ISSN 2433-4995

認知症ケア研究誌 7：21-31，2023

総説
臨床の場や臨床研究における高齢者等の同意能力評価に関する日本語論文の動向
Trends in Japanese papers on the assessment of theconsent ability of the elderly in clinical settings and clinical research
脇之薗真理 1）、村井はるか 2)
Mari Wakinosono1)，Haruka Murai2)て認められるために必要な要素の１つとしての法はじめに的な側面がある。一方、たとえば治療が難しい場
合に現在の標準治療を継続するか、あるいは副作

認知機能の低下した高齢者が医療・ケアや研究用の可能性がある新しい治療を受けるかどうかなの場で意思決定を行う場合、どのような配慮やしど、医療同意には、その人の自分の生活や健康にくみが必要だろうか。本稿では、まず認知機能の関する選択としての側面もある。また医療だけで低下した高齢者の意思決定や同意に関する問題点はなく、日常生活ケアの場面における同意取得（更や基本的な考え方を紹介する。その上で筆者らの衣、入浴、服薬など）は、まさにその人の自分の行った高齢者の同意能力評価に関する日本語文献

生活や健康に関する選択としての同意である。こ

調査を報告し、最後に今後の課題を提示する。

のように、医療同意には、法的な意味を有する同意と、その人自身の生活や健康に関する選択としての同意の 2 つの側面がある。

1．同意能力とその評価について

なお、臨床研究に参加する際の同意は、そこで（1）医療同意の 2 つの側面

医療行為が行われるとしても、新しい知見の獲得

患者が医療を受ける場合、そこでは医療を受けを目的とした研究行為としての医療行為への同意ることや、その際に必要な範囲で採血・投薬・切を意味するものであって、参加者自身の治療や健開などの侵襲を受けることについての、患者の同康を本来的な目的とする医療行為に対する同意、意が存在する。

すなわち医療同意とは異なる。この点に留意が必

仮に医療を受ける気のない人から無理矢理採血要である。とはいえ、臨床研究参加の同意にも、し、勝手に疾患を診断すれば、肌を針で傷つけ採研究行為が正当な行為となるための法的な意味血した点で犯罪となってしまう。この点で、医療と、研究参加というその人の選択としての 2 つの同意には、医療行為が法にかなう正当な行為とし側面がある。

キーワード：インフォームド・コンセント、同意能力、同意能力評価、高齢者、研究倫理
1）藤田医科大学 橋渡し研究統括本部
橋渡し研究シーズ探索センター／
国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター
2）日本薬科大学 薬学部 医療ビジネス薬科学科

責任著者：脇之薗真理〒 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
E-mail：mari-wk ＠ fujita-hu.ac.jp(@ を半角に換えてください）
採択日：2023 年 4 月 14 日
英文誌名 : Tokyo Journal of Dementia Care Research-21-

ISSN 2433-4995

認知症ケア研究誌 7：21-31，2023（2）同意能力についてに、その人自身の生活や健康に関する選択として同意は、本人自身が行うのが原則である。それの同意の側面から、重視すべき点である。まずは、を他人が“邪魔しない”ということが、本人を尊

本人自身による同意が原則であることを踏まえ、重するためにまず必要である（自律尊重の消極的

本人の意思決定を周囲がサポートすることが求め

側面）。

られる。

しかし、人は年齢による認知機能の低下、その一方、医療提供者などによる、本人への侵襲とほか低年齢、疾患・障害などの理由により物事をなりうる行為を法的に正当化するという側面から十分に吟味判断できなかったり、判断を十分に人は、本人から同意を得ることが困難な場合に、どに伝えることができなかったりすることもある。

のようなサポートをすれば十分であるのか、よりその場合に、ただ他人が本人を“邪魔しない”だ

具体的で安定した基準が求められる。万一トラブ

けでは、本人の不適切な判断や、あるいは判断をルになった場合、必要な同意が得られていないと人に伝えられないことで、本人が不利益をこうむ

法的に評価されて、医療従事者などが、本人や家り、かえって本人の自律を尊重できない結果と族などから責任を問われる事態を可能な限り避けなってしまうおそれがある。その場合には、周りる必要があるからである。

が適切に、その人に必要な判断や、それを人に伝えることを、いわば“積極的”にサポートする必（4）同意能力評価基準・ツールに関する状況

要がある（自律尊重の積極的側面）。このような積原則どおり本人から同意を得るか、その場合に極的な支援も、本人を尊重するための重要な要素

周囲からのサポートは必要か、どのようなサポーである。ただ、“積極的”なサポートが行きすぎ

トが必要か、あるいは本人からの同意が困難な場

ると、本人が実は自分で判断したり、人に伝えた合、誰から同意を得るかなど、本人による同意にりすることができるにもかかわらず、その機会を関するサポートの内容を検討するには、本人の同奪ってしまう懸念もある。この点への注意が必要

