診療と新薬・第 53 巻

第 4 号（2016 年 4 月）

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使用感 に着目した
新規プロゲステロン腟坐薬使用下における患者満足度向上への取り組み──患者アンケート，ソーシャルデータ分析による検討──エンジェルベルホスピタル不妊センター＊石 橋 双 葉

肥 田 明日香坂 口 英 樹村 田 朋 子村 田 泰 隆AN ATTEMPT TO IMPROVE PATIENTS SATISFACTION UNDER TREATMENT WITH
NATURAL VAGINAL PROGESTERONE TABLET（LUTINUS Ⓡ）
─ ANALYSIS BASED ON PATIENT QUESTIONNAIRE AND COMMENTS ON SOCIAL NETWORKING SERVICE ─

Futaba ISHIBASHI, Asuka HIDA, Yasutaka MURATA,Hideki SAKAGUCHI and Tomoko MURATA
Angel Bell Hospital Infertility Center要約2014 年 12 月，国内初となる「生殖補助医療における黄体補充」の適応を取得したルティナ
スⓇ腟錠 100 mg（以下，ルティナス）が使用可能となった。当院にて使用していた輸入ウトロゲ
スタン腟用カプセル 100 mg（以下，ウトロゲスタン）との患者使用感の違いが予想されたことから，ルティナス導入後の患者指導法を明確にすることを目的に，患者アンケートおよびソーシャルデータ分析による検討を行った。当院アンケート結果より，腟坐薬の挿入補助器具（アプリケータ）の必要性については，ウトロゲスタン使用歴の有無にかかわらず，80％以上の患者が必要性を訴えた。両剤使用者においては，70％以上の患者がルティナスの方が使用感が良いと回答した。ソーシャルデータ分析においても，使用感に関する記事の 60％以上がルティナ
スの使用感を評価していた。同じ腟坐薬であっても，薬剤により患者使用感が大きく異なることが判明した。当院では本検討を踏まえて，薬剤の有効性・安全性情報に加えて患者使用感に関する情報を提供しており，使用患者における治療満足度の向上ならびに信頼関係の構築に役立っている。
Key Words：ART，プロゲステロン，黄体補充，満足度，progesterone, luteal support,patients satisfaction＊：〔所在地〕〒 444 0067 愛知県岡崎市錦町 5 1

4（274）

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第 4 号（2016 年 4 月）

本邦では 2014 年 12 月，国内初となる「生殖補は じ め に助医療における黄体補充」の適応を取得したルティ

生殖補助医療において看護師は，不妊治療に対しナスⓇ腟錠 100 mg（以下，ルティナス）が発売開始て患者自身からの十分な理解を得るために，不妊症となった。当院ではそれまで黄体補充治療薬としの病態把握に加え，社会情勢を踏まえた最新知識をて，海外から輸入したウトロゲスタン腟用カプセルもとに，患者およびその家族に対して必要な情報提100 mg（以下，ウトロゲスタン）を使用してきた供や相談を行いながら看護を計画・実践していかなが，承認薬への処方変更に伴い，ルティナスの臨床ければならない。また，挙児希望の夫婦において不使用量の増加が見込まれた。

妊症は心身ともに苦悩を与えるものであることか
1）

一般的に，腟剤は不快感の訴えや不安感が多い薬

ら ，日常臨床下においては，患者が求める情報を剤であるため，使用開始予定の患者には，事前に予適切に提供することで，患者の不安を可能なかぎり想される事象について詳細を伝えておくことが重要取り除くよう努めていく必要がある。治療に用いらであると考えられる。両薬剤は同じプロゲステロンれる薬剤においては，個々の患者にて使用時の印象腟坐薬としての位置づけであるが，形状や溶解性，が異なることから，使用開始前において患者特性に使用方法の違いがあることから，患者使用感が異な応じた服薬指導を行うために，有効性・安全性情報ることが予想された。

