保 医 発 0226 第 １ 号
平 成 30 年 ２ 月 26 日
地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（公 印 省 略）

厚生労働省保険局歯科医療管理官（公 印 省 略）

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて

保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところであるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。）が薬理作用に基づき処方された場
合には、診療報酬明細書の医薬品の審査に当たり、学術的に正しく、また、全国統一的な対応が求められているところである。
これを踏まえ、今般、当該効能効果等の適応外使用の事例について、社会保険診療報酬支払基金が設置している「審査情報提供検討委員会」において検討が行われ、別添のとおり検討結果が取りまとめられたところである。
厚生労働省としては、当該検討結果は妥当適切なものと考えているので、その取扱いに遺漏のないよう関係者に対し周知徹底を図られたい。

別添審査

情報

提供社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金
審査情報提供検討委員会
http:.//www.ssk.or.jp

審査情報提供事例について

審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は、健康保険法、療養担当規則、診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的・歯科医学的見解に基づいて行われています。
一方、審査の公平・公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため、審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い、審査の透明性を高めることとしております。
このため、平成１６年７月に「審査情報提供検討委員会」、平成２３年６月に「審査情報提供歯科検討委員会」を設置し、情報提供事例の検討と併せ、審査上の一般的な取扱いに係る事例について、情報提供を行ってまいりました。
今後とも、当該委員会において検討協議を重ね、提供事例を逐次拡充することとしておりますので、関係者の皆様のご参考となれば幸いと考えております。
なお、情報提供する審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、当該診療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的・歯科医学的判断に基づいた審査が行われることを前提としておりますので、本提供事例に示された適否が、すべての個別診療内容に係る審査において、画一的あるいは一律的に適用されるものではないことにご留意ください。

平成２３年９ 月

第１８次審査情報提供事例

審査情報提供

成分名

事例№
３１４

イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、シスプ
ラチン、カルボプラチン

ページ
１

３１５

クロピドグレル硫酸塩

９３１６

ガバペンチン

１１

３１４

イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、シスプラチン、カルボプラチン（臨床腫瘍）○標榜薬効（薬効コード）⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）⑵ エトポシド
抗腫瘍性植物成分製剤（４２４）⑶ シスプラチン
その他の腫瘍用薬（４２９）⑷ カルボプラチン
その他の腫瘍用薬（４２９）○

成分名⑴ イリノテカン塩酸塩水和物【注射薬】⑵ エトポシド【注射薬】⑶ シスプラチン【注射薬】⑷ カルボプラチン【注射薬】

○

主な製品名
⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注 40mg・100mg、トポテシン点滴静注 40mg・100mg、他後発品あり⑵ エトポシドラステット注 100mg/5mL、ベプシド注 100mg、他後発品あり⑶ シスプラチン
ブリプラチン注 10mg・25mg・50mg、ランダ注 10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL、他後発品あり⑷ カルボプラチン
パラプラチン注射液 50mg・150mg・450mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）、結腸・直腸癌（手術不能又は再発）、乳癌（手術不能又は再発）、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵癌⑵

エトポシド
肺小細胞癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍、膀胱癌、絨毛性疾患、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
1

以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）⑶ シスプラチン
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、悪性胸膜中皮腫、胆道癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法悪性骨腫瘍、子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）◇Ｍ-ＶＡＣ療法
尿路上皮癌⑷ カルボプラチン
頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌、乳癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）○

承認されている用法・用量⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
ア 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌
はＡ法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）はＡ法又はＢ法を使用する。
また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）はＣ法を、小児悪性固形腫
瘍はＤ法を、治癒切除不能な膵癌はＥ法を使用する。
Ａ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、100mg/㎡を 1 週間間隔で 3～4 回点滴静注し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
Ｂ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、150mg/㎡を 2 週間間隔で 2～3 回点滴静注し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
Ｃ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、40mg/㎡を 3 日間連日点滴静注する。これを 1 週毎に 2～3 回繰り返し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
なお、Ａ～Ｃ法の投与量は、年齢、症状により適宜増減する。
Ｄ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1 日 1 回、20mg/㎡を5 日間連日点滴静注する。これを 1 週毎に 2 回繰り返し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
2

