原著論文

診療と新薬 2022; 59:489-497

ドルゾラミド塩酸塩／チモロールマレイン酸塩
配合点眼薬後発医薬品

診療と新薬 Web

（ドルモロール配合点眼液「わかもと」）の観察研究
井上賢治 1）／塩川美菜子 1）／江連 司 2）／菅原道孝 3）／上田裕子 4）後藤克博 5）／石井春生 6）／野坂 健 6）／黒澤誠治 6）／坂田 敦 6）
The Observational Study of Dorzolamide Hydrochloride/Timolol Maleate
Combination Generic Ophthalmic Solution(Dormolol Combination Ophthalmic Solution Wakamoto ）Kenji INOUE 1）／ Minako SHIOKAWA 1）／ Tsukasa EZURE 2）／ Michitaka SUGAHARA 3）／ Hiroko UEDA 4）／Katsuhiro GOTO 5）／ Haruo ISHII 6）／ Takeshi NOZAKA 6）／ Seiji KUROSAWA 6）／ Atsushi SAKATA 6）1）Inouye Eye Hospital 2）Ezure Eye Clinic 3）Sugahara Eye Clinic 4）Ueda Eye Clinic5）Goto Eye Clinic 6）Medical Aﬀairs Department,Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd● 要旨
目的：ドルゾラミド塩酸塩／チモロールマレイン酸塩配合点眼薬後発医薬品〔ドルモロール配合点眼液「わかもと」（以下，本剤）〕の使用実態下における副作用および眼圧変化に関する検討を行った。
調査方法：調査実施施設を受診した緑内障・高眼圧症患者 98 例 168 眼を対象に，本剤を 6 カ月間投与し，副作用および眼圧変化に関する観察研究を行った。
結果：調査対象症例 98 例中，緑内障・高眼圧症治療点眼薬を使用していた症例は 91 例（92.9％）で，うちコソプト Ⓡ 配合点眼液（以下，DTFC 先発医薬品）を使用していた症例は 70 例（71.4％）であった。投与開始時からの眼圧変化量は全解析対象眼が− 1.3 〜− 0.6 mmHg，DTFC 先発医薬品から変更した解析対象眼が− 0.6 〜 0.1 mmHg であった。副作用は 7 例（7.1％）に発現し，ドライアイ 2 例（2.0％），眼瞼炎 2 例（2.0％），結膜充血 1 例（1.0％），アレル
ギー性結膜炎 1 例（1.0％），点状表層角膜症 1 例（1.0％），眼圧上昇 1 例（1.0％）で重篤なものはなかった。
結論：本剤の使用実態下における副作用および眼圧変化に関する調査を行った結果，特に問題となることは認められなかった。

1）医療法人社団済安堂 井上眼科病院／ 2）えづれ眼科／ 3）医療法人社団八光会 菅原眼科クリニック
4）医療法人社団 うえだ眼科クリニック／ 5）後藤眼科／ 6）わかもと製薬株式会社 メディカルアフェアーズ部

2（490）

診療と新薬・第 59 巻Ⅰ 緒

第 9 号（2022 年 9 月）

品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え

言方」に基づき，生物学的同等性に関する臨床試験お緑内障はわが国における失明原因の常に上位を占め，有病率は 40 歳以上で 5.0％であると報告され
1）〜 3）

よび非臨床試験を実施せずに承認された製剤である。

。また，自覚症状を伴わずに視神経障害

後発医薬品は医療経済の面からその使用が促進さや視野障害が進行するため，潜在患者が多く，早期れているが 11）12），一方，後発医薬品の有効性，安全発見と早期治療が重要である。緑内障治療の目的

性，品質および情報に対して不安や疑問視する意見

は，QOV（Quality of Vision） と そ れ に 伴 う QOLが散見される 13）〜16）。そのため，本剤の使用実態下（Quality of Life）の維持である。現在，エビデンスにおける副作用および眼圧変化に関する検討を行っている

3）に基いた唯一確実な治療は眼圧下降であり ，眼圧た。

が 1 mmHg 下降すると視野障害進行リスクが 10％Ⅱ低下すると報告されている 4）。主要な緑内障治療で調査方法ある薬物治療の原則は，必要最小限の薬剤と副作用

