原著論文

診療と新薬 2019; 56: 295-301

コンブチャクレンズによる便通改善効果，および体構造の変化の検証

診療と新薬 Web名嶋真智 1）／白川太郎 2）／後藤健一 3）● 概要
目的：本試験は健康食品「コンブチャクレンズ」（販売者：株式会社ユニヴァ・フュージョン）を摂取することにより，便通（便量・便性状）と体構造（体重・体脂肪率・BMI）の変化を検証する。
方法：20 歳から 59 歳までの便通に悩みをもつ健康な男女を被験者として，試験品を摂取する群と試験品を摂取しない群を設定し，4 週間の無作為化並行群間比較試験を行った（オープン試
験）。
結果：便通改善効果において，試験品群と対照群との変化量による群間比較では，摂取 1 週間前と 4 週間後の比較で排便量に有意な増加がみられた。また体構造において，試験品群と対照群との変化量による群間比較では，摂取前と 4 週間後の比較で体重と BMI，においては試験品群に有意な減少がみられ，体脂肪に減少傾向がみられた。
結論：本品を 4 週間摂取することにより，健常者に対し対照群に比べ，排便量は有意に増加し，体重・BMI・体脂肪率は有意に減少したところから，健常者に対する本品の便通改善効果，痩身的効果が示唆された。
Key words：便秘（Constipation）痩身効果（diet eﬀect），コンブチャ（kombucha）

は じ め に健康食品「コンブチャクレンズ」（販売者：株式会社ユニヴァ・フュージョン）を摂取することによ施した。測定は JACTA 内検査室（東京都新宿区新宿 4-3-17 6F）にて行った。試験品を摂取する群と試験品を摂取しない群を設定し，無作為化並行群間比較試験とした（オープン試験）。

り，便通（便量・便性状）と体構造（体重・体脂肪1.2. 対 象 者率・BMI）にどのような変化が生じるのかを検証す

JACTA が有限会社ラビッツ・コーコ（東京都）

る。

を通じて一般募集し，以下の選択基準を満たし，除1．試 験 概 要外基準に合致せず，試験の参加を自ら希望する者を被験者とした。

1.1. 試験デザイン

1.2.1. 選択基準

一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）（東京⑴ 健康な 20 歳以上 60 歳以下の日本人男女都）を試験機関とし，白川太郎（アカサカフロイデ⑵ 便通に悩みをもつ者

クリニック）（東京都）を試験総括責任医師として実

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（ JACTA）／ Masatomo NAJIMA; JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）アカサカフロイデクリニック／ Taro SHIRAKAWA; AKASAKA FREUDE CLINIC
3〕株式会社ユニヴァ・フュージョン／ Kenichi GOTO; UNIVA Fusion Limited24 （296）

診療と新薬・第 56 巻

第 4 号（2019 年 4 月）

表 1-1 コンブチャクレンズの原材料名
イソマルトオリゴ糖液糖，ガラクトオリゴ糖液糖，食物繊維，有機アガベシロップ，りんご酢，植物発酵エキ
ス（りんご，オレンジ，バナナ，キウイフルーツ，ゴマ，カシューナッツ，大豆，やまいもを含む），カムカム
果汁，ココナッツウォーターパウダー，トウガラシエキス，アサイーエキス，L-シトルリン，ショウガエキス，トルラ酵母エキス，ルイボス茶エキス，パン酵母エキス，ローズヒップエキス，ハイビスカスエキス，乳酸菌
末（殺菌），植物性乳酸菌末（殺菌），マキベリーエキス / クエン酸，香料，甘味料（ステビア），緑茶抽出物，保存料（安息香酸 Na），ビタミン B1，ビタミン B6，ビタミン B2，葉酸

1.2.2. 除外基準

表 1-2 コンブチャクレンズの栄養成分⑴ 妊娠中，授乳中の者，およびその予定のある者⑵ 便秘の治療を受けている者⑶ 便通，体構造の改善のための医薬品やサプリメントを摂取している者※ 1 食（30 ml）あたり
エネルギー
たんぱく質
脂 質炭水化物
食塩相当量

46.8 kcal
0g
0g
11.7 g0.01 g⑷ 同意取得時から遡って 1 か月以内に他のヒト臨床試験に参加していた者，試験期間中に他の臨床試験に参加予定がある者た。試験に関係のない割付責任者が偏りを防ぐため⑸ 試験総括医師が適切でないと認めた者に，年齢と開始 1 週間前の排便回数を考慮したうえ⑹ BMI30 以上の者

