第 335 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2020 年 10 月 20 日(火) 18：00～19：20
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：大日方薫、北村庸雄、難波由喜子、大垣光太郎、原洋行、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、髙谷真由美
Ⅰ．報告事項
1．治験終了報告
以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(M710)の第Ⅲ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
2）ｱﾑｼﾞｪﾝ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
3．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 の第Ⅱ相試験
商 品 名：ｵﾝｼﾞｪﾝﾃｨｽ🄬🄬錠 25mg
効能・効果：ﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ･ｶﾙﾋﾞﾄﾞﾊﾟ又はﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ･ﾍﾞﾝｾﾗｼﾞﾄﾞ塩酸塩との併用によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病における症状の日内変動（wearing-off 現象）の改善
2）小野薬品工業株式会社の依頼による敗血症を伴う頻脈性不整脈患者を対象とした ONO-1101 の後期第Ⅱ相/第Ⅲ試験
商 品 名：ｵﾉｱｸﾄ🄬🄬点滴静注用 50mg/150mg
効能・効果：敗血症に伴う頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、洞性頻脈）
Ⅱ．審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）
2）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正及び記載内容の確認）- 1 -3）中外製薬株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試
験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正及び記載内容の確認）
4）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
審議結果：修正の上で承認（治験実施計画書、同意説明文書の修正）
2．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
2）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
3）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認4）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
5）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
6）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
審議結果 ： 承認
7）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験
審議結果 ： 承認
8）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果 ： 承認- 2 -9）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)
審議結果 ： 承認
10）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3 相試験審議結果 ： 承認
11）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
3．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変更事項 ： 治験薬概要書の改訂審議結果 ： 承認
2）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
変更事項 ： 治験分担医師の削除
審議結果 ： 承認
3）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験変更事項 ： 治験実施計画書の改訂審議結果 ： 承認
4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
変更事項 ： 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果 ： 承認5）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験変更事項 ： 治験実施計画書、治験薬概要書の改訂審議結果 ： 承認- 3 -6）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
変更事項 ： 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果 ： 承認
7）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3
相試験
変更事項 ： 治験実施計画書 COVID-19 付録、COVID-19 に関する同意説明文書補遺の発行
審議結果 ： 承認
8）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験変更事項 ： 同意説明文書補助資料、簡易説明文書、被験者募集の手順に関する資料の発行
審議結果 ： 承認
4．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審議結果 ： 承認
以- 4 -上