原著論文

診療と新薬 2021; 58: 221-226

多機能クレンジングジェル使用による毛穴の汚れと肌状態の評価

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／小野浩之 3）
Evaluation of Changes in Pore Dirt and Skin Condition
with Using Multi-functional Cleansing Gel
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Hiroyuki ONO 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi Mʼs Clinic3）Mebius Pharmaceutical Co.,Ltd.

はじめ

1. 対象および方法に皮膚の厚さはわずか 1.4 mm 程度であるが，その1-1

被 験 者

表面は平面でなく凹凸があるため，さまざまな汚れ1-1-1 対が付着しやすい。汚れは，シミ・くすみ・ニキビな一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）（東どの原因となるため，しっかり落とすことが重要で京）が株式会社アスマーク（東京）を通じて一般募ある。また，肌表面に古い角層が残っていると，集し，以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せ1）

象

ターンオーバーが乱れ，ゴワついた状態を招く 。

ず，試験品の使用を自ら希望する者を被験者とし汗腺からは汗，皮脂腺からは皮脂が排出されるが，た。

これらの器官から脂溶性物質などを吸収する働きが1-1-2 選択基準ある。肌を清浄にすることが重要とされる所以であ① 35 歳以上 59 歳以下の健康な男女る。

②「毛穴の汚れ」に悩みがある者
2）

本試験では，蒟蒻芋由来のグルコマンナン や複③「鼻の毛穴の黒ずみ」に悩みがある者

数のセラミドを配合し，肌をやさしく洗うことがで④ 日常的に肌の乾燥を感じている者きるとされる「スーパーモイストクレンジングジェ⑤ 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワル」を試験品として，35 歳以上 59 歳以下の，左右を有する者の目尻にシワグレード 1 〜 3 のシワを有する乾燥

1-1-3 除外基準

肌の男女を対象として，毛穴の汚れと肌状態の変化① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者を評価したので，報告する。

② 妊娠中・授乳中・あるいは試験期間中にその予定のある者

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社メビウス製薬
Key words：シミウス（SIMIUS），クレンジング（cleansing），目尻のシワ（wrinkles at the corners of the eyes），
毛穴の汚れ（pore dirt），水分量（moisture content）

54 （222）

診療と新薬・第 58 巻

表1

第 3 号（2021 年 3 月）

試験品の全成分

水，DPG，（カプリル酸 / カプリン酸）PEG-6 グリセリズ，ヤシ油脂肪酸 PEG-7 グリセリル，グリセリン，グルコマンナン，
BG，1,2- ヘキサンジオール，ペンチレングリコール，ジグリセリン，グリコシルトレハロース，加水分解水添デンプン，カプリリルグリコール，トコフェロール，ジラウロイルグルタミン酸リシン Na，ホホバ種子油，ルリジサ種子油，セラミド NP，セラ
ミド AP，セラミド EOP，パイナップル果実エキス，アーチチョーク葉エキス，ウンカリアトメントサエキス，アロエベラ葉エキス，ワイルドタイムエキス，オタネニンジン根エキス，マヨラナ葉エキス，スイゼンジノリ多糖体，キウイエキス，タチジャ
コウソウ花 / 葉エキス，水添レシチン，ポルフィリジウムクルエンタムエキス，クララ根エキス，チャ葉エキス，マグワ根皮エ
キス，ベニバナ花エキス，ラウリン酸ポリグリセリル-10，ラウロイルラクチレート Na，マルトデキストリン，レシチン，コレス
テロール，酢酸ヘキサノイルジペプチド-3 ノルロイシン，プルラン，ヒドロキシプロピルメチルセルロース，カラギーナン，キサンタンガム，フィトスフィンゴシン，カルボマー，水酸化 K，エタノール，フェノキシエタノール③ ホルモン補充療法を受けている者

ル」（以下，試験品と記す）で，株式会社メビウス④ 被験部位に影響を与える美容医療の経験があ製薬より提供された。試験品の配合成分を表 1 にる者示す。1 日 2 回，毎日朝と夜の洗顔時，パール 1 粒⑤ 顔に炎症や皮膚疾患がある者

大を手に取り，使用側に伸ばして，なじませた後，⑥ 現在，通院または医師の処方箋をもらってい水やぬるま湯で十分に洗い流させた。不使用側は，る者⑦ 試験品の効果に影響を及ぼすサプリメント・医薬品を摂取している者⑧ 同意取得時から遡って 1 カ月以内に他のヒト臨床試験に参加していた者，試験期間中に他普段使用しているクレンジング剤を使用させた。両側ともクレンジングの後は，普段使用しているスキンケア製品とメイクアップの使用は可とした。
1-4-3

