原著論文

診療と新薬 2023; 60: 753-764

微電流と LED ライトの働きをもつ美容機器と薬用育毛剤を 12 週間併用した際の効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／関 崇樹 3）
Eﬀects of Using a Beauty Device with Microcurrent and LED Light in
Combination with a Medicated Hair Growth Product for 12 Weeks
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA2）／Takaki SEKI 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Miyata Medical Clinic3）KYOUFUKUDOU Co., Ltd.

は じ め に
毛髪には，外側からの衝撃や紫外線などから守る働きがあるが，同時に，印象を大きく左右するな

ウィッグ・カツラなどがある。幅広い対策方法がある一方で，薄毛対策を行っていない者も 4 割弱おり，対策を行わない理由のトップは「効果が期待できない」である 3）。

ど，外見や美容の面に大きな影響をもたらす要因のそこで我々は，ホームケアできるスカルプケア機ひとつでもある。薄毛について，男性の毛髪は，遺器と薬用育毛剤を併用した際の薄毛に対する効果に伝や男性ホルモンの関与が大きく，思春期以後にあついての検証を行った。

1）らわれるが ，女性の毛髪は，更年期にあらわれ

1．対象および方法る 2）。以前は，薄毛といえば，男性特有の症状・悩みとされていたが，現在では，女性にも切実な症

1-1状・悩みとなっている。男女を対象に行われた薄毛

1-1-1 対に関する意識調査では，男女の 51.6％が現在の薄日本臨床試験協会（ JACTA）〔東京〕がインクロ

毛が気になっており，51.1％が将来の薄毛について

ム株式会社（東京都）を通じて一般募集し，以下のも不安に感じている。また，薄毛による悩みや抵抗

選択基準を満たし，除外基準に合致せず，被験品の感，何らかの対策をしようとする意識は，いずれも使用を自ら希望する者を被験者とした。

3）

被 験 者
象

女性が高い 。薄毛対策としては，育毛剤等の使

1-1-2 選択基準

用，セルフスカルプマッサージ，対策用シャンプー① 35 歳以上，59 歳未満の日本人男女等の使用，ヘアスタイルの変更，生活習慣の変更，② 男性はハミルトンノーウッド分類のⅡ型・Ⅱ

市販薬・漢方薬・サプリメント，専門クリニック，

型 Vertex・Ⅲ型・Ⅲ型 Vertex・Ⅳ型の者

ホームケアスカルプケア機器の使用，増毛・植毛，③ 女性はサビンスケールⅠ-2 〜Ⅱ-1 型の者

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）ミヤタ メディカル クリニック 3）株式会社 京福堂
Key words：アンサード（Answered），HG ブラシ（HG brush），EX7，薬用育毛剤（medicated hair restorer），
育毛（hair growth）

2

（754）

診療と新薬・第 60 巻

第 12 号（2023 年 12 月）

表 1 EX7 の配合全成分
有効成分：センブリ抽出リキッド，酢酸 DL-α-トコフェロール，ピロクトンオラミン，ニコチン酸アミド
その他の成分：二酸化炭素，ダイズエキス，濃グリセリン，フランスカイガンショウ樹皮エキス，チンピエキス，チョウジエ
キス，ニンジンエキス，ジオウエキス，マツエキス，ユキノシタエキス，ビワ葉エキス，海藻エキス（1），コメヌカエキス，
ゴボウエキス，海藻エキス（5），オウゴンエキス，ドクダミエキス，ボタンエキス，ヨモギエキス，チャエキス（1），ピロ亜
硫酸ナトリウム，ヨクイニンエキス，カッコンエキス，オランダカラシエキス，グリシン，ヒキオコシエキス（1），クロレラ
エキス，アロエエキス（2），塩化亜鉛，シナノキエキス，精製水，ポリオキシエチレンラウリルエーテル，エタノール，クエ
ン酸，クエン酸ナトリウム，ヒドロキシエチルセルロース，タルク，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，液化石油ガス，
1,3-ブチレングリコール，無水エタノール

1-1-3 除外基準て 実 施 さ れ た。 本 試 験 は UMIN Clinical Trials① 頭皮全体に発疹・炎症がある者

Registry に登録され（試験 ID：UMIN000051268），② 試験期間中，AGA 治療や頭皮・毛髪に関する実施された。

治療や特別な施術を受ける予定がある者③ 試験期間中，育毛剤や育毛に関する食品など

1-3 試験機関本 試 験 は， 試 験 実 施 機 関 を 日 本 臨 床 試 験 協 会の新たな使用・摂取の開始予定がある者（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（ミヤタ④ 現在通院中または医師の処方箋をもらっていメディカル クリニック 院長）として実施した。観る者⑤ 金属アレルギー，化粧品アレルギーの既往のある者

