Avedro, Inc.
KXL-System
Bedienungshandbuch

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KXL-System Bedienungshandbuch
ML-00045 Rev D

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2797

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Inhaltsverzeichnis
Vorwort ................................................................................................................................................... 1
1.1
Verwendungszweck der Bedienungsanleitung .......................................................................... 1
1.2
Verwendungszweck/Verwendungsindikationen ....................................................................... 1
1.3
Design-Änderung Haftungsausschluss ....................................................................................... 1
1.4
Vervielfältigungsrechte .............................................................................................................. 2
1.5
Hinweis zur Hilfestellung während des Betriebs ........................................................................ 2
1.6
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln ................................................... 2
1.6.1 Kontraindikationen ......................................................................................................... 2
1.6.2 Warnhinweise ................................................................................................................. 2
1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise .......................................................................... 3
1.7
Strahlungs-Sicherheitshinweise ................................................................................................. 6
1.8
Patientensicherheit .................................................................................................................... 6
1.9
Zusätzliche Sicherheitshinweise ................................................................................................. 6
1.10
Konformitätshinweis der FCC (Federal Communications Commission) ..................................... 72

Einführung ........................................................................................................................................ 7
2.1
Systemüberblick ......................................................................................................................... 7
2.1.1 Hauptkomponenten........................................................................................................ 93

Systembetrieb ................................................................................................................................. 12
3.1
Touchpad-/Tastaturverwendung ............................................................................................. 12
3.2
UV-Energie (Dosis) ................................................................................................................... 15
3.3
Das System vorbereiten ........................................................................................................... 15
3.4
Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird ......................................................... 16
3.5
Das System einschalten............................................................................................................ 16
3.6
Vorhandene Patientendaten .................................................................................................... 17
3.7
Neuen Patienten hinzufügen ................................................................................................... 18
3.8
Neuen Behandlungsplan erstellen ........................................................................................... 19
3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen..................................................................................... 19
3.8.2 KXL-Standardbehandlungstyp wählen .......................................................................... 20
3.8.3 Benutzerdefinierte Behandlungspläne ......................................................................... 20
3.8.4 Parameter in benutzerdefinierten Behandlungsplänen anpassen ............................... 21
3.9
Eine Behandlung starten .......................................................................................................... 22
3.9.1 Behandlungs-/RFID-Aktivierungskarte einlegen ........................................................... 23
3.9.2 Einweg-Aktivierungskarten ........................................................................................... 23
3.9.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten ................................................................... 24
3.9.4 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte .................................................................... 25
3.9.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren .............................................................. 26
3.10
Den Patienten vorbereiten ...................................................................................................... 29
3.10.1 Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung............................................... 30
3.11
Die Behandlung einleiten ......................................................................................................... 33
3.12
Die Behandlung überwachen ................................................................................................... 34
3.13
Behandlung unterbrechen ....................................................................................................... 34
3.14
Während der Behandlung abbrechen ...................................................................................... 35
3.15
Bilder erfassen ......................................................................................................................... 36
3.16
Behandlung abgeschlossen ...................................................................................................... 37

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ML-00045 Rev D

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Bilder überprüfen ..................................................................................................................... 38
Bilder löschen ........................................................................................................................... 38
Patienten-Behandlungsbericht ................................................................................................ 40
3.19.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen .................................... 40
3.19.2 Behandlungsbericht exportieren ............................................................................... 41
3.19.3 Einen Behandlungsbericht ansehen .......................................................................... 44
Das KXL-System herunterfahren .............................................................................................. 47
Auf das Optionsmenü zugreifen............................................................................................... 48
3.21.1 Voreinstellungen verwalten....................................................................................... 48
3.21.2 Systemeinstellungen .................................................................................................. 49
3.21.3 Systemeinstellungen – Systemlautstärke ändern ...................................................... 50
3.21.4 Systemeinstellungen – Kamera-Weißabgleich ändern .............................................. 50
3.21.5 Systemeinstellungen – AusrichtungsfadenkreuzIntensität ändern ....................................................................................................... 51
3.21.6 Systemeinstellungen – Eine andere Systemsprache wählen ..................................... 52
3.21.7 Systemeinstellungen – Service-Protokoll-Export ....................................................... 52
3.21.8 Systemeinstellungen – Patientendaten sichern undwiederherstellen ........................................................................................................ 54
3.21.9 Systemeinstellungen – Voreinstellungen zuerst anzeigen ........................................ 54
3.21.10 Service-Einstellungen ................................................................................................ 55
3.21.11 Demo-Modus ............................................................................................................ 55

4

Wartung/Service ............................................................................................................................. 57
4.1
Installationsrichtlinie ................................................................................................................ 57
4.2
Wartung durch den Kunden ..................................................................................................... 57
4.3
Gewährleistungsinformationen ............................................................................................... 57
4.4
Service-Vertrag Informationen ................................................................................................ 57
4.5
Patienten-Verbrauchsmaterialien ............................................................................................ 58
4.6
Fehlersuche .............................................................................................................................. 58
4.6.1 Drahtlose Fernsteuerung ............................................................................................ 58
4.7
Anleitung zur Desinfektion ....................................................................................................... 62
4.8
Reinigung des Systems ............................................................................................................. 62
4.9Öffnung reinigen ...................................................................................................................... 63
4.10
Schwenkarm anpassen............................................................................................................. 63
4.11
Das System bewegen ............................................................................................................... 65
4.12
Das System lagern .................................................................................................................... 66
4.13
Software ................................................................................................................................... 67
4.14
Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung ..................................................................... 67
4.15
Sichtprüfungen durchführen .................................................................................................... 67

5

Geräteklassifizierung ....................................................................................................................... 68

6

Symbolbibliothek ............................................................................................................................ 74

7

Technische Daten ............................................................................................................................ 76

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Abbildungsverzeichnis
Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des Systems ........................................................................................9
Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen ............................................................................. 10
Abbildung 2-3. Drahtlose Fernsteuerung ................................................................................................... 10
Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber .................................................................................................................... 11
Abbildung 2-5. UV-Strahlungshinweis ........................................................................................................ 11
Abbildung 2-6. Laser-Klassifizierungshinweis ............................................................................................. 11
Abbildung 3-1. Netzschalter ....................................................................................................................... 16
Abbildung 3-2. Patientendatenbank .......................................................................................................... 17
Abbildung 3-3. Patienteninformation eingeben ......................................................................................... 18
Abbildung 3-4. Neuen Behandlungsplan erstellen...................................................................................... 19
Abbildung 3-5. Auge wählen ...................................................................................................................... 19
Abbildung 3-6. Standardbehandlungsplan ausführen ................................................................................ 20
Abbildung 3-7. Voreingestellten Behandlungsplan speichern .................................................................... 21
Abbildung 3-8. Benutzerdefinierter Behandlungsplan – Fortlaufender UV-Modus..................................... 22
Abbildung 3-9. KXL-Aktivierungskarte einlegen ......................................................................................... 23
Abbildung 3-10. Lesen der Aktivierungskarte ............................................................................................. 23
Abbildung 3-11. Konto auf der Behandlungskarte ...................................................................................... 24
Abbildung 3-12. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungen ................................................................ 24
Abbildung 3-13. Keine Behandlungen mehr übrig ...................................................................................... 25
Abbildung 3-14. Ungültige Behandlungsparameter .................................................................................... 25
Abbildung 3-15. Ungültige Behandlungsparameter .................................................................................... 26
Abbildung 3-16. Fernsteuerung synchronisieren ........................................................................................ 26
Abbildung 3-17. Status der Systemeinrichtung .......................................................................................... 27
Abbildung 3-18. Synchronisierungsprozess abgelaufen .............................................................................. 28
Abbildung 3-19. Status und Bedeutung der Leuchtanzeige der Fernsteuerung........................................... 28
Abbildung 3-20. Status und Bedeutung der Leuchtanzeige der Fernsteuerung........................................... 29
Abbildung 3-21. Behandlung vorbereiten: Riboflavin anwenden ............................................................... 30
Abbildung 3-22. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion ..................................................... 30
Abbildung 3-23. Ausrichtung roter Fadenkreuze – X-, Y-, Z-Achse .............................................................. 31
Abbildung 3-24. Funktionen der Fernbedienung ........................................................................................ 32
Abbildung 3-25. UV-Behandlung starten .................................................................................................... 33
Abbildung 3-26. Bildschirm „Behandlung wird durchgeführt“ .................................................................... 34
Abbildung 3-27. Bildschirm „Behandlung pausiert“ ................................................................................... 35
Abbildung 3-28. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen .......................................................................... 35
Abbildung 3-29. Behandlungsabbruch bestätigen ...................................................................................... 36
Abbildung 3-30. Teilbehandlung nicht abgeschlossen ................................................................................ 36
Abbildung 3-31. Bilder erfassen ................................................................................................................. 37
Abbildung 3-32. Bildschirm „Behandlung abgeschlossen“ .......................................................................... 37
Abbildung 3-33. Zum Löschen den Papierkorb wählen ............................................................................... 38
Abbildung 3-34. Zum Löschen „Ja“ wählen ................................................................................................ 39
Abbildung 3-35. „Fertig“ wählen ................................................................................................................ 39
Abbildung 3-36. Muster-Behandlungsbericht ............................................................................................. 40
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Abbildung 3-37. Symbol „Kommentare“ .................................................................................................... 41
Abbildung 3-38. Abschnitt „Kommentare“ ................................................................................................. 41
Abbildung 3-39. Behandlungsbericht exportieren ...................................................................................... 42
Abbildung 3-40. USB-Laufwerk einstecken ................................................................................................. 42
Abbildung 3-41. „USB-Laufwerksfehler“ und „Kein Platz mehr auf dem
USB-Laufwerk“ .................................................................................................................................. 43
Abbildung 3-42. Behandlungsbericht wird erstellt ..................................................................................... 43
Abbildung 3-43. Behandlungsbericht exportiert......................................................................................... 43
Abbildung 3-44. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails .................................................................................... 44
Abbildung 3-45. Seite 2 von 3: Notizen ...................................................................................................... 45
Abbildung 3-46. Seite 3 von 3: Bilder ......................................................................................................... 46
Abbildung 3-47. „Abschalten“ wählen ....................................................................................................... 47
Abbildung 3-48. „Abschalten“ bestätigen .................................................................................................. 47
Abbildung 3-49. Position zum Ausschalten................................................................................................. 48
Abbildung 3-50. Auf die Taste „Optionen“ drücken ................................................................................... 48
Abbildung 3-51. „Voreinstellungen verwalten“ (Manage clinic preset plans) ............................................. 49
Abbildung 3-52. Menü „Systemeinstellungen“ ........................................................................................... 49
Abbildung 3-53. Lautstärke einstellen ........................................................................................................ 50
Abbildung 3-54. Kamera-Weißabgleich ändern .......................................................................................... 51
Abbildung 3-55. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung .................................................................................. 51
Abbildung 3-56. Systemsprache ändern ..................................................................................................... 52
Abbildung 3-57. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportieren ............................................................. 53
Abbildung 3-58. Service-Protokoll wird exportiert ..................................................................................... 53
Abbildung 3-59. Voreinstellungen zuerst anzeigen .................................................................................... 54
Abbildung 3-60. Anzeige des Demo-Modus in der Patientenliste ............................................................... 55
Abbildung 3-61. Anzeige des Demo-Modus oben im Bildschirm................................................................. 56
Abbildung 4-1. Batteriefach öffnen ............................................................................................................ 58
Abbildung 4-2. Fehler bei Synchronisierung der Ausrichtungs-Fernsteuerung – Original-Fernsteuerung ... 60
Abbildung 4-3. Fehler bei Synchronisierung der Ausrichtungs-Fernsteuerung –Neue Fernsteuerung .......................................................................................................................... 61
Abbildung 4-4. Den Arm parallel zum Fußboden positionieren .................................................................. 63
Abbildung 4-5. Schraube A des Gegengewichts lösen ................................................................................ 64
Abbildung 4-6. Schraube B des Gegengewichts lösen ................................................................................. 64
Abbildung 4-7. Armspannung mit Schraube C für die Kraftregelung einstellen .......................................... 65
Abbildung 4-8. Systemkomponenten bewegen .......................................................................................... 66

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ML-00045 Rev D

AVEDRO | 1 von 76

Vorwort
1.1

Verwendungszweck der Bedienungsanleitung

Diese Bedienungsanleitung ist für die Bediener des KXL-Systems von Avedro, Inc.
bestimmt. Sämtliche Betriebsanweisungen, Produktabbildungen, Bildschirmgrafiken,
Fehlersuche- bzw. Fehlermeldungen und weitere relevante Informationen sind in dieser
Bedienungsanleitung enthalten. Der Bediener ist dafür verantwortlich, sicherzustellen,
dass sämtliche Sicherheitsvorschriften strikt angewendet werden.

