Copyright 2023. Avedro, společnost Glaukos. Všechna práva vyhrazena.
Vytištěno v USA.

Na systém KXL® se může vztahovat jedna nebo více žádostí o patent, které se vystavují
nebo čekají na vyřízení ve Spojených státech i po celém světě.
„KXL®“ a návrh loga Avedro jsou registrované ochranné známky nebo ochranné známkyspolečnosti Avedro, Inc. Na veškerý software a dokumentaci se vztahují autorská práva
společnosti Avedro, Inc. Avedro je výlučně vlastněnou dceřinou společností GLAUKOS
Corporation. Všechna práva vyhrazena 2022.
Microsoft a Windows jsou registrované ochranné známky a ochranné známkyspolečnosti Microsoft Corporation. Veškeré další ochranné známky nebo známky proslužby odkazované v tomto návodu jsou majetkem příslušných vlastníků.
:Místní autorizovaný distributor
společnosti Avedro
Avedro, společnost Glaukos
30 North Ave
Burlington, MA 01803 USA

EMERGO EUROPE
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
Nizozemsko
Telefon: +31.70.345.8570

2797z 75

1 Předmluva
Tento návod je určený obsluze systému Avedro, Inc. KXL. Tento návod obsahuje všechny
pokyny k obsluze, obrázky produktů, snímky obrazovky, poradce při potížích / chybové
zprávy a další relevantní informace. Zodpovědností obsluhy je zajistit přísné používání
všech bezpečnostních pokynů v této příručce.

Systém KXL dodává jednotnou zaměřenou dávku UVA světla do cílové léčené oblasti kzamýšlenému použití osvětlení rohovky během zákroků křížového propojení rohovky
stabilizujících rohovku, která byla oslabena chorobou nebo refrakčním chirurgickým
zákrokem.

•
•

•

•

Z důvodu změn designu a zlepšování produktů se mohou informace v tomto
návodu změnit bez předchozího upozornění.
Nejaktuálnější verze manuálu je dostupná na webové stránce Glaukos.com.
Kromě toho bude Avedro/Glaukos informovat distributory a zákazníky oveškerých aktualizacích týkajících se bezpečnosti a varování v příručkách.
Snímky obrazovky počítače v tomto návodu jsou pouze orientační. V závislosti
na verzi softwaru systému se mohou mezi skutečnými snímky obrazovky asnímky obrazovky vyobrazenými v tomto návodu objevovat drobné rozdíly.
Všechny údaje o pacientech uváděné v tomto dokumentu, včetně ukázek
snímků obrazovky, jsou pouze fiktivní a orientační. Nebyly porušeny žádné
důvěrné údaje pacientů, s oprávněním ani bez.

Tento návod ani žádnou jeho část není dovoleno kopírovat, pořizovat fotokopie nebojakýmkoli způsobem přenášet bez předchozího písemného souhlasu společnosti Avedro,Inc.

V případě, že při provozování systému KXL narazíte na jakékoli potíže, obraťte se na
místního autorizovaného zástupce společnosti Avedro.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 2

1.6.1

Kontraindikace

V této části jsou popsány situace, kdy by se prostředek neměl používat, protože rizikopoužití jasně převažuje jakýkoli případný prospěch. K podmínkám, které mohou vést ke
kontraindikaci použití prostředku, patří:
•
•
•
•
•
•

Tloušťka rohovky s epitelem menším než 375 mikronů.
Poruchy rozpouštění rohovky
Pacienti s afakií
Pacienti s pseudoafakií bez implantovaných čoček blokujících UVTěhotné a kojící ženy
Děti

1.6.2

Varování

Lékaři by měli posoudit možné výhody u pacientů s následujícími stavy:•••

Herpes simplex, keratitida způsobená pásovým oparem v oku, znovu se vyskytující
eroze rohovky, rohovková dystrofie
Poruchy uzdravování rohovky
V tomto návodu je upozornění definováno následovně: výraz, který upozorňuje
uživatele na možnost problému s prostředkem v souvislosti s jeho používáním
nebo nesprávným používáním. K takovým problémům patří porucha prostředku,
selhání prostředku, poškození prostředku nebo poškození jiného majetku.
Upozornění zahrnuje bezpečnostní opatření, které by mělo být provedeno, aby sezabránilo riziku.

• Varování je v této příručce definováno následovně: prohlášení, které upozorