原著論文

診療と新薬 2023; 60: 105-116

遺伝子検査を基に選択された育毛剤を使用することによる育毛効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／中谷康晃 3）
Hair Growth Eﬀect by Using a Hair Restorer
Selected Based on Genetic Testing
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Yasuaki NAKAYA 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Miyata Medical Clinic3）DoubleHelix Co., Ltd.

は

じ

め

に

いてなくなったことで，海外で実績のある原料やメーカー独自の原料が用いられ，従来にはなかった

2010 年，「日本皮膚科学会男性型脱毛症診療ガイ類の製品が増加した 4）。薄毛の悩みをもつ者にとっドライン 2010」として，脱毛症についての標準的て，選択肢が多いことは改善の機会が増える半面，治療法が示されたが，2017 年になると，新しい治数ある選択肢から絞り込んで，自身の薄毛状態に適療薬や治療手段が登場したこと，女性の男性型脱毛切な方法を選ぶことは，より難しくなったともいえ症に対する概念の変化があったことなどより，「男る。

性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017 年
1）

そこで我々は，遺伝子検査の結果から得られた薄版」 として新たにガイドラインが提示された。

毛リスクの傾向判定によって，もっとも適した育毛2020 年と 2021 年の調査によると，男性の 3 割弱，剤を選択できるというプログラムを用いて，薄毛状

女性の 1 割弱が「現在，薄毛である」と回答してい態にある男女を対象として試験を実施した。遺伝子2）3）

検査を反映しない製品選択に対し，遺伝子検査の結薄毛についての対処法としては，育毛剤をはじめ

果から製品選択した際の状態を比較し，育毛効果にとして，増毛やウイッグの装着，専門医による治療

どのような変化がみられるかを検証したので，報告など，さまざまな方法がある。近年では，オンライ

する。

る

。

ン診療も増えており，従来のような対面による診療

1．対象および方法に比べて，患者にとっては受診する抵抗感も下がり，気軽に治療を受けることができるようになっ

1-1

被 験 者

た。また，医薬品では内服薬や外用の発毛剤が数多

1-1-1

対

く上市されるようになった。化粧品では，2001 年

株式会社 QLife（東京都）を通じて一般募集し，4 月の旧薬事法改正を機に，原料の規制が一部を除

以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，被象

Key words：育毛（hair growth），遺伝子検査（genetic test），育毛剤（hair restorer）
1）日本臨床試験協会（ JACTA），2）ミヤタ メディカル クリニック，3）株式会社ダブルヘリックス

26 （106）

診療と新薬・第 60 巻

表1

第 2 号（2023 年 2 月）

7 種の薬用育毛剤の配合全成分■ Epsilon■ Lambda

有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液

有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液
その他の成分：エタノール，ビワ葉エキス，ボタンエキス，ヒキオコ その他の成分：1,3-ブチレングリコール，海藻エキス（1），エタノー
シエキス（1），シナノキエキス，1,3-ブチレングリコール，無水エタ ル，ボタンエキス，ヒキオコシエキス（1），シナノキエキス，無水エ
ノール，マヨラナエキス，ツボクサエキス，濃グリセリン，ピロ亜硫 タノール，マヨラナエキス，ツボクサエキス，濃グリセリン，ピロ亜酸ナトリウム，グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャエキス（1）， 硫酸ナトリウム，グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャエキス（1），スギナエキス，ホップエキス，レモンエキス，ローズマリーエキス， スギナエキス，ホップエキス，レモンエキス，ローズマリーエキス，
D-パントテニルアルコール，DL-ピロリドンカルボン酸ナトリウム液， D-パントテニルアルコール，グリセリン脂肪酸エステル，モノウンデ
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，l-メントール，dl-カンフル，クエ

シレン酸グリセリル，リシノレイン酸グリセリル，DL-ピロリドンカ
ン酸，クエン酸ナトリウム，シーグラスエキス，フェノキシエタノー ルボン酸ナトリウム液，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，l-メントー
ル，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，アロエエキス（1），ジオ ル，dl-カンフル，クエン酸，クエン酸ナトリウム，シーグラスエキ
ウエキス，海藻エキス（1），ゴボウエキス，精製水
ス，フェノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，
アロエエキス（1），タケノコ皮抽出液，ゴボウエキス，セージエキス，
コンフリーエキス，精製水■ Omega■ Delta

有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液
その他の成分：1,3-ブチレングリコール，海藻エキス（1），エタノー

