原著論文

診療と新薬 2017; 54: 857-864

尋常性痤瘡に対する過酸化ベンゾイル 3％ / クリンダマイシン 1％配合ゲル剤（デュアックⓇ 配合ゲル）の有効性および安全性の評価

診療と新薬 Web

野本真由美スキンケアクリニック＊

野本真由美
● 要旨
尋常性痤瘡は，毛包漏斗部の角化異常および皮脂分泌の亢進と，それに伴って起こるアクネ菌の増殖や遊離脂肪酸増加により炎症反応を引き起こす慢性炎症性疾患である。近年，本邦においても海外で使用されてきた薬剤が保険診療で使用可能となり，さらに治療ガイドラインが改訂されるなど，痤瘡治療はより充実したものとなっている。痤瘡は顔面に好発することから患者の心理的負担も大きく，患者が効果を短期で実感する治療がより一層求められる疾患であると考える。2015 年に過酸化ベンゾイル 3％とクリンダマイシン 1％を含有する配合ゲル剤（以下CLDM/BPO ゲル）（デュアックⓇ配合ゲル）が承認された。CLDM/BPO ゲルは臨床試験において早期に炎症性皮疹を減少させることが確認されている。今回，2015 年 8 月から 10 月までに当クリニックを受診し，尋常性痤瘡と診断され，CLDM/BPO ゲルによる治療を行った全 130 例の患者データを集積し，有効性および安全性を検討した。患者に対するヒアリングにより早期の効果について確認したところ，86.9％（113 例）の患者で「効果を感じた」という回答であった。
安全性に関しては，塗布部位における刺激反応が 37 例に認められ，そのうち 4 例で治療中止となった。添付文書に記載される効果確認の期間を参考に 3 カ月までを目安として，3 カ月以内に維持的治療に移行できた患者が 96 例，3 カ月以内に治癒と判断され，以降の治療を行わなかった患者が 10 例であった。以上のように，CLDM/BPO ゲルは尋常性痤瘡の急性炎症期治療において極めて有用な薬剤であると考える。
キーワード：尋常性痤瘡，尋常性痤瘡治療ガイドライン 2016，過酸化ベンゾイル 3％ / クリン
ダマイシン 1％配合ゲル剤（デュアックⓇ配合ゲル），VISIA Ⓡ Evolution，アドヒア
ランス，グリセリン，ジメチコン

はじめ

近年，日本においても痤瘡治療の新規外用薬が複に数登場し，これらの治療オプションをより患者の症
1）「尋常性痤瘡治療ガイドライン 2016」（以下ガイ状に合わせて選択していくことが医療側に求められドライン）においては，治療期を急性炎症期と維持ている。特に，海外で長く痤瘡治療に用いられてき期に分け，さらに薬剤耐性菌回避のための抗菌薬治た過酸化ベンゾイル含有製剤が，日本でも保険診療療の一層の適正化対策を推進し，痤瘡治療レベルので使用できるようになったことは，従来の治療に対向上を目指すものとなっている。

して大きな影響を与えたと考えられる。日本においては，2014 年に過酸化ベンゾイルを 2.5％含有する＊：〒 950‑0088 新潟県新潟市中央区万代 1 ‑ 3 ‑ 7
NDK 万代ビル 2 階

