〈日本知財学会誌〉Vol. 18 No. 1― 2021 : 4 15-

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理山根裕子（政策研究大学院大学 名誉教授）
隅藏康一（政策研究大学院大学 教授）
Life science after COVID-19 : Concepts of equity in public health innovation
Hiroko Yamane

Professor Emeritus, National Graduate Institute for Policy Studies

Koichi Sumikura

Professor, National Graduate Institute for Policy Studies【要旨】 新型コロナウイルス感染症に対しては，ライフサイエンス研究の成果を用いた複数のワクチンが開発され，mRNA ワクチンが普及しつつある．一方，WTO においては TRIPS 協定が規定する知財権保護の義務免除（waiver）が提案され，多数加盟国（主として途上国）の支持を得ている．本稿は mRNA ワクチンの研究開発と知財権取得の経緯および生産工程について検証し，なぜ広範な知財権保護の義務免除が唱えられるのか議論の経緯を探求する．近年，WHO においては新規抗癌剤等の必須医薬品性を主張し，試験データや製造ノウハウ等の開示を要求する声があった．遺伝子組換え・編集などの技術においては安全性や質の確保が重要である．ライフサ
イエンスの成果が人類社会の公共財として迅速にあまねく普及するためには，公共利益に与するイノベーション
が継続的に生み出されるサイクルを構築する官民協力が必要であり，責任ある研究開発への努力や投資が報いられるよう知財保護がなされるべきである．
【キーワード】 mRNA ワクチン

試験データ

ノウハウ

イノベーション・サイクル

バイオシミラー【Abstract】 New types of life science-based COVID-19 vaccines have been developed and are now widely used. In
response to the pandemic, several proposals have been made by WTO Members concerning the TRIPS Agreement, oneof which is a waiver of intellectual property rights（IPR）protection for health products and technologies, apparently
covering not only patents but also know-how, clinical data and methods of manufacturing vaccines and medicinesprotected by regulatory authorities. This study examines the process of research on, the patenting, licensing andproduction of, and trade in mRNA vaccines, and argues that IPR protection is necessary to the extent that the continuous
cycle of innovation of public health products and technologies is maintained, in turn enabling the equitable distribution ofsafe and effective products.
【Keywords】 mRNA vaccines

1.

test dataknow-howinnovation cycle

biosimilar

手段が実施あるいは提案されている．COVAX（CO-はじめに

VID-19 Vaccines Global Access Facility）はその一例
であり，2020 年 5 月，GAVI1，CEPI2 に世界保健機

COVID-19 ワクチンが，全世界で公平に配分され関（WHO） が 加 わ り，Access to COVID-19 Tools

るべきことは広く受け入れられており，その様々な（ACT）アクセラレ―ターと呼ばれる検査，治療お4

ISSN 1349-421X© 2021IPAJ

All rights reserved.

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理

よ び ワ ク チ ン へ の 公 平 な ア ク セ ス（equitable ac-（2 節），なぜ特許権保護のみならず TRIPS 協定の広cess）促進のための官民連携体が発足した．

範な義務免除が唱えられているのか，知財権が医薬一 方，WTO に お い て は 2020 年 10 月 2 日，
「知品アクセスを阻害する第一の要因とする公平論の系的財産権（知財権）の貿易関連の側面に関する」

譜を辿りながら探求する（3 節）．その上で，世界的（TRIPS）協定が規定する知財権の一時的義務免除

な疫病の蔓延に対応する新技術を市場化するインセ（waiver）をインド・南ア共和国が提案 し，途上国ンティブが制限されるべきかを検討する（4 節）．

3を主とする多くの WTO 加盟国の支持を得ている．
この提案によれば，知財権遵守義務の免除により，

2.

COVID-19 と mRNA ワクチン

2.1.

DNA と RNACOVID-19 の予防，治療あるいは封じ込めのために
医薬品・医療技術の研究，開発および生産が拡大および多元化 されるべきである．免除の対象は，「知ヒ ト の 遺 伝 情 報 の 1 セ ッ ト は 30 億 塩 基 対 の財権の取得可能性，範囲および使用に関する基準」

DNA10 からなり，そこに書き込まれている遺伝情報

5に関わる TRIPS 協定第 II 部の 1 章（著作権），3 章の総体をゲノムと呼ぶ．ヒトを構成する細胞の核に（意匠），4 章（特許），7 章（営業秘密），およびそは DNA がパッケージングされた 46 の染色体が存れに対応する権利行使規定（TRIPS 協定第 III 部）

在し，そこに 2 セットのゲノムが含まれている．

4であり，該当する知財権に関して加盟国は WTO の

DNA と RNA は化学構造こそ似ているが，生体内での立体構造や機能は大きく異なる．RNA は Ribo-

紛争処理に訴えない ．
6

COVID-19 対策においては，ライフサイエンス研

nucleic acid（リボ核酸）の略称であり，DNA を構

究の成果を用いた複数のワクチンが開発され，なか成するデオキシリボースの一つの炭素上の水素（−H）

でも mRNA ワクチンが安全性や効能の上で高い評

が水酸基（−OH）に置き換わったリボースがリン価を得ている ．

酸ならびに塩基（DNA と同様のアデニン（A），グ7

ライフサイエンスは遺伝子を組換えたり編集したアニン（G），シトシン（C），ならびに DNA とは異りすることから，製造過程での多大なリスクを伴い，なるウラシル（U）の 4 種類のいずれか）と結合しその長期的な影響は必ずしも定かでなく，様々な倫

たリボヌクレオチドを基本単位とし，それらがリン

理的配慮のもとに発展してきた．1975 年のアシロ酸を介したホスホジエステル結合により連結して一マ会議8 において議論されて以来，安全性，環境保連の鎖となった分子である．

護や人間の尊厳，公序良俗など倫理規範のもとで研生命体の DNA 塩基配列は，タンパク質を作るた

究開発の価値が評価されてきている．近年は，全米めの情報がコードされている遺伝子と，それらの遺科学アカデミーが，ゲノム編集によるイノベーショ

伝子間のつなぎ目の部分などから構成されている．

ンに関して，科学，倫理およびガバナンスの観点か

遺伝子の DNA 塩基配列が RNA に転写され，スプら，責任ある科学，透明性，人間の尊厳，相当な注

ライシングという機構によってイントロン（エキソ意，福祉の促進，国際協力といった原則に「公正・ンをつなぐ部分）の切除が生じ，エキソン（タンパ

公平の原則」（fairness）を加え，ゲノム編集等によク質の一部となる部分）がつなぎ合わされることにる治療方法の社会的結果も考えるべきであり，不平より，成熟したメッセンジャー RNA（mRNA）が等を増大させるべきではなく，equity の観点が必要作られる．細胞内のリボソームにおいて，mRNAであるとの，倫理的な勧告をしている ．

上の 3 つの連続した塩基が 1 つのアミノ酸に対応す「公平」の倫理は HIV/AIDS，癌，そして新型コる形で翻訳され，それらのアミノ酸が連結されてタ

ロナワクチンへのアクセスに関する国際的な議論にンパク質（20 種類のアミノ酸がペプチド結合によっ

おいて知財権の制限や放棄に関する議論を生みだしてつなぎ合わされることで形成された特定の立体構てきた．本稿は mRNA を活用したワクチンの研究

造を持つ分子）が合成される．ヒトの細胞の中では開発と知財権取得の経緯および生産について検証しすべての遺伝子からタンパク質が合成されるのでは

95

〈日本知財学会誌〉 Vol.18 No.1― 2021

なく，転写制御タンパク質が DNA の特定部位に結2.3.

ウイルス，免疫，ワクチン合すること等からなる制御機構によって，細胞ごとウイルスはタンパク質の外殻の中に一本鎖あるいに特定のタンパク質のみが合成されて機能を果たは二本鎖の DNA または RNA としてゲノムを保有

す．

し，独自で複製することはできないが，細胞に感染

ヒトゲノムの全塩基配列は 2003 年に解読された．

してその細胞内の機能を利用して自己を複製するも2018 年の報告 によれば，ヒトのタンパク質をコーのであり，福岡（2007）によると「生物と無生物の11ドする遺伝子の総数は 21,306 とされている．ヒト

あ い だ 」 に あ る． 一 本 鎖 RNA ウ イ ル ス に は，ゲノムを構成する 30 億塩基対の DNA のうち，0.1%

mRNA と同じプラス鎖をゲノムとして持つものと，が個々人で異なる部分と考えられている．DNA 塩

それとは反対のマイナス鎖をゲノムとして持つもの

基配列の解読の速度・精度は飛躍的に向上 し，ヒが あ る．2019 年 に 発 生 し た 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス

12

ト 1 人の全ゲノムを 1,000 ドルの費用で，1 週間以（SARS-CoV-2）を含むコロナウイルスは，一本鎖内に解読できるようになった．疾病の治療方法の効RNA プラス鎖をゲノムとして持つ．HIV も一本鎖果や，医薬品やワクチンの副作用の有無は，個々人

RNA プラス鎖をゲノムとして持つが，逆転写酵素のゲノム上の特徴に応じて異なる．ゲノム情報を用を持っており，それにより二本鎖 DNA が合成されいた個別化医療（オーダーメイド医療，パーソナラて宿主細胞の DNA に組み込まれるものであり，こイズされた医療）の時代が到来しつつあることは，のようなウイルスはレトロウイルスと呼ばれる．

このような事実によっても示されている．

ウイルスのような異物がヒトの体内に入ると，免疫系による防御機構が働き，ウイルス外殻の表面タ2.2.

遺伝子組換え技術とゲノム編集

ンパク質を抗原として，抗体が産生される．抗体は，Cohen, Chang, Boyer and Helling（1973）は，大腸

2 本の重鎖と 2 本の軽鎖，合わせて 4 本のタンパク菌に外来の DNA（たとえばヒトの何らかのタンパ質からなり全体として Y 字型をしている分子であ

ク質をコードする DNA）を導入することにより，り，その先端部分で抗原と結合する．Hozumi and

大腸菌内の転写・翻訳機能を用いて外来のタンパク

Tonegawa（1976）により，遺伝子再編成によって抗質を大量生産するという遺伝子組換え技術を発明し体が産生されるメカニズムが解明された．

た．しかし組換え DNA の安全性についての懸念が特定の抗原に対する抗体ができると，その抗体をあり，この分野の研究者は自主的にいったん研究を細胞表面に持つ B 細胞（白血球の一つであるリン

停止し，1975 年，上記アシロマ会議を開催し，翌パ球の一種）が体内で保持され，次にその抗原が体年には安全に研究を行うため組換え DNA の実験ガ内に侵入してきた時にその B 細胞が活性化されてイドライン（NIH）を作成した．

当該抗体が産生され，これが中和抗体（ウイルスのこ の 遺 伝 子 組 換 え 技 術 に お い て は， 細 胞 外 で感染性を妨げる抗体）となり，一度感染したウイル

DNA の切断と結合の操作を行い細胞内に導入する．

スに再び感染することが免疫記憶により防がれる．

その後，細胞内にある DNA を改変するための技術，

このメカニズムを活用したウイルス防御がワクチ

すなわちゲノム編集が実現することになった．1996

ンである．ウイルスに対するワクチンには，弱毒化

年の Zinc finger nuclease（ZFN）の報告，2010 年のあるいは不活性化したウイルスを投与するもの，ウTranscription activator effector-like nuclease（TALEN）

イルスの中の特定のタンパク質を投与するもの，ウの報告を経て，DNA に高精度に複数の変異を加えイルスベクター（遺伝子組換えに用いられる核酸分ることのできる技術である Clustered Regularly In-子）を用いるもの，mRNA を用いるもの等がある．

terspaced Short Palindromic Repeat（CRISPR）/Cas9

2021 年 5 月 に 日 本 で 製 造 販 売 が 承 認 さ れ たが 2013 年に開発された ．
13

SARS-CoV-2 のワクチンのうち，AstraZeneca 社のワクチンは，改変した安全なアデノウイルスベク
ターを用いて SARS-CoV-2 の表面のスパイク・タ

6

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理

ンパク質をコードする二本鎖 DNA をヒト細胞内にらによって行われ（前掲 Karikó et al., 2008），その送り込む．細胞内で mRNA への転写ならびにスパ

特許は CellScript 社を経て Moderna 社と BioNTech

イク・タンパク質の合成が行われて，それを抗原と社にサブライセンスされている．脂質ナノ粒子の研した抗体が産生されることで免疫を獲得することが究がブリティッシュコロンビア大学と Arbutus Bio-できる．

pharmaceuticals 社によって行われ，これに関連する

BioNTech 社 /Pfizer 社ならびに Moderna 社のワク

特許は，Acuitas Therapeutics 社を経て Moderna 社

チンは，いずれも，mRNA を投与するものである．

と CureVac 社にサブライセンスされ，Genevant 社

SARS-CoV-2 の表面のスパイク・タンパク質をコーを経て BioNTech 社にサブライセンスされている．

ドする mRNA を脂質ナノ粒子の中に入れて細胞にNIH ではコロナウイルスのスパイク・タンパク質

送り込むと，細胞内で mRNA の情報に基づいてスの安定化の研究が行われ，Moderna 社，BioNTech 社，

パイク・タンパク質が作られ，それを抗原とした抗CureVac 社 は い ず れ も， そ の 塩 基 配 列 を 有 す る体が産生されることで免疫を獲得することができ

mRNA をワクチンに用いている．
Moderna 社は COVID-19 ワクチンである mRNA-る．
外来の mRNA を人体に投与すると，それ自体が1273 に関連する 7 件の米国特許を特定し，同社の免疫系を刺激してしまうため，本来想定しているタウェブサイトに掲載している14．同社は 2020 年 10

ンパク質の合成が行われにくくなることが，mRNA

月に，「COVID-19 パンデミックの間の知財権に関を治療薬やワクチンとして用いる際の問題であっする Moderna 社の声明」15 を発表した．この声明にた．Karikó, Muramatsu, Welsh, Ludwig, Kato, Akira

おいて，イノベーティブな医薬品を作るための投資

and Weissman（2008）は，修飾塩基であるシュードを続けるためには知財権が重要であることを述べた

ウリジン（pseudo-uridine）を mRNA に導入するこ

上で，パンデミックと闘うためのワクチンを作る他とにより，望まれない免疫原性の問題を克服するこ社に対して，パンデミックが続く間は，同社の CO-とに成功した．

VID-19 関連の特許権を行使しない旨を宣言した．
その上で，パンデミック後は要望に応じて COV-

2.4.

mRNA ワクチンの研究開発と特許

ID-19 ワクチンの知財権のライセンス供与を行う用

2021 年 6 月時点で日本において承認されている意がある旨も述べた．パンデミックが続いている期

COVID-19 対 策 の mRNA ワ ク チ ン は，Moderna 社

間中に，自社の COVID-19 関連特許で他社を訴えたの mRNA-1273 と BioNTech 社 /Pfizer 社のとすると，自社のブランド価値の低下を招きかねな

BNT162b2 の 2 種類である．この他に，CureVac 社

い16．反面，パンデミックが収束するまでの間は特が Bayer 社と共同で開発している CVnCoV は臨床許権を行使しないと宣言することで，特許が無効で試験がフェイズ 3 まで進んでいる．

