Avedro, Inc. KXLsysteem
Bedieningshandleiding

Copyright 2020. Alle rechten voorbehouden.
Gedrukt in de VS.

Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

Octrooien, handelsmerken, auteursrechten
Het KXL-systeem kan gedekt zijn door één of meer octrooien of octrooiaanvragen in deVerenigde Staten of wereldwijd.
'KXL' en het Avedro-logodesign zijn geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van
Avedro, Inc. Alle software en de documentatie vallen onder het auteursrecht van Avedro,
Inc. Alle rechten voorbehouden 2020.
Microsoft en Windows zijn geregistreerde handelsmerken en handelsmerken,
respectievelijk, van Microsoft Corporation. Alle andere handelsmerken enservicemerken in deze handleiding zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaars.
Neem voor meer informatiecontact op met:de door Avedro erkende
distributeur voor uw regio
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, Den Haag
Nederland
Telefoon: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299

2797

Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

Inhoudsopgave
Voorwoord ............................................................................................................................................ 1
1.1
Beoogd gebruik van de handleiding ........................................................................................... 1
1.2
Beoogd gebruik / Indicaties voor gebruik .................................................................................. 1
1.3
Ontwerpwijzigingsclausule......................................................................................................... 1
1.4
Reproductieclausule................................................................................................................... 1
1.5
Verklaring omtrent bedieningsondersteuning voor de gebruiker ............................................. 2
1.6
Contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten ......................................................... 2
1.6.1 Contra-indicaties............................................................................................................. 2
1.6.2 Waarschuwingen ........................................................................................................... 2
1.6.3 Waarschuwingen omtrent de elektrische veiligheid ..................................................... 2
1.7
Waarschuwingen omtrent stralingsveiligheid ........................................................................... 5
1.8Patiëntveiligheid ........................................................................................................................ 5
1.9
Aanvullende overwegingen omtrent de veiligheid .................................................................... 5
1.10
Kennisgeving inzake FCC-naleving ............................................................................................. 52

Inleiding ......................................................................................................................................... 6
2.1
Systeemoverzicht ....................................................................................................................... 6
2.1.1 Belangrijkste componenten ............................................................................................ 83

Systeembediening ........................................................................................................................ 11
3.1
Gebruik touchpad/toetsenbord ............................................................................................... 11
3.2
UV-energie (dosis) .................................................................................................................... 13
3.3
Het systeem voorbereiden....................................................................................................... 14
3.4
Belangrijke stappen om te nemen voordat het systeem wordt ingeschakeld ................................ 14
3.5
Het systeem inschakelen.......................................................................................................... 14
3.6
Data bestaande patiënten ....................................................................................................... 15
3.7
Nieuwe patiënt toevoegen (Add New Patient) ........................................................................ 16
3.8
Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan) .............................................. 17
3.8.1 Te behandelen oog kiezen ........................................................................................... 17
3.8.2 Een standaard KXL-behandelingstype selecteren ...................................................... 18
3.8.3 Aangepaste behandelplannen .................................................................................... 18
3.8.4 Aangepaste behandelingsparameters wijzigen.......................................................... 19
3.9
Een behandeling starten .......................................................................................................... 20
3.9.1 Behandeling invoegen / RFID-activeringskaart............................................................ 20
3.9.2 Activeringskaarten voor eenmalig gebruik ................................................................. 21
3.9.3 Activeringskaarten voor meermalig gebruik .............................................................. 22
3.9.4 Per RFID-kaart gecontroleerde limieten .................................................................... 23
3.9.5 Afstandbediening voor uitlijning synchroniseren ....................................................... 24
3.10
De patiënt voorbereiden .......................................................................................................... 27
3.10.1 Toedienen van riboflavine, inductie en uitlijning....................................................... 27
3.11
Behandeling initiëren ............................................................................................................... 30
3.12
Behandeling controleren ......................................................................................................... 30
3.13
Een behandeling onderbreken ................................................................................................. 31
3.14
Annuleren tijdens de behandeling ........................................................................................... 32
3.15
Beelden vastleggen .................................................................................................................. 33
3.16
Behandeling voltooid ............................................................................................................... 34

Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Beelden weergeven ................................................................................................................. 35
Foto's verwijderen ................................................................................................................... 35Patiëntbehandelingsverslag ..................................................................................................... 37
3.19.1 Opmerkingen toevoegen aan een patiëntbehandelingsverslag ................................ 37
3.19.2 Behandelingsverslag exporteren ............................................................................... 38
3.19.3 Een behandelingsverslag weergeven ........................................................................ 41
Het KXL-systeem afsluiten ....................................................................................................... 44
Het menu Opties openen ......................................................................................................... 45
3.21.1 Vooringestelde klinische behandelplannen beheren ................................................. 45
3.21.2 Menu Systeeminstellingen (System settings) ............................................................ 46
3.21.3 Systeeminstellingen – Systeemvolume wijzigen ....................................................... 47
3.21.4 Systeeminstellingen – Witbalans van de camera wijzigen ........................................ 47
3.21.5 Systeeminstellingen – Intensiteit van het uitlijningsdraadkruis ................................ 48
3.21.6 Systeeminstellingen – Een andere systeemtaal kiezen ............................................. 48
3.21.7 Systeeminstellingen – Onderhoudslogboek exporteren ........................................... 49
3.21.8 Systeeminstellingen – Back-up en herstel van Patiëntgegevens .............................. 50
3.21.9 Systeeminstellingen – Prioriteit weergave klinischevoorinstellingen ....................................................................................................................... 50
3.21.10 Service-instellingen.................................................................................................. 50
3.21.11 Demonstratiemodus ................................................................................................. 50

4Onderhoud / Reparatie ................................................................................................................. 53
4.1
Installatiebeleid........................................................................................................................ 53
4.2
Onderhoud door de klant ........................................................................................................ 53
4.3
Garantie-informatie ................................................................................................................. 53
4.4
Servicecontractinformatie ....................................................................................................... 53
4.5
Artikelen voor eenmalig gebruik voor één patiënt .................................................................. 53
4.6
Problemen oplossen ................................................................................................................ 54
4.6.1 Draadloze afstandbediening ....................................................................................... 54
4.7
Instructies voor desinfectie ...................................................................................................... 57
4.8
Het systeem reinigen ............................................................................................................... 57
4.9
Reinigen van het diafragma ..................................................................................................... 58
4.10
Instellen van de scharnierarm.................................................................................................. 58
4.11
Het systeem verplaatsen.......................................................................................................... 60
4.12
Het systeem opslaan ................................................................................................................ 61
4.13
Software ................................................................................................................................... 61
4.14
Risico's in verband met het afvoeren van afgedankte producten ........................................... 61
4.15
Een visuele controle uitvoeren ................................................................................................ 62

5

Apparatuurclassificatie ................................................................................................................. 63

6

Symboolbibliotheek...................................................................................................................... 69

7

Specificaties ................................................................................................................................. 71

Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

Lijst van afbeeldingen
Afbeelding 2-1. Overzichtsillustratie van het systeem ....................................................................................... 8Afbeelding 2-2. Systeemillustratie met tekstballonnen ..................................................................................... 9Afbeelding 2-3. Draadloze afstandbediening ..................................................................................................... 9Afbeelding 2-4. KXL-label.................................................................................................................................. 10
Afbeelding 2-5. UV-emitterend label ............................................................................................................... 10
Afbeelding 2-6. Laserclassificatielabel .............................................................................................................. 10
Afbeelding 3-1. Hoofdschakelaar ..................................................................................................................... 14
Afbeelding 3-2. Patiëntendatabase .................................................................................................................. 15
Afbeelding 3-3. Patiëntinformatie invoeren..................................................................................................... 16
Afbeelding 3-4. Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan) ............................................. 17
Afbeelding 3-5. Oog selecteren ........................................................................................................................ 17
Afbeelding 3-6. Een standaard behandelplan uitvoeren .................................................................................. 18
Afbeelding 3-7. Vooringesteld klinisch behandelplan opslaan......................................................................... 19
Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – continue UV-modus .................................................................... 20
Afbeelding 3-9. KXL-activeringskaart insteken ................................................................................................. 21
Afbeelding 3-10. Activeringskaart lezen ........................................................................................................... 21
Afbeelding 3-11. Behandelingstegoed op de kaart .......................................................................................... 22
Afbeelding 3-12. Kaarttegoed: Overblijvende behandelingen ......................................................................... 22
Afbeelding 3-13. Geen resterende behandelingen .......................................................................................... 23
Afbeelding 3-14. Ongeldige behandelingsparameters ..................................................................................... 23
Afbeelding 3-15. Ongeldige behandelingsparameters ..................................................................................... 24
Afbeelding 3-16. Afstandbediening synchroniseren ........................................................................................ 24
Afbeelding 3-17. Status systeeminstellingen.................................................................................................... 25
Afbeelding 3-18. Time-out synchronisatieproces ............................................................................................. 25
Afbeelding 3-19. Toestand van de indicator-led op de afstandbediening ende betekenis ................................................................................................................. 26
Afbeelding 3-20. Toestand van de indicator-led op de afstandbediening ende betekenis ................................................................................................................. 26
Afbeelding 3-21. Voorbereiden voor behandeling: Riboflavine toedienen...................................................... 27
Afbeelding 3-22. Draadkruis uitlijnen tijdens de inductie ................................................................................ 28
Afbeelding 3-23. Uitlijning van de rode draadkruizen – X- en Y-as en Z-as ...................................................... 28
Afbeelding 3-24. Functies van de afstandbediening ........................................................................................ 29
Afbeelding 3-25. UV-behandeling starten ........................................................................................................ 30
Afbeelding 3-26. Scherm Behandeling loopt (Treatment in Progress) ............................................................. 31
Afbeelding 3-27. Scherm Behandeling onderbroken ....................................................................................... 32
Afbeelding 3-28. Bevestigen Gedeeltelijke behandeling annuleren ................................................................ 32
Afbeelding 3-29. Behandeling geannuleerd Bevestiging .................................................................................. 33
Afbeelding 3-30. Gedeeltelijke behandeling Niet voltooid .............................................................................. 33
Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen ............................................................................................................... 34
Afbeelding 3-32. Scherm Behandeling voltooid (Treatment Complete) .......................................................... 34
Afbeelding 3-33. Selecteer het prullenbakpictogram om te verwijderen ........................................................ 35
Afbeelding 3-34. Druk op 'Ja' (Yes) om te verwijderen .................................................................................... 36
Afbeelding 3-35. Druk op 'Gereed' (Done) ....................................................................................................... 36
Afbeelding 3-36. Voorbeeld van een behandelingsverslag .............................................................................. 37
Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram ........................................................................................................ 38
Afbeelding 3-38. Sectie Opmerkingen .............................................................................................................. 38
Afbeelding 3-39. Behandelingsverslag exporteren .......................................................................................... 39
Afbeelding 3-40. Plaats een usb-stick ............................................................................................................... 39
Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

