Авторско право 2023 г. Avedro, компания на Glaukos. Всички права запазени.
Отпечатано в САЩ

ML-000118 Rev 2Системата KXL® може да е защитена с един или повече заявени патенти,издадени или чакащи, в Съединените щати или в световен мащаб.
„KXL®“ и дизайнът на логото на Avedro са регистрирани търговски марки илитърговски марки на Avedro, Inc. Целият софтуер и документацията са предмет наавторски права на Avedro, Inc. Avedro е изцяло притежавано дъщерно дружество
на GLAUKOS Corporation. Всички права запазени 2022 г.
Microsoft и Windows са съответно регистрирани търговски марки или търговски
марки на Microsoft Corporation. Всички други търговски марки или марки зауслуги, съдържащи се в рамките на това ръководство, са собственост насъответните им притежатели.
Вашия местен упълномощен
дистрибутор на Avedro
Avedro, компания на Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803 САЩ

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, ArnhemНидерландия
Телефон: +31.70.345.8570

2797

Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Rev 2

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Rev 2Фигура 2-1. Обща илюстрация на системата .......................................................................................................... 9Фигура 2-2. Илюстрации на системата с обозначения ..................................................................................... 10Фигура 2-3. Безжично дистанционно управление ............................................................................................. 10Фигура 2-4. Етикет на KXL ............................................................................................................................................ 11Фигура 2-5. Етикет за излъчване на UV .................................................................................................................. 11Фигура 2-6. Етикет за класификация на лазера .................................................................................................... 11Фигура 3-1. Превключвател на захранването ....................................................................................................... 18Фигура 3-2. Пациентска база данни ........................................................................................................................ 18Фигура 3-3. Въвеждане на информация за пациента ........................................................................................ 20Фигура 3-4. Създаване на нов план за третиране .............................................................................................. 21Фигура 3-5. Избор на око........................................................................................................................................... 21Фигура 3-6. Извършване на план за третиране по подразбиране ............................................................... 22Фигура 3-7. Запазване на предварително зададен план за третиране на клиниката ............................. 23Фигура 3-8. Персонализиран план за третиране – Непрекъснат UV режим.............................................. 24Фигура 3-9. Поставяне на KXL карта за активация (Insert KXL Activation Card) .......................................... 25Фигура 3-10. Разчитане на картата за активация ................................................................................................ 25Фигура 3-11. Баланс на картата за третиране ....................................................................................................... 26Фигура 3-12. Баланс на карта: Оставащи третирания ........................................................................................ 26Фигура 3-13. Няма останали третирания ............................................................................................................... 27Фигура 3-14. Невалидни параметри за третиране (Invalid Treatment Parameters)..................................... 27Фигура 3-15. Невалидни параметри за третиране .............................................................................................. 28Фигура 3-16. Синхронизиране на дистанционно управление (Sync Remote) ............................................. 28Фигура 3-17. Статус на настройка на системата ................................................................................................... 29Фигура 3-18. Изтекло време за процеса на синх. ............................................................................................... 30Фигура 3-19. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управление и значение ............ 30Фигура 3-20. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управление и значение ........... 31Фигура 3-21. Подготовка за третиране: Нанасяне на рибофлавин ................................................................ 32Фигура 3-22. Кръстосани лъчи за подравняване по време на индукция .................................................... 32Фигура 3-23. Подравняване на червените лъчи – осите X и Y и оста Z ...................................................... 33Фигура 3-24. Функции на дистанционното управление ................................................................................... 34Фигура 3-25. Стартиране на UV третиране ........................................................................................................... 35Фигура 3-26. Екран Извършва се третиране (Treatment in Progress) ............................................................ 36Фигура 3-27. Екран Третиране на пауза (Treatment Paused) ........................................................................... 37Фигура 3-28. Потвърждаване на отказ на частично третиране ...................................................................... 37Фигура 3-29. Потвърждаване на отказано третиране ....................................................................................... 38Фигура 3-30. Незавършено частично третиране ................................................................................................ 38Фигура 3-31. Получаване на изображения ........................................................................................................... 39Фигура 3-32. Екран Завършено третиране (Treatment complete) ................................................................... 39Фигура 3-33. Избиране на „Кошче“ (Trash) за изтриване ................................................................................. 40Фигура 3-34. Изберете „Да“ (Yes), за да изтриете ............................................................................................... 41Фигура 3-35. Изберете „Готово“ (Done) ................................................................................................................. 41Фигура 3-36. Примерен отчет за третиране ......................................................................................................... 42Фигура 3-37. Икона за коментари............................................................................................................................ 43Фигура 3-38. Раздел за коментари .......................................................................................................................... 43

ML-000118 Rev 2Фигура 3-39. Експортиране на отчет за третиране.............................................................................................44Фигура 3-40. Поставяне на USB ................................................................................................................................44Фигура 3-41. Грешка на USB и Няма останало пространство на USB ............................................................ 45Фигура 3-42. Генериране на отчет за третиране (Generating treatment report)......................................... 45Фигура 3-43. Експортиран отчет за третиране .................................................................................................... 45Фигура 3-44. Страница 1 от 3: Данни за третирането ........................................................................................ 46Фигура 3-45. Страница 2 от 3: Коментари ............................................................................................................. 47Фигура 3-46. Страница 3 от 3: Снимки ................................................................................................................... 48
Фигура 3-47. Изберете „Изключване“ (Power Off) .............................................................................................. 49Фигура 3-48. Потвърдете „Изключване“ (Power Off) .......................................................................................... 49Фигура 3-49. Положение на изключено захранване ......................................................................................... 50Фигура 3-50. Натиснете бутона „Опции“ (Options) ............................................................................................. 50Фигура 3-51. Управление на предварително зададени планове на клиниката
(Manage Clinic Preset Plans) ............................................................................................................................... 51Фигура 3-52. Меню Системни настройки (System Settings) .............................................................................. 52Фигура 3-53. Редактиране на силата на звука ...................................................................................................... 52Фигура 3-54. Редактиране на баланса на бялото на камерата ....................................................................... 53Фигура 3-55. Интензитет на лъчите за подравняване (Alignment Crosshairs Intensity) ............................ 54Фигура 3-56. Редактиране на езика на системата ............................................................................................... 54Фигура 3-57. Експортиране на регистър за сервизно обслужване (Export Service Log) на USB ........... 55Фигура 3-58. Извършва се Експортиране на регистър за сервизно обслужване
(Export Service Log) .............................................................................................................................................. 55Фигура 3-59. Приоритет на предварително зададен дисплей на клиниката
(Clinic Preset Display Priority) ............................................................................................................................. 56Фигура 3-60. Списъкът с пациенти показва демонстрационен режим ........................................................ 57Фигура 3-61. Демонстрационният режим е показан в горната част на екрана ......................................... 58Фигура 4-1. Достъп до отделението за батерии .................................................................................................. 60Фигура 4-2. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване – оригинално
дистанционно управление ............................................................................................................................... 62Фигура 4-3. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване – актуализирано
дистанционно управление ............................................................................................................................... 63Фигура 4-4. Позиционирайте рамото успоредно на пода .............................................................................. 65Фигура 4-5. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта A.......................................................... 66Фигура 4-6. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта B .......................................................... 66Фигура 4-7. Настройте обтягането на рамото с винта за регулиране на силата C ................................... 67Фигура 4-8. Конфигурация за преместване на системата ................................................................................ 68Ръководство за оператора на системата KXL
ML-000118 Rev 2Предговор
Това ръководство е предвидено да служи на операторите на системата KXL на
Avedro, Inc. В това ръководство се съдържат всички инструкции за работа,илюстрации на продукта, екранни графики, съобщения за отстраняване напроблеми/грешки и друга приложима информация. Отговорност на оператора еда осигури стриктното прилагане на всички инструкции за безопасност в товаръководство.

Системата KXL подава равномерна, измерена доза UVA светлина към целева
област за лечение, предназначена за осветяване на роговицата по време напроцедури на крослинкинг на роговицата, стабилизиращи роговицата, която ебила отслабена от заболяване или от рефрактивна хирургия.

•Поради промени на дизайна и подобрения на продукта, информацията втова ръководство подлежи на промяна без уведомление.

•Най-актуалната версия на ръководство е налична на уебсайта на
Glaukos.com. Освен това, Avedro/Glaukos ще уведоми дистрибуторите иклиентите за всякакви актуализации, свързани с безопасността ипредупрежденията в ръководствата.

•Изобразените в това ръководство екрани на компютърния дисплей сасамо представителни. Според софтуерната версия на системата, може давъзникнат малки разлики между реалните компютърни дисплеи ипоказаните в това ръководство.

•Всички пациентски данни, появяващи се в този документ, включително
примерните екранни графики, са фиктивни и само представителни. Не енарушена поверителността на никой пациент, със или без разрешение.

Нито това ръководство, нито която и да било част от него, може да севъзпроизвежда, фотокопира или да се препраща електронно по какъвто и да билоначин без предварителното писмено разрешение на Avedro, Inc.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL СтраницаАко имате каквото и да било затруднение при работа с Вашата система KXL, моля,свържете се с Вашия местен упълномощен представител на Avedro.

Този раздел описва ситуации, при които устройството не трябва да се използва,тъй като рискът от употребата ясно надвишава възможната полза. Състоянията,които може да са противопоказания за употребата на устройството, включват:
•
•
•
•
•
•

Дебелина на роговицата, с епитела, под < 375 микрона.
Заболявания с размекване на роговицата
Афакични пациенти
Псевдофакични пациенти без имплантирана UV-блокираща лещаБременни и кърмещи жениДецаЛекарите трябва да оценят потенциалните ползи при пациенти със следните
заболявания:•••Херпес симплекс, херпес зостер кератит, рецидивираща ерозия нароговицата, корнеална дистрофия
Нарушения в епителното зарастванеВ това ръководство сигналът за внимание се дефинира по следния начин:твърдение, което сигнализира на потребителя за възможен проблем сустройството, свързан с неговата употреба или неправилна употреба.
Такива проблеми включват неправилно функциониране на устройството,неизправност на устройството, повреда на устройството или повреда надруга собственост. Сигналът за внимание включва предпазната мярка, която
трябва да се вземе, за да се избегне опасността.

• В това ръководство, предупреждението се дефинира по следния начин:твърдение, което сигнализира на потребителя за възможност занараняване, смърт или други сериозни нежелани реакции, свързани супотребата или неправилната употреба на устройството.

ML-000118 Rev 2••Тази апаратура изисква специални предпазни мерки по отношение наелектромагнитна съвместимост (ЕМС). Инсталирането и употребата трябва дасе извършват в съответствие с информацията за ЕМС, дадена в товаръководство.
Преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура може да повлияе
върху медицинска електрическа апаратура като системата KXL на Avedro.
За класификациите на апаратурата, моля, вижте глава 5.0 Класификации наапаратурата.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

ML-000118 Rev 2.

•Лечението трябва да се извършва в тиха и спокойна атмосфера, за да не серазсейва вниманието на пациента. Пациентът трябва да лежи върху масаили стол за пациенти. Главата на пациента трябва да почива удобно върху
поставка за глава. Задължително е масата или столът за пациенти, илисистемата да не се движат по време на терапевтичната процедура.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•Каквато и да било модификация на външния светлинен лъч на системата
чрез оптични елементи е строго забранена.

•Пластмасов инструментариум, например спекулуми или защита за очите, могатда се повредят под въздействие на UV лъча, с възможно разрушаване напродукта. По тази причина трябва да се използват само препоръчани от
Avedro допълнителни принадлежности или хирургични инструменти отнеръждаема стомана.

•Гладките метални повърхности могат да отразяват, въпреки усилието да сепокрият. Следователно трябва да се използват само инструменти за лазер.

Тази апаратура е изпитвана и е установено съответствие с ограниченията зацифрово устройство Клас B, според Част 15 от правилата на FCC. Тези ограниченияса предвидени да осигурят разумна защита от вредна интерференция в жилищна
среда. Тази апаратура генерира, използва и може да излъчва радиочестотна
енергия и, ако не се инсталира и използва в съответствие с ръководството синструкции, може да причини вредна интерференция на радиокомуникационни
средства. Въпреки това, няма гаранция, че при дадена инсталация няма давъзникне интерференция. Ако тази апаратура причини вредна интерференция нарадио или телевизионното приемане, което може да се определи чрезизключване и включване на апаратурата, потребителят се насърчава да опита дакоригира интерференцията чрез една или повече от следните мерки:•Промяна на ориентацията или местоположението на приемната антена.

•Увеличаване на отстоянието между апаратурата и приемника.

•Свързване на апаратурата в електрически контакт на верига, различна оттази, към която е свързан приемникът.

•Консултирайте се за съдействие с Отдела за обслужване на клиенти на
Avedro.

•Трябва да се използват подходящо екранирани и заземени кабели иконектори, за да се постигнат ограниченията за емисии на FCC. Подходящи
кабели и конектори се предлагат от Avedro. Avedro не носи отговорност заникаква интерференция с радио или телевизия, причинени от

ML-000118 Rev 2неупълномощени промени или модификации на тази апаратура.
Неупълномощени промени или модификации могат да анулират правото напотребителя да работи с тази апаратура.

ML-000118 Rev 22 Въведение
Системата KXL е електронно медицинско устройство, което подава ултравиолетова
светлина (дължина на вълната 365 nm) в кръгла, широколъчева форма върху
роговицата след нанасянето на разтвор на Рибофлавин. Облъчването на Рибофлавина
създава синглетен кислород, който образува междумолекулни връзки в роговичния
колаген, втвърдявайки роговицата чрез крослинкинг. UV потокът и времето наоблъчване (т.е. преминаващият поток частици в секунда) към роговицата секонтролират от вградена компютърна система.
В главата на оптиката се намират механизмът за облъчване с UVA и камерата.
Светодиодът е предварително настроен от производителя да излъчва UVA лъчение сдължина на вълната 365 с интензитет 3 mW/cm2 до 45 mW/cm2.
Фиксирана апертура, монтирана на пътя на облъчващия UVA лъч, се използва засъздаване на равномерна кръгла зона на облъчване в равнината на третиране сприблизителен диаметър 9 mm. Лазери за подравняване се използват за подпомаганена потребителя да фокусира лъча върху роговицата на пациента. Финото
подравняване на UV лъча чрез наблюдаване на лазерите за подравняване секонтролира чрез безжично дистанционно управление и вътрешна задвижваща
система. Мощността за третиране може да се избира от потребителя от 3 mW/cm2 до
45 mW/cm2 на стъпки от по 1 mW/cm2. Общата енергия може да се избира на стъпки отпо 0,1 J/cm2 в потребителския интерфейс. Въпреки това, реалните ограничения намощността и енергията се контролират от RFID картата за третиране.
KXL е преносима система с артикулиращо рамо, позволяващо преместване насистемата за подравняване на UV лъча спрямо роговицата на пациента. Параметритеза третиране (индукционният период за Рибофлавин, общата UV енергия, UV мощности времето на UV импулсен цикъл) се избират чрез потребителския интерфейс накомпютъра със сензорен екран.
Системата KXL се използва заедно с разтвор на Рибофлавин и RFID карта.
ЗАБЕЛЕЖКА: Илюстрациите на системата KXL и екранните снимки на потребителския
интерфейс, включени в това ръководство, са само за демонстрационни цели. Реалният
продукт може да е различен.

ML-000118 Rev 2Главните компоненти на системата KXL включват следните:
•
•
•
•
•
•

Глава на оптиката с UV източник и камера
Конзола на KXL с потребителски интерфейс
Безжично дистанционно управление (със сменяеми батерии)Комплект за третиране чрез крослинкинг KXL (за еднократна употреба,доставя се отделно)AC захранващ кабел за болнична употреба (заключващ се/разкачващ се)Каталожен номер на системата: 110-01019

Фигура 2-1. Обща илюстрация на системата

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Индикатор за UVАртикулиращо рамоПотребителски
интерфейс/конзола/четец на RFID

Генериране на UVДръжка

Поставка за дистанционно
управление

Захранващ кабел

Фигура 2-2. Илюстрации на системата с обозначения

ЛЯВО/ДЯСНО

ЛЯВО/ДЯСНО ИНАПРЕД/НАЗАД

ИНДИКАТОР ЗАБАТЕРИЯТА

НАДОЛУ
НАГОРЕ

НАГОРЕ
ИНДИКАТОРНА
СВЕТЛИНА
НАДОЛУ

БУТОН ЗА СИНХ.

ОРИГИНАЛНО ДИСТАНЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ

илиАКТУАЛИЗИРАНО ДИСТАНЦИОННО

Фигура 2-3. Безжично дистанционно управление

ML-000118 Rev 2Фигура 2-4. Етикет на KXL

Фигура 2-5. Етикет за излъчване на UVФигура 2-6. Етикет за класификация на лазера

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

ML-000118 Rev 23 Работа със систематаВ таблицата по-долу са посочени и описани важни клавиши и икони на тъчпада,уникални за работата със системата KXL. В глава 2 са посочени и описани главните
компоненти на системата KXL.

