保医発1228第１号
平成22年12月28日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長

殿

厚生労働省保険局医療課長

厚生労働省保険局歯科医療管理官「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について

今 般 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ）（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告示 第 61号 ） の 一 部 が 平 成 22年 厚 生 労 働 省 告 示 第 426号 を も って 改 正 さ れ 、 平 成 23年 １ 月１日から適用することとされたことに伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 の 一 部 改正 に 伴 う 実 施 上 の 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について

別添２「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格 算 定 に 関 す る 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３月５日保医発0305第５号）の一部改正について

別添３「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成22 年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第10部第１節第４款Ｋ２５９に次のように加える。
(３) 眼科用レーザ角膜手術装置により角膜切片を作成し、角膜移植術を行った場合は、区分番号「Ｋ２５９」角膜移植術及び区分番号「Ｋ９３６－２」
自動吻合器加算（１個）の所定点数を併せて算定する。

２

別添１の第２章第10部第１節第８款Ｋ６１７に次のように加える。
(３) 下肢静脈瘤に対して、ダイオードレーザを用いて治療を行った場合は、区分番号「Ｋ００６－４」皮膚腫瘍冷凍凝固摘出術（一連につき）の｢４｣
長径６センチメートル以上の良性又は悪性皮膚腫瘍及び区分番号「Ｋ６１７」下肢静脈瘤手術の｢１｣抜去切除術の所定点数を併せて算定する。ただし、所定の研修を終了した医師が実施した場合に限り算定し、一側につき１回に限り算定する。なお、当該手技に伴って実施される画像診断及び検査の費用は所定点数に含まれる。別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について
１

Ⅰの３の(38)の次に次のように加える。
(38-2) 固定用内副子（スクリュー）
その他のスクリュー・特殊型・軟骨及び軟部組織用・スーチャーアンカー型については、１製品に複数のスーチャーアンカーを含む場合、使用したスーチャーアンカー毎に算定できる。

２

Ⅰの３の(45)のウ中「脊椎用」の下に「（Ⅰ）」を加える。

３

Ⅰの３に次のように加える。
(88) 椎体形成用材料セット
ア 当該材料を用いた手技に関する所定の研修を終了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イ 全身麻酔による脊椎除圧再建術、血管修復術等の緊急事態における対応を行うことができる施設において使用すること。
ウ 椎体形成用材料セットは、１回の手術に対し１セットを限度として算定する。
エ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術
２ 後方摘出術を算定する。
(89) 脊椎棘間留置材料
ア 当該材料を用いた手技に関する所定の研修を終了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イ 脊椎棘間留置材料は、１回の手術に対し２個を限度として算定する。
ウ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術
４ 経皮的髄核摘出術を算定する。

４（ 別 紙 ） 057の (１)中 「 骨 盤 側 材 料 ・ 臼 蓋 形 成 用 カ ッ プ （ Ⅰ ）」 の 下 に 「 ・ 標 準 型 」を加え、同(１)の次に次のように加える。
(1-2) 骨 盤 側 材 料 ・ 臼 蓋 形 成 用 カ ッ プ （ Ⅰ ）・ 特 殊 型
人工股関節ＨＡ－１－２

５（ 別 紙 ） 057の (６)中 「 大 腿 骨 側 材 料 ・ 大 腿 骨 ス テ ム ヘ ッ ド 」 の 下 に 「 ・ 大 腿 骨 ス テムヘッド（Ⅰ）」を加え、同(６)の次に次のように加える。
(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）
人工股関節ＨＦ－６－２
６ （別紙）078に次のように加える。
(16) 特殊型
人工骨・ＡＢ－２０７（別紙）079の(３)中「脊椎用」の下に「（Ⅰ）」を加え、同079に次のように加える。
(４) 脊椎用（Ⅱ）
セメント・Ｆ１１－ｄ

別添３「特定保険医療材料の定義について」（平成22年３月５日
保医発0305第８号）の一部改正について
１

別表のⅡの057の(２)中「骨盤側材料（５区分）」を「骨盤側材料（６区分）」に、「大腿 骨 側 材 料 （ ５ 区 分 ）」 を 「 大 腿 骨 側 材 料 （ ６ 区 分 ）」に、「 合 計 11区 分 」 を 「 合 計 13区分」に改める。

