COMPANY RESEARCH AND ANALYSIS REPORT

企業調査レポート

メディネット2370 東証マザーズ
企業情報はこちら >>>2021 年 7 月 9 日（金）執筆：客員アナリスト

清水啓司
FISCO Ltd. Analyst Keiji Shimizu

FISCO Ltd.
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メディネット2370 東証マザーズ

2021 年 7 月 9 日（金）https://www.medinet-inc.co.jp/ir/█ 目次■要約----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01
1. 2021 年 9 月期第 2 四半期の業績概要、2021 年 9 月期通期の業績見通し.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

2. 再生医療等製品事業は「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中.. . .

01

3. エグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02■会社概要----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 03
1. 沿革........................................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

03

2. 事業概要. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

06

3. 特徴と強み........................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

09■業績動向 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10
1. 2021 年 9 月期第 2 四半期の業績概要.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10

2. 2021 年 9 月期通期の業績見通し.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. 財務状況と新株予約権発行.............. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4. 資金調達. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12■事業活動の進捗と今後の取り組み------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13
1. 細胞加工業の進捗と今後の取り組み.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13

2. 再生医療等製品事業の進捗と今後の取り組み.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. 次期中期経営計画について.............. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4. 大手製薬メーカーで経験豊富なエグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化. . . . . . . . . . . .

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2021 年 7 月 9 日（金）https://www.medinet-inc.co.jp/ir/█ 要約
コア事業である “ 細胞加工業の早期黒字回復 ” を最優先
メディネット <2370> は、「がん免疫細胞治療」領域のパイオニアとして走り続けてきた、創業 26 年を迎える
バイオベンチャーである。創業者である木村佳司（きむらよしじ）氏（現 代表取締役社長）と東京大学医科学研究所において、がんと分子免疫学の研究者であった故 江川滉二（えがわこうじ）氏（東京大学名誉教授）が出会い、当時認知されていなかったがん免疫細胞治療を、“ 患者さんのため ” に新しい治療法を提供すべく、「免
疫細胞療法総合支援サービス」（当時）という画期的な新しいビジネスモデルをデザインし、事業化するに至った。
1. 2021 年 9 月期第 2 四半期の業績概要、2021 年 9 月期通期の業績見通し
2021 年 9 月期第 2 四半期の業績は、売上高 274 百万円（前期比 45.7% 減）、損益面では、営業損失が 545 百万円（前期は 372 百万円の損失）、経常損失が 536 百万円（同 360 百万円の損失）、四半期純損失が 509 百万円（同 362 百万円の損失）となった。細胞加工業において、新型コロナウイルス感染症拡大（以下、コロナ禍）
での取引先医療機関におけるインバウンドの患者数が低迷、さらに CDMO 案件の売上の期ずれなどがあり減収となった。
細胞加工業は、2019 年 9 月期に初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍に伴い免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）が激減したため、大幅減収と赤字に逆戻りしてしまった。この先コロナ禍の終息の見通しがつかない現在、インバウンド患者依存の事業体質を改め、新たな市場や顧客創出を図る。
「特定細胞加工物」では、細胞種や品目拡大に向けて既に新規の受託製造を開始している。また「CDMO ※」では、前期一部の案件が期ずれとなっていたが第 3 四半期に売上計上が見込まれ、製造受託に向けた技術移転などを実施することにより第 3 四半期以降に売上回復・拡大を図りながら、早期の黒字回復を目指す。
※

CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）とはバイオ医薬品の受託開発・製造企業を指す。

2021 年 9 月期通期の業績は売上高が前期比 3.4% 増の 810 百万円、営業損失が 1,775 百万円（前期は 926 百万円の損失）、経常損失が 1,762 百万円（同 836 百万円の損失）、当期純損失が 1,768 百万円（同 842 百万円の損失）を見込んでいる。
2. 再生医療等製品事業は「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中
再生医療等製品事業における開発パイプラインでは、「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化」と「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発」に優先的に資源集中して取り組んでいる。

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要約

最も期待されているのは、「慢性心不全治療薬」で九州大学医学部の筒井教授主導のもと、第Ⅰ / Ⅱ a 相臨床試
験を実施し同社は治験製造面で支援している。次のステップとして、次相Ⅱ b 試験の共同研究に向けて、治験製品の製造準備及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議（Ⅱ b 相試験プロトコル、製造場所変更等）を開始した。同研究は市場や投資家からの関心が高く、臨床試験結果に注目が集まっている。
新型コロナウイルス感染症のワクチンは世界で開発競争が繰り広げられている。そのなかで同社はがん治療分野
で独自開発した「自家樹状細胞ワクチン」のメカニズムを新型コロナウイルス向けに応用開発し、現在国立がん研究センターや慶応義塾大学と共同研究を進め、2021 年中ごろを目途に第 I 相治験の開始を目指していたが、非臨床安全性試験の必要が出てきたため 2022 年以降の治験届を予定している。自家樹状細胞ワクチンは、ウイルス（SARS-CoV-2 ※）抗体の “ 目印 ” を記憶し、体内でウイルスに感染した細胞そのものを攻撃する。一部の細胞傷害性リンパ球は、細胞傷害活性を持ったまま宿主に記憶されるため、長期的予防効果が高いとされている。
そして、この自家樹状細胞はがん治療分野で十数年前から実地医療現場で使用されており十分な安全性を有している。
※

SARS-CoV-2：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因ウイルスを SARS-CoV-2 と言う。

