Ave d ro , In c .
Sis t e m a KXL
Manual do Operador

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Impresso nos E.U.A.

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev. 1

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2797

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 1

Ín d ic e
P re fá c io ........................................................................................................................................... 1
1.1
Manual de utilização prevista ..................................................................................................... 1
1.2
Utilização pretendida / Indicações de Utilização ............................................................ 1
1.3
Isenção de responsabilidade da alteração do design ................................................... 1
1.4
Isenção de responsabilidade de reprodução ..................................................................... 1
1.5
Declaração de Assistência para Operação do Utilizador ............................................ 1
1.6
Contraindicações, Avisos e Precauções .............................................................................. 2
1.6.1 Contraindicações ............................................................................................................... 2
1.6.2 Avisos ...................................................................................................................................... 2
1.6.3 Avisos de Segurança Elétrica ...................................................................................... 2
1.7
Avisos de Segurança de Radiação ......................................................................................... 5
1.8
Segurança do doente .................................................................................................................... 5
1.9
Considerações Adicionais de Segurança ............................................................................ 5
1.10
Notificação de Conformidade FCC ........................................................................................ 52

In t ro d u ç ã o .............................................................................................................................. 7
2.1Visão Geral do Sistema ................................................................................................................ 7
2.1.1 Principais Componentes ................................................................................................83

F u n c io n a m e n t o d o s is t e m a ................................................................................................ 11
3.1
Utilização do touchpad/teclado ..............................................................................................11
3.2
Energia UV (Dose) ........................................................................................................................ 13
3.3
Preparar o sistema ........................................................................................................................ 14
3.4
Passos importantes antes de ligar o sistema .................................................................. 14
3.5
Como ligar o sistema ................................................................................................................... 14
3.6
Dados de doente existente ...................................................................................................... 15
3.7
Adicionar novo doente ............................................................................................................... 16
3.8
Criar novo plano de tratamento ............................................................................................ 17
3.8.1 Selecione olho a tratar .................................................................................................. 17
3.8.2 Seleção de um tipo de tratamento predefinido KXL .................................... 17
3.8.3 Planos de tratamento personalizados .................................................................. 18
3.8.4 Modificar parâmetros de tratamento personalizado .................................... 19
3.9
Iniciar um tratamento ................................................................................................................. 20
3.9.1 Inserir tratamento / Cartão de ativação RFID ................................................. 20
3.9.2 Cartões de ativação de utilização única .............................................................. 21
3.9.3 Cartões de ativação multiusos................................................................................. 22
3.9.4 Limites controlados do cartão RFID ..................................................................... 23
3.9.5 Sincronizar Controlo remoto de alinhamento ................................................. 24
3.10
Preparar o doente ........................................................................................................................ 26
3.10.1 Aplicar riboflavina, Indução, e Alinhamento ..................................................... 27
3.11
Iniciar Tratamento ........................................................................................................................ 29
3.12
Monitorizar o tratamento ......................................................................................................... 29
3.13
Fazer uma pausa no tratamento ..........................................................................................30
3.14
Cancelar a meio do tratamento ............................................................................................. 31
3.15
Capturar imagens ......................................................................................................................... 32
3.16
Tratamento concluído................................................................................................................ 32
3.17
Rever imagens ............................................................................................................................... 33
3.18
Apagar fotos ................................................................................................................................... 33
3.19
Relatório de tratamento de doente .................................................................................... 35
3.19.1 Adicionar notas a um relatório de tratamento de doente ....................... 36
3.19.2 Exportar Relatório de tratamento ........................................................................ 37
3.19.3 Ver um relatório de tratamento ............................................................................ 39
3.20 Desligar o Sistema KXL ............................................................................................................. 43

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 1

3.21

Aceder ao Menu Opções ..........................................................................................................44
3.21.1 Gerir Planos de predefinições clínicas ................................................................44
3.21.2 Menu Definições de sistema .................................................................................... 45
3.21.3 Definições de sistema – Alterar o volume do sistema ............................... 46
3.21.4 Definições de sistema – Alterar o equilíbrio de brancosda câmara ......................................................................................................................... 46
3.21.5 Definições de sistema – Alterar a intensidade das mirasde alinhamento ............................................................................................................... 47
3.21.6 Definições de sistema – Selecionar um idioma de sistemadiferente ............................................................................................................................. 47
3.21.7 Definições de sistema – Exportar registo de serviço ................................. 48
3.21.8 Definições de sistema – Cópia de segurança e reposição
dos dados do doente .................................................................................................. 48
3.21.9 Definições de sistema – Prioridade de apresentação
de predefinições clínicas ........................................................................................... 49
3.21.10 Definições de serviço .................................................................................................. 49
3.21.11 Modo de demonstração............................................................................................. 49

4

Ma n u t e n ç ã o / S e rviç o ......................................................................................................... 5 1
4.1
Política de Instalação ................................................................................................................... 51
4.2
Manutenção do cliente ............................................................................................................... 51
4.3
Informações sobre garantia ..................................................................................................... 51
4.4
Informações sobre o contrato de serviço......................................................................... 51
4.5
Descartáveis por doente .......................................................................................................... 52
4.6
Resolução de problemas .......................................................................................................... 52
4.6.1 Controlo remoto sem fios ......................................................................................... 52
4.7
Instruções para desinfeção ..................................................................................................... 55
4.8
Limpar o sistema .......................................................................................................................... 55
4.9
Limpar a abertura ......................................................................................................................... 56
4.10
Ajuste do braço articulado ...................................................................................................... 56
4.11
Mover o sistema ............................................................................................................................ 58
4.12
Armazenar o sistema.................................................................................................................. 58
4.13
Software ............................................................................................................................................ 59
4.14
Riscos associados à eliminação de resíduos .................................................................. 59
4.15
Realizar uma verificação visual ............................................................................................. 59

5

Cla s s ific a ç ã o d o e q u ip a m e n t o ......................................................................................... 6 0

6

Bib lio t e c a d e s ím b o lo s ...................................................................................................... 6 7

7

Es p e c ific a ç õ e s ..................................................................................................................... 6 8

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 1

Ta b e la d e fig u ra s
Figura 2-1. Ilustração geral do sistema .............................................................................................. 8
Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos ..................................................... 9
Figura 2-3. Controlo remoto sem fios ................................................................................................ 9
Figura 2-4. Rótulo KXL ........................................................................................................................... 10
Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV ................................................................................................ 10
Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser ............................................................................... 10
Figura 3-1. Interruptor de Alimentação ............................................................................................ 14
Figura 3-2. Base de dados de doentes ............................................................................................. 15
Figura 3-3. Introduza informação do doente ................................................................................. 16
Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento .................................................................................. 17
Figura 3-5. Selecione Olho .................................................................................................................... 17
Figura 3-6. Realize um plano de tratamento por defeito.......................................................... 18
Figura 3-7. Guardar plano de tratamento de predefinição clínica ........................................ 19
Figura 3-8. Plano de tratamento personalizado – Modo UV Contínuo ............................... 20
Figura 3-9. Inserir o cartão de ativação KXL ................................................................................. 21
Figura 3-10. Leitura do cartão de ativação ..................................................................................... 21
Figura 3-11. Saldo do cartão de tratamento ................................................................................... 22
Figura 3-12. Saldo do cartão: Tratamentos restantes ................................................................ 22
Figura 3-13. Sem tratamentos restantes ......................................................................................... 23
Figura 3-14. Parâmetros de tratamento inválidos ....................................................................... 23
Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos ....................................................................... 24
Figura 3-16. Sincronizar Controlo remoto ...................................................................................... 24
Figura 3-17. Estado da configuração do sistema ......................................................................... 25
Figura 3-18. O processo de sincronização expirou ..................................................................... 25
Figura 3-19. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados ........................ 26
Figura 3-20. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados ...................... 26
Figura 3-21. Preparação para o tratamento: Aplicar Riboflavina .......................................... 27
Figura 3-22. Alinhamento das miras durante a indução ........................................................... 27
Figura 3-23. Alinhamento das miras vermelhas – Eixos X e Y e Z ....................................... 28
Figura 3-24. Funções do Controlo remoto .................................................................................... 28
Figura 3-25. Iniciar tratamento UV .................................................................................................... 29
Figura 3-26. Ecrã Tratamento em andamento ............................................................................. 30
Figura 3-27. Ecrã Tratamento em pausa ........................................................................................ 30
Figura 3-28. Confirmar cancelamento de tratamento parcial ................................................. 31
Figura 3-29. Tratamento cancelado Confirmação ....................................................................... 31
Figura 3-30. Tratamento parcial Não completo .......................................................................... 32
Figura 3-31. Capturar imagens ............................................................................................................ 32
Figura 3-32. Ecrã de tratamento concluído ................................................................................... 33
Figura 3-33. Selecionar Lixo para apagar ...................................................................................... 34
Figura 3-34. Selecione Sim para apagar ......................................................................................... 34
Figura 3-35. Selecionar Concluído .................................................................................................... 35
Figura 3-36. Exemplo de relatório de tratamento ...................................................................... 36
Figura 3-37. Ícone Comentários ......................................................................................................... 37
Figura 3-38. Secção Comentários ..................................................................................................... 37
Figura 3-39. Exportar Relatório de tratamento ........................................................................... 37
Figura 3-40. Insira uma pen USB ....................................................................................................... 38
Figura 3-41. Erro pen USB e Sem espaço na pen USB .............................................................. 38
Figura 3-42. Gerar relatório de tratamento ................................................................................... 38

