保医発0909第３号
平成23年９月９日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長

殿

厚生労働省保険局医療課長

厚生労働省保険局歯科医療管理官「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について

今 般 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ）（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告示 第 61号 ） の 一 部 が 平 成 23年 厚 生 労 働 省 告 示 第 317号 を も っ て 改 正 さ れ 、 平 成 23年 10月１日から適用することとされたことに伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 の 一 部 改正 に 伴 う 実 施 上 の 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について

別添２「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格 算 定 に 関 す る 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３月５日保医発0305第５号）の一部改正について

別添３「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第３節Ｄ２０７に次のように加える。
(６) 局所ボディプレティスモグラフを用いて、左右上肢の容積脈波について、駆血・再灌流による変化を測定・分析することで、血管内皮反応を測定した場合は、１月に「２」の血管伸展性検査を左右それぞれ１回ずつ、合計２回分を限度として算定する。

２

別添１の第２章第３部第３節Ｄ２１５に次のように加える。
(16) 汎用超音波画像診断装置のうち、使用目的、効能又は効果として、肝臓の硬さについて、非侵襲的に計測するものとして薬事法上の承認を得ているものを使用し、肝硬変の患者（肝硬変が疑われる患者を含む。）に対し、肝 臓 の 硬 さ を 非 侵 襲 的 に 測 定 し た 場 合 は 、「 注 ２ 」 の パ ル ス ド プ ラ 法 を 行った場合の加算点数のみを算定する。
なお、当該検査は原則として３月に１回に限り算定する。ただし、医学的な必要性から３月に２回以上算定する場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載すること。

３

別添１の第２章第10部第１節第７款Ｋ５０９－３を次のように改める。
Ｋ５０９－３ 気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術
気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術は、放射線治療目的でマーカーを留置した場合に限り算定し、マーカー代は所定点数に含まれ、別に算定できない。
植込み型病変識別マーカを用いて、経皮的にマーカー留置を行った場合は、気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術に準じて算定する。この際、マーカー代は所定点数に含まれ、別に算定できない。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について
１

Ⅰの３に次のように加える。
(92) 心腔内超音波プローブ
ア 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｄ２０６」心臓カテーテル法による諸検査（一連の検査について）の「注３」血管内超音波検査を実施した場合に準じて算定する。ただし、画像診断及び検査の費用を別に算定できない手術を算定する場合には、当該手技料は算定しない。
イ 磁気センサー付きを算定する場合は、区分番号「Ｋ５９５」経皮的カテーテ
ル心筋焼灼術の「注１」三次元カラーマッピング加算は算定できない。

２（別紙）057の(3-2)の次に次のように加える。
(3-3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）

人工股関節ＨＡ－３－３

３ （別紙）059の(３)中「人工関節固定強化部品」の下に「・人工関節固定強化部品（Ⅰ）」を加え、同(３)の次に次のように加える。
(3-2) 人工関節固定強化部品・人工関節固定強化部品（Ⅱ）
オプション部品・ＯＦ－３－２
４（別紙）133-(９)の(６)中「脳血栓除去用」の下に「・ワイヤー型」を加え、同(６)の次に次のように加える。
(6-2) 脳血栓除去用・破砕吸引型
血栓除去カテ・脳破砕吸引

別添３「特定保険医療材料の定義について」（平成22年３月５日
保医発0305第８号）の一部改正について
１

２

別表のⅡの057の(２)中「６区分」を「７区分」に、「合計14区分」を「合計15区分」に改める。
別表のⅡの057の(３)の⑤のウ中「⑥」を「⑥及び⑦」に改める。

３

別 表 の Ⅱ の 057の (３)の ⑭ を ⑮ と し 、 ⑬ 中 「 ⑩ か ら ⑫ ま で 」 を 「 ⑪ か ら ⑬ ま で 」 に 改
め、⑬を⑭とし、⑫中「⑩、⑪及び⑬」を「⑪、⑫及び⑭」に改め、⑫を⑬とし、⑪
中「⑩、⑫及び⑬」を「⑪、⑬及び⑭」に改め、⑪を⑫とし、⑩中「⑪から⑬まで」を「⑫から⑭まで」に改め、⑩を⑪とし、⑨を⑩とし、⑧を⑨とし、⑦中「⑧」を「⑨」に改め、⑦を⑧とし、⑥の次に次のように加える。
⑦ 骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置 換 用 を 含 む 。） と 組 み 合 わ せ て 使 用 し 、 関 節 摺 動 面 を 確 保 す る も の で あること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
表面に、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンが光化学的にグラフトされていること。