1.2

Verwendungszweck/Verwendungsindikationen

Das KXL-System produziert ein gleichmäßiges, dosiertes UVA-Licht auf einen gezielten
Behandlungsbereich zum Zweck der Beleuchtung der Cornea während der Verfahren der
Hornhautquervernetzung zur Stabilisierung einer Cornea, die durch Krankheit oder eine
Kataraktoperation geschwächt wurde.

1.3

Design-Änderung Haftungsausschluss•

Aufgrund von Design-Änderungen und Produktverbesserungen sindÄnderungen an dieser Bedienungsanleitung vorbehalten. Avedro, Inc.
(nachstehend als „Avedro“ bezeichnet) behält sich das Recht vor, das ProduktDesign jederzeit zu ändern, was Auswirkungen auf diese Bedienungsanleitung
haben kann.

•Avedro übernimmt keine Verantwortung für Fehler in dieser
Bedienungsanleitung. Avedro wird jede angemessene Anstrengung
unternehmen, um sicherzustellen, dass diese Bedienungsanleitung aktuell ist
und dem gelieferten KXL-System entspricht.

•

Die in dieser Bedienungsanleitung gezeigten Computer-Bildschirme sind nur
repräsentativ. Je nach Software-Version des Systems können unwesentliche
Unterschiede zwischen den tatsächlichen Computer-Bildschirmen und jenen indieser Bedienungsanleitung auftreten.

•

Sämtliche Patientendaten in diesem Dokument, einschließlich der BeispielBildschirmgrafiken, sind erfunden und nur repräsentativ. Gegenüber keinem
Patienten wurde mit oder ohne seine Genehmigung die Schweigepflichtverletzt.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 2

1.4

Vervielfältigungsrechte

Weder diese Bedienungsanleitung noch ein Teil davon darf ohne die vorherige
Zustimmung von Avedro, Inc. vervielfältigt, photokopiert oder elektronisch übertragenwerden.

1.5

Hinweis zur Hilfestellung während des Betriebs

Sollten Sie auf Probleme beim Betreiben Ihres KXL-Systems stoßen, kontaktieren Sie Ihren
von Avedro autorisierten Vertreter.

1.6

Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln

1.6.1 Kontraindikationen
Dieser Abschnitt beschreibt Situationen, in denen das Gerät nicht verwendet werden
sollte, da das Risiko offensichtlich höher als der mögliche Nutzen ist. Erkrankungen, diegegen die Verwendung des Geräts sprechen, beinhalten:
•
•
•
•
•
•

Hornhautdicke mit Epithel von weniger als < 375 Mikron.
Korneale Einschmelzungsprozesse
Patienten mit aphaken Augen
Pseudophake Patienten ohne implantierte UV-blockierende Linse
Schwangere und stillende Frauen
Kinder

1.6.2 WarnhinweiseÄrzte sollten die potenziellen Vorteile für Patienten mit den nachstehenden Krankheiten
abwägen:•••

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis, rezidivierende Hornhauterosion,
Hornhautdystrophie
Epitheliale Heilungsstörungen
In dieser Bedienungsanleitung wird eine Vorsichtsmaßregel als eine Erklärung
definiert, die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit eines Problems mit dem
Gerät in Verbindung mit seiner Benutzung oder falschen Benutzung alarmiert.
Solche Probleme beinhalten Funktionsstörungen, Versagen des Geräts, Schaden
am Gerät oder an anderem Eigentum. Der Vorsichtshinweis beinhaltet die
Vorsichtsmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um Gefahren zu vermeiden.

ML-00045 Rev D

AVEDRO | 3 von 76• In dieser Bedienungsanleitung wird ein Warnhinweis als eine Erklärung definiert,
die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit von Verletzungen, Tod oderanderen widrigen Reaktionen in Verbindung mit der Benutzung oder falschen
Benutzung des Geräts alarmiert.

1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise••

Dieses Gerät benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich derelektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Die Installation und Verwendung sollte
gemäß den EMV-Informationen in diesem Handbuch durchgeführt werden.
Tragbare und mobile Funkkommunikation kann medizinische, elektrische Geräte
wie das Avedro KXL-System beeinflussen.
Informationen zur Geräteklassifizierung finden Sie in Kapitel 5.0,
„Geräteklassifizierung“.

WARNHINWEIS: Jegliche Reparaturen oder Servicearbeiten dürfen nur vondurch Avedro geschultem Personal ausgeführt werden.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie an diesem Gerät KEINE Veränderungen ohne
Genehmigung des Herstellers vor.

WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses
Gerät nur an das Stromnetz angeschlossen werden, wenn ein Schutzkontaktvorhanden ist.
Um das Gerät vom Netz zu trennen, fassen Sie am Stecker an und ziehen Sie ihn
aus der Steckdose, um die Stromverbindung zu unterbrechen.
Das System ist für den Dauerbetrieb mit externer Stromversorgung
vorgesehen.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 4

WARNHINWEIS: Dieses Gerät wird mit gefährlicher Stromspannung
betrieben, die zu einem Stromschlag oder Verbrennungen oder zum Tod
führen kann. Entfernen Sie keine festen Verkleidungen, um die Möglichkeit
eines Stromschlags und unbeabsichtigter UVA-Exposition zu reduzieren.
Stellen Sie sicher, dass sämtliche Wartungen neben jenen, die in dieser
Bedienungsanleitung beschrieben werden, nur von qualifiziertem und vonAvedro autorisiertem Service-Personal durchgeführt werden.
WARNHINWEIS: Schalten Sie das Gerät ab und ziehen Sie den Stecker aus der
Steckdose, bevor Sie mit der Wartung oder Reinigung (Desinfektion) desGeräts beginnen.
Ziehen Sie niemals am Kabel, um den Stecker aus der Steckdose zu entfernen.
Fassen Sie den Stecker an und ziehen Sie ihn aus der Dose, um die
Stromverbindung zu unterbrechen.
Das Gerät muss so aufgestellt sein, dass das Stromkabel problemlos aus der
Steckdose gezogen werden kann.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das Gerät nicht mit einem beschädigten
Stromkabel in Betrieb.
WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Stromkabel so, dass man nicht darüber
stolpert oder darauf tritt, oder dass es sich aufrollt, gequetscht, gebogenoder eingeklemmt wird oder versehentlich aus der Steckdose gezogen wird.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wasser undachten Sie darauf, dass auf keinen Teil des Geräts Flüssigkeiten gelangen.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das KXL-System nicht in Gegenwart von
entflammbaren Mischungen oder Betäubungsmitteln in Betrieb.
WARNHINWEIS: Schauen Sie nie direkt in den UV-Lichtstrahl. Richten Sie den
Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

ML-00045 Rev D

AVEDRO | 5 von 76

WARNHINWEIS: Ein Nichtbeachten der lokalen Bestimmungen für die
Benutzung transportabler elektro-optischer medizinischer Geräte kann zu
Fehlfunktionen aufgrund von elektromagnetischen Interferenzen führen.
WARNHINWEIS: Die Fernsteuerung enthält austauschbare Batterien; wenndas System über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, entfernen
Sie die Batterien.

WARNHINWEIS: Die Verwendung von Zubehör, das nicht im Lieferumfang
enthalten ist, führt zur Nichtkonformität des Geräts.

WARNHINWEIS: Das System kann von anderen Geräten gestört werden,
selbst wenn diese Geräte den Anforderungen der CISPR-Emissionen
entsprechen. Siehe Tabelle 5-1.

WARNHINWEIS: Dieses Gerät sollte nach Möglichkeit nicht neben oder auf
anderen Geräten verwendet werden, da dies den Betrieb beeinträchtigen
könnte. Ist dies dennoch nötig, müssen dieses Gerät und die anderen Geräte
beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß
funktionieren.

WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (darunter
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht
näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des Avedro KXL-Systems (11001019), einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet
werden. Andernfalls könnte die Leistung des Geräts beeinträchtigt werden.

WARNHINWEIS: Am System dürfen weder Service- noch Wartungsarbeiten
durchgeführt werden, wenn es gerade am Patienten angewendet wird.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 6

WARNHINWEIS: MR-unsicher – Von Kernspintomographie-Geräten
fernhalten.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie kein Gerät, das beschädigt ist oder
Funktionsstörungen aufweist. Die Verwendung solcher Geräte kann dem
Anwender bzw. Patienten schaden.

1.7

Strahlungs-Sicherheitshinweise
WARNHINWEIS: Verwenden Sie nur Instrumente, die für den Einsatz mit
Lasergeräten geeignet sind, um ein Reflektieren der UV-Strahlung von glatten
metallischen Oberflächen zu verhindern.

WARNHINWEIS: Dieses Produkt gibt UV-Strahlung ab. Vermeiden Sie die
Exposition der Augen und Haut zu ungeschützten Produkten. Richten Sie den
Strahl niemals auf eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

1.8

Patientensicherheit•

Die Behandlung sollte in einer ruhigen, entspannten Atmosphäre stattfinden, um
die Aufmerksamkeit des Patienten nicht abzulenken. Der Patient sollte auf einem
Tisch liegen oder in einem Behandlungsstuhl sitzen. Der Kopf des Patienten sollte
bequem auf einer Kopfstütze ruhen. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Tisch,der Behandlungsstuhl oder das System während der Behandlung nicht bewegt
werden.
VORSICHT: Das KXL-System ist ein medizinisches Gerät.
Es darf daher nur in Gesundheitseinrichtungen oder medizinischen Bereichen
unter der Leitung von medizinisch ausgebildetem Personal betrieben werden.

1.9

Zusätzliche Sicherheitshinweise•

Jegliche Modifizierung des externen Lichtstrahls des Systems mittels optischer
Elemente ist strengstens untersagt.

