BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
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5.3.6 承認後の有害事象の累積分析
2021 年 2 月 28 日までに受領した PF-07302048 (BNT162B2) の報告書について報告書作成者ワールドワイドセーフティ
ファイザー
この文書に含まれる情報は、独占所有権および機密情報です。この文書に含まれる情報は、独占所有権および機密情報です。
この情報をファイザー、その関連会社、ライセンシー、またはその他の関係者以外に配布すること。
規制当局への提出は固く禁じられています。書面による別段の合意がある場合を除き、本書を受理し、または本書を受領することによりこれらの資料を閲覧した場合、あなたはこれらの情報を秘密にし、他者に開示しないことに同意するものとします。
(ただし、適用される法律によって要求される場合を除きます）、また不正な目的のために使用することはできません。
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目次
表参照
..................................................................................................................................................
......................................................
図表一覧....................................................................................................................................................
..................................................
付録....................................................................................................................................................
...............................................................

略語一覧..................................................................................................................................................
...............................
1. はじめに .
2. ..............................................................................................................................................
.................................................
3. 方法論4. .......................................................................................................................................... ....
................................................
3. 結果....................................................................................................................................................
................................................................
3.1. 安全性データベース .
....................................................................................................................................................
...............................
3.1.1. 概要..................................................................................................................................................
............
3.1.2. 米国ファーマコビジランス計画における安全性に関する懸念の概要.............................................................
3.1.3. 特に注目すべき有害事象（AESI）のレビュー .
..........................................................................
3.1.4. 投薬過誤....................................................................................................................................................
...........
5. ディスカッション
6.

............................................................................................................................................
...........................................................

5. まとめと結論....................................................................................................................................................
..
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表一覧
表 1. 全体像。受理された全症例の主な特徴
報告対象期間中の活動状況.................................................................................................................................
表 2. 2％以上の症例で報告された事象................................................................................................................................
表 3.
表 4. 重要なリスクについて........................................................................................................................................
表 5. 重要な潜在的リスク........................................................................................................................................
表 6. 欠落情報の説明 .
...........................................................................................................................
表 7. BNT162b2 の AESIs 評価 .
........................................................................................................................
表 8. ME PT の危害共助の有無による重大度別内訳(2021 年 2 月 28 日まで）..............................................................................................................................
図表一覧
図 1. 13vPnC AE のシステム臓器クラス別およびイベント別の総数
重症度....................................................................................................................................................
.......................
添付資料
付録 1 特に注目すべき有害事象のリスト .....................................................................
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略語一覧
頭字語 用語AE 有害事象
AESI 特別な関心を呼ぶ有害事象
BC ブライトン・コラボレーション
CDC 疾病管理予防センター
COVID-19 コロナウイルス感染症 2019
DLP データロックポイント
EUA 緊急使用許可
HLGT (MedDRA) ハイグループレベル用語
HLT (MedDRA) ハイレベル用語
MAH 販売承認者
MedDRA 規制活動用医療辞書
MHRA 医 薬 品 ・ ヘ ル ス ケ ア製 品 規制 庁（ MHRA Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency
PCR ポリメラーゼ連鎖反応（Polymerase Chain Reaction
PT (MedDRA) Preferred Term
PVP ファーマコビジランス計画
RT-PCR 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR
RSI 基準安全性情報
TME ターゲット・メディカリー・イベント
SARS-CoV-2 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型
SMQ 標準化 MedDRA クエリ
SOC (MedDRA) システムオーガンクラス
UK イギリス
米国 米国
VAED ワクチン関連強化疾患
VAERD ワクチン関連強化型呼吸器疾患
VAERS ワクチン有害事象報告システム
1. はじめに2021 年 02 月 04 日に提出された「意見・助言の要請」を参照すること。
ファイザー／バイオテック社の提案する臨床データおよび承認後の安全性データに関する提案についてCOVID-19 の生物学的製剤承認申請（BLA）のためのパッケージです。
ワクチン（BNT162b2）です。さらに、2021 年 3 月 09 日の同庁の回答書を参照すること。
この要請、具体的には、同庁からの以下の要請である。

「安全性月報は、主に報告期間中に発生した事象に焦点を当てます。
また、有害事象の一覧表など、BLA 申請には関係ない情報も含まれます。
国別 承認後の安全性データの累積分析に最も関心があります。
将来の BLA 申請をサポートするためです。次のような統合的な分析結果を提出してください。
米国および海外の承認後安全性データを含む、承認後の累積データの経験を、次回の BLA 申請に反映させてください。の累積的な分析を含めてください。
重要な特定リスク、重要な潜在的リスク、重要な欠落部分
ファーマコビジランス計画で特定された情報、また、特別な有害事象は、そのような情報を提供することはありません。
また、有害事象との関連性の有無にかかわらず、ワクチン投与時のエラーも確認すること。
また、分布データおよび最も一般的な有害事象の分析も含めてください。またさらに、更新したファーマコビジランス計画を BLA 申請時に提出してください。"
この文書は、承認後の安全性累積の統合的な分析を提供するものです。
を含む、米国および外国で受理された承認後有害事象報告書のデータです。
2021 年 2 月
2. 方法論
ファイザー株式会社は、「株式会社エヌ・ティ・ティ・ドコモ」の委託を受けて承認後の安全性データを管理する責任を負っています。
MAH BioNTech は、ファーマコビジランス契約に基づいています。からのデータ
BioNTech は、該当する場合、報告書に含まれる。
ファイザーの安全性データベースには、ファイザーに自発的に報告された AE の症例と、ファイザーの安全性データベースで報告された AE の症例が含まれています。
保健当局からの報告、医学文献に掲載された症例、医療機関の症例、医療機関からの症例
ファイザーがスポンサーとなったマーケティングプログラム、非介入試験、重篤な AE 事
例
因果関係の評価にかかわらず、臨床試験から報告されたもの。
市販後の医薬品有害事象報告の限界を考慮する必要があります。
これらのデータを解釈する。
- 報告は自発的に提出されるものであり、過少報告の大きさは不明である。
事象が報告されるかどうかに影響を与える可能性のある要因には、以下のようなものがあります。
販売開始からの期間、医薬品の市場占有率、医薬品や AE に関する広報活動。
反応の重大性、規制当局の対応、医療専門家や医療従事者の認識

消費者による医薬品有害事象の報告、および訴訟。
- 有害事象の報告の有無は多くの外的要因に影響されることから、有害事象報告制度は、
そのような外的要因の影響を受けにくい制度である。
自発的報告制度は、発生率ではなく報告比率を算出します。そのためそのため、一般に、これらのデータを用いて医薬品間の比較を行うことは適切ではありません。
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6 ページの割合で、自発的な報告システムはシグナル検出のために使用されるべきです。
仮説の検証ではなく- 一部の報告書では、臨床情報（病歴、診断の妥当性確認など。
薬物使用から発症までの期間、投与量、併用薬物の使用）などが欠落している。
または不完全であり、フォローアップ情報が得られない場合があります。
- 有害事象報告書（AER）の蓄積は、必ずしも、ある有害事象の発生を示唆するものではありません。
特定の AE が薬剤によって引き起こされたのではなく、その事象が基礎的なものである可能性があります。
を、過去の病歴や併用薬など、他の要因も考慮した上で、検討する必要があります。
の薬を服用する。
- ファイザーの安全性データベースに登録された有害事象報告のうち安全性データベースのワークフローサイクルが終了しているもののみ。
(配布またはクローズド・ワークフローのステータスに進行したものを意味する）。
月次 SMSR この方法によって、処理が完了していないケースが含まれるのを防ぐことができます。
そのため、最終的な情報を正確に反映しているとは言えません。多数の
MAH は、本製品に関して受け取った自発的な有害事象報告を優先しています。
規制当局への迅速な報告期限を守るため、また重篤な症例を処理するためです。
これらの報告書は、シグナル検出および評価活動に利用できるようにします。この
報告数の増加は、深刻な報告に対するケース処理に影響を及ぼしていません。
コンプライアンス指標は毎週監視され、必要に応じて迅速な対応が取られ続けています。
は、迅速な報告義務の遵守を維持するため。非重要案件は

安全性データベースへの登録は、受付から 4 暦日以内に行っています。データベースへの登録データベースには、すべての有害事象のコーディングが含まれています。
を受信しているが、即時完了するケースは含まれていない可能性がある。
深刻でないケースは、できるだけ早く、遅くとも 90 日以内に処理されます。
を受信しました。また、ファイザーは、以下のような複数の対策を講じ、大幅な増加を緩和しています。
有害事象報告書 これには、大幅なテクノロジーの強化や、プロセス
また、データ入力や症例処理に関わる人員を増員し、ワークフローを改善しました。
処理担当者 現在までに、ファイザーはフルタイム従業員 (FTE) を追加で雇用しています。毎月、さらに多くの社員が入社しており、合計で以下の社員が入社する予定です。
2021 年 6 月末までに、さらに多くのリソースを提供します。
3. 成果
3.1. 安全性データベース
3.1.1. 一般的な概要
BNT162b2 は、全世界でおよそ 1,000 万個出荷されたと推定されています。
12 月 1 日に最初の緊急供給のための一時的な認可を受けるまで
2020 年から 2021 年 2 月 28 日まで。
2021 年 2 月 28 日までの累計で、42,086 件の症例報告（25,379 件
158,893 件の事象が含まれます（医学的に確認されたもの：16,707 件、医学的に確認されないもの：16,707 件）。ほとんどの34,762 件）、アメリカ（13,739 件）、イギリス（13,404 件）、イタリア（13,000 件）から寄せられています。
(2,578）、ドイツ（1913）、フランス（1506）、ポルトガル（866）、スペイン（756）、残りの7,324 人が他の 56 カ国に分散しています。
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以下の表 1 は、全体の症例の主な特徴を示したものである。
表 1. 全体の概要 期間中に受理された全案件の主な特徴
報告期間
特徴 関連する事例(N=42086)
性別 女性 29914
男性 9182
データなし 2990
年齢の範囲（年）。
0.01 -107 年
平均値＝50.9 歳
n = 34952
≤ 17
18-30
31-50
51-64
65-74
≥ 75
不明
175a
4953
13886
7884
3098
5214
6876
ケースの結果 回復した／回復した 19582
後遺症を伴う回復 520
報告時点では未回復 11361
致命的な 1223
不明 9400
a. 年齢が 16 歳未満と報告されたケースが 46 件、12 歳未満と報告されたケースが 34 件あった。
図 1 に示すように、最も多く報告されたシステムオルガンクラス（SOC）は、以下の通りであった。
(データセット全体における事象の 2％以上は、一般的な障害および投与部位であった。
51,335 件）、神経系障害（25,957 件）、筋骨格系および神経系障害（3,840 件）、神経系障

害（3,840 件）。
結合組織障害（17,283）、消化器障害（14,096）、皮膚および皮下組織障害（8,476）、呼吸器・胸部・縦隔疾患(8,848), 感染症 (4,610), 傷害、中毒および処置の合併症(5,590）、調査（3,693）となっています。
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図 1. BNT162b2 の AE の総数（臓器クラス別、事象別）。
深刻度
表 2 に、MedDRA（v.23.1）全体において最も多く（2%以上）報告された PT を示す。のデータセット（2021 年 2 月 28 日まで）。
表 2. 2%以上の症例で報告された事象
28 日までの累計
2021 年 2 月
MedDRA SOC MedDRA PT AEs (AERP%)
N = 42086
血液・リンパ系障害
リンパ節腫脹 1972 (4.7%)
心臓障害
頻脈 1098 (2.6%)
消化器系障害吐き気 5182 (12.3%)
下痢 1880 (4.5%)
嘔吐 1698 (4.0%)
一般障害および投与部位の状態
発熱 7666 (18.2%)
疲労感 7338 (17.4%)
寒気 5514 (13.1%)
ワクチン接種部位の痛み 5181 (12.3%)
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表 2. 2%以上の症例で報告された事象
28 日までの累計
2021 年 2 月
MedDRA SOC MedDRA PT AEs (AERP%)
N = 42086
痛み 3691 (8.8%)
倦怠感 2897 (6.9%)
無気力 2285 (5.4%)
薬剤が効かない 2201 (5.2%)
ワクチン接種部位の紅斑 930 (2.2%)
ワクチン接種部位の腫脹 913 (2.2%)
インフルエンザ様疾患 835 (2%)
感染症・蔓延症
コビド 19 1927 (4.6%)
傷害、中毒および処置上の合併症
適応外使用 880 件 (2.1%)
製品使用上の問題 828 (2.0%)
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛 4915 (11.7%)
四肢の痛み 3959 (9.4%)
関節痛 3525 (8.4%)
神経系障害
頭痛 10131 (24.1%)
めまい 3720 (8.8%)
感覚異常 1500 (3.6%)
知覚過敏 999 (2.4%)
呼吸器、胸部および縦隔の障害
呼吸困難 2057 (4.9%)
咳嗽 1146 (2.7%)
口腔咽頭痛 948 (2.3%)

