保医発0630第５号
平成22年６月30日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長

殿

厚生労働省保険局医療課長

厚生労働省保険局歯科医療管理官「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について

今 般 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ）（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告示 第 61号 ） の 一 部 が 平 成 22年 厚 生 労 働 省 告 示 第 259号 を も って 改 正 さ れ 、 平 成 22年 ７ 月１日から適用することとされたことに伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別 添 １ 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格 算 定 に 関 す る 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月５日保医発0305第５号）の一部改正について
別 添 ２ 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ） の一部改正について別添１「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について
１

Ⅰの３中｢(46) 脊髄刺激装置用リードセット、埋込型脳 ・脊髄電気刺激装置｣を｢(46)脊髄刺激装置用リード、埋込型脳・脊髄電気刺激装置｣に改める。

２

Ⅰの ３の(46)中｢ア改める。

脊髄刺激装置用リードセット｣を｢ア脊髄刺激装置用リード｣に３

Ⅰの３の(60)を次のように改める。
(60) 埋込式心臓ペースメーカー用リード、体外式ペースメーカー用カテーテル電極
ア 埋込式心臓ペースメーカー用リード
埋込式心臓ペースメーカー用リードを埋込型除細動器に接続し使用した場合は、そのリードの機能に応じ、経静脈リードの標準型又は誤感知防止型として算定する。
イ 体外式ペースメーカー用カテーテル電極
ａ 心臓電気生理学的検査機能付加型の「心房内・心室内全域型」及び「アブレーション機能付き」を算定する場合は、区分番号「Ｋ５９５」経皮的カテーテル心筋焼灼術の三次元カラーマッピング加算は算定できない。
ｂ 心臓電気生理学的検査機能付加型の「アブレーション機能付き」は、心房粗動の治療を目的として使用した場合のみ算定できる。

４

Ⅰの３の(67)に次のように加える。
エ 塞栓用コイルのコイル留置用ステントを使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ１７８」脳血管内手術を算定する。

５Ⅰの３に次のように加える。
(85) 埋込型迷走神経電気刺激装置及び迷走神経刺激装置用リードセット
ア 当該装置は、薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者（開頭 手 術 が 奏 功 す る 症 例 の 者 を 除 く 。） に つ い て 、 て ん か ん 発 作 の 頻 度 を 軽 減 する目的として使用した場合に算定できる。
イ 以下の要件を満たす医師が使用した場合に限り、算定できる。
ａ 当該装置を用いた手技に関する所定の研修を修了した者であること。
ｂ てんかん外科治療に関する専門の知識及び５年以上の経験を有する者であること。
ウ 当該装置を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。
エ 当該装置を埋め込んだ場合の手技料は、区分番号「Ｋ５９９」埋込型除細動器移植術を算定する。
オ 当該装置を交換した場合の手技料は、区分番号「Ｋ５９９－２」埋込型除細動器交換術を算定する。
(86) 経皮的心腔内リード除去用レーザーシースセット
ア 当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
イ 当該材料を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。
ウ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ５４９」経皮的冠動脈ス
テント留置術を算定する。

別添２「特定保険医療材料の定義について」（平成22年３月５日
保医発0305第８号）の一部改正について
１

別表のⅡ中「085、086 脳深部刺激・脊髄刺激装置用リードセット」を「085、086脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リード」に改める。

２

別表のⅡの085、086の(１)を次のように改める。
(１) 定義脳深部刺激療法又は脊髄刺激療法を実施する際に使用するリードであること。

３

別表のⅡの085、086の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方
構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リードの合計２区分に区分する。

４別表のⅡの085、086の(３)の②を次のように改める。
② 脊髄刺激装置用リードア リードセット
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 12） 理 学 診 療 用 器 具 」 であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ⅱ 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置する
リ ー ド セ ッ ト （ リ ー ド 挿 入 ・ 固 定 用 補 助 用 具 、 そ の 他 を 含 む 。） で あ ること。
ⅲ １本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。
イ アダプター
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 12） 理 学 診 療 用 器 具 」 であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ⅱ 埋込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。

５

別表のⅡの087の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方

使 用 目 的 、 電 極 数 に よ り 、 疼 痛 除 去 用 （ ４ 極 用 ）、 疼 痛 除 去 用 （ ８ 極 用 ）、 振戦 軽 減 用 （ ４ 極 用 ） 及 び 疼 痛 除 去 用 （ 16極 以 上 用 ） の 合 計 ４ 区 分 に 区 分 す る 。
６７

