原著論文

診療と新薬 2022; 59: 186-196

関節痛（肩，腰，膝）に対する化粧品とマッサージの併用効果に関する研究：

診療と新薬 Web

ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験

後藤純平 1）＊／清原公貴 2）／山口真梨子 2）／山口直弥 2）／清水邦義 3）／大貫宏一郎 4）● 要旨
目的：本試験では，「膝に痛みまたは違和感のある者」を対象として，化粧品の塗布とマッサー
ジを併用することにより，持続的な関節（肩，腰，膝）の痛みの緩和効果を検証することを目的とした。
試験デザイン：ランダム化・プラセボ対照・二重盲検・並行群間比較試験。
方法：30 名をランダムに 2 群に割り付け，試験品またはプラセボの塗布とマッサージを 28 日間
併用し，前後に質問紙検査（NRS，FRS，VRS，VAS）を実施した。
結果：各質問紙検査において試験品群の関節（肩，腰，膝）の痛みに有意な低下または低下傾向が認められた。
結論：試験品とマッサージを 28 日間併用することで，関節（肩，腰，膝）に対する痛み緩和効
果が示唆された。さらにそれらは持続的にも有効であることが確認された。

緒つであると考えられる。

言

Levin ら 4）は，個人のセルフケアの役割として，

我 が 国 に お け る 慢 性 疼 痛 の 有 訴 者 は， お よ そ1）

1. 健 康 維 持，2. 疾 病 予 防，3. 自 己 診 断（self-

2315 万人，成人の 22.5％と推定される 。なかでdiagnosis），自己治療（self-treatment），自己与薬

も「肩こり」「腰痛」「膝痛」は男女ともに高い有訴（self-medication），4. 専門的ケアにおける患者の参2）率を占め ，高齢化社会を迎えた我が国の代表的な

加（専門家のサービスの利用）をあげ，一般の人々

不調である。

が自分のケアを可能な限り自分で行い，専門的ケア

介護が必要になった原因として最も多いのは「認を有効に活用する技術を身につけることが重要であ

知症」であるが，要介護度別にみると要支援者ではることを主張している 4）5）。セルフケアには，場面「関節疾患」が 18.9％と最も多く 2），介護予防の観によりさまざまな捉え方が存在するが，共通するこ点からも関節痛の改善が極めて重要であることがわとは， 一般の人々自身が自分たちの健康問題に主かる。

体的に対処していく積極的役割 を強調している点一方で多くの有訴者は医療機関の治療を受けてい3）である。日本においては，健康を障害された患者にないというデータが存在する 。病理学的変化の乏おいて自分で実践できる活動，患者が行う自己管理

しい疼痛性疾患に対し，明確な原因，病名が告知さをセルフケアとしてみなされている 5）。

れないことは有訴者が医療機関を遠ざける要因の一

前述の通り，多くの有訴者は医療機関を遠ざける

1）株式会社臨床科学研究所 2）新大和漢方株式会社 3）九州大学大学院農学研究院 4）近畿大学産業理工学部＊：責任著者（〒 814-0031 福岡市早良区南庄 1-6-14-205）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

27 （187）

Table 1 成分表（試験品）
水，エタノール，BG，グリセリン，ポリアクリルアミド，シリカ，フェノキシエタノール，（C13，14）イ
ソパラフィン，ステアロキシヒドロキシプロピルメチルセルロース，バニリルブチル，メチルパラベン，
トリ（カプリル酸 /カプリン酸）グリセリル，ラウレス-7，加水分解コラーゲン，グリチルリチン酸 2K，ハ
トムギ油，アンズ核油，ナイアシンアミド，温泉水，アセチルグルコサミン，コンドロイチン硫酸 Na，ジメチルスルホン，チアミン HCI，ヒノキチオール，ユーカリ葉油，ユビキノン，流紋岩末，リン酸アス
コルビル Mg，サッカロミセス溶解質エキス液，イソマルト，パルチミン酸レチノール，コーン油，マンダリンオレンジ果皮エキス，アカヤジオウ根エキス，イチョウ葉エキス，ヒアルロン酸 Na，ムラサキ根エキス，レパゲルマニウム，インドナガコショウ果実エキス，ショウガ根茎エキス，オタネニンジン根エキス，ゴボウ根エキス，セルロースガム，クエン酸 Na，炭酸水素 Na，アルガニアスピノサカルス培養エキス，レシチン，トコフェロール，シアノコパラミン，安息香酸 Na，金，銀，赤 227，黄 4