察と毛髪採取は JACTA 検査室にて行った。
1-4 試験品・無作為化・試験スケジュール
1-4-1

試 験 品

⑥ 被験部位に美容医療の経験がある者，増毛し電動頭皮ブラシ「アンサード HG ブラシ（以下，ている者または試験期間中に予定している者「HG ブラシ」という）」と薬用育毛剤「アンサード⑦ 頭皮に炎症や皮膚疾患のある者

EX7（以下，「EX7」という）」を試験品とし，いず⑧ ホルモン補充療法を受けている者

れも株式会社 京福堂より提供された。EX7 の配合⑨ 頭皮や毛髪など，育毛・発毛に影響を及ぼす

全成分を表 1 に示す。

サプリメント・医薬品を摂取している者

1-4-2

無作為化

⑩ 一カ月以内に他のヒト試験に参加していた者

応募者の中から選択基準を満たし除外基準に合致⑪ 妊娠中，授乳中または研究期間中に妊娠またしない 45 人を選択し，試験に関係のない割付責任は授乳を予定している者

者が無作為に割付け，介入実施者と測定者がブライ⑫ その他，研究責任医師が不適切と判断した者

ンドされている単盲検とし，試験実施機関がブライ

1-1-4 サンプルサイズ

ンドとなる遮蔽試験を行った。偏りを防ぐために年

先行研究により得られた知見をベースに，有意水

齢・性別・喫煙の有無・BMI を考慮したうえで，

準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 42 ±15 人ずつ 3 つのグループに振り分けた。割付内容

3 例とした。

は割付責任者が厳重に保管し，キーオープンまで盲

1-2 倫理審査委員会および同意検性を維持した。なお，A グループは HG ブラシと本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，

EX7 を併用するグループ（以下，「併用群」と記

フォルタレザ）および，「人を対象とする生命科学・す）とし，B グループは EX7 のみを使用するグルー

医学系研究に関する倫理 指針」（2021 年 3 月施行）

プ（以下，「単品群」と記す），C グループは非介入に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員群とした。なお，3 つのグループ間では，年齢・性長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得た（2023 年 5 月

別・喫煙の有無・BMI に有意差はない。よって，

18 日）のち，被験者に対して同意説明文書を渡し，本件の介入を除けば，日常のライフスタイルに問題文書および口頭により本試験の目的と方法を十分にとすべき差はないように管理した。

説明し，被験者から自由意思による同意を文書で得診療と新薬・第 60 巻

表2
項 目
割

第 12 号（2023 年 12 月）

3 （755）

試験スケジュール
同 意

付

●

試験説明

●

本試験
開始前

開 始

6 週後

12週後

毛髪採取・目視評価

●

●

●

頭頂部撮影

●

●

●

アンケート回答●●●

試験品の使用（非介入群を除く）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施

1-4-3 試験スケジュール

やや有効」「0：不変」「 − 1：増悪」の 5 段階で評試験期間は 2023 年 6 月から 8 月とし，開始前・

価した。

6 週後・12 週後の 3 回を観察日とし，画像撮影時

1-5-4 主観評価の姿勢や体位等は，3 回の観察において一定にそろ

被験者にアンケートを実施し，洗髪時の抜け毛・えるようにし，時刻も極力同一とした。試験期間中

普段時の抜け毛・髪のコシ・髪の手触り感・髪のは，全被験者が，被験部位に影響する医薬品や健康

セット・頭皮の皮脂・頭皮のかゆみの 7 項目に関し食品の使用や摂取を新たに開始しないこと，通常のて，「1 点： 非 常 に 悪 い 」 か ら，「9 点： 非 常 に 良

生活を維持することを指示し，その点を確認するたい」までの 9 段階で評価させた。

めに日誌の提出を義務付けた。試験スケジュールを

1-5-5

表 2 に示す。

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日

安 全 性

1-5 評価項目

誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し責任医師の知見に従い，以下の他覚評価と主観評た。

価を行った。
1-5-1

毛 髪 径

1-6 統計処理
解析は FAS を採用した。測定値（点数）は平均

毛髪の直径について，美容師がつむじ 1 cm 下の値 ± 標準偏差で示した。開始前との比較は対応の範囲を基準に毛髪のある部位から 3 本を採取し，ある t 検定，グループ間の比較については Student

DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定の t 検定，被験者背景の偏りについては一元配置分

株式会社）で数値を求めた。3 本の数値の平均値を

散分析を行った。データの多重性は考慮せず，欠損採用した。

値はなかった。いずれも両側検定で危険率 5％未満

1-5-2 頭皮の状態（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソ

被験者の頭皮の状態を，美容師の目視により，頭フトは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

皮の状態（炎症・赤み・フケの量・毛穴の詰まり・頭皮のべたつき・乾燥）について，「0：なし」
「1：

2．結

果

軽微」
「2：軽度」「3：中程度」「4：重度」の 5 段

2-1 被験者背景階で評価した。

45 人が試験を開始し，自己都合により 1 人が中

1-5-3 頭頂部の状態

止し，44 人が試験を完遂した。44 人（36 〜 55 歳，

つむじを中心とした部位を撮影した画像から，医46.8 ± 5.6 歳）を解析対象とした。解析までのフ師が頭頂部における頭頂部の状態について開始前をベースラインとして，「3：著効」「2：有効」「1：

ローを図 1 に，被験者背景を表 3 に示す。

4

（756）

診療と新薬・第 60 巻

選 抜

第 12 号（2023 年 12 月）

エントリー（n ＝ 45）

A グループ：併用群

B グループ：単品群

C グループ：非介入群（n ＝ 15，男 10・女 5）（n ＝ 15，男 10・女 5）（n ＝ 15，男 10・女 5）

中止（n ＝ 0）

中止（n ＝ 0）

中止（n ＝ 1，男 1）

解析数（n ＝ 15，男 10・女 5）
除外（n ＝ 0）

解析数（n ＝ 15，男 10・女 5）
除外（n ＝ 0）

解析数（n ＝ 14，男 9・女 5）
除外（n ＝ 0）

割付け

追 跡

解 析

図 1 解析対象者決定のプロセス

表 3 有効解析対象者の被験者背景
項 目

単位

併用群
（n ＝ 15）単品群（n ＝ 15）

非介入群（n ＝ 14）

年 齢*
BMI *
毛髪の直径 平均 *

歳
指数
mm

45.9 ± 5.5
21.3 ± 2.8
0.055 ± 0.008

46.9 ± 6.9
23.2 ± 2.8
0.053 ± 0.010

47.6 ± 4.0
22.2 ± 2.8
0.055 ± 0.014

平均値 ± 標準偏差＊no signiﬁcant diﬀerence between groups

2-2 併用群と非介入群の結果

量・毛穴の詰まり（いずれも 12 週後）に有意な増（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）

加（増悪）がみられ，頭頂部の状態（12 週後）に非介入群との比較で，併用群は毛髪径（6 週後・有意な増加（改善）がみられた。結果を表 4 に示

12 週後）に有意な増加（改善）がみられ，頭皮の状態の赤み・フケの量・毛穴の詰まり・頭皮のべたつき（いずれも 6 週後・12 週後）に有意な減少（改善）がみられた。

す。
2-3 単品群と非介入群の結果（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）
非介入群との比較で，単品群は毛髪径（12 週後）開始前との比較では，併用群は毛髪径（6 週後・に有意な増加（改善）がみられ，頭皮の状態のフケ

12 週後）に有意な増加がみられ，頭皮の状態の赤の量（6 週後・12 週後）・赤み・毛穴の詰まり（いみ・フケの量・毛穴の詰まり（いずれも 6 週後・

ずれも 12 週後）に有意な減少（改善）がみられた。

12 週後），頭皮のべたつき（12 週後）に有意な減開始前との比較では，単品群は頭皮の状態の赤少がみられた。非介入群は，毛髪径（12 週後）にみ・フケの量（いずれも 12 週後）に有意な減少が有意な減少（増悪）がみられ，頭皮の状態のフケのみられた。結果を表 5 に示す。

診療と新薬・第 60 巻

表4
項 目

毛髪径
（単位：mm）（頭皮の状態）炎 症（頭皮の状態）
赤 み（頭皮の状態）
フケの量（頭皮の状態）
毛穴の詰まり（頭皮の状態）
頭皮のべたつき（頭皮の状態）乾 燥

