原著論文

診療と新薬 2022; 59: 203-211

抗シワ化粧品「プルエスト OG
ハイドレーティングセラム R＋」の診療と新薬 Web

長期使用による肌状態の改善効果
金子 剛 1）／宮田晃史 2）／永井 敏 3）
Improvement Eﬀect on Skin Condition by Long-term Use of
Anti-wrinkle Cosmetic "OG Hydrating Serum R+"
Takeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA 2）／ Satoshi NAGAI 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi Mʼs Clinic
3）PLUEST Co.,Ltd.

は

じ

め

カスなども女性にとって肌の悩みとなっている。シにミ，ソバカスなどの色素沈着は，紫外線などの刺激

女性にとって，美に対する追求は時代を問わず行

により，メラニンが生成され，表皮内に蓄積される

われ，特に見た目の美しさに大きく影響されるシワことが原因となっており，シミ・ソバカスを改善すの改善については，化粧品や医療において様々な取る化粧品も出ている 4）。

組がなされている。加齢，気温，湿度低下などの要

今回，我々はセラミド，植物エキスなどの保湿成因によって，皮膚の水分保持力が低下し，肌表面の分，シャクヤク根エキス，セイヨウオオバコ種子エ

柔軟性の低下を招くことで，シワが形成されると考キスなどの成分を含んだ，美容液「プルエスト OG

1）

えられている 。
「抗シワにおけるアンケート調査」

ハイドレーティングセラム R+」を試験品として，によると，目尻のシワが最も関心が高い部位である

シワなど肌の状態変化を調査するための試験を実施

2）

ことが示されている 。日本は海外に比べ，シワにした。臨床実験では，左右の目尻のしわのグレード

関する訴求が遅れていたが，2011 年に「乾燥によが 1 〜 3 の 35 歳以上 59 歳以下の女性を対象に，る小ジワを目立たなくする」が化粧品の効能の範囲

目尻のシワ，水分量，ハリ・弾力，シミなどの肌状として追加されたことから，シワに対する訴求が始態の効果について検証を行った。

まった。2016 年には，医薬部外品において，「シワⅠ．対象および方法

を改善する」訴求が初めて認められ，化粧品は，シワを「目立たなくするもの」から，「シワを改善す
3）る」ものへ市場として移行してきている 。

1．被 験 者
1）対象

また，日本では，「美白」という言葉があるよう

日本臨床試験協会（ JACTA，東京）が株式会社に，明るく美しい肌を好む傾向にあり，シミやソバ

ブレイクスルー（東京）と有限会社ラビッツ・コー

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）PLUEST 株式会社
Key words：プルエスト（PLUEST），シワ（wrinkle），肌状態（skin condition）

44 （204）

診療と新薬・第 59 巻

表1

第 4 号（2022 年 4 月）

配合成分

【有効成分】ナイアシンアミド【その他の成分】精製水，DPG，濃グリセリン，ペンチレングリコール，植物性スクワラン，ベタイ
ン，L- セリン，D-ソルビトール，リン酸 L-アスコルビルマグネシウム，ヒアルロン酸ナトリウム（2），アセチル化ヒアルロン酸ナトリウム，加水分解コラーゲン液（4），γ-グルタミン酸ポリペプチ
ド，ユビデカレノン，水溶性ツボクサエキス，アシタバエキス，シモツケソウエキス，シャクヤクエ
キス，セイヨウオオバコ種子エキス，ゲットウ葉エキス，ビルベリー葉エキス，オリーブ葉エキス，
トウキンセンカエキス，海藻エキス（5），ユキノシタエキス，オウバクエキス，カラギーナン，N-ス
テアロイルジヒドロスフィンゴシン，N-ステアロイルフィトスフィンゴシン，ヒドロキシステアリル
フィトスフィンゴシン，海水乾燥物，BG，フィトステロール，トリ（カプリル・カプリン酸）グリセ
リル，水素添加大豆リン脂質，POE・POP ジメチコン共重合体，カルボキシビニルポリマー，キサン
タンガム，カラメル，POE メチルグルコシド，水酸化ナトリウム，フェノキシエタノールコ（東京）を通じて一般募集し，選択基準を満たに対して同意説明文書を渡し，文書および口頭によし，除外基準に合致せず，試験への参加を自ら希望

り本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者からする者を被験者とした。

自由意思による同意を文書で得て実施された。本試

2）サンプルサイズ

験は UMIN Clinical Trials Registry に登録され（試先行研究により得られた知見をベースに，有意水験 ID：UMIN000045257），実施された。

