原著論文

診療と新薬 2022; 59: 767-778

中年女性に関し美容機器と育毛剤を
6 カ月間併用することによる診療と新薬 Web

毛髪と育毛環境への効果
金子 剛 1）／宮田晃史 2）／児玉 朗 3）
Eﬀect on Hair and Hair-growth Environment
by Using Beauty Equipment and Hair Restorer Together
for 6 Months in Middle-aged Women
Takeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA 2）／ Akira KODAMA 3）
1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)2）Miyata Medical Clinic
3）Beverly Glen Laboratories, inc.

は

じ

め

に

2017 年に「男性型および女性型脱毛症診療ガイ
1）

け入れられるようになったことで，ヘアケアについても様々な形態の美容機器が増えている。フェイス用の美容機器では化粧品と併用されることが多い

ドライン 2017 年版」 がリリースされ，薄毛は男性

が，ヘアケア用においても同様に，単独での使用よ

特有の症状でなく，女性においても珍しくないもの

りも薬用育毛剤を併用することが多いことから，今として認知されるようになった。また，薄毛を気に回我々は，家庭用美容器と薬用育毛剤の併用においしている割合は，男性よりも女性の方が高くなってて，中年（30 歳以上 49 歳以下）女性を対象に，育2）いる 。女性の薄毛は男性の AGA に対して，女性

毛効果にどのような変化がみられるかを検証したの型 脱 毛（female pattern hair loss：FPHL） と 呼 ばで，報告する。

れ，生え際が後退する AGA に比べて，頭頂中央の1．対象および方法

毛髪密度がびまん性に低下する特徴を有し，AGAの主な原因である男性ホルモン量増加との相関が
3）

FPHL には認められない 。

1-1．被 験 者
1-1-1．対象

AGA 同様，FPHL についても専門医の治療が受日本臨床試験協会（ JACTA）（東京都）が株式会けられるが，女性用育毛剤などのホームケア製品も

社アスマーク（東京都）を通じて一般募集し，以下数多く上市されている。一方，女性の毎日のスキンの選択基準を満たし，除外基準に合致せず，被験品

ケア・アイテムとして，近年，広く一般化したものの使用を自ら希望する者を被験者とした。

のひとつに美顔器がある。女性のおよそ 4 割が所有しているとされるが

4）5），美顔器が多くの女性に受1-1-2．選択基準① 30 歳以上 49 歳以下の女性

Key words：Dr. Keller，RF（radio frequency），EMS，LED，低出力レーザー（LLLT：Low level Laser therapy）
1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）ミヤタ メディカル クリニック 3）ビバリーグレンラボラトリーズ株式会社

24 （768）

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）② 毛髪が細くなったと感じている者

1-2．倫理審査委員会および同意③ 薄毛の進行パターンが Olsen（クリスマスツ

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，リー）型の「Ⅰ-1」から「Ⅰ-4」の女性

フォルタレザ）および「人を対象とする生命科学・

1-1-3．除外基準

医学系研究に関する倫理指針」（2021 年 3 月施行）

① 化粧品アレルギーの既往歴のある者に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員② 妊娠・授乳中の者

長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者③ 頭皮に，試験の結果に影響を及ぼす可能性のに対して同意説明文書を渡し，文書および口頭によある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などのり本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から疾患，炎症，湿疹，外傷，ざ瘡，吹き出物，

自由意思による同意を文書で得て実施された。

イボ，シミなど，あるいはその痕跡）がある

1-3．試験機関者

本 試 験 は， 試 験 実 施 機 関 を 日 本 臨 床 試 験 協 会④ 試験期間中，FPHL 治療や頭皮・毛髪に関す（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（ミヤタ

る治療や特別な施術を受ける予定がある者

メディカル クリニック 院長）として実施した。測⑤ 試験期間中，育毛剤や育毛に関する食品などの新たな使用・摂取を開始予定がある者⑥ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために定は JACTA 内検査室にて行った。
1-4．試験品・試験デザイン・試験スケジュール
1-4-1．試験品

医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物

被験品は家庭用美容器ヘアーエナジャイザー（以療法，運動療法，食事療法，その他）を受け

下，Device）と薬用育毛エッセンス（以下，エッている者，あるいは治療が必要な状態と判断センス）で，ビバリーグレンラボラトリーズ株式会される者

社より提供された。

⑦ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，エッセンスの配合全成分を表 1 に示す。

循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系

1-4-2．試験デザインの重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有応募者の中から選択基準を満たし除外基準に合致する者⑧ アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者⑨ 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試
験期間中に妊娠を希望する者⑩ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食しない 45 人を選択し，試験に関係のない割り付け
担当者が無作為に 3 つのグループに割り付けた。A
グループは Device とエッセンス（以下，併用群），
B グループはエッセンスのみ（以下，単品群），C
グループはそのいずれも使用しない無介入群とした。

