原著論文

診療と新薬 2024; 61: 161-169

新しい SGLT2 阻害剤服薬選択肢「ルセフィⓇ OD フィルム 2.5 mg」による服用後の意識変化：
ベイジアンネットワークを用いた解析の試み
上田病院・西野テーラードクリニック 院長

西野正紀
● 要旨
2022 年新しい剤形として SGLT2 阻害剤の OD フィルムが発売され，患者の生活様式に応じた剤形選択が可能となった。服薬の選択肢が増えることは，患者の意識を変化させ，行動を変化させうる可能性がある。また近年，IT 技術の発展によりベイズ理論による統計手法が身近なものとなっている。今回，意識変化の評価にベイジアンネットワークによるパラメータ推定を試みた。
目的：ルセフィⓇ OD（以下，LSF-OD）フィルム製剤を 2 型糖尿病患者に処方し，服用後のアンケートの結果から意識変化をベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いて評価する。
方法：外来，入院の 2 型糖尿病患者のうち，主にルセフィⓇ（LSF）錠を服用している患者ある
いは SGLT2 阻害剤治療の必要性のある患者に協力を得て，LSF-OD フィルム製剤を 2 あるいは3 週間処方し，服用後アンケートを実施した。アンケートは基本情報，服薬状況（服薬に対する心理的要素を含む），LSF-OD フィルム製剤に対する評価の 3 つのカテゴリーに分け集計し，ベイジアンネットワークを構築しそれに対しベイズ統計を用いてパラメータ推定を実施した。
対象：外来，入院患者 20 名（男 16 名，女 4 名），平均年齢 72 歳，投与時平均 HbA1c 6.7％の 2型糖尿病患者
結果：服薬状況では服薬忘れの頻度は少なく，「治療の意思決定に関与していない」が多かった。心理面では「服薬の煩雑さ，時間の負担，規則性の負担，服薬忘れに対する罪悪感」は少な
く，現在の治療の満足度は「満足している」が多かった。フィルム製剤評価では「服薬忘れ」は変化なしが 95％，簡便性は「概ね簡便」が 40％，「どちらともいえない」が 45％であり，継続性は「希望」が 30％「どちらでも良い」が 40％「希望しない」が 30％であった。
ベイジアンネットワークによるパラメータ推定の結果，標準化推定値の絶対値が 0.4 以上となる要因は認めず，それに準ずる標準化推定値の絶対値が 0.3 以上となる要因として「規則正しい服薬に負担を感じる」患者が LSF-OD フィルム製剤の継続希望と関連していた。
結語：ベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いた解析法で行った結果，今までの治療薬に新たな選択肢としてフィルム製剤を使用した場合，意識変化を促す可能性が示唆された。
キーワード：ルセオグリフロジン，ルセフィⓇ OD フィルム製剤，2 型糖尿病，意識変化，行動変容，ベイズ統計，ベイジアンネットワーク，パラメータ推定

診療と新薬 Web

10 （162）

診療と新薬・第 61 巻

第 3 号（2024 年 3 月）である。服薬の選択肢が増えることは，患者の意識1．は じ め にを変化させ，行動を変化させうる可能性がある。

効果的な行動管理は治療目標達成の基本的なもの

一方，近年，IT 技術の発展によりベイズ理論にであり，それゆえ行動変化は糖尿病患者治療と深くよる統計手法が身近なものとなっている。ベイズ統1）

関連していると考えられる 。ここで行動パターン計とは，結果（観測データ）から原因（パラメーに関連する行動変化（Behavioral Change）と行動タ）の逆推論が容易にできるもので，すべてのパラ変容（Behavioral Modiﬁcation）の二つの概念を考

メータを確率変数として置き，データの背後にあるえるとき，両者には差異があると考える。「行動変因果関係をモデルとして記述する。それをベイズの化」は，自己意識や自己決定，自己意志に焦点を当定理（図 1）に当てはめることで因果関係を逆転さてることが多く，個人が特定の行動パターンを変えせて，結果（観測データ）から，原因（パラメーるプロセスと考えられ，個人が自発的にまたは外部タ）を逆推論する。

