iStent infinite® Trabecular
Micro-Bypass System
INSTRUCTIONS FOR USE

ENEnglishP-000588
Rev 2 05/22

DEVICE DESCRIPTION
Catalogue #iS3

Description
Glaukos® iStent infinite® System Model iS3
with three (3) G2-W stearalkonium heparincoated Trabecular Micro-Bypass Stents
preloaded in one injector

The iStent infinite® System contains three intraocular stents that are
manufactured from implant grade titanium (Ti6Al4V ELI) and are coatedwith stearalkonium heparin (note: the heparin is from a porcine source).
The stent has a single piece design, is approximately 360 microns inheight and 360 microns in diameter. The injector has been designed
by Glaukos Corporation to implant three Model G2-W stents througha single incision into Schlemm’s canal.
The implant is designed to stent open a passage through the trabecularmeshwork to allow for an increase in the facility of outflow anda subsequent reduction in intraocular pressure.
HOW SUPPLIED
Each iStent infinite System is provided sterile in a blister tray (only the
inner contents of the blister tray are sterile). Three stents are alreadyassembled onto the single-use injector. The blister tray lid is labeledwith the required product identification information. A lot number andserial number are provided on the labeling. The iStent infinite System issterilized by gamma irradiation.
The expiration date on the device package (tray lid) is the sterility expiration
date. In addition, there is a sterility expiration date that is clearly indicatedon the outside of the unit carton. Sterility is assured if the tray seal is notbroken, punctured or damaged until the expiration date. This device
should not be used past the indicated sterility expiration date.
INDICATIONS FOR USE
The iStent infinite, is intended to reduce intraocular pressure safely
and effectively in adult patients diagnosed with primary open-angle
glaucoma, pseudo-exfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
The device is safe and effective when implanted in combination withor without cataract surgery in those subjects who require intraocularpressure reduction and/or would benefit from glaucoma medication
reduction.
The device may also be implanted in patients who continue to haveelevated intraocular pressure despite prior treatment with glaucoma
medications and/or conventional glaucoma surgery.
CONTRAINDICATIONS
The iStent infinite System is contraindicated under the following
circumstances or conditions:o In eyes with primary angle closure glaucoma, or secondary angleclosure glaucoma, including neovascular glaucoma, because thedevice would not be expected to work in such situationso In patients with retrobulbar tumor, thyroid eye disease, Sturge-Weber
Syndrome or any other type of condition that may cause elevatedepiscleral venous pressure
INSTRUCTIONS FOR USE
1)Remove the Stent Delivery Button Lock from the injector.
2)
Make a corneal incision of adequate length to allow entry of
the introducer tip of the injector into the anterior chamber.
Recommended incision location is the temporal peripheral cornea
for either eye. Ophthalmic viscoelastic (cohesive) should be used
to form the anterior chamber, as necessary. Deepen the anteriorchamber by injecting with viscoelastic as needed, being careful not
to overinflate.
3)
The iStent infinite injector insertion steps are as follows: With thegonioprism removed from the cornea, insert the injector Introducer
Tip through the clear corneal incision into the anterior chamber.
Once the Introducer Tip has been inserted through the corneal
incision, the Introducer Tip auto-retracts exposing the Insertion
Tube and Trocar tip. Advance the Insertion Tube to the pupillary
margin toward the targeted trabecular meshwork tissue (i.e., theab interno approach). Take care to avoid contact with the IOL, iris,
or cornea.
4)
Place the gonioprism on the cornea and position the patientand surgical microscope as needed to visualize the trabecularmeshwork through the gonioprism on the nasal side of the eye.
5)
Advance the Insertion Tube containing the trocar towards the TM(just above the scleral spur) and penetrate the trocar tip throughthe center of the TM. The trocar is used to not only penetrate theTM, but will remain in the tissue to act as an axial guide for the stent
as the stent traverses over the trocar through to Schlemm’s canal.
6)
Gently hold the Insertion Tube against the TM and apply
appropriate pressure to slightly indent or “dimple” the tissue (tissue
should stretch just enough to form a “V” when pressing on the TM).
7)
Slowly squeeze and hold down the Stent Delivery Button toautomatically inject the stent head through the TM and into
Schlemm’s canal. Look through the window in the insertion tube toverify that the stent has been implanted properly.
8)
Withdraw the injector straight back from the stent, and verify thatthe stent is well-positioned and secured in the TM.
9)Actuate the Singulator to prepare the next stent for implantation.
Listen for two audible clicks, and verify that the next stent is visible
in the window of the insertion tube.
10) Carefully relocate the tip of the injector approximately 2 clock
hours away from the first stent for implantation of the second stent.
Implant the next stent using the same procedure as the previous
stent.
11) Repeat the previous step for the third stent, placing the third stent
approximately 2 clock hours away from either of the first two stents.
12) Remove the injector from the eye.
13) Irrigate the anterior chamber with balanced salt solution (BSS)
through the corneal wound to remove all viscoelastic. Press
down on the posterior edge of the incision as needed to facilitate
complete removal of viscoelastic.
14) Inflate the anterior chamber with saline solution as needed toachieve normal physiologic pressure.
15) Ensure that the corneal incision is sealed.
Retrieval of an Implanted Stent
1)
Prep the patient as one would for stent implantation surgery.
2)
Re-open the eye at the preferred location in order to reach thestent. A clear corneal incision measuring approximately 1.5mm inlength is recommended.
3)
Use cohesive viscoelastic to inflate the anterior chamber to create
access to the stent’s location, move the stent away from a delicate
structure if loose, and/or protect intraocular tissues.
4)
Use a gonioscope if needed to visualize the location of the stent in
the anterior chamber.
5)
Insert a micro forceps device through the corneal incision and grasp
the stent in a convenient and secure manner before removing thestent from the anterior chamber.
6)
Irrigate the anterior chamber with balanced salt solution (BSS)
through the corneal wound to remove all viscoelastic. Press
down on the posterior edge of the incision as needed to facilitate
complete removal of viscoelastic. Repeat as needed until all
viscoelastic has been removed.

7)

Inflate the anterior chamber with saline solution as needed toachieve normal physiologic pressure.
8)
Ensure that the corneal incision is sealed.
WARNINGS/PRECAUTIONS• For prescription use only.
• Intended users are trained ophthalmologists only.
• This device has not been studied in patients with uveitic glaucoma.
• Do not use the device if the Tyvek® lid has been opened or the
packaging appears damaged. In such cases, the sterility of the device
may be compromised.
• Due to the sharpness of certain injector components (i.e. the insertion
sleeve and trocar), care should be exercised to grasp the injector body.
Dispose of device in a sharps container.
• iStent infinite is MR-Conditional; see MRI Information below.
• Physician training is required prior to use of the iStent infinite System.
• Do not re-use the stent(s) or injector, as this may result in infection
and/or intraocular inflammation, as well as occurrence of potential
postoperative adverse events as shown below under “Potential
Complications.”• There are no known compatibility issues with the iStent infinite
and other intraoperative devices (e.g., viscoelastics) or glaucoma
medications.
• Unused product & packaging may be disposed of in accordance withfacility procedures. Implanted medical devices and contaminatedproducts must be disposed of as medical waste.
• The surgeon should monitor the patient postoperatively for proper
maintenance of intraocular pressure. If intraocular pressure is notadequately maintained after surgery, the surgeon should consider anappropriate treatment regimen to reduce intraocular pressure.
• Patients should be informed that placement of the stents, without
concomitant cataract surgery in phakic patients can enhance theformation or progression of cataract.
POTENTIAL COMPLICATIONSIntraoperative or postoperative adverse events may be device-related or
non-device related.
Potential intraoperative events are as follows:• Choroidal hemorrhage or effusion• Crystalline lens touched by injector• Posterior capsular bag rupture, in case of combined cataract surgery• Prolonged anterior chamber collapse• Significant corneal injury• Significant damage to trabecular meshwork• Significant hyphema• Significant iris damage• Vitreous loss or vitrectomy, in case of combined cataract surgery• Stent malposition or loose stent inside eye requiring reacquisition
Potential postoperative events are as follows:• Choroidal complication (massive hemorrhage or effusion)• Chronic hypotony• Clinically significant cystoid macular edema• Endophthalmitis• Flat anterior chamber• Significant loss of best corrected visual acuity (BCVA)• Intraocular inflammation (non-preexisting)• IOL dislocation (in pseudophakic eyes)• IOP increase requiring management with oral or intravenous
medications or with surgical intervention• Pupillary block• Retinal complications (dialysis, flap tears, detachment, or proliferative
vitreoretinopathy)• Secondary surgical intervention including, but not limited to, thefollowing :o Trabeculectomyo IOL repositioning or removalo Stent repositioning or removal• Significant corneal complications including edema, opacification,
decompensation• Significant damage to the trabecular meshwork• Significant hyphema• Significant iris damage• Stent dislocation or malposition• Stent obstruction
STORAGE REQUIREMENTS
The device should be stored at room temperature (15-30˚C).
MRI INFORMATION

Static magnetic field of 3-Tesla or less:Non-clinical testing has demonstrated that the iStent infinite Trabecular
Micro-Bypass Stent, Model iS3 is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned in an MR systemmeeting the following conditions:• Static magnetic field: 3T or less
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm(40 T/m)• Maximum MR system reported, whole body averaged specificabsorption rate (SAR) of 4-W/kg (First Level Controlled Operating
Mode)
Under the scan conditions defined above, the iStent infinite Trabecular
Micro-Bypass Stent, Model iS3 is not expected to produce a clinicallysignificant temperature rise after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
less than 15 mm from the device when imaged with a gradient echopulse sequence and a 3T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that the iStent infinite Trabecular
Micro-Bypass Stent, Model iS3 is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned immediately after
implantation in an MR system meeting the following conditions:• Static magnetic field of 7T, ONLY
• Maximum spatial gradient magnetic field of 10,000-gauss/cm(extrapolated) or less
• Maximum MR system reported, whole body averaged specificabsorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning(i.e., per pulse sequence)• First Level Controlled Operating Mode of operation for the
MR system• Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced a temperature rise of
0.4°C during MRI performed for 15-minutes of scanning (i.e., perpulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) using at transmit/receive RF head coil.
MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg.
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 23-mm from this device when imaged using a gradientecho pulse sequence and a 7T MR system.

LABELING
The following symbols are used on the device packaging.
Symbol3)

Definition
Catalogue/Model Number
Serial Number(for the stent)
Lot Number
Do not reuseyyyy-mm-dd

Use By (year-month-day)
Do not use if package is damaged
Sterilized by Gamma Irradiation

30˚C
15˚C

Temperature Storage Requirements
MR Conditional

Rx Only

For Prescription use only
Consult Instructions For Use
Manufacturer
Quantity

Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 US
Tel: +1.949.367.9600
Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® and iStent
Glaukos Corporation.

infinite®

areregisteredtrademarksofTyvek® is a registered trademark of DuPont USA.

Système de micro-stentde pontage trabéculaire
iStent infinite®
MODE D’EMPLOIFRFrançais

P-000588
Rév. 2 05/22

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Réf. du catalogue

iS3

Description
Système iStent infinite®, modèle iS3, de Glaukos®
avec trois (3) micro-stents de pontage
trabéculaire G2-W, revêtus d’héparine et destéaralkonium, préchargés dans un injecteur

Le système iStent infinite® contient trois stents intraoculaires qui sontfabriqués en titane (Ti6Al4V ELI) de qualité chirurgicale pour implants etrevêtus d’héparine et de stéaralkonium (remarque : l’héparine est d’origine
porcine). Le stent est conçu en une seule pièce et mesure environ
360 microns de haut et 360 microns de diamètre. L’injecteur a été mis au
point par Glaukos Corporation pour implanter trois stents modèle G2-W
par une seule incision dans le canal de Schlemm.
L’implant est conçu pour ouvrir, grâce à un stent, une voie dans letrabéculum pour augmenter l’écoulement et réduire par conséquent lapression intraoculaire.
CONDITIONNEMENT
Chaque système iStent infinite est fourni stérile dans un plateau thermoformé(seul le contenu interne du plateau thermoformé est stérile). Les trois
stents sont déjà assemblés dans l’injecteur à usage unique. L’étiquette ducouvercle du plateau thermoformé contient les informations d’identification
du produit nécessaires. Elle indique également le numéro de lot et lenuméro de série. Le système iStent infinite est stérilisé par irradiation gamma.
La date de péremption figurant sur l’emballage du dispositif (couvercle
du plateau) est la date d’expiration de la stérilité. De plus, une date d’expirationde la stérilité est clairement indiquée sur l’extérieur de la boîte de l’unité.
La stérilité est garantie jusqu’à la date d’expiration tant que le scellage duplateau n’est pas rompu, perforé ou endommagé. Ce dispositif ne doitpas être utilisé après la date d’expiration de la stérilité indiquée.
INDICATIONS
Le système iStent infinite est destiné à réduire la pression intraoculaire demanière sûre et efficace chez les patients adultes à qui l’on a diagnostiqué
un glaucome primitif à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif ou
un glaucome pigmentaire.
Le dispositif est sûr et efficace lorsqu’il est implanté en association ou non
avec une opération de la cataracte chez les patients qui nécessitent une
réduction de la pression intraoculaire et/ou chez qui une réduction desmédicaments contre le glaucome pourrait s’avérer bénéfique.
Le dispositif peut aussi être implanté chez les patients qui continuent
à avoir une pression intraoculaire élevée malgré un traitement antérieur
par des médicaments contre le glaucome et/ou une chirurgie du glaucome
conventionnelle.
CONTRE-INDICATIONS
Le système iStent infinite est contre-indiqué dans les situations ou lesaffections suivantes :o chez les patients atteints d’un glaucome primitif à angle fermé ou d’unglaucome secondaire à angle fermé, y compris un glaucome néovasculaire,parce que le dispositif ne serait pas efficace dans de tels cas ;o chez les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, d’une maladie
oculaire thyroïdienne, d’un syndrome de Sturge-Weber ou de toute autre
maladie qui peut entraîner une pression veineuse épisclérale élevée.
MODE D’EMPLOI
1)Retirer le verrou du bouton de pose du stent de l’injecteur.
2)
Pratiquer une incision dans la cornée suffisamment longue pourpermettre l’insertion de la pointe de l’introducteur de l’injecteurdans la chambre antérieure. La cornée périphérique temporale est
le site d’incision recommandé, quel que soit l’œil. Utiliser une
substance viscoélastique ophtalmique (cohésive) pour former lachambre antérieure, si nécessaire. Approfondir la chambre antérieure
en injectant la substance viscoélastique, selon les besoins, en veillant
à ne pas gonfler excessivement.

