原著論文

診療と新薬 2019; 56: 273-281

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

診療と新薬 Web竹内 譲 1）＊／小川志麻 2）／木曽達也 2）／大西明弘 3）＊＊
● 要旨
ジェネリック医薬品のシロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」と先発医薬品であるユリーフⓇ OD 錠
4 mg との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に 2 剤 2 期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であることから，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後 24 時間までの血漿中シロドシン濃度より，両製剤の血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても両製剤の AUC t と Cmax の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準である log（0.80）〜 log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験において認められた有害事象は，いずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
したがって，シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」は，ユリーフⓇ OD 錠 4 mg と治療学的に同等であると考えられた。
キーワード：シロドシン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康
成人男性

はじめ

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」は，1 錠中ににシロドシン 4 mg を含有する口腔内崩壊錠であり，シロドシンは，α1A 受容体拮抗作用により前立先発医薬品であるユリーフⓇ OD 錠 4 mg と同一の有腺・前立腺部尿道の平滑筋を弛緩させ尿道内圧を低効成分を同量含有する同一剤形のジェネリック医薬下し，前立腺肥大に伴う排尿困難を改善する選択的品として沢井製薬株式会社で開発された。

α1A 遮断薬・前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬で今回，シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」とユリーある。わが国では，シロドシンを有効成分とする製フⓇ OD 錠 4 mg との治療学的同等性を検証するため剤としてユリーフⓇ OD 錠（キッセイ薬品工業株式に，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ会社）等が発売されている。

ン」1） に従って生物学的同等性試験を実施した。本表1

治 験 薬名称製造販売元

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

沢井製薬株式会社

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg剤形素錠
1 錠中，シロドシン 4 mg を含有
キッセイ薬品工業株式会社 （口腔内崩壊錠）

1）一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院 2）沢井製薬株式会社 開発部
3）東京慈恵会医科大学 臨床検査医学＊：治験責任医師＊＊：医学専門家

成分・組成

2（274）

診療と新薬・第 56 巻

表2

第 4 号（2019 年 4 月）

治験デザイン

被験者数

第Ⅰ期

休薬期間

水なしで服用12

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

する試験

12

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

水で服用する試験

12

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

12

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

第Ⅱ期
シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

7 日間

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg
シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

7 日間

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

○

事

臨床検査

○

食12

誘導心電図

血圧・脈拍数・体温

身体所見

医師の診察

自覚症状・他覚所見

試 験 日

薬物動態用採血

治験薬投与

刻

経過時間時

表 3 治験スケジュール表（両試験共通）

（hr）
同
事前検診

−

意

取−

得
○

18：00
入院日（入院 1 日目） 19：00

入−

6：00

−

9：00

09：05

0.08

○

9：10

0.17○9：15

0.25

○

9：30

0.5

○

9：45

0.75

○

10：00
投与日（入院 2 日目） 10：20

1○

1.33

○

10：40

1.67

○

11：00

2○

12：00

3○

13：00

4○

17：00

8○

19：00

−21：0012○

9：00
退院日（入院 3 日目） 11：00

24

○

○

○
院

○
○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

剤は口腔内崩壊錠であることから，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。

○
退○

○

○

院

Ⅰ．対象と方法本 治 験 は「 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 」（GCP）に則り，治験審査委員会で承認を得た治験

診療と新薬・第 56 巻

表4診

第 4 号（2019 年 4 月）

3 （275）観察検査項目

医師の診察

察

身体所見 *

身長，体重，BMI

生理学的検査血圧，脈拍数，体温，12 誘導心電図

血液学的検査

赤血球数，白血球数，ヘモグロビン量，ヘマトクリット値，血小板数，白血球分類（好中球，リンパ球，単球，好酸球，好塩基球）
血液生化学的検査 総蛋白，アルブミン，総ビリルビン，直接ビリルビン，AST，ALT，ALP，LD，γ-GT，ナトリウム，カリウム，クロール，尿素窒素，クレアチニン，尿酸，総コレステロール，中性脂肪，血糖糖，蛋白，ウロビリノーゲン，比重，pH，ケトン体，ビリルビン，潜血尿 検 査
HBs 抗原，梅毒 TP 抗体，RPR 法，HCV 抗体，HIV 抗原・抗体
免疫学的検査 *フェンシクリジン類，ベンゾジアゼピン類，コカイン系麻薬，覚せい剤，大麻，モルヒネ
尿中薬物検査 *系麻薬，バルビツール酸，三環系抗うつ剤*：事前検診で実施した

