●⑤供、保医発０８３０第１号
平成２２年８月３０日

地都都刀占晶１日画

玉｜邑併殿

厚生労働省保険局医療課長、､《
公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて；本年８月２６日及び８月３０日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第÷部会及び同第二部会において、別添１の５成分１０品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果､当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得ふられたところです（別添２：平成２２年８月３０日付け薬食審査発０８３０第９号・薬／食安発０８３０第１号)。

ノこれを踏まえ､別添１の５成分１０品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において､I本日より保険適用を可能とすることといたしましたのでぶ
貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

『b ･●(別添１）
１．一般名：カペシタビン

販売名：ゼローダ錠300

会社名：中外製薬株式会社
追加される予定の効能・効果ｗ治癒切除不能な進行・再発の胃癌追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：

一本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
追加される予定の用法・用量：〜

治癒切除不能な進行α再発の胃癌には白金製剤との併用でｃ法を使用針する。

Ｃ法＃体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内に１戸日２回１４日間連日経口投与し、その後７日間体薬する。これをＩコースとして投与を繰り返す。なお｛患者の状態により適宜減量する。

，RM
《0

体表面積

１回用量

1.36,2未満
１．３６，２以上1.66,2未満
1.66,2以上1.96,2未満
１．９６，２以上

1,200ｍｇ●

1,500ｍ貝1,800ｍｇが2,100ｍｇ

追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
Ｌ治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して、本剤を含むがん化学療法を実施する場合、併用する他の抗悪性腫傷剤の添付文書を熟読すること。
２．一般名：ゲムシタピン塩酸塩い、'､(‐販売名：ジェムザール注射用200mg、ジエムザール注射用1９一
会社名：日本イーライリリー株式会社
追加される予定の効能・効果：がん化学療法後に増悪した卵巣癌〆
追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対．〜象とし《白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること･追加される予定の用法・用量：

通常、成人にはゲムシタピンとして１回１０００mg/m3を３０分かけて点滴静注し、週１回投与を３週連続し､４週目は体薬する。これをｌコースｘとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
３一般名：シクロホスファミド水和物

販売名：エンドキサン錠５０mg、注射用エンドキサソ100mg、注射用エンドキサン500ｍｇ：

会社名：塩野義製薬株式会社〜
追加される予定の効能・効果：

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性エリテマトーデス卸全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎､ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、ChUrg‑StrausS症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎／皮層筋炎、強皮症ふ混合性結合組織病、および血管炎を伴う難治 性リウマチ性疾患
追加される予定の用法ｐ用量：

江･注射用エンドキサン１００ｍｇ、同500ｍｇ
成人：通常、シクロホスフアミド（無水物換算）として１日１回５００〜１０００mg/m２（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を４週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減するｄ
小児：通常$シクロホスフアミド（無水物換算）として１日１回グ500mg/m２（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与い間隔を４週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

･エンドキサン錠50ｍｇ：通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として１日５０〜100ｍｇを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
４．一般名：ノギテカン塩酸塩

販売名：ハイカムチン注射用1.1ｍｇ
会社名：日本化薬株式会社

追加される予定の効能・効果：がん化学療法後に増悪した卵巣癌
追加される予定の効能・・効果に関連する使用上の注意：

Ｊ本剤の投与を行う場合には､白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対《､ 11》
象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に１Ｊ検討した上で、本剤の投与を開始すること。…
追加される予定の用法６用量：、

ノギテカンとして、通常ｖ成人に１日１回範1.5mg/m２（体表面積)を５Ⅱ日間連日点滴静注し、少なくとも１６日間体薬する。これを１コースとして、投与を繰り返すｂなお、患者の状態により適宜減量する。へ追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意:一、本剤投与により《重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患蝋者の状態により適宜減量すること。
＜減量の目安＞
減量の段階
初回投与量
l段階減量
2段階減量