Ｅ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に 1 日 1 回、180mg/㎡を点滴静注し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとして、投与を繰り返す。
なお、Ｄ法及びＥ法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
イ Ａ法、Ｂ法及びＥ法では、本剤投与時、投与量に応じて 500mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、90 分以上かけて点滴静注する。
Ｃ法では、本剤投与時、投与量に応じて 250mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
Ｄ法では、本剤投与時、投与量に応じて 100mL 以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60 分以上かけて点滴静注する。
⑵ エトポシドア エトポシドとして、1 日量 60～100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
イ 胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を行い、エトポシドとして、1 日量 100mg/㎡（体表面積）を 5 日間連続点滴静注し、16 日間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、腎芽腫その他腎原発悪性腫瘍等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ウ 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、エトポシドの投与量及び投与方法は、1 日量 100～150mg/㎡（体表面積）を 3～5 日間連続点滴静注し、3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
⑶ シスプラチンア 睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌には、Ａ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＣ法を選択する。
卵巣癌には、Ｂ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＡ法、Ｃ法を選択する。
頭頸部癌には、Ｄ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＢ法を選択する。
非小細胞肺癌には、Ｅ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＦ法を選択する。
食道癌には、Ｂ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＡ法を選択する。
子宮頸癌には、Ａ法を標準的用法・用量とし、患者の状態によりＥ法を選択する。
神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌には、Ｅ法を選択する。
骨肉腫には、Ｇ法を選択する。
3

胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として、Ｆ法を選択する。
悪性胸膜中皮腫には、ペメトレキセドとの併用療法として、Ｈ法を選択する。
胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、Ｉ法を選択する。
Ａ法：シスプラチンとして 15～20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｂ法：シスプラチンとして 50～70mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｃ法：シスプラチンとして 25～35mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 1 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｄ法：シスプラチンとして 10～20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｅ法：シスプラチンとして 70～90mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｆ法：シスプラチンとして 20mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
Ｇ法：シスプラチンとして 100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、Ａ～Ｇ法の投与量は疾患、症状により適宜増減する。
Ｈ法：シスプラチンとして 75mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 20 日間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、Ｈ法の投与量は症状により適宜減量する。
Ｉ法：シスプラチンとして 25mg/㎡（体表面積）を 60 分かけて点滴静注し、週 1 回投与を 2 週連続し、3 週目は休薬する。これを 1 クー
ルとして投与を繰り返す。
なお、Ｉ法の投与量は患者の状態により適宜減量する。
イ 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
悪性骨腫瘍の場合
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして 100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。本剤単剤では、Ｇ法を選択する。
4

なお、投与量は症状により適宜減量する。
子宮体癌の場合
ドキソルビシン塩酸塩との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして 50mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は症状により適宜減量する。
再発・難治性悪性リンパ腫の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与
方法は、1 日量 100mg/㎡（体表面積）を 1 日間持続静注し、少なくとも20 日間休薬し、これを 1 クールとして投与を繰り返す。または 1 日量25mg/㎡（体表面積）を 4 日間連続持続静注し、少なくとも 17 日間休薬し、これを 1 クールとして投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫
瘍、髄芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与
方法は、シスプラチンとして 60～100mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
もしくは、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、シスプラチンの投与量及び投与方法は、シスプラチンとして 20mg/㎡（体表面積）を 1 日1 回、5 日間連続投与し、少なくとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
◇Ｍ-ＶＡＣ療法
メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びドキソルビシン塩酸塩との併用において、通常、シスプラチンとして成人 1 回 70mg/㎡（体表面積）を静注する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート 30mg/㎡を 1 日目に投与した後に、2 日目にビンブラスチン硫酸塩 3mg/㎡、ドキソルビシン塩酸塩 30mg（力価）/㎡及びシスプラチン 70mg/㎡を静注する。
15 日目及び 22 日目にメトトレキサート 30mg/㎡及びビンブラスチン硫酸塩3mg/㎡を静注する。これを 1 コースとし、4 週毎に繰り返す。
⑷

