保 医 発 1130 第 ２ 号
令 和 ３ 年 11 月 30 日
地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿（厚 生 労働 省 保 険 局医 療課 長
公
印省略）

（

厚生労 働省保険局 歯科医療管理 官
公印省略）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について
今般、特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第 395 号）が公布され、令和３年 12 月１日から適用されること等に伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について

別添３「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４−２（４）ア中の「ＭＥＴex14 遺伝子検査」を「ＭＥＴex14 遺伝子検査、ＲＥ Ｔ融合遺伝子検査」に改める。

２

別添１の第２章第 10 部第１節第４款Ｋ２５９（５）中の「自家培養角膜上皮移植」
を「角膜上皮幹細胞疲弊症に対して自家培養角膜上皮移植又は自家培養口腔粘膜上皮移植」に改め、次を加える。
（７） 自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、口腔粘膜組織採取のみに終わり角膜移植術に至らない場合については、区分番号「Ｋ４２３」に掲げる頬腫瘍摘出術の「１」粘液嚢胞摘出術の所定点数を準用して算定する。
（８） 自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、自家培養口腔粘膜上皮移植を行った保険医療機関と口腔粘膜組織採取を行った保険医療機関とが異なる場
合の診療報酬の請求は、自家培養口腔粘膜上皮移植を行った保険医療機関で行うものとし、当該診療報酬の分配は相互の合議に委ねる。

３

別添１の第２章第 10 部第３節Ｋ９３９に次を加える。
(６) 区分番号「Ｋ１６９」の「２」又は「Ｋ１７１−２」に掲げる手術に当たって、同一手術室内において術中にＭＲＩを撮像した場合は、区分番号「Ｋ９３９」の「１」ナビゲーションによるもの及び区分番号「Ｎ００３」術中迅速病
理組織標本作製（１手術につき）の所定点数を合算した点数を準用して算定する。
ア 関係学会の定める「術中ＭＲＩガイドライン」を遵守すること。
イ ＭＲＩに係る費用は別に算定できる。
ウ 本区分の「１」の「注」に定める規定は適用しない。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について
１

Ⅰの３の 133（２）に次を加える。
オ ボディワイヤ型を使用した場合は、一般型バルーンカテーテルでは拡張が困難であると判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

２

Ⅰの３の 150 に次を加える。
（６） 自家培養口腔粘膜上皮
ア 角膜上皮幹細胞疲弊症であって、重症度 StageⅡＡ（結膜瘢痕組織の除去（必要に応じて羊膜移植）を行ったにもかかわらず角膜上皮の再建に至らない場合に限る。）、StageⅡＢ又は StageⅢの患者に対して使用した場合に、片眼につき１回に限り算定できる。
イ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キットは、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ａ 眼科の経験を５年以上有しており、角膜移植術を術者として５例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
ｂ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ⅰ 自家培養口腔粘膜上皮の適応に関する事項
ⅱ 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度判定に関する事項
ⅲ 口腔粘膜組織採取法に関する事項
ⅳ 移植方法に関する事項
ウ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キットは、口腔粘膜組織採取法に関する研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。
エ ヒト自家移植組織（自家培養口腔粘膜上皮）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度を含めた症状詳記を添付する。

３

Ⅰの３に次を加える。
212 ペプチド由来吸収性局所止血材（１） ペプチド 由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して使用する場合であって、出血点の同定が困難かつ止血鉗子による止血が必要である場合に算定できる。なお、使用に当たっては、その医学的な必要性を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
（２） ペプチド由来吸収性局所止血材は、１回の手術に対し原則として４mL を限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から４mL を超 える量を使用する場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
（３） ペプチド由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡検査（生検を実施する場合を含む。）において使用した場合は算定できない。

４Ⅰの３に次を加える。
213 脳神経減圧術用補綴材
脳神経減圧術用補綴材は、三叉神経痛、片側顔面痙攣及び舌咽神経痛に対する脳神経減圧術において使用した場合に、１回の手術に対し 0.3ｇを限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から 0.3ｇを超える量を使用する場合は、その理由

