総 説

診療と新薬 2021; 58: 1-7

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎治療に関する免疫グロブリン製剤の選択方法

診療と新薬 Web

東京女子医科大学病院 薬剤部

浜田幸宏
● 要旨
免疫グロブリン製剤は，慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（CIDP）の症状の寛解を目的とした活動期治療（導入療法）における第一選択治療薬の 1 つとして，ガイドラインで推奨されている。また，導入療法によって改善した症状を維持し病勢進行を抑制する治療（維持療法）にも広く用いられる。本邦では現在 5 種の免疫グロブリン製剤が CIDP に対して適応となっているが，導入療法あるいは維持療法への適応，投与経路に加えて，性状，製剤濃度，投与速度，含有物等の特徴が各製剤で異なる。これらの性質は患者背景によっては臨床的アウトカムや安全性に影響を与える可能性があり，製剤の特徴の理解と患者背景に基づいた選択が重要である。
Key words：ヒト免疫グロブリン G，IVIG，SCIG，CIDP，フォーミュラリー

はじめ性が向上した 2）。このような特性や環境変化から免に疫グロブリン製剤に対するニーズは増加し，日本で慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー（chronicも近年，神経免疫疾患をターゲットとした承認取得

inﬂammatory demyelinating polyradiculoneuropathy:が相次いだ。本邦における免疫グロブリン製剤使用CIDP）は，2 カ月以上にわたり緩徐に進行する免量は 10 年前と比較して，約 100 万本（2.5 g 換算）

疫介在性の末梢神経障害である。今のところ根治的増加し，今後も本邦だけでなく全世界的に増加が見な治療方法はなく，症状改善に加えて，進行抑制を込まれている 3）。2020 年 11 月現在，本邦では 5 種目的とした治療が行われている。経静脈免疫グロブの免疫グロブリン製剤が CIDP に対し承認されていリン療法（IVIG）は，副腎皮質ステロイド療法，る。これらの製剤は，適応症，投与経路，製剤濃血漿交換療法とともに現在ガイドラインで推奨され度，含有物などの点でそれぞれ異なっており，製剤1）

る 3 つの第一選択治療の 1 つである 。これら第一の特徴の理解と患者背景に基づいた選択が重要であ選択治療の有効性・安全性に優劣は認められていなる。本稿では，CIDP 治療を例に，免疫グロブリン

いが，IVIG にはその簡便性や忍容性，効果発現の製剤それぞれの特徴を概説し，免疫グロブリン製剤

1）早さといった特徴がある 。IVIG によって，維持の適正使用をさらに進めるための情報提供を目的と療法（導入療法によって改善した症状を維持し病勢する。

進行を抑制する治療）が開発され，さらに皮下注免疫グロブリン製剤（SCIG）を用いた在宅自己注射による維持療法も可能となり，患者にとっての利便Ⅰ．CIDP 治療における免疫グロブリン製剤の概要
免疫グロブリン製剤は，数千〜 1 万人の血漿プー

著者連絡先：〒 162-8666 東京都新宿区河田町 8-1 東京女子医科大学病院 薬剤部
TEL：03-3353-8111 Fax：03-5269-7385 hamada.yukihiro@twmu.ac.jp

2（2）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

ルから血漿中の免疫グロブリン G（IgG）を精製濃る。IVIG による維持療法は，1,000 mg/kg を 3 週縮することで製造される特定生物由来製品であ間に 1 回行い，主に外来で治療される。SCIG によ4）る 。免疫不全患者に対する免疫グロブリン補充をる維持療法は，200 〜 400 mg/kg を週 1 回行い，在目的として用いられるほか，IgG の免疫調節機構に宅投与が可能である。

よる自己免疫疾患，炎症性疾患の治療にも有用性がIVIG は 3 週間毎に通院して投与する必要がある認められており，CIDP 治療においては免疫調節機ため，通院の負担（通勤通学への影響）や，昨今で1）構が重要な役割を果たしていると考えられている 。

