Avedro, Inc.
KXL-System
Bedienungsanleitung

ML-00014

Revision K
Effective 18 Jun 2014

Copyright 2013
Gedruckt in den USA

Alle Rechte vorbehalten

Patente, Marken, Urheberrechte
Das KXL-System unterliegt eventuell einem oder mehreren bereits erteilten oderbeantragten Patenten in den Vereinigten Staaten sowie weltweit.
„KXL“ und das Avedro-Logo sind registrierte Marken oder Marken von Avedro,
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NiederlandeTel.: +31.70.345.8570
Fax: +31.70.346.7299

0470

Inhaltsverzeichnis
Kapitel:
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9

3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16

Vorwort ...................................................................................................... 1-1
Verwendungszweck dieses Handbuchs ......................................................... 1-1
Verwendungszweck / Indikationen ................................................................ 1-1
Haftungsausschluss bei Designänderung ....................................................... 1-1
Haftungsausschluss für Reproduktionen........................................................ 1-1
Unterstützung des Bedieners.......................................................................... 1-1
Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ......................... 1-2
1.6.1 Kontraindikationen ............................................................................. 1-2
1.6.2 Warnungen ......................................................................................... 1-2
1.6.3 Elektrische Sicherheitswarnungen ..................................................... 1-2
Patientensicherheit ......................................................................................... 1-3
Weitere Sicherheitshinweise .......................................................................... 1-4
FCC-Konformitätshinweis ............................................................................. 1-4
Einführung................................................................................................. 2-1
Systemüberblick ............................................................................................. 2-1
2.1.1 Hauptkomponenten ............................................................................ 2-2
Betrieb des Systems................................................................................... 3-1
Aufladen des KXL-Akkus ............................................................................. 3-1
Verwendung von Touchpad/Tastatur ............................................................. 3-1
UV-Energie (Dosis) ....................................................................................... 3-3
Vorbereitung des Systems.............................................................................. 3-4
Wichtige Schritte vor Einschalten des Systems ............................................. 3-4
Einschalten des Systems ................................................................................ 3-4
Einstellen der Riboflavin-Induktionsdauer .................................................... 3-5
Behandlungsmodus auswählen ...................................................................... 3-6
3.8.1 Kontinuierlicher UV-Behandlungsmodus .......................................... 3-6
3.8.2 Gepulste UV-Abgabe ......................................................................... 3-8
Behandlung starten....................................................................................... 3-11
3.9.1 Einmal verwendbare Wegwerfartikel............................................... 3-12
3.9.2 Mehrfach verwendbare Wegwerfkartikel......................................... 3-12
3.9.3 Von der RFID-Karte gesteuerte Grenzwerte .................................... 3-13
3.9.4 Fernbedienung synchronisieren........................................................ 3-14
Vorbereitung des Patienten .......................................................................... 3-16
Einleitung der Behandlung .......................................................................... 3-19Überwachung der Behandlung ..................................................................... 3-19
Stoppen einer Behandlung ........................................................................... 3-20
Behandlung abgeschlossen .......................................................................... 3-21
Anhalten oder Abbrechen einer Behandlung ............................................... 3-22
Ausschalten des Systems ............................................................................. 3-24
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
iii

3.17

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
5
6
7

Verwendung des Menüs Geräteeinstellungen .............................................. 3-25
3.17.1 Erweiterte Einstellungen ................................................................ 3-26
3.17.2 Systemsprache bearbeiten .............................................................. 3-27
3.17.3 Fadenkreuzintensität bearbeiten ..................................................... 3-27
3.17.4 Systemlautstärke bearbeiten ........................................................... 3-28
3.17.5 Behandlungsdaten auf USB-Stick kopieren ................................... 3-28
3.17.6 Bildschirm Standard-Behandlungsparameter bearbeiten ............... 3-30
Wartung / Service ..................................................................................... 4-1
Installationsrichtlinien.................................................................................... 4-1
Wartung durch den Kunden ........................................................................... 4-1
Garantiehinweise............................................................................................ 4-1
Informationen zum Servicevertrag ................................................................ 4-1
Wegwerfartikel pro Patient ............................................................................ 4-1
Problembehandlung ....................................................................................... 4-2
Anweisungen zur Sterilisation oder Desinfektion ......................................... 4-3
Reinigung des Systems .................................................................................. 4-3
Reinigung der Blende .................................................................................... 4-3
Anpassung des Schwenkarms ........................................................................ 4-3
Durchführung der regelmäßigen Wartung ..................................................... 4-4
Das System bewegen ..................................................................................... 4-4
Das System lagern.......................................................................................... 4-4
Software ......................................................................................................... 4-5
Risiken in Zusammenhang mit der Entsorgung von Abfallprodukten .......... 4-5
Eine Sichtprüfung durchführen ...................................................................... 4-5
Geräteklassifizierung ................................................................................ 5-1
Symbolbibliothek ...................................................................................... 6-1
Spezifikationen .......................................................................................... 7-1

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. Kiv

Abbildungsverzeichnis
Abbildung 2-1. Darstellung des Systems im Überblick ........................................................................... 2-2
Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Beschriftungen ........................................................................ 2-3
Abbildung 2-3. Funkfernbedienung ....................................................................................................... 2-3
Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber ............................................................................................................... 2-4
Abbildung 2-5. UV-Emissionsaufkleber ................................................................................................. 2-4
Abbildung 2-6. Laserklassifizierungsaufkleber....................................................................................... 2-4
Abbildung 3-1. Netzschalter .................................................................................................................. 3-4
Abbildung 3-2. Startbildschirm.............................................................................................................. 3-5
Abbildung 3-3. Bildschirm Induktionsdauer .......................................................................................... 3-5
Abbildung 3-4. Bildschirm zur Auswahl des Behandlungsmodus Continuous ........................................ 3-6
Abbildung 3-5. Bildschirm mit kontinuierlichen Behandlungsparametern ............................................ 3-7
Abbildung 3-6. Bildschirm zur Bestätigung der kontinuierlichen Behandlungsparameter ..................... 3-7
Abbildung 3-7. Bildschirm zur Auswahl des Behandlungsmodus Pulsed................................................ 3-8
Abbildung 3-8. Bildschirm mit gepulsten Behandlungsparametern ....................................................... 3-9
Abbildung 3-9. Bildschirm zur Auswahl der UV-Impulszykluszeiten ...................................................... 3-9
Abbildung 3-10. Bildschirm zur Bestätigung der gepulsten Behandlungsparameter ............................ 3-10
Abbildung 3-11. Einlesen der Wegwerfartikel ..................................................................................... 3-11
Abbildung 3-12. Bildschirm zum Lesen des Transponders ................................................................... 3-12
Abbildung 3-13. Restliche Behandlungen ............................................................................................ 3-12
Abbildung 3-14. Letzte Behandlung .................................................................................................... 3-13
Abbildung 3-15. Keine weiteren Behandlungen übrig ......................................................................... 3-13
Abbildung 3-16. Ungültige Behandlungsparameter............................................................................. 3-14
Abbildung 3-17. Status der Systemeinrichtung ................................................................................... 3-14
Abbildung 3-18. Bildschirm Patienten vorbereiten.............................................................................. 3-16
Abbildung 3-19. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion .............................................. 3-17
Abbildung 3-20. Funktionen der Fernbedienung ................................................................................. 3-17
Abbildung 3-21. Rotes Fadenkreuz der X- & Y-Achse, grüner Punkt zur Ausrichtung der Z-Achse ....... 3-18
Abbildung 3-22. Rotes Fadenkreuz der X- & Y-Achse, rotes Fadenkreuz der Z-Achse ................................ 3-18
Abbildung 3-23. Induktion abgeschlossen ........................................................................................... 3-19
Abbildung 3-24. Behandlungsbildschirm ............................................................................................. 3-20
Abbildung 3-25. Bildschirm für angehaltene Behandlung .................................................................... 3-20
Abbildung 3-26. Bildschirm Behandlung abgeschlossen ...................................................................... 3-21
Abbildung 3-27. Anfänglicher Bildschirm Abbruch der Sitzung bestätigen .......................................... 3-22
Abbildung 3-28. Abbruch der teilweise durchgeführten Behandlung bestätigen................................. 3-22
Abbildung 3-29. Informationen zur teilweise durchgeführten Behandlung ......................................... 3-23
Abbildung 3-31. Position „Ausschalten“ .............................................................................................. 3-25
Abbildung 3-32. KXL-Systemstecker .................................................................................................... 3-25
Abbildung 3-33. Menü Geräteeinstellungen ....................................................................................... 3-26
Abbildung 3-34. Bearbeiten der Systemsprache .................................................................................. 3-27
Abbildung 3-35. Fadenkreuzintensität bearbeiten .............................................................................. 3-27
Abbildung 3-36. Lautstärke bearbeiten ............................................................................................... 3-28
Abbildung 3-37. Geräteeinstellungen - Übertragung auf USB-Stick ..................................................... 3-29
Abbildung 3-38. Standard-Behandlungsmodus auswählen ................................................................. 3-30
Abbildung 3-39. Standard-Behandlungsparameter bearbeiten (Continuous & Pulsed) ...................... 3-30
Abbildung 3-40. Standard-UV-Impulsparameter bearbeiten (Nur gepulster Modus) .......................... 3-31
Abbildung 4-1. Fernbedienung hat Sync verloren .................................................................................. 4-2
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. Kv