Les étapes d’insertion de l’injecteur iStent infinite sont les suivantes :Le gonioprisme étant retiré de la cornée, insérer la pointe del’introducteur de l’injecteur dans la chambre antérieure à traversl’incision en cornée claire. La pointe de l’introducteur, une foisinsérée dans l’incision cornéenne, se rétracte automatiquement
tout en exposant le tube d’insertion et la pointe du trocart. Faire
avancer le tube d’insertion vers le bord pupillaire, en direction dutissu ciblé du trabéculum (c.-à-d. par voie ab interno). Prendre soind’éviter tout contact avec la LIO, l’iris ou la cornée.
4)
Placer le gonioprisme sur la cornée et positionner le patient et lemicroscope chirurgical de manière à visualiser le trabéculum,
à travers le gonioprisme, sur le côté nasal de l’œil.
5)
Faire avancer le tube d’insertion contenant le trocart vers le trabéculum(juste au-dessus de l’éperon scléral) et introduire la pointe dutrocart dans le centre du trabéculum. Le trocart est utilisé nonseulement pour pénétrer le trabéculum, mais demeure dans le tissu
pour servir de guide axial pour le stent au fur et à mesure que cedernier passe par-dessus le trocart et dans le canal de Schlemm.
6)Tenir délicatement le tube d’insertion contre le trabéculum tout enappliquant la pression appropriée pour former une légère indentationou « dépression » dans le tissu (le tissu doit s’étirer juste assez pourformer un « V » lorsqu’une pression est appliquée sur le trabéculum).
7)
Appuyer doucement sur le bouton de pose du stent et le maintenirpour injecter automatiquement la tête du stent à travers le trabéculum
et dans le canal de Schlemm. Regarder à travers la fenêtre dans letube d’insertion pour vérifier que le stent a été implanté correctement.
8)
Retirer l’injecteur du stent en le tirant tout droit et vérifier que cedernier est bien positionné et immobilisé dans le trabéculum.
9)
Actionner le dispositif de pose individuelle de stent pour préparerle stent suivant pour l’implantation. Lorsque deux clics sonores sefont entendre, vérifier que le stent suivant apparaît dans la fenêtre
du tube d’insertion.
10) Déplacer soigneusement la pointe de l’injecteur à une distanceapproximative équivalente à 2 heures d’horloge par rapport au site
d’implantation du premier stent, pour l’implantation du deuxième
stent. Implanter le stent suivant selon la même procédure que pourle stent précédent.
11) Répéter l’étape précédente pour le troisième stent, en l’implantant
à une distance approximative équivalente à 2 heures d’horloge parrapport au premier ou au deuxième stent.
12) Retirer l’injecteur de l’œil.
13) Irriguer la chambre antérieure avec une solution saline équilibrée(SSE) via l’incision dans la cornée pour éliminer toute la substanceviscoélastique. Appuyer sur le bord postérieur de l’incision, selon
les besoins, pour faciliter le retrait complet de la substanceviscoélastique.
14) Gonfler la chambre antérieure avec une solution saline, selon lesbesoins, pour obtenir une pression physiologique normale.
15) S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
Récupération d’un stent implanté
1)
Préparer le patient comme pour une intervention d’implantationde stent.
2)
Rouvrir l’œil à l’endroit voulu pour atteindre le stent. Une incisionen cornée claire d’environ 1,5 mm de long est recommandée.
3)
Utiliser une substance viscoélastique cohésive pour gonfler lachambre antérieure afin de pouvoir accéder à l’emplacement dustent, extraire le stent d’une structure délicate s’il est détaché et/ou
protéger les tissus intraoculaires.
4)
Utiliser un gonioscope, si nécessaire, pour visualiser l’emplacement
du stent dans la chambre antérieure.
5)
Insérer un dispositif de micropince dans l’incision de la cornée etsaisir le stent d’une manière sûre et appropriée avant de le retirer
de la chambre antérieure.
6)
Irriguer la chambre antérieure avec une solution saline équilibrée(SSE) via l’incision dans la cornée pour éliminer toute la substanceviscoélastique. Appuyer sur le bord postérieur de l’incision, selon
les besoins, pour faciliter le retrait complet de la substanceviscoélastique. Répéter, si nécessaire, jusqu’à ce que toute la substanceviscoélastique ait été éliminée.
7)
Gonfler la chambre antérieure avec une solution saline, selon lesbesoins, pour obtenir une pression physiologique normale.
8)
S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS• Utilisation sur ordonnance uniquement.
• Destiné uniquement aux ophtalmologistes dûment formés.
• Ce dispositif n’a pas été étudié chez les patients souffrant de glaucome
uvéitique.
• Ne pas utiliser le dispositif si le couvercle en Tyvek® a été ouvert ou sil’emballage semble endommagé. Dans ces cas, la stérilité du dispositif
peut être compromise.
• En raison du tranchant de certains composants de l’injecteur (c.-à-d.
le manchon d’insertion et le trocart), il convient d’être prudent lors dela saisie du corps de l’injecteur. Jeter le dispositif dans un contenantpour objets tranchants.
• L’iStent infinite est compatible avec l’IRM sous certaines conditions ;voir « Informations concernant l’IRM » ci-dessous.
• Le médecin doit suivre une formation avant d’utiliser le système
iStent infinite.
• Ne pas réutiliser le ou les stents ou l’injecteur, car cela peut entraîner
une infection et/ou une inflammation intraoculaire, ainsi que l’apparitiond’événements indésirables postopératoires potentiels comme expliqué
ci-dessous dans « Complications potentielles ».
• Il n’existe aucun problème de compatibilité connu entre l’iStent infinite
et d’autres dispositifs peropératoires (p. ex., substance viscoélastique)ou des médicaments contre le glaucome.
• Les produits non utilisés et les emballages peuvent être éliminésconformément aux protocoles de l’établissement. Les dispositifs
médicaux implantés et les produits contaminés doivent être éliminéscomme des déchets médicaux.
• Le chirurgien doit surveiller le patient après l’intervention pour vérifierle maintien d’une pression intraoculaire adéquate. Si la pression
intraoculaire n’est pas correctement maintenue après l’intervention,le chirurgien doit envisager un traitement approprié pour réduire lapression intraoculaire.
• Les patients doivent être informés du fait que la mise en place desstents, sans opération de la cataracte concomitante chez les patientsphaques, peut renforcer la formation ou la progression de la cataracte.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les événements indésirables peropératoires ou postopératoires peuventêtre liés ou non au dispositif.
Les événements peropératoires potentiels sont les suivants :• Hémorragie ou épanchement choroïdien
• Cristallin touché par l’injecteur• Rupture du sac capsulaire postérieur, en cas d’opération de la cataracteconcomitante• Effondrement prolongé de la chambre antérieure• Blessure de la cornée significative• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Perte du vitré ou vitrectomie, en cas d’opération de la cataracteconcomitante• Mauvaise position du stent ou stent détaché à l’intérieur de l’œil
nécessitant une récupération