を診療報酬明細書の摘要欄を記載すること。

別添３「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について
１

別表のⅡの 060（１）②中の「単独又は固定用内副子（プレート）」を「単独又は固定用内副子（プレート）若しくは固定用金属ピン・一般用・プレート型」に改める。

２

別表のⅡの 076（２）中の「３区分」を「４区分」に、「５区分」を「６区分」に改める。

３

別表のⅡの 076（３）④イ中の「⑤に」を「⑤から⑥までに」に改める。

４⑥

５

別表のⅡの 076（３）に次を加える。
一般用・プレート型
次のいずれにも該当すること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
イ 固定用内副子（スクリュー）と併用して、橈骨遠位端及び尺骨遠位端の骨折を固定するために使用される体内固定用ワイヤであること。
ウ スクリュー固定用のプレート部を有すること。
エ 材質がステンレスであること。
オ ①から③までに該当しないこと。
別表のⅡの 112（２）中の「11 区分」を「12 区分」に改める。

６⑦

別表のⅡの 112（３）の⑦から⑪を１ずつ繰り下げ、⑥の次に次を加える。
デュアルチャンバ・リード一体型
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型であること。
イ 上室性頻拍抑止機能を有しないものであること。
ウ 本体とリードが一体化した構造を有するものであること。

７

別表のⅡの 112（３）⑧中の「⑩」を「⑪」に、⑧、⑩及び⑪中の「⑪」を「⑫」に改める。

８

別表のⅡの 133（４）②中の「スリッピング防止型（１区分）及び再狭窄抑制型（１区分）の合計８区分」を「スリッピング防止型（１区分）、再狭窄抑制型（１区分）及び「ボディワイヤ型」（１区分）の合計９区分」に改める。

９

別表のⅡの 133（４）③に次を加える。
ク ボディワイヤ型
拡張圧をワイヤに集中させて病変に伝達することにより、一般型バルーンカテーテルより低圧で病変が拡張でき、高圧での拡張に伴う血管解離のリスクを軽減するものであること。

10

別表のⅡの 150（１）中の「｢ヒト（自己）軟骨由来組織｣又は｢ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート｣」を「｢ヒト（自己）軟骨由来組織｣、｢ヒト（自己）角膜輪 部 由 来 角 膜上 皮 細 胞シー ト｣又 は ｢ヒ ト （自己 ）口 腔粘 膜由 来上皮 細胞 シー ト｣」に改める。
11

別表のⅡの 150（２）中の「自家培養角膜上皮（２区分）の合計６区分」を「自家培養角膜上皮（２区分）及び自家培養口腔粘膜上皮（２区分）の合計８区分」に改める。

12

別表のⅡの 150（３）に次を加える。
⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用される材料から構成されるキットであること。
⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用される材料から構成されるキットであること。

13

別表のⅡに次を加える。
212 ペプチド由来吸収性局所止血材
定義
次のいずれにも該当すること。
（１） 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「吸収性局所止血材」であること。
（２） 消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用するペプチド由来の吸収性局所止血材であること。

14

別表のⅡに次を加える。
213 脳神経減圧術用補綴材
定義
次のいずれにも該当すること。
（１） 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「手術用メッシュ」であること。
（２） 脳神経減圧術において、血管を神経から遠ざける目的で使用する補綴材であること。
（３） 材質がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、綿形状であること。

（別添１参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正後

別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第２章 特掲診療料
第１部・第２部（略）第３部 検査第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査（１）〜（３） （略）（４） （略）ア 肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査、ＭＥＴex14 遺伝子検査、ＲＥＴ融合遺伝子検査
イ・ウ （略）（５）〜（25） （略）Ｄ００５〜Ｄ０２５ （略）第２款 （略）
第３節・第４節 （略）第４部〜第９部 （略）第 10 部 手術

改正

前別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第２章 特掲診療料
第１部 （略）第２部 在宅医療第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査（１）〜（３） （略）（４） （略）ア 肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査、ＭＥＴex14 遺伝子検査
イ・ウ （略）（５）〜（25） （略）Ｄ００５〜Ｄ０２５ （略）第２款 （略）
第３節・第４節 （略）第４部〜第９部 （略）第 10 部 手術