で無作為に，試験品群（5 人）と対照群（5 人）の1.3. 倫理審査委員会および被験者の同意2 群に振り分けた（図 1）。

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタ

1.6. 試験スケジュールレザ改訂）に基づく倫理的原則，および人を対象と

試 験 は 2019 年 2 月 に 実 施 し た。 試 験 開 始 日する医学系研究に関する倫理指針（2017 年一部改（0 W）と 1 週間後（1 W），2 週間後（2 W）4 週間

正）に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委後（4 W）に来所し，体重・体脂肪率・BMI の測定員長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験を行った。試験スケジュールを表 2 に示す。

者に同意説明文書を渡し，文書および口頭により本1.7. 被験者の制限事項および禁止事項

試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から自由すべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前意思による同意を文書で得て実施された。
1.4. 試 験 品の通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守するよう指導した。

試験品は「コンブチャクレンズ」で，株式会社ユ⑴ 試験期間中は，試験参加前から食事，運動，ニヴァ・フュージョンより提供された。コンブチャ

飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えず

クレンズの原材料名と栄養成分を表 1-1，表 1-2 にに維持する。

示す。試験品を摂取する群（以下，試験品群）は，⑵ 試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過朝食前に，試験品 30 ml を 2 〜 3 倍の炭酸水もしく度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲は水で割って摂取するように指示した。試験品を摂暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避取しない群（以下，対照群）は，普段通りの生活をける。

維持することとした。
1.4.1. 試験品の摂取期間
試験品の摂取期間は，試験開始日測定（0 W）後⑶ 試験期間中は，美容医療や特別なボディケア（エステなど）を受けることを禁止する。
⑷ 試験期間中は，評価部位に対して，本試験でから 4 週間とした。

検討する有効性と同様もしくは関連する効果

1.5. 無作為化

効能（便通改善効果）を標榜あるいは強調し17 人の応募者から，責任者の判断により，選択た医薬品や医薬部外品あるいは健康食品など基準を満たし除外基準に合致しない 10 人を選択しの使用を禁止する。

診療と新薬・第 56 巻

第 4 号（2019 年 4 月）

25 （297）

エントリー
n ＝ 17

除外者（n ＝ 7）
［男：3，女：4］
食物アレルギーの既往歴がある者，妊娠中・授乳中の者，便通改善効果，痩身効果のある医薬品・健食を用いている者

選抜（n ＝ 10）［男：5，女：5］

被験品群

プラセボ群

割付け
被験品
（n ＝ 5）［男：2，女：3］

プラセボ（n ＝ 5）［男：3，女：2］

追跡中止（n ＝ 0）［男：0，女： 0］

中止（n ＝ 0）［男：0 ，女：0］

解析
解析数（n ＝ 5）
［男：2 ，女：3］
・除外者なし解析数（n ＝ 5）
［男：3 ，女：2］
・除外者なし図1

解析対象者決定のプロセス

表2
期間
項目

被験者選択

同意の取得

●

割付

●

試験スケジュール
摂取前

試験期間
1 週間後

2 週間後

4 週間後

●

●

●

試験品摂取（摂取群のみ）
体構造
日誌（便量便性評価）● ：測定日に実施：試験期間中に毎日実施した事項

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診療と新薬・第 56 巻

表3
形状

便性の評価シート1．水状／ 2．泥状／ 3．半練状／ 4．バナナ状／ 5．カチカチ状／ 6．コロコロ状色
匂第 4 号（2019 年 4 月）

1．黄色／ 2．薄い黄土色／ 3．黄土色／ 4．茶色／ 5．こげ茶色／ 6．黒に近いこげ茶色
い1．とても臭い／ 2．臭い／ 3．少し臭い／ 4．全くにおわない

爽快感

1．ない／ 2．あまりない／ 3．ややある／ 4．ある

表 4 被験者背景⑸ 試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は日誌に医薬品名と使用量を記録する。
⑹ 医薬部外品および健康食品を試験参加前から使用している場合は，使用量，使用頻度，使用方法を変更せずに継続して使用する。新た項目

単位

試験品群

対照群

年 齢*
排便回数 *

歳回

42.5 ± 7.8
7.0 ± 3.3

45.5 ± 8.1
8.0 ± 4.0

平均値 ± 標準偏差
* No signiﬁcant diﬀerence

な医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。
⑺ 検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体調を整える。

