原著論文

診療と新薬 2017; 54: 637-644

化粧品による物理的即効性と継続使用による効果の検証

診療と新薬 Web小島裕久 1）／宮田晃史 2）／佐々木由 3）
A Material Fast-Acting Property by Cosmetics and the Eﬀect of
the Continuous Use were Inspected
Hirohisa KOJIMA 1），Akinobu MIYATA 2），Yuu SASAKI 3）
1）JACTA (Japan Clinical Trial Association) 2）Nihonbashi M s Clinic 3）AQUA Co., Ltd.

● 概要
目 的：本試験は，化粧品「アビエルタ ディープ モイスト クリーム」を用いた際の，肌状態（目尻のシワ・アイバッグ（目袋）・額のシワの評価，肌の明度，見た目年齢）を主要アウトカムとし，被験者アンケートによる主観評価を副次的アウトカムとして，肌状態の改善効果を検証した。
方 法：目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有する 35 歳以上 59 歳以下の女性に対し，試験品塗布前と比較して，塗布 10 分後と塗布 6 週後の肌状態がどのように変化したのかを評価する遮蔽試験を行った。
結 果：15 名の被験者が本試験品を使用した結果，塗布 10 分後，6 週後とも目尻のシワグレー
ド・アイバッグ・額のシワの各スコアが有意に改善され，6 週後の肌明度と見た目年齢についても有意な改善が示された。主観評価では，塗布 10 分後には全 14 項目の設問に対して 9 項目，6
週後にはすべての項目において有意な改善が示された。
結 論：本試験品を用いることにより，目尻のシワ・アイバッグ・額のシワ評価は塗布 10 分後には改善がみられ，即時的・物理的に肌に張りを与えられることが示唆された。また，継続使用することで目尻のシワや肌の明度，見た目年齢など肌の状態改善にも期待できることが示された。
Key words：化 粧 品（cosmetics）， シ ワ（wrinkle）， 見 た 目 年 齢（the age of the impression
which is being seen）

は

じ

め

に

肌の悩みやトラブルといっても様々であるが，代表的なものがシワやシミであろう。
2015 年の調査では，女性のもつ肌悩み順位として，「シミ」は 20 代で 5 位，30 代・40 代・50 代で1 位，「シワ」は 30 代で 8 位，40 代で 5 位，50 代
では 2 位であった 1）。2016 年の別の調査では，「シミ 」 は 20 代 で 3 位，30 代 で 1 位，40 代 で 3 位，50 代 で 2 位，「 シ ワ 」 は 20 代 で 7 位，30 代 で 5
位，40 代で 2 位，50 代で 3 位であった 2）。シミに

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）
2）日本橋エムズクリニック
3）株式会社アクア

ついては若い年代から悩みを覚え，常に上位にあるのに対して，シワは 40 〜 50 代になって悩み始める者の割合が増え始めるようだ。

18 （638）

診療と新薬・第 54 巻

第 6 号（2017 年 6 月）

表 1 アビエルタ ディープ モイスト クリームの配合成分
水，オリーブ果実油，BG，プロパンジオール，グリセリン，ステアリン酸グリセリル，トリ（カプリル酸／カプリン酸）グ
リセリル，ジグリセリン，ミツロウ，ステアリン酸，エーデルワイスカルス培養エキス，テルミナリアセリセア樹皮／根エキ
ス，クリスマムマリチマムエキス，ペンチレングリコール，水添ナタネ油アルコール，水添パーム油，アルギニン，ミリスチン酸，ステアロイルグルタミン酸 Na，ステアリン酸スクロース，（アクリル酸ヒドロキシエチル／アクリロイルジメチルタウ
リン Na）コポリマー，水添野菜油，フェノキシエタノール，キサンタンガム，カルボマー

表 2 タイムスケジュール
同
塗 布 前

意

スクリーニング

●

●

測

定

肌評価アンケート●●

塗布 10 分後●●塗布 4 週後●●

また，「シワ対策」を検索すると，web 上にはク
リニックによる美容整形治療からエステの施術，化粧品や健康食品，雑品などいろいろなサービスや商

試験品塗布

日

誌

② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有する者
3）除外基準品が溢れている。化粧品においては 2011 年に新た

① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

な効能効果として「乾燥による小ジワを目立たなく② ホルモン補充療法を受けている者

3）する」が認められ ，2013 年には， 一律に扱うの③ 妊娠中，授乳中の者

ではなくケースバイケースで判断するべきもの と④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験しながらも， 美容液等の皮膜形成成分が乾燥過程がある者

での収縮等の物理的効果により容貌を変える等の効⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

果についてはメーキャップ効果（容貌を変える効⑥ その他，試験総括医師が適切でないと認めた者

4）果）の範囲とも考えられる とされた 。

4）倫理審査委員会および被験者の同意

そこで我々は，塗布して数分後には物理的効果に本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有よりシワを目立たなくしながら，継続使用によって識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁護

さらに「乾燥による小ジワを目立たなくする」効果

士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的があるとする「アビエルタ ディープ モイスト クと方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施

リーム」（発売元：株式会社リンクス，配合成分をされた。

表 1 に示す）を用いて，塗布前と比較して，塗布2．試験機関

10 分後と塗布 6 週後の肌状態がどのように変化し試験実施は一般社団法人日本臨床試験協会

たのかを検証したので報告する。
Ⅰ．対象および方法
1．被 験 者
1）対象

（JACTA）が行い，JACTA 検査室にて測定を行った。
3．試験デザイン，試験期間，試験品使用方法，
アウトカム1）試験デザイン

株 式 会 社 ジ ョ イ ン ト（ 東 京 都 新 宿 区 高 田 馬 場

試験は，同一人の顔の左右対称部位で試験を行う

1-28-3）が一般募集し，以下の選択基準を満たし，

ハーフフェイス法とし，目じりのシワについては，除外基準に合致せず，かつ試験総括医師が試験を実日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライ

施するのに適正と判定した者 15 名を被験者とした。

ン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイ2）選択基準ドライン」5）に基づいて実施した。被験者の右半顔① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性に試験品塗布，左半顔を無塗布とする遮蔽試験とし

診療と新薬・第 54 巻

た。

第 6 号（2017 年 6 月）

19 （639）とした。

2）試験期間目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価につい塗布期間は 2017 年 2 月 14 日（火）〜 3 月 28 日
（火）の 6 週間とし，2 月 14 日（塗布前と塗布 10ては，観察日初日の塗布前，塗布 10 分後，6 週後の計 3 回，行った。

分後）と塗布 6 週後の 3 月 28 日を観察日とした。
なお，試験期間中は，被験部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術を受けないこと，また海水エントリー

浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線

n = 29の曝露を避けること，新たにサプリメントの摂取を開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維

除外者（n = 14）［M：0，F：14］

持することを指示した。タイムスケジュールを表 2

シワグレード 1 〜 3 以外の者を

に示した。

除外，選抜

3）試験品の使用法
朝晩の洗顔後，本試験品を右半顔に塗布させ，左選抜（n=15）

半顔は無塗布とした。右半顔については以下のよう［M：0，F：15］に塗布するよう指示した。

（n=15）［M：0，F：15］

1．洗顔後に眉間，目尻，アイバッグ（目袋），小中止（n = 0）
試験開始

鼻の横，口角の横，首の横に適量（0.1 g，小豆粒大）を置く。
2．各箇所から顔の外側に向かって薄く伸ばし，
右半顔全体に広げる。
3．首の横に置いたクリームは耳の後ろからリン試験終了

パの流れに沿って鎖骨へ流すように塗り広げる。
4．顎の中央に右手を置き，親指と人差し指で頬脱落（n = 0）と顎のラインに沿わせながら耳下腺へと滑らせる。
4）アウトカム解

