者（治験責任医師）及び病院長に提出させるものとする。病院長は、当該報告書が提出され 院長に提出させるものとする。病院長は、当該報告書が提出された場合は、治験審査委員会の意見を求め（(医）書式４）、病院 た場合は、治験審査委員会の意見を求め（(医)書式４）、病院長
長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治 の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験
電磁化に伴う記載整備験審査結果通知書（(医）書式５）に確認日及び実施医療機関の 審査結果通知書（(医)書式５）に確認日及び実施医療機関の長欄長欄を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知す を記載し、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するもるものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、 のとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験
治験審査結果通知書（(医）書式５）の写とともに治験に関する 審査結果通知書（(医)書式５）とともに治験に関する指示・決定
指示・決定通知書（(医）参考書式１）により、自ら治験を実施 通知書（(医)参考書式１）により、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知するものとする。
する者（治験責任医師）に通知するものとする。

第３章
第１１条第１項

第１１条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関す第１１条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査・審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置す
記載整備
る調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
る。

第４章
第１２条第１項

第4章 自ら治験を実施する者（治験責任医師）の業務(自ら治験を実施する者（治験責任医師）の要件)
第１２条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、以下の要件を満たさなくてはならない。

第４章 治験責任医師の業務
治験責任医師の業務を明確化（治験責任医師の要件）
第１２条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならな するために記載整備い。

（1)自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、教育・訓練及び
1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。
第４章に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、こ 治験責任医師の業務を明確化
また、自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、このことを証のことを証明する最新の履歴書（(医)書式１）を病院長に提出す するために記載整備第１２条第１項第１号
明する最新の履歴書（(医）書式１）を病院長に提出するものとるものとする。
する。
（2)自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験実施計画
2) 治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製第４章
治験責任医師の業務を明確化
書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験薬提供者が提供する品情報及び治験薬提供者が提供するその他の文書に記載されてい第１２条第１項第２号 その他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通するために記載整備
る治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
していなければならない。
（3)自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医薬品医療機器 3) 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第14条第３項及び第80第４章
等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣ 条の２に規定する基準並びにGCP省令等を熟知し、これを遵守し第１２条第１項第３号
なければならない。
Ｐ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。

治験責任医師の業務を明確化するために記載整備（4）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、自ら治験を実
4) 治験責任医師は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）に施する者（治験責任医師）により指名された者によるモニタリン
より指名された者によるモニタリング及び監査、治験審査委員会
グ及び監査、治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査
治験責任医師の業務を明確化
並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならな
第４章を受け入れなければならない。自ら治験を実施する者（治験責任い。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又 するために記載整備第１２条第１項第４号
医師）は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の
は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関
規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直
連記録を直接閲覧に供しなければならない。
接閲覧に供しなければならない。

7

（5）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、募集期間内に 5) 治験責任医師は、募集期間内に必要数の適格な被験者を集め
治験責任医師の業務を明確化
第４章
必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実 ることが可能であることを過去の実績等により示すことができなするために記載整備第１２条第１項第５号
績等により示すことができなければならない。
ければならない。
（6）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、実施予定期間 6) 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、実施予定期間内
第４章
治験責任医師の業務を明確化
内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなけれ に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければ第１２条第１項第６号
するために記載整備ばならない。
ならない。
（7）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験を適正か 7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験
第４章
つ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担 の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適正 治験責任医師の業務を明確化
第１２条第１項第７号 医師及び治験協力者等の適正なスタッフを確保でき、また適切な なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければなら するために記載整備ない。
設備を利用できなければならない。
（8）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験関連の重8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医
要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合
第４章
師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担 治験責任医師の業務を明確化には、分担させる業務と分担させる者のリスト（(医）書式２）
第１２条第１項第８号
させる者のリスト（(医)書式２）を作成し、予め病院長に提出するために記載整備を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならな
し、その了承を受けなければならない。
い。
（9）自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験分担医
9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施
治験責任医師の業務を明確化
第４章
師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務に 計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導するために記載整備第１２条第１項第９号
ついて十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
及び監督しなければならない。
(自ら治験を実施する者（治験責任医師）の責務）（治験責任医師の責務）
第１３条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は次の事項を 第１３条 治験責任医師は次の事項を行う。
1) 被験者の選定行う。
（1）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験 (1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験をを実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観 実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同 から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意
第４章
意能力、自ら治験を実施する者（治験責任医師）等との依存関
能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等 治験責任医師の業務を明確化
第１３条第１項第１号 係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めるこ を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討するこするために記載整備と。
との適否を慎重に検討すること。
（2）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者 (2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者ととすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としな することがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
いこと。
（3）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に (3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
（4）治験実施の申請をする前に当該治験を実施することの倫理 2) 手続き
的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験実施計画書、 (1) 治験実施の申請をする前に当該治験を実施することの倫理的症例報告書の見本、最新の治験薬概要書その他必要な資料及び被 及び科学的妥当性について十分検討した後、被験者から当該治験
第４章
自ら治験を実施する者が作成
験者から当該治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文 の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。ま
第１３条第１項第２号するため削除書を作成する。また、改訂される場合も同様である。なお、作成 た、改訂される場合も同様である。なお、作成に当たっては、必に当たっては、必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資 要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受けることができる。
料の提供を受けることができる。

8

（5）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査 3) 実施等の対象となる文書のうち、自ら治験を実施する者（治験責任医(1) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の師）が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新の加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提 ものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
出すること。
（6）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何ら (2) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病 の修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院
院長の指示、決定が文書((医)書式５若しくは参考書式１)で通知 長の指示、決定が文書（(医)書式５若しくは(医)参考書式１）でされた後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続するこ 通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すと。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項 ること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した 治験責任医師の業務を明確化
第４章
第１３条第１項第３号 を取り消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく病院長の 事項を取り消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病 するために記載整備指示、決定が文書((医)書式５)で通知された場合には、その指院長の指示、決定が文書（(医)書式５）で通知された場合には、示、決定に従うこと。
その指示、決定に従うこと。）（7）治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく (3) 治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病病院長の指示、決定が文書（(医）書式５若しくは参考書式１） 院長の指示、決定が文書（(医)書式５若しくは(医)参考書式１）で通知され､治験計画届出を提出し、医薬品医療機器等法で規定 で通知され､治験計画届出を提出し、医薬品医療機器等法で規定された期間が経過するまで被験者を治験に参加させてはならなされた期間が経過するまで被験者を治験に参加させてはならない。
い。
（8）（略）(4) （略）（9）（略）(5) （略）
4) 治験使用薬の使用等(1) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験使用薬が承認された（10）治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治 治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用されることを保証する 治験使用薬の使用について追第４章
験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく こと。
記及び治験薬を治験使用薬に第１３条第１項第４号
守っているか否かを確認すること。
(2) 治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該 修正
治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
5) 治験中の状況報告
第４章（11）実施中の治験において少なくとも年１回、病院長に治験実(1) 実施中の治験において少なくとも年１回、病院長に治験実施 記載整備第１３条第１項第５号 施状況報告書（(医）書式１１）を提出すること。
状況報告書（(医)書式11）を提出すること。
6) 変更申請（12）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大(1) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大ささせるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やかに治せるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やかに治験第４章
験に関する変更申請書((医)書式１０)を提出するとともに、変更
記載整備に関する変更申請書（(医)書式10）を提出するとともに、変更の第１３条第１項第６号の可否について病院長の指示（(医）書式５若しくは参考書式可否について病院長の指示（(医)書式５若しくは(医)参考書式
１）を受けること。
１）を受けること。

97) 治験中の副作用報告(1) 治験の実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長（共通の実施
計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場
合には他の医療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に（13）治験の実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、重篤文書（(医）書式12、14又は19、及び詳細記載用書式）で報告すで予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長（共通の実るとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（(医)書式
施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する
医療機器、再生医療等製品に５若しくは(医)参考書式１）を受けること。
第４章
場合には他の医療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者
係る有害事象のおそれがある
第１３条第１項第７号(2) 治験責任医師は、当該治験が医療機器又は再生医療等製品にに文書（(医）書式１２、書式１４、書式１９、詳細記載用書
場合の報告を追記
係るものであり、治験実施中に重篤な有害事象発生のおそれがあ式）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指ると認めた場合には、速やかに病院長（共通の実施計画書に基づ示（書式５若しくは参考書式１）を受けること。
き共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に文書（(医)書式14又は19、及び詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（(医)書式５若しくは(医)参考
書式１）を受けること。
（14）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成
8) 症例報告書
し、記名押印又は署名し、自ら治験を実施する者（治験責任医(1) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、第４章師）が適切に保存すること。また治験分担医師が作成した症例報 記名押印又は署名し、治験責任医師が適切に保存すること。また 治験責任医師の業務を明確化
第１３条第１項第８号 告書については、その内容を点検し、問題がないことを確認した 治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検 するために記載整備
上で記名押印又は署名し、自ら治験を実施する者（治験責任医
し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名し、治験責任医師が適切に保存する。
師）が適切に保存する。
9) 治験の中止等（15）治験終了後、速やかに病院長に治験終了報告書（(医)書式(1) 治験終了後、速やかに病院長に治験終了（中止・中断）報告
１７）を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合に書（(医)書式17）を提出すること。なお、治験が中止又は中断さおいても同様の手続を行うこと。
第４章
記載整備れた場合においても同様の手続を行うこと。
第１３条第１項第９号 （16）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験(2) 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処処理、その他必要な措置を講じること。
理、その他必要な措置を講じること。
第４章
第１４条第１項

