VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Specifieke doelorgaantoxiciteit H372: Veroorzaakt schade aan organen bij
herhaalde blootstelling, Categorie 1
langdurige of herhaalde blootstelling.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

Gevaar

1 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Gevarenaanduidingen

:

H372

Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige ofherhaalde blootstelling.

Veiligheidsaanbevelingen:

Preventie:
P264
Na het werken met dit product de huid grondig
wassen.
P270
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van
dit product.
Maatregelen:
P314
Bij onwel voelen een arts raadplegen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Pseudoephedrine
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

Pseudoephedrine

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
7460-12-0
231-243-2

Indeling

Concentratie(% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 4; H332
STOT RE 1; H372
(Centrale
zenuwstelsel)
STOT RE 1; H372
(Hart en vaatstelsel)>= 20 - < 30

Acutetoxiciteitsschattingen

2 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Dinatrium EDTA, dihydraat

6381-92-6

Citroenzuur

77-92-9
201-069-1
607-750-00-3

Desloratadine

100643-71-8

Acute orale toxiciteit:
660 mg/kg
Acute toxiciteit bij
inademing(stof/nevel): 2,38 mg/l
Acute Tox. 4; H332
STOT RE 2; H373
(Ademhalingswegen)
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H335

Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361fd
Aquatic Chronic 2;
H411>= 1 - < 10>= 1 - < 10>= 0,25 - < 1

Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Ogen spoelen met water als voorzorgsmaatregel.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
3 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Gevaren

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017:

Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
brandbestrijding
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden
Stikstofoxiden (NOx)Metaaloxiden

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
4 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Gemorst materiaal opvegen of opzuigen, in geschikte
container verzamelen en verwijderen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Alleen gebruiken met voldoende ventilatie.
Advies voor veilige hantering : Stof, rook, gas, nevel, damp of spuitnevel niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Vermijd aanhoudende of herhaalde aanraking met de huid.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.

5 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Bewaren
containers
volgens de betreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Cellulose
Pseudoephedrine

9004-34-6
7460-12-0

geoxideerd
zetmeelDesloratadine

65996-62-5
100643-718

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
TGG 8 hrTWA
verwijderingsbov
engrens
TGG 8 hr
(Stofdeeltjes)
TWA

Controleparameters

Basis

10 mg/m³
50 µg/m3 (OEB 3)
500 µg/100 cm²

BE OELInternIntern0,5 mg/m³

BE OEL20 µg/m3 (OEB 3)

Internverwijderingsbov
engrens

200 µg/100 cm²InternAfgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
teSiliciumdioxide

Werknemers

Inademing

Dinatrium EDTA,
dihydraat

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

6 / 26

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten

Waarde4 mg/m³
1,5 mg/m³
3 mg/m³
1,5 mg/m³
3 mg/m³

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inslikken

Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn systemische effecten

0,6 mg/m³
1,2 mg/m³
25 mg/kg
lg/dagVoorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam
Dinatrium EDTA, dihydraat

Milieucompartiment
Zoetwater
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Bodem

Citroenzuur

Zoetwater
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting
Bodem

Waarde2,5 mg/l
0,25 mg/l
50 mg/l
1,1 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,44 mg/l
0,044 mg/l
1000 mg/l
34,6 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
3,46 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
33,1 mg/kg droog
gewicht (d.g.)

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
Beheersingstechnologie die geschikt is om verbindingen te controleren is vereist om aan de bronte controleren en om migratie van de verbinding naar niet-gecontroleerde gebieden (bijvoorbeeld
open beheersingsapparatuur) te vermijden.
Reduceer open handelingen zo veel mogelijk.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen
Huid- en lichaamsbescherming::

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
7 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Bescherming van deademhalingswegen

Filter type

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN 143
Type partikel (P)::RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: vastKleur:

wit, blauw

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet geclassificeerd als gevaarlijk door ontvlambaarheid

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Niet van toepassing

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar
8 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:

Niet van toepassing

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Niet van toepassing

Dampspanning:

Niet van toepassing

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Niet van toepassing

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Geen gegevens beschikbaar

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Niet van toepassing

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Niets bekend.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.
9 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Aanraking met de huidwaarschijnlijke
Innameblootstellingsrouten
Aanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Product:
Acute orale toxiciteit:

Acute toxiciteitsschattingen: > 2.000 mg/kg
Methode: CalculatiemethodeAcute toxiciteit bij inademing:

Acute toxiciteitsschattingen: > 5 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Methode: Calculatiemethode:LD50 (Rat): 660 mg/kg

Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Acute orale toxiciteit

LD50 (Muis): 371 mg/kg
Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): > 2,37 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel

Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Opmerkingen: Gegeven informatie gebaseerd op gegevens
verkregen van gelijkwaardige stoffen.

