Avedro, Inc.
KXL System
Bedienungshandbuch

Copyright 2017
In den USA gedruckt.
KXL Bedienungshandbuch Fassung A
ML-00045
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0086

KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Inhaltsverzeichnis
1

1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
2
2.1
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8

3.9

3.10

Vorwort ..........................................................................................................7
1.1 Verwendungszweck der Bedienungsanleitung..........................................7
1.2 Verwendungszweck/Verwendungsindikationen .......................................7
1.3 Design-Änderung Haftungsausschluss ......................................................7
Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss .....................................................7
Bedienungs-Hilfestellungserklärung..................................................................7
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln ...........................81.6.1 Kontraindikationen .................................................................................8
1.6.2 Warnhinweise .........................................................................................8
1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise ..................................................8
Strahlungs-Sicherheitshinweise .......................................................................11
Patientensicherheit ...........................................................................................11
Zusätzliche Sicherheitserwägungen .................................................................11
FCC-Konformitätshinweis ...............................................................................11
Einführung...................................................................................................13
System Überblick .............................................................................................132.1.1 Wichtigste Teile ...................................................................................14
Systembetrieb ..............................................................................................17
Touchpad/Tastaturverwendung........................................................................17
UV-Energie (Dosierung) ..................................................................................20
Vorbereitung des Systems................................................................................20
Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird .................................21
Das System einschalten....................................................................................21
Vorhandene Patientendaten .............................................................................22
Neuen Patient hinzufügen ................................................................................22
Neuen Behandlungsplan erstellen ....................................................................23
3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen ............................................................24
3.8.2 Behandlungsart wählen ........................................................................25
3.8.3 Behandlungsparameter anpassen..........................................................26
Behandlungsmodus wählen .............................................................................28
3.9.1 Fortlaufender UV-Modus .....................................................................28
3.9.2 Gepulster UV-Modus ...........................................................................30
Eine Behandlung beginnen ..............................................................................30
3.10.1 Führen Sie die Behandlungs- bzw. RFID-Aktivierungskarte ein. .....30
3.10.2 Einweg-Aktivierungskarten ...............................................................31
3.10.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten .........................................32
3.10.4 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte ........................................34
3.10.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren ....................................36

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3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5
6
7

Den Patienten vorbereiten ................................................................................38
3.11.1 Riboflavin anwenden..........................................................................39
Behandlung starten...........................................................................................41
Behandlung überwachen ..................................................................................42
Behandlung unterbrechen ................................................................................43
Abbruch mitten in der Behandlung ..................................................................44
Bilder erfassen .................................................................................................46
Behandlung abgeschlossen ..............................................................................47
Bilder überprüfen .............................................................................................48
Bilder löschen ..................................................................................................48
Patienten-Behandlungsbericht .........................................................................51
3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungs- bericht hinzufügen ...........52
3.20.2 Behandlungsbericht exportieren .........................................................53
3.20.3 Behandlungsbericht ansehen ..............................................................56
System ausschalten ..........................................................................................60
Systemeinstellungen-Menü verwenden ...........................................................62
3.22.1 Service-Einstellungen.........................................................................63
3.22.2 Systemsprache auswählen ..................................................................63
3.22.3 Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität bearbeiten ...................................63
3.22.4 Systemlautstärke einstellen ................................................................64
3.22.5 Service-Protokoll-Export ...................................................................65
3.22.6 Piepston-Intervalle bearbeiten ............................................................66
3.22.7 Kamera-Weißabgleich bearbeiten ......................................................67
Wartung/Service .........................................................................................69
Installationsrichtlinie........................................................................................69
Wartung durch den Kunden .............................................................................69
Gewährleistungsinformationen ........................................................................69
Service-Vertrag Informationen ........................................................................69
Patienten-Einwegartikel ...................................................................................69
Fehlersuche ......................................................................................................70
Anleitung zur Sterilisierung oder Desinfizierung ............................................71
Reinigung des Systems ....................................................................................71Öffnung reinigen ..............................................................................................71
Einstellung des Gelenkarms .............................................................................72
System bewegen...............................................................................................72
System lagern ...................................................................................................72
Software ...........................................................................................................73
Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung identifizieren .....................73
Eine visuelle Prüfung vornehmen ....................................................................73
Geräteklassifizierung ..................................................................................74
Symbolbibliothek ........................................................................................75
Spezifizierungen ..........................................................................................77

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Abbildungsverzeichnis

Abbildung 2-1 Überblicksabbildung des Systems ....................................................................................... 14
Abbildung 2-2 Systemabbildungen mit Bezeichnungen .............................................................................. 15
Abbildung 2-3 Schnurlose Fernbedienung .................................................................................................. 15
Abbildung 2-4 KXL-Aufkleber ..................................................................................................................... 16
Abbildung 2-5 UV-Emissionsaufkleber ....................................................................................................... 16
Abbildung 2-6 Laserklassifizierungsaufkleber............................................................................................. 16
Abbildung 3-1 Netzschalter ........................................................................................................................ 21
Abbildung 3-2 Patientendatenbank ........................................................................................................... 22
Abbildung 3-3 Patienteninformationen eingeben ...................................................................................... 23
Abbildung 3-4 Neuen Behandlungsplan erstellen....................................................................................... 24
Abbildung 3-5 Auge auswählen .................................................................................................................. 25
Abbildung 3-6 Behandlungsart wählen ...................................................................................................... 26
Abbildung 3-7 Parameter anpassen ........................................................................................................... 27
Abbildung 3-8 Angepasster Behandlungsplan ............................................................................................ 28
Abbildung 3-9 Fortlaufenden Behandlungsmodus wählen ......................................................................... 29
Abbildung 3-10 Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern ............................................................ 30
Abbildung 3-11 Aktivierungskarte einführen ............................................................................................. 31
Abbildung 3-12 Tag wird gelesen ............................................................................................................... 32
Abbildung 3-13 Kartenkonto: Verbleibende Behandlungen ....................................................................... 33
Abbildung 3-14 Kartenkonto: 1 verbleibende Behandlung ......................................................................... 33
Abbildung 3-15 Keine Behandlungen übrig ................................................................................................ 34
Abbildung 3-16 Ungültige Behandlungsparameter..................................................................................... 35
Abbildung 3-17 Ungültige Behandlungsparameter..................................................................................... 36
Abbildung 3-18 Fernsteuerung synchronisieren ......................................................................................... 36
Abbildung 3-19 Synchronisierungsprozess abgelaufen ............................................................................... 37
Abbildung 3-20 Systemeinrichtung-Status ................................................................................................. 38
Abbildung 3-21 Behandlung vorbereiten: Riboflavin anwenden ................................................................ 39
Abbildung 3-22 Fadenkreuz während der Induktion ausrichten ................................................................. 40
Abbildung 3-23 Fernsteuerungsfunktionen ................................................................................................ 41
Abbildung 3-24. Ausrichtung der roten Fadenkreuze für die X-/Y-Achsen und für die Z-Achse .................. 41
Abbildung 3-25 UV-Behandlung starten ..................................................................................................... 42
Abbildung 3-26 Fenster „Behandlung wird durchgeführt“ (Treatment in progress) ................................... 43
Abbildung 3-27 Fenster „Behandlung unterbrochen“ (Treatment paused) ................................................ 44
Abbildung 3-28 Abbruch der Teilbehandlung bestätigen .............................................................. 45
Abbildung 3-29 Bestätigung des Behandlungsabbruchs .............................................................. 45
Abbildung 3-30 Teilbehandlung – Behandlung nicht abgeschlossen ......................................... 46
Abbildung 3-31 Bilder erfassen ........................................................................................................... 47
Abbildung 3-32 Fenster „Behandlung abgeschlossen“ (Treatment complete) ............................................ 48
Abbildung 3-33 Zum Löschen den Papierkorb wählen ................................................................................ 49
Abbildung 3-34 Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen ............................................................................ 50
Abbildung 3-35 „Fertig“ (Done) wählen ............................................................................................. 50
Abbildung 3-36 Beispiel Behandlungsbericht .................................................................................. 51
Abbildung 3-37 Notizen-Icon ............................................................................................................... 52
Abbildung 3-38 Notizen-Abschnitt...................................................................................................... 52
Abbildung 3-39 Behandlungsbericht exportieren ............................................................................ 53
Abbildung 3-40 USB-Laufwerk einstecken ....................................................................................... 54
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Abbildung 3-41 USB-Fehler ................................................................................................................. 54
Abbildung 3-42 Kein Speicherplatz auf USB-Laufwerk .................................................................. 55
Abbildung 3-4 3Behandlungsbericht wird generiert ....................................................................... 55
Abbildung 3-44 Behandlungsbericht wurde exportiert ................................................................... 56
Abbildung 3-45 Seite 1 von 3: Behandlungsdetails......................................................................... 57
Abbildung 3-46 Seite 2 von 3: Notizen ............................................................................................... 58
Abbildung 3-47 Seite 3 von 3: Bilder .................................................................................................. 59
Abbildung 3-48 Ausschalten................................................................................................................ 60
Abbildung 3-49 Ausschalten................................................................................................................ 61
Abbildung 3-50 Aus-Stellung ...................................................................................................................... 61
Abbildung 3-51 Optionen-Taste drücken.................................................................................................... 62
Abbildung 3-52 Systemeinstellungen-Menü............................................................................................... 63
Abbildung 3-53 Systemsprache auswählen ................................................................................................ 63
Abbildung 3-54 Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität ................................................................................... 64
Abbildung 3-55 Lautstärke einstellen ......................................................................................................... 65
Abbildung 3-56 Service-Protokoll-Log auf USB-Laufwerk exportieren ........................................................ 65
Abbildung 3-57 Service-Protokoll wird exportiert ...................................................................................... 66
Abbildung 3-58 Piepston-Intervalle auswählen .......................................................................................... 67
Abbildung 3-59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten .................................................................................... 68
Abbildung 4-1 Ausrichtung-Sync. verloren ................................................................................................. 70
Abbildung 4-2 Verschiebung der Systemkomponenten.............................................................................. 72