準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 28 ±2．試験機関2 例とした。

本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責3）選択基準任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）① 35 歳以上 59 歳以下の女性として実施した。測定・被験部位撮影・アンケート② 左右の目尻シワグレードが 1 〜 3 の者の回答は JACTA 内検査室にて行った。

③ 額のシワグレードが 1 〜 4 の者

3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール《除外基準》

1）試験デザイン① 妊婦・授乳中の者

試験品を使用するグループ（試験品群）と試験品② 化粧品アレルギーの者を使用しないグループ（無介入群）を設定し，介入③ 被験部位に美容医療の経験がある者

実施者と測定者をブラインドとする単盲検試験とし④ 被験部位に炎症や皮膚疾患のある者た。

⑤ 現在通院または医師の処方箋をもらっている者

2）試 験 品
試験品は化粧品「プルエスト OG ハイドレーティ⑥ ホルモン補充療法を受けている者

ングセラム R ＋」（以下，「試験品」と記す）で，⑦ 試験品の効果に影響を及ぼすサプリメント・

PLUEST 株式会社より提供された。試験品群は，医薬品を摂取している者⑧ 過去一カ月以内にヒト臨床試験に参加している者，試験期間中にその予定がある者⑨ その他，試験総括責任医師が適切でないと認めた者

毎朝晩の洗顔・化粧品塗布のあと，1 プッシュ分を顔全体に伸ばした。無介入群は，洗顔後は化粧水のみの使用とし，いずれの群も日焼け止め製品とメイクアップ品の使用は可とした。試験品の配合成分を
表 1 に示す。

5）倫理審査委員会および被験者の同意

3）試験スケジュール

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，試験期間は，2021 年 8 月から 11 月とし，測定とフォルタレザ）および「人を対象とする生命科学・

主観評価を行った。試験期間中は，全被験者が新た医学系研究に関する倫理 指針」（2021 年 3 月施行）

なスキンケア製品の使用やサプリメントの摂取を開に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員

始しないこと，特別な施術を受けないこと，通常の長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者

生活を維持することを指示した。試験スケジュール

診療と新薬・第 59 巻

表2

第 4 号（2022 年 4 月）

45 （205）

試験スケジュール

期 間

同意〜

使用開始

4 週後

12 週後

測定，被験部位撮影

●

●

●

主観評価

●

●

●

項 目

開始

試験説明・同意取得●

試験品使用（試験品群のみ）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施

い運動（息が上がるようなランニング，水を表 2 に示す。

泳，登山など）を禁止する。

4）無作為化
試験総括責任医師の判断により，選択基準を満た7．検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体調を整える。

し，除外基準に合致しない 30 人を選択したのち，試験に関係のない割付責任者が，偏りを防ぐために

4．評価項目年齢を考慮したうえで 2 グループに 15 人ずつ割り

1）目尻のシワ付けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管し，目尻のシワについて写真で評価した。2 回の観察

データ固定後に試験実施機関に開示した（キーオー

日に，被験者は市販のクレンジング剤でメイクオフ

プン）。

と洗顔料で洗顔した後，温度 21 ± 1℃，湿度 50 ±5）被験者の制限事項および禁止事項

5RH％に維持された部屋で 20 分間安静にして肌をすべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前

馴化した後，測定員が VISIA Ⓡ Evolution（Canﬁeldの通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守す

Scientiﬁc）で被験者の試験品使用側および不使用

るよう指導した。

側の目尻部分を撮影した。撮影方法は「シワ写真撮

1．試験期間中は，試験参加前からの食事，運影ガイドライン」に従った。皮膚科専門医と同等の動，飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変臨床経験を有する皮膚科医の管理の下，Trained

えずに維持する。

Expert（シワの評価に熟達した研究員）が，写真か

2．試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過ら，「化粧品機能評価法ガイドライン」にあるシワ度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲グ レ ー ド 評 価 に 基 づ き，「 グ レ ー ド 0： シ ワ は 無

暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避い」，「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，

ける。

「2：明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「3：明3．試験期間中は，肌に関連する効果効能を標榜

瞭な浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワ

あるいは強調した医薬品・医薬部外品あるいの中に，やや深いシワが僅かに認められる」，「5：は健康食品などの使用，エステや施術を受けやや深いシワが認められる」，「6：明瞭な深いシワることを禁止する。

