INSTRUCTIONS FOR USE/PACKAGE INSERT

conducted at 27 sites throughout the U.S. A total of 240 patients meeting the study
eligibility criteria were randomized in a 1:1 fashion to undergo either implantation of
the iStent in conjunction with cataract surgery (treatment group) or cataract surgery
without implantation of the iStent (control group). Subjects in this randomized
population were treated from April 13, 2005 through June 28, 2007. All subjects were
followed for a period of 2 years. A total of 117 subjects were enrolled in the treatmentgroup, and 123 subjects were enrolled in the control group. To obtain additional safety
information, the study also included a separate non-randomized arm of an additional
46 patients who underwent iStent implantation during cataract surgery. All study
subjects were diagnosed with mild to moderate open-angle glaucoma (OAG) in the
study eye (including pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma) based upon the
protocol inclusion and exclusion criteria.

Glaukos Corporation iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent System
DEVICE DESCRIPTION
The iStent Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L is an intraocular stentthat is designed for implantation into subjects diagnosed with mild to moderate openangle glaucoma. The iStent Trabecular Micro-Bypass Stent is manufactured fromtitanium (Ti6Al4V ELI) and is heparin coated (note: the heparin is from a porcine
source). The stent has a single piece design, is 1.0 mm in length, 0.33 mm in height,
with a snorkel length of 0.25 mm, and a nominal snorkel bore diameter of 120µm.
The implant is provided to the surgeon in this pre-loaded configuration in order toallow for easy insertion into Schlemm’s canal. The inserter has been designed by
Glaukos Corporation to hold the implant and to release the implant once it has been
inserted within Schlemm’s canal. Two versions of the stent, a left-eye stent (Model
GTS100L) and a right-eye stent (Model GTS100R) are available. The stents are
identical, except that the “foot” faces the opposite direction in order to facilitate
nasal placement and to optimize distal outflow through the collector channels.
The Glaukos iStent Trabecular Micro-Bypass Inserter Model GTS100i is alsoavailable in a stand-alone configuration; i.e., The Inserter Model GTS100i does nothave an iStent Trabecular Micro-Bypass Stent attached to the tip when packaged inthis configuration. The inserter is provided as a single-use, disposable device inorder to allow for repositioning or removal of stents perioperatively or
postoperatively. The inserter is able to reacquire the stent intraocularly should thesurgeon prematurely release the stent.
Glaukos Corporation iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System
Catalogue #GTS100L
GTS100R
GTS100i

Description
Left eye iStent attached todisposable inserter
Right eye iStent attached todisposable inserter
Stand-alone inserter (no stentattached)

INDICATIONS FOR USE
The iStent Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L is indicated for use
in conjunction with cataract surgery for the reduction of IOP in subjects with mild
to moderate open-angle glaucoma currently treated with ocular hypotensive
medication.

Figure 1

3. Insertion of stenta. Inject viscoelastic into the anterior chamber to assist with chamber maintenance.
b. Insert the stent (which is attached to the inserter tip) through the temporal incisionthat was used to extract the cataract and insert the intraocular lens.
c. Traverse the anterior chamber with the inserter and position the inserter tip at
approximately the pupillary margin. Place the gonioprism into the desired
position.
d. Locate the trabecular meshwork, and look for bifurcated areas based onasymmetric areas of pigmentation, and select an implant location below thehorizontal midline of the meshwork and adjacent to any pigmented areas (which
could represent collector channels).
e. Gently slide the leading edge of the stent through the trabecular meshwork andinto Schlemm’s canal at the nasal position (3 to 4:00 o’clock position for the righteye; 8 to 9:00 o’clock position for the left eye), with the tip of the implant directed
inferiorly. A slight lifting motion may be required for engagement. If there isdifficulty with insertion at the desired location, try inserting about 0.5 clock hour
inferior. Continue to move inferior as needed for subsequent attempts. Backing
up may prevent the tip of the device from penetrating tissue due to the circulargeometry of the edge.
f. Release the stent by pushing the button on the inserter. Once the stent is in
Schlemm’s canal, gently tap the stent with the inserter to drop the heel of the stentcompletely into Schlemm’s canal. The heel of the stent will not drop into
Schlemm’s canal without a gentle push.

The iStent Trabecular Micro-Bypass Stent is contraindicated under the following
circumstances or conditions:• In patients with angle closure glaucoma and other secondary glaucomas such as
neovascular glaucoma and uveitic glaucoma.
• In patients with retrobulbar tumor, chronic inflammatory disease, thyroid eye
disease, Sturge-Weber Syndrome or any other type of condition where thetrabecular meshwork, Schlemm’s Canal or collector channels at the implant site
are compromised.

WARNINGS/PRECAUTIONS
1. The effectiveness of the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent has not been
established in patients with pseudophakic, secondary, uveitic, or neovascularglaucoma or discernible congenital anomalies of the anterior chamber angle.
2. The use of the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent has not been studied as analternative to the primary treatment of glaucomatous symptoms with medications.
The effectiveness of this device has been demonstrated only in patients with mild
to moderate open-angle glaucoma who are currently treated with ocularhypotensive medication and who are undergoing concurrent cataract surgery.
3. The surgeon should monitor the patient postoperatively for proper maintenanceof intraocular pressure. If intraocular pressure is not adequately maintained after
surgery, the surgeon should consider an appropriate medication regimen to reduce
intraocular pressure.
4. The safety and effectiveness of the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent has notbeen established in patients that experience significant complications duringcataract surgery, including but not limited to, severe corneal burn, vitreous
removal/vitrectomy required, corneal injuries, or complications requiring theplacement of an anterior chamber IOL.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Cataract Surgery
a. Preoperatively, the subject should be directed to use a fluoroquinolone
antibiotic 4 times per day for one day preoperatively in the operative eye. An
additional drop should be administered 30 minutes preoperatively.
Additionally, one drop of apraclonidine or brimonidone should be instilled one
hour prior to cataract surgery for all patients.
b. Anesthetize the eye using general, retrobulbar, peribulbar or topical anesthesia
per standard operating procedures.
c. Dilate the pupil using tropicamide and phenylephrine, and apply a topical nonsteroidal anti-inflammatory medication.
d. Remove the cataract using phacoemulsification techniques.
e. Insert an intraocular lens.

