診療と新薬・第 53 巻

第 6 号（2016 年 6 月）

41 （495）

66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液の目尻のシワ改善効果
宮田晃

史 1）

恒吉明美 2）

ANTI-WRINKLE EFFECTIVENESS OF ALTOGETHER COSMETIC GELWITH 66 DISTINGUISHED INGREDIENTS
Akinobu MIYATA 1）and Akemi TSUNEYOSHI 2）
1）Nihonbashi M s clinic2）Mediplus Inc.

は じ め にⅠ．対象および方法

シワの評価法について業界団体では平成 10 年か

1．被 験 者

ら専門委員会を設立して研究を続けてきたが，その1）対結果，厚労省は平成 23 年 7 月 21 日付けで化粧品

モニターバンク CROee（東京）が一般募集し，の新規効能として「抗シワ作用」（乾燥による小ジ以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，試1）

ワを目立たなくする）を認可するに至った 。

象

験品の使用を自ら希望する者で，かつ試験総括医師

近時，マーケットにおいては人気の高いオールイ（日本橋エムズクリニック院長・医師 宮田晃史）がンワン化粧品のシワに対する効果も注目されてい試験を実施するのに適正と判定した者 19 名を被験る。そこで我々は，66 種美容成分配合オールイン者とした。

ワンゲル状美容液「メディプラス メディプラスゲ2）選択基準

ル」（発売元：株式会社メディプラス）の目尻のシ① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性

ワに対する改善効果を調べるため，女性被験者に 4② 目尻のシワグレード＊が主として 1 〜 3 のシワを有する者

週間にわたって毎日朝晩塗布させる試験を行ったの＊で報告する。
2）

なお，同様の試験は 2013 年にも行われた 。商品のリニューアルに伴い，エビデンスを更新するこ：シワグレードは日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」3）に基づいて判定した。とが本試験の目的である。

1）日本橋エムズクリニック 2）株式会社メディプラス
Key words：シワ（wrinkle），オールインワンゲル状美容液（altogether cosmetic gel）

42 （496）

診療と新薬・第 53 巻

表 1 メディプラス

第 6 号（2016 年 6 月）

メディプラスゲルの配合成分

水，BG，グリセリン，ベタイン，ジグリセリン，温泉水，1,2-ヘキサンジオール，メチルグルセス-10，グリコシルトレハ
ロース，スクワラン，アボカド油，カルボマー，加水分解水添デンプン，水酸化 K，トコフェロール，アラントイン，グリチルリチン酸 2K，加水分解シルク，PCA-Na，グリシン，タウリン，ヨーロッパブナ芽エキス，カワラヨモギ花エキス，
アルカリゲネス産生多糖体，3-O-エチルアスコルビン酸，リシン HCI，グルタミン酸，ロイシン，ヒスチジン HCI，セリン，バリン，クコ果実エキス，ビフィズス菌培養溶解質，アスパラギン酸 Na，トレオニン，アラニン，イソロイシン，セイヨウトチノキ種子エキス，オニイチゴ根エキス，プラセンタエキス，フェニルアラニン，オウゴン根エキス，ラウロイル
ラクチレート Na，加水分解ヒアルロン酸，アセチルヒアルロン酸 Na，ヒアルロン酸 Na，アルギニン，プロリン，ノイバ
ラ果実エキス，ナツメ果実エキス，カンゾウ根エキス，チロシン，オタネニンジン根エキス，クズ根エキス，マヨラナ葉エ
キス，セイヨウシロヤナギ樹皮エキス，加水分解エラスチン，イノシン酸 2Na，グアニル酸 2Na，ワイルドタイムエキス，アロエベラ葉エキス，クロレラエキス，セラミド NP，加水分解コラーゲン，セラミド AP，フィトスフィンゴシン，コレステロール，キサンタンガム，水溶性コラーゲン，クエン酸，アーチチョーク葉エキス，クエン酸 Na，セラミド EOP

3）除外基準① 左右の目尻のシワグレードのスコアが著しく異なる者（目安として左右で ± 1.0 以上の差がある者）にその予定がある者⑨ 夜勤および昼夜交代制勤務の者⑩ 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物② 評価部位の皮膚に，試験の結果に影響を及ぼ

療法，運動療法，食事療法，その他）を受けす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁ている者，あるいは治療が必要な状態と判断

麻疹などの疾患，炎症，湿疹，外傷，痤瘡，される者

吹き出物，イボ，シミなど，あるいはその痕跡）がある者③ 評価部位に美容医療（ボトックス注射，ヒアルロン酸やコラーゲンの注入，フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者，あるいは試験期間中に受ける予定がある者⑪ 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者⑫ アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者④ 評価部位に対する特別なスキンケア施術（美⑬ 化粧品および食品に対してアレルギー発症の容サロン，エステなど）を，過去 4 週間以内恐れがある者（過去 1 年間以内に，化粧品にに受けた，あるいは試験期間中に受ける予定対して，かぶれなどの皮膚異常が発現した者がある者を含む）⑤ 評価部位に対する日常的なスキンケアとして，クリーム・オールインワン製品・美容液パックを使用している者⑭ 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試
験期間中に妊娠を希望する者⑮ 過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品，食⑥ 評価部位に対して，本試験で検討する有効性品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用いと同様もしくは関連する効果効能（シワ改善たヒトを対象とする試験すべて）に参加して効果）を標榜あるいは強調したスキンケア製いる者，あるいは本試験の実施予定期間中に品や化粧品，医薬部外品あるいは健康食品な他のヒト試験に参加する予定がある者