あるとして再審査を申し立てられたり，自社が他社

Gaviria and Kilic（2021）は，公開されている米国から特許侵害で訴えられたりするリスクを低減させ

証券取引委員会（SEC）への提出書類等の分析によることもできる．そのため，一見利他的に見える期

り，COVID-19 に対する mRNA ワクチンのライセ

間限定の自発的な特許開放は，企業の知財戦略としンス契約のネットワーク図を示した．それによると，て合理的なものと考えられる17．

基盤となる 3 つの重要な要素技術である，修飾塩基

mRNA への修飾塩基の導入を行い，治療薬やワの mRNA への導入，mRNA を包み込む脂質ナノ粒

クチンとしての利用を可能とした，Karikó（元ペン子，ならびに安定化したスパイク・タンパク質が，シルベニア大学，現 BioNTech 社上級副社長）を発

いずれも大学・公的研究機関において生み出され，明者に含む特許について，Abinader（2020）は，11mRNA ワクチンに用いられている．mRNA を治療

件の米国特許（ペンシルベニア大学が保有するもの

薬やワクチンとして用いるための修飾塩基の導入の10 件，BioNTech 社が保有するもの 1 件）を見出し研究がペンシルベニア大学で Karikó と Weissman

た18．それらのうち最も広範なクレームを有し基本
7

〈日本知財学会誌〉 Vol.18 No.1― 2021

特 許 と 考 え ら れ る US8,278,036 は，Moderna 社 と産を急増させ，多元化させ，世界全体のニーズに対

BioNTech 社へのサブライセンス契約の中に含まれ応することは，短期的には困難のように見える．

ているものと考えられている ．

しかしながら，HIV/AIDS 治療薬特許に関するグ19

ローバルな論争以来，知財権こそがアクセス阻害の2.5.

mRNA ワクチンの生産工程要因であるとの見解にもとづく運動の影響力は増大

International Federation of Pharmaceutical Manufac-

しつつあった．

turers & Associations（IFPMA）（2021） に よ る と，
20

COVID-19 を 生 じ さ せ る ウ イ ル ス で あ る SARSCoV-2 表面のスパイク・タンパク質をコードする
mRNA ワクチンの生産工程は，次のようなもので

3. 医薬品アクセスと知財に関する議論の系譜

あ る． ま ず 目 的 と す る タ ン パ ク 質 を コ ー ド す る
DNA 塩基配列を含むプラスミド DNA を作製し，そ3.1.

HIV/AIDS 治療薬と強制実施権

れを宿主となるバクテリアの細胞内に入れて培養す

最 初 の AIDS 治 療 薬 AZT（azido thymidine） は，ることにより，mRNA 合成の鋳型となる DNA が得

英国の Wellcome Foundation の米国子会社が開発しられる．その鋳型 DNA に細胞外の反応系においてた．AZT は，逆転写酵素を阻害して HIV（レトロ

転写酵素を作用させると，転写産物として mRNA

ウイルスの一種，2.3. 参照）の増殖を防ぎ，免疫機が得られる．続いて，生体内で mRNA としての機能の低下をある程度回復させる最初の抗レトロウイ

能をもたらすために必要な，mRNA の末端へのグルス薬である22．AZT 特許は 1985 年に出願され，

アノシン・ヌクレオチド（G）の付加（キャッピング）

1988 年 2 月 9 日，米国特許が付与された23．その後を行った後，脂質ナノ粒子（LNP）で包みこむ．最改良薬の市場化が続いた後，1994 年にはタンパク

終的な生産物はバイアルに入れられ出荷される．

質分解酵素阻害剤（プロテアーゼ阻害剤）が数種類

こうした生産工程を作り上げるためには，高度な開発され，治療効果が格段に向上した．その頃から，

設備21 とそれを制御する専門人材が不可欠である．

ケモカイン受容体である CCR5 の阻害剤も開発さバクテリアの培養のような生命体を用いるプロセス

れ， 分 子 標 的 医 薬 の イ ノ ベ ー シ ョ ン が 続 い て いは，試行錯誤による培養条件の最適化を要する．ワる24．ただし現段階で AIDS の完治は望めず，長年

クチンの生産には 100 以上の部品・素材が用いられの努力にもかかわらずワクチンは存在しない．新規ているため，それらを必要な時に迅速に入手できるHIV 陽性者数は 1990 年代の急増から，2000 年代のような供給体制の整備も求められる．品質・効能・

緩やかな増加に転じ，AIDS 関連の死亡数も 2000 年

安全性を担保するため，品質管理のプロトコルを定代半ばから減少した25．

めて実施しなくてはならない．

効果的な新薬の出現は AIDS 治療に決定的であっこのように，mRNA ワクチンを生産するためにた．しかし当初，AIDS 患者は先進国都市部に多いは多くの準備と試行錯誤が必要である．この技術にとされており，途上国における HIV/AIDS の蔓延に関連する特許が無償で使用可能になったからといっついて事実認識は十分でなく，対応が遅れた．研究て，どの国の製薬会社でもすぐに mRNA ワクチン

開発型多国籍製薬企業は AIDS 薬を高価格で販売を生産できるわけではない．少なくとも，生産設備

し，ライセンスすることを渋った．またこれら企業の構築，生産条件の決定のための試行錯誤，部品・は南アフリカ共和国で違憲訴訟（薬事当局が特許権素材の供給体制の整備，ならびに品質管理プロトコの強制実施権を設定できるとする規定に関する訴ルの決定とその実施が必要であり，それを可能とす訟）を提起し（1998-2001 年），途上国で HIV 薬特るスキルとノウハウが獲得されていることが前提と許に関して権利行使したこと等から，批判の矢面になる．

立つことになった．

以上のことから，世界各地で mRNA ワクチン生8

米国においては従来からライフサイエンス研究の

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理促進に公的資金を供与してきた National Institute of

実施権の設定（TRIPS 協定 31 条）については，常Health（NIH）の研究者や，その他の研究者や大学時設定できるためのしくみが求められた．同 31 条

が連邦政府の資金による研究成果である発明に対すは（a）−（l）の条件のもとで強制実施権の設定や政る特許を取得し，研究開発型多国籍製薬企業にライ府使用を可能にしている．必須医薬品に物質特許保センスする例が増加しつつあった．医薬品の市場化

護はあるべきでないとの考えもその根底にはあり，には，臨床試験に高額の投資と経験が必要である．

ベネズエラは WHO の「必須医薬品」を特許対象の薬価規制のない米国で新薬は大変高価なものが多例 外 と し て 27 条 3 項（b） に 加 え る こ と を 提 案．

く，特許保護がジェネリック医薬品の市場参入を過

キューバは「生命および健康の保護に重要な技術」

度に妨げないようバランスをとるため，1984 年にはを 27 条 3 項（a）に加えて除外可とし，このようなHatch-Waxman 法 がルールを制定した．他方，消技術の商業上の利用は控えるよう提案した．

26

費者運動の一部は米国特許法が連邦資金による発明

2001 年の WTO 閣僚会議において「TRIPS 協定の特許権に関する連邦政府の介入権を規定している

および公衆の健康に関する宣言」（ドーハ宣言）33 がことに着眼し27，政府使用や特許権の制限を医薬品採択される．これにより強制実施権および TRIPS

アクセスへの道と考えた．

規定の「柔軟性」34 に途上国の期待が置かれること

折しも 1994 年，
ウルグアイ・ラウンド交渉の結果，になった．AIDS 薬特許の強制実施権はいくつかの主として物品の自由貿易機関であった GATT を引

途上国で設定され，その結果については国内生産よき継ぐ多角的な貿易機関として WTO を設立，設立

りインドからの輸入が多かったといわれる．

条約の付属協定のひとつとして TRIPS 協定を加え

上記ドーハ宣言第 6 節（パラ 6）は，製薬分野のることが合意された．それにより，中進国の医薬品生産能力が不十分あるいは無い加盟国が強制実施権の 米 国 市 場 へ の 輸 出 は 牽 制 さ れ る こ と に な る．