a. Flush the anterior chamber (AC) of any refluxed blood. Note: minimal blood
reflux is a normal physiological response to placement of the stent.
b. High-magnification examination to confirm that base of the implant is parallelwith the circumferential axis of Schlemm’s canal.
c. Nudge the inlet gently in an anterior/posterior direction to confirm that rails on
the base of the implant are located on the back wall of Schlemm’s canal, and thatthe inlet axis is parallel with the iris plane.
d. Nudge the inlet toward the tip of the implant in the direction of the circumferential
axis of Schlemm’s canal to ensure that the inlet end of the base is well seated andfully through the trabecular meshwork.

f. Irrigate the anterior chamber with balanced salt solution (BSS) through the corneal
wound to remove all viscoelastic. Press down on the posterior edge of the incision
as needed to facilitate complete removal of viscoelastic.
g. Inflate the anterior chamber with saline solution as needed to achieve physiologic
pressure.
h. Ensure that the corneal incision is sealed, and place 10-0 nylon suture only ifneeded.
i. Prophylactic ophthalmic medications should not be administered at the end of theprocedure to mitigate IOP spikes. Because a postoperative IOP check is
recommended at 3 to 7 hours postoperative, the use of prophylactic medications
should be implemented after the IOP is measured during the initial postoperative
period. Medications can then be added if an IOP spike is observed (an IOP spikeis considered to be > 10 mmHg from the baseline value).
5. Postoperative Instructions

Analysis Population and
Imputation Methodb. Patients should be directed to administer a topical fluoroquinolone antibiotic for
one week postoperatively. In addition, the patient should be instructed toadminister prednisolone acetate 1% ophthalmic suspension 6 drops per day forweek 1, 5 drops per day for week 2, 4 drops per day for week 3, and 3 drops per
day for week 4. At the 1-month follow-up visit, the physician should determine
if the patient will continue with drug tapering by reducing one drop per week, or
if the medication should be discontinued.
c. If pressure increases postoperatively requiring medical therapy, medications
should be added at the physician’s discretion based upon IOP, optic nerve andvisual field status. A general guidance is that medications should be consideredwhen the unmedicated IOP reaches > 21 mmHg.
d. If a pressure spike is observed, wound “burping” may be performed at thephysician’s discretion.
ADVERSE EVENT REPORTING
Adverse events and/or potentially sight-threatening complications that may reasonably
be regarded as device related and that were not previously expected in nature, severity,
or incidence must be reported to Glaukos Corporation at:
Phone Number: +1.949.367.9600
949-367-9600+1.949.297.4540
Fax Number: 949-297-4540
HOW SUPPLIED

b. The stent implantations are designed for nasal placement; therefore, surgery
is recommended to be performed from the temporal side of the head.

STORAGE REQUIREMENTS

c. Ensure that the orientation of the stent on the inserter is appropriate for thedesired nasal implantation and that the preferred hand position is on the inserter.

EXPIRATION DATE

The device should be stored at room temperature in the range of 15-30°C.
The expiration date on the device package (tray lid) is the sterility expiration date. In
addition, there is a sterility expiration date that is clearly indicated on the outside of
the unit carton. Sterility is assured if the tray seal is not punctured or damaged until
the expiration date. This device should not be used past the indicated sterility
expiration date.
RETURN GOODS POLICY
Please contact Glaukos Corporation.
CLINICAL TRIAL RESULTS
Description of the Randomized Clinical Trial
The study was a prospective, randomized, controlled, open-label, multicenter trial

Cataract Surgery
Cataract Surgery
with iStent
Onlyn/N (%)n/N (%)(90% CI)(90% CI)
Difference (90% CI)

P-value(one-sided
Z-test)TABLE 2IOP REDUCTION ≥ 20% WITHOUT ANTI-GLAUCOMA MEDICATIONS AT 12 MONTHS(EXCLUDING OBSERVED OUTCOMES AFTER SECONDARY PROCEDURES)(ITT POPULATION)

Analysis Population and
Imputation Method

Static Magnetic field of 3 Tesla or lessNon-clinical testing has demonstrated that the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent(Models GTS100R and GTS100L) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting thefollowing conditions:· Static magnetic field of 3T or less
· Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm (40 T/m)
· Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate(SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent(Models GTS100R and GTS100L) is not expected to produce a clinically significant
temperature rise after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends less than 15mm from the device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T
MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent(Models GTS100R and GTS100L) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned immediately after implantationin an MR system meeting the following conditions:· Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY
· Maximum spatial gradient magnetic field of 10,000-gauss/cm (extrapolated)or less· First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system

85/117 ( 73%)
61/123 ( 50%)
(66%,79%)(42%,57%)<.001
23% (13%, 33%)
Secondary procedures include stent reposition, stent explant/replacement, 2 stents implanted, deep sclerectomy,
replaced IOL, trabeculoplasty, pars plana vitrectomy, and iridoplasty for stent obstruction.
Observed IOP after secondary procedures was treated as missing. Subjects with anti-glaucoma medications
were treated as a non-responder regardless of receiving with secondary surgical intervention.