表5

生物学的同等性の判定基準

試験製剤と標準製剤の生物学的同等性評価パラメータの対数値の平均値の差の 90％信頼区間が log（0.80）〜 log（1.25）の範囲にあるとき，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等と判定する。
なお，上記の判定基準に適合しない場合でも，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性評価パラメータの対数値の平均値の差がlog（0.90）〜 log（1.11）であり，且つ，ガイドラインに定める溶出試験で溶出挙動が類似していると判定された場合には，生物学的に同等と判定する。ただし，この規定が適用されるのは，被験者数 20 名（1 群 10 名）以上で実施された場合に限られる。

(ng/mL)50n ＝ 24，平均値 ± S.D.
シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」
ユリーフ OD 錠 4 mg

40
血漿中シロドシン濃度

302010004812162024

投与後の時間（hr）

図1

水なしで服用する試験の血漿中シロドシン濃度

実施計画書を遵守して，「水なしで服用する試験」

2．被 験 者は 2017 年 1 月から 2017 年 3 月の間に，「水で服用本治験では，20 歳以上 45 歳未満の日本人健康成する試験」は 2017 年 6 月に，一般財団法人

新田塚医療福祉センター 福井総合病院にて実施した。

人男性を対象とした。
治験薬投与前 4 週間以内に事前検診を行い，薬物

1．治 験 薬に対するアレルギーや，薬物の代謝・排泄に影響を本治験に使用した治験薬の詳細を表 1 に示した。

及ぼすと思われる疾患・手術歴のない志願者の中か

807060
50403020100048

血漿中濃度（ng/mL）

No.9

12 16 20 24時間（hr）
No.13048

12 16 20 24時間（hr）
No.17048

12 16 20 24時間（hr）
No.21048

12 16 20 24時間（hr）

80706050403020100807060504030
20
10080
70
60
50
4030
20
1008070
60
50
40
30
20
1000484812 16 20 24時間（hr）
No.1404812 16 20 24時間（hr）
No.18

04812 16 20 24時間（hr）
No.22

048

12 16 20 24時間（hr）

80
70
60
50
40
30
20
10080
70
60
50
40
30
20
10080
70
60
50
40
30
20
10080
70
60
50
40
30
20
10080
70
60
50
40
30
20
100：シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」，

48

No.7

048

12 16 20 24時間（hr）
No.11

04812 16 20 24時間（hr）
No.15

04812 16 20 24時間（hr）
No.19048

12 16 20 24時間（hr）
No.23048

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）
No.100

血漿中濃度（ng/mL）

No.60

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

12 16 20 24時間（hr）

No.3

血漿中濃度（ng/mL）

8880
7060
50
4030
20
100

血漿中濃度（ng/mL）

480
7060
50
4030
20
1004

血漿中濃度（ng/mL）0

血漿中濃度（ng/mL）

No.50

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

No.2血漿中濃度（ng/mL）

80706050403020100880706050403020100

第 4 号（2019 年 4 月）

血漿中濃度（ng/mL）

80
7060
504030201004

血漿中濃度（ng/mL）

807060504030
201000

血漿中濃度（ng/mL）

80
7060
50403020100No.1

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）
血漿中濃度（ng/mL）
血漿中濃度（ng/mL）
血漿中濃度（ng/mL）
血漿中濃度（ng/mL）

80
7060
50
4030
20100

診療と新薬・第 56 巻

血漿中濃度（ng/mL）（276）

血漿中濃度（ng/mL）

412 16 20 24時間（hr）：ユリーフ OD 錠 4 mg

図 2 水なしで服用する試験の各被験者の血漿中シロドシン濃度

807060504030201008070605040302010080706050403020100807060504030201008070605040302010080706050403020100