計解析ソフトは，Statcel 4（柳井久江 , 2015）を使用した。

2. 評 価 項 目

3. 結果

評価項目は，便通の状態，および体構造とした。

3.1. 被験者背景

2.1. 便通の状態

10 人（試験品群 5 人，対照群 5 人）が試験を開

被験者が記入した日誌から便量（排便回数・排便始し，全員が完遂した。解析対象数は 10，対象者

量・排便日数）と便性（形状・色・匂い・爽快感）の年齢は 36 〜 54 歳，平均 44.5 ± 7.3 歳だった。

を評価した。排便回数は 1 週間の総排便回数とし被験者の背景を表 4 に示す。年齢と開始前 1 週間た。排便量は，筒状 2 cm × 5 cm の見本を被験者に（− 1 W − 0 W）の排便回数に関して試験品群と対提供し，見本 1 本を 1，見本の半分を 0.5 として評照群に偏りはなかった。

価した。排便日数は 1 週間に排便のあった日数とし3.2. 便通状態の推移た。便性の評価シートを表 3 に示す。

結 果 を 表 5 に 示 す。 摂 取 1 週 間 前（ − 1 W

形状と色は 6 段階評価で最良値を 3・4 として「2− 0 W）と試験開始 1 週間後（0 W − 1 W）の経時点 」，2・5 を「1 点 」，1・6 を「0 点 」 と し て 評 価

比較では，試験品群・対照群とも，有意な変化はみした。匂い・爽快感は 4 段階評価で「4」を最良値られなかった。摂取 1 週間前と 2 週間後（1 W − 2として評価した。形状・色・匂い・爽快感のいずれW）の比較では，試験品群において，排便回数は有も 1 週間の合計を 1 週間の排便回数で割った 1 回意に増加し，排便量は増加の傾向がみられた。対照当りの平均値で比較した。

群においては，形状において悪化の傾向がみられ

2.2. 体 構 造

た。摂取 1 週間前と 4 週間後（1 W − 4 W）の比較

測定員が体組成計 RD-800（株式会社タニタ）ででは，試験品群において，排便量が有意に増加し，体重・体脂肪率・BMI の計測を 1 回行った。

匂い，爽快感に増加傾向がみられた。対照群におい2.3. 統計解析ては，形状において悪化の傾向がみられた。試験品

解析対象基準は ITT を採用した。欠損値はなかっ群と対照群との変化量による群間比較では，摂取 1た。測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。経時比週間前と 1 週間後の比較で，排便量において増加傾較は対応のある t 検定，群間比較は Student の t 検向がみられ，摂取 1 週間前と 2 週間後の比較では定を行った。被験者の年齢と排便回数の偏りについ排便回数に有意な増加がみられ，排便量においてはては，Student の t 検定を行った。いずれも危険率増加傾向がみられた。摂取 1 週間前と 4 週間後の5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統比較では排便量に有意な増加がみられた。

診療と新薬・第 56 巻

表5
項目

排便回数（1 週間の総回数）

排 便 量（1 週間の総量）

排便日数（1 週間に排便した日数）

形状（1 週間の平均値）

色（1 週間の平均値）

匂い（1 週間の平均値）

爽 快 感（1 週間の平均値）

単位時点

回指数

日点点点点

27 （299）

第 4 号（2019 年 4 月）

便通状態の推移
Score
試験品群（n ＝ 5）対照群（n ＝ 5）a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

7.2 ± 3.6
9.2 ± 4.5
9.6 ± 4.8
7.4 ± 2.1

8.0 ± 4.0
6.4 ± 3.1
7.0 ± 4.1
7.4 ± 4.4

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d

2.0 ± 2.5
2.4 ± 1.5 *0.2 ± 1.6

− 1.6 ± 2.3− 1.0 ± 1.2− 0.6 ± 1.3

a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

21.70 ± 15.17
29.50 ± 18.23
37.70 ± 29.52
41.40 ± 22.37

18.10 ± 11.25
14.80 ± 9.55
16.40 ± 9.39
16.30 ± 10.32⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d

7.80 ± 8.30
16.00 ± 15.98 †20.30 ± 13.89 *− 3.30 ± 3.49
− 1.70 ± 3.29
− 1.80 ± 2.80

a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

5.4 ± 2.2
5.8 ± 1.3
5.4 ± 1.8
5.6 ± 1.7

5.8 ± 1.3
5.6 ± 1.9
5.6 ± 1.5
5.8 ± 1.3

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d

0.4 ± 1.1
0.0 ± 0.7
0.2 ± 1.1

− 0.2 ± 0.8− 0.2 ± 0.4
0.0 ± 0.0

a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

1.9 ± 0.1
1.6 ± 0.4
1.7 ± 0.4
1.9 ± 0.1

2.0 ± 0.1
1.9 ± 0.1
1.8 ± 0.2
2.0 ± 0.1

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d− 0.2 ± 0.3− 0.2 ± 0.3
0.1 ± 0.2