品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用い

A グループは朝晩，1 日 2 回，乾いた髪または洗たヒトを対象とする試験すべて）に参加して髪後のタオルドライした髪に使用させた。エッセン

いる者，あるいは本試験の実施予定期間中にス 7 プッシュを直接頭皮に噴射し，指の腹で頭皮全他のヒト試験に参加する予定がある者

体に行き渡るように馴染ませた後，Device の電源⑪ 睡眠のために，アルコールやメラトニン等を服用している者⑫ 検体採取する頭頂部付近の毛髪の長さが 5 cm
未満の者
⑬ その他，試験総括責任医師が適切でないと認めた者
1-1-4．サンプルサイズ

を入れ，前髪の生え際から頭頂部，うなじから頭頂部の 2 つのラインに分けてブラッシングさせた（図1）。
B グループはエッセンスのみを，A グループと同じ方法で使用させた。
C グループは試験品を使用せず，従来通りの生活を継続・維持させた。

先行研究により得られた知見をベースに，有意水試験は，測定者をブラインドとする遮蔽試験と準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 40 ±し，割付内容は割付責任者が厳重に保管し，データ2 例とした。

固定後に試験実施機関に開示した（キーオープン）。

診療と新薬・第 59 巻

表1

第 12 号（2022 年 12 月）

25 （769）

薬用育毛エッセンスの配合全成分

有効成分：ニンジンエキス，センブリエキス，グリチルリチン酸ジカリウム
その他の成分：精製水，エタノール，乳酸ナトリウム液，1,3-ブチレングリコール，
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，フェノキシエタノール，グリシン，メタリン酸
ナトリウム，ニコチン酸アミド，加水分解コラーゲン液，加水分解ケラチン液（羊毛），ゴボウエキス，ローマカミツレエキス，ニンニクエキス，アルニカエキス，
セイヨウキズタエキス，オドリコソウエキス，オランダカラシエキス，マツエキス，ローズマリーエキス，ヒアルロン酸ナトリウム（2），塩化ジメチルジアリルアンモ
ニウム・アクリルアミド共重合体液，安息香酸ナトリウム，塩化 O［2-ヒドロキシ-3（トリメチルアンモニオ）プロピル］ヒドロキシエチルセルロース，ポリビニル
ピロリドン，濃グリセリン，ポリオキシエチレンオクチルドデシルエーテル，植物性スクワラン，水酸化ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム

図 1 エッセンスと Device の使用方法（取扱説明書より抜粋）

1-4-3．試験スケジュール

し，その点を確認するために日誌の提出を義務付け

試験期間は 2022 年 3 月から 9 月とし，開始前・た。試験スケジュールを表 2 に示す。

6 週後・12 週後・24 週後の 4 回を観察日とした。

1-5．評価項目

画像撮影や評価時の姿勢や体位等は，4 回の観察に責任医師の知見に従い，他覚評価として下記①，

おいて一定にそろえるようにし，測定時刻も極力同②，③を採用し，また，同様に 7 項目の主観評価を一とした。試験期間中は，全被験者が，被験部位に行った。

影響する医薬品や健康食品の使用や摂取を新たに開1-5-1．他覚評価 ①

始しないこと，通常の生活を維持することを指示

毛髪の直径について，美容師がつむじ 1 cm 下の26 （770）

診療と新薬・第 59 巻

表2
項

目

同意

試験説明

第 12 号（2022 年 12 月）

試験スケジュール
本 試 験
開始前

開始

6 週後

12 週後

24 週後

●

●

●

●

●

●

●

●

●

毛髪採取
頭頂部撮影
頭皮評価（直接目視）
アンケート回答
試験品の使用（無介入群除く）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施

