原著論文

診療と新薬 2022; 59: 361-369

月齢 1 カ月児を含む乳児 60 例に対する
ミノンⓇベビー全身保湿ミルクの4 週間連用試験

診療と新薬 Web川名誠司 1）／沼野香世子 2）／森本佳伸 3）／山崎春佳 3）／櫻井加奈子 4）● 要旨
乳児に対する日常的なスキンケアの方法についてのエビデンスが乏しいことから，倫理面・安全性面に十分配慮し，「生後 28 日以上」の乳児を対象としたミノンⓇベビー全身保湿ミルクの 4週間連用試験を行った。最終的に，使用 2 週後の解析対象は 52 例，使用 4 週後の安全性評価対象，および解析対象は 48 例であった。
試験品の 4 週間使用により，皮膚状態観察では，各スコアの有意な軽減ないし明らかな増悪のなかったことが確かめられ，角層水分量値の有意な増加と，経表皮水分蒸散量値に明らかな増悪のなかったことが確認された。
使用期間を通して試験品に関連する有害事象はなく，副作用は認められなかったことより，試験品の安全性に問題はないと考えられた。
以上より，本試験条件下において，試験品のミノンⓇベビー全身保湿ミルクは，生後 28 日から 12 カ月未満の乳児の肌の保湿に有用であり，安全に使用できることが確かめられた。
キーワード：乳児，生後 28 日，スキンケア，ミノンⓇ ベビー全身保湿ミルク，オープン試験，皮膚状態，角層水分量，経表皮水分蒸散量

は じ め に母子保健医療の従事者は，乳児に対するスキンケ

日から 12 カ月未満の健康な乳児 60 名を対象に，4週間のミノンⓇベビー全身保湿ミルク使用試験を実施したので，その結果を報告する。

アの方法について保護者より照会される機会が多い

対 象 と 方 法が，「乳幼児」を対象とした試験はこれまでも実施されているものの，対象が「生後 6 カ月以上」に限

1）被 験 者定されており，生後 28 日以上の乳児を対象とした被験者を生後 28 日以上，生後 12 カ月未満の健試験は倫理面・安全性面への配慮から実施されてい常者とし，性別は問わなかった。聖路加国際病院小ないことから，指導する根拠となるエビデンスに乏児科（共同研究機関）の定期健診受診者に対し募集しく苦慮することが多い。今回，被験者募集等に十を行い，試験参加の意思を確認した。募集終了後に分配慮することで試験実施が可能と考え，生後 28スクリーニングを実施して適格性の確認を行い，適1）日本医科大学 名誉教授 2）沼野クリニック 3）第一三共ヘルスケア株式会社 研究開発部 開発第二グループ
4）株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター【著者連絡先】第一三共ヘルスケア株式会社 研究開発部 開発第二グループ 森本佳伸（〒 103-8234 東京都中央区日本橋 3-14-10 TEL：090-4059-7502 FAX：03-5255-6509）

2（362）

診療と新薬・第 59 巻

第 7 号（2022 年 7 月）

表 1 試験品
グリチルレチン酸ステアリル，アクリル酸・メタクリル酸アルキル共重合体，濃グリセリン，BG，フェノキシエタノール，ヒドロキシエチルセルロース，POE ベヘニルエーテル，パルミチン酸ソルビタン，親油型ステアリン酸グリセリル，コレステロール，ベヘニルアルコール，ラウロイルグルタミン酸ジ（コレステリル・ベヘニル・オクチルドデシル），硬化油，ワセリン，ジメチコン，パルミチン酸オクチル，オクタン酸セチル，α-オレフィンオリゴマー，水酸化 Na

歴のある乳児⑩ 疾病により治療中または通院中の乳児⑪ 家族内で化粧品会社や製薬会社に勤務している者がいる乳児⑫ その他，試験担当医師が不適と判断した乳児
2）試 験 品
写真 1 ミノンⓇベビー全身保湿ミルク（試験品）