第１４条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）及び治験分担 第１４条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書 加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を用 治験責任医師の業務を明確化
及びその他の説明文書を用いて十分に説明し治験への参加につい いて十分に説明し治験への参加について自由意思による同意を文 するために記載整備て自由意思による同意を文書により得るものとする。
書により得るものとする。

第４章
第１４条第２項

２ 同意文書には、説明を行った自ら治験を実施する者（治験責 ２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医任医師）又は治験分担医師、被験者が署名し、各自日付を記入す 師、被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治 治験責任医師の業務を明確化るものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合に 験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署 するために記載整備名し日付を記入するものとする。
は、当該治験協力者も署名し日付を記入するものとする。

10

第４章
第１４条第３項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加するは、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、治験責任医師の業務を明確化さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文するために記載整備
同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新書が改訂された場合は、その都度新たに本条第1項及び第2項の規たに本条第1項及び第2項の規定に従って署名と日付を記入した同定に従って署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたそ意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなけの他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
ればならない。

第４章
第１４条第４項

４ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）、治験分担医師及び ４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参
治験責任医師の業務を明確化
治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被 加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響するために記載整備を及ぼしてはならない。
験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。

第４章
第１４条第５項

５ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提 ５ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる 供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる
治験責任医師の業務を明確化
語句、又は自ら治験を実施する者（治験責任医師）、治験分担医 語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関
するために記載整備師、治験協力者、医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせ の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
る語句が含まれていてはならない。

第４章
第１４条第７項

７ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に被験者がは、同意を得る前に被験者が質問をする機会と、治験に参加する
質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な
治験責任医師の業務を明確化
か否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その時間を与えなければならない。その際、治験責任医師、治験分担するために記載整備際、自ら治験を実施する者（治験責任医師）、治験分担医師又は医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対し補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者て被験者が満足するよう答えなければならない。
が満足するよう答えなければならない。

第４章
第１４条第８項

８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合 ８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、速やかに当該 には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及び情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し((医)書式 その他の説明文書を改訂し（(医)書式10）、予め治験審査委員会
１０)、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。まの承認を得なければならない。また、（治験責任医師又は治験分た、自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情 治験責任医師の業務を明確化
は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速 報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かにつ するために記載整備
やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、 いて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続
他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続につい について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならて被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。 ない。

第４章
第１４条第９項

９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影 ９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、自ら治験を実 響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師
施する者（治験責任医師）又は治験分担医師は、当該情報を速や 又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に 治験責任医師の業務を明確化
かに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験 継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければ するために記載整備者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験 ならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。

11

第４章
第１４条第１０項

１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する
場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する
書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２
場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文項、第３項及び第４項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、書等を読めない場合については、医薬品GCP省令第50条第２項、 記載整備
医療機器ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２第３項及び第４項、第52条第３項及び第４項、第55条を遵守す
条第３項及び第４項、第７５条、再生医療等製品ＧＣＰ省令第７る。
０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

（新設）

１１ 医療機器治験においては、治験終了後の体内に留置される治験機器（吸収性のものも含む）に関する被験者に健康被害を及医療機器の特有な情報提供にぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、被験者に対しついて追加
その情報を伝え、必要な対応（例えば、ペースメーカーの場合、その交換等）をとる。

第４章
第１４条第１２項（新設）

１２ 再生医療等製品治験においては、治験終了後も体内に植込まれる治験製品（吸収性のものも含む）に関する被験者に健康被 再生医療等製品の特有な情報害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、被験者 提供について追加
に対しその情報を伝え、必要な対応（例えば、摘出等）をとる。

第４章
第１５条第１項

第１５条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験に関する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。

第１５条 治験責任医師は、治験に関する医療上の全ての判断に 治験責任医師の業務を明確化するために記載整備責任を負うものとする。

第４章
第１５条第２項

２ 病院長及び自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、被験
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びそ者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問の後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供さ対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものと 治験責任医師の業務を明確化れることを保証するものとする。また、自ら治験を実施する者する。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対す するために記載整備（治験責任医師）又は治験分担医師は、有害事象に対する医療がる医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなけ
伝えなければならない。
ればならない。

第４章
第１５条第３項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がい
治験責任医師の業務を明確化
は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治するために記載整備
もとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければ
験への参加について知らせなければならない。
ならない。

第４章
第１５条第４項

４ 被験者が治験の途中で参加を取りやめようとする場合、又は ４ 被験者が治験の途中で参加を取りやめようとする場合、又は取りやめた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はな 取りやめた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はな
治験責任医師の業務を明確化
いが、自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師 いが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分にするために記載整備は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するた 尊重した上で、その理由を確認するため適切な努力を払わなければならない。
め適切な努力を払わなければならない。

第４章
第１４条第１１項

12

第１６条 治験責任医師及び治験分担医師は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなけれ治験実施について追加ばならない。
※以下項番号繰り下げ

第４章第１６条第１項（新設）

第４章第１６条第２項

第１６条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担 ２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を 審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書か得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはな らの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の 治験責任医師の業務を明確化らない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであ 危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないもので するために記載整備
るなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項 ある場合又は治験の事務的事項のみに関する変更である場合には、この限りではない。
のみに関する変更である場合には、この限りではない。

第４章
第１６条第３項

２ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画 治験責任医師の業務を明確化
は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しな書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
するために記載整備
ければならない。

第４章
第１６条第４項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は治験分担医師
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上や避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治むを得ない事情のために、治験審査委員会の事前の承認なしに治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際に変更を行うことができる。その際には、自ら治験を実施する者
治験責任医師の業務を明確化
は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、逸脱又は変更の（治験責任医師）は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告 するために記載整備
内容及び理由を記した報告書 ((医)書式８)並びに治験実施計画
書 ((医)書式８)並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合に書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に病院長及は、その案を可能な限り早急に病院長及び病院長を経由して治験び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得なけ
審査委員会に提出してその承認を得なければならない。
ればならない。

第５章
第１７条第１項

第5章 治験薬の管理(治験薬の管理)第１７条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。

第５章
第１７条第２項

２ 病院長は、治験薬を保管・管理させるため薬剤部責任者を治 ２ 病院長は、治験使用薬を保管・管理させるため薬剤部責任者
験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験薬を管理させる を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験使用薬を管ものとする。ただし、医療機器及び再生医療等製品については、 理させるものとする。ただし、医療機器及び再生医療等製品につ治験薬を治験使用薬に修正
当該治験を実施する診療科等の長を管理者とする。なお、治験薬 いては、当該治験を実施する診療科等の長を管理者とする。な
管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保お、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治管・管理を行わせることができる。
験使用薬の保管・管理を行わせることができる。

第５章
第１７条第３項

３ 治験薬管理者は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が ３ 治験薬管理者は、自ら治験を実施する者（治験責任医師）が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際 作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録
治験薬を治験使用薬に修正して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令 に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ等を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。
省令等を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。

第５章 治験使用薬の管理（治験使用薬の管理）
治験薬を治験使用薬に修正
第１７条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。

13

第５章
第１７条第４項

４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
1) 治験薬提供者から治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を
1)治験薬提供者から治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
発行する。
2)治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
2) 治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
3)治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及
3) 治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し、治験使用
び治験進行状況を把握する。
薬の使用状況及び治験進行状況を把握する。
4)被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
4) 被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
治験薬を治験使用薬に修正
5)未使用治験薬（被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ
5) 未使用治験使用薬（被験者からの未使用返却治験使用薬、使治験薬、欠陥品を含む）を自ら治験を実施する者（治験責任医
用期限切れ治験使用薬、欠陥品を含む）を自ら治験を実施する者
師）若しくは治験薬提供者に返却し、未使用治験薬返却書を発行（治験責任医師）若しくは治験薬提供者に返却し、未使用治験使する。
用薬返却書を発行する。
6)その他、第3項の自ら治験を実施する者（治験責任医師）が作
6) その他、第3項の自ら治験を実施する者（治験責任医師）が作成した手順書に従う。
成した手順書に従う。

第５章
第１７条第５項

５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用
治験薬を治験使用薬に修正薬が被験者に投与されていることを確認する。

第５章
第１７条第６項（新設）

６ 治験責任医師は、治験の内容（治験使用薬の性質、投与経路
治験使用薬の宅配について追及び投与期間等）、被験者の状態等を考慮し、必要な手順を定め加た上で、被験者宅に治験使用薬を届けることができる。

