ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSMICROPAQUE 1 g/ml Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung enthalten:
Bariumsulfat 100,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Carmellose-Natrium
Natriumcitrat-Dihydrat
Kaliumsorbat (E202)
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Vanille-Karamell-Aroma
Saccharin-Natrium (E954)

2,00 g0,50 g0,13 g0,09 g0,05 g0,05 g0,02 gVollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung.
Glatte, weiße, homogene Suspension mit Vanillegeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MICROPAQUE ist ein für den gesamten Verdauungstrakt entwickeltes Röntgenkontrastmittel.
Zur Röntgendarstellung von-Oesophagus
Magen und Duodenum
Dünndarm
Colon.

MICROPAQUE wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18
Jahren.
4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
1. Speiseröhre: unverdünnt in der gewünschten Menge.
2. Magen und Zwölffingerdarm:
Schleimhautrelief: 50 ml unverdünnt
Prallfüllung bis zu 1: 1 mit Wasser verdünnen
Doppelkontrast unverdünnt oder 3:1 mit Wasser verdünnen

3. Dünndarm:
Im Anschluss an die Magenuntersuchung oder 100 ml MICROPAQUE mit 150 ml Wasser
einnehmen.
Dünndarmdoppelkontrast: 200 ml MICROPAQUE über die Duodenalsonde, danach 2 Liter
angewärmte 0,5 %ige Methylzelluloselösung.
4. Dickdarm: Einlauf mit Prallfüllung:
MICROPAQUE 1:2 bis 1:3 mit Wasser verdünnen.
Dickdarmdoppelkontrast: Insgesamt ca. 500 ml.
Je nach Methode unverdünnt bis höchstens 4:1 verdünnt.
Ältere Menschen (>65 Jahre)
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch ist auf die unten
stehenden Gegenanzeigen und Warnhinweise zu achten.
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
Bei Säuglingen und Kindern wird die entsprechende Dosisanpassung vom Arzt bestimmt und richtet
sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes sowie den Besonderheiten derkinderradiologischen Diagnostik.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen bzw. zur rektalen Anwendung.
Auftretende Phasentrennung bedeutet keine Qualitätsminderung. Durch Schwenken der Flasche vor
Gebrauch erhalten Sie eine einwandfreie Suspension.
Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts werden an nüchternen Patienten durchgeführt.
Untersuchungen des unteren Gastrointestinaltrakts werden nach Darmspülung am Vorabend und einer
ballaststoffarmen Diät in den 3 Tagen vor der Untersuchung durchgeführt.
Ist das Verdünnen der Suspension erforderlich, wird die entsprechende Menge Trinkwasser
unmittelbar vor der Anwendung zugesetzt und ca. 1 Minute intensiv durchmischt. Das Gemisch ruhen
lassen, bis die Luftblasen verschwunden sind, insbesondere wenn Rührgeräte verwendet werden.
Soll die Suspension mit Körpertemperatur verabreicht werden, wird empfohlen, erwärmtes
Trinkwasser zuzusetzen. Das Wasser darf wegen der Temperaturempfindlichkeit bestimmter
Hilfsstoffe eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten.
Eine Kontrolle der Temperatur vor der Applikation ist zu beachten.
4.3.
-

GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile;
Darmperforation oder -verschluss einschließlich Pylorusstenose, bzw. Verdacht darauf;
Verdacht auf Peritonitis oder Fisteln im Verdauungstrakt;
Frische Wunden oder Erosionen in der Speiseröhre oder im Verdauungstrakt, odergastrointestinale Blutungen;
Ischämie der Darmwand;
Nekrotisierende Enterokolitis;
Megakolon oder toxisches Megakolon
Postoperative Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem gastrointestinalen
chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomieoder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden.

Wenn postoperative Lecks zu erwarten sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während
und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie im Hals- und Thoraxbereich (bei oraler
Anwendung) oder Abdominalbestrahlung nicht verwenden.
4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur Injektion.
Besondere Warnhinweise
Im Zusammenhang mit der Gabe von Bariumsulfatzusammensetzungen wurden schwere
unerwünschte Wirkungen einschließlich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie, berichtet,
deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Diese Reaktionen hingen gewöhnlich mit der
Verabreichungstechnik zusammen, der Grunderkrankung bzw. einer Überempfindlichkeit desPatienten.
Das Präparat darf nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden. Für eine wirksame
Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose
ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die
Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein. Bei Aspiration,
Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie)
erforderlich.
Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass
Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oderin die Atemwege gelangt.
Bei Kleinkindern und alten Patienten mit bestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im
Bereich des kardiovaskulären Systems ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diesePatienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine Doppelkontrastuntersuchung des Kolons wird von älteren Menschen und übergewichtigen
Patienten mit eingeschränkter Mobilität gelegentlich schlecht vertragen.
Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungÜberempfindlichkeit
Patienten, bei denen es bereits bei einer früheren Applikation von Bariumsulfat zu einer Reaktion
kam, haben ein erhöhtes Risiko für das erneute Auftreten einer Reaktion bei einer weiteren Gabe
dieses Kontrastmittels oder möglicherweise anderer Bariumsulfat-Kontrastmittel und sind deshalb als
gefährdet einzustufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach der ersten Gabe des Präparats auftreten und sindoft unvorhersehbar. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Derartige
Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
Die Gabe von Bariumsulfat kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei Patienten,
deren Asthma durch die Behandlung entgleisen kann, ist die Entscheidung für den Einsatz vonBariumsulfat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
Perforation
Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mitÖsophagusatresie oder schwerer Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Patienten mit
Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können wie
z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulose,
Divertikulitis und parasitäre Erkrankungen sorgfältig abzuwägen.