皮膚・皮下組織障害
そう痒症 1447 (3.4%)
発疹 1404 (3.3%)
紅斑 1044 (2.5%)
多汗症 900 (2.1%)
じんま疹 862 (2.1%)
総イベント数 93473
3.1.2. 米国ファーマコビジランス計画における安全性に関する懸念事項の概要
表 3. 安全性に関する懸念
重要な特定リスク アナフィラキシー
重要な潜在的リスク ワクチン関連強化型疾患（VAED）、ワクチン関連強化型疾患（VAED）を含む強化された呼吸器疾患（VAERD)
情報不足 妊娠中および授乳中の使用
小児（12 歳未満）への使用について
ワクチンの有効性
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表 4. 重要な特定されたリスク
トピックの説明
重要
特定された
リスク
認可後の事例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総症例数（N=42086）
アナフィラキシー 英国で規制 174 号に基づく緊急供給が初めて一時的に認可されて以来(2020 年 12 月 1 日）から 2021 年 2 月 28 日までに、1833 件の関連する可能性のある症例が検索されました。
アナフィラキシー反応 SMQ（Narrow and Broad）検索戦略、MedDRA アルゴリズム適用。

これらの症例は個別にレビューされ、Brighton Collaboration（BC）により評価された。
の定義と診断の確実性のレベルを下表のように示した。
Brighton Collaboration Level 症例数
BC 1 290
BC 2 311
BC 3 10
BC 4 391
BC 5 831
合計 1833
レベル 1 は、アナフィラキシーの診断確度が最も高い症例であることを示す。
一方、診断の確実性が最も低いのはレベル 3 である。レベル 4 は、「報告された症例定義を満たすのに十分な証拠がないアナフィラキシーの事象」、「レベル5 はアナフィラキシーの症例ではないとしている。
1002 例（検索された潜在的関連症例の 54.0％）、2958 件の潜在的関連症例がありました。
アナフィラキシー反応 SMQ (Broad and Narrow) 検索戦略から、BC レベル 1 から BC
レベル 3 を満たす事象を抽出した。
4:
発生国。発生国：イギリス（261）、アメリカ（184）、メキシコ（99）、イタリア（82）、ドイツ（67）、スペイン（38）
、フランス
(36）
、ポルトガル（22）、デンマーク（20）、フィンランド、ギリシャ（各 19）、スウェーデン（17）、チェコ共和国．
オランダ（各 16）、ベルギー、アイルランド（各 13）、ポーランド（12）、オーストリア（11）、残り 57 件。
15 カ国から発信された。
関連イベントの深刻度 重篤（2341 件）、非重篤（617 件）。
性別 女性（876 人）、男性（106 人）、不明（20 人）。
年齢（n=961）は 16 歳から 98 歳まで（平均=54.8 歳、中央値=42.5 歳）。
関連する偶発的な結果 a
致命的 (9)b
解決済み/解決済み（1922）、解決していない（229）、解決済み（後遺症あり）。
(48)、不明(754)。
最も頻繁に報告された関連 PT（≥2％）、アナフィラキシー反応 SMQ（Broad andNarrow）よりを検索してください。アナフィラキシー反応 (435)、呼吸困難 (356)、発疹 (190)、そう痒症 (175)、紅斑 (170)、蕁麻疹 (170)、蕁麻疹 (170)。
(159)、蕁麻疹 (133)、咳 (115)、呼吸困難、喉のつかえ (各 97)、舌のはれ (各 1)(93）、アナフィラキシーショック（80）、低血圧（72）、胸部不快感（71）、顔のむくみ
（70）
、咽頭部
の腫れ（68）、唇の腫れ（64）。
結論 BC 症例レベル 1～4 を評価した結果、安全性に関する新たな重要な情報は得られなかった。
アナフィラキシーについては、非アナフィラキシー性過敏症と同様、製品添付文書に適切に記載されている。
の事象が発生しました。サーベイランスは継続されます。
a 同一人物に複数回発生した事象については、異なる臨床結果が報告される場合があります。
b アナフィラキシーの評価では、ワクチン接種と同日に死亡した人が 4 人いました。
これらの患者は、アナフィラキシーの潜在的な症状である有害事象(9)を経験したが、全員が重篤な症状を有していた。
の基礎疾患があり、1 人は COVID-19 肺炎を併発していたようで、そのことが原因である可能性が高い。
死亡090177e196ea1800 Approved On: 30-A
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表 5. 重要な潜在的リスク
トピックの説明
重要ポテンシャル
リスク
認可後の事例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総症例数(N=42086)
ワクチン関連強化
疾患名(VAED)と呼ばれています。
含む

ワクチン関連
強化された
呼吸器
疾病
(VAERD)
VAED/VAERD の症例として、承認後の AE 報告は確認されていないため、該当する症例はありません。
現時点での観測データ VAED の予想発生率を設定することは困難であるため、意味のあるデータとは言えません。
現時点では、入手可能なデータに基づいて、観察／予想分析を行うことはできません。実
現可能性
このような解析は、ウイルスに関するデータの増加や本製品の開発状況に応じて、継続的に評価されます。
ワクチンの安全性に関するデータは引き続き蓄積されています。
この報告書では、VAED の潜在的な症例を特定するために、以下の検索基準を使用しました。
ワクチンの効果の欠如、および重症または非定型の COVID-19a を示す可能性のある PT.
英国で規制 174 号に基づく緊急供給の一時的な認可を初めて受けて以来（012020 年 12 月から 2021 年 2 月 28 日までに 138 件[PM データセット全体の 0.33%]、317件を報告
関連する可能性のある事象が検索されました。
発生した国 発生国：英国（71）、米国（25）、ドイツ（14）、フランス、イタリア、メキシ
コ、スペイン、（各 4）、デンマーク(3 件）、残りの 9 件は異なる 9 カ国から発信されたものです。
症例の深刻度：138。
全 138 例の深刻さの基準。医学的に重要（71 例、うち 8 例は重篤）。
入院が必要（非致死的・非生命的）（16 名、うち 1 名は重篤な障害）。
障害）、生命の危機（13、うち 7 は入院も必要な重度）、死亡（38）。
性別 女性(73)、男性(57)、不明(8)。
年齢（n=132）は 21 歳から 100 歳まで（平均=57.2 歳、中央値=59.5）。
症例転帰：致死的（38）、治癒/解決（26）、治癒せず（65）、治癒したが後遺症が残る
（1）
、不明
(8);
317 件の関連事象のうち、最も頻繁に報告された PT（2％以上）は以下の通り。薬剤が効かない（135）。

呼吸困難（53）、下痢（30）、COVID-19 肺炎（23）、嘔吐（20）、呼吸不全（8）、および発作（7 件）。
結論 VAED は，COVID-19 の重症または異常な臨床症状として現れることがある．全体
としてCOVID-19 が疑われた被験者は 37 名、COVID-19 が確認された被験者は 101 名でした。
101 例のうち 75 例は入院、身体障害に至る重症であった。
生命を脅かす結果、または死亡に至った。75 例のうち、確定的に発症と判断されたものはありませんでした。
VAED/VAERD。
ワクチン接種後に COVID-19 を発症した被験者の今回のレビューでは、現在のエビデンスに基づき
VAED/VAERD は、依然として本ワクチンの理論的なリスクである。サーベイランスは継続されます。
a. 検索基準 標準治療反応減退検索 AND PTs 呼吸困難; 頻脈性呼吸; 低酸素症。
COVID 19 肺炎； 呼吸不全； 急性呼吸窮迫症候群； 心不全； 心原性ショック。
急性心筋梗塞；不整脈；心筋炎；嘔吐；下痢；腹痛；黄疸。
急性肝不全；深部静脈血栓症；肺塞栓症；末梢性虚血；血管炎；ショック
急性腎障害；腎不全；意識変容；痙攣；脳症；髄膜炎
脳血管障害；血小板減少症；播種性血管内凝固症候群；チルブレン
多形紅斑；多臓器不全症候群；小児多臓器炎症症候群
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表 6. 欠落している情報の説明
トピックの説明欠番
情報
認可後の症例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総件数(N=42086)
使用時期
妊娠および授乳期 - 症例数 413a (PM データセット全体の 0.98%)、重篤な 84 例、非重篤な329 例。
- 発生国 米国（205 件）、英国（64 件）、カナダ（31 件）、ドイツ（30 件）、ポーランド（13 件）、イスラエル(11）、イタリア（9）、ポルトガル（8）、メキシコ（6）、エストニア、ハンガリー、アイル
ランド、
（各 5）
、ルーマニア（4）。
スペイン（3 件）、チェコ、フランス（各 2 件）
、残り 10 件が分散しています。
その他 10 カ国
妊娠のケース：274 件。
- 母体 270 例、胎児・赤ちゃん 4 例で、270 件のユニークな妊娠があった（このうち 4 件
は、母体、胎児・赤ちゃんとも、妊娠の種類によって異なる）。
胎児・乳児のケースは 3 つの母体ケースにリンクしており、母体ケースの 1 つは双子であった）。
- 270 件の妊娠の結果は、自然流産（23 件）と報告された。
結果未定（5）、新生児死亡を伴う早産、自然流産を伴う
子宮内死亡（各 2）、新生児死亡を伴う自然流産、正常な結果（1それぞれ）。238 件の妊娠については、転帰が記載されていない（ただし、2 種類の転帰が記載されていた
各双子について報告され、両方がカウントされた）。
- 非重症母体 146 例が子宮内ワクチンへの曝露を報告ワクチン関連
強化された
呼吸器
疾病
(VAERD)
VAED/VAERD の症例として、承認後の AE 報告は確認されていないため、該当する症例はありません。
現時点での観測データ VAED の予想発生率を設定することは困難であるため、意味のあるデータとは言えません。
現時点では、入手可能なデータに基づいて、観察／予想分析を行うことはできません。実
現可能性
このような解析は、ウイルスに関するデータの増加や本製品の開発状況に応じて、継続的に評価されます。
ワクチンの安全性に関するデータは引き続き蓄積されています。
この報告書では、VAED の潜在的な症例を特定するために、以下の検索基準を使用しました。
ワクチンの効果の欠如、および重症または非定型の COVID-19a を示す可能性のある PT

.
英国で規制 174 号に基づく緊急供給の一時的な認可を初めて受けて以来（012020 年 12 月から 2021 年 2 月 28 日までに 138 件[PM データセット全体の 0.33%]、317件を報告
関連する可能性のある事象が検索されました。
発生した国 発生国：英国（71）、米国（25）、ドイツ（14）、フランス、イタリア、メキシ
コ、スペイン、（各 4）、デンマーク(3 件）、残りの 9 件は異なる 9 カ国から発信されたものです。
症例の深刻度：138。
全 138 例の深刻さの基準。医学的に重要（71 例、うち 8 例は重篤）。
入院が必要（非致死的・非生命的）（16 名、うち 1 名は重篤な障害）。

13 ページ
表 6. 不足している情報の説明
トピックの説明欠番
情報
認可後の症例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総件数(N=42086)- 4 例（非重症 3 例、重症 1 例）授乳婦に哺乳抑制が起こった
以下の共同報告事象を伴う。発熱(2)、知覚異常、頭痛、悪寒、嘔吐、疼痛(2)四肢の痛み、関節痛、乳房痛、瘢痕痛、吐き気、片頭痛、筋肉痛、疲労感、そして母乳の変色（各 1 名）。
結論 これらの使用例を検討した結果、安全性に関するシグナルは認められなかった。
妊娠中および授乳中
使用方法
小児
個人
<12 歳未満
年齢
小児（12 歳未満）用- 件数を表示しています。34d (PM データセットの 0.1%)、小児への投与が示唆されている
12 歳未満の被験者- 発生した国 イギリス（29 人）、アメリカ（3 人）、ドイツ、アンドラ（各 1 人）。

- 症例数 深刻度 重篤（24 件）、非重篤（10 件）。
- 性別 性別：女性（25）、男性（7）、不明（2）。
- 年齢（n=34）は 2 ヶ月から 9 年、平均=3.7 年、中央値=4.0。
- 症例転帰：解決/解決済み（16）、解決していない（13）、不明（5）。
- 報告された 132 件の事象のうち、2 回以上報告されたものは以下のとおりである。製品
不適切な年齢の患者に投与された（27、投薬過誤の項参照）、適応外使用（11）。
発熱（6）、製品使用上の問題（5）、倦怠感、頭痛、悪心（各 4）、接種部位（1）、（2）、（3）、（4）
、
（5）
、
（6）
。
痛み(3)、上腹部痛、COVID-19、顔面神経麻痺、リンパ節症、倦怠感。
痒み、腫れ（各 2 名）。
結論 これらの症例を検討した結果、新たな重要な安全性情報は確認されませんでした。
を非小児集団と比較した。
ワクチン
有効性
有効性の欠如を示す症例のコーディングのための会社の慣例。
COVID-19 ワクチン投与に伴う有効性欠如のコーディング規約：COVID-19 ワクチンの投与に伴う有効性欠如のコーディング規約は、以下の通りです。
は、2021 年 2 月 15 日に以下のように改定されました。
- PT「ワクチン接種失敗」は、以下の条件を全て満たす場合にコード化される。
o 対象者は、現地での投与レジメンに従った一連の 2 回の投与を受けた。
ラベルに記載されている。
o 2 回目のワクチン投与から少なくとも 7 日間が経過している。
o 対象者が SARS-CoV-2 感染を経験した（臨床検査で確認された）。
- PT「薬剤無効」は、以下のいずれかに該当する場合にコード化される。
o 実験室検査で SARS-CoV-2 感染が確認されない。
(ワクチン接種のスケジュールに関係なく）。これには、LOE が設定されているシナリオが
含まれる。
例えば、
「ワクチンが効かなかった」、「COVID-19 を受けた」など、記載または暗示されている。
o 不明である。
投与量に応じた 2 回の連続投与を受けたかどうか。
のレジメンがある。
初回投与から何日経過しているか（不特定多数に投与している場合を含む
数日」「数日」などの日数）。
2 回目の投与から 7 日経過している場合。
o 2 回目の接種から 14 日後に、ワクチンで予防できる病気にかかった場合。

