原著論文

診療と新薬 2020; 57: 923-929

ノビレチン，黒ウコンとボタンボウフウの3 混合物の蓄尿障害に対する診療と新薬 Web

有効性と安全性に関する臨床試験菅谷公男 1）2）／西島さおり 2）／嘉手川豪心 2）3）／安次富勝博 2）4）／
川原和也 5）／禹 済泰 6）● 要約
目的：ノビレチン，黒ウコンとボタンボウフウの 3 混合物の蓄尿障害に対する有効性と安全性を検討した。
方法：蓄尿障害があるが未治療の 50 歳以上 80 歳未満の男女 20 例を対象とした。調査項目は，
昼 間 排 尿 回 数， 夜 間 排 尿 回 数， 過 活 動 膀 胱 症 状 ス コ ア（OABSS）， 国 際 前 立 腺 症 状 ス コ ア（IPSS），IPSS-QOL スコアと QOL レベルを用い，開始時と試験終了時に血液一般検査と血液生化学検査を実施した。試験品は 200 mg の 3 カプセル（内容物 600 mg：ノビレチン高純度粉末55 mg，黒ウコン根茎乾燥粉末 388 mg とボタンボウフウ乾燥粉末 100 mg を含む）を用いた。最初の 3 週間は 1 日 1 回 3 カプセルを朝に摂取とし，続く 4 週間は 1 日 1 回 9 カプセルを朝に摂取とした。
結果：1 日 3 カプセル（1 倍量 3 混合物）摂取 3 週間後に有意に改善した項目数は少なかったが，1 日 9 カプセル（3 倍量 3 混合物）摂取 4 週間後には，夜間の実排尿回数，OABSS の夜間排尿回数，尿意切迫感と合計スコア，IPSS の腹圧排尿以外の全項目と IPSS-QOL，全ての QOLレベル項目が有意に改善した。血液一般検査項目と血液生化学検査項目に変化はなかった。3 倍量 3 混合物に増量した時点でエビアレルギーの既往がある 1 例に倦怠感，両眼浮腫，嘔気，食欲低下などの有害事象が生じたが，試験品中止後には速やかに消失した。
結論：ノビレチン高純度粉末 55 mg，黒ウコン根茎乾燥粉末 388 mg とボタンボウフウ乾燥粉末
100 mg の 3 混合物の蓄尿障害に対する効果は限定的であったが，これらの 3 倍量 3 混合物は排尿症状のほぼ全般に対して改善効果を発揮した。しかし，1 例にアレルギー反応と思われる有害事象を認めたことから，アレルギーの既往に注意すれば，3 倍量 3 混合物は概ね安全で，蓄尿障害を主とする膀胱尿道機能障害に対して有効と考えられた。
Key words：ノビレチン，黒ウコン，ボタンボウフウ，下部尿路症状

は じ め にの皮に含まれるポリメトキシフラボノイドで，抗炎症，抗肥満や抗糖尿病，認知機能改善などの様々なノビレチン，黒ウコンとボタンボウフウはいずれ生理活性や健康機能が報告されている 1）〜 3）。私達はも健康維持のサプリメントとして販売されており，これまでの臨床試験で，ノビレチン 60％およびタフラボノイドを主成分とし，抗酸化作用を有する。

ンゲレチン 30％を含むノビレチン高純度粉末のノノビレチンは，特にシークヮーサーやポンカンなどビレックスⓇ PMF90（ノビレックス）100 mg（ノビ1）北上中央病院 泌尿器科 2）株式会社サザンナイトラボラトリー 3）沖縄協同病院 泌尿器科4）あしとみ泌尿器科クリニック 5）川原腎泌尿器科クリニック 6）株式会社沖縄リサーチセンター
連絡先：北上中央病院 泌尿器科 菅谷公男（〒 904-0101 沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭 631-9）
電話：098-936-5111 FAX：098-936-9225 Email：sugaya@med.u-ryukyu.ac.jp

