38 （1060）

診療と新薬・第 51 巻

第 11 号（2014 年 11 月）

海洋深層水を含んだ化粧品による肌の改善効果

は じ め に
海洋深層水を使った健康食品や化粧品の効果とし小島

綾部

奥迫久 1）

裕誠 2）
也 3）哲2）選択基準① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性② シミとニキビが気になる者ては，従来，細胞賦活，血圧降下，アトピー性皮膚③ 美白に関心がある者

炎改善，脂質代謝改善などが報告されているが，

3）除外基準

Anecdote レベルのものが多く，専門的な研究が欠① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者落している状況にある。

② ホルモン補充療法を受けている者

ドクターリセラ株式会社は，深さ 600 m（水年齢930 年）と 1,400 m（水年齢 2,030 年）の海洋深層水を沖縄糸満沖から汲み上げ，その中に特異的に含③ 妊娠中，授乳中の者④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者

まれるαGri-X（アルファグリックス）の美肌効果⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者に着目し，アクアヴィーナスシリーズを上市してい⑥ その他，試験総括医師（綾部る。

誠：福岡三井中央クリニック）が適切でないと認めた者

そこで我々は，今回，アクアヴィーナスシリーズ

4）倫理審査委員会および被験者の同意を構成する 5 化粧品を用いて，その肌改善効果を確

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，LLP 薬認する方法をハーフフェイス法にて行ったので報告

事法有識者会議倫理委員会（委員長：宝賀寿男 弁する。

護士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目I．対象および方法的と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施された。

1．被 験 者

2．試 験 品

1）対試験品は，海洋深層水成分・αGri-X（アルファ象

LLP 薬事法有識者会議が一般募集し，以下の選グリックス）配合化粧品「アクアヴィーナス」シ

択基準を満たし，除外基準に合致せず，試験品の使リーズ計 5 種（製造販売元 ドクターリセラ株式会

用を自ら希望する者 20 名を被験者とした。

社）とし，①クレンジング「ピュアモイスチャーク
レンジング」，②石けん「ピュアモイスチャーソー
プ」，③美容液「透輝の滴」，④化粧水「ピュアモイ

1）日本臨床試験協会（JACTA）
2）福岡三井中央クリニック
3）ドクターリセラ株式会社

スチャーウォーターヴェール」，⑤日焼け止めクリーム「サンカットクリーム」のすべてを使用した。それぞれの配合成分名を表 1 に示す。

診療と新薬・第 51 巻

表1

第 11 号（2014 年 11 月）

39（1061）

試験品の配合成分① クレンジング「ピュアモイスチャークレンジング」
水（海水），DPG，PEG-20 ソルビタンココエート，トリイソステアリン酸
PEG-20 グリセリル，イソステアリン酸 PEG-20 グリセリル，エトキシジグ
リコール，PEG-7 グリセリルココエート，カルボマー，水酸化 Na，ヒドロ
キシプロピルセルロース，BG，カミツレエキス，海塩② 石けん「ピュアモイスチャーソープ」
石けん素地，水（海水），海塩③ 美容液「透輝の滴」
水（海水），BG，グリセリン，ペンチレングリコール，ヒトオリゴペプチド-1，ヒトオリゴペプチド-2，ヒトオリゴペプチド-13，オリゴペプチド-24，オリゴペプチド-20，アセチルデカペプチド-3，カプロオイルテトラペプチド-3，オ
リゴペプチド-34，ライムギプラセンタエキス，ヒアルロン酸 Na，アセチル
ヘキサペプチド-8，ペンタペプチド-3，加水分解エラスチン，水溶性コラー
ゲン，フラーレン，コンドロイチン硫酸 Na，セリン，β-グルカン，テトラヘキシルデカン酸アスコルビル，パルミチン酸レチノール，パンテノール，
水添レシチン，ソルビトール，キサンタンガム，ダイズ油，カプリリルグリ
コール，ポリソルベート 80，リン酸 Na，レシチン，ピーナッツ油，スクワ
ラン，トコフェロール，乳酸桿菌／ワサビ根発酵エキス，レウコノストック／ダイコン根発酵エキス，海塩④ 化粧水「ピュアモイスチャーウォーターヴェール」
水（海水），グリセリン，海塩⑤ 日焼け止めクリーム「サンカットクリーム」
水（海水），シクロペンタシロキサン，酸化チタン，ペンチレングリコール，酸化亜鉛，PEG-9 ジメチコン，セチルジメチコンコポリオール，塩化 Na，水酸化 A1，グリチルリチン酸 2K，ゲンチアナエキス，カミツレエキス，シャクヤク根エキス，セイヨウトチノキ種子エキス，BG，PEG-10 ジメチコン，ハイドロゲンジメチコン，シリカ，ジステアリルジモニウムヘクトライド，
ポリグリセリル-3 ポリジメチルシロキシエチルジメチコン，トリエトキシシ
リルエチルポリジメチルシロキシエチルヘキシルジメチコン，ラベンダー油，セージ油，ユーカリ油，オレンジ油，カミツレ油，ローマカミツレ油，海塩