ML-00045 Rev D

AVEDRO | 7 von 82•

Plastikinstrumente wie Spekula oder Augenschutz können durch Kontakt mit dem UVStrahl beschädigt werden, was möglicherweise zu einer Degeneration des Produktesführt. Daher sollten nur von Avedro empfohlenes Zubehör und chirurgische
Instrumente aus Edelstahl verwendet werden.

•

Glatte, metallische Oberflächen können trotz der Bemühung, sie blind zu machen,reflektieren. Daher sollten nur Instrumente, die für den Einsatz mit Lasergeräten
geeignet sind, verwendet werden.

1.10 Konformitätshinweis der FCC (Federal Communications Commission)
Dieses Gerät wurde getestet und erwies sich als konform mit den Grenzwerten eines digitalen
Geräts der Klasse B, gemäß Abschnitt 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte dienen dem
angemessenen Schutz vor funktechnischen Störungen in Wohnbereichen. Dieses Gerät
generiert, verwendet und strahlt Hochfrequenzenergie ab; wenn es nicht gemäß derBedienungsanleitung installiert und verwendet wird, kann es schädliche Interferenz im
Funkverkehr verursachen. Es gibt jedoch keine Garantie, dass in Einzelfällen nicht dochInterferenzen auftreten können. Wenn dieses Gerät störende Interferenzen im Radio- oder
Fernsehempfang verursacht, was man bestimmen kann, indem man das Gerät aus- und wieder
einschaltet, wird der Benutzer dazu angehalten, die Interferenzen durch eine oder mehr derfolgenden Maßnahmen zu korrigieren:•

Stellen Sie die Empfangsantenne neu ein oder richten Sie diese neu aus.

•Erhöhen Sie die Entfernung zwischen dem Gerät und dem Empfangsgerät.

•

Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem anderen Stromkreis an als der, an
den das Empfangsgerät bereits angeschlossen ist.

•Bitten Sie den Kundendienst von Avedro um Hilfe.

•

Ordnungsgemäß geschützte und geerdete Kabel und Verbindungen müssen verwendet
werden, um die FCC-Emissionsgrenzwerte
zu einzuhalten. Ordnungsgemäße Kabel und Verbindungensind bei Avedro erhältlich. Avedro ist nicht für Radio- oder Fernsehinterferenzen
verantwortlich, die von nicht autorisierten Änderungen oder Modifizierungenverursacht werden. Nicht autorisierte Änderungen oder Modifizierungen könnten die
Befugnis des Benutzers, das Gerät zu betreiben, aufheben.

2 Einführung
2.1

Systemüberblick

Das KXL-System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, das ultraviolettes Licht (365 nm
Wellenlänge) in einem kreisförmigen Muster auf die Cornea abgibt, nachdem eine Lösung
Riboflavin aufgetragen wurde. Die Bestrahlung des Riboflavins erzeugt Singulett-Sauerstoff,
das intermolekulare Verbindungen im kornealen Kollagen bildet und so die Cornea mittels
ML-00045 Rev E

KXL-System Bedienungshandbuch | Seite 8

Quervernetzung versteift. UV-Strömung und Bestrahlungszeit (d. h. Fluenz) an der Kornea
werden von einem integrierten Computersystem gesteuert.
Im optischen Kopf befindet sich der UVA-Bestrahlungsmechanismus und die Kamera. Die LED
ist vom Hersteller so voreingestellt, dass sie UVA-Strahlung bei einer Wellenlänge von 365 nm
mit einer Intensität von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 abgibt.
Eine festgestellte Öffnung ist im UVA-Strahlweg eingebaut, um einen gleichmäßig rundenBestrahlungsbereich an der Behandlungsfläche von einem ungefähren Durchmesser von 9 mm
zu erreichen. Ausrichtungslaser werden verwendet, um dem Anwender behilflich zu sein, den
Strahl auf die Cornea des Patienten zu fokussieren. Die Feinausrichtung des UV-Strahls durch
Beobachtung der Ausrichtungslaser wird von einer schnurlosen Fernsteuerung und eineminternen Laufwerksystem gesteuert. Die Behandlungsstärke kann vom Anwender von
3 mW/cm2 bis zu 45 mW/cm2 in Schritten von 1 mW/cm2 festgelegt werden. Die
Gesamtenergie kann auf der Benutzeroberfläche in Schritten von 0,1 J/cm2 ausgewählt
werden. Die tatsächlichen Grenzwerte des Stroms und der Energie werden jedoch von der
RFID (Radio Frequency Identification)-Behandlungskarte gesteuert.
Das KXL-System ist ein transportables System mit einem schwenkbaren
Arm, der für die notwendige Bewegung des Systems sorgt, damit der
UV-Strahl auf die Cornea des Patienten ausgerichtet werden kann. Die Behandlungsparameter(Riboflavin-Induktionszeit, Gesamt UV-Energie,
UV-Stärke und UV-Puls-Zykluszeiten) werden auf der Benutzeroberfläche des Touch-ScreenComputers ausgewählt.
Das KXL-System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung und einer RFID-Karteverwendet.

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AVEDRO | 9 von 76

2.1.1 Hauptkomponenten
Die Hauptkomponenten des KXL-Systems sind Folgende:
•
•
•
•
•
•

Optischer Kopf mit UV-Quelle und Kamera
KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche
Schnurlose Fernsteuerung (mit austauschbaren Batterien)
KXL Beschleunigte Quervernetzung Behandlungs-Set (Einweg wird separatgeliefert)
Hospital-Grade-Stromkabel (abschließbar und abnehmbar)
Systemteilnummer: 110-01019

Abbildung 2-1. Überblicksabbildung desSystems

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 10

Schwenkarm

UV-Indikator

RFID-Leseeinheit/Benutzeroberfläche

UV-Output

Griff

Fernsteuerungs-Holster

Ladekabel

Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen

LINKS/RECHTS

LINKS/RECHTS +VOR/ZURÜCKBATTERIEANZEIGE

ABWÄRTSAUFWÄRTSAUFWÄRTS
LEUCHTANZEIGE

ABWÄRTSSYNC-TASTE

ORIGINAL-FERNSTEUERUNG oder

NEUE FERNSTEUERUNG

Abbildung 2-3. Drahtlose Fernsteuerung

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Abbildung 2-4. KXL-Aufkleber

Abbildung 2-5. UV-Strahlungshinweis

Abbildung 2-6. Laser-Klassifizierungshinweis

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3 Systembetrieb
3.1

Touchpad-/Tastaturverwendung

Die nachstehende Tabelle zeigt und beschreibt Touchpad-Tasten und -Symbole, die den
Betrieb des KXL-Systems betreffen. Kapitel 2 identifiziert und beschreibt die
Hauptkomponenten des KXL-Systems.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste „Ausschalten“ (Poweroff) (Startbildschirm)

Schaltet den Strom zur
Konsole AB.

Taste „Neuen Patienten
hinzufügen“ (Add newpatient) (Startbildschirm)Patienteninformationen vor
der Behandlung des Patienten
hinzufügen

Taste „Optionen“ (Options)(Startbildschirm)

Zeigt Systemeinstellungenund managt vorab festgelegte
Pläne

Taste „AktivierungskartenSaldo“ (Activation cardbalance)

Zeigt Konto auf derBehandlungskarte„Voreinstellungen verwalten“(Manage clinic preset plans)Parameter des vorab
festgelegten Behandlungsplansmodifizieren„Systemeinstellungen“(System settings)

Das Menü„Geräteinstellungen“ (Device
settings) wird angezeigt.

„Service-Einstellungen“(Service settings)

Ermöglicht das Bearbeiten
standardmäßig eingestellter
Parameter„Zum Beginnen neuen
Behandlungsplan erstellen“(Create new treatment plan
to begin)(Patientüberblickbild-schirm)Startet einen vorab
festgelegten odermodifizierten Behandlungsplan
für einen Patienten

Touchpad-TasteAUFWÄRTS-Pfeil(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme)

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SymbolBeschreibung/Funktion
Erhöht den Wert im aktuellen
Feld.

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ABWÄRTS-Pfeil (verschiedeneklinische ProtokollBildschirme)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

X-Taste (verschiedene
Bildschirme)

Löscht alle Einträge auf einem
Bildschirm und wechselt
zurück zum vorherigen
Bildschirm.

Häkchen-Taste (verschiedene
Bildschirme)

Weist das System an, dieaktuellen Einträge im
Bildschirm anzunehmen und
mit dem nächsten Schritt
fortzufahren.

Taste „Abbrechen“ (Cancel)(verschiedene Bildschirme)

Löscht alle Einträge auf einem
Bildschirm und wechselt
zurück zum vorherigen
Bildschirm.

Taste „Fertig“ (Done)(verschiedene Bildschirme)

Speichert alle Änderungen auf
einem Bildschirm oder zeigt
dem Benutzer
Benachrichtigungen an undwechselt dann zurück zum
vorherigen Bildschirm.

Export-Taste

Exportiert den
Patientenbehandlungs-bericht
an USB.

Neue-Notiz-Taste(Patientüber-blickbildschirm)

Fügt Notizen zu einem
Patientenbehandlungs-bericht
hinzu.

Papierkorb-Symbol

Löscht Fotos, die während derBehandlung gemacht wurden.

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Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste „Behandlung
abbrechen“ (Cancel
treatment)(verschiedene klinische
Protokoll-Bildschirme)

Storniert Behandlungssitzung
für einen Patienten.

Taste „Timer starten“ (Start
timer)Startet die Zeitschaltuhr für
die Behandlung.

Taste „Behandlungstypändern“ (Change treatment
type)Ändert die Behandlungsart.

Taste „Behandlung
durchführen“ (Perform
treatment) (verschiedeneklinische ProtokollBildschirme)

Startet die Behandlung.

VORSICHT: Das KXL-System darf nur von qualifiziertem und erfahrenem Personal
bedient werden.

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3.2

UV-Energie (Dosis)•

Die UV-Energie (Dosis) ist das Produkt der UV-Stärke (Intensität) und der UVBestrahlungszeit. Die UV-Energie und UV-Stärke sind einstellbar und die kalkulierte UVBestrahlungszeit wird angezeigt.

•

Während der Behandlung übernimmt das System die Nachverfolgung von UV-Energie,
UV-Stärke, UV-Bestrahlungszeit und Gesamtbehandlungszeit.

•

Diese Optionen können vom Anwender während des Behandlungsplanmodus gewählt
werden. Siehe Abschnitt 3.8.3•

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: „Fortlaufend“ (Continuous) und „Gepulst“(Pulsed).
o Modus „Fortlaufend“ (Continuous): UV-Output ist konstant während der Dauer
der UV-Behandlung.
Parameter für fortlaufenden Modus:
Induktionsperiode:1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:3–45 mW/cm2*Der Anwender kann die UV-Energie in Schritten von 0,1 J/cm2 auswählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
o Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen EIN
und AUS gestellt.
Parameter für gepulsten Modus:
Induktionsperiode:1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:6–45 mW/cm2
UV-EIN-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden
UV-AUS-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden*Der Anwender kann die UV-Energie in Schritten von 0,1 J/cm2 auswählen. Der
Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.

•

3.3

Hinsichtlich der Rezepturinformationen beziehen Sie sich bitte auf die
Anwendungshinweise für Riboflavin.

Das System vorbereiten•

Platzieren Sie das KXL-System in die Nähe des Behandlungstisches oder -stuhls.
Arretieren Sie die Laufrollen, um die Position des Geräts zu sichern.