第１節 手術料
第１款〜第３款 （略）第４款 眼
Ｋ２００−２〜２２８ （略）Ｋ２５９ 角膜移植術（１）〜（４） （略）（５） 角膜上皮幹細胞疲弊症に対して自家培養角膜上皮移植又は自家培養口腔粘膜上皮移植を行った場合は本区分の所定点数を準用して算定する。この場合にあっては、「注１」に規定するレーザー使用加算及び「注２」に規定する内皮移植加算は適用しない。
（６） （略）（７） 自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、口腔粘膜組織採取のみに終わり角膜移植術に至らない場合については、区分番号「Ｋ４２３」に掲げる頬腫瘍摘出術の「１」粘液嚢胞摘出術の所定点数を準用して算定する。
（８） 自家培養口腔粘膜上皮移植の実施に際して、自家培養口腔粘膜上皮移植を行った保険医療機関と口腔粘膜組織採取を行った保険医療機関とが異なる場合の診療報酬の請求は、自家培養口腔粘膜上皮移植を行った保険医療機関で行うものとし、当該診療報酬の分配は相互の合議に委ねる。
Ｋ２６０〜Ｋ２８２−２ （略）第５款〜第 13 款 （略）第２節 （略）第３節 手術医療機器等加算
Ｋ９３０〜Ｋ９３８ （略）Ｋ９３９ 画像等手術支援加算（１）〜（５） （略）第１節 手術料
第１款〜第３款 （略）第４款 眼
Ｋ２００−２〜２２８ （略）Ｋ２５９ 角膜移植術（１）〜（４） （略）（５） 自家培養角膜上皮移植を行った場合は本区分の所定点数を準用して算定する。この場合にあっては、「注１」に規定するレーザー使用加算及び「注２」に規定する内皮移植加算は適用しない。
（６） （略）（新設）

Ｋ２６０〜Ｋ２８２−２ （略）第５款〜第 13 款 （略）第２節 （略）第３節 手術医療機器等加算
Ｋ９３０〜Ｋ９３８ （略）Ｋ９３９ 画像等手術支援加算（１）〜（５） （略）（６） 区分番号「Ｋ１６９」の「２」又は「Ｋ１７１−２」（新設）に掲げる手術に当たって、同一手術室内において術中にＭＲＩを撮像した場合は、区分番号「Ｋ９３９」の「１」ナビゲーションによるもの及び区分番号「Ｎ００３」
術中迅速病理組織標本作製（１手術につき）の所定点数を合算した点数を準用して算定する。
ア 関係学会の定める「術中ＭＲＩガイドライン」を遵守すること。
イ ＭＲＩに係る費用は別に算定できる。
ウ 本区分の「１」の「注」に定める規定は適用しない。
Ｋ９３９−２〜Ｋ９３９−７ （略）Ｋ９３９−２〜Ｋ９３９−７ （略）第 11 部〜第 13 部 （略）第 11 部〜第 13 部 （略）第３章 （略）第３章 （略）
別添２（略）

別添２（略）

（別添２参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第９号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改Ⅰ