カルボプラチンア 頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫、非小細胞肺癌の場合
通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日 1 回 300～400mg/㎡（体表面積）を投与し、少なくとも 4 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
5イ乳癌の場合
トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日 1 回 300～400mg/㎡（体表面積）を投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。
ウ 小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫
瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合（ア） 神経芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
イホスファミドとエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして 635mg/㎡（体表面積）を 1 日間点滴静注又は 400mg/㎡（体表面積）を 2 日間点滴静注し、少なくとも 3～4 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
また、1 歳未満もしくは体重 10kg 未満の小児に対して、投与量には十分配慮すること。
（イ） 網膜芽腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
ビンクリスチン硫酸塩とエトポシドとの併用療法において、カルボプラチンの投与量及び投与方法は、カルボプラチンとして 560mg/㎡（体表面積）を 1 日間点滴静注し、少なくとも 3～4 週間休薬する。これを1 クールとし、投与を繰り返す。ただし、36 ヵ月齢以下の患児にはカルボプラチンを 18.6mg/kg とする。
なお、投与量及び投与日数は疾患、症状、併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
エ 本剤投与時、投与量に応じて 250mL 以上のブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、30 分以上かけて点滴静注する。
○

薬理作用⑴ イリノテカン塩酸塩水和物
抗腫瘍作用⑵ エトポシド
抗腫瘍作用⑶ シスプラチン
抗腫瘍効果⑷ カルボプラチン
抗腫瘍作用

6○使用例
原則として、「イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、シスプラチン、カルボプラチン【注射薬】」を「神経内分泌細胞癌」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
当該使用例は、「肺癌診療ガイドラインの小細胞肺癌の治療」に準じた用法・用量により投与した場合に限り認める。
なお、使用例の「神経内分泌細胞癌」は、Ｓ状結腸神経内分泌細胞癌、胃神経内分泌細胞癌、横行結腸神経内分泌細胞癌、回腸神経内分泌細胞癌、下行結腸神経内分泌細胞癌、空腸神経内分泌細胞癌、結腸神経内分泌細胞癌、小腸神経内分泌細胞癌、食道神経内分泌細胞癌、神経内分泌細胞癌、神経内分泌細胞
癌・原発部位不明、十二指腸神経内分泌細胞癌、上行結腸神経内分泌細胞癌、前立腺神経内分泌癌、胆のう神経内分泌癌、大腸神経内分泌細胞癌、直腸神経内分泌細胞癌、肺大細胞神経内分泌癌、盲腸神経内分泌細胞癌、膵神経内分泌細胞癌、虫垂神経内分泌細胞癌が該当する。

○

その他参考資料等
膵・消化管神経内分泌腫瘍(NET)診療ガイドライン 2015 年【第 1 版】
（日本神経内分泌腫瘍研究会(JNETS)膵・消化管神経内分泌腫瘍診療ガイドライン作成委員会）
肺癌診療ガイドライン 2014 年版（日本肺癌学会）
神 経 内 分 泌 癌 腫 瘍 の NCCN ガ イ ド ラ イ ン 2016 年 第 2 版 （ National
Comprehensive Cancer Network(NCCN)）
小細胞肺癌の NCCN ガイドライン 2017 年第 2 版（National ComprehensiveCancer Network(NCCN)）○

留意事項に記載されている「肺癌診療ガイドラインの小細胞肺癌の治療」の用法・用量⑴

用法
ア シスプラチン＋エトポシド（ＰＥ療法）
シスプラチン 1 日目、エトポシド 1、2、3 日目に点滴静注する。これを、3 週間毎に繰り返す。
イ シスプラチン＋イリノテカン（ＰＩ療法）
シスプラチン 1 日目、イリノテカン 1、8、15 日目に点滴静注する。これを、4 週間毎に繰り返す。
ウ カルボプラチン＋エトポシド（ＣＥ療法）
カルボプラチン 1 日目、エトポシド 1、2、3 日目に点滴静注する。こ7

れを、3～4 週間毎に繰り返す。
⑵

用量
ア シスプラチン＋エトポシド（ＰＥ療法）
シスプラチン 80mg/㎡
エトポシド
100mg/㎡
イ シスプラチン＋イリノテカン（ＰＩ療法）
シスプラチン 60mg/㎡
イリノテカン 60mg/㎡
ウ カルボプラチン＋エトポシド（ＣＥ療法）
カルボプラチン ＡＵＣ＝5
エトポシド
80mg/㎡8