ゲル剤（ベピオⓇゲル）が承認され，続いて過酸化ベンゾイル 3％とクリンダマイシン 1％を含有する

2（858）

診療と新薬・第 54 巻

表1
性別

第 9 号（2017 年 9 月）

患者背景（N ＝ 130）

例数（％） 月経前悪化の有無

男性……………………………… 4（ 3.1）
女性………………………………126（96.9）
年齢

例数（％）

あり……………………………… 73（56.2）
なし……………………………… 31（23.8）
対象外※ 3 ………………………… 6（ 4.6）

不明……………………………… 20（15.4）…………………………… 20（15.4）※4…………………………… 65（50.0） 漢方薬併用 の有無…………………………… 27（20.8）
あり………………………………124（95.4）…………………………… 15（11.5）
なし…………………………………6（ 4.6）…………………………… 3（ 2.3）過酸化ベンゾイル単剤からの切替の有無
痤瘡の主な発症部位※ 1
あり……………………………… 30（23.1）
全体……………………………… 13（10.0）
なし………………………………100（76.9）
フェイスライン※ 2 ……………… 27（20.8） ※ 1 重複集計
下顎……………………………… 42（32.3） ※ 2 下顎部から頚部とする※ 3 内訳は男性 4 例，閉経 2 例である
口囲……………………………… 9（ 6.9） ※ 4 ガイドラインにおける炎症性皮疹における推奨度 C1 の漢方薬併用例
頬部……………………………… 25（19.2）
荊芥連翹湯… 1 例
前額……………………………… 25（19.2）
清上防風湯… 0 例
十味敗毒湯…96 例
こめかみ………………………… 7（ 5.4）
鼻………………………………… 6（ 4.6）
首………………………………… 3（ 2.3）
胸部……………………………… 1（ 0.8）
背部……………………………… 11（ 8.5）
臀部……………………………… 1（ 0.8）
10 代
20 代
30 代
40 代
50 代配合ゲル剤（デュアックⓇ 配合ゲル）が 2015 年に対象および方法承認された。これらの薬剤は，ガイドラインにおいて急性炎症期の軽症および中等症において推奨度 A

1．対とされており，使用が強く推奨されている。

2015 年 8 月から 10 月までに当クリニックを受診

過酸化ベンゾイル 3％ / クリンダマイシン 1％配Ⓡ合ゲル剤（以下 CLDM/BPO ゲル）（デュアック 配象

し，尋常性痤瘡と診断され，CLDM/BPO ゲルによる治療を行った 130 例全例を対象とした。

合ゲル）は，早期に炎症性皮疹を減少させることが2．方臨床試験において確認されており，さらに過酸化ベ対象の患者は，全例で添付文書通りに，顔面の炎ンゾイルを含有することから面皰への効果も期待さ症性皮疹およびその周辺部位に，CLDM/BPO ゲル2）法れる 。また，配合剤であるため複数の外用剤を塗を 1 日 1 回洗顔後に適量を塗布された。炎症性皮布する必要がなく，アドヒアランスの向上も期待で疹の治療期での外用痤瘡治療薬は CLDM/BPO ゲル

きる。

のみであり，経口薬に関しては炎症性皮疹の治療期

尋常性痤瘡治療では，「瘢痕を残さないこと」がを通じて抗菌薬およびビタミン剤は服用していないゴールであり，そのためには早期に炎症性皮疹を減が， 多 く の 患 者 で 漢 方 薬 が 併 用 さ れ て い た。

少させることが重要である。再発を防止するために

CLDM/BPO ゲルによる治療期間は，添付文書に記

は維持療法を継続することも重要である。

載される効果確認の期間を参考に 3 カ月までを目安

日本人の実臨床における過酸化ベンゾイル製剤のとした。CLDM/BPO ゲルによる治療終了後は，再報告はまだ少ないことから，今回，当クリニックに発等を考慮し，引き続き治療が必要な場合には適切おける外来診療において CLDM/BPO ゲルを処方しな治療により継続した。

た患者のデータを集積し，有効性および安全性について検討した。

患者背景については，性別，治療開始時点での年
齢，炎症性皮疹の発現部位，月経前悪化の有無（女診療と新薬・第 54 巻

有害事象による中止
3.1％（ 4 ）第 9 号（2017 年 9 月）

不明

3 カ月以内治癒
7.7％（ 10 ）

3 （859）10.8％（ 14 ）効果を感じなかった
2.3％（ 3 ）再来院後脱落11.5％（ 15 ）
初診後脱落
3.8％（ 5 ）効果を感じた
86.9％（ 113 ）3 カ月以上（維持的治療移行）73.8％（ 96 ）N ＝ 130

図 1 治療の継続率性のみ），痤瘡治療目的の併用薬を調査し，前治療に過酸化ベンゾイル 2.5％ゲル（以下 BPO ゲル）の使用の有無を調べた。

N ＝ 130

図 2 患者のヒアリングによる CLDM/BPO ゲルの効果た。
月経前悪化の有無は，対象外（男性，閉経例）6例を除く 124 例中，ありが 58.9％（73 例），なしが治療期間中の改善度に関しては，初回の再来院時25.0％（31 例），不明が 16.1％（20 例）であった。に医師による患者へのヒアリング結果について，ま痤瘡治療目的の併用薬は 95.4％（124 例）で投与た安全性に関しては塗布期間中に発現した自他覚所されていたが，すべて漢方薬であった。そのうち，