Im Falle einer Ösophagusatresie ist eine Opazifikation des Blindsacks so weit wie möglich zu
vermeiden. Wenn sie dennoch durchgeführt wird, sollte die kleinste Menge Kontrastmittel verwendet
werden und dann entfernt werden.
Ein Durchsickern von Barium in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt möglicherweise kaum
zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxischer Schock kann 12 Stunden später
eintreten und ist häufig tödlich.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache fürAbszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem
Ausgang und Notwendigkeit einer Operation sein.
Aspiration
Wenn das Produkt oral verwendet wird, ist bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen,
einschließlich Dysphagie, sowie bei verminderter Aufmerksamkeit wegen des Aspirationsrisikos
Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Neugeborene, ältere Menschen und
Schlaganfallpatienten) sollte das Verfahren mit einer geringen oralen Dosis beginnen.
Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei
der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspension an Säuglinge durch das Fläschchen und bei der
Verabreichung großer Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum
möglich. Kardiopulmonaler Stillstand mit Todesfolge kann nach einer Aspiration bei Säuglingenentstehen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge
haben.
Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe
abgeraten. Falls bei solchen Patienten Bariumverfahren unbedingt notwendig sind, muss mit großer
Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration dieses Produktes in den Kehlkopf muss die
Verabreichung sofort eingestellt werden.
Flüssigkeitsüberladung
Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen
gemeldet. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus
Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus
Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche
Flüssigkeitsmenge zu verwenden.
Intravasation
Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage desDickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Das Einführen und
Positionieren des Geräts, das für die Gabe des Kontrastmittels verwendet wird, hat vorsichtig undkorrekt zu erfolgen, wobei der Ballonkatheter so wenig wie möglich eingesetzt werden sollte, um
Läsionen der Wand zu vermeiden. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweisetödlichen Komplikationen führen, u.a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter
intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die
Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale undvaginal Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druckhöher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen
Kolonwand. Die Komplikation wurde auch mit der versehentlichen vaginalen Platzierung eines
Rektalkatheters in Verbindung gebracht, daher sollte die korrekte Lage des Rektalkatheters vor Beginn
des Einlaufs bestätigt werden.

Die Diagnose sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumverfahrenzusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird,
in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt
werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.
Festsitzendes Barium und Barolith
Bei Patienten mit bereits bestehender Obstipation, gestörter Magenentleerung, Kolonstenose,
Divertikulose und Kolonatonie ist wegen des Risikos eines Barium-Fäkaloms, besonders bei älteren
Menschen besondere Vorsicht geboten.
Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse
unterhalten und verschlimmern.
Barolithe bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aberauch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das
Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität,
Darmverschluss, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher.
Um Schäden an der Darmwand zu verhindern, sollten die Barolithe entfernt werden.
Bariumsulfat kann eine bereits bestehende Obstipation verschlechtern.
Um eine schwere Obstipation, ein Festsetzen von Barium und die Bildung von Barolithen zu
verhindern, sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene orale Hydrierung
erfolgen, und nach der Untersuchung wird eine Mobilisierung empfohlen. Die Verwendung vonAbführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden. Patienten, die bereits
vor der Untersuchung unter Obstipation leiden, müssen wegen des Risikos eines Koproms besondersüberwacht werden.
Andere mögliche Komplikationen
Nach der Gabe von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmie undsonstige kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht
vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter
Beobachtung liegen bleibt.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Glukose und Saccharose im Vanille-Karamell-Aroma. Patienten mit derseltenen hereditären Fruktose-/Galaktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption odereiner Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 1,76 g Natrium pro 500 ml Suspension. Dies entspricht 88 % der für einen
Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrungvon 2 g. Dies ist bei Patienten, welche eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Kalium pro 500 ml Suspension. Dies ist bei Patienten, welche aneingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhalten müssen zu
berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält „4-Hydroxybenzoate“ und kann allergische Reaktionen auchSpätreaktionen hervorrufen.
4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Bariumsulfat allein als Kontrastmittel verwendet und nicht resorbiert wird, sind keine
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten. Allerdings ist die gleichzeitige Gabe vonArzneimitteln nicht ratsam, da jede Resorption von Bariumsulfat die Effektivität herabsetzen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Bariumsulfat gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird,
die die therapeutische Breite verringern.
Die langsame Elimination von Barium führt zur Präsenz von opaken Rückständen, die mit anderenradiologischen Untersuchungen wie Urographie oder Computertomographie interferieren können,
wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden Tagen durchgeführt werden.
4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für die Verwendung von Bariumsulfat bei Schwangeren vor.
Röntgenuntersuchungen des Gastrointestinaltraktes sind bei Schwangeren grundsätzlich zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine theoretischen Gründe vor, die darauf hindeuten, dass Bariumsulfat in die Muttermilchübergeht. Micropaque kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Keine Angaben.
4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings lassen die pharmakodynamischen undpharmakokinetischen Eigenschaften von Bariumsulfat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermuten.
4.8.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle nach Systemorganklassen undnach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse

Häufigkeit: unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

unbekannte Häufigkeit:
Bei Intravasation: Disseminierte intravaskuläre
Gerinnung

Erkrankungen des Immunsystems

unbekannte Häufigkeit:
anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide
Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

unbekannte Häufigkeit:
intestinale Obstruktion, Erbrechen, Diarrhoe,
Abdominalschmerz, Faekulom,
Bauchaufgetrieben, Obstipation, Übelkeit,
Flatulenz
Im Falle einer Darmperforation: Peritonitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums

unbekannte Häufigkeit:
Aspirationspneumonie, LungenfibroseErkrankungen des Nervensystems

unbekannte Häufigkeit:
Praesynkope

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

unbekannte Häufigkeit:
Urtikaria, Ausschlag

Nariummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können
Überempfindlichkeits-reaktionen vom Soforttyp oder verzögen Typ hervorrufen.
Bei bariumsulfathaltigen Röntgenkontrastmitteln können allgemein sehr selten – aber auch schon bei
erstmaliger Anwendung – allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrades auftreten. In diesen
Fällen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche
Behandlung.
Obwohl nicht berichtet von Micropaque, wurde nach der Gabe von Bariumsulfat-Kontrastmitteln vonvasovagalen Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmie und sonstigen kardiovaskulären Wirkungenberichtet.
In sehr seltenen Fällen kann die Gabe von Bariumsulfat zur Bildung von so genannten Barolithen
führen.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache fürAbszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem
Ausgang und Notwendigkeit einer Operation sein.
Kommt es zu einer extraluminalen Passage von Bariumsulfat, können in außergewöhnlichen Fällen
Intravasationen zusammen mit einer systemischen Ausbreitung von Bariumsulfat auftreten, diepotentiell tödlich sein können. Die Intravasation von Bariumsulfat kann eine tiefe Venenembolie,
Schock, Atemnot und Verbrauchskoagulopathie hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9.

ÜberdosierungÜberdosierungen sind äußerst unwahrscheinlich, da das Präparat nur unter Überwachung durch
medizinisches Personal eingenommen wird.
Beim Schlucken von Bariumsulfat wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die Fälle sind
gewöhnlich asymptomatisch. Es wurde jedoch auch über einige Fälle von Bauchschmerzen berichtet.
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation mit im Extremfall Ausbildung vonBarolithen. Die Therapie besteht in Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Die rektale Verwendung großer Mengen von hypotonen Bariumsulfat-Suspensionen kann den
Elektrolythaushalt stören. Dies lässt sich durch die Ergänzung von Natriumchlorid zur
Einlaufflüssigkeit verhindern. Falls erforderlich kann der Elektrolythaushalt durch eine spezifische
Infusionstherapie wieder hergestellt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfathältiges Röntgenkontrastmittel, Bariumsulfat mit
Suspensionsmittel, ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat wird als Kontrastmittel zur Darstellung des Verdauungstraktes eingesetzt. Es verhält sichbei enteraler Anwendung indifferent, ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich, wird
nicht resorbiert und hat keine systemischen Wirkungen.
5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei
enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktischunlöslich. Es wird auf natürlichem Weg ausgeschieden.
Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Kanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale
Entleerungszeit des Magens beträgt 1-2 Stunden, ist jedoch stark abhängig von der Menge und Art desKontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. Im Dünndarm
beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer
Schwankungsbreite 6-8 Stunden. Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmahlzeit beschleunigt die
Entleerung.
Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung an Ratten und Mäusen ergab nach enteraler Gabe von zwei
Bariumsulfatzubereitungen über eine Sonde in einer Dosierung von 20 g/kg Körpergewicht in einer
Suspension mit einer Konzentration von 1g/ml weder nach einmaliger noch nach mehrmaliger Gabeeinen Hinweis auf eine mögliche systemische Wirkung. Lokal wurden keine Veränderungen an den
Schleimhäuten des Magens oder Darmes gesehen.
Untersuchungen zu Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Aufgrund der Unlöslichkeit von Bariumsulfat sind auch keine derartigen Wirkungen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium, Natriumcitrat-Dihydrat, Xanthangummi, Kaliumsorbat (E 202), Natriummethyl4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Vanille-Karamell-Aroma,
Saccharin-Natrium (E 954), Schwefelsäure (zum Einstellen des pH-Werts), gereinigtes Wasser.
6.2.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 JahreNach Anbruch 15 Tage haltbar.
6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 5°C und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Flaschen liegend lagern.
6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylenflaschen mit Polypropylen-Schraubverschlüssen zu 2000 ml Suspension
6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Guerbet, B.P. 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 15.623
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 6.11.1974
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.09.2006
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten