Avedro, Inc.
Système KXLManuel de l'opérateur

ML-00010

Révision P

Copyright 2017

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Imprimé aux États-Unis

Brevets, marques commerciales, copyrights
Le système KXL peut être protégé par un ou plusieurs brevets déposés ou en
attente aux États-Unis et dans le reste du monde.
« KXL » et le logo Avedro sont des marques déposées ou des marquescommerciales d'Avedro, Inc. L'ensemble des logiciels et documents est soumis
aux copyrights d'Avedro, Inc. Tous droits réservés 2015.
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Fax : +31 70 346 7299

0086

Table des matières
Chapitre :1
Avant-propos ............................................................................................. 1-1
1.1
Application du manuel ................................................................................... 1-1
1.2
Usage prévu/Mode d'emploi .......................................................................... 1-1
1.3
Non-responsabilité en cas de changement de conception .............................. 1-1
1.4
Non-responsabilité en cas de reproduction .................................................... 1-1
1.5
Déclaration d'assistance de l'utilisateur concernant le fonctionnement ......... 1-1
1.6
Contre-indications, avertissements et mises en garde.................................... 1-2
1.6.1 Contre-indications .............................................................................. 1-2
1.6.2 Avertissements ................................................................................... 1-2
1.6.3 Avertissements relatifs à la sécurité électrique .................................. 1-2
1.7
Sécurité du patient.......................................................................................... 1-4
1.8
Aspects sécuritaires supplémentaires ............................................................. 1-4
1.9
Avis de conformité de la FCC ....................................................................... 1-4
2
Introduction ............................................................................................... 2-1
2.1
Présentation générale du système .................................................................. 2-1
2.1.1 Principaux composants....................................................................... 2-2
3
Fonctionnement du système ..................................................................... 3-1
3.1
Chargement de la batterie KXL ..................................................................... 3-1
3.2
Utilisation du pavé tactile/clavier .................................................................. 3-1
3.3
Énergie UV (dose) ......................................................................................... 3-3
3.4
Préparation du système .................................................................................. 3-4
3.5
Opérations importantes à réaliser avant d'allumer le système ....................... 3-4
3.6
Mise sous tension du système ........................................................................ 3-4
3.7
Configuration de la période d'induction de la riboflavine ............................. 3-6
3.8
Sélection du mode de traitement .................................................................... 3-7
3.8.1 Mode de traitement UV continu ......................................................... 3-7
3.8.2 Exposition UV en mode pulsé ............................................................ 3-9
3.9
Lancement du traitement.............................................................................. 3-12
3.9.1 Accessoires jetables à usage unique ................................................. 3-13
3.9.2 Accessoires jetables réutilisables ..................................................... 3-13
3.9.3 Limites contrôlées de la carte IRF.................................................... 3-15
3.9.4 Synchronisation de la télécommande d'alignement ......................... 3-16
3.10 Préparation du patient .................................................................................. 3-18
3.11 Début du traitement........................................................................................ 3-3
3.12 Suivi du traitement ......................................................................................... 3-4
3.13 Arrêt du traitement ......................................................................................... 3-5
3.14 Traitement terminé ......................................................................................... 3-6
3.15 Mise en pause ou annulation d'un traitement ................................................. 3-7
3.16 Mise hors tension du système ........................................................................ 3-9
Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. O
iii

3.17

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Utilisation du menu Device Settings (paramètres du dispositif) ................. 3-11
3.17.1 Paramètres avancés ........................................................................ 3-11
3.17.2 Réglage de la langue du système.................................................... 3-12
3.17.3 Modification de l'intensité des réticules d'alignement ................... 3-13
3.17.4 Réglage du volume du système ...................................................... 3-14
3.17.5 Copie des données de traitement sur support USB ........................ 3-15
3.17.6 Écran de modification des paramètres de traitement par défaut .... 3-16
Maintenance/Entretien ............................................................................. 4-1
Politique d'installation.................................................................................... 4-1
Maintenance client ......................................................................................... 4-1
Informations de garantie ................................................................................ 4-1
Informations sur le contrat de maintenance ................................................... 4-1
Accessoires jetables par patient ..................................................................... 4-1
Résolution des pannes .................................................................................... 4-2
Instructions de stérilisation ou de désinfection .............................................. 4-2
Nettoyage du système .................................................................................... 4-3
Nettoyage de l'ouverture ................................................................................ 4-3
Réglage du bras articulé ................................................................................. 4-3
Déplacement du système................................................................................ 4-4
Rangement du système .................................................................................. 4-4
Logiciel .......................................................................................................... 4-5
Identification des risques associés à l'élimination des déchets ...................... 4-5
Exécution d'un contrôle visuel ....................................................................... 4-6
Classification d'équipement ..................................................................... 5-1
Légende des symboles ............................................................................... 6-1
Caractéristiques ............................................................................................1

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
iv

Table des illustrations
Illustration 2-1. Vue d'ensemble du système ........................................................................................ 2-2
Illustration 2-2. Vues du système avec légendes ................................................................................... 2-3
Illustration 2-3. Télécommande sans fil................................................................................................. 2-3
Illustration 2-4. Étiquette du système KXL ............................................................................................ 2-4
Illustration 2-5. Étiquette d'émission UV ............................................................................................... 2-4
Illustration 2-6. Étiquette de classification du laser ............................................................................... 2-4
Illustration 3-1. Bouton Marche/Arrêt .................................................................................................. 3-4
Illustration 3-2. Écran d'accueil ............................................................................................................. 3-5
Illustration 3-3. Écran de période d'induction ....................................................................................... 3-6
Illustration 3-4. Sélection du mode de traitement continu .................................................................... 3-7
Illustration 3-5. Écran des paramètres du traitement continu ............................................................... 3-8
Illustration 3-6. Écran de vérification des paramètres du traitement continu ....................................... 3-8
Illustration 3-7. Écran de sélection du mode de traitement pulsé ......................................................... 3-9
Illustration 3-8. Écran des paramètres du traitement pulsé ................................................................ 3-10
Illustration 3-9. Écran de configuration des durées du cycle d'impulsion UV ....................................... 3-10
Illustration 3-10. Écran de vérification des paramètres du traitement pulsé ....................................... 3-11
Illustration 3-11. Lecture des accessoires jetables ............................................................................... 3-12Illustration 3-12. Écran de lecture d'étiquettes ................................................................................... 3-13
Illustration 3-13. Traitements restants ................................................................................................ 3-13
Illustration 3-14. Dernier traitement ................................................................................................... 3-14
Illustration 3-15. Aucun traitement restant......................................................................................... 3-14
Illustration 3-16. Paramètres de traitement invalides ......................................................................... 3-15
Illustration 3-17. État de configuration du système ............................................................................. 3-16
Illustration 3-18. Écran de préparation du patient .............................................................................. 3-18
Illustration 3-19. Alignement des réticules au cours de l'induction ....................................................... 3-1
Illustration 3-20. Fonctions de la télécommande .................................................................................. 3-2
Illustration 3-21. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z (point vert) ......................... 3-2
Illustration 3-22. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z (réticule rouge) .................. 3-2
Illustration 3-23. Induction terminée .................................................................................................... 3-3
Illustration 3-24. Écran de traitement ................................................................................................... 3-4
Illustration 3-25. Écran de traitement en pause .................................................................................... 3-5
Illustration 3-26. Écran de traitement terminé ...................................................................................... 3-6
Illustration 3-27. Écran initial de confirmation d'annulation de séance ................................................. 3-7
Illustration 3-28. Confirmation de l'annulation d'un traitement partiel ................................................ 3-7
Illustration 3-29. Informations sur le traitement partiel ........................................................................ 3-8
Illustration 3-31. Position Power Off ..................................................................................................... 3-9
Illustration 3-32. Fiche d'alimentation du système KXL ....................................................................... 3-10
Illustration 3-33. Menu Paramètres du dispositif ................................................................................ 3-11
Illustration 3-34. Réglage de la langue du système.............................................................................. 3-12Illustration 3-35. Modification de l'intensité des réticules d'alignement ............................................. 3-13
Illustration 3-36. Réglage du volume ................................................................................................... 3-14
Illustration 3-37. Paramètres du dispositif : transfert de données sur support USB ............................ 3-15
Illustration 3-38. Sélection du mode de traitement par défaut ........................................................... 3-16
Illustration 3-39. Modification des paramètres de traitement par défaut (Continuous et Pulsed) ...... 3-16
Illustration 3-40. Modification des paramètres de traitement pulsé par défaut (Pulsed uniquement) 3-17
Illustration 4-1 Configuration du déplacement du système ................................................................... 4-4
Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. Pv

1

Avant-propos

1.1

Application du manuel

Ce manuel est conçu pour assister les opérateurs du système KXL d'Avedro, Inc. Toutes les
instructions d'utilisation, illustrations de produits, copies d'écran, messages de résolution despannes/erreurs et autres informations importantes se trouvent dans ce manuel. Il appartient à
l'opérateur de s'assurer que toutes les consignes de sécurité énoncées dans ce manuel sontrigoureusement appliquées.

1.2

Usage prévu/Mode d'emploi

Le système KXL administre une dose de lumière UVA uniforme et mesurée sur la zone detraitement ciblée afin d'éclairer la cornée au cours des procédures de réticulation cornéenne en
stabilisant la cornée affaiblie par une affection ou une procédure chirurgicale réfractive.

1.3

Non-responsabilité en cas de changement
de conception

En raison des changements de conception et des améliorations produit, les informations
proposées dans ce manuel sont soumises à modification sans préavis. Avedro, Inc. (ci-après
dénommé « Avedro ») se réserve le droit de modifier la conception du produit à tout
moment et sans préavis, qui peut ensuite entraîner une modification du contenu de ce
manuel.



Avedro n'assume aucune responsabilité quant aux éventuelles erreurs pouvant apparaître
dans le présent manuel. Avedro emploie tous les efforts raisonnables pour s'assurer que cemanuel est à jour et correspond au système KXL fourni.



Les captures d'écran de l'ordinateur proposées dans ce manuel sont à titre représentatif
uniquement. Selon la version logicielle du système, de légères différences peuvent
apparaître entre les affichages réels sur l'ordinateur et ceux présentés dans ce manuel.



Toutes les données patient apparaissant dans ce document, y compris les exemples decaptures d'écran, sont fictives et purement représentatives. La confidentialité d'aucun
patient n'a été violée, avec ou sans autorisation.

1.4

Non-responsabilité en cas de reproduction

Ce manuel ou toute partie le constituant ne sauraient être reproduits, photocopiés ou transmis parvoie électronique, par quelque moyen que ce soit, sans l'accord écrit préalable d'Avedro, Inc.

1.5

Déclaration d'assistance de l'utilisateur
concernant le fonctionnement

En cas de difficulté à faire fonctionner le système KXL, contacter un représentant agréé Avedro
local.
Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-1

Chapitre 1 : Avant-propos

1.6

Contre-indications, avertissements et mises
en garde

1.6.1

Contre-indications

Cette section décrit les situations dans lesquelles le dispositif ne doit pas être utilisé car le risque liéà l'utilisation est plus important que le bénéfice possible. Les caractéristiques suivantes peuvent
constituer une contre-indication à l'utilisation du dispositif :Épaisseur de la cornée (épithélium compris) inférieure à 375 microns







Problèmes de fusion cornéenne
Patients aphaques
Patients pseudophaques non porteurs de lentilles implantées bloquant les UVFemmes enceintes et allaitantes
Enfants

1.6.2

Avertissements

Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients présentant les pathologies
suivantes :



1.6.3

Herpès, kératite zostérienne, érosion cornéenne récurrente, dystrophie cornéenne
Problèmes de cicatrisation épithéliale

Avertissements relatifs à la sécurité électrique
Consulter le chapitre 5.0, Classification de l'équipement, pour prendre connaissance de laclassification de l'équipement.

AVERTISSEMENT : pour éviter tout risque de choc électrique, cetéquipement doit uniquement être raccordé à une alimentation électrique
sur secteur possédant une mise à la terre de protection.
Même lorsque le cordon d'alimentation est débranché, il existe un risque dechoc électrique provenant de la source d'alimentation interne de 12 V CC.
Le système est conçu pour un fonctionnement continu avec un connecteur
externe ou sa batterie rechargeable interne.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-2

Chapitre 1 : Avant-propos

AVERTISSEMENT : cet équipement fonctionne avec des tensions
dangereuses pouvant provoquer un choc, une brûlure ou la mort. Pourréduire le risque de choc électrique et d'exposition accidentelle aux UVA,ne pas retirer les panneaux fixes. S'assurer que tout l'entretien du système(hormis ce qui est décrit dans le présent manuel, y compris la batterierechargeable) est effectué exclusivement par un technicien qualifiéd'Avedro.
AVERTISSEMENT : débrancher l'appareil de la prise de courant murale
et mettre l'interrupteur Marche/Arrêt sur Arrêt avant tout entretien ou
nettoyage (désinfection) de l'équipement.
Ne jamais tirer sur le cordon d'alimentation pour le débrancher de la prisede courant. Saisir la fiche du cordon d'alimentation et la tirer de la prise decourant pour débrancher le cordon d'alimentation.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser l'équipement avec un cordon
d'alimentation endommagé.
AVERTISSEMENT : brancher le cordon d'alimentation de sorte qu'il soit
impossible de s'y prendre les pieds, de marcher dessus, de rouler dessus, del'écraser, de le plier, de le pincer ou de le débrancher accidentellement de laprise de courant murale.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser l'appareil à proximité d'une sourced'eau et veiller à ne pas renverser de liquides sur ses composants.
AVERTISSEMENT : le port USB ne peut être utilisé que lorsque lesystème n'est pas en mode de traitement ; ne pas brancher de périphérique
sur le port USB en cours de traitement.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le système KXL en présence demélanges ou d'anesthésiques inflammables.
AVERTISSEMENT : aucune modification de cet équipement est autorisé.
AVERTISSEMENT : ne jamais regarder directement le faisceau delumière UV. Ne jamais diriger le faisceau vers une personne, sauf à des fins
thérapeutiques.
Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-3

Chapitre 1 : Avant-propos

AVERTISSEMENT : la télécommande possède des piles remplaçables ; sile système ne va pas être utilisé pendant une durée prolongée, retirer lespiles.

1.7


Sécurité du patient
Le traitement doit se dérouler dans une atmosphère calme et détendue pour ne pas distraire
l'attention du patient. Ce dernier doit être allongé sur une table ou assis sur une chaise pourpatient. Sa tête doit reposer confortablement sur un appui-tête. Il est impératif de ne pas
déplacer la table, la chaise pour patient ou le système, en cours de traitement.
ATTENTION : le système KXL est un dispositif médical. Il ne peut donc être utilisé quedans des établissements de soins de santé ou dans des espaces médicaux sous la surveillanced'un personnel ayant reçu une formation médicale.

1.8

Aspects sécuritaires supplémentairesIl est strictement interdit de modifier le faisceau de lumière externe du système à l'aided'éléments optiques.



L'instrumentation en plastique, notamment les spéculums et les caches-yeux, risquent d'être
endommagés s'ils sont touchés par le faisceau UV, d'où un risque de dégradation duproduit. Par conséquent, seuls les accessoires recommandés par Avedro ou des instruments
chirurgicaux en acier inoxydables doivent être utilisés.



Malgré des efforts pour les occulter, les surfaces métalliques lisses peuvent émettre une
réflexion. Par conséquent, seuls des instruments de qualité laser doivent être utilisés.

1.9

Avis de conformité de la FCC

Cet équipement a été testé et s'est révélé conforme aux limites applicables aux dispositifs
numériques de classe B, conformément à la Partie 15 des règles de la FCC (Commission fédérale
américaine des télécommunications). Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans un environnement résidentiel. Cet équipement
génère, utilise et peut rayonner une énergie de radiofréquence ; s'il n'est pas installé et utilisé
conformément au manuel de l'opérateur, il risque de provoquer des interférences nuisibles aux
communications radio. Cependant, il est impossible de garantir l'absence d'interférences sur une
installation donnée. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception radio ou
télévisuelle, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant les appareils, l'utilisateur est
encouragé à tenter de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :Réorienter ou déplacer l'antenne réceptrice.

Augmenter la distance de séparation entre l'équipement et le récepteur.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-4

Chapitre 1 : Avant-proposBrancher l'équipement sur une prise de courant électrique, reliée à un circuit différent decelui auquel le récepteur est branché.

Consulter le service après-vente d'Avedro pour obtenir de l'aide.

Des câbles et connecteurs correctement blindés et reliés à la terre doivent être utilisés afin derespecter les limites d'émission de la FCC. Ceux-ci sont disponibles auprès d'Avedro. Avedro nesaurait être tenu responsable de toute interférence radio ou télévisuelle due à des changements ou
modifications non autorisés de cet équipement. Tout changement ou modification non autorisé(e)pourrait annuler le droit de l'utilisateur à utiliser l'équipement.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-5

Chapitre 1 : Avant-propos

Page volontairement vierge.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
1-6

2

Introduction

2.1

Présentation générale du système

Le système KXL est un dispositif médical électronique qui délivre une lumière ultraviolette(longueur d'onde de 365 nm) sur la cornée selon un modèle circulaire après application d'une
solution de riboflavine. L'irradiation de la riboflavine produit de l'oxygène singulet, qui forme à
son tour des liaisons intermoléculaires dans le collagène de la cornée, ce qui raidit cette dernière
par réticulation. Le flux d'UV et la durée d'irradiation (fluence) de la cornée sont contrôlés par unsystème informatique embarqué.
La tête optique abrite le mécanisme de l'irradiation par UVA. La DEL est préréglée par lefabricant pour émettre un rayonnement UVA à une longueur d'onde de 365 nm et une intensité de3 à 45 mW/cm².
Une ouverture fixe, installée sur la trajectoire du faisceau d'irradiation par UVA, permet de créer
une zone d'irradiation circulaire uniforme d'environ 9 mm de diamètre sur le plan de traitement.
Les lasers d'alignement facilitent la focalisation du faisceau sur la cornée du patient. Le réglage
précis du faisceau UV, qui se fait par observation des lasers d'alignement, est contrôlé par le biais
d'une télécommande sans fil et d'un système d'entraînement interne. L'utilisateur peut sélectionnerla puissance de traitement, de 3 mW/cm2 à 45 mW/cm2 par paliers de 1 mW/cm2. L'énergie totale
peut être sélectionnée par paliers de 0,1 J/cm2 sur l'interface d'utilisateur. Cependant, les limitesréelles de puissance et d’énergie sont contrôlées par la carte de traitement IRF (identification parradiofréquence).
Le système KXL est un système portatif équipé d'un bras articulé permettant de le déplacer pouraligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Il est alimenté par une batterie interne qui est
rechargée par un chargeur interne branché à une prise CA standard. Les paramètres de traitement(période d'induction de la riboflavine, Total UV Energy (énergie UV), UV Power (puissance UV)
et UV Pulse Cycle Times (durées du cycle d'impulsion UV)) sont sélectionnés par le biais del'interface utilisateur de l'ordinateur à écran tactile.
Le système KXL est utilisé avec le concours d'une solution de riboflavine et d'une carte IRF.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
2-1

Chapitre 2 : Introduction

2.1.1

Principaux composantsLes principaux composants du système KXL sont les suivants :Tête optique avec source d'UVConsole du KXL avec interface utilisateur

