誌上法学講座

第4回

「欠陥」
（2）

改めて学ぶ製造物責任法（PL法）－裁判例にみる欠陥の判断要素－
朝見 行弘

Asami Yukihiro

弁護士 / 久留米大学法学部 教授

製造物責任を専門分野とし、特にアメリカの製造物責任についての研究を重ねている。近年では、
NPO 法人消費者支援機構福岡の理事長として、消費者契約をめぐる実務にも深く関与している「製造物が通常有すべき安全性」

1419 号 302 ページ）においては、フェノール類

製造物責任法は、「当該製造物が通常有すべき品回収費用などについて製造物責任法の適用が安全性を欠いていること」（2 条 2 項）をもって欠陥として定義しています。したがって、製造物
か しによの不具合であっても、品質上の欠陥（瑕疵）る損害について製造物責任法は適用されないことになります。の付着という品質上の欠陥による営業損害や製認められています。

「欠陥」と「過失」の判断基準
裁判例には、シャツの胸ポケットに入れていた簡易ライターからの出火により生じたやけどに製造物の不具合について、製造物に内在するつき、ライター輸入業者の製造物責任が問題と身体または財産に対する危険が現実化したものなった事例（東京地裁平成 25 年 2 月 1 日判決 ウ

ではなく、そのような危険が内在するという品

エストロー・ジャパン 2013WLJPCA02018013）

質上の欠陥に過ぎないとして製造物責任法の適で、風防内にほこりが蓄積しない構造のライ用を否定した裁判例として、資産運用シミュターを輸入販売すべき輸入業者の注意義務を否

レーション・ゲームのシステムの不具合による定したうえ、「本件ライターの欠陥（製造物責任法経済損害につき、システム開発業者の製造物責3 条）をいう点についても実質的には上記注意任が問題となった事例（東京地裁平成 15 年 1 月義務違反と同内容をいうものと解される」とさ

31 日判決 LLI/DB 判例秘書 L05830422）、購れたほか、建設作業に従事する過程においてア入した冷凍食品（冷凍焼豚等）と同じ工場で製造

スベスト（石綿）粉じんに曝露したことにより、された別の冷凍食品（冷凍餃 子 ）に毒物が混入

石綿肺、肺がん、中皮腫などの石綿関連疾患にしていたため、転売した本件冷凍食品の回収費よって死亡したとして、アスベスト製造販売業用につき、冷凍食品製造業者の製造物責任が問者の製造物責任が問題となった事例（横浜地裁ぎょう ざばく ろちゅう ひ しゅ

題となった事例（東京地裁平成 22 年 12 月 22 日

平成 29 年 10 月 24 日判決 裁判所ウェブサイト

判決『判例タイムズ』1382 号 173 ページ）
、観光

https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/324/087324_hanrei.pdf

バス向けカラオケ装置のメインボードに搭載さ〔アスベスト横浜第 2 陣訴訟〕）において、製造物れた演算処理装置の不具合によるメインボード責任法に基づく指示・警告上の欠陥は、製造販の交換費用につき、演算処理装置の輸入業者の売業者の不法行為上の警告義務違反と同内容を製造物責任が問題となった事例（東京地裁平成

指すものと評価できるとして、不法行為上の警27 年 12 月 10 日 判 決『 判 例 タ イ ム ズ 』1430 号

告義務違反が認められない期間について指示・233 ページ）などがあります。

警告上の欠陥を否定したものがみられます。ししかし、フェノール類の付着した輸入塩蔵マッかし、欠陥と過失を同様のものとしてとらえ、シュルームを原料とするマッシュルームスライ

注意義務違反（過失）が認められない限り欠陥とス等の加工食品につき、塩蔵マッシュルームのは評価できないとすることは、製造物責任法の輸入業者の製造物責任が問題となった事例（東立法趣旨に反するものといわざるを得ません。

京地裁平成 25 年 12 月 5 日判決『判例タイムズ』

立法担当者の掲げる欠陥の考慮事情は、あく

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まで例示に過ぎず、どのような事情が欠陥の評

引渡時の科学・技術水準を考慮に入れることは、価に肯定的あるいは否定的に働くのかは事案に何ら開発危険の抗弁を設けた製造物責任法の基よって異なり、欠陥の判断に当たってこれらの本構造に反しないと主張しています。