見について，医師の診療カルテの記載内容から評価ガイドラインにおいて，炎症性皮疹に対して C1 のした。

推奨度である漢方薬としては，十味敗毒湯が 96 例

BPO ゲ ル の 使 用 経 験 が あ る 患 者 に 対 し て は，CLDM/BPO ゲルの改善度のヒアリング時に，どちらの方がより効果を感じたかを合わせてヒアリングした。安全性に関しては CLDM/BPO ゲルの塗布時と同様に自他覚所見を評価した。
Ⓡ

さらに，VISIA Evolution〔Canﬁeld Scientiﬁc（米Ⓡと多くを占め，荊芥連翹湯が 1 例で，清上防風湯の投与例はなかった。
前治療に BPO ゲルを使用していた患者は 30 例（23.1％）であった。
2．痤瘡治療の継続率
治療の継続率を図 1 に示した。3 カ月以上，すな国）社製，以下 VISIA 〕による写真撮影により，

わち CLDM/BPO ゲルにより炎症性皮疹の急性期の臨床経過について評価した。

治療を実施した後，維持的な治療に移行できた患者

結果の割合は 73.8％（96 例）であった。また，3 カ月までに治癒と判断され，さらなる維持的な治療を必1．患者背景要としないと判断された患者は 7.7％（10 例）で対象 130 例の内訳を表 1 に示した。対象患者のあった。その他，CLDM/BPO ゲル塗布開始後に再うち 126 例が女性であり，その割合は 96.9％であっ来院がなかった患者が 3.8％（5 例），有害事象を認た。これは，当クリニックが美容皮膚科であり日常めたため中止した患者が 3.1％（4 例），初回の再来の診療においても患者の多くが女性であることによ院があったものの以降の炎症性皮疹の治療の途中でる。

来院しなくなった患者が 11.5％（15 例）あった。

年齢は，20 代が 50.0％（65 例）と最も多く，次3．痤瘡の改善度

いで 30 代 20.8％（27 例），10 代 15.4％（20 例），初回の再来院時に，CLDM/BPO ゲルによる痤瘡

40 代 11.5％（15 例），50 代 2.3％（3 例）であった。の治療効果に関して，医師から患者に対して効果を炎症性痤瘡の主な発現部位は，「下顎」，「フェイ感じたか否かについてヒアリングした結果を図 2

スライン」が多く，次いで「頬部」，「前額」であっに示した。再来院があった患者は，すべて 1 カ月以

4（860）わからない

診療と新薬・第 54 巻

第 9 号（2017 年 9 月）（件）

6.7％（ 2 ）18
BPO ゲルの方が効果を感じた
13.3％
（4）

N ＝ 41
1614
違いを感じない
40.0％（ 12 ）1210

CLDM/BPO ゲルの方が効果を感じた
40.0％（ 12 ）86
N ＝ 3042

図 3 患者のヒアリングによる CLDM/BPO ゲルと BPO ゲ
ルの効果の違い

0
乾燥

赤み痒みひりひり感

図 4 CLDM/BPO ゲル塗布により認められた皮膚刺激症状（41 件）の内訳

刺激あり
26.7％
（8）
刺激あり
50.0％（ 15 ）刺激なし
50.0％（ 15 ）

刺激なし
73.3％
（ 22 ）

N ＝ 30
CLDM/BPO ゲル

図5BPO ゲルCLDM/BPO ゲルと BPO ゲルの皮膚刺激の有無

内の再来院であった。

また，漢方薬のうち，荊芥連翹湯および十味敗毒

その結果，「効果を感じた」が 86.9％（113 例），湯が併用されていた群（97 例）と併用されていな「効果を感じなかった」が 2.3％（3 例）であった。

い群（33 例）に分け CLDM/BPO ゲルの効果を比「 不 明 」〔10.8 ％（14 例 ）〕 の 内 訳 に は，CLDM/

較すると，併用群では「効果を感じた」が 87.6％

BPO ゲル塗布開始後に再来院がなかった患者（5（85 例），「効果を感じなかった」が 3.1％（3 例），例），有害事象により中止になった患者（4 例）が「不明」が 9.3％（9 例）で，併用なし群では「効果含まれている。