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev. 1

Figura 3-43. Relatório de tratamento exportado ........................................................................ 39
Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento ................................................................. 40
Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentários ........................................................................................ 41
Figura 3-46. Pagina 3 de 3: Fotos ..................................................................................................... 42
Figura 3-47. Selecione “Desligar” ...................................................................................................... 43
Figura 3-48. Confirmar “Desligamento” .......................................................................................... 43
Figura 3-49. Posição Desligado.......................................................................................................... 44
Figura 3-50. Prima o botão “Opções” .............................................................................................. 44
Figura 3-51. Gerir planos de predefinições clínicas..................................................................... 45
Figura 3-52. Menu Definições de sistema ....................................................................................... 45
Figura 3-53. Editar Volume .................................................................................................................. 46
Figura 3-54. Editar equilibrio de brancos da câmara ................................................................ 46
Figura 3-55. Intensidade das miras de alinhamento .................................................................. 47
Figura 3-56. Editar idioma de sistema ............................................................................................. 47
Figura 3-57. Exportar registo de serviço para USB.................................................................... 48
Figura 3-58. Exportação do registo de serviço em curso ....................................................... 48
Figura 3-59. Prioridade de apresentação das predefinições clinicas .................................. 49
Figura 3-60. A Lista de doentes indica Modo Demo ................................................................. 50
Figura 3-61. É indicado Modo Demo no topo do ecrã ............................................................... 50
Figura 4-1. Aceder ao compartimento das pilhas........................................................................ 52
Figura 4-2. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto original .............................................................................................................. 53
Figura 4-3. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto atualizado ........................................................................................................ 54
Figura 4-4. Posicionar o braço paralelo ao chão ........................................................................ 56
Figura 4-5. Desapertar o parafuso A de definição de contrabalanceamento ................. 56
Figura 4-6. Desapertar o parafuso B de definição de contrabalanceamento ................. 57
Figura 4-7. Definir a tensão do braço com o parafuso C de ajuste de tensão ................ 57
Figura 4-8. Mover a configuração de sistema .............................................................................. 58

Manual do Operador Sistema KXL
ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 1 d e 6 9

Prefácio
1.1 Ma n u a l d e u t iliz a ç ã o p re vis t a
Este manual foi concebido para servir os operadores do Sistema KXL da
Avedro, Inc. Todas as instruções de operação, ilustrações de produtos,
gráficos de ecrã, mensagens de problemas/erros e outras informações
relevantes estão contidas neste manual. É da responsabilidade dooperador garantir que todas as instruções de segurança neste manual
sejam rigorosamente aplicadas.

1.2 Ut iliz a ç ã o p re t e n d id a / In d ic a ç õ e s d e Ut iliz a ç ã o
O Sistema KXL fornece uma dose uniforme e medida de luz UVA parauma área de tratamento direcionada para a utilização pretendida deiluminar a córnea durante procedimentos de crosslinking da córnea,
estabilizando a córnea que foi enfraquecida por doença ou por cirurgia
refrativa.

1.3

Is e n ç ã o d e re s p o n s a b ilid a d e d a a lt e ra ç ã o d o d e s ig n
•
•

•

•

Devido a alterações no design e melhorias no produto, as
informações neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso
prévio.
A versão mais recente deste manual está disponível no website
Glaukos.com. Adicionalmente, a Avedro/Glaukos irá notificar os
distribuidores e clientes sobre eventuais atualizações dos
manuais, relativas à segurança e avisos.
Os ecrãs de exibição de computador descritos neste manual são
apenas representativos. Dependendo da versão do software dosistema, pequenas diferenças podem aparecer entre os ecrãs docomputador e aqueles mostrados neste manual.
Todos os dados do doente que aparecem neste documento,
incluindo os gráficos do ecrã da amostra, são apenas fictícios
e representativos. O sigilo de nenhum doente foi violado, com
ou sem permissão.

1.4 Is e n ç ã o d e re s p o n s a b ilid a d e d e re p ro d u ç ã o
Nem este manual nem parte dele pode ser reproduzido, fotocopiado
ou transmitido eletronicamente de qualquer forma sem a permissão
avançada por escrito da Avedro, Inc.

1.5 De c la ra ç ã o d e As s is t ê n c ia p a ra O p e ra ç ã o d o Ut iliz a d o r
Caso tenha alguma dificuldade em executar o seu Sistema KXL, entre em
contacto com o seu representante autorizado Avedro local.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2

1.6 Co n t ra in d ic a ç õ e s , Avis o s e P re c a u ç õ e s
1.6.1

Contraindicações

Esta secção descreve situações em que o dispositivo não deve ser usado
porque o risco de utilização claramente supera qualquer possível
benefício. Condições que podem contraindicar o uso do dispositivo
incluem:
•
•
•
•
•
•

Espessura da córnea, com epitélio < 375 microns.
Distúrbios de fusão da córnea
Doentes afácicos
Doentes pseudofácicos sem lente bloqueadora de UV implantada
Mulheres grávidas e a amamentar
Crianças

1.6.2

AvisosOs médicos devem avaliar os benefícios potenciais em doentes com
as seguintes condições:•Herpes simples, ceratite por herpes zoster, erosão recorrenteda córnea, distrofia da córnea• Distúrbios de cicatrização epitelial• Neste manual, Precaução é definido como: uma declaração quealerta o utilizador para a possibilidade de um problema com odispositivo associado ao seu uso ou uso incorreto. Esses problemas
incluem mau funcionamento, falha, danos no dispositivo ou danos
noutros equipamentos. A declaração de precaução inclui a
precaução que deve ser tida para evitar o perigo.
• Neste manual, Aviso é definido como: uma declaração que alerta
o utilizador para a possibilidade de lesões, morte ou outras reações
adversas graves associadas ao uso ou mau uso do dispositivo.

1.6.3
•

•

Avisos de Segurança Elétrica

Este equipamento requer precauções especiais em relação à
compatibilidade eletromagnética (EMC). A instalação e a utilização
devem ser realizadas de acordo com as informações de EMC
fornecidas neste manual.
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem
afetar equipamentos médicos elétricos, como o Sistema Avedro KXL.
Para classificações de equipamentos, consulte o Capítulo 5.0
Classificação do equipamento.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 d e 6 9

AVISO: Qualquer reparação ou serviço deve ser realizado
apenas pela equipa treinada da Avedro.
AVISO: NÃO modifique este equipamento sem autorização dofabricante.
AVISO: Para evitar o risco de choque, este equipamento temde ser ligado apenas a uma rede elétrica com ligação deproteção à terra.
Para separar a ligação do sistema à rede, segure a ficha docabo de alimentação e puxe-a da tomada para desligar.
O sistema foi concebido para funcionamento contínuo usandoo conector externo.
AVISO: Este equipamento é operado com tensões perigosasque podem causar choque, queimar ou causar a morte. Para
reduzir a possibilidade de choque elétrico e exposição
inadvertida aos raios UVA, não remova quaisquer painéis fixos.
Assegure-se de que todo o serviço no sistema, além do
descrito neste manual, seja executado apenas por pessoal deassistência qualificado da Avedro.
AVISO: Desligue o sistema e remova a ficha de parede antes defazer a assistência ou de limpar (desinfetar) o equipamento.
Nunca puxe os cabos para remover o cabo de alimentação datomada. Segure a ficha do cabo de alimentação e puxe-a da
tomada para desconectar.
O equipamento deve ser posicionado de forma a que não seja
difícil remover o cabo de alimentação da tomada.
AVISO: Não opere o equipamento com um cabo de força
danificado.
AVISO: Posicione o cabo de alimentação de modo a que não
possa ser tropeçado, pisado, enrolado, dobrado, apertado ou
acidentalmente puxado da tomada da parede.
AVISO: Não use o instrumento perto de água e tenha cuidado
para não derramar líquidos em qualquer parte dele.
AVISO: Não opere o Sistema KXL na presença de misturas ou
anestésicos inflamáveis.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4

AVISO: Nunca olhe diretamente para o feixe de luz UV. Nunca
direcione o feixe para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.
AVISO: Ignorar os regulamentos locais sobre o uso dedispositivos médicos eletro-óticos pode causar um mau
funcionamento devido a interferência eletromagnética.
AVISO: O comando contém pilhas substituíveis; se o sistemanão for utilizado durante um período de tempo prolongado
remova as baterias.
AVISO: O uso de acessórios não incluídos resulta na não
conformidade do dispositivo
AVISO: O sistema pode ser interferido por outro equipamento,
mesmo que esse equipamento esteja em conformidade com
os requisitos de Emissões CISPR. Consulte a Tabela 5-1.
AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado
com outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar
em funcionamento incorreto. Se tal uso for necessário, este
equipamento e o outro equipamento devem ser observadospara verificar se estão a funcionar normalmente.
AVISO: Equipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo
periféricos como cabos de antena e antenas externas) devem
ser usados a uma distância não inferiora 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Sistema
Avedro KXL (110-01019), incluindo os cabos especificados pelo
fabricante. Caso contrário, pode resultar na degradação dodesempenho deste equipamento.
AVISO: O sistema não deve ser reparado ou mantido
enquanto estiver em uso com um doente.
AVISO: Inseguro para RM - Mantenha-se longe deequipamentos de ressonância magnética.
AVISO: Não use um dispositivo danificado ou com defeito.
O uso de tais dispositivos pode prejudicar o utilizador e/ou
doenteML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 d e 6 9

1.7 Avis o s d e S e g u ra n ç a d e Ra d ia ç ã o
AVISO: Use apenas instrumentos de grau laser para evitar aradiação UV refletida de superfícies metálicas lisas.
AVISO: UV emitido deste produto. Evite a exposição dos olhos
e da pele a produtos não protegidos. Nunca direcione o feixe
para uma pessoa, exceto para fins terapêuticos.

1.8

S e g u ra n ç a d o d o e n t e•

O tratamento deve ocorrer num ambiente calmo e descontraído,
a fim de não distrair a atenção do doente. O doente deve estar
deitado numa mesa ou cadeira do doente. A cabeça do doente
deve descansar confortavelmente num encosto de cabeça. É
imperativo que a mesa ou a cadeira do doente ou o sistema não
sejam movidos durante o procedimento de tratamento.
PRECAUÇÃO: O Sistema KXL é um dispositivo médico. Podeser operado, portanto, apenas em instalações de assistência
médica ou áreas médicas sob a supervisão de pessoal com
formação médica.

