原著論文

診療と新薬 2024; 61: 105-110

実臨床におけるルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセフィⓇ OD フィルム）の使用感とそれに影響を与える因子に関する調査

診療と新薬 Web福岡輝栄会病院 糖尿病センター

田尻祐司／木村真一郎／木村美嘉子
Investigation into the Usability of Luseogliﬂozin Orally Disintegrating Film
（Luseﬁ® OD Film）and Related Factors in Clinical PracticeYuji TAJIRI ／ Shinichiro KIMURA ／ Mikako KIMURA
Diabetes Center, Fukuoka Kieikai Hospital
Adress for correspondence: Yuji Tajiri. Chihaya 4-14-40, Higashi-ku, Fukuoka 813-0044, Japan.
Phone No. ＋ 81-92-681-3115 E-Mail: tajiriy@kieikai.ne.jp● 要旨
SGLT2 阻害薬（SGLT2i）の中で唯一の口腔内崩壊フィルム製剤であるルセフィⓇ OD フィル
ムの実臨床における使用感と，それに影響を与える因子に関して調査した。SGLT2i がすでに投与されている 2 型糖尿病患者 30 名を対象とし，口頭で同意が得られた場合にルセフィⓇ OD フィ
ルム剤を 10 枚渡して，従来の SGLT2i に替わって 10 日間服用してもらうように指示した。約 1カ月後の再来受診時に 5 項目からなる VAS（Visual Analog Scale）を用いて使用感を調査した。
上あごに張り付くことに関しては約半数の患者が「あまり良くない〜悪い」という評価を示していたが，味や舌ざわりに関してはほとんどの患者が「問題ない〜良好」という評価を下していた。ほとんどの患者が「取り出しやすい」という高い評価を示しており，利便性やメリットに関しても全体的に高い評価であったが，40 点未満の低い点数を付けている患者も存在した。血糖降下療法の種類や薬剤総数は利便性，メリットとそれぞれ有意の負の関連を認めた。さらに
SGLT2i のみで治療をされている 4 名の患者においては，利便性，メリットともに有意の高得点を付けていることがわかった。今回の結果から，ルセフィⓇ OD フィルムは血糖降下療法の数を含めて薬剤総数が少ない患者に使用した際にその利便性やメリットを感じる場合が多く，糖尿病治療の簡素化への期待感が伺える。日々の服薬アドヒアランスの影響が大きい生活習慣病治療においては，製剤の工夫を施した新しい治療選択肢を積極的に活用することが望まれる。
Key Words：SGLT2 阻害薬，口腔内崩壊フィルム製剤，使用感，治療の簡素化，アドヒアランス

責任著者：田尻祐司（〒 813-0044 福岡県福岡市東区千早 4 丁目 14-40

TEL：092-681-3115

E-Mail：tajiriy@kieikai.ne.jp34 （106）

診療と新薬・第 61 巻

はじめ

第 2 号（2024 年 2 月）

表 1 患者背景に

23/7

性別（男 / 女）

ナ ト リ ウ ム / グ ル コ ー ス 共 輸 送 体 2（sodium/glucose co-transporter 2：SGLT2）阻害薬は，新規糖尿病治療薬として 2014 年に日本でも発売された。SGLT2 阻害薬（SGLT2i）は，腎臓の近位尿細管曲部に存在する SGLT2 を阻害することにより，尿糖の再吸収を阻害し尿糖の排泄量を増加させ，血糖低下作用や体重減少作用に寄与することが報告されている 1）2）。その血糖低下作用はインスリン分泌能やインスリン感受性に影響を受けないため，2 型

63 ± 14

年齢（歳）10（1 〜 29）

罹病期間（年）
BMI
HbA1c（％）
eGFR（mL/min/1.73 m2）
AST（U/L）
ALT（U/L）
γ-GTP（U/L）
中性脂肪（mg/dL）
HDL-コレステロール（mg/dL）
LDL-コレステロール（mg/dL）

26.2 ± 4.56.96 ± 0.96
66.9 ± 21.7
21（12 〜 69）
23（11 〜 114）
27（12 〜 278）
167（57 〜 353）
54.6 ± 16.1
107.7 ± 27.3
4 例（14％）23 例（79％）
12 例（41％）
9 例（31％）1 例（ 3％）14 例（48％）
2 例（ 7％）3（1 〜 5）5（1 〜 16）を踏まえて，わが国における SGLT2i の処方数はなし（SGLT2 阻害薬以外）
ビグアナイド薬
スルホニル尿素薬
DPP-4 阻害薬
α-グルコシダーゼ阻害薬
GLP-1 受容体作動薬
インスリン
血糖降下療法（種類）
薬剤総数（種類）2015 年度以降飛躍的に増加しており，特に虚血性平均 ± 標準偏差，中央値（範囲）あるいは患者数糖尿病（T2DM）患者に単独で投与した際にも低血糖のリスクはほとんどない。近年大規模臨床試験（RCT）により，SGLT2i 投与にともなう心保護作用 3）や腎保護作用 4）も数多く報告されており，非糖尿病患者における心不全や慢性腎臓病（CKD）に対する効果も注目されている 5）6）。このような背景

併用血糖降下療法

心臓病を合併した患者においては 2017 年度までの3 年間で約 7 倍以上に処方数が伸びており 7），今後との同等性が証明されている。OD フィルムの特徴もさらなる増加が予想される。
一方で，生活習慣病治療薬のように症状を伴わなは，「水が手元になくても唾液で服用できる」「薄いい疾患の服薬アドヒアランスは低下する傾向が強アルミ包装（厚さ 70 〜 90μm）のため携帯に便利

く，アドヒアランスの低下は血糖コントロールの悪である」「包装にイージーピールオープン方式を採化だけでなく総死亡率などの生命予後の悪化にもつ用しており，取り出し口が大きく開き服用しやす8）ながる 。薬剤の種類や錠数の増加はアドヒアランい」などである。飲み忘れ頻度が高い患者集団におスの低下に直接的に影響を及ぼすため，治療強化のい て 約 半 数 が 口 腔 内 崩 壊 錠 の 服 用 を 希 望 してお。わが国の疫学レセプ

り 13），アドヒアランスの向上に寄与する可能性が考

トデータベースを用いた後ろ向き調査の結果，32.8えられる。また高齢者においては，27.1％がのどか％の患者にアドヒアランス不良を認め，アドヒアラら胸にかけて薬剤がつかえた経験があり，変更してンス不良は HbA1c に対する明らかな負の寄与因子

ほしい剤型として口腔内崩壊錠が最も多く 37.3％妨げとなる可能性が高い

9）10）11）であった 14）。

であった 。
ルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセ以上を踏まえて，今回ルセフィⓇ OD フィルムのフィⓇ OD フィルム）は，服薬アドヒアランスの向実 臨 床 に お け る 使 用 感 を 調 査 し，2 型 糖 尿 病上を目的として 2022 年 2 月に発売された。口腔内（T2DM）患者の個々の特性との関連を調査し，そ崩壊フィルムは一般的に高用量の有効成分を含めるの有用性を考察した。

12）

ことが困難であるが ，有効成分含有量がルセオグ
リフロジンとして 2.5 mg と SGLT2i のクラスの中対 象 と 方 法で最も低用量であったことが開発可能であった理由

2023 年 8 月 1 日〜同年 9 月 30 日の期間に福岡輝の一つである。健康成人における生物学的同等性試

栄会病院糖尿病センター外来を受診した，SGLT2i

験において，血漿中未変化体濃度の推移に「水なしがすでに投与されている T2DM 患者 30 名を対象とⓇで服用」「水で服用」の両方の条件下でルセフィ 錠した。本研究は，福岡輝栄会病院倫理委員会（承認診療と新薬・第 61 巻

図1

第 2 号（2024 年 2 月）

35 （107）

ルセフィⓇ OD フィルムに対する使用感調査（アンケート用紙）

番号：23-111）において審査され，承認された。患

ン 2.5 mg 3 名，カナグリフロジン 100 mg 2 名，ト者の同意取得は，外来受診時に本研究の主旨を説明

ホグリフロジン 20 mg 1 名であった。約 1 カ月後のした後に口頭により得られた。また，本研究はヘル再来受診時に 5 項目からなる VAS（Visual Analog

シンキ宣言（2013 年改訂版）に則って行われた。

Scale）を用いて使用感を調査した（図 1）。各項目

患者背景を表 1 に示す。併用する薬剤に関しては下記の通りである。

は，インスリンを含む血糖降下治療もその他の薬剤① 味や舌ざわりは如何ですか？（味・舌ざわり）も錠数ではなく種類で示した〔例えばロサルタン② 上あごなどに張り付くことはありますか？（上（25）1 錠，メトホルミン（250）3 錠，インスリンあご）

4 回注射，ブロチゾラム（0.25）1 錠 / 日であれば③ 薬剤は取り出しやすいですか？（取り出し）4 種類 / 日，血糖降下治療として 2 種類〕。これら④ 利便性を感じますか？（携帯に便利，水なしの患者に対して，口頭で同意が得られた場合にルセⓇ

フ ィ OD フ ィ ル ム 剤 を 10 枚 渡 し て， 従 来 のSGLT2i に替わって 10 日間服用してもらうようにで飲めるなど）（利便性）⑤ OD フィルムに変更することによるメリットを感じますか？（メリット）指示した。従来の SGLT2i の内訳は，エンパグリフ各項目に対して 0 〜 100 点の範囲で，患者の自ロジン 10 mg 16 名，ダパグリフロジン 5 mg 5 名，由意思に任せて矢印を入れてもらい，各項目の点数イプラグリフロジン 50 mg 3 名，ルセオグリフロジを集計した。また，各項目の点数と患者背景との関36 （108）

診療と新薬・第 61 巻

味・舌ざわり第 2 号（2024 年 2 月）

上 あ ごメリット

10010010090≦＜10090≦＜10090≦＜10080≦ ＜9080≦ ＜90

80≦ ＜9070≦ ＜8070≦ ＜8070≦ ＜8060≦ ＜70

60≦ ＜70

60≦ ＜70

50≦ ＜60

50≦ ＜6040≦ ＜5040≦ ＜5030≦ ＜4020≦ ＜30
10≦ ＜200≦ ＜1030≦ ＜40

100.0％ 最大値
10075.0％ 四分位点 86.3
50.0％ 中央値
60
25.0％ 四分位点 47.5
0.0％ 最小値
150 1 2 3 4 5 6ｎ

50≦ ＜6040≦ ＜50100
100.0％ 最大値
75.0％ 四分位点 80
50.0％ 中央値 47.5
25.0％ 四分位点 18.8
00.0％ 最小値

20≦ ＜30
10≦ ＜2020≦ ＜30
10≦ ＜200≦ ＜100≦ ＜100 1 2 3 4 5n7

100.0％ 最大値 100
75.0％ 四分位点 80
70
50.0％ 中央値
25.0％ 四分位点 20
00.0％ 最小値

30≦ ＜400 1 2 3 4 5 6n

取り出し

7

利 便 性

100

100

90≦＜100

90≦＜100

80≦ ＜9080≦ ＜9070≦ ＜8070≦ ＜8060≦ ＜70

60≦ ＜70

50≦ ＜60

50≦ ＜6040≦ ＜5040≦ ＜50
100.0％ 最大値 100
75.0％ 四分位点 100
50.0％ 中央値 100
25.0％ 四分位点 70
150.0％ 最小値

30≦ ＜4020≦ ＜30
10≦ ＜2020≦ ＜30
10≦ ＜200≦ ＜100≦ ＜1005n

10100.0％ 最大値 100
75.0％ 四分位点 100
90
50.0％ 中央値
25.0％ 四分位点 50
00.0％ 最小値

30≦ ＜40

150246n81012

図 2 ルセフィⓇ OD フィルムの使用感連を，Mann-Whitney の U 検定あるいは Spearman

100 点），メリット（中央値 70 点，四分位範囲：20の順位相関係数を用いて評価した。すべての統計解〜 80 点）に関しても全体的に高い評価であった

析は JMP Pro 16（SAS Institute Inc.）を用いて行っが，利便性に関しては 6 名，メリットに関しては 9た。データは平均±標準偏差あるいは中央値（範名の患者が，40 点未満の低い点数を付けていた。

囲）で示し，危険率（P）5％未満をもって有意と2）使用感と各因子の関連（表 2）した。

年齢，性別，BMI は，使用感の 5 項目との間に結果Ⓡはいずれも有意の関連を認めなかった。一方で，血糖降下療法の種類はメリットと，薬剤総数は利便

1）ルセフィ OD フィルムの使用感（図 2）性，メリットとそれぞれ有意の負の関連を認めた。

味や舌ざわりに関しては，中央値 60 点，四分位

血 糖 降 下 療 法 に つ い て は，1 種 類 の み す な わ ち

範囲：47.5 〜 86.3 点が示す通り，ほとんどの患者

SGLT2i のみで治療をされている 4 名の患者（薬剤が「問題ない〜良好」という評価を下していた。一

総数は 2 名が 1 種類，2 名が 3 種類）において，利方で，上あごに張り付くことに関しては，中央値

便性，メリットともに有意の高得点を付けているこ

47.5 点，四分位範囲：18.8 〜 80 点という結果であとがわかった。

り，約半数の患者が「あまり良くない〜悪い」という評価を示していた。取り出しに関しては，ほとん考察

どの患者が「取り出しやすい」という高い評価を示

T2DM 患者におけるルセフィⓇ OD フィルムの使していた（中央値 100 点，四分位範囲：70 〜 100

用感を，実臨床の現場で調査した。上あごに張り付点）。 利 便 性（ 中 央 値 90 点， 四 分 位 範 囲：50 〜

くことに関しては評価が分かれる結果であったが，診療と新薬・第 61 巻

表2

第 2 号（2024 年 2 月）

37 （109）

使用感と各因子の関連

味・舌ざわり

上 あ ご

取り出し

利 便 性メリット

Rs 値− 0.020

0.269

0.059

− 0.171− 0.198

P値

0.925

0.204

0.785

0.426

0.354

BMI

Rs 値
P値

− 0.1420.509− 0.278
0.189− 0.0480.823− 0.091
0.673− 0.1290.548

血糖降下療法

Rs 値
P値− 0.3370.107− 0.1990.352− 0.1900.375− 0.2900.169− 0.4630.023

薬剤総数

Rs 値
P値

− 0.1650.4400.0350.871− 0.0430.844− 0.498
0.013− 0.5230.009

血糖降下療法②

1 種類のみ2 種類以上85（57.5 〜 97.5）
55（40 〜 100）70（17.5 〜 77.5）
44.5（18.8 〜 82.5）

100（77.5 〜 100）97.5（70 〜 100）

100（92.5 〜 100）＊85（42.5 〜 100）

100（92.5 〜 100）＊＊70（20 〜 80）

50（20 〜 80）
20（10 〜 45）

100（70 〜 100）
95（60 〜 100）

90（50 〜 100）
70（50 〜 90）

70（30 〜 100）70（20 〜 75）

年齢（歳）

性別

男
女

70（50 〜 90）
50（40 〜 85）

中央値（四分位範囲），Rs：Spearman の順位相関係数．＊ P ＜ 0.05，＊＊ P ＜ 0.01 vs. 2 種類以上（Mann-Whitney の U 検定）

味や舌ざわりに関してはおおむね問題ないという評

スの向上にはそれほど寄与しないものと思われる。

価であった。またイージーピールオープン方式を採働き盛りのサラリーマンや生活が不規則になりがち用したことが奏功して，ほとんどの患者が取り出しな患者において，薬剤総数が少ない場合にそのメやすいという高い評価を与えていた。一方で，利便リットが最大限に発揮される可能性が高いと考え性やメリットに関しても全体的には高い評価であっる。

たが，一部の患者が低い点数を付けていたこともわ

本研究の限界として，福岡輝栄会病院糖尿病センかった。使用感と各因子の関連を調査した結果，血ターのみで実施したためサンプル数が少なく，統計糖降下療法の数や薬剤総数が少ないほど利便性やメ学的検出力が不足した可能性があり，結果についてリットの点数が高いことが分かった。特に SGLT2iは 一 般 化 で き な い 可 能 性 も あ る。 ま た， 従 来 ののみで治療されている患者において，この 2 つに関SGLT2i からルセフィ Ⓡ OD フィルムへの変更は任して高い点数が得られていることがわかった。

意の 10 日間のみであり，過去 1 カ月間のことを思Ⓡ

今回の結果から，ルセフィ OD フィルムは血糖い出す際の「リコールバイアス」が生じた可能性も降下療法の数を含めて薬剤総数が少ない患者に使用考えられる。使用感の調査に関しては，質問の内容した際に，その利便性やメリットを感じる場合が多に伴う「誘導バイアス」が生じた可能性もある。今いことが示された。薄いアルミ包装であることより後は，サンプルサイズを増やした多施設共同のクロ財布やバッグに入れておくことが可能であり，出勤スオーバーデザインの試験が望まれる。

前に飲み忘れた場合にも水なしで服用することがでおきるため，アドヒアランスの向上に大きく寄与できわりにる可能性を秘めている。一方で，多くの種類の糖尿T2DM 患者におけるルセフィⓇ OD フィルムに対病薬で治療されている場合や薬剤総数が多い患者にする使用感はまずまずであり，取り出しやすさに関おいては，1 種類の薬剤を OD フィルムに変更するしては非常に高い評価であった。日々の服薬アドヒことのメリットは少ないと感じるようである。これ

アランスが治療の成果に大きな影響を与える生活習ら の 結 果 は， 我 々 の 既 報 と 一 致 す る も の で あ慣病治療においては，製剤の工夫を施した新しい治り15）16），特に薬剤総数の少ない患者において糖尿病治療の簡素化への期待感が伺える。また使用感は年齢との間に関連性を認めなかったことより，服薬する薬剤総数が多い高齢者における服薬アドヒアラン療選択肢を積極的に活用する時代が到来したのかもしれない。

38 （110）

診療と新薬・第 61 巻

第 2 号（2024 年 2 月）

medication for patients with type 2 diabetes in Japan. J

利 益 相 反Diabetes Investig. 2022; 13 (2): 280-91.
Ⓡ8）Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, et al. Effect of

フィルムのサンプル製剤を 300 枚提供していただいた。

medication nonadherence on hospitalization and本研究に際して，大正製薬株式会社からルセフィ OD

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