Бутон Изключване(Power Off)(начален екран)ИЗКЛЮЧВА
електрозахранването къмконзолата.

Бутон Добавяне нанов пациент (Addnew patient)(начален екран)Добавяне на информацияза пациента преди
третиране на пациента

Бутон Опции
(Options) (начален
екран)

Показва настройки насистемата и управление напредварително зададени
планове

Бутон Баланс накартата заактивация
(Activation cardbalance)Показва баланса на картатаза третиране

Управление напредварително
зададени плановена клиниката
(Manage clinicpreset plans)Модифицира параметритена предварително
зададения план затретиране

Настройки насистемата (System
Settings)

Показва се менюто
Настройки на системата

Настройки засервизно
обслужване (Service
settings)

Способност за редактиранена параметрите поподразбиране

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Създаване на новплан за третиранеза започване
(Create newtreatment plan tobegin) (екран Общпреглед напациента (Patient
overview))Стартира предварително
зададен или модифициран
план за третиране запациента

Знак ПЛЮС
(различни екранина Клиничен
протокол (ClinicalProtocol))Увеличава стойността натекущото поле.

Знак МИНУС
(различни екранина Клиничен
протокол (ClinicalProtocol))Намалява стойността натекущото поле.

Бутон X (различни
екрани)Отменя всички въвежданияна даден екран и връщакъм предишния екран.

Бутон отметка
(различни екрани)Насочва системата даприеме въвежданията натекущия екран и дапродължи към следващата
стъпка.

Бутон Отказ (Cancel)(различни екрани)Отменя всички въвежданияна даден екран и връщакъм предишния екран.

Бутон Готово (Done)(различни екрани)Регистрира всякакви
промени на даден екранили дава на потребителя
уведомления и след товавръща към предишния
екран.

Бутон Експорт
(Export)Експортира отчет затретиране на пациент на
USB

ML-000118 Rev 2Бутон Добавяне накоментар (Addcomment) (екранОбщ преглед напациента (Patient
overview))Добавя бележки към отчетза третиране на пациент.

Икона кошче

Изтриване на снимки,направени по време натретиране.

Бутон Отказ натретиране (Cancel
Treatment)(различни екрани наКлиничен протокол
(Clinical Protocol))Отказва сесия натретиране за даден
пациент.

Бутон Стартиране натаймер (Start timer)Стартира таймер затретиране

Бутон Промяна натип третиране
(Change treatment
type)Променя типа третиране

Бутон Извършванена третиране
(Perform treatment)(различни екрани наКлиничен протокол
(Clinical Protocol))Стартира третиране

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•UV енергията (дозата) е произведение на UV мощността (интензитет) и времетоза облъчване с UV светлина. UV енергията и UV мощността са регулируеми и сепоказва изчисленото време за UV облъчване.

•Системата проследява UV енергията, UV мощността, времето за UV облъчване иобщото време на третиране по време на третирането.

•Тези опции могат да се избират от потребителя по време на режима за план затретиране. Вижте раздел 3.8.3•

Има два налични режима на UV третиране, непрекъснат и импулсен.
o Непрекъснат режим: Генерираната UV светлина е постоянна запродължителността на UV третирането.
Параметри на непрекъснат режим:Период на индукция:1 секунда – 30 минути
UV енергия*:1 – 10,7 J/cm2
UV мощност:3 – 45 mW/cm2*Потребителят може да избира UV енергията на стъпки от по 0,1
J/cm2. Диапазонът на енергията се контролира от RFID картата.
o Импулсен режим: Генерирането на UV се ВКЛЮЧВА и ИЗКЛЮЧВА наинтервали, избрани от потребителя.
Параметри на импулсен режим:Период на индукция:1 секунда – 30 минути
UV енергия*:1 – 10,7 J/cm2
UV мощност:6 – 45 mW/cm2
Време на ВКЛ. UV:
1,0 – 4,0 секунди
Време на ИЗКЛ. UV:
1,0 – 4,0 секунди
*Потребителят може да избира UV енергията на стъпки от по 0,1
J/cm2. Диапазонът на енергията се контролира от RFID картата.

•Моля, направете справка в инструкциите за употреба на Рибофлавин заинформация за лекарствената форма.

ML-000118 Rev 2•Позиционирайте системата KXL в съседство с масата или стола за третиране.
Заключете колелата, за да застопорите позицията на устройството.

•Уверете се, че системата е ВКЛЮЧЕНА.

•Когато системата е в употреба, дръжте главата далеч от ярки светлини,например позициониране пред прозорци.

•Проверете стъкленото прозорче на апертурата за лъча за прах и замърсявания.
Вижте раздели 4.7 и 4.8 за инструкции за почистване.

•Потребителят е отговорен за това да се увери, че системата KXL функционира
правилно, преди да започне третиране.

•За да се уверите, че системата функционира правилно, имайте предвид
следните задължителни точки:o Огледайте устройството, допълнителните принадлежности и свързващите
кабели за видима повреда.
o Вземете предвид местните наредби за употреба на преносими електрооптични медицински устройства.

•Включете основния превключвател на захранването в основата на системата
KXL, до щепсела на захранващия кабел. Този превключвател осигурява ACмрежово захранване към системата KXL.

•

Натиснете и освободете бутона за включване на захранването отстрани наекрана на дисплея на KXL. Вижте Фигура 3-1. Системата KXL ще започне
последователност на включване, зареждане на операционната система ивсички конфигурационни и референтни файлове.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-1. Превключвател на захранването
•ЗАБЕЛЕЖКА: Ако има грешка при стартиране, моля отбележете всякакви
съобщения за грешки и се свържете с Вашия дистрибутор или Отдела заобслужване на клиенти.

•Моля, вижте раздел 3.21 за инструкции за последователността за изключване.

•Списъкът с пациенти (Patient List), показан на Фигура 3-2, съхранява:o Третирани преди това пациентиo Нетретирани пациенти със запазени планове за третиранеo Нови пациенти без определени планове за третиране

Фигура 3-2. Пациентска база данни

ML-000118 Rev 2•За да търсите съществуващ пациент в Списъка с пациенти (Patient List),натиснете в кутийката „търсене на пациенти“ (search patients) и ще се генерира
клавиатура. Въведете името на пациента и ще се заредят резултати.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница•За да започнете да добавяте нов пациент, изберете „Добавяне на нов пациент“(Add new patient) и ще се появи изскачащият прозорец, показан на Фигура 3-3.

Фигура 3-3. Въвеждане на информация за пациента•••Ако се избере „Използване на анонимен пациент“ (Use anonymous patient),полето за фамилия (last name) ще се попълни като анонимно, а полето „име“(first name) ще се попълни с пореден номер.
След като информацията за пациента се попълни, бутонът „OK“ ще стане
наличен.
Пациенти могат да се добавят във всеки момент и се запазват в базата данни
след натискането на „OK“.

ML-000118 Rev 2••Изберете пациента за третиране от базата данни с пациенти
Натиснете „Създаване на нов план за третиране за започване“(Create new treatment plan to begin)Фигура 3-4. Създаване на нов план за третиране

•Изберете окото, което искате да третирате: ДО (OD) или ЛО (OS)•Когато окото е избрано, полето ще се очертае в синьо, както е показано наФигура 3-5.

Фигура 3-5. Избор на око

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•••Системата е предварително програмирана с 3 типа третиране поподразбиране на KXL, както е показано на Фигура 3-5:o Ускорен Epi-Off CXLo Конвенционален CXL
o LASIK XtraПараметрите за третиране са предварително зададени за плановете затретиране по подразбиране на KXL.
Изберете желания план за третиране по подразбиране на KXL и след товаизберете „Извършване на третиране“ (Perform Treatment), за да продължите,както е показано на Фигура 3-6.

Фигура 3-6. Извършване на план за третиране по подразбиране

••Всеки от плановете по подразбиране на KXL може да се редактира, за да сепроменят енергийната доза, облъчването или други параметри на третиране,след това да се запази за бъдеща употреба като „Персонализиран“ (Custom)план за третиране.
Изберете план по подразбиране на KXL като стартова точка или изберете
раздела за „Персонализиран“ (Custom) тип третиране, за да създадете нов,персонализиран план.

ML-000118 Rev 2

o Ако е избран план по подразбиране на KXL, натиснете „Запазване катопредварително зададен план на клиниката“ (Save as clinic preset), за дазапазите в раздела за „Персонализиран“ (Custom) тип третиране.
o Въведете име за предварително зададения план за третиране наклиниката.

Фигура 3-7. Запазване на предварително зададен план за третиране на клиниката

•

•
•
•

•

Изберете „OK“, след това изберете новия предварително зададен план затретиране на клиниката от раздела за „Персонализиран“ (Custom) типтретиране
Отделни параметри могат да се редактират в персонализираните планове затретиране.
Натиснете в конкретния параметър и използвайте стрелките, за да увеличитеили намалите желаното поле.
Изберете „Запазване на промените“ (Save changes), ако искате да използвате
същия персонализиран план за третиране в бъдеще.

Има два налични режима на UV третиране, непрекъснат или импулсен.
Непрекъснат режим: Генерираната UV светлина е постоянна запродължителността на UV третирането.
Импулсен режим: Генерирането на UV се ВКЛЮЧВА и ИЗКЛЮЧВА наинтервали, избрани от потребителя.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница•В примера по-долу, потребителят избира „Непрекъснат“ (Continuous) режим
на UV третиране чрез натискане на падащото меню отдясно на „Подаване наUV“ (UV Delivery), както е показано на Фигура 3-8.

Фигура 3-8. Персонализиран план за третиране – Непрекъснат UV режим

•Въведете другите желани параметри за персонализирано третиране:o Обща UV доза*o UV облъчване (3 – 45 mW/cm2)*

Потребителят може да избира UV дозата на стъпки от по 0,1 J/cm2.
Диапазонът на дозата се контролира от RFID картата.

•Прегледайте и потвърдете всички параметри за третиране, като изберете
„Извършване на третиране“ (Perform treatment).

•Изберете пациент от пациентската база данни.
Ако току що е създаден план за третиране, изберете „Извършване натретиране“ (Perform treatment).

••Поставете картата за активация докрай в слота за RFID и я оставете на място.

ML-000118 Rev 2Фигура 3-9. Поставяне на KXL карта за активация (Insert KXL Activation Card)•Дръжте картата на място, докато разчитането завърши.

Фигура 3-10. Разчитане на картата за активация
•Потребителят ще бъде предупреден, че на картата остава само 1 третиране,както е показано на Фигура 3-11.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-11. Баланс на картата за третиране
•Бутонът „OK“ ще светне, когато картата е прочетена и кредитът за третиране еприет от системата. Потребителят може да извади картата в този момент, акожелае.

•

След като се постави карта за активация за многократна употреба, на дисплеяще се покаже броят на оставащите третирания на картата.

•Картата за активация може да се извади или да остане в слота за RFID и да сесъхрани за следваща употреба.

Фигура 3-12. Баланс на карта: Оставащи третиранияo Ако на картата за третиране има останало само едно третиране, системата щеинформира потребителя за “Актуализиране на картата преди следващо
третиране“ (Upgradecard before next treatment), както е показано на Фигура 3-11.

ML-000118 Rev 2

o Ако на картата не остават третирания, системата предупреждава потребителя дапостави различна карта, както е показано на Фигура 3-15.

Фигура 3-13. Няма останали третиранияo Ако потребителят е програмирал диапазон на UV доза, който е извън
допустимата(ите) стойност(и), контролирани от RFID картата, след избиране на„Извършване на третиране“ (Perform treatment) ще се появи съобщение
„Невалидни параметри за третиране“ (Invalid treatment parameters).

Фигура 3-14. Невалидни параметри за третиране (Invalid Treatment Parameters)o Върнете се към Параметри за третиране (Treatment Parameters), за да въведете
подходящи параметри.
ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страницаo Ако потребителят е поставил картата за третиране, докато програмира
параметрите за третиране, които са извън допустимата(ите) стойност(и),контролирана от RFID картата, ще се появи следното съобщение и „Извършванена третиране“ (Perform treatment) няма да може да се избере, както е показанона Фигура 3-15.

Фигура 3-15. Невалидни параметри за третиранеo Съобщението за синхронизиране на дистанционно управление заподравняване ще се вижда на екрана за 15 секунди, както е показано наФигура 3-16.

Фигура 3-16. Синхронизиране на дистанционно управление (Sync Remote)

ML-000118 Rev 2

o Ако използвате актуализираното дистанционно управление (вижте Фигура 2.3),
натиснете който и да било бутон за посока, за да синхронизирате
дистанционното управление в рамките на 15-секундната времева рамка. Това сеналага за всяка процедура, ако желаете да използвате дистанционното
управление.
o Ако използвате оригиналното дистанционно управление (вижте Фигура 2-3),
натиснете бутона за синхронизация, обозначен със „S“ на дистанционното
управление, за да синхронизирате дистанционното управление в рамките на
15-секундната времева рамка. Вижте Фигура 3-17 за местоположение на бутоназа синхронизация. Това се налага за всяка процедура, ако желаете даизползвате дистанционното управление.

Индикаторна
светлина
Натиснете за СИНХ.

Фигура 3-17. Статус на настройка на систематаo Системата ще издава звук на всеки 2 секунди по време на 15-секундната
времева рамка за синхронизация.
o Ако бутонът за синхронизация не се натисне в рамките на 15-секундната
времева рамка, на екрана ще се покаже съобщение за „Неуспешно
синхронизиране на дистанционно управление“ (Remote Synchronization failed),както е показано на Фигура 3-18.
o Натиснете „OK“, за да се опитате да синхронизирате отново дистанционното
управление, или изберете да откажете третирането.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-18. Изтекло време за процеса на синхo Различните статуси на индикаторната светлина на оригиналното дистанционно
управление са показани на Фигура 3-19.
• Постоянно светеща индикаторна светлина на дистанционното
управление означава, че дистанционното управление е синхронизиранос KXL.
• Ако индикаторната светлина мига непрекъснато, сменете веднага
батериите в дистанционното управление, за да осигурите правилна
работа.

Фигура 3-19. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управлениеи значениеo Различните статуси на индикаторната светлина на тъмбпада на актуализираното
дистанционно управление и на индикаторната светлина за батерията сапоказани на Фигура 3-20.
Статус на индикаторната светлина натъмбпадаo Няма светлина

ML-000118 Rev 2Значение
Изключеноo Въртяща се синя светлина

Синхронизиращо сеo Постоянна синя светлина

Синхронизирано и готовоo Постоянна оранжева светлина

Загубило синхронизация

Статус на индикаторната светлина набатерията

Значениеo Няма светлина

Изключеноo Постоянна синя светлина

Батерията е OKo Постоянна оранжева светлина

Батерията има нужда отсмянаo Мигаща оранжева светлина

Батерията трябва да сесмениФигура 3-20. Статус на индикаторната светлина на дистанционното управлениеи значение

Системата KXL извършва вътрешно самотестване преди всяко
третиране, за да провери правилната калибрация на UVA. Вътрешното
самотестване използва резервен набор от оптични сензори, за да гарантира, чеза всяко третиране ще се подават точни нива на UVA. Ако вътрешното
самотестване е неуспешно, ще се генерира съобщение за грешка и третиранетоне може да продължи. Ако това се случи, свържете се веднага с Вашия
дистрибутор или с Отдела за обслужване на клиенти.

•••Уверете се, че пациентът лежи на равна повърхност или наклонен върху масаили стол за пациенти. Главата му/й трябва да лежи върху поставка за глава.
Регулирайте масата или стола и поставката за глава така, че пациентът да можеда лежи удобно за цялата продължителност на третирането без движение наглавата.
Поставете спекулум за клепачи и незадължително - стерилни покривки,използвайки стандартната клинична техника. ЗАБЕЛЕЖКА: Изображенията наочите на екрана не показват спекулума за клепачи.

o Нанесете Рибофлавин върху окото за третиране в съответствие с инструкциитеза употреба на Рибофлавин и натиснете „Стартиране на таймер“ (Start Timer).

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-21. Подготовка за третиране: Нанасяне на рибофлавинoЧервените лазери за подравняване ще се включат 30 секунди преди края напериода на индукция, както е показано на Фигура 3-22.

o

KXL има два лазера за подравняване, както е показано на Фигура 3-23.

Фигура 3-22. Кръстосани лъчи за подравняване по време на индукцияo•Червен лъч за позициониране по осите X и Y.

•Втори червен лъч за позициониране по оста Z.

Лъчите може да се различават на външен вид. Те могат даизглеждат по-дебели, по-тънки, по-дълги или по-къси.

ML-000118 Rev 2Фигура 3-23. Подравняване на червените лъчи – осите X и Y и оста ZooКогато се включат лазерите за подравняване, подравнете лъчите над окото,което трябва да се третира.
•Преместете ръчно главата на KXL назад и напред и наляво и надясно,докато червените лъчи за осите X/Y се подравнят спрямо центъра назеницата.