意能力の程度、状況を判断すること、すなわち同である。

意能力評価が必要である。

ある人が医療や臨床研究への同意を行う場面に

医療同意に関する同意能力の評価の基準として

おいて、その人の自律尊重に必要なのは“邪魔しは、Grisso と Appelbaum らによって提唱されてない”ことなのか、一歩進んで“積極的”にサポー

きた、①理解、②認識、③論理的思考、④選択のトすることなのか、その見極めの参考になるのが表明の４つの構成要素として捉える同意能力モデ同意能力である。同意能力があると認められる場

ルが一般的である 2)。このモデルに基づいた同意

合、その人の判断を“邪魔しない”ことが求めら

能力評価ツールが、Grisso らによる MacCAT-Tれる。一方、同意能力が不十分である場合、“積（MacArthur Competence Assessment Tool for

極的に”サポートすることが求められる。

Treatment）である 3)。これは、本人が同意を求められている医療に関する自分の病状や治療内（3）“積極的に”サポートする、その内容は？

容、メリットとデメリットなどについて、上記４ある人の同意能力が不十分である場合に、具体つの構成要素ごとに半構造化面接（予め決めてお的にどのように“積極的に”サポートするか、そいた内容を質問するが、その後は面接官が状況にの中身が問題となる。日本の臨床現場の実情に応じて自身の裁量による質問を行い、対象者との沿った判断としては、家族などが本人に代わって対話を進めていく面接方法）によって本人の同意

医療行為、あるいは臨床研究参加について同意す能力を評価するものである。また、臨床研究にる、いわゆる代諾を検討することになる。ここでついては、診療と異なり、新たな知識の獲得を注意すべき点は、人の物事を判断する能力は固定

主目的としており、参加者である患者の利益は的なものでなく、状況や時間により変化しうると主な利益ではない点から同意能力評価のプロセ

1)

いうことである 。必要なサポートの中身は本人

スが医療同意と一部異なるところ 4)、臨床研究同の状態、周辺の状況により異なりうる。これは特意については Appelbaum らによる MacCAT-CR-22-

ISSN 2433-4995

認知症ケア研究誌 7：21-31，2023（MacArthur Competence Assessment Tool for

述べられている。このように、近年、わが国でもClinical Research）が知られている

高齢者の同意能力評価に関する研究・標準化の取

5,6)

。では、日

本における同意能力評価の基準やツールの使用はり組みが進められている。
一 方、 飯 島 に よ る と、2016 年 に 神 経 内 科・どのような状況にあるのだろうか。
公的なガイドラインとしては、厚生労働省によ精神科専門医を対象に実施した調査において、る「認知症の人の日常生活・社会生活における意MacCAT-T を決定能力評価ツールとして挙げた

思決定支援ガイドライン」 、「人生の最終段階

専門医はほとんどなく、医療現場で MacCAT-T

における医療の決定プロセスに関するガイドライが普及しているとはいいがたい現状が推察され

7)ン」 がある。これらは、それぞれの場面におけた 15)。また佐伯らが 2018 年に行った認知症患者

る意思決定支援において留意すべき事項やポインを対象とする介入研究の倫理的配慮の現状についトを示しており、同意や意思決定に関する支援のての文献調査によると、ベースラインの認知機能必要の可能性がある場合には、必ず参照すべきででは、IC に本人のみが関与した論文と家族のみある。ただ、これらはプロセスについてのいわばが関与した論文の各 MMSE（Mini-Mental State

アドバイスであり、同意能力、あるいは意思決定

Examination）の点数（得点が低いほど認知機能の能力に関して、何らかの判断基準を示すもので障害の程度が強いとされている）は後者の方が低はない。

く、認知機能の程度にしたがって代諾が選択され

8)

それでは、実務者がアクセスしやすいと考えらていると考えられた 16)。しかし同調査で同意能力れる日本語論文における状況はどうだろうか。水

評価に関する基準・ツールについての言及はな

澤らによると、認知症高齢者の自己決定に関して

く、未だ研究実施で用いられている例は少ないこ

は 2000 年以降にようやく文献が公表されるようとが伺われる。

になり、2003 年ころよりその数は急増したが、以上の状況より、MacCAT-T の公表と日本への2007 年に至るまで原著論文の数はさほど多くは紹介や日本の研究者らによる SICIATRI の公表かない 。その後、福田は、高齢者の同意能力の評ら 20 年以上経過している今でも、わが国では医価方法として上述の MacCAT-T のほか、北村ら

