原著論文

診療と新薬 2022; 59: 60-66

4 週間，低糖質食品の代替摂取と特定の運動を行った際の痩身効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／麻田俊樹 3）
Slimming Eﬀect by Performing Speciﬁc Exercise
while Taking Low-carbs Foods Instead of Meal for 4 Weeks
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Toshiki ASADA 3）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）Yujin Co., Ltd.

はじめ者にとって，ひとつの関門になりうると考えられにる。そこで我々は，あらかじめ必要な栄養成分を含糖尿病の予防や治療については，効果が短期間にんだ 28 食分（2 週間分）を 1 セットとした低糖質得られやすい食事療法として糖質制限ダイエットが食品「KETOS」を試験品とし，特定の運動トレー

1）注目されている 。低糖質食は食事療法の 1 つとしニングを併用した際の痩身効果について評価したのて認知されており，2 型糖尿病など生活習慣病の予で，報告する。

2）

防に役立つ 。低糖質食には抗肥満効果も報告されⅠ．対象および方法ており，この抗肥満効果のメカニズムとしては，インスリンの分泌低下作用が考えられている。低脂肪1．被 験 者

食と比較して，低糖質食で有意な体重の減少・イン

1）対スリン分泌の低下・血漿トリグリセリドの低下がみ日本臨床試験協会（ JACTA，東京）が株式会社られ，このことにより抗肥満効果が発揮されることアスマーク（東京）を通じて一般募集し，選択基準

3）

象が推測される 。生活習慣の調査において，バランを満たし，除外基準に合致せず，試験への参加を自スよく食べることができない理由として，「手間がら希望する者を被験者とした。

4）

かかる」
，「時間がない」などが挙げられるが ，低2）サンプルサイズ

糖質食の実践にあたっても，同様の負担がかかると先行研究により得られた知見をベースに，有意水思われる。また，低糖質食の摂取は，どのぐらいの準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 30 ±割合の糖質をたんぱく質ならびに脂質に置き換える3 例とした。のか（食事に含まれるたんぱく質・脂質・糖質の比3）選択基準

率をどのぐらいにするのか）等，栄養学的な知識も① 30 歳以上，49 歳以下の男女5）求められる 。これらは低糖質食を始めようとする② BMI 値が高め（23 kg/m2 以上）の者

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社遊人
Key words：KETOS，低糖質食品（low-carbs foods），痩身（slimming）

診療と新薬・第 59 巻

表1

第 2 号（2022 年 2 月）

5 （61）

試験品のメニュー例

メ イ ン

弁当可ス ー プ

1

ポークチャップ〇

ほうれん草と大豆のポタージュ2中落カルビのオイスターソース煮−

キノコと卵の中華スープ

2 日目

34

サーモンほうれん草ソース
煮込みハンバーグ〇−

ブイヤベーススープ
豆ポトフ

3 日目

56

豚の塩こうじ焼
鶏西京焼〇〇

鴨なんばんスープ
梅かつお塩昆布スープ

強 度 中

強 度 弱

1 日目

A

ブルガリアンスクワット

10 回

腕立て伏せ

10 回

A

※ 10 回ずつを 2 セット

B

片足デッドリフト

10 回

足上げ腹筋

10 回

B

※ 10 回ずつを 2 セット

トレーニング例

スクワット

10 回

月曜

A メニュー

膝付き腕立て伏せ

10 回

火曜

B メニュー※ 10 回ずつを 2 セット

水曜

A メニュー

木曜

B メニュー

デッドリフト

10 回

金曜

A メニュー

腹筋

10 回

土曜

B メニュー※ 10 回ずつを 2 セット

日曜お休み※ 強度中がきつい場合は強度弱で行ってください。
※ A と B のメニューを日替わり週 3 日ずつ行ってください。
※ 週に 1 日は身体を休めてください。

