原著論文

診療と新薬 2020; 57: 985-989

メイク落とし（クレンジングバーム）による目尻のシワ改善効果：

診療と新薬 Web

ハーフフェイス法での 4 週間塗布試験による検討

森下彰子 1）／樋口亜紺 2）
Wrinkle Improvement Eﬀect by Application ofWarm Cray Cleansing (MMC CLEANSING BALM):
Examination by Four Weeks Application Test by Half Face Method
Akiko MORISHITA 1）／Akon HIGUCHI 2）
1）Mamacosme Co., Ltd.
2）National Central University, Professor

はじめに一般消費者が手入れることができるスキンケア化

Ⅰ．対象と方法
1．被 験 者

粧品の効能は，それを塗ることにより，肌が清潔，

1）対保湿，整肌の状態になり，「人体に対する作用が緩株式会社パースが一般募集し，以下の選択基準を

1）

象和なもの」 という範疇において，医薬品医療機器満たし，除外項目に合致せず，試験品の使用を希望等法内の 56 項目の効果効能が長らく認められていする者 30 名を被験者とした。

た。しかし近年では，化粧品市場においてシワへの2）選択基準効果を標ぼうする製品が多く上市されており，本来① 年齢 30 歳〜 50 歳代の健常な女性で肌属性がの化粧品の基礎機能に加え，改善作用の高い「機能スキンタイプⅣ（Fitzpatrick の分類による）効果」に対する注目度が高くなっている。の者

今回われわれは，一般化粧品「MMC クレンジングバーム」（発売元：株式会社ママコスメ）のシワに対する効果を調べるために，女性被験者に対して約 4 週間にわたり朝晩 2 回塗布する試験を行ったので報告する。

②「化粧品機能評価法ガイドライン」2） によるシワグレードが 1 〜 3 の者
③ 左右の目尻のシワがいずれも疾患・外傷によるものではない者④ 現在使用しているスキンケア製品（化粧水・美容液など）とメイクアップ製品（下地・ファンデーションなど）を試験期間中変更しないことを厳守できる者

1）株式会社ママコスメ 2）国立中央大学（台湾）教授
Key word：シワ（wrinkle），シワグレード（wrinkle grade），メイク落とし（cleansing），洗顔料（face wash）

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診療と新薬・第 57 巻

第 11 号（2020 年 11 月）

表 1 MMC クレンジングバームの配合成分
パルミチン酸エチルヘキシル，トリ（カプリル酸 / カプリン酸）グリセリル，トリイソステアリン酸 PEG-20 グリセリル，合成ワックス，イソノナン酸イソトリ
デシル，イソステアリン酸 PEG-6 グリセリル，乳酸桿菌 / セイヨウナシ果汁発酵
液，レモン果汁，乳酸桿菌 / ブドウ果汁発酵液，アカツメクサ花エキス，エナン
チアクロランタ樹皮エキス，ブドウ果実エキス，トウキ根エキス，セイヨウシロ
ヤナギ樹皮エキス，シャクヤク根エキス，キウイエキス，サトザクラ花エキス，エブリコエキス，テンニンカ果実エキス，アセチルテトラペプチド-3，トリフル
オロアセチルトリペプチド-2，パンテノール，ビオチノイルトリペプチド-1，アー
モンド油，モモ核油，トリイソステアリン酸ポリグリセリル-2，水，ミツロウ，デキストリン，デキストラン，オレアノール酸，パパイン，BG，グリセリン，イソペンチルジオール，リンゴ酸，トコフェロール，アスコルビン酸，フェノキ
シエタノール，グレープフルーツ果皮油，ベルガモット果実油，レモン果皮油，
赤 102⑤ 試験期間中に過度な紫外線暴露の可能性がな
い者⑥ 試験期間中は新たな製品の使用はしないことを厳守できる者

2．試 験 品
試験品は，メイク落とし MMC クレンジングバー
ム（発売元：株式会社ママコスメ）で，その配合成分は表 1 に示す。

3）除外基準

3．試験機関① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

国立中央大学（台湾）医工学研究室にて測定。試② ホルモン補充療法を受けている者

験監修は，国立成育医療センター研究員 樋口亜紺

③ 妊娠中，妊娠している可能性がある者および上級研究員，皮膚科医師 林鳳玲にて実施。

授乳中の者④ 被験部位（顔）に炎症，湿疹等の皮膚異常が認められる者⑤ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者⑥ 肌へ影響を与えるサプリメントや医薬品を服用している者⑦ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している

4．試験方法「化粧品機能評価法ガイドライン」1）に基づいて実施した。被験者の選択は単純無作為法で試験品の使用部位（左右どちらかの塗布部）は試験実施機関で無作為に割り付けた。試験品は，半顔塗布群と無塗布群による遮蔽試験とし，シワグレード評価者に塗布，無塗布群が分からないようにした。
5．試験制限事項方法者，あるいは試験期間中に他の臨床試験に参次の事項を厳守するように指導した。