また、同社では今回の新型コロナウイルス感染症だけに限らず、「樹状細胞ワクチンプラットホーム」構想を描いている。その仕組みとしては、体内に侵入してきた異物（抗原）の “ 目印 ” を樹状細胞に記憶させそのターゲッ
ト（特定のウイルスや細菌）を攻撃させる。ターゲットを切り替えれば、新型コロナウイルスの変異種をはじめ、
いまだ有効なワクチンや治療薬が確立していない感染症（「SARS」「MERS」「エボラ出血熱」「ジカ熱」「デング熱」
等）や多様な疾病（ウイルス性肝炎、HIV 感染症等）に対応した迅速なワクチンや治療薬の開発が可能となる。
同社のコア技術は「免疫細胞」であり、免疫細胞技術をベースに既存のがん細胞治療分野から感染症（ウイルスや細菌）分野、さらにアンメット・メディカルニーズ対応新薬開発への道筋が開かれ、このビジネスモデルが国内外の医療機関や製薬業界に高く評価されれば、同社の企業価値が高まるものと弊社では期待している。
3. エグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化
この度、経営力強化の一環として久布白兼直（くぶしろかねなお）氏を迎え入れ、2021 年 4 月付で取締役副社長に就任した。久布白氏は、田辺三菱製薬 ( 株 ) で天津田辺製薬有限公司の総経理等を歴任しており、グローバ
ル医薬品での幅広い知見とネットワークを持つ。同社においては事業推進のリーダーとして期待されている。また、同社の弱点であった開発パイプライン管理や各開発案件の管理（進捗、資源配分、リスク対策等）なども大手製薬メーカーでのマネジメントノウハウや経験を生かし、マネジメント全般を統括することになる。
Key Points

・細胞加工業の早期黒字回復
・再生医療等製品事業は「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中
・大手製薬メーカーで経験豊富なエグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化

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要約



業績推移
売上高（左軸）営業利益（右軸）

（百万円）
2,000

4,000

1,704

1,500

3,000
957

1,000

1,059
783

810

2,000

500

1,000

0

0
-1,008-500-926-1,000-1,000-1,775-1,801-2,000-2,714-1,500-3,000
17/9期

18/9期

19/9期

20/9期

21/9期（予）（百万円）

注：同社は連結子会社 2 社を吸収合併し、19/9 月期より非連結決算へ移行
出所：決算短信よりフィスコ作成█ 会社概要苦況期を乗り越え、企業変革へ乗り出す
1. 沿革
同社は、「がん免疫細胞治療」領域のパイオニアとして走り続けてきた創業 26 年を迎えるバイオベンチャーである。
(1) 創業の思い
創業者である木村佳司氏のプロフィールを振り返る。木村氏は、自ら苦労を買って出る性分で何事にも深く首を突っ込み猛勉強を行い、当時所属していた組織で担当していた複数の分野のスペシャリストとなった。医療ビジネスに転身するきっかけは ( 株 ) 保谷硝子（現 HOYA<7741>）でコンタクトレンズや医療機器の販売を担当したことが背景にあるという。1999 年にがん免疫細胞治療を開発・実用化する同社を創業した。木村氏
は子どものころからひどい小児ぜん息を患っており、「ぜん息を治したい。健康になりたい」という思いが根底にあった。ぜん息は免疫疾患で薬での根治は難しく、体の免疫力のバランスを整えることで快方に向かう病気である。そのため同社を立ち上げた際も、免疫の領域で新しい事業を始めたいという思いがあった。

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会社概要

その後、木村氏は東京大学医科学研究所でがんの免疫療法を研究してきた医師の故 江川滉二教授と出会い、2人は「がん治療の副作用から多くの患者さんを救うにはがん免疫細胞治療しかない」と大きな可能性を見出したという。がん免疫細胞治療法は、血液内の免疫細胞に着目する。患者の血液から採取した免疫細胞を体外で培養し、機能を強化して体内に戻すことで、がんに対する免疫力を引き上げる仕組みである。つまり、自分の免疫力を使ってがんを攻撃することができる。その後、木村氏と江川氏（相談役として）は二人三脚で同社をけん引していった。
がん免疫細胞治療の流れ

出所：会社ホームページより掲載(2) 画期的ビジネスモデル「免疫細胞療法総合支援サービス」をデザインし事業化に成功
当時、再生・細胞医療は今ほど認知されていなかった。がん免疫細胞治療について有効性を示すデータは出ていたものの、事業として成立させるのは無理だと言われていた。しかし、患者のためにこの新しい治療法を普及させることは意義があると考え「だれもやらないなら自分たちでやるしかない」との思いから、「免疫細胞療法総合支援サービス」（当時）というまったく新しい事業モデルをデザインし、事業化するに至った。1999
年には、江川教授が創業の地名を冠して命名・開院した国内初のがん免疫細胞治療専門クリニックである瀬田クリニック（現 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック東京）へサービスの提供を開始した。
(3) 売上半減の苦況期
同社の細胞加工業の売上高は、最盛時の 2016 年 9 月期には 1,876 百万円まで拡大したが、その後激減し、2018 年 9 月期で売上半減の 997 百万円となった。その背景にはがん治療分野の免疫チェックポイント阻害剤の普及などが挙げられるが、最大の要因は、“ 自費診療 ” となる「がん免疫細胞治療」への風当たりが強かったことのようだ。通常、がん治療計画は標準治療（手術、放射線治療、抗がん剤など）をベースに主治医が立てる。主治医は患者からの要望も踏まえ、自分が得意とする治療以外にも効果のあるがん治療法（がん免疫細胞治療等）を取り入れて患者に最善の治療が提供できるように検討することができる。しかし、標準治療以外は行わないという主治医も多くいる。一般的に “ 自費診療 ” の肯定派、否定派は半々であるようだ。否定派の医師は「保険で認められていない治療は良くない」という見解を持っているため、同社の細胞加工に関わるがん免疫細胞治療の適用が見送られるケースが多発したようだ。
(4) 中期経営計画「ACCEPT2021 戦略」を掲げ事業構造改革で “ 黒転 ” へ
同社は 2018 年 9 月期から 2021 年 9 月期にかけて中期経営計画「ACCEPT2021 戦略」を掲げ、同社の収益構造等の改善・改革に乗り出した。目指すのは、細胞加工業における製造体制の効率化及び 2019 年 9 月期の収支均衡、そして再生医療等製品のパイプライン拡充と早期収益化である。

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2021 年 7 月 9 日（金）https://www.medinet-inc.co.jp/ir/