４

別 表 の Ⅱ の 059の (１)の ② 中 「 人 工 股 関 節 又 は 人 工 膝 関 節 」 を 「 人 工 関 節 用 材 料 」 に改める。

５

別 表 の Ⅱ の 059の (１)の ③ 中 「 大 腿 骨 ス テ ム 、 上 肢 ・ 下 肢 再 建 用 人 工 関 節 用 材 料 」 を「人工関節用材料」に改める。

６

別表のⅡの059の(２)中「人工関節固定強化部品」を「人工関節固定強化部品（Ⅰ）、人工関節固定強化部品（Ⅱ）」に、「合計４区分」を「合計５区分」に改める。

７

別 表 の Ⅱ の059の (３)の ④ を ⑤ と し 、 ③ 中 「 人 工 関 節 固 定 強 化 部 品 」 の 下 に 「（ Ⅰ）」を加え、③の次に次のように加える。
④ 人工関節固定強化部品（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア 人工関節置換術に際し、人工関節用材料の固定強化を目的に使用するステ ム （ ス ク リ ュ ー （ ペ グ を 含 む 。） を 除 く 。） で あ っ て 、 人 工 関 節 用 材 料 と併用するものであること。
イ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のチタニウム合金による表面加工
８

別表のⅡの133の(１)中「６区分」を「７区分」に、「合計40区分」を「合計41区分」に改める。

９

別表のⅡの133の(10)中「脳血栓除去用（１区分）」を「脳血栓除去用（２区分）」に、「合計６区分」を「合計７区分」に改める。

10

別表のⅡの133の(10)の③のカを次のように改める。
カ 脳血栓除去用
ⅰ ワイヤー型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
ａ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ｂ 脳血栓の吸引を補助するためのワイヤーと、脳血栓を吸引するためのカテーテルからなること。

11

別表のⅡに次のように加える。
168 心腔内超音波プローブ(１) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
② 心臓及び大血管の画像診断を目的に使用する、フェイズドアレイ式の超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。
③ 断層撮影法、Ｍモード法及びドプラ法の機能を有すること。
(２) 機能区分の考え方
磁気センサーの有無により、標準型及び磁気センター付きの合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義① 標準型②に該当しないこと。
② 磁気センサー付き
電気生理学的検査において多電位差測定に必要な情報処理を行う三次元カラーマッピングシステムとともに使用するための磁気センサーを有すること。

（参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

別添１

現行

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項

第２章

特掲診療料

第２章

特掲診療料

第３部

検査

第３部

検査

第３節

生体検査料

Ｄ２０７

体液量等測定(１)～(５) （略）

第３節

生体検査料

Ｄ２０７

体液量等測定(１)～(５) （略）(６) 局所ボディプレティスモグラフを用いて、左右上肢の容積脈波について、駆血・再灌流による変化を測定・分析することで、血管内皮反応を測定した場合は、１月に「２」の血管伸展性検査を左右それぞれ１回ずつ、合計２回分を限度として算定する。
Ｄ２１５

超音波検査

(１)～(15) （略）(16)

汎用超音波画像診断装置のうち、使用目的、効能又は効果として、肝臓の硬さについて、非侵襲的に計測するものとして薬事法上の承認を得ているものを使用し、肝硬変の患者（肝硬変が疑われる患者を含む。）に対し、肝臓の硬さを非侵襲的に測定した場
合は、「注２」のパルスドプラ法を行った場合の加算点数のみを算定する。
なお、当該検査は原則として３月に１回に限り算定する。ただし、医学的な必要性から３月に２回以上算定する場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載す

Ｄ２１５

超音波検査

(１)～(15) （略）ること。
第 10 部

手術

第 10 部

手術

第１節

手術料

第１節

手術料

第７款

胸部

第７款

胸部

Ｋ５０９－３気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術

Ｋ５０９－３気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術

気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術は、放射線治療目的で気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術は、放射線治療目的でマーカーを留置した場合に限り算定し、マーカー代は所定点数に含まマーカーを留置した場合に限り算定し、マーカー代は所定点数に含まれ、別に算定できない。