療・研究の現場いずれにも、高齢者の同意能力評の 開 発 し た SICIATRI-R（Structured Interview

価に関する理解や実践が十分に定着していないと

for Competency and Incompetency Assessment

考えられる。

9)

Testing and Ranking Inventory-Revised）

10,11)

はじめ、国際的に公開されている同意能力評価方法

2. 臨床の場や臨床研究における高齢者などの同意能力評価に関する日本語論文の調査を紹介・分析した上で、各同意能力評価方法には標12)準化などの課題が残されていることを指摘した 。
それから間もなく 2015 年には Scott による同意

今後、わが国で高齢者の同意能力評価に関する能力評価の具体的な進め方についての著作が翻理解や実践を広げていくには、日本の現状に合っ訳・出版され 、また 2013 年度より成本らによた同意能力評価基準や評価ツールについて、そのり進められてきた医療同意能力の評価マニュアル

存在や方法を共有していく必要がある。そのためやガイドライン作成のための研究プロジェクトのには、これまで日本で行われてきた議論およびそ成果が 2016 年に出版された 。これらにより、の成果を踏まえる必要があるところ、それらが広

MacCAT-T を用いつつ、医療同意能力の評価をく認識されているとはいいがたい。そこで我々行うためのマニュアルやガイドラインが用意されは、日本の高齢者の同意能力評価に関し、どのよた。研究参加に関しても、2019 年に日本臨床倫

うな評価ツール、評価方法が用いられてきたかを

理学会から認知症患者が参加する研究において特認識し、今後の課題を明らかにすることを目的とに倫理的配慮が必要な事項についての提言が出して、文献調査を行った（以下、本調査という）。

4)

13)

され 、その第 3 章で意思決定能力の評価につい14)て、考慮すべき要素や注意すべき点などについて-23-

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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023
および医中誌の定義における「原著論文」脚注 1 以（1）調査の方法
国内の医学文献データベースである医中誌

外の 1,159 編を除外した。ここで得られた 148 編

Web を使用した。対象期間は特に限定せず、医から、筆頭著者がタイトルと抄録を読み、高齢者

中誌 Web に収載のある 1946 年から検索日（2020の同意能力評価に関する評価基準・ツールに関す

年 11 月 6 日）までとした。検索式については、同る記載のない 111 編を除外した。残りの 37 編に意能力評価ツールを重視し、先行研究で言及の多ついて、筆頭著者と共著者が独立して全文を読かった「MacCAT-T」「SICIATRI-R」「同意能力」

み、以下の選択・除外基準に従い、分析対象となをキーワードに入れた。また、そのほか同意能力る文献を抽出した。評価が異なる文献については評価ツールが含まれる可能性のある論文について話し合い、最終的に 18 編の文献が抽出された（図は、高齢者の同意能力に関する論文を対象とする

1）。

こととした。以上を踏まえ、検索式「MacCAT-T

選択基準は、A. 同意能力評価や、同意能力評

or SICIATRI-R or 同意能力 or（（意思決定能力

価ツールが論文の主題に含まれていること、またor 自己決定能力 or 判断能力 or 同意能力）and（認知症 or 高齢 or 老人 or 痴呆 or アルツハイ
マー or 成年後見 or 障害））」を用いて検索したと

脚注 1
医中誌における論文種類の定義では、「原著論文」には、雑誌に「原著」「原著論文」との記載がある場合のほか、原著的内容、形式を有し同誌にころ、1,307 編が該当した。ここから、タイトル、おける定義を満たすものを含む。また症例報告も同誌における「原著論文」

抄録のいずれにもキーワードが含まれないもの、

or.jp/database/policy2.html（2023.4.3 最終アクセス）

特
定

ス
ク
リ
ー
ニ
ン
グ

適
格
性

組
み
入
れ

に含まれる。医学中央雑誌刊行会 . 論文種類の定義 . https://www.jamas.

データベース検索から特定した
論文件数(n = 1,307)

スクリーニングした論文件数(n = 1,307)

除外した論文件数*(n = 1,270)

フルテキストで適格性を評価した
論文件数(n = 37)

除外した論文件数、除外理由(n = 19)

レビューの対象とした論文件数(n =18 )2＝文献レビュー
5＝同意能力評価を取り上げて いるが、主題ではない。評価自体も行っていない。
11＝同意能力評価と主題との関連が薄い。評価自体も行っていな
い。
1=日本国内で実施されたものでない

図 1 論文調査のフロー図* 除外理由 ： タイトルと抄録のいずれにもキーワードが含まれていない、 「原著論文」 脚注 1 ではない。
※ PRISMA_2009_flow_diagram_R_20160713.docx を参照して作成した。
http://www.grade-jpn.com/online_supplementals/online_supplemental_materials.html （2023.4.3 最終アクセス）

-24-



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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023
表 1 分析対象文献リスト

No.

