原著論文

診療と新薬 2022; 59: 212-218

ブラシ型美容機器「DENKI BARI BRUSH」の診療と新薬 Web

3 カ月間継続使用による毛髪への効果
金子 剛 1）／宮田晃史 2）／辰巳祐子 3）Eﬀect on Hair by Continuous Use of Brush-type Beauty Equipment
DENKI BARI BRUSH for 3 Months
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Yuko TATSUMI 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）GM CORPORATION

は じ め にて，毛髪の状態変化を調査するための試験を実施した。髪の健康に悩んでいる 35 歳以上 59 歳以下の毛髪は頭部を直射日光や紫外線から守ることや外男女を対象に，毛髪径と抜け毛，髪のハリ・コシ，部からの衝撃から守るなどの機能を持っているが，などの髪の状態について検証を行ったので，報告す人の印象に大きく影響する要因の 1 つとしても考える。

られる。例えば，毛髪のツヤが上がると人の印象にⅠ．対象および方法与える効果が上がるとの報告もある 1）。男性の毛髪は，家族的素因や男性ホルモンの関与によって，思2）

1．被 験 者

春期以後に髪が薄くなるが ，女性においても 40

1）対代を過ぎると，男性型脱毛のように，毛髪が減少す日本臨床試験協会（ JACTA，東京）が株式会社

3）象ることが報告されている 。また，薄毛だけでなブレイクスルー（東京）を通じて一般募集し，選択く，白髪や艶・ハリ・コシに関する悩みも，40 代基準を満たし，除外基準に合致せず，試験への参加以降の女性では特に高い

4）5）

。

このようなニーズに対するアイテムとして，発毛を自ら希望する者を被験者とした。
2）サンプルサイズ剤・育毛剤のほかに，ヘアケア・スカルプケアを意

先行研究により得られた知見をベースに，有意水識したドライヤー，頭皮ブラシ，頭皮マッサージな

準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 28 ±どの製品も数多く上市されている。今回，我々は，2 例とした。

2 種類の LED ランプを搭載したブラシ型の低周波

3）選択基準美 容 機 器「DENKI BARI BRUSH」 を 試 験 品 と し① 35 歳以上 59 歳以下の男女

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）有限会社 G.M コーポレーション
Key words：DENKI BARI BRUSH， 美 容 機 器（beauty equipment）， 毛 髪 径（Hair diameter）， 低 周 波（Low-frequency），
LED

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

表 1 配合成分② 髪の健康（薄毛，髪のハリ・コシ不足，髪が細くなってきた自覚）に悩んでいる者
4）除外基準① ペースメーカーなどの体内植込型医療電子機

53 （213）

水，フラーレン，ローズマリー葉エキス，ドクダミエキ
ス，ヨモギ葉エキス，ビワ葉エキス，レパゲルマニウム，ミネラル塩，BG，PVP器を使用している者② 人工心肺等の生命維持用電子機器を使用している者，心電計等の装着型の医療電子機器をと し て 実 施 し た。 測 定・ ア ン ケ ー ト の 回 答 は使用している者

JACTA 内検査室にて行った。

③ 急性疾患・心臓疾患・有熱性疾患・血圧異常・3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール

感染症疾患・結核性疾患・悪性腫瘍・血友病

1）試験デザイン

疾患の者

試験品を使用するグループ（試験品群）と無介入④ 妊娠中の者・生理中の者群を設定し，介入実施者と測定者をブラインドとす⑤ アトピー性皮膚炎・アレルギー体質の者

る単盲検試験とした。

⑥ 医者から使用を控えるように指示された者

2）試 験 品

⑦ 肌や頭皮が特に敏感な者

試験品は美容機器「DENKI BARI BRUSH」（以⑧ ステロイド系抗炎症薬の長期使用や肝機能障下， 試 験 品 と 記 す ） で，
「LOTION FOR DENKI

害による毛細血管拡張を起こしている者

BARI BRUSH」（以下，ローションと記す）を用い⑨ 薬を服用中の者て 10 分程，被験者自身による施術を行った。試験⑩ 疲労の激しい者，健康が特に優れない者

