原著論文

診療と新薬 2024; 61: 349-357

痤瘡治療中の日本人女性を対象とした洗顔料（エファクラ H イソバイオームクレンザーⓇ）の安全性確認試験

診療と新薬 Web五十嵐敦之 1）／安部正敏 2）／郡司友里恵 3）／根本 治 2）／
川村邦子 2）／横関真由美 2）／齊藤篤志 2）／大河原章 2）● 要旨
目的：エファクラ H イソバイオームクレンザーⓇ（以下，本洗顔料）を 8 週間使用したときの安全性を確認することを目的に，非盲検試験を実施した。
方法：外用処方薬を使用して痤瘡の治療を 4 週間以上行っている 16 歳以上 39 歳以下の日本人女性を被験者とした。被験者は本洗顔料を 8 週間，1 日 2 回（朝・夜）洗顔時に使用し，本洗顔料を使用した後は被験者が通常行っているスキンケアを実施した。被験者は本洗顔料の使用期間
中，本洗顔料使用の有無および自覚症状などについて毎日日誌に記載し，スクリーニング時，本洗顔料の使用開始前，使用開始 1，4 および 8 週後に，医師問診などの検査を実施した。
結果：被験者 43 人の平均年齢は 25.3 歳であり，痤瘡治療のために使用している外用処方薬はオ
ゼノキサシンおよび過酸化ベンゾイルが最も多く，それぞれ 18 人が使用していた。有害事象は乾燥，落屑，皮むけ，膿疱，かゆみおよび裂傷の 6 事象が 14 件認められたが，本洗顔料との因果関係は 14 件中の 7 件が関連なし，7 件がおそらく関連なしと判断され，本洗顔料との因果関係がある副作用発現は認められなかった。医師所見では，紅斑の平均スコアは本洗顔料の開始前と比較して 1，4 および 8 週後に有意な改善が認められ，落屑 / 鱗屑および乾燥の平均スコアは有意な推移が認められなかった。また，炎症性皮疹と非炎症性皮疹を合わせた総皮疹の平均個数
推移は，本洗顔料の使用期間中に有意な変化は認められなかった。被験者の自覚症状のスコア評
価において，かゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ感・ほてりの平均スコアが本洗顔料の使用開始
前と比較して 1，4 および 8 週後に有意に改善し，毛穴および Cardiﬀ Acne Disability Index のス
コア評価でも，4 および 8 週後に有意な改善が認められた。
結論：痤瘡治療中の日本人女性において，本洗顔料の 1 日 2 回，8 週間の使用は安全である可能性が高いと考えられた。また，本洗顔料使用によって過剰な洗浄性はなく，毛穴の閉塞性を改善し得ること，さらに患者の QOL を改善する可能性も示された。
キーワード：エファクラ H イソバイオームクレンザーⓇ，洗顔料，痤瘡，日本人女性，安全性確
認試験

は じ め にし，面皰（コメド）を初発疹とし，紅色丘疹，膿疱，さらには囊腫，硬結の形成もみられる慢性炎症

痤瘡は，思春期および若年成人女性を含む日本人性疾患であることから 2），痤瘡患者が日々丁寧に洗で多くみられる皮膚疾患であり，久保田らの疫学調

顔することは，過剰な皮脂を除去して毛包の閉塞を査では，10 代女性の 64.8％が痤瘡を有していると防ぐことが期待でき，痤瘡の改善に有用と考えられ

1）

回答していた 。痤瘡は，毛包脂腺系を反応の場とる 3）〜 6）。しかしながら，過度な洗顔は皮膚バリア障1）いがらし皮膚科東五反田 2）医療法人社団廣仁会 3）日本ロレアル株式会社

