令和６年度

第２回

福島県立医科大学附属病院治験審査委員会

会議記録の概要

開 催 日 時 令和６年５月２２日（水）１６：００～１６：２０
開 催 場 所 福島県立医科大学附属病院
出席委員名

先端臨床研究センター棟２階

会議室

下村健寿、金井数明、室野重之、中村信裕、工藤宇裕、須藤孝浩、佐藤ゆかり、相澤昌子、初澤喜子、澁澤尚

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【継続審査】
議題①

２件

ニプロ（株）の依頼によるASIA機能障害尺度（AIS）Dの急性期外傷性脊髄損傷患者を対象としたヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００１）
期間が１年を超える試験について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題②

ニプロ（株）の依頼によるステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした安全性及び有効性を検証する試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００２）
期間が１年を超える試験について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

【変更審査】
議題①

５件

MSD（株）依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２９００３）
令和６年４月２４日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題②

ノバルティスファーマ㈱の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００１）
令和６年４月２２日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題③

アムジェン（株）の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅰ／Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００３）
令和６年５月７日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題④

アッヴィ（同）の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験（プロジェ
クト番号：ＴＩ０５００６）
令和６年４月２５日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

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議題⑤

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００7）
令和６年４月１９日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

【安全性情報(海外・他施設)】
議題①

１５件

MSD（株）依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２９００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題②

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００２）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題③

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認議題④

ノバルティスファーマ㈱の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００１）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認議題⑤

ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第3相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００５）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑥

アムジェン（株）の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅰ／Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑦

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第III 相試
験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００５）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

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議題⑧

アッヴィ（同）の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験（プロジェ
クト番号：ＴＩ０５００６）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑨

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００7）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑩

福島県立医科大学附属病院 大竹徹の申請によるHR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）（プロジェクト番号：ＩＳ０２００２）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑪

福島県立医科大学附属病院 鈴木弘行の申請によるPD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ＋ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ０２００３）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑫

福島県立医科大学附属病院 池添隆之の申請による原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO4059の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０３００１）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑬

福島県立医科大学附属病院 志賀哲の申請による健康成人男性及び前立腺癌患者を対象としたGa-68 PSMA-11注射液の第I/IIa相治験（医師主導治験）（プロジェクト番号：ＩＳ０４００３）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑭

福島県立医科大学附属病院 山本俊幸の申請による全身性強皮症患者を対象とした●●●の安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００１）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑮

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請による特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００２）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認3 / 4

【モニタリング・監査報告】
議題①

３件

福島県立医科大学附属病院 鈴木弘行の申請によるPD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ＋ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ０２００３）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

議題②

福島県立医科大学附属病院 志賀哲の申請による健康成人男性及び前立腺癌患者を対象としたGa-68 PSMA-11注射液の第I/IIa相治験（医師主導治験）（プロジェクト番号：ＩＳ０４００３）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

議題③

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請による特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００２）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

【終了報告】
議題①

１件

福島県立医科大学附属病院 金井数明の申請による高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ３０００２）
治験責任医師より終了報告書が提出され、了承された。

【迅速審査結果報告】
議題①

３件

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００２）
令和６年５月２日審査終了：承認

議題②

福島県立医科大学附属病院 池添隆之の申請による原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO4059の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０３００１）
令和６年５月２日審査終了：承認

議題③

福島県立医科大学附属病院 山本俊幸の申請による全身性強皮症患者を対象とした●●●の安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００１）
令和６年５月２日審査終了：承認【受入状況報告（製造販売後調査等）】
議題①

ラパリムス錠1mg

１件

副作用詳細調査

令和6年04月25日：承認、契約【その他】① 外部IRBへ委託した治験の審査結果報告について② 治験審査委員会の次回開催日について

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