Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

翻訳

国際ウェビナー報告 COVID-19 と生命倫理 Part 3：

パンデミックと研究倫理─ 民主主義，プラセボ，試験終了後アクセス＊
Webinar COVID-19 and Bioethics - Pandemic and Research Ethics:
Democracy, Placebo and Post-Trial Access
著・訳

栗原千絵子

Written and translated by Chieko Kurihara

Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49 Suppl XXXVIII：213−6．

参加者からのフィードバック

決定的に重要な時機に，オープンでフランクな討議が行われた真に傑出した会議でした．
（Ulf Schmidt, 発表者）
極めて素晴らしい発表者，議論，相互意見交換による極めて素晴らしい会議でした．倫理の領域における大きな前進をもたらすことになるでしょう．（Varvara Baroutsou, 国際製薬医学会次期会長）
発表者らは今日の世界において非常に重要なトピックを扱っており，その主張は強く同意できるものでした．（Brigitte Franke-Bray, 国際製薬医学会）
歴史的な瞬間に立ち会えたことに感激しました．この会議が高い評価を得ることを確信します．
（井上恵子，市民参画の経験豊富な一般市民）
講演者による分析，洞察，熱意とともに，わたくしたちは，バイオエシックスを新しく前進させなければなりません．第二次大戦直後，1947 年のニュルンベルク綱領に始まり，この現在のパンデミックの経験に至る長い過程で形成されて来たバイオエシックスの原理をふまえつつ，更なる危機的且つ緊急な現代的課題を検討しようではありませんか．（木村利人，ジョージタウン大学ケネディ倫理研究所におけるグローバル・バイオエシックスの創設者の一人である日本人教授）
国際ウェビナー「パンデミックと研究倫理−民主主義，プラセボ，試験終了後アクセス」は 2021 年 6 月
4 日，11 日開催され，研究倫理における歴史的転換期に銘記すべき会議として高い評価を得た．この企画
は 日 本 生 命 倫 理 学 会 COVID-19 タ ス ク フ ォ ー ス と ブ ラ ジ ル 生 命 倫 理 学 会 の 共 催， 日 本 製 薬 医 学 会（JAPhMed）・国際製薬医学会（IFAPP）の後援を得て開催された．録画は下記より閲覧できる．
1 日目（6 月 4 日）
https://www.youtube.com/watch?v=eD8mF9mKTIQ
2 日目（6 月 11 日）
https://www.youtube.com/watch?v=jpgd3jzVCD4＊ IFAPP（国際製薬医学会）ニュースレター「IFAPP TODAY」（July/August 2021, Number 16）より IFAPP の許可を得て和訳を掲載．オリジナルは以下：
https://ifapp.org/static/uploads/2021/07/IFAPP-TODAY-16-2021.pdf− 213 −

臨床評価49 巻

別冊2021

ブラジル生命倫理学会長 Dirceu Greco 教授を含み，すべての発表者は標題のトピックについて歴史的に重要な役割を果たした．「プラセボ対照臨床試験」及び有効性が証明された介入への「試験終了後アクセス」に関する倫理は，1990 年代の HIV/AIDS パンデミックにおいて国際的論争を喚起し，世界医師会「ヘルシンキ宣言」の数回にわたる改訂を導いた．今回のウェビナーの目的は，COVID-19 パンデミックの経験を通してこの課題を再検討することであった．世界医師会からは二人のゲストが参加した．ヘルシンキ
宣言 2013 年改訂の作業部会長 Ramin Parsa-Parsi，世界医師会事務総長 Otmar Kloiber である．司会の齊
尾武郎は，世界医師会がウィーン会議によるゴールデンアロー賞を，COVID-19 と闘う医師を代表して受賞 1）したことを祝福した．
1 日目は，栗原，Macklin 両氏が世界保健機関（WHO）専門委員会メンバーが誌に発表した論説に対する批判を述べた．この論説は有効なワクチンが緊急使用承認された後に，プラセボ対照試験をそれらのワクチンにアクセスできない，あるいはアクセスが非常に困難である地域において実施することは倫理的に許容できると述べたものであった 2）. この主張は，低所得国・中所得国でのプラセボ対照試験は許容できるが裕福な国では許容できないというダブルスタンダードを導くものである．このようなダブルスタンダードは少なくとも過去 20 年間において批判を受けてきた．Lurie 3, 4）, Greco 5）, Macklin 6, 7）各氏はこの批判を世界的にリードしてきた．COVID-19 の経験に基づく議論は，有効で安全な介入が確立した後のプラセボ対照試験は，この介入の有効性と安全性が未だ示されていない状況（例えば臨床試験から除外されていた集団など）においてのみ許容しうることを明確にした．また，証明された介入に対する試験終了後

6月4日
栗原千絵子 BSocSc. 神奈川歯科大学特任教授，他：日本と世界における状況：「「ヘルシンキ宣言」プラセボ対照試験と試験終了後アクセスに関する提案（Opening remarks として）」＊Ruth Macklin Ph.D. Distinguished University Professor Emerita at Albert Einstein College of Medicine in
New York City：「ワクチン研究における倫理：新型コロナウイルス感染症パンデミック」
Peter Lurie M.D., MPH. Center for Science in the Public Interest, Washington, DC：「開発途上国におけるプラセボ使用に関する論争を COVID-19 状況において再考する」
Ulf Schmidt Ph.D. Professor of Modern History, University of Hamburg：「ニュルンベルクからヘルシンキへ：健康危機における研究倫理の歴史化」

