日本再生医療学会

再生医療研究の利益相反（COI）に関する細則
日本再生医療学会
利益相反委員会（目的）第１条

日本再生医療学会（以下、本学会と略す）は、再生医療研究に係る利益相反（以下、COI と略す）を管理する指針（ポリシー）を策定・公開し、それに基づいたマネージメント体制を構築する。この細則は、本学会が策定した「再生医療研究の利益相反（COI）に関する指針」（以下、指針と略す）を対象者に遵守させるにあたり、指針の具体的な運用方法を示すことを目的とする。COI マネージメントを実効性あるものにするため、指針に従わなかった場合には第１１条に定められた措置を講じることとする。
（COI マネージメントの手順）
第２条 本学会の運営の健全性を担保するために、役員ならびに職員は COI 自己申告書を理事長へ提出しなければならない。また、本学会が関与する総会や学術集会または機関誌等において再生医療研究成果を発表する際には、原則として当該研究に関わった研究者全員が COI 自己申告書を理事長へ提出し、発表に際して COI の有無等を開示しなければならない。
（COI マネージメントの対象者）
第３条 以下の者を COI マネージメントの対象者とする。
（１）本学会の役員（理事、監事）、顧問、総会担当責任者（会長）、理事長補佐、幹事、各種委員会の委員および書記、暫定的な作業部会（小委員会、ワーキンググループなど）の構成員（２）本学会が関与する総会や学術講演会または機関誌等において再生医療研究成果を発表する場合の全ての著者（非会員を含む）（３）本学会の雇用する職員（４）前各号の対象者の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者（COI
申告の対象とならない親族でも、間接的にまたは非経済的な要因で再生医療研究の実施や解釈において影響を与える可能性があれば、所定の様式に適当な項目欄を設けて開示を求める）（企業や営利を目的とする団体との産学連携活動）
第４条

大学・研究機関が再生医療研究に関して企業や営利を目的とする団体（以下、企業等と略す）と行う産学連携は次のような活動が含まれる。
（１）共同研究
企業等と研究費、研究者を分担して実施する研究（有償無償を問わない）（２）受託研究
企業等から療法・薬剤、機器などに関連して契約に基づいて行う研究（３）技術移転
大学・研究機関の研究成果を特許権などの権利を利用し、企業等において実用化すること（４）技術指導大学・研究機関の研究者などが企業等の研究開発指導（講演や原稿執筆を含む）を実施すること（５）寄附金企業等から大学・研究機関への制限を設けない研究助成のための寄附金（６）寄附講座
企業等から大学への寄附金による研究推進のための講座設置（COI として申告および開示が必要とされる基準）
第５条 申告および開示する義務のある COI は第４条に挙げた産学連携活動に限定し、申告者自身の申告事項を次のように定める。
（１）企業等の役員、顧問職（ただし、常勤先を除く）については、単一の企業・団体からの年間の報酬額が年間 100 万円以上の場合は申告する。
（２）株の保有については、単一の企業についての 1 年間の株による利益（配当、売却益の総和）が 100 万円以上の場合、あるいは当該全株式の 5％以上を所有する場合は申告する。
（３）企業等からの特許権使用料については、1 件あたりの特許権使用料が年間 100万円以上の場合は申告する。
（４）企業等から、会議の出席（発表、助言など）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、単一の企業・団体からの年間の日当（講演料など）が合計年間 50 万円以上の場合は申告する。
（５）企業等が原稿やパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、単一の企業・団体からの年間の原稿料が合計 50 万円以上の場合は申告する。
（６）企業等が提供する研究費については、単一の研究に対して支払われた総額が年間 100 万円以上の場合は申告する。また、非営利法人（例、NPO 法人）や公益法人（例、社団法人、財団法人）からの受託研究費や研究助成費で、交付金額が年間 1000 万円以上である場合に、企業等が当該受託研究費や研究助成の専らの出資者である場合には、研究代表者が申告する。
（７）奨学寄付金（奨励寄付金）については、単一の企業等から、1 名の研究代表者に支払われた総額が年間 100 万円以上の場合は申告する。
（８）企業等からの寄付による大学の寄付講座については、申告者らが所属している場合は申告する。
（９）その他の報酬（研究とは直接無関係な旅行、贈答品など）については、年間 5万円以上のものを申告する。
２

申告者が所属研究機関・部門（研究機関、病院、学部またはセンターなど）の長であるか、あるいは、申告対象期間に所属研究機関・部門の長と共同研究者、分担研究者の関係にあった場合、次に定める組織 COI 開示事項も申告する。
（１）企業等が提供する研究費については、単一の研究に対して支払われた総額が年間 1000 万円以上の場合は申告する。
（２）奨学寄付金（奨励寄付金）については、単一の企業等から支払われた総額が年間 200 万円以上の場合は申告する。
（３）その他に、申告者が所属する研究機関そのもの、あるいは機関・部門の長が本学会の事業活動に関係する企業などの株式保有、特許使用料、あるいは投資などがあれば申告する。