1 調査対象で最大の効果を得ることとされており，多剤併用は2019 年 8 月〜 2020 年 3 月の間に表 1 に示した調

アドヒアランスの低下や副作用の増加につながる可

査実施施設を受診した緑内障・高眼圧症患者を調査

5）6）。多剤併用時において配合点眼薬は対象とした。

ア ド ヒ ア ラ ン ス の 改 善 に 有 用 で あ る と さ れて い

2 調査方法能性がある
7）

本研究は，「人を対象とする医学系研究に関するる 。
ドルゾラミド塩酸塩／チモロールマレイン酸塩配倫理指針」に従って実施した。本剤を 1 日 2 回，合点眼薬（以下，DTFC）は，炭酸脱水酵素阻害薬

原則として 6 カ月間投与し，患者背景，副作用およ（以下，CAI）のドルゾラミド塩酸塩とβ遮断薬のび眼圧変化に関する観察研究を行った。なお，本研

チモロールマレイン酸塩を組み合わせた配合点眼薬

究はわかもと製薬株式会社倫理審査委員会の承認をで，緑内障および高眼圧症の治療に広く用いられて受けて実施され，臨床データの使用に関する患者のいる。配合されている 2 成分は各々作用機序の異な同意はオプトアウトにより確認した。

る房水産生抑制作用により相加的に眼圧を下降さ

3 調査項目せ，2 成分の単剤を併用した場合とほぼ同等の眼圧

1）患者背景8）下降作用が報告されている 。また，2 剤併用時の性別，生年月日，入院・外来区分，職業，眼およ

点眼間隔をあける煩わしさがないので，アドヒアラ

び全身の既往歴，眼および全身の合併症，医薬品のンスの向上が期待でき，防腐剤の量を軽減できるの

副作用歴で角結膜に対する影響も少なくなる可能性がある

2）原疾患の状態

9）10）

診断名，手術既往歴，レーザー既往歴

ドルモロール配合点眼液「わかもと」（以下，本3）前治療薬剤。

剤）は，2018 年 2 月に製造販売承認された DTFCの後発医薬品で，申請時に先発医薬品と同じ組成・本剤投与前に投与されていた緑内障・高眼圧症治
療薬の薬剤名，投与状況，投与中止の理由

性状の後発医薬品であるため，「点眼剤の後発医薬表1調査実施施設調査実施施設名

責任医師

医療法人社団済安堂 井上眼科病院
えづれ眼科
医療法人社団八光会 菅原眼科クリニック
医療法人社団 うえだ眼科クリニック
後藤眼科

井上賢治，塩川美菜子
江連 司
菅原道孝
上田裕子
後藤克博

診療と新薬・第 59 巻

調査票回収症例

主要評価項目解析対象症例

安全性評価項目解析対象症例

第 9 号（2022 年 9 月）

3 （491）

105 例
主要評価項目解析除外症例

7例

契約外症例

5例

再来院なし

2例

副次評価項目解析除外症例

98 例

98 例副次評価項目解析対象症例

図1

3例

5眼

本剤投与開始時の眼圧値記載なし

2例

4眼

調査期間不足

1例

1眼

95 例

163 眼

症例の構成

4）併用薬剤

上眼圧が測定された眼を対象とした。また，コソプ

本剤投与期間中に投与されていた医薬品の薬剤

トⓇ 配合点眼液（以下，DTFC 先発医薬品）からの名，投与経路，1 日量，投与期間，投与理由

切り替え眼については，以下の条件をすべて満たす

5）検査項目眼を対象とした。調査期間中に① CAI およびβ遮眼圧，視力，視野，細隙灯顕微鏡検査，点状表層

断薬成分を含有する点眼薬を併用していない眼，②角膜症（SPK）併用している緑内障・高眼圧症治療薬を変更してい6）有害事象ない眼，③眼の手術・レーザー治療を施行していな

本剤を投与された患者に生じたすべての好ましくい眼ない医療上の事象（症状，疾病，臨床検査値の異常）を有害事象とした。
有害事象名および発現部位，重篤度，発現日および転帰，本剤との因果関係，本剤の投与状況，処置，臨床検査値，有害事象の発現状況，症状，有害事象に対する処置等の経過
4 解析方法
1）症例の構成

全解析対象眼および DTFC 先発医薬品から変更
した解析対象眼の眼圧，眼圧変化量4）中止・脱落症例
中止・脱落症例数，中止理由，投与開始から中止・脱落までの日数
5）統計解析
患者背景と安全性評価項目については，必要に応じて要約統計量を算出した。

調査票回収症例数，主要評価項目解析対象症例

副次評価項目については，各来院期日ごとの眼圧数・除外症例数および除外理由，副次評価項目解析と本剤投与開始時から各来院期日までの眼圧変化量

対象症例数・除外症例数および除外理由，安全性評の平均 ± 標準偏差と 95％信頼区間を算出した。

価項目解析対象症例数

統計解析は Microsoft Ⓡ Excel Ⓡ for Microsoft 365

2）安全性評価項目（副作用）MSO（16.0.14326.20908）32 ビ ッ ト お よ び SAS

有害事象のうち，本剤との因果関係が否定できな

Enterprise Guide ver. 7.15 HF3 を用いて行った。

いものを副作用とした。

Ⅲ 結

種類，発現症例数，発現件数，発現率，発現患者

果の性別および年齢，投与開始から副作用発現までの1 症例の構成

日数，重篤度，転帰，本剤の投与状況調査票を回収した 105 例の症例構成を図 1 に示

3）副次評価項目（眼圧変化）す。図 1 に示した理由により 7 例を除外し，98 例

投与開始時および投与 1 〜 6 カ月の間に 1 回以を安全性評価項目解析対象症例とした。うち投与開4（492）

診療と新薬・第 59 巻

表2

第 9 号（2022 年 9 月）

解析対象症例の背景

項目

区分

症例数（割合）男

47（48.0％）

女51（52.0％）

年齢別

65 歳未満65 歳以上22（22.4％）
76（77.6％）

眼の既往歴なし
あり不明

38（38.8％）21（21.4％）
39（39.8％）

眼の合併症

なし
あり
不明

18（18.4％）
58（59.2％）
22（22.4％）

医薬品の副作用歴なし
あり不明

37（37.8％）
16（16.3％）
45（45.9％）

前治療薬剤（緑内障・高眼圧症治療薬）

なし
あり

7（ 7.1％）91（92.9％）012
34

7（ 7.1％）21（21.4％）
42（42.9％）
18（18.4％）
10（10.2％）

平均 ± 標準偏差

2.0 ± 1.0

CAI
β遮断薬
CAI ＋β遮断薬併用
CAI・β遮断薬配合薬
CAI・β遮断薬配合薬＋ CAI 併用なし

2（ 2.0％）7（ 7.2％）1（ 1.0％）71（72.5％）
1（ 1.0％）16（16.3％）なしあり

21（21.4％）
77（78.6％）012
321（21.4％）45（45.9％）19（19.4％）
13（13.3％）

平均 ± 標準偏差

1.2 ± 0.9

性別

薬剤数

CAI，β遮断薬
種類別併用薬剤（緑内障・高眼圧症治療薬）

薬剤数

始時の眼圧測定値が記載されていない等の理由によを 占 め た。 眼 の 既 往 歴 が あ る 症 例 は 21 例（21.4

り 3 例 5 眼を除外し，95 例 163 眼を副次評価項目％），眼の合併症がある症例は 58 例（59.2％），医解析対象とした。

薬 品 の 副 作 用 歴 が あ る 症 例 は 16 例（16.3 ％） で2 解析対象症例の背景あった。

解析対象症例の背景を表 2，表 3 に示す。解析対

緑内障・高眼圧症治療薬の前治療薬剤は 91 例

象症例 98 例の性別は男性 47 例（48.0％），女性 51（92.9％）で使用され，使用薬剤数は 2 剤が 42 例

例（52.0％）で男女比は同程度であった。年齢は（42.9％）で最も多く，平均使用薬剤数は 2.0 ± 1.0

71.1 ± 11.6 歳（ 平 均 ± 標 準 偏 差， 以 下 同 様， 範剤であった。CAI およびβ遮断薬を使用していた症

囲：24 〜 92 歳）で，65 歳以上の患者が 8 割近く

例は，CAI が 2 例（2.0％），β遮断薬が 7 例（7.2診療と新薬・第 59 巻

第 9 号（2022 年 9 月）

5 （493）

表 3 診断名，手術既往歴，レーザー既往歴項目

区分

眼数（割合）

原発開放隅角緑内障（狭義）

86（51.2％）

正常眼圧緑内障
原発閉塞隅角緑内障
続発緑内障
高眼圧症
発達緑内障
その他

47（28.0％）14（ 8.3％）9（ 5.4％）11（ 6.5％）1（ 0.6％）0（ 0.0％）

手術既往歴なし
線維柱帯切除術
線維柱帯切開術
隅角癒着解離術
チューブシャント手術

147（87.5％）20（11.9％）0（ 0.0％）1（ 0.6％）0（ 0.0％）

レーザー既往歴なし
レーザー虹彩切開術
レーザー線維柱帯形成術

156（92.9％）
12（ 7.1％）0（ 0.0％）

診断名

表4項目
眼数
眼圧
平均 ± 標準偏差（mmHg）
95％信頼区間

本剤投与開始時 投与 1 カ月後
163
15.2 ± 4.8
14.4 〜 15.9眼圧
眼数
変化量 平均 ± 標準偏差（mmHg） 95％信頼区間

表5項目
眼数
眼圧
平均 ± 標準偏差（mmHg）
95％信頼区間

投与 2 カ月後投与 3 カ月後投与 4 カ月後投与 5 カ月後投与 6 カ月後

93
14.1 ± 4.013.3 〜 14.9102
13.8 ± 3.2
13.2 〜 14.594
13.3 ± 3.6
12.5 〜 14.0

77
14.5 ± 4.5
13.5 〜 15.6

64
14.0 ± 4.4
12.9 〜 15.1

78
93
102
94
77
− 1.3 ± 3.2− 1.0 ± 3.3− 1.2 ± 3.9− 1.2 ± 3.0− 0.6 ± 3.6− 2.0 〜 − 0.5 − 1.7 〜 − 0.3 − 2.0 〜 − 0.4 − 1.8 〜 − 0.6 − 1.5 〜 0.2

64− 0.7 ± 4.4− 1.8 〜 0.4

78
14.1 ± 4.7
13.0 〜 15.2

眼圧変化（DTFC 先発医薬品から変更した解析対象眼）

本剤投与開始時 投与 1 カ月後11314.4 ± 4.1
13.6 〜 15.1

眼圧
眼数
変化量 平均 ± 標準偏差（mmHg） 95％信頼区間

眼圧変化（全解析対象眼）投与 2 カ月後投与 3 カ月後投与 4 カ月後投与 5 カ月後投与 6 カ月後

39
14.3 ± 5.1
12.7 〜 16.0

57
13.8 ± 3.4
12.9 〜 14.7

65
14.2 ± 3.2
13.4 〜 15.0

61
13.4 ± 4.1
12.4 〜 14.5

47
15.0 ± 4.6
13.6 〜 16.3

38
13.8 ± 3.9
12.5 〜 15.1

39
− 0.6 ± 2.5− 1.4 〜 0.2

57− 0.5 ± 3.1− 1.3 〜 0.3

65− 0.1 ± 2.8− 0.7 〜 0.6

61− 0.4 ± 2.4− 1.0 〜 0.2

470.0 ± 3.0− 0.8 〜 0.9380.1 ± 2.8− 0.9 〜 1.0％），CAI ＋ β 遮 断 薬 併 用 が 1 例（1.0 ％），CAI・（51.2％）で最も多く，次いで正常眼圧緑内障が 47

β遮断薬配合薬が 71 例（72.5％），CAI・β遮断薬眼（28.0％）で合わせて全体の 8 割を占めた。手術配合薬＋ CAI 併用が 1 例（1.0％）で配合薬使用例

既往歴は，線維柱帯切除術が 20 眼（11.9％），隅角が大部分を占め，うち DTFC 先発医薬品は 70 例

癒着解離術が 1 眼（0.6％）であった。レーザー既（71.4％）で使用されていた。

往歴は，レーザー虹彩切開術が 12 眼（7.1％）で緑内障・高眼圧症治療薬の併用薬剤は 77 例（78.6あった。

％）で使用され，併用薬剤数は 1 剤が 45 例（45.93 眼圧変化％）で最も多く，平均使用薬剤数は 1.2 ± 0.9 剤で本剤投与開始時，投与 1 カ月後，2 カ月後，3 カあった。
診断名は，原発開放隅角緑内障（狭義）が 86 眼

月後，4 カ月後，5 カ月後および 6 カ月後の眼圧と投与開始時からの眼圧変化量を表 4，表 5，図 2，

6（494）

診療と新薬・第 59 巻（mmHg）

本剤投与
開始時

投与
1 カ月後

投与
2 カ月後

−1.3−1.0

第 9 号（2022 年 9 月）

投与
3 カ月後

投与
4 カ月後

投与
5 カ月後

−1.2−0.6

投与
6 カ月後

65432
10−1−2−3−4−5−1.2−6−0.7
平均値 ± 標準偏差

図 2 眼圧変化量（全解析対象眼）（mmHg）

本剤投与
開始時

投与
1 カ月後

投与
2 カ月後

投与
3 カ月後

投与
4 カ月後

投与
5 カ月後

投与
6 カ月後

0.00.165432
10−1−2−3−0.6−4−0.1

−0.4

−0.5

−5−6
平均値 ± 標準偏差

図3眼圧変化量（DTFC 先発医薬品から変更した解析対象眼）

図 3 に示す。

（95 ％ CI： − 1.8 〜 − 0.6）
，5 カ 月 後 − 0.6 ± 3.61）全解析対象眼

mmHg（95％ CI：− 1.5 〜 0.2）
，6 カ月後− 0.7 ±

本剤投与開始時の平均眼圧は 15.2 ± 4.8 mmHg

4.4 mmHg（95％ CI：− 1.8 〜 0.4）であり，平均〔95 ％ 信 頼 区 間（ 以 下，95 ％ CI）：14.4 〜 15.9〕 で眼圧変化量は− 1.3 〜− 0.6 mmHg であった。

あった。投与開始時と比較して投与 1 カ月後の眼圧2）DTFC 先発医薬品から変更した解析対象眼

変 化 量 は − 1.3 ± 3.2 mmHg（95 ％ CI： − 2.0 〜

本剤投与開始時の平均眼圧は 14.4 ± 4.1 mmHg

− 0.5），2 カ 月 後 − 1.0 ± 3.3 mmHg（95 ％ CI：（95％ CI：13.6 〜 15.1）であった。投与開始時と− 1.7 〜− 0.3）
，3 カ月後− 1.2 ± 3.9 mmHg（95％

比較して投与 1 カ月後の眼圧変化量は− 0.6 ± 2.5

CI： − 2.0 〜 − 0.4）
，4 カ 月 後 − 1.2 ± 3.0 mmHg

mmHg（95％ CI：− 1.4 〜 0.2）
，2 カ月後− 0.5 ±診療と新薬・第 59 巻

第 9 号（2022 年 9 月）

7 （495）

3.1 mmHg（95 ％ CI： − 1.3 〜 0.3）
，3 カ 月 後

か ら 副 作 用 発 現 ま で の 平 均 日 数 は 87.3 ± 54.5 日− 0.1 ± 2.8 mmHg（95 ％ CI： − 0.7 〜 0.6）
，4 カで，最も早いものは 4 日，最も遅いものは 171 日

月後− 0.4 ± 2.4 mmHg（95％ CI：− 1.0 〜 0.2），であった。

5 カ月後 0.0 ± 3.0 mmHg（95％ CI：− 0.8 〜 0.9），

5 中止・脱落

6 カ月後 0.1 ± 2.8 mmHg（95％ CI：− 0.9 〜 1.0）

副作用の発現により本剤の投与を中止した症例はであり，平均眼圧変化量は− 0.6 〜 0.1 mmHg であった。

表 6 副作用発現状況

4 副 作 用

調査症例数

98 例

副作用発現症例数
副作用発現件数
副作用発現率7例
8件
7.1％

た。発現した副作用は，ドライアイ 2 例（2.0％），

副作用名

症例数（割合）眼瞼炎 2 例（2.0％），結膜充血 1 例（1.0％）
，アレ

ドライアイ
眼瞼炎
結膜充血
アレルギー性結膜炎
点状表層角膜症
眼圧上昇

2（2.0％）
2（2.0％）
1（1.0％）
1（1.0％）
1（1.0％）
1（1.0％）

副作用発現状況ならびに副作用発現症例一覧を表6，表 7 に示す。安全性評価項目解析対象症例 98
例中，7 例（発現率：7.1％）8 件に副作用が発現しルギー性結膜炎 1 例（1.0％），点状表層角膜症 1 例（1.0％），眼圧上昇 1 例（1.0％）で重篤なものはなかった。副作用発現により投与を中止した症例は 4例，継続した症例は 3 例であった。また，投与開始

