FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler FormulationVersão5.8

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
75374-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Mometasone / Formoterol Metered Dose Inhaler Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Aerossóis: Categoria 3
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 2

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:Atenção

Frases de perigo:

H229 Recipiente pressurizado, pode romper se aquecido.
H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados.

Frases de precaução:Prevenção:P210 Mantenha afastado do calor/ faísca/ chama aberta/ superfícies quentes. Não fume.
P251 Não perfure ou queime, mesmo após o uso.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
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Data da primeira emissão: 16.03.2015

Resposta de emergência:
P391 Recolha o material derramado.
Armazenamento:
P410 + P412 Mantenha ao abrigo da luz solar. Não exponha atemperaturas superiores a 50 °C.
Outros perigos que não resultam em classificação
Pode deslocar oxigênio e causar sufocamento rápido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Etanol#Nº CAS
64-17-5

Classificação
Líquidos inflamáveis,
Categoria 2
Irritação ocular,
Categoria 2A

Concentração (% w/w)
1,8

Mometasone Furoate

83919-23-7

Toxicidade à reprodução, Categoria 1B
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Inalação)(Sistema imunológico,
Fígado, Rim, Pele),
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1>= 0,087 -<= 0,17

Formoterol

43229-80-7

Toxicidade aguda(Inalação), Categoria
4
Carcinogenicidade,Categoria 2
Toxicidade à reprodução, Categoria 2
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
única (Sistema cardiovascular, Sistema
nervoso central), Categoria 1
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição

>= 0,0009 -<= 0,0087

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repetida (Coração),Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 3# Substância voluntariamente divulgadaSEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Se não houver respiração, aplicar respiração artificial.
Se houver dificuldades em respirar, aplicar respiração
artificial.
Chamar imediatamente um médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
O gás reduz o oxigênio disponível para respirar.

:

Sintomas e efeitos mais im:
portantes, agudos e retardados
Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.
Devido à elevada pressão do vapor existe, em caso de subida
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de temperatura, perigo de rebentamento dos recipientes.
Produtos perigosos da combustão

:Compostos de flúorÓxidos de carbono

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Evacuar o pessoal para áreas de segurança.
Arejar a área.
Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Evitar a propagação para áreas maiores (por exemplo, porcontenção ou barreiras de óleo).
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Embeber com material absorvente inerte.
Para grandes derramamentos, providencie barreiras ou outro
meio de contenção apropriado para evitar que o material seespalhe. Se o material represado puder ser bombeado,armazene o material recuperado em um recipiente adequado.
Limpe o material restante do derramamento com material
absorvente adequado.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
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Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

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Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não respirar vapores ou spray.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Mantenha afastado do calor/ faísca/ chama aberta/
superfícies quentes.- Não fume.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Manter hermeticamente fechado.
Guardar em local fresco e bem arejado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não furar ou queimar, mesmo após utilização.
Mantenha em local fresco. Mantenha ao abrigo da luz solar.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Oxidantes
Sólidos inflamáveis
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Substâncias e misturas auto-aquecidas
Substâncias e misturas que em contato com a água emitem
gases inflamáveis
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

EtanolMometasone Furoate

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Parâmetros deBasecontrole / Concentração permitida64-17-5
LT780 ppm
BR OEL
1.480 mg/m³
Informações complementares: Grau de insalubridade: mínimo
STEL
1.000 ppm
ACGIH
83919-23-7
TWA
1 µg/m3 (OEB 4)Interno5 / 22

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Informações complementares: Pele
Limite de
10 µg/100 cm²
limpeza
43229-80-7
TWA
0.05 µg/m3 (OEB
5)
Limite de
0.5 µg/100 cm²
limpeza

Formoterol

InternoInternoInternoEquipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Aparelho de respiração autônomo
Proteção do corpo e da pele : A pele deve ser lavada depois do contato.
SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:aerossolCor:

branco para esbranquiçado

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:-16,5 °C

Ponto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):Não aplicável

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

3.900 hPa (20 °C)

Densidade relativa do vapor:

5,9
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Data da primeira emissão: 16.03.2015

Densidade relativa:

5,9

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Devido à elevada pressão do vapor existe, em caso de subida
de temperatura, perigo de rebentamento dos recipientes.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:7 / 22

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Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 401

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): 124,7 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: vapor

Mometasone Furoate:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 3,3 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Observações: Não foi observada mortalidade neste nível dedose.
CL50 (Rato): > 3,2 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda (outras
vias de administração)Formoterol:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 300 mg/kg
Via de aplicação: Subcutâneo
Sintomas: Dificuldade em respirar:

DL50 (Rato): 3.130 mg/kg
DL50 (Rato): 6.700 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): 1,5 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