のみならず，薬剤の使用感についても同様に情報収集を行っておくことが重要である。

ルティナス導入後の期間において患者アンケート調

表1

期間法

当院アンケート調査の概要

ウトロゲスタンルティナス

2014 年 4 〜 12 月

2015 年 1 〜 5 月

114 名

262 名
（うち 105 名は両薬剤使用）対象人数
方

そこで，我々はウトロゲスタン使用期間，および使用後に患者自己記入式アンケートを実施（選択回答式・無記名）意見・要望は自由記載欄に記入
・初回使用時の印象
・挿入時の印象・使用後の印象質問項目

・アプリケータの必要性（※ 両薬剤使用者）
・両薬剤を比較した印象

表2分

類

定

ソーシャルメディア投稿記事のポジ／ネガ定義
義■ルティナスに対してポジティブと捉えている。

ポジティブ■ネガティブな内容も投稿しているが，最終的にはルティナスに対してポジティブに捉えている。
■ルティナスに対して中立的に捉えている。

ニュートラル■ポジティブ・ネガティブそれぞれの内容を投稿しており，最終的にはルティナスに対してポジティブ・ネガティブを明らかにしていない。
■ルティナスに対してネガティブに捉えている。

ネガティブ■ポジティブな内容も投稿しているが，最終的にはルティナスに対してネガティブに捉えている。

投稿サンプル（※ 一部改編）
アプリケータが使えるので，とても楽に使用できる。
最新の薬が使えることがうれしい。
専用アプリケータがついているのは便利である。
しかし，薬剤投与後に薬剤が漏出してくることが不快である。
薬剤投与後の漏出で違和感がある。体内に吸収されているか不安がある。

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Q．初めて使用する時どのように感じましたか。
（％）
80
ルティナス
58％

60（n ＝ 262）

ウトロゲスタン（n ＝ 114）

56％

40
25％
19％

20

14％

11％

11％

6％
0
抵抗があり，できれば使用したくない

抵抗はあるが仕方がない

図1

他院で使用経験があったため，抵抗はなかった

初めてだが抵抗はなかった

初回使用時の印象査を実施し，双方の薬剤に対する患者評価の違いを

blog，掲示板，twitter において，「ルティナス，プ検討することで，ルティナス使用開始時に伝えるべロゲステロン，黄体ホルモン剤」の検索ワードを用き注意事項を明らかにすることを考えた。本稿でいて，ルティナス使用者の記事抽出を行った。記事

は，当院のアンケート調査に加えて，近年急速に普の属性を表 2 に示すように，ポジティブ，ニュート及しているインターネット上のソーシャルデータにラル，ネガティブに分類し，服用の利便性，投与後おけるルティナス使用者の記事から，使用実態との漏れ，使用感について分析を行った。

ニーズに対する特徴的な意見を整理分析し，総合的Ⅱ．結に検討したので報告する。
Ⅰ．対象と方法

果1．当院アンケート調査
ウトロゲスタン使用者 114 名，ルティナス使用

当院患者アンケートは，ホルモン補充周期下にて者 262 名がアンケート調査の対象となった。ルティ

プロゲステロン腟坐薬を朝と就寝前の 2 回 / 日投与

ナス使用者のうち，105 名はウトロゲスタンの使用し（ウトロゲスタン 200 mg/ 日，ルティナス 200歴があった。

mg/ 日），凍結融解胚移植を実施した患者を対象と初回使用時の印象は，両薬剤ともに 60％以上のし た。2014 年 4 〜 12 月 を ウ ト ロ ゲ ス タ ン，2015

患者が使用に対して抵抗を感じており，薬剤間の違年 1 〜 5 月をルティナスのアンケート調査期間といは認められなかった（図 1）。

した。アンケートは当院スタッフから患者への依頼

薬剤挿入時の印象について，挿入に時間がかかるにより実施し，患者自身の無記名回答後に回収しと 回 答 し た 患 者 は， ル テ ィ ナ ス 使 用 者 で 14 ％た。両薬剤に対するアンケートの共通質問には，初（33/232 人），ウトロゲスタン使用者で 4％（5/114

回使用時の印象，薬剤挿入時の印象，使用後の印人）であり，また，挿入が難しかったと回答した患

象，挿入時の補助器具（以下，アプリケータ）の必者は，ルティナス群で 15％（35/232 人），ウトロゲ要性を調査した。ルティナス使用者のうち，ウトロスタン群で 9％（10/114 人）であった。挿入においゲスタン使用歴のある患者にはウトロゲスタンとのて問題なかったと回答した患者は，ルティナス使用使用感の違いを調査した（表 1）。

者で 30％（78/262 人），ウトロゲスタン使用者でソーシャルデータは第三者のリサーチ会社（株式10％（11/114 人）であった（図 2）。

会社アンテリオ，東京）によって，2014 年 10 月か使用後の印象は，両薬剤ともに半数以上の患者がら 2015 年 6 月 の 期 間 に， イ ン タ ー ネ ッ ト 上 の薬剤溶解後の漏出が気持ち悪かったと回答した（図6（276）

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Q．腟剤挿入に関してご意見をお聞かせ下さい（複数可）。
14％

挿入に時間がかかった

4％

ルティナス

（n ＝ 262）

ウトロゲスタン（n ＝ 114）
15％

挿入が難しかった

9％
25％
24％

入ったのがわからず不安だった
15％

痛みがあった・苦痛だった

3％
29％

面倒だった

26％

自分で挿入できずパートナーの協力が必要だった

2％
2％
30％

問題なかった

10％
6％

その他

12％
05101520

図2

挿入時の印象253035（％）

Q．実際に使用してみてどうでしたか。
66％

溶けて出てきて気持ち悪かった

61％
ルティナス
19％

問題なし

（n ＝ 262）

ウトロゲスタン（n ＝ 114）

18％

16％

その他

22％
02040

図33）
。
ウトロゲスタン使用者において，アプリケータが60

80

100（％）

使用後の印象がルティナスの方が使用しやすかったと回答した（図 5）。

あ っ た 方 が 良 い と 回 答 し た 患 者 は 17 ％（19/114

2．ソーシャルデータ分析人）であった。ルティナス使用者では，全体で 88ソーシャルデータは，期間内にて 902 件のルティ％（230/262 人），ウトロゲスタン使用歴のある患ナス関連記事が抽出された。これらの記事を特徴ご者で 82％（86/105 人）がアプリケータがあった方とに整理分析した結果，服用の利便性・手間に関すが良いと回答した（図 4）。

る記事 193 件においては，22％（42/193 件）がポウトロゲスタン使用歴のある患者におけるルティ

ジティブ記事，52％（100/193 件）がネガティブ記

ナス変更後の使用感については，71％（75/105 人）事であった。記事の中心的な内容は，就業時間中に診療と新薬・第 53 巻

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7 （277）Q．アプリケータはどうでしたか。
ウトロゲスタン使用者

（％）
100

ルティナス使用者（％）
100（n＝114）

全体（n ＝ 262）

88％
82％

808060ウトロゲスタン使用歴あり（n ＝ 105）

60

56％

40

40

22％
20

17％

20
12％
8％

5％

2％ 3％

2％ 3％

00
あった方が良いどちらでも良い必要ない

その他

図4

あった方が良いどちらでも良い必要ない

その他

アプリケータの必要性おける投与に関するものが多かった。投与後の漏れに関する記事 125 件については，6％（7/125 件）

Q．ウトロゲスタンと比較してどうでしたか。
回答なし 5％がポジティブ記事，54％（67/125 件）がネガティ
ブ記事であり，おりものに対する衛生対策の必要性に関する記事が多かった。使用感に関する記事 108

どちらでも良い19％

件については，62％（67/108 件）がポジティブ記
事，9％（10/108 人）がネガティブ記事であり，前治療周期で使用された腟坐薬と比較したルティナスの使用感の違いに関する記事が多かった（図 6）。
Ⅲ．考