は通院によるリスク（COVID-19 などの感染症）な

免 疫 グ ロ ブ リ ン 製 剤 に は 筋 肉 注 射 用， 静 注 用

どが懸念される。また静脈の確保が困難な患者や（IVIG），皮下注用（SCIG）があり，それぞれ異なIVIG による全身性の副作用を経験している患者にる投与経路に用いることはできない。これらのうは，SCIG が検討される。SCIG は 1 週間に 1 回のち，CIDP に適応があるのは IVIG，SCIG である。

投与が必要で，IVIG に比べ投与頻度は多くなるが，グロブリンの凝集体が重篤な有害事象の原因となり自宅での自己注射が可能な点で，患者の負担や通院得るため，これを取り除く製造工程（酵素処理，化リスクの軽減につながる 7）。一方，自己注射を行う

学修飾など）を含む IVIG も一部ある 5）。また，免ためには，患者教育のために，治療開始時に外来あ

疫グロブリン製剤は以下のような IUIS/WHO によ

るいは入院による 3 回程度のトレーニングを行うこ

6）

る品質管理要件を満たす必要がある ；・凝集体を含めず少なくとも 90％の IgG を含有すること。とが効果的であるとされており，それが SCIG 選択における懸念点となり得る 7）。注入時にはシリンジや翼状針などを準備するうえ，シリンジポンプ機器

・IgG は可能な限り修飾せず，オプソニン作用やを操作するため，患者本人または介助者の理解が必補体結合，その他の生物学的作用を保持するこ要となる。加えて，持ち帰り時や自宅において，患と。

者自身が製剤の温度管理をしなければならない。ま・すべての IgG サブクラスが存在し，可能な限り健常人と同等の割合であること。

た，投与量や投与期間によっては長時間複数回注入することになるため，IVIG で全身性副作用が懸念

・少なくとも 2 つの細菌種や毒素，少なくとも 2される一方で，SCIG は局所の副作用が問題となるつのウイルスに対する抗体価を確認すること。

場合がある 8）9）。これら患者のかかえる社会的およ・少なくとも 1 mL あたり 0.1 IU の B 型肝炎ウ

び医学的要因を総合的に判断し，投与経路の選択がイルスの抗体と少なくとも 1 mL あたり 1:1,000の A 型肝炎ウイルスに対する抗体価が放射免疫測定により検出されること。

検討される。
Ⅲ．CIDP の適応をもつ製剤の比較と選択

これらの要件を満たすため，免疫グロブリン製剤

現在，本邦では 5 種類の免疫グロブリン製剤（献の製造には様々な工程が含まれるが，これらの工程

血グロベニンⓇ -I，献血ヴェノグロブリンⓇ IH，献の相違により後述するような製剤間での違いが生じ

血 ベ ニ ロ ン Ⓡ -I， ピ リ ヴ ィ ジ ェ ン Ⓡ， ハ イ ゼ ン トる。

ラⓇ ）が CIDP に対し承認されているが，それぞれⅡ．投与経路の選択の製剤の特徴は異なっている。これらの特徴を理解し，患者背景に応じた製剤選択が求められる。表 1

CIDP 治療には，活動期の患者に対する初回・再〜 3 にそれぞれの製剤の特徴についてまとめたが，発時に行う治療（症状改善を目的とした治療，導入以下，薬剤選択において考慮すべき点について解説療法），再発前の段階から不可逆的な病態への進行する。

を予防する間欠的治療（維持療法）があり，免疫グ製剤選択においては，まず製剤の適応症が検討さロブリン製剤はどちらにも用いられる。症状改善をれる（表 1）。CIDP 治療では，導入療法への適応と目 的 と し た 導 入 療 法 は，2,000 mg/kg（ 総 量 ） の維持療法への適応は異なっている。維持療法に対すIVIG を， 外 来 ま た は 入 院 で 5 日 間 連 続 投 与 を 行

