説明⽂書および同意書

治療名︓⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療
再⽣医療を受ける⽅
医療機関︓銀座よしえクリニック都⽴⼤院
管理者︓⻘⽊ 晃
実施責任者︓廣瀬 嘉恵

作成: 2020/12/1(初版)

第２版 : 2021/7/20
第３版 : 2022/1/20
第４版 : 2022/5/31
第５版 : 2022/10/1
第６版 : 2022/11/1
第7版 : 2023/2/17
第8版 : 2023/4/10
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⽬ 次
1.

はじめに........................................................................................... 32.

⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療について .......................................... 33.

治療の⽅法と治療期間について .............................................................. 34.

治療が中⽌される場合について .............................................................. 55.

予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について ................................. 66.

同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について ............................................. 67.

他の治療について ............................................................................... 78.

健康被害について ............................................................................... 79.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて................................................ 810. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について ..................................................... 8
11. 患者様の費⽤負担について.................................................................... 9
12. 担当医師及び相談窓⼝について ............................................................ 1113. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について ..................................... 112

1. はじめにこの冊⼦は⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療を受ける⽅の説明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みください。治療を受けるかどうかはあなたの⾃由な意思で決めていただきます。事前に組織を提供頂くための同意説明⽂書をお読み頂き同意されたのちに、本同意説明書をご理解いただく必要があります。治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2. ⾃⼰線維芽細胞を⽤いた⽪膚再⽣治療について
⾃⼰線維芽細胞治療の有効性については、先の『組織提供者向け』同意説明⽂のこの項⽬をご参照下さい。
この治療は、法律に基づき、厚⽣労働省に認定された「特定認定再⽣医療等委員会※」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂から許可を得ています。
※

審査に関する問合せ先︓医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会(認定番号 NＡ8200002・電話 03-5719-2306）

3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
治療部位の広さにもよりますが、治療は概ね以下の⼿順で進みます。
(1) 施術までの流れ① カウンセリング② ⾎液検査③ ⽪膚組織採取、注⼊⽇のご予約（線維芽細胞の培養・凍結保管︓培養期間２ヶ⽉程度）④ ２ヶ⽉後（以降）、線維芽細胞の注⼊3

（反復治療を希望された場合）① 注⼊⽇のご予約（線維芽細胞の解凍と培養︓培養期間３週間程度）② ３週後（以降）、線維芽細胞の注⼊(2) 施術当⽇の流れ① 化粧拭き取り② 写真撮影③ 表⾯⿇酔④ マーキング⑤ 注射施術⑥ 冷却※施術は基本的に、午後の時間帯のみになります。
※ご希望の場合は表⾯⿇酔の他に、神経ブロック⿇酔、笑気⿇酔もご利⽤いただけます。（別途料⾦必要）
注⼊後の状態を確認するために、約 1 ヶ⽉後・３ヶ⽉後に診察を受けていただきます。細胞の定着率を⾼めるため同⼀部位に 1 年に 2 回〜3 回の注⼊を推奨しています。
その後はメンテナンスとして 1〜2 年毎に治療を継続すると、効果の持続が⾒込めます。細胞の⼀部は、ご希望により（有償で）培養した施設で安全に冷凍保管され、将来必要な時に再びお肌に注射することができます。改めて、⽪膚組織を採取することはありません。保管期間は患者様のご希望に応じて決められます（1 年〜20 年、1 年ごとに更新（有償））。
※１年ごとの更新の⽅は更新１ヶ⽉前に当院からご連絡をさせていただきます。
※更新⽇を過ぎてもご連絡がつかない場合、細胞は廃棄させていただきます。

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≪施術後の注意点≫
・翌⽇以降からの洗顔や化粧は問題ありません。
・当⽇の飲酒、サウナは避けてください。
・施術部位を強く圧迫しないでください。
・１ヶ⽉後からフェイシャル等を受けていただけます。
・翌⽇の診察をご希望の場合は、再診料がかかります。
・施術⽇に合わせて細胞を準備するため、施術予定⽇から３週間以内の⽇程変更やキャンセルはできません。
・ご⼊⾦確認後に施術予約を確定いたします。予約確定後の返⾦については下記のキャンセル料の設定をご参照ください。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
組織提供にあたり、不適と判断された患者様が対象となります。必ず、『組織提供者向け』同意説明⽂書を参照して下さい。

4. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療を中⽌することがあります。場合によっては、あな
たが治療を続けたいと思われても、中⽌することがありますので、ご了承ください。
1）あなたが治療をやめたいとおっしゃった場合。
2）問診や事前検査などの結果、並びに医師の治療部位の診察において治療に合わないことがわかった場合。

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5. 予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について《予測される利益（効果）》
この治療法は、⾃⼰線維芽細胞治療という再⽣医療技術を応⽤することで、ヒアルロン酸やコラーゲンの産⽣促進により、⽪膚を若返らせ、年単位の持続効果が期待されます。また、細胞を冷凍保管することで、繰り返し治療できます。ご⾃⾝の若い細胞を培養し移植するため、⽼化現象の改善、⽼化スピードの緩和が⾒込めます。効果が出始めるのに 3〜6 ヶ⽉程度かかりますが、約２〜３年の持続が⾒込めます。

