Avedro, Inc.
Sistema KXL
Manual del operador

ML-00015

Revisión M

Copyright 2015

Reservados todos los derechos

Impreso en EE.UU.

Patentes, marcas comerciales, copyrights
El sistema KXL puede estar cubierto por una o más aplicaciones de patentes
emitidas o pendientes en Estados Unidos o en el resto del mundo.
“KXL” y el diseño del logotipo de Avedro son marcas registradas o marcas
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sometidos a los copyrights de Avedro, Inc. Reservados todos los derechos 2015.
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Fax: +31.70.346.7299

0470ÍndiceCapítulo:
1
Prólogo ....................................................................................................... 1-1
1.1
Uso previsto del manual................................................................................. 1-1
1.2
Uso previsto / Indicaciones de uso................................................................. 1-1
1.3
Renuncia de cambios de diseño ..................................................................... 1-1
1.4
Renuncia de reproducción.............................................................................. 1-1
1.5
Declaración de asistencia a la operación del usuario ..................................... 1-1
1.6
Contraindicaciones, advertencias y precauciones .......................................... 1-2
1.6.1 Contraindicaciones ............................................................................. 1-2
1.6.2 Advertencias ....................................................................................... 1-2
1.6.3 Advertencias de seguridad eléctrica ................................................... 1-2
1.7
Seguridad del paciente ................................................................................... 1-3
1.8
Consideraciones adicionales de seguridad ..................................................... 1-4
1.9
Aviso de compatibilidad con FCC ................................................................. 1-4
2
Introducción .............................................................................................. 2-1
2.1
Visión general del sistema ............................................................................. 2-1
2.1.1 Componentes principales ................................................................... 2-2
3
Funcionamiento del sistema ..................................................................... 3-1
3.1
Carga de la batería de KXL ........................................................................... 3-1
3.2
Uso de la pantalla táctil o el teclado .............................................................. 3-1
3.3
Energía UV (Dosis)........................................................................................ 3-3
3.4
Preparando el sistema .................................................................................... 3-3
3.5
Pasos importantes antes de encender el sistema ............................................ 3-4
3.6
Encender el sistema........................................................................................ 3-4
3.7
Configurar el período de inducción de riboflavina ........................................ 3-5
3.8
Seleccionar el modo de tratamiento ............................................................... 3-6
3.8.1 Modo de tratamiento UV continuo..................................................... 3-6
3.8.2 Exposición UV pulsada ...................................................................... 3-8
3.9
Iniciar el tratamiento .................................................................................... 3-11
3.9.1 Desechables de un solo uso .............................................................. 3-12
3.9.2 Desechables de varios usos .............................................................. 3-12
3.9.3 Límites controlados mediante la tarjeta RFID ................................. 3-13
3.9.4 Sincronizar control remoto de alineación......................................... 3-14
3.10 Preparando el sistema .................................................................................. 3-15
3.11 Inicio del tratamiento ................................................................................... 3-19
3.12 Monitorización del tratamiento .................................................................... 3-19
3.13 Detener un tratamiento ................................................................................. 3-20
3.14 Tratamiento completo .................................................................................. 3-20
3.15 Pausar o cancelar un tratamiento ................................................................. 3-22
3.16 Apagar el sistema ......................................................................................... 3-24
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
iii

3.17

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
5
6
7

Uso del menú de configuración del dispositivo ........................................... 3-25
3.17.1 Configuración avanzada ................................................................. 3-26
3.17.2 Modificar el idioma del sistema ..................................................... 3-27
3.17.3 Modificar la intensidad del punto de mira de alineación ............... 3-27
3.17.4 Modificar el volumen del sistema .................................................. 3-28
3.17.5 Copiando datos de tratamiento a USB ........................................... 3-28
3.17.6 Pantalla de modificar parámetros de tratamiento predeterminados ... 3-30
Mantenimiento / Servicio ......................................................................... 4-1
Política de instalación .................................................................................... 4-1
Mantenimiento a cargo del cliente ................................................................. 4-1
Información de garantía ................................................................................. 4-1
Información del contrato de servicio ............................................................. 4-1
Desechables para el paciente ......................................................................... 4-1
Solución de problemas ................................................................................... 4-2
Indicaciones para la esterilización o desinfección ......................................... 4-2
Limpieza del sistema...................................................................................... 4-2
Limpieza de la apertura .................................................................................. 4-3
Ajuste del brazo articulado ............................................................................ 4-3
Realizar mantenimiento periódico ................................................................. 4-3
Mover el sistema ............................................................................................ 4-3
Almacenar el sistema ..................................................................................... 4-4
Software ......................................................................................................... 4-4
Identificación de riesgos asociados con la eliminaciónde productos residuales .................................................................................. 4-4
Realizar una comprobación visual ................................................................. 4-5
Clasificación del equipo ............................................................................ 5-1
Tabla de símbolos...................................................................................... 6-1
Especificaciones ......................................................................................... 7-1