3．試験機関本試験は日本臨床試験協会（JACTA）（東京都新宿区西新宿 3-2-27 3F）が実施し，日本臨床試験協会（JACTA）内の検査室にて測定を行った。
4．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法，アンケート用とした。
2）試験期間
使用期間は 2014 年 8 月 27 日（水）〜 9 月 24 日（水）までの 4 週間とし，8 月 27 日の使用前と 9 月24 日の 4 週使用後の 2 回を観察日とした。なお，試験期間中は，被験部位に影響を与えるような特別1）試験方法

なスキンケア施術を受けないこと，また海水浴，登試験は，同一人の顔の左右対称部位で行うハーフ

山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露

フェイス法とし，20 名の被験者を試験に関係のなを避けること，新たにサプリメントの摂取を開始し

い割り付け担当者が無作為に割り付け，片側（右ないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持する側）を試験品使用，もう片側（左側）を試験品不使ことを指示した。

40 （1062）

診療と新薬・第 51 巻

第 11 号（2014 年 11 月）

表 2 試験品使用の順番と使用方法
右側（試験品使用側）

左側（試験品不使用側）「ピュアモイスチャークレンジング」適量を手にと（夜のみ）① クレンジング

り，ジェルをメイクによくなじませるようにして汚れを浮き上がらせてから水で流させた。

② 洗顔

クレンジング後，「ピュアモイスチャーソープ」を水に濡らした手にとり，よく泡立ててから，泡を手にとり優しく洗わせた。

③ 美容液

洗顔後すぐに「透輝の滴」適量（2‑3 滴）を手に取り，肌を滑らせるようにしてなじませた。

④ 化粧水③の使用後，「ピュアモイスチャーウォーターヴェール」適量をコットンまたは手にとり，顔の右側半分にまんべんなくしみ込ませた。

（朝のみ）⑤ サンスクリーン④の使用後，⑤「サンカットクリーム」適量を顔の右側半分全体に薄く伸ばさせた。

表3

朝夜とも，被験者がいつも使用している化粧品を使い，普段通りのスキンケアをさせた。

美白の点数の推移（n ＝ 20）

試験品使用前 試験品 4 週使用後 使用前後の変化量

使用前後の比較（p 値）1）

0.00 ± 0.00− 1.30 ± 0.57

− 1.30 ± 0.57

p ＜ 0.001 ＊＊

試験品不使用群 0.00 ± 0.00

0.00 ± 0.00

0.00 ± 0.00

−群試験品使用群

使用前後の変化量の群間比較（p 値）2）
p ＜ 0.001 ＃＃

単位：点平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 試験品不使用群（Wilcoxon の順位和検定）3）試験品の使用法さが著しく悪化した場合を 4 点，悪化した場合を 3

1 日 2 回，毎日朝夜のスキンケアに試験品を使わ点，多少悪化した場合を 2 点，少し悪化した場合をせた。試験品使用の順番，使用方法については表 21 点として 9 段階の評価をした。の通りとした。