20 （924）

診療と新薬・第 57 巻

第 10 号（2020 年 10 月）

レチン 60 mg，タンゲレチン 30 mg）または 50 mg

1．対象と方法の 1 日 1 回の投与が蓄尿障害の改善に有効であることを示してきたが 4）5），50 mg での改善の程度は1-1．試験デザイン軽度であった。

株式会社サザンナイトラボラトリー（沖縄）を試黒ウコン（クラチャイダム）はショウガ科の多年験機関とし，菅谷公男（北上中央病院院長，沖縄）草で，原産国タイでは 1000 年以上も前から，そのを試験総括責任医師として実施した。この試験は，根茎乾燥物または抽出物は，滋養強壮や精力増強，ノビレチン高純度粉末のノビレックスⓇ PMF90（ノ疲労回復や血圧調整，腹痛，アレルギーなどに効果ビレックス），黒ウコンとボタンボウフウを通常の6）があると信じられており ，長寿薬としても使用さ使用量で混合物（1 倍量 3 混合物）とすることで，れている。さらに，男性の勃起不全の改善にも効果排尿障害に対する有効性を検討し，引き続いてノビ7）的で ，近年の研究では，肥満解消や心肺機能の向6）

レックス，黒ウコン，ボタンボウフウのそれぞれ 3上，美容効果もあるとされており ，多くの健康作倍量の 3 混合物（3 倍量 3 混合物）の排尿障害に対用が期待できる。クラチャイダムの主な成分はノビする有効性と安全性を検討することとした。

レチンと類似の 11 種類のポリメトキシフラボノイ8）

1-2．対 象 者

ドであり ，ポリメトキシフラボノイドには抗酸化北上中央病院を通じて一般募集し，以下の選択基作用があり，健康増進に寄与しているとされてい準を満たし，除外基準に合致せず，試験品の摂取をる。その他に，抗酸化物質の効果には，老化防止，自ら希望する者（20 例）を被験者とした。

動脈硬化や心筋梗塞，癌の予防などが挙げられる。

1-2-1．選択基準

クラチャイダムにはフラボノイド以外にも，バリ① 50 歳以上 80 歳未満の男女

ン，ロイシン，イソロイシン，トリプトファンなど② 蓄尿障害（頻尿，夜間頻尿，尿意切迫感，切の必須アミノ酸，アルギニンやアスパラギン酸など迫性尿失禁）が 2 カ月以上前からあり，それ9）が含まれている 。に多少なりとも困っている者

ボタンボウフウは主に九州南部から沖縄の海岸沿

1-2-2．除外基準

いに自生するセリ科の多年草で，沖縄では長命草や① 排尿障害を治療中の者（サプリメントを含む）

サクナとも呼ばれ，葉が和え物や天ぷらとして食さ② 排尿障害の治療終了から 2 カ月以内の者れている。ボタンボウフウに含まれるイソサミジン③ 尿意のない者という成分は膀胱や前立腺の平滑筋収縮を抑制し，④ 排尿困難が主症状の者

頻尿を改善する効果のあることが分かり，前立腺肥⑤ 意志の疎通が困難な者

大症や過活動膀胱に対する効果が認められ，サプリ⑥ 担当医が本研究への登録が不適切と判断した

メントとして用いられている

10）11）。また，ボタンボ者

ウフウのイソサミジンを主成分とするクマリン化合

1-3．倫理審査委員会および被験者の同意物には動脈硬化予防作用，血管拡張作用などもある

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月フォルタ

9）

ことが分かった 。

レザ改訂）に則り，川原腎泌尿器科倫理審査委員会

今回は，蓄尿障害（頻尿，夜間頻尿，尿意切迫（委員長：浜島寿充医師，鹿児島県姶良市）の承認

感，切迫性尿失禁など）のある成人ボランティアに（2019 年 1 月 12 日，No. 2018-03）を得た後，被験対して，ノビレックス，黒ウコンとボタンボウフウ

者に対して同意説明文書を渡し，文書および口頭にを通常の使用量で混合物とすることで，排尿障害により試験の目的と方法を十分に説明し，被験者から対する有効性を検討するとともに，引き続いてノビ自由意思による同意を文書で得て実施された。

レックス，黒ウコン，ボタンボウフウのそれぞれ 31-4．試 験 品

倍量の 3 混合物（3 倍量 3 混合物）の排尿障害に対株式会社沖縄リサーチセンターより提供されたする有効性と安全性を検討した。

200 mg の 3 カプセル（内容物 600 mg：ノビレック
ス 55 mg ＋ 黒ウコン根茎乾燥粉末 388 mg ＋ 長命草
乾燥粉末 100 mg ＋ 結晶セルロース 30 mg ＋ グリセ