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
iv

Índice de figuras
Figura 2-1. Ilustración de visión general del sistema ............................................................................. 2-2
Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas ................................................................................ 2-3
Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico ............................................................................................ 2-3
Figura 2-4. Etiqueta KXL ........................................................................................................................ 2-4
Figura 2-5. Etiqueta de emisión UV ....................................................................................................... 2-4
Figura 2-6. Etiqueta de clasificación del láser ........................................................................................ 2-4
Figura 3-1. Interruptor de encendido .................................................................................................... 3-4
Figura 3-2. Pantalla de arranque ........................................................................................................... 3-5
Figura 3-3. Pantalla de período de inducción ........................................................................................ 3-5
Figura 3-4. Seleccione el modo de tratamiento UV continuo................................................................. 3-6
Figura 3-5. Pantalla de parámetros de tratamiento continuo ................................................................ 3-7
Figura 3-6. Pantalla de confirmar los parámetros de tratamiento continuo .......................................... 3-7
Figura 3-7. Pantalla de seleccionar el modo de tratamiento pulsado .................................................... 3-8
Figura 3-8. Pantalla de parámetros de tratamiento pulsado ................................................................. 3-9
Figura 3-9. Pantalla de configurar los tiempos para el ciclo de pulsado UV .......................................... 3-9
Figura 3-10. Pantalla de confirmar los parámetros de tratamiento pulsado ....................................... 3-10
Figura 3-11. Lectura de desechables.................................................................................................... 3-11
Figura 3-12. Pantalla de lectura de etiquetas ...................................................................................... 3-12
Figura 3-13. Tratamientos restantes ................................................................................................... 3-12
Figura 3-14. Tratamiento final ............................................................................................................. 3-13
Figura 3-15. No hay tratamientos restantes ........................................................................................ 3-13
Figura 3-16. Parámetros de tratamiento no válidos ............................................................................ 3-14
Figura 3-17. Estado de la configuración del sistema ............................................................................ 3-14
Figura 3-18. Pantalla de preparar al paciente ...................................................................................... 3-16
Figura 3-19. Alinear puntos de mira durante la inducción ................................................................... 3-17
Figura 3-20. Funciones remotas .......................................................................................................... 3-17
Figura 3-21. Alineación de punto de mira rojo de los ejes X e Y y del punto verde del eje Z ............... 3-18
Figura 3-22. Alineación de punto de mira rojo de los ejes X e Y y del punto de mira rojo del eje Z ..... 3-18
Figura 3-23. Inducción completa ......................................................................................................... 3-19
Figura 3-24. Pantalla de tratamiento ................................................................................................... 3-20
Figura 3-25. Pantalla de tratamiento pausado .................................................................................... 3-20
Figura 3-26. Pantalla de tratamiento completo ................................................................................... 3-21
Figura 3-27. Pantalla de confirmar cancelación de sesión inicial ......................................................... 3-22
Figura 3-28. Confirmar cancelación de tratamiento parcial ................................................................. 3-22
Figura 3-29. Información sobre el tratamiento parcial ........................................................................ 3-23
Figura 3-31. Posición de apagado ........................................................................................................ 3-25
Figura 3-32. Enchufe del sistema KXL .................................................................................................. 3-25
Figura 3-33. Menú de configuración del dispositivo ............................................................................ 3-26
Figura 3-34. Modificar el idioma del sistema ....................................................................................... 3-27
Figura 3-35. Modificar la intensidad del punto de mira de alineación ................................................. 3-27
Figura 3-36. Modificar volumen .......................................................................................................... 3-28
Figura 3-37. Transferencia de configuración del dispositivo a USB ...................................................... 3-29
Figura 3-38. Seleccionar el modo de tratamiento predeterminado ..................................................... 3-30
Figura 3-39. Modificar parámetros de tratamiento predeterminados (Continuous y Pulsed) ............. 3-30
Figura 3-40. Modificar parámetros de pulso UV predeterminados (solo pulsado) .............................. 3-31
Figura 4-1 Configuración del sistema en movimiento ............................................................................ 4-4
Manual del operador del sistema KXL,
Rev Mv

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Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
vi

1

Prólogo1.1 Uso previsto del manual
Este manual está diseñado para que lo utilicen los operadores del sistema KXL de Avedro, Inc.
Todas las instrucciones de funcionamiento, ilustraciones del producto, gráficos de pantalla,
mensajes de error o de solución de problemas y otra información relevante aparecen en este
manual. La responsabilidad del operador es garantizar que todas las instrucciones de seguridad deeste manual se apliquen estrictamente.

1.2 Uso previsto / Indicaciones de uso
El sistema KXL administra una dosis medida de luz UVA a una zona de tratamiento diana para el
uso previsto de iluminación de la córnea durante los procedimientos reticulantes que estabilizan lacórnea y que se han debilitado por enfermedad o por cirugía refractiva.

1.3 Renuncia de cambios de diseño


Debido a los cambios de diseño y a las mejoras del producto, la información de este manual
puede cambiar sin avisar. Avedro, Inc. (en adelante denominado “Avedro”) se reserva elderecho de cambiar el diseño del producto en cualquier momento sin avisar, lo que puede
afectar al contenido de este manual.



Avedro no asume ninguna responsabilidad por errores que puedan aparecer en este manual.
Avedro realizará todo esfuerzo razonable por garantizar que este manual esté actualizado ycorresponda con el sistema KXL enviado.



Las pantallas de visualización informática mostradas en este manual son solo
representativas. En función de la versión del software del sistema, pueden aparecerdiferencias pequeñas entre las pantallas informáticas reales y las mostradas en este manual.



Todos los datos de paciente que aparecen en este documento, incluidos los gráficos depantallas de ejemplo, son ficticios y representativos solamente. No se ha violado laconfidencialidad del paciente, con o sin permiso.

1.4 Renuncia de reproducción
Ni este manual ni cualquier parte de él puede reproducirse, fotocopiarse o transmitirseelectrónicamente de ningún modo sin el permiso escrito anticipado de Avedro, Inc.

1.5 Declaración de asistencia a la operación delusuario
Si tiene dificultades para ejecutar su sistema KXL, contacte con su representante autorizado local
de Avedro.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
1-1

Capítulo 1: Prólogo

1.6 Contraindicaciones, advertencias yprecauciones
1.6.1

Contraindicaciones

Esta sección describe situaciones en las que el dispositivo no debe utilizarse porque el riesgo de uso
es claramente mayor que cualquier posible beneficio. Condiciones que pueden contraindicar el uso
del dispositivo:







1.6.2

Espesor de la córnea, con epitelio, de menos de < 375 micrones
Trastornos de córnea fundente
Pacientes afáquicos
Pacientes seudoafáquicos sin lente con filtro UV implantada
Mujeres embarazadas y lactantes
Niños

Advertencias

Los médicos deben evaluar los posibles beneficios en pacientes con las siguientes condiciones:



1.6.3

Herpes simple, queratitis por herpes simple, erosión corneal recurrente, distrofia corneal
Trastornos de curación del epitelio

Advertencias de seguridad eléctrica
Para consultar las clasificaciones de equipos, lea el capítulo 5.0 Clasificaciones de equipos

ADVERTENCIA: para evitar el riesgo de descargas, este equipo solo debe
conectarse a una fuente de alimentación con toma a tierra.
Incluso con el cable de alimentación desenchufado, existe riesgo dedescargas eléctricas de la fuente de alimentación interna de 12 V CC.
El sistema está diseñado para que funcione continuamente utilizando elconector externo o su batería recargable interna.
ADVERTENCIA: este equipo funciona con tensión peligrosa que puede
provocar descargas, quemar o causar la muerte. Para reducir la posibilidad
de descargas eléctricas y la exposición accidental a UVA, no retire lospaneles fijos. Deben realizar todo el mantenimiento del sistema, además delo que se describe en este manual, incluida la batería recargable, solo elpersonal de mantenimiento cualificado de Avedro.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
1-2

