診療と新薬・第 53 巻

第 10 号（2016 年 10 月）

57 （903）

オールインワンジェルのシワ・たるみ・肌質の改善効果
日本橋エムズクリニック

宮田晃

史EFFECTIVENESS OF ALTOGETHER COSMETIC GEL
Akifumi MIYATA
Nihonbashi m s clinic

は じ め にⅠ．対象および方法

化粧品とは「人の身体を清潔にし，美化し，魅力

1．被 験 者を増し，容貌を変え，又は皮膚若しくは毛髪を健や

1）対かに保つために，身体に塗擦，散布その他これらにセブンオーワンリサーチが一般募集し，以下の選類似する方法で使用されることが目的とされている択基準を満たし，除外基準に合致せず，試験品の使物で，人体に対する作用が緩和なものをいう」と薬用を自ら希望する者 10 名を被験者とした。

機法第 2 条 3 項に定められている。

象

2）選択基準しかし，化粧品を使用する女性の多くは薬機法で定められている以上に多くの効能効果や機能性を化粧品に求めているのも事実であり，特に毛穴・ニキ
ビ・乾燥・シワ・たるみ・くすみ・シミなど，肌ト1）

ラブルに対するニーズが高い 。

① 30 歳以上 59 歳以下の健常な女性② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有する者
3）除外基準① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

そこで女性の解決したいトラブルとして頻繁に挙② ホルモン補充療法を受けている者

げられる「シワ」と「たるみ」に関して，化粧品が③ 妊娠中，授乳中の者

どこまでそのニーズに応えられるのかを調べるた④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経め，我々はオールインワンジェル

リッチリフト

験がある者（発売元：アクシス株式会社）を女性被験者に 4 週⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

間にわたり毎日朝晩使用させる試験を行ったので報⑥ その他，試験総括責任医師（宮田晃史：日本告する。

橋エムズクリニック）が適切でないと認めた者

Key words：シワ（wrinkle），オールインワンジェル（altogether cosmetic gel）

58 （904）

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表 1 リッチリフトの配合成分
水，BG，グリセリン，エチルヘキサン酸セチル，ジメチコン，ベタイン，トレハロース，ビサボロール，3-O-エチルアスコル
ビン酸，カラスムギ穀粒エキス，ヒアルロン酸 Na，セラミド 3，アセチルヒアルロン酸 Na，加水分解ヒアルロン酸，エタノー
ル，炭酸水素 Na，，キサンタンガムクロスポリマー，加水分解コラーゲン，ナツメ果実エキス，ヒドロキシエチルセルロース，プラセンタエキス，カンゾウ根エキス，オウゴン根エキス，水溶性コラーゲン，セルロースガム，白金，カルボマー，ポリソ
ルベート 60，水酸化 K，アラントイン，キサンタンガム，トコフェロール，フェノキシエタノール，メチルパラベン

4）倫理審査委員会および被験者の同意

適量（1 円玉大：約 2.5 g）をとり，右半顔全体

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有にマッサージをするように塗布すること，右目尻は識者会議倫理委員会（委員長：宝賀寿男 弁護士）重ね塗りをすることを指示した。また，フェイスラの承認を得た後，被験者に対して本試験の目的と方インは下から上に向かって，頬は下から円を描くよ

法を十分に説明し，書面による同意を得て実施されうに塗布させた。もう一方の左半顔は無塗布とするた。

よう指示した。

2．試 験 品

4）検査・測定法

試験品は，リッチリフト（発売元：アクシス株式

2 回の観察日に，被験者は市販のクレンジング剤会社）で，その配合成分名を表 1 に示す。

でメイクオフと洗顔料で洗顔した後，温度 22 ±

3．試験機関

2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持された部屋で 20 分

試験実施は一般財団法人日本臨床試験協会

間安静にして肌を馴化した後，顔の肌の状態につい（JACTA）が行い，測定場所は JACTA 内検査室とした。て機器の測定をした。
A）目尻シワ4．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法，アンケート