Afbeelding 3-41. Fout usb-stick (USB Error) en Geen ruimte op usb-stick(No Space Left on USB) ................................................................................................. 40
Afbeelding 3-42. Behandelingsverslag genereren ............................................................................................ 40
Afbeelding 3-43. Behandelingsverslag geëxporteerd ....................................................................................... 40
Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails ..................................................................................... 41
Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen ............................................................................................... 42
Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto's ........................................................................................................... 43
Afbeelding 3-47. Druk op 'Afsluiten'................................................................................................................. 44
Afbeelding 3-48. Bevestig 'Afsluiten' ................................................................................................................ 44
Afbeelding 3-49. Uit-stand ............................................................................................................................... 45
Afbeelding 3-50. Druk op de knop 'Opties' (Options)....................................................................................... 45
Afbeelding 3-51. Vooringestelde klinische behandelplannen beheren ........................................................... 46
Afbeelding 3-52. Menu Systeeminstellingen (System Settings) ....................................................................... 46
Afbeelding 3-53. Volume bewerken ................................................................................................................. 47
Afbeelding 3-54. witbalans van de camera bewerken ..................................................................................... 48
Afbeelding 3-55. Intensiteit uitlijningsdraadkruis ............................................................................................ 48
Afbeelding 3-56. Systeemtaal bewerken .......................................................................................................... 48
Afbeelding 3-57. Onderhoudslogboek naar usb-stick exporteren ................................................................... 49
Afbeelding 3-58. Bezig met onderhoudslogboek exporteren .......................................................................... 49
Afbeelding 3-59. Prioriteit weergave klinische voorinstellingen ...................................................................... 50
Afbeelding 3-60. Patiëntenlijst geeft Demonstratiemodus aan ....................................................................... 51
Afbeelding 3-61. Bovenaan op het scherm wordt Demonstratiemodus aangeduid ........................................ 52
Afbeelding 4-1. Het batterijvak openen ........................................................................................................... 54
Afbeelding 4-2. Synchronisatie afstandbediening voor uitlijning verloren – Oorspronkelijke afstandbediening........................................................................................................................................ 56
Afbeelding 4-3. Synchronisatie afstandbediening voor uitlijning verloren – Nieuwe afstandbediening ......... 57
Afbeelding 4-4. Zet de arm parallel met de vloer............................................................................................. 58
Afbeelding 4-5. Tegengewichtstelschroef A loszetten ..................................................................................... 59
Afbeelding 4-6. Tegengewichtstelschroef B loszetten ..................................................................................... 59
Afbeelding 4-7. De spanning van de arm instellen met armspanningstelschroef C ......................................... 60
Afbeelding 4-8. Systeemconfiguratie verhuizen............................................................................................... 61

Bedieningshandleiding KXL-systeem
ML-00084 Rev A

AVEDRO | 1 van 72

Voorwoord
1.1

Beoogd gebruik van de handleiding

Deze handleiding is bedoeld voor gebruikers van het Avedro, Inc. KXL-systeem. Alle
gebruiksinstructies, productillustraties, schermopnamen, probleemoplossings- en
foutmeldingen en alle andere relevante informatie zijn opgenomen in deze handleiding. Het isde verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat alle veiligheidsinstructies indeze handleiding strikt worden toegepast.

1.2

Beoogd gebruik / Indicaties voor gebruik

Het KXL-systeem dient een uniforme, afgemeten dosis UVA-licht toe aan een te behandelengebied, voor het beoogde gebruik de cornea te verlichten tijdens cross-linkingprocedures voor
het stabiliseren van door ziekte of refractieve chirurgie verzwakte cornea's.

1.3

1.4

Ontwerpwijzigingsclausule•

Wegens ontwerpwijzigingen en productverbeteringen is de informatie in deze
handleiding onderworpen aan wijziging zonder kennisgeving. Avedro, Inc. (hierna'Avedro' genoemd) behoudt zich te allen tijde het recht voor het productontwerp tewijzigen zonder voorafgaande kennisgeving, hetgeen vervolgens van invloed kan zijn
op de inhoud van deze handleiding.

•

Avedro aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor fouten die in deze handleiding
kunnen voorkomen. Avedro stelt al het mogelijke in het werk om te zorgen dat deze
handleiding bijgewerkt is en overeenkomt met het verzonden KXL-systeem.

•

De in deze handleiding afgebeelde computerschermen dienen uitsluitend ter
illustratie. Afhankelijk van de softwareversie van het systeem kunnen kleine
afwijkingen bestaan tussen de daadwerkelijke computerscherminhoud en de in deze
handleiding weergegeven scherminhoud.

•Alle in deze handleiding voorkomende patiëntdata, inclusief de grafieken in het
voorbeeldscherm zijn fictief en dienen uitsluitend ter illustratie. Er is geen privacy
van patiënten geschonden, met noch zonder toestemming.

Reproductieclausule

Noch deze handleiding, noch enig onderdeel daarvan mag worden gereproduceerd,
gefotokopieerd of elektronisch verstuurd worden op enigerlei wijze, zonder voorafgaande
schriftelijke toestemming van Avedro, Inc.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 2

1.5

Verklaring omtrent bedieningsondersteuning voor de gebruiker

Mocht u moeilijkheden ondervinden bij het gebruik van uw KXL-systeem, neem dan contact op
met de door Avedro erkende vertegenwoordiger voor uw regio.

1.6

Contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten

1.6.1

Contra-indicaties

Deze paragraaf beschrijft situaties waarin het hulpmiddel niet gebruikt mag worden omdat het
risico van gebruik ervan duidelijk hoger is dan enig mogelijk voordeel. Voorwaarden die het
gebruik van het hulpmiddel contra-indiceren zijn:
•
•
•
•
•
•

Een corneadikte, samen met epitheel, van minder dan 375 micron.
Smeltaandoeningen van de cornea
Afakische patiënten
Pseudoafakische patiënt zonder UV-blokkerend lensimplantaat
Zwangere en borstvoedende vrouwen
Kinderen

1.6.2

Waarschuwingen

Artsen dienen de potentiële voordelen te beoordelen voor patiënten met de volgende
aandoeningen:•••

Herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende cornea-erosie, corneadystrofie
Epitheelherstelaandoeningen
In deze handleiding is een Aandachtspunt gedefinieerd als: een verklaring die degebruiker wijst op een mogelijk probleem in verband met het gebruik of verkeerd
gebruik van het hulpmiddel. Dergelijke problemen omvatten storing en uitval van het
apparaat, schade aan het apparaat of ander eigendom. Het aandachtspunt omvat ook
de voorzorgsmaatregel om te voorkomen dat het risico optreedt.

• In deze handleiding is een Waarschuwing gedefinieerd als: een verklaring die degebruiker wijst op de mogelijk letsel, overlijden en andere ernstige ongewenste
reacties in verband met het gebruik of verkeerd gebruik van het hulpmiddel.

1.6.3
•
•

Waarschuwingen omtrent de elektrische veiligheid

Deze apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen omtrent elektromagnetische
compatibiliteit (EMC). Installatie en gebruik dienen te worden uitgevoerd inovereenstemming met de EMC-informatie die in deze handleiding wordt geboden.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen medisch-elektrische
apparatuur, zoals het Avedro KXL-systeem, beïnvloeden.
Raadpleeg hoofdstuk 5.0 Apparatuurclassificatie voor de classificatie van apparatuur.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 3 van 72

WAARSCHUWING: Alle reparaties en onderhoud mogen alleen uitgevoerd
worden door personeel dat door Avedro getraind is.
WAARSCHUWING: Deze apparatuur NIET wijzigen zonder toestemming van defabrikant.
WAARSCHUWING: Om het risico van elektrische schok te vermijden mag dezeapparatuur alleen op een geaard stopcontact worden aangesloten.
Om het systeem van de netstroom te scheiden pakt u de netstekker vast en trektu deze uit het stopcontact.
Het systeem is ontworpen voor continubedrijf via de externe aansluiting.
WAARSCHUWING: Deze apparatuur wordt gebruikt bij gevaarlijke spanning die
schok, verbranding en overlijden kan veroorzaken. Om de kans op elektrischeschok en onbedoelde UVA-blootstelling te reduceren mogen vaste afdekkingenniet worden verwijderd. Zorg dat alle onderhoud aan het systeem, anders dan
wat in deze handleiding is beschreven, wordt uitgevoerd door personeel dat door
Avedro erkend is.
WAARSCHUWING: Schakel het systeem uit en trek de stekker uit het stopcontact
voordat u onderhoud of reiniging (desinfectie) uitvoert aan de apparatuur.
Trek nooit aan het snoer om de stekker uit het stopcontact te trekken. Pak de
netstekker vast en trek deze uit het stopcontact om los te koppelen.
De apparatuur moet zo worden geplaatst dat het niet moeilijk is om denetstekker uit het stopcontact te trekken.
WAARSCHUWING: Gebruik de apparatuur niet met een beschadigd netsnoer.
WAARSCHUWING: Plaats het netsnoer zo dat er niet over gestruikeld kan wordenof er op getrapt wordt, er over gerold word, het gekruld, gebogen, ingeklemd of
per ongeluk uit het stopcontact wordt getrokken.
WAARSCHUWING: Gebruik het instrument niet dicht bij water, en let op dat er
geen vloeistoffen in delen ervan worden gemorst.
WAARSCHUWING: Gebruik het KXL-systeem niet in aanwezigheid van
ontvlambare mengsels of anesthetica.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 4

WAARSCHUWING: Kijk nooit direct in de UV-lichtbundel. Richt de bundel nooit
direct op iemand, behalve voor therapeutische doeleinden.
WAARSCHUWING: Negeren van plaatselijke regelgeving voor het gebruik van
elektro-optische medische hulpmiddelen kan storing veroorzaken door
elektromagnetische interferentie.
WAARSCHUWING: De afstandbediening omvat vervangbare batterijen; neem debatterijen eruit als het systeem langere tijd niet wordt gebruikt.
WAARSCHUWING: Gebruik van niet-meegeleverde accessoires leidt tot noncompliantie van het hulpmiddel
WAARSCHUWING: Het systeem kan storing ondervinden van andere apparatuur,
zelfs als die apparatuur voldoet aan de CISPR-emissievereisten.
WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of boven op andere
apparatuur dient te worden vermeden, omdat het incorrect functioneren kan
veroorzaken. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient deze en de andere
apparatuur te worden geobserveerd om te controleren of ze normaal
functioneren.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief periferiezoals antennekabels en externe antennes) dient zich niet dichter bij dan 30 cm (12inch) van enig onderdeel van het Avedro KXL-systeem (110-01019) te bevinden,
inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. In het andere geval
kan verslechtering van de prestaties van deze apparatuur het gevolg zijn.
WAARSCHUWING: Onderhoud of reparatie aan het systeem mag niet worden
uitgevoerd terwijl het met een patiënt wordt gebruikt.
WAARSCHUWING: MR-onveilig – uit de buurt houden van kernspintomografieapparaten.
WAARSCHUWING: Een beschadigd of storing vertonend apparaat niet gebruiken.
Gebruik van zulke apparaten kan schadelijk zijn voor de gebruiker en/of depatiënt
ML-00084 Rev A

AVEDRO | 5 van 72

1.7

Waarschuwingen omtrent stralingsveiligheid
WAARSCHUWING: Gebruik alleen instrumenten van laserkwaliteit, om van gladde
metalen oppervlakken reflecterende UV-straling te voorkomen.