14 （350）

診療と新薬・第 61 巻

害や乾燥肌を誘発する危険性があるともされてい
7）8）

第 6 号（2024 年 6 月）

きの安全性を確認することを目的とした。本試験は。日本皮膚科学会が示した尋常性痤瘡・酒デルマラボ株式会社の試験実施施設（北海道札幌

治療ガイドライン 2023 では，痤瘡患者に 1 日 2 回市）にて行い，試験実施期間は 2022 年 9 月から同る

2）の洗顔を推奨している 。ただし，洗顔に使用する

年 12 月であった。本試験に参加したすべての被験

洗浄剤成分の有効性がいくつか報告されているもの

者から文書による試験参加の同意を取得した。本試の，感作性や刺激に関する検討が十分になされてい験の実施に先立ち，医療法人社団

るとはいえないことから，個々の製品が含有する成合メディカルクリニック倫理委員会に試験計画の倫分の詳細な有用性に関しては，刺激の問題を考慮し理性などの審議を依頼し，承認を得た。本試験は

廣仁会

豊水総

2）

「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする生命科Ⓡ

学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守し，常にた十分な検討が必要であるとも指摘している 。
エファクラ H イソバイオームクレンザー （以下，本洗顔料）は，フランスのロレアル社が開発

被験者の人権保護に配慮して実施した。

し，国内では日本ロレアル株式会社が販売している

被験者は本洗顔料を 8 週間，1 日 2 回（朝・夜）

ジェルクリームタイプの洗顔料である。本洗顔料は洗顔時に使用した。使用時は，水やぬるま湯で顔を成分として，マイクロバイオームのバリア機能強化

ぬらし，手のひらに本洗顔料の適量を取り，泡でやや鎮静作用が期待できるアクアポゼフィリフォルミ

さしく包み込むように洗い，十分に洗い流し，やさス，バリア機能強化・整肌作用や鎮静作用が期待でしく水分を拭き取った。本洗顔料を使用した後は，きるナイアシンアミド，皮脂抑制や過角化抑制作用

被験者が通常行っているスキンケアを実施した。被が期待できる天然由来成分のベニノキ種子エキス，

験者は本洗顔料の使用期間中，本洗顔料使用の有無

保湿作用が期待できるシアバター，保湿やバリア機

および自覚症状などについて毎日日誌に記載した。

能強化作用が期待できるグリセリン，鎮静作用が期

また，被験者はスクリーニング時，本洗顔料の使用待できるターマルウォーターを含む弱酸性（pH開始前，使用開始 1，4 および 8 週後に試験実施施

5.1）の洗顔料であることから，痤瘡患者の病態改設に来所し，医師問診などの検査を実施した。

善に有用な洗顔料になり得ると考えられる。そこで

3．評価項目

今回，外用処方薬を使用して痤瘡の治療を 4 週間以

3-1．被験者背景

上行っている日本人女性を対象に，本洗顔料を 8 週

評価対象とした被験者の年齢，痤瘡治療のために間使用したときの安全性を確認することを目的とし，非盲検試験を実施した。
対 象 と 方 法
1．被 験 者
本試験開始前に痤瘡治療のための外用処方薬を 4使用している外用処方薬を調査した。
3-2．本洗顔料の使用率
本洗顔料の 8 週間での使用率（％）を，患者日誌により調査した実際の洗顔料の使用回数 / 規定の洗顔料の使用回数 × 100 の計算式により算出した。
3-3．医師所見週間以上使用しており，半顔の炎症性皮疹数が 50

皮膚科専門医が乾燥，落屑 / 鱗屑および紅斑の 3個以下の 16 歳以上 39 歳以下の日本人女性であり，項目について，0：症状なし，1：わずかな症状あクレンジング剤（メイク落とし）と洗顔料の両方をり，2：中等度の症状あり，3：重度の症状ありの 4

