Clin Eval 47（1）2019

RWD・デジタルヘルス利活用における医薬品産業の未来〜自分ゴトとして 何を理解し変革に向けた準備を始めればよいか について考えるために〜
鍋岡勇造 1）

新川雄一 2）

鈴木千惠子 3）

三村まり子 4）

栗原千絵子 5）1）中外製薬株式会社 臨床開発業務部
2）三井住友海上火災保険株式会社 総合営業第四部 第二課
3）浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究管理センター
4）西村あさひ法律事務所
5）国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

Future perspective of the pharmaceutical industry utilizing
Real-World Data and Digital Health: What do we needto understand and prepare for this transformation ?
Yuzo Nabeoka 1）

Yuichi Niikawa 2）
Chieko Suzuki 3）
Mariko Mimura 4）
Chieko Kurihara 5）1）Clinical Operation Department, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
2）2nd Section, General Production Dept.4th, Mitsui Sumitomo Insurance Co., Ltd.
3）Center for Clinical Research, Hamamatsu University Hospital
4）NISHIMURA & ASAHI
5）National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

Abstract
Transformation in the clinical trials of pharmaceutical companies has been generated by advances indisruptive technologies utilizing Real World Data (RWD) and Digital Health records. The Clinical Research
Risk Management Study Group is holding a series of seminars to discuss about “RWD and digital health”,
in order to investigate, “What do we need to understand and prepare for this transformation?”.
Four lecturers were invited to the first seminar and provided presentations on: (1) whether data
science could solve the problems in pharmacovigilance; (2) how the life cycle management of drugs wouldchange due to “GCP renovation” by ICH; (3) utilization of digital health records for clinical trials, as well as
the possibility of secondary use of personal health records; and (4) the latest information on “Beyond thePill.”
We will continue to hold such seminars in the future. The topics for the second meeting are as follows:① Changes in clinical trials currently required to advance patient-centered drug development.
② Trends in the digital health industry and regulators in the United States.
③ Collection and quality evaluation of mobile health data using Internet of Things devices.
④ Integration and utilization of RWD to improve the value and safety of medicines.
Key words
Real-World Data, Digital Health, GCP renovation, personal health record, Beyond the Pill
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2019；47：77−86.

− 77 −

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抄録
今，医薬品の臨床試験では，Real-World Data（以下，「RWD」）や Digital Technology 等の破壊的技術の進歩によってもたらされた変革が起きている．臨床研究リスク管理研究会は，その変革に対して自分ゴトとして 何を理解し準備を始めればよいか について考えるために RWD・デジタルヘルスセミナーをシリーズとして開催中である．
第 1 回は，①医薬品の安全性監視における課題をデータサイエンスが解決できるか否か，② ICH における
GCP renovation の議論によって医薬品ライフサイクルマネジメントがどのように変化するか，③臨床試験への Digital Health の活用と Personal Health Record の二次利用の可能性について，及び④ Beyond the Pill
に関する最新情報について 4 人の講師に講演をお願いした．
今後もこのようなセミナーを開催するが，第 2 回は以下の 4 つの課題を掲げての開催を予定している．
①患者中心の医薬品開発を進めるために今求められている臨床試験の変革について②米国における Digital Health 産業及び規制当局の動向について③ IoT 機器を用いたモバイルヘルスデータの収集と品質評価について④医薬品の価値と安全性を立証するための RWD の集積と活用について

キーワード
リアルワールド・データ，デジタル・ヘルス，GCP 刷新，パーソナル・ヘルス・レコード（生涯型電子カルテ），ビヨンド・ザ・ピル（医薬品を越えて）− 78 −

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本年 7 月頃開催予定の第 2 回 RWD・デジタルヘ

1．はじめにルスセミナーを企画するに至った背景と狙いについて示すことにしたい．

「臨床研究リスク管理研究会」（以下，「臨リ研」

2．第 1 回 RWD・デジタルヘルスと略す．）は，2013 年 4 月に発足した自主的な研セミナーについて究グループである．社会的な視点から，治験や臨床研究に関する様々な話題に焦点をあてて考え，自ら学んだ成果を発表したり，外部専門家を講師