Les événements postopératoires potentiels sont les suivants :• Complication choroïdienne (hémorragie ou épanchement massif )• Hypotonie chronique• Œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif• Endophtalmie• Chambre antérieure plate• Perte significative de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)• Inflammation intraoculaire (non préexistante)• Dislocation de LIO (dans des yeux pseudophaques)• Augmentation de la PIO nécessitant une prise en charge par desmédicaments oraux ou intraveineux ou par une intervention chirurgicale• Bloc pupillaire• Complications rétiniennes (dialyse, déchirures à lambeau, décollementou vitréorétinopathie proliférante)• Intervention chirurgicale secondaire notamment, mais sans s’y limiter,les suivantes :o Trabéculectomieo Repositionnement ou retrait de LIO
o Repositionnement ou retrait de stent• Complications cornéennes significatives, y compris œdème,
opacification, décompensation• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Dislocation ou mauvaise position du stent• Obstruction du stent
CONDITIONS DE STOCKAGE
Le dispositif doit être stocké à température ambiante (15 à 30 °C).
INFORMATIONS CONCERNANT L’IRM

Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins :Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent depontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, est compatible avec
l’IRM sous certaines conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen
avec un système d’IRM remplissant les conditions suivantes :• Champ magnétique statique : 3 T ou moins• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour lecorps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg (mode defonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, le système de microstent de pontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, n’est pas censé
produire une hausse de température cliniquement significative après
15 minutes d’examen en continu.
Dans des essais non cliniques, l’artéfact sur l’image causé par le dispositifs’étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu’il est visualisé avec uneséquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 3T.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent depontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, est compatible avec
l’IRM sous certaines conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen
immédiatement après l’implantation avec un système d’IRM
remplissant les conditions suivantes :• Champ magnétique statique de 7 T UNIQUEMENT• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pourle corps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg pour
15 minutes d’examen (c.-à-d. par séquence d’impulsions)• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pourle système d’IRM• Utilisation d’une bobine RF d’émission/réception de têteUNIQUEMENT
Échauffement lié à l’IRM
Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse detempérature de 0,4 °C lors de la réalisation d’une IRM pendant 15 minutes(c.-à-d. par séquence d’impulsions) avec un système d’IRM de
7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)utilisant une bobine RF d’émission/réception de tête.
TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM :TAS < 1 W/kg.
Informations sur les artéfacts
Dans des essais non cliniques, l’artéfact sur l’image causé par le dispositifs’étend à environ 23 mm de ce dispositif lorsqu’il est visualisé avec uneséquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 7 T.
ÉTIQUETAGE
Les symboles suivants sont utilisés sur l’emballage du dispositif.
SymboleDéfinition
Référence du catalogue/du modèle
Numéro de série(pour le stent)
Numéro de lot
Ne pas réutiliser

yyyy-mm-dd

Date de péremption (année-mois-jour)
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Stérilisé par irradiation gamma

30˚C
15˚C

Température de stockage requiseCompatible avec l’IRM sous certaines conditions

Rx Only

Utilisation sur ordonnance uniquement
Consulter le mode d’emploi
Fabricant
Quantité

12)
13)
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 États-Unis
Tél. : +1.949.367.9600
Fax : +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® et iStent infinite® sont des marques déposées deGlaukos Corporation.
Tyvek® est une marque déposée de DuPont USA.

Système de micro-stentde pontage trabéculaire
iStent infinite®
MODE D’EMPLOICAFrançais
CanadaP-000588
Rév. 2 05/22

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Nº du catalogue

iS3

Description
Système iStent infinite®, modèle iS3, de Glaukos®
avec trois (3) micro-stents de pontage
trabéculaire G2-W, revêtus d’héparine et destéaralkonium, préchargés dans un injecteur