Capítulo 1: Prólogo

ADVERTENCIA: extraiga el enchufe y apague el sistema antes de realizar
mantenimiento o limpiar (desinfectar) el equipo.
Nunca tire de los cables para desenchufarlos de la toma. Agarre el enchufedel cable de alimentación y tire de la toma para desconectarlo.
ADVERTENCIA: no haga funcionar el equipo con un cable dealimentación dañado.
ADVERTENCIA: coloque el cable de alimentación de modo que nadie
tropiece con él, camine sobre él, lo aplaste, y que no se pellizque, doble
o se tire de él de la toma por accidente.
ADVERTENCIA: no utilice el instrumento cerca de agua y tenga cuidado
para no derramar líquidos en ninguna parte de él.
ADVERTENCIA: el puerto USB solo puede utilizarse cuando el sistema noesté en el modo de tratamiento; no lo conecte al USB durante el
tratamiento.
ADVERTENCIA: no haga funcionar el sistema KXL en presencia deanestésicos o mezclas inflamables.
ADVERTENCIA: nunca mire directamente al haz de luz UV. Nunca dirija
el haz hacia una persona, salvo por motivos terapéuticos.
ADVERTENCIA: no se permite la modificación de este equipo.
ADVERTENCIA: el mando a distancia contiene baterías de repuesto; si nova a utilizar el sistema durante un periodo prolongado, extráigalas.

1.7 Seguridad del pacienteEl tratamiento debe realizarse en un ambiente tranquilo y relajado para no distraer laatención del paciente. El paciente debe estar tumbado en una camilla o en la silla delpaciente. La cabeza del paciente debe descansar con comodidad en un reposacabezas.
Es obligatorio que la camilla o la silla del paciente o el sistema no se muevan durante
la intervención.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
1-3

Capítulo 1: Prólogo
PRECAUCIÓN: El sistema KXL es un dispositivo médico. Por lo tanto, solo puede
operarse en instalaciones clínicas o en zonas médicas bajo la supervisión de personal
formado médicamente.

1.8 Consideraciones adicionales de seguridad


Cualquier modificación del haz de luz externo del sistema mediante elementos ópticos
queda estrictamente prohibida.



Los instrumentos de plástico como los espéculos o los protectores de ojos pueden dañarse al
impactar el haz UV, lo que podría degradar el producto. Por lo tanto, solo deben utilizarse
instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable o accesorios recomendados por Avedro.



Las superficies metálicas lisas pueden reflejar, a pesar el esfuerzo de cubrirlas. Por lo tanto,solo deben usarse instrumentos para láser.

1.9 Aviso de compatibilidad con FCC
Este equipo se ha probado y cumple los límites para un dispositivo digital de Clase B, según la Parte
15 de las normas FCC. Estos límites ofrecen protección razonable contra interferencias dañinas en
un entorno residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y,
si no se instala y se usa conforme al manual de instrucciones, puede causar interferencias dañinas enlas comunicaciones por radio. Sin embargo, no hay garantía de que la interferencia no ocurra en una
instalación particular. Si este equipo causa interferencias dañinas a la recepción de radio o televisión,que puede determinarse apagando y volviendo a encender el equipo, se recomienda que el usuario
intente corregir la interferencia con una o más de las siguientes medidas:
Reorientar o reubicar la antena receptora.



Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.

Conectar el equipo a una toma eléctrica en un circuito distinto de donde está conectado el
receptor.

Consultar al servicio al cliente de Avedro para obtener ayuda.

Deben utilizarse conectores y cables con toma a tierra debidamente protegidos para cumplir loslímites de emisión FCC. Avedro dispone de conectores y cables adecuados. Avedro no es
responsable de interferencias de radio o televisión causadas por modificaciones o cambios no
autorizados en este equipo. Las modificaciones o cambios no autorizados podrían invalidar laautoridad del usuario de operar el equipo.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
1-4

2

Introducción

2.1 Visión general del sistema
El sistema KXL es un dispositivo médico electrónico que administra luz ultravioleta (longitud deonda de 365 nm) en un patrón circular en la córnea tras haber aplicado una solución deriboflavina. Al irradiar la riboflavina se crea oxígeno singlete, que forma uniones
intermoleculares en el colágeno corneal, haciendo rígida la córnea mediante la reticulación.
El tiempo de irradiación y flujo UV (es decir, la fluencia) en la córnea se controla mediante unsistema informático integrado.
El cabezal óptico aloja el mecanismo de irradiación UVA. El fabricante ha configurado el LED
para emitir radiación UVA a una longitud de onda de 365 nm con una intensidad de 3 mW/cm2 a
45 mW/cm2. Se utiliza una apertura fija montada en la ruta del haz de irradiación UVA para
producir una zona circular uniforme de irradiación en el plano de tratamiento con un diámetro
aproximado de 9 mm. Se utilizan láseres de alineación para ayudar al usuario a enfocar el haz enla córnea del paciente. La alineación correcta del haz UV mediante la observación de los láseres
de alineación se controla mediante un mando a distancia inalámbrico y un sistema motor interno.
El usuario selecciona la potencia de tratamiento de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2 en incrementos de
1 mW/cm2. La energía total se selecciona en incrementos de 0,1J/cm2 en la interfaz del usuario.
Sin embargo, los límites reales de potencia y energía los controla la tarjeta de tratamiento RFID.
KXL es un sistema portátil con un brazo articulado para permitir el movimiento del sistema
y alinear el haz UV en la córnea del paciente. Una batería interna alimenta el sistema; la batería
se recarga con un cargador interno del sistema desde cualquier enchufe de CA estándar.
Los parámetros de tratamiento (periodo de inducción de riboflavina, energía UV total, potencia
UV y los tiempos de ciclos de impulsos de UV) se seleccionan en el ordenador de pantalla táctil
con la interfaz del usuario.
El sistema KXL se utiliza junto con una solución de riboflavina y una tarjeta RFID.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
2-1

Capítulo 2: Introducción

2.1.1

Componentes principales

Los componentes principales del sistema KXL son los siguientes:


Cabezal óptico con fuente UVConsola KXL con interfaz de usuario

Mando a distancia inalámbrico (con baterías sustituibles)Equipo de tratamiento reticulado acelerado KXL (desechable y suministrado
aparte)Figura 2-1. Ilustración de visión general del sistema

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
2-2

Capítulo 2: Introducción

Brazo articulado

Indicador de UVInterfaz deusuario dellector RFID/

Mango

Salida de UV

Funda del mando a distancia

Indicador de cargade batería

Cable de carga

Figura 2-2. Ilustraciones del sistema con leyendas
IZQUIERDA / DERECHAARRIBA

SINC

ABAJO

ENCENDIDO

Figura 2-3. Mando a distancia inalámbrico

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
2-3

Capítulo 2: Introducción

Figura 2-4. Etiqueta KXL

Figura 2-5. Etiqueta de emisión UV

Figura 2-6. Etiqueta de clasificación del láser

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
2-4

3

Funcionamiento delsistema

3.1 Carga de la batería de KXL
NOTA: antes de usarlo por primera vez, debe cargar toda la noche el paquete de bateríasinternas de KXL.
Para mantener la cargar de la batería, se recomienda conectar el KXL a una alimentación
con toma a tierra al final de cada día laboral o cuando no se utilice.

