遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）の解説～経済産業省所管事業分野産業二種使用申請マニュアル～（第４.３版）

令和５年６月

経済産業省
商務・サービスグループ
生物化学産業課

はじめに『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）の解説 ～経済産業省所管事業分野産業二種使用申請マニュアル～』（以下、「申請マニュアル」とします。）は、主として、経済産業省所管事業分野における、産業利用を目的としたカルタ
ヘナ法の第二種使用等（工場内での使用等遺伝子組換え生物の外部への拡散を防止する措置を執った上での使用等）をする事業者向けに、関係する法律、省令、告示、通知等の規定、申請手続の概要、使用にあたっての注意事項、よくある質問と回答等をわかりやすく解説すべく、経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課が独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）と一般財団法人バイオインダストリー協会の協力のもとに作成したものです。
今回、電子申請手続の導入、包括確認申請手続及び審査体制の見直し等一連の運用見直しを行ったことを踏まえ、また、第３版の改訂に引き続き申請マニュアルをより分かりやすいものとすべく、申請書記載要領の簡素化等の内容の見直しを行った第４版を発行することとしました。
経済産業省所管事業分野において、産業目的で遺伝子組換え生物等を閉鎖系で使用する場
合には、本申請マニュアル記載事項にご留意いただいた上で申請するとともに、よく注意して安全に使用いただくようお願いします。なお、本申請マニュアルは、今後のカルタヘナ法規制の運用見直し等に応じて追加・修正があり得ますので予めご承知おきください。ホームページ上（ https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html ） で本申請マニュアルの最新版及び改訂情報についても掲載しておりますので、ご参照願います。

第 4 版改訂履歴
版数

改訂日

改訂内容

第 4 版

令和 3 年 1 月

第 4.1 版

令和 3 年 6 月

第 4.2 版

令和 3 年 7 月

申請・審査手続きの見直し1を踏まえた改訂（主に、電子申請導入、審査手順見直し、包括確認申請手続の見直し（利用者要件、利用可
能供与核酸等）、変更届の対象拡大、申請書記載要領の見直し）「IV．カルタヘナ法及び第二種使用等確認申請要領等に関係する質問及びその解説等」の構成変更2及び質問追加3を踏まえた改訂「IV．カルタヘナ法及び第二種使用等確認申請要領等に関係する質問及びその解説等」の GILSP リスト改正に伴う改訂

第 4.3 版

令和 5 年 6 月「Ⅲ．経済産業省所管事業分野における産業第二種使用等に係る手引き及び注意事項」の連絡先・問い合わせ先等の欄の修正

1

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/new_info/reform_210100.html
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/new_info/210600_faq-revise.html
3
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/new_info/210527_faq-revision-bu
nkayuudou.html
22

（注）本文中は、以下のとおりの略語を使用○産業利用二種省令
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令○研究開発二種省令
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令○GILSP 遺伝子組換え微生物
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定める GILSP 遺伝子組換え微生物○GILSP リスト
GILSP 遺伝子組換え微生物を掲載した別表、GILSP 遺伝子組換え微生物リスト○議定書
生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書○補足議定書バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール
補足議定書〇基本的事項
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項〇施行規則
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則

3

目

次

Ⅰ．カルタヘナ法の概要··························································································· Ⅰ-1■ はじめに－カルタヘナ法成立の経緯 ··························································································· Ⅰ-2■ 遺伝子組換え生物に関する基礎知識 ························································································· Ⅰ-5■ カルタヘナ法に関する基礎知識 ···································································································· Ⅰ-7■ 第一種使用等における留意点 ······································································································· Ⅰ-9■ 第二種使用等における留意点 ····································································································· Ⅰ-11
■ 輸出入の留意点 ······························································································································· Ⅰ-13
■ 譲渡等の留意点 ······························································································································· Ⅰ-15
■ その他の重要な留意点 ·················································································································· Ⅰ-16

Ⅱ．カルタヘナ法の解説··························································································· Ⅱ-1

Ⅲ．経済産業省所管事業分野における産業第二種使用等に係る手引き及び注意事項 ······································································································ Ⅲ-1

Ⅳ．カルタヘナ法及び第二種使用等確認申請要領等に関係する質問及びその解説等······································································································· Ⅳ-1

Ⅴ.参考資料 ·················································································································· Ⅴ-1■ カルタヘナ法関係条文等
・ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律・政令・施行規則対照表 ························································································································· Ⅴ-3■ 関係連絡先 ········································································································································ Ⅴ-22

4

Ⅰ．カルタヘナ法 の概 要
■ はじめに―カルタヘナ法成立の経緯■ 遺伝子組換え生物に関する基礎知識■ カルタヘナ法に関する基礎知識■ 第一種使用等における留意点■ 第二種使用等における留意点■ 輸出入の留意点■ 譲渡等の留意点■ その他重要な留意点

Ⅰ－1

5

はじめにー
カルタヘナ法成立の経緯■ カルタヘナ議定書について

議定書（以下、名古屋・クアラルンプール補足議定書）

1992年6月、生物多様性の保全、その構成要素の｣が採択され、2018年3月国際発効しました。この

持続可能な利用及び遺伝資源の利用から生ずる利益

補足議定書は、遺伝子組換え生物の国境を越えた移の公正かつ衡平な配分を目的とした「生物の多様性

動が生物多様性に損害を生じさせた際に管理者に求に関する条約」が採択され、1993年12月に発効しめる対応措置（復元など）を定めています。

ま し た。2018年3月末現在196カ 国 が 締 結 し、この条約の下で生物多様性を維持するさまざまな取り
組みがなされています。

■ カルタヘナ法について
カルタヘナ議定書は、締結国が 50カ国に達してか同条約では、遺伝子組換え技術などのモダンバイ

ら90日 後 に 国 際 的 に 発 効 す る と 定 め て い ま す。

オテクノロジーによって改変された生物の中で、生2003年6月13日、50カ国に達したことから同年9

物多様性と持続可能な利用に悪影響を及ぼすものに

月11日に正式に国際発効しました。

対して対策を講じるために、適切な手続きを定めた

わが国でも同議定書の早期締結を目指して国内の議定書の必要性及び態様について検討すると定めて体制を整えるべく、「遺伝子組換え生物等の使用等のいます。

規制による生物の多様性の確保に関する法律（以下、この議定書は、2000年1月にカナダのモントリ

カルタヘナ法）」を 2003年6月10日に成立、同月オールで採択されましたが、そもそもは、1999年218日に公布し、同議定書を11月21日に締結しまし

月、コロンビアのカルタヘナで行われた生物多様性た（議定書の締結国は2018年3月末で171カ 国 と条約特別締約国会議において議定書の採択が目指さなっています）。カルタヘナ法は、カルタヘナ議定書れたことにちなんで、「生物の多様性に関する条約のがわが国に対して正式に効力を発する2004年2月

バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書（以下、19日に全面施行しました。その後、名古屋・クアラ

カルタヘナ議定書）」と名づけられました。この議定

ル ン プ ー ル 補 足 議 定 書 の 国 内 措 置 対 応 の た め に、書は、その前文で、環境及び人の健康のための安全2018年3月5日改正されました。

上の措置が十分にとられた上で開発され及び利用さこのカルタヘナ法では、生物の多様性を守るためれるならば、現代のバイオテクノロジーは人類の福に遺伝子組換え生物等の使用等を規制し、カルタヘ

祉にとって多大な可能性を有するとの認識の下、特ナ議定書の的確かつ円滑な実施を行います。そしてに、遺伝子組換え生物の国境を越える移動に着目し人類の福祉に貢献するとともに、現在及び将来の国た国際的な枠組みが必要とされています。その内容

民の健康で文化的な生活の確保に寄与することを目は、事前情報提供による輸出入に関する手続きの規的としています。

定や安全な移送と取扱い及び利用の分野における適正な手続きなどを規定しています。

■ 名古屋・クアラルンプール補足議定書について■ カルタヘナ法における経済産業省並びに関係各省の位置づけ
カルタヘナ法には、環境省をはじめ経済産業省、
財務省、文部科学省、厚生労働省、農林水産省の6つ

カルタヘナ議定書の交渉において、改変された生の省が関わっています。具体的な規制や手続きの方

物の国境を越える移動から生ずる損害についての責法といった法の詳細な部分については、多くの場合、任及び救済の分野については合意に至らなかったた

施行規則（省令）で定めています。

め交渉が継続され、2010年10月わが国が議長国をそこで、法体系をわかりやすくお伝えするために、務め名古屋市において開催された第5回カルタヘナ議

ここではカルタヘナ法と政令・省令・告示がどのよ

定書締約国会合において｢バイオセーフティに関する

うに関連付けられているか、また、法律の概要を次

責任及び救済に関する名古屋･クアラルンプール補足

ページの図に示します。

6

■カルタヘナ法の体系図（カルタヘナ議定書国内担保法）
生物多様性条約 *１

カルタヘナ議定書 *２

名古屋・クアラルンプール補足議定書 *３

カルタヘナ法 *４（財・文・厚・農・経・環）

政令 *５（主務大臣を定める政令、
生物検査手数料を定める政令）

基
本
的
事
項
*︵９

同法律 施行規則 * ６（省令）（財・文・厚・農・経・環）

告
示
︶
︵
法
第
3
条
に
基
づ
く
︶

法第 12 条、第 13 条に基づく

研究開発二種省令 *７

産業利用二種省令 *８

認定宿主ベクター系告示 *11

GILSP 告示 * 12, *13

（文・環）

（文）

（財・厚・農・経・環）（経・厚）第一種評価実施要領 *10
（告示）

*1

生物の多様性に関する条約*2

生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書*3

バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール補足議定書*4

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律*5

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令*6

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則*7

研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令*8

遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令*9

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項
（告示）

*1 0

遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領（告示（）法第４条第２項に基づく）*11

研究開発二種省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件
（告示）

*12

産業利用二種省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物を定める件（告示）*13

産業利用二種省令別表第一号の規定に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物を定める件（告示）***

上記法令の条文は、
環境省バイオセーフティークリアリングハウス

関係法令一覧（https://www.biodic.go.jp/bch/hourei1.html）
を参照のこと。

−

7

■カルタヘナ法の概要

国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え生物等の使

目

的用等の規制に関する措置を講ずることにより、生物多様性条約カルタヘナ議定書の的確かつ円滑な実施を確保。

主務大臣による
基本的事項の公表

遺伝子組換え生物等の使用等による生物多様性影響を防止するための施策の実施に関する基本的な事項等を定め、これを公表。

遺伝子組換え生物等の使用等に係る措置
遺伝子組換え生物等の使用等に先立ち､使用形態に応じた措置を実施「第一種使用等」「第二種使用等」＝環境中への拡散を防止しないで行う＝環境中への拡散を防止しつつ行う

使用等

使用等

新規の遺伝子組換え生物等の環境中での施設の態様等拡散防止措置が主務省令で使用等をしようとする者 ( 開発者､輸入定められている場合は、当該措置をとる

者等 ) 等は事前に使用規程を定め､生物義務。定められていない場合は、あらか

多様性影響評価書等を添付し､主務大臣

じめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措の承認を受ける義務。

置をとる義務。

主務大臣
環境大臣及び分野ごとの主務大臣

主務大臣

研究開発： 文部科学大臣

研究開発： 文部科学大臣

酒類製造： 財務大臣

酒類製造： 財務大臣

医薬品等： 厚生労働大臣

医薬品等： 厚生労働大臣

農林水産： 農林水産大臣

農林水産： 農林水産大臣

鉱 工 業 ： 経済産業大臣

鉱 工 業 ： 経済産業大臣

未承認の遺伝子組換え生物等の輸入の有無を検査する仕組み、輸出の際の相手国への情報提供、科学的知見の充実のための措置、国民の意見の聴取、違反者への措置命令、罰則等所要の規定を整備。

8

遺伝子組換え生物に関する基礎知識
カルタヘナ法は、遺伝子組換え生物が自然界の生物に及ぼす影響を考慮して作られました。ここでは、遺伝子組換え生物への理解が深まるように、国内の産業でどのような遺伝子組換え技術が用いられているかを総合的に説明していきます。

遺伝子組換え生物が生態系に与える影響

もちろん、まだまだ科学的に未知の分野でもありますから、想定外の影響が発生することも十分に考えられます。そうした事態に備えるために、カルタヘナ法

これまでに遺伝子組換え生物が国内の環境を著しが施行されたのです。

く変えたという報告はありません。しかし、将来的に生物の多様性に影響を与えないとは科学的に言い切れないのが現状です。

①生態系への侵入による影響 ・・・・・・・・・・・・・・・

起こりうる生態系への影響としては、大きく三つ種子あると考えられます。
一つ目は遺伝子組換え生物が在来の生態系へ侵入することで、例えば組換えDNA技術によって病気に組換え生物

周辺の野生生物

周辺の野生生物の駆逐

強い植物が開発され、生存能力が強い植物によって在来の植物種の生育に何らかの影響を与える可能性が考えられます。

②近縁の野生種との交雑による影響 ・・・・・・・・・・
花粉

二つ目は遺伝子組換え生物が在来種と交雑してしまうことによる影響で、組換えDNA技術によって特別な形質の花粉が近縁の在来種の集団に飛散するこ
組換え生物

近縁の野生生物

交雑したものへの置き換わりとによって、野生の近縁種の集団が交雑集団に置き換わってしまうといった影響が考えられます。
三つ目は遺伝子組換え生物が生み出す物質による③有害物質の生産による影響 ・・・・・・・・・・・・・・・
有害物質

在来種の集団への影響で、例えば、組換えDNA技術
により殺虫性の物質を生む形質が与えられた植物が、他の植物などに有害な物質を生み出すことによって他の植物などを駆逐してしまう場合が考えられます。

組換え生物

周辺の野生生物

周辺の野生生物の減少

9産業と遺伝子組換え

鉱工業分野と遺伝子組換え技術

いまバイオテクノロジーが急速に進歩し、さまざ

カルタヘナ法では経済産業省、環境省、財務省、

まな産業で遺伝子組換え技術が実用化されています。

文部科学省、厚生労働省、農林水産省の６省が関わっ大きく分けると害虫に強い農作物や色彩を変えた花ているため、それぞれの省で担当する物資又は事業などの植物分野と、実験用の遺伝子組換えマウスと分野を決めています。経済産業省は主に微生物の利いった動物分野、そして、酵素・触媒、試薬、医薬用や鉱工業等の事業分野での生物多様性の確保に努品の生産などに使われる微生物分野の三つに分ける

めることになっています。

ことができます。

その鉱工業分野での遺伝子組換え技術は、酵素のまた、使用形態によって施設の中でのみ限定的に生産や触媒としての微生物の利用やベクターの生使われるものと、自然環境の中で利用されるものの産 などに大きく関わっています。また、将来的には２パターンがあります。前者は酵素、医薬品の生産、組換え微細藻類を用いた油脂等有用物質の生産、組実験用の遺伝子組換えマウスなど、後者は農作物な換え微生物を用いたバイオレメディエーション（微どが含まれます。具体的には以下の表に詳しく記載

生物の働きを利用した環境修復技術）やバクテリア

していますのでご参照ください。

リーチング（微生物の働きを利用した鉱物からの金属

なお、基本的にカルタヘナ法では施設等の外の環境への拡散を防止する意図をもって使われる場合をの回収・固定化技術）など環境中での利用にも活用されてくると思われます。

第二種使用等、それ以外は第一種使用等としており、それぞれで異なる規定を設けています。

なお、遺伝子組換え技術を利用しているものの、
もともと自然界で起こるような核酸の移動や、ヒトの細胞等、個体に成長しない動植物などの細胞を利用する場合はカルタヘナ法の対象にはなりません。

■ 遺伝子組換え生物等の使用等の現状︵第二種︶

施設内での利用

植

物

動

微生物

物

酵素・試薬・医薬品などの産生微生物

疾病モデルマウス

各︵第一種︶

環境中での利用●除草剤耐性（ダイズ、ナタネ、トウモロコシ、ワタ）●害虫抵抗性（トウモロコシ、ワタ）●色変わり（カーネーション）●高含有オレイン酸 ( ダイズ）

種

試

験

開

発

有用物質を産出するカイコ( 環境中で使用する場合）●油脂等有用物質を生産する
微細藻類●環境浄化用微生物●金属の回収・固定化用微生物●環境ストレス耐性植物●栄養価の高い作物●環境浄化用植物
研究開発段階のもの※ここであげた組換え生物はあくまでも一例です10カルタヘナ法に関する基礎知識
カルタヘナ法では、モダンバイオテクノロジーに関するいくつかの用語に関して定義を設けています。法律を理解する上で非常に大切なキーワードですので、ここではこのうち特に重要な用語に関して説明します。

遺伝子組換え生物等に関する定義

a:当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸（セルフクローニング）
b:自然条件において当該細胞が由来する生物の属●生物する分類学上の種との間で核酸を交換する種に「この法律において『生物』とは、一の細胞（細胞群属する生物の核酸（ナチュラルオカレンス）を構成しているものは除く。
）又は細胞群であって核②自 然 条 件 に お い て 当 該 ウ イ ル ス 又 は ウ イ ロ イ酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主

ド との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイ

務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイドをいドの核酸のみを用いて加工する技術（ナチュラルう。
」（第 2 条第 1 項）

オカレンス）③異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合

この中でいう「一の細胞又は細胞群」には、省令
において、分化する能力を有する、又は分化した多する技術であって、交配等従来から用いられているもの

細胞生物の細胞等（個体及び配偶子を除く）のうちで、自然条件において個体に成育しないものは含まれません。また、ヒトの細胞等も除外されています。

●使用等
カルタヘナ法第2条第3項では、食用や飼料用等としての使用、栽培その他の育成、加工、保管、運搬、廃棄●遺伝子組換え生物等

及びこれらに付随する行為を「使用等」として定義し「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる技術の利用ています。文字通り、遺伝子組換え生物等が利用されにより得られた核酸又はその複製物を有する生物をるあらゆるケースを定義づけたものです。販売、展示いう。
（第2条第2項）

等やこれらの受託行為も該当します。

一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの●生物の多様性

二 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合「生物の多様性に関する条約」の第2条で次のよする技術であって主務省令で定めるもの

う に定義されており、カルタヘナ法での生物の多様この定義のうち「一」は、いわゆる組換えDNA技術

性もこれに準じています。

で、遺伝子工学やタンパク質工学に不可欠の技術で「すべての生物（陸上生態系、海洋その他の水界生態す。なお、次に掲げるものは、この法律では遺伝子組換系、これらが複合した生態系、その他の生息又は生育

え生物等には含まれません。

の場のいかんを問わない）の間の変異性をいうもの①細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみとし、種内の多様性、種間の多様性及び生態系の多様を用いて加工する技術

性を含む」

11

■ 遺伝子組換え生物等の法律上の位置付けを調べる簡易チャート
前述のように、カルタヘナ法では遺伝子組換え生物等の使用形態を第一種使用等と第二種使用等の2つに分けて規制をしています。この2つの使用等の内容については次ページ以降で具体的に説明していきますが、以下に自分が利用している遺伝子組換え生物等が法的にどのように位置付けられるのかを自己診断できるチャートを掲載しました。ぜひご活用ください。
※2◎生物の定義として、核酸を移転し又は複製する能力を有する 細胞等 、ウイルス及びウイロイ
ドであるもの次に該当する生物を※1

使用等 しているか？

※1 使用等
食用、飼料用等に供するためのもの、◎遺伝子組換え生物等の定義として、・細胞外において核酸を加工する技術の利用
・異なる分類学上の科に属する生物の細胞融合技術の利用

栽培、培養等の育成、加工、保管、運搬、廃棄及びこれらに付随する行為。

※2 細胞等

YES

NO

ワンポイントチェック

一つの細胞又は細胞群。

※3

対象外

個体に成育しない動植物細胞等は、法の対象に含まれないが、ウイルス◎生物の対象範囲として、・ヒトの細胞等・分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く）
であって、自然条件において個体に成育しないもの（※3）

次の条件に該当するか？

◎遺伝子組換え生物等を得るための利用技術として、・セルフクローニング（同一種内同士）・ナチュラルオカレンス（種間で核酸の交換が知られている種同士）等を使用してる場合は、当該ウイル
ス等が生物の対象となる。

※4 開放系
環境中への拡散を防止しないで行う使用等。

※5 閉鎖系
環境中への拡散を防止しつつ行う◎細胞融合技術として、交配等従来から用いられているもの使用等。

※6 第一種使用等

NO

YES
※4

対象外

基本的に開放系での遺伝子組換
え生物の利用が該当。詳しくはP

※5

10へ。

使用形態は 開放系 か、 閉鎖系 か？

※7 第二種使用等
基本的に閉鎖系での遺伝子組換え

開放系

生 物 の 利 用 が 該 当 。詳 し く は P
12へ。

承認を受けないで
使用可能

※6

YES

閉鎖系

第一種使用等 となる。

第二種使用等(産業上の使用等）に既に承認され、第一種使用規程に従っているか？

おける拡散防止措置等の具体的技術基準。詳しくはP30へ。

NO※9 GILSP遺伝子組換え微生物

第一種使用等の申請が必要。

※7

使用規程と生物多様性影響評価

主務大臣はGILSP(優良工業製造

第二種使用等 となる。

規範)遺伝子組換え微生物を構成す

それは産業使用か研究開発か？

書等を、主務大臣に提出する。

る宿主・ベクターと挿入遺伝子についてリスト化し、告示している（経済主務大臣は、学識経験者から意見を聴取し、承認（拒否）。

※8 産業利用二種省令

産業省の場合、
GILSPリストと称し

研究開発

産業使用

ている。このリストに含まれている
組換え微生物を利用する場合、省令で省令に拡散防止措置の定めのない実験(大臣確認実験)

定めた拡散防止措置を執る必要が省令に拡散防止措置の定めのある実験（機関実験）ある。）。詳しくはP12へ。厚生労働省においても同様に作成。

※10 確認申請
GILSPリストで拡散防止措置が定※8※11 各事業者等において、省令で定められた拡散防止措置 を執る。

YES

産業利用二種省令 の対象となる。
※9 GILSP遺伝子組換え微生物 をリスト化したものに、使用している遺伝子組換え生物等が含まれているか？

NO事業者等が、確認を受けた拡散防止措置を執る。

※10 主務大臣への確認申請が必要。

められていない遺伝子組換え生物等を使用する場合に必要。詳しくはP13へ。

※11 省令で定められた拡散防止措置
遺伝子組換え生物等の区分ごとに決められたW拡散防止措置。詳しくはP31へ。

（国は、GILSP又はカテゴリーⅠ等の相当の拡散防止措置を確認）

12

第一種使用等における留意点
第一種使用等は拡散防止措置を執らない開放系での使用等のことであり、これに該当する遺伝子組換え生物等を利用する場合、主務大臣に第一種使用規程に生物多様性影響評価書を添付して提出し、承認を受ける必要があります。
ここでは第一種使用規程に記載すべき事項の紹介、また生物多様性影響評価書の作成の手法が実施要領に記載されていますので、その内容の一部を紹介します。

■ バイオオーグメンテーションの具体例

第一種使用等とは ?
炭素源

酸素 栄養塩類

汚染源

拡散防止措置を執らないで行う使用等のことを第一種使用等と呼びます。

モニタ
井戸

第一種使用等に当てはまるものは、開放的な環境の中での遺伝子組換え生物等の利用で、自然環境の

微生物の投入
通気帯

ポンプで
くみあげる

中での植物の栽培などが想定されます。
鉱工業分野における第一種使用等の代表例として、

帯水帯

以下の三つのケースを例に挙げました。
TCE分解微生物
TCE：トリクロロエチレン※鉱工業分野における第一種使用等の例（現在のところ、わが国では遺伝子組換え生物を用いて実施しているものはない）

主務大臣の承認を受ける義務① 遺伝子組換え生物を用いたバイオレメディエー
ション（生物の働きを利用した環境修復技術）事業を行う場合② 遺伝子組換え生物を用いたバクテリアリーチン
グ（生物の働きを利用した金属の回収・固定化技術）事業を行う場合③ 遺伝子組換え藻類を利用した油脂等有用物質やバイオ燃料の生産

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等の第一種
使用等を行おうとする者に対して、主務大臣の承認を受ける義務があると定めています。
この承認を申請するには、二つの書類が必要です。
ひとつは遺伝子組換え生物等の名称や使用等の内容と方法を記載した「第一種使用規程」を盛り込んだ申請書です。もうひとつは生物多様性影響評価実施要領に基づき、科学的かつ適正に行った結果を記載した「生13

物多様性影響評価書」です。この評価書は、第一種使用等をしようとする者が自ら遺伝子組換え生物等の区
分 ( 植物、動物、微生物）に応じ、定められた評価の■ 第一種使用等の承認申請手続きのフロー図
・ 遺伝子組換え生物等を作成し又は輸入して第一種使用等をしようとする者
・ わが国に輸出して他の者に第一種使用等をさせようとする者

項目ごとに、定められた評価の手順に沿って行うも第一種使用規程を定め主務大臣の承認を受ける義務

ので、その結果を踏まえ、生物多様性の影響が生じ※既に承認済みの使用規程に定める第一種使用等をする場合を除く

るおそれがあるか否かを総合的に判断します。
また、場合によっては、生物多様性影響の効果的防止措置の書類が必要となります。
主務大臣が第一種使用規程の承認をするときは、

下記の書類を作成①申請書
住所・氏名、第一種使用規程（種類の名称、第一種使用等の内容及び方法）②生物多様性影響評価書③生物多様性影響の効果的な防止措置（主務大臣が必要と認めた場合）学識経験者から聴取した意見を参考にして判断します。
承認された場合、国がその第一種使用規程を公表す①申請

ることになっています。
なお、既に承認済みの使用規程に従って第一種使

必要に応じて
修正指示④告示により公表
第一種
使用規程

③承認
（拒否）

主務大臣
告示により公表用等を行う場合は、改めて主務大臣に承認を求める
必要はありません。

※第一種使用規程に記載する事項

適正使用情報を主務大臣が定めた場合（遺伝子組換え生物等の譲渡等を行う者
が、その譲渡等を受ける者に提供すべき情報のこと。特に注意がない場合は策定しない）

第一種使用規程には、以下の項目を明記します。

必要に応じて国民の意見の聴取②意見聴取

第一種使用等の内容及び方法に応じて実施

学識経験者① 遺伝子組換え生物等の種類の名称
ほかの遺伝子組換え生物等と明確に区別するための、宿主又は親生物の種の名称、遺伝子組換え生物等の措置命令と事故時の対処法

特性などの情報② 使用等の内容
遺伝子組換え生物等について行う一連の使用等③ 使用等の方法
生物多様性影響を防止するための措置

主務大臣の承認を受けずに第一種使用等を行うな
どしてカルタヘナ法に違反した者に対しては、措置命令や所定の罰則が科されることになります。
まず、主務大臣は違反者に対して生物多様性影響※生物多様性影響評価実施要領に基づく評価書を防止するために必要な限度で、違反者が用いてい下記の①、②及び③について記載します。

る遺伝子組換え生物等の回収を図るといった措置を① 評価に必要とされる情報命ずることがあります。

宿主又は宿主の属する分類学上の種に関する情報、

また、承認時には想定しなかった環境の変化が起

遺伝子組換え生物等の調製等及び使用等に関する情報

きたとき、もしくは生物多様性影響に関する新たな② 評価の項目（微生物等の場合）
他の微生物を減少させる性質、病原性、有害物質の産生性、核酸を水平伝達する性質、その他の性質。
なお、この評価は、影響を受ける可能性のある野生動植物の特定、影響の具体的内容の評価等の手順に沿って行う。
③ 評価結果を踏まえ生物多様性影響が生ずるおそれがあるか否かの総合的な判断。

科学的知見が得られたとき、主務大臣は第一種使用等を中止するなどの命令を出すことがあります。
万が一、事故が発生した場合は、生物多様性影響が生じるおそれのあるときには、応急措置を行うとともに速やかに主務大臣に事故状況を届け出なければなりません。応急措置が適切になされていない場
合は、応急の措置命令が出されることがあります。

14

第二種使用等における留意点
環境への拡散防止措置を執りつつ遺伝子組換え生物等を利用する場合は、第二種使用等に該当します。遺伝子組換え微生物に関して、省令で定められた執るべき拡散防止措置がない場合、主務大臣への「確認申請」を行わなければなりません。

第二種使用等とは ?

拡散防止措置の必要性

施設等の外の環境への拡散を防止する意図をもっ第二種使用等をする場合、拡散防止措置を執ることて行う使用等は第二種使用等と呼びます。

が求められます。

施設や設備の外の大気や水、土壌への遺伝子組

具体的に執るべき拡散防止措置の内容は、産業利換え生物等の拡散を防止しつつ使用等を行う必要

用二種省令で定められており、遺伝子組換え生物等があります。

の生産工程中の使用等をはじめ、保管、運搬といっそれゆえ、第二種使用等の対象となるものは、
閉鎖的な環境の中で利用する遺伝子組換え生物等となりまた場面ごとに行うべき具体的な措置が盛り込まれています。

す。具体的には、拡散防止機能を有する①実験室、②培

また、経済産業大臣と厚生労働大臣は遺伝子組換

養又は発酵設備並びに附随設備、③その他第二種使用

え 微 生 物 の 生 産 工 程 中 に お け る 使 用 等 と し て、等である旨を記載した標識がある施設等、④密閉容器「GILSP（優良工業製造規範）遺伝子組換え微生物の等を用いる運搬等での利用です。鉱工業分野では酵素リスト」（GILSPリスト）を告示しています。「宿主・の生産や触媒作用を持つ微生物の使用などが当てはまベクター」と「宿主・ベクター用挿入 DNA」のリスります。
以下の三つのケースを例に挙げました。

トから任意の組み合わせにより構成される GILSP遺伝子組換え微生物については、産業利用二種省令で<鉱工業分野での第二種使用等の例>

拡散防止措置が定められているということになりま① 酵素・触媒などの生産のために遺伝子組換え生す。

物等を使用する場合② 試薬、工業用原料の生産のために遺伝子組換え
生物等を使用する場合③ 事業として遺伝子組換え生物等を各種試験・検査（閉鎖系のものに限る）に利用する場合

15

定められた拡散防止措置と確認申請■ GILSPリスト（経済産業省版）の見方
別表第一 宿主・ベクター
宿主
Aspergillus...

GILSPリストに記載されている遺伝子組換 え 微 生
物を用いて第二種使用等をする場合、産業利用二種

Bacillus...

省令で定められた方法に従って拡散防止措置を実施しなければなりません。

Escherichia coli

GILSPリストに記載されていなくて、拡散防止措置が定められていない遺伝子組換え生物等を使用する場合には、あらかじめ主務大臣により拡散防止措置の確認を受ける必要があります。
確認申請には、氏名・住所・遺伝子組換え生物等

Saccharomyces
cerevisiae

ベクター

pUC19
pUC118
pUC119pAMα1
pUB110...
pUC19
pUC118
pUC119...

別表第二 宿主・ベクター用挿入DNA
挿入ＤＮＡ
Acetamidase

由来（限定条件）
Aspergillus...

Amine oxydase

Aspergillus...

Aminopeptidase

Pyrococcus...

Aminopeptidase

Thermus...

...

...

...

...

pUC19
...

※注釈に留意してください。
※GILSPリストは経済産業省ホームページなどで公表されています。

の特性、行う予定の拡散防止措置、その他省令で定められている事項を記載した申請書を主務大臣に提出します。

措置命令と事故時の対処法■ 第二種使用等の確認申請手続きのフロー図
第二種使用等をする者（産業利用の場合）

主務大臣は、省令で定められた又は確認を受けた拡散防止措置を執らずに第二種使用等を行った者に対しては、定められた拡散防止措置を講ずることなどを求める措置命令を出すことがあります。また、新た執るべき拡散防止措置が省令で定められている場合（GILSP遺伝子組換え微生物：主務大臣告示）

執るべき拡散防止措置が省令で定められていない場合な科学的知見の充実によって緊急の改善措置が必要となった場合も同様です。

主務大臣の確認を受ける義務

破損等の事故が発生し、定められた又は確認を受けた拡散防止措置が執れないときは、応急の措置を使用者において、省令で定められている拡散防止措置を執る

遺伝子組換え生物等の使用等の実績及び科学的知見を踏まえ、執るべき拡散防止措置をあらかじめ定めることができると判断されたもの

申請書作成（省令による所定様式）①氏名及び住所②第 二 種 使 用 等 の 対 象となる
遺伝子組換え生物の特性③第 二 種 使 用 等にお い て 執る
拡散防止措置④主務省令で定める事項（遺伝子 組 換え生 物 等 の 種 類 の 名
称、第二種使用等の目的及び概要、使用場所の名称及び所
在地）

①申請

執らなければなりません。また、事故の状況などを主務大臣に届け出る必要があります。

②確認（拒否）

主務大臣
科学的知見の集積等

意見聴取

※

学識経験者

※ 意見聴取は、法律で規定されているものではない。

16

輸出入の留意点
遺伝子組換え生物等の輸出入を行う際には、所定の様式に基づいた書面の提供や、主務大臣への届出、相手国への通告などが求められます。また、輸出の際、相手国の法律がどのようになっているか、事前によく調べてください。
国内での第三者に譲渡する場合もカルタヘナ法にしたがった情報提供が必要です。

輸入編

なお、検査の結果、国内で承認を受けていないも

遺伝子組換え生物等を輸入するときのが見つかった場合は、国内での使用は認められません。

第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の輸入に輸出編際しては、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。

輸入国への通告が必要

食用・飼料用・加工用等の中には未承認の遺伝子組換え生物等が混入している場合があります。この

輸入国の環境への意図的な導入を目的とした遺伝ものが含まれているとは知らずに輸入し、違法に使子組換え生物等を輸出する場合、カルタヘナ議定書

用してしまうことも考えられますので注意が必要

ではAIA手続き（事前の情報に基づく合意の手続き）です。どんなものが対象になるかについては、主を行うことが定められています。つまり、その遺伝務大臣が定めることとなっています。

子組換え生物等を輸入する国へ一定の手続きを経た通告を事前に書面で行う必要があり、輸入国はリスク評価を実施し、輸入の可否を決定します。この通生物検査と登録検査機関制度

告には、輸出入者の名称、住所、遺伝子組換え生物等の名称、改変するに当たって利用された技術など

未承認の遺伝子組換え生物等がそのものとはわからずに混入して輸入される場合、主務大臣が生物検査を命じることがあります。このとき検査にかかる費用を明記します。
ただし、この規定は次の六つのケースで除外されます。

等は、政令で定める額を国などに収めなければなりません。
また、この生物検査は主務大臣又は登録を受けた検査機関が行うこととなります。この機関の役員又は職員は、守秘義務が課せられています。

17

以外の国への輸出は除かれます。

① 人用の医薬品② カルタヘナ議定書締約国以外の国へ輸出する
場合③ 相手輸入国の定める拡散防止措置を執った場合④ 食用・飼料用・加工用に供される場合⑤ 輸入国が通告の必要がない旨情報交換センターに通報している場合⑥ 既に輸入国で輸入されたことがある場合表示する包装や容器、もしくは送り状には、遺伝
子組換え生物等の名称をはじめとする情報や使用内容、並びに主務省令で定める様式に基づく事項を記載する必要があります。この場合、英語で表記することとされています。
通告での違反や表示義務に違反して輸出が行われ、生物多様性に影響があると認められた場合は、主務大臣は輸出した者に対して、この遺伝子組換え生物等の回収や必要な措置を執ることを命じるこ

輸出の際の表示義務についてとがあります。

実際に遺伝子組換え生物等を輸出するときには内環境への意図的な導入を目的とする遺伝子組換え

容を示す表示が必要となります。

生物等の輸出入を行う際の全般的な手続きについて、

この表示は、輸入国において開放系の使用や閉

以下のとおりの図にまとめましたのでご参照ください。

鎖系の使用の遺伝子組換え生物等として輸出されなお、拡散防止措置の下での利用を目的とする場

るものに対して必要です。人用の医薬品や締約国

合も、定められた様式があります。

■ 環境への意図的な導入を目的とする遺伝子組換え生物等の輸出入手続き

輸出国（締約国）

輸入国（締約国）
輸出の事前通告［書面］（遺伝子組換え生物等の種類の名称等）

輸出者

通告の受領確認（90日以内）
追加的な関連情報及びリスク評価の求め・提供

環境への意図的な導入を目的とする遺伝子組換え生物等（除外規定あり）

輸入可否の回答（270日以内）

自国の権限ある当局

（日本の場合は環境省）

リスク評価の実施

輸出（梱包・容器・送り状等に態様等表示）
生物多様性条約事務局
バイオセーフティに関する情報交換センター(Biosafety Clearing House)
ホームページ：https://www.biodic.go.jp/bch/−18

譲渡等の留意点① 第二種使用等をしている旨

譲渡者等への情報提供が必要② 宿主又は親生物の名称及び遺伝子組換え技術の遺伝子組換え生物等を第三者に譲渡したり、提供③ 譲渡者が大臣確認の適用除外に基づく使用等して利用により得られた核酸又は複製物の名称
や委託をするときは、カルタヘナ法に従って適正になされなければなりません。ここで必要なのは譲受いる場合その旨④ 譲渡者等の氏名・住所者への情報の提供です。情報の提供の方法としては、
文書、容器等表示、fax、eメールです。どのような適正使用情報とは？

情報を添えなければならないかは下記にまとめました。
なお、提供は、委託して運搬をさせようとする場合（運送会社等）等は必要ありません。また、提供は譲渡

主務大臣は、承認を受けた第一種使用規程の遺伝の都度ですが、2回以上にわたって譲渡する場合に、子組換え生物等について、第一種使用等が適正に行譲受者が承知しているときは、最初のときだけでよ

われるようにするため、必要に応じて「適正使用情いことになっています。

報」を定め、その内容を公表します。これには遺伝

万一、この譲渡の規定に違反して譲渡が行われた

子組換え生物等の名称や使用法、その他留意点など

場合、主務大臣は、譲渡者に対し、生物多様性に影が含まれます。この適正使用情報が定められている

響があると認定された遺伝子組換え生物等を回収し場合、遺伝子組換え生物等を第三者に譲渡したり、たり、適正な措置を命じることがあります。

提供や委託するときは、当該情報などを譲受者に提供しなければなりません。

第一種使用等の場合（原則として適正使用情報が定められている場合のみ）保管・運搬に当たって守るべきこと① 遺伝子組換え生物等の種類の名称② 第一種使用規程の承認済み又は適用除外の使用

第二種使用等（生産工程中のものを除く（注））の場合の保管・運搬に当たって執るべき拡散防止措置は、である旨③ 適正使用情報（定められている場合）

第二種基準省令に定められており、その概要は次の④ 譲渡者等の氏名・住所

とおりです。
（保管）
・漏出等しない容器に入れ、遺伝子組換え生物等で第二種使用等の場合ある旨表示
・遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に区分し■ 第二種使用の情報提供の一例
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく情報提供
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしていますて保管し、その保管設備に遺伝子組換え生物等で
ある旨表示
（運搬）

○ 宿主：大腸菌K12株（Escherichia coli K12）・漏出等しない容器に入れること。

○ 核酸又はその複製物の名称
Aspergillus nidulans 由来 Acetamidase 発現遺伝子
M13 Phage DNA（ベクター）

・容器（包装する場合は、その包装）に取扱注意を要す
る旨の表示○ 施行規則第16条第1号、第2号又は第4号に基づく使用等：該当なし○ 譲渡者の連絡先：〒100-○○○○ 東京都千代田区霞が関○-○-○（株）
METI ○○部○○グループ担当責任者：バイオ 太郎
TEL：03-3501-○○○○（注）生産工程中の運搬・保管は、産業利用二種省令別表の「拡散防止措置の内容」に記載されている。

19

その他の重要な留意点
ターネットなどで公開し、国民からの意見を募りまし

基本的事項

たが、施行後も生物多様性の評価に関わる情報などを公表し、国民に意見を求めながら更なる内容の充実を本事項は、法第3条の規定に基づき、議定書の的図ることになっています。

確かつ円滑な実施を図るため、必要な事項を定めたものです。第一種使用規程の承認の審査に関する事
項及び使用者の配慮事項や努力規定並びに諸手続き

罰則の考え方など幅広く重要事項が記載されています。
事業者等が本法律の施策を実施していく上で、その内容の把握が必要です。

違反には罰則が科され、最も重いもので、1年以内の懲役若しくは100万円以内の罰金、又はこれらの併科となっているので慎重な対応が必要です。

実施状況の報告
安全委員会等の設置主務大臣は第一種使用等の承認及び第二種使用等の確認を得た者が、遺伝子組換え生物等を適正に使第一種使用等（生物多様性影響を防止するために第用等しているかどうかを調べることがあります。関

一種使用等の方法を限定する場合）又は第二種使用等

係省庁から実施状況をはじめとする必要な事項の報をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の安全な告を求められた場合は速やかに応じてください。

取扱いについて検討する委員会などを設置し、承認又は確認を受けるなどに当たり、あらかじめ安全な取扱いについて検討（結果の記録保管が必要）を行う

立入検査等の実施とともに、遺伝子組換え生物等の取扱いの経験を有する者の配置、教育訓練、事故時における連絡体制の生物多様性に影響を与える可能性があるときなど、場合によっては主務大臣が遺伝子組換え生物等を使用整備を行うよう努めることが必要です。このことが基本的事項に掲げられています。

等している場所に対して立入検査等を行うことがあります。このとき、立入検査員には関係者への質問や物件の検査、遺伝子組換え生物等の無償での収去といった権限が与えられています。
主務大臣は立入検査を法律で定める独立行政法人に行わせることができます。経済産業省の場合は、独立行政法人製品評価技術基盤機構に実施させることができるようになっています。

国民の意見の反映
国はカルタヘナ法に基づく施策の中に国民の意見を反映することとされています。既に同法の概略をイン

20

Ⅱ．カルタヘナ法 の解 説
本解説は、環境省が作成したカルタヘナ法の解説集から必要部分を抽出するとともに、記載されていない詳細な関係省令、基本的事項等告示及び議定書の内容を適所に加えて、より詳し
い解説をしたものです。
なお、以下のとおり表記を区分しています。
カルタヘナ法の条文

政 令 ・ 施行 規則 ・ 省令等 の条文

Ⅱ－1

議定書・補足議定書等

21Ⅱ．カルタヘナ法の解説
第一章 総則法第一条関係（目的）
第一条 この法律は、国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え
生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書（以下「議定書」という。
）及びバイ
オセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルン
プール補足議定書（以下「補足議定書」という。
）の的確かつ円滑な実施を確保し、もって人類の福祉に貢献するとともに現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与することを目的とする。
この法律は、議定書及び補足議定書の国内実施法として、これらの的確かつ円滑な実施を目的としており、同じく生物多様性の確保を目的とした「絶滅のおそれのある野生動植物の種の保存に関する法律」等と同様に「現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与すること」を規定し、また国際的な取り組みに貢献するという意味で、「もって人類の福祉に貢献する」ことを併記している。
議定書では、現代のバイオテクノロジーにより改変された生物であって生物多様性の保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のあるものの利用にあたって十分な水準の保護を確保することとされており、生物多様性の保全及び持続可能な利用をその目的としている。法では、これを「生物多様性の確保」としているが、意味するところは「生物多様性の保全及び持続可能な利用」と同じである。
また、議定書の目的には、「悪影響（人の健康に対する危険も考慮したもの）」とされており、国内法の目的として人の健康の保護を含めるかどうかについての議論があった。しかしながら、生物多様性条約が人の健康の保護を目的としておらず、また、生物多様性条約の「生物」には人は含まれないと解されることから、条約の下の議定書においても人の健康の保護は生物多様性の確保を図る際に付随的に考慮すべき事項と考えられ、本法の目的に位置づけないことと整理している。
議定書の交渉において、改変された生物の国境を越える移動から生ずる損害についての責任及び救済の分野については合意に至らなかったため交渉が継続され、2010 年 10 月第 5 回議定書締約国会合において補足議定書が採択され、2018 年 3 月国際発効した。この補足議定書は、
遺伝子組換え生物の国境を越えた移動が生物多様性に損害を生じさせた際に管理者に求める対応措置（生物多様性の復元など）を締約国に求めているが、従来のカルタヘナ法で定められていた違法な使用者等に対する措置命令規定（中止・回収等）ではこれを超える生物多様性の復元等の措置までは命ずることができないと解釈されていた。そこで、これを可能とするためのカル
タヘナ法改正が補足議定書の国際発効に合わせ実施された。

Ⅱ－2

22

【議定書・補足議定書】（議定書の目的規定）
第一条 目的
この議定書は、環境及び開発に関するリオ宣言の原則 15 に規定する予防的な取組方法
に従い、特に国境を越える移動に焦点を合わせて、現代のバイオテクノロジーにより改変された生物であって生物の多様性の保全及び持続可能な利用に悪影響（人の健康に対する危険も考慮したもの）を及ぼす可能性のあるものの安全な移送、取扱い及び利用の分野において十分な水準の保護を確保することに寄与することを目的とする。
（補足議定書の目的規定）
この補足議定書は、改変された生物に関する責任及び救済の分野における国際的な規則及び手続きを定めることにより、人の健康に対する危険も考慮しつつ、生物の多様性の保全及び持続可能な利用に寄与することを目的とする。
議定書は、生物多様性条約第八条（ｇ）及び第十九条第三項、第四項を受けて策定された。
生物多様性条約は、1992 年 6 月に採択され、1993 年 12 月に発効し、2018 年 12 月末現在 196
カ国・地域が締結している。同条約は、①生物多様性の保全、②生物多様性の構成要素の持続可能な利用、③遺伝資源の利用から生ずる利益の公正で衡平な配分を三つの目的としている。
【生物多様性条約】
第八条(ｇ) バイオテクノロジーにより改変された生物であって環境上の悪影響（生物の多様性の保全及び持続可能な利用に対して及び得るもの）を与えるおそれのあるものの利用及び放出に係る危険について、人の健康影響に対する危険も考慮して、これを規制し、管理し又は制御するための手段を設定し又は維持すること。
【生物多様性条約】
第十九条
３ 締約国は、バイオテクノロジーにより改変された生物であって、生物の多様性の保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性にあるものについて、その安全な移送、取扱い及び利用の分野における適当な手続（特に事前の情報に基づく合意についての規定を含むもの）を定める議定書の必要性及び態様について検討する。
４ 締約国は、3 に規定する生物の取扱いについての自国の規則（利用及び安全に係るもの）並びに当該生物が及ぼす可能性のある悪影響に関する入手可能な情報を当該生物が導入される締約国に提供する。その提供は、直接に又は自国の管轄の下にある自然
人若しくは法人で当該生物を提供するものに要求することにより、行う。
この第十九条における具体的措置の内容の一つとして、「事前の情報に基づく合意の手続き」
が主に議定書第七条（事前の情報に基づく合意の手続の適用：Application of the Advance
Informed Agreement Procedure（ＡＩＡ手続きと称している。））から第十条に定められており、第七条第一項に「輸入国の環境への意図的な導入を目的とする改変された生物の最初の意図的な
国境を越える移動に先立って適用する。」旨が記述されている。
人の健康保護に関しては、カルタヘナ法第三条に基づく基本的事項において、以下のとおり、付随的に考慮すべき事項として位置づけられている。