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1 Vorwort
1.1 Verwendungszweck der Bedienungsanleitung
Diese Bedienungsanleitung ist für die Bediener des KXL Systems von Avedro, Inc.
bestimmt. Sämtliche Betriebsanweisungen, Produktabbildungen, Bildschirmgrafiken,
Fehlerdiagnose- bzw. Fehlermeldungen und weitere relevante Informationen sind in dieser
Bedienungsanleitung enthalten. Der Bediener ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dasssämtliche Sicherheitsvorschriften strikt angewendet werden.

1.2 Verwendungszweck/Verwendungsindikationen
Das KXL System liefert ein gleichmäßiges, dosiertes UVA-Licht auf einen gezielten
Behandlungsbereich zum Zweck der Beleuchtung der Cornea während der Verfahren der
Hornhautquervernetzung zur Stabilisierung einer Cornea, die durch Krankheit oder eine
Kataraktoperation geschwächt wurde.

1.3 Design-Änderung Haftungsausschluss
•

•

•

•

Aufgrund von Design-Änderungen und Produktverbesserungen sind Änderungen
an dieser Bedienungsanleitung vorbehalten. Avedro, Inc. (nachstehend als„Avedro“ bezeichnet) behält sich das Recht vor, das Produkt-Design jederzeit zuändern, was Auswirkungen auf diese Bedienungsanleitung haben kann.
Avedro übernimmt keine Verantwortung für Fehler in dieser
Bedienungsanleitung. Avedro wird jede angemessene Anstrengung unternehmen,
um sicherzustellen, dass diese Bedienungsanleitung aktuell ist und demgelieferten KXL System entspricht.
Die in dieser Bedienungsanleitung gezeigten Computer-Bildschirme sind nur
repräsentativ. Je nach Software-Version des Systems können unwesentliche
Unterschiede zwischen den tatsächlichen Computer-Bildschirmen und jenen indieser Bedienungsanleitung auftreten.
Sämtliche Patientendaten in diesem Dokument, einschließlich der BeispielBildschirmgrafiken, sind erfunden und nur repräsentativ. Gegenüber keinem
Patienten mit oder ohne seine Genehmigung wurde die Schweigepflicht verletzt.

1.4 Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss
Weder diese Bedienungsanleitung noch ein Teil davon darf vervielfältigt, photokopiertoder elektronisch übertragen werden ohne die vorherige Zustimmung von Avedro, Inc.

1.5 Bedienungs-Hilfestellungserklärung
Sollten Sie auf Probleme beim Betreiben Ihres KXL Systems stoßen, kontaktieren Sie Ihren
von Avedro autorisierten Vertreter.
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1.6 Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln

1.6.1 Kontraindikationen
Dieser Abschnitt beschreibt Situationen, in denen das Gerät nicht verwendet werden sollte,
da das Risiko offensichtlich höher als der mögliche Nutzen ist. Erkrankungen, die gegen
die Verwendung des Geräts sprechen, beinhalten:
•
•
•
•
•
•

Hornhautdicke mit Epithel von weniger als < 375 Mikron.
Störungen der kornealen Einschmelzung
Patienten mit aphaken Augen
Pseudophaken Patienten ohne implantierte UV-blockierende Linse
Schwangere und stillende Frauen
Kinder

1.6.2 WarnhinweiseÄrzte sollten die potenziellen Vorteile für Patienten mit den nachstehenden Krankheiten
evaluieren:•

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis, rezidivierende Hornhauterosion,
Hornhautdystrophie• Epitheliale Heilungsstörungen• In dieser Bedienungsanleitung wird eine Vorsichtsmaßregel als eine Erklärung
definiert, die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit eines Problems mit dem
Gerät in Verbindung mit seiner Benutzung oder falschen Benutzung alarmiert.
Solche Probleme beinhalten Funktionsstörungen, Versagen des Geräts, Schaden am
Gerät oder an anderem Eigentum. Der Vorsichtshinweis beinhaltet die
Vorsichtsmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um Gefahren zu vermeiden.
• In dieser Bedienungsanleitung wird ein Warnhinweis als eine Erklärung definiert,
die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit von Verletzungen, Tod oderanderen widrigen Reaktionen in Verbindung mit der Benutzung oder falschen
Benutzung des Geräts alarmiert.

1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise••

Dieses Gerät benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich elektromagnetischer
Verträglichkeit (EMVG). Die Installation und Verwendung sollte gemäß der EMVGInformationen in dieser Bedienungsanleitung durchgeführt werden.
Tragbare und mobile Funkkommunikation kann medizinische, elektrische Geräte wie
das Avedro KXL System beeinflussen.

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Hinsichtlich der Geräteklassifizierung schauen Sie bitte in Kapitel 5.0
Geräteklassifizierungen nach.
WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Schocks zu vermeiden, darf dieses
Gerät nur an das Stromnetz angeschlossen werden, wenn ein
Schutzkontakt vorhanden ist.
Das System ist für den Dauerbetrieb mit externer Stromversorgung
vorgesehen.

WARNHINWEIS: Dieses Gerät läuft mit gefährlicher Stromspannung, diezu einem Stromschlag oder Verbrennungen oder zum Tod führen kann.
Entfernen Sie keine festen Verkleidungen, um die Möglichkeit eines
Stromschlags und unbeabsichtigter UVA-Exposition zu reduzieren. Stellen
Sie sicher, dass sämtliche Wartungen neben jenen, die in dieser
Bedienungsanleitung beschrieben werden, nur von qualifizierten Avedro
Service-Mitarbeitern durchgeführt werden.
WARNHINWEIS: Schalten Sie das Gerät ab und ziehen Sie den Stecker
aus der Wand, bevor Sie mit der Wartung oder Reinigung (Desinfektion)des Geräts beginnen.
Ziehen Sie niemals am Kabel, um den Stecker aus der Steckdose zu
entfernen. Fassen Sie den Stecker an und ziehen Sie ihn aus der Dose, um
die Stromverbindung zu unterbrechen.
Das Gerät muss so aufgestellt sein, dass es nicht schwierig ist, dasStromkabel aus der Steckdose zu nehmen.

WARNHINWEIS: Nehmen Sie das Gerät nicht mit einem beschädigten
Stromkabel in Betrieb.
WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Stromkabel so, dass man nicht
darüber stolpert oder darauf tritt, oder dass es sich aufrollt, gequetscht
oder eingeklemmt wird oder versehentlich aus der Steckdose gezogen wird.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wasser
und achten Sie darauf, keine Flüssigkeiten auf einen Teil davon zu
verschütten.
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WARNHINWEIS: Nehmen Sie das KXL System nicht in Gegenwart von
entflammbaren Mischungen oder Betäubungsmitteln in Betrieb.
WARNHINWEIS: Schauen Sie nie direkt in den UV-Lichtstrahl. Richten
Sie den Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.
WARNHINWEIS: Die Fernsteuerung enthält austauschbare Batterien;
wenn das System über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird,
entfernen Sie die Batterien.
WARNHINWEIS: Es ist untersagt, Modifizierungen an diesem Gerät
vorzunehmen.

