原著論文

診療と新薬 2018; 55: 124-129

化粧水とクリームの併用による赤ら顔改善効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／広瀬拓也 3）
By Skinlotion and Cream, Improvement Eﬀect of Red-faced
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／ Takuya HIROSE 3）
1）JACTA（Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic
3）ECLAT Co., Ltd● 概要
目 的：本試験は，化粧品「白漢 しろ彩 ラメラローション」と「白漢 しろ彩 セラミドリッチクリーム」による肌の赤み改善効果を検証することを目的とした。
方 法：顔の赤みに悩みを持つ 35 歳以上 59 歳以下の女性 15 名に，試験品の塗布を毎日朝晩 8週間継続させ，塗布前と塗布 8 週後の状態を比較した。半顔を試験品塗布，反対側の半顔を無塗布とするハーフフェイス法（遮蔽試験）を行ない，肌の水分量，明度（L ＊値），重層剝離率を主要アウトカムとし，主観評価（肌の赤み，キメ，肌荒れ，くすみ・明るさ，保湿，化粧ののり）を副次アウトカムとした。
結 果：15 名の被験者が試験を完遂し，15 名全員を解析対象とした。試験品使用 8 週後に，塗布側の水分量，明度，重層剝離率が改善され，無塗布側との比較においても水分量と重層剝離率に有意な差が示された。
結 論：化粧品「白漢 しろ彩 ラメラローション」と「白漢 しろ彩 セラミドリッチクリーム」を塗布すると，肌の水分量，明度，重層剝離率が向上し，赤みの軽減をもたらすことがわかった。
有害事象は認められず，本試験品の安全性についても問題がなかった。
Key words：化粧水（skinlotion），クリーム（cream），赤ら顔（red-faced）

はじめにると赤みは消失し，圧迫を解くと赤みが戻るものである。乾燥やターンオーバー不良による菲薄化など，いわゆる肌の「赤み」は，真皮乳頭部と乳頭下層

赤みの原因はさまざまであるが，皮膚のコンディの毛細血管が拡張し，菲薄化した皮膚を通して，血ションを整え，毛細血管の拡張を改善することで，管内の赤血球のヘモグロビンが赤く見えることによ

赤みは軽減できると考えられる 1）〜 3）。

るものである。そのため，ニキビなどを原因とする「白漢 しろ彩炎症を伴う赤みと異なり，圧迫して血流が遮断されろ彩 セラミドリッチクリーム」（製造販売元：皮膚ラメラローション」と「白漢 し臨床薬理研究所株式会社，以下「ラメラローション」
1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）
2）日本橋エムズクリニック
3）株式会社エクラ「セラミドリッチクリーム」と記す）に配合されている―微細藻類の仲間であるフランス地中海産の―プランクトンエキスは，血管の弾性を調整し，拡張診療と新薬・第 55 巻した毛細血管を収縮する働きがあるといわれる。加
えて，天然ヒト型セラミドや多数の和漢植物成分等が配合され，製品自体が肌と同じラメラ構造に仕上4）〜 8）げられている（特許番号 3987551 号，3987552 号）

ことから，肌のコンディションと毛細血管の状態を整えることにより「赤み」の改善効果が得られるかを検証したので報告する。

45 （125）⑤ 期間中，海水浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線を受ける予定の者⑥ 期間中，被験部位に影響を与える特別なスキンケアや施術を受ける予定の者⑦ 現在，通院または医師の処方箋をもらっている者⑧ 試験総括責任医師が試験参加に不適当と判断した者

Ⅰ．対象および方法

4）倫理審査委員会および被験者の同意

1．被 験 者
1）対第 2 号（2018 年 2 月）

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有象

識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁護

株式会社ラビッツ・コーコ（東京都東村山市栄町士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的

2-31-36）が一般募集し，以下の選択基準を満たし，と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施除外基準に合致せず，試験品の使用を自ら希望するされた。

者を被験者とした。

2．試験機関2）選択基準

本試験は，試験実施機関を一般財団法人日本臨床① 35 歳以上 49 歳以下の健常な女性試験協会（JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史② 顔の赤みを気にしている者，肌の乾燥を感じ（日本橋エムズクリニック院長）として実施した。ている者

測定は，JACTA 内検査室にて行った。

③ 文書により自発的な試験参加の同意が得られ
表 1 試験スケジュールる者
3）除外基準① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者② ホルモン補充療法を受けている者③ 妊娠中，授乳中の方，期間中の妊娠を希望している者④ 被験部位（顔の左右目尻）に影響を与えるよ
うな美容医療の経験がある者