有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液

その他の成分：エタノール，海藻エキス（1），ボタンエキス，ヒキオ
ル，ビワ葉エキス，ボタンエキス，ヒキオコシエキス（1），シナノキ コシエキス（1），シナノキエキス，1,3-ブチレングリコール，無水エエキス，無水エタノール，マヨラナエキス，ツボクサエキス，濃グリ タノール，ツボクサエキス，濃グリセリン，ピロ亜硫酸ナトリウム，
セリン，ピロ亜硫酸ナトリウム，グリシン，マツエキス，塩化亜鉛， グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャエキス（1），スギナエキス，
チャエキス（1），スギナエキス，ホップエキス，レモンエキス，ロー ホップエキス，レモンエキス，ローズマリーエキス，D-パントテニル
ズマリーエキス，D-パントテニルアルコール，グリセリン脂肪酸エス アルコール，DL-ピロリドンカルボン酸ナトリウム液，ポリオキシエ
テル，モノウンデシレン酸グリセリル，リシノレイン酸グリセリル， チレン硬化ヒマシ油，l-メントール，dl-カンフル，クエン酸，クエン
DL-ピロリドンカルボン酸ナトリウム液，ポリオキシエチレン硬化ヒ 酸ナトリウム，フェノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジ
マシ油，l-メントール，dl-カンフル，クエン酸，クエン酸ナトリウム， ンエキス，アロエエキス（1），精製水
シーグラスエキス，フェノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，アロエエキス（1），ゴボウエキス，セージエキス，タ
ケノコ皮抽出液，コンフリーエキス，ジオウエキス，精製水■ Zeta■ Sigma

有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液
有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液
その他の成分：エタノール，ジオウエキス，ビワ葉エキス，ボタンエ その他の成分：1,3-ブチレングリコール，セージエキス，ボタンエキ
キス，ヒキオコシエキス（1），シナノキエキス，1,3-ブチレングリコー ス，ヒキオコシエキス（1），シナノキエキス，無水エタノール，マヨル，無水エタノール，マヨラナエキス，ツボクサエキス，濃グリセリ ラナエキス，ツボクサエキス，濃グリセリン，ピロ亜硫酸ナトリウム，
ン，ピロ亜硫酸ナトリウム，グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャ グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャエキス（1），スギナエキス，
エキス（1），スギナエキス，ホップエキス，レモンエキス，ローズマ
リーエキス，D-パントテニルアルコール，DL-ピロリドンカルボン酸

ホップエキス，レモンエキス，ローズマリーエキス，D-パントテニル
アルコール，グリセリン脂肪酸エステル，モノウンデシレン酸グリセナトリウム液，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，l- メントール，dl- リル，リシノレイン酸グリセリル，DL-ピロリドンカルボン酸ナトリ
カンフル，クエン酸，クエン酸ナトリウム，シーグラスエキス，フェ ウム液，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，l- メントール，dl-カンフ
ノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，アロエエ ル，クエン酸，クエン酸ナトリウム，シーグラスエキス，エタノール，
キス（1）
，精製水
フェノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，アロエエキス（1），タケノコ皮抽出液，コンフリーエキス，精製水■ Gamma
有効成分：グリチルリチン酸ジカリウム，センブリ抽出液■ 対照品

1,3-ブチレングリコール，D-パントテニルアルコール，グリセリン脂その他の成分：1,3-ブチレングリコール，ビワ葉エキス，ボタンエキ 肪酸エステル，モノウンデシレン酸グリセリル，リシノレイン酸グリス，ヒキオコシエキス（1），シナノキエキス，無水エタノール，マヨ セリル，DL-ピロリドンカルボン酸ナトリウム液，ポリオキシエチレ
ラナエキス，ツボクサエキス，濃グリセリン，ピロ亜硫酸ナトリウム， ン硬化ヒマシ油，l-メントール，dl-カンフル，クエン酸，クエン酸ナ
グリシン，マツエキス，塩化亜鉛，チャエキス（1），スギナエキス， トリウム，フェノキシエタノール，精製水
ホップエキス，レモンエキス，ローズマリーエキス，D-パントテニル
アルコール，グリセリン脂肪酸エステル，モノウンデシレン酸グリセ
リル，リシノレイン酸グリセリル，DL-ピロリドンカルボン酸ナトリ
ウム液，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油，l-メントール，dl-カンフ
ル，クエン酸，クエン酸ナトリウム，シーグラスエキス，エタノール，
フェノキシエタノール，カモミラエキス（1），ニンジンエキス，アロエエキス（1），ジオウエキス，セージエキス，タケノコ皮抽出液，コンフリーエキス，精製水診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