WARNHINWEIS: Die Verwendung von Zubehör, das nicht im
Lieferumfang enthalten ist, führt zur Nichtkonformität des Geräts.

WARNHINWEIS: Das System kann von anderen Geräten gestört werden,
selbst wenn diese Geräte mit den Anforderungen der CISPR-Emissionen
konform sind. Siehe Tabelle 5-1.

WARNHINWEIS: Am System darf kein Service oder eine Wartungvorgenommen werden, wenn es gerade am Patienten angewendet wird.

WARNHINWEIS: Magnetresonanz unsicher - Von KernspintomographieGeräten fernhalten.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie kein Gerät, das beschädigt ist oder
Funktionsstörungen aufweist. Die Verwendung solcher Geräte kann dem
Anwender bzw. Patienten schaden.

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1.7 Strahlungs-Sicherheitshinweise

WARNHINWEIS: Dieses Produkt gibt UV-Strahlung ab. Vermeiden Sie die
Exposition der Augen und Haut zu ungeschützten Produkten. Richten Sie
den Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

WARNHINWEIS: Verwenden Sie nur Laser-Grade-Instrumente, um
reflektierte UV-Strahlung von glatten metallischen Oberflächen zu
verhindern

1.8 Patientensicherheit•

Die Behandlung sollte in einer ruhigen, entspannten Atmosphäre stattfinden, um die
Aufmerksamkeit des Patienten nicht abzulenken. Der Patient sollte auf einem Tischoder in einem Behandlungsstuhl liegen. Der Kopf des Patienten sollte bequem in
einer Kopfstütze liegen. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Tisch, derBehandlungsstuhl oder das System während der Behandlung nicht bewegt werden.
ACHTUNG: Das KXL System ist ein medizinisches Gerät. Es darf daher
nur in Gesundheitseinrichtungen oder medizinischen Bereichen unter der
Leitung von medizinisch ausgebildetem Personal betrieben werden.

1.9 Zusätzliche Sicherheitserwägungen•Jegliche Modifizierung des externen Lichtstrahls des Systems mittels optischer
Elemente ist strengstens untersagt.

•

Plastikinstrumente wie Teleskopspiegel oder Augenschutz können durch Kontakt
mit dem UV-Strahl beschädigt werden und dies kann möglicherweise zu einer
Schädigung des Produktes führen. Daher sollte nur von Avedro empfohlenes
Zubehör oder chirurgische Instrumente aus Edelstahl verwendet werden.

•

Glatte, metallische Oberflächen können trotz der Bemühung, sie blind zu machen,reflektieren. Daher sollten nur Laser-grade-Instrumente verwendet werden.

1.10 FCC-Konformitätshinweis
Dieses Gerät wurde getestet und erwies sich als konform mit den Grenzwerten eines
Klasse B digitalen Geräts, gemäß Teil 15 der FCC(Federal communications commission)KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Regeln. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenz
in einem Wohngebiet bieten. Dieses Gerät kann Hochfrequenzenergie generieren,verwenden und abstrahlen; wenn es nicht gemäß der Bedienungsanleitung installiert undverwendet wird, kann es schädliche Interferenz im Funkverkehr verursachen. Es gibt
jedoch keine Garantie, dass Interferenz nicht in einer bestimmten Installation auftreten
kann. Wenn dieses Gerät schädliche Interferenz im Radio- oder Fernsehempfang
verursacht, was man bestimmen kann, indem man das Gerät aus- und wieder einschaltet,
wird der Anwender dazu angehalten, die Interferenz durch eine oder mehr der folgenden
Maßnahmen zu korrigieren:•

Stellen Sie die Empfangsantenne neu ein oder richten Sie diese neu aus.

•Erhöhen Sie die Entfernung zwischen dem Gerät und dem Empfangsgerät.

•

Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem anderen Stromkreis an als der,an den das Empfangsgerät bereits angeschlossen ist.

•Bitten Sie den Kundendienst von Avedro um Hilfe.

•

Ordnungsgemäß geschützte und geerdete Kabel und Verbindungen müssen
verwendet werden, um die FCC-Emissionsgrenzwerte zu einzuhalten.
Ordnungsgemäße Kabel und Verbindungen sind bei Avedro erhältlich. Avedro ist
nicht für Radio- oder Fernsehinterferenz verantwortlich, die von nicht autorisiertenÄnderungen oder Modifizierungen verursacht wird. Nicht autorisierte Änderungenoder Modifizierungen könnten die Befugnis des Anwenders, das Gerät zu betreiben,
aufheben.

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2 Einführung
2.1 System Überblick
Das KXL System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, das ultraviolettes Licht(365 nm Wellenlänge) in einem kreisförmigen Muster auf die Cornea abgibt, nachdem
eine Lösung Riboflavin aufgetragen wurde. Die Bestrahlung des Riboflavins erzeugt
Singulett-Sauerstoff, das intermolekulare Verbindungen im kornealen Kollagen bildet
und so die Cornea mittels Quervernetzung versteift. UV-Strömung und Bestrahlungszeit(d. h. Fluenz) an der Kornea werden von einem integrierten Computersystem gesteuert.
Im optischen Kopf befindet sich der UVA-Bestrahlungsmechanismus und die Kamera.
Die LED ist vom Hersteller so voreingestellt, dass sie UVA-Strahlung bei einer
Wellenlänge von 365 nm mit einer Intensität von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 abgibt.
Eine festgestellte Öffnung ist im UVA-Strahlweg eingebaut, um einen gleichmäßig
runden Bestrahlungsbereich an der Behandlungsfläche von einem ungefähren
Durchmesser von 9 mm zu erreichen. Ausrichtungslaser werden verwendet, um dem
Anwender behilflich zu sein, den Strahl auf die Cornea des Patienten zu fokussieren. Die
Feinausrichtung des UV-Strahls durch Beobachtung der Ausrichtungslaser wird von einer
schnurlosen Fernsteuerung und einem internen Laufwerksystem gesteuert. Die
Behandlungsstärke kann vom Anwender von 3 mW/cm2bis zu 45 mW/cm2 in 1 mW/cm2
Schritten gewählt werden. Die Gesamtenergie ist wählbar in 0,1 J/cm2 Schritten auf der
Benutzeroberfläche. Die tatsächlichen Grenzwerte des Stroms und der Energie werden
jedoch von der RFID(Radio Frequency Identification)-Behandlungskarte gesteuert.
Das KXL System ist ein transportables System mit einem schwenkbaren Arm, der für die
notwendige Bewegung des Systems sorgt, damit der UV-Strahl auf die Cornea desPatienten ausgerichtet werden kann. Die Behandlungsparameter (RiboflavinInduktionszeit, Gesamt UV-Energie, UV-Stärke und UV-Puls Zykluszeiten) werden auf
der Benutzeroberfläche des Touch-Screen-Computers ausgewählt.
Das KXL System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung und einer RFID-Karteverwendet.

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2.1.1 Wichtigste Teile
Die wichtigsten Teile des KXL Systems beinhalten folgende:
•
•
•
•
•
•

Optischer Kopf mit UV-Quelle und Kamera
KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche
Schnurlose Fernsteuerung (mit austauschbaren Batterien)
KXL Beschleunigte Quervernetzung Behandlungs-Set (Einweg wird
separat geliefert)
Hospital-Grade-Stromkabel (abschließbar und abnehmbar)
Systemteilnummer: 110-01019

Abbildung 2-1 Überblicksabbildung desSystems

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Benutzeroberfläche/Konsole/
RFID-Lesegerät

Abbildung 2-2 Systemabbildungen mit BezeichnungenAbbildung 2-3 Schnurlose Fernbedienung
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Abbildung 2-4 KXL-Aufkleber

Abbildung 2-5 UV-Emissionsaufkleber

Abbildung 2-6 Laserklassifizierungsaufkleber

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3 Systembetrieb
3.1 Touchpad/Tastaturverwendung
Nachstehende Tabelle identifiziert und beschreibt wichtige Touchpad-Tasten und
Symbole, die nur den KXL System Betrieb betreffen. Kapitel 2 identifiziert undbeschreibt die wichtigsten Komponenten des Systems.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste „Power Off“
(erstes Fenster)

Schaltet den Strom zur
Konsole AB.

