Clin Eval 48（2）2020

解説

臨床試験結果登録公開に関する UAEM とTranspariMED 報告書和訳について：
国際情勢と日本における課題
栗原千絵子 1）

齊尾武郎 2）＊ 1

1）国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
2）フジ虎ノ門整形外科病院内科・精神科

On the Japanese translation of the report
by UAEM and TranspariMED on clinical trial result registration:
Global concern and challenges in Japan
Chieko Kurihara 1）
Takeo Saio 2）
1）National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology2）Department of Internal Medicine and Psychiatry, Fuji Toranomon Orthopedic Hospital

Abstract
Incompliance with clinical trial result registration requirement has raised significant concern amonginternational medical communities. In this journal, we included a Japanese translation of the report entitled“Clinical trial transparency at US universities: Compliance with U.S. law and global best practices ”
published jointly by the Universities Allied for Essential Medicines (UAEM) and TranspariMED. This
report demonstrates substantial incompliance of leading universities in the United States (US) with the law
under the Food and Drug Administration Amendment Act (FDAAA) to disclose clinical trial results in the
public registry, ClinicalTrial.gov. Another report revealed the incompliance of European universities with
the European Union (EU)ʼs Clinical Trial Regulations, failing to register in the EudraCT database. Reports
in the British Medical Journal (BMJ), Science and Lancet show that the results of about 30 to 50% of due trials
among more than 4,000 in the US, and more than 7,000 in the EU, were missing. Industry-sponsored trials
are shown to be more compliant than non-industry sponsored ones. In Japan, trial result registration has
already become mandatory; however, compliance status has not been studied well yet.
With the progress of result disclosure in the public registry, the academic journalʼs role will shift fromthe archives to the discussion forum. In 2005 Richard Smith, former editor-in-chief of BMJ, stated that
“Journals should critique trials, not publish them.” “Instead, the protocols and results should be madeavailable on regulated Web sites”. Meanwhile, in 2017, Transparency International and its collaboratorsstated that “academic publication” should be one of the five pillars of clinical trial transparency listed with“ trial registration before starting ” ; “ summary results posting ” ; “ full trial reports ” , and “ individual
participant data sharing. ” We should further discuss the role of journals to improve clinical trial
transparency.
Key words
Clinical.Trials.gov, EU Clinical Trial Register, International Committee of Medical Journal Editors, publication
ethics, research integrity
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2020；48（2）：391−8.
＊1

K&S 産業精神保健コンサルティング− 391 −

臨 床 評 価 48 巻 2 号

2020

報告 12）は EUの調査報告が発表されている．

1．臨床試験登録公開義務の遵守状況のにおいて 7,000 件を超える臨床試験の半数以上が

分析

不遵守，

報告 13），

報告 14） はいずれも米国における 4,000 件を超える臨床試験の 30%
本号に「米国の大学における臨床試験の透明性：
米国の法律とグローバル・ベスト・プラクティスの以上が不遵守であることを，それぞれ報告している．

1）

遵守」と題する報告書の和訳を掲載した ．この

2．5 つの報告の示す傾向と情報源

報告書は，公衆衛生へのグローバル・アクセスに責任を担う大学の学生による国際ネットワークである「必須医薬品のための大学連合」（Universities2）

これ以外にも多数の臨床試験結果報告義務の不Allied for Essential Medicines：UAEM） と，調遵守についての報告があることが，これら論文の査データに基づき臨床試験の透明性を求める非営

引用文献から明らかだが，ここに挙げた 5 つの報

利組織である TranspariMED 3）により 2019 年 3 月

告の主たる結果は Table 1 に示したようなもので25 日に公表されたものである．米国では FDA 改ある（主要な結果を表す数値に下線を引いた）．

正法（Food and Drug Administration Amendments

概ね，30%から 50%程度（ただし EU の大学は 83%）

Acts：FDAAA）4）に基づく最終規則 5）が 2017 年 1の不遵守率が示されていることがわかる．
報告 12） では企業のほうが学術研究機関よ月 18 日全面施行され，同法に定義された臨床試
験は主要評価項目完了日（該当しない場合には研りも遵守率が高い（68.1%対 11.0%）とされ，究終了日）から 1 年以内に結果を ClinicalTrials.