図1

運動トレーニングの方法（1 日 10 分簡単運動トレーニング）③ 血糖値が高め（100 mg/dL 〜 125 mg/dL）の者

自由意思による同意を文書で得て実施された。本試④ ダイエットに関心がある者

験は UMIN Clinical Trials Registry に登録され（試4）除外基準

験 ID：UMIN 000044472），実施された。

① 食物に対するアレルギーの既往歴のある者

2．試験機関

② 妊娠中，授乳中の者

本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責③ 試験に影響がある医薬品を服用している者

任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）④ 試験に影響がある健康食品を摂取している者と し て 実 施 し た。 測 定・ ア ン ケ ー ト の 回 答 は⑤ 過去 1 カ月以内にヒト臨床試験に参加していJACTA 内検査室にて行った。

る者，試験期間中にその予定がある者⑥ その他，試験総括責任医師が適切でないと認めた者

3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール
1）試験デザイン
試験品を摂取し，特定の運動トレーニングを実施

5）倫理審査委員会および被験者の同意するグループ（試験品群）と無介入群を設定し，介本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，入実施者と測定者をブラインドとする単盲検試験とフォルタレザ）および「人を対象とする生命科学・した。

医学系研究に関する倫理 指針」（2021 年 3 月施行）

2）無介入群に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委員

無介入群は，試験品群と年齢および体組成の有意長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験者差がない。よって，本件の介入を除けば，日常のラに対して同意説明文書を渡し，文書および口頭によイフスタイルに問題とすべき差は無いと考えられる。

り本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から

6

（62）

診療と新薬・第 59 巻

表2期 間項目

試験説明

第 2 号（2022 年 2 月）

試験スケジュール
本 試 験同意開始
1 週間前

摂取開始

2 週間後

4 週間後

●

測定●

●

●

アンケート回答●●●

試験品摂取・運動トレーニング（試験品群のみ）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施（但し，運動トレーニングのみ週に 1 回，実施なし）

3）試験プログラム

度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲試 験 品 は 低 糖 質 食 品「KETOS」（ 以 下，「 試 験暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避品」と記す）で，株式会社遊人より提供され，1 日ける。

2 食を試験品に置き換えて摂取した。試験品は冷凍③ 試験期間中は，痩身効果を及ぼす医薬品・医した状態で被験者に届けられた。メニュー例を表 1

薬部外品あるいは健康食品などの服用・摂取，に，運動トレーニングの方法を図 1 に示す。

美容医療やエステ，施術を受けることを禁止

4）試験スケジュールする。

試験期間は，2021 年 5 月から 10 月とし，測定と④ 試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医主観評価を行った。試験期間中は，全被験者が評価薬品を使用しない。医薬品を使用する場合はに影響する新たなダイエット関連製品の使用やサプ日誌に医薬品名と使用量を記録する。

リメントの摂取を開始しないこと，特別な施術を受⑤ 医薬部外品および健康食品を試験参加前からけないこと，通常の生活を維持することを指示し使用している場合は，使用量，使用頻度，使た。試験スケジュールを表 2 に示す。

用方法を変更せずに継続して使用する。新た

5）無作為化な医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

試験総括責任医師の判断により，選択基準を満た⑥ 検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激しし，除外基準に合致しない 32 人を選択したのち，い運動（息が上がるようなランニング，水泳，試験に関係のない割付責任者が，偏りを防ぐために登山など）を禁止する。

年齢を考慮したうえで 2 グループに 16 人ずつ割り付けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管し，⑦ 検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体調を整える。

データ固定後に試験実施機関に開示した（キーオー4．評価項目プン）。

1）臍周囲径6）被験者の制限事項および禁止事項

臍点の高さでの水平周長を，検査員がテープメすべての被験者に対し，試験期間中は試験参加前

ジャー 1.5 m（シンワ測定株式会社）で 3 回計測の通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守すし，3 つの測定値のうち真ん中の数値を採用した。

るよう指導した。

2）臀

囲① 試験期間中は，試験参加前からの食事，運動，臀部がもっとも後方に突出している高さでの水平飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えず周長を，検査員がテープメジャー 1.5 m（シンワ測に維持する。

定株式会社）で 3 回計測し，3 つの測定値のうち真② 試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過ん中の数値を採用した。

