SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Ganirelix Formulation
Version
4.12

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
22203-00025

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens

1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Ganirelix Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B
H360Fd: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H372: Schädigt die Organe bei längerer oderwiederholte Exposition, Kategorie 1
wiederholter Exposition.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Gefahrenpiktogramme:

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Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise:

H360FdH372

Sicherheitshinweise:

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oderwiederholter Exposition.

Prävention:
P201
Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P264
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
P270
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
P280
Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/
Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P308 + P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Lagerung:
P405
Unter Verschluss aufbewahren.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:
Ganirelix
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

Ganirelix

CAS-Nr.
Einstufung
EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnummer124904-93-4
Repr. 1B; H360Fd
STOT RE 1; H372
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Konzentration(% w/w)>= 0,01 - < 0,1

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014(Knochenmark,Leber, Nebenniere,Milz, Eierstock)Spezifische
Konzentrationsgrenz
werte
Repr. 1B; H360Fd>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser und Seife abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Augen vorsorglich mit Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer andauernden Reizung, ärztliche Betreuung
aufsuchen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
Mund gründlich mit Wasser ausspülen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das
Kind im Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.
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ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Kontakt mit Verbrennungsprodukten kannBrandbekämpfung
gesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Keine gefährlichen Verbrennungsprodukte bekannt

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Ausbreitung über große Flächen verhindern (z.B. durch
Eindämmen oder Ölsperren).
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
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benachrichtigt werden.
6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Mit inertem Aufsaugmittel aufnehmen.
Bei großflächiger Verschmutzung, mit Gräben oder anderen
Eindämmungsmaßnahmen weitere Verbreitung des Stoffes
verhindern. Wenn Material aus den Gräben abgepumpt
werden kann, dieses Material in geeigneten Behältern lagern.
Restliches Material aus der verschmutzten Zone mit
geeignetem Bindemittel beseitigen.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Siehe technische Maßnahmen im Abschnitt "Begrenzung undÜberwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen".
Lokale Belüftung / Volllüftung : Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine
lokale Entlüftung zu verwenden.
Hinweise zum sicheren: Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
UmgangNebel oder Dampf nicht einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Hygienemaßnahmen: Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.
Der effektive Betrieb einer Anlage sollte die Überprüfung dertechnischen Steuereinrichtungen, der ordnungsgemäßen
Schutzausrüstung, der ordnungsgemäßen Entkleidungs- und
Dekontaminationsverfahren, die Überwachung derArbeitshygiene, die medizinische Überwachung und die
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Nutzung administrativer Kontrollen umfassen.
7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. InÜbereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
Organische Peroxide
Sprengstoffe
Gase

Lagerklasse (TRGS 510)

6.1C

:

7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Inhaltsstoffe

CAS-Nr.

Ganirelix

124904-934

Werttyp (Art der
Exposition)
TWA

Zu überwachende
Parameter
0.2 µg/m3 (OEB 5)

Grundlage

Wischtestgrenzw
ert

2 µg/100 cm²InternIntern8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Verwenden Sie geschlossene Verarbeitungssysteme oder Containment-Technologien zur
Kontrolle an der Quelle (z.B. Handschuhkästen/Isolatoren) und zur Vermeidung von Leckagen
der Verbindungen am Arbeitsplatz.
Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt
und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu
schützen.
Offene Handhabung ist untersagt.
Es sind vollständig geschlosse Prozesse und Materialtransportsysteme erforderlich.
Bei der Handhabung ist der Einsatz einer angemessenen Containment-Technologie erforderlich,
die zur Vermeidung von Leckagen der Verbindungen am Arbeitsplatz konzipiert ist.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Tragen Sie eine Sicherheitsbrille mit seitlicher Abschirmung
oder eine Schutzbrille.
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Wenn in der Arbeitsumgebung Staub, Nebel oder Aerosole
vorhanden sind, tragen Sie eine angemessene Schutzbrille.
Tragen Sie einen Gesichts- oder anderen Vollschutz, wennein Potential für direkten Gesichtkontakt mit Stäuben, Nebelnoder Aerosolen besteht.
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