表7副作用発現症例一覧

性別

年齢（歳）

副作用名

投与開始から副作用発現までの日数（日）

重篤度

転帰

本剤の投与状況女68

点状表層角膜症

4

重篤でない
軽微でない

回復

投与中止

男

75

ドライアイ

40

重篤でない
軽微

未回復

継続

眼瞼炎

171

重篤でない
軽微でない

回復

眼圧上昇

51

重篤でない
軽微でない

回復

女

79

投与中止

男

50

ドライアイ

119

重篤でない
軽微でない

未回復

継続

女

78

結膜充血

75

重篤でない軽微

軽快

投与中止

男

68

眼瞼炎

112

重篤でない
軽微

回復

投与中止

女

76

アレルギー性結膜炎

126

重篤でない軽微回復継続

表 8 中止・脱落症例一覧
中止・脱落症例数

7例

副作用発現による中止
脱落4例
3例

8（496）

診療と新薬・第 59 巻

第 9 号（2022 年 9 月）

4 例，転院等の理由により脱落した症例は 3 例でかったため，本剤投与開始前後の緑内障・高眼圧症あった（表 8）。

治療薬の平均使用薬剤数は各々 2.0 ± 1.0 剤，2.2
Ⅳ 考± 0.9 剤（併用薬剤＋本剤）で，変化はみられな察かった。

緑内障は慢性疾患で自覚症状が少なく治療が長期に及ぶことが多いため，アドヒアランスの低下が問以上の結果から，本剤の使用実態下における臨床上の問題は特に認められなかった。

3）

題となっている 。目標眼圧達成のため併用薬剤が利 益 相 反増えると点眼回数の増加や点眼間隔などで患者の負担が増え，アドヒアランス低下の原因となる 17）〜19）。
配合点眼薬は，点眼回数の減少および点眼に要する時間の短縮により利便性が向上し，アドヒアランス

著者の井上賢治はわかもと製薬株式会社とアドバイザリー契約を締結した医学専門家であり，石井春生，野坂健，黒澤誠治，坂田敦はわかもと製薬株式会社の社員である。の改善が期待できる。また，後発医薬品であれば一参 考 文 献

般的には患者の薬剤費負担も軽減できる 9）20）。
今回，DTFC の後発医薬品である本剤の使用実態

1）Iwase A, Suzuki Y, Araie M,et al: The prevalence of下における副作用および眼圧変化に関する調査をprimary open-angle glaucoma in Japanese: The Tajimi

行った結果，調査対象症例 98 例中，7 例（7.1％）に副作用が認められた。DTFC 先発医薬品の国内第Ⅲ相臨床試験および特定使用成績調査における副作用発現率は各々 14.3％，6.34％であり

8）21），調査方法および症例数は異なるが本剤の発現率と大きな相違はないと考えられた。発現した副作用は，すべてStudy. Ophthalmology 111 ⑼ : 1641-1648, 2004.
2）Yamamoto T, Iwase A, Araie M, et al: The Tajimi Study
Report 2: prevalence of primary angle closure ands e c o n d a r y gl a u c o m a i n a J a p a n e s e p o p u l a ti o n .
Ophthalmology 112 ⑽ : 1661-1669, 2005.
3）日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン改訂委員会 :緑内障診療ガイドライン（第 5 版）, 日眼会誌 126 ⑵：85-177，2022．

眼局所の副作用で重篤なものはなく，添付文書に記4）Leske MC, Heijl A, Hussein M, et al: Factors for

載されているか DTFC 先発医薬品の特定使用成績glaucoma progression and the effect of treatment:The調査で報告されている副作用であった。副作用の発Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol 121

現により投与を中止した症例は 4 例で，いずれも回復または軽快している。
本剤投与前後の全解析対象眼における平均眼圧変⑴ : 48-56, 2003.
5）Patel SC, Spaeth GL: Compliance in patients prescribed
eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg 26 ⑶ : 233236,1995.

化は− 1.3 〜− 0.6 mmHg で変化は認められなかっ6）Robin AL, Covert D: Does adjunctive glaucoma therapy

た。これは解析対象症例の 72.5％が CAI・β遮断

affect adherence to the initial primary therapy?