同意
スクリーニング
測定
試験品塗布
日誌

塗布前

塗布 8 週後

●
●
●

●

●：実施
：期間中，毎日実施

表2

試験品の配合全成分【ラメラローション】
水，BG，グリセリン，トリイソステアリン，ソルビトール，ベタイン，グリコシルトレハロース，加水分解水添デンプン，プランクトンエキス，ブクリョウエキス，センキュウ根茎エキス，カンゾウ葉エキス，ショウガ根茎エキス，コンフリー葉エキス，水溶性コラーゲン，セラミド NG，セラミド NP，リン酸アスコルビル Mg，ヒアルロン酸 Na，プラセンタエキス，水
添ナタネ油アルコール，スクワラン，ペンチレングリコール，（アクリロイルジメチルタウリンアンモニウム／ VP）コポリ
マー，〔アクリレーツ／アクリル酸アルキル（C10-30）〕クロスポリマー，ステアロキシ PG ヒドロキシエチルセルローススル
ホン酸 Na，アルギン酸 Na，水酸化 Na，t- ブタノール，クエン酸，ソルビン酸 K，安息香酸 Na，フェノキシエタノール【セラミドリッチクリーム】
水，BG，グリセリン，シクロヘキサシロキサン，ステアリルアルコール，ラウロイルサルコシンイソプロピル，ステアリン酸グリセリル（SE），ベタイン，DPG，トレハロース，PEG-60 水添ヒマシ油，（ヒマワリ種子油 / 水添ヒマワリ種子油）エス
テルズ，1,2- ヘキサンジオール，トリエチルヘキサノイン，ベヘン酸，プラセンタエキス，ベヘネス-30，セラミド NG，ラウロイルグルタミン酸ジ（コレステリル／オクチルドデシル），クエン酸 Na，セラミド NP，ベントナイト，アルギニン，酢酸
トコフェロール，エチルヘキシルグリセリン，グリコシルトレハロース，シクロペンタシロキサン，加水分解水添デンプン，
クエン酸，トコフェロール，コンフリー葉エキス，フェノキシエタノール，ポリ -ε- リシン，ヒアルロン酸 Na，ショウガ根エキス，水溶性コラーゲン，センキュウエキス，コレカルシフェロール，カンゾウ葉エキス，ブクリョウエキス

46 （126）

診療と新薬・第 55 巻

表3
項目側

水分量（指数）第 2 号（2018 年 2 月）

測定値の推移測定値p 値 1）

塗布前

8 週後

前− 8 週後変化量

塗 布 側
無塗布側

44.29 ± 10.91
39.75 ± 11.18

62.27 ± 9.76
28.31 ± 11.17

17.98 ± 9.40
− 11.43 ± 16.23< 0.001 ＊＊明度＊ L 値（指数）

塗 布 側
無塗布側

57.90 ± 1.46
57.82 ± 1.77

63.22 ± 1.88
61.42 ± 2.73

5.31 ± 2.15
3.61 ± 2.49

< 0.001 ＊＊< 0.001 ＊＊重層剥離率（％）

塗 布 側
無塗布側

33.34 ± 6.02
33.60 ± 9.29

26.21 ± 4.93
32.54 ± 4.75

− 7.13 ± 6.41
− 1.05 ± 9.28

0.001 ＊＊

0.016 ＊

0.667

p 値 2）< 0.001##
0.054 ‡
0.046#

n ＝ 15平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p < 0.01，＊：p < 0.05，†：p < 0.1 vs. 塗布前2）##：p < 0.01，#：p < 0.05，‡：p < 0.1 vs. 試験品無塗布側

3．試験デザインとスケジュール

肌の明るさについて，SPECTRO PHOTOMETER

ハーフフェイス法を用いた遮蔽試験とした。試験

NF 555（日本電色工業）を用いて測定した。被験者

期間を 2017 年 9 月 27 日（水）から 11 月 22 日（水）の試験品塗布側と対照品塗布側のそれぞれの目尻かとし，塗布前と塗布 8 週後の 2 回来所し，機器測定，ら垂直に下した線と小鼻から水平に引いた線が交

テープストリッピング，肌状態に関するアンケートわった点を測定し，Lab 法による L 値（明度）を求を行った。なお，試験期間中は，被験部位に影響をめた。

与えるような特別なスキンケア施術や新たなサプリ

角 層 水 分 量 は，Corneometer Ⓡ CM825（Courage

メントの摂取を開始しないこと，海水浴，登山，日＋ Khazaka electronic GmbH）を用いて測定した。

光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露を避け被験者の左右それぞれの目尻から垂直に下した線とること，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持するこ

小鼻から水平に引いた線が交わった点を 3 回測定とを指示し，その点を確認するために日誌の提出をし，中央値を採用した。

義務づけた。試験スケジュールを表 1 に示す。

重層剝離率については，テープストリッピングを4．試 験 品用いて測定した。セロテープ 18 mm（ニチバン株式

試験品は，「ラメラローション」と「セラミドリッ会社）を 10 cm にカットし左右の目元下 1 cm の部チクリーム」の 2 種で，その配合成分を表 2 に示す。