•

Stellen Sie sicher, dass das System EINGESCHALTET ist.

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Wenn das System in Betrieb ist, halten Sie den Kopf fern von hellem Licht, wie
beispielsweise bei einer Platzierung am Fenster.

•Überprüfen Sie, dass die Glasscheibe der Strahlöffnung frei
von Staub und Schmutz ist. Siehe Abschnitte 4.7 und 4.8 für Reinigungsanweisungen.

3.4

Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird•

Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das
KXL-System ordnungsgemäß funktioniert, bevor er mit einer Behandlung beginnt.

•

Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert, berücksichtigen Sie
nachstehende obligatorische Punkte:o Prüfen Sie das Gerät, das Zubehör und die Anschlusskabel auf sichtbare
Schäden.
o Berücksichtigen Sie die lokalen Bestimmungen für die Benutzung transportabler
elektro-optischer medizinischer Geräte.

3.5

Das System einschalten•

Schalten Sie den Hauptschalter unten am KXL-System nahe des Netzanschlusssteckers
EIN. Dieser Schalter führt die Stromversorgung zum KXL-System.

•

Drücken Sie den Einschaltknopf an der Seite des KXL-Bildschirms und lassen Sie ihn
wieder los. Siehe Abbildung 3-1. Das KXL-System beginnt eine Sequenz zum
Hochfahren, lädt das Betriebssystem und sämtliche Konfigurationen undReferenzdateien.

Abbildung 3-1. Netzschalter

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HINWEIS: Falls ein Fehler beim Hochfahren auftritt, notieren Sie bitte die
Fehlermeldungen und kontaktieren Sie Ihren Distributor oder den
Kundendienst.

•

Siehe Abschnitt 3.21 für Anweisungen zur Abschaltsequenz.

•

In der „Patientenliste“ (Patient List) (siehe Abbildung 3-2) sind gespeichert:o Zuvor behandelte Patienteno Unbehandelte Patienten mit gespeicherten Behandlungsplänen
o Neue Patienten ohne zugewiesene Behandlungspläne

Abbildung 3-2. Patientendatenbank

3.6

Vorhandene Patientendaten•

Um in der „Patientenliste“ (Patient List) nach einem vorhandenen Patienten zu suchen,tippen Sie in das Feld „Patienten suchen“ (Search patients) und eine Tastatur wird
generiert. Geben Sie den Patientennamen ein, und die Ergebnisse werden automatischausgefüllt.

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3.7

Neuen Patienten hinzufügen•

Um einen neuen Patienten hinzuzufügen, wählen Sie „Neuen Patient hinzufügen“ (Addnew patient). Daraufhin wird das Pop-up-Fenster in Abbildung 3-3 angezeigt.

Abbildung 3-3. Patienteninformation eingeben•••

Wenn die Option „Anonymen Patienten verwenden“ (Use anonymous patient) gewählt
wird, steht im Feld „Zuname“ (last name) der Eintrag “anonym„ (anonymous), und eine
fortlaufende Nummer wird automatisch im Feld „Vorname“ (first name) eingetragen.
Wenn die Patienteninformation vollständig ist, wird die Taste „OK“ auswählbar.
Patienten können jederzeit hinzugefügt werden und werden in der Datenbank
gespeichert, sobald „OK“ gedrückt wurde.

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3.8

Neuen Behandlungsplan erstellen••

Wählen Sie den zu behandelnden Patienten unter „Patientendatenbank“ (Patient
Database) aus.
Drücken Sie auf die Taste „Zum Beginnen neuen Behandlungsplan erstellen“(Create new treatment plan to begin).

Abbildung 3-4. Neuen Behandlungsplan erstellen

3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen
••Wählen Sie das Auge, das zu behandeln ist: OD oder OS
Wenn das Auge gewählt wurde, wird das Feld wie in Abbildung 3-5 blau umrandet.

Abbildung 3-5. Auge wählen

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3.8.2 KXL-Standardbehandlungstyp wählen
•••Das System ist mit 3 KXL-Standardbehandlungsplänen vorprogrammiert (siehe
Abbildung 3-5):o Accelerated Epi-Off CXLo Normale CXL (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Die Behandlungsparameter für die KXL-Standardbehandlungspläne sind vordefiniert.
Wählen Sie den gewünschten KXL-Standardbehandlungsplan und dann „Behandlung
durchführen“ (Perform Treatment) aus, wie in Abbildung 3-6 gezeigt.

Abbildung 3-6. Standardbehandlungsplan ausführen

3.8.3 Benutzerdefinierte Behandlungspläne••

Die KXL-Standardpläne können bearbeitet werden, um die Energiedosierung,
Bestrahlung oder andere Behandlungsparameter zu ändern, und können dann für
die zukünftige Anwendung als benutzerdefinierte Behandlungspläne gespeichert
werden.
Wählen Sie den KXL-Standardbehandlungsplan, um zu beginnen, oder wählen Sie die
Registerkarte „Benutzerdefiniert“ (Custom) aus, um einen neuen
benutzerdefinierten Plan zu erstellen.
o Wenn Sie den KXL-Standardplan ausgewählt haben, drücken Sie „Als
Voreinstellung speichern“ (Save as clinic preset), um den Plan auf derRegisterkarte „Benutzerdefiniert“ (Custom) für benutzerdefinierte
Behandlungstypen zu speichern.

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o Geben Sie einen Namen für den voreingestellten Behandlungsplan ein.

Abbildung 3-7. Voreingestellten Behandlungsplan speichern

•

•
•

•

Wählen Sie „OK“ aus, und wählen Sie dann den neuen, voreingestellten
Behandlungsplan auf der Registerkarte „Benutzerdefiniert“ (Custom) für
benutzerdefinierte Behandlungstypen aus.
Einzelne Parameter können für die benutzerdefinierten Behandlungspläne
angepasst werden.
Um individuelle Parameter zu bearbeiten, drücken Sie im Feld des entsprechenden
Parameters und benutzen Sie die Pfeile, um das gewünschte Feld zu erhöhen oderzu verringern.
Wählen Sie „Änderungen speichern“ (Save changes) aus, wenn Sie denselben
benutzerdefinierten Behandlungsplan später erneut verwenden möchten.

3.8.4 Parameter in benutzerdefinierten Behandlungsplänen anpassen•

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: „Fortlaufend“ (Continuous) und„Gepulst“ (Pulsed).
Modus „Fortlaufend“ (Continuous): UV-Output ist konstant während der Dauer der
UV-Behandlung.
Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten Intervallen auf EIN
und AUS gestellt.

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Im folgenden Beispiel wählt der Benutzer den fortlaufenden UV-Behandlungsmodus
durch Drücken auf das Dropdownmenü rechts von „UV-Abgabe“ (UV Delivery) aus,
wie in Abbildung 3-8 gezeigt.

Abbildung 3-8. Benutzerdefinierter Behandlungsplan –Fortlaufender UV-Modus•

Geben Sie die anderen gewünschten benutzerdefinierten Behandlungsparameter ein:o Ges. UV-Dosis*
o UV-Stärke (3–45 mW/cm2)
HINWEIS: Die Gesamtbehandlungsdauer wird automatisch berechnet und angezeigt.
* Der Anwender kann die UV-Energie in Schritten von 0,1 J/cm2 auswählen. Der
Dosisbereich wird über die RFID-Karte gesteuert.

•

3.9

Prüfen Sie alle Behandlungsparameter und bestätigen Sie mit „Behandlung
durchführen“ (Perform treatment).

Eine Behandlung starten••

Wählen Sie einen Patienten aus der Patientendatenbank.
Wenn gerade ein Behandlungsplan erstellt wurde, wählen Sie „Behandlung
durchführen“ (Perform treatment).

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3.9.1 Behandlungs-/RFID-Aktivierungskarte einlegen•

Führen Sie die Aktivierungskarte vollständig in den RFID-Schlitz ein und lassen Sie
sie eingesteckt.

Abbildung 3-9. KXL-Aktivierungskarte einlegen3.9.2 Einweg-Aktivierungskarten•

Lassen Sie die Karte stecken, bis sie vollständig gelesen wurde.

Abbildung 3-10. Lesen der Aktivierungskarte•

Der Benutzer erhält die Warnmeldung, dass nur noch 1 Behandlung auf der Karteverbleibt, wie in Abbildung 3-11 gezeigt.

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Abbildung 3-11. Konto auf der Behandlungskarte•

Die Taste „OK“ leuchtet auf, wenn die Karte eingelesen und der Kontostand ins Systemeingegeben wurden. Die Karte kann danach jederzeit vom Benutzer entnommen
werden.

3.9.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten••

Wenn eine mehrfach einsetzbare Aktivierungskarte eingeführt wurde, wird die noch
auf der Karte verbleibende Behandlungsanzahl angezeigt.
Die Aktivierungskarte kann entweder entnommen werden oder im RFID-Schlitz stecken
bleiben und für die nächste Verwendung dort aufbewahrt werden.

Abbildung 3-12. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungeno Wenn auf der Karte nur noch eine Behandlung vorhanden ist, zeigt das System die
Meldung „Vor nächster Behandlung Karte nachrüsten“ (Upgrade card before next
treatment) an (siehe Abbildung 3-11).

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o Wenn keine Behandlungen mehr auf der Karte verfügbar sind, fordert das System den
Anwender auf, eine andere Karte einzustecken (siehe Abbildung 3-15).

Abbildung 3-13. Keine Behandlungen mehr übrig

3.9.4 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerteo Wenn der Anwender einen UV-Dosisbereich programmiert hat, der außerhalb der vonder RFID-Karte gesteuerten zulässigen Werte liegt, wird nach dem Betätigen der Taste„Behandlung durchführen“ (Perform treatment) die Meldung „Ungültige
Behandlungsparameter“ (Invalid treatment parameters) angezeigt.

Abbildung 3-14. Ungültige Behandlungsparameter

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o Wechseln Sie wieder zu den Behandlungsparametern, um passende Parameter
einzugeben.
o Wenn der Anwender die Behandlungskarte während der Programmierung derBehandlungsparameter stecken lässt, wird die folgende Nachricht bei einer
Programmierung außerhalb der von der RSID-Karte zulässigen Werte angezeigt und die
Option „Behandlung durchführen“ (Perform treatment) kann nicht ausgewählt werden(siehe Abbildung 3-16).

Abbildung 3-15. Ungültige Behandlungsparameter

3.9.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren
o Die Meldung „Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren“(Sync alignment remote) wird 15 Sekunden lang auf dem Bildschirm angezeigt (siehe
Abbildung 3-16).

Abbildung 3-16. Fernsteuerung synchronisieren

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o Wenn Sie die neue Fernsteuerung (siehe Abbildung 2-3) verwenden, drücken Sie eine
beliebige Richtungstaste, um die Fernsteuerung innerhalb des 15-sekündigenZeitfensters zu synchronisieren. Dies muss bei jedem Verfahren durchgeführt werden,
wenn die Fernsteuerung benutzt werden soll.
o Wenn Sie die Original-Fernsteuerung (siehe Abbildung 2-3) verwenden, drücken Sie auf
die mit einem „S“ gekennzeichnete Sync-Taste auf der Fernsteuerung, um die
Fernsteuerung innerhalb des 15-sekündigen Zeitfensters zu synchronisieren. Wo sich
die Sync-Taste befindet, sehen Sie in Abbildung 3-17. Dies muss bei jedem Verfahren
durchgeführt werden, wenn die Fernsteuerung benutzt werden soll.