WAARSCHUWING: UV-emissie van dit product. Vermijd blootstelling van ogen en
huid aan onafgeschermde producten. Richt de bundel nooit direct op iemand,
behalve voor therapeutische doeleinden.

1.8Patiëntveiligheid•

De behandeling dient plaats te vinden in een rustige en ontspannen sfeer, om deaandacht van de patiënt niet af te leiden. De patiënt dient op een tafel of in eenpatiëntenstoel te liggen. Het hoofd van de patiënt dient comfortabel op een
hoofdsteun te rusten. Het is dwingend noodzakelijk dat de tafel of de patiëntenstoel ofhet systeem tijdens de behandelingsprocedure niet worden bewogen.
LET OP: Het KXL-systeem is een medisch hulpmiddel. Het mag derhalve uitsluitend
in gezondheidszorginstellingen of medische afdelingen worden gebruikt onder
toezicht van medisch getraind personeel.

1.9

Aanvullende overwegingen omtrent de veiligheid•

Iedere wijziging aan de externe lichtbundel van het systeem door middel van optischeelementen is ten strengste verboden.

•

Plastic instrumenten, zoals speculums en oogschermen kunnen beschadigd raken
indien getroffen door de UV-bundel, hetgeen kan resulteren in productafbraak. daarom
dienen alleen door Avedro aanbevolen accessoires en roestvrijstalen chirurgische
instrumenten te worden gebruikt.

•

Gladde metalen oppervlakken kunnen reflecteren, ondanks pogingen ze te matteren.
Daarom dienen alleen instrumenten van laserkwaliteit te worden gebruikt.

1.10 Kennisgeving inzake FCC-naleving
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de grenswaarden voor een klasse B digitaal
hulpmiddel volgens deel 15 van de FCC-regelgeving. Deze grenswaarden zijn bedoeld om
redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een woonomgeving. Dezeapparatuur genereert, gebruikt en is in staat tot uitstraling van radiofrequente energie en kan,
indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing,schadelijke interferentie voor radiocommunicaties veroorzaken. Er is echter geen garantie dat
er geen interferentie zal optreden bij een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijkeinterferentie aan radio- of televisieontvangst veroorzaakt, hetgeen vastgesteld kan worden
door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker geadviseerd de interferentie teverhelpen met één of meer van de volgende maatregelen:

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 6•

Richt de ontvangstantenne anders, of verplaats deze.

•

Vergroot de scheidingsafstand tussen apparatuur en ontvanger.

•

Sluit de apparatuur aan op een stopcontact in een ander elektrisch circuit dan waarop
de ontvanger is aangesloten.

•

Raadpleeg de Avedro klantenservice voor ondersteuning.

•

Naar behoren afgeschermde en geaarde kabels en stekkers dienen te worden gebruikt
om aan de FCC-emissielimieten te voldoen. De juiste kabels en stekkers zijn
verkrijgbaar bij Avedro. Avedro is niet verantwoordelijk voor radio- en televisieinterferentie die door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties aan dezeapparatuur worden veroorzaakt. Ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties kunnende bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te bedienen ongeldig maken.

2 Inleiding
2.1

Systeemoverzicht

Het KXL-systeem is een elektronisch medisch hulpmiddel dat ultraviolet licht (met een
golflengte van 365 nm) in een cirkelpatroon op de cornea levert nadat een riboflavineoplossing is toegediend. Bestraling van riboflavine creëert losse zuurstofatomen, dieintermoleculaire bindingen in het hoornvliescollageen vormt, waardoor de cornea middels
cross-linking stijver wordt. UV-flux en bestralingsduur (d.w.z. de fluentie) op de cornea worden
gecontroleerd door een ingebouwd computersysteem.
De optische kop bevat het UVA-bestralingsmechanisme en de camera. De led is door de
fabrikant ingesteld op een emissie van UVA-straling bij een golflengte van 365 nm en een
intensiteit van 3 mW/cm2 tot 45 mW/cm2.
Een vast diafragma in het pad van de UVA-bestralingsbundel wordt gebruikt om een uniform
circulair bestralingsvlak te produceren in het behandelingsvlak, met een diameter van circa 9mm. Uitlijningslasers worden gebruikt om de gebruiker te helpen de bundel op de cornea vande patiënt te focusseren. Fijnafstemming van de UV-bundel door observeren van deuitlijningslasers wordt gecontroleerd met een draadloze afstandbediening en een interne
motor. Het behandelingsvermogen kan door de gebruiker worden geselecteerd tussen
3 mW/cm2 en 45 mW/cm2 in stappen van 1 mW/cm2 . Totale energie kan worden gekozen in
stappen van 0,1 J/cm2 via de gebruikersinterface. De daadwerkelijke vermogens- enenergielimieten worden echter gecontroleerd met de RFID-behandelingskaart.
Het KXL is een draagbaar systeem met een scharnierarm die beweging van het systeem voor
uitlijning van de UV-bundel met de cornea van de patiënt mogelijk maakt. De
behandelingsparameters (riboflavine-inductieperiode, totale UV-energie, UV-vermogen en UVpulscyclusduur) worden geselecteerd via de gebruikersinterface op het aanraakscherm van decomputer.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 7 van 72

Het KXL-systeem wordt gebruikt in combinatie met een riboflavineoplossing en een RFID-kaart.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 8

2.1.1

Belangrijkste componenten

De belangrijkste componenten van het KXL-systeem omvatten:
•
•
•
•
•
•

Optische kop met UV-bron en camera
KXL-console met gebruikersinterface
Draadloze afstandbediening (met vervangbare batterijen)
KXL behandelkit voor versnelde kruiskoppeling (afzonderlijk geleverd, voor
eenmalig gebruik)
Netsnoer van ziekenhuiskwaliteit (vergrendelbaar en afneembaar)
Onderdeelnummer systeem: 110-01019

Afbeelding 2-1. Overzichtsillustratie van het systeem

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 9 van 72

scharnierarm

UV-indicator

Gebruikersinterface/Cons
ole/RFID-lezer

UV-output
greep

holster voor

laadsnoer

Afbeelding 2-2. Systeemillustratie met tekstballonnen

LINKS/RECHTS

LINKS/RECHTS en
VOOR/ACHTERBATTERIJ-INDICATOROMLAAGOMHOOGOMHOOG
INDICATOR-LED

OMLAAGKNOP SYNCOORSPRONKELIJKE AFSTANDBEDIENING of

NIEUWE AFSTANDBEDIENING

Afbeelding 2-3. Draadloze afstandbediening

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 10

Afbeelding 2-4. KXL-label

Afbeelding 2-5. UV-emitterend label

Afbeelding 2-6. Laserclassificatielabel

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 11 van 72

3 Systeembediening
3.1

Gebruik touchpad/toetsenbord

De tabel hieronder identificeert en beschrijft belangrijke touchpad-toetsen en pictogrammen
die uniek voor de bediening van het KXL-systeem zijn. Hoofdstuk 2 identificeert en beschrijft
de belangrijkste componenten van het KXL-systeem.
Touchpad-toets

Pictogram

Beschrijving/Functie

Knop Uit(Power Off)Schakelt de stroom naar deconsole UIT.

Knop Nieuwe patiënt
toevoegen(beginscherm)

Voegt voor de behandelingpatiëntinformatie toe

Knop Opties(beginscherm)

Geeft de systeeminstellingen
weer en beheert vooringesteldebehandelplannen

Knop Activeringskaarttegoed

Geeft het tegoed op debehandelingskaart weer

Vooringesteldeklinischebehandelplannen
beherenWijzigen van parameters vanvooringesteld behandelplan

Systeeminstellingen

Het menu voorsysteeminstellingen wordt
weergegeven

Service-instellingen

Biedt de mogelijkheid
standaardparameters te
bewerkenNieuw behandelplan
aanmaken om tebeginnen (schermPatiëntoverzicht)

Start een vooringesteld ofgewijzigd behandelplan voorde patiënt

PLUSTEKEN (diverse
klinische
protocolschermen)

Verhoogt de waarde van het
actuele veld.

MINTEKEN(diverse klinische
protocolschermen)

Verlaagt de waarde van het
actuele veld.

Touchpad-toets

ML-00084 Rev A

Pictogram

Beschrijving/Functie

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 12

Knop X (diverse
schermen)

Annuleert alle invoer van een
scherm en keert terug naar
het vorige scherm.

Knop Aanvinken (diverse
schermen)

Wijst het systeem aande huidige scherminvoer teaccepteren en door te gaan
met de volgende stap.

Knop Annuleren (diverse
schermen)

Annuleert alle invoer van een
scherm en keert terug naar het
vorige scherm.

Knop Gereed (diverse
schermen)

Registreert alle wijzigingen ineen scherm of geeft degebruiker meldingen en keert
dan terug naar het vorige
scherm.

Knop Export

Exporteert het
behandelingsverslag van depatiënt naar usb

Knop Commentaar
toevoegen (schermPatiëntoverzicht)

Voegt opmerkingen toe aan
het behandelingsverslag
van de patiënt.

Prullenbakpictogram

Verwijdert tijdens debehandeling gemaakte foto's.

Knop Behandelingannuleren(diverse klinische
protocolschermen)

Annuleert behandelingssessie
voor een patiënt.

Knop Timer starten

Start de behandelingstimer

Knop BehandelingstypewijzigenWijzigt behandelingstype

Knop Behandelinguitvoeren (diverse
klinische
protocolschermen)

Start de behandeling

LET OP: Alleen gekwalificeerd en ervaren personeel mag het
KXL-systeem bedienen.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 13 van 72

3.2

UV-energie (dosis)•

De UV-energie (dosis) is het product van UV-vermogen (intensiteit) en de UVbestralingsduur. De UV-energie en het UV-vermogen zijn instelbaar, en de berekende
UV-bestralingsduur wordt weergegeven.

•Het systeem houdt UV-energie, UV-vermogen, UV-bestralingsduur en totale
behandelduur tijdens de behandeling bij.

•

Deze opties zijn selecteerbaar door de gebruiker in de behandelplanmodus. Zie
paragraaf 3.8.3•

Er zijn twee UV-behandelingsmodi beschikbaar: continu en gepulst.
o Continue modus (Continuous Mode): UV-output is constant voor de duur van de
UV-behandeling.
Parameters voor de continue modus:
Inductieduur:
1 seconde – 30 minuten
UV-energie*:1 – 10,7 J/cm2
UV-vermogen:3 – 45 mW/cm2*De gebruiker kan de UV-energie selecteren in stappen van
0,1 J/cm2. Het energiebereik wordt gecontroleerd door de RFID- kaart.
o Pulsmodus (Pulsed Mode): UV-output wordt in- en uitgeschakeld in door degebruiker te selecteren intervallen.
Parameters voor de pulsmodus:
Inductieduur:
1 seconde – 30 minuten
UV-energie*:1 – 10,7 J/cm2
UV-vermogen:
6 – 45 mW/cm2
Duur UV AAN:
1,0 – 4,0 seconden
Duur UV UIT:
1,0 – 4,0 seconden*De gebruiker kan de UV-energie selecteren in stappen van
0,1 J/cm2. Het energiebereik wordt gecontroleerd door de RFID- kaart.

•

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de riboflavine voor informatie over deformulering.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 14

3.3

Het systeem voorbereiden•

Plaats het KXL-systeem naast de behandeltafel of -stoel. Vergrendel de rollen om het
apparaat op zijn plaats vast te zetten.

•

Schakel het systeem IN.

•

Houd de kop uit de buurt van fel licht als het systeem in gebruik is, zoals bijvoorbeeld
vlak bij het raam.

•Controleer het glasvenster van het diafragma op stof en vuil. Zie paragraaf 4.7 en 4.8
voor reinigingsinstructies.

3.4

Belangrijke stappen om te nemen voordat het systeem wordt ingeschakeld•

De gebruiker is er verantwoordelijk voor te zorgen dat het KXL-systeem naar behoren
functioneert, voordat een behandeling gestart wordt.

•

Denk aan de volgende verplichte punten, om te zorgen dat het systeem naar behoren
functioneert:o Inspecteer het apparaat, de accessoires en de aansluitkabels op zichtbare
schade.
o Neem de lokale regelgeving voor het gebruik van draagbare elektro-optische
medisch hulpmiddelen in acht.

3.5

Het systeem inschakelen•

Zet het systeem AAN met de hoofdschakelaar op de voet van het KXL-systeem, naast
de netsnoeraansluiting. Deze schakelaar zorgt voor de netstroomvoeding van het KXLsysteem.

•

Druk op de aan-/uitschakelaar aan de zijkant van het KXL-beeldscherm. Zie afbeelding
3-1. Het KXL-systeem begint met een opstartsequentie waarbij het besturingssysteem
en alle configuratie- en referentiebestanden worden geladen.

Afbeelding 3-1. Hoofdschakelaar
ML-00084 Rev A

AVEDRO | 15 van 72•

OPMERKING: Als er een opstartfout is, noteer dan alle foutmeldingen en neem
contact op met de distributeur of klantenservice voor uw regio.

•

Zie paragraaf 3.21 voor instructies voor de afsluitsequentie.

•

De patiëntenlijst, weergegeven in afbeelding 3.2 bevat informatie over:
o Eerder behandelde patiënten
o Onbehandelde patiënten met opgeslagen behandelplanneno Nieuwe patiënten zonder toegewezen behandelplannen

Afbeelding 3-2. Patiëntendatabase

3.6•

Data bestaande patiënten

Om in een patiëntenlijst te zoeken naar een bestaande patiënt tikt u op het vakje'patiënten zoeken' (search patients); er verschijnt een toetsenbord. Typ de naam vande patiënt in, de resultaten worden weergegeven.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 16

3.7

Nieuwe patiënt toevoegen (Add New Patient)•

Selecteer 'Nieuwe patiënt toevoegen' (Add New Patient). Er verschijnt een popupvenster zoals in afbeelding 3-3.

Afbeelding 3-3. Patiëntinformatie invoeren•••

Als 'Anonieme patiënt gebruiken' (Use anonymous patient) wordt geselecteerd, wordt
het veld 'achternaam' gevuld met 'anonymous' en wordt er een incrementeel getal inhet veld 'voornaam' (first name) geplaatst.
Als de patiëntinformatie volledig is, wordt de knop 'OK' beschikbaar.
Patiënten kunnen te allen tijde worden toegevoegd, en worden opgeslagen in dedatabase wanneer op 'OK' wordt gedrukt.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 17 van 72

3.8

Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan)••

Selecteer patiënt om volgens de patiëntdatabase te behandelen
Druk op 'Nieuw behandelplan aanmaken om te beginnen' (Create new treatment
plan to begin)

Afbeelding 3-4. Nieuw behandelplan aanmaken (Create New Treatment Plan)

3.8.1
•
•

Te behandelen oog kiezen
Kies het oog dat u wilt behandelen: OD of OS
Wanneer het oog geselecteerd is, wordt het veld blauw omlijnd, zoals weergegevenin afbeelding 3-5.

Afbeelding 3-5. Oog selecteren

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 18

3.8.2
•

•
•

Een standaard KXL-behandelingstype selecteren
Het systeem is voorgeprogrammeerd met 3 standaard KXL-behandelplannen, zoals
weergegeven in afbeelding 3-5:o Accelerated Epi-Off CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
Behandelingsparameters zijn vooringesteld voor de standaard
KXL-behandelplannen.
Selecteer het gewenste standaard KXL-behandelplan en vervolgens 'Behandelinguitvoeren' (Perform Treatment) om verder te gaan zoals weergegeven in afbeelding
3.6.

Afbeelding 3-6. Een standaard behandelplan uitvoeren

3.8.3
•

•

Aangepaste behandelplannen
Elk van de KXL-behandelplannen kan worden gewijzigd qua energiedosis, bestralingen andere behandelingsparameters, en vervolgens opgeslagen voor toekomstig
gebruik als 'Aangepast' behandelplan.
Selecteer het KXL-standaardplan als startpunt of selecteer het tabblad 'Aangepast'(Custom) om een nieuw aangepast plan te creëren.
o Als KXL-standaard geselecteerd werd, drukt u op 'Opslaan als klinischevoorinstelling' (Save as clinic preset) om op te slaan naar het tabblad'Aangepast' (Custom).
o Voer een naam in voor het vooringestelde klinische behandelplan.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 19 van 72

Afbeelding 3-7. Vooringesteld klinisch behandelplan opslaan

•
•
•
•

3.8.4
•

Selecteer 'OK' en kies vervolgens het nieuwe vooringestelde klinische behandelplan
op het tabblad 'Aangepast' (Custom) behandeltype
individuele parameters kunnen worden bewerkt in Aangepaste behandelplannen.
Tik op de specifieke parameter en gebruik de pijltoetsen om de waarde in het
gewenste veld te verhogen of verlagen.
Selecteer 'Wijzigingen opslaan' (Save changes) als hetzelfde aangepastebehandelplan in de toekomst mogelijk hergebruikt wordt.

Aangepaste behandelingsparameters wijzigen
Er zijn twee UV-behandelingsmodi beschikbaar: continu en gepulst.
Continue modus: De UV-output is constant voor de duur van de
UV-behandeling.
Pulsmodus: De UV-output wordt in- en uitgeschakeld in door de gebruiker teselecteren intervallen.

•

In het onderstaande voorbeeld selecteert de gebruiker UV-behandelingsmodus'Continu' (Continuous) door op het vervolgkeuzemenu rechts van 'UV-toediening'(UV-delivery) te drukken, zoals weergegeven in afbeelding 3-8.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 20

Afbeelding 3-8. Aangepast behandelplan – continue UV-modus•

Voer de andere gewenste aangepaste behandelingsparameters in:o Totale UV-dosis*
o UV-bestraling (3 – 45 mW/cm2)
OPMERKING: Totale behandelduur wordt automatisch berekend en weergegeven.
* De gebruiker kan de UV-dosis in stappen van 0,1 J/cm2 selecteren. Het dosisbereik
wordt gecontroleerd door de RFID-kaart.

•

3.9

Controleren en bevestigen van alle behandelingsparameters door 'Behandelinguitvoeren' (Perform treatment) te selecteren.

Een behandeling starten••

Kies een patiënt uit de patiëntdatabase.
Als zojuist een behandelplan werd gecreëerd, kiest u ‘Behandeling uitvoeren' (Perform
Treatment)

3.9.1
•

Behandeling invoegen / RFID-activeringskaart
Steek de activeringskaart helemaal in de RFID-gleuf en laat hem daar zitten.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 21 van 72

Afbeelding 3-9. KXL-activeringskaart insteken

3.9.2

Activeringskaarten voor eenmalig gebruik•

Laat de kaart op zijn plaats tot het lezen gereed is.

Afbeelding 3-10. Activeringskaart lezen•

De gebruiker wordt erop opmerkzaam gemaakt dat slechts 1 behandeling over is op de
kaart, zoals weergegeven in afbeelding 3-11.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 22

Afbeelding 3-11. Behandelingstegoed op de kaart•

De knop 'OK' licht op wanneer de kaart gelezen is en het behandelingstegoed door het
systeem geaccepteerd is. Op dit tijdstip kan de gebruiker de kaart desgewenst
verwijderen.

3.9.3
•
•

Activeringskaarten voor meermalig gebruikAls een activeringskaart voor meermalig gebruik ingestoken is, toont het scherm het
aantal overblijvende behandelingen op de kaart.
De activeringskaart kan worden verwijderd of in de RFID-gleuf bewaard worden voor
volgend gebruik.

Afbeelding 3-12. Kaarttegoed: Overblijvende behandelingeno Als er nog slechts één behandeling op de behandelingskaart beschikbaar is, informeert
het systeem dat de gebruiker de kaart moet 'Opwaarderen voor volgende behandeling'(Upgrade card before next treatment), zoals weergegeven in afbeelding 3-11.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 23 van 72

o Als er geen behandelingen op de kaart resteren, attendeert het systeem de gebruiker
erop dat een andere kaart moet worden ingestoken, zoals weergegeven in afbeelding
3-13.

Afbeelding 3-13. Geen resterende behandelingen

3.9.4

Per RFID-kaart gecontroleerde limieteno Als de gebruiker een UV-dosisbereik heeft ingevoerd dat buiten de op de RFID-kaart
gecontroleerde toelaatbare waarden ligt, verschijnt de melding 'Ongeldige
behandelingsparameters' (Invalid treatment parameters) nadat 'Behandeling uitvoeren'(Perform Treatment) is gekozen.

Afbeelding 3-14. Ongeldige behandelingsparameters

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 24

o Ga terug naar de behandelingsparameters (Treatment Parameters) om de juiste
parameters in te voeren.
o Als de de behandelingskaart is ingestoken tijdens het programmeren vanbehandelingsparameters die buiten het door de RFID-kaart gecontroleerde toelaatbare
bereik liggen, verschijnt de volgende melding, en 'Behandeling uitvoeren' (Perform
treatment) kan niet worden geselecteerd, zoals weergegeven in afbeelding 3-15.

Afbeelding 3-15. Ongeldige behandelingsparameters

3.9.5

Afstandbediening voor uitlijning synchroniseren

o De melding Afstandbediening voor uitlijning synchroniseren verschijnt op het schermgedurende 15 seconden, zoals weergegeven in afbeelding 3-16.

Afbeelding 3-16. Afstandbediening synchroniseren (Sync Remote)o Als u de nieuwe afstandbediening (zie afbeelding 2-3) gebruikt, drukt u op een
willekeurige pijlknop drukken om de afstandbediening binnen de 15 seconden te

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 25 van 72

synchroniseren. Dit is noodzakelijk voor iedere procedure, als gebruik van deafstandbediening gewenst is.
o Als u de oorspronkelijke afstandbediening (zie afbeelding 2-3) gebruikt, drukt u op desynchronisatieknop, gekenmerkt door de letter 'S', om de afstandbediening binnen de
15 seconden te synchroniseren. Zie afbeelding 3-17 voor de locatie van desynchronisatieknop. Dit is noodzakelijk voor iedere procedure, als gebruik van deafstandbediening gewenst is.