第 1 回セミナーの講師はいずれもこの分野におとして招いたりしながら研究活動を続けてきた．

いて活躍する著名人であるが，解決すべき課題に特に，健康被害の補償や被験者保護の問題に関しついてクリアにし，臨リ研が目指すべき近未来のては，中心的な話題として，補償ガイドラインの活動についても示唆を与える会議になることが期あり方，グローバルな視点からの国際比較，詳細待された．セミナーは告知後わずか数日で定員な実務運用に至るまで，複眼的な視点で議論を進150名の会場が満席に達するほどの盛況であった．

めている．勉強会には，産官学民の様々な立場の＜特別講演 1 について＞方々が参加し，自らの問題意識で提案・発表する2018 年 5 月 12 日に次世代医療基盤法（「医療分形式で年数回のペースで勉強会や公開セミナーを野の研究開発に資するための匿名加工情報に関す開催し議論を重ねている．

る法律」（平成 29 年法律第 28 号））が施行され，こ

これまで，法令・ガイドラインやその運用を中れに伴う GPSP 省令（製造販売後の調査及び試験心に議論を進めてきたが，近年，治験・臨床研究の実施の基準に関する省令）の改正により，医療では，Real World Data（以下，「RWD」という）情報データベースを用いた製造販売後調査に基づや Digital Technology 等 の 破 壊 的 技 術 の 進 歩 にき，再審査申請資料を収集及び作成することが可

よってもたらされた変革が起きつつある

＊1

．この

能となった．これまでの医薬品の安全対策は，医ような動向を受けて，臨リ研では，こうした変革療関係者が副作用を疑わなければ報告されない，を「自分ゴト」としてとらえて， 何を理解し準備及び報告された副作用の発生頻度を計算することを始めればよいか について考えるために RWD・が難しいといった課題があったが，データベースデジタルヘルスセミナーを 2019 年 1 月に開催し化した電子診療情報を用いて副作用を発生直接にた（資料）．このセミナーは大変な反響を呼び，把握し評価することで課題が解決できるかについさらに情報収集し，検討を深めるべき問題も明らて，MID-NET Ⓡ（Medical Information Database

かになってきたため，今後もシリーズとして開催Network）＊ 2 の社会実装へ向けて製薬企業代表のすることとした．

立場として関わった青木事成氏に講演をお願いし

本稿では，本年 1 月に既に開催した第 1 回及び＊1た．

Lauer らは，大規模な無作為化試験が治療法を一変させた事実をみとめながら，被験者を確保する上での必要な手順が複雑であったり，費用や時間がかかり過ぎることであったり，あるいは代諾者を探すことができないというよ
うな理由によって無作為化試験のやりづらさが問題となっていることを指摘した上で，以下の研究事例を挙げて解決策は観察レジストリに目を向けることであると述べている．
す な わ ち，ST 上 昇 型 心 筋 梗 塞 を 対 象 と す る Thrombus Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction inScandinavia（TASTE 試験）では，既存の高品質の観察レジストリのプラットフォーム上で大規模な試験を設計し構築することにより，極めて低コスト（1 患者あたり 50 ドル）でレジストリとしての臨床情報（RWD）を活用し，僅かな時間で数千人規模の患者を登録することができ，その増分費用は 30 万ドル（50 ドル× 6 千名）であったことを紹介している．
Lauer MS, DʼAgostino RB Sr.The randomized registry trial ─ The next disruptive technology in clinical research?
. 2013; 369(17): 1579-81. DOI: 10.1056/NEJMp1310102− 79 −

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資料

＊2

国の事業として，国内の協力医療機関の電子カルテ・レセプト（保険診療の請求明細書）等電子診療情報をデータベース化・解析するシステムとして，PMDA（医薬品医療機器総合機構）において構築された．PMDA，製薬企業・研究者等が利活用できるものとして 2018 年 4 月より本格運用している．
− 80 −

