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66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液の若見え効果
宮田晃史 1）

恒吉明美 2）

ANTI-AGING APPEARANCE EFFECTIVENESS OF
ALTOGETHER COSMETIC GEL WITH 66 DISTINGUISHED INGREDIENTS
Akinobu MIYATA 1）and Akemi TSUNEYOSHI 2）
1）Nihonbashi M s clinic2）Mediplus Inc.

行ったので報告する。

は じ め に

なお，同様の試験は 2013 年にも行われた 2）。商1972 〜 1973 年にニュージーランドのダニディンで産まれた 1,037 人の若者を 26 歳から 38 歳までの品のリニューアルに伴い，エビデンスを更新することが本試験の目的である。

12 年間追跡したコホート研究によると，38 歳の時

Ⅰ．内容・対象および方法点で，18 種類の生物学的指標（心血管，代謝系，免疫系，腎臓，肝臓，口腔内，肺，DNA）を検査

1．内して算出された体年齢が実年齢より高い人は，顔写

本試験は，オールインワンゲル状美容液「メディ1）真も実年齢より高く見えた，と報告されている 。
我が国の化粧品マーケットにおいては，「若く見プラス

容メディプラスゲル」を試験品とし，「若見え」を評価することを目的とする試験である。

える効果」を強調した広告が目につく中，66 種美

老け顔の評価（どれくらい老けて見えるかの評

容成分配合オールインワンゲル状美容液「メディプ価）を主要アウトカムとし，その裏付けとなりうる

ラス メディプラスゲル」（発売元：株式会社メディ

肌の改善を評価する項目，具体的には，① 使用前プラス）は使用者より高い評価が得られている。

後での肌状態の比較，② 使用前後での紫外線シミ

そこで我々は，このようなユーザーズボイスの根の比較，③ 使用前後でのたるみの比較，④ 使用前

拠を確かめるべく，66 種美容成分配合オールイン

後でのキメの比較，⑤ 使用前後での皮膚水分量のワンゲル状美容液「メディプラス メディプラスゲ

比較，を副次的アウトカムとする。

ル」を試験品として，若見え効果に関する試験をなお，①は単回使用での評価とし，②③④⑤は継

1）日本橋エムズクリニック 2）株式会社メディプラス
Key words：オールインワンゲル状美容液（altogether cosmetic gel）
，若見え（anti-aging appearance）

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続使用での評価とする。また，安全性についても副⑧ 夜勤および昼夜交代制勤務の者

次的アウトカムとした。

⑨ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために

2．被 験 者

医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物1）対療法，運動療法，食事療法，その他）を受け

象

モニターバンク CROee（東京）が一般募集し，以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，試ている者，あるいは治療が必要な状態と判断される者

験品の使用を自ら希望する者で，かつ試験総括医師⑩ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，（日本橋エムズクリニック院長・医師 宮田晃史）が循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系試験を実施するのに適正と判定した者 18 名を被験の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有者とした。

する者

2）選択基準① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性② 肌の乾燥やたるみ等を感じている女性⑪ アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者⑫ 化粧品および食品に対してアレルギー発症の③ シミ，くすみがある者

恐れがある者（過去 1 年間以内に，化粧品に3）除外基準

対して，かぶれなどの皮膚異常が発現した者① 評価部位の皮膚に，試験の結果に影響を及ぼを含む）

す可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患，炎症，湿疹，外傷，痤瘡，吹き出物，イボ，シミなど，あるいはその痕跡）がある者⑬ 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試験期間中に妊娠を希望する者⑭ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用い② 評価部位に美容医療（ボトックス注射，ヒアたヒトを対象とする試験すべて）に参加してルロン酸やコラーゲンの注入，フォトフェイいる者，あるいは本試験の実施予定期間中にシャルなど）を受けた経験のある者，あるい