（COI 自己申告の対象期間）
第６条 第３条に挙げた対象者は過去 1 年間における COI の有無、ならびに第５条に定める基準に該当する COI が存在する場合にはその内容を、自己申告することが求められる。また、以前に自己申告した内容に誤りがあったことが判明した場合には、利益相反委員会に届出の上、速やかに修正申告を行う義務を有する。
（役員等における COI 自己申告）
第７条 役員等における COI の自己申告の要領は次のとおりとする。
（１）この規則で規定する役員等とは、第３条第１項第１号で規定する者とする。
（２）具体的には、本学会の役員等は、新たに就任する時と、就任後 1 年ごとに自己申告書（様式 1）の提出が完了していることが要求される。
（３）在任中に申告すべき基準に該当する新たな COI が生じた場合には、以前に申告した内容を原則として 8 週以内に追加修正する義務を負うものとする。
（本学会が関与する総会や学術集会などにおける開示）
第８条 本学会が関与する総会や学術集会などにおける COI の取扱は次のとおりとする。
（１）発表時発表時には、発表タイトルの次のスライドあるいはポスターの最後に、筆頭演者の COI について（様式 2）に従って開示する。筆頭演者が企業等に所属する場合は、当該企業名を明記することによって COI 開示に代える。

（３）COI がある場合該当する項目と当該企業名のみを表示する。
（本学会が発行する機関誌などにおける開示）
第９条 本学会が発行する機関誌などにおける COI の取扱は次のとおりとする。
（１）投稿時本学会の機関誌「再生医療」および「Regenerative Therapy」で発表を行う著者（筆頭著者の責任において全ての共著者）は、投稿時に投稿規定に定める様式 3（Form 3）により、COI を明らかにしなければならない。非会員の場合には、演題応募時から遡って過去 1 年間における COI が第５条に定める基準に該当する場合には、その内容を自己申告することが求められる。筆頭著者が企業等に所属する場合は、当該企業名を明記することによって COI 開示に代える。
（２）掲載時様式 3（Form 3）の情報は Conflict of Interest Statement としてまとめられ、論文末尾に印刷される。規定された COI がない場合は、同部分に、「The authorsindicated no potential conflict of interest.」という文言が記載される。
（利益相反委員会）
第１０条 利益相反委員会は常設の機関であり、理事会による選任を受けた 5 名以上 10 名以内の委員で構成される。
（指針違反者に対する措置）
第１１条

利益相反委員会は、指針に違反する行為に関して審議する権限を有し、その審議結果を理事会に答申する。その答申に基づいて重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には、理事会はその遵守不履行の程度に応じて一定期間、以下に定める懲戒措置を取ることができる。
（１）本学会が開催する全ての集会での発表の禁止（２）本学会の刊行物への論文掲載の禁止（３）本学会の理事会、委員会ほか各種会議への参加の禁止（４）本学会の役員ないし学術総会会長就任の禁止（５）除名、あるいは本学会会員になることの禁止
なお、上記の懲戒措置に相当しない程度の違反行為については、理事会は当該者の責任を確認し、その将来を戒める戒告を行う。
２

前項の措置を受けた者は、本学会に対して不服申立をすることができる。本学会が不服を受理したときは、これを臨時審査委員会に付議する。

３

臨時審査委員会は利益相反委員会の委員以外の会員から事案ごとに理事長が指名した3 名以上 5 名以内をもって構成される。臨時審査委員会は、第 1 項の措置が適正であった

か否かの再審理を行い、審理の結果について理事会の協議を経て、その結果を被措置者に通知する。被措置者に通知がなされた時点をもって同事案の臨時審査委員会はその任務を終了する。
（COI 自己申告書の取扱い）
第１２条 本細則に基づいて本学会に提出された COI 自己申告書およびそこに開示されたCOI 情報は学会事務局において、理事長を管理者とし、個人情報として厳重に保管・管理する。
２ COI 情報は、指針に定められた事項を処理するために、理事会および COI 委員会が随時利用できるものとする。この利用には、当該申告者の COI 状態について、疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に、COI 委員会の議論を経て、理事会の承認を得た上で、当該 COI 情報のうち、必要な範囲を学会内部に開示、あるいは社会へ公開する場合をも含む。
３ COI 情報について外部の分科会から開示請求がなされた場合、COI 委員会が審議したうえで必要と認めた範囲で開示することができる。
４ 自己申告により提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報の保管期間は登録後 10 年間とする。保管期間を過ぎた書類については、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄するが、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者の COI 情報の削除・廃棄を保留できる。
（改廃等）
第１３条

この細則は、利益相反委員会および理事会の決議を経なければ改正、もしくは廃止することができない。
２ この細則は、原則として 2 年ごとに見直しを行うこととする。
附則
１．この細則は、2017 年 3 月 1 日より施行する。
２．この細則は、2019 年 12 月 25 日より施行する。
３．この細則は、2020 年 12 月 14 日より施行する。