保 医 発 0730 第 １ 号
令 和 ３ 年 7 月 30 日
地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿（厚生労働省保険局医療課長
公印省略（厚生労 働省保険局 歯科医療管理 官
公印省略）

）

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について下記の通知の一部を別添のとおり改正し、令和３年８月１日から適用することとする
ので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について

別添３「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和２年３月５日保医発0305 第 11 号）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第 1 節第１款Ｄ００４−２（９）中の「（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査」を「（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査又は（21）のＡＬＫ融合遺伝子検査」に改める。

２ 別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４−２に次を加える。
（20） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＲＯＳ１融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（21） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＡＬＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（22） 固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「ロ」処理が複雑なものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、固 形癌の組織を検体として、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、固形癌の組織を検体とした「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（23） 卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６−18」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（20）のＲＯＳ１融合遺伝子、（21）のＡＬＫ融合遺伝子又は区分番号「Ｄ００６−12」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）のいずれかを併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、２項目の場合は本区分の「注１」の「イ」２項目の所定点数を準用し、３項目の場合は本区分の「注１」の「ロ」３項目の所定点数を準用して算定する。
（25） 患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（15）のＭＥＴｅｘ14 遺伝子検査及び（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子を併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、本区分の「注２」の「イ」２項目の所定点数を準用して算定する。
（24）

３４

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６−１２(１)中の「血漿を用いてリアルタイムＰＣＲ法」を「血漿を用いてリアルタイムＰＣＲ法又は次世代シーケンシング」に改める。
別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００６−１９の(１)を次に改める。
（１） 「１」検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシン
グを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に患者１人につき１回（以下のイの場合については２回）に限り算定できる。ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
ア 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノムプロファイリング
検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。
この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について
１

Ⅰの３の 182 を次に改める。
182 経カテーテル人工生体弁セット
経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算定できる。
（１） 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場合（２） 外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場合（３） 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する場合

別添３「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 11 号）の一部改正について
１

別表１のⅠの「手術」の「手術用ロボット手術ユニット（Ⅱ）」の項を次のように改める。

特定診療報酬算
定医療機器の区分

定義
薬事承認上の位置付け
類別

一般的名称
手術用ロボット手術ユニッ
機械器具
手術用ロボットト（12） 理手 術 ユ ニ ッ ト手術用ロボッ
学診療用（Ⅱ）ト ナ ビ ゲ ー器具ションユニッ
ト

その他の条件対応する診療報酬項目

手術前又は手術中に得た画像を３次元に構 築 し 、 手 術 K939
器具操作を支援することが可能なもの

画像等手術支援加算
１
ナ ビ ゲ ーションによるもの（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

改正

前

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１部・第２部 （略）第１部・第２部 （略）第３部 検査第３部 検査第１節 検体検査料
第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
第１款 検体検査実施料Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査
Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査（１）〜（８） （略）（１）〜（８） （略）（９） 肺癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品（９） 肺癌において、「１」の「イ」の「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）のアの適応判定の補助等に用いるもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査又は（に規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査と区分21）のＡＬＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｎ００２」
番号「Ｎ００２」の「６」ＡＬＫ融合タンパク又は区の「６」ＡＬＫ融合タンパク又は区分番号「Ｎ００５分番号「Ｎ００５−２」ＡＬＫ融合遺伝子標本作製を−２」ＡＬＫ融合遺伝子標本作製を併せて行った場合併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。には、主たるもののみ算定する。
（10）〜（19） （略）（10）〜（19） （略）（20） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治（新設）療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＲＯＳ１融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及
び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＲＯＳ１融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（21） 肺癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＡＬＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「イ」処理が容易なものの「（１）」医薬品の適応判定の補助等に用いるものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、肺癌の組織を検体とした「１」の「イ」処理が容易なもののうち、（２）のアに規定する肺癌におけるＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（22） 固形癌患者の血液を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングによりＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行った場合は、本区分の「１」の「ロ」処理が複雑なものの所定点数を準用して患者１人につき１回に限り算定する。
ア 本検査は、医学的な理由により、固形癌の組織を検体として、「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を行うことが困難な場合に算定できる。
イ 本検査の実施にあたっては、固形癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ウ 本検査と、固形癌の組織を検体とした「１」の「ロ」処理が複雑なもののうち、（４）のウに規定する固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（23） 卵巣癌、乳癌、膵癌又は前立腺癌において、（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子検査と区分番号「Ｄ００６−18」ＢＲＣＡ１／２遺伝子検査を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
（24） 患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（20）のＲＯＳ１融合遺伝子、（21）のＡＬＫ融合遺伝子又は区分番号「Ｄ００６−12」ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）のいずれかを併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、２項目の場合は本区分の「注１」の「イ」２項目の所定点数を準用し、３項目の場合は本区分の「注１」の「ロ」３項目の所定点数を準用して算定する。
（25） 患者から１回に採取した血液を用いて肺癌に対して（15）のＭＥＴｅｘ14 遺伝子検査及び（22）のＮＴＲＫ融合遺伝子を併せて行った場合には、検査の項目数に応じて、本区分の「注２」の「イ」２項目の所定点数を準用して算定する。
Ｄ００５〜Ｄ００６−11 （略）Ｄ００６−12 ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）（１） ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）は、血漿を用いてリアルタイムＰＣＲ法又は次世代シーケンシングにより行った場合に算定できる。
（２）〜（４） （略）Ｄ００６−13〜Ｄ００６−18 （略）Ｄ００６−19 がんゲノムプロファイリング検査（１） 「１」検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞又は血液を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、患者１人につき１回（以下のイの場合については２回）に限り算定できる。ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
ア 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体としてがんゲノムプロファイリング検査を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療Ｄ００５〜Ｄ００６−11 （略）Ｄ００６−12 ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）（１） ＥＧＦＲ遺伝子検査（血漿）は、血漿を用いてリアルタイムＰＣＲ法により行った場合に算定できる。
（２）〜（４） （略）Ｄ００６−13〜Ｄ００６−18 （略）Ｄ００６−19 がんゲノムプロファイリング検査（１） 「１」検体提出時については、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイリング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ている次世代シーケンシングを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、患者１人につき１回に限り算定できる。

