原著論文

診療と新薬 2017; 54: 729-734

マッサージと化粧品の併用による膝・肩・腰の痛み軽減効果

診療と新薬 Web小島裕久 1）／宮田晃史 2）
Eﬀect of Pain Relieving on Knee, Shoulder, and Lower Backby Cosmetics with Massage
Hirohisa KOJIMA1）, Akinobu MIYATA2）
1）JACTA (Japan Clinical Trial Association) 2）Nihonbashi M s Clinic● 概要
目 的：本試験は，化粧品「楽々潤歩 ボディクリーム」（製造販売元：株式会社メビウス製薬）を試験品として，特定のマッサージ（以下，「MB マッサージ」という）を併用した際の，下肢筋力，日常生活での膝・肩・腰の痛みに対する効果を検証することを目的とした。
方 法：膝に痛み，または違和感がある 56 歳以上 79 歳以下の男女の膝・肩・腰に，毎日，試験品の塗布と MB マッサージを行うことを 4 週間継続させ，使用前と使用 4 週後の状態を比較評価した。30 秒椅子立ち上がりテスト（以下，「CS-30 テスト」という）による下肢筋力の評価と，VAS（Visual Analogue Scale）による膝・肩・腰の痛み評価を主要アウトカムとした。膝および腰の痛みと機能に関する主観評価を行い，副次的アウトカムとした。
結 果：29 名の被験者で試験を開始した。29 名のうち 3 名は体調不良により自ら試験参加を中止し，26 名が試験を完遂した。26 名を解析対象とした。その結果，試験品使用 4 週後，CS-30
テストでは，下肢筋力は向上し，VAS では膝・肩・腰の痛みが緩和され，主観評価では膝の痛みと機能，腰の機能に改善がみられた。なお，本試験において有害事象の発現はなかった。
結 論：「楽々潤歩 ボディクリーム」と MB マッサージを併用することにより，下肢筋力を向上させ，膝・肩・腰の日常的な痛みを緩和する効果があることがわかった。本試験品の安全性について有害事象は認められなかった。
Key words：化 粧 品（cosmetics）， マ ッ サ ー ジ（massage）， 痛 み 軽 減（pain relieving），膝（knee），肩（shoulder），腰（lower back）

はじめに

慢性疼痛は痛み自体が疾患であり，警告信号としての意味合いは少ない 1）。慢性疼痛の保有率は国民の疼痛は，大きく「急性疼痛」と「慢性疼痛」の二13.4％といわれ，そのうち，治療を受けて痛みが和つに分けられる。急性疼痛は，外傷や疾患に伴う症らいだ者の比率は 22.4％で，残る 77.6％の者の痛状の一つであり，痛みが身体の何処で起こっているみは不変であった 2）。のかを知らせる「警告信号」としての役割が強い。

慢性的な痛みは，不安や抑うつ状態，行動意欲の低 下 な ど の 症 状 を 伴 い，ADL（ 日 常 生 活 動 作：1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）
2）日本橋エムズクリニック

Activities of Daily Living） や QOL（ 生 活 の 質：Quality of Life）の低下につながり，個人の問題と

26 （730）

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第 7 号（2017 年 7 月）

表 1 試験スケジュールしてだけでなく，社会全体の問題となっている。また，慢性疼痛には身体面，精神面および社会面が複塗 布 前

雑に関与しており，治療には，単一の治療法を用い同意●るのでなく，薬物療法，行動認知療法，物理療法，スクリーニング
CS-30 テスト
VAS
主観評価
試験品使用
日誌

●
●
●
●

運動療法，作業療法など様々な治療のコンビネーションが求められる 3）。さらに，治療者中心の受け身の医療でなく，慢性疼痛を持つ者が自ら痛みの対処法や予防法を会得する能動的な医療が必要とされている。すなわち，慢性疼痛を持つ者自身が，日頃から症状が起こらないように注意し，症状が起こっ塗布 4 週後

●
●
●

●：実施
↔：期間中，毎日実施

たときにその症状に対処する「セルフケア」が非常に重要である 4）。セルフケアとして用いられている方法は様々あり，代表的なものとしては，マッサー
ジ，ストレッチ，ヨガ，瞑想，温浴，音楽療法，アロマテラピーなどがあり，各個人が自分の生活スタ
5）イルや好みに合う方法で行っているようだ 。

② 膝，肘，肩，腰の手術を受けたことがある者，あるいはその必要がある者③ 過去 3 カ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者④ 心臓，腎臓，肝臓，消化器系，血液，代謝な慢性的な痛みは，一朝一夕に治癒するものではな