Indicator-led

Drukken om tesynchroniseren

Afbeelding 3-17. Status systeeminstellingeno Het systeem piept om de 2 seconden gedurende de periode van 15 seconden.
o Als de synchronisatieknop niet binnen de 15 seconden wordt ingedrukt, verschijnt demelding 'Synchronisatie afstandbediening voor uitlijning mislukt', zoals weergegeven inafbeelding 3-18.
o Druk op 'OK' om opnieuw te proberen de afstandbediening te synchroniseren of kies
Behandeling annuleren (Cancel Treatment).

Afbeelding 3-18. Time-out synchronisatieproces

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 26

o De diverse toestanden van de indicator-led op de oorspronkelijke afstandbediening zijn
weergegeven in afbeelding 3-19.
• Een constant brandende indicator-led op de afstandbediening betekent dat deafstandbediening gesynchroniseerd is met de KXL.
• Als de indicator-led continu knippert, dient u de batterijen van deafstandbediening direct te vervangen om te zorgen dat deze correctfunctioneert.

Afbeelding 3-19. Toestand van de indicator-led op de afstandbediening en de betekenis

o De diverse toestanden van de indicator-led op het toetsenblok van de nieuwe
afstandbediening en van het batterij-indicatorlampje zijn weergegeven in afbeelding 320.

Toestand indicator-led
afstandbediening
Geen licht
Roterend blauw licht
Vast blauw licht
Vast oranje licht
Batterijstatus-led
Geen licht
Vast blauw licht
Vast oranje licht
Knipperend oranje licht

Betekenis
Uit
Bezig met synchroniseren
Gesynchroniseerd en gereed
Synchronisatie verloren
Betekenis
Uit
Batterij is OK
Batterijvervanging nodig
Batterij moet worden
vervangenAfbeelding 3-20. Toestand van de indicator-led op de afstandbediening en de betekenis
ML-00084 Rev A

AVEDRO | 27 van 72

OPMERKING: Het KXL-systeem voert voor iedere behandeling een interne zelftest uit,om de juiste UVA-kalibratie te verifiëren. De interne zelftest maakt gebruik van een set
redundante optische sensoren, om te zorgen dat bij iedere behandeling het juiste UVAniveau wordt afgegeven. Als de interne zelftest faalt, wordt een foutmelding
gegenereerd en kan de behandeling niet worden voortgezet. Neem direct contact op
met uw distributeur of klantenservice als dit gebeurt.

3.10 De patiënt voorbereiden•••

Zorg dat de patiënt plat ligt of achterovergeleund ligt op de patiënttafel of -stoel. Zijn
of haar hoofd moet op een hoofdsteun rusten.
Stel de tafel of stoel zo in, dat de patiënt zonder hoofdbewegingen comfortabel kan
rusten gedurende de behandeling.
Breng een lidspeculum en optionele afdekking aan volgens standaard klinische
techniek. OPMERKING: Het lidspeculum wordt niet getoond in oogbeelden op het
scherm.

3.10.1 Toedienen van riboflavine, inductie en uitlijningo Dien riboflavine toe aan het te behandelen oog volgens de gebruiksaanwijzingen vande riboflavine en druk op 'Timer starten' (Start Timer).

Afbeelding 3-21. Voorbereiden voor behandeling: Riboflavine toedienen

LET OP: Riboflavine is geen onderdeel van het in deze handleiding beschreven
KXL-systeem. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de riboflavine voor details.
oRode uitlijningslasers worden 30 seconden voor einde van de inductieperiode
ingeschakeld, zoals weergegeven in afbeelding 3-22.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 28

Afbeelding 3-22. Draadkruis uitlijnen tijdens de inductieo

KXL heeft twee uitlijningslasers, zoals weergegeven in afbeelding 3-23.
•

Rood draadkruis voor positionering langs de X- en Y-as.

•

Een tweede rode draadkruis voor positionering langs de Z-as.

o OPMERKING: Draadkruizen kunnen er anders uitzien. Ze kunnen dikker, dunner, langer
en korter verschijnen.

UITLIJNINGSLASER VOOR DE Xen Y-ASUITLIJNINGSLASER VOOR DE
Z-AS

Afbeelding 3-23. Uitlijning van de rode draadkruizen – X- en Y-as en Z-aso

Als de uitlijningslasers ingeschakeld worden, lijnt u de draadkruizen uit op het tebehandelen oog.
•

Verplaats de KXL-kop handmatig naar voren en naar achteren en heen en weer
tot het rode draadkruis van de X- en Y-as op de pupil gecentreerd is.

•

Verplaats de KXL-kop op en neer om het tweede rode draadkruis van de Z-as
met het centrum van het eerste rode draadkruis uit te lijnen.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 29 van 72•

U kunt zo nodig de uitlijning fijnafstemmen met de afstandbediening of door
bedienen van de richtingpijlen op het scherm.

o OPMERKING: Voor correcte uitlijning met behulp van de afstandbediening dient het
Avedro-logo op de KXL-kop zich aan de gebruikerszijde te bevinden. Afbeelding 3-24
toont de functies van de afstandbediening die tijdens het uitlijningsproces terbeschikking staan.
LINKS/RECHTS

LINKS/RECHTS en
VOOR/ACHTEROMHOOGBATTERIJ-INDICATOROMLAAGOMHOOGOMLAAGOORSPRONKELIJKE AFSTANDBEDIENINGof

NIEUWE AFSTANDBEDIENING

Afbeelding 3-24. Functies van de afstandbediening

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 30

3.11 Behandeling initiëren
•Als de toediening van riboflavine, de inductie en de uitlijning van de draadkruizen
voltooid zijn, initieert u de behandeling door op de knop 'UV-behandeling starten'(Start UV treatment) te drukken, zoals weergegeven in afbeelding 3-25.

Afbeelding 3-25. UV-behandeling starten•

De patiënt dient zich op het rode X-Y-uitlijningsdraadkruis te fixeren gedurende de hele
behandeling.

•Patiënten dienen stil te liggen tijdens de behandeling.

WAARSCHUWING: Start behandelingen pas nadat de fotosensitizer is toegediend.
LET OP: UV-licht wordt afgegeven wanneer het Avedro-logo op de optische kop
knippert in kleuren tussen blauw en groen.
WAARSCHUWING: Zorg dat het KXL-systeem en de patiënttafel of -stoel vast staan
en niet worden bewogen na de uitlijning en tijdens de behandeling.

3.12 Behandeling controleren•

Controleer voortdurend of het te behandelen deel van de cornea geïllumineerd is met
het UVA-licht, en pas dit zo nodig aan met de draadloze afstandbediening of de pijlen
op het scherm.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 31 van 72

Afbeelding 3-26. Scherm Behandeling loopt (Treatment in Progress)

o OPMERKING: In de gepulste behandelingsmodus is UVA-licht niet zichtbaar tijdens de
UIT-periodes. De gebruikersinterface verandert niet naar 'UV is UIT' (UV is OFF) tijdens
deze cycli.

3.13 Een behandeling onderbreken•

De behandeling stopt automatisch nadat de door de gebruiker geprogrammeerde tijd isverstreken.

•

De gebruiker kan besluiten de behandeling te stoppen of te onderbreken. In een
dergelijk geval kan het UV-licht worden
UIT-geschakeld door op de knop 'UV-behandeling onderbreken' (Pause UV treatment)
te drukken.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 32

Afbeelding 3-27. Scherm Behandeling onderbroken•

Om de behandeling te annuleren of te hervatten selecteert u respectievelijk'Behandeling annuleren' (Cancel Treatment) of 'UV-behandeling hervatten' (Resume
UV treatment). Zie paragraaf 3.14 als u een sessie annuleert.

3.14 Annuleren tijdens de behandeling••

Er verschijnt een waarschuwing, wanneer 'Behandeling annuleren' (Cancel treatment)
wordt geselecteerd gedurende een behandeling, zoals weergegeven in afbeelding 3-28.
Om annulering van de behandeling te bevestigen kiest u 'Ja' (Yes).

Afbeelding 3-28. Bevestigen Gedeeltelijke behandeling annuleren•

Als de annulering van de behandeling werd bevestigd, verschijnt de melding'Behandeling geannuleerd' (Treatment Cancelled) op het scherm, zoals weergegeven inafbeelding 3-29.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 33 van 72

Afbeelding 3-29. Behandeling geannuleerd Bevestiging••

Druk op 'OK' op het scherm Behandeling annuleren (Cancel Treatment).
Informatie over de gedeeltelijke behandeling wordt weergegeven zoals weergegeven inafbeelding 3-30.

Afbeelding 3-30. Gedeeltelijke behandeling Niet voltooid

3.15 Beelden vastleggen•••

Beelden kunnen worden opgenomen in iedere fase van het behandelingsproces.
Om een beeld vast te leggen drukt u op de cameraknop in de rechter bovenhoek van
het oogbeeld, zoals weergegeven in afbeelding 3-31.
Het beeld wordt automatisch opgeslagen en is beschikbaar voor weergave na debehandeling.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 34

Afbeelding 3-31. Beelden vastleggen

3.16 Behandeling voltooid•

Na voltooien van een behandeling wordt een samenvatting van debehandelingsparameters weergegeven en toont het scherm 'Behandeling voltooid'(Treatment complete), zoals weergegeven in afbeelding 3-32.

Afbeelding 3-32. Scherm Behandeling voltooid (Treatment Complete)•••

Verwijder het hulpmiddel voorzichtig uit het patiëntveld.
Verleen daarna normale postoperatieve zorg.
Verwijder het speculum.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 35 van 72

3.17 Beelden weergeven
Alle tijdens de behandeling gemaakte beelden zijn beschikbaar voor beoordelingachteraf.
o Druk op 'Foto's bekijken' (Review Photos) om naar de fotogalerij te gaan, zoals
weergegeven in afbeelding 3-32.
•

3.18 Foto's verwijderen••

Foto's die tijdens de behandeling gemaakt zijn, kunnen worden verwijderd.
Druk in de fotogalerij op het prullenbakpictogram naast de foto die u wilt verwijderen,
zoals weergegeven in afbeelding 3-33.

Afbeelding 3-33. Selecteer het prullenbakpictogram om te verwijderen•

Als een foto voor verwijderen geselecteerd is, drukt u op 'Ja' (Yes) om de foto teverwijderen, of 'Nee' (No) om hem te behouden.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 36

Afbeelding 3-34. Druk op 'Ja' (Yes) om te verwijderen••

Na het bevestigen van verwijdering kan de foto niet meer teruggehaald worden.
Druk op 'Gereed' (Done) om te bevestigen welke foto's in het
behandelingsverslag worden weergegeven.

Afbeelding 3-35. Druk op 'Gereed' (Done)

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 37 van 72

3.19 Patiëntbehandelingsverslag
•

•
•
•

Een patiëntbehandelingsverslag wordt aangemaakt met patiëntinformatie,
behandelingsinformatie, tijdens de behandeling gemaakte foto's en opmerkingen. Een
voorbeeld van een verslag is weergegeven in afbeelding 3-36.
Behandelingsverslagen worden ook gegenereerd als behandelingen worden
onderbroken of geannuleerd.
Naast de voltooide fasen wordt een groen vinkje weergegeven.
Naast de niet-voltooide fasen wordt een rood kruisje weergegeven.

Afbeelding 3-36. Voorbeeld van een behandelingsverslag

3.19.1 Opmerkingen toevoegen aan een patiëntbehandelingsverslag
o Selecteer de naam van de patiënt in het scherm Patiëntendatabase (Patient Database).

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 38

o Druk op het berichtpictogram zoals weergegeven in afbeelding 3-37 om opmerkingen
over de behandeling van de patiënt in te voeren.
o Er verschijnt een toetsenbord om opmerkingen aan het verslag van de patiënt toe tevoegen. Afbeelding 3-38 toont opmerkingen in een patiëntverslag.

Afbeelding 3-37. Opmerkingenpictogram

Afbeelding 3-38. Sectie Opmerkingen

3.19.2 Behandelingsverslag exportereno Druk op 'Behandelingsverslag exporteren' (Export treatment report), zoals
weergegeven in afbeelding 3-39, om een verslag op een usb-stick op te slaan.
o Het verslag wordt als pdf-bestand geëxporteerd.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 39 van 72

Afbeelding 3-39. Behandelingsverslag exportereno Op het scherm wordt gevraagd een usb-stick te plaatsen, zoals weergegeven inafbeelding 3-40.
OPMERKING: Avedro levert geen usb-stick voor het opslaan van patiëntgegevens.

Afbeelding 3-40. Plaats een usb-sticko Als de usb-stick vol is, of het systeem de usb-stick niet kan lezen, verschijnt er een
foutmelding, zoals weergegeven in afbeelding 3-41.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 40

Afbeelding 3-41. Fout usb-stick (USB Error) en Geen ruimte op usb-stick(No Space Left on USB)o Als er geen problemen zijn met de usb-stick, verschijnt de melding'Behandelingsverslag genereren' (Generating treatment report).

Afbeelding 3-42. Behandelingsverslag genereren (Generating treatment report)o Na exporteren van het behandelingsverslag verschijnt een melding, zoals weergegevenin afbeelding 3-43.

Afbeelding 3-43. Behandelingsverslag geëxporteerd (Treatment report exported)

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 41 van 72

3.19.3 Een behandelingsverslag weergeveno Het volledige behandelingsverslag kan worden ingezien op het systeem of op de usbstick (indien geëxporteerd).
o Alle toegevoegde foto's en opmerkingen worden in het verslag opgenomen.

Afbeelding 3-44. Pagina 1 van 3: Behandelingsdetails

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 42

Afbeelding 3-45. Pagina 2 van 3: Opmerkingen

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 43 van 72

Afbeelding 3-46. Pagina 3 van 3: Foto's

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 44

3.20 Het KXL-systeem afsluiten•

Druk op 'Afsluiten' (Power off) op de thuispagina Patiëntenlijst (Patient List), zoals
weergegeven in afbeelding 3-47.

Afbeelding 3-47. Druk op 'Afsluiten (Power Off)'•

Bevestig het afsluiten van het systeem door op 'Ja' (Yes) te drukken, zoals weergegevenin afbeelding 3-48.

Afbeelding 3-48. Bevestig 'Afsluiten (Power Off)'

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 45 van 72••

Wacht tot de software afgesloten is en het scherm zwart wordt.
Zet de hoofdschakelaar op de voet van het KXL-systeem op 'Uit', zoals weergegeven inafbeelding 3-49.

Afbeelding 3-49. Uit-stand3.21 Het menu Opties openeno Druk op de thuispagina Patiëntenlijst (Patient List) op de knop 'Opties' om de 4
optiemenu's weer te geven, zoals weergegeven in afbeelding 3-50.

Afbeelding 3-50. Druk op de knop 'Opties' (Options)3.21.1 Vooringestelde klinische behandelplannen beheren
o Druk op 'Vooringestelde klinische behandelplannen beheren' (Manage clinic preset
plans) om aangepaste behandelplannen te wijzigen.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 46

o Maximaal 4 vooringestelde klinische behandelplannen kunnen worden opgeslagen.

Afbeelding 3-51. Vooringestelde klinische behandelplannen beheren (Manage Clinic Preset Plans)

3.21.2 Menu Systeeminstellingen (System settings)

o Druk op 'Systeeminstellingen' (System settings) in het optiemenu om naar desysteeminstellingen te gaan, te zien in afbeelding 3-52.

Afbeelding 3-52. Menu Systeeminstellingen (System Settings)

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 47 van 72

3.21.3 Systeeminstellingen – Systeemvolume wijzigen
o Selecteer 'Audiovolume' (Audio Volume) in het systeeminstellingenmenu om het
geluidsniveau te wijzigen.

Afbeelding 3-53. Volume bewerken

3.21.4 Systeeminstellingen – Witbalans van de camera wijzigen
o Druk op 'Witbalans camera' (Camera white balance) in het systeeminstellingenmenu
om de lichtcondities binnen de console te wijzigen.
o Kies de gewenste witbalans en druk op 'Opslaan' (Save) om terug te keren naar het
systeeminstellingenmenu.
o OPMERKING: Typische kantoorverlichting is lager dan 5000K. Daarom is destandaardinstelling van het systeem op Tungsten 2800K ingesteld. Als een andere
lichtbron wordt gebruikt, kan het nuttig zijn de witbalans te bewerken.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 48

Afbeelding 3-54. witbalans van de camera bewerken

3.21.5 Systeeminstellingen – Intensiteit van het uitlijningsdraadkruis
o Druk op 'Intensiteit uitlijningsdraadkruis' (Alignment Crosshairs Intensity) in het
systeeminstellingenmenu om de helderheid van het uitlijningsdraadkruis te wijzigen.
Het in afbeelding 3-55 getoonde scherm verschijnt.
o Pas de helderheid van het draadkruis aan en druk op 'Opslaan' (Save).

Afbeelding 3-55. Intensiteit uitlijningsdraadkruis

3.21.6 Systeeminstellingen – Een andere systeemtaal kiezen
o Druk op 'Systeemtaal' (System Language) om de taal van de grafische
gebruikersinterface te wijzigen.
o Selecteer de gewenste taal in het menu, zoals weergegeven in afbeelding 3-56.

Afbeelding 3-56. Systeemtaal bewerken
ML-00084 Rev A

AVEDRO | 49 van 72

3.21.7 Systeeminstellingen – onderhoudslogboek exportereno Druk op 'Onderhoudslogboek exporteren' (Export Service log) in het
systeeminstellingenmenu.
o Volg de instructies op het scherm om een usb-stick in de usb-poort te plaatsen, zoals
weergegeven in afbeelding 3-57.

Afbeelding 3-57. Onderhoudslogboek naar usb-stick exportereno Het systeem begint automatisch het onderhoudslogboek over te brengen en toont een
voortgangsbalk van de overdracht, zoals weergegeven in afbeelding 3-58.

Afbeelding 3-58. Bezig met onderhoudslogboek exportereno Druk op 'OK' als het exporteren voltooid is om terug te keren naar het
systeeminstellingenmenu.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 50

3.21.8 Systeeminstellingen – Back-up en herstel van Patiëntgegevens
o Van patiëntgegevens kan een back-up worden gemaakt op een usb-stick voor later
gebruik zonder het systeem, door op 'Back-up maken van patiëntgegevens' (Backup
Patient Data) te drukken in het optiemenu.
o Eerder op usb-stick opgeslagen patiëntgegevens kunnen worden hersteld op het
systeem door op 'Patiëntgegevens herstellen' (Restore Patient Data) te drukken in het
optiemenu (Options).

3.21.9 Systeeminstellingen – Prioriteit weergave klinische voorinstellingeno Het scherm Behandelplan toont de KXL standaardplannen als eersteo Om in plaats van het tabblad met KXL standaardplannen het tabblad 'Aangepast'(Custom) als eerste behandelplan-tabblad weer te geven, drukt u in het menu
'Prioriteit weergave klinische voorinstellingen' (Clinic preset display priority) op'Aangepast'.

Afbeelding 3-59. Prioriteit weergave klinische voorinstellingen(Clinic Preset Display Priority)

3.21.10 Service-instellingeno Service-instellingen zijn alleen beschikbaar voor Avedro en onderhoudspersoneel met
een toegangskaart voor KXL geavanceerde instellingen (KXL Advanced Settings).
o Als dit geselecteerd wordt, wordt de gebruiker gevraagd de toegangskaart te scannen.

3.21.11

Demonstratiemodus

OPMERKING: Niet voor behandeling van patiënten

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 51 van 72

o In de demonstratiemodus kunnen gebruikers oefenen in het gebruik van het KXLsysteem zonder dat een behandelingskaart nodig is, en zonder het UV-licht tegebruiken.
- Druk op 'Demonstratiemodus' (Demo Mode)- Druk op 'Start' om het systeem in demonstratiemodus te starten.
o Het KXL-systeemscherm geeft aan dat het systeem zich momenteel in de'Demonstratiemodus' (Demo Mode) bevindt, zoals weergegeven in afbeelding 3-60 enafbeelding 3-61.
o Om de 'Demonstratiemodus' (Demo Mode) te verlaten, drukt u op 'Demonstratiemodus'
verlaten (Exit Demo Mode) in het scherm 'Patiëntenlijst' (Patient List).

Afbeelding 3-60. Patiëntenlijst geeft Demonstratiemodus aan

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 52

Afbeelding 3-61. Bovenaan op het scherm wordt Demonstratiemodus aangeduid

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 53 van 72

4 Onderhoud / Reparatie
Per definitie wijst de term 'onderhoud' (maintenance) op die niet-technische procedures
die een dagelijkse gebruiker moet uitvoeren om het systeem in naar behoren werkende
conditie te behouden. Het woord 'service' daarentegen, verwijst naar taken die bedoeld
zijn om uitsluitend door gekwalificeerd servicepersoneel te worden uitgevoerd.

4.1

Installatiebeleid
•

•

4.2

Voor iedere nieuwe klant van het KXL-systeem wordt door een door Avedro
getrainde of erkende vertegenwoordiger een volledige eerste installatie eneerste systeemstart uitgevoerd. Na eerste installatie en als het systeem eenmaal
correct functioneert, kan deze Avedro-vertegenwoordiger ook een elementairetraining aan de beoogde gebruiker geven in de basisfuncties van het KXLsysteem.
Deze handleiding geeft daarom geen specifieke instructies voor de installatie en
instellingen van het systeem. In overeenstemming met uw serviceovereenkomst
dienen alle verdere hardware-instellingen, anders dan die voor normaal gebruik,
te worden uitgevoerd door of onder begeleiding van een door Avedro erkend
distributeur.

Onderhoud door de klant•

4.3

In het algemeen is er geen onderhoud door de klant noodzakelijk voor het KXLsysteem. Al het technische onderhoud en service wordt uitgevoerd door een
erkend servicevertegenwoordiger voor de duur van een servicecontract. Als u
problemen hebt met uw systeem. raadpleeg dan de paragraaf Problemen
oplossen hieronder, of bel de Avedro-vertegenwoordiger voor uw regio.