Abbildung 4-2 Verschieben von Systemkonfigurations ......................................................................... 4-4

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
vi

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KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. Kvii

1

Vorwort

1.1

Verwendungszweck dieses Handbuchs

Dieses Handbuch dient dem Bediener des Avedro, Inc. KXL-Systems als Grundlage.
Alle Bedienungsanweisungen, Produktabbildungen, Bildschirmgrafiken, Problembehandlungs-/
Fehlermeldungen und sonstige relevante Informationen sind in diesem Handbuch enthalten.
Es obliegt der Verantwortung des Bedieners, dafür zu sorgen, dass alle Sicherheitsanweisungendieses Handbuchs strikt eingehalten werden.

1.2

Verwendungszweck / Indikationen

Das KXL-System liefert eine gleichmäßige, gemessene Dosis an UVA-Licht zum vorgesehenen
Behandlungsbereich, um die Hornhaut während einer Hornhautquervernetzung zur Stabilisierungder Hornhaut, die durch Krankheit oder refraktive Chirurgie geschwächt wurde, zu beleuchten.

1.3

Haftungsausschluss bei Designänderung

Aufgrund von Designänderungen und Produktverbesserungen können die Informationen indiesem Handbuch ohne Vorankündigung geändert werden. Avedro, Inc. (im Folgenden„Avedro“ genannt) behält sich das Recht vor, das Produktdesign jederzeit ohne Ankündigungzu ändern, was sich in der Folge auf den Inhalt dieses Handbuchs auswirken kann.



Avedro übernimmt keine Verantwortung für etwaige Fehler, die eventuell in diesem
Handbuch auftauchen. Avedro trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, um dafür zu sorgen,dass dieses Handbuch auf dem neuesten Stand ist und mit dem versandten KXL-Systemübereinstimmt.



Die in diesem Handbuch abgebildeten Bildschirmanzeigen sind nur repräsentativ. Je nach
Softwareversion des Systems, können geringfügige Unterschiede zwischen den
tatsächlichen und den in diesem Handbuch abgebildeten Bildschirmanzeigen auftreten.

Alle in diesem Dokument enthaltenen Patientendaten, einschließlich der
Bildschirmgrafiken, sind fiktiv und nur repräsentativ. Die Vertraulichkeitsverpflichtung
gegenüber unseren Patienten wurde weder mit noch ohne Genehmigung verletzt.

1.4

Haftungsausschluss für Reproduktionen

Weder dieses Handbuch noch ein Teil davon darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von
Avedro, Inc. reproduziert, fotokopiert oder auf irgendeine Weise elektronisch übermittelt werden.

1.5

Unterstützung des Bedieners

Sollten Sie irgendwelche Probleme bei der Bedienung Ihres KXL-Systems haben, wenden Sie sichbitte an Ihren örtlichen, autorisierten Avedro-Vertreter.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
1-1

Kapitel 1: Vorwort

1.6

Kontraindikationen, Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen

1.6.1

Kontraindikationen

In diesem Abschnitt werden Situationen beschrieben, in denen das Gerät nicht verwendet werden
sollte, da die Risiken der Verwendung den möglichen Nutzen bei weitem übertreffen. Zu den
Umständen, unter denen der Einsatz des Geräts kontraindiziert ist, gehören:








1.6.2

Dicke der Hornhaut beträgt mit Epithel weniger als < 375 µm
Vorherige Hornhautoperation
Einschmelzung der Hornhaut
Aphakie-Patienten
Pseudophake Patienten, denen keine UV-undurchlässige Linse implantiert wurde
Schwangere und stillende Frauen
KinderWarnungen

Der Arzt sollte den möglichen Nutzen bei Patienten mit folgenden Beschwerden evaluieren:



1.6.3

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis, rezidivierende Hornhauterosion,
Hornhautdystrophie
Epitheliale HeilungsstörungenElektrische Sicherheitswarnungen
Näheres zur Geräteklassifizierung finden Sie in Kapitel 5, Geräteklassifizierung

WARNUNG: Um Stromschläge zu verhindern, darf dieses Gerät nur an
ein geerdetes Stromnetz angeschlossen werden.
Selbst wenn das Netzkabel entfernt wurde, besteht die Möglichkeit eines
Stromschlags aufgrund der internen Stromversorgung durch den 12 V-Akku.
Das System ist für den Dauerbetrieb mithilfe des externen Steckers oderdes internen Akkus vorgesehen.
WARNUNG: Dieses Gerät wird mit gefährlichen Spannungen betrieben,
die Stromschläge, Verbrennungen oder den Tod verursachen können. Um das
Risiko eines Stromschlags und einer unbeabsichtigten UVA-Exposition zu
verringern, entfernen Sie keine festen Teile. Sorgen Sie dafür, dass alle
Servicearbeiten am System, einschließlich des Akkus, die über die indiesem Handbuch beschriebenen hinausgehen, nur von qualifiziertem
Avedro-Servicepersonal durchgeführt werden.
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
1-2

Kapitel 1: Vorwort

WARNUNG: Ziehen Sie den Netzstecker und schalten Sie das Gerät aus,
bevor Service- oder Reinigungsarbeiten (Desinfektion) am Gerät
durchgeführt werden.
Ziehen Sie nie am Kabel, um den Netzstecker aus der Steckdose zu ziehen.
Ergreifen Sie den Netzstecker und ziehen Sie ihn aus der Steckdose.
WARNUNG: Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn das Netzkabel beschädigt ist.
WARNUNG: Sorgen Sie dafür, dass das Netzkabel so positioniert ist, dassniemand darüber stolpert, draufsteigt, darüber rollt und dass es nicht
gequetscht, geknickt, eingeklemmt oder versehentlich aus der Steckdose
gezogen wird.
WARNUNG: Verwenden Sie das Instrument nicht in der Nähe von Wasser
und achten Sie darauf, keine Flüssigkeiten darauf zu verschütten.
WARNUNG: Der USB-Anschluss kann nur verwendet werden, wenn sichdas System nicht im Behandlungsmodus befindet - schließen Sie während
der Behandlung kein USB-Gerät an.
WARNUNG: Betreiben Sie das KXL-System nicht in Gegenwart
entflammbarer Stoffe oder Anästhetika.
WARNUNG: Schauen Sie nie direkt in den UV-Lichtstrahl. Richten Sie
den Strahl nie direkt auf eine Person, außer für therapeutische Zwecke.
WARNUNG: Keine Änderung dieser Geräte ist erlaubt.
WARNUNG: Die Fernbedienung enthält Batterien; wenn das System fürlängere Zeit nicht verwendet wird, nehmen Sie die Batterien heraus.