出版
年

①

救急搬送され、集中
井上ほ 後ろ向き観察研
治療室に入院した重2019 か
究
症患者

17)

②
18)

③
19)

④
20)

⑤
21)

⑥
22)

⑦
23)

⑧
24)

⑨
25)

⑩
26)

⑪
27)

⑫
28)

⑬
29)

⑭
30)

⑮
31)

⑯
32)

⑰
33)

⑱
34)

著者

相木ほ

研究デザイン

評価の対象者

研究対 同意（説明）の内
同意能力評価ツール 同意能力の評価者 同意者
象者数 容

39 身体疾患の治療

備考

多職種倫理カンファ
医療チームによる患
レンス（医師、看護者の最善の利益、家その他（独自の意思決 師、薬剤師・臨床工族の意向、患者本人 特になし
定能力評価シート） 学技士・臨床心理士の意向、家族による等その他コメディカ
患者の意思推定ル）
共同代理意思決定
著者ら（医師、看護 （代理人、医師、看SICIATRI-R
特になし
師等。詳細は不明） 護師、作業療法士、社会福祉士）

2018 か症例報告

知的能力障害のある
がん患者

1 身体疾患の治療

2018 井藤

症例報告

精神科身体合併症患者

1 身体疾患の治療

加藤ほ単群介入試験
2018 か

精神科身体合併症患者

精神疾患及び身体疾
MacCAT-T
7 患の治療2016 岡山

症例報告

アルツハイマー型認知症患者

2 介護・ケア

本人と家族（最終的 点数化された医学的評価とソーソーシャルワーカーにな同意能力の有無の シャルワーカーがアセスメントしソーシャルワーカー
よる実感的評価
判断についての明確 た意思決定能力の実感的評価とのな記載はなし）ギャップ

症例報告

精神科身体合併症患者

1 身体疾患の治療

該当なし

医師（乳腺外科）本人

症例報告

認知機能障害＋身体疾患

2 身体疾患の治療

MacCAT-T

臨床心理士

本人と家族（最終的な同意能力の有無の
特になし
判断についての明確な記載はなし）

1）実態調査2）強制治療審査 主治医が強制治療申横森ほ1)：239システムの作成 請が必要な精神科患
精神疾患の治療2013 か3)：33）同システムの 者
試行

MacCAT-T

該当なし（本人の拒 該当なし（本人の拒否によりMacCAT-T面 否によりMacCAT-T面 特になし
接は実施できず） 接は実施できず）岡田ほ2015 か加藤ほ2013 か

該当なし

内科医、精神科医、看護師、ソーシャル 本人
ワーカーで協議

臨床心理士

該当なし（評価のみ）

特になし
抗精神病薬と脂質異常症治療薬に関する医療同意能力の比較とDecision Aidにより医療同意能力レ
ベルやどの要素が改善するかの検討

特になし

2011 ほか

面接調査

認知症高齢者

24 介護･ケア

MacCAT-Tの構成を参考
該当なし（評価の著者ら（詳細不明）に質問紙を作成
み）質問紙を用い、日常生活ケアに関わる設問への回答から「理解」「認識」「選択の表明」「論理的思考」の4つの機能的能力を評価