Garantie-informatie•

4.4

Een garantieverklaring wordt apart van de aankoopinformatie geleverd.

Servicecontractinformatie•

4.5

Een servicecontract is beschikbaar voor alle KXL-systemen. Het contract voorziet
in regelmatig geplande service en veldupgrades. Het voorziet tevens in alle nietgeplande servicebezoeken als die nodig mochten zijn.

Artikelen voor eenmalig gebruik voor één patiënt
•Artikelen voor eenmalig gebruik voor één patiënt kunnen bij Avedro of de door
Avedro erkende distributeur voor uw regio worden besteld. Gebruik uitsluitend
Avedro-producten en door Avedro goedgekeurde producten in combinatie met
uw KXL-systeem. Avedro is niet verantwoordelijk voor schade of systeemstoring

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 54

die naar haar oordeel veroorzaakt werd door gebruik van niet-geautoriseerdematerialen.

4.6

Problemen oplossen•

Het KXL-systeem controleert zijn status automatisch tijdens het opstarten. Als destatus incorrect is, verhindert de software dat de gebruiker behandelingeninitieert.

4.6.1
•

Draadloze afstandbediening

Het KXL-systeem maakt gebruik van een afstandbediening met vervangbare
batterijen. Om de batterijen van de afstandbediening te vervangen schuift u devoorkant met de knoppen van de afstandbediening naar achteren, terwijl u deachterkant in omgekeerde richting duwt. Zie afbeelding 4-1.

Afbeelding 4-1. Het batterijvak openen••

Als de batterijen leeg raken, verliest het systeem de verbinding met deafstandbediening en informeert het de gebruiker over de noodzaak het opnieuw
te proberen. Als de afstandbediening niet synchroniseert, drukt u op 'Doorgaan
zonder afstandbediening' (Continue Without Remote) of 'Behandelingannuleren' (Cancel Treatment).
Afbeelding 4-2 toont instructies op het scherm voor KXL-systemen met deoorspronkelijke afstandbediening; afbeelding
4-3 toont instructies op het scherm voor KXL-systemen met de nieuwe
afstandbediening.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 55 van 72

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 56

Afbeelding 4-2. Synchronisatie afstandbediening voor uitlijning verloren – Oorspronkelijke
afstandbediening

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 57 van 72

Afbeelding 4-3. Synchronisatie afstandbediening voor uitlijning verloren – Nieuwe
afstandbediening•

Oorspronkelijke afstandbedieningo Als de led op de afstandbediening twee keer per seconde knippert, moeten
de batterijen van de afstandbediening worden vervangen.
o Als de led op de afstandbediening een keer per seconde knippert, is deze niet
gesynchroniseerd.
o Als de afstandbediening niet opnieuw synchroniseert door op de knop Sync
te drukken, moeten de batterijen worden vervangen.

•Nieuwe afstandbedieningo Als de batterijstatus-led oranje is, moeten de batterijen van deafstandbediening binnenkort worden vervangen.
o Als de batterijstatus-led oranje knippert, moeten de batterijen van deafstandbediening direct worden vervangen – er is onvoldoende vermogenom een behandeling met de afstandbediening te voltooien.

•

4.7

Neem contact op met de Avedro-servicevertegenwoordiger voor uw regio als na
vervangen van de batterijen het systeem niet synchroniseert.

Instructies voor desinfectie
•
•

4.8

Er zijn geen componenten van het KXL-systeem die bedoeld zijn voor sterilisatie
door de gebruiker.
UITSLUITEND externe reiniging en desinfectie worden aanbevolen.
o Gebruik uitsluitend 70% isopropylalcohol- of 10%
chloorbleekmiddeloplossingen voor desinfectie. Gebruik vezelvrije
doekjes.

Het systeem reinigen••••

Gebruik een zachte, vochtige doek voor reiniging van het KXL-systeem.
Het exterieur van het systeem kan worden gereinigd met een pluisvrije doek,
bevochtigd met verdund bleekmiddel, zeepsop of isopropylalcohol.
Een oplossing met 70% isopropylalcohol of 10% chloorbleekmiddel kan zo nodig
ook worden gebruikt.
Dompel het systeem NIET onder in vloeistof en giet er geen vloeistoffen op.
LET OP: Sluit het systeem af en trek de netstekker uit het stopcontact voordat u
aan reinigingsprocedures begint.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 58

LET OP: Het glazen venster van het diafragma mag onder geen omstandigheden
in contact komen met agressieve reinigingsmiddelen.

•

•

4.9

Zorg tijdens het reinigen van de apparaatoppervlakken dat dereinigingsvloeistoffen niet het apparaat binnendringen, aangezien deze lekkage
het apparaat kan beschadigen.
Gebruik een pluisvrije doek bevochtigd met isopropylalcohol om deafstandbediening te reinigen.

Reinigen van het diafragma••

Controleer het diafragma regelmatig vóór de behandeling.
Gebruik cameralensdoekjes of perslucht om stof en partikels van het
glasoppervlak van het diafragma te verwijderen.

4.10 Instellen van de scharnierarm
Als de scharnierarm de optische kop niet in een vaste verticale stand houdt, volgt u destappen hieronder om de scharnierarm uit te balanceren.
•

Beweeg de arm omhoog en omlaag over het volledige bewegingsbereik en zet dearm horizontaal, d.w.z. parallel met de vloer.

Afbeelding 4-4. Zet de arm parallel met de vloer•

Als de arm neerwaartse drift vertoont, tilt u de arm naar de hoogste stand en zetu Tegengewichtstelschroef A los door de schroef ten minste een halve slag tedraaien. Gebruik een inbussleutel 3/32. Zie afbeelding 4-5.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 59 van 72

Afbeelding 4-5. Tegengewichtstelschroef A loszetten•

Zet de arm weer horizontaal. Zet Tegengewichtstelschroef B los door de schroef
ten minste een halve slag te draaien. Gebruik een inbussleutel 3/32. Zie afbeelding
4-6.

Afbeelding 4-6. Tegengewichtstelschroef B loszetten•

Houd de arm zo nodig met een hulpgewicht in horizontale positie.

•

Stel de armspanning in met Armspanningstelschroef C. Gebruik een inbussleutel
7/32 en draai schroef C linksom tot de arm nèt langzaam begint naar boven te
bewegen. Er behoort een lichte terugstoot te zijn als de arm na het aanpassen
zachtjes omlaag getikt wordt. Zie afbeelding 4-7.
OPMERKING: Er kunnen 15-20 slagen nodig zijn. Neem contact op met deAvedro-servicevertegenwoordiger als de arm blijft afzakken en de schroef
niet verder aangedraaid kan worden.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 60

Afbeelding 4-7. De spanning van de arm instellen met armspanningstelschroef C•

Draai Armspanningstelschroef C twee volle slagen rechtsom.

•

Controleer of de arm stilstaat of heel licht omhoog kruipt.

•

Til de arm naar de hoogste stand en draai Tegengewichtstelschroef A vast tot deze
contact maakt, en draai vervolgens een halve tot maximaal driekwart slag aan. Zie
afbeelding 4-5.

•

Zet de arm horizontaal en draai Tegengewichtstelschroef B vast tot deze contact
maakt, en draai vervolgens een halve tot driekwart slag aan. Zie afbeelding 4-6.

•

Beweeg de arm omhoog en omlaag over het volledige bewegingsbereik. Overtuig
u ervan dat er geen op- of neerwaartse drift is.

•

OPMERKING: Als de arm vanuit enige positie opwaartse drift vertoont, zet
hem dan weer in de horizontale stand en draai armspanningstelschroef C
telkens een kwartslag aan tot de arm niet langer drift omhoog vertoont.

4.11 Het systeem verplaatsen••

Het KXL-systeem is ontworpen als binnen een kantooromgeving verplaatsbaar
systeem. Neem contact op met de Avedro-vertegenwoordiger voor uw regio als
het ooit om welke reden ook nodig mocht zijn het KXL-systeem te transporterenof versturen. Het verpakken en transporteren van het systeem dient uitsluitend
te worden uitgevoerd door personeel dat door Avedro getraind en geautoriseerd
is.
Voordat het KXL-systeem van de ene naar de andere ruimte wordt verplaatst,
moet de monitor een kwartslag worden gedraaid en de KXL-kop naar dicht bij dewagengreep worden verplaatst, met de elleboog naar achteren uitstekend. Het
systeem kan dan gemakkelijk met de wagengreep door de deur worden geduwd.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 61 van 72

Elleboog naar
achterenMonitor voor
gebruikersinterface kwartslag
gedraaid
Optische UV-kop
nabij de greep

Afbeelding 4-8. Systeemconfiguratie verhuizen

4.12 Het systeem opslaan
•

•
•

•

Neem alle specificaties voor opslagtemperatuur en -luchtvochtigheid in acht diezijn aangegeven in hoofdstuk
7.0 – Specificaties.
Sluit alle panelen van het systeem om te voorkomen dat stof en vocht
binnendringt; dit is verplicht.
Zet alle componenten UIT en zet ook de hoofdschakelaar op Uit. Ontkoppel het
netsnoer van het stopcontact. Verwijder de batterijen uit de draadloze
afstandbediening.
Demonteer geen enkel onderdeel van het systeem, aangezien dit verkeerde
uitlijning en schade kan veroorzaken.

4.13 Software•

Mocht de software beschadigd raken en niet meer correct functioneren, neem dan
contact op met de Avedro-servicevertegenwoordiger voor uw regio. Softwareupdates worden alleen uitgevoerd door servicevertegenwoordigers van Avedro.

4.14 Risico's in verband met het afvoeren van afgedankte producten•

Houd u aan alle geldende lokale regelgeving bij het afvoeren van afgedankte
producten.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 62

4.15 Een visuele controle uitvoeren•

Controleer routinematig alle componenten van het apparaat op schade en
storing, voorafgaand aan iedere behandeling.

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 63 van 72

5 Apparatuurclassificatie
In overeenstemming met de EN60601-1 norm voor medische elektrische toestellen•••

Bescherming tegen elektrische schoko Klasse 1 (externe elektrische voedingsbron)
Mate van bescherming tegen elektrische schoko Niet geclassificeerd, apparatuur niet voorzien van toegepast onderdeelo Bescherming tegen indringen in het systeem: IP20 (geen bescherming
tegen binnendringen van water)o Bescherming tegen indringen nieuwe afstandbediening: IP53
Methode voor sterilisatie of desinfectieo Desinfecteerbaar apparaat• Mate van bescherming bij gebruik in aanwezigheid van ontvlambaar
anesthesiemengsel
o Geen bescherming• Gebruiksconditieso Continue service

Volgens FCC deel 15, EN55011 en EN60601-1-2•

Klasse B

Volgens EN60825-1 Veiligheid van laserproducten•

Uitlijningslasers zijn klasse 1 laserproductVolgens EN62471 Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen•••

IEC 62471:2006 risicogroep 2
EN 62471:2008 risicogroep 3
UVA-led is risicogroep 3

Volgens annex II.3 van richtlijn 93/42/EEG•

ML-00084 Rev A

Klasse IIa

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 64

EMC-vereisten
Het KXL-systeem vereist speciale voorzorgsmaatregelen in verband met deelektromagnetische compatibiliteit. Installatie en gebruik dienen te worden uitgevoerd inovereenstemming met de EMC-informatie
die in deze handleiding wordt geboden. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kan het KXL-systeem beïnvloeden.