る適応がない製剤は献血ベニロン Ⓡ -I であり，一う。維持療法では IVIG と SCIG の選択が可能であ方，ハイゼントラⓇは維持療法にのみ用いられる。

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第 1 号（2021 年 1 月）

3（3）表 1 CIDP 治療に用いられる各種免疫グロブリン製剤の適応症（各インタビューフォームより，2020 年 11 月現在）
献血
Ⓡグロベニン -I
CIDP（導入療法）＊

献血

献血ヴェノグロブリンⓇ

ヴェノグロブリンⓇ

IH 5％

IH 10％

献血ピリヴィジェンⓇハイゼントラⓇ

ベニロンⓇ -I

10％20％●●●●

MMN 含む

MMN 含む

MMN 含む

MMN 含む●●●

MMN 含む

MMN 含む

MMN 含む

●

●

●

●

●

●

●

●

特発性血小板減少性紫斑病

●

●

●

●

川崎病の急性期

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

CIDP（維持療法）＊＊
無又は低ガンマグロブリン血症
重症感染症における抗生物質との併用

多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善
全身型重症筋無力症
天疱瘡●

血清 IgG2 値の低下を伴う，肺炎球菌又はインフルエン
ザ菌を起炎菌とする急性中耳炎，急性気管支炎又は肺炎の発症抑制

●

●

●

ギラン・バレー症候群●●

抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作

●

●

●

スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症

●

●

●

●

●
200 mL 規格
効能なし

水疱性類天疱瘡●●●好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善●

視神経炎の急性期●※ 投薬時は最新の添付文書・インタビューフォームを確認すること＊
導入療法：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善，＊＊維持療法：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合），MMN：多巣性運動ニューロパチー

その他の製剤はどちらへの使用も可能である。献血Ⓡるが，現時点ではグロブリン製剤の濃度と血栓塞栓

ヴェノグロブリン IH，献血ベニロンⓇ -I は，多巣症リスクの関連性は明らかになっていない。一方，性運動ニューロパチー（MMN）やギラン・バレー

小児や高齢者の患者集団や腎機能障害がある患者や症候群など幅広い神経免疫疾患に対し適応となって高血圧患者によっては，容量負荷が重要な要素とないる。

る場合がある 9）。

維持療法には IVIG と SCIG が選択できるが，現Ⓡ

以上のように製剤の選択には，適応症を確認して在のところ本邦ではハイゼントラ 20％が唯一の投与経路を決め，さらに高濃度製剤の選択を基本とSCIG である（表 2）。IVIG を選択した場合，次にするが，患者背景によっては製剤含有物の検討が必

製剤濃度が検討要素となる（表 2）。高濃度製剤で要である（表 2）。免疫グロブリン製剤の原発性免あれば，必要容量が少なく注入時間も短縮できると疫不全症の患者に対する製剤選択において，製剤のいうメリットはあるが，液漏れなどによる血管痛や性状と患者背景についてまとめた記載がある（表皮膚壊死，血液の粘稠度増加なども懸念される。高3）9）。製剤には免疫グロブリンの安定化や精製処理

濃度製剤の RMP には血栓塞栓症リスクの記載もあ過程の残留物などが含まれ，その工程の違いにより剤わずかに混濁した液

一般社団法人日本血液製剤機
構

日本製薬株式会社／武田薬品工業株式会社

3.9 〜 4.4

一般社団法人日本血液製剤機
構0.06 mL/kg/ 分まで投与可

0.01 mL/kg/ 分

0.01 mL/kg/ 分

0.5，2.5，5，10，20

記載なし

水酸化ナトリウムとして適量

記載なし

グリシン
水酸化ナトリウム
塩酸

皮下注

20％

液剤

4.6 〜 5.0

0.005 mL/kg/ 分

2.5，5，10，20

記載なし

記載なし

25 μg/mL 以下L-プロリン
pH 調節剤

KM バイオロジクス株式会社 CSL ベーリング 株式会社
／帝人ファーマ株式会社

0.03 〜 0.06 mL/kg/ 分まで投 0.08 mL/kg/ 分まで投与可
与可0.03 〜 0.06 mL/kg/ 分まで投 0.08 mL/kg/ 分まで投与可
与可0.01 〜 0.02 mL/kg/ 分