加する予定のある者① 毎日必ず試験品を使用すること（試験部位お⑧ 試験実施機関に属する者⑨ その他，試験責任者が不適当と判断した者
4）倫理審査委員会
本試験計画は，事前に倫理委員会（パース社倫理審査委員会，Pars-IRB-2017-1）にて，審査および承認を受けた。また，試験の実施は，ヘルシンキ宣よび取扱い手順を厳守する）② 試験品を試験以外には使用しないこと試験終了後には試験品を返却すること③ 試験期間中は過度の日焼けをしないこと④ 試験期間中はなるべく規則正しい生活を送り，体調に気をつけること言の精神に則り，被験者の人権保護に配慮し，人を⑤ 測定日の前日は十分な睡眠をとること対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学⑥ 測定日の前日は暴飲暴食を控えること

省，厚生労働省告示）に準拠し試験を実施。被験者⑦ 試験期間中は新たに化粧品を追加または変更に本研究の主旨を十分に説明したうえで書面による同意を得て試験を実施した。

しないこと⑧ 試験期間中は新たにサプリメント等を摂取しないこと

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⑨ 試験期間中はフェイシャルエステ等に行かな

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27 （987）① 目視評価

いこと皮膚科専門医の管理下で Trained Expert（シワの6．試験期間評価に熟達した研究者）が各シワグレード標準写真

試 験 塗 布 期 間 は， 令 和 2 年 7 月 27 日 〜 8 月 21

「グレード 0：シワは無い」，「1：不明瞭な浅いシワ日までの約 4 週間とした。

が僅かに認められる」，「2：明瞭な浅いシワが僅か7．試験品の使用法に見られる」，「3：明瞭な浅いシワが見られる」，

1 日 2 回朝晩。
〔朝〕洗顔の代わりに検体を使用「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが僅かにする。乾いた手のひらに検体（マスカット粒大 1 粒認められる」，「5：やや深いシワが認められる」，分）をとり，顔が濡れていない状態でなじませて水「6：明瞭な深いシワが認められる」，「7：著しく深またはぬるま湯ですすぐ。その後は，いつものスキいシワが認められる」の 8 段階をスコアに基づき，ンケアをし，メイクする人はメイクをする。〔夜〕試験品使用開始前および使用 4 週間後のシワを評価

メイクをした人は，メイク落としとして検体を使用した。

する。乾いた手のひらに検体（マスカット粒大 1 粒② 写真評価分）をとり，顔が濡れていない状態でメイクとなじ試験品使用前および使用 4 週間後に撮影した写真ませて水またはぬるま湯ですすぐ。メイクをしていより，皮膚科専門医の管理下で Trained Expert がない人は，洗顔の代わりに検体を使用する。乾いた

シワグレードを評価した。各グレードの標準写真に手のひらに検体（マスカット粒大 1 粒分）をとり，当てはまらない場合は，その中間値あるいは 1/4 値

顔が濡れていない状態でなじませて水またはぬるまのスコアの導入も可とした。

湯ですすぐ。その後は，いつものスキンケアをす③ 機器評価る。

レプリカによる斜光照明を用いた二次元画像解析

8．試験内容法を用いて，試験品使用前および使用 4 週間後のレ① メイクを落とした後，指定の洗顔料で顔全体プリカより形状補正された三次元形状からシワを抽を洗浄し，室温 21 ± 1℃，湿度 50 ± 5％の室出し，以下のシワ解析パラメータを算出した。

内にて 15 分以上順化した。

シワ面積率：測定範囲に占める抽出されたシワの面② 撮影時の姿勢や体位等は試験開始時および各撮影時点において，一定に揃えるようにした。

積比率
総シワ平均深度：測定範囲内のシワの平均の深さ③ グレードの目視評価を実施した。

最大シワ平均深度：解析範囲に存在する最大の体積④ 目尻の写真撮影を行った。

（もしくは面積）のシワに対するシワの平均の深さ⑤ 目尻のレプリカを採取した。

最大シワ最大深度：解析範囲に存在する最大の体積⑥ 被験者に試験品を手渡し，使用方法を説明する。

（もしくは面積）のシワに対するシワの最大の深さ

この時点を使用開始とし，毎日試験品を使用

解析範囲は，シワ面積率，総シワ平均深度についした。ては，10 × 10 mm 四方とし，最大シワ平均深度，⑦ 使用 4 週間後に来所し，①〜④の手順を行う。

最大シワ最大深度については 10 × 10 mm 四方の中9．検査および測定法から最大の影面積を生じる 1 本のシワを最大シワと検査日に一定条件（試験開始時と同条件）を備えした。

る部屋を使用し，下記の項目について，各被験者の10．統計処理

試験品塗布群・無塗布群におけるそれぞれの試験品

測定値は平均値±標準偏差で示した。群間比較に使用前と試験品使用後を比較検討した。評価項目

ついては Mann-Whitney の U 検定を行った。各検は，目視によるシワグレード評価，写真によるシワ定における有意水準は両側検定で 5％とした。

グレード評価，レプリカ解析における評価（シワ面11．有効性に関する判定積率，総シワ平均深度，最大シワ平均深度，最大シシワグレード評価とレプリカによるシワ解析パラワ最大深度）とした。