Table 2

成分表（プラセボ）

水，エタノール，BG，グリセリン，ポリアクリルアミド，シリカ，フェノキシエタノール，（C13，14）イ
ソパラフィン，ステアロキシヒドロキシプロピルメチルセルロース，メチルパラベン，トリ（カプリル酸/カプリン酸）グリセリル，ラウレス-7，加水分解コラーゲン，グリチルリチン酸 2K，赤 227，黄 4

傾向があり，Levin ら 4）の唱える専門的ケアにおけ認（承認番号：202002）を得て実施した。

る患者の参加（専門家のサービスの利用）は容易で試験担当者は試験参加者に対して，試験実施前にないと予想する。つまり専門的ケアを利用しない方

同意説明文書を用いて十分に試験の説明を行い，積法によって痛みに介入する必要があり，自己治療

極的な同意の得られた者のみを試験の対象とした。

（self-treatment），自己与薬（self-medication）こそまた，本試験における試験責任者は大貫宏一郎（近6）がその役割を為すと考えられる。我々は前報 にお畿大学産業理工学部教授）が務め，最終的なすべ

いて，セルフマッサージおよび医師の処方箋を必要ての責任および決定権を持った。

としない市販の化粧品を併用し，関節痛（肩，腰，2．被 験 品膝）の緩和効果検証を試みた。試用前および試用直試験品には，新大和漢方株式会社（奈良県大和郡

後を計測点とし，化粧品塗布とマッサージの併用が山市）より提供された，化粧品「健爽疾風」を用い関節痛に有効であることを報告した。一方で，慢性た。試験品およびプラセボの配合成分を Table 1 お疼痛とは，国際疼痛学会によって「治療を要するとよび Table 2 に示した。対照となるプラセボには，期待される時間の枠組みを越えて持続する痛み」と試験品に含まれている複数の成分を含有せず，擬似

7）されており ，改善を検証するには長期的な追跡が品を為すための最低限の成分のみで構成した。

不可欠である。そこで本試験では，化粧品塗布と3．被 験 者

マッサージの併用を反復し，痛みの緩和効果および福岡市およびその近郊に居住する日本人成人男女

その持続性を検証することとした。
試 験 方 法に対して，「膝に痛みまたは違和感のある者」を選択基準として設定し，本試験への参加を呼び掛けた。参加申込のあった者に対し，次の除外基準に抵

1．倫理的事項

触していない者 30 名を本試験の対象となる被験者

本試験は，ヘルシンキ宣言（1964 年採択，2013

として組み入れた。⑴ 痛風，リウマチによる痛み

年フォルタレザ修正）に基づく倫理的原則および，がある，⑵ 肩，腰，膝の手術を受けたことがある人を対象とした医学系研究に関する倫理指針（平成または現在その必要性がある，⑶ 過去 3 カ月以内

26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号，平成 29に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往歴

年一部改正）を遵守して実施した。さらに本試験がある，⑷ 本試験で検討する有効性と同様，もしは，倫理的および科学的妥当性の観点から，近畿大

くは関連する効果・効能を標榜あるいは強調した化学産業理工学部の倫理委員会において審査され，承粧品，医薬品あるいは医薬部外品を継続的に使用し28 （188）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）ている，⑸ 過去 4 週間以内に，習慣的に使用してら揉みほぐす。

いる化粧品を変更，または新たな化粧品を使用開始【膝】被験品を手のひらに取り，痛む（違和感のした，⑹ 疾病の治療や予防等のために医療機関等ある）部分に揉みほぐしながら塗布。ひざの皿，ひで処置（ホルモン補充療法，薬物療法，運動療法，

ざの裏，ふくらはぎに塗り伸ばし，手のひらで膝の食事療法，その他）を受けている，あるいは治療が皿を軽く圧迫しながら 10 回程度，円を描くように必要な状態と判断される，⑺ 糖代謝，脂質代謝，

揉みほぐす。手のひらで脹脛から脛，ひざの皿にか

肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌

けて 10 往復程度，円を描くように揉みほぐしなが系，免疫系，神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患ら塗布。左右を同様に行う。各部位への塗布およびの既往歴を有している，⑻ アルコールもしくは薬マッサージは 1 分程度とし，被験品が乾いて手の滑

