原著論文

診療と新薬 2017; 54: 742-747

パック化粧品によるシワ・ほうれい線・肌状態に関する効果の検証

診療と新薬 Web小島裕久 1）／宮田晃史 2）／井垣 聡 3）
Evaluation of Eﬀect the Wrinkles, the Nasolabial Fold,and the State of Skin by the Cosmetic Pack Use
Hirohisa KOJIMA 1），Akinobu MIYATA 2），Satoshi IGAKI 3）
1）JACTA (Japan Clinical Trial Association) 2）Nihonbashi M s Clinic

3）VIVID ONE Co., Ltd.

● 概要
目 的：本試験は，化粧品「バーチル ストレッチパック」（発売元：有限会社ビビッド・ワン）の肌への効果を検証することを目的とした。目尻のシワグレードおよびほうれい線のスコア，フェイスライン角度，水分蒸散量，弾力，被験者アンケートによる主観評価をアウトカムとして，評価した。
方 法：目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有する 35 歳以上 59 歳以下の女性 34 名に，試験品を塗布させるオープン試験を行った。塗布前と翌日の肌の状態を評価した。
結 果：34 名が試験を完遂し，34 名全員を解析対象とした。
試験品を塗布した 10 分後には，フェイスライン角度，水分蒸散量，全 8 項目の主観評価（目尻のシワ，ほうれい線，ハリ，毛穴，まぶたの重み，乾燥，フェイスライン，たるみ）が改善した。塗布 12 時間後には，目尻のシワとほうれい線，水分蒸散量，弾力，全 8 項目の主観評価で改善が示され，試験品の塗布により即時的効果が得られることが示唆された。また，肌に塗布された試験品は，洗顔料などを用いて完全に取り除かない限り，試験品塗布から 12 時間を経ても効果が保持されることが示された。
結 論：試験品「バーチル ストレッチパック」は，塗布 10 分後と 12 時間後において自覚的・他覚的に目尻のシワ，ほうれい線など肌状態の改善が認められ，（洗顔料を用いた洗顔をするまでは）12 時間を経ても，効果が持続されることがわかった。
Key words：パック化粧品（cosmetic pack），シワ（wrinkles），ほうれい線（nasolabial fold），肌状態（state of skin）

は じ め に年に初めて「乾燥による小ジワを目立たなくする」が認められた 1）。一方で，メーキャップ効果として薬機法では，化粧品の効能効果として「シワ」への「小じわを目立たなくみせる」は，事実に反しなの言及は認められていない。シワを連想させるワーい限り認められるものであり 2）， 美容液等の皮膜ドすべてを使用することができなかったが，2011形成成分が乾燥過程での収縮等の物理的効果により容貌を変える等の効果についてはメーキャップ効果

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）
2）日本橋エムズクリニック
3）有限会社ビビッド・ワン（容貌を変える効果）の範囲とも考えられるとして，「色彩効果以外の物理的な効果」も認められている 3）。

診療と新薬・第 54 巻

【初日】

第 7 号（2017 年 7 月）

39 （743）

塗布前写真撮影

同意
洗顔スクリーニング

20 分間

塗布前機器測定馴化10 分間
安静

塗布 10 分後機器測定
主観評価

主観評価
【翌日】
塗布 12 時間後写真撮影
洗顔せず
20 分間馴化

塗布 12 時間後機器測定
主観評価

図1

試験スケジュール

化粧品「バーチル ストレッチパック」を塗布す

験がある者

ると，皮膜形成成分の乾燥過程での収縮等の物理的⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者

効果によってシワ，ほうれい線を目立たなくするこ⑥ その他，試験総括責任医師が適切でないと認とができ，水またはぬるま湯のみによる洗顔であれめた者

ば，完全には洗い流されず，肌に残留（付着）する

4）倫理審査委員会および被験者の同意ため，物理的にシワやほうれい線が目立たない状態

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有を維持できるという。そこで我々は，「バーチル ス

識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁護

トレッチパック」を用いて，塗布後の肌の状態（目士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的

尻のシワ，ほうれい線，フェイスライン角度，水分と方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施

蒸散量，弾力，主観評価）を検証した。

された。

Ⅰ．対象および方法

2．試験機関本試験は，試験実施機関を一般財団法人日本臨床1．被 験 者試験協会（JACTA），試験総括責任医師を宮田晃史

1）対（日本橋エムズクリニック院長）として実施した。

象株 式 会 社 ト ラ イ ブ レ イ ト（ 東 京 都 港 区 南 青 山

測定は，JACTA 内検査室にて行った。

6-13-9）と有限会社ラビッツ・コーコ（東京都東村3．試験デザインとスケジュール

山市栄町 2-31-3）が一般募集し，以下の選択基準を試験品を用いたオープン試験とし，塗布前の状態満たし，除外基準に合致せず，試験品の使用を自らと，塗布 10 分後，塗布 12 時間後の状態を比較評希望する者を被験者とした。