0.5，1，2.5，5

記載なし

1 mL あたり塩化ナトリウムとして 10 mg

記載なし

D-マンニトール
グリシン
塩化ナトリウム
人血清アルブミン

6.4 〜 7.2

CSL ベーリング株式会社

初回投与では部位あたり 20mL/ 時間以下
状 態 に 応 じ て 最 大 50 mL/時間まで

1，2，4

記載なし

記載なし

50 μg/mL 以下

L-プロリン
ポリソルベート 80
pH 調節剤

4.6 〜 5.2

30℃以下に凍結を避けて保 遮光，凍結を避けて 2 〜 25℃ 遮光，凍結を避けて 2 〜 25℃
存で保存で保存濁した液剤

無色澄明〜淡黄色の僅かに白 淡黄色又は淡褐色の澄明な静注

10％＊※ 投薬時は最新の添付文書・インタビューフォームを確認すること
導入療法：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善，＊＊維持療法：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合），MMN：多巣性運動ニューロパチー

0.06 mL/kg/ 分まで投与可（導入療法・維持療法）
0.06 mL/kg/ 分まで投与可

0.01 mL/kg/ 分（導入療法）
初日投与開始0.01 mL/kg/ 分まで投与可
30 分以降 60（維持療法）
分まで
0.06 mL/kg/ 分まで投与可