Leuchtanzeige

Zum Synchronisieren
SYNC drücken

Abbildung 3-17. Status der Systemeinrichtungo Das System piept alle 2 Sekunden während des 15-sekündigenSynchronisierungszeitfensters.
o Wird die Sync-Taste nicht innerhalb des 15-sekündigen Zeitfensters gedrückt, wird auf
dem Bildschirm die Meldung „Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren“ (Syncalignment remote) angezeigt (siehe Abbildung 3-18).
o Drücken Sie „OK“, um zu versuchen, die Fernsteuerung erneut zu synchronisieren, oderwählen Sie „Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) aus.

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Abbildung 3-18. Synchronisierungsprozess abgelaufen

o Die verschiedenen Status der Leuchtanzeige der Original-Fernsteuerung sind in
Abbildung 3-19 gezeigt.
• Eine fortlaufende Leuchtanzeige weist darauf hin, dass die Fernsteuerung mit
dem KXL synchronisiert wird.
• Blinkt die Leuchtanzeige laufend, tauschen Sie die Batterien
in der Fernsteuerung unverzüglich aus, um einen weiteren ordnungsgemäßen
Betrieb sicherzustellen.

Abbildung 3-19. Status und Bedeutung der Leuchtanzeige der Fernsteuerung

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o Die verschiedenen Status der Leuchtanzeige der neuen Fernsteuerung mit
Daumenkissen und der Batterieanzeige sind in Abbildung 3-20 veranschaulicht.
Leuchtanzeige am Daumenkisseno Kein Lichto Rotierendes blaues Lichto Blaues Dauerlichto Orangefarbenes Dauerlicht
Status der Batterie-Leuchtanzeige
o Kein Lichto Blaues Dauerlichto Orangefarbenes Dauerlichto Orangefarbenes Blinklicht

BedeutungAus
Synchronisierung läuft.
Synchronisierung
abgeschlossen und bereit
Synchronisierungsfehler
Bedeutung
Aus
Batterie ist OK.
Batterie ersetzen
Batterie ersetzen

Abbildung 3-20. Status und Bedeutung der Leuchtanzeige der Fernsteuerung

HINWEIS: Das KXL-System führt vor jeder Behandlung einen internen Selbsttest durch,
um die richtige UVA-Kalibrierung zu bestätigen. Der interne Selbsttest verwendet einen
redundanten Satz optischer Sensoren, um sicherzustellen, dass für jede Behandlung die
korrekte UVA-Dosis abgegeben wird. Wenn der interne Selbsttest fehlschlägt, wird eine
Fehlermeldung generiert und die Behandlung kann nicht fortgesetzt werden. In diesem
Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Distributor oder Kundendienst.

3.10 Den Patienten vorbereiten•••

Stellen Sie sicher, dass der Patient flach auf einem Patiententisch liegt oderzurückgelehnt auf einem Behandlungsstuhl sitzt. Der Kopf sollte auf einer Kopfstütze
liegen.
Stellen Sie den Tisch oder Stuhl so ein, dass der Patient während der Behandlungsdauer
bequem liegt, ohne den Kopf zu bewegen.
Setzen Sie ein Lid-Spekulum an und verwenden Sie optional Tücher entsprechend
standardmäßiger klinischen Verfahren. HINWEIS: Auf Abbildungen von Augen auf dem
Bildschirm wird das Lid-Spekulum nicht angezeigt.

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3.10.1Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtungo Tragen Sie Riboflavin gemäß der Anwendungshinweise von Riboflavin auf das zu
behandelnde Auge auf und drücken Sie „Timer starten“ (Start Timer).

Abbildung 3-21. Behandlung vorbereiten: Riboflavin anwenden

VORSICHT: Riboflavin ist nicht Teil des in dieser Bedienungsanleitung
beschriebenen KXL-Systems. Sie finden weitere Einzelheiten in den
Anwendungshinweisen von Riboflavin.
o

Die roten Ausrichtungslaser schalten sich 30 Sekunden vor dem Ende derInduktionsphase wie in Abbildung 3-22 veranschaulicht ein.

Abbildung 3-22. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion

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KXL verfügt über zwei Ausrichtungslaser, wie in Abbildung 3-23 gezeigt.
•

Das rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der X- und
Y-Achsen.

•Ein zweites rotes Fadenkreuz ist für die Positionierung derZ-Achse.

o HINWEIS: Das Aussehen der Fadenkreuze kann unterschiedlich sein. Sie können dicker,
dünner, länger oder kürzer aussehen.

X/Y-ACHSENAUSRICHTUNGSLASERZ-ACHSENAUSRICHTUNGSLASER
Abbildung 3-23. Ausrichtung roter Fadenkreuze – X-, Y-, Z-AchseoWenn die Ausrichtungslaser eingeschaltet sind, richten Sie die Fadenkreuze über dem
zu behandelnden Auge aus.
•

Bewegen Sie den KXL-Kopf manuell vor und zurück und nach links und rechts,
bis das rote Fadenkreuz der X/Y-Achsen auf die Mitte der Pupille ausgerichtet
ist.

•

Bewegen Sie den KXL-Kopf auf und ab, um das zweite rote Fadenkreuz der ZAchse mit der Mitte des ersten roten Fadenkreuzes auszurichten.

•

Verfeinern Sie die Ausrichtung nach Bedarf unter Verwendung der kabellosen
Fernsteuerung oder anhand der Pfeile auf dem Bildschirm.

o HINWEIS: Bei der ordnungsgemäßen Ausrichtung mit der Fernsteuerung sollte sich das
Avedro-Logo auf dem KXL-Kopf dem Anwender gegenüber befinden. In Abbildung 3-24
sind die während des Ausrichtungsprozesses zu verwendenden
Fernsteuerungsfunktionen veranschaulicht.

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LINKS/RECHTSAUFWÄRTS

LINKS/RECHTS +VOR/ZURÜCKBATTERIEANZEIGE

ABWÄRTSAUFWÄRTSABWÄRTSORIGINAL-FERNSTEUERUNG oder

NEUE FERNSTEUERUNG

Abbildung 3-24. Funktionen der Fernbedienung

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AVEDRO | 33 von 76

3.11 Die Behandlung einleiten•

Sobald Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung der Fadenkreuze
abgeschlossen sind, starten Sie die Behandlung, indem Sie wie in Abbildung 3-25
veranschaulicht auf die Taste „UV-Behandlung starten“ (Start UV treatment) drücken.

Abbildung 3-25. UV-Behandlung starten•

Der Patient sollte sich auf das rote X/Y-Ausrichtungs-Fadenkreuz während derBehandlung fixieren.

•

Patienten müssen sich während der Behandlung ruhig verhalten.

WARNHINWEIS: Starten Sie die Behandlungen erst, nachdem der PhotoSensibilisator aufgetragen wurde.
VORSICHT: UV-Licht wird ausgestrahlt, wenn das Avedro Logo auf dem optischen
Kopf die Farbe von blau auf grün blinkend wechselt.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das KXL-System und die Patientenliege
bzw. -stuhl fixiert sind und nach der Ausrichtung und während der Behandlung
nicht bewegt werden.

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3.12 Die Behandlung überwachen•

Prüfen Sie laufend, ob der Zielbereich auf der Hornhaut mit dem UVA-Licht beleuchtet
wird, und nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen mithilfe der Funkfernbedienung oderder Pfeile auf dem Bildschirm vor.

Abbildung 3-26. Bildschirm „Behandlung wird durchgeführt“o HINWEIS: Bei Verwendung des gepulsten Behandlungsmodus ist das UVA-Licht
während der AUS-Phasen nicht sichtbar. Während dieser Zyklen ändert die
Benutzeroberfläche sich nicht auf „UV ist AUS“ (UV is OFF).

3.13 Behandlung unterbrechen•

Die Behandlung stoppt automatisch, nachdem die anwender-programmierte
Zeitschaltuhr abläuft.

•Der Anwender kann sich entschließen, die Behandlung zu stoppen oder zu
unterbrechen. In einem solchen Fall kann das UV-Licht AUSGESCHALTET werden, indem
die Taste „UV-Behandlung pausieren“ (Pause UV treatment) gedrückt wird.

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Abbildung 3-27. Bildschirm „Behandlung pausiert“•

Um die Behandlung abzubrechen oder wieder aufzunehmen, wählen Sie „Behandlung
abbrechen“ (Cancel treatment) bzw. „UV-Behandlung wieder aufnehmen“ (Resume UV
treatment). Siehe Abschnitt 3.14, falls Sie eine Sitzung abbrechen.

3.14 Während der Behandlung abbrechen••

Zur Warnung wird eine Pop-up-Seite angezeigt, wenn mitten in der Behandlung„Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) auswählt wird (siehe Abbildung 3-28).
Um den Abbruch der Behandlung zu bestätigen, wählen Sie „Ja“ (Yes).

Abbildung 3-28. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen•

Wenn der Abbruch der Behandlung bestätigt wurde, wird die Mitteilung „Behandlung
abgebrochen“ (Treatment Cancelled) wie in Abbildung 3-29 auf dem Bildschirmangezeigt.

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Abbildung 3-29. Behandlungsabbruch bestätigen••

Wählen Sie im Bildschirm „Behandlung abbrechen“ (Cancel Treatment) „OK“.
Die Informationen zur Teilbehandlung werden wie in Abbildung 3-30 angezeigt.

Abbildung 3-30. Teilbehandlung nicht abgeschlossen

3.15 Bilder erfassen••

Bilder können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung aufgenommen werden.
Um ein Bild zu erfassen, wählen Sie in der oberen rechten Ecke des Bildes des Auges
das Kamerasymbol (siehe Abbildung 3-31).

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Das Bild wird automatisch gespeichert und kann nach der Behandlung überprüft
werden.

Abbildung 3-31. Bilder erfassen

3.16 Behandlung abgeschlossen•

Nach Abschluss der Behandlung wird eine Zusammenfassung derBehandlungsparameter und im Bildschirm „Behandlung abgeschlossen“ (Treatmentcomplete) angezeigt (siehe Abbildung 3-32).

Abbildung 3-32. Bildschirm „Behandlung abgeschlossen“•••

Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem Patientenbereich.
Fahren Sie mit der normalen postoperativen Pflege fort.
Entfernen Sie das Spekulum.

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3.17 Bilder überprüfen•

Alle während der Behandlung aufgenommenen Bilder stehen nach der Behandlung zur
Prüfung zur Verfügung.
o Wählen Sie „Fotos anzeigen“ (View Photos), um die Fotogalerie wie in Abbildung 3-32
veranschaulicht aufzurufen.

3.18 Bilder löschen••

Während der Behandlung aufgenommene Bilder können gelöscht werden.
Wählen Sie in der Fotogalerie das Abfallsymbol neben dem Foto, das Sie löschen
möchten (Abbildung 3-33).

Abbildung 3-33. Zum Löschen den Papierkorb wählen

•Wenn ein Bild zum Löschen ausgewählt wurde, wählen Sie „Ja“ (Yes), um das Bild zu
löschen, oder „Nein“ (No), um das Bild zu behalten.

