臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

大規模災害と医学研究の倫理栗原千絵子（独立行政法人放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター）

Large-scale disasters and ethics of medical research
Chieko Kurihara（Molecular Imaging Center, National Institute of Radiological Sciences）
身の回復が遅れ，本来必要な精神医療支援の活動

被災者を対象とする研究をめぐる議論にも支障をきたしている，ということである．声
明文は以下のように結んでいる．「日本精神神経「東日本大震災」から一か月ほど経つ頃より，学会は，被災者の方々に不適切な精神的負担を強

被災者を対象とした医学研究の倫理に関する問題いる，倫理的配慮を欠いた調査・研究は，人道・が喚起されている．大規模災害に対応した計画的倫理に反するものであり，強く抗議の意を表明すな支援，復興に向けた活動の中で，被災者の心身るとともに，即刻の中止を求めます．また，人をの健康を維持することを目的とした調査研究が必対象とした全ての調査・研究に関し，政府が策定要であることは言うまでもない．その成果は将来した倫理指針に則り実施されることを改めて確認の災害時に還元されることにもなる．ところが，させて頂きます．」この声明文はその後英訳され，緊急事態であるがゆえに，平常時の臨床研究や疫同学会英文誌にも掲載される予定である．これら

学研究の実施の要件とされる行政指針の手続きを声明文は学会ホームページで閲覧できる（http://

踏まずにいくつかの調査研究が行われている事態

www.jspn.or.jp/）．

を懸念する声があがっている．その数や規模，実同学会が 5 月 21 日に行った震災対策支援ワー

施主体についての正確な情報は得られていない

クショップでは，被災者が同じアンケートを 5 回が，本稿では，公表されている情報のみから状況も求められたケースもあると報告された 1）．

を辿り，今後の課題を検討する．

また，5 月 16 日には文部科学省・厚生労働省から，学会等からの問題提起を受けた形で，被災地

日本精神神経学会による支援と緊急声明での調査・研究については，指針に従うこと，被災地の自治体と十分調整すること，必要な場合に2011 年 4 月 20 日，日本精神神経学会から鹿島

適切な保険医療福祉サービスが被災者に提供され晴雄理事長名で「東日本大震災被災地における調るよう配慮すること，重複を避け必要以上の詳細査・研究に関する緊急声明文」が発表された．同な調査研究を行わないこと，を行政指導する事務

学会では，3 月 11 日に起こった大地震の直後から連絡が出されている 2）．

災害対策本部を設置し，学会外の活動とも連携しRHITE プロジェクトをめぐる議論て精神科領域の救援・支援活動を行っている．ところが，配慮を欠いた面談やアンケートによる「心の状態に関する調査・研究」が倫理審査を経さらに，4 月末から 5 月初旬にかけてのゴールずに行われ，援助も提供せず，被災者の方々の心デンウィークに企画された，PCAT（日本プライ− 194 −Clin Eval 39（1）2011

マリ・ケア連合学会東日本大震災支援プロジェク＞ 4（3）［2］）であると考え，付議の要否につト）というチームによる RHITE プロジェクト（東いて東京大学倫理審査委員会に申し出たとこ

日本大震災 健康影響支援調査プロジェクト）にろ，「倫理審査委員会の付議を要しない」と関して，メーリングリストやブログなどで議論さ判断された．

れた．同プロジェクトのホームページでは，避難�今後，別途調査の可能性が高まった場合には者への一斉健康調査を行い，調査で得られた健康東京大学倫理審査委員会の指示を仰ぐ．

情報を避難者に還元し，地域の保健行政や医師

新聞報道「俺ら実験台か？」会・医療機関にも提供し，今後の支援活動に役立てる，との記述が説明されるが，このプロジェク
トが正規の倫理審査を経ていないのではないか，

5 月 7 日には，毎日新聞朝刊に『東日本大震災：との疑念が持ち上がり，主催者による釈明が 4 月

心のケアで 2 次被害懸念「俺ら実験台か？」トラ

30 日付でホームページに掲載された（http://pcat.

ブルも』と題する記事が掲載された（林田七恵）．

primary-care.or.jp/htdocs/?page̲id=45）．「説明が「心のケアさ言う人たちが来てアンケート書かさ不十分であったために各方面の皆さまのご心配・れた．俺ら実験台か？」「一体誰のためにやってるご懸念を招いたことをここにお詫び申し上げ，改んだ？」との被災者の声を拾い上げ，「駆け付けめて私どもの活動の主旨についてご説明申し上げた支援者により，かえって被災者が心の傷をえぐる次第です」とある．調査は，PCAT ならびに自られる 2 次被害が懸念されている．」と報道してい治医科大学が支援する 3 自治体（南三陸町，気仙る．岩手自殺防止センター（盛岡市）代表の藤原沼市，石巻市）の保健行政担当部署，災害医療敏博氏が被災者の男性から怒りをぶつけられ，藤コーディネーター，地元医師会等にプロジェクト

原氏は無関係とはいえ被災者にわびつつ話に耳をの主旨と内容を提案し承諾を得て実施するもの傾けたということである．藤原氏は，実家近くので，心のケアについては精神保健の専門家や避難三つの避難所に通い，足りないと聞いた物や草花所支援に当たる心のケアチームの専門家と検討をのプランターを届けている，とある．

重ね，地元の倫理委員会でも再度議論を経てい阪神大震災（1995 年）で 2 次被害のケアにも当る，問診結果から心のケアが必要と判断された避たったカウンセラーの吉備素子氏は「被災者を難者には心のケアチームと地元保健師によるケアデータのように分析しようとすれば怒りを招くのが継続される，と説明している．