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 2.800 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat, man): > 1 mg/l
Blootstellingstijd: 6 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Methode: Richtlijn test OECD 412

Citroenzuur:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Muis): 5.400 mg/kg

Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg
Methode: Richtlijn test OECD 402
Beoordeling: De stof of mengsel vertoont geen acute giftigheidvoor de huid
10 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Desloratadine:
Acute orale toxiciteit

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017:

LD50 (Rat): > 549 mg/kg
LD50 (Muis): 353 mg/kg
LD50 (Aap): > 250 mg/kg
Verschijnselen: Braken
Opmerkingen: Tot deze dosis is geen mortaliteit vastgesteld.

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Citroenzuur:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 404
Geen huidirritatie

Desloratadine:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Soort:
Resultaat:

KonijnGeen oogirritatie

Citroenzuur:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Veroorzaakt irritatie aan de ogen, die binnen 21 dagenverdwijnt.

11 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Desloratadine:
Soort
Opmerkingen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017::

KonijnErnstige oogirritatie

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Opmerkingen:

Geen gegevens beschikbaar

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
MethodeResultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Maximalisatietest
Aanraking met de huid
Cavia
Richtlijn test OECD 406
negatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Desloratadine:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
Resultaat::::

Maximalisatietest
Huid
Cavia
negatief

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gegeven informatie gebaseerd op gegevens
verkregen van gelijkwaardige stoffen.
Testtype: Chromosomale afwijking
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gegeven informatie gebaseerd op gegevens
verkregen van gelijkwaardige stoffen.

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
12 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Methode: Richtlijn test OECD 474
Resultaat: negatief

Citroenzuur:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Testtype: text microkern in vitro
Resultaat: positief
Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Mutageniteit (in vivo cytogenetische test op
beenmerg van zoogdieren, chromosoomanalyse)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Desloratadine:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: Menselijke lymfocyten
Resultaat: negatief

13 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Genotoxiciteit in vivo

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017:

Testtype: Test microkern
Soort: Muis
Type cel: Beenmerg
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief

Kankerverwekkendheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Rat
Oraal
2 Jarennegatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Muis
Oraal
2 Jarennegatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Rat
Inslikken
103 weken
negatief
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen

Desloratadine:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat

:
:
:
:

Muis
Oraal
2 Jarennegatief

Soort
Methode van applicatie
LOAEL
Resultaat
Doelorganen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Rat
Oraal
10 mg/kg lichaamsgewicht
twjfelachtig
Lever
Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen
Mogelijk is het mechanisme of de wijze van werken niet
relevant voor mensen.

Giftigheid voor de voortplanting
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

14 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Effecten op devruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 80 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: effecten op de mannelijke
voortplantingsfunctie:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: Geen teratogene effecten.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 27 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Bij dierproeven werden geen giftigheideffecten op
het embryo waargenomen., Geen teratogene effecten.
Opmerkingen: toxiciteit van de moeder geconstateerd.

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Effecten op de:vruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus

Testtype: Onderzoek giftigheid voor reproductie voor viergeneraties
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Citroenzuur:
Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Desloratadine:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat, man
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 12 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Verminderde vruchtbaarheid
Resultaat: positief
15 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Opmerkingen: Mogelijk is het mechanisme of de wijze vanwerken niet relevant voor mensen.
Testtype: Vruchtbaarheid
Soort: Rat, vrouwtje
Vruchtbaarheid: NOAEL: 3 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Geen effecten op de vruchtbaarheid.
Resultaat: negatief

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 30 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen teratogene effecten.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 9 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Pre-implantatieverlies., Afnamelichaamsgewicht
Resultaat: Specifieke abnormaliteiten in de ontwikkeling.
Opmerkingen: Mogelijk is het mechanisme of de wijze vanwerken niet relevant voor mensen.
Testtype: Studie van twee generaties
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 18 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen bijwerkingen.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Enig bewijsmateriaal voor het veroorzaken van schadelijke
effecten op de sexuele functie en de vruchtbaarheid; deze zijn
gebaseerd op dierproeven., Enig bewijsmateriaal voor het
veroorzaken van schadelijke effecten op de ontwikkeling;deze zijn gebaseerd op dierproeven.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Citroenzuur:
Beoordeling:

Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.

STOT bij herhaalde blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling.