会社概要

細胞加工業は 2018 年 9 月期に入ると売上が急減、大幅な損失が見込まれ、事業再生は待ったなしの状況となった。「ACCEPT2021 戦略」による事業構造改革により、2018 年 9 月期から全国 4 拠点あった細胞培養加工施設の統合集約、連結子会社 2 社の吸収合併、早期退職募集の実施、研究開発投資の大幅抑制に取り組んだ
ことで 2019 年 9 月期は、セグメント利益 89 百万円となり、わずか 1 年間で “ 黒転 ” した。
会社沿革
年月

主な沿革

1995年10月

予防医学に基づく新たな医療サービスの提供を目的として、東京都港区西新橋に「株式会社メディネット」（資本金1,000 万円）を設立

1999年 4月

東京都世田谷区瀬田に分子免疫学研究所を開設、瀬田クリニック向けに細胞培養加工施設（瀬田 CPC）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始

2000年12月

東京都港区新橋に本社を移転

2001年 8月

厚生労働省による新事業創出促進法に基づく「新事業分野開拓の実施に関する計画」の認定

2001年10月

横浜市港北区新横浜に本社を移転、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜 CPC ※ 1）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始

2002年 4月

神奈川県横浜市港北区に先端医学研究所を開設

2002年 7月

契約医療機関向けに細胞培養加工施設（新横浜 CPC2）を増設

2003年 5月

東京都世田谷区玉川台に研究開発センターを新設、分子免疫学研究所と先端医学研究所を同センター内に移転するとともに、先端医学研究所を「分子遺伝学研究所」に改称

2003年 6月

大阪府吹田市江坂町に大阪事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（大阪 CPC）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始

2003年10月

福岡県福岡市博多区に福岡事業所を開設、契約医療機関向けに細胞培養加工施設（福岡 CPC）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始
東京証券取引所マザーズ市場へ株式を上場（2003 年 10 月 8 日付）

2004年 3月

細胞医療支援事業において ISO9001 の認証を取得

2004年 5月

「分子免疫学研究所」と「分子遺伝学研究所」を統合し、研究開発センターの名称を「先端医科学研究所」に改称

2004年 8月

日本初の治療用がん組織保管サービスである「自己がん組織バンク」サービスを開始

2007年 2月

東京大学医学部附属病院の 22 世紀医療センター内に開設された「免疫細胞治療学講座（免疫細胞治療部門）」向けに細胞培養加工施設（東大 22 世紀医療センター CPC）を設置し、免疫細胞療法総合支援サービスを開始

2007年 6月

独立行政法人国立病院機構大阪医療センターと同センターにおける免疫細胞療法の実施に対する技術支援を行うラ
イセンス契約を締結

2007年10月

ガンマ・デルタ T 細胞療法にかかる技術・サービスの提供開始

2007年11月

研究開発施設を東京都世田谷区の先端医科学研究所に統合し、名称を「研究開発センター」に改称

2008年 1月

医療機関の経営全般に関する支援サービスを提供する子会社 ( 株 ) 医業経営研究所を設立

2008年10月

iTreg に対するモノクローナル抗体を取得

2011年 7月

九州大学先端医療イノベーションセンター向けに免疫細胞療法総合支援サービスを開始

2011年10月

デューク大学メディカルセンターと樹状細胞ワクチン技術開発にかかる委託研究契約を締結

2012年 4月

九州大学先端医療イノベーションセンターに共同研究部門「先進細胞治療学研究部門」を設置

2012年 6月

シンガポール国立大学とセル・ローディング・システム「MaxCyte GT」使用許諾契約を締結

2012年 7月

東大病院が実施する第 3 項先進医療（高度医療）に係る一部業務を受託

2012年11月

NK 細胞療法技術の提供開始

2013年12月

新規事業「細胞医療製品事業」に取り組む子会社 ( 株 ) メドセル設立
新規事業「細胞加工業」の拡大を目指し、東京都品川区に再生・細胞医療用の細胞培養加工施設（品川 CPF ※ 2）を設置

2015年 5月

品川 CPF の特定細胞加工物製造許可を取得

2016年 6月

東京都世田谷区の研究開発機能を本社に全面移転

2016年10月

茨城県立こども病院の細胞加工業務を受託

2017年 5月

一般財団法人 健康医学協会と特定細胞加工物製造に関する契約を締結

2017年10月

新横浜細胞培養加工施設及び大阪細胞培養加工施設の特定細胞加工物製造許可取得
見和中央クリニックと特定細胞加工物製造に関する契約を締結

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会社概要

年月

主な沿革

2017年12月

米国ヒストジェニックス（現 Ocugen<OCGN>）と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」のライセンス契約を締結

2018年 3月

独立行政法人国立病院機構と成人 T 細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての製造販売
承認取得を目的とした共同開発契約を締結

2018年 8月

大阪細胞培養加工施設を新横浜細胞培養加工施設に統合
連結子会社医業経営研究所並びにメドセル吸収合併契約締結（10 月 1 日合併効力発生）

2018年12月( 株 )JUNTEN BIO と再生医療等製品の製造技術の開発委受託契約締結

2019年 1月

米国 BioLegend とライセンス契約を締結

2019年 4月

新横浜細胞培養加工施設を品川細胞培養加工施設（品川 CPF）に統合

2019年 6月

東京都大田区平和島に本社を移転

2019年10月

台湾 Medigen Biotechnology Corp. へ同社γδ T 細胞培養加工技術のライセンス契約を締結
国立研究開発法人国立がん研究センターと共同研究契約を締結

2019年11月

京都府公立大学法人京都府立医科大学と共同研究契約を締結並びに特許共同出願
国立大学法人九州大学と共同研究契約を締結

2020年 1月

品川 CPF の再生医療等製品製造業許可を取得※ 1 CPC：Cell Processing Center（細胞培養加工施設）※ 2 CPF：Cell Processing Facility（細胞培養加工施設）
出所：有価証券報告書、会社資料よりフィスコ作成

コア事業「細胞加工業」・戦略事業「再生医療等製品開発」で“ 両利きの経営 ” を行う
2. 事業概要(1) 事業ポートフォリオ
同社では木村・江川体制のもと、瀬田クリニック東京をがん免疫細胞治療の拠点として「免疫細胞療法総合支援サービス」の単体事業を推進してきた。2014 年 11 月「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」が施行されたことにより、従来事業のコアを成していた「免疫細胞療法総合支援サービス」から細胞加工業へ転換し、さらに再生・細胞医療分野の再生医療等製品開発に乗り出した。背景には、免疫細胞療法総合支援サー
ビスだけでは事業拡大の限界を感じており、再生医療等製品の開発が不可欠という考えがあったためだという。
同社の “ 両利きの経営 ” は緒に就いたばかりでこれからいくつも高い壁を乗り越えて行かねばならない。これからの同社の手腕に注目したい。

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会社概要

MDNT の “ 両利きの経営 ”

出所：会社資料よりフィスコ作成(2) コア事業としての細胞加工業
細胞加工業では、主な顧客（医療機関、大学、研究機関などのアカデミア、製薬関係企業など）から臨床用、治験用の再生医療等製品や治験用の製品製造受託及び細胞培養加工施設の運営受託などを含めた関連サービスを行ってきた。また、顧客との関係構築のために、細胞加工技術者派遣、細胞培養加工施設の製造品質体制に対する教育、新規細胞培養加工施設の設計・据付のコンサルティングなどを付随サービスとして行っている。
この 20 年間の細胞加工累計件数は約 18.8 万件（2021 年 3 月末）と膨大な実績を有する。
2014 年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、2015 年 5 月に品川細胞培養
加工施設は「特定細胞加工物製造許可」を取得した。免疫細胞治療にかかる細胞加工に加え、体細胞・幹細胞・iPS 細胞などの多様な細胞加工の製造開発を受託することを視野に入れた特定細胞加工物の製造受託や、再生・細胞医療製品の開発から商業生産まで対応が可能となった。これに伴い、同社は医療法人社団滉志会※に対して 3 つの細胞培養加工施設（新横浜、大阪、福岡）を提供し、免疫細胞療法総合支援サービスを行っていたが、従来の「免疫細胞療法総合支援サービス」契約を終了し、2017 年 9 月に「特定細胞加工物製造委受託」契約に切り替えた。医家向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することとなり、細胞加工業における製造体制の効率化を図るため、2019 年 4 月までに各細胞培養加工施設を品川細胞培養加工施設に統合した。
※

国内初のがん免疫細胞治療の専門機関である瀬田クリニックグループの組織。

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細胞培養加工施設（CPC）の統廃合

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成(3)「がん免疫細胞治療」が越えなければならない壁
がん免疫細胞治療は現段階で保険適用になっておらず “ 自費診療 ” となっている。保険適用に至るためのエビデンスデータの不足・未整備は否めない。実際に、同社の業績にも医師の自費診療に対する拒否反応が大きく影響している。「保険で認められていない治療は良くない」という見解によるもののようだ。
抗がん剤（保険適用）は患者の費用負担を軽減させることができる。しかしリスクもあり、治療に用いれば腫瘍は小さくできるものの、抗がん剤治療を継続するとがんに耐性ができることがある。耐性ができると徐々に治療の効果が薄くなり、がんは完全消滅せずまた腫瘍が大きくなってしまう。すると 2nd、3rd ラインの抗がん剤投与が始まり、最後には使用できる抗がん剤がなくなってしまう。一般的に標準治療では腫瘍が細胞レベ
ルで完全に消失することはないと言われている。しかし、がん免疫細胞治療は体内に残存するがん細胞を細胞レベルで攻撃し、再発・転移を抑制させることを目的とする治療法で、標準治療（手術、放射線治療、抗がん剤）と併用すれば相乗効果も得られる。
前述のとおり、がん治療法の選択は主治医が行う。主治医の判断により、患者は手術、抗がん剤や放射線治療を受けるが、患者自身ががん免疫細胞治療も取り入れたいと思っているケースもあるようだ。しかし、保険適用外となる治療は行わない方針の主治医もいる。がん免疫細胞治療は現時点では “ 自費診療 ” であるが、これから保険承認されるために有償で臨床試験し、エビデンスデータを出していく必要がある。ただし、エビデン
スデータの収集・蓄積には数年間に及ぶ時間を要することも事実である。最新の治療を保険診療として誰もが受けられるものとするためには、越えなければならない壁と言える。
(4) 戦略事業としての再生医療等製品事業
一般論として、「深化」は企業の事業収益の屋台骨を支えるものだが、「深化」だけを追求するとやがて成長の限界を迎えてしまう。そこに「探索」が加われば、自社が限界を迎える前に持続的成長を推進する選択肢を得やすくなる。企業総体としては、「深化」「探索」の両方（“ 両利きの経営 ”）があると良い。

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会社概要

同社でも、2003 年東証マザーズ株式上場のころから再生・細胞医療の研究開発に着手、2017 年には「再生医療等製品の製造販売承認」の取得を目指し、自家細胞培養軟骨（開発番号 MDNT01）の日本国内での製造と販売のライセンス契約締結の事業化を目指すこととなり、再生医療等製品事業の原型が出来上がっている。
現在は自家細胞培養軟骨を筆頭に、研究段階であるが「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術」
で培養した免疫細胞を用いた再生医療等製品の開発（大阪大学との共同研究開発）、「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化」（九州大学との共同研究開発）、「HSP105 に関連したがん免疫療法」（国立がん研究センターとの共同研究開発）、「キメラ受容体遺伝子を導入した免疫細胞の開発」（京都府立医科大学との共同研究開発）などの研究開発を進めている。同社は、早期に製品化が可能な開発候補の選定を進める方針である。

免疫細胞治療分野のパイオニア。
細胞加工技術の実績とノウハウを有する
3. 特徴と強み(1) 細胞加工業としての実績約 18.8 万件
同社のコア技術はがん免疫細胞治療のパイオニアとして蓄積してきた細胞加工技術である。その細胞加工技術をベースに細胞加工業として、20 年余りで細胞加工累積件数約 18.8 万件（年間 1 万件ペース、2021 年 3 月末）に達し、国内トップクラスの実績を有する。また、国内最大級の細胞培養加工施設（CPF）である品川細胞培養加工施設（2015 年「特定細胞加工物製造許可」を取得、2020 年「再生医療等製品製造業許可」を取得）を持ち、特定細胞加工物、再生医療等製品及び治験製品の開発から商用生産まであらゆる細胞・組織の加工や開発・製造受託に対応することが可能である。特に、細胞加工の品質面に自信を持っており、培養加工設備のオペレーションはもちろんのこと、独自の培養加工ノウハウが安全かつ高品質を生むカギとなっている。そのために細胞加工技術者の普段からの教育と徹底した技術開発や信頼性保証の知識共有化が 18.8 万件の実績につながっている。
(2) がん免疫細胞治療のファーストムーバー（先行者）である瀬田クリニックとの深い協力関係「免疫細胞療法総合支援サービス」（当時）は木村・江川体制がつくり上げたサービスである。瀬田クリニック
東京は同社のがん免疫細胞治療用細胞加工技術を活用してがん免疫細胞治療を提供するがん免疫細胞治療専門
クリニックで、これまで 20 年以上にわたり、同社と緊密かつ安定的な関係を維持してきた。また、最近では中国・韓国などインバウンド患者（現在はコロナ禍の影響で入国制限）が増加傾向にあり、大きな需要となりつつある。同社の瀬田クリニック東京（瀬田クリニック東京が医療連携を行っている全国の医療機関を含む）に対す
る売上高は全体の約 7 割を占めている（集中率 70%）。しかし、顧客集中リスクも内在し、当該医療機関での医療事故や患者減少などにより特定細胞加工物の受託が減少することも想定しておくべきである。がん免疫細胞治療の医療機関の新規開拓を進め、集中率を緩和する必要がある。

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会社概要(3) コア事業を所有
前述のとおり細胞加工業は、これまで慢性的に損失計上が続いていたが今回の事業構造改革による利益体質へ転換が図られ、今後は稼げるビジネスとして大いに期待できる。ほかのバイオベンチャーと比較しても、財務体質はもとより経営の安定性がある。普通のモノづくり企業と同様に、コア事業で稼いだキャッシュを成長の原資として新規事業に逐次資金投入も可能となる。同社は、将来外部からの資金調達だけに頼ることなく、ベンチャー企業内で資金を環流できる財務構造の実現が可能となるだろう。

█ 業績動向2021 年 9 月期第 2 四半期はコロナ禍の影響で、細胞加工業は黒字化ならず
1. 2021 年 9 月期第 2 四半期の業績概要
2021 年 9 月期第 2 四半期の業績は、売上高 274 百万円（前期比 45.7% 減）、営業損失が 545 百万円（前期は372 百万円の損失）、経常損失が 536 百万円（同 360 百万円の損失）、四半期純損失が 509 百万円（同 362 百万円の損失）となった。細胞加工業において、コロナ禍での取引先医療機関におけるインバウンドの患者数の低迷、さらに CDMO 案件の売上の期ずれなどがあり減収となった。損益面では、減収等により売上総利益は 49 百万円（前期比 78.4% 減）、販管費は 595 百万円（同 1.2% 減）となったことで営業損失は拡大した。販管費は昨年から継続実施中の事業構造改革の徹底・強化等による一般管理費の効率化、研究開発活動の遅れに伴う研究開
発費の抑制等により微減となった。また、投資事業組合運用益 6 百万円、固定資産売却益 5 百万円、新株予約権戻入益に伴う特別利益 24 百万円などにより、四半期純損失はやや増加した。
2021 年 9 月期第 2 四半期の損益計算書（単位：百万円）
前年同期

19/9 期
2Q

20/9 期
2Q

21/9 期
2Q

増減額

増減率

売上高

501

506

274

-231

-45.7%

売上総利益

177

229

49

-180

-78.4%

35.3%

45.4%

18.1%

-

-

販管費

743

602

595

-7

-1.2%

営業損失

-565

-372

-545

-172

-

経常損失

-578

-360

-536

-176

-

四半期純損失

-499

-362

-509

-146

-

売上総利益率

出所：決算短信よりフィスコ作成

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業績動向2021 年 9 月期通期は細胞加工業は黒字回復へ
2. 2021 年 9 月期通期の業績見通し
2021 年 9 月期通期の業績は、売上高は 810 百万円（前期比 3.4% 増）、営業損失が 1,775 百万円（前期は 926
百万円の損失）、経常損失が 1,762 百万円（同 836 百万円の損失）、当期純損失が 1,768 百万円（同 842 百万円の損失）を見込んでいる。
細胞加工業においては、現時点で海外からのインバウンド患者数の回復時期が不透明で需要回復分は＋αと見ており、2021 年 9 月期事業計画はこうした不確定要素を除外した計画となっている。規制動向（海外渡航時の陰性証明書）を注視しながら、インバウンド患者の需要回復分はその都度折り込む予定である。
細胞加工業は、2019 年 9 月期には初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍での免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）が激減したため、大幅減収・赤字に逆戻りしてしまった。コロナ禍の終息に見通しがつかない現在において、同社はインバウンド患者依存の事業体質を改め、新たな市場や顧客創出を図る。「特定細胞加工物」では、細胞種や品目拡大に向けて既に新規の受託製造を開始している。また、「CDMO」では、前期一部の案件が “ 期ずれ ” となっていたが、第 3 四半期に売上計上が見込まれ、製造受託に向けた技術移転などを実施することにより、第 3 四半期以降に売上回復・拡大を図りながら、早期の黒字回復を目指す。
2021 年 9 月期通期業績見通し（単位：百万円）

売上高
細胞加工業
再生医療等製品事業
売上総利益
売上総利益率

20/9 期実績

21/9 期
増減額

増減率

783

810

27

3.4%

782

810

27

3.6%

0

-

0

-

291

317

25

8.9%

予想

前期比

37.2%

39.1%

-

1.9pt

販管費

1,217

2,092

875

71.9%

営業利益（損失）-926-1,775

-849

-

細胞加工業

-33

0

33

-

再生医療等製品事業-392-1,216

-824

-

全社経費

-500

-559

-58

-

経常損失

-836

-1,762-926-

当期純利益（損失）-842-1,768-926-

出所：決算短信、決算説明会資料よりフィスコ作成

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業績動向

3. 財務状況と新株予約権発行
2021 年 9 月期第 2 四半期の財務状況を見ると、資産は、現金及び預金が 4,077 百万円（前期末比 434 百万円
増）と 2018 年 9 月期末の 2,126 百万円を大幅に上回り、現金及び預金が手厚くなり研究開発資金が潤沢になったと言える。そのほかに投資有価証券 152 百万円増加、売掛金が 59 百万円減少し、資産合計は前期末に比べ499 百万円増加した。一方、負債合計は前期末に比べ 38 百万円増加した。主な増加要因は、賞与引当金 12 百万円、流動負債その他の前受金 22 百万円、固定負債その他の繰延税金負債 43 百万円で、主な減少要因は、未払法人税等 37 百万円である。純資産合計は、新株予約権 41 百万円の減少の一方、株主資本 340 百万円及びその他有価証券評価差額金 161 百万円の増加により、前期末に比べて 460 百万円増加した。株主資本のうち、利益剰余金 6,842 百万円増加し、資本金 3,892 百万円、資本剰余金 2,608 百万円それぞれ減少した。
2021 年 9 月期第 2 四半期の貸借対照表及び経営指標（単位：百万円）
18/9 期末

19/9 期末

20/9 期末

21/9 期 2Q 末

2,514

1,852

3,933

4,324

390

2,126

1,403

3,643

4,077

434

1,350

1,231

1,316

1,424

108

資産合計

3,864

3,084

5,249

5,748

499

負債合計

614

493

442

481

38

資本金及び資本剰余金

8,909

9,063

11,883

5,382-6,502

利益剰余金

流動資産
現金及び預金
固定資産

前期比増減額-5,715-6,510-7,352

-509

6,841

その他有価証券評価差額金

1

-3

229

390

161

新株予約権

54

40

45

4

-41

純資産合計

3,250

2,590

4,806

5,267

460

負債・純資産合計

3,864

3,084

5,249

5,748

499

出所：決算短信、決算説明会資料よりフィスコ作成

4. 資金調達
同社では 2020 年 9 月期に第三者割当増資（新株予約権の発行・行使）を通算 4 回実施し、資金 2,942 百万円を調達した。これまで第三者割当増資で実績のあるマッコーリー・バンク・リミテッドによる新株予約権を第14 回（行使価額修正事項付）、第 15 回（行使価額修正選択権付）、第 16 回（行使価額修正事項付）、第 17 回（行使価額修正事項付）と発行した。第 14 回、第 15 回、第 16 回は行使を完了し、第 17 回新株予約権は、現在最優先で取り組んでいる新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発資金に特化した第三者割当である。同開発は、2021 年中ごろを目指して第 I 相治験をスタートさせることが喫緊の課題となっていたが、非臨床安全性試験の必要が出てきたため 2022 年以降の治験届を予定している。なお、第 17 回新株予約権の行使は 2021 年 6 月 15 日に完了した。
また、ほかの新株予約権の使途は、2019 年から取り組んでいる開発パイプラインの各テーマの研究や臨床研究に充てられる。

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業績動向

資金調達
新株予約権
第 14 回

第 15 回

割当先
発行

行使

第 16 回

第 17 回

マッコーリー・バンク・リミテッド

新株予約権発行
個数

170,000 個

70,000 個

164,000 個

190,000 個

発行価額

13,090 千円

4,760 千円

24,436 千円

24,130 千円

行使期間2019 年 6 月 28 日～
2021 年 6 月 28 日

2019 年 6 月 28 日～
2021 年 6 月 28 日

2020 年 7 月 7 日～
2024 年 7 月 6 日

2020 年 9 月 8 日～
2022 年 9 月 7 日

資金調達合計行使完了日調達する資金の用途

873 百万円

398 百万円

1,463 百万円

1,041 百万円

2020 年 5 月 11 日

2020 年 5 月 15 日

2020 年 8 月 4 日

2023 年 3 月末日① ATL-DC-101 3 百万円 ①慢性心不全 226 百万円 ①消化器系がん②慢性心不全 230 百万円 ②糖鎖修飾改変
551 百万円③糖鎖修飾改変
172 百万円②H
 SP105（共同開発）
562 百万円
537 百万円④②・③体制整備③B
 AR-T（共同開発）
78 百万円375 百万円④資本業務提携①新型コロナウイルス感染症 1,041 百万円※※含む新株予約権発行分。資金調達合計は 2021 年 3 月 31 日時点
出所：決算説明会資料よりフィスコ作成█ 事業活動の進捗と今後の取り組み
コア事業である「細胞加工業」の早期黒字回復
1. 細胞加工業の進捗と今後の取り組み
細胞加工業は、2019 年 9 月期には初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍により免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）が激減したため、今期は大幅減収と赤字に逆戻りしてしまった。そのような厳しい状況のなか、同社がここ数年間継続して実施している地道な啓発活動を紹介しておきたい。
● 患者の利益を考えたプロモーション（啓発）活動
がん治療従事者（医療機関や治療薬メーカー）は、がん患者に対して「がん免疫細胞治療」に関する正しい知識・情報を提供しなければならない。一部のがん治療医師は、患者や家族と向き合い、患者の利益（副作用からの解放など）となるよう、正しい情報・知識を理解したうえで、患者のための治療法（選択肢）を助言し、患者は自身で治療法を選べるようになってきている。同社でも患者の利益優先、患者のために、メディアを通して「がん免疫細胞治療」に関する啓発活動を行っている。
現時点ではコロナ禍による医療機関の患者数（インバウンド、国内）回復の時期や規模ともに不透明ななか、細胞加工業における売上拡大・早期黒字回復の施策として「特定細胞加工物の売上拡大」「CDMO 事業の加速」「バ
リューチェーン事業の拡大」「海外企業とのアライアンス活動強化」に取り組んでいく。

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事業活動の進捗と今後の取り組み「細胞加工業の売上拡大・黒字回復」の構図

出所：決算説明会資料より掲載(1) 特定細胞加工物の売上拡大
再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関、研究機関等から受託製造する特定細胞加工物における細胞種の取り扱いを増やしていくほか、「ネオアンチゲン樹状細胞ワクチン」の受託製造を推進していく。ネ
オアンチゲン樹状細胞ワクチンは、がんの治療に用いられる。患者自身のがん組織を用いてがん細胞の遺伝子異常を解析し、患者自身のがん固有の抗原（目印）を特定、ワクチンを作製するため、少ない副作用で高い効
果（免疫反応）が得られる。すなわち “ オーダーメイドがんワクチン ” とも言える。瀬田クリニック東京を中心とする同社の契約医療機関で提供開始されている。同社は以前から患者自身の組織を用いて治療に合わせた細胞加工の製造受託を行っており、今後も最新の「がんの個別化医療」に貢献しつつ、業績拡大に向け推進していく。
(2) CDMO 事業の加速
2020 年 1 月、品川 CPF では「再生医療等製品製造業許可」を取得した。CDMO 事業において国内外製薬企業やバイオベンチャー企業に対し、同社は、今後アプローチを強化していくとしている。それを支える体制として、ウィズコロナにおいて 3 密を避けるためリモート環境を整え細胞加工業の効率化を行った。Web 会議システムを用いた技術移転や監査など有効性を確認したうえで、Web 周辺機器を用いたバーチャルプラント
ツアーを確立し、業務効率に効果をもたらしている。
(3) バリューチェーン事業の拡大
同社は “ フロー型バリューチェーンビジネス ” を構築し、再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供といった特定細胞加工物を取り扱ううえで必要な一連の知見やノウハウを提供している。アカデミア（大学、研究機関）を中心とした施設運営管理業務をリピート（継続受託）するとともに、新たに再生・細胞医療分野へ参入を企図しているアカデミアや製薬企業の様々なニーズに合わせた多様なサービスに取り組み、販売強化につなげていく。

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事業活動の進捗と今後の取り組み(4) 海外企業とのアライアンス活動強化
同社は、2019 年 10 月に台湾 Medigen Biotechnology Corp.（MBC）とガンマ・デルタ T 細胞培養加工技
術のライセンス契約を締結し、技術移転を完了した。この技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBC が提携する医療機関である新光醫院が台湾当局へ申請している。申請が許可されれば、台湾のがん患者が現地医療機関で同社の細胞培養加工技術を用いたがん免疫細胞治療が受けられるようになる。また、世界各国の医療法制度に応じて現地の医療機関に再生・細胞医療が健全に提供されるよう、同社が培った技術と経験を積極的にライセンス供与していく。さらにコロナ禍の影響でインバウンド患者が入国できず減少傾向にあるが日本での治療を待ち望んでいる多数の患者もおり、同社は日本で円滑に受診・治療できる仕組みを構築していくとしている。

「慢性心不全治療薬」と「新型コロナウイルスワクチン」に集中
2. 再生医療等製品事業の進捗と今後の取り組み
再生医療等製品事業では、1)「慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化」（九州大学との共同研究開発）、
2)「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発」（国立がん研究センター、慶應義塾大学と共同研究）、3)「HSP105 に関連したがん免疫療法」（国立がん研究センターとの共同研究開発）、4)「グルコース誘導体（2DG）によるＴ細胞の免疫細胞治療技術の開発」、5)「キメラ受容体遺伝子を導入した免疫細胞の開発」（京都府立医科大学との共同研究開発）、6) 先制医療における免疫細胞治療の有用性にかかる共同研究等の研究開発を進めている。主要研究開発 6 テーマのうち、1) 及び 2) を優先的に資源集中して取り組んでいる。それ以外の開発テーマについては、開発が一定程度進んだ段階で事業性評価をベースに優先的に取り組むテーマの取捨選択や、国内外に目を向けて出口が見えている他社の開発テーマをライセンスイン
または当該企業・研究機関との資本業務提携等といった動きが今後あるかどうかにも注目したいところである。
開発パイプラインと進捗状況