第５章
第１７条第７項（新設）

７ 病院長は、運搬業者を用いて被験者宅に治験使用薬を配送す 治験使用薬の宅配について追加る場合には、契約を締結すること。

第６章
第１８条第２項

２ 治験事務局は以下の者で構成する。
1) 事務局長：病院長の指名する者
2) 事務局員：薬剤師又は事務職員

２ 治験事務局は以下の者で構成する。
1) 事務局長：病院長の指名する者
2) 事務局員：治験・先進医療センターに所属する薬剤師及び事
務職員等

14

記載整備

第６章
第１８条第３項

３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものと ３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
する。
1)治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿作成を含 1) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿作成を含む）
む)
2)自ら治験を実施する者（治験責任医師）に対する必要書類の交 2) 治験責任医師に対する必要書類の交付と治験実施申請手続きの説明
付と治験実施申請手続きの説明
3) 治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
3)治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
4)治験審査結果通知書に基づく、病院長の治験に関する指示決定 4) 治験審査結果通知書に基づく、病院長の治験に関する指示決通知書の作成及び自ら治験を実施する者（治験責任医師）への通 定通知書の作成及び治験責任医師への通知書交付（治験審査委員 契約手続きに関する業務を追知書交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とす 会の審査結果を確認するために必要とする文書の交付を含む）
記
5) 治験契約に係わる手続き等の業務る文書の交付を含む)
5)治験終了(中止・中断)報告書の受領及び交付
6) 治験終了（中止・中断）報告書の受領及び交付
6)記録の保存
7) 記録の保存
7)治験の実施に必要な手続き
8) 治験の実施に必要な手続き
8)その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び 9) その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及支援
び支援
9)治験審査委員会の手順書、治験審査委員会委員名簿及び治験審 10) 治験審査委員会の手順書、治験審査委員会委員名簿及び治験査委員会の会議の概要を要求に応じて公表する。
審査委員会の会議の概要を要求に応じて公表する。

第７章
第１９条第１項

第１９条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は病院長
は、治験の実施に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、
第１９条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）又は病院長
は、治験の実施に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、 次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との 契約を締結する。
再委託について追記（略）
契約を締結する。
（略）
10) 当該受託者が、他者へ再委託する場合は、再委託された業務
10)その他当該委託に係る業務について必要な事項
全てが適切に監督されていることを保証する旨
11) その他当該委託に係る業務について必要な事項

第８章
第２０条第２項

２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
２
文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
1)診療録、検査データ、同意文書：診療録等保存室の責任者
1) 診療録、検査データ、同意文書：診療録等保存室の責任者
2)医師主導治験に関する文書：治験事務局長
2) 医師主導治験に関する文書：治験事務局長
3)治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬投与記録、被験者 3) 治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬投与
治験薬を治験使用薬に修正からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領 記録、被験者からの未使用治験使用薬返却記録、治験使用薬納品
書等)：治験薬管理者
書、未使用治験使用薬受領書等)：治験薬管理者
4)第39条第1項に定める文書又は記録等：自ら治験を実施する者 4) 第39条第１項に定める文書又は記録等：自ら治験を実施する（治験責任医師）者（治験責任医師）

第８章
第２０条第４項（新設）

４ 原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすこと。原データを変更した場合には、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を明瞭にし 電磁化に伴い追加た上、必要に応じて、当該変更は説明できるよう措置を講じるこ
と。

15

第９章
第２２条第３項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験の全ての過３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験に係る検体 程において品質マネジメントのためのシステムを履行し、被験者等の検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係るデー 保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な活動に重点的に取 治験全体の品質マネジメント
タが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度 り組むものとする。治験の品質保証及び品質管理のために使用す について追記
管理等を保証する記録等を確認する。
る方法は、治験固有のリスク及び収集する情報の重要性に対して釣り合いのとれたものとする。

第９章
第２４条第１項

第２４条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成する。
（略）
4)医療機関の名称及び所在地
5)治験の目的
6)被験薬の概要
7)治験薬提供者の氏名及び住所（略）
12)治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
13)治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する
医師又は歯科医師の氏名及び職名（略）

第９章
第２４条第４項

４ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、被験薬の品質、 ４ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験使用薬の品
有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために 質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うた
記載整備
重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を めに重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画改訂する。
書を改訂する。

第９章
第２５条第１項

第２５条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、第23条で第２５条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、第23条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要
規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要
治験薬提供者より治験薬概要書を作成する。ただし、治験薬提供者から治験薬概要書の提供を書を作成する。
書を提供される場合を追記受けることが可能な場合は、その内容を確認すること。
（略）
（略）

