薬食監麻発第０３３０００１号
平 成 １ ７ 年 ３ 月 ３ ０ 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法
律第９６号。以下「薬事法等一部改正法」という。）が平成１４年７月３１日に、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成１５年政令第５３５号。以下「整備政令」という。）
が平成１５年１２月１９日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１１２号。以下「一部改正省令」という。）が平成１６年７月９日にそれぞれ公布された。
これらを受けて、平成１６年１２月１７日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１６９号）が、平成１６年１２月２４日付で「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成１６年厚生労働省令第１８０号）、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７９号）、「薬事法施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに薬事法施行規則第九十六条第六号及び第七号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４３１号）、「薬事法施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４３２号）、「薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４４０号）（平成１７年厚生労働省告示第８５号により一部改正。
）、「薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４３０号）（平成１７年厚生労働省告示第８３号により一部改正。）、「薬事法施行令第八十条第二項第七号ヘの規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４４１号）及び「医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四-1-

条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器を定める件」（平成１６年厚生労働省告示第４３９号）（平成１７年厚生労働省告示第８４号により一部改正。）がそれぞれ公布された。
これに伴い、「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第６２号）、「医療用具の製造管理及び品質管理規則」（平成７年厚生省令第４０号）、「医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則」（平成１１年厚生省令第６３号）、「薬事法施行令第一条の二第一項第一号、第二号及び第四号に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品並びに医療用具の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合の製造管理及び品質管理に関する省令」（平成６年厚生省令第２６号）、「薬事法施行令第一条の二の二第一項第七号及び第八号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成６年厚生省告示第１７号）、「薬事法施行令第一条の二の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（平成１６年厚生労働省告示第２８６号）、「薬事法施行令別表第二第一号等の規定に基づく医療用具の製造管理及び品質管理規則の適用を除外する医療用具」（平成７年厚生省告示第１２８号）及び「医療用具の製造管理及び品質管理規則第三条第三項の規定に基づき厚生労働大臣が定める医療用具」（平成７年厚生省告示第１３０号）が、平成１７年３月３１日限り廃止される。
これを受け、平成１７年３月３０日薬食発第０３３０００８号医薬食品局長通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」が発出されたところであるが、貴職におかれては、その具体的運用等として下記事項にご留意の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきを期されたい。
なお、この通知において、薬事法等一部改正法による一部改正の前の薬事法（昭和３６年法律第１４５号）を「旧法」と、改正後の薬事法を「法」と、整備政令による改正後の薬事法施行令（昭和３６年政令第１１号）を「令」と、一部改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）を「施行規則」と、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１３６号）を「ＧＱＰ省令」とそれぞれ略称する。

記-2-目次
第１章
第１第２第３第４第５第６一般的事項
総論的事項
製造販売承認関係
適合性調査
製造販売業許可関係
製造業許可・外国製造業認定関係
輸出用医薬品等の特例

第２章 薬局等構造設備規則（ＧＭＰ／ＱＭＳ関連）
第１ 一部改正の趣旨
第２ 逐条解説
第３ 適合性評価基準
第３章第１第２第３第４第５

医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令
全部改正の趣旨
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令を適用する医薬品及び医薬部外品
逐条解説
バリデーション基準
適合性評価基準

第４章
第１第２第３第４第５

機器・体外診ＱＭＳ省令
制定の趣旨
機器・体外診ＱＭＳ省令を適用する医療機器及び体外診断用医薬品
逐条解説
滅菌バリデーション基準
適合性評価基準

別添１
別添２
別添３
別添４

ＧＱＰ省令条項別適合性評価基準
薬局等構造設備規則（ＧＭＰ／ＱＭＳ関連）条項別適合性評価基準
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令条項別適合性評価基準
機器・体外診ＱＭＳ省令条項別適合性評価基準-3-第１章
第１一般的事項
総論的事項１．この通知は、平成１７年４月１日より適用されること。
２．今般、医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理に関し、公布された省令及び告示並びにそれらの制定又は改正に伴い廃止される省令及び告示については次のとおりであること。
（１）平成１６年１２月１７日公布
ア．医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１６９号）（以下「機器・体外診ＱＭＳ省令」という。）（２）平成１６年１２月２４日公布
ア．薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１８０号）（以下、この省令による一部改正の後の薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）を「構造設備規則」という。）
イ．医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１７９号）（以下「医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令」という。）
ウ．薬事法施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに薬事法施行規則第九十六条第六号及び第七号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４３１号）
エ．薬事法施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４３２号）
オ．薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４４０号）（平成１７年厚生労働省告示第８５号により一部改正。）
カ．薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４３０号）（平成１７年厚生労働省告示第８３号により一部改正。）
キ．薬事法施行令第八十条第二項第七号ヘの規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４４１号）
ク．医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器を定める件（平成１６年厚生労働省告示第４３９号）（平成１７年厚生労働省告示第８-4-