Ⅱ－3

23

【基本的事項】
第一 １ (２) 第一種使用規程の承認の審査
ニ 第一種使用規程の承認に当たって考慮すべき事項
主務大臣は第一種使用規程の承認に当たって、遺伝子組換え生物等の第一種使用等による人の健康に対する影響を考慮するとともに、食品として国内で第一種使用等をすることが第一種使用規程の承認申請書で示されているものにあっては、食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号）の規定による安全性審査との整合性、飼料として国内で第一種使用等をすることが第一種使用規程の承認申請書で示されているものにあっては、飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令（昭和五十一年農林省令第三十五号）の規定による安全性についての確認との整合性を考慮すること。
第一 ２ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る基本的な事項
遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関し、執るべき拡散防止措置を主務省令により定める場合の考え方及び拡散防止措置の確認の手続については、次によること。
（１）執るべき拡散防止措置を主務省令により定める場合の考え方
主務大臣は、遺伝子組換え生物等の使用等の実績及び科学的知見を踏まえ、執るべき拡散防止措置をあらかじめ定めることができると判断される第二種使用等について定め、必要に応じ見直しを行うこと。
その際、遺伝子組換え生物等の特性により生物多様性影響を生ずる可能性のある拡散の程度が異なることから、事業等の従事者への影響も考慮しつつ、執るべき拡散防止措置を拡散の程度に応じ段階に分けて定めること。
第二 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなけ
ればならない基本的な事項
１ 他法令の遵守に関する事項
遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、法の規定によるほか、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること。
法第二条関係（定義）
第二条 この法律において「生物」とは、一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）
又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイドをいう。
法の規制の対象となる「生物」は、議定書に定められている生物の定義と同様の規定としている。議定書の定義に従い、「核酸を移転し又は複製する能力がある」ことを生物の要件とした。
「一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）又は細胞群」としたのは、細胞群を構成している一の細胞も生物に含めると、多細胞生物の個々の細胞がすべて生物となってしまうためである。
また、議定書では、一般的には生物とみなされないウイルス及びウイロイドも生物に含んでいるため、法における定義においても同様に位置づけた。なお、議定書で「不稔性の生物」も生物に含まれることを明記しているが、法の定義規定で当然に含まれるため、特段明記していない。

Ⅱ－4

24

【議定書】
第３条（g）「改変された生物」とは、現代のバイオテクノロジーの利用によって得られる遺伝
素材の新たな組合せを有する生物をいう。
（h）「生物」とは、遺伝素材を移転し又は複製する能力を有するあらゆる生物学上の存在（不稔性の生物、ウイルス及びウイロイドを含む。）をいう。
【施行規則】（生物の定義）
第一条 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（以下「法」という。）第二条第一項の主務省令で定める一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。
）又は細胞群（以下「細胞等」という。
）は、次に掲げるもの以外のものとする。
一 ヒトの細胞等
二 分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。
）であって、
自然条件において個体に成育しないもの
法では、生物の定義を「核酸を移転し又は複製する能力がある」一の細胞又は細胞群としたが、「移転し又は複製する能力がある」ものを具体的に規定する必要があるため、施行規則第一条において規定を置いている。規則第一条では法の生物の定義に「含まれないもの」を掲げており、第一号、第二号に掲げられたもの以外のものは生物の定義に含まれ、法の規制の対象となる。
第二号で除かれているものは、核酸を移転し又は複製する能力のない細胞等である。ここでいう「能力」とは、議定書上明確に規定されていないが、生物多様性への影響を防止するための規制であることを考えれば、自然条件において直ちに自ら核酸を移転し又は複製できることと解される。「分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）」とは多細胞生物の一部であり、それらのうち、いかなる自然条件下（生物の体内を含む。）においても個体に成育しないものは、核酸を移転し又は複製する能力がないと判断されるため本法の対象としないと整理している。なお、第二号で除かれていない単細胞生物や多細胞生物の個体及び配偶子は、全て本法の対象となる。
また、第一号で規定しているヒトの細胞等については、例えば、ヒトが遺伝子治療を受けることなどにより本法の遺伝子組換え生物等の定義に該当することとなった場合であっても、ヒトの行動を規制することは適当でないことなどから、本法の対象となる生物の定義から除いている。
２

この法律において「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。
一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの
二 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって主務省令で定めるもの【施行規則】（遺伝子組換え生物等を得るために利用される技術）
第二条 法第二条第二項第一号の主務省令で定める技術は、細胞、ウイルス又はウイロ

Ⅱ－5

25

イドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術であって、次に掲げるもの以外のものとする。
一 細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを用いて加工する技術
イ 当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸
ロ 自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸
二 ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス又はウイロイドとの間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸のみを用いて加工する技術第三条 法第二条第二項第二号の主務省令で定める技術は、異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、交配等従来から用いられているもの以外のも
のとする。
【議定書】
第３条
（i）
「現代のバイオテクノロジー」とは、自然界における生理学上の生殖又は組換えの障壁を克服する技術であって伝統的な育種及び選抜において用いられない次のものを適用することをいう。
ａ 生体外における核酸加工の技術（組換えデオキシリボ核酸（組換えＤＮＡ）の技
術及び細胞又は細胞小器官に核酸を直接注入することを含む。
）
ｂ 異なる分類学上の科に属する生物の細胞の融合
本法の対象となる「遺伝子組換え生物等」は、議定書の定義の「改変された生物」と同じものとして定義している。議定書では、組換えＤＮＡ技術を用いて得られた生物と科を越える細胞融合によって得られた生物の2つを含めてModified Organism としており、「改変された生物」とすることが訳語としては適当であるが、わが国では「遺伝子組換え生物」という語が定着しているため、細胞融合で得られた生物は「等」として整理し、「遺伝子組換え生物等」と定義した。
議定書では「改変された生物」を、現代のバイオテクノロジーの利用によって得られる遺伝素
材の新たな組合せを有する生物としている。「現代のバイオテクノロジー」の定義として、①生体外における核酸加工の技術あるいは②異なる分類学上の科に属する生物の細胞の融合であって、自然界における生理学上の生殖又は組換えの障壁を克服するものとしている。
法第二条第二項第一号の技術は、加工した核酸を細胞（ウイルス又はウイロイドの場合も含
む。）の中で複製させること、または他の細胞へ移転させることを目的として、細胞外において核酸を加工する技術である。複製させることそのものが目的ではなくとも、結果的に細胞内で核酸を複製することになるのであれば、それらの技術は法の対象となる。なお、議定書及び法でいう「移転」とは、例えば、生細胞やウイルスを宿主とする場合に、移入した核酸を複製することなく他の細胞などに移す場合のことを意味している。
また、これらの技術のうち、議定書では「自然界における生理学上の生殖又は組換えの障壁を克服する技術であって伝統的な育種及び選抜において用いられない」ものを対象としているため、規則第二条第一号及び第二号に掲げる技術を除外している。第一号のイ号では同種の核酸のみを用いた場合（いわゆるセルフクローニング）を、ロ号では異種の核酸を用いた場合であっても、自然条件で核酸を交換することが知られている種の核酸のみを用いた場合（いわゆるナチュラル

Ⅱ－6

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オカレンス）を除いており、第二号ではウイルス及びウイロイドのナチュラルオカレンスを除いている。法第二条第二項第二号の技術からも同じように「伝統的な育種及び選抜において用いられな
い」もののみを対象とするため、規則第三条において「従来から用いられている」技術を除いている。交配等これまで用いられてきた技術による融合は法の対象とはならない。
セルフクローニング、あるいは、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断については、科学的な根拠が必要である。根拠としては、①査読のある論文に公表されている②学会のポジションペーパー等、複数の専門家により根拠のあるものとして紙面にまとめられている③関連する国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られているのいずれかに該当することが必要と考えている。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの判
断はまだ事例が少なく、個別に検討が必要な場合が多いと考えられることから、具体的な事例については生物化学産業課に照会されたい。
また、本法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスと食品衛生法又は飼料安全法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは考え方や判断基準が異なることからそれぞれの所管官庁に問い合わせること。
３ この法律において「使用等」とは、食用、飼料用その他の用に供するための使用、栽
培その他の育成、加工、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう。
本項により、遺伝子組換え生物等を用いて行うあらゆる行為について網羅している。遺伝子組換え生物等を用いる行為は、全てここに掲げられるいずれかの行為にあたる。例えば、販売、包装、梱包、陳列、展示等やこれらの受託行為も該当する。
なお、「その他の育成」とは動物の飼育などを、「並びにこれらに付随する行為」とは例えば「運搬に付随する行為」であれば運搬のための包装などを意味する。
４

この法律において「生物の多様性」とは、生物の多様性に関する条約第二条に規定する生物の多様性をいう。

法における「生物の多様性」については、生物多様性条約第二条の定義をそのまま用いている。
議定書策定の条約である生物多様性条約第二条の定義を参考に以下に示す。
【生物多様性条約】
第二条「生物の多様性」とは、すべての生物（陸上生態系、海洋その他の水界生態系、これらが複合した生態系その他生息又は生育の場のいかんを問わない。
）の間の変異性をいうものとし、種内の多様性、種間の多様性及び生態系の多様性を含む。

Ⅱ－7

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５

この法律において「第一種使用等」とは、次項に規定する措置を執らないで行う使用等をいう。
６ この法律において「第二種使用等」とは、施設、設備その他の構造物（以下「施設等」という。）の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示する措置その他の主務省令で定める措置を執って行うものをいう。
本法では、遺伝子組換え生物等を使用等の形態に応じて必要な措置をとる必要があることから、「第一種使用等」と「第二種使用等」に使用等を分けている。
議定書では、改変された生物を、①輸入締約国の環境への意図的な導入を目的とする改変された生物、②食料若しくは飼料として直接利用し又は加工することを目的とする改変された生物（②であっても拡散防止措置の下で利用される場合には③に分類される）、③拡散防止措置の下での利用を目的とする改変された生物、の 3 つに分類し、それぞれに輸出入に際しての措置を規定している。
本法では、このうち、③の拡散防止措置の下での利用を「第二種使用等」とし、それ以外の使用等を「第一種使用等」とし、第二種使用等を、ⓐ施設等の中で行う使用等で、ⓑ施設の外の環
境中へ遺伝子組換え生物等の拡散を防止させる意図をもって行う使用等で、ⓒそのことを明示する措置その他の主務省令で定める措置を執って行う使用等であると定義した。このため、施設等の中で行う使用等であっても拡散防止の意図を持たずに行う場合、また拡散防止の意図を持って行っていることを明示する措置などを執って行っていない場合は第二種使用等とはされず、第一種使用等となる。
「第一種使用等」が従来「開放系利用」、「第二種使用等」が従来「封じ込め利用」あるいは「閉鎖系利用」と称されてきた使用である。
【施行規則】（第二種使用等であることを明示する等の措置）
第四条 法第二条第六項の主務省令で定める措置は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるとおりとする。
一 遺伝子組換え生物等の使用等（運搬を除く。
）の場合 次のいずれかに該当する施設等を用いること。
イ 施設等の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する機能（以下この項において「拡散防止機能」という。
）を有する実験室（研究開発に係る動物の飼育室及び植物の栽培室を含む。）
ロ 拡散防止機能を有する培養又は発酵の用に供する設備及びこれらに付随して用いられる拡散防止機能を有する設備
ハ イ及びロに掲げるもののほか、拡散防止機能を有する施設等であってその外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等である旨を記載した標識が見やすい箇所に掲げられている施設等
二 遺伝子組換え生物等の運搬の場合 前号に掲げる施設等を用いた遺伝子組換え生物等の使用等のための運搬の用に供されるふたをし、又は封を施した試験管その他の施設等であって拡散防止機能を有するものを用いること。
２ 前項各号に規定する措置を執る場合であっても、法第四条第一項ただし書の規定に該当するときは、当該措置は、前項の規定にかかわらず、法第二条第六項に規定する措

Ⅱ－8

28

置としない。
第二種使用等であることを明示する等の措置について、遺伝子組換え生物等の運搬とそれ以外の使用等に分けて規定している。
運搬以外の使用等の場合（第一号）は、拡散防止機能を有する実験室や拡散防止機能を有す
る発酵タンク等を用いることで、第二種使用等であることを明示する措置を執っていることになる。
また、それら以外の施設等であっても、拡散防止機能を有する施設等に第二種使用等を行っている旨を示す標識を掲げることにより、第二種使用等であることを明示する措置を執っていることになる。
運搬の場合（第二号）は、第二種使用等をする遺伝子組換え生物等の拡散防止機能を有する運搬施設（封をした試験管等を含む）を用いることで、第二種使用等であることを明示する措置をとっていることとなる。
なお、第２項において、第１項に掲げた第二種使用等であることを明示する措置をとった施設等（実験室など）で行う使用等であっても、使用等をしようとする遺伝子組換え生物等について第一種使用規程の承認を受けたものを、規程に従って使用等をする場合には、第二種使用等とみなさない旨規定している。これは、第一種使用規程が承認されている遺伝子組換え生物等は、拡散防止措置をとらずに行う使用等が承認されたものであり、それを実験室等で使用等する場合に拡散防止措置が義務づけられることとなってしまうため、第一種使用規程に従って使用等する
場合には、拡散防止措置をとることが義務づけられることがないようにした。
７

この法律において「拡散防止措置」とは、遺伝子組換え生物等の使用等に当たって、施設等を用いることその他必要な方法により施設等の外の大気、水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう。
施行規則第四条でいう「拡散防止機能を有する施設等」で使用等をしていれば自動的に拡散防止措置が執られているということではない。拡散防止機能を有する施設等を適切に管理して拡散防止を図っていることをもって「拡散防止措置」が執られている状態ということができる。例えば、開口部を閉じることができる温室（拡散防止機能を有する施設）を使う場合でも、開口部を閉じないで使っている場合は「拡散防止措置」をとっていることにはならない場合がある。拡散防止措置の内容は、法第十二条に基づき主務省令で定められる拡散防止措置、あるいは法第十三条に基づき主務大臣が確認した拡散防止措置である。この措置には、施設等のハード面の措置と施設の運転管理等に関するソフト面の措置の両者が規定されている。
議定書第六条においては、拡散防止措置の下で遺伝子組換え生物等の利用について、以下のとおり規定されている。
【議定書】
第六条
・拡散防止措置の下での利用
２ 事前の情報に基づく合意の手続に関するこの議定書の規定は、第四条の規定にかかわらず、輸入締約国の基準に従って行われる拡散防止措置の下での利用を目的とする改

Ⅱ－9

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変された生物の国境を越える移動については、適用しない。もっとも、締約国が輸入の決定に先立ちすべての改変された生物を危険性の評価の対象とする権利及びその管轄内における拡散防止措置の下での利用のための基準を設定する権利を害するものではない。
法第三条関係（基本的事項の公表）
第三条 主務大臣は、議定書及び補足議定書の的確かつ円滑な実施を図るため、次に掲げる事項（以下「基本的事項」という。）を定めて公表するものとする。これを変更した
ときも、同様とする。
一 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性を損なうおそれのあるもの（以下「生物多様性影響」という。
）を防止するための施策の実施に関する基本的な事項
二 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなけ
ればならない基本的な事項
三 前二号に掲げるもののほか、遺伝子組換え生物等の使用等が適正に行われることを確保するための重要な事項
四 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この号において同じ。）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じた場合における当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための施策の実施に関する基本的な事項
本法は、議定書及び補足議定書の国内実施法であり、議定書で要請されている事項には法律による規制的措置により対応すべきもののほかに、規制的措置では十分対応できない訓示規定があり、これらを明示することにより広く関係者の協力を得、議定書の的確かつ円滑な実施を図ることが必要である。そのため、基本的事項として、後述する「第一種使用規程」の承認に関する基準等施策の実施に関する基本的な事項を定めるとともに、議定書及び補足議定書を国内実施する上で利用者が配慮しなければならない基本的な事項等を定めることとした。
環境関係の条約、議定書の実施法という性格を有している「特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律」、「特定物質の規制等によるオゾン層の保護に関する法律」及び「南極地域の環境の保護に関する法律」においても基本的事項等の公表の規定をおき、法に基づく申請の許可等にあたっての基準又は許可等の考え方、事業者が配慮しなければならない事項等を定めている。
第二章 国内における遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置
第一節 遺伝子組換え生物等の第一種使用等法第四条関係～法第十一条関係（略）第二節 遺伝子組換え生物等の第二種使用等法第十二条関係Ⅱ－1030

（主務省令で定める拡散防止措置の実施）第十二条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は、当該第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が主務省令により定められている場合には、その使用等をする間、当該拡散防止措置を執らなければならない。
第二種使用等は、拡散防止措置を執って行う使用等であるが、どのような措置を執る必要があるのかについては本条に基づく省令で定められている場合にはその措置をとること、定められていない場合には法第十三条に基づく主務大臣の確認を受ける必要がある。
具体的には「第二種使用等に当たっての拡散防止措置を定める省令」において、執るべき拡散防止措置を定めている。この省令では、研究開発等に際しての拡散防止措置（従来の文部科学省のガイドラインで定められていたもの）と産業上の使用等に際しての拡散防止措置（従来の厚生労働省、農林水産省、経済産業省のガイドラインで定められていたもの）に分けて定めている。これは、組換えＤＮＡ実験に関しては、従来、ＮＩＨのガイドラインに準拠して定められていた文部科学省のガイドラインがあり、産業上の使用等については、OECD が 1986 年に定めた「組換えＤＮＡ技術の安全性の考察」（以下、「OECD 理事会勧告」）に準拠して 3 省においてガイドラインが定められ、運用されてきたためである。組換えＤＮＡ実験のガイドラインは、遺伝子組換え生物等を作成する段階でも適用されるものであることから、宿主、ベクター及び核酸供与体の特性から執るべき拡散防止措置を定めるのに対し、産業上の使用等を行う段階では、研究開発段階において明らかになった遺伝子組換え生物等の特性に応じて執るべき拡散防止措置を定めており、開発の段階に応じて必要となる措置の内容も異なっている。
基本的事項第一の２（１）では、遺伝子組換え生物等の使用等の実績と科学的知見により拡散防止措置を定めることとしており、これまでのガイドラインに基づく使用の実績、病原性等に関する科学的知見に基づいて拡散防止措置の内容が明らかなものについて省令で拡散防止措置を定めることとしている。また、遺伝子組換え生物等の特性により生物多様性影響を生ずる可能性のある拡散の程度が異なることから、事業等の従事者への影響も考慮して、執るべき拡散防止
措置を拡散の程度に応じて段階に分けて定めることとしている。
上記を踏まえ、研究開発二種省令においては、微生物使用実験ではＰ１レベル～Ｐ３レベル、大量培養実験ではＬＳＣレベル～ＬＳ２レベル、動物使用実験では、P１Ａレベル～Ｐ３Ａレベル及び特定飼育区画、植物等使用実験では、Ｐ１P レベル～Ｐ３Ｐレベル及び特定網室といった段階、
産業利用二種省令では、遺伝子組換え微生物について GILSP（Good industrial large scale
practice）、カテゴリー1 といった段階に分け、拡散を防止するための措置を定めている。
【産業利用二種省令】
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣、環境大臣）
法が定める「使用等」とは、生産、保管、運搬等のあらゆる使用行為が含まれているが、執るべき拡散防止措置の内容は、産業利用二種省令において生産工程中、保管、運搬の三つ使用
態様に区分して規定されている。本規定にしたがって実施する限りは、事業者自らが当該拡散防止措置の内容を執ればよく、本規定と異なった方法を執るときは、あらかじめ法第十三条の確認

Ⅱ－11

31

申請が必要となる。
○生産工程中における使用等に当たって執るべき拡散防止措置は、以下のとおりである。
遺伝子組換え微生物を使用等（この場合、生産）しようとする場合、別表の上欄に記載された
GILSP 遺伝子組換え微生物（GILSP 遺伝子組換え微生物（経済産業大臣告示））については、別途、告示している。）であれば、下欄の記載された拡散防止措置の内容を執ればよく、そうでなければあらかじめ法第十三条の確認申請が必要となる。
【産業利用二種省令】（遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等に当たって執るべき拡散防止措置）
第三条 遺伝子組換え生物等の産業上の使用等のうち、遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用等（生産工程中における保管及び運搬を含む。別表において同じ。
）に当たって執るべき拡散防止措置は、別表の上欄に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に定めるとおりとする（経済産業大臣告示を参照のこと）。
○別表の上欄：遺伝子組換え生物等の区分
一 ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物（特殊な培養条件下以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等をすることができるものとして財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣、環境大臣が定めるもの）
二 カテゴリー１遺伝子組換え微生物（前号に掲げるもの以外のものであって、病原性がある可能性が低いものとして財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大
臣又は環境大臣が定めるもの）○別表の下欄：拡散防止措置の内容
一 ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物
イ 施設等について、作業区域（遺伝子組換え微生物を使用等する区域であって、それ以外の区域と明確に区別できるもの。以下同じ。）が設けられていること。
ロ 作業区域内に、遺伝子組換え微生物を利用して製品を製造するための培養又は発酵の用に供する設備が設けられていること。
ハ 作業区域内に、製造又は試験検査に使用する器具、容器等を洗浄し、又はそれらに付着した遺伝子組換え微生物を不活化するための設備が設けられていること。
ニ 遺伝子組換え微生物の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられていること。
ホ 遺伝子組換え微生物を他のものと区別して保管できる設備が設けられていること。
ヘ 廃液又は廃棄物は、それに含まれる遺伝子組換え微生物の数を最小限にとどめる措置をとった後、廃棄すること。
ト 生産工程中において遺伝子組換え微生物を施設等の外に持ち出すときは、遺伝子組換え微生物が漏出しない構造の容器に入れること。
二 カテゴリー１の拡散防止措置の内容は、略（経済産業大臣告示を参照のこと）。
上記に掲げる（別表の上欄）のうち、経済産業省は、GILSP 遺伝子組換え微生物を以下のとおり告示している。

Ⅱ－1232

遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝
子組換え微生物（経済産業大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物）第一条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成十六年財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産
業省、環境省令第一号）別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるＧＩＬＳＰ
遺伝子組換え微生物は、別表第一に掲げる宿主及びベクター並びに別表第二に掲げる
挿入ＤＮＡを組み合わせて構成された遺伝子組換え微生物とする。
（財務大臣等が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物）第二条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は環境大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物は、同号の規定により経済産業大臣が定めたＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物とみなすことができる。
【GILSP リストは、経済産業大臣告示を参照のこと】○保管に当たって執るべき拡散防止措置は、以下のとおりである。
産業利用二種省令第四条において、第二種使用等での保管に当たって執るべき拡散防止措置を規定したものであり、この規定にしたがっている限り、法第十三条に規定する確認申請をす
る必要はない（省令と別の保管方法を行おうとする場合は、あらかじめ確認申請が必要となる）。
なお、遺伝子組換え微生物を他のものと区別して保管できる設備が設けられていることが必要であるが、この際、その態様について記録を保管すること。
【産業利用二種省令】（保管に当たって執るべき拡散防止措置）
第四条 遺伝子組換え生物等の産業上の使用等のうち、保管（生産工程中における保管を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第十六条第一号、第二号及び第四号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。
一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
二 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に区別して保管することとし、当該保管のための設備の見やすい箇所に、遺伝
子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
○運搬に当たって執るべき拡散防止措置は、以下のとおりである。
産業利用二種省令第五条において、第二種使用等での運搬に当たって執るべき拡散防止措置を規定したものであり、この規定にしたがっている限り、法第十三条に規定する確認申請をす
る必要はない（省令と別の運搬方法を行おうとする場合は、あらかじめ確認申請が必要となる）。

Ⅱ－13

33

【産業利用二種省令】（運搬に当たって執るべき拡散防止措置）
第五条 遺伝子組換え生物等の産業上の使用等のうち、運搬（生産工程中における運搬を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第十六条第一号、第二号及び第四号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場
合を除く。
）。
一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
二 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
○基本的事項において、法第十二条に基づき、執るべき拡散防止措置についての基本的な考え方が、以下のとおり規定されている。
【基本的事項】
第一 ２ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る基本的な事項(1)執るべき拡散防止措置を主務省令により定める場合の考え方
主務大臣は、遺伝子組換え生物等の使用等の実績及び科学的知見を踏まえ、執るべき拡散防止措置をあらかじめ定めることができると判断される第二種使用等について定め、必要に応じ見直しを行うこと。
その際、遺伝子組換え生物等の特性により生物多様性影響を生ずる可能性のある拡散の程度が異なることから、事業等の従事者への影響も考慮しつつ、執るべき拡散防止措置を拡散の程度に応じ段階に分けて定めること。
法第十三条関係（確認を受けた拡散防止措置の実施）第十三条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は、前条の主務省令により当該第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合（特定遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする場合その他主務省令で定める場合を除く。
）には、その使用等をする間、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない。
【施行規則】（主務大臣の確認の適用除外）
第十六条 法第十三条第一項の主務省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一 人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合
二 法第十七条、第三十一条又は第三十二条に基づく検査を実施するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第二種使用等をする場合
三 虚偽の情報の提供を受けていたために、拡散防止措置の確認を受けなければならないことを知らないで、第二種使用等をする場合
四 法の規定に違反して使用等がなされた遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため、必要最小限の第二種使用等をする場合
法第十二条に基づく拡散防止措置を定める省令において、あらかじめ執るべき拡散防止措置

Ⅱ－14

34

が定められていない遺伝子組換え生物等については、個別の使用等に先立って主務大臣の確認を受けなければならない。
確認の申請は、研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしようとする場合は文部科学大臣、それ以外の産業上の使用等の場合は第二種使用等をしようとする者の行う事業を所管する大臣に対して行う。産業上の使用等の場合の確認申請には、産業利用段階にあるもの
として、OECD 理事会勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である
ものの商業化又は実用化に向けた使用等が含まれる。例えば、研究開発段階を終了して、決められた宿主、供与核酸及びベクターを用いた遺伝子組換え生物を使用して、将来の商業化又は実用化を前提とした設備を用いて実施される商業化又は実用化のためのシステム実験等の段階にあるものは産業利用に含まれる。生産規模又は商品等としての対価を得ているかどうかは問わない。
特定遺伝子組換え生物等を使用等する場合及び施行規則で定められている場合は確認を受ける必要がない。規則第十六条第一号、第二号は規則第五条と同趣旨である。
第三号は、第二種使用等をする遺伝子組換え生物等の譲渡等にあたっては、その遺伝子組換え生物等についての情報を相手に伝えなければならない（法第二十六条）が、その際の情報が誤っていたために、本来であれば法第十三条に基づき確認を受けなければならない遺伝子組換え生物等であることを知らないで第二種使用等する場合等を想定している。
第四号は、違反して第一種使用等または第二種使用等がなされている遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため、廃棄する際などに最低限の第二種使用等をする場合を想定している。
２ 前項の確認の申請は、次の事項を記載した申請書を提出して、これをしなければならない。
一 氏名及び住所
二 第二種使用等の対象となる遺伝子組換え生物等の特性
三 第二種使用等において執る拡散防止措置
四 前三号に掲げるもののほか、主務省令で定める事項
３ 前二項に規定するもののほか、第一項の確認に関して必要な事項は、主務省令で定める。
申請書への記載事項は、研究開発等、産業上の使用等のそれぞれについて省令で以下のとおり定められている。
【研究開発二種省令・産業利用二種省令】【研究開発等】
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を定める省令（申請書の記載事項）
第八条 法第十三条第二項第四号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 第二種使用等の名称
二 第二種使用等をする場所の名称及び所在地
三 第二種使用等の目的及び概要

Ⅱ－15

35

四

遺伝子組換え生物等を保有している動物又は植物の特性（動物接種実験又は植物接種実験の場合に限る。）
五 微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等（動物及び植物以外のものに限る。以下この号において同じ。
）の特性（微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等を用いる場合に限る。
）【産業上の使用等】
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（申請書の記載事項）
第六条 法第十三条第二項第四号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 遺伝子組換え生物等の種類の名称
二 第二種使用等をする場所の名称及び所在地
三 第二種使用等の目的及び概要
産業上の使用等において、従来、遺伝子組換え微生物及び遺伝子組換え動物に関する拡散防止措置の確認申請書の様式が定められていたが、遺伝子組換え植物を用いた薬品成分の製造等の実用化に伴い、平成 18 年 6 月に、遺伝子組換え植物等（植物界に属する生物及び菌界に属する生物のうちきのこ類をいう。）の申請書の様式が加えられた。
第二種使用等の執るべき拡散防止措置についての基本的な考え方が基本的事項に示されており、その内容は以下のとおり。
【基本的事項】
第一 ２ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る基本的な事項(２)主務大臣による拡散防止措置の確認に係る手続き
主務大臣は、第二種使用等をしようとする遺伝子組換え生物等について、その特性及び使用等の態様に応じ、用いようとする施設等及び管理方法がその拡散を効果的に防止するものであることを確認すること。
法第十四条関係（第二種使用等に関する措置命令）
第十四条 主務大臣は、第十二条又は前条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者又はした者に対し、第十二条の主務省令で定める拡散防止措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
２ 主務大臣は、第十二条の主務省令の制定又は前条第一項の確認の日以降における遺伝
子組換え生物等に関する科学的知見の充実により施設等の外への遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため緊急の必要があると認めるに至ったときは、第十二条の主務省令により定められている拡散防止措置を執って遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者若しくはした者又は前条第一項の確認を受けた者に対し、当該拡散防止措置を改善するための措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
３ 環境大臣は、第十二条又は前条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の第二種使用等がなされている場合又はなされた場合において、当該第二種使用等により生ずる

Ⅱ－16

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影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この項において同じ。
）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じたと認めるときは、当該第二種使用等をしている者又はした者に対し、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第二種使用等に関する措置命令について定めている。法第十四条第１項は法に違反して第二種使用等をしている者に対する拡散防止措置を遵守すべきことの命令である。
第２項は、確認の日以降の科学的知見により拡散防止措置が十分でないことが明らかになったときに、必要な措置を命ずることができることを規定している。遺伝子組換え生物等に関する新
たな知見により、省令に定められているあるいは、確認を受けた拡散防止措置をとるだけでは不十分であることが明らかとなった場合について、措置の改善を命ずることができることとしている。
第３項では、環境大臣は、違法に遺伝子組換え生物等の使用がなされた結果、生物多様性（貴重な種・地域に係るものに限る）を損なう等の影響が生じたと認めるときは、当該使用者等に対し、この影響による生物多様性に係る損害の回復を図るために必要な措置（例えば生息環境の整備、人工繁殖・再導入等）を執るべき旨を命ずることができることとしている。
措置命令の対象者は、従来規定されていた遺伝子組換え生物等の使用等の中止や回収等にとどまらず、損なわれた生物の多様性の回復を図るために必要な措置を講ずる特別の負担を負うことになるため、遺伝子組換え生物等を違法に使用等したものに限定されている。また、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための施策の実施は、基本的事項第四項に従い慎重に進めるものとされている。
措置命令の対象となる損害は、生物多様性の保全を目的とした法令に基づき国が指定した地域（保護地域）及び野生動植物種（希少種）に対する生物多様性影響とされている。具体的には、次の地域及び種をカルタヘナ法の環境省令で定め、それらの悪影響に限定している。
①「自然公園法」の国立公園の特別保護地区及び特別地域（環境大臣が区域を指定して動物を放つ行為又は植物の植栽を規制している場合に限る。）②「自然環境保全法」の原生自然環境保全地域及び自然環境保全地域の特別地区（環境大臣が区域を指定して動物を放つ行為又は植物の植栽を規制している場合に限る。）③「鳥獣の保護及び管理並びに狩猟の適正化に関する法律」の国指定鳥獣保護区特別保護地区（環境大臣が区域を指定して動物を放つ行為を規制している場合に限る。）④「絶滅のおそれがある野生動植物の種の保存に関する法律」の管理地区（環境大臣が区域をして個体を放つ行為、植栽、種子をまく行為を規制している場合に限る。）及び国内希少野
生動物種。
環境大臣が復元を命ずる際の判断基準は下記の通り。
①損害が生じていること。
②損害と遺伝子組換え生物等の使用等との間に因果関係が認められること。
③使用者等に、遺伝子組換え生物等の違法な使用等について故意又は重過失が認められる
こと。

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④損害が遺伝子組換え生物等の遺伝子組換えによる性質によって生じたものであること。
⑤遺伝子組換え生物等の使用中止及び回収のみでは損害の発生する前の状態に戻ることが見込めないこと。
議定書及び補足議定書は、海外で遺伝子組換えされた遺伝子組換え生物等のみを規制の対象としているが、カルタヘナ法では遺伝子組換えが行われた場所によって対処を区別する合理的な理由がないことから、海外のみならず国内で遺伝子組換えされた遺伝子組換え生物等も規制対象としている。
【基本的事項】
第四 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める種又は地域に係るものに限る。
以下同じ。
）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じた場合における当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための施策の実施に関する基本的な事項
法第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の規定に基づく、法の規定に違反して遺伝子組換え生物等の使用等がなされている場合又はなされた場合における遺伝
子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性を損なうもの又は損
なうおそれの著しいものが生じた場合における当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための施策の実施に当たっては、次によること。
１ 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための措置命令の要件に関する事項（１）「遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響」の認定
環境大臣は、「遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響」の認定に当たっては、遺伝子組換え生物等の使用等と生じた影響との間に因果関係が認められること及び遺伝子組換え生物等の遺伝子の組換えにより、競合における優位性、有害物質の産生性、捕食性、寄生性、交雑性その他の性質の変化が生じたことに起因して当該影響が生じたと認
められることにより判断すること。
（２）「影響であって、生物の多様性を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じた」ことの認定
環境大臣は、「影響であって、生物の多様性を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じた」ことの認定に当たっては、種又は地域の特性を考慮し、遺伝子組換え生物等の使用等による影響が生ずる前後の種又は地域の状態を比較し、野生動植物の種や個体群の相当程度の縮小や絶滅に至るような状況等が生じているかどうかを個別具体的に判断すること。その判断に当たっては、種については、生育密度若しくは生息密度の低下、生育地若しくは生息地の面積の減少又は生育環境若しくは生息環境の悪化等が測定され、又は観察されるかどうかを、地域については、当該地域に生育し、若しくは生息す
る野生動植物の種若しくは個体群、生育地若しくは生息地又は生育環境若しくは生息環
境等に係る著しい変化が測定され、又は観察されるかどうかを判断基準の一つとすること。
（３）「法の規定に違反して遺伝子組換え生物等の使用等がなされている」こと又は「なされた」ことの認定
環境大臣は、遺伝子組換え生物等の使用等が法の規定に違反して行われたかどうかを個別具体的に判断して「法の規定に違反して遺伝子組換え生物等の使用等がなされている」
こと又は「なされた」ことを認定すること。
２ 損害の回復を図るために必要な措置の内容に関する事項

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環境大臣は、「影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置」の内容について、生育環境又は生息環境の整備、個体の増殖その他の損害の内容を踏まえた合理的な措置とすること。措置の合理性については、措置の実施に要する費用及び期間、措置の効果及びその程度、措置の実施によって生じ得る影響の内容及びその程度並びに命令を受けた者の帰責性の程度を考慮するとともに、損害に応じて個別具体的に判断する。
３ その他（１）主務大臣から環境大臣への情報提供
環境大臣以外の主務大臣が法の規定に違反する遺伝子組換え生物等の使用等の事実を把握し、この使用等によって、遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生ずる可能性があると判断した場合には、当該主務大臣は環境大臣に対して、速やかに当該事案について情報提供すること。
（２）環境大臣から主務大臣への協議等
環境大臣は、法第三十五条の二第二号の規定に基づく主務大臣への協議に当たっては、第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の規定による措置命令が必要と判断する根拠等を示すこと。また、環境大臣は、措置命令をしようとするときは、必要に応じて専門家の意見を聴取すること。
法第十五条関係（第二種使用等に関する事故時の措置）
第十五条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者は、拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し、当該遺伝子組換え生物等について第十二条の主
務省令で定める拡散防止措置又は第十三条第一項の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないときは、直ちに、その事故について応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届け出なければならない。
２ 主務大臣は、前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは、その者に対し、同項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる。
法第十五条では、施設の破損等の事故によって、執るべき拡散防止措置が執れなくなった場
合の応急措置と届出を義務付けている。
第三節 生物検査法第十六条関係～法第二十四条関係（略）第四節 情報の提供
法第二十五条関係（適正使用情報）第二十五条 主務大臣は、第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けた第一種使用規程に係る遺伝子組換え生物等について、その第一種使用等がこの法律に従って適正に行われるようにするため、必要に応じ、当該遺伝子組換え生物等を譲渡し、若し
くは提供し、若しくは委託してその第一種使用等をさせようとする者がその譲渡若
しくは提供を受ける者若しくは委託を受けてその第一種使用等をする者に提供すべき情報（以下「適正使用情報」という。
）を定め、又はこれを変更するものとする。

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２

主務大臣は、前項の規定により適正使用情報を定め、又はこれを変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、その内容を公表しなければならない。
３ 前項の規定による公表は、告示により行うものとする。
【施行規則】（適正使用情報の公表の方法）
第三十一条 法第二十五条第二項の規定による公表は、遺伝子組換え生物等の種類の名称を明示して、官報に掲載して行うものとする。
第二種使用等に関する適正使用情報の公表の方法について定めている。遺伝子組換え生物
等の第一種使用等の承認に際し、例えば、遺伝子組換え農作物の栽培にあたって圃場外へ花粉が飛散し近縁種と交雑することを防止するために、圃場の外縁から一定の隔離距離を設ける
ことが生物多様性影響を防止するために必要な場合、承認を受ける第一種使用規程には、使用の方法として一定の隔離距離を設けることを定めることとなる。
遺伝子組換え生物等を使用等しようとする者は、公表されている第一種使用規程を見て、それに従って使用することを求められるが、実際には、自らが使用等しようとしている遺伝子組換え生物等そのものに「一定の隔離距離を設けること」といった使用方法が明示されていない場合には使用規程に従って使用することは困難である。このため、使用者に確実に伝達し、守ってもらいたい使用方法を「適正使用情報」として主務大臣が定め、遺伝子組換え生物等を譲渡する場合に、その情報を譲渡の相手方に伝えなければならないこととしている。
法第二十六条関係（情報の提供）第二十六条 遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする者は、主務省令で定めるところにより、その譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けてその使用等をする者に対し、適正使用情報その他の主務省令で定める事項に関する情報を文書の交付その他の主務省令で定める方法により提供しなけ
ればならない。
【施行規則】（情報の提供）第三十二条 法第二十六条第一項の規定による情報の提供は、次に掲げる場合以外の場合
において、遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供又は委託（以下「譲渡等」という。
）の都度行うものとする。
一 第一種使用規程が定められている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合であって、適正使用情報が定められていな
いとき
二 遺伝子組換え生物等を委託して運搬をさせようとする場合
三 遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする者（以下「譲渡者等」という。
）の当該遺伝子組換え生物等の使用等が第五条第三号から第五号まで又は第十六条第三号に掲げる場合に該当する場合
四 譲渡者等の遺伝子組換え生物等の第二種使用等が、虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合

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五

特定遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合

法第二十五条では、第一種使用規程の承認に際して、適正使用情報として使用者に確実に伝達しなければならない事項を主務大臣が定めることを規定しているが、適正使用情報が定められている場合のほか、第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等の譲渡等に際しても、どのような拡散防止措置を執って使えばよいか判断できるよう相手方にどのような遺伝子組換え生物等であるかについての情報を提供する必要がある。このため、法第二十六条では遺伝子組換え生物等の譲渡等に際し、必要な情報を提供すべきことを定めている。
「譲渡し、若しくは提供し、又は委託して」は、遺伝子組換え生物等を移転する場合を網羅的に記述したもので、「法令用語辞典（学陽書房）」では以下のように解説されている。
○譲渡：権利、財産、法律上の地位等をその同一性を保持させつつ、他人に移転することをいう。他人に移転することに対する報酬又は対価の有無を問わない。
○提供：役務、施設、地位その他いかなるものであれ、他人にとって利益となるものを、その者が利用しうる状態に置くことをいう。それが契約その他法律上の義務に基づくかどうかを問わない。
○委託：法律行為又は事実行為をすることを他人又は他の機関に依頼することをいう。
施行規則第三十二条では、情報提供の必要がない場合を規定しており、第一号から第五号に掲げる場合以外の場合は情報提供が必要となる。
第一種使用等の場合、①第一種使用規程の承認を受けていて適正使用情報が定められている遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合、②第一種使用規程の承認を受けていない遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合は情報提供が必要である。第二種使用等の場合はすべての場合に情報提供が必要である。
ただし、委託して運搬をさせようとする場合（第二号）は情報提供の必要はない。これは、例えば運送会社に遺伝子組換え生物等の運搬を委託する場合を想定しており、委託して運搬する場
合は情報提供の義務を免除し、譲渡者と譲受者の間で情報提供がなされていることで足りることとしている。これは、第二種使用等を行っている遺伝子組換え生物等の運搬の場合、別途定められている運搬に関する拡散防止措置（容器、包装の方法）を譲渡者が執っていれば、運搬者が運搬の場面で特別の注意を必要としないからである。また、第一種使用等についても、環境中での使用等が承認されたものであり、運搬の場面での特別の注意を要しないと考えられるためである。
第一種、第二種を通じて使用等について承認や確認が適用除外とされ、不要とされている場
合のうち、使用者が遺伝子組換え生物等の譲渡等を非意図的に行ってしまう場合は情報提供の必要はない（第三号）。また、第二種使用等については、原則すべての場合に情報提供の必要があるが、譲渡者が提供を受けた情報が虚偽の情報であり、執るべき拡散防止措置を執れなかった場合、その情報を譲渡の相手方に提供することは不要としている（第四号）。なお、第二種使用等をしている旨の情報の提供を受けなかった場合には、遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって使用等を行うことはできず、法第二条第６項の第二種使用等の定義の「遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う」使用等にあたらないため、第二種使用をしている

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こととはならず、第一種使用等と見なされる。
【施行規則】
２ 前項の規定にかかわらず、同一の情報を提供すべき遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けて当該遺伝子組換え生物等の使用等をする者（以下「譲受者等」という。
）に対し、二回以上にわたって当該遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合において、当該遺伝子組換え生物等の譲受者等が承知しているときは、その最初の譲渡等に際してのみ情報の提供を行うものとする。
情報の提供は基本的に譲渡等のたびに行わなければならないが、同一の情報の提供ですむ
ような遺伝子組換え生物等を数回にわたって譲渡等する場合には、相手方が承知していれば、最初の譲渡等にあたって情報提供すれば二回目以降は情報提供をする必要がないこととしている。
【施行規則】（情報の内容）第三十三条 法第二十六条第一項の主務省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。
一 第一種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合 次のイからニまでに掲げる事項
イ 遺伝子組換え生物等の種類の名称（名称がないとき又は不明であるときは、その旨）
ロ 当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る第一種使用規程が主務大臣の承認を受けている旨又は第五条第一号、第二号若しくは第六号に基づく使用等をしている旨
ハ 適正使用情報（適正使用情報が定められている場合に限る。）
ニ 譲渡者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称並びに担当責任者の氏名及び連絡先）
遺伝子組換え生物等の情報提供が必要とされる際の情報の内容を規定している。
第一種使用等をしている遺伝子組換え生物等の譲渡等にあたって提供すべき情報の内容は、
イ号は、例えば、除草剤グルホシネート抵抗性ダイズ WOW123-45 のように記載することを想定している。ロ号で規定するように、譲渡等する遺伝子組換え生物について主務大臣の承認を受け、適正使用情報が定められている場合には承認を受けている旨を、また、主務大臣の承認を受けていない遺伝子組換え生物等を、緊急時の使用（規則第五条第一号）、生物検査（規則第五条
第二号）、違反したものの処分（規則第五条第六号）のために譲渡等するにあたってはその旨を、相手方に伝えなければならない。

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二 第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合 次のイからニまでに掲げる事項
イ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨
ロ 遺伝子組換え生物等の宿主又は親生物の名称及び法第二条第二項第一号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物の名称（名称がないとき又は不明であるときは、その旨）
ハ 譲渡者が第十六条第一号、第二号又は第四号に基づく使用等をしている場合にはその旨
ニ 譲渡者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称並びに担当責任者の氏名及び連絡先）
第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等の譲渡等の場合には、原則すべての場合に情報提供の必要があるが、譲渡に際して、相手方に当該遺伝子組換え生物等がどのような性質のものであるかという情報を伝え、相手方がその情報により、どのような拡散防止措置を執って使えばよいか又は確認が必要か判断できるようにする必要がある。
このため、ロ号で宿主又は親生物の名称と遺伝子組換え技術等で得られた核酸の名称についての情報を提供することとしている。宿主については例えば「大腸菌○○株」と、核酸について
は例えば「ヒト○○遺伝子」という情報を想定している。これらの情報は、ハ号に規定するように
は、緊急時の使用（規則第十六条第一号）、生物検査（規則第十六条第二号）、違反したものの処分（規則第十六条第四号）のために譲渡等する場合などには、明らかでない場合も想定されるが、そのような場合には名称は「不明」とすることで足りる。
施行規則第三十三条については様式が定められていないので、使用等に応じ、第一号又は第二号に規定されている事項が掲載されていれば構わない。
以下に第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合の情報提供の例を示す。ただし、あくまでも一例である。
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく情報提供
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしています○宿主：大腸菌 K１２株（Escherichia coli K12）
○核酸又はその複製物の名称
Aspergillus nidulans 由来 Acetamidase 発現遺伝子
M13 phage DNA（ベクター）○施行規則第１６条第１号、第２号又は第４号に基づく使用等：該当なし○譲渡者の連絡先：〒１００-○○○○
東京都千代田区霞が関○－○－○（株）METI ○○部○○グループ

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担当責任者：バイオ 太郎
ＴＥＬ：03-3501-○○○○【基本的事項】
第二 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなけ
ればならない基本的な事項
３ 情報の提供に関する事項
譲渡者等は、譲受者等に対し、主務省令で定められる情報を提供する際、遺伝子組換え生物等の性状等に応じて、譲受者等が当該遺伝子組換え生物等を適切に取り扱うために提供することが望ましいと判断される情報を有する場合には、当該情報についても提供するように努めること。
譲渡する際の情報提供として、法律及び施行規則で定める情報内容の提供のほか、基本的事項において、遺伝子組換え生物等の性状に応じて、譲渡者自らの責務において譲受者に対し情報提供しておくべきと考えられるものは、提供する努力をすべきとされている。
例えば、廃棄上の注意に係る情報等がこれに該当すると考えられる。
【施行規則】（情報の提供の方法）
第三十四条 法第二十六条第一項の主務省令で定める方法は、次の各号のいずれかとする。
一 文書の交付
二 遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器への表示
三 ファクシミリ装置を利用する送信四 譲渡者等の使用に係る電子計算機と譲受者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を利用する送信であって、当該電気通信回線を通じて前条各号に定める事項が送信され、受者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項が記録されるもの
情報提供の方法について定めている規定。第一号の「文書の交付」は、遺伝子組換え生物等を運搬する際に文書を添付することなどを想定しているが、別途文書のみ郵送することでも情報の提供となる。第二号に規定するように、例えば動物や木本植物などを譲渡等する場合には、そのものにタグを付けること、微生物などをチューブに入れて譲渡等する際に、チューブに直接記入することも含まれる。特に、小さいチューブ等の場合、試料と情報がバラバラにならないように注意をすること。
第四号では電子メールでの情報提供ができることとしている。
郵送、電子メール等遺伝子組換え生物等そのものに文書が添付されて譲渡されない場合には、遺伝子組換え生物等の譲渡に先立って情報が提供されていないと、譲受者が適正な使用等を行うことができないおそれがある。
２ 主務大臣は、前項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供又は委託による使用等がなされた場合において、生物多様性影響が生ずるおそれがあると認