El estado de carga de la batería se indica con el color de la luz situada en la columna del
KXL.
o
o
o

Naranja – bajo, cargando
Amarillo – cargando
Verde – totalmente cargado
NOTA: si parece que no carga la batería o que mantiene su carga, contacte con su
representante local de mantenimiento de Avedro.

NOTA: la batería de KXL debe durar 16 horas durante el funcionamiento normal.
El software del sistema notificará al usuario cuando deba cargar la batería. El sistema
KXL prohíbe un tratamiento si no hay suficiente carga de batería para realizar un
tratamiento. (Consulte el capítulo 4 Mantenimiento para obtener más información sobrela solución de problemas de batería.)

3.2 Uso de la pantalla táctil o el teclado
La tabla inferior identifica y describe iconos y teclas importantes de la pantalla táctil únicos parael funcionamiento del sistema KXL. El capítulo 2 identifica y describe los componentes
principales del sistema.
Teclado táctil

Icono

Descripción/Función

Botón Power Off(Apagar) (Pantalla
inicial)APAGA la alimentación
eléctrica del ordenador
personal.

Botón Start New
Treatment (Iniciar
nuevo tratamiento(Pantalla inicial)

Inicia un protocolo detratamiento clínico para queel médico pueda tratar a lospaciente.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-1

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Teclado táctil

Icono

Descripción/Función

Flecha ARRIBA(varias pantallas delprotocolo clínico)

Aumenta el valor del campo
actual.

Flecha ABAJO(varias pantallas delprotocolo clínico)Disminuye el valor delcampo actual.

Botón X
(varias pantallas deconfiguración deldispositivo)

Cancela todas las entradasde una pantalla concreta yvuelve a la pantalla anterior.

Botón de marca deverificación(varias pantallas delprotocolo clínico ypantalla deconfiguración deldispositivo)

Indica al sistema que acepte
las entradas de la pantalla
actual y proceda con elsiguiente paso.

Botón Cancel
Session(Cancelación desesión)(varias pantallas delprotocolo clínico)Cancela una sesión detratamiento de un paciente
concreto. Aparecerá unmensaje para que confirme
su decisión.

Botón Return toTreatment (Volver al
tratamiento)(pantalla deconfirmación decancelación desesión)Cancela el comando decancelación de sesión yvuelve a la pantalla detratamiento.

Botón Return(Volver)(varias pantallas deconfiguración deldispositivo)

Vuelve al menú deconfiguración deldispositivo.

PRECAUCIÓN: solo el personal cualificado y con experiencia puede operar el sistema KXL.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-2

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.3 Energía UV (Dosis)

La energía UV (Dosis) es el producto de potencia UV (Intensidad) y tiempo deirradiación de UV. La energía UV y la potencia UV se pueden ajustar y aparece el tiempode irradiación UV calculado.

El sistema rastrea la energía UV, potencia UV, tiempo de irradiación UV y tiempo detratamiento total durante el tratamiento.



Existen dos modos de tratamiento UV, continuo y pulsado.
Modo continuo: la salida UV es constante mientras dure el tratamiento UV.
Parámetros del modo continuo:
Período de inducción:

1 segundo – 30 minutos*Energía UV*:
Energía UV:

1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2* El usuario puede seleccionar energía UV en incrementos de 0,1 Julios. El intervalode energía se controla mediante la tarjeta RFID.
Modo pulsado: se enciende y se apaga la salida UV a intervalos que seleccione elusuario.
Parámetros del modo pulsado:
Período de inducción:

1 segundo – 30 minutos*Energía UV*:
Energía UV:

1 – 10,7 J/cm2
15 – 45 mW/cm2

Tiempo de encendido de UV:

1,0 – 4,0 segundos

Tiempo de apagado de UV:

1,0 – 4,0 segundos* El usuario puede seleccionar energía UV en incrementos de 0,1 J/ cm2.
El intervalo de energía se controla mediante la tarjeta RFID.

Consulte las instrucciones de uso de la riboflavina para ver la información de formulación.

3.4 Preparando el sistemaColoque el sistema KXL junto a la silla o camilla de tratamiento. Bloquee las ruedas para
fijar la posición del dispositivo.
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-3

Capítulo 3: Funcionamiento del sistemaEl sistema debe estar encendido.

Compruebe si la ventana de cristal de apertura del haz tiene polvo y suciedad. Consultelas secciones 4.8 y 4.9 para ver las instrucciones de limpieza.

3.5 Pasos importantes antes de encender elsistema

El usuario es responsable de garantizar que el sistema KXL funcione correctamente yesté en buen estado de funcionamiento antes de iniciar un tratamiento.

Para garantizar que el sistema funcione correctamente, tenga en cuenta los siguientes
puntos obligatorios:oInspeccione el dispositivo, los accesorios y los cables de conexión para ver sipresentan daños visibles.

oTenga en cuenta las normativas locales para el uso de dispositivos médicos
electroópticos portátiles.

3.6 Encender el sistemaEncienda el interruptor individual en la parte frontal de la consola KXL. Este interruptor
enciende todos los componentes del sistema.

APAGADOENCENDIDO

Figura 3-1. Interruptor de encendidoEl sistema KXL inicia una secuencia de encendido, cargando el sistema operativo y todos
los archivos de referencia y configuración.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-4

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-2. Pantalla de arranquePara empezar el tratamiento del paciente, pulse el botón Start New Treatment.

Consulte la sección 3.16 para ver las instrucciones de secuencia del apagado.

NOTA: si hay un error de arranque, anótelo y póngase en contacto con su distribuidor oservicio de atención al cliente de forma inmediata.

3.7 Configurar el período de inducción deriboflavina
Especifique el Riboflavin Induction Period (Período de inducción de riboflavina) deseado(1 s – 30 min).



Al terminar de introducir los parámetros, pulse el botón de marca de verificación.

Figura 3-3. Pantalla de período de inducción
NOTA: los parámetros de tratamiento predeterminados rellenaránautomáticamente los campos seleccionables por el usuario pero se pueden ajustar.
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-5

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Se pueden cambiar los parámetros predeterminados (consulte la sección 3.16.5,
Modificar la pantalla de parámetros de tratamiento predeterminados).