報告 13）ではその傾向はさらに際立っており（割合gov に登録公開することが義務付けられている 6）の数値は示されていないが，図によって，不遵守が，この報告書は，この義務の遵守状況を，米国のほとんどは学術研究機関・政府機関によることの主要大学に焦点をあてて分析したものである．

を示している），

個別の大学の名称を挙げて，登録公開義務を果た

守割合のオッズ比で 3.08）．

している割合をグラフ化し著明な大学の遵守状況を明示している．

報告 14）でも同様である（遵米国，EUとも，データの情報源はOxford大学のEvidence-Based Medicine Data Lab によって設けら

この直後の 4 月 30 日には欧州の大学についてれた，米国は「FDAAA TrialsTracker」15），EU はTranspariMED を含む 4 つの市民組織による調査「EU Trials Tracker」16）と称するシステムである．

報 告 7） が 発 表 さ れ， 同 様 の 手 法 で， 欧 州 連 合

12）

，

14）

の 報 告 は い ず れ も こ の Data

（European Union：EU） に お け る 臨 床 試 験 規 則

Lab の 関 係 者 に よ る も の で あ る．

報 告 13）（Clinical Trial Regulations）8） による結果登録公は「FDAAA TrialsTracker」を用いて

誌と

開義務

9, 10）の遵守状況を分析している．こちらもして行った調査である．
2015 年に STAT ニュース 17） が同様に個別機関

米国大学についての報告と同様に，個別大学名を挙げて遵守状況を明示している．

の不遵守率を明示した調査では，Stanford 大学でこれらの動向は他の同様の報告も含めて
11）の短い誌説（2019 年 6 月）
た． さ ら に，2018 年 中 に
13）は結果登録に割く時間やリソースが不足しているに紹介されとのインタビュー回答，NIH（National Institutes，2020 年 1 月 中

of Health）では結果登録には平均 40 時間かかる

12）

14）

に， 大 学と見積もっていること，Eli Lilly 社では 7 人のフに限らずより広範囲に，特定の時期に臨床試験登ルタイム職員をこの業務に宛てているなどの状況

録サイトより入手した全ての法令遵守義務のあるを伝えている．ただし，これらの時間の大部分に臨床試験について分析した結果としての遵守状況

おいては論文執筆や総括報告書作成に必要になるに（13 日） ，（17 日）− 392 −

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Table 1

Summary of the reports on incompliance rates of result registration in trials registries

�米国の大学についての報告 1）
米国の 40 大学における法的義務のある 450 試験のうち 140 件（31%）が登録公開を行っていない．データ
は「FDAAA TrialsTracker」から収集，2019 年 2 月 28 日時点で正確である．
� EU の大学についての報告 7）EU 臨床試験規則の適用を受ける臨床試験数が最大数である 30 大学における 940 試験のうち 778 件（83%）
が登録公開を行っていない．2018 年 12 月に EU 臨床試験データベース EudraCT に登録されるデータの調査を開始し 2019 年 3 月に終了．データは「EU Trials Tracker」から収集．
報告 12）
EU 規制により法的義務のある 7,274 試験のうち 3,601 件（49.5%）が登録公開を行っている．（引き算す
ると 50.5%が登録公開を行っていない．
）2018 年 1 月 17 日から始まる週に EU 臨床試験データベースからすべての臨床試験を収集．データは「EU Trials Tracker」から収集．