が認められる」，「7：著しく深いシワが認められ

4．試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は日誌に医薬品名と使用量を記録する。

る」の 8 段階を，さらに 0.25 刻みでスコア付けした。
2）額のシワ

5．医薬部外品および健康食品を試験参加前から額のシワについて写真で評価した。プロのカメラ

使用している場合は，使用量，使用頻度，使マンが撮影した被験者の額部の画像から，Trained

用方法を変更せずに継続して使用する。新たExpert が独自のグレード評価に基づき，「グレードな医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

0：肉眼で見えるシワは無い」「1：細かく浅いシワ

6．検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激しがやや認められる」「2：浅いが，大きく明瞭なシワ

46 （206）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

が数本 認められる」「3：浅いが，大きく明瞭なシすることとした。

ワが多数 認められる」「4：やや深く，大きなシワ

6．統計処理が複数認められる」「5：深く大きなシワが複数 認

解析対象は FAS とした。各測定値と点数は平均

められる」「6：深く大きなシワと，浅めの細かなシ値±標準偏差で示した。各項目の使用前との比較は

ワが認められる」「7：著しく深く大きなシワと，や対応のある t 検定を行い，各群の使用前と 4 週後・や深く細かなシワが認められる」の 8 段階を，さら12 週後の変化量の比較については Student の t 検に 0.25 刻みでスコア付けした。

定（目尻のシワ・額のシワは，使用前との比較はWilcoxon 符号付検定，各群の変化量の比較はマン

3）隠れジミⓇ

Evolution を用いて肌の画像解析を行っホイットニーの U 検定）を行った。被験者背景のた。被験者の頬の一定範囲内のシミ予備軍の個数を偏りについては Student の t 検定を行った。データ評価した。

の多重性は考慮せず，欠損値はなかった。いずれも

VISIA

両側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差あ4）角層水分量
CorneometerⓇ

CM825（Courage+Khazaka

electronic GmbH）を用いて測定した。被験者の左りと判定した。統計解析ソフトは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

右それぞれの目尻から垂直に下した線と小鼻から水Ⅱ．結平に引いた線が交わった点を測定した。左右それぞ果れ 1 回ずつ測定し，平均値を採用した。単位は指数

1．被験者背景で，数値が大きいほど水分量が多い。

選択基準に合致する 29 人が試験を開始し，1 人

5）弾

が自己都合により中止，28 人が試験を完遂し，解力Ⓡ

M PA 5 8 0 （ C o u r a g e + K h a z a k a

析対象は 28（35 〜 58 歳，48.7 ± 6.7 歳）とした。

electronic GmbH）を用いて，被験者の左右それぞ解析までのフローを図 1 に，解析対象被験者の背れの目尻から垂直に下した線と小鼻から水平に引い景を表 3 に示す。使用前の年齢・目尻のシワ・額た線が交わった点を測定し，R2（総弾力性），R5のシワ・角層水分量・弾力に関して群間の偏りはな（正味弾力性），R7（退縮時の弾力性）の 3 種の弾かった。

Cutometer

力割合を求めた。左右それぞれ 1 回ずつ測定し，平

2．目尻のシワの結果均値を採用した。単位は割合で，1.0 に近いほど弾結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，力性が高い。

試験品群は 4 週後・12 週後に有意な減少（改善）6）主観評価の差がみられた。使用前との比較では，試験品群は被験者にアンケートを実施し，肌の状態につい

4 週後・12 週後に有意な減少がみられた。無介入て，潤い・柔らかさ・つや・キメ・明るさ・洗顔後

群は 4 週後に有意な増加（増悪）がみられた。

のつっぱり感・シワ・目のまわり・口のまわり・額

3．額のシワの結果の 10 項目に関して，「1 点：非常に悪い」から，「9結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，

点：非常に良い」までの 9 段階で評価させた。

試験品群は 12 週後に有意な減少（改善）の差がみ

5．有害事象および副作用られた。使用前との比較では，試験品群は 12 週後

有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好まに有意な減少がみられた。無介入群には有意な変化

しくない事象であり，試験品との因果関係を問わなはみられなかった。

いものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発4．隠れジミの結果現した好ましくない事象であり，試験品との因果関結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，係において，合理的な可能性があり，因果関係が否

試験品群は 4 週後・12 週後に有意な減少（改善）

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，の差がみられた。使用前との比較では，試験品群は発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置

4 週後・12 週後に有意な減少がみられた。無介入の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験群は 4 週後・12 週後に有意な増加（増悪）がみらに関与する医師が試験品との因果関係について判定れた。