2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し析
解析数（n = 15）［M：0，F：15］た後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持さ・除外者（n = 0）

れた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，各

年齢：46.2 ± 5.6歳

検査と測定を行った。目尻のシワ・アイバッグ・額〔平均 ± 標準偏差〕のシワの評価，肌の明度，見た目年齢を主位的アウ
トカムとし，肌状態の主観評価を副次的アウトカム

表3
項

目

側

図1

本試験参加者のフローチャート

目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価の推移

測 定 値

変 化 量

測定値の経時比較

塗 布 前

塗布 10 分後塗布 6 週後

使用前後変化量

0 ‑ 6 w 変化量

目尻のシワ

塗 布 側
無塗布側

1.7 ± 0.4
1.7 ± 0.4

1.5 ± 0.6
1.7 ± 0.4

1.4 ± 0.4
1.7 ± 0.4

− 0.23 ± 0.26
0.00 ± 0.00

− 0.33 ± 0.24
0.00 ± 0.00

0.018 ＊

0.005 ＊＊

アイバッグ

塗 布 側
無塗布側

0.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.7 ± 0.8
0.0 ± 0.0

0.9 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.7 ± 0.8
0.0 ± 0.0

0.005 ＊＊

0.012 ＊

額のシワ

塗 布 側
無塗布側

0.0 ± 0.0
0.0 ± 0.0

0.6 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.4 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.6 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.4 ± 0.5
0.0 ± 0.0

0.018 ＊

0.028 ＊

n ＝ 15，単位：点，平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01，＊：p ＜ 0.05 vs. 塗布前2）♯♯：p ＜ 0.01，＃：p ＜ 0.05 vs. 試験品無塗布側

変化量の群間比較

p 値（前 ‑ 後） p 値（0 ‑ 6） p 値（前 ‑ 10 分後） p 値（0 ‑ 6 w）
0.018 ＃

0.018 ＃

0.005 ＃＃

0.012 ＃

0.018 ＃

0.028 ＃

20 （640）

診療と新薬・第 54 巻

第 6 号（2017 年 6 月）

表 4 肌明度の測定値の平均値の推移
側
塗 布 側
無塗布側

測定値
塗 布 前
57.14 ± 2.19
57.40 ± 1.86

変 化 量

塗布 6 週後
62.28 ± 1.94
61.34 ± 1.79

塗布前後の

塗布前後の

測定値の経時比較

変化量の群間比較

5.139 ± 1.702
3.945 ± 1.277＜ 0.001＊＊＜ 0.001 ＊＊0.014 ＃

n ＝ 15，単位：指数（Lab 法 L 値）
，平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）＃：p ＜ 0.05 vs. 試験品無塗布側

表5

見た目年齢評価の推移

測 定 値

使用前後の測定値の経時比較

実 年 齢

使 用 前

使用 6 週後

使用前 ‑ 実年齢

6 週後 ‑ 実年齢

6 週後 ‑ 使用前

46.2 ± 5.6

45.1 ± 4.7

42.5 ± 4.6

0.112

0.001 ＊＊

＜ 0.001 ＊＊n ＝ 15，単位：年齢，平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01 vs. 実年齢，使用前

目 尻 の シ ワ に つ い て は， 写 真 で 評 価 し た。

て測定した。被験者の試験品塗布側と無塗布側のそTrained Expert（シワの評価に熟達した研究員）にれぞれの目尻から垂直に下した線と小鼻から水平に

よ り， 測 定 員 が VISIA-Evolution Ⅱ（CANFIELD

引いた線が交わった点を測定し，Lab 法による L 値

Imaging Systems 製）で被験者の試験品塗布側およ（明度）を求めた。

び試験品無塗布側の目尻部分を撮影した写真から，

見た目年齢については，無作為抽出の 30 〜 50

「化粧品機能評価法ガイドライン」にあるシワグ

代の女性 15 名をモニターとして，被験者のメイクレード評価に基づき，「グレード 0：シワは無い」，

オフした使用前・使用後の右側（試験品塗布面）写「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「2：

真を見せ，それぞれ何歳に見えるかアンケートを実明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「3：明瞭な施した。

浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワの中肌状態の主観評価については，観察日初日の塗布に，やや深いシワが僅かに認められる」，「5：やや前，塗布 10 分後，6 週後の 3 回，試験品塗布側お深いシワが認められる」，「6：明瞭な深いシワが認

よび無塗布側の肌状態についてのアンケートを実施

められる」，「7：著しく深いシワが認められる」のし，14 の設問（目尻のシワ，アイバッグのシワ，

8 段階を，さらに 0.5 刻みでスコア付けした。

額のシワ，眉間のシワ，口元の小ジワ，首のシワ，「アイバッグ」と「額のシワ」については，写真

頬のハリ，アイバッグのたるみ，顎のたるみ，まぶで 評 価 し た。 測 定 員 が VISIA-Evolution Ⅱ

たのへこみ，目の下のクマ，肌のキメ，肌のしっと（CANFIELD Imaging Systems 製）で被験者の正面

り感，肌のツヤ）について，「0 点：非常に悪い」

を撮影し，Trained Expert（肌の評価に熟達した研から，「9 点：非常に良い」までの 10 段階で被験者究員）が塗布前を 0 点として塗布 10 分後・6 週後

自身に評価させた。

の左右の状態を「グレード 4：大きく良くなった」，

4．統計処理「3：良くなった」，「2：多少良くなった」，「1：少

解析は FAS を採用し，サンプルサイズは考慮しし良くなった」，「0：変化なし」，「− 1：少し悪くなかった。すべての測定値は平均値 ± 標準偏差でなった」，「− 2：多少悪くなった」，「− 3：悪く示した。目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価なった」，「− 4：大きく悪くなった」，の 9 段階でについては，経時比較と群間比較を Willcoxon の t