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Abbildung 3-34. Zum Löschen „Ja“ wählen

••Nachdem das Löschen bestätigt wurde, kann das Bild nicht mehr
wiederhergestellt werden.
Wählen Sie „Fertig“ (Done), um die im Behandlungsbericht anzuzeigenden
Bilder zu bestätigen.

Abbildung 3-35. „Fertig“ wählen

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3.19 Patienten-Behandlungsbericht
•

•
•
•

Ein Behandlungsbericht mit Patienteninformationen, Behandlungsdetails, Bildern, diewährend der Behandlung aufgenommen wurden, und Notizen wird generiert. Es wird
ein Musterbericht wie in Abbildung 3-36 angezeigt.
Behandlungsberichte werden auch dann generiert, wenn Behandlungen unterbrochen
oder abgebrochen werden.
Ein grüner Bestätigungshaken wird neben den vollständigen Phasen angezeigt.
Ein rotes X-Zeichen wird neben unvollständigen Phasen angezeigt.

Abbildung 3-36. Muster-Behandlungsbericht

3.19.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen
o Wählen Sie den Namen des Patienten im Bildschirm „Patientendatenbank“ (Patient
Database) aus.

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o Drücken Sie wie in Abbildung 3-37 veranschaulicht auf das Notizen-Symbol, um Notizenüber die Behandlung des Patienten einzugeben.
o Eine Tastatur wird verfügbar, um Notizen in den Behandlungsbericht einzugeben.
Abbildung 3-38 zeigt Kommentare in einem Patientenbericht.

Abbildung 3-37. Symbol „Kommentare“

Abbildung 3-38. Abschnitt „Kommentare“

3.19.2 Behandlungsbericht exportiereno Wählen Sie „Behandlungsbericht exportieren“ (Export treatment report), um den
Bericht auf einem USB-Laufwerk zu speichern (Abbildung 3-39).
o Der Bericht wird als eine PDF-Datei exportiert.

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Abbildung 3-39. Behandlungsbericht exportiereno Eine Meldung auf dem Bildschirm fordert Sie auf, das USB-Laufwerk einzustecken (siehe
Abbildung 3-40).
HINWEIS: Avedro liefert kein USB-Laufwerk zum Speichern von Patientendaten.

Abbildung 3-40. USB-Laufwerk einsteckeno Wenn das USB-Laufwerk voll ist oder das System das USB-Laufwerk nicht lesen kann,wird eine Fehlermeldung angezeigt (siehe Abbildung 3-41).

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Abbildung 3-41. „USB-Laufwerksfehler“ und „Kein Platz mehr auf
dem USB-Laufwerk“

o Falls kein Problem mit dem USB-Laufwerk vorliegt, wird eine Nachricht mit dem Text
„Behandlungsbericht wird erstellt“ (Generating treatment report) angezeigt.

Abbildung 3-42. Behandlungsbericht wird erstellto Wenn ein Behandlungsbericht exportiert wird, erscheint eine Bestätigungsmeldung(siehe Abbildung 3-43).

Abbildung 3-43. Behandlungsbericht exportiert

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3.19.3 Einen Behandlungsbericht anseheno Der vollständige Behandlungsbericht kann auf dem System oder dem USB-Laufwerk(falls er exportiert wurde) überprüft werden.
o Hinzugefügte Bilder oder Notizen werden in den Bericht aufgenommen.

Abbildung 3-44. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails

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Abbildung 3-45. Seite 2 von 3: Notizen

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Abbildung 3-46. Seite 3 von 3: Bilder

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3.20•

Das KXL-System herunterfahren
Wählen Sie wie in Abbildung 3-47 die Option „Abschalten“ (Power Off) auf dem
Startbildschirm „Patientenliste“ (Patient List).

Abbildung 3-47. „Abschalten“ wählen

•

Bestätigen Sie das Abschalten des Systems, indem Sie wie in Abbildung 3-48 „Ja“ (Yes)wählen.

Abbildung 3-48. „Abschalten“ bestätigen

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Warten Sie, bis die Software das System herunterfährt und der Bildschirm leer wird.
Drehen Sie den Hauptnetzschalter unten am KXL-System in die Position „Aus“ (Off)(siehe Abbildung 3-49).

Abbildung 3-49. Position zum Ausschalten

3.21 Auf das Optionsmenü zugreifeno Drücken Sie auf dem Startbildschirm „Patientenliste“ (Patient List) die Taste „Optionen“(Optionen), um die 4 Optionsmenüs anzuzeigen (siehe Abbildung 3-50).

Abbildung 3-50. Auf die Taste „Optionen“ drücken

3.21.1

Voreinstellungen verwalteno Wählen Sie „Voreinstellungen verwalten“ (Manage clinic preset plans) aus, um einenbenutzerdefinierten, voreingestellten Behandlungsplan zu ändern.

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o Es können bis zu 4 voreingestellte Behandlungspläne gespeichert werden.

Abbildung 3-51. „Voreinstellungen verwalten“ (Manage clinic preset plans)

3.21.2

Systemeinstellungeno Wählen Sie im Optionsmenü „Systemeinstellungen“ (System settings) aus, um auf die
Systemeinstellungen zuzugreifen (siehe Abbildung 3-52).

Abbildung 3-52. Menü „Systemeinstellungen“

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3.21.3

Systemeinstellungen – Systemlautstärke änderno Wählen Sie im Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) die Option„Audiolautstärke“ (Audio Volume), um die Lautstärke des Tons zu ändern.

Abbildung 3-53. Lautstärke einstellen

3.21.4

Systemeinstellungen – Kamera-Weißabgleich änderno Wählen Sie im Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) die Option „KameraWeißabgleich“ (Camera white balance) aus, um die Beleuchtungsbedingungen in der
Konsole zu ändern.
o Stellen Sie den gewünschten Weißabgleich ein und klicken Sie auf „Speichern“ (Save),um zum Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) zurückzukehren.
o HINWEIS: Die typische Bürobeleuchtung ist unter 5.000 K. Daher ist die
standardmäßige Systemeinstellung Tungsten 2.800 K. Falls eine andere Lichtquelleverwendet wird, kann es sinnvoll sein, den Weißabgleich zu bearbeiten.

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Abbildung 3-54. Kamera-Weißabgleich ändern

3.21.5

Systemeinstellungen – Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität änderno Wählen Sie im Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) die Option„Ausrichtungsfadenkreuz-Intensität“ (Alignment Crosshairs Intensity), um die Helligkeit
der Ausrichtungsfadenkreuze zu ändern. Es wird der in Abbildung 3-55
veranschaulichte Bildschirm angezeigt.
o Passen Sie die Helligkeit der Fadenkreuze an und wählen Sie „Speichern“ (Save).

Abbildung 3-55. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 52

3.21.6

Systemeinstellungen – Eine andere Systemsprache wählen

o Wählen Sie „Systemsprache“ (System Language), um die Sprache der grafischen
Benutzeroberfläche zu ändern.
o Wählen Sie die gewünschte Sprache aus dem Menü aus (siehe Abbildung 3-56).

Abbildung 3-56. Systemsprache ändern

3.21.7

Systemeinstellungen – Service-Protokoll-Exporto Wählen Sie im Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) die Option „ServiceProtokoll-Export“ (Export service log).

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o Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm und verbinden
Sie wie in Abbildung 3-57 veranschaulicht ein USB-Laufwerk mit dem USB-Anschluss.

Abbildung 3-57. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportiereno Das System beginnt automatisch, das Service-Protokoll zu übertragen, und zeigt den
Fortschritt des Übertragungsprozesses wie in Abbildung 3-58 dargestellt.

Abbildung 3-58. Service-Protokoll wird exportierto Sobald der Exportvorgang abgeschlossen ist, drücken Sie auf die Schaltfläche „OK“, umzum Menü „Systemeinstellungen“ (System Settings) zurückzukehren.

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3.21.8Systemeinstellungen – Patientendaten sichern und wiederherstelleno Auf einem USB-Speichermedium kann ein Backup von Patientendaten für die spätereVerwendung erstellt werden. Wählen Sie dazu im Optionsmenü die Option„Patientendaten-Backup“ (Back up Patient Data) aus.
o Zuvor auf einem USB-Speichermedium gesicherte Patientendaten können im Systemwiederhergestellt werden, indem Sie im Optionsmenü die Option „Patientendaten
wiederherstellen“ (Restore patient data) auswählen.

3.21.9Systemeinstellungen – Voreinstellungen zuerst anzeigen

o Auf dem Bildschirm „Behandlungsplan“ (Treatment Plan) werden anfänglich die KXLStandardeinstellungen angezeigt.
o Um anstelle der Registerkarte „KXL-Standardeinstellungen“ (KXL Defaults) anfänglich die
Registerkarte „Benutzerdefiniert“ (Custom) anzuzeigen, wählen Sie im Menü
„Voreinstellungen zuerst anzeigen“ (Clinic preset display priority) die Option„Benutzerdefiniert“ (Custom) aus.

Abbildung 3-59. Voreinstellungen zuerst anzeigen

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3.21.10Service-Einstellungeno Service-Einstellungen sind nur für Avedro und Service-Mitarbeiter mit einer
Zugangskarte für erweiterte KXL-Einstellungen verfügbar.
o Bei Auswahl wird der Benutzer aufgefordert, eine Zugangskarte zu scannen.

3.21.11

Demo-Modus

HINWEIS: Nicht zur Behandlung von Patienten verwendeno Der Demo-Modus ermöglicht es dem Benutzer, die Bedienung des KXL-Systems ohne
Behandlungskarten und ohne UV-Licht zu üben.
- Wählen Sie „Demo-Modus“ (Demo Mode).
- Wählen Sie „Start“, um das System im Demo-Modus zu verwenden.
o Auf den Bildschirmen des KXL-Systems wird angezeigt, dass sich das System derzeit im
Demo-Modus befindet (siehe Abbildung 3-60 und Abbildung 3-61).
o Um den Demo-Modus zu beenden, wählen Sie im Bildschirm „Patientenliste“ (PatientList) die Option „Demo-Modus verlassen“ (Exit Demo Mode) aus.

Abbildung 3-60. Anzeige des Demo-Modus in der Patientenliste

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Abbildung 3-61. Anzeige des Demo-Modus oben im Bildschirm

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4 Wartung/Service
Per Definition bezieht sich „Wartung“ auf jene nicht-technischen Prozesse, die ein
normaler Bediener durchführen muss, damit das System ordnungsgemäß arbeitet. Das
Wort „Service“ hingegen bezieht sich auf die Aufgaben, die nur von einem qualifizierten
Service-Vertreter durchgeführt werden können.

4.1

Installationsrichtlinie
•

•

4.2

Für jeden neuen KXL-System-Kunden bietet ein von Avedro geschulter oder
autorisierter Mitarbeiter eine vollständige erste Installation und eine
Erstinbetriebnahme des Systems. Nach der ersten Installation und wenn das
System ordnungsgemäß läuft, kann dieser Avedro-Vertreter einem ausgesuchten
Bediener eine Grundschulung über den grundlegenden Betrieb des KXL-Systems
anbieten.
Daher enthält diese Bedienungsanleitung keine spezifischen Anweisungenhinsichtlich Installation oder Aufstellung des Systems. Gemäß Ihrer
Servicevereinbarung sollte jegliche weitere Hardware-Anpassung, außer der fürden normalen Betrieb spezifizierten, von einem von Avedro autorisierten
Händler oder unter dessen Leitung durchgeführt werden.

