診療と新薬・第 52 巻

第６号（2015 年６月）

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女性向けサプリメントの育毛効果

小島裕

久 1）

宮田晃

史 2）

杉山哲矢 3）

吉岡淳平 3）

用を自ら希望する者 10 名を被験者とした。

は じ め に

2）選択基準

サプリメントの育毛効果については，注目度は高いものの研究としては一般的な血流改善効果の検証
1）を目的としたものしか見当たらない 。

① 30 歳以上 50 歳以下の健常な女性② 薄毛が気になる者
3）除外基準今回，我々は，発酵紅高麗人参エキスやコラーゲ① 食品に対するアレルギーの既往歴のある者

ンを含む女性向けサプリメントの育毛効果を調べる② 効果をもたらしうる医薬品を服用している者

ため，薄毛が気になる女性被験者に女性向けサプリ③ 効果をもたらしうる健康食品を摂取しているメントを 4 週間にわたって毎日摂取させる試験を行ったので報告する。

④ 観察部位に影響を与えるような治療または美容医療の経験がある者

Ⅰ．対象および方法⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

1．被 験 者
1）対者

⑥ その他，試験総括責任医師（宮田晃史；日本象橋エムズクリニック）が適切でないと認めた

LLP 薬事法有識者会議が一般募集し，以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，試験品の使者
4）倫理審査委員会および被験者の同意

表 1 試験品の原料名
発酵紅高麗人参エキス末，発酵大豆胚芽抽出物（アグリコン型イソフラボン含有），大豆抽出物〔イソフラボン（配糖体）含有〕，酵母（亜鉛含有），酵母（銅含有），フィッシュコラーゲンペプチド，イチョウ葉エキス末，ヒハツエキス末，酵素処理ヘスペリジン，L-シスチン，L-アルギニン，L-リジン塩酸塩，ケラチン加水分解物，ミレットエキス末，フィーバーフューエキス末，MSM，ビタミン B6，ビタミン B1，葉酸，パントテン酸カルシウム，ビオチン，セルロース，還元麦芽糖，デキストリン，微粒二酸化ケイ素，ステアリン酸カルシウム，プラセンタエキス末，シクロデキストリン，
プエラリアミリフィカ末
1 粒：300 mg

1）日本臨床試験協会（JACTA） 2）日本橋エムズクリニック

3）株式会社エスロッソ

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表2第６号（2015 年６月）

毛穴の状態の推移（n ＝ 10）摂取前

4 週摂取後摂取前後の変化量

0.00 ± 0.00

1.20 ± 0.92

1.20 ± 0.92

摂取前後の比較（p 値）0.009 ＊＊

単位：点平均値 ± 標準偏差＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品摂取前（Wilcoxon の符号付順位検定）

摂取前

4 週摂取後

写真 1

被験者（No.009，48 歳）の毛穴の状態の変化

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，LLP 薬（土）までの 4 週間とし，3 月 14 日の試験品摂取前事法有識者会議倫理委員会（委員長：宝賀寿男 弁と 4 月 11 日の 4 週摂取後の 2 回を観察日とした。

護士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目なお，試験期間中は，観察部位に影響を与えるよう的と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実な特別な施術を受けないこと，また海水浴，登山，施された。

日光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露を避

2．試 験 品

けること，新たにサプリメントの摂取を開始しない

試 験 品 は， 発 酵 紅 高 麗 人 参 エ キ ス 含 有 食 品

こと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持すること「BOSTON for Ladies」で，その原材料名を表 1 に示す。
3．試験機関本試験は日本臨床試験協会（JACTA）（東京都新宿区西新宿 3-2-27 3F）が実施し，オズクリニックを指示した。
3）試験品の摂取方法
1 日 1 回 4 粒を水かぬるま湯と一緒に噛まずに摂取させた。なるべく夕食後に摂取するよう指示した。