試験品「ミノンⓇ ベビー全身保湿ミルク」（写真1）の全成分を表 1 に示す。試験品に配合されている原料はすべて十分な市場実績がある原料が用いら格者を試験参加候補者として登録した。選択基準，れている。また，パッチテスト（閉塞法，上背部，除外基準は以下のとおりである。

貼付時間 24 h，濃度 100％）より，刺激指数 0 の安《選択基準》

全品と判定され，RIPT（累積刺激および感作試験）

下記の条件をすべて満たす者を選定した。

においても感作性なしと判定されている。また，月① 生後 28 日以上から 12 カ月未満までの健康な齢が 6 カ月から 35 カ月までの乳幼児男児女児 30

乳児例を対象に，本試験品の 4 週間連用試験が行われ，② 被験者の保護者（親または法的保護者）が試

その結果，試験品に関連があると思われる有害事象

験への参加意思を示し，説明を理解した上で，はなく，副作用は認められなかったことから，試験被験者の保護者より試験への参加に文書同意

品の安全性に問題はないと考えられた 1）。

を得られる③ 被験者とその保護者がすべての観察日に来場できる《除外基準》
下記の条件に該当する者は除外した。
① 早産児

3）試験方法
盲検化，ランダム化を行わないオープン試験とした。
⑴ 試験品の使用方法
試験品（ミノンⓇベビー全身保湿ミルク）を 1 日
1 回以上，4 週間，全身（顔面を含む）に塗布した。

② 出生時体重 2500 g 未満の乳児⑵ 評価および測定の方法③ 重度の乳児湿疹を有する乳児

表 2 に試験スケジュールを示す。被験者は，試④ アトピー性皮膚炎症状を有する乳児

験開始日，試験開始 2 週間後および 4 週間後の指⑤ 試験品の使用部位に外傷のある乳児

定された時刻に試験実施場所に赴き，試験担当医師⑥ 試験品の使用期間中に著しく日光を浴びる可の目視・問診による皮膚状態の評価および機器測定能性のある乳児（腕の経表皮水分蒸散量測定，角層水分量測定）を⑦ 他の臨床試験，化粧品，医薬部外品および医受けた。また，被験者の保護者は，待機中に被験者薬品等の使用を伴う調査に参加している乳児の皮膚症状，使用感に関するアンケートを記入した。

⑧ 過去に外用薬，化粧品および医薬部外品その他の使用により，アレルギー症状を認めた乳児⑨ 重篤な肝障害，腎障害および心筋梗塞の既往⑶ 主要評価項目（皮膚状態の評価）
試験担当医師は，試験開始日および試験開始 4 週間後に，全身の乾燥・鱗屑，落屑，紅斑，丘疹および掻破痕について観察し，また，そう痒感について

診療と新薬・第 59 巻

表2

第 7 号（2022 年 7 月）

3 （363）

試験スケジュール
試験開始

試験

試験

試験開始

開始前

開始日

2 週間後

被験者の来場日

−

来場 1

来場 2

来場 3

（電話調査）

被験者の保護者に事前説明

●

−

−

−

−

被験者の保護者に試験説明・文書同意取得

−

●

−

−

−

被験者背景
（被験者の保護者に問診）

−

●

−

−

−

皮膚科専門医による皮膚観察

−

●

●

●

−

角層水分量−●●●−

経表皮水分蒸散量

−

●

●

●

−

試験品

−

配布

確認

回収

−

肌意識・使用感アンケート（被験者の保護者が記入）

−

●

●

●

−

日誌
（被験者の保護者が記入）

−

●

−

有害事象
（被験者の保護者に確認）

−

●

●評価項目

4 週間後

試験終了
4 週間後

（試験終了日）問診を行って，それぞれ以下の 5 段階で判定した。

を以下の 4 段階で判定した。

《目視評価基準》《安全性評価基準》

1．なし：症状がみられない

1．安全である：副作用の出現なし

2．軽微：わずかに症状がみられる

2．ほぼ安全である：軽度の副作用が出現したが，2．軽度：少し症状がみられる
4．中等度：明らかな症状がみられる
5．重度：著しい症状がみられる⑷ 副次評価項目a）皮膚状態の評価
主要評価項目と同様の目視評価を試験開始 2 週間