2010 高山症例報告

認知機能障害＋身体疾患

1 介護･ケア佐藤による意思決定能力の定義や浅井らの意
看護師
思決定能力判定チェッ
クリストを参考本人

看護師らの意思決定支援により意思決定者が他者（息子・看護師）
から自己へ移行した。

2010 今岡

症例報告

精神科身体合併症患者

4 身体疾患の治療該当なし

医師（精神科）

本人

特になし

面接調査

慢性腎臓病（CKD）
ステージ5の患者

26 身体疾患の治療

MacCAT-T

臨床心理士２名と腎 該当なし（評価の臓内科医１名み）2008 か

症例報告

身体疾患のある認知症高齢患者

3 身体疾患の治療

NMスケールによる認知症重症度の判定に 著者ら（医師、看護
家族1例、本人2例
沿って白浜の3要素を 師？詳細は不明）
用いて判定

特になし

2005 楠野（本態性）高血圧を後ろ向き観察研有する老人性痴呆疾究
患治療病棟入院患者

50 身体疾患の治療

MacCAT-Tの下位項目で 医師（老年精神科医 該当なし（評価のある10項目3名）
み）

評価者が別々に各症例の診療録をレトロスペクティブに検討し、各患者の「同意能力の有無」を評価

症例報告

身体疾患を有するア
ルツハイマー型痴呆
患者

1 身体疾患の治療

大学倫理委員会の示した手順に従い縦断的に 精神保健指定医2名 家族
同意能力を複数回評価

同意能力評価の際は、Appelbaum
らの同意能力判定についても参照

増田ほ
症例報告
1999 か

精神科身体合併症患者

1 身体疾患の治療

医師（神科医、消化器科医、外科医･･･
同意能力の判断にお 本人
ける関わり方は不明）

考察で1990年厚生省「精神科医療における告知同意のあり方に関する研究班」の同意能力の定義について「一応の基準」として言及

内ヶ島

寺脇ほ

2008 か小林ほ

松井ほ2000 か

該当なし

判断能力評価用
精神科開放病棟入院
北村ほ 構造化面接の開患者（25）、内科病
1995 か発と評定者間信
棟入院患者（23）
頼性の評価

著者らの試作した「判 心理学もしくは法律
精神疾患又は身体疾該当なし（評価の断能力評価用構造化面 を専門とする面接者
48 患の治療み）接」
2名

1993 熊倉1 精神疾患の治療

症例報告

精神疾患患者「大統領レポート」に基づく判定の試み
医師（精神科）（※）-25-

該当なし（評価のみ）

MacCAT-T、およびmini-mental-state
examination(MMSE)を用いて治療同意能力を定量評価「判断能力評価用構造化面接」の評定者間信頼性及び併存妥当性の評価、精神科入院患者と内科入院患者の治療同意に関する判断能力の比較。
※1982年アメリカ「医療と生物医
学的・行動学的研究における倫理問題研究のための大統領委員会」
が発表した「患者・医師関係におけるインフォームド・コンセントの倫理的・法的意味についてのレポート」

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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023

は、B. 何らかの同意能力評価ツール・そのほか減弱した要因で分けると、精神疾患 8 編、認知症の方法を用いて同意能力評価が行われていること

7 編、慢性腎臓病 (CKD)、救急搬送（重症）、知的である。除外基準について、文献レビューは、二能力障害が各 1 編となった（図 3）。

重のレビューとなってしまうため除外した。その同意（説明）の内容を見ると、介護・ケアの同意

ほかについては、共著者間の討議により個別に検が含まれる論文が 3 編、身体疾患の治療の同意が討した。

含まれる論文が 13 編、精神疾患の治療の同意が上 記 37 編 に つ い て の 共 著 者 間 で の 討 議 の 結
果、2 編が文献レビューとして除外された

9,16）

。

含まれる論文が 4 編あった（重複あり）。なお、研究への参加に関する同意はなかった。

また、5 編については、同意能力評価と主題の関各論文で用いられた同意能力評価ツールについ係は深いものの、総論として触れられているのみて、MacCAT-T を用い、あるいは同ツールを参考

で、主題に含まれているとはいえないこと、またに同意能力評価を行った論文が合計 6 編あった。

同意能力評価自体を行ったものではないことから

また SICIATRI-R が 1 編で用いられていた。その除外された。11 編については、同意能力評価とほか、同意能力評価ツール以外の基準により評主題の関係が薄く、また同意能力評価自体も行っ価が行われていた論文が合計 7 編、同意能力評価ていないことから除外された。1 編は外国論文のツールが用いられていない「該当なし」の論文が翻訳論文であり、今回は国内の現状の把握が主眼

4 編あった。
同意能力の評価者については、医師が含まれるであるために除外された。
抽出された 18 編の論文について、出版年、著

論文が 11 編、医師以外の医療関係者が含まれる者、研究デザイン、評価の対象者、同意（説明）の論文が 10 編、他分野の専門家が含まれる論文が内容、同意能力評価ツール、同意能力の評価者、

1 編、不明・そのほかが 2 編あった。また多職種同意者の各項目に分けて分析した（表 1）

カンファレンスが 2 編あった（以上重複あり）。職

17-34)。

種不明を除くと、医師が最も多く評価者に含まれていた。また、医師には精神科医のほか、身体疾（2）調査の結果抽出された 18 編の論文は 1993 年から 2019 年

患の担当医（乳腺外科、消化器内科など）が担当すの間に出版されていた（図 2）。研究デザインにつるケースもあった。医師以外の職種では、臨床心いては症例報告が最も多く 11 編、後ろ向き観察

