第 339 回
日時：2021 年 2 月 16 日(火)場

所：（持ち回り審査）

治験審査委員会

会議の記録の概要

参加委員：大日方薫、北村庸雄、難波由喜子、大垣光太郎、原洋行、牧野真太郎、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、髙谷真由美

新型ｺﾛﾅｳｲﾙｽ感染症の流行による緊急事態宣言発令に伴い、事前に各委員に配布した資料に基づき、第 339 回治験審査委員会を持ち回り審査とした。次回の治験審査委員会において、今回の審議内容を報告する。
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験3）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験2）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験

4）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験5）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
6）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試
験- 1 -3．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験商 品 名：ｵﾗﾃﾞｵｶﾌﾟｾﾙ 150 ㎎
効能・効果：遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認2）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
審議結果 ： 承認5）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果 ： 承認
6）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)
審議結果 ： 承認
7）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験審議結果 ： 承認- 2 -8）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟ
ﾄ）の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
9）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
10）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
11）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
審議結果 ： 承認
12）丸石製薬株式会社の依頼による MR19D6A の安全性確認試験
審議結果 ： 承認

2．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変更事項 ： Safety Memo の発行
審議結果 ： 承認2）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変更事項 ： Safety Memo の発行
審議結果 ： 承認
3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試験)
変更事項 ： 治験薬概要書の改訂審議結果 ： 承認4）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験

変更事項 ： 同意説明文書の改訂
審議結果 ： 承認- 3 -5）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟ
ﾄ）の第Ⅲ相試験
変更事項 ： 治験分担医師の削除
審議結果 ： 承認6）静脈奇形患者を対象とした FO-611（ﾓﾉｴﾀﾉｰﾙｱﾐﾝｵﾚｲﾝ酸）の医師主導治験
変更事項 ： 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬の管理に関する手順書の改訂審議結果 ： 承認
7）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更事項 ： 治験薬概要書の改訂審議結果 ： 承認8）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変更事項 ： Safety Memo の発行
審議結果 ： 承認9）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試
験
変更事項 ： Safety Memo、治験参加者へのﾚﾀｰ、PET 検査委託に関する契約書の発行審議結果 ： 承認
10）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
変更事項 ： 治験実施計画書、同意説明文書の改訂、治験実施計画書連絡ﾚﾀｰの発行
審議結果 ： 承認
11）丸石製薬株式会社の依頼による MR19D6A の安全性確認試験
変更事項 ： 同意説明文書の改訂
審議結果 ： 承認
3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認以- 4 -上