16 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Blootstellingsroute
Doelorganen
Beoordeling:::

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Blootstellingsroute:
Doelorganen:
Beoordeling:

Inslikken, Inademing
Centrale zenuwstelsel, Hart en vaatstelsel
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
Ademhalingswegen
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Opmerkingen:

Geen gegevens beschikbaar

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:

Rat
500 mg/kg
Inslikken
13 Weken

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Methode

:
:
:
:
:

Rat
0,03 mg/l
inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
4 WekenRichtlijn test OECD 412

Citroenzuur:
Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:
:

Rat
4.000 mg/kg
8.000 mg/kg
Inslikken
10 dagen

Desloratadine:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Opmerkingen

:
:
:
:
:
:

Rat
30 mg/kg
Oraal
3 Mnd.
Nier
Significante toxiciteit tijdens testen
Mogelijk is het mechanisme of de wijze van werken niet
relevant voor mensen.
17 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen

:
:
:
:
:
:
:

Aap
6 mg/kg
12 mg/kg
Oraal
3 Mnd.
Centrale zenuwstelsel
Maag-darmstoornis

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Opmerkingen

:
:
:
:
:

Aap
40 mg/kg
Oraal
17 Mnd.
Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd

Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Verschijnselen

:
:
:
:
:

Aap
6 mg/kgOraal
3 Mnd.
Maag-darmstoornis, Vermoeidheid

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Inademing:

Aanraking met de ogenInslikken::

Desloratadine:
Inademing:

Aanraking met de ogenInslikken::

Opmerkingen: Kan irritatie van de ademhalingswegenveroorzaken.
Opmerkingen: Kan oogirritatie veroorzaken.
Verschijnselen: effecten op het centraal zenuwstelsel,tachycardie, Hartklopping
Opmerkingen: Kan irritatie van de ademhalingswegenveroorzaken.
Verschijnselen: Oogirritatie
Verschijnselen: droge mond, spierpijn, Vermoeidheid,
18 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Slaperigheid, keelpijn, pijnlijke menstratie

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Dinatrium EDTA, dihydraat:
Toxiciteit voor vissen:

LC50 (Lepomis macrochirus (Zonnebaars)): > 100 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 140 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: DIN 38412

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): >100 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
EC10 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 1
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor microorganismen:

EC10 (actief slib): > 500 mg/l
Blootstellingstijd: 30 min
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 25 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo):

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): > 100
mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 1.535 mg/l
Blootstellingstijd: 24 h:

LC50 (Lepomis macrochirus (Zonnebaars)): 9,2 mg/l

Citroenzuur:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Desloratadine:
Toxiciteit voor vissen

19 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: FDA 4.11

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 9,6 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: FDA 4.08

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 1,6
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 0,36
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 (Natuurlijk micro-organisme): 53,7 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
NOEC (Natuurlijk micro-organisme): 12 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,12 mg/l
Blootstellingstijd: 32 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 0,48 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Dinatrium EDTA, dihydraat:
Biologische afbreekbaarheid :Citroenzuur:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 2 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: Richtlijn test OECD 301D

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 97 %Blootstellingstijd: 28 d
20 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
Methode: Richtlijn test OECD 301B

Desloratadine:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 67,4 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: Richtlijn test OECD 314
Resultaat: Niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 0 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: FDA 3.11

Stabiliteit in water:

Hydrolyse: < 10 % bij 50 °C(5 d)Methode: FDA 3.09:

log Pow: 0,89

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:
Pseudoephedrine:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

Dinatrium EDTA, dihydraat:
Bioaccumulatie:

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

Soort: Lepomis macrochirus (Zonnebaars)
Bioconcentratiefactor (BCF): < 500
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen:

log Pow: -4,3

Citroenzuur:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: -1,72

Desloratadine:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 1,24
Methode: Richtlijn test OECD 107:

log Koc: 3,00
Methode: Richtlijn test OECD 106

12.4 Mobiliteit in de bodem
Bestanddelen:
Desloratadine:
Distributie in en tussen
milieucompartimenten

21 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof
22 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADN:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

ADR:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

RID:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IMDG

:

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Vracht):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

IATA (Passagier):

Niet gereguleerd als gevaarlijke stof

14.3 Transportgevarenklasse(n)14.4 Verpakkingsgroep

14.5 Milieugevaren
Niet gereguleerd als gevaarlijke stof
14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
Niet van toepassing
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
volgende data moeten in
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)
overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 75
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in de
23 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017
desbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al danniet van toepassing is op het in dehandel brengen.
Als u van plan bent om dit productals tatoeage-inkt te gebruiken, neemdan contact op met uw leverancier.

REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Niet van toepassing
Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H302: Schadelijk bij inslikken.
H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel.
H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H332: Schadelijk bij inademing.
H335: Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.
H361fd: Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt
24 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

H372

:

H372

:

H373

:

H411

:

ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling bij inademing.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling bij inslikken.
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling.
Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige
gevolgen.

Volledige tekst van andere afkortingen
Acute Tox.
: Acute toxiciteit
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Eye Dam.
: Ernstig oogletsel
Eye Irrit.
: Oogirritatie
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
STOT SE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - eenmalige blootstelling
BE OEL: Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
BE OEL / TGG 8 hr
: Grenswaarde
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);
25 / 26

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Versie6.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 23.10.2017
2111472-00017

SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:
STOT RE 1

H372

Calculatiemethode

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de vorige versie, worden
gemarkeerd in het hoofddeel van dit document door twee verticale lijnen.
De informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

26 / 26