薬配合薬からの変更であることが影響していると考えられる。また，DTFC 先発医薬品から変更した解析対象眼においても平均眼圧変化は− 0.6 〜 0.1mmHg で 変 化 は 認 め ら れ な か っ た。 こ の 結 果 はDTFC 先発医薬品から後発医薬品に変更した症例の眼圧下降効果を検討した大塚らの報告と一致している 22）。本調査は使用実態下における観察研究である
ため患者の来院スケジュールや併用薬剤等に関する規定がなく，客観的な眼圧評価ではないが，DTFC先発医薬品からの変更投与による眼圧変化は少ないと考えられた。
一般的に多剤併用療法から配合点眼薬へ変更した
場 合 使 用 薬 剤 数 は 減 少 す る が， 今 回 の 調 査 で はCAI・β遮断薬配合薬から本剤に変更した症例が多Ophthalmology 112 ⑸ : 863-868, 2005.
7）嶋村慎太郎，大橋秀記，河合憲司：アドヒアランス不良な多剤併用緑内障治療眼に対する配合剤への切り替え効果の検討．眼科臨床紀要 5 ⑹：549-553，2012．
8）北澤克明，新家眞，MK-0507A 研究会：緑内障および高眼圧症を対象とした 1％ドルゾラミド塩酸塩 /0.5％チモロールマレイン酸塩の配合点眼液（MK-0507A）の第Ⅲ相二重盲検比較試験．日眼会誌 115 ⑹：495-507，
2011．
9）相原

一：緑内障配合剤のメリットとデメリット．臨

床眼科 65 ⑽：1563-1568，2011．
10）Hutzelmann J, Owens S, Shedden A, et al: Comparisonof the safety and efficacy of the fixed combination of
dorzolamide/timolol and the concomitant administrationof dorzolamide and timolol: a clinical equivalence study.
Br J Ophthalmol 82 ⑾ : 1249-1253, 1998.
11）上原勉，真野俊樹：後発医薬品の使用促進に関わる

診療と新薬・第 59 巻

政策の変遷と諸課題からの考察．日本医療経営学会誌 7⑴：67-74，2013．

9 （497）

関連性の検討．日眼会誌 110 ⑺：497-503，2006．
18）MacKean JM, Elkington AR: Compliance with treatment

12）嶋田勝晃：後発医薬品の使用促進における政府の取組．
ファルマシア 53 ⑻：771-775，2017．
13）緒 方 宏 泰： ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 の 科 学．Jpn J Clin
Pharmacol Ther 39 ⑴：33-35，2008．
14）和田侑子，野澤

第 9 号（2022 年 9 月）充，後藤美穂，他：患者ベネフィッ

of patients with chronic open-angle glaucoma. Br J
Ophthalmol 67 ⑴ : 46-49,1983.
19）徳 岡覚： コ ン プ ラ イ ア ン ス の 実 際．Frontiers in

Glaucoma 1 ⑴：38-41，2000．
20）武田桜子，上村文，松原正男：β遮断薬 / 炭酸脱水

トおよび安全性確保のためのジェネリック医薬品選択酵素阻害薬配合点眼液に切り替えた緑内障患者の効果

基準［Ⅲ］「チモロールマレイン酸塩配合点眼液」の先

お よ び 安 全 性． あ た ら し い 眼 科 29 ⑵：253-257，

発医薬品および後発医薬品における製剤学的特性およ2012．

び患者アンケートによる使用感比較研究．医療薬学 41⑹：394-403，2015．

21）礒辺美保，小泉一馬，辻智弘，他：ドルゾラミド塩酸塩／チモロールマレイン酸塩配合剤コソプト配合点15）福田正道：緑内障点眼薬後発品（いわゆるジェネリック）の特性．臨床眼科 68 ⑴：7-12，2014．

眼液の特定使用成績調査．新薬と臨牀 63 ⑴：37-69，
2014．

16）津幡結美子，菊池順子，井上賢治，他：β遮断点眼液

22）大塚光哉，澁谷法子，本多祐樹，他：ドルゾラミド塩の後発品処方への変更．日本の眼科 78 ⑹：727-732，酸塩・チモロールマレイン酸塩点眼液の先発医薬品か2007．
17）生島ら後発医薬品への切り替え効果．新薬と臨牀 70 ⑵：徹，森和彦，石橋健，他：アンケート調査

による緑内障患者のコンプライアンスと背景因子との143-147，2021．