頭頂部の状態

第 12 号（2023 年 12 月）

5 （757）

併用群と非介入群の推移（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）
時 点

測定値

p 値 2）

併用群（n ＝ 15）1）

非介入群（n ＝ 14）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.055 ± 0.008
0.056 ± 0.009
0.001 ± 0.002 *0.055 ± 0.014
0.054 ± 0.015− 0.002 ± 0.003 †0.005 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c0.058 ± 0.010
0.003 ± 0.003 **0.053 ± 0.015− 0.002 ± 0.003 **0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.2 ± 0.8
1.1 ± 0.6
− 0.1 ± 0.3

0.7 ± 0.6
0.7 ± 0.6
0.0 ± 0.0

0.343

12 週後（c）⊿a−c

1.0 ± 0.5
− 0.2 ± 0.4 †0.7 ± 0.6
0.0 ± 0.0

0.082 ‡

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.1 ± 0.6
1.6 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **1.9 ± 0.5
1.9 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.002 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **1.9 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.001 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.3 ± 0.8
1.7 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **1.6 ± 0.7
1.9 ± 0.5
0.3 ± 0.6

0.001 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.6
− 0.8 ± 0.8 **2.3 ± 0.5
0.6 ± 0.8 *

0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.7 ± 0.7
1.9 ± 0.7
− 0.8 ± 0.4 **1.6 ± 0.6
1.8 ± 0.7
0.2 ± 0.4 †0.000 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.5
− 1.1 ± 0.5 **2.1 ± 0.6
0.5 ± 0.7 *0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.2 ± 0.6
2.0 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4 †1.4 ± 0.6
1.4 ± 0.6
0.1 ± 0.3

0.047 ＃

12 週後（c）⊿a−c

1.9 ± 0.4
− 0.3 ± 0.5 *1.4 ± 0.6
0.1 ± 0.3

0.011 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.7 ± 0.6
1.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.3

1.3 ± 0.5
1.3 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.343

12 週後（c）⊿a−c

1.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.3

1.4 ± 0.5
0.1 ± 0.3

0.168

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.7
0.3 ± 0.7 †0.0 ± 0.0
0.4 ± 0.9
0.4 ± 0.9 †0.747

12 週後（c）⊿a−c

0.5 ± 1.0
0.5 ± 1.0 †0.5 ± 0.8
0.5 ± 0.8 *0.920

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

6

（758）

診療と新薬・第 60 巻

表5
項 目

毛髪径
（単位：mm）（頭皮の状態）炎 症（頭皮の状態）
赤 み（頭皮の状態）
フケの量（頭皮の状態）
毛穴の詰まり（頭皮の状態）
頭皮のべたつき（頭皮の状態）乾 燥

頭頂部の状態

第 12 号（2023 年 12 月）

単品群と非介入群の推移（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）
時 点

測定値

p 値 2）

単品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n ＝ 14）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b0.053 ± 0.010
0.053 ± 0.009
0.000 ± 0.001

0.055 ± 0.014
0.054 ± 0.015− 0.002 ± 0.003 †0.052 ‡

12 週後（c）⊿a−c0.054 ± 0.009
0.001 ± 0.001 †0.053 ± 0.015− 0.002 ± 0.003 **0.001 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.9 ± 0.7
0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.7 ± 0.6
0.7 ± 0.6
0.0 ± 0.0

12 週後（c）⊿a−c

0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.7 ± 0.6
0.0 ± 0.0

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.1 ± 0.7
2.0 ± 0.8
− 0.1 ± 0.4

1.9 ± 0.5
1.9 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.168

12 週後（c）⊿a−c

1.9 ± 0.6
− 0.3 ± 0.5 *1.9 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.038 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.3 ± 0.7
2.1 ± 0.6
− 0.2 ± 0.6

1.6 ± 0.7
1.9 ± 0.5
0.3 ± 0.6

0.034 ＃

12 週後（c）⊿a−c

1.9 ± 0.4
− 0.4 ± 0.6 *2.3 ± 0.5
0.6 ± 0.8 *0.001 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.7 ± 0.9
1.7 ± 0.8
0.1 ± 0.3

1.6 ± 0.6
1.8 ± 0.7
0.2 ± 0.4 †0.265

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.6
− 0.1 ± 0.5

2.1 ± 0.6
0.5 ± 0.7 *0.007 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.1 ± 0.5
2.1 ± 0.5
0.0 ± 0.0

1.4 ± 0.6
1.4 ± 0.6
0.1 ± 0.3

0.309

12 週後（c）⊿a−c

2.0 ± 0.5
− 0.1 ± 0.4

1.4 ± 0.6
0.1 ± 0.3

0.091 ‡

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.4 ± 0.7
1.4 ± 0.7
0.0 ± 0.0

1.3 ± 0.5
1.3 ± 0.5
0.0 ± 0.0

12 週後（c）⊿a−c

1.3 ± 0.5
− 0.1 ± 0.4

1.4 ± 0.5
0.1 ± 0.3

0.091 ‡

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.6
0.3 ± 0.6 †0.0 ± 0.0
0.4 ± 0.9
0.4 ± 0.9 †0.732

12 週後（c）⊿a−c

0.3 ± 0.6
0.3 ± 0.6 †0.5 ± 0.8
0.5 ± 0.8 *0.521

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

診療と新薬・第 60 巻

表6
項 目

毛髪径
（単位：mm）（頭皮の状態）炎 症（頭皮の状態）
赤 み（頭皮の状態）
フケの量（頭皮の状態）
毛穴の詰まり（頭皮の状態）
頭皮のべたつき（頭皮の状態）乾 燥

頭頂部の状態

第 12 号（2023 年 12 月）

7 （759）併用群と単品群の推移（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）
時 点

測定値

p 値 2）

併用群（n ＝ 15）1）

単品群（n ＝ 15）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.055 ± 0.008
0.056 ± 0.009
0.001 ± 0.002 *0.053 ± 0.010
0.053 ± 0.009
0.000 ± 0.001

0.062 ‡

12 週後（c）⊿a−c0.058 ± 0.010
0.003 ± 0.003 **0.054 ± 0.009
0.001 ± 0.001 †0.010 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.2 ± 0.8
1.1 ± 0.6
− 0.1 ± 0.3

0.9 ± 0.7
0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.326

12 週後（c）⊿a−c

1.0 ± 0.5
− 0.2 ± 0.4 †0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.072 ‡

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.1 ± 0.6
1.6 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **2.1 ± 0.7
2.0 ± 0.8
− 0.1 ± 0.4

0.048 ＃

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **1.9 ± 0.6
− 0.3 ± 0.5 *

0.146

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.3 ± 0.8
1.7 ± 0.5
− 0.5 ± 0.5 **2.3 ± 0.7
2.1 ± 0.6
− 0.2 ± 0.6

0.101

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.6
− 0.8 ± 0.8 **1.9 ± 0.4
− 0.4 ± 0.6 *

0.133

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.7 ± 0.7
1.9 ± 0.7
− 0.8 ± 0.4 **1.7 ± 0.9
1.7 ± 0.8
0.1 ± 0.3

0.000 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

1.5 ± 0.5
− 1.1 ± 0.5 **1.5 ± 0.6
− 0.1 ± 0.5

0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

2.2 ± 0.6
2.0 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4 †2.1 ± 0.5
2.1 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.072 ‡

12 週後（c）⊿a−c

1.9 ± 0.4
− 0.3 ± 0.5 *2.0 ± 0.5
− 0.1 ± 0.4

0.208

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

1.7 ± 0.6
1.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.3

1.4 ± 0.7
1.4 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.326

12 週後（c）⊿a−c

1.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.3

1.3 ± 0.5
− 0.1 ± 0.4

0.559

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.7
0.3 ± 0.7 †0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.6
0.3 ± 0.6 †1.000

12 週後（c）⊿a−c

0.5 ± 1.0
0.5 ± 1.0 †0.3 ± 0.6
0.3 ± 0.6 †0.662

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

8

（760）

診療と新薬・第 60 巻

第 12 号（2023 年 12 月）

表 7 併用群と非介入群の主観評価の推移
項 目

時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点

p 値 2）

併用群（n ＝ 15）1）

非介入群（n ＝ 14）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.090 ‡

12 週後（c）⊿a−c

6.1 ± 1.2
1.1 ± 1.2 **4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.003 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.6 ± 1.1
0.6 ± 1.1 *4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.056 ‡

12 週後（c）⊿a−c

6.0 ± 1.0
1.0 ± 1.0 **4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.002 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.8 ± 1.1
0.8 ± 1.1 *4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.0

0.010 ＃

12 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.0
0.9 ± 1.0 **4.7 ± 0.6
− 0.1 ± 0.3

0.002 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 0.8
0.7 ± 0.8 **4.9 ± 0.4
4.9 ± 0.9
0.0 ± 0.7

0.025 ＃

12 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.1
0.9 ± 1.1 **5.0 ± 0.9
0.1 ± 0.7