使用している女性（W 洗顔料のみ使用している女段階でスコア評価した。

性は不可）を，本試験の被験者として組入れた。重3-4．痤瘡の皮疹個数

度な膿疱や結節を有し，炎症性皮疹が半顔に 51 個

皮膚科専門医が炎症性皮疹の個数，非炎症性皮疹

以上認められる女性，および痤瘡以外の疾患のための個数および両者を合計した総皮疹の個数を評価しに外用薬（保湿剤は除く）を顔に使用している女性

た。

は本試験の被験者から除外した。
2．試験方法3-5．毛穴評価
皮膚科専門医が，0：なし（目立った毛穴はない），

試験デザインは，単施設での前向きの非盲検単群

1：軽微（わずかに目立った毛穴が認められる），試験であり，被験者に本洗顔料を 8 週間使用したと2：軽度（目立った毛穴が幾つか認められる），3：

診療と新薬・第 61 巻

表1

第 6 号（2024 年 6 月）

15 （351）

被験者背景

項目

n（％）

被験者

43（100.0）
平均値 ± SD
最小値〜最大値

25.3 ± 6.3
16 〜 38

年齢（歳） 16 〜 19
20 〜 29
30 〜 39

10（23.3）
22（51.2）
11（25.6）

痤瘡治療のために使用している外用処方薬
数

1 製剤
2 製剤

21（48.8）22（51.2）

オゼノキサシン
過酸化ベンゾイル
クリンダマイシンリン酸エステル
アダパレン
製剤名
（重複あり） アダパレン / 過酸化ベンゾイル配合薬
ナジフロキサシン
クリンダマイシンリン酸エステル水和物/ 過酸化ベンゾイル配合薬

18（41.9）18（41.9）
10（23.3）
7（16.3）6（14.0）4（ 9.3）2（ 4.7）SD, standard deviation

中等度（目立った毛穴が多く認められる），4：重度

水着の着用を避けたりしましたか？」，「質問④：こ（目立った毛穴が非常に多く認められる）の 5 段階の１カ月，ご自身の肌の見た目についてどう感じたでスコア評価した。

か表現してください」，「質問⑤：現在のにきびの状

3-6．有害事象態を表現してください」の 5 つの質問に対して，発現した有害事象，本洗顔料使用との因果関係お0：まったく気にならない，1：時々気になる，2：

よび転帰について調査した。

いつも気になる，3：非常に惨めで落ち込むの 4 段

3-7．許容度評価

階でスコア評価した。また，5 つの質問に対する合本洗顔料使用の許容度を，皮膚科専門医と被験者計スコアも算出した。

がそれぞれ，0：許容できない，1：ほぼ許容でき

4．統計．解析

ない，2：許容できる，3：すばらしく許容できる

本試験の解析には，頻度（n），割合（％），平均の 4 段階でスコア評価した。

値および標準偏差（SD）の要約統計量を用いた。

3-8．自覚症状

医師所見のスコア評価，皮疹個数，毛穴のスコア評

被験者が，かゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ価，自覚症状のスコア評価および CADI のスコア評

感・ほてりの 3 つの自覚症状について，0：なし，価については，各評価時点での平均値 ± SD を算出

1：わずかに感じている，2：感じている，3：すご

し，本洗顔料の使用開始前と使用開始 1，4 および

く感じているの 4 段階でスコア評価した。

8 週後で Bonferroni の多重比較検定を用いて有意差

3-9．Cardiﬀ Acne Disability Index（CADI）を検定した。有意水準は両側 5％未満とした。デー

被験者が，「質問①：この１カ月，にきびのせい

タ の 集 計 に つ い て は Microsoft Oﬃce Excel 2019

で，攻撃的になったりイライラしたり恥ずかしいと（Microsoft Corporation）を，統計解析については感じたりしましたか？」，「質問②：この 1 カ月，にIBM SPSS Statistics 18（日本アイ・ビー・エム株