「 シ ミ 」 に つ い て 写 真 で 評 価 し た。Trained4）検査・測定法

Expert が，プロカメラマンが被験者の試験品使用2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し側および試験品不使用側の頬の特定のシミを撮影した後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持さた写真から，試験品使用前と 4 週使用後の写真を目れた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，顔視で比較した。試験品使用前のシミの大きさと色のの肌の状態について測定をした。

総合評価を 0 点として，4 週使用後のシミの大きさ「 美 白 」 に つ い て 写 真 で 評 価 し た。Trainedと色が著しく改善した場合を− 4 点，改善した場合

Expert（肌の評価に熟達した研究員）が，プロカメを− 3 点，多少改善した場合を− 2 点，少し改善

ラマンが被験者の試験品使用側および試験品不使用した場合を− 1 点，変化がない場合を 0 点，シミ側の頬の一定範囲を撮影した写真から，試験品使用の大きさと色が著しく悪化した場合を 4 点，悪化し前と 4 週使用後の写真を目視で比較した。試験品使た場合を 3 点，多少悪化した場合を 2 点，少し悪用前の肌の白さを 0 点として，4 週使用後の肌の白化した場合を 1 点として 9 段階の評価をした。

さが著しく改善した場合を− 4 点，改善した場合を「肌の明るさ」について，スキンプラス（株式会− 3 点，多少改善した場合を− 2 点，少し改善し社ウェルアップ）を用いて測定した。被験者の試験た場合を− 1 点，変化がない場合を 0 点，肌の白品使用側よび試験品不使用側について，目尻から垂診療と新薬・第 51 巻

第 11 号（2014 年 11 月）

41（1063）

表 4 シミの点数の推移（n ＝ 20）
群

試験品使用前 試験品 4 週使用後 使用前後の変化量使用前後の比較（p 値）0.00 ± 0.00

− 0.65 ± 0.67

− 0.65 ± 0.67

p ＝ 0.003 ＊＊試験品不使用群 0.00 ± 0.00

0.00 ± 0.00

0.00 ± 0.00−

試験品使用群

使用前後の変化量の1）群間比較（p 値）2）
p ＝ 0.003 ＃＃

単位：点平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 試験品不使用群（Wilcoxon の順位和検定）

表 5 肌の明るさの測定値の個々のデータ（n ＝ 20）
被験者No001002003004005006
007008009010
011012013
014
015
016
017
018
019
020

試験品使用群
年齢

試験品
使用前

53
42
56
47
42
35
39
49
47
56
54
59
43
41
35
51
36
51
48

49.7
53.6
56.3
54.2
59.9
54.1
61.4
59.7
54.7
56.0
60.3
62.7
47.5
59.1
64.1
55.8
60.8
59.1

35

64.2
58.0

試験品不使用群

試験品
使用前後の4 週使用後
変化量
59.7
61.9
60.8
56.4
60.3
62.5
64.1
60.8
60.8
58.0
63.0
63.0
65.8
64.7
67.9
59.1
64.1
65.8
63.6
58.0

10.0
8.3
4.5
2.2
0.4
8.4
2.7
1.1
6.1
2.0
2.7
0.3
18.3
5.6
3.83.3
3.3
6.7
− 0.6
0.0

試験品
使用前
51.4
51.4
57.5
54.7
61.9
54.1
68.6
64.1
53.6
61.4
61.9
72.5
63.6
60.8
64.7
56.4
60.3
54.2
63.6
60.8

試験品
使用前後の4 週使用後
変化量
50.8
58.6
56.3
53.3
59.7
54.1
60.3
54.7
54.1
61.9
60.9
69.7
61.9
61.9
64.7
56.4
60.1
53.0
64.1
59.7

− 0.6
7.2
− 1.2
− 1.4
− 2.2
0.0
− 8.3
− 9.4
0.5
0.5
− 1.0
− 2.8
− 1.7
1.1
0.0
0.0
− 0.2
− 1.2
0.5
− 1.1