Taste „Add newpatient“ (erstes
Fenster)

Patienteninformationen vor
der Behandlung desPatienten hinzufügen

Taste „Options“(erstes Fenster)

Zeigt Systemeinstellungenund managt vorab
festgelegte Pläne

Taste „Activation
card balance“

Zeigt Konto auf derBehandlungskarte„Manage clinicpreset plans“

Parameter des vorab
festgelegten
Behandlungsplansmodifizieren„System Settings“

Geräteinstellungen-Menü
wird angezeigt„Service settings“

Ermöglicht das Bearbeiten
standardmäßig
eingestellter Parameter„Create newtreatment plan tobegin“ (PatientÜberblicksfenster)Startet einen vorab
festgelegten odermodifizierten
Behandlungsplan für einen
Patienten

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Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

NACH-OBEN-Pfeil(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Erhöht den Wert in dem
aktuellen Feld.

NACH-UNTENPfeil(verschiedeneklinisches
Protokoll-Fenster)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

Taste „X“(verschiedene
Geräteinstellungen-Fenster)

Löscht alle Einträge auf
dem Fenster und geht
zurück zum vorherigen
Fenster.

Bestätigungshaken-Taste(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungen-Fenster)

Weist das System an, dieaktuellen Einträge im
Fenster anzunehmen undzum nächsten Schritt
fortzufahren.

Taste „Cancel“(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungen-Fenster)

Löscht alle Einträge auf
dem Fenster und geht
zurück zum vorherigen
Fenster.

Exportieren-Taste

Exportiert den
Patientenbehandlungsberic
ht an USB

Notizenhinzufügen-Taste(Patientüberblicksfenster)

Fügt Notizen zu einem
Patientenbehandlungsbericht hinzu

Papierkorb-Symbol

Löscht Fotos, die während
der Behandlung gemacht
wurdenTaste „Cancel
treatment“(verschiedene

Storniert
Behandlungssitzung füreinen Patienten.

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klinische ProtokollFenster)
Taste „Start timer“Startet die Zeitschaltuhr für
die Behandlung

Taste „Change
treatment type“Ändert die Behandlungsart

Taste „Perform
treatment“(verschiedeneklinische ProtokollFenster)Startet die Behandlung

Taste „Return toTreatment“(Fenster zur
Bestätigung derStornierung der
Sitzung)

Löscht den Befehl „Sitzunglöschen“ (Cancel Session)
und kehrt zum
Behandlungsfenster zurück.

Taste „Return“(verschiedene
Geräteinstellungen-Fenster)

Kehrt zurück zum
Geräteinstellungen-Menü.

Taste „Restore to
factory presets“(Management derklinischen vorab
eingestellten
Pläne)

Voreinstellungen werden
auf normale Parameter
wiederhergestellt

ACHTUNG: Das KXL System darf nur von qualifiziertem underfahrenem Personal bedient werden.

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3.2 UV-Energie (Dosierung)•

Die UV-Energie (Dosierung) ist das Produkt der UV-Stärke (Intensität) und der
UV-Bestrahlungszeit. Die UV-Energie und UV-Stärke sind einstellbar und die
kalkulierte UV-Bestrahlungszeit wird angezeigt.

•

Das System übernimmt die Nachverfolgung von UV-Energie, UV-Stärke, UVBestrahlungszeit und Gesamtbehandlungszeit während der Behandlung.

•

Diese Optionen können vom Anwender während des Behandlungsplanmodus
gewählt werden. Siehe Abschnitt 3.8.3.

•

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend (Continuous) und gepulst(Pulsed).
•Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während der Dauer der UVBehandlung.
Parameter für fortlaufenden Modus:
Induktionszeit:
UV-Energie*:
UV-Stärke:1 Sekunde bis 30 Minuten
1–10,7 J/cm2
3–45 mW/cm2* Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
•

Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen
EIN und AUS gestellt.
Parameter für gepulsten Modus:
Induktionszeit:
UV-Energie*:
UV-Stärke:UV EIN-Zeit:
UV-AUS-Zeit:

1 Sekunde bis 30 Minuten
1–10,7 J/cm2
6–45 mW/cm2
1,0–4,0 Sekunden
1,0–4,0 Sekunden* Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
*Hinsichtlich der Rezepturinformationen beziehen Sie sich bitte auf die
Anwendungshinweise für Riboflavin.

3.3 Vorbereitung des Systems•

Platzieren Sie das KXL System in die Nähe des Behandlungstisches oder -stuhls.
Verriegeln Sie die Laufrollen, um die Position des Geräts zu sichern.

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•Stellen Sie sicher, dass das System EINGESCHALTET ist.

•

Wenn das System in Betrieb ist, halten Sie den Kopf fern von hellem Licht, wie
beispielsweise bei einer Platzierung am Fenster.

•Überprüfen Sie, dass die Glasscheibe der Strahlöffnung frei von Staub und
Schmutz ist. Siehe Abschnitte 4.7 und 4.8 für Reinigungsanweisungen.

3.4 Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird•

Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das KXL Systemordnungsgemäß funktioniert, bevor er mit einer Behandlung beginnt.

•

Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert,
berücksichtigen Sie nachstehende obligatorische Punkte:o Prüfen Sie das Gerät, das Zubehör und die Anschlusskabel auf sichtbare
Schäden.
o Berücksichtigen Sie die lokalen Bestimmungen für die Benutzungtransportabler elektro-optischer medizinischer Geräte.

3.5 Das System einschalten•

Schalten Sie den Hauptschalter unten am KXL System nahe desNetzanschlusssteckers EIN. Dieser Schalter führt die Stromversorgung zum KXL
System.

•Siehe Abschnitt 3.21 für Anweisungen zur Abschaltsequenz.

Abbildung 3-1 Netzschalter

KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Seite 21 von 77•Drücken Sie den Einschaltknopf an der Seite des KXL-Bildschirms und lassen Sie
ihn wieder los. Das KXL System beginnt eine Sequenz zum Hochfahren, lädt das
Betriebssystem und sämtliche Konfigurationen und Referenzdateien.
HINWEIS: Falls ein Fehler beim Hochfahren auftritt, notieren Sie bitte die
Fehlermeldungen und kontaktieren Sie Ihren Distributor oder den Kundendienst.

Abbildung 3-2 Patientendatenbanko In der Patientendatenbank wird Folgendes gespeichert:
 Zuvor behandelte Patienten
 Unbehandelte Patienten mit gespeicherten Behandlungsplänen
 Neue Patienten ohne zugewiesene Behandlungspläne

3.6 Vorhandene Patientendaten•

Um in der Datenbank nach einem vorhandenen Patienten zu suchen, tippen Sie
in das Feld „Patienten suchen“ (search patients) und eine Tastatur wird
generiert. Geben Sie den Patientennamen ein und die Ergebnisse werdenangezeigt.

3.7 Neuen Patient hinzufügen••

Um einen neuen Patienten hinzuzufügen, wählen Sie „Add new patient“.
Wenn die Option „anonymous patient“ gewählt wird, steht im Feld „Zuname“(last name) der Eintrag „anonymous“ und eine fortlaufende Nummer wird im Feld
„Vorname“ (first name) eingefüllt.

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••Wenn die Patienteninformation vollständig ist, wird die Taste „OK“ auswählbar.
Patienten können jederzeit hinzugefügt werden und werden in der Datenbank
gespeichert, sobald „OK“ gedrückt wurde.

Abbildung 3-3 Patienteninformationen eingeben

3.8 Neuen Behandlungsplan erstellen•••

Wählen Sie den zu behandelnden Patienten aus der Patientendatenbank aus.
Um zu beginnen, drücken Sie die Taste „Create new treatment plan“.
Behandlungspläne können vor Ankunft des Patienten erstellt und gespeichert
werden.

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Abbildung 3-4 Neuen Behandlungsplan erstellen

3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen
••Wählen Sie das Auge, das zu behandeln ist: OD oder OS
Wenn das Auge gewählt wurde, wird das Feld blau umrandet.

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Abbildung 3-5 Auge auswählen

3.8.2 Behandlungsart wählen
•

•
•

•
•

Das System ist mit fünf vorab festgelegten Behandlungsplänen
vorprogrammiert:o Epi-On beschl. CXL (Epi-On Accelerated CXL)o Epi-Off beschl. CXL (Epi-Off Accelerated CXL)o Normale CXL (Epi-Off Accelerated CXL)o LASIK Xtrao Benutzerdefiniert (Custom)
Gespeicherte Rezepturen und Parameter werden auf Grundlage des gewählten
Behandlungsplans automatisch eingefüllt.
Die vorab festgelegten Pläne können bearbeitet werden, um die
Energiedosierung, Bestrahlung oder andere Behandlungsparameter zuändern, und können dann für die zukünftige Anwendung gespeichert werden.
Wählen Sie den Behandlungsplan „Benutzerdefiniert“ (Custom), um einen
neuen, benutzerdefinierten Plan zu erstellen.
Wenn ein vorab festgelegter Plan gewählt oder ein benutzerdefinierter
Behandlungsplan gespeichert wurde, wählen Sie „Weiter“ (Next), um
fortzufahren.