使用しづらかった5％

使用しやすかった
71％

察

薬剤に関する情報については，有効性・安全性情報が最重要視されることは言うまでもない。これらの情報は，製造販売元会社からパンフレット資料等（n ＝ 105）

図5

ルティナス腟錠に対する使用感を通じて医療機関に提供されているが，それらの資料をもとに説明するだけでは，患者に対して十分なれなければならない。患者不安の強さは臨床成績に指導が行えないことも多く，特に新薬上市直後にお対して悪影響を及ぼすことも報告されていることかいては，不確かな情報が氾濫することもあり，回答

ら 3），医療機関側においては，使用開始前の患者にが難しい問い合わせにも頻繁に遭遇することがあ対する適切な情報提供が重要となる。また，近年でる。生殖補助医療において黄体補充を目的に使用さはソーシャルメディアの普及により，患者がインれるプロゲステロン腟坐薬は，患者の自己投与が可

ターネット上において情報共有を盛んに行ってい2）能である一方で ，自己投与期間中に生じた不安にる。生殖補助医療においては若年女性が治療対象とついては，まず患者個人の情報をもとに対応がなさなることから，他疾患と比べても情報量は格段に多8（278）

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ポジティブ

ニュートラル

22％

服用の利便性・手間（n ＝ 193）

ネガティブ

26％

52％

6％
投与後の漏れ（n ＝ 125）40％

使用感（n ＝ 108）

54％

62％

29％

9％

図 6 ルティナス使用者投稿記事のソーシャルデータ分析

い印象がある。このような情報にアクセスし，患者とが予想された。しかし，ルティナス使用者に対すニーズや治療実態について情報を得ておくことは，る同様のアンケートでは，88％の患者があった方患者と直接向き合う看護師にとって今後，不可欠にが良いと回答しており，ウトロゲスタン使用歴のあなると思われる。以上の背景より，我々は，国内にる患者においても 82％の患者が同様の回答であって上市されたルティナスの使用予定患者に対する事た。アプリケータが付属されるルティナスは，手指前注意事項を明確にすることで，薬剤に対する患者で挿入するウトロゲスタンと異なり，使用方法を患満足度を向上させることを目的に，患者アンケート者自身が事前に理解しなければならない。したがっ調査，およびソーシャルデータ分析による検討をて，患者自身がアプリケータに対して，実際の使用行った。

前に面倒であると認識してしまう可能性が考えられ

当院アンケート調査の結果によると，ウトロゲスる。アプリケータは，腟奥への薬剤配置が容易であタン，ルティナスの初回使用時において，多くの患るということだけでなく，腟奥への適切な位置への者が抵抗感を有していた。経腟投与は，これまで世挿入により，標的臓器への薬物移送がより確実に行界における多数の報告から，標的臓器である子宮内われること 5），手指での挿入に比べて衛生的である膜への薬物移送が他の投与経路に比べて効率的であこと等のメリットがある。これらの特徴に加え，当4）ることが明らかにされているが ，国内においては院での使用者の評価を事前に伝えることで，アプリ承認された腟坐薬がこれまでなかったことから，患ケータは今後，容易に受け入れられることが考えら者の認識レベルは一定でないと思われる。したがっれる。て，剤形の違いにかかわらず，薬剤を経腟的に投与使用後の印象については，両剤ともに 60％以上することの臨床的意義について，十分な患者説明がの患者が薬剤溶解後の腟外漏出に対して不満を感じ必要であると考えられる。ていた。ウトロゲスタンは軟カプセル剤，ルティナ挿入時の印象について，ルティナス使用者はウト

スは発泡錠剤であるが，剤形の違いにかかわらず，ロゲスタン使用者に比べて，挿入が面倒と感じてい腟外への薬剤漏出については腟坐薬の共通事象である患者の割合が一定量存在したが，問題がなかったると考えられる。しかし，興味深いことに，使用後と回答した患者割合はウトロゲスタンに比べて高の印象について，両薬剤間の評価の違いは認めていく，ルティナスの薬剤挿入に対して抵抗はあるものなかったにもかかわらず，両剤を使用した患者のの，大きな問題は生じないことが判明した。

