36 （678）

診療と新薬・第 53 巻

第 8 号（2016 年 8 月）

オーガニック保湿クリームのシワ・肌状態の改善効果
小 島 裕 久 1）

宮 田 晃 史 2）

松 田 ナオミ 3）

EFFECT OF ORGANIC-ORIENTED CREAM
FOR WRINKLE AND SKIN CONDITIONS
Hirohisa KOJIMA1）, Akinobu MIYATA2）and Naomi MATSUDA3）
1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)2）Nihonbashi M s Clinic3）bleu clair CO.,LTD.

は じ め にリームリペアコンセントレート」（発売元：株式会社ブルークレール）を用いて，安全性を担保しなが化粧品は毎日使用するものだからこそ，「より安ら高い機能性をもっているかを確認するために，目心」「より安全」「環境にやさしい」ものを使いたい

尻のシワの改善効果と肌状態の変化を調査する臨床という消費者のニーズは根強い。加えて，―「美試験を行ったので報告する。

白」「エイジングケア」という言葉が一般に使われⅠ．対象および方法るようになって久しいが―化粧品に対して様々な美容効果を求めるのは，今や女性だけでなく男性にも1．被 験 者多くみられるようになった。

1）対1）

象

化粧品は薬機法 第 2 条 3 項において「人体に対一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）〔東京する作用が緩和なものをいう」とあるが，市場が求

都渋谷区千駄ヶ谷 5-27-3 8F〕が一般募集し，以下めているのは「緩和なもの」以上のようだ。の選択基準を満たし，除外基準に合致せず，かつ試

皮膚メカニズムの解明や香粧品科学の進歩とともに，時代からの要請も安全性はもとより有用性（確験総括医師が試験を実施するのに適正と判定した者
20 名を被験者とした。

かな効能効果の証明 ＝ Evidence Based Cosmetic）

2）選択基準が強く求められていると思われる。そして高い機能① 35 歳以上 56 歳以下の健常な女性

性を持ちながら高度な安全性を担保するという二律② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワ

2）

背反の場面に直面している 。
そこで我々は，29 種の天然植物成分（うち 21 種を有する者
3）除外基準はオーガニック・エコサート認証取得）を中心に合① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者

成化学剤無添加として作られた化粧品「ローズク② ホルモン補充療法を受けている者

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社ブルークレール
Key words：シワ（wrinkle），美容クリーム（cosmetic cream），肌状態（skin conditions）

診療と新薬・第 53 巻

第 8 号（2016 年 8 月）

37 （679）

表 1 ローズクリームリペアコンセントレートの配合成分
水，プロパンジオール，植物性スクワラン（サトウキビ由来）*，ステアリン酸，ベヘニルアルコール（菜種由来），トリ（カプリル酸 / カプリン酸）グリセリル，ミツロウ *，乳酸桿菌 / コメ発酵物，テオブロマグランジフロルム種子油（ブラジル産クパスバター）*，アルギニン，レイコウノストック / ダイコン根発酵液，ホホバ種子油 *，アルガニアスピノサ核油（アルガンオイル）*，シア脂 *，クリスマムマリチマムカルス培養液（海浜植物由来の幹細胞 /stem cell）*，アルゲエキス（褐藻エキス）*，アラリアエクスレンタエキス（褐藻エキス）*，リモニウムゲルベリエキス（シーラベンダー イモーテルブルー ）*，水溶性コラーゲン，セラミド 3，セラミド 6，スフィンゴ糖脂質（発酵セラミド），リン酸アスコルビル Mg，パルミチン酸ア
スコルビルリン酸 3Na，アセチルヘキサペプチド-8（アルジルリン），ヘキサペプチド-10，ビサボロール（カンデイアの木由来）*，コンドロイチン硫酸 Na，プラセンタエキス，ダマスクバラ花エキス *，ダマスクバラ花水 *，アケビエキス（植物性プラセンタ）*，オウゴン根エキス，クズ根エキス（カッコンエキス），マグワ根皮エキス（ソウハクヒエキス），ドクダミエキス，ビワ葉エキス，キハダ樹皮エキス（オウバクエキス），ヒアルロン酸 Na*，シロキクラゲ多糖体 **，アロエベラ葉汁 *，レシチン，ダマスクバラ花油 *，マンダリンオレンジ果実エキス *，ビターオレンジ果実エキス *，オレンジ果皮エキス *，トコフェロール ，グリセリン *，アスコルビン酸，クエン酸，マルチトール，乳酸，ポリ-ε-リシン※全成分においてキャリーオーバーなし*：オーガニック認証取得成分を使用 **：エコサートナチュラル認証取得成分を使用③ 妊娠中，授乳中の者

お，試験期間中は，被験部位に影響を与えるような④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経

特別なスキンケア施術を受けないこと，また海水

験がある者

浴，登山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者の曝露を避けること，新たにサプリメントの摂取を⑥ その他，試験総括医師が適切でないと認めた開始しないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維者持することを指示した。

4）倫理審査委員会および被験者の同意

3）試験品の使用法

本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，薬事法有朝晩の洗顔，化粧水の塗布後に試験品を使わせ識者会議倫理審査委員会（委員長：宝賀寿男 弁護た。顔の右側に適量（パール半分ほど）を手に取士）の承認を得た後，被験者に対して本試験の目的り，手のひらで温めてから塗布し，さらに右半顔にと方法を十分に説明し，書面による同意を得て実施

おいて手のひらの熱で肌になじませるよう指示しされた。

た。また目尻のしわ部分には重ね塗りするよう指示

2．試 験 品
試験品は，美容液「ローズクリームリペアコンセントレート」で，その配合成分を表 1 に示す。
3．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法した。
顔の左半顔（試験品無塗布側）は無塗布とする遮蔽試験とした。
4）検査・測定法
2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し

1）試験方法

た後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10RH％に維持さ日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライれた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，「目ン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイ
3）尻のシワ」について写真撮影をした。

ドライン」 に基づいて実施した。試験は，同一人評価として，医師の監督の下，Trained Expertの顔の左右対称部位で試験を行うハーフフェイス法（シワの評価に熟達した研究員）が，プロカメラマとし，20 名の被験者に片側（右側）に試験品塗布，ンが被験者の試験品塗布側および試験品無塗布側のもう片側（左側）を試験品無塗布とする遮蔽試験と目尻部分を撮影した写真から，「化粧品機能評価法した。

ガイドライン」にあるシワグレード評価に基づき，

2）試験期間「グレード 0：シワは無い」，「1：不明瞭な浅いシワ塗布期間は 2016 年 5 月 23 日（月）〜 6 月 20 日が僅かに認められる」，「2：明瞭な浅いシワが僅か（月）朝までの 28 日間とし，5 月 23 日の塗布前とに認められる」，「3：明瞭な浅いシワが認められ6 月 20 日の塗布 4 週後の 2 回を観察日とした。なる」，「4：明瞭な浅いシワの中に，やや深いシワが38 （680）

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第 8 号（2016 年 8 月）

表 2 目尻のシワグレードスコアの個人データ
被験者 No001
002003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014015
016
017
018
019
020

右目尻（試験品塗布側）

左目尻（試験品無塗布側）

塗 布 前

塗布 4 週後

塗 布 前

塗布 4 週後

3.0
2.5
3.0
2.0
2.0
1.5
1.5
2.0
2.0
2.0
1.5
2.5
3.0
2.02.0
3.0
1.5
3.0
3.0
3.0

2.5
2.0
2.5
2.0
2.0
1.0
1.5
2.0
1.5
1.5
1.5
2.0
2.5
1.5
1.5
3.0
1.5
2.5
2.5
2.5

3.0
2.5
2.5
2.0
2.0
1.5
1.5
2.0
2.0
2.0
1.5
2.5
3.0
2.0
2.0
3.0
1.5
3.0
3.0
3.0

3.0
2.5
2.5
2.0
2.0
1.5
1.5
2.0
2.0
2.0
1.5
2.5
3.0
2.0
2.0
3.0
1.5
3.0
3.0
3.0

n ＝ 20，単位：スコア

僅かに認められる」，「5：やや深いシワが認められで被験者自身に評価させた。

る」，「6：明瞭な深いシワが認められる」，「7：著4．統計処理

しく深いシワが認められる」の 8 段階を，さらに測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。シワグ

0.5 刻みでスコア付けした。

レードについて，試験品塗布側と試験品無塗布側のまたその他に，①明度，②弾力，③水分量の 3 項

それぞれの塗布前と塗布 4 週後の経時比較と，試験目も測定した。いずれも目尻から垂直に下した線と品塗布側と試験品無塗布側の群間比較については小鼻から水平に引いた線が交わった点を測定した。

Wilcoxon の符号付順位検定を行い，明度・弾力・① は 色 差 計 SPECTRO PHOTO METER NF555

水分の試験品塗布側と試験品無塗布側のそれぞれの（発売元：日本電色工業株式会社）を用いて測定

塗布前と塗布 4 週後の経時比較については対応ある

し，Lab 法 に よ る L 値（ 明 度 ） を 求 め た。 ② はt 検定，試験品塗布側と試験品無塗布側の群間比較ⓇCutometer MPA580（発売元：Courage ＋ Khazakaについては Student の t 検定を行った。アンケートelectronic GmbH）を用いて測定，肌の戻り率を求評価については，試験品塗布側と試験品無塗布側のⓇめた。 ③ は Corneometer CM825（ 発 売 元：それぞれの塗布前と塗布 4 週後の経時比較を対応あCourage ＋ Khazaka electronic GmbH）を用いて測る t 検定，試験品塗布側と試験品無塗布側の群間比定し，値を求めた。