他のヒト試験に参加する予定がある者

は試験期間中に受ける予定がある者③ 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン，エステなど）を，過去 4 週間以内に受けた，あるいは試験期間中に受ける予定がある者④ 評価部位に対する日常的なスキンケアとし⑮ 睡眠のために，アルコールやビタミン B12 やメラトニン等を服用している者⑯ 試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者⑰ 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者⑱ ホルモン補充療法を受けている者て，クリーム・オールインワン製品・美容液⑲ 妊娠中，授乳中の者

パックを使用している者⑳ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経⑤ 評価部位に対して，本試験で検討する有効性験がある者と同様もしくは関連する効果効能（シワ改善㉑ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者効果）を標榜あるいは強調したスキンケア製㉒ その他，試験総括医師が適切でないと認めた品や化粧品，医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者

者
4）倫理審査委員会および被験者の同意⑥ 過去 4 週間以内に，健康食品および評価部位

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を識 者 会 議（ 〒 151-0051 東 京 都 渋 谷 区 千 駄 ヶ 谷

変更，あるいは新たに使用開始した者

5-27-3 やまとビル 8F）倫理審査委員会の承認を得⑦ 過去 4 週間以内に，屋外での長時間の作業，運動，海水浴，レジャーなど，日常生活を超えて紫外線に曝露した，あるいは試験期間中にその予定がある者

たのち，被験者に対して本試験の目的と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施された。

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表 1 メディプラス メディプラスゲルの配合成分
水，BG，グリセリン，ベタイン，ジグリセリン，温泉水，1,2-ヘキサンジオール，メチルグルセス-10，グリコシルトレハ
ロース，スクワラン，アボカド油，カルボマー，加水分解水添デンプン，水酸化 K，トコフェロール，アラントイン，グリチルリチン酸 2K，加水分解シルク，PCA-Na，グリシン，タウリン，ヨーロッパブナ芽エキス，カワラヨモギ花エキス，
アルカリゲネス産生多糖体，3-O-エチルアスコルビン酸，リシン HCI，グルタミン酸，ロイシン，ヒスチジン HCI，セリン，バリン，クコ果実エキス，ビフィズス菌培養溶解質，アスパラギン酸 Na，トレオニン，アラニン，イソロイシン，セイヨウトチノキ種子エキス，オニイチゴ根エキス，プラセンタエキス，フェニルアラニン，オウゴン根エキス，ラウロイル
ラクチレート Na，加水分解ヒアルロン酸，アセチルヒアルロン酸 Na，ヒアルロン酸 Na，アルギニン，プロリン，ノイバ
ラ果実エキス，ナツメ果実エキス，カンゾウ根エキス，チロシン，オタネニンジン根エキス，クズ根エキス，マヨラナ葉エキス，セイヨウシロヤナギ樹皮エキス，加水分解エラスチン，イノシン酸 2Na，グアニル酸 2Na，ワイルドタイムエキス，アロエベラ葉エキス，クロレラエキス，セラミド NP，加水分解コラーゲン，セラミド AP，フィトスフィンゴシン，コレステロール，キサンタンガム，水溶性コラーゲン，クエン酸，アーチチョーク葉エキス，クエン酸 Na，セラミド EOP

3．試 験 品
試験品は，オールインワンゲル状美容液「メディプラス メディプラスゲル」で，その配合成分を表1 に示す。

プの化粧品を右側と同様に塗布させた。
4）検査・測定法
2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔した後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10 RH％に維持さ

4．試験機関れた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，顔測定は，日本臨床試験協会（JACTA：〒 151-0051の肌の状態について評価・測定をした。

東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-27-3 やまとビル 8F）にて行った。
5．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法【主要アウトカム】
試 験 総 括 医 師 の 監 督 の も と， 熟 練 し た 研 究 員（Trained Expert）が顔の「老け顔」について，任意に選んだ 10 人のモニターに試験品使用前後の被1）試験方法験者の写真を見せ年齢を回答してもらい，その 10同一人の顔の右側部位に試験品を使用し，左側に人の平均値を出した。