1.9 Co n s id e ra ç õ e s Ad ic io n a is d e S e g u ra n ç a•Qualquer modificação do feixe de luz externo do sistema atravésde elementos óticos é estritamente proibida.

•

Instrumentação plástica, como espéculos ou protetores oculares,
pode ser danificada quando impactada pelo feixe de luz UV,
possivelmente resultando na degradação do produto. Portanto,
apenas os acessórios recomendados pela Avedro ou instrumentos
cirúrgicos de aço inoxidável devem ser usados.

•Superfícies metálicas lisas podem refletir apesar do esforço para
apagá-las. Portanto, apenas instrumentos de grau laser devem ser
usados.

1.10

No t ific a ç ã o d e Co n fo rm id a d e F CC

Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites paraum dispositivo digital da Classe B, de acordo com a Parte 15 das Regras
da FCC. Estes limites são concebidos para fornecer proteção razoável
contra interferência prejudicial num ambiente residencial. Este
equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e,se não for instalado e usado de acordo com este manual de instruções,poderá causar interferência prejudicial às comunicações de rádio.
No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorrerá numa
instalação específica. Se este equipamento causar interferência prejudicial
à receção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ligando e

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 6

desligando o equipamento, o utilizador é encorajado a tentar corrigir
a interferência através de uma ou mais das seguintes medidas:•

Reoriente ou reposicione a antena recetora.

•

Aumente a separação entre o equipamento e o recetor.

•

Conecte o equipamento a uma tomada elétrica num circuitodiferente daquele ao qual o recetor está conectado.

•

Consulte o Atendimento ao Cliente Avedro para obter ajuda.

•

Devem ser usados cabos e conectores adequadamente protegidos
e ligados à terra para atender aos limites de emissão da FCC. Cabose conectores apropriados estão disponíveis na Avedro. A Avedronão se responsabiliza por qualquer interferência de rádio ou
televisão causada por alterações ou modificações não autorizadas
neste equipamento. Alterações ou modificações não autorizadas
podem anular a autoridade do utilizador para operar oequipamento.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 7 d e 6 92 Introdução
2 .1 Vis ã o Ge ra l d o S is t e m a
O Sistema KXL é um dispositivo médico eletrónico que fornece luz ultravioleta(comprimento de onda de 365 nm) num padrão programável na córnea após aaplicação de uma solução de riboflavina oftálmica. A irradiação da riboflavina
cria oxigénio singleto, que forma ligações intermoleculares no colágeno dacórnea, enrijecendo a córnea através de crosslinking. O fluxo UV e o tempo deirradiação (isto é, fluência) na córnea são controlados por um sistema decomputador de bordo.
A Cabeça da Ótica aloja o mecanismo de irradiação UVA e a câmara. O LED
é pré-ajustado pelo fabricante para emitir radiação UV num comprimento de
onda de 365 nm a uma intensidade de 3 mW/cm2 a 45 mW/cm2.
Uma abertura fixa montada no caminho do feixe de irradiação UVA é
utilizada para produzir uma área circular uniforme de irradiação no planode tratamento com um diâmetro aproximado de 9 mm. São utilizados lasers dealinhamento para ajudar o utilizador a focar o feixe na córnea do doente.
O alinhamento fino do feixe UV através da observação dos lasers dealinhamento é controlado através de um controlo remoto sem fios e um
sistema interno de motorização. A potencia de tratamento é selecionável pelo
utilizador desde 3 mW/cm2 até 45 mW/cm2 em incrementos de 1 mW/cm2. A
energia total é selecionável em incrementos de 0,1 J/cm2 na interface doutilizador. Contudo, os limites exatos de potência e energia são controlados
pelo cartão de tratamento RFID.
O KXL é um sistema portátil com um braço articulado para permitir omovimento do sistema para o alinhamento do feixe de luz UV com a córnea dodoente. Os parâmetros de tratamento (Período de Indução de Riboflavina,
Energia Total de UV, Potência de UV e Tempos de Ciclo de Pulso de UV) são
selecionados através do ecrã tátil da interface do utilizador.
O Sistema KXL é utilizado em conjunto com uma solução de riboflavina e umcartão RFID.
NOTA: As representações do Sistema KXL e as capturas de ecrã da interface
do utilizador incluídas neste manual são apenas para fins de demonstração. O
produto real pode variar.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 8

2.1.1

Principais Componentes

Os principais componentes do Sistema KXL incluem o seguinte:
•
•
•
•
•
•

Cabeça ótica com fonte UV e câmara
Consola KXL com interface de utilizador
Controlo remoto sem fios (com pilhas substituíveis)
Kit de tratamento de reticulação acelerado KXL (descartável
fornecido separadamente)
Cabo de alimentação CA de calibre hospitalar(bloqueável/destacável)Número da peça do sistema: 110-01019

Figura 2-1. Ilustração geral do sistema

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 9 d e 6 9

Braço articulado

Indicador UV

Leitor RFID /Interface doutilizador

Saída UV
Pega

Suporte remoto

Cabo de carregamento

Figura 2-2. Ilustrações do sistema com textos explicativos

ESQUERDA/DIREITAESQUERDA/DIREITA EFRENTE/TRÁS

INDICADOR DE
BATERIA

BAIXO
CIMA

CIMA
LUZ INDICADORA

BAIXO

BOTÃO
SINCRONIZAÇÃO

CONTROLO REMOTO ORIGINAL

ou

CONTROLO REMOTO ATUALIZADO

Figura 2-3. Controlo remoto sem fios

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 10

Figura 2-4. Rótulo KXL

Figura 2-5. Etiqueta emissora de UV

Figura 2-6. Etiqueta de classificação de laser

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 11 d e 6 9

3 Funcionamento do sistema
3 .1 Ut iliz a ç ã o d o t o u c h p a d / t e c la d o
A tabela abaixo identifica e descreve teclas e ícones importantes do touchpad,
exclusivos para a utilização do Sistema KXL. O Capítulo 2 identifica e descreve
os principais componentes do Sistema KXL.
Tecla dotouchpadBotão Desligar(Ecrã inicial)ÍconeDescrição/FunçãoDESLIGA a energia
elétrica da consola.

Botão Adicionar
novo doente(Ecrã inicial)

Adiciona informação dodoente antes de o tratarBotão Opções
(Ecrã inicial)

Mostra as definições dosistema e os planos
predefinidos de gestão

Botão de saldo
do cartão deativação

Mostra o saldo no cartão
de tratamento

Gere planos depredefinições
clínicas

Modifica parâmetros do
plano de tratamento
predefinido

Definições dosistemaÉ mostrado o menu dedefinições do dispositivo

Definições deserviço

Capacidade de editar os
parâmetros predefinidos

Cria novo planode tratamentopara iniciar (Ecrãde visão geral dodoente)Inicia plano detratamento predefinido
ou modificado para odoenteSeta para CIMA
(vários ecrãs doprotocolo clínico)

Aumenta o valor do
campo atual.

Seta para BAIXO(vários ecrãs doprotocolo clínico)Diminui o valor do
campo atual.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 12

Tecla dotouchpadBotão X
(vários ecrãs)Botão Marca deseleção
(vários ecrãs)Botão Cancelar(vários ecrãs)Botão Concluído(vários ecrãs)Botão ExportarBotão Adicionar
comentário(ecrã visão geraldo doente)Ícone Balde do
lixoBotão CancelarSessão(vários ecrãs do
Protocolo Clínico)Botão Iniciar
temporitzadorÍconeDescrição/Função
Cancela todas as entradas
num ecrã e regressa aoecrã anterior.
Direciona o sistema para
aceitar as entradas de ecrãatuais e prosseguir para opróximo passo.
Cancela todas as entradas
num ecrã e regressa aoecrã anterior.
Regista quaisquer
alterações num ecrã ou
fornece notificações aoutilizador e regressa
posteriormente ao ecrãanterior.
Exporta o relatório detratamento do doente
para USB
Adiciona notas a um
relatório de tratamento
de doente.
Apaga as fotos tiradas
durante o tratamento.
Cancela uma sessão detratamento para um
doente.
Inicia o temporizador do
tratamentoBotão Alterar
tipo detratamento

Altera o tipo detratamentoBotão Realizar
tratamento(vários ecrãs do
Protocolo Clínico)

Inicia o tratamento

CUIDADO: Apenas pessoal qualificado e experiente deve operar oSistema KXL.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 13 d e 6 93 .2 En e rg ia UV ( Do s e )•A Energia UV (Dose) é o produto da Potência UV (Intensidade) e do
Tempo de Irradiação UV. A Energia UV e a Potência UV são ajustáveis
e o tempo calculado de Irradiação UV é mostrado.

•

O sistema monitoriza a energia UV, potência UV, tempo de irradiação UV
e tempo total de tratamento durante o tratamento.

•

Estas opções são selecionáveis pelo utilizador durante o modo de planode tratamento. Consulte a secção 3.8.3.

•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, Contínuo e Pulsado.
o Modo Contínuo: A saída UV é constante durante o tratamento UV.

Parâmetros do Modo Contínuo:Período de indução:Energia UV*:Potência UV:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
3 – 45 mW/cm2*O utilizador pode selecionar a energia UV em incrementos de
0,1 J/cm2. O intervalo de energia é controlado pelo cartão RFID.
o Modo Pulsado: A saída UV LIGA e DESLIGA em intervalos
selecionados pelo utilizador.

Parâmetros do Modo Pulsado:
Período de indução:Energia UV*:Potência UV:
Tempo UV LIGADO:
Tempo UV DESLIGADO:

1 segundo – 30 minutos
1 – 10,7 J/cm2
6 – 45 mW/cm2
1,0 – 4,0 segundos
1,0 – 4,0 segundos*O utilizador pode selecionar a energia UV em incrementos de
0,1 J/cm2. O intervalo de energia é controlado pelo cartão RFID.
•

Consulte as Instruções de Utilização de Riboflavina (IFU) para
informações sobre formulações.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 14

3 .3 P re p a ra r o s is t e m a•

Posicione o Sistema KXL adjacente à mesa ou cadeira de tratamento.
Trave os rodízios para proteger a posição do dispositivo.