２別 表 の Ⅱ の 057の (３)の ① 中 「 骨 盤 側 材 料 ・ 臼 蓋 形 成 用 カ ッ プ （ Ⅰ ）」 の 下 に 「 ・ 標準型」を加え、同①に次のように加える。
エ ②に該当しないこと。

３

別 表 の Ⅱ の057の (３)の ⑪ を ⑬ と し 、 ⑩ 中 「 ⑧ 及 び ⑨ 」 を 「 ⑨ か ら ⑪ ま で 」 に 改 め 、⑩ を ⑫ と し 、 ⑨ 中 「 ⑧ 及 び ⑩ 」 を 「 ⑨ 、 ⑩ 及 び ⑫ 」 に 改 め 、 ⑨ を ⑪ と し 、 ⑧ 中 ｢大 腿
骨 側 材 料 ・ 大 腿 骨 ス テ ム ヘ ッ ド ｣の 下 に ｢（ Ⅰ ） ｣を 加 え 、 ｢⑨ 及 び ⑩ 」 を 「 ⑩ か ら ⑫まで」に改め、⑧を⑨とし、⑨の次に次のように加える。
⑩ 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨ステムと組み合わせて使用するものであること。
イ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。

４

別 表 の Ⅱ の 057の (３)中 ⑦ を ⑧ と し 、 ⑥ を ⑦ と し 、 ⑤ を ⑥ と し 、 ④ 中 ｢⑤ ｣を ｢⑥ ｣に 改め、④を⑤とし、③を④とし、②を③とし、①の次に次のように加える。
② 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置換用を含む。）であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工

５

別表のⅡの078の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方
構 造 、 使 用 目 的 及 び 使 用 部 位 に よ り 、 汎 用 型 （ ６ 区 分 ）、 専 用 型 （ ９ 区 分 ）及び特殊型（１区分）の合計16区分に区分する。

６

別表のⅡの078の(３)の⑬に次のように加える。

ウ⑯に該当しないこと。

７

別表のⅡの078の(３)の⑭のイ中「⑬」を「⑬及び⑯」に改める。

８

別表のⅡの078の(３)に次のように加える。
⑯ 特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 骨盤に生じた骨欠損部を補修又は補填することを目的とした人工骨インプラントであること。
イ 人工股関節置換術（再置換術を含む。）の際に使用する材料であること。
ウ 材質がチタニウム合金であること。

９

別表のⅡの079の(２)中「頭蓋骨用」を「頭蓋骨用（１区分）」に、「人工関節固定用」
を 「 人 工 関 節 固 定 用 （ １ 区 分 ）」 に 、「 脊 椎 用 」 を 「 脊 椎 用 （ ２ 区 分 ）」 に 、「 合 計 ３区分」を「合計４区分」に改める。

10

別 表 の Ⅱ の 079の (３)の ③ 中 「 脊 椎 用 」 の 下 に 「（ Ⅰ）」を、「有痛性椎体骨折｣の下に｢その他椎体骨折」を加える。

11

別表のⅡの079の(３)に次のように加える。
④ 脊椎用（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア 原発性骨粗鬆症による椎体骨折に対する経皮的椎体形成術にのみ使用するものであること。
イ 成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メタクリル酸メチルを主成分）によって構成されること。

12

別 表 の Ⅱ の 133の (１)中 「 血 管 内 血 栓 異 物 除 去 用 留 置 カ テ ー テ ル （ ２ 区 分 ）」 を 「 血管内血栓異物除去用留置カテーテル（３区分）」に、「合計39区分」を「合計40区分」に改める。

13

別表のⅡの133の(８)の①を次のように改める。
① 定義
薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導管 」 で あ っ て 、 一 般 的 名 称 が 「 中 心 循 環 系 塞 栓 除 去 用 カ テ ー テ ル 」、「 中 心 循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」又は「中心循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。

14

別 表 の Ⅱ の 133の (８)の ② 中 「 一 般 型 」 を 「 一 般 型 （ １ 区 分 ）」 に 、「 頸 動 脈 用 ス テ ン
ト 併 用 型 」 を 「 頸 動 脈 用 ス テ ン ト 併 用 型 （ ２ 区 分 ）」 に 、「 合 計 ２ 区 分 」 を 「 合 計 ３区分」に改める。