No.4048

12 16 20 24時間（hr）
No.8048

12 16 20 24時間（hr）
No.12048

12 16 20 24時間（hr）
No.16048

12 16 20 24時間（hr）
No.20

048

12 16 20 24時間（hr）
No.24048

12 16 20 24時間（hr）

診療と新薬・第 56 巻

表6

第 4 号（2019 年 4 月）

水なしで服用する試験の薬物動態パラメータ（n ＝ 24，平均値 ± S.D.）

AUC ∞
Cmax
AUC t
（ng･hr/mL）（ng･hr/mL） （ng/mL）
シロドシン OD 錠 4 mg
「サワイ」

5 （277）tmax（hr）

kel（hr−1）

T1/2

MRT

AUC t/AUC ∞（hr）

（hr）

（％）

146.388

151.24135.369

1.31

0.146

5.19

5.20

97.0

± 57.695± 59.922± 15.097± 0.83± 0.052± 1.40± 0.90± 3.4

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

136.187± 54.651

141.396± 56.964

35.666± 18.724

1.42± 0.82

0.133
± 0.043

5.65± 1.47

5.11± 0.8696.5± 3.5

分散分析結果 *−p = 0.0537−

p = 0.5740 p = 0.0758−

p = 0.5623−*：p ＜ 0.05 で有意差あり

表7

水なしで服用する試験の生物学的同等性解析結果

対数値の平均値の差

対数値の平均値の差の 90％信頼区間
下限‑‑‑‑‑‑‑

上限

AUC tlog（1.09）

log（1.02）‑‑‑‑‑‑‑

log（1.16）

Cmaxlog（1.03）

log（0.92）‑‑‑‑‑‑‑

log（1.16）

ら，治験責任医師が治験参加に適格と判断した者を状・他覚所見については，随時，治験責任医師また被験者として選択した。なお，これらの被験者には治験分担医師が確認することとした。

は，あらかじめ治験の目的，試験方法，予想される6．血漿中薬物濃度の測定危険性等を十分に説明し，文書による同意を得た。

治 験 薬 投 与 前， 投 与 後 0.08，0.17，0.25，0.5，3．治験デザインおよび投与方法

0.75，1，1.33，1.67，2，3，4，8，12，24 時間（合治験デザインは 2 剤 2 期のクロスオーバー法と計 15 時点）の血漿中シロドシン濃度を LC/MS 法でし，被験者 24 名を 1 群 12 名の 2 群に無作為に割り付けた。休薬期間は 7 日間とした（表 2）。

測定した。
7．統計解析

治験薬投与前の諸検査で健康状態に問題がないと治験薬投与後 24 時間までの血漿中濃度−時間曲判断された被験者に対し，10 時間以上の絶食下，線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を生治験薬 1 錠を投与した。
「水なしで服用する試験」

物学的同等性評価のパラメータとし，対数値の平均

では治験薬を水なしで唾液とともに，「水で服用す値の差の 90％信頼区間を算出した。また，参考パる試験」では水 100 mL とともに服用させた。なラメータとして AUC ∞，tmax，kel および MRT にお，治験薬投与前 1 時間と投与後 2 時間は絶飲とついて分散分析を行い，両製剤の分散比を有意水準し，投与後 4 時間は絶食とした。

5％で検定した。統計解析には BESTS（株式会社

4．被験者の管理
治験期間中は，治験薬以外の薬剤の使用を禁止

CAC クロア）を用いた。
8．生物学的同等性の評価

し，飲食物・嗜好品の摂取や姿勢および行動・運動「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ等を制限した。各期の治験薬投与前日（入院日）かン」1） の判定基準（表 5）に従い，両製剤の AUC t

ら投与後 24 時間（退院日）の諸検査終了時まで

および Cmax の対数値の平均値の差の 90％信頼区

は，被験者を実施医療機関に入院させて管理した。

間がそれぞれ log（0.80）〜 log（1.25）の範囲内にあ入院期間中の食事は，各期同一の献立とした。

るとき，両製剤は生物学的に同等であると判定する

5．観察検査項目・時期こととした。また，この範囲外であっても，本治験治験スケジュール表（表 3）に従い，各観察検査が被験者数 20 名（1 群 10 名）以上で実施され，両（表 4）を実施した。観察検査項目および検査時期

製剤の溶出挙動が類似の場合には，対数値の平均値は，各期同一とした。治験期間中に発現した自覚症の 差 が log（0.90）〜 log（1.11） の 範 囲 内 に あ る と6（278）

診療と新薬・第 56 巻

第 4 号（2019 年 4 月）

(ng/mL)4540
血漿中シロドシン濃度

n ＝ 24，平均値 ± S.D.
シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」
ユリーフ OD 錠 4 mg

3530252015105004812162024

投与後の時間（hr）

図 3 水で服用する試験の血漿中シロドシン濃度

き，両製剤は生物学的に同等であると判定すること

3）生物学的同等性とした。

血漿中シロドシン濃度より求めた AUC t および9．安全性の評価

Cmax の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は，治験薬投与後に自覚症状・他覚所見が認められた

log（1.02）〜 log（1.16）および log（0.92）〜 log（1.16）

場合や，生理学的検査，臨床検査において異常が認であり，いずれも log（0.80）〜 log（1.25）の範囲内められた場合は有害事象とし，程度および治験薬とであった。したがって，シロドシン OD 錠 4 mg「サの関連性（明らかに関連あり，おそらく関連あり，ワイ」とユリーフⓇ OD 錠 4 mg は，「水なしで服用関連あるかもしれない，関連なし）を判定することする試験」において生物学的に同等であると判定さとした。

