Special Communication

The CONSORT Statement: Revised Recommendations forImproving the Quality of Reports of Parallel-Group RandomizedTrials
David Moher, MSc; Kenneth F. Schulz, PhD, MBA; Douglas Altman, DSc; for the CONSORT Group

ランダム化比較試験（randomized controlled trial［RCT］）の成績を把握するた

訳・解説

めに、読者はそのデザイン、実施、解析、結果の解釈を理解しなければならない。

東京大学大学院薬学研究科医薬経済学客これは著者による完全な透明性によってのみ達成されうる。数十年間の啓発努力

員教授にもかかわらず、RCT 報告はなお改善の余地がある。初版 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）
声明は、著者がチェックリストとフローチャート（flow diagram）を利用して報告書を改善するのを助けるため、研訳

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構勤務
訳

究者と編集者により作成された。この論文で示された改訂版 CONSORT 声明は、京都大学大学院医学研究科・医療システム新たに得られたエビデンスを取り入れ、初版に対する批判を述べている。

情報学分野助教授

チェックリスト項 目 は、タイトル（ Title ）、抄 録（ Abstract ）、はじめに（Introduction)、方法(Methods）、結果（Results）、考察（Comment）――の内容と関連する。改訂版チェックリストは 22 項目からなる。これらの項目が選択された理由は以下の 2 つのいずれかである。1 つは、これらの情報が報告されていない論文は、治療効果の推定にバイアスが認められることを示すエビデンスが存在するためである。もう 1 つは、これらの情報は、知見の信頼性（reliability）や関連性（relevance）を判断するのに欠かせないためである。フローチャートでは、RCTを通しての試験の参加者（participant）の流れを示すことを意図した。改訂版フローチャートでは、臨床試験の 4 つの段階（組入れ［enrollment ］、介入の割付け［intervention allocation］、追跡［follow-up］、解析［analysis］）
における情報を図示している。チャートには最初のデータ解析に含まれた参加者の数が各介入群ごとに明示されている。これらの数を示すことにより、著者が intention-to-treat（ITT）解析を行ったかどうかを読者は判断することができる。
要約すると、CONSORT 声明は RCT 報告を改善することを意図し、読者に臨床試験の実施を理解し、その試験結果の妥当性（validity）を評価することを可能にしている。

Author Affiliations: University of Ottawa, Thomas C.
Chalmers Centre for Systematic Reviews, Ottawa,
Ontario (Mr Moher); Family Health International andDepartment of Obstetrics and Gynecology, School ofMedicine, University of North Carolina at Chapel Hill(Dr Schulz); and ICRF Medical Statistics Group andCentre for Statistics in Medicine, Institute of Health Sciences, Oxford, England (Dr Altman).
Correspondence and Reprints: Leah Lepage, PhD,
Thomas C. Chalmers Centre for Systematic Reviews,
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute, Room R235, 401 Smyth Rd, Ottawa, Ontario,
Canada K1H 8L1 (e-mail: llepage@uottawa.ca).

（2001 ；285, 15 ：1987 〜1991）

RCT 報告において、試験がなぜ企図ば、ランダム化の方法が適切に記述さと限界を評価するには、読者にそれにされ、どのように実施され、どのようれていない報告では、介入効果の推定必要な試験の方法や質に関する情報がに解析されたか――が読者に明快な方にバイアスが多い傾向にあることが示提供されるべきである。数十年間、法で伝えられなければならない。例え118

JAMA < 日本語版 >2002 年1,2

されている 。RCT の強さ（strength）
6 月号

RCT に関する啓発に力が注がれている

CONSORT声明改訂

CONSORT 声明は RCT を報告するるために集まっている。1999 年の会合

3-6

いるとは言えない 。例えば、最近発ためのチェックリストとフローチャー

において参加者は、初版の声明を改訂表された、うつ病に対する第 1 選択療トからなる。チェックリストとフローすることを決 定 した。 この論 文 は法として選択的セロトニン取り込み阻チャートをまとめて簡便に CONSORTCONSORT グループの合意により決定

害薬（SSRI）の効果を評価した122 件のと称し、主に単純な2 群間並行 RCT のされた変更を反映しており、一部はRCT に関する論文をレビューしたとこ

報告を作成・レビュー・評価するためにRCT のさまざまな要素の重要性についろ、適切にランダム化について記述し使うことを想定している。て新たに得られたエビデンスに応えたが、RCT はいまだに適切に報告されてていたのは、わずかに1 編（0.8 ％）のみ
5CONSORT の利用が RCT 報告の質ものである。

であった 。不適切な報告では、RCTの改善に役だったことは、予備的研究の結果の解釈が、不可能とは言わないのデータが如実に示している14,15。3 つCONSORT 声明の改訂までも、困難となる。さらに言えば、の雑誌で 1994 年に発表された 71 編の1999 年 5 月に CONSORT グループ

バイアスのかかった結果に対し誤った

RCT 関連論文を評価したところ、43のうち13 人が会合をもった。主な目的

信用がおかれてしまった場合には、不編（61 ％）の論文で割付けの隠蔵（allo-は初版のCONSORT チェックリストと適切な報告は非倫理的な医療行為を導cation concealment）についての報告

フローチャートを必要に応じて改訂す14くことにさえなる。

が明確になされていなかった 。3 誌がることであった。グループは、現状のCONSORT の使用を要求するようになエビデンスに照らしてそれぞれの項目CONSORT の歴史ってから 4 年後、割付けの隠蔵についを入れるメリットについて議論した。

1990 年代半ばに、RCT の報告の質ての報告が不明確な論文の割合は、77

初版のCONSORT 声明を作成するときを改善しようとする 2 つの独立した先編中 30 編（39 ％；差の平均、− 22 ％と同様に、RCT 報告の基準として基本導的グループがあり、それらが共同し［95 ％信頼区間、− 38 〜− 6 ％］）に低的であると判断される項目のみ残すよて、 CONSORT（ Consolidated Stan-14

う意図した。今回の CONSORT 声明下した 。

dards of Reporting Trials；臨床試験

CONSORT の有用性は生物医学雑の改訂版に含まれなかった項目の中に報告に対する統合基準）声明を発表し誌を継続してモニターすることによりは、必須とは判断されなかったが RCTた 。それは、国際的な臨床試験実施強化された。このモニタリングにより、報告に含まれることが強く望まれる、者（clinical trialist）、統計学者、疫学

CONSORT は、初版の諸項目を継続ああるいは含まれるべきである、といっ者、生物医学雑誌編集者の国際的なるいは削除し、または新項目を追加した項目がある。それは、施設内倫理審グループにより作成されたものであった場合のメリットに基づいて改訂して査委員会（institutional ethical reviewた。CONSORT を支持する医学雑誌・いくことが可 能 になる。 例 えば、

board ）の承認、試験の資金提供者、

7

ヘルスケア雑誌や編集グループは増え

16

Meinert によって、初版のフローチャ

試験登録番号（例、International Stan-ートでは RCT の各段階（組入れ、介入

dard Randomized Controlled Trial

は、医学雑誌編集者国際委員会 （In-の割付け、追跡、データ解析）に移行

Number［ISRCTN］）などである17。

ternational Committee of Medical

した参加者数についての重要な情報がその会合のすぐ後に、改訂されたチ

Journal Editors［ICMJE］、「バンクー提供されていないことが見いだされたェックリストがグループ内で回覧され、バーグループ」としても知られる）、科ため、新しいフローチャートにはその追加のコメントやフィードバックが求学編集者協議会（ Council of Science

情報が盛り込まれた。チェックリスト

められた。フローチャートの改訂版もEditors［CSE］）、世界医学編集者協会も同様に、新しい知見が得られれば修同じ方法で作成された。これらの変更（ World Association of Medical Edi-

正される。

点はすべて 2000 年 5 月に CONSORT続けている

8-11。編集グループの中に12

tors［WAME］）も含まれる。またCON-

このようなプロセスを繰り返して、SORT は、オランダ語、英語、フランCONSORT 声明は常に進化し続ける道

ス語、ドイツ語、日本語、スペイン語

具となっている。CONSORT グループ

改訂版 CONSORT 声明は 22 項目ので発表され、CONSORT グループに関の参加者とその関与の度合いは時の経チェックリスト（表）とフローチャートするほかの情報も含めインターネット過とともに変化しているが、メンバー（図）からなる。その主な目的は、著者は現在も定期的にCONSORT を改良すが単純な2 群間並行 RCT に関する報告13でアクセス可能である 。

参加者が集まった時に議論され、その後すぐ改訂版は確定した。

JAMA < 日本語版 >2002 年

6 月号

119

Special Communication

表 ランダム化比較試験を報告する時に含まれるべき項目のチェックリスト
章・トピック（Section and Topic）

no

タイトル・抄録（Title and Abstract）

1

記述項目（Descriptor）
参加者はどのように介入群に配置されたか（例、「ランダム割振り」［random allocation］、「ランダム化された」［randomized］、「ランダムに割付けられた」［randomly assigned］）。

報告頁はじめに（Introduction）
2

科学的背景と合理的根拠(rationale)の説明。

参加者（Participants）

3

参加者の適格条件とデータが収集された設定（setting）と場所。

介入（Interventions）

4

各群に意図された介入の正確な詳細と実際にいつどのように実施されたか。

目的（Objectives）

5

特定の目的と仮説。

アウトカム（Outcomes）

6

症例数（Sample size）

7

背景（Background）
方法（Methods）

明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目。当てはまる場合には、測定の質を向上させる方法（例、複数の観察、評価者のトレーニング）。
どのように目標症例数が決められたか、あてはまる場合には、中間解析と中止基準の説明。

ランダム化（Randomization）
順番の作成（Sequence generation）

8

割付けの隠蔵（Allocation concealment）

9

実施（Implementation）

10

ブラインディング／マスキング（Blinding/Masking)11

統計学的手法（Statistical methods）

12

割付け順番を作成した方法。割付けに制限を加えている場合（例、ブロック化、層別化）はその詳細を含む。
ランダム割付けの実施法（例、番号付き容器、中央電話登録）、各群の割付けが終了するまで割付け順番が隠蔵されていたかどうかの明記。
誰が割付け順番を作成したか、誰が参加者を組入れ(enrole)たか、誰が参加者を各群に割付けたか。
参加者、介入実施者、アウトカムの評価者に対し群の割付け状況がブラインド化（盲検化）されていたかどうか。ブラインド化されていた場合、成功していたかどうかをいかに評価したか。
主要アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法。サブグループ解析や調整解析のような追加的解析の手法。

結果（Results）

参加者の流れ（Participant flow）

13

各段階を通じた被験者の流れ（フローチャート図を強く推奨）。特に、各群ごとに、ランダム割付けされた人数、意図された治療を受けた人数、プロトコールを完了した人数、主要アウトカム評価項目の解析に用いられた人数の報告。計画された研究のプロトコールからの逸脱について、その理由も含めて記述。

募集（Recruitment）

14

参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。

15

各群のベースライン（試験開始時）における人口統計学的、臨床的な特性。

ベースラインのデータ（Baseline data）
解析された人数（Number analyzed）
アウトカムと推定（Outcomesand estimation）

各解析における各群の参加者数（分母）、ITT解析かどうか。可能ならば結果を実数で記述（例えば、50％ではなく10/20）。
主要・副次的アウトカムのそれぞれについて各群の結果の要約。介入のエフェク
トサイズとその精度（例、95％信頼区間）。
サブグループ解析や調整解析を含め、実施した他の解析を報告することで多重性に言及する。また、解析は事前に特定されたものか探索的なものかを示す。

1617

補助的解析（Ancillary analyses）

18

有害事象（Adverse events）

19

各群でのすべての重要な有害事象ないし副作用(side effect)。

解釈（Interpretation）

20

結果の解釈は、研究の仮説、可能性のあるバイアスや精度低下の原因、そして解析やアウトカムの多重性に関連する危険を考慮して行う。

一般化可能性（Generalizability）

21

試験結果の一般化可能性（外的妥当性）。

全体としてのエビデンス（Overall evidence）

22

現在入手可能なエビデンスに照らした成績の包括的解釈。

考察（Comment）

けるために使うことができる1,2。の質を改善するのを助けることであっいうちに同グループから発表される予た。しかし、この声明の開発の根底に定である 13。CONSORT はまた、不適1999 年の会合で、グループはCON-

ある基本的な哲学は、どんなデザイン切な記述をした試験報告やバイアスのSORT の利用を推進し広めるための説にも応用可能である。この観点から、かかった可能性がある試験成績を、査

明資料（explanatory document）を作

ほかのデザインに対する追加声明が近読者（peer reviewer）や編集者が見分成する利点について議論した。この文120

JAMA < 日本語版 >2002 年

6 月号

CONSORT声明改訂

書は、臨床研究の統計学的側面の報

図 ランダム化比較試験の各段階の被験者（subject）の数を示すフローチャート

告 18 をモデルとして作られ、ICMJE に適格性（eligibility）の評価（n＝ ）定（Uniform Requirements for Man-

uscripts Submitted to Biomedical
Journals）における勧告の推進を援助

組入れ（enrollment）

よる生物医学雑誌投稿に関する統一規除外（n＝ ）選択基準に含まれない（n＝ ）参加拒否（n＝ ）他の理由（n＝ ）するよう作成された。CONSORT グル

ランダム化（n＝ ）割付け（allocation）

介入への割付け（n＝ ）割付けられた介入を受けた（n＝ ）割付けられた介入を受けなかった（n＝ ）介入への割付け（n＝ ）割付けられた介入を受けた（n＝ ）割付けられた介入を受けなかった（n＝ ）追跡（follow-up）

追跡不能（n＝ ）（理由をあげる）
介入継続せず（n＝ ）（理由をあげる）

追跡不能（n＝ ）（理由をあげる）
介入継続せず（n＝ ）（理由をあげる）

解析（analysis）

ープのうち 3 人が、いくつかのチェッ

解析された（n＝ ）解析から除外された（n＝ ）（理由をあげる）

解析された（n＝ ）解析から除外された（n＝ ）（理由をあげる）①初版の声明にあった「副見出し」

アウトカムに関連した内容（第 6 項目）、などについても述べていない傾向にあ（subheading）の内容は、改訂版チェ症例数（第 7 項目）に分割された。これるからである21,22。

ックリストでは「章・トピック」（paperにより、著者が各項目についてさらに⑧改訂版フローチャートでは臨床試

section and topic）という新しいコラ明確に記すことができるようにした。

験の 4 つの段階、すなわち、組入れムに統合された。

追加の情報が要求された項目もある。

（enrollment ）、介入への割付け（in-②「報告したか？」（Was it reported

例えば、アウトカム（第 6 項目）についtervention allocation）、 追 跡（ fol-?）コラムは、いくつかの雑誌からの要ては、測定の質（quality of measure-low-up）、解析（analysis）―― で情報

求 に基 づき「 報 告 頁 」（ reported onments）を向上させるために使われた方を記述している。改訂版では、それぞpage #）コラムとなった。

法（例えば複数回の観察）をすべて報告れの介入群別に、1 次データ解析（pri-することが求められた。

mary data analysis）に含まれた参加者

クリスト項目について、グループのメンバーの助けをかりて、解説補充資料（ explanation and elaboration docu-ment）の草稿を作成した。この草稿 19
はグループ内で回覧されて追加と改訂が求められ、最後のCONSORT グルー
プミーティングで吟味された後、最終的な改訂がなされた。

CONSORT の改訂個所③チェックリストの各項目は番号が付され、情報の流れを改善するよう、⑥ランダム化の単位（例えば、クラの数を明示することを求めている。こ構文（syntax）とその順序（order）が改スター）を求めていた項は削除された。

れらの数を明示することにより、読者訂された。

なぜなら初版のチェックリスト発表後、は ITT 解析がなされたかどうかが分か④「表題」（Title）と「抄録」（Abstract）
は第 1 項目として統合された。
⑤改訂版チェックリストには、初版

2013

クラスター RCT や他のデザイン にる 21-23。情報がいつも知られているわ

ついて特別なチェックリストが作成さけでなく、また、他の情報とあわせるれたからである。

ために、ある種の試験ではフローチャと同じ内容であるが、以前 1 つであっ⑦改訂版チェックリストは適宜新しートの構成を改変する必要があるだろたものが今回分割された項目もある。

いエビデンスを追加していく。例えば、う。報告のフローチャートに参加者数

例えば、初版では「主要・副次的アウト

著者は解析方法の報告において、in-を記載することは強く推奨されるもの

カ ム 評 価 項 目（ primary and sec-tention-to-treat（ITT）
解析を用いたかであるが、参加者の中止（withdrawal）

ondary outcome[s] measure[s]）、意どうかを明示するよう求められる（第や脱落（dropout）のない単純な試験で味のある最小の差（ minimum impor-16 項目）。その理由の 1 つは、ITT 解は必要ないかもしれない。

tant difference）、目標症例数（target

析を適切に記述し適用していない著者

sample size）設定の根拠」を記述するや、この情報を提供していない論文は、考 察ことが要求されていた。改訂版では、他の関連する情報、例えば追跡不能例

単純な 2 群間並行 RCT の報告を著

JAMA < 日本語版 >2002 年

6 月号

121

Special Communication

者がいかにして改善するのかという指RCT のメタアナリシス 26 や観察研究

作権を放棄しているため、CONSORT

針を示すために特に開発された CON-（observational study）のメタアナリシは広く生物医学のコミュニティーで入27

SORT は、RCT の報告が容易にまた正ス 、診断研究（diagnostic study）の手しやすくなっている。CONSORT チ

確に理解されうるように、方法と結果

報 告 の基 準 作 成 にも使 われてきたェックリストとフローチャートは CON-の報告における透明性を奨励してき（Jeroen Lijmer, MD, written commu-

SORT のウェブサイトから入手できる13。

た。しかし、CONSORT は RCT 報告

nication, October 2000）。医療経済

初版 CONSORT 声明において、各の科学的内容や読みやすさといった、学者もその報告の質を改善するためチェックリストやフローチャートの意

29

同様に注意が必要な他の側面には言及に 、報告書作成の基準作りを始めて
28

味と理論的根拠が明確でなかったが、しなかった。熱心にCONSORT を利用いる 。これらすべてを主導した人々

CONSORT の解説補充資料（explana-

する著者の中には、チェックリストをの目的は、生物医学研究の報告の質を

tion and elaboration document）19 を改編した人もいた 24。我々はそのよう改善すること 30、またそうすることで作成することで改善された。これもな改変には反対する。なぜなら、それより効果のあるヘルスケアをもたらす

CONSORT のウェブサイト 13 でみるこ

は CONSORT グループとは異なった改ことであった。とができる。この文書には、チェックCONSORT 声明を支持する雑誌やグリスト項目の基礎となったエビデンス

ループでは、改訂版は初版のものと置が参考文献とともに記載されている。

CONSORT を使うことにより不適切き換えられるであろう。CONSORT を

この参考文献は旧版のチェックリスト

な RCT 報告が（なくならないとしても）未採用の雑誌も、CONSORT のウェブに注釈（annotation）として付されてい訂プロセスに基づくかもしれないからである。

減少すると考えている

14,15

13。 CON-

サイト （http://www.consort-state-

たものである。この文書も各雑誌の投SORT の利用は、潜在的には、RCT のment.org）に登録しCONSORT を支持稿規定に入れることを要望する。

実施方法に対してもよい影響を与えるするようになるかもしれない。RCT 報

CONSORT の自己進化性を強調し、可能性がある。研究費助成機関の少な告の質を改善することの重要性を著者

CONSORT グループはCONSORT ウェ

くとも 1 つは、CONSORT のこの潜在に伝えるために、CONSORT 声明を支

ブサイトを通じて、改訂版チェックリ的関連性をすでに認識しており 、そ持している雑誌には、各誌の投稿規定

ストとフローチャートに対する批評をの申請書の中でCONSROT の項目をど（ Instructions to Authors）において、読者にお願いしている 13。批評と提言

う扱ったか考察するように申請者に奨改訂版 CONSORT 声明と CONSORTは、2001 年における次回会合でまとめ25

13

励している。のインターネットアドレス の引用をCONSORT を作成する際に用いられお願いしたい。改訂版 CONSORT 声明

たエビデンスに基づくアプローチは、を掲載している雑誌はそれに関する著

122

JAMA < 日本語版 >2002 年6 月号て検討される予定である。

CONSORT声明改訂

解 説
RCT 報告の質管理の統合基準であ内容のものが、 Annals of Internal

被験者を無駄に使うばかりでなく、後る CONSORT 声明の初版は、1996 年

Medicine とLancet に掲載され、前者に続く研究を誤った方向へ導く。RCT

8 月 28 日にJAMA 誌上で発表された 。には本論文中に出てくる解説補充文書を実 施 して論 文 を書 く段 になって日本語訳は JAMA 日本語版の 1997 年（ explanation and elaboration docu-CONSORT チェックリストに記載すべ

1

7 月号に収載され、またウェブ上でみ2

3

き情報がみつからないこともあろう。

ment）も収載されている 。

ることもできる 。その後、米国でCONSORT 声明のユーザーは、投稿

本論文中にもあるように試験デザイン

CONSORT 声明のウェブサイトも開設

者、雑誌編集者、査読者ということにを組む段階からこのチェックリストはされCONSORT 声明の各国語版へのリなるが、その使用はそれほど難しいも利用されるべきものである。

ンクがなされ、CONSORT 声明の考えのではない。要は、論文投稿の際には、訳語について4 点記しておく。CON-方を知ることができる（ http://www.

チェックリストの各項目につき論文中SORT 初版では、 randomized con-consort-statement.org）。の記載頁数をリストに記入し、論文の「無作為化比較試験」とtrolled trial を今回、同じく JAMA 誌上に 2001 年原稿とともに雑誌編集部へ送る。フロ

訳したが、今回の改訂版では「ランダ

4 月 18 日に発表されたCONSORT の改ーチャートを形に従って書く、というム化比較試験」とした。これは、この訂版についての本論文では、初版作成それだけである。海外の雑誌へ投稿す間、ICH で合意された statistical prin-と改訂の経緯を述べ、改訂版のチェッる際必要になるオリジナルの英文のチ

ciples for clinical trial に基づき1988

クリストとフローチャートが示され、ェックリストは、上記ウェブサイトか年 11 月に当時の厚生省から発表され改訂個所が解説されている。JAMA のら入手できる。日本でCONSORT を採た「臨床試験のための統計的原則」で本号にはほかに、① Moher D らによ用する雑誌はまだ少ないが、今後 RCTは、RCT の訳語に関する種々の議論がる、初版公表後 RCT 論文の質が改善

論文掲載誌はこれを採用することが望なされ「ランダム化比較試験」が訳語とされているとのリポート② Egger M らまれる。

して採用されたためである。 http://による、フローチャートの重要性を述2000 年の調査では、日本では毎月www.nihs.go.jp/dig/ich/ichindex.htm

べたリポート③ Devereaux PJ らによ

70 編すなわち年間約 1,000 件のRCT がから有効性 efficacy のE9 として見るこる、論文の読者はブラインディングに4報告されている 。しかし、報告の質5とができる。

関して多様な解釈をするとしたリポーには多くの問題がある 。本論文にも本論文のチェックリスト中の日本語

ト④ Rennie D による論説が収録され、あるように、不適切な報告は非倫理的訳では allocation を「割振り」、 as-RCT 論文の報告に関する特集号といっな医療行為を導くこともある。また科signment を「割付け」と一部訳し分けた観を呈している。また本論文と同じ学的妥当性を欠く RCT は、研究費やた。前者は、ランダム順番（random-JAMA < 日本語版 >2002 年

6 月号

123

Special Communication

CONSORT声明改訂

ization sequence）に従い介入を割振の権利意識の向上が反映したものとなる局面、後者は、実際に RCT の参加っている。ただし図中では、「被験者」

者に介入がなされる局面を指すことが（subject）のままとなっている。

多いが、英語でも区別されずに用いらConcealment はよい日本語が見当れることもある。そこで本文では、日たらない。「隠蔽」はネガティブなイメ本でより広く使われる「割付け」を両方ージを持つ。「コンシールメント」も分の訳に用いたところもある。

