筑波大学拠点事務局記入

受付番号
受付け日

令和3年月日令和4年度「橋渡し研究プログラム」課題申請書（シーズ C）
本研究課題ではアカデミアにより関連特許及び非臨床POC取得済みであり、治験開始を目指して1年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後２～３年度以内に臨床 POC 取得を目指す研究等を対象とします。
支援開始1年後のステージゲートまでに対面助言を終了し、治験製品の製造や治験実施の体制整備等、医師主導治験等の準備を完了。その後、研究期間終了までに臨床POCを取得すること、企業導出を行うこと等が目標となります。
＊A４ 用紙 １０枚程度に収まるように記載して下さい。
＊全ての項目について記載をお願いします。

提出日

令和3年月日

研究課題名
氏名：
研究代表者

所属・職位：
E-mail：Tel：

試験物（技術）の名称応募する研究開発期間⚫

令和〇年〇月〇日 ～ 令和〇年〇月〇日（〇年間）

研究概要【標的疾患とその概要】
標的疾患とその概要や患者数などを記載して下さい。

【従来の標準的治療法／診断機器とその問題点】
従来の標準的治療法/治療技術、あるいは診断機器とその問題点・アンメットメディカルニーズを記載して下さい。

【上記問題点を解決するための手段・方法】
具体的にどのようなコンセプトで問題を解決するのかが判るようにポンチ絵を挿入し記載して下さい。

1

【既存薬および既存技術とそれらに対する競合優位性】
現在他に開発中のものがあれば、それらについてもわかる範囲で記載して下さい。適宜、表を挿入して下さい。

【現時点までの研究の進捗内容】
今回提案される研究開発課題の基礎となる研究結果を要約して記載して下さい。
重要な結果については図表を示すとともに、提案内容の理解を助けるポンチ絵等も適宜挿入して下さい。

⚫

本研究を遂行する上での課題

2

⚫

本申請（シーズ C）での研究開発計画【研究期間における達成目標】【実施体制】
他との共同研究である場合は、実施体制・業務分担等を記載して下さい。

【全体研究計画】【年度ごとの研究計画】
年度毎の達成目標、マイルストーンについても記載して下さい。

3

試験項目
XXXX
YYYY

担当機関目標R4年度

R6年度

R7年度

○○○
△△△
★

PMDA相談

★

治験届
ZZZZ

R5年度

□□□

特許申請（該当する場合）、PMDA レギュラトリーサイエンス（RS）戦略相談、治験届提出等の重要なマイルストーンについては、できるだけ予定時期の記入をお願いします。

4⚫

基本情報
☐低分子 ☐バイオ医薬品（蛋白、抗体）、ペプチド ☐核酸 ☐天然物由来（植物、微生物等）☐ワクチン
シーズ分類☐遺伝子治療 ☐細胞治療
該当部分を■にして下☐治療機器 ☐放射線治療 ☐ロボット等 ☐医療材料 ☐医療 ICT ☐診断機
試験物（技術） さい。
器

薬事承認申請上の分類☐体外診断薬☐DDS・製剤技術、製造技術 ☐その他（）☐医薬品 ☐医療機器 ☐再生医療等製品 ☐体外診断用医薬品☐その他（）

☐未定

氏名
共同研究者
（１）

所属・役職
電話番号
E-mail

共同研究者（２）
必要に応じて欄を足して下さい。

氏名
所属・役職
電話番号
E-mail現在までの研究進捗
既に達成した開発段階を■にして下さい。

☐リード化合物探索☐プロトタイプ作成☐化合物の決定☐主要特許出願☐基本スペックの決定 ☐試験物決定☐試験物の規格決定 ☐試験物の製造体制整備

PMDA相談（RS戦略相談等）の実施 ☐事前面談実施 ☐対面助言実施 ☐未実施
状況、実施予定
添付有の場合、別添として提出して下さい。 該当部分を■にして下さい。

