化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Etonogestrel Formulation
版本
3.23

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:
16620-00027

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/09/29

1. 化学品及企业标识产品名称:

Etonogestrel Formulation产品代码:

NEXPLANON

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::制药的不适用:::固态无数据资料无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味可能对生育能力造成伤害。 对水生生物有毒。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 危险性类别
生殖毒性:

类别 1A

急性（短期）水生危害

:

类别 2

长期水生危害:类别 1GHS 标签要素1 / 18

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Etonogestrel Formulation
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SDS 编号:
16620-00027

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象形图

:信号词

:

危险危险性说明

:H360F 可能对生育能力造成伤害。
H401 对水生生物有毒。
H410 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P308 + P313 如接触到或有疑虑：求医/就诊。
P391 收集溢出物。
储存:P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害可能对生育能力造成伤害。
环境危害
对水生生物有毒。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 未包括的其他危害
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物

:混合物

组分

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化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
54048-10-1
7727-43-7

Etonogestrel
硫酸钡浓度或浓度范围 (% w/w)>= 30 -< 50>= 10 -< 20

4. 急救措施
一般的建议

:吸入:皮肤接触

:眼睛接触:食入:最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
如进入眼睛，用水充分冲洗。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
可能对生育能力造成伤害。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:水喷雾抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉
未见报道。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

不合适的灭火剂特别危险性::

有害燃烧产物:金属氧化物硫氧化物
碳氧化物

特殊灭火方法:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
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消防人员的特殊保护装备SDS 编号:
16620-00027:

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在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料

清扫或真空吸除溢出物并收集在适当的容器中待处理。
防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存操作处置
技术措施

:

局部或全面通风
安全处置注意事项::静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要接触皮肤或衣服。
不要吸入粉尘。
不要吸入蒸气。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做
法进行处理保持容器密闭。
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
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防止接触禁配物

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氧化剂安全储存条件:

禁配物:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：
强氧化剂

包装材料

:

储存

不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分
Etonogestrel

硫酸钡

化学文摘登记
号(CAS No.)
54048-10-1数值的类型(接触形式)
TWA

7727-43-7

擦拭限值PC-TWA
PC-TWA (总粉尘)TWA (可吸入性粉尘)

工程控制

控制参数 / 容许浓度0.05 µg/m3 (OEB5)
0.5 µg/100 cm²
10 mg/m³(钡)5 mg/m³

依据5 mg/m³

ACGIH

内部的内部的CN OEL
CN OEL:

使用封闭加工系统或封闭技术在源头进行控制（如手套式操作箱/隔离器），及防止化合物泄漏到作业场所。
所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
不允许开放式操作。
需要完全封闭加工及材料运输系统。
操作时，需要使用为防止化合物泄露到作业场所而特设的封闭
技术。

呼吸系统防护

:

过滤器类型
眼面防护

:
:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩个体防护装备

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皮肤和身体防护SDS 编号:
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或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

:手防护
材料

:防护手套

备注
卫生措施:
:可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。

9. 理化特性
外观与性状

:

固态

颜色

:

无数据资料

气味

:

无数据资料

气味阈值

:

无数据资料

pH 值:

无数据资料

熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:

无数据资料

闪点

:

无数据资料

蒸发速率:

无数据资料

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

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蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

无数据资料

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

1 g/cm³

溶解性
水溶性:

无数据资料

正辛醇/水分配系数:

无数据资料

自燃温度:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
动力黏度:

无数据资料

运动黏度:

无数据资料

爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

分子量:

无数据资料

粒子特性粒径:无数据资料

反应性稳定性危险反应:::

未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

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11. 毒理学信息
接触途径

:

吸入
皮肤接触
食入
眼睛接触

:

急性毒性估计值: > 5,000 mg/kg
方法: 计算方法:

LD50 (大鼠): > 2,000 mg/kg

急性毒性
根据现有信息无需进行分类。
产品:急性经口毒性组分:Etonogestrel:
急性经口毒性LD50 (小鼠): > 2,000 mg/kg
硫酸钡:
急性经口毒性:LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg

种属结果

::

小鼠
无皮肤刺激种属
结果

::

豚鼠
无皮肤刺激

种属
方法
备注::
:

重建人体表皮 (RhE)OECD 测试导则 439
基于类似物中的数据

结果

:

无皮肤刺激

皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:

硫酸钡:

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严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:
硫酸钡:
种属结果
方法

:::

家兔
无眼睛刺激OECD 测试导则 405::::::

局部淋巴结试验 (LLNA)
皮肤接触
小鼠OECD 测试导则 429
阴性基于类似物中的数据:

测试类型: 回复突变试验测试系统: Salmonella typhimurium
结果: 阴性呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:
硫酸钡:
测试类型
接触途径
种属方法
结果备注生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:体外基因毒性

测试类型: 体外实验测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 阴性体内基因毒性:

测试类型: 体内微核试验种属: 小鼠染毒途径: 经口结果: 阴性9 / 18

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生殖细胞致突变性 - 评估SDS 编号:
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最初编制日期: 2014/09/29:依证据权重不足以归类为生殖细胞致突变性物质。

:

测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据

硫酸钡:体外基因毒性

测试类型: 体外染色体畸变试验结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据
测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验
方法: OECD 测试导则 476
结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据
致癌性
根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:
种属染毒途径
活动时间

:::::

大鼠
经口
2 年
0.5 mg/kg 体重
阴性

结果

::::
:

大鼠
皮下
2 年
0.02 mg/kg 体重阴性

致癌性 - 评估:证据的效力不足以支持将该物质归类为致癌物质

::
:
:
:

大鼠
食入
2年
阴性基于类似物中的数据

结果种属
染毒途径
活动时间

硫酸钡:
种属染毒途径暴露时间结果备注

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生殖毒性可能对生育能力造成伤害。
组分:Etonogestrel:
对繁殖性的影响:

测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口生育能力: LOAEL: 0.012 mg/kg 体重结果: 对生育的影响。
测试类型: 生育能力
种属: 家兔, 雌性
染毒途径: 经口剂量: 0.05 毫克每千克
结果: 对生育的影响。

对胎儿发育的影响:种属: 大鼠, 雌性单一治疗的持续时间: 14 天对母体一般毒性: NOAEL: 1.8 mg/kg 体重结果: 无致畸作用。

生殖毒性 - 评估:根据人类流行病学的研究，有证据表明对性功能和生殖有不利的影响。

对繁殖性的影响:

测试类型: 生育/早期胚胎发育种属: 大鼠染毒途径: 食入结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据对胎儿发育的影响

:

测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 大鼠染毒途径: 食入
方法: OECD 测试导则 414
结果: 阴性备注: 基于类似物中的数据

硫酸钡:

特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触根据现有信息无需进行分类。
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组分:
硫酸钡:
评估

:

在浓度为 100 mg/kg 体重或以下时， 未在动物身上观察到产生
了明显的健康影响。

种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官:::::

大鼠
0.5 mg/kg
经口1 年生殖器官, 内分泌系统种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::::

犬0.625 mg/kg
经口26 周生殖器官, 内分泌系统

:::::

大鼠
61.1 mg/kg
食入90 天.
基于类似物中的数据:

症状: 头痛, 头晕, 腹痛, 恶心, 皮肤病, 对月经的影响, 阴道炎, 乳房胀痛, 情绪反常, 男性生殖影响, 出汗

重复染毒毒性组分:Etonogestrel:

硫酸钡:种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
备注吸入危害根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
组分:
Etonogestrel:
吸入

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12. 生态学信息生态毒性组分:Etonogestrel:
对鱼类的毒性:LC50 (Oncorhynchus mykiss (虹鳟)): 4.0 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: FDA 4.11
LC50 (Lepomis macrochirus (蓝鳃太阳鱼)): > 1.3 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): > 3.9 mg/l
暴露时间: 48 小时
方法: FDA 4.08
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对鱼类的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 0.059 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210:

NOEC (Oryzias latipes (日本青鳉)): 0.0000027 mg/l
暴露时间: 183 天
方法: OECD 测试导则 229
对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 1.2 mg/l
暴露时间: 21 天M-因子 (长期水生危害)对微生物的毒性10,000
NOEC: 70.8 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209::

EC50: > 1,000 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209
硫酸钡:
对鱼类的毒性:LC50 (Danio rerio (斑马鱼)): > 100 mg/l
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暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203
备注: 基于类似物中的数据
对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): > 10 - 100 mg/l
暴露时间: 48 小时
备注: 基于类似物中的数据

对藻类/水生植物的毒性

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): > 1 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 基于类似物中的数据:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): > 100mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 基于类似物中的数据
对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): > 1 mg/l
暴露时间: 21 天
备注: 基于类似物中的数据

对微生物的毒性

EC50: > 600 mg/l
暴露时间: 3 小时
方法: OECD 测试导则 209
备注: 基于类似物中的数据:

NOEC: > 600 mg/l
暴露时间: 3 小时
方法: OECD 测试导则 209
备注: 基于类似物中的数据
持久性和降解性组分:Etonogestrel:
水中的稳定性:水解: < 10 %(5 天)
方法: FDA 3.09

生物蓄积潜力组分:Etonogestrel:14 / 18

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生物蓄积

:

种属: Lepomis macrochirus (蓝鳃太阳鱼)
生物富集系数(BCF): 128
方法: OECD 测试导则 305

正辛醇/水分配系数:

log Pow: 3.5

生物蓄积

:

种属: Lepomis macrochirus (蓝鳃太阳鱼)
生物富集系数(BCF): < 500

正辛醇/水分配系数:

log Pow: -1.03
备注: 计算:log Koc: 2.84
方法: FDA 3.08

废弃化学品:

污染包装物:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

硫酸钡:土壤中的迁移性组分:Etonogestrel:
在各环境分割空间中的分布

其他环境有害作用无数据资料13. 废弃处置处置方法

14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签

:::UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
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对环境有害:是空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称::类别包装类别
标签包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)对环境有害::::::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
Miscellaneous956
956
是海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）:::::UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9F-A, S-F
是按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签海洋污染物（是/否）::::UN 3077
对环境有害的固态物质，未另作规定的((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9否

特殊防范措施本文提供的运输分类仅供参考，纯粹基于本安全技术说明书中所描述的未包装材料的性质。 运输分类可能因运输方式、包装尺寸和区域或国家法规的不同而有所不同。

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化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Etonogestrel Formulation
版本
3.23

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:16620-00027

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/09/29

15. 法规信息适用法规职业病防治法易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:未列入长江保护法此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定:

2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/

日期格式:年/月/日ACGIH
CN OEL::

美国政府工业卫生学家会议(ACGIH)之阈限值 (TLV)
工作场所有害因素职业接触限值 - 化学有害因素

ACGIH / TWA
CN OEL / PC-TWA::

8 小时，时间加权平均值时间加权平均容许浓度

16. 其他信息修订日期其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
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化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Etonogestrel Formulation
版本
3.23

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:16620-00027

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/09/29

浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明
据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
除文本规定外，此表提供的信息只与本 SDS 顶部确定的特定材料有关，当 SDS 中的材料与任何其他材料混合使用或用于任何流程时，此表的信息将无效。材料用户应审查在特定环境下所需使用的操作、使用、加工和存储方式相关的信息和建议，包括用户最终产品 SDS 材料的适用性评估（如适用）。
CN / ZH18 / 18