「高齢血液腫瘍患者の体重減少と身体機能および QOL に関する観察研究」について当科では下記の臨床研究を行っています。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、下記の問い合わせ先にお申し出ください。
＜研究の背景・意義＞
日本における血液腫瘍の罹患率は増加傾向にあり、6 割以上が 65 歳以上の高齢者です。そのため、高齢の血液腫瘍患者さんに対する心身機能と Quality of life（QOL）；「生活の質」を維持改善するためのリハビリテーションは重要と考えられます。
多くの血液腫瘍患者さんは、治療中に体重減少を経験すると言われています。体重は重要な栄養評価の指標です。がん患者さんの体重減少は QOL の低下と関連すると報告がありますが、高齢の血液腫瘍患者における体重減少と身体機能および QOL の低下との関連は明らかになっていません。
＜研究の目的＞
本研究の目的は、高齢の血液腫瘍患者さんにおける体重減少と身体機能および QOL の低下との関連を明らかにすることです。血液腫瘍に対する治療は長期に及ぶことが多く、体重減少と身体機能およびQOL の低下との関連が明らかになれば、それ以降の栄養管理と理学療法を重点的に行い、その予防に繋げることができる可能性があります。
＜対象となる患者さん＞
2019 年 7 月 1 日から 2022 年 10 月 31 日までに当院の血液内科に入退院された 60 歳以上の患者さん＜研究期間＞2027 年 3 月 31 日までを予定しています。
＜研究の方法・使用する項目など＞
年齢、性別、病名、身長、体重、Body mass index （BMI）、身体組成、入院日数、有害事象、血液検査データ、握力、歩行速度、下肢筋力、下肢バランス能力、日常生活動作能力、健康関連QOLなどの情報を電子カルテから収集し、治療期間中の変化を解析します。
＜個人情報の取り扱い＞
個人を特定できない匿名化を行い、電子データに関してはネットワークに接続されないパソコンに保管します。
＜研究結果の発表について＞
研究結果は、学会や出版物として公表することがありますが、いかなる場合でも患者さんのお名前や住所など個人を特定する情報が漏れることはありません。
＜データ提供による利益と不利益＞
体重減少と身体機能および QOL の低下との関連が明らかになれば、それ以降の栄養管理と理学療法を重点的に行い、その予防に繋げることができる可能性があります。
本研究は日常診療における診療録のみを使用するため、患者さんの不利益になる事項はないと考えられます。
＜データ利用の拒否と中止＞
参加を望まれない場合は研究から除外しますので担当医師にお申し出ください。研究が始まった後でも自由に参加を取りやめることができますのでその際も担当医師にお伝えください。ご協力いただ
けない場合でも、今後の診療に不利益はきたしません。また、ご質問がある場合も担当医師にお伝えください。
＜本研究の資金源（利益相反）＞本研究に関して、利益相反関係にある企業等はありません。
＜問い合わせ先＞
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院〒615-8256 京都市西京区山田平尾町 17 番
電話番号 075-391-5811（代表）血液内科 部長 菱澤 方勝
リハビリテーション科 顧問 宮﨑 博子
リハビリテーション科 理学療法士 小藤 大樹

資料 1

その他の書類Mini-Cog

3 語の即時再生と遅延再生および時計描画を組み合わせた認知機能のスクリーニング検査である。
Mini-Cog は，2 点以下が認知症疑いで感度 76－99％，特異度 83－93％であり，Mini-Mental StateExamination（MMSE）と同様の妥当性を有する。

引用：Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation
in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003;51(10):1451-1454. doi:10.1046/j.15325415.2003.51465.x

資料 2Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）

有害事象共通用語規準であり，記述的用語集を用いて有害事象を重症度順に軽度のGrade1からGrade5まで5段階に分類される。

AE：有害事象
CTCAEには、全42ページにわたり詳細に有害事象が記されている。本資料には，1ページ目と42ページ目を添付している。
引 用 ： Japan Clinical Oncology Group (JCOG) : Common Terminology Criteria for Adverse
Events(CTCAE)version5.0．http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv5J_20220301_v25.pdf

資料 3Standing Test for Imbalance and Disequilibrium（SIDE）

静的立位バランスを6つのLevelに分ける判別的立位バランス保持能力テストである。開脚，閉脚，タンデム，片脚立位の順に行い，可能な姿勢保持と不可能な姿勢保持によって判定される。

Level 0：開脚立位を一人で保持できず，立位保持には必ず支持もしくは介助者が必要である。
Level 1：開脚立位を一人で保持できるが，閉脚立位は 5 秒以上保持不能で，バランスを崩す。
Level 2a：閉脚立位は 5 秒以上可能だが，タンデム立位は，両側とも 5 秒以上保持不能である。
Level 2b：タンデム立位は，片側だけ 5 秒以上保持可能だが，もう一方は 5 秒以内にバランスを崩す。
Level 3：タンデム立位は，両側とも 5 秒以上可能だが，片脚立位は 30 秒以上不能である。
Level 4：どちらか一方で片脚立位が 30 秒以上可能である。
引用：Teranishi T, et al：A discriminative measure for static postural control ability to prevent inhospital falls: Reliability and validity of the Standing Test for Imbalance and Disequilibrium（SIDE）. Jpn J Compr Rehabil Sci．2010; 1：11-16．

資料 4
Functional Ambulation Categories（FAC）

歩行自立度を移動範囲と介助量によって，0から5までの6段階に分類する歩行能力指標である。0は歩行不能，5は不整地歩行や階段昇降が可能な状態である。

引用：Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, et al ：Predictive validity and responsiveness of the functional
ambulation category inhemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil．2007; 88：13149．

資料 5
Barthel Index（BI）

日常生活動作の評価指標であり，食事，移乗，整容，トイレ，入浴，歩行（移動），階段昇降，更衣，排便，排尿の全 10 項目を自立・部分介助・全介助に分類し，点数化する検査である。点数は 0～100点であり，点数が高いほど ADL 自立度が高いことを示す。

引用：Mahoney FL, Barthel DW, Functional evaluation：The Barthel Index，Maryland State Medical
Journal．1965；14：61-65．

資料 6
日本語版 EuroQol-5Dimention 5Level（EQ-5D-5L）

質問式の QOL 評価指標である。「移動の程度」，「身の回りの管理」，「ふだんの活動」，「痛み／不快感」，「不安／ふさぎ込み」の 5 項目を「問題なし」，「少し問題がある」，「中程度の問題がある」，「かなり問題がある」，「できない」の 5 段階で評価する。結果は換算表を用いて対応する QOL 効用値を求める。効用値は，－0.025～1.0 の間で点数が高いほど健康関連 QOL が高いと判断される。

引用：
・Herdman M, et al．：Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ5D (EQ-5D-5L)．Quality of Life Research．2011；20(10)：1727–1736．
・池田俊也，白岩健，五十嵐中，他：日本語版EQ-5D-5Lにおけるスコアリング法の開発．保健医療科

学．2015；64(1)：47-55．