投与量
1.5ｍｇ/、■

６２

1.
25ｍｇ/ｍ江
1.0ｍｇ/、

２､腎障害（クレアチニンクリアランス２０〜39mL/分）のある患者では， 、ノギテカンの血紫クリアランスの低下及び血中半減期の延長が起こる

おそれがあるの芯初回投与量は0.75mg/m2/日とする。なお、クレアチニンクリアランスが２０mL/分未満の腎障害患者では十分な成績は得られていない
５．−般名：ワルファリンカリウム

販売名：ワーファリン錠0.5mg、ワーフアリン錠1ｍｇ、ワーファリン錠5ｍｇ
会社名：エーザイ株式会社〜効能・効果：

血栓塞栓症〈静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進・行する脳血栓症等）の治療及び予防
予定の用法・用量.：、小児における維持投与量（ｍg/kg/日）の目安として、現在の用法・用量
一に以下を追記。

、１２カ月未満：0.16ｍｇ/kg/日。
１歳以上１５歳未満:0.04〜0.10mg/kg/日一●●

追加される予定の使用上の注意‐､小児に本剤を使用する場合、小児の抗凝固薬療法に精通した医師が監督すること。

『ず新生児への投与に関する安全性は確立していないので寸新生児には、有益性が危険'性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［使用へｊ

経験が少ない]・

、:､
《､ジ、
耐
《ｂ印

●

(別添２）

●

薬食審査発０８３０第９号

薬食安発０８３０第１号

もり

平成２２年８月３０日

各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長『厚生労働省医薬食品局安全対策課長〃、薬事ず食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた｡，｡『．

〜医薬品の適応外使用について欧米では使用が認められているが､国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資．

することを目的として、平成２２年２月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「検討会議」という｡）を設置したところですｄ『

検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る別添の医薬品の報告書が作成されました俳
今般、薬事ｂ食品衛生審議会医薬品第一部会及び同第二部会において、当該報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、当該医薬品について公知申請を行っても差し支えなし､とされたところです。〃
つきましては、別添の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じたＱ へ 、安全確保等を図るため、下記の点について、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

なお、今後、関係製造販売業者からなされる承認事項の一部変更に係る承認申請については、迅速に承認手続きを進めることとしております。

Ｚ●記

第１公知申請されることとなる適応外使用について（１）別添の適応外使用については、未だ承認取得に至っていないものであり、関係企業からの効能・効果等の追加に関する一部変更承認申請がなされるものであること。

（２）検討会議の公知申請への該当性に係る報告書の内容について熟知し、個別の患者の状態に合わせた用法用量の調整等を行った上で適切かつ慎重にされるべきものであることJなお、､検討会議の公知申請への該当性に係る報告書については、以下の厚生･労働省のホームページに掲載しているため参照されたいこと。

http://WWWもmhlw､go・jp/shingi/2010/05/sO521‑5;hｔｍｌ、

第２医療機関及び製造販売業者による取扱いについて、

１．医療機関による取扱いについて（１）当該医薬品の使用上の注意等を熟知し萩治療内容や発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に努めるべきであること。

（２）重篤な副作用を知った場合には、遅滞なく関係企業又は厚生労働省に報告すべきものであること。当該適応外使用を行った:場合、その症例の把握に努めること『

２．製造販売業者による取扱いについて：（１）医療機関からの求めに応じ、当該医薬品の安全性確保に係る情報を適切に提供すること。

（２）医療機関から報告された副作用情報については、遅滞なく独立行
政法人医薬品雲医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）に報…告するとともにく総合機構及び医療機関と連携し、副作用情報の解析及び評価を実施すること。

３●●

(別添）
1．一般名：カペシタビン
販売名：ゼローダ錠300
会社名：中外製薬株式会社

追加される予定の効能･効果：治癒切除不能な進行，再発の胃癌
・追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
追加される予定の用法・用量詮
治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用でｃ法を使用する。

ｃ法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後３０分以内にｌ：日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間体薬する。これをｌコースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
体表面積