無処置のまま継続使用あるいは再使用が可能
3．やや問題あり：副作用が出現したが，処置を行い継続使用あるいは再使用が可能
4．問題あり：副作用が出現し，使用を中止した
あるいは中止すべきと判断された⑹ 肌意識・使用感アンケート

後に判定した。

被験者の保護者は，試験開始日，試験開始 2 週間b）機器測定後および 4 週間後に，被験者の皮膚症状・状態，試試験開始日，試験開始 2 週間後および 4 週間後

験品の使用実態，使用感および性能評価等に関するに，以下の機器測定を行った。

アンケートに回答した。アンケートは，試験実施機《角層水分量》

関が回収した。

Corneometer CM825 に て 前 腕 を 3 回 測 定 し，3回の平均値を採用した。
《経表皮水分蒸散量》
Vapometer にて前腕を 2 回測定し，2 回の平均値を採用した。
⑸ 安全性評価
試験担当医師は，被験者に対する試験品の安全性⑺ 日誌の記入および回収試験開始日に，日誌を被験者の保護者に配布し，試験実施期間中，被験者の保護者には，試験品の使用状況についての日誌の記入を義務付けた。
⑻ 試験品の配布および回収試験実施担当者は，試験開始日に，試験品を配布した。被験者の保護者は，試験開始 2 週間後および

4（364）

診療と新薬・第 59 巻

第 7 号（2022 年 7 月）

試験終了日に試験品を持参し，試験実施担当者は，そらく関連あり」「3．関連を否定できない」）を試験品の使用状況を確認した。また，試験終了後に「副作用」として取り扱うこととした。なお，「試験すべての試験品を回収し，試験委託者に返却するこの中止」は，試験責任医師が，試験の中止が適切でととした。

あると判断した場合とし，被験者の保護者の嗜好性⑼ 試験実施期間中の制限事項および注意事項による中止は副作用には含めないこととした。

被験者に以下の事項を制限した。

《有害事象の判定基準》① 他の保湿剤の使用禁止（試験品との併用禁止）。

A．即座に中止し，症状が重い：高度な皮膚炎② 試験品の使用期間中は，沐浴剤および入浴剤（紅斑，浮腫，丘疹，水疱などを伴う）が生じて試を使用することを禁止する。ただし，従来より使用験品の使用を中止し，皮膚科にて治療を行った，あしている場合には，商品を変更せず同じものを同じるいは行う必要があった場合など。

頻度で継続使用すること。

B．中止はしたが，症状は軽度：軽度な皮膚炎③ 過度な日焼けを起こし得る行為の禁止。

（軽い紅斑，刺激感など）が生じ，治療の必要はな④ 現在使用中のボディシャンプー，石鹸，シャいが試験品の使用を中止した場合など。

ンプー製品等の洗浄料については，試験開始から終了まで原則として用法用量を変更しないこと。
⑤ 新たな内服薬または外用剤の使用は原則としC．中止はしたが，症状は軽微：軽微な発赤，乾燥，痒み，痛みなどにより試験品の使用を中止した場合など。て禁止するが，感冒等を発症した場合には，やむをD．中止はしたが，症状は軽度または軽微で再使得ない。その際は，日誌に症状，薬剤名および服用

用可能：軽度あるいは軽微な皮膚症状が生じ，治療回数，外用部位，頻度等を記入すること。

を行ったまたは試験品の使用を一時中止したが，再⑥ 入浴およびその方法（湯船入浴，シャワーのみの入浴）の頻度は，試験開始前と変更しないこと。
⑦ その他，食生活（食事量，内容，間食）を大きく変えることや長期の旅行へ出かける等，試験結果に影響を及ぼすと考えられる事項の禁止。
⑧ 本試験の内容や試験品の情報について他人に使用が可能であった場合。
E．中止はなく，症状は軽度または軽微で継続使用可能：軽度あるいは軽微な皮膚症状が生じたが，試験品の継続使用が可能であった場合
F．中止はなく，感覚的症状であり継続使用可
能：他覚症状がなく，試験品の継続使用が可能であった場合。