物依存の既往歴を有している，⑼ 化粧品に対してりが悪くなるまで続けさせた。

アレルギー発症の恐れがある，⑽ 同意取得時に妊6．評価項目娠，授乳中，もしくは試験参加中の妊娠を希望して有用性と信頼性が高く，臨床において一般的に使いる，⑾ 同意取得時から過去 4 週間以内に他のヒ用されている以下の質問紙を使用した。

ト試験（化粧品，食品，医薬品，医薬部外品，医療《 数 値 的 評 価 ス ケ ー ル（Numerical Rating Scale

機器等を用いた人を対象とする試験）に参加してい以下，NRS）》8）9）

た，もしくは本試験の実施予定期間中に他のヒト試「肩の痛み」「腰の痛み」「膝の痛み」について，

験に参加する予定がある，⑿ 試験責任者により，0 から 10 の数字を示し 11 段階で痛みを評価した。

試験参加が不適当と判断される。

《 フ ェ イ ス ス ケ ー ル（Face Rating Scale 以 下，

4．試験デザイン

FRS）
》10）

本試験は，二重盲検ランダム化並行群間比較試験「肩の痛みのつらさ」「腰の痛みのつらさ」「膝のにて実施した。本試験はすべて郵送により非対面で痛みのつらさ」について，その程度を表現する顔の実施した。試験に関係のない割付責任者が，被験者

絵を 6 つ順に示し，現在の痛みが 1 から 6 のどのの BMI および年齢を要因とした層別ランダム化法

表情に類似するかを視覚的に選択させた。

を用いて，試験品を塗布する試験品群 15 名，プラ

《 口 頭 式 評 価 ス ケ ー ル（Verbal Rating Scale 以

セボを塗布するプラセボ群 15 名の 2 群に割り付け

下，VRS）》8）た（Figure 1）。盲検化は，被験者を含む本試験に「膝の違和感」「膝の不快感」「膝のこわばり」「膝関係するすべての者を対象とし，割付責任者は，その痛みの困難さ」について，4 段階の痛みの強さをの内容をデータ固定後まで封印した。

表す言語（全くない，少しある，かなりある，耐え5．被験品の介入られないくらいある）を順に示し，当てはまる言葉

被験品を塗布する部位は，肩（右・左），腰，膝を選択させた。

（右・左），の 5 箇所とし，被験者自身により各部位《 視 覚 的 ア ナ ロ グ ス ケ ー ル（Visual Analogue

あたり 1 g を以下に示すマッサージを施しながら各

Scale 以下，VAS）》11）

部位に塗布した。1 日あたりの使用量は 5 g（各部

「肩の痛み」「肩を回した時の痛み」「腰の痛み」

位につき 1 g）とし，1 日 1 回，入浴前後を避け，「立ち上がった時の腰の痛み」「膝の痛み」「膝の曲

起床時に実施することを推奨した。

げ伸ばしの痛み」について 100 mm の線を横に示【肩】被験品を手のひらに取り，痛む（違和感のし，「全く痛くない」を左端，「最大の痛み」を右端ある）部分に揉みほぐしながら塗布。鎖骨部分からとした場合，現在の痛みの程度がどこに位置するか

肩の裏，頚椎の付近にかけて 10 回程度，円を描き線上に「｜」を記入させ，起点から「｜」印までのながら揉みほぐす。左右の肩を同様に行う。

距離（mm）を各項目のスコアとした。

【腰】被験品を手のひらに取り，痛む（違和感の7．統計解析

ある）部分に揉みほぐしながら塗布。仙骨（背骨の統計解析には，統計分析ソフト HAD 12） および付け根）あたりを軽く圧迫しながら塗布し，そのま

Microsoft Excel（日本マイクロソフト株式会社，東ま 10 回程度，円を描くように左右へ移動させなが京都港区）を用いた。質問紙検査の各項目に関し

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

29 （189）

ランダム化（n ＝ 30）

試験品群（n ＝ 15）

プラセボ群（n ＝ 15）

データ未回収（n ＝ 1）

湿布使用のため除外（n ＝ 1）

試験品群（n ＝ 13）

プラセボ群（n ＝ 15）

解析対象者（n ＝ 28）

試験品を塗布する「試験品群」，プラセボを塗布する「プラセボ群」の 2 群に割り付けた。
本試験に組み入れた 30 名のうち，試験品群 2 名が除外され，最終的な解析対象者は 28 名だった。

Figure 1 対象者フローチャートて，各群の平均値 ± 標準誤差を算出した。得られで行った。組み入れた 30 名のうち試験品群の 1 名

たスコアはノンパラメトリックとして取り扱い，前でデータを回収できなかったため，試験を完遂した

後比較には Wilcoxon 符号付順位検定，群間比較にのは試験品群 14 名，プラセボ群 15 名であった。

は Mann-Whitney s u-test を実施した。有意水準はさらに，試験期間中に試験品群の 1 名で湿布の使用

両側検定で 5％未満とし，危険率 5％未満を有意とが認められたため解析から除外し，試験品群 13した。また危険率 10％未満についてはそれぞれの名，プラセボ群 15 名の計 28 名を解析対象者とし比較程度による傾向ありと判断した。

た。（Figure 1）。解析対象者の平均年齢 ± 標準誤差

結果は，試験品群 50.38 ± 3.75 歳，プラセボ群 49.80 ±3.37 歳であった。

1．解析対象者

2．NRS

2021 年 1 月 19 日から 20 日まで本試験の参加をTable 3 に NRS の結果を示した。前後比較にお受け付け，膝に痛みまたは違和感を自覚し，且つ除いて試験品群に「肩の痛み」（Figure 2）「膝の痛外基準に抵触しない成人男女 30 名を本試験に組みみ」の有意な低下（p ＝ 0.014，p ＝ 0.009），「腰の入れた。追跡は 2020 年 2 月 3 日から 3 月 11 日ま痛み」の有意な上昇（p ＝ 0.032）がみられた。プ30 （190）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

Table 3 Numerical Rating Scale（NRS）
痛み

肩
腰
膝

試験品群
pre

post

プラセボ群
Δ

pre

post

Δ

5.25

3.42 *− 1.83

5.36

5.64

0.29

± 0.62± 0.63± 0.49± 0.73± 1.51± 1.66

3.83

5.50 *

1.67 ‡± 0.77± 0.77± 0.646.20± 0.764.80 *± 0.81− 1.40± 0.67

4.64± 0.633.14 **± 0.59− 1.50± 0.403.71± 0.452.50 **± 0.29− 1.21± 0.35

Mean ± S.E.
（Wilcoxon signed-rank test）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01
（Mann-Whitney s u-test）‡：p ＜ 0.1
前後比較において試験品群に「肩の痛み」「膝の痛み」の有意な低下，「腰の痛み」の有意な上昇がみられた。プラセボ群では「腰の痛み」「膝の痛み」の有意な低下がみられた。群間比較では試用前，試用後ともにプラセボ群に対して試験品群に有意な差はみられなかった。前後差分による群間比較ではプラセボ群と比較して試験品群に「腰の痛み」の高値傾向がみられた。

ラセボ群では「腰の痛み」「膝の痛み」の有意な低下（p ＝ 0.036，p ＝ 0.009）がみられた。群間比較
では試用前，試用後ともにプラセボ群に対して試験品群に有意な差はみられなかった。前後差分による群間比較ではプラセボ群と比較して試験品群に「腰の痛み」の高値傾向（p ＝ 0.081）がみられた。
3．FRS
Table 4 に FRS の結果を示した。前後比較において試験品群に「肩の痛みのつらさ」（Figure 3）「腰の痛みのつらさ」（Figure 4）「膝の痛みのつらさ 」 の 有 意 な 低 下（p ＝ 0.021，p ＝ 0.029，p ＝

*

8
7
6
5

5.64

5.36

5.25

4
3.42

3
2

pre

post

0.009）がみられた。プラセボ群では「膝の痛みの試験品群

つらさ」の有意な低下（p ＝ 0.006），「腰の痛みの*：p ＜ 0.05（Wilcoxon signed-rank test）

つらさ」（Figure 4）の低下傾向（p ＝ 0.058）がみられた。群間比較では試用前，試用後，前後差分に有意な差はみられなかった。
4．VRS

プラセボ群

試験品群に「肩の痛み」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

Figure 2 「肩の痛み」（NRS）

Table 5 に VRS の結果を示した。前後比較において試験品群に「膝の違和感」（Figure 5）の有意

ばしの痛み」の有意な低下（p ＝ 0.004，p ＝ 0.068，

な低下（p ＝ 0.036），「膝の痛みの困難さ」（Figurep ＝ 0.025，p ＝ 0.006），「腰の痛み」（Figure 9）「立6）の低下傾向（p ＝ 0.059）がみられた。プラセボ

ち上がった時の腰の痛み」（Figure 10）の低下傾向

群に有意な変動はみられなかった。群間比較では試（p ＝ 0.075，p ＝ 0.055）がみられた。プラセボ群で用前，試用後，前後差分に有意な差はみられなかっは「膝の痛み」「膝の曲げ伸ばしの痛み」の有意なた。

低下（p ＝ 0.003，p ＝ 0.006）がみられた。群間比5．VAS

較においては試用前，試用後ともにプラセボ群と比Table 6 に VAS の結果を示した。前後比較にお較して試験品群に有意な差はみられなかった。前後

いて試験品群に「肩の痛み」（Figure 7）「肩を回し

差分による群間比較ではプラセボ群と比較して試験た時の痛み」（Figure 8）「膝の痛み」「膝の曲げ伸品群に「肩の痛み」の有意な低値（p ＝ 0.000），「肩診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

31 （191）

Table 4 Face Rating Scale（FRS）
試験品群

痛みのつらさ

pre

肩
腰
膝

post

プラセボ群
Δ

pre

post

Δ

3.20

2.33 *− 0.873.36

2.93− 0.43± 0.24± 0.19± 0.22± 0.32± 0.35± 0.27

3.47

2.53 *− 0.933.87

3.20 †± 0.31± 0.24± 0.27± 0.38± 0.43− 0.67± 0.352.93± 0.232.13 **± 0.19− 0.80± 0.172.60± 0.16

1.93 **± 0.15− 0.67± 0.13

Mean ± S.E.
（Wilcoxon signed-rank test）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01
前後比較において試験品群に「肩の痛みのつらさ」「腰の痛みのつらさ」「膝の痛みのつらさ」の有意な低下がみられた。プラセ
ボ群では「膝の痛みのつらさ」の有意な低下，「腰の痛みのつらさ」の低下傾向がみられた。群間比較では試用前，試用後，前後差分に有意な差はみられなかった。

*

†

4.0
*

4.5
3.5

3.36
4.0

3.0

3.87

2.93

3.20

3.47

3.5

3.20

3.0

2.5
2.33
2.0

pre

2.5

2.53

post
試験品群

プラセボ群

2.0

pre

post
試験品群

*：p ＜ 0.05（Wilcoxon signed-rank test）

プラセボ群

†

試験品群に「肩の痛みのつらさ」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

：p ＜ 0.1，*: p ＜ 0.05（Wilcoxon signed-rank test）

試験品群に「腰の痛みのつらさ」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に低下傾向がみられた。

Figure 3 「肩の痛みのつらさ」（FRS）
Figure 4 「腰の痛みのつらさ」（FRS）

を回した時の痛み」の低値傾向（p ＝ 0.069）がみ
られた。

検証した。

6．有害事象肩 で は，NRS で「 肩 の 痛 み 」 の 有 意 な 低 下，

本試験における被験者全例において，因果関係を問わず，有害事象は認められなかった。
考察FRS で「肩の痛みのつらさ」の有意な低下がみられた。VAS においても「肩の痛み」「肩を回した時の痛み」の有意な低下がみられ，それらに起因して前後差分の比較では試験品群に有意な低値が認めら

本試験では，化粧品「健爽疾風」を試験品とし，れた。これらの変動はプラセボ群にはみられておら

試験品塗布とマッサージを 28 日間併用することにず，試験品塗布とマッサージの併用で肩に対する痛より関節（肩・腰・膝）に及ぼす痛みの緩和効果を

みの緩和効果が示唆された。腰では，FRS で「腰32 （192）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

Table 5 Verbal Rating Scale（VRS）
試験品群

膝

pre

post

プラセボ群
Δ

pre

post

Δ

2.20

1.80 *− 0.401.87

1.80− 0.07± 0.11± 0.11± 0.13± 0.09± 0.11± 0.15不快感

2.13± 0.131.93± 0.12− 0.20± 0.141.73± 0.121.60± 0.13− 0.13± 0.13

こわばり1.67± 0.161.47± 0.13− 0.20± 0.141.53± 0.131.40± 0.13− 0.13± 0.13

1.93

1.60 †± 0.12± 0.13− 0.33± 0.161.80± 0.111.60± 0.13− 0.20± 0.14違和感

痛みの困難さMean ± S.E.

（Wilcoxon signed-rank test）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05
前後比較において試験品群に「膝の違和感」の有意な低下，「膝の痛みの困難さ」の低下傾向がみられた。プラセボ群に有意な変動はみられなかった。群間比較では試用前，試用後，前後差分に有意な差はみられなかった。

*

†

2.2

2.4
2.0

2.20
2.2

1.93

1.8
1.80

2.0
1.87

1.6
1.60

1.8
1.4
1.6

pre

post
試験品群

1.60

1.80

1.80

pre

post
試験品群

プラセボ群

プラセボ群

*：p ＜ 0.05（Wilcoxon signed-rank test）†

試験品群に「膝の違和感」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

試験品群に「膝の痛みの困難さ」の低下傾向がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

: p ＜ 0.1（Wilcoxon signed-rank test）

Figure 5 「膝の違和感」（VRS）

Figure 6 「膝の痛みの困難さ」（VRS）の痛みのつらさ」の有意な低下，VAS で「腰の痛られた。これらの変動についてもプラセボ群ではみみ」「立ち上がった時の腰の痛み」の低下傾向がみられておらず，試験品塗布とマッサージを併用するられた。プラセボ群においても FRS で「腰の痛みことにより膝の痛みに伴う違和感や困難さが改善さのつらさ」の低下傾向がみられたものの，VAS にれたことが示された。

おける「腰の痛み」「立ち上がった時の腰の痛み」

本試験において，試験品塗布とマッサージの反復では有意な変動はみられておらず，腰の痛みに対す併用により「肩」「腰」に対する日常的な痛みの緩る効果がプラセボの塗布と比較して試験品の塗布に和効果が示された。さらに「膝」に対する違和感お強く示された。膝では，VRS で「膝の違和感」のよび痛みの困難さを改善する効果が認められた。

有意な低下，「膝の痛みの困難さ」の低下傾向がみ

我々は前報 6）において痛み緩和の直後効果を示した

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

33 （193）

Table 6 Visual Analogue Scale（VAS）
試験品群
pre
肩の痛み

post

プラセボ群
Δ

pre
¦¦

post

Δ

50.33

25.73 **

− 24.60

48.27

38.67

− 9.60± 6.25± 5.62± 5.25± 7.94± 8.75± 5.5646.20

24.00 **

− 22.20 ‡± 7.34± 5.9736.73± 8.09− 7.67± 5.42± 5.1544.40± 7.81

51.40

34.73

†

± 7.72± 7.20− 16.67± 7.6150.20± 8.8942.67± 9.32− 7.53± 6.8444.40

22.73 †

± 7.52± 5.64− 21.67± 7.6236.80± 9.1430.20± 8.74− 6.60± 3.82

膝の痛み

32.27± 6.0419.47 *
± 4.61− 12.80± 6.8626.27± 5.11

12.53 **
± 3.75− 13.73± 4.14

膝の曲げ伸ばしの痛み

39.27± 6.7415.73 **
± 3.15− 23.53± 6.9530.13± 5.8713.80 **
± 4.26− 16.33± 4.30

肩を回した時の痛み
腰の痛み
立ち上がった時の腰の痛み

Mean ± S.E.
（Wilcoxon signed-rank test）†：p ＜ 0.1，＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01
（Mann-Whitney s u-test）‡：p ＜ 0.1，¦¦：p ＜ 0.01
前後比較において試験品群に「肩の痛み」「肩を回した時の痛み」「膝の痛み」「膝の曲げ伸ばしの痛み」の有意な低下，「腰の痛み」「立ち上がった時の腰の痛み」の低下傾向がみられた。プラセボ群では「膝の痛み」「膝の曲げ伸ばしの痛み」の有意な低下がみられた。群間比較においては試用前，試用後ともにプラセボ群と比較して試験品群に有意な差はみられなかった。前後差分による群間比較ではプラセボ群と比較して試験品群に「肩の痛み」の有意な低値，「肩を回した時の痛み」の低値傾向がみられた。

**
65

55

**

65

55

50.33
48.27

46.20

45

38.67

44.40

45
36.73

35

35

25

15

25

25.73

pre

24.00
post

試験品群

プラセボ群

15

pre

post
試験品群

プラセボ群

**：p ＜ 0.01（Wilcoxon signed-rank test）**：p ＜ 0.01（Wilcoxon signed-rank test）

試験品群に「肩の痛み」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

試験品群に「肩を回した時の痛み」の有意な低下がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

Figure 7 「肩の痛み」（VAS）

Figure 8 「肩を回した時の痛み」（VAS）

が，本試験によってその効果は持続的にも有効であ主体とした骨の変形性変化として定義され，治療にることが確認された。

は ま ず 保 存 療 法 が 原 則 と な る 13）。 保 存 療 法 に は変形性関節症は，関節軟骨の進行性の変性病変を患者教育，物理療法，運動療法や装具療法などの非34 （194）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

†

†

55
55

51.40

50.20
44.40

45
45

42.67
35

36.80

35

30.20

34.73
25
25
22.73
15
15

pre

pre

post

post
試験品群

試験品群

プラセボ群

プラセボ群

†

：p ＜ 0.1（Wilcoxon signed-rank test）†

試験品群に「腰の痛み」の低下傾向がみられた。
プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

試験品群に「立ち上がった時の腰の痛み」の低下傾向がみられた。プラセボ群に有意な変動はみられなかった。

: p ＜ 0.1（Wilcoxon signed-rank test）

Figure 9 「腰の痛み」（VAS）

Figure 10 「立ち上がった時の腰の痛み」（VAS）

薬物療法と，内服，関節内注射による薬物療法が挙で あ る。 中 越 ら 22） は， 疼 痛 が 強 い ほ ど 健 康 関 連

げられる 14）。非薬物療法による疼痛緩和効果の研究

QOL が低くなることを示し，QOL の向上には疾病は多く存在し15）〜 17），特に軽症〜中等症患者におい18）の軽減を図るほか，精神面へのアプローチの必要性ては運動療法が有用である 。しかしそれらにはも示唆している。本試験で得られた痛みの緩和効果

ホーソン効果の影響も指摘され，患者は指導者とのが QOL に与える影響も興味深く，それらは今後の定期的な関わりによって， 誰かに気にかけられて展望として検討したい。さらに本試験では，試験品いる という気持ちのハリで生産性を高めることもの有効成分特定に至っていない。それらの特定とと推察されている19）20）。また，ステロイド抗炎症薬

もに機序の解明についても今後の課題である。

（NSAIDs）等の薬物療法は，その効果が大きい反結面，胃腸障害や感染症などの副作用が懸念され，使論用が制限されることもある 21）。これらの保存療法に本試験により，化粧品「健爽疾風」とマッサージは医師や理学療法士の介入が不可欠であり，医療機を 28 日間併用することで，関節（肩，腰，膝）に関を遠ざける有訴者にとって積極的な参加は難しい

対する痛み緩和効果が示唆された。さらにそれらはであろう。専門的ケアを必要としないセルフケアと持続的にも有効であることが確認された。

して，本試験で示した痛み緩和効果が疼痛有訴者の利 益 相 反一助となれば幸甚である。
前報では，客観的指標として膝関節可動域を副次的に測定したが，本試験は非対面での実施であったため，関節可動域の評価には至らなかった。しかし

本試験は，新大和漢方株式会社の資金提供により実施された。
参 考 文 献変形性関節症の主な症状は疼痛および関節可動域制

1）矢吹省司，牛田享宏，竹下克志，他：日本における慢限であり，痛みの主観的評価のみに留まったことは性疼痛保有者の実態調査─ Pain in Japan 2010 より．臨

試験デザインの限界であった。また，変形性関節症
をはじめとする慢性疾患は，疾病の治療だけでな
く，生活の質（quality of life：QOL）の改善も重要

床整形外科 2012；47：127-34．
2）厚生労働省：国民生活基礎調査，2019．
3）大谷晃司，矢吹省司：肩こりの疫学と QOL への影響．
Modern Physician 2010；30：232-234．

診療と新薬・第 59 巻

4）Levin LS, Katz AH, Holst E. Self-Care: lay initiatives inhealth. NewYork，Prodist；1979．
5）西田真寿美：セルフケアの概念をめぐる文献的考察．
保健医療社会学論集 1992；3：64-73．

第 4 号（2022 年 4 月）

35 （195）

educational and exercise program for older adults withosteoarthritis for the hip or knee. J Rheumatol 2000; 27:
1947-1954.
16）Abramson DI, Mitchell RE, Tuck S, Jr. , et al: Changes6）後藤純平，山﨑瑞奈子，清原公貴，他：化粧品とマッin blood ﬂow, oxygen uptake and tissue tem- peratures

サージの併用による関節痛（肩，腰，膝）の痛み軽減

produced by the topical application of wet heat. Arch効果および膝関節可動域に及ぼす効果の検討：ランダ

Phys Med Rehabil 1961; 42: 305-318.