どに重篤な疾病あるいは既往暦がある者いことから，セルフケアの方法も煩雑でなく，毎日⑤ 授乳期，妊娠中の者，または試験期間中に妊の生活の中で長時間を要さず，無理なく続けられる娠の計画のある者

ことは重要であろう。そのような背景から，従来の⑥ 試験に影響を与える医薬品を服用している者

湿布薬やチール剤でなく，化粧品でありながら，特⑦ 試験に影響を与える健康食品を摂取しているに膝・肩・腰などの痛み緩和を訴求する商品が多種上市されている。広告に書かれている通りの効果があれば，薬品に比べて，気軽に試すことや，使い続けることに無理がないと思われる。

者⑧ その他，試験総括責任医師が適切でないと認めた者
4）倫理審査委員会および被験者の同意

そこで我々は，マッサージを併用することで痛み

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有を緩和できる化粧品「楽々潤歩 ボディクリーム」

識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁護を試験品として，下肢筋力および日常生活での膝・士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的肩・腰の痛みに対する効果を検証した。と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施

Ⅰ．対象および方法
1．被 験 者
1）対象

株 式 会 社 ト ラ イ ブ レ イ ト（ 東 京 都 港 区 南 青 山

された。
2．試験機関本試験は，試験実施機関を一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック院長）として実施した。

6-13-9）が一般募集し，以下の選択基準を満たし，測定は，JACTA 内検査室にて行った。

除外基準に合致せず，試験品の使用を自ら希望する

3．試験デザインとスケジュール者を被験者とした。

試験品を用いた単群のオープン試験とした。試験

2）選択基準期間を 2017 年 4 月 14 日（金）から 5 月 12 日（金）① 56 歳以上 79 歳以下の男女とし，使用前と使用 4 週後の 2 回来所し，検査を② 膝に痛みまたは違和感がある者行った。2 回の観察日に，CS-30 テスト 6） と VAS

3）除外基準および主観評価を行った。なお，試験期間中は，① 痛風，リウマチ等による痛みの生じる可能性

膝・肩・腰に湿布を貼ることはせず，整体・整骨院のある者などでの施術や治療はしないこと，試験に影響のあ診療と新薬・第 54 巻

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表 2 「楽々潤歩 ボディクリーム」の配合成分
水，グリセリン，ステアリン酸，ベヘニルアルコール，コメヌカ油，シクロペンタシロキサン，シア脂，ステアリン酸グリセリル（SE），ミリスチン酸ポリグリセリル -10，温泉水，サッカロミセス溶解質エキス液（酵母 331 株），レパゲルマニウ
ム，グリチルリチン酸 2K，ラベンダー油，アセチルグルコサミン，サンショウ果実エキス，プルサラチラコレアナエキス，ウスニアバルバタエキス，キハダ樹皮エキス，プラセンタエキス，黒砂糖，酵母発酵エキス，ジメチルスルホン，ジメチコン，シアノコバラミン，バニリルブチル，バチルアルコール，水酸化 K，メントール，エタノール

るサプリメントの摂取はせず，普段通りの生活を心2．違和感がある箇所にもみほぐしながら塗るがけ，暴飲暴食をしないよう指示した。その点を確

3．腰に手を当てる（親指が広背筋の腰部分にあ認するために毎日の食事の内容と，歩数計で測定した 1 日の歩数を記載する日誌の提出を義務づけた。
試験スケジュールを表 1 に示した。
4．試 験 品
試験品は，化粧品「楽々潤歩 ボディクリーム」

たる位置）
4．「3」の状態から親指で円を描くようにして，（手が届く箇所まで）少しずつ上へ移動
5．右手で左太腿の外側を持ち，左手を「3」と同じように腰に手を当てる（親指が外腹斜筋とし，配合成分を表 2 に示した。入浴後，以下のの腰部分にあたる位置）

方法で膝，肩，腰の 3 箇所に，MB マッサージを施

6．親指で円を描くように揉むしながら試験品を塗布するよう指示した。

7．右側も同様に行う＜ MB マッサージ ＞

5．アウトカム【膝】

1）主要アウトカム

1．両手を擦り合わせて，手の温度を上げる
2．試験品を適量（500 円硬貨大）手のひらに取る① 下肢筋力は，CS-30 テストを用いた。肘掛のない 40 cm の高さの椅子に被験者を座らせ，両手は 胸 の 前 で 腕 組 み し た ま ま，30 秒 間， 起 居 動 作