れた（表 7）。
Ⅱ．結果4）安全性
本治験において，被験者 4 例に有害事象（合計 41．水なしで服用する試験件）が認められたが，いずれも回復が確認されてお1）対象被験者

り，被験者の安全性に問題はなかった（表 10）。

治験を終了した 24 例を薬物動態および安全性の2．水で服用する試験

評価対象とした。被験者の年齢は 20 〜 37 歳（平1）対象被験者

均 25.5 歳 ）， 体 重 は 54.7 〜 77.2 kg（ 平 均 64.1

治験を終了した 24 例を薬物動態および安全性のkg），BMI は 19.0 〜 24.5（平均 21.5）であった。

評価対象とした。被験者の年齢は 20 〜 40 歳（平均2）血漿中薬物濃度30.0 歳），体重は 50.3 〜 68.3 kg（平均 61.5 kg），平均血漿中濃度推移を図 1，各被験者の血漿中濃

BMI は 18.5 〜 24.4（平均 20.9）であった。

度推移を図 2，薬物動態パラメータおよび参考パラ2）血漿中薬物濃度メータの分散分析結果を表 6 に示した。血漿中シ平均血漿中濃度推移を図 3，各被験者の血漿中濃

ロ ド シ ン 濃 度 は 製 剤 間 で 類 似 し た 推 移 を 示 し，度推移を図 4，薬物動態パラメータおよび参考パラ

AUC ∞，tmax，kel および MRT において製剤間にメータの分散分析結果を表 8 に示した。血漿中シ有意差は認められなかった。

ロ ド シ ン 濃 度 は 製 剤 間 で 類 似 し た 推 移 を 示 し，
AUC ∞，tmax，kel および MRT において製剤間に

4812 16 20 24時間（hr）
No.1304812 16 20 24時間（hr）
No.1704812 16 20 24時間（hr）
No.21048

12 16 20 24時間（hr）

90
80
7060
50
40
30
20
1009080
70
60
50
40
30
20
1009080
70
60
50
40
30
20
100048

No.10

04848

12 16 20 24時間（hr）
No.18

048

12 16 20 24時間（hr）
No.22

048

12 16 20 24時間（hr）

90
80
70
60
50
40
30
20
10090
80
70
60
50
40
30
20
10090
80
70
60
50
40
30
20
10090
80
70
60
50
40
30
20
100：シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」，

8No.7048

12 16 20 24時間（hr）
No.1104812 16 20 24時間（hr）
No.15048

12 16 20 24時間（hr）
No.19048

12 16 20 24時間（hr）
No.23

0

48

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）
No.140

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

9080
7060
504030201004

血漿中濃度（ng/mL）

90
80
70
60
50
4030
20100

No.6

0

血漿中濃度（ng/mL）

No.90

血漿中濃度（ng/mL）

12 16 20 24時間（hr）

12 16 20 24時間（hr）

No.3

血漿中濃度（ng/mL）

88

血漿中濃度（ng/mL）

490807060
504030201004

血漿中濃度（ng/mL）0

血漿中濃度（ng/mL）

No.509080
7060
504030201007 （279）

12 16 20 24時間（hr）：ユリーフ OD 錠 4 mg

図 4 水で服用する試験の各被験者の血漿中シロドシン濃度

血漿中濃度（ng/mL）

9080
7060
50403020100

12 16 20 24時間（hr）

No.2

血漿中濃度（ng/mL）

9080
7060
50
4030
20
100890
80
7060
50
4030
20100

第 4 号（2019 年 4 月）

血漿中濃度（ng/mL）

9080
7060
504030201004

血漿中濃度（ng/mL）

9080
7060
504030201000

血漿中濃度（ng/mL）

9080
7060
50403020100No.1

血漿中濃度（ng/mL）

9080706050403020100

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

血漿中濃度（ng/mL）

診療と新薬・第 56 巻

9080
7060
50403020
10090807060
504030201009080
7060
504030201009080
7060
50
4030
20
10090807060
5040302010090807060
50403020100No.4048