機器とローションは有限会社 GM コーポレーショ⑪ 化学繊維でかぶれた経験のある者

ンより提供された。ローションの配合成分を表 1⑫ 日焼けによる炎症を起こしている者に，試験機器の使用方法を図 1 に示す。

⑬ 頭部・顔面・下肢に炎症・傷・異常・知覚障害のある者⑭ 頭部・顔面・下肢に整形手術の経験がある者，金属を埋め込んである者⑮ 眼・眼球周りの皮膚に炎症・傷・異常のある者⑯ 顔面黒皮症の者

3）試験スケジュール
試験期間は，2021 年 10 月 8 日から 2022 年 1 月7 日とし，使用前と 3 カ月後に測定とアンケートの回答を行った。試験期間中は，全被験者が，通常の生活を維持することを指示し，その点を確認するために日誌の提出を義務付けた。試験スケジュールを
表 2 に示す。

⑰ 試験総括医師が適切でないと認めた者

4）無作為化5）倫理審査委員会および被験者の同意

試験総括責任医師の判断により，選択基準を満た

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，し，除外基準に合致しない 30 人を選択したのち，フォルタレザ）および「人を対象と する生命科学・試験に関係のない割付責任者が，偏りを防ぐために医学系研究に関する倫理 指針」（2021 年 3 月施行）

年齢を考慮したうえで 2 グループに 15 人ずつ割りに則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員付けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管し，長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者データ固定後に試験実施機関に開示した（キーオーに対して同意説明文書を渡し，文書および口頭によプン）。

り本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から5）被験者の制限事項および禁止事項

自由意思による同意を文書で得て実施された。本試すべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前

験は UMIN Clinical Trials Registry に登録され（試の通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守す験 ID：UMIN000045670），実施された。

るよう指導した。

2．試験機関本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）

1．試験期間中は，試験参加前からの食事，運動，飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えずに維持する。

54 （214）

診療と新薬・第 59 巻

図1

第 4 号（2022 年 4 月）

使用方法（製品説明書より抜粋）

表 2 試験スケジュール

2．試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲項 目

暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避ける。

本 試 験
使用前

3 カ月後

試験説明・同意取得●被験者選択●能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外毛髪採取（径測定）●●品あるいは健康食品などの使用，エステや施アンケート回答●●術を受けることを禁止する。

試験品使用（試験品群のみ）

3．試験期間中は，毛髪・頭皮に関連する効果効4．試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は日誌に医薬品名と使用量を記録する。

日誌記入●：測定日に実施：期間中，毎日実施

5．医薬部外品および健康食品を試験参加前から使用している場合は，使用量，使用頻度，使用方法を変更せずに継続して使用する。新たい運動（息が上がるようなランニング，水な医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

泳，登山など）を禁止する。

6．検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激し

7．検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

55 （215）

応募者

無作為化（n ＝ 30）試験品群

無介入群

割 付
同意（n ＝ 15）
不同意（n ＝ 0）

同意（n ＝ 14）
不同意（n ＝ 1：自己都合により不参加）

追 跡
脱落（n ＝ 0）

脱落（n ＝ 0）

解 析
解析（n ＝ 14）
解析不採用（n ＝ 0）

解析（n ＝ 15）
解析不採用（n ＝ 0）

図2

解析対象者決定のプロセス

表 3 被験者背景

体調を整える。
4．評価項目1）毛 髪 径毛の太さについて，美容師がつむじ 1 cm 下の範囲 を 基 準 に 毛 髪 の あ る 部 位 か ら 3 本 を 採 取 し，
DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定

項 目

単 位

試験品群
（n ＝ 15）

無介入群（n ＝ 14）

年齢 *歳

49.7 ± 5.2

48.9 ± 6.0

平均値 ± 標準偏差*：no signiﬁcant diﬀerence between groups株式会社）で数値を求めた。
3 本の数値の平均値を採用した。
2）毛髪と頭皮の状態

5．有害事象および副作用アンケートを実施し，毛髪と頭皮の状態について有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま

全 10 項目（起床時の抜け毛・洗髪時の抜け毛・髪しくない事象であり，試験品との因果関係を問わなのハリ・コシ・頭皮のかゆみ・薄毛部の範囲・頭髪いものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発外観・頭毛量・毛髪の太さ・毛髪の伸び・満足度）現した好ましくない事象であり，試験品との因果関について，「1 点：非常に悪い」から，「9 点：非常係において，合理的な可能性があり，因果関係が否に良い」までの 9 段階で被験者自身に評価させた。

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置56 （216）

診療と新薬・第 59 巻

表4
項目（単位）毛髪径（mm）

第 4 号（2022 年 4 月）

毛髪径の推移
径の変化量

群

p値

使用前− 13 週後vs. 使用前 1）

試験品

0.0042 ± 0.0044

0.002 **

無介入

− 0.0013 ± 0.0025

0.063 †vs. 無介入群 2）＜ 0.001 ##平均値 ± 標準偏差（n ＝ 29）1）†：p ＜ 0.1，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

表5
項 目群

起床時抜け毛試験品
無介入

毛髪と頭皮の状態の推移
点の変化量
使用前− 13 週後

p値
vs. 使用前1）

vs. 無介入群 2）

1.0 ± 1.1
0.0 ± 0.6

0.003 **
1.000

試験品

0.8 ± 0.90.005 **無介入− 0.1 ± 0.90.583

試験品

1.5 ± 1.30.001 **無介入

0.5 ± 1.10.110

頭皮のかゆみ試験品
無介入0.6 ± 0.9
0.5 ± 0.80.023 *0.029 *

0.751

薄毛部の範囲試験品
無介入

0.2 ± 0.6
0.1 ± 0.7

0.189
0.435

0.804

頭髪外観

試験品
無介入

1.0 ± 1.0
0.5 ± 0.90.002 **0.047 *

0.161

試験品

0.3 ± 0.60.055 †無介入

0.0 ± 0.4

1.000

試験品

0.5 ± 0.90.068 †無介入

0.3 ± 1.00.302

毛髪の伸び

試験品
無介入

0.7 ± 1.00.1 ± 0.90.010 *
0.583

0.108

満足度試験品
無介入

1.8 ± 1.1
0.2 ± 0.6

＜ 0.001 **0.189＜ 0.001 ##洗髪時抜け毛髪のハリコシ

頭毛量
毛髪の太さ

0.004 ##
0.012 #
0.040 #

0.097 ‡0.614

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 29）1）†：p ＜ 0.1, ＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1, ＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験行った。被験者背景の偏りについては Student の tに関与する医師が試験品との因果関係について判定検定を行った。データの多重性は考慮せず，欠損値することとした。

はなかった。いずれも両側検定で危険率 5％未満（p6．統計処理＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフ

解析対象は ITT とした。各測定値と点数は平均

トは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

値 ± 標準偏差で示した。各項目の使用前との比較は対応のある t 検定を行い，各群の使用前と 13 週後の変化量の比較については Student の t 検定を

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Ⅱ．結果

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57 （217）国 FDA で，2007 年に認可された育毛器には，レーザー光が用いられているが，近年では，安全で広い

1．被験者背景面積への照射ができる LED の活用が広がってい選択基準に合致する 29 人が試験を開始し，29 人る。発毛のためには毛母細胞を刺激・活性化する必が完遂した。解析対象は 29 人（40 〜 58 歳，49.3

要があるが，頭皮の 3 〜 5 mm の深さにある毛母細± 5.5 歳）であった。解析までのフローを図 2 に，胞の先端の毛乳頭に達するには，十分な深達度をも解析対象被験者の背景を表 3 に示す。使用前の年

つ赤色光が適している 8）。LED の発毛効果について齢に群間の偏りはなかった。

は，「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2．毛髪径の結果2017 年版」においても有用性が示されている 9）。今

結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，回の試験では，これらの低周波と LED の作用によ試験品群には有意な増加（改善）の差がみられた。