目尻のシワについて Trained Expert（シワの評価に 熟 達 し た 研 究 員 ） が，VISIA Evolution Ⓡ

1）試験方法CANFIELD Imaging Systems 製）で被験者の試験

日本香粧品学会の「〈化粧品機能評価法ガイドラ品塗布側および試験品無塗布側の目尻部分を撮影しイン〉新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドた写真から，「化粧品機能評価法ガイドライン」に2）ライン」 に基づいて実施した。試験は，同一人のあるシワグレード評価に基づき，「グレード 0：シ顔の左右対称部位で行うハーフフェイス法とし，ワは無い」，「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認めら10 名の被験者を試験に関係のない割り付け担当者れる」，「2：明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，が無作為に割り付け，片側（右側）に試験品塗布，「3：明瞭な浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅もう片側（左側）を試験品無塗布とする遮蔽試験といシワの中に，やや深いシワが僅かに認められる」，した。

「5：やや深いシワが認められる」，「6：明瞭な深い2）試験期間シワが認められる」，「7：著しく深いシワが認めら

試験品塗布期間は 2016 年 3 月 30 日（水）〜 4れる」の 8 段階を，さらに 0.5 刻みでスコア付けし月 28 日（木）までの 4 週間とし，3 月 30 日の塗布た。

前 と 4 月 28 日 の 4 週 塗 布 後 の 2 回 を 観 察 日 と しB）水 分 量た。なお，試験期間中は，被験部位に影響を与える

皮 膚 水 分 量 に つ い て，Corneometer Ⓡ M825

ような特別なスキンケア施術を受けないこと，また（Courage + Khazaka electronic GmbH 製）を用いて海水浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫測定した。被験者の試験品塗布側と対照品塗布側の外線の曝露を避けること，新たにサプリメントの摂それぞれの目尻から垂直に下した線と小鼻から水平取を開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活に引いた線が交わった点を測定し，値を求めた。

を維持することを指示した。
3）試験品の使用法
1 日 2 回，朝晩の洗顔後に試験品を塗布した。

C）肌 弾 力肌弾

力について，Cutometer Ⓡ 580（Courage + Khazaka electronic GmbH 製）を用いて

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59 （905）測定した。被験者の試験品塗布側と対照品塗布側のスコアは，試験品塗布群で，塗布前の 1.70 ± 0.42それぞれの目尻から垂直に下した線と小鼻から水平から 4 週後に 1.35 ± 0.63 と有意に減少（改善）しに引いた線が交わった点を測定し，値を求めた。

た（p ＝ 0.018）。 試 験 品 無 塗 布 群 で は， 塗 布 前 のD）た る み

1.70 ± 0.42 から 4 週塗布後に 1.70 ± 0.42 と有意なたるみについて写真で評価した。Trained Expert

変化はみられなかった（n.s.）。

（ シ ワ の 評 価 に 熟 達 し た 研 究 員 ） が，VISIA

シワグレードスコアの塗布前後の変化量の群間比Evolution（CANFIELD Imaging Systems 製 ） で 被較について，試験品塗布群は無塗布群に比べて有意験者の試験品塗布側および試験品無塗布側のほうれに減少（改善）した（p ＝ 0.018）。

い線とマリオネットラインの部分を撮影した写真か

2．水 分 量ら，使用前の状態を 0 点として「短くなった場合を肌の水分量は試験品塗布群で，塗布前の 30.43 ±− 3 点」，「少し短くなった場合を− 2 点」，「若干7.40 から 4 週塗布後に 38.86 ± 5.87 と有意に増加短くなった場合を− 1 点」，
「変化がない場合を 0（改善）した（p ＝ 0.000）。試験品無塗布群では，点」，「若干長くなった場合を 1 点」，
「少し長くなっ塗 布 前 の 32.22 ± 7.30 か ら 4 週 後 に 27.85 ± 7.28た場合を 2 点」，「長くなった場合 3 点」の 7 段階と有意に減少した（p ＝ 0.001）。

をほうれい線とマリオネットラインをそれぞれスコ

水分量の塗布前後の変化量の群間比較について，ア付けし，その 2 つの合計の平均値を求めスコア付

試験品塗布群は無塗布群に比べて有意に増加（改けした。

善）した（p ＝ 0.000）。

E）肌状態の主観評価

3．肌 弾 力肌状態に関するアンケートを実施し，試験品塗布

肌の弾力は試験品塗布群で，塗布前の 0.44 ± 0.06

側と無塗布側それぞれの塗布前と 4 週塗布後の「シか ら 4 週 塗 布 後 に 0.51 ± 0.07 と 有 意 に 増 加（ 改ワ」
「ハリ」
「保湿」
「たるみ」
「明るさ」について，善）した（p ＝ 0.032）が，試験品無塗布群では，「0 点：非常に悪い」から，「9 点：非常に良い」ま塗 布 前 の 0.45 ± 0.05 か ら 4 週 後 に 0.42 ± 0.08 とでの 10 段階で被験者自身に評価させた。

有意な変化はみられなかった（n.s.）。

5．統計処理肌弾力の塗布前後の変化量の群間比較について，測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。

試験品塗布群は無塗布群に比べて有意に増加（改目尻シワ，水分量，肌弾力の測定値について，試善）した（p ＝ 0.011）。

験品塗布側と無塗布側のそれぞれの塗布前と 4 週塗4．た る み

布後の経時比較，及び群間比較については対応のあ

肌のたるみは試験品塗布群で，塗布前の 0.00 ±る t 検定を行った。

0.00 から 4 週塗布後に− 0.70 ± 0.67 と有意に減少アンケートの各項目に関しては，試験品塗布側と（改善）した（p ＝ 0.028）が，試験品無塗布群で無塗布側のそれぞれの塗布前と 4 週塗布後の経時比は，塗布前の 0.00 ± 0.00 から 4 週後に 0.00 ± 0.00

較及び群間比較について Wilcoxon の符号付順位検と有意な変化はみられなかった（n.s.）。

定を行った。いずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。
Ⅱ．結

たるみの塗布前後の変化量の群間比較について，試験品塗布群は無塗布群に比べて有意に減少（改果善）した（p ＝ 0.028）。
5．肌状態の主観評価試験に参加した被験者 10 名全員が 4 週後まで完肌の状態に関する主観評価の推移を表 3 に示し了した。不適格症例はなく，解析対象例数は 10 名た。試験品塗布側では，塗布前に比べて 4 週塗布後（平均年齢 38.5 ± 3.2 歳）であった。

で，「 シ ワ 」，「 ハ リ 」，「 保 湿 」，「 た る み 」，「明る各測定値の平均値推移を表 2 に，肌状態の主観評価推移を表 3 に示した。
1．目尻シワ
目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）のさ」の項目において有意に改善した（それぞれ，p＝ 0.028，p ＝ 0.012，p ＝ 0.043，p ＝ 0.028，p ＝0.008）。
無塗布側では，塗布前に比べて 4 週塗布後で，す60 （906）

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表 2 目尻シワ・水分量・肌弾力・たるみ
項 目

測定値

変化量

経時（群内）

群間
p 値（0 4）群0ｗ

4w

0 4 w 変化量p 値（0 4）

目尻シワ

塗 布 側
無塗布側

1.70 ± 0.42
1.70 ± 0.42

1.35 ± 0.63
1.70 ± 0.42

− 0.35 ± 0.24
0.00 ± 0.00

0.018 *

水分量

塗 布 側
無塗布側

30.43 ± 7.40
32.22 ± 7.30

38.86 ± 5.87
27.85 ± 7.28

8.43 ± 1.80
− 4.37 ± 2.82

0.000 **
0.001 **

0.000 ##

肌弾力

塗 布 側
無塗布側

0.44 ± 0.06
0.45 ± 0.05

0.51 ± 0.07
0.42 ± 0.08

0.07 ± 0.08
− 0.03 ± 0.07

0.032 *
0.211

0.011 #

たるみ

塗 布 側
無塗布側

0.00 ± 0.00
0.00 ± 0.00

− 0.70 ± 0.67
0.00 ± 0.00

− 0.70 ± 0.67
0.00 ± 0.00

0.028 *

0.018 #

0.028 #

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 10）
1）*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）#：p ＜ 0.05，##：p ＜ 0.01 vs. 試験品無塗布側