3.8 Seleccionar el modo de tratamiento
Existen dos modos de tratamiento UV, Continuous (continuo) y Pulsed (pulsado).
Modo Continuous: la salida UV es constante mientras dure el tratamiento UV.

Modo Pulsed: se enciende y se apaga la salida UV a intervalos que seleccione el usuario.

3.8.1

Modo de tratamiento UV continuo



Seleccione el modo de tratamiento UV Continuous.

Al terminar de introducir los parámetros, pulse el botón de marca de verificación.

Figura 3-4. Seleccione el modo de tratamiento UV continuo
Introduzca los parámetros de tratamiento UV que desee:o*Total Energy* (Energía total)o

UV Power (Potencia UV) (3 – 45 mW/cm2)

NOTA: el tiempo de irradiación UV se calcula automáticamente y aparece en el cuadro
naranja.
* El usuario puede seleccionar energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El intervalode energía se controla mediante la tarjeta RFID.
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-6

Capítulo 3: Funcionamiento del sistemaAl terminar de introducir los parámetros del tratamiento, pulse el botón de marca deverificación.

Figura 3-5. Pantalla de parámetros de tratamiento continuo

Confirme los parámetros de tratamiento especificados pulsando la marca de verificación;
si no son correctos los parámetros del tratamiento, pulse X y después vuelva a introducir
los parámetros de tratamiento que desee.

Figura 3-6. Pantalla de confirmar los parámetros de tratamiento continuo

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-7

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.8.2

Exposición UV pulsada

Seleccionar el modo de tratamiento Pulsed

Al terminar de introducir los parámetros, pulse el botón de marca de verificación.

Figura 3-7. Pantalla de seleccionar el modo de tratamiento pulsado

Introduzca los parámetros de tratamiento UV que desee:o*Total Energy*o

UV Power (15 – 45 mW/cm2)oNOTA: el tiempo de irradiación UV se calcula automáticamente y aparece en el
cuadro naranja.
* El usuario puede seleccionar energía UV en incrementos de 0,1 J/cm2. El intervalode energía se controla mediante la tarjeta RFID.



Al terminar de introducir los parámetros del tratamiento, pulse el botón de marca deverificación.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-8

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-8. Pantalla de parámetros de tratamiento pulsado



Seleccione los tiempos deseados de ciclos ON (Encendido) y OFF (Apagado) de UVAl terminar de introducir los parámetros del tratamiento, pulse el botón de marca deverificación.

Figura 3-9. Pantalla de configurar los tiempos
para el ciclo de pulsado UV

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-9

Capítulo 3: Funcionamiento del sistemaConfirme los parámetros de tratamiento especificados pulsando la marca de verificación;
si no son correctos los parámetros del tratamiento, pulse X y después vuelva a introducir
los parámetros de tratamiento que desee.

Figura 3-10. Pantalla de confirmar los parámetrosde tratamiento pulsado

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-10

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.9 Iniciar el tratamientoColoque la tarjeta de activación en el lector RFID y manténgala hasta que el sistema
emita un sonido.

Figura 3-11. Lectura de desechables

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-11

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.9.1

Desechables de un solo uso

Figura 3-12. Pantalla de lectura de etiquetas


3.9.2

Mantener hasta terminar la lectura y desechar la etiqueta o tarjeta de activación.

Desechables de varios usos

Una vez explorada una tarjeta de activación multiusos, la pantalla mostrará el número
de tratamientos restantes en la tarjeta.

Figura 3-13. Tratamientos restantes

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-12

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-14. Tratamiento final

Figura 3-15. No hay tratamientos restantes

3.9.3

Límites controlados mediante la tarjeta RFID

Si previamente el usuario programó un intervalo de energía UV fuera de los valores
permitidos y controlados por la tarjeta RFID, aparecerá el siguiente mensaje.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-13

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-16. Parámetros de tratamiento no válidos


3.9.4

Pulse Back to Treatment Parameters (Volver a los parámetros de tratamiento) para
introducir el parámetro apropiado.

Sincronizar control remoto de alineación

Luz indicadora

Pulsar para SINCRONIZAR

Figura 3-17. Estado de la configuración del sistema
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-14

Capítulo 3: Funcionamiento del sistemaAparecerá una ventana de Alineación sincronizada remota antes de pasar a la ventana“Preparación para el tratamiento”.

Pulse el botón “S” del mando a distancia para sincronizarlo. Esto debe hacerse para todos losprocedimientos.
o Nota: es necesario pulsar el botón Sync aunque la ventana que indica lasincronización desaparezca.

Estado del indicador luminoso

Significado

ENCENDIDO (azul sólido)

Sincronizado con el sistema

APAGADOSe ha perdido la sincronización con el sistema

NOTA: el sistema KXL realiza una autocomprobación interna antes de cadatratamiento para comprobar que la calibración UVA sea correcta. La
autocomprobación interna utiliza una serie redundante de sensores ópticos paragarantizar que se emitan niveles precisos de UVA para cada tratamiento. Si laautocomprobación interna falla, se generará un mensaje de error y el tratamiento no
podrá continuar. Si esto sucede, póngase en contacto con su distribuidor o con el
servicio de atención al cliente de inmediato.

3.10 Preparando el sistemaEl paciente debe estar tumbado plano o reclinado en una camilla o en la silla delpaciente. Su cabeza debe descansar en un reposacabezas.



Ajuste la camilla o la silla y el reposacabezas para que el paciente pueda descansar
con comodidad mientras dure el tratamiento sin que se mueva la cabeza.

Aplique un espéculo de párpado y paños quirúrgicos opcionales utilizando la técnica
clínica estándar.

Aplique riboflavina a la zona de tratamiento conforme a las instrucciones de uso de la
riboflavina.

PRECAUCIÓN: la riboflavina (vitamina B2) no forma parte del sistema KXL descrito en
este manual. Para ver información del uso del componente, consulte las indicaciones de
uso del componente.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-15

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-18. Pantalla de preparar al paciente
NOTA: una vez aplicada la riboflavina al ojo, empiece la inducción pulsando el botón“Riboflavin Applied: Start Timer” (Riboflavina aplicada: iniciar temporizador).

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-16

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-19. Alinear puntos de mira durante la inducción

KXL tiene dos láseres de alineación.
oPunto de mira rojo para la posición de los ejes X e Y.

o

Punto verde o un segundo punto de mira rojo para la posición del eje Z.



Nota: para conseguir una alineación correcta al utilizar el mando a distancia,
el logotipo de Avedro en el cabezal óptico debe mirar al usuario

Mueva manualmente el cabezal óptico adelante y atrás y de izquierda a derecha hasta queestén alineados los puntos de mira rojos de los ejes X/Y en el centro de la pupila.



Mueva manualmente el cabezal óptico arriba y abajo para alinear el punto verde del eje
Z o el segundo punto de mira rojo al centro del primer punto de mira rojo.



Ajuste bien la alineación si es necesario utilizando el mando a distancia inalámbrico.
IZQUIERDA / DERECHAARRIBA

ABAJO

Figura 3-20. Funciones remotas

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-17

Capítulo 3: Funcionamiento del sistemaLÁSER DE
ALINEACIÓN DE
EJES X E YLÁSER DE
ALINEACIÓN
DE EJE Z

Figura 3-21. Alineación de punto de mira rojo de losejes X e Y y del punto verde del eje ZLÁSER DE
ALINEACIÓN DE
EJES X E YLÁSER DE
ALINEACIÓN
DE EJE Z

Figura 3-22. Alineación de punto de mira rojo de losejes X e Y y del punto de mira rojo del eje Z

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-18

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.11 Inicio del tratamiento
Cuando termine el tiempo de inducción, aparecerá el botón “Begin UV Treatment”(Empezar tratamiento UV). Pulse el botón “Begin UV Treatment” para iniciar el
tratamiento.

Figura 3-23. Inducción completa

ADVERTENCIA: inicie los tratamientos solo tras aplicar el fotosensibilizador.
PRECAUCIÓN: se emite luz UV cuando el logotipo de Avedro en el cabezal óptico cambia de color
azul a verde.

ADVERTENCIA: es obligatorio que el sistema KXL y la camilla o la silladel paciente o el sistema estén fijas y no se muevan tras la alineación ydurante la intervención.

3.12 Monitorización del tratamientoCompruebe continuamente que la zona de interés de la córnea esté iluminada con la luz
UVA y ajústela si es necesario con el mando a distancia inalámbrico.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-19

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-24. Pantalla de tratamiento
NOTA: al utilizar el modo de tratamiento Pulsed, la luz UVA no se verá durante losperiodos de apagado. La interfaz del usuario no cambiará a “UV is OFF” (UV está
apagado) durante estos ciclos.
El paciente debe fijarse en el punto de mira de alineación de X e Y rojo durante el
tratamiento.



Los pacientes deben permanecer inmóviles durante el tratamiento.

3.13 Detener un tratamientoEl tratamiento se detiene automáticamente una vez transcurrido el tiempo programado
por el usuario.

El usuario puede decidir detener o interrumpir el tratamiento. En ese caso, la luz UV
puede apagarse pulsando el botón Pause (Pausa).

Figura 3-25. Pantalla de tratamiento pausado
Para cancelar o reanudar el tratamiento, pulse lo que corresponda. Consulte la sección
3.16 si cancela una sesión.

3.14 Tratamiento completoTras completar un tratamiento, aparecerán los Parámetros de tratamiento totales y lapantalla mostrará Tratamiento completo. Pulse Start New Treatment para iniciar elsiguiente tratamiento.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-20

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-26. Pantalla de tratamiento completoPara salir del tratamiento o iniciar uno nuevo, pulse Start New Treatment.



Si ha completado los tratamientos, apague el sistema con el botón “Power Off” en lapantalla principal.

Retire con cuidado el dispositivo de la zona del paciente.

Aplique un ungüento de antibiótico en la córnea y después cúbrala con una lente decontacto terapéutica.

Retire el espéculo.

Administre medicación posoperatoria utilizando un régimen similar al que se aplica tras
la queratectomía fotorrefractiva (PRK): analgésicos, esteroides, antibióticos.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-21

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.15 Pausar o cancelar un tratamiento
Si se cancela una sesión, aparecerá la pantalla Confirm Cancel Session (Confirmar cancelaciónde sesión).

Figura 3-27. Pantalla de confirmar cancelación de sesión inicial
Para cancelar la sesión, pulse Cancel Session.

Si se pausa una sesión, aparecerá la pantalla Confirm Cancel Partial Treatment(Confirmar cancelación de tratamiento parcial).

Figura 3-28. Confirmar cancelación de tratamiento parcial
Para cancelar la sesión, pulse Cancel Session.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-22

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

La pantalla muestra Información de tratamiento parcial

Figura 3-29. Información sobre el tratamiento parcial

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-23

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.16 Apagar el sistema
Se recomienda enchufar el sistema KXL en una toma eléctrica cuando no se use o cuando sealmacene.
El sistema rastrea la energía UV, potencia UV, tiempo de irradiación UV y tiempo de tratamiento
total durante el tratamiento.

Figura 3-30. Apagar

Pulse “Power Off” en el monitor de la pantalla táctil.
Espere a que el software que cerrar - la pantalla estará en blanco.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-24

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-31. Posición de apagado
Después de que la pantalla está en blanco y el software se apaga, coloque el interruptor
de encendido del sistema en la posición de apagado.

Figura 3-32. Enchufe del sistema KXLEnchufe el sistema KXL en una toma eléctrica hasta que se use otra vez.

3.17 Uso del menú de configuración deldispositivo


Cuando aparezca la pantalla de inicialización (New Patient Start [Inicio de nuevo
paciente]), mantenga pulsado KXL en la pantalla táctil.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-25

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-33. Menú de configuración del dispositivo

3.17.1 Configuración avanzada
Advanced Settings (Configuración avanzada) solo está disponible para el personal demantenimiento y para Avedro con una tarjeta de acceso de configuración avanzada KXL.
Si se selecciona, se indicará al usuario que explore una tarjeta de acceso.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-26

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.17.2 Modificar el idioma del sistema

La opción System Language (Idioma del sistema) permite a un usuario seleccionar elidioma de la interfaz gráfica del usuario.

Seleccione el idioma deseado del menú desplegable.

Figura 3-34. Modificar el idioma del sistema

3.17.3 Modificar la intensidad del punto de mira de alineación

La opción Alignment Crosshairs Intensity (Intensidad del punto de mira de alineación)
permite al usuario modificar el brillo del punto de mira de alineación.



Seleccione el botón Edit Alignment Crosshairs Intensity (Modificar la intensidad delpunto de mira de alineación) en el menú Configuración del dispositivo.

Figura 3-35. Modificar la intensidad del punto de mira de alineación
Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-27

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.17.4 Modificar el volumen del sistema

La opción Modificar volumen permite a un usuario con el nivel de seguridad apropiado
modificar el nivel de volumen del sistema.



Seleccione el botón Edit Volume (Modificar el volumen) en el menú Configuración deldispositivo.

Figura 3-36. Modificar volumen

3.17.5 Copiando datos de tratamiento a USB
ADVERTENCIA: el puerto USB solo puede utilizarse cuando el sistema
no esté en el modo de tratamiento y no tenga elementos conectados al
USB durante el tratamiento.


Seleccione el botón Copy Treatment Data to USB (Copiar datos de tratamiento a USB)en el menú Configuración del dispositivo.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-28

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-37. Transferencia de configuración del dispositivo a USB

Inserte un dispositivo USB en un puerto USB y después pulse el botón Copy treatment
data to USB. El sistema empezará a transferir los datos del tratamiento y mostrará una
barra de progreso del proceso de transferencia, como se muestra en la siguiente pantalla.



Una vez completado, pulse el botón Return. El sistema le llevará al menú deconfiguración del dispositivo.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-29

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

3.17.6 Pantalla de modificar parámetros de tratamiento
predeterminados

La opción Edit Default Treatment Parameters (Modificar parámetros de tratamiento
predeterminados) permite al usuario configurar los parámetros de tratamiento
predeterminados que aparecen al entrar en las pantallas Set Induction Time (Configurar eltiempo de inducción) y Set UV Parameters (Configurar parámetros UV).

Figura 3-38. Seleccionar el modo de tratamiento predeterminado

Pulse el botón marca de verificación para continuar.

Figura 3-39. Modificar parámetros de tratamiento predeterminados(Continuous y Pulsed)

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-30

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

Figura 3-40. Modificar parámetros de pulso UV predeterminados(solo pulsado)Al terminar de introducir los parámetros del tratamiento, pulse el botón de marca deverificación.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-31

Capítulo 3: Funcionamiento del sistema

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Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
3-32

4

Mantenimiento / Servicio

Por definición, “mantenimiento” hace referencia a los procedimientos no técnicos que debe
realizar a diario un operador para mantener el sistema funcionando correctamente. La palabra“servicio”, en cambio, hace referencia a tareas que debe realizar solo un representante de servicio
cualificado.

4.1 Política de instalación

El personal formado y autorizado de Avedro proporciona a cada nuevo cliente delsistema KXL una instalación inicial completa y arranque del sistema. Tras la instalación
inicial y una vez que el sistema funciona correctamente, este representante de Avedro
también puede ofrecer formación básica a un operador designado sobre el
funcionamiento básico del sistema KXL.



Por lo tanto, este manual no incluye instrucciones específicas sobre la instalación oconfiguración del sistema. Según su acuerdo de servicio, cualquier ajuste de hardware
posterior, distinto del especificado para el funcionamiento normal, debe realizarlo un
distribuidor autorizado por Avedro o con la ayuda de él.

4.2 Mantenimiento a cargo del cliente

En general, el cliente no requiere realizar mantenimiento para el sistema KXL. Todo elmantenimiento técnico o servicio lo realizará un representante de servicio cualificado
mientras tenga contrato de servicio. Si tiene problemas con su sistema, consulte lasección de solución de problemas abajo o a su representante local de Avedro.

4.3 Información de garantía

Se suministra una garantía por separado con la información de compra.

4.4 Información del contrato de servicioTodos los sistemas KXL disponen de un contrato de servicio. El contrato ofrecemantenimiento programado con regularidad y actualizaciones de campo. También ofreceservicio no programado que pueda ser necesario.

4.5 Desechables para el paciente

Puede solicitar desechables para el paciente a Avedro o a su distribuidor autorizado por
Avedro. Use solo productos Avedro o productos aprobados por Avedro con su
sistema KXL. Avedro no será responsable de daños o fallos de funcionamiento delsistema, que considere debidos al uso de materiales no autorizados.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
4-1

Capítulo 4: Mantenimiento / Servicio

4.6 Solución de problemas

El sistema KXL comprueba automáticamente su estado en el arranque. Si el estado es
incorrecto, el software impide que el operador inicie tratamientos.

Mando a distancia inalámbricoEl sistema KXL utiliza un mando a distancia con pilas sustituibles. Si las baterías seagotan, el sistema perderá su conexión con el mando a distancia.
o

Si la luz del mando no se enciende o se apaga, es posible que deba cambiar laspilas del mando. Sustituya las pilas antes de iniciar un tratamiento.

o

Si al sustituir las pilas el sistema no puede sincronizarse, póngase en contacto con
su representante local del servicio de atención al cliente de Avedro.

oSi el mando pierde la sincronización durante un tratamiento, el cabezal KXL
puede manipularse manualmente para la alineación manual.

Batería recargable internaEl sistema KXL se suministra con una batería recargable; si el sistema no parece
encenderse, compruebe que la batería esté cargada enchufándola en una toma yverificando el indicador de carga de la columna del sistema. Si la luz es naranja oamarilla, el sistema está cargando; si está verde, está totalmente cargado.
oSi el indicador está verde o amarillo y el sistema aún no se enciende, contacte
con su representante local de servicio de Avedro.

oSi el indicador está naranja, espere hasta que cambie a verde o amarillo e intente
encender el sistema; si aún no se enciende o el indicador cambia a amarillo overde en menos de 8 horas, contacte con su representante local de servicio de
Avedro.

4.7 Indicaciones para la esterilización odesinfección

No hay componentes del sistema KXL diseñados para que los esterilice el operador.
SOLO se recomienda la limpieza y desinfección externa. Para desinfectar, utilice solo
preparados o espray de alcohol isopropílico. Use pequeñas cantidades de líquido ytoallitas suaves sin fibra.

4.8 Limpieza del sistemaUse un paño suave y húmedo para limpiar el sistema.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
4-2

Capítulo 4: Mantenimiento/ServicioEl exterior del sistema KXL puede limpiarse con un paño sin lino humedecido con
alcohol isopropílico.

NO sumerja el sistema en líquido ni eche líquido en el sistema.

PRECAUCIÓN: extraiga el cable de alimentación del enchufe y apague el interruptor de encendido
antes de cualquier procedimiento de limpieza.
PRECAUCIÓN: la ventana de cristal de la apertura bajo ningún concepto debe estar en contacto
con productos de limpieza agresivos.

Mientras limpia las superficies del dispositivo, no debe entrar líquido de limpieza en el
dispositivo, ya que podría dañarlo.



Para limpiar el mando a distancia, utilice un paño sin pelusa humedecido con alcohol
isopropílico.

4.9 Limpieza de la aperturaCompruebe a menudo la apertura del haz antes del tratamiento.

Use toallitas especiales para lentes de cámara o aire comprimido para eliminar el polvo ylas partículas de la superficie de cristal de la apertura.