Clin Eval 47（1）2019＜特別講演 2 について＞＊3＜特別講演 4 について＞

では，GCP renovation として Real World

非製薬企業による異業種技術の進化が医療健康Data（RWD）を医薬品の承認申請に用いる検討が分野において破壊的イノベーションをもたらすも具体的に開始されているが，日本ではいち早く，のとして期待される中，製薬企業は競合ではなくRWD を活用して市販後に有効性と安全性を検証

むしろこれらを積極的に取り込むことで，新たなすることができる条件付早期承認制度について医ビジネスモデルの構築に挑戦している．「病気にICH

薬品・医療機器での運用が決定し

1）法制化についならない，病気を治す」というだけでなく，ICT

2）／ビッグデータを積極的に活用しつつその手前か

これらの動きは，革新的な医薬品を患者さんにら，そして予後や介護までサポートすることが重早く届けるため，そして高騰しつつある医薬品開要になると考える企業が増えているのがその理由

発コストを大きく削減させるために重要であると考えられる 5）．ての検討が行われている ．

が，GCP 刷新を日本に紹介した小宮山靖氏

3）に2018 年 7 月 30 日より日経デジタルヘルスに執は医薬品ライフサイクルマネジメントに関する最筆中の連載が好評である増井慶太氏には「Beyond

近の動きについて講演をお願いした．

the Pill」に関する最新情報について講演をお願＜特別講演 3 について＞いした．

海外では，革新的な医薬品を患者さんに早く届

3．第二回デジタルヘルスセミナーにけるため，そして高騰しつつある医薬品開発コスト＊4

向けて：米国と日本の背景事情を大きく削減させるために，デジタル技術を活用した Virtual Clinical Trial の実用化や臨床試験における RWD 活用の取組み等が既に始まっ日本の未来社会において医療ビッグデータやている．

ICT をいかに活用していくかが重要であることは又，厚生労働省 ICT 活用推進懇談会では，国言うまでもないが，臨リ研では，第 1 回セミナー

民・患者を中心に保健医療情報をどこでも活用での趣旨をさらに発展させたオープンセミナー

きるオープンな情報基盤である PeOPLe（Person-「RWD・デジタルヘルス利活用における医薬品産

centered Open Platform for wellbeing）について業の未来（第二回）」を企画中である．

議論が行われている．PeOPLe によって医療シス

本稿では，「RWD・デジタルヘルス利活用」にテムのデザインが「患者さんを中心に」変革され，関しての日米の特筆すべき取組みをいくつか紹介

国民や患者さんが主体的に治療決定や健康作りをした上で，第二回セミナーを企画する趣旨と目的行うことができる近未来の到来が期待されているについて述べることとする．

が， こ こ で も 重 要 な の が ICT（Information and3.1 米国 FDA の取組みcommunication technology）／ビッグデータとされ
4）

3.1.1 デジタル医療技術規制・開発促進のている ．杉浦一輝氏には臨床研究・治験へのDigital Health の活用と Personal Health Record の取り組み二次利用の可能性について講演をお願いした．

＊3＊4

前述の通り，革新的な医薬品・医療機器等を患International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）．拡大する医薬品開発コストへの懸念を背景に，必要な患者に安全で有効な新医薬品をより早く提供するため，各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化が必要となり，1990 年 4 月，日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の 6 者により ICH が発足した．
タフツ大学の試算によれば，新規の医薬品を開発するためのコストは＄2,558M（約 3 千億円）とされる．特に第 3 相臨床試験におけるコストの比率は高い．

− 81 −

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3.1.2 RWD 活用のための 2019 戦略フレーム