Le système iStent infinite® contient trois stents intraoculaires fabriqués
en titane (Ti6Al4V ELI) de qualité chirurgicale pour implants et revêtus
d’héparine et de stéaralkonium (remarque : l’héparine est d’origine porcine).
Le stent est conçu en une seule pièce et mesure environ 360 microns dehaut et 360 microns de diamètre. L’injecteur a été mis au point par
Glaukos Corporation pour l’implantation de trois stents modèle G2-W parune seule incision dans le canal de Schlemm.
L’implant est conçu pour ouvrir, grâce à un stent, une voie dans letrabéculum pour augmenter et faciliter l’écoulement et réduire ainsi lapression intraoculaire.
CONDITIONNEMENT
Chaque système iStent infinite est fourni stérile dans un plateau
thermoformé (seul le contenu interne du plateau thermoformé est stérile).
Les trois stents sont déjà assemblés dans l’injecteur à usage unique.
L’étiquette du couvercle du plateau thermoformé comporte les informations
d’identification du produit nécessaires. Elle indique également le numéro
de lot et le numéro de série. Le système iStent infinite est stérilisé par
irradiation gamma.
La date de péremption figurant sur l’emballage du dispositif (couvercle
du plateau) est la date d’expiration de la stérilité. De plus, une date d’expirationde la stérilité est clairement indiquée sur l’extérieur de la boîte de l’unité.
La stérilité est garantie jusqu’à la date de péremption tant que le sceau
du plateau n’est pas rompu, perforé ou endommagé. Ce dispositif ne doitpas être utilisé après la date d’expiration de la stérilité indiquée.
INDICATIONS
Le système iStent infinite, est destiné à réduire la pression intraoculairede manière sûre et efficace chez les patients adultes à qui l’on a diagnostiqué
un glaucome primitif à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif ou
un glaucome pigmentaire.
Le dispositif est sûr et efficace lorsqu’il est implanté en association ou non
avec une chirurgie de la cataracte chez les patients qui nécessitent une
réduction de la pression intraoculaire et/ou chez qui une réduction desmédicaments contre le glaucome pourrait s’avérer bénéfique.
Le dispositif peut aussi être implanté chez les patients dont la pression
oculaire continue d’être élevée malgré un traitement antérieur par desmédicaments contre le glaucome et/ou une chirurgie du glaucome
conventionnelle.
CONTRE-INDICATIONS
Le système iStent infinite est contre-indiqué dans les situations ou lesmaladies suivantes :o chez les patients atteints d’un glaucome primitif à angle fermé ou d’unglaucome secondaire à angle fermé, y compris un glaucome néovasculaire,parce que le dispositif ne serait pas efficace dans de tels cas;o chez les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, d’une maladie
oculaire thyroïdienne, d’un syndrome de Sturge-Weber ou de touteautre maladie susceptible d’entraîner une pression veineuseépisclérale élevée.
MODE D’EMPLOI
1)Retirer le verrou du bouton de pose du stent de l’injecteur.
2)
Pratiquer une incision dans la cornée suffisamment longue pourpermettre l’insertion de la pointe de l’introducteur de l’injecteurdans la chambre antérieure. La cornée périphérique temporale est lesite d’incision recommandé, quel que soit l’œil. Utiliser un viscoélastique(cohésif) ophtalmique pour former la chambre antérieure, si nécessaire.
Approfondir la chambre antérieure en injectant le viscoélastique,au besoin, en veillant à ne pas gonfler excessivement.
3)
Les étapes d’insertion de l’injecteur iStent infinite sont les suivantes :Après avoir retiré le gonioprisme de la cornée, insérer la pointe del’introducteur de l’injecteur dans la chambre antérieure à traversl’incision en cornée claire. La pointe de l’introducteur, une foisinsérée dans l’incision cornéenne, se rétracte automatiquement,
exposant ainsi le tube d’insertion et la pointe du trocart. Faire avancer
le tube d’insertion vers le bord pupillaire, en direction du tissu ciblé
du trabéculum (c.-à-d. par voie ab interno). Prendre soin d’éviter
tout contact avec la LIO, l’iris ou la cornée.
4)
Placer le gonioprisme sur la cornée et positionner le patient et lemicroscope chirurgical de manière à pouvoir visualiser le trabéculum,
à travers le gonioprisme, sur le côté nasal de l’œil.
5)
Faire avancer le tube d’insertion contenant le trocart vers letrabéculum (juste au-dessus de l’éperon scléral) et introduire lapointe du trocart dans le centre du trabéculum. Le trocart est utilisé
non seulement pour pénétrer le trabéculum, mais demeure dans letissu pour servir de guide axial pour le stent au fur et à mesure que
ce dernier passe par-dessus le trocart et dans le canal de Schlemm.
6)Tenir délicatement le tube d’insertion contre le trabéculum tout enappliquant la pression appropriée pour former une légère indentationou « dépression » dans le tissu (le tissu doit s’étirer juste assez pourformer un « V » lorsqu’une pression est appliquée sur le trabéculum).
7)
Appuyer doucement sur le bouton de pose du stent et le maintenirpour injecter automatiquement la tête du stent à travers le trabéculum
et dans le canal de Schlemm. Regarder à travers la fenêtre dans letube d’insertion pour vérifier que le stent a été implanté correctement.
8)
Retirer l’injecteur du stent en le tirant tout droit et vérifier que cedernier est bien positionné et immobilisé dans le trabéculum.
9)
Actionner le dispositif de pose individuelle de stent pour préparerle stent suivant pour l’implantation. Lorsque deux clics sonores sefont entendre, vérifier que le stent suivant apparaît dans la fenêtre
du tube d’insertion.
10) Déplacer soigneusement la pointe de l’injecteur à une distanceapproximative équivalente à 2 heures d’horloge par rapport au site
d’implantation du premier stent, pour l’implantation du deuxième
stent. Implanter le stent suivant selon la même procédure que pourle stent précédent.
11) Répéter l’étape précédente pour le troisième stent, en l’implantant
à une distance approximative équivalente à 2 heures d’horloge parrapport au premier ou au deuxième stent.