1 回目投与から 2 回目投与後 6 日目まで。
注：免疫系がワクチンに反応するのに十分な時間（14 日間）が経過した後、「1 回目の投与から 6 日後まで」の報告。
COVID-19 は、接種コースが完了していなくても、効果不足の可能性があると判断されます。
ワクチンで予防可能な疾患の発症とワクチン接種のコーディング規約の概要の日付になります。
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BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
14 ページ
表 6. 不足している情報の説明
トピックの説明欠番
情報
認可後の症例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総症例数(N=42086)
1 回目投与（1～13 日目） 1 回目投与後 14 日目から
6 日目 2 回目投与後
2 回目投与後 7 日目
イベントのみコード化
SARS-CoV-2 に関する記述
感染
コード "薬剤が効かない" コード "ワクチン接種の失敗"
シナリオ 考慮しない
LOE
LOE とされるシナリオ"薬物無効"
LOE とみなされるシナリオ"ワクチン接種の失敗"
有効性に欠けるケース- 症例数 1665b (PM データ全体の 3.9%) そのうち、1100 件は医学的なもの

確認され、565 人が医学的に確認されていない。
- 有効性欠如事象の数。1665 件 [PT: 薬剤の効果がない（1646 件）、ワクチン接種の失敗(19)f].
- 発生した国 米国（665 人）、英国（405 人）、ドイツ（181 人）、フランス（85 人）、イタリア（58 人）、ルーマニア(47）、ベルギー（33）、イスラエル（30）、ポーランド（28）、スペイン（21）、オーストリア（18）、ポルトガル（17）
、ギリシア
(15）
、メキシコ（13）、デンマーク（8）、カナダ（7）、ハンガリー、スウェーデン、アラ
ブ首長国連邦（5）。
各）、チェコ共和国（4）、スイス（3）、残りの 12 件は 9 カ国からでした。
国です。
- COVID-19 の感染が疑われたのは 155 例、確認されたのは 228 例で、1 例では初回投与が有効でなかったとの報告があった（その他の情報はなし）。
- COVID-19 感染（疑いまたは確認）の転帰は、解決/解決と報告された。
(165)、解決していない(205)、報告時点では不明(1230)、65 件であった。
致命的な転帰が報告されたところ。
薬物無効例（1649 件）- 薬物無効事象の深刻度：深刻（1625）、非重篤（21）e;- 有効性欠如の用語が報告されている。
o 1 回目の投与後 788 例
o 2 回目の投与後 139 例
o 722 例では、どの投与後に有効性が欠如したのか不明であった。
- 初回投与後に報告された有効性欠如期間の経過が判明したのは 176 例であった。
o 9 日以内：2 名
o 14 日以内と 21 日以内 154 例
22 日以上 50 日以内：20 例- 2 回目の投与後に報告された効果不十分期間の潜伏期間が判明した症例は 69 例であった。
o 0 日及び 7 日以内。0～7 日以内：42 例
o 8 日以内と 21 日以内：22 例o 23 日以内と 36 日以内。5 名- 投与回数が不明な症例で報告された効果不十分期間の潜伏期間
409 例で判明した。
o ワクチン接種後 0 日以内と 7 日以内：281 例。

o ワクチン接種後 8 日以内と 14 日以内：89 例．
o 接種後 15 日以内と 44 日以内。39 名
RSI によると、2 回目の接種後 7 日目までは完全に保護されない可能性がある。
したがって、1 回目の接種後に効果がないと報告された上記 1649 例、または、1 回目の接種後に効果がないと報告された
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BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
15 ページ
表 6. 不足している情報の説明
トピックの説明欠番
情報
認可後の症例評価（2021 年 2 月 28 日までの累計）
報告期間中の総症例数(N=42086)
2 回目投与時、報告された事象は、ワクチンというよりも、COVID19 の同時感染や未診断の症状、あるいは完全接種でない個人における感染である可能性があります。
の効果がない。
ワクチン接種の失敗例（16 件）- ワクチン接種の失敗の重大性：すべて重大。
- 2 回目以降の全例で Lack of efficacy term が報告された。
- 14 例で有効性欠如の潜伏期間が判明した。
o 7 日以内と 13 日以内。8 例
o 15 日以内と 29 日以内。6 例
COVID-19（10 名）および無症候性 COVID-19（6 名）がワクチンで予防可能な感染症として報告された。
この 16 例で発生しました。
結論 結論：これらの症例を検討した結果、ワクチンの有効性欠如に関する新たな安全性
シグナルは現れませんでした。
の事例を紹介します。
a. 全 417 症例から、4 症例を分析対象から除外した。3 例は、MAH に報告されたものである。

33 歳、年齢不詳の妊娠中の女性患者 2 名に bnt162b2 の投与が予定されていたこと（PT
2 件が適応外使用と製品使用上の問題、1 件が製品使用上の問題、2 件が製品使用上の問題、3 件が製品使用上の問題につながる可能性のある状況または情報が報告されました。
1 件の投薬ミス）。1 例は、PT「つわり」を報告したが、妊娠は確認されなかった。
が確認された。
b. このデータセットで検索された 558 例の追加症例は分析から除外された。
PT の Drug ineffective がコード化されているが、被験者が Drug ineffective でないため、真の効果欠如例とは言えない。
SARS-CoV-2 感染症を発症したのは、初回投与から数日後（1 日目～13 日目）であり、ワクチン
は、免疫系を刺激するのに十分な時間がなく、その結果、ワクチンの発
この時期に予防可能な疾病が発生しても、ワクチンの効果がないとは考えられません。
被験者が COVID19 感染を発症しなかったため、PT Drug ineffective はデータロックポ
イント (DLP) 後に削除された；1 例で、治療失敗及び一過性虚血発作を報告し、Lack ofefficacy PT
BNT162b2 ワクチンに言及していない、DLP 後に安全性データベースで 5 例が無効になった、1 例
は、PT が報告した病原体耐性と製品調製法のため、議論から削除した。
の問題は、有効性の欠如を示すものではなかった。 を廃止することとした。
c. c. 検討の結果、報告されたデータ（例：臨床的なもの）が不十分であったため、追加で31 例を分析から除外した。
詳細、身長、体重など）が小児科の被験者と一致しなかった。
d. d. 調査の結果、28 例が報告されたデータ（例：臨床的なもの）であったため、解析から除外された。
の詳細、身長、体重など）が小児科の被験者と一致しないことがわかった。
e. e. 同一人物に複数回発生した事象について、異なる臨床結果が報告される場合がある。
個人
f. PT ワクチン接種の失敗を DLP 後に Drug ineffective に置き換えた事例が 2 件あった。もう 1 件はワクチン接種の失敗例については、正しいスケジュール（21 日間隔）であったため、考察の対象外とした。
1 回目と 2 回目の投与間隔）が確認できない。
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5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル

16 ページ
3.1.3. 特に注目すべき有害事象（AESI）のレビュー
BNT162b2 の当社 AESI 一覧は、添付資料 1 をご参照ください。
当社の AESI 一覧は、以下の AESI 一覧を考慮している。
専門家グループおよび規制当局。ブライトン共同研究（SPEAC）、ACCESS
プロトコール、米国 CDC（VAERS サーベイランスのための AESI 予備リスト）、MHRA（未公表
ガイドライン)を作成しました。
AESI 用語は TME リストに組み込まれ、以下の理由により関心のある事象が含まれています。
重篤な COVID-19 との関連や、ワクチン一般に関心のある事象。
AESI リストは MedDRA PT、HLT、HLGT または MedDRA SMQ で構成され、以下のように変更される可能性がある。
ワクチンの安全性プロファイルの進化に基づき、適宜変更されます。
表 7 は、ファイザー社の AESI カテゴリーにおける累積症例の概要を示しています。
安全性データベース これは、安全性シグナル評価とは異なるものであり、安全性シグナ
ル評価が実施され定期的に提出される安全性報告書（Summary Monthly Safety Reports）に適宜含まれる。
FDA およびその他の保健当局
表 7. BNT162b2 の AESI 評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)
アナフィラキシー反応
検索条件 アナフィラキシー
反応 SMQ（Narrow と Broad。
アルゴリズムを適用して)。
により該当症例を選択
BC 基準
上記表 4 に含まれるリスク「アナフィラキシー」をご参照ください。
心血管系 AESI

検索条件 PTs 急性
心筋梗塞
不整脈、心不全。
急性心不全
心原性ショック; 冠状動脈
動脈疾患; 心筋梗塞
梗塞;起立性調節障害(Postural Orthostatic)
頻脈症候群; ストレス心筋症;頻脈- 症例数 1403 件 (PM データ全体の 3.3%)、うち241 は医学的に確認され、1162 は非医学的に確認されている。
を確認した。
- 発生国。イギリス（268 件）、アメリカ（233 件）、メキシコ（196 件）、イタリア（196件(141), フランス (128), ドイツ (102), スペイン (46), ギリシャ (45),ポルトガル（37）、スウェーデン（20）、アイルランド（17）、ポーランド（16）、イスラエル（13）。
オーストリア、ルーマニア、フィンランド（各 12）、オランダ（11）。
ベルギー、ノルウェー（各 10 名）、チェコ（9 名）、ハンガリー、ノルウェー（2 名
カナダ（各 8 名）
、クロアチア、デンマーク（各 7 名）
、アイスランド（5 名）。
残りの 30 例は、他の 13 カ国に分散していた。
- 被験者の性別：女性（1076 人）、男性（291 人）、不明（36 人）。
- 被験者の年齢層（n = 1346）。成人(1078 人)、高齢者(266 人)
小児・思春期（各 1 名）。
- 関連する事象の数 1441 件、うち重篤な事象 946 件、495 件
重篤でないもの；重篤な事象が報告された場合。
- 報告された関連する PT 頻脈(1098)、不整脈(102)。
心筋梗塞(89)、心不全(80)、急性心筋梗塞、急性心筋梗塞、急性心不全、急性心不全、急性心不全、急性心不全、急性心不全
梗塞 (41)、急性心不全 (11)、心原性ショックと体位性起立性頻脈症候群（各 7）、冠動脈動脈疾患（6）。
- 関連イベント発症の潜伏期間（n = 1209）。24 時間未満から
21 日、中央値 24 時間未満。
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5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
17 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)- 関連する事象の結果: 致死的(136)、解決/解決済み(767),
解決済み（21 件）、未解決（140 件）、不明。
(380);
結論 この累積症例レビューは、安全性に関する新たな問題を提起するものではありません。
の問題である。サーベイランスは継続
COVID-19 AESI
検索条件 コビド 19 SMQ(狭義・広義) OR PTs
アグリアス；アノスミア- 症例数 3067 件（PM データ全体の 7.3％）、うち
医学的に確認されたものが 1013 件、医学的に確認されていないものが 2054 件を確認した。
- 発生国。米国（1272）、英国（609）、ドイツ（360）。
フランス(161)、イタリア(94)、スペイン(69)、ルーマニア(62)、ポルトガル(51)ポーランド(50)、メキシコ(43)、ベルギー(42)、イスラエル(41)、スウェーデン(30)オーストリア（27）、ギリシャ（24）、デンマーク（18）、チェコ共和国とハンガリー（各 17）、カナダ（12）、アイルランド（11）、スロバキア（9）、ラトヴィアとアラブ首長国連邦（各 6 件）
、残り 36 件。
その他 16 カ国に分散している。
- 被験者の性別：女性（1650 人）、男性（844 人）、不明（573 人）。
- 被験者の年齢層(n=1880)。年齢層（n=1880）：成人（1315）、高齢者（560）。
幼児・思春期（各 2 名）
、小児（1 名）。
- 関連する事象の数。3359 件、うち重篤な事象 2585 件、774 件

非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（1 回以上発生）。COVID19（1927）、SARS-CoV-2 検査陽性（415）、COVID-19 の疑いあり(270)、アゲアゲ (228)、アノスミア (194)、SARS-CoV-2 抗体検査
陰性(83)、SARS-CoV-2 への曝露(62)、SARS-CoV-2
抗体検査陽性（53）、COVID-19 肺炎（51）。
無症状 COVID-19（31）、コロナウイルス感染症（13）。
SARS-CoV-2 への職業性曝露 (11)、SARS-CoV-2 検査 (11)、SARS-CoV-2 検査 (11)。
偽陽性 (7), コロナウイルス検査陽性 (6), SARS-CoV-2 検査陽性
陰性（3 名）SARS-CoV-2 抗体検査（2 名）。
- 関連イベント発症潜伏期間（n = 2070）。範囲：<24 時間から
374 日、中央値 5 日。
- 関連イベントの結果：致命的（136）、未解決（547）。
解決/解決済み(558)、解決済みだが後遺症あり(9)、不明(2110).
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題である。サーベイランスは継続
皮膚科領域の AESI
検索条件 PT チルブレインズ
多形紅斑- 症例数：20 症例（PM データ全体の 0.05％）。
医学的に確認されたものが 15 件、医学的でないものが 5 件です。
を確認した。
- 発生国。イギリス（8 件）、フランス、ポーランド（各 2 件）。
残りの 8 例は、他の 8 つの異なるケースに分散しています。
国である。
- 被験者の性別：女性（17）男性、不明（各 1）。
- 被験者の年齢層(n=19)。成人(18)、高齢者(1)。
- 関連する事象の数 20 件、重篤な事象 16 件、非重篤な事象 4 件
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5.3.6 認可後有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル

18 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)- 報告された関連 PT 多形紅斑(13)、凍傷(7)- 関連事象の発症潜時（n = 18）。24 時間未満から 17 時間までの範囲
日、中央値 3 日。
- 関連事象の結果：解決/解決済み(7)、解決していない(8)と不明（6）。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続します。
血液学的 AESI
検索条件 白血球減少症 NEC(HLT）（プライマリーパス） OR
好中球減少症（HLT） （Primaryパス） OR PTs 免疫
血小板減少症
血小板減少症 OR SMQ
出血の用語（除く
実験室用語- 症例数 932 件 (PM データ全体の 2.2 %), そのうち医学的に確認されたものが 524 件、医学的に確認されていないものが 408 件。
- 発生国。イギリス（343）、アメリカ（308）、フランス（50）、ドイツ(43）、イタリア（37）、スペイン（27）、メキシコ、ポーランド（各 13）。
スウェーデン(10)、イスラエル(9)、オランダ(8)、デンマーク、フィンランド。
ポルトガル、アイルランド（各 7 名）
、オーストリア、ノルウェー（各 6 名）。
クロアチア（4）、ギリシャ、ベルギー、ハンガリー、スイス（各 3）。
キプロス、ラトビア、セルビア（各 2 件）
、残り 9 件。の 9 カ国から発信された。
- 被験者の性別（n=898）：女性（676）、男性（222）。
- 被験者の年齢層(n=837)。成人(543)、高齢者(293)、幼児(837)(1);- 関連する事象の数 1080 件、うち重篤な事象 681 件、399 件

非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（≥15 発生）は以下の通りです。
鼻出血（127 例）、挫傷（112 例）、ワクチン接種部位の打撲（96 例）。
ワクチン接種部位の出血（51）、点状出血（50）、出血(42)、血球減少 (34)、血小板減少症 (33)、ワクチン接種
部位血腫（32）、結膜出血および膣
出血（各 29 件）、血腫、喀血および月経痛（各 27）
、吐血（25）、眼底出血(23)、直腸出血(22)、免疫性血小板減少症(20)。
血尿あり（19）、血尿・好中球減少・紫斑病(各 16) 下痢出血性(15)。
- 関連事象の発症潜時（n = 787）
。24 時間未満から
33 日、中央値＝1 日。
- 関連イベントの結果：致命的（34）、解決/解決済み（393）。
後遺症を伴う解決（17）、未解決（267）、不明(371).
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続
肝性 AESI
検索条件 肝臓関連検査、徴候、症状(SMQ) (狭義・広義) OR
PT 肝障害- 症例数 70 件（PM データ全体の 0.2％）、うち
医学的に確認されたものが 54 件、医学的に確認されていないものが 16 件。
- 発生国。英国（19）、米国（14）、フランス（7）、イタリア（5）。
ドイツ（4）、ベルギー、メキシコ、スペイン（各 3）、オーストリア、および
アイスランド（各 2 名）
、残りの 8 名は異なる 8 カ国から発生国である。
- 被験者の性別：女性（43）、男性（26）、不明（1）。
- 被験者の年齢層(n=64)。年齢層（n=64）：成人（37）、高齢者（27）。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
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BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析

コンフィデンシャル
19 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)- 関連する事象の数 94 件、うち重篤な事象 53 件、41 件
非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（3 回以上の発生）は以下の通り。
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（16）、トランスアミナーゼ増加と肝痛（各 9 件）
、肝機能検査値上昇（8 件）。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加および肝機能検査
異常（各 7 名）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加および肝酵素増加（各 6）、血中アルカリフォスファターゼ増加、肝障害（各 5）、腹水、血中ビリルビン
増加、高トランスミン酸血症（各 3 名）。
- 関連事象の発症遅延時間（n = 57）。24 時間未満から 20 時間までの範囲
日、中央値 3 日。
- 関連イベントの結果：致命的（5）、解決/解決済み（27）。
解決済み、後遺症あり（1）、未解決（14）、不明（47）。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題である。サーベイランスは継続
顔面神経麻痺
検索条件 PTs 顔面麻痺, 顔面神経麻痺- 症例数 449i (全 PM データセットの 1.07%)、314 件
医学的に確認されたもの、医学的に確認されていないもの 135 件。
- 発生国。米国（124 人）、英国（119 人）、イタリア（40 人）、フランス（27 人）。
イスラエル（20）、スペイン（18）、ドイツ（13）、スウェーデン（11）、アイルランド（9）。
キプロス（8）、オーストリア（7）、フィンランドとポルトガル（各 6）、ハンガリーとルーマニア(各 5)、クロアチアとメキシコ(各 4)、カナダ(3）、チェコ共和国、マルタ共和国、オランダ、ノルウェー、ポーランドおよびプエルトリコ（各 2 件）
、残り 8 件は 8 カ国からである。

異なる国- 被験者の性別：女性（295）、男性（133）、不明（21）。
- 被験者の年齢層(n=411)。成人(313)、高齢者(96)、幼児(1)と小児（各 1 名）。
- 関連イベント数 k: 453、うち重篤なもの 399、54
非重篤。
- 報告された関連 PT 顔面神経麻痺（401 例）、顔面神経麻痺（64 例）。
- 関連事象の発症潜時（n = 404）
。24 時間未満から
46 日、中央値 2 日。
- 関連事象の結果：解決/解決済み (184)、解決済みで後遺症(3)、解決していない(183)、不明(97)。
全体的な結論 この累積症例検討は、新たな問題を提起するものではありません。
安全性に関する問題 サーベイランスは継続する。因果関係の評価は非盲検の追加データの入手後、さらに評価する。
を、最終的に非盲検化する予定です。
2021 年 4 月中旬頃に解析します。さらに、非介入型の承認後安全性試験である C4591011
試験および
C4591012 は、十分に大規模なデータを取得することが期待されます。
ベル麻痺のリスク上昇を検出するために、ワクチン接種を受けた集団でを接種された方です。これらの解析を実施するスケジュールはは、ワクチン接種を受けた集団の規模に基づいて設定されます。
第 1 回中間報告書（提出期限：6 月 30 日）までに、試験データソースにおいて090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000072
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
20 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)

2021). C4591021 試験（EMA によるプロトコルの承認待ち）はも、このリスクに関する情報を提供することを目的としています。
免疫介在性/自己免疫性
AESI
検索条件 免疫介在性/自己免疫疾患(SMQ）（広義・狭義） OR
自己免疫疾患 HLGT
(プライマリーパス） OR PTs サイトカイン
リリース症候群；サイトカインストーム。
過敏症- 症例数 1050 件（PM データ全体の 2.5％）、うち
医学的に確認されたものが 760 件、医学的に確認されていないものが 290 件。
- 発生国（10 例以上）
。英国（267）、米国（257）、イタリア（70）。
フランス、ドイツ（各 69）、メキシコ（36）、スウェーデン（35）、スペイン(32), ギリシャ (31), イスラエル (21), デンマーク (18), ポルトガル (17),オーストリアとチェコ（各 16 名）、カナダ（12 名）、フィンランド（10 名）。
残りの 74 例は 24 カ国の出身者である。
- 被験者の性別（n=682）：女性（526）、男性（156）。
- 被験者の年齢層(n=944)。成人(746)、高齢者(196)。
青少年（2 名）。
- 関連する事象の数 1077 件、うち重篤なもの 780 件、297 件
非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（10 回以上発生）。
過敏症 (596)、末梢神経障害 (49)、心膜炎 (10 件以上)
(32）
、心筋炎（25）、皮膚炎（24）、糖尿病および脳炎（各 16 件）、乾癬（14 件）、水疱性皮膚炎（13 件）。
自己免疫疾患、レイノー現象（各 11 名）。
- 関連イベントの発症潜時（n = 807）
。24 時間未満から30 日、中央値 24 時間未満。
- 関連事象の発生
解決済み/解決中 (517), 解決していない(215）、致死的（12）、後遺症を伴う解決（22）、不明（312）。
結論 この累積症例レビューは、新たな安全性を提起するものではありませんの問題である。サーベイランスは継続
筋骨格系 AESI
検索条件 PTs 関節痛

関節炎、関節炎菌;
慢性疲労症候群
多発性関節炎；多発性神経炎。
ウイルス感染後疲労症候群
関節リウマチ
- 症例数 3600 件（全 PM データセットの 8.5％）、うち
医学的に確認されたものが 2045 件、医学的に確認されていないものが 1555 件。
- 発生国。イギリス（1406）、アメリカ（1004）、イタリア（285）、メキシコ(236）、ドイツ（72）、ポルトガル（70）、フランス（48）、ギリシャおよびポーランド（46）、ラトビア（33）、チェコ（32）、イスラエル、スペイン(26）、スウェーデン（25）、ルーマニア（24）、デンマーク（23）、フィンランドとアイルランド（各 19）、オーストリアとベルギー（各 18）、カナダ（16）。
オランダ（14）、ブルガリア（12）、クロアチア、セルビア（各 9）。
キプロス、ハンガリー（各 8 名）
、ノルウェー（7 名）、エストニア、プエルト
リコ（各 6 名）、アイスランド、リトアニア（各 4 名）
、残り 21 名。
の 11 カ国から集まったものである。
- 被験者の性別（n=3471）：女性（2760）、男性（711）。
- 被験者の年齢層(n=3372)。成人(2850)、高齢者(515)、子供(3372)(4）、青年期（2）、幼児期（1）。
- 関連する事象の数 3640 件、うち重篤な事象 1614 件、2026 件
非重篤。
- 報告された関連する PT。関節痛（3525 例）、関節炎（70 例）。
関節リウマチ（26）、多発性関節炎（5）、多発性神経炎、Post
ウイルス性疲労症候群、慢性疲労症候群（各 4 名）。
関節炎菌（1 人）。
- 関連イベントの発症潜時（n = 2968）。範囲：<24 時間から
32 日、中央値 1 日。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
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BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル表 7. BNT162b2 の AESIs 評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)- 関連する事象の結果：解決/解決済み（1801）、解決していない(959)、後遺症あり(49)、不明(853)。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題である。サーベイランスは継続されます。
神経学的 AESI（含む脱髄）
検索条件 痙攣（けいれん(SMQ）（広義・狭義） OR
脱髄（SMQ）（広義および狭義）OR PTs 運動失調。
カタプレキシー；脳症
線維筋痛症；頭蓋内荷重
圧力の上昇; 髄膜炎。
無菌性髄膜炎;ナルコレプシー- 症例数 501 件（全 PM データセットの 1.2％）、うち
医学的に確認されたものが 365 件、医学的に確認されていないものが 136 件。
- 発生国（9 例以上）
。イギリス (157)、アメリカ (68)、ドイツ(49）、メキシコ（35）、イタリア（31）、フランス（25）、スペイン（18）、ポーランド（17）。
オランダとイスラエル（各 15 名）、スウェーデン（9 名）。残りの 71の症例は 22 カ国からであった。
- 被験者の性別（n=478）：女性（328）、男性（150）。
- 被験者の年齢層(n=478)。成人（329 人）、高齢者（149 人）。
- 関連する事象の数 542 件、うち重篤な事象 515 件、27 件
非重症。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（2 回以上の発生）は以下の通りです。
発作 (204)、てんかん (83)、全般性強直間代性発作(GTCC)(33）、ギラン・バレー症候群（24）、線維筋痛症および三叉神経痛症
神経痛 (各 17), 熱性けいれん, (15), てんかん重積状態(12)、前兆・横紋筋炎(各 11)、多発性硬化症
再発、視神経炎（各 10）、小発作てんかん、強直性てんかん

痙攣(各 9)、運動失調(8)、脳症と強直間代性運動（各 7）、口角泡（5）、多発性硬化症。
ナルコレプシー・部分発作（各 4）、悪感覚。
脱髄、髄膜炎、発作後状態、発作様症状
現象、舌打ち（各 3 名）。
- 関連事象の発症潜時（n = 423）
。範囲：24 時間未満から
48 日、中央値 1 日。
- 関連事象の結果：致命的（16）、解決/解決済み（265）。
解決済み、後遺症あり（13）、解決せず（89）、不明（161）。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題である。サーベイランスは継続
その他の AESI
検索条件 ヘルペスウイルス
感染症（HLT）（一次パス）OR PTs 副次的事象
予防接種； 炎症製造ラボ
分析試験の問題
製造材料の問題
製造上の問題。
MERS-CoV 検査; MERS-CoV 検査
陰性；MERS-CoV 検査陽性。
中東呼吸器症候群。
多臓器不全症候群; 職業性曝露
感染性疾患; 患者- 症例数 8152 例(PM データ全体の 19.4%)、その内4977 人が医学的に確認され、3175 人が非医学的に確認された。
を確認した。
- 発生した国（20 件以上）
。英国（2715）、米国（2421）。
イタリア(710)、メキシコ(223)、ポルトガル(210)、ドイツ(207)、フランス(186）、スペイン（183）、スウェーデン（133）、デンマーク（127）、ポーランド（120）。
ギリシャ(95)、イスラエル(79)、チェコ(76)、ルーマニア(57)ハンガリー(53)、フィンランド(52)、ノルウェー(51)、ラトビア(49)、オーストリア(47)、クロアチア (42)、ベルギー (41)、カナダ (39)、アイルランド (34)、セルビア(28）、アイスランド（25）、オランダ（22）。残りの 127 例