はコントロールを使用する比較試験とした。

【副次的アウトカム】

2）試験期間①肌 状 態

使用期間は 2016 年 3 月 17 日（木）〜 4 月 14 日

肌状態は，キメについて，写真で評価した。使用（木）までの 4 週間とし，3 月 17 日の使用前と 4 月前と使用直後の観察時に，Trained Expert が目尻か14 日の使用 4 週後の 2 回を観察日とした。なお，

ら垂直に降ろした線と小鼻下を水平にした線の交差

試験期間中は，被験部位に影響を与えるような特別点をデジタルマイクロスコープ（MI-SSTX1000，なスキンケア施術を受けないこと，また海水浴，登㈱ハイロックス）を使って撮影し（40 〜 1000 倍拡

山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露大カメラ使用・反射画像），使用前と使用直後のキを避けること，新たにサプリメントの摂取を開始しメの写真を目視で比較し，使用前を 0 点として，使ないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持する

用直後の肌のキメが使用前よりかなり整った場合をことを指示した。

2 点，少し整った場合を 1 点，変化がない場合を 03）試験品の使用法

点，肌のキメが使用前より少し粗くなった場合を朝晩の洗顔後に試験品を使わせた。被験者がいつ− 1 点，かなり粗くなった場合を − 2 点としてスも使用している洗顔料で洗顔後すぐに試験品 1 〜 2コア付けした。

プッシュ分を手に取り，顔の右側半分（試験品使用② 紫外線シミ側）にやさしく馴染ませるように，肌を強くこすら紫外線シミとは肌表面には表れない潜在的なシミないようにして伸ばさせた。その後に乳液やクリーである。VISIA Ⓡ（Canﬁeld Scientiﬁc, Inc.）を用いムの使用をせず，スキンケアは試験品のみとした。て肌の画像解析を行い，一定範囲内の個数を求め左側半分については，市販のオールインワンタイた。

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表2

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49 （503）

見た目年齢の推移

使 用 前

使用 4 週後

有 意 差 1）46.50 ± 7.55

43.59 ± 8.41

p ＝ 0.00518 *

単位：年齢平均値 ± 標準偏差（n ＝ 17）
1）*p ＜ 0.1 vs. 使用前

表3

肌状態のスコアの変化量

側使用前後の変化量

有 意 差 1）

試験品使用側0.17 ± 0.38

p ＝ 0.10881n.s.

対照品使用側− 0.06 ± 0.24

p ＝ 0.31731n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.27504 n.s.

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）vs. 使用前
2）vs. 対照品使用側③た る みが使用前よりかなり整った場合を 2 点，少し整ったたるみは写真評価と機器評価を行った。

場合を 1 点，変化がない場合を 0 点，肌のキメが写真評価については，Trained Expert が，被験者使用前より少し粗くなった場合を − 1 点，かなり粗の顔の正面からほうれい線とマリオネットについくなった場合を − 2 点としてスコア付けした。て，写真を見て，下記で評価し，その 2 つの合計点⑤ 皮膚水分量数の平均を取った。使用前を 0 点として，使用 4

皮 膚 水 分 量 は Corneometer CM 825（Courage

週後のほうれい線とマリオネットが使用前より長く＋ Khazaka electronic GmbH）を用いて測定した。

なった場合を 3 点，少し長くなった場合を 2 点，使用前と使用 4 週後の観察時に，被験者の試験品使若干長くなった場合を 1 点，変化がない場合を 0用側および対照品使用側の頬骨の上を 5 mm ずつず

点，ほうれい線とマリオネットが若干短くなった場

らして 3 箇所測定し，平均値を採用して水分量を求合を − 1 点，少し短くなった場合を − 2 点，短くめた。

なった場合を − 3 点としてスコア付けした。
機器評価は，被験者の顔の正面のオトガイ点を起⑥安 全 性
被験者からの報告と問診により評価した。

点として左右のフェイスラインの角度の測定をデジ

6．統計処理タル角度計（SA-5468，サンコスモ）にて測定し統計スコアおよび測定値は平均値 ± 標準偏差でた。オトガイ点が使用前と使用後とで同じになるよ示した。老け顔評価，肌状態，たるみ（写真評価），