正後

改正前

診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
１・２ （略）
１・２ （略）３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除 ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱い
く。）に係る取扱い
001〜132 （略）001〜132 （略）133 血管内手術用カテーテル
133 血管内手術用カテーテル(１) （略）(１) （略）(２) ＰＴＡバルーンカテーテル(２) ＰＴＡバルーンカテーテル
ア〜エ （略）ア〜エ （略）オ ボディワイヤ型を使用した場合は、一般型バルーンカテーテ(新設)
ルでは拡張が困難であると判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(３)〜(13) （略）(３)〜(13) （略）134〜149 （略）134〜149 （略）150 ヒト自家移植組織
150 ヒト自家移植組織(１)〜(５) （略）(１)〜(５) （略）(６) 自家培養口腔粘膜上皮(新設）
ア 角膜上皮幹細胞疲弊症であって、重症度 StageⅡＡ（結膜瘢痕組織の除去（必要に応じて羊膜移植）を行ったにもかかわらず角膜上皮の再建に至らない場合に限る。）、StageⅡＢ又はStageⅢの患者に対して使用した場合に、片眼につき１回に限り算定できる。
イ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キットは、次のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。
ａ 眼科の経験を５年以上有しており、角膜移植術を術者として５例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
ｂ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。
ⅰ 自家培養口腔粘膜上皮の適応に関する事項
ⅱ 角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度判定に関する事項
ⅲ 口腔粘膜組織採取法に関する事項
ⅳ 移植方法に関する事項
ウ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キットは、口腔粘膜組織採取法に関する研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。
エ ヒト自家移植組織（自家培養口腔粘膜上皮）を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の重症度を含めた症状詳記を添付する。
152〜211 （略）152〜211212 ペプチド由来吸収性局所止血材(新設)(１) ペプチド由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して使用する場合であって、出血点の同定が困難かつ止血鉗子による止血が必要である場合に算定できる。なお、使用に当たっては、その医学的な必要性を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(２) ペプチド由来吸収性局所止血材は、１回の手術に対し原則として４mL を限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から４mL を超える量を使用する場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(３) ペプチド由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡検査（生検を（略）実施する場合を含む。）において使用した場合は算定できない。
213 脳神経減圧術用補綴材(新設)
脳神経減圧術用補綴材は、三叉神経痛、片側顔面痙攣及び舌咽神経痛に対する脳神経減圧術において使用した場合に、１回の手術に対し 0.3ｇを限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から 0.3ｇを超える量を使用する場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄を記載すること。
Ⅱ〜Ⅳ （略）
Ⅱ〜Ⅳ（略）

（別添３参考）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日保医発 0305 第 12 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正

後

改正

前

（別表）
（別表）
Ⅰ （略）
Ⅰ （略）
Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第 Ⅱ 医科点数表の第２章第３部、第４部、第５部、第６部、第９部、第10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルム10 部、第 11 部及び第 12 部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格を除く。）及びその材料価格
001〜059 （略）001〜059 （略）060 固定用内副子（スクリュー）
060 固定用内副子（スクリュー）(１) 定義(１) 定義次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
① （略）
① （略）
② 骨片を固定することを目的に、単独又は固定用内副子（プレ② 骨片を固定することを目的に、単独又は固定用内副子（プレート）若しくは固定用金属ピン・一般用・プレート型と併用しート）と併用して使用するスクリュー又は固定具であること。て使用するスクリュー又は固定具であること。
③ （略）
③ （略）
(２)・(３) (略)(２)・(３) (略)061〜075 (略)061〜075 (略)076 固定用金属ピン076 固定用金属ピン(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び対象患者により、創外固定器用（２区分）構造、使用目的及び対象患者により、創外固定器用（２区分）及び一般用（４区分）の合計６区分に区分する。
及び一般用（３区分）の合計５区分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①〜③ (略)①〜③ (略)④

一般用・標準型④ 一般用・標準型
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
イ ①から③まで及び⑤から⑥までに該当しないこと。
イ ①から③まで及び⑤に該当しないこと。
⑤ (略)
⑤ (略)
⑥ 一般用・プレート型(新設)
次のいずれにも該当すること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
イ 固定用内副子（スクリュー）と併用して、橈骨遠位端及び尺骨遠位端の骨折を固定するために使用される体内固定用ワイヤであること。
ウ スクリュー固定用のプレート部を有すること。
エ 材質がステンレスであること。
オ ①から③までに該当しないこと。
077〜111 (略)077〜111 (略)112 ペースメーカー
112 ペースメーカー(１) (略)(１) (略)(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
ペースメーカーは、次に規定する機能の有無等により 12 区分
ペースメーカーは、次に規定する機能の有無等により 11 区分に区分する。に区分する。
①〜⑨ (略)①〜⑨ (略)(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①〜⑥ (略)①〜⑥ (略)⑦ デュアルチャンバ・リード一体型(新設)
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型であること。
イ 上室性頻拍抑止機能を有しないものであること。
ウ 本体とリードが一体化した構造を有するものであること。
⑧ トリプルチャンバ（Ⅱ型）・単極用又は双極用⑦ トリプルチャンバ（Ⅱ型）・単極用又は双極用