れ、別に算定できない。

植込み型病変識別マーカを用いて、経皮的にマーカー留置を行った場合は、気管支内視鏡的放射線治療用マーカー留置術に準じて算定する。この際、マーカー代は所定点数に含まれ、別に算定できない。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 22 年 3 月 5 日保医発 0305 第 5 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改 正 後
現
行
（以下「算定Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。） ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱いに係る取扱い(92) 心腔内超音波プローブ
ア 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｄ２０６」心臓カテーテル法による諸検査（一連の検査について）の「注３」血管内超音波検査を実施した場合に準じて算定する。ただし、画像診断及び検査の費用を別に算定できない手術を算定する場合には、当該手技料は算定しない。
イ 磁気センサー付きを算定する場合は、区分番号「Ｋ５９５」経皮的カテーテル心筋焼灼術の「注１」三次元カラーマッピング加算は算定できない。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）（別紙）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

現（別紙）

行

（別紙）
告示名

略称

057 人工股関節用材料

告示名

略称

057 人工股関節用材料(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＡ－１(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＡ－１(1-2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＡ－１－２(1-2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＡ－１－２(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２(2-2) 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２－２(2-2) 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２－２(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(3-3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）

人工股関節ＨＡ－３－３(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＦ－４(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＦ－４(4-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＦ－４－２(4-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＦ－４－２(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－６(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－６(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－６－２(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－６－２(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９059 オプション部品

059 オプション部品(1) 人工股関節用部品

オプション部品・ＯＨ－１(1) 人工股関節用部品

オプション部品・ＯＨ－１(2) 人工膝関節用部品

オプション部品・ＯＫ－２(2) 人工膝関節用部品

オプション部品・ＯＫ－２(3) 人工関節固定強化部品・人工関節固定強化部品（Ⅰ）

オプション部品・ＯＦ－３(3) 人工関節固定強化部品

オプション部品・ＯＦ－３(3-2) 人工関節固定強化部品・人工関節固定強化部品（Ⅱ）

オプション部品・ＯＦ－３－２(4) 再建用強化部品

オプション部品・ＯＲ－４(4) 再建用強化部品

オプション部品・ＯＲ－４

133-(9) 血栓除去用カテーテル

133-(9) 血栓除去用カテーテル(1) バルーン付き・一般型

血栓除去カテ・バルーン一般(1) バルーン付き・一般型

血栓除去カテ・バルーン一般(2) バルーン付き・極細型

血栓除去カテ・バルーン極細(2) バルーン付き・極細型

血栓除去カテ・バルーン極細(3) バルーン付き・ダブルルーメン

血栓除去カテ・バルーンDL(3) バルーン付き・ダブルルーメン

血栓除去カテ・バルーンDL(4) 残存血栓除去用

血栓除去カテ・残存(4) 残存血栓除去用

血栓除去カテ・残存(5) 経皮的血栓除去用

血栓除去カテ・経皮(5) 経皮的血栓除去用

血栓除去カテ・経皮(6) 脳血栓除去用・ワイヤー型

血栓除去カテ・脳ワイヤー(6) 脳血栓除去用

血栓除去カテ・脳(6-2) 脳血栓除去用・破砕吸引型

血栓除去カテ・脳破砕吸引

（参考）「特定保険医療材料の定義について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

現(別表)

(別表)

Ⅱ

Ⅱ

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

057 人工股関節用材料

行

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

057 人工股関節用材料(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定する

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定する固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（７区分）、大腿固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（６区分）、大腿骨側材料（７区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 15 区分に区分す

骨側材料（７区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 14 区分に区分する。

る。

①①（略）

(３) 機能区分の定義①～④⑤（略）骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）（略）(３) 機能区分の定義①～④⑤

骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

次のいずれにも該当すること。
ア及びイ
ウ
⑦

骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）
次のいずれにも該当すること。
股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置換用を含む。）と組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
イア及びイ⑥及び⑦に該当しないこと。

（略）

ア

次のいずれにも該当すること。

（略）⑥

骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。

（略）

ウ
⑥

（略）

⑥に該当しないこと。
（略）

ウ

摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
表面に、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンが光
化学的にグラフトされていること。

⑧大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型⑦

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型

次のいずれにも該当すること。
ア及びイウ

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア及びイ⑨⑨に該当しないこと。
大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

ウ⑧⑧に該当しないこと。
大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ⑩次のいずれにも該当すること。