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Abbildung 3-6 Behandlungsart wählen

3.8.3 Behandlungsparameter anpassen•

Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter im ausgewählten
Behandlungsplan. Um individuelle Parameter zu bearbeiten, drücken Sie im
Feld des entsprechenden Parameters und benutzen Sie die Pfeile, um das
gewünschte Feld zu erhöhen oder zu verringern.

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Abbildung 3-7 Parameter anpassen•

Wenn Sie mit der Bearbeitung der Parameter fertig sind, wählen Sie die Option„Für spätere Behandlung speichern“ (Save for later treatment) für zukünftige
Verwendung oder die Option „Speichern und Behandlung durchführen“ (Saveand perform treatment) für die sofortige Anwendung.

•

Wenn die Parameter in den vier Vorabeinstellungen angepasst wurden, wird
neben dem gewählten Behandlungsplan die Notierung „Modifiziert“(Modified) angezeigt.

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Abbildung 3-8 Angepasster Behandlungsplan

3.9 Behandlungsmodus wählen
Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend (Continuous) und gepulst(Pulsed).
•Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während der Dauer der UVBehandlung.

•

Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen auf
EIN und AUS gestellt.

3.9.1 Fortlaufender UV-Modus
Um den fortlaufende Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im Drop-down-Menü
rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die Option „fortlaufend“ (Continuous).

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Abbildung 3-9 Fortlaufenden Behandlungsmodus wählen
•Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:o Gesamtenergie*o UV-Stärke (3–45 mW/cm2)
HINWEIS: UV-Bestrahlungszeit wird automatisch kalkuliert und angezeigt.
* Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

•

Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter durch Auswahl von „Für
spätere Behandlung speichern“ (Save for later treatment) oder „Speichern und
Behandlung durchführen“ (Save and perform treatment); wenn die
Behandlungsparameter nicht stimmen, wählen Sie die falschen Parameter aus,
geben die gewünschten Behandlungsparameter ein und speichern.

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Abbildung 3-10 Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern

3.9.2 Gepulster UV-Modus•

Um den gepulste Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im Drop-down-Menü
rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die Option „gepulst“ (Pulsed).

3.10

Eine Behandlung beginnen
o Wählen Sie einen Patienten aus der Patientendatenbank.
o Wenn gerade ein Behandlungsplan erstellt wurde, wählen Sie„Behandlung durchführen“ (Perform treatment).

3.10.1 Führen Sie die Behandlungs- bzw. RFIDAktivierungskarte ein.
•

Führen Sie die Aktivierungskarte vollständig in den RFID-Schlitz ein undlassen Sie sie eingesteckt.

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Abbildung 3-11 Aktivierungskarte einführen

3.10.2Einweg-Aktivierungskarten•

Lassen Sie die Karte stecken, bis sie vollständig gelesen wurde.

•

Die Taste „OK“ erleuchtet, wenn die Karte entnommen werde kann.

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Abbildung 3-12 Tag wird gelesen

3.10.3Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten•

Wenn eine mehrfach einsetzbare Aktivierungskarte eingeführt wurde, wird dienoch auf der Karte verbleibende Behandlungsanzahl angezeigt.

•

Die Aktivierungskarte kann entweder entnommen werden oder im RFIDSchlitz stecken bleiben und für die nächste Verwendung dort aufbewahrt
werden.

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Abbildung 3-13 Kartenkonto: Verbleibende Behandlungen•Wenn auf der Karte nur noch eine Behandlung vorhanden ist, informiert das
System den Anwender, dass er die „Karte vor der nächsten Behandlung
ersetzen“ muss (Replace card before next treatment).

Abbildung 3-14 Kartenkonto: 1 verbleibende Behandlung
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•Wenn keine weitere Behandlung auf der Karte verfügbar ist, warnt das System
den Anwender, dass er eine andere Karte einführen oder die Behandlung fürspäter speichern muss.

Abbildung 3-15 Keine Behandlungen übrig

3.10.4•

Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte
Wenn der Anwender einen UV-Energiebereich programmiert hat, deraußerhalb der(des) zulässigen Werte (Wertes), der von der RFID-Kartegesteuert wird, ist, erscheint folgende Nachricht, nachdem die Taste „Perform
treatment“ gewählt wurde.

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Abbildung 3-16 Ungültige Behandlungsparameter•

Kehren Sie zu den Behandlungsparametern zurück, um einen angemessenen
Parameter einzugeben.

•

Wenn der Anwender die Behandlungskarte während der Programmierung derBehandlungsparameter stecken lässt, wird die folgende Nachricht bei einer
Programmierung außerhalb der von der RSID-Karte zulässigen Werte
erscheinen und die Option „Behandlung durchführen“ (Perform treatment)kann nicht ausgewählt werden.

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Abbildung 3-17 Ungültige Behandlungsparameter

3.10.5

Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren

Abbildung 3-18 Fernsteuerung synchronisieren
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Die Nachricht hinsichtlich der Synchronisierung der AusrichtungsFernsteuerung wird 15 Sekunden lang auf dem Bildschirm sichtbar
sein.
o Wenn die Zeitschaltuhr drei Sekunden erreicht hat, wird sie während
der letzten Sekunden einen Piepston abgeben.
o Wenn die Sync-Taste nicht innerhalb des Zeitfensters gedrückt wird,
wird eine Nachricht angezeigt, die besagt, dass derSynchronisierungsprozess angelaufen ist. Sie können jedoch die
Option „Fortfahren ohne Fernsteuerung“ (Continue without remote)wählen.

oAbbildung 3-19 Synchronisierungsprozess abgelaufen

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Abbildung 3-20 Systemeinrichtung-Status•

Drücken Sie auf der Fernsteuerung die Taste „S“, um diese innerhalb des 15Sekunden-Fensters, das auf dem Bildschirm angezeigt wird, zu synchronisieren.
Dieser Schritt muss für jedes Verfahren durchgeführt werden.

HINWEIS: Das KXL System führt vor jeder Behandlung einen internen
Selbsttest durch, um die richtige UVA-Kalibrierung zu bestätigen. Derinterne Selbsttest verwendet einen redundanten Satz optischer Sensoren,
um sicherzustellen, dass für jede Behandlung die korrekte UVA-Dosis
abgegeben wird. Wenn der interne Selbsttest fehlschlägt, wird eine
Fehlermeldung generiert und die Behandlung kann nicht fortgesetzt
werden. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Distributor oder
Kundendienst.

3.11 Den Patienten vorbereiten•

Stellen Sie sicher, dass der Patient flach auf einer Patientenliege liegt oderzurückgelehnt auf einem Behandlungsstuhl sitzt. Sein oder ihr Kopf sollte ineiner Kopfstütze liegen.

•Stellen Sie den Tisch oder Stuhl so ein, dass der Patient während derBehandlungsdauer bequem liegt, ohne den Kopf zu bewegen.

KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Seite 38 von 77•Setzen Sie ein Lid-Spekulum an und verwenden Sie optional Tücher
entsprechend standardmäßiger klinischen Verfahren.

•

Tragen Sie Riboflavin auf den Behandlungsbereich auf gemäß derAnwendungshinweise von Riboflavin.

3.11.1•••

Riboflavin anwenden

Tropfen Sie Riboflavin auf das Auge gemäß klinischem Protokoll.
Rote Laser werden erst 30 Sekunden vor Ende der Induktionszeit angestellt.
Wenn die Laser eingeschaltet sind, richten Sie das Fadenkreuz über dem zubehandelnden Auge aus.

Abbildung 3-21 Behandlung vorbereiten: Riboflavin anwenden
ACHTUNG: Riboflavin (Vitamin B2) ist nicht Teil des in dieser
Bedienungsanleitung beschriebenen KXL Systems. Sie finden weitere
Einzelheiten in den Anwendungshinweisen von Riboflavin.

KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Abbildung 3-22 Fadenkreuz während der Induktion ausrichten
HINWEIS: Wenn das Riboflavin auf das Auge aufgetragen wurde, starten Sie die
Induktion, indem Sie die Taste „UV-Behandlung starten“ (Start UV Treatment) drücken.
•

KXL hat zwei Ausrichtungslaser.
o Das rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der X- und Y-Achsen.
o Das zweite rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der Z-Achse.
o Das Aussehen der Fadenkreuze kann unterschiedlich sein. Sie können
dicker, dünner, länger oder kürzer aussehen.

Hinweis: Bei der ordnungsgemäßen Ausrichtung mit der Fernbedienung sollte sich das
Avedro Logo auf dem optischen Kopf dem Anwender gegenüber befinden.
•

Bewegen Sie den optischen Kopf manuell vor und zurück und nach links undrechts, bis das rote Fadenkreuz der X/Y-Achsen auf die Mitte der Pupilleausgerichtet ist.

•

Bewegen Sie den optischen Kopf auf und ab, um das zweite Fadenkreuz der ZAchse auf die Mitte des ersten roten Fadenkreuzes auszurichten.

•

Verfeinern Sie die Ausrichtung nach Bedarf unter Verwendung der kabellosen
Fernbedienung oder der Pfeile auf der Bewegungsstufe.

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Abbildung 3-23 Fernsteuerungsfunktionen

Abbildung 3-24. Ausrichtung der roten Fadenkreuze für die X-/Y-Achsen
und für die Z-Achse

3.12 Behandlung starten•

Wenn die Induktionszeit beendet ist, wählen Sie die Taste „UV-Behandlung
starten“ (Start UV Treatment)“, um die Behandlung zu starten.

KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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Abbildung 3-25 UV-Behandlung starten

WARNHINWEIS: Starten Sie die Behandlungen erst, nachdem der FotoSensibilisator aufgetragen wurde.
ACHTUNG: UV-Licht wird ausgestrahlt, wenn das Avedro Logo auf dem optischen
Kopf die Farbe von blau auf grün blinkend wechselt.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das KXL System und die
Patientenliege bzw. -stuhl fixiert sind und nach der Ausrichtung undwährend der Behandlung nicht bewegt werden.

3.13 Behandlung überwachen•

Prüfen Sie fortlaufend, dass der zu behandelte Bereich auf der Cornea von dem
UVA-Licht beleuchtet wird, und passen Sie dies bei Bedarf mit Hilfe derFernbedienung oder den Pfeilen auf der Bewegungsstufe an.

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Abbildung 3-26 Fenster „Behandlung wird durchgeführt“ (Treatment inprogress)
HINWEIS: Bei Verwendung des gepulsten Behandlungsmodus ist das UVA-Licht
während der AUS-Phasen sichtbar. Während dieser Zyklen ändert die
Benutzeroberfläche sich nicht auf „UV ist AUS“ (UV is OFF).
•

Der Patient sollte sich auf das rote X/Y-Ausrichtungs-Fadenkreuz während derBehandlung fixieren.

•

Patienten müssen sich während der Behandlung ruhig verhalten.

3.14 Behandlung unterbrechen•

Die Behandlung stoppt automatisch, nachdem die anwender-programmierte
Zeitschaltuhr abläuft.

•Der Anwender kann sich entschließen, die Behandlung zu stoppen oder zu
unterbrechen. In einem solchen Fall kann das UV-Licht AUSGESCHALTET
werden, indem die Taste „Pause“ gedrückt wird.

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Abbildung 3-27 Fenster „Behandlung unterbrochen“ (Treatment paused)•

Um die Behandlung abzubrechen oder wieder aufzunehmen, wählen Sie„Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) bzw. „UV-Behandlung wieder
aufnehmen“ (Resume UV treatment). Siehe Abschnitt 3.14, falls Sie eine Sitzung
abbrechen.

3.15 Abbruch mitten in der Behandlung•

Wenn die Behandlung mitten in der Behandlung abgebrochen wird, wird dies auf
dem Bildschirm bestätigt mit „Vorzeitigen Behandlungsabbruch bestätigen“(Confirm cancelling treatment before it is complete).

•

Um die Sitzung zu löschen, wählen Sie „Ja“ (Yes).

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Abbildung 3-28 Abbruch der Teilbehandlung bestätigen•

Wenn der Abbruch der Behandlung bestätigt wurde, zeigt das Fenster die
Bestätigung an.

Abbildung 3-29 Bestätigung des Behandlungsabbruchs•

Nach Abbruch zeigt das Fenster Informationen zur Teilbehandlung an.

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Abbildung 3-30 Teilbehandlung – Behandlung nicht abgeschlossen

3.16 Bilder erfassen•••

Bilder können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung aufgenommen
werden.
Um ein Bild zu erfassen, wählen Sie in der oberen rechten Ecke das
Kamerasymbol.
Das Bild wird automatisch gespeichert und kann nach der Behandlung überprüft
werden.

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Abbildung 3-31 Bilder erfassen

3.17 Behandlung abgeschlossen
Nach Abschluss der Behandlung werden alle Behandlungsparameter angezeigt und auf
dem Bildschirm wird „Behandlung abgeschlossen“ (Treatment complete) angezeigt.

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Abbildung 3-32 Fenster „Behandlung abgeschlossen“ (Treatmentcomplete)•

Wenn die Behandlungen abgeschlossen sind, wählen Sie „Fertig“ (Done) unddrücken Sie im Hauptfenster auf die Taste „Strom aus“ (Power off), um das
System AUSZUSCHALTEN.

•

Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem Patientenbereich.

•

Fahren Sie mit der normalen post-operativen Pflege fort.

•

Entfernen Sie das Spekulum.

3.18 Bilder überprüfen•••

Alle während der Behandlung aufgenommenen Bilder stehen nach der
Behandlung zur Prüfung zur Verfügung.
Wählen Sie „Bilder ansehen“ (View photos), um die Bildergalerie zu öffnen.

3.19 Bilder löschen••

Während der Behandlung aufgenommene Bilder können gelöscht werden.
Wählen Sie das Papierkorbsymbol aus, um ein Bild zu löschen.

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Abbildung 3-33 Zum Löschen den Papierkorb wählen
•Wenn ein Bild zum Löschen ausgewählt wurde, wählen Sie „Ja“ (Yes), um das
Bild zu löschen, oder „Nein“ (No), um das Bild zu erhalten.

•

Nachdem das Löschen bestätigt wurde, kann das Bild nicht mehr
wiederhergestellt werden.

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Abbildung 3-34 Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen
•Wählen Sie „Fertig“ (Done), um die im Behandlungsbericht anzuzeigenden Bilder
zu bestätigen.

Abbildung 3-35 „Fertig“ (Done) wählen

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3.20 Patienten-Behandlungsbericht•

Ein Behandlungsbericht mit Patienteninformationen,
Behandlungsdetails, Bildern, die während der Behandlung
aufgenommen wurden, und einem Abschnitt für Notizen wird
generiert.

•

Behandlungsberichte werden auch dann generiert, wenn Behandlungenunterbrochen oder abgebrochen werden.

•

Ein grüner Bestätigungshaken wird neben den vollständigen Phasenangezeigt.

•

Ein rotes X-Zeichen wird neben unvollständigen Phasen angezeigt.

Abbildung 3-36 Beispiel Behandlungsbericht

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3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen••

Wählen Sie den Patientennamen im Patientendatenbank-Fenster aus.
Drücken Sie das Notizen-Symbol, um Notizen über die Behandlungdes Patienten einzugeben.

Abbildung 3-37 Notizen-Icon•

Eine Tastatur wird verfügbar, um Notizen in den Behandlungsbericht
einzugeben.

Abbildung 3-38 Notizen-Abschnitt
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3.20.2

Behandlungsbericht exportieren••

Wählen Sie „Behandlungsbericht exportieren“ (Export treatment
report), um den Bericht auf einem USB-Laufwerk zu speichern.
Der Bericht wird als eine PDF-Datei exportiert.

Abbildung 3-39 Behandlungsbericht exportieren•

Eine Nachricht auf dem Bildschirm fordert Sie auf, das USB-Laufwerk
einzustecken.

•

Avedro liefert kein USB-Laufwerk zum Speichern von Patientendaten.

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Abbildung 3-40 USB-Laufwerk einstecken•

Wenn das USB-Laufwerk voll ist oder das System das USB-Laufwerk nicht lesenkann, wird eine Fehlermeldung angezeigt.

Abbildung 3-41 USB-Fehler
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Abbildung 3-42 Kein Speicherplatz auf USB-Laufwerk•

Nachdem das USB-Laufwerk eingesteckt wurde, erscheint die Nachricht„Behandlungsbericht wird generiert“ (Generating treatment report).

Abbildung 3-43Behandlungsbericht wird generiert•

Wenn ein Behandlungsbericht exportiert wird, erscheint eine Bestätigungsnachricht.

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Abbildung 3-44 Behandlungsbericht wurde exportiert

3.20.3Behandlungsbericht ansehen• Der vollständige Behandlungsbericht kann auf dem System oder dem USBLaufwerk (falls er exportiert wurde) überprüft werden.