きびがあるせいで，日常の社会生活や行事または異式会社）およびエクセル統計 2012（株式会社社会性との関係に支障をきたしましたか？」，「質問③：

情報サービス）を使用した。

この１カ月，にきびのせいで公共の更衣室の使用や

16 （352）

診療と新薬・第 61 巻

乾燥
落屑 / 鱗屑
紅斑

1.5

医師所見の平均スコア

第 6 号（2024 年 6 月）

1.2

0.9

0.6

0.3
＃

＃

＃

開始前 1 週後

4 週後

8 週後

0

n ＝ 43

データ表示：平均値 ± 標準偏差＃：p ＜ 0.05（開始前との比較，Bonferroni の多重比較検定）

図140

医師所見の平均スコア推移

炎症性皮疹の個数
非炎症性皮疹の個数
総皮疹の個数

皮疹個数

30

20

10

＃

＃＃

n ＝ 43

0
4 週後

開始前

8 週後

データ表示：平均値 ± 標準偏差＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01（開始前との比較，Bonferroni の多重比較検定）

図2

皮疹個数の推移

毛穴評価の平均スコア

3

2

＃＃
＃＃

1

n ＝ 430
4 週後

開始前
データ表示：平均値±標準偏差＃＃：p ＜ 0.01（開始前との比較，Bonferroni の多重比較検定）

図3

毛穴評価の平均スコア推移

8 週後

診療と新薬・第 61 巻

表2
事象名

第 6 号（2024 年 6 月）

17 （353）

有害事象

安全性の解析対象（n ＝ 43）
件数

程度

本洗顔料との因果関係

転帰

乾燥

7

1 件が軽微6 件が軽度

3 件が関連なし
4 件がおそらく関連なし

3 件が消失または回復
1 件が軽快または改善3 件が不変落屑

33 件が軽度

1 件が関連なし
2 件がおそらく関連なし

1 件が消失または回復
2 件が不変皮むけ

1

1 件が軽度

1 件が関連なし

1 件が軽快または改善

膿疱

1

1 件が軽微1 件がおそらく関連なし

1 件が消失または回復

かゆみ

1

1 件が軽度

1 件が関連なし

1 件が消失または回復

裂傷

1

1 件が中等度

1 件が関連なし

1 件が消失または回復

結果4．痤瘡の皮疹個数開始前の炎症性皮疹の平均個数 ± SD は 13.5 ±1．被験者背景

8.6 個であり，4 および 8 週後に開始前と比較して被験者 43 名の平均年齢 ± SD は 25.3 ± 6.3 歳（最有意な推移は認められなかった。開始前の非炎症性小値〜最大値：16 〜 38 歳）であり，20 代が 51.2

皮疹の平均個数は，7.3 ± 4.1 個であり，4 週後（9.4％を占めた。本試験では，痤瘡治療のために外用処± 5.8）および 8 週後（9.6 ± 4.6）に開始前と比較

方薬を 4 週間以上使用している女性が被験者であっ

して有意に増加した（p ＜ 0.05）。開始前の総皮疹たが，使用している外用処方薬の数は，1 および 2（炎症性＋非炎症性皮疹）の平均個数は，20.8 ±製剤がそれぞれ約 50％ずつであり，オゼノキサシ

10.3 個であり，4 および 8 週後に開始前と比較してンおよび過酸化ベンゾイルが最も多く使用されてい有意な推移は認められなかった（図 2）。

た（表 1）。
2．本洗顔料の使用率

5．毛穴評価開始前の毛穴評価の平均スコア ± SD は 2.06 ±被験者 43 名での本洗顔料の平均使用率 ± SD は，0.67 で あ り，4 週 後（1.90 ± 0.57） お よ び 8 週 後

99.2 ± 1.9％（最小値〜最大値：91.1 〜 100.0％）（1.78 ± 0.54）に開始前と比較して有意に低値を示であった。

し，本洗顔料の使用後に毛穴の目立ちが改善した

3．医師所見乾燥については，本洗顔料使用開始前（以下，開（p ＜ 0.01）（図 3）。
6．有害事象始前）の医師所見の平均スコア ± SD は 0.42 ± 0.70