は当然のこと．気持ちを聞きだそうとするのでな

さらに，5 月 5 日付で，倫理審査について次のく一人一人に寄り添い耳を傾けることが大切」

ような内容の説明がホームページに掲載されたと，2 次被害の防止を訴えたと報じられている．

（箇条書きは筆者による）．

日本トラウマティック・ストレス学会のガイドライン

�調査は健診を実施するもので，結果は被災された受診者の方々に返しており，得られた問診結果を後ろ向きに解析するものであるた
め，研究上の新たな負担を強いることはな
い．

こうした調査研究による 2 次被害は上述のように 過 去 の 震 災 で も 問 題 に な り， 日 本 ト ラ ウ マ�調査は「疫学研究に関する倫理指針」に沿って実施している．

ティック・ストレス学会では今回の震災より前に「被害者・被災者を対象とする調査研究のための�同指針における「研究者等が所属する医療機倫理的ガイドライン」を公表している（http://

関内の患者の診療禄等の診療情報を用いて，www.japan-medicine.com/jiho/zasshi/35433/

専ら集計，単純な統計処理を行う研究」（第 2f3.pdf）．

− 195 −

臨 床 評 価 39 巻 1 号

2011

初めて認められると考える．

ガイドラインは以下の 8 項目からなる．

現行の疫学研究や臨床研究の倫理指針では，研1．不利益の回避
2．インフォームド・コンセント究者が機関の長に申請し，倫理審査委員会が「あ3．個人情報の保護らかじめ指名した者」が審査の要否を判断すると

4．ケアの用意いう仕組がある．これに適合するいくつかの研究

5．調査結果の正確な公表と還元類型はいずれもリスク最小限のものである．この

6．類似した調査の重複は避ける

場合も，事前の申請と機関の長の許可が前提とな

7．実証的かつ有意義な調査であることる．
CIOMS（国際医学団体協議会）の疫学研究指針

8．倫理委員会での審査
いずれも通常の倫理規範と共通する項目である

では，緊急性の高い場合に，事前の審査を行わずが，「6．類似した調査の重複は避ける」は特に重に実施される研究を容認している 4，5）．また，フィ要であり，国際的にも注目度の高い緊急事態に特リピンの国家研究倫理ガイドライン 6）では，特別有の事項である．臨床試験をめぐる議論でも，被な配慮が要されるいくつかの研究類型の中に，戦験者保護の観点から研究の重複を避け先行研究の争や災害によるトラウマを負った人々を対象とす調査に基づく研究立案が求められてきたが，緊急る研究があり，地域の特殊性や対象者の特殊性に事態の場合には，短期間に多くの研究者が集中し対する特別な配慮が求められている．CIOMS はて調査にはせ参じるという事態が生じ，他のグ

1990 年代より，社会的に弱い立場にある地域のループの実施する研究との重複を回避するだけの人々，資源の限られた地域の人々を対象とする研余裕が無い．近年の出版バイアス回避の論争から究に特に焦点をあてており，欧州諸国で特に制度臨床試験については登録公開システムが世界的に化されてきた「弱者保護」の仕組みとして，地域構築されたが，緊急時の疫学調査や，個々の計画や対象者を代表する者を審査委員に加える，追加としてはリスクの低い調査についても，重複回避的に意見を聴く，などの対応が求められる．のため，実施者は web 上で計画概要を事前に公表

これらの議論を振り返り，大規模災害に対応ししてから調査にあたるなど，通常の倫理指針に即た研究ガバナンスシステムを検討する必要があした手順に加えて，新たな取り組みが必要ではな

る．通常の倫理指針を遵守することは当然である

いかと思われる．

が，それだけではなく，緊急性，被災地と被災者の置かれた境遇，情報の混乱，短期間における調

今後の課題：大規模災害に対応しうる研究ガバナンス

査の集中，といった特性を考慮した規範が必要であり，また，規範だけではなく，社会全体としてのふるまい方を醸成していくことが，求められて筆者は，光石・橳島とともに「研究対象者保護いると考える．

3）法」を提案し ，ここでは倫理審査を事後に行うシステムも含んでいる．研究類型の要件としては，

文

献リスクが最小限か，または，対象者の福利を目的として迅速さが求められる研究とし，事後の審査

1）黒沢美枝．被災地域からの経過と課題についての報を行う手順を定めることとしている．事後の審査

告．第 107 回日本精神神経学会学術総会の正当性は，行政指針による研究管理ではなく，震災に対するこころのケア支援と復興支援対策ワー

法に基づき，透明性と情報の統合が確保され，事後であっても水準の高い倫理審査が保障され，違反者には不利益処分も用意される管理体制の中で− 196 −

東日本大クショップ；2011 May 21；東京，日本．
2）文部科学省研究振興局ライフサイエンス課，厚生労働省大臣官房厚生科学課．被災地で実施される調査・Clin Eval 39（1）2011
研究について．平成23（2011）年5月16日．事務連絡．

5）CIOMS（Council for International Organizations of

3）光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島

Medical Sciences）．International Ethical Guidelines
for Epidemiological Studies．2009．

雅典．研究対象者保護法要綱 07 年試案─生命倫理

6）Philippine National Health Research System (PNHRS),

法制上最も優先されるべき基礎法として：第 2 報─．

Philippine Council for Health Research and Develop-

臨床評価．2007；34（3）：595-611．

ment, Department of Science and Technology. National

4）光石忠敬，訳．疫学研究の倫理審査のための国際

Ethical Guidelines for Health Research．2006.

的指針．臨床評価．1992；20（3）：563-78．［原本：CIOMS（Council for International Organizations of（受理日：2011 年 5 月 26 日）

Medical Sciences）．International Guidelines for
Ethical Review of Epidemiological Studies．1991．］＊＊− 197 −＊