報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施したがんゲノ
ムプロファイリング検査において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
（２）〜（11） （略）（２）〜（11） （略）第２節〜第４節 （略）第２節〜第４節 （略）第４部〜第 13 部 （略）第４部〜第 13 部 （略）第３章 （略）第３章 （略）（別添２参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改Ⅰ

正後

改正前

診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１・２ （略）
１・２ （略）３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除 ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱い
く。）に係る取扱い
001〜181 （略）001〜181 （略）182 経カテーテル人工生体弁セット
182 経カテーテル人工生体弁セット
経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算定で経カテーテル人工生体弁セットは、下記のいずれかの場合に算定できる。
きる。
(１) 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁(１) 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患狭窄又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症候性者にとって最善であると判断された患者に使用する場合の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場合(２) 外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又（新設）はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ、外科的手術を施行することができず、経カテーテル人工生体弁セットによる治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に使用する場
合(３) 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又(２) 先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することがで不全又はその複合）を有し、かつ外科的手術を施行することがで

きず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する
きず、本品による治療が最善であると判断された患者に使用する
場合
場合
183〜210 （略）183〜210 （略）４〜６ （略）
４〜６ （略）
Ⅱ〜Ⅳ （略）
Ⅱ〜Ⅳ （略）（別添３参考）「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 11 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正後改

（別表１）
Ⅰ 医科点数表関係
医学管理等〜処置 （略）
手術

正前

（別表１）
Ⅰ 医科点数表関係
医学管理等〜処置 （略）
手術
定義

特定診療報
酬算定医療機器の区分

薬事承認上の位置付け
類別

一般的名称

手術用ロボ
ット手術ユニット（Ⅱ）

機械器具
（12）理
学診療用
器具

手術用ロボット手術ユニット
手術用ロボ
ットナビゲーションユ
ニット

麻酔〜放射線治療 （略）Ⅱ 歯科点数表関係 （略）その他の条件
手術前又は手術中に得た画像を３次元に構築し、手術器具操作を支援することが可能なもの対応する診療
報酬項目

K939

画像等
手術支援加算
１ ナ
ビゲー
ション
によるもの

特定診療報
酬算定医療機器の区分

手術用ロボ
ット手術ユニット（Ⅱ）

定義
薬事承認上の位置付け
類別

機械器具
（12）理
学診療用器具

一般的名称

手術用ロボ
ット手術ユニット

麻酔〜放射線治療 （略）Ⅱ 歯科点数表関係 （略）その他の条件
手術前又は手術中に得た画像を３次元に構築し、手術器具操作を支援することが可能なもの対応する診療
報酬項目

K939

画像等
手術支援加算１ ナ
ビゲー
ション
によるもの