Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Manufacturing and Importation AuthorisationLægemiddelstyrelsen godkender hermed, at
The Danish Medicines Agency hereby authorises

1.

Autorisationsnummer Authorisation No.

1030422.

Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer

Croda Denmark A/S

3.

Fremstillingssted(er)Manufacturing site(s)Elsenbakken 23
DK-3600 Frederikssund

Smedetoften 3
DK-3600 Frederikssund

Virksomhedsnummer DKMA No.

276528276529OMS LOC ID

LOC-100052941

100052940

Legally registered address

Elsenbakken 23
DK-3600 FrederikssundVirk.nr. DKMA No.

OMS ID

LOC-100052941 / ORG-100033705

Tilladelsens gyldighedsområdeAnnex 1, Annex 2

udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteterto carry out the activities mentioned in the Annexes attached4.

5.

Virksomhedens registrerede hovedadresse

276528

Scope of authorisation

6.

Lovgrundlag for tilladelsenLægemiddelloven - Lov om lægemidler, § 39, stk. 1 og 2.

Legal basis of authorisation

The Medicines Act

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Executive order on the manufacturing and importation of medicinal products including intermediates.

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler.
Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products.

Forordning (EU) 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use.

7.

Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer

Martine Ølgaard, cand.pharm. MSc Pharm

8.

Underskrift Signature………………………………………………

9.

Ikrafttrædelsesdato Applies as from

03. oktober 2023 03 October 2023

10. Bilag Annexes attached

Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgåendegodkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag forAxel Heides Gade 1
DK-2300 København STel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 1 af 8Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of theauthorisation without preceding approval by the Danish Medicines Agency.

Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr. 102402 Substitutes authorisation with aut. no. 102402

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Tel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 2 af 8

Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDEANNEX 1

Scope of AuthorisationAdresse på site Address of the site Elsenbakken 23, DK-3600 FrederikssundLÆGEMIDLER MEDICINAL PRODUCTSDOMÆNE DOMAIN
Humane lægemidler Human Medicinal Products
Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing operations (according to part 1)

ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS▪

Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution af de anførte lægemiddelformer, medmindre andeter anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to thecontrary.

▪

Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products
comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.

1.1

1.2

1.4

Sterile lægemidler Sterile Products
1.1.1

Aseptisk fremstillet Aseptically prepared1.1.1.1 Flydende lægemiddelformer (parenteralia, stor volumen) Large volume liquids

1.1.3

Frigivelse Batch certification

Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
1.2.1

Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products
1.2.1.17 Andre ikke-sterile lægemiddelformer Other non-sterile medicinal products

1.2.2

Frigivelse Batch certification

Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter
Other products or manufacturing activity

1.4.3
1.6

Andet Othero Frysetørring Freeze drying

Kvalitetskontrol Quality Control testing
1.6.2
1.6.3

Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility
Fysisk/kemisk Chemical/PhysicalAxel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Tel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 3 af 8Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

ANNEX 1 (fortsat / contd)Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operationsAdjuvanser til vacciner (bulk mellemprodukt) Adjuvants for vaccines (bulk intermediate)1.2.1.17 Kun til veterinært adjuvans (bulk mellemprodukt) Only veterinary adjuvants (bulk intermediate)

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Tel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 4 af 8

Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE

ANNEX 2

Scope of AuthorisationAdresse på site Address of the site Elsenbakken 23, DK-3600 FrederikssundLÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTSDOMÆNE DOMAIN
Humane lægemidler Human Medicinal Products
Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Indførsel af lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 2)
Importation of investigational medicinal products (according to part 2)

ANNEX 2 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) TIL
KLINISKE FORSØG IMPORTATION OF INVESTIGATIONALMEDICINAL PRODUCTS FROMCOUNTRIES OUTSIDE THE EEA▪

Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført.

▪

Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised

Authorised importation activities include receipts, storage and distribution unless informed to the contrary.
by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.