理士、看護師、ソーシャルワーカーなどが含まれ研究と面接調査が各 2 編、単群介入試験、評価法ていた。

の開発と評価、審査システムの作成などが各 1 編

同意者について、本人による同意、または複数のであった。
各論文の同意能力評価の対象者を、同意能力が
図2

最終的に同意の有無が確認できた論文における出版年

同意者に本人が含まれる論文が 10 編、家族によ
図 3 減弱した要因
同意能力が減弱した要因

論文数

論文数

出版年

図 2 出版年

図 3 同意能力が減弱した要因-26-

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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023

る同意、または複数の同意者に家族が含まれる論（3）同意能力評価ツール

文が 5 編、また共同代理意思決定・チームによる開発・公表された同意能力評価ツールについて意思決定が行われた論文が 2 編あった（以上重複は、まず MacCAT-T については、6 編で採用されあり）。なお、同意の有無について言及されていていた（④⑦⑧⑨⑫⑭）。本ツールのみが複数の論ない「該当なし」の論文が 7 編あった。

文で採用されており、日本においても比較的広く認知されていることが伺われる。ただし、5 編の論文はいずれも同意能力評価そのものの検討を目

3．本調査の結果を踏まえた考察的としたもので、実際の同意に用いられたものではなく（④⑦⑧⑫⑭）、そのうちの 1 編は、本人の（1）出版年・研究デザイン
今回、当初念頭においていた高齢者だけでな拒否が強く、結局 MacCAT-T 面接が実施できな

く、精神障害者なども含めて同意能力評価（ツーかった例の報告であった（⑧）。そのため、実際にル）を主眼とした論文を収集したが、最終的に対何点程度なら本人同意、何点程度だと代諾だった象となった論文は 18 編と、論文数は多くない。

のかについては示されていない。

しかし、2008 年以降、ゆるやかに数が増えてお次に日本の研究者である北村らの開発したり、近年は継続して研究発表されている（図 2）。

SICIATRI-R が、1 編ではあるが、近年（2018 年）

ゆるやかに同意能力評価への関心が増えているとの論文で用いられていた（②）。同論文では、認知いえよう。

機能評価として MMSE (cut off;23/24) を、判断

研究デザインについては、近年でも症例報告が能力の評価として SICIATRI-R (cut off;2-3) を用中心である。同意能力評価ツールの開発や評価

いて意思決定能力の評価を行い、肺がん覚知時のについての論文は未だ少ないのが現状である。

MMSE はすでに 8/30 点であり、評価の際の入院

しかし、意思決定支援による医療同意能力の改後の SICIATRI-R 脚注 2 では、入院理由や病名が言善など、同意能力そのものに着目した介入研究

えず 0/4 点であったことから、意思決定能力に障が 1 編あったのが注目される（単群介入試験：表 1

害ありと判断したことが報告されている（なお、④。以下、丸数字は表 1 分析対象文献リスト内の意思決定の判断には本人の意思表示も考慮していNo. を示す）。

ることがうかがえる記載あり）。そのほか、同意能力評価ツール以外の基準により評価が行われていた論文が合計 7 編あった（①⑤⑩⑬⑮⑰⑱）。大（2）評価の対象者・同意（説明）の内容
対象者の同意能力が減弱した要因で多いもの

学倫理委員会の示した手順に従い縦断的に同意能は、精神疾患と認知症であり、前者が 8 編、後者

力を複数回評価する（⑮）など、さまざまな工夫がが 7 編であった。そのほかは慢性腎臓病（CKD）

見られる。

（⑫）、救急搬送（重症）（①）、知的能力障害（②）がMacCAT-T や SICIATRI-R な ど の 同 意 能 力 評

各 1 編あった。精神疾患と認知症以外にも、同意価ツールが日本でも紹介されてから 20 年以上経能力が減弱する要因にはさまざまなものが存在つ。しかし意思決定能力（同意能力）評価についてし、評価が必要となる場面があることが確認され高い意識をもつと考えられる医師などの報告におた。

いてもこれらのツールに言及のない論文も少なく同意（説明）の内容を見ると、認知症の対象者がなく、また評価に用いたカットオフ値や、本人同含まれると予想される介護・ケアや、精神疾患そ意に支援が必要な点数の場合にどのような支援がのものの治療も含まれる一方、身体疾患の治療の行ったかなどの具体的な実践例の報告も少ない。

同意が含まれる論文が 13 編と最も多かった。身これらの同意能力評価ツールは日本においては十体疾患の治療についての同意が必要な患者などに分に認識されていないか、あるいは普及していな