3．膝の後ろ→膝の皿→ふくらはぎ→足首の順に（立ったり座ったり）を繰り返した。測定員が被験クリームを塗り伸ばしながら，ゆっくりもみ者の立ち上がった回数をカウントした。CS-30 テス

ほぐす7）に基づ
トの 5 段階性別年齢階級別評価表（表 3）

4．膝の周囲をつかむようにして圧迫する

いて，立ち上がった回数を「1 点：劣っている」か

5．膝の皿を，両手の親指でもみほぐす

ら「5 点：優れている」までの 5 段階で評価した。

6．膝の皿を，親指と人差し指でつかみ，滑らせるように，上下左右に動かす
7．他方の膝も同様に行う② VAS を用いて，痛み（歩行中および階段昇降時の膝，日常生活での肩・腰）について評価した。
VAS は，長さ 10 cm の横線（左端：痛みなし，右端：これまで経験した最も激しい痛み）を被験者に【肩】
1．試験品を適量（500 円硬貨大）手のひらに取る

示し，現在の痛みがどの程度かを被験者自身が線上に記し，左端（0.0 cm）から被験者が記した箇所ま2．違和感のある箇所にもみほぐしながら塗るでの距離（単位：cm，小数点以下 1 位まで）を計

3．親指以外の 4 指をそろえて鎖骨の下のくぼみ測し，痛みのスコアとして評価した（図 1）。使用に当て，中指に力を入れて押す
4．鎖骨の下を押したまま，肩を 10 回程度くる
くると回す
5．他方の肩も同様に行う

4 週後における被験者の記入に当たっては（前回のVAS 記録を見ずに記帳する）独立記帳方式 8） を採用した。
2）副次的アウトカム
膝に関して，痛み（起床時，午後・夕方の休息【腰】
1．試験品を適量（500 円硬貨大）手のひらに取る

後，階段昇降時）と機能（座位からの立ち上がり時，正座時，家事を行う時），腰に関しては，機能28 （732）

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表 3 CS-30 テストの 5 段階性別年齢階級別評価表
5：優れている4：やや優れている

3：普通

2：やや劣っている

1：劣っている男性︵年 齢 ︶50 〜 59

32 回以上31 〜 28 回

27 〜 22 回

21 〜 18 回

60 〜 64
65 〜 69
70 〜 74
75 〜 79
80 歳以上32 回以上26 回以上25 回以上22 回以上20 回以上31 〜 26 回
25 〜 22 回
24 〜 21 回
21 〜 18 回
19 〜 17 回

25 〜 20 回
21 〜 18 回
20 〜 16 回
17 〜 15 回
16 〜 14 回

19 〜 14 回
17 〜 14 回
15 〜 12 回
14 〜 11 回
13 〜 10 回

17 回以下
13 回以下
13 回以下
11 回以下
10 回以下9 回以下

女性︵年齢︶

50 〜 59
60 〜 64
65 〜 69
70 〜 74
75 〜 79
80 歳以上30 回以上29 回以上27 回以上24 回以上22 回以上20 回以上29 〜 25 回
28 〜 24 回
26 〜 22 回
23 〜 20 回
21 〜 18 回
19 〜 17 回

24 〜 20 回
23 〜 19 回
21 〜 17 回
19 〜 15 回
17 〜 13 回
16 〜 13 回

19 〜 16 回
18 〜 14 回
16 〜 12 回
14 〜 10 回
12 〜 9 回
12 〜 9 回

15 回以下
13 回以下
11 回以下
9 回以下
8 回以下
8 回以下

年齢階級 50 歳代以上のみ抜粋

これまで経験した最も激しい痛み

痛みなし
0

10.0 cm＝ VAS スコア 4.1
4.1 cm

図1

VAS 評価（物を持ち上げる時）を被験者自身に評価させた。

試験を完遂した。解析対象数は 26 名（平均年齢痛みについては「1 点：まったく痛くない」「2 点：68.5 ± 4.9 歳， 男 性 7 名 70.3 ± 4.8 歳， 女 性 19 名

少し痛い」
「3 点：ある程度痛い」「4 点：すごく痛67.1 ± 4.5 歳）であった（FAS）。

い」「5 点：ものすごく痛い」，機能については「11．主要アウトカム

点：まったく不自由を感じない」「2 点：少し困難」

下肢筋力の推移を表 4 に，VAS 推移を表 5 に示

「3 点：ある程度困難」「4 点：とても困難」「5 点：した。

ほとんどできない」のそれぞれ 5 段階の評価とし

1）下肢筋力た。

試験品使用前の 1.3 ± 0.5 点から使用 4 週後に 2.1

6．統計処理± 1.0 点と有意に増加（改善）した（p ＜ 0.001）。

各スコアおよび測定値は，平均値 ± 標準偏差で

2）膝・肩・腰の痛み示した。使用前と使用 4 週後の比較について，対応「歩行中の膝の痛み」は，試験品使用前の 4.17 ±のある t 検定を行った。両側検定で危険率 5％未満