出所：決算説明会資料より掲載

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事業活動の進捗と今後の取り組み

一方、同社は日本における自家細胞培養軟骨「NeoCart(R)」の製品開発に取り組んでいる。2018 年 12 月に、
米国食品医薬品局（FDA）の第 III 相臨床試験（安全性・有効性評価）の最終評価を発表、米国ヒストジェニッ
クス（当時）のデータは有効性を示唆する結果ではあったものの、生物学的製剤承認申請（BLA）には追加の臨
床試験を行う段階にある。
(1) 慢性心不全治療向け「α GalCer/DC」の共同開発状況
同社と九州大学は難治性疾患である拡張型心筋症における新たな治療法として、樹状細胞を担体としたαガラクトシルセラミド（α GalCer/DC）を用いてナチュラルキラー T 細胞を活性化させ慢性炎症を制御する研究に取り組んでいる。九州大学医学部の筒井教授主導の下第Ⅰ / Ⅱ a 相臨床試験を実施し、同社は治験製造面で支援している。次のステップとして、次相Ⅱ b 試験の共同研究に向けて、治験製品の製造準備（同社品川
CPF へ製造移管、製法変更等）及び PMDA との協議（Ⅱ b 相試験プロトコル、製造場所変更等）を開始した。
同研究は市場や投資家からの関心が高く、臨床試験結果に注目が集まっている。
(2) 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況
新型コロナウイルス感染症ワクチンは、引き続き世界で約 160 品目の研究開発が進められている。開発中のワクチンには、「不活性ワクチン」「組換えタンパクワクチン」「ウイルスベクターワクチン」「DNA ワクチン」「メッ
センジャー RNA ワクチン」といった様々なワクチンがあり、その先頭を切る米国 Pfizer ＆独 BioNTech、米
国 Moderna、英国オックスフォード大学 & 英国 AstraZeneca は、世界各国で認可され接種が進んでいる。その反面、接種後は血栓ができる恐れや副反応のリスクも懸念されている。しかしその確率はわずかとされ、ワクチン接種による恩恵はリスクを上回ると言われており接種を奨励している国や地域は多い。
一方、同社が開発している「自家樹状細胞ワクチン」はこれらのワクチンとは異なる。樹状細胞に SARSCoV-2 抗原をパルスし細胞性免疫により細胞傷害性リンパ球（CTL）を誘導して、体内でウイルスに感染した細胞そのものを殺傷し、除去する。さらに、一部の CTL はメモリー T 細胞となって、ウイルス（SARS-CoV-2）に対する細胞傷害活性を持ったまま宿主に記憶されるため、長期的な予防効果が見込まれている。
同社の樹状細胞はがん治療分野で独自に開発し、「自家樹状細胞ワクチン」は、そのメカニズムを新型コロナ
ウイルス向けに応用開発したものである。樹状細胞はがん治療分野では十数年前から実地医療現場で使用され、十分な安全性実績がある。しかし、樹状細胞ワクチンは患者自身の樹状細胞の成分採血をするため治療に手間がかかり、万人向けのワクチンとしては適しておらず、新型コロナウイルス感染症ワクチンについては、重症化リスクのある高齢者・基礎疾患を有する人や医療従事者などウイルスに感染しやすい環境下の就業者が対象者となる。因みに、樹状細胞を使ったワクチン開発は米国 AIVITA Biomedical, INC.（バイオベンチャー）
等数社しか行っていない極めて希少性の高いワクチンで、樹状細胞の活性化処理法に関する特許は同社が保有している。
同社は、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発について、2021 年中に自家樹状細胞ワクチンの第 I 相治
験を目指していたが、非臨床安全性試験の必要が出てきたため 2022 年以降の治験届を予定している。

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メディネット2370 東証マザーズ

2021 年 7 月 9 日（金）https://www.medinet-inc.co.jp/ir/

事業活動の進捗と今後の取り組み

また、今回の新型コロナウイルス感染症だけに限らず同社は「樹状細胞ワクチンプラットホーム」構想を描いている。その仕組みとして、樹状細胞を基盤に、そこに体内に侵入してきた異物（抗原）の “ 目印 ” を記憶させてそのターゲット（特定のウイルスや細菌）を攻撃する。ターゲットを切り替えれば、新型コロナウイルスの変異種をはじめ、未だ有効なワクチンや治療薬が確立していない感染症（「SARS」「MERS」「エボラ出血熱」「ジカ熱」「デング熱」等）や多様な疾病（ウイルス性肝炎、HIV 感染症等）に対応したワクチンや治療薬の迅速な開発を可能とする。同社のコア技術は「免疫細胞」であり、免疫細胞技術をベースに現行のがん細胞治療分野から感染症（ウイルス・細菌）、さらにアンメット・メディカルニーズ対応やオーファン・ドラッグ（希少疾病用医薬品）新薬開発への道筋が開かれる。このビジネスモデルが国内外医療機関・製薬業界に高く評価されれば、同社の企業価値向上に寄与するものと弊社では期待している。
(3) 米国での自家細胞培養軟骨 NeoCart(R) の進捗
日本における自家細胞培養軟骨「NeoCart(R)」の開発と販売を目的として、米国 Ocugen（旧ヒストジェニックス）間で締結していたライセンス契約は米国 Medavate への引き継ぎ（データも含め技術資産譲渡）は実
現しなかった。Ocugen は米国での開発再開を目指し、FDA と第 III 相の追加試験プロトコルについての協議を開始している。Ocugen での開発方針が決定次第、同社は日本における開発方針を決定する。
(4) 先制医療における免疫細胞治療の有用性にかかる共同研究
2021 年 3 月より臨床研究を開始しており、研究成果は免疫細胞治療の有用性の確立に向けた研究推進と再生医療等製品の治験に利用される。研究成果は早ければ 2021 年中にまとまる。収集した基礎データはがん予防や感染症への応用を予定している。
3. 次期中期経営計画について
2021 年 9 月期を最終年度とする「2018 ～ 2021 年度中期経営計画（ACCEPT2021 戦略）」では、細胞加工業の事業構造改革に取り組み、品川 CPF での効率的な製造体制を確立した。2019 年 9 月期には営業利益 89 百万円の黒字化を達成し、2020 年 9 月期はコロナ禍の影響で損失を計上したもののわずかにとどめ、大きな成果を上げている。
現在、次期中期経営計画（ポスト「ACCEPT2021 戦略」）は経営陣と戦略スタッフが検討中で、まとまれば対外発表する予定である。また東京証券取引所の市場再編（市場区分の見直し）に伴い、マザーズ取引市場に属する同社も、「事業計画と成長可能性」（適時開示）を 2022 年春までに提出することになっている。これは、新中期経営計画が “ 実現性のある戦略を確実に実行・効果を上げる ” マネジメントシステムとして機能しているか評
価されるものである。
4. 大手製薬メーカーで経験豊富なエグゼクティブ人材登用によるマネジメント力強化
この度、経営力強化の一環として久布白兼直（くぶしろかねなお）氏を迎え入れ、2021 年 4 月付で取締役副社長に就任した。久布白氏は、田辺三菱製薬 ( 株 ) で天津田辺製薬有限公司の総経理等を歴任しており、グローバ
ル医薬品での幅広い知見とネットワークを持つ。同社においては事業推進のリーダーとして期待されている。また、同社の弱点であった開発パイプライン管理や各開発案件の管理（進捗、資源配分、リスク対策等）なども大手製薬メーカーでのマネジメントノウハウや経験を生かし、マネジメント全般を統括することになる。

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