12 16 20 24時間（hr）
No.8048

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診療と新薬・第 56 巻

表8

第 4 号（2019 年 4 月）

水で服用する試験の薬物動態パラメータ（n ＝ 24，平均値 ± S.D.）

AUC ∞
Cmax
AUC t
（ng･hr/mL）（ng･hr/mL） （ng/mL）
シロドシン OD 錠 4 mg
「サワイ」

tmax

kel（hr）（hr−1）T1/2

MRT

AUC t/AUC ∞（hr）

（hr）

（％）

131.881134.33032.474

0.90

0.178

4.41

4.59

98.5

± 67.743± 69.920± 15.379± 0.54± 0.066± 1.51± 0.91± 3.3

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

122.606± 65.109125.038± 67.482

29.227± 14.773

0.67± 0.340.176± 0.0624.43± 1.544.74± 0.7098.7± 3.5

分散分析結果 *−p = 0.1220−

p = 0.1182 p = 0.9244−

p = 0.2864−*：p ＜ 0.05 で有意差あり

表 9 水で服用する試験の生物学的同等性解析結果
対数値の平均値の差

対数値の平均値の差の 90％信頼区間
下限‑‑‑‑‑‑‑

上限

AUC tlog（1.08）

log（1.00）‑‑‑‑‑‑‑

log（1.17）

Cmax

log（1.10）

log（0.99）‑‑‑‑‑‑‑

log（1.23）

表 10 有害事象一覧

水なしで服用する試験

水で服用する
試験

被験者

有害事象

程度

投与薬剤

転帰

治験薬との関連性

2

血圧低下

軽度

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

回復

関連あるかもしれない

12

異常感

軽度

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

回復

関連なし

19

異常感

軽度

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

回復

関連なし

23

異常感

軽度

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

回復

関連なし

1

異常感

軽度

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

回復

関連なし

2

口角口唇炎

軽度

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

回復

関連なし

11

異常感

軽度

ユリーフⓇ OD 錠 4 mg

回復

関連なし

21

悪心

軽度

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」

回復

関連あるかもしれない

有意差は認められなかった。
3）生物学的同等性

考察

血漿中シロドシン濃度より求めた AUC t およびジェネリック医薬品のシロドシン OD 錠 4 mg「サCmax の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は，ワイ」について，先発医薬品であるユリーフⓇ ODlog（1.00）〜 log（1.17）および log（0.99）〜 log（1.23）

錠 4 mg との生物学的同等性を検証するため，日本であり，いずれも log（0.80）〜 log（1.25）の範囲内人健康成人男性を対象に 2 剤 2 期のクロスオーバーであった。したがって，シロドシン OD 錠 4 mg「サ試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であることか

ワイ」とユリーフⓇ OD 錠 4 mg は，「水で服用するら，「水なしで服用する試験」と「水で服用する試試験」において生物学的に同等であると判定された験」を行い，血漿中シロドシン濃度から求めたパラ（表 9）。

メータを用いて生物学的同等性を評価した。

4）安全性

その結果，いずれの試験においても，両製剤の本治験において，被験者 4 例に有害事象（合計 4AUC t および Cmax の対数値の平均値の差の 90％信件）が認められたが，いずれも回復が確認されてお頼 区 間 は log（0.80）〜 log（1.25） の 範 囲 内 で あ っり，被験者の安全性に問題はなかった（表 10）。

た。また，参考パラメータの分散分析において，製診療と新薬・第 56 巻

第 4 号（2019 年 4 月）剤間に有意差は認められなかった。したがって，シ

9 （281）

利益相反

ロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」とユリーフⓇ OD 錠4 mg は生物学的に同等であると判定された。
また，本治験において認められた有害事象はいずれも回復が確認されており，被験者の安全性に問題

シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」の生物学的同等性試験
は，沢井製薬株式会社からの委託により契約を締結して，一般財団法人

新田塚医療福祉センター福井総合病院で実施した。

はなかった。
参以上の試験結果より，シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」とユリーフⓇ OD 錠 4 mg の生物学的同等性が確認されたことから，両製剤の治療学的同等性は保考

文献1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン〔平成 9年 12 月 22 日医薬審第 487 号（平成 13 年 5 月 31 日医薬審第 786 号，平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004

証されるものと考える。

号および平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号になお，ユリーフⓇ OD 錠 2 mg のジェネリック医薬て一部改正）〕品として開発されたシロドシン OD 錠 2 mg「サワ2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドイ」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同ラインについて（平成 12 年 2 月 14 日医薬審第 64 号（平2）等性試験ガイドラインについて」 で規定される溶出試験により，シロドシン OD 錠 4 mg「サワイ」との生物学的同等性が確認された。

成 13 年 5 月 31 日医薬審第 786 号，平成 18 年 11 月 24
日薬食審査発第 1124004 号および平成 24 年 2 月 29 日薬
食審査発 0229 第 10 号にて一部改正）