Cataract Surgery
Cataract Surgery
with iStent
Onlyn/N (%)n/N (%)(90% CI)(90% CI)
Difference (90% CI)

MRI SAFETY INFORMATION:· Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate(SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)

ITT Using LOCF

· Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced a temperature rise of 0.4°C during MRI
performed for 15-minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 7-Tesla/298MHz MR system (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) using attransmit/receive RF head coil.
MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 23-mm from this device when imaged using a gradient echo pulse
sequence and a 7-Tesla MR system.
LABELING
The following symbols are used on the device packaging.

P-value(one-sided
Z-test)ITT Using LOCF

78/117 ( 67%)
58/123 ( 47%)(59%,74%)(40%,55%)
0.001
20% (9%, 30%)
Secondary procedures include stent reposition, stent explant/replacement, 2 stents implanted, deep sclerectomy,
replaced IOL, trabeculoplasty, pars plana vitrectomy, and iridoplasty for stent obstruction.
Observed IOP after secondary procedures was treated as missing. Subjects with anti-glaucoma medications
were treated as a non-responder regardless of receiving with secondary surgical intervention.

Safety Results – Adverse Events
A summary of ocular adverse events reported in the safety population during therandomized clinical trial is presented in Table 3. The Safety population includes all
subjects who underwent cataract surgery, with or without the iStent procedure,
according to the actual treatment each subject received. This population consists of
233 subjects (111 treatment and 122 control).

a. At the physician’s discretion, patients may be instructed to wear an eye pad for 4
hours if retrobulbar injection was done, then wear eye shield for the entire firstday, and then for 1 week (at night only).

The stent is attached to the tip of a single-use inserter, and the system is provided sterileand nonpyrogenic in a blister tray. Each stent system is individually serialized, andthe serial number is provided on the tray lid and unit carton. The device has beensterilized by gamma radiation.

e. Place a gonioscope on the cornea and reposition the surgical microscope as
needed to visualize the trabecular meshwork, through the gonioprism, on thenasal side of the eye. Focus on the landmarks in the angle of the eye (Figure1). Look up from the iris root to find the scleral spur (white line). Then look
for Schwalbe’s line (white line) down from the cornea. The trabecularmeshwork (red/brown line) is between the sclera spur and Schwalbe’s line.
Schlemm’s canal is behind the trabecular meshwork.

TABLE 1IOP ≤ 21 MMHG WITHOUT ANTI-GLAUCOMA MEDICATIONS AT 12 MONTHS(EXCLUDING OBSERVED OUTCOMES AFTER SECONDARY PROCEDURES)(ITT POPULATION)

e. Observe with a gonioprism to verify that the inlet is radial in direction relative tothe anterior chamber.

a. The peel pouch containing the iStent Trabecular Micro-Bypass Stent Systemshould be opened onto the sterile field. Caution: Do not use the device if the
Tyvek® lid has been opened or the packaging appears damaged. In such cases,
the sterility of the device may be compromised.

d. Inspect angle with a gonioprism to ensure that a good view is available at thenasal implant location.

Efficacy Results – Randomized Trial
As can be seen in Table 1, 73% of subjects in the treatment group (combined cataract
and iStent implantation) met the primary endpoint of IOP ≤ 21 mm Hg with no
medications at 12 months. In comparison, only 50% of subjects in the control group(cataract surgery only) met the primary endpoint. This treatment difference of 23% infavor of the iStent group on the primary endpoint at 12 months was statistically (p≤.001) and clinically significant.
The secondary endpoint in the GC-003 pivotal trial was the proportion of patients with
IOP reduced ≥ 20% from baseline without medications at 12 months. In the iStent
treatment group, 67% of subjects implanted met this endpoint compared to 47% in thecataract control group (Table 2). This treatment difference of 20% was also statistically(p=.001) significant.

4. Ensuring proper placement of stent (intraoperative confirmation)

f. If the angle needs to be deepened after cataract surgery, an intracameral miotic
should be instilled.
2. Stent Implantation

The primary effectiveness outcome was defined as IOP ≤ 21 mmHg without use of
antiglaucoma medication at 12 months. The proportion of subjects with this outcome
was compared between the two study groups. The secondary effectiveness outcome
was defined as IOP reduction from baseline of ≥ 20% without use of anti-glaucoma
medication at 12 months. The proportion of subjects with this outcome was compared
between the two study groups.

g. Ensure the stent is fully released and within Schlemm’s canal, and withdraw theinserter.
At the end of the procedure, the following should be performed:

CONTRAINDICATIONSOf the 117 subjects in the treatment group, over two-thirds (69%) were 70 years ofage or older at the time of surgery, with a mean age of 74 years. Most subjects (61%)
were female, and the majority of subjects (71%) were Caucasian. There were equal
proportions of right eyes and left eyes. Similar demographic characteristics were seenin the 123 control subjects, where almost two-thirds (65%) of these subjects were 70
years of age or older at the time of surgery, with a mean age of 73 years. Over half ofthese subjects (58%) were female. The majority of subjects were Caucasian (72%),
and there were equal proportions of right eyes and left eyes.

Conclusions
The iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100R/L was found to besafe and effective in conjunction with cataract surgery for the reduction of IOP in
subjects with mild to moderate open-angle glaucoma who were being treated withocular hypotensive medication.