を感じた」が 84.8％（28 例），「効果を感じなかっ月経前悪化のあり群（73 例）となし群（31 例）
で は， あ り 群 で「 効 果 を 感 じ た 」 が 89.0 ％（65た 」 が 0 ％（0 例 ），「 不 明 」 が 15.2 ％（5 例 ） であった。

例），「効果を感じなかった」が 1.4％（1 例），「不前治療に BPO ゲルを使用していた患者（30 例）

明」が 9.6％（7 例），なし群で「効果を感じた」がに対し，CLDM/BPO ゲルとの効果について初回の83.9％（26 例），「効果を感じなかった」が 3.2％

再来院時にヒアリングしたところ，「CLDM/BPO（1 例），「不明」が 12.9％（4 例）であった。

ゲルの方が効果を感じた」が 40.0％（12 例），「BPO

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第 9 号（2017 年 9 月）

5 （861）

鼻部の紅斑を伴ったニキビの治療を目的として当クリニックを受診した（図左）。
CLDM/BPO ゲルを T ゾーンの皮疹部に塗布し，4 週後には額，鼻部，顎の紅色丘疹が改善した。特に，鼻部の紅色丘疹の消失が著明であった（図右）。VISIA Ⓡによる酸化ヘモグロビンの共焦点画像においても赤みの改善効果が認められている（図下段）。
治療前

4 週後

図 6【症例 1 】思春期の T ゾーンに発現した症例（軽症例）（13 歳，女性）

顔面の多数の丘疹，一部膿疱を主訴に，当 ク リ ニ ッ ク を 受 診 し た（ 図 左 ）。
CLDM/BPO ゲ ル を ほ ぼ 顔 全 体 に 塗 布し，3 週 目 で 改 善 を 認 め た（ 図 右 ）。
VISIA Ⓡ による酸化ヘモグロビンの共焦点画像においても経時的な赤みの改善が確認できる（図下段）。そのまま治療を継続し，12 週目でほとんどの紅色丘疹が平坦化したため，この時点で BPO ゲルでの維持的治療に移行した。その後，12 カ月まで再発なくコントロールされていることを確認している。
治療前

3 週後

図 7【症例 2 】顔全体に発現した思春期以降の症例（重症例）（25 歳，女性）6（862）

診療と新薬・第 54 巻

第 9 号（2017 年 9 月）

ゲルの方が効果を感じた」が 13.3％（4 例），「違い現病歴：顔面の多数の丘疹，一部膿疱を主訴に，当を感じない」が 40.0％（12 例），「わからない」がクリニックを受診した。

6.7％（2 例）であった（図 3）。

治療および経過：CLDM/BPO ゲルをほぼ顔全体に4．安 全 性塗布することとした。3 週目で改善を認め（図 7 上

CLDM/BPO ゲル塗布による皮膚刺激症状につい段），VISIA Ⓡによる酸化ヘモグロビンの共焦点画像て，塗布期間を通じて自覚症状および他覚症状を調においても経時的な赤みの改善が確認できる（図 7査した。その結果，37 例 41 件に何らかの皮膚刺激下段）。そのまま治療を継続し，12 週目でほとんど症状が認められた。これらの症状は，乾燥 16 件，の紅色丘疹が消失したため，この時点で BPO ゲル

赤み 12 件，痒み 11 件，ひりひり感 2 件であったでの維持的治療に移行した。その後，12 カ月まで再（図 4）。また，これらのうち，接触皮膚炎と判断さ発なくコントロールされていることを確認している。

れた症状が 4 例に認められ，これらの患者について

考は CLDM/BPO ゲルによる治療を中止し，ステロイ

察ド外用処置により消失した。中止に至らなかったそ2015 年，日本で過酸化ベンゾイル製剤を使用しの他の皮膚症状に関しては，適切な外用薬等によるた痤瘡治療が可能となった。本剤は，欧米では既に処置をすることで，治療を継続していても消失また50 年以上前から痤瘡治療に使用されていたが，日は軽快していた。赤みや痒みの症状について，アレ

本では承認されておらず，長年日本での使用を期待

ルギー性接触皮膚炎が疑われた場合には，ROATする声が多かった。2015 年時点では過酸化ベンゾ3）（Repeated open application test） を実施し，反応

イル 2.5％ゲル（ベピオⓇ ゲル）および過酸化ベンがないことを確認して治療を継続した。

ゾイル 3％とクリンダマイシン 1％を含有する配合

前治療に BPO ゲルを使用していた患者 30 例にゲル剤（デュアックⓇ配合ゲル）の 2 種類の過酸化ついて，CLDM/BPO ゲルとの皮膚刺激反応の有無

ベンゾイル含有製剤が臨床使用可能となり，現在，に関して調べたところ，BPO ゲル塗布期間では刺広く痤瘡治療に用いられている。今回，2015 年 8

激なしが 50.0％（15 例），刺激ありが 50.0％（15月から 10 月までに当クリニックを受診し，尋常性例）であったのに対し，CLDM/BPO ゲルの塗布期

痤 瘡 と 診 断 さ れ，CLDM/BPO ゲ ル に よ る 治 療 を間を通じて刺激なしが 73.3％（22 例），刺激ありが行った 130 例について，その有効性，安全性を評26.7％（8 例）であった（図 5）
。

価した。

5．症

CLDM/BPO ゲルの国内第Ⅲ相臨床試験の結果で例

写真撮影および掲載に同意が得られた患者の所見

は，炎症性皮疹の減少率は塗布開始後 2 週で 66.5を示す。

％，12 週で 88.6％と，短期間で高い効果が認めら【症例 1】思春期の T ゾーンに発現した症例

れている 2）。今回の治療の結果では，有効性に関し（軽症例）て患者自身に対するヒアリングにより 86.9％が効症 例：13 歳，女性果を感じており，不明が 10.8％，効果を感じなかっ

現病歴：鼻部の紅斑を伴ったニキビの治療を目的とたのは 2.3％という結果であった。また，治癒あるして当クリニックを受診した。

いは CLDM/BPO ゲルによる治療開始後 3 カ月以内

治療および経過：CLDM/BPO ゲルを T ゾーンの皮に維持的な治療に移行できた割合は 81.5％であり，疹部に塗布することとした。4 週後，額，鼻部，顎高率で治療を継続できたものと考える。接触皮膚炎の紅色丘疹が改善した（図 6 上段）。特に，鼻部のや自己都合で治療を中止または変更したのは 14.6

Ⓡ紅色丘疹の消失が著明であった。VISIA による酸％，初診以降来院しなかった患者は 3.8％であった。

化ヘモグロビンの共焦点画像においても赤みの改善

痤瘡治療においてはアドヒアランスが重要である効果が認められている（図 6 下段）。

が，視覚的に治療効果が早期に現れることはアドヒ【症例 2】顔全体に発現した思春期以降の症例

アランスの向上に寄与するとされる 4）5）。そのため（重症例）には，いわゆる赤ニキビ（炎症性皮疹）を早期に減症 例：25 歳，女性少させて効果を実感させ，患者に治療の意欲を持た診療と新薬・第 54 巻せることが重要である。

第 9 号（2017 年 9 月）

7 （863）

当該 30 例での，それぞれの薬剤の塗布部位にお今回の治療の結果では，多くの患者で高率に維持ける刺激症状については，BPO ゲルでは 50.0％で的 な 治 療 に 移 行 で き て い る が， こ れ は 患 者 が何 ら か の 刺 激 反 応 が み ら れ た の に 対 し，CLDM/CLDM/BPO ゲルの特徴である早期の改善効果を実BPO ゲルで刺激反応がみられたのは 26.7％であっ感したことが大きな要因であろう。このことがアドた。過酸化ベンゾイルの皮膚刺激に関しては用量依ヒアランスの向上につながり，多くの患者で脱落す存的であるとの報告があることから 8），当初，皮膚ることなく治療を継続し，炎症性皮疹の治療を完了

刺激については，BPO を 2.5％含有する BPO ゲルできたものと考えている。に比べて，3％含有する CLDM/BPO ゲルでは同等

今回の対象は多くが 20 〜 30 代の女性であったレベルかそれ以上であることが予想された。しかしが，「月経前に悪化」が 56.2％でみられ，痤瘡部位ながら，今回の結果では CLDM/BPO ゲルの刺激をとしては「下顎」，「フェイスライン」が多かった。