選抜

エントリー（n = 45）

A グループ：併用群

B グループ：単品群

C グループ：無介入（n = 15）（n = 15）（n = 14）
不同意 n = 1：当日不参加

中止（n = 0）

中止（n = 0）

中止（n = 0）

解析数（n = 13）
除外（n = 2）

解析数（n = 14）
除外（n = 1）

解析数（n = 13）
除外（n = 1）

割 付 け

追

解

跡

析

図2

解析対象者決定のプロセス

範囲を基準に毛髪のある部位から 3 本を採取し，「0：不変」「− 1：増悪」「− 2：著しく増悪」の 5

DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定

段階で評価した。

株式会社）で数値を求めた。3 本の数値の平均値を

1-5-3．他覚評価 ③採用した。

被験者の頭皮の状態を，美容師の目視により，頭1-5-2．他覚評価 ②

皮の状態（炎症・赤み・フケの量・毛穴の詰まり・

つむじを中心とした部位を撮影した画像から，医頭皮のべたつき・乾燥）について，「0：なし」「1：

師が頭頂部における薄毛の状態について開始前を軽微」「2：軽度」「3：中程度」「4：重度」の 5 段

ベースラインとして，「2：著効」「1：効果有り」階で評価した。

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）

27 （771）

表 3 有効解析対象者の被験者背景
項
年齢

目

＊

毛髪直径平均

併 用 群

単 品 群

無 介 入

（n ＝ 13）（n ＝ 14）（n ＝ 13）

歳

44.6 ± 6.8

43.0 ± 5.4

43.1 ± 3.1mm

0.069 ± 0.012

0.061 ± 0.009

0.068 ± 0.016

単位＊

平均値 ± 標準偏差＊：no signiﬁcant diﬀerence between groups

表 4 併用群と無介入群の他覚評価の推移
時

毛髪の直径
（mm）

薄毛の状態
（スコア）

頭皮の状態
（スコア）

点

測 定 値 1）

p 値 2）

併用群（n ＝ 13）

無介入（n ＝ 13）

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.069 ± 0.012
0.069 ± 0.012
0.001 ± 0.001 †0.068 ± 0.016
0.067 ± 0.016− 0.001 ± 0.002 †0.012 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

0.071 ± 0.012
0.065 ± 0.016
0.002 ± 0.001 ＊＊ − 0.003 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001 ＃＃24 週後（d）⊿ a−d

0.071 ± 0.012
0.065 ± 0.016
0.002 ± 0.001 ＊＊ − 0.003 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.0 ± 0.0
0.6 ± 0.3
0.6 ± 0.3 ＊＊0.0 ± 0.0
0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.005 ＃＃

12 週後（c）⊿ a−c

0.6 ± 0.3
0.6 ± 0.3 ＊＊0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.005 ＃＃

24 週後（d）⊿ a−d

0.7 ± 0.4
0.7 ± 0.4 ＊＊0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.003 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

1.3 ± 0.2
1.3 ± 0.3
0.0 ± 0.1

0.8 ± 0.4
0.8 ± 0.3
0.1 ± 0.1

0.043 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

1.1 ± 0.3
− 0.2 ± 0.2 ＊＊0.9 ± 0.3
0.2 ± 0.1 ＊＊0.002 ＃＃

24 週後（d）⊿ a−d

0.8 ± 0.2
− 0.6 ± 0.2 ＊＊0.9 ± 0.4
0.2 ± 0.2 ＊＊0.001 ＃＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

1-5-4．主観評価
被験者にアンケートを実施し，洗髪時の抜け毛・た。
1-6．統計処理

普段時の抜け毛・髪のコシ・髪の手触り感・髪の解析は FAS を採用した。測定値（点数）は平均

セット・頭皮の皮脂・頭皮のかゆみの 7 項目に関し

値±標準偏差で示した。開始前との比較は対応のあて，「1 点：非常に悪い」から「9 点：非常に良い」

る t 検定，グループ間の比較については Student のまでの 9 段階で評価させた。

t 検定，被験者背景の偏りについては一元配置分散

1-5-5．安全性分析を行った。データの多重性は考慮せず，欠損値

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日はなかった。いずれも両側検定で危険率 5％未満（p誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフ

28 （772）

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）

表 5 単品群と無介入群の他覚評価の推移
時

毛髪の直径
（mm）

薄毛の状態
（スコア）

頭皮の状態
（スコア）

点

測 定 値 1）

p 値 2）

単品群（n ＝ 14）

無介入（n ＝ 13）

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.061 ± 0.009
0.061 ± 0.008
0.000 ± 0.001

0.068 ± 0.016
0.067 ± 0.016− 0.001 ± 0.002 †0.176

12 週後（c）⊿ a−c0.062 ± 0.008
0.000 ± 0.001 ＊0.065 ± 0.016− 0.003 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001 ＃＃24 週後（d）⊿ a−d

0.062 ± 0.008
0.001 ± 0.001 ＊0.065 ± 0.016− 0.003 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.3
0.3 ± 0.3 ＊0.0 ± 0.0
0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.050 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

0.2 ± 0.3
0.2 ± 0.3 ＊0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.093 ‡

24 週後（d）⊿ a−d

0.2 ± 0.2
0.2 ± 0.2 ＊0.0 ± 0.2
0.0 ± 0.2

0.043 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

1.2 ± 0.3
1.1 ± 0.4
− 0.1 ± 0.2 ＊0.8 ± 0.4
0.8 ± 0.3
0.1 ± 0.1

0.726

12 週後（c）⊿ a−c

1.0 ± 0.4
− 0.2 ± 0.2 ＊＊0.9 ± 0.3
0.2 ± 0.1 ＊＊0.025 ＃

24 週後（d）⊿ a−d

0.7 ± 0.3
− 0.5 ± 0.1 ＊＊0.9 ± 0.4
0.2 ± 0.2 ＊＊0.075 ‡

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

トは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。
2．結

果

2-1．被験者背景

2-2．併用群と無介入群の他覚評価の結果
無介入群との比較で，併用群は 6 週後・12 週後・
24 週後のいずれも 3 項目（毛髪の直径・薄毛の状
態・頭皮の状態）で有意な改善の差がみられた。