想定している臨床試験の内容
該当部分を■にして下さい。

開発目標
シーズ開発の最終目標までの到達点を記載し、該当部分を■にして下さい。

実施日：
□有

☐無

事前面談の概要メモ添付□有

対面助言記録添付医薬品☐Phase I☐無☐Phase I/II

☐Phase III医薬品以外☐PhaseII☐探索試験 ☐ピボタル試験

治験（医師主導治験/企業主導治験）、臨床研究が明確になるように追加記載して下さい。
☐特許出願（年月） ☐ライセンスアウト（年 月 ）☐非臨床POC取得（年月）☐試験物の規格決定（年 月 ）☐治験届提出（☐医師主導 ☐企業主導）（年 月）☐先進医療届提出（年月）☐上記以外（）

開発上の課題（ハードル）5⚫

標的製品プロファイル
疾患名
疾患分類
対象疾患

該当部分を■にして下さい。

☐精神 ☐神経 ☐眼☐耳鼻咽喉☐歯☐呼吸器 ☐循環器 ☐消化器系☐腎☐泌尿器
系☐生殖器系☐血液 ☐筋・骨格☐皮膚 ☐免疫 ☐内分泌・代謝☐がん☐感染 ☐疼痛 ☐小児 ☐その他（）

国内患者数
海外患者数
想定する効能・効
果、使用目的等
競合薬及び競合技
術に対する優位性

競合する薬剤および技術があればその名称を、またそれらに対する優位性・新規性・独創性を記載して下さい。
連携する（連携が見込まれる）企業があれば記載して下さい。該当部分を■にして下さい。
□ 有

企業との連携企業名：
役割：契約書の有無、契約種別：例：共同研究契約、ＭＴＡ等□ 無事業化イメージ⚫

現段階にて、事業化のイメージがあれば簡潔に記載して下さい。

関連特許出願状況 該当する特許が複数ある場合は欄を追加して記載して下さい。該当部分を■にして必要な情報を記載して下さい。
☐取得済み（ 「発明の名称」「出願番号」「出願人」「発明者」「出願日」「特許番号」）☐出願中（「発明の名称」「出願番号」「出願人」「発明者」「出願日」）☐出願予定（ 「発明の名称」「出願番号」「出願人」「発明者」「出願予定日」）☐出願の予定無し（理由：）☐その他（）⚫

研究費の金額
今回申請を希望する研究費の金額（令和4年度）

円
令和4年度

大項目
物品費
直接経費

旅費
人件費
その他

内訳

直接経費小計
間接経費
合計
設備備品の内訳：
品目、金額、導入年度
外注費の内訳：

6

令和5年度

外注内容、外注先、外注費、実施年度

実際に必要と推定される研究費の金額⚫

（令和4年度）円

他制度での助成及び申請状況

研究代表者が他制度で助成を受けている場合、下表に記入して下さい。

[助成の状況]
制度名
AMED
〇〇事業

研究課題名

○○の開発

研究期間

役割(代表/分担）

R3-R5代表

本人受給研究費
１．令和3年度実績
２．令和4年度予定

１．6,000 千円
２．5,000 千円

本申請との違い
明確かつ簡潔に示して下
さい研究代表者が他制度に申請をしている場合、下表に記入して下さい。

[申請の状況]（令和3年〇月〇日現在）
制度名
AMED〇〇事業

⚫

研究課題名

○○の開発

研究期間

役割(代表/分担）

R4-R6

代表

申請研究費
令和4年度予定

10,,000 千円

拠点に支援してほしい内容 該当部分を■にして下さい。

□知財関連（特許調査、知的財産取得戦略立案等）□治験関連（臨床開発計画立案支援、PMDA 相談支援、治験実施支援等）

7

本申請との違い
明確かつ簡潔に示して下さい

⚫

実用化までのロードマップ（記載例）
担当機関欄には実施体制（研究代表者及び共同研究者の役割が明確になるように）を記載して下さい。
各項目の実施予定を矢印（開発項目（年度））で記載して下さい。

担当機関

シーズ C
2022

2023

企業へ導出2024

非臨床試験
・試験名・
・非臨床 POC 取得
規制当局対応・RS 戦略相談（事前面談）
・RS 戦略相談（対面助言）
・治験届提出臨床試験（治験）
・第I相試験
・第II相試験・第III相試験
技術移転・ライセンスアウト
薬事・薬事承認

82025

2026

2027

2028

2029