27 （107）

表 2 遺伝子検査結果による選択方法

験品の使用を自ら希望する者を被験者とした。
1-1-2 選択基準

薄毛リスクのタイプ

選択品名① 30 歳以上，65 歳未満の日本人男女

AGA リスク＆毛髪リスク

Epsilon② 薄毛を自覚し，頭皮が透けて見える者

毛髪リスク＆頭皮リスク
AGA リスク＆毛髪リスク＆頭皮リスク
毛母細胞不活性リスク
AGA リスク特化
頭皮トラブルリスク
AGA リスク＆頭皮リスク

Lambda
Omega
Delta
Zeta
Sigma
Gamma

③ 現在治療中の病気や，常用している薬がない者④ 試験期間中に調髪，染毛等の条件を一定にすることに同意可能な者⑤ 勤務時間に夜勤がなく，ライフスタイル（食事のタイミング，睡眠等）が安定している者
1-1-3 除外基準恐れがある者（過去 1 年間以内に，化粧品に① 評価部位に，試験の結果に影響を及ぼす可能

対して，かぶれなどの皮膚異常が発現した者性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹なを含む）

どの疾患，炎症，湿疹，外傷，ざ瘡，吹き出⑩ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食物，イボ，シミなど，あるいはその痕跡）が品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用いある者

たヒトを対象とする試験すべて）に参加して② 評価部位に美容医療（植毛など）や AGA 治療を受けた経験のある者，あるいは試験期間中いる者，あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者⑪ 睡眠のために，アルコールやメラトニン等をに受ける予定がある者③ 育毛効果を謳っている医薬品，医薬部外品，化粧品，健康食品，サプリメントを常用して服用している者⑫ 妊娠中，授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者

いる者④ 過去 4 週間以内に，屋外での長時間の作業，⑬ その他，研究責任医師が不適切と判断した者

運動，海水浴，レジャーなど，日常生活を超

1-1-4

サンプルサイズ

えて紫外線に曝露した，あるいは試験期間中

先行研究により得られた知見をベースに，有意水
準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 28 ±にその予定がある者

2 例とした。

⑤ 夜勤および昼夜交代制勤務の者⑥ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために

1-2 倫理審査委員会および同意

医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，療法，運動療法，食事療法，その他）を受けフォルタレザ）および，「人を対象とする生命科ている者，あるいは治療が必要な状態と判断

学・医学系研究に関する倫理指針」（2021 年 3 月施される者行）に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委⑦ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，員長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系

者に対して同意説明文書を渡し，文書および口頭にの重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有より本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者かする者

ら自由意思による同意を文書で得て実施された。本＊⑧ 過度の喫煙者 およびアルコールの常用者＊＊

ならびに食生活が極度に不規則な者

試 験 は UMIN Clinical Trials Registry に 登 録 さ れ（試験 ID：UMIN 000047310），実施された。

⑨ 化粧品および食品に対してアレルギー発症の＊：概ね 1 日 21 本以上の喫煙者を指す。

＊＊：概ね 1 日純アルコールで 20 g（日本酒 1 合 180 mL，ビール中瓶 1 本 500 mL，ウイスキーダブル 60 mL，焼酎 0.5 合 90 mL，ワイングラス 2 杯弱 200 mL 程度）以上の量を週 6 日以上飲酒している者を指す。

28 （108）

診療と新薬・第 60 巻

表3
項

目

同意

遺伝子検査

●

割 付

●

試験説明

●

第 2 号（2023 年 2 月）

試験スケジュール
本 試 験
開始前

開

始

12 週後

24 週後

毛髪採取

●

●

●

頭頂部撮影

●

●

●

アンケート回答●●●

試験品の使用日誌記入●：測定日に実施：期間中，毎日実施

1-3 試験機関点・2 点・3 点とし，その合計点を用いて，偏りが本 試 験 は， 試 験 実 施 機 関 を 日 本 臨 床 試 験 協 会

ないか検定した。

（ JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（ミヤタA グループは，遺伝子検査の結果を反映させて被メディカル クリニック 院長）として実施した。観験者に適する試験品を選択し，それを使用した（以察と毛髪採取はミヤタ メディカル クリニックにて下，検査反映群）。試験品の選択方法は，遺伝子検行った。

査によって薄毛のリスクを 7 つのタイプに分け，そ

1-4 試験品・試験デザイン・試験スケジュール
1-4-1

試験品

被験品は，試験品の薬用育毛剤が 7 種（Epsilon，Lambda，Omega，Delta，Zeta，Sigma，Gamma），
対照品 1 種で，株式会社ダブルヘリックスより提供された。被験品の配合全成分を表 1 に示す。

の結果に基づき試験品が選択された（表 2）。
B グループは遺伝子検査の結果とは異なる試験品を選択した（以下，非反映群）。
C グループは対照品を使用することとした（以下，対照群）。
検査反映群は，前述の選択方法に則り使用製品を