第９章
第２５条第３項

３ 既に国内で市販されている薬剤等を治験薬とする場合においては、インタビューフォーム等の資料を治験薬概要書の一部とし 既に国内で市販されている薬て使用することが可能である。その際は、治験薬提供者と協議の 剤を使用する場合について追記
上、最新の安全性情報を治験薬提供者から遅延なく入手するこ
と。

（新設）

第２４条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成する。
（略）
4) 実施医療機関の名称及び所在地
5) 治験の目的
6) 治験使用薬の概要
記載整備
7) 治験使用薬提供者の氏名及び住所（略）
12) 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名
13) 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する
医師又は歯科医師の氏名
（略）

16

第９章
第２６条第１項

第２６条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、GCP省令
等の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために以下に掲げる事項を記載した説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。なお、必要な資料又は情報の提供について
は、治験薬提供者と協議し、契約を締結する。
1) 当該治験が試験を目的とするものである旨
2) 治験の目的
3) 治験責任医師の氏名及び連絡先
4) 治験の方法
5) 予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益
6) 他の治療方法に関する事項
7) 治験に参加する期間
第２６条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、ＧＣＰ省
8) 治験の参加を何時でも取りやめることができる旨
令等の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用
9) 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被 同意取得する場合の必須項目
いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。
を追記
験者が不利益な取扱いを受けない旨
なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協
10) 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担
議し、契約を締結する。
当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
11) 被験者に係る秘密が保全される旨
12) 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
13) 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
14) 健康被害の補償に関する事項
15) 当該治験の適否等について調査・審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査・審議を行う事項その他
当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
16) 被験者が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項
17) 治験の参加を取りやめる場合の治験機器又は治験製品の取扱いに関する事項（医療機器又は再生医療等製品に係わるものの場
合）18) 当該治験に係る必要な事項

第９章
第２９条第３項

３ 治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者によ
３ 治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平る薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成２４年１２月２８日薬食審査発１２２８号第１９号)に従い届
記載整備
成25年５月31日薬食審査発0531号第４号)に従い届け出る。な
け出る。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従お、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。
う。

第９章
第２９条第４項

４ 本条第1項及び第2項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届け出は治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができ （削除）
る。

17

記載整備

第９章
第３０条第１項

第９章
第３０条第２項

第１０章
第３２条第１項（新設）（情報の公開）
第３０条 自ら治験を実施する者は、治験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他治験実施の透明性の確保及 情報の公開について追加
び国民の治験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表しなければならない。これを変更したときも、同様とする。

（新設）

２ 自ら治験を実施した者は、治験を中止し、又は終了したときは、原則として治験を中止した日又は終了した日のいずれか早い
情報の公開について追加
日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表しなければなら
ない。

（新設）

第３２条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された 情報の公開について追加
治験薬を用いて治験を実施しなければならない。
※以下項番号繰り下げ

1)治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。なお、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載さ 1) 治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。
れた共通の治験薬を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認薬 なお、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画書にその旨 された共通の治験薬を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては英文記載 薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画書にそのでよい。
旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては英文記
また、多施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書 載でよい。また、多施設共同治験を実施する場合であって、治験に、自ら治験を実施する者（治験責任医師）の代表者又は治験調 実施計画書に、自ら治験を実施する者（治験責任医師）の代表者
整医師の氏名及び職名並びに住所を記載する旨を記載し、治験審 又は治験調整医師の氏名及び住所を記載する旨を記載し、治験審
第１０章
査委員会の承認を得たものについては、自ら治験を実施する者
査委員会の承認を得たものについては、自ら治験を実施する者
記載整備第３２条第３項第１号（治験責任医師）の代表者又は治験調整医師の氏名及び職名並び （治験責任医師）の代表者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載することで差し支えない。
に住所を記載することで差し支えない。
(1) 治験用である旨
・治験用である旨
・自ら治験を実施する者（治験責任医師）の氏名及び職名並びに (2) 自ら治験を実施する者（治験責任医師）の氏名及び住所(3) 化学名又は識別番号
住所・化学名又は識別番号(4) 製造番号又は製造記号・製造番号又は製造記号(5) 貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、・貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、そ その内容の内容

18

2) 治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。た2)治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包だし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。
第１０章
対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又 非盲検及び拡大治験について・予定される販売名
追記
は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りでない。
第３２条第３項第２号
・予定される効能又は効果(1) 予定される販売名
・予定される用法又は用量(2) 予定される効能又は効果(3) 予定される用法又は用量

