FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin Cream FormulationVersão3.8

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844919-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Gentamicin Cream Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade à reprodução
: Categoria 1A
Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral):

Categoria 2 (Rim, ouvido interno)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 1

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 3

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H360D Pode prejudicar o feto.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Rim, ouvido interno) por
exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos.
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Número da FISPQ:
1844919-00015

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Data da primeira emissão: 21.07.2017

H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.
Armazenamento:
P405 Armazene em local fechado à chave.

Outros perigos que não resultam em classificação
Nenhum conhecido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Monoestearato de propileno
glicolMonoestearato de polietilenoglicol sorbitano

Nº CAS1323-39-3

Classificação

9005-67-8

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 3
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 3

Acido esteárico
Gentamicin

57-11-4
1403-66-3

Toxicidade à reprodução, Categoria 1A
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral) (Rim,ouvido interno), Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1

2 / 19Concentração (% w/w)
10
6

6
1

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Data da primeira emissão: 21.07.2017SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode prejudicar o feto.
Pode provocar dano aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada, se ingerido.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Sintomas e efeitos mais im:
portantes, agudos e retardados
Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

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Data da primeira emissão: 21.07.2017SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Evitar a propagação para áreas maiores (por exemplo, porcontenção ou barreiras de óleo).
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Embeber com material absorvente inerte.
Para grandes derramamentos, providencie barreiras ou outro
meio de contenção apropriado para evitar que o material seespalhe. Se o material represado puder ser bombeado,armazene o material recuperado em um recipiente adequado.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale os vapores.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
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Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

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A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Monoestearato de propileno
glicol1323-39-3

TWA (Fração
inalável)
TWA (Fração
respirável)TWA (Fração
inalável)
TWA (Fração
respirável)TWA (Fração
inalável)
TWA (Fração
respirável)TWA

Monoestearato depolietilenoglicol sorbitano

9005-67-8

Acido esteárico

57-11-4

Gentamicin

Medidas de controle deengenharia

1403-66-3

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³Base

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

0.1 mg/m3 (OEB
2)
Informações complementares: OTO
:

ACGIH

InternoUse controles de engenharia e tecnologias de fabricação
adequados para controlar concentrações transportadas peloar (por exemplo, conexões rápidas sem gotejamento).
Todos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
As operações de laboratório não necessitam de contenção
especial.

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Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Combinado sob a forma de particulados e vapor orgânico
Proteção das mãosMateriais: Luvas resistentes a químicos
Proteção dos olhos:

Proteção do corpo e da pele:

Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

creme

Cor

:

branco para esbranquiçado

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):Não aplicável

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis
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Data da primeira emissão: 21.07.2017

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas
Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

:::

Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Monoestearato de propileno glicol:
Toxicidade aguda oral
: DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

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Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:Toxicidade aguda oral
: DL50 (Rato): > 20.000 mg/kg
Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg

Acido esteárico:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 401

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 2 mg/l
Duração da exposição: 1 hAtmosfera de teste: vapor
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
dérmica aguda

Gentamicin:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 8.000 - 10.000 mg/kg
DL50 (Rato): 10.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 0,2 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Observações: Não foi observada mortalidade neste nível dedose.

Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 67 - 96 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso
DL50 (Rato): 371 - 384 mg/kg
Via de aplicação: Intramuscular
LDLo (Macaco): 30 mg/kg
Via de aplicação: Intravenoso

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Monoestearato de propileno glicol:
Resultado: Não provoca irritação na pele
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Espécie: Coelho
Resultado: Não provoca irritação na pele

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Data da primeira emissão: 21.07.2017

Acido esteárico:Espécie
MétodoResultado:::

CoelhoTeste de sensibilização cutânea de 24 horas.
Não provoca irritação na pele

Gentamicin:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação da peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Espécie: Coelho
Resultado: Não irrita os olhos
Acido esteárico:Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Gentamicin:
Espécie
Resultado::

CoelhoLeve irritação nos olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Tipos de testes: Teste de maximização
Rotas de exposição
: Contato com a pele
Espécie: Humanos
Resultado: negativo
Observações
: Baseado em dados de materiais semelhantes
Acido esteárico:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado
Observações

:
:
:
:
:

Teste de maximização
Contato com a pele
Cobaianegativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

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Data da revisão:30.09.2023

Gentamicin:
Observações

Número da FISPQ:
1844919-00015:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

dados não disponíveis

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Genotoxicidade in vitro: Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Resultado: negativo
Acido esteárico:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Método: Diretriz de Teste de OECD 473
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Método: Diretriz de Teste de OECD 476
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Gentamicin:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: ambíguo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Injeção intravenosa
Resultado: negativo