1-4-2 試験デザイン

選 択 し た 結 果， そ の 内 訳 は，「Sigma」4 人，

応募者の中から選択基準を満たし除外基準に合致「Lambda」3 人，「Omega」2 人，「Zeta」1 人となっしない 30 人を選択し，在宅にて指定の遺伝子検査

た。一方，非反映群では 10 人全例で「Delta」が選キット（発売元：株式会社ダブルヘリックス，東択された。この選択は，非反映群に毛母細胞不活性京）を用いて検体を採取した。検体は，被験者自身

リスク該当者がいなかったことと，Delta が毛髪ケ

が，キットの説明書に従って，綿棒を使って口内粘アに特化した処方であることから，他リスクをカ膜を採取した。解析は株式会社プロップジーン（東バーせず，遺伝子検査結果を反映させない状況が作京）に依頼し，薄毛のリスク（AGA リスク・毛母れるためである。

細胞不活性リスク・頭皮トラブルリスク）を検査した。
試験に関係のない割り付け担当者が，偏りを防ぐために年齢・薄毛のリスクを考慮した上で，3 つのグループ（各 10 人）に割り付けた。

各グループともに，毎朝晩（洗髪後はタオルドラ
イしたのち）8 プッシュずつを頭皮に塗布し，マッ
サージさせた。
試験は，被験者と介入実施者，測定者がブラインドされている無作為化二重盲検プラセボ対照試験となお，「薄毛のリスク」については，3 つのリス

し，割付内容は割付責任者が厳重に保管し，データ

ク（AGA・毛母細胞不活性・頭皮トラブル）をそ固定後に試験実施機関に開示した（キーオープン）。

の結果から，小・中・大リスクに分け，それぞれ 1

診療と新薬・第 60 巻

選 抜

第 2 号（2023 年 2 月）

29 （109）

エントリー（n = 30）

A グループ：検査反映群

B グループ：非反映群

C グループ：対照群

割付け（n = 10，男 9・女 1）（n = 10，男 7・女 3）（n = 10，男 9・女 1）

中止（n = 0）

中止（n = 0）

中止（n = 1，男 1）

解析数（n = 10，男 9・女 1）
除外（n = 0）

解析数（n = 10，男 7・女 3）
除外（n = 0）

解析数（n = 9，男 8・女 1）
除外（n = 0）

追 跡

解 析

図1

解析対象者決定のプロセス

表 4 有効解析対象者の被験者背景

年

項 目

単位

検査反映群
（n ＝ 10）非反映群（n ＝ 10）対 照 群（n ＝ 9）

齢＊

歳
指数
mm

51.9 ± 6.2
5.2 ± 0.9
0.069 ± 0.008

50.1 ± 7.2
5.8 ± 0.8
0.071 ± 0.009

54.7 ± 9.6
5.0 ± 0.7
0.078 ± 0.012

リスク判定 ＊
毛髪の直径平均 ＊平均値 ± 標準偏差＊：no signiﬁcant diﬀerence between groups

1-4-3 試験スケジュール
試験期間は 2022 年 4 月から 9 月で，開始前・12

た。
1-5-1

他覚評価 ①

週後・24 週後の 3 回を観察日とし，画像撮影時の毛髪の直径について，美容師がつむじ 1 cm 下の姿勢や体位等は，3 回の観察において一定にそろえ範囲を基準に毛髪のある部位から 3 本を採取し，るようにし，時刻も極力同一とした。試験期間中

DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定

は，全被験者が，被験部位に影響する医薬品や健康株式会社）で数値を求めた。3 本の数値の平均値を食品の使用や摂取を新たに開始しないこと，通常の採用した。

生活を維持することを指示し，その点を確認するた

1-5-2

めに日誌の提出を義務付けた。試験スケジュールを

つむじを中心とした部位を撮影した画像から，医表 3 に示す。

他覚評価 ②師が頭頂部における頭頂部の状態について開始前を

1-5 評価項目

ベースラインとして，「2：著効」「1：効果有り」

責任医師の知見に従い，他覚評価として下記①，「0：不変」「− 1：増悪」「− 2：著しく増悪」の 5②を採用し，また，同様に 7 項目の主観評価を行っ段階で評価した。

30 （110）

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

表 5 検査反映群と対照群の他覚評価の推移
時 点

毛髪の直径
（mm）

頭頂部の状態（スコア）

測 定 値 1）

p 値 2）

検査反映群（n ＝ 10）

対 照 群（n ＝ 9）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.069 ± 0.008
0.070 ± 0.008
0.001 ± 0.000 ＊＊0.078 ± 0.012
0.076 ± 0.011− 0.002 ± 0.001 ＊＊＜ 0.001 ＃＃24 週後（c）⊿a−c0.071 ± 0.008
0.002 ± 0.001 ＊＊0.077 ± 0.012− 0.001 ± 0.001 ＊＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.0 ± 0.0
0.6 ± 0.5
0.6 ± 0.5 ＊＊0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5