４号により一部改正。）（３） 平成１７年３月３１日廃止
ア．医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則（平成１１年厚生省令第６２号）（以下「医薬品・医薬部外品ＧＭＰＩ管理規則」という。）
イ．医療用具の製造管理及び品質管理規則（平成７年厚生省令第４０号）（以下「医療用具ＧＭＰ管理規則」という。）
ウ．医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則（平成１１年厚生省令第６３号）（以下「医療用具ＧＭＰＩ管理規則」という。）
エ．「薬事法施行令第一条の二第一項第一号、第二号及び第四号に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品並びに医療用具の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合の製造管理及び品質管理に関する省令」（平成６年厚生省令第２６号）
オ．薬事法施行令第一条の二の二第一項第七号及び第八号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（平成６年厚生省告示第１７号）
カ．薬事法施行令第一条の二の二第二項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品（平成１６年厚生労働省告示第２８６号）
キ．薬事法施行令別表第二第一号等の規定に基づく医療用具の製造管理及び品質管理規則の適用を除外する医療用具（平成７年厚生省告示第１２８号）
ク．医療用具の製造管理及び品質管理規則第三条第三項の規定に基づき厚生労働大臣が定める医療用具（平成７年厚生省告示第１３０号）
３．薬事法等一部改正法により、製造販売業許可制度の導入、外国製造業認定制度の導入、輸入販売業許可制度の廃止等がなされることを受けて、医薬品・医薬部外品ＧＭＰＩ管理規則及び医療用具ＧＭＰＩ管理規則が廃止されること。旧
法下においては、輸入販売業者が、輸入販売業の許可要件たる医薬品・医薬部外品ＧＭＰＩ管理規則及び医療用具ＧＭＰＩ管理規則の規定に基づき輸入先の製造業者と取決めを行い輸入販売管理及び品質管理にあたることとされていたが、改正後の法においては、外国製造業者自身が医薬品・医薬部外品ＧＭ
Ｐ省令又は機器・体外診ＱＭＳ省令の規定を遵守することとされたほか、製造販売業者が、その医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）の製造販売に最終的な責任を有し、製造販売業の許可要件たるＧＱ
Ｐ省令の規定に基づく取決め等により、製造販売承認（外国特例承認を含む。
以下同じ。）及び製造販売認証（外国製造指定医療機器・体外診断用医薬品の製造販売認証を含む。以下同じ。）の要件たる医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令又は機器・体外診ＱＭＳ省令への適合性を外国製造所においても適正に確保することとされたものであること。
４．ＧＱＰ省令第２条第２項並びに第９条第１項及び第５項（第２０条及び第２５条第１項において準用する場合を含む。）の規定等により、医薬品等の市場への出荷の可否の決定については、製造販売業者が製造販売承認（認証）又は製造販売届出に係る製造方法の工程（輸入された物にあっては、国内での製造業-5-

者による外観検査を含む。）をすべて完了した最終製品を受領した上で、又はＧＱＰ省令第９条第５項の規定により製造販売業者の委託を受けた製造業者がその製造に係る出荷の可否の決定を行い右工程をすべて完了させた上で、ＧＱＰ省令の規定に基づき適切に行うものであること。
５．旧法下において輸入販売業の許可を受けて行われていた輸入した物に係る国内における最終包装行為、邦文表示行為等については、改正後の法においてはいわゆる包装等区分の製造業の許可等を受けて行うこととされている。上記の輸入された物に係る国内での外観検査を含め、輸入した物に必要な試験検査については、製造業者の製造所又は外部試験検査機関等（国内の試験検査機関等に限る。以下同じ。）において行われること。なお、外部試験検査機関等に試験検査の実施を委ねる場合においては、製造販売業者は、当該試験検査機関等とＧＱＰ省令第７条に基づく取決めを行うとともに、製造販売承認（認証）又は製造販売届出に係る製造方法において、当該試験検査機関等についての記載が行われること。
６．製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する令第２０条第１項の医薬品（法第２３条の２第１項の指定管理医療機器等たる体外診断用医薬品を除く。）（以下「ＧＭＰ省令適用医薬品」という。
）、令第２０条第２項の医薬部外品（以下「ＧＭＰ省令適用医薬部外品」という。
）、令第２０条第１項の指定管理医療機器等たる体外診断用医薬品及び令第２０条第３項の医療機器（以下「ＱＭＳ省
令適用医療機器」という。）に係る製品の製造業者及び外国製造業者（法第１３条の３第１項に規定する外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）の製造所のうち、同一の製造業者等の製品等又は資材の保管のみを専ら行う製造所については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令又は機器・体外診ＱＭＳ省令における特例を設けたこと（第３章第１の７．及び８．
及び第４章第１の５．及び６．を参照）。
７．令第２０条第１項の指定管理医療機器等たる体外診断用医薬品及びＱＭＳ省
令適用医療機器に係る製品の製造業者等の製造所のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造所については、機器・体外診ＱＭＳ省令において特例を設けたこと（機器・体外診ＱＭＳ省令第３章を参照）。
８．製造販売業許可制度の導入により、製造販売業者からの委託を受けて製造業者等が製品を製造することから、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令又は機器・体外診ＱＭＳ省令において、製造業者等の間の委受託に係る規定はないが、製造販売業者と製造業者等との間はもとより、製造業者等の間においても連携を密にし、製造管理及び品質管理を適切に行わなければならないこと。
９．既存の通知の廃止について