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetischeomgeving. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker te zorgen dat het KXL-systeem in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies

Nalevingsniveau
Groep 1

Het KXL-systeem gebruikt RF-energie alleenvoor het intern functioneren ervan. De RFemissies zijn derhalve zeer gering en het isniet waarschijnlijk dat interferentie wordt
veroorzaakt bij elektronische apparatuur inde buurt.

Klasse B

Het KXL-systeem is geschikt voor gebruik
in ieder gebouw, inclusief woningen en
gebouwen die direct op het openbare
laagspanningsnet voor gebouwen met een
woonbestemming zijn aangesloten.

CISPR 11

RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissies

Klasse A

IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties /flikkeremissies
IEC 61000-3-3

ML-00084 Rev A

Elektromagnetische omgeving - richtlijn

VoldoetAVEDRO | 65 van 72

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetischeomgeving. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker te zorgen dat het KXL-systeem in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest

IEC 60601 testniveau

Nalevingsniveau

Elektrostatische
ontlading
IEC 61000-4-2±8 kV contact±15 kV lucht±8 kV contact±15 kV lucht

Elektrische snelletransiënt/burst
IEC 61000-4-4±2 kV voor voedingslijnen±1 kV voor toevoer/uitvoerlijnen±2 kV voor voedingslijnen

Piek
IEC 61000-4-5±1 kV lijn op lijn
±2 kV lijn op aarde±1 kV lijn op lijn
±2 kV lijn op aarde

Spanningsdalingen,korte onderbrekingenen spanningsschommelingen op
stroomtoevoerleidingen
IEC 61000-4-11

0 % UT(100 % spanningsdaling inUT) gedurende 0,5 cyclus
0% UT(100% spanningsdaling inUT) gedurende 1 cycli
70% UT(30% spanningsdaling inUT) gedurende 25/30 cycli
0% UT(100 % spanningsdaling inUT) gedurende 5 sec

0 % UT(100 % spanningsdaling inUT) gedurende 0,5 cyclus
0% UT(100% spanningsdaling inUT) gedurende 1 cycli
70% UT(30% spanningsdaling inUT) gedurende 25/30 cycli
0% UT(100 % spanningsdaling inUT) gedurende 5 sec

Netfrequentie(50/60 Hz) magnetischveld
IEC 61000-4-8

30 A/mNiet van toepassing
Toe- en uitvoerlijnen

30 A/mElektromagnetischeomgeving - richtlijn
Vloeren dienen van hout,beton of keramische tegelszijn. Als vloeren bedekt zijn
met synthetisch materiaal,
dient de relatieve
luchtvochtigheid ten
minste 30% te bedragen.
Netstroom dient van een
kwaliteit te zijn die typischis voor een commerciële ofziekenhuisomgeving.
Netstroom dient van een
kwaliteit te zijn die typischis voor een commerciële ofziekenhuisomgeving.

De netstroom moet van
een kwaliteit zijn die
typisch is voor een
commerciële ofziekenhuisomgeving. Als degebruiker dit apparaat ook
tijdensstroomonderbrekingen moet
kunnen gebruiken,
verdient het aanbeveling
het KXL-systeem via een
ononderbreekbare voeding(UPS) of batterij te voeden.

De magnetische velden
met de netrequentie
moeten een niveau hebben
dat kenmerkend is voor
een normale locatie in een
gebruikelijke commerciële
of ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: UT is de netstroomspanning vóór toepassing van het testniveau.

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetischeomgeving. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker te zorgen dat het KXL-systeem in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 66

Immuniteitstest

IEC 60601
testniveau

Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving richtlijn
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet dichter bij
enig onderdeel van het KXL-systeem met
inbegrip van kabels gebruikt worden dan deaanbevolen scheidingsafstand, berekend op
basis van de vergelijking die toepasselijk is op
de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstandGeleide RF
IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz tot 80 MHz

3 Vrms

Gestraalde RF
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz

3 V/m

Nabijheidsvelden van
apparatuur voor
draadloze RFcommunicatie (IEC
61000-4-3:2006 A1:2007
A2:2010)15 specifieke
frequenties.
Immuniteitsniveau
9-28V/m

15 specifieke
frequenties.

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz tot 800 MHz
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz tot
2,7 GHz

waarbij P gelijk is aan het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in Watt (W)volgens de fabrikant van de zender, en d deaanbevolen scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals
bepaald door een elektromagnetischveldsterkteonderzoeka dienen kleiner te zijn
dan het nalevingsniveau in elk
frequentiebereikb.
Interferentie kan optreden in de nabijheid
van apparatuur gekenmerkt met het volgende
symbool:Immuniteitsniveau 928V/m

OPMERKING 1 bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloeddoor absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
a Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations van draadloze (GSM, snoerloos) telefoons en landmobiele radio's, amateurradio,
AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om deelektromagnetische omgevingsinvloed van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een elektromagnetisch veldsterkteonderzoek teworden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het KXL-systeem gebruikt wordt het hierboven aangegevendesbetreffende
RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient het KXL-systeem te worden geobserveerd om te controleren of het normaal functioneert. Als
abnormale prestatie wordt geobserveerd, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals draaien of verplaatsen van het
KXL-systeem.
b Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen veldsterktes geringer dan 3 V/m te zijn.

Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuuren het KXL-systeem

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 67 van 72

Het KXL-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gestraalde RFstoringen gecontroleerd zijn. De klant of gebruiker van het KXL-systeem kan helpen elektromagnetischeinterferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur (zenders) en het KXL-systeem, zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Scheidingsafstand per frequentie van de zender mNominaal maximaal
uitgangsvermogen vande zender (W)150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot 800 MHz

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,01

0,12

0,12

0,1

0,38

0,38

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

800 MHz tot
2,5 GHz𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷
0,23

0,73

Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is aangegeven, kan deaanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) geschat worden aan de hand van de vergelijking voor defrequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan het maximaal nominale uitgangsvermogen van dezender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

ML-00084 Rev A

Bedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 68
Het KXL-systeem bevat een RFID-functie die zendt en ontvangt op een frequentie van 13,56 MHz. Dezefunctie kan storing ondervinden van andere apparatuur, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de
CISPR-emissievereisten.

Het KXL-systeem omvat de volgende RF-zenders:

RFID-lezer••••

13,56 MHz lezer/schrijver
Integrale antenne: Maximale leesafstand 4 inch
Maximaal uitgangsvermogen bedraagt 200 mW
Voldoet aan: ISO18000-3, ISO15693

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 69 van 72

6 Symboolbibliotheek
Symbooltekst

Symboolillustratie

Betekenis

1. Symbool voor Geen AP in
aanwezigheid van ontvlambare
anesthetica

Gevaar, kans op explosie. Nietvoor gebruik

2. Wisselstroomsymbool

Wisselstroom

3. 'I' in een boek

Attentie: Raadpleeg
BEGELEIDENDE DOCUMENTEN

4. Aardingssymbool in cirkel

Randaardebescherming (aarding)

5. Symbool voor bescherming
tegen indringing

IP20 (oorspronkelijke
afstandbediening)

IP53 (nieuwe afstandbediening)

6. Aan-/Uitschakelaar

Oorspronkelijke
afstandsbediening: bescherming
tegen indringing (vaste stoffen
onder 12,5 mm, zonder
bescherming tegenwater)Nieuwe
afstandsbediening: bescherming
tegen stof en tegen indringing
van water bij rechtop houden
van het apparaat en licht
spatten.
Stand-by

7. Hoofdschakelaar

I

AAN

8. Hoofdschakelaar

OUIT

9. CE-markering

Conformiteitsmarkering

10. Fabrikant

Naam en adres van de fabrikant

11. ! in een driehoek

Let op specifieke waarschuwing
in bedieningshandleiding

12. Nettogewicht (kg)ML-00084 Rev A

NW

GewichtBedieningshandleiding KXL-systeem | Pagina 70

Symbooltekst
Brutogewicht (kg)Symboolillustratie
GW

Droog houden: Tegen vocht
beschermd bewaren (symbool
met of zonder regendruppels)

13. Paraplu met regendruppels

14. Gebroken glas

Betekenis

ofInhoud breekbaar, voorzichtig
behandelen

15. Twee pijlen omhoog

Pijlen op de doos moeten steeds
naar boven wijzen

16. Waterdruppel in een kastje

Luchtvochtigheidslimieten(percentages boven en onder het
symbool geven het acceptabele
luchtvochtigheidsbereik aan)

17. Limieten voor
bedrijfstemperatuur

Limieten voor
bedrijfstemperatuur

18. Limieten voor
opslagtemperatuur

Limieten voor
opslagtemperatuur

19. MR doorgestreept in een
cirkelMR-onveilig – Buiten bereik van
MRI-apparatuur houden

20. Druklimieten voor opslag

Limieten voor atmosferische druk
tijdens opslag

21. Druklimieten voor bedrijf

Limieten voor atmosferische druk
tijdens bedrijf

22. Uitgezonden signaal

Apparaat straalt RF uit

ML-00084 Rev A

AVEDRO | 71 van 72

7 Specificaties
Specificatie

Beschrijving

Elektrisch

Lijnvoltage 100 – 240 volt wisselstroom
Stroom 2A – 1A
Enkele fase
RMS, 50/60 Hz
Oorspronkelijke afstandbediening 2 AAA batterijen
Nieuwe afstandbediening 2 AA batterijen

Lijst van kabels en accessoires

Draadloze afstandbediening
Netsnoer van ziekenhuiskwaliteit(Vergrendelbaar/Afneembaar)

Energieafgifte

UV-straling
3 – 45 mW/cm2
365 nm

UVA-led lichtbron

UV-straling
365 nmExterne interfaces
Fysieke afmetingen

Usb 2.0
Niet groter dan 60 x 60 x 150 cm(lengte x breedte x hoogte)
NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 uurGewicht (met krat)
Batterijlevensduur
afstandbediening(normale bedrijfscondities)
FCC-id voor afstandbediening en
dongle en bedrijfsfrequenties
Omgevingscondities tijdens bedrijf
Omgevingstemperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
Atmosferische druk
Transport- en opslagcondities
Omgevingstemperatuur
Relatieve luchtvochtigheid
Atmosferische druk

ML-00084 Rev A

FCC-id: SXJ87027-TX (oorspronkelijke
afstandbediening)
FCC-id: 2AVGK-KXLTX (nieuwe afstandbediening)
2,405-2,475 GHz.
Het systeem werkt onder de volgende atmosferische
condities (niet-condenserend).
+15 tot +30 ºC
20% tot 80%, niet-condenserend
810 tot 1050 mbar
Het instrument is bestand tegen de volgende
transport- en opslagcondities, zonder schade ofprestatieverslechtering.
-15 tot +60 ºC
10% tot 80%, niet-condenserend
750 tot 1060 mbar