皮膚症状では，乾燥，落屑，皮むけ，膿疱およびであり，使用開始 1，4 および 8 週後（以下，1，4

かゆみの 5 事象，13 件の有害事象が発現し，いずおよび 8 週後）に開始前と比較して有意な推移は認れも軽微または軽度であり，本洗顔料との因果関係

められなかった。落屑 / 鱗屑については，開始前のはいずれも関連なし，またはおそらく関連なしと判

医師所見の平均スコアは 0.62 ± 0.75 であり，1，4断された。皮膚症状以外では，裂傷の 1 事象，1 件

および 8 週後に開始前と比較して有意な推移は認めの有害事象が発現し，その程度は中等度であり，本られなかった。紅斑については，開始前の医師所見洗顔料との因果関係は関連なしと判断され，転帰はの平均スコアは 0.30 ± 0.56 であり，1 週後（0.09

消失または回復であった（表 2）。

± 0.29），4 週後（0.09 ± 0.29）および 8 週後（0.09

7．許容度評価± 0.29）に開始前と比較して有意な改善が認めら

皮膚科専門医による許容度評価の平均スコア ±れた（p ＜ 0.05）（図 1）。

SD は，1 週 後 と 4 週 後 で 2.0 ± 0.2，8 週 後 で 2.2± 0.5 であった。被験者による許容度評価の平均ス

18 （354）

診療と新薬・第 61 巻

許容度評価の平均スコア

3

第 6 号（2024 年 6 月）

医師の許容度評価
被験者の許容度評価

2

1

n ＝ 43
0
1 週後

4 週後

8 週後

データ表示：平均値 ± 標準偏差

図4

自覚症状の平均スコア

5

許容度評価の平均スコア推移

かゆみ
つっぱり感
ヒリヒリ感・ほてり
総合スコア

4

3

＃＃

2

＃＃
＃＃

1

＃＃

＃
＃＃

＃

＃＃

＃

開始前 1 週後

n ＝ 43

＃＃

0

8 週後

4 週後

データ表示：平均値 ± 標準偏差＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01（開始前との比較，Bonferroni の多重比較検定）

図 5 自覚症状の平均スコア推移

9

質問①
質問②
質問③
質問④
質問⑤
総合スコア

8

CADI の平均スコア

7
6
5

##

##

4
3
2

##

##
##

1

#

##
##

n ＝ 43

0
開始前

4 週後

8 週後

データ表示：平均値 ± 標準偏差＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01（開始前との比較，Bonferroni の多重比較検定）
CADI, Cardiﬀ Acne Disability Index

図6

CADI の平均スコア推移

診療と新薬・第 61 巻

第 6 号（2024 年 6 月）

19 （355）

コアは，1 週後で 1.9 ± 0.4，4 週後で 2.1 ± 0.5，8

後（4.4 ± 2.8） お よ び 8 週 後（4.4 ± 2.9） に 有 意

週後で 2.2 ± 0.6 であった。いずれの許容度評価にに改善した（p ＜ 0.01）（図 6）。

おいても変化に有意差は認められなかった（図 4）。
8．自覚症状考察

かゆみの自覚症状は，開始前の平均スコア ± SD

前述したように，痤瘡患者での洗顔は，過剰な皮は 1.0 ± 0.9 で あ り，1 週 後（0.7 ± 0.7）
，4 週 後脂を除去して毛包の閉塞を防ぐことが期待でき，痤

（0.6 ± 0.6）および 8 週後（0.3 ± 0.5）に開始前と瘡の改善に有用と考えられる 3）〜 6）。最近では，黒川

比較して有意に低値を示した（p ＜ 0.05）。つっぱらが日本での痤瘡治療におけるダーマコスメの役割

り感の自覚症状は，開始前の平均スコアは 1.1 ± 0.9と利点について総説論文で解説しており，そのなかであり，1 週後（0.7 ± 0.7）および 8 週後（0.7 ±でダーマコスメを「皮膚科学に基づいてさまざまな