試験スケジュール

試験期間は 2020 年 7 月から 8 月とし，使用前，の臨床試験に参加の予定がある者

4 週後の 2 回を観察日として検査を行った。検査当⑨ 試験総括医師が適切でないと認めた者

日は，洗顔とメイクをせずに来所させ，被験者は，1-2 倫理審査委員会および同意

使用前の測定を行った後，使用側は試験品，不使用

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタ

側は市販の洗顔料で洗顔し，温度 21 ± 1℃，湿度レザ改訂）および「人を対象とする医学系研究に関50 ± 5％ RH に維持された部屋で 20 分間安静にしする倫理指針（2017 年一部改正）」に則り，薬事法て肌を馴化させてから，使用直後の測定を行った。

有識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁

2 回の検査日は，同じ時間に来所させ，試験期間中護士）の承認を得たのち，被験者に対して同意説明

は，被験部位に影響を与えるような特別なスキンケ文書を渡し，文書および口頭により本試験の目的とア施術を受けないこと，また海水浴，登山，日光方法を十分に説明し，被験者から自由意思による同浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露を避ける意を文書で得て実施された。

こと，新たにサプリメント（ドリンク剤含む）の摂1-3 試験機関取を開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責を維持することを指示した。さらに，試験品の使用任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）

状況と，肌の状態，体調を記した日誌の提出を義務として実施した。測定は JACTA 内検査室にて行っ付けた。

た。
1-4 試験デザイン・試験品・試験スケジュール
1-4-1 試験デザイン

1-5 評価項目
1-5-1

毛 穴 数
Ⓡ

VISIA Evolution（Canﬁeld Scientiﬁc Inc.） を 用試験に関係のない割り付け担当者が無作為に割りいて，被験者の使用側および不使用側の頬の一定範付け，顔面の片側を試験品使用側，もう一方を不使囲内の目立つ毛穴数の測定を行った。個数が減少す用側とする遮蔽試験とした。

るほど，目立つ毛穴数が少ない。

1-4-2 試験プログラム
試験品は「スーパーモイストクレンジングジェ

1-5-2

ポルフィリンⓇ

VISIA Evolution を用いて肌の画像解析を行っ

診療と新薬・第 58 巻

第 3 号（2021 年 3 月）

55 （223）

た。被験者の使用側および不使用側の頬の一定範囲

穴は，開き・黒ずみ・汚れ，肌は，くすみ・透明内のポルフィリン（アクネ菌の代謝物で，皮脂の酸感・シミ・潤い・乾燥・柔らかさ・つや・肌荒れ

3）化を促し，ニキビの発現・悪化の原因となる ）の（ニキビ・吹出物）
・キメの全 12 項目について，「1個数を評価した。数値が少ないほど，肌状態が良点：非常に悪い」から，「9 点：非常に良い」までい。の 9 段階で被験者自身に評価させた。

1-5-3 毛穴汚れ

1-5-7

安 全 性

デジタルマイクロスコープ（MI-SSTX1000）で試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日撮影した画像を用いて，皮膚科専門医と同等の臨床誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し経験を有する皮膚科医の管理の下，Trained Expertた。

（肌の評価に熟達した研究員）が評価した。評価部

1-6 統計処理

位は小鼻（鼻のセンターと左右それぞれの小鼻中央

解析は ITT を採用した。測定値およびスコアはの交わった点）とし，スコアは，介入前の状態を 0

平均値 ± 標準偏差で示した。使用前後の比較，使として，老化角質・汚れ・角栓のつまりについて，用側と不使用側の比較について，対応のある t 検定「− 3 点：著効」「− 2 点：効果有り」「− 1 点：わを行った（目尻のシワは Wilcoxon の符号付順位検ずかに効果有り」「0 点：不変」「＋ 1 点：わずかに定）。また，サンプルサイズとデータの多重性は考増悪」「＋ 2 点：増悪」「＋ 3 点：著しく増悪」の 7

慮せず，いずれも両側検定で危険率 5％未満（p ＜段階を，さらに 0.25 刻みで評価した。

0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフト
は，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

1-5-4 目尻のシワ目尻のシワについて写真で評価した。測定員が結VISIA Evolution Ⅱ（Canﬁeld Scientiﬁc） で 被 験果者の使用側および不使用側の目尻部分を撮影した。