からの影響を受けて，以前とは異なる方法で行動す

当研究では，行動変容につながる意識変化の評価ることと考えられる。一方，「行動変容」は，行動に，このベイズ統計のベイジアンネットワークによを変えるために特定の方法や戦略を使用するプロセりパラメータ推定を試みた。

スを指し，行動変化を達成するための具体的な手法

2．目や戦略が含まれ，個人が変化を実現するための支援的が強調されている。行動変化は個人が行動パターン

ルセフィⓇ OD（以下，LSF-OD）フィルム製剤を（習慣や行動）を変えるプロセスそのものであり，2 型糖尿病患者に処方し，服用後のアンケートにて行動変容は特定の行動を変えることに焦点を当て変

意識変化をベイズ統計を用いたパラメータ推定によ化を実現するために使用される具体的な手法や戦略り評価した。
〈本研究は，医療法人善正会上田病院で，一種の心理療法的介入と考えられることから，倫理審査委員会（倫理委員会承認番号 2 番 令和 4

糖尿病治療においては行動変容が重要であると考え年 7 月 5 日付け）によって承認された。〉ている。近年問題となっている，スティグマなどが3．対象と方法原因と考えられる負の行動変化があることは明らかであるが，投与方法の選択肢の多様化が，意識変化

1）対象とともに行動変化を促し，正の行動変容に変化させ外来・入院患者 20 名（男 16 名，女 4 名），平均年齢 72 歳，投与時平均 HbA1c 6.7％の 2 型糖尿病る可能性があると考える。
2022 年，服薬アドヒアランス向上を目指し，新患者

しい剤形として SGLT2 阻害剤の OD フィルム製剤2）試験方法が発売された。患者の生活様式に応じた剤形選択が外来，入院の 2 型糖尿病患者のうち，主にルセオ可能で水が手元になくても唾液で服用でき，舌の上グリフロジン錠を服用している患者あるいはにのせると口腔内で速やかに溶解し，水でも服用可

SGLT2 阻害剤治療の必要性のある患者に協力（書能であり，嚥下しにくい患者でも服用しやすい剤形面によるインフォームドコンセントを得た）を得㻼䠄㻭䡘㻮䠅䠖 ஦ᚋ☜⋡㻼䠄㻭䡘㻮䠅䠙㻼䠄㻮䡘㻭䠅㻼䠄㻭䠅㻼䠄㻮䠅㻼䠄㻭䠅䠖 ஦๓☜⋡㻼䠄㻮䡘㻭䠅䠖 ᑬᗘ㛵ᩘ㻼䠄㻮䠅䠖 ࿘㎶☜⋡

図1

結果（観測データ）から原因（パラメータ）の逆推論が容易にできる。
ベイズ推定では，全てのパラメータを確率変数として置き，データの背後にある因果関係をモデルとして記述する。それをベイズの定理に当てはめることで因果関係を逆転させて，結果（観測データ）から，原因（パラメータ）を逆推論をする。当然，原因が推定できれば，次に来るであろう結果を予測することもできる。

ベイズの定理診療と新薬・第 61 巻

第 3 号（2024 年 3 月）ʴ‫و‬ଉਜ਼͢͏ෲ༂ͶଲͤΖෝ୴ʵ‫ं׳‬Πϱίʖφ ࢱ໌                 ‫خ‬ຌ৚ๅ˲৏‫  Ͳى‬Ήͪͺ  Νમ୔ͪ͢๏΃ʀʀʀમ୔ͪ͢ཀྵ༟Ν‫͏͚ͫ͠ͱ͓گ‬ʤ෵਼յ౶ՆʥΉ͚ͮͪͨ͹௪ΕΉ͚ͮͪͨ͑Ͳ͵͏֋෩͢Ͷ͚͏ଠ͹༂ࡐͳҲॻͶӁΌ͵͏

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11 （163）ୂड़઎Ͳ΍ෲ༽Ͳ͘Ζਭ͵͢Ͳෲ༽Ͳ͘Ζັ͗ྒྷ͏ͨ͹ଠʤ                                    ʥ

図2

服用後アンケート

最近 1 カ月の血糖コントロールをどう感じているか

糖尿病薬の服薬忘れ（頻度）

規則正しい服薬に対する負担感

服薬の簡便性服薬の継続性

図3

ベイジアンネットワーク図て，LSF-OD フィルム製剤を 2 あるいは 3 週間処方に準ずるものとして 0.3 以上も判断材料として採用し，服用後アンケート（図 2）を実施した。アン