価した。

2）選択基準試 験 期 間 は 2017 年 4 月 28 日（ 金 ） か ら 5 月 2① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性

日（火）とし，既定の来所日に来所し，検査を行っ② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワた。初回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔を有する者

した後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持③ シワ，たるみが気になる者された部屋で 20 分間安静にして肌を馴化させた。

3）除外基準馴化後に右目尻部分と顔の正面写真を撮影してか① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

ら， 機 器 の 測 定 を 行 っ た。 測 定 後 す ぐ に 試 験 品② ホルモン補充療法を受けている者「バーチル ストレッチパック」を塗布させ，環境調③ 妊娠中，授乳中の者

整室で 10 分間安静にさせた後，2 回目の機器の測④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経定を行った。その後，被験者を帰宅させ，翌日の所

40 （744）

診療と新薬・第 54 巻

第 7 号（2017 年 7 月）

表 1 「バーチル ストレッチパック」の配合成分
水，シリカ，ベヘニルアルコール，ステアリン酸 PEG-40，BG，バチルス／（アカマツ葉／ゴヨウマツ葉／クロマツ葉／ダイズ）発酵液，バチルス／（ローヤルゼリー／ダイズ）発酵液エキス，プラセンタエキス，ヒアルロン酸 Na，サクシノイルア
テロコラーゲン，加水分解卵殻膜，マグワ根皮エキス，トコフェロール，スクワラン，アミノカプロン酸，グリチルリチン酸
2K，PCA-Na，オウゴン根エキス，加水分解酵母エキス，オタネニンジン根エキス，トウキ根エキス，カミツレ花エキス，チャ葉エキス，ダイズ種子エキス，クズ根エキス，ジメチコン，シメチコン，トレハロース，クエン酸，エタノール，フェネチルアルコール，ゲラニオール，酢酸リナリル，リナロール，酢酸フェネチル，オイゲノール，チョウジ葉油，PEG-20 ソル
ビタンココエート，フェノキシエタノール

図2

試験品の塗布方法

定の時間に来所させた。来所後，洗顔せずに環境調

抗シワ製品評価ガイドライン」4）にあるシワグレー

整室で 20 分間馴化した後，塗布 12 時間後のタイド評価に基づき，写真で評価した。Trained Expert

ミングで写真の撮影と機器の測定を行った。試験ス（ シ ワ の 評 価 に 熟 達 し た 研 究 員 ） が，VISIA-ケジュールを図 1 に示す。

Evolution Ⅱ（CANFIELD Imaging Systems）を使っ

4．試 験 品て被験者の右目尻部分を撮影した写真から，「グ

試験品は，化粧品「バーチル ストレッチパック」

レード 0：シワは無い」，「1：不明瞭な浅いシワが（クリーム状）とし，配合成分を表 1 に示した。初僅かに認められる」，「2：明瞭な浅いシワが僅かに回の来所日に，検査員の指示により試験品を塗布さ認められる」，「3：明瞭な浅いシワが認められる」，せた。適量を少しずつ手に取りながら，顔全体に塗「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが僅かにり込んだ（図 2）。なお，帰宅後，夜は洗顔をせず，認められる」，「5：やや深いシワが認められる」，

翌朝は水またはぬるま湯のみで洗顔料を使用せずに「6：明瞭な深いシワが認められる」，「7：著しく深洗顔を行うことを指示した。また，メイクせず，ないシワが認められる」の 8 段階を，さらに 0.5 刻みるべく顔に触らないよう指示した。

でスコア付けした。

5．アウトカム② ほうれい線は，Trained Expert が VISIA-① 目尻のシワは，日本香粧品学会の「化粧品機Evolution Ⅱを使って撮影した写真から，被験者の能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための右ほうれい線と右マリオネットラインそれぞれをス診療と新薬・第 54 巻

コア評価した。スコアは塗布前の状態を「0」とし

第 7 号（2017 年 7 月）

41 （745）

齢 45.1 ± 6.4 歳）であった（ITT）。て，塗布 12 時間後のほうれい線とマリオネットラ

1．アウトカムインの長さを「− 3：短くなった」，「− 2：少し短目尻のシワグレード，ほうれい線スコアの推移をくなった」，「− 1：若干短くなった」，「0：変化な