『

１回用量■
■

1.36㎡未満136,2以上1.66,2未満
１．６６，２以上1.96,2未満：､１９６，２以上

1,200ｍｇ
1,500ｍｇ；…１，８００，頁

2,100ｍｇ

追加される予定の用法風用量に関連する使用上の注意，
Ｊ治癒切除不能な進行』･再発の胃癌に対して､;本剤を含むがん化学療法を：実施する場合γ併用する他の抗悪 性腫蕩剤の添付文書を熟読すること。

２．一般名＃ゲムシタビン塩酸塩

販売名：ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用１９＝
会社名：日本イーライリリー株式会社

追加される予定の効能・効果：がん化学療法後に増悪した卵巣癌
追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意＃
本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対、偽m@象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること｡…
泡追加される予定の用法．用量釦

通常《成人にはゲムシタビンとして１回１０００mg/m2を３０分かけて点滴静注し、週１回投与を３週連続し、４週目は体薬する。これをｌコース〜として投与を繰り返す。なおv患者の状態により適宜減量する．
３．一般名：シクロホスファミド水和物

販売名：エンドキサン錠５０mg、注射用エンドキサン１００mg、注射用エンドキサン500ｍｇ

会社名：塩野義製薬株式会社n追加される予定の効能・効果：
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患

全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg‑StraUss症候群､大動脈炎症候群等)、多発性筋炎／皮層筋炎、強皮症、混合性結合組織病寸および血管炎を伴う難治性リウマチ'性疾患追加される予定の用法・用量：

り屯･注射用エンドキサンlOOmgT同500ｍｇ
成人：通常、シクロホスフアミド(無水物換算）として１日１回500〜１０００mg/ｍ２(体表面積）を静脈内に注射する｡原則として投与間隔を４週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児羽通常、シクロホスファミド（無水物換算）として１日１回500mg/m２（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与Ｌ間隔を４週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減するα･エンドキサン錠50ｍｇ
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として１日５０〜１００ｍｇを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
４．一般名：ノギテカン塩酸塩ｘ

販売名：ハイカムチン注射用1.1ｍｇ
ざ会社名：日本化薬株式会社〜

追加される予定の効能，効果：がん化学療法後に増悪した卵巣癌
追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：

本剤の投与を行う場合には､白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対、象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を 慎重にＬ検討した上で《本剤の投与を開始すること。
追加される予定の用法・用量：

ノギテカンとして、通常、成人に１日１回、１，５ｍｇ/m２（体表面積）を５日間連日点滴静注し、少なくとも１６日間体薬する。これを１コースと』して、投与を繰り返すざなお､;患者の状態により適宜減量する。…
：追加される予定の用法６用量に関連する使用上の注意：
・本剤投与により、重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、漁バー投与後可血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜減量すること。
＜減量の目安＞〃…
減量の段階
初回投与量
1段階減量．
2段階減量

■

投与量

1.
5ｍｇ/mｚ２1.25ｍｇ/、
ＬＯｍＲ/、．

２､腎障害（クレアチニンクリアランス２０〜３９mL/分）のある患者では,ｉ うノギテカンの血擬クリアランスの低下及び血中半減期の延長が起こるおそれがあるので恥初回投与量は0.75mg/m2/日とする。なお、クレアチニンクリアランスが２０mL/分未満の腎障害患者では十分な成績は得られていない。

5．一般名：ワルファリンカリウム…

販売名:ﾜｰﾌｧﾘﾝ錠0.5mg､ﾜｰﾌｧﾘﾝ錠1mg､ﾜｰﾌｧﾘﾝ錠5ｍｇ
会社名：エーザイ株式会社
効能心効果：

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防
予定の用法・用量：…

小児における維持投与量（mg/kg/日）の目安として可現在の用法・用量に以下を追記。

１２カ月未満:0.16ｍｇ/kg/日
１歳以上１５歳未満：０．０４〜０．１０mg/kg/日

グ●

追加される予定の使用上の注意：、小児に本剤を使用する場合、小児の抗凝固薬療法に精通した医師が監●、督すること。
・新生児への投与に関する安全性は確立していないのでγ新生児には、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［使用経験が少ない]・

伊●９戸〔・0、蕊i●了