1.7


Patientensicherheit
Die Behandlung sollte in einer ruhigen und entspannten Atmosphäre erfolgen, damit derPatient nicht abgelenkt wird. Der Patient sollte auf einem Behandlungstisch oder -stuhl liegen.
Der Kopf des Patienten sollte bequem auf einer Kopfstütze ruhen. Weder Behandlungstischoder -stuhl noch das System dürfen während der Behandlung bewegt werden.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
1-3

Kapitel 1: Vorwort
ACHTUNG: Das KXL-System ist ein medizinisches Gerät. Deshalb darf es nur inGesundheitseinrichtungen oder medizinischen Bereichen unter Aufsicht von medizinischgeschultem Personal betrieben werden.

1.8

Weitere Sicherheitshinweise

Die UV-Strahlung des KXL-Systems wird vom Hersteller kalibriert und muss jährlich
geprüft werden. Jegliche Änderungen am externen Lichtstrahl des Systems mithilfe
optischer Elemente sind strengstens untersagt.



Kunststoffgegenstände wie Spekula oder Augenblenden können durch UV-Einwirkung
beschädigt werden, was zu einer Produktbeeinträchtigung führen kann. Deshalb sollten nur
von Avedro empfohlenes Zubehör oder chirurgische Instrumente aus Edelstahl verwendet
werden.

Glatte metallische Oberflächen können reflektieren, selbst wenn man versucht, sie abzudecken.
Deshalb sollten nur Instrumente mit Laserklassifizierung verwendet werden.

1.9

FCC-Konformitätshinweis

Dieses Gerät wurde getestet und unterliegt den gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften für digitale
Geräte der Klasse B festgelegten Beschränkungen. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in
Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Störungen bieten. Dieses Gerät
erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen und kann, falls es nicht inÜbereinstimmung mit den Bedienungsanweisungen installiert und verwendet wird, Störungen im
Funkverkehr verursachen. Es kann aber nicht garantiert werden, dass bei bestimmten Installationen
nicht doch Störungen auftreten können. Sollte dieses Gerät den Radio- oder Fernsehempfang stören(Sie können dies überprüfen, indem Sie das Gerät aus- und wieder einschalten), so ist der Benutzer
dazu angehalten, die Störungen durch eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:


Verändern Sie die Ausrichtung oder den Standort der Empfangsantenne.

Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.



Schließen Sie das Gerät an einen anderen Stromkreis als den Empfänger an.



Wenden Sie sich für weitere Unterstützung an den Kundendienst von Avedro.

Ordnungsgemäß abgeschirmte und geerdete Kabel und Stecker müssen verwendet werden, um die
FCC-Emissionsgrenzwerte einzuhalten. Entsprechende Kabel und Stecker sind bei Avedro
erhältlich. Avedro übernimmt keine Verantwortung für Störungen im Rundfunk- undFernsehempfang, die durch nicht genehmigte Änderungen an diesem Gerät verursacht werden.
Nicht genehmigte Änderungen können dazu führen, dass die Betriebserlaubnis für das Gerät
aufgehoben wird.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
1-4

2

Einführung

2.1

Systemüberblick

Das KXL-System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, das ultraviolettes Licht (mit einer
Wellenlänge von 365 nm) in einem kreisförmigen Muster auf die Hornhaut abgibt, nachdem eine
Riboflavin-Lösung aufgetragen wurde. Die Bestrahlung von Riboflavin erzeugt SingulettSauerstoff, der im Kollagen der Hornhaut intermolekulare Bindungen bildet, sodass es durch die
Quervernetzung zu einer Verfestigung der Hornhaut kommt. Der UV-Fluss zur und die
Bestrahlungszeit (d. h. Fluenz) der Hornhaut werden über ein integriertes Computersystemgesteuert.
Der UVA-Bestrahlungsmechanismus ist im Optikkopf untergebracht. Das LED ist vom Hersteller
so voreingestellt, dass es eine UVA-Bestrahlung mit einer Wellenlänge von 365 nm und einer
Intensität von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 abgibt. Eine feste Blende, die im Strahlenweg der
UVA-Bestrahlung montiert ist, sorgt für einen einheitlichen kreisförmigen Bestrahlungsbereich inder Behandlungsregion mit einem Durchmesser von ca. 9 mm. Justierlaser werden verwendet,
um dem Benutzer die Fokussierung des Strahls auf der Hornhaut des Patienten zu erleichtern.
Die Feinausrichtung des UV-Strahls durch Beobachtung des Justierlasers wird über eine
Funkfernbedienung und ein internes Antriebssystem gesteuert. Die Behandlungsstärke kann vom
Benutzer in 1 mW/cm2-Schritten von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 eingestellt werden.
Die Gesamtenergie kann in 0,1 Joule-Schritten auf der Benutzeroberfläche eingestellt werden,
aber die tatsächlichen Grenzwerte werden von der RFID-Behandlungskarte gesteuert.
Das KXL ist ein tragbares System mit einem Schwenkarm, sodass das System zur Anpassung desUV-Strahls an die Hornhaut des Patienten bewegt werden kann. Das System wird mit einem
Akku betrieben; der Akku wird von einem systeminternen Ladegerät über eine standardmäßige
Steckdose aufgeladen. Die Behandlungsparameter (Riboflavin-Einwirkzeit, gesamte UV-Energie,
UV-Leistung und UV-Impulszyklusdauer) werden über den Touchscreen der Benutzeroberfläche
eingestellt.
Das KXL-System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung und einer RFID-Karteverwendet.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
2-1

Kapitel 2: Einführung

2.1.1

Hauptkomponenten

Zu den Hauptkomponenten des KXL-Systems gehört Folgendes:

Optikkopf mit UV-Quelle



KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche

Funkfernbedienung (mit Batterien)



KXL-Behandlungsset zur beschleunigten Quervernetzung (Einwegartikel
werden separat geliefert)

Abbildung 2-1. Darstellung des Systems im Überblick

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
2-2

Kapitel 2: Einführung

Schwenkarm

UV-Anzeige

RFID-Leser
Benutzeroberfläche/Griff

UV-Abgabe

Holster für Fernbedienung

Akku-Ladeanzeige

Ladekabel

Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Beschriftungen
LINKS / RECHTS

AUF

SYNC

AB

LEISTUNG

Abbildung 2-3. Funkfernbedienung

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
2-3

Kapitel 2: Einführung

Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber

Abbildung 2-5. UV-Emissionsaufkleber

Abbildung 2-6. Laserklassifizierungsaufkleber

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
2-4

3

Betrieb des Systems

3.1

Aufladen des KXL-Akkus
HINWEIS: Vor dem ersten Gebrauch muss der Akku des KXL über Nacht aufgeladen
werden.



Damit der Akku aufgeladen bleibt, empfehlen wir, das KXL am Ende jedes Arbeitstages
oder wenn es nicht verwendet wird, an eine geerdete Steckdose anzustecken.



