医薬品の適正使用に欠かせない情報です。 必ずお読みください。

再 審 査 結 果 及び使用上の注 意改 訂 の お 知らせ2012年11 ­ 12月

処方せん医薬品注）注）注意−医師等の処方せんにより使用すること。

製造販売元〒841-0017 鳥栖市田代大官町408

平 素 は 弊 社 製 品 へ の 格 別 のご 高 配を賜り、厚くお 礼申し上 げます。
この 度 、弊 社 の 抗 マラリア剤メファキン「ヒサミツ」錠 2 7 5 の 再 審 査 が 終了し、「 再 審 査 結 果 」が通 知されました 。
「 効 能・効 果 」及 び「 用 法・用 量 」は 承 認 のとおり認 められましたので、お 知らせ致します。
また 、使 用 成 績 調 査 で の 副 作 用 集 計 結 果 に 基 づ き、副 作 用 の 概 要 及 び 頻 度 を 見 直し、記 載を整 備 致しました。今 後 のご 使 用 につきましては、下 記 内 容をご 参 照くださいますようお 願 い申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干日時を要する点を、ご了 承くださいますようお 願 い申し上 げます。

【再審査結果】【効能・効果】

マラリア【用法・用量】

治 療：通 常 成 人 に は 、体 重 に 応 じ メフロ キ ン 塩 酸 塩 として 、 変更はございません
8 2 5 m g（3錠）〜1,100mg（4錠）を2回に分割して経口投与する。
30kg以上45kg未満：初回550mg（2錠）、6〜8時間後に275mg（1錠）を経口投与する。
45kg以上：初回550mg（2錠）、6〜8時間後に550mg（2錠）を経口投与する。
感 染 地（メフロキン耐 性 のマラリア流 行 地 域 ）及び 症 状によって、成 人 には 体 重 に応じメフロキン 塩 酸 塩として、1 , 1 0 0 m g（ 4 錠 ）〜1,650mg（6錠）を2〜3回に分割して経口投与する。
30kg以上45kg未満：初回825mg（3錠）、6〜8時間後に275mg（1錠）を経口投与する。
45kg以上60kg未満：初回825mg（3錠）、6〜8時間後に550mg（2錠）を経口投与する。
6 0 k g 以 上：初 回8 2 5 m g（ 3 錠 ）、6 〜 8 時 間 後に5 5 0 m g（ 2 錠 ）、さらに6〜8時間後に275mg（ 1錠）を経口投与する。
予防：通 常 成 人 に は 、体 重 に 応 じ メフロ キ ン 塩 酸 塩 として 、206.25mg（ 3/4錠）〜275mg（ 1錠）
を、マラリア流行地域到着1週間前より開始し、1週間間隔（同じ曜日）で経口投与する。流行地域を離れた後4週間は経口投与する。なお、流行地域での滞在が短い場合であっても、同様に流行地域を離れた後4週間は経口投与する。
30kg以上45kg未満：206.25mg（3/4錠）
45kg以上：275mg（1錠）

変更はございません­1­【改訂内容】《−使用上の注意−（改訂部分）》
改訂〔後改訂：下線部改訂〕

前4．
副作用
4．
副作用
（略）
（略）
外国における熱帯熱マラリア患者を対象と外国における熱帯熱マラリア患者を対象とした臨床試験
した臨 床 試 験において、総 症 例 5 2 3 例 中 、において、総症例523例中、主な副作用として、めまい97件
主な副 作 用として、めまい9 7 件（ 1 8 . 5 % ）、（18.5%）、頭痛39件（7.5%）、嘔気・嘔吐18件（3.4%）、頭痛39件（7.5%）、嘔気・嘔吐18件（3.4%）、腹痛17件（3.3%）、嘔気16件（3.1%）、嘔吐9件（1.7%）
腹 痛 1 7 件（ 3 . 3 % ）、嘔 気 1 6 件（ 3 . 1 % ）、等がみられた。
（ 承認時）嘔吐9件（1.7%）等がみられた。
治 療 症 例における製 造 販 売 後 調 査の総 症 例 8 8 例中、副 作 用が 報 告されたのは3 1 例（ 3 5 . 2 % ）6 6 件であった。
発現した主な副作用は、浮動性めまいが15件（17.0%）、悪心が11件（12.5%）、嘔吐が9件(10.2%)等であった。
また 、予 防 症 例 にお ける 製 造 販 売 後 調 査 の 総 症 例
2 , 4 4 1 例 中 、副 作 用が 報 告されたのは6 0 3 例（ 2 4 . 7 % ）1,337件であった。発現した主な副作用は、浮動性めまい283件（11.6％）、倦怠感96件（3.9％）、下痢87件（3.6％）、不 眠 症 8 6 件（ 3 . 5 ％）、悪 心 8 2 件（ 3 . 4 ％）等 であった。
（再審査終了時）（1）
重大な副作用
次のような副 作 用があらわれることが 報 告されている。
このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1 ）スティーブ ンス・ジョンソン 症 候 群（ 0 . 1 % 未 満 ）2 ）中 毒 性 表 皮 壊 死 症 注 1 ） 3 ）痙 攣 注 1 ） 4 ）錯 乱 注 1 ）5）幻覚（0.1%未満） 6）妄想注1） 7）肺炎 注1） 8）肝炎注1）
9）呼吸困難（0.1%未満） 10）循環不全 注1） 11）心ブロッ
ク注1）12）脳症 注1）
注1）外国での報告であり頻度不明（2）
重大な副作用（類薬）
外国における類薬（クロロキン）
で、呼吸抑制、循環不全、ショック、痙攣、ミオパシー、視野欠損、網膜障害があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）
その他の副作用
次のような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