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めるときは、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、当該遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせた者に対し、遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
情報提供が適切になされなかったために生物多様性影響が生ずるおそれがあると認められる
場合には、情報提供の義務を怠った譲渡者に対して回収を図る等の措置命令を発することができることとしている。
３ 環境大臣は、前項に規定する場合において、遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この項において同じ。
）を損なうもの
又は損なうおそれの著しいものが生じたと認めるときは、当該遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせた者に対し、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
情報提供が適切になされなかったために生物多様性影響を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じたと認める場合には、情報提供の義務を怠った譲渡者に対して回収を図る等の措置命令を発することができることとしている。
第三章 輸出に関する措置
法第二十七条関係（輸出の通告）第二十七条 遺伝子組換え生物等を輸出しようとする者は、主務省令で定めるところにより、輸入国に対し、輸出しようとする遺伝子組換え生物等の種類の名称その他主務省令で定める事項を通告しなければならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項の医薬品をいう。
以下この条において同じ。
）以外の医薬品を輸出する場合その他主務省令で定める場合
は、この限りでない。
【施行規則】（輸出の通告の方法）
第三十五条 法第二十七条の規定による輸出の通告は、生物の多様性に関する条約のバイ
オセーフティに関するカルタヘナ議定書（次条において「議定書」という。）第八条１の輸入締約国の権限のある当局に対し、様式第十一により行うものとする。
（輸出の通告の適用除外）
第三十六条 法第二十七条ただし書の主務省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
二 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
三 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
四 輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十

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条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合
五 輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合
輸出に際しての通告は、議定書第七条及び第八条において規定されている。輸出締約国は、輸入締約国の環境への意図的な導入を目的とする改変された生物の最初の意図的な国境を越える移動に先立ち、輸入締約国の権限のある当局に対して書面により当該移動について通告し、又は輸出者がその通告を確実に行うよう義務付けることとされている。また、その通告には、少な
くとも議定書附属書Ⅰに定める情報を含めることとされている。
このため、法第二十七条で通告を義務づけ、規則第三十五条で通告すべき内容を、規則第三十六条で通告が必要のない場合を規定している。法第二十七条ただし書きで、人用の医薬品については、通告の必要はないこととしているが、これは、議定書第五条において、「他の関連する国際協定又は国際機関において取り扱われている人のための医薬品」については、その越境移動に際しての議定書の規定は適用しないこととされているためである。医薬品については、ＷＨ
Ｏにより、越境移動に際しての証明制度が別途設けられていることから、議定書の対象としない
ことと整理されている。
第一号、第四号及び第五号に該当するかどうかについては、輸出者が議定書事務局の運営するバイオセーフティに関する情報交換センター（ＢＣＨ）において確認することが必要となる。
法第二十八条関係（輸出の際の表示）
第二十八条 遺伝子組換え生物等は、主務省令で定めるところにより、当該遺伝子組換え生物等又はその包装、容器若しくは送り状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他主務省令で定める事項を表示したものでなければ、輸出してはならない。この場合において、前条ただし書の規定は、本条の規定による輸出について準用する。
【施行規則】（輸出の際の表示の内容及び方法）
第三十七条 法第二十八条に規定する輸出の際の表示は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める様式により行うものとする。
一 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 様式第十二二 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの（前号に掲げるものを除く。
） 様式第十三
三 前二号のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 様式第十四（輸出の際の表示の適用除外）
第三十八条 法第二十八条において準用する法第二十七条ただし書の主務省令で定める場合は、第三十六条第一号に掲げる場合とする。
輸出に際しての表示は、議定書第十八条第２項において規定されている。表示は議定書締約国へ輸出する場合に必要となり、議定書では、①食料若しくは飼料として直接利用し又は加工す

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ることを目的とする改変された生物、②拡散防止措置の下での利用を目的とする改変された生物、③輸入締約国の環境への意図的な導入を目的とする改変された生物、の三つの場合に分けて、添付する文書の内容を規定している。
このため、①については規則第三十七条第二号、②については第一号、③については第三号にそれぞれ規定している。
2004 年 2 月に開催されたカルタへ議定書第 1 回締約国会議において、拡散防止措置の下での利用を目的とした遺伝子組換え生物等及び環境への導入を目的とした遺伝子組換え生物等を輸出する際に表示しなければならない事項の詳細が決議された。これを受け、様式第十二及
び第十四を平成 17 年 10 月に改正した。食料若しくは飼料として直接利用し又は加工することを目的とする遺伝子組換え生物等については、2006 年 3 月の第 3 回締約国会議において詳細が決議された。これを受けて今後、様式第十三の改正が行われた。
なお、規則第三十八条では、議定書締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
は表示の義務はないとので、輸入先が締約国であるかＢＣＨ等により確認すること。
議定書第十八条において、締約国が取扱い、輸送、包装及び表示についての遵守すべき措置が以下のとおり記載されている。
【議定書】
第十八条
・取扱い、輸送、包装及び表示（ｂ）拡散防止措置の下での利用を目的とする改変された生物に添付する文書において、これらが改変された生物であることを明確に表示し、並びに安全な取扱い、保管、輸送及び利用に関する要件並びに追加的な情報のための連絡先（これらの改変された生物の仕向先である個人又は団体の氏名又は名称及び住所を含む。
）を明記すること。
法第二十九条関係（輸出に関する命令）
第二十九条 主務大臣は、前二条の規定に違反して遺伝子組換え生物等の輸出が行われた
場合において、生物多様性影響が生ずるおそれがあると認めるときは、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、当該遺伝子組換え生物等を輸出した者に対し、当該遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
議定書第二十五条において、遺伝子組換え生物等の不法な国境を越える移動があった場合に、それにより影響を受けた締約国は、輸出国に対して輸出国の負担で処分することを要請することができる旨規定されており、議定書で規定されている通告、表示を行わずに輸出が行われ、結果として生物多様性影響が生じた場合には、輸入国からの要請を受け、輸出者に対して回収等を命ずることができるようにする規定である。
第四章 雑則法第三十条関係

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（報告徴収）
第三十条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等であることの疑いのある生物を含む。以下この条、次条第一項及び第三十二条第一項において同じ。）の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者からその行為の実施状況その他必要な事項の報告を求めることができる。
法第三十一条、法第三十二条、法第三十三条関係（立入検査等）第三十一条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、当該職員に、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場
所その他の場所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる。
２ 当該職員は、前項の規定による立入り、質問、検査又は収去（以下「立入検査等」という。）
をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
３ 第一項の規定による立入検査等の権限は、犯罪捜査のため認められたものと解釈してはならない。
【施行規則】（法第三十一条第二項の証明書の様式）
第三十九条 法第三十一条第二項に規定する証明書の様式は、様式第十五のとおりとする。
遺伝子組換え生物等の使用等が適切に行われることを確保するためには、その輸入者、使用者等に対し、必要な限度において、報告聴取、立入検査等を行うことができることとし、生物の多様性を確保するため必要な措置を適時適切に実施することが必要である。
また、それらの者が取り扱う遺伝子組換え生物等について、外見上他の遺伝子組換え生物等と明確に異なるとは限らないことから、試料の収去を行うことができるよう措置する必要がある。
遺伝子組換え生物等は、外見上、遺伝子組換え生物等であるか否かが明確でない場合もあり得ることから、遺伝子組換え生物等であることが明らかであるもののみに対して立入検査等の対象とした場合、例えば未承認の遺伝子組換え生物等の国内流通が疑われる場合などにおいて適切な措置が講じられないおそれがあるため、遺伝子組換え生物等を所持する者等に対する立入検査等のほか、遺伝子組換え生物等である疑いがあるものについて、主務大臣は、その職員に販売者、輸入者、使用者その他の関係者に対し、立入検査等を行うことができることとしている。
（センター等による立入検査等）
第三十二条 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前条第一項の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人農林水産消費安全技術センター、独立行

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政法人家畜改良センター、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構、国立研究開発法人水産研究・教育機構、独立行政法人製品評価技術基盤機構又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「センター等」という。）に対し、次に掲げるセン
ター等の区分に応じ、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者、又はした者、遺伝
子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる。
一 独立行政法人農林水産消費安全技術センター、独立行政法人家畜改良センター、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構及び国立研究開発法人水産研究・教育機構 農林水産大臣
二 独立行政法人製品評価技術基盤機構 経済産業大臣
三 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣
２ 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前項の規定によりセンター等に立入検査等を行わせる場合には、同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ、センター等に対し、立入検査等を行う期日、場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。
３ センター等は、前項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等をする
場合には、遺伝子組換え生物等に関し知識経験を有する職員であって、同項各号に掲
げるセンター等の区分に応じ当該各号に定める大臣が発する命令で定める条件に適合するものに行わせなければならない。
４ センター等は、第二項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等を行ったときは、農林水産省令、経済産業省令又は厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により得た検査の結果を同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ、農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣に報告しなければならない。
５ 第一項の規定による立入検査等については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。
（センター等に対する命令）
第三十三条 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前条第一項の規定による立入検査等の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、同項各号に掲
げるセンター等の区分に応じ、センター等に対し、当該業務に関し必要な命令をすることができる。
立入検査等について合理的な事務の執行を図る観点から、主務大臣は、類似業務を実施している独立行政法人に対し、必要に応じ、当該事務を行わせることができることとしている。
具体的には、当該事務と類似業務を実施している①独立行政法人農林水産消費安全技術センター、②独立行政法人家畜改良センター、③国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構、④国立研究開発法人水産研究・教育機構（以上農林水産大臣関係）、⑤独立行政法人製品評価技術基盤機構（経済産業大臣関係）、⑥独立行政法人医薬品医療機器総合機構（厚生労働大臣関係）に対し、主務大臣が行うこととされる検査（立入検査、収去等）を行わせることができることとする。
また、上記の規定の創設に伴い、①～⑥の独立行政法人の業務に本法の規定による検査を追加することとする（附則による改正）。

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法第三十四条関係（科学的知見の充実のための措置）
第三十四条 国は、遺伝子組換え生物等及びその使用等により生ずる生物多様性影響に関する科学的知見の充実を図るため、これらに関する情報の収集、整理及び分析並びに研究の推進その他必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
研究利用を中心とした第二種使用等については過去 30 年以上の蓄積があるとしても、環境や生態系、生物多様性との関係を特に考慮しなければならない第一種使用等については、その科学的知見の蓄積は十分とはいえず、その蓄積を図る必要性が高い。
生物多様性影響の評価等を円滑かつ適切に実施するため、遺伝子組換え生物等や生物多様性影響に関する情報の収集、整理、分析や研究を積極的に推進していく必要がある。このため、科学的知見の充実のための措置を国の責務として位置付けたものである。
法第三十五条関係（国民の意見の聴取）
第三十五条 国は、この法律に基づく施策に国民の意見を反映し、関係者相互間の情報及び意見の交換の促進を図るため、生物多様性影響の評価に係る情報、前条の規定により収集し、整理し及び分析した情報その他の情報を公表し、広く国民の意見を求めるものとする
遺伝子組換え生物等が、広く国民に使用されることを考えると、遺伝子組換え生物等に関する国民各層における理解が深まることが、適正な使用等を促すために望ましい。このため、法第三十四条に基づき収集した情報等を広く公表し、関係者間の情報及び意見の交換を促進し、これらの者の意見を施策に反映させることが必要であり、国の責務として規定したものである。
情 報 提 供 に 関 し て は 、 日 本 版 バ イ オ セ ー フ テ ィ ク リ ア リ ン グ ハ ウ ス （ J-BCH ）（https://www.biodic.go.jp/bch/）を設け、法に基づき承認された遺伝子組換え生物等の第一種使用規程の内容、適正使用情報の内容、生物多様性影響評価の概要等の情報をホームページ
を通じて提供することとしている。
（主務大臣への協議）
第三十五条の二 環境大臣は、次に掲げる場合には、主務大臣に協議しなければならない。
一 第三条第四号、第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の環境省令を制定し、又は改廃しようとするとき。
二 第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の規定による命令をしようとするとき。
補足議定書関連条項の環境省令制定や改廃、または生物の多様性に係る損害の回復を図るための命令発出を環境大臣が実施しようとする場合は、主務大臣と協議して慎重に進めることが義務付けられている。
法第三十六条関係（主務大臣等）第三十六条 この法律における主務大臣は、政令で定めるところにより、財務大臣、文

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部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣とする。
この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。

２

主務大臣を定める政令を以下に示す。
【政令】
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令
１ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（以下「法」という。
）第一章における主務大臣は、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、
農林水産大臣、経済産業大臣及び環境大臣とする。
２ 法第二章から第四章（第三十六条を除く。）までにおける主務大臣は、当該遺伝子組換え生物等の性状、その使用等の内容等を勘案して財務省令・文部科学省令・厚生労働省令・農林水産省令・経済産業省令・環境省令で定める区分に応じ、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣とする。
施行規則の主務大臣規定を以下に示す。
【施行規則】（主務大臣）
第四十条 法第二章第一節（第十条及び第十一条を除く。）、第二十五条及び第三章（第二十九条を除く。）における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発段階（千九百八十六年七月十六日の工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する経済協力開発機構理事会勧告（第三項において「理事会勧告」という。）に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等及び遺伝子治療臨床研究その他の臨床研究として行われる使用等をする段階を除く。以下この条及び次条において同じ。
）の遺伝子組換え生物等である物に関する事項 文部科学大臣及び環境大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣及び環境大臣
遺伝子組換え生物等の使用等については、これまで、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省が指針を定め、運用してきており、それぞれの指針が対象としてきた範囲を主務大臣の規定で定めている。
これまで、研究開発段階のものは、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）のガイドラインをベースに設けられた文部科学省のガイドラインにより、一方、産業利用に係るものは 1986 年の OECD 理事会
勧告の文書である「組換えＤＮＡ技術の安全性の考察」をベースに関係する厚生労働省、農林水産省、経済産業省によって設けられたガイドラインにより、各種措置を求めてきたという経緯がある。
このため、主務大臣の分担を区分するに際しては、OECD 勧告の対象となっているもの（工業、農業及び環境で組み換え体を利用する際の安全性の考察に関する勧告）とそれ以外のものとに分けている。
本条では第一種使用等（措置命令は除く）に際しての主務大臣を規定している。第一種使用等

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51

においては研究開発段階かそれ以外で分け、遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管している大臣が主務大臣となることとしている。研究開発段階の遺伝子組換え生物等であっても、商業化・実用化段階に向けた使用等をするものや遺伝子治療の臨床研究に使うものの主
務大臣はその遺伝子組換え生物等の生産流通を所管する大臣としている。
すなわち、第一種使用等においては、研究開発段階の「物」の承認を行う主務大臣が文部科学大臣と環境大臣、産業利用（実用化に向けた研究開発と遺伝子治療の臨床研究を含む。）する「物」の承認を行う主務大臣が、その物を所管する大臣と環境大臣ということになる。
法第三十六条の二関係～法第三十七条関係（略）第五章 罰則法第三十八条関係～法第四十八条関係（略）その他施行規則に規定されている全般的な事項【施行規則】（申請書等の提出）第四十一条 法第四条第二項の規定に基づき申請書その他の書類（以下この条において「申請書等」という。）を主務大臣に提出する場合においては、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣に提出するものとする。
一 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項 文部科学大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣
２ 前項の規定により同項各号に定める大臣（環境大臣を除く。以下この条において同じ。）に申請書等を提出する場合は、その写し一通を添付しなければならない。
３ 第一項各号に定める大臣は、申請書等及びその写しを受理したときは、遅滞なく、当該写しを環境大臣に送付するものとする。この場合において、当該申請書等は、同項各号に定める大臣が受理した日において環境大臣に提出されたものとみなす。
第一種使用等の承認申請書は、複数の大臣に提出が必要であることが多いため、申請者の便宜を図り、窓口を一つと整理した。
【施行規則】（その他の事項）
第四十二条 法第十二条並びに第十三条第二項及び第三項の主務省令は、別に定めるところによる。
第二種使用等を行うに当たって執るべき拡散防止措置を定める省令は、研究開発と産業利用にわかれ、それぞれ大部にわたることから、施行規則とは別に定めることとした。その旨が分かるよう本規定を設けた。

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【施行規則】（連絡等）
第四十三条 主務大臣は、前条の省令の制定又は改廃、法第四条第一項又は法第九条第一項の規定に基づく承認及び法第十三条第一項の規定に基づく確認について、関係する
他の主務大臣が必要な情報を得られるようにするものとする。
２ 主務大臣は、法の規定による命令をしようとするときは、他の主務大臣に連絡するものとし、必要な場合は、共同して、当該命令をするものとする。
本法を効果的に運用するためには、第二種使用等に関する省令の内容、第一種使用規程の承認、第二種使用等の拡散防止措置の確認についての情報を、関係省間で共有しておくことが必要であり、共通のデータベース等で情報を共有することが効率的である。
第２項では、本法に基づく措置命令を発するような場合には、関係する他の主務大臣に連絡し、必要に応じて共同して命令を発することなど効果的に法の施行を図ろうとするものである。

Ⅱ－33

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Ⅲ．経済産業省所管事業分野における産業第二種使用等に係る手引き及び注意事項

Ⅲ－1

54

目 次
第１章 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置 ...................................................... Ⅲ-1-1-1
第１節 第二種使用等に係るカルタヘナ法規制の概要 ......................... Ⅲ-1-1-1
第２節 法第十二条に基づき産業利用二種省令で定められている拡散防止措置 ... Ⅲ-1-2-1
第３節 省令で拡散防止措置が定められていない場合 ......................... Ⅲ-1-3-1
第２章 遺伝子組換え微生物の産業二種使用等に当たっての法第十三条第一項に基づく
経済産業大臣による拡散防止措置の確認 .............................. Ⅲ-2-1-1
第１節 拡散防止措置が主務省令で定められていない場合に執るべき拡散防止
措置 ............................................................ Ⅲ-2-1-1
第２節 大臣確認申請手続の種類 .......................................... Ⅲ-2-2-1
第３節 大臣確認申請の手順 .............................................. Ⅲ-2-3-1
第３章 第二種使用等拡散防止措置確認申請書の作成方法、記入上の注意点等 .... Ⅲ-3-1-1
第１節 申請書の様式等 .................................................. Ⅲ-3-1-1
第２節 申請種別......................................................... Ⅲ-3-2-1
１．個別確認 ............................................................. Ⅲ-3-2-1（１）個別申請 ............................................................ Ⅲ-3-2-1（２）一括申請 ............................................................ Ⅲ-3-2-1（３）合併申請 ............................................................ Ⅲ-3-2-2（参考）３種の遺伝子組換え生物等の申請書を集約する場合の必要書類数 ........ Ⅲ-3-2-2
２．包括確認申請手続 .................................................... Ⅲ-3-2-3
第３節 申請書の記入要領及び注意事項 .................................... Ⅲ-3-3-1
第４節 申請書記入例 .................................................... Ⅲ-3-4-1
第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請 ................ Ⅲ-3-5-1
第６節 包括確認申請利用時の使用実績等の報告 ............................ Ⅲ-3-6-1
第４章 遺伝子組換え生物等の産業二種使用等にあたっての注意点 ............... Ⅲ-4-1-1
第１節 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項 ................................ Ⅲ-4-1-1
第２節 大臣の確認を受けた第二種使用等に関する管理上の注意事項 ........... Ⅲ-4-2-1
第３節 安全管理体制の構築 .............................................. Ⅲ-4-3-1
第４節 第二種使用時の事故時等緊急時への備え及び対処 .................... Ⅲ-4-4-1
第５章 立入検査 .......................................................... Ⅲ-5-1-1
第１節 立入検査の目的 .................................................. Ⅲ-5-1-1

Ⅲ－2

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第２節 立入検査の実施対象 .............................................. Ⅲ-5-2-1
第３節 立入検査実施の連絡等 ............................................ Ⅲ-5-3-1
第４節 立入検査の実施内容 .............................................. Ⅲ-5-4-1
第５節 立入検査終了後の対応 ............................................ Ⅲ-5-5-1

Ⅲ－3

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第１章 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置第１節 第二種使用等に係るカルタヘナ法規制の概要
遺伝子組換え生物等の使用等1を行う場合、カルタヘナ法の規定に従う必要があります。このうち、施設外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示する措置その他の主務省令で定める措置を執って行うものを「第二種使用等」と法第二条で定義しています。
また、第二種使用等については、大きく「研究開発」目的の場合と「産業利用」目的の場合とに分けられ、経済産業省では、産業利用目的での第二種使用等（以下「産業二種使用等」という。）のうち経済産業省所管事業分野における使用等を所管しています。
具体的には、①酵素・触媒、試薬、工業用原料などの生産のために遺伝子組換え生物等を使用する場合や、②事業として遺伝子組換え生物等を各種試験・検査（閉鎖系のものに限る）に利用する場合が挙げられます。
なお、産業二種使用等のうち、医薬品製造での使用等は厚生労働省、施設内での品種改良等については農林水産省、酒類製造での使用等は財務省、また研究開発目的での第二種使用等については文部科学省が主な所管省庁となっています。
本手引き・注意事項は、特段断りのない限り、経済産業省所管事業における産業二種使用等に焦点を当てたものとなっています。
なお、これまで申請実績はありませんが、拡散防止措置を執らない（いわゆる開放系）で遺伝子組換え生物等を使用する「第一種使用等」において経済産業省所管の物を使用する場
合2も経済産業省の所管となっていますので、該当事業をご検討中の事業者がおりましたら、経済産業省商務情報政策局商務・サービスグループ生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室又は NITE までご連絡をお願いします。
また、ゲノム編集技術の利用によって得られた生物については、細胞外で加工した核酸を移入した生物で、移入した核酸又はその副生物が除去されたことが確認できなければ、カルタヘナ法による規制の対象となります3。なお、カルタヘナ法による規制の対象外となる場合であっても、拡散防止措置の執られていない環境中（いわゆる「開放系」）で使用する場合には事前に情報提供いただく他、拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する
場合には遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に
1

カルタヘナ法第 2 条第 3 項では、「使用等」について、食用、飼料用その他の用に供するための使用、栽培その他の育成、加工、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう」と定義しており、販売や展示を含むあらゆるケースが該当します。
2 遺伝子組換え藻類を利用した有用物質の生産や、遺伝子組換え微生物を利用したバイオレメディ
エーション（土壌・地下水中の汚染物質の分解による環境汚染の浄化）が想定されます。
3 https://www.biodic.go.jp/bch/download/genome/genome_chirashi_japanese.pdf

Ⅲ－1－1－1

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応じて執っていただくことを要請しています。開放系で使用する際の情報提供の詳細については、経済産業省ホームページ4をご確認ください。

4https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/genome.
html

Ⅲ－1－1－258

カルタヘナ法の概要・構成

国内における遺伝子組換え生物等の使用等に係る措置

Ⅲ－1－1－359

第２節 法第十二条に基づき産業利用二種省令で定められている拡散防止措置
遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められている場合には当該拡散防止措置を執らなければならない（法第十二条）、そうでない場合は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない（法第十三条第一項）旨定められています。
産業二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置（遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令）

産業二種使用等の拡散防止措置は、「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（産業利用二種省令）」によって、生産工程中における使用（産業利用二種省令第三条）、保管（同四条）及び運搬（同五条）の場合についてそれぞれ定めています。これらに該当する使用等の場合、拡散防止措置について法第十三条第一項に基づく主務大臣の確認を受ける必要はなく、省令の規定に基づいて事業者の判断で拡散防止措置を執っていただくことになります。（法第十三条第一項に基づく拡散防止措置の経済産業大臣による確認については、次章をご参照ください。）
産業利用二種省令では、生産工程中における使用等に当たって執るべき拡散防止措置、保管及び運搬に当たって執るべき拡散防止措置を以下のとおり定めています。
（１）

生産工程中における使用等に当たって執るべき拡散防止措置（産業利用二種省令第三Ⅲ－1－2－160

条及び別表）生産工程中における使用の場合、省令別表において、GILSP 遺伝子組換え微生物、カテゴ
リー1 遺伝子組換え微生物について、それぞれの拡散防止措置が定められています。
① GILSP 遺伝子組換え微生物
GILSP とは、Good Industrial Large-Scale Practice（優良工業製造規範）の略で、1986 年のOECD 理事会勧告「組換えＤＮＡ技術の安全性の考察」に示された概念に基づいています。
具体的には、省令で「特殊な培養条件下以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等をすることができるものとして財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣が定めるもの」とし、GILSP 遺伝子組換え微生物のリストを経済産業省告示により定めています（厚生労働省所
管分野においても同様のリストが厚生労働省告示により定められています）。
当該リストは、過去に法第十三条第一項に基づく経済産業大臣の確認（後述）を受けた案件で使用された GILSP に相当する遺伝子組換え微生物で、申請事業者がリストへの掲載を希望するもののうち、専門家による以下の基準に基づく安全性精査を経た上で作成（毎年度更新）しています。
＜GILSP 遺伝子組換え微生物リストへの掲載基準5＞
ア 宿主・ベクター
・

国立感染症研究所病原体等安全管理規程、日本細菌学会バイオセーフティ指針及び日
本細菌学会バイオセーフティ委員会が公開している病原細菌のＢＳＬレベルのいずれにおいても BSL1 に該当し、動植物に対する病原性が知られていない細菌及び真菌を選定する。

・

ウイルス、植物及び動物は追加しない。

・

ヒトからの分離例があり日和見感染を起こす可能性のある生物種に関係するものは長期利用の実績を有する株のみを選定する。

・

外来遺伝子が染色体へ組み込まれている場合及び外来遺伝子をプラスミドの形で保持している宿主においては安全性が確保されているものを選定する。

・

ベクターについては、伝達性や病原性が知られていないものを追加する。

イ 挿入ＤＮＡ
・

動植物に対する病原性が知られていない挿入ＤＮＡを追加する。

・

ヒトに対して生理活性を有することが明確な挿入ＤＮＡは除外する。

・挿入遺伝子の名称が不明確で、遺伝子の特定が困難であるものは除外する。

当該リストに掲載された遺伝子組換え微生物を生産工程中で使用等する場合には、以下の5「GILSP 告示原案作成のための作業方針（平成 30 年 3 月 産業構造審議会バイオ利用評価ＷＧ第4 回にて最終改正）」より抜粋。

Ⅲ－1－2－2

61

内容の拡散防止措置を執ることとしています。

＜GILSP 遺伝子組換え微生物の使用等に当たって求められる拡散防止措置の内容＞
イ 施設等について、作業区域（遺伝子組換え微生物を使用等する区域であって、それ以外の区域と明確に区別できるもの。以下同じ。）が設けられていること。
ロ 作業区域内に、遺伝子組換え微生物を利用して製品を製造するための培養又は発酵の用に供する設備が設けられていること。
ハ 作業区域内に、製造又は試験検査に使用する器具、容器等を洗浄し、又はそれらに付着した遺伝子組換え微生物を不活化するための設備が設けられていること。
ニ 遺伝子組換え微生物の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられていること。
ホ 遺伝子組換え微生物を他のものと区別して保管できる設備が設けられていること。
へ 廃液又は廃棄物は、それに含まれる遺伝子組換え微生物の数を最小限にとどめる措置をとった後、廃棄すること。
ト 生産工程中において遺伝子組換え微生物を施設等の外に持ち出すときは、遺伝子組換え
微生物が漏出しない構造の容器に入れること。
② カテゴリー1 遺伝子組換え微生物カテゴリー1 遺伝子組換え微生物については、産業利用二種省令別表において、GILSP 以外の遺伝子組換え微生物であって、病原性がある可能性が低いものとして財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣が定めるものである旨定められています。
現在カテゴリー1 遺伝子組換え微生物を定めたリストはありませんが、使用等に当たっては、
以下の内容の拡散防止措置を執ることが求められます。
＜カテゴリー1 遺伝子組換え微生物の使用等に当たって求められる拡散防止措置の内容＞
イ 上記 GILSP 遺伝子組換え微生物の使用等に当たって求められる拡散防止措置のイからホまで及びトに掲げる事項
ロ その外の大気、水又は土壌と遺伝子組換え微生物とを物理的に分離する施設等であること。
ハ 作業区域内に、事業の従事者が使用する洗浄又は消毒のための設備が設けられていること。
ニ 必要に応じ、作業区域内に設置された室内における空気中の遺伝子組換え微生物の数をⅢ－1－2－362

最小限にとどめるための換気設備（遺伝子組換え微生物を捕捉できるものに限る。）が設けられていること。
ホ 設置時及び定期的に、培養又は発酵の用に供する設備及び当該設備に直接接続された設備（以下「培養設備等」という。）の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。
へ 培養設備等のうち漏出防止機能に係る部分の改造又は交換を行った場合には、その都度、当該設備の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。
ト 廃液及び廃棄物を不活化すること。
チ 除菌設備については、交換時、定期検査時及び製造業務内容の変更時に、付着した遺伝
子組換え微生物を不活化すること。
リ 遺伝子組換え微生物を培養又は発酵の用に供する設備に入れ、又はこれから取り出す場
合に、遺伝子組換え微生物が施設等から漏出しないよう取り扱うとともに、培養設備等の外面に遺伝子組換え微生物が付着した場合には、直ちに不活化すること。
ヌ 作業終了後、使用した培養設備等を洗浄し、又はそれに付着した遺伝子組換え微生物を不活化すること。
ル 作業区域内を清潔に保ち、げっ歯類、昆虫類等の駆除に努めること。
ヲ 教育訓練を受けた事業の従事者以外の者の作業区域への立入りを制限し、仮に立ち入る
場合は、事業の従事者の指示に従わせること。
ワ 作業区域には、その見やすいところに「カテゴリー1 取扱い中」と表示すること。
（２）

保管にあたって執るべき拡散防止措置（生産工程中における保管を除く）
産業利用二種省令第四条において、以下のとおり定めています。

一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
二 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に区別して保管することとし、当該保管のための設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え
生物等を保管している旨を表示すること。
（３）運搬にあたって執るべき拡散防止措置（生産工程中における運搬を除く）
産業利用二種省令第五条において、以下のとおり定めています。

一 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器等に入れること。
二 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。

Ⅲ－1－2－463

第３節 省令で拡散防止措置が定められていない場合『第２章 遺伝子組換え微生物の産業二種使用等に当たっての法第十三条第一項に基づく
経済産業大臣による拡散防止措置の確認』をご確認ください。

Ⅲ－1－3－164

第２章 遺伝子組換え微生物の産業二種使用等に当たっての法第十三条第一項に基づく経済産業大臣による拡散防止措置の確認
遺伝子組換え生物の二種使用等に当たり、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められていない場合には、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない（法第十三条第一項）旨定められています。
本章では、経済産業省所管業種における上記に該当する場合の経済産業大臣による拡散防止措置の確認に係る申請手続についてまとめています。
なお、以下に該当する場合は本条の適用除外となっています（施行規則第十六条参照）。
① 人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、
緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合② 法第十七条（輸入時の生物検査）、第三十一条又は第三十二条（それぞれ立入検査）に基づく検査を実施するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第二種使用等をする場合③ 法の規定に違反して使用等がなされた遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため、必要最小限の第二種使用等をする場合④ 虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合

第１節 拡散防止措置が主務省令で定められていない場合に執るべき拡散防止措置使用される遺伝子組み換え生物等の使用区分が以下のいずれに該当するか確認いただき、
当該使用区分に応じた拡散防止措置を執っていただく必要があります。
また、使用にあたっては、経済産業大臣に拡散防止措置の確認申請を行い、大臣確認を経た上で使用いただくことになります。
（１）遺伝子組換え微生物の場合
以下の「ａ．GILSP」、「ｂ．カテゴリー1」の区分6に該当する遺伝子組換え微生物を使用される
場合、産業二種省令別表に規定されている各区分の拡散防止措置7を執り、大臣確認を経た上で当該生物を使用してください。いずれにも該当しない場合、NITE 又は経済産業省まで
ご相談ください。

6

産業二種省令様式第一［備考］17 参照。
第 III 編第 1 章第２節（１）①GILSP 遺伝子組換え微生物＜GILSP 遺伝子組換え微生物の使用等に当たって求められる拡散防止措置の内容＞及び②カテゴリー１遺伝子組換え微生物＜カテゴリー1 遺伝子組換え微生物の使用等に当たって求められる拡散防止措置の内容＞参照。
7

Ⅲ－2－1－1

65

ａ．GILSP（宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物が次の基準を満たすもの）（１）宿主（ア）病原性がないこと（イ）病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと（ウ）安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること（２）供与核酸及びベクター（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと（３）遺伝子組換え微生物（ア）病原性がないこと（イ）宿主と比べて増殖する能力が高くないこと
ｂ．カテゴリー1（遺伝子組換え微生物が病原性がある可能性が低く、かつ GILSP に含まれないもの。）（２）遺伝子組換え動物の場合
研究開発二種省令別表第四の上欄に掲げる区分に対応した拡散防止措置を執り、大臣確認を経た上で当該生物を使用いただくことになります8。
（３）遺伝子組換え植物の場合
研究開発二種省令別表第五の上欄に掲げる区分に準じた拡散防止措置を執り、大臣確認を経た上で当該生物を使用いただくことになります。申請に当たっては NITE 又は経済産業省までご相談ください。

8「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト」を平成 30 年 9 月 26 日に改正し、遺伝子組換え動物の第二種使用等に係る大臣確認チェックリストを策定しています。

Ⅲ－2－1－266

第２節 大臣確認申請手続の種類
経済産業省では、申請者負担の軽減等の観点から、申請手続等を、標準的な遺伝子組換
え生物 1 件ごとの拡散防止措置申請・確認だけでなく、複数案件をまとめて申請できる手続などを用意しています。それぞれの利用形態にあった申請手続を基本的に申請者が任意で選択いただくことになります。
各申請手続の概要は以下のとおりです。各申請手続の詳細については第３章第２節をご確認ください。
（１）

遺伝子組換え生物等の種類ごとの個別の申請・確認（個別確認）
申請時に予め宿主、ベクター、供与核酸及び拡散防止措置を特定し、使用する遺伝子組換え生物等の種類ごとに拡散防止措置を確認するものです。
なお、一種類の遺伝子組換え生物等について申請する「個別申請」、複数種類の遺伝子組換え生物をまとめて申請できる「一括申請」（宿主・ベクターが同一で挿入ＤＮＡのみが異なる場合）や「合併申請」（拡散防止措置が同一である場合）があります。

（２）

一定の範囲の遺伝子組換え生物等の包括的な申請・確認（包括確認）
申請時に予め宿主、ベクター及び拡散防止措置を特定し、供与核酸については「備考 17a6に定められているＧＩＬＳＰの基準を満たす遺伝子組換え微生物」の使用を包括的に確認するものです。
供与核酸を申請時に特定する必要はありませんが、毎年度終了後速やかに実績を報告いただくことになります。なお、過去の申請実績等の利用条件があります。

Ⅲ－2－2－167

第３節 大臣確認申請の手順
本節では、「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト（お知らせ）」9に記載されている大臣確認手順を主にまとめています。
１．NITE への事前相談
２．申請書の提出
３．審査の手順と標準処理期間
４．審査の基準
５．大臣確認書の受領及びＧＩＬＳＰ告示掲載希望届の提出
６．拡散防止措置等の変更に係る届出又は再申請について
７．連絡先・問い合わせ先等
１．NITE への事前相談（１）事前相談について
経済産業省では、産業二種使用等の審査等に微生物等に関する専門的な知見を有する
NITE の関与により、効果的・効率的に法執行を行う体制を構築しています。
NITE では、申請書類作成等にあたってご不明な点などについて問い合わせ・相談を受けています。申請書作成・申請手続についての誤認や、申請後に審査の過程で申請書の修正が求められる事態を避けるべく、申請をご検討の方は、お気兼ねなく NITE までご連絡・ご相談ください（なお、事前相談・審査等に費用はかかりません）。
なお、相談内容によっては回答に当たって経済産業省への確認・相談が必要となる場合があり、個人情報含め全ての情報は経済産業省と共有される場合がありますので予めご承知
おきください。また、経済産業省に相談があった場合においても、同様に個人情報含め全ての情報は NITE と共有される場合がありますので予めご承知おきください。
（２）申請用資料の作成
申請書類の作成方法等については、本マニュアル第３章、NITE ホームページ等をご参照く
ださい。事前相談用資料には、日付の記入、捺印は不要です。
電子媒体（Word、一太郎、PowerPoint または PDF 形式）で作成してください。様式は経済産業省ウェブサイト10でダウンロード可能です。

9

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf
10https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html#s
hinsei_teishutsu

Ⅲ－2－3－168

第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置の確認申請様式

使用区分としての GILSP 及びカテゴリー１の定義

Ⅲ－2－3－2

69

（３）

事前相談用資料の送付先等
事前相談用資料（申請書のドラフト等）を送付する場合は、電子メールにて NITE バイオテクノ
ロジーセンター生物多様性支援課（E-MAIL アドレス：nite-cartagena@nite.go.jp）に送付してください。なお、送付いただいた資料等は原則返却しません。電子メール以外で送付する場合にはＮＩＴＥまで事前にご相談ください。
1 通のメールへ添付できるファイルサイズの上限は合計１０ＭＢまでとなります。これを超える場合は、複数のメールに分割するか、NITE までご相談ください。
提出いただいた資料に不備があった場合には、資料の修正等をいただく場合もございます
ので予めご承知おき願います。

２．申請書の提出
申請書は、「e-Gov 電子申請11」により提出してください。電子申請の利用が困難な場合には、郵送による申請も可能ですので NITE への事前相談の際にご相談ください。
（１）「e-Gov 電子申請」による申請書等の提出
手続名は、「第二種使用等拡散防止措置確認申請書（カルタヘナ法）」12（以下、「本申請手続」）です。「e-Gov 電子申請手続検索」のページ13を利用することで、本申請手続のページ
をキーワード検索することができます。
e-Gov 電子申請の利用に当たっては、e-Gov アカウント（G ビズ ID や他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。
本申請手続のページにある「申請書入力へ」ボタンを押すことで申請用のページに移ります。
ここでは、ユーザ ID とパスワードが必要になります。
なお、個別認証によって申請の真正性が確認できますので、申請書への押印は不要です（ただし、適切な社内決裁を経た後に決裁日を記入して提出してください）。
提出された申請書は NITE に転送され、NITE による審査及び情報の整理等が行われます。
また、審査の際に NITE から申請内容等について直接確認の連絡をすることがありますので、予めご承知おきください。確認した内容等は、経済産業省と共有されます。
＜ユーザ ID とパスワードについて＞
経済産業省所管分野のカルタヘナ法関連の申請・届出の際には、個別認証のユーザ ID とパスワードを入力する必要があります。
個別認証のユーザ ID とパスワードは NITE と経済産業省が共同で管理し、各申請者に固有のユーザ ID とパスワードを申請前に発行しますので、事前相談の際などにユーザ ID とパス
ワードを確認してください。
https://shinsei.e-gov.go.jp/
以下のアドレスを入力することで直接該当ページにアクセスすることも可能です。
https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure/lists/procedureInformation?_csrf=&gtaTetCd=5952000000053
13 https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/
1112

Ⅲ－2－3－370

ユーザ ID とパスワードはその後の申請でも必要になりますので、大切に管理してください（忘れてしまった場合等は NITE までご連絡ください）。
（２）書面申請の場合
電子申請の利用が困難な場合には、事前相談の際に NITE までご連絡の上、書面により申請書を提出してください。
書面で申請書を提出する場合には、正本及び副本 1 部を経済産業省商務・サービスグルー
プ生物化学産業課宛て14に提出してください。なお、副本はＮＩＴＥに送付し、ＮＩＴＥでの審査及び保管、情報の整理等が行われます。
書面申請の場合、経済産業省とＮＩＴＥとの間で書面のやり取りが発生することから、電子申請の場合よりも審査に時間がかかることになることを、予めご了承願います。
３．審査の手順と標準処理期間
経済産業省への申請後、NITE が経済産業省と共に審査を行います15。
申請内容に問題がない場合、申請書の到達から電子申請の場合概ね３週間以内、書面による申請の場合同４週間以内を目途に申請者に対し、大臣確認書を発出します。
審議会審査の対象となる場合（下記参照）、審議会開催日程の調整が必要となることから標準処理期間を設けておりません。
包括確認申請手続による申請については、原則として、審査の過程で現場確認を実施します。この場合、現場確認終了後 3 週間以内を目途に大臣確認書を発出します。
なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。
＜審議会審査の対象＞
カテゴリー１微生物の場合、宿主及びベクター並びに拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入 DNA のみが異なる場合を除き原則審議会16での審査の対象となります（GILSP 微生物の場合は、原則として審議会審査の対象となりません）。
遺伝子組換え動物の場合、遺伝子組換えカイコで病原性がない場合又は宿主及びベクター
並びに拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入 DNA のみが異なる場合を除き、原則審議会審査の対象となります。
この他、経済産業省と NITE との協議により審議会審査の必要性を判断しております。
14

郵送先住所については、「７．連絡先・お問い合わせ先」をご確認ください。
NITE には生物遺伝資源センターとして微生物の安全性等に係る専門的知見の蓄積があることに加え、従前担ってきた事前審査やカルタヘナ法第３２条に基づく立入検査業務等を通じて知見・経験の蓄積があることから、より高い安全性を確保するとともに迅速な審査を実現すべく、NITE が審査に参加する体制としています。
16 産業構造審議会商務流通情報分科会バイオ小委員会バイオ利用評価ワーキンググループにおける審査。基本的に年 2 回開催。
15

Ⅲ－2－3－471

４．審査の基準申請された拡散防止措置が省令等で定められた基準等に適合しているか否かの審査は、原則として、「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト（お知らせ）」17別紙１「第二種使用等に係る大臣確認チェックリスト（個別申請の場合）（動物を除く）」に基づいて行います。遺伝子組換えカイコ等遺伝子組換え動物については、同別紙３「第二種使用等に係る大臣確認チェックリスト）（個別申請）（動物）」に基づいて行います。
「包括確認申請手続」に係る拡散防止措置等については、別紙２「第二種使用等に係る大臣
確認チェックリスト（包括申請の場合）」に基づき審査（原則として、NITE が現場確認も行う。）
が行われます。
５．大臣確認書の受領及びＧＩＬＳＰ告示掲載希望届の提出
大臣確認書受領後、確認を受けた遺伝子組換え生物等の使用等が可能となります。
大臣確認書送付の際に「経済産業大臣の確認を受けた遺伝子組換え生物等の第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等について」を併せて送付します。事故等が起きることがないよう注意して遺伝子組換え生物等を使用いただくとともに、立入検査の実施について予めご承知おきください。
確認を受けた宿主、ベクター及び挿入 DNA の GILSP 告示への掲載を希望する場合には、「GILSP 告示への掲載希望届」 18 に必要事項を記入の上、申請書の提出の場合と同様、
e-Gov を利用して提出してください。e-Gov 利用の際の手続名は、「GILSP 告示への掲載希望届（カルタヘナ法）」19です。
e-Gov の利用が困難な場合には、予め連絡の上、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出20してください。
６．拡散防止措置等の変更に係る届出又は再申請について拡散防止措置の大臣確認時に申請書に記載した事項について、その後の事情の変化等により「遺伝子組換え生物等の特性」、「拡散防止措置」及び「その他」の申請書各欄に記載した内容等に変更が生じる場合、軽微な変更に係る「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届」（以下、「変更届」）の提出又は再申請が必要な場合があります。
変更届の対象（再申請/変更届/手続不要の別）や変更届の作成等の詳細については、第３章第５節をご確認ください。

17

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf
18

以下のページで様式をダウンロードすることができます。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html#s
hinsei_gilsp
19 以下のアドレスを入力することで、直接該当ページにアクセスすることができます。
https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure/lists/procedureInformation?_csrf=&gtaTetCd=5952000000056
20 郵送先住所については、「７．連絡先・お問い合わせ先」をご確認ください。

Ⅲ－2－3－572

７．連絡先・問い合わせ先等＜NITE の連絡先・問い合わせ先等＞
独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）バイオテクノロジーセンター
生物多様性支援課（カルタヘナ法執行・支援担当）
住所：〒151-0066 東京都渋谷区西原 2-49-10
TEL：03-6674-4668
E-mail : nite-cartagena@nite.go.jp
https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html＜経済産業省の連絡先・問い合わせ先等＞
経済産業省 商務・サービスグル－プ 生物化学産業課
生物多様性・生物兵器対策室（カルタヘナ法執行担当）
住所：〒100-8901 東京都千代田区霞が関 1-3-1
TEL：03-3501-8625（直通）FAX：03-3481-8424（直通）E-mail : bzl-cartagena@meti.go.jp
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html

Ⅲ－2－3－673

第３章 第二種使用等拡散防止措置確認申請書の作成方法、記入上の注意点等
第１節 申請書の様式等使用される遺伝子組換え生物等の種類に応じて、産業利用二種省令第七条で定める様式
第一～第三のいずれかを使用してください。
申請書の様式（ワード形式）は以下のサイトからダウンロード可能です。
（様式第一）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（微生物）https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/yoshiki_1.doc（様式第二）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（動物）https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/yoshiki_2.doc（様式第三）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（植物）https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/yoshiki_3.doc
適宜説明資料・図表や参考文献等を添付してください。
記入にあたっては、「第３節 申請書の記入要領及び注意事項」、「第４節 申請書記入例」
をよくご確認ください。

Ⅲ－3－1－1

74

微生物
様式第一

（第７条関係）第二種使用等拡散防止措置確認申請書
年

主務大臣

月

日

殿
氏名
申請者

印

住所
遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え微生物）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13条第１項の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の種類の名称
第 二種 使 用 等を し よ 名称
うとする場所所在地
第二種使用等の目的及び概要
遺 宿主又は宿主の 分類学上の位置及び自然環境
伝 属する分類学上 における分布状況
子 の種
使用等の歴史及び現状
組
繁殖又は増殖の様式
換
病原性
え
その他の情報生 供与核酸構成及び構成要素の由来
物
構成要素の機能
等 ベクター
名称及び由来の特性
特 遺伝子 組換え 微 調製方法
性 生物
細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性
宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違
拡 使用区分
散 作業区域の位置
防 設備
配置
止
構造
措
生産工程
置
その他
［備考］
１ 申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、「申請者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
２ 氏名（法人にあっては、その代表者の氏名）を記載し、押印することに代えて、本人（法人にあっては、その代表者）が署名することができる。
３ 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主（法第２条第２項第１号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。
以下同じ。）の分類学上の種の名称及び遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含め、他の遺伝子
組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関
において統一的な識別記号が付されている場合にあっては、当該記号を記載すること。
４ 「第二種使用等の目的及び概要」については、遺伝子組換え生物等が生産の手段として使用さ