位に貼り十分に接着させてから剥がし透明アクリル朝・晩の洗顔後，「ラメラローション」を手のひ板に貼った。セロテープを貼ったアクリル板を株式らに適量（100 円硬貨大）とり，右半顔をやさしく会社 SOUKEN にて解析し，それぞれの値を求めた。

包み込みながら，軽い圧をかけてなじませ，水分不主観評価として，肌状態についてのアンケートを足を感じる箇所には二度づけさせた。その後，「セラ実施した。試験品塗布側と無塗布側それぞれの「目ミドリッチクリーム」を適量（小豆粒大：約 5 mm）

尻のシワ」，「保湿」について，「0 点：非常に悪い」

とり，塗り延ばさせ，目尻・口元・ほほには重ねづから，「9 点：非常に良い」までの 10 段階で被験者けを指示した。なお，左半顔については無塗布と自身に評価させた。

し，洗顔後に試験品およびその他のスキンケア製品

6．統計処理を使用しないことを指示したが，左右とも日焼け止

解析対象基準は ITT を採用した。各測定値およめ製品の使用と通常通りのメイクアップは可とした。

び点数は，平均値 ± 標準偏差で示した。塗布前と5．アウトカム

塗布 8 週後の比較を対応のある t 検定，試験品塗布

2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し側と無塗布側の使用前後の変化量の比較について，た後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持さStudent の t 検定を行った。両側検定で危険率 5％れた部屋で，20 分間安静にして肌を馴化した。

未満（p ＜ 0.05）を有意差ありとした。解析ソフト

診療と新薬・第 55 巻

第 2 号（2018 年 2 月）

0w

47 （127）8w

図 1-1 重層剥離（塗布側）

0w

8w

図 1-2 重層剥離（無塗布側）

は，Statcel4（柳井久江，2015）を使用した。
Ⅱ．結果

応募者 23 名のうち，選択基準を満たす 15 名を選択し，試験を開始した。15 名全員が試験を完遂した。解析対象数は 15 名（平均年齢 41.3 ± 3.5 歳）側を比較した結果，塗布側の「肌の赤み」，「キメ」，「保湿」に改善傾向がみられ，「くすみ・明るさ」と「化粧ののり」で有意な改善が示された。
2．安 全 性本試験において有害事象の発現はなく，試験品は安全性に問題がないと考えられた。

であった。

Ⅲ．考

1．有 効 性察

測定値の推移を表 3 に示した。
「水分量」，「明人の肌は，他の臓器に比して機能面を語られるこ度」，「重層剝離率」は，塗布前から塗布 8 週後に試とよりも美容面から取り上げられることが多い。ま験品塗布側において有意に改善した。使用前後の変た，肌の色の状態―「真っ赤になって怒る」「顔面化量について試験品塗布側と無塗布側を比較した結蒼白」など―で，人のもつ感情が表現されることも果，塗布側の「明度」に改善傾向がみられ，「水分ある。

量」と「重層剝離率」で有意な改善が示された。な

美容面では，「美肌」という言葉に代表されるよお，テープストリッピング法による重層剝離の彩色

うに，肌は多くの場面で美醜の観点から評価され画像を図 1-1，1-2 に示す。

る。血色の良い肌は，美肌であるための大切な要因

主観評価の推移を表 4 に示した。試験品塗布側において，すべての項目で有意に改善した。
使用前後の変化量について試験品塗布側と無塗布であるが，「血色の良い肌」と「赤ら顔」は違う。
赤ら顔は，美肌とは対極にあるトラブル症状として認知され，ニキビや脂漏性皮膚炎などによる炎症，

