説明⽂書および同意書

治療名︓多⾎⼩板⾎漿（PRP）を⽤いた⽪膚再⽣治療
再⽣医療を受ける⽅
医療機関︓銀座よしえクリニック都⽴⼤院
管理者︓⻘⽊ 晃
実施責任者︓廣瀬 嘉恵

作成 ︓2020/12/1
第2版︓2022/1/18
第3版︓2022/5/31
第4版︓2022/11/1
第5版︓2023/2/17
第6版︓2023/4/10

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⽬ 次
1.

はじめに .......................................................................................... 32.

多⾎⼩板⾎漿（PRP）について .............................................................. 33.

治療の⽅法と治療期間について .............................................................. 34.

治療が中⽌される場合について .............................................................. 55.

予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について ................................. 56.

治療を受けられない場合の他の治療について ............................................ 67.

健康被害について ............................................................................... 68.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて ............................................... 79.

試料等の保管及び廃棄の⽅法について ..................................................... 7

10. 同意の撤回（取りやめ）について ........................................................... 7
11. 患者様の費⽤負担について ................................................................... 812. 担当医師及び相談窓⼝について .............................................................. 813. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について ....................................... 82

1. はじめにこの冊⼦は、多⾎⼩板⾎漿（PRP）を⽤いた⽪膚再⽣治療を受ける⽅の説明⽂書と同意⽂書です。
医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みください。治療を受けるかどうかはあなたの⾃由な意思で決めていただきます。事前に⾎液を提供頂くための同意説明⽂書をお読み頂き同意されたのちに、本同意説明書をご理解いただく必要があります。治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2. 多⾎⼩板⾎漿（PRP）について
PRP とは Platelet-Rich Plasma（多⾎⼩板⾎漿︓たけっしょうばんけっしょう）の略称です。
この PRP 治療の有効性については、先の『細胞（⾎液）提供者向け』のこの項⽬をご参照下さい。

3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
治療部位の広さにもよりますが、治療は概ね以下の⼿順で進みます。
① 始めに施術予定部位を表⾯⿇酔して、投与時の針を刺す痛みを和らげるための処置をします。この時ご希望によっては、笑気⿇酔という⽅法で軽い全⾝⿇酔を選ぶことも可能です。
② 予め提供頂いた⾎液から調製した PRP を特別に細い美容外科⽤の注射針で⽪内・⽪下に投与します。
③ 治療終了後、異常のないことを確認するために概ね 1 ヶ⽉後に来院していただきます。
④ すぐに投与できない場合や、複数回投与する場合は冷凍保管します。
ただし、院内製 PRP をご希望の場合、冷凍保管はできません。施術は調製⽇当⽇のみ、となります。
効果を実感される期間は、早い⽅で翌⽇から、⼀般的には 2 週間〜1 ヶ⽉程度かかることがあります。また⽪膚付属器への効果（例︓発⽑など）には３ヶ⽉程度の時間は必要です。PRP に含まれる代表的なサイトカインと効能は以下の通りです。
・ＰＤＧＦ⇒ 細胞増殖、⾎管新⽣、コラーゲン産⽣・ＶＥＧＦ⇒ ⾎管内⽪細胞の増殖、⾎管新⽣・ＥＧＦ⇒ 上⽪細胞の増殖促進、創傷治癒

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・ＴＧＦ－β ⇒ 上⽪細胞増殖、⾎管内⽪細胞の増殖、創傷治癒治療を継続することで肌の⾃⼰再⽣⼒を保つことができるため、定期的に PRP を受けることをおすすめしています。肌の再⽣サイクルを考えて約 1 ヵ⽉後に経過診察と再⽣医療のアンケートにご協⼒いただき、医師と追加治療の検討を⾏います。薄⽑治療に関しては１か⽉毎、5 回程度を推奨しております。その後は 1〜2 年ごとに治療を継続されると良い状態をキープすることが期待できます。
施術後の注意点は以下です。
≪顔などの治療の施術後の注意点≫•