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第 10 号（2020 年 10 月）

21 （925）リン脂肪酸エステル 18 mg ＋ 微粒二酸化ケイ素 9

1 倍量 3 混合物（1 日 3 カプセル）摂取 3 週間後mg）を用いた。3 カプセルの内容はどれも同じ混に有意に改善した項目は，OABSS では尿意切迫感合物とした。最初の 3 週間は 1 日 1 回 3 カプセルと OABSS 合計が改善し，IPSS では頻尿と夜間排を朝に摂取とし，続く 4 週間は 1 日 1 回 9 カプセ

尿回数の 2 項目で，IPSS-QOL も有意に改善した

ルを朝に摂取とした。なお，試験開始前から内服し（表 1，図 1）。排尿障害（前提）から起こる QOLている他疾患薬剤およびサプリメントがあれば，試レベルでは，不安感，行動力と QOL レベル合計が験期間を通じて用法・用量を変えないこととした。

有意に改善していた。

1-5．試験期間および観察評価項目

3 倍量 3 混合物（1 日 9 カプセル）摂取 4 週間後

試験期間は 2019 年 1 月から 3 月とし，観察評価の終了時（開始から 7 週間後）に有意に改善した項

は開始時（摂取前），1 倍量 3 混合物（1 日 3 カプ

目は，夜間の実排尿回数，OABSS の夜間 排尿回セル）摂取 3 週間後と，引き続き 3 倍量 3 混合物

数，尿意切迫感と OABSS 合計，IPSS では腹圧排（1 日 9 カプセル）摂取 4 週間後（開始時から 7 週

尿以外の全項目と IPSS-QOL で，排尿障害（前提）間後の終了時）とした。開始時に身長と体重を測定から起こる QOL レベルでは全ての項目が有意に改し，蓄尿障害期間を聴取した。観察評価項目は，体善していた。

重，血圧，脈拍，問診票，試験品の摂取状況と有害事象の有無とした。

体重と血圧には変化がなく，血液一般検査項目と血液生化学検査項目には変化はなかった。脈拍は 3

問診票は昼間排尿回数，夜間排尿回数，過活動膀

週間後と終了時の 7 週間後に有意に増加していた胱症状スコア（OABSS），国際前立腺症状スコアが，その増加程度は 5 〜 6 拍 / 分と若干で正常範囲

12）（IPSS），IPSS-QOL スコアと ，排尿障害（前提）13）から起こる QOL レベルとした 。

内であった。
3 倍量 3 混合物に増量した時点で 1 例（5％）になお，排尿障害（前提）から起こる QOL レベル有害事象が生じた。この 1 例は 52 歳の女性で，3に関しては，例えば，疲れ具合に関しては，0：全倍量 3 混合物を摂取した初日に両眼に軽度のかゆみ

く疲れなかった，1：少し疲れた，2：中くらい，を感じ，翌日（2 日目）には軽度の気分不快と嘔気

3：かなり疲れた，4：非常に疲れた，というふうあり，3 日目には冷感あり，両眼充血し，眼瞼浮腫に，問題なし〜最悪の 5 段階で調査した。各問診票が出現し，顔色不良，倦怠感，嘔気，胃部不快感，のスコアは症状が重いほど点数は高い。主要評価項

食欲低下が出現した。4 日目には試験品の副作用を目は夜間排尿回数と OABSS 合計スコアとした。

疑って摂取を中止した。その後，症状は軽快し，6開始時と試験終了時に採血し，血液一般検査（白日目には普段の体調に戻った。上記経過中には試験

血球数，赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリッ

実施者に連絡がなく，体調の回復した時点で連絡がト，血小板数）と血液生化学検査（総蛋白，アルブあったため，採血のみ実施した。採血検査では異常

ミ ン，GOT，GPT， 総 ビ リ ル ビ ン，γ-GTP，な検査値はなかった。この症例にはエビアレルギー

LDH，ALP，ChE，CPK，総コレステロール，中性の既往があった。有害事象のこれら倦怠感，両眼浮

脂肪，尿素窒素，クレアチニン，尿酸，Na，K，腫，嘔気，胃部不快感，食欲低下は「重篤ではなCl）を実施した。

い」ものの，3 倍量 3 混合物と「おそらく関連あ1-6．統計解析り」とした。

統計解析は事務局（西島さおり）が行い，数値は平均 ± 標準偏差で表し，t 検定を用い，p ＜ 0.05 を有意とした。

考察

試験品の 1 倍量 3 混合物の結果は，改善した項
2．結果

目 数 は 限 定 的 で， ノ ビ レ ッ ク ス 50 mg 単 体 の 結果 5）とほぼ同等であった。しかし 3 倍量 3 混合物で本試験の被験者は男性 6 例，女性 14 例の計 20