３１５

クロピドグレル硫酸塩（脳卒中）○

標榜薬効（薬効コード）
その他の血液・体液用薬（３３９）○

成分名
クロピドグレル硫酸塩【内服薬】

○

主な製品名
プラビックス錠 75 ㎎、クロピドグレル錠 75 ㎎、他後発品あり○承認されている効能・効果⑴ 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制⑵ 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞⑶ 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制○

承認されている用法・用量⑴ 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与するが、年齢、体重、症状によりクロピドグレルとして 50mg を 1 日 1 回経口投与する。
⑵ 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合
通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして 300mg を 1 日 1 回経口投与し、その後、維持量として 1 日 1 回 75mg を経口投与する。
⑶ 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与する。

○

○

○

薬理作用
血小板凝集抑制作用、抗血栓効果
使用例
原則として、「クロピドグレル硫酸塩【内服薬】」を「非心原性脳梗塞急性期」、「一過性脳虚血発作急性期」の再発抑制に対して「通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして 300mg を 1 日 1 回経口投与し、その後、維持量として 1 日 1 回 75mg を経口投与」した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

9

○

○

留意事項
クロピドグレル硫酸塩非服用例の場合に限り、当該使用事例を認める。
他の抗血小板薬や抗凝固薬を併用する場合は、出血合併症をきたす可能性が高くなると考えられることから注意が必要である。
その他参考資料等
脳卒中治療ガイドライン 2015（日本脳卒中学会）

10

３１６ガバペンチン（ペインクリニック）○

標榜薬効（薬効コード）
抗てんかん剤（１１３）○

成分名
ガバペンチン【内服薬】

○

主な製品名
ガバペン錠 200mg・300mg・400mg、ガバペンシロップ 5%○

承認されている効能・効果
他 の 抗 て ん か ん 薬 で 十 分 な 効 果 が 認 め ら れ な い て ん か ん 患 者 の 部 分 発作
（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法○承認されている用法・用量
通常、成人及び 13 歳以上の小児にはガバペンチンとして初日 1 日量 600mg、2 日目 1 日量 1200mg をそれぞれ 3 回に分割経口投与する。3 日目以降は、維持量として 1 日量 1200mg～1800mg を 3 回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1 日最高投与量は 2400mg までとする。
通常、3～12 歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日 1 日量 10mg/kg、2 日目 1 日量 20mg/kg をそれぞれ 3 回に分割経口投与する。3 日目以降は維持量として、3～4 歳の幼児には 1 日量 40mg/kg、5～12 歳の幼児及び小児には1 日量 25～35mg/kg を 3 回に分割経口投与する。症状により適宜増減するが、1 日最高投与量は 50mg/kg までとする。
なお、いずれの時期における投与量についても、成人及び 13 歳以上の小児での投与量を超えないこととする。

○

○

薬理作用
興奮性神経伝達物質の遊離抑制作用
使用例
原則として、「ガバペンチン【内服薬】」を「神経障害性疼痛」に対して「通常、成人には、ガバペンチンとして 300mg～900mg を 1 日 3 回分割経口投与」として処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項
当該使用例は、単剤での投与を認める。
11

また、用量については、症状により適宜増減するが、1 日最高投与量は 2400mgまでとする。
○その他参考資料等
神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン改訂第 2 版（日本ペインクリニック
学会神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン改訂版作成ワーキンググループ）
国際疼痛学会神経障害性疼痛ガイドライン（国際疼痛学会神経障害性疼痛特別研究班）
NICE 神経障害性疼痛クリニカルガイドライン（NICE（National Institutefor Health and Care Excellence））
EFNS （ 欧 州 神 経 学 会 ） 神 経 障 害 性 疼 痛 ガ イ ド ラ イ ン （ EFNS （ European
Federation of Neurological Societies））
ポ ー ラン ド神 経 障 害 性疼 痛ガ イド ラ イン （ Polish Association for theStudy of Pain and the Polish Neurological Society）

12