�

報告 13）
米国規制により法的義務のある 4,700 試験のうち 1,506 件（31.6%）が登録公開を行っていない．2018 年 1
月 18 日から 2019 年 9 月 25 日までに結果登録義務のあるデータを「FDAAA TrialsTracker」を介してClinicalTrials.gov より収集．

�

報告 14）
米国規制により法的義務のある 4,209 試験のうち 1,722 件（40.9%）が期限内（1 年以内）に登録公開，2,686件（63.8%）は ClinicalTrials.gov より定期的に収集，期限に遅れたものも含めて登録公開されている．
（このため 36.2%が登録公開を行っていない．
）データ収集期間は 2018 年 3 月から 2019 年 9 月．

�

注：下線は主要な結果を表す数値

結果報告義務のある臨床試験数は 5,900 件より少ことを前倒しで行っていると考えられる．
11）

では，英国では議会でもなく，そのうち小児臨床試験の数は 380 件より少問題になり改善傾向が示されたことが述べられてない，としている．これらのすべてが「不遵守」

いるが，複数の報告を概観するとどの程度の改善を意味するのかどうか，この記事の情報からは明傾向があるのかを見極めることは難しい．

らかではない．

誌説

登録公開は各国で義務づけられているため，小3．最近の議論：小児臨床試験とCOVID-19 治療薬試験

児臨床試験「1,345 件」を含む「13,534 件」は，臨床試験数としては重複計上だが，不遵守数としては重複計上ではないと考えられる．TranspariMED

最近の議論として，EUについてはTranspariMED

は，EMA に対して不遵守臨床試験数についてのが 2020 年 6 月 24 日付で，2019 年 11 月のデータと情報公開を求めているため，今後正確な数が得らして，小児臨床試験で 1,345 件，成人臨床試験でれるかもしれない．
ま た，TranspariMED は，EU の 臨 床 試 験 登 録

13,534 件の結果登録公開義務の不遵守があること
18）．この数は EU 臨床試験データ

サイトに登録されている COVID-19 臨床試験につ

ベースにおける EudraCT 番号によるものであり多いて調査し，118 の臨床試験のうち 79 件は過去に国籍臨床試験の場合には国の数だけ重複計上され臨床試験の結果を登録公開したことのない組織にることが断り書きしてあり，欧州医薬品庁（EMA）

よって実施されていると警告している 19）．他に，からもその旨の e-mail があったことが，その e-mailまだ preprint（査読前原稿）の状態ではあるが，の抜粋とともに追記されている．2020 年 6 月 26

COVID-19 治療薬と考えられる 19 種類の医薬品日（記事日付の 2 日後）の EMA の e-mail によると，の臨床試験について ClinicalTrial.gov から 2020 年を報告している− 393 −

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2020

4 月 4 日にダウンロードしたデータを分析した報
20）

術誌への投稿は既発表の扱い（重複発表となる可では，3,753 件の完了した臨床試験のうち，能性）にならないかどうかについて，次のような

2,379 件（63.4%）では結果を登録公開しておらず，見解を表明した．すなわち，2007 年の Announce-

FDA 改正法の定める 1 年間の期限を超過しておment 26）（こちらは全メンバー組織代表者の名前にり（ただし FDA 改正法の適用を受けない臨床試よる）における，臨床試験登録サイトへの 500 単験も含まれる可能性がある），そのうち 1,008 件

語未満の結果報告は既発表とはみなさないという（26.9%）が学術誌に発表している，とある．

見解を，2008 年に再確認した．さらには，メン告バー誌の 1 つである

4．ICMJE 声明との関係の 2008 年の誌説 27）では，他の雑誌に対して ClinicalTrials.gov に登録された
結果について配慮するよう呼び掛けており，その臨床試験登録公開義務は，医学雑誌編集者国際

理由は，法的要請に基づく公表であり，臨床家，委員会（International Committee of Medical Journal

メディア，患者が解釈し活用するために有用な付

Editors：ICMJE）が 2004 年に出した「開始前に加的価値のある報告を雑誌が公表することには何登録公開していない臨床試験の結果報告は受理しら問題はなく，何より FDA のために開示される