•Преместете ръчно главата на KXL нагоре и надолу, за да подравните
втория червен лъч за оста Z спрямо центъра на първия червен лъч.

•Нагласете фино подравняването според необходимостта с помощта набезжичното дистанционно управление или чрез натискане на стрелкитена екрана.

За правилно подравняване, когато се използва дистанционното
управление, логото на Avedro върху главата на KXL трябва да е обърнато къмпотребителя. На Фигура 3-24 са показани функциите на дистанционното
управление, които трябва да се използват по време на процеса наподравняване.
ЛЯВО/ДЯСНО

ЛЯВО/ДЯСНО ИНАПРЕД/НАЗАД

НАГОРЕ

ИНДИКАТОР ЗАБАТЕРИЯТА

НАДОЛУ

НАГОРЕ

НАДОЛУ

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

ОРИГИНАЛНО ДИСТАНЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ

илиАКТУАЛИЗИРАНО ДИСТАНЦИОННО

Фигура 3-24. Функции на дистанционното управление

ML-000118 Rev 2•След като нанасянето на Рибофлавин, индукцията и подравняването на лъчитеса завършени, започнете третиране чрез натискане на бутона „Започване на UVтретиране“ (Start UV treatment), както е показано на Фигура 3-25.

Фигура 3-25. Стартиране на UV третиране

•Пациентът трябва да фиксиpа погледа си в червените лъчи за подравняване поX и Y за цялата продължителност на третирането.

•Пациентите трябва да останат неподвижни по време на третирането.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•Непрекъснато проверявайте дали областта на интерес върху роговицата еосветена с UVA светлина и регулирайте, ако е необходимо, с безжичното
дистанционно управление или със стрелките на екрана.

Фигура 3-26. Екран Извършва се третиране (Treatment in Progress)oКогато използвате режима Импулсно третиране, UVA светлината
няма да се вижда по време на периодите на изкл. състояние. Потребителският
интерфейс няма да се промени на „UV е изкл.“ (UV is OFF) по време на тезицикли.

•

Третирането спира автоматично след изтичане на програмирания от потребителя
таймер.

•Потребителят може да реши да спре или да прекъсне третирането. В такъв
случай UV светлината може да се изключи чрез натискане на бутона „Поставяне
на UV третирането на пауза“ (Pause UV treatment).

ML-000118 Rev 2Фигура 3-27. Екран Третиране на пауза (Treatment Paused)•За отказ или възобновяване на третирането, изберете съответно „Отказ натретиране“ (Cancel treatment) или „Възобновяване на UV третиране“ (Resume UV
treatment). Ако отказвате сесия, вижте раздел 3.14.

•

Когато „Отказ на третиране“ (Cancel treatment) се избере по средата натретиране, ще се покаже изскачащо предупреждение, както е показано наФигура 3-28.
За да потвърдите отказа на третирането, изберете „Да“ (Yes).

•Фигура 3-28. Потвърждаване на отказ на частично третиране•Ако отказът на третирането се потвърди, ще се покаже съобщение на екрана
„Отказано третиране“ (Treatment Cancelled), както е показано на Фигура 3-29.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-29. Потвърждаване на отказано третиране

••Изберете „OK“ на екрана за потвърждаване на отказано третиране.
Ще се покаже информация за частично третиране, както е показано на Фигура
3-30.

Фигура 3-30. Незавършено частично третиране

••Изображения могат да се получават на всеки етап по време на целия процес натретиране.
За да получите изображение, изберете бутона за камера в горния десен ъгъл наизображението на око, както е показано на Фигура 3-31.

ML-000118 Rev 2•Изображението се запазва автоматично и е налично за преглед следтретирането.

Фигура 3-31. Получаване на изображения•При завършване на третиране ще се покаже обобщение на параметрите затретиране, а екранът ще покаже „Завършено третиране“ (Treatment complete),както е показано на Фигура 3-32.

Фигура 3-32. Екран Завършено третиране (Treatment complete)•••Отстранете внимателно устройството от зоната на пациента.
Продължете с нормални постоперативни грижи.
Махнете спекулума.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Всички изображения, направени по време на цялото третиране, са налични запреглеждане след третирането.
o Изберете „Преглед на снимки“ (View Photos), за да влезете в галерията съсснимки, както е показано на Фигура 3-32.
•••Снимките, направени по време на цялото третиране, могат да бъдат изтрити.
В Галерия със снимки (Photo Gallery) изберете иконата с кошче до снимката,която трябва да бъде изтрита, както е показано на Фигура 3-33.

Фигура 3-33. Избиране на „Кошче“ (Trash) за изтриване

•След като дадена снимка бъде избрана за изтриване, изберете „Да“ (Yes), за даизтриете снимката, или изберете „Не“ (No), за да задържите изображението.

ML-000118 Rev 2Фигура 3-34. Изберете „Да“ (Yes), за да изтриете

••След като изтриването се потвърди, снимката няма да може да севъзстанови.
Изберете „Готово“ (Done), за да потвърдите кои снимки ще се показват вотчета за третирането.

Фигура 3-35. Изберете „Готово“ (Done)

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•

•
•
•

Генерира се отчет за третиране, който съдържа информация за пациента,подробности за третирането, снимки, направени по време на третирането, ибележки. Примерен отчет е показан на Фигура 3-36.
Отчети за третиране се генерират дори ако третиранията са поставени на паузаили отказани.
До завършените фази ще има поставена зелена отметка.
До незавършените фази ще има поставен червен знак „X“.

Фигура 3-36. Примерен отчет за третиранеo От екрана Пациентска база данни (Patient Database) изберете името напациента.
ML-000118 Rev 2

o Натиснете иконата за съобщение, както е показано на Фигура 3-37, за давъведете коментари относно третирането на пациента.
o За създаване на коментари в отчета за пациента ще стане налична клавиатура.
На Фигура 3-38 са показани коментари в отчет за пациент.

Фигура 3-37. Икона за коментари

Фигура 3-38. Раздел за коментариo Изберете „Експортиране на отчет за третиране“ (Export treatment report), както епоказано на Фигура 3-39, за да запазите отчета на USB стик.
o Отчетът ще се експортира като PDF.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-39. Експортиране на отчет за третиранеo Екранът ще подкани да се постави USB устройство, както е показано на Фигура
3-40.
Avedro не предоставя USB устройство за съхраняване на данни напациенти.

Фигура 3-40. Поставяне на USBo Ако USB е пълно или системата не може да прочете USB, ще се покаже
съобщение за грешка, както е показано на Фигура 3-41.

ML-000118 Rev 2Фигура 3-41. Грешка на USB и Няма останало пространство на USBo Ако няма проблеми с USB, ще се появи съобщение, казващо „Генериране наотчет за третиране“ (Generating treatment report).

Фигура 3-42. Генериране на отчет за третиране (Generating treatment report)o Когато отчетът за третиране се експортира, ще се появи съобщение запотвърждение, както е показано на Фигура 3-43.

Фигура 3-43. Експортиран отчет за третиране

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страницаo Целият отчет за третиране може да се прегледа на системата или на USB(ако е експортиран).
o В отчета ще бъдат включени всички добавени снимки или коментари.

Фигура 3-44. Страница 1 от 3: Данни за третирането

ML-000118 Rev 2Фигура 3-45. Страница 2 от 3: Коментари

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-46. Страница 3 от 3: Снимки

ML-000118 Rev 2•Изберете „Изключване“ (Power Off) на началния екран на Списък с пациенти
(Patient List), както е показано на Фигура 3-47.

Фигура 3-47. Изберете „Изключване“ (Power Off)•Потвърдете изключването на системата, като изберете „Да“ (Yes), както епоказано на Фигура 3-48.

Фигура 3-48. Потвърдете „Изключване“ (Power Off)

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

••Изчакайте софтуера да се изключи и екранът да стане празен.
Поставете основния превключвател за захранването на основата на KXL вположение „Изкл.“ (Off), както е показано на Фигура 3-49.

Фигура 3-49. Положение на изключено захранванеo От началния екран Списък с пациенти (Patient List) натиснете бутона „Опции“(Options), за да отворите 4-те менюта Опции (Options), както е показано наФигура
3-50.

Фигура 3-50. Натиснете бутона „Опции“ (Options)

ML-000118 Rev 2

o Изберете „Управление на предварително зададени планове на клиниката“(Manage clinic preset plans), за да промените който и да било отперсонализираните предварително зададени планове за третиране.
o Могат да се запазят до 4 предварително зададени планове на клиниката.