15

別表のⅡの133の(８)の③のアのⅰを次のように改める。

ⅰ

血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として、一時的に血管内に留置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。

16

別 表 の Ⅱ の 133の (８)の ③ の イ 中 「 頸 動 脈 用 ス テ ン ト 併 用 型 」 の 下 に 「 ・ フ ィ ル タ ー型」を加える。

17

別表のⅡの133の(８)の③に次のように加える。
ウ 頸動脈用ステント併用型・バルーン型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時的に留置するバルーンを持つカテーテルと、捕捉した血栓及び異物を吸引するための吸引カテーテルを含む付属品の組み合わせであること。
ⅱ 血 管 内 手 術 用 カ テ ー テ ル （ 16） 頸 動 脈 用 ス テ ン ト セ ッ ト と 併 用 す る ものであること。

18

別表のⅡの133の(12)の③のエを次のように改める。
エ コイル・水圧式・ワイヤー式デタッチャブル型
次のいずれかであること。
ⅰ 水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
ⅱ デリバリーチューブ内でコイルを保持しているリリースワイヤーを操作することにより、デリバリーチューブから離脱させるコイルであること。

19

別表のⅡに次のように加える。
164 椎体形成用材料セット
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（58）整形用機械器具」であって、一般的名称が「単回使用椎体用矯正器具」であること。
(２) 脊 椎 骨 折 に 対 し 、 骨 折 椎 体 を 形 成 す る た め に 用 い る バ ル ー ン 及 び そ の 付 属 品であること（針、圧力計つきシリンジ等を含む）。
165

脊椎棘間留置材料
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 「 機 械 器 具 （ ４ ） 整 形 用 品 」 で あ っ て 、 一 般 的
名称が「単回使用棘間留置器具」であること。
(２) 脊 柱 管 狭 窄 症 患 者 の 腰 背 部 痛 及 び 下 肢 痛 緩 和 の た め 、 棘 突 起 間 に 留 置 す る ものであること。

（参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

別添１

現行

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項

第２章 特掲診療料
第 10 部 手術
第１節 手術料
第４款 眼Ｋ２５９ 角膜移植術(１）～(２) （略）(３) 眼科用レーザ角膜手術装置により角膜切片を作成し、角膜移植術を行った場合は、区分番号「Ｋ２５９」角膜移植術及び区分番号「Ｋ９３６－２」自動吻合器加算（１個）の所定点数を併せて算定する。
第８款 心・脈管Ｋ６１７ 下肢静脈瘤手術(１)～(２)(３) 下肢静脈瘤に対して、ダイオードレーザを用いて治療を行った
場合は、区分番号「Ｋ００６－４」皮膚腫瘍冷凍凝固摘出術（一連につき）の｢４｣長径６センチメートル以上の良性又は悪性皮膚腫瘍及び区分番号「Ｋ６１７」下肢静脈瘤手術の｢１｣抜去切除術の所定点数を併せて算定する。ただし、所定の研修を終了した医師が実施した場合に限り算定し、一側につき１回に限り算定する。なお、当該手技に伴って実施される画像診断及び検査の費用は所定点数に含まれる。

医科診療報酬点数表に関する事項
第２章 特掲診療料
第 10 部 手術
第１節 手術料
第４款 眼
Ｋ２５９ 角膜移植術(１）～(２) （略）第８款 心・脈管Ｋ６１７ 下肢静脈瘤手術(１)～(２)

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 22 年 3 月 5 日保医発 0305 第 5 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改 正 後
現行
Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。） ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱いに係る取扱い(38-2) 固定用内副子（スクリュー）
その他のスクリュー・特殊型・軟骨及び軟部組織用・スーチャーアン
カー型については、１製品に複数のスーチャーアンカーを含む場合、使用したスーチャーアンカー毎に算定できる。
(45) 骨セメント(45) 骨セメント
ア～イ （略）ア～イ （略）ウ 脊椎用（Ⅰ）
ウ 脊椎用
ａ～ｃ （略）ａ～ｃ （略）(88) 椎体形成用材料セット
ア 当該材料を用いた手技に関する所定の研修を終了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イ 全身麻酔による脊椎除圧再建術、血管修復術等の緊急事態における対応を行うことができる施設において使用すること。
ウ 椎体形成用材料セットは、１回の手術に対し１セットを限度として算定する。
エ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術 ２ 後方摘出術を算定する。
(89) 脊椎棘間留置材料
ア 当該材料を用いた手技に関する所定の研修を終了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イ 脊椎棘間留置材料は、１回の手術に対し２個を限度として算定する。
ウ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術 ４ 経皮的髄核摘出術を算定する。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）（別紙）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