（1）
重大な副作用1）外国における副作用（頻度不明）
次のような副作用があらわれることが報告されている。
このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1）
スティーブンス・ジョンソン症候群 2）
中毒性表皮壊死症 3）痙攣 4）錯乱 5）幻覚6）妄想 7）肺炎 8）肝炎 9）呼吸困難 10）
循環不全 11）心ブロック 12）脳症
2）外国における類薬の副作用
呼 吸 抑 制 、循 環 不 全 、ショック、痙 攣 、
ミオパシー 、視 野 欠 損 、網 膜 障 害がクロロキンであらわれることが 報 告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）
その他の副作用
次のような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

頻度5%以上 0.1〜5%未満
0.1%未満頻度不明注2）種類
ふらつき、抑 う つ 状 態 、異常感覚、無気力、落精神神 めまい 頭痛、平 衡 障 害 、不 感 情 不 安 定 、ち着きのなさ、神経症、経系
安、傾眠、筋肉 異夢筋 痙 直 、ニューロパ痛、関節痛、不シ ー 、行 動 障 害 、パ眠、振戦、魔夢、ニック発作、協調異常、健忘
末梢神経障害、末梢性運動障害、精神病様症状、睡眠障害、偏執反応

頻度5%以上種類
精神神 めまい、頭痛、ふ経系 らつき

感覚器

視力障 害 、聴力低下、耳鳴

消化器

嘔 気 、腹 部 膨 胃痛 、消 化 不 唾液増加、舌浮腫、歯満 、胃部 不 快 良 、潰 瘍 性口 肉腫脹
感、嘔吐、下痢、内炎
腹 痛 、食 欲 不振、便秘

循環器

血液心悸亢進好酸球上昇

霧視、前庭障害

徐脈、不整脈、期外収縮 、房 室ブロック、低血圧、高血圧、心房細動、頻脈
フィブリノーゲ 白血球増多ン上 昇 、白 血球 減 少 、血 小板減少

感覚器

平衡障害、異常感覚、抑うつ状態、不安、傾眠、無気力、感情不安定、落ち着きのなさ、神 経 症 、筋 肉 痛 、筋痙直、関節痛、ニューロ
パシー、不 眠 、行 動 障 害、振戦、パニック発作、協調異常、末梢神経障害、末梢性運動障害、精神病様症状、睡眠障害、魔夢、異夢、健忘、偏執反応
視力障害、聴力低下、霧視、耳鳴、前庭障害

消化器 嘔気、腹部膨満、 嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、唾液増加、胃痛、便秘、胃部不快感
消化不良、舌浮腫、歯肉
腫脹、潰瘍性口内炎
循環器

血液­2­頻度不明注1）

徐脈、心悸亢進、不整脈、期外収縮、房室ブロック、低血圧、高血圧、心房細動、頻脈
白血球減少、好酸球上昇、
フィ 白血球増多、
ブリノーゲン上 血小板減少
昇改訂後

頻度
5%以上 0.1〜5%未満
0.1%未満種類
蕁麻疹、発疹、過敏症
そう痒改頻度不明注2）
多形紅斑、潮紅

訂

頻度
5%以上
種類
過敏症 蕁麻疹前頻度不明注1）

発 疹 、多 形 紅 斑 、そう痒 、潮紅

A S T（ G O T ）、
A L T（ G P T ）、
LDH 、TTT 、
ZTT、LAP上昇

肝臓

AST(GOT)、 LAP上昇A LT ( G P T ) 、
L D H 、T T T 、
ZTT上昇

肝臓その他

アキレス腱炎、CK（CPK）上 BUN下降、血 関節炎、昇、脱力感、顔 沈上昇、
トリグ 多汗、失神、無力
面浮腫、胸痛、リセリド上 昇 、倦怠感、疲労、脱毛、鼻出血
発熱、悪寒

ア
その他 BUN下降、血沈 脱毛、脱力感、関節炎、上昇、CK（CPK）、キレス腱炎、顔面浮腫、胸トリグリセリド上 痛 、多 汗 、倦 怠 感 、失 神 、昇
無力、疲労、発熱、悪寒、鼻出血

注2）外国で報告された副作用

注1）外国で報告された副作用【改訂理由】
再審査期間中に実施した使用成績調査で発現した副作用の集計結果に基づき、「副作用」の概要及び頻度を見直し、記載を整備致しました。使用成績調査は全例調査を行い、治療症例は 88 例、予防症例は 2,441 例を安全性解析対象症例としました。
治療の使用成績調査 88 例における副作用発現症例率は 35.2％（31/88 例）でした。発現した主な副作用は、浮動性めまいが 15 件（17.0％）、悪心が 11 件（12.5％）、嘔吐が 9 件（10.2％）等でした。
予防の使用成績調査 2,441 例における副作用発現症率は 24.7％（603/2,441 例）でした。発現した
主な副作用は浮動性めまい 283 件（11.6％）、倦怠感 96 件（3.9％）、下痢 87 件（3.6％）、不眠症 86 件（3.5％）、悪心 82 件（3.4％）等でした。

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【お問合わせ先】

学術部 お客様相談室〒100-6221 東京都千代田区丸の内1-11-1
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