2014 年 5 月作成（第 1 版）
日本標準商品分類番号 873234

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

日本薬局方剤形

キシリトール注射液

水性注射剤

製 剤 の 規 制 区 分

処方せん医薬品（注意－医師等の処方せんにより使用すること）

規1 管（20mL）中一格・般

含量名

製 造 販 売 承 認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

日本薬局方 キシリトール4g

和名：キシリトール（JAN）
洋名：Xylitol（JAN）
製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2013 年 12 月 13 日（販売名変更による）発売年月日：2002 年 8 月

製造販売：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:0120-226-898 FAX:06-6375-0177
医療関係者向けホームページ
http://www.nipro.co.jp/
本ＩＦは 2013 年 11 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。

最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネットでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目Ⅰ．概要に関する項目

次Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 ........................................ 1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ...

82．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1

2．薬理作用 ...........................................

8Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .............................................. 2

1．血中濃度の推移・測定法 .....................

92．一般名 .............................................. 2

2．薬物速度論的パラメータ .....................

93．構造式又は示性式 ............................... 2

3．吸収 .................................................

94．分子式及び分子量 ............................... 24．分布 ................................................. 105．化学名（命名法） ................................ 25．代謝 ................................................. 106．慣用名，別名，略号，記号番号 ............. 26．排泄 ................................................. 107．CAS 登録番号 ...................................... 2

7．トランスポーターに関する情報 ............ 10
8．透析等による除去率 ........................... 11Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .................................. 3Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2．有効成分の各種条件下における安定性 ...... 3

1．警告内容とその理由 ........................... 12

3．有効成分の確認試験法 ......................... 3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ...... 12

4．有効成分の定量法 ............................... 3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................... 12Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ................................................. 4

その理由 ........................................... 122．製剤の組成 ........................................ 4

5．慎重投与内容とその理由 ..................... 12

3．注射剤の調製法 .................................. 4

6．重要な基本的注意とその理由及び4．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ....... 4

処置方法 ........................................... 125．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5

7．相互作用 ........................................... 126．溶解後の安定性 .................................. 58．副作用 .............................................. 12

7．他剤との配合変化（物理化学的変化） ..... 5

9．高齢者への投与 ................................. 138．生物学的試験法 .................................. 510．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 13........... 611．小児等への投与 ................................. 13................. 612．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 13................................................ 613．過量投与 ........................................... 1312. 混入する可能性のある夾雑物 ................ 614．適用上の注意 .................................... 1313．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 .................................... 149．製剤中の有効成分の確認試験法
10．製剤中の有効成分の定量法
11．力価

関する情報 ........................................ 616．その他 .............................................. 1414．その他 .............................................. 6Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ..................................... 72．用法及び用量 ..................................... 7
3．臨床成績 ........................................... 71．薬理試験 ........................................... 152．毒性試験 ........................................... 15Ⅹ．管理的事項に関する項目

14．再審査期間 ....................................... 17

1．規制区分 ........................................... 1615．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 17

2．有効期間又は使用期限 ......................... 16

16．各種コード ....................................... 17

3．貯法・保存条件 .................................. 16

17．保険給付上の注意 .............................. 174．薬剤取扱い上の注意点 ......................... 165．承認条件等 ........................................ 16ⅩⅠ．文献

6．包装 ................................................. 16

1．引用文献 .......................................... 18

7．容器の材質 ........................................ 16

2．その他の参考文献 .............................. 18

8．同一成分・同効薬 ............................... 16
9．国際誕生年月日 .................................. 17ⅩⅡ．参考資料

10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......... 17

1．主な外国での発売状況 ........................ 1911．薬価基準収載年月日 ............................ 17

