令和６年度

第１回

福島県立医科大学附属病院治験審査委員会

会議記録の概要

開 催 日 時 令和６年４月２４日（水）１６：００～１６：３０
開 催 場 所 福島県立医科大学附属病院
出席委員名

先端臨床研究センター棟２階

会議室

下村健寿、金井数明、室野重之、西田満、三浦至、中村信裕、工藤宇裕、佐藤ゆかり、相澤昌子、初澤喜子、澁澤尚

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【継続審査】
議題①

１件

福島県立医科大学附属病院 池添隆之の申請による原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO4059の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０３００１）
期間が１年を超える試験について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

【変更審査】
議題①

７件

MSD（株）依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２９００３）
令和６年３月２９日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題②

ブリストル・マイヤーズスクイブ（株）の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２９００９）
令６年４月３日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題③

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００２）
令和６年３月２９日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題④

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００３）
令和６年４月８日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑤

アッヴィ（同）の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００６）
令和６年４月１日、令和６年４月１日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

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議題⑥

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００7）
令和６年４月４日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑦

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請による特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００２）
令和６年４月４日付の提出資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

【安全性情報(本院)】
議題①

１件

ノバルティスファーマ㈱の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００１）
本院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

【安全性情報(海外・他施設)】
議題①

１６件

MSD（株）依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２９００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題②

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００２）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題③

ノバルティスファーマ㈱の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０３００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題④

ノバルティスファーマ㈱の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００１）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑤

Meiji Seikaファルマ㈱の依頼によるARCT-154第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００２）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

2 / 6

議題⑥

杏林製薬株式会社の依頼による小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第Ⅰ相臨床試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑦

ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第3相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００５）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑧

ニプロ（株）の依頼によるASIA機能障害尺度（AIS）Dの急性期外傷性脊髄損傷患者を対象としたヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００１）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑨

ニプロ（株）の依頼によるステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした安全性及び有効性を検証する試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００２）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑩

アムジェン（株）の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅰ／Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００３）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑪

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第III 相試
験（プロジェクト番号：ＴＩ０５００５）
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑫

福島県立医科大学附属病院 大竹徹の申請によるHR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）（プロジェクト番号：ＩＳ０２００２）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑬

福島県立医科大学附属病院 鈴木弘行の申請によるPD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ＋ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ０２００３）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

3 / 6

議題⑭

福島県立医科大学附属病院 池添隆之の申請による原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO4059の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０３００１）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑮

福島県立医科大学附属病院 山本俊幸の申請による全身性強皮症患者を対象とした●●●の安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００１）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

議題⑯

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請による特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００２）
責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認【モニタリング・監査報告】
議題①

５件

福島県立医科大学附属病院 金井数明の申請による高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＩＳ３０００２）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

議題②

福島県立医科大学附属病院 大竹徹の申請によるHR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパク
リタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）（プロジェクト番号：ＩＳ０２００２）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

議題③

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請によるAOSD患者に対する5-ALA-HCI/SFCの第Ⅱ
相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０４００１）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認議題④

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請によるAOSD患者に対する5-ALA-HCI/SFCの第Ⅱ
相医師主導、継続投与試験（プロジェクト番号：ＩＳ０４００２）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認

議題⑤

福島県立医科大学附属病院 山本俊幸の申請による全身性強皮症患者を対象とした●●●の安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００１）
医師主導治験のモニタリング報告内容について審議した。
審議結果： 承認4 / 6

【逸脱報告】議題①

福島県立医科大学附属病院 山本俊幸の申請による全身性強皮症患者を対象とした●●●の安全性、忍容性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅰ／Ⅱ相医師主導治験（プロジェクト番号：ＩＳ０５００１）
治験責任医師より実施計画書からの逸脱報告書が提出され、了承された。

【終了報告】
議題①

１件

１件

Meiji Seikaファルマ㈱の依頼によるARCT-154第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ０４００２）
治験責任医師より終了報告書が提出され、了承された。

【開発中止報告】２件

議題①

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請によるAOSD患者に対する5-ALA-HCI/SFCの第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０４００１）
治験依頼者より開発中止報告書が提出され、了承された。

議題②

福島県立医科大学附属病院 佐藤秀三の申請によるAOSD患者に対する5-ALA-HCI/SFCの第Ⅱ相医師主導、継続投与試験（プロジェクト番号：ＩＳ０４００２）
治験依頼者より開発中止報告書が提出され、了承された。

【迅速審査結果報告】
議題①

１件

福島県立医科大学附属病院 池添隆之の申請による原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO4059の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験（プロジェクト番号：ＩＳ０３００１）
令和６年３月２９日審査終了：承認【受入状況報告（製造販売後調査等）】
議題①

５件

フェトロージャ点滴静注用1g 一般使用成績調査
令和6年03月14日：承認、契約

議題②

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL副作用調査
令和6年03月29日：承認、契約

議題③

オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg及びヤーボイ点滴静注液20mg・50mg併用療法 副作用・感染症詳細調査（識別番号：2023-136945）
令和6年03月29日：承認、契約

議題④

オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg及びヤーボイ点滴静注液20mg・50mg併用療法 副作用・感染症詳細調査（識別番号：2023-170013）
令和6年03月14日：承認、契約

議題⑤

アバスチン有害事象調査
令和6年03月15日：承認、契約

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【その他】① 外部IRBへ委託した治験の審査結果報告について② 治験審査委員会の次回開催日について

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