は 21 カ国の出身者であった。
- 被験者の性別（n=7829）：女性（5969 人）、男性（1860 人）。
- 被験者の年齢層(n=7479)。年齢層（n=7479）：成人（6330）、高齢者（1125）。
青年期、小児期（各 9 名）
、幼児期（6 名）。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000074
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
22 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数 (N=42086)
分離、製品供給問題、製品流通の問題
製品供給の問題；発熱
検疫；SARS-CoV-1 検査。
SARS-CoV-1 検査陰性；SARSCoV-1 検査陽性
- 関連する事象の数 8241 件、うち重篤なもの 3674 件、4568 件
非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（≥6 発生）は以下の通り。
発熱 (7666)、帯状疱疹 (259)、炎症 (132)、口内炎 (133)。
ヘルペス (80)、多臓器不全症候群 (18)、ヘルペス
ウイルス感染症 (17)、単純ヘルペス (13)、眼科ヘルペス帯状疱疹 (10)、眼科ヘルペスおよび帯状疱疹再活性化 (6)それぞれ）。
- 関連イベントの発症潜時（n =6836）。範囲：24 時間未満から
61 日、中央値 1 日。
- 関連事象の結果：致命的（96）、解決/解決済み（5008）。
後遺症を伴う解決（84）、未解決（1429）、不明(1685).
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はない

の問題である。サーベイランスは継続
妊娠に関連する AESI
検索条件 PTs 羊膜腔感染症; 帝王切開
切開；先天性異常
新生児死亡；子癇。
胎児苦痛症候群；低出生時体重児; 母体
妊娠中の暴露前置胎盤；子癇前症。
早産；死産
子宮破裂、前立母指球症
該当する事例については、表 6「欠落の説明」を参照。
妊娠中および授乳中の使用について
腎臓の AESI
検索条件 PTs 急性腎臓
傷害；腎不全。
- 症例数 69 例（PM データセット全体の 0.17％）、うち
医学的に確認されたもの 57 件、医学的に確認されていないもの 12 件。
- 発生した国 ドイツ（17）、フランス、イギリス（各 13）。
米国（6）、ベルギー、イタリア、スペイン（各 4）、スウェーデン（2）、オーストリア。
カナダ、デンマーク、フィンランド、ルクセンブルグ、ノルウェー（各 1 名）。
- 被験者の性別：女性（46 人）、男性（23 人）。
- 被験者の年齢層(n=68)。年齢層（n=68）：成人（7）、高齢者（60）、乳幼児（1）。
- 関連する事象の数 70 件、すべて重篤。
- 報告された関連 PT。急性腎障害（40 例）、腎不全（1 例）。
(30);- 関連事象の発現時間（n = 42）。24 時間未満から 15 時間までの範囲
日、中央値 4 日。
- 関連イベントの結果：致命的（23）、解決/解決済み（10）、未解決（10）。
解決済み(15)、不明(22)。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続されます。
呼吸器系 AESI
検索条件 下気道
感染症 NEC (HLT)

- 症例数 130 症例（PM データ全体の 0.3％）、うち
うち医学的に確認されたものは 107 件。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000075
BNT162b2
5.3.6 認可後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 23
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)(プライマリーパス) OR 呼吸器障害（新生児を除く）（HLT)(プライマリーパス） OR Viral lower
呼吸器感染症(HLT)(プライマリーパス） OR PTs: 急性期
呼吸窮迫症候群。
気管内挿管；低酸素症。
肺出血。
呼吸器障害（Severe acute
呼吸器症候群- 発生した国 イギリス（20）、フランス（18）、アメリカ（20アメリカ(16)、ドイツ(14)、スペイン(13)、ベルギー、イタリア(9)。
デンマーク（8）、ノルウェー（5）、チェコ共和国、アイスランド（各 3）。
残りの 12 例は 8 カ国から集まった。
- 被験者の性別（n=130）：女性（72）、男性（58）。
- 被験者の年齢層(n=126)。高齢者(78)、成人(47)。
青少年（1 名）。
- 関連する事象の数 137 件、うち重篤な事象 126 件、11 件
非重篤。
- 報告された関連 PT 呼吸不全（44）、低酸素症（42）。
呼吸器障害（36）、急性呼吸窮迫症候群（Acute respiratory distress syndrome(10)、慢性呼吸器症候群(3)、重症急性呼吸器症候群(3)症候群（2）。
- 関連イベントの発症潜時（n=102）：24 時間未満から 18 時間までの範囲
日、中央値 1 日。
- 関連事象の結果：致命的（41）、解決済み/解決中（47）、未解決（1）。
回復した(18)、不明(31)。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題である。サーベイランスは継続する。
血栓塞栓症イベント
検索条件 エンボリズムと血栓症（HLGT）（プライマリーとしてレビューされた PT を除く、Path)
脳卒中 AESI、または PTs 深部静脈
血栓症; 播種性
血管内凝固。
塞栓症； 静脈性塞栓症。
肺塞栓症- 症例数 151 件（PM データ全体の 0.3％）、うち
医学的に確認されたものが 111 件、医学的に確認されていないものが 40 件。
- 発生国。イギリス（34）、アメリカ（31）、フランス（20）、ドイツ(15）、イタリア、スペイン（各 6）、デンマーク、スウェーデン（各 5）。
オーストリア、ベルギー、イスラエル（各 3 名）、カナダ、キプロス、オランダとポルトガル（各 2 件）
、残りの 12 件は 12 件から発生したものです。
異なる国- 被験者の性別（n=144）：女性（89）、男性（55）。
- 被験者の年齢層(n=136)。年齢層（n=136）：成人（66）、高齢者（70）。
- 関連する事象の数 168 件、うち重篤な事象 165 件、3 件非重篤。
- 最も頻繁に報告された関連 PT（1 回以上の発生）は以下の通り。
肺塞栓症（60 件）、血栓症（39 件）、深部静脈瘤（30 件）。
血栓症 (35)、表在性血栓性静脈炎 (6)、静脈血栓症 四肢 (4)、エンボリズム、マイクロエンボリズム。
血栓性静脈炎、静脈血栓症（各 3 名） 青色足指症候群（2 人）。
- 関連イベントの発症潜時（n = 124）。範囲：<24 時間から
28 日間、中央値 4 日間。
- 関連事象の結果：致命的（18）、解決/解決済み（54）。

解決済み、後遺症あり（6）、未解決（49）、不明（42）。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続する。
脳卒中
検索条件 HLT 中枢
神経系出血と脳血管障害- 症例数：275 例（PM データ全体の 0.6％）、うち医学的に確認されたものが 180 件、医学的に確認されていないものが 95 件。
- 発生国 イギリス（81）、アメリカ（66）、フランス（32）
、ドイツ
(21）
、ノルウェー（14）、オランダとスペイン（各 11）、スウェーデン（9）。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000076
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
24 ページ
表 7．BNT162b2 の AESIs の評価
AESIsaカテゴリー
製造販売後症例評価 b
総症例数(N=42086)(プライマリーパス） OR HLT
脳血管の静脈と洞穴
血栓症（プライマリーパス）
イスラエル（6）、イタリア（5）、ベルギー（3）、デンマーク、フィンランド、ポーランド
および
スイス（各 2 例）
、残り 8 例は 8 カ国からである。
異なる国- 被験者の性別（n=273）：女性（182）、男性（91）。
- 被験者の年齢層(n=265)。成人(59)、高齢者(205)、小児(18)(1);- 関連する事象の数 300 件、すべて重篤。
- 最も頻繁に報告された関連する PT（1 回以上発生）を含む。

o 虚血性脳卒中を示唆する PT。脳血管障害
事故 (160)、虚血性脳卒中 (41)、脳梗塞(15)、脳虚血、脳血栓症、脳梗塞
静脈洞血栓症, 虚血性脳梗塞とラクナール梗塞（各 3） 大脳基底核の脳卒中。
小脳梗塞、血栓性脳梗塞（各 2 名）。
o 出血性脳卒中を示す PT。脳出血（26）、出血性脳梗塞（11）。
頭蓋内出血、くも膜下出血
出血（各 5）、脳血腫（4）、脳底部出血（3）。
神経節出血、小脳出血(2)各）。
- 関連イベントの発症潜時（n = 241）
。24 時間未満から
41 日、中央値 2 日。
- 関連事象の転帰：致死的、解決・解消的（各 61 件）。
後遺症を伴う解決（10）、解決せず（85）、不明（83）。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続する。
血管炎イベント
検索条件 血管炎 HLT- 症例数 32 例(PM データ全体の 0.08%)、うち医学的に確認されたものが 26 件、医学的に確認されていないものが 6 件。
- 発生国。英国（13）、フランス（4）、ポルトガル、米国、日本
スペイン（各 3）、キプロス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、スロバキアとコスタリカ（各 1 名）。
- 被験者の性別：女性（26 人）、男性（6 人）。
- 被験者の年齢層（n=31）。年齢層（n=31）：成人（15）、高齢者（16）。
- 関連事象の数 34 件（うち重篤 25 件、非重篤 9 件）。
- 報告された関連 PT。血管炎（14 件）、皮膚血管炎及び血管炎（15 件）。
血管炎性皮疹（各 4）、（3）、巨細胞性動脈炎、末梢性動脈炎
虚血（各 3）、ベーチェット症候群、過敏性血管炎（各 2）
、触知性紫斑病、高安動脈炎（1）。
各）。
- 関連事象の発症潜時（n = 25）。24 時間未満から 19 時間までの範囲
日、中央値 3 日。
- 関連事象の結果：致命的（1）、解決/解決済み（13）、未解決（1）。

解決済み(12)、不明(8)であった。
結論 この累積症例検討では、安全性に関する新たな指摘はないの問題がある。サーベイランスは継続
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PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000077
BNT162b2
5.3.6 承認後有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
27 ページ- 未回収（189 件、うち重篤 84 件）。
- 不明（1498 件、うち重篤なものは 33 件）。
1371 例は、関連する臨床的有害事象を伴わない ME のみを報告しています。最も多かっ
た PT は報告頻度（12 回以上）は以下の通り。投与された製品の品質が悪い（539 件）。
製品温度逸脱の問題（253）、製品投与スケジュールの不適切さ(225)、調剤ミス(206)、過少投与(202)、状況または情報
投薬ミスにつながる可能性があるもの（120）、製品準備の問題（119）、誤投与
製品使用過程での技術（76）、製品投与経路の誤り（66）。
過剰摂取事故(33)、不適切な部位への製品投与(27)、投与量の誤り(28)
偶発的な製品への曝露（各 25 件）、皮膚接触による曝露（各 1 件(22)、誤った製品の投与(17)、接種コースの未完了、および製品投与ミス（各 14 件） 不適切な年齢の患者への製品投与（12 件）。
685 例において、共同報告された AE があった。最も頻度の高い共同報告 AE は、40 件以上であった。
発生）であった。頭痛（187）、発熱（161）、倦怠感（135）、悪寒（127）、疼痛（107）。
ワクチン接種部位の痛み（100）、吐き気（89）、筋肉痛（88）、四肢の痛み（85） 関節痛(68)、適応外使用 (57)、めまい (52)、リンパ節症 (47)、無力症 (46)、倦怠感(41). これらの症例を表 8 にまとめました。
表 8. ME PT の危害共起の有無による重症度別（28 日まで
2021 年 2 月)
重度 非重度ME PTs 有害性有 無害性有 有害性有 無害性有偶発的な暴露製品

00 0 5
過量摂取事故 4 1 9 6ブースター投与漏れ 0 0 0 1
状況・情報につながる可能性がある。
投薬ミス
0 0 5 11
禁忌品
投与された
10 0 2
期限切れの製品を投与した 0 0 0 2
皮膚接触による曝露 0 0 0 5
不適切なスケジュール
製品投与
0 2 8 264
誤った用量の投与 1 1 0 0090177e196ea1800 Approved On: 30-A
pr-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000080
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 28表 8．危害共助の有無による ME PT の重症度別（28 日まで
2021 年 2 月）
重度 非重度ME PTs 危害あり 危害なし 危害あり 危害なし
製品経路の誤り投与
2 6 16 127
接種部位の不足
回転
10 0 0
投薬ミス 0 0 1
製品の品質が悪い