48 （128）

診療と新薬・第 55 巻

表4項目

側

肌の赤み

第 2 号（2018 年 2 月）

主観評価の推移
点p 値 1）

p 値 2）

塗布前

8 週後

前− 8 週後変化量

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.9
3.1 ± 1.7

4.7 ± 1.8
3.3 ± 2.0

1.4 ± 1.80.2 ± 1.50.009 ＊＊キメ塗 布 側無塗布側

3.3 ± 1.4
3.2 ± 1.5

4.6 ± 2.1
3.7 ± 2.1

1.3 ± 1.2
0.5 ± 1.2

0.001 ＊＊
0.169

0.066 ‡

肌荒れ

塗 布 側
無塗布側

4.8 ± 2.2
4.5 ± 2.1

5.7 ± 2.3
5.1 ± 2.4

0.9 ± 1.3
0.5 ± 1.3

0.014 ＊
0.135

0.403

くすみ・明るさ

塗 布 側
無塗布側

3.2 ± 1.7
3.0 ± 1.4

4.7 ± 2.1
3.3 ± 2.2

1.5 ± 1.2
0.3 ± 1.3

< 0.001 ＊＊

保湿

塗 布 側
無塗布側

2.4 ± 1.4
2.3 ± 1.4

4.9 ± 1.8
3.5 ± 2.02.5 ± 2.0
1.1 ± 1.8

< 0.001 ＊＊0.029 ＊

化粧ののり塗 布 側
無塗布側

3.1 ± 1.6
3.1 ± 1.6

4.9 ± 2.0
3.5 ± 1.9

1.8 ± 1.4
0.3 ± 1.8

< 0.001 ＊＊

0.607

0.353

0.475

0.056 ‡

0.015#
0.052 ‡
0.018#

n ＝ 15平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p < 0.01，＊：p < 0.05，†：p < 0.1 vs. 塗布前2）##：p < 0.01，#：p < 0.05，‡：p < 0.1 vs. 試験品無塗布側皮膚疾患，気温変化による血流増加，水分不足による乾燥肌，ターンオーバー不良による菲薄化などが原因として考えられる

なお，本試験において有害事象の発現はなく，試験品は安全性に問題がないと考えられた。

9）〜 14）。

参 考 文 献

化粧品「ラメラローション」と「セラミドリッチクリーム」を用いて試験実施した結果，塗布 8 週後

1）塚田弘行：皮膚と微小循環の血流．日本化粧品技術者
会誌 30: 184-9, 1996.に，塗布側の水分量，明度，重層剝離率が改善さ

2）飯島正文：外来患者指導（治療編）アトピー性皮膚炎，れ，主観評価においても，塗布前と比較して肌の赤

成 人 型 の 赤 ら 顔 の case． 日 本 皮 膚 科 学 会 雑 誌 105：みに有意な改善がみられた。試験品に配合されるプ
ランクトンエキス，天然ヒト型セラミド，多数の和漢植物などの有用成分が，製法特許 4）をもつ独自の1673-5，1995．
3）児玉晃：皮膚および化粧品の色．色彩科学ハンドブッ

ク，東京大学出版会，東京，1989．
4）公開特許公報 ̲ 液晶乳化組成物の製造方法：国立研究

ラメラ構造で角質層に行き渡らせ，それにより皮膚開発法人科学技術振興機構，バイオサイエンスデータ

コンディションが整い，毛細血管拡張を改善し，赤ベースセンターみ軽減の効果が表れたものと推察された。また，試Patent/page/ipdl2̲JPP̲an̲2005369052.html ／ http://

験品を継続使用することで，肌の水分量，明度，重層剝離率が向上し，赤みの軽減をもたらすことがわかった。

http://biosciencedbc.jp/dbsearch/biosciencedbc.jp/dbsearch/Patent/page/ipdl2̲JPP̲
an̲2005369053.html（参照日：2018-1-10）
5）鈴木敏幸，他：合成セラミドを主成分とする生体脂質類似皮膚化粧料の開発．日本化学会誌 1993：1993．

まとめ

製法特許の技術により，人間の細胞間脂質と類似した液晶構造をもつ「ラメラローション」と「セラミドリッチクリーム」を試験品として，試験を実施した。
その結果，水分量，明度，重層剝離率が改善され，赤みの軽減をもたらすことがわかった。

6）田嶋和夫：界面活性剤の構造と用途．オレオサイエン
ス 1：83-92，2001．
7）兼井典子，他：界面活性剤分子膜の曲率制御とキュー
ビック液晶乳化への応用．日本化粧品技術者会誌 35：107-119, 2001．
8）鈴木敏幸，他：二次粒子エマルション―化粧品における液晶乳化系の物理化学的性状と皮膚保湿効果―．日
本化粧品技術者会誌 17：1983．
9）井出留美，他：ビタミン・ミネラルと食物繊維をバラ

診療と新薬・第 55 巻

ンスよく含むシリアルは若年女性の肌状態に好影響を及ぼす．日本食生活学会誌 16：205-14, 2005．
10）芝木儀夫，他：好ましい肌色印象における色相と彩度の影響．精華女子短期大学研究紀要 31：59-66, 2005．
11）水越興治，他：顔面頬部位立体形状の加齢変化 , 日本
化粧品技術者会誌 43：177-84，2009．
12）小林紀子，他：肌評価における注視部位の解析．日本

第 2 号（2018 年 2 月）

49 （129）

化粧品技術者会誌 36：36-44，2002．
13）菅裕司，他：酒䉠 35 症例に対する 1％メトロニダゾール外用の有効性の検討．日本皮膚科学会雑誌 125：419-426, 2015．
14）杉田隆，他：ヒト皮膚常在真菌 Malassezia の菌叢解析に関する up to date． Medical mycology journal 54：
39-44, 2013．