0.154

24 週後（c）⊿a−c

1.0 ± 0.7
1.0 ± 0.7 ＊＊0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5

0.016 ＃

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 対照群

著 効 例①

著 効 例②

写真 1

1-5-3 主観評価て，「1 点： 非 常 に 悪 い 」 か ら，「9 点： 非 常 に 良

被験者にアンケートを実施し，洗髪時の抜け毛・い」までの 9 段階で評価させた。

普段時の抜け毛・髪のコシ・髪の手触り感・髪の

1-5-4

安全性

セット・頭皮の皮脂・頭皮のかゆみの 7 項目に関し

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

31 （111）

表 6 非反映群と対照群の他覚評価の推移
時 点

毛髪の直径
（mm）

頭頂部の状態（スコア）

測 定 値 1）

p 値 2）

非反映群（n ＝ 10）

対 照 群（n ＝ 9）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.071 ± 0.009
0.072 ± 0.008
0.001 ± 0.001 ＊0.078 ± 0.012
0.076 ± 0.011− 0.002 ± 0.001 ＊＊＜ 0.001 ＃＃24 週後（c）⊿a−c0.072 ± 0.009
0.001 ± 0.001 ＊＊0.077 ± 0.012− 0.001 ± 0.001 ＊＜ 0.001 ＃＃開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5

0.827

24 週後（c）⊿a−c

0.4 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5

0.531

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 対照群

表 7 検査反映群と非反映群の他覚評価の推移
時 点

毛髪の直径
（mm）

頭頂部の状態（スコア）

測 定 値 1）

p 値 2）

検査反映群（n ＝ 10）

非反映群（n ＝ 10）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.069 ± 0.008
0.070 ± 0.008
0.001 ± 0.000 ＊＊0.071 ± 0.009
0.072 ± 0.008
0.001 ± 0.001 ＊0.145

24 週後（c）⊿a−c0.071 ± 0.008
0.002 ± 0.001 ＊＊0.072 ± 0.009
0.001 ± 0.001 ＊＊0.022 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b0.0 ± 0.0
0.6 ± 0.5
0.6 ± 0.5 ＊＊0.0 ± 0.0
0.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †0.196

24 週後（c）⊿a−c

1.0 ± 0.7
1.0 ± 0.7 ＊＊0.4 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊0.037 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃：p ＜ 0.05 vs. 非反映群誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し
た。

2．結

果

1-6 統計処理

2-1 被験者背景

解析は FAS を採用した。測定値（点数）は平均30 人が試験を開始し，自己都合により 1 人が中値±標準偏差で示した。開始前との比較は対応のあ止し，29 人が試験を完遂した。29 人（31 〜 64 歳，

る t 検定，グループ間の比較については Student の52.1 ± 7.7 歳）を解析対象とした。解析までのフt 検定，被験者背景の偏りについては一元配置分散

ローを図 1 に，被験者背景を表 4 に示す。なお，分析を行った。データの多重性は考慮せず，欠損値

毛髪の直径は，日本人の平均は 0.080 mm であるはなかった。いずれも両側検定で危険率 5％未満（pが，本試験では「毛髪が細くなったと感じている＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフ者」を対象としたことから，各群の被験者の平均値

トは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

がベースラインにおいて 0.069 〜 0.078 mm である

32 （112）

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

表 8 検査反映群と対照群の主観評価の推移
時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点 1）

p 値 2）

検査反映群（n ＝ 10）

対 照 群（n ＝ 9）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.3 ± 1.1
0.4 ± 1.0

4.9 ± 0.3
5.1 ± 0.9
0.2 ± 0.8

0.675

24 週後（c）⊿a−c

5.4 ± 0.8
0.5 ± 0.8 †4.6 ± 1.0
− 0.3 ± 0.9

0.049 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.1
0.7 ± 0.9 ＊5.0 ± 0.0
4.9 ± 0.8
− 0.1 ± 0.8

0.059 ‡

24 週後（c）⊿a−c

5.5 ± 1.0
0.6 ± 0.8 †4.7 ± 0.9
− 0.3 ± 0.9

0.029 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.8
0.1 ± 0.8

0.062 ‡

24 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 0.4
0.8 ± 0.4 ＊＊5.1 ± 0.8
0.1 ± 0.8

0.027 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.5
0.5 ± 0.5 ＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

0.458

24 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.049 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 †5.0 ± 0.0
5.6 ± 0.5
0.6 ± 0.5 ＊0.525

24 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 0.6
0.8 ± 0.6 ＊＊5.4 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊0.821