2.2

Frigivelse af indførte lægemidler til kliniske forsøg
Batch certification of imported investigational medicinal products

2.2.1

Sterile lægemidler Sterile Products
2.2.1.1 Aseptisk fremstillet Aseptically prepared

2.2.2

Ikke-sterile lægemidler Non-sterile productsBegrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter vedr. kliniske forsøg
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations for investigational medicinal products

Ingen None

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København STel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dkSagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 5 af 8

Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE

ANNEX 1

Scope of Authorisation

Adresse på site Address of the site Smedetoften 3, DK-3600 FrederikssundLÆGEMIDLER MEDICINAL PRODUCTSDOMÆNE DOMAIN
Humane lægemidler Human Medicinal Products
Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing operations (according to part 1)

ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS▪

Fremstillingsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution af de anførte lægemiddelformer, medmindre andeter anført. Manufacturing operations include receipt, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to thecontrary.

▪

Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products
comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.

1.4

Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter
Other products or manufacturing activity

1.4.3Andet Othero Lagerhold af mellemprodukter Storage of intermediatesBegrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

Ingen None

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København STel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 6 af 8

Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE

ANNEX 2

Scope of AuthorisationAdresse på site Address of the site Smedetoften 3, DK-3600 FrederikssundLÆGEMIDLER TIL KLINISKE FORSØG INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTSDOMÆNE DOMAIN
Humane lægemidler Human Medicinal Products
Veterinære lægemidler Veterinary Medicinal Products

GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS
Indførsel af lægemidler til kliniske forsøg (iht. del 2)
Importation of investigational medicinal products (according to part 2)

ANNEX 2 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) TIL
KLINISKE FORSØG IMPORTATION OF INVESTIGATIONALMEDICINAL PRODUCTS FROMCOUNTRIES OUTSIDE THE EEA▪

Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført.

▪

Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised

Authorised importation activities include receipts, storage and distribution unless informed to the contrary.
by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place.

2.3

Andre indførselsaktiviteter Other importation activities
2.3.1

Sted for fysisk indførsel Site of physical inportationBegrænsninger eller bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter vedr. kliniske forsøg
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations for investigational medicinal products

Lagerhold af mellemprodukter (adjuvanser til kliniske forsøg) Storage of intermediates (adjuvants for investigationalmedicinal products)

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Tel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dk

Sagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 7 af 8

Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency

Kontrakttagere Contract acceptors

ANNEX 3 / 4

Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories
Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlæggefremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel aflægemidler og mellemprodukter. Reglerne indebærer at:▪
Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkendemyndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have etgyldigt og dækkende GMP-certifikat udstedt af en EU/EØS-myndighed eller af MRA-myndighed iMRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse /GMP-certifikat for samtlige kontrakttager.
▪
Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager.
▪
Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP-reglerne inden for de sidste 3 år, og auditskal være afsluttet med tilfredsstillende resultat.
Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse.
Virksomheden skal til enhver tid være i besiddelse af en fuld opdateret liste over virksomhedens
kontrakttagere.
It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing oranalysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation ofMedicinal Products, including intermediates. The rules involve that:Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time hold a valid and adequate manufacturer’s and importer’s▪

authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in athird country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if inMRA-country.
▪

A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor.

▪

Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 3 years, and the audit must be closedwith a satisfactory result.

The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. The company must always
have an updated list of the contract acceptors.

Sagkyndige personer Qualified Persons

ANNEX 5Navn og titel Name and title•Christina Rommedahl Kennet, cand.pharm. MSc Pharm

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København STel. +45 4488 9595
www.lmst.dk / dkma@dkma.dkSagsnr. 2023092196
GMP-T08 / Side: 8 af 8Tilladelsen må ikke gengives, undtagen i sin helhed, uden Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelseThis authorisation may not be reproduced, except in its complete form, without a written consent of the Danish Medicines Agency