令和３年度難病・小児慢性特定疾病対策概算要求について

令和２年９月厚生労働省 健康局 難病対策課

令和３年度難病対策概算要求について（概要）合計① 医療費助成の実施（令和２年度予算額）（令和３年度概算要求額）

１，２６６億円

１，２７３億円＋緊要

１，１３９億円

難病患者に対する医療費助成に必要な経費を確保し、患者の医療費の負担軽減を図る。
・難病医療費等負担金
１，１３７億円② 難病患者の社会参加と難病に対する国民の理解の促進のための施策の充実

１２億円

１，１３９億円
１，１３７億円

１４億円＋緊要

難病相談支援センターを中心とした地域の様々な支援機関と連携した相談支援体制の構築などにより、難病患者の長期療養生活上の悩みや不安を和らげ、就労支援を推進するとともに、難病についての理解を深める取組を推進し、難病患者が社会参加しやすい環境の整備を図る。
６．６億円
・難病相談支援センター事業
６．５億円
２．４億円＋緊要
１．８億円
・難病患者認定適正化事業
０．９億円
（新規）
・難病等制度推進事業③ 難病の医療提供体制の構築

６．０億円

７．０億円

都道府県における難病の医療提供体制の拠点となる医療機関を中心とした連携体制の構築等に対する支援を行うとともに、全ゲノム解析等実行計画に基づき、よりよい医療を難病患者に提供することを目的に、早期に診断可能な体制の構築に向けた実証的な運用を行う。
５．７億円
５．７億円
・難病医療提供体制整備事業
１．０億円
（新規）
・難病の全ゲノム解析等に関するゲノム基盤実証事業④ 難病に関する調査・研究等の推進

１０８億円

１１３億円＋緊要

難病研究を総合的・戦略的に実施するため、全国規模の指定難病患者データベースによる難病患者の情報の収集を進めるとともに、この情報を活用するなどして、疫学調査、病態解明、治療法の開発（遺伝子治療、再生医療技術等）等に関する研究を行う。（注1）計数は、それぞれ四捨五入によっているので、 端数において合計と合致しないものがある。
1（注2）新型コロナウイルス感染症への対応など緊要な経費については、事項要求とし、予算編成過程で検討することとする（令和３年度概算要求額は「緊要」と記載）。

令和３年度小児慢性特定疾病対策概算要求について（概要）（令和２年度予算額）（令和３年度概算要求額）

１７６億円

合計
①小児慢性特定疾病医療費助成の実施 等

１７０億円

１７６億円＋緊要
１７０億円

慢性的な疾病を抱える児童等に対する医療費助成に必要な経費を確保し、患児家庭の医療費の負担軽減を図る。また、慢性的な疾病を抱える児童等の自立を促進するため、療養生活に係る相談や地域の関係者が一体となった自立支援のための事業を実施する。

・小児慢性特定疾病医療費負担金
・小児慢性特定疾病児童等自立支援事業費負担金

１６１億円
９．２億円

５．７億円
②その他小児慢性特定疾病対策の推進
２．３億円
・小児慢性特定疾病対策等総合支援事業
０．１億円
・小児慢性特定疾病児童等支援者養成事業
・小児慢性特定疾病データベース登録システム整備事業 ０．８億円

１６１億円
９．２億円６．５億円＋緊要３．０億円＋緊要
０．２億円
０．８億円

2

（注1）計数は、それぞれ四捨五入によっているので、 端数において合計と合致しないものがある。
（注2）新型コロナウイルス感染症への対応など緊要な経費については、事項要求とし、予算編成過程で検討することとする（令和３年度概算要求額は「緊要」と記載）。

難病対策等の推進のための患者データ登録整備事業経費（オンライン化分）○指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病データベースについては、令和４年度中の本格運用に向けて、セキュリティを確保した上で、オンラインでの登録が可能となる仕組みを整備するとともに、自治体の事務負担の軽減を図るための一次判定機能の導入など、難病法等の見直しの議論を踏まえつつ、難病・小児慢性特定疾病データベースについて、必要な整備を行う。
令和３年度要求額551,352千円（新規）（令和3年度から令和5年度までの国庫債務として要求）○工程管理等経費
令和３年度要求額 110,880千円（223,656千円）（令和２年度から令和３年度までの国庫債務）○自治体システム改修経費
令和３年度要求額
129,553千円（新規）○システム構築経費※★箇所が新規で機能実装を行う箇所

厚生労働省
難病指定医

研究者等

データ提供

★データベースに登録

臨個票

受診

難病患者

利用申請

登録頻度：年１回（＝支給認定の有効期間）
登録項目：支給認定の審査に必要な項目

業務委託

★ 電子
認定申請

受給者証交付
データ登録の同意取得

難病等DB
指定医DB

自治体

登録センター

自治体DB

発行★登録内容の確認
機械判定結果の確認

国DB★データ連係受給者証
発行システム

申請が行われた際に複写同意を取得した際に複写

3

難病等制度推進事業
令和３年度要求額：89,888千円（新規）

１．事業目的○難病法及び児童福祉法改正法の見直しの方向性について、各ワーキング（※）にてとりまとめが行われたところ。
（※難病・小児慢性特定疾病研究・医療WG、難病小児慢性特定疾病地域共生WG）○とりまとめの中では、医療費助成における患者の自己負担の在り方や小児慢性特定疾病児童等自立支援事業の実施支援などの意見があったところ。
○本事業は、とりまとめの中でも、今後検討をすべきとされた事項や国の支援が必要とされた事項について、実態把握等を行い、制度の更なる普及と今後の検討を見据えた基礎資料の作成・収集等を行う。
２．事業内容３．事業イメージ○各ワーキングのとりまとめを踏まえ、令和３年度は以下を実施予定。
調査名