Wartung durch den Kunden•

4.3

Im Allgemeinen ist keine Wartung durch den Kunden für das KXL-Systemerforderlich. Sämtliche technische Wartung oder Service wird für die Dauer desService-Vertrags von einem qualifizierten Service-Mitarbeiter durchgeführt.
Wenn Sie Probleme mit Ihrem System haben, schauen Sie in den nachstehenden
Fehlersuche-Abschnitt nach oder rufen Sie Ihren lokalen Avedro-Vertreter an.

Gewährleistungsinformationen•

4.4

Eine Gewährleistung wird separat mit der Kaufinformation geliefert.

Service-Vertrag Informationen•

Ein Service-Vertrag ist für alle KXL-Systeme erhältlich. Der Vertrag sieht
regelmäßige Service und Field-Aktualisierungen vor. Er bietet außerdem ServiceBesuche nach Bedarf.

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KXL-System Bedienungshandbuch | Seite 58

4.5

Patienten-Verbrauchsmaterialien•

4.6

Patienten-Verbrauchsmaterialien können bei Avedro oder Ihrem von Avedro
autorisierten Händler bestellt werden. Verwenden Sie nur Avedro- oder von
Avedro genehmigte Produkte in Ihrem KXL-System. Avedro haftet nicht für
Schäden oder Störung des Systems, wenn dies seiner Meinung nach auf die
Verwendung nicht-autorisierter Materialien zurückzuführen ist.

Fehlersuche•

Das KXL-System prüft seinen Status beim Start automatisch. Wenn der Status
falsch ist, verhindert die Software, dass der Bediener Behandlungen initiiert.

4.6.1
•

Drahtlose Fernsteuerung

Das KXL-System kann mit einer Fernsteuerung bedient werden, dieaustauschbare Batterien enthält. Zum Wechseln der Batterien in derFernsteuerung schieben Sie den vorderen Teil der Fernsteuerung mit den Tasten
nach hinten und drücken dabei den hinteren Teil der Fernsteuerung in die
Gegenrichtung. Siehe Abbildung 4-1.

Abbildung 4-1. Batteriefach öffnen•

Wenn die Batterien fast leer sind, verliert das System die Verbindung mit derFernsteuerung und benachrichtigt den Anwender, dass neu synchronisiert
werden muss. Wenn die Synchronisierung der Fernsteuerung fehlschlägt, wählen
Sie „Ohne Fernsteuerung fortsetzen“ (Continue Without Remote) oder
„Behandlung abbrechen“ (Cancel Treatment) aus.

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Abbildung 4-1 zeigt die Bildschirmanweisungen für KXL-Systeme bei Verwendung
der Original-Fernsteuerung; Abbildung 4-2 zeigt die Bildschirmanweisungen für
KXL-Systeme bei Verwendung der neuen Fernsteuerung.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 60

Abbildung 4-2. Fehler bei Synchronisierung der Ausrichtungs-Fernsteuerung –Original-Fernsteuerung

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Abbildung 4-3. Fehler bei Synchronisierung der Ausrichtungs-Fernsteuerung –Neue Fernsteuerung

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Original-Fernsteuerungo Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung zweimal pro Sekunde blinkt,müssen die Batterien in der Fernsteuerung gewechselt werden.
o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung einmal pro Sekunde blinkt, ist sie
nicht synchronisiert.
o Wenn sich die Fernsteuerung nicht durch Drücken der „Sync-Taste“ neusynchronisiert, wechseln Sie die Batterien.

•

Neue Fernsteuerungo Wenn die Batterieanzeige orangefarben leuchtet, müssen die Batterien derFernsteuerung bald gewechselt werden.
o Wenn die Batterieanzeige orangefarben blinkt, müssen die Batterien derFernsteuerung sofort ersetzt wechselt werden. Die Stromversorgung reicht
nicht aus, um die Behandlung unter Verwendung der Fernsteuerung
abzuschließen.

•

4.7

Wenn nach dem Austauschen der Batterien keine Synchronisierung mit dem
System hergestellt werden kann, wenden Sie sich an Ihren örtlichen AvedroKundendienstvertreter.

Anleitung zur Desinfektion
•
•

4.8

Keine Komponenten des KXL-Systems sind dafür vorgesehen, dass der Bediener
sie sterilisieren muss.
Es werden NUR eine externe Reinigung und Desinfizierung empfohlen.
o Verwenden Sie zur Desinfektion nur 70-prozentige Isopropanol-Präparate
oder 10-prozentige Bleichlösungen. Verwenden Sie nur faserfreie
Wischtücher.

Reinigung des Systems
•
•

•
•

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das KXL-System zu reinigen.
Die Außenseite des Systems kann mit einem fusselfreien Tuch, das mit
verdünntem Bleichmittel, Seifenwasser oder Isopropanol befeuchtet wurde,
gereinigt werden.
Bei Bedarf kann auch eine 70-prozentige Isopropanollösung oder 10-prozentige
Chlorlösung verwendet werden.
Tauchen Sie das System NICHT in eine Flüssigkeit oder schütten Sie keine
Flüssigkeit auf das System.

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VORSICHT: Schalten Sie das System vor der Reinigung ab und ziehen Sie dasStromkabel aus der Steckdose.

VORSICHT: Das Glasfenster der Strahlöffnung darf unter keinen Umständen mit
aggressiven Reinigungsmitteln in Berührung kommen.

•

•

4.9

Stellen Sie bei der Reinigung der Oberflächen des Systems sicher, dass keine
Reinigungsflüssigkeiten in das Gerät sickern, da ein solches Einsickern das Gerät
beschädigen kann.
Verwenden Sie ein mit Isopropanol befeuchtetes, fusselfreies Tuch, um die
Fernsteuerung zu reinigen.

Öffnung reinigen••Überprüfen Sie die Strahlöffnung routinemäßig vor der Behandlung.
Verwenden Sie Linsenreinigungstücher oder Druckluft, um Staub und Teilchen
von der Glasoberfläche der Öffnung zu entfernen.

4.10 Schwenkarm anpassen
Falls der Schwenkarm den optischen Kopf nicht in einer fixierten vertikalen Position hält,
befolgen Sie die unten angegebenen Schritte, um den Schwenkarm auszugleichen.
•

Bewegen Sie den Gelenkarm durch den gesamten Bewegungsbereich nach oben undunten, und richten Sie den Arm horizontal aus, d. h. etwa parallel zum Fußboden.

Abbildung 4-4. Den Arm parallel zum Fußboden positionieren•

Falls der Arm nach unten sinkt, heben Sie den Arm bis zum oberen Anschlag an
und lösen Sie Schraube A des Gegengewichts mit mindestens einer halben
Umdrehung der Schraube. Verwenden Sie einen 3/32-Inbusschlüssel. Siehe
Abbildung 4-5.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 64

Abbildung 4-5. Schraube A des Gegengewichts lösen•

Positionieren
Sieden
Schwenkarm
erneuthorizontal.
Lösen
Sie Schraube B des Gegengewichts mit mindestens einer halben Umdrehung derSchraube.
VerwendenSieeinen
3/32-Inbusschlüssel. Siehe Abbildung 4-6.

Abbildung 4-6. Schraube B des Gegengewichts lösen•

Behalten Sie die horizontale Armposition bei, indem Sie die Last bei Bedarf
stützen.

•Stellen Sie die Armspannung mit Schraube C für die Kraftregelung ein. Drehen Sie
Schraube C mit einem 7/32-Inbusschlüssel gegen den Uhrzeigersinn, bis der Arm
sich langsam zu heben beginnt. Wenn Sie nach dem Einstellen leicht auf den Arm
tippen, sollte er etwas zurückfedern. Siehe Abbildung 4-7.
HINWEIS: Es werden möglicherweise 15–20 Umdrehungen benötigt. Falls
der Arm weiterhin herabsinkt und sich die Schraube nicht weiter drehen
lässt, kontaktieren Sie Ihren örtlichen Avedro-Servicevertreter.

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Abbildung 4-7. Armspannung mit Schraube C für die Kraftregelung einstellen•

Drehen Sie Schraube C für die Kraftregelung um zwei vollständige Umdrehungenim Uhrzeigersinn.

•

Stellen Sie sicher, dass der Arm still steht und sich so gut wie gar nicht nach oben
bewegt.

•Heben Sie den Arm in die höchste Position und ziehen Sie Schraube A desGegengewichts bis zum Anschlag an. Ziehen Sie die Schraube dann mit einer
maximal Halb- bis Dreiviertel-Umdrehung fest. Siehe Abbildung 4-5.

•

Positionieren Sie den Arm parallel und ziehen Sie Schraube B des Gegengewichts
bis zum Anschlag an. Ziehen Sie die Schraube dann mit einer maximal Halb- bis
Dreiviertel-Umdrehung fest. Siehe Abbildung 4-6.

•

Bewegen Sie den Gelenkarm durch den gesamten Bewegungsbereich nach oben
und unten. Stellen Sie sicher, dass sich der Arm nicht von selbst nach oben oderunten bewegt.

•

HINWEIS: Falls sich der Arm aus einer bestimmten Position von selbst nachoben bewegt, richten Sie ihn wieder horizontal aus und drehen Sie Schraube C
für die Kraftregelung jeweils um eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn, bis
der Arm still steht.

4.11 Das System bewegen•

Das KXL wurde als bewegliches System innerhalb der Büroumgebung konzipiert.
Falls es jemals notwendig sein sollte, das KXL-System zu transportieren oder zu
versenden, kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro Vertreter. Das Verpacken und
der Transport des Systems sollte nur von Personal vorgenommen werden, das von
Avedro geschult und autorisiert wurde.

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Bevor das KXL-System von einem Raum in einen anderen geschoben wird, sollte
der Monitor zur Seite weggeklappt und der KXL-Kopf nahe dem Griff positioniert
werden, wobei das Gelenk nach hinten zeigt. Das System kann dann leicht durch
Festhalten des Griffs durch den Türrahmen geschoben werden.

Gelenk zeigt nachhintenUI-Monitor ist an der
Seite
Optischer UV-Kopf
befindet sich in derNähe des Griffs

Abbildung 4-8. Systemkomponenten bewegen4.12 Das System lagern
•

•
•

•

Befolgen Sie sämtliche Spezifikationen hinsichtlich Lagertemperatur- undLuftfeuchtigkeitsbereich, diein Kapitel 7.0 – „Technische Daten“ aufgelistet sind.
Schließen Sie sämtliche Bedienfelder des Systems, um zu verhindern, dass Staub
und Feuchtigkeit eindringen; dies ist zwingend erforderlich.
Schalten Sie sämtliche Komponenten und den Hauptschalter AUS. Ziehen Sie dasStromkabel aus der Steckdose und nehmen
Sie die Batterien aus der Fernsteuerung.
Bauen Sie keinen Teil des Systems auseinander, da dies zu einer Fehlausrichtungoder Schaden führen kann.

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4.13 Software•

Sollte die Software beschädigt werden oder nicht richtig funktionieren,kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro-Kundendienstvertreter. SoftwareAktualisierungen werden nur von Avedro-Kundendienstvertretern ausgeführt.

4.14 Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung•

Befolgen Sie bei der Abfallentsorgung die entsprechenden lokalen
Bestimmungen.