Observações: dados não disponíveis

Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): 1.000 mg/kg
Via de aplicação: Subcutâneo
DL50 (Rato): 640 mg/kg
Via de aplicação: Subcutâneo

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:Espécie
Método::CoelhoDiretriz de Teste de OECD 404
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Data da primeira emissão: 16.03.2015

Resultado:Não provoca irritação na pele

Mometasone Furoate:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

Formoterol:
Espécie
Resultado
Observações

:::CoelhoNão provoca irritação na pele
irritação leveLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:Espécie
Resultado
Método:::CoelhoIrritação dos olhos, revertendo dentro de 21 dias
Diretriz de Teste de OECD 405

Mometasone Furoate:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Formoterol:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Ensaio do Linfonodo Local (Local lymph node assay, LLNA)
Contato com a peleRatonegativo

Mometasone Furoate:
Tipos de testes
Rotas de exposição

::

Teste de maximização
Dérmico9 / 22

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Data da primeira emissão: 16.03.2015

Espécie
Avaliação
Resultado
Observações

:
:
:
:

CobaiaNão causa sensibilização à pele.
negativo
Os resultados de teste em cobaias revelaram que esta
substância é levemente sensibilizante para a pele.

Formoterol:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Teste de maximização
DérmicoCobaiaNão é um sensibilizador cutâneo.

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste letal dominante em roedores (célula
germinal) (in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: ambíguo

Mometasone Furoate:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Células pulmonares de hamster chinês
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Célular ovarianas de hamster chinês
Resultado: positivo
Tipos de testes: Linforma de camundongo
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015

Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Resultado: negativo
Tipos de testes: teste de síntese de DNA não programada
Espécie: Rato
Tipo de célula: Células do fígado
Resultado: negativo
Mutagenicidade em células
germinativas - Avaliação
Formoterol:
Genotoxicidade in vitro:

Peso da prova não comprova a classificação comomutag}enico de células germinais.

:

Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo
Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Dose
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Inalação
2 Anos
0.067 mg/kg peso corporal
negativo

Espécie
Via de aplicação

:
:

Rato
Inalação
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Data da primeira emissão: 16.03.2015

Duração da exposição
Dose
Resultado:::

19 Meses
0.160 mg/kg peso corporal
negativo

Formoterol:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
LOAEL
Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anos
0,5 mg/kg peso corporal
OvárioO modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
LOAEL
Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Oral
18 mês(es)2 mg/kg peso corporal
Glândula renal, Fígado, Útero (incluindo o colo uterino)
O modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

Carcinogenicidade Avaliação

:Evidência limitada de carcinogenicidade em estudos com
animaisToxicidade à reprodução
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Etanol:Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução de duas
gerações
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Fertilidade: NOAEL: 0,015 mg/kg peso corporal
Sintomas: Reduzida a chance de sobrevivência do embrião,Peso reduzido do feto.
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade., Efeitos sobre acapacidade de reprodução.

:Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 0,06 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos embriotóxicos., Teratogenicidade e

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

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toxicidade no desenvolvimento
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Dérmico
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 0,3 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Dérmico
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 0,15 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal., Malformações foram
observadas.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 0,15 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre o recém-nascido.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Toxidade embriofetal.: LOAEL: 0,7 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal., Malformações foram
observadas.
Toxicidade à reprodução Avaliação

Formoterol:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Clara evidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com
base em experimentos com animais., Alguma evidência deefeitos adversos na função sexual e fertilidade, com base em
experimentos em animais.

:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: NOAEL: 3 mg/kg peso corporal
Resultado: Sem efeitos sobre a fertilidade.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 0,2 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal., Não foram observadas máformações.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
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Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 3 mg/kg
peso corporal
Resultado: Malformações foram observadas.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Inalação (poeira/névoa/fumo)
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 1,2 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 60 mg/kg
peso corporal
Resultado: Toxidade embriofetal., Não foram observadas máformações.
Toxicidade à reprodução Avaliação

:Alguma evidência de efeitos adversos no desenvolvimento,
com base em experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observações

:Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação
não são atendidos.

Formoterol:
Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação

:::Ingestão, Inalação (poeira/névoa/fumo)
Sistema cardiovascular, Sistema nervoso central
Provoca dano aos órgãos.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação

:::Inalação (poeira/névoa/fumo)
Sistema imunológico, Fígado, Rim, Pele
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.