TABLE 3OCULAR ADVERSE EVENTSSAFETY POPULATION
Adverse Events

Secondary surgical intervention (including intervention forelevated IOP)
Increase in IOP:
 10 at any time at or after 1 month postoperative
Any BCVA loss of at least 1 line at or after the three month
visit
Elevated IOP requiring treatment with oral or intravenous
medications
Epiretinal membrane
Age related macular degeneration
Iris atrophy
Stent obstruction by iris, vitreous, fibrous overgrowth, fibrin,blood, etc.
IritisAllergic conjunctivitis
Corneal edema
Disc hemorrhage
Dry eye
Cystoid Macular Edema
Macular edema
Chronic pain due to medication (Xalatan)
Corneal abrasion
Endopigment
Eye splash injury
Metallic particle on iris
Possible bacterial conjunctivitis
Subconjunctival hemorrhage
UveitisPosterior capsular opacification
Anterior chamber + 1 cells (at 1 month) requiring treatment
Blurry vision
Foreign body sensation
Blepharoconjunctivitis
Carotid artery disease with loss of BCVA
Choroidal tubercle
Conjunctival injection
Conjunctivitis
Endophthalmitis
Episcleritis
Intermittent tearing
Keratitis sicca
Lesion on eyelid
Macular hole
Macular traction
Posterior capsule bag rupture
Postoperative refractive error
Proliferative diabetic retinopathy
Segmental loss of neuroretinal rim
Superficial punctate keratitis

Cataract Surgery
with iStent
N = 111n (%)
37 (33%)

Cataract Surgery
Only
N = 122n (%)
39 (32%)34 (31%)0 ( 0%)
7 ( 6%)

38 (31%)2 ( 2%)
9 ( 7%)

3 ( 3%)

2 ( 2%)

2 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)

1 ( 1%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)

1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
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1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
0 ( 0%)
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0 ( 0%)
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0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)

5 ( 4%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
0 ( 0%)
3 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
2 ( 2%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)
1 ( 1%)

2797

CAUTION
U.S. Federal law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.
Manufacturer:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Tel: +1.949.367.9600
949.367.9600, Fax:
949.367.9984
Fax:+1.949.367.9984
www.glaukos.com

Part No. 45-0042, Rev. 54 06/19

2019© Glaukos Corporation, 2004

DIRECTIVES D’UTILISATION/FEUILLET D’INFORMATION
Système de stent de dérivation trabéculaire iStent® de Glaukos Corporation

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le stent de dérivation trabéculaire iStent® de modèle GTS100R/L est un stentintraoculaire conçu pour l’implantation chez des sujets ayant reçu un diagnostic deglaucome à angle ouvert léger à modéré. Le stent de dérivation trabéculaire iStent®
est fabriqué avec du titane (Ti6Al4V ELI) et recouvert d’héparine (nota : l'héparine
provient d’une source porcine). Le stent monopièce est long de 1,0 mm, haut de
0,33 mm, avec une longueur de tube de 0,25 mm et un diamètre nominal des orifices
du tube de 120µm. L’implant est fourni au chirurgien selon cette configuration
préinstallée afin de faciliter l’insertion dans le canal de Schlemm. L’inserteur a été
conçu par Glaukos Corporation de façon à retenir l’implant et à le relâcher une foisinséré dans le canal de Schlemm. Deux versions du stent sont offertes : un stent pourœil gauche (modèle GTS100L) et un stent pour œil droit (modèle GTS100R). Lesdeux versions sont identiques sauf que le « pied » est dirigé dans la direction opposéeafin de faciliter le placement nasal et d’optimiser l’écoulement distal par les canauxcollecteurs.
L’inserteur de dérivation trabéculaire iStent® de Glaukos de modèle GTS100i est
aussi offert dans une configuration autonome; c.-à-d., qu’il n’y a pas de stent dedérivation trabéculaire iStent® fixé à son embout dans cette configuration.
L’inserteur est fourni sous forme d’un dispositif jetable, à usage unique, qui permet
le repositionnement ou le retrait périopératoire ou postopératoire de stents.
L’inserteur permet de récupérer le stent de façon intraoculaire advenant lerelâchement prématuré du stent par le chirurgien.
Système de stent de dérivation trabéculaire iStent® de Glaukos Corporation
Nº de catalogue
GTS100L
GTS100R
GTS100i

Description
iStent pour il gauche fixé àlinserteur jetable
iStent pour il droit fixé àlinserteur jetable
Inserteur autonome (aucun stentny est fixé)

INDICATIONS D’UTILISATION
Le stent de dérivation trabéculaire iStent® de modèle GTS100R/L est indiqué pourune utilisation en combinaison avec une chirurgie de la cataracte pour la réduction
de la PIO chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré,
actuellement traités par un hypotenseur oculaire.
CONTRE-INDICATIONS
Le stent de dérivation trabéculaire iStent® est contre-indiqué dans les situations ou
conditions suivantes :• Auprès de patients atteints de glaucome à angle fermé et autres glaucomes
secondaires comme le glaucome néovasculaire et le glaucome uvéitique.
• Auprès de patients ayant une tumeur rétrobulbaire, une maladie inflammatoire
chronique, une orbitopathie thyroïdienne, le syndrome de Sturge-Weber ou tout
autre type de condition où la membrane trabéculaire, le canal de Schlemm ou lescanaux collecteurs situés sur le site de l’implant sont compromis.
MISES EN GARDE/PRÉCAUTIONS
1. L’efficacité du stent de dérivation trabéculaire iStent® n’a pas été établie chezles patients atteints de glaucome du pseudophaque, secondaire, uvéitique ou
néovasculaire, ou présentant des anomalies congénitales apparentes de l’angle dela chambre antérieure.
2. L’utilisation du stent de dérivation trabéculaire iStent® n’a pas étudiée commesolution de rechange au traitement primaire des symptômes glaucomateux avec
des médicaments. L’efficacité de ce dispositif a été démontrée uniquement chezles patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré qui sontprésentement traités avec des hypotenseurs oculaires et qui subissent une chirurgie
de la cataracte concurrente.
3. Le chirurgien doit surveiller le patient de façon postopératoire pour assurer unemaîtrise adéquate de la pression intraoculaire. Si la pression intraoculaire n’est
pas maîtrisée adéquatement après la chirurgie, le chirurgien doit envisager lerecours à un régime médicamenteux pour la réduire.
4. L’innocuité et l’efficacité du stent de dérivation trabéculaire iStent® n’ont pasété établies chez les patients qui connaissent des complications importantes aucours de la chirurgie de la cataracte, notamment une brûlure cornéenne grave, unretrait du corps vitreux ou une vitrectomie, des lésions cornéennes, ou descomplications exigeant l’implantation d’une lentille intraoculaire (LIO) dechambre antérieure.
DIRECTIVES D’UTILISATION
1. Chirurgie de la cataractea. Avant la procédure, le sujet doit être dirigé vers l’utilisation d’un antibiotique
fluoroquinolone 4 fois par jour, pendant une journée, de façon préopératoire,dans l’œil faisant l’objet de la chirurgie. Une goutte additionnelle doit êtreadministrée 30 minutes avant la procédure. De plus, une goutte d’apraclonidine
ou de brimonidine doit être instillée une heure avant la chirurgie de la cataracte
pour tous les patients.
b. Insensibilisez l’œil à l’aide d’une anesthésie générale, rétrobulbaire,péribulbaire ou topique conformément aux procédures opératoires normalisées.
c. Dilatez la pupille avec du tropicamide et de la phényléphrine, et appliquez unmédicament topique anti-inflammatoire non stéroïdien.
d. Retirez la cataracte à l’aide des techniques de phacoémulsification.
e. Insérez une lentille intraoculaire.
f. Si l’angle doit être approfondi après la chirurgie de la cataracte, il faut instiller
une solution myotique intracamérulaire.
2. Implantation du stenta. Le sac jetable contenant le système du stent de dérivation trabéculaire iStent®
doit être ouvert sur le champ stérile. Attention : n’utilisez pas le dispositif si lecouvercle en Tyvek® a été ouvert ou si l’emballage présente des dommages.
Dans un tel cas, la stérilité du dispositif pourrait être compromise.
b. Les implantations du stent sont conçues pour un placement nasal; parconséquent, il est recommandé d’effectuer la chirurgie à partir de la facetemporale de la tête.
c. Assurez-vous que l’orientation du stent sur l’inserteur est appropriée pourl’implantation nasale souhaitée et que la position de la main est celle privilégiée
sur l’inserteur.
d. Vérifiez l’angle avec un goniomètre à prisme pour vous assurer qu’une bonnevue est accessible au site d’implantation nasale.
e. Placez un gonioscope sur la cornée et déplacez, au besoin, le microscope
opératoire pour visualiser la membrane trabéculaire à travers le goniomètre àprisme, sur la face nasale de l’oeil. Faites une mise au point sur les repères
dans l’angle de l’œil (Figure 1). Cherchez, à partir de la base de l’iris, àlocaliser l’éperon scléral (ligne blanche). Cherchez ensuite la ligne de Schwalbe(ligne blanche) au bas de la cornée. La membrane trabéculaire (ligne
rouge/brune) est située entre l’éperon scléral et la ligne de Schwalbe. Le canalde Schlemm se trouve derrière la membrane trabéculaire.