Ⅲ－3－1－275

れるか、それ自体が製品として使用されるかについての別を記載するとともに、製品の種類及び利用形態を併せて記載すること。
５ 「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」については、(1) 学名（属及び種）及び株名(2) 公的な微生物保存機関から分与されたものである場合には、当該機関の名称と株番号(3) (2)でない場合には、同定の根拠となる事項（既に学名が公認されている種との同異点及びその根拠、株の分離源及びそれから作製した基準株の寄託場所及び保管番号等）(4) 宿主を遺伝的改変を用いて得た場合にはその遺伝的改変の内容（野生株から宿主株までの遺伝的改変の経緯を示すとともに誘導するために用いた遺伝的改変の操作（例えば紫外線照射による突然変異の誘発、接合等））。ただし、宿主が既に主要な学術文献等に記載されている株である
場合は、その株名を記載すること。
(5) 宿主として野生株を用いる場合には、自然環境における分布状況を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。
６ 「使用等の歴史及び現状」については、宿主として利用する株が産業利用された歴史を有する
場合には、その内容及び期間を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。
７ 「繁殖又は増殖の様式」については、宿主又は宿主の属する分類学上の種の有性又は無性生殖の周期、増殖温度域、増殖速度、栄養要求性、薬剤感受性等の特性について記載するとともに、必要に応じ、関連資料を添付すること。
８ 「病原性」については、宿主又は宿主の属する分類学上の種の病原性の有無及びその根拠並びに病原性に関係あるウイルス及びプラスミドの有無を記載するとともに、病原性が知られている
場合には、その内容並びに予防及び治療の方法を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。
９ 「その他の情報」については、宿主又は宿主に属する分類学上の種の有害な影響を及ぼす生理活性物質等の産生性の有無を記載するとともに、該当する物質の存在が知られている場合は、その名称並びに活性及び毒性の強さについて記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。また、抗生物質の産生性等の主要な生理学的性質について記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。
１０ 「構成及び構成要素の由来」については、目的遺伝子、隣接領域及び調節系の構成並びにその由来について明らかな範囲で記載すること。また、構造について、制限酵素地図、塩基数及び塩基配列を必要に応じ記載すること。
１１ 「構成要素の機能」については、供与核酸（法第２条第２項第１号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物のうちベクター（法第２条第２項第１号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物を細胞内で複製させるために用いられる核酸をいう。以下同じ。）を除くものをいう。以下同じ。）が遺伝子として有する機能及び物質を生産又は処理する場合に推定される代謝経路について記載すること。
１２ 「名称及び由来」については、ベクターの名称及び由来する生物の分類学上の位置を記載すること。
１３ 「特性」については、ベクターの伝染性、病原性、伝達性、塩基数等について明らかな範囲で記載すること。なお、既知のベクターについて改造又は修飾を行い、新しいベクターを開発した場合は、改造又は修飾前のベクターに関する文献を添付し、改造又は修飾を行った部分について説明すること。また、ベクターの由来生物の特性についても必要に応じ記載すること。
１４ 「調製方法」については、(1) 細胞内に移入する核酸の構成（目的遺伝子、プロモーター、マーカー等の配列）及びベクターへの目的遺伝子の挿入方法(2) 宿主への核酸の移入方法(3) 遺伝子組換え微生物の育成経過（遺伝子組換え微生物を選抜した方法及びその後の育成経過の概要）を記載し、必要に応じ図示すること。
１５ 「細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性」については、

Ⅲ－3－1－376

(1) 移入した核酸が遺伝子組換え微生物の染色体に組み込まれているか細胞質内に存在するかの別(2) 目的遺伝子の宿主内での発現の安定性を記載すること。
１６ 「宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違」については、遺伝子組換え微生物の宿主又は宿主の属する分類学上の種との特性の違いに関し、繁殖又は増殖の様式、病原性、その他の情報について相違点を記載すること。なお、遺伝子組換え微生物の宿主又は宿主の属する分類学上の種からの識別を可能とする特徴があれば、それを併せて記載すること。
１７ 「使用区分」については、以下の区分に分類し、別表の上欄に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて、別表の下欄に定める拡散防止措置を実施する旨を記載すること。なお、以下の区分に該当しないものは「その他」と記載し、予定している拡散防止措置の内容を別紙に記載すること。
ａ．GILSP（宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物が次の基準を満たすもの）（１）宿主（ア）病原性がないこと（イ）病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと（ウ）安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること（２）供与核酸及びベクター（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと（３）遺伝子組換え微生物（ア）病原性がないこと（イ）宿主と比べて増殖する能力が高くないこと
ｂ．カテゴリー１（遺伝子組換え微生物が病原性がある可能性が低く、かつ GILSP に含まれないもの。）
１８ 「作業区域の位置」については、事業所内外の建屋の配置及び名称並びに作業区域を図示すること。
１９ 「配置」については、作業区域を含む平面図を示し、遺伝子組換え微生物を取り扱う主要な設備の位置及び名称を記載すること。
２０ 「構造」については、遺伝子組換え微生物の取扱いに係る設備又は装置に関し、(1) 設備の仕様(2) 排水系統(3) 換気設備（「使用区分」を「カテゴリー１」と分類した場合であって、作業区域のうち強制換気を行っている建屋又は部屋の換気設備）
を記載し、必要に応じ図示すること。
２１ 「生産工程」については、遺伝子組換え微生物の生産又は遺伝子組換え微生物を使用して行う物質の生産の工程についてその概略を図示すること。図には、各種機器の名称、バルブの箇所等を記載し、必要に応じ各工程の名称及び内容を記載すること。
２２ 「その他」については、(1)上記以外の遺伝子組換え微生物の使用に関し得られている知見(2)事故時等緊急時における対処方法(3)事業者における管理体制等について必要に応じ記載すること。
２３ 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－1－477

動物
様式第二（第７条関係）
第二種使用等拡散防止措置確認申請書
年
主務大臣

月

日

殿
氏名
申請者

印

住所
遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え動物）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13 条
第１項の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の種類の名称
第二種使用等をしよう 名称
とする場所
所在地
第二種使用等の目的及び概要
遺 宿 主 又 は 宿 主 の 分類学上の位置及び自然環
伝 属 す る 分 類 学 上 境における分布状況
子 の種
使用等の歴史及び現状
組
繁殖の様式
換
自然界における生存能力及
え
び繁殖能力
生
その他の情報物 供与核酸構成及び構成要素の由来
等
構成要素の機能の ベクター
名称及び由来特特性
性 遺 伝 子 組 換 え 動 調製方法
物
細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性
宿主又は宿主の属する分類
学上の種との相違
拡 作業区域の位置
散 設備
配置
防
止
構造
措
置
その他
［備考］
１．申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、「申請者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
２ 氏名（法人にあっては、その代表者の氏名）を記載し、押印することに代えて、本人（法人にあっては、その代表者）が署名することができる。
３ 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主の分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含め、他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関において統一的な識別記号が付されている場合にあっては、当該記号を記載すること。
４ 「第二種使用等の目的及び概要」については、遺伝子組換え生物等の第二種使用等の目的及びⅢ－3－1－578

概要を具体的に記載すること。
５ 「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」については、(1) 学名（属及び種）、動物種名（和名又は英名）及び品種名又は系統名がある場合にはその名
称(2) 宿主品種を作出するために用いた遺伝的改変の内容（由来品種等から利用しようとする宿主品種までの系統図を示すとともに作出するのに用いた遺伝的改変の操作（例えば近交系による継代）を含む。）(3) 自然環境における分布状況を記載し、必要に応じて関連資料を添付すること。
６ 「使用等の歴史及び現状」については、使用の状況について、宿主又は宿主の属する分類学上の種の使用の歴史、主たる使用形態、主たる用途等を記載すること。
７ 「繁殖の様式」については、哺乳動物の胎生の場合、性成熟期、繁殖季節、発情周期、妊娠期
間、産子数等を、その他の生殖又は繁殖様式の場合はこれに相当する内容を記載すること。
８ 「自然界における生存能力及び繁殖能力」については、宿主品種等の生存能力及び繁殖能力について、一般の開放された環境における状況を主たる利用形態の環境と比較して想定される点を記載すること。
９「その他の情報」については、有害物質等他の生物個体に影響を及ぼす物質の産生性等の主要な生理学的性質について記載すること。
１０ 「構成及び構成要素の由来」については、目的遺伝子、隣接領域及び調節系の構成並びにその由来について明らかな範囲で記載すること。また、構造について、制限酵素地図、塩基数及び塩基配列を必要に応じ記載すること。
１１ 「構成要素の機能」については、供与核酸が遺伝子として有する機能及び代謝経路の変化について記載すること。
１２ 「名称及び由来」については、ベクターの名称及び由来する生物の分類学上の位置を記載すること。
１３ 「特性」については、ベクターの伝染性、病原性、伝達性、塩基数等について明らかな範囲で記載すること。なお、既知のベクターについて改造又は修飾を行い、新しいベクターを開発した場合は、改造又は修飾前のベクターに関する文献を添付し、改造又は修飾を行った部分について説明すること。また、ベクターの由来生物の特性についても必要に応じ記載すること。
１４ 「調製方法」については、(1)細胞内に移入する核酸の構成及び作成方法（細胞内に移入する核酸全体の構成（目的遺伝子、プロモーター、マーカー等の配列）及びベクターへの目的遺伝子の挿入方法）(2)宿主への核酸の移入方法（細胞内に移入する核酸を宿主に移入する方法（顕微注入法、ウイル
スベクターを用いる方法、胚性幹細胞を用いる方法等）(3)遺伝子組換え動物の育成経過（遺伝子組換え動物を選抜した方法及びその後の育成経過の概要）を記載し、必要に応じ要点を図示すること。
１５ 「細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性」については、(1)移入した核酸が遺伝子組換え動物の染色体に組み込まれているか細胞質内に存在するかの別(2)目的遺伝子の宿主内での発現の安定性（遺伝子組換え動物を継代した結果得られた目的遺伝子の発現に関する知見）を記載すること。
１６ 「宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違」については、遺伝子組換え動物の宿主又は宿主の属する分類学上の種との特性の違いに関し、繁殖の様式、自然界における生存能力及び繁殖能力、感染性ウイルスの産生性、その他の情報について相違点を記載すること。なお、遺伝子組換え動物の宿主又は宿主の属する分類学上の種からの識別を可能とする形態的特徴があれば、それを併せて記載すること。

Ⅲ－3－1－679

１７ 「作業区域の位置」については、事業所内外の建屋の配置及び名称並びに作業区域を図示すること。
１８ 「配置」については、作業区域を含む作業場の平面図を示し、遺伝子組換え動物を取り扱う
主要な設備の位置及び名称並びに必要に応じて部外者への注意書等の位置を記載すること。
１９ 「構造」については、遺伝子組換え動物を取り扱う設備の仕様について記載すること。また、遺伝子組換え動物を取り扱うために排水系統等について特別な設備を設置した場合には、当該設備を図示すること。
２０ 「その他」については、(1)上記以外の遺伝子組換え動物の使用に関し得られている知見(2)事故時等緊急時における対処方法(3)事業者における管理体制等について必要に応じ記載すること。
２１ 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－1－780植物
様式第三（第７条関係）
第二種使用等拡散防止措置確認申請書
年
主務大臣

月

日

殿
氏名
申請者

印
住所

遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え植物等）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13条第１項の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の種類の名称
第二種使用等をしようとする場所

名称
所在地

第二種使用等の目的及び概要
遺
伝
子
組
換
え
生
物
等
の
特
性

宿主又は 分類学上の位置及び自然宿主の属 環境における分布状況する分類
学上の種 使用等の歴史及び現状
繁殖又は増殖の様式
自然界における生存能力
及び繁殖又は増殖の能力
その他の情報供与核酸 構成及び構成要素の由来
構成要素の機能ベクター 名称及び由来
特性
遺伝子組 調製方法

Ⅲ－3－1－8

81

換え植物
等
細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性
宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違
授粉昆虫等の 授粉昆虫等の分類学上の特性（授粉昆虫 位置及び自然環境におけ等を使用する る分布状況
場合）
授粉昆虫等の使用等の歴
史及び現状
授粉昆虫等の自然界における生存能力授粉昆虫等に関するその
他の情報
拡
散
防
止
措
置

作業区域の位置
設備

配置

構造

生産工程

その他
［備考］
１ 申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、「申請者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
２ 氏名（法人にあっては、その代表者の氏名）を記載し、押印することに代えて、本人（法人にあっては、その代表者）が署名することができる。
３ 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主の分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含め、他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関において統一的な識別記号が付されている場合にあっては、当該記号を記載すること。
４ 「第二種使用等の目的及び概要」については、遺伝子組換え生物等の第二種使用等の目的及び概要を具体的に記載すること。
５ 「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」については、(1) 学名（属及び種）、植物等の種名（和名又は英名）及び品種名又は系統名がある場合にはその名称(2) 宿主品種を作出するために用いた遺伝的改変の内容（由来品種等から利用しようとする宿主

Ⅲ－3－1－982

品種までの系統図を示すとともに作出するのに用いた遺伝的改変の操作（例えば近交系による継代）を含む。）(3) 自然環境における分布状況を記載し、必要に応じて関連資料を添付すること。
６ 「使用等の歴史及び現状」については、使用の状況について、宿主又は宿主の属する分類学上の種の使用の歴史、主たる使用形態、主たる用途等を記載すること。
７ 「繁殖又は増殖の様式」については、(1) 種子の脱粒性、散布様式、休眠性及び寿命(2) 栄養繁殖の様式（ひこばえ、塊茎、塊根、匍匐枝等）及び自然条件において植物体等を再生し得る組織又は器官からの出芽特性(3) 自殖性又は他殖性の程度、自家不和合性の有無、近縁野生種との交雑性及びアポミクシスを生ずる特性を有する場合はその程度(4) 花粉又は胞子の生産量、稔性、形状、媒介方法、飛散距離及び寿命を記載し、必要に応じて関連資料を添付すること。
８ 「自然界における生存能力及び繁殖又は増殖の能力」については、宿主品種等の生存能力及び繁殖又は増殖の能力について、一般の開放された環境における状況を主たる利用形態の環境と比較して想定される点を記載すること。
９ 「その他の情報」については、有害物質等他の生物個体に影響を及ぼす物質の産生性等の主要な生理学的性質について記載すること。
10 「構成及び構成要素の由来」については、目的遺伝子、隣接領域及び調節系の構成並びにその由来について明らかな範囲で記載すること。また、構造について、制限酵素地図、塩基数及び塩基配列を必要に応じ記載すること。
11 「構成要素の機能」については、供与核酸が遺伝子として有する機能及び代謝経路の変化について記載すること。
12 「名称及び由来」については、ベクターの名称及び由来する生物の分類学上の位置を記載すること。
13 「特性」については、ベクターの伝染性、病原性、伝達性、塩基数等について明らかな範囲で記載すること。なお、既知のベクターについて改造又は修飾を行い、新しいベクターを開発した
場合は、改造又は修飾前のベクターに関する文献を添付し、改造又は修飾を行った部分について説明すること。また、ベクターの由来生物の特性についても必要に応じ記載すること。
14 「調製方法」については、(1) 細胞内に移入する核酸の構成及び作成方法（細胞内に移入する核酸全体の構成（目的遺伝子、プロモーター、マーカー等の配列）及びベクターへの目的遺伝子の挿入方法）(2) 宿主への核酸の移入方法（細胞内に移入する核酸を宿主に移入する方法（アグロバクテリウ
ム法、エレクトロポレーション法、パーティクルガン法等））(3) 遺伝子組換え植物等の育成経過（遺伝子組換え植物等を選抜した方法及びその後の育成経過の概要）を記載し、必要に応じ要点を図示すること。
15 「細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性」については、(1) 移入した核酸が遺伝子組換え植物等の染色体に組み込まれているか細胞質内に存在するかの別(2) 目的遺伝子の宿主内での発現の安定性（遺伝子組換え植物等を継代した結果得られた目的遺伝子の発現に関する知見）を記載すること。
16 「宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違」については、遺伝子組換え植物等の宿主又は宿主の属する分類学上の種との特性の違いに関し、繁殖又は増殖の様式、自然界における生存能
力及び繁殖又は増殖の能力、感染性ウイルスの産生性、その他の情報について相違点を記載する

Ⅲ－3－1－1083

こと。なお、遺伝子組換え植物等の宿主又は宿主の属する分類学上の種からの識別を可能とする
形態的特徴があれば、それを併せて記載すること。
17 「授粉昆虫等の分類学上の位置及び自然環境における分布状況」については、学名（属及び種）、動物種名（和名又は英名）及び品種名又は系統名がある場合にはその名称並びに自然環境における分布状況を記載し、必要に応じて関連資料を添付すること。
18 「授粉昆虫等の使用等の歴史及び現状」については、授粉昆虫等として商業的に使用されているものについて、使用の歴史、主たる使用形態、主たる用途等を記載すること。
19 「授粉昆虫等の自然界における生存能力」については、授粉昆虫等の生存能力について、一般の開放された 環境における状況を主たる利用形態の環境と比較して想定される点を記載すること。
20 「授粉昆虫等に関するその他の情報」については、必要に応じて主要な生理学的性質等について記載すること。
21 「作業区域の位置」については、事業所内外の建屋の配置及び名称並びに作業区域を図示すること。
22 「配置」については、作業区域を含む作業場の平面図を示し、遺伝子組換え植物等を取り扱う
主要な設備の位置及び名称並びに必要に応じて部外者への注意書等の位置を記載すること。
23 「構造」については、遺伝子組換え植物等を取り扱う設備の仕様について記載すること。また、遺伝子組換え植物等を取り扱うために排水系統等について特別な設備を設置した場合には、当該設備を図示すること。
24 「生産工程」については、培養設備を用いた培養等により遺伝子組換え植物等の生産又は遺伝
子組換え植物等を使用して物質の生産を行う場合に、その工程について概略を図示すること。図
には、各種機器の名称、バルブの箇所等を記載し、必要に応じ各工程の名称及び内容を記載すること。
25 「その他」については、(1) 上記以外の遺伝子組換え植物等の使用に関し得られている知見(2) 事故時等緊急時における対処方法(3) 事業者における管理体制等について必要に応じ記載すること。
26 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－1－1184

第２節 申請種別
経済産業省所管業種における第二種使用等拡散防止措置申請の方式には、１．個別確認（①個別申請、②一括申請、③合併申請）、２．包括確認があります。
各申請方式の対象と申請書類の作成方法は以下のとおりです。

１．個別確認
遺伝子組換え生物等の種類ごとに個別に申請・確認を行う手続です。
申請時に予め宿主、ベクター、供与核酸及び拡散防止措置を特定し、使用する遺伝子組換え生物等の種類ごとに拡散防止措置を確認するものです。
なお、（１）一種類の遺伝子組換え生物等について申請する「個別申請」、（２）複数種類の遺伝子組換え生物等の使用で、挿入ＤＮＡのみが異なる場合に利用可能な「一括申請」、（３）
複数種類の遺伝子組換え生物等の使用で、拡散防止措置が同一である場合に利用可能な「合併申請」があります。

（１）個別申請① 対象
一種類の遺伝子組換え生物（宿主、ベクタ－、供与核酸）の使用に係る拡散防止措置の確認を行う標準的な申請手続になります。全ての申請者が利用可能です。
② 申請書の作成方法使用される遺伝子組換え生物等の種類ごとに申請書を作成してください。
なお、同一の遺伝子組換え生物等を複数の場所で使用等をする場合についても、一つの申請書で申請することが可能です。

（２）一括申請① 対象
複数種類の遺伝子組換え生物等の使用を申請される際、宿主・ベクター及び使用区分（拡散防止措置）が同一で、挿入ＤＮＡのみが異なる場合、一つの申請様式にまとめて記載する
一括申請が可能です（大臣確認書も 1 通にまとめて発行されます）。
ただし、薬剤耐性、耐熱性、栄養要求性の相補、転写・シグナル伝達に関わる挿入ＤＮＡや、発現部位の変化（細胞内から細胞表面への変化など）により生物間相互作用に影響するよ
うな挿入ＤＮＡについては、遺伝子組換え生物等の特性に変化をもたらす可能性があるため、このような挿入ＤＮＡを有する遺伝子組換え生物等の申請の場合は従来どおりの個別申請
もしくは合併申請の作成方法に従って申請書を作成してください。
この他、NITE の事前相談の段階で審査が著しく複雑になると判断される場合には、個別申請を行っていただくよう推奨する場合があります。
② 申請書の作成方法
申請書の「遺伝子組換え生物等の種類」及び「供与核酸」の欄に申請するものを列挙して作成してください。

Ⅲ－3－2－1

85

様式に添付する説明資料や参考文献等については、遺伝子組換え生物等の種類に関わらず共通のものは、1 部のみ添付してください。なお、挿入ＤＮＡに関する資料はそれぞれの種
類ごとに添付してください。

（３）合併申請① 対象
複数種類の遺伝子組換え生物等の使用を申請される際、使用区分（拡散防止措置）が同一であれば、共通の図表や別添を集約し、一つの申請書としてまとめて提出することが可能です（大臣確認書も 1 通にまとめて発行されます）。
②申請書の作成方法
遺伝子組換え生物等の種類ごとに様式を作成してください（表紙は共通で結構です）。
様式に添付する説明資料や参考文献等については、遺伝子組換え生物等の種類に関わらず共通のものは、1 部のみ添付してください。
合併申請する遺伝子組換え生物等の一覧表を申請書様式の最後に添付するとともに、各申請様式の「その他」欄にも一覧表の番号と一致する番号を用いて「・合併申請 No.○」と記載
してください。（第 4 節「申請書記入例」１．第二種使用等確認申請書記入例（個別確認）を参照。）
この他、NITE の事前相談の段階で審査が著しく複雑になると判断される場合には、個別申請を行っていただくよう推奨する場合があります。

（参考）3 種の遺伝子組換え生物等の申請書を集約する場合の必要書類数
申請書表紙

申請書本体

共通の図表・別添

遺伝子組換え生物等ごとに異なる
図 表 ・ 別 添 （ 塩 基 配 列 、Ｏ Ｒ Ｆ 検
索、ベクター構築図など）（1）個別申請
遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部
遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部
遺伝子組換え生物等ごとに１部ずつの計 3 部
遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部

Ⅲ－3－2－2（2）一括申請
まとめて 1 部（3）合併申請
まとめて 1 部

まとめて 1 部

まとめて１部

遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部
まとめて 1 部

遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部

遺伝子組換え生物等ごとに 1 部ず
つの計 3 部

86

２．包括確認申請手続
カルタヘナ法規制の運用改善の一環として、平成 30 年１月 11 日付「包括申請における拡散防止措置の確認について（通知）」21（以下、「通知」とします。）により、本申請手続の運用を開始し、令和 3 年 1 月 22 日付通知「包括確認申請手続による拡散防止措置の確認について（通知）」にて改正を行いました。
包括確認は、申請時に予め宿主、ベクター及び拡散防止措置を特定し、供与核酸について
は備考 17a6 に定めるＧＩＬＳＰの基準を満たすものを使用することを包括的に確認するものです。
供与核酸を申請時に特定する必要はありませんが、毎年度終了後速やかに実績を報告いただくことになります。なお、過去の申請実績等の利用条件があります。
（１）包括確認申請手続での申請が可能な遺伝子組み換え生物
包括確認申請手続で利用可の名遺伝子組換え微生物は、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成１６
年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第１号）様式第一備考１７a（以下、「備考１７ａ」という。）に定められているＧＩＬＳＰの基準を満たす遺伝子組換え微生物に限られます。
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成１６年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第１号）様式
第一備考１７a（以下、「備考１７ａ」という。）に定められているＧＩＬＳＰの基準を満たす遺伝子組換え微生物に限る。
【参考】備考17ａ GILSPの基準
ａ．GILSP（宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物が次の基準を満たすもの）（1）宿主（ア）病原性がないこと（イ）病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと（ウ）安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること（2）供与核酸及びベクター（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカ
ーを伝達しないこと（3）遺伝子組換え微生物（ア）病原性がないこと（イ）宿主と比べて増殖する能力が高くないこと

21

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/houkatsu_tsuti.pdf

Ⅲ－3－2－387

（２）包括確認申請手続の申請者要件
包括確認申請手続を利用できるのは、以下の２つの要件を満たす申請者に限られます。
【包括確認申請手続の申請者要件】(1) 申請の日以前に、３件以上（他省庁所管分野を含む）個別に第二種使用等の大臣確認を受け、適切に使用した実績を有する者又は包括確認を受けた者であること。
(2) 申請者が設置する遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下「安全委員会」という。）に、遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者（以下「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」という。）を２名以上（外部有識者を含めることも可能）配置すること。なお、人事異動等により安全委員会の構成員に変更が生じる場合、変更届の提出は必要ないが、継続して本要件が満たされるようにすること。
（３）申請書の作成方法
申請書の様式は、個別確認の場合と同様です。
なお、使用する可能性のある宿主、ベクター及び拡散防止措置をあらかじめ複数列記することが可能です。様式に添付する説明資料や参考文献及び詳細な記載方法については、記入例に従って作成してください。
その他、申請書の記載要領については、「第４節 申請書記入例」の「２．第二種使用等確認
申請書記入例（包括確認）」をご確認ください。
（４）審査における現場確認の実施
ア 現場確認による審査の対象
包括確認申請手続による申請案件の審査においては、原則として、ＮＩＴＥが現場確認を行ないます。現場確認には、経済産業省の職員が同行することもあります。
なお、申請の日以前に、別の遺伝子組換え生物等の使用等で包括確認を受けている場合
や、法第３１条又は法第３２条に基づく立入検査の実施等によって必要な確認ができている場合は現地確認を実施しないことがあります。
現場確認による審査が必要となった場合は、NITE より日程調整等の連絡をします。
現場確認による審査では、申請書と照らし合わせながら、事業所での管理状況、作業区域や設備等を確認します。また、必要に応じて個別に経済産業大臣の確認を得た申請の生産実績等を確認することがあります。
イ 現場確認における審査・確認項目
現場確認による審査では、「包括確認申請手続による拡散防止措置の確認について（通知）」及び「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト」別紙２「第二種使用等に係る大臣確認チェックリスト（包括申請の場合）」に基づき、以下の点について確認します。
（１）申請書との照合（ア）氏名及び住所

Ⅲ－3－2－488

①申請を行った法人の名称及び代表者の氏名、主たる事務所の所在地が申請書と一致しているか②第二種使用等を行う場所の名称が申請書と一致しているか③第二種使用等を行う場所の住所が申請書と一致しているか（イ）拡散防止措置の確認① 作業区域が申請書と一致しているか② 作業区域内の培養又は発酵の用に供する設備が申請書と一致しているか③ 作業区域内に、器具、容器等を洗浄し、又は付着した組換え体を不活化するための設備があるか④ 遺伝子組換え生物等の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられているか⑤ 遺伝子組換え生物等を他のものと区別して保管できる設備が設けられているか⑥ 生産工程は申請書と一致しているか（２）通知及びチェックリストで定める事項の確認
ア 安全管理体制の整備状況（ア）安全委員会① 遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会を設けているか② 委員には遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者が２名以上配置されているか（注：職務経歴等が分かる書類などをご準備く
ださい）③ 安全委員会等で遺伝子組換え生物等の安全な取扱い等について検討しているか（注：過去の審議記録などをご準備ください）（イ）遺伝子組換え生物を取り扱う上での注意事項等の体制整備① 遺伝子組換え生物等の保管・運搬等の内部規程（取り決め）があるか② 法第二十六条第一項に基づく遺伝子組換え生物等の譲渡等の際の情報提供の内部規程（取り決め）があるか
イ 遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練① 遺伝子組換え生物等を取り扱う者について教育訓練を実施しているか② 教育訓練を実施するための内部規程(取り決め)があるか
ウ 事故時等緊急時における対処方法① 事故時等緊急時の対処方法について内部規程（取り決め）があるか② 事故時等緊急時の連絡体制があるかエ 他法令の遵守（ア）人の健康の保護を図ることを目的とした法令等① 労働安全に関する内部規程（取り決め）があるか② 廃棄物処理に関する内部規程（取り決め）があるか（イ）関連他法令（ウ）施設・設備等の届出が適切に行われているか（例：消防法）（エ）施設・設備等の法定点検等が適切に行われているか（例：労働安全衛生法施行令に定める
圧力容器）

Ⅲ－3－2－589

オ 使用実績等の報告に必要となる情報の保管① 遺伝子組換え生物等に関する情報を保管しているか② 安全委員会等で遺伝子組換え生物等の安全な取扱い等について検討した結果を保管しているか（注：過去の審議記録などをご準備ください）（５）包括確認を受けた遺伝子組換え微生物の使用に当たっての要求事項等
包括確認申請手続により大臣確認を受けた場合には、通知第５に記載された以下の要求事項等に従ってください。
使用する供与核酸の GILSP 基準該当性の事前確認を希望する場合、十分に前もって NITEに事前相談をしてください。また書類提出後、審査に 2～3 週間程度を要しますので、ご留意ください。
【包括確認を受けた遺伝子組換え微生物の使用に当たっての要求事項等】（１）供与核酸については、備考１７ａに定めるＧＩＬＳＰの基準を満たすと安全委員会が予め判定したもののみを使用すること。なお、供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること。
（２）毎年度終了後速やかに、別紙様式により使用実績等を経済産業省に報告すること。
（３）使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合には、使用実績等報告書の各欄に必要事項を記載するとともに、「その他」欄に「使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性事前確認」と記載した上で、関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出すること。
（４）使用実績等の報告後、経済産業省又はＮＩＴＥから照会・質問等があった場合には適切に対応・回答すること。
（６）実績報告書の提出
包括確認を受けた事業者は、毎年度終了後速やかに、年度毎の使用実績等を報告する必要があります。
届出の様式「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届」
は経済産業省ウェブサイト22からダウンロード可能です。使用実績報告書の作成に当たっては、本マニュアル第３章第６節の記入例等をよく確認いただくとともに、不明な点がある場合にはＮＩＴＥの事前相談を活用してください。
なお、実績等報告届様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」
名を記載してください。
使用実績報告書は、申請書の提出の場合と同様、e-Gov を利用して提出してください。
e-Gov 利用の際の手続名は、「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届（カルタヘナ法）」23です。

22

以下のサイトにて様式をダウンロードできます。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html#houkatsu_jisseki
23 以下のアドレスを入力することで直接該当ページにアクセスすることも可能です。

Ⅲ－3－2－690

e-Gov の利用が困難な場合には、予め連絡の上、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください。
（７）改正前の包括確認申請手続により大臣確認を受けている場合の経過措置
包括確認申請手続は、平成３０年１月に導入し、令和３年１月に改正を行っています。
改正前に包括確認申請手続によって拡散防止措置の大臣確認を受けている場合であっても、改正後の通知に則って遺伝子組換え生物等を使用することとし、供与核酸についても、
GILSP の基準を満たすものを変更届の提出等特段の手続を経ずとも使用できるものとしています。

https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure/lists/procedureInformation?_csrf=&gtaTetCd=5952000000055

Ⅲ－3－2－791

第３節 申請書の記入要領及び注意事項
次項より経済産業省所管分野における申請書の記入要領及び注意事項を示します。
なお、記入例、添付すべき資料・図表等の例については、「第４節

申請書記入例」

をご確認ください。

Ⅲ－3－3－1

92

様式第一（第 7 条関係）
第二種使用等拡散防止措置確認申請書
年
主務大臣

月

日

殿
氏名
申請者

印
住所

遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え微生物）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けた
いので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13 条第１項の規定により、次のとおり申請します。
遺伝子組換え生物等の種類の名称
使用等をしようと 名称する場所
所在地
第二種使用等の目的及び概要
遺 宿主又は宿主 分類学上の位置及び自然環
伝 の属する分類 境における分布状況
子 学上の種使用等の歴史及び現状
組
繁殖又は増殖の様式
換
病原性
え
その他の情報生 供与核酸構成及び構成要素の由来
物
構成要素の機能
等 ベクター
名称及び由来の特性
特 遺伝子組換え 調製方法
性 微生物
細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性
宿主又は宿主の属する分類
学上の種との相違
拡 使用区分
散 作業区域の位置
防 設備
配置
止
構造
措
生産工程
置
その他
記入要領２２を参照のこと。

記入要領３を参照のこと。
会社名、工場名、事業所名を記入。複数の場合は併記して記入。
同上
記入要領４参照のこと。
記入要領５参照のこと。
記入要領６参照のこと。
記入要領７参照のこと。
記入要領８参照のこと。
記入要領９参照のこと。
記入要領１０参照のこと。
記入要領１１参照のこと。
記入要領１２参照のこと。
記入要領１３参照のこと。
記入要領１４参照のこと。
記入要領１５参照のこと。
記入要領１６参照のこと。
記入要領１７参照のこと。
記入要領１８を参照のこと。
記入要領１９を参照のこと。
記入要領２０を参照のこと。
記入要領２１を参照のこと。

Ⅲ－3－3－293

【備考（記入要領及び注意事項）】

１

申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、「申請者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。

○上記のとおり。
２

氏名（法人にあっては、その代表者の氏名）を記載し、押印することに代えて、本人（法人にあっては、その代表者）が署名することができる。

○上記のとおり。
３ 「遺伝子組換え生物等の種類の名称」については、当該遺伝子組換え生物等の宿主（法第２条第２項第１号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。以下同じ。）の分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物の特性等の情報を含め、他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。また、開発者が付した識別記号及び国際機関において統一的な識別記号が付されている場合にあっては、当該記号を記載すること。

○「遺伝子組換え生物等の種類の名称」は、基本的には、「株」ごとに記載し、申請すること。
○「他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること」とは、目的遺伝子名とその由来名及び宿主名を明示すること。例としては、「○○○○由来の○○○○産生用○○○○遺伝子を移入した○○○○菌（又はウイルス等）」とし、当該名称だけで他の遺伝子組換え生物等の種類の名称と区分できない場合は、適宜、かっこ書き等で区分できる名称を付け加えること。また、目的遺伝子の由来名は、遺伝子組換え生物等の特性を示す上で、又は確認審査する上で、特別重要なものでないと考えられる場合は、適宜、省略してもよい。
＜包括申請の場合＞○「遺伝子組換え生物等の種類の名称」は、可能な限り遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含めた名称とすること。
○名称の最後に括弧付で包括申請である旨の記載を行うこと。
４ 「第二種使用等の目的及び概要」については、遺伝子組換え生物等が生産の手段として使用されるか、それ自体が製品として使用されるかについての別を記載するとともに、製品の種類及び利用形態を併せて記載すること。

○「第二種使用等の目的」については、遺伝子組換え生物等が申請事業所内において○○酵
素等の生産を目的に使用されるものなのか、又は遺伝子組換え生物等そのものが製品として出荷されるものなのかについて区分して記載すること。
また、遺伝子組換え生物等の作製の手法又は過程の概要として、使用する宿主・ベクター・
供与核酸の名称及び組換え方法の内容について全般的事項を簡単に記載し、得ようとしている製品（発現産物）との関連を簡単に示すこと。
○「第二種使用等の概要」については、以下の内容を盛り込むとともに、適宜、当該申請内容

Ⅲ－3－3－3

94

の特徴及び重要な点について記載すること。
・製品の種類は、工業用酵素、工業用原料、試薬、生物触媒等の名称を記載すること。
・製品の利用形態は、当該製品がどのような用途（例えば、○○生産用、○○○合成用原料、○○○検出用、○○○研究開発用等）に利用されるかを記載すること。なお、詳細内容の説明が必要である場合は、適宜、別添資料を付けて説明すること。
・製品の生産規模等を記載すること。
・遺伝子組換え生物等の最終的な処理方法及び最終的な排水又は廃棄処理手法を記載すること。
・過去に同一施設等で大臣確認を受けたことがある場合は、確認日及び確認番号を記入すること（複数ある場合はいずれか一件を記載すればよい）。
＜包括申請の場合＞○遺伝子組換え微生物の作成の手法又は過程を詳細に記載することが難しい場合は、記載内容を必要に応じて省き概略のみを示しても良い。
【宿主又は宿主の属する分類学上の種】
５ 「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」については、(1) 学名（属及び種）及び株名(2) 公的な微生物保存機関から分与されたものである場合には、当該機関の名称と株番号(3) (2)でない場合には、同定の根拠となる事項（既に学名が公認されている種との同異点及びその根拠、株の分離源及びそれから作製した基準株の寄託場所及び保管番号等）(4) 宿主を遺伝的改変を用いて得た場合にはその遺伝的改変の内容（野生株から宿主株までの遺伝的改変の経緯を示すとともに誘導するために用いた遺伝的改変の操作（例えば紫外線照射による突然変異の誘発、接合等））。ただし、宿主が既に主要な学術文献等に記載されている株である場合は、その株名を記載すること。
(5) 宿主として野生株を用いる場合には、自然環境における分布状況を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。

〇ＧＩＬＳＰリスト（概ね毎年改正されており、最新版を確認すること）に掲載されている宿主を利用する場合、その旨を記載すれば説明は省略してよい。過去に大臣確認を受けている宿主を利用する場合は、その旨を確認番号と併せて記載すれば説明は省略してよい。これらに該当しない場合は、以下について記載すること。
(1)「学名」は、属名、種名及び株名を記入すること。
(2)公的な機関から分与されたものである場合には、その機関名と株番号を記載すること。
(3)未同定の野生株又はその誘導株を宿主として利用する場合、株の分離年月日、分離源及び分離方法を記載するとともに、文献・論文等に従い種の同定を行い、同定年月日、同定者、同定の方法と結果を記載すること。また、既に学名が公認されている種との同異点及びその根拠を示すこと。同定した株を特許微生物として寄託した場合は、作製した基準株の寄託場
所及び保管番号等を記載すること。
(4)自身で遺伝的改変を用いて誘導した株を宿主として利用する場合、その改変の内容を示すこと。具体的には、紫外線照射、ニトロソグアニジン等による突然変異誘発、接合、形質Ⅲ－3－3－495

導入等を記載すること。但し、E.coli K12 株由来の C600 株のように既に主要な学術文献などに記載されている株は、その由来を記入する必要はない。この場合は、必要に応じその文献を添付し文献中にその由来を示す部分を囲んで示すとともに、簡単な遺伝的性質を記載すればよい。また、文献に記載されている株から新たに誘導した場合は、同様に当該文献を添付し、文献中の由来を示す部分を囲んで示すとともに、その株からの由来を記入することでよい（例えば、「C600 株の EMS 処理でＳｍｒを得た」といった記入）。
○なお、「遺伝子組換え動物」の使用に係る申請（様式第二）で、宿主がカイコの場合は、目的の遺伝子組換えカイコを作出するに当たって使用した、全ての系統（日本種、中国種、欧州種等）及び品種を記載すること。
＜包括申請の場合＞○申請書記入例のように株が異なる宿主を複数使用する場合は、使用する全ての宿主の学名（属及び種）及び株名を記載すること。なお、ＧＩＬＳＰリスト注釈(3)の「株名の記載がないもの」に該当する種及び「由来株」でまとめて表記しているものは、その整理に則して株レベルの特定をせず申請ができる。
○ＧＩＬＳＰリストに掲載されている宿主を利用する場合は、その旨を記載すれば説明は省略してよい。また、過去に大臣確認を受けている宿主を利用する場合には、その旨を確認番号と併せて記載すれば説明は省略してよい。これらに該当しない場合は、それぞれについて、枠
内(2)～(5)の情報を記載すること。
○同系統の株については代表例を記載し、それ以外の株については代表との違いを記載すること。
６ 「使用等の歴史及び現状」については、宿主として利用する株が産業利用された歴史を有する場合には、その内容及び期間を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。

○「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」欄において、ＧＩＬＳＰリストに掲載されている宿主や過去に大臣確認を受けた宿主を使用する旨記載した場合は「同上」と記載すればよい。これらに該当しない場合は、以下について記載すること。
○「使用等の歴史及び現状」は、宿主として利用する株について概ね５年以上の長期にわたる
継続的な産業利用の実績がある場合には、その内容及び期間を記載し、必要に応じそれを裏付ける資料を添付すること。また、実験室における長期にわたる利用の歴史がある場合は、その旨を記載すること。
○長期利用実績がある株（親株）の誘導株を宿主とする場合で、誘導株には長期の利用実績がない場合は，親株の利用実績及び親株と誘導株との性質の同異点を記入すること。
○詳細内容の説明が必要である場合は、適宜、別添資料を付けて説明すること。
○なお、「遺伝子組換え動物」の使用に係る申請（様式第二）で、宿主がカイコの場合は、自然界に存在する昆虫とは異なる家畜化されたカイコの一般的な特性について明記するとともに、遺伝子組換えカイコの宿主である品種の特性についても記載すること。また、同一の宿主に係る過去の大臣確認の有無についても合わせて記載すること。

Ⅲ－3－3－596

＜包括申請の場合＞○包括申請においては、株が異なる宿主を複数使用する場合は、使用する全ての株について
枠内の情報を記載すること。ただし、同系統の株については代表例を記載し、それ以外の株については代表との違いのみを記載するだけでよい。また、宿主が既に確認済みのもの又はＧＩＬＳＰリストに既に記載されているものである場合は、その旨を記載すればよい。
７ 「繁殖又は増殖の様式」については、宿主又は宿主の属する分類学上の種の有性又は無性生殖の周期、増殖温度域、増殖速度、栄養要求性、薬剤感受性等の特性について記載するとともに、必要に応じ、関連資料を添付すること。

○「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」欄において、ＧＩＬＳＰリストに掲載されている宿主や過去に大臣確認を受けた宿主を使用する旨記載した場合は「同上」と記載すればよい。ただし、いずれの場合も、使用に当たっては適宜関連する情報を把握しておくこと。
なお、供与核酸との組み合わせ等によって増殖性が高まること等が懸念される場合、審査の際に追加情報の提出を求めることがある。
○「宿主又は宿主の属する分類学上の種の有性又は無性生殖の周期の特性」は、機能する
稔性因子の有無（例えば、大腸菌では、Ｆ＋、Ｈｆｒ、Ｆーなど表現型に関与する遺伝子の変異
等の区別）及び生殖の周期を記載すること。
○「増殖温度域、増殖速度、栄養要求性、薬剤感受性等の特性」は、宿主の生存、増殖を制限する遺伝的性質の観点及び増殖を制限する条件の観点から記入し、それらの安定性に関する知見を記載すること。
○特殊な培養条件下では増殖するが、それ以外では増殖が制限されているかどうか（例えば、生産等で利用する培地及び培養条件では増殖するが、それ以外では栄養要求性等により増殖制限）を確認すること。
＜包括申請の場合＞○株が異なる宿主を複数使用する場合は、使用する全ての株について枠内の情報を記載すること。なお、同系統の株については代表例を記載し、それ以外の株については代表との違いのみを記載するだけでよい。
８ 「病原性」については、宿主又は宿主の属する分類学上の種の病原性の有無及びその根拠
並びに病原性に関係あるウイルス及びプラスミドの有無を記載するとともに、病原性が知られている場合には、その内容並びに予防及び治療の方法を記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。

○「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」欄において、ＧＩＬＳＰリストに掲載されている宿主や過去に大臣確認を受けた宿主を使用する旨記載した場合は「同上」と記載すればよい。ただし、いずれの場合も、使用に当たっては適宜関連する情報を把握しておくこと。
なお、供与核酸との組み合わせ等によって病原性が高まること等が懸念される場合、審査の際に追加情報の提出を求めることがある。

Ⅲ－3－3－697

○「病原性」は、宿主又は宿主の属する分類学上の種の生物について、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を確認すること。
○確認にあたっては、下記【病原性に関する参照情報】等を利用して申請時点で最新の情報に基づくバイオセーフティレベル等の情報を記入するとともに、根拠とした検索用データベース
又は文献等を記載すること。病原性が確認された場合はその内容（惹起しうる病名及び感染する種の範囲等）を記入すること。
○宿主又は宿主の属する分類学上の種において、病原性に関係するウイルス及びプラスミドが存在している場合は、その内容を記載すること。
○病原性はないものの、日和見感染やアレルギー惹起性の報告がある場合は、その旨を記入しその根拠を示す資料を添付すること。この場合、長期間利用の歴史のある宿主については、
適切な措置（従事者の健康状態等の配慮）を執ったうえで病原性のない宿主として扱うことが可能である。
○なお、病原性が疑われる場合、審査の際に対処法等に関する追加情報が求められることがある。
○「遺伝子組換え動物」の使用に係る申請（様式第二）で宿主がカイコの場合、様式第二中の「自然界における生存能力及び繁殖能力」欄に、カイコの野外での生存能力、繁殖能力について記載すること。
＜包括申請の場合＞○株が異なる宿主を複数使用する場合は、使用する全ての株について枠内の情報を記載すること。特に同一種内に病原性を有する株が存在するものについては使用する株が病原性には関わらないことを示す必要がある。
【病原性に関する参照情報】
Ⅰ. 第１次検索調査
独立行政法人製品評価技術基盤機構 微生物有害情報リスト（https://www.nite.go.jp/nbrc/mrinda/）
日本細菌学会（http://jsbac.org/infectious_disease/index.html）
農林水産省 動物検疫所（https://www.maff.go.jp/aqs/）
文部科学省 研究開発二種省令告示（https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n648_02.pdf）
DSMZ（Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH）Bacterial
Nomenclature Up-to-date（https://www.dsmz.de/bacterial-diversity/prokaryotic-nomenclature-up-to-date.html）
国立感染症研究所 病原体等安全管理規程、同 研究所ホームページ
平成 30 年 8 月改正からリストが公開されていないことから、病原性や伝播性等、及び各施設の実験室の状況等により、同規程別表１を参考に安全委員会等においてリスクを評価する。

Ⅲ－3－3－798

（https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-biosafe/8136-biosafe-kanritaikei.html）
Ⅱ. 第２次検索調査（上記の検索において病原性が有ると疑われる場合）
第１次検索調査等において、利用微生物又は利用微生物の属または種に病原性が有ると確認された場合は、次に示すような文献検索等により関連資料を収集すること。必要に応じ、該当部分を下線等で明示した後、別添として提出すること。
文献検索
・NCBI National Library of Medicine（医学、生物科学全般）（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed）（無料）
・科学技術振興機構（JST）科学技術情報発信・流通総合システム（J-STAGE）（https://www.jstage.jst.go.jp/browse/-char/ja/）（無料）
更に、以下のような専門の参考文献があるので参照すること。
・日本植物病害大事典 （出版社） 全国農村教育協会
・植物病理学事典 （出版社）養賢堂
・改訂・魚病学概論 （出版社）恒星社厚生閣
・魚病学 （出版社）学窓社
・生物農薬・フェロモンガイドブック （出版社）日本植物防疫協会
・Bergey's Manual of Systematic Bacteriology （出版社）Springer
・Fields Virology （出版社）Lippincott Williams & Wilkins
・Manual of Clinical Microbiology （出版社）American Society for Microbiology Press
・The Desk Encyclopedia of Microbiology （出版社）Academic Press
９ 「その他の情報」については、宿主又は宿主に属する分類学上の種の有害な影響を及ぼす
生理活性物質等の産生性の有無を記載するとともに、該当する物質の存在が知られている場
合は、その名称並びに活性及び毒性の強さについて記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。また、抗生物質の産生性等の主要な生理学的性質について記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。