どを継続的に使用している者⑦ 過去 4 週間以内に，健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更，あるいは新たに使用開始した者⑧ 過去 4 週間以内に，屋外での長時間の作業，⑯ 睡眠のために，アルコールやビタミン B12 やメラトニン等を服用している者⑰ 試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者⑱ 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

運動，海水浴，レジャーなど，日常生活を超⑲ ホルモン補充療法を受けている者

えて紫外線に曝露した，あるいは試験期間中⑳ 妊娠中，授乳中の者

診療と新薬・第 53 巻

㉑ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者

第 6 号（2016 年 6 月）

43 （497）

いては，化粧水を使用することなく，すぐに試験品
1 〜 2 プッシュ分をシワの気になる部分につけた㉒ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

後，顔の右側半分に伸ばさせた。その後に乳液やク㉓ その他，試験総括医師が適切でないと認めた

リームの使用をせず，スキンケアは試験品の塗布の者みとした。なお，試験品無塗布側については各被験

4）倫理審査委員会および被験者の同意
本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有者がいつも使用している化粧品を使わせた。
4）検査・測定法

識 者 会 議（ 〒 151-0051 東 京 都 渋 谷 区 千 駄 ヶ 谷

2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し

5-27-3 やまとビル 8F）倫理審査委員会の承認を得た後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10 RH％に維持さた後，被験者に対して本試験の目的と方法を十分にれた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，「目説明し，書面による同意を得て実施された。

尻のシワ」について写真撮影をした。

2．試 験 品

目尻のシワについて，写真で評価した。医師の監試験品は，オールインワンゲル状美容液「メディ督の下，Trained Expert（シワの評価に熟達した研プラス メディプラスゲル」で，その配合成分を表究員）が，プロカメラマンが被験者の試験品塗布側1 に示す。

および試験品無塗布側の目尻部分を撮影した写真か

3．試験機関ら，「化粧品機能評価法ガイドライン」にあるシワ

測定は，日本臨床試験協会（JACTA：〒 151-0051

グ レ ー ド 評 価 に 基 づ き，「 グ レ ー ド 0： シ ワ は 無

東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-27-3 やまとビル 8F）にてい」，「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，行った。

「2：明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「3：明4．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法

瞭な浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが僅かに認められる」，「5：1）試験方法

やや深いシワが認められる」，「6：明瞭な深いシワ

日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライが認められる」，「7：著しく深いシワが認められン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイる」の 8 段階を，さらに 0.5 刻みでスコア付けした。

3）ドライン」 に基づいて実施した。試験は，同一人5．統計処理の顔の左右対称部位で行うハーフフェイス法とし，測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。シワグ

20 名の被験者を無作為割り付けにより，片側（右レードについて，試験品塗布側と試験品無塗布側の側）に試験品塗布，もう片側（左側）を試験品無塗それぞれの，塗布前と塗布 4 週後の経時比較につい布とする遮蔽試験とした。割り付けは日本臨床試験ては Wilcoxon の符号付順位検定を行い，両群の群協会が行った。

間比較については Mann-Whitney の U 検定を行っ

2）試験期間
塗布期間は 2016 年 3 月 16 日（水）〜 4 月 13 日（水）までの 4 週間とし，3 月 16 日の塗布前と 4 月た。
いずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。

13 日の塗布 4 週後の 2 回を観察日とした。なお，

6．有効性に関する総合判定

試験期間中は，被験部位に影響を与えるような特別抗シワ製品評価の対象部位とされている目尻のシなスキンケア施術を受けないこと，海水浴，登山，ワについて，試験品塗布側において，試験品無塗布

日光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露を避側と比較して写真による評価で有意なシワ改善（pけること，新たにサプリメントの摂取を開始しない＜ 0.05）が認められた場合を有効性ありと判定しこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持することた。

を指示した。
3）試験品の使用法

Ⅱ．結果

朝晩の洗顔後に試験品を使わせた。被験者がいつ脱落した被験者，棄却すべき症例はなく，解析対も使用している洗顔料で洗顔後，試験品塗布側につ象例数は 19 名（平均年齢 46.4 ± 5.2 歳）であった。