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

47 （207）

応募者

無作為化（n ＝ 30）
試験品群

無介入群

割 付
同意（n ＝ 14）
不同意（n ＝ 1，自己都合により来所できず）

同意（n ＝ 15）
不同意（n ＝ 0）

追 跡

脱落（n ＝ 1：自己都合により参加継続を中止）

脱落（n ＝ 0）

解 析
解析（n ＝ 13）

解析（n ＝ 15）

図1

解析対象者決定のプロセス

表3
項 目

単位

＊

歳
score
score
個
指数
％
％
％

年齢

目尻のシワ＊
額のシワ＊
隠れジミ＊
角層水分量＊
弾力 R2 ＊
弾力 R5 ＊
弾力 R7 ＊

被験者背景
試験品群（n ＝ 13） 無介入群（n ＝ 15）
46.8 ± 7.9
2.45 ± 0.73
1.94 ± 1.03
322.4 ± 54.9
34.31 ± 10.21
0.70 ± 0.05
0.44 ± 0.06
0.32 ± 0.04

50.4 ± 5.1
2.62 ± 0.41
1.78 ± 0.96
286.5 ± 48.2
35.34 ± 5.91
0.66 ± 0.05
0.47 ± 0.06
0.31 ± 0.04

平均値 ± 標準偏差＊：no signiﬁcant diﬀerence between groups

5．角層水分量の結果
結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，群は 12 週後に有意な減少（増悪）がみられた。
6．弾力の結果

試験品群は 4 週後・12 週後に有意な増加（改善）結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，の差がみられた。使用前との比較では，試験品群は

試験品群は，R5 の 4 週後，R7 の 12 週後に有意な4 週後・12 週後に有意な増加がみられた。無介入増加（改善）の差がみられた。使用前との比較で

48 （208）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

表 4 目尻のシワ・額のシワの推移
score

p 値 2）

項 目

時 点

目尻のシワ

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

2.45 ± 0.73
2.38 ± 0.69
− 0.07 ± 0.06 ＊2.62 ± 0.41
2.66 ± 0.43
0.04 ± 0.06 ＊0.002 ＃

12 週後（c）⊿a−c2.35 ± 0.68
− 0.11 ± 0.10 ＊＊2.67 ± 0.43
0.05 ± 0.09 †0.001 ＃＃

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

1.94 ± 1.03
1.94 ± 1.03
0.00 ± 0.00

1.78 ± 0.96
1.78 ± 0.96
0.00 ± 0.00

12 週後（c）⊿a−c1.79 ± 0.91
− 0.15 ± 0.19 ＊1.87 ± 1.03
0.08 ± 0.15 †

額のシワ試験品群（n ＝ 13）1） 無介入群（n ＝ 15）1）

0.007 ＃

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 28）1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

表 5 角質粒・水分量・キメの状態の推移
項 目
（単位）

隠れジミ
（個）

角層水分量
（指数）

弾力 R2
（％）

弾力 R5
（％）

弾力 R7
（％）

時 点

測 定 値
試験品群（n ＝ 13）1） 無介入群（n ＝ 15）1）

p 値 2）

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

322.4 ± 54.9
304.9 ± 48.8
− 17.5 ± 20.7 ＊

286.5 ± 48.2
300.6 ± 50.8
14.1 ± 13.7 ＊＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c293.2 ± 46.4
− 29.2 ± 18.6 ＊＊312.7 ± 54.9
26.2 ± 16.3 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

34.31 ± 10.21
42.93 ± 9.75
8.62 ± 3.40 ＊＊35.34 ± 5.91
34.48 ± 5.86
− 0.86 ± 2.31

＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

53.21 ± 7.54
18.90 ± 5.62 ＊＊25.07 ± 5.07
− 10.27 ± 4.50 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b0.70 ± 0.05
0.69 ± 0.09
− 0.01 ± 0.09

0.66 ± 0.05
0.66 ± 0.05
0.00 ± 0.02

0.831

12 週後（c）⊿a−c0.71 ± 0.05
0.01 ± 0.08

0.67 ± 0.06
0.01 ± 0.05

0.841

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b0.44 ± 0.06
0.51 ± 0.07
0.07 ± 0.08 ＊0.47 ± 0.06
0.46 ± 0.03
− 0.01 ± 0.04

0.004 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c0.51 ± 0.09
0.07 ± 0.08 ＊＊0.48 ± 0.09
0.01 ± 0.09

0.052 ‡

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b0.32 ± 0.04
0.32 ± 0.05
0.01 ± 0.06