投与された
1 0 0 34
製品の投与
不適切な部位
2 1 13 29
製品投与
年齢不相応の患者
0 4 0 40
製品管理ミス 1 0 0 3
製品投与漏れ問題 0 1 0 3
製品準備ミス 1 0 4 11
製品調製の問題 1 1 0 14
全体として、有害事象を報告した共同報告例は 68 件、有害事象を報告しない共同報告例
は 599 件であった。また、薬物誤認が 1 件報告されている。
症例（PTs Malaise, clinical outcome unknow）、潜在的な投薬過誤が報告された。
17 件であった。
4. 4. 解析ファイザーは、BNT162b2 症例について頻繁かつ厳密なシグナル検出を行っています。その結果
これらのシグナル検出解析は、本ワクチンの既知の安全性プロファイルと一致しています。
BNT162b2 の生物製剤承認申請をサポートするためのこの累積的な解析は、以下のとおりです。
米国内外の安全性データの統合的な分析。
重要な特定リスク、重要な潜在的リスク、重要な領域などに重点を置いています。
ファーマコビジランス計画で特定された情報の欠落、また、有害事象として特別な関心事やワクチン投与ミス（有害事象との関連性の有無は問わない）。
イベント)が発生しました。本データは、安全性に関する新たな懸念やラベルの変更を必要とするリスクを明らかにするものではありません。
BNT162b2 ワクチンの良好なベネフィット・リスクプロフィールをサポートします。
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
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BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル29 ページ
5. まとめと結論
この累積 PM 経験に関する利用可能なデータを検討した結果、良好な結果が確認されました。
BNT162b2 のベネフィットとリスクのバランス。
ファイザーは、BioNTech の代理として、以下の通り、定期的なファーマコビジランス活動を継続します。
患者の安全性を確保するため、ファーマコビジランス契約を締結し、その内容を報告します。
安全性データの評価により、重大な新情報が得られた場合、当局に報告する。
BNT162b2
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
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FDA-CBER-2021-5683-0000082
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
1 ページ目
付録 1.特に注目すべき有害事象のリスト
1p36 欠失症候群;2-ヒドロキシグルタル酸尿症;5'ヌクレオチダーゼ増加;アコースティック神経炎;後天性 C1 インヒビター欠損症;後天性表皮水疱症;後天性てんかん性
失語症;急性皮膚エリテマトーデス;急性播種性脳脊髄炎;急性播種性脳脊髄炎;急性播種性脳脊髄炎
難治性反復部分発作を伴う脳炎;急性熱性好中球性脳炎
皮膚症;急性弛緩性脊髄炎;急性出血性白質脳炎;急乳児出血性水腫;急性腎障害;急性黄斑部網膜症;急性黄斑部網膜症;急性黄斑部網膜症
運動軸索神経障害;急性運動感覚軸索神経障害;急性心筋梗塞;急性心筋症
梗塞;急性呼吸窮迫症候群;急性呼吸不全;アジソン病
疾患;投与部位血栓症;投与部位血管炎;副腎
血栓症;予防接種に伴う有害事象;アゲウス症;無顆粒球症;空気塞栓症;アラニンアミノトランスフェラーゼ異常;アラニンアミノトランスフェラーゼ増加;
アルコール性発作;アレルギー性気管支肺真菌症;アレルギー性水腫;自己免疫疾患(ALO)
肝炎;円形脱毛症;アルパース病;肺胞タンパク症;アンモニア異常;アンモニア増加した;羊膜腔感染症;扁桃海綿体手術;アミロイド
関節症;アミロイドーシス;老人性アミロイドーシス;アナフィラキシー反応;アナフィラキシ

ーショック;アナフィラキシー輸血反応;アナフィラクトイド反応;アナフィラクトイド
ショック;妊娠アナフィラキシー症候群;血管性浮腫;血管病性神経障害;強直性脊椎炎;アノスミア;抗アセチルコリン受容体抗体
陽性;抗アクチン抗体陽性;抗アクアポリン 4 抗体陽性;抗基底神経節
抗体陽性;抗環状シトルリン化ペプチド抗体陽性;抗上皮性抗体
陽性;抗赤血球抗体陽性;抗エキソゾーム複合体抗体陽性;抗 GAD 抗体陰性;抗 GAD 抗体陽性;抗ガングリオシド抗体陽性
陽性;アンチグリアジン抗体陽性;抗黒質基底膜抗体陽性
陽性;抗糸球体基底膜症;抗グリシル tRNA シンテターゼ抗体
陽性;抗 HLA 抗体検査陽性;抗 IA2 抗体陽性;抗インスリン抗体
抗インスリン抗体陽性;抗インスリン受容体抗体増加;抗インスリン受容体抗体陽性;抗イン
ターフェロン抗体陰性;抗インターフェロン抗体陽性;抗インスリン受容体抗体増加;抗インスリン受容体抗体増加;抗インスリン受容体抗体陽性
陽性;抗アイランド細胞抗体陽性;抗ミトコンドリア抗体陽性;抗筋肉組織陽性
特異的キナーゼ抗体陽性;抗ミエリン関連糖蛋白質抗体
陽性;抗ミエリン関連糖蛋白質関連多発性神経炎;抗心筋症
抗体陽性;抗神経細胞抗体陽性;抗好中球細胞質(ACT)増加;抗好中球細胞質抗体陽性;抗好中球細胞質抗体陽性
抗体陽性血管炎;抗 NMDA 抗体陽性;抗核抗体
増加;抗核抗体陽性;抗リン脂質抗体
陽性;抗リン脂質症候群;抗血小板抗体陽性;抗プロトロンビン
抗体陽性;抗リボソーム P 抗体陽性;抗 RNA ポリメラーゼ III 抗体
陽性;抗サッカロミセス・セレビシエ抗体検査陽性;抗精子抗体
陽性;抗 SRP 抗体陽性;抗シンセターゼ症候群;抗甲状腺抗体
抗 VGCC 抗体陽性;抗トランスグルタミナーゼ抗体陽性;抗 VGKC 抗体陽性;抗ヴィメンテ
ィン抗体陽性;抗ウイルス剤予防薬;抗ウイルス剤
治療;抗亜鉛トランスポーター8 抗体陽性;大動脈塞栓;大動脈
血栓症;大動脈炎;純赤血球無形成症;再生不良性貧血;適用部位
血栓症;適用部位血管炎;不整脈;動脈バイパス閉塞;動脈バイパス
血栓症;動脈血栓症;動静脈瘻血栓症;動静脈グラフトサイト
狭窄;動静脈グラフト血栓症;動脈炎;動静脈炎

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ページ 2冠状動脈；関節痛；関節炎；腸炎；腹水；無菌性海綿状静脈洞（Aseptic Cavernous Sinus
血栓症;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ異常;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸-グルタミン酸トランスポーター欠損症、AST/血小板比率指数増加;AST/ALT 比異常;喘息;無症候性 COVID19;運動失調;アテローム塞栓症;アトン発作;
心房血栓症;萎縮性甲状腺炎;非定型的良性部分てんかん;非定型肺炎;オーラ;自己抗体陽性;自己免疫疾患
貧血;自己免疫性再生不良性貧血;自己免疫性関節炎;自己免疫性水疱症
疾患;自己免疫性胆管炎;自己免疫性大腸炎;自己免疫性脱髄疾患
自己免疫疾患;自己免疫性皮膚炎;自己免疫性障害;自己免疫性疾患
脳症;自己免疫性内分泌疾患;自己免疫性腸疾患;自己免疫性眼疾患
障害;自己免疫性溶血性貧血;自己免疫性ヘパリン誘発性
血小板減少症;自己免疫性肝炎;自己免疫性高脂血症;自己免疫性
甲状腺機能低下症;自己免疫性内耳炎;自己免疫性肺疾患;自己免疫性
リンパ増殖性症候群;自己免疫性心筋炎;自己免疫性筋炎;自己免疫性腎炎;自己免疫性ニューロパチー;自己免疫性好中球減少症;自己免疫性
自己免疫性膵炎;自己免疫性汎血球減少症;自己免疫性心膜炎;自己免疫性疾患
網膜症;自己免疫性甲状腺障害;自己免疫性甲状腺炎;自己免疫性
ぶどう膜炎;小児腸炎を伴う自己炎症;自己炎症性疾患;オートマティスム
てんかん;自律神経のアンバランス;自律神経発作;軸性
脊椎関節炎;腋窩静脈血栓症;軸索および脱髄性
多発性神経炎;軸索神経障害;細菌性筋萎縮症;バルトミオクローヌスてんかん;帯状疱疹
感覚;バセドー病;脳底動脈血栓症;好塩基球減少症;B-cell
無形成;ベーチェット症候群;良性民族性好中球減少症;良性家族性新生児[1][2][3][4][5]。
痙攣;良性家族性天疱瘡;良性ローランドてんかん;β2 糖蛋白質
抗体陽性;ビッカースタッフ脳炎;胆汁分泌異常;胆汁分泌量減少した;胆汁性腹水;ビリルビン抱合体異常;ビリルビン抱合体
増加、ビリルビン尿あり、肝生検異常、ビオチニダーゼ欠損症、鳥撃ち脈絡網膜症;血液アルカリホスファターゼ異常;血液アルカリホスファターゼ
血中ビリルビン異常、血中ビリルビン増加、血中ビリルビン非抱合型、血中ビリルビン増加
血中コリンエステラーゼ異常、血中コリンエステラーゼ減少、血圧上昇
血圧低下;拡張期血圧低下;収縮期血圧低下;足指ブルー症候群;脳頭静脈血栓症;脳幹塞栓症;脳幹
血栓症;ブロモサルファタレインテスト異常;気管支水腫;気管支炎;気管支炎;気管支炎
マイコプラズマ気管支炎、ウイルス性気管支炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、気管支痙攣、BuddChiari 症候群、肢体不自由、蝶形骨疹、C1q 腎症、帝王切開、カル
シュウム
塞栓症;毛細血管炎;カプラン症候群;心臓アミロイドーシス;心停止;心疾患
心不全;急性心不全;心臓サルコイドーシス;心室血栓症;心原性疾患
ショック;カルジオリピン抗体陽性;心肺停止;心肺停止
停止;心肺停止;心血管系不全;頸動脈の動脈
塞栓症;頸動脈血栓症;カタプレキシー;カテーテル部位血栓症;カテーテル部位
血管炎;海綿状静脈洞血栓症;CDKL5 欠損症;CEC 症候群;セメント塞栓症;中枢神経系ループス;中枢神経系血管炎;小脳動脈
血栓症;小脳塞栓症;脳アミロイド血管症;脳動脈炎;脳梗塞;脳腫瘍
脳動脈塞栓症;脳動脈血栓症;脳ガス塞栓症;脳マイクロエンボリズム;脳敗血症性梗塞;脳血栓症;脳静脈洞(CVS)
血栓症;脳静脈血栓症;脳脊髄液性血栓症(CSA)
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ページ 3
タンポナーデ;脳血管障害;発作発現の変化;胸部不快感;Child Pugh-Turcotte スコア異常;Child Pugh-Turcotte スコア
冷血症;窒息;窒息感;硬化性胆管炎;慢性
自己免疫性糸球体腎炎;慢性皮膚エリテマトーデス;慢性疲労症候群;慢性胃炎;慢性炎症性脱髄疾患
多発性神経炎;脳橋部血管周囲炎を伴う慢性リンパ球性炎症ステロイドに反応する増強;慢性再発性多巣性骨髄炎;慢性の呼吸不全;慢性自然じんま疹;循環虚脱;循環器系
浮腫;体幹の腫れ;臨床分離症候群;間代性痙攣;セリアック病(Coeliac)
病気;Cogan 症候群;寒冷凝集素陽性;寒冷型溶血性疾患
貧血;大腸炎;びらん性大腸炎;ヘルペス性大腸炎;顕微鏡的大腸炎;潰瘍性大腸炎;コラーゲン
障害;膠原病・血管病;補体因子異常;補体因子 C1減少した；補体因子 C2 が減少した；補体因子 C3 が減少した；補体因子が減少した
C4 因子減少;補体因子減少;コンピュータ断層撮影肝臓異常;同心円状硬化症;先天異常;先天性両側頭頂部症候群;先天性単純ヘルペス感染症;先天性筋無力症候群;先天性
水痘感染症;うっ血性肝障害;小児けいれん;けいれん性疾患
局所;痙攣性閾値低下;クームス陽性溶血性貧血;冠状動脈疾患;冠動脈塞栓症;冠動脈血栓症;冠動脈バイパス
血栓症;コロナウイルス感染症;コロナウイルス検査;コロナウイルス検査陰性;コロナウイル
スのテスト陽性;コーパスカルソトミー;咳;咳消失型喘息;COVID-19;COVID-19
免疫;COVID-19 肺炎;COVID-19 予防;COVID-19 治療;頭蓋底神経障害;多発性頭蓋神経麻痺;頭蓋神経麻痺;CREST症候群;クローン病;クリオフィブリノーゲン血症;クリオグロブリン血症;髄液オリゴクロー
ナルバンド
存在する;CSWS 症候群;皮膚アミロイドーシス;皮膚エリテマトーデス;皮膚サルコイドーシス;皮膚血管炎;チアノーゼ;周期性好中球減少症;間質性膀胱炎;サイトカイン
リリース症候群;サイトカインストーム;デノボプリン合成阻害剤に関連する急性
炎症性症候群;新生児死亡;深部静脈血栓症;深部静脈血栓症
術後;胆汁分泌不全;デジャヴ;脱髄疾患
多発性神経炎;脱髄;皮膚炎;水疱性皮膚炎;皮膚炎
疱疹状疾患;皮膚筋炎;デバイス塞栓症;デバイス関連血栓症;糖尿病
糖尿病;糖尿病性ケトアシドーシス;糖尿病性乳腺症;透析アミロイドーシス;透析膜
反応;拡張期低血圧;びまん性血管炎;デジタルピッティング瘢痕;播種性
血管内凝固症候群;新生児播種性血管内凝固症候群;播種性血管内凝固症候群(DisseminatedIntravascular Coagulation in Newborn)
新生児単純ヘルペス;播種性水痘;播種性水痘帯状疱疹ワクチンウイルス
播種性水痘帯状疱疹ウイルス感染症;DNA 抗体陽性;二重皮質(Double cortex)
症候群;二本鎖 DNA 抗体陽性;夢見がちな状態;ドレスラー症候群;落発作;薬物離脱けいれん;呼吸困難;早期小児てんかん性脳症
バースト抑制;子癇;ヘルペス湿疹;薬性皮膚塞栓症;エンボリック

