原著論文

診療と新薬 2023; 60: 713-721

美容機器「SonoRepro」と頭皮ローションを
12 週間継続使用した際の頭皮と毛髪への効果

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／高田弘弥 3）／長田康孝 4）／
小野川舞 5）／星 貴之 5）／村上泰一郎 5）Eﬀect on the Scalp and Hair When Using the Beauty Device Sonorepro and
Scalp Lotion Continuously for 12 Weeks
Takeshi KANEKO 1）／Akinobu MIYATA 2）／Hiroya TAKADA 3）／Yasutaka OSADA 4）／
Mai ONOGAWA 5）／Takayuki HOSHI 5）／Taiichiro MURAKAMI 5）
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Miyata Medical Clinic3）Nippon Medical School4）Angfa Co., Ltd.
5）Pixie Dust Technologies, Inc.

は

じ

め

であることに悩み・抵抗感を覚えており，女性の方にがより深刻といえる。しかし，その深刻さの一方

薄毛や脱毛の悩みは男女共通であり，若さと美貌

で，男女とも，7 割弱の人は薄毛の改善を諦めていの観点から悩みは大きい。男性の脱毛症は思春期以るという回答結果が出ている 8）。そうした中で，今降に始まり徐々に進行し，女性は更年期以降に多発行っている対策・今後試したい対策については「育す る よ う に な る。 い ず れ も 生 活 の 質（QOL：

毛エッセンスや発育毛剤を使う」という回答が男女1）

Quality of life）に大きな影響を及ぼしている 。男ともに最も多いが，女性の今後試したい対策として性脱毛症の特徴は，毛の本数は変わらず，毛が細く4 人に 1 人が挙げているのが「自宅で器具を用いた

短くなっており，女性は，毛の細りに加えて毛髪密頭皮マッサージ」であった 8）。

度の低下によって，薄毛状態となっている 2）〜 5）。薄そこで，我々は，ヘアケアデバイス「SonoRepro」

毛に関する意識調査では，2021 年・2022 年・2023と特定のローションを 12 週間継続使用した際の頭年のいずれの年でも，男性の 25 〜 26％，女性の 8

皮と毛髪への効果を評価したので，報告する。

％が「現在，薄毛である」と回答している。また，

1．対象および方法「現在は薄毛ではないが，今後や将来を考えた時に薄毛の不安がある」と答えた男女はいずれの年の調査においても，2 〜 3 割程度みられる

6）〜 8）。薄毛の人のうち，男性の 76.4％，女性の 94.4％が，薄毛

1-1

被 験 者

1-1-1

対

象

株式会社アスマーク（東京都）を通じて一般募集

1）日本臨床試験協会（ JACTA） 2）ミヤタ メディカル クリニック 3）日本医科大学
5）ピクシーダストテクノロジーズ株式会社
Key words：SonoRepro，頭皮ローション（scalp lotion），育毛（hair growth）

4）アンファー株式会社

26 （714）

診療と新薬・第 60 巻

第 11 号（2023 年 11 月）

表 1 頭皮ローションの配合全成分
水，エタノール，ヒトサイタイ血由来幹細胞エクソソーム，センブリエキス，
チャ葉エキス，海塩，エンドウ芽エキス，ヒアルロン酸 Na，オランダガラシ葉 /茎エキス，加水分解コラーゲン，メントール，乳酸，PEG-60 水添ヒマシ油，グレープフルーツ種子エキス，安息香酸 Na，リンゴ酸，グリセリン，クエン酸
Na，BG，エチルヘキシルグリセリン，フェノキシエタノール，香料

し，以下の選択基準を満たし，除外基準に合致せ（JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史（ミヤタず，被験品の使用を自ら希望する者を被験者としメディカル クリニック 院長）として実施した。機た。

器測定・アンケートの回答は JACTA 内検査室にて

1-1-2 選択基準行った。

① 20 歳以上，49 歳未満の男女

1-4 試験品・無作為化・試験スケジュール② 薄毛の者（男：ハミルトンノーウッド分類Ⅱ

1-4-1型・Ⅱ型 Vertex・Ⅲ型・Ⅲ型 Vertex・Ⅳ型，
女：ルードヴィヒ分類Ⅰ-2 〜Ⅰ-4 型）

試験品

試験品は家庭用ヘアケア・スカルプケアデバイス「SonoRepro」（以下，「試験品」と記す）と特定の1-1-3 除外基準

ローション（以下，「頭皮ローション」と記す）① 頭皮全体に発疹・炎症がある者

で，いずれもピクシーダストテクノロジーズ株式会② 試験期間中，AGA 治療や頭皮・毛髪に関する社より提供された。試験品は，「非接触振動圧刺激治療や特別な施術を受ける予定がある者③ 試験期間中，育毛剤や育毛に関する食品などの新たな使用・摂取の開始予定がある者装置」を小型化したデバイスで，搭載された 61 個の超音波スピーカーが発する超音波によって頭皮を刺激する家庭用美容機器である。使用にあたって④ 化粧品アレルギーの既往歴のある者

は，頭頂部を中心（額生え際からつむじ周囲）に頭⑤ 妊娠中，授乳中の者

皮ローション 2 〜 3 プッシュ分ずつ揉みこむよう⑥ 過去 4 週間以内に他のヒト試験に参加していに塗布させた。塗布部分の中央を覆うように，デバる者

イス（スペーサー部分）を頭皮にあてさせた。1 分⑦ その他，研究責任医師が不適切と判断した者

経過ごとに塗布部位を移動し，同様にデバイスをあ

1-1-4 サンプルサイズてた。最後に，施術した部分を手で軽くマッサージ

先行研究により得られた知見をベースに，有意水させた。頭皮ローションの配合全成分を表 1 に示

準 5％，検出力 80％とし，サンプルサイズは 28 ±2 例とした。
1-2 倫理審査委員会および同意

す。
1-4-2

無作為化

応募者の中から選択基準を満たし除外基準に合致

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年 10 月改訂，しない 30 人を選択し，試験に関係のない割付責任フォルタレザ）および，「人を対象とする生命科者が無作為に割付けた。偏りを防ぐために年齢と性学・医学系研究に関する倫理指針」（2021 年 3 月施

別を考慮したうえで，15 人ずつ 2 つのグループに行）に則り，薬事法有識者会議倫理審査委員会（委振り分けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管

員長：宝賀寿男 弁護士）の承認を得たのち，被験し，キーオープンまで盲検性を維持した。A グルー

者に対して同意説明文書を渡し，文書および口頭にプは試験品使用群とし，試験品と頭皮ローションをより本試験の目的と方法を十分に説明し，被験者か12 週間継続して使用し，B グループは非介入群とら自由意思による同意を文書で得て実施された。本した。なお，非介入群は，試験品群と年齢・性別の試 験 は UMIN Clinical Trials Registry に 登 録 さ れ

有意差がなく，本件の介入を除けば，日常のライフ（試験 ID：UMIN000051212），実施された。

スタイルに問題とすべき差がないように管理した。

1-3 試験機関1-4-3

本 試 験 は， 試 験 実 施 機 関 を 日 本 臨 床 試 験 協 会

試験期間は 2023 年 6 月から 8 月とし，開始前・

試験スケジュール

診療と新薬・第 60 巻

表2
項

目

試験説明

第 11 号（2023 年 11 月）

27 （715）

試験スケジュール

同

意

本試験
開始前

開 始

4 週後

8 週後

12 週後

●

●

●

●

選択・割付

●

毛髪採取，機器測定，評価，アンケート●

試験品使用（非介入群は除く）
日誌記入● ：測定日に実施：期間中，毎日実施

4 週後・8 週後・12 週後の 4 回を観察日とし，測定⑺ 来所前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体時・画像撮影時の姿勢や体位等は，4 回の観察にお調を整える

いて一定にそろえるようにし，時刻も極力同一とし

1-5 評価項目た。試験期間中は全被験者へ，被験部位に影響する

3 回の観察日に，被験者は前日の夜もしくは当日

医薬品や健康食品の使用や摂取を新たに開始しないの朝，髪をシャンプーで洗って，来所させ，測定をこと，通常の生活を維持することを指示し，その点行った。

を確認するために日誌の提出を義務付けた。試験ス

1-5-1

ケジュールを表 2 に示す。

毛 髪 の 直 径 に つ い て は， 毛 髪 3 本 を 採 取 し，

1-4-4 被験者の順守事項

DIGITAL MICROMETER 0 〜 25 mm（シンワ測定

すべての被験者に対し，試験期間中は通常の生活株式会社）で数値を求め，3 本の数値の平均値を採を送るとともに，以下の事項を遵守するよう指導し用した。なお，毛髪は，採取部位をそろえるためた。

に，各測定日ともに，基準の位置をつむじ 1 cm 下⑴ 試験参加前からの食事，運動，飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えずに維持する。

毛髪径の範囲として，美容師が採取した。
1-5-2

頭皮の状態

⑵ 日常範囲を大きく逸脱する過度な運動，睡眠

被験者の頭皮の状態を，美容師の目視により，頭不足，暴飲暴食（宴会，食べ放題，バイキン

皮の状態（炎症・赤み・フケの量・毛穴の詰まり・グ等），ダイエットを避ける。

頭皮のべたつき・乾燥）について，「0：なし」「1：⑶ 肌に関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品あるいは健康食品など

軽微」「2：軽度」「3：中程度」「4：重度」の 5 段
階で評価した。

の使用，エステや施術を受けることを禁止す

1-5-3

る。

Corneometer Ⓡ CM825（Courage ＋ Khazaka

頭皮水分量⑷ やむを得ない場合を除き，医薬品を服用しな

electronic GmbH）を用いて測定した。被験者の額い。医薬品を服用する場合は日誌に医薬品名

生え際中央部を測定した。単位は指数で，数値が高と内服量を記録する。

いほど水分量が多い。

⑸ 医薬部外品および健康食品を試験参加前から

1-5-4

総本数・髪密度・成長期毛割合

摂取している場合は，摂取量，摂取頻度，摂開始前と 12 週後それぞれの初日に，美容師に取方法を変更せずに継続して摂取する。新た

よって，被験者の頭頂部付近の直径 1.0 cm 大の剃な医薬部外品・健康食品の摂取は禁止する。

毛 を 行 っ た 後， 毛 髪 診 断 装 置 ト リ コ ス キ ャ ン⑹ 測定日前 3 日間は，夜更かし，徹夜および激（Tricholog 社）を用いて測定し，さらにその 2 日

しい運動（息が上がるようなランニング，水後，同箇所をトリコスキャンで測定した。測定範囲

泳，登山など）を禁止する。

（0.594 cm2）における総本数・髪密度・成長期毛割

28 （716）

診療と新薬・第 60 巻

第 11 号（2023 年 11 月）

選抜（n ＝ 30）
A：試験品群

B：非介入群

割付・同意
同意（n ＝ 15，男：6，女：9）
不同意（n ＝ 0）

同意（n ＝ 15，男：4，女：11）
不同意（n ＝ 0）

追 跡
中止（n ＝ 0）

中止（n ＝ 0）

解 析
解析数（n ＝ 15）

解析数（n ＝ 15）

図1

解析対象者決定のプロセス

表 3 有効解析対象者の被験者背景
項 目
年 齢＊
毛髪径＊
頭皮水分量＊
総本数＊
髪密度＊
成長期毛

単 位
歳
mm
指数
本 /0.594 cm2
1/ cm2＊％

試験品群（n ＝ 15）

非介入群（n ＝ 15）

41.5 ± 5.8
0.062 ± 0.013
8.70 ± 6.90
122.40 ± 31.30
206.70 ± 52.90
87.90 ± 4.50

40.6 ± 5.0
0.064 ± 0.008
7.00 ± 4.10
12.05 ± 19.10
203.60 ± 32.20
84.60 ± 5.50

平均値 ± 標準偏差＊no signiﬁcant diﬀerence between groups

合の 2 日間経過による変化量を比較評価した。

た。

1-5-5 頭頂部の評価

1-6 統計処理

被験者にアンケートを実施し，洗髪時の抜け毛・

解析は ITT を採用した。測定値（点数）は平均

普段時の抜け毛・髪のコシ・髪の手触り感・髪の値±標準偏差で示した。開始前との比較は対応のあ

セット・頭皮の皮脂・頭皮のかゆみの 7 項目に関しる t 検定，グループ間の比較と被験者背景の偏りにて，「1 点： 非 常 に 悪 い 」 か ら，「9 点： 非 常 に 良

ついては Student の t 検定を行った。データの多重い」までの 9 段階で評価させた。

性は考慮せず，欠損値はなかった。いずれも両側検

1-5-6

安全性

試験期間中の生活習慣および有害事象に関する日誌による調査をもとに，試験品の安全性を評価し定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定した。統計解析ソフトは，Statcel 4（柳井久江）
を使用した。

診療と新薬・第 60 巻

表4
項 目

毛髪径

時 点

第 11 号（2023 年 11 月）

29 （717）

毛髪径の推移mm1）

p 値 2）

試験品群（n ＝ 15）

非介入群（n＝15）1）

a 開始前
b 4 週後⊿a−b0.062 ± 0.013
0.064 ± 0.014
0.003 ± 0.003 ＊＊0.064 ± 0.008
0.063 ± 0.007− 0.001 ± 0.002 ＊＜ 0.001＃＃

c 8 週後⊿a−c

0.065 ± 0.012
0.004 ± 0.004 ＊＊0.062 ± 0.007− 0.002 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001＃＃d 12 週後⊿a−d0.067 ± 0.012
0.006 ± 0.004 ＊＊0.062 ± 0.007− 0.002 ± 0.002 ＊＊＜ 0.001＃＃

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

2．結果

2-5 総本数・髪密度・成長期毛割合
非介入群は，試験品群との比較で成長期毛割合 42-1 被験者背景

週後・8 週後に有意な増加（改善）の差がみられ30 人が試験を開始した。30 人全員が試験を完遂た。開始前との比較では，試験品群は，成長期毛割し，解析対象数は 30 人，対象者の年齢は 31 〜 48

合の 8 週後・12 週後に有意な減少がみられた。非歳，平均 41.1 ± 5.3 歳であった。解析までのフロー介入群は，成長期毛割合の 4 週後・8 週後に有意なを図 1 に，被験者背景を表 3 に示す。

増加がみられた。結果を表 7 に示す。

2-2 毛髪径の結果

2-6 頭頂部の評価

試験品群は，非介入群との比較で 4 週後・8 週

試験品群と非介入群の比較で，有意な差はみられ

後・12 週後に有意な増加（改善）の差がみられた。

なかった。開始前との比較では，非介入群の 12 週開始前との比較では，4 週後・8 週後・12 週後に有後に有意な増加がみられた。試験品群に有意な変化

意な増加がみられた。非介入群は 12 週後に有意なは見られなかった。結果を表 8 に示す。

減少がみられた。結果を表 4 に示す。
2-3 頭皮の状態の結果
試験品群は，非介入群との比較で赤み・フケの量・毛穴の詰まり・乾燥の 4 週後・8 週後・12 週
後に有意な減少（改善）の差がみられた。開始前と

2-7

安 全 性

測定と日誌による有害事象の調査の結果，本試験において有害事象の発現はみられなかった。
3．考察の比較では，赤み・フケの量の 4 週後・8 週後・12

49 歳以下の成人男女で，薄毛が気になる者を対週後，毛穴の詰まりの 8 週後・12 週後，頭皮のべ

象 に， 家 庭 用 ヘ ア ケ ア・ ス カ ル プ ケ ア デ バ イ ス

たつきの 8 週後に有意な減少がみられた。非介入群「SonoRepro」と頭皮ローションを試験品として，は，フケの量の 4 週後・12 週後，毛穴の詰まりの12 週間継続して使用した際の毛髪と頭皮への影響

4 週後，乾燥の 4 週後・8 週後・12 週後に有意な増について，臨床試験を実施した。その結果，非介入加がみられた。結果を表 5 に示す。

群（試験品群と年齢・性別に有意差がなく，日常の2-4 頭皮水分量の結果

ライフスタイルに問題とすべき差がないと考えられ試験品群は，非介入群との比較で 4 週後・8 週るグループ）との比較で，試験品群は，毛髪径・頭後・12 週後に有意な増加（改善）の差がみられた。

部の状態（全 6 項目のうち 4 項目）・頭皮水分量に開始前との比較では，4 週後・8 週後・12 週後に有おいてすべての観察ポイント（4 週後・8 週後・12

意な増加がみられた。非介入群は 12 週後に有意な週後）で有意な改善の差がみられた。また，被験者減少がみられた。結果を表 6 に示す。

自身のアンケート回答による主観評価においては，
全 7 項 目 の う ち，4 週 後 に 1 項 目，8 週 後 に 3 項

30 （718）

診療と新薬・第 60 巻

表5
項 目

炎 症

赤 み

フケの量

毛穴の詰まり

頭皮の
べたつき

乾 燥

時 点

第 11 号（2023 年 11 月）

頭皮の状態の推移
スコア

試験品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n＝15）1）

p 値 2）

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

1.1 ± 0.8
0.9 ± 0.7
− 0.1 ± 0.4

0.5 ± 0.7
0.5 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.153

c 8 週後⊿a−c

0.9 ± 0.7
− 0.1 ± 0.4

0.5 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.153

d 12 週後⊿a−d

0.9 ± 0.7
− 0.1 ± 0.4

0.5 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.153

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

1.8 ± 0.9
1.5 ± 0.6
− 0.3 ± 0.5 ＊1.3 ± 0.7
1.3 ± 0.7
0.0 ± 0.0

0.013 ＃

c 8 週後⊿a−c

1.1 ± 0.5
− 0.7 ± 0.6 ＊＊1.3 ± 0.7
0.0 ± 0.0

＜ 0.001 ＃＃d 12 週後⊿a−d

1.1 ± 0.5
− 0.7 ± 0.6 ＊＊1.3 ± 0.7
0.0 ± 0.0

＜ 0.001 ＃＃a 開始前
b 4 週後⊿a−b

1.93 ± 0.70
1.60 ± 0.63
− 0.33 ± 0.49 ＊1.80 ± 0.68
2.20 ± 0.56
0.40 ± 0.51 ＊＊＜ 0.001 ＃＃c 8 週後⊿a−c1.40 ± 0.51
− 0.53 ± 0.64 ＊＊2.13 ± 0.64
0.33 ± 0.62 †0.001 ＃＃

d 12 週後⊿a−d1.27 ± 0.46
− 0.67 ± 0.62 ＊＊2.40 ± 0.63
0.60 ± 0.83 ＊＜ 0.001 ＃＃a 開始前
b 4 週後⊿a−b

2.6 ± 0.5
2.4 ± 0.5
− 0.2 ± 0.4 †2.3 ± 0.6
2.7 ± 0.5
0.4 ± 0.5 ＊＊0.001 ＃＃

c 8 週後⊿a−c

1.9 ± 0.5
− 0.7 ± 0.5 ＊＊2.5 ± 0.6
0.2 ± 0.7

＜ 0.001 ＃＃d 12 週後⊿a−d

1.8 ± 0.6
− 0.8 ± 0.4 ＊＊2.6 ± 0.6
0.3 ± 0.7

＜ 0.001 ＃＃a 開始前
b 4 週後⊿a−b

2.1 ± 0.7
2.0 ± 0.7
− 0.1 ± 0.3

1.8 ± 0.7
1.9 ± 0.6
0.1 ± 0.6

0.432

c 8 週後⊿a−c

1.7 ± 0.5
− 0.4 ± 0.5 ＊＊1.7 ± 0.5
− 0.1 ± 0.50.165

d 12 週後⊿a−d

1.7 ± 0.6
− 0.3 ± 0.6 †1.7 ± 0.5
− 0.2 ± 0.6

0.541

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

1.9 ± 0.7
1.8 ± 0.6
− 0.1 ± 0.4

1.7 ± 0.5
2.0 ± 0.5
0.3 ± 0.5 ＊0.006 ＃＃

c 8 週後⊿a−c

1.7 ± 0.5
− 0.2 ± 0.4 †2.0 ± 0.5
0.3 ± 0.5 ＊0.003 ＃＃

d 12 週後⊿a−d

1.7 ± 0.5
− 0.2 ± 0.4 †2.0 ± 0.5
0.3 ± 0.5 ＊0.003 ＃＃

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

診療と新薬・第 60 巻

表6
項 目

頭皮水分量

時 点

第 11 号（2023 年 11 月）

31 （719）

頭皮水分量の推移
指 数

試験品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n＝15）1）

8.68 ± 6.87

p 値 2）

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

12.31 ± 7.91
3.63 ± 2.77 ＊＊6.99 ± 4.11
6.61 ± 3.59
− 0.38 ± 1.19

＜ 0.001 ＃＃c 8 週後⊿a−c

15.67 ± 8.91
6.99 ± 3.59 ＊＊7.55 ± 3.26
0.56 ± 1.99

＜ 0.001 ＃＃d 12 週後⊿a−d19.72 ± 10.12
11.04 ± 5.91 ＊＊8.26 ± 3.16
1.27 ± 2.96

＜ 0.001 ＃＃平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01 vs. 開始前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