0.9）に開始前と比較して有意に低値を示した（p皮膚症状に悩む患者の治療をサポートすることがで＜ 0.05）。ヒリヒリ感・ほてりの自覚症状は，開始きる厳選された成分を配合した化粧品」と定義し，前の平均スコアは 0.7 ± 0.7 であり，4 週後（0.4 ±痤瘡治療に有用なダーマコスメの成分としてナイア0.5）および 8 週後（0.3 ± 0.6）に開始前と比較しシンアミド，グリセリンおよびアクアポゼフィリて有意に低値を示した（p ＜ 0.05）。また，総合ス

フォルミスなどをあげている 9）。今回我々が評価しコア（かゆみ ＋ つっぱり感 ＋ ヒリヒリ感・ほてりた本洗顔料は，ナイアシンアミド，グリセリンおよのスコア）は，開始前の平均スコアは 2.8 ± 2.1 でびアクアポゼフィリフォルミスなど，マイクロバイ

あ り，1 週 後（1.9 ± 1.5）
，4 週 後（1.8 ± 1.4） おオームのバリア機能強化，鎮静作用，整肌作用，皮よび 8 週後（1.3 ± 1.4）に開始前と比較して有意

脂抑制や過角化抑制作用および保湿作用が期待できに低値を示した（p ＜ 0.01）（図 5）。本洗顔料の使用る成分を含む弱酸性（pH 5.1）の洗顔料であり，後にかゆみ，つっぱり感およびヒリヒリ感・ほてり

ダーマコスメとして痤瘡患者での有用性が期待できのすべての自覚症状が改善した。

る。そこで，外用処方薬を使用して痤瘡の治療を 4

9．CADI

週間以上行っている 16 歳以上 39 歳以下の 43 名の質問①（この 1 カ月，にきびのせいで，攻撃的に日本人女性を対象に，本洗顔料を 8 週間使用したとなったりイライラしたり恥ずかしいと感じたりしまきの安全性を確認することを目的とし，非盲検試験

したか？）のスコアは，開始前（平均 ± SD：1.3を実施した。被験者は 1 日 2 回（朝および夜に）± 0.9）と比較し，4 週後（1.0 ± 0.8）および 8 週後

本洗顔料を使用し，本洗顔料の使用期間中は被験者（0.9 ± 0.7）に有意に改善した（p ＜ 0.05）。質問②

が通常行っているスキンケアを実施した。

（この 1 カ月，にきびがあるせいで，日常の社会生

有害事象は乾燥，落屑，皮むけ，膿疱，かゆみお

活や行事または異性との関係に支障をきたしました

よび裂傷の 6 事象が 14 件認められたが，本洗顔料か？）および質問③（この 1 カ月，にきびのせいでとの因果関係は 14 件中の 7 件が関連なし，7 件が公共の更衣室の使用や水着の着用を避けたりしましおそらく関連なしと判断され，本洗顔料との因果関たか？）のスコアは，開始前と比較して 4 および 8係がある副作用発現は認められなかった。また，有週後に有意な推移は認められなかった。質問④（こ害事象発現に伴う試験参加中止および脱落例も認めの 1 カ月，ご自身の肌の見た目についてどう感じた

られなかった。医師所見による乾燥および落屑 / 鱗

か表現してください）のスコアは，開始前（2.0 ±屑の平均スコア評価では，開始前と比較して本洗顔0.6）と比較し，4 週後（1.5 ± 0.7）および 8 週後料の使用期間中に有意な推移は認められず，紅斑の（1.5 ± 0.8）に有意に改善し，質問⑤（現在のにき