している。

ケートは，
「基本情報」，「服薬状況（服薬に対する具体的に解析手順を示すと；心理的要素を含む）」，「LSF-OD フィルム製剤に対① 最終的なゴールを，「服薬の継続性」とし，する評価」の 3 つのカテゴリーに分け集計した。ま② 各設問カテゴリーより，代表的な変数を 1 つた，患者の意識変化が行動を変化させうると考え，ずつ抽出した。

アンケート調査結果をもとに，LSF-OD フィルム製

この時，回答にかたよりがある項目は採用せず，剤の継続希望につながる意識変化の要因を探索し回答にばらつきがあり，変化に関係すると推定するた。

ものを選択した。

3）解析方法選択した変数および処理では；ベイジアンネットワークを構築し，ベイズ統計を＊基本情報からは「最近 1 カ月の血糖コントロー用いてパラメータ推定を実施し，回答間の関連性を評価した。ここで一般的には，後に示す標準化推定
値が 0.4 以上を『要因あり』と判断できるが，それルをどう感じているか」＊服薬に対する心理的要素からは「規則正しい服薬に対する負担感」

12 （164）

診療と新薬・第 61 巻a）年 齢（例）b）性 別c）投与開始時 HbA1c（例）5

平均 72 歳第 3 号（2024 年 3 月）

（例）
1344

平均 6.7％16

中央値 70 歳

中央値 6.6％221441121055 60 65 70 75 80 85 90（歳）男女50678910（％）

図 4-1 基本情報 ①a）糖尿病薬の服薬時間帯
5％5％b）服薬剤数

5％

5％

35％

50％

15％

朝
朝，夕
朝，昼，夕
朝，眠前
朝，昼，夕，眠前c）最近 1 カ月のコントロールをどう感じているか
0％

50％

15％
15％

13456 剤以上d）治療に対する意思決定5％
10％

25％

60％

10％

大変良い
良い
どちらとも言えない
悪い
大変悪い

45％
45％

どちらとも言えない
余り関与していない
全く関与していない

図 4-2 基本情報 ②＊服薬状況からは「糖尿病薬の服薬忘れ」4．アンケート結果＊ LSF-OD フィルム製剤に対する評価からは「服薬の簡便性」

1）基本情報を選択し，次のようなベイジアンネットワーク図

結果を図 4-1，4-2 に示す。

（図 3）を構築した。

LSF-OD フィルム製剤のルセオグリフロジン錠かなお，Bayesian network analysis に用いたソフト
は R ver. 4.2.0［bnlearn］である。

らの切り替えと他剤からの切り替えは，ほぼ同数であった。LSF-OD フィルム製剤投与前の患者背景では， 服 薬 時 間 は 朝 ま た は 朝 と 夕 が 80 ％ 以 上（図4-2a）， 服 薬 数 は 6 剤 以 上 が 50 ％ を 占 め（ 図診療と新薬・第 61 巻a）糖尿病薬の服薬忘れ（頻度）