当⽇の施術部位（例︓洗顔等）は、ぬるま湯でやさしく洗ってください。

•

シャワー⼊浴程度であれば施術部位に注意いただければ問題ありません。

•

翌⽇からは、⽇焼け⽌めやパウダーなどの薄い化粧は可能です。3 ⽇後からは通常の化粧で問題ありません。

•

当⽇の飲酒、⼊浴（サウナ等）は避けてください。

•

強く圧迫を加えるようなことは避けてください。

•

施術後２週間後からフェイシャル等を受けていただけます。

≪頭⽪治療施術後の注意点≫
施術後はヘアセットをしても構いませんが、整髪剤（ムース・ワックス・スプレーなど）は⽑先のみ少なめにご使⽤下さい。またブラシなどで施術部位を引っかかないように注意して下さい。施術当⽇は、治療後 6 時間以上空けていただき、指や⽖で施術部位を強く刺激しないように軽めに洗髪して下さい。翌⽇からは通常通りお過ごしいただけます。
・パーマやカラーリングは、治療前後 2 週間は避けてください。
《治療を受けられない場合（除外基準）》
細胞（⾎液）提供にあたり、不適切と判断された患者様。
詳細は『細胞（⾎液）提供者向け』同意説明⽂書を参照して下さい。

44. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療を中⽌することがあります。場合によっては、あなたが治療を続けたいと思われても、中⽌することがありますので、ご了承ください。
1）あなたが治療をやめたいとおっしゃった場合。
2）問診や事前検査などの結果、並びに医師の治療部位の診察において治療に合わないことがわかった場合。
採⾎後はいかなる理由でも返⾦できません。

5. 予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について《予測される利益（効果）》この治療法は、PRP が幹細胞やそのほかの細胞に働きかけて、適⽤した周囲組織や臓器の細胞を活性化させ、治療効果を期待するという再⽣医療技術です。具体的には、若々しいお肌に必要不可⽋であるコラーゲンやヒアルロン酸を増やし⽼化した⽪膚を細胞レベルで再⽣させます。
その作⽤によりシワやたるみが改善し、お肌にツヤとハリをもたらすことが期待できます。
⽪膚付属器（⽑髪）などにおいては⽑包の成⻑が活発になります。成⻑期のヘアサイクルを延⻑し、⽑根に対しては「抗アポトーシス」効果によって、退⾏期を短縮させる効果があるといわれています。PRP で活性化された抗アポトーシス調整因⼦が、⽑周期中の⽑乳頭細胞の⽣存期間を延⻑します。また⽑根周囲の⾎管新⽣も刺激するので、抜け⽑が減り⽣える⽑の本数が増えるとも⾔われています。但し、⽑根（⽑包）を再⽣する能⼒はありませんから、完全な無⽑部位には効果は⾒込めません。
《予測される不利益（副作⽤）》治療を受ける⽅は、治療中・治療後に以下が伴う場合があります。
・神経ブロック⿇酔をご希望された場合、稀に内出⾎・神経障害（しびれ・感覚鈍⿇・感覚過敏）を引き起こす危険があります。これらの症状は⾃然に改善しますが、改善に少し時間がかかることがございます。
・笑気⿇酔をご希望された場合は別途同意書が必要になりますので、担当医師にご相談ください。
・注⼊直後は処置部位に、凸凹が⽣じる場合があります。
・針の痕が残ることもあります。
（２〜３⽇程度で⽬⽴たなくなります）

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・内出⾎、腫れ、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などが現れることがあります。
（場合によって消失しないことがあります）
治療後にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当院相談窓⼝に、ご来院またはお電話でご相談ください（連絡先は 8 ページに記載しています）。症状を適切に判断して、副作⽤を軽減できるよう最善の処置を⾏います。

6. 治療を受けられない場合の他の治療について何らかの理由で、細胞の提供（⾎液の提供）ができずにこの治療が受けられない場合には、⽪膚再⽣治療に対する従来型の治療法として以下が挙げられます。
① コラーゲンやヒアルロン酸注⼊
しわなどのくぼみの部分を下から広げる補充療法です。⼀定の期間の改善を希望される⽅には適していますが、時間の経過で吸収されてしまいますので、継続的な治療が必要です。
② レーザー、光、⾼周波、超⾳波治療機器を使⽤することによって肌細胞を活性化させ、肌を若返らせることを⽬的とした治療法です。個⼈差がありますが、継続的に治療を⾏うことにより、肌の若返り効果が得られます。