ついて、精神疾患や認知症により同意能力があるかどうかの判断に迷う場合が多いことが伺われ
る。

脚注 2

SICIATRI-R は半構造化された形態をとる判断能力評価のための面接法であり、患者の判断能力を 0 から 4 までの 5 段階に分類するものである（文献 11）。

-27-

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いことが考えられる。さらなる実践例を収集する決定し同意したと見られるケースを含む論文は 4とともに、これらの既存のツールが日本において編あった（①②⑬⑮）。しかしその場合でも、「説十分に認識・普及していない理由も今後検討して明直後だけでなく、翌日に理解度を再確認するな

いく必要がある。

ど、継続的に同意能力の判定を下した」（⑮）など、
いずれのケースでも本人への説明は継続して行われていた。また本人と家族両方からの同意を得て（4）同意能力の評価者
医師が最も評価に参加していたが、精神科医、おり、最終的な同意能力の有無の判断についての神経科医など、同意能力の減弱（精神疾患、認知明確な記載のないケースも 2 編あった（⑤⑦）。こ症）要因を診療する医師と、それ以外の身体疾患

れらのケースでは、同意能力評価を行った場合での診療を担当する医師が評価する場合の両方が含も、その有無が固定的に判断されるのではなく、まれており、同意能力評価を担当する医師につい本人への説明や家族への説明など多角的な働きかては症例によりばらつきがある。また、臨床心理

けが継続されていた。小林らによる「認知症であっ士、看護師、ソーシャルワーカーがそれぞれ単独ても患者本人が治療決定のプロセスに参加するこで評価を行った報告もあった。同意能力評価はどとは重要である」との指摘（⑬）や、また意思決の職種がどの段階でどの程度実施するのが望まし

定は共同で行うことが現在標準になりつつあるこ

いかについての議論も十分にされているとはいえとからも、同意能力評価により本人のみの同意がない。今後、普及可能な評価ツールとともに、評難しいと判断される場合でも、継続的な評価とも価者として推奨される職種や、必要な適性についに、本人がその状態に応じて意思決定の過程に参ても整理することが適切な同意能力評価にとって画することが望ましいと考えられる。

有用と考えられる。
また、多職種カンファレンスで評価した論文（6）同意能力評価の位置づけが近年見られることに注目したい（①：2019 年、

井藤は「客観的に数値化された結果」で意思能③：2018 年）。近年、IC で提供される情報が医力が不十分と判断することへの疑問を提示してい療者側から患者への一方的なものであり患者側のる（③）。また内ケ島らは、意思決定に必要な 4 つ

意思が十分に反映されない可能性があるという限の機能的能力（「理解」「認識」「選択の表明」「論界が指摘され、より患者の意思を反映する意思決理的思考」）の特徴と関連要因を検討する研究の中定方法としてシェアード・ディシジョン・メイキ

で、認知機能の重症化は「理解」能力の低下傾向

ング（Shared Decision Making 以下、SDM といを示すが、「認識」、「選択の表明」、「論理的思考

35)う。） が提唱されている。これは、医療者と患能力」の低下を意味するものとはいえないと指者が情報を共有して治療を決める方法で（文献 13

摘している。特に「認識」する能力について、

p.115）、意思決定までのプロセスを重視するもの「軽症から中等症の認知症高齢者であっても、日である。上記多職種カンファレンスでの評価（①

常生活に関わる自分の状態に一貫した認識をもっ③）には、チームで判断する点や判断プロセスにている」一方、「認知機能障害が重度化するほど着目する点で、この SDM の影響がある可能性がに、対象者本人の主観的な認識と介護職員のとらある。同意能力の評価者について、どの職種か、える客観的評価との間にずれが生じる傾向」を指また、単独あるいは多職種どのような形で話し合摘している（⑨）。機能的能力の評価が本人の意思うことがより適切なのか、SDM の視点からも評決定の基礎となる認識とずれる可能性を示す重要

価者の構成を検討していく必要がある。

な指摘といえる。これらから、同意能力評価を行うとしても、そこで得られた数値を絶対的なものととらえるべきでないことが示唆される。また岡（5）同意者
最終的な同意者の存在する論文のうち、本人が山は良好な援助関係によってクライエントの意思同意した論文が 5 編あった（③⑥⑩⑪⑯）。一方、決定能力が変化し、認知症が重度でも「クライエ家族のみ、または本人以外の者が共同で代理意思

ントの言葉」によって意思の確認ができるとした-28-

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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023（⑤）。また岡田らは多職種による患者サポートのスの問題がある。成本は「リスクが低く、メリッ

必要性に言及している（⑥）。これらは、同意能力

トの明らかな治療であれば、説明内容を本人の言は支援により変化しうるものであり、継続した支葉で説明してもらうなどの簡易な評価を行うだけ援が必要であることを示している。さらに、増田

で十分である一方、リスクの高い手術や、まだ十らは能力の有無の判定とそれに対する対応は一元

分有効性が証明されていない先進治療を行う際な的ではなく、個々の症例の特性や治療の内容に合

どは」、MacCAT-T などの「半構造化面接法などわせた対応が必要であると指摘する（⑯）。

を用いながら詳細な評価をする必要がある」36) と以上を踏まえると、同意能力評価は、対象者の指摘している。また、伊東らは日常的な介護やケ

個別的な状況把握のための資料として考えるべきアの場面においては、意識的とはいえない不安やである。そして評価時点での数値のみを絶対視す

混乱などを示す「不同意メッセージ」に介護職員

るのではなく、評価結果を踏まえた上で、対象者や周囲が気づくことで認知症の行動・心理症状発の状況に応じた意思決定や同意のための継続的な現への移行を回避できることを指摘している 37)。

支援を行うことが必要である。その上で、たとえこのような高齢者の非言語的なメッセージも受けば施設入所の同意の場合など、具体的な場合にお止めて本人の意向を尊重する場面においては、詳いて 4 つの機能的能力などの評価基準について、細な同意能力の評価は必要とはされず、かえって実際にどう評価し、活用していくかの具体化が求画一的な評価が、きめ細かいケアを阻害することめられる。

にもなりかねない。判断の複雑さに応じて、同意能力評価方法を使い分ける必要性、また本人同意（7）本研究の限界と今後の課題に支援が必要な点数の場合にどのような支援が行

今回抽出されたのは診療や介護・ケアの同意に関する論文のみで、研究参加の同意に関する論文

うべきかについても、今後検討していく必要がある。

は見当たらなかった。研究参加の同意能力評価は
同意能力評価に関する研究の空白部分と捉えられおわりにる。実際に筆者が知る限りでも、研究者の中で同意能力評価についての問題意識はあるものの、同

本調査により、日本においては同意能力評価

意能力に疑いのある患者は研究の対象外とする

ツールがいまだ十分に認識されておらず、普及しか、あるいは微妙なケースにおいては本人と代諾ていない現状が明らかになるとともに、同意能力者と両方から同意を得ることで対応し、明確な評価を行うとしても、そこで得られた数値を絶対基準に対する現実的なニーズは必ずしも高くない的なものととらえるべきでないことや、評価時点と感じる。また、この点が、同意能力評価ツール

での数値のみを絶対視するのではなく、評価結果

が未だ普及していない一因でもあると考える。今を踏まえた上で、対象者の状況に応じた意思決定

後、実際に研究を行っている大学や病院などにおや同意のための継続的な支援を行うことが必要でける研究参加の同意能力評価の実態を調査していあることが示唆された。

く必要があると考える。

同意の法的な側面や、多忙な医療・介護の現場

また用語について、本稿では日本語文献で多くで、法的責任を後で問われるような心配をせずに用いられている用法に従い、「同意能力」という適切に同意能力を評価するためには、何らかの基用語を主に用いたが、患者らは「同意」だけでな

準やツール、あるいは定まった手順があることがく「拒否」する権利があるため、同意能力ではな望ましい。一方、同意能力を定型的に判断するこく「意思決定能力」と世界的に広く用いられていとによって、同意能力のグラデーションが考慮さるとの指摘もある。適切かつ分かりやすい用語にれないまま「ある／ない」の判断のみで結論づけついても引き続き検討していきたい。

られ、本来必要とされる十分な意思決定支援がおさらに、本調査の対象文献からは抽出できな

ろそかになる恐れもある。

かったが、判断の複雑さと意思決定能力のバラン-29-

同意能力評価ツールを用いた安定的な同意能力

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認知症ケア研究誌 7：21-31，2023

評価の要請と、同意能力のグラデーションに応じた個別的な意思決定支援の要請とは、時に相反する。これらの要請がいずれも実現可能となる同意能力評価のベストバランスを、定型的な評価基準
や評価ツールの確立と、それらの適切な用い方の検討を通じて、今後さらに追求していく必要がある。
COI 開示：なし
謝辞 ： 本総説執筆にあたっては、飯島祥彦先生（藤田医科大学）、鈴木啓介先生・田中誠也先生（以上国立長寿医療研究センター）、山内一信先生（東員病院）、加藤憲先生（愛知淑徳大学）はじめ多くのご助言をいただきました。心より感謝申し上げます。
本研究は科研費 20K10358 の助成を受けたものです。

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-31-