○「分類学上の位置及び自然環境における分布状況」欄において、ＧＩＬＳＰリストに掲載されている宿主や過去に大臣確認を受けた宿主を使用する旨記載した場合には「同上」と記載すればよい。
○宿主又は宿主の属する分類学上の種の生物の代謝する物質で主要な動植物及びヒトへの有害な影響が推定される生理活性物質の存在が文献調査等の結果確認された場合には、生理活性物質等の名称、推定生成量、活性及び毒性とその条件、主要な動植物への有害な影響等、それらに関する情報を記載すること。
○「抗生物質の産生性等の主要な生理学的性質」については、例えば、特定ファージ感染による病原性獲得の可能性等の情報があれば記載すること。
＜包括申請の場合＞

Ⅲ－3－3－899

○株が異なる宿主を複数株使用する場合は、使用する全ての株について枠内の情報を記載すること。なお、同系統の株については代表例を記載し、それ以外の株については代表との違いのみを記載するだけでよい。
【供与核酸】
１０ 「構成及び構成要素の由来」については、目的遺伝子、隣接領域及び調節系の構成並びにその由来について記載すること。また、構造について、制限酵素地図、塩基数及び塩基配列を必要に応じ記載すること。

○「供与核酸の構成」は、宿主に移入する核酸のうち、ベクター以外の核酸を記載し、目的遺伝
子の他、その隣接領域及び調節領域の核酸の構成を記載すること。具体的には、プロモー
ター、ターミネーター、エンハンサー、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、
オペレーターの挿入、欠失又は変異導入処理した核酸について、名称を付して記載すること。
なお、目的遺伝子以外の核酸が染色体に組み込まれない場合には、ベクターの改造・修飾と位置付け「ベクター」の「機能」欄に記載することも可能である。
○「供与核酸の構成要素の由来」は、供与核酸を提供する由来の生物（種、属、株名）とその由来生物からの調製方法を記載すること。また、野生株の核酸に変異を導入している場合（欠失を含む）にはその変異の内容、目的、野生株との相違について記載すること。
○「供与核酸の構造」は、制限酵素地図、塩基数及び塩基配列を必要に応じ記載すること。
（例示：図 1）
○由来生物の病原性について前述８項の宿主の病原性と同じ要領で確認し、結果を記載すること。また、由来生物が病原性を有すると認められる場合には、使用する供与核酸と由来生物の病原性との関連性について記載すること。
○供与核酸が、想定外のオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ）を含むか否かを可能な限り新しい塩基配列データベースを用いて（１塩基ずつずらした３フレーム及び逆方向の合計６フレー
ムについて）確認し、結果を確認した日付も含めて記載すること。想定外のＯＲＦを含む場合には、ホモロジー検索等により当該ＯＲＦが毒素、ガン、ウイルス等既知の病原性や毒性に関与しないことを確認し、結果を記載すること。なお、ホモロジー検索結果の判断については解釈余地が大きいため、審査等の際に必要に応じて追加データの提出等を求める場合がある。（例示：図２）○なお、供与核酸が目的遺伝子の配列だけから構成される場合であって、それがそのままタン
パク質に翻訳されることが明白である場合はこれについての説明を記載及び関連資料を添付することとし、ＯＲＦの確認は不要である。
＜包括申請の場合＞○審議官通知第１に記載されている内容を引用し、ＢＳＬ１の微生物、若しくは動植物及びヒトに由来し、有害な機能を含まない供与核酸のみを利用することを説明すること。
（記載例）
・「包括確認申請手続による拡散防止措置の確認について（通知）（２０２０１１２５商局第２Ⅲ－3－3－9100号）」第１に記載されている「備考 17a に定める GILSP の基準」（性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと）を満たすと安全委員会が予め判定した供与核酸のみとする。」
１１ 「構成要素の機能」については、供与核酸（法第２条第２項第１号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物のうちベクター（法第２条第２項第１号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物を細胞内で複製させるために用いられる核酸をいう。以下同じ。）を除くものをいう。以下同じ。）が遺伝子として有する機能及び物質を生産又は処理する場合に推定される代謝経路について記載すること。

○本項の対象となる供与核酸は第１０項「構成及び構成要素の由来」と同様である。
○「供与核酸の構成要素の機能」は、各構成要素（目的遺伝子、隣接領域及び調整領域）の主な機能と目的を記載すること。
○特に、目的遺伝子については、その機能の名称及び目的とする製品との関係を記入すること。目的遺伝子が発現する酵素等を用いて物質生産等を行う場合は、一連の生産工程において当該酵素が果たす機能・役割について記載すること。なお、マーカー遺伝子がＧＩＬＳＰリストに記載されている場合は、その旨を記載することで説明を省略してよい。
○遺伝子組換え微生物を生物触媒として物質生産等を行う場合、宿主の代謝経路に対し供与
核酸がどのように作用することで物質生産等が行われるのか、関係性を記述すること。
○供与核酸が構造遺伝子である場合、コードされるアミノ酸配列を記載すること。この場合、可能な限りＥＣ番号を調査して記入すること。（なお、挿入ＤＮＡと名称及び由来が同じであっても、ＥＣ番号が異なれば、異なる遺伝子配列を持つと考えられ、別の確認申請が必要となる。）○詳細内容の説明が必要である場合は、適宜、別添資料を付けて説明すること。
【ベクター】
１２ 「名称及び由来」については、ベクターの名称及び由来する生物の分類学上の位置を記載すること。

○ＧＩＬＳＰリストに掲載されているベクターを利用する場合は、その旨を記載することで説明を省略することができる。また、過去に大臣確認を受けているベクターを利用する場合には、その旨を確認番号と併せて記載することで説明を省略することができる。ただし、いずれの場
合も、使用に当たっては適宜関連する情報を把握しておくこと。
○概ね５年以上の長期間安全に産業利用された実績がある場合には、その旨を記載し、適宜、
簡単な説明資料で足りる。また、実験室における長期の利用実績がある場合もその旨を記載し、適宜、簡単な説明資料で足りる。
○市販されているベクター等については、製品のカタログや取扱説明書等を別紙として添付するか、当該ベクターのベクター名、メーカー名及び関連情報の掲載ウェブページを記載することで説明を省略できる。

Ⅲ－3－3－10101

○新たに開発したベクターの場合、その名称及び由来する生物の分類学上の位置を記載し、適宜、詳細な資料を添付すること。
＜包括申請の場合＞○上記に則して、使用する予定の全てのベクターの名称及び由来に関する情報を記載すること。なお、申請書記入例のように、同系統のベクターを複数使用する場合には、代表とするもののみを記載し、その他のものについては内容を省くことができる。
１３ 「特性」については、ベクターの伝染性、病原性、伝達性、塩基数等について明らかな範囲で記載すること。なお、既知のベクターについて改造又は修飾を行い、新しいベクターを開発した場合は、改造又は修飾前のベクターに関する文献を添付し、改造又は修飾を行った部分について説明すること。また、ベクターの由来生物の特性についても必要に応じ記載すること。

○「名称及び由来」欄において、ＧＩＬＳＰリストに掲載されているベクターや過去に大臣確認を受けたベクターを使用する旨記載した場合は「同上」と記載すればよい。ただし、いずれの場
合も、使用に当たっては適宜関連する情報を把握しておくこと。なお、供与核酸との組み合わせ等によって安全性への影響等が懸念される場合、審査の際に追加情報の提出を求めることがある。
○概ね５年以上の長期間安全に産業利用された実績があり、学術誌等でその性質等について明らかである一般的なベクターについては、名称、簡単な説明と長期間の安全な利用を裏付ける情報を添付すればよい。また、実験室における長期にわたる利用の歴史がある場合もその旨を記載し、適宜、簡単な説明資料で足りる。
○市販されているベクター等を利用する場合で、「名称及び由来」欄で製品のカタログや取扱説明書等を別紙として添付するか、当該ベクターのベクター名、メーカー名及び関連情報の掲載ウェブページを記載することで説明を省略した場合には、「同上」と記載することで説明を省略することができる。
○上記をはじめとする既知のベクターに改造又は修飾（具体的には、プロモーター、ターミネー
ター、エンハンサー、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーターの挿入、欠失又は変異導入処理等）を行った場合は、当該箇所の構成、名称とその由来及び目的・機能等について説明すること。特に、改造又は修飾によって水平伝播を生じる恐れがある場合には、その資料を追加すること。なお、①これらを供与核酸と位置付けている場合、②マーカー遺伝子及びその他の生理活性を有するタンパク質やポリペプチドをコードする遺伝子を挿入する場合、及び③相同組換え等によって染色体に組み込まれる場合には、当欄ではなく「供与核酸」の「構成及び構成要素の由来」及び「構成要素の機能」欄に必要事項を記載すること。
○新たに微生物等からベクターを開発した場合は、伝染性、病原性、伝達性、塩基数等について明らかな範囲で記載すること。特に、ウイルスゲノムを宿主に移入する場合等は、注意が必要である。なお、「伝染性」とは、ベクターそのものがその他の生物個体へと感染する性質
又はその程度をいい、「伝達性」とは、ベクターに組み込まれた供与核酸・挿入 DNA を他のⅢ－3－3－11102生物個体へ水平伝達する性質又はその程度をいう。
＜包括申請の場合＞○使用するベクター全てについて上記内容の詳細情報を記載すること。
なお、申請書記入例のようにＧＩＬＳＰリストに掲載されたベクターを使用する場合には、代表とするもののみを記載し、その他のものについては内容を省くことができる。
【遺伝子組換え微生物】
１４ 「調製方法」については、(1) 細胞内に移入する核酸の構成（目的遺伝子、プロモーター、マーカー等の配列）及びベク
ターへの目的遺伝子の挿入方法(2) 宿主への目的遺伝子の移入方法(3) 遺伝子組換え微生物の育成経過（遺伝子組換え微生物を選抜した方法及びその後の育成経
過の概要）を記載し、必要に応じ図示すること。

(1)「細胞内に移入する核酸の構成」は、細胞内へ移入するベクターの最終構築及び構築方法のフロー図等を添付すること。図中には挿入する供与核酸（目的遺伝子及び隣接領域・調節領域）の各構成要素の名称を明示して、その位置、挿入方向などのベクターの構築・改造部分が明確に分かるように記載すること（例示：図３）。なお、宿主に対して外来のプロモーター、
ターミネーター、エンハンサー、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペ
レーターの挿入・欠失や変異導入処理についても適宜記載すること。また、「ベクターへの目的遺伝子の挿入方法」を記載すること。
(2)「宿主への目的遺伝子の移入方法」は、組換えＤＮＡ分子を宿主に導入するのに用いた形質転換法や形質導入法（in vitro パッケージングの場合）を記入すること。
(3)「遺伝子組換え微生物の育成経過」は、薬剤耐性や感受性などによるコロニーの選択、目的酵素の基質を用いたプレートによるコロニーの選択など組換え体の選択に用いた方法等を記入すること。
○なお、「遺伝子組換え動物」の使用に係る申請（様式第二）で宿主がカイコの場合、遺伝子組換えカイコを非休眠の実験室系統などを用いて作出してから、生産能力の向上等のために実用品種との戻し交雑を行う場合は、それら戻し交雑の方法等も合わせて記入すること。また、遺伝子組換えカイコの選抜方法、作出された系統の維持方法を記載すること。
＜包括申請の場合＞○構築する遺伝子組換え微生物の代表例を示し、各項目については、実際に使用する可能性のある手法を全て列記して記載すること。
１５ 「細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性」については、(1) 移入した核酸が遺伝子組換え微生物の染色体に組み込まれているか細胞質内に存在するかの別(2) 目的遺伝子の宿主内での発現の安定性を記載すること。

(1)「染色体内か、細胞内に存在するかの別」は、細胞内へ移入する核酸の細胞内での状態

Ⅲ－3－3－12103

（プラスミドとして存在する、あるいは染色体へ組込まれる等）を記述すること。細胞内に移入した核酸が染色体へ組込まれる場合には、その組込み箇所についての情報を記入すること。
(2)「目的遺伝子の宿主内での発現の安定性」については、組み込んだ遺伝子が想定通りに発現しているか確認するためのものである。研究・開発や生産段階において安定性をどのように確認するか簡潔に記載すること。
なお、相同組換え等によって移入した核酸が染色体へ組み込まれる場合は、当該挿入
DNA を宿主に導入することによって宿主の性質がリスクを増幅させる方向に変わることがな
いことについて記載すること。具体的には、宿主染色体の挿入される部位についての情報、
フレームシフトや新たなフュージョンタンパク質の生起の有無、及び新規なＯＲＦの出現の有無について記載し、意図しない性質の発現がないことを確認する。
○なお、「遺伝子組換え動物」の使用に係る申請（様式第二）で、宿主がカイコの場合は、目的遺伝子の挿入に用いたトランスポゼース遺伝子（ヘルパーベクターなど）が、遺伝子組換えカ
イコの体内に残存していないことを PCR 等により確認すること。
＜包括申請の場合＞○構築した遺伝子組換え微生物の発現の安定性について上記いずれかの方法で確認し、使用前に社内の安全委員会で確認すること。
１６ 「宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違」については、「繁殖又は増殖の様式」、「病原性」、「その他の情報」で記載した事項について、宿主との相違点について記載し、必要に応じ関連資料を添付すること。また、宿主との識別を可能とする特徴があれば併せて記載すること。

○宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違は、遺伝子組換え微生物の安全性の比較を、
前述８項の宿主、前述１０項の供与核酸、前述１３項のベクターに記載した情報に基づいて総合的に評価・判断して記入すること。但し、遺伝子組換え微生物そのものを対象とした調査や実験を行っている場合は、その結果を添付するとともに評価結果について記載すること。
○「繁殖又は増殖の様式」の相違点については、遺伝子組換え微生物と宿主の増殖能力の比較結果を記入すること。明確な根拠がある場合には実験的に比較する必要はない。
○「病原性」の相違については、遺伝子組換え微生物が新たな病原性を有しているかどうかについて根拠とともに記載すること。
○「その他の情報」については、遺伝子組換え微生物と宿主の安全性を比較する上で重要なその他の事項を記載すること。
＜包括申請の場合＞○使用する宿主・ベクター及び通知第１に記載されている供与核酸を用いる場合に想定される分類学上の相違について推定し記載すること。

Ⅲ－3－3－13104

【拡散防止措置】
１７ 「使用区分」については、以下の区分に分類し、別表の上欄に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて、別表の下欄に定める拡散防止措置を実施する旨を記載すること。なお、以下の区分に該当しないものは「その他」と記載し、予定している拡散防止措置の内容を別紙に記載すること。
ａ．ＧＩＬＳＰ（宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物が次の基準を満たすもの）（１）宿主（ア）病原性がないこと（イ）病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと（ウ）安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること（２）供与核酸及びベクター（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと（３）遺伝子組換え微生物（ア）病原性がないこと（イ）宿主と比べて増殖する能力が高くないこと
ｂ．カテゴリー１（遺伝子組換え微生物が病原性がある可能性が低く、かつＧＩＬＳＰに含まれないもの。）○記載のとおり、「遺伝子組換え生物等の特性」欄の各項目に記載した情報に基づき使用区
分（ＧＩＬＳＰ、カテゴリー１、その他）のいずれに該当するか総合的に評価・判断すること。
○なお、使用区分の判断は高度な科学的知見を必要とすることから、申請書の作成段階においても、社内の安全委員会等に諮った上で判断すること。また、判断に係る審議記録を適当な期間、保存すること。
○「有害と認められる塩基配列を含まない」は、「有害な既知のタンパク質又はポリペプチドをコードする塩基配列を含まないこと」を意味している。供与核酸の由来生物が病原性等有害な性質を持つ場合には、その有害な性質を発現する塩基配列（部分配列）が供与核酸に含まれることを意味し、また、供与核酸の由来生物が病原性を有しない場合には、供与核酸は有害でないと判断することが妥当と考えられる。ただし、サイトカイン等の生理活性物質、毒物・薬剤の分解・代謝に関わる酵素、細胞壁等の構成成分に対して加水分解活性を示す酵素等
か否かも含めて組換え体としての安全性を確認する必要がある。審査において使用区分の判断の妥当性や根拠、個別拡散防止措置についての追加資料の提出を求めることがある。
○「伝達性に乏しい」とは、ある微生物から他の微生物へ遺伝子が水平伝達する可能性が低いことを意味している。
○「本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと」は、使用する薬剤耐性遺伝子が接合など自然界で起こりうる方法によって他の細胞に導入される可能性が十分に低いことを意味している。
○「遺伝子組換え動物」による申請（様式第二）で、宿主がカイコの場合は、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令

Ⅲ－3－3－14105

（平成十六年文部科学省・環境省令第一号）の別表第四の上欄に掲げる区分に対応した拡散防止措置を執る旨を記載すること。
＜包括申請の場合＞○実際に使用する遺伝子組換え微生物の安全性について、社内の安全委員会等で審議し、確認を行ってから使用すること。また、審議官通知第５（１）に基づき供与核酸及び遺伝子組換
え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること。
１８ 「作業区域の位置」については、事業所内外の建屋の配置及び名称並びに作業区域を図示すること。

○遺伝子組換え微生物を取り扱う事業所の建家の配置及び名称を、特に作業区域（遺伝子組換え生物を取り扱う区域）の位置がそれ以外の区域と明確に区別できるよう太線等で囲む等
して、平面図にて別紙で示すこと（例示：図４）。
１９ 「配置」については、作業区域を含む平面図を示し、遺伝子組換え微生物を取り扱う主
要な設備の位置及び名称を記載すること。

○作業区域内に設置してある関係の設備・装置等の名称を付けて図示すること。なお、培養・発酵、分離、精製等の生産設備関係は、後述する２１の「生産工程」に従って、より詳細に図示すること。作業区域が複数にまたがる場合は接続（例えば、移送用配管の位置及び継手の有無等）の状況を名称を付けて図示すること（例示：図５（設備等の位置及び名称）及び図６（試験検査設備等））。
○ＧＩＬＳＰ区分として必要な設備等としては、以下の設備等が設けられている必要があり、その旨を図示すること。
①作業区域内に、本生産工程が遺伝子組換え微生物そのものを製造するための培養又は発酵設備、又は遺伝子組換え微生物を利用して製品を製造するための培養又は発酵設備が設けられていること。
②作業区域内に、製造又は試験検査に使用する器具、容器等を洗浄し、又はそれらに付着した遺伝子組換え微生物を不活化するための設備が設けられていること。
③遺伝子組換え微生物の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられていること。なお、この場合、どのような設備が必要かの具体的な具備要件は、使用する遺伝
子組換え微生物によって、異なると考えられることから、これらを明示しないが、例示を掲げれば以下のとおりである。
・例１：PCR 装置、電気泳動装置、顕微鏡 etc.（生物学的性状について試験検査）
・例２：PCR 装置、アガロースゲル電気泳動装置、DNA シーケンサーetc.（非組換え体の識別をするための分析機器）④遺伝子組換え微生物を他のものと区別して保管できる設備が設けられていること。この場合、同一の保管設備であっても、中が明確に仕切ることができて他のものと混同される可能性のⅢ－3－3－15106

ない構造であればよい。
例示を掲げれば以下のとおりである。
・例１：遺伝子組換え大腸菌(***株)保存フリーザー（グリセロールストックはディープフリーザーの限定されたスペースに隔離して保管）
・例２：○○○○組換え体保存フリーザー（非組換え体と別に区別した棚にプラスチックケース
にて保管）○カテゴリー１においては、上記のＧＩＬＳＰに規定する必要な設備等のほかに、以下の設備が設置されている必要があり、その旨を図示すること。
①施設等（施設、設備その他の構造物）の外の大気、水又は土壌と遺伝子組換え微生物とを物理的に分離する施設等であること。
②事業の従事者が使用する洗浄又は消毒のための設備が設けられていること。
③必要に応じ、作業区域内に設置された室内における空気中の遺伝子組換え微生物の数を最小限にとどめるための換気設備（遺伝子組換え微生物を補足できるものに限る。）が設けられていること。
④設置時及び定期的に、発酵設備等（培養又は発酵の用に供する設備及び当該設備に直接接続された設備）の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。
⑤培養設備等のうち漏出防止機能に係る部分の改造又は交換を行った場合には、その都度、当該設備の密閉の程度又は性能の検査を行うこと。
（例えば、培養槽の攪拌軸及び移送設備のシールの材質・耐久性・点検・交換頻度等について記入すること。）⑥作業区域内を清潔に保ち、げっ歯類、昆虫類等の駆除に努めること。
⑦教育訓練を受けた事業の従事者以外の者の作業区域への立入りを制限し、仮に立ち入る場
合は、事業の従事者の指示に従わせること。
⑧作業区域には、その見やすいところに「カテゴリー１取扱い中」と表示すること。
○「遺伝子組換え動物」（様式第二）による申請で宿主がカイコの場合は以下の設備等が設置されている必要があり、その旨を記入もしくは図示すると共に、作業者の入退室経路、遺伝
子組換えカイコの搬入・搬出経路の動線を矢印などで書き込むこと。また、使用する設備の形状、設置状況、表示状況の確認が可能な写真や資料を添付することが望ましい。
①施設等は、通常の動物の飼育室としての構造及び設備を有すること。
②作業区域の出入口、窓等の逃亡の経路となる箇所に、当該遺伝子組換え動物の習性に応じた逃亡の防止のための設備、機器又は器具を有すること。
③生産工程中において排出されたふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、
当該ふん尿等を回収するために必要な設備、機器若しくは器具の設置の有無、又は作業区域の床が当該ふん尿等を回収することができる構造を有すること。
④遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。）については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化させるための措置方法。
⑤遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄又は再使用（あらかⅢ－3－3－16107

じめ洗浄を行う場合にあっては、当該洗浄。）の前に遺伝子組換え生物等を不活化させるための措置方法。
⑥作業終了後、使用した培養設備等を洗浄し、又はそれに付着した遺伝子組換え生物等を不活化させるための措置方法。
⑦作業区域の出入口、窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等の必要な措置方法。
⑧すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめる設備の有無。
⑨遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置方法。
⑩作業員以外の者の作業区域への立入り制限方法。
⑪生産工程中において遺伝子組換え生物等を作業区域から持ち出すときは、遺伝子組換え生
物等の逃亡や、拡散が起こらない構造の容器に入れること。
⑫組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置の方法。
⑬作業区域には、その見やすいところに「組換え動物等飼育中」と表示すること。
２０ 「構造」については、遺伝子組換え微生物の取扱いに係る設備又は装置に関し、(1) 設備の仕様(2) 排水系統(3) 換気設備（「使用区分」を「カテゴリー１」と分類した場合であって、作業区域のうち強制換気を行っている建屋又は部屋の換気設備）を記載し、必要に応じ図示すること。

(1) ＧＩＬＳＰとしての設備の仕様は、主要構造体の種類として、培養室、分離・精製室等、生産に用いる設備・装置として、発酵・培養設備、分離精製設備等の仕様を記述すること。また、生産工程における遺伝子組換え生物等の使用の開始から、当該遺伝子組換え生物等を不活化するまでの全工程における移送システムの種類（配管、継手、バルブ、シール方法等）
を全て記載すると共に、生産工程中において移送システムを使用しない方法で遺伝子組換え生物等を輸送する場合（試験管、フラスコ等による輸送）は、その方法も合わせて記載すること（例示：図７）。更に、移送システムによる遺伝子組換え生物等の輸送をする場合で、作業区域外を配管等が通る際は、継手の有無、固定方法等を記載すると共に、継手がある場合には、万一の際の漏洩防止対策についても記載すること。なお、生産に用いる設備・装置のうち移動して使用するものについては、備考欄にその旨を使用する可能性のある全ての場
所とともに記載すること（例示：図９）。
カテゴリー１としての設備の仕様は、上記のＧＩＬＳＰの設備に加え、換気設備、漏出防止機能に係わる部分及び除菌設備について、その仕様を記述すること。
○「遺伝子組換え動物」（様式第二）による申請で宿主がカイコの場合、カイコの飼育設備に加え、カイコの逃避防止に係わる部分や、外部から昆虫等の侵入を防止する換気設備について、その仕様を記述すること。また、誤って人為的にカイコ、蛹を作業区域外へ持ち出さない
ような対策が執られていれば、その概要について記述すること。

Ⅲ－3－3－17108

(2) 排水系統は、排水処理設備を図示するとともに、処理される生産廃液等の流入から最終放流までのフロー図を示すこと（例示：図８）。
また、廃棄物処理は、産業廃棄物処理業者又は焼却処理等を示すこと。
なお、生産工程中の排水処理設備は、後述の２１に記載すること。
(3) 換気設備は、使用区分がカテゴリー１の場合に記述する。必要に応じ、作業区域内に設置された室内における空気中の遺伝子組換え微生物の数を最小限にとどめるための換気設
備（遺伝子組換え微生物を補足できるものに限る。）が設けられていることが必要。
２１ 「生産工程」については、遺伝子組換え微生物の生産又は遺伝子組換え微生物を使用して行う物質の生産の工程についてその概略を図示すること。図には、各種機器の名称、バルブの箇所等を記載し、必要に応じ各工程の名称及び内容を記載すること。

○本生産工程が遺伝子組換え微生物そのものを製造するためのものか、又は遺伝子組換え
微生物を利用して製品を製造するためのものかを分かり易く示し、その培養又は発酵設備を図示すること。また、必要に応じ、当該設備に直接接続される前培養、菌体分離、滅菌設備、ろ過装置、分離精製装置及び移送システム等を含む、生産工程全プロセスのフローを図示すること。図中には、適宜、各種設備、機器類の名称、バルブ類、ポンプ類の箇所等を記載すること（例示：図９）。
○生産工程の図中に、適宜排液処理設備・系統図及び廃棄物処理設備・系統図を図示すること。その際、産業利用二種省令において、使用区分に応じ以下の拡散防止措置が求められていることに留意し、これら要件を満たしていることが判別できるよう、該当設備や処理フローを図示すること。
(ア)ＧＩＬＳＰの場合・製造又は試験検査に使用する器具、容器等の洗浄設備又はそれらに付着した遺伝子組換え微生物の不活化処理・設備。なお、当該不活化処理・設備の実際の不活化効果を確認し、結果を添付すること。ただし、オートクレーブ等の一般に有効性が知られている不活化方法での確認結果は添付不要である。
・廃液又は廃棄物に含まれる遺伝子組換え微生物の数を最小限にとどめる処理・設備。
・生産工程中遺伝子組換え微生物を作業区域外に持ち出す際の、遺伝子組換え微生物の漏出を防止する構造の容器。
(イ)カテゴリー１の場合
・上記（ア）に掲げる拡散防止措置
・廃液及び廃棄物の不活化処理・設備。（オートクレーブ処理、焼却処理等、不活化手法を記載すること。）
・除菌設備の交換時、定期検査時及び製造業務内容の変更時における、付着した遺伝子
組換え微生物の不活化処理。
・遺伝子組換え微生物を培養又は発酵の用に供する設備に出し入れする際の漏出防止措
置、設備の外面に遺伝子組換え微生物が付着した際の即座の不活化措置。

Ⅲ－3－3－18

109

・作業終了後、使用した培養設備等の洗浄や、付着した遺伝子組換え微生物の不活化措置。
○「遺伝子組換え動物」の申請様式（様式第二）には「生産工程」の項目はないが、宿主がカイコの場合は別紙等で上記生産工程に関する情報を記載すること。
＜包括申請の場合＞○遺伝子組換え微生物の不活化条件及び不活化方法が複数ある場合には可能な範囲で列記すること。また、実際の不活化に関する科学的根拠（エビデンス）について、使用する遺伝子
組換え微生物毎に確認した結果を残すこと。
２２ 「その他」については、(1) 上記以外の遺伝子組換え微生物の使用に関し得られている知見(2) 事故時等緊急時における対処方法(3) 事業者における管理体制等について必要に応じ記載すること。
(4) 現場担当者氏名及び連絡先(1) その他遺伝子組換え微生物の使用に関し得られている知見〇特に得られている知見があれば記載すること。なお、過去に、同一施設で拡散防止措置の確認を受けた実績がある場合には、「第二種使用等の目的及び概要」欄に確認年月日及び確認番号を記載すること。
＜包括申請の場合＞○申請の日以前に、３件以上（他省庁所管分野を含む）個別に第二種使用等の大臣確認を受け実績又は包括申請の確認を受けた実績について大臣確認番号を記載すること。
(2) 事故時等緊急時における対処方法○法第十五条（第二種使用等に関する事故時の措置）の規定に基づき、施設の破損等によって、適切な拡散防止措置が執れなくなった場合は、直ちに事故についての応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣（経済産業大臣等）に届出ることを義務づけており、また、基本的事項第二の２「遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項」においても事故における連絡体制の整備を行うよう努めることとされている。これを踏まえ、運転の誤操作や地震等の偶発的事故を含め、施設の破損等によって適切な拡散防止措置が執れなくなった場合の応急措置に係るマニュアルを作成し、申請書にも添付すること。
○使用実績や文献により当該遺伝子組換え微生物の安全性に影響を与える可能性について
新たな知見を得た場合は、速やかに経済産業省又はＮＩＴＥに連絡すること。
○レンタルラボ等自社所有でない賃貸施設において遺伝子組換え生物等を使用する場合は賃貸借契約書の写しを添付するとともに、事故時の責任の所在について記載すること。また、事業内容の貸し手への通知の有無について記載すること。なお、契約書の写しだけでは、申請時点で契約が継続しているかを示せない場合（自動更新などの場合）は、その旨の記載を合わせて行うこと。
○遺伝子組換え微生物が最終製品等に含まれる場合は、カルタヘナ法第 26 条に基づく情報

Ⅲ－3－3－19110提供や産業利用二種省令第 5 条に基づく運搬の方法等について概要を記載すること。
(3) 事業者における管理体制
基本的事項第二の２「遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項」において、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練等の体制の整備に努めることとされていることも踏まえ、これについての情報を申請書に添付すること（例示：図１０）。（管理体制等については、「第４章 遺伝子組換え生物等の産業二種使用等にあたっての注意点」を確認すること。）(4) 責任者及び現場担当者の氏名及び連絡先申請の対象となっている遺伝子組換え生物等の使用に係る責任者（事業所の長等）及び現場担当者の氏名・役職及び連絡先（電話番号、E-mail アドレス等）を記載すること。なお、制度の改正等に係る各種連絡を責任者及び現場担当者に行うことから、変更がある場合には都度変更届を提出すること。
＜包括申請の場合＞○遺伝子組換え微生物の産業利用前に、使用する供与核酸及び作成した遺伝子組換え微生物が包括確認を受けた範囲に合致するかを自社の安全委員会で判断する必要がある。したがって、通知第２「包括確認申請手続の申請者要件」及び第５「包括確認を受けた遺伝子組換え微生物の使用に当たっての要求事項等」において、包括申請をする事業者における管理体制について以下のとおり定めている。
【包括確認申請手続の申請者要件】(2) 申請者が設置する遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下「安全委員会」という。）に、遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者（以下「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」という。）を２名以上（外部有識者を含めることも可能）配置すること。なお、人事異動等により安全委員会の構成員に変更が生じる場合、変更届の提出は必要ないが、継続して本要件が満たされるようにすること。
【包括確認を受けた遺伝子組換え微生物の使用に当たっての要求事項等】(1) 供与核酸については、備考１７ａに定めるＧＩＬＳＰの基準を満たすと安全委員会が予め判定したもののみを使用すること。なお、供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること(2) 毎年度終了後速やかに、別紙様式により使用実績等を経済産業省に報告すること。
(3) 使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合には、使用実績等報告書の各欄に必要事項を記載するとともに、「その他」欄に「使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性事前確認」と記載した上で、関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出すること。
(4) 使用実績等の報告後、経済産業省又はＮＩＴＥから照会・質問等があった場合には適切に

Ⅲ－3－3－20111

対応・回答すること。
２３ 用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

○様式中に書ききれないときは、別紙に記載することができる。また、関連する文献がある場
合には、参考文献を添付することができる。
○申請書はカラーによる作成も可能である。ただし、写真等の場合は明瞭なものを使用すること。

Ⅲ－3－3－21112

第４節 申請書記入例
１．第二種使用等確認申請書記入例（個別確認）
２．第二種使用等確認申請書記入例（包括確認）
図１ 塩基配列及びアミノ酸配列
図２ XXX 遺伝子における ORF 検索
図３ 挿入遺伝子のクローニングと構築方法
図４ 事業所内外の配置図
図５ 設備等の位置及び名称の平面図
図６ 試験検査設備等配置図
図７ 設備・装置の仕様書
図８ 排水系統図
図９ 生産工程のフロー図
図１０ 安全管理体制

Ⅲ－3－4－1113

１．第二種使用等確認申請書記入例＜個別確認（個別申請、合併申請、一括申請）＞

Ⅲ－3－4－2

114

様式第一（第 7 条関係）

個別確認申請書記入例（内容は架空のもの）

第二種使用等拡散防止措置確認申請書

経済産業大臣

年

月

○○

印

日

殿

氏名
申請者

○○株式会社代表取締役社長

住所○○

東京都○○区○○１－２－３

遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え微生物）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13 条第１項の規定により、次のとおり申請します。

Ⅲ－3－4－3115

Bacillus subtilis 由来のリパーゼ産生用 lipA 遺伝
子を移入した遺伝子組換え Escherichia coli JM109(pKK223-3/lipA)

遺伝子組換え生物等の種類の名称【一括申請の場合】・名称ごとに①、②、③・・・というように番号を付して併記してください。
使用等をしようとする場所

工場名、事業所名を記入。
（複数の場合は併記して記入）
工場、事業所の所在地を記入。
（複数の場合は併記して記入）
Ⅰ. 第二種使用等の目的
1.当該遺伝子組換え微生物は、産業用酵素の生産工程中で使用され、培養し発現させた酵素を取り出して生産する目的で使用する。
2. 遺伝子組換え生物等の概要として、 Bacillus
subtilis 168 株 由 来 の リ パ ー ゼ 遺 伝 子 を
pKK223-3 のプロモーターの下流に挿入する。これを宿主 Escherichia coli JM109 株に導入して遺伝 子 組 換 え 微 生 物 Escherichia coli JM109(pKK223-3/lipA)を作成する。これを培養することによりリパーゼを菌体内に大量発現させる。

名称
所在地

第二種使用等の目的及び概要

Ⅱ. 第二種使用等の概要
1.製品（リパーゼ）の種類は、工業用酵素であり、その利用形態は主に油脂を原料とした脂肪酸の生産に用いられる。
2.製品の利用形態は、最終的には研究用試薬用原料に使用。反応工程終了後は、遺伝子組換え微生物は死滅。
3.生産規模 容量１ｍ ３のタンクを用いた培養を行い、１回の生産あたり 100ｋｇの菌体から約１ｇのリパーゼを得る。一年間におよそ１２回の生産を行う。年間に生産されるリパーゼの量はおよそ１２ｇである。
・ 拡散防止措置は、○年○月○日、確認番号○○○、○○○○（＊遺伝子組換え生物等の名称）で確認済みのものと同一である。
・ 遺伝子組換え生物等は、○年○月○日、確認番
号○○○で確認済みのものと同一である。
遺
伝
子
組
換
え
生
物
等
の
特

宿主又は宿主の属する分類学上の種

分類学上の位置及び自然環
境における分布状況

使用等の歴史及び現状

・学名：Escherichia coli JM109 株
・分与機関名：（独）製品評価技術基盤機構から分与。NBRC 株番号は 99999 である。
・また、JM109 は K-12 株由来株であり、ＧＩＬＳＰ
リストに存在する。
・同上。
＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

・○○○株は弊社において組換え微生物による工業用酵素生産用宿主としておおむね１０年以上の継続的利用実績がある。（大臣確認番号○○○）。
Ⅲ－3－4－4116

性
繁殖又は増殖の様式

また、弊社実験室では研究用として更に２０年以上の使用履歴がある。
・同上。
＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

病原性・遺伝子型は以下の通りである。
recA1, endA1, ・・・
・増殖温度域は約 10～50℃であり、至適温度域における増殖速度はおよそ 20 分に 1 回分裂する。
・また、栄養要求性はチアミン要求性であり、カナ
マイシン、アンピシリンなどの薬剤感受性を有する。また、recA1 変異が導入されているため、組換え能が低下している。
同上。
＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

その他の情報独立行政法人製品評価技術基盤機構 微生物有害情報リスト及び、日本細菌学会が公開する「病原細菌のバイオセーフティレベル」によると、
Escherichia coli K-12 株誘導体はレベル１（個体及び地域社会に対する低危険度）に分類される。
・同上。
＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

供与核酸

構成及び構成要素の由来

・有害な影響を及ぼす生理活性物質等の産出は知られていない。
・Bacillus subtilis 由来のリパーゼ遺伝子(lipA)
lipA 遺伝子は 639 塩基であり、212 残基、分子量23,000 のリパーゼをコードする。
・図１に供与核酸の塩基配列、それにコードされる
アミノ酸配列を図示する。
・lipA 遺伝子は PCR 法によって Bacillus subtilis
染色体よりクローニングされた。開始コドンの上流に 9 塩基からなるリボソーム結合配列(rrb)が付加されている。ベクターの制限酵素部位に挿入させるために 5’末端側と 3’側にそれぞれ 3 塩基ずつの配列が付加されている。供与核酸についてＯＲＦ検索を行ったところ、目的遺伝子である
lipA 以外のＯＲＦと相同性を示す全てのタンパ
ク質に毒性若しくは病原性を示すものは認められなかった。その結果を図２に示す。（確認日：○年○月○日）に示す。
・Bacillus subtilis は、独立行政法人製品評価技
術基盤機構 微生物有害情報リスト及び、日本細菌学会が公開する「病原細菌のバイオセーフティレベル」によると、レベル１（個体及び地域社会に対する低危険度）に分類される。したがってBacillus subtilis 由来のリパーゼ遺伝子およびその発現産物は有害性・病原性を有しない。
【一括申請の場合】

・種類の名称欄の番号に応じて、①、②、③・・・というように番号を付して記入してください。
Ⅲ－3－4－5117

構成要素の機能・トリアシルグリセロール（脂質）を加水分解して、グリセリンと脂肪酸を生成する反応を触媒する。
・EC 番号は 3.1.1.3 である。
・この機能を利用して、脂質を原材料として脂肪酸を生産するための工業用酵素として用いる。概要
を別紙○に示す。
【一括申請の場合】

ベクター

名称及び由来特性・種類の名称欄の番号に応じて、①、②、③・・・というように番号を付して記入してください。
・名称：pKK223-3
pKK223-3 は pBR322 に由来する大腸菌の発現用ベクターである。
（参考文献；Proc. Natl. Acad. Sci.
USA (1984) 81, 6929-)
・宿主用のベクターとして、最新のＧＩＬＳＰリス
トに記載されている。
・同上。
＜GILSP リストに掲載されていないベクターの場合の記載例＞

拡
散
防・○○○は 4586 塩基からなり、tac プロモーターの下流にマルチクローニングサイトが存在し、その下流には rrnB ターミネーターが存在する。また、マーカー遺伝子としてアンピシリン耐性遺伝子を有し、その他 pBR322 の ori を有する。
・○○○に存在する主要な制限酵素部位及び遺伝子の構成図を図○に示す。
・動植物に対する伝染性、病原性、及び他の微生物への伝達性は知られていない。
遺伝子組換え 調製方法
・挿入遺伝子のクローニングと構築方法のフロー図
微生物及び最終構築図は別添図３のとおりである。
・形質転換は塩化カルシウム法によって行い、アンピシリンを含む培地を用いた培養を行うことによって形質転換体の選択を行った。
細胞内に移入した核酸の存 ・細胞内に移入した核酸は大腸菌の細胞質内に存在在状態及び発現の安定性する。
・継代を繰り返した組換え大腸菌内のプラスミドの存在量及びリパーゼ発現量を測定したところ、継代による減少は認められなかった。したがって細胞内に移入した核酸の脱落はなく、安定的に存在していると考えられる。
宿主又は宿主の属する分類 ・遺伝子組換え微生物 Escherichia coli JM109
学上の種との相違(pKK223-3/lipA)は宿主 Escherichia coli JM109株に新たに Bacillus subtilis リパーゼを生産する能力とアンピシリンに対する耐性が付与された以外の性質は同一である。
・宿主 Escherichia coli JM109 株に病原性はなく、挿入遺伝子である Bacillus subtilis リパーゼにも有害性はない。したがって遺伝子組換え微生物
遺 伝 子 組 換 え 微 生 物 Escherichia coli JM109(pKK223-3/lipA)は新たに病原性を持つものではなく、宿主の Escherichia coli JM109 株と同等の安全性を有する。
使用区分
・上記の判断により、遺伝子組換え微生物
Escherichia coli JM109 (pKK223-3/lipA)の拡散防止措置の使用区分はＧＩＬＳＰであると判断
Ⅲ－3－4－6

118

止
措
置

作業区域の位置
設備
配置

構造
生産工程

した。
図４を参照のこと
・各設備等の配置は、図５のとおり。
・本申請で使用する遺伝子組換え微生物と非組換え体の識別をするための分析機器として PCR 装置、ア
ガロースゲル電気泳動装置、DNA シーケンサーを作業区域内に備えている。設置場所及びその設備等は
図６のとおり。
・本申請で使用する遺伝子組換え大腸菌(Escherichia coli JM109 (pKK223-3/lipA))のグリ
セロールストックは、図６のとおり、ディープフリ
ーザーの限定されたスペースに保管されており、非組換え体及び他の遺伝子組換え大腸菌とは隔離している。
図７及び図８を参照のこと
図９を参照のこと

その他
・拡散防止措置は、○年○月○日、確認番号○○○で確認済みのものと同一である。
・弊社では事業所ごとに遺伝子組換え微生物を含む微生物の使用に関する業務安全委員会を組織し、生産に関わる業務を管理している。業務安全委員会委員の氏名、役職、専門分野と従事経験の有無は図１０のとおり。
・事故時の緊急時における対処方法を示す（別紙○のとおり）。
・責任者及び現場担当者の氏名及び連絡先：
責任者：○○ ○○ （電話番号・E-mail）
担当者：○○ ○○ （電話番号・E-mail）【合併申請の場合】
・合併申請 No.１ ※遺伝子組換え生物等の種類ごとに本様式を記入し、番号を付してください。
注）【一括申請の場合】「遺伝子組換え生物等の種類の名称」に名称ごとに①、②、③・・・というように番号を付し、「供与核酸」の「構成及び構成要素の由来」、「構成要素の機能」の両欄にも、同様に種類の名称に応じて、①、②、③・・・というように番号を付して記入してください。
【合併申請の場合】遺伝子組換え生物等の種類ごとに本様式を記入してください。その際、「その他」欄に「合併申請 No.１」というように番号を付すとともに、次頁の様式を添付してください。
以降に説明資料、参考文献等を添付してください。なお、一括申請及び合併申請の場合、各生物等の種類共通の資料は１部のみ添付してください。

Ⅲ－3－4－7119【合併申請の場合のみ】申請する遺伝子組換え生物等の一覧 （※申請書様式の最後に添付）
番
遺伝子組換え生物等の種類の名称
号
１ Bacillus subtilis 由来のリパーゼ産生用 lipA 遺伝子を移入した遺伝子組換え Escherichia coli
JM109 (pKK223-3/lipA)
２ ○○○

宿主
種名
Escherichia coli

株名
JM109

ベクター
（複数ある場合は列記）
pKK223-3

供与核酸（複数ある場合は列記）
挿入ＤＮＡ
由来生物
リ パ ー ゼ 遺 伝 子 Bacillus
168(lipA)

subtilis

Ⅲ－3－4－8120

２．第二種使用等確認申請書記入例＜包括確認＞

Ⅲ－3－4－9

121

様式第一

（第７条関係）

包括確認申請書記入例（内容は架空のもの）

第二種使用等拡散防止措置確認申請書

年

経済産業大臣

月

日

□□ □□

印

殿

氏名

株式会社○○○○
申請者

住所

代表取締役社長

東京都○○区○○１丁目 2 番地

遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え微生物）の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13条第１項の規定により、次のとおり申請します。

Ⅲ－3－4－10122遺伝子組換え生物等の種類の名称

遺伝子組換え大腸菌（Escherichia coli B 及びその由
来株等／pET-15b 等）（包括）第二種使用等をしようとする場所

名称

株式会社○○○○ △△工場

所在地○○県○○市○○町○番地

第二種使用等の目的及び概要

Ⅰ．第二種使用等の目的
当該遺伝子組換え微生物は、工業用タンパク質や工業用酵素等の生産工程中で使用され、培養し発現させたタンパク質・酵素を取りだして生産する。
Ⅱ．第二種使用等の概要
1. 製品の種類は工業用に用いられるタンパク質や酵素であり、その利用形態は工業用原料、工業
用酵素、研究試薬用原料等に用いられる。
2. 各種生産に使用した遺伝子組換え微生物は、最終的に酸・アルカリによる薬液処理、若しくは熱処理により不活化される。
3. 生産規模は、容量１Ｌ三角フラスコ、５０Ｌタンク及び容量１ｍ３のタンクを用いた培養のいずれかを行い、１回の生産あたり数十グラム～
数十キログラムの菌体から、数グラム～数百グ
ラムの目的タンパク質等を得る。使用する遺伝
子組換え微生物毎に、一年間に１回～数回の生
産を行う。

遺
伝
子
組
換
え
生
物
等
の
特
性

宿主又は宿
主の属する
分類学上の
種

分類学上の位置及び自然環境における分布状況

・・・

使用等の歴史及び現状・本申請で使用する宿主の学名は以下のものである。
Escherichia coli B 及びその由来株○○株式会社より市販されている株を購入して用いる。
上記に記載した各株は、経済産業大臣が定める
ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物（経済産業省告示○○号）に掲載されている。
同上。

＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

・繁殖又は増殖の様式

・○○ xx 株、xx 株、・・・は、それぞれ弊社において組換え微生物による工業用酵素生産用宿主としておおむね１０年以上の継続的利用実績がある。また、研究用として３０年以上の使用実績がある。
使用頻度の高いものの代表例として、xx 株について以下に記載する。

＜○○ xx 株＞
・ 遺伝子型は以下の通りである。
F － 、 dcm 、 ・・・

Ⅲ－3－4－11

123

・
・
病原性

・

増殖温度域は約 10～42℃であり、至適温度域における増殖速度はおよそ 25 分に１回分裂する。
カナマイシン、アンピシリンなどの薬剤感受性
を有する。
同上。

＜GILSP リストに掲載されていない宿主の場合の記載例＞

・

供与核酸

その他の情報・

構成及び構成要素の由来「包括確認申請手続による拡散防止措置の確認について（通知）（２０２０１１２５商局第２号）」
第１に記載される「備考 17a に定める GILSPの基準」（性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと）を満
たすと安全委員会が予め判定した供与核酸のみとする。
構成要素の機能については、上記「構成及び構
成要素の由来」欄に記載したものとなる。
・ 本申請で使用するベクターの名称は以下のものである。
pET-15b、pET-21a(+)、・・・
・ 上記各ベクターは、宿主用のベクターとして、
経済産業大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換
え微生物（経済産業省告示○○号）に掲載されている。
・ 弊社においてはおおむね 5 年～10 年の産業利用の使用実績がある。
・ 同上。