感じた患者の方がより低い傾向であった。この理由

20 〜 30 代の女性にみられる思春期後痤瘡はホルモとして，基剤の違いが考えられる。外用剤の添加剤ンの影響を受けやすいことから，下顎部〜頚部に皮としてしばしば用いられるグリセリンとジメチコン疹を生じることが多く，月経前の増悪があるといわは保湿・保護作用を有し，皮膚のバリア機能向上に6）れている 。今回，月経前悪化の有無別で改善度を寄与するとされており 9）10），海外における保湿剤の確認したところ，あり群 89.0％，なし群 83.9％と多くに含有されている 11）。外用痤瘡治療薬では皮膚大きな差がなく，月経前に悪化のみられる患者にお刺激性を低減するために基剤は重要な役割を果たすいても改善が認められた。思春期後痤瘡に特徴的なと考えられており，グリセリンとジメチコンを基剤ホルモンの影響（月経前悪化）が認められる患者にとして含有することは皮膚認容性を向上すると報告

対しても CLDM/BPO ゲルは有効であったと考える。

されている 12）。CLDM/BPO ゲルの基剤にはこのグ

また，ガイドラインにおいて，炎症性皮疹に対しリセリンとジメチコンが配合されていることから，推奨度 C1 とされた漢方薬である，荊芥連翹湯およこれらの影響により BPO ゲルに比し，刺激性が低び十味敗毒湯が併用されていた患者が 97 例あったい傾向となった可能性が考えられた。

が，患者の効果実感については，これらの併用のな以上のことから，本調査では CLDM/BPO ゲルがい患者 33 例のうち，再診がなかったなどの不明例

実臨床における急性炎症期の治療薬として，ガイドを除いた 28 例全例で効果を実感していることかラインが推奨するように有効な薬剤であることが示

ら，CLDM/BPO ゲルの漢方薬併用の有無によらなされ，尋常性痤瘡治療において有用であると考えらい効果が示されたものと考えられる。

れた。

今回，30 例の患者で CLDM/BPO ゲルによる治文

献療の前に過酸化ベンゾイル 2.5％ゲル（以下 BPOゲル）による治療が行われていた。この 30 例に対1）林伸和，赤松浩彦，岩月啓氏，他 : 尋常性痤瘡治療ガイドライン 2016. 日皮会誌，2016; 126: 1045-1086.

し効果の違いについてヒアリングした結果，「BPO2）Kawashima M, Hashimoto H, Alió Sáenz AB, et al:ゲルの方が効果を感じた」が 13.3％であったのにClindamycin phosphate 1.2％-benzoyl peroxide 3.0％

対し，
「CLDM/BPO ゲルの方が効果を感じた」と

ﬁxed-dose combination gel has an eﬀective and acceptable

する患者は 40.0％と，CLDM/BPO ゲルの方に効果

safety and tolerability profile for the treatment of acneを感じた患者が BPO ゲルより多い結果であった。
CLDM/BPO ゲルは，海外での臨床試験において，vulgaris in Japanese patients: a phase Ⅲ, multicentre,randomised, single-blinded, active-controlled, parallelgroup study. Br J Dermatol, 2015; 172: 494-503.

BPO 3％および CLDM 1％の各単剤に比較し，有意3）日本皮膚科学会接触皮膚炎診療ガイドライン委員会 :な炎症性皮疹の減少効果が認められている 7）。この接触皮膚炎診療ガイドライン．日皮会誌，2009; 119:

ような結果も踏まえると，CLDM/BPO ゲルで，より炎症性皮疹を減少させ得ることが推察され，患者

1757-1793.
4）Jacobs A, Starte G, Rosumeck S, et al: Systematic
review on the rapidity of the onset of action of topicalが視覚的に効果を感じやすかったのではないかと考

treatments in the therapy of mild-to-moderate acne

える。

vulgaris. Br J Dermatol, 2014; 170: 557-564.

8（864）

診療と新薬・第 54 巻

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clindamycin phosphate 1.2％-benzoyl peroxide 3％ ﬁxed-11）Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, et al:dose combination gel for the treatment of acne vulgaris:Moisturizers for Acne: What are their Constituents? Ja phase 3, multicenter, randomized, double-blind,active- and vehicle-controlled study. J Drugs Dermatol,
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