すべてを考慮する必要はなく、またこれら以外

これに対して、いずれの判決 ＊ 3 も、原材料の事情を考慮することも妨げられません＊ 1。

製造業者の主張を退け、損害発生の予見可能性あるいは認識可能性を欠陥の考慮事情とするこ「損害発生の認識可能性・予見可能性」とはできないと判断しています。東京訴訟＊ 4 では、「引渡時期の科学・技術水準には、引渡時せっ けん（コラ茶のしずく石鹸コムギアレルギー訴訟期における欠陥の認識可能性、予見可能性を基ム❶）で、被告である原材料製造業者は、「立法礎づける意味も含まれるように思われるが、そ担当者の解説によれば、欠陥の認定における考のような意味での科学・技術水準を考慮すると慮事情の一つである『その製造業者等が当該製すれば、欠陥の判断の中に過失の判断における造物を引き渡した時期』（製造物責任法 2 条 2 項）

予見可能性と同様の判断を持ち込むことになりには、引渡時の社会において要請される安全性かねないから、欠陥の認識可能性、予見可能性の程度等の社会通念も含まれるとされており、を基礎づける意味での科学・技術水準は、欠陥引渡時の科学・技術水準は欠陥認定の重要な考の判断の考慮事由とならない」
として、「仮に欠慮要素となる」ことから、その引渡時の社会通陥の判断において損害発生の認識可能性、予見念として製造業者にとって当該被害が想定可能可能性を考慮するとすれば、抽象化、高度化さであったか否かは重要な考慮要素となると主張れた過失における予見可能性の判断と異ならな。すなわち、ここにいう損害発生のいことになりかねず、製造物責任法が不法行為予見可能性は、あくまで当該製造物の引渡時にの過失の要件を欠陥の要件に改めることによっおける社会通念としての予見可能性であり、当て被害者の保護を図った趣旨に適合しない」と該被告の予見可能性という過失とは次元の異な判示されています。

しました

＊2

る問題であると主張したのです。そして、開発危険の抗弁における科学または技術に関する知見は、これのみを基準として製造物責任を免責

イレッサ薬害訴訟における欠陥の判断要素させるものであるのに対し、この欠陥の考慮事＊5の大阪訴訟とイレッサ薬害訴訟（コラム❷）

情としての予見可能性を判断する際に考慮すべ

東京訴訟において、その第一審および控訴審は、

き引渡時の科学・技術水準は、欠陥の考慮事情

いずれも抗がん剤イレッサの効能・効果（有用を判断する際の 1 つに過ぎず、判断に当たって性）と副作用（有害性）とを比較考量したうえ、＊1

裁判例における欠陥の考慮事情を示すものとして、消費者庁消費者安全課編『逐条解説 製造物責任法〔第 2 版〕』（商事法務、2018 年）59 ページ
以下、消費者庁ウェブサイト「PL 法論点別裁判例」 https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/other/product_liability_act/、
土庫澄子『逐条講義 製造物責任法〔第 2 版〕』（勁草書房、2018 年）100 ページ以下参照＊2

茶のしずく石鹸コムギアレルギー東京訴訟（東京地裁平成 30 年 6 月 22 日判決 裁判所ウェブサイト
https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/148/088148_hanrei.pdf）

＊3

京都訴訟
（京都地裁平成 30 年 2 月 20 日判決 裁判所ウェブサイト https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/763/087763_hanrei.pdf）、
東京訴訟（前掲＊2）、福岡訴訟（福岡地裁平成30年7月18日判決『判例時報』2418号38ページ〔第一審〕、福岡高裁令和2年6月25日判決 ウエストロー・ジャパン 2020WLJPCA06256015〔控訴審〕、最高裁令和 3 年 10 月 26 日判決（公刊物未登載）〔上告棄却および上告受理申立て不受理〕）、大阪訴
訟（大阪地裁平成 31 年 3 月 29 日判決 裁判所ウェブサイト https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/741/088741_hanrei.pdf）＊4

東京地裁平成 30 年 6 月 22 日判決（前掲＊ 2）

＊5

大阪訴訟
（大阪地裁平成 23 年 2 月 25 日判決『訟務月報』58 巻 3 号 1132 ページ〔第一審〕、大阪高裁平成 24 年 5 月 25 日判決『訟務月報』59 巻 3 号
740 ページ〔控訴審〕、最高裁平成 25 年 4 月 12 日決定 D1-Law.com 判例体系 28212767〔上告棄却・上告受理申立て不受理〕）、東京訴訟（東京
地裁平成 23 年 3 月 23 日判決『判例時報』2124 号 202 ページ〔第一審〕、東京高裁平成 23 年 11 月 15 日判決『判例時報』2131 号 35 ページ〔控訴審〕、
最高裁平成 25 年 4 月 12 日判決『最高裁判所民事判例集』67 巻 4 号 899 ページ〔上告審〕）