次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア〜エ (略)ア〜エ (略)
オ ⑪及び⑫に該当しないものであること。
オ ⑩及び⑪に該当しないものであること。
⑨ (略)
⑧ (略)
⑩ トリプルチャンバ（Ⅱ型）・４極用⑨ トリプルチャンバ（Ⅱ型）・４極用
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア〜エ (略)ア〜エ (略)オ ⑫に該当しないこと。
オ ⑪に該当しないこと。
⑪ トリプルチャンバ（Ⅲ型）・自動調整機能付き⑩ トリプルチャンバ（Ⅲ型）・自動調整機能付き
次のいずれにも該当すること。
次のいずれにも該当すること。
ア〜オ (略)ア〜オ (略)カ ⑫に該当しないこと。
カ ⑪に該当しないこと。
⑫ (略)
⑪ (略)
113〜132 (略)113〜132 (略)133 血管内手術用カテーテル
133 血管内手術用カテーテル(１)〜(３) (略)(１)〜(３) (略)(４) ＰＴＡバルーンカテーテル(４) ＰＴＡバルーンカテーテル
① (略)
① (略)
② 機能区分の考え方② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び術式により、一般型（２区分）、カッテ構造、使用目的及び術式により、一般型（２区分）、カッティング型（１区分）、脳血管攣縮治療用（１区分）、大動脈用ィング型（１区分）、脳血管攣縮治療用（１区分）、大動脈用ステントグラフト用（２区分）、スリッピング防止型（１区分
ステントグラフト用（２区分）、スリッピング防止型（１区分）、再狭窄抑制型（１区分）及び「ボディワイヤ型」（１区分）及び再狭窄抑制型（１区分）の合計８区分に区分する。
）の合計９区分に区分する。
③ 機能区分の定義③ 機能区分の定義
ア〜キ (略)
ア〜キ (略)ク ボディワイヤ型(新設)
拡張圧をワイヤに集中させて病変に伝達することにより、一般型バルーンカテーテルより低圧で病変が拡張でき、高圧での拡張に伴う血管解離のリスクを軽減するものであること。
(５)〜(23) (略)(５)〜(23) (略)134〜149 (略)134〜149 (略)150 ヒト自家移植組織
150 ヒト自家移植組織(１) 定義(１) 定義薬事承認又は認証上、類別が「ヒト細胞加工製品（１）ヒト体
薬事承認又は認証上、類別が「ヒト細胞加工製品（１）ヒト体細胞加工製品」又は「ヒト細胞加工製品（２）ヒト体性幹細胞加細胞加工製品」又は「ヒト細胞加工製品（２）ヒト体性幹細胞加工製品」であって、一般的名称が「ヒト（自己）表皮由来細胞シ工製品」であって、一般的名称が「ヒト（自己）表皮由来細胞シート」、「ヒト（自己）軟骨由来組織」、「ヒト（自己）角膜輪ート」、「ヒト（自己）軟骨由来組織」又は「ヒト（自己）角膜部由来角膜上皮細胞シート」又は「ヒト（自己）口腔粘膜由来上輪部由来角膜上皮細胞シート」であること。
皮細胞シート」であること。
(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方
使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２使用目的により、自家培養表皮（２区分）、自家培養軟骨（２区分）、自家培養角膜上皮（２区分）及び自家培養口腔粘膜上皮区分）、自家培養角膜上皮（２区分）の合計６区分に区分する。
（２区分）の合計８区分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義①〜⑥ (略)①〜⑥ (略)⑦ 自家培養口腔粘膜上皮・採取・培養キット(新設)
ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 患者より口腔粘膜組織を採取した後、細胞の培養が終了するまでに使用される材料から構成されるキットであること。
⑧ 自家培養口腔粘膜上皮・調製・移植キット(新設)ア 患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した口腔粘膜上皮細胞を培養して、患者自身に使用するものであること。
イ 細胞の培養が終了した後、シート状に調製し、移植し終えるまでに使用される材料から構成されるキットであること。
151〜211 (略)151〜211 (略)212 ペプチド由来吸収性局所止血材(新設)
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「吸収性局所止血材」であること。
(２) 消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用するペプチド由来の吸収性局所止血材であること。
213 脳神経減圧術用補綴材(新設)
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「手術用メッシュ」であること。
(２) 脳神経減圧術において、血管を神経から遠ざける目的で使用する補綴材であること。
(３) 材質がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、綿形状であること。
Ⅲ〜Ⅸ （略）
Ⅲ〜Ⅸ（略）