り，毛髪や頭皮の状態を改善させたと考えられる。

使用前との比較では，試験品群には有意な増加がみ

また，試験品の LED は，青色光も照射可能となっられた。無介入群には減少の傾向がみられた。ている。青色光は，殺菌，抗炎症効果があり，痤瘡

3．毛髪と頭皮の状態の結果の治療や歯周病の治療にも効果があると報告されて結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，いる 10）11）。ニキビや炎症のある肌への効果などにつ試験品群は，全 10 項目中 4 項目で有意な差（改いては，今後の研究に期待したい。なお，本試験に善）がみられた。使用前との比較では，試験品群おいては，有害事象および副作用の発現はなく，試は，7 項目で有意な増加がみられた。無介入群は，験品の安全性に問題はないと考えられた。

2 項目で有意な増加がみられた。

ま4．安 全 性
本試験において有害事象の発現はなく，試験品の安全性には問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察とめ35 歳以上 59 歳以下の髪の健康に悩みを有する男
女を対象に，試験品「DENKI BARI BRUSH」を 13週間継続して使用する試験品群と，無介入群を設定し，単盲検試験として実施した。

今回，我々は，LED ランプを搭載したブラシ型

その結果，毛髪径は有意に太くなり，起床時・洗の低周波美容機器「DENKI BARI BRUSH」を試験

髪時の抜け毛と髪のハリ・コシが有意に改善された品として，髪の健康に悩んでいる 35 歳以上 59 歳

ことから，試験品を用いることで，育毛効果が期待以下の男女を対象に毛髪の太さと抜け毛，髪のハできると考えられた。

リ・コシなどの髪の状態を観察する試験を実施し利 益 相 反た。
その結果，毛髪の太さは，無介入群との比較・使用前との比較のいずれにおいても有意な改善がみら

本研究は，有限会社 G.M コーポレーションの財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献れた。被験者自身による主観評価では，無介入群との比較において，試験品群は全 10 項目のうち，41）青池広樹，渕上幾太郎，上條洋士，他：毛髪のツヤお項目において，有意に改善した。使用前との比較でよび明るさと印象の関連性．日本化粧品技術者会誌は，7 項目が有意に改善した。
今回の試験品には，低周波と LED ランプが使われている。低周波については，皮膚の表面から低周波の電流が流れると筋肉が萎縮し，電流が止まると弛緩する。この弛緩した時に血液が多く流れる作用により，血行促進やマッサージの効果としてあらわれる 6）7）。一方，LED ランプについては，赤色 LEDが，発毛・育毛に有効であると報告されている。米52：105-110，2018．
2）安達健二：男性型脱毛─その特性と未来像．順天堂医学 37：572,-586，1992．
3）中村雅子：女性頭髪の加齢変化．皮膚 37：722-732，1995．
4）マイボイスコム株式会社：【シャンプーの利用に関する調 査 】．2021，https://myel.myvoice.jp/products/detail.
php?product̲id=27506［参照日：2022.03.07］
5）サンスターグループ：髪のエイジングに関する調査．
2018，https://www.lisalisa50.com/research20180322̲13.

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診療と新薬・第 59 巻

html［参照日：2022.03.07］
6）宮本俊和：スポーツ障害・外傷に対する鍼通電療法─
周波数の違いによる臨床の実際─．日本東洋医学系物
理療法学会誌 41：9-16，2016．
7）高良優希，崎山宗俊，高瀬哲郎，他：P-083 TAVR 前後の筋電気刺激を併用したレジスタンストレーニングが麻痺側下肢の筋萎縮予防に有効だった一例．関東甲信越ブロック理学療法士学会 36：183-183，20178）小笠原正弘，平尾孝，藤田静雄：超狭帯域 LED 光源の開発とその皮膚医学応用．64：405-409，2015．

第 4 号（2022 年 4 月）9）男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員
会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017年版．日本皮膚科学会雑誌 127：2763-2777，2017．
10）林伸和，赤松浩彦，岩月啓氏，他：尋常性痤瘡治療ガイドライン 2017．日本皮膚科学会雑誌 127：12611302，2017．
11）石黒一美，沼部幸博，村樫悦子：多波長 LED 照射による歯周疾患予防効果の向上．科学研究費助成事業，2014．