平均スコア評価では，開始前と比較して本洗顔料のびの状態を表現してください）のスコアも，開始前

使用期間中に有意な改善が認められ，本洗顔料の使（1.5 ± 0.8）と比較し，4 週後（1.1 ± 0.7）および用に伴う皮膚所見の悪化は認められなかった。ま8 週後（1.1 ± 0.8）に有意に改善した（両質問とも

た，炎症性皮疹と非炎症性皮疹を合わせた総皮疹のに p ＜ 0.01）。総合スコア（5 つの質問に対する合平均個数推移では，開始前と比較し本洗顔料の使用

計スコア）は，開始前（5.7 ± 2.6）と比較して 4 週

期間中に有意な変化は認められず，洗顔料の使用は

20 （356）

診療と新薬・第 61 巻

第 6 号（2024 年 6 月）

痤瘡症状を悪化させないものと考えられた。以上の

イブ株式会社，レオファーマ株式会社よりコンサルタント

ように，本洗顔料使用に伴う副作用が認められな料，講演料，アドバイザー料を受理している。郡司友里恵

かったこと，および医師所見の推移から，4 週間以は日本ロレアル株式会社の社員である。本試験は日本ロレ
アル株式会社の資金提供のもと実施された。本論文の作成

上の痤瘡治療を受けている日本人女性に対して，本にあたっては，日本ロレアル株式会社より資金提供を受け

洗顔料 1 日 2 回の 8 週間連続使用は，安全であるて株式会社メディカルレビュー社が執筆・編集の支援を行っ可能性が高いと考えられた。

た。

毛穴評価では，開始前と比較し 4 および 8 週後に有意な改善が認められ，本洗顔料の使用が痤瘡発

引 用 文 献1）Kubota Y, Shirahige Y, Nakai K, Katsuura J, Moriue T,症の原因の 1 つとされている毛穴の閉塞性 10） を予

et al: Community-based epidemiological study of

防する可能性が示唆された。また，被験者の自覚症

psychosocial effects of acne in Japanese adolescents. J

状のスコア評価において，かゆみ，つっぱり感およDermatol 37: 617-622, 2010.

びヒリヒリ感・ほてりの平均スコアが開始前と比較
して本洗顔料の使用後に有意に改善しており，医師

2）日本皮膚科学会：尋常性痤瘡・酒治療ガイドライン

2023．日皮会誌 133：407-450，2023．
3）Draelos ZD: The effect of a daily facial cleanser for

所見による紅斑が有意に改善したことも合わせて考

normal to oily skin on the skin barrier of subjects with

慮すると，本洗顔料使用による過剰な洗浄性は認め

acne. Cutis 78 (1 Suppl): 34-40, 2006.

られなかったものと推察された。さらに，CADI のスコア評価では，開始前と比較して 4 および 8 週
後に有意に改善したことから，本洗顔料を使用することで痤瘡治療中の日本人女性の QOL を改善する

4）Choi JM, Lew VK, Kimball AB: A single-blinded,
randomized, controlled clinical trial evaluating the eﬀectof face washing on acne vulgaris. Pediatr Dermatol 23:
421-427, 2006.
5）Choi YS, Suh HS, Yoon MY, Min SU, Kim JS, et al: A
study of the efficacy of cleansers for acne vulgaris. J可能性が示された。

Dermatolog Treat 21: 201-205, 2010.

結論6）Isoda K, Takagi Y, Endo K, Miyaki M, Matsuo K, et al:Eﬀects of washing of the face with a mild facial cleanser

以上の試験成績より，痤瘡治療中の日本人女性に

formulated with sodium laureth carboxylate and alkyl

おいて，本洗顔料の 1 日 2 回，8 週間の使用は安全

carboxylates on acne in Japanese adult males. Skin Res

である可能性が高いと考えられた。また，本洗顔料使用によって過剰な洗浄性はなく，毛穴の閉塞性を改善し得ること，さらに患者の QOL を改善する可能性も示された。

Technol 21: 247-253, 2015.
7）Mukhopadhyay P: Cleansers and their role in various
dermatological disorders. Indian J Dermatol 56: 2-6,
2011.
8）Sakuma TH, Maibach HI: Oily skin：an overview. Skin