診療と新薬・第 59 巻

第 2 号（2022 年 2 月）

7 （63）

選抜（n = 32）試験品群

無介入群

割付・同意
同意（n = 13；男 5，女 8）
不同意（n = 3；男 3）＊自己都合により来所できず

同意（n = 16 ；男 8，女 8）
不同意（n = 0）

追 跡
中止（n = 0）

中止（n = 0）

解 析
解析数（n = 16；男 8，女 8）

解析数（n = 13；男 5，女 8）

図2

解析対象者決定のプロセス

表3
項 目
年齢（歳）*
臍周囲径（cm）*
臀囲（cm）*
体重（kg）*BMI（kg/m2）*

被験者背景

試験品群（n ＝ 16） 無介入群（n ＝ 13）
40.2 ± 4.6
89.0 ± 8.1
99.4 ± 4.6
71.6 ± 9.4
26.1 ± 2.9

38.9 ± 5.4
90.2 ± 12.2
99.8 ± 8.7
72.2 ± 15.7
25.9 ± 4.0

平均値 ± 標準偏差*：no signiﬁcant diﬀerence between groups3）体重・BMI現した好ましくない事象であり，試験品との因果関検査員が体組成計 RD-800（株式会社タニタ）で係において，合理的な可能性があり，因果関係が否

1 回計測を行う。

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，

4）主観評価発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置被験者にアンケートを実施し，便通・睡眠・疲の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験

労・ウエスト周り・体調・口腔内の粘りの 6 項目にに関与する医師が試験品との因果関係について判定関して，「1 点：非常に悪い」から，「9 点：非常にすることとした。

良い」までの 9 段階で評価させた。
5．有害事象および副作用

6．統計処理
解析対象は FAS とした。各測定値と点数は平均

有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま値±標準偏差で示した。各項目の開始前との比較はしくない事象であり，試験品との因果関係を問わな対応のある t 検定を行い，各群の使用前と 18 週後いものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発の変化量の比較については Student の t 検定を行っ8（64）

診療と新薬・第 59 巻

表4
項 目

測定値（臍周囲径・臀囲・体重・BMI）の推移
測 定 値p 値 2）

単位時 点

cm

開始 1 週間前（a）
2 週間後（b）⊿a−b90.2 ± 12.2
88.4 ± 11.5
− 1.8 ± 2.1 ＊＊89.0 ± 8.1
89.2 ± 8.6
0.2 ± 1.8

0.011 ＃

4 週間後（c）⊿a−c86.1 ± 11.3
− 4.2 ± 4.8 ＊＊90.1 ± 8.8
1.1 ± 2.1 †0.011 ＃＃開始 1 週間前（a）
2 週間後（b）⊿a−b99.8 ± 8.7
99.5 ± 8.6− 0.3 ± 0.9

99.4 ± 4.6
99.7 ± 4.8
0.3 ± 2.0

0.298

4 週間後（c）⊿a−c96.6 ± 8.6− 3.2 ± 2.7 ＊＊100.7 ± 5.7
1.3 ± 2.7

＜ 0.001 ＃＃開始 1 週間前（a）
2 週間後（b）⊿a−b72.2 ± 15.7
71.1 ± 15.8
− 1.2 ± 1.5 ＊＊71.6 ± 9.4
71.6 ± 9.2
0.0 ± 0.4

0.012 ＃

4 週間後（c）⊿a−c70.0 ± 15.7
− 2.2 ± 1.8 ＊＊71.9 ± 9.1
0.3 ± 0.4 ＊＜ 0.001 ＃＃開始 1 週間前（a）
2 週間後（b）⊿a−b25.9 ± 4.0
25.5 ± 3.9− 0.4 ± 0.6 ＊26.1 ± 2.9
26.1 ± 2.9− 0.1 ± 0.30.09 ‡4 週間後（c）⊿a−c25.1 ± 4.1− 0.8 ± 0.8 ＊＊26.2 ± 2.9
0.1 ± 0.2

＜ 0.001 ＃＃

臍周囲径

臀囲cm

体重BMI

第 2 号（2022 年 2 月）

kg

kg/m2

試験品群（n ＝ 16）1） 無介入群（n ＝ 13）1）

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始 1 週間前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群