•

Certifique-se de que o sistema está LIGADO.

•

Quando o Sistema está em utilização, mantenha a cabeça afastadade luzes brilhantes, como posicionar-se à frente de janelas.

•

Verifique a janela de vidro da abertura do feixe quanto à presença de pó
e sujidade. Consulte as secções 4.7 e 4.8 para obter instruções
de limpeza.

3 .4 P a s s o s im p o rt a n t e s a n t e s d e lig a r o s is t e m a•

O utilizador é responsável por assegurar que o Sistema KXL estáa funcionar adequadamente antes de iniciar o tratamento.

•

Para garantir que o sistema esteja a funcionar adequadamente,considere os seguintes pontos obrigatórios:o Inspecione o dispositivo, os acessórios e os cabos de conexão
quanto a danos visíveis.
o Tenha em consideração todos os regulamentos locais para uso
de dispositivos médicos portáteis eletro-óticos.

3 .5 Co m o lig a r o s is t e m a•

LIGUE o interruptor de energia principal na base do Sistema KXL, junto àficha do cabo de alimentação. Este interruptor fornece CA ao Sistema KXL.

•

Prima e solte o botão Ligar ao lado do ecrã do KXL. Consulte a
Figura 3-1. O Sistema KXL irá iniciar a sequência de inicialização,carregando o sistema operativo e todas os ficheiros de configuração
e de referência.

Figura 3-1. Interruptor de Alimentação
•NOTA: Se houver um erro de inicialização, observe qualquer
mensagem de erro e entre em contacto com o seu distribuidor ou
serviço de atendimento ao cliente.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 15 d e 6 9•

Consulte a secção 3.21 para as instruções para a sequência dedesativação.

•A Lista de doentes, mostrada na figura 3.2, guarda:
o Os doentes previamente tratados
o Os doentes não tratados com planos de tratamento guardadoso Novos doentes sem planos de tratamento atribuídos

Figura 3-2. Base de dados de doentes

3 .6 Da d o s d e d o e n t e e xis t e n t e•Para procurar na Lista de doentes um doente existente, toque na caixa“procurar doentes” e irá aparecer um teclado. Escreva o nome dos
doentes e os resultados aparecerão.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 16

3 .7 Ad ic io n a r n o vo d o e n t e•Para começar a adicionar um novo doente, selecione “Adicionar novo
doente”, e aparecerá a janela pop-up mostrada na figura 3.3.

Figura 3-3. Introduza informação do doente•••

Se selecionar “Utilizar doente anónimo”, o campo último nome irá ser
preenchido como anónimo e um número crescente irá aparecer nocampo “primeiro nome”.
Assim que a informação do doente estiver completa, ficará disponível
o botão “OK”.
Podem ser adicionados doentes a qualquer momento e guardadosna base de dados assim que pressionar “OK”.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 17 d e 6 9

3 .8 Cria r n o vo p la n o d e t ra t a m e n t o••Selecione o paciente a tratar da Base de dados de doentes
Prima “Criar novo plano de tratamento para iniciar”

Figura 3-4. Criar novo plano de tratamento

3.8.1
•
•

Selecione olho a tratar
Escolha o olho que deseja tratar: OD ou OE
Quando o olho é selecionado, o campo será realçado a azul tal como
mostrado na figura 3-5.

Figura 3-5. Selecione Olho

3.8.2 Seleção de um tipo de tratamento predefinido KXL•

O sistema está pré-programado com 3 planos de tratamento
predefinidos KXL tal como mostrado na figura 3-5:

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 18••

o CXL Epi-Off aceleradoo CXL convencionalo LASIK Xtra
Os parâmetros do tratamento são predefinidos para os planos detratamento KXL por defeito.
Selecione o plano de tratamento por defeito KXL desejado e depois
selecione “Realizar Tratamento” para avançar como mostrado na
figura 3.6.

Figura 3-6. Realize um plano de tratamento por defeito

3.8.3 Planos de tratamento personalizados••

Qualquer dos planos KXL por defeito pode ser editado para alterar
a dose de energia, a irradiância e outros parâmetros de tratamento edepois guardado para utilização futura como um plano de tratamento“Personalizado”.
Selecione o KXL por defeito como ponto de partida ou selecione oseparador do tipo de tratamento “Personalizado” para criar um novo
plano personalizado.
o Se foi selecionado KXL por defeito, prima “Guardar comopredefinição clínica” para guardar o separador do tipo detratamento “Personalizado”.
o Introduza um nome para o plano de tratamento de predefinição
clínica.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 19 d e 6 9

Figura 3-7. Guardar plano de tratamento de predefinição clínica

•
•
•
•

Selecione “OK” e de seguida selecione o novo plano de tratamento depredefinição clínica a partir do separador tipo de tratamento“Personalizado”.
Os parâmetros individuais podem ser editados nos planos detratamento Personalizados.
Prima no parâmetro específico e utilize as setas para aumentar
ou diminuir o campo desejado.
Selecione “Guardar alterações” se deseja utilizar o mesmo planode tratamento personalizado no futuro.

3.8.4 Modificar parâmetros de tratamento personalizado•

Existem dois modos de tratamento UV disponíveis, Contínuo
e Pulsado.
Modo Contínuo: A saída UV é constante durante o tratamento UV.
Modo Pulsado: A saída UV LIGA e DESLIGA em intervalos
selecionados pelo utilizador.

•

No exemplo abaixo, o utilizador seleciona o modo de tratamento UV“Contínuo” premindo o menu suspenso à direita de “Fornecimento UV”
como mostrado na figura 3-8.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2 0

Figura 3-8. Plano de tratamento personalizado – Modo UV Contínuo•

Introduza os outros parâmetros desejados do tratamento Personalizado:o Dose UV total*

o Irradiância UV (3 – 45 mW/cm2)

NOTA: O tempo total de tratamento é automaticamente calculadoe mostrado.
*O utilizador pode selecionar a dose UV em incrementos de 0,1 J/cm2.
O intervalo da dose é controlado pelo cartão RFID.

•

Reveja e confirme todos os parâmetros do tratamento selecionando“Realizar tratamento”.

3 .9 In ic ia r u m t ra t a m e n t o••

Escolha o doente a partir da base de dados de doentes.
Se um plano de tratamento acabou de ser criado, selecione “Realizar
tratamento”.

3.9.1
•

Inserir tratamento / Cartão de ativação RFID
Insira o cartão de ativação totalmente na ranhura RFID e deixe-ono lugar.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 2 1 d e 6 9

Figura 3-9. Inserir o cartão de ativação KXL

3.9.2 Cartões de ativação de utilização única
•Mantenha o cartão no lugar até que a leitura esteja completa.

Figura 3-10. Leitura do cartão de ativação
•O utilizador será alertado que que resta apenas 1 tratamento no cartão
como mostrado na figura 3-11.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2 2

Figura 3-11. Saldo do cartão de tratamento•

O botão “OK” irá iluminar-se quando o cartão tiver sido lido e o crédito
de tratamento aceite pelo sistema. O utilizador pode remover o cartão
nesta altura se desejado.

3.9.3 Cartões de ativação multiusos••

Quando um cartão de ativação multiusos tiver sido inserido, o ecrãmostrará o número de tratamentos restantes no cartão.
O cartão de ativação pode ser removido ou permanecer na slot RFID
ou ser guardado para a próxima utilização.

Figura 3-12. Saldo do cartão: Tratamentos restantes

o Se o cartão de tratamento tiver apenas um tratamento restante,o sistema irá informar o utilizador para “Atualizar o cartão antes
do tratamento seguinte” como mostrado na figura 3-11.
o Se não restarem tratamentos no cartão, o sistema alerta o utilizador para
introduzir um cartão diferente como mostrado na figura 3-15.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 2 3 d e 6 9

Figura 3-13. Sem tratamentos restantes

3.9.4 Limites controlados do cartão RFID
o Se o utilizador tiver programado um intervalo de dose UV que está
fora do(s) valor(es) permissível(is) controlados pelo cartão RFID, iráaparecer uma mensagem “Parâmetros de tratamento inválidos” após ter
selecionado “Realizar tratamento”.

Figura 3-14. Parâmetros de tratamento inválidos

o Regresse aos Parâmetros de tratamento para introduzir os parâmetros
apropriados.
o Se o utilizador tem o cartão de tratamento inserido enquanto programa
os parâmetros de tratamento que estão fora do(s) valor(es)permissível(is) controlados pelo cartão RFID, irá aparecer a seguinte
mensagem e a opção “Realizar tratamento” não poderá ser selecionada
como mostrada na figura 3-16.
ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2 4

Figura 3-15. Parâmetros de tratamento inválidos

3.9.5 Sincronizar Controlo remoto de alinhamentoo A mensagem Sincronizar controlo remoto de alinhamento estará visível
no ecrã durante 15 segundos como mostrado na figura 3-16.

Figura 3-16. Sincronizar Controlo remotoo Se estiver a utilizar o Controlo remoto atualizado (consulte a Figura 2.3),
prima qualquer tecla direcional para sincronizar o controlo remoto no
período de 15 segundos. Isto é necessário para cada procedimento sedesejar utilizar o controlo remoto.
o Se estiver a utilizar o Controlo remoto original (consulte a Figura 2.3),
prima o botão de sincronização marcado com um “S” no controlo
remoto para o sincronizar no período de 15 segundos. Consulte a
Figura 3-17 para localização do botão de sincronização. Isto é necessáriopara cada procedimento se desejar utilizar o controlo remoto.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 2 5 d e 6 9

Luz indicadora
Prima para
SINCRONIZAR

Figura 3-17. Estado da configuração do sistemao O sistema irá emitir um sinal sonoro a cada 2 segundos durante
o período de sincronização de 15 segundos.
o Se o botão de sincronização não for premido no período de 15 segundos,
irá aparecer uma mensagem indicando “Sincronizar Controlo remoto dealinhamento” no ecrã como mostrado na figura 3-18.
o Prima “OK” para tenter voltar a sincronizar o controlo remoto, ou escolha
Cancelar tratamento.