2．海外における臨床支援情報 .................. 19

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ................ 17
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................... 17ⅩⅢ．備考
その他の関連資料................................... 20Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
キシリトールは五炭糖アルコールである。1960～1961 年に Mellinghoff、Lang はキシリトールについて糖尿病患者の代用糖としての検討を開始した。1962 年 Lang
らは臨床的利用面について検討した結果、糖尿病患者の輸液としての有効性を示唆し、グルコースやフルクトースなどの六炭糖と同様にエネルギー源となるほか、核酸など体成分の生合成や体内解毒機構に関与する生理的に重要な代謝物としても知られるようになった。キシリトールはインスリンの作用を介せず細胞内に取り込まれ、血糖に影響を与えず、ケトン体産生を抑制するなど、六炭糖には見られない優れた特性があることから、糖尿病の代謝異常の是正や糖質の補給に好適な補液として用いられるようになった 1) 。
ニプロファーマ㈱では、キシリトールを 4g 含有するキシリトール注射液のガラスアンプル製剤であるキシリトール注「ヒシヤマ」20%の販売を 1974 年 5 月に開始し、薬発第 698 号（昭和 55 年 5 月 30 日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験を実施し、1985 年 10 月に承認を取得した。その後、プラスチックアンプル製剤の販売を 2002 年 8 月より開始した。現在ではガラスアンプル製剤の販売を中止し、プラスチックアンプル製剤のみ販売を行っている。2013 年 2 月に、販売名をキシリトール注 20％「NP」に変更した。そして 2013 年 11 月に、製造販売承認をニプロ㈱が承継した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性○臨床的には、糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給に対し、有用性が認められている。
○副作用として、大量・急速投与した場合に、電解質喪失、肝障害、腎障害があらわれることがある（頻度不明）。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名（１）和名：キシリトール注 20％「NP」（２）洋名：XYLITOL INJECTION（３）名称の由来：有効成分であるキシリトールに剤形及び含量を記載し、NIPROから｢NP｣を付した。

２．一般名（１）和名（命名法）：キシリトール（JAN）（２）洋名（命名法）：Xylitol（JAN）（３）ステム：不明

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C 5 H 12 O 5
分子量：152.15

５．化学名（命名法）

meso -Xylitol (IUPAC)

６．慣用名，別名，略号，記号番号
別名：キシリット

７．CAS 登録番号87-99-0－2－Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の結晶又は粉末で、においはなく、味は甘い。
（２）溶解性
水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくい。
（３）吸湿性
吸湿性である。
（４）融点（分解点），沸点，凝固点
融点：93.0～95.0℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値 1)
pH：本品 5.0g を新たに煮沸して冷却した水 10mL に溶かした液の pH は 5.0～7.0 である。

２．有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし

３．有効成分の確認試験法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「キシリトール」確認試験法による。

４．有効成分の定量法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「キシリトール」定量法による。

－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
1)区別：水性注射剤
2)含量：1 管（20mL）中

日本薬局方

キシリトール 4g3)性状：無色澄明の水性注射液（２）溶液及び溶解時の pH，浸透圧比，粘度，比重，安定な pH 域等
pH：4.5～7.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：約 5（３）注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類該当しない

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
1 管（20mL）中

日本薬局方

キシリトール 4g（２）添加物
該当しない（３）電解質の濃度
該当しない（４）添付溶解液の組成及び容量該当しない（５）その他
該当しない

３．注射剤の調製法該当しない４．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

－4－

５．製剤の各種条件下における安定性
加速試験 2)
試験条件：40±1℃
最終包装形態（内包装：プラスチック製アンプル、外包装：紙箱）
試験開始時

項目及び規格

2 カ月後

4 カ月後

6 カ月後

性状（無色澄明の液、味は甘い）

適合

適合

適合

適合

確認試験

適合

適合

適合

適合

pH（4.5～7.5）

5.7

5.8

5.7－

－

純度試験

適合

不溶性異物検査適合

強熱残分試験

適合－

発熱性物質試験

適合

実容量試験

適無菌試験

適含量（95～105％）

100.4

5.6
適合

適合

－

適合

－

－

適合

合－

－

適合

合－

－

適合

100.1

99.9

100.1

適合

適合（n=3）
長期保存試験 3)
試験条件：室温（1～30℃）
最終包装形態（内包装：プラスチック製アンプル、外包装：紙箱）
試験開始時 12 カ月後

項目及び規格性状（無色澄明の液）適合

適合

24 カ月後適合

36 カ月後適合

pH（4.5～7.5）

5.3

5.4

5.45.1

含量（95～105％）

9999

100102（n=1）

最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（1～30℃）、3 年間］の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

６．溶解後の安定性
該当資料なし

７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
pH 変動試験 4)
試料pH
5.76

変化点までに最終pHまたは要したmL数変化点pHpH移動指数

変化所見

0.1N

HCl

102.14

3.62

変化なし

0.1N

NaOH

1011.74

5.98

変化なし

８．生物学的試験法
該当しない－5－９．製剤中の有効成分の確認試験法 5)
日本薬局方の医薬品各条の「キシリトール注射液」確認試験法による。

10．製剤中の有効成分の定量法 5)
日本薬局方の医薬品各条の「キシリトール注射液」定量法による

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない－6－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給