者さんに早く届けるため，そして高騰しつつある
医薬品開発コストを大きく削減させるために，海ワーク

外ではデジタル技術を活用した Virtual Clinical

一方，リアルワールドデータ（RWD）＊ 5 の活用

Trial の実用化や臨床試験における RWD 活用の取が 世 界 中 で 注 目 さ れ て い る 中， 米 国 FDA は，組み等が既に始まっている．

RWD 活用のガイダンス策定のために，新薬開発

2017 年 7 月 27 日，米国 FDA は， Digital Healthや医学研究のためのリアルワールドデータ（RWD）

Innovation Action Plan（https://www.fda.gov/media/を開発する米国ベンチャー企業 flatiron 社との共106331/download）の中でソフトウェアベースの同研究を 2016 年より開始している．2017 年 8 月

デジタル医療技術の規制に関するガイダンスを開

31 日には，「医療機器に関する規制の意思決定を発することを通知したが，そのゴールはソフト支持するリアルワールド・エビデンスの活用」と

ウェア医療機器の開発，検証，保守のための現行題するガイダンスを最終化した 6）．本年（2019 年）

基準を見直して，低リスクのモバイル医療技術の2 月 25 日には，flatiron 社との研究協力協定をさら審査プロセスの簡素化と負荷軽減を図ることにあに発展的に更新したと発表した（https://flatiron.

る．

com/press/press-release/the-fda-and-flatiron-そのため同日（2017 年 7 月 27 日）に発表された

health-expand-real-world-data-cancer-research-

FDA 文書 A Plan for Digital Health Devices; Soft-collaboration/）．

ware Precertification Pilot Program （https://二年前より始まったこのコラボレーションを含

www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-

む様々な取り組みにより，FDA は，RWD の使用

health-software-precertification-pre-cert-program）に関連する規制上の重要な意思決定が可能となは，ソフトウェア開発者を第三者機関が客観的基り，意思決定に必要な RWD の品質基準や臨床エ準に基づき認証するために，新たな事前認証基準ンドポイントの検証方法も定義することができる「Pre Cert プログラム」を開発するためのパイロッとされている．又，従来のランダム化比較試験トプログラムについて記述したものである．現在（randomized controlled trial：RCT）では難しかっ

ソ フ ト ウ ェ ア を 開 発 す る 次 の 9 社 が こ の「Preた実臨床の患者さんに対する新薬の有効性・安全

Cert プ ロ グ ラ ム」 に 参 加 し て い る． こ の「Pre性を検証すること，又，患者数が少ない疾病や難Cert プログラム」が正式リリースされると米国の病を対象とする新しい治療の影響を本当に理解すソフトウェアベースデジタル医療技術の普及が一るために十分なフォローアップを提供することも気に加速されると考えられている．

できるとされている．

� Apple� Fitbit� Johnson & Johnson

� Pear Therapeutics（RWE）を医薬品等の安全対策に活用すること及� Phosphorus� Rocheび規制の決定を改善することは，重要な戦略的優� Samsung

� Tidepool

先事項であるとして，2018 年 12 月 6 日に RWE 活

FDA は，RWD か ら 導 き 出 さ れ た エ ビ デ ン ス

用のための 2019 戦略フレームワーク（枠組み）＊ 6

� Verilyを発表している（https://www.fda.gov/media/120060/download）．
＊5＊6

日本製薬工業協会は，「RWD：『データの質』に関する考察」の中で，RWD という言葉を，「臨床試験のような実験的環境（Idealworld）ではなく，日常診療の環境（Realworld）で収集されたデータ」と定義している（http://www.
jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/rwd̲quality.pdf）．
2018 年 12 月，米国の薬事規制に RWE を組み込むための戦略フレームワーク（枠組み）である「FRAMEWORK FOR
FDAʼS REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM」を公表した．
− 82 −