4.15 Sichtprüfungen durchführen
•Überprüfen Sie routinemäßig vor jeder Behandlung sämtliche Komponenten desGeräts auf Schäden oder Fehlfunktionen.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 68

5 Geräteklassifizierung
Gemäß EN60601-1 Elektrischer Standard medizinischer Geräte•••

Schutz gegen Stromschlag
o Klasse 1 (externe Stromquelle)
Schutzgrad gegen Stromschlago Nicht klassifiziert, Gerät wird nicht mit Anwendungsteil gelieferto Schutz des Systems gegen Eindringen: IP20 (Kein Schutz gegen das
Eintreten von Wasser)o Schutz der neuen Fernsteuerung gegen Eindringen: IP53
Sterilisations- oder Desinfektionsmethodeo Desinfizierbares Gerät• Schutzgrad bei der Anwendung in Gegenwart entflammbarer
Anästhetikagemischeno Kein Schutz• Verwendungsbedingungeno Kontinuierlicher Service

Gemäß FCC Teil 15, EN55011 und EN60601-1-2•

Klasse B

Gemäß EN60825-1 Sicherheit von Laserprodukten•

Ausrichtungslaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß EN62471 photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen•••

IEC 62471:2006 Risikogruppe 2
EN 62471:2008 Risikogruppe 3
UVA-LED ist Risikogruppe 3

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG•

ML-00045 Rev D

Klasse IIa

AVEDRO | 69 von 76

EMV-Anforderungen
Das KXL-System benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlich elektromagnetischer
Verträglichkeit (EMV). Die Installation und Verwendung sollte gemäß den EMVInformationen in diesem Handbuch durchgeführt werden. Tragbare und mobile
Funkkommunikationsgeräte können das KXL-System beeinflussen.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das KXL-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungvorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL-Systems sollte sicherstellen, dass es in einersolchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen

Einhaltung
Gruppe 1

Das KXL-System verwendet HF-Energie nur fürseine internen Funktionen. Daher sind seine HFEmissionen sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie in nahegelegenen
elektronischen Geräten Störungen verursachen.

Klasse B

Das KXL-System eignet sich für den Gebrauch inallen Umgebungen, einschließlich häuslichen
Einrichtungen und solchen, die direkt an dasöffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die
für Wohnzwecke genutzt werden.

CISPR 11

HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungsemissionen

Klasse A

IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flicker-Emissionen
IEC 61000-3-3

ML-00045 Rev D

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Erfüllt

KXL-System Bedienungshandbuch | Seite 70

Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Unempfindlichkeit
Das KXL-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL-Systems sollte sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601
Prüfstufe

Konformitätslevel

Elektrostatische
Entladungen (ESD)
IEC 61000-4-2± 8 kV Kontakt± 15 kV Luft

± 8 kV Kontakt± 15 kV Luft

Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst, IEC
61000-4-4± 2 kV für Stromversorgungsleitungen± 1 kV fürEingangs-/ Ausgangsleitungen± 2 kV für StromversorgungsleitungenNicht zutreffend

Elektro-magnetische
Umgebung – Anleitung
Böden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen.
Wenn Böden mit synthetischem
Material ausgelegt sind, sollte dierelative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Die Qualität der Stromversorgung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Überspannung
IEC 61000-4-5± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)± 2 kV Leitung(en) zu
ErdeEingangs-/ Ausgangsleitungen± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)± 2 kV Leitung(en) zu
Erde

Spannungsabfälle,kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen an den
Stromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11

0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 0,5 Zyklen
0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 1 Zyklus
70 % UT(30%iger Abfall von UT)
für 25/30 Zyklen
0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 5 Sek.

0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 0,5 Zyklen
0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 1 Zyklus
70 % UT(30%iger Abfall von
UT) für 25/30 Zyklen
0 % UT(100%iger Abfall von
UT) für 5 Sek.

Die Qualität der Stromversorgung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der Benutzer
des KXL-Systems während
Unterbrechungen derStromversorgung einenununterbrochenen Betrieb
benötigt, wird empfohlen, das
KXL-System über eineunterbrechungsfreie
Stromversorgung (USV) oder eine
Batterie zu versorgen.

30 A/mDas Niveau von NetzfrequenzMagnetfeldern
sollte dem einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Stromfrequenz(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8

30 A/mHINWEIS: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Prüfstufe.

ML-00045 Rev D

Die Qualität der Stromversorgung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

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Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Unempfindlichkeit
Das KXL-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungvorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL-Systems sollte sicherstellen, dass es in einersolchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601
Testlevel

Konformitätslevel

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
Tragbare und mobile HF-Kommunikations-geräte sollten
nicht näher an einem Teil des KXL-Systems, einschließlich
dessen Kabeln, verwendet werden, als der empfohlene
Abstand, der aus der für die Frequenz des Senders
geltenden Gleichung berechnet wird.
Empfohlener TrennungsabstandLeitungsgeführte HFFelder,
IEC 61000-4-6

3 Vrms

Gestrahlte HF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz bis 800 MHz 𝑑 = 1,2√𝑃

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz bis 2,7 GHz

150 kHz bis
80 MHzhierbei sind P die maximale Ausgangsleistung desSenders in Watt (W) laut Senderhersteller und d derempfohlene Abstand in Metern (m).
Feldstärken von festen HF-Sendern, wie durch eineelektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt,asollten in jedem Frequenzbereich unter dem
Konformitätslevel liegen.b
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol
gekennzeichnet sind, können Interferenzen auftreten:
Annäherungs-felder
von HF-Funkkommunikationsgeräten (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 spezifische
Frequenzen.
Störfestigkeit 928 V/m

15 spezifische
Frequenzen.
Störfestigkeit
9-28 V/m

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
a Feldstärken von festen Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funk-/Schnurlostelefone und Landmobilfunkgeräte, Amateurfunk, AMund FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung
aufgrund von festen HF-Sendern beurteilen zu können, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das KXL-System verwendet wird, den oben genannten HFKonformitätslevel überschreitet, sollte das KXL-System beobachtet werden, um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten.
Wenn eine abnorme Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. Neuausrichtung oder
Neupositionierung des KXL-Systems.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 72

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem KXL-System
Das KXL-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in derausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des KXL-Systems kanndazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen
tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem KXL-System, wie unten empfohlen, entsprechend dermaximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte eingehalten wird.

Trennungsabstand nach Frequenz des Senders (m)Nennausgangsleistung desSenders (W)150 kHz bis
80 MHz80 MHz bis
800 MHz

800 MHz bis
2,5 GHz𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung, die für die Frequenz des Senders gilt,
geschätzt werden; hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller
des Senders.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand des jeweils höheren
Frequenzbereichs.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.

ML-00045 Rev D

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Das KXL-System enthält eine RFID-Funktion, die mit der Frequenz von 13,56 MHz sendet und empfängt.
Diese Funktion kann von anderen Geräten gestört werden, selbst wenn andere Geräte mit den CISPREmissionsanforderungen konform sind.

Das KXL-System enthält die folgenden HF-Sender:

RFID-Leseeinheit••••

13,56 MHz Lese-/Schreibgerät
Integrierte Antenne: Maximal 4 Zoll (ca. 10 cm) Lesereichweite
Die maximale Ausgangsleistung beträgt 200 mW
Entspricht: ISO18000-3, ISO15693

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 74

6 Symbolbibliothek
Textsymbol

Symbol-abbildung

Definition

1. Kein AP-Symbol bei
entflammbaren Narkosemitteln

Gefahr, Explosionsrisiko. Nicht zur
Verwendung

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung: Schlagen Sie in den
BEILIEGENDEN DOKUMENTEN nach

4. Erdungssymbol im Kreis

Erdung (Boden)

5. Eindringungsschutzsymbol

IP20 (OriginalFernsteuerung)

IP53 (neue

Schutz gegen Eindringen vonfesten Fremdkörpern unter
12,5 mm und kein Schutz gegen
WasserFernsteuerung)

6. Einschalttaste

Standby

7. NetzschalterI

EIN

8. Netzschalter

O

AUS

9. CE-Markierung

Konformitätszeichen

10. Hersteller

Name und Adresse des Herstellers

11. ! in einem Dreieck

Spezifische Warnung
zur Vorsicht im
Bedienungshandbuch

12. Nettogewicht (kg) Bruttogewicht(kg)
13. Schirm mit Regentropfen

ML-00045 Rev D

NW
GW

Gewicht

Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt lagern(Symbol mit oder ohne
Regentropfen)

AVEDRO | 75 von 76

Textsymbol
14. Zerbrochenes Glas

Symbol-abbildung
oderDefinition
Inhalt ist zerbrechlich, vorsichtig
behandeln

15. Zwei nach oben zeigende Pfeile

Die Pfeile auf dem Karton müssen
nach oben zeigen

16. Wassertropfen in
einer Kiste

Feuchtigkeitsgrenzwerte(Prozentsätze unterhalb desSymbols sind der akzeptable
Bereich hinsichtlich Feuchtigkeit)

17. Betriebstemperatur-grenzwerte

Betriebstemperatur-grenzwerte

18. Lagerungstemperatur-grenzwerte

Lagerungstemperatur-grenzwerte

19. MR in einem Kreis
durchgestrichen

Magnetresonanz unsicher - Von
Kernspintomographie(MRT)-Geräten fernhalten

20. Lagerungsdruckgrenzwerte

Lagerungsluftdruck-grenzwerte

21. Betriebsdruckgrenzwerte

Betriebsluftdruckgrenzwerte

22. Gesendetes Signal

HF wird vom Gerät gesendet

ML-00045 Rev DKXL-System Bedienungshandbuch | Seite 76

7 Technische Daten
Technische Daten

Beschreibung

ElektrischNetzspannung 100–240 Volt AC
Strom 2A–1A
Einzelphase
RMS, 50/60 Hz
Original-Fernsteuerung: 2 AAA-Batterien
Neue Fernsteuerung: 2 AA-Batterien

Liste der Kabel und des Zubehörs

Drahtlose Fernsteuerung
Hospital-Grade-AC-Stromkabel(Abschließbar/Abnehmbar)
UV-Strahlung
3–45 mW/cm2
365 nmEnergiezufuhr

UVA-LED-Lichtquelle

UV-Strahlung
365 nmExterne Schnittstellen

USB 2.0

Physische AbmessungenNicht mehr als 60 x 60 x 150 cm(Länge x Breite x Höhe)
NW 48 kg
GW 120 kg
18 Stunden

Gewicht (in Holzkiste verpacktes
System)Batterielaufzeit der Fernsteuerung(unter normalen Betriebsbedingungen)Fernsteuerung und Dongle-FCC-ID und
Betriebsfrequenzen
BetriebsumgebungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und LagerungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck

ML-00045 Rev D

FCC-ID: SXJ87027-TX (Original-Fernsteuerung)
FCC-ID: 2AVGK-KXLTX (neue Fernsteuerung)
2,405–2,475 GHz.
Das System arbeitet unter nachstehenden
atmosphärischen Bedingungen (keine
Kondensation).
+15 bis +30 ºC
20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
810 bis 1050 mbar
Das Instrument übersteht nachstehende
Transport- und Lagerungsbedingungen ohne
Schäden oder Leistungsverschlechterung.
-15 bis +60 ºC
10 % bis 80 %, nicht-kondensierend
750 bis 1060 mbar