• Hinzugefügte Bilder oder Notizen werden in den Bericht aufgenommen.

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Abbildung 3-45 Seite 1 von 3: Behandlungsdetails

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Abbildung 3-46 Seite 2 von 3: Notizen

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Abbildung 3-47 Seite 3 von 3: Bilder

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3.21 System ausschalten•

Wählen Sie auf der Konsole „Ausschalten“ (Power off).

Abbildung 3-48 Ausschalten•

Ausschalten des Systems bestätigen

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Abbildung 3-49 Ausschalten••

Warten Sie bis die Software heruntergefahren und ein leerer Bildschirm
eingeblendet wird.
Nachdem ein leerer Bildschirm erscheint und die Software heruntergefahren ist,schalten Sie den Hauptnetzschalter in die Stellung „Aus“ (Off).

Abbildung 3-50 Aus-Stellung

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3.22 Systemeinstellungen-Menü verwenden•

Bei Anzeige der Patientendatenbank drücken Sie auf die Taste „Optionen“(Options) und dann auf „Systemeinstellungen“ (System Settings).

Abbildung 3-51 Optionen-Taste drücken

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Abbildung 3-52 Systemeinstellungen-Menü

3.22.1•Service-EinstellungenService-Einstellungen sind nur für Avedro und Service-Mitarbeiter mit einer
Zugangskarte für erweiterte KXL-Einstellungen verfügbar. Bei Auswahl wird derAnwender aufgefordert, eine Zugangskarte zu scannen.

3.22.2

Systemsprache auswählen

•Die Option „Systemsprache“ (System Language) ermöglicht es dem Anwender,
die Sprache der grafischen Benutzeroberfläche zu wählen.

•

Wählen Sie die gewünschte Sprache aus dem Menü aus.

Abbildung 3-53 Systemsprache auswählen

3.22.3•Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität bearbeiten

Die Option „Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität“ (Alignment Crosshairs Intensity)
ermöglicht es dem Anwender, die Helligkeit der Ausrichtungsfadenkreuze zuändern.

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Wählen Sie im Geräteinstellungen-Menü die Taste „AusrichtungsfadenkreuzIntensität“ (Alignment Crosshairs Intensity ).

Abbildung 3-54 Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität

3.22.4

Systemlautstärke einstellen•

Die Option „Lautstärke einstellen“ (Edit Volume) ermöglicht es dem Anwender,
die Systemlautstärke einzustellen.

•

Wählen Sie im Geräteinstellungen-Menü die Taste „Lautstärke des akustischen
Signals“ (Audio Volume).

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Abbildung 3-55 Lautstärke einstellen

3.22.5•Service-Protokoll-Export

Wählen Sie im Geräteinstellungen-Menü die Taste „Service-Protokoll-Export“(Export Service Log).

Abbildung 3-56 Service-Protokoll-Log auf USB-Laufwerk exportieren

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•Stecken Sie ein USB-Laufwerk in den USB-Port ein. Das System beginnt
automatisch, das Service-Protokoll zu übertragen und zeigt den Fortschritt desÜbertragungsprozesses wie in der nachstehenden Abbildung dargestellt.

Abbildung 3-57 Service-Protokoll wird exportiert•

Nach Abschluss drücken Sie die Taste „OK“. Das System kehrt zum
Systemeinstellungen-Menü zurück.

3.22.6

Piepston-Intervalle bearbeiten•

Die Option „Piepston-Intervalle bearbeiten“ (Editing beep intervals) ermöglicht es
dem Anwender, die standardmäßige Zeit zwischen den hörbaren Piepstönen
während der Induktion einzustellen.

•

Klicken Sie auf die Minuten- und Sekundensymbole, um die Zeit zu erhöhen oderzu verringern und drücken Sie dann auf „Speichern“ (Save).

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Abbildung 3-58 Piepston-Intervalle auswählen

3.22.7•

Kamera-Weißabgleich bearbeiten

Die Option „Kamera-Weißabgleich“ (Camera White Balance) ermöglicht es dem
Anwender, die Lichtverhältnisse in der Konsole zu verändern Die typische
Bürobeleuchtung ist unter 5.000 K. Daher ist die standardmäßige Einstellung
Tungsten 2.800 K. Falls eine andere Lichtquelle verwendet wird, kann es sinnvoll
sein, den Weißabgleich zu bearbeiten.

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Abbildung 3-59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten

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4 Wartung/Service
Per Definition bezieht sich „Wartung“ auf jene nicht-technischen Prozesse, die ein
normaler Bediener durchführen muss, damit das System ordnungsgemäß arbeitet. Das
Wort „Service“ hingegen bezieht sich auf die Aufgaben, die nur von einem qualifizierten
Service-Vertreter durchgeführt werden können.

4.1 Installationsrichtlinie•

Für jeden neuen KXL System-Kunden bietet ein von Avedro geschulter oder
autorisierter Mitarbeiter eine vollständige erste Installation und eine
Erstinbetriebnahme des Systems. Nach der ersten Installation und wenn das
System ordnungsgemäß läuft, kann dieser Avedro-Vertreter einem ausgesuchten
Bediener eine Grundschulung über den grundlegenden Betrieb des KXL Systems
anbieten.

•Daher enthält diese Bedienungsanleitung keine spezifischen Anweisungenhinsichtlich Installation oder Aufstellung des Systems. Gemäß Ihrer ServiceVereinbarung sollte jegliche weitere Hardware-Anpassung, außer der für den
normalen Betrieb spezifizierten, von einem von Avedro autorisierten Distributor
oder unter dessen Leitung durchgeführt werden.

4.2 Wartung durch den Kunden•

Im Allgemeinen ist keine Wartung durch den Kunden für das KXL Systemerforderlich. Sämtliche technische Wartung oder Service wird für die Dauer desService-Vertrags von einem qualifizierten Service-Mitarbeiter durchgeführt.
Wenn Sie Probleme mit Ihrem System haben, schauen Sie in den nachstehenden
Fehlersuche-Abschnitt nach oder rufen Sie Ihren lokalen Avedro-Vertreter an.

4.3 Gewährleistungsinformationen•

Eine Gewährleistung wird separat mit der Kaufinformation geliefert.

4.4 Service-Vertrag Informationen•

Ein Service-Vertrag ist für alle KXL Systeme erhältlich. Der Vertrag sieht
regelmäßige Service und Field-Aktualisierungen vor. Er bietet außerdem ServiceBesuche nach Bedarf.

4.5 Patienten-Einwegartikel•

Patienten-Einwegartikel können bei Avedro oder Ihrem von Avedro autorisierten
Distributor bestellt werden. Verwenden Sie nur Avedro- oder von Avedro
genehmigte Produkte in Ihrem KXL System. Avedro haftet nicht für Schäden
oder Störung des Systems, wenn dies seiner Meinung nach auf die Verwendung
nicht-autorisierter Materialien zurückzuführen ist.

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4.6 Fehlersuche•

Das KXL System prüft seinen Status beim Start automatisch, Wenn der Status
falsch ist, verhindert die Software, dass der Bediener Behandlungen initiiert.

Drahtlose Fernsteuerung•

Das KXL System kann mit einer Fernsteuerung bedient werden, die austauschbare
Batterien enthält. Wenn die Batterien fast leer sind, verliert das System seine
Verbindung mit der Fernsteuerung und benachrichtigt den Anwender, dass neu
synchronisiert werden muss und bittet ihn „ohne Fernsteuerung fortzufahren“(Continue without remote). Wenn die Synchronisierung mit der Fernsteuerung
während der Behandlung verloren wird, wird der Anwender aufgefordert,anzugeben, ob er die Behandlung ohne die Fernsteuerung fortführen möchte.

Abbildung 4-1 Ausrichtung-Sync. verloren
o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung zweimal pro Sekunde blinkt,müssen die Batterien in der Fernsteuerung gewechselt werden. Wenn die
Leuchte auf der Fernsteuerung einmal pro Sekunde blinkt, ist sie nicht
synchronisiert.
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o Wenn sich die Fernsteuerung nicht durch Drücken der „Sync“-Taste neu
synchronisiert, wechseln Sie die Batterien.
o Wenn nach dem Austauschen der Batterien keine Synchronisierung mit
dem System hergestellt werden kann, wenden Sie sich an Ihren örtlichen
Avedro-Kundendienstvertreter.

4.7 Anleitung zur Sterilisierung oder Desinfizierung•

Keine Komponenten des KXL Systems sind dafür vorgesehen, dass der Bediener
sie sterilisieren muss. NUR externe Reinigung und Desinfizierung werden
empfohlen. Verwenden Sie nur Isopropanol-Spray oder -Präparate Verwenden Sie
nur faserfreie Wischtücher.