0.31 ± 0.04
0.31 ± 0.03
− 0.01 ± 0.02

0.464

12 週後（c）⊿a−c0.33 ± 0.06
0.01 ± 0.06

0.28 ± 0.05
− 0.03 ± 0.05 ＊0.046 ＃

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 28）
1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

診療と新薬・第 59 巻

表6
項 目

時 点

潤い

柔らかさ

つや

キメ

明るさ

洗顔後のつっぱり感

シワ

目のまわり

口のまわり

額

第 4 号（2022 年 4 月）

49 （209）

主観評価の推移点

p 値 2）

試験品群（n ＝ 13）1）

無介入群（n ＝ 15）1）

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.0
0.7 ± 0.9 ＊5.0 ± 0.0

12 週後（c）

6.3 ± 1.4

3.9 ± 1.0⊿a−c

1.4 ± 1.5 ＊＊− 1.1 ± 1.0 ＊＊使用前（a）
4 週後（b）

4.9 ± 0.3
6.0 ± 0.8

5.0 ± 0.0⊿a−b1.1 ± 0.8 ＊＊− 0.6 ± 0.6 ＊＊12 週後（c）

6.5 ± 1.1

4.1 ± 1.2⊿a−c

1.5 ± 1.1 ＊＊− 0.9 ± 1.2 ＊使用前（a）

4.8 ± 0.4

5.0 ± 0.0

4 週後（b）

5.7 ± 0.9

4.5 ± 0.7⊿a−b

1.0 ± 0.9 ＊＊− 0.5 ± 0.7 ＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

6.2 ± 1.1
1.5 ± 1.2 ＊＊3.9 ± 1.1
− 1.1 ± 1.1 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.8 ± 0.4
5.5 ± 0.7
0.7 ± 0.8 ＊＊5.0 ± 0.0
4.6 ± 0.5
− 0.4 ± 0.5 ＊＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

6.2 ± 1.3
1.5 ± 1.5 ＊＊4.1 ± 1.2
− 0.9 ± 1.2 ＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †5.0 ± 0.0
4.6 ± 0.7
− 0.4 ± 0.7 †0.009 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.0
0.9 ± 1.0 ＊＊4.1 ± 1.2
− 0.9 ± 1.2 ＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
6.0 ± 1.2
1.1 ± 1.2 ＊＊5.0 ± 0.0
4.0 ± 1.2
− 1.0 ± 1.2 ＊＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

6.5 ± 1.6
1.6 ± 1.6 ＊＊3.5 ± 1.6
− 1.5 ± 1.6 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.3 ± 0.7
0.4 ± 0.8 †5.0 ± 0.0
4.6 ± 0.5
− 0.4 ± 0.5 ＊＊0.003 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.0
0.9 ± 1.0 ＊＊4.1 ± 1.0
− 0.9 ± 1.0 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.8 ± 0.4
5.2 ± 0.7
0.3 ± 0.6 †5.0 ± 0.0
4.2 ± 0.7
− 0.8 ± 0.7 ＊＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.0
1.0 ± 1.2 ＊3.5 ± 1.1
− 1.5 ± 1.1 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.2 ± 0.7
0.3 ± 0.6

5.0 ± 0.0
4.3 ± 0.6
− 0.7 ± 0.6 ＊＊＜ 0.001 ＃＃12 週後（c）⊿a−c

5.5 ± 1.3
0.6 ± 1.2 †3.8 ± 1.1
− 1.2 ± 1.1 ＊＊＜ 0.001 ＃＃使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.2 ± 0.6
0.2 ± 0.6

5.0 ± 0.0
4.7 ± 0.5
− 0.3 ± 0.5 ＊0.019 ＃

12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.0
0.8 ± 1.0 ＊＊4.3 ± 0.9
− 0.7 ± 0.9 ＊＜ 0.001 ＃＃平均値 ± 標準偏差（n ＝ 28）1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

4.4 ± 0.5
− 0.6 ± 0.5 ＊＊＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃4.4 ± 0.6
＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃50 （210）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

は，試験品群は R5 の 4 週後・12 週後に有意な増加

されている 8）。アセチルヒアルロン酸 Na は，数あがみられた。無介入群は R7 の 12 週後に有意な減るヒアルロン酸の中で，より高い保湿効果があり，少（増悪）がみられた。