4.10 Ajuste del brazo articulado
Si el brazo articulado no mantiene el cabezal óptico en una posición vertical fija, contacte
con su representante local de servicio de Avedro.

4.11 Mover el sistema
KXL está diseñado como un sistema móvil en un entorno de oficina. Si resulta necesariotransportar o enviar el sistema KXL, por algún motivo, contacte con su representante
local de Avedro. El embalaje y el transporte del sistema debe realizarlo solo personalautorizado y formado por Avedro.

Antes de mover el sistema KXL de una habitación a otra, el monitor se debe mover hacia
los lados y la cabeza óptica se debe colocar cerca de la manija de la compra con el codoque sobresale en la parte posterior. Entonces, el sistema puede ser fácilmente empujado
por el mango de compras en un marco de la puerta.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
4-3

Capítulo 4: Mantenimiento / Servicio

Codo en la parte posterior
Monitor de interfaz de usuario
para el ladoCabezal óptico UV cerca delmango

Figura 4-1 Configuración del sistema en movimiento

4.12 Almacenar el sistemaSiga todas las especificaciones de intervalos de humedad y temperatura dealmacenamiento enumeradas en el capítulo 7.0 de especificaciones.



Cierre todos los paneles del sistema para evitar que entre polvo y humedad; esto es
obligatorio.

Apague todos los componentes y también la alimentación principal. Desconecte el cablede alimentación físicamente de la toma eléctrica.

Extraiga las baterías del mando a distancia inalámbrico.

Cubra la pantalla táctil LCD y el teclado con su funda o embalaje original para evitar
daños.

No desmonte ninguna pieza del sistema, ya que podría causar desalineación o daños.



Si los sistemas se utilizan durante más de 6 meses, el sistema de baterías deberes secargará. Vea la sección 3.1 para las instrucciones de carga.

4.13 SoftwareSi el software se corrompe o no funciona correctamente en algún momento, llame a su
representante de servicio local de Avedro. Las actualizaciones de software solo lasrealizarán representantes de servicio de Avedro.

4.14 Identificación de riesgos asociados con laeliminación de productos residuales
Al eliminar productos residuales, siga todas las normativas locales pertinentes.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
4-4

Capítulo 4: Mantenimiento/Servicio

4.15 Realizar una comprobación visualCompruebe regularmente si presentan daños o fallos de funcionamiento todos loscomponentes del dispositivo antes de cada tratamiento.



No use un dispositivo dañado o que funcione mal. En caso contrario, puede dañar alusuario o al paciente.

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
4-5

5

Clasificación del equipo

Conforme a la norma EN60601-1 de dispositivos médicos eléctricosooProtección contra descargas eléctricas

Clase 1 (fuente de alimentación eléctrica externa)Equipo alimentado internamente (funcionamiento con batería interna)

Grado de protección contra descargas eléctricasoGrado de protección contra la entrada de aguaoDispositivo capaz de desinfectar

Grado de protección para el uso en presencia de una mezcla anestésica inflamableoDispositivos comunes IP20 (Sin protección contra la entrada de agua)

Método de esterilización o desinfecciónoSin clasificar, equipo sin pieza aplicada

Sin protección

Condiciones de usoServicio continuo

Conforme a FCC Parte 15, EN55011 y EN60601-1-2oClase B

Conforme a EN60825-1 Seguridad de producciones de lásero

Los láseres de alineación son producto de láser de Clase 1

Conforme a EN62471 Seguridad fotobiológica de lámparas y sus conjuntoso

El LED UVA es del grupo de riesgo 1

Conforme al Anexo II.3 de la Directiva 93/42/EECoClase IIa

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
5-1

Capítulo 5: Clasificación del equipo

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
5-2

6

Tabla de símbolos

Símbolo de texto

Ilustración del símbolo

Definición

1. No hay símbolo AP enpresencia de anestésicos
inflamables

Peligro, riesgo de explosión.
No es para usar

2. Símbolo CA

Corriente alterna

3. “I” en un libro

Atención: Consulte los
DOCUMENTOSACOMPAÑANTES

4. Símbolo de tierra en
círculo

Tierra de protección (toma atierra)5. Interruptor de encendido

ENCENDIDO

6. Interruptor de encendido

APAGADO7. Símbolo de fusible

Fusible

8. Marca CE

Marca de conformidad

9. FabricanteNombre y dirección delfabricante

10. ! en un triángulo

Precaución, advertencia
concreta en el manual deloperador

11. Peso neto (kg)

NW

Peso bruto (kg)GW

12. Paraguas con gotas delluviaPeso

Mantener seco: guardar
protegido de la humedad(símbolo con o sin gotas delluvia)Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
6-1

Capítulo 6: Tabla de símbolos

Símbolo de texto

Ilustración del símbolo

13. Copa de vino con fisura

Definición
Contenido frágil, manejar con
cuidadoo
14. Dos flechas arriba

Mantener las flechas del cartón
apuntando hacia arriba

15. Muestra de porcentaje por
encima de onda con
límitesLímites de humedad (losporcentajes bajo el símbolo
son el intervalo aceptable dehumedad)

16. Límites de temperatura

Límites de temperatura deenvío

17. Límites de presión

Límites de la presión
atmosférica (almacenamiento /funcionamiento)

18. Señal emitida

RF transmitida a través deldispositivo

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
6-2

7

Especificaciones

Especificación

Descripción

Electricidad

Funcionamiento con batería: 12 V 35 Ah
SLA
Tensión de la línea 100 – 240 voltios CA,± 10 %
Corriente 2 – 1 A
Monofásico
RMS, 50/60 Hz, ± 5 %Mando a distancia 2x baterías AAA

Fusibles accesibles al usuario

250 V~ T2AH

Energía suministrada

Radiación UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmInterfaces externas
Dimensiones físicas
Peso (sistema en caja)
Vida útil de la batería(condiciones de funcionamiento
normales)Condiciones de funcionamiento
ambiente
Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica
Condiciones de transporte yalmacenamiento

Temperatura ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica

USB 2.0
No más de 60 x 60 x 150 cm3(Largo x ancho x alto)
NW 45 Kg
GW 120 Kg
16 horas

El sistema funciona con las siguientes
condiciones atmosféricas (sincondensación).
De +10 a +40 ºC
De 30 % a 75 %De 700 a 1060 mbares
El instrumento soporta las siguientes
condiciones de transporte yalmacenamiento sin daños ni deterioro derendimiento.
De -15 a +70 ºC
Del 10 % al 100 % con condensación
De 500 a 1060 mbares

Manual del operador del sistema KXL,
Rev M
7-1