Retirer l’injecteur de l’œil.
Irriguer la chambre antérieure avec une solution saline équilibrée(SSE) par l’incision dans la cornée pour éliminer tout le viscoélastique.
Appuyer sur le bord postérieur de l’incision, au besoin, pour faciliter
le retrait complet du viscoélastique.
14) Gonfler la chambre antérieure avec une solution saline, au besoin,pour obtenir une pression physiologique normale.
15) S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
Extraction d’un stent implanté
1)
Préparer le patient comme pour une intervention d’implantationde stent.
2)
Rouvrir l’œil à l’endroit voulu pour atteindre le stent. Il est recommandéde pratiquer une incision en cornée claire d’environ 1,5 mm de long.
3)
Utiliser un viscoélastique cohésif pour gonfler la chambre antérieureafin de pouvoir accéder à l’emplacement du stent, extraire le stentde toute structure délicate s’il est détaché et/ou protéger les tissus
intraoculaires.
4)
Utiliser un gonioscope, si nécessaire, pour visualiser l’emplacement
du stent dans la chambre antérieure.
5)
Insérer un dispositif à micropince dans l’incision de la cornée etsaisir le stent d’une manière sûre et appropriée avant de le retirer
de la chambre antérieure.
6)
Irriguer la chambre antérieure avec une solution saline équilibrée(SSE) par l’incision dans la cornée pour éliminer tout le viscoélastique.
Appuyer sur le bord postérieur de l’incision, au besoin, pour faciliter
le retrait complet du viscoélastique. Répéter, si nécessaire, jusqu’à
ce que tout le viscoélastique soit éliminé.
7)
Gonfler la chambre antérieure avec une solution saline, au besoin,pour obtenir une pression physiologique normale.
8)
S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS• Utilisation sur ordonnance uniquement.
• Destiné uniquement aux ophtalmologistes dûment formés.
• Ce dispositif n’a pas été étudié chez les patients présentant un
glaucome uvéitique.
• Ne pas utiliser le dispositif si le couvercle en Tyvek® a été ouvert ou sil’emballage semble endommagé. En pareils cas, la stérilité du dispositif
peut être compromise.
• En raison du tranchant de certains composants de l’injecteur (c.-à-d. lemanchon d’insertion et le trocart), il convient d’être prudent lors de lasaisie du corps de l’injecteur. Éliminer le dispositif dans un contenantpour objets tranchants.
• L’iStent infinite est compatible avec l’IRM sous certaines conditions;voir « Informations concernant l’IRM » ci-dessous.
• Le médecin doit suivre une formation avant d’utiliser le système
iStent infinite.
• Ne pas réutiliser le(s) stent(s) ou l’injecteur sous peine de provoquer
une infection et/ou une inflammation intraoculaire ainsi que lasurvenue d’événements indésirables postopératoires potentiels, telsque décrits ci-dessous dans « Complications potentielles ».
• Il n’existe aucun problème de compatibilité connu entre l’iStent infinite
et d’autres dispositifs peropératoires (p. ex., viscoélastique) ou lesmédicaments contre le glaucome.
• Les produits non utilisés et les emballages peuvent être éliminésconformément aux protocoles de l’établissement. Les dispositifs médicaux
implantés et les produits contaminés doivent être éliminés en tantque déchets médicaux.
• Le chirurgien doit surveiller le patient après l’intervention pour vérifierle maintien d’une pression intraoculaire adéquate. Si la pression
intraoculaire n’est pas correctement maintenue après l’intervention, lechirurgien doit envisager un traitement approprié pour réduire lapression intraoculaire.
• Les patients doivent être informés du fait que la pose de stents, sanschirurgie de la cataracte concomitante chez les patients phaques,peut renforcer la formation ou la progression de la cataracte.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les événements indésirables peropératoires ou postopératoires peuventêtre liés ou non au dispositif.
Les événements peropératoires potentiels sont les suivants :• Hémorragie ou épanchement choroïdien
• Cristallin touché par l’injecteur• Rupture du sac capsulaire postérieur, en cas de chirurgie de lacataracte concomitante• Effondrement prolongé de la chambre antérieure• Blessure de la cornée significative• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Perte du vitré ou vitrectomie, en cas de chirurgie de la cataracteconcomitante• Mauvaise position du stent ou stent détaché à l’intérieur de l’œil
nécessitant une récupération
Les événements postopératoires potentiels sont les suivants :• Complication choroïdienne (hémorragie ou épanchement massif )• Hypotonie chronique• Œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif• Endophtalmie• Chambre antérieure plate• Perte significative de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)• Inflammation intraoculaire (non préexistante)• Dislocation de la LIO (dans des yeux pseudophaques)• Augmentation de la PIO nécessitant une prise en charge par desmédicaments oraux ou intraveineux ou par une intervention chirurgicale• Bloc pupillaire• Complications rétiniennes (dialyse, déchirures à lambeau, décollementou vitréorétinopathie proliférante)• Intervention chirurgicale secondaire notamment, mais sans s’y limiter,les suivantes :o Trabéculectomieo Repositionnement ou retrait de la LIO
o Repositionnement ou retrait de stent• Complications cornéennes significatives, y compris œdème,
opacification, décompensation• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Dislocation ou mauvaise position du stent• Obstruction du stent
CONDITIONS DE STOCKAGE
Le dispositif doit être stocké à température ambiante (15 à 30 °C).
INFORMATIONS CONCERNANT L’IRM

Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins :Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent depontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, est compatible avec
l’IRM sous certaines conditions.

Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen
avec un système d’IRM remplissant les conditions suivantes :• Champ magnétique statique : 3T ou moins• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour lecorps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg (mode defonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, le système de micro-stentde pontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, n’est pas censé produire
une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes
d’examen en continu.
Dans des essais non cliniques, l’artéfact sur l’image causé par le dispositifs’étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu’il est visualisé avec uneséquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 3T.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent depontage trabéculaire iStent infinite, modèle iS3, est compatible avec
l’IRM sous certaines conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger, immédiatement
après l’implantation, un examen avec un système d’IRM remplissantles conditions suivantes :• Champ magnétique statique de 7T UNIQUEMENT• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pourle corps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg pour
15 minutes d’examen (c.-à-d. par séquence d’impulsions)• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pourle système d’IRM• Utilisation d’une bobine RF d’émission/réception de têteUNIQUEMENT
Échauffement lié à l’IRM
Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse detempérature de 0,4 °C lors de la réalisation d’une IRM pendant 15 minutes(c.-à-d. par séquence d’impulsions) avec un système d’IRM de
7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH)utilisant une bobine RF d’émission/réception de tête.
TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM :TAS < 1 W/kg.
Informations sur les artéfacts
Dans des essais non cliniques, l’artéfact sur l’image causé par le dispositifs’étend à environ 23 mm de ce dispositif lorsqu’il est visualisé avec uneséquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 7T.
ÉTIQUETAGE
Les symboles suivants sont utilisés sur l’emballage du dispositif.
SymboleDéfinition
Numéro du catalogue/modèle
Numéro de série(pour le stent)
Numéro de lot
Ne pas réutiliser

yyyy-mm-dd

Date de péremption (année-mois-jour)
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Stérilisé par irradiation gamma

30˚C
15˚C

Température de stockage requiseCompatible avec l’IRM sous certaines conditions

Rx Only

Utilisation sur ordonnance uniquement
Consulter le mode d’emploi
Fabricant
QuantitéGlaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 États-Unis
Tél. : +1.949.367.9600
Fax : +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® et iStent infinite® sont des marques déposées deGlaukos Corporation.
Tyvek® est une marque déposée de DuPont USA.

Sistema de microderivación
trabecular iStent infinite®
INSTRUCCIONES DE USO

ES-LA

Español

P-000588
Rev 2 05/22

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Núm. catálogo

iS3

Descripción
Sistema Glaukos® iStent infinite® modelo iS3
con tres (3) stents G2-W de microderivación
trabecular recubiertos con heparina deestearalconio precargados en un inyector

El sistema iStent infinite® contiene tres stents intraoculares fabricados
con titanio de grado médico (Ti6Al4V ELI) recubiertos con heparina deestearalconio (nota: la heparina es de origen porcino). Cada stent estádiseñado en una sola pieza y tiene aproximadamente 360 micrómetrosde altura y 360 micrómetros de diámetro. El inyector ha sido diseñado
por Glaukos Corporation para implantar tres stents modelo G2-W en el
conducto de Schlemm a través de una sola incisión.
El implante está diseñado para que el stent abra una vía de paso por la
malla trabecular que facilite un mayor flujo de salida y, como consecuencia,
reduzca la presión intraocular.