Télécommande sans fil (avec piles remplaçables)Kit de traitement accéléré par réticulation KXL (accessoire jetable fourni
séparément)

Illustration 2-1. Vue d'ensemble du système

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
2-2

Chapitre 2 : Introduction

Bras articulé

Indicateur d'UV

Lecteur
IRF/Interface
utilisateur
Poignée

Sortied'UV
Boitier derangement de latélécommande
Indicateur decharge de labatterie
Cordon dechargeIllustration 2-2. Vues du système avec légendes
GAUCHE/DROITE

HAUT

SYNC

BAS

MARCHE/ARRÊT

Illustration 2-3. Télécommande sans fil

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
2-3

Chapitre 2 : Introduction

Illustration 2-4. Étiquette du système KXL

Illustration 2-5. Étiquette d'émission UVIllustration 2-6. Étiquette de classification du laser

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
2-4

3

Fonctionnement dusystème

3.1

Chargement de la batterie KXLREMARQUE : avant la première utilisation, la batterie interne du système KXL doit êtrechargée pendant une nuit entière.



Afin de conserver la charge de la batterie, il est recommandé de brancher le système KXL
sur une alimentation électrique secteur mise à la terre à la fin de chaque journée de travail
ou lorsqu'il n'est pas utilisé.

Le niveau de charge de la batterie est identifié par la couleur du voyant situé sur lacolonne du système KXL.
oooOrange – niveau faible, en charge
Jaune – en charge
Vert – rechargée
REMARQUE : si la batterie ne semble pas se charger ou conserver sa charge,
contacter un représentant de service local Avedro.

REMARQUE : la batterie KXL possède une autonomie de 16 heures lorsque le système
est utilisé normalement. Le logiciel du système avertit l'utilisateur lorsqu'elle doit êtrechargée. Le système KXL est conçu pour empêcher le traitement s'il n'y a pas
suffisamment de batterie pour l'effectuer (voir le Chapitre 4, Maintenance/Entretien, pourde plus amples informations sur la résolution des problèmes de batterie).

3.2

Utilisation du pavé tactile/clavier

Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes du pavé tactile, propres
au fonctionnement du système KXL. Le Chapitre 2 identifie et décrit les principaux composants
du système.
Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Bouton Power Off(Arrêter)(écran d'accueil)

Coupe l'alimentationélectrique de l'ordinateur.

Bouton Start New
Treatment(Commencer unnouveau traitement)(écran d'accueil)

Commence un protocole detraitement clinique afin quele médecin puisse traiterdes patients.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-1

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Touche du pavétactileIcône

Description/Fonction

Flèche HAUT (diversécrans ClinicalProtocol [Protocole
clinique])Augmente la valeur duchamp à l'écran.

Flèche BAS (diversécrans ClinicalProtocol [Protocole
clinique])Diminue la valeur du champà l'écran.

Bouton X (diversécrans Device
Settings [Paramètres
du dispositif])

Annule toutes les entrées
sur un écran donné etrevient à l'écran précédent.

Bouton Coche(divers écrans
Clinical Protocol etDevice Settings)

Invite le système à accepter
les entrées de l'écran actuelet à passer à l'étape
suivante.

Bouton Cancel
Session (Annuler laséance) (diversécrans ClinicalProtocol)Annule une séance detraitement pour un patient
donné. Une invite apparaît
pour que l'utilisateur
confirme son choix.

Bouton Return toTreatment (Retour
au traitement) (écran
Confirm Cancel
Session [Confirmer
l'annulation de laséance])Annule la commande
Cancel Session et repasseà l'écran Treatment(Traitement).

Bouton Return(Retour) (diversécrans Device
Settings)

Renvoie au menu Device
Settings.

ATTENTION : seul le personnel qualifié et expérimenté est habilité à utiliser lesystème KXL.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-2

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.3

Énergie UV (dose)L'énergie UV (dose) est le produit de la puissance UV (intensité) et du temps d'irradiation
UV. L'énergie UV et la puissance UV sont réglables et le temps d'irradiation UV calculé
est affiché.

Le système mesure l'énergie UV, la puissance UV, la durée de l'irradiation UV et la durée
totale de traitement pendant le traitement.



Deux modes de traitement UV sont disponibles : Continuous (continu) et Pulsed (pulsé).
Mode Continuous : la sortie d'UV est constante pendant toute la durée du traitement
UV.
Paramètres du mode Continuous :Période d'induction :1 seconde – 30 minutes

Énergie UV* :Puissance UV :1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm2. La gammed'énergie est contrôlée par la carte IRF.


Mode Pulsed : la sortie d'UV s'active et se désactive selon des intervalles sélectionnés
par l'utilisateur.
Paramètres du mode Pulsed :Période d'induction :1 seconde – 30 minutes

Énergie UV* :Puissance UV :1– 10,7 J/cm2
15 – 45 mW/cm2

Durée d'activation des UV :1,0 – 4,0 secondes

Durée d'inactivation des UV :1,0 – 4,0 secondes* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm2. La gammed'énergie est contrôlée par la carte IRF.

Consulter le mode d'emploi (IFU) de la riboflavine pour obtenir des informations deformulation.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-3

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.4

Préparation du systèmePlacer le système KXL à côté de la table de traitement ou de la chaise pour patient.
Verrouiller les roulettes pour immobiliser le dispositif en place.

S'assurer que le système est allumé.



Vérifier que la fenêtre en verre de l'ouverture du faisceau est dépourvue de poussière etde saleté. Consulter les sections 4.8 et 4.9 concernant les instructions de nettoyage.

3.5

Opérations importantes à réaliser avantd'allumer le système

L'utilisateur est tenu de s'assurer que le système KXL fonctionne correctement et qu'il est
en bon état de marche avant de commencer un traitement.



Pour ce faire, respecter les obligations suivantes :

3.6


o

Inspecter le dispositif, les accessoires et les câbles de connexion à la recherche dedommages visibles.

oRespecter les réglementations locales concernant l'utilisation des dispositifs
médicaux électro-optiques portatifs.

Mise sous tension du système
Actionner le bouton de mise sous tension isolé à l'avant de la console du système KXL. Il
permet d'allumer tous les composants du système.

Illustration 3-1. Bouton Marche/Arrêt

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-4

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Le système KXL commence une séquence de mise sous tension ainsi que le chargement
du système d'exploitation, de toute la configuration et des fichiers de référence.

Illustration 3-2. Écran d'accueilPour débuter le traitement du patient, appuyer sur le bouton Start New Treatment.

Consulter la section 3.16 concernant les instructions de la séquence de mise hors tension.

REMARQUE : en cas d'erreur de démarrage, noter tout message d'erreur et contacter
immédiatement le distributeur ou le service après-vente.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-5

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.7

Configuration de la période d'induction dela riboflavineIndiquer la Riboflavin Induction Period (période d'induction de la riboflavine) souhaitée(1 sec – 30 min).



Une fois ces paramètres saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-3. Écran de période d'induction
REMARQUE : les champs sont automatiquement renseignés par les paramètres detraitement par défaut, mais sont réglables. Les paramètres par défaut peuvent êtremodifiés (voir la section 3.16.5, Écran de modification des paramètres de traitement
par défaut).

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-6

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.8

Sélection du mode de traitement

Deux modes de traitement UV sont disponibles : Continuous (continu) et Pulsed (pulsé).
Mode Continuous : la sortie d'UV est constante pendant toute la durée du traitement UV.

Mode Pulsed : la sortie d'UV s'active et se désactive selon des intervalles sélectionnés par
l'utilisateur.

3.8.1

Mode de traitement UV continu

Sélectionner le mode de traitement Continuous.



Une fois les paramètres saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-4. Sélection du mode de traitement continu
Entrer les paramètres de traitement UV souhaités :oTotal Energy*o

UV Power (Puissance UV) (3 – 45 mW/cm2)

REMARQUE : la durée de l'irradiation UV est calculée de manière automatique etapparaît dans le cadre orange.
* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm2. La gammed'énergie est contrôlée par la carte IRF.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-7

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-5. Écran des paramètres du traitement continu



Vérifier les paramètres de traitement indiqués en appuyant sur le bouton Coche. S'ils sontincorrects, appuyer sur le X et ressaisir les paramètres de traitement souhaités.

Illustration 3-6. Écran de vérification des paramètres du traitement continu

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-8

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.8.2

Exposition UV en mode pulséSélectionner le mode de traitement Pulsed.



Une fois les paramètres saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-7. Écran de sélection du mode de traitement pulséEntrer les paramètres de traitement UV souhaités :oTotal Energy*o

UV Power (15 – 45 mW/cm2)o

REMARQUE : la durée de l'irradiation UV est calculée de manière automatique etapparaît dans le cadre orange.

o* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm2. La gammed'énergie est contrôlée par la carte IRF.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-9

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-8. Écran des paramètres du traitement pulséSélectionner les durées souhaitées pendant lesquelles le traitement UV est sur ON(activé) et OFF (inactivé).



Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Illustration 3-9. Écran de configuration des durées du cycle d'impulsion UVManuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-10

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Vérifier les paramètres de traitement indiqués en appuyant sur le bouton Coche. S'ils sontincorrects, appuyer sur le X et ressaisir les paramètres de traitement souhaités.

Illustration 3-10. Écran de vérification des paramètres du traitement pulsé

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-11

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.9

Lancement du traitement
Placer la carte d'activation sur le lecteur IRF et la maintenir en place jusqu'à ce que lesystème émette un bip.

Illustration 3-11. Lecture des accessoires jetables

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-12

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.9.1

Accessoires jetables à usage uniqueIllustration 3-12. Écran de lecture d'étiquettes


3.9.2

Maintenir l'étiquette ou la carte d'activation jusqu'à la fin de la lecture, puis la jeter.

Accessoires jetables réutilisables

Après avoir scanné une carte d'activation réutilisable, l'écran affiche le nombre detraitements restant sur celle-ci.

Illustration 3-13. Traitements restants

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-13

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Illustration 3-14. Dernier traitement

Illustration 3-15. Aucun traitement restant

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-14

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.9.3

Limites contrôlées de la carte IRF
Si l'utilisateur a déjà programmé une gamme d'énergie UV qui est en dehors de lavaleur(s) admissible(s) contrôlée(s) par la carte IRF, le message suivant apparaît.

Illustration 3-16. Paramètres de traitement invalides
Appuyer sur Back to Treatment Parameters pour entrer le paramètre approprié.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-15

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.9.4

Synchronisation de la télécommande d'alignement

Voyantlumineux
Appuyer sur
SYNC pour la
synchronisation

Illustration 3-17. État de configuration du système

Une fenêtre « Alignement Sync Télécommande » s’affiche avant la fenêtre « Préparation au
traitement ».

Appuyer sur le bouton « S » de la télécommande pour la synchroniser. Cette étape est
nécessaire pour chaque procédure.
o Remarque : Il est nécessaire d’appuyer sur le bouton « Sync » même si lafenêtre d’invite relative à la synchronisation n’est plus affichée.

Statut du voyant lumineux

Signification

MARCHE (bleu uni)

Synchronisée avec le système

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-16

Chapitre 3 : Fonctionnement du systèmeARRÊT

Perte de la synchronisation avec le système

REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant chaquetraitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyse interne utilise un
ensemble de capteurs optiques redondants pour assurer que des niveaux corrects
d’UVA sont administrés pour chaque traitement. Si l’auto-analyse interne échoue, unmessage d’erreur est généré et le traitement ne peut être mené à bien. Dans ce cas,contacter immédiatement le distributeur ou le service client.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-17

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.10 Préparation du patient

Vérifier que le patient est allongé ou incliné sur une table ou une chaise pour patient.
Sa tête doit reposer sur un appui-tête.



Régler la table ou la chaise et l'appui-tête afin que le patient puisse s'installer
confortablement pour tout la durée du traitement, sans bouger la tête.



Appliquer un spéculum pour paupières et des champs (facultatifs) selon la techniqueclinique standard.

Appliquer de la riboflavine sur la zone de traitement, conformément au moded'emploi (IFU) correspondant.

ATTENTION : la riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système KXL décrit dansce manuel. Pour obtenir des détails sur l'utilisation de ce composant, consulter le Manueld'utilisation correspondant.

Illustration 3-18. Écran de préparation du patient
REMARQUE : une fois la riboflavine appliquée sur l'œil, débuter l'induction en appuyant
sur le bouton « Riboflavin Applied: Start Timer » (Riboflavine appliquée : démarrer leminuteur).

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-18

Illustration 3-19. Alignement des réticules au cours de l'induction

Le système KXL dispose de deux lasers d'alignement.
o

Réticule rouge pour le positionnement des axes X et Y.

o

Point vert ou second réticule rouge pour le positionnement de l'axe Z.

Remarque : pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, lelogo Avedro situé sur la tête optique doit être tourné vers l'utilisateur.



Déplacer manuellement la tête optique d'avant en arrière et de gauche à droite jusqu'à ce
que le réticule rouge des axes X/Y soit aligné sur le centre de la pupille.



Déplacer manuellement la tête optique de haut en bas pour aligner le point vert de l'axe Z
ou le second réticule rouge sur le centre du premier réticule rouge.

Si nécessaire, ajuster l'alignement à l'aide de la télécommande sans fil.
GAUCHE/DROITE

HAUT

BAS

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-1

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Illustration 3-20. Fonctions de la télécommandeLASER
D'ALIGNEMENTDES AXES X ET Y

LASER
D'ALIGNEMENT
DE L'AXE Z

Illustration 3-21. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z(point vert)LASER
D'ALIGNEMENTDES AXES X ET Y

LASER
D'ALIGNEMENT
DE L'AXE Z

Illustration 3-22. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z(réticule rouge)

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-2

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.11 Début du traitement


Une fois la durée de l'induction écoulée, le bouton « Begin UV Treatment » (Débuter letraitement UV) apparaît. Appuyer sur le bouton Begin UV Treatment pour débuter letraitement.

Illustration 3-23. Induction terminée

AVERTISSEMENT : commencer le traitement uniquement après
l'application du photo-sensibilisateur.
ATTENTION : la lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la tête optique passe de bleu à
vert.

AVERTISSEMENT : s'assurer que le système KXL et la table ou lachaise pour patient sont immobilisés et qu'ils ne sont pas déplacés après
l'alignement et pendant le traitement.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-3

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.12 Suivi du traitement

Vérifier sans discontinuer que la zone d'intérêt située sur la cornée est toujours éclairée
par la lumière UVA et, si nécessaire, la régler à l'aide de la télécommande sans fil.

Illustration 3-24. Écran de traitement
REMARQUE : en mode de traitement Pulsed, la lumière UVA n'est pas visible pendantles périodes d'inactivation et l'interface utilisateur n'affiche pas « UV is OFF » (UVéteint) pendant ces cycles.
Le patient doit fixer le réticule d'alignement rouge des axes X et Y pendant toute la durée
du traitement.

Le patient doit rester immobile pendant le traitement.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-4

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.13 Arrêt du traitement
Le traitement s'arrête automatiquement lorsque le décompte du minuteur programmé parl'utilisateur est terminé.



L'utilisateur peut décider d'arrêter ou d'interrompre le traitement. Dans ce cas, la lumière
UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton Pause.

Illustration 3-25. Écran de traitement en pausePour annuler (Cancel session) ou reprendre (Resume) le traitement, appuyer sur le boutonqui convient. Voir la section 3.16 pour annuler une séance.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-5

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.14 Traitement terminéÀ la fin d'un traitement, les paramètres de traitement total s'affichent et l'écran detraitement terminé apparaît. Appuyer sur Start New Treatment pour débuter letraitement suivant.

Illustration 3-26. Écran de traitement terminé

Pour quitter un traitement et/ou en débuter un nouveau, appuyer sur Start New
Treatment.



Si les traitements sont terminés, éteindre le système à l'aide du bouton « Power Off » del'écran principal.

Retirer prudemment le dispositif de la zone patient.

Appliquer une pommade antibiotique sur la cornée, puis la recouvrir d'une lentille mollehydrophile.

Retirer le spéculum.

Administrer un médicament postopératoire selon un schéma similaire à celui proposé
après une kératectomie photoréfractive (PRK) : analgésique, stéroïdes, antibiotiques.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-6

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.15 Mise en pause ou annulation d'untraitement
Si une séance est annulée, l'écran affiche Confirm Cancel Session (Confirmer l'annulation de laséance).

Illustration 3-27. Écran initial de confirmation d'annulation de séance


Pour annuler une séance, appuyer sur Cancel Session.



Si la séance est en pause, l'écran affiche Confirm Cancel Partial Treatment.

Illustration 3-28. Confirmation de l'annulation d'un traitement partielPour annuler une séance, appuyer sur Cancel Session.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-7

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

L'écran affiche Partial Treatment Information (Informations sur le traitement partiel)Illustration 3-29. Informations sur le traitement partiel

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-8

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.16 Mise hors tension du système
Il est recommandé de brancher le système KXL sur une prise de courant électrique lorsque celuici n'est pas utilisé ou qu'il est rangé.
Afin de conserver la charge de la batterie, il est recommandé de brancher le système KXL sur une
alimentation électrique secteur mise à la terre à la fin de chaque journée de travail ou lorsqu'iln'est pas utilisé.

Illustration 3-30. Bouton Power OffAppuyer sur le bouton « Power Off » de l'écran tactile.
Attendez que le logiciel s'arrête - l'écran sera vide.

Illustration 3-31. Position Power Off

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-9

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Une fois l'écran est vide et le logiciel arrêté, mettre l'interrupteur d'alimentation dusystème sur la position « Off ».

Illustration 3-32. Fiche d'alimentation du système KXLBrancher le système KXL sur une prise de courant électrique jusqu'à la prochaine
utilisation.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-10

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17 Utilisation du menu Device Settings(paramètres du dispositif)

Lorsque l'écran d'initialisation (New Patient Start) [Commencer un nouveau patient] est
affiché, maintenir enfoncé « KXL » sur l'écran tactile.

Illustration 3-33. Menu Paramètres du dispositif

3.17.1 Paramètres avancés

Les Advanced Settings (paramètres avancés) sont uniquement disponibles pour lepersonnel Avedro et de service possédant une carte de paramètres avancés KXL. Si
l'utilisateur les sélectionne, il est invité à scanner une carte d'accès.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-11

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17.2 Réglage de la langue du système

L'option System Language (langue du système) permet à l'utilisateur de sélectionner lalangue de l'interface utilisateur graphique.



Sélectionner la langue souhaitée dans le menu déroulant.

Illustration 3-34. Réglage de la langue du système

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-12

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17.3 Modification de l'intensité des réticules d'alignement


L'option Alignment Crosshairs Intensity (Intensité des réticules d'alignement) permet à
l'utilisateur de modifier l'intensité des réticules d'alignement.



Sélectionner le bouton Edit Alignment Crosshairs Intensity (modifier l'intensité desréticules d'alignement) dans le menu Paramètres du dispositif.

Illustration 3-35. Modification de l'intensité des réticules d'alignement

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-13

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17.4 Réglage du volume du système

L'option Edit Volume (Régler le volume) permet à un utilisateur disposant du niveau desécurité requis, de régler le niveau sonore du système.



Sélectionner le bouton Edit Volume dans le menu Paramètres du dispositif.

Illustration 3-36. Réglage du volume

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-14

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17.5 Copie des données de traitement sur support USB
AVERTISSEMENT : le port USB ne peut être utilisé que lorsque lesystème n'est pas en mode de traitement ; ne brancher pas depériphérique sur le port USB pendant le traitement.


Sélectionner le bouton Copy Treatment Data to USB (Copier les données de traitement
sur support USB) dans le menu Paramètres du dispositif.

Illustration 3-37. Paramètres du dispositif : transfert de données
sur support USB

Insérer un périphérique USB dans un port USB, puis appuyer sur le bouton Copy
treatment data to USB. Le système commence à transférer les données de traitement etaffiche une barre de progression du processus de transfert, comme illustré sur l'écran cidessus.



Une fois le processus terminé, appuyer sur le bouton Return. Le système revient au
menu Device Settings.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-15

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

3.17.6 Écran de modification des paramètres de traitement pardéfaut

L'option Edit Default Treatment Parameters (modifier les paramètres de traitement pardéfaut) permet à un utilisateur de définir les paramètres de traitement par défaut qui
s'affichent lors de la saisie sur les écrans Set Induction Time (définir la durée d'induction)
et Set UV Parameters (définir les paramètres UV).

Illustration 3-38. Sélection du mode de traitement par défaut
Appuyer sur le bouton Coche pour continuer.

Illustration 3-39. Modification des paramètres de traitement par défaut
(Continuous et Pulsed)
Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-16

Chapitre 3 : Fonctionnement du système

Illustration 3-40. Modification des paramètres de traitement pulsé pardéfaut (Pulsed uniquement)

Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
3-17

4

Maintenance/Entretien

Par définition, le terme « maintenance » fait référence aux procédures non techniques qu'unopérateur lambda doit effectuer pour que le système continue à fonctionner correctement. Le
terme « entretien », à l'inverse, fait référence aux tâches qui ne doivent être effectuées que par unreprésentant de service qualifié.

4.1

Politique d'installation

Pour chaque nouveau client du système KXL, un employé Avedro formé et autorisé
assure une première installation complète et le démarrage du système. Après la première
installation et une fois que le système fonctionne correctement, ce représentant Avedro
peut également proposer une formation générale à l'opérateur désigné concernant lefonctionnement de base du système KXL.



Par conséquent, ce manuel ne comporte aucune instruction spécifique quant àl'installation ou à la configuration du système. Conformément à l'accord de maintenance,
tout réglage matériel autre que celui indiqué pour le fonctionnement normal doit êtreeffectué par ou avec l'aide d'un distributeur agréé Avedro.

4.2


4.3


4.4


4.5


Maintenance client
D'une manière générale, le système KXL ne requiert aucune maintenance client. Toute lamaintenance et l'entretien techniques seront réalisés par un représentant de service
qualifié dans le cadre d'un contrat de maintenance. En cas de problème avec le système,se reporter à la section de résolution des pannes ci-dessous ou appeler un représentant
local Avedro.

Informations de garantie
La garantie est fournie séparément, avec les informations d'achat.

Informations sur le contrat de maintenance
Chaque système KXL s'accompagne d'un contrat de maintenance proposant une
maintenance régulière et des mises à niveau en clientèle. Ce contrat de maintenancepermet également de bénéficier d’interventions de maintenance non planifiées pouvant
s'avérer nécessaires.

Accessoires jetables par patient
Les accessoires jetables par patient peuvent être commandés auprès d'Avedro ou d'un
distributeur agréé d'Avedro. Utiliser uniquement des produits Avedro ou approuvés
par la société avec le système KXL. Avedro ne saurait être tenu responsable de tout
dommage ou dysfonctionnement du système jugé dû à l'utilisation de matériaux non
autorisés.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-1

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

4.6


Résolution des pannes
Le système KXL contrôle automatiquement son état au démarrage. S'il est incorrect, lelogiciel empêche l'opérateur de débuter des traitements .

Télécommande sans filLe système KXL utilise une télécommande dotée de piles remplaçables. Si les piles sontvides, le système perd la connexion avec la télécommande.
o

Si le voyant de la télécommande ne s’allume ou ne s’éteint pas, cela peutsignifier que les piles doivent être remplacées. Remplacer les piles avant decommencer un traitement.

oSi, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise pas, contacter votre
représentant Avedro local.

oSi la télécommande perd sa synchronisation au cours d’un traitement, la têteKXL peut être manipulée manuellement pour un alignement manuel.

Batterie interne rechargeable


4.7


Le système KXL est équipé d'une batterie rechargeable ; si le système ne semble pas
s'allumer, vérifier que la batterie est chargée en le branchant sur une prise de courant,
puis en contrôlant l'indicateur de charge sur la colonne du système. Si le voyant est
orange ou jaune, le système est en charge ; s'il est vert, le système est complètement
chargé.
o

Si le voyant est vert ou jaune mais que le système ne s'allume toujours pas,
contacter un représentant de service local Avedro.

o

Si le voyant est orange, attendre qu'il devienne jaune ou vert et réessayerd'allumer le système ; s'il ne s'allume toujours pas ou si l'indicateur ne devientpas jaune ou vert dans les 8 heures, contacter un représentant de service local
Avedro.

Instructions de stérilisation ou dedésinfection
Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé par l'opérateur. Il est
UNIQUEMENT recommandé de procéder à un nettoyage et à une désinfection en
surface. Pour la désinfection, utiliser exclusivement de l'alcool isopropylique envaporisateur ou préparation. Utiliser de petites quantités de liquide et des lingettes douces
non pelucheuses.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-2

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

4.8

Nettoyage du système

Utiliser un chiffon doux imbibé pour nettoyer le système.



L'extérieur du système KXL peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé
d'alcool isopropylique.



NE PAS immerger le système dans du liquide ni verser de liquide sur le système.

ATTENTION : débrancher le cordon d'alimentation de la prise de courant secteur et placer lebouton Marche/Arrêt du système sur Arrêt avant toute procédure de nettoyage.
ATTENTION : La fenêtre de verre de l'ouverture du faisceau ne doit en aucun cas entrer encontact avec des agents de nettoyage agressifs.



Lors du nettoyage des surfaces du dispositif, s'assurer que les liquides de nettoyage nes'infiltrent pas à l'intérieur du dispositif car un tel écoulement pourrait l'endommager.



Utiliser un chiffon non pelucheux imbibé d’alcohol isopropylique pour nettoyer latélécommande.

4.9

Nettoyage de l'ouverture

Vérifier l'ouverture du faisceau systématiquement avant tout traitement.



Utiliser des lingettes pour objectif photographique spéciales ou de l'air comprimé pouréliminer la poussière et les particules de la surface vitrée de l'ouverture.

