HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Tibolone Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Carcinogenicidad: Categoría 2
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1B

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hueso, Sistema endocrino)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H351 Susceptible de provocar cáncer.
H360Fd Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Hueso, Sistema endocrino) tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
1 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Almidón
Tibolona

CAS No.
9005-25-8
5630-53-5

Concentración (% w/w)
> 1 -<= 10> 1 -<= 2.5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Susceptible de provocar cáncer.
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
2 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
3 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

4 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Almidón

9005-25-8

Tibolona

5630-53-5

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³

TWA
TWA
Límite deeliminación

10 mg/m³
2 µg/m³
20 µg/100 cm²

Bases

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.
Aplique medidas para prevenir las explosiones de polvo.
Asegúrese de que los sistemas de manejo de polvo (comolos conductos de escape, los colectores de polvo, recipientes
y equipos de procesamiento) estén diseñados de tal manera
para evitar la fuga de polvo en la zona de trabajo (p.ej., que
no haya ninguna fuga en el equipo).
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpo:Elegir los guantes de protección contra sustancias químicas
teniendo en cuenta la cantidad y la concentración de lassustancias peligrosas que se va a manejar en el lugar detrabajo. El tiempo de ruptura no está determinado para el
producto. Cámbiese los guantes a menudo! Se recomienda
aclarar con el fabricante de los guantes protectores arriba
mencionados si éstos tienen la resistencia necesaria paraaplicaciones con sustancias químicas especiales. Lavarse
las manos antes de los descansos y después de terminar la
jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas protectoras
Elija las ropas de seguridad adecuadas con base en los datos de resistencia química y en una evaluación del potencial
de exposición local.
El contacto con la piel se debe evitar mediante el uso deindumentaria de protección impermeable (guantes, delantales, botas, etc.).

Filtro tipo
Protección de las manos

5 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo
6 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Tibolona:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,000 mg/kg
DL50 (Perro): > 2,000 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.

7 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Componentes:
Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Tibolona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: fibroblastos de hámster chino
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer.

8 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Componentes:
Tibolona:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añospositivo
Hígado, Vejiga, Hipófisis, Testículos, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix)

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
ResultadoÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Ratón
Oral
18 Mesespositivo
Hígado, Sistema respiratorio, Vejiga

Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia limitada sobre la carcinogenicidad en estudios con
animalesToxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:
Tibolona:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Síntomas: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.07 mg/kg peso corporal
Síntomas: Pérdida de preimplantación., Número reducido defetos viables., Se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, con base en experimentos con animales., Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo, conbase en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hueso, Sistema endocrino) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Tibolona:Órganos Diana
Valoración::

Hueso, Sistema endocrino
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
9 / 13

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Tibolona:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0.05 mg/kg
0.5 mg/kg
Oral
52 Semana
Sistema endocrino, Órganos reproductivos, Glándula mamaria, Glándula suprarrenal, Hueso

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Perro
0.05 mg/kg
0.5 mg/kg
Oral
1a
Sistema endocrino, Órganos reproductivos, Glándula suprarrenal, Riñón

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Tibolona:
Ingestión:

Síntomas: Vértigo, Dolor de cabeza, Visión borrosa, Trastornos cutáneos, prurito, hipersensibilidad de senos, vaginitis,
Dolor abdominal, acumulación de líquidos, amenorrea, Molestias gastrointestinales, dolor musculoesquelético, cambio en
la función hepática

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Tibolona:
Evaluación Ecotoxicológica
Toxicidad acuática aguda:

Sin datos disponibles

10 / 13HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Toxicidad acuática crónica

:Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Sin datos disponibles

Persistencia y degradabilidad
Sin datos disponibles
Potencial de bioacumulación
Componentes:
Tibolona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 3.9

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
11 / 13HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014

Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos,
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.

:

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemPPTpo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento
12 / 13HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Tibolone Formulation
Versión
4.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
16996-00025

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 30.09.2014(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
MX / 1X

13 / 13