表 2 に，機器測定値の推移を表 3 に，主観評価のし」，「1： 若 干 長 く な っ た 」，「2： 少 し 長 く な っ

推移を表 4 に示した。

た」，「3：長くなった」とした。さらに，ほうれい

1）目尻のシワグレード

線スコアとマリオネットラインスコアの平均スコア

試験品塗布前の 1.8 ± 0.6 から塗布 12 時間後に（合計スコア ÷ 2）を算出し評価した。
③ フ ェ イ ス ラ イ ン 角 度 は， デ ジ タ ル 角 度 計（20 cmSA-5468

サンコスモ）を用いて被験者の下顎点を起点にフェイスラインの角度を求めた。
Ⓡ④ 水分蒸散量は，Tewameter TM300（Courage

1.4 ± 0.5 と有意に減少（改善）した（p ＜ 0.001）。
2）ほうれい線
試験品塗布前の 0.0 ± 0.0 点から塗布 12 時間後に− 0.2 ± 0.2 点と有意に減少（改善）した（p ＜0.001）。

+Khazaka electronic GmbH）を用いて測定した。

3）フェイスライン角度

被験者の右目尻から垂直に下した線と小鼻から水平試験品塗布前の 129.94 ± 2.82°から塗布 10 分後に引いた線が交わった点を 1 回測定し，値を求めに 128.32 ± 3.36°と有意に減少（改善）したが（pた。

＝ 0.007），12 時間後は 129.53 ± 3.11°と有意な変Ⓡ

MPA580（Courage+化はなかった。

Khazaka electronic GmbH）を用いて，右目尻から

4）水分蒸散量

垂直に下した線と小鼻から水平に引いた線が交わっ試験品塗布前の 17.69 ± 9.75 g/hm2 から塗布 10た点を 3 回測定し，その中央値を採用した（R2：

分 後 に 13.82 ± 4.82 g/hm2，12 時 間 後 は 11.40 ±皮膚の元の状態に戻る能力と最大振幅の比，R7：3.82 g/hm2 と，どちらも有意に減少（改善）した曲線全体に対する弾力性回復部分の比）。

（それぞれ p ＝ 0.017，p ＜ 0.001）。

⑤ 弾力は，Cutometer⑥ 主観評価は，肌の状態についてのアンケート

5）弾力を実施し，8 つの項目（目尻のシワ，ほうれい線，R2 は，試験品塗布前の 0.71 ± 0.06 から塗布 10

ハリ，毛穴，まぶたの重み，乾燥，フェイスライ

分後に 0.69 ± 0.07 と有意に減少したが，12 時間後ン，たるみ）について，「0 点：非常に悪い」から，では 0.74 ± 0.05 と有意に増加（改善）した（p ＝「9 点：非常に良い」までの 10 段階で被験者自身に0.004）。

評価させた。

R7 は，試験品塗布前の 0.38 ± 0.05 から塗布 10

6．統計処理分後に 0.35 ± 0.06 と有意に減少したが，12 時間後各スコアおよび測定値は，平均値 ± 標準偏差ででは 0.41 ± 0.05 と有意に増加（改善）した（p ＜示した。目尻のシワとほうれい線の塗布前と塗布後0.001）。の 比 較 に つ い て， 符 号 付 Wilcoxon の 順 位 検 定 を6）主観評価行った。フェイスライン角度，水分蒸散量，弾力「目尻のシワが目立たなくなったか」は，試験品（R2，R7），主観評価については対応のある t 検定

塗布前の 3.7 ± 1.8 点から塗布 10 分後に 5.4 ± 2.0を行った。サンプルサイズとデータの多重性は考慮点，12 時間後に 5.9 ± 2.2 点と有意に改善した（いせず，欠損値はなかった。いずれも両側検定で危険ずれも p ＜ 0.001）。

率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありとした。解析「ほうれい線が目立たなくなったか」は，試験品

ソフトは，Statcel4（柳井久江，2015）を使用した。

塗布前の 2.8 ± 2.2 点から塗布 10 分後に 5.0 ± 2.4

Ⅱ．結果点，12 時間後に 5.0 ± 2.6 点と有意に改善した（いずれも p ＜ 0.001）。

応募者 52 名から，選択基準を満たす 34 名を選「ハリや引き締まった感覚があるか」は，試験品択し，試験を開始した。34 名全員が試験を完遂し，塗布前の 3.1 ± 1.8 点から塗布に 10 分後 6.0 ± 1.9

