26 （1130）

診療と新薬・第 51 巻

第 12 号（2014 年 12 月）

100％天然由来リキッドファンデーションの目尻のシワ改善効果

は じ め にシワとは医学的に「後天的に生じた皮膚のゆが小島裕久 1）

宮田晃

史 2）

栗田

克

己 3）

対象および方法
1．被 験 者み，あるいは表皮から真皮の変更」と定義されてい1）対る。シワには，表皮の乾燥によるもの，加齢や紫外日本臨床試験協会（JACTA）が一般募集し，以線による老化によるもの，皮下脂肪の萎縮や表情筋下の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，試験の収縮や弛緩などにより皮膚にたるみが生じてでき品の使用を自ら希望する者 10 名を被験者とした。

象るもの，がある。表皮の乾燥の場合は，表皮の最上2）選択基準層の角質層が水分不足の状態にあるので，角質層の① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性

水分保持機能を正常に保つよう潤い成分を補充する② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワ必要がある。加齢や紫外線による肌の老化の場合を有する者

は，真皮のシワといわれ，コラーゲンやエラスチン

3）除外基準からなる皮膚の弾力構造を生成する線維芽細胞の活① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

性が低下することにより皮膚が弛緩してできるシワ② ホルモン補充療法を受けている者

であり，コラーゲンやエラスチン，ヒアルロン酸な③ 妊娠中，授乳中の者

ど に よ る 皮 膚 の 保 護， 改 善 が 従 来 注 目 さ れ て き④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経た

1）2）。

この度，我々は，100％天然由来成分からなる験がある者⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者「リペアリキッドファンデーションⅡ」（発売元：株⑥ その他，試験総括責任医師（宮田晃史：日本式会社リソウ）の目尻のシワに対する改善効果なら橋エムズクリニック）が適切でないと認めた

びに肌改善効果を調べるため，女性被験者に 4 週間者にわたって毎日使用させる試験を行ったので報告す

4）倫理審査委員会および被験者の同意る。

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，LLP 薬事法有識者会議倫理委員会（委員長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実

1）日本臨床試験協会（JACTA）
2）日本橋エムズクリニック
3）株式会社リソウ施された。
2．試 験 品
試験品は 100％天然由来成分からなるファンデー

診療と新薬・第 51 巻

第 12 号（2014 年 12 月）

27（1131）

表 1 リペアリキッドファンデーションⅡ（試験品）の配合成分
水，シクロペンタシロキサン，BG，ホホバ種子油，トリエチルヘキサノイン，ジカプリン酸
ネオペンチルグリコール，セチルジメチコンコポリオール，ジメチコン，エタノール，イソステアリン酸トレハロースエステルズ，チョウジエキス，カワラヨモギエキス，カプリル酸
グリセリル，ラウリン酸ポリグリセリル-10，乳酸桿菌／ワサビ根発酵エキス，ジステアルジ
モニウムヘクトライト，グリセリン，アスコルビン酸，リゾプス／コメ発酵エキス液，グルコシルヘスペリジン，カンゾウ根エキス，イソステアリン酸ポリグリセリル-2，ソウハクヒ
エキス，アロエベラ液汁末，ユキノシタエキス，カッコンエキス，アロエベラ葉エキス，ク
ロレラエキス，オクラエキス，グリチルリチン酸 2K，ヒナギク花エキス，（＋ / −）酸化チタン，オリーブ油，トコフェロール，ジノノキシノール-4 リン酸，マイカ，カオリン，酸化亜鉛，酸化鉄，タルク，オクチルドデカノール，水酸化 Al，ステアリン酸

表2

対照品で除外した成分

チョウジエキス，カワラヨモギエキス，カプリル酸グリセリル，ラウリン酸ポリグリセリル-10，グリセリン，アスコルビン酸，リゾプス／コメ発酵エキス液，グルコシルヘスペリジ
ン，カンゾウ根エキス，乳酸桿菌／ワサビ根発酵エキス

ション「リペアリキッドファンデーションⅡ」（発な特別なスキンケア施術を受けないこと，また海水

売元：株式会社リソウ）で，その配合成分名を表 1

浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線に示す。の曝露を避けること，新たにサプリメントの摂取を対照品は，試験品にメチルパラベン（0.4％），プ開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維

ロピルパラベン（0.3％），およびブチルパラベン持することを指示した。

（0.3％）を添加し，一定成分を除いたものとした。

3）試験品の使用法

除いた成分は，表 2 に示す。

毎日のメイク時に試験品および対照品を使わせ

3．試験機関た。被験者がいつも行うスキンケアの後，顔の右側試験実施は日本臨床試験協会（JACTA）（東京都半分全体に試験品を，左側全体に対照品を，それぞ新宿区西新宿 3-2-27 3F）が行い，測定場所は日本れ適量（小豆大）を塗布し，指またはパフを使って臨床試験協会（JACTA）内検査室とした。

なじませるように薄く伸ばさせた。ファンデーショ

4．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法，アンケート
1）試験方法日本香粧品学会の「＜化粧品機能評価法ガイドラ
イン＞ 新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイ
3）ン塗布後にフェイスパウダーを使用する場合は，被験者がいつも使用しているものを左右同様に使わせた。
4）検査・測定法
2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔しドライン」 に基づいて実施した。試験は，同一人た後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持さの顔の左右対称部位で行うハーフフェイス法とし，れた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，顔10 名の被験者を試験に関係のない割り付け担当者の肌の状態について測定をした。

が無作為に割り付け，片側（右側）に試験品使用，「目尻のシワ」について写真で評価した。医師のもう片側（左側）に対照品使用とする遮蔽試験とし監督の下，Trained Expert（シワの評価に熟達したた。

研究員）が，プロカメラマンが被験者の試験品使用

2）試験期間側および対照品使用側の目尻部分を撮影した写真か試験品使用期間は 2014 年 9 月 5 日（金）〜 10

ら，「化粧品機能評価法ガイドライン」にあるシワ月 3 日（金）までの 4 週間とし，9 月 5 日の使用前

グ レ ー ド 評 価 に 基 づ き，「 グ レ ー ド 0： シ ワ は 無と 10 月 3 日の 4 週使用後の 2 回を観察日とした。

い」，「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，

なお，試験期間中は，被験部位に影響を与えるよう「2：明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「3：明28 （1132）

診療と新薬・第 51 巻

第 12 号（2014 年 12 月）

表 3 目尻のシワグレードスコアの推移（n ＝ 9）
群

試験品使用前試験品使用群
対照品使用群

試験品使用前後の使用前後の1）4 週使用後変化量比較（p 値）2.50 ± 0.35

2.11 ± 0.49

− 0.39 ± 0.22

p ＝ 0.018 ＊2.50 ± 0.35

2.50 ± 0.35

0.00 ± 0.00−

使用前後の変化量の群間比較（p 値）2）
p ＝ 0.005 ＃＃

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05 vs. 試験品使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）2）＃＃：p < 0.01 vs. 対照品使用群（マン・ホイットニーのＵ検定）

瞭な浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが僅かに認められる」，「5：やや深いシワが認められる」，「6：明瞭な深いシワが認められる」，「7：著しく深いシワが認められいずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。
Ⅱ．結果る」の 8 段階を，さらに 0.5 刻みでスコア付けした。

試験に参加した被験者 10 名のうち 1 名が試験中「皮膚水分量」，「皮膚弾力」，「キメ」，「肌の明る止を申し出たため，9 名が 4 週後まで完了した。不さ」について，スキンプラス（株式会社ウェルアッ適格症例はなく，解析対象例数（FAS）は 9 名（平プ）を用いて測定した。被験者の試験品使用側およ均年齢 45.9 ± 5.6 歳）であった。

び対照品使用側について，目尻から垂直に下した線

1．目尻のシワの写真評価の推移と小鼻から水平に引いた線が交わった点を測定し，目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）の値を求めた。
5）肌状態のアンケート

スコア平均値の推移を表 3 に示した。
シワグレードによるスコアは，試験品使用群で，肌状態についてのアンケートを実施し，試験品使使用前の 2.50 ± 0.35 から 4 週使用後に 2.11 ± 0.49

用 側 の 試 験 品 使 用 前 と 4 週 使 用 後 の「 目 尻 の シと有意に減少（改善）した（p ＝ 0.018）。対照品使ワ」，「ほうれい線」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「くす用群では，使用前の 2.50 ± 0.35 から 4 週使用後にみ・明るさ」，「シミ」，「化粧のり」について，「0変化はみられなかった。

点：非常に悪い」から，「9 点：非常に良い」までの 10 段階で被験者自身に評価させた。
5．統計処理シワグレードスコアの使用前後の変化量の群間比較について，試験品使用群が対照品使用群に比べて有意に減少（改善）した（p ＝ 0.005）。

測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。

2．皮膚水分量測定値の推移

シワグレードスコアについて，試験品使用群と対皮膚水分量の個々の測定値を表 4 に，皮膚水分量照品使用群のそれぞれの使用前と 4 週使用後の経時測定値の平均値の推移を表 5 に示した。皮膚水分量比較については Wilcoxon の符号付順位検定を行