0.0 ± 0.1
− 0.2 ± 0.2 †0.0 ± 0.1 †a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

1.9 ± 0.1
1.8 ± 0.2
1.9 ± 0.2
1.9 ± 0.2

1.9 ± 0.1
2.0 ± 0.0
1.8 ± 0.3
1.8 ± 0.2

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d− 0.1 ± 0.2
0.0 ± 0.2
− 0.1 ± 0.2

0.1 ± 0.2− 0.1 ± 0.4− 0.1 ± 0.3

a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

2.9 ± 0.4
3.1 ± 0.5
3.0 ± 0.3
3.1 ± 0.4

2.8 ± 0.7
3.4 ± 0.4
3.3 ± 0.5
3.2 ± 0.5

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d0.3 ± 0.3
0.2 ± 0.3
0.2 ± 0.2 †0.6 ± 0.8
0.5 ± 0.8
0.3 ± 1.0

a 摂取 1 週間前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

2.4 ± 0.3
2.8 ± 0.6
2.9 ± 0.7
3.1 ± 0.6

2.8 ± 0.7
3.0 ± 0.4
3.2 ± 0.6
3.3 ± 0.7⊿a-b

0.4 ± 0.8

⊿a-c
⊿a-d

0.5 ± 0.9
0.7 ± 0.6 †0.2 ± 0.7
0.4 ± 0.7
0.5 ± 0.9

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，* p ＜ 0.05 vs. 摂取１週間前2）# p ＜ 0.05 vs. 対照群

p 値 1）

0.16
0.021 #
0.338

0.059 ‡
0.055 ‡
0.035 #

0.305
0.621
0.704

0.216
0.883
0.529

0.13
0.83
0.847

0.441
0.221
0.810

0.650
0.930
0.713

28 （300）

診療と新薬・第 56 巻

表6項目

体B重MI

体脂肪率

第 4 号（2019 年 4 月）

体構造の推移Mesurement

単位時点㎏a 摂取前b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

71.01 ± 14.74
70.37 ± 14.53
68.49 ± 14.28
69.07 ± 13.84

64.67 ± 16.77
65.66 ± 16.74
65.38 ± 16.66
65.83 ± 17.15

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d− 0.64 ± 1.15
− 2.52 ± 2.00 *− 1.94 ± 2.30

0.99 ± 0.91 †0.71 ± 1.55
1.16 ± 1,59

a 摂取前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

26.28 ± 4.92
26.14 ± 5.07
25.44 ± 4.85
25.66 ± 4.72

24.04 ± 3.29
24.44 ± 3.15
24.46 ± 3.30
24.50 ± 3.32

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d− 0.14 ± 0.38
− 0.84 ± 0.80 †− 0.62 ± 0.85

0.40 ± 0.34 †0.42 ± 0.43 †0.46 ± 0.50

a 摂取前
b 1 週目
c 2 週目
d 4 週目

31.26 ± 8.97
31.48 ± 9.33
29.56 ± 9.39
30.28 ± 9.24

25.84 ± 3.62
27.46 ± 4.45
27.02 ± 4.52
27.22 ± 3.99

⊿a-b
⊿a-c
⊿a-d

0.22 ± 1.12
− 1.70 ± 1.62 †− 0.98 ± 2.30

1.62 ± 1.26 *1.18 ± 1.52
1.38 ± 1.02 *

kg/m2

％

試験品群（n ＝ 5）1） 対照群（n ＝ 5）1）

p 値 2）

0.038 #
0.021 #
0.038 #

0.045 #0.014 #0.041 #

0.100
0.020 #
0.088 ‡

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，* p ＜ 0.05 vs. 摂取前2）# p ＜ 0.05 vs. 対照群

3.3. 体構造の推移
結果を表 6 に示す。摂取前と試験開始 1 週間後

4．考察との経時比較で，試験品群は有意な変化はみられなオリゴ糖や難消化性デキストリンの便通改善効果かったが，対照群は体重と BMI において増加傾や痩身的効果は広く知られているところで 1）〜 3），特向，体脂肪率においては有意に増加した。摂取前とに後者については機能性表示食品制度において多数