ム化・プラセボ対照・二重盲検・クロスオーバー比較試験．診療と新薬 2021；58：461-478．
7）Merskey H, Bogduk N: IASP Task Force on Taxonomy17）新井祐志，藤田伸弥，原邦夫，他：膝疾患に対する

膝装具の選択について．Med Rehabil 2012 ; 142：5864．

Classiﬁcation of Chronic Pain（2nd ed.）. 1994: 209-214．

18）van Baar ME, Assendelft WJ, Dekker J, et al:8）Linton SJ, Götestam GK: A clinical comparison of two

Effectiveness of exercise therapy in patients withpain scales: correlation, remembering chronic pain, andosteoarthritis of the hip or knee: a systematic review ofa measure of compliance. Pain 1983; 17: 57- 65．

randomized clinical trials. Arthritis Rheum 1999; 42:9）平川奈緒美：痛みの評価スケール．Anesthesia 21 Century
2011；13：4-10．

1361-1369.
19）Yip YB, Sit JW, Fung KK, et al: Effects of a self‐10）Wong DL, Baker CM: Pain in children: comparison ofmanagement arthritis programme with an added

assessment scales. Pediatr Nurs 1988; 14: 9-17．

exercise component for osteoarthritic knee: randomized11）Scott J: Huskisson EC: Graphic representation of pain.
Pain 1976; 2: 175-184．
12）清水裕士：フリーの統計分析ソフト HAD：機能の紹介と統計学習・教育，研究実践における利用方法の提案．
メディア・情報・コミュニケーション研究 2016；1：
59-73.
13）立花陽明：変形性膝関節症の診断と治療．理学療法科
学 2005；20：235-240.
14）久保俊一，齊藤正純：変形性関節症を理解する．Jpn J
Rehabil Med 2015；52：256-264.
15）Hopman-Rock M, Westhoﬀ MH: The eﬀects of a healthcontrolled trial. J Adv Nurs 2007; 59: 20-28.
20）谷村千華，森本美智子，萩野

浩：外来通院にて保存的療法を受けている変形性膝関節症患者のセルフケア能力．日本看護科学会誌 2013；33：42-51.
21）越智隆弘：最新整形外科大系 17 膝関節・大腿，東京，
中山書店；2006：96-102．
22）中越竜馬，武政誠一，中山宏之，他：整形外科に通院している地域在住高齢者の疼痛の程度と生活活動量およ び 健 康 関 連 QOL と の 関 係． 理 学 療 法 科 学 2016；
31：189-193.

36 （196）

診療と新薬・第 59 巻

第 4 号（2022 年 4 月）

Study on the Combined Eﬀect of Cosmetics and Massage
on Joint Pain (Shoulders, Back, Knees):
Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trials
Junpei GOTO 1）＊／Kohki KIYOHARA2）／Mariko YAMAGUCHI 2）／ Naoya YAMAGUCHI 2）／
Kuniyoshi SHIMIZU 3）／Koichiro OHNUKI 4）
1）Institute of Clinical Science Inc.
2）Shin Yamato Kanpo Co., Ltd.
3）Faculty of Agriculture, Kyushu University
4）Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University*：Corresponding author（1-6-14-205 Minamisyo, Sawara-ku, Fukuoka 814-0031, Japan）

Abstract
PURPOSE: This study examined alleviating effects of the combination therapy of the cosmetic
product and a massage treatment on persistent joint pains（the shoulders, the back and the knees）
among subjects who experience pain or discomfort in their knees .
TRIAL DESIGN: A randomized, placebo-controlled, double-blind, and parallel-group comparison
study.
METHODS: 30 subjects were randomly divided into two groups, and were given either the specimen
or the placebo application and a massage treatment for 28 days. A series of questionnaires（NRS,
FRS, VRS, and VAS）was conducted on the subjects both prior to and after the experiment.
RESULTS: The specimen group expressed a signiﬁcant decrease or a downward trend in their joint
pains（the shoulders, the back and the knees）in each of their questionnaires.
CONCLUSION: The results suggested that the combination therapy of the specimen and a massage
treatment for a period of 28 days had an eﬀect in relieving pain in the joints（the shoulders, the back,and the knees）. Moreover, it was conﬁrmed that said eﬀect is sustained for a period of time.