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.357

24 週後（c）⊿a−c

4.9 ± 0.3
− 0.1 ± 0.3

5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.357

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.3
0.1 ± 0.3

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.033 ＃

24 週後（c）⊿a−c

5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4

5.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.033 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05 vs. 対照群

ことは妥当と考えられた。

査反映群は 12 週後・24 週後ともに毛髪の直径・頭2-2 検査反映群と対照群の他覚評価の結果

頂部の状態で有意な改善がみられた。対照群は 12

対照群との比較で，検査反映群は 12 週後に毛髪

週後と 24 週後に毛髪の直径で有意な増悪がみられの直径，24 週後に毛髪の直径・頭頂部の状態で有た。結果を表 5 に示し，著効例について写真 1 に意な改善の差がみられた。開始前との比較では，検供覧した。

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

33 （113）

表 9 非反映群と対照群の主観評価の推移
時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点 1）

p 値 2）

非反映群（n ＝ 10）

対 照 群（n ＝ 9）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

4.9 ± 0.3
5.1 ± 0.9
0.2 ± 0.8

0.711

24 週後（c）⊿a−c

5.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †4.6 ± 1.0
− 0.3 ± 0.9

0.062 ‡

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.7
0.0 ± 0.7

5.0 ± 0.0
4.9 ± 0.8
− 0.1 ± 0.8

0.742

24 週後（c）⊿a−c

5.0 ± 0.7
0.0 ± 0.7

4.7 ± 0.9
− 0.3 ± 0.9

0.357

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.8
0.1 ± 0.8

0.972

24 週後（c）⊿a−c

5.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †5.1 ± 0.8
0.1 ± 0.8

0.530

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.5
0.5 ± 0.5 ＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

0.151

24 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.006 ＃＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 †5.0 ± 0.0
5.6 ± 0.5
0.6 ± 0.5 ＊0.850

24 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 0.6
0.8 ± 0.6 ＊＊5.4 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊0.204

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.357

24 週後（c）⊿a−c

4.9 ± 0.3
− 0.1 ± 0.3

5.0 ± 0.5
0.0 ± 0.5

0.605

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.3
0.1 ± 0.3

5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.357

24 週後（c）⊿a−c

5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4

5.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.174

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 対照群

2-3 非反映群と対照群の他覚評価の結果
対照群との比較で，非反映群は 12 週後・24 週後がみられた。結果を表 6 に示す。
2-4 検査反映群と非反映群の他覚評価の結果に毛髪の直径で有意な改善の差がみられた。開始前

非反映群との比較で，検査反映群は 24 週後に毛との比較では，非反映群は 12 週後に毛髪の直径，

髪の直径・頭頂部の状態で有意な改善の差がみられ

24 週後に毛髪の直径・頭頂部の状態で有意な改善た。結果を表 7 に示す。

34 （114）

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

表 10 検査反映群と非反映群の主観評価の推移
時 点

洗髪時の抜け毛

普段時の抜け毛

髪のコシ

髪の手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ点 1）

p 値 2）

検査反映群（n ＝ 10）

非反映群（n ＝ 10）

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.3 ± 1.1
0.4 ± 1.0

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

0.408

24 週後（c）⊿a−c

5.4 ± 0.8
0.5 ± 0.8 †5.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †0.526

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.1
0.7 ± 0.9 ＊5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.7
0.0 ± 0.7

0.072 ‡

24 週後（c）⊿a−c

5.5 ± 1.0
0.6 ± 0.8 †5.0 ± 0.7
0.0 ± 0.7

0.095 ‡

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.6
0.1 ± 0.6

0.020 ＃

24 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 0.4
0.8 ± 0.4 ＊＊5.3 ± 0.5
0.3 ± 0.5 †0.024 ＃

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.5
0.5 ± 0.5 ＊5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.5
0.5 ± 0.5 ＊0.388

24 週後（c）⊿a−c

5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊5.7 ± 0.5
0.7 ± 0.5 ＊＊0.388

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 †5.0 ± 0.0
5.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7 †0.722