Figure 1
3. Insertion du stenta. Injectez une substance viscoélastique dans la chambre antérieure pour favoriser
le maintien de la chambre.
b. Insérez le stent (qui est fixé à l’embout de l’inserteur) par l’incision temporaleutilisée pour extraire la cataracte et insérez la lentille intraoculaire.
c. Traversez la chambre antérieure avec l’inserteur et positionnez l’embout del’inserteur approximativement à la marge pupillaire. Placez le goniomètre àprisme dans la position souhaitée.
d. Trouvez la membrane trabéculaire, et cherchez des zones bifurquées en vousbasant sur les zones de pigmentation, puis choisissez un site d’implant situé sousla ligne médiane horizontale de la membrane et adjacent à toutes les zones
pigmentées (lesquelles pourraient représenter des canaux collecteurs).
e. Faites glisser doucement le bord avant du stent dans la membrane trabéculaire
jusqu’au canal de Schlemm, à l’emplacement nasal (position de 3 à 4 heures pourl’œil droit; position de 8 à 9 heures pour l’œil gauche), l’embout de l’implantétant dirigé vers le bas. Un léger mouvement de soulèvement peut être requis
pour l’engagement. En cas de difficulté d’insertion à l’endroit souhaité, tentez
l’insertion à 0,5 heure de moins. Si nécessaire, continuez à réduire par cet
incrément pour les tentatives subséquentes. Le retour vers l’arrière peut prévenir
la pénétration de l’embout du dispositif dans le tissu, en raison de la géométrie
circulaire de son bord.
f. Relâchez le stent en enfonçant le bouton sur l’inserteur. Une fois le stent dans lecanal de Schlemm, donnez un petit coup sur le stent avec l’inserteur pour relâcher
le talon du stent complètement dans le canal de Schlemm. Autrement, le talon dustent ne sera pas libéré dans le canal de Schlemm.
g. Assurez-vous que le stent est totalement relâché et inséré dans le canal de
Schlemm, puis retirez l’inserteur.
4. Validation du placement adéquat du stent (confirmation peropératoire)À la fin de la procédure, faites ce qui suit :a. Purgez la chambre antérieure (CA) de tout reflux sanguin. Nota : un reflux
sanguin minimal est une réaction physiologique normale au placement d’un stent.
b. Examinez à fort grossissement pour confirmer que la base de l’implant est
parallèle à l’axe circonférentiel du canal de Schlemm.
c. Poussez tout doucement l’orifice d’entrée dans une direction
antérieure/postérieure pour confirmer que les rails situés à la base de l’implantsont situés sur la paroi arrière du canal de Schlemm, et que l’axe de l’orificed’entrée est parallèle à la surface de l’iris.
d. Poussez tout doucement l’orifice d’entrée vers l’embout de l’implant, dans la
direction de l’axe circonférentiel du canal de Schlemm, afin de vous assurer que
l’extrémité de l’orifice d’entrée de la base est bien ancrée et qu’elle transperce
totalement la membrane trabéculaire.
e. Observez à l’aide d’un goniomètre à prisme afin de vérifier que l’orifice d’entrée
est radial en direction par rapport à la chambre antérieure.
f. Irriguez la chambre antérieure avec une solution saline équilibrée (SSE), par laplaie cornéenne, afin de retirer toute substance viscoélastique. Au besoin, appuyez
sur le bord postérieur de l’incision pour faciliter le retrait complet de la substanceviscoélastique.
g. Gonflez la chambre antérieure avec une saline solution, si nécessaire, pouratteindre la pression physiologique.
h. Assurez-vous que l’incision cornéenne est étanche, et suturez par un point denylon 10-0 uniquement si cela est nécessaire.
i. Des médicaments ophtalmiques prophylactiques ne doivent pas être administrésà la fin de la procédure pour réduire les pics de PIO. Puisqu’une vérification
postopératoire de la PIO est recommandée de 3 à 7 heures après la chirurgie,
l’utilisation de médicaments prophylactiques doit être amorcée après avoir mesuréla PIO, pendant la période postopératoire initiale. Des médicaments peuvent
ensuite être ajoutés si un pic de PIO est observé (un pic de PIO est considéré êtreune hausse > 10 mm Hg à partir de la valeur de base).
5. Directives postopératoires
a. Le médecin peut décider de prescrire aux patients de porter un tampon oculaire
pendant 4 heures si une injection rétrobulbaire a été effectuée, puis un cache-œil
pendant toute la première journée, et pendant la nuit seulement la semaine
suivante.
b. Il est nécessaire d’indiquer aux patients d’administrer un antibiotique
fluoroquinolone topique pendant une semaine après la chirurgie. Le patient
devrait aussi administrer 6 gouttes ophtalmiques d’acétate de prednisolone à 1 %par jour pendant la première semaine, 5 gouttes par jour pendant la deuxième
semaine, 4 gouttes par jour pendant la troisième semaine, et 3 gouttes par jourpendant la quatrième semaine. Au cours de la visite de suivi, 1 mois plus tard, lemédecin déterminera si le patient doit continuer à diminuer les médicaments
d’une goutte par semaine, ou si la médication doit être interrompue.
c. Si la pression augmente après la chirurgie et nécessite un traitement médical, desmédicaments doivent être ajoutés à la discrétion du médecin et selon la PIO, l’étatdu nerf optique et du champ visuel. En règle générale, l’ajout de médicaments
devrait être envisagé lorsque la PIO non médicamentée atteint > 21 mm Hg.
d. Si un pic de pression est observé, « l’éructation » de la plaie peut être effectuéeà la discrétion du médecin.
RAPPORT D’ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables et/ou les complications pouvant raisonnablement êtrereliés au dispositif, susceptibles de compromettre la vue, et qui n’avaient pas été prévus
en termes de nature, gravité ou fréquence, doivent être signalés à Glaukos Corporation
aux numéros suivants :Numéro de téléphone : +1.949.367.9600
949-367-9600
Numéro de télécopieur : +1.949.297.4540
949-297-4540
FOURNITURE DU DISPOSITIF
Le stent est fixé à l’embout d’un inserteur à usage unique, et le système est fourni
stérile et apyrogène dans un plateau moulé. Chaque système de stent porte un numéro
de série unique et ce dernier est indiqué sur le couvercle du plateau et sur la boîte dudispositif. Le dispositif a été stérilisé par irradiation gamma.
EXIGENCES DE CONSERVATION
Ce dispositif doit être conservé à une température ambiante de 15 à 30 °C.
DATE DE PÉREMPTION
La date de péremption indiquée sur l’emballage du dispositif (couvercle du plateau)
est celle de péremption de la stérilité. De plus, cette même date de péremption de la
stérilité est clairement indiquée à l’extérieur de la boîte de carton. La stérilité est assurée
si la pellicule d’étanchéité du plateau n’est pas perforée ni endommagée avant la datede péremption. Ce dispositif ne doit pas être utilisé passé la date de péremption de la
stérilité indiquée.
POLITIQUE DE RETOUR DE MARCHANDISES
Veuillez contacter Glaukos Corporation.
RÉSULTATS DE L’ESSAI CLINIQUE
Description de l’essai clinique randomisé
Cette étude prospective, multicentrique, contrôlée, ouverte et aléatoire, a été menéedans 27 centres, dans l’ensemble des États-Unis. Au total, 240 patients satisfaisant aux
exigences d’admissibilité à l’étude ont été répartis aléatoirement dans un rapport de
1:1 pour subir une implantation du iStent en combinaison avec la chirurgie de lacataracte (groupe traité) ou une chirurgie de la cataracte sans implantation du iStent(groupe témoin). Les sujets de cette population répartie de façon aléatoire ont été traités
du 13 avril 2005 au 28 juin 2007. Tous les sujets ont fait l’objet d’un suivi pendant 2