別表のⅡの087の(３)に次のように加える。
④ 疼痛除去用（16極以上用）
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
別表のⅡの113の(２)中「４区分」を「５区分」に、「合計６区分」を「合計７区分」に改める。

８

別表のⅡの113の(３)の①のイを次のように改める。
イ ②及び③に該当しないこと。

９

別表のⅡの113の(３)の③のイ中「④」を「⑤」に改める。

10

別 表 の Ⅱ の 113の (３)の ⑥ を ⑦ と し 、 ③ か ら ⑤ ま で を ④ か ら ⑥ ま で と し 、 ② の 次 に 次のように加える。
③ 経静脈リード・誤感知防止型
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に心腔内に留置する導線であること。
イ 電極間距離が1.2ミリメートル以下のものであって、ファーフィールドセンシング（心室波を心房側で感知する現象）を低減する機能を有すること。

11

別表のⅡの123を次のように改める。
(１) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 29） 電 気 手 術 器 」 で あ っ て 、一般的名称が「汎用電気手術ユニット」若しくは「経皮心筋焼灼術用電気手術 ユ ニ ッ ト 」、 又 は 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導 管 」 であって、一般的名称が「アブレーション向け循環器用カテーテル」であること。
② 経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的に使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。
(２) 機能区分の考え方
構造により、標準型及びイリゲーション型の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義① 標準型
次のいずれにも該当すること。

ア

経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的として使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。
イ ②に該当しないこと。
② イリゲーション型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に心房粗動の治療を目的として使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。
イ カテーテルの先端部を冷却する機能を有すること。
12

別表のⅡの133の(１)中「６区分」を「７区分」に、「合計36区分」を「合計37区分」に改める。

13

別表のⅡの133の(12)の①のイを次のように改める。
イ 血流の遮断を目的に使用するコイル又はコイルと組み合わせて使用するプッシャー若しくはステントであること。

14

別表のⅡの133の(12)の②を次のように改める。
② 機能区分の考え方
使 用 目 的 及 び 構 造 に よ り 、 コ イ ル （ ５ 区 分 ）、 プ ッ シ ャ ー （ １ 区 分 ） 及 び
ステント（１区分）の合計７区分に区分する。

15

別表のⅡの133の(12)の③に次のように加える。
キ ステント血管内に留置し、アからオのコイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的で使用するものであること。

16

別表のⅡに次のように加える。
160 埋込型迷走神経電気刺激装置
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「抗発作用迷走神経電気刺激装置」であること。
(２) て ん か ん 患 者 に つ い て 、 当 該 患 者 の て ん か ん 発 作 の 減 少 を 目 的 と し て 使 用 する体内埋込型迷走神経電気刺激装置であること。
161

迷走神経刺激装置用リードセット
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「抗発作用迷走神経電気刺激装置」であること。

(２) て ん か ん 患 者 に つ い て 、 当 該 患 者 の て ん か ん 発 作 の 減 少 を 目 的 と し て 迷 走 神
経束を電気刺激するために使用するリードであること。
162

経皮的心腔内リード除去用レーザーシースセット
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（07）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ペースメーカ・除細動器リード抜去キット」であること。
(２) 埋 込 型 ペ ー ス メ ー カ ー 、 埋 込 型 除 細 動 器 等 の 経 静 脈 リ ー ド を 抜 去 す る 必 要 がある患者に対して、リードの抜去を目的として使用するもの（レーザーシース、アウターシース等）であること。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 22 年 3 月 5 日保医発 0305 第 5 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改 正 後
現行
Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。） ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱いに係る取扱い(46) 脊髄刺激装置用リード、埋込型脳・脊髄電気刺激装置(46) 脊髄刺激装置用リードセット、埋込型脳・脊髄電気刺激装置
ア 脊髄刺激装置用リード
ア 脊髄刺激装置用リードセット
８極用脊髄刺激装置用リードセットは、４極用脊髄刺激装置用リー８極用脊髄刺激装置用リードセットは、４極用脊髄刺激装置用リードセット２本を組み合わせたものとして算定して差し支えない。
ドセット２本を組み合わせたものとして算定して差し支えない。
イ （略）
イ （略）
(60) 埋込式心臓ペースメーカー用リード、体外式ペースメーカー用カテー(60) 埋込式心臓ペースメーカー用リード、体外式ペースメーカー用カテー
テル電極
テル電極
ア 埋込式心臓ペースメーカー用リード
ア 埋込式心臓ペースメーカー用リード
埋込式心臓ペースメーカー用リードを埋込型除細動器に接続し使埋込式心臓ペースメーカー用リードを埋込型除細動器に接続し使用した場合は、そのリードの機能に応じ、経静脈リードの標準型又は用した場合は、経静脈リードの標準型として算定する。
誤感知防止型として算定する。
イ 体外式ペースメーカー用カテーテル電極
イ 体外式ペースメーカー用カテーテル電極
心臓電気生理学的検査機能付加型の「心房内・心室内全域型」及び
ａ 心臓電気生理学的検査機能付加型の「心房内・心室内全域型」及「アブレーション機能付き」を算定する場合は、区分番号「Ｋ５９５」
び「アブレーション機能付き」を算定する場合は、区分番号「Ｋ５
経皮的カテーテル心筋焼灼術の三次元カラーマッピング加算は算定
９５」経皮的カテーテル心筋焼灼術の三次元カラーマッピング加算できない。
は算定できない。
ｂ 心臓電気生理学的検査機能付加型の「アブレーション機能付き」
は、心房粗動の治療を目的として使用した場合のみ算定できる。
(67) 血管内手術用カテーテル(67) 血管内手術用カテーテル
ア～ウ （略）ア～ウ （略）エ 塞栓用コイルのコイル留置用ステントを使用した場合の手技料は、
区分番号「Ｋ１７８」脳血管内手術を算定する。