は，日中の排尿回数，腹圧性排尿，尿失禁の 3 つの例で，年齢は 57 ± 5 歳，蓄尿障害期間は 39 ± 42

項目以外は全て改善した。採血上で問題となる項目カ月であった。

はなかった。エビアレルギーのある 1 例で 3 倍量 3

22 （926）

診療と新薬・第 57 巻

表1

第 10 号（2020 年 10 月）

下部尿路症状の変化
摂取前

3 週間後

7 週間後

年齢（歳）
身長（cm）
体重（kg）
収縮期血圧（mmHg）
拡張期血圧（mmHg）
脈拍（/min）

57 ± 5159.9 ± 8
62.3 ± 18.1
120 ± 1869 ± 110±862.6 ± 18.3
122 ± 2071 ± 1275 ± 6 *62.4 ± 18.5
121 ± 2079 ± 2476 ± 6 *昼間排尿回数（回）
夜間排尿回数（回）9.5 ± 2.1
1.6 ± 0.99.2 ± 1.6
1.3 ± 0.7

9.1 ± 1.9
0.9 ± 0.7 **日中排尿回数夜間排尿回数
尿意切迫感
切迫性尿失禁1.0 ± 0.2
1.5 ± 0.8
1.5 ± 1.5
0.9 ± 1.6

0.9 ± 0.4
1.4 ± 0.7
0.9 ± 1.4 **0.5 ± 1.1

0.8 ± 0.4
0.9 ± 0.7 **0.9 ± 1.4 **0.4 ± 1.0

合計

4.8 ± 2.9

3.6 ± 2.8 **2.9 ± 2.4 **

残尿感
頻尿
尿線途絶
尿意切迫感
尿勢低下
腹圧排尿
夜間排尿回数1.6 ± 1.6
2.5 ± 1.4
0.9 ± 0.9
1.0 ± 1.2
1.5 ± 1.4
1.0 ± 1.5
1.9 ± 1.1

1.3 ± 1.5
1.8 ± 1.2 *0.7 ± 1.2
1.0 ± 1.5
1.2 ± 1.5
0.7 ± 1.5
1.5 ± 0.9 **0.7 ± 1.0 *1.5 ± 1.1 **0.5 ± 0.7 *0.7 ± 1.2 *0.6 ± 0.8 **0.6 ± 1.2
1.1 ± 0.8 **合計

10.2 ± 6.0

8.1 ± 7.3

5.6 ± 5.3 **IPSS-QOL（点）4.4 ± 0.8

3.9 ± 1.2 **3.2 ± 1.4 **疲れ目覚め
QOL レベル（点） 不安
行動力

2.1 ± 1.1
2.1 ± 1.1
1.7 ± 1.3
1.2 ± 1.2

1.6 ± 1.3
1.4 ± 1.3
0.7 ± 0.9 **0.6 ± 0.8 *1.2 ± 1.1 **0.9 ± 0.7 **0.7 ± 0.7 **0.3 ± 0.7 *合計

7.0 ± 3.5

4.2 ± 3.6 *3.1 ± 2.3 **

血液検査

白血球数（µL）
赤血球数（× 10 4 µL）
ヘモグロビン（g/dL）
ヘマトクリット（％）
血小板数（× 10 4 µL）

6696 ± 1723
459 ± 37
14.0 ± 1.3
42.2 ± 3.2
25.0 ± 4.86349 ± 1482
456 ± 38
13.8 ± 1.3
41.8 ± 3.5
24.6 ± 4.6