仕事都合により不参加の 1 人を除いた 44 人が試開始前との比較で，併用群は 6 週後 1 項目（薄験を開始し，44 人が試験を完遂した。4 人（開始

毛の状態），12 週後・24 週後にともに 3 項目（毛前と 24 週後の変化量において，四分位法により上髪の直径・薄毛の状態・頭皮の状態）で有意な改善

下限境界点を超えた値があった者）を除いた 40 人がみられた。無介入群は，12 週後 2 項目（毛髪の（30 〜 57 歳，43.6 ± 5.2 歳）を解析対象とした。

直径・薄毛の状態），24 週後 2 項目（毛髪の直径・解析までのフローを図 2 に，被験者背景を表 3 に頭皮の状態）で有意な増悪がみられた。結果を表 4

示す。

に示す。

なお，毛髪直径の日本人の平均は 0.08 mm であ2-3．単品群と無介入群の他覚評価の結果

るが，本試験では毛髪が細くなったと感じている者

無介入群との比較で，単品群は 6 週後 1 項目（薄を対象としたことから，各群の被験者の平均値が毛の状態），12 週後 2 項目（毛髪の直径・頭皮の状

ベースラインにおいて 0.061 〜 0.069 mm であるこ態），24 週後 2 項目（毛髪の直径・薄毛の状態）でとは適当と考えられた。

有意な改善の差がみられた。
開始前との比較で，単品群は 6 週後 2 項目（薄

診療と新薬・第 59 巻

表6
時

毛髪の直径
（mm）

薄毛の状態
（スコア）

頭皮の状態
（スコア）

第 12 号（2022 年 12 月）

29 （773）

併用群と単品群の他覚評価の推移

点

測 定 値 1）

p 値 2）

併用群（n ＝ 13）

単品群（n ＝ 14）

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.069 ± 0.012
0.069 ± 0.012
0.001 ± 0.001 †0.061 ± 0.009
0.061 ± 0.008
0.000 ± 0.001

0.105

12 週後（c）⊿ a−c

0.071 ± 0.012
0.002 ± 0.001 ＊＊0.062 ± 0.008
0.000 ± 0.001 ＊0.001 ＃＃

24 週後（d）⊿ a−d

0.071 ± 0.012
0.002 ± 0.001 ＊＊0.062 ± 0.008
0.001 ± 0.001 ＊0.001 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

0.0 ± 0.0
0.6 ± 0.3
0.6 ± 0.3 ＊＊0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.3
0.3 ± 0.3 ＊0.074 ‡

12 週後（c）⊿ a−c

0.6 ± 0.3
0.6 ± 0.3 ＊＊0.2 ± 0.3
0.2 ± 0.3 ＊0.060 ‡

24 週後（d）⊿ a−d

0.7 ± 0.4
0.7 ± 0.4 ＊＊0.2 ± 0.2
0.2 ± 0.2 ＊0.018 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

1.3 ± 0.2
1.3 ± 0.3
0.0 ± 0.1

1.2 ± 0.3
1.1 ± 0.4
− 0.1 ± 0.2 ＊0.249

12 週後（c）⊿ a−c

1.1 ± 0.3
− 0.2 ± 0.2 ＊＊1.0 ± 0.4
− 0.2 ± 0.2 ＊＊0.666

24 週後（d）⊿ a−d

0.8 ± 0.2
− 0.6 ± 0.2 ＊＊0.7 ± 0.3
− 0.5 ± 0.1 ＊＊0.610

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

毛の状態・頭皮の状態），12 週後 3 項目・24 週後

2-6．単品群と無介入群の主観評価の結果

ともに 3 項目（毛髪の直径・薄毛の状態・頭皮の状

無介入群との比較で，単品群は 6 週後 5 項目，態）で有意な改善がみられた。結果を表 5 に示す。

12 週後 1 項目，24 週後 2 項目で有意な改善の差が2-4．併用群と単品群の他覚評価の結果みられた。

単品群との比較で，併用群は 12 週後 1 項目（毛開始前との比較で，単品群は 6 週後 6 項目，12

髪の直径），24 週後 2 項目（毛髪の直径・薄毛の状

週後 7 項目，24 週後 7 項目）で有意な改善がみら態）で有意な改善の差がみられた。結果を表 6 にれた。結果を表 8 に示す。

示す。
2-5．併用群と無介入群の主観評価の結果
無介入群との比較で，併用群は 6 週後 4 項目，

2-7．併用群と単品群の主観評価の結果
併用群と単品群の比較で有意な差はみられなかった。結果を表 9 に示す。

12 週後 4 項目，24 週後 6 項目で有意な改善の差が2-8．安 全 性みられた。

測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験開始前との比較で，併用群は 6 週後・12 週後・
24 週後のいずれも全 7 項目で有意な改善がみられた。無介入群は，12 週後と 24 週後の 1 項目で有意な改善，12 週後 1 項目で有意な増悪がみられた。
結果を表 7 に示す。