構成要素の機能ベクター

独立行政法人製品評価技術基盤機構 微生物有害情報リスト及び、日本細菌学会が公開する「病原細菌のバイオセーフティレベル」によると、○○はレベル１（個体及び地域社会に対する低危険度）に分類される。
有害な影響を及ぼす生理活性物質等の産出は知られていない。

名称及び由来特性＜GILSP リストに掲載されていないベクターの場合の記載
例＞

・

代表例として宿主 xx 株用のベクターとして使用頻度の高いベクターについて以下に記載する。
＜ｘｘｘ＞
・ ｘｘｘは pBR322 由来のベクターであり、5708 塩基からなり、T7 プロモーター の下流に lac オ
ペレーター、His タグ、thrombin 認識部位及びクローニングサイトを持ち、その下流には T7
ターミネーターが存在する。
・ また、マーカー遺伝子としてアンピシリン耐性遺伝子を有し、さらに pBR322 の ori を持つ。

Ⅲ－3－4－12

124

・
遺伝子組換
え微生物

調製方法

・

・

細胞内に移入した核酸の存在状態及び発現の安定性・

宿主又は宿主の属する分類学上の種との相違

・

・

・

拡
散
防
止
措
置

使用区分

・

・

作業区域の位置
設備
配置

・
・
・

・

古くからクローニング研究に利用されてきたプ
ラスミドベクターである。
動植物に対する伝染性、病原性及び他の微生物への伝達性は知られていない。
細胞内に移入するベクターの構築方法のフロー
図及び構築図は別添図１－１及び図１－２のとおりである。
形質転換は塩化カルシウム法、ヒートショック
法、エレクトロポレーション法のいずれかによって行い、ベクターに存在するマーカー遺伝子に対応した薬剤（pET-15b 及び pUC18 の場合は、アンピシリン）を含む培地を用いた培養を行う
ことによって形質転換体の選択を行う。
細胞内に移入した核酸は宿主大腸菌の細胞質内に存在する。
細胞内に移入した核酸の安定性については、生産開始前に確認する。
作成する遺伝子組換え微生物は、宿主大腸菌に新たに目的の工業用タンパク質等を生産する能力と、ベクター由来の薬剤耐性が付与される以外の性質は、基本的に同等となる。
宿主 Escherichia coli B 及びその由来株には病原性はなく、挿入遺伝子についても、性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないため、作成する遺伝子組換え大腸菌は新たな病原性を持つものではなく、宿主と同等の安全性を有する。
以上の判断により、本申請で使用する遺伝子組換え微生物の拡散防止措置の区分はＧＩＬＳＰであると判断した。
なお、審議官通知第５に基づき供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会
での審議記録等を保管する。
図２を参照のこと。
各設備等の配置は、図３、図４のとおり。
本申請で使用する遺伝子組換え微生物と非組換え体の識別をするための分析機器として PCR 装置、アガロースゲル電気泳動装置、DNA シーケ
ンサーを作業区域内に備えている。設置場所及びその設備等は図３、図４のとおり。
本申請で使用する遺伝子組換え大腸菌のグリセロールストックは、図４のとおり、ディープフ
リーザーの限定されたスペースに保管されており、非組換え体及び他の遺伝子組換え微生物とは隔離している。

構造

・・

図５、図６を参照のこと。

生産工程

・

図７を参照のこと。

その他：

Ⅲ－3－4－13

125

・
・

・
・

・

拡散防止措置は、○年○月○日、確認番号○○○で確認済みのものと同一である。
弊社では、過去に○○件の遺伝子組換え生物等の産業利用を目的とした第二種使用申請の大臣確認を受けた実績がある。最新のものから３件は以下のとおり。
○年○月○日、確認番号○○○○年○月○日、確認番号○○○○年○月○日、確認番号○○○
本申請において遺伝子組換え微生物を産業利用する際には「包括確認申請手続による拡散防止措
置の確認について（通知）（２０２０１１２５商局第２号）」に従うものとする。
弊社では遺伝子組換え生物の使用に関して、安全かつ適正な実施を図ることを目的とする安全管理規程を定めている。また、弊社では同規定に基づき、事業所ごとに遺伝子組換え微生物を含む
微生物の使用に関する生産業務等安全委員会を組織し、生産に関わる業務を管理している。生産
業務等安全委員会委員の氏名、役職、専門分野と遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務への従事経験年数を別添図８に示す。
責任者及び現場担当者の氏名及び連絡先：
責任者：○○ ○○ （電話番号・E-mail）
担当者：○○ ○○ （電話番号・E-mail）

Ⅲ－3－4－14

126

Ⅲ－3－4－15

127

※公開されている検索ツール等による検索結果図を引用して添付する場合は、利用した検索ツール等の名称も併せて掲載すること。

Ⅲ－3－4－16

128

Ⅲ－3－4－17129Google マップ等の貼り付けでも良いことにする。

Ⅲ－3－4－18

130Ⅲ－3－4－19

131

Ⅲ－3－4－20

132Ⅲ－3－4－21

133

Ⅲ－3－4－22

134

Ⅲ－3－4－23135図１０ 安全管理体制
○組織図
事業所長
生産業務等安全委員会

生産業務等管理者

生産業務等安全主任者

生産業務等従事者

生産業務等従事者

生産業務等従事者○生産業務等安全委員会構成
担当

職名

氏名

専門分野

組換え生物取扱い
経験

生 産業務等 安 工場長

○○ ○○

化学

有

○○ ○○

発酵

有

○○ ○○

微生物

有

全 委員会委 員
長
生 産業務等 管 副工場長
理者
生 産業務等 安 研究所長
全主任者
委員

研究員

○○ ○○

動物

委員

研究員

○○ ○○

微生物

有

・ 構成メンバーの役職等、氏名、専門分野、遺伝子組換え生物の取扱い経験（有無）を記載。

Ⅲ－3－4－24

136

第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請拡散防止措置の大臣確認時に申請書に記載した事項について、その後の事情の変化等により、「遺伝子組換え生物等の特性」、「拡散防止措置」及び「その他」の申請書各欄に記載
した内容等に変更が生じる場合、「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届」（以下、「変更届」という。）の提出又は再申請が必要な場合があります。
（１）変更届の対象
大臣確認を受けた遺伝子組換え生物等の使用開始後、拡散防止措置等申請時の内容に変更が生じる場合には事前に又は変更後速やかに変更届を提出してください。
変更届の対象は、遺伝子組換え生物等の種類の名称、第二種使用等をしようとする場所、目的及び概要の基本的な内容に変更がなく24、また、大臣確認を受けた拡散防止措置の区分に変更がないことが明らかである場合に限ります。
主な変更事例と再申請／変更届／手続不要の別は、次ページに主な変更事例と再申請／
変更届／手続不要の別をまとめてありますので参考にしてください。なお、変更届の対象と整理されている場合であっても、安全性に大きな影響を及ぼすような変更である場合には再申請を求めることがあります。この為、十分に前もって、ＮＩＴＥに事前相談してください。
変更届か再申請かについては、前広に NITE に事前相談してください。事前相談なく変更届が提出された場合であって、当該変更によって拡散防止措置の区分に変更がないことが明らかでない場合には、再申請を求めることがあります。
変更届の対象であっても、申請者側の事情（大臣確認書が必要等）により再申請を選択する
ことは可能です。
（２）変更届の作成・提出
変更届の作成に当たっては、記載例をよく確認いただくとともに、ＮＩＴＥの事前相談を活用してください。なお、変更届様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名を記載してください。
変更届は、e-Gov を利用して提出してください。e-Gov 利用の際の手続名は、「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届（カルタヘナ法）」25です。 e-Gov の利用が困難な場合には、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください。
（３）変更届の審査及び受理の連絡提出された変更届については、経済産業省及びＮＩＴＥで内容の確認を行い、問題ないことが確認できましたらその旨経済産業省生物化学産業課より電子メールにて届出書に記載された連絡先に連絡します。
（参考）変更の内容と再申請/変更届/手続不要の別
24

但し、事業の停止については変更届により連絡することとする。
以下のアドレスを入力することで直接該当ページ にアクセスすることも可能です。
https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure/lists/procedureInformation?_csrf=&gtaTetCd=5952000000054
25

Ⅲ－3－5－1

137※変更届の対象となっている場合であっても、安全性に大きな影響を及ぼすような変更の場合は再申請を求めることがあります。十分に前もって変更届の提出、事前相談を行ってください。
変更内容
遺伝子組換え生物等の変更変更内容（細分）
宿主・ベクター・挿入 DNA の変更または改変再申請／変更届／手続不要
再申請又は変更届※１

作業区域の追加等
培養工程・装置等の追加等
変更届※３
分離・精製工程の変更（生菌を扱う場合）
拡散防止措置に係る変更（所在地変更 不活化工程の変更※２の場合は再申請）
分離・精製工程の追加（生菌を扱わない場合）※４
機器の更新（申請時と同等性能のもの）

手続不要

検査・保管※５

申請者情報（代表者、所在地等）の変更※6
その他

責任者、担当者の変更

変更届

生産の終了
組織内安全委員会の構成員の変更

手続不要※１：ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省ＧＩＬＳＰ告示注釈（４）又は（５）に該当す
るベクター及び挿入ＤＮＡの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請とする。なお、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認することとし、確認結果等は適宜適切に保存しておくこと（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合がある）。
経済産業省 GILSP 告示注釈（４）及び（５）＜抜粋＞（４）別表第一のベクターは、プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しない
リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガー
ノ配列の挿入、欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても別表第一のベクターと同等なものとして扱うものとし、また、別表第一のベクターに存在する耐性マーカー等の欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても同等なものとして扱うものとする。
ただし、当該改造によって水平伝播を生じさせるおそれがある場合は、この限りではない。
（５）別表第二の挿入 DNA は、当該挿入 DNA の一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合は、別表第二の挿入 DNA と同等なものとして扱うものとする。また、別表第二の挿入 DNA は、当該挿入 DNA の一部のDNA を使用したものであっても、別表第二の挿入 DNA と同等なものとして扱うものとする。
※２：変更後の不活化工程が有効であることについて根拠資料を添付すること。なお、同一の不活化工程で条件を厳しくする場合には届出不要。
※３：本申請で確認を受けた拡散防止措置と一体的でなく、大幅な変更等が行われる場合には、再申請が必要と判断する場合があります。機器故障等による一時的なもので、一定期間のⅢ－3－5－2

138

経過後に変更前の工程に戻ることが判明している場合（機器の修理期間のみ）、機器の削減で安全性に影響を及ぼさないことが明らかである場合には手続不要。
※４：組換え体（生菌）を扱わない工程については、申請段階では生産フロー等の確認のため記載を求めることがあるが、大臣確認後については変更手続不要。
※５：検査・保管については、申請段階では記載が必要だが、作業区域への設置は必須ではな
いので、方法・場所の変更があったとしても手続は不要。
※６：申請者情報、責任者、担当者の変更で、複数案件の申請を行っている場合には、最後の申請案件の確認日・文書番号等を記載。

Ⅲ－3－5－3139

変更届

第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届
年月日

経済産業省商務・サービスグループ
生物化学産業課長 殿

（申請者）
法人の名称

＊＊＊＊

代表者氏名

＊＊＊＊

住所

＊＊＊＊

（届出者）
所属・役職

＊＊＊＊

氏名

＊＊＊＊

住所

＊＊＊＊

経済産業大臣の確認を受けた、第二種使用等拡散防止措置確認申請書に記載した事項について、次のとおり変更を行いたく変更届を提出します。

Ⅲ－3－5－4140

第二種使用等拡散防止措置申請書記載事項の変更
確認日

年

文書番号

月

日
号

遺伝子組換え生物等の種類の名称
担当者氏名及び連絡先○○ ○○ （電話番号・E-mail）

変更前
変更の内容

変更後

変更の理由

変更予定時期（備考）
1.

拡散防止措置のうち変更する箇所のみすべて記入すること。

2.

変更の内容に関して、より詳細な内容又は関連した記載を要する場合には、別紙として添付す
ること。

3.

確認を受けた際の概要様式のコピーを添付すること。

4.

この用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－5－5

141

記載例
変更届

第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届○○年 ○月 ○日
経済産業省商務・サービスグループ
生物化学産業課長 殿

（申請者）
法人の名称

株式会社○○○○

代表者氏名

代表取締役社長 □□ □□住所

東京都○○区○○１丁目 2 番地

（届出者）
事業所名等

×××事業所

氏名・役職

所長 △△ △△

住所

××県××市××2 丁目 3 番地

経済産業大臣の確認を受けた、第二種使用等拡散防止措置確認申請書に記載した事項について、次のとおり変更を行いたく変更届を提出します。

Ⅲ－3－5－6142

第二種使用等拡散防止措置申請書記載事項の変更

確認日○年 ○月 ○日

文書番号xxxxxxx 商第 xx 号

遺伝子組換え生物等 Bacillus subtilis由来のリパーゼ産生用lipA遺伝子を移入した遺伝子組換えの種類の名称

Escherichia coli JM109 (pKK223-3/lipA)

担当者氏名

○○

及び連絡先

○○

（xx-xxxx-xxxx、xxxxx＠xxxx.co.jp）

・ 添付資料がある場合は、別紙図５（変更前）参照

記載の内容を簡略化して
もよい。

変更前
変更の内容

別紙図５（変更後）参照
変更後

生産効率向上を目的とした精製装置及び精製工程を変更するため
変更の理由
・ 「変更の内容」で次回の生産を行う前までに届け○○年○月○日出ること。

変更予定時期（備考）
1.

拡散防止措置のうち変更する箇所のみすべて記入すること。

2.

変更の内容に関して、より詳細な内容又は関連した記載を要する場合には、別紙として添付すること。

3.

確認を受けた際の概要様式のコピーを添付すること。

4.

この用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－5－7143

第６節 包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告
包括確認を受けた事業者は、毎年度終了後速やかに、年度毎の使用実績等を報告する必要があります。
届出様式「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届」は、以下の経済産業省ウェブサイトにてダウンロードすることが可能です。記入にあたっては、本節の記入例を参考にしてください。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html#
houkatsu_jisseki
提出は、申請書の提出の場合と同様、e-Gov を利用してください。e-Gov 利用の際の手続
名は、「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届（カルタヘナ法）」26です。e-Gov の利用が困難な場合には、予めご連絡の上で、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください。

26

以下のアドレスを入力することで直接該当ページにアクセスすることも可能です。
https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure/lists/procedureInformation?_csrf=&gtaTetCd=5952000000055

Ⅲ－3－6－1

144

様式

包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告書年
経済産業省大臣官房商務・サービス審議官

月

日

殿
（申請者）
法人の名称

＊＊＊＊

代表者氏名

＊＊＊＊

住所

＊＊＊＊

（届出者）
所属・役職

＊＊＊＊

氏名

＊＊＊＊

住所

＊＊＊＊

包括確認申請手続を利用して経済産業大臣の確認を受けた拡散防止措置に係る遺伝子組換え
生物等の使用実績等について、次のとおり報告します。

Ⅲ－3－6－2

145

大臣確認日

年

月

日

文書番号
遺伝子組換え生物等の種類の
名称
使用年度

年度

担当者氏名及び連絡先○○ ○○ （電話番号・E-mail）

遺
伝
子
組

遺伝子組換え微生物の菌株名
宿主の名称(学名)及び株名
ベクターの名称

換
え

名称
供与核酸

微

供与核酸の機能

生
物
の
情
報

由来生物

安全委員会の承認日

年

月

日

生産期間
その他

〔備考〕
1

「遺伝子組換え微生物の菌株名」、「宿主の名称（学名）及び株名」、「ベクターの名称」
及び「供与核酸」が複数ある場合には、別表に記載すること。

2「供与核酸」の「由来生物」が BSL2 以上の場合には、使用する供与核酸が由来生物の病原性に関与しないことを調査し、その結果や根拠文献等の情報をその他欄に記載すること。

3 「安全委員会の承認日」とは、自社内の安全管理体制において大臣確認を受けた施設による
当該遺伝子組換え微生物の鉱工業目的の使用等を初めに承認した日を記載する。
4 「生産期間」は、報告年度において当該遺伝子組換え微生物の使用等を行った期間を記載すること。
5

内容に関して、より詳細な内容又は関連した記載を要する場合には、別紙として添付すること。

6

供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること。

7

確認を受けた際の確認通知書の写しを添付すること。

8

この用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－6－3

146

（別表）確認施設における遺伝子組換え微生物の情報一覧番

遺伝子組換え微生物の宿主の名称(学名)

号

菌株名

及び株名

ベクターの名称

供与核酸
名称

由来生物

安全委員会の
機能

生産期間

その他

承認日

１

２

３
Ⅲ－3－6－4４

５６※適宜必要な項目のみを使用し不要な項目は省略して良い。必要に応じ行を追加すること。
※用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

147

記入例
様式

包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告書○○年 ○月 ○日
経済産業省大臣官房商務・サービス審議官

殿

（申請者）
法人の名称

株式会社○○○○

代表者氏名

代表取締役社長 □□ □□住所

東京都○○区○○１丁目 2 番地

（届出者）
事業所名等

×××事業所

氏名・役職

所長 △△ △△

住所

××県××市××2 丁目 3 番地

包括確認申請手続を利用して経済産業大臣の確認を受けた拡散防止措置に係る遺伝子組換え
生物等の使用実績等について、次のとおり報告します。

Ⅲ－3－6－5148

大臣確認日○年 ○月 ○日

文書番号xxxxxxx 商第 xx 号

遺伝子組換え生物等の種類の
名称

Bacillus subtilis由来のリパーゼ産生用lipA遺伝子を移入した遺伝子組換えEscherichia coli JM109 (pKK223-3/lipA)

使用年度

○○

年度

担当者氏名及び連絡先

○○

○○

遺
伝
子
組

遺伝子組換え微生物の菌株名

別表参照

宿主の名称(学名)及び株名

別表参照

ベクターの名称

別表参照

換
え

供与核酸

微
生
物
の
情
報

（xx-xxxx-xxxx、xxxxx＠xxxx.co.jp）

名称

別表参照

由来生物

別表参照

供与核酸の機能

別表参照

安全委員会の承認日

年

生産期間

別表参照

その他

別表参照

月

日

別表参照

〔備考〕
1

「遺伝子組換え微生物の菌株名」、「宿主の名称（学名）及び株名」、「ベクターの名称」
及び「供与核酸」が複数ある場合には、別表に記載すること。

2「供与核酸」の「由来生物」が BSL2 以上の場合には、使用する供与核酸が由来生物の病原性に関与しないことを調査し、その結果や根拠文献等の情報をその他欄に記載すること。

3 「安全委員会の承認日」とは、自社内の安全管理体制において大臣確認を受けた施設による
当該遺伝子組換え微生物の鉱工業目的の使用等を初めに承認した日を記載する。
4 「生産期間」は、報告年度において当該遺伝子組換え微生物の使用等を行った期間を記載すること。
5

内容に関して、より詳細な内容又は関連した記載を要する場合には、別紙として添付すること。

6

供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること。

7

確認を受けた際の確認通知書の写しを添付すること。

8

この用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

Ⅲ－3－6－6149

平成３０年度（平成３０年４月１日～平成３１年３月３１日）実績報告の場合（別表）確認施設における遺伝子組換え微生物の情報一覧

番
号

宿主の名称
遺伝子組換え微生物の菌株名

(学名)
及び株名

供与核酸

ベクターの
名称

名称

由来生物

安全委員会の

生産期間

承認日

供与核酸の機能その他

トリアシルグリセロ

Bacillus subtilis 由来のリパーゼ
１

産生用 lipA 遺伝子を移入した遺伝 子 組 換 え Escherichia coli
JM109 (pUC18/lipA)ール（脂質）を加水

Escherichia
coli

JM109

pUC18

株

リパーゼ遺伝子

Bacillus

分解して、グリセリ

平成 30 年 3 月(lipA)

subtilis

ンと脂肪酸を生成す

10 日る反応を触媒する。

平成 30 年 3 月
15 日～平成 30
年 8 月 30 日

（EC 3.1.1.3）

Ⅲ－3－6－7

生産能力向上Bacillus subtilis 由来のリパーゼ
２

産生用 lipA2 遺伝子を移入した遺伝 子 組 換 え Escherichia coli

同上

pKK223-3

リパーゼ遺伝子(lipA2)

同上

平成 30 年 7 月

同上

10 日

JM109 (pKK223-3/lipA2)

３

伝 子 組 換 え Escherichia coli

同上

pKK223-3

リパーゼ遺伝子○○○○○○・・・・

13 日 ～ 12 月

ーを変更して20 日

アミノ酸変異(lipA3)

同上

同上

平成 30 年 12

酵素の安定性平成 30 年 11 月

月 1 日～平成向上のため、ア

1日

31 年 3 月

ミノ酸変異を

（継続中）

追加

・・・

・・・

JM109 (pKK223-3/lipA3)

４のため、ベクタを追加

Bacillus subtilis 由来のリパーゼ
産生用 lipA3 遺伝子を移入した遺平成 30 年 7 月

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

・・・

５
※適宜必要な項目のみを使用し不要な項目は省略して良い。必要に応じ行を追加すること。
※用紙の大きさは、日本産業規格Ａ４とすること。

生産期間が年度を超える場合は、その旨が分かるように記載すること。

150

第４章 遺伝子組換え生物等の産業二種使用等にあたっての注意点
第１節 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項
政府は、法第三条の規定に基づき、「遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項（以下、基本的事項）」を定め、告示
しています27。
基本的事項第二では、遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項として以下のとおり定めており、使用等に当たり
まして十分な配慮をお願いします。
基本的事項（抜粋）
第二 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければな
らない基本的な事項
１ 他法令の遵守に関する事項
遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、法の規定によるほか、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること。
２ 遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項
第一種使用規程（第一種使用等の場所を限定する等生物多様性影響を防止するために第一種使用等の方法を限定する場合に限る。４において同じ。）の承認を受けようとする者又は第二種使用等をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の使用等をする事業所等において生物多様性への影響を防止するための措置を適切に行うことができるよう、遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様に応じ、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等を設置し、第一種使用規程の承認若しくは拡散防止措置の確認を受けるに当たり又は第二種使用等を行うに当たり、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練、事故時における連絡体制の整備を行うよう努めること。
３ 情報の提供に関する事項
譲渡者等は、譲受者等に対し、主務省令で定められる情報を提供する際、遺伝子組換え生物等の性状等に応じて、譲受者等が当該遺伝子組換え生物等を適切に取り扱うために提供することが望ましいと判断される情報を有する場合には、当該情報についても提供するよう努めること。
４ 記録の保管に関する事項
第一種使用規程の承認取得者及び第二種使用等をする者は、使用等の態様、２の委員会等における検討結果、譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し、保管するよう努め
ること。

27

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項 （平成 15 年 財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・環境省告示第 1 号、最終改正：平成 30 年 3 月 5 日財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・環境省告示第 2 号）

Ⅲ－4－1－1151

第２節 大臣の確認を受けた第二種使用等に関する管理上の注意事項
毎年経済産業省通知により、立入検査の状況と併せて以下の注意事項を周知しています。第二種使用等にあたりましてご注意をお願いいたします。
① 確認を受ける前の使用等は行わない
法第十三条第一項に基づく鉱工業分野の遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、経済産業大臣の確認をあらかじめ受ける必要があります。申請者は、大臣確認を受けた日から第二種使用等を開始してください。
② 申請書記載の使用等をしようとする場所以外での使用等は行わない
申請書に記載された第二種使用等をしようとする場所においてのみ遺伝子組換え生物等の第二種使用等を行ってください。例えば、工場や事業所が複数点在し、当該第二種使用等を複数の工場や事業所で行う場合は、その旨をあらかじめ申請書に記載する必要があります。
記載された場所以外で第二種使用等は行わないでください。
③ 申請書記載の内容と異なる事業者は使用等を行わない
申請書に申請者として記載された事業者以外は、当該第二種使用等を行わないでください。
単純な組織名のみの変更である場合等を除き、他事業者に製造委託を行う場合等、第二種使用等を行う事業者の変更や追加を行う場合には、あらかじめ再度の申請が必要となります。
④ 申請書記載と異なる拡散防止措置で使用等を行わない
申請書に拡散防止措置の内容として記載された作業区域の位置及び設備等が、実際の工場や事業所における拡散防止措置と同一である必要があります。遺伝子組換え生物等の不活化処理方法を含め、遺伝子組換え生物等が施設等の外に拡散するリスクが増大するような拡散防止措置の変更を行う場合は、事前に再度の申請が必要となります。
⑤ 軽微な変更等について
組織名や代表者の変更、安全委員会の構成員の変更及び軽微な拡散防止措置の変更については、新たな申請を行うことなく、変更届で済む場合もありますので、経済産業省商務・サー
ビスグループ生物化学産業課まで事前にご相談ください。

Ⅲ－4－2－1

152

第３節 安全管理体制の構築（１）

管理体制の整備・構築
基本的事項第二の２「遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項」では、「あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練等の体制の整備に努めること」としています。
また、基本的事項第二の１「他法令の遵守に関する事項」では、「遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること」としています。
以上も踏まえ、遺伝子組換え生物等の第二種使用等における生産業務の安全確保等のために、使用事業者におかれましては、それぞれの役割に応じて以下例示の具体的取り組みに努めるようお願いします。

（ア）事業所の長生産業務等管理者及び生産業務等安全主任者（管理者を安全管理面で補佐）の選任
生産業務等安全委員会の設置（生産業務等の安全確保について検討を行う。なお、遺伝子
組換え生物等の取扱いについて経験を有する者を委員として任命する。）（イ）生産業務等管理者
生産業務等安全主任者との連携の下、生産業務等全体の適切な管理・監督を行う。
遺伝子組換え生物等取扱い上に係る設備・装置等の取扱方法、安全・運転管理等の注意事項に関するマニュアルを作成し、従事者に配布しておくよう努める。
カテゴリー１遺伝子組換え微生物取扱いの場合、生産業務等従事者以外の者の作業区域への立ち入りを制限する。また、生産業務等従事者以外の者が立ち入る際には、生産業務等従事者の指示に従わせる。
以下の事項についての記録簿を作成し、生産終了後 5 年間保存・管理する（それぞれ検査・
調査内容、方法、その結果とそれに伴う対応作業内容、実施日、実施者等を記入）。
・遺伝子組換え微生物の名称及びその容器に付された番号
・遺伝子組換え微生物の保管
・遺伝子組換え微生物の生物学的性状及びその試験検査の年月日
・遺伝子組換え微生物の譲受けの相手方の氏名、住所、目的及び受け入れ体制
・健康診断の結果
・生産業務等安全委員会の審議記録（遺伝子組換え微生物の取扱方法の適否を確認する根拠となった資料を含む）
・設備・装置の点検及び運転操作の記録

Ⅲ－4－3－1153

点検は、設置時及び定期的に密閉度又は性能の検査を行う。
特に、カテゴリー1 の場合、・設置時及び定期的に、培養又は発酵設備及び当該設備に直接接続された設備の密閉の程度又は性能の検査を行う。
・培養設備のうち漏出防止機能に係る部分の改造又は交換を行った場合には、その都度、当該設備の密閉の程度又は性能の検査を行う。
生産業務等の開始前に生産業務等従事者に対し、本法律を熟知させるとともに教育訓練を行う。従事者の作業形態に応じて、業務に関する安全性知識の教育・訓練を行う。
（ウ）生産業務等安全委員会
生産業務等安全委員会を事業所ごとに設置する。
大臣確認申請書には、生産業務等安全委員会委員の氏名、専門分野、組換え体取扱いの
実務経験の有無を記載した名簿を添付する。
高度に専門的な知識、技術及び広い視野に立った判断が要求されることを十分に考慮し、適切な分野の者により構成される。直接事業に係わる分野の他に、少なくとも「微生物」、「安全に係わる労務管理」の分野を専門とする委員を加えて構成する。
生産業務等安全委員会は、事業所の長の諮問に応じて、イ）遺伝子組換え微生物の取扱方
法の適否、ロ）生産業務等従事者の安全教育訓練及び健康管理、ハ）事故の際の必要な措
置及び改善策、ニ）その他生産業務を行う際の安全性の確保に関する必要な事項について
調査審議し、助言する。
（２）

その他製造に係る事業実績や新しい文献により知り得た知見が当該遺伝子組換え微生物の安全性に影響を与える可能性がある場合は、速やかに経済産業大臣に報告してください（指定
様式はなし）。
レンタルラボ等の自社所有でない賃貸施設において使用する場合は、賃貸借契約書の写しを申請書に添付するとともに、事故時の借り手（申請者）責任の所在及び事業内容の貸し手への通知（申請書と確認書の写しを貸し手への手交）について記載してください。
製品等に遺伝子組換え微生物が含まれる場合は、譲渡先や提供先で適切に使用等できるよう、カルタヘナ法第二十六条に基づく情報提供や産業利用二種省令第五条に基づく運搬を行うことについて記載してください。

Ⅲ－4－3－2

154

第４節 第二種使用時の事故時等緊急時への備え及び対処
法第十五条（第二種使用等に関する事故時の措置）28では、施設の破損等によって適切な拡散防止措置が執れなくなった場合は、直ちに事故についての応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣（経済産業大臣等）に届出ることを義務づけています。
（１）

事故時等緊急時対処マニュアルの作成
遺伝子組換え生物等の第二種使用時に拡散防止措置に係る施設の破損等の事故が発生した際に直ちに応急措置が執れるよう、以下について申請時に予め検討・整理いただき、マニュアル化いただくようお願いします。
運転の誤操作や地震等の偶発的事故を含め、施設の破損等によって、適切な拡散防止措置が執れなくなった場合の応急の措置
速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を経済産業大臣に届出るための人的体
制（不在の場合の代理者を含む）、連絡網
また、申請書の「その他」欄には、事故時等緊急時における対処方法、担当者及び連絡先の記載をお願いします。

（２）

応急措置の実施
遺伝子組換え生物等の第二種使用時に、拡散防止措置に係る施設の破損等の事故が発生し、拡散防止措置を執ることができなくなった際は、マニュアルに従い直ちに応急の措置を執ってください。
なお、応急の措置を執っていないと認められるときは、法第十五条第２項の規定に基づき、応急の措置を執るべきことを経済産業大臣から命ずることがございますのでご注意ください。
また、人の健康や生物多様性及び環境に及ぼす影響によっては、再発防止策が講じられるまでの間当該施設の稼働停止を求める行政指導や事故情報の公表等を行う場合がございますので、予めご承知おき願います。

28

カルタヘナ法 第十五条（抜粋）
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者は、拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し、当該遺伝子組換え生物等について第十二条の主務省令で定める拡散防止措置又は第十三条第一項の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないときは、直ちに、その事故について応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届け出なければならない。
２ 主務大臣は、前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは、その者に対し、同項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる。

Ⅲ－4－4－1155

（３）

事故の状況及び執った措置の概要の届出
施設の破損等によって適切な拡散防止措置が執れなくなった場合は、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を届け出ていただけるようお願いします。
なお、地方自治体等の関係機関への連絡等は適宜それぞれの法令・規程等に基づいて適切に行ってください。また、一般への公表等につきましても、必要に応じ、適宜適切に行ってください。

ア 届出の内容
届出には、以下の項目に関する情報を含めるようお願いします。ただし、可及的速やかに届け出ることが困難な項目については追加届出で対応することとし、可能な範囲で可及的速やかに提出することを優先してください。
また、事故が起きた際には、まず電話にて経済産業省生物多様性・生物兵器対策室又はNITE までご一報ください。
【届出に含めるべき項目】① 使用者の概要（事業者名、担当者名、連絡先、住所等）② 使用していた遺伝子組換え生物等の概要（当該生物の種類・名称、拡散防止措置大臣確認
書番号、主な特性（病原性・毒性、環境中での生存性、想定される生態系・環境への影響等に関する情報）③ 事故の概要（発生日時・場所、事故の状況（事故の経緯（時系列）、事故が起きた設備等）、
漏洩・漏出等の概要（量・範囲等）、事故の原因、人の健康等への影響、生態系・環境への影響等に関する情報）④ 応急措置の概要（日時、内容、応急措置の効果、届出時の漏出・漏洩及び遺伝子組換え生物の状況等）⑤ その他（関係機関への通知や対外公表等の状況、上記に関連する情報等）
イ 提出方法
提出は、速報性の観点から届出の写しを電子メールにて経済産業省生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室まで送付（送付の際は併せて電話連絡）ください。原本は、経済産業省生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室まで郵送にてご送付ください。
ウ 事故の経過や執った応急措置に係る記録
事故収束後には報告書を提出してください。当該報告書に記載の応急措置や再発防止策の妥当性について検証をするため、原則として立入検査を実施します。この為、事故の状況及び執った応急措置等について、適切な記録の保管をお願いします。
（４）

事故後の報告及び立入検査
事故がある程度収束した段階で、届出事項に関する確定情報、事故の影響等に関する最新

Ⅲ－4－4－2

156

の情報・モニタリング結果、及び再発防止策についてまとめた報告書をご提出ください。
報告書の内容、特に再発防止策について検証すべく、報告書提出後に原則として立入検査を実施します。（なお、立入検査については、事故の態様等によっては、報告書提出前にも実施させていただく場合もあります。）
事故後の立入検査においては、提出を受けた届出及び報告書に基づき、通常の立入検査における確認事項（拡散防止措置の実施状況）に加え、以下について確認します。
① 事故発生状況等の確認
・ 事故届出に記載された事故の状況、原因及び対処措置について、設備の稼働状況、生産記録及び周辺環境のモニタリング結果等から確認② 再発防止策の確認
・ 事故発生時から立入検査当日までに執られた再発防止策に係る現場確認
・ 事故発生時から立入検査当日までに改訂された作業手順書等の実効性及び再発防止策に合致するものであるかの確認
・ 立入検査後に再発防止策の実施が予定されている場合、その内容及びスケジュールの確認

Ⅲ－4－4－3

157

第５章 立入検査
第１節 立入検査の目的
法第三十一条では、主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、当該職員に、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる旨定められています。
また、法第三十二条では、経済産業大臣は、立入検査実施の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）に対し、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理
人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場
所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができると定めています。
経済産業省では、法施行（平成 16 年 2 月）以来年平均約 100 件以上の法第十三条第一項に基づく大臣確認を行っています。この確認を受けた拡散防止措置が実際に適切に執られているのか検証することを通じて生物多様性及び安全性を確保すべく、法第三十二条第一項の規定に基づき、経済産業大臣から NITE に第二種使用等の確認を受けた事業者への立入検査を順次行なうよう指示しています（法第三十一条第一項の規定に基づき経済産業省の職員が立入検査に立ち会う場合もあります）。

Ⅲ－5－1－1158

第２節 立入検査の実施対象
立入検査の実施対象は、主に以下を考慮した総合的な判断により決定しています。
(ア)

過去に立入検査を受けていない、又は前回受検から年数を経過している使用者（※使用区分が GILSP の場合を含む）(イ)

使用区分が GILSP 以外（カテゴリー1、Ｐ１Ａ準用等）の遺伝子組換え生物等の使用者を優先(ウ)

拡散防止措置の包括確認を新たに受けた使用者や、包括確認後の実績報告等から立入検査の実施が必要と考えられる使用者(エ)

不適切管理、事故発生等の為に経済産業省から過去に指導等を受けており、法令順
守状況等を確認する必要がある使用者(オ)

その他、経済産業省が立入検査の実施が必要と判断する使用者

Ⅲ－5－2－1

159

第３節 立入検査実施の連絡等
立入検査の実施対象となった事業者には、事故発生時等緊急に立入検査の実施が必要である場合を除き、検査実施の 2 週間前までを目途に実施予定日、実施場所等をご連絡します。その際、円滑に検査を実施する為、事業所代表者の検査への立ち合い、関係書類の準備等を要請させていただきます。
立入検査が実施予定日中に終了しない場合には、後日追加実施をさせていただく場合があります。
なお、本検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をした者には、罰則規定（法第四十三条第二項）の適用を受けます。

Ⅲ－5－3－1160

第４節 立入検査の実施内容
立入検査では、申請書に記載された遺伝子組換え生物等や拡散防止措置の内容が、事業所で実際に取り扱っている遺伝子組換え生物等や執っている拡散防止措置と合致するかについての確認を行います。
具体的には、原則として以下の「検査項目」に則して、製造記録、機器点検記録等の書類、製造設備の現状、その他の物件の検査又は関係者への質問により行います。
なお、事故発生を受けて立入検査を実施する場合には事故発生状況等や再発防止策の確認を行う（第４章第４節参照）など、検査対象事業者に応じて検査項目は変わる場合があります。
また、本項目以外にも、より安全な遺伝子組換え生物等の使用や拡散防止措置等が執られることを確保する観点から運用等を改善した方が望ましいと判断される事項についても適宜指摘・助言をします。
立入検査の検査項目（産業二種使用関係）
１．法第１３条第１項に基づき確認を受けた申請書との照合
イ．申請者及び遺伝子組換え生物等の使用等の確認【氏名及び住所】①申請を行った法人の名称及び代表者の氏名、主たる事務所の所在地が申請書と一致しているか②第二種使用等を行う場所の名称が申請書と一致しているか③第二種使用等を行う場所の住所が申請書と一致しているか【遺伝子組換え生物等】④宿主は申請書と一致しているか⑤個別確認の場合は挿入 DNA が（アミノ酸配列に変異がある場合は変異部位を含めて）申請書と一致しているか、包括確認の場合は確認申請書に記載されている供与核酸の範囲の挿入 DNA を使用しているか⑥挿入 DNA の由来生物は申請書と一致しているか⑦ベクターは申請書と一致しているか
ロ．拡散防止措置が適切に執られていることの確認①作業区域が申請書と一致しているか②作業区域内の培養又は発酵の用に供する設備が申請書と一致しているか③作業区域内に、器具、容器等を洗浄し、又は付着した組換え体を不活化するための設
備があるか④遺伝子組換え生物等の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられているか⑤遺伝子組換え生物等を他のものと区別して保管できる設備が設けられているか⑥廃液又は廃棄物が含まれる遺伝子組換え生物等の数を最小限にとどめる措置をとった後、廃棄しているか⑦拡散を最小限にとどめる措置は申請書と一致しているか⑧生産工程中において遺伝子組換え生物等を施設等の外に持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出しない構造の容器に入れているか⑨生産工程は申請書と一致しているか

Ⅲ－5－4－1161

２．省令第４条及び第５条に基づく確認【省令第４条に基づく保管】①遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入っているか②①の容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示しているか③①の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、遺伝子組換え生物等以外の生物等と明確に区別して保管しているか④遺伝子組換え生物等を保管している場合、③の保管のための設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示しているか【省令第５条に基づく運搬】⑤遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れているか⑥⑤の遺伝子組換え生物等を入れた容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に取扱いに注意を要する旨を表示しているか
３．法第２６条第１項に基づく遺伝子組換え生物等の譲渡の際の情報提供の確認①遺伝子組換え生物等の譲渡を行った実績はあるか↓（実績がある場合）②遺伝子組換え生物等の譲渡を行った際に情報提供を実施した実績はあるか③遺伝子組換え生物等の譲渡に関わる内部規程（取り決め）はあるか④譲渡の際に提供する情報に「第二種使用等している旨」があるか⑤譲渡の際に提供する情報に「遺伝子組換え生物等の名称」はあるか⑥譲渡の際に提供する情報に「宿主の名称」はあるか⑦譲渡の際に提供する情報に「供与核酸の名称」はあるか⑧譲渡の際に提供する情報に「譲渡者の氏名・住所」はあるか（法人の場合は、「譲渡者の名称」、「担当者の氏名・連絡先」）⑨情報提供が遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（以下、「施行規則」という。）第３４条で定められているいずれかの方法で行われているか
４．法第３章に基づく輸出の通告及び表示の確認【法第２７条に基づく輸出の通告】①遺伝子組換え生物等を輸出しているか↓（輸出している場合）②輸出が施行規則第３５条に従い、様式第１１により表示が行われているか【法第２８条に基づく輸出の際の表示】③輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出されるものの場合、施行規則第３７条第１項に従い、様式第１２により表示が行われているか④輸入国において食用、飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの（③に掲げるものを除く。）の場合、施行規則第３７条第２項に従い、様式第１３により表示が行われているか⑤③、④のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるものの場合、施行規則第３７条第３項に従い、様式第１４により表示が行われているか
５．他法令の遵守に関する事項【人の健康の保護を図ることを目的とした法令等】①労働安全に関する内部規程（取り決め）があるか②廃棄物処理に関する内部規程（取り決め）があるか【関連他法令】

Ⅲ－5－4－2

162

③施設・設備等の届出が適切に行われているか（例：消防法）④施設・設備等の法定点検等が適切に行われているか（例：労働安全衛生法施行令に定める圧力容器）
６．遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項【安全委員会】①遺伝子組換え生物等の安全な取扱いを検討する委員会を設けているか②遺伝子組換え生物等の取扱い経験者を当該業務または委員会に配置しているか、包括確認の場合には、遺伝子組換え微生物経験者が２名以上配置しているか③遺伝子組換え生物等を取り扱うための内部規程（取り決め）があるか④遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討しているか、包括確認の場合には、供与核酸及び遺伝子組換え微生物が包括確認を受けた対象に合致するかを確認
し、使用の適否について審議しているか【教育訓練】⑤遺伝子組換え生物等を取り扱う者について教育訓練を実施しているか⑥⑤の教育訓練を実施するための内部規程（取り決め）があるか【事故時等緊急時における対処方法】⑦事故時等緊急時の対処方法について内部規程（取り決め）があるか⑧事故時等緊急時の連絡体制があるか
７．情報の提供に関する事項【法第２６条第１項に基づく譲渡の際の情報提供をしている場合】①譲渡者等が遺伝子組換え生物等を適切に取り扱うための提供することが望ましいと判断される情報を有しているか②譲受者にこれらの情報（マニュアル等）を提供しているか
８．記録の保管に関する事項①使用等の記録を保管しているか②安全委員会等で遺伝子組換え生物等の安全な取扱い等について検討した結果を保管しているか③遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供を受けた場合、その情報を記録し保管しているか④包括確認の場合、供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会
での審議記録等を保管しているか
９．使用実績等の報告に関する事項
包括確認の場合、毎年度終了後速やかに第二種使用等における使用実績等を経済産業省
に対し報告しているか

Ⅲ－5－4－3163

第５節 立入検査終了後の対応（１）事実確認書
立入検査終了後、主務検査担当員と立入検査対象事業者との間で、両者が確認・署名を行った「事実確認書」を作成します。事実確認書の写しは事業者に手交されます。
事実確認書には、申請書の内容と実際に執られている拡散防止措置等との間に相違があると判断される事項や、より安全な拡散防止措置等が執られることを確保する観点から運用等を改善した方が望ましいと判断される事項が発見された場合には、当該指摘事項を明記することになります。これらが無い場合には、その旨が事実確認書に記載されます。
（２）立入検査終了後の対応
立入検査の実施によって、申請書の内容と実際に執られている拡散防止措置等との間に相違があると判断される事項や、より安全な拡散防止措置等が執られることを確保する観点から運用等を改善した方が望ましいと判断される事項が発見された場合には、指摘事項への対応状況について必要に応じ後日確認・報告等を求める場合があります。
申請書の内容と第二種使用等の使用実態の間に齟齬が生じる場合には、改めて経済産業大臣の確認を事前に受ける必要があります。ただし、変更が軽微な場合には、変更届の提出で済む場合がありますので、NITE 又は経済産業省生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室に事前にご相談ください。
また、立入検査時等に法違反が発覚し、法第十四条に基づく必要な措置が命令されたのち、必要な措置をとらずに命令に違反した場合は、法第三十八条に基づき罰則を科すこともあり得ますので、各事業者におかれては、日頃より、確認を受けた内容に留意しつつ、第二種使用等に係る適切な管理をお願いします。

Ⅲ－5－5－1

164

IV．カルタヘナ法及び第二種使用等確認申請要領等に関係する質問及びその解説等
経済産業省商務情報政策局商務・サービスグループ生物化学産業課、独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課及び一般財団法人 バ
イオインダストリー協会が協力して、疑問・質問の具体例及びその詳しい解説を作成したもの
です。

Ⅳ－1

165

１．産業二種使用に関する質問（※拡散防止措置の確認申請関係については２．参照）（１）所管省庁、研究開発と産業利用の区分
10101
10102

第二種使用等に係る拡散防止措置の確認申請は、研究開発及び産業利用の各々の事業についてどこの省に行えばよいのか。
研究開発利用及び産業利用の区分はどう判断したらよいのか。

（２）拡散防止措置の確認申請の必要性
10201
10202
10203
10204

小規模培養（数ｍＬ～1Ｌ程度）でのタンパク質生産を予定しているが、少量生産において確認申請が免除されるようなケースはあるか。
販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄する
場合でも、申請が必要か。
遺伝子組換え生物等を展示する場合でも申請が必要か。
遺伝子組換え生物等を輸入して、第二種使用等しようとする場合（試薬の販売などを含む）、申請は必要か。

（３）GILSP リスト
10301

10302

使用しようとする遺伝子組換え微生物が GILSP リストに掲載されているものか判断する上で、どのような点に注意すべきか。
GILSP リストに掲載された宿主及び挿入ＤＮＡを用いて遺伝子組換え微生物を作出する過程でベクターを使用しなかった場合、又はリストに掲載されていないベクターを用いて作出された微生物はリスト掲載微生物と同等なものとして扱うことはできるか。

２．拡散防止措置の確認申請手続等に関する質問（１）申請のタイミング、審査標準処理期間
20101
20102

法第十三条に基づく確認申請をしたいが、どの程度で生産等が可能となるのか。
設計段階での拡散防止措置の大臣確認申請は可能か。

（２）申請書の作成・記載内容
ア．一般
20201
20202

一度に複数の遺伝子組換え微生物による申請を検討しているが、共通する資料は一つにまとめてもよいか。
賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続が必要か。

イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）20221

微生物の病原性等について、どのような調査を行えばよいのか。

ウ．拡散防止措置等
20251
20252

不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理に規制はあるのか。
作業区域内に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいか。

（３）NITE の事前相談
20301
20302
20303
20304

ＮＩＴＥの事前相談を受ける必要はあるのか。
NITE の事前相談は有料か。
NITE の事前相談ではどのような資料が必要か。
申請資料を電子メールに添付して送付する場合のサイズ制限は何ＭＢまでか。

（４）申請・審査

Ⅳ－2

166

20401
20402
20403
20404

事前相談は対面で行う必要があるのか。
申請資料の提出から確認通知の発行にかかる期間はどれくらいか。
どのような案件が産業構造審議会での審議となるのか。
経済産業省及び NITE での審査となるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのか。