第１０章第３２条第７項

６ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬提供者よ ７ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬提供者より治験薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成する。 り治験薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成する。
1)治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記 1) 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録
記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録
治験薬を治験使用薬に修正
2)治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合には 2) 治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場
その数量及び年月日の記録
合にはその数量及び年月日の記録
3)治験薬の処分等の記録
3) 治験使用薬の処分等の記録

第１０章
第３２条第８項

８ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、病院長による治験の実施の承認後遅滞なく、医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを病院長に交付する。 また、必７ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、病院長による治要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を験の実施の承認後遅滞なく、医療機関における治験薬の管理に関
治験薬（被験薬及び対象薬）
作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者に交する手順書を作成し、これを病院長に交付する。 また、必要に以外で、実施医療機関が在庫付する。なお、治験薬以外の自ら治験を実施する者（治験責任医
応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成している治験使用薬の取扱い師）が作成した若しくは入手した、又は治験薬提供者から提供をし、これを治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者に交付すについて追記受けた以外の治験使用薬であって、医療機関が在庫として保管する。
るものの中から使用する治験使用薬については、自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、医療機関において定められた取扱
い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。

第１０章
第３３条第１項

第３２条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、共通の治 第３３条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、共通の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を実施 験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験をする場合には、当該医療機関における当該治験実施計画書の解釈 実施する場合には、当該医療機関における当該治験実施計画書の 記載整備
その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治 解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又験調整委員会に委嘱することができる。
は治験調整委員会に委嘱することができる。

第１０章
第３５条第１項

第３４条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、被験薬の 第３５条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験使用
品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行う 薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正にために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に対行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に被験薬を治験使用薬に修正し、これを提供する。なお、必要な資料又は情報の提供について 対し、これを提供する。なお、必要な資料又は情報の提供についは、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講 ては、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を
講じる。
じる。

19

第１０章
第３５条第２項

２ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、被験薬について ２ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験使用薬につ医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知った いて医薬品医療機器等法第80条の２第６項に規定する事項を知っときは、直ちにその旨を病院長(共通の実施計画書に基づき共同 たときは、直ちにその旨を病院長(共通の実施計画書に基づき共 被験薬を治験使用薬に修正で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関 同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機の治験責任医師を含む)に通知する。
関の治験責任医師を含む)に通知する。

第１０章
第３５条第３項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験薬等の副作用によると疑われる死亡、その他の重篤な有害事象等の発生を認めたときは、直ちにその旨を病院長（共通の実施計画書に基づき （削除）
共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療 ※以下項番号繰り上げ
機関の治験責任医師を含む）及び治験薬提供者に対して通知する。

第１０章
第３５条第３項

４ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、被験薬の品質、 ３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、治験使用薬の品
有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために 質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うた重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治 めに重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及 被験薬を治験使用薬に修正
験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書 び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概の改訂については第24条及び第25条に従う。
要書の改訂については第24条及び第25条に従う。

第１０章
第３６条第４項

４ モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適 ４ モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれてい 切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、自 ることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、自ら治験を実施する者（治験責任医師）及び病院長に提出させる。 ら治験を実施する者（治験責任医師）及び病院長に提出させる。
モニタリング報告書には、日時、場所、モニターの氏名、自ら治 モニタリング報告書には、日時、場所、モニターの氏名、治験責験を実施する者（治験責任医師）又はその他の接触した相手の氏 任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内 記載整備名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは 容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結事実、逸脱及び欠陥、結論、自ら治験を実施する者（治験責任医 論、自ら治験を実施する者（治験責任医師）等に告げた事項並び師）等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の に講じられた若しくは講じられる予定の措置及びGCP省令等の遵措置及びＧＣＰ省令等の遵守を確保するために推奨される措置に 守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させる。
関するモニターの見解等を記載させる。

第１０章
第３８条第３項

３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、当該治験により３ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書及び条件付き収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されな承認の際の中間評価の申請書に添付されないことを知り得た場合 記載整備いことを知り得た場合には、その旨及びその理由を病院長に開発には、その旨及びその理由を病院長に開発の中止等に関する報告の中止等に関する報告書（(医)書式１８）により通知する。
書（(医)書式18）により通知する。

第１０章
第４０条第１項

第３９条 自ら治験を実施する者(治験責任医師)は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む) を保存する。
（略）
5)治験薬に関する記録

第４０条 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、以下の治験に関する記録（文書及びデータを含む）を保存する。
治験薬を治験使用薬に修正（略）
5) 治験使用薬に関する記録