を効果的に使用できるよう 2002 年末までに TRIPS

TRIPS 協定と医薬品アクセスに関する議論におい理事会が一般理事会に指示するとしていた．同宣言て，特許保護ルールの緩和，とくに強制実施権の設がカバーする疾病（すなわち「公衆の健康」が含む定を方策とする運動は，HIV が蔓延しつつあったと

疾病範囲）等につき議論は踊り続けたが，2003 年，

いう深刻な状況において，米国市場での対立を背景

辛くも合意が成立（「8 月 30 日合意」）．TRIPS 協定に形成され，ヨーロッパに継承され，全世界に拡大

31 条（f）は，強制実施が「主として当該他の使用していった28．

を許諾する加盟国の国内市場への供給のために許諾

米国の市民団体はとくにインドの医薬品業界や政される」と限定するが，この義務を免除し，強制実府，途上国の医療や貧困問題に取り組む団体や患者施権のもとで生産された医薬品を特定し，生産能力団体との協力を確立させ，途上国政府に助言した．

のない申請国に輸出する（当該輸入国にも特許権がインドの Cipla 社は 1 日 1 ドルのエイズ治療薬をア

存在すれば強制実施権を設定）．ところがこの合意

フリカに輸出すること等により，この地域におけるの適用例は 1 件35 にとどまっており，現在に至るま

インド・ジェネリックの重要性を顕著にした．

で，その手続が煩雑であることが途上国や市民グ

WTO の加盟国中，とくに医薬品産業が活発なイ

ループにより問題視されてきた．2005 年 12 月 6 日，

ンド，ブラジル，タイ，アルゼンチン，キューバ等

当合意は TRIPS 協定 31 条の 2 として加えられそのは，WTO において，医薬品に関わる特許保護の緩議定書とともに 2017 年 1 月 23 日発効した．

和を目指し，特許の対象としてすべての発明に特許付与を義務付ける TRIPS 協定 27 条 1 項29 の例外規定である 27 条 2 項 3 項 ，30 条 （与えられる権
30

31

32

3.2.

WHO における知財の扱いと必須医薬品へのア
クセス

利の例外）および 31 条（特許権者の許諾を得てい途上国での HIV/AIDS の問題に比較的迅速に対応ない他の使用（強制実施権の設定および政府使用））

したのは国連であった．1996 年，国連合同 AIDS 計等につき，様々な TRIPS 修正案を提案した．強制画（UNAIDS）機構が設立され，感染に関する統計9

〈日本知財学会誌〉 Vol.18 No.1― 2021

作業等を含む専門的で包括的な活動を展開させ，こ特許の延命作戦の一環（evergreening）として，不の分野の先駆機関となった．2000 年 8 月，国連人

特許や無効の根拠として考慮されるようになる．
「生

権小委員会は，TRIPS 協定と国際人権法が矛盾す

命および健康の保護に重要な技術」を何等かの形でる と さ れ る 分 野 に 言 及 し，WTO，WIPO，WHO，

特許除外にすべきとの考えに支持は少なくなかっ

UNDP，UNCTAD，UNEP および市民グループに対た．

して TRIPS 協定の再検討を呼びかけた．2001 年 6月には国連主導の AIDS 特別総会が開催される．そ

3.3.

技術革新と「必須医薬品」の変遷の際，TRIPS 協定が健康に及ぼす影響への懸念が

WHO は 1977 年から必須医薬品リスト（EML）40

示され，世論形成に大きなインパクトを与えた．

を採択してきた．患者団体や市民団体等，誰もが先進国の対応は数歩遅れたが 2002 年 1 月，
「世界

EML を構成すべき医薬品やワクチン，小児用医薬

エイズ・結核・マラリア対策基金 ｣（グローバル基金）品を推薦することができるが，専門家委員会が，医が 設 立 さ れ， 米 国 大 統 領 エ イ ズ 救 済 緊 急 計 画 の

薬品の効果，安全性と品質の観点から評価し，治療

PEPFAR やゲイツ財団等により AIDS 薬の効果的の社会的・経済的条件を吟味した上で，2 年に 1 回

な調達機関が機能するようになった．国際的な協力

程度，300 前後の必須医薬品を選定する．WHO 加と取組みは検査および治療を普及させ，状況の改善

盟国は，それをモデルにして各々のリストを採択し41を可能にした．

必要に応じて WHO からアドバイスを受ける．

36

HIV/AIDS 分野ではすでに UNAIDS がリードしてEML の制定時，必須医薬品は安価で社会に普及

おり，WHO の出足はさらに遅れた．医療を扱う

しやすいものとの理解があった42．1992 年のリスト

WHO においては途上国における安価な治療薬へのには抗生物質等，EPO 特許保護下の低分子医薬がアクセス問題が積極的に取り上げられ，知財が重要10 ほどあった．ところが 2005 年 3 月のリストに掲な阻害要素として議論されるに至る．特許は医薬品載された 311 の必須医薬品には，13 の抗レトロウ

アクセスを阻害するとの考えが定着していった．

イルス薬，マラリア薬のコアルテムなど，途上国に

WHO は，「知財権・イノベーション・公衆衛生

必要な 16 の新規特許製品が入った．市民グループ

委員会」（CIPIH, 2003-2006 年）を設置して知財，は「必須」医薬が高価格であることを問題にし，特医薬品の研究開発，価格や新薬の市場参入等に関し許制度に矛先を向けた43．

て 大 規 模 な 調 査 を 行 い，「affordability（ 価 格 ），Experts in Chronic Myeloid Leukemia（2013）によavailability（新薬の開発），accessibility（流通の可ると，2012 年，米国 FDA は慢性骨髄性白血病の治能性）」を評価基準として途上国の患者が安価な治療分野だけでも 3 つの新薬を承認した．この頃，抗療薬にアクセスできるよう，また途上国における疾癌剤の開発が活発化し，新薬が市場化されつつあっ病に対応する医薬品開発に向けて，提案を募り評価た．癌は中進国においても死因の上位を占めるようした ．目的別による知財保護の強弱措置，貧富のになっていた．IMS Consulting Group（2013）は，‘Is

37

差が顕著な途上国内での差動価格（differential pric-

Oncology the Next HIV?’ をテーマに，強制実施権のing）なども提案されたが事務局の関心を集めなかっ設定対象が AIDS 薬から抗癌剤特許に移行しつつあた．こうした議論のなかから WHO は知財と公衆衛ることを指摘している44．

生に関するプロジェクトを策定していき，市民グ

この頃から市民グループおよび生進国を含むいく

ループは CIPIH 事務局と WHO の支持を受け，ラ

つかの WHO 加盟国は抗癌剤が WHO のリストに掲

ンドスケープ分析等を用いて途上国が必要とする医載されていないことを批判し，それらを必須医薬品

薬品を安価で提供できるようライセンス交渉をするとしてリストアップすること，臨床・非臨床試験情仲介組織（Medicines Patent Pool, MPP）を立ち上げ

報および製造方法を開示すること，価格を下げ，価運営することになった ．また物質特許の満了後，格に研究開発費用が明示されることを要求すること

化学的誘導体39 等に依拠する医薬品特許の継続は，になる45．

38

10

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理2015 年，WHO の EML リ ス ト に は ソ バ ル デ ィ（sofosbuvir）等の C 型肝炎治療薬が加わったほか，による迷路のようなデータにもとづく排他権の保護が阻害要因である50．

ハーセプティン（trastuzumab，乳癌・胃癌），グリベッ

低分子医薬ではあったが，かつて台湾はタミフル

ク（imatinib mesilate，慢性骨髄性白血病）が追加（oseltamivir phosphate）特許について強制実施権をされた．とくに 2019 年，WHO の EML リストには，設定したが生産できず，結局は権利者との協力が必

12 の抗癌剤が掲載されただけでなく，メラノーマ

要になった．タキソテール（docetaxel）特許に関しの必須治療薬として PD-1 免疫療法のオプジーボては，タイで強制実施権が設定されインドから製品（nivolumab）やキイトルーダ（pembrolizumab）のが輸入はされたものの，タイの医師が使用方法につような免疫チェックポイント阻害薬が加えられた点

いて十分な情報がないことで処方せず，病院では使が注目される．EML 選択・使用委員会の Magrini

用できなかったように，医学情報上の問題もすでに委員長によれば，EML は「優先的な」医薬品リスあった．

トであり，効能上の「イノベーション」こそが判定基準である．すなわち，非常に高価な先端のバイオ

4.