2-1 被験者背景撮影方法は「シワ写真撮影ガイドライン」に従っ同意を得られた 15 人で試験を開始し，全員が試た。皮膚科専門医と同等の臨床経験を有する皮膚科

験を完遂した。解析対象は 15 人であった（35 〜医の管理の下，Trained Expert が，写真から，「化58 歳，平均年齢 46.3 ± 7.7 歳）。

粧品機能評価法ガイドライン」にあるシワグレード

2-2 毛穴数・ポルフィリン・毛穴汚れ評価に基づき，「グレード 0：シワは無い」，「1：不結果を表 2 に示す。不使用側との比較で，使用明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「2：明瞭な直後には有意な差はみられなかったが，4 週後，使浅いシワが僅かに認められる」，「3：明瞭な浅いシ用側は，ポルフィリン・毛穴汚れに有意な差（改ワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワの中に，や善）がみられ，不使用側は，毛穴数に有意な差（改や深いシワが僅かに認められる」，「5：やや深いシ善）がみられた。使用前との比較では，使用側は，ワが認められる」，「6：明瞭な深いシワが認められ毛穴数の使用直後に有意な減少（改善），4 週後にる」，「7：著しく深いシワが認められる」の 8 段階

有意な増加（増悪），ポルフィリン・毛穴汚れの使を，さらに 0.25 刻みでスコア付けした。

用直後と 4 週後に有意な減少がみられた。不使用側は，毛穴数の直後と 4 週後に有意な減少，ポルフィ

1-5-5 角層水分量Ⓡ

角 層 水 分 量 に つ い て は，Corneometer CM825（Courage ＋ Khazaka electronic GmbH 製）を用い

リン・毛穴汚れの使用直後に有意な減少がみられた。て，使用前と 4 週後のみ，測定した。被験者の使用2-3 目尻のシワ側と不使用側のそれぞれの目尻から垂直に下した線

結果を表 3 に示す。不使用側との比較で，4 週後と小鼻から水平に引いた線が交わった点を測定しに有意な差（改善）がみられた。使用前との比較でた。左右それぞれ 1 回ずつ測定した。単位は指数

は，使用側は 4 週後に減少（改善）傾向がみられた

で，数値が大きいほど水分量が多い。

が，不使用側に有意な変化はみられなかった。

1-5-6 毛穴と肌の状態

2-4 角層水分量

毛穴と肌の状態についてアンケートを実施し，毛結果を表 4 に示す。不使用側との比較で，使用

56 （224）

診療と新薬・第 58 巻

第 3 号（2021 年 3 月）

表 2 毛穴数・ポルフィリン・毛穴汚れの推移
項目（単位）

毛 穴 数（個）

ポルフィリン（個）毛穴汚れ（点）

測 定 値

時 点p 値 2）

使 用 側 1）

不使用側 1）

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b993.6 ± 530.9
914.9 ± 508.5− 78.7 ± 61.3 ＊＊1019.6 ± 528.3
916.7 ± 500.4− 102.9 ± 107.9 ＊＊0.193

4 週後（c）⊿a−c

1067.7 ± 537.5
74.1 ± 98.9 ＊

965.1 ± 486.1− 54.5 ± 84.4 ＊＜ 0.001##

使用前（a）
1515.20 ± 1133.0
使用直後（b） 1238.67 ± 924.3⊿a−b− 276.53 ± 240.2 ＊＊1599.73 ± 1172.8
1313.33 ± 982.1− 286.40 ± 225.7 ＊＊0.696

4 週後（c）⊿a−c1364.93 ± 946.7− 150.27 ± 263.5 ＊1624.13 ± 1165.4
24.40 ± 143.90.011#

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b

0.00 ± 0.00
− 0.47 ± 0.54
− 0.47 ± 0.54 ＊0.00 ± 0.00
− 0.20 ± 0.34
− 0.20 ± 0.34 ＊0.110

4 週後（c）⊿a−c− 0.64 ± 0.63
− 0.64 ± 0.63 ＊＊0.07 ± 0.40
0.07 ± 0.40

0.008##

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 15）
1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 不使用側

表3
項目

目尻のシワ

目尻のシワの推移
ス コ ア

時 点p 値 2）1）

不使用側 1）

使用前（a）
使用直後（b）⊿a−b

2.20 ± 0.70
2.15 ± 0.71
− 0.05 ± 0.10

2.22 ± 0.74
2.20 ± 0.73
− 0.02 ± 0.06

0.180

4 週後（c）⊿a−c

2.13 ± 0.70
− 0.07 ± 0.11 †2.23 ± 0.74
0.02 ± 0.06

0.043#使 用 側

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 15）1）†：p ＜ 0.1 vs. 使用前2）＃：p ＜ 0.05 vs. 不使用側