２．用法及び用量
キシリトールとして、通常成人 1 日 2～50ｇを 1～数回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、キシリトールとして 1 日量 100gまでとする。
点滴静注する場合、その速度はキシリトールとして 0.3g/kg/hr 以下とすること。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし－7－Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
グルコース、フルクトース、ソルビトール、マルトース

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
キシリトールはインスリンの介助を要することなく細胞内に取り込まれるので、インスリン欠乏による糖利用障害時においてもキシリトールの代謝は妨げられず、また血糖値を上昇させることもない。キシリトールはグルクロン酸‐キシルロース回路でグロン酸から生成される生理的代謝産物でもあるので、その忍容性も高い。細胞内移行は速やかで、抗ケトン作用を現す。また細胞内に取り込まれ、代謝の最初の段階で補酵素を還元する。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－8－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
該当資料なし（３）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数該当しない（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
該当資料なし（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし

３．吸収
該当しない

－9－

４．分布
（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路 6)
ウロン酸サイクルから Pentose Phosphate cycle を介して解糖系に入り代謝される。
肝＞腎＞精巣＞小腸＞心・肺（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし－10－

８．透析等による除去率
該当資料なし－11－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
低張性脱水症の患者［本症は、ナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。］
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1)尿崩症の患者［本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。］
2)肝障害、腎障害のある患者［キシリトールの大量を急速投与すると肝障害、腎障害があらわれるおそれがある。］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当しない

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由該当しない

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状該当しない－12－（３）その他の副作用
種類＼頻度
大量・急速投与頻度不明
注 1）

電解質喪失、肝障害、腎障害

注 1)このような症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
該当資料なし９．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
該当資料なし11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
1)投与経路静脈内にのみ注射すること。［皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下に注射しないこと。］
2)投与時ゆっくり静脈内に注射すること。
3)投与後高濃度液投与の急激な中止により、低血糖を起こすおそれがある。

－13－

15．その他の注意
キシリトールの大量を急速投与すると、腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたことが報告されている。
16．その他該当しない－14－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－15－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：キシリトール注 20％「NP」

処方せん医薬品 注 2）

注 2）注意－医師等の処方せんにより使用すること
有効成分：日本薬局方

キシリトール

該当しない

２．有効期間又は使用期限
使用期限：製造後 3 年（安定性試験結果に基づく）（「Ⅳ．製剤に関する項目」の「5.製剤の各種条件下における安定性」の項を参照。）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14.適用上の注意」の項を参照。
（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
該当しない（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
20mL×50 管

７．容器の材質
ポリエチレン製アンプル

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：キシリトール注 20％シリンジ「NP」（ニプロ）、日本薬局方キシリトー
ル注射液
同効等

薬：該当しない－16－

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日
承認番号：22500AMX00753000［注 1］キシリトール注「ヒシヤマ」20％（旧販売名）：承認年月日：1985 年 10 月 31 日
［注 2］2013 年 11 月 1 日に製造販売承認を承継

11．薬価基準収載年月日
2013 年 12 月 13 日
［注］キシリトール注「ヒシヤマ」20％（旧販売名）：1974 年 5 月

経過措置期間終了 ：2014 年 9 月 30 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容○薬効再評価結果通知（1977 年 10 月 28 日）
再評価結果の区分：「有用性が認められるもの」と判定された。

14．再審査期間該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
厚生労働省薬価基準
販売名

HOT（9 桁）番号

収載医薬品コード（YJ コード）

キシリトール注 20％「NP」

107413009

3234400A8010（3234400A8231）

17．保険給付上の注意
本剤は、診療報酬上の後発医薬品に該当する。
－17－

レセプト
電算コード
620741309

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)第十六改正 日本薬局方 解説書(廣川書店)

C-1221(2011)2)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
3)ニプロ㈱社内資料：安定性（長期保存）試験
4)ニプロ㈱社内資料：pH変動試験
5)第十六改正 日本薬局方 解説書(廣川書店)
6)日本薬剤師研修センター編:日本薬局方 医薬品情報2011(じほう)２．その他の参考文献
該当資料なし－18－

C-1225(2011)
504(2011)

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない

２．海外における臨床支援情報
該当資料なし－19－

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし－20－

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】

1405PI-1A