作成日 平成 24 年 10 月 22 日
更新日 令和 2 年 10 月 16 日

別紙

新規化学物質の届出に際して参考となるべ
き書類の内容を電子媒体に記録するための仕様書
目次
1.

フォルダ構成 .............................................................................................................. 2
1.1.

提出電子文書フォルダ ......................................................................................... 3

1.2.

報告書画像フォルダ............................................................................................. 6

1.3.

構造図画像フォルダ............................................................................................. 82.

ファイルの命名規則.................................................................................................... 93.

目次記入方法 .............................................................................................................12
3.1.

目次の付け方 ......................................................................................................12

1. フォルダ構成
電子的手段により届出される媒体は、図 1.1 「フォルダ構成図（1/4）」に示されるフォルダ構成とする。
電子媒体のルート直下に「処理番号（YYYYMM999）」フォルダを置く。なお、このフォルダはZIP形式の暗号化ファイルで圧縮する。暗号化の際のパスワードについては別途提示する。
また「処理番号（YYYYMM999）」フォルダの直下に「Xml 」、「Image 」、「Pdf 」フォルダを置く。またバージョン管理のため「Version.txt」ファイルを置く。
各フォルダに格納するファイルは、以下の通りとする。
「Xml 」フォルダには、届出電子文書ファイルを「XML形式」で格納する。詳細については図1.2「フォルダ構成図（2/4）」を参照。
「Image 」フォルダには、構造図の電子データファイルを「Tiff、CdxもしくはMol形式」で格納する。詳細については図1.3「フォルダ構成図（3/4）」を参照。
「Pdf 」フォルダには、報告書の電子データファイルを「Pdf形式」で格納する。詳細
については図1.3「フォルダ構成図（4/4）」を参照。

なお、「フォルダ構成」で紹介されている全てのファイル名、フォルダ名においては、半角英数字で入力するものとし、先頭文字が英字においては大文字で記載し、その他すべてを小文字で記載する。

Xml
届出用媒体

処理番号（YYYYMM999）.ZIP

ImagePdf
Version.txt

図 1.1 フォルダ構成図(1/4)

2

1.1. 提出電子文書フォルダ「Xml 」フォルダの下には届出様式毎の xml 形式「届出電子文書ファイル」を置く。例えばブルーカードに関する情報の場合、届出電子文書ファイルは Blue-0.xml から Blue-9.xmlまでの 10 ファイルが存在する。これらは下図のように届出物質ならびに分解物質１～分解物質 9 のデータに対応する。存在しない分解物質についてはファイルは不要である。
（試験別フォルダ）（届出電子文書ファイル）(届出基本事項)

Basic-0.xml
届出物質データ

Xml(ブルーカード)

Blue-0.xml

・・・

届出物質データ(反復投与毒性試験)

28day1-0.xml
届出物質データ(AMES 試験)・・・

Ames1-0.xml
届出物質データ(染色体異常試験-旧)

Chrom1-0.xml
届出物質データ(染色体異常試験-新)ChrNew1-0.xml
届出物質データ(その他試験)Others1-0.xml
届出物質データ

次ページに続く

3・・・

Blue9.xml
分解物質 9 データ

28day1-9.xml
分解物質 9 データ

Ames1-9.xml
分解物質 9 データ

・・・

Chrom1-9.xml

・・・

ChrNew1-9.xml

・・・

分解物質 9 データ

分解物質 9 データ

Others1-0.xml
分解物質 9 データ

(分解度試験)

Bunkai-0.xml
届出物質データ(分解度試験 301F)

BunkaiF-0.xml
届出物質データ(分解度 類推)BunkaiRuisui-0.xml

・・・

・・・・・・

Nousyuku-0.xml
届出物質データ(餌料投与法)Jiryo-0.xml
届出物質データ(濃縮度 類推)(分配係数試験)

BunkaiRuisui-9.xml

・・・

・・・

Nousyuku-9.xml
分解物質 9 データ

Jiryo-9.xml
分解物質 9 データ

届出物質データ

分解物質 9 データ

Gyo1-0.xml
届出物質データ4

分解物質 9 データ

NousyukuRuisui-9.xml

届出物質データ

次ページに続く

BunkaiF -9.xml

NousyukuRuisui・・・-0.xmlBunpai-0.xml(魚類急性毒性試験)

分解物質 9 データ

分解物質 9 データ

届出物質データ(濃縮度試験)Bunkai-9.xml

・・・

・・・

Bunpai-9.xml
分解物質 9 データ

Gyo1-9.xml
分解物質 9 データ

(藻類生長阻害試験)

Sou1-0.xml
届出物質データ(ミジンコ急性遊泳阻害試験)
Mijinko1-0.xml
届出物質データ

図 1.2 フォルダ構成図(2/4)
5・・・

・・・

Sou1-9.xml
分解物質 9 データ

Mijinko1-9.xml
分解物質 9 データ

1.2. 報告書画像フォルダ「Pdf」フォルダの下にはスキャナからの取り込み、もしくはファイルから直接取り込みを行った報告書毎の Pdf 形式「報告書ファイル」を置く。例えばブルーカードに関する情報の場合、届出電子文書ファイルは Blue-0.xml から Blue-9.xml までの 10 ファイルが存在する。
これらは下図のように届出物質ならびに分解物質１～分解物質 9 のデータに対応する。
存在しない分解物質についてはファイルは不要である。

（試験別フォルダ）（届出電子文書ファイル）(届出基本事項)

Basic-0. pdf
届出物質データPdf(ブルーカード)

Blue-0. pdf

・・・

届出物質データ(反復投与毒性試験)

28day1-0. pdf
届出物質データ(AMES 試験)・・・

Ames1-0. pdf

・・・

届出物質データ(染色体異常試験-旧)

Chrom1-0. pdf
届出物質データ(染色体異常試験-新)ChrNew1-0. pdf
届出物質データ(その他試験)Others1-0. pdf
届出物質データ

次ページに続く6Blue9. pdf
分解物質 9 データ

28day1-9. pdf
分解物質 9 データ

Ames1-9. pdf
分解物質 9 データ

・・・

Chrom1-9. pdf

・・・

ChrNew1-9. pdf

・・・

分解物質 9 データ

分解物質 9 データ

Others1-0. pdf
分解物質 9 データ

(分解度試験)

Bunkai-0.pdf
届出物質データ(分解度試験 301F)

BunkaiF-0.pdf
届出物質データ(濃縮度試験)・・・・・・

Nousyuku-0. pdf
届出物質データ(餌料投与法)Jiryo-0.pdf
届出物質データ(分配係数試験)

Bunpai-0. pdf
届出物質データ(魚類急性毒性試験)

Gyo1-0. pdf
届出物質データ(藻類生長阻害試験)

Sou1-0. pdf
届出物質データ(ミジンコ急性遊泳阻害試験)
Mijinko1-0. pdf
届出物質データ

図 1.3 フォルダ構成図(3/4)
7・・・・・・・・・・・・・・・・・・

Bunkai-9. pdf
分解物質 9 データ

BunkaiF-9. pdf
分解物質 9 データ

Nousyuku-9. pdf
分解物質 9 データ

Jiryo-9. pdf
分解物質 9 データ

Bunpai-9. pdf
分解物質 9 データ

Gyo1-9. pdf
分解物質 9 データ

Sou1-9. pdf
分解物質 9 データ

Mijinko1-9. pdf
分解物質 9 データ

1.3. 構造図画像フォルダ「Image 」フォルダの下にはスキャナからの取り込み、もしくはファイルから直接取り込みを行った化学構造ファイルとして mol 形式もしくは cdx 形式、または画像ファイルとして tif 形式もしくは pdf 形式の「構造図ファイル」を置く。Image フォルダの下はフォルダ構造はなく、すべてのファイルはフラットに置かれる。またファイルの命名規則は特に存在しない。
なお、これらのファイルは各試験ごとの構造式として添付された場合のみ、本 Image フォルダの下に保存するものとする。

Image

構造図 A.cdx

構造図 B.tiff

構造図 C.cdx

図 1.4 フォルダ構成図(4/4)
8構造図 E.pdf

構造図 D.mol2. ファイルの命名規則
報告書画像、提出電子文書の各ファイルは以下の命名規則に従うものとする。
同様に、届出用バックアップフォルダは以下の命名規則に従うものとする。
・共通規則
半角英数字で記述する

・ 届出用ルートフォルダ名
届出用の成果品を CD-R により引き渡す場合に格納するフォルダは、以下の命名規則に従うものとする。

拡張子 3 文字「.zip」固定数 字 9 桁 : 届 出 物 質 の 処 理 番 号 [備考]zip の暗号化圧縮形式と（YYYY[年]MM[月]nnn[連番]）する。
図 2.1 届出用ルートフォルダ名 (1/3)

・ 報告書画像ファイル名
スキャナからの取り込み、もしくはフォルダへの直接追加された報告書画像ファイル（PDF 形式）名は以下の命名規則に従うものとする。

英数字 3～14 文字:試験名

数字 1 桁:届出、分解物質ファイル
番号(0～9)

数字 1 桁:試験番号(1～5)[備考]「その 1」から「その 5」まで存在

拡張子 3 文字「.pdf」固定

図 2.2 報告書画像ファイル名 (2/3)

9試験ごとの命名規則

28Day1-0.pdf
Ames1-0.pdf
Bunkai-0.pdf
BunkaiF-0.pdf
Bunpai-0.pdf
Chrom1-0.pdf
ChrNew1-0.pdf
Flow-0.pdf
Gyo1-0.pdf
Mijinko1-0.pdfNousyuku-0.pdf
Jiryo-0.pdf
Others1-0.pdf
Seitai-0.pdf
Shiken-0.pdf
Sou1-0.pdf

反復投与毒性試験
Ames 試験
分解度試験
分解度試験 301F
分配係数試験
染色体異常試験(旧)染色体異常試験(新)高分子フロースキーム
魚類急性毒性試験
ミジンコ急性遊泳阻害試
験濃縮度試験
餌料投与法
その他試験
生態影響毒性試験
試験物質情報藻類生長阻害試験（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～2]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）

表 2.1 試験ごとの命名規則

・ 提出電子文書ファイル名
届出電子文書ファイル（XML 形式）名は以下の命名規則に従うものとする。

英数字 3～14 文字:試験名

数字 1 桁:届出、分解物質ファイル
番号(0～9)

数字 1 桁:試験番号(1～5)[備考]「その 1」から「その 5」まで存在

拡張子 3 文字「.xml」固定

図 2.4 提出電子文書ファイル名 (3/3)
試験ごとの命名規則

28Day1-0.xml
Ames1-0.xmlBasic-0.xml
Blue-0.xml
Bunkai-0.xml
BunkaiF-0.xml
BunkaiRuisui1-0.xml
Bunpai-0.xml
Chrom1-0.xml
ChrNew1-0.xml
Flow-0.xml
Gyo1-0.xml
Mijinko1-0.xml
Nousyuku-0.xml
Jiryo-0.xml
NousyukuRuisui1-0.xml
Others1-0.xml
Sou1-0.xml

反復投与毒性試験
Ames 試験
届出基本事項
ブルーカード情報
分解度試験
分解度試験 301F
分解度類推
分配係数試験
染色体異常試験(旧)染色体異常試験(新)高分子フロースキーム
魚類急性毒性試験
ミジンコ急性遊泳阻害試
験
濃縮度試験
餌料投与法
濃縮度類推
その他試験
藻類生長阻害試験（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～5]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～2]-[分解物質 0～9]）（[試験名][試験その 1～3]-[分解物質 0～9]）

表 2.1 試験ごとの命名規則

113. 目次記入方法
報告書画像ファイルに目次を付加するときは、PDF の目次機能を使って提出するものとする。なお、ここでの「試験名」とは表 1.2 「試験別フォルダの命名 (2/3)」の試験名のことであり、「物質区分」とは届出物質から分解物質 1～9 までの 10 物質を表すものである。

3.1. 目次の付け方
以下に個別の試験ごとの目次例を示す。
目次とファイル名をペアで作成することで、報告書データベース（Filingdesk.mdb）を新規に作成しなくても対応が可能である。

分解度試験関係
・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法
・結果・考察・文献・表・図・補遺 [Appendix]

濃縮度試験関係
・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法（一般事項）
・試験方法（急性毒性試験）
・試験方法（濃縮度試験）
・急性毒性試験・試験方法（続き）
・結果・考察・文献・表・図・補遺 [Appendix]

分配係数試験関係
・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法
・結果・考察・文献・表・図・補遺 [Appendix]

12高分子フロースキーム関係
・安定性試験、溶解性試験
・分子量分布図・安定性試験、溶解性試験
・表紙
・目次・要約・試験方法（一般事項）
・試験方法（安定性試験）
・試験方法（溶解性試験）
・結果・考察・文献・表及び図・補遺 [Appendix]
・分子量分布測定・試験方法（一般事項）
・試験方法（分子量分布測定）
・結果・考察・文献・表及び図・補遺 [Appendix]

ＡＭＥＳ試験関係
・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法
・結果・考察・文献・表・図・補遺 [Appendix]

染色体異常試験関係
・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法・結果・考察・文献・表・図・補遺 [Appendix]

13反復投与毒性試験関係・表紙
・陳述書 [GLP 関係の部分]
・目次・要約・試験方法・結果・考察・文献・図・写真・総括部分
・総括体重・総括摂餌量・総括一般症状・総括血液形態・総括血液生化学
・総括剖検所見[総括剖検]・総括病理組織[総括組織]
・総括神経毒性[総括神経]・総括尿検査 [総括尿]・英語等の最終報告書
・Title・Quality Assurance Report・Contents
・Summary・Methods
・Results・Discussion・Reference・Figures・Photo・Summary Tables
・Individual Table

・個別部分・個別体重・個別摂餌量・個別一般症状・個別血液形態・個別血液生化学
・個別剖検所見・個別病理組織・個別神経毒性・個別尿検査・補遺 [Appendix]

1415