AnmerkungenHaut- und Körperschutz::

Atemschutz:

Erwägen Sie doppelte Handschuhe.
Arbeitskleidung oder Laborkittel.
Es sollte je nach durchzuführender Aufgabe zusätzliche
Kleidung getragen werden (z.B. Armschützer, Schürze,Stulpenhandschuhe, Einweganzüge), um die Exposition der
Hautoberflächne zu vermeiden.
Verwenden Sie angemessene Entkleidungstechniken, um
potentiell kontaminierte Kleidung abzulegen.
Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig.

ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Wässrige Lösung
Farbe

:

Keine Daten verfügbar

Geruch:Keine Daten verfügbar

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

100 °C

Entzündbarkeit (fest,:
gasförmig)
Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Nicht anwendbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Keine Daten verfügbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Keine Daten verfügbar

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Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:5

Viskosität
Viskosität, kinematisch:Keine Daten verfügbar

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit:

vollkommen mischbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Keine Daten verfügbar

Dampfdruck:

23 hPa (20 °C)

Relative Dichte:

1

Relative Dampfdichte:

Keine Daten verfügbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar

9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tKeine Daten verfügbar

Molekulargewicht

Keine Daten verfügbar

:ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :Keine bekannt.

10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe

Oxidationsmittel:

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10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Akute Toxizität (andere
Verabreichungswege):

LD50 (Ratte): 40 mg/kg

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Schwere Augenschädigung/-reizung
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Spezies
MethodeErgebnis:::Kaninchen
Draize Test
Schwache Augenreizung

Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Art des Testes
Spezies
Ergebnis:::Maximierungstest
Meerschweinchen
negativ

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
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Gentoxizität in vitro

SDB-Nummer:
22203-00025:

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Art des Testes: Rückmutationsassay
Testsystem: Salmonella typhimurium
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Rückmutationsassay
Testsystem: Escherichia coli
Ergebnis: negativ
Art des Testes: in vitro-Test
Testsystem: Ovarialzellen von Chinesischem Hamster
Ergebnis: negativ

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: In-vivo Mikrokerntest
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intravenös
Ergebnis: negativ

Keimzell-MutagenitätBewertung:

Die Beweiskraft der Daten unterstützt keine Einstufung als
Keimzellenmutagen.

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Reproduktionstoxizität
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Subkutan
Dauer der einzelnen Behandlung: 13 Wochen
Fertilität: LOAEL: 0,1 µg/kg
Ergebnis: Effekte auf die Fruchtbarkeit.
Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte, weiblich
Applikationsweg: Subkutan
Dauer der einzelnen Behandlung: 8 Wochen
Fertilität: LOAEL: 10 µg/kg
Ergebnis: Kein Einfluss auf den Erfolg der Paarung., Effekte
auf die Fruchtbarkeit.
Art des Testes: Fertilität
Spezies: Affe
Applikationsweg: Subkutan
Fertilität: NOAEL: 0,02 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Effekte auf die Fruchtbarkeit.

Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte, weiblich
Applikationsweg: Subkutan
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SDB-Nummer:
22203-00025

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

Embryo-fötale Toxizität.: LOAEL: 10 µg/kg
Ergebnis: Embryo-fötale Toxizität.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Kaninchen, weiblich
Applikationsweg: Subkutan
Embryo-fötale Toxizität.: LOAEL: 30 µg/kg
Ergebnis: Embryo-fötale Toxizität.
Reproduktionstoxizität Bewertung:

Klare Beweise für schädliche Effekte auf sexuelle
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit in Tierexperimenten., Einige
Beweise für schädliche Effekte auf Wachstum aus
Tierexperimenten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Expositionswege
Zielorgane
Bewertung:::Verschlucken
Knochenmark, Leber, Nebenniere, Milz, Eierstock
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:
:

Ratte
0,02 mg/kg
2 mg/kg
Subkutan
6 Monate
Knochenmark

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Maus, weiblich
0,3 mg/kg
Subkutan
3 Monate
Leber, Nebenniere, Milz, EierstockSpezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Maus, männlich
3 mg/kg
Subkutan
3 Monate
Leber, Nebenniere, Milz

Spezies:Affe
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NOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Anmerkungen

SDB-Nummer:
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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

2,5 mg/kg
Subkutan
6 Monate
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungenfestgestellt

Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Einatmung:

Symptome: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:, Vaginale
Blutungen, Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen, Übelkeit,
Eileiterschwangerschaft, Fehlgeburt

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Ganirelix:
Beurteilung Ökotoxizität
Akute aquatische Toxizität
Chronische aquatische
Toxizität:

Keine Daten verfügbar

:Keine Daten verfügbar

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Keine Daten verfügbar
12.3 Bioakkumulationspotenzial
Keine Daten verfügbar
12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar

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12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

12.7 Andere schädliche Wirkungen
Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
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Datum der ersten Ausgabe: 15.10.2014

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.3 Transportgefahrenklassen

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft
14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
REACH - Beschränkungen der Herstellung, des: Die Beschränkungsbedingungen fürInverkehrbringens und der Verwendung bestimmter
folgende Einträge sollten
gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse (Anhang
berücksichtigt werden:
XVII)
Nummer in der Liste 3
Stoff(e) oder Gemisch(e) werden
hier entsprechend ihrem
Vorkommen in der Verordnung
aufgeführt, unabhängig von ihrer
Verwendung/ihrem Zweck oder den
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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

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Bedingungen der Beschränkung.
Bitte beachten Sie die Bedingungenin der entsprechenden Verordnung,um festzustellen, ob ein Eintrag für
das Inverkehrbringen relevant ist
oder nicht.

REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage: Nicht anwendbar
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum: Nicht anwendbar
Abbau der Ozonschicht führen
Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische : Nicht anwendbar
Schadstoffe (Neufassung)
Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen: Nicht anwendbar
Parlaments und des Rates über die Aus- und Einfuhr
gefährlicher Chemikalien
REACH - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe: Nicht anwendbar(Anhang XIV)
Seveso III: Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beherrschung
der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen.
Nicht anwendbar
Wassergefährdungsklasse: nwg
nicht wassergefährdend
Einstufung nach AwSV §6(4)TA Luft:

5.2.1: Gesamtstaub:
Nicht anwendbar
5.2.2: Staubförmige anorganische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.4: Gasförmige anorganische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.5: Organische Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Karzinogene Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Quarzfeinstaub PM4:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Formaldehyd:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.1: Fasern:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.2: Keimzellmutagene Stoffe:
Nicht anwendbar
5.2.7.1.3: Reproduktionstoxische Stoffe:
Sonstige: 0,05 % Ganirelix
5.2.7.2: Schwer abbaubare, leicht anreicherbare undhochtoxische organische Stoffe:
Nicht anwendbar

Sonstige Vorschriften:

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Beschäftigungsbeschränkungen nach dem Gesetz zum Schutz von Müttern bei der Arbeit, inder Ausbildung und im Studium (Mutterschutzgesetz – MuSchG) beachten.
Beschäftigungsbeschränkungen gemäß Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
oder verschärfenden nationalen Bestimmungen beachten, soweit zutreffend.
Das Produkt unterliegt den Abgabebeschränkungen der Chemikalienverbotsverordnung.
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H360Fd:H372:

Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das
Kind im Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition
durch Verschlucken.

Volltext anderer Abkürzungen
Repr.
:
STOT RE:

Reproduktionstoxizität
Spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
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Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger
Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehrbioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Repr. 1B

H360FdRechenmethode

STOT RE 1

H372

RechenmethodeDie in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
DE / DE

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