較については Student の t 検定を行った。

5）肌状態のアンケート
試験品塗布側および試験品無塗布側の肌状態についずれの検定においても有意水準は両側検定で 5％とした。

いてのアンケートを実施し，試験品塗布前と塗布 4Ⅱ．結

週後に，「目尻のシワ」，「くすみ・明るさ」，「ハリ」，「保湿」，「化粧のり」について，「0 点：非常に悪い」から，「9 点：非常に良い」までの 10 段階

果

解析対象例数は 20 名〔平均年齢 48.2 ± 5.3 歳〕であった。

診療と新薬・第 53 巻

第 8 号（2016 年 8 月）

39 （681）

表 3 各測定値の平均値の推移
項目（単位）

側

測定値

変化量

塗布前後の塗布前後の変化量の経時比較

変化量の群間比較

塗布前

塗布 4 週後

無塗布側

2.3 ± 0.6
2.3 ± 0.6

2.0 ± 0.5
2.0 ± 0.6

− 0.33 ± 0.24
0.00 ± 0.00

＜ 0.001**

0.001＃＃

明度（指数）

塗布側
無塗布側

58.6 ± 2.5
60.2 ± 2.7

61.7 ± 2.4
60.2 ± 2.9

3.16 ± 2.57
− 0.04 ± 1.51＜ 0.001**
0.912

0.010＃＃

弾力（％）

塗布側
無塗布側

0.563 ± 0.076
0.572 ± 0.063

0.742 ± 0.075
0.658 ± 0.063

0.179 ± 0.110
0.086 ± 0.064＜ 0.001**＜ 0.001**

0.002＃＃

水分量（指数）

塗布側
無塗布側

58.3 ± 11.7
53.3 ± 14.0

81.6 ± 11.8
42.4 ± 11.5

23.34 ± 12.55− 10.90 ± 11.44＜ 0.001**＜ 0.001**＜ 0.001＃＃

変化量

塗布前後の変化量の経時比較

塗布前後の変化量の群間比較

目尻のシワ（スコア）

塗布側

平均値 ± 標準偏差（n ＝ 20）
1）**p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）＃＃ p ＜ 0.01 vs. 試験品無塗布側

表 4 肌状態のアンケート評価の推移
項 目側

目尻のシワ

測定値
塗布前

塗布 4 週後

塗布側
無塗布側

3.0 ± 1.7
2.9 ± 1.7

4.7 ± 1.9
2.7 ± 1.6

1.8 ± 1.4
− 0.2 ± 0.7＜ 0.001**
0.214＜ 0.001＃＃

くすみ・明るさ

塗布側
無塗布側

2.8 ± 1.4
2.8 ± 1.4

4.4 ± 1.6
2.8 ± 1.4

1.6 ± 1.4
− 0.1 ± 0.4＜ 0.001**
0.577＜ 0.001＃＃

ハ リ

塗布側
無塗布側

3.1 ± 1.7
3.1 ± 1.7

5.1 ± 2.0
2.7 ± 1.4

2.0 ± 1.7
− 0.4 ± 0.8＜ 0.001**0.042*＜ 0.001＃＃

保 湿塗布側無塗布側3.4 ± 1.7
3.4 ± 1.7

5.6 ± 1.8
3.0 ± 1.6

2.2 ± 1.9
− 0.4 ± 0.9＜ 0.001**
0.072†＜ 0.001＃＃

化粧ののり

塗布側
無塗布側

3.2 ± 1.8
3.2 ± 1.8

5.3 ± 1.7
3.0 ± 1.7

2.1 ± 1.8
− 0.2 ± 1.0＜ 0.001**
0.385＜ 0.001＃＃

単位：点平均値 ± 標準偏差（n ＝ 20）
1）**p ＜ 0.01，*p ＜ 0.05，† p ＜ 0.01 vs. 塗布前2）＃＃ p ＜ 0.01 vs. 試験品無塗布側

1．目尻のシワの写真評価の推移

2．明度の推移

目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）の色差測定値の平均値の推移を表 3 に示した。明度

個々のデータを表 2 に，平均値の推移を表 3 に示に関し，試験品塗布側で塗布前の 58.6 ± 2.5 からした。

塗 布 4 週 後 61.7 ± 2.4 と 有 意 に 改 善 し た（p ＜シワグレードによるスコアは，試験品塗布側で塗0.001）が，試験品無塗布側では有意な変化はみら

布 前 の 2.3 ± 0.6 か ら 塗 布 4 週 後 に 2.0 ± 0.5 と 有れなかった。また，試験品無塗布側との群間比較に意に減少（改善）した（p ＜ 0.001）が，試験品無おいて試験品塗布側は有意に改善した（p ＝ 0.010）。