血液生化学検査

総蛋白（g/dL）
7.1 ± 0.8
アルブミン（g/dL）
4.4 ± 0.2
GOT（U/L）
27 ± 15
GPT（U/L）
29 ± 23
総ビリルビン（mg/dL）
0.5 ± 0.2
γ-GTP（U/L）
54 ± 55
LDH（U/L）
170 ± 29
ALP（U/L）
231 ± 74
ChE（U/L）
364 ± 72
CPK（U/L）
95 ± 39
総コレステロール（mg/dL）
205 ± 35中性脂肪（mg/dL）
154 ± 101
尿素窒素（mg/dL）
14 ± 4
クレアチニン（mg/dL）
0.7 ± 0.1
尿酸（mg/dL）
5.5 ± 1.5Na（mEq/L）
142.0 ± 2.0K（mEq/L）
4.0 ± 0.2Cl（mEq/L）
105 ± 37.2 ± 0.4
4.3 ± 0.2
29 ± 2033 ± 37
0.5 ± 0.2
54 ± 61173 ± 26239 ± 85364 ± 69
98 ± 40201 ± 28
157 ± 93
14 ± 30.7 ± 0.1
5.3 ± 1.7
142.0 ± 1.6
4.0 ± 0.2
105 ± 3OABSS（点）IPSS（点）*：p ＜ 0.05，**：p ＜ 0.01（vs. 摂取前）

診療と新薬・第 57 巻（回）A. 夜間排尿回数

第 10 号（2020 年 10 月）（点）

323 （927）

B. OABSS・合計

92.5
261.513**

**

３週後

７週後

**

0.5
00摂取前

（点）

３週後

７週後

C. IPSS・合計

摂取前

（点）

D. IPSS-QOL

6205154
103**

**

25**

010

摂取前

３週後

７週後

摂取前

３週後

７週後

**：p ＜ 0.05 vs. 摂取前

図 1 夜間排尿回数（A），OABSS 合計（B），IPSS 合計（C）と IPSS-QOL（D）の変化混合物にした直後にアレルギー反応と思われる症状

ビレックス 50 mg 摂取の 6 週間後に有意に改善しが出現したが，投与中止後には速やかに回復したこ

た項目は，昼間排尿回数，OABSS の尿意切迫感，とから，アレルギーには注意すべきである。以上よIPSS の 残 尿 感 と IPSS-QOL の 4 項 目 の み で あ っり，1 倍量 3 混合物では蓄尿障害に対する効果は限た 5）。一方，ノビレックス 100 mg 摂取の 6 週間後定的であったが，3 倍量 3 混合物では十分な蓄尿障には，夜間排尿回数が有意に減少し，OABSS の夜害改善効果が認められた。

間排尿回数，OABSS 合計スコア，IPSS の残尿感，ヒト試験において，ノビレチンやタンゲレチンを頻尿，IPSS 合計スコアと IPSS-QOL が有意に改善含む柑橘類エキスは，1 日 270 〜 525 mg/kg エキス

した 4）。今回の 3 倍量 3 混合物におけるノビレック（ノビレチン 49％，タンゲレチン 13％）投与で血スの摂取量は 1 日 165 mg（55 mg × 3 倍量）に相糖値や中性脂肪，コレステロールなどの低下効果を当し，ノビレックス 100 mg 単体より多く，効果も示している

1）2）。 ま た，525 mg/kg エ キ ス の 1 日 2

ノビレックス 100 mg 単体より優れていた。

回 24 週間投与では，ヘモグロビン A1c，総コレス

黒ウコン（クラチャイダム）は，滋養強壮，精力テロール，LDL コレステロールや血圧の低下効果増強，疲労回復，血圧調整，肥満解消，心肺機能向3）のあることが報告されている 。この報告での 1 日

上，美容効果などさまざまな健康効果があるとさ

ノビレチンおよびタンゲレチン投与量は，515 mg

れ，アレルギーにも効果があることが示唆されていおよび 137 mg であり，この投与量での安全性が確る 6）。今回１例でアレルギー反応と思われる症状が保されている。

出現したが，安全性に関しては，クラチャイダム根

私達のこれまでの臨床試験で，ノビレックス 100

茎抽出 500 mg/kg/ 日（ヒト換算 50 g）投与ラットmg または 50 mg の 1 日 1 回の投与で有害事象の発や，1.5 g/ 日のヒトの摂取においても，安全性が確生はなかった