21）のインパクトが世界中に及ん情報は査読を受けたものではなく preliminary なだことによる．登録公開義務は「ヘルシンキ宣ものである，ただし査読は品質保証を与えるものない」とする声明22）

言」にも 2008 年改訂以降取り入れられ，2013

年改訂では臨床試験のみならず宣言の対象とするではなく再解析されることもしばしばある，としている．

研究すべてに及んでいる．しかし，結果の登録公

ICMJE のホームページにある公式見解ではこ開は，ICMJE が主導したものではない．FDA 改の論点はこれ以上深められていないが，法的要請

4）

23）

に基

に基づき登録公開される結果情報は規制当局と市づく行政指導の中で規定されたものが EU 臨床試

民社会の監視により信頼性が担保され，雑誌公表

験 規 則 8） の 枠 組 み に お い て も 引 き 継 が れ 10），

論文は査読者と編集者により信頼性が担保される

WHO（世界保健機関）が ICMJE の方針に適合すとしたら，臨床試験結果に関する登録公開情報とるとして定める登録公開の国際基準としての項論文に掲載された結果情報のどちらをより信頼す目 24） の中に取り入れられ，ICMJE もこれに合意

るか，という課題が浮上することになる 28）．

正法に規定され，また EU 臨床試験指令

している，というものである．ICMJE は医学雑報告 14）では，ClinicalTrials.gov において誌編集者による組織なので，臨床試験登録サイト

は未承認や適応外の介入の場合，その他例外的なでの結果公開と，雑誌による公表は，臨床試験結場合に，期限付きで登録遅延の許可が発されるこ果の透明性・信頼性といった観点では目的を共有とがある，としている．米国規制では主要評価項

するが，雑誌の販売に影響する可能性もあり，利目（設定されていない場合には臨床試験全体）の益が相反する側面もある．ICMJE は臨床試験登解析完了後 1 年以内を登録期限としているため，録サイトでの結果公表については以下のように対これを超える場合の許可である．

応している．
ICMJEは2008年6月のAnnouncement 25）で，ICMJE

5．日本における結果登録公開義務のメンバー組織である NIH（National Institutes of
Health）の NLM（National Library of Medicine）に

上述のように，米国と EU では臨床試験結果のお け る ClinicalTrials.gov デ ィ レ ク タ ー で あ る

登録公開については長い議論の歴史と法制化を経Deborah A. Zarin 氏の名前で，FDA 改正法に基て実態が次々と明らかにされている状況だが，日づく ClinicalTrials.gov への結果登録公開の後の学本はこうした世界的議論に十分に参画しておら− 394 −

Clin Eval 48（2）2020

ず，2017 年に成立した「臨床研究法」29）関連法令

として WHO（世界保健機関）の国際臨床試験登録等において，WHO 方針による項目が取り入れら

プ ラ ッ ト フ ォ ー ム（International Clinical Trial

れているため，結果公表も法的義務となっていRegistry Platform：ICTRP）34） に，ICMJE の 方る．同法成立と同時に，治験 30） についての厚生針に適合するとして WHO が定めた要件に適合す

労働省医薬食品局審査管理課長通知

31）

により，

る登録サイトとして掲示されている（Fig. 1）．

WHO 方針に基づく登録公開が行政指導された．

このうち「臨床研究実施計画・研究概要公開シ「人 を 対 象 と す る 医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指ステム」（jRCT）には，臨床研究法により結果の32）には「介入」のある研究の登録公開義務，