スコア付けした。

検定，肌明度と主観評価については経時比較と群間「 肌 の 明 度（ 色 差 ）」 に つ い て，SPECTRO

比較を対応ある t 検定で行った。解析ソフトは，

PHOTOMETER NF555（日本電色工業製）を用い

Statcel4（柳井久江，2015）を使用し，危険率は両診療と新薬・第 54 巻

第 6 号（2017 年 6 月）

21 （641）

表 6 肌状態のアンケート評価の推移（塗布前 vs 塗布 10 分後）
項

目

側

測 定 値
塗 布 前

塗布 10 分後

変 化 量

塗布前 ‑ 10 分後の塗布前後の測定値の経時比較

変化量の群間比較

0.036

＊

目尻のシワ

塗 布 側
無塗布側

4.0 ± 1.9
4.1 ± 1.9

4.7 ± 1.7
4.1 ± 2.0

0.7 ± 1.1
0.0 ± 0.4

アイバッグのシワ

塗 布 側
無塗布側

2.8 ± 1.2
2.8 ± 1.3

3.4 ± 1.2
2.8 ± 1.3

0.6 ± 1.0
0.0 ± 0.4

額のシワ

塗 布 側
無塗布側

2.9 ± 1.9
2.8 ± 1.9

3.3 ± 2.1
2.8 ± 1.9

0.4 ± 1.1
0.0 ± 0.0

0.189

眉間のシワ

塗 布 側
無塗布側

3.4 ± 2.0
3.4 ± 2.1

3.7 ± 2.1
3.4 ± 2.1

0.3 ± 0.8
0.0 ± 0.4

0.217
1.000

口元の小ジワ塗 布 側
無塗布側

4.4 ± 1.7
4.3 ± 1.8

4.9 ± 1.8
4.2 ± 1.9

0.5 ± 0.8
− 0.1 ± 0.4

0.027 ＊

首のシワ

塗 布 側
無塗布側

3.7 ± 1.9
3.7 ± 2.0

3.9 ± 2.1
3.7 ± 2.0

0.2 ± 0.6
0.0 ± 0.0

0.189

頬のハリ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.8
3.3 ± 1.9

4.8 ± 2.1
3.4 ± 1.9

1.5 ± 1.4
0.1 ± 0.5

0.001 ＊＊

アイバッグのたるみ

塗 布 側
無塗布側

3.0 ± 1.6
2.9 ± 1.7

3.7 ± 1.4
3.0 ± 1.7

0.7 ± 1.1
0.1 ± 0.5

顎のたるみ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.8
3.2 ± 1.9

3.9 ± 2.0
3.2 ± 1.9

0.6 ± 1.1
0.0 ± 0.0

0.045 ＊

まぶたのへこみ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.9
3.3 ± 1.9

3.7 ± 1.8
3.3 ± 1.9

0.4 ± 0.8
0.0 ± 0.4

0.082 †

目の下のクマ塗 布 側
無塗布側

2.6 ± 1.6
2.5 ± 1.6

3.3 ± 1.5
2.5 ± 1.6

0.7 ± 1.3
0.0 ± 0.4

肌のキメ

塗 布 側
無塗布側

2.8 ± 1.5
2.8 ± 1.5

4.1 ± 2.1
2.6 ± 1.6

1.3 ± 1.3
− 0.2 ± 0.7

肌のしっとり感

塗 布 側
無塗布側

2.6 ± 1.7
2.5 ± 1.6

4.7 ± 1.9
2.6 ± 1.5

2.1 ± 1.6
0.1 ± 0.7

＜ 0.001 ＊＊

肌のツヤ

塗 布 側
無塗布側

2.3 ± 1.8
2.3 ± 1.8

3.7 ± 2.5
2.2 ± 1.8

1.4 ± 1.8
− 0.1 ± 0.3

0.011 ＊

1.000
0.033 ＊
1.000

0.164

0.334
0.036 ＊
0.334

1.000
0.065 †
1.000
0.002 ＊＊
0.271
0.719
0.334

0.019 ＃
0.014 ＃
0.189
0.104
0.012 ＃
0.189
0.002 ＃＃
0.015 ＃
0.045 ＃
0.028 ＃
0.045 ＃
0.004 ＃＃
＜ 0.001 ＃＃0.007 ＃＃

n ＝ 15，単位：点，平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01，＊：p ＜ 0.05，†：p ＜ 0.1 vs. 塗布前2）＃＃：p ＜ 0.01，＃：p ＜ 0.05 vs. 試験品無塗布側側検定で 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありとした。
Ⅱ．結果

被験者の解析対象までのフローを図 1 に示した。

1．目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価の推移
目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価の推移
を表 3 に示した。

女性応募者 29 名のうち，選択基準を満たす 15 名

目尻のシワについては，塗布前 1.7 ± 0.4 点からを選択し，試験を開始した。15 名全員が試験を完

塗 布 10 分 後 1.5 ± 0.6 点，6 週 後 1.4 ± 0.4 点 と 有遂し，不適格症例はなく，解析対象例数は 15 名

意に減少（改善）し，無塗布側との 10 分後，6 週（平均年齢 46.2 ± 5.6 歳）であった。

後の群間比較でも有意差が示された（それぞれ p ＝0.018，p ＝ 0.005，p ＝ 0.018，p ＝ 0.018）。
アイバッグについては，塗布前をベースライン22 （642）