PRESENTACIÓN
Cada sistema iStent infinite se suministra estéril en una bandeja tipo
blíster (solamente el contenido interno de la bandeja es estéril). Los tres stents
ya vienen montados en el inyector de un solo uso. La tapa de la bandeja tipo
blíster tiene una etiqueta con la información requerida para la identificacióndel producto. En la etiqueta figuran el número de lote y el número de serie.
El sistema iStent infinite se esteriliza con radiación gamma.
La fecha de caducidad en el envase del dispositivo (tapa de la bandeja)
indica la fecha de caducidad de la esterilidad. Además, la fecha de caducidad
de la esterilidad se indica claramente en el exterior de la caja de la unidad.
Se garantiza la esterilidad siempre que el sello de la bandeja no haya sidoroto, perforado o dañado hasta la fecha de caducidad. Este dispositivo nodebe utilizarse después de la fecha indicada de caducidad de la esterilidad.
INDICACIONES DE USO
El iStent infinite se usa para reducir en forma segura y eficaz la presión
intraocular en pacientes adultos con diagnóstico de glaucoma primariode ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario.
El dispositivo es seguro y eficaz cuando se implanta, en combinacióno no con una intervención quirúrgica para cataratas, en sujetos en los que
es necesario disminuir la presión intraocular o que podrían beneficiarsede una reducción de la medicación antiglaucomatosa.
El dispositivo también puede implantarse en pacientes cuya presión
intraocular siga elevada a pesar del tratamiento previo con antiglaucomatosos
o después de la cirugía convencional para el glaucoma.
CONTRAINDICACIONESEl sistema iStent infinite está contraindicado en las siguientes situaciones
o trastornos:
o En ojos con glaucoma primario de ángulo cerrado o glaucoma secundariode ángulo cerrado, incluido el glaucoma neovascular, ya que no es deesperar que en estos casos el dispositivo funcione según lo previsto
o En pacientes con tumor retrobulbar, oftalmopatía tiroidea, síndromede Sturge-Weber o cualquier otro tipo de trastorno que pueda causar
un aumento de la presión venosa epiescleral
INSTRUCCIONES DE USO
1)Quite el bloqueo del botón de colocación del stent en el inyector.
2)
Haga una incisión de longitud adecuada en la córnea para posibilitar
la entrada de la punta introductora del inyector a la cámara anteriordel ojo. El lugar recomendado para la incisión (en cualquiera de losojos) es el lado temporal de la periferia de la córnea. Se utilizará,
según sea necesario, material viscoelástico oftálmico (cohesivo) para
formar la cámara anterior. Inyecte material viscoelástico en cantidad
suficiente para dar profundidad a la cámara anterior, teniendo cuidado
de no producir una expansión excesiva.
3)
Los pasos para la inserción del inyector del iStent infinite son lossiguientes: Tras retirar el gonioprisma de la córnea, inserte la punta
introductora del inyector en la cámara anterior a través de la incisión
en córnea clara. Una vez que haya insertado la punta introductora
a través de la incisión corneal, la punta introductora se retraerá
automáticamente para exponer el tubo de inserción y la puntadel trócar. Avance el tubo de inserción hacia el borde pupilar,
dirigiéndolo al tejido diana: la malla trabecular (es decir, unabordaje ab interno). Tenga cuidado de evitar el contacto con lalente intraocular (LIO), el iris o la córnea.
4)
Coloque el gonioprisma sobre la córnea y posicione al paciente y al
microscopio quirúrgico de modo que pueda visualizar, a través delgonioprisma, la malla trabecular en el lado nasal del ojo.
5)
Avance el tubo de inserción con el trócar en su interior en direccióna la malla trabecular (MT) (justo por encima del espolón escleral)y atraviese el centro de la MT con la punta del trócar. Además de su
uso para atravesar la MT, el trócar se mantendrá en el tejido para
actuar como guía axial del stent cuando se haga avanzar el stent por
el trócar hacia el conducto de Schlemm.
6)
Sujete con suavidad el tubo de inserción contra la MT y aplique lapresión necesaria para hundir mínimamente o crear un «hoyuelo»
en el tejido (el tejido debe estirarse apenas lo suficiente como para
formar una «V» al ejercer presión sobre la MT).
7)
Presione lentamente el botón de colocación del stent y manténgalo
presionado para inyectar automáticamente la cabeza del stent a travésde la MT dentro del conducto de Schlemm. Observe la ventana deltubo de inserción para verificar que el stent haya sido implantado
correctamente.
8)
Retire el inyector en línea recta hacia atrás y verifique que el stent
esté correctamente situado y fijado en la MT.
9)
Accione el singulador para preparar el siguiente stent para su
implantación. Preste atención para percibir dos clics audibles
y verifique que el siguiente stent sea visible en la ventana del tubo
de inserción.
10) Para implantar el segundo stent, coloque cuidadosamente la puntadel inyector en una posición con respecto al primer stent equivalentea dos horas en la esfera de un reloj. Implante el segundo stentsiguiendo el mismo procedimiento que utilizó para el stent previo.
11) Repita los pasos anteriores para colocar el tercer stent, que se
implantará en una posición con respecto a cualquiera de los dos
stents previos equivalente a dos horas en la esfera de un reloj.
12) Retire el inyector del ojo.
13) Irrigue la cámara anterior a través de la incisión corneal con una
solución salina equilibrada para extraer todo el material viscoelástico.
Si fuera necesario, presione hacia abajo el borde posterior de la
incisión para facilitar la extracción completa del material viscoelástico.
14) Expanda la cámara anterior con solución salina, según sea necesario,
hasta alcanzar una presión fisiológica normal.
15) Asegúrese de cerrar la incisión corneal.
Extracción de un stent implantado1)
Prepare al paciente del mismo modo que para la cirugía de
implantación de los stents.
2)
Vuelva a abrir el ojo en el lugar de preferencia para acceder
al stent. Se recomienda efectuar una incisión en córnea clara de
aproximadamente 1,5 mm de longitud.
3)
Use material viscoelástico cohesivo para expandir la cámara anteriora fin de crear un acceso al lugar del stent, apartar al stent decualquier estructura delicada, si estuviera suelto, o proteger lostejidos intraoculares.
4)
Use un gonioscopio, si fuera necesario, para visualizar la ubicacióndel stent en la cámara anterior.
5)
Introduzca una micropinza a través de la incisión corneal y sujete el
stent de forma cómoda y segura antes de proceder a extraerlo de lacámara anterior.
6)
Irrigue la cámara anterior a través de la incisión corneal con una
solución salina equilibrada para extraer todo el material viscoelástico.
Si fuera necesario, presione hacia abajo el borde posterior de la
incisión para facilitar la extracción completa del material viscoelástico.
Repita el procedimiento según sea necesario hasta extraer todo elmaterial viscoelástico.
7)
Expanda la cámara anterior con solución salina, según sea necesario,
hasta alcanzar una presión fisiológica normal.
8)
Asegúrese de cerrar la incisión corneal.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES• Para uso por prescripción facultativa exclusivamente.
• Para uso exclusivo por oftalmólogos con la debida formación.
• Este dispositivo no ha sido evaluado en pacientes con glaucoma uveítico.
• No utilice el dispositivo si la tapa de Tyvek® ha sido abierta o el envase
presenta daños. En estos casos, puede estar afectada la esterilidad deldispositivo.