不適格症例はなく，解析対象例数は 34 名（平均年点，12 時間後に 6.4 ± 2.0 点と有意に改善した（い42 （746）

診療と新薬・第 54 巻

第 7 号（2017 年 7 月）

表 2 目尻のシワグレード・ほうれい線の推移
ス コ ア

項目（単位）
目尻のシワグレード（スコア）
ほうれい線（点）経時比較（p 値）

塗 布 前

塗布 12 時間後

塗布前 − 12 時間後

1.8 ± 0.6
0.0 ± 0.0

1.4 ± 0.5
− 0.2 ± 0.2＜ 0.001 **＜ 0.001 **n ＝ 34，平均値 ± 標準偏差＊＊：p ＜ 0.01 vs. 塗布前

表 3 測定値の推移
項目（単位）
フェイスライン（角度）
水分蒸散量（g/hm2）
肌弾力（R2，割合）
肌弾力（R7，割合）

測 定 値

経時比較（p 値）

塗 布 前

塗布 10 分後塗布 12 時間後

塗布前 − 10 分後

塗布前 − 12 時間後

129.94 ± 2.82
17.69 ± 9.75
0.71 ± 0.06
0.38 ± 0.05

128.32 ± 3.36
13.82 ± 4.82
0.69 ± 0.07
0.35 ± 0.06

129.53 ± 3.11
11.40 ± 3.82
0.74 ± 0.05
0.41 ± 0.05

0.007 **
0.017 *
0.008 **
＜ 0.001 **0.455＜ 0.001 **0.004 **
＜ 0.001 **n ＝ 34，平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 塗布前

表 4 肌状態のアンケート評価の推移
項

目

目尻のシワが目立たなくなったか
ほうれい線が目立たなくなったか
ハリや，引き締まった実感があるか
毛穴が目立たなくなったか
まぶたの重みは軽減されたか
乾燥は気になるか
フェイスラインがスッキリしたか
たるみが改善したか

ス コ ア

経時比較（p 値）

塗 布 前

塗布 10 分後塗布 12 時間後

塗布前 − 10 分後

塗布前 − 12 時間後

3.7 ± 1.8
2.8 ± 2.2
3.1 ± 1.8
2.9 ± 1.6
3.0 ± 1.9
3.1 ± 2.2
2.8 ± 1.8
2.9 ± 1.9

5.4 ± 2.0
5.0 ± 2.4
6.0 ± 1.9
4.9 ± 2.2
4.6 ± 2.13.9 ± 2.6
5.2 ± 2.1
5.3 ± 2.2

5.9 ± 2.2
5.0 ± 2.6
6.4 ± 2.0
5.1 ± 1.9
5.3 ± 2.1
6.6 ± 2.1
5.5 ± 2.4
5.9 ± 2.3

＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **0.053 †

＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **＜ 0.001 **n ＝ 34，単位：点，平均値 ± 標準偏差†：p ＜ 0.1，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 塗布前

ずれも p ＜ 0.001）。

た（それぞれ p ＝ 0.053，p ＜ 0.001）。

「毛穴が目立たなくなったか」は，試験品塗布前「フェイスラインがスッキリしたか」は，試験品の 2.9 ± 1.6 点から塗布 10 分後に 4.9 ± 2.2 点，12塗布前の 2.8 ± 1.8 点から塗布 10 分後に 5.2 ± 2.1

時間後に 5.1 ± 1.9 点と有意に改善した（いずれも点，12 時間後に 5.5 ± 2.4 点と有意に改善した（いp ＜ 0.001）。

ずれも p ＜ 0.001）。

「まぶたの重みは軽減されたか」は，試験品塗布「たるみが改善したか」は，試験品塗布前の 2.9前の 3.0 ± 1.9 点から塗布 10 分後に 4.6 ± 2.1 点，± 1.9 点から塗布 10 分後に 5.3 ± 2.2 点，12 時間12 時間後に 5.3 ± 2.1 点と有意に改善した（いずれ後に 5.9 ± 2.3 点と有意に改善した（いずれも p ＜も p ＜ 0.001）。