塗布側では有意な変化はみられなかった。シワグ

3．皮膚弾力測定値の推移

レードスコアの塗布前後の変化量の群間比較につい

皮膚弾力測定値（肌の戻り率）の平均値の推移をては，試験品塗布側が試験品無塗布側に比べて有意表 3 に示した。皮膚弾力測定値に関し，試験品無塗に減少（改善）した（p ＝ 0.001）。

布 側 で 0.572 ± 0.063 か ら 4 週 後 0.658 ± 0.063 と有意に改善した（p ＜ 0.001）が，試験品塗布側で

40 （682）

診療と新薬・第 53 巻

第 8 号（2016 年 8 月）

は塗布前の 0.563 ± 0.076 から塗布 4 週後 0.742 ±の抗シワ製品評価ガイドライン」3）に基づいて実施

0.075 と無塗布側に対して倍以上の変化量が表れ，した。

有意に改善し（p ＜ 0.001），試験品無塗布側との群その結果，目尻のシワの写真評価で，目尻のシワ間比較においても試験品塗布側に有意な改善がみら

グレードスコアは，試験品塗布側で塗布前に比べ塗れた（p ＝ 0.002）。

布 4 週後で有意な減少がみられ，また塗布前後の変4．皮膚水分量測定値の推移化量について，試験品塗布側が試験品無塗布側に比皮膚水分量の測定値の平均値の推移を表 3 に示し

べ塗布 4 週後で有意な減少がみられた。

た。皮膚水分量測定値に関し，試験品塗布側で塗布

また，明度・弾力・水分については，塗布前後の前 の 58.3 ± 11.7 か ら 塗 布 4 週 後 81.6 ± 11.8 と 有変化量で有意な改善がみられ，試験品塗布側と無塗意に増加（改善）し（p ＜ 0.001），試験品無塗布側布側との比較でも有意な改善がみられた。

で は 塗 布 前 の 53.3 ± 14.0 か ら 塗 布 4 週 後 42.4 ±肌状態のアンケート評価では，試験品塗布側と試11.5 と有意に減少した。また，試験品無塗布側と験品無塗布側における塗布前後の変化量の比較におの群間比較においても有意に改善した（p ＜ 0.001）。

いて，「シワ」，「ハリ」，「保湿」，「化粧のり」の項

5．肌状態のアンケート評価

目で有意に増加（改善）し（p ＜ 0.001），無塗布側試験品塗布側と試験品無塗布側の顔の肌状態のアとの比較においても，すべての項目で有意に増加

ンケート評価の推移を表 4 に示した。試験品塗布側（改善）した（p ＜ 0.001）。

では，塗布前に比べて塗布 4 週後で，「目尻のシまワ」，「くすみ・明るさ」，「ハリ」，「保湿」，「化粧のり 」 の 全 て の 項 目 で 有 意 に 改 善 し た（ す べ てとめ

合成化学剤を使わず 29 種の天然植物成分配合の安全性を追求したクリームのシワと肌状態の改善に

p ＜ 0.001）。
塗布前後の変化量の群間比較においても，試験品対する効果を調べるため，35 歳以上 56 歳以下の，塗布側が試験品無塗布側に比べて，すべての項目で目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワを有有意に改善した（すべて p ＜ 0.001）。

する女性被験者 20 名を対象に，「新規効能取得の6．有効性に関する総合判定ための抗シワ製品評価ガイドライン」3）に基づいて抗シワ製品評価の対象部位とされている目尻のシ試験を実施した。

ワについて，目尻のシワの写真評価の結果，試験品その結果，「ローズクリームリペアコンセント塗布側は試験品無塗布側に比べて有意に改善（p ＜レート」は目尻のシワに対して改善効果があり，抗0.05）され，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判シワ効果に有効性ありと判定された。また，肌の状定された。

態として明度・弾力・水分・被験者の主観評価にお7．有害事象

いても有効性が示唆され，安全性について有害事象

本試験において有害事象の発現はなかった。

は認められなかった。

Ⅲ．考察

合成化学剤を使わない 29 種の天然植物成分配合の化粧品（クリーム）の目尻のシワに対する改善効
果と肌質への影響を調べるため，目尻のシワグレー

引 用 文 献
1）医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 2 条 3 項
2）尾澤達也，時代を創った日本香粧品学会，日本香粧品学会誌 38：271-298，2014．

ドが主として 1 〜 3 のシワを有する女性被験者に

3）抗老化機能評価専門委員会：〈化粧品機能評価法ガイド「ローズクリームリペアコンセントレート」を 4 週ライン〉新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイド

間毎日朝晩塗布させる試験を「新規効能取得のためライン，日本香粧品学会誌 30：316-332，2006．