それ以降0.01 mL/kg/ 分

初日投与開始 （導入療法・維持療法）
30 分まで0.01 mL/kg/ 分

製造販売会社

CIDP に対する
投与速度

規格（g）

0.5，1，2.5，5，10

D-ソルビトールとして約 5％
遺伝性果糖不耐症患者は禁忌

記載なし

Na 含有量0.5，2.5，5

水酸化ナトリウムとして適量

糖含有量

記載なし

1 mL あたり塩化ナトリウムとして 9 mg

D-マンニトール
グリシン塩化ナトリウム記載なし

3.9 〜 4.4
D-ソルビトール
水酸化ナトリウム
塩酸

6.4 〜 7.2

凍結を避け 10℃以下

白色の凍結乾燥製剤

静注5％2019 年 3 月

ハイゼントラⓇ 20％

pH4 処 理 酸 性 人 免 疫 グ ロ ブ pH4 処理酸性人免疫グロブリンリン（皮下注射）2019 年 3 月

2019 年 3 月

ピリヴィジェンⓇ 10％

診療と新薬・第 58 巻IgA 含有量

添加剤

pH貯法

凍結を避け 10℃以下

静注

10％

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

2019 年 8 月（MMN 含む）

献血ベニロンⓇ -I（4）

30℃以下に凍結を避けて保存

白色の粉末

性状

無色ないし淡黄色の澄明な液静注
無色ないし淡黄色の澄明又は

静注

投与経路

5％

5％

濃度

ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン

ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン2018 年 2 月（MMN 含む）

2017 年 2 月（MMN 含む）

乾燥ポリエチレングリコール
処理人免疫グロブリン

2011 年 2 月（MMN 含む）

一般名

1999 年 6 月（MMN 含む）

献血ヴェノグロブリンⓇ
IH 10％

2018 年 2 月（MMN 含む）

維持療法＊＊

取得年月

IH 5％

献血ヴェノグロブリンⓇ

2016 年 12 月（MMN 含む）

導入療法＊

CIDP 適応

献血グロベニンⓇ ‑I

表 2 CIDP 治療に用いられる各種免疫グロブリン製剤の特徴（各インタビューフォームより，2020 年 11 月現在）

4
第 1 号（2021 年 1 月）

診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

5（5）

表 3 IVIG 投与時に考慮すべきリスク因子
IVIG のリスク因子
患者のリスク因子

投与容量

浸透圧

Na 含有量

心機能低下

●

●

●

腎機能低下

●

●

●

その他の糖含有量

添加剤●（グリシン）

pH●●（スクロース，グルコース）

抗 IgA 抗体●血栓症リスク●●●●（グルコース，マルトース）

糖 尿 病（予備軍含む）
高IgA

齢

●

●

●

新生児 / 幼児

●

●

●

●
（グルコース）●

遺伝性果糖不耐症●（ソルビトール）

コーンアレルギー●（マルトース）●（L‑プロリン）

高プロリン血症
文献 9）より引用

各製剤の含有物も異なる。患者によっては，これらスクがあるため，注意深く観察することが必要であの含有物が問題となる場合があり，後述する製剤選る 10）。一方，SCIG 療法は一般循環への放出が遅い

択 の 際 に 注 意 を 要 す る。 例 え ば， ピ リ ヴ ィ ジ ェため，IVIG 療法において副作用を経験した IgA 欠ⓇⓇン ，ハイゼントラ には凝集体の予防と 2 量体生成5）

損患者に対して SCIG 療法が有効であることを示唆を抑制するため L-プロリンが添加されているが ，する報告もある 11）。これら含有物や含有量に関する

これは高プロリン血症 1 型または 2 型の患者には情報は，インタビューフォームなどから得られないⓇ場合もあるため，必要時には当該メーカーに確認す使用できない。同様に，献血ヴェノグロブリン

IH 5％では D-ソルビトールが安定剤として添加さべき事項となる。

れており，これは遺伝性果糖不耐症の患者には問題その他，製剤の性状（凍結乾燥あるいは液状），となる。ショ糖含有 IVIG 製剤は急性腎障害発症に貯法（温度管理）も必要に応じて確認する（表 2）。

関連する IVIG のリスクファクターとしても知られ凍結乾燥製剤は調製が必要なうえ，調製時にタンパ10）。また，Na 含有量も製剤により異なってク質変性が起こりやすく有害事象の発生率が高くなおり，高血圧または腎機能障害のある患者では特にる可能性があるが 9），常温保存が可能である。一懸念されるため，Na 含有量と濃度を確認する必要

方，液状製剤は調製なしに使用できるが，冷蔵保存ている

9）がある 。特に塩化ナトリウムを含む凍結乾燥製剤が必要な場合もある。高浸透圧の製剤，高粘度の製は，その濃度とナトリウムの濃度が相関するため注剤はともに血栓症発症に関連する IVIG のリスク意が必要である。また，どの IVIG にもごく少量のファクターとされる 10）。

IgA が含まれているとされているが，IgA 欠損患者投与速度は患者の忍容性に大きく依存するが，そに対しては含有 IgA によるアナフィラキシーのリれぞれの製剤で独自の投与速度が設定されている6（6）