24 週後（c）⊿a−c

5.8 ± 0.6
0.8 ± 0.6 ＊＊5.8 ± 0.6
0.8 ± 0.6 ＊＊0.264

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4

5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.4
− 0.2 ± 0.4

0.048 ＃

24 週後（c）⊿a−c

4.9 ± 0.3
− 0.1 ± 0.3

4.9 ± 0.3
− 0.1 ± 0.3

0.089 ‡

開始前（a）
12 週後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.3
0.1 ± 0.3

5.0 ± 0.0
5.1 ± 0.3
0.1 ± 0.3

0.135

24 週後（c）⊿a−c

5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4

5.2 ± 0.4
0.2 ± 0.4

0.355

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非反映群

2-5 検査反映群と対照群の主観評価の結果

12 週後と 24 週後に 1 項目で有意な改善がみられ対照群との比較で，検査反映群は 12 週後に 1 項た。結果を表 8 に示す。

目，24 週後に 5 項目で有意な改善の差がみられた。

2-6 非反映群と対照群の主観評価の結果

開始前との比較では，検査反映群は 12 週後・24 週

対照群との比較で，非反映群は 24 週後に 1 項目

後ともに 4 項目で有意な改善がみられた。対照群はで有意な改善の差がみられた。開始前との比較で

診療と新薬・第 60 巻

検査反映群

非反映群

第 2 号（2023 年 2 月）

検査反映群

対照群

（mm）
0.002535 （115）

非反映群

対照群

（スコア）
1.2

0.00201.0

0.00150.00100.8

0.00050.6

0.0000− 0.0005

0.4− 0.0010-− 0.0015− 0.0020

開始前

12 週後

24 週後

0.2
0.0
開始前

12 週後

24 週後

図 2 3 群の毛髪の直径推移

図 3 3 群の頭頂部の状態推移

は，非反映群は 12 週後に 1 項目，24 週後に 2 項目

あっても対照品群に比べて改善がみられたが，遺伝で有意な改善がみられた。結果を表 9 に示す。

子検査を基に選択を行うことで，より改善されるこ

2-7 検査反映群と非反映群の主観評価の結果とが示唆された（図 2，3）。

非反映群との比較で，検査反映群は 12 週後に 2

本 件 で は，3 種 の SNP に 関 す る 遺 伝 子 検 査

項目，24 週後に 1 項目で有意な改善の差がみられ（PAX1/FOXA2 領 域，EDAR，SPINK5） を 行 い，た。結果を表 10 に示す。

薄毛の遺伝的特徴の判定に用いた。PAX1/FOXA2

2-8

近傍の SNP は，アンドロゲンレセプター関連の発安 全 性

測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験において有害事象の発現はみられなかった。
3．考察

現制御遺伝子であることから，AGA のなりやすさを判定した 5）6）。EDAR 遺伝子の SNP は，毛包内細胞の分化に関与する毛髪形態遺伝子であることから，毛髪の強さを判定した 7）〜 9）。SPINK5 遺伝子の薄毛で頭皮が透けて見える 30 歳以上，65 歳未満

SNP は，頭皮の角質剥離酵素制御遺伝子であるこの男女を対象として，遺伝子検査による薄毛リスクとから，頭皮バリアの強さを判定した 10）11）。これらの結果を踏まえて選択された薬用育毛剤を使用するの検査結果から，薄毛のリスクを大きく 3 つ（AGA

ことで，育毛効果に影響があるのかを検証する試験

リスク・毛母細胞不活性リスク・頭皮トラブルリスを実施した。遺伝子検査結果に則り，7 種の育毛剤ク）に分け，さらに 6 つの要素（男性ホルモン，5αの中から適した育毛剤を選択・使用する検査反映

リダクターゼ，毛包内細胞，毛髪栄養，ヘアサイク群，検査結果とは異なる育毛剤を使用する非反映ル，頭皮）に細分化し，薄毛リスクの傾向を判定し群，対照品を使用する対照群の 3 つのグループに被た。その判定結果によって，たとえば，AGA リス

験者を割り付け，毛髪の直径・頭頂部の状態を主要

クには，5αリダクターゼ活性阻害，アンドロゲン

アウトカムとして，その効果を比較評価した。そのレセプター拮抗等を目的とした処方の育毛剤，毛髪結果，対照群との比較で，非反映群は 12 週後・24の太さリスクには，毛母細胞活性化，毛髪強度補週後に毛髪の直径で有意な改善の差がみられ，検査強，毛髪栄養補給の効果等を目的とした処方の育毛

反映群は 12 週後に毛髪の直径，24 週後に毛髪の直剤，頭皮強度リスクには，頭皮環境正常化（抗酸径・頭頂部の状態で有意な改善の差がみられた。さ化，抗炎症，抗老化），頭皮ターンオーバー促進，らに，非反映群との比較で，検査反映群は 24 週後

肌バリア強化等を目的とした処方の育毛剤というよに毛髪の直径・頭頂部の状態で有意な改善の差がみうに，使用者は自分自身に適した育毛剤を使用するられた。遺伝子検査を考慮しない育毛剤の使用でことができる。

36 （116）

診療と新薬・第 60 巻

第 2 号（2023 年 2 月）

試験品の 7 種の育毛剤には，共通する有効成分と参 考 文 献して，血行促進作用のあるセンブリ抽出液，抗炎症作用のあるグリチルリチン酸ジカリウムが共通して配合されている 4）。それに加え，リスクの傾向に合12）

わせて，海藻エキス ，マヨラナエキス

13）1）男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員
会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017年版．日本皮膚科学会雑誌 127(13): 2763-2777, 2017.