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その有用性が有害性を上回るとして設計上の欠における予見の主体をイレッサの輸入販売業者陥を否定しました。しかし、イレッサの添付文としてとらえるならば、それはまさに損害発生

書第 1 版に副作用である間質性肺炎の記載が無の認識可能性・予見可能性を欠陥の判断要素とかったことをもって指示・警告上の欠陥としてして持ち込むことにほかならず、是認すること評価した大阪訴訟および東京訴訟の第一審に対ができません。また、この「予見」
を「入手可能なし、その控訴審は、いずれも添付文書第 1 版の最高水準における科学技術の知見による予見」

記載で肺がん治療医が間質性肺炎の危険性を認と解するならば、「入手可能な世界最高の科学識することは可能であったなどとして指示・警技術の水準」＊ 6 において予見することのできな告上の欠陥を否定したのです。

かった欠陥について製造業者等の免責を認める

かんしつせいはいえん

東京訴訟上告審において、最高裁は、医療用という「開発危険の抗弁」（製造物責任法 4 条1号）

医薬品添付文書の記載が適切か否かは、「副作を重ねて規定する必要は無いことになります＊ 7。

用の内容ないし程度（その発現頻度を含む。
）、当東京訴訟上告審は、「有害な副作用が生ずる該医療用医薬品の効能又は効果から通常想定さことを避け難い特性」を有する「医薬品」についれる処方者ないし使用者の知識及び能力、当該て「副作用に係る情報が適切に与えられていな添付文書における副作用に係る記載の形式ないい」場合の欠陥を問題としており、その射程範し体裁等の諸般の事情を総合考慮して」、予見

囲は ①医薬品に関する場合であり、かつ ②副し得る副作用の危険性が処方者等に十分明らか作用にかかる情報の適切な提供（いわゆる「警告にされているといえるか否かという観点から判上の欠陥」）に関する場合に限られています。こ断すべきであるとしたうえ、イレッサが、手術のため、東京訴訟上告審の判示する欠陥の判断不能または再発非 小 細 胞 肺 がんという極めて要素は、医薬品以外の製造物（医薬部外品を含予後不良の難治がんを効能・効果としているこむ）の欠陥には妥当せず、また医薬品でも製造となどの事情に照らせば、副作用のうちに急速上の欠陥および設計上の欠陥には適用されないに重篤化する間質性肺炎が存在することを前提ことになります。

またおよかかひ しょう さい ぼう はいとした記載が無いことをもって、本件添付文書

最高裁調査官による解説でも、同最高裁判決

第 1 版の記載が不適切であるとはいえず、イは、「飽くまで、末期肺がん患者に処方されるレッサの指示・警告上の欠陥を否定した判断はものとして輸入承認がされた抗がん剤につい是認できると結論づけました。て、副作用情報の提供の在り方ないし添付文書

ああ

また、「引渡し時点で予見し得る副作用」に関の記載の適否という観点から製造物責任法 2 条する情報が適切に与えられていないことをもっ2 項に規定する欠陥の有無を検討したもの」でて、医薬品にかかる警告の欠陥の判断要素の 1あり、「医療用医薬品の欠陥判断一般についてつとすべきとしたうえ、急速に重篤化する間質説示したものではないとともに、一般用医薬品性肺炎の症状は、ほかの抗がん剤による副作用を含む医療用医薬品以外の製造物の欠陥についとしての間質性肺炎と同程度のものとはいえなては全く触れるものではない」として、医療用いが、輸入承認時点までに行われた臨床試験等

医薬品の指示警告上の欠陥判断について限定的から予見し得たともいえないとして改めて警告に妥当するものとされています＊ 8。

まった上の欠陥を否定しています。しかし、仮に、ここ＊６ 東京地裁平成 14 年 12 月 13 日判決『判例時報』1805 号 14 ページ［イシガキダイ食中毒訴訟］（第一審）、東京高裁平成 17 年 1 月 26 日判決 ウエス
トロー・ジャパン 2005WLJPCA01266013
（控訴審）
＊7

吉村良一
「『薬害イレッサ』における製薬会社の責任」『立命館法学』350 号 185 ページ（2013 年）、塩野隆史『薬害過失と因果関係の法理』（日本評（日本評論社、2012 年）147 ページ参照論社、2013 年）
206 ページ、大塚直『民事判例Ⅴ 2012 年前期』