において有害事象の発現はみられなかった。
3．考察

49 歳以下の毛髪が細くなったと自覚する女性を対象に，家庭用美容器ヘアーエナジャイザー（以30 （774）

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）

表 7 併用群と無介入群の主観評価の推移
時

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点点 1）

p 値 2）

併用群（n ＝ 13）

無介入（n ＝ 13）

開始前（a）

4.9 ± 0.3

5.0 ± 0.0

6 週後（b）

5.5 ± 0.9

5.1 ± 1.1⊿ a−b

0.6 ± 0.9 ＊0.1 ± 1.1

12 週後（c）

6.3 ± 1.1

5.5 ± 0.8⊿ a−c

1.4 ± 1.2 ＊＊0.5 ± 0.8 ＊24 週後（d）

6.9 ± 1.3

5.6 ± 1.1⊿ a−d

2.0 ± 1.3 ＊＊0.6 ± 1.1 †開始前（a）

5.0 ± 0.0

5.0 ± 0.0

6 週後（b）

5.7 ± 0.8

5.1 ± 0.6⊿ a−b

0.7 ± 0.8 ＊＊0.1 ± 0.6

12 週後（c）

6.2 ± 1.0

5.5 ± 1.1⊿ a−c

1.2 ± 1.0 ＊＊0.5 ± 1.1

0.112

24 週後（d）⊿ a−d

6.8 ± 1.4
1.8 ± 1.4 ＊＊5.4 ± 1.2
0.4 ± 1.2

0.011 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.7 ± 1.0
5.7 ± 0.9
1.0 ± 0.7 ＊＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.8
− 0.2 ± 0.8

0.000 ＃＃

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.0
1.5 ± 1.3 ＊＊5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †0.033 ＃

24 週後（d）⊿ a−d

6.7 ± 1.2
2.0 ± 1.3 ＊＊5 . 5 ± 0.9
0 . 5 ± 0.9 †0.002 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

5.1 ± 0.8
5.8 ± 0.9
0.8 ± 0.7 ＊＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 1.1
− 0.2 ± 1.1

0.011 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.3
1.2 ± 1.1 ＊＊5.2 ± 0.8
0.2 ± 0.8

0.012 ＃

24 週後（d）⊿ a−d

6.8 ± 1.5
1.8 ± 1.3 ＊＊5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 ＊0.009 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

5.0 ± 0.7
5.8 ± 0.8
0.8 ± 0.8 ＊＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.9
− 0.2 ± 0.9

0.006 ＃＃

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.1
1.2 ± 1.1 ＊＊5.3 ± 0.9
0.3 ± 0.9

0.051 ‡

24 週後（d）⊿ a−d

6.9 ± 1.3
1.9 ± 1.2 ＊＊5.1 ± 0.9
0.1 ± 0.9

0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.5 ± 0.9
5.4 ± 0.8
0.8 ± 1.0 ＊＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 1.0
0.1 ± 1.0

0.065 ‡

12 週後（c）⊿ a−c

5.9 ± 1.0
1.4 ± 1.4 ＊＊5.3 ± 0.9
0.3 ± 0.9

0.030 ＃

24 週後（d）⊿ a−d

6.3 ± 1.1
1.8 ± 1.5 ＊＊5.5 ± 1.1
0.5 ± 1.1

0.018 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.9 ± 0.3
5.7 ± 0.9
0.8 ± 0.8 ＊＊5.0 ± 0.0
5.5 ± 1.0
0.5 ± 1.0 †0.521