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

ア～ウ⑨⑪次のいずれにも該当すること。

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

次のいずれにも該当すること。
ア及びイ

（略）

ア及びイ⑩（略）大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ⑫から⑭までに該当しないこと。

イ⑪から⑬までに該当しないこと。

⑫

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）⑪

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

次のいずれにも該当すること。
ア及びイウ

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア及びイ

⑬⑪、⑬及び⑭に該当しないこと。
大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

ウ（略）

⑫

⑩、⑫及び⑬に該当しないこと。
大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ

⑪、⑫及び⑭に該当しないこと。

イ⑩、⑪及び⑬に該当しないこと。

⑭

大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ⑬

大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

次のいずれにも該当すること。
ア（略）次のいずれにも該当すること。
ア（略）イ⑮⑪から⑬までに該当しないこと。
単純人工骨頭イ⑭⑩から⑫までに該当しないこと。
単純人工骨頭人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッ

人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであるこ

ド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであること。と。

059 オプション部品(１) 定義059 オプション部品(１) 定義次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

①（略）

①

（略）

②

人工関節置換術（再置換術を含む。）又は人工骨頭挿入術の際に、②人工関節置換術（再置換術を含む。）又は人工骨頭挿入術の際に、人工関節用材料と併せて若しくは単独で使用する材料であること。

人工股関節又は人工膝関節と併せて若しくは単独で使用する材料であること。

③

人工関節用材料と組み合わせて使用する補綴、延長、連結、固定（ス③テムを含む。）又は骨・軟部補綴用のものであること。

大腿骨ステム、上肢・下肢再建用人工関節用材料と組み合わせて使用する補綴、延長、連結、固定（ステムを含む。）又は骨・軟部補綴用のものであること。

(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

使用部位又は使用目的により、人工股関節用部品、人工膝関節用部品、人工関節固定強化部品（Ⅰ）、人工関節固定強化部品（Ⅱ）及び再建用使用部位又は使用目的により、人工股関節用部品、人工膝関節用部品、人工関節固定強化部品及び再建用強化部品の合計４区分に区分する。

強化部品の合計５区分に区分する。
(３) 機能区分の定義
①及び②
③

（略）

人工関節固定強化部品（Ⅰ）
次のいずれかに該当すること。

ア及びイ④（略）人工関節固定強化部品（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア

人工関節置換術に際し、人工関節用材料の固定強化を目的に使用するステム（スクリュー（ペグを含む。）を除く。）であって、人(３) 機能区分の定義
①及び②
③（略）

人工関節固定強化部品（Ⅰ）
次のいずれかに該当すること。
ア及びイ（略）工関節用材料と併用するものであること。
イ

骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のチタニウム合金による表面加工⑤

再建用強化部品④

再建用強化部品

次のいずれかに該当すること。
ア～エ

次のいずれかに該当すること。

（略）

133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

ア～エ

（略）

133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（３区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、用留置カテーテル（３区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（７区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用血栓除去用カテーテル（６区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用

コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ス測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計

テントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計

41 区分に区分する。

40 区分に区分する。

(２) ～(９)（略）(１０) 血栓除去用カテーテル(２) ～(９)（略）(１０) 血栓除去用カテーテル

①（略）

①（略）

②機能区分の考え方②

機能区分の考え方③

構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（３区分）、残構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（３区分）、残存血栓除去用（１区分）、経皮的血栓除去用（１区分）及び脳血栓除存血栓除去用（１区分）、経皮的血栓除去用（１区分）及び脳血栓除去用（２区分）の合計７区分に区分する。

去用（１区分）の合計６区分に区分する。

機能区分の定義③機能区分の定義

ア～オカ

（略）

脳血栓除去用ⅰ

ア～オカ

脳血栓除去用次のいずれにも該当すること。

ワイヤー型
次のいずれにも該当すること。

ａⅰ

脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。

脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。

ｂⅱ

（略）

ⅱ

脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。

脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
破砕吸引型

次のいずれにも該当すること。
ａ脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。

ｂ

脳血栓の吸引を補助するためのワイヤーと、脳血栓を吸引するためのカテーテルからなること。

(１１) ～(１７)（略）

168 心腔内超音波プローブ(１)

定義
次のいずれにも該当すること。

①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内超音波カテーテル」であること。

②

心臓及び大血管の画像診断を目的に使用する、フェイズドアレイ式の超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。

③(２)

断層撮影法、Ｍモード法及びドプラ法の機能を有すること。
機能区分の考え方
磁気センサーの有無により、標準型及び磁気センサー付きの合計２区分に区分する。
(３)

機能区分の定義(１１) ～(１７)

（略）

①

標準型
②に該当しないこと。

②

磁気センサー付き
電気生理学的検査において多電位差測定に必要な情報処理を行う三次元カラーマッピングシステムとともに使用するための磁気センサーを有すること。