COVID-19 mRNA ワクチンの場合

4.1.

なぜ TRIPS 協定上の義務免除か

医薬品 も「必須」になりつつあることが示されて
46

いる．

mRNA やウイルスベクターを用いた COVID-19
3.4.

バイオシミラーの販売承認

新規抗癌剤の EML リスト掲載は，新たな課題を提示していた．遺伝子工学によるバイオ技術の革新
はバイオシミラー の製造を困難にし，多大な時間
47と費用を要するものにしていた．

ワクチンは従来の障壁を超え，導入した遺伝子の安定性や人体での効果達成方法などについてイノベーションを実現したといえる．
2021 年 6 月 5 日，インドの Research and Information System for Developing Countries（RIS） が 開 催

バイオシミラーの生産条件は低分子医薬のそれよし た TRIPS waiver に つ い て の ウ ェ ビ ナ ー 会 議 でりはるかに複雑で，安全性，純度などの実現が難し

Correa, C.（South Centre 事務局長）は，多数存在

く，多くの試験データが重要である．分子量が大きする COVID-19 ワクチンのなかでも mRNA ワクチ

く，構造が複雑なため，同一性を示すことは困難でンの多元的生産（とくにインド，アルゼンチン，ブある．米国，EU や日本では，承認には先行バイオ

ラジル，南ア共和国等）に焦点を当て，TRIPS 協

医薬品と品質，安全性，有効性において同等・同質

定上の義務免除の以下のようなメリットを挙げた．

性があることを示さなければならない．恒常性，構知財の属地性およびバイオ医薬品特許ファミリーの造，物理化学的性質，生物活性，不純物等の品質特複雑性が克服され，特許権の強制実施権の設定と性，効力を証明する試験や薬物動態・毒性試験等，

TRIPS 協定 31 条の 2 の煩雑性を一気に解消させ，非臨床試験データも必要である．多くの試験データ

ワクチンの生産が格段に容易くなる．

が要求されることは先進国市場へのバイオシミラー

ここで同局長は，バイオシミラーの品質，安全性，参入を困難にした48．ヨーロッパにおいてもバイオ

副反応等の課題や必要な臨床および非臨床試験には

シミラーの費用対効果は期待するほど大きくないと触れていない．

いわれる ．また，癌治療等においては設備や装置
49

および医療サービス費も高額である．

COVID-19 ワクチンに関し，市民グループは「ノウハウ格差」を早急に解消し，臨床データや製造方

バイオ医薬アクセスの新たな課題も市民グループ

法を含め「情報共有」すべきことを唱える．2020 年，

や患者団体から以下のように提起された．新規抗癌WHO 総会でコスタリカ大統領が提唱し，多くの途

剤のバイオシミラー生産にとって特許は比較的問題

上国，市民グループ，WHO 事務局長や国際機関，にならない．それより，臨床データ保護，営業秘密

有 識 者 等 が 支 持 す る WHO COVID-19 Technology

や製造技術のノウハウ，さらに規制その他のルール

Access Pool（C-TAP）は，WHO が 2020 年 5 月に立11

〈日本知財学会誌〉 Vol.18 No.1― 2021

ち上げた技術プール案である．知識，技術，知的財の供給国となっている．ところが COVID-19 が米国産，データを開発元・製造元と共有し，MPP と協に多くの患者を生みだしたと同時に米国において原働してグローバルなライセンスおよび権利の非行使料・資材・生産および接種器具の輸出禁止53 が講じによる新型コロナウイルス対策の医薬品やワクチンられた．EU は COVID-19 関連の品目の輸出を許可の生産拡大と公平なアクセスを実現し，研究開発，制にした54．同分析ペーパーによれば，こうした貿

臨床データ，製造技術ノウハウが直ちに移転される

易障壁は上記 2.5. にいう生産・流通・接種過程を滞ことを目的とする ．

らせている．また臨床データやノウハウ等，市民グ

51

これに対し EU は人材養成や信頼関係がデータ共ループが要求する「情報」の共有は人材交流と育成

有や技術移転の基礎と考え，その上で，任意ライセを通して伝達されるものであり，短時間には不可能

ンス促進と用意周到な技術移転を試み，短期的にはである．

TRIPS 協定 31 条（b）および（h）を以下のように

すなわち，研究開発促進のための市場インセン

柔軟に解釈し，31 条の 2 の仕組みを使いやすくする

ティブに加え，研究者間の信頼にもとづく協力，官ことを提案した52．パンデミックの危機的な状況下民の協力（人材育成，研究開発援助や需給調整，リ

では a. 強制実施権の設定に先立ち，使用者となろ

スクヘッジ等）が必要になる．さらに，感染の蔓延

うとする者が合理的な商業上の条件の下で特許権者を防ぐための社会的措置や医療施設，装置や人材にから許諾を得る努力を行うことから免除され，b.「許よるサービス環境が必須であろう．

諾の経済的価値を考慮し，特許権者は，個々の場合

その後，WTO ではコロナ対策物品への貿易障壁

における状況に応じ適当な報酬を受ける」と規定すに関する会議が開催され，2021 年 7 月 20 日，重大る 31 条（h）と輸出国における経済的価値を考慮すな障壁となり得る物品のリストが公表された．

ると規定する 31 条の 2 のもとで，加盟国は，治療薬あるいはワクチンを製造する生産者が請求する額

4.3.

強靭で持続可能な社会に向けてを支払うことを規定することができ，c. 公正なワク

mRNA ワクチンの研究開発過程では，様々なプ

チン分配を目的とする国際協力プラットフォームをレイヤーが研究開発を行い，公衆衛生におけるイノ

含め，直接あるいは間接的な手段を用いて 31 条のベーションが創出されてきた．このようなイノベー

2 のもとで資格ある複数の輸入加盟国に供給するこションは，人類社会における公共財として，できるとができる，とする．

だけ迅速に，世界中にあまねく普及させることが求

この提案は，インド・南アフリカ共和国修正提案
お よ び 米 国 USTR が 2021 年 5 月 5 日 に 行 っ た 対

められる．
変異株の出現という絶えざる挑戦に対しても，継COVID-19 ワクチンに関して知財権保護の waiver

続的な研究とイノベーションが必要である．COV-を支持するとの表明に対応するものであったと考え

ID-19 ウイルスの遺伝子構造は解明されても，病原られる．しかし EU 提案にも難題は多く，議論は進体としての人体内での作用についてはいまだ未知のんでいないようである．

世界であり，効果的な治療薬は開発されていない．
さらに今後，世界で蔓延するかもしれない感染症が，4.2.