表7
項 目
（単位）

時 点

総本数・髪密度・成長期毛割合の推移
測定値

p 値 2）

試験品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n＝15）1）

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

122.4 ± 31.3
122.7 ± 27.3
0.3 ± 24.5

120.5 ± 19.1
114.9 ± 15.2
− 5.7 ± 14.2

0.422

総本数
c 8 週後（本 /0.594 cm2）⊿a−c128.7 ± 39.3
6.3 ± 23.0

117.2 ± 16.2
− 3.3 ± 26.2

0.294

d 12 週後⊿a−d120.9 ± 32.6
− 1.4 ± 27.3

121.6 ± 18.4
1.1 ± 20.6

0.779

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

206.7 ± 52.9
207.2 ± 46.2
0.5 ± 41.4

203.6 ± 32.2
194.0 ± 25.7
− 9.6 ± 24.0

0.422

c 8 週後⊿a−c217.4 ± 66.3
10.7 ± 38.9

198.0 ± 27.4
− 5.6 ± 44.3

0.294

d 12 週後⊿a−d204.3 ± 55.1
− 2.4 ± 46.0

205.4 ± 31.0
1.8 ± 34.8

0.779

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

87.9 ± 4.5
86.5 ± 3.9− 1.4 ± 5.1

84.6 ± 5.5
86.9 ± 5.0
2.3 ± 4.1 ＊0.037 ＃

c 8 週後⊿a−c

83.9 ± 6.2− 4.0 ± 5.3 ＊87.1 ± 3.5
2.6 ± 4.6 ＊0.001 ＃＃

d 12 週後⊿a−d85.0 ± 3.9− 2.9 ± 4.2 ＊84.0 ± 4.1− 0.6 ± 5.8

0.217

髪密度
（1/cm2）

成長期毛（％）

平均値 ± 標準偏差1）＊：p ＜ 0.05 vs. 開始前2）＃：p ＜ 0.05，＃＃：p ＜ 0.01 vs. 非介入群

目，12 週後に 5 項目で有意な改善がみられた。な

試験品は，超音波を用いた非接触振動圧刺激を応お，被験者はブラインドされないので主観評価には用した機器である。マウスを用いての 3 日間のみ施

バイアスがかかっている可能性が考えられるが，客術・塗布を行った試験では，4 週間後，非接触振動

観評価において有効性が確認された。

刺激を照射した群とミノキシジル塗布群には遜色な32 （720）

診療と新薬・第 60 巻

表8
項 目

時 点
a 開始前
b 4 週後
⊿a−b

洗髪時の
抜け毛

普段時の
抜け毛

髪のコシ

髪の
手触り感

髪のセット

頭皮の皮脂

頭皮のかゆみ第 11 号（2023 年 11 月）

頭頂部の評価の推移
点

試験品群（n ＝ 15）1）

非介入群（n＝15）1）5.000 ± 0.000
5.467 ± 1.407

5.000 ± 0.000

0.467 ± 1.407− 0.467 ± 1.598

4.533 ± 1.598

c 8 週後6.133 ± 1.552

4.867 ± 1.598⊿a−c1.133 ± 1.552 ＊− 0.133 ± 1.598

d

12 週後

p 値 2）

0.101
0.036 ＃

6.400 ± 1.549

4.733 ± 2.154⊿a−d1.400 ± 1.549 ＊＊− 0.267 ± 2.154

a 開始前

5.133 ± 0.516

5.000 ± 0.000

b 4 週後5.800 ± 1.424

5.000 ± 1.309⊿a−b0.667 ± 1.397 †

0.000 ± 1.309

c 8 週後6.333 ± 1.589

4.933 ± 1.580⊿a−c1.200 ± 1.521 ＊＊− 0.067 ± 1.580

0.033 ＃

d 12 週後⊿a−d6.600 ± 1.454
1.467 ± 1.407 ＊＊4.933 ± 2.017− 0.067 ± 2.017

0.023 ＃

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

4.867 ± 0.516
5.4 ± 1.5
0.5 ± 1.5

5.000 ± 0.000
4.9 ± 2.0
− 0.1 ± 2.0

0.310

c 8 週後⊿a−c

6.1 ± 1.5
1.3 ± 1.7 ＊5.5 ± 1.6
0.5 ± 1.6

0.185

d 12 週後⊿a−d

6.6 ± 1.6
1.7 ± 1.8 ＊＊5.1 ± 1.9
0.1 ± 1.9

0.024 ＃

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

4.9 ± 0.5
5.9 ± 1.6
1.1 ± 1.8 ＊4.9 ± 0.3
4.7 ± 2.1
− 0.2 ± 2.1

0.082 ‡

c 8 週後⊿a−c

6.2 ± 1.5
1.3 ± 1.7 ＊＊5.4 ± 1.8
0.5 ± 1.8

0.179

d 12 週後⊿a−d

6.7 ± 1.4
1.9 ± 1.5 ＊＊5.1 ± 2.1
0.2 ± 2.1

0.019 ＃

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

4.8 ± 0.8
5.9 ± 1.4
1.1 ± 1.7 ＊4.9 ± 0.3
4.5 ± 1.5
− 0.4 ± 1.5

0.015 ＃

c 8 週後⊿a−c

6.2 ± 1.4
1.4 ± 1.7 ＊＊5.1 ± 1.5
0.2 ± 1.5

0.047 ＃

d 12 週後⊿a−d

6.5 ± 1.5
1.7 ± 1.7 ＊＊4.7 ± 2.0
− 0.2 ± 2.0

0.011 ＃

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

5.0 ± 0.0
5.7 ± 1.4
0.7 ± 1.4 †5.0 ± 0.0
5.0 ± 1.6
0.0 ± 1.6

0.242

c 8 週後⊿a−c

5.9 ± 1.5
0.9 ± 1.5 ＊4.7 ± 2.1
− 0.3 ± 2.1

0.077 ‡

d 12 週後⊿a−d

6.3 ± 1.8
1.3 ± 1.8 ＊5.0 ± 2.2
0.0 ± 2.2

0.092 ‡

a 開始前
b 4 週後⊿a−b

5.00 ± 0.00
6.00 ± 1.65
1.00 ± 1.65 ＊5.07 ± 0.26
5.27 ± 0.96
0.20 ± 0.94

0.114

c 8 週後⊿a−c6.33 ± 1.84
1.33 ± 1.84 ＊5.27 ± 1.49
0.20 ± 1.47

0.073 ‡

d 12 週後⊿a−d6.53 ± 2.00
1.53 ± 2.00 ＊5.47 ± 2.07
0.40 ± 2.03

0.134

平均値 ± 標準偏差1）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05 vs. 開始前
2）‡：p ＜ 0.1，＃：p ＜ 0.05 vs. 非介入群

0.022 ＃

0.188

診療と新薬・第 60 巻

第 11 号（2023 年 11 月）

33 （721）

い発毛効果が広範囲にみられた。また，照射群には量に有意な改善の差がみられた。以上のことから，発毛関連遺伝子（WISP1，BMP4，FGF12）やスル試験品と頭皮ローションには，毛髪と頭皮に対する