一切もらさないこと。SNS をはじめとした WEB 上《試験品との因果関係》（ブログ，Facebook，twitter 等）への掲載も禁止と

1．明らかに関連ありする。

2．おそらく関連あり⑽ 有害事象3．関連を否定できない

被験者の試験品使用後に，観察部位に発現した偶4．関連なし発症を含むあらゆる好ましくないまたは意図しない⑾ 試験実施計画書等の変更

疾病またはその徴候を局所的有害事象と定義した

本試験では，新型コロナウイルス感染拡大による（試験品との因果関係の有無を問わない）。有害事象

緊急事態宣言の発出に伴う外出自粛要請に鑑み，が認められた場合には，試験担当医師は，原因とな2020 年 4 月 10 日以降の来場観察を中止し，緊急事る試験品の名称，その症状の発症部位，程度，発現態宣言解除後の 2020 年 6 月 18 日より追加日程を日，処置，転帰〔消失（回復）・軽快（改善）・不設けたため，試験実施計画書を変更し，倫理審査委変・悪化〕を症例記録に記入するとともに，試験品員会に修正承認を得た。との因果関係について考察し，下記の判定基準に従⑿ 統計解析

い判定結果を記入した。なお，有害事象の追跡調査

皮膚観察の評価（主要・副次評価項目とも）は，は，原則として症状が消失するまで行うこととし乾燥・鱗屑，落屑，紅斑，丘疹，掻破痕およびそうた。有害事象のうち，試験品との因果関係があると痒感の，試験開始日，試験開始 2 週間後および 4判断されるもの（「1．明らかに関連あり」「2．お週間後の経時的変化について，「Wilcoxon の符号付診療と新薬・第 59 巻

第 7 号（2022 年 7 月）

5 （365）

同意取得
68 例
不適格
8例
開始日
60 例
2 週後観察脱落：1 例（ID012）
2 週後観察日
継続使用：59 例 来場：52 例 欠席：7 例
4 週後観察脱落：1 例（ID035）
4 週後観察日
継続使用：58 例 来場：48 例 欠席：10 例
解析除外
なし
安全性評価対象・解析対象
48 例

図1

被験者の内訳

表3

被験者構成
解析対象
（2 週後）

開始時

例数

安全性評価対象・
解析対象（4 週後）

男児

女児

男児

女児

男児

女児

生後 28 日以上〜 3 カ月未満
3 カ月以上〜 6 カ月未満
6 カ月以上〜 12 カ月未満

610
11

7
620

510
10

55
17

57
10

5516

小計

27

33

25

27

2226

月齢計

60

52

48

平均
標準偏差

5.6
3.26

5.7
3.28

5.7
3.23

き順位和検定」を用いて行った。なお，有意水準はα ＝ 0.05（両側検定）とした。

施した。
試験実施担当者は，試験開始日に同意取得のため機器測定（角層水分量および経表皮水分蒸散量）の説明文書を提示し，説明した後に，被験者の保護については，試験開始日，試験開始 2 週間後および者の自由意思による試験参加への同意を得ている。

4 週間後の経時的変化について，「対応のある t 検

また，本試験の概要は公開データベース（UMIN定」を用いて行った。なお，有意水準はα ＝ 0.05

臨床試験登録システム）に UMIN 試験 ID UMIN（両側検定）とした。

000038263 で登録された。

統計解析ソフトは，「Excel for Microsoft 365」お試 験 結 果よ び「 自 治 医 科 大 学 フ リ ー 統 計 ソ フ ト EZR（ver.1.42）」を用いた。
⒀ 倫理的配慮