表4
項目

角層水分量

時 点
使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

角層水分量の推移
測 定 値（指数）使 用 側 1）

不使用側 1）39.31 ± 9.00
45.67 ± 7.43
6.36 ± 3.16 ＊＊39.79 ± 9.81
37.37 ± 8.11
− 2.42 ± 3.22 ＊

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 15）
1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 不使用側p 値 2）

＜ 0.001##

診療と新薬・第 58 巻

表5
項

目

毛穴の開き

毛穴の黒ずみ

毛穴の汚れ

肌のくすみ

肌の透明感

シミ

肌の潤い

肌の乾燥

肌の柔らかさ肌のつや

57 （225）

毛穴と肌の状態の推移

時 点

測 定 値

p 値 2）

使 用 側 1）

不使用側 1）

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.5 ± 0.6
5.6 ± 1.1
1.1 ± 1.3 ＊＊4.5 ± 0.6
4.8 ± 0.9
0.3 ± 0.90.068 ‡使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.6 ± 0.5
5.9 ± 1.3
1.3 ± 1.3 ＊＊4.6 ± 0.5
5.1 ± 1.0
0.5 ± 1.1 †0.104

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.6 ± 0.5
5.9 ± 1.2
1.3 ± 1.3 ＊＊4.6 ± 0.5
5.0 ± 0.8
0.4 ± 1.0

0.048#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.8 ± 0.4
5.8 ± 1.0
1.0 ± 1.1 ＊＊4.8 ± 0.4
5.2 ± 0.9
0.4 ± 0.8 †0.023#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.7 ± 0.5
5.5 ± 0.6
0.8 ± 0.9 ＊＊4.7 ± 0.5
4.9 ± 0.5
0.2 ± 0.4 †0.014#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.7 ± 0.6
4.9 ± 0.7
0.2 ± 0.6

4.7 ± 0.5
4.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.3

0.104

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.4
6.5 ± 1.2
1.5 ± 1.4 ＊＊5.0 ± 0.4
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 ＊0.010#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.5
6.2 ± 1.2
1.3 ± 1.3 ＊＊4.9 ± 0.5
5.3 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊＊0.022#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
6.3 ± 1.1
1.3 ± 1.1 ＊＊5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 ＊0.044#

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.4
5.9 ± 0.9
1.0 ± 1.1 ＊＊4.9 ± 0.4
5.3 ± 0.7
0.5 ± 0.9 †0.041#

4.9 ± 0.9
5.4 ± 0.6
0.5 ± 1.2

4.9 ± 0.9
5.2 ± 0.4
0.3 ± 0.9

0.189

4.7 ± 0.5
5.7 ± 0.8
1.0 ± 0.9 ＊＊4.7 ± 0.5
5.2 ± 0.9
0.5 ± 0.7 ＊0.072 ‡

使用前（a）肌 荒 れ4 週後（b）（ニキビ・吹出物）
⊿a−b
肌のキメ

第 3 号（2021 年 3 月）

使用前（a）
4 週後（b）⊿a−b

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 15）1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05 vs. 不使用側側に有意な差（改善）がみられた。使用前との比較

側に全 12 項目のうち，2 項目（毛穴の開き・肌ので，使用側は有意な増加（改善）がみられたが，不キメ）で増加（改善）傾向，7 項目（毛穴の汚れ，使用側は有意な減少（増悪）がみられた。

肌のくすみ・透明感・潤い・乾燥・柔らかさ・つ2-5 毛穴と肌の状態や）で有意な差（改善）がみられた。使用前との比結果を表 5 に示す。不使用側との比較で，使用較では，使用側は，10 項目（毛穴の開き・黒ずみ・58 （226）

診療と新薬・第 58 巻

第 3 号（2021 年 3 月）

汚れ，肌のくすみ・透明感・潤い・乾燥・柔らか的評価においては，12 項目のうち 7 項目で有意なさ・つや・キメ）で有意な増加がみられた。不使用増加（改善）がみられた。以上から，試験品には毛側は，4 項目（毛穴の黒ずみ，肌のくすみ・透明穴の汚れや，乾燥による目尻のシワに対する効果が感・つや）で増加傾向，4 項目（肌の潤い・乾燥・あると考えられた。なお，本試験では，試験品の安柔らかさ・キメ）で有意な増加がみられた。