Der Ladestatus des Akkus ist an der Farbe des Lichts, das sich auf der Säule des KXL
befindet, zu erkennen.
oooOrange – niedrig, Akku aufladen
Gelb – Akku wird aufgeladen
Grün – Akku ist voll aufgeladen
HINWEIS: Wenn Sie den Eindruck haben, der Akku wird nicht aufgeladen oderbehält seine Ladung nicht bei, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen AvedroServicevertreter.

HINWEIS: Der KXL-Akku sollte im Normalbetrieb 16 Stunden reichen.
Die Systemsoftware macht den Benutzer darauf aufmerksam, wenn der Akku aufgeladen
werden muss. Das KXL-System lässt keine Behandlung zu, wenn die Akkuleistung füreine Behandlung nicht ausreicht. (Siehe Kapitel 4, Wartung, um weitere Informationen
zur Behandlung von Akkuproblemen zu erhalten.)

3.2

Verwendung von Touchpad/Tastatur

In der Tabelle unten werden wichtige Touchpad-Tasten und Symbole für den Betrieb des
KXL-Systems dargestellt und beschrieben. In Kapitel 2 werden die Hauptkomponenten desSystems dargestellt und beschrieben.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste Power Off(Ausschalten)(Startbildschirm)

Schaltet die Stromzufuhr
zum PC AUS.

Taste Start New
Treatment (NeueBehandlung starten)(Startbildschirm)

Weist das System an,das komplette klinische
Behandlungsprotokoll zu
wiederholen, damit der Arzt
den nächsten Patienten
behandeln kann.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-1

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Pfeil nach OBEN
(verschiedene
Bildschirme zum
klinischen Protokoll)

Erhöht den Wert imaktuellen Feld.

Pfeil nach UNTEN(verschiedene
Bildschirme zum
klinischen Protokoll)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

X-Taste(verschiedene
Bildschirme zur
Geräteeinstellung)

Bricht alle Eingaben auf
einem bestimmten
Bildschirm ab und kehrt
zum vorherigen Bildschirm
zurück.

Häkchen-Taste(verschiedene
Bildschirme zum
klinischen Protokoll undfür Geräteeinstellungen)Weist das System an,
die Eingaben auf dem
aktuellen Bildschirm zu
akzeptieren und mit dem
nächsten Schritt
fortzufahren.

Taste Cancel Session(Sitzung abbrechen)(verschiedene
Bildschirme zum
klinischen Protokoll)

Bricht eine
Behandlungssitzung füreinen bestimmten Patienten
ab. Daraufhin werden Sie
aufgefordert, Ihre
Entscheidung zu bestätigen.

Taste Return toTreatment (Zurück zur
Behandlung)(Bestätigungsbildschirm
für Sitzung abbrechen)

Bricht den Befehl Sitzung
abbrechen ab und kehrt zum
Behandlungsbildschirm
zurück.

Taste Return (Zurück)(verschiedene
Bildschirme zur
Geräteeinstellung)

Kehrt zum Menü
Geräteeinstellungen zurück.

ACHTUNG: Das KXL-System darf nur von qualifiziertem und erfahrenen Personal
betrieben werden.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-2

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.3

UV-Energie (Dosis)



Die UV-Energie (Dosis) ist das Produkt aus UV-Leistung (Intensität) und
UV-Bestrahlungsdauer. UV-Energie und UV-Leistung können eingestellt werden
und die daraus berechnete UV-Bestrahlungsdauer wird angezeigt.



Das System verfolgt während der Behandlung die UV-Energie, die UV-Leistung,die UV-Bestrahlungsdauer und die gesamte Behandlungsdauer.



Es stehen zwei UV-Behandlungsmodi zur Verfügung: Continuous (Kontinuierlich) und
Pulsed (Gepulst).


Kontinuierlicher Modus: Die UV-Abgabe ist während der UV-Behandlung konstant.
Parameter für den kontinuierlichen Modus:
Induktionsdauer:

1 Sekunde – 30 Minuten*UV-Energie:
UV-Leistung:3 – 45 mW/cm2* Der Benutzer kann die UV-Energie in 0,1 Joule-Schritten einstellen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
Gepulster Modus: Die UV-Abgabe wird in vom Benutzer eingestellten Intervallen
ein- und ausgeschaltet.
Parameter für den gepulsten Modus:
Induktionsdauer:

1 Sekunde – 30 Minuten*UV-Energie:
UV-Leistung:

15 – 45 mW/cm2

UV eingeschaltet:

1,0 – 4,0 Sekunden

UV ausgeschaltet:

1,0 – 4,0 Sekunden* Der Benutzer kann die UV-Energie in 0,1 Joule-Schritten einstellen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

Rezepturinformationen finden Sie in der Riboflavin-Bedienungsanleitung.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-3

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.4

Vorbereitung des Systems



Positionieren Sie das KXL-System neben dem Behandlungstisch oder -stuhl. Fixieren Sie
die Rollen, um für eine sichere Positionierung des Geräts zu sorgen.

Vergewissern Sie sich, dass das System eingeschaltet ist.



Prüfen Sie das Glasfenster der Strahlenblende auf Staub und Schmutz.
Reinigungsanweisungen finden Sie in den Abschnitten 4.8 und 4.9.

3.5

Wichtige Schritte vor Einschalten desSystems

Der Benutzer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das KXL-System ordnungsgemäß
funktioniert und in gutem Zustand ist, bevor er mit einer Behandlung beginnt.



Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert, beachten Sie folgende
obligatorische Punkte:

3.6


o

Überprüfen Sie das Gerät, Zubehör und Verbindungskabel auf sichtbare
Beschädigung.

oBeachten Sie die örtlichen Vorschriften für die Verwendung von tragbaren
elektrooptischen medizinischen Geräten.

Einschalten des Systems
Schalten Sie den Netzschalter auf der Vorderseite der KXL-Konsole EIN. Mit diesem
Schalter werden alle Systemkomponenten eingeschaltet.

AUS

Abbildung 3-1. Netzschalter

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-4

EIN

Kapitel 3: Betrieb des Systems



Das KXL-System wird hochgefahren, d. h., das Betriebssystem und alle Konfigurationsund Referenzdateien werden geladen.

Abbildung 3-2. Startbildschirm

Um die Behandlung eines Patienten zu beginnen, drücken Sie die Taste Start New Treatment.

Anweisungen zum Herunterfahren des Systems finden Sie in Abschnitt 3.15.

HINWEIS: Falls beim Start Fehler auftreten, notieren Sie sich etwaige Fehlermeldungen
und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Händler oder Kundendienst.

3.7

Einstellen der Riboflavin-Induktionsdauer



Geben Sie die gewünschte Riboflavin Induction Period (Riboflavin-Induktionsdauer)(1 Sek. – 30 Min.) an.



Wenn Sie mit der Eingabe der Parameter fertig sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.

Abbildung 3-3. Bildschirm Induktionsdauer
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-5

Kapitel 3: Betrieb des Systems

HINWEIS: Die benutzerspezifischen Felder werden automatisch mit
Standardbehandlungsparametern ausgefüllt, können aber angepasst werden.
Standardeinstellungen können geändert werden (siehe Abschnitt 3.16.5, Bildschirm
Standardbehandlungsparameter bearbeiten).

3.8

Behandlungsmodus auswählen

Es stehen zwei UV-Behandlungsmodi zur Verfügung: Continuous (Kontinuierlich) und
Pulsed (Gepulst).
Continuous Modus: Die UV-Abgabe ist während der Dauer der UV-Behandlung konstant.



Pulsed Modus: Die UV-Abgabe wird in vom Benutzer eingestellten Intervallen ein- undausgeschaltet.

3.8.1

Kontinuierlicher UV-Behandlungsmodus



Wählen Sie den Behandlungsmodus Continuous.



Wenn Sie mit der Eingabe der Parameter fertig sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.

Abbildung 3-4. Bildschirm zur Auswahl des Behandlungsmodus Continuous

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:o*Total Energy (Gesamtenergie)o

UV Power (UV-Leistung) (3 – 45 mW/cm2)

HINWEIS: Die UV-Bestrahlungszeit wird im orangefarbenen Feld angezeigt.
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-6

Kapitel 3: Betrieb des Systems* Der Benutzer kann die UV-Energie in 0,1 Joule-Schritten einstellen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig sind, drücken Sie die
Häkchen-Taste.

Abbildung 3-5. Bildschirm mit kontinuierlichen BehandlungsparameternBestätigen Sie die angegebenen Behandlungsparameter, indem Sie das Häkchen drücken;
wenn die Behandlungsparameter nicht stimmen, drücken Sie das X und geben Sie danndie gewünschten Behandlungsparameter erneut ein.

Abbildung 3-6. Bildschirm zur Bestätigung der kontinuierlichen
Behandlungsparameter
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-7

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.8.2

Gepulste UV-Abgabe



Wählen Sie den Behandlungsmodus PulsedWenn Sie mit der Eingabe der Parameter fertig sind, drücken Sie die Häkchen-Taste.

Abbildung 3-7. Bildschirm zur Auswahl des Behandlungsmodus Pulsed

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:o*Total Energyo

UV Power (15 – 45 mW/cm2)o

HINWEIS: Die UV-Bestrahlungszeit wird im orangefarbenen Feld angezeigt.
* Der Benutzer kann die UV-Energie in 0,1 Joule-Schritten einstellen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig sind, drücken Sie die
Häkchen-Taste.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-8

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-8. Bildschirm mit gepulsten Behandlungsparametern

Wählen Sie die gewünschte Dauer, während der die UV-Behandlung ON (EIN) und
OFF (AUS) istWenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig sind, drücken Sie die
Häkchen-Taste.

Abbildung 3-9. Bildschirm zur Auswahl der UV-Impulszykluszeiten

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-9

Kapitel 3: Betrieb des Systems



Bestätigen Sie die angegebenen Behandlungsparameter, indem Sie das Häkchen drücken;
wenn die Behandlungsparameter nicht stimmen, drücken Sie das X und geben Sie danndie gewünschten Behandlungsparameter erneut ein.

Abbildung 3-10. Bildschirm zur Bestätigung der gepulsten
Behandlungsparameter

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-10

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.9

Behandlung starten
Legen Sie die Aktivierungskarte auf den RFID-Leser und halten Sie sie fest, bis das
System einen Piepton von sich gibt.

Abbildung 3-11. Einlesen der Wegwerfartikel

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-11

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.9.1

Einmal verwendbare Wegwerfartikel

Abbildung 3-12. Bildschirm zum Lesen des Transponders


3.9.2

Halten Sie die Karte fest, bis das Einlesen abgeschlossen ist, dann entsorgen Sie den
Transponder oder die Aktivierungskarte.

Mehrfach verwendbare Wegwerfkartikel


Sobald eine mehrfach verwendbare Aktivierungskarte gescannt wurde, zeigt das
Display die Anzahl der restlichen Behandlungen auf der Karte an.

Abbildung 3-13. Restliche Behandlungen

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-12

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-14. Letzte Behandlung

Abbildung 3-15. Keine weiteren Behandlungen übrig

3.9.3

Von der RFID-Karte gesteuerte GrenzwerteWenn der Benutzer zuvor einen UV-Energiebereich programmiert hat, der außerhalb
der von der RFID-Karte gesteuerten zulässigen Werte liegt, wird folgende Meldung
angezeigt.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-13

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-16. Ungültige Behandlungsparameter


3.9.4

Drücken Sie Back to Treatment Parameters (Zurück zu den Behandlungsparametern),
um die richtigen Parameter einzugeben.

Fernbedienung synchronisieren

Kontrollleuchte

Zum Synchronisieren drücken

Abbildung 3-17. Status der Systemeinrichtung
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-14

Kapitel 3: Betrieb des Systems



Drücken Sie die Taste „S“ auf der Fernbedienung, um die Fernbedienung innerhalb des15-Sekundenfensters, das auf dem Bildschirm angezeigt wird, zu synchronisieren. Das ist fürjedes Verfahren erforderlich.
Kontrollleuchtenstatus

BedeutungAN

Aktiv mit dem Gerät synchronisiert

Blinkt 10 Sekunden lang einmal pro Sekunde

Sync wird getrennt (nach dem Verfahren)

Blinkt konstant, zweimal pro Sekunde

Batterien sofort austauschen (2 AAA)KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-15

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.10 Vorbereitung des Patienten

Sorgen Sie dafür, dass der Patient flach oder zurückgelehnt auf einem
Behandlungstisch oder -stuhl liegt. Sein Kopf sollte auf einer Kopfstütze ruhen.

Stellen Sie den Tisch oder Stuhl sowie die Kopfstütze so ein, dass sich der Patientwährend der Dauer der Behandlung in einer bequemen Lage befindet und den Kopf
nicht bewegt.

Bringen Sie unter Verwendung standardmäßiger klinischer Verfahren ein
Lid-Spekulum und (optional) Abdecktücher an.

Tragen Sie Riboflavin gemäß der Riboflavin-Bedienungsanleitung im
Behandlungsbereich auf.

ACHTUNG: Riboflavin (Vitamin B2) ist nicht Teil des in diesem Handbuch
beschriebenen KXL-Systems. Details zur Verwendung von Komponenten finden
Sie in der Gebrauchsanleitung der Komponenten.

Abbildung 3-18. Bildschirm Patienten vorbereiten
HINWEIS: Sobald das Riboflavin auf das Auge aufgetragen ist, starten Sie die Induktion,indem Sie die Taste „Riboflavin Applied: Start Timer“ (Riboflavin aufgetragen: Timerstarten) drücken.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-16

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-19. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion

Das KXL hat zwei Justierlaser.
oRotes Fadenkreuz für die Positionierung der X- und Y-Achse.

oGrüner Punkt oder zweites rotes Fadenkreuz für die Positionierung der Z-Achse.



Hinweis: Wenn Sie die Fernbedienung verwenden, sollte das Avedro-Logo auf dem
Optikkopf zur korrekten Ausrichtung in Richtung Benutzer zeigen.

Bewegen Sie den Optikkopf manuell nach vor und zurück sowie nach links und nach rechts,
bis das rote Fadenkreuz der X- und Y-Achse in der Mitte der Pupille ausgerichtet ist.



Bewegen Sie den Optikkopf manuell nach oben und nach unten, um den grünen Punkt
der Z-Achse oder das zweite rote Fadenkreuz an der Mitte des ersten roten Fadenkreuzes
auszurichten.



Führen Sie bei Bedarf eine Feinabstimmung der Ausrichtung mithilfe derFunkfernbedienung durch.
LINKS / RECHTS

AUF

AB

Abbildung 3-20. Funktionen der Fernbedienung
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-17

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Z-ACHSENJUSTIERLASER

X- & Y-ACHSENJUSTIERLASER

Abbildung 3-21. Rotes Fadenkreuz der X- & Y-Achse,
grüner Punkt zur Ausrichtung der Z-Achse

X- & Y-ACHSENJUSTIERLASERZ-ACHSENJUSTIERLASER

Abbildung 3-22. Rotes Fadenkreuz der X- & Y-Achse,rotes Fadenkreuz der Z-Achse

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-18

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.11 Einleitung der BehandlungWenn die Induktionszeit vorbei ist, wird die Taste „Begin UV Treatment“(UV-Behandlung beginnen) angezeigt. Drücken Sie die Taste „Begin UV Treatment“,
um die Behandlung einzuleiten.