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844919-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Gentamicin:
Carcinogenicidade Avaliação

:dados não disponíveis

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar o feto.
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Efeitos na fertilidade: Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução em trêsgerações
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Acido esteárico:Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Gentamicin:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de dose repetida combinada com o teste de triagem de desenvolvimento/reprodução de toxicidade
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Método: Diretriz de Teste de OECD 422
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de dose repetida combinada com o teste de triagem de desenvolvimento/reprodução de toxicidade
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Método: Diretriz de Teste de OECD 422
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução de duas
gerações
Espécie: Rato
Fertilidade: NOAEL: 20 mg/kg peso corporal
Resultado: Não foram informados efeitos adversos
significativos

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Data da revisão:30.09.2023

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Número da FISPQ:
1844919-00015:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 3,6 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 75 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Mortalidade de feto., Não foram observadas máformações.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Intraperitoneal
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 50 mg/kg
peso corporal
Resultado: Mortalidade de feto., Não foram observadas máformações.

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Evidência positiva de efeitos adversos no desenvolvimento apartir de estudos epidemiológicos em seres humanos.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Rim, ouvido interno) por exposição repetida ou prolongada, seingerido.
Componentes:
Gentamicin:Órgãos-alvo
Avaliação

::Rim, ouvido interno
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Espécie: RatoNOAEL: 1.355 mg/kg
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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

Via de aplicação
Duração da exposição

::Ingestão
13 Sems.

Acido esteárico:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
MétodoObservações

:
:
:
:
:
:

Rato
1.000 mg/kg
Ingestão
42 DiasDiretriz de Teste de OECD 422
Baseado em dados de materiais semelhantes

Gentamicin:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Sintomas

:
:
:
:
:
:

Cão
3 mg/kg
Intramuscular
12 Meses
Rim
Vômitos, Salivação

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Macaco50 mg/kg
Subcutâneo
3 Sems.
Rim, ouvido interno

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Macaco6 mg/kg
Intramuscular
3 Sems.
Sangue, Rim, ouvido interno, Fígado

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuscular
52 Sems.
Rim, Sangue

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
12,5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuscular
13 Sems.
Rim

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

Experiência com exposição humana
Componentes:
Gentamicin:
Ingestão

:Órgãos-alvo: RimÓrgãos-alvo: ouvido interno
Sintomas: Vertigem, Vertigens, perda de audição, zumbido,
surdez fetalSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:Toxicidade para os peixes: CL50 : > 10 - 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Acido esteárico:
Toxicidade para os peixes:

LL50 (Leuciscus idus (Carpa dourada)): > 10.000 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: DIN 38412

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

EL50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 10 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 10
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite
EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOELR (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 0,5 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade aos microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): 883 mg/l
Duração da exposição: 18 h

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PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin Cream FormulationVersão3.8

Data da revisão:30.09.2023

Gentamicin:
Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

Número da FISPQ:
1844919-00015:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 86 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
CL50 (Americamysis): 30 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: US-EPA OPPTS 850.1035

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 10 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,5 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
CE50 (Anabaena flos-aquae (cianobactéria)): 4,7 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Anabaena flos-aquae (cianobactéria)): 1,6 µg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Fator M (Toxicidade aguda
para o ambiente aquático)
Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

:

100

:

1

:

CE50: 288,7 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano:
Biodegradabilidade: Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Acido esteárico:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 71 %Duração da exposição: 28 d
Método: Norma de procedimento de teste OECD 301B

Gentamicin:
Biodegradabilidade:

Resultado: rapidamente degradável
Biodegradação: 100 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 314
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PRODUTO QUÍMICO

Gentamicin Cream FormulationVersão3.8

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844919-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Acido esteárico:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 8,23

Gentamicin:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: < -2

Mobilidade no solo
dados não disponíveis
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9
III
9
sim

IATA-DGR
N° UN/ID
Nome apropriado para embarque::UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos:::(Gentamicin)
9
III
Miscellaneous

Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente::

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Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

Número da FISPQ:
1844919-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

:

964

:

964

:

sim

Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9III
9F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3082
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, LÍQUIDA, N.E.
(Gentamicin)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

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IECSC

Número da FISPQ:
1844919-00015:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;

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Gentamicin Cream FormulationVersão3.8

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
1844919-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 21.07.2017

vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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