かりづらい。そこで中国語訳の「隠蔵」

初版での「被験者」（ study subject）を用いることとした。将来の漢字文化は、 改 訂 後 の本 文 中 では「 参 加 者 」

圏での共同研究も考慮してである。

（participant）と、この間の患者、市民

参考文献
1. Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving thequality of reporting of randomized controlled trials
The CONSORT Statement. JAMA 1996；276（8）：6379.
2. 津谷喜一郎，小島千枝，訳．無作為化比較試験の報告の質を改善する方法 CONSORT声明．JAMA〈日本語版〉1997 年 7 月号：74-7（http://jhes.umin.ac.jp からみることができる）。
3. Altman DG, et al. The revised CONSORT statement
for reporting randomized trials： explanation andelaboration. Annals of Internal Medicine：2001；134（8）：663-94。
4. 津谷喜一郎，金子善博，中山健夫，他．日本では毎月約 70 編の RCT が報告されている．臨床薬理：273S-4S。
2002；3（2）5. 金子善博，津谷喜一郎，中山健夫，他．2000年に日本で報告された RCT の内容．臨床薬理 2002；3：323S-4S。
（2）TOPICS
2てゾレドロネート投与群（1 回 4mg を 100の注射液として 15 分かけて投与。3 週間間隔で 15 カ月間繰り返し投与）
非小肺癌をはじめとする固形癌患者の骨転移による骨の方が 25 ％少なかった。

合併症の発現を、ゾレドロネートが 2 カ月以上遅らせるとの臨床試験成績が 5 月に開かれた米国癌治療学会で発-2表された。
骨痛、病的骨折、骨病変に対する放射線治療または外耐糖能異常をもつ 1,429 人を対象に行ったα-グルコシタ科的手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症などの骨合併症ーゼ阻害薬「アカルボース（商品名：グルコバイ）」の 2 型糖尿は、進行性癌患者にとって大きな問題になっている。こ病発症予防効果を検討したプラセボ対照無作為化二重盲検

うした事象の発現を遅らせる効果が証明されたビスホス対照試験の結果が4 月、ポルトガルのリスボンで開かれたシホネート製剤としてはゾレドロネートが最初だという。

ンポジウムで発表された。これは国際的な大規模介入試験

臨床試験は、773 人の患者（主に肺癌。腎癌、大腸癌、膀胱癌も含まれる）を対象に実施。ゾレドロネート 4mg

で、被験者は平均 3.3 年間追跡され、毎年 2 型糖尿病診断のための診察を受けた。

（15 分間の注射）またはそのプラセボを 3 週間間隔で 9 カシンポジウムを主催したバイエル社によると、糖尿病の発月間投与した。骨に関する事象の発現率をみると、ゾレ症リスクは 36.4 ％も減少したという。また多くの症例で耐ドロネート投与群は有意にプラセボ投与群よりも減少し糖能異常の状態を正常の耐糖能レベルまで戻した。アカルており、発現時期は、プラセボ投与群が平均 155 日だっボース群で患者が正常の耐糖能状態に戻る割合は、プラセたのに対して、ゾレドロネート投与群は平均 230 日で、ボ群に比べて30 ％も高かった。
アカルボースは、小腸の粘膜上に存在するα-グルコシタ有意に事象の発現を遅らせた。
進行性癌患者の生存期間（中央値）は約 6 カ月といわれることから、骨に関連する事象の発現を 2 カ月以上遅らーゼの作用を阻害することで、糖質の消化・吸収を遅延させ、食後過血糖を抑制する。

せることは、医師と患者の双方に対して治療上の大きな糖尿病は世界で約 1 億 5000 万人が罹患していると推計さ利益をもたらすことを意味する。さらにゾレドロネート

れ、その数は2010 年までにおよそ50 ％も増加すると予測さが骨に関連する事象の発現を有意に抑制することも確認れている。米国糖尿病協会は、毎年 7 万 7000 人の糖尿病患された。

者が心疾患により亡くなっていると推計している。細小血管

また、別の臨床試験で、前立腺癌患者の骨転移に伴う障害および大血管障害合併症を伴う糖尿病患者の治療コス

骨合併症の治療にゾレドロネートが有効であるという臨

トは、糖尿病ではない患者の平均と比べ 4 倍も高く、糖尿床試験成績も同学会で発表された。試験期間中に骨に関病の発症を食い止めることは医療経済的にも大きなメリット連する事象が発現した患者数は、プラセボ投与群に比べがあるという。

124

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