知財保護は公平原則の阻害要因か

そもそも，COVID-19 のワクチンが全世界に分配

すでに数多くの専門機関によりリストアップされている．

されない理由は特許なのであろうか．世銀はこの 3

持続可能なイノベーション・インセンティブとし月，いわゆる「ワクチン・ナショナリズム」についての知財権の遵守義務を免除することにより責任のて分析ペーパー（Evenett, Hoekman, Rocha and Ruta

所在が不明になることは，いかなる結果をもたらす（2021））を公表した．それによれば米国と EU は世のか．生物多様性条約のカルタヘナ議定書が調印さ

界の主たるワクチン供給者であると同時に原料・資れたのも，遺伝子組換えがもたらす生物動態につい材の生産国であり，米国・EU が相互の原料や資材ては予見困難であるというライフサイエンスの特徴

12

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理に関わっていた．組換え遺伝子を安定した形態で人体のしかるべき場所に導く技術はごく最近のイノ
ベーションであり，将来の応用にあたり，イノベー
ターによる慎重な点検も，修正も，必要であろう．
公衆衛生イノベーションは人類社会の存亡の鍵を握る重要なものである．したがって公共財としての性質を有するため，知財保護を無効化するか，弱めるべきであるといった世論が生じやすい．たしかに科学研究の促進，医薬品の開発過程や価格決定には公共性を実現するための官民協力制度および倫理が必要である．しかし科学者が責任ある研究開発を続け，報酬を受ける権利は強制的に奪われるべきではない．ライフサイエンス分野のイノベーションの効能や安全性が確保され，迅速に，公平に分配されるためには，責任の所在が明確で確認可能（traceable）
であるような研究開発が必要であろう．
人類社会が新興感染症などの予期せぬ事態に対応し，レジリエント（環境激変下でも強靱で持続的）な発展を実現するためには，責任ある研究を守り，研究開発に資金を投じて医薬品やワクチンを開発し提供するイノベーターが知財権保護により研究開発
投資への正当なリターンを得ることを可能にする公正な制度が必要である．それにより公衆衛生イノ
ベーションが継続的に生み出されるサイクルの構築がなされるからである．また，ワクチンの場合は需給調整や流通に関しても官民の協力とその透明性が必須であることはいうまでもない．
公衆衛生イノベーションを実現したものの，知財権の遵守義務が免除され，研究者や企業にとって投資が回収できず，努力が報われなかったという矛盾が生じ，継続的なイノベーションが阻害されるという結果が生じるべきではないと思われる．
注

1

GAVI（Global Alliance for Vaccines and Immunizations,“Gavi, the Vaccine Alliance”と改名）は世界の子どもへのワクチン供給を目指して 2000 年，先進国政府，ゲイツ財団および国際機関（世銀，WHO，UNICEF），ワクチン業界，研究機関，技術協力機関が協力する連携組織として設立された．新型コロナウ
イルス感染症ワクチン・治療・診断の開発，生産および公平なア
クセスを加速化させるため，欧州連合（EU）主催の「新型コロナ
ウイルス・グローバル対応サミット」において ACT アクセラレ―
ターが発足し，COVAX は ACT アクセラレ―ターの一環として運営されている．
2 CEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）
は 2017 年 1 月，エボラ出血熱のような世界規模の流行が生じる

畏れのある感染症に対するワクチン開発およびアクセス可能な価格での供給を目的とし，ダボス会議において発足した官民連携パー
ト ナ ー シ ッ プ（ 先 進 国 数 か 国 お よ び ゲ イ ツ 財 団，Wellcome
Trust 等が拠出）．
3 Waiver from certain provisions of the TRIPS Agreement
for the prevention, containment and treatment of covid-19, Communication from India and South Africa, IP/C/
W/669, 2 October 2020.
4 2021 年 5 月 21 日の提案者による修正 IP/C/W/669/Rev.1
により「多元化」の言葉が前文 2 に加えられた．期間は 3 年間と数値化された．
5 実演家，レコード（録音物）製作者および放送機関の保護に関す
る TRIPS 協定 14 条は義務免除の対象外とされている．
6 当提案の 1 年後，新型コロナへの対応を検証する WHO パネルが報告書を公表．次のパンデミック予防に向けた提言のひとつは，ワクチン生産の拡大に向けライセンスと技術移転を各国政府と研究開発型製薬企業に働きかけるよう WHO と世界貿易機関（WTO）に呼びかけることであった．この提案によれば，こうした働きかけがあった後，3 か月以内に合意が得られなければ TRIPS 協定が規定する知財権の一時的義務免除（waiver）を検討すべきである．
Independent Panel for Pandemic Preparedness and Response, The World Health Organization : an Institutional
Review Background paper, 15, May 2021.
7 WHO の COVID-19 vaccine tracker に よ れ ば 2021 年 6 月
16 日現在，すべてのタイプの新型コロナウイルスワクチンの数は287 件，臨床試験中の案件は 102 件，前臨床過程にある案件は185 件である．
8 遺伝子組換えによるバイオ技術が発展し始め得た 1975 年，カリ
フォルニアのアシロマ会議（Asilomar Conference）​センターで日本を含む 10 数か国から科学者が集まり，この技術が広く利用される前に，安全性や倫理を確認してから進めていくべきとの提案を行った．村上（1994）に詳述されている．
9 National Academies of Science, Engineering and Medicine（2017）pp.145-150, 182-184. このほか，遺伝子組換えあるいはゲノム編集による治療薬や方法のライセンス等についても公平・公正の考えが重要になりつつある．ゲノム技術関連の「倫理的」ライセンスについてはたとえば，Guerrini, C.J., Curnutte,
M.A., Sherklow, J.S. and Scott, C.T.（2017），
松任谷（2018）
等がある．
10 DNA は通常，A と T の間，ならびに G と C の間で水素結合による塩基対を形成することにより，二本鎖として存在している．ワ
トソンとクリックらが DNA の二重らせん構造を発見したのは1953 年であった．
11 Willyard, C.（2018）に記載された，Salzberg のチームの報告による数値．
12 ケヴィン・デイヴィーズ（2014）を参照．
13 これらの開発の経緯については，科学技術振興機構研究開発戦略センター（2015）に詳述されている．これらはいずれも，DNAに結合する部分と DNA を切断する部分を含み，部位特異的に
DNA の切断・修復を行う．
14 https://www.modernatx.com/patents US10,703,789 ;US10,702,600 ; US10,577,403 ; US10,442,756 ; US
10,266,485 ; US10,064,959 ; US9,868,692.
15 h t t p s:/ / i n v e s t o r s . m o d e r n a t x . c o m / n e w s- r e l e a s e s /news-release-details/statement-moderna-intellectualproperty-matters-during-covid-19/
16 パンデミックとは異なるが，同様な論点を含む事例として，隅藏（2013） は， 乳 が ん の 遺 伝 子 診 断 に 用 い る Myriad 社 のBRCA1,2 遺伝子の特許を巡る同社の戦略について，健康に関する技術について特許権を行使したために国際的な批判を受けて企業のブランド価値の失墜を招いてしまった例であると記している．
17 同様な見解として，Shores, D.（2020）がある．
18 Abinader, L.G.（2020） に よ る．US10,808,242 ; US10,0
06,007 ; US10,232,055 ; US9,750,824 ; US9,731,51
1 ; US9,163,213 ; US9,012,219 ; US8,835,108 ; US8,748,089 ; US8,691,966 ; US8,278,036.
19 h t t p s:/ / w w w . m o d e r n a t x . c o m / m r n a - t e c h n o l o g y /modernas-intellectual-property ; https://www.ipwatchdog.
13

〈日本知財学会誌〉 Vol.18 No.1― 2021

20
21

22

23

24

25

26
27

28
29

30

14

com/2021/04/11/mrna-ip-competitive-landscape-oneyear-covid-19-pandemic-part/id=132130/
以下，この節は IFPMA（2021）の記載を参考にした．
たとえば AstraZeneca 社とのライセンス契約にもとづき Covishield（ChAdOx1_nCoV-19）を生産・輸出するインド最大のワクチン生産者 Serum Institute Pvt. Ltd.（Pune）は，そのための工場創設の段階からライセンサーと協力して無菌・安全を確保したとのことである．
HIV（AIDS ウイルス）は RNA を遺伝子としてもつレトロウイル
スの一種で，人体で免疫機能の中心となる CD4 リンパ球の細胞膜表面にある CD4 受容体に親和性がある．HIV は，CD4 受容体に融合して CD4 リンパ球内に進入し，逆転写酵素により自らのRNA の鋳型にあたる DNA を合成する．コピーされた DNA は，
CD4 リンパ球内の DNA に組み込まれてプロウイルス（染色体に組み込まれた外来ウイルスの遺伝物質）となる．プロウイルスは，
転写により，HIV の RNA と他の構成成分（ギャグ・タンパク，
逆転写酵素，皮膜タンパク）を合成し，新たな HIV 粒子としてCD4 リンパ球外に放出される．この過程で CD4 リンパ球は破壊されるか，あるいは著しい機能障害を受ける（リンパ球はリンパ組織で生成され，骨髄でつくられる顆粒球，単球とともに，白血球を構成し，抗体産生，同種移植片拒絶反応などの免疫応答を担い，感染防御に役立つ）．長いひも状のウイルス前駆タンパク質は，タ
ンパク質分解酵素（プロテアーゼ）により切断され，成熟ウイル
スとなり，HIV が増殖していく．エイズ治療薬の研究開発と特許権については山根（2008）に詳述されている．
そのクレーム 1 には，「エイズの治療方法としての用途」が掲載されている．AZT は，既知化合物であったが，発明者は，AZT を
レトロウイルスである HIV に適用して，活性を示すことを示した．
新用途の特許を取得した AZT が「用途特許」として出願されたのは，AZT に関する先行の論文が存在したからであった．米国では，用途特許の表現形式として「治療方法」を記載することが認められているが，日欧においてこの形式は認められていない．
CCR5 は，ヒトの樹状細胞やマクロファージの細胞表面にあるタ
ンパク質のひとつで，種々のケモカインを受け止め，オフ・オンのサインを与える機能をもつ．感染は，HIV の gp120 糖タンパ
ク質と CD4 とが結合し，補完的なレセプターである CCR5 と結合し，gp41 の働きによって，ウイルス膜と細胞膜が融合して起こる．CCR5 がない場合は HIV 感染に強い抵抗性を示すことから
CD4 や CCR5 との結合を特異的に阻害する物質が探求された．
最近の AIDS 研究と COVID-19 ワクチン研究との関係については Dieffenbach, C.W. and Fauci, A. S.（2020）等がある．
UNAIDS の統計によれば 2020 年，およそ 3760 万人の患者が存在し，150 万人の新規感染があり，疫病の流行以来 3470 万
人 が AIDS 関 連 の 疾 病 で 死 亡 し て い る．https://www.unaids.
org/en/resources/fact-sheet
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration
Act （Public Law 98-417-Sept. 24, 1984）.
米国特許法には，強制実施権を認める一般的な規定は存在しない
が，連邦政府の介入権（march in rights）が規定されている．それによれば，連邦政府は，以下の場合に，連邦財源を用いて得られた成果物の特許権者に関し，第三者または連邦政府自身にライセンスを許諾するよう求めることができる．（a）特許権者が相当期間にわたり，当該特許発明を実用化するための効果的な措置を取らなかった場合，（b）公衆衛生あるいは公共の安全上の理由から必要な場合，（c）公共の使用に関する規則により求められる場合．
加えて，連邦政府の「政府使用」に関する規定がある．この場合，特許権者には，合理的で十分な補償を請求するための訴訟を提起する権利が認められているが，差止請求権は認められていない．
35 USC § 200–212.
議論の経緯について，中山（2021），藤井（2021），山根（2008）．
TRIPS 協定 27 条は，「特許は，新規性，進歩性および産業上の利用可能性のあるすべての技術分野の発明（物であるか方法であるかを問わない）について与えられる」として，途上国およびLDC に対しては経過期間を設けるものの，加盟国に物質特許の保護を義務付ける．
加盟国は一定条件のもとに，公の秩序または善良の風俗を守ること（人，動物若しくは植物の生命若しくは健康を保護しまたは環
境に対する重大な損害を回避することを含む）を目的として，商業的な実施を自国の領域内において防止する必要がある発明を特許の対象から除外することができる．
31 27 条 3 項によれば，加盟国は（a）人または動物の治療のための診断方法・治療方法および外科的方法ならびに（b）微生物以外の動植物並びに非生物学的方法および微生物学的方法以外の動植物の生産のための本質的に生物学的な方法を，特許の対象から除外することができる（ただし植物品種は，特許若しくは効果的な特別の制度またはこれらの組合せによって保護する）．27 条 3 項（b）の規定は，WTO 協定の効力発生の日から 4 年後に検討されることとなっていた．4 年後に始まった検討は，まもなく生物多様性
条約との整合性を確立させるとの遺伝資源・生物資源の保護の必要性を唱える途上国提案との関係で現在に至るまで立ち消えとなっている．
32 「加盟国は，第三者の正当な利益を考慮し，特許により与えられる排他的権利について限定的な例外を定めることができる．ただし，特許の通常の実施を不当に妨げず，かつ，特許権者の正当な利益を不当に害さないことを条件とする．
」
33 https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm
34 WIPO, Advice on Flexibilities under the TRIPS Agreement,
https://www.wipo.int/ip-development/en/policy_legislative_
assistance/advice_trips.html
35 AIDS 治療合剤（AZT/3TC/NVP）がカナダからルワンダに輸出された．
36 U.S. President’s Emergency Plan for AIDS Relief は 2003
年に設立され，2020 年までに総額 850 億ドルの資金援助により 世 界 で AIDS 対 策 を 行 っ て い る．https://www.state.gov/
pepfar/37 https://www.who.int/intellectualproperty/en/
38 MPP の仕組みを通してたとえば Gilead 社は，インド企業 11 社に対して sofosbuvir，ledipasvir およびその合剤の非独占的・任意ライセンスを供与し，C 型肝炎治療薬を低価格で途上国に供給するようになった．
39 有機化合物の母体の構造や性質を大幅に変えない程度の改変がなされた化合物で，塩，エステル，光学異性体等がその例である．
40 http://mednet3.who.int/EMLib/DiseaseTreatments/
Medicines.aspx
41 各国の EML リストと WHO リストとの比較については IMS Institute for Healthcare Informatics（2015）が参考になる．
42 2013 年 EML リストでは 375 のうち 20 が途上国で特許保護下にあり，うち 7 が物質特許で保護されていた．山根（2017），
pp. 278-279.
43 16 の特許新薬のうち AIDS 薬やマラリア薬など 9 つは，少数の途上国で特許保護下に置かれていた．
44 タイでは 2008 年，imatinib，erlotinib 等 4 つの抗癌剤特許について強制実施権が設定され，インドからの輸入が始まった．
2012 年，インドにおいては，抗癌剤特許を対象にした一連の対応があり，腎臓・肝臓癌治療薬ネクサバール (sorafenib）特許には強制実施権が設定された．
45 Saez, C.（2017）の記事に述べられている．
46 ここでは，バイオ技術とは，遺伝子組換えや編集，細胞培養などの遺伝子工学にもとづきタンパク質を製造する技術のことを指す．
バイオ技術によって作られるバイオ医薬品とは，受容体の作用による細胞の活性化，分化，増殖などを制御するものであり，ホルモン，酵素，抗体等，タンパク質を有効成分とする医薬品である．
47 先発のバイオ医薬品の特許やデータ保護の期限が切れた後に販売されるバイオ後続医薬品．
48 TRIPS 協定 39 条 3 項にいうデータ保護期間は，現在，米国および EU において医薬化学物質は 5 年だがバイオ技術医薬について
米国および EU では 12 年（日本ではいずれの場合も原則 8 年（2007 年に 6 年から 8 年に延長された））である．同協定 39
条 3 項は，「医薬品または農業用の化学品の販売の承認の条件として，作成のために相当の努力を必要とする開示されていない試験
データその他のデータの提出を要求する場合，不公正な商業的使用から当該データを保護し，公衆の保護に必要な場合または不公
正な商業的使用から当該データが保護されることを確保するための措置がとられる場合を除くほか，開示されることから当該デー
タを保護する」と規定する．米国では Biologics Price Compe-