単位：指数

直に下した線と小鼻から水平に引いた線が交わった

使用群のそれぞれの使用前と 4 週使用後の経時比較点を測定し，肌の明るさを求めた。

について Wilcoxon の符号付順位検定を行い，両群5）肌状態のアンケートの群間比較については Wilcoxon の順位和検定を肌状態についてのアンケートを実施し，試験品使行った。肌の明るさの測定値に関して，試験品使用用前と 4 週使用後に，顔の右側の「シミ」，「にき群と試験品不使用群のそれぞれの使用前と 4 週使用び」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「くすみ・明るさ」，後の経時比較について対応のある t 検定を行い，両「化粧のり」について，「0 点：非常に悪い」から，群の群間比較については Student の t 検定を行っ「9 点：非常に良い」までの 10 段階で被験者自身にた。アンケート評価に関して，試験品使用群の使用評価させた。

前と 4 週使用後の経時比較については Wilcoxon の5．統計処理
測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。美白の評
価，シミの評価に関して，試験品使用群と試験品不符号付順位検定を行った。
いずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。

42 （1064）

診療と新薬・第 51 巻

表6群

第 11 号（2014 年 11 月）

肌の明るさの測定値の推移（n ＝ 20）

試験品使用前 試験品 4 週使用後 使用前後の変化量使用前後の1）比較（p 値）

57.56 ± 4.46

62.02 ± 2.98

4.46 ± 4.43

p ＜ 0.001 ＊＊

試験品不使用群 59.88 ± 5.67

58.81 ± 4.71

− 1.07 ± 3.34

p ＝ 0.170

試験品使用群

使用前後の変化量の群間比較（p 値）2）
p ＜ 0.001 ＃＃単位：指数
平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品使用前（対応のある t 検定）2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 試験品不使用群（Student の t 検定）

表 7 肌状態のアンケート評価の推移（n ＝ 20）
項 目

試験品使用前

シ ミ
にきび
ハリ・弾力
保 湿
くすみ・明るさ
化粧のり

2.5 ± 1.6
6.8 ± 2.6
3.3 ± 1.7
3.0 ± 1.7
3.3 ± 1.8
3.8 ± 2.0

試験品
4 週使用後使用前後の変化量

使用前後の比較（p 値）

4.2 ± 2.0
7.6 ± 1.8
5.0 ± 1.7
4.7 ± 1.8
5.4 ± 2.0

1.7 ± 1.6
0.8 ± 1.9
1.7 ± 1.3
1.7 ± 1.3
2.1 ± 1.9
1.8 ± 2.0

p ＝ 0.001 ＊＊5.6 ± 1.8p ＝ 0.074 †p ＜ 0.001 ＊＊p ＜ 0.001 ＊＊p ＜ 0.001 ＊＊p ＝ 0.001 ＊＊

単位：点平均値 ± 標準偏差†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 試験品使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）

Ⅱ．結果

被験者 20 名全員が 4 週後まで参加し，解析対象不採用基準に該当する被験者はいなかったため，解用群では，4 週使用後に変化がみられなかった。また，シミ点数の使用前後の変化量の群間比較について，試験品使用群が試験品不使用群に比べて有意に改善した（p ＝ 0.003）。

析対象例数（FAS）は 20 名（平均年齢 46.0 ± 7.7

3．肌の明るさの測定値の推移

歳）であった。

肌の明るさの個々のデータを表 5 に，肌の明るさ

1．美白の評価の推移の測定値の推移を表 6 に示した。肌の明るさの測定

美白の写真評価による点数の推移を表 3 に示し値は，試験品使用群で，使用前の 57.56 ± 4.46 かた。

ら 4 週使用後に 62.02 ± 2.98 と有意に改善した（p美白の写真評価による点数は，試験品使用群で，＜ 0.001）。一方，試験品不使用群では，使用前の使用前の 0.0 点から 4 週使用後に− 1.30 ± 0.57 点

59.88 ± 5.67 から 4 週使用後に 58.81 ± 4.71 と有意と有意に改善した（p ＜ 0.001）。一方，試験品不使な変化は認められなかった（p ＝ 0.170）。また，肌用群では，4 週使用後に変化がみられなかった。まの明るさの測定値の使用前後の変化量の群間比較にた，美白点数の使用前後の変化量の群間比較についついて，試験品使用群が試験品不使用群に比べて有て，試験品使用群が試験品不使用群に比べて有意に意に改善した（p ＜ 0.001）。