4.10 Réglage du bras articulé
Si le bras articulé ne soutient pas la tête optique en position verticale fixe, contacter unreprésentant de service local Avedro.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-3

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

4.11 Déplacement du système

Le système KXL est conçu comme un système déplaçable dans un environnement
professionnel. S'il s'avère nécessaire de transporter ou d'expédier le système KXL pourune raison quelconque, contacter un représentant local Avedro. Le conditionnement et letransport du système doivent être effectués exclusivement par le personnel formé etautorisé Avedro.



Avant de déplacer le système KXL d'une pièce à l'autre, le moniteur doit être déplacé
latéralement et la tête de l'optique doit être placée à proximité de la poignée du chariot
avec le coude en saillie à l'arrière. Le système peut alors être facilement poussé par lapoignée du chariot à travers l'encadrement de porte.
Coude à l'arrière
Moniteur sur le côtéTête optique UV prèsde la poignée

Illustration 4-1 Configuration du déplacement du système

4.12 Rangement du système

Respecter toutes les plages de température et d'humidité de stockage indiquées dans lechapitre Caractéristiques (7.0).

Fermer tous les panneaux du système pour empêcher toute pénétration de poussière ou
d'humidité (impératif).

Éteindre tous les composants et couper l'alimentation principale. Débrancher le cordon
d'alimentation de sa prise de courant électrique.

Retirer les piles de la télécommande sans fil.

Couvrir l'écran tactile LCD et le clavier avec leur cache ou emballage d'origine pouréviter tout dommage.



Ne pas démonter les pièces du système car cela pourrait provoquer un défaut
d'alignement ou un dommage.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-4

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

Si les systèmes ne sont pas utilisées pendant plus de 6 mois, la batterie du système devraêtre chargée. Voir la section 3.1 pour les instructions de chargement.

4.13 Logiciel

Si le logiciel devient corrompu et ne fonctionne pas correctement à certains moments,
appeler un représentant de service local Avedro. Les mises à jour du logiciel seront
effectuées exclusivement par les représentants de service Avedro.

4.14 Identification des risques associés àl'élimination des déchets

Lors de l'élimination des déchets, suivre toutes les réglementations locales applicables.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-5

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

4.15 Exécution d'un contrôle visuel

Avant chaque traitement, contrôler tous les composants du dispositif à la recherche dedommages ou de dysfonctionnements.

Ne pas utiliser un dispositif endommagé ou présentant un dysfonctionnement car cela
pourrait nuire à l'utilisateur et/ou au patient.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-6

Chapitre 4 : Maintenance/Entretien

Page volontairement vierge.

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
4-7

5Classificationd'équipement

Conformément à la norme EN60601-1 relative aux dispositifs électriques médicauxooProtection contre les chocs électriques
Classe 1 (source de courant électrique externe)Équipement alimenté en interne (fonctionnement sur batterie interne)

Degré de protection contre les chocs électriques

Non classifié ; l'équipement ne possède pas de pièce appliquée

Niveau de protection contre l’humidité : IP20oMéthode de stérilisation ou de désinfectionoDegré de protection en cas d'utilisation en présence d'un mélange inflammablecomme un anesthésiqueoDispositif pouvant être désinfecté

Aucune protection

Conditions d'utilisationService continu

Conformément à la Partie 15 de la FCC et aux normes EN55011 et EN60601-1-2oClasse B

Conformément à la norme EN60825-1 relative à la sécurité des appareils à laseroLes lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1

Conformément à la norme EN62471 relative à la sécurité photobiologique des lampes etsystèmes d'éclairageo

La DEL d'UVA appartient au groupe de risque 1

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
5-1

Chapitre 5 : Classification d'équipement

Conformément à l'annexe II.3 de la Directive 93/42/CEEoClasse IIa

Manuel de l'opérateur du système KXL,
Rév. P
5-2

6

Légende des symboles

Texte correspondant au
symboleIllustration du symbole

Définition

1. Symbole Absence d'AP en
présence d'anesthésiques
inflammables

Danger, risque d'explosion. Ne
pas utiliser.

2. Symbole CA

Courant alternatif

3. « I » dans un livre

Attention : consulter les
DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT

4. Symbole de terre dans un
cercleTerre de protection (terre)

5. Bouton Marche/Arrêt

Marche6. Bouton Marche/Arrêt

Arrêt

7. Symbole de fusible

Fusible

8. Marque CE

Marque de conformité

9. Fabricant

Nom et adresse du fabricant

10. ! dans un triangle

Avertissement spécial dans lemanuel de l'opérateur

11. Poids net (kg)
Poids brut (kg)12. Parapluie sous desgouttes de pluie

NW

Poids

GW
Maintenir au sec : conserver à
l'abris de l'humidité (symbole
accompagné ou non de gouttesde pluie)

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Chapitre 6 : Légende des symboles

Texte correspondant au
symboleIllustration du symbole

13. Verre de vin ébréché

Définition
Contenu fragile, manipuler
avec soin.

ou
14. Deux flèches vers le haut

Les flèches sur le carton
doivent toujours pointer vers lehaut

15. Signe de pourcentage surune vague avec deslimites

Limites d'humidité (lespourcentages de part et d’autre
du symbole correspondent à laplage d'humidité acceptable)

16. Limites de température

Limites de température
pendant le stockage etl’utilisation.

17. Limites de pression

Limites de pression
atmosphérique (stockage /utilisation)

18. Signal émisRF transmis par le dispositif

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Caractéristiques

Caractéristique

Description

Électrique

Alimentation sur batterie : 12 V, 35 Ah
SLA
Tensions de ligne de 100-240 volts CA,± 10 %
Courant 2 A – 1 A
Monophasé
RMS, 50/60 Hz, ± 5 %2 piles AAA pour télécommande

Fusibles auxquels l'utilisateur a accès

250 V~ T2AH

Énergie délivrée

Rayonnement UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmInterfaces externes
Dimensions
Poids (système dans sa caisse)
Autonomie de la batterie(conditions de fonctionnement
normales)Conditions de fonctionnement
environnementales
Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphérique
Conditions de transport et de stockage

Température ambiante
Humidité relative
Pression atmosphériqueUSB 2.0
Max. 60 x 60 x 150 cm3 (L x l x H)
NW 45 kg
GW 120 kg
16 heures

Le système fonctionne dans les conditions
atmosphériques suivantes (sanscondensation).
+10 à +40 ºC
30 à 75 %, sans condensation
700 à 1 060 mbar
L'instrument supporte les conditions detransport et de stockage suivantes, sansdommage ni détérioration desperformances.
-15 à +70 ºC
10 à 100 %, sans condensation
500 à 1 060 mbar

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