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3.2 日本の取組み

2）データ（画像は除く）を加工・処理するため

3.2.1 日本におけるデジタル医療技術の規制のプログラム（診断に用いるものを除く）
3）教育用プログラム

例えば，脳梗塞治療においては発症から 3 時間以内に脳血栓溶解剤 t-PA を投与したり，8 時間

4）患者説明用プログラム

以内に血栓除去デバイスによる血管内治療を実施

5）メンテナンス用プログラム

したりすれば，後遺症を軽減できる可能性が高い

6）院内業務支援プログラムとされ，発症後，いかに迅速かつ適切に処置でき

7）健康管理用プログラム

るかによって，患者の生死や予後が大きく左右さ

8）一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれれる．
平成 28 年年 1 月の中医協（中央社会保険医療協がほとんどないもの）に相当するプログラム

議会）で「汎用性画像診断装置用プログラム」と（新施行令により，医療機器の範囲から除外されるもの）して承認された「Join」は，複数の医療関係者間でコミュニケーションをとるためのチャット機能

3.2.2 日本における RWD 活用−薬機法改正−を持ち，CT や MRI，心電図など各種の医用画像

ICH-Renovation（刷新）計画では，ICH-GCP のや手術室内の映像をリアルタイムに共有すること

対象範囲が，現在の介入試験（Annex 1）だけでができることから，夜間等の緊急時に，自宅で医なく，将来はレジストリを用いた無作為化比較臨

療機関の常勤医師が Join を使って画像を読影し，床試験（Annex 2）や Real World Data を活用した経験の浅い夜間当直医師に指示をした場合にも，観察研究（Annex 3）にも拡大されることが示さ保険が適用されるようになった．スマホアプリ単れた．これは実臨床の現場の条件に近づけるため体に保険が適用となった日本で初めてのケースでに大規模臨床レジストリと前向き無作為化比較試ある．

験の長所を融合させた実際的臨床試験（Pragmatic

これを機に，日本でもソフトウェア医療機器Trials）の有用性が欧米の研究で証明されてきていることが背景にある＊ 8．

（日本ではプログラム医療機器と呼ばれる）や遠隔医療に対する期待が高まり，2016 年 11 月の薬

実際的臨床試験は，既存の規制要件や手順，そ機法改正で単体プログラムも含めた医療機器プロしてコスト構造を革新することが期待されていグラムが規制の対象となったが，以下のプログラ

る＊ 9．2017 年 1 月の「薬事に関するハイレベル（局ムは医療機器に該当しない＊ 7 とされている．

長級）官民政策対話」では，日本が再生医療等製

1）医療機器で取得したデータを，診療記録と品で世界をあっと驚かせた条件付き早期承認制度して用いるために転送，保管，表示を行うの医薬品及び医療機器開発への導入を検討する方

プログラム

向で，又，製造販売後に実施する無作為化比較臨＊7

平成 26 年 11 月 14 日に通知された「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（薬食監麻発 1114 第 5 号）では，「無体物である特性等を踏まえ，人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し，プログラム医療機器に該当するか否かの判断を行うにあたっては，次の 2 点について考慮すべき」とされた．
（1）プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療，診断等にどの程度寄与するのか．
（2）プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか．
＊8
誌の 2016 年 6 月からの特集「THE CHANGING FACE OF CLINICAL TRIALS」を参照．この総説では，医療保険やその他の政策上の課題に対するさまざまなアプローチを検討する試験は，政策立案者が最良の価値を提供するためのインセンティブの設計方法を決定するのに役立つ可能性があることを示唆している．
＊9
上 記 特 集 記 事 の 一 つ で あ る 2013 年 10 月 14 日 付
誌 の 記 事「The Randomized Registry Trial ─ The Next
Disruptive Technology in Clinical Research ?」を参照．
− 83 −

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床試験には膨大な資金がかかることを踏まえ，早る健康課題の抽出」等．匿名加工を含む）を期承認の条件として「リアルワールド・データ」

