薬 生 薬 審 発 1210 第 １ 号
平 成 30 年 12 月 10 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところであるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。

（参照）
日本医薬品一般名称データベース：URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。）

別添（別表１）INN との整合性が図られる可能性のあるもの（平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表１）
登録番号29-5-A2

JAN（日本名）：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
JAN（英 名）：Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate
NaxHyZrSi3O9 • zH2O (x+y=2, 2≦z≦3)
ジルコニウムケイ酸水素ナトリウム 水和物

Sodium hydrogen zirconium silicate hydrate（別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称（平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２）
登録番号29-5-B3

JAN（日本名）：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Enfortumab Vedotin (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖

DIQMTQSPSS VSASVGDRVT ITCRASQGIS GWLAWYQQKP GKAPKFLIYAASTLQSGVPS RFSGSGSGTD FTLTISSLQP EDFATYYCQQ ANSFPPTFGGGTKVEIKRTV AAPSVFIFPP SDEQLKSGTA SVVCLLNNFY PREAKVQWKVDNALQSGNSQ ESVTEQDSKD STYSLSSTLT LSKADYEKHK VYACEVTHQGLSSPVTKSFN RGECH鎖EVQLVESGGG LVQPGGSLRL SCAASGFTFS SYNMNWVRQA PGKGLEWVSYISSSSSTIYY ADSVKGRFTI SRDNAKNSLS LQMNSLRDED TAVYYCARAYYYGMDVWGQG TTVTVSSAST KGPSVFPLAP SSKSTSGGTA ALGCLVKDYFPEPVTVSWNS GALTSGVHTF PAVLQSSGLY SLSSVVTVPS SSLGTQTYICNVNHKPSNTK VDKRVEPKSC DKTHTCPPCP APELLGGPSV FLFPPKPKDTLMISRTPEVT CVVVDVSHED PEVKFNWYVD GVEVHNAKTK PREEQYNSTYRVVSVLTVLH QDWLNGKEYK CKVSNKALPA PIEKTISKAK GQPREPQVYTLPPSREEMTK NQVSLTCLVK GFYPSDIAVE WESNGQPENN YKTTPPVLDSDGSFFLYSKL TVDKSRWQQG NVFSCSVMHE ALHNHYTQKS LSLSPGKH 鎖 N297：糖鎖結合；H 鎖 K447：部分的プロセシング
L 鎖 C214，H 鎖 C220，H 鎖 C226，H 鎖 C229：薬物結合可能部位L 鎖 C214 – H 鎖 C220，H 鎖 C226 – H 鎖 C226，H 鎖 C229 – H 鎖 C229：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造(1-4)GlcNAc12)Man1-6)

Fuc1-6)
Man14)GlcNAc14)GlcNAc

Gal0-2(1-4)GlcNAc12)Man1-3)

ベドチン部位の構造式
HN
H 2N
O

OO

O

H

NH

N
H

O
H

NH

CH3N

H 3C
O
H 3C

S

glycoprotein

O
O

H

N

CH3CH3CH3H 3C
O

NH

CH3 O

H

O

H

H

N

H 3C

O

H

N

H

H

OO

H

H

CH 3OH

N
H

CH3H

CH3CH3CH34

モノメチルアウリスタチン E の構造式
H 3C

H

H
N

CH3CH3CH3H 3C
O

NH

CH3 O

H
H 3C

H

NO

H

H

O

H
NOH

HO

CH3CH3CH3CH3C6382H9858N1702O2008S46（タンパク質部分，4 本鎖）
H 鎖 C2172H3358N578O674S17
L鎖C1019H1575N273O330S6HN
HCH3OHH

エンホルツマブ ベドチンは，抗体薬物複合体（分子量：約152,000）であり，遺伝子組換えモノクローナル抗体の平均4個のCys残基に，モノメチルアウリスタチンEとリンカーからなるベドチン（(3RS)-1-(6-{[(2S)-1-{[(2S)-5-(カルバモイルアミノ)-1-{4-[({[(2S)-1-{[(2S)-1-{[(3R,4S,5S)-1-{(2S)-2-[(1R,2R)3-{[(1S,2R)-1-ヒドロキシ-1-フェニルプロパン-2-イル]アミノ}-1-メトキシ-2-メチル-3-オキソプロピル]ピロ
リジン-1-イル}-3-メトキシ-5-メチル-1-オキソヘプタン-4-イル](メチル)アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル](メチル)カルバモイル}オキシ)メチル]アニリノ}-1-オキソペンタン-2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル]アミノ}-6-オキソヘキシル)-2,5-ジオキソピロリ
ジン-3-イル基（C68H106N11O15；分子量：1,317.63））が結合している．
抗体部分は，ヒトnectin-4に対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体であり，チャイニーズハム
スター卵巣細胞により産生される．タンパク質部分は，447個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及
び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約147,000）である．

Enfortumab Vedotin is an antibody-drug-conjugate (molecular weight: ca.152,000) consisting of Vedotin((3RS)-1-(6-{[(2S)-1-{[(2S)-5-(carbamoylamino)-1-{4-[({[(2S)-1-{[(2S)-1-{[(3R,4S,5S)-1-{(2S)-2-[(1R,2R)3-{[(1S,2R)-1-hydroxy-1-phenylpropan-2-yl]amino}-1-methoxy-2-methyl-3-oxopropyl]pyrrolidin-1-yl}3-methoxy-5-methyl-1-oxoheptan-4-yl](methyl)amino}-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]amino}-3-methyl-1-oxobutan2-yl](methyl)carbamoyl}oxy)methyl]anilino}-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]amino}6-oxohexyl)-2,5-dioxopyrrolidin-3-yl group (C68H106N11O15; molecular weight: 1,317.63)), which is composed ofmonomethyl auristatin E and linker, attached to an average of 4 Cys residues of a recombinant monoclonal antibody.
The monoclonal antibody moiety is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody against human nectin-4 andproduced in Chinese hamster ovary cells. The protein moiety is a glycoprotein (molecular weight: ca. 147,000)
composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 447 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consistingof 214 amino acid residues each.