診療と新薬・第 54 巻

表7
項

目

側

第 6 号（2017 年 6 月）

肌状態のアンケート評価の推移（塗布前 vs 塗布 6 週後）
測 定 値
塗 布 前

塗布 6 週後

変 化 量

塗布前 ‑ 6 w 後の塗布前 ‑ 6 w 後の測定値の経時比較 変化量の群間比較

目尻のシワ

塗 布 側
無塗布側

4.0 ± 1.9
4.1 ± 1.9

6.1 ± 1.4
3.7 ± 1.8

2.1 ± 1.2
− 0.4 ± 0.8＜ 0.001 ＊＊アイバッグのシワ

塗 布 側
無塗布側

2.8 ± 1.2
2.8 ± 1.3

4.5 ± 1.2
2.6 ± 1.2

1.7 ± 1.3
− 0.2 ± 1.1＜ 0.001 ＊＊

額のシワ

塗 布 側
無塗布側

2.9 ± 1.9
2.8 ± 1.9

4.1 ± 1.8
2.7 ± 1.6

1.2 ± 1.5
− 0.1 ± 0.6

0.009 ＊＊
0.433

眉間のシワ

塗 布 側
無塗布側

3.4 ± 2.0
3.4 ± 2.1

4.7 ± 2.2
3.5 ± 2.1

1.3 ± 1.7
0.1 ± 0.5

0.011 ＊
0.334

口元の小ジワ塗 布 側
無塗布側

4.4 ± 1.7
4.3 ± 1.8

5.5 ± 1.7
4.2 ± 1.9

1.1 ± 0.9
− 0.1 ± 0.4＜ 0.001 ＊＊

首のシワ

塗 布 側
無塗布側

3.7 ± 1.9
3.7 ± 2.0

4.9 ± 2.4
3.7 ± 1.8

1.1 ± 1.6
0.0 ± 0.4

0.018 ＊

頬のハリ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.8
3.3 ± 1.9

5.9 ± 1.8
3.1 ± 1.8

2.6 ± 2.0
− 0.1 ± 1.1＜ 0.001 ＊＊アイバッグのたるみ

塗 布 側
無塗布側

3.0 ± 1.6
2.9 ± 1.7

4.6 ± 1.8
2.9 ± 1.6

1.6 ± 1.6
0.0 ± 0.8

0.002 ＊＊
1.000

顎のたるみ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.8
3.2 ± 1.9

5.1 ± 2.0
3.3 ± 1.8

1.9 ± 1.8
0.1 ± 0.5

0.001 ＊＊
0.582

まぶたのへこみ

塗 布 側
無塗布側

3.3 ± 1.9
3.3 ± 1.9

4.3 ± 1.8
3.3 ± 1.9

1.0 ± 1.3
0.0 ± 0.4

0.010 ＊

目の下のクマ塗 布 側
無塗布側

2.6 ± 1.6
2.5 ± 1.6

4.3 ± 2.0
2.5 ± 1.6

1.7 ± 1.7
− 0.1 ± 0.6

肌のキメ

塗 布 側
無塗布側

2.8 ± 1.5
2.8 ± 1.5

5.7 ± 1.8
2.7 ± 1.7

2.9 ± 1.6
− 0.1 ± 0.9＜ 0.001 ＊＊肌のしっとり感

塗 布 側
無塗布側

2.6 ± 1.7
2.5 ± 1.6

6.1 ± 2.2
2.7 ± 1.6

3.5 ± 2.1
0.2 ± 1.4

＜ 0.001 ＊＊

肌のツヤ

塗 布 側
無塗布側

2.3 ± 1.8
2.3 ± 1.8

5.2 ± 2.2
2.5 ± 1.6

2.9 ± 2.0
0.2 ± 0.8

＜ 0.001 ＊＊0.082 †
0.486

＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃0.002 ＃＃
0.008 ＃＃
0.001 ＃＃