4）5）。排尿障害に対する効果では，ノ保されている 9）。

24 （928）

診療と新薬・第 57 巻

ボタンボウフウには血管内皮細胞や膀胱上皮細胞からの一酸化窒素（NO）の分泌を促進させるイソサミジンという成分が豊富に含まれており，血管拡張作用や膀胱平滑筋収縮抑制作用を発揮する 10）11）。
また，イソサミジンを主成分とするクマリン化合物

第 10 号（2020 年 10 月）

2: 171-178.
3）Evans M, Judy WV, Wilson D, Rumberger JA, Guthrie
N: Randomized, double-blind, placebo-controlled,clinical study on the effect of Diabetinol Ⓡ on glycemic
control of subjects with impaired fasting glucose
Diabetes Metab Syndr Obes 2015; 8: 275-286.には動脈硬化予防作用，血管拡張作用などもあると

4）西島さおり，菅谷公男，嘉手川豪心，安次富勝博，野されている。臨床でも，ボタンボウフウは過活動膀

口克彦，名嘉栄勝，伊藤由彦，山田静雄，照屋俊明，

胱症状を有する男女に対して有効との評価がなされており，サプリメントとして販売されている 11）。
臨床試験におけるボタンボウフウ摂取量は 60 〜

山田美希，禹

済泰：シークヮーサー果皮エキスの排尿障害に対する有効性と安全性の検討．日本排尿機能学会誌 2017：28；264．
5）菅谷公男，西島さおり，嘉手川豪心，安次富勝博，川63 mg/ 日であり，4 週間の摂取で有害事象は認め

原和也，禹

られていない 10,11）。今回のボタンボウフウ摂取量の混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関は，1 倍量 3 混合物で長命草 100 mg/ 日であり，3済泰：ノビレチン高純度粉末とグリシンする臨床試験．診療と新薬 2020；57：759-764．
6）Matsushita M, Yoneshiro T, Aita S, Kamiya T, Kusaba

倍量 3 混合物で 300 mg/ 日である。そのため，今N, Yamaguchi K, Takagaki K, Kameya T, Sugie H,

回の 1 例に観察されたアレルギー反応は，ノビレッ

Saito M: Kaempferia parviﬂora extract increases whole-

クスや黒ウコンよりもボタンボウフウに対するアレルギー反応であった可能性が考えられた。
まとめbody energy expenditure in humans: roles of brown
adipose tissue. J Nutr Sci Vitaminol（Tokyo）2015; 61:79-83.
7）Stein RA, Schmid K, Bolivar J, Swick AG, Joyal SV,Hirsh SP：Kaempferia parviflora ethanol extractノビレチン高純度粉末 55 mg ＋ 黒ウコン根茎乾燥粉末 388 mg ＋ ボタンボウフウ乾燥粉末 100 mgの 3 混合物は蓄尿障害に対して，OABSS の尿意切improves self-assessed sexual health in men: a pilot
study. J Integr Med 2018; 16: 249-254.
8）Sutthanut K, Sripanidkulchai B, Yenjai C, Jay M.
Simultaneous identification and quantitation of 11

迫感と合計点，IPSS の頻尿と夜間排尿回数を改善

flavonoid constituents in Kaempferia parviflora by gas

した。一方，これらの 3 倍量 3 混合物では蓄尿障

chromatography. J Chromatogr A 2007; 1143: 227-233.

害のみならず，ほぼ排尿症状全般に対して改善効果

9）Saokaew S, Wilairat P, Raktanyakan P, Dilokthornsakulを発揮した。3 倍量 3 混合物でエビアレルギーの既往のある 1 例にアレルギー反応と思われる有害事象

P, Dhippayom T, Kongkaew C, Sruamsiri R,Chuthaputti A, Chaiyakunapruk N: Clinical Effects ofKrachaidum（Kaempferia parviflora）: A Systematicを認めたが，投与中止により速やかに回復した。しReview. J Evid Based Complementary Altern Med.

たがって，アレルギーの既往に注意すれば，3 倍量

2017; 22: 413-428.