事業内容

難病患者等生活実態調査

患者の自己負担の在り方については、本とりまとめにおいて、医療費助成における月ごとの自己負担上限額のみならず、自己負担割合や医療の対象範囲等の要素を総合的に勘案し、検討していくことが必要とされたところであり、検討に当たっては、国において必要なデータ収集を行っていくべきとされたところ。ついては、本調査において、自己負担の上限額の適用状況や患者の生活実態等を把握し、今後の検討にかかる基礎資料とする。

評価委員会（外部有識者）①政策課題に即したテーマ設定

②
公募

③
応募

④事業評価・採択事業決定

⑤
補助

民間団体等

成果を政策立案・展開に活用

⑥助言・
協力

小児慢性特定疾病児童等自立支援事
業推進事業

小児慢性特定疾病児童等自立支援事業については、本とりまとめにおいて、「事業の具体的な立ち上げ支援など、さらに一歩踏み込んだ国の取組が必要である」とされているところ。本事業は、当該とりまとめを踏まえ、事業を希望する自治体に対し、事業の立ち上げ等に関する専門的知識を有する者を派遣し、円滑な事業の立ち上げを支援するとともに、そこで得られた知見等を集約し、全国共通で活用できる「自立支援事業立ち上げ支援マニュアル（仮称）」を構築し、全国へ横展開を図る。

国

⑦報
告4

難病対策等自治体支援事業
令和３年度要求額：緊要○平成30年度税制改正により、難病及び小児慢性特定疾病の医療費支給認定事務におけるマイナンバーの情報連携項目に、「給与所得額」等の情報を新たに加える必要がある。本事業は、自治体の円滑な支給認定事務の支援、及びマイナンバーの利活用を促進するため、地方公共団体が既に整備している業務用システムの改修経費を一部補助するための経費について要求するものである。
連携情報の追加に併せて業務システムの改修が必要

特定医療費等の支給認定におけるマイナンバー利用のイメージ

支給認定
負担上限月額の算定

情報提供ネットワークシステムを利用した情報の取得

市町村・保険者等

申請

特定医療費受給者証等交付 （注）

都道府県等
申請書
マイナンバーを記入※診断書等は従前どおり
また、番号法上、情報連携は「できる」規定であるため、省略する添付書類は自治体によって異なることとなる。

（主な連携情報と省略可能となる添付書類）
・市町村民税関係情報 ：課税証明書等が省略可
・一部年金情報等：振込通知書等が省略可
・生活保護関係情報：受給証明書等が省略可
・住民票関係情報：住民票が省略可
・医療保険給付関係情報：保険証（写）の添付が省略可

申請者

5（注）連携後も受給者証には個人番号は記載しない。※都道府県が認定に当たり必要な情報を取得するためにのみ使用

難病の全ゲノム解析等に関するゲノム基盤実証事業（仮称）
令和３年度要求額：９７，３９３千円○全ゲノム解析等実行計画（第１版）の策定（令和元年12月20日）に基づき、最大3年程度を目処に当面はゲノム解析拠点の検体を解析対象とし、その後、得られた成果の遺伝子パネル検査等への導出を含め、難病患者等のよりよい医療の推進につながるゲノムデータ基盤の構築につなげていく必要がある。
○これを受けて、ゲノムデータ基盤構築の制度設計を担う「難病ゲノム医療推進に関する統合研究班」（厚労科研）を４月に発足させ、併せて先行解析の実施及び本格解析に向けた技術的検証を担う「難病ゲノムデータ基盤構築にむけた先行的な全ゲノム等解析研究」（AMED）を令和２年度10月以降に開始する予定である。
○３年以内に始まる本格解析に向けて、上記取り組みと併せて、 ①持続可能な運営主体が、以下に掲げる①ー③の実証を行うことにより、研究・医療両面から、難病患者等のよりよい医療につながるゲノムデータ基盤の構築につなげていく。

難病全ゲノム解析

難病ゲノム政策研究班

拠点医療機関1.協力医療機関について

遺伝カウンセリング
検体
臨床情報

検体保管

難病ゲノムデータ基盤構築にむけた
先行的な全ゲノム等解析研究（AMED）③
データベース

基礎解析①

全ゲ ノ ム

ゲノム基盤パネル検査

6.人材育成等

シークエンス

5.医薬品開発の促進に向けたゲノム
データ基盤のあり方

input

4.ゲノム基盤の運営・管理方法について全ゲノム解析等実証化事業（受託法人）

エキスパート
パネル（専門家会議）ゲノムデータ
臨床データ

データ
移行

検査結果
レポート

2.同意書の検討、国民への普及啓発
3.臨床情報の検討

難病遺伝子パネル検査

本格解析

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臨床解釈部門(第３者提供を含む)② ①拠点医療機関から新規の検体・臨床情報をゲノム

令和２年度下半期開始予定
先行解析を実施（オミックス・IRUD等のAMED研究機関から検体収集）

基盤に直接送付し、全ゲノム解析の一連の作業を実証②AMED研究班のゲノム・臨床データを試験的に移行③難病遺伝子パネル検査の運用を実証

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