0.164

0.018 ＃

1.000
0.653

＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃0.001 ＃＃
0.004 ＃＃

1.000
0.002 ＊＊

0.001 ＃＃

0.670
0.582
0.582
0.334

＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃＜ 0.001 ＃＃n ＝ 15，単位：点，平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01，＊：p ＜ 0.05，†：p ＜ 0.1 vs. 塗布前2）♯♯：p ＜ 0.01，＃：p ＜ 0.05 vs. 試験品無塗布側（0.0 ± 0.0 点）として，塗布 10 分後 0.9 ± 0.7 点，

p ＝ 0.028）。

6 週後 0.7 ± 0.8 点と有意に増加（改善）し，無塗

2．肌明度の測定値の平均値の推移

布側との 10 分後，6 週後の群間比較でも有意差が肌明度の測定値の平均値推移を表 4 に示した。

示 さ れ た（ そ れ ぞ れ p ＝ 0.005，p ＝ 0.012，p ＝塗布前の指数 57.14 ± 2.19 から 6 週後 62.28 ± 1.94

0.005，p ＝ 0.012）。

と有意に増加し（p ＜ 0.001），無塗布側との群間比

額のシワについては，塗布前をベースライン（0.0較でも有意差が示された（p ＝ 0.014）。

± 0.0 点）として，塗布 10 分後 0.6 ± 0.7 点，6 週

3．見た目年齢評価の推移

後 0.4 ± 0.5 点と有意に増加（改善）し，無塗布側

見た目年齢評価の推移を表 5 に示した。試験をとの 10 分後，6 週後の群間比較でも有意差が示さ完遂した女性被験者 15 名のメイクオフした素顔のれた（それぞれ p ＝ 0.018，p ＝ 0.028，p ＝ 0.018，

画像（試験品塗布側）の塗布前・塗布 6 週後をモニ診療と新薬・第 54 巻

第 6 号（2017 年 6 月）

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ター（30 代〜 50 代の女性 15 名）に見せ，それぞ

5．有害事象れ何歳に見えるかアンケートを実施した。実年齢

本試験において有害事象の発現はなかった。

46.2 ± 5.6 歳（塗布前の見た目年齢 45.1 ± 4.7 歳）

Ⅲ．考から塗布 6 週後の見た目年齢は 42.5 ± 4.6 歳と有意に減少した（p ＝ 0.001）。

察

化粧品「アビエルタ ディープ モイスト クリー

4．肌状態のアンケート評価の推移

ム」を用いて，肌状態（目尻のシワグレード，アイ

塗布前と塗布 10 分後の肌状態の主観評価推移を

バッグ，額のシワ，肌の明度，見た目年齢，アン

表 6 に示した。
試験品塗布側では，塗布前に比べて塗布 10 分後で，「まぶたのへこみ」「目の下のクマ」において有ケートによる主観評価等）に表れる改善効果を検証するために，目尻のシワグレード 1 〜 3 のシワを有する女性を被験者として，試験を実施した。

意 傾 向 が あ ら わ れ（ そ れ ぞ れ p ＝ 0.082，p ＝

その結果，塗布 10 分後，6 週後とも目尻のシワ

0.065），「目尻のシワ」「アイバッグのシワ」「口元グレード・アイバッグ・額のシワの各スコアが有意の小ジワ」「頬のハリ」「アイバッグのたるみ」「顎に改善され，6 週後の肌明度と見た目年齢についてのたるみ」「肌のキメ」「肌のしっとり感」「肌のツも有意な改善が示された。14 歳から 73 歳の女性をヤ」の 9 項目で有意な上昇がみられた（それぞれ p

対 象 と し た イ ン タ ー ネ ッ ト 調 査 で「 誰 か ら『 若＝ 0.036，p ＝ 0.033，p ＝ 0.027，p ＝ 0.001，p ＝い！』と言われたいですか？」という問いに対し0.036，p ＝ 0.045，p ＝ 0.002，p ＜ 0.001，p ＝て，回答の 1 位は「女友達」（43.9％）6） であった

0.011）。また，無塗布側との群間比較では，「目尻が，本試験における見た目年齢調査で回答を得たののシワ」「アイバッグのシワ」「口元の小ジワ」「頬は―女友達でこそないものの―同性である女性モニのハリ」「アイバッグのたるみ」「顎のたるみ」「まターである。仮に，若い美男美女であっても，そのぶたのへこみ」「目の下のクマ」「肌のキメ」「肌の写真の目尻や額にシワを書き込むだけで，その印象