全性も確認された。

2-6

安 全 性

利 益 相 反本試験において，有害事象および副作用の発現は
本研究は，株式会社メビウス製薬による財政支援と論文なく，製品の安全性が確認された。
3. 考の執筆依頼を受けている。

察参 考 文 献

左右の目尻のシワグレード 1 〜 3 のシワを有し，毛穴の汚れ・黒ずみがあり，乾燥肌の 35 歳以上 59歳以下の男女を対象に，試験品を朝と晩に継続使用

1）田上八郎：SKIN BEAUTY DICTIONARY 肌図鑑．p4446，日本アムウェイ合同会社，東京2）筏

義人：生物系ゲルの基本的構造と性質．高分子 37:

1988; 742-5.

する試験を実施した。その結果，不使用側との比較

3）Borelli C, Merk K, Schaller M, et al: In vivo porphyrin

で，4 週後，使用側は，ポルフィリン・毛穴汚れ・

production by P. acnes in untreated acne patients and its

目尻のシワ・角層水分量において有意な差（改善）modulation by acne treatment. Acta Derm Venereolがみられた。また，被験者自身による自覚的評価においては，12 項目のうち 7 項目で有意な増加（改2006; 86: 316-9.
4）荒牧昭二郎，金子好雄，市川勉，他：熊本市上江津

湖の地下水環境に関する研究─国指定天然記念部物ス善）がみられた。以上から，試験品には毛穴の汚れイゼンジノリの自生環境保護を対象として─．応用地

や，目尻のシワ，角層水分量など肌状態に対する効質 2003; 44: 104-11.
5）岡島麻衣子，Ngatu R：スイゼンジノリ由来新規多糖類果があると考えられた。
2007 年，熊本の上江津湖のみにしか自生しない

サクランの材料化と今後の応用．化学と生物 2015;

53: 553-8.

淡水産ラン藻の一種であるスイゼンジノリから「サ6）Ngatu NR; Okajima MK; Yokogawa M, et al: Anti-クラン」という新規の硫酸多糖類が抽出され，そのinflammatory effects of sacran, a novel polysaccharide。ヒアル

from Aphanothece sacrum, on 2,4,6-trinitrochlorobenzene-ロン酸に代表される多糖類は，高い保水力をもつ

induced allergic dermatitis in vivo. Ann Allergy Asthma

保水力はヒアルロン酸の 10 倍を示した4）5）が，サクランは，他にも抗炎症 6）〜 9）や，角層の正常

Immunol 2012; 108: 117-22.
7）M o t o y a m a K ; T a n i d a Y ; H a t a K , e t a l : A n t i -な分化を促す効果 10） が認められている。試験品にinflammatory Effects of Novel Polysaccharide Sacranは，サクラン以外に，キャッツクローの樹皮由来でExtracted from Cyanobacterium Aphanothece sacrum in「AC-11」として知られるウンカリアトメントサエ

Various Inﬂammatory Animal Models. Biol Pharm Bull11）

キス ，色素沈着抑制作用を有するマグワ根皮エキ
スやクララ根エキスなどの植物成分が配合されている。これらの働きにより，不使用側に比較して有意に水分量が高まり，目尻のシワが減少し，肌状態の改善に繋がったと考えられた。

2016; 39: 1172-8.
8）有馬英俊，本山敬一，東大志，他：アトピー性皮膚炎に対するサクランの抗炎症作用．YAKUGAKU ZASSHI
2018; 138: 509-15.
9）Ngatu NR, Tanaka M, Okajima M, et al: Anti-allergicEffects and Immunomodulatory Activity of Sacran, aBioactive Compound from River alga Aphanothece

4. まとめsacrum. Evidence-based Medicine & Public Health 2016;
2: 1-10.

左右の目尻のシワグレード 1 〜 3 のシワを有し，

10）正木仁，土井萌子：サクランの皮膚保護作用とスキ毛穴の汚れ・黒ずみがあり，乾燥肌の 35 歳以上 59

ンケアへの応用．YAKUGAKU ZASSHI 2019; 139: 371-歳以下の男女を対象に，試験品を朝と晩に継続使用

9.

した結果，不使用側との比較で，4 週後，ポルフィリン・毛穴汚れ・目尻のシワ・角層水分量において有意な差（改善）がみられ，被験者自身による自覚

11）三木かなめ，玉木直文，伊藤博夫：天然ハーブの有用性 〜 歯 科 の 領 域 を 中 心 に．Journal of Oral Health andBiosciences 2019; 32; 16-25.