医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

「使用上の注意」改訂のお知らせ
2023 年 4・5 月

マクロライド系抗生物質製剤
処方箋医薬品

拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、このたび標記製品の「使用上の注意」の記載内容を下記のとおり自主改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
敬具
記＜改訂内容（2023年4月改訂）＞（該当部分のみ抜粋）
１. 「禁忌」の項の記載を一部改訂し、以下のように改めました。
下線部：追記箇所、下線部：削除箇所

改訂後

改訂前

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 省略（現行通り）
2.2 ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイ
ン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタ
ミンメシル酸塩、スボレキサント、ロミタピドメシ
ル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロ
ル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトク
ラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラ
シドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の患者［10.1 参照］
2.3 省略（現行通り）

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 省略
2.2 ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイ
ン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタ
ミンメシル酸塩、スボレキサント、ロミタピドメシ
ル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロ
ル、イブルチニブ、アスナプレビル、ダクラタスビ
ル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］
2.3 省略S-2897-1-２. 「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の記載を一部改訂し、以下のように改めました。
下線部：記載整備

改訂後
改訂前
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 省略（現行通り）
9.1.1 省略
9.1.2 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者 9.1.2 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者
QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動をおこすことがある。［11.1.2 参照］
心室細動をおこすことがある。［11.1.2 参照］
３. 「相互作用」の項の記載を一部改訂し、以下のように改めました。
下線部：追記箇所、下線

改訂後
10. 相互作用省略（現行通り）
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等ピモジド3）〔オーラップ〕［2.2、16.7.1 参照］

省略（現行通り）イブルチニブ〔イムブルビカ〕［2.2、16.7.1 参照］
イバブラジン塩酸塩〔コララン〕［2.2、16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法
QT延長、心室性不整脈（Torsade depointesを含む）等の心血管系副作用が報告されている。

部：記載整備改訂前
10. 相互作用省略
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
機序・危険因子省略（現行通り）

薬剤名等ピモジド3）〔オーラップ〕［2.2、16.7.1 参照］

省略
イブルチニブ〔イムブルビカ〕［2.2、16.7.1 参照］

イブルチニブの作用が増強するおそれがある。
過度の徐脈があらわれることがある。

アスナプレビル〔スンベプラ〕
ダクラタスビル塩酸
塩・アスナプレビル・
ベクラブビル塩酸塩〔ジメンシー〕［2.2、16.7.1 参照］
イバブラジン塩酸塩〔コララン〕［2.2、16.7.1 参照］

省略（現行通り）
ルラシドン塩酸塩
ルラシドンの血中濃〔ラツーダ〕
度が上昇し、作用が［2.2、16.7.1 参照］ 増強するおそれがある。
アナモレリン塩酸塩
アナモレリンの血中〔エドルミズ〕
濃度が上昇し、副作［2.2、16.7.1 参照］ 用の発現が増強するおそれがある。
フィネレノンフィネレノンの血中〔ケレンディア〕
濃度が著しく上昇す［2.2、16.7.1 参照］ るおそれがある。
イサブコナゾニウム
硫酸塩〔クレセンバ〕［2.2、16.7.1 参照］

部：削除箇所、下線

省略
ルラシドン塩酸塩〔ラツーダ〕［2.2、16.7.1 参照］
アナモレリン塩酸塩〔エドルミズ〕［2.2、16.7.1 参照］

イサブコナゾールの血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある。

臨床症状・措置方法
QT延長、心室性不整脈（Torsades depointesを含む）等の心血管系副作用が報告されている。

機序・危険因子省略

イブルチニブの作用が増強するおそれがある。
肝臓に関連した副作用が発現、重症化するおそれがある。

過度の徐脈があらわれることがある。

ルラシドン塩酸塩の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。
アナモレリン塩酸塩の血中濃度が上昇し、副作用の発現が増強するおそれがある。

４.「副作用」の項の記載を一部改訂し、以下のように改めました。
下線

改訂後
11. 副作用省略（現行通り）
11.1 重大な副作用
11.1.1 省略（現行通り）
11.1.2 QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）、心室細動（いずれも頻度不明）
省略（現行通り）
11.1.3 ～ 11.1.12 省略（現行通り）-2-部：記載整備

改訂前
11. 副作用省略
11.1 重大な副作用
11.1.1 省略
11.1.2 QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）、心室細動（いずれも頻度不明）
省略
11.1.3 ～ 11.1.12 省略

＜改訂理由＞
１．「禁忌」及び「併用禁忌」について相互作用相手薬との記載の整合を図るため、「禁忌」及び「相互作用」の「併用禁忌」の項に薬剤名等を追記しました。また、相互作用相手薬の販売中止に伴い、「併用禁忌」の項の薬剤名等を削除しました。
２．「併用禁忌」（ルラシドン、アナモレリン）について血中濃度は通常未変化体として測定／記載されていることから、臨床症状・措置方法の「塩酸塩」の記載を削除しました。
３．「Torsades de pointes」について単数形の「Torsade」が正しいとされ、重篤副作用疾患別対応マニュアル「心室頻拍」（令和3年4月改訂）や2020年改訂版不整脈薬物治療ガイドライン（日本循環器学会/日本不整脈心電図学会同号ガイドライン）では、「Torsade de pointes」が使用されているため、「Torsade de pointes」に記載整備しました。
上記の改訂内容を踏まえ、ご使用くださいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社MRまでご連絡くださいますよう、お願い申し上げます。
以上●今回の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）No.317（2023年5月）に掲載される予定です。
●最新の電子化された添付文書は弊社ホームページ「医療関係者向けサイト」（https://www.nc-medical.com/）及びPMDAホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載致します。
また、添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」で下記 GS1 コードを読み取ることでご覧いただくこともできます。

GS1錠200mg

錠50mg小児用-3-