現（別紙）

行（別紙）
告示名

略称

057 人工股関節用材料

告示名

略称

057 人工股関節用材料(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＡ－１(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－１(1-2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＡ－１－２(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）(2-2)

人工股関節ＨＡ－２(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２

人工股関節ＨＡ－２－２(2-2)

人工股関節ＨＡ－２－２(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－４(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－４(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－６(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド

人工股関節ＨＦ－６(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－６－２(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

078 人工骨078 人工骨(1) ～(15) （略）(16) 特殊型

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）(1) ～(15) （略）
人工骨・ＡＢ－２０079 骨セメント079 骨セメント(1) 頭蓋骨用

セメント・Ｆ１１－ａ(1) 頭蓋骨用

(2) 人工関節固定用

セメント・Ｆ１１－ｂ(2) 頭蓋骨用以外

セメント・Ｆ１１－ｂ(3) 脊椎用（Ⅰ）

セメント・Ｆ１１－ｃ(3) 脊椎用

セメント・Ｆ１１－ｃ(4) 脊椎用（Ⅱ）

セメント・Ｆ１１－ｄ1

セメント・Ｆ１１－ａ（参考）

「特定保険医療材料の定義について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

現(別表)

(別表)

Ⅱ

Ⅱ

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

057 人工股関節用材料

行

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格057 人工股関節用材料(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定する

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定する

固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（６区分）、大固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（５区分）、大腿骨側材料（６区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 13 区分に区

腿骨側材料（５区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 11 区分に区分する。

分する。

①①（略）

(３) 機能区分の定義①

骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型次のいずれにも該当すること。

ア～ウ
エ（略）

②②に該当しないこと。
骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型
次のいずれにも該当すること。

ア

股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置換用を含む。）であること。

イ

再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。

ウ

固定方法が直接固定であること。

エ

骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。

（略）(３) 機能区分の定義①

骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）
次のいずれにも該当すること。
ア～ウ

（略）

ポーラス状のタンタルによる表面加工③

骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）②

骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ④次のいずれにも該当すること。

（略）

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

ア～ウ③

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ⑤次のいずれにも該当すること。

（略）

骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

ア～ウ
④

ウ⑥

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～イ⑥に該当しないこと。
骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

ウ⑦⑤

骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）
次のいずれにも該当すること。

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）

ア～ウ⑥⑧次のいずれにも該当すること。

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

ア～イ⑦⑨次のいずれにも該当すること。

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

次のいずれにも該当すること。
ア～イ（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）

次のいずれにも該当すること。
ア～イ（略）⑤に該当しないこと。

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ（略）

骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

次のいずれにも該当すること。
ア～イ（略）

ア～イ⑧（略）大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ⑩から⑫までに該当しないこと。

イ⑨及び⑩に該当しないこと。

⑩

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。

ア

股関節の機能を代替するために大腿骨ステムと組み合わせて使用するものであること。

イ

摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。

材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
⑪

大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ⑨

大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ

⑨、⑩及び⑫に該当しないこと。

イ⑧及び⑩に該当しないこと。

⑫

大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ⑩ 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ

⑨から⑪までに該当しないこと。

イ⑧及び⑨に該当しないこと。

単純人工骨頭⑬⑪ 単純人工骨頭

人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッ

人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであるこ

ド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであること。と。

078 人工骨078 人工骨(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

構造、使用目的及び使用部位により、汎用型（６区分）、専用型（９区分）及び特殊型（１区分）の合計 16 区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①～⑫⑬（略）専用型・骨盤用（腸骨稜用）

構造、使用目的及び使用部位により、汎用型（６区分）及び専用型（９区分）の合計 15 区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①～⑫⑬

専用型・骨盤用（腸骨稜用）

次のいずれにも該当すること。
ア～イウ

（略）

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～イ

（略）

⑭⑯に該当しないこと。
専用型・骨盤用（その他）⑭

専用型・骨盤用（その他）
次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。
（略）

ア

（略）

イ⑬及び⑯に該当しないこと。

イ⑬に該当しないこと。

⑮

ア

（略）

⑮（略）

⑯

特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア

骨盤に生じた骨欠損部を補修又は補填することを目的とした人工骨インプラントであること。

イ

人工股関節置換術（再置換術を含む。）の際に使用する材料であること。

ウ

材質がチタニウム合金であること。

079 骨セメント(１)（略）(２) 機能区分の考え方
使用部位により、頭蓋骨用（１区分）、人工関節固定用（１区分）及び脊椎用（２区分）の合計４区分に区分する。
(３) 機能区分の定義
①～②
③

（略）

脊椎用（Ⅰ）

079 骨セメント(１)（略）(２) 機能区分の考え方
使用部位により、頭蓋骨用、人工関節固定用及び脊椎用の合計３区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①～②③脊椎用次のいずれにも該当すること。
ア

悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折その他椎体骨折に対する経皮次のいずれにも該当すること。
ア的椎体形成術に使用するものであること。
イ
④（略）

（略）

悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に使用するものであること。

イ（略）

脊椎用（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。

ア

原発性骨粗鬆症による椎体骨折に対する経皮的椎体形成術にのみ使用するものであること。

イ

成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メタクリル酸メチルを主成分）によって構成されること。

133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用

ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（３区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、用留置カテーテル（２区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（６区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用血栓除去用カテーテル（６区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ス測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計テントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計40 区分に区分する。

39 区分に区分する。

(２) ～ (７)（略）

(８) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル①

定義(２) ～ (７)（略）

(８) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル①

定義

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体次のいずれにも該当すること。

液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系塞栓除去用カテーテ

ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及びル」、「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」又は「中心体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系塞栓除去用カテ循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。

ーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。
イ

浮遊血栓、血塊等の血管内異物を捕捉又は除去することを目的に、一時的に血管内に留置するバスケットカテーテルであること。

②機能区分の考え方②

構造、機能及び使用目的により、一般型（１区分）及び頸動脈用ステント併用型（２区分）の合計３区分に区分する。
③

機能区分の定義ア

一般型

機能区分の考え方
構造、機能及び使用目的により、一般型及び頸動脈用ステント併用型の合計２区分に区分する。
③

機能区分の定義ア

一般型

次のいずれにも該当すること。
ⅰ

次のいずれにも該当すること。

血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として、一時的ⅰ

血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として留置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。に血管内に留置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。
ⅱ
イⅱ

（略）
頸動脈用ステント併用型・フィルター型イ（略）
頸動脈用ステント併用型

ⅰ～ⅱ
ウ

（略）

ⅰ～ⅱ

（略）

頸動脈用ステント併用型・バルーン型ⅰ

頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時的に留置するバルーンを持つカテーテルと、捕捉した血栓及び異物を吸引するための吸引カテーテルを含む付属品の組み合わせであること。

ⅱ

血管内手術用カテーテル（16）頸動脈用ステントセットと併用するものであること。
(９) ～(１１) （略）(９) ～(１１) （略）(１２) 塞栓用コイル(１２) 塞栓用コイル①～②③（略）

機能区分の定義
ア～ウエ（略）コイル・水圧式・ワイヤー式デタッチャブル型
次のいずれかであること。
ⅰ

水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであるこ

①～②
③（略）

機能区分の定義
ア～ウエ（略）

コイル・水圧式デタッチャブル型
水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであること。と。
ⅱ

デリバリーチューブ内でコイルを保持しているリリースワイヤーを操作することにより、デリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
オ～キ（略）(１３) ～(１７) （略）164 椎体形成用材料セット
定義
次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（58）整形用機械器具」であって、一般的名称が「単回使用椎体用矯正器具」であること。

(２)

脊椎骨折に対し、骨折椎体を形成するために用いるバルーン及びそ

オ～キ

（略）

(１３) ～(１７) （略）の付属品であること（針、圧力計つきシリンジ等を含む）。
165 脊椎棘間留置材料
定義
次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別「機械器具（４）整形用品」であって、一般的名称が「単回使用棘間留置器具」であること。

(２)

脊柱管狭窄症患者の腰背部痛及び下肢痛緩和のため、棘突起間に留置するものであること。