0.001）。

「乾燥は気になるか」は，試験品塗布前の 3.1 ±2．有害事象

2.2 点から塗布 10 分後に 3.9 ± 2.6 点，と改善の傾

本試験において有害事象の発現はなく，試験品は向を示し，12 時間後に 6.6 ± 2.1 点と有意に改善し安全性に問題がないと考えられた。

診療と新薬・第 54 巻Ⅲ．考第 7 号（2017 年 7 月）

43 （747）

湯のみで行ったことで，塗布した試験品が肌に付着察した状態が保持され，働きが持続したと推察され女性の肌の悩みは，色調的なものと形態的なものる。に分かれる。色調的な悩み（シミ，ソバカス，赤ら以上のことから，「バーチル ストレッチパック」顔など）はカバー力の強いメーキャップ化粧品などを塗布すると，皮膜形成成分の乾燥過程で起こる収を用いることで解決できるが，形態的な悩み（シ縮等の物理的即効性によって目尻のシワ，ほうれい

ワ，毛穴，キメの粗さなど）の場合は逆効果とな線などの肌状態の改善が認められること，かつ，水5）

り，かえってシワを目立たせることがある 。美容やぬるま湯での洗顔（試験品を完全に肌表面から取医療においては，美容外科的な治療（重瞼術，隆鼻り去らない状態）であれば，その効果が持続される術，豊胸術，脂肪吸引術など）が主であったが，近ことが示された。また，本試験品の安全性について

年は，以前には治療対象とはならなかったシワなど有害事象は認められなかった。

6）の問題が，治療の対象となっている 。そこには，

ま可能な限り早急に肌の悩みを解決したいという女性とめの思いが反映されているが，シワやシミ等のいわゆ目尻のシワグレード 1 〜 3 の女性を被験者としるアンチエイジング療法は保険診療が認められていて，化粧品「バーチル ストレッチパック」の塗布

7）ない分野である 。また，深いシワなどに対しては前と比較して，塗布後の肌の状態に対する効果を検皮膚内，組織内に注射して物理的に充填するフィ証した。その結果，塗布 10 分後と 12 時間後におラー（ﬁller）が簡便で即効性があるが，注射されいて目尻のシワ，ほうれい線など肌状態の即時的なるのは生体吸収性材料のため，施術後半年程度で消改善効果が認められ，洗顔料などを用いて洗い流さ失するので繰り返しの治療が必要になるという欠点ない限りは，効果が持続することがわかった。な8）がある 。
化粧品配合の皮膜形成成分が乾燥する過程で起こ

お，本試験品の安全性について有害事象は認められなかった。

る収縮等の物理的効果によって，シワ，ほうれい線

参 考 文 献を目立たなくすることが可能であれば，シワ等の悩みを持つ女性は，より気軽に，容易にケアを行えるであろう。
我々は，目尻のシワグレード 1 〜 3 のシワを有する女性被験者に，化粧品「バーチル ストレッチパック」を塗布させ，目尻のシワグレードおよびほうれい線のスコア，フェイスライン角度，水分蒸散量，弾力，被験者による主観評価を検証した。

1）厚生労働省医薬食品局：化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて．薬食発 0721 第 1 号，H23.7.21
2）厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長：化粧品の効 能 の 範 囲 の 改 正 に つ い て． 医 薬 監 麻 発 第 288 号，H13.3.93）日本化粧品工業連合会：メーキャップ化粧品の広告表
現について．H25.4.84）抗老化機能評価専門委員会： ＜ 化粧品機能評価法ガイドライン ＞ 新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイ

その結果，試験品塗布 10 分後には，フェイスラドライン．日本香粧品学会誌 2006；30：316-332．

イン角度，水分蒸散量，全 8 項目の主観評価のうち

5）光井武夫：現代の化粧品技術の動向と将来．日本化粧7 項目（目尻のシワ，ほうれい線，ハリ，毛穴，まぶたの重み，フェイスライン，たるみ）に改善がみられ，乾燥については改善の傾向がみられた。試験品塗布 12 時間後には，目尻のシワグレード，ほうれい線，水分蒸散量，弾力（R2，R7），主観評価（全 8 項目）において改善が認められた。
また，試験品塗布の 10 分後に肌状態が改善し，その後，12 時間を経ても肌状態の改善が維持されたのは，洗顔を（洗顔料を用いず）水またはぬるま品技術者会誌 1990；24：75-90．
6）長谷川敏男：赤ちゃんのようなシワがない肌を保つことはできるのか？─シワの発生とその治療─．順天堂
医学 2006；52：443-450．
7）須賀康：皮膚科医が考えるアンチエイジング─皮膚老化の予防法と対応について─．順天堂医学 2006；
52：429-436．
8）水野博司：形成外科学的なアンチエイジング，順天堂
醫事雑誌 2013；59：321-326．