（５）電子申請
20501
20502
20503
20504
20505
20506
20507

e-Gov 電子申請はどのように利用すればよいのか。
e-Gov 電子申請で入力する「申請者情報」と「連絡先情報」にはそれぞれ誰を入力すれば良いか。
申請者情報で「法人」と「個人」の選択欄があるが、公的機関の場合はどちらを選択すれば良いか。
社内パソコンへの電子申請アプリケーションのインストールができない場合はどうすれば良いか。
電子申請に必要な「個別認証情報（利用 ID、パスワード）」はどのように発行されるか。
申請書や変更届の受理状況はどうすれば確認できるか。
各届出様式の表紙にある「届出者」に該当する者はだれか。

（６）包括確認申請手続
20601
20602
20603
20604
20605
20606
20607
20608
20609
20610

宿主を酵母と大腸菌とする包括申請を行いたいが、申請書は 1 つにまとめてもよいか。
包括確認した宿主株を改造して使用することは可能か。
自社に複数の事業所がある場合、「3 件以上の確認実績」は会社全体の確認実績件数でよいか。
「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」に求められる要件として、遺伝子組換
え微生物の取扱業務その他これに類する業務に３年以上従事」とあるが、「その他これに類する業務」にはどういったものが含まれるのか。
安全委員会に配置する者の遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、自社のみでの経験か。大学等での学生実験は含められないのか。
安全委員会で判断が難しい供与核酸について、経済産業省や NITE に相談してから判断してもよいか。
申請時に行われる現場確認はいつ頃、どのような内容で行われるのか。
包括確認を受けたベクターについて、遺伝子組換え生物等を構築する過程
において構成要素を置換・欠失させて使用することは可能か。
包括確認を複数受けている場合は、生産実績の報告書はどのように提出するのか。
包括確認を受けた範囲での生産をしなかった場合であっても、生産実績の報
告は必要か。

（７）再申請や変更届

20701

20702

申請した内容と異なる目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要か。
① 経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合② 他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合③ 経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合確認済みの遺伝子組換え微生物に、産生される物質の機能上の基本的性
質に著しい変化をもたらさないような軽微な改造を行う場合であっても再度申請を行う必要があるか。
Ⅳ－3

167

20703
20704
20705
20706
20707

第二種使用等の確認を受けた後、宿主や挿入ＤＮＡ由来生物の学名等が分類学上の見直し・技術進歩等に伴って変わった場合にはどのような手続が必要か。
過去に安全委員会で安全と判断したものが、病原性を持っていたことが判明した。どのような手続が必要か。
申請書に記載した生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続が必要となるのか。
遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みであるが、施設を移転することになった場合は、再度、大臣確認申請が必要となるのか。
過去に確認を受けたもので GILSP リストに掲載されたもののうち、確認を受けているものとは異なる設備を利用して生産しようとする場合の取扱い。

（８）社内安全委員会関係
20801
20802

20803

安全委員会の構成員を変更する予定だが、どのような手続が必要か。
研究開発された遺伝子組換え微生物をすぐに産業利用したいが、研究時に社内委員会で審議されているものを、産業利用にあたってもう一度審議をする必要があるのか。
労働形態の多様化が進み、同じ事業所の中に社員、派遣労働者、請負労働者が混在しているが、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく教育、情報の提供等、事業者が労働者に対して実施しなければならない事項に違いがあるのか。

（９）その他
20901

大臣確認後に使用実績等を報告する必要があるか。

３．その他、カルタヘナ法に関する一般的な質問（１）カルタヘナ法全般
30101

カルタヘナ法の最新の情報は、どこに掲載されているか。

（２）セルフクローニングやナチュラルオカレンス、ゲノム編集生物の取扱い
30201

30202

30203

法規制の対象外であるセルフクローニングやナチュラルオカレンス等に該当するか否かの判断はどのように行ったらよいのか。
カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するか否かの判断は、構築過程で使用した技術で判断するのか、最終的に構築された生物で判断するのか。また、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断を行う場合はどうか。
ゲノム編集技術を利用して変異を加えた生物は、カルタヘナ法の対象である
遺伝子組換え生物等に該当するのか。

（３）輸出入・流通・表示等
30301

30302

30303

遺伝子組換え生物等を無償でやりとりする場合や輸出入の場合の扱いは、どのような扱いになるのか。
議定書非締約国（米国等）から研究用試薬を輸入販売することを計画している。その試薬は遺伝子組換え生物等が含まれている（残存している）可能性があると考えられたが、製品カタログ等にはそのような記載が見当たらない。
このような場合にはどうしたらよいか。
第二種使用等を想定して、遺伝子組換え生物等もしくは遺伝子組換え生物
等を含む製品（試薬など）を海外に輸出するには、どのような手続が必要か。

（４）遺伝子組換えウイルスを用いて生産された試薬の取扱
30401
30402

遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させて、目的タンパク質を生産させる場合のカルタヘナ法規制上の取扱い如何。
トランスポゾンを利用した遺伝子組換え技術を用いて、カイコの染色体へ外
Ⅳ－4

168

30403

来核酸を挿入し、タンパク質を生産させた場合の取扱い。
遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか。

Ⅳ－5

169

カルタヘナ法に関係する質問及びその解説等

１．産業二種使用等に関する質問（１）所管省庁、研究開発と産業利用の区分（10101）
第二種使用等に係る拡散防止措置の確認申請は、研究開発及び産業利用の各々の事
業についてどこの省に行えばよいのか。
（解説等）
申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。
経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵
素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。
なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。
経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。
判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。
主務官庁

担当課室

文部科学省

研究振興局ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ課
生命倫理・安全対策室
厚生科学課
消費・安全局
農産安全管理課
課税部鑑定企画官
自然環境局野生生物課
外来生物対策室

厚生労働省
農林水産省
国税庁
環境省

所管分野

連絡先

研究室内での遺伝子組換え実験等

03-6734-4113

医薬品製造・遺伝子治療での使用等
農水産物、動物用医薬品製造の為の使用等
酒類製造の為の使用等
上記以外

03-3595-2171
03-6744-2102
03-3581-4161
03-5521-8344（10102）
研究開発利用及び産業利用の区分はどう判断したらよいのか。
（解説等）
研究開発二種省令は、遺伝子組換え実験及び細胞融合実験を対象としており、遺伝子組換え生物等の商業化又は実用化に向けた使用等は対象から除外されています。同省令は、宿主、ベクター及び供与核酸の組合せが多岐に渡る、又は組合せを頻繁に変更する場合等を想定し、様々な組み合わせに包括的に対応できる枠組みとなっています。なお、同省令は、
米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）のガイドラインに準拠してカルタヘナ法制定前に定められた文部
科学省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。
産業利用二種省令は、宿主及びベクター並びに供与核酸の構成が特定される場合等を想定し、それに対応した拡散防止措置を執る枠組みとなっています。なお、同省令は、OECD 理

Ⅳ－6

170

事会勧告に準拠してカルタヘナ法制定前に定められた経済産業省、厚生労働省、農林水産省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。
研究開発と産業利用の二つの省令の間での区分は、原則として使用目的により区分されるものですが、これら二つの省令は、ＮＩＨ型と OECD 型の各々の使用形態を考慮して拡散防止措置を定めているものであり、使用形態を踏まえて区分を行うことが適当な場合があります。区分について不明な点がある場合は、NITE 又は経済産業省まで問い合わせください。

（２）拡散防止措置の確認申請の必要性（10201）
小規模培養（数ｍＬ～1Ｌ程度）でのタンパク質生産を予定しているが、少量生産において確認申請が免除されるようなケースはあるか。
（解説等）
遺伝子組換え生物等の産業利用の場合、生産規模の大小にかかわらず大臣確認申請が必要となります。
(10202)
販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄する場合でも、申請が必要か。
（解説等）「廃棄」についても、カルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。また、「試薬の販売」は経済産業省所管分野であることから、経済産業大臣による拡散防止措置の確認が必要となります。
（10203）
遺伝子組換え生物等を展示する場合でも申請が必要か。
（解説等）「展示」についてもカルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、カルタ
ヘナ法の規定に基づき拡散防止措置を執る必要があります。展示に当たっての手続等については、別途、NITE 又は経済産業省に問い合わせください。
（10204）
遺伝子組換え生物等を輸入して、第二種使用等しようとする場合（試薬の販売などを含む）、申請は必要か。
（解説等）
輸入して使用する場合であっても、国内で第二種使用等をする場合には、カルタヘナ法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。
例えば、試薬の販売の場合、産業二種省令第四条及び第五条で定める「保管」及び「運搬」に当たって執るべき拡散防止措置を執る他、譲渡（運送業者等への委託による運搬は含まず）の際には法第二十六条に基づき情報提供を行う必要があります。この他、生産工程中における使用等に該当すると判断される場合で、GILSP リスト非掲載遺伝子組換え生物の場

Ⅳ－7

171

合には、拡散防止措置の大臣確認申請も必要となります。
なお、カルタヘナ議定書締約国からの輸入の場合、同議定書の規定1に基づき、施行規則
様式第 12（第 37 条第 1 号関係）同様の内容を表示する文書が添付されることになっているので確認してください。カルタヘナ議定書非締約国（米国等）から輸入する場合、当該文書がない場合があるので、注意してください。（30302 参照）
また、拡散防止措置を執らずに輸入する場合は「第一種使用」に該当し、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。詳細については当該生物等の所管官庁までお問
い合わせください。
遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令（植物防疫法など）の規制を受ける場合があるため、注意してください。

（３）GILSP リスト（10301）
使用しようとする遺伝子組換え微生物が GILSP リストに掲載されているものか判断する上で、どのような点に注意すべきか。
（解説等）
判断の際には、宿主及びベクター並びに供与核酸が GILSP リストのものと完全に一致しない場合であっても、GILSP リスト注釈（４）、（５）等にあるように、同等なものとして扱われる場
合があることに注意してください。（詳細は下方の該当箇所を参照ください。）
判断にあたっては、各事業所の生産業務等安全委員会において検討を行ない、その検討過程等の記録は保管してください。
GILSP リスト掲載遺伝子組換え微生物該当如何について判断に迷う場合は、NITE 又は経済産業省に問い合わせください。
GILSP リスト 注釈(1) 別表第一及び第二の宿主、由来生物及び挿入ＤＮＡの表記は、UniProt 等生物学分野の公共データベース及び専門学会等が推奨する文献情報を参照としている。
(2) 別表第二右欄の由来生物（限定条件）は、別表第二左欄の挿入ＤＮＡに対応する右欄の由来生物に限定する。
(3) 別表第一の宿主のうち株名の記載がないものは株の違いを問わないものとし、また、「Bacillus subtilis Marburg 168 及びその由来株」、「Escherichia coli B 及びその由来
株」及び「Escherichia coli K12 及びその由来株」も含め、病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする。

(解説等)
別表第一の宿主は基本的に株レベルで規定しています。
上 記 (3) の 「 株 名 の 記 載 が な い も の 」 に 該 当 す る Aspergillus oryzae 、 Brevibacillus

choshinensis 、 Corynebacterium glutamicum 、 Geobacillus stearothermophilus 、 Komagataellapastoris、Komagataella phaffii、Saccharomyces cerevisiae 及び Schizosaccharomyces pombe
は、過去の使用実績等を踏まえ、株の違いを問わず種レベルで生物多様性影響及びヒトへ
1

第 18 条第 2 項（ｂ）参照。
Ⅳ－8

172

の健康影響が認められない、安全なものと判断できることから、種レベルでの記載としています。今後、GILSP と安全確認され、実績がともなえば、上記以外についても種全体として記載するものの追加もあり得ます。
また、Bacillus subtilis M168 株、Escherichia coli B 株、K12 株及びそれぞれの由来株については、日本細菌学会等のバイオセーフティレベル（ＢＳＬ）において BSL1 に位置づけられるな
ど病原性がないことが確認されていること、及び安全に長期間利用した歴史があることから、全体として GILSP の基準を満たしていると見做すことができ、また、他省告示との一貫性確保、リストの簡素化及び事業者の利便性向上の観点から、平成 31 年 2 月 20 日経済産業省告示
第 36 号より経済産業省 GILSP リストにおいても Bacillus subtilis M168 株、Escherichia coli B
株、K12 株及びそれぞれの由来株をまとめる形で掲載することとしました。
ただし、いずれの場合も、病原性及び毒素産生性のある株を GILSP 遺伝子組換え微生物として認めるべきでないことから、「病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする」との条件を付記しています。
(4) 別表第一のベクターは、プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列の挿入、欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても別表第一のベクターと同等のものとして扱うものとし、また、別表第一のベクターに存在する耐性マーカー等の欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても同等なものとして扱うものとする。
ただし、当該改造によって水平伝播を生じさせるおそれがある場合は、この限りではな
い。

（解説等）
ベクターは一般的に市販品等を改造して使用されることを踏まえた注釈です。マーカー遺伝子等の部分配列を欠失して使用する場合などが含まれます。ただし、水平伝播を可能とす
る遺伝子、配列の挿入は認められません。
(5) 別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合は、別表第二の挿入Ｄ
ＮＡと同等なものとして扱うものとする。
また、別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部のＤＮＡを使用したものであっても、別表第二の挿入ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。

（解説等）「機能上の基本的性質」とは、酵素など当該挿入ＤＮＡの産物が生来持つ反応触媒能をいい、触媒としての効率の高低等は「機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合」に該当します。また、反応機構に関係しない末端配列を大幅に欠失するような改造であっても（耐熱性、構造安定性に寄与するかも知れないが）、触媒する反応に変化が認められない
場合は、「著しい変化が認められない場合」に該当します。他方、点変異（ポイントミューテーション）等であっても、対象とする基質、生成物、触媒する反応が変わる場合は、「機能上の基本的性質の著しい変化」に該当し、リストに掲載されている挿入ＤＮＡと同等なものと扱うことはできません。
また、改造に別表第二の挿入ＤＮＡの由来生物とは異なる生物種のＤＮＡを使用した場合

Ⅳ－9

173

は、機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合であっても、「一部の改造」と認めることはできません。
なお、挿入ＤＮＡについては、平成 27 年度の運用改善により、アミノ酸変異箇所を記載しな
い、いわゆる野生型での記載を可能とし、GILSP リストに従来から掲載されていた挿入ＤＮＡについても、アミノ酸変異箇所が示されていたもので可能なものについては、野生型での記載へと変更しています。GILSP リストへの掲載可能如何は、上記注釈（５）の運用の範囲内（当該挿入ＤＮＡの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性
質に著しい変化が認められない場合）で判断することとしています。
(6) 別表第二の挿入ＤＮＡが合成ＤＮＡであっても、当該挿入ＤＮＡが発現することにより産生される物質が生理活性を有する場合には、天然ＤＮＡと同等なものとして扱うもの
とする。
（解説等）

人為的に合成したＤＮＡであっても、その配列に意味があり、生理活性をもつ産物として発現するならば、その挿入ＤＮＡは、安全性評価の対象となります。
(7) プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ
配列は、生物多様性影響及びヒトへの健康影響を考慮した場合、その影響の可能性が認められないと判断されることから、安全性評価の対象としないものとし、別表第二の挿入ＤＮＡに記載しないものとする。

（解説等）
プロモーター、ターミネーター、エンハンサーは、タンパク質やポリペプチド等の構造遺伝子をコードせず、更に、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーターは、生理活性を有しないＤＮＡ配列であり、生物多様性影響及びヒトヘの健康影響の観点から安全性が高いと判断されるため、安全性評価の対象外となります。なお、この解釈は、GILSP リ
ストに掲載されているものに限定され、当該リストに掲載されていないベクター及び挿入ＤＮＡを用いる場合にプロモーター、ターミネーター、エンハンサーが安全性の評価にとって関係しないということを意味しているわけではありません。
(8) 別表第一の宿主及びベクターに別表第二の挿入ＤＮＡを組み合わせて構成された遺伝子組換え微生物は、科学的知見の充実等によって、生物多様性影響及びヒトへの健康影
響が認められる場合は、当該別表に含まれないものとする。
（法第１３条第１項に基づく
大臣確認が必要となる。
）（解説等）
本別表「宿主及びベクター」、「挿入ＤＮＡ」の組み合わせにより作出された遺伝子組換え微生物であっても、宿主の性質が著しく変化し、生物多様性影響及びヒトへの健康影響等が生じるようなものは、GILSP 遺伝子組換え微生物と判断することはできません。
(9) この別表は、今後の科学的知見の充実等によって見直し、追加又は削減される場合が
ある。
（解説等）

Ⅳ－10

174

経済産業省では、概ね毎年 GILSP リストの見直しを行っています。GLISP リストの見直しについては、本マニュアルの III.第１章第２節（１）①GILSP 遺伝子組換え微生物を確認してください。

（10302）
GILSP リストに掲載された宿主及び挿入ＤＮＡを用いて遺伝子組換え微生物を作出する過程でベクターを使用しなかった場合、又はリストに掲載されていないベクターを用いて作出された微生物はリスト掲載微生物と同等なものとして扱うことはできるか。
（解説等）
ベクターを使用しない相同組換えの手法によって挿入ＤＮＡを宿主に直接挿入する場合であっても、ベクターを使用していないことによってリスクが増大するとは考え難いことから、宿主と挿入ＤＮＡが GILSP リストに掲載されていれば、GILSP 遺伝子組換え微生物に該当します。

２．拡散防止措置の確認申請手続等に関する質問（１）申請のタイミング、審査標準処理期間（20101）
法第十三条に基づく確認申請をしたいが、どの程度で生産等が可能となるのか。
（解説等）
申請手続の手順については、本手引きの III．第２章第３節にまとめており、標準処理期間についても整理していますのでそちらをご確認ください。
（20102）
設計段階での拡散防止措置の大臣確認申請は可能か。
（解説等）
拡散防止施設設計段階での大臣確認申請も可能としております。この場合、設備完成次
第、設計と実際の設備が同一であるか否か図面等により確認することとしています。なお、申請は可能ですが、大臣確認は当該拡散防止施設の施工完了後になります。

（２）申請書の作成・記載内容
ア．一般（20201）
一度に複数の遺伝子組換え微生物による申請を検討しているが、共通する資料は一つにまとめてもよいか。
（解説等）
共通資料をまとめた申請方法として「合併申請」又は「一括申請」があります。
詳しくは、本手引きの III．第２章第２節「大臣確認申請手続の種類」、同第３章第２節「申請種別」を参照いただき、不明な点は NITE にご相談ください。
（20202）
賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続が必要か。

Ⅳ－11

175

（解説等）
賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。
さらに、・事故時の責任の所在が明確になっていること
・申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していることが必要となるため、上記について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載していただき、貸主への申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。
例）遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。
イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）（20221）
微生物の病原性等について、どのような調査を行えばよいのか。
（解説等）
微生物の病原性等は、使用する微生物の属する分類学上の種の生物について、本手引きの III．第３章第３節８．にある参考文献等の情報を利用して、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を調査します（その際、根拠として参照したデータベース等を申請書等に明記
してください）。これらについては調査時における最新の情報を用いる必要があります。
ウ．拡散防止措置等（20251）
不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理に規制はあるのか。
（解説等）
不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理についてはカルタヘナ法の適用外となります。処理水の性質に応じて他法令での規制を確認し、適切に処理してください。
（20252）
作業区域内に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいか。
（解説等）
問題ありません。設備を併用する際には、遺伝子組換え生物等の取り違えやクロスコンタ
ミネーションにご注意ください。また、大臣確認を受けた拡散防止措置に影響しないようにしてください。

（３）NITE の事前相談（20301）
ＮＩＴＥの事前相談を受ける必要はあるのか。
（解説等）
経済産業省では、産業二種使用等の審査等に微生物等に関する専門的な知見を有する
NITE を関与させることにより、効果的・効率的に法執行を行う体制を構築しています。申請に当たっては NITE の事前相談を受けていただくようお願いします。

Ⅳ－12

176

（20302）
NITE の事前相談は有料か。
（解説等）
事前相談、審査含め、全て無料です。
（20303）NITE の事前相談ではどのような資料が必要か。
（解説等）
NITE への事前相談や確認は、基本的に申請書のドラフト（産業利用二種省令に規定される様式に必要事項を記入）を作成して、依頼してください。申請書作成にあたっての不明点についての相談等も可能です。
（20304）
申請資料を電子メールに添付して送付する場合のサイズ制限は何ＭＢまでか。
（解説等）
一つの電子メールにつき、添付ファイルは 10ＭＢ以下とし、10ＭＢを超えるファイルは分割
してください。申請資料を受け取り次第、NITE から受領確認の連絡を行っていますが、1 週間以内に連絡がない場合は、電話で問い合わせください。（ＴＥＬ：03-6647-4668）。

（４）申請・審査（20401）
事前相談は対面で行う必要があるのか。
（解説等）
NITE への事前相談はメール、電話等で行っており、対面で行う必要はありません。
（20402）
申請資料の提出から確認通知の発行にかかる期間はどれくらいか。
（解説等）
経済産業省及び NITE による審査、及び確認通知の発行は、e-Gov 電子申請を利用された場合の標準処理期間は 3 週間となります（書面申請の場合は 4 週間）。なお、標準処理期間
は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。
なお、包括確認申請では必要に応じて原則現場確認を行うため、標準処理期間は、現場確認終了後 3 週間以内を目途としています。
（20403）
どのような申請案件が産業構造審議会での審議の対象となるのか。
（解説等）

Ⅳ－13

177

拡散防止措置が GILSP 区分の遺伝子組換え微生物以外（カテゴリー1 の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合）は、産業構造審議会での審議が必要となります。ただし、カテゴリー1 の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入ＤＮＡのみが異なるものの場合、又は遺伝子組換え動物であって宿主がカイコとなる場合は、原則として産業構造審
議会での審議の対象外となります。
また、GILSP 区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあるため、あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前に NITE にご相談ください。
（20404）
経済産業省及び NITE での審査となるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのか。
（解説等）
ＮＩＴＥへの事前相談の段階で、経済産業省との協議の上、判断することとなります。あらか
じめ把握したい場合は、事前に NITE にご相談ください。

（５）電子申請（20501）e-Gov 電子申請はどのように利用すればよいのか（解説等）
e-Gov 電子申請の利用にあたっては、e-Gov アカウント（G ビズ ID や他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。NITE で簡易手引き「e-Gov 電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた」（ https://www.nite.go.jp/data/000118849.pdf ）を紹介しております。
（20502）
e-Gov 電子申請で入力する「申請者情報」と「連絡先情報」にはそれぞれ誰を入力すれ
ば良いか。
（解説等）
「申請者情報」には申請書に記載した企業の代表者の情報を、「連絡先情報」には、e-Gov
申請手続をする担当者の情報をそれぞれ入力してください。
（20503）
申請者情報で「法人」と「個人」の選択欄があるが、公的機関の場合はどちらを選択すれ
ば良いか。
（解説等）
公的機関でも固有の法人番号を取得している場合は法人の選択が可能です。固有の法人
番号を有 3 しない場合は、個人を選択して入力してください。

Ⅳ－14

178

（20504）
社内パソコンへの電子申請アプリケーションのインストールができない場合はどうすれば
良いか。
（解説等）
電子申請アプリケーションのインストールが出来ない場合は、従来通り書面による申請が可能です。社内決裁等を行い、代表者の公印を押した上で、郵送で経済産業省へお送りください。
（20505）
電子申請に必要な「個別認証情報（利用 ID、パスワード）」はどのように発行されるか。
（解説等）
電子申請に必要な個別認識情報（ID,パスワード）は、発行した情報を経済産業省と NITE で共有するため、申請をする書類（申請書や変更届）の内容を確認させていただいた際（申請等の直前）に発行しております。
（20506）
申請書や変更届の受理状況はどうすれば確認できるか。
（解説等）
申請や届出が受理されたかの確認は e-Gov マイページの「申請案件に関する通知」や対象案件のステータス情報をご確認ください。
なお、申請書記載事項変更届、GILSP 告示への掲載希望届、包括申請の使用実績報告届については、e-Gov 電子申請から届出を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。
（20507）
各届出様式の表紙にある「届出者」に該当する者はだれか。
（解説等）
各届出様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名（事業所の長等）を記載してください。

（６）包括確認申請手続（20601）
宿主を酵母と大腸菌とする包括確認を行いたいが、申請書は一つにまとめてもよいか。
（解説等）
原則として、一つの申請において宿主として記載できるのは、同一属までとなります。異なる属であっても同一の拡散防止措置を執るものであれば、一つにまとめて申請することも可
能です。

Ⅳ－15

179

（20602）
包括確認した宿主株を改造して使用することは可能か。
（解説等）
宿主に使用するものとして特定した株を改造することは、大臣確認した株とは異なる株と見なされるため、外来遺伝子を含まない欠損等の改造であっても使用はできません。ただし、病原性がないことや長期の利用実績から安全性が高いと判断される Eschierichia coli B 株及びK12 株については「由来株」も含めて記載できること、大臣が定める GILSP 遺伝子組換え微生物（GILSP リスト）で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているもの（※）についてはその整理に則して宿主を記載することを認めることとしており、株レベルの特定をせず申請することが可能となっています。
※具体的には、大臣が定める GILSP 遺伝子組換え微生物（GILSP リスト）の「注釈（３）」に記載されている宿主が対象となります。詳細については、経済産業省の以下のＵＲＬにてご確認ください。
「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定める GILSP 遺伝子組換
え微生物」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/gilsp-lis
t.html#meti-gilsp（参考）「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト（令和 3 年 1 月 22 日）」https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf（20603）
自社に複数の事業所がある場合、「3 件以上の確認実績」は会社全体の確認実績件数で
よいか。
（解説等）
通知の「第２ 包括確認申請手続の申請者要件（１）」にある確認・使用の実績は、申請者（法人単位）を基準として評価することとしています。
また、件数は、遺伝子組換え生物等の種類の件数になります。（例えば、一括申請により一度の申請で 3 種類の遺伝子組換え微生物の使用に係る確認を受けた場合は、3 件となります。）
（20604）「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」に求められる要件として、遺伝子組換え微生物の取扱業務その他これに類する業務に３年以上従事」とあるが、「その他これに類する業務」にはどういったものが含まれるのか。
（解説等）「その他これに類する業務」には、例えば、安全委員会の事務局業務が含まれます。生産等の従事経験がない場合でも、安全委員会審議に参加し、遺伝子組換え技術等に十分な知見を有していれば、「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」とみなされます。

Ⅳ－16

180

（20605）
安全委員会に配置する者の遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、自社のみでの経験か。大学等での学生実験は含められないのか。
（解説等）
遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、他社での経験も含めることが可能です。その場合、審査の際に他社での経験について履歴書等で確認させていただく場合があります。
なお、学校教育法で定められた学校（大学等）における経験は、産業利用における従事経
験年数に含めることはできません。
（20606）
安全委員会で判断が難しい供与核酸について、経済産業省やＮＩＴＥに相談してから判断してもよいか。
（解説等）
包括確認申請手続は、十分な知見や経験を有する事業者を対象にしたスキームであり、そのような事業者の安全委員会で判断が困難な場合には、基本的に個別申請いただく必要があると考えていますが、不明な点等があればＮＩＴＥ又は経済産業省までご相談ください（ただし、ＮＩＴＥ又は経済産業省で判断を行うことはありません）。
なお、通知の第 5 に「使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業
省による明示的な事前の確認が必要な場合」とありますが、単に安全委員会での判断が難し
いとの事情は、「明示的な事前の確認が必要な場合」には該当しません。
（20607）
審査時に行われる現場確認はいつ頃、どのような内容で行われるのか。
（解説等）
原則、審査に併せて行います。現場確認については、本手引きの III．第３章第２節２．をご確認ください。
（20608）
包括確認を受けたベクターについて、遺伝子組換え生物等を構築する過程において構
成要素を置換・欠失させて使用することは可能か。
（解説等）
包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ター
ミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、ス
ペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。ただし、申請様式第一備考 17a に定められている GISLPの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。

Ⅳ－17

181

（20609）
包括確認を複数受けている場合は、生産実績の報告書はどのように提出するのか。
（解説等）
一つの報告書には一つの大臣確認が対応しています。このため、包括確認を複数受けている場合は、大臣確認を受けた分だけ報告書を作成してください。
（20610）
包括確認を受けた範囲での生産をしなかった場合であっても、生産実績の報告は必要か。
（解説等）
生産の有無にかかわらず、報告書は毎年度終了後速やかな提出が必須となります。提出
方法等は本マニュアル等でご確認ください。

（７）再申請や変更届（20701）
申請した内容と異なる目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要か。
① 経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合② 他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合③ 経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合（解説等）① 使用目的が異なっても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、再度、大臣確認申請をする必要はありません。
② 産業利用二種省令に基づく大臣確認を他の省庁で受けているものについては、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、経済産業大臣に再度、確認申請をする
必要はありません。なお、研究開発二種省令に基づき文部科学大臣が確認した遺伝子組換え生物等は、執るべき拡散防止措置が異なってきますので、改めて経済産業省に申請が必要となります。
③ 他省庁所管分野については、担当省庁にお問い合わせください。
なお、経済産業大臣の確認を受けた際の申請資料及び大臣確認書の写しの提出でもって対応可能な場合があります。ただし、その場合であっても、包括確認申請手続により拡散防止措置の確認を受けている場合には、使用する供与核酸について事前に確認を受けていることを求められることがあります。その際は、包括確認申請手続の「使用実績等報告届」の「その他」欄に「使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性事前確認」と記載した上で、各欄に必要事項を記載し関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出いただくことで、使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性の確認を経済産業省で行います。提出に当たっては、NITE に事前相談してください。
（20702）
確認済みの遺伝子組換え微生物に、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化をもたらさないような軽微な改造を行う場合であっても再度申請を行う必要があるか。
（解説等）
Ⅳ－18

182

GILSP 遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省 GILSP 告示注釈（４）又は（５）に該当す
るベクター及び挿入 DNA の改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性
質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請となります。また、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認を行い、確認結果等は適宜適切に保存しておく必要があります（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合があります）。

（20703）
第二種使用等の確認を受けた後、宿主や挿入ＤＮＡ由来生物の学名等が分類学上の見直し・技術進歩等に伴って変わった場合にはどのような手続が必要か。
（解説等）
分類学上の名称の変更についての手続は不要です。なお、新たに病原性への関与が確認された場合などは、速やかに NITE 又は経済産業省までご連絡ください。
（20704）
過去に安全委員会で安全と判断したものが、病原性を持っていたことが判明した。どのような手続が必要か。
（解説等）
判明した時点で速やかに NITE 又は経済産業省までご相談ください。
（20705）
申請書に記載した生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続が必要となるのか。
（解説等）
拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続は不要です。ただし、設備規模等を変更する場合は、その内容により、軽微な変更手続、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。変更手続か、再申請が必要かについては、本手引きの「III．第３章第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請」をご確認ください。また、NITE 又は経済産業省までお問い合わせください。
（20706）
遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みであるが、施設を移転することになった場
合は、再度、大臣確認申請が必要となるのか。
（解説等）
使用場所が異なれば拡散防止措置も変わることから、再度、大臣確認申請が必要となります。なお、GILSP リストに掲載された遺伝子組換え微生物に該当する場合には、大臣確認申請は不要です。

Ⅳ－19183

（20707）
過去に確認を受けたもので GILSP リストに掲載されたもののうち、確認を受けているものとは異なる設備を利用して生産しようとする場合の取扱い。
（解説等）
GILSP リストに掲載された遺伝子組換え微生物を使用する場合には、拡散防止措置は必要ですが、当該措置について法第十三条に基づく拡散防止措置の大臣確認申請は必要ありません。

（８）社内安全委員会（20801）
安全委員会の構成員を変更する予定だが、どのような手続が必要か。
（解説等）
安全委員会の構成員の変更については、手続は不要です。
（20802）
研究開発された遺伝子組換え微生物をすぐに産業利用したいが、研究時に社内委員会で審議されているものを、産業利用にあたってもう一度審議をする必要があるのか。
（解説等）
カルタヘナ法における使用等の判断は、最新の科学的知見に基づいて行われる必要があり、また研究開発段階と産業利用段階では求められる拡散防止措置が異なってくることもあることから、研究開発時等に審議されたものであっても、産業利用前に改めて執るべき拡散防止措置等について審議してください。
（20803）労働形態の多様化が進み、同じ事業所の中に社員、派遣労働者、請負労働者が混在しているが、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく教育、情報の提供等、事業者が労働者に対して実施しなければならない事項に違いがあるのか。
（解説等）
労働形態の種類に関係なく、遺伝子組換え生物等の使用等に係る全ての労働者に対して教育するよう努める必要があります。例えば、遺伝子組換え生物等を使用して製品を製造する現場で従事する労働者に対しては遺伝子組換え生物等の特性や必要な拡散防止措置等について、また、遺伝子組換え生物等を含む製品を販売する現場に従事する労働者に対しては前述の内容のほか、法第二十六条に基づく情報提供に関して事業者は教育するよう努
めてください。

（９）その他（20901）
大臣確認後に使用実績等を報告する必要があるか。
（解説等）
個別確認を受けた申請については、現在、使用実績等の報告を求めていません。包括確

Ⅳ－20

184

認を受けた申請では、毎年度終了後速やかに、使用実績等を報告する必要があります。包
括確認申請手続の詳細については本手引きの「III．第３章第２節２．包括確認申請手続」を、包括確認における使用実績の報告については、同「第６節 包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告」をご確認ください。

３．その他、カルタヘナ法に関する一般的な質問（１）カルタヘナ法全般（30101）
カルタヘナ法の最新の情報は、どこに掲載されているか。
（解釈等）
経済産業省所管分野の第二種使用等については、経済産業省及び NITE が以下のホーム
ページを通じて情報提供・発信しています。
経済産業省：
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
NITE（カルタヘナ法執行支援）： https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
なお、バイオセーフティに関する情報を一元的に収集、提供する情報基盤として、日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページを環境省が設けています。
（https://www.biodic.go.jp/bch/）
このサイトでは、カルタヘナ議定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘナ法に基づいて日本国内で使用が認められているＬＭＯのリスト等の情報を提供しています。
カルタヘナ法関係省庁の情報についても、原則として当該 J-BCH に掲載することをもって情報提供を行うこととしています。ただし、第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の生産、流通等を所管する観点から、あるいは第二種使用等を行う者の業を所管する観点等から、個別に情報を提供する必要があると認められる場合は、関係省庁のホームページ又は文書等により個別に連絡等を行うことがあります。
また、国外で使用されているＬＭＯの種類など国際的な情報については、カルタヘナ議定書に基づいて設けられるＢＣＨ（バイオセーフティクリアリングハウス：ＬＭＯに関する情報交換のためにカルタヘナ議定書事務局が運営するサイト）があります。(https://bch.cbd.int/)（２）セルフクローニングやナチュラルオカレンス、ゲノム編集生物の取扱い（30201）
法規制の対象外であるセルフクローニングやナチュラルオカレンス等に該当するか否かの判断はどのように行ったらよいのか。
（解説等）
セルフクローニング、あるいは、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断については、
科学的な根拠が必要です。根拠としては、① 査読のある論文に公表されている② 学会のポジションペーパー等、複数の専門家により根拠のあるものとして紙面にまとめ
られている

Ⅳ－21

185

③ 関連する国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られているのいずれかに該当することが必要です。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの判断は、個別に検討が必要な場合が多いと考えられることから、具体的な事例については NITE 又は経済産業省まで照会してください。なお、一義的には上記に基づき事業者自身でまずご判断いただく必要があります。その際、事業所内組織として設置されている生産業務等安全委員会にて検討を行ない、その判断根拠、検討経過の記録を保管してください。
また、本法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスと食品衛生法又は飼料安全法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは考え方や判断基準が異なることからそれぞれの所管官庁に問い合わせてください。
（30202）
カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するか否かの判断は、構築過程で使用した技術で判断するのか、最終的に構築された生物で判断するのか。また、セルフ
クローニング、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断を行う場合はどうか。
（解説等）
産業利用する株がカルタヘナ法に該当するか否かの判断は、最終的に構築された生物等が法第２条に定義される生物であるかで判断するものとなります。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスであることを判断する際も同様ですが、併せて科学的な根拠も必要となります。（30201 参照）
なお、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当する株であってもカルタヘナ法施
行規則第２条で定める技術を利用して構築する場合、構築過程は省令で定める拡散防止措置を執り使用するものとなります。
（30203）
ゲノム編集技術を利用して変異を加えた生物は、カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するのか。
（解説等）
ゲノム編集技術を使用する場合で、構築の過程で細胞外で加工した核酸を移入したものの、最終的に得られた生物には移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた場合、その生物そのものはカルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等には該当しませんが、当該生物を拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する場合には、遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に応じて執っていただくことをお願いしています。
また、開放系で使用する場合は別途情報提供をお願いしています。なお、ゲノム編集の過程で移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できるまでの間は、当該生物
は遺伝子組換え生物等に該当します。
いずれの場合も、詳細は以下のホームページをご確認ください。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/genome
.html
Ⅳ－22

186

（３）輸出入・流通・表示等（30301）
遺伝子組換え生物等を無償でやりとりする場合や輸出入の場合は、どのような扱いにな
るのか。
（解説等）
遺伝子組換え生物等のやりとりは、有償、無償の別、また国境を越えるやりとりかどうかに係わらず、譲渡・提供等に該当することから、カルタヘナ法に基づく情報の提供を行う必要があります。また、拡散防止措置を執るか否かに応じて、それぞれカルタヘナ法の第一種使用、第二種使用で求められる措置を執ってください。
（30302）
議定書非締約国（米国等）から研究用試薬を輸入販売することを計画している。その試
薬は遺伝子組換え生物等が含まれている（残存している）可能性があると考えられたが、製品カタログ等にはそのような記載が見当たらない。このような場合にはどうしたらよいか。
（解説等）
非締約国（米国等）から試薬等の輸入・販売を計画している場合であっても、その試薬等の製法に関する情報（組換え技術の使用の有無、遺伝子組換え生物等の残存の有無、不活化
処理条件など）や、輸送・保管・表示・環境への拡散防止処置の有無・方法などを輸入元に確認してください。
（30303）
第二種使用等を想定して、遺伝子組換え生物等もしくは遺伝子組換え生物等を含む製品（試薬など）を海外に輸出するには、どのような手続が必要か。
（解説等）
輸入国がカルタヘナ議定書締約国である場合、法第二十七条の規定に従い、輸出の通告を行う必要があります。ただし、当該輸入国が定める拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして輸出する場合には当該通告は不要となります。この場合であっても、第二十八条
で定める「輸出の際の表示」が必要となります。輸出の際の表示の内容及び方法は、施行規則第三十七条で定められています。
上記に該当する場合や、輸出先がカルタヘナ議定書非締約国である場合を含め、施行規
則第三十六条第一号に該当する場合は通告は不要となります。
（参考）輸出の通告の適用除外（施行規則第三十六条）
一 議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
二 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
三 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合四 輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する
遺伝子組換え生物等を輸出する場合

Ⅳ－23

187

五 輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合
本マニュアル「I.カルタヘナ法の概要」の「輸出入の留意点」も併せてご確認ください。

（４）遺伝子組換えウイルスを用いて生産された試薬の取扱（30401）
遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させて、目的タンパク質を生産させる場合のカルタヘナ法規制上の取扱い如何。
（解説等）
遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させる行為は、カルタ
ヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等の使用等に該当することから、法の規定に従って使用等を行う必要があります。なおカイコに感染させる場合、遺伝子組換えバキュロウイ
ルスがカイコの細胞中に移転しただけで、カイコ自身の核酸に外来の核酸が移入されるわけでないため、カイコそのものは遺伝子組換え生物等には該当しません。
しかしながら、当該組換えバキュロウイルスの拡散を防止する観点から、それを保有しているカイコ自体の拡散防止措置を執って使用することが重要であり、事実上、カイコの逃亡防止措置や排泄物等の管理が必要となります。
また、生産するタンパク質には当該組換えバキュロウイルスが残存しないように精製することが必要です。
なお、アフィニティ精製を経たもの（注）については、当該バキュロウイルスが残存しないことが学術論文においても示されており、当該タンパク質を含む試薬をカルタヘナ法規制非対象品として扱うことができます。
ただし、膜タンパク質の生産の場合には、タンパク質精製時にウイルス粒子を取り除く工程を含めるようにしてください。また、感染性試験の実施等により当該工程によって実際にウイルス粒子が除去されることを確認してください。その他のものについては遺伝子組換えバキュ
ロウイルスが残存している可能性があると考えられます。このため、事業者が任意で経済産業省に対し遺伝子組換えバキュロウイルスが残存していない（カルタヘナ法規制非該当品である）ことの確認を求める場合、基本的に感染性試験でネガティブであることを示す結果が出た場合に限って確認することとします。
（注）ターゲット分子と特異的かつ可逆的に結合する分子の反応を利用して、ターゲット・タン
パク質あるいはその複合体を分離・精製する手法です。ターゲット・タンパク質の分離後の洗浄工程含め、適切に精製が行われているものに限ります。
（30402）
トランスポゾンを利用した遺伝子組換え技術を用いて、カイコの染色体へ外来核酸を挿入し、タンパク質を生産させた場合の取扱い。
（解説等）
外来核酸がカイコの染色体に組み込まれていることから、そのカイコ自身が遺伝子組換え生物等となります。

Ⅳ－24

188

（30403）
遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子
組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか。
（解説等）
以下が確保されている場合には、残存していないと判断できます（申請等は不要です）。
分化誘導に使用する遺伝子組換えウイルスには生物多様性及び人の健康に影響を及
ぼす遺伝子が組み込まれていないこと（分化誘導を目的とする挿入遺伝子はこれに該当しない）。
当該細胞が、法第 2 条に規定する「生物」に該当しないこと。
ウイルス粒子が残存していないことや検出限界以下となっていることが、合理的な根拠により推察・判断できる複数回の洗浄が行われていること。
非増殖性であること（増殖能を喪失する遺伝子改変がなされていること。また、当該細胞への感染後、感染性ウイルス粒子が出現しないことが合理的に説明可能であること）。
感染性試験を実施して、残存していないことを確認することが望ましい（上記工程を経た
上で、更に過去の同種の細胞試薬の生産等から得られた知見・経験の蓄積により残存していないと判断できる場合には、必ずしも感染性試験まで実施する必要はありません）。
研究・検査用試薬としての使用に限られること（ex vivo 遺伝子治療等医療目的で使用するものについては厚生労働省が示す考え方に従うこと）。
求められた場合には適切に説明できるよう、根拠資料等を管理・保管しておくこと。
染色体の遺伝子組換えを行った当該細胞試薬を法第 2 条に規定する生物に移植し、当該生物内で生着する場合、当該生物は細胞外で加工した核酸を有することになり、カル
タヘナ法規制の対象である遺伝子組換え生物に該当すると考えられる。この為、当該細胞試薬がそのような形で使用される可能性がある場合には、譲渡の際に、移植後の生物は遺伝子組換え生物に該当し、カルタヘナ法の規定に従って適切に使用する必要がある旨情報提供すること。
なお、新たな科学的知見等が得られた場合、必要に応じて見直しを行います。判断に困る
場合には、NITE までご相談ください。

Ⅳ－25

189

Ⅴ．参 考 資 料■ カルタヘナ法関係条文等
・遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律・政令・施行規則対照表■ 関係連絡先Ⅴ－1

190

■ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律・政令・施行規則対照表

Ⅴ－2

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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
・政令・施行規則対照表（政令は［政令］として表示）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

政令・施行規則

第一章 総則（目的）
第一条 この法律は、国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書（以下「議定書」という。）及びバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール補足議定書（以下「補足議定書」という。）の的確かつ円滑な実施を確保し、もって人類の福祉に貢献するとともに現在及び将来の国民の健康で文化的な生活の確保に寄与することを目的とする。
（定義）（生物の定義）
第二条 この法律において「生物」とは、一の細胞（細胞群を構 第一条 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様成しているものを除く。）又は細胞群であって核酸を移転し又は 性の確保に関する法律（以下「法」という。）第二条第一項の主複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイル 務省令で定める一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）
ス及びウイロイドをいう。
又は細胞群（以下「細胞等」という。）は、次に掲げるもの以外のものとする。
一 ヒトの細胞等
二 分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に成育しないもの
２ この法律において「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる （遺伝子組換え生物等を得るために利用される技術）
技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をい 第二条 法第二条第二項第一号の主務省令で定める技術は、細う。
胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転さ
一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定め せ、又は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工るものする技術であって、次に掲げるもの以外のものとする。
一 細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを用いて加工する技術
イ 当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸
ロ 自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸
二 ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス又はウイロイドとの間で核酸を交換するウ
イルス又はウイロイドの核酸のみを用いて加工する技術
二 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であ 第三条 法第二条第二項第二号の主務省令で定める技術は、異なって主務省令で定めるもの
る分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、交配等従来から用いられているもの以外のものとする。
３ この法律において「使用等」とは、食用、飼料用その他の用に供するための使用、栽培その他の育成、加工、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう。
４ この法律において「生物の多様性」とは、生物の多様性に関する条約第二条に規定する生物の多様性をいう。
５ この法律において「第一種使用等」とは、次項に規定する措置を執らないで行う使用等をいう。
６ この法律において「第二種使用等」とは、施設、設備その他 （第二種使用等であることを明示する等の措置）の構造物（以下「施設等」という。）の外の大気、水又は土壌中 第四条 法第二条第六項の主務省令で定める措置は、次の各号にへの遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用 掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるとおりとする。
等であって、そのことを明示する措置その他の主務省令で定める 一 遺伝子組換え生物等の使用等（運搬を除く。）の場合 次の措置を執って行うものをいう。
いずれかに該当する施設等を用いること。
イ 施設等の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する機能（以下この項において「拡散防止機能」という。）を有する実験室（研究開発に係る動物の飼育室及び植物の栽培室を含む。）
ロ 拡散防止機能を有する培養又は発酵の用に供する設備及びこれらに付随して用いられる拡散防止機能を有する設備