Фигура 3-51. Управление на предварително зададени планове на клиниката
(Manage Clinic Preset Plans)o Изберете „Системни настройки“ (System settings) от меню Опции (Options), за даполучите достъп до системните настройки, показани на Фигура 3-52.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-52. Меню Системни настройки (System Settings)o Изберете „Сила на звука“ (Audio Volume) от менюто Системни настройки
(System settings), за да промените нивото на силата на звука.

Фигура 3-53. Редактиране на силата на звука

ML-000118 Rev 2

o Изберете „Баланс на бялото на камерата“ (Camera white balance) от менюто
Системни настройки (System Settings), за да промените светлинните условия врамките на конзолата.
o Изберете желания баланс на бялото и кликнете върху „Запазване“ (Save), за дасе върнете към меню Системни настройки (System Settings).
oТипичното осветление в кабинета е под 5000 K. В резултат
системнaта настройка по подразбиране е Волфрам 2800 K (Tungsten 2800K). Акосе използва различен светлинен източник, може да е полезно да се редактира
състоянието на баланса на бялото.

Фигура 3-54. Редактиране на баланса на бялото на камератаo Изберете „Интензитет на лъчите за подравняване“ (Alignment Crosshairs
Intensity) от менюто Системни настройки (System Settings), за да промените
яркостта на лъчите за подравняване. Ще се появи екранът, показан на Фигура
3-55.
o Регулирайте яркостта на лъчите и изберете „Запазване“ (Save).

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-55. Интензитет на лъчите за подравняване (Alignment Crosshairs Intensity)o Изберете „Език на системата“ (System Language), за да промените езика награфичния потребителски интерфейс.
o Изберете желания език от менюто, както е показано на Фигура 3-56.

Фигура 3-56. Редактиране на езика на систематаo Изберете „Експортиране на регистър за сервизно обслужване“ (Export servicelog) от менюто Системни настройки (System Settings).

ML-000118 Rev 2

o Следвайте инструкциите на екрана, за да поставите USB устройство в USB порта,както е показано на Фигура 3-57.

Фигура 3-57. Експортиране на регистър за сервизно обслужване (Export Service Log) на USBo Системата автоматично започва да прехвърля регистъра за сервизно
обслужване и показва лента на изпълнението за процеса на прехвърляне, кактое показано на Фигура 3-58.

Фигура 3-58. Извършва се Експортиране на регистър за сервизно обслужване
(Export Service Log)o След като експортирането завърши, натиснете бутона „OK“, за да се върнетекъм менюто Системни настройки (System Settings).

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страницаo Пациентските данни могат да се архивират на USB и да се запазят за по-късен
момент извън системата чрез избиране на „Архивиране на пациентски данни“(Back up Patient Data) от менюто Опции (Options).
o Пациентските данни, които преди това са били запазени на USB, могат да севъзстановят на системата чрез избиране на „Възстановяване на пациентски
данни“ (Restore patient data) от менюто Опции (Options).

o Екранът План за третиране (Treatment Plan) първоначално показва дисплеите поподразбиране на KXLo За да се отвори раздела Персонализиран (Custom) като основен раздел за планза третиране вместо раздела по подразбиране на KXL, изберете
„Персонализиран“ (Custom) от менюто „Приоритет на предварително зададен
дисплей на клиниката“ (Clinic preset display priority).

Фигура 3-59. Приоритет на предварително зададен дисплей на клиниката
(Clinic Preset Display Priority)o Настройките за сервизно обслужване са налични само за Avedro и сервизен
персонал с карта за достъп за разширени настройки на KXL.
o Ако се избере, потребителят ще бъде подканен да сканира карта за достъп.

ML-000118 Rev 2

o Демонстрационният режим позволява на потребителите да се обучат вупотребата на системата KXL без да се изискват карти за третиране и безизползване на UV светлина.
Изберете „Демонстрационен режим“ (Demo Mode)Изберете „Стартиране“ (Start), за да използвате системата вдемонстрационен режимo Екраните на системата KXL ще покажат, че системата в момента е в„Демонстрационен режим“ (Demo Mode), както е показано на Фигура 3-60 иФигура 3-61.
o За да излезете от „Демонстрационен режим“ (Demo Mode), изберете „Излизанеот демонстрационен режим“ (Exit Demo Mode) от екрана Списък с пациенти
(Patient List).

Фигура 3-60. Списъкът с пациенти показва демонстрационен режим

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 3-61. Демонстрационният режим е показан в горната част на екрана

ML-000118 Rev 24 Поддръжка / Сервизно
обслужванеПо дефиниция, „поддръжка“ обозначава нетехнически процедури, които
обикновен оператор трябва да извършва ежедневно, за да поддържа системата
правилно работеща. Думите „сервизно обслужване“, за разлика от това,обозначават задачи, които са предназначени за извършване само отквалифициран сервизен представител.

••За всеки нов клиент на системата KXL, обучен или упълномощен от Avedroперсонал осигурява пълно първоначално инсталиране и стартиране насистемата. След първоначално инсталиране и когато системата работи
правилно, този представител на Avedro може да осигури и основно
обучение на определен оператор за основната работа със системата KXL.
Поради това, настоящото ръководство не включва никакви специфични
инструкции за инсталиране или настройване на системата. Съгласно сВашия договор за сервизно обслужване, каквото и да било допълнително
регулиране на хардуера, освен посоченото за нормална работа, трябва дасе извършва от или с насоки от дистрибутор, упълномощен от Avedro.

•По принцип не се изисква поддръжка от клиента за системата KXL. Всяка
техническа поддръжка или сервизно обслужване ще се извършват отквалифициран сервизен представител, докато е в сила договорът засервизно обслужване. Ако имате затруднения с Вашата система, вижте
раздела за отстраняване на проблеми по-долу или се обадете на Вашия
местен представител на Avedro.

•Предоставя се отделна гаранция към информацията за закупуване.

•За всички системи KXL се предлага договор за сервизно обслужване.
Договорът осигурява редовно планирано сервизно обслужване и

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

надграждания на място. Той осигурява и непланирани сервизни
обаждания, които може да са необходими.

•Консумативи за еднократна употреба за пациент могат да се поръчат от
Avedro или от Вашия упълномощен дистрибутор на Avedro.
. Avedro няма да носи отговорност за повреда или неправилно
функциониране на системата, за които счете, че са причинени отупотребата на неоторизирани материали.

•Системата KXL проверява статуса си автоматично при стартиране. Акостатусът е неправилен, софтуерът не позволява на оператора да започне
третирания.

•Системата KXL използва дистанционно управление със сменяеми батерии.
За да смените батериите в дистанционното управление, плъзнете
предната част на дистанционното управление с бутоните назад, докато
натискате задната му част в обратна посока. Вижте Фигура 4-1.

Фигура 4-1. Достъп до отделението за батерии•Ако зарядът на батериите падне, системата ще загуби връзката си сдистанционното управление и ще уведоми потребителя за нуждата даопита отново. Ако дистанционното управление не успее да сесинхронизира, изберете „Продължаване без дистанционно управление“(Continue Without Remote) или „Отказ на третиране“ (Cancel Treatment).

ML-000118 Rev 2•Фигура 4-2 илюстрира насоки на екрана за системите KXL с използване наоригиналното дистанционно управление; Фигура 4-3 илюстрира насокина екрана за системите KXL с използване на актуализираното
дистанционно управление.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 4-2. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване – оригинално
дистанционно управление

ML-000118 Rev 2Фигура 4-3. Загубена синх. на дистанционно управление за подравняване –актуализирано дистанционно управление

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•Оригинално дистанционно управлениеo Ако светлината на дистанционното управление мига два пъти всекунда, батериите му трябва да се сменят.
o Ако светлината на дистанционното управление мига веднъж в секунда,то не е синхронизирано.
o Ако дистанционното управление не се синхронизира отново чрезнатискане на бутона „Синх.“ (Sync), сменете батериите.

•Актуализирано дистанционно управлениеo Ако светлината за статус на батерията е оранжева, батериите надистанционното управление трябва скоро да се сменят.
o Ако светлината за статус на батерията мига в оранжево, батериите надистанционното управление трябва да се сменят веднага - нямадостатъчно енергия за завършване на третирането с дистанционното
управление.

•Ако смяната на батериите не позволява на системата да се синхронизира,свържете се с Вашия местен представител на Avedro.