Formoterol:
Rotas de exposição
Órgãos-alvo::

Ingestão, Inalação (poeira/névoa/fumo)
Coração
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PRODUTO QUÍMICO

Mometasone / Formoterol Metered Dose
Inhaler FormulationVersão5.8

Data da revisão:30.09.2023

Avaliação

Número da FISPQ:
75374-00022:

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015

Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Etanol:Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:
:

Rato
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Ingestão
90 DiasMometasone Furoate:
Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oral
30 d
Nodos linfáticos, Fígado, Glândula renal, Pele, glândula dotimo

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
0,5 mg/kg
Oral
30 d
Nodos linfáticos, Fígado, Glândula renal, Pele, glândula dotimo

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
0,00013 mg/l
Inalação (poeira/névoa/fumo)
90 dGlândula renal, Pulmões, Nodos linfáticos, baço, Medula óssea, Rim, Fígado, glândula do timo

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
0,0005 mg/l
Inalação (poeira/névoa/fumo)
90 dGlândula renal, Pulmões, Nodos linfáticos, baço, Medula óssea, Rim, glândula do timo, Fígado

Formoterol:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
>= 1,5 mg/kg
Inalação
13 Sems.
Coração
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Número da FISPQ:
75374-00022

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
0,14 mg/kg
Inalação
13 Sems.
Coração

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Cão
0,003 mg/kg
Oral
1a
Coração

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
0,3 mg/kg
Oral
1a
Coração

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Mometasone Furoate:Não aplicável
Experiência com exposição humana
Componentes:
Mometasone Furoate:
Inalação

:Contato com a pele:

Formoterol:
Inalação

:Sintomas: rinite alérgica, Dor de cabeça, faringite, infecção dotrato respiratório superior, sinusite, candidíase oral, Dor nas
costas, dor musculoesquelética, efeitos no sistema imunológico, Indigestão
Sintomas: Dermatite, Comichão
Órgãos-alvo: Coração
Sintomas: Palpitação, Tremores, Vertigem, Dor de cabeça,
boca seca, Náusea, Fadiga

Informações complementares
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observações

:Absorção dérmica possível

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Número da FISPQ:
75374-00022

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Etanol:Toxicidade para os peixes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Ceriodaphnia (mosca d´água)): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CE50r (Chlorella vulgaris (alga de água-doce)): 275 mg/l
Duração da exposição: 72 h
EC10 (Chlorella vulgaris (alga de água-doce)): 11,5 mg/l
Duração da exposição: 72 h

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica)
Toxicidade aos microorganismos
Mometasone Furoate:
Toxicidade para os peixes:

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 9,6 mg/l
Duração da exposição: 9 d:

CE50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Duração da exposição: 16 h:

CL50 (Menidia beryllina (Peixe-interior ou silverside interior)):
0,11 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
CL50 (Cyprinodon variegatus (sheepshead)): > 5 mg/l
Duração da exposição: 7 dObservações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 5 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
CE50 (Americamysis): > 5 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: US-EPA OPPTS 850.1035
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3,2
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,00014 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,34 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

:

100

:

CE50: > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
NOEC: 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Formoterol:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 120 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 114 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: Diretrizes para o teste 202 da OECD

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 94 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 30 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Etanol:Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 84 %Duração da exposição: 20 d

Mometasone Furoate:
Biodegradabilidade:

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015

Biodegradação: 50 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 314
Estabilidade na água:Hidrólise: 50 %(12 d)
Método: Diretrizes para o teste 111 da OECD:log Pow: -0,35:

Espécie: Lepomis macrochirus (Peixe-lua)
Fator de bioconcentração (FBC): 107,1
Método: Diretriz de Teste de OECD 305:

log Pow: 4,68:

log Pow: 0,41:

log Koc: 4,02

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Etanol:Coeficiente de partição (noctanol/água)Mometasone Furoate:
Bioacumulação

Coeficiente de partição (noctanol/água)Formoterol:
Coeficiente de partição (noctanol/água)Mobilidade no solo
Componentes:
Mometasone Furoate:
Distribuição pelos compartimentos ambientais
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis

SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Esvaziar por completo latas de aerossóis (incluindo gás
propulsor)
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 16.03.2015SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente
IATA-DGR
N° UN/ID
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho::

UN 1950
AEROSOLS

:
:
:
:

2.2
Não atribuído pela regulamentação
2.2
não

:
:

UN 1950
Aerosols, non-flammable

:
:
:
:

2.2
Não atribuído pela regulamentação
Non-flammable, non-toxic Gas
203

:

203

:
:

UN 1950
AEROSOLS(Mometasone)
2.2
Não atribuído pela regulamentação
2.2
F-D, S-U
sim

:
:
:
:
:

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos::

UN 1950
AEROSSÓIS

:
:
:

2.2
Não atribuído pela regulamentação
2.2

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
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Data da primeira emissão: 16.03.2015SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

EtanolProtocolo de Montreal:

1,1,1,2,3,3,3-Heptafluoropropano

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
BR OEL: Brasil. NR 15 - Atividades e operações insalubres
ACGIH / STELBR OEL / LT::

Limite de exposição de curto prazo
Até 48 horas/semana

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima in21 / 22

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Data da primeira emissão: 16.03.2015

ibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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