Abbildung 3-23. Induktion abgeschlossen

WARNUNG: Starten Sie die Behandlung erst, nachdem der Fotosensibilisator
aufgetragen wurde.
ACHTUNG: UV-Licht wird abgegeben, wenn sich der Status des Avedro-Logos auf dem Optikkopf ändert.

WARNUNG: Vergewissern Sie sich, dass das KXL-System und derBehandlungstisch oder -stuhl fixiert sind und nach der Ausrichtung sowie
während der Behandlung nicht bewegt werden.

3.12 Überwachung der Behandlung

Prüfen Sie ständig, ob der Zielbereich auf der Hornhaut mit dem UVA-Licht beleuchtet
wird und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen mithilfe der Funkfernbedienung vor.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-19

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-24. Behandlungsbildschirm
HINWEIS: Wenn Sie den Behandlungsmodus Pulsed verwenden, ist während der
Ausschaltzeiten kein UVA-Licht zu sehen. Die Benutzeroberfläche zeigt während dieser
Zyklen nicht „UV is OFF“ (UV ist AUS) an.


Der Patient sollte seinen Blick während der gesamten Behandlung auf das rote X- & YFadenkreuz fixieren.



Der Patient sollte sich während der Behandlung nicht bewegen.

3.13 Stoppen einer BehandlungDie Behandlung stoppt automatisch, nachdem der vom Benutzer programmierte Timerabläuft.



Es kann aber sein, dass der Benutzer die Behandlung stoppen oder unterbrechen möchte.
In diesem Fall kann das UV-Licht ausgeschaltet werden, indem man die Taste Pause
drückt.

Abbildung 3-25. Bildschirm für angehaltene Behandlung

Um die Behandlung abzubrechen oder fortzusetzen, drücken Sie die entsprechende Taste.
Siehe Abschnitt 3.15, wenn Sie eine Sitzung abbrechen.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-20

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.14 Behandlung abgeschlossenNach Abschluss einer Behandlung werden die gesamten Behandlungsparameterangezeigt und auf dem Bildschirm wird Behandlung abgeschlossen angezeigt. Drücken
Sie Start New Treatment, um die nächste Behandlung einzuleiten.

Abbildung 3-26. Bildschirm Behandlung abgeschlossen

Um die Behandlung zu beenden und/oder eine neue Behandlung zu beginnen, drücken
Sie Start New Treatment.



Wenn die Behandlungen abgeschlossen sind, schalten Sie das System aus, indem Sie auf
dem Hauptbildschirm die Taste „Power Off“ drücken.



Entfernen Sie das Gerät aus dem Patientenbereich.

Tragen Sie eine antibiotische Salbe auf die Hornhaut auf und decken Sie die Hornhautdann mit einer Verbandskontaktlinse ab.



Entfernen Sie das Spekulum.

Verabreichen Sie postoperative Medikamente in ähnlicher Form wie nach einer
photorefraktiven Keratektomie (PRK): Schmerzmittel, Steroide, Antibiotika.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-21

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.15 Anhalten oder Abbrechen einer Behandlung
Wenn Sie eine Sitzung abbrechen, wird der Bildschirm Confirm Cancel Session (Abbruch der
Sitzung bestätigen) angezeigt.

Abbildung 3-27. Anfänglicher Bildschirm Abbruch der Sitzung bestätigen

Um die Sitzung abzubrechen, drücken Sie Cancel Session.

Wenn Sie eine Sitzung anhalten, wird der Bildschirm Confirm Cancel Partial
Treatment (Abbruch der teilweise durchgeführten Behandlung bestätigen) angezeigt.

Abbildung 3-28. Abbruch der teilweise durchgeführten Behandlung bestätigen

Um die Sitzung abzubrechen, drücken Sie Cancel Session.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-22

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Der Bildschirm zeigt Informationen zur teilweise durchgeführten Behandlung an

Abbildung 3-29. Informationen zur teilweise durchgeführten Behandlung

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-23

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.16 Ausschalten des Systems
Wir empfehlen, das KXL-System an eine Steckdose anzustecken, wenn es nicht verwendet odergelagert wird.
Damit der Akku aufgeladen bleibt, empfehlen wir, das KXL am Ende jedes Arbeitstages oderwenn es nicht verwendet wird, an eine geerdete Steckdose anzustecken.

Abbildung 3-30. Ausschalten

Drücken Sie auf dem Touchscreen-Monitor „Power Off“.
Warten Sie, bis die Software zum Herunterfahren - der Bildschirm wird leer.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-24

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-31. Position „Ausschalten“Nach der Bildschirm leer und Software heruntergefahren wird,schalten Sie den
Systemnetzschalter in die Position „Aus“.

Abbildung 3-32. KXL-Systemstecker
Stecken Sie das KXL-System bis zum nächsten Gebrauch an einer Steckdose an.

3.17 Verwendung des Menüs GeräteeinstellungenDrücken Sie, während der Initialisierungsbildschirm (New Patient Start [Neuen Patienten
starten]) angezeigt wird, KXL auf dem Touchscreen und halten Sie die Taste gedrückt.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-25

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-33. Menü Geräteeinstellungen3.17.1 Erweiterte EinstellungenAdvanced Settings (Erweiterte Einstellungen) stehen nur Avedro- und Service-Personal
mit einer KXL Advanced Settings-Zugriffskarte zur Verfügung. Wenn Sie diese Option
wählen, werden Sie aufgefordert, eine Zugriffskarte zu scannen.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-26

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.17.2 Systemsprache bearbeiten
Mithilfe der Option System Language (Systemsprache) kann der Benutzer die Sprache
für die grafische Benutzeroberfläche auswählen.



Wählen Sie im Dropdownmenü die gewünschte Sprache.

Abbildung 3-34. Bearbeiten der Systemsprache

3.17.3 Fadenkreuzintensität bearbeiten
Mithilfe der Option Alignment Crosshairs Intensity (Fadenkreuzintensität) kann der
Benutzer die Helligkeit der Fadenkreuze bearbeiten.



Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste Edit Alignment Crosshairs
Intensity (Fadenkreuzintensität bearbeiten).

Abbildung 3-35. Fadenkreuzintensität bearbeiten
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-27

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.17.4 Systemlautstärke bearbeiten
Mithilfe der Option Lautstärke bearbeiten kann ein Benutzer mit entsprechender
Sicherheitsstufe den Pegel der Systemlautstärke bearbeiten.



Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste Edit Volume (Lautstärke
bearbeiten).

Abbildung 3-36. Lautstärke bearbeiten

3.17.5 Behandlungsdaten auf USB-Stick kopieren
WARNUNG: Der USB-Anschluss kann nur verwendet werden, wenn sichdas System nicht im Behandlungsmodus befindet - schließen Sie während
der Behandlung keine Geräte an den USB-Anschluss an.


Wählen Sie im Menü Geräteeinstellungen die Taste Copy Treatment Data to USB(Behandlungsdaten auf USB-Stick kopieren).

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-28

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-37. Geräteeinstellungen - Übertragung auf USB-Stick

Schließen Sie einen USB-Stick am USB-Anschluss an und drücken Sie dann die Taste
Copy treatment data to USB. Das System überträgt die Behandlungsdaten und zeigt
den Fortschritt anhand einer Statusanzeige, wie unten dargestellt, an.

Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, drücken Sie die Taste Return. Das System kehrt
zum Menü Geräteeinstellungen zurück.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-29

Kapitel 3: Betrieb des Systems

3.17.6 Bildschirm Standard-Behandlungsparameter bearbeiten
Mithilfe der Option Edit Default Treatment Parameters (Standard-Behandlungsparameter
bearbeiten) kann der Benutzer die Standard-Behandlungsparameter, die beim Öffnen der
Bildschirme Induktionszeit einstellen und UV-Parameter einstellen angezeigt werden,
einstellen.

Abbildung 3-38. Standard-Behandlungsmodus auswählen


Drücken Sie die Häkchen-Taste, um fortzufahren.

Abbildung 3-39. Standard-Behandlungsparameter bearbeiten(Continuous & Pulsed)Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig sind, drücken Sie die
Häkchen-Taste.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-30

Kapitel 3: Betrieb des Systems

Abbildung 3-40. Standard-UV-Impulsparameter bearbeiten(Nur gepulster Modus)Wenn Sie mit der Eingabe der Behandlungsparameter fertig sind, drücken Sie die
Häkchen-Taste.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-31

Kapitel 3: Betrieb des Systems

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KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
3-32

4Wartung / Service

Per definitionem bezieht sich „Wartung“ auf jene nichttechnischen Arbeiten, die ein Bediener
durchführen muss, damit das System einwandfrei funktioniert. Im Gegensatz dazu bezieht sichder Begriff „Service“ auf solche Aufgaben, die nur von einem qualifizierten Servicevertreter
durchzuführen sind.

4.1

Installationsrichtlinien

Für jeden neuen KXL-System-Kunden bietet Ihr autorisierter Avedro-Händler eine
vollständige Erstinstallation und einen Systemstart an. Nach der Erstinstallation und sobald
das System einwandfrei funktioniert, bietet der Avedro-Vertreter eventuell dem
vorgesehenen Bediener eine Grundlagenausbildung in der Bedienung des KXL-Systems an.

Deshalb enthält dieses Handbuch keine spezifischen Anweisungen in Bezug auf die
Installation und Einrichtung des Systems. Laut Ihrer Service-Vereinbarung sollte jegliche
weitere Hardwareanpassung, die über den normalen Betrieb hinausgeht, von einem
autorisierten Avedro-Händler oder unter dessen Anleitung durchgeführt werden.

4.2


4.3

Wartung durch den Kunden
In Allgemeinen ist keine Wartung des KXL-Systems durch den Kunden erforderlich.
Alle technischen Wartungs- oder Servicearbeiten werden im Rahmen eines
Servicevertrags von einem qualifizierten Servicevertreter durchgeführt. Sollten bei Ihrem
System Probleme auftreten, lesen Sie im Abschnitt Problembehandlung weiter unten
nach oder rufen Sie Ihren örtlichen Avedro-Vertreter an.

GarantiehinweiseEine Garantie wird getrennt mit den Informationen zum Kauf geliefert.

4.4

Informationen zum Servicevertrag



4.5


Für alle KXL-Systeme ist ein Servicevertrag erhältlich. Der Vertrag bietet regelmäßige
Wartungsarbeiten und Upgrades vor Ort. Er deckt auch eventuell notwendige, nicht
geplante Service-Besuche ab.

Wegwerfartikel pro Patient
Wegwerfartikel pro Patient können bei Avedro oder ihrem autorisierten Avedro-Händler
bestellt werden. Verwenden Sie für Ihr KXL-System nur Avedro-Produkte oder von
Avedro genehmigte Produkte. Avedro haftet nicht für Schäden oder Fehlfunktionen desSystems, die laut Erachten Avedros durch die Verwendung nicht genehmigter
Materialien verursacht wurden.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
4-1

Kapitel 4: Wartung / Service

4.6
Problembehandlung
Das KXL-System führt beim Start automatisch eine Statusprüfung durch. Wenn derStatus nicht stimmt, verhindert die Software, dass der Bediener Behandlungen einleitet,wenn sich das System im normalen Betriebszustand befindet.

Funkfernbedienung

Das KXL-System verwendet eine Fernbedienung mit austauschbaren Batterien. Wenn die
Batterien schwach sind, verliert das System seine Verbindung zur Fernbedienung und weist
den Benutzer darauf hin, dass eine Neusynchronisierung erforderlich ist. Gleichzeitig
verhindert es, dass der Benutzer ein Verfahren einleitet. Wenn die Fernbedienung während
einer Behandlung ihre Synchronisierung verliert, wird der Benutzer aufgefordert zu
entscheiden, ob die Behandlung ohne Fernbedienung fortgesetzt werden soll.

Abbildung 4-1. Fernbedienung hat
Sync verlorenoWenn das Licht auf der Fernbedienung zweimal pro Sekunde blinkt, müssen die
Batterien der Fernbedienung ausgetauscht werden. Wenn das Licht auf derFernbedienung einmal pro Sekunde blinkt, ist sie nicht synchronisiert.

oWenn die Fernbedienung durch Drücken der Taste „Sync“ nicht neu
synchronisiert wird, tauschen Sie die Batterien aus.

oWenn das System nach Austausch der Batterien keine Synchronisierung zulässt,wenden Sie sich an Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.

Interner Akku


Das KXL-System wird mit einem Akku geliefert; wenn sich das System nicht einschalten
lässt, vergewissern Sie sich, dass der Akku aufgeladen ist, indem Sie es an eine
Steckdose anstecken und die Ladeanzeige auf der Säule des Systems prüfen. Wenn das
Licht orange oder gelb leuchtet, wird das System aufgeladen; wenn es grün leuchtet,
ist der Akku komplett aufgeladen.
oWenn die Anzeige grün oder gelb leuchtet, und das System sich noch immer nicht
einschalten lässt, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
4-2

Kapitel 4: Wartung/Service

o

4.7


4.8

Wenn die Anzeige orange leuchtet, warten Sie, bis sie gelb oder grün wird, bevor
Sie versuchen, das System einzuschalten. Wenn es sich noch immer nicht
einschalten lässt, oder die Anzeige innerhalb von 8 Stunden gelb oder grün wird,
wenden Sie sich an Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.

Anweisungen zur Sterilisation oder
Desinfektion
Das KXL-System enthält keine Komponenten, die vom Bediener zu sterilisieren sind.
Wir empfehlen NUR eine äußerliche Reinigung und Desinfektion. Verwenden Sie zur
Desinfektion nur Isopropylalkoholsprays oder -lösungen. Verwenden Sie nur kleine
Flüssigkeitsmengen und weiche, faserfreie Tücher.

Reinigung des Systems

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das System zu reinigen.



Das Äußere des KXL-Systems kann mit einem fusselfreien Tuch gereinigt werden,
das Sie mit verdünntem Bleichmittel, Seifenwasser oder Isopropylalkohol befeuchtet haben.



70 %iger Alkohol oder 10 %ige Chlorbleiche können bei Bedarf ebenfalls verwendet
werden.



Tauchen Sie System NICHT in Flüssigkeit ein und schütten Sie keine Flüssigkeit auf das
System.

ACHTUNG: Ziehen Sie vor jeder Reinigung den Netzstecker aus der Steckdose und schalten Sie
den Netzschalter aus.
ACHTUNG: Aggressive Reinigungsmittel, vor allem solche, die Scheuermittel oder aggressive
Lösungsmittel enthalten, können die Oberflächen der Komponenten beschädigen.



Das Glasfenster der Strahlenblende darf unter keinen Umständen mit einer der oben
erwähnten Substanzen in Kontakt kommen.



Achten Sie beim Reinigen der Geräteoberflächen darauf, dass keine Reinigungsmittel indas Gerät eindringen, da das Gerät dadurch beschädigt werden könnte.