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コラム❶

茶のしずく石鹸コムギアレルギー訴訟

茶のしずく石鹸コムギアレルギー訴訟は、医薬部外品の洗顔石鹸である「茶のしずく石鹸」に配合されていた加水分解コムギ（小麦タンパクであるグルテンを酸で加水分解した化合物）である「グルパール 19S」により、小かん さ

麦依存性運動誘発アレルギーに経皮感作したとして、自社のブランドである「茶のしずく」によって本件石鹸を販売した株式会社悠香、本件石鹸を製造した株式会社フェニックスおよび「グルパール 19S」を製造した株式会社片山化学工業研究所に対し、製造物責任法に基づく賠償請求がなされたものである。
茶のしずく石鹸は、2004 年 3 月に販売が開始され、2010 年 12 月に加水分解コムギを除去した製品が販売さり かんれるまで、約 4650 万個が販売されたとされている。小麦依存性運動誘発アレルギーに罹患した被害者は、小麦摂取後の運動によりアレルギー症状を発症して、重症の場合にはアナフィラキシー・ショックに至るなど生命さらの危険に曝され、小麦摂取の回避や摂取後の安静など日常生活および就労における困難や制限を受けたが、当初、それらの症状は原因不明とされていた。2009 年 10 月に「グルパール 19S」の経皮感作による小麦依存性運動誘発アレルギーへの罹患が学会報告され、2010 年 10 月になって、厚生労働省による加水分解コムギを含む化粧品についての注意喚起がなされ、同月、加水分解コムギを含む「茶のしずく石鹸」の販売が中止された。被害者
は 2,000 人を超えるとされ、そのうち約 1,300 人が全国 25 余りの裁判所に損害賠償訴訟を提起した。
これらの訴訟の多くは被告悠香と被告フェニックスとの和解で取り下げられており、京都、東京、福岡、大阪の各地方裁判所で和解の成立しなかった一部の原告に判決が下され（＊ 3 参照）、大阪と東京では控訴審で第一審被告片山化学工業研究所を含めた和解が成立し終結した。福岡訴訟控訴審では、和解不成立となった第一審
被告片山化学工業研究所に対してのみの判決となったが、2021 年 10 月 26 日、最高裁より双方からの上告および上告受理申立ての棄却および不受理の決定がなされた（＊ 3 参照）。これで、茶のしずく石鹸コムギアレルギー訴訟は、名古屋地裁で係争中の１件（原告 1 名）を残すのみとなった。

コラム❷

イレッサ薬害訴訟

イレッサ薬害訴訟は、イギリスの製薬会社であるアストラゼネカ株式会社が製造し、日本法人であるアストラゼネカ社が輸入販売した非小細胞肺がん治療薬（抗がん剤）である「イレッサ」（一般名：ゲフィチニブ）の投与による副作用として間質性肺炎を発症し、その後に死亡したとして、イレッサを輸入販売したアストラゼネカ日本法人に対して製造物責任法または不法行為に基づき、厚生労働大臣の行ったイレッサの輸入承認に対して国家賠償法に基づき、それぞれ損害賠償を請求したものであり、アストラゼネカ日本法人の製造物責任については、大阪訴訟につき第一審判決および控訴審判決（上告棄却および上告受理申立て不受理）、東京訴訟につき第一審判決、控訴審判決、上告審判決が出されている（＊ 5 参照）。
イレッサは、肺がんの「非小細胞肺がん」のうち、特定の変異したがん遺伝子を持つ者に対して疾病の原因となる特定の分子を標的として攻撃する分子標的治療薬である。2002 年 7 月、世界に先駆けて厚生労働省により承認されたが、その後、間質性肺炎・急性肺傷害などの副作用被害が発生し、2012 年 9 月までに2,328 例の副作用、857人の死亡が厚生労働省に報告されている。
アメリカでは 2005 年から新規患者への投与が禁止され、EUでは、同年に一度承認が取り下げられた後、2009年に再申請されて承認されたが、EGFR 遺伝子変異（細胞の増殖を促進するシグナル伝達にかかわるタンパク質の１つであるEGFRを作り出す遺伝子の変異）の無い患者への投与は認められておらず、わが国においても2011年10 月にEGFR 遺伝子変異陽性の患者に適応が限定された。

＊8伊藤正晴『最高裁判所判例解説民事篇 平成 25 年度』（法曹会、2016 年）203 ページ

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