医薬品の適正使用に欠かせない情報です。 必ずお読みください。

使 用 上 の 注 意

改 訂 の お 知 ら せ2013年10‒11月

製造販売元〒841-0017 鳥栖市田代大官町408

このたび、標 記 製 品の「使 用 上の注 意」を下 記のとおり改 訂 致しましたのでご 案 内申し上 げます。
今 後 のご 使 用 につきましては、下 記 内 容をご 参 照くださいますようお 願 い申し上 げます。
なお、改 訂 後 の 添 付 文 書を封 入した製 品 がお 手 元 に届くまでに若 干日時を要 する点を、ご了 承くださいますようお 願 い申し上 げます。

【改訂内容】〔
改訂：下線部改訂箇所、

後

改

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）

１．本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対し

訂：二重線削除箇所〕
前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

１．本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者て過敏症の患者

２．急性間欠性ポルフィリン症の患者[ポルフィリン

２．急性間欠性ポルフィリン症の患者[ポルフィリン

３．ボリコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リル

３．
ボリコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）を投与

４．妊婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

４．妊婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

合成が増加し、症状が悪化するおそれがある。]

合成が増加し、症状が悪化するおそれがある。]

ピビリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

３．
相互作用−略−３．
相互作用−略−(1)併用禁忌（併用しないこと）(1)併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

中の患者（「相互作用」の項参照）

薬剤名等

機序・危険因子ボリコナゾール これらの 薬 剤 の 本剤の肝薬物代（ブイフェンド） 代謝が促進され、 謝酵素（CYP3A4）
タダラフィル血中濃度が低下 誘導作用による。
（アドシルカ） するおそれがある。
リルピビリン（エジュラント）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ボリコナゾール これらの 薬 剤 の 本剤の肝薬物代（ブイフェンド） 代謝が促進され、 謝酵素（CYP3A4）
タダラフィル血中濃度が低下 誘導作用による。
（アドシルカ） するおそれがある。

­1­

改

訂

後改

臨床症状・措置方法−略−

前(2)併用注意（併用に注意すること）(2)併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

訂機序・危険因子

薬剤名等(1) 本剤の血中濃 (1) これらの薬剤
バルプロ酸
度 が 上 昇 し、 が肝代謝を抑スチリペントール作用が増強さ制する。
れることがある。(2) 本剤の肝薬物(2) これらの薬剤の代謝酵素誘導血中濃度が低作用による。
下することがあ注)
る。

バルプロ酸

臨床症状・措置方法−略−

機序・危険因子(1) 本剤の血中濃 (1) バルプロ酸が度 が 上 昇 し、 肝代謝を抑制作用が増強さする。
れることがある。(2) 本剤の肝薬物(2) バルプロ酸の代謝酵素誘導
血中濃度が低作用による。
下することがあ注)
る。

−略−

−略−

主に、CYP3A4で これらの 薬 剤 の 本 剤 の 肝 薬 物
代謝される薬剤 血中濃度が低下 代 謝 酵 素 誘 導
アゼルニジピン し、作用が減弱す 作用による。
ることがあるので、イグラチモド用量に注 意する
イマチニブこと。注 )インジナビル
カルバマゼピンサキナビル
シクロスポリン
ゾニサミド
タクロリムス−略−

主に、CYP3A4で これらの 薬 剤 の 本 剤 の 肝 薬 物
代謝される薬剤 血中濃度が低下 代 謝 酵 素 誘 導
アゼルニジピン し、作用が減弱す 作用による。
ることがあるので、イマチニブ用量に注 意する
インジナビル
カルバマゼピン こと。注 )サキナビル
シクロスポリン
タクロリムス−略−−略−

ラモトリギン
デフェラシロクス−略−

これらの薬剤の血 本 剤がこれらの中濃度が低下す 薬 剤 のグルクロ注)ることがある。
ン酸抱合を促進する。

ルフィナミド

機序不明。

ドキシサイクリン −略−
クマリン系抗凝血剤 −略−
ワルファリン

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

利尿剤
−略−

−略−

アルベンダゾール アルベンダゾール 機序不明。の活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。
−略−−略−

注) 本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

グリセオフルビン

本剤の消化管ぜん動運動亢進作用によるグリセオフルビンの吸収阻害が考えられている。

ラモトリギン
デフェラシロクス

これらの薬剤の血 本 剤がこれらの中濃度が低下す 薬 剤 のグルクロ注)ることがある。
ン酸抱合を促進する。

ドキシサイクリン −略−
クマリン系抗凝血剤 −略−
ワルファリン

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

利尿剤−略−−略−←追記−略−−略−注) 本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

­2­

改訂

後改４．副作用訂

前４．副作用−略−−略−(1)重大な副作用（頻度不明）(1)重大な副作用（頻度不明）

1）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis

1）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson

中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、紅皮症（剥脱症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：観察を十分に性皮膚炎）：観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、 痒感、咽頭痛、眼びらん、 痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホを中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切なルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

処置を行うこと。
2）略

2)略

3）依存性：連用により薬物依存を生じることがあるの

3)依存性：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重にで、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、連用中における投与量の急激投与すること。
また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいな減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けい

れん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態

れん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態

等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う

中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う

こと。

こと。

4）〜6）略4)〜6)略(2)その他の副作用(2)その他の副作用

種類
−略−

頻度

0.1%未満

頻度不明

種類
−略−

頻度0.1%未満

頻度不明

精神神経系3）4） 眠気、脱力感 ア ス テ リ キ シ ス（asterixis）、眩暈、頭痛、ふらつき、せん
妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、運動失調、精神機能低下、興奮、多動

精神神経系3）4） 眠気、脱力感 ア ス テ リ キ シ ス（asterixis）、眩暈、頭痛、ふらつき、せん
妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、運動失調、精神機能低下

−略−

−略−

５．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
本剤は小児用の製剤である。

５．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
本剤は小児用の製剤である。

(1)〜(2)略(1)〜(2)略(3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状(3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に禁断症状（多動、振せん、反射亢進、過緊張等）があらわれる（多動、振せん、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。

ことがある。

(4)〜(5)略(4)〜(5)略

８．その他の注意

８．その他の注意(1)〜(2)略(1)〜(2)略(3)本剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。

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【改訂理由】○【禁忌】・リルピビリンの添付文書の記載と整合性を図るため「リルピビリン」を追記しました。
○相互作用(1)併用禁忌・リルピビリンの添付文書の記載と整合性を図るため「リルピビリン」
を追記しました。
(2)併用注意・イグラチモド、ルフィナミドの添付文書の記載と整合性を図るため「イグラチモド」、「ルフィナミド」を追記しました。
・販売中止のためグリセオフルビンを削除しました。
・文献報告に基づき「スチリペントール」、「ゾニサミド」、「アルベンダゾール」
を追記しました。
〈参考文献〉
Loiseau P.,et al..Evaluation neuropsychologique et therapeutique du stiripentol
dans lepilepsie.Revue neurologique 1988;144;(3):165-172
福岡憲泰ほか.血清中ゾニサミド濃度に対する併用抗てんかん薬の影響解析と予測‒.病院薬学 1997;23;(4):312-318‒非線型モデルにもとづく

Lanchote V L,et al..Pharmacokinetic interaction between albendazole sulfoxide
enantiomers and antiepileptic drugs in patients with neurocysticercosis.
Therapeutic Drug Monitoring 2002;24;(3):338-345○副作用（1）
重大な副作用1)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：“中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）”を“中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）”と改め、記載を整備しました。
3)依存性：“禁断症状”を“離脱症状”と改め、記載を整備しました。
（2）
その他の副作用
国内において、同一成分薬の副作用症例が集積されたことから、「興奮」「、多動」を追記しました。
○妊婦、産婦、授乳婦等への投与“禁断症状”を“離脱症状”と改め、記載を整備しました。
○その他の注意
カルバマゼピンの添付文書の記載と整合性を図るため、「交差過敏症」に関する記載を追記しました。

【お問合わせ先】

学術部 お客様相談室〒100-6330 東京都千代田区丸の内2 - 4 - 1
フリーダイヤル 0120 - 381332
FAX.（03）5293 - 1723

医薬品添付文書改訂情報については、「医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）」に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されますので、ご参照ください。

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