など 202）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2020．

種ほどの植物成分等の原料から，異なる組合せと配

h t t p s : / / p r ti m e s . j p / m a i n / h t m l / r d / p / 0 0 0 0 0 1 0 1 1 .

合割合で 7 種それぞれの育毛剤が作られている。
遺伝子検査に基づく診断にあたっては，「① 遺伝子検査によって検出される変異が必ずしも病因であるとは限らないこと，② 検査法の限界などを理解しておくことが重要である」と，ガイドラインに記載されている 14）。本試験における遺伝子検査は，被験者の診断・治療が目的ではなく，あくまでも被験

000011414.htmlRelease̲20171113.pdf
3）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2021，
h t t p s : / / p r ti m e s . j p / m a i n / h t m l / r d / p / 0 0 0 0 0 1 2 5 2 .
000011414.html
4）伊藤隆司：頭髪用製品とその作用．日本香粧品学会誌
43(3): 199-208, 2019.
5）Richards JB, Yuan X, Geller F, et al: Male-patternbaldness susceptibility locus at 20p11. Nat Genet 40(11):1282-1284, 2008.

者に適した育毛剤選択の一助とすることが目的であ6）Lai CH, Chu NF, Chang CW, et al: Androgenic alopecia

る。本試験での検査反映群において，対照群だけでis associated with less dietary soy, lower [corrected]

なく，非反映群との比較においても有意な改善の差

blood vanadium and rs1160312 1 polymorphism inがみられたことは，所期の目的を達成できることを示唆する結果であると考えられた。
なお，本試験においては，有害事象および副作用の発現はなく，試験品の安全性に問題はないと考えTaiwanese communities. PLoS One 8(12): e79789, 2013.
7）Fujimoto A, Kimura R, Ohashi J, et al: A scan forgenetic determinants of human hair morphology: EDAR
is associated with Asian hair thickness. Hum Mol Genet
17(6): 835-843, 2008.
8）Mou C, Thomason HA, Willan PM, et al: Enhancedられた。

ectodysplasin-A receptor (EDAR) signaling alters

4．ま と めmultiple ﬁber characteristics to produce the East Asian
hair form. Hum Mutat 29(12): 1405-1411, 2008.

30 歳以上，65 歳未満の，薄毛で頭皮が透けて見9）Botchkarev VA, Fessing MY: Edar signaling in theえる男女を対象として試験を実施した。開始前に薄control of hair follicle development. J Investig Dermatol

毛のリスクを遺伝子検査によって検査し，検査結果に則った育毛剤を 7 種の試験品から選択・使用した検査反映群，検査結果とは異なる試験品を使用した

Symp Proc 10(3): 247-251, 2005.
10）Walley AJ, Chavanas S, Moffatt MF, et al: Gene
polymorphism in Netherton and common atopic disease.
Nat Genet 29(2): 175-178, 2001.

非反映群，対照品を使用した対照群の 3 つのグルー11）Kabesch M, Carr D, Weiland SK, et al: Association

プに被験者を割り付け，毛髪の直径・頭頂部の状態

between polymorphisms in serine protease inhibitor,

を主要アウトカムとして，効果を評価した。その結果，対照群との比較で，検査反映群は 12 週後に毛髪の直径，24 週後に毛髪の直径・頭頂部の状態で有意な改善の差がみられた。非反映群との比較では，検査反映群は 24 週後に毛髪の直径・頭頂部の状態で有意な改善の差がみられた。遺伝子検査を考kazal type 5 and asthma phenotypes in a large German
population sample. Clin Exp Allergy 34(3): 340-345,
2004.
12）小柳津周：海藻色素成分の抗酸化性について．日本食品低温保蔵学会誌 15(1): 18-21, 1989.
13）人見英里，石丸洋子，日吉恵美子ほか：食品に対するハーブの抗酸化性．一般社団法人日本家政学会研究発
表要旨集（57 回大会）：174, 2005.

慮しない試験品の使用であっても対照群に比べて改14）澤村大輔，池田志斈，鈴木民夫：日本皮膚科学会ガイ善がみられたが，遺伝子検査を基に試験品選択を行

ドライン 皮膚疾患遺伝子診断ガイドライン（第 1 版）．

うことで，より改善されることが示唆された。

日本皮膚科学会雑誌 122(3): 561-573, 2012.

利 益 相 反本研究は，株式会社ダブルヘリックスによる財政支援と論文の執筆依頼を受けている。