0.028 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 *4.9 ± 0.4
4.7 ± 0.6
− 0.1 ± 0.4

0.005 ＃＃

12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.0
0.8 ± 1.0 **4.5 ± 0.8
− 0.4 ± 0.6 †0.001 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.4 ± 0.7
0.4 ± 0.7 †4.7 ± 0.8
4.4 ± 1.2
− 0.3 ± 0.8

0.026 ＃

12 週後（c）⊿a−c

6.1 ± 1.1
1.1 ± 1.1 **4.4 ± 0.9
− 0.3 ± 0.7

0.000 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.9 ± 1.2
0.9 ± 1.2 **4.8 ± 0.6
4.9 ± 1.1
0.1 ± 0.8

0.041 ＃

12 週後（c）⊿a−c

6.7 ± 1.4
1.7 ± 1.4 **5.4 ± 1.2
0.6 ± 1.2 †0.030 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

2-4 併用群と単品群の結果（毛髪径・頭皮の状態・頭頂部の状態）
単品群との比較で，併用群は毛髪径（12 週後）に有意な増加（改善）がみられ，頭皮の状態の赤み（6 週後）・毛穴の詰まり（6 週後・12 週後）に有意な減少（改善）がみられた。結果を表 6 に示す。
2-5 併用群と非介入群の主観評価の結果
非介入群との比較で，併用群は洗髪時の抜け毛・

診療と新薬・第 60 巻

第 12 号（2023 年 12 月）

9 （761）

表 8 単品群と非介入群の主観評価の推移
項 目

時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点

p 値 2）

単品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n ＝ 14）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 1.1
0.5 ± 1.1

4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.153

12 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 1.3
0.7 ± 1.3 †4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.086 ‡

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 1.3
0.7 ± 1.3 *4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.050 ＃

12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.7
0.8 ± 1.7 †4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.4

0.105

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.3 ± 0.8
0.3 ± 0.8

4.8 ± 0.6
4.8 ± 0.6
0.0 ± 0.0

0.223

12 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 1.0
0.7 ± 1.0 *4.7 ± 0.6
− 0.1 ± 0.3

0.011

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4 †4.9 ± 0.4
4.9 ± 0.9
0.0 ± 0.7

0.343

12 週後（c）⊿a−c

5.5 ± 0.8
0.5 ± 0.8 *5.0 ± 0.9
0.1 ± 0.7

0.176

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.2 ± 0.6
0.2 ± 0.6

4.9 ± 0.4
4.7 ± 0.6
− 0.1 ± 0.4

0.063 ‡

12 週後（c）⊿a−c

5.3 ± 0.8
0.3 ± 0.8

4.5 ± 0.8
− 0.4 ± 0.6 †0.028 ＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.6 ± 1.0
0.6 ± 1.0 *4.7 ± 0.8
4.4 ± 1.2
− 0.3 ± 0.8

0.014 ＃

12 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 1.0
0.7 ± 1.0 *4.4 ± 0.9
− 0.3 ± 0.7

0.009 ＃＃

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.4 ± 1.2
0.4 ± 1.2

4.8 ± 0.6
4.9 ± 1.1
0.1 ± 0.8

0.512

12 週後（c）⊿a−c

5.6 ± 1.5
0.6 ± 1.5

5.4 ± 1.2
0.6 ± 1.2 †0.931

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

普段時の抜け毛（いずれも 12 週後）・髪のコシ・

開始前との比較では，併用群は洗髪時の抜け毛・髪の手触り感・髪のセット・頭皮の皮脂・頭皮のか頭皮の皮脂（いずれも 12 週後）・普段時の抜け毛・ゆみ（いずれも 6 週後・12 週後）に有意な増加（改髪のコシ・髪の手触り感・髪のセット・頭皮のかゆ善）がみられた。

み（いずれも 6 週後・12 週後）に有意な増加がみ10 （762）

診療と新薬・第 60 巻

表9
項 目

時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ第 12 号（2023 年 12 月）

併用群と単品群の主観評価の推移点

p 値 2）

併用群（n ＝ 15）1）

単品群（n ＝ 15）1）

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.9
0.5 ± 0.9 †5.0 ± 0.0
5.5 ± 1.1
0.5 ± 1.1

1.000

12 週後（c）⊿a−c

6.1 ± 1.2
1.1 ± 1.2 **5.7 ± 1.3
0.7 ± 1.3 †0.391

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.6 ± 1.1
0.6 ± 1.1 *5.0 ± 0.0
5.7 ± 1.3
0.7 ± 1.3 *0.758