Figura 3-18. O processo de sincronização expirouo Os vários estados da luz indicadora do Controlo remoto original são
mostrados na figura 3-19.
• A luz indicadora do controlo remoto constantemente ligada
significa que o controlo remoto está sincronizado com o KXL.
• Se a luz indicadora estiver constantemente intermitente, substitua
imediatamente as pilhas no controlo remoto para assegurar ofuncionamento adequado.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2 6

Figura 3-19. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados

o Os vários estados da luz indicadora do apoio para polegares do Controlo
remoto atualizado e a luz indicadora de bateria são mostrados na figura 3-20.
Luz indicadora de estado doapoio para polegares
Sem iluminação
Luz azul rotativa
Luz azul estática
Luz laranja estática
Luz indicadora do estado dabateria
Sem iluminação
Luz azul estática
Luz laranja estática

Significado
Desligada
A sincronizar
Sincronizado e pronto
Sincronização perdida
Significado

Desligada
A bateria está OK
A pilha necessita desubstituição
Luz laranja intermitente
A bateria necessita deser substituída
Figura 3-20. Estado da luz indicadora do controlo remoto e significados
NOTA: O Sistema KXL realiza um teste interno antes de cada tratamentopara verificar a calibração adequada UVA. O teste interno utiliza um
conjunto redundante de sensores óticos para assegurar que os níveis
precisos de UVA serão fornecidos para cada tratamento. Se o testeinterno falhar, será gerada uma mensagem de erro e o tratamento não
pode continuar. Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu
distribuidor ou o Atendimento ao Cliente.

3 .10 P re p a ra r o d o e n t e•••

Verifique se o doente está deitado ou reclinado numa mesa ou cadeira
do doente. A sua cabeça deve estar pousada num apoio para a cabeça.
Ajuste a mesa ou cadeira e o apoio para a cabeça para que o doente
possa descansar confortavelmente durante o tratamento sem
movimento da cabeça.
Aplique um espéculo de tampa e cortinas opcionais usando a técnica
clínica padrão. NOTA: As imagens do olho no ecrã não mostram oespéculo de tampa.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 2 7 d e 6 93.10.1 Aplicar riboflavina, Indução, e Alinhamentoo Aplique a riboflavina no olho em tratamento de acordo com
as instruções de utilização de riboflavina (IDU). e prima “Iniciar
temporizador”.

Figura 3-21. Preparação para o tratamento: Aplicar Riboflavina

PRECAUÇÃO: A riboflavina não faz parte do Sistema KXL descrito
neste manual. Para mais detalhes, consulte as instruções deutilização de riboflavina.
o

Os lasers de alinhamento vermelhos ligar-se-ão 30 segundos antes dofinal do período de indução como mostrado na figura 3-22.

Figura 3-22. Alinhamento das miras durante a induçãooO KXL tem dois lasers de alinhamento como mostrado na figura 3-23.
•

Mira vermelha para posicionamento do eixo X e Y.

•

Uma segunda mira vermelha para posicionamento do eixo Z.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 2 8

o NOTA: As miras podem ter um aspeto diferente. Podem aparecer mais
grossas, finas, compridas ou curtas.

LASER DE
ALINHAMENTOEIXO ZLASER DE
ALINHAMENTOEIXO X E Y

Figura 3-23. Alinhamento das miras vermelhas – Eixos X e Y e ZoQuando os lasers de alinhamento se ligam, alinhe as miras sobre o olho a
ser tratado.
•

Mova manualmente a cabeça do KXL para a frente e para tráse para a esquerda e para a direita até que a mira dos eixos X/Yestejam alinhadas com o centro da pupila.

•

Mova manualmente a cabeça do KXL para cima e para baixo para
alinhar a segunda mira do eixo Z com o centro da primeira miravermelha.

•

Ajuste o alinhamento conforme necessário utilizando o controlo
remoto sem fios ou pressionando as setas no ecrã.

o NOTA: Para o alinhamento correto utilizando o controlo remoto, o logo
Avedro no KXL deve estar voltado para o utilizador. A figura 3-24
mostra as funções do Controlo remoto a utilizar durante o processo
de alinhamento.
ESQUERDA/DIREITACIMA

ESQUERDA/DIREITAE FRENTE/TRÁS

INDICADOR DE
BATERIA

BAIXO

CIMA

BAIXO

CONTROLO REMOTO ORIGINAL ou

CONTROLO REMOTO ATUALIZADO

Figura 3-24. Funções do Controlo remoto

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 2 9 d e 6 9

3 .11 In ic ia r Tra t a m e n t o•Assim que a aplicação de riboflavina, a indução, e o alinhamento demiras estiverem concluídos, inicie o tratamento premindo o botão “Iniciar
tratamento UV” como mostrado na figura 3-25.

Figura 3-25. Iniciar tratamento UV•

O doente deve fixar as miras de alinhamento vermelhas X e Y duranteo tratamento.

•

Os doentes devem permanecer imóveis durante o tratamento.

AVISO: Inicie os tratamentos apenas após o fotossensibilizador ser
aplicado.
PRECAUÇÃO: É emitida luz UV quando o logo Avedro na cabeçaótica pisca entre azul e verde.
AVISO: Certifique-se de que o Sistema KXL e a mesa ou a cadeira
do doente estão seguras e não se movem após o alinhamento e
durante o tratamento.

3 .12 Mo n it o riz a r o t ra t a m e n t o•Verifique continuamente que a área de interesse na córnea está
iluminada com a luz UVA e ajuste conforme necessário utilizando
o comando remoto sem fios.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 3 0

Figura 3-26. Ecrã Tratamento em andamentoo NOTA: Quando se utiliza o modo de Tratamento Pulsado, a luz UVA nao
será visível durante os períodos em que está DESLIGADA. A interface doutilizador não irá mudar para “UV está DESLIGADA” durante estes ciclos.

3 .13 F a z e r u m a p a u s a n o t ra t a m e n t o•

O tratamento para automaticamente após expirar o temporizador
programado pelo utilizador.

•

O utilizador pode decidir parar ou interromper o tratamento. Neste caso,a luz UV pode ser DESLIGADA premindo o botão “Fazer pausa
no tratamento UV”.

Figura 3-27. Ecrã Tratamento em pausa

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 1 d e 6 9•

Para cancelar ou retomar o tratamento selecione “Cancelar tratamento”
ou “Retomar tratamento UV” respetivamente. Consulte a secção 3.14 se
estiver a cancelar uma sessão.

3 .14 Ca n c e la r a m e io d o t ra t a m e n t o••

Um aviso pop-up irá aparecer quando seleciona “Cancelar tratamento” ameio de um tratamento como mostrado na figura 3-28.
Para confirmar o cancelamento do tratamento, selecione “Sim”.

Figura 3-28. Confirmar cancelamento de tratamento parcial•

Se o cancelamento do tratamento foi confirmado, uma mensagem“Tratamento cancelado” irá aparecer no ecrã como mostrado na
figura 3-29.

Figura 3-29. Tratamento cancelado Confirmação

••Selecione “OK” no ecrã de confirmação de Cancelamento de tratamento.
Será mostrada informação de Tratamento parcial como mostrado
na figura 3-30.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 3 2

Figura 3-30. Tratamento parcial Não completo3 .15 Ca p t u ra r im a g e n s•••

Podem ser capturadas imagens em qualquer fase do processo
de tratamento.
Para caputar uma imagem, selecione o botão de câmara no cantosuperior direito da imagem do olho como mostrado na figura 3-31.
A imagem é automaticamente guardada e fica disponível para revisão
pós-tratamento.

Figura 3-31. Capturar imagens

3 .16 Tra t a m e n t o c o n c lu íd o•

Após a conclusão de um tratamento, um resumo dos parâmetros detratamento será exibido e o ecrã mostrará “Tratamento concluído”,
conforme mostrado na figura 3-32.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 3 d e 6 9

Figura 3-32. Ecrã de tratamento concluído•••

Remova cuidadosamente o dispositivo da área do doente.
Acompanhe com cuidados pós-operatórios normais.
Remova o espéculo.

3 .17 Re ve r im a g e n s•

Todas as imagens capturadas durante o tratamento estão disponíveis
para revisão pós-tratamento.
o Selecione “Ver fotos” para entrar na galeria de fotos como mostrado
na figura 3-32.

3 .18 Ap a g a r fo t o s••

As fotos capturadas durante o tratamento podem ser apagadas.
Na Galeria de fotos, selecione o ícone do caixote de lixo junto à foto paraa apagar como mostrado na figura 3-33.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 3 4

Figura 3-33. Selecionar Lixo para apagar•

Assim que uma foto é selecionada para ser apagada, selecione “Sim”
para apagar a foto, ou selecione “Não” para manter a imagem.

Figura 3-34. Selecione Sim para apagar••

Assim que confirmar o apagamento, a foto não será recuperável.
Selecione “Concluído” para confirmar que fotos serão mostradas
no relatório de tratamento.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 5 d e 6 9

Figura 3-35. Selecionar Concluído

3 .19 Re la t ó rio d e t ra t a m e n t o d e d o e n t e••••

É gerado um relatório de tratamento contendo informação do doente,detalhes do tratamento, fotos tiradas durante o tratamento, e notas.
Um exemplo de relatório é mostrado na figura 3-36.
Os relatórios de tratamento são gerados mesmo que os tratamentos
sejam colocados em pausa ou cancelados.
Uma marca de seleção será listada junto às fases concluídas.
Um “X” vermelho será listado junto as fases incompletas.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 3 6

Figura 3-36. Exemplo de relatório de tratamento

3.19.1 Adicionar notas a um relatório de tratamento de doente
o A partir do ecrã da base de dados de doentes, selecione o nome dodoente.
o Prima o ícone de mensagem como mostrado na figura 3-37 para
introduzir comentários sobre o tratamento do doente.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 7 d e 6 9o O teclado ficará disponível para fazer comentários ao relatório dodoente. A figura 3-38 mostra comentários num relatório de doente.

Figura 3-37. Ícone Comentários

Figura 3-38. Secção Comentários

3.19.2

Exportar Relatório de tratamentoo Selecione “Exportar relatório de tratamento” como mostrado na
figura 3-39 para guardar o relatório numa pen USB.
o O relatório será exportado como PDF.

Figura 3-39. Exportar Relatório de tratamento

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 3 8

o O ecrã irá pedir para inserir a pen USB como mostrado na figura 3-40.
NOTA: A Avedro não fornece a pen USB para guardar dados depacientes.

Figura 3-40. Insira uma pen USB

o Se a pen USB estiver cheia ou o sistema não conseguir ler a pen USB,
será mostrada uma mensagem de erro como mostrado na figura 3-41.

Figura 3-41. Erro pen USB e Sem espaço na pen USB

o Se não existir problema com a pen USB, irá aparecer uma mensagem
indicando “A gerar relatório de tratamento”.

Figura 3-42. Gerar relatório de tratamento

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 3 9 d e 6 9o Quando o relatório de tratamento é exportado, irá aparecer uma
mensagem de confirmação como mostrado na figura 3-43.

Figura 3-43. Relatório de tratamento exportado

3.19.3

Ver um relatório de tratamentoo O relatório de tratamento completo pode ser visto no sistema ou na pen
USB (se tiver sido exportado).
o Quaisquer fotos ou comentários adicionados serão incluídos no relatório.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4 0

Figura 3-44. Página 1 de 3: Detalhes do tratamento

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 4 1 d e 6 9

Figura 3-45. Página 2 de 3: Comentários

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4 2

Figura 3-46. Pagina 3 de 3: Fotos

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AVEDRO | 4 3 d e 6 93 .2 0•De s lig a r o S is t e m a KXL
Selecione “Desligar” no ecrã principal da Lista de doentes como
mostrado na figura 3-47.

Figura 3-47. Selecione “Desligar”•

Confirme o desligamento do sistema selecionando “Sim” como mostrado
na figura 3-48.

Figura 3-48. Confirmar “Desligamento”•

Aguarde que o software se desligue e que o ecrã fique negro.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4 4•

Coloque o interruptor de alimentação principal na base do KXL na
posição “Desligado” como mostrado na figura 3-49.

Figura 3-49. Posição Desligado

3 .2 1 Ac e d e r a o Me n u O p ç õ e so A partir do ecrã principal da Lista de doentes, prima o botão “Opções”
para mostrar os 4 menus de Opções, como mostrado nas figuras 3-50.

Figura 3-50. Prima o botão “Opções”

3.21.1 Gerir Planos de predefinições clínicas
o Selecione “Gerir planos de predefinições clínicas” para alterar quaisquer
planos de tratamentos predefinidos personalizados.
o Podem ser guardados até 4 planos de predefinições clínicas.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 4 5 d e 6 9

Figura 3-51. Gerir planos de predefinições clínicas

3.21.2

Menu Definições de sistema

o Selecione “Definições de sistema” a partir do menu Opções para acederàs Definições de sistema mostradas na figura 3-52.

Figura 3-52. Menu Definições de sistema

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4 6

3.21.3

Definições de sistema – Alterar o volume do sistema

o Selecione “Volume de áudio” a partir das Definições de Sistema paraalterar o nível de volume do som.

Figura 3-53. Editar Volume

3.21.4

Definições de sistema – Alterar o equilíbrio de brancosda câmarao Selecione “Equilíbrio de brancos da câmara” a partir do menu Definições
de sistema para alterar as condições de luz na consola.
o Selecione o equilíbrio de brancos desejado e clique “Guardar” pararegressar ao menu Definições de sistema.
o NOTA: A iluminação típica de um escritório situa-se abaixo dos 5000K.
Em face disso, a predefinição do sistema é Tungsténio 2800K. Se for
utilizada uma fonte de luz diferente, pode ser útil editar o estado do
equilíbrio de brancos.

Figura 3-54. Editar equilibrio de brancos da câmara
ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 4 7 d e 6 93.21.5

Definições de sistema – Alterar a intensidade das mirasde alinhamentoo Selecione “Intensidade das miras de alinhamento” no menu Definições desistema para alterar o brilho das miras de alinhamento. Aparecerá o ecrãmostrado na figura 3-55.
o Ajuste o brilho da mira e selecione “Guardar”.

Figura 3-55. Intensidade das miras de alinhamento

3.21.6 Definições de sistema – Selecionar um idioma de sistemadiferenteo Selecione “Idioma de sistema” para alterar o idioma da Interface Gráfica
do Utilizador.
o Selecione o idioma desejado a partir do menu como mostrado na figura 3-56.

Figura 3-56. Editar idioma de sistema

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 4 8

3.21.7 Definições de sistema – Exportar registo de serviçoo Selecione “Exportar registo de serviço” a partir do menu Definições desistema.
o Siga as instruções no ecrã para inserir uma pen USB na porta USB como
mostrado na figura 3-57.

Figura 3-57. Exportar registo de serviço para USB

o O sistema começa automaticamente a transferir o registo de serviço emostra uma barra de progresso do processo de transferência como
mostrado na figura 3-58.

Figura 3-58. Exportação do registo de serviço em cursoo Assim que a exportação estiver terminada, prima o botão “OK” pararegressar ao menu de Definições de sistema.

3.21.8 Definições de sistema – Cópia de segurança e reposição
dos dados do doente
o Os dados do doente podem ser copiados para uma pen USB e
guardados fora do sistema para mais tarde selecionando “Copiar dados
do doente” a partir do menu Opções.
ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 4 9 d e 6 9o Os dados do doente previamente guardados numa pen USB podem serrepostos para o sistema selecionando “Repor dados do doente” a partir
do menu Opções.

3.21.9 Definições de sistema – Prioridade de apresentação depredefinições clínicas
o O ecrã Plano de tratamento mostra inicialmente as Predefinições KXLo Para mostrar o separador Personalizado como o separador do plano detratamento primário em vez do separador Predefinições KXL, selecione“Personalizado” a partir do menu “Prioridade de apresentação depredefinições clínicas”.

Figura 3-59. Prioridade de apresentação das predefinições clinicas

3.21.10 Definições de serviçoo As Definições Avançadas estão disponíveis apenas para o pessoal da
Avedro e do Serviço com um cartão de acesso das Definições
Avançadas KXL.
o Se selecionado, o utilizador será solicitado a digitalizar um cartão de acesso.

3.21.11

Modo de demonstração

NOTA: Não deve ser usado no tratamento de doentes
o O modo Demo permite que os utilizadores treinem sobre o uso do
Sistema KXL sem exigir cartões de tratamento e sem usar luz UV.
- Selecione “Modo Demo”- Selecione “Iniciar” para usar o sistema no modo de demonstração
o Os ecrãs do Sistema KXL irão indicar que o sistema está atualmente em“Modo Demo” como mostrado nas figuras 3-60 e 3-61.
o Para sair do “Modo Demo”, selecione “Sair do Modo Demo” a partir doecrã Lista de doentes.
ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 5 0

Figura 3-60. A Lista de doentes indica Modo Demo

Figura 3-61. É indicado Modo Demo no topo do ecrãML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 1 d e 6 94 Manutenção / Serviço
Por definição, “manutenção” refere-se aos procedimentos não técnicos
que um operador diário executa para manter o Sistema a funcionar
corretamente. A palavra “Serviço”, por outro lado, refere-se a tarefas
que devem ser executadas apenas por um representante de serviço
qualificado.

4 .1 P o lít ic a d e In s t a la ç ã o••Para cada novo cliente do Sistema KXL, uma pessoa treinada pode
fornecer uma instalação inicial completa e a inicialização do
Sistema. Após a instalação inicial e assim que o sistema estiver a
funcionar corretamente, a pessoa treinada também pode fornecer
formação básica para um operador designado sobre a utilização
básica do Sistema KXL.
Consequentemente, este manual não inclui instruções específicas
relacionadas com a instalação ou configuração do Sistema. De
acordo com o seu contrato de serviço, qualquer ajuste adicionalde hardware, além do especificado para o funcionamento normal,
deve ser realizado por ou com a orientação de um distribuidor
autorizado da Avedro.

4 .2 Ma n u t e n ç ã o d o c lie n t e•

Em geral, não há necessidade de manutenção do cliente parao Sistema KXL. Toda a manutenção ou serviço técnico serão
executados por um representante de serviço qualificado enquanto
estiver sob contrato de serviço. Se tiver problemas com o seu
sistema, consulte a secção de resolução de problemas abaixo ou
ligue para o representante local da Avedro.

4 .3 In fo rm a ç õ e s s o b re g a ra n t ia•

Uma garantia é fornecida separadamente com as informações
de compra.

4 .4 In fo rm a ç õ e s s o b re o c o n t ra t o d e s e rviç o•Está disponível um contrato de serviço para todos os Sistemas
KXL. O contrato fornece serviço regular e programado eatualizações no terreno. Fornece ainda chamadas de serviço
não programadas que possam ser necessárias.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 5 2

4 .5 De s c a rt á ve is p o r d o e n t e•

Os Descartáveis por Doente podem ser encomendados à Avedroou ao seu distribuidor autorizado Avedro. Use apenas produtos
Avedro ou produtos aprovados pela Avedro com o seu Sistema
KXL. A Avedro não se responsabiliza por danos ou defeitos dosistema que considere causados pelo uso de materiais não
autorizados.

4 .6 Re s o lu ç ã o d e p ro b le m a s•

O Sistema KXL verifica o seu estado na inicialização
automaticamente. Se o estado estiver incorreto, o software
impede que o operador inicie os tratamentos.

4.6.1
•

Controlo remoto sem fios

O Sistema KXL utiliza um controlo remoto com pilhas
substituíveis. Para mudar as pilhas no controlo remoto, deslize afrente do controlo remoto com os botões voltados para trás
enquanto pressiona a parte de trás do controlo remoto na direção
oposta. Consulte a figura 4.1.

Figura 4-1. Aceder ao compartimento das pilhas••

Se as pilhas ficarem gastas, o sistema irá perder a ligação com
o controlo remoto e irá notificar o utilizador da necessidadede voltar a tentar. Se o controlo remoto falhar a sincronização,selecione “Continuar sem o controlo remoto” ou “Cancelar
tratamento”.
A Figura 4.1 mostra as orientação no ecrã para os sistemas KXL
utilizando o controlo remoto original, a figura 4.2 mostra asorientações no ecrã para os sistemas KXL utilizando o controlo
remoto atualizado.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 3 d e 6 9

Figura 4-2. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto original

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 5 4

Figura 4-3. Sincronização do controlo remoto de alinhamento perdida –Controlo remoto atualizado

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 5 d e 6 9•Controlo remoto originalo Se a luz do controlo remoto piscar duas vezes por segundo,as pilhas do controlo remoto necessitam de ser substituídas.
o Se a luz do controlo remoto piscar uma vez por segundo, então
não está sincronizado.
o Se o controlo remoto não volta a sincronizar pressionando
o botão “Sincronizar”, substitua as pilhas.

•

Controlo remoto atualizado
o Se a luz de estado das pilhas tiver cor laranja, as pilhas docontrolo remoto necessitam de ser substituídas em breve.
o Se a luz do estado das pilhas estiver intermitente de cor laranja,
as pilhas do controlo remoto necessitam de ser substituídas
imediatamente – Não existe energia suficiente para completar
um tratamento com o controlo remoto.

•Se a substituição das pilhas não permitir a sincronização dosistema, contacte o seu representante de serviço local Avedro.

4 .7 In s t ru ç õ e s p a ra d e s in fe ç ã o••Nenhum componente do Sistema KXL foi concebido para seresterilizado pelo operador.
APENAS são recomendadas a limpeza e a desinfeção externas.
o Para fins de desinfeção, use apenas preparações com álcool
isopropílico 70% ou soluções com 10% de lixívia. Use
toalhetes macios sem fibras.

4 .8 Lim p a r o s is t e m a••••

Use um pano macio e húmido para limpar o Sistema KXL.
O exterior do Sistema KXL pode ser limpo usando um pano sem
fiapos humedecido com lixívia diluída, água e sabão ou álcool
isopropílico.
Pode também ser usada uma solução de álcool isopropílico 70%
ou uma solução com 10% de lixívia, se necessário.
NÃO submerja o sistema em líquido ou derrame líquido no Sistema.
CUIDADO: Desligue o sistema e remova o cabo da fonte dealimentação da tomada principal antes de qualquer procedimento delimpeza.
PRECAUÇÃO: A janela de vidro da abertura do feixe não deve
em circunstância alguma estar em contacto com quaisquer
agentes de limpeza agressivos.

•

Ao limpar as superfícies do dispositivo, certifique-se de que os
fluidos de limpeza não penetrem dentro do dispositivo, pois esta
fuga pode danificar o dispositivo.

ML-000097 Rev 1

Manual do Operador Sistema KXL | Página 5 6•

Use um pano sem fiapos embebido em álcool isopropílico para
limpar o controlo remoto.

4 .9 Lim p a r a a b e rt u ra••

Verifique a abertura do feixe rotineiramente antes do tratamento.
Use toalhetes para lentes de câmara ou ar comprimido para
remover poeira e partículas da superfície de vidro da abertura.

4 .10 Aju s t e d o b ra ç o a rt ic u la d o
Se o braço articulado não segura a Cabeça ótica numa posição verticalfixa, siga os passos indicados abaixo para contrabalançar o braço
articulado.
•Mova a posição do braço articulado para cima e para baixo ao longo
de toda a sua amplitude de movimento e coloque o braço na
horizontal, isto é, aproximadamente paralelo ao chão.

Figura 4-4. Posicionar o braço paralelo ao chão•Se o braço se desviar para cima, eleve-o até à posição maiselevada e desaperte o parafuso A de definição decontrabalanceamento rodando o parafuso pelo menos 1/2 volta.
Use uma chave Allen 3/32. Consulte a Figura 4-5.

Figura 4-5. Desapertar o parafuso A de definição de contrabalanceamento•

Reposicione o braço horizontalmente. Desaperte o parafuso dedefinição B de contrabalanceamento superior rodando oparafuso pelo menos 1/2 volta. Use uma chave Allen 3/32.
Consulte a figura 4-6.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 7 d e 6 9

Figura 4-6. Desapertar o parafuso B de definição de contrabalanceamento•

Mantenha o braço em posição horizontal suportando a carga
conforme necessário.

•Defina a tensão do braço recorrendo ao parafuso C de ajuste deresistência. Use uma chave Allen 7/32 e rode o parafuso C no
sentido anti-horário até que o braço comece a mover-se
lentamente para cima. Deve existir uma ligeira recuperação quando
o braço toca levemente no braço para baixo após o ajuste. Consultea figura 4-7.
NOTA: Podem ser necessárias 15-20 voltas. Se o braçocontinuar a cair e o parafuso não puder ser mais rodado,
contacte o seu representante local de serviço da Avedro.

Figura 4-7. Definir a tensão do braço com o parafuso C de ajuste de tensão

•
•
•
•

Rode o parafuso C de ajuste de resistência duas voltas completasno sentido horário.
Certifique-se de que o braço está imóvel ou levemente inclinado
para cima.
Eleve o braço para a sua posição mais elevada e aperte o parafuso
A de definição do contrabalanceamento até que exista contacto,
depois aperte 1/2 a 3/4 de volta no máximo. Consulte a Figura 4-5.
Posicione o braço na horizontal e aperte o parafuso A de definição
do contrabalanceamento até que exista contacto, depois aperte
1/2 a 3/4 de volta. Consulte a Figura 4-6.

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Manual do Operador Sistema KXL | Página 5 8•

Mova a posição do braço articulado para cima e para baixo ao longo
de toda a sua amplitude de movimento. Certifique-se de que não
existem desvios para cima nem para baixo.

•

NOTA: Se o braço se desviar para cima a partir de qualquer
posição, regresse à posição horizontal e rode o parafuso C deajuste de resistência no sentido horário ¼-de volta cada vez atéque não se eleve mais.

4 .11 Mo ve r o s is t e m a••

O KXL foi concebido como um sistema móvel dentro de um
ambiente de escritório. Se for necessário transportar ou enviar oSistema KXL, por qualquer motivo, contacte o seu representante
local da Avedro. A embalage e o transporte do Sistema KXL deve
ser realizado apenas por pessoal treinado e autorizado pela
Avedro.
Antes de mover o Sistema KXL de um compartimento para outro,o monitor deve ser movido lateralmente, e a Cabeça do KXL deve
ser posicionada junto da pega do carrinho com o cotovelo voltado
para trás. O sistema pode ser facilmente empurrado pela pega do
carrinho através da moldura da porta.

Cotovelo voltado
para trás

Monitor IU em
posição lateral
Cabeça ótica UV
junto da pega

Figura 4-8. Mover a configuração de sistema

4 .12
•
•

Arm a z e n a r o s is t e m aSiga todas as especificações de intervalos de temperatura e dehumidade de armazenamento, conforme listado no Capítulo 7.0 Especificações.
Feche todos os painéis do sistema para evitar a entrada de poeira
e humidade; isto é obrigatório.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 5 9 d e 6 9••

DESLIGUE todos os componentes e desligue também ointerruptor de alimentação principal. Desligue o cabo dealimentação da tomada elétrica Remova as pilhas do controlo
remoto sem fios.
Não desmonte qualquer parte do Sistema, pois isto pode causar
desalinhamento ou danos.

4 .13 S o ft w a re•

Se o software ficar corrompido e deixar de funcionar corretamente,
ligue ao seur representante local de serviço da Avedro. As
atualizações de software serão realizadas apenas por
representantes de serviço da Avedro.

4 .14 Ris c o s a s s o c ia d o s à e lim in a ç ã o d e re s íd u o s•

Ao eliminar resíduos, siga todos os regulamentos locais aplicáveis.

4 .15 Re a liz a r u m a ve rific a ç ã o vis u a l•

Verifique todos os componentes do dispositivo rotineiramentequanto a danos ou defeitos antes de cada tratamento.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 6 0 d e 6 9

5 Classificação doequipamento
De acordo com a norma elétrica de dispositivos médicos EN60601-1•••

Proteção contra choque elétricoo Classe 1 (fonte de energia elétrica externa)
Grau de proteção contra choque elétricoo Não classificado, equipamento não fornecido com parteaplicadao Proteção contra entrada no sistema: IP20 (sem proteção
contra a entrada de água)o Proteção contra entrada do controlo remoto atualizado: IP53
Método de esterilização ou desinfeção
o Dispositivo desinfetável• Grau de proteção para uso na presença de um inflamável
como uma mistura estética
o Sem proteção
• Condições de utilização
o Serviço contínuo

De acordo com FCC Part 15, EN55011 e EN60601-1-2•Classe B

De acordo com EN60825-1 Segurança de produções laser•

Os lasers de alinhamento são produtos a laser de classe 1

De acordo com EN62471 Segurança fotobiológica de lâmpadas esistemas de lâmpadas•••

IEC 62471:2006 Grupo de Risco 2
EN 62471:2008 Grupo de Risco 3
O LED UVA é Grupo de Risco 3

Segundo o anexo II.3 da Diretiva 93/42/CEE•

ML-000097 Rev 1

Classe IIa

AVEDRO | 6 1 d e 6 9

Requisitos de EMC
O Sistema KXL requer precauções especiais em relação à compatibilidade
eletromagnética (EMC). A instalação e a utilização devem ser realizadas deacordo com as informações de EMC fornecidas neste manual. Equipamentos
de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar o Sistema KXL.

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema KXL deve assegurar que este seja
usado em tal ambiente.
Ambiente eletromagnético orientação

Teste de emissões

Conformidade

Emissões de RF

Grupo 1O Sistema KXL utiliza energia de RF
apenas para a sua função interna.
Portanto, as suas emissões deRF são muito baixas e provavelmentenão causarão interferência
em equipamentos eletrónicos próximos.

Classe B

O Sistema KXL é adequado para
utilização em todos osestabelecimentos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles
diretamente conectados à rede pública
de fornecimento de energia de baixatensão que abastece edifícios usados
para fins domésticos.

CISPR 11

Emissões de RF
CISPR 11
Emissões
harmónicas

Classe A

IEC 61000-3-2
Flutuações detensão/emissões
de cintilação
IEC 61000-3-3

ML-000097 Rev 1

CumpreManual do Operador Sistema KXL | Página 6 2

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema KXL deveassegurar que este seja usado em tal ambiente.
IEC 60601
Nível deAmbiente
Teste deeletromagnético
conformidade
imunidadenível de testeorientação
Descarga
eletrostática
(DES)
IEC 61000-4-2

Contacto de ± 8 kV
Ar de ± 15 kV

Contacto de ± 8 kV
Ar de ± 15 kVTransiente
elétrico rápido
IEC 61000-4-4± 2 kV para linhasde fornecimento deenergia± 1 kV para linhasde entrada/saída± 2 kV para linhasde fornecimentode energia

Onda
IEC 61000-4-5
Quedas detensão,interrupções
curtas evariações detensão nas linhasde entrada dafonte dealimentação
IEC 61000-4-11

Linha(s) de ± 1 kVpara linha(s)Linha(s) de ± 2 kVpara a terra
0% UT(queda de 100% em
UT) para 0,5 ciclo
0% UT(queda de 100% em
UT) para 1 ciclo
70% UT(queda de 30%
em UT) para
25/30 ciclos
0% UT(queda de 100% em
UT) para 5 seg

Não aplicável
Linhas deentrada/saída
Linha(s) de ± 1 kVpara linha(s)Linha(s) de ± 2 kVpara a terra
0% UT(queda de 100% em
UT) para 0,5 ciclo
0% UT(queda de 100% em
UT) para 1 ciclo
70% UT(queda de 30% em
UT) para 25/30
ciclos
0% UT(queda de 100% em
UT) para 5 seg

O piso deve ser de madeira,cimento ou cerâmica. Se
o piso for coberto com
material sintético, ahumidade relativa deve
ser de pelo menos 30%.
A qualidade da energia
da rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da energia
da rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da energia darede elétrica deve ser a deum ambiente comercial ou
hospitalar típico. Se outilizador do Sistema KXL
precisar de funcionamentocontínuo duranteinterrupções de energia, érecomendável que o Sistema
KXL seja alimentado por
uma fonte de alimentação
ininterrupta ou uma bateria.

Frequência deenergia(50/60 Hz)
campo
magnético
IEC 61000-4-8

Os campos magnéticosde frequência de energia
devem estar em níveis
30 A/m30 A/mcaracterísticos de um local
típico num ambiente
comercial ou hospitalar
típico.
NOTA: UT é a tensão da rede elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnéticaO Sistema KXL é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema KXL deve assegurar que este seja
usado em tal ambiente.

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 6 3 d e 6 9

Nível deteste
IEC 60601

Teste deimunidade

Nível deconformidade

Ambiente eletromagnético orientação
Equipamentos de comunicação de RF
portáteis e móveis não devem ser usados
mais perto de qualquer parte do Sistema
KXL, incluindo cabos, do que a distância deseparação recomendada, calculada a partir
da equação aplicável à frequência dotransmissor.
Distância de separação recomendada

RF conduzida
IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz a
80 MHz3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz a 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

RF irradiada
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz a2,7 GHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz a 2,7 GHz

Campos de
15 frequências
proximidade de específicas.
equipamentos deNível decomunicação
sem fios RF (IEC imunidade
61000-4-3:2006 9-28 V/m
A1:2007 A2:2010)15 frequências
específicas.

onde P é a potência máxima de saída dotransmissor em watts (W) de acordo com
o fabricante do transmissor e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo de transmissoresde RF fixos, conforme determinado por um
levantamento de local eletromagnético, adevem ser menores que o nível deconformidade em cada faixa de frequência.b
Pode ocorrer interferência nas proximidades
de equipamentos marcados com o seguinte
símbolo:Nível deimunidade9-28 V/mNOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a Intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base de radiotelefones (celulares/sem fios)e rádios móveis terrestres, rádio amador, emissões de rádio AM e FM e de TV não podem ser previstas
teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos,
uma pesquisa de local eletromagnético deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em
que o Sistema KXL é usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema KXL deve serobservado para verificar o funcionamento normal. Se for observado desempenho anormal, medidas adicionais
podem ser necessárias, como reorientar ou realocar o Sistema KXL.
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser menor que 3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos decomunicação de RF portáteis e móveis e o Sistema KXL
O Sistema KXL destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as
perturbações RF irradiadas são controladas. O cliente ou utilizador do Sistema KXL
pode ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima
entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o
Sistema KXL conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima desaída do equipamento de comunicação.

Potênciade saída

ML-000097 Rev 1

Distância de separação de acordo com a frequência dotransmissor m

Manual do Operador Sistema KXL | Página 6 4

máximanominal dotransmissor(W)

150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,01

0,12

0,12

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Para transmissores classificados numa potência de saída máxima não listada acima,a distância de separação recomendada (d) em metros (m) pode ser estimada usandoa equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima de saída
do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa defrequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

O Sistema KXL contém uma função RFID que transmite e recebe na frequência de
13,56 MHz. Esta funcionalidade pode ser interferida por outro equipamento, mesmo queesse outro equipamento esteja em conformidade com os requisitos de emissão CISPR.

O Sistema KXL contém os seguintes transmissores de RF:

Leitor RFID••••

Leitor/Gravador de 13,56 MHz
Antena Integral: Faixa de Leitura Máxima de 4"Potência de saída máxima é de 200 mW
Cumpre: ISO18000-3, ISO15693

ML-000097 Rev 1

AVEDRO | 6 7 d e 6 9

6 Biblioteca de símbolos
Símbolo de texto

Ilustração dos símbolos

Definição

1. Nenhum símbolo AP na
presença de anestésicos
inflamáveis

Perigo, Risco de Explosão.
Não deve ser usado

2. Símbolo CA

Corrente alternada

3. “I” num livro

Atenção: Consultar
DOCUMENTOS DE
ACOMPANHAMENTO

4. Símbolo de terra em
círculoProteção de ligação à terra

5. Símbolo de proteção
de entrada

IP20(controlo remoto original)

IP53

Proteção contra entrada(sólidos com menos de
12,5 mm e sem proteção
contra entrada de água)(controlo remoto atualizado)

6. Botão de alimentação

Espera7. Interruptor de
Alimentação

I

LIGADO

8. Interruptor de
AlimentaçãoODESLIGADO

9. Marca CE

Marca de conformidade

10. Fabricante

Nome e endereço dofabricante

11. ! num triângulo

Precaução, aviso específico
no manual do operador

12. Peso líquido (kgs)
Peso bruto (kgs)
13. Guarda-chuva com
pingos de chuva

ML-000097 Rev 1

NW
GW

Peso
Manter seco: Armazenar
protegido da humidade(o símbolo está com ou
sem gotas de chuva)

Manual do Operador Sistema KXL | Página 6 8

Símbolo de texto
14. Vidro partido

Ilustração dos símbolosouDefinição
O conteúdo é frágil,manuseie com cuidado

15. Duas setas para cima

Mantenha as setas na caixa
a apontar para cima

16. Gota de água numa
caixa

Limites de humidade(percentagens abaixo dosímbolo são a faixa
aceitável para humidade)

17. Limites detemperatura defuncionamento

Limites de temperatura defuncionamento

18. Limites detemperatura dearmazenamento

Limites de temperatura dearmazenamento

19. MR traçado num
círculo

Inseguro para RM Mantenha longe deequipamentos deressonância magnética
(IRM)

20. Limites de pressão dearmazenamento

Limites de pressão
atmosférica

21. Limites de pressão defuncionamento

Limites de pressão
atmosférica

22. Sinal emitido

RF transmitida através dodispositivo

7 Especificações
Especificação
Elétrico

ML-000097 Rev 1

Descrição
Tensões de linha 100 - 240 volts CA

AVEDRO | 6 9 d e 6 9

Lista de canos e acessórios

Entrega de energia

Fonte de luz LED UVAInterfaces Externas
Dimensões Físicas
Peso (sistema embalado)
Autonomia das pilhas docontrolo remoto (condições
normais de utilização)Controlo remoto eadaptador FCC ID e
frequências defuncionamento
Condições Operacionais
Ambientais
Temperatura ambiente
Humidade relativa
Pressão atmosférica
Condições de transporte earmazenamento
Temperatura ambiente
Humidade relativa
Pressão atmosférica

ML-000097 Rev 1

Corrente 2A – 1A
Fase única
RMS, 50/60 Hz
Controlo remoto original 2x pilhas AAA
Controlo remoto atualizado 2x pilhas AA
Controlo remoto sem fios
Cabo de alimentação CA de calibre
hospitalar(Bloqueável/destacável)Radiação UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmRadiação UV
365 nmUSB 2.0
Não superior a 60 x 60 x 150 cm(Comprimento x Largura x Altura)
PL 48 Kg
PB 120 Kg
18 horas
FCC ID: SXJ87027-TX (controlo remoto
original)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (controlo remoto
atualizado)
2,405-2,475 GHz.
O sistema opera sob as seguintes condições
atmosféricas (sem condensação).
+15 a +30 ºC
20% a 80%, sem condensação
810 a 1050 mbar
O instrumento suporta as seguintes
condições de transporte e armazenamento,
sem danos ou deterioração dodesempenho.
-15 a +60 ºC
10% a 80%, sem condensação
750 a 1060 mbar