角質柔軟効果を有することが報告されている 9）。こ

7．主観評価の結果

れらの有用な成分が効果的に影響し，紫外線や乾燥結果の推移を表 6 に示す。無介入群との比較で，によってもたらされる目尻や額のシワをはじめとし試験品群は，4 週後・12 週後のいずれにおいてもた肌状態の改善に影響したと考えられる。

全 10 項目で有意な差（改善）がみられた。使用前

なお，本試験においては，有害事象および副作用との比較では，試験品群は，4 週後に 5 項目，12の発現はなく，試験品の安全性に問題はないと考え

週後に 9 項目で有意な増加がみられた。無介入群られた。

は，4 週後に 9 項目，12 週後に全 10 項目で有意な

ま減少（増悪）がみられた。
8．安 全 性とめ

35 歳以上 59 歳以下の女性を対象に，試験品「プ

本試験において有害事象の発現はなく，試験品の安全性には問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察

ルエスト OG ハイドレーティングセラム R+」を12 週間継続使用する試験品群と，無介入群を設定し，単盲検試験として実施した。その結果，無介入群との比較で，目尻のシワ・額のシワに有意な改善

今回，我々は化粧品「プルエスト OG ハイドレーの差がみられ，隠れジミ・角層水分量・弾力（R7）ティングセラム R+」を試験品として，35 歳以上においても有意な改善の差がみられた。また，被験59 歳以下の目尻のシワグレード 1 から 3，額のシ者自身による主観評価においても，すべての項目で

ワグレード 1 から 4 の健康な女性を対象に，肌の有意な改善がみられた。以上から，試験品を継続使

状態を観察する試験を実施した。その結果，無介入

用することで，シワと肌状態の改善が期待できると群との比較で，12 週後には目尻のシワ・額のシワ・考えられた。

隠れジミ・角層水分量・弾力 R7 において有意な改利 益 相 反善がみられた。被験者自身による主観評価では，全10 項目において有意な改善がみられた。
「表情ジワ」という言葉がある。笑顔によって笑本研究は，PLUEST 株式会社の財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献いジワができ，緊張から額や眉間にシワができ，顔面の筋肉緊張という負荷が長い期間にわたって続くと，表情ジワとして定着する

5）6）。長い時間を要さずに，シワが形成される主な原因として挙げられるのは，紫外線や乾燥である。

1）楊一幸：シワ形成メカニズムと抗シワ製品．日本香粧品学会誌 43：113-118，2019．
2）日本香粧品学会抗老化機能評価専門委員会：抗シワに対するアンケート調査．日本香粧品学会誌 30：299305，2006．

試験品は，セラミド，植物エキスなどの保湿成3）大田正弘：シワを「目立たなくする」から「改善する」

分，シャクヤク根エキス，セイヨウオオバコ種子エまでの製剤技術と有効性．日本系商品技術者会議 53：

キスなどのほかに，海藻のスサビノリエキス，岩塩，アセチルヒアルロン酸 Na なども含んでいる。
海藻のスサビノリエキスについては，ポルフィランと呼ばれる保水成分やアミノ酸，ビタミン A，ミネ
ラル分などの成分を含んでおり，肌の水分保持のほか，肌を守るバリア機能に重要な役目を担うセラミド産生を促進することが報告されている 7）。また，

171-180，2019．
4）田中浩：美白製品とその作用．日本香粧品学会誌

43：39-43，2019．
5）今山修平：シワの組織学．日本皮膚科学会雑誌 126：
2069-2075，2016．
6）大場愛，佐藤千尋，高橋きよみ，他：顔面美容の向上：緊張で目立つ額のシワを背面へのマッサージにより 軽 減 す る． 日 本 化 粧 品 技 術 者 会 誌 42：201-217，
2008．

岩塩については，海水を乾燥させて作られるが，海

7）小川達也，石川亜紀子，河野尚子，他：スサビノリ抽

水に含まれるミネラル成分によって，保湿効果のほ出物によるセラミド産生促進効果．日本薬学会 第 132

か，肌荒れの予防や改善にも有効であることが報告

年会，3P-069，2012．

診療と新薬・第 59 巻

8）大江昌彦，奥村秀信，山村達郎，他：海水に含まれる

第 4 号（2022 年 4 月）9）岡51 （211）

隆史：高分子保湿剤スーパーヒアルロン酸─両親

ミネラル成分（オリゴマリンⓇ）の保湿ならびに肌荒れ

媒性高分子アセチル化ヒアルロン酸の開発と化粧品へ改善効果．日本化粧品技術者会誌 38：220-225，2004．

の応用─．高分子 55：802-805，2006．