12 週後（c）⊿a−c

6.0 ± 1.0
1.0 ± 1.0 **5.8 ± 1.7
0.8 ± 1.7 †

0.702

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.8 ± 1.1
0.8 ± 1.1 *5.0 ± 0.0
5.3 ± 0.8
0.3 ± 0.8

0.136

12 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.0
0.9 ± 1.0 **5.7 ± 1.0
0.7 ± 1.0 *0.582

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 0.8
0.7 ± 0.8 **5.0 ± 0.0
5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4 †0.058 ‡

12 週後（c）⊿a−c

5.9 ± 1.1
0.9 ± 1.1 **5.5 ± 0.8
0.5 ± 0.8 *0.271

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 *5.0 ± 0.0
5.2 ± 0.6
0.2 ± 0.6

0.176

12 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 1.0
0.8 ± 1.0 **5.3 ± 0.8
0.3 ± 0.8 **0.121

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.4 ± 0.7
0.4 ± 0.7 †5.0 ± 0.0
5.6 ± 1.0
0.6 ± 1.0 *0.534

12 週後（c）⊿a−c

6.1 ± 1.1
1.1 ± 1.1 **5.7 ± 1.0
0.7 ± 1.0 *0.235

開始前（a）
6 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.9 ± 1.2
0.9 ± 1.2 **5.0 ± 0.0
5.4 ± 1.2
0.4 ± 1.2

0.235

12 週後（c）⊿a−c

6.7 ± 1.4
1.7 ± 1.4 **5.6 ± 1.5
0.6 ± 1.5

0.037 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

られた。非介入群には有意な変化はみられなかっ（6 週後）・髪のコシ・髪のセット（いずれも 12 週た。結果を表 7 に示す。

後）・頭皮の皮脂（6 週後・12 週後）に有意な増加

2-6 単品群と非介入群の主観評価の結果
非介入群との比較で，単品群は普段時の抜け毛（改善）がみられた。
開始前との比較では，普段時の抜け毛（6 週後）・

診療と新薬・第 60 巻

第 12 号（2023 年 12 月）

11 （763）

髪のコシ・髪の手触り感（いずれも 12 週後）・頭LED 光には，癌細胞や白血病細胞の増殖抑制など，

皮の皮脂（6 週後・12 週後）に有意な増加がみら

医学的にも様々な働きがある 5）6）。発育毛に関してれた。結果を表 8 に示す。

は，HG ブラシに備わる赤色は発毛に適しており，

2-7 併用群と単品群の主観評価の結果

照射によって毛成長を促進する。その発毛効果につ単品群との比較で，併用群は頭皮のかゆみ（12いては，「男性型および女性型脱毛症診療ガイドラ

週後）に有意な増加（改善）がみられた。結果を表

イン 2017 年版」においても有用性が示されてい9 に示す。

る 5）7）。

2-8

また，EX7 には，有効成分として，毛根刺激作

安 全 性

測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験

フェロール・ピロクトンオラミン・ニコチン酸アミにおいて有害事象の発現はみられなかった。
3．考用のあるセンブリ抽出リキッド 8）・酢酸 DL-α-トコ
ドが配合されている。さらにニンジンエキスやフラ察