(85) 埋込型迷走神経電気刺激装置及び迷走神経刺激装置用リードセットア

当該装置は、薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者（開頭手術が奏功する症例の者を除く。）について、てんかん発作の頻度を軽減する目的として使用した場合に算定できる。
イ

以下の要件を満たす医師が使用した場合に限り、算定できる。
ａ

当該装置を用いた手技に関する所定の研修を修了した者であること。

ｂ

てんかん外科治療に関する専門の知識及び５年以上の経験を有する者であること。

ウ

当該装置を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。
エ

当該装置を埋め込んだ場合の手技料は、区分番号「Ｋ５９９」埋込型除細動器移植術を算定する。

オ

当該装置を交換した場合の手技料は、区分番号「Ｋ５９９－２」埋込型除細動器交換術を算定する。

(86) 経皮的心腔内リード除去用レーザーシースセット
ア

当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。

イ

当該材料を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。

ウ

当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ５４９」経皮的冠動脈ステント留置術を算定する。

（参考）「特定保険医療材料の定義について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

現(別表)

(別表)

Ⅱ

Ⅱ

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

085、086 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リ行

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

085、086 脳深部刺激・脊髄刺激装置用リードセット

ード(１) 定義(１) 定義脳深部刺激療法又は脊髄刺激療法を実施する際に使用するリードであること。

脳深部刺激療法又は脊髄刺激療法を実施する際に使用するリードセットであること。

(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リードの合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義

使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リードセット（４極用又は８極用）の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義

①

（略）

①

（略）

②

脊髄刺激装置用リード②

脊髄刺激装置用リードセット（４極用又は８極用）

ア

リードセット次のいずれにも該当すること。
ⅰ

次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」
であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器であること。

具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ⅱ

イ

脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）

脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留であること。

置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）であること。
ⅲ

１本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。

イ

アダプター

ウ

１本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。

次のいずれにも該当すること。
ⅰ

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。

ⅱ

埋込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。

087 埋込型脳・脊髄電気刺激装置

087 埋込型脳・脊髄電気刺激装置(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極用）、振戦軽減用（４極用）及び疼痛除去用（16 極以上用）の合計４区

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極用）及び振戦軽減用（４極用）の合計３区分に区分する。

分に区分する。
(３) 機能区分の定義
①～③
④（略）

(３) 機能区分の定義①～③（略）

疼痛除去用（16 極以上用）
次のいずれにも該当すること。
ア疼痛除去を目的として使用するものであること。

イ

16 以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。

113 埋込式心臓ペースメーカー用リード

113 埋込式心臓ペースメーカー用リード(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

構造、付加機能及び使用部位により、リード（５区分）、アダプター（１区分）及びアクセサリー（１区分）の合計７区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

経静脈リード・標準型

構造、付加機能及び使用部位により、リード（４区分）、アダプター（１区分）及びアクセサリー（１区分）の合計６区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