•Няма компоненти на системата KXL, предвидени да бъдат стерилизираниот оператора.
Препоръчва се САМО външно почистване и дезинфекция.
o За дезинфекция използвайте само 70% препарати на изопропилов
спирт или 10% разтвори на белина. Използвайте меки кърпи безвлакна.

•

•
•

•
•

Използвайте мека влажна кърпа за почистване на системата KXL.
Външните повърхности на системата могат да се почистват с използванена кърпа без власинки, напоена с разредена белина, сапунена вода илиизопропилов спирт.
Може да се използва и 70% изопропилов спирт или 10% хлорен разтворна белина, ако е необходимо.
НЕ потапяйте системата в течност и не изливайте течност върху нея.

ML-000118 Rev 2

•

•

•
•

Докато почиствате повърхностите на устройството, уверете се, чепочистващите течности не проникват във вътрешността на устройството,тъй като това може да повреди устройството.
Използвайте кърпа без власинки, напоена с изопропилов спирт, за дапочистите дистанционното управление.

Проверявайте рутинно апертурата за лъча преди третиране.
Използвайте кърпички за леща на камера или компресиран въздух, за даотстраните праха и частиците от стъклената повърхност на апертурата.

Ако артикулиращото рамо не държи главата на оптиката във фиксирано
вертикално положение, следвайте стъпките, дадени по-долу, за осигуряване напротивотежест на артикулиращото рамо.
•Придвижете рамото нагоре и надолу в пълния му диапазон на движение ипоставете рамото хоризонтално, т.е. приблизително успоредно на пода.

Фигура 4-4. Позиционирайте рамото успоредно на пода•Ако рамото
, повдигнете рамото до върха на диапазона иразхлабете
като завъртите
винта най-малко на ½ оборот. Използвайте гаечен ключ 3/32 на Allen.
Вижте Фигура 4-5.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Фигура 4-5. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта A•Репозиционирайте

рамото

хоризонтално.
Разхлабете
горния
като завъртите винта наймалко на ½ оборот. Използвайте гаечен ключ 3/32 на Allen. Вижте Фигура
4-6.

Фигура 4-6. Разхлабете застопоряващия винт на противотежестта B•Поддържайте положението на хоризонталното рамо, като поддържате
товара според нуждата.

•Настройте обтягането на рамото с.
Използвайте гаечен ключ 7/32 на Allen и завъртете винта C обратно начасовниковата стрелка, точно докато рамото започне бавно да се движи
нагоре. Трябва да има леко отскачане назад, когато рамото леко се натисне
надолу след регулиране. Вижте Фигура 4-7.

ML-000118 Rev 2Фигура 4-7. Настройте обтягането на рамото с винта за регулиране на силата C•Завъртете
посока на часовниковата стрелка.

•Уверете се, че рамото е стационарно до леко пълзящо нагоре.

•Повдигнете

•Позиционирайте рамото хоризонтално и затегнетедо постигане на контакт, след това затегнете с ½ до
¾ завъртания. Вижте Фигура 4-6.

•

Придвижете рамото нагоре и надолу в пълния му диапазон на движение.
Уверете се, че няма непредизвикано движение нагоре или надолу.

рамото

додве пълни завъртания по

най-високото

положение и затегнетедо постигане на контакт,след това затегнете с ½ до ¾ макс. завъртания. Вижте Фигура 4-5.

•

•

•

KXL е проектирана като подвижна система в рамките на кабинетна среда.
Ако някога се наложи да транспортирате или изпращате системата KXL, покаквато и да било причина, свържете се с Вашия местен представител на
Avedro. Опаковането и транспортирането на системата трябва да сеизвършват само от обучен и упълномощен персонал на Avedro.
Преди да премествате системата KXL от едно помещение в друго,мониторът трябва да се премести настрани, а главата на KXL трябва да сепозиционира близо до дръжката на количката с лакът, издаден назад.
След това системата може лесно да се бута с дръжката на количката презрамката на вратата.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

Лакът назад

Монитор за потребителски
интерфейс настрани

UV глава на оптиката
близо до дръжката

Фигура 4-8. Конфигурация за преместване на системата

•
•
•
•

Спазвайте всички спецификации за диапазон на температура и влажностза съхранение, посочени в глава 7.0 - Спецификации.
Затворете всички панели на системата, за да предотвратите навлизане напрах и влага; това е задължително.
Изключете всички компоненти, както и основния превключвател назахранването. Разкачете захранващия кабел от електрическия му контакт.
Извадете батериите от безжичното дистанционно управление.
Не разглобявайте никоя част на системата, тъй като това би могло дапричини неправилно подравняване или повреда.

•Ако софтуерът се повреди и не работи правилно, обадете се на Вашия
местен сервизен представител на Avedro. Актуализации на софтуера щесе извършват само от сервизни представители на Avedro.

•Когато изхвърляте отпадъчни продукти, следвайте всички приложими
местни наредби.

•Преди всяко третиране проверявайте рутинно всички компоненти наустройството за повреда или неправилно функциониране.

ML-000118 Rev 2

5 Класификация наапаратурата
•••Защита от електрически шокo Клас 1 (външен източник на електричество)Степен на защита от електрически шокo Няма класификация, апаратурата не е снабдена с приложена частo Защита от проникване на системата: IP20 (няма защита отпроникване на вода)o Защита от проникване на актуализираното дистанционно
управление: IP53
Метод на стерилизация или дезинфекцияo Дезинфекцируемо устройство
• Степен на защита за употреба при наличие на запалимо
вещество, например анестетична смесo Няма защита
• Условия на употребаo Непрекъсната работа
•Клас B
EN60825-1 Безопасност на лазерни продукти

•Лазерите за подравняване са лазерен продукт Клас 1
EN62471 Фотобиологична безопасност на лами исистеми от лампи

ML-000118 Rev 2••

IEC 62471:2006 Рискова група 2
EN 62471:2008 Рискова група 3•Клас IIaРъководство за оператора на системата KXL Страница

Системата KXL изисква специални предпазни мерки по отношение наелектромагнитната съвместимост (ЕМС). Инсталирането и употребата трябва да сеизвършват в съответствие с информацията за ЕМС, дадена в това ръководство.
Преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура може да повлияе върху системата
KXL.

Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна среда.
Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че се използва в такава
среда.

РЧ емисии

Група 1Системата KXL използва РЧ енергия само завътрешната си функция. Следователно нейните РЧемисии са много ниски и няма вероятност дапричинят каквато и да било интерференция вблизка електронна апаратура.

Клас BСистемата KXL е подходяща за употреба във всички
сгради, включително такива за жилищни цели идиректно свързани с обществената нисковолтажна
захранваща мрежа, снабдяваща сгради, използваниза жилищни цели.

CISPR 11РЧ емисииCISPR 11Хармонични емисии

Клас А

IEC 61000-3-2Флуктуации нанапрежението/фликер емисии
IEC 61000-3-3

ML-000118 Rev 2Съответства

Предупреждение: Характеристиките за излъчванена тази апаратура я правят подходяща за употребав индустриални зони и болници (CISPR 11 клас A).
Ако се използва в жилищна среда (за която
нормално се изисква CISPR 11 клас B), тазиапаратура може да не предложи достатъчна защитана радиочестотните комуникационни услуги.
Потребителят може да трябва да предприеме меркиза облекчаване, като например промяна наместоположението или ориентацията наапаратурата.

Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна
среда. Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че сеизползва в такава среда.

Електростатичен
разряд (ESD)+/-8 kV контакт

+/-8 kV контакт

+/-15 kV въздух

+/-15 kV въздух

Електрически бързпреход/взрив

+/-2 kV зазахранващи линии

+/-2 kV зазахранващи линии

IEC 61000-4-4+/-1 kV завходни/изходни
линииНеприложимо

IEC 61000-4-2+/-1 kV линия(и) къмлиния(и)Входни/изходни
линии+/-1 kV линия(и) къмлиния(и)+/-2 kV линия(и) къмземя+/-2 kV линия(и) къмземяПадове нанапрежението,кратки прекъсванияи вариации нанапрежението навходни захранващи
линии

0 % UT

0 % UT(100 % пад в UT)
за 0,5 цикъл

(100 % пад в UT)
за 0,5 цикъл

0% UT

0% UT

(100% пад в UT)
за 1 цикъл

(100% пад в UT)
за 1 цикъл

IEC 61000-4-11

70% UT

70% UT(30% пад в UT) за
25/30 цикъла

(30% пад в UT) за
25/30 цикъла

0% UT

0% UT

(100 % пад в UT)
за 5 сек.

(100 % пад в UT)
за 5 сек.