第 3 号（2024 年 3 月）b）服薬手順の煩雑さ
5％

10％
20％
70％

13 （165）

5％

全く忘れない
週1回
週 2，3 回

全くない
全くそうである
ややそうでない90％c）服薬に懸ける時間の負担
5％d）服薬忘れに対する罪悪感

5％
10％
全くない
やや負担
どちらとも言えない

10％
50％
20％

90％

全くない
ややそうではない
どちらとも言えない
やや咎める
大変気が咎める

10％f ）現在の治療の満足度e）規則正しく服薬する負担

5％
15％
5％
10％

60％

10％

全くない
ない
どちらでもない
やや負担である
全くそうである

20％
55％
20％

満足していない
どちらでもない
やや満足している
満足している

図 5 服薬状況（服薬に対する心理的要素を含む）

4-2b），最近 1 カ月のコントロールについては「概足度は「概ね満足している」が多かった（図 5f）。

ね良好」と感じ（図 4-2c），治療に対する意思決定

3）LSF-OD フィルム製剤に対する評価

は， 関 与 し て い な い 患 者 が 90 ％ で あ っ た（ 図結果を図 6 に示す。

4-2d）
。

LSF-OD フィルム製剤の評価としては，服薬忘れ

2）服薬状況（服薬に対する心理的要素を含む）に対してはほとんど変化なく（図 6a），簡便性は，結果を図 5 に示す。

「概ね簡便である」が 40％，「どちらともいえない」

服薬状況，心理的要素では，服薬忘れは，「全くが 45％となっていた（図 6b）。服薬の継続性につ

忘 れ な い 」 が 70 ％（ 図 5a）， 服 薬 の 煩 雑 さ（ 図いては「継続希望」30％，「どちらでも良い」405b），時間の負担を感じる患者は少なく（図 5c），％，「希望しない」30％の結果であった（図 6c）。

服薬忘れに対する罪悪感は，半数が全く感じず（図5d），規則正しく服薬する負担は，半数以上が「全くない」と回答している（図 5e）。現在の治療の満

5．解 析 結 果
ベイズ推定による解析（パラメーター推定）の結14 （166）

診療と新薬・第 61 巻

第 3 号（2024 年 3 月）a）服薬忘れに対する評価

b）服薬の簡便性

5％
15％

25％
変化なし
減った
15％

45％

95％

服薬しにくいどちらとも言えない
簡便である
大変簡便であるc）服薬の継続性

30％

30％

希望しない
どちらでも良い
継続希望

40％

図6

LSF-OD フィルム製剤に対する評価

最近 1 カ月の血糖コントロールをどう感じているか− 0.20− 0.150.31

糖尿病薬の服薬忘れ（頻度）− 0.07

規則正しい服薬に対する負担感
0.140.37

服薬の簡便性− 0.050.33
服薬の継続性図 7 ベイジアンネットワークの推定結果

果を図 7 に示す。
標準化推定値の絶対値が 0.4 以上となる要因は認めず，準ずる要因として 0.3 以上の次の要因を認めた。
1）糖尿病薬の服薬忘れがある患者は，規則正し
い 服 薬 に 対 す る 負 担 感 を 感 じ て い る（ 推 定 値 ＝0.31）
2）規則正しい服薬に対する負担感が高い患者

は，フィルム製剤の服薬継続を希望しやすい（推定値＝ 0.37）
3）服薬の簡便性を感じた患者は，服薬継続を希望しやすい（推定値＝ 0.33）
それ以外の相互的関係においては，強い関連性は認めていない。

診療と新薬・第 61 巻

6．考

第 3 号（2024 年 3 月）

15 （167）

タで検証されたときに真である確率を定量化し，問察題の各結果について最も正確な確率を提供すること

糖尿病患者の治療目標を達成するためには，効果ができ 8），ベイズ的アプローチは，疑われる結果に的な行動管理が不可欠であり，行動変容は糖尿病治関する事前知識を研究デザインに先取りして組み込療と密接な関係があると考える

1）2）。本研究では，服薬方法の変化が行動変容を促し，治療につながると考えている。ここでは生活習慣の変化，行動の変むことで，少ない資源で研究結果を強化することが可能である 8）。
当研究以外の医学研究においても，ベイズ統計学は従来のデータ解析の代替として使用することがで化，行動変容について述べてみたい。
生活習慣の変化は，糖尿病管理に不可欠な要素とき，多くの重要な疑問のタイプに対して直接的で理考える。例えば減量，身体活動の増加，行動スキル解しやすい答えを提供することができている 10）。まの進展に焦点を当てた介入は，患者がより良い健康たベイズ統計学は，統計的有意の唯一の判断基準と

3）4）。糖尿病予防プログラして用いるものと誤解を招きかねない p 値に代わム（DPP）では，集中的な生活習慣の介入により，り， 直 感 的 な 選 択 肢 を 提 供 す る こ と も 可 能 で あ

2 型糖尿病の発症を約 4 年遅らせ，10 年間で糖尿る 10）。

アウトカムを達成し得る

病全体の発症を 34％減少させることが実証されて
3）

最近の医学論文では，医学の様々な分野におけるいる 。また，過体重または肥満の 2 型糖尿病患者

ベイズ統計の利用が検討されており，ある研究ではに対して，米国糖尿病学会は減量を達成するためのPragmatic Randomized Optimal Platelet and Plasma3）