改善した（p ＜ 0.001）。
2．シミの評価の推移
シミの写真評価による点数の推移を表 4 に示した。

4．肌状態のアンケート評価
顔の肌状態のアンケート評価の推移を表 7 に示した。試験品使用群では，使用前に比べて 4 週使用後で，「にきび」を除くすべての項目，「シミ」，「ハシミの写真評価による点数は，試験品使用群で，リ・弾力」，「保湿」，「くすみ・明るさ」，「化粧の使用前の 0.0 点から 4 週使用後に− 0.65 ± 0.67 点

り 」 に お い て 有 意 に 改 善 し た（ そ れ ぞ れ，p ＝と有意に改善した（p ＝ 0.003）。一方，試験品不使0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＝

診療と新薬・第 51 巻

第 11 号（2014 年 11 月）

43（1065）0.001）。有意な改善がみられなかった「にきび」にさ」，「化粧のり」の項目において，使用前に比べてついても，改善傾向はみられた（p ＝ 0.074）。

4 週 使 用 後 で 有 意 に 改 善 し た（ そ れ ぞ れ，p ＝5．有害事象

0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＝

本試験において有害事象の発現はなく，試験品は0.001）。「にきび」についても，改善傾向がみられ安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察た（p ＝ 0.074）。
以上の結果からすると，「アクアヴィーナス」シ
リーズ化粧品は，美白効果，抗シミ効果，肌明度改肌改善効果を調べるため，女性被験者に海洋深層善効果が期待でき，「シミ」，「ハリ・弾力」，「保水成分・αGri-X（アルファグリックス）配合化粧湿」，「くすみ・明るさ」，「化粧のり」に関する主観品「アクアヴィーナス」シリーズ計 5 種（クレンジ的な実感効果も示唆された。

ング「ピュアモイスチャークレンジング」，石けん

今後は，αGri-X（アルファグリックス）含有化「ピュアモイスチャーソープ」，美容液「透輝の滴」，

粧 品 と 非 含 有 プ ラ セ ボ と の 比 較 試 験 を 行 い，α

化粧水「ピュアモイスチャーウォーターヴェール」，Gri-X（アルファグリックス）の肌改善効果につい日焼け止めクリーム「サンカットクリーム」）を 4てさらに深めた研究が望まれる。

週間毎日使用させる試験を実施した。
その結果，美白の写真評価で，美白点数は試験品使用群で使用前に比べ 4 週使用後で有意な改善がみられ（p ＜ 0.001），また使用前後の変化量について，試験品使用群が試験品不使用群に比べ 4 週使用後で有意に改善した（p ＜ 0.001）。
シミの写真評価で，シミ点数は，試験品使用群で使用前に比べ 4 週使用後で有意な改善がみられ（p

本試験品について有害事象は発現せず，安全性について何ら問題がないと判断された。
まとめ

αGri-X（アルファグリックス）を使った化粧品の肌改善効果を調べるため，35 歳以上 59 歳以下の女性被験者 20 名を対象に，4 週間毎日朝夜使用させる試験を実施した。

＝ 0.003），また使用前後の変化量について，試験

その結果，「アクアヴィーナス」シリーズの化粧品使用群が試験品不使用群に比べ 4 週使用後で有意品 5 種（クレンジング「ピュアモイスチャークレンに改善した（p ＝ 0.003）。

ジング」，石けん「ピュアモイスチャーソープ」，美肌の明るさの評価で，肌の明るさの測定値は，試

容液「透輝の滴」，化粧水「ピュアモイスチャー

験品使用群で使用前に比べ 4 週使用後で有意に改善

ウォーターヴェール」，日焼け止めクリーム「サンがみられ（p ＜ 0.001），また使用前後の変化量につカットクリーム」）は，使用前に比べて 4 週使用後いて，試験品使用群が試験品不使用群に比べ 4 週使に，美白，シミ，肌の明るさにおいて有意に改善

用後で有意に改善した（p ＜ 0.001）。

し，有効性ありと判定された。また，安全性につい肌状態のアンケート評価では，試験品使用群で「シミ」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「くすみ・明るて問題がないものと考えられた。