測定値は，試験品使用群で，使用前の 32.62 ± 9.52

い，両群の群間比較についてはマン・ホイットニーから 4 週使用後に 42.03 ± 12.50 と有意に改善したのＵ検定を行った。

（p ＝ 0.008）。対照品使用群では，使用前の 37.70

皮膚水分量，皮膚弾力，キメ，肌の明るさの測定値について，試験品使用群と対照品使用群のそれぞ± 8.84 から 4 週使用後に 39.67 ± 9.55 と，有意な改善はみられなかった（p ＝ 0.329）。

れの使用前と 4 週使用後の経時比較については対応

皮膚水分量測定値の使用前後の変化量の群間比較のある t 検定を行い，両群の群間比較についてはについて，試験品使用群が対照品使用群に比べて有Student の t 検定を行った。

意に改善した（p ＝ 0.038）。

アンケート評価について，試験品使用群の使用前と 4 週使用後の経時比較については Wilcoxon の符号付順位検定を行った。

3．皮膚弾力測定値の推移
皮膚弾力の個々の測定値を表 4 に，皮膚弾力測定値の平均値の推移を表 5 に示した。皮膚弾力測定値

診療と新薬・第 51 巻

表4
皮膚水分量
被験者
No

年齢

試験品使用群
使用前

001002003004005

皮膚弾力対照品使用群

試験品使用群

キ メ

対照品使用群

試験品使用群

32.4

60.3

58.1

59.7

48.1

44.5

44.0

51.4

59.2

64.7

51.9

51.2

50.4

50.4

64.7

45.6

48.9

43.2

45.7

63.0
64.7
60.8

62.4
63.6

49.3
39.7

60.8
61.9

69.1
64.4

65.8

63.4

61.4

57.5

59.1

61.4

59.7
62.5

46.9

58.6

59.1
51.9

36.5

39.1

58.2

47.2

27.4

43.2

39.7

40.9

40.1

42.3

31.1

3645

33.3

61.5

42.0

55.2

47.4

44.3

28.2

35.4

36.5
36.5

34.3
35.4

33.5
32.0

32.3
56.5

41.2
36.9
36.9

36.2
35.2

34.3

56.9
49.1

31.1
39.9
26.1

35.4

27.2

54.0

61.5

30.4

31.1

56.5
34.0

31.7
56.4

007

50
41

34.0
26.5

50

対照品使用群

44.0

42.0

26.2

23.3

試験品使用群

48.9
43.4

45.3

48

肌の明るさ

対照品使用群

4週
4週
4週
4週
4週
4週
4週
4週
使用前
使用前
使用前
使用前
使用前
使用前
使用前
使用後
使用後
使用後
使用後
使用後
使用後
使用後
使用後

36.2
21.6

4329（1133）

各測定値の個人データ（n ＝ 9）4555006008009

第 12 号（2014 年 12 月）

35.4

41.2

46.5

51.9

51.5

36.9

34.2

61.7

28.7

44.0
58.1

49.6
57.9

44.2

45.2

48.8

63.5

43.2

44.2

29.9
36.9

36.9
33.5

40.6
55.7
48.8

48.9

51.9
48.8

表5

各測定値の平均値の推移（n ＝ 9）

38.0
39.1

51.9
45.8

40.1

55.5
36.2
43.4

64.1
55.3

59.7
64.9

60.8

51.9

単位：指数

項 目

皮 膚
水分量

皮膚弾力

キ メ

肌 の明るさ群

試験品使用前

試験品
4 週使用後使用前後の変化量

使用前後の比較
1）
（p 値）

試験品
使用群

32.62 ± 9.52

42.03 ± 12.50

9.41 ± 8.05

p ＝ 0.008 ＊＊

対照品
使用群

37.70 ± 8.84

39.67 ± 9.55

1.97 ± 5.67

p ＝ 0.329

試験品
使用群

42.21 ± 6.85

50.59 ± 6.95

8.38 ± 9.39

p ＝ 0.028 ＊

対照品
使用群

36.19 ± 5.81

34.49 ± 5.53

− 1.70 ± 8.66

p ＝ 0.572

試験品
使用群

44.51 ± 6.52

50.98 ± 6.40

6.47 ± 5.45

p ＝ 0.007 ＊＊

対照品
使用群

49.09 ± 4.68

44.07 ± 7.23

− 5.02 ± 6.11

p ＝ 0.039 ＊

試験品
使用群

58.28 ± 5.97

61.87 ± 3.62

3.59 ± 4.57

p ＝ 0.046 ＊

対照品
使用群

60.80 ± 4.39

使用前後の変化量の群間比較（p 値）2）

p ＝ 0.038 ＃p ＝ 0.031 ＃p ＜ 0.001 ＃＃p ＝ 0.023 ＃

単位：指数
平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.012）#：p ＜ 0.05，##：p ＜ 0.01