登録公開が義務付けられた臨床研究が登録されて及び，学術誌や学会発表を想定した結果公表の努いるが，「特定」「非特定」「企業」「医師主導」「製

力義務は規定されているが，結果のデータベース

造販売後臨床試験」を選択して得られる結果に加登録公開は規定されていない（逆に，臨床研究法

えて，治験の登録サイトとなっている日本医薬情では学術誌等による公表の努力義務は規定されて報センター，日本医師会治験推進センターのサイいない）．

トに登録されている治験の状況を確認すれば，概針」

日本では，国立保健医療科学院に設置されてい33）

ね欧米と同様の臨床試験の結果登録公開義務遵守

で 4 つの臨状況を確認できることになる．日本の臨床研究法

床試験登録サイト（Fig. 1）の情報を集めており，

では，論文発表前であれば結果公表を延期できる

これが Japan Primary Registries Network（JPRN）という措置があるが，欧米におけるこうした公表

る「臨床研究情報ポータルサイト」

Fig. 1

Global clinical trial registries complying with WHOʼs policy

WHO 方針に適合する各国の臨床試験登録サイト
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)
Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR)
Clinical Research Information Service (CRiS), Republic of Korea
ClinicalTrials.gov
Clinical Trials Registry - India (CTRI)
Cuban Public Registry of Clinical Trials (RPCEC)EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
German Clinical Trials Register (DRKS)
Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)ISRCTN
Japan Primary Registries Network (JPRN)
Pan African Clinical Trial Registry (PACTR)
Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC)
Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR)
Thai Clinical Trials Register (TCTR)
The Netherlands National Trial Register (NTR)

国立保健医療科学院「臨床研究情報ポータルサイト」（JPRN）にある 4 つの登録サイト
�臨床研究実施計画・研究概要公開システム jRCT
� UMIN 臨床試験登録システム
�財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報システム
�社団法人日本医師会治験推進センター臨床試験登録システム− 395 −

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2020延期措置についても詳細を確認する必要があるだで作成した「臨床試験の透明性：政策決定者のたろう．

めのガイド」（Clinical trial transparency：A guidefor policy makers）36）では，「開始時の臨床試験登6．データベース結果公表義務と録」「結果概要の登録」「総括報告書の公表」「学術

医学雑誌の役割

的公表」「個別参加者データ共有」の 5 つを，臨床試験の透明性の 5 つの柱として描いている（Fig.

今後，臨床試験登録サイトでの結果公表が進むと，医学雑誌の役割はどのように変化するだろう

2）．これによれば，学術誌もデータベースでの結果公表と同等の「柱」ということになる．

の元編集長 Richard Smith は，2005 年の学術誌の役割は，研究結果のアーカイブ的な機「医学雑誌は製薬企業のマーケティング部門の延能を果たすのみならず，議論の場を提供すること

か．

35）

の中で，「医学雑誌はでもある．今後，無料で閲覧可能な臨床試験登録

臨床試験を批評すべきであり，掲載すべきではな

サイトで学術誌に匹敵する議論の場も提供されるい．」「医学雑誌は臨床試験論文の出版を止めるべようになったら，学術誌の役割は維持することがきであろう．その代わりに，臨床試験のプロトコできるのだろうか．

長である」と題する論説

Richard Smith の問いかけに対して，さらに議論

ルや結果は，管理されたウェッブサイトで閲覧できるようにするべきである．」と述べている．こと検討が深まることが望まれる．

の主張が今や現実のものとなりつつある．
その一方で，臨床試験の透明化を推進する市民活動の一つである Transparency International が，利益相反本論の内容に関連して開示すべき利益相反は無い．

コクラン共同計画，CRIT，TranspariMED と共同
Fig. 2Five pillars of clinical trial transparency

Source: Bruckner T. Clinical trial transparency: A guide for policy makers. 2017https://docs.wixstatic.com/ugd/01f35d̲def0082121a648529220e1d56df4b50a.pdf
Reproduced under the Creative Commons License− 396 −

36)

Clin Eval 48（2）2020
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from: https://docs.wixstatic.com/ugd/01f35d̲

clincial̲trial̲reg̲jun2007.html

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