本通知の施行に伴い次の通知を廃止する。

（１）昭和５５年１０月９日薬監第１１９号「無菌製剤等の製造管理及び製造衛生-6-

管理について」（２）昭和５６年４月２２日薬監第２１号「ＧＭＰの運用について−その１（「標準的仕込量及びその根拠」の取扱いについて）」（３）昭和５６年４月２８日薬監第２３号「ＧＭＰの運用について−その２（試験検査の一部省略及び医薬品製造管理者等の業務の代行について）」（４）昭和５９年３月１９日薬監第２２号「ＧＭＰの運用について−その３（他の医薬品製造所で実施された試験検査成績の利用について）」（５）昭和６１年４月１２日薬監第３５号「委託製造に関する契約書作成上の留意事項について」（６）平成２年１０月２５日薬監第５９号「医薬品ＧＭＰ監視指導要領について」（７）平成３年７月２６日薬監第５４号「ＧＭＰの運用について−その４（医薬品の製造原料の受入試験の省略について）」（８）平成４年２月２１日薬監第１１号「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインについて」（９）平成６年６月１０日薬監第３５号「医薬品ＧＭＰ適合性評価基準の運用等について」（１０） 平成６年１２月２８日薬監第７２号「医療用具ＱＡシステム基準及び医療用照明器等ＧＭＰの適用の範囲について」（１１） 平成７年６月２６日薬監第５０号「医療用具ＧＭＰの運用について」（１２） 平成７年１１月７日薬監第８５号「バリデーション基準に対するＱ＆Ａについて」（１３） 平成７年１１月３０日薬監第９１号「設置管理医療用具の設置管理について」（１４） 平成８年６月１４日薬監第４２号「「医薬品の製造管理及び品質管理規則に関するＱ＆Ａ」及び「薬局等構造設備規則に関するＱ＆Ａ」について」（１５） 平成８年９月２０日薬機第３６４号・薬監第７０号「医療用具ＧＭＰ適合性評価基準の運用等について」（１６） 平成９年５月２０日薬監第７３号「「生物学的製剤等の製造管理及び品質-7-

管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の構造設備基準」（生物学的製剤等ＧＭＰ）の運用について」（１７） 平成９年７月１日医薬監第１号「滅菌バリデーション基準について」（１８） 平成９年７月１８日医薬監第１４号「医薬品並びに医療用具の製造管理及び品質管理に関する記録の磁気媒体等による保存について」（１９） 平成１０年３月２日医薬監第３６号「医薬品ＧＭＰ適合性評価基準の一部改正について」（２０） 平成１０年３月３１日医薬監第５４号「医療用具の輸入販売業者が行う輸入医療用具の外観検査について」（２１） 平成１０年３月３１日医薬審第３３５号、医薬監第５７号「医薬品等の製造業等の保管設備及び試験検査設備の利用について」（２２） 平成１１年７月３０日医薬審第１２９１号・医薬監第７６号「ＧＭＰＩ適合性評価基準の運用等について」（２３） 平成１１年１２月２７日医薬監第２２１号「「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」に関するＱ＆Ａについて」（２４） 平成１１年１２月２７日医薬監第２２４号「「医療用具の輸入販売管理及び品質管理規則」に関するＱ＆Ａについて」（２５） 平成１２年８月１４日医薬監第６９号「バリデーション基準の改正等に関するＱ＆Ａについて」-8-