1．被 験 者
被験者候補 68 名に対しスクリーニングを実施本 試 験 は，
『 ヘ ル シ ン キ 宣 言（2013 年 10 月

し，選定基準をすべて満たし，除外基準に抵触しなWMA フォルタレザ総会（ブラジル）修正）』およい 60 名の被験者を選定した。被験者 60 名に中止び『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

例はなく，2 名が試験脱落となり，58 名が 4 週間

（平成 26 年 12 月 22 日，平成 29 年 2 月 28 日一部

試験品を使用した。ただし，58 名のうち 10 名は，改訂）』を遵守し，倫理審査委員会の承認を得て実使用 2 週後あるいは 4 週後，またはその両方の来6（366）

診療と新薬・第 59 巻

表4

第 7 号（2022 年 7 月）

皮膚症状の観察結果
検定結果

例数

2 週後（n ＝ 52）

有意差 2）＊＊0.000＊＊0.042＊0.002＊＊835
5000.239

n.s.

0.008

＊＊

44
6
11045
2
1000.430

n.s.

0.572

n.s.

49
4
10051
100047
10000.089

n.s.

0.203

n.s.

50
1
30048
2
20045
2
1000.850

n.s.

0.830

n.s.

2 週後

4 週後

p-value

乾燥・鱗屑

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

132
20
104
41
70010380000.000

落

屑

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

29
2221032
19
10038
10000

斑

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

102319208291410

疹

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

49
3200

掻破痕

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

そう痒

1．な し
2．軽 微
3．軽 症
4．中等症
5．重 症

紅丘

有意差2）

4 週後（n ＝ 48）
p-value 1）

開始日

1）

n：開始日 54，2 週後 52，4 週後 48《目視評価基準》
1．なし：症状が見られない
2．軽微：わずかに症状が見られる
3．軽症：少し症状が見られる
4．中等症：明らかな症状が見られる
5．重症：著しい症状が見られる
1）Wilcoxon の符号付順位検定（両側），有意水準α ＝ 0.05
2）＊＊：p ＜ 0.01 ＊：p ＜ 0.05 n.s.：有意差なし vs. 開始日

場観察を欠席し，自宅でのアンケート回答と電話にの調査により，試験品の不正な使用は認められなよる安全性確認のみ実施した。よって，使用 2 週後かった。の解析対象は 52 例，使用 4 週後の安全性評価対2．脱落例等の概要

象，および解析対象は 48 例とした（図 1）。表 3 に脱落例 2 例のうち 1 例は，新型コロナウイルス

被験者構成を示す。なお，使用日誌と残余試験品で感染予防のため参加辞退したいとの申し出があり，

診療と新薬・第 59 巻

表5

第 7 号（2022 年 7 月）

7 （367）

機器測定結果
検定結果

開始日

2 週後

4 週後

Δ2 週後

Δ4 週後

Δ2 週後
p-value1）

Δ4 週後

有意差2）

p-value 1）

有意差 2）

角層水分量値（AU）

meanSE

41.75
1.14

46.41
1.08

46.85
1.06

4.611.044.771.330.000＊＊0.001＊＊

経表皮水分蒸散量値（g/m2･h）meanSE

12.62
0.53

12.18
0.43

12.110.40− 0.890.62− 1.850.750.547

n.s.

0.366

n.s.

n：開始日 54，2 週後 52，4 週後 481）対応のある t 検定 有意水準α ＝ 0.05（両側）2）＊＊：p ＜ 0.01 ＊：p ＜ 0.05 n.s.：有意差なし vs. 開始日（g/m2･h）

（AU）
60

20**
**

50

15401030

5開始日

2 週後

4 週後開始日

平均値 ± 標準誤差**：p ＜ 0.01 vs. 開始日（対応のある t 検定）

図2

2 週後

4 週後

平均値 ± 標準誤差
有意差なし vs. 開始日（対応のある t 検定）角層水分量値の経時変化

図3

経表皮水分蒸散量値の経時変化

2 週後観察前に試験脱落とした。もう 1 例は，試験るアンケート回答のみ実施し，試験品使用を継続し品使用とは関連のない湿疹（手足口病の可能性）のた。なお，安全性確認のため，保護者へ電話にて聞発現により薬剤を処方され，治療を優先したいとのき取りを行った。