• Debido a las características punzocortantes de algunos componentes
del inyector (por ej., la funda de inserción y el trócar), se debe tenercuidado al sujetar el cuerpo del inyector. Deseche el dispositivo en unrecipiente para objetos punzocortantes.
• iStent infinite tiene compatibilidad condicional con el entorno deresonancia magnética (RM); ver más abajo la información sobre RM.
• Antes del uso del sistema iStent infinite, el médico debe haber recibido
capacitación.
• No reutilice el o los stents ni el inyector, ya que esto podría causar
infección o inflamación intraocular, y provocar posibles eventos adversos
posoperatorios, como se indica más abajo en el apartado «Posibles
complicaciones».
• No se conocen problemas de compatibilidad del iStent infinite con
otros dispositivos intraoperatorios (por ej., materiales viscoelásticos)
o con medicamentos antiglaucomatosos.
• El producto no utilizado y el envase pueden desecharse de acuerdo
con los procedimientos institucionales. Los dispositivos médicos
implantados y los productos contaminados deben desecharse como
residuos médicos.
• El cirujano debe vigilar al paciente durante el posoperatorio para verificar
el correcto mantenimiento de la presión intraocular. Si no se logra unmantenimiento satisfactorio de la presión intraocular después de laintervención quirúrgica, el cirujano deberá considerar un régimen detratamiento adecuado para reducir la presión intraocular.
• Se debe informar a los pacientes que la colocación de stents sin cirugía
para cataratas simultánea en pacientes fáquicos puede potenciar laformación o la progresión de cataratas.
POSIBLES COMPLICACIONES
Los eventos adversos intraoperatorios o posoperatorios pueden estar
o no relacionados con el dispositivo.
Los posibles eventos intraoperatorios son los siguientes:• Hemorragia o derrame coroideos• Contacto físico del inyector con el cristalino• Ruptura capsular posterior, en el caso de combinación con cirugía
de cataratas• Colapso prolongado de la cámara anterior• Lesión significativa de la córnea
• Daño significativo en la malla trabecular• Hipema significativo• Daño significativo del iris
• Pérdida del vítreo o vitrectomía, en el caso de combinación con cirugía
de cataratas• Localización incorrecta del stent, o stent suelto en el interior del ojo
que haga necesaria su recuperación
Los posibles eventos posoperatorios son los siguientes:• Complicación coroidea (hemorragia o derrame masivos)• Hipotonía crónica
• Edema macular cistoide de importancia clínica
• Endoftalmitis• Aplanamiento de la cámara anterior del ojo• Pérdida significativa de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)• Inflamación intraocular (no preexistente)• Luxación de la LIO (en ojos pseudofáquicos)• Aumento de la presión intraocular que requiera tratamiento con
medicamentos orales o intravenosos o una intervención quirúrgica• Bloqueo pupilar• Complicaciones retinianas (diálisis, desgarros en forma de colgajo,
desprendimiento o vitreorretinopatía proliferativa)• Intervención quirúrgica secundaria, lo que incluye pero no se limita a:o Trabeculectomíao Reposicionamiento o extracción de la LIO
o Reposicionamiento o extracción del stent• Complicaciones corneales significativas, como edema, opacificación,
descompensación• Daño significativo de la malla trabecular• Hipema significativo• Daño significativo del iris
• Posición incorrecta o desplazamiento del stent• Obstrucción del stent
REQUISITOS DE CONSERVACIÓN
El dispositivo se debe conservar a temperatura ambiente (15-30 ˚C).
INFORMACIÓN SOBRE RM

Campo magnético estático de 3 teslas o menos:
La evaluación preclínica ha demostrado que el stent de microderivación
trabecular iStent infinite, modelo iS3, tiene compatibilidad condicional
con la RM.
Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones
en forma segura si el sistema de RM cumple las siguientes condiciones:• Campo magnético estático: 3 T o menos• Campo magnético con gradiente espacial máximo de
4000 gauss/cm (40 T/m)
• Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado
en todo el cuerpo de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado
de primer nivel), indicado por el sistema de RM
En las condiciones de exploración definidas arriba, no cabe esperar que
el stent de microderivación trabecular iStent infinite, modelo iS3, produzca
un aumento de temperatura de importancia clínica tras 15 minutos deexploración continua.
En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por eldispositivo se extiende menos de 15 mm desde la localización del dispositivo
cuando las imágenes se obtienen con secuencias de pulsos de eco degradiente y un sistema de RM de 3 T.
Campo magnético estático de 7 teslas ÚNICAMENTE:
La evaluación preclínica demostró que el stent de microderivación
trabecular iStent infinite, modelo iS3, tiene compatibilidad condicional
con la RM.
Los pacientes con este dispositivo pueden ser sometidos a exploraciones
en forma segura inmediatamente después de la implantación en unsistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:• Campo magnético estático de 7 T ÚNICAMENTE• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm(extrapolado) o menos• Valor máximo de tasa de absorción específica (SAR) promediado
en todo el cuerpo de 4 W/kg para 15 minutos de exploración(es decir, por secuencia de pulsos), indicado por el sistema de RM• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel en el sistemade RM• Uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción deradiofrecuencia (RF), ÚNICAMENTE
Calentamiento debido a la RM
En las evaluaciones preclínicas, el dispositivo produjo un aumento de latemperatura de 0,4 °C durante una exploración de RM de 15 minutos(es decir, por secuencia de pulsos) en un sistema de RM de 7 teslas/
298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una
bobina cefálica de transmisión/recepción de RF.
Valor promedio en todo el cuerpo indicado por el sistema de
RM: SAR <1 W/kg.

Información sobre artefactos
En las evaluaciones preclínicas, el artefacto de imagen causado por eldispositivo se extiende aproximadamente 23 mm desde la localizacióndel dispositivo cuando las imágenes se obtienen con secuencias depulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 7 T.
ETIQUETADO
En el envase del dispositivo figuran los siguientes símbolos.
Símbolo

Definición
Número de catálogo/modelo
Número de serie(para el stent)
Número de lote
No reutilizar

yyyy-mm-dd

No utilizar después de (año-mes-día)
No usar si el envase está dañado
Esterilizado por radiación gamma

30˚C
15˚C

Requisitos de temperatura de conservación
Compatibilidad condicional con la RM

Rx Only

Exclusivamente para uso por prescripción
facultativa
Consultar las instrucciones de uso
FabricanteCantidad

Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 EE. UU.
Tel: +1.949.367.9600
Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® e iStent
Glaukos Corporation.

infinite®

sonmarcas

Tyvek® es una marca registrada de DuPont EE. UU.

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