しっとり感」「 肌 の ツ ヤ 」 の 11 項 目 で 有 意 差 がは急に老け込んだものになるが，同性の厳しい評価

示 さ れ た（p ＝ 0.019，p ＝ 0.014，p ＝ 0.012，p ＝においても見た目年齢が有意に改善されたのは，目

0002，p ＝ 0.015，p ＝ 0.045，p ＝ 0.028，p ＝

尻や額のシワ，アイバッグのたるみに違いが見て取

0.045，p ＝ 0.004，p ＜ 0.001，p ＝ 0.007）。

れたからであろうと推察される。

塗布前と塗布 6 週後の肌状態の主観評価推移を表7 に示した。
試験品塗布側では塗布前に比べて塗布 6 週後，また，主観評価においても，塗布 10 分後には 14
項目中の 9 項目，6 週後にはすべての項目において有意な改善が示された。

14 項目すべて（目尻のシワ，アイバッグのシワ，

ま額のシワ，眉間のシワ，口元の小ジワ，首のシワ，とめ

頬のハリ，アイバッグのたるみ，顎のたるみ，まぶ

目尻のシワグレードが 1 〜 3 の女性を被験者とたのへこみ，目の下のクマ，肌のキメ，肌のしっとして，本試験品の塗布 10 分後と塗布 6 週後の肌状

り 感， 肌 の ツ ヤ ） に お い て 有 意 な 改 善 を 示 し た

態にどのような効果があるかを検証した。

（ そ れ ぞ れ p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＝ 0.009，p ＝

その結果，本試験品を塗布することで，塗布 100.011，p ＜ 0.001，p ＝ 0.018，p ＜ 0.001，p ＝

分後には即時的・物理的に目尻や額のシワ，アイ

0.002，p ＝ 0.001，p ＝ 0.010，p ＝ 0.002，p ＜バッグのたるみが目立たなくなった。また，6 週後

0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001）。

の目尻のシワ・アイバッグ・額のシワの評価や見たまた，無塗布側との群間比較でもすべての項目で

目年齢モニターと肌の明度評価は，洗顔と肌馴化し

有 意 差 が 示 さ れ た（p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＝た後に評価を行ったことから，（本試験品の即時

0.002，p ＝ 0.008，p ＝ 0.001，p ＝ 0.018，p ＜的・物理的効果でなく）継続使用することによっ0.001，p ＜ 0.001，p ＝ 0.001，p ＝ 0.004，p ＝て，目尻のシワグレードの改善，肌の明るさや見た

0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001，p ＜ 0.001）。

目年齢など肌状態の向上に期待できることが示唆された。

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診療と新薬・第 54 巻

なお，今回の試験において本試験品の安全性について有害事象は認められなかった。

第 6 号（2017 年 6 月）

3）厚生労働省医薬食品局：化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて．薬食発 0721 第 1 号，H23.7.21．
4）厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長：化粧品の参 考 文 献1）ヤーマン株式会社：20 〜 50 代の女性 500 名対象「肌悩み」に関する調査．マイナビニュース http://news.
mynavi.jp/news/2015/10/25/204/（参照 2017-4-26）
2）東京イセアクリニック：年代別・男女別「肌の悩み」のアンケート調査．PRtimes（online）https://prtimes.
jp/main/html/rd/p/000000065.000004342.html（ 参 照2017-4-26）

効 能 の 範 囲 の 改 正 に つ い て． 医 薬 監 麻 発 第 288 号，
H13.3.95）抗老化機能評価専門委員会： ＜ 化粧品機能評価法ガイドライン ＞ 新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイ
ドライン．日本香粧品学会誌 30：316-332，2006.
6）株式会社コーセー：女性の肌意識調査結果．2013.3.22
http://www.kose.co.jp/jp/ja/ir/common̲ir/pdf/
news/20130322.pdf（参照 2017-4-26）