Ⅴ－3

192

ハ イ及びロに掲げるもののほか、拡散防止機能を有する施設等であってその外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等である旨を記載した標
識が見やすい箇所に掲げられている施設等
二 遺伝子組換え生物等の運搬の場合 前号に掲げる施設等を用いた遺伝子組換え生物等の使用等のための運搬の用に供されるふたをし、又は封を施した試験管その他の施設等であって拡散防止機能を有するものを用いること。
２ 前項各号に規定する措置を執る場合であっても、法第四条第一項ただし書の規定に該当するときは、当該措置は、前項の規定にかかわらず、法第二条第六項に規定する措置としない。
７ この法律において「拡散防止措置」とは、遺伝子組換え生物等の使用等に当たって、施設等を用いることその他必要な方法により施設等の外の大気、水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう。
（基本的事項の公表）「基本的事項（告示）」を参照のこと
第三条 主務大臣は、議定書及び補足議定書の的確かつ円滑な実施を図るため、次に掲げる事項（以下「基本的事項」という｡）を定めて公表するものとする。これを変更したときも、同様とする。
一 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性を損なうおそれのあるもの（以下「生物多様性影響」という。）を防止するための施策の実施に関する基本的な事項
二 遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項
三 前二号に掲げるもののほか、遺伝子組換え生物等の使用等が適正に行われることを確保するための重要な事項
四 遺伝子組換え生物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省
令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この号において同じ。）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じた場合
における当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るための施策の実施に関する基本的な事項
第二章 国内における遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関す 第四十条第１項を参照のこと
る措置
第一節 遺伝子組換え生物等の第一種使用等（遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る第一種使用規程の承 （主務大臣の承認の適用除外）
認）第五条 法第四条第一項ただし書の主務省令で定める場合は、次第四条 遺伝子組換え生物等を作成し又は輸入して第一種使用等 に掲げる場合とする。
をしようとする者その他の遺伝子組換え生物等の第一種使用等を 一 人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害にしようとする者は、遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第一種 対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第一種使使用等に関する規程（以下「第一種使用規程」という。）を定め、 用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合
これにつき主務大臣の承認を受けなければならない。ただし、そ 二 法第十七条、第三十一条又は第三十二条に基づく検査を実施の性状等からみて第一種使用等による生物多様性影響が生じない するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第一種使用等ことが明らかな生物として主務大臣が指定する遺伝子組換え生物 をする場合
等（以下「特定遺伝子組換え生物等」という。）の第一種使用等 三 輸入された生物に遺伝子組換え生物等が混入していた場合をしようとする場合、この項又は第九条第一項の規定に基づき主 （輸入された生物の使用等に際し法第四条第一項若しくは第九
務大臣の承認を受けた第一種使用規程（第七条第一項（第九条第 条第一項の規定に基づき主務大臣の承認を受けた第一種使用規四項において準用する場合を含む。）の規定に基づき主務大臣に 程（法第七条第一項（法第九条第四項において準用する場合を含より変更された第一種使用規程については、その変更後のもの） む。）の規定に基づき主務大臣により変更された第一種使用規程に定める第一種使用等をしようとする場合その他主務省令で定め については、その変更後のもの。以下「承認を受けた第一種使用
る場合は、この限りでない。
規程」という。）に従わないで、又は第一種使用規程の承認を受けないで当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等をすることを避けることができない場合のうち、主務大臣が別に定める場合に限る。）
四 人が体内に遺伝子組換え生物等を有することにより日常生
活において当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場合
五 承認を受けた第一種使用規程に従っていないこと又は第一種使用規程の承認を受けていないことを知らないで、譲渡若しくは提供を受けた遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場合
又は委託を受けて遺伝子組換え生物等の第一種使用等をする場
合六 承認を受けた第一種使用規程に従わないで又は第一種使用規程の承認を受けないで第一種使用等がなされた遺伝子組換え
生物等に係る生物多様性影響を防止するため、必要最小限の第一種使用等をする場合

Ⅴ－4

193

第四十三条を参照のこと
２ 前項の承認を受けようとする者は、遺伝子組換え生物等の種 （申請書の添付書類）
類ごとにその第一種使用等による生物多様性影響について主務大 第六条 法第四条第二項（法第九条第四項において準用する場合
臣が定めるところにより評価を行い、その結果を記載した図書（以 を含む。次条及び第四十一条において同じ。）の主務省令で定め
下「生物多様性影響評価書」という。）その他主務省令で定める る書類は、法第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けようと書類とともに、次の事項を記載した申請書を主務大臣に提出しな する者による生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内ければならない。
容を記載した書類とする（主務大臣が必要と認める場合に限一 氏名及び住所（法人にあっては、その名称、代表者の氏名及 る。）。
び主たる事務所の所在地。第十三条第二項第一号及び第十八条第四項第二号において同じ。）（申請書の様式）
二 第一種使用規程
第七条 法第四条第二項に規定する申請書の様式は、様式第一のとおりとする。
第四十一条 法第四条第二項の規定に基づき申請書その他の書類（以下この条において「申請書等」という。）を主務大臣に提出する場合においては、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣に提出するものとする。
一 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
文部科学大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣
２ 前項の規定により同項各号に定める大臣（環境大臣を除く。
以下この条において同じ。）に申請書等を提出する場合は、その写し一通を添付しなければならない。
３ 第一項各号に定める大臣は、申請書等及びその写しを受理したときは、遅滞なく、当該写しを環境大臣に送付するものとする。
この場合において、当該申請書等は、同項各号に定める大臣が受理した日において環境大臣に提出されたものとみなす。
３ 第一種使用規程は、主務省令で定めるところにより、次の事 （第一種使用規程の記載事項）
項について定めるものとする。
第八条 第一種使用規程に定める法第四条第三項各号（法第九条
一 遺伝子組換え生物等の種類の名称
第四項において準用する場合を含む。）に掲げる事項については、
二 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容及び方法
次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるところによるものとする。
一 遺伝子組換え生物等の種類の名称 当該遺伝子組換え生物等の宿主（法第二条第二項第一号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が移入される生物をいう。以下同じ。）
又は親生物（法第二条第二項第二号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物をいう。以下同じ。）の属する分類学上の種の名称及び当該遺伝子組換え生物等の特性等の情報を含めることにより、他の遺伝子組換え生物等と明確に区別できる名称とすること。
二 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の内容 当該遺伝子組換え生物等について行う一連の使用等について定めること。
三 遺伝子組換え生物等の第一種使用等の方法 当該第一種使用等を行うに当たって執るべき生物多様性影響を防止するための措置について定めること（生物多様性影響を防止するため必要な場合に限る。）。
４ 主務大臣は、第一項の承認の申請があった場合には、主務省 （学識経験者からの意見聴取）
令で定めるところにより、当該申請に係る第一種使用規程につい 第九条 主務大臣は、法第四条第四項（法第九条第四項においてて、生物多様性影響に関し専門の学識経験を有する者（以下「学 準用する場合を含む。）の規定により学識経験者の意見を聴くと識経験者」という。）の意見を聴かなければならない。
きは、次条の学識経験者の名簿に記載されている者の意見を聴く
５ 主務大臣は、前項の規定により学識経験者から聴取した意見 ものとする。
の内容及び基本的事項に照らし、第一項の承認の申請に係る第一種使用規程に従って第一種使用等をする場合に野生動植物の種又 （学識経験者の名簿）
は個体群の維持に支障を及ぼすおそれがある影響その他の生物多 第十条 主務大臣は、生物多様性影響に関し専門の学識経験を有様性影響が生ずるおそれがないと認めるときは、当該第一種使用 する者を選定して、学識経験者の名簿を作成し、これを公表する
規程の承認をしなければならない。
ものとする。
６ 第四項の規定により意見を求められた学識経験者は、第一項の承認の申請に係る第一種使用規程及びその生物多様性影響評価
書に関して知り得た秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
７ 前各項に規定するもののほか、第一項の承認に関して必要な事項は、主務省令で定める。

Ⅴ－5

194

（第一種使用規程の修正等）（第一種使用規程の修正に関する指示）
第五条 前条第一項の承認の申請に係る第一種使用規程に従って 第十一条 法第五条第一項（法第九条第四項において準用する場
第一種使用等をする場合に生物多様性影響が生ずるおそれがある 合を含む。）の規定による指示は、文書によりその理由及び法第と認める場合には、主務大臣は、申請者に対し、主務省令で定め 五条第二項（法第九条第四項において準用する場合を含む。）にるところにより、当該第一種使用規程を修正すべきことを指示し 規定する期間を付して行うものとする。
なければならない。ただし、当該第一種使用規程に係る遺伝子組換え生物等の第一種使用等をすることが適当でないと認めるときは、この限りでない。
２ 前項の規定による指示を受けた者が、主務大臣が定める期間
内にその指示に基づき第一種使用規程の修正をしないときは、主
務大臣は、その者の承認の申請を却下する。
３ 第一項ただし書に規定する場合においては、主務大臣は、その承認を拒否しなければならない。
（承認取得者の義務等）（変更の届出）第六条 第四条第一項の承認を受けた者（次項において「承認取 第十二条 法第六条第一項（法第九条第四項において準用する場
得者」という。）は、同条第二項第一号に掲げる事項中に変更を 合を含む。）の規定による届出は、法第四条第二項第一号（法第生じたときは、主務省令で定めるところにより、その理由を付し 九条第四項において準用する場合を含む。）に掲げる事項中に変てその旨を主務大臣に届け出なければならない。
更を生じた日から二週間以内に、様式第二による届出書を提出して行うものとする。
２ 主務大臣は、次条第一項の規定に基づく第一種使用規程の変更又は廃止を検討しようとするときその他当該第一種使用規程に関し情報を収集する必要があるときは、当該第一種使用規程に係る承認取得者に対し、必要な情報の提供を求めることができる。
（承認した第一種使用規程の変更等）
第七条 主務大臣は、第四条第一項の承認の時には予想することができなかった環境の変化又は同項の承認の日以降における科学的知見の充実により同項の承認を受けた第一種使用規程に従って
遺伝子組換え生物等の第一種使用等がなされるとした場合においてもなお生物多様性影響が生ずるおそれがあると認められるに至った場合は、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、当該第一種使用規程を変更し、又は廃止しなければならない。
２ 主務大臣は、前項の規定による変更又は廃止については、主 第十三条 第九条の規定は、法第七条第二項（法第九条第四項に務省令で定めるところにより、あらかじめ、学識経験者の意見を おいて準用する場合を含む。）の規定により学識経験者の意見を聴くものとする。
聴く場合について準用する。この場合において、「次条」とあるのは「第十条」と読み替えるものとする。
３ 前項の規定により意見を求められた学識経験者は、第一項の規定による変更又は廃止に係る第一種使用規程及びその生物多様性影響評価書に関して知り得た秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
４ 前三項に規定するもののほか、第一項の規定による変更又は廃止に関して必要な事項は、主務省令で定める。
（承認した第一種使用規程等の公表）（第一種使用規程の公表の方法）
第八条 主務大臣は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、主務 第十四条 法第八条第一項（法第九条第四項において準用する場
省令で定めるところにより、遅滞なく、当該各号に定める事項を 合を含む。）の規定による公表は、官報に掲載して行うものとす
公表しなければならない。
る。
一 第四条第一項の承認をしたとき その旨及び承認された第一種使用規程
二 前条第一項の規定により第一種使用規程を変更したとき その旨及び変更後の第一種使用規程
三 前条第一項の規定により第一種使用規程を廃止したとき その旨
２

前項の規定による公表は、告示により行うものとする。

第九条 遺伝子組換え生物等を本邦に輸出して他の者に第一種使 第四十三条を参照のこと
用等をさせようとする者その他の遺伝子組換え生物等の第一種使用等を他の者にさせようとする者は、主務省令で定めるところにより、遺伝子組換え生物等の種類ごとに第一種使用規程を定め、これにつき主務大臣の承認を受けることができる。

Ⅴ－6

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２ 前項の承認を受けようとする者が本邦内に住所（法人にあっ （適正な使用等のために必要な措置を執らせるための者）ては、その主たる事務所。以下この項及び第四項において同じ｡） 第十五条 法第九条第二項の主務省令で定める者は、外国法人でを有する者以外の者である場合には、その者は、本邦内において 本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者とする。
遺伝子組換え生物等の適正な使用等のために必要な措置を執らせるための者を、本邦内に住所を有する者その他主務省令で定める者のうちから、当該承認の申請の際選任しなければならない。
３ 前項の規定により選任を行った者は、同項の規定により選任した者（以下「国内管理人」という｡）を変更したときは、その理由を付してその旨を主務大臣に届け出なければならない。
４ 第四条第二項から第七項まで、第五条及び前条の規定は第一 対照とする各施行規則の条文を参照のこと
項の承認について、第六条の規定は同項の承認を受けた者（その者が本邦内に住所を有する者以外の者である場合にあっては、その者に係る国内管理人）について、第七条の規定は同項の規定により承認を受けた第一種使用規程について準用する。この場合において、第四条第二項第一号中「氏名及び住所」とあるのは「第九条第一項の承認を受けようとする者及びその者が本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所）を有する者以外の者である場合にあっては同条第二項の規定により選任した者の氏名及び住所」と、第七条第一項中「第四条第一項」とあるのは「第九条第一項」と読み替えるものとする。
（第一種使用等に関する措置命令）
第四十条第２項を参照のこと
第十条 主務大臣は、第四条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者又はした者に対し、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
２ 主務大臣は、第七条第一項（前条第四項において準用する場
合を含む｡）に規定する場合その他特別の事情が生じた場合において、生物多様性影響を防止するため緊急の必要があると認めるとき（次条第一項に規定する場合を除く｡）は、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者若しくはした者又はさせた者（特に緊急の必要があると認める場合においては、国内管理人を含む｡）に対し、当該第一種使用等を中止することその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
３ 環境大臣は、第四条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生 第四十条第１０項を参照のこと
物等の第一種使用等がなされている場合又はなされた場合において、当該第一種使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める
種又は地域に係るものに限る。以下この項において同じ｡）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じたと認めるときは、
当該第一種使用等をしている者又はした者に対し、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置を執るべ
きことを命ずることができる。
（第一種使用等に関する事故時の措置）
第四十条第２項を参照のこと
第十一条 遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしている者は、事故の発生により当該遺伝子組換え生物等について承認された第一種使用規程に従うことができない場合において、生物多様性影
響が生ずるおそれのあるときは、直ちに、生物多様性影響を防止するための応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に届け出なければならない。
２ 主務大臣は、前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは、その者に対し、同項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる。
第二章第二節 遺伝子組換え生物等の第二種使用等第四十条第３項を参照のこと（主務省令で定める拡散防止措置の実施）
第四十二条を参照のこと
第十二条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は、当該第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が主務省令により 「第二種基準省令」及び「ＧＩＬＳＰ自動化リスト（告示）」定められている場合には、その使用等をする間、当該拡散防止措 を参照のこと
置を執らなければならない。

Ⅴ－7

196

（確認を受けた拡散防止措置の実施）（主務大臣の確認の適用除外）
第十三条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者は、前条 十六条 法第十三条第一項の主務省令で定める場合は、次に掲げの主務省令により当該第二種使用等に当たって執るべき拡散防止 る場合とする。
措置が定められていない場合（特定遺伝子組換え生物等の第二種 一 人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に使用等をする場合その他主務省令で定める場合を除く｡）には、そ 対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使の使用等をする間、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止 用等をする必要がある場合として主務大臣が別に定める場合措置を執らなければならない。
二 法第十七条、第三十一条又は第三十二条に基づく検査を実施するため、又はその準備を行うため、必要最小限の第二種使用等をする場合
三 虚偽の情報の提供を受けていたために、拡散防止措置の確認を受けなければならないことを知らないで、第二種使用等をする
場合
四 法の規定に違反して使用等がなされた遺伝子組換え生物等の拡散を防止するため、必要最小限の第二種使用等をする場合
第四十三条を参照のこと
第四十条第４項を参照のこと
２ 前項の確認の申請は、次の事項を記載した申請書を提出して、 第四十二条を参照のこと
これをしなければならない。
一 氏名及び住所「第二種基準省令」を参照のこと
二 第二種使用等の対象となる遺伝子組換え生物等の特性
三 第二種使用等において執る拡散防止措置
四 前三号に掲げるもののほか、主務省令で定める事項
３ 前二項に規定するもののほか、第一項の確認に関して必要な事項は、主務省令で定める。
（第二種使用等に関する措置命令）
第四十条第５項を参照のこと
第十四条 主務大臣は、第十二条又は前条第一項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者又はした者に対し、第十二条の主務省令で定める拡散防止措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
２ 主務大臣は、第十二条の主務省令の制定又は前条第一項の確認の日以降における遺伝子組換え生物等に関する科学的知見の充実により施設等の外への遺伝子組換え生物等の拡散を防止するた
め緊急の必要があると認めるに至ったときは、第十二条の主務省令により定められている拡散防止措置を執って遺伝子組換え生物
等の第二種使用等をしている者若しくはした者又は前条第一項の確認を受けた者に対し、当該拡散防止措置を改善するための措置を執ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
３ 環境大臣は、第十二条又は前条第一項の規定に違反して遺伝 第四十条第１０項を参照のこと
子組換え生物等の第二種使用等がなされている場合又はなされた
場合において、当該第二種使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省
令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この項において同じ｡）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じたと認めるときは、当該第二種使用等をしている者又はした者に対し、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第十五条 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている者は、 第四十条第５項を参照のこと
拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し、当該遺伝子組換え生物等について第十二条の主務省令で定める拡散防止措置又は第十三条第一項の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないときは、直ちに、その事故について応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要
を主務大臣に届け出なければならない。
２ 主務大臣は、前項に規定する者が同項の応急の措置を執っていないと認めるときは、その者に対し、同項に規定する応急の措置を執るべきことを命ずることができる。
第二章第三節 生物検査第四十条第６項を参照のこと（輸入の届出）（輸入の届出）第十六条 生産地の事情その他の事情からみて、その使用等によ 第十七条 法第十六条の規定による届出は、主務大臣が別に定め
り生物多様性影響が生ずるおそれがないとはいえない遺伝子組換 る期日までに、様式第三による届出書を提出して行うものとす

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え生物等をこれに該当すると知らないで輸入するおそれが高い場 る。
合その他これに類する場合であって主務大臣が指定する場合に該当するときは、その指定に係る輸入をしようとする者は、主務省令で定めるところにより、その都度その旨を主務大臣に届け出なければならない。
（生物検査命令）（生物検査命令）第十七条 主務大臣は、主務省令で定めるところにより、前条の 第十八条 法第十七条第一項の規定による命令は、文書により同規定による届出をした者に対し、その者が行う輸入に係る生物（第 条第三項に規定する条件を付して行うものとする。
三項及び第五項において「検査対象生物」という｡）につき、主務大臣又は主務大臣の登録を受けた者（以下「登録検査機関」とい （生物検査命令を受けた者の検査の求め）う｡）から、同条の指定の理由となった遺伝子組換え生物等である 第十九条 生物検査の求めは、様式第四による依頼書を提出してかどうかについての検査（以下「生物検査」という｡）を受けるべ 行うものとする。
きことを命ずることができる。
２ 主務大臣は、前項の規定による命令は、前条の規定による届出を受けた後直ちにしなければならない。
３ 第一項の規定による命令を受けた者は、生物検査を受け、その結果についての通知を受けるまでの間は、施設等を用いること
その他の主務大臣の指定する条件に基づいて検査対象生物の使用等をしなければならず、また、検査対象生物を譲渡し、又は提供してはならない。
４ 前項の通知であって登録検査機関がするものは、主務大臣を経由してするものとする。
５ 主務大臣は、第三項に規定する者が同項の規定に違反していると認めるときは、その者に対し、同項の条件に基づいて検査対
象生物の使用等をすることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
（登録検査機関）（登録検査機関の登録の申請等）
第十八条 前条第一項の登録（以下この節において「登録」とい 第二十条 法第十八条第一項の規定による登録の申請は、様式第う｡）は、生物検査を行おうとする者の申請により行う。
五による申請書を提出して行うものとする。
２ 次の各号のいずれかに該当する者は、登録を受けることがで ２ 前項に規定する申請書には、次に掲げる書類を添えなければ
きない。
ならない。
一 この法律に規定する罪を犯して刑に処せられ、その執行を終 一 定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準わり、又はその執行を受けることがなくなった日から起算して二 ずるもの年を経過しない者であること。
二 申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表
二 第二十一条第四項又は第五項の規定により登録を取り消さ 及び当該事業年度末の財産目録又はこれらに準ずるもの（申請のれ、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 日の属する事業年度に設立された法人にあっては、その設立時に三 法人であって、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれ おける財産目録）
かに該当する者があること。
三 申請者が法第十八条第三項第一号から第三号までの規定に
３ 主務大臣は、登録の申請をした者（以下この項において「登 適合することを説明した書類録申請者」という｡）が次の各号のいずれにも適合しているときは、 四 申請者が現に行っている業務の概要を記載した書類
その登録をしなければならない。この場合において、登録に関し 五 前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載して必要な手続は、主務省令で定める。
た書類
一 凍結乾燥器、粉砕機、天びん、遠心分離機、分光光度計、核酸増幅器及び電気泳動装置を有すること。
二 次のいずれかに該当する者が生物検査を実施し、その人数が生物検査を行う事業所ごとに二名以上であること。
イ 学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（短期大学を除く｡）、旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学又は旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校において医学、歯学、薬学、獣医学、畜産学、水産学、農芸化学、応用化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後、一年以上分子生物学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。
ロ 学校教育法に基づく短期大学（同法に基づく専門職大学の前期課程を含む｡）又は高等専門学校において工業化学若しくは生物学の課程又はこれらに相当する課程を修めて卒業した後（同法に基づく専門職大学の前期課程にあっては、修了した後）､三年以上
分子生物学的検査の業務に従事した経験を有する者であること。
ハ イ及びロに掲げる者と同等以上の知識経験を有する者であること。
三 登録申請者が、業として遺伝子組換え生物等の使用等をし、又は遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供している者（以下この号において「遺伝子組換え生物使用業者等」という｡）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者が株式会社である場合にあっては、遺伝子組換え生物使用業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六

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号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう｡）であること。
ロ 登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう｡）にあっては、業務を執行する社員）に占める遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職員（過去二年間にその遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職員であった者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
ハ 登録申請者（法人にあっては、その代表権を有する役員）が、遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職員（過去二年間にその遺伝子組換え生物使用業者等の役員又は職員であった者を含む｡）
であること。
４ 登録は、登録検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してす （登録検査機関登録簿に記載する事項）
るものとする。
第二十一条 法第十八条第四項第三号の主務省令で定める事項
一 登録の年月日及び番号
は、検査対象生物の種類の名称とする。
二 登録を受けた者の氏名及び住所
三 前二号に掲げるもののほか、主務省令で定める事項
第十九条 登録検査機関は、生物検査を実施することを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、生物検査を実施しなければならない。
２ 登録検査機関は、公正に、かつ、主務省令で定める方法によ （生物検査の実施の方法）
り生物検査を実施しなければならない。
第二十二条 法第十九条第二項の主務省令で定める方法は、検査
対象生物の種類等を勘案して主務大臣が別に定める方法とする。
３ 登録検査機関は、生物検査を実施する事業所の所在地を変更 （変更の届出）しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、主 第二十三条 法第十九条第三項の規定による届出は、様式第六に務大臣に届け出なければならない。
よる届出書を提出して行うものとする。
４ 登録検査機関は、その生物検査の業務の開始前に、主務省令 （生物検査の業務の実施に関する規程の記載事項）で定めるところにより、その生物検査の業務の実施に関する規程 第二十四条 法第十九条第四項の生物検査の業務の実施に関すを定め、主務大臣の認可を受けなければならない。これを変更し る規程は、次に掲げる事項について定めるものとする。
ようとするときも、同様とする。
一 生物検査を行う時間及び休日に関する事項
二 生物検査を行う事務所に関する事項
三 生物検査の実施体制に関する事項
四 手数料の収納に関する事項
五 生物検査に関する秘密の保持に関する事項
六 生物検査に関する帳簿、書類等の管理に関する事項
七 前各号に掲げるもののほか、その他生物検査の実施に関し必要な事項（生物検査の業務の実施に関する規程の認可の申請等）
第二十五条 登録検査機関は、法第十九条第四項前段の規定による認可を受けようとするときは、様式第七による申請書に生物検査の業務の実施に関する規程を添えて、これを主務大臣に提出しなければならない。
２ 登録検査機関は、法第十九条第四項後段の規定による認可を受けようとするときは、様式第八による申請書を主務大臣に提出しなければならない。
５ 登録検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他の人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この項及び次項において同じ｡）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下「財務諸表等」という｡）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
６ 生物検査を受けようとする者その他の利害関係人は、登録検 （電磁的方法）
査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることが 法第十九条第六項第三号の主務省令で定める方法は、当該電磁的できる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録検査 記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する機関の定めた費用を支払わなければならない。
方法とする。
一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面 ２ 法第十九条第六項第四号の主務省令で定める電磁的方法は、の閲覧又は謄写の請求
次に掲げるものとする。
二 前号の書面の謄本又は抄本の請求
一 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当 計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用す
該電磁的記録に記録された事項を主務省令で定める方法により表 る方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受示したものの閲覧又は謄写の請求
信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報

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四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であって主 が記録されるもの
務省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記 二 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を載した書面の交付の請求確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法
３ 前項各号に掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。
７ 登録検査機関は、主務省令で定めるところにより、帳簿を備 （帳簿）え、生物検査に関し主務省令で定める事項を記載し、これを保存 第二十七条 法第十九条第七項の主務省令で定める事項は、次にしなければならない。
掲げるものとする。
一 生物検査の求めをした者の氏名及び住所（法人にあっては、
その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）
二 生物検査の求めを受けた年月日
三 検査対象生物の種類の名称
四 生物検査の結果
五 生物検査の結果を通知した年月日
８ 登録検査機関は、主務大臣の許可を受けなければ、その生物 （生物検査の業務の休廃止の許可の申請）検査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。 第二十八条 登録検査機関は、法第十九条第八項の規定による許可を受けようとするときは、様式第九による申請書を主務大臣に提出しなければならない。
（秘密保持義務等）
第二十条 登録検査機関の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その生物検査に関し知り得た秘密を漏らしてはならな
い。
２ 生物検査に従事する登録検査機関の役員又は職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
（適合命令等）第二十一条 主務大臣は、登録検査機関が第十八条第三項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、その登録検査機関
に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
２ 主務大臣は、登録検査機関が第十九条第一項若しくは第二項の規定に違反していると認めるとき、又は登録検査機関が行う第十七条第三項の通知の記載が適当でないと認めるときは、その登録検査機関に対し、生物検査を実施すべきこと又は生物検査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
３ 主務大臣は、第十九条第四項の規程が生物検査の公正な実施上不適当となったと認めるときは、その規程を変更すべきことを命ずることができる。
４ 主務大臣は、登録検査機関が第十八条第二項第一号又は第三号に該当するに至ったときは、登録を取り消さなければならない。
５ 主務大臣は、登録検査機関が次の各号のいずれかに該当する
ときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて生物検査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一 第十九条第三項から第五項まで、第七項又は第八項の規定に違反したとき。
二 第十九条第四項の規程によらないで生物検査を実施したとき。
三 正当な理由がないのに第十九条第六項各号の規定による請求を拒んだとき。
四 第一項から第三項までの規定による命令に違反したとき。
五 不正の手段により登録を受けたとき。
（報告徴収及び立入検査）
第二十二条 主務大臣は、この節の規定の施行に必要な限度において、登録検査機関に対し、その生物検査の業務に関し報告を求め、又は当該職員に、登録検査機関の事務所に立ち入り、登録検査機関の帳簿、書類その他必要な物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
２ 前項の規定による立入検査をする当該職員は、その身分を示 （法第二十二条第二項の証明書の様式）
す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
第二十九条 法第二十二条第二項の証明書の様式は、様式第十のとおりとする。

Ⅴ－11200

３ 第一項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
（公示）
第二十三条 主務大臣は、次に掲げる場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
一 登録をしたとき。
二 第十九条第三項の規定による届出があったとき。
三 第十九条第八項の許可をしたとき。
四 第二十一条第四項若しくは第五項の規定により登録を取り消し、又は同項の規定により生物検査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき。
（手数料）
［政令］
第二十四条 生物検査を受けようとする者は、実費を勘案して政 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保
令で定める額の手数料を国（登録検査機関が生物検査を行う場合 に関する法律（以下「法」という。）第二十四条第一項の政令でにあっては、登録検査機関）に納めなければならない。
定める手数料の額は、一件につき八万五千円を超えない範囲内に
２ 前項の規定により登録検査機関に納められた手数料は、登録 おいて主務大臣が検査対象生物の種類ごとに定める額とする。
検査機関の収入とする。
（生物検査に関する手数料の納付）第三十条 法第二十四条に規定する手数料については、国に納付する場合にあっては第十九条第一項に規定する依頼書に当該手数料の額に相当する額の収入印紙をはることにより、登録検査機
関に納付する場合にあっては法第十九条第四項に規定する生物検査の業務の実施に関する規程で定めるところにより納付しなければならない。
２ 前項の規定により納付された手数料は、これを返還しない。
第二章第四節 情報の提供（適正使用情報）第四十条第１項を参照のこと
第二十五条 主務大臣は、第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けた第一種使用規程に係る遺伝子組換え生物等について、その第一種使用等がこの法律に従って適正に行われるようにするた
め、必要に応じ、当該遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、若しくは委託してその第一種使用等をさせようとする者がその譲渡若しくは提供を受ける者若しくは委託を受けてその第一種使用等をする者に提供すべき情報（以下「適正使用情報」という。）を定め、又はこれを変更するものとする。
２ 主務大臣は、前項の規定により適正使用情報を定め、又はこ （適正使用情報の公表の方法）
れを変更したときは、主務省令で定めるところにより、遅滞なく、 第三十一条 法第二十五条第二項の規定による公表は、遺伝子組
その内容を公表しなければならない。
換え生物等の種類の名称を明示して、官報に掲載して行うものとする。
３

前項の規定による公表は、告示により行うものとする。

（情報の提供）（情報の提供）第二十六条 遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又 第三十二条 法第二十六条第一項の規定による情報の提供は、次は委託して使用等をさせようとする者は、主務省令で定めるとこ に掲げる場合以外の場合において、遺伝子組換え生物等の譲渡若ろにより、その譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けてそ しくは提供又は委託（以下「譲渡等」という。）の都度行うものの使用等をする者に対し、適正使用情報その他の主務省令で定め とする。
る事項に関する情報を文書の交付その他の主務省令で定める方法 一 第一種使用規程が定められている遺伝子組換え生物等を譲により提供しなければならない。
渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合であって、適正使用情報が定められていないとき
二 遺伝子組換え生物等を委託して運搬をさせようとする場合
三 遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせようとする者（以下「譲渡者等」という。）の当
該遺伝子組換え生物等の使用等が第五条第三号から第五号まで
又は第十六条第三号に掲げる場合に該当する場合
四 譲渡者等の遺伝子組換え生物等の第二種使用等が、虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合
五 特定遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合
２ 前項の規定にかかわらず、同一の情報を提供すべき遺伝子組換え生物等の譲渡若しくは提供を受ける者又は委託を受けて当該遺伝子組換え生物等の使用等をする者（以下「譲受者等」とい

Ⅴ－12

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う。）に対し、二回以上にわたって当該遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合において、当該遺伝子組換え生物等の譲受者等が承知しているときは、その最初の譲渡等に際してのみ情報の提供を行うものとする。
（情報の内容）第三十三条 法第二十六条第一項の主務省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。
一 第一種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若し
くは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合 次のイからニまでに掲げる事項
イ 遺伝子組換え生物等の種類の名称（名称がないとき又は不明であるときは、その旨）
ロ 当該遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る第一種使用規程が主務大臣の承認を受けている旨又は第五条第一号、第二号
若しくは第六号に基づく使用等をしている旨
ハ 適正使用情報（適正使用情報が定められている場合に限る。）
ニ 譲渡者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称並びに担当責任者の氏名及び連絡先）
二 第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡し、若し
くは提供し、又は委託して使用等をさせようとする場合 次のイからニまでに掲げる事項
イ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨
ロ 遺伝子組換え生物等の宿主又は親生物の名称及び法第二条
第二項第一号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物の名称（名称がないとき又は不明であるときは、その旨）
ハ 譲渡者が第十六条第一号、第二号又は第四号に基づく使用等をしている場合にはその旨
ニ 譲渡者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称並びに担当責任者の氏名及び連絡先）（情報の提供の方法）
第三十四条 法第二十六条第一項の主務省令で定める方法は、次の各号のいずれかとする。
一 文書の交付
二 遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器への表示
三 ファクシミリ装置を利用する送信四 譲渡者等の使用に係る電子計算機と譲受者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を利用する送信であって、当該電気通信回線を通じて前条各号に定める事項が送信され、譲受者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項が記録されるもの
第四十条第７項を参照のこと
２ 主務大臣は、前項の規定に違反して遺伝子組換え生物等の譲 第四十条第８項を参照のこと
渡若しくは提供又は委託による使用等がなされた場合において、
生物多様性影響が生ずるおそれがあると認めるときは、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、当該遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせた者
に対し、遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
３ 環境大臣は、前項に規定する場合において、遺伝子組換え生 第四十条第１０項を参照のこと
物等の使用等により生ずる影響であって、生物の多様性（生物の多様性の確保上特に重要なものとして環境省令で定める種又は地域に係るものに限る。以下この項において同じ｡）を損なうもの又は損なうおそれの著しいものが生じたと認めるときは、当該遺伝
子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせた者に対し、当該影響による生物の多様性に係る損害の回復を図るため必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第三章 輸出に関する措置

第四十条第１項を参照のこと（輸出の通告）（輸出の通告の方法）
第二十七条 遺伝子組換え生物等を輸出しようとする者は、主務 第三十五条 法第二十七条の規定による輸出の通告は、生物の多省令で定めるところにより、輸入国に対し、輸出しようとする遺 様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定
伝子組換え生物等の種類の名称その他主務省令で定める事項を通 書（次条において「議定書」という。）第八条１の輸入締約国の告しなければならない。
権限のある当局に対し、様式第十一により行うものとする。

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ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている （輸出の通告の適用除外）
医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 第三十六条 法第二十七条ただし書の主務省令で定める場合は、に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項の 次のとおりとする。
医薬品をいう。以下この条において同じ。）以外の医薬品を輸出 一 議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する
する場合その他主務省令で定める場合は、この限りでない。
場合
二 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合三 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
四 輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合
五 輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合（輸出の際の表示）（輸出の際の表示の内容及び方法）
第二十八条 遺伝子組換え生物等は、主務省令で定めるところに 第三十七条 法第二十八条に規定する輸出の際の表示は、次の各より、当該遺伝子組換え生物等又はその包装、容器若しくは送り 号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める様式により行うものと状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他主務省令で定 する。
める事項を表示したものでなければ、輸出してはならない。この 一 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措場合において、前条ただし書の規定は、本条の規定による輸出に 置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出さついて準用する。
れるもの 様式第十二二 輸入国において食用、飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの（前号に掲げるものを除く｡）
様式第十三
三 前二号のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 様式第十四（輸出の際の表示の適用除外）
第三十八条 法第二十八条において準用する法第二十七条ただし書の主務省令で定める場合は、第三十六条第一号に掲げる場合とする。
（輸出に関する命令）
第四十条第２項を参照のこと
第二十九条 主務大臣は、前二条の規定に違反して遺伝子組換え生物等の輸出が行われた場合において、生物多様性影響が生ずる
おそれがあると認めるときは、生物多様性影響を防止するため必要な限度において、当該遺伝子組換え生物等を輸出した者に対し、当該遺伝子組換え生物等の回収を図ることその他の必要な措置を執るべきことを命ずることができる。
第四章 雑則（報告徴収）
第四十条第８項を参照のこと
第三十条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等であることの疑いのある生物を含む。以下この条、次条第一項及び第三十二条第一項において同じ。）の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者からその行為の実施状況その他必要な事項の報告を求めることができる。
（立入検査等）第四十条第８項を参照のこと
第三十一条 主務大臣は、この法律の施行に必要な限度において、当該職員に、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、
遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる。
２ 当該職員は、前項の規定による立入り、質問、検査又は収去 （法第三十一条第二項の証明書の様式）（以下「立入検査等」という｡）をする場合には、その身分を示す 第三十九条 法第三十一条第二項に規定する証明書の様式は、様証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
式第十五のとおりとする。

Ⅴ－14

203

３ 第一項の規定による立入検査等の権限は、犯罪捜査のため認められたものと解釈してはならない。
（センター等による立入検査等）
第三十二条 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前条第一項の場合において必要があると認めるときは、独立行政法人農林水産消費安全技術センター、独立行政法人家畜改良セン
ター、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構、国立研究開発法人水産研究・教育機構、独立行政法人製品評価技術基盤機構又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「センター等」という｡）に対し、次に掲げるセンター等の区分に応じ、遺伝子組換え生物等の使用等をしている者又はした者、遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は提供した者、国内管理人、遺伝子組換え生物等を輸出した者その他の関係者がその行為を行う場所その他の場所に立ち入らせ、関係者に質問させ、遺伝子組換え生物等、施設等その他の物件を検査させ、又は検査に必要な最少限度の分量に限り遺伝子組換え生物等を無償で収去させることができる。
一 独立行政法人農林水産消費安全技術センター、独立行政法人
家畜改良センター、国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構及び国立研究開発法人水産研究・教育機構 農林水産大臣
二 独立行政法人製品評価技術基盤機構 経済産業大臣
三 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働大臣
２ 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前項の規定によりセンター等に立入検査等を行わせる場合には、同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ、センター等に対し、立入検査等を行う期日、場所その他必要な事項を示してこれを実施すべきことを指示するものとする。
３ センター等は、前項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等をする場合には、遺伝子組換え生物等に関し知識経験を有する職員であって、同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ当該各号に定める大臣が発する命令で定める条件に適合するものに行わせなければならない。
４ センター等は、第二項の規定による指示に従って第一項の規定による立入検査等を行ったときは、農林水産省令、経済産業省
令又は厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により得た検査の結果を同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ、農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣に報告しなければならない。
５ 第一項の規定による立入検査等については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。
（センター等に対する命令）
第三十三条 農林水産大臣、経済産業大臣又は厚生労働大臣は、前条第一項の規定による立入検査等の業務の適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、同項各号に掲げるセンター等の区分に応じ、センター等に対し、当該業務に関し必要な命令をすることができる。
（科学的知見の充実のための措置）
第三十四条 国は、遺伝子組換え生物等及びその使用等により生ずる生物多様性影響に関する科学的知見の充実を図るため、これらに関する情報の収集、整理及び分析並びに研究の推進その他必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
（国民の意見の聴取）
第三十五条 国は、この法律に基づく施策に国民の意見を反映し、関係者相互間の情報及び意見の交換の促進を図るため、生物多様性影響の評価に係る情報、前条の規定により収集し、整理し及び分析した情報その他の情報を公表し、広く国民の意見を求めるものとする。
（主務大臣への協議）
第四十条第９項を参照のこと
第三十五条の二 環境大臣は、次に掲げる場合には、主務大臣に協議しなければならない。
一 第三条第四号、第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の環境省令を制定し、又は改廃しようとするとき。
二 第十条第三項、第十四条第三項又は第二十六条第三項の規定

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による命令をしようとするとき。
（主務大臣等）［政令］
第三十六条 この法律における主務大臣は、政令で定めるところ １ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性のにより、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、 確保に関する法律（以下「法」という。）第一章における主務
経済産業大臣又は環境大臣とする。
大臣は、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、
２ この法律における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。 経済産業大臣及び環境大臣とする。
（権限の委任）２ 法第二章から第四章（第三十六条を除く。）までにおける主第三十六条の二 この法律に規定する主務大臣の権限は、主務省 務大臣は、当該遺伝子組換え生物等の性状、その使用等の内容等
令で定めるところにより、地方支分部局の長に委任することがで を勘案して財務省令・文部科学省令・厚生労働省令・農林水産省
きる。
令・経済産業省令・環境省令で定める区分に応じ、財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣とする。
（経過措置）
第三十七条 この法律の規定に基づき命令を制定し、又は改廃する場合においては、その命令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。
第五章 罰則第三十八条 第十条第一項から第三項まで、第十一条第二項、第十四条第一項から第三項まで、第十五条第二項、第十七条第五項、第二十六条第二項若しくは第三項又は第二十九条の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第三十九条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役若しくは五十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第四条第一項の規定に違反して第一種使用等をした者
二 偽りその他不正の手段により第四条第一項又は第九条第一項の承認を受けた者
第四十条 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。
一 第四条第六項又は第七条第三項（これらの規定を第九条第四項において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
二 第二十条第一項の規定に違反した者
第四十一条 第二十一条第五項の規定による生物検査の業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は、六月以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。
第四十二条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
一 第十三条第一項の規定に違反して確認を受けないで第二種使用等をした者二 偽りその他不正の手段により第十三条第一項の確認を受けた者
三 第十六条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をして輸入した者
四 第二十六条第一項の規定による情報の提供をせず、又は虚偽の情報を提供して遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託して使用等をさせた者
五 第二十七条の規定による通告をせず、又は虚偽の通告をして輸出した者
六 第二十八条の規定による表示をせず、又は虚偽の表示をして輸出した者
第四十三条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第三十条に規定する報告をせず、又は虚偽の報告をした者
二 第三十一条第一項又は第三十二条第一項の規定による立入り、検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をした者

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第四十四条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第十九条第七項の規定に違反して、同項に規定する事項の記載をせず、若しくは虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかったとき。
二 第十九条第八項の許可を受けないで生物検査の業務の全部を廃止したとき。
三 第二十二条第一項に規定する報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは質問に対して陳述をせず、若しくは虚偽の陳述をしたとき。
第四十五条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人
その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、第三十八条、第三十九条、第四十二条又は第四十三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。
第四十六条 第六条第一項（第九条第四項において準用する場合を含む。）の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をした者は、二十万円以下の過料に処する。
第四十七条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録検査機関の役員又は職員は、二十万円以下の過料に処する。
一 第十九条第五項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、又は虚偽の記載をしたとき。
二 正当な理由がないのに第十九条第六項各号の規定による請求を拒んだとき。
第四十八条 第三十三条の規定による命令に違反した場合には、その違反行為をしたセンター等の役員は、二十万円以下の過料に処する。
（主務大臣）
第四十条 法第二章第一節（第十条及び第十一条を除く。）、第二十五条及び第三章（第二十九条を除く。）における主務大臣
は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発段階（千九百八十六年七月十六日の工業、農業及び環境で組換え体を利用する際の安全性の考察に関する経済 協
力開発機構理事会勧告（第三項において「理事会勧告」という。）に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等及び遺伝子治療臨床研究その他の臨床研究として行われる使用等をする段階を除く。以下この条及び次条において同じ。）の遺伝子組換え生物等である物に関する事項 文部科学大臣及び環境大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、厚生労働大臣、
農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣及び環境大臣
２ 法第十条、第十一条及び第二十九条における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大 臣であって法第十条第一項若しくは第二項、第十一条第二項若しくは第二十九条の規定による命令の対象となる者若しくは第十一条第一項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣、
文部科学大臣又は環境大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第十条第一項若しくは第二項、第十一条第二項若しくは第二十九条の規定による命令の対象となる者若しくは第十一条第一項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣若しくは財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産若しくは流通を所管する大臣又は環境大臣
３ 法第二章第二節（第十三条第一項、第十四条及び第十五条

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を除く。）における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等（理事会勧告に準拠して審査がなされることが望ましい遺伝子組換え生物等である物の商業化又は実用化に向けた使用等を除く。 以下この条において同じ。）に関する事項文部科学大臣及び 環境大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝
子組換え生物等の第二種使用等をする者の行う事業を所管する
大臣及び環境大臣
４ 法第十三条第一項における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 文部科学大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって、当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の行う事業を所管する大臣（当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等が事業に係るものとして行われない場合にあっては環境大臣）
５ 法第十四条及び第十五条における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第十四条第一項若しくは第二項若しくは第十五条第二項の規定による命令の対象となる者若しくは同条第一項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣、文部科学大臣又は環境大臣
二 前号に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第十四条第一項若しくは第二項若しくは第十五条第二項の規定による命令の対象となる者若しくは同条第一項の規定による届出をする者の行う事業を所管する大臣又は環境大臣
６ 法第二章第三節における主務大臣は、財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣であって、検査対象生物である物の生産又は流通を所管する大臣とする。
７ 法第二十六条第一項における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る事項次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
文部科学大臣及び環境大臣
ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣及び環境大臣
二 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 文部科学大臣及び環境大臣
ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の行う事業を所管する大臣及び環境大臣
８ 法第二十六条第二項、第三十条及び第三十一条における主務大臣は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る事項次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第二十六条第二項の規定による命令、法第三十条の規定による報告徴収若しくは法第三十一条第一項の規定による立入検査等の対象となる者の行う事業を所管する大臣、文部科学大臣
又は環境大臣ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第二十六条第二項の規定による命令、法第三十条の規定による報告徴収若しくは法第三十一条第一項の規定による立入検査等の対象となる者の行う事業を所管する大臣若しくは財務大臣、厚生労働

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大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって遺伝子組換え生物等である物の生産若しくは流通を所管する大臣又は環境大
臣
二 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第二十六条第二項の規定による命令、法第三十条の規定による報告徴収若しくは法第三十一条第一項の規定による立入検査等の対象となる者の行う事業を所管する大臣、文部科学大臣又は環境大臣
ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣若しくは経済産業大臣であって法第二十六条第二項の規定による命令、法第三十条の規定による報告徴収若しくは法第三十一条第一項の規定による立入検査等の対象となる者の行う事業を所管する大臣又は環境大臣
９ 法第三十五条の二第一号に掲げる場合における主務大臣は、
財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣及び経済産業大臣とする。
１０ 法第三十五条の二第二号に掲げる場合における主務大臣
は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める大臣とする。
一 法第十条第三項の規定による命令に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第十条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣及び文部科学大臣
ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第十条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣
及び財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣
二 法第十四条第三項の規定による命令に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第十四条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣及び文部科学大臣
ロ イに掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第十四条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣
三 法第二十六条第三項の規定による命令に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣
イ 遺伝子組換え生物等の第一種使用等に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣（１）研究開発段階の遺伝子組換え生物等である物に関する事項
財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第二十六条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣及び文部科学大臣（２）（１）に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第二十六条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣及び財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって当該遺伝子組換え生物等である物の生産又は流通を所管する大臣
ロ 遺伝子組換え生物等の第二種使用等に係る事項 次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に定める大臣（１）研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に関する事項 財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第二十六条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管する大臣及び文部科学大臣（２）（１）に掲げる事項以外の事項 財務大臣、文部科学大臣、
厚生労働大臣、農林水産大臣又は経済産業大臣であって法第二十六条第三項の規定による命令の対象となる者の行う事業を所管
する大臣

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（その他の事項）
第四十二条 法第十二条並びに第十三条第二項及び第三項の主務省令は、別に定めるところによる。
（連絡等）
第四十三条 主務大臣は、前条の省令の制定又は改廃、法第四条第一項又は法第九条第一項の規定に基づく承認及び法第十三条
第一項の規定に基づく確認について、関係する他の主務大臣が必要な情報を得られるようにするものとする。
２ 主務大臣は、法の規定による命令をしようとするときは、他の主務大臣に連絡するものとし、必要な場合は、共同して、当該命令をするものとする。
（権限の委任）第四十四条 法第三十条及び第三十一条第一項に規定する環境大臣の権限は、地方環境事務所長に委任する。ただし、環境大臣
が自らその権限を行うことを妨げない。
附 則
この省令は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の一部を改正する法律（平成二十九年
法律第十八号）の施行の日から施行する。

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■ カルタヘナ法関係連絡先

局名
経済産業省

課室名

電話

生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室

０３－３５０１－８６２５（直）野生生物課外来生物対策室

０３－３５８１－３３５１（代）

国税庁

課税部鑑定企画官室

０３－３５８１－４１６１（代）

文部科学省

ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

０３－５２５３－４１１１（代）商務・サービスグループ
環境省
自然環境局

(内線４１１３)
厚生労働省

審査管理課

０３－３５９５－２４３１（直）農産安全管理課

０３－３５９１－６５８５（直）バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課

０３－６６７４－４６６８（直）

医薬食品局
農林水産省
消費・安全局（独）製品評価技術基盤機構 （ＮＩＴＥ）
経済産業省ホームページ https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
NITE ホームページ https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
農林水産省ホームページ https://www.maff.go.jp/j/syouan/nouan/carta/seibutsu_tayousei.html
環境省バイオセーフティクリアリングハウスホームページ https://www.biodic.go.jp/bch/

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