うにして，Trained Expert が測定評価した。比較対キメに関して，試験品使用側と対照品使用側のそれ象は，オトガイ点を起点として左右のフェイスライぞれの使用前と使用 4 週後の経時比較と，両群の群ンの角度とした。

間比較について，Mann‒Whitney の U 検定により④キメ行った。また，紫外線シミ，たるみ（機器評価），キメは写真で評価した。Trained Expert が，目尻皮膚水分量の測定値に関して，試験品使用側と対照から垂直に降ろした線と小鼻下を水平にした線の交品使用側のそれぞれの使用前と使用 4 週後の経時比差点をデジタルマイクロスコープ（MI-SSTX1000，較と，両群の群間比較について，対応のある t 検定㈱ハイロックス）を使って撮影し（40 〜 1000 倍拡により行った。

大カメラ使用・反射画像），その写真を目視で比較し，使用前を 0 点として，使用 4 週後の肌のキメ

いずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。

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診療と新薬・第 53 巻

表4

第 6 号（2016 年 6 月）

紫外線シミの測定値の推移

側使用前後の変化量

有 意 差 1）

試験品使用側− 5.44 ± 39.05

p ＝ 0.56199 n.s.

対照品使用側− 10.72 ± 26.97

p ＝ 0.10987 n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.64008 n.s.

単位：個
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）vs. 使用前
2）vs. 対照品使用側

表 5 たるみ（写真評価）の測定値の推移
側使用前後の変化量

有 意 差 1）

試験品使用側− 0.76 ± 1.64

p ＝ 0.066957 n.s.

対照品使用側1.19 ± 1.86

p ＝ 0.014261 n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.00203 **単位：度
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）vs. 使用前
2）**p ＜ 0.01 vs. 対照品使用側

Ⅱ．結果脱落した被験者はなく，解析対象例数は 18 名（平均年齢 46.2 ± 6.9 歳）であった。

4．たるみ（写真評価）の測定値の推移
たるみの写真評価について，測定値の平均値の変化量を表 5 に示した。
たるみの写真評価によるスコアは，使用前後の変1．老 け 顔化量の群間比較について，試験品使用側が対照品使老け顔の写真評価について，見た目年齢の平均値用側に比べて有意に改善した（p ＝ 0.00203）。の変化量を表 2 に示した。ただ 1 例だけ 4 週間の5．たるみ（機器評価）の測定値の推移

見た目年齢の差が 11 歳を超える症例がみられた。

たるみ（機器評価）について，測定値の平均値の他の 17 例の平均値は 44.2 であり，トンプソンの検定に従い外れ値として棄却し 17 例で評価した。

変化量を表 6 に示した。
たるみ（機器評価）の測定値は，試験品使用側

老け顔の写真評価による見た目年齢は，試験品使で，使用前から使用 4 週後に有意な改善がみられた

用側で，使用前の 46.50 から使用 4 週後に 43.59 と（p ＝ 0.01172）。一方，対照品使用側では，使用前使用 4 週後に改善傾向がみられた。
（p ＝ 0.00518）。

から使用 4 週後に有意な改善はみられなかった。ま2．肌 状 態

た，使用前後の変化量の群間比較について，試験品肌状態の写真評価について，スコアの平均値の変使用側が対照品使用側に比べて有意に改善した（p化量を表 3 に示した。肌状態の写真評価によるスコ＝ 0.02273）。