12 週後（c）⊿ a−c

6.1 ± 1.1
1.2 ± 1.1 ＊＊5.8 ± 0.8
0.8 ± 0.8 ＊＊0.337

24 週後（d）⊿ a−d

6.3 ± 1.9
1.4 ± 1.9 ＊5.6 ± 1.5
0.6 ± 1.50.263

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

0.183
0.042 ＃
0.007 ＃＃

0.034 ＃

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）

31 （775）

表 8 単品群と無介入群の主観評価の推移
時

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点点 1）

p 値 2）

単品群（n ＝ 14）

無介入（n ＝ 13）

開始前（a）

4.8 ± 0.4

5.0 ± 0.0

6 週後（b）

6.0 ± 1.1

5.1 ± 1.1

⊿ a−b

1.2 ± 1.1 ＊＊0.1 ± 1.1

12 週後（c）

6.1 ± 1.2

5.5 ± 0.8⊿ a−c

1.3 ± 1.2 ＊＊0.5 ± 0.8 ＊24 週後（d）

6.1 ± 1.7

5.6 ± 1.1⊿ a−d

1.3 ± 1.8 ＊0.6 ± 1.1 †開始前（a）

5.1 ± 0.3

5.0 ± 0.0

6 週後（b）

5.9 ± 0.9

5.1 ± 0.6⊿ a−b

0.8 ± 0.9 ＊＊0.1 ± 0.6

12 週後（c）

6.2 ± 1.2

5.5 ± 1.1⊿ a−c

1.2 ± 1.2 ＊＊0.5 ± 1.1

0.193

24 週後（d）⊿ a−d

6.2 ± 1.4
1.2 ± 1.4 ＊5.4 ± 1.2
0.4 ± 1.2

0.145

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.9 ± 0.5
5.6 ± 0.7
0.8 ± 1.0 ＊＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.8
− 0.2 ± 0.8

0.008 ＃＃

12 週後（c）⊿ a−c

5.9 ± 1.0
1.1 ± 1.0 ＊＊†5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †0.100 ‡

24 週後（d）⊿ a−d

6.4 ± 1.2
1.5 ± 1.3 ＊＊5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †0.019 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.9 ± 0.5
5.6 ± 1.2
0.8 ± 1.1 ＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 1.1
− 0.2 ± 1.1

0.021 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

5.8 ± 1.1
0.9 ± 0.9 ＊＊5.2 ± 0.8
0.2 ± 0.8

0.027 ＃

24 週後（d）⊿ a−d

6.0 ± 1.4
1.2 ± 1.3 ＊＊5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 ＊

0.166

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.8 ± 0.6
5.8 ± 1.3
1.0 ± 1.4 ＊5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.9
− 0.2 ± 0.9

0.016 ＃

12 週後（c）⊿ a−c

5.5 ± 1.1
0.8 ± 1.0 ＊5.3 ± 0.9
0.3 ± 0.9

0.242

24 週後（d）⊿ a−d

6.0 ± 1.7
1.2 ± 1.6 ＊5.1 ± 0.9
0.1 ± 0.9

0.030 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.4
0.7 ± 1.3 †5.0 ± 0.0
5.1 ± 1.0
0.1 ± 1.0

0.179

12 週後（c）⊿ a−c

5.7 ± 1.1
0.8 ± 1.1 ＊5.3 ± 0.9
0.3 ± 0.9

0.261

24 週後（d）⊿ a−d

5.8 ± 1.3
0.8 ± 1.3 ＊5.5 ± 1.1
0.5 ± 1.1

0.411

開始前（a）
6 週後（b）

4.6 ± 0.6
6.0 ± 1.5

5.0 ± 0.0
5.5 ± 1.0

⊿ a−b

1.4 ± 1.3 ＊＊0.5 ± 1.0 †0.074 ‡

12 週後（c）⊿ a−c

5.8 ± 1.5
1.2 ± 1.3 ＊＊5.8 ± 0.8
0.8 ± 0.8 ＊＊0.389

24 週後（d）⊿ a−d

6.0 ± 1.6
1.4 ± 1.6 ＊＊5.6 ± 1.5
0.6 ± 1.50.220

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

0.011 ＃
0.062 ‡
0.250

0.027 ＃

32 （776）

診療と新薬・第 59 巻

表9

併用群と単品群の主観評価の推移

時

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ第 12 号（2022 年 12 月）

点

点 1）

p値

併用群（n ＝ 13）

単品群（n ＝ 14）

開始前（a）

4.9 ± 0.3

4.8 ± 0.4

6 週後（b）⊿ a−b

5.5 ± 0.9
0.6 ± 0.9 ＊6.0 ± 1.1

12 週後（c）

6.3 ± 1.1

6.1 ± 1.2⊿ a−c

1.4 ± 1.2 ＊＊1.3 ± 1.2 ＊＊24 週後（d）

6.9 ± 1.3

6.1 ± 1.7⊿ a−d

2.0 ± 1.3 ＊＊1.3 ± 1.8 ＊開始前（a）

5.0 ± 0.0

5.1 ± 0.3

6 週後（b）

5.7 ± 0.8

5.9 ± 0.9⊿ a−b

0.7 ± 0.8 ＊＊0.8 ± 0.9 ＊＊12 週後（c）

6.2 ± 1.0

6.2 ± 1.2⊿ a−c

1.2 ± 1.0 ＊＊1.2 ± 1.2 ＊＊0.862

24 週後（d）⊿ a−d

6.8 ± 1.4
1.8 ± 1.4 ＊＊6.2 ± 1.4
1.2 ± 1.4 ＊0.268

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.7 ± 1.0
5.7 ± 0.9
1.0 ± 0.7 ＊＊4.9 ± 0.5
5.6 ± 0.7
0.8 ± 1.0 ＊＊0.522