項 目

表3

アンケート評価の推移

測定値

変化量

経時（群内）

群間

群

0ｗ

4w

0 4 w 変化量p 値（0 4）p 値（0 4）

シ ワ

塗 布 側
無塗布側

3.5 ± 1.3
3.6 ± 1.3

4.3 ± 1.3
3.4 ± 1.4

0.8 ± 0.9
− 0.2 ± 0.4

0.028 *
0.317

0.018 #ハ リ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 0.7
3.3 ± 0.7

4.1 ± 0.9
3.2 ± 1.0

0.8 ± 0.6
− 0.1 ± 0.6

0.012 *

保 湿

塗 布 側
無塗布側

3.4 ± 1.1
3.4 ± 1.1

4.6 ± 1.1
3.5 ± 1.0

1.2 ± 1.2
0.1 ± 0.6

0.043 *

たるみ

塗 布 側
無塗布側

2.7 ± 0.8
2.7 ± 0.8

3.5 ± 1.2
2.6 ± 1.0

0.8 ± 0.6
− 0.1 ± 0.6

0.028 *

明るさ塗 布 側
無塗布側

3.1 ± 0.9
3.1 ± 0.9

3.9 ± 1.4
3.1 ± 1.0

0.8 ± 1.2
0.0 ± 0.5

0.008 **
0.317

0.018 #
0.018 #
0.028 #
0.043 #

単位：点平均値 ± 標準偏差（n ＝ 10）
1）*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）#：p ＜ 0.05 vs. 試験品無塗布側

べての項目において有意な変化はみられなかった

7．有害事象（すべて n.s）。

本試験において有害事象の発現はなく，試験品の試験品塗布前後の変化量の比較について，すべて安全性に問題はないと考えられる。の項目において試験品塗布側が無塗布側に比べて有Ⅲ．考意に改善した（p ＜ 0.02，p ＜ 0.02，p ＜ 0.02，p ＜0.03，p ＜ 0.05）。

察2007 年，日本化粧品工業連合会の研究部会立ち6．有効性に関する総合判定上げに始まり，2011 年 7 月の厚労省通知により，目尻のシワの写真評価の結果，試験品塗布群は試「乾燥による小ジワを目立たなくする」という効能

験品無塗布群に比べてシワグレードが有意に改善さについて，エビデンスがあれば標榜できるようにれ，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判定されなって以来 3），数多くの抗シワ評価試験が行われてた。

いる。

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我々は今回，肌の代表的なトラブルである「シ肌状態への効果を調べるため，35 歳以上 59 歳以下ワ」と「たるみ」に関しての化粧品の働きを調べる（平均 38.5 歳）の，目尻のシワグレードが主としてため目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワ

1 〜 3 のシワを有する女性被験者 10 名を対象に，を有する女性被験者にオールインワンジェル「リッ「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライチリフト」を 4 週間毎日朝晩塗布させる試験を実施

ン」1） に基づいた試験を実施し，加えてシワ・たるした。

みと密接に関係する肌水分量と肌弾力の試験を実施

その結果，目尻のシワの写真評価で，目尻のシワグレードスコアは，試験品塗布群で塗布前に比べ塗した。また，主観評価によって塗布前・4 週塗布後の肌質の状態推移を調べた。

布 4 週後で有意な減少（改善）がみられ，また塗布

その結果，オールインワンジェル「リッチリフ前後の変化量について，試験品塗布群が試験品無塗ト」は目尻のシワ・水分量・肌弾力・たるみに対し布群に比べ塗布 4 週後で有意な減少（改善）がみらて改善効果があり，抗シワ効果に有効性ありと判れた。さらに水分量と肌弾力，たるみの試験におい定，主観評価による肌状態（シワ，ハリ，保湿，たても有意な変化（改善）がみられた。

るみ，明るさ）改善についても効果ありと考えられまた，アンケートによる肌状態の主観評価においても「シワ」，「ハリ」，「保湿」，「たるみ」，「明るさ」の全項目において有意に改善した。
特に水分量において，無塗布側は水分量が有意にる。
また，安全性についても問題がないものと考えられた。
引 用 文 献減少するという状況にもかかわらず，塗布側では有意に増加しており保湿への効果が顕著で，このことがシワやたるみの改善につながっているのではないかと推察される。

1）田上八朗：肌図鑑．pp. 50-63，2014．
2）抗老化機能評価専門委員会：〈化粧品機能評価法ガイドライン〉新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイド
ライン，日本香粧品学会誌 30：316-32，2006．

本試験品について有害事象は発現せず，安全性について何ら問題がないと判断された。
まとめ

オールインワンジェルのシワとたるみを主とした

3）日本化粧品工業連合会 HP（http://www.jcia.org/n/biz/info/bizinfo3/）