メータ測定値の改善を主要評価項目とし，症状改善や使用感などの日誌評価での改善を副次的項目とし28 （988）

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表 2 機器評価（レプリカ解析）によるシワ解析のスコアデータ
試験品塗布群減少
シワ個数
総シワ平均深さ
最大シワ平均深さ
最大シワ最大深さ
シワ総面積（率）
シワ総体積
総シワ平均形状係数
総シワ長さ
面粗さ（Rx）
面粗さ（Ry）
面粗さ（Rz）
Total

変化なし

被験者全員

増加

減少

変化増加

なし

4881008117656521155128424525402264
76534
303224438
98815
811108892
33404233
3358

64433310230

単位：スコア（n ＝ 15）

表 3 機器評価（レプリカ解析）によるシワ解析のスコアデータの推移
変化なし

増加または減少

塗布前後の変化量

試験品塗布群5.81 ± 4.33

9.18 ± 4.33

3.36 ± 8.66

被験者全員

9.27 ± 2.14

5.72 ± 2.14

− 3.54 ± 4.29

変 化

塗布前後の変化量の群間比較
p ＝ 0.0320 ＊

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 15）＊：p ＜ 0.05

た。試験品塗布群が，被験者全員と比較して目視評比較して，シワグレードが有意に改善され，試験品

価，写真評価または機器評価（レプリカ解析）のいの抗シワ効果に有効性ありと判定された。また，有ずれかで統計学的検定を適用し，有意差が認められ害事象は認められず，安全性に問題はないと考えらる場合を有効性ありと判定した。

れた。

Ⅱ．結果

Ⅲ．考察

本試験において，試験を終了した被験者のうち，近年，香粧学の急速な発展により，様々な「機除外者がいなかったため，有効性解析対象者は 15

能」をもった化粧品が登場している 3）。また，平成名であった。

23 年から，一般化粧品の効能効果として，「乾燥に1．機器評価（レプリカ解析）の推移よる小ジワを目立たなくする」という表示が可能に機器評価（レプリカ解析）によるシワ解析のスコなったことだけではなく，平成 28 年には日本で初アデータを表 2 に，スコアの平均値の推移を表 3

めて「シワを改善する」効能表現が認められた医薬に示した。特に，総シワ平均深さならびにシワ総体部外品も登場した。

積の減少が，被験者全員に比べて試験品塗布群が有意に改善した。

化粧品市場においてシワへの効果を標ぼうする製品が多く上市され，化粧品の，単なるホメオタシス

2．有効性・安全性に関する評価（恒常性維持）にとどまらない「効能効果」に対す

本製品は化粧品機能評価法ガイドラインに沿ってる注目度が高くなっている。化粧品においてシワへ試験を行い，試験品塗布群において，被験者全員との効果を標ぼうするにあたっては，ヒトに対する臨診療と新薬・第 57 巻

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床試験が必要とされることから，こうした化粧品は以上の結果より，MMC クレンジングバームは安より慎重な検討を経て上市されているとも考えられ，全に使用でき，保湿等の作用により「乾燥による小日常的に使用する化粧品を選択するにあたっての判ジワを目立たなくする」効果（抗シワ効果）が期待断材料が多いことは，一般消費者にとっても有益なできる化粧品であると考えられた。

ことであると考える。
今回われわれは，一般化粧品（化粧落とし）であまとめる「MMC クレンジングバーム」（発売元：株式会化粧落とし（MMC クレンジングバーム）のシワ社ママコスメ）のシワに対する効果を調べるためへの効果を検討するため，年齢 30 歳〜 50 歳代，シに，ハーフフェイス法により 4 週間にわたる塗布試

ワグレード 1 〜 3 の健常な女性 15 名を対象に，「新験を行った。MMC クレンジングバームは，化粧落機能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」にとしでありながら，毛穴の汚れや古い角質を洗い流基づき試験を実施した。その結果，MMC クレンジ

す洗顔料の機能も有するもので，石油系界面活性ングバームは目尻のシワに対する改善が認められ，剤・パラベン・合成香料・鉱物油・防腐剤・シリ抗シワ効果を有すると判断された。また，安全性にコーンが無添加の処方であることから，皮膚への負おいても試験期間中に問題は認められなかった。

担が少ないことが期待できる化粧品である。

文

献

シワグレード 1 〜 3 のシワを有する年齢 30 歳〜
50 歳代の健常な女性 15 名の被験者に対し，4 週

1）厚生労働省：医薬品，医療機器の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（2014.11.29 施行）間，朝晩 2 回塗布のハーフフェイス法による検討を

2）抗老化機能評価専門委員会：〈化粧品機能評価法ガイド行った結果，試験品塗布群と被験者全員との比較にライン〉新規効能取得のための抗シワ評価ガイドライ

おいて，塗布 4 週間後に，機器評価（レプリカ）にン，日本香粧品学会誌 30：316-332，2006てシワグレードスコアの有意な改善がみられた。また，試験期間中に有害事象は認められず，安全性に問題がないことが推測された。

3）安 田 利 顕， 漆 畑

修： 美 容 の ヒ フ 科 学 改 訂 9 版，pp.238-240，南山堂（2012）