7. 健康被害について
1)

本治療を実施するのに必要な医療⾏為の全ては、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき実施されます。この細胞調製における細胞（⾎液）提供も、厳密な製造及び品質管理が求められています。

2)

採⾎後の PRP 調製作業は、厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。
細胞加⼯施設では、採⾎した⾎液を分離容器及びバイアル等に移す操作を⾏いますが、使⽤する全ての容器は滅菌されており 1 回利⽤したら廃棄するディスポーザブル製品ですから安全です。

3)

本治療によって万が⼀、健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。

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8. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に調査されることがあります。
1)

患者様の⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、この治療の関係者、ならびに代理⼈があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。

2)

患者様ご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利を保証します。

3)

治療で得られた成績（アンケート結果）は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者様の名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。また、この治療で得られたデータが、本治療の⽬的以外に使⽤されることはありません。

4)

この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。

5)

定められた公的機関の求めに応じて症例写真を提出することがありますが、許諾なく⼀般に公開されることはありません。

9. 試料等の保管及び廃棄の⽅法についてあなたから採取した⾎液は、全量多⾎⼩板⾎漿の調製に⽤い、品質管理⽤として調製残渣の⼀部を使⽤します。残った⾎液成分は保管せず、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。調製した多⾎⼩板⾎漿の保管期間は半年です。調製⽇から半年経過しましたら廃棄いたしますので、ご注意ください。ただし、院内製 PRP は保管できないため、施術は調製⽇当⽇のみ、となります。

10. 同意の撤回（取りやめ）について採⾎後でも治療についての同意を撤回することができます。また、同意撤回後の⾎液などの試料は、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

711. 患者様の費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。診療費⽤は患者様の症状、施術回数などにより患者様毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた上、施術いただきますようお願い申し上げます。採⾎の際に、全額費⽤をお⽀払いいただいているため、施術時に費⽤の発⽣はありません。
ただし、神経ブロック⿇酔・笑気⿇酔をご希望の⽅は施術時に別途以下の料⾦を申し受けます。
[神経ブロック⿇酔]︓ 4,400 円/回（税込）[笑気⿇酔]︓5,500 円/回（税込）

12. 担当医師及び相談窓⼝について《 担当医師 》
以下の担当医師が、あなたを担当いたしますので、いつでもご相談ください。この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎ 担当医師 : 廣瀬嘉恵、吉⽥浩⼦、冨岡紗友⾥、松井千裕、巣瀬忠之、神⾥帆⼦、
井関みなみ、神川真由⼦、⼩中美咲、川⽥萌⾹、兵頭ともか、⼩松佳⼦、
氷⾒和⺒、沢岻夏海、川畑晶《 相談窓⼝ 》
本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談下さい。
◎ 銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885*各院の診療時間は、最新の状況を HP でご確認の上、ご連絡ください。

13. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について
本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031 東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F
医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL03-5719-23068

再生医療を受ける方向け
同意書
医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長殿
治療名 : 多血小板血漿（PRP）を用いた皮膚再生治療について<説明事項>
1. はじめに
2.

多血小板血漿を用いた治療について

3.

治療の方法と治療期間について

4. 治療が中止される場合について5.

予測される利益（効果）と不利益（副作用）について

6.

治療を受けられない場合の他の治療について

7.

健康被害について

8.

情報の開示と個人情報の取り扱いについて9.

試料等の保管及び廃棄の方法について

10. 同意の撤回（取りやめ）について
11. 患者様の費用負担について
12. 担当医師及び相談窓口について
13. 本治療を審査した認定再生医療等委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について説明文書を受け取り、これに基づいて説明指導を受け、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：

年月日

所属： 銀座よしえクリニック都立大院（自署）
氏名：

9（自署）

再生医療を受ける方向け
同意撤回書

医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長殿
治療名 : 多血小板血漿（PRP）を用いた皮膚再生治療について【患者様の署名欄】
私は、再生医療等の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、私の自由意思による参加の中止も自由であることから、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回日：

年

月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者の署名欄】
私は、上記患者様再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。
確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885

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年

月

（自署）

日