集中的な生活習慣介入を推奨している 。行動変容

Ratios Trial のデータをベイズ統計にて分析し，利介入は，糖尿病患者の自己管理を促進し血糖マネジ用可能な既知のデータに基づいた仮説的な治療効果2）5），これらのの蓋然性を付与できるデータを解釈するための代替介入には，糖尿病自己管理教育（DSME）および支フレームワークをみつけ出している 8）。別の論文で

援，生活習慣への介入，医療栄養療法（MNT）なは，クリティカルケア医療におけるベイズ統計の使メントを改善する上でも有効であり6）どが含まれる 。患者には，血糖値のモニタリング用について論じ，臨床医が定量的かつ透明性のある結果に基づいて，炭水化物の摂取量，身体活動，投ベイズ統計によって，どのように治療効果の確率を薬量を自己調節するなど，いくつかのセルフケアま決定する機会を提供できるかを論じている 11）。または自己管理および生活様式の行動を採用し，遵守た，ランダム化臨床試験の主要アウトカムの統計学

6）することが奨励されている 。同時に食事と身体活的有意差のない結果が大きな割合を占めるが，ベイ動の両方を対象とした行動変容法は，糖尿病管理のズ統計を用いて尤度比を算出することで，特に主要7）改善に有効であることが示されている 。行動変容

アウトカムの統計学的有意差がない場合に，臨床試は，動機づけ，自己効力感，社会的支援など複数の験の解釈を改善することができると論じている 12）。

要因が関与する複雑なプロセスである 5）。

ベイズ統計学は医療データの分析に有用なツール

本研究では，服薬方法の変化が行動変容を促し，であり，データ解釈に対してより正確で直感的なア治療につながると考えている。服薬方法のなかで，プローチを提供することができる。当研究において服薬アドヒアランスは糖尿病管理の重要な要素であもアンケート調査のデータをより直感的に解釈する

り，服薬アドヒアランスの欠如は血糖管理に影響をため，以前より用いてきた統計手法でないベイズ統2）及ぼすことや合併症リスクの上昇につながる 。本計を用いて解析を行った。

研究の LSF-OD フィルム製剤がアドヒアランスを最後に，ベイジアンネットワークは，システム内促進することで，患者の血糖改善と QOL の向上にの変数間の複雑な関係を表現するために使用できる貢献することができると考えている。

確率的グラフィカルモデルであり，医療を含む様々今回の検討で用いたベイズ統計学は，蓄積されるな分野で，データのモデル化や分析に応用されていエビデンスから学習するためのアプローチであり，る。ここで，ベイジアンネットワークの長所と短所

近年医学論文にも取り入れられるようになってきてを列記すると，まず長所としては；いる8）9）。ベイズ分析は，ある研究仮説が新しいデー

柔軟性：ベイジアンネットワークは，連続デー

16 （168）

診療と新薬・第 61 巻

第 3 号（2024 年 3 月）

タ，離散データ，混合データ 13） など，さまざまな利益相反：本研究は筆者が独自に実施したが，大正製薬株タイプのデータを扱うことができる。

式会社より論文投稿費用の支援を受けた。

透明性：ベイジアンネットワークは，変数間の関参 考 文 献係をグラフィカルに表現し，モデルの背後にある理
1）Standards of Medical Care in Diabetes − 2020. Diabetes

由を説明するのに役立つ 14）。

Care (2020) 43 (Suppl 1)

予測：ベイジアンネットワークは，利用可能な

2）Batalha APDB, Ponciano IC, Chaves G, et al: Behavior

データに基づいて結果を予測するために使用するこchange interventions in patients with type 2 diabetes: a15）

systematic review of the eﬀects on self-management andとができる 。
因果推論：ベイジアンネットワークは，変数間の因果関係を推論するために使用することができる 16）。

A1c. J Diabetes Metab Disord (2021) 20: 1815-1836
3）Koenigsberg MR, Corliss J: Diabetes Self-Management:
Facilitating Lifestyle Change.Am Fam Physician (2017)
96: 362-370

一方，短所としては；

4）Torbjørnsen A, Jensen AL, Singstad T, et al: Patient-

データ要件：ベイジアンネットワークが正確であreported outcome measures in diabetes outpatient care:

るためには大量のデータが必要であり，データが限a scoping review. BMJ Open Diabetes Res Care (2023)

られがちな医学研究においては制限となりうる 14）。

11: e003628
5）Hood KK, Hilliard M, Piatt G, et al: Ievers-Landis CE.