希望，および新型コロナウイルス感染予防のため，

3．皮膚状態の観察結果（表 4）参加を辞退したいとの申し出があり，4 週後観察前主要評価項目である試験品使用 4 週後においてに試験脱落とした。副次評価項目の 2 週後観察の欠は，使用前と比較し，「乾燥・鱗屑」「落屑」「紅席が 7 例あったが，うち 3 例は，いずれも試験品斑」のスコアは減少し，有意差が認められた。「丘とは関連のない被験者の体調不良によるものであ疹」「掻破痕」「そう痒」のスコアに有意差は認めらり，4 例は緊急事態宣言発出に伴う来場中止であっれなかった。

た。いずれも自宅で保護者によるアンケート回答の副次評価項目である試験品使用 2 週後において，み実施し，試験品使用を継続した。なお，安全性確使用前と比較し，「乾燥・鱗屑」「落屑」のスコアは認のため，保護者へ電話にて聞き取りを行った。主減少し，有意差が認められ，「紅斑」「丘疹」「掻破

要評価項目の 4 週後観察欠席の 10 例は，緊急事態

痕」「そう痒」のスコアに有意差は認められなかっ宣言発出に伴う来場中止であり，自宅で保護者によた。

8（368）

診療と新薬・第 59 巻

第 7 号（2022 年 7 月）

表 6 安全性評価結果

4．機器測定結果（表 5，図 2，図 3）
角層水分量値は，開始日と比較し，使用 2 週後に例数割合

4.61 ± 1.04（mean ± SE）AU 増加し，有意差が認1．安全である

48100％

められ，4 週後に 4.77 ± 1.33 AU 増加し，有意差2．ほぼ安全である
3．やや問題あり
4．問題あり0000％0％0％が認められた。
経表皮水分蒸散量値は，開始日と比較し，使用 2

n ＝ 48週後および使用 4 週後において，有意差は認められなかった。
5．有害事象・安全度評価結果た。「生後 28 日以上」としたのは，生後 27 日まで

本試験では，40 例 55 件の有害事象が認められたの新生児では血液脳関門が未熟で毒性が強く現れるが，医師による皮膚観察結果，機器測定結果および危険性があり，また肝および腎クリアランスの機能日誌の調査から総合的に判断し，いずれも試験品使が未熟，かつ急速に変化することから，毒性に対す用期間を通して関連があると考えられる有害事象はる感受性が増大する危険性があるため 2）である。

なく，副作用は認められなかった。48 例すべての

上記のような配慮を行って試験を実施したが，新被験者について，安全に使用できたことが確認され型コロナウイルス感染拡大による緊急事態宣言の発（表 6），最終観察に来場しなかった脱落 2 例および出に伴う外出自粛要請に鑑み，本試験では，2020欠席 10 例については，電話にて保護者に対象者の年 4 月 10 日以降，緊急事態宣言解除までの来場観体調および肌状態を確認し，問題のなかったことが察および欠席希望者の来場を中止したため，2 週後確かめられた。また，試験終了 4 週後に 4 週間試観察にて 7 例が欠席，4 週後観察にて 10 例が来場

験品を使用した 58 例の被験者の保護者に対し，電を欠席した。来場観察欠席者においても，試験品使話にて事後調査を行い，試験終了後に問題のある被用を 4 週間継続し，来場予定日には自宅で保護者に験者はいなかったことが確かめられた。