（東京都新宿区新宿 3-11-9 花菱ビル 9F）にて測定4）検査・測定法を行った。

被験者は，観察日前夜のうちに洗髪を済ませた

4．試験方法，試験期間，試験品の摂取方法，検査・測定法，主観評価

後，2 回の観察日に来所した。
2 回の観察日に，専門の研究員が，被験者が薄毛

1）試験方法と思う部分を目視で確認してから，マイクロスコー

10 名の被験者が試験品を 4 週間継続摂取し，摂プ（UK-02，株式会社ミヨシ）を使って撮影した

取前と摂取後の観察部位を比較する経時試験とし（100 倍拡大）。その後薄毛部分の頭皮を消毒してかた。

ら縦横 3 mm の範囲の毛髪を剃り採取した。

2）試験期間① 頭皮の毛穴の状態

試験期間は 2015 年 3 月 14 日（土）〜 4 月 11 日

被験者の「頭皮の毛穴の状態」について写真で評

診療と新薬・第 52 巻価した。

第６号（2015 年６月）

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化を「0 点：非常に悪い」から，「9 点：非常に良Trained Expert（皮膚の評価に熟達した研究員）い」までの 10 段階で評価した。

が，試験品摂取前と 4 週摂取後の頭皮の毛穴の写真

5．統計処理を目視で比較し，摂取前の毛穴の皮脂詰まりと汚れ測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。毛髪の太の状態を 0 点として，4 週摂取後に毛穴の皮脂と汚さに関して，試験品摂取前と 4 週摂取後の経時比較れが著しく改善した場合を 4 点，改善した場合を 3について対応のある t 検定を行った。毛穴の状態，点，多少改善した場合を 2 点，どちらかといえば改および主観評価の各項目に関して，試験品摂取前と善した場合を 1 点，毛穴の状態に変化がない場合を4 週摂取後の経時比較について Wilcoxon の符号付

0 点，毛穴の皮脂と汚れが著しく悪化した場合を順位検定を行った。

− 4 点，悪化した場合を− 3 点，多少悪化した場

いずれの検定においても有意水準は両側検定で 5合を− 2 点，どちらかといえば悪化した場合を− 1点として 9 段階の評価をした。

表 3 毛髪の太さ測定値の個々のデータ（n ＝ 10）② 毛髪の太さ

被験者
No

年齢

摂取前

4 週摂取後443846454642424648
370.00140.00170.00200.00240.00270.00200.00180.00130.00170.00160.00180.00190.0024

み」について被験者自身に評価させた。試験品摂取001002003
004005006
007008009010前の状態を「5 点：基準」として，4 週摂取後の変単位：mm「毛髪の太さ」をデジタルマイクロメーター（シンワ測定株式会社）で測定した。採取した毛髪すべて（3 〜 5 本程度）についてそれぞれの毛髪の中間部分の太さを測定し，平均値を求めた。
5）主観評価
毛髪と頭皮の状態についての主観評価を実施し，「洗髪時の抜け毛」，「普段時の抜け毛」，「髪のコシ」，「髪の手触り感」，「頭皮の皮脂」，「頭皮のかゆ0.00250.00270.00250.00240.00150.00170.0019

表 4 毛髪の太さの推移（n ＝ 10）摂取前

4 週摂取後摂取前後の変化量

摂取前後の比較（p 値）0.0019 ± 0.0004

0.0021 ± 0.0004

0.0003 ± 0.0002

0.012 ＊

単位：mm
平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05 vs. 試験品摂取前（対応のある t 検定）

表 5 毛髪と頭皮状態の主観評価の推移（n ＝ 10）
項目

摂取前

4 週摂取後摂取前後の変化量

摂取前後の比較（p 値）

洗髪時の抜け毛
普段時の抜け毛
髪のコシ髪の手触り感
頭皮の皮脂
頭皮のかゆみ5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0