ホニル尿素受容体（SUR）の発現・増加が確認さ効果があると考えられた。

9）

れた 。

利 益 相 反また，男性を対象としたオープン試験では，非照射側と比べて，照射側は成長期毛・発毛遺伝子発現量に有意な増加がみられている 10）。

本研究は，ピクシーダストテクノロジーズ株式会社による財政支援と論文の執筆依頼を受けている。
参 考 文 献

本試験では，この非接触振動圧刺激装置に加えて，特定の頭皮ローションを併用している。近年，

1）男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員

幹細胞を用いた再生医療が注目を浴びているが，そ会：男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン 2017の発展形として培養上清液などを用いた美容に関しても，今後，機能性が高く，医療にも劣らない効果を発揮する可能性が考えられている。そのひとつが，幹細胞の細胞外放出小胞（secretome，特にエ
11）

クソソーム）を用いた皮膚の美容である 。エクソ
ソームは，心臓・腎臓・肺・肝臓・腸・皮膚・骨などさまざまな疾患モデルで治療効果を示す報告があり，培養細胞移植に代わる新たな疾患治療ツールとして期待されている 12）。
頭皮ローションには，エクソソーム（ヒトサイタ

年．日本皮膚科学会雑誌 127 ⒀：2763-2777，2017．
2）岩淵徳郎：育毛薬剤の開発と評価方法（これまでと今後）．日本香粧品学会誌 42 ⑵：98-103，2018．
3）安達健二：男性型脱毛─その特性と未来像．順天堂医学 37 ⑷：572-586，1992．
4）坪井良治：男性型脱毛治療の現状と今後の展望．日本
薬理学雑誌 133 ⑵：78-81，2009．
5）中 村 雅 子： 女 性 頭 髪 の 加 齢 変 化． 皮 膚 37 ⑹：722732，1995．
6）株式会社リクルート , 薄毛に関する意識調査 2021,［
https://www.recruit.co.jp/newsroom/pressrelease/assets/20211007̲beauty̲01.pdf ］〔

参

照

日：

2023.10.16〕

イ血由来幹細胞エクソソーム）が配合されている。

7）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2022,［

非接触振動圧刺激デバイスと，エクソソームをはhttps://www.recruit.co.jp/newsroom/pressrelease/

じめとした有用な成分を配合した頭皮ローションの

assets/20221013̲beauty̲01.pdf ］〔

働きによって，本試験における毛髪径・頭部の状2023.10.16〕

態・頭皮水分量に対する効果がもたらされたと考え

参

照

日：

8）株式会社リクルート：薄毛に関する意識調査 2023,［
https://hba.beauty.hotpepper.jp/wp/wp-content/られた。なお，本試験においては，有害事象および

uploads/2023/10/data̲summary̲20231012-2.pdf ］〔 参副作用の発現はなく，試験品の安全性に問題はない

照日：2023.10.17〕
9）Takada H, Osada Y, Hama T, Koyama T, Kobayashi K,と考えられた。

Ogawa R: Does hair follicular KATP channel gating by

4．ま と めminoxidil- and/or mechano-stimulation contribute to hair
growth in vivo ？ , 11th World Congress Hair Research,

49 歳以下の成人男女の薄毛が気になる者を対象に， 家 庭 用 ヘ ア ケ ア・ ス カ ル プ ケ ア デ バ イ ス「SonoRepro」と特定の頭皮ローションを 12 週間継続して使用する臨床試験を実施した。
その結果，非介入群（試験品群と年齢・性別に有24-27 Apr. 2019.
10）波間隆則，高田弘弥，長田康孝，小山太郎，小林一広，
星

貴之，小川

令：非接触集束超音波装置照射による毛髪変化の検討．第 26 回日本臨床毛髪会学術集会
O-3（オンライン），2021 年 11 月 6-7 日．
11）市橋正光，長濱宏治：美容医療 new horizon ─幹細胞

意差がなく，日常のライフスタイルに問題とすべきへの期待─．日本香粧品学会誌 44 ⑴：30-35，2020．

差がないと考えられるグループ）との比較で，試験12）岩﨑剣吾，森田育男：間葉系幹細胞エクソソームの疾品群は，12 週後に毛髪径・頭部の状態・頭皮水分患治療への応用．最新醫學 73 ⑼：1243-1253，2018．