よるアンケート回答のみ実施した。その結果，4 週

考察間試験品を使用した 58 例全例で安全に使用できたことが確認された。また，試験終了 4 週間後の電話

母子保健医療従事者は，保護者より乳児の日常的調査で問題のある被験者がいなかったことが確認さなスキンケアについて質問を受けることが多い。

れており，ミノンⓇベビー全身保湿ミルクは乳児に「乳児の皮膚を保湿すること」には，乳児湿疹の予対して安全に使用できることが示された。

防等の対策となることは示し得るものの，デイリー

主要評価項目の試験品使用 4 週後の全身の皮膚状ユースとして市販のスキンケア用品をどのように選態の観察では，使用前と比較し，乾燥・鱗屑，落択し，使用すべきかについてはエビデンスが乏し

屑，紅斑のスコアは減少し有意差が認められ，症状く，明瞭な回答に苦慮することも多い。乳児対象製が軽減したことが確かめられた。また，丘疹，掻破品であることを訴求するスキンケア用品において痕，そう痒のスコアに有意差は認められなかったも，実際に乳児を対象とした試験をもって評価されが，皮膚状態に試験品使用による明らかな増悪はなているものは多くはなく，評価が実施されている場かった。皮膚状態については，副次評価項目の試験合も被験者募集・管理の難しさ，あるいは倫理面・品使用 2 週後の観察でも，使用前と比較し，乾燥・安全性面への配慮から対象は生後約 6 カ月以上であ鱗屑，落屑のスコアは減少し有意差が認められ，早ることが多いことから，それ未満の乳児を対象とし期から症状が軽減したことが確かめられた。

た試験の実施は困難を伴う。

副次評価項目の機器測定の結果では，角層水分量

今回，聖路加国際病院小児科の定期健診受診者をは，開始日と比較し，試験品使用 2 週後および 4対象に被験者募集を行うことで，倫理面・安全性面週後の測定において，値は増加し有意差が認めらに十分配慮した試験の実施が可能と考えられたことれ，角層水分量値が増加したことが確かめられた。

から，「生後 28 日以上」の乳児を対象としたミノ

また，経表皮水分蒸散量は，開始日と比較し，試験Ⓡ

ン ベビー全身保湿ミルクの 4 週間連用試験を行っ

品使用 2 週後および 4 週後の測定のいずれにおい診療と新薬・第 59 巻

第 7 号（2022 年 7 月）

9 （369）ても有意差は認められなかったが，明らかな増悪は象はなく，副作用は認められなかったことより，試なく，バリア機能は保持されたことが確かめられ験品の安全性に問題はないと考えられた。また，試た。

験終了 4 週後に，4 週間試験品を使用した 58 例にⓇ

以上より，ミノン ベビー全身保湿ミルクは，月対し，肌状態について電話による事後調査を実施

齢 1 カ月から 12 カ月未満の乳児の肌に対して安全し，すべての症例に問題のなかったことが確認されに使用できるのみならず，使用開始早期から乳児のた。

皮膚の保湿に資する効果を有することが示唆され

以上より，本試験条件下において，試験品のミノンⓇベビー全身保湿ミルクは，生後 28 日から 12 カた。
まとめ

月未満の乳児の肌の保湿に有用であり，安全に使用できることが確かめられた。

生後 28 日から 12 カ月未満の健康な乳児 60 名をCOI の提示対象に，4 週間のミノンⓇ ベビー全身保湿ミルク使用試験を実施した。
試験品の 4 週間使用により，皮膚状態観察では，本試験は第一三共ヘルスケア株式会社の委託により，株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンターが行ったものである。著者の川名誠司は本試験の試験責任医

乾燥・鱗屑，落屑，紅斑のスコアに有意な軽減が確師，沼野香世子は試験分担医師，森本佳伸，山崎春佳は試かめられ，丘疹，掻破痕，そう痒のスコアに明らか験委託担当者，櫻井加奈子は試験実施責任者である。

な増悪のなかったことが確かめられた。機器測定では，角層水分量値の有意な増加が確かめられ，経表
皮水分蒸散量値に明らかな増悪のなかったことが確かめられた。
使用期間を通して関連があると考えられる有害事

文献1）第一三共ヘルスケア株式会社 社内資料
2）ICH-E11「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000156072.
pdf（2022 年 5 月閲覧）