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.0
1.5 ± 1.3 ＊＊5.9 ± 1.0
1.1 ± 1.0 ＊＊0.405

24 週後（d）⊿ a−d

6.7 ± 1.2
2.0 ± 1.3 ＊＊6.4 ± 1.2
1.5 ± 1.3 ＊＊0.367

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

5.1 ± 0.8
5.8 ± 0.9
0.8 ± 0.7 ＊＊4.9 ± 0.5
5.6 ± 1.2
0.8 ± 1.1 ＊0.963

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.3
1.2 ± 1.1 ＊＊5.8 ± 1.1
0.9 ± 0.9 ＊＊0.550

24 週後（d）⊿ a−d

6.8 ± 1.5
1.8 ± 1.3 ＊＊6.0 ± 1.4
1.2 ± 1.3 ＊＊0.236

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

5.0 ± 0.7
5.8 ± 0.8
0.8 ± 0.8 ＊＊4.8 ± 0.6
5.8 ± 1.3
1.0 ± 1.4 ＊0.726

12 週後（c）⊿ a−c

6.2 ± 1.1
1.2 ± 1.1 ＊＊5.5 ± 1.1
0.8 ± 1.0 ＊0.373

24 週後（d）⊿ a−d

6.9 ± 1.3
1.9 ± 1.2 ＊＊6.0 ± 1.7
1.2 ± 1.6 ＊0.220

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.5 ± 0.9
5.4 ± 0.8
0.8 ± 1.0 ＊＊4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.4
0.7 ± 1.3 †0.773

12 週後（c）⊿ a−c

5.9 ± 1.0
1.4 ± 1.4 ＊＊5.7 ± 1.1
0.8 ± 1.1 ＊0.221

24 週後（d）⊿ a−d

6.3 ± 1.1
1.8 ± 1.5 ＊＊5.8 ± 1.3
0.8 ± 1.3 ＊0.109

開始前（a）
6 週後（b）⊿ a−b

4.9 ± 0.3
5.7 ± 0.9
0.8 ± 0.8 ＊＊4.6 ± 0.6
6.0 ± 1.5
1.4 ± 1.3 ＊＊0.172

12 週後（c）⊿ a−c

6.1 ± 1.1
1.2 ± 1.1 ＊＊5.8 ± 1.5
1.2 ± 1.3 ＊＊1.000

24 週後（d）⊿ a−d

6.3 ± 1.9
1.4 ± 1.9 ＊6.0 ± 1.6
1.4 ± 1.6 ＊＊1.000

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前

1.2 ± 1.1 ＊＊

0.121
0.870
0.270

0.772

診療と新薬・第 59 巻

第 12 号（2022 年 12 月）

33 （777）

下，Device）と薬用育毛エッセンス（以下，エッ

創傷治癒機転・再構築の働きがあり，EMS は電気センス）を試験品とし，併用群（Device とエッセ

刺激により血流促進や新陳代謝の活発化を促すとさンスの併用），単品群（エッセンスのみ使用），無介れる 7）8）。

入群の 3 つのグループに被験者を割り付け，毛髪のこ れ ら の 作 用 に よ り， エ ッ セ ン ス に 加 え て

直径・薄毛の状態・頭皮の状態を主要アウトカムとDevice を併用することによって，エッセンス単独

して，開始前・6 週後・12 週後・24 週後の 4 回，

よりもさらに有意な改善の差がみられたと考えられ測定・評価を行った。その結果，無介入群との比較た。

で，単品群は 6 週後 1 項目，12 週後・24 週後とも

なお，本試験においては，有害事象および副作用に 2 項目で有意な改善の差がみられ，併用群は 6の発現はなく，試験品の安全性に問題はないと考え

週後・12 週後・24 週後のいずれにおいても全 3 項

られた。

目で有意な改善の差がみられた。さらに，単品群と4．ま と めの比較で，併用群は 12 週後 1 項目，24 週後 2 項目
で有意な改善の差がみられた。これらの結果から，