58.26 ± 5.94

− 2.54 ± 5.74

p ＝ 0.220

vs. 試験品使用前（対応のある t 検定）
vs. 対照品使用群（Student の t 検定）

は，試験品使用群で，使用前の 42.21 ± 6.85 から 44．キメ測定値の推移

週 使 用 後 に 50.59 ± 6.95 と 有 意 に 改 善 し た（p ＝キメの個々の測定値（皮丘の個数を元にした指0.028）。対照品使用群では，使用前の 36.19 ± 5.81数）を表 4 に，キメ測定値の平均値の推移を表 5から 4 週使用後に 34.49 ± 5.53 と，有意な改善はに示した。キメ測定値は，試験品使用群で，使用前みられなかった（p ＝ 0.572）。の 44.51 ± 6.52 か ら 4 週 使 用 後 に 50.98 ± 6.40 と皮膚弾力測定値の使用前後の変化量の群間比較に有意に改善した（p ＝ 0.007）。対照品使用群では，ついて，試験品使用群が対照品使用群に比べて有意

使 用 前 の 49.09 ± 4.68 か ら 4 週 使 用 後 に 44.07 ±に改善した（p ＝ 0.031）。

7.23 と，有意な改善はみられなかった（p ＝ 0.039）。

30 （1134）

診療と新薬・第 51 巻

第 12 号（2014 年 12 月）

表 6 肌状態のアンケート評価の推移（n ＝ 9）
項 目

試験品使用前目尻のシワ
ほうれい線ハリ・弾力保 湿
くすみ・明るさシ ミ
化粧のり

4.0 ± 1.5
3.0 ± 1.9
3.3 ± 1.3
3.3 ± 1.4
2.9 ± 1.2
2.7 ± 1.2
3.4 ± 1.5

試験品

使用前後の使用前後の比較

4 週使用後

変化量1）
（p 値）

5.1 ± 1.5
4.1 ± 1.5
4.6 ± 1.5
5.2 ± 2.0
4.9 ± 2.1
3.6 ± 2.0
5.4 ± 1.4

1.1 ± 1.4
1.1 ± 1.8
1.2 ± 1.3
1.9 ± 1.4
2.0 ± 2.4
0.9 ± 2.3
2.0 ± 1.4

p ＝ 0.043 ＊p ＝ 0.106
p ＝ 0.028 ＊p ＝ 0.018 ＊p ＝ 0.012 ＊p ＝ 0.180
p ＝ 0.012 ＊

単位：点平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05vs. 試験品使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）

キメ測定値の使用前後の変化量の群間比較について，試験品使用群が対照品使用群に比べて有意に減少（改善）した（p ＜ 0.001）。
5．肌の明るさ測定値の推移

安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察

リキッドファンデーションの目尻のシワに対する肌の明るさの個々の測定値を表 4 に，肌の明るさ改善効果ならびに肌改善効果を調べるため，目尻の測定値の平均値の推移を表 5 に示した。肌の明るさ

シワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有する女

測定値は，試験品使用群で，使用前の 58.28 ± 5.97

性被験者に 100％天然由来成分からなる「リペアリから 4 週使用後に 61.87 ± 3.62 と有意に改善した

キッドファンデーションⅡ」を 4 週間毎日使用させ（p ＝ 0.046）。対照品使用群では，使用前の 60.80

る試験を「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガ± 4.39 から 4 週使用後に 58.26 ± 5.94 と，有意なイドライン」3）に基づいて実施した。

改善はみられなかった（p ＝ 0.220）。

その結果，目尻のシワの写真評価で，目尻のシワ肌の明るさ測定値の使用前後の変化量の群間比較

グレードスコアは，試験品使用群で使用前に比べ 4について，試験品使用群が対照品使用群に比べて有週 使 用 後 で 有 意 な 減 少（ 改 善 ） が み ら れ（p ＝意に改善した（p ＝ 0.023）。