た。被験者背景の偏りについては Student の t 検定重の 2 週間後・4 週間後に有意な減少（改善）の差を行った。

がみられた。開始 1 週間前との比較では，試験品群データの多重性は考慮せず，欠損値はなかった。

は臀囲の 4 週間後，臍周囲径・体重・BMI の 2 週

いずれも両側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を間後・4 週間後に有意な減少がみられた。無介入群

有 意 差 あ り と 判 定 し た。 統 計 解 析 ソ フ ト は，は体重の 4 週間後に有意な増加がみられた。

Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。
Ⅱ．結果

3．主観評価の結果結果の推移を表 5 に示す。無介入群との比較で，試験品群は 6 項目中 3 項目で有意な増加の差（改1．被験者背景善）がみられた。開始 1 週間前との比較では，試験選択基準に合致する 29 人が試験を開始し，試験品群は，3 項目で有意な増加がみられた。無介入群を 完 遂 し た。29 人（30 〜 47 歳，39.5 ± 5.1 歳 ）は，1 項目で有意な減少（増悪）がみられた。

を解析対象とした。解析までのフローを図 2 に，4．安 全 性

解析対象被験者の背景を表 3 に示す。開始 1 週間

本試験において有害事象の発現はなく，試験品の前の年齢・臍周囲径・臀囲・体重・BMI に関して群間の偏りはなかった。
2．測定値（臍周囲径・臀囲・体重・BMI）の結果安全性には問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察

結果の推移を表 4 に示す。無介入群との比較で，BMI が高めの 30 歳以上 49 歳以下の男女を対象

試験品群は臀囲・BMI の 4 週間後，臍周囲径・体に，痩身効果を評価する臨床試験を実施した。低糖診療と新薬・第 59 巻

表5項目便通睡眠疲労ウエスト周り体調

口腔内の粘り時点

第 2 号（2022 年 2 月）

9 （65）

主観評価の推移点

試験品群（n ＝ 16）1） 無介入群（n ＝ 13）1）

p 値 2）

開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.5
4.7 ± 2.8
− 0.2 ± 2.6

5.0 ± 0.0
4.9 ± 0.8
− 0.1 ± 0.8

0.884

開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b4.7 ± 0.6
5.8 ± 1.6
1.1 ± 1.7 ＊5.0 ± 0.0
5.1 ± 1.3
0.1 ± 1.3

0.081 ‡

開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b4.8 ± 0.4
5.7 ± 1.7
0.9 ± 1.9 †5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.7
− 0.2 ± 0.70.057 ‡開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b

4.4 ± 0.8
5.9 ± 1.8
1.5 ± 2.0 ＊＊5.0 ± 0.0
4.1 ± 1.0
− 0.9 ± 1.0 ＊0.001 ＃＃

開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b

5.0 ± 0.4
5.9 ± 1.6
0.9 ± 1.4 ＊5.0 ± 0.0
5.0 ± 0.6
0.0 ± 0.6

0.036 ＃

開始 1 週間前（a）
4 週間後（b）⊿a−b

4.9 ± 0.3
5.6 ± 1.6
0.8 ± 1.6 †5.0 ± 0.0
4.8 ± 0.6
− 0.2 ± 0.6

0.043 ＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始 1 週間前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 無介入群質食品「KETOS」を試験品とし，1 日 3 食のうち 2れているが，沖田らの研究において，低糖質食で食を試験品に置き換えるとともに，特定の運動トは，比較的短期間に有効な減量が得られ，体力面へレーニングを 4 週間継続するグループを試験品群との悪影響は明らかではないことが示された 7）。一し，従来通りの生活を維持するグループを無介入群

方，伊藤らの研究により，低糖質食に筋重量を増加（試験品群と年齢および体組成に有意差がなく，日させるレジスタンス運動（筋肉に負荷をかける動き常のライフスタイルに問題とすべき差がないと考えを繰り返し行う運動）を組み合わせることで，減られるグループ）とする単盲検試験を実施した。4量・肥満解消の効果と，筋重量を比較的維持したま週間継続した結果，試験品群には，臍周囲径・臀ま体脂肪率を減少させることが示唆されている 8）。