20

第１０章
第４０条第２項

２ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、第１項に定める
２ 自ら治験を実施する者（治験責任医師）は、第1項に定める記 記録を、次の各号に定める期間のうち後の日までの間保存するも録を、次の各号に定める期間のうち後の日までの間保存するもの のとする。
保管期間について具体的に追
とする。
（略）
記
（略）
2) 治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日。ただし、被
2)治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日
験製品に係る再生医療等製品が承認を受けた場合には、医薬品医療機器等法施行規則第137条の67の規定に従い保存すること。

第１１章
第４０条

第11章 他の医療機関からの治験調査審議の受託（他の医療機関からの治験調査審議の受託）
第４０条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、他の医療機関から当院の治験審査委員会へ調査審議の依頼があり、これを受託する場
合は、予め、下記に掲げる事項を記載した文書により他の医療機関の長と契約を締結しなければならない。
1)当該契約を締結した年月日
2)当院及び他の医療機関の名称、所在地及び代表者
3)当該契約に係る業務の手順に関する事項
4)治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5)被験者の秘密の保全に関する事項
6)業務終了後も治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記 （削除）※以下章番号及び条番号繰り上げ録及びその期間
7)他の医療機関が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、
またそれらの求めに応じて治験審査委員会が保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8)その他必要な事項
２ 病院長は、調査審議を受託する他の医療機関へ、当該治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を予め提出するものとする。
３ 治験審査委員は、当院治験審査委員会標準業務手順書第４条に定める文書を他の医療機関より入手するものとする。
４ 治験審査委員会は、治験審査委員会の審査結果を治験審査結果通知書により他の医療機関に通知するものとする。

第１１章
第４１条第１項

第12章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託（外部治験審査委員会への治験調査審議の委託）
第１１章 外部治験審査委員会への治験調査・審議の委託
第４１条 病院長は、当院の治験審査委員会以外の治験審査委員（外部治験審査委員会への治験調査・審議の委託）会（以下「外部ＩＲＢ」という）に調査審議を委託する場合は、 第４１条 病院長は、当院の治験審査委員会以外の治験審査委員 記載整備
予め、外部ＩＲＢの治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員 会（以下「外部IRB」という）を選定し調査・審議を委託するこ
名簿(写)を入手し、ＧＣＰ省令に基づき当該外部ＩＲＢが適切に とが出来る。
調査審議することができるか確認する。

21

治験審査委員会標準業務手順
書に記載

（新設）

２ 病院長は外部IRBに調査・審議を依頼する場合は、次の各号により適切に調査・審議することが可能か確認すること。
1) 調査・審議を行うために十分な人員が確保されていること
2) 倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること
3) 治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査・審議が行えること
4) その他、GCP省令を遵守する上で必要な事項※以下項番号繰り下げ

外部IRBに調査・審議依頼をする場合の要件について追加

第１１章
第４１条第３項（新設）

３ 病院長は本条第２項の規定により外部IRBの適格性を判断するために、以下の最新の資料を確認すること。
1) 外部IRBの治験審査委員会標準業務手順書
2) 委員名簿
3) その他必要事項※以下項番号繰り下げ

外部IRBの適格性判断のための要件を追加

第１１章第４１条第４項

２ 病院長は、外部ＩＲＢに治験の調査審議を委託する場合に４ 病院長は、外部IRBに治験の調査・審議を委託する場合には、当該外部ＩＲＢの設置者と下記に掲げる事項を記載した文書 は、当該外部IRBの設置者と下記に掲げる事項を記載した文書ににより契約を締結するものとする。
より契約を締結するものとする。
（以下略）
（以下略）

第１１章
第４１条第６項

４ 病院長は、当該外部ＩＲＢの審査結果を自ら治験を実施する者（治験責任医師）に通知する。

６ 病院長は、治験事務局に外部IRBの審査依頼等、院内の手続きに関わる事務業務を行わせる。

（新設）

第１２章 業務の委託（業務委託の契約）第４２条 病院長は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場
合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者(以下、「受託者」という。)との契約を締結しなければならない。
1) 当該委託に係る業務の範囲
2) 当該委託に係る業務の手順に関する事項
3) 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行 治験施設支援機関（SMO）との契約について追加われているかどうかを病院長が確認することができる旨
4) 受託者に対する指示に関する事項
5) 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかど
うかを病院長が確認することができる旨
6) 受託者が病院長に対して行う報告に関する事項
7) その他当該委託に係る業務について必要な事項
２ 病院長は、受託者が委託した治験業務を遂行しうる要件を満たしていることを保証するとともに、実施された治験業務及び作成されたデータの信頼性を保証する措置を講ずること。

第１１章
第４１条第２項

第１２章
第４２条

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院内手続きについて記載