COVID-19 後のライフサイエンスと『公平』の倫理
tition and Innovation Act（BPCIA, Public Law No.111148, March 23, 2010）. 日本ではバイオ後続医薬品の承認申請
は薬食発第 0331015 号 , 平成 17 年 3 月 31 日（平成 21 年
3 月 4 日付薬食発第 0304004 号医薬食品局長通知により改正．
平成 21 年 4 月 1 日以後適用）に拠る．
49 山根（2017）に詳述されている．
50 Rai, A.K., and Sherklow, J.S（2016）は米国における Myriad（Molecular Pathology v. Myriad Genetics, 569 U.S. 576,
133 S. Ct. 2107（2013）） お よ び Actavis（FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136（2013））最高裁判決は特許の重要性が減少し，ノウハウ等による排他権の時代に移行したことを意味していたとする．
51 Feedback from : Knowledge Ecology International Europe（KEI Europe）, 24 February 2021. https://ec.europa.eu/
info/law/better- regulation/have- your- say/initiatives/12870- European- Health- EmergencyPreparedness- and- Response- Authority- HERA- /F1964425_en ; Garrison, C.（2020）など数多い．
52 Urgent Trade Policy Responses to the Covid-19 Crisis :Intellectual property, Communication from the European
Union to the Council for TRIPS, 4 June 2021, お よ び
Draft General Council Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health in the Circumstances of a Pandemic, Communication from the European Union to theCouncil for TRIPS,IP/C/W/681,18 June 2021.
53 Defense Production Act（DPA）により COVID-19 ワクチンと PPE（個人防護具）の国内生産を優先する．
54 Regulation 2021/111（January 29, 2021）「CN コ ー ド
30022010 に該当する SARS 関連のコロナウイルス（SARSCoV 種）に対するワクチン，ならびにそれらのワクチンの製造に用いられるマスターセルバンクならびにワーキングセルバンクを
含 む 活 性 物 質 」 が 対 象 と な る．https://eur-lex.europa.eu/
legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R0111※上記ウェブサイトの最終閲覧日は 2021 年 6 月 20 日である．
参考文献
Abinader, L.G.（2020）“Foundational mRNA patents are subject to the Bayh-Dole Act provisions,”https://www.keionline.
org/34733
Cohen, S.N., Chang, A.C.Y., Boyer, H.W. and Helling, R.B.
（1973） Construction of Biologically Functional Bacterial
Plasmids In Vitro, PNAS, Vol. 70（11）, pp. 3240-3244.
Evenett, S.J., Hoekman, B., Rocha, N. and Ruta, M.（2021）“The Covid-19 Vaccine Production Club : Will Value Chains
Temper Nationalism?”Policy Research Working Paper 9565,
Macroeconomics, Trade and Investment Global Practice,World Bank Group.
Experts in Chronic Myeloid Leukemia（2013）“The price ofdrugs for chronic myeloid leukemia（CML）is a reflection of
the unsustainable prices of cancer drugs : from the perspective of a large group of CML experts,”Blood, Vol.121（22）,pp. 4439–4442.
Dieffenbach, C.W. and Fauci, A. S.（2020）‘The search for an
HIV vaccine, the journey continues,’ Journal of theInternational AIDS Society, Vol 23, No.5, e25506.
Gaviria, M. and Kilic, B.（2021）“A Network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents,”Nature Biotechnology, Vol.
39, pp. 546–548.

Guerrini, C.J., Curnutte, M.A., Sherklow, J.S. and Scott, C.T.
（2017）“The rise of ethical licence,”Nature Biotechnology,
Vol.35, pp. 22–24.
Garrison, C.（2020）“What is the‘know-how gap’problem andhow might it impact scaling up production of Covid-19 related diagnostics, therapies and vaccines?”Medicines Law &Policy, December 16, 2020.
Hozumi, N. and Tonegawa, S.（1976）“Evidence for somatic
rearrangement of immunoglobulin genes coding for variable
and constant regions,”PNAS, Vol.73（10）, pp. 3628-3632.
IMS Institute for Healthcare Informatics（2015）Understanding the Role and Use of Essential Medicines Lists. https://www.ifpma.org/resource-centre/understanding-the-role-anduse-of-essential-medicines-lists/
IMS Consulting Group（2013）Securing IP and Access toM e d i c i n e , h t t p s:/ / w w w . y u m p u . c o m / e n / d o c u m e n t /view/46229757/securing-ip-and-access-to-medicine-imsconsulting-group.
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers &Associations（2021）“Towards Vaccinating the World,”
https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2021/03/
Summit_Landscape_Discussion_Document.pdf
Karikó, K., Muramatsu, H., Welsh, F.A., Ludwig, J., Kato, H., Akira, S. and Weissman, D.（2008）“Incorporation of pseudouridine into mRNA yields superior nonimmunogenic vector withincreased translational capacity and biological stability,”Mol
Ther. Vol.16（11）, pp. 1833-1840.
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine（2017） Human Genome Editing : Science, Ethics, and Governance. Washington, DC : The National Academies Press.
Rai, A.K. and Sherkow, J.S.（2016）“The changing life sciencepatent landscape,”Nature Biotechnology Vol. 34, pp. 292–
294.
Saez, C.（2017）“Cancer Drugs : Innovation‘Blackmail’Leads
to Unaffordable Prices, Delinkage Needed, Speakers Say,”Intellectual Property Watch, 30 May 2017.
Shores, D.（2020）“Breaking Down Moderna’s COVID-19 Patent Pledge : Why Did They Do It?”https://www.ipwatchdog.
com/2020/11/11/breaking-modernas-covid-19-patentpledge/id=127224/
Willyard, C.（2018）“Expanded human gene tally debate,”Nature Vo. 558, pp. 354-355.
科学技術振興機構研究開発戦略センター（2015）『調査報告書 ゲノム
編集技術』CRDS-FY2014-RR-06.
隅藏康一（2013）「ヒトゲノム・遺伝子に関する特許権と公共性のバランス」，『日本知財学会誌』第 10 巻 1 号 , pp. 13-24.
デイヴィーズ , ケヴィン（2014）『1000 ドルゲノム』創元社 .
，中山一郎（2021）「COVID-19 パンデミックにおける公衆衛生と特許」『知財管理』Vol. 71 No. 4, pp. 566-585.
福岡伸一（2007）『生物と無生物のあいだ』講談社現代新書 .
藤井光夫（2021）「新型コロナウイルス感染症と知財制度」,『知財管理』
Vol. 71 No. 4, pp. 586-597.
松任谷優子（2018）「ゲノム編集技術 CRISPR/Cas9 －特許およびライセンスの側面から」LES JAPAN NEWS Vol. 59 No. 4, pp. 1928.
村上陽一郎（1994）『科学者とは何か』新潮社 .
山根裕子（2008）『知的財産権のグローバル化』岩波書店 .
山根裕子（2017）「知財と医薬品アクセスに関する若干の再考察と提案」，
知的財産研究教育財団編『医療と特許』三省堂, pp. 271-295.

15