Пренапрежение
IEC 61000-4-5Честота на тока(50/60 Hz)магнитно полеIEC 61000-4-8

30 A/m30 A/mПодовете трябва да са от дърво,бетон или керамични плочки.
Ако подовете са покрити съссинтетичен материал,относителната влажност трябвада е най-малко 30%.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда.
Качеството на захранващата
мрежа трябва да бъде като натипична търговска илиболнична среда. Акопотребителят на системата KXL
има нужда от непрекъсната
работа по време напрекъсвания на мрежовото
захранване, препоръчва сесистемата KXL да се захранва отнепрекъсваемо захранване илибатерия.
Магнитните полета с честотатана тока трябва да са на нива,характерни за типично
местоположение в типична
търговска или болнична среда.

UT е променливотоковото мрежово напрежение преди прилагане на тестовото ниво.

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

ML-000118 Rev 2Системата KXL е предназначена за употреба в указаната по-долу електромагнитна среда.
Клиентът или потребителят на системата KXL трябва да гарантира, че се използва в такава
среда.
указания
Преносима и мобилна РЧ комуникационна
апаратура трябва да се използва не по-близо докоято и да било част на системата KXL,
включително кабелите, от препоръчителното
разделително отстояние, изчислено отуравнението, приложимо за честотата напредавателя.
Проведена РЧ

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz до
80 MHzИзлъчена РЧ

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz до
2,7 GHz

3 Vrms𝑑 = 1,2√𝑃 80 MHz до 800 MHz 𝑑 = 1,2√𝑃

3 V/m

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz до 2,7 GHzкъдето P е максималната номинална генерирана
мощност на предавателя във ватове (W) според
производителя на предавателя, а d епрепоръчителното разделително отстояние вметри (m).
Силата на полетата от фиксирани РЧ предаватели,определени чрез изследване наелектромагнитната среда на място, а трябва дабъде под нивото на съответствие във всеки
честотен диапазон.б
Полета в близостот РЧ безжична
комуникационна
апаратура (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)

ML-000118 Rev 2

15 специфични
честоти.

15 специфични
честоти.

Ниво на имунитет
9-28 V/mНиво на имунитет
9-28 V/mИнтерференция може да възникне в близост доапаратура, обозначена със следния символ:Ръководство за оператора на системата KXL Страницаа Силата на полетата от фиксирани предаватели, например базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони иназемни мобилни радиостанции, любителски радиостанции, AM и FM радио и TV излъчвания не могат да се предвидят сточност теоретично. За оценяване на електромагнитната среда вследствие на фиксирани РЧ предаватели трябва да сеобмисли изследване на електромагнитната среда на място. Ако измерената сила на полето на мястото, където се използва
системата KXL, надвишава приложимото ниво на РЧ съответствие по-горе, системата KXL трябва да се наблюдава, за да северифицира нормалната работа. Ако се наблюдава абнормно функциониране, може да са необходими допълнителни
мерки, например промяна на ориентацията или местоположението на системата KXL.
б В честотния диапазон 150 kHz до 80 MHz, силата на полетата трябва да е под 3 V/m.

Системата KXL е предназначена за употреба в електромагнитна среда, в която излъчените РЧсмущения се контролират. Клиентът или потребителят на системата KXL могат да помогнат запредотвратяване на електромагнитна интерференция чрез поддържане на минимално
отстояние между преносима и мобилна РЧ комуникационна апаратура (предаватели) исистемата KXL, както е препоръчано по-долу, според максималната генерирана мощност накомуникационната апаратура.

𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃

𝒅 = 𝟐, 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

За предаватели с номинална максимална генерирана мощност, не посочена по-горе,препоръчителното разделително отстояние d в метри (m) може да се оцени с помощта науравнението, приложимо за честотата на предавателя, където P е номиналната максимална
генерирана мощност на предавателя във ватове (W) според производителя на предавателя.
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага разделителното отстояние за по-високия
честотен диапазон.
ЗАБЕЛЕЖКА 2 Тези указания може да не са приложими във всички ситуации.
Електромагнитната пропагация се влияе от абсорбцията и отразяването от структури,предмети и хора.

ML-000118 Rev 2Системата KXL съдържа функция RFID, която предава и приема при честота 13,56 MHz. Може дасе получи смущение на тази функция от друга апаратура, дори ако тази друга апаратура
съответства на изискванията за емисии на CISPR.

Системата KXL съдържа следните РЧ предаватели:

•
•
•
•

13,56 MHz четец/записвач
Вградена антена: Максимален диапазон на четене 4 инчаМакс. генерирана мощност е 200 mWОтговаря на: ISO18000-3, ISO15693

Най-силните излъчвания, генерирани от апаратурата, са изброени по-долу:Параграф 15.225(a)13,56 (пик)

29,8

84

Хармонични

27,12 (пик)

-5,2

29,5

-34,7

Фалшиви

200,6 (пик)

34,5

40,0

-5,5

Проведени

0,199 (средно)

38,8

54,6

-15,8

Безжично дистанционно управление••FCC ID SXJ87027-TX
Честотен диапазон 2405 MHZ до 2475 MHz

ML-000118 Rev 2

15 848-54,2Ръководство за оператора на системата KXL Страница

•Излъчване в съответствие с 47 CFR част 15Безжично дистанционно управление•••FCC ID 2AVGK-KXLTXЧестотен диапазон 2402 MHZ до 2480 MHzИзлъчвания в съответствие с CFR част 15

ML-000118 Rev 2

6 Библиотека със символи
Няма AP символ приналичие на запалими
анестетици

Опасност, риск от експлозияНе е за употреба

Символ ACПроменлив ток„I“ в книга

Внимание: Направете справкав ПРИДРУЖАВАЩИТЕ
ДОКУМЕНТИ

Символ за земя в кръгче

Предпазно заземяване (земя)Символ за защита отпроникване

IP20 (оригинално
дистанционно управление)IP53 (актуализирано
дистанционно управление)Бутон за захранване

Оригинално дистанционно
управление: Защита отпроникване (твърди
частици под 12,5 mm илипса на защита от вода);Актуализирано
дистанционно управление:Защита от прах и защита отпроникване на вода, когато
устройството се държи визправено положение илисе напръска леко.
Готовност

Превключвател назахранването

I

ВКЛ.

Превключвател назахранването

O

ИЗКЛ.

Маркировка CEМаркировка за съответствие

ПроизводителИме и адрес напроизводителя

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL Страница! в триъгълник

Специфично предупреждениеза внимание в ръководствотоза оператора

12. Нетно тегло (kg)NWБруто тегло (kg)GWЧадър с дъждовни капки

Счупена чашаТеглоДа се пази сухо: Да сесъхранява предпазено отвлага (символът е със или бездъждовни капки)илиСъдържанието е чупливо, дасе борави с вниманиеДве стрелки нагоре

Дръжте стрелките накартонената кутия насочени
нагоре

Водна капка в кутия

Граници за влажност
(процентите над и подсимвола са приемливият
диапазон за влажност)Граници натемпературата за работа

Граници на температурата заработа

Граници натемпературата засъхранение

Граници на температурата засъхранение

ЯМР, зачеркнато в кръгче

Граници на наляганетоза съхранение

ML-000118 Rev 2Небезопасно за ЯМР – Да седържи далеч от апаратура заядрено-магнитен резонанс
(ЯМР)Граници на атмосферното
налягане за съхранение

Граници на налягането заработа

Граници на атмосферното
налягане за работа

Излъчван сигналРЧ предавана презустройството

7 Спецификации
Напрежение на линия 100 – 240 волта AC
Ток 2 A – 1 AЕдна фаза
RMS, 50/60 HzОригинално дистанционно управление 2 x AAAбатерии
Актуализирано дистанционно управление 2 x AAбатерии
Безжично дистанционно управление
AC захранващ кабел за болнична употреба
(Заключващ се/разкачващ се)
UV лъчение
3 – 45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmUV лъчение
365 nmUSB 2.0Не по-големи от 60 x 60 x 150 cm(дължина x широчина x височина)NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 часа

ML-000118 Rev 2Ръководство за оператора на системата KXL СтраницаИД по FCC: SXJ87027-TX (оригинално
дистанционно управление)ИД по FCC: 2AVGK-KXLTX (актуализирано
дистанционно управление)2,405-2,475 GHz.
Системата работи при следните атмосферни
условия (без кондензация).
+15 до +30 ºC
20% до 80%, без кондензация
810 до 1050 mbarИнструментът издържа следните условия затранспортиране и съхранение без повреда иливлошаване на функционирането.
-15 до +60 ºC
10% до 80%, без кондензация
750 до 1060 mbar

ML-000118 Rev 2