補うために保険者から外部電源（外部専門業の活用も含め，合理的で科学的に意義のある製造者等．研究機関や大学を含む）への保健事業

販売後データによって有効性・安全性を確認できの全部又は一部の業務委託が可能である．

るよう必要な制度改正を行う方向性でも合意し③その場合の個人情報の取り扱い，匿名加工情報の加工方法と提供については，個人情報保た．

護法と個人情報保護委員会が出している各種

なお，条件つき早期承認制度の法制化についてガイドライン（「個人情報の保護に関する法は，現在国会で審議中である．

3.2.3 日本における RWD 活用−レセプトデー律についてのガイドライン（通則編，匿名加タ等の民間での二次利用に関する現状−工情報編）」など）を遵守して実施されている．

米国が，電子カルテや保険者データを含むかな＊ 10を民間で二次利④健康保険組合より業務委託された匿名加工情用できるのに比べて，日本では，以下に示すよう報取扱事業者としての医療データベース保有に，民間の業務委託事業者が単一の又は複数の保企業は，健康保険組合より許諾を得た上で，険者から許諾を得た上で二次利用できるというよ

匿名加工情報であるレセプトおよび健診デー

うに，民間が直接 NDB（National Data Base：レタを他の健康保険組合，製薬企業，アカデミセプトおよび特定健診のデータベース）のデータアへ等へ提供を行っている．

り広範囲の医療ビッグデータ

2014 年 11 月 1 日に産官学の有識者を発起人とにアクセスし分析・評価することができないといして設立された「医療ビッグデータ・コンソーシ

う課題がある．
①日本再興戦略（平成 25 年 6 月 14 日閣議決定）

アム」は，今後，医療ビッグデータの分析・評価や健康・医療戦略：（平成 25 年 6 月 14 日関係が深化・発展することにより，新たな治療技術の大臣申合せ）等の国の方針により，健康保険発見や創薬などの医学・医療の技術革新，そして，法及び国民健康保険に基づく保健事業の実施

医療の効率化・最適化，医療費の適正化等を実現

等に関する指針の一部が改正され，それぞれする可能性があるとしつつも，民間が直接 NDBの 保 険 者 は， 健 康・ 医 療 情 報 を 活 用 し てのデータにアクセスし分析・評価する方策の検討

PDCA サイクルに沿った効果的かつ効率的なが必要である等，解決すべき課題も多いとした上保健事業の実施を図るため，保健事業の実施で，改正個人情報保護法の施行が医療および医学計画（データヘルス計画）を策定し，実施す研究分野への規制強化とならないよう，国に慎重ることが求められた．これに伴って厚労省はな対応を求めている．

健康保険組合向けの「データヘルス計画作成

4．第二回 RWD・デジタルヘルスの手引き」を作成した．

セミナーの内容について②手引きによれば，データヘルス計画の事業目的を達成するために保険者自身では対応が難しい部分（例えば「先進的なデータ分析によ＊ 10以上，簡単ではあるが，「RWD・デジタルヘル

医療ビッグデータとは，ヘルスケア（医療）領域では，「DPC データ」，「レセプトデータ」（これらを業務データ：Administrative Data という）と，臨床家が独自にデータを登録して構築する「症例レジストリ」（その筆頭が NCD：
National Clinical Database）をいう．
ライフサイエンス（生命科学）領域では，「ゲノム DB」を指す．
また，既存のデータベースとしては，NDB（National Data Base：レセプトおよび特定健診のデータベース）がある．
（出典：医療ビッグデータ・コンソーシアム 政策提言 2016 の「用語解説」より）− 84 −

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ス利活用」に関しての日米の特筆すべき取組みを

4）医薬品の価値と安全性を立証するためのリトピックスとしていくつか紹介させていただいアルワールド・データ（RWD）の集積と活た．

用について

臨リ研では，第 1 回セミナーの趣旨をさらに発

講師には，患者さんにより良い新薬を一展させたオープンセミナー「RWD・デジタルヘ

日でも早く提供するための臨床試験におけ

ルス利活用における医薬品産業の未来（第二回）」

るデータの早期活用方法について講演をおを企画中であるが，以上のトピックスに関連する願いする予定である．
もちろん，未来の治験・臨床研究では，破壊的

第二回セミナーの内容の候補として以下 4 点を挙技術の進歩によってさらに変革 ＊ 11 が起こり，そげる．
1）患者中心の医薬品開発を進めるために今求れに伴って国内外の規制も変化 ＊ 12 していくことめられている臨床研究／治験の変革についから，これら以外の多岐に亘る検討が必要であるてことは言うまでもないが，臨リ研にご参加いただ

