VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Progesterone Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Kankerverwekkendheid, Categorie 2
H351: Verdacht van het veroorzaken van kanker.
Giftigheid voor de voortplanting,
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
Categorie 1A
ongeboren kind schaden.
Effecten op of via moedermelk
H362: Kan schadelijk zijn via borstvoeding.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H410: Zeer giftig voor in het water levende
termijn, Categorie 1
organismen, met langdurige gevolgen.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)

1 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen:

H351
H360FD
H362
H410

Veiligheidsaanbevelingen:

Verdacht van het veroorzaken van kanker.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
ongeboren kind schaden.
Kan schadelijk zijn via borstvoeding.
Zeer giftig voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P260
Stof niet inademen.
P263
Bij zwangerschap of borstvoeding aanraking
vermijden.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Progesteron
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie veroorzaken.
Aanraking met stof kan mechanische irritatie of uitdroging van de huid veroorzaken.
Kan een explosief mengsel van stof en lucht vormen.

2 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
57-83-0200-350-6

ProgesteronIndeling

Concentratie(% w/w)

Carc. 2; H351
Repr. 1A; H360FD
Lact.; H362
Aquatic Chronic 1;
H410>= 25 - < 30

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1.000
Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Indien de stof in de ogen komt, goed afspoelen met water.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
3 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Verdacht van het veroorzaken van kanker.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
Kan schadelijk zijn via borstvoeding.
Aanraking met stof kan mechanische irritatie of uitdroging vande huid veroorzaken.
Aanraking van de ogen met stof kan mechanische irritatie
veroorzaken.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Sterke waterstraal

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Vermijd het vrijkomen van stofdeeltjes; een dispersie van fijnebrandbestrijding
stofdeeltjes, in lucht in voldoend hoge concentratie, en inaanwezigheid van een ontstekingsbron, vormt een potentiële
bron voor een stofexplosie.
Geen vaste waterstroom gebruiken omdat dit uiteen kan
spatten en het vuur kan verspreiden.
Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden
Stikstofoxiden (NOx)Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
4 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Gemorst materiaal opvegen of opzuigen, in geschikte
container verzamelen en verwijderen.
Vermijd dispergeren van stofdeeltjes in lucht (bijvoorbeeld
door stofdeeltjes van oppervlakken te blazen met perslucht.
Afzettingen van stofdeeltjes op oppervlakken moet worden
vermeden omdat deze ontplofbare mengsels kunnen vormen
bij vrijkomen in de atmosfeer in voldoende concentratie.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Statische elektriciteit kan zich ophopen en suspenderende
stof doen ontbranden, wat tot een explosie kan leiden.
Zorg voor toereikende voorzorgsmaatregelen, zoals
elektrische aarding en opslag, of inerte atmosfeer.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
5 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

Advies voor veilige hantering:Hygiënische maatregelen:

Bij zwangerschap of borstvoeding aanraking vermijden.
Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Stof niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Zorg voor minimale vorming van stof en stofophopingen.
Container gesloten bewaren als deze niet in gebruik is.
Verwijderd houden van warmte en ontstekingsbronnen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
6 / 19Controleparameters

BasisVEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Progesteron

57-83-0Glycerol

56-81-5

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012
TWA
verwijderingsbov
engrens
TGG 8 hr(Nevels)

6 μg/m3 (OEB 4)
60 μg/100 cm2InternIntern10 mg/m³

BE OEL

Afgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
teGlycerolWerknemers

Inademing

Consumenten

Inslikken

Consumenten

Inademing

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijnplaatselijke effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijnplaatselijke effecten

Waarde56 mg/m³
229 mg/kg
lg/dag33 mg/m³

Voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam
Glycerol

Milieucompartiment
Zoetwater
ZeewaterIntermitterend gebruik/intermitterendeemissie
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting
Bodem

Waarde0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,33 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,141 mg/kg
droog gewicht(d.g.)

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Beheersingstechnologie die geschikt is om verbindingen te controleren is vereist om aan de bronte controleren en om migratie van de verbinding naar niet-gecontroleerde gebieden (bijvoorbeeld
vacuümoverbrenging uit een gesloten systeem, opening met opblaasbare dichting vanafstationaire containers, geventileerde behuizing, etc.) te vermijden.
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
In principe zijn open handelingen niet toegestaan.
Gebruik gesloten verwerkingssystemen of beheersingstechnologie.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,7 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012
dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.

Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen
Huid- en lichaamsbescherming::

Bescherming van deademhalingswegen:

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN
14387
Type gecombineerde partikels en organische damp (A-P)

Filter type:RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: Kristallijn poeder
Kleur

:

wit tot gebroken wit

Geur

:

reukloos

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

126 °C

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Geen gegevens beschikbaar

Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste:

Geen gegevens beschikbaar

8 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

ontvlambaarheidsgrenswaarde

Vlampunt:

Niet van toepassing

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:

Niet van toepassing

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:bijna onoplosbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Niet van toepassing

Dampspanning:

Niet van toepassing

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Niet van toepassing

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Niet van toepassing

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.

9 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

Stof kan explosief mengsel vormen in lucht.

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Vermijd stofvorming.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Geen.
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Progesteron:
Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Progesteron:
Soort
Resultaat
Opmerkingen:::

KonijnGeen huidirritatie
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Progesteron:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Geen oogirritatie
10 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Opmerkingen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012:

Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Progesteron:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
MethodeResultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Maximalisatietest
Aanraking met de huid
KonijnRichtlijn test OECD 406
negatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Progesteron:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Methode: Richtlijn test OECD 471
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Testtype: DNA-schade en reparatie, ongeplande DNAsynthese in cellen van zoogdieren (in vitro)
Methode: Richtlijn test OECD 482
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Aap
Methode van applicatie: Subcutaan
Resultaat: negatief
Testtype: Test ongeplande DNA-synthese (UDS) met
levercellen van zoogdieren in vivo
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

11 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

Kankerverwekkendheid
Verdacht van het veroorzaken van kanker.
Bestanddelen:
Progesteron:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat
Kankerverwekkendheid Beoordeling

:
:
:
:

Muis, vrouwtje
Subcutaan
104 weken
positief:

Op basis van dierproeven is er beperkt bewijsmateriaal voor
carcinogene effecten.

Giftigheid voor de voortplanting
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden.
Kan schadelijk zijn via borstvoeding.
Bestanddelen:
Progesteron:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Resultaat: positief

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Resultaat: positief

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Positief bewijsmateriaal voor schadelijke effecten op desexuele functie en de vruchtbaarheid op basis van
epidemiologische onderzoeken., Op basis van dierproeven iser duidelijk bewijsmateriaal voor schadelijke effecten op de
ontwikkeling., Onderzoeken wijzen op een gevaar voor baby's
gedurende de zoogtijd

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
STOT bij herhaalde blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
12 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Beoordeling

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Progesteron:
Algemene informatie:

Doelorganen: Endocrien systeem
Verschijnselen: Effecten op de vruchtbaarheid.

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Progesteron:Toxiciteit voor vissen:

LC50 (Danio rerio (zebravis)): > 1 - 10 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Methode: Richtlijn test OECD 203
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): > 1 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,000010 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit)M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):

NOEC: 0,1 mg/l
Blootstellingstijd: 26 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)

:

1.000

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Progesteron:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
13 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Progesteron:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Pow: 3,65
Methode: OECD testrichtlijn 117

12.4 Mobiliteit in de bodem
Geen gegevens beschikbaar
12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

14 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Progesteron)ADR:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Progesteron)RID:

MILIEUGEVAARLIJKE VASTE STOF, N.E.G.
(Progesteron)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Progesterone)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Progesterone)

14.3 Transportgevarenklasse(n)Secundaire risico’s

Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

14.4 Verpakkingsgroep

15 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Verpakkingsgroep
Etiketten
EmS Code

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Passagier)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

16 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
volgende data moeten in
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)
overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 75
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in dedesbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al danniet van toepassing is op het in dehandel brengen.
Als u van plan bent om dit productals tatoeage-inkt te gebruiken, neemdan contact op met uw leverancier.
REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
E1
MILIEUGEVAREN
100 t
200 t

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
IECSC: Niet uitgevoerd
AICS:

Niet uitgevoerd
17 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

DSL

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H351: Verdacht van het veroorzaken van kanker.
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
H362: Kan schadelijk zijn via borstvoeding.
H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
Volledige tekst van andere afkortingen
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Carc.
: Kankerverwekkendheid
Lact.
: Effecten op of via moedermelk
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
BE OEL: Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
BE OEL / TGG 8 hr
: Grenswaarde
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC 18 / 19

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Progesterone Formulation
Versie5.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 17.10.2019
5173789-00012

Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:Carc. 2

H351

CalculatiemethodeRepr. 1A

H360FD

Calculatiemethode

Lact.

H362

Calculatiemethode

Aquatic Chronic 1

H410

Calculatiemethode

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de vorige versie, worden
gemarkeerd in het hoofddeel van dit document door twee verticale lijnen.
De informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

19 / 19