経静脈リード・標準型

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ②及び③に該当しないこと。

イ②に該当しないこと。

②（略）

③

経静脈リード・誤感知防止型

②（略）

③

心筋用リード・単極次のいずれにも該当すること。
ア

経静脈的に心腔内に留置する導線であること。

イ 電極間距離が1.2ミリメートル以下のものであって、ファーフィールドセンシング（心室波を心房側で感知する現象）を低減する機能を有すること。
④

心筋用リード・単極次のいずれにも該当すること。
ア次のいずれにも該当すること。

開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定アする導線であること。

開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定イする導線であること。

⑤⑤に該当しないこと。
心筋用リード・双極

イ④④に該当しないこと。
心筋用リード・双極次のいずれにも該当すること。
ア

次のいずれにも該当すること。

開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定アする導線であること。

開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定

イ⑥する導線であること。

プラス、マイナスの２つの電極を有すること。
アダプター

イ
⑤

アダプター

ペースメーカー及びペースメーカー用リードを中継又は適合させる

ペースメーカー及びペースメーカー用リードを中継又は適合させる目的で使用するものであって、コネクタを有するものであること。
⑦

アクセサリープラス、マイナスの２つの電極を有すること。

目的で使用するものであって、コネクタを有するものであること。
⑥

アクセサリー

ペースメーカー用リードを固定又は保護することを目的としてペーペースメーカー用リードを固定又は保護することを目的としてペースメーカー用リードに付加して植込まれるもので、コネクタを有さなスメーカー用リードに付加して植込まれるもので、コネクタを有さないものであること。

いものであること。

123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル(１) 定義次のいずれにも該当すること。
①

123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（29）電気手術器」であ(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（29）電気手術器」であって、一般的名称が「汎用電気手術ユニット」若しくは「経皮心筋焼って、一般的名称が「汎用電気手術ユニット」若しくは「経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット」、又は類別が「機械器具（51）医療用嘴管灼術用電気手術ユニット」、又は類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「アブレーション向け循環及び体液誘導管」であって、一般的名称が「アブレーション向け循環器用カテーテル」であること。

器用カテーテル」であること。

②

経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を(２) 経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的に使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであるこ目的に使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。と。

(２) 機能区分の考え方
構造により、標準型及びイリゲーション型の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

標準型
次のいずれにも該当すること。
ア

経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的として使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。

イ②②に該当しないこと。
イリゲーション型
次のいずれにも該当すること。

ア

経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に心房粗動の治療を目的として使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテルであること。

イ

カテーテルの先端部を冷却する機能を有すること。

133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用留置カテーテル（２区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、用留置カテーテル（２区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（５区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用血栓除去用カテーテル（５区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用

コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量コイル（６区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）及び頸動脈用測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）及び頸動脈用ステントセット（１区分）の合計37区分に区分する。

ステントセット（１区分）の合計 36 区分に区分する。

(２)～(１１) （略）(２)～(１１) （略）(１２) 塞栓用コイル(１２) 塞栓用コイル

①定義

①

定義

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア（略）

ア（略）

イ

血流の遮断を目的に使用するコイル又はコイルと組み合わせてイ血流の遮断を目的に使用するコイル又はプッシャーであること。

使用するプッシャー若しくはステントであること。
②

機能区分の考え方②

機能区分の考え方
使用目的及び構造により、コイル（５区分）及びプッシャー（１

使用目的及び構造により、コイル（５区分）、プッシャー（１区分）及びステント（１区分）の合計７区分に区分する。
③

機能区分の定義
ア～カキ（略）区分）の合計６区分に区分する。
③

機能区分の定義
ア～カ（略）

ステント
血管内に留置し、ア～オのコイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的で使用するものであること。

(１３)～(１６) （略）160 埋込型迷走神経電気刺激装置
定義
次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」

であって、一般的名称が「抗発作用迷走神経電気刺激装置」であること。
(２)

てんかん患者について、当該患者のてんかん発作の減少を目的として使用する体内埋込型迷走神経電気刺激装置であること。
161 迷走神経刺激装置用リードセット(１３)～(１６) （略）定義
次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」

であって、一般的名称が「抗発作用迷走神経電気刺激装置」であること。
(２)

てんかん患者について、当該患者のてんかん発作の減少を目的として迷走神経束を電気刺激するために使用するリードであること。
162 経皮的心腔内リード除去用レーザーシースセット
定義次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（07）内臓機能代用器」

であって、一般的名称が「ペースメーカ・除細動器リード抜去キット」であること。
(２)

埋込型ペースメーカー、埋込型除細動器等の経静脈リードを抜去する必要がある患者に対して、リードの抜去を目的として使用するもの（レーザーシース、アウターシース等）であること。