POLARx 冷凍アブレーションシステムによる経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術の施設基準届出に関するご案内
はじめにボストン・サイエンティフィック社（以下、「BSC」と記す）製の POLARx 冷凍アブレーションカテーテル及び SMARTFREEZEクライオコンソール（以下、「POLARx 冷凍アブレーションシステム」と記す）をご利用頂くためには、厚生労働省から課されている承認条件に基づき、日本不整脈心電学会で定めた「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に関する施設基準及び資格要件（以下、「施設基準」と記す）」を満たして頂く必要がございます。この施設基準に対する充足性の有無を確認させて頂くため、貴院から「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書」を日本不整脈心電学会にご提出して頂きます。POLARx 冷凍アブレーションシステムを用いた経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術の施設基準届出の手順を以下に説明致しますので、ご一読頂き、ご対応頂けますよう何卒、宜しくお願い申し上げます。

施設基準届出（新規）■ 手続きの流れ

POLARx 冷凍アブレーションシステムをご使用頂くために必要な施設基準届出の手順は下記の通りです。
① 貴院が「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（新規）」を日本不整脈心電学会に提出する。
② 日本不整脈心電学会が所定研修を除く申請書類の内容を確認する。
③ ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社（以下、BSJ と記す）が所定研修修了日を記入する。
④ 日本不整脈心電学会および BSJ の連名で「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書の確認通知書（以下、「確認通知書」と記す）」を発行し、BSJ が貴院へ発送する。
※ 1：確認通知書の発行日より前に臨床使用を行うことはできません。
※ 2：更新を行うためには、次の 4月 1日〜 30日に「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（更新）」をご記入のうえ、日本不整脈心電学会に提出する必要があります。その後、②、④のプロセスが 3年ごとに繰り返されます。
■ ご提出いただく必要書類

POLARx 冷凍アブレーションシステムによる経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術を新たに実施頂くために必要な書類は、下記の通りです。
（当該申請書は、日本不整脈心電学会ホームページよりダウンロードしてご使用ください。）
・経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（新規）・医療連携に関する確認書（申請書内「4-2」に連携施設の記入がある場合）
必要書類をご準備のうえ、日本不整脈心電学会まで送付ください。書類の受付期間は、以下の通りです。
（但し、確認通知書の発効から 3か月以内に初回症例を行ってください）。尚、書類の控え（写し）を貴院で大切に保管頂けます様、宜しくお願い申し上げます。
受付期間：年 3回（4月中、8月中、12月中）に限定。

4月 1日〜末日の提出：前年 4月〜 3月に J-AB 登録した症例数を認定資料とする。
8月 1日〜末日の提出：前年 8月〜 7月に J-AB 登録した症例数を認定資料とする。
12月 1日〜末日の提出：前年 12月〜 11月に J-AB 登録した症例数を認定資料とする。
送付先
一般社団法人

日本不整脈心電学会事務局〒 102-0073 東京都千代田区九段北四丁目 2番 28号 NF 九段 2階
電話番号：03-6261-7351 FAX 番号：03-6261-7350

申請書類の内容の有効期限は、次の 6月 30日までといたします。年度更新を行うためには、裏面に示す 手順に従って、更新申請を行ってください。但し、4月中に新規申請を行った医療機関に関しては、更新申請も同時に行われたものとみなし、翌年の 6月 30日まで有効とさせて頂きます。
■ 初回症例および所定研修の実施期日
初回症例について・所定研修終了後に「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（新規）」を提出する
場合：確認通知書発行から 3か月後の末日まで「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（新規）」を先に提・所定研修未修了で、出する場合：所定研修終了から 3か月後の末日まで
所定研修について申請月から 3か月後の末日まで※期日までに所定研修・初回症例が行われなかった場合、再度新規申請をお願いいたします。
■ 施設基準届出（更新）および書類審査