アは，試験品使用側で，使用前から使用直後に改善

6．キメの写真評価の推移がみられたが有意ではなかった（p ＝ 0.10881）。

キメの写真評価について，スコアの平均値の変化

3．紫外線シミの測定値の推移

量を表 7 に示した。

紫外線シミの測定値について，測定値の平均値のキメの写真評価によるスコアは，試験品使用側変化量を表 4 に示した。紫外線シミの個数は，試験で，使用前から使用 4 週後に有意に改善した（p ＝品 使 用 側 で， 使 用 前 の 304.78 か ら 使 用 4 週 後0.00506）。また，使用前後の変化量の群間比較につ299.33 と改善がみられたが，対照品使用側との間いて，試験品使用側が対照品使用側に比べて有意にに有意差はなかった（p ＝ 0.64008）。

改善した（p ＝ 0.00252）。

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第 6 号（2016 年 6 月）

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表 6 たるみ（機器評価）の測定値の推移
側使用前後の変化量有 意 差 1）

試験品使用側− 0.39 ± 0.47

p ＝ 0.01172 *対照品使用側0.00 ± 0.00

n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.02273 *

単位：度
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）*p ＜ 0.05 vs. 使用前2）*p ＜ 0.05 vs. 対照品使用側

表7

キメのスコアの推移

側使用前後の変化量

有 意 差 1）

試験品使用側0.83 ± 0.86

p ＝ 0.00506 **対照品使用側− 0.11 ± 0.47

p ＝ 0.36131 n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.00252 **

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）**p ＜ 0.01 vs. 使用前2）**p ＜ 0.01 vs. 対照品使用側

表8

皮膚水分量の測定値の推移

側使用前後の変化量

有 意 差 1）

試験品使用側12.02 ± 8.67

p ＝ 0.00002 **対照品使用側− 0.32 ± 7.96

p ＝ 0.86797 n.s.

使用前後の変化量の群間比較 2）
p ＝ 0.00009 **単位：AU
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 18）
1）**p ＜ 0.01 vs. 使用前2）**p ＜ 0.01 vs. 対照品使用側7．皮膚水分量測定値の推移

ンワンゲル状美容液「メディプラス メディプラス

顔の肌の水分量測定値について，測定値の平均値ゲル」を 4 週間毎日朝晩使用させる試験を実施しの変化量を表 8 に示した。

た。

皮膚水分量の測定値は，試験品使用側で，使用前その結果，無作為抽出のモニターに尋ねた見た目から使用 4 週後に有意に改善した（p ＝ 0.00002）。の年齢は使用前に比べ使用 4 週後で減少傾向が確認

また，使用前後の変化量の群間比較について，試験された。その裏付けを検討すると，紫外線シミにつ品使用側が対照品使用側に比べて有意に改善したいては改善がみられなかったものの，たるみ（写真（p ＝ 0.00009）。

評価，機器評価）・キメ・皮膚水分量はいずれも群

8．安 全 性間比較において有意な改善が認められたので，これ本試験において有害事象の発現はなかった。

らの要素が若く見える要因となっていると考えられ考察る。
なお，単回使用での肌状態の比較においては，有66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液

意な変化は認められなかったので継続使用の重要性の若見え効果を調べるため，女性被験者にオールイが示唆された。また，有害事象の発生はなく安全性

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診療と新薬・第 53 巻について問題は認められなかった。
まとめ

第 6 号（2016 年 6 月）

効果に有効性ありと判定され，また，安全性について問題は認められなかった。
引 用 文 献66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液の若見え効果を調べるため，35 歳以上 59 歳以下の女性被験者を対象に 4 週間毎日朝晩使用させる試験を実施した。
その結果，オールインワンゲル状美容液「メディプラス メディプラスゲル」は，たるみ，キメ，および皮膚水分量に経時的な改善効果があり，若見え1）Belsky DW, Caspi A, Houts R, et al: Quantification ofbiological aging in young adults. Proc Natl Acad Sci U S
A 112：E4104-10, 2015．
2）齋藤敬志，綾部誠，恒吉明美：62 種美容成分配合

オールインワン美容液の若見え効果．医学と薬学 70：
137-43，2013．