2 週間後との比較では，試験品群は体重に有意な減の受理事例があり（整腸をアウトカムとするものだ

少がみられ，BMI，体脂肪では減少の傾向が見られけでも機能性表示食品受理番号 A2「食事の生茶」

た。摂取前と 4 週間後との比較では，試験品群は有など 70 件を超える），本試験も，食品に対し科学意な変化はみられなかったが，対照群では体脂肪で的根拠に基づいた機能性を表示する機能性表示食品は有意に増加が見られた。試験品群と対照群との変制度の評価方法を参考に，これまでの知見を踏まえ化量による群間比較では，摂取前と 1 週間後の比較

オリゴ糖や難消化性デキストリンを含有する本品ので，体重と BMI において試験品群に有意な差がみ便通改善効果や痩身的効果を検証するために行われら れ た。 摂 取 前 と 2 週 間 後 の 比 較 で は 体 重 とた。試験条件のうち，試験方法については，機能性BMI，体脂肪においては試験品群に有意な差がみら表示食品制度において便通改善効果を表示し受理された。

れている事例の多くが採用している方法（機能性表

摂取前と 4 週間後の比較では，体重と BMI にお示食品受理番号 B232「ライラック乳酸菌スタン

いては試験品群に有意な減少がみられ，体脂肪に減ダード（分包）」，C308「善玉菌のチカラ」など）

少傾向がみられた。に従ったものである。痩身的効果についても，体診療と新薬・第 56 巻

第 4 号（2019 年 4 月）

29 （301）

重，体脂肪などをアウトカムとする葛の花抽出物含また，対照群においては便通改善効果の指標とし

有 食 品 の 受 理 事 例（D323「CALOBYE ＋ Specialて，形状に悪化の傾向がみられ，体構造の指標としLight（カロバイ ＋ スペシャルライト）」など）のて，体脂肪率では悪化が確認されているが，便量の試験方法に従っている。

パラメーターには有意な変化はなく，一時的，部分サンプルサイズは十分とは言い難いが機能性表示的な変化と思われる。

食品制度においても 10 例程度の被験者数が少ない

これら点も含め，サンプルを増加した場合，さらものでも受理されている例はあり（2019 年 3 月 13には二重盲検比較で試験を実施した場合にどのよう日に受理された D475 は N15 の RCT），比較対照試な結果が得られるかは興味深いところである。

験の信頼度の高さや本試験が ITT を採用している

5．ま と め

ことを考慮するとバイアスリスクは低く科学的評価に値するものといえる。また被験者には便秘（疾本品を 4 週間摂取することにより，健常者に対し病）と評価される者，および肥満症と評価される者

対 照 群 に 比 べ， 排 便 量 は 有 意 に 増 加 し， 体 重・はおらず，本試験の結果は健常者（境界域を含む）BMI・体脂肪率は有意に減少したところから，健常に外挿しうる。

者に対する本品の便通改善効果，痩身的効果が示唆

試験の結果として，試験品の 4 週間の摂取によされた。

り，対照群に比べ排便量が有意に増加し，体重，利 益 相 反BMI，体脂肪は有意に減少した（体脂肪は傾向）。
ベースラインにおいて，年齢の他，各パラメー

本研究は，株式会社ユニヴァ・フュージョンより，財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

ターに有意な差はなく偏りのない割り振りが行われ
参 考 文 献た上で群間での比較対照として以上の結果が得られているので，被験者の特性や季節性等の因子ではな

1）稲木幹也，藤井繁佳，飯野久和：難消化性デキストリ

く試験品の効果により以上の結果がもたらされたとンを配合した粉末清涼 飲料の摂取が健常女子学生の便言える。
なお，便通改善効果・痩身効果ともに 2 週（⊿a‒c）の方が 4 週（⊿ a‒b）よりも良好な結果が得られている（表 4 および表 5）。特保における整腸関係の試験の指針として摂取期間は「原則として 2週間以上」とされているが 4），機能性表示食品制度通に及ぼす影響．健康・栄養食品研究 2：44-51，1999．
2）梅川知洋，藤井圭介，松岡瑛：難消化性デキストリン含有飲料摂取による便 性への影響 , 健康・栄養食品
研究 2：52-57，1999．
3）池口主弥，小林正和，有浦由紀，他：難消化性デキス
トリン含有粉末飲料の摂取が女性便秘傾向者の便通に及ぼす影響．日本食品新素材研究会誌 6：67-75，2003．
4）「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10のエビデンスにおいても便通改善の評価期間は 2 週

月 30 日付け消食表第 259 号消費者庁次長通知）の別添で設定する例が多く，一般的に 2 週において最良の2「特定 保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事改善が得られると思われる。また，痩身的効果は便項」

通改善効果の影響を受けたものと推察される。