6.9 ± 0.7
6.8 ± 1.0
5.9 ± 1.1
5.4 ± 0.7
5.7 ± 0.8
6.0 ± 1.2

1.9 ± 0.7
1.8 ± 1.0
0.9 ± 1.1
0.4 ± 0.7
0.7 ± 0.8
1.0 ± 1.2

0.005 ＊＊
0.008 ＊＊
0.043 ＊
0.109
0.043 ＊
0.043 ＊

単位：点
平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品摂取前（Wilcoxon の符号付順位検定）

摂取前後の変化量
0.00040.00020.00040.0001
0.00000.00050.00060.00020.00000.0003

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診療と新薬・第 52 巻％とした。

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「BOSTON for Ladies」を 4 週間毎日摂取させる試Ⅱ．結果験を実施した。
その結果，頭皮の毛穴の状態の写真評価で，試験試験に参加した被験者 10 名全員が 4 週後まで完品摂取前に比べ 4 週摂取後で有意な改善がみられ，了し，解析対象不採用基準に該当する被験者はいな

毛髪の太さについて試験品摂取前に比べ 4 週摂取後かったため，解析対象例数（FAS）は 10 名（平均で有意な改善がみられた。また，主観評価の結果，

年齢 43.4 ± 3.6 歳）であった。

「洗髪時の抜け毛」，「普段時の抜け毛」，「髪のコ⑴ 頭皮の毛穴の状態の推移

シ」「頭皮の皮脂」，「頭皮のかゆみ」の項目で有意毛穴の状態の写真評価による点数の推移を表 2 にな改善がみられた。

示した。

以上の結果からすると，「BOSTON for Ladies」

毛穴の状態の写真評価による点数は，試験品摂取は，頭皮の皮脂汚れ改善効果および毛髪の育毛効果前から 4 週摂取後に有意に改善した（p ＝ 0.009）。

が期待でき，主観的な実感効果から髪質の改善も示

試験品 4 週摂取後に改善を認めた被験者（No.009，唆された。

48 歳）の試験品摂取前後の頭皮の毛穴の画像を写真 1 に示した。

今後は，発酵紅高麗人参エキス含有「BOSTONfor Ladies」と非含有プラセボとの比較試験を行い，⑵ 毛髪の太さの推移「BOSTON for Ladies」の育毛効果についてさらに機器による毛髪の太さの個々のデータを表 3 に，深めた研究が望まれる。

毛髪の太さの推移を表 4 に示した。
毛髪の太さは，試験品摂取前から 4 週摂取後にと本試験品について有害事象は発現せず，安全性について何ら問題がないと判断された有意に改善した（p ＝ 0.012）。

ま⑶ 主観評価とめ

毛髪と頭皮の状態の主観評価の推移を表 5 に示し

発酵紅高麗人参エキスやコラーゲンを含有した女た。試験品摂取前に比べて 4 週摂取後で，「髪の手性向けサプリメントの育毛効果を調べるため，30触り感」を除く，「洗髪時の抜け毛」，「普段時の抜歳以上 50 歳以下の薄毛に悩む女性被験者 10 名をけ毛」，「髪のコシ」「頭皮の皮脂」，「頭皮のかゆ対象に，4 週間毎日摂取させる試験を実施した。

み 」 の 項 目 で 有 意 に 改 善 し た（p ＝ 0.005，p ＝0.008，p ＝ 0.043，p ＝ 0.043，p ＝ 0.043）。

その結果，「BOSTON for Ladies」は，摂取前に比べて 4 週摂取後に，頭皮の毛穴の状態，毛髪の太⑷ 有害事象さにおいて有意に改善し有効性ありと判定された。

本試験において有害事象の発現はなく，試験品はまた，安全性について問題がないものと考えられ安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察

薄毛に悩む 30 〜 50 歳までの女性の育毛効果を
調 べ る た め， 発 酵 紅 高 麗 人 参 エ キ ス 含 有 食 品

た。
引 用 文 献1） 株 式 会 社 東 洋 新 薬，http://www.toyoshinyaku.co.jp/weblog/?p=468（2015.4.15 閲読）