小脳梗塞;塞栓性脳梗塞;塞栓性肺炎;塞栓性梗塞
脳卒中;塞栓症;動脈性塞栓症;静脈性塞栓症;脳炎;脳炎;脳炎
アレルギー性脳炎;自己免疫性脳炎;脳幹部脳炎;脳炎
出血性;びまん性脳炎;脳炎後遺症
予防接種;脳脊髄炎;脳症;内分泌疾患;内分泌疾患
眼症;気管内挿管;腸炎;白血球減少性腸炎;エンテロバクター(Enterobacter)
肺炎;腸炎;腸炎性脊椎炎;好酸球減少症;好酸球性肺炎
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コンフィデンシャル
ページ 4筋膜炎;多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症;好酸球性の食道炎;表皮剥離;てんかん;てんかん手術;ミオクローヌス-アトニーを伴うてんかん
発作;てんかん性前兆;てんかん性精神病;紅斑;硬結性紅斑;紅斑
多形;結節性紅斑;エバンス症候群;亜脱臼性発疹;拡大障害への曝露があった。
感染症;SARS-CoV-2 への曝露;眼水;眼そう痒症;眼病
腫;眼瞼浮腫;顔面浮腫;顔面麻痺;顔面上肢ジストニー;顔面上肢ジストニー
発作;脂肪塞栓症;熱性けいれん;熱性感染症関連てんかん症候群;熱性疾患
好中球減少症;フェルティ症候群;大腿動脈塞栓症;細線維症
糸球体腎炎;線維筋痛症;顔面紅潮;口角泡;大脳皮質局所切除;局所性認知障害発作;胎児苦痛症候群;胎児胎盤血栓症;泡沫
肝硬変;異物塞栓症;前頭葉てんかん;劇症型 1 型糖尿病
ガラクトース排泄能試験異常、ガラクトース排泄能試験減少した;γ-グルタミルトランスフェラーゼ異常;γ-グルタミルトランスフェラーゼ
増加;ヘルペス胃炎;消化管アミロイドーシス;ゲラスティック発作;全身性発症
非典型発作;全般性強直間代性発作;性器ヘルペス;性器ヘルペス
単純性;性器帯状疱疹;巨細胞性動脈炎;糸球体腎炎;糸球体性腎炎
膜性増殖性糸球体腎炎;膜性糸球体腎炎;糸球体腎炎 急速増殖性糸球体腎炎
進行性;舌咽頭神経麻痺;グルコーストランスポーター1 型欠乏症
症候群;グルタミン酸デヒドロゲナーゼ増加;グリココール酸増加;GM2

ガングリオシドーシス;グッドパスチャー症候群;グラフト
血栓症;顆粒球減少症;新生児顆粒球減少症;肉芽腫症を伴う
多発性血管炎；肉芽腫性皮膚炎；灰白質異所性；グアナース増加；ギランバレー症候群；
溶血性貧血；血球貪食症候群
リンパ組織球症;出血;出血性腹水;出血性疾患
障害;出血性肺炎;出血性水痘症候群;出血性疾患
血管炎;ハンタウイルス肺感染症;橋本病
脳症;ハシトキシ症;血球麻痺;ヘノッホ・ションライン紫斑病;ヘノッホ・ションライン紫斑
病腎炎;ヘパプラスチン異常;ヘパプラスチン減少;ヘパリン誘発性
血小板減少症;肝アミロイドーシス;肝動脈塞栓症;肝動脈の流れ減少した;肝動脈血栓症;肝酵素異常;肝酵素
肝酵素の減少;肝酵素の増加;肝線維化マーカーの異常;肝線維化マーカーが増加した;肝機能異常;肝水腫;肝肝臓肥大;肝臓低灌流;肝臓リンパ球浸潤;肝臓腫瘤;肝臓
痛み;肝静止;肝血管抵抗増加;肝静止;肝血管
血栓症;肝静脈塞栓症;肝静脈血栓症;肝静脈圧力
肝静脈圧較差異常；肝静脈圧較差増大；肝炎；肝胆膵スキャン
異常;肝腫大;肝脾腫;C1 エステラーゼを伴う遺伝性血管性浮腫
インヒビター欠損症;ヘルペス皮膚炎;妊娠性ヘルペス;ヘルペス食道炎;ヘルペス
眼科;ヘルペス咽頭炎;ヘルペス敗血症;単純ヘルペス;単純ヘルペス
子宮頸管炎;単純性大腸炎;単純性脳炎;単純性胃炎;ヘルペス
単純性肝炎;単純性髄膜炎;単純性髄膜脳炎;ヘルペス
単純髄膜炎;単純ヘルペス壊死性網膜症;単純ヘルペス
食道炎;単純性外耳道炎;単純性咽頭炎;単純性咽頭炎;単純性疱疹
肺炎;単純ヘルペス再活性化;単純ヘルペス敗血症;単純ヘルペス
ウイルス血症；新生児単純ヘルペスウイルス結膜炎；内臓型単純ヘルペスウイルス；ヘルペスウイルス33 ページ
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5.3.6 承認後有害事象報告の累積分析
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ページ 5

感染症；帯状疱疹；帯状疱疹皮膚播種性；帯状疱疹感染症
神経性;帯状疱疹髄膜炎;帯状疱疹髄膜脳炎;帯状疱疹ヘルペス
髄膜炎;帯状疱疹髄膜弛緩性炎;帯状疱疹壊死性炎
網膜症；耳介ヘルペス；帯状疱疹咽頭炎；帯状疱疹ヘルペス
再活性化;ヘルペス性神経根症;ヒストン抗体陽性;Hoigne 症候群;ヒト
ヘルペスウイルス 6 脳炎;ヒトヘルペスウイルス 6 感染症;ヒトヘルペスウイルス 6 感染症
再活性化;ヒトヘルペスウイルス 7 感染;ヒトヘルペスウイルス 8 感染
感染症;高アンモニア血症;高ビリルビナ血症;高コリア;高ガンマグロブリン血症
良性モノクローナル;高血糖発作;過敏症;過敏症
血管炎;甲状腺機能亢進症;高トランサミン血症;過換気;低アルブミン血症;H低カルシウム血症発作;低ガンマグロブリン血症;舌下神経麻痺;舌下神経麻痺
神経麻痺;低血糖発作;低ナトリウム血症発作;低血圧;低血圧症(Hypotensive)
危機;下垂体ハンマー症候群;甲状腺機能低下症;低酸素症;特発性 CD4
リンパ球減少症;特発性全般化てんかん;特発性間質性肺炎;特発性
好中球減少症;特発性肺線維症;IgA 腎症;IgM 腎症;III 次神経麻痺;第 3 神経麻痺;肝動脈塞栓症;免疫性血小板減少症;免疫性副作用;免疫性胆管炎;免疫性
介在
胆汁うっ滞症;免疫介在性細胞減少症;免疫介在性脳炎;免疫介在性
脳症;免疫介在性内分泌障害;免疫介在性腸炎;免疫介在性胃炎;免疫介在性肝障害;免疫介在性
肝炎;免疫介在性甲状腺機能亢進症;免疫介在性甲状腺機能低下症;免疫介在性心筋炎;免疫介在性筋炎;免疫介在性腎炎;免疫介在性
神経障害;免疫介在性膵炎;免疫介在性肺炎;免疫介在性
腎障害;免疫介在性甲状腺炎;免疫介在性ぶどう膜炎;免疫グロブリン G4関連疾患;免疫グロブリン異常;インプラント部位血栓症;封入体筋炎;小児遺伝性無顆粒球症;小児けいれん;感染性血管炎;感染性皮膚炎
血栓症;炎症;炎症性腸疾患;輸液部位血栓症;輸液部位血管炎;注射部位血栓症;注射部位蕁麻疹;注射部位血管炎;刺入部位部位血栓症;インスリン自己免疫症候群;間質性肉芽腫性(Interstitial Granulomatous)
皮膚炎;間質性肺疾患;心内腫瘤;心内血栓;頭蓋内圧上昇;心腔内血栓症;真性因子抗体異常;真性因子
抗体陽性;IPEX 症候群;不規則呼吸;IRVAN 症候群;IVth 神経
JC ポリオーマウイルス検査陽性;JC ウイルス髄液検査陽性;Jeavons(ジーボンズ)症候群;頸静脈塞栓症;頸静脈血栓症;若年性特発性疾患(Juvenile idiopathic)
若年性関節炎;若年性ミオクロニーてんかん;若年性多発性筋炎;若年性乾癬性関節炎;若年性脊椎関節炎;カポジ肉腫炎症性サイトカイン;カポジ肉腫炎症性サイトカイン
川崎病;カイザーフライシャー環;出血性角皮症;ケトーシス傾向糖尿病;クーニス症候群;ラフォラ脊髄性てんかん;ラムル病
喉頭排泄物;喉頭呼吸困難;喉頭浮腫;喉頭リウマトイド
関節炎;喉頭痙攣;喉頭気管水腫;成人潜伏性自己免疫性糖尿病;LE細胞存在;Lemierre 症候群;Lennox-Gastaut 症候群;Leucine aminopeptidase
増加;白質脳脊髄炎;白質脳症;白血球減少症;白血球減少症
新生児;ルイス-サムナー症候群;レルミット徴候;毛孔性苔癬;扁平苔癬;毛孔性苔癬硬化症;肢端脳炎;線状 IgA 病;口唇浮腫;口唇腫脹;肝機能
検査異常;肝機能検査低下;肝機能検査上昇;肝硬結;肝損傷;肝鉄濃度異常;肝鉄濃度34 ページ
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コンフィデンシャル
6 ページ
増加;肝臓混濁;肝臓触知;肝臓サルコイドーシス;肝臓スキャン異常;肝臓
圧痛;低出生体重児;下気道ヘルペス感染症;下気道
肺膿瘍;ルポイド型肝炎
肝硬変;ループス膀胱炎;ループス脳炎;ループス心内膜炎;ループス腸炎;ループス
肝炎;ループス心筋炎;ループス筋炎;ループス腎炎;ループス膵炎;ループス
胸膜炎；ループス肺炎；ループス血管炎；ループス様症候群；リンパ球性
下垂体炎;新生児リンパ球減少症;リンパ球減少症;MAGIC 症候群;Magnetic
磁気共鳴画像肝臓異常;磁気共鳴プロトン密度脂肪分率
測定;マーラーサイン;製造検査分析試験問題;製造
材料問題;製造問題;マールブルグ変種多発性硬化症
硬化症;マルキアファバ・ビグナミ病;マリン・レンハート症候群;乳腺細胞性腸炎;妊娠中の母親の被曝;医療機器部位血栓症;医療機器部位
機器部位血管炎;MELAS 症候群;髄膜炎;無菌性髄膜炎;髄膜炎
ヘルペス;新生児単純ヘルペス脳炎;髄膜脳炎
ヘルペス性髄膜炎;MERS-CoV 検査;MERS-CoV 検査陰性;MERS-CoV 検査
陽性;血管増殖性糸球体腎炎;腸間膜動脈塞栓症;中腸間膜動脈
動脈血栓症;腸間膜静脈血栓症;メタニューモウイルス感染症;転移性
皮膚クローン病;転移性肺疾患