4.9

Reinigung der Blende

Prüfen Sie vor der Behandlung routinemäßig die Strahlenblende.

Verwenden Sie spezielle Linsenreinigungstücher oder Druckluft, um Staub und Partikel
von der Glasoberfläche der Blende zu entfernen.

4.10 Anpassung des Schwenkarms
Wenn der Schwenkarm den Optikkopf nicht in einer fixen vertikalen Position hält, wenden
Sie sich an Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.
KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
4-3

Kapitel 4: Wartung / Service

4.11 Durchführung der regelmäßigen WartungIntervall

Spezifische Aufgabe

Jährlich

Kalibrierung durch geschultes Avedro-Personal.

4.12 Das System bewegen

Das KXL-System ist dafür vorgesehen, innerhalb einer Büroumgebung bewegt zu
werden. Sollte es aus irgendeinem Grund notwendig sein, das KXL-System zutransportieren oder zu versenden, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Avedro-Vertreter.
Verpackung und Transport des Systems sollten nur von geschultem und autorisiertem
Avedro-Personal durchgeführt werden.



Vor dem Verschieben des KXL-System von einem Raum zum anderen, sollte derMonitor seitlich verschoben werden, und die Optik Kopf sollte mit dem Ellenbogen an
der Rückseite hervor der Nähe des Wagengriff positioniert werden. Das System kanndann leicht durch die Wagengriff durch den Türrahmen geschoben werden.

Elbow auf derRückseite
Monitor an der Seite
UV-optischen Kopf inder Nähe Griff

Abbildung 4-2 Verschieben von Systemkonfigurations

4.13 Das System lagern

Halten Sie alle in Kapitel 7.0 angegebenen Spezifikationen für Lagertemperatur und
Luftfeuchtigkeit ein.

Schließen Sie alle Blenden am System, um zu verhindern, dass Staub und Feuchtigkeit
eindringen. Diese Maßnahme ist zwingend vorgeschrieben.



Schalten Sie alle Komponenten und die Stromversorgung AUS. Ziehen Sie den
Netzstecker aus der Steckdose.



Nehmen Sie die Batterien aus der Funkfernbedienung.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
4-4

Kapitel 4: Wartung/Service

Bedecken Sie das Touchscreen LCD-Display und die Tastatur mit ihrer
Originalabdeckung oder Verpackung, um sie vor Beschädigung zu schützen.



Zerlegen Sie keinen Teil des Systems, da dies Ausrichtungsfehler oder Schäden
verursachen könnte.

Wenn Systeme werden nicht verwendete für mehr als 6 Monate verlassen hat, shoulds
das Batteriesystem berechnet. Siehe Abschnitt 3.1 für Ladeanweisungen.

4.14 Software

Sollte die Software irgendwann beschädigt sein und nicht mehr richtig funktionieren,rufen Sie Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter an. Software-Updates werden nur von
Avedro-Servicevertretern durchgeführt.

4.15 Risiken in Zusammenhang mit der
Entsorgung von AbfallproduktenBefolgen Sie bei der Entsorgung von Abfallprodukten alle anwendbaren örtlichen
Bestimmungen.

4.16 Eine Sichtprüfung durchführen


Prüfen Sie routinemäßig alle Gerätekomponenten vor jeder Behandlung auf Schäden oderFehlfunktion.



Verwenden Sie kein beschädigtes oder fehlerhaftes Gerät. Durch die Verwendung solcher
Geräte kann der Benutzer und/oder Patient verletzt werden.

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K4-5

5

Geräteklassifizierung

Gemäß Norm EN60601-1 für medizinische elektrische GeräteooSchutz gegen Stromschlag


Klasse 1 (externe elektrische Stromversorgung)Intern betriebenes Gerät (Batteriebetrieb)

Schutzgrad gegen StromschlagoSchutzgrad gegen Eindringen von WasseroDesinfizierbares Gerät

Schutzgrad für Verwendung in Gegenwart entflammbarer Stoffe oder AnästhetikaoKonventionelle Geräte IP20 (Kein Schutz gegen Eindringen von Wasser)

Sterilisations- oder DesinfektionsmethodeoNicht klassifiziert, Gerät nicht mit Anwendungsteil ausgestattet

Kein Schutz

Betriebsbedingungen

Dauerbetrieb

Gemäß FCC Teil 15, EN55011 und EN60601-1-2oKlasse B

Gemäß EN60825-1 Sicherheit von LasereinrichtungenoJustierlaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß EN62471 Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemeno

UVA-LED gehört zur Risikogruppe 1

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG
oKlasse IIa

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
5-1

Kapitel 5: Geräteklassifizierung

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KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
5-2

6

Symbolbibliothek

Textform

Symbolabbildung

Definition

1. „Kein AP“-Symbol inGegenwart entflammbarer
Anästhetika

Gefahr, Explosionsgefahr.
Nicht verwenden

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung:
BEGLEITDOKUMENTE
beachten

4. Massezeichen in einem
Kreis

Erdung (Masse)

5. Netzschalter

EIN

6. Netzschalter

AUS

7. Sicherungs-Symbol

Sicherung

8. CE-Kennzeichnung

Zertifizierungszeichen

9. Hersteller

Name und Adresse desHerstellers

10. ! in einem Dreieck

Symbol in derBedienungsanleitung, das zur
Vorsicht mahnt

11. Nettogewicht (in kg)

NW

Bruttogewicht (in kg)

GW

12. Schirm mit Regentropfen

Gewicht

Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt lagern(Symbol mit oder ohne
Regentropfen)

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
6-1

Kapitel 6: Symbolbibliothek

Textform

Symbolabbildung

13. Weinglas mit einem
SprungDefinition
Inhalt ist zerbrechlich,vorsichtig behandeln

oder
14. Zwei Aufwärtspfeile

Pfeile auf dem Karton müssen
immer nach oben zeigen

15. Prozentzeichen überWelle mit Grenzen

Grenzwerte für Luftfeuchtigkeit(Prozentsätze unterhalb desSymbols geben die zulässigen
Grenzwerte für die
Luftfeuchtigkeit an)

16. Grenzwerte fürTemperatur

Grenzwerte für Temperatur
beim Versand

17. Druckgrenzen

Atmosphärendruckgrenzen(Lagerung / Betrieb)

18. Signal emittiert

HF-Gerät übertragen durch

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
6-2

7

Spezifikationen

Spezifikation

Beschreibung

Elektrik

Akkubetrieben: 12V 35 Ah SLA
Netzspannung 100 – 240 Volt AC, ± 10 %Stromstärke 2 A – 1 A
Einphasig
Effektivwert, 50/60 Hz, ± 5 %Fernbedienung 2x AAA-Batterien

Für den Benutzer zugängliche
Sicherungen

250 V~ T2AH

Energieabgabe

UV-Strahlung
3 – 45 mW/cm2
365 nmExterne Schnittstellen
Abmessungen
Gewicht (verpacktes System)
Nutzungsdauer des Akkus(normale Betriebsbedingungen)Umgebungsbedingungen für den
Betrieb
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und LagerbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
LuftdruckUSB 2.0
Nicht größer als 60 x 60 x 150 cm3(Länge x Breite x Höhe)
NW 45 Kg
GW 120 Kg
16 Stunden
Das System kann unter folgenden
Umgebungsluftbedingungen betrieben
werden (keine Kondensation).
+10 bis +40 ºC
30 % bis 75 %700 bis 1060 mbar
Das Instrument hält folgenden Transportund Lagerbedingungen ohne Schadenoder Leistungsverschlechterung stand.
-15 bis +70 ºC
10 % bis 100 %, einschließlich
Kondensation
500 bis 1060 mbar

KXL-System Bedienungsanleitung,Rev. K
7-1