71％は，ウトロゲスタンに比べてルティナスの方アプリケータの患者ニーズについて，ウトロゲスタン使用時のアンケートでは，あった方が良いと回が使用しやすかったと回答しており，使用しづらかったと回答した患者は 5％のみであった。

答した患者は 17％と低かったことから，ルティナルティナスの使用感に対する評価が高かった要因

ス使用者においても必要性を訴える患者は少ないこには，アプリケータが付属されていることのみでな

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9 （279）く，発泡錠の特徴も使用感に寄与していると考えらることは，患者不安感の軽減のための適切な情報提れる。発泡錠のルティナスは，腟内の水分との接触供であると考えられる。

により，二酸化炭素（CO2）を生成しながら速やか

お わ り にに腟内で崩壊後，パウダー状となって腟粘膜上に有効成分を拡散させる 6）。有効成分のプロゲステロン

臨床の場においては，一般的な人間関係と同じは分子量が非常に小さいことから，錠剤崩壊後，速く，コミュニケーションの確立が重要で，その基礎やかに腟粘膜内へ吸収されるが，添加物の一部につは信頼関係にある。本検討により，同じプロゲステ

いては，おりものに混じり腟外へ漏出することが考ロン腟坐薬であっても薬剤の形状や溶解性，使用方えられている。ウトロゲスタンは，ラッカセイ油を法の違いにより，患者使用感が大きく異なることが含む油性の軟カプセル剤であり，カプセル本体のゼ明らかとなった。当院では現在，本検討結果を踏まラチン溶解後に有効成分が吸収される。ウトロゲス

えて，ルティナス初回使用者には，有効性・安全性

タンは本来，経口剤として開発された薬剤であるこ情報と併せて，製品特性，使用者の評価，および予7）とから ，腟内での溶解はルティナスに比べて個体8）測される訴えを踏まえた服薬指導を行っている。適差を生ずることも報告されている 。ルティナスの切な情報提供は，患者自己投与期間中の様々な事象

使用感に対する評価がウトロゲスタンに比べて高に対する不安を軽減し，患者満足度の向上ならびにかった要因は，発泡錠の添加物の腟外漏出が，軟カ患者との信頼関係の構築に役立っている。

プセルの油分を含むおりものの腟外漏出に比べて，

参 照 論 文患者不快感が少なかった可能性も一因として考えられる。
ソーシャルメディアに関する分析においても，当院のアンケート調査に類似した結果が得られた。服用の利便性・手間，投与後の漏れに関するネガティブ記事が，約半数見受けられたが，使用感に対する評価は，60％以上の患者がポジティブコメントを投稿していた。
上述のように，手指で挿入する腟坐薬の使用が一般的であった女性にとって，アプリケータを使用する挿入方法は，使用時において煩雑に感じる患者がいるのかもしれない。しかし，当院アンケート調査，ソーシャルデータ分析の両方において，使用感が高いとする評価が半数以上の割合で見受けられた

1）新野由子，他：母性衛生 2008; 49 ⑴: 138-144.
2）Check JH: Ther Clin Risk Manag. 2009; 5 ⑷: 403-7.
3）Ockhuijsen H, et al: Hum Reprod. 2014; 29 ⑿: 2712-8.
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6）フェリング・ファーマ株式会社：ルティナスⓇ腟錠 100mg 社内資料.
7）Ludwig M, et al: Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol.
2002; 103 ⑴: 48-52.
8）Levy T, et al: Steroids. 2000; 65 (10-11): 645-9.
C O I

開 示

本稿は，第 33 回日本受精着床学会における口演発表内容をもとに，フェリング・ファーマ社より第三者調査会社のことから，今後，ルティナスを使用予定の患者に対実施によるソーシャルデータ分析の情報提供，ならびに投して，参考情報として薬剤の使用感の高さを紹介す稿費用の支援を受け，論文化したものである。