ans. Au total, 117 sujets ont été admis dans le groupe traité et 123 dans le groupetémoin. Pour obtenir de l’information additionnelle sur l’innocuité, l’étude a aussi
ajouté un groupe distinct, non randomisé, de 46 patients qui ont subi l’implantation
du iStent® au cours de la chirurgie de la cataracte. Tous les sujets de l’étude avaientreçu un diagnostic de glaucome à angle ouvert (GAO) léger à modéré de l’œil faisantl’objet de l’étude (y compris le glaucome capsulaire et pigmentaire) selon les critèresd’inclusion et d’exclusion du protocole.
Des 117 sujets du groupe traité, plus des deux tiers (69 %) étaient âgés de 70 ans etplus au moment de la chirurgie,l’âge moyen étant de 74 ans. La plupart des sujets(61 %) étaient des femmes, et la majorité des sujets (71 %) étaient de race blanche. Ily avait une proportion égale d’yeux gauches et d’yeux droits. Des caractéristiques
démographiques similaires ont été décelées chez les 123 sujets du groupe témoin, où
près des deux tiers (65 %) des sujets étaient âgés de 70 ans ou plus au moment de lachirurgie, l’âge moyen étant de 73 ans. Plus de la moitié de ces sujets (58 %) étaientdes femmes. La majorité des sujets étaient de race blanche (72 %), et il y avait une
proportion égale d’yeux gauches et d’yeux droits.
Le résultat de l’efficacité primaire a été défini par une PIO ≤ 21 mm Hg sansl’utilisation de médicaments antiglaucome après 12 mois. La proportion des sujets
ayant obtenu ce résultat a été comparée entre les deux groupes de l’étude. Le résultat
de l’efficacité secondaire a été défini par une réduction de la PIO de ≥ 20 % par rapport
à la valeur de base, sans l’utilisation de médicaments antiglaucome, après 12 mois. La
proportion des sujets ayant obtenu ce résultat a été comparée entre les deux groupes
de l’étude.

Conclusion
Le stent de dérivation trabéculaire iStent® de modèle GTS100R/L a été identifié
comme étant sécuritaire et efficace en combinaison avec la chirurgie de la cataracte
pour la réduction de la PIO chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert légerà modéré qui étaient traités par des hypotenseurs oculaires.

Résultats de l’efficacité – essai randomiséComme le montre le Tableau 1, 73 % des sujets du groupe traité (chirurgie de lacataracte et implantation du iStent® combinées) ont atteint le critère d’efficacité
primaire, soit une PIO ≤ 21 mm Hg, sans médicaments, après 12 mois. En
comparaison, seulement 50 % des sujets du groupe de contrôle (chirurgie de lacataracte seulement) ont atteint le critère d’efficacité primaire. Cette différence de 23 %au profit du groupe traité par le iStent®, en ce qui concerne le critère d’efficacité
primaire après 12 mois, était statistiquement (p≤ 0,001) et cliniquement significative.
Le critère d’efficacité secondaire de l’essai pivot GC-003 était la proportion de patients
montrant une réduction de la PIO ≥ 20 % par rapport à la valeur de base, sansmédicaments, après 12 mois. Dans ce groupe traité par le iStent®, 67 % des sujets ayant
reçu l’implant ont atteint ce critère d’efficacité, comparativement à 47 % dans le groupetémoin ayant subi uniquement une chirurgie de la cataracte (Tableau 2). Cette
différence de 20 % était aussi statistiquement (p=0,001) significative.

Sous les conditions d’examen définies plus haut, le micro-stent de pontage
trabéculaire iStent (modèles GTS100R et GTS100L) n’est pas supposé produire une
augmentation de température cliniquement significative, après 15 minutes descanner en continu.
Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact provoquépar le dispositif, s’étend à moins de 15 mm par rapport au dispositif, lorsquevisualisé par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système IRM de
3,0 T.
Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT :Des tests non cliniques ont démontré que le micro-stent de pontage trabéculaire
iStent (modèles GTS100R et GTS100L) est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions.

TABLEAU 1
PIO ≤ 21 MM HG, SANS MÉDICAMENTS ANTIGLAUCOME, APRÈS 12 MOIS
(EXCLUANT LES RÉSULTATS OBSERVÉS APRÈS LES PROCÉDURES SECONDAIRES)(POPULATION AVEC PROJET THÉRAPEUTIQUE)

Population et méthode de répartition delanalyse

Chirurgie de lacataracte et
iStentn/N (%)(IC de 90 %)Chirurgie de lacataracte
seulementn/N (%)(IC de 90 %)Valeur p

Différence (IC de 90 %)Projet thérapeutique et utilisant la dernière
observation reportée

85/117 (73 %)(Test Z
unilatéral)61/123 (50 %)(66 %, 79 %)(42 %, 57 %)<0,001
23 % (13 %, 33 %)Les procédures secondaires comprennent le repositionnement du stent, lexplant et le replacement du stent,limplantation de 2 stents, la sclérectomie profonde, la mise en place de la LIO, la trabéculoplastie, lavitrectomie pars plana, et liridoplastie pour lobstruction du stent.
La PIO observée après les procédures secondaires était traitée comme manquante. Les sujets avec médicaments
antiglaucome étaient traités comme non répondeurs nonobstant la réception de lintervention chirurgicale
secondaire.
TABLEAU 2
RÉDUCTION DE LA PIO ≥ 20 %, SANS MÉDICAMENTS ANTIGLAUCOME, APRÈS 12 MOIS
(EXCLUANT LES RÉSULTATS OBSERVÉS APRÈS LES PROCÉDURES SECONDAIRES)(POPULATION AVEC PROJET THÉRAPEUTIQUE)

Population et méthode de répartition delanalyse

Chirurgie de lacataracte et
iStentn/N (%)(IC de 90 %)Chirurgie de lacataracte
seulementn/N (%)(IC de 90 %)Différence (IC de 90 %)Projet thérapeutique et utilisant la dernière
observation reportée

78/117 (67 %)INFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉ EN MATIÈRE D’IRM :Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla
Des tests non cliniques ont démontré que le micro-stent de pontage trabéculaire
iStent (modèles GTS100R et GTS100L) est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger si le système
RM respecte les conditions suivantes :· Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 T· Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
· Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble ducorps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg (modede fonctionnement contrôlé de premier niveau)

Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger immédiatement
après implantation si le système RM respecte les conditions suivantes :· Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT· Gradient spatial de champ magnétique maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé)ou moins· Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble ducorps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg, pour
15 minutes de scanner (c’est à dire par séquence d’impulsions)· Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système RM· Utilisation d’antenne RF d’émission/réception de tête, UNIQUEMENT
Production de chaleur relative à l’IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a montré une augmentation de températurede 0,4 °C, pendant un IRM réalisé pendant 15 minutes en continu (c’est à dire parséquence d’impulsions) dans un système RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une antenne RF émettrice/réceptricede tête.
Débit d’absorption spécifique (DAS) de l’énergie moyenné sur l’ensemble du corps
rapporté par le système RM : DAS < 1-W/kg
Informations concernant les artefacts
Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact, provoquépar le dispositif, s’étend environ à 23 mm par rapport au dispositif, lorsque visualisé
par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système RM de 7 Tesla.
ÉTIQUETAGE
Les symboles suivants sont utilisés sur l’emballage du dispositif.

Valeur p(Test Z
unilatéral)58/123 (47 %)(59 %, 74 %)(40 %, 55 %)0,001
20 % (9 %, 30 %)Les procédures secondaires comprennent le repositionnement du stent, lexplant et le replacement du stent,limplantation de 2 stents, la sclérectomie profonde, la mise en place de la LIO, la trabéculoplastie, lavitrectomie pars plana, et liridoplastie pour lobstruction du stent.
La PIO observée après les procédures secondaires était traitée comme manquante. Les sujets avec médicaments
antiglaucome étaient traités comme non répondeurs nonobstant la réception de lintervention chirurgicale
secondaire.

Résultats d’innocuité – Événements indésirables
Un résumé des événements oculaires indésirables signalés chez les patients du groupe
traité au cours de l’essai clinique randomisé est présenté au Tableau 3. Les Patients dugroupe traité comprennent tous les sujets qui ont subi une chirurgie de la cataracte,avec ou sans la procédure liée au iStent, en fonction du traitement actuel reçu parchaque patient. Ce groupe est composé de 233 sujets (111 du groupe traité et 122 dugroupe témoin).

Symbole 

REF

N° de catalogue/modèl
catalogue/modèle
leSN

N° de série(de lendoscope)gD

N° de lotH

YYYY-MM-DD
YYYY
Y-MM-DD-

Intervention chirurgicale secondaire (y compris une
intervention pour une PIO élevée)Augmentation de la PIO : 10 en tout temps
 1 mois ou plus après la chirurgie
Toute perte de la meilleure acuité visuelle corrigée dau moins
une ligne au moment ou après la visite de trois mois
PIO élevée exigeant un traitement par médicaments oraux ou
intraveineux
Membrane épirétinale
Dégénérescence maculaire liée à lâge
Atrophie de liris
Obstruction du stent par liris, le vitré, la croissance fibreuse,la fibrine, le sang, etc.
IritisConjonctivite allergiquedème cornéen
Hémorragie du disqueKératoconjonctivite sèche
Syndrome dIrvinedème maculaire
Douleur chronique liée au médicament (Xalatan)
Érosion cornéenne
Endopigment
Lésion par éclaboussure dans loeil
Particule métallique sur liris
Conjonctivite bactérienne possible
Hémorragie sous-conjonctivale
Uvéitie
Opacification capsulaire postérieure
Chambre antérieure + 1 cellule (après 1 mois) exigeant untraitement
Vision floueSensation dun corps étranger
Blépharo-conjonctivite
Maladie de lartère carotide avec perte de la meilleure acuité
visuelle corrigée
Tubercule choroïdien
Injection conjonctivale
Conjonctivite
Endophtalmie
Épisclérite
Larmoiement intermittent
Kératite sèche
Lésion sur la paupière
Trou maculaire
Traction maculaire
Rupture du sac capsulaire postérieur
Vice de réfraction postopératoire
Rétinopathie diabétique proliférante
Perte segmentaire de lanneau neuro-rétinien
Kératite ponctuée superficielle

Chirurgie de lacataracte et iStent
N = 111n (%)
37 (33 %)Chirurgie de lacataracte seulement
N = 122n (%)
39 (32 %)

34 (31 %)0 ( 0%)
7 (6 %)

38 (31 %)
2 (2 %)
9 (7 %)

3 (3 %)

2 (2 %)

2 (2 %)
2 (2 %)
2 (2 %)
2 (2 %)

1 (1 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)

1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
0 (0 %)
0 (0 %)

5 (4 %)
2 (2 %)
2 (2 %)
2 (2 %)
2 (2 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
3 (2 %)
2 (2 %)

0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)

2 (2 %)
2 (2 %)
1 (1 %)
1 (1 %)

0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)

1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)
1 (1 %)(annéeDate de péremption (annnéemois-jour)
Ne pas utiliser si lemballagelembaallage est
endommagé

TABLEAU 3
ÉVÉNEMENTS OCULAIRES INDÉSIRABLES
PATIENTS DU GROUPE TRAITÉ

Événements indésirables

Ne pas réutiliser

IK

Stérilisé par irradiationn gammaTempératureT
empérature de stocka
stockageage

C

Marquage CE

0086
2797

MR Conditional

Rx Only

Utilisation sur prescrip
prescription
ption
uniquement
Voir
V
ooir les instructions dutilisation.
dutilisation.

M
P

Adresse du fabricant

Représentant agréé en Europe etadresse de la société

ATTENTION :La loi fédérale des É.-U. exige que ce dispositif soit vendu par un médecin ou sur
ordonnanceFabricant :Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
télécopieur:+1.949.367.9984
Tél. : +1.949.367.9600
949.367.9600, télécopieur: 949.367.9984
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Part No. 45-0042, Rev 45 06/19

2019© Glaukos Corporation, 2004