ンスカイガンショウ樹皮エキスなど多くの有用な植35 歳以上 59 歳未満の毛髪が薄い男女（男性：ハ

物エキスも配合されている 9）。

ミルトンノーウッド分類のⅡ型・Ⅱ型 Vertex・Ⅲ

これらの有用成分が，HG ブラシの EP（エレク型・Ⅲ型 Vertex・Ⅳ型の者，女性：サビンスケー

トロポレーション）の働きにより肌奥まで届けられ

ルⅠ-2 〜Ⅱ-1 型の者）を対象に，電動頭皮ブラシることによる相乗効果で，より発育毛を促したと考「HG ブラシ」と薬用育毛剤「EX7」を試験品としえられる。

て，毛髪と頭皮・頭頂部の状態を評価する試験を実

これらのことから，EX7 単品の使用でも毛髪径・施した。被験者は，無作為に 3 つのグループ（HG

頭皮の状態における改善が期待できたが，HG ブラ

ブラシと EX7 を使用する併用群・EX7 のみを使用

シと併用することでさらに改善されることが示唆さする単品群・非介入群）に振り分けられた。3 群間れた。

では，被験者の背景（年齢・性別・喫煙の有無・

なお，本試験においては，有害事象および副作用

BMI）に有意な差はなく，本件の介入を除けば，日の発現はなく，試験品の安全性に問題はないと考え常のライフスタイルに問題とすべき差はないようにられた。

管理した。本試験の結果，12 週後に，併用群は非介入群に比べ，毛髪径・頭皮の状態（4 項目）に有
意な改善がみられ，単品群との比較では毛髪径・頭4．ま と め毛髪が薄い 35 歳以上 59 歳未満の男女を対象に，「HG ブラシ」と「EX7」を試験品として，毛髪と皮の状態（1 項目）に有意な改善がみられた。
また，被験者自身による主観評価においては，頭皮・頭頂部の状態を評価する試験を実施した。被

12 週後に，併用群は非介入群に比べ，全 7 項目に

験者は，無作為に 3 群（併用群・単品群・非介入

有意な改善がみられ，単品群との比較では 1 項目に群）に振り分けられた。3 群間の被験者背景（年

有意な改善がみられた。なお，主観評価について

齢・性別・喫煙の有無・BMI）に有意差はない。

は，被験者はブラインドされないのでバイアスがか

よって，本件の介入を除けば，日常のライフスタイ

かっている可能性が高いが，客観評価で十分な有効ルに問題とすべき差はないように管理した。本試験性が確認された。

の結果，12 週後に，併用群は非介入群に比べ，毛また，単品群は，非介入群との比較で，毛髪径・髪径・頭皮の状態（4 項目）に有意な改善，単品群

頭皮の状態（3 項目）
・主観評価（3 項目）に有意との比較では毛髪径・頭皮の状態（1 項目）に有意な改善がみられた。

な改善がみられた。た，被験者自身による主観評価

HG ブラシは，EMS・RF・EP・LED の働きを持においては，12 週後に，併用群は非介入群に比べ，
全 7 項目に有意な改善，単品群との比較では 1 項

つ。
EMS は血流促進・新陳代謝活性の働きがあり，
4）目に有意な改善がみられた。

RF 波には，線維芽細胞活性などの働きがある 。

なお，単品群は，非介入群との比較で，毛髪径・また，HG ブラシには LED 機能が装備されている。

頭皮の状態（3 項目）
・主観評価（3 項目）に有意12 （764）

診療と新薬・第 60 巻

第 12 号（2023 年 12 月）

beauty.hotpepper.jp/wp/wp-content/uploads/2023/10/

な改善がみられた。
これらの結果から，EX7 単品の使用でも毛髪径・頭皮の状態における改善が期待できたが，HG ブラ
シと併用することでさらに改善されることが示唆された。

data̲20231012-3.pdf [2023.11.17 参照 ]4）石川みづき，三浦

皮機能に及ぼす影響．理学療法学 47 ⑴：27-34，2020．
5）小笠原正弘，平尾利 益 相 反本研究は，株式会社京福堂による財政支援と論文の執筆依哉，東亜弥子，他：一過性の上肢の有酸素性運動および骨格筋電気刺激の併用が血管内
孝，藤田静雄：超狭帯域 LED 光源の 開 発 と そ の 皮 膚 医 学 応 用． 材 料 64 ⑸：405-409，
2015．
6）白井

僚，岡本研正，服部哲郎，他：高効率 LED による光照射とビリルビン添加による白血病細胞増殖抑制，

頼を受けている。
参 考 文 献1）安達健二：男性型脱毛 -- その特性と未来像．順天堂医学 37 ⑷：572-586，1992．

電気学会論文誌 C（電子・情報・システム部門誌）134⑾：1603-1612，2014．
7）男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員
会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 20172）江浜律子，岩渕徳郎，飯野雅人，他：女性の薄毛とア

年版．日本皮膚科学会雑誌 127 ⒀：2763-2777，2017．

デノシンによる改善効果．日本化粧品技術者会誌 45

8）鈴 木 正 巳： 育 毛 素 材 と そ の 効 果．FRAGRANCEJOURNAL 臨時増刊 16：122-128，1999．

⑴：35-40：2011．
3）株式会社リクルート

ホットペッパービューティアカ

デ ミ ー： 薄 毛 に 関 す る 意 識 調 査 2023．https://hba.

9）岩渕徳郎：育毛薬剤の開発と評価方法（これまでと今後）．日本香粧品学会誌 42 ⑵：98-103，2018．