治験・受託研究審査委員会

会議の記録の概要

１．開催日時平成２８年３月１８日（金）

１６：３０～１７：２０

２．開催場所独立行政法人国立病院機構刀根山病院 第１会議室３．構成委員名

出席者

山口俊彦（副委員長）、竹内規之、竹内幸康
奥田淳子、山内一恭、原暢応、原田真里子、平興隆、井上幸子
欠席者 藤村晴俊（委員長）、吉田欣司※委員長が責任医師、分担医師になっている場合の審議進行は副委員長が行うが、副委員長不在時は委員会承認のもと指名されたものが審議進行を行う。
※構成委員の中で、責任医師あるいは分担医師、治験協力者になっている委員は、審議及び裁決には参加していない。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【新規依頼品目】
下記事項について責任医師の髙樋医師及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があった。
議題① アッヴィ合同会社の依頼による既存の合成 DMARD(csDMARD)を一定用量で投与中かつ csDMARD
治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者における ABT-494 とプラセボとの第Ⅱb/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験治験実施の妥当性について審議した。
→審議結果：承認
下記事項について責任医師の松村医師及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があった。
議題② 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-205 の前期第Ⅱ相試験治験実施の妥当性について審議した。
→審議結果：承認【審議事項】
下記事項について委員長（副委員長）及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があった。
議題③ アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
議題④ 久光製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相長期投与試験（→治験薬概要書・同意説明文書の改訂、安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ並行群間比較試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
議題⑤ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
議題⑥

大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験[第 3 相試験]（→被験者募集方法の追加、安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）

議題⑦ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした atezolizumabの第Ⅲ相試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
議題⑧ EPS インターナショナル株式会社の依頼による Mycobacterium avium complex による難治性の肺非結核性抗酸菌症成人患者における吸入用アミカシンリポソーム製剤（LAI）の無作為化、多施設、非盲検試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）
議題⑨ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験（→安全性情報等に関する報告）（特に問題なし→承認）【報告事項】
議題⑩ サノフィ株式会社の依頼による中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした
SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（→安全性情報等に関する報告）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉
議題⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293 の第2/3 相試験（→治験実施計画書の改訂、安全性情報等に関する報告）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉
議題⑫ 武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の
第 3 相継続長期投与試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-101（0.5mg 又は 1.0mg）の第 2/3 相試験（→安全性情報等に関する報告）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉

議題⑬ 久光製薬株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（→治験実施計画書の改訂）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉
久光製薬株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の長期投与試験（→治験実施計画書の改訂、重篤な有害事象に関する報告）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉
議題⑭ 丸石製薬株式会社の依頼による MRQ-01 の第Ⅲ相臨床試験
丸石製薬株式会社の依頼による MRQ-01 の長期投与試験（→治験実施計画書の改訂）〈国立病院機構本部中央治験審査委員会にて 3/8（火）に承認済〉【審議事項（継続審査）】
下記事項について委員長（副委員長）及び治験管理室事務局より資料に基づき実施状況について説明があり、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
議題

アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験
特に問題なし→承認

議題

久光製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相長期投与試験
特に問題なし→承認

議題

久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ並行群間比較試験
特に問題なし→承認

議題

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
特に問題なし→承認

議題

大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験[第 3 相試験]
特に問題なし→承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした atezolizumabの第Ⅲ相試験
特に問題なし→承認

議題

EPS インターナショナル株式会社の依頼による Mycobacterium avium complex による難治性の肺非結核性抗酸菌症成人患者における吸入用アミカシンリポソーム製剤（LAI）の無作為化、多施設、非盲検試験
特に問題なし→承認

議題

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
特に問題なし→承認
議題

小児期発症脊髄性筋萎縮症に対するバルプロ酸ナトリウムの多施設共同医師主導治験：検証的試験
特に問題なし→承認

議題

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
特に問題なし→承認＜中央治験審査委員会審議分＞
議題
サノフィ株式会社の依頼による中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした
SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題

日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293 の第2/3 相試験

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1mg）の第 3 相継続長期投与試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-101（0.5mg 又は 1.0mg）の第 2/3 相試験

議題

久光製薬株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
久光製薬株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした HP-3150 の長期投与試験

議題

丸石製薬株式会社の依頼による MRQ-01 の第Ⅲ相臨床試験
丸石製薬株式会社の依頼による MRQ-01 の長期投与試験

上記 9 試験は中央治験審査委員会の規定で継続審査を行い、承認されている。

次回委員会開催日

４ 月 １５ 日（金）１６：３０～