4.8 Reinigung des Systems•

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das System zu reinigen.

•

Die Außenseite des Systems kann mit einem fusselfreien Tuch, das mit verdünntem
Bleichmittel, Seifenwasser oder Isopropanol befeuchtet wurde, gereinigt werden.

•

Bei Bedarf kann auch eine 70-prozentige Isopropanollösung oder 10-prozentige
Chlorlösung verwendet werden.

•

Tauchen Sie das System NICHT in eine Flüssigkeit oder schütten Sie keine
Flüssigkeit auf das System.

ACHTUNG: Schalten Sie das System vor der Reinigung ab und ziehen Sie
das Stromkabel aus der Steckdose.
ACHTUNG: Das Glasfenster der Strahlöffnung darf unter keinen
Umständen mit aggressiven Reinigungsmitteln in Berührung kommen.
•

Stellen Sie bei der Reinigung der Oberflächen des Systems sicher, dass keine
Reinigungsflüssigkeiten in das Gerät sickern, da eine solche Leckage das Gerät
beschädigen kann.

•Verwenden Sie ein mit Isopropanol befeuchtetes, fusselfreies Tuch, um die
Fernsteuerung zu reinigen.

4.9 Öffnung reinigen•Überprüfen Sie die Strahlöffnung routinemäßig vor der Behandlung.

•

Verwenden Sie Linsenreinigungstücher oder Druckluft, um Staub und Teilchen
von der Glasoberfläche der Öffnung zu entfernen.

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4.10 Einstellung des Gelenkarms
Wenn der Gelenkarm den optischen Kopf nicht in einer vertikalen, fixierten
Position hält, kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro-Kundendienstvertreter.

4.11 System bewegen•

Das KXL wurde als bewegliches System innerhalb der Büroumgebung konzipiert.
Falls es jemals notwendig sein sollte, das KXL System zu transportieren oder zu
versenden, kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro Vertreter. Das Verpacken und
der Transport des Systems sollte nur von Personal vorgenommen werden, das von
Avedro geschult und autorisiert wurde.

•Bevor das KXL System von einem Raum in einen anderen geschoben wird, sollte
der Monitor zur Seite weggeklappt werden und der optische Kopf nahe dem Griff
positioniert werden, wobei das Gelenk nach hinten zeigt. Das System kann dannleicht durch Festhalten des Griffs durch den Türrahmen geschoben werden.

Gelenk zeigt nachhintenUI-Monitor ist an der
Seite
Optischer UV-Kopf
befindet sich in derNähe des Griffs

Abbildung 4-2 Verschiebung der Systemkomponenten

4.12 System lagern•

Befolgen Sie sämtliche Spezifikationen hinsichtlich Lagertemperatur- undLuftfeuchtigkeitsbereich, die Kapitel 7.0, Spezifikationen, aufgelistet sind.

•

Schließen Sie sämtliche Bedienfelder des Systems, um zu verhindern, dass Staub
und Feuchtigkeit eindringen; dies ist zwingend erforderlich.

•

Schalten Sie sämtliche Komponenten und den Hauptschalter AUS. Ziehen Sie dasStromkabel aus der Steckdose und nehmen Sie die Batterien aus derFernsteuerung.

•

Bauen Sie keinen Teil des Systems auseinander, da dies zu einer Fehlausrichtungoder Schaden führen kann.

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4.13 Software•

Sollte die Software beschädigt werden oder nicht richtig funktionieren,kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro-Kundendienstvertreter. SoftwareAktualisierungen werden nur von Avedro-Kundendienstvertretern ausgeführt.

4.14 Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung
identifizieren•

Befolgen Sie bei der Abfallentsorgung die entsprechenden lokalen
Bestimmungen.

4.15 Eine visuelle Prüfung vornehmen•Überprüfen Sie sämtliche Komponenten des Geräts auf Schäden oderFehlfunktion routinemäßig vor jeder Behandlung.

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5 Geräteklassifizierung
Gemäß EN60601-1 Elektrischer Standard medizinischer GeräteoSchutz gegen StromschlagooSchutzgrad gegen Stromschlag


Nicht klassifiziert, Gerät wird nicht mit Anwendungsteil geliefertEindringungsschutz: IP20

Sterilisierungs- oder DesinfizierungsmethodeoDesinfizierbares Gerät

Schutzgrad bei der Anwendung in Gegenwart entflammbarer
AnästhetikagemischenoKlasse 1 (externe Stromquelle)

Kein Schutz

VerwendungsbedingungenAndauernder Service

Gemäß FCC Teil 15, EN55011 und EN60601-1-2oKlasse B

Gemäß EN60825-1 Sicherheit von LaserproduktenoAusrichtungslaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß EN62471 photobiologische Sicherheit von Lampen und LampensystemenoIEC 62471:2006 Risikogruppe 2oEN 62471:2008 Risikogruppe 3o

UVA-LED ist Risikogruppe 3

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG
oKlasse IIa

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6 Symbolbibliothek
Textsymbol

Symbolabbildung

Definition

1. Kein AP-Symbol bei
entflammbaren Narkosemitteln

Gefahr, Explosionsrisiko.
Nicht zur Verwendung

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung: Schlagen Sie in den
BEILIEGENDENDOKUMENTEN nach

4. Erdungssymbol im Kreis

Erdung (Boden)

5. Eindringungsschutzsymbol

IP20

6. Einschalttaste

Schutz gegen Eindringen vonfesten Fremdkörpern unter
12,5 mm und kein Schutz
gegen Wasser
Standby

7. NetzschalterI

EIN

8. Netzschalter

O

AUS

9. CE-Markierung

Konformitätszeichen

10. Hersteller

Name und Adresse desHerstellers

11. ! in einem Dreieck

Spezifische Warnung zur
Achtsamkeit im
Bedienungshandbuch

12. Nettogewicht (kg)Bruttogewicht (kg)KXL Bedienungshandbuch Fassung A
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NW
GW

GewichtTextsymbol

Symbolabbildung

Definition

13. Schirm mit Regentropfen

Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt lagern(Symbol mit oder ohne
Regentropfen)

14.

Inhalt ist zerbrechlich,vorsichtig behandeln

oder
15. Zwei nach oben zeigende
PfeileDie Pfeile auf dem Karton
müssen nach oben zeigen

16. Wassertropfen in einer Kiste

Feuchtigkeitsgrenzwerte(Prozentsätze unterhalb desSymbols sind der akzeptable
Bereich hinsichtlich
Feuchtigkeit)

17. Betriebstemperaturgrenzwerte

Betriebstemperatur
Versandgrenzwerte

18. Lagerungstemperaturgrenzwerte

Lagerungstemperaturgrenzwerte

19. MR in einem Kreis
durchgestrichen

Magnetresonanz unsicher Von
Kernspintomographie(MRT)Geräten fernhalten

20. Lagerungsdruckgrenzwerte

Lagerungsluftdruckgrenzwerte

21. Betriebsdruckgrenzwerte

Betriebsluftdruckgrenzwerte

22. Gesendetes Signal

HF vom Gerät gesendet

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7 SpezifizierungenSpezifizierung

Beschreibung

ElektrischNetzspannung 100–240 Volt AC
Strom 2A–1A
Einzelphase
RMS, 50/60 Hz
Fernsteuerung 2x AAA Batterien

Liste der Kabel und des Zubehörs

Drahtlose Fernsteuerung
Hospital-Grade-AC-Stromkabel(Abschließbar/Abnehmbar)

Energiezufuhr

UV-Strahlung
3–45 mW/cm2
365nm

UVA-LED-Lichtquelle

UV-Strahlung
365nm

Externe Schnittstellen
Physische AbmessungenUSB 2.0
Nicht größer als 60 x 60 x 150 cm(Länge x Breite x Höhe)
NW 48 Kg
GW 120 Kg

Gewicht (in Holzkiste verpacktes
System)Batterielaufzeit der Fernsteuerung(Normale Betriebsbedingungen)
BetriebsumgebungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und
LagerungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck

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18 Stunden
Das System arbeitet unter
nachstehenden atmosphärischen
Bedingungen (keine Kondensation).
+15 bis +30 ºC
20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
810 bis 1050 mbar
Das Instrument übersteht nachstehende
Transport- und Lagerungsbedingungenohne Schäden oder
Leistungsverschlechterung.
-15 bis +60 ºC
10 % bis 80 %, nicht-kondensierend
750 bis 1060 mbar