仮定：ベイジアンネットワークは，変数の独立性

Eﬀective strategies for encouraging behavior change inのようなデータに関する特定の仮定に依存しておpeople with diabetes. Diabetes Manag (Lond) (2015) 5:17）

り，これは実際には常に正しいとは限らない 。
複雑さ：ベイジアンネットワークは，変数の数や変数間の関係が増えるにつれて非常に複雑になる可能性があり，解釈が難しくなる可能性がある。

499-5106）Pillay J, Armstrong MJ, Butalia S, et al: Behavioral
Programs for Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic
Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med(2015) 163: 848-860

専門知識：ベイジアンネットワークは，統計学と7）Swanson V, Maltinsky W: Motivational and behaviour

モデル化される領域の両方の専門知識を必要とする

change approaches for improving diabetes management.

ため，この手法に精通していない研究者にとっては制約となり得る。

Practical Diabetes (2019) 36: 121-125
8）Lammers D, Richman J, Holcomb JB, et al: Use ofBayesian Statistics to Reanalyze Data From the

以上の長所，短所が存在する。
結論として，医学論文に適用する場合，ベイジアンネットワークは，データをモデル化し分析するための有用なツールとなり得るが，研究者はその限界を認識し，モデルの仮定が分析対象のデータに対して適切であることを確認すべきと考えている。

Pragmatic Randomized Optimal Platelet and Plasma
Ratios Trial. JAMA Netw Open (2023) 6: e230421
9）Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical
Device Clinical Trials ‒ FDA, Feb 5, 2010 [https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fdaguidance-documents/guidance-use-bayesian-statisticsmedical-device-clinical-trials]

今回の研究では，データ要件，仮定，複雑さなど

10）Gurrin LC, Kurinczuk JJ, Burton PR: Bayesian statisticsの問題点を抱えているが，柔軟性，予測，因果推論

in medical research: an intuitive alternative toなどの長所を鑑みベイジアンネットワークを解析方法として採用した。この方法が今後の医学研究で活かされることを願っている。

conventional data analysis. J Eval Clin Pract (2000) 6:
193-204
11）Yarnell CJ, Granton JT, Tomlinson G: Bayesian Analysis
in Critical Care Medicine. Am J Respir Crit Care Med(2020) 201: 396-398

7．結論

ベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いた解析法で行った結果，今までの治療薬に新たな選択肢としてフィルム製剤を使用した場合，意識変化を促す可能性が示唆された。

12）Perneger T, Gayet-Ageron A: Evidence of Lack ofTreatment Efficacy Derived From StatisticallyNonsignificant Results of Randomized Clinical Trials.
JAMA (2023) 329: 2050-2056
13）McLachlan S, Dube K, Hitman GA, et al: Bayesian
networks in healthcare: Distribution by medicalcondition. Artif Intell Med (2020) 107: 101912

診療と新薬・第 61 巻14）Kyrimi E, McLachlan S, Dube K, et al: A comprehensive
scoping review of Bayesian networks in healthcare:
Past, present and future. Artif Intell Med (2021) 117:
10210815）Kaufmann T, Castela Forte J, Hiemstra B, et al; SICS
Study Group: A Bayesian Network Analysis of the
Diagnostic Process and Its Accuracy to Determine How
Clinicians Estimate Cardiac Function in Critically Ill

第 3 号（2024 年 3 月）

17 （169）

Patients: Prospective Observational Cohort Study. JMIR
Med Inform (2019) 7: e15358
16）Pauran N: Bayesian Networks for Health Care Support[Pauran̲Nargis̲PhD̲Final̲12031], Queen Mary
University of London [https://qmro.qmul.ac.uk/xmlui/handle/123456789/13045]
17）https://dx.doi.org/10.5772/intechopen.80464