囲・体重・BMI のすべてに有意な減少がみられた。

試験品「KETOS」は，管理栄養士監修のもと，たまた被験者自身による主観評価においてもウエスト

んぱく質・脂質・糖質の比率を定めており，加え周りに有意な改善がみられた。以上のことから，試て，特定の運動トレーニングを併用していることか

験品と特定の運動トレーニングを併せて行うことにら，本プログラムも同様に体力面や筋重量についてより痩身効果が得られることが示唆された。の悪影響はないものと考えられた。それは，被験者

肥満症は，脂肪細胞機能不全とともにインスリン
抵 抗 性 を 惹 起 し， 種 々 の 生 活 習 慣 病 へ と 進 展 す6）

自身による主観評価で，「体調」の項目に有意な増加（改善）がみられたこととも矛盾がない。

る 。近年，肥満症の予防・改善，メタボリック症

本研究は，痩身効果の評価を目的として行ったた

候群，糖尿病患者の予防・改善を目的とした低糖質

め，体力や筋重量などの身体的な評価に重きを置い食療法が米国糖尿病学会で推奨され，我が国でも民ていないが，その点については，今後の研究に期待間を中心に普及してきている。その一方で，低糖質したい。なお，本試験においては，有害事象および食が体力面や筋重量を減少させることなどが懸念さ副作用の発現はなく，試験品の安全性に問題はない10 （66）

診療と新薬・第 59 巻

第 2 号（2022 年 2 月）

取がセカンドミール摂取後の血糖値に及ぼす影響，日と考えられた。

本栄養・食糧学会誌 73: 133-140, 2020

まとめ

30 歳以上 49 歳以下の BMI が高めの男女を対象

2）三浦靖：食品の組織・構造と機能―咀嚼・嚥下容易

食品，低塩 / 低糖質化食品およびボトムアップ方式製造食品―．日本家政学会誌 72: 759-766, 2021に，試験品の低糖質食品「KETOS」摂取と特定の3）大下佳那子・原百合恵・渡辺睦行：低糖質高脂肪食の運動トレーニングを 4 週間継続する試験品群と，無摂取がマウスの骨格筋および体重の変化量に及ぼす影介入群（試験品群と年齢および体組成に有意差がなく，日常のライフスタイルに問題とすべき差がないと考えられるグループ）を設定し，単盲検試験とし響．日本食品科学工学会誌 67: 128-133, 20204）梅原頼子・服部映里：地域住民の性・年齢別における身体および生活習慣の状況．鈴鹿大学・鈴鹿大学短期大学部紀要 4: 231-238, 2021て実施した。4 週間継続した結果，試験品群には，

5）松本義信・津﨑智之ほか：低糖質食の摂取がラットの臍周囲径・臀囲・体重・BMI のすべてに有意な減成長等に及ぼす影響．川崎医療福祉学会誌 28: 413-421,

少がみられた。以上のことから，試験品と特定の運動トレーニングを併せて行うことにより痩身効果が得られる考えられた。
利 益 相 反本研究は，株式会社遊人の財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

20196）小豆島健護・涌井広道・田村功一：機能選択的レニン‐アンジオテンシン系（RAS）調節による新規生活習慣病治療法の探求．横浜医学 72: 553-557, 2021
7）沖田孝一・高田真吾・谷浦有史ほか：第 6 回アジア栄養療法学会議（2014 年 78 月 21-24 日，台北，台湾）における研究発表：糖質制限食が体力面へ与える影響．
北翔大学北方圏学術情報センター年報 7: 103-108, 2015

参 考 文 献1）金本郁男・井上裕・金澤ひかるほか：低糖質パンの摂8）伊藤翔・唐沢康暉・星野太佑ほか：低糖質食事法およびレジスタンス運動が身体組成と血中代謝物・ホルモン濃度に与える影響．体力科学 68: 223-227, 2019