講師には，クリニカル・アウトカムデー

く方々の英知を結集し，その都度，時機を得た内タの収集に革新的技術を導入するために今容のセミナーに発展させていきたいと考える．今必要なことについて講演をお願いする予定

後，関心のある方々に積極的に参画いただき，討である．

議を深めていけることを期待している．

2）米国における Digital Health 産業及び規制当局の動向について利益相反

講師には，FDA の Digital Health Innovation Action Plan

本稿の内容と関連した利益相反はない．

及び，その他の取組みについて紹介いただき，Digital Health 産業の付位置付けや意義について講演をお願いする

セミナー案内・関連情報は「臨床評価」誌ホームペー

予定である．

記ジ（http://cont.o.oo7.jp/sympo.html）に掲載する．

3）ウェアラブルデバイス，その他 IoT 機器を用いたモバイルヘルスデータの収集と品質評

文

献価について講 師 に は， デ ー タ の 収 集 及 び 品 質 評 価，

1）厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通

人的及びツール面での支援・人材育成はい知．医薬品の条件付き早期承認制度の実施について．
薬生薬審発 1020 第 1 号．平成 29 年 10 月 20 日．

かに行うべきかについて講演をお願いする

2）第 10 回医薬品医療機器制度部会参考資料 2．これま予定である．
＊ 11

＊ 12

例えば，次世代通信基盤としての「5G」は，IoT（Internet of Things）を活用した新産業の発展に欠かせないものと考えられている．
2019 年 2 月 14 日付日本経済新聞（朝刊）によれば 総務省は，次世代通信基盤「5G」に関して，遠隔医療や自動運転など，通信の遅れが致命的な事故につながりかねない分野を対象にインターネット回線が混雑しても一定の通信速度を保てる「優先制御」の制度を設ける方針を固めた．
例えば，「医療機器」又は「非医療機器」で取得したデータの転送，保管におけるサイバーセキュリティ管理も解決すべき問題とされている．
又，米国で 1996 年に制定された医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA：Health Insurance Portability andAccountability Act）により米国保健福祉省（DHHS）が策定した健康情報に関するセキュリティルールでは電子的に保持・移動される健康情報のセキュリティに関する国家基準が設定されているが，日本では個人情報保護法，次世代医療基盤法上のグレーゾーンが存在する（例：個人が直接収集する睡眠時間や活動量等の健康情報を二次利用する等の場合の基準が不明）等の課題が残されている．
− 85 −

臨床評価47 巻 1 号

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革新的な5）増井慶太．製薬企業がクスリを売らなくなる日 〜

医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全

Beyond the Pill 〜．日経デジタルヘルス．2018 年 7

対策の充実−．平成 30 年 12 月 14 日．

月 30 日より連載．

での議論で出された主な意見−テーマ①

靖．GCP 刷新（GCP Renovation）のインパ

6）U.S. Food and Drug Administration. Use of real

クト．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，

world evidence to support regulatory decision mak-3）小宮山

ing for medical devices. 2017 Aug 31．本誌 163 頁よ．2017；48（5）：278-81．

り和訳掲載．

4）保健医療分野における ICT 活用推進懇談会．保健医
療分野における ICT 活用推進懇談会提言「ICT を活（投稿日：2019 年 3 月 16 日）（受理日：2019 年 4 月 23 日）

用した「次世代型保健医療システム」の構築に向けて−データを「つくる」
・「つなげる」
・「ひらく」−」．
平成 28 年 10 月 19 日．

＊＊− 86 −＊