登録番号30-2-B9JAN（日本名）：タネズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Tanezumab (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖DIQMTQSPSS LSASVGDRVT ITCRASQSIS NNLNWYQQKP GKAPKLLIYYTSRFHSGVPS RFSGSGSGTD FTFTISSLQP EDIATYYCQQ EHTLPYTFGQGTKLEIKRTV AAPSVFIFPP SDEQLKSGTA SVVCLLNNFY PREAKV QWKVDNALQSGNSQ ESVTEQDSKD STYSLSSTLT LSKADYEKHK VYACEVTHQGLSSPVTKSFN RGEC###### ########## ########## ##########H鎖QVQLQESGPG LVKPSETLSL TCTVSGFSLI GYDLNWIRQP PGKGLEWIGIIWGDGTTDYN SAVKSRVTIS KDTSKNQFSL KLSSVTAADT AVYYCARGGYWYATSYYFDY WGQGTLVTVS SASTKGPSVF PLAPCSRSTS ESTAALGCLVKDYFPEPVTV SWNSGALTSG VHTFPAVLQS SGLYSLSSVV TVPSSNFGTQTYTCNVDHKP SNTKVDKTVE RKCCVECPPC PAPPVAGPSV FLFPPKPKDTLMISRTPEVT CVVVDVSHED PEVQFNWYVD GVEVHNAKTK PREEQFNSTFRVVSVLTVVH QDWLNGKEYK CKVSNKGLPS SIEKTISKTK GQPREPQVYTLPPSREEMTK NQVSLTCLVK GFYPSDIAVE WESNGQPENN YKTTPPMLDSDGSFFLYSKL TVDKSRWQQG NVFSCSVMHE ALHNHYTQKS LSLSPGK ###H 鎖 Q1：部分的ピログルタミン酸；H 鎖 N297：糖鎖結合；H 鎖 K447：部分的プロセシング
L 鎖 C214 – H 鎖 C135, H 鎖 C223 – H 鎖 C223, H 鎖 C224 – H 鎖 C224, H 鎖 C227 – H 鎖 C227, H 鎖 C230 – H鎖 C230：鎖間ジスルフィド結合，
L 鎖 C214 – H 鎖 C135, H 鎖 C223 – H 鎖 C135, L 鎖 C214 – H 鎖 C223, H 鎖 C224 – H 鎖 C224, H 鎖 C227 – H鎖 C227, H 鎖 C230 – H 鎖 C230：鎖間ジスルフィド結合，またはH 鎖 C135 – H 鎖 C224, L 鎖 C214 – H 鎖 C223, H 鎖 C227 – H 鎖 C227, H 鎖 C230 – H 鎖 C230：鎖間ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造
Fuc1-6)(1-4)GlcNAc12)Man1-6)

Man14)GlcNAc14)GlcNAc

Gal0-2(1-4)GlcNAc12)Man1-3)

C6464H9942N1706O2026S46（タンパク質部分，4 本鎖）
H鎖

C2195H3372N572O676S17

L鎖C1037H1605N281O337S6

タネズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト神経成長因子（NGF）サブユニット抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒト IgG2 の定常部からなり，H 鎖の 330 及び331 番目のアミノ酸残基はそれぞれ Ser に置換されている．タネズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．タネズマブは，447 個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ2 鎖）2 本及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ 鎖）2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 148,000）である．
Tanezumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions
derived from mouse anti-human nerve growth factor (NGF)  subunit monoclonal antibody, human framework regions
and human IgG2 constant regions, whose amino acid residues at position 330 and 331 are substituted by Ser each in
the H-chain. Tanezumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Tanezumab is a glycoprotein (molecular weight:ca.148,000) composed of 2 H-chains (γ2-chains) consisting of 447 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains)consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号30-4-B1JAN（日本名）：エンチノスタット
JAN（英 名）：EntinostatON
HNH 2HNONO

C21H20N4O3({4-[(2-アミノフェニル)カルバモイル]フェニル}メチル)カルバミン酸(ピリジン-3-イル)メチル(Pyridin-3-yl)methyl ({4-[(2-aminophenyl)carbamoyl]phenyl}methyl)carbamate登録番号30-4-B2JAN（日本名）：エナロデュスタット
JAN（英 名）：Enarodustat

OHHNN

CO2HNNO

C17H16N4O4
N-[7-ヒドロキシ-5-(2-フェニルエチル)[1,2,4]トリアゾロ[1,5-a]ピリジン-8-カルボニル]グリシン
N-[7-Hydroxy-5-(2-phenylethyl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyridine-8-carbonyl]glycine登録番号30-4-B5JAN（日本名）：リスジプラム
JAN（英 名）：Risdiplam

C22H23N7O

7-(4,7-ジアザスピロ[2.5]オクタン-7-イル)-2-(2,8-ジメチルイミダゾ[1,2-b]ピリダジン-6-イル)4H-ピリド[1,2-a]ピリミジン-4-オン
7-(4,7-Diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8-dimethylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)-4H-pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one※ JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。