2.80 から使用 4 週後に 3.05 ± 2.59 と有意に改善し（p ＜ 0.05）を有意差ありとした。解析ソフトは，た（p ＝ 0.007）。

Statcel4（柳井久江，2015）を使用した。

「階段の昇降時の膝の痛み」は，試験品使用前のⅡ．結果

5.23 ± 2.71 から使用 4 週後に 4.13 ± 2.52 と有意に改善した（p ＝ 0.001）。

応募者 56 名（男性 13 名，女性 43 名）のうち，「日常生活での肩の痛み」は，試験品使用前の選択基準を満たす 29 名（男性 7 名，女性 22 名）

3.68 ± 3.14 から使用 4 週後に 2.81 ± 2.64 と有意にを選択し，試験を開始した。試験の途中で自ら中止改善した（p ＝ 0.030）。

を申し出た 3 名（風邪による発熱 3 名：いずれも「日常生活での腰の痛み」は，試験品使用前の女性）を除いた 26 名（男性 7 名，女性 19 名）が4.40 ± 2.70 から使用 4 週後に 3.37 ± 2.35 と有意に

診療と新薬・第 54 巻

第 7 号（2017 年 7 月）改善した（p ＝ 0.014）。

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2.3 ± 0.8 から使用 4 週後 2.0 ± 0.6 と有意に改善し2．副次的アウトカムた（p ＝ 0.009）。

主観評価の推移を表 6 に示した。

「腰 ̲ 物を持ち上げることに不自由を感じるか」「膝 ̲ 朝起きた時の痛み」は，試験品使用前の 2.4は，試験品使用前の 2.2 ± 1.0 から使用 4 週後に 1.8± 1.0 から使用 4 週後に 2.0 ± 0.7 と有意に改善し± 0.8 と有意に改善した（p ＝ 0.003）。

た（p ＝ 0.003）。

3．有害事象「膝 ̲ 午後や夕方，座ったり，横になったり，休本試験において有害事象の発現はなく，試験品はんだ後の痛み」は，試験品使用前の 2.5 ± 0.9 から安全性に問題がないと考えられた。

使 用 4 週 後 に 2.2 ± 0.7 と 有 意 に 改 善 し た（p ＝Ⅲ．考0.008）。
「膝 ̲ 階段を上り下りする時の痛み」は，試験品

察

疼痛患者のうち，63.4％の人が痛みがあっても使 用 前 の 2.4 ± 0.9 か ら 使 用 4 週 後 に 2.2 ± 0.8 とある程度，我慢するべきだと思っている という 9）。

有意に改善した（p ＝ 0.006）。

慢性的な痛みが QOL の低下につながることを考え「膝 ̲ 座った状態から立ち上がる時に不自由を感じるか」は，試験品使用前の 2.4 ± 0.8 から使用 4週後に 2.0 ± 0.6 と有意に改善した（p ＝ 0.001）。

表 4 下肢筋力の推移「膝 ̲ 正座をする時に不自由を感じるか」は，試測 定 値

験品使用前の 2.9 ± 1.3 から使用 4 週後に 2.6 ± 1.3

使 用 前

使用 4 週後と有意に改善した（p ＝ 0.029）。

1.3 ± 0.5

2.1 ± 1.0

「膝 ̲ 家事を行う時（重い箱を動かす，床を拭く

p値＜ 0.001 ＊＊n ＝ 26，平均値 ± 標準偏差＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前など）に不自由を感じるか」は，試験品使用前の

表 5 膝・肩・腰の痛みの推移項目

歩行中の膝の痛み
階段の昇降時の膝の痛み
日常生活での肩の痛み
日常生活での腰の痛み

ス コ ア
使 用 前

使用 4 週後

4.17 ± 2.80
5.23 ± 2.71
3.68 ± 3.14
4.40 ± 2.70

3.05 ± 2.59
4.13 ± 2.52
2.81 ± 2.64
3.37 ± 2.35

p値
0.007 ＊＊
0.001 ＊＊
0.030 ＊
0.014 ＊

n ＝ 26，平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前

表 6 主観評価の推移
項

膝腰目

使 用 前

使用 4 週後p値

朝起きた時の痛み
午後や夕方，座ったり，横になったり，休んだ後の痛み
階段を上り下りする時の痛み
座った状態から立ち上がる時に不自由を感じるか
正座をする時に不自由を感じるか
家事を行う時（重い箱を動かす，床を拭くなど）に不自由を感じるか