44 （498）

診療と新薬・第 53 巻

第 6 号（2016 年 6 月）

表 2 目尻のシワグレードスコアの個人データ
被験者 No

右目尻（試験品塗布側）

左目尻（試験品無塗布側）

塗 布 前

塗布 4 週後

塗 布 前

塗布 4 週後

3.0
1.5
2.5
1.5
2.0
2.0
3.0
2.0
3.0
2.0
2.5
1.5
3.0
2.03.0
2.5
2.5
1.5
3.0

2.0
1.0
1.5
1.0
2.0
1.5
2.5
1.5
2.0
1.5
2.0
1.5
3.0
1.5
2.5
2.0
2.5
1.5
2.5

3.0
1.5
2.5
1.5
2.0
2.0
3.0
2.0
3.0
2.0
2.5
1.5
3.0
2.0
3.0
2.5
2.5
1.5
3.0

3.0
1.5
2.5
1.5
2.0
2.0
3.0
2.0
3.0
2.0
2.5
1.5
3.0
2.0
3.0
2.5
2.5
1.5
3.0

001
002
003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
016
017
018
019

n ＝ 19，単位：スコア

表 3 目尻のシワグレードスコアの推移
側

塗 布 前

塗布 4 週後塗布前後の変化量有 意 差 1）

試験品塗布側2.30 ± 0.60

1.90 ± 0.50

− 0.40 ± 0.30

p ＜ 0.001 **

試験品無塗布側2.30 ± 0.60

2.30 ± 0.60

0.00 ± 0.00

n.s.

塗布前後の変化量の群間比較 2）
p ＜ 0.001 ＃＃

単位：スコア
平均値 ± 標準偏差（n ＝ 19）
1）**p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）＃＃ p ＜ 0.01 vs. 試験品無塗布側

1．目尻のシワの写真評価の推移
目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）の個々のデータを表 2 に，スコア平均値の推移を表 3

シワ効果に有効性ありと判定された。
3．有害事象本試験において有害事象の発現はなかった。に示した。

Ⅲ．考

シワグレードによるスコアは，試験品塗布側で，塗布前の 2.30 から塗布 4 週後に 1.90 と有意に減少（改善）した（p ＜ 0.001）。

察66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液「メディプラスメディプラスゲル」の目尻のシワ

シワグレードスコアの塗布前後の変化量の群間比に対する改善効果を調べるため，目尻のシワグレー

較について，試験品塗布側が試験品無塗布側に比べドが主として 1 〜 3 のシワを有する女性被験者にて有意に減少（改善）した（p ＜ 0.001）。

「メディプラスメディプラスゲル」を 4 週間毎日2．有効性に関する総合判定

朝晩塗布させる試験を「新規効能取得のための抗シ目尻のシワの写真評価の結果，試験品塗布側は試

ワ製品評価ガイドライン」3）に基づいて実施した。

験品無塗布側に比べて有意に改善され，試験品の抗その結果，目尻のシワの写真評価で，目尻のシワ

診療と新薬・第 53 巻

第 6 号（2016 年 6 月）

45 （499）

グレードスコアは，試験品塗布側で塗布前に比べ塗のシワに対する効果を調べるため，35 歳以上 59 歳

布 4 週後で有意な減少（改善）がみられ，また塗布以下（平均 46.4 歳）の，目尻のシワグレードが主前後の変化量について，試験品塗布側が試験品無塗として 1 〜 3 のシワを有する女性被験者 19 名を対布側に比べ塗布 4 週後で有意な減少（改善）がみら

象に，「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイれた。

ドライン」3）に基づいて試験を実施した。

年齢とともに線維芽細胞では，コラーゲンの合成

その結果，オールインワンゲル状美容液「メディが減少し，コラーゲン線維束は若年者に比べて細プラス メディプラスゲル」は目尻のシワに対してく，張力に弱く，また，露光部では架橋が減少す

改善効果があり，抗シワ効果に有効性ありと判定さる。弾性線維は光により変性し，真皮上層に増え，れ，また，安全性について問題がないものと考えら

さらに分解抵抗性になって沈着し，肌でのマトリッれた。

クス新陳代謝を阻害することにより深いシワの原因

引 用 文 献となる。このような変化が皮膚に弾力性を失わせ，シワやたるみの原因になると考えられている 4）。今回の試験では，試験品に含有する各種の有効成分によって肌のハリ・弾力や肌の潤いが増したことにより目尻のシワが改善されたものと思われる。
目尻のシワの写真評価の結果，試験品塗布側は試験品無塗布側に比べてシワグレードが有意に改善され，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判定された。

1）曽根俊郎：抗シワ効能の評価ガイドラインとその認可の新規取得．日本機械学会

2014 年度年次大会講演論

文集 No. 14-1，2014.
2）齋藤敬志，綾部誠，恒吉明美：62 種美容成分配合

オールインワン美容液の肌摩擦減少によるアンチエイ
ジング効果，医学と薬学 70：155-9，2013．
3）抗老化機能評価専門委員会：〈化粧品機能評価法ガイド
ライン〉新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイド
ライン，日本香粧品学会誌 30：316-32，2006．
4）花田勝美：Ⅱスキン科学をめぐる基礎知識 5. 皮膚の老本試験品について有害事象は発現せず，安全性について問題は生じなかった。
まと化．In ；宮地良樹，長沼雅子 編著：化粧品・外用薬研
究 者 の た め の 皮 膚 科 学，pp.49-53，文 光 堂， 東 京，2005．

め66 種美容成分配合オールインワンゲル状美容液