3 混合物は概ね安全で，蓄尿障害を主とする膀胱尿道機能障害に対して有効と考えられた。
利 益 相 反本研究は，株式会社沖縄リサーチセンターの財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
文10）山田静雄，伊藤由彦，影山慎二：排尿障害改善の新素材イソサミジン．食品と開発 2013；48：81-83．
11）Kageyama S, Beppu M, Ohnogi H, Miyazaki S, Haruno
A, Ito Y, Yamada S: Clinical Eﬀects of Formulated Foodof Peucedanum Japonicum Extract and Saw Palmetto
Extract in Male Patients With Lower Urinary Tract
Symptoms Low Urin Tract Symptoms. 2018; 10: 167-献1）Roza JM, Xian-Liu Z, Guthrie N: Effect of citrus
ﬂavonoids and tocotrienols on serum cholesterol levels
in hypercholesterolemic subjects. Altern Ther HealthMed 2007; 6: 44-48.
2）William J, Willis S, Daniel J, Janet J, Prachi S, malkanthi
E, Najila G: Eﬃcacy of Diabentinol on glycemic control
in insulin resistant hamsters and subjects with impaired
fasting glucose-a pilot study. J. Functional Foods. 2010;174.
12）日本排尿機能学会，過活動膀胱診療ガイドライン作成
委員会編：診断．過活動膀胱診療ガイドライン［第 2版］，pp102-122，リッチヒルメディカル，東京，2015．
13）菅谷公男，西島さおり，嘉手川豪心，安次富勝博，川原和也，禹

済泰：ボタンボウフウ・ノビレチン・ト

マトリコピン混合物の排尿障害に対する有効性および安全性に関する臨床試験．診療と新薬 2020；57：501-511．

診療と新薬・第 57 巻

第 10 号（2020 年 10 月）

25 （929）

Clinical Study on Eﬃcacy and Safety of Nobiletin, Kaempferia parviﬂora, andPeucedanum Japonicum Mixture for Lower Urinary Tract Symptoms
Kimio SUGAYA1）2）／Saori NISHIJIMA2）／Katsumi KADEKAWA2）3）／
Katsuhiro ASHITOMI 2）4）／Kazuya KAWAHARA5）／Je Tae WOO 6）
1）Department of Urology, Kitakami Central Hospital 2）Southern Knights Laboratory, Co., Ltd.
3）Department of Urology, Okinawa Kyodo Hospital 4）Ashitomi Urologic Clinic5）Kawahara Urologic Clinic 6）Okinawa Research Center, Co., Ltd.

Abstract
Objective: We investigated the efficacy and safety of Nobiletin, Kaempferia parviflora, andPeucedanum Japonicum Mixture in urine storage disorders.
Method: Subjects were 20 untreated males and females with urine storage disorders, aged 50-79
years old. The survey items included daytime and nighttime urinary frequency, overactive bladder
symptom score（OABSS）, international prostate symptom score（IPSS）, IPSS-QOL and QOL level.
General blood tests and blood biochemical tests were performed at the start and at the end of thestudy. The test product used 3 capsules of 200 mg（contents 600 mg: containing 55 mg of nobiletin
high-purity powder, 388 mg of Kaempferia parviflora dry powder and 100 mg of Peucedanum
Japonicum dry powder）. For the ﬁrst 3 weeks, 3 capsules were taken once daily, and for the following
4 weeks, 9 capsules were taken once daily in the morning.
Results: As a result, the items that improved signiﬁcantly after 3 weeks of ingestion of 3 capsules（1dose of 3 mixture）per day was few. However, after 4 weeks of ingestion of 9 capsules（3-fold doses of3 mixture）per day, the actual number of urination at night, the number of urination at night, urinary
urgency and total score of OABSS, all IPSS items except abdominal pressure urination, IPSS-QOL,and all QOL level items improved signiﬁcantly. There was no change of examination in general blood
tests and blood biochemical tests at the end of the study. Adverse events such as malaise, binocularedema, nausea, and loss of appetite occurred in one patient with a history of shrimp allergy when thedose was increased to 3-fold doses of 3 mixture, but the events disappeared promptly after
discontinuation of the test product.
Conclusion: In conclusion, the eﬀect of the one dose of 3 mixtures was insuﬃcient for urinary storage
disorders, but these 3-fold doses of 3 mixtures were eﬀective for almost all urinary symptoms. Onewoman had an adverse event that seemed to be an allergic reaction. If attention is paid to the historyof allergies, the 3-fold doses of 3 mixture is generally safe and is considered to be eﬀective for bladderand urethral dysfunction, mainly urine storage disorders.
Key words: nobiletin, kaempferia parviﬂora, peucedanum japonicum, lower urinary tract symptoms