《予測される不利益（副作⽤）》治療を受ける⽅は、治療中・治療後に以下のような症状が伴う場合があります。
・神経ブロック⿇酔をご希望された場合、稀に内出⾎・神経障害（しびれ・感覚鈍⿇・感覚過敏）を引き起こす危険があります。これらの症状は⾃然に改善しますが、改善に少し時間がかかることがございます。
・笑気⿇酔をご希望され実施する場合、内容についてご説明させていただいた上で別途同意書へのサインが必要になりますので、担当医師にご相談ください。
・注⼊直後は処置部位に、凸凹が⽣じる場合があります。
・針の痕が残ることもありますが、概ね２〜３⽇程度で⽬⽴たなくなります。
・内出⾎、腫れ、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などが現れることがあります。（場合によって消失しないことがあります)
・培養の過程で使⽤する動物由来の原材料に対して、稀に過敏症を引き起こすことがあります。
治療後に、いつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当クリニック相談窓⼝に、ご来院またはお電話でご相談ください（相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照)。症状を適切に判断して、副作⽤を6

軽減できるよう最善の処置を⾏います。

6. 同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について組織提供の後でも治療についての同意を撤回することができます（治療費はキャンセル規定に準じます）。また、同意撤回後の⾎液などの試料は、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

7. 他の治療についてこの治療が受けられない場合には、⽪膚再⽣治療に対する従来型の治療法の提供が可能です。詳しくは、『組織提供者向け』同意説明⽂書を参照して下さい。

8. 健康被害について
本治療は「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理をしています。注射する成分は、患者様ご⾃⾝の線維芽細胞を分離、培養した細胞を原料としています。線維芽細胞以外に使⽤する薬剤についても医療品を中⼼とした安全性の⾼い材料を使⽤して培養します。培養作業は厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。細胞加⼯施設では、患者様から採取したお肌から線維芽細胞を分離、培養する操作をおこないますが、使⽤する器具類の⼤部分は⼀回使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
本治療によって万が⼀、内出⾎、⾎腫、凸凹残存、腫れ、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などの健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

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9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者様の⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者様ご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者様の名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。
定められた公的機関の求めに応じて症例写真を提出することがありますが、許諾なく⼀般に公開されることはありません。

10. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について細胞の凍結保管をご希望されない場合でも、細胞の⼀部は、万⼀何か問題が起きた時の検証⽤に⼀定期間保管します。治療が完了して６ヶ⽉を経過した段階で、担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

811. 患者様の費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
本治療に掛かる費⽤は患者様の症状、施術回数などにより患者様毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた
上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤とキャンセル料を下記に⽰します。
【診察+⾎液検査料】(税込)[診察料⾦]︓ 3,300 円（診察のみの場合）[⾎液検査料⾦]︓14,300 円（注︓3,300 円の初診料込）【施術料】(税込)[⽪膚採取＋細胞抽出料⾦]︓275,000 円[細胞培養＋移植料⾦（注⼊⽤製剤）]︓1cc ごと 165,000 円
5cc ごと 550,000 円【細胞保管料】（税込）[年間保管料⾦]︓110,000 円（初年度は必須、以降 1 年毎、任意更新）
・上記項⽬につきましては⽪膚採取⽇までに全額ご⼊⾦いただいておりますので、治療時にお⽀払いいただく必要はございません。
ただし、施術時に神経ブロック⿇酔、笑気⿇酔をご希望の⽅は追加で別途、以下を申し受けます。
[神経ブロック⿇酔]︓ 4,400 円/回（税込）[笑気⿇酔]︓ 5,500 円/回（税込）【細胞保管料】に関しましては１年毎、任意更新、となります。

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【再診・患部処置料】（税込）[再診料⾦]︓ 2,200 円/回[処置料⾦]︓ 5,500 円/回 （注︓2,200 円の再診料込）《 キャンセル料の設定 》【診察+⾎液検査料】
いかなる理由でも返⾦不可となります。
【施術料】
⽪膚採取前・・全額返⾦いたします。
⽪膚採取後（移植予定⽇の３週間以上前）・・[⽪膚採取＋細胞抽出料⾦]は返⾦不可となります。
・・[細胞培養＋移植料⾦（注⼊⽤製剤）]は全額返⾦いたします。
⽪膚採取後（移植予定⽇の３週間前以内）・・[細胞培養＋移植料⾦（注⼊⽤製剤）]に含まれている、“移植技術料⾦(¥55,000)“のみ、返⾦いたします。
【細胞保管料】
⽪膚採取後、３週間以内であれば、全額返⾦いたします。
クリニックの診療時間外の場合にはお受けすることが出来ません。特にキャンセル期限⽇が、連休、年末年始、夏季休暇などとなる場合は、⼗分余裕を持ってお申し付けください。

1012. 担当医師及び相談窓⼝について《 担当医師 》
以下の担当医師が、あなたを担当いたしますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎ 担当医師 : 廣瀬嘉恵、吉⽥浩⼦、冨岡紗友⾥、松井千裕、巣瀬忠之、
井関みなみ、神川真由⼦、神⾥帆⼦、⼩中美咲、川⽥萌⾹、兵頭ともか、⼩松佳⼦、氷⾒和⺒、沢岻夏海、川畑晶《 相談窓⼝ 》
本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎ 銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885*各院の診療時間は、最新の状況を HP でご確認の上、ご相談ください。

13. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031 東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F
医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL 03-5719-2306

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同意書
医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長 殿

治療名：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決めていただくこと・ 治療決定後と治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ あなたから採取した生体材料(皮膚組織)を無償提供していただくこと・ あなたから採取した生体材料(皮膚組織)はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ ご本人以外の治療には使用しないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ あなたの費用負担について費用負担額 ￥,（税込）

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について同意説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月日

患者氏名：

（自署及び印）代諾者氏名：（自署又は印）（続柄：）【説明者(医師)の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：

年月日

所属： 銀座よしえクリニック都立大院
氏名：（自署又は印）12

同意撤回書医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長 殿

治療名：自己線維芽細胞を用いた皮膚再生治療【患者様の署名欄】
私は、再生医療等の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者(医師)の署名欄】
私は、上記患者様への再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。
確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885

13年月日（自署）