0.018），また使用前後の変化量について，試験品使6．肌状態のアンケート評価

用群が対照品使用群に比べ有意な減少（改善）がみ

顔の肌状態のアンケート評価の推移を表 6 に示しられた（p ＝ 0.005）。

た。試験品使用群では，使用前に比べて 4 週使用後皮膚水分量の測定で，皮膚水分量測定値は試験品で，「目尻のシワ」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「くす使用群で使用前に比べて 4 週使用後に有意に改善しみ・明るさ」，「化粧のり」の項目において有意に改た（p ＝ 0.008）。また使用前後の変化量について，

善 し た（ そ れ ぞ れ，p ＝ 0.043，p ＝ 0.028，p ＝試験品使用群が対照品使用群に比べ有意な改善がみ0.018，p ＝ 0.012，p ＝ 0.012）。
「ほうれい線」，「シられた（p ＝ 0.038）。

ミ」については有意な改善はみられなかった（それ皮膚弾力の測定で，皮膚弾力測定値は試験品使用ぞれ，p ＝ 0.106，p ＝ 0.180）。

群で使用前に比べて 4 週使用後に有意に改善した

7．有効性に関する総合判定（p ＝ 0.028）。また使用前後の変化量について，試

目尻のシワの写真評価の結果，試験品使用群は対験品使用群が対照品使用群に比べ有意な改善がみら

照品使用群に比べてシワグレードが有意に改善され，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判定された。

れた（p ＝ 0.031）。
キメの測定で，キメ測定値は試験品使用群で使用
前 に 比 べ て 4 週 使 用 後 に 有 意 に 改 善 し た（p ＝8．有害事象0.007）。また使用前後の変化量について，試験品使

本試験において有害事象の発現はなく，試験品は用群が対照品使用群に比べ有意な改善がみられた

診療と新薬・第 51 巻（p ＜ 0.001）。
肌の明るさの測定で，肌の明るさ測定値は試験品使用群で使用前に比べて 4 週使用後に有意に改善した（p ＝ 0.046）。また使用前後の変化量について，試験品使用群が対照品使用群に比べ有意な改善がみられた（p ＝ 0.023）。
肌状態のアンケート評価では，試験品使用群で，第 12 号（2014 年 12 月）

31（1135）

照品使用群に比べてシワグレードが有意に改善され，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判定された。
本試験品について有害事象は発現せず，安全性について何ら問題がないと判断された。
まとめ

使用前に比べて 4 週使用後で，「目尻のシワ」，「ハリキッドファンデーションのシワに対する効果をリ・弾力」，「保湿」，「くすみ・明るさ」，「化粧の調べるため，35 歳以上 59 歳以下（平均 45.9 ± 5.6り」の項目において有意に改善した（それぞれ，p歳）の，目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 の＝ 0.043，p ＝ 0.028，p ＝ 0.018，p ＝ 0.012，p ＝シワを有する女性被験者 10 名を対象に，「新規効0.012）が，「ほうれい線」，「シミ」の項目において能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」3）には有意な改善はみられなかった（それぞれ，p ＝基づいて試験を実施した。その結果，100％天然由0.106，p ＝ 0.180）。

来成分からなる「リペアリキッドファンデーション

年齢とともに線維芽細胞では，コラーゲンの合成Ⅱ」は目尻のシワに対して改善効果があり，抗シワが減少し，コラーゲン線維束は若年者に比べて細効果に有効性ありと判定され，また安全性についてく，張力に弱く，また，露光部では架橋が減少す問題がないものと考えられた。

る。弾性線維は光により変性し，真皮上層に増え，

引 用 文 献

さらに分解抵抗性になって沈着し，肌でのマトリックス新陳代謝を阻害することにより深いシワの原因となる。このような変化が皮膚に弾力性を失わせ，シワやたるみの原因になると考えられている 4）。

1）本田真樹，コラーゲン・グルコサミンの美容効果．食品と開発 36：5-8, 2001.
2）石田芳彦，美容効果をもつ植物エキスの開発と利用．
食品と開発 36：12-14, 2001.

今回の試験では，試験品に含まれる各種の保湿成

3）抗老化機能評価専門委員会： ＜ 化粧品機能評価法ガイ分によって肌の潤いと弾力が増したことにより目尻ドライン ＞ 新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイのシワが改善され，また，石油由来の対照品と比較

ドライン，日本香粧品学会誌 30：316-332，2006.
4）花田勝美：Ⅱスキン科学をめぐる基礎知識 5. 皮膚の老して肌へのダメージが少なかったものと思われる。

化. In ：宮地良樹，長沼雅子 編著，化粧品・外用薬研究

目尻のシワの写真評価の結果，試験品使用群は対者のための皮膚科学，pp.49-53，文光堂，東京，2005.