利 益 相 反Pharmacol Physiol 25: 227-235, 2012.
9）Kurokawa I, Kobayashi M, Nomura Y, Abe M, Kerob D,

五十嵐敦之は，マルホ株式会社，ガルデルマ株式会社よet al: The Role and Beneﬁts of Dermocosmetics in Acne

り講演料を受理している。安部正敏は，鳥居薬品株式会社，Management in Japan. Dermatol Ther (Heidelb) 13:

マルホ株式会社，アッヴィ合同会社，日本イーライリリー
株式会社，ノバルティスファーマ株式会社，サノフィ株式会社，ユーシービージャパン株式会社，協和キリン株式会
社，サンファーマ株式会社，ブリストル・マイヤーズ スク

1423-1433, 2023.
10）Toyoda M, Morohashi M: Pathogenesis of acne. Med
Electron Microsc 34: 29-40, 2001.

診療と新薬・第 61 巻

第 6 号（2024 年 6 月）

A Study to Evaluate the Safety of Facial Cleanser（Eﬀaclar H Iso-Biome CleansersⓇ）for Japanese Women
Undergoing Acne Treatment
Atsuyuki IGARASHI 1）／Masatoshi ABE 2）／Yurie GUNJI 3）／Osamu NEMOTO 2）／
Kuniko KAWAMURA2）／Mayumi YOKOZEKI 2）／Atsushi SAITO 2）／Akira OHKAWARA2）1）Igarashi Dermatology Clinic Higashi Gotanda
2）Medical Corporation Kojinkai3）Nihon L'Oréal K.K.

Abstract
Objective: The open-label study was conducted to determine the safety of Effaclar H Iso-biome
CleansersⓇ (hereafter referred to as the cleanser) when used for 8 weeks.
Methods: Japanese women aged 16 to 39 undergoing acne treatment with topical prescription
medications for more than 4 weeks were selected as the subjects. Subjects washed their faces with thecleanser, followed by their daily skincare routine after the face wash twice a day（morning andevening）for 8 weeks. During the period of the cleanser use, subjects kept a daily diary reportingwhether they used the cleanser and their subjective symptoms. At screening, before the cleanser use（baseline）, and 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use, physicianʼs examinations were conducted.
Results: The mean age of 43 subjects was 25.3 years. Ozenoxacin and benzoyl peroxide were themost common topical prescription drugs used for their acne treatments, and these drugs were used by
18 subjects. A total of 14 adverse events of dryness, desquamation, peeling, pustule, itching, andlaceration were reported. Seven of the 14 events were judged to be not related, and probably not
related to the cleanser use, respectively, and therefore no adverse drug reaction causally related tothe cleanser use was reported in this study. In the physicianʼs examination, the mean scores forerythema improved signiﬁcantly at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, andthe mean score for desquamation/scaling and dryness showed no signiﬁcant change. The mean numberof total acne (inﬂammatory and non-inﬂammatory acne) did not change signiﬁcantly during the periodof the cleanser use. In the subject-reported symptom scores, itching, tightness, and burning/sensation
signiﬁcantly improved at 1, 4, and 8 weeks after the cleanser use compared to baseline, and the scoresfor pores and Cardiﬀ Acne Disability Index score were both signiﬁcantly improved after the 4 and 8
weeks.
Conclusion: From the study ﬁndings, the use of the cleanser twice a day for 8 weeks is likely to besafe for Japanese women undergoing treatment for acne. The results also suggest that the cleanser
have no excessive cleansing eﬀect and improve pore occlusion and the patientʼs QOL.
Key words: Effaclar H Iso-biome CleanserⓇ, Cleanser, Acne vulgaris, Japanese women, safety
evaluation

21 （357）