2.4 ± 1.0
2.5 ± 0.92.4 ± 0.9
2.4 ± 0.8
2.9 ± 1.3

2.0 ± 0.7
2.2 ± 0.7
2.2 ± 0.8
2.0 ± 0.6
2.6 ± 1.30.003 ＊＊2.3 ± 0.8

2.0 ± 0.6

0.009 ＊＊

物を持ち上げることに不自由を感じるか

2.2 ± 1.0

1.8 ± 0.8

0.003 ＊＊

n ＝ 26，平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前

0.008 ＊＊
0.006 ＊＊
0.001 ＊＊
0.029 ＊

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ると，痛みを我慢すべきと思っている 63.4％の人

階段昇降時の膝の痛みを緩和し，肩・腰の日常的なは，自身の生活の質低下を我慢していることにな痛みを和らげる効果を持つことがわかった。また，る。

使用に関して安全性に問題はなかった。

慢性的な痛みを緩和させるためには，複数の治療

参 考 文 献法のコンビネーションとセルフケアが重要視されて「楽々潤歩 ボディクリーム」
いる 3）〜 5）。本試験は，と MB マッサージを併用して，被験者自身で行う

1）樫葉均，他：ここまでわかった鍼灸医学 : 基礎と臨床との交流─慢慢性疼痛に対する鍼灸の効果と機序．
全日本鍼灸学会雑誌 2006；56：108-126．

セルフケアにより，下肢筋力，および膝・肩・腰の2）服部政治：日本における慢性疼痛を保有する患者に関痛みについての効果を検証するため，56 歳以上 79する大規模調査．ペインクリニック 2004；25：1541-歳以下の男女を被験者として実施した。その結果，下肢筋力が向上し，膝・肩・腰の痛みが緩和した。
膝・肩・腰の痛みは，慢性疼痛の者が最も困ってい1551．
3）厚生労働省健康局疾病対策課：慢性の痛みをとりまく状況とこれまでの経緯について．慢性疾患対策の更なる充実に向けた検討会・検討概要．2009；1-6る部位として上位 3 位を占めている 10）。本試験で4）伊藤和憲：慢性疼痛患者に対する統合医療的セルフケ

は，クリーム（化粧品）と MB マッサージの併用アプログラムの構築．H24- 医療 - 一般 -026，厚生労働により，その最も困っている痛みの部位のいずれにも有意な改善がみられた。

科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 地域医療基盤開発推進研究事業 総括研究報告書，2014．
5）厚生労働省科学研究費 地域医療基盤開発推進研究事業

本試験は，4 週間の期間で行われたが，半年，一（H24- 医療 - 一般 -026）「慢性疼痛患者に対する統合医年と継続使用した場合においても様の効果が表れれ療的セルフケアプログラムの構築」班：慢性痛患者のば，低下していた QOL が上昇し，さらに継続維持できる可能性がある。また，下肢筋力が向上したこと，および膝・肩・腰の痛みが和らいだことについためのセルフケアガイドブック，2014．
6）中谷敏昭，他：日本人高齢者の下肢筋力を簡便に評価する 30 秒椅子立ち上がりテストの妥当性．体育学研究2002；47：451-461．ては，試験品が下肢の筋肉に直接または間接に影響

7）中谷敏昭，他：30 秒椅子立ち上がりテスト（CS-30 テしたことによるのか，入浴後に MB マッサージとスト）成績の加齢変化と標準値の作成．臨床スポーツ併用したことが奏効したのか，その機序を本試験では結論付けられない。そのため，今回の検証をベー

医学 2003；20：349-355．
8）七堂利幸，他：VAS が改善すれば臨床的に有効といえるか？．鍼灸 osaka 2012；28：91-101．

スとして，さらに観察と検討を継続していきたい。

9）ファイザー株式会社：慢性疼痛に対する患者と医師のなお，本試験品の安全性について有害事象は認めら

意識比較調査，インターネット定量調査 .（on line）

れなかった。

http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2013/documents/20130708.pdf（参照 2017-6-9）

まとめ10）松平浩，他：日本における慢性疼痛の実態─ Pain

Associated Cross-Sectional Epidemiological survey「楽々潤歩 ボディクリーム」と MB マッサージを併用することにより，下肢筋力を向上させ，歩行と2009.JP ─．ペインクリニック 2011；32：1345-1356．