49 歳以下の毛髪が細くなったと自覚する女性をエッセンス単品の使用で無介入に比べて改善がみら

対象に，家庭用美容器ヘアーエナジャイザー（以れたが，Device と併用することによって，毛髪の下，Device）と薬用育毛エッセンス（以下，エッ

直径と薄毛の状態が，より改善されると考えられセンス）を試験品とし，併用群（Device とエッセた。

ンスの併用），単品群（エッセンスのみ使用），無介試験品のエッセンスは，ニンジンエキス・センブ

入群の 3 つのグループに被験者を割り付け，毛髪のリエキス，グリチルリチン酸ジカリウムを有効成分

直径・薄毛の状態・頭皮の状態を主要アウトカムととする薬用育毛剤である。ニンジンエキスは，毛乳して，効果を評価した。

頭細胞および外毛根鞘細胞増殖促進などの育毛作用
6）

その結果，無介入群との比較で，単品群は 6 週後があり，古くから育毛剤に配合されており ，セン

1 項目，12 週後・24 週後ともに 2 項目で有意な改ブリエキスは毛根刺激作用によって頭皮機能を促進

善の差，併用群は 6 週後・12 週後・24 週後のいず

7）し，発毛能力・育毛効果を発揮する 。グリチルリ

れも全 3 項目で有意な改善の差がみられた。さらチン酸ジカリウムは高い抗炎症作用を有するが，点に，単品群との比較で，併用群は 12 週後 1 項目，

眼薬などにも用いられる馴染みの深い成分であ

24 週後 2 項目で有意な改善の差がみられた。これ

8）る 。また，有効成分以外にも，配合されている加らの結果から，エッセンスを使用することで無介入

水分解ケラチン液（羊毛）は，損傷毛髪に多量に吸に比べて改善がみられたが，Device を併用するこ

9）

着し，毛髪の弾性率を向上させる働きがあり ，他とで，より改善されると考えられた。

にも加水分解コラーゲン液やヒアルロン酸ナトリウ

利 益 相 反ム，植物由来成分などが配合されている。これらの効果によって，エッセンス単品群においても有意な改善がみられたと考えられた。

本研究は，ビバリーグレンラボラトリーズ株式会社による財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献

一方，Device は，低出力レーザー（LLLT：Low
色 LED・RF（radio1）男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員

frequency）波・EMS の機能を併せ持つ複合機であ会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017

level Laser therapy）・

赤る。低出力レーザーは，線維芽細胞の活性化や血流年版．日本皮膚科学会雑誌，127 (13): 2763-2777, 2017.
2）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2021．
［参促進，毛乳頭細胞に働きかけ毛の成長を促進し，赤

照色 LED は 毛 乳 頭 細 胞 か ら の HGF・Leptin・

p/000001252.000011414.html

VEGF-A の分泌を刺激し，毛の成長を促進するとされ，いずれも「男性型および女性型脱毛症診療ガ
イドライン 2017 年版」において有用性が示されている 1）6）。また，RF 波には，線維芽細胞の活性化や

日：2022.11.21］https://prtimes.jp/main/html/rd/3）江浜律子・岩渕徳郎・飯野雅人ほか：女性の薄毛とアデノシンによる改善効果．日本化粧品技術者会誌，45(1): 35-40, 2011.
4）ナイル株式会社：女性 550 人が回答 ̲ 美顔器の所有率

34 （778）

診療と新薬・第 59 巻

は 約 4 割， ア ン ケ ー ト 調 査，2022．［ 参 照 日：
2022.11.21］https://nyle.co.jp/lasela/biganlab/
biganki/1183/
5）株式会社ナリス化粧品：2021，家庭用美顔器，女性の所 有 率 3 割 超（ ニ ュ ー ス リ リ ー ス ）．［ 参 照 日：
2022.11.21］https://prtimes.jp/main/html/rd/
p/000000124.000025614.html
6）井澤美苗：外用消炎鎮痛薬．今日の OTC 薬 改訂第 5
版，解説と便覧，pp. 278-299, 2021.
7）岩渕徳郎：育毛薬剤の開発と評価方法（これまでと今
後）．日本香粧品学会誌，42 (2): 98-103, 2018.
8）鈴木正巳：育毛素材とその効果．Fragrance Journal，

第 12 号（2022 年 12 月）

臨時増刊 (16): 122-128, 1999.
9）内藤幸雄・大島久美：毛髪へのケラチン加水分解物の吸着とその効果．日本化粧品技術者会誌，21 (2): 146155, 1987.
10）須賀康：機器を用いたシワの改善．日本皮膚科学会

雑誌，126 (11): 2077-2083, 2016.
11）石川みづき・三浦哉・東亜弥子・田村靖明・松本明

彦：一過性の上肢の有酸素性運動および骨格筋電気刺激の併用が血管内皮機能に及ぼす影響．理学療法学，
47 (1): 27-34, 2020.
12）小笠原正弘・平尾孝・藤田静雄：超狭帯域 LED 光源の開発とその皮膚医学応用．64 (5): 405-409, 2015.