診療と新薬・第 58 巻

表4

CIDP 治療に用いられる各種免疫グロブリン製剤の薬価（円 / 瓶，2020 年 11 月現在）
献血
グロベニンⓇ ‑I

献血ヴェノグロブリンⓇ

献血ヴェノグロブリンⓇ

献血IH 5％

IH 10％

ベニロンⓇ ‑I

4,625

4,540

4,319

9,772

10,0402.5 g/50 mL

18,763

20,165

19,691

5 g/100 mL

37,12037,871
76,46937,908濃度・規格
0.5 g/10 mL
1 g/20 mL
5％

10 g/200 mL

10％

0.5 g/5 mL

4,540

2.5 g/25 mL

20,16537,8715 g/50 mL
10 g/100 mL
20 g/200 mL

20％

第 1 号（2021 年 1 月）

ピリヴィジェンⓇ
10％

ハイゼントラⓇ
20％

20,30340,168

76,46979,469152,778

157,228

1 g/5 mL

9,177

2 g/10 mL

17,4494 g/20 mL

32,582※ 投薬時は最新の添付文書・インタビューフォームを確認すること（表 2）。初回投与はアナフィラキシー反応が起こる

リン製剤の選択においても，経済性だけでなくエビ可能性があるため，15 〜 30 分の間にモニタリング

デンスや利便性を考慮した選択が望ましい。また，

9）が可能な初期投与速度が設定されている 。IVIG

様々な疾患に使用される免疫グロブリン製剤は，近から他の IVIG に切り替える際は，添加剤の違いも年，その需要が増加傾向にあるため，国内の供給があるため，初回としての投与速度から始める必要が逼迫する恐れもあるとの見方もあり，患者への安定ある。また，早い投与速度は血栓症のリスクファク供給を見据えた採用品目の整理も病院薬剤師としてターとして知られており，特に血栓症既往のある患の務めになる。

者や高齢者では注意が必要である

10）。

一般に薬価は薬剤選択の重要な検討要素となるおわりにが，免疫グロブリン製剤においては，各製剤間で大免疫グロブリン製剤は CIDP の活動期における症きな違いはなく，選択基準とはならないと思われる状の寛解を目的とした治療，また再発の予防を目的（表 4）。ただし，複数規格の組み合わせによる投与とした維持療法に広く用いられ，本邦においても製量の調整のしやすさや嵩張らなさも，在庫管理の視剤の選択肢が増えている。製法の違いにより，それ点では重要な検討要素になり得る。

ぞれの製剤の性質は異なっており，特徴の理解によ前述したような免疫グロブリン製剤の採用や整理る適切な製剤選択が必要である。免疫グロブリン製統合においては，フォーミュラリー（推奨標準治療剤の特徴を理解し，投与患者毎に適正使用がなされ薬）の概念を取り入れることも必要である。フォーることにより，リスクを低減し，患者アウトカムのミュラリーとは，「医療機関における患者に対し向上が期待される。て，最も有効で経済的な医薬品の使用における方謝

辞針」のことであり，医薬品安全管理と経済面への貢献から，海外では治療の標準化を目的に各医療機関で医薬品の使用指針として使用され，本邦でもその本論文のメディカルライティング補助は，CSL ベーリング 社 の 資 金 提 供 の も と シ ュ プ リ ン ガ ー・ ヘ ル ス ケ ア，inScience Communications（鈴木 裕，Ph. D.）が行った。

検討が広まりつつある。通常数時間かかる CIDP 治
療の IVIG 注入時間を短縮させることは，患者の負担や COVID-19 感染リスクを低減させるのみなら

利 益 相 反ファイザー株式会社より講演料を受けている。

ず，外来回転率の向上や，薬剤師を含めた医療従事者の負担軽減による人的リソースの改善がコスト軽減 に つ な が り， 経 済 性 に 貢 献 で き る 可 能 性 も ある

12）

。現状，ジェネリック医薬品のない免疫グロブ文献1）「慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー，多巣性運動ニューロパチー診療ガイドライン」作成委員会 : 慢性診療と新薬・第 58 巻

第 1 号（2021 年 1 月）

7（7）

炎症性脱髄性多発根ニューロパチー，多巣性運動ニュー

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How to Select an Immunoglobulin Preparation with Respect to Treatment for
Chronic Inﬂammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
Yukihiro HAMADA, Ph. D.
Vice Director, the Department of Pharmacy, Tokyo Women's Medical University Hospital

Abstract
Immunoglobulin preparations recommend as a first-line therapy for induction treatment of chronic
inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), as per the guidelines. They are also
widely used to maintain an improved disease state after induction treatment and suppress diseaseprogression (maintenance therapy). In Japan, ﬁve types of immunoglobulin preparations are currentlyindicated for CIDP. However, each preparation differs in various characteristics. Since theseproperties may aﬀect clinical outcomes and safety depending on patient background, it is important tounderstand the characteristics of each product and make appropriate selection based on patient
background.