POLARx 冷凍アブレーションシステムによる経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術を継続して実施頂く際に必要な書類は、下記の通りです。
（当該申請書は、日本不整脈心電学会ホームページよりダウンロードしてご使用ください。）
・経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書（更新）
・医療連携に関する確認書※申請書内「4-2」に連携施設の記入があり、以前の申請時に提出した確認書の内容に変更がある場合のみご提出ください。
必要書類をご準備して頂き、下記の受付期間内（毎年 1回のみ）に日本不整脈心電学会まで送付ください。尚、書類の控え（写し）を貴院で大切に保管頂けます様、宜しくお願い申し上げます。また過去に届出を行った実績のある医療機関において、直近で施設基準を満たしていない場合は、再度、「新規申請」を行うよう、お願い申し上げます。
書類の受付期間
申請受付：有効期間が終了する年の 4月 1日〜 4月 30日（3年ごと）

BSJ から貴院への確認通知書の発送：有効期間が終了する年の 6月末まで
送付先
一般社団法人

日本不整脈心電学会事務局〒 102-0073 東京都千代田区九段北四丁目 2番 28号 NF 九段 2階
電話番号： 03-6261-7351 FAX 番号： 03-6261-7350

施設基準と、症例数の期間に関する定義
施設基準の詳細は、以下の記載をご確認ください。
・循環器科又は循環器内科を標榜している保険医療機関であること。
・日本不整脈心電学会認定不整脈専門医研修施設であり、心房細動に対する経皮的カテーテル心筋焼灼術を年間 30症例以上実施していること。
・日本不整脈心電学会認定不整脈専門医であって、心房細動に対する経皮的カテーテル心筋焼灼術を 30症例以上実施した経験を有し、かつ所定の研修を修了した常勤の医師が 1名以上配置されていること。
・カテーテル検査室に亜酸化窒素ガスを排気する設備を有していること。
・緊急心臓血管手術が可能な体制を有していること。但し、緊急心臓血管手術が可能な体制を有している保険医療機関との連携（当該連携について、文書による契約が締結されている場合に限る。）が整備されている場合には、この限りではない。

・常勤の臨床工学技士が 1名以上配置されていること。
・当該治療に用いる機器について、適切に保守管理がなされていること。
・実施施設基準、施術医基準は、本手技の普及に伴い、難易性が変化する可能性が予測されることから、2年ごとに見直しを行うこととする。
ご参照）http://new.jhrs.or.jp/guideline/com_ablation201407_01/※ 標榜科については、「循環器内科」に準ずる科（例えば、「心臓内科」など）を標榜していることが条件となります。
※ 実施した 30症例以上は、J-AB への登録が必要となります。
※ 緊急心臓血管手術時の連携に関する文書は、双方の施設代表者または権限者による確認書もしくは合意書でも可と致します。
施設基準の 2つ目の要件に係る「年間症例」については、以下のように定義します。
・新規申請の場合：申請月の前月から遡って 1年間の J-AB に登録された AF 症例数
・更新申請の場合：前年（1-12月）に、J-AB に登録された AF 症例数

施設基準届出（届け出内容の変更・辞退）
届け出内容に変更が生じた場合と、変更により施設基準を満たさなくなった場合は、変更届または辞退届に必要事項をご記入の上、日本不整脈心電学会までご郵送ください（当該申請書は日本不整脈心電学会ホームページよりダウンロードしてご使用ください）。

その他「経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術［POLARx 冷凍アブレーションシステム］に係る申請書」の原本ならびに写しは、日本不整脈心電学会と BSJ で、5年間は保管いたします。

販売名： POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
医療機器承認番号：30300BZX00198000
製造販売元：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
販売名： SMARTFREEZE クライオコンソール
医療機器承認番号：30300BZX00199000
製造販売元：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

カーディオロジー統括事業本部 AF 事業部
本社 東京都中野区中野 4-10-2 中野セントラルパークサウス

製品の詳細に関しては添付文書等でご確認いただくか、弊社営業担当へご確認ください。

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