塞栓症;微小血管症;微小塞栓症;顕微鏡的多発血管炎;中東(Middle East)
呼吸器症候群;片頭痛発作;粟粒性肺炎;ミラー・フィッシャー
症候群;ミトコンドリアアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加;混合結合組織疾患;末期肝疾患モデルスコア異常;末期肝疾患モデルスコア
スコア増加;総分岐鎖アミノ酸とチロシンのモル比;モリブデン
補因子欠乏症;単球減少症;単神経炎;単神経障害
多発性硬化症;モルフォア;モルヴァン症候群;口の腫れ;モヤモヤ病;多巣性硬化症
運動ニューロパチー;多臓器不全症候群;多発性硬化症;多発性硬化症
再発;多発性硬化症再発予防;多発性骨膜下切断;多臓器不全(Multisystem)
小児炎症性症候群;筋サルコイドーシス;重症筋無力症;筋無力症
重症筋無力症の危機;重症筋無力症新生児;筋無力症候群;骨髄炎;骨髄炎
横紋筋;心筋梗塞;心筋炎;感染後心筋炎;ミオクロニック
てんかん;ミオクロニーてんかんとぼろぼろ赤い繊維;ミオキミア;筋炎;ナルコレプシー;鼻腔ヘルペス;鼻閉;壊死性ヘルペス網膜症;新生児クローン病;新生児期
てんかん発作;新生児エリテマトーデス;新生児粘膜皮膚ヘルペス
新生児肺炎;新生児発作;腎炎;腎原性全身性疾患
線維症;神経性筋萎縮症;神経炎;脳神経炎;視神経脊髄炎偽性再発;視神経脊髄炎スペクトラム障害;神経筋強直症;神経細胞性
神経障害;末梢神経障害;神経障害、運動失調、網膜色素変性症
症候群;精神神経性狼瘡;神経サルコイドーシス;好中球減少症;好中球減尐症
新生児;新生児大腸炎;新生児感染症;新生児敗血症;結節性発疹;結節性血管炎;非感染性脊髄炎;非感染性脳炎;非感染性脳脊髄炎;非感染性眼窩炎;産科性肺塞栓症;職業性疾患
感染症への暴露;SARS-CoV-2 への職業的暴露;目高血圧症;眼筋無力症;眼類天疱瘡;眼サルコイドーシス;眼球血管炎;眼顔面神経麻痺;浮腫;水疱性浮腫;肝性浮腫疾患;口腔内水腫;食道アカラシア;眼動脈血栓症;眼科
単純ヘルペス；眼部帯状疱疹；眼部静脈血栓症；視神経炎；視神経疾患
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コンフィデンシャルページ 7
ニューロパチー;視神経周囲炎;口腔ヘルペス;口腔扁平苔癬;口腔咽頭
浮腫;中耳炎痙攣;中耳炎腫脹;浸透圧脱髄症
症候群;卵巣静脈血栓症;オーバーラップ症候群;小児自己免疫疾患
溶連菌感染症に伴う精神神経障害;パジェット・シュロエッター症候群;回旋性リウマチ;回旋性好中球性肉芽腫性疾患
皮膚炎;掌蹠角皮症;掌蹠角皮症;掌蹠膿胞症
紫斑病;膵炎;汎脳炎;毛細血管炎;傍癌性肺炎;逆説的な塞栓症;パラインフルエンザウイルス性喉頭気管気管支炎;腫瘍随伴症状;腫瘍随伴症状
皮膚筋炎;腫瘍随伴性天疱瘡;腫瘍随伴性血栓症;頭蓋知覚麻痺
神経;頭頂細胞抗体陽性;発作性夜間血色素尿症;パーシャル
発作;二次性全般化を伴う部分発作;患者の隔離;骨盤静脈血栓症;天疱瘡;天疱瘡;陰茎静脈血栓症;心膜炎;心膜炎;心膜炎
ループス;肝周囲の不快感;眼窩浮腫;眼窩の腫れ;末梢動脈(Peripheral Artery)
血栓症;末梢塞栓症;末梢虚血;末梢静脈血栓症
拡張;大動脈周囲水腫;腹膜液蛋白質異常;腹膜液蛋白質
減少;腹水蛋白増加;ループス腹膜炎;悪性貧血;小児麻痺
てんかん;咽頭水腫;咽頭腫脹;苔癬状粃糠疹と varioliformis
急性灰白髄炎;胎盤;胸膜乳頭線維拡張症;気腫;肺炎;肺炎;肺炎球菌
アデノウイルス性肺炎;サイトメガロウイルス性肺炎;ウイルス性肺炎;ヘルペスウイルス性肺炎
インフルエンザ性肺炎;麻疹性肺炎;マイコプラズマ肺炎;壊死性肺炎;肺炎
パラインフルエンザウイルス性肺炎;呼吸器合胞体ウイルス性肺炎;ウイルス性肺炎;POEMS症候群;結節性多発動脈炎;多発性関節炎;多発性軟骨炎;多発性関節炎性自己免疫症
多血性自己免疫症候群 I 型;多血性自己免疫症候群 II 型;多血性自己免疫症候群 III 型
症候群Ⅲ型;多発性硬化症;多発性硬化症;多発性筋痛症(Polymyalgia)
リウマチ性疾患;多発性筋炎;多発性神経炎;特発性進行性多発性神経炎;門脈
門脈貧血;門脈塞栓症;門脈流低下;門脈圧減少増加;門脈血栓症;門脈腸管静脈血栓症;処置後低血圧症;処置後肺炎;処置後肺塞栓症;脳卒中後遺症
てんかん;脳卒中後遺症;血栓性網膜症;血栓性後遺症;ウイルス性後遺症
疲労症候群;発作後頭痛;発作後麻痺;発作後精神病;発作後(Postictal)状態;術後呼吸困難;術後呼吸不全;術後血栓症;分娩後血栓症;分娩後静脈血栓症;心膜切開術後症候群;外傷後てんかん;起立性頻脈症候群;大脳前部

動脈血栓塞栓症;子癇前症;前駆症状;早産;早産症
閉経;原発性アミロイドーシス;原発性胆汁性胆管炎;原発性進行性多発性硬化症
硬化症;プロシージャショック;ヘルペス直腸炎;潰瘍性直腸炎;製品の入手性
製品流通の問題;製品供給の問題;顔面進行性
半身不随;進行性多巣性白質脳症;進行性多発性疾患
進行性再発性多発性硬化症;人工心臓弁
血栓症;アレルギー性掻痒症;偽性血管炎;乾癬;乾癬性関節症;肺アミロイドーシス;肺動脈血栓症;肺動脈塞栓症;肺線維症;肺出血;肺マイクロエンボリ;肺臓
油マイクロエンボリズム;肺腎症候群;肺サルコイドーシス;肺臓敗血症;肺血栓症;肺腫瘍血栓性微小血管症;肺疾患
血管炎;肺静脈閉塞性疾患;肺静脈血栓症;膿皮症(Pyoderma)
壊疽病、植物性口内炎、発熱、隔離、放射線性白血球減少症、放射線性口内炎
36 ページ
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PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000089
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 8
上腕；放射線学的孤立症候群；発疹；紅斑性発疹；そう痒性発疹；Rasmussen
脳炎、レイノー現象、反応性毛細血管内皮増殖症、再発性脳炎、脳卒中
多発性硬化症;再発-寛解型多発性硬化症;腎アミロイドーシス;腎臓
動脈炎;腎動脈血栓症;腎塞栓症;腎不全;腎臓の血管血栓症;腎臓血管炎;腎臓静脈塞栓症;腎臓静脈血栓症;呼吸器系
呼吸停止;呼吸障害;呼吸困難;呼吸不全;呼吸困難
麻痺;呼吸器シンシチアルウイルス気管支炎;呼吸器シンシチアルウイルス
網膜動脈塞栓症；網膜動脈閉塞症；網膜動脈血栓症；網膜
血管血栓症;網膜血管炎;網膜静脈閉塞症;網膜静脈血栓症;レチノール
結合タンパク質の減少;網膜症;逆行性門脈流;後腹膜線維症;可逆性気道閉塞;レイノルズ症候群;リウマチ性脳症
関節リウマチ;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子増加;リウマ
トイド因子増加;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子減少
リューマチ因子陽性;リューマチ因子量的増加;リューマチ性肺;リューマチ性(Rheumatoid)

好中球性皮膚症;リウマチ様結節;リウマチ様結節除去;リウマトイド
強膜炎;リウマチ性血管炎;サッカディックアイムーブメント;SAPHO症候群;サルコイドーシス;SARS-CoV-1 検査;SARS-CoV-1 検査陰性;SARS-CoV-1 検査陽性;SARS-CoV-1 検査陰性
陽性;SARS-CoV-2 抗体検査;SARS-CoV-2 抗体検査陰性;SARS-CoV-2 抗体検査陽性。
抗体検査陽性;SARS-CoV-2 キャリア;SARS-CoV-2 敗血症;SARS-CoV-2 検査;SARSCoV-2
検査偽陰性;SARS-CoV-2 検査偽陽性;SARS-CoV-2 検査陰性;SARSCoV-2 検査陽性;SARSCoV-2 ウイルス性疾患;里見浩一
症候群;統合失調症;強膜炎;強皮症;強皮症に伴う趾潰瘍;強皮症腎クリーゼ;強皮症様反応;二次的アミロイドーシス;二次性小脳変性症;二次性進行性多発性硬化症
硬化症;分枝状ヒアリン化血管炎;発作;発作性無酸素;発作性群発;発作性
ような現象;発作の予防;異物感;敗血症性塞栓;敗血症性
肺塞栓症;重症急性呼吸器症候群;重症ミオクローヌスてんかん(SBI)
乳児期;ショック;ショック症状;縮小性肺症候群;シャント血栓症;サイレント
甲状腺炎；単純部分発作；シェーグレン症候群；皮膚の腫れ；SLE 関節炎；滑膜炎
筋抗体陽性;くしゃみ;脊髄動脈塞栓症;脊髄動脈血栓症;脾臓
動脈血栓症;脾臓塞栓症;脾臓血栓症;脾臓静脈血栓症
血栓症;脊椎炎;脊椎関節症;自然発症のヘパリンによる血小板減少症候群;てんかん重積状態;スティーブンス・ジョンソン症候群;スティッフネ
ス・レッグ
ストマサイト血栓症 ストマサイト
血管炎;ストレス性心筋症;ストリドー;亜急性皮膚エリテマトーデス;亜急性
心内膜炎;亜急性炎症性脱髄性多発ニューロパチー;鎖骨下動脈
塞栓症;鎖骨下動脈血栓症;鎖骨下静脈血栓症;突然の原因不明のてんかん死;上矢状洞血栓症;スザック症候群;COVID19 の疑い;むくみ;顔のむくみ;まぶたのむくみ;舌の腫れ;交感神経性
眼病;全身性エリテマトーデス;全身性エリテマトーデス疾患活動性
全身性エリテマトーデス疾患活動指数異常;全身性エリテマトーデス疾患活動指数低下;全身性エリテマトーデス疾患活動指数低下
全身性エリテマトーデス疾患活動指数上昇；全身性エリテマトーデス
発疹；全身性強皮症；全身性硬化症
肺炎;頻脈;頻呼吸;高安動脈炎;側頭葉てんかん;末期症状
回腸炎;精巣自己免疫;のどのつかえ;血栓性血管炎
閉塞性肺疾患;血小板減少症;血小板減少性
紫斑病;血栓性静脈炎;遊走性血栓性静脈炎;血栓性静脈炎

37 ページ
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PR-2021 09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000090
BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告書の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 9
新生児;敗血症性血栓性静脈炎;表在性血栓性静脈炎;トロンボプラスチン抗体
陽性;血栓症;海綿体血栓症;器具内血栓症;血栓症
腸間膜血管;血栓性脳梗塞;血栓性微小血管症;血栓性
脳卒中；血栓性血小板減少性紫斑病；甲状腺障害；甲状腺刺激性
免疫グロブリン増加;甲状腺炎;舌アミロイドーシス;舌を噛む;舌浮腫;強直間代性運動;強直痙攣;強直姿勢;トペクトミー;総胆汁量
酸増加、中毒性表皮壊死融解症、中毒性白質脳症、中毒性オイル
症候群;気管閉塞;気管水腫;気管気管支炎;気管支炎
マイコプラズマ;ウイルス性気管支炎;トランスアミナーゼ異常;トランスアミナーゼ
増加；輸血関連自己免疫性好中球減少症；一過性てんかん症候群
健忘症;横静脈洞血栓症;三叉神経知覚麻痺;三叉神経
神経痛;三叉神経麻痺;腸骨動脈血栓症;結節性硬化症
管状間質性腎炎およびブドウ膜炎症候群;腫瘍性多発性菌
硬化症;腫瘍塞栓症;腫瘍血栓症;1 型糖尿病;1 型糖尿病
過敏症；III 型免疫複合体介在反応；ウートホフ
現象;潰瘍性角膜炎;超音波肝機能異常;臍帯血(Umbilical cord)
血栓症;Uncinate fits;未分化結合組織病;上気道炎
閉塞感;尿中ビリルビン増加;ウロビリノーゲン尿減少;ウロビリノーゲン尿増加;蕁麻疹;丘疹性蕁麻疹;蕁麻疹性血管炎;子宮破裂;ぶどう膜炎;ワクチン接種部位血栓症;ワクチン接種部位血管炎;迷走神経麻痺;水痘;水痘性角膜炎;水痘ワクチン後遺症;水痘帯状疱疹胃炎;水痘帯状疱疹食道炎;水痘帯状疱疹肺炎;水痘帯状疱疹
敗血症；水痘帯状疱疹ウイルス感染症；前腕静脈瘤；人工血管血栓症；人工血管
仮性動脈瘤血栓症;血管性紫斑病;血管ステント血栓症;血管炎性発疹;血管炎性潰瘍;血管炎;消化器系血管炎;壊死性血管炎;大静脈
塞栓症;大静脈血栓症;静脈内侵襲;静脈再疎通;静脈内血栓症;妊娠中の静脈血栓症;四肢の静脈血栓症;静脈血栓症

新生児;椎骨動脈血栓症;血管穿刺部位血栓症;内臓静脈血栓症
血栓症;第六感神経麻痺;第六感神経不随;白斑;声帯麻痺;声帯麻痺;Vogt-Koyanagi-Harada 病;温熱型溶血性貧血;喘ぎ;白色
乳頭徴候；第 XI 神経麻痺；X 線肝胆膵異常；ヤング症候群；ジカウイルス
ギラン・バレー症候群を伴うもの。
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