6 月 11 日
Ames Dhai M.D., Ph.D. Professor of Bioethics, University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa：「開発途上国におけるワクチン配分の倫理」
Tammam Aloudat M.D., MPH. Managing Director, Global Health Center, Graduate Institute of International
Development Studies, Geneva, Switzerland：「世界における公平なアクセスのための国境なき医師団（MSF）アクセス・キャンペーン」
Dirceu Greco M.D., Ph.D., Professor Emeritus, Infectious Diseases and Bioethics, Federal University of Minas
Gerais：「すべての人々のための試験終了後アクセス：適切なパブリック・ヘルスへのユニバーサル・アクセスの達成に向けた展望」
Francis P. Crawley Good Clinical Practice Alliance ‒ Europe (GCPA)/Strategic Initiative for Developing
Capacity in Ethical Review (SIDCER), Leuven, Belgium：「特別発言［倫理は COVID-19 に何を学ぶのか］」
モデレーター 齊尾武郎 M.D. 日本生命倫理学会 COVID-19 タスクフォース
今村恭子 M.D., Ph.D. 国際製薬医学会前代表理事・日本製薬医学会 .
＊共同発表者：齊尾武郎，松山琴音，今村恭子

Table：ウェビナー発表者及び司会者［訳注：所属等本誌掲載版に合わせた箇所がある．
］− 214 −

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Peter LurieAmes Dhai

Ramin Parsa-Parsi

2日目終了時のスクリーンショット．一部編集し，2日目の最後まで参加できなかった発表者・参加者の画像を含めた．
100 名ほどの登録者があり，60 名ほどの参加者が確認され，その多くは 2 日間の両方に参加していた．Proceedings
は「臨床評価」誌に掲載．［画像は本人の許可を得て掲載．］

アクセスは，世界中でその介入を必要とする人々に対して確実なものとしなければならないことも明らかにされた．このため，ヘルシンキ宣言は試験終了後アクセスについて研究計画書，説明文書の中で「取り決め」をすべきとしているのみであり，これでは不十分である．
Schmidt 氏は，ナチス医師らによる人体実験という戦争犯罪を裁くニュルンベルク裁判（1946 〜 47 年）と，ヘルシンキ宣言の初版採択に至る歴史について発表した．ヘルシンキ宣言における弱者保護の重要性を，グローバル企業によるホームレスの人々を対象としたインフルエンザ・ワクチン試験を例に挙げて強調した．木村氏は，日本軍の中国での人体実験という戦争犯罪について明言した．Greco 氏は，広島原爆被爆者を対象として米国が治療を提供することなく行った観察研究の非倫理性について言及した．議論を通して，立場の弱い研究参加者の搾取を回避する決意へと導かれた．
第 2 日目は，Dhai，Aloudat 両氏が COVID-19 ワクチンをめぐる不公平の問題を強調し，医薬品開発と医療システムの人道的かつオルタナティブな枠組みにより必要とする人々すべてにとっての公正かつ平等なアクセスを確実にする必要性が確認された．COVID-19 関連製品の TRIPS 協定（知的所有権の貿易関連の側面に関する協定）免除について 2021 年 6 月に大きな進捗があったため時機を得た議論であった．Dhai氏は，南アフリカにおいてアパルトヘイトを乗り超えて Steve Biko 生命倫理センターを創設したが，現在はアフリカ大陸におけるワクチン配分プログラムに従事している．Aloudat 氏はシリアの医師で，国境無き医師団（Médecins Sans Frontières（MSF）のアクセスキャンペーンに従事してきた．Greco 氏は，試験終了後アクセスと関連し，その多くの作成過程に関与した国際文書を示した．ブラジルでの成功例を示し，有効性と安全性が証明された製品への試験終了後アクセスは試験参加者の権利であることを確実にするため国際文書を修正する必要があることを主張した．さらに，臨床試験終了後のアクセスの権利は，公− 215 −臨床評価49 巻

別冊2021

衆衛生において必要とする人々すべてにとっての平等なアクセスを実現するための闘いを支援するものであることを主張した．
Kloiber 氏は，この世界における不公平は COVID-19 以来発生しているものではなく，既に存在していたものであり，COVID-19 パンデミックによって顕在化したものであることを明示した．Kloiber，ParsaParsi 両氏は，継続的な議論が必要であるとし，ヘルシンキ宣言改訂の可能性を示唆した．Crawley 氏は，研究倫理が公衆衛生を重視し，かつ現実の問題に対応することの重要性を強調した．議論の参加者は皆，継続的な討議の必要性に合意した．IFAPP コミュニケーション作業部会の Johanna Schenk 氏は，ウェビナーが議論を喚起することに成功したことを称賛し，IFAPP との今後の協力への期待を広く発信した．
著者：Chieko Kurihara, BSocSc. Specially appointed professor, Kanagawa Dental University,and member of IFAPP Ethics Working Group.

文献1）Duncan N. WMA Wins Prestigious Award; Otmar Kloiber Acceptance Speech; David Barbe Acceptance Speech.
. 2021; 67(1): 11-14.
2）Krause PR, et al. WHO Ad Hoc Expert Group on the Next Steps for Covid-19 Vaccine Evaluation doi: 10.1056/
NEJMp2033538.
3）Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency
virus in developing countries.

. 1997; 337: 853-6.

4）Lurie P, Greco DB. US exceptionalism comes to research ethics.

. 2005 Mar 26-Apr 1; 365(9465): 1117-9.

5）Greco DB. Ethical limits to placebo use and access to Covid-19 vaccines as a human right.

. 2021Apr-Jun; VI(2): 1-14. doi: 10.20529/IJME.2021.027. PMID: 33908350.
6）Macklin R. Double standards redux.

. 2021 Apr-Jun; VI(2): 1-7. doi: 10.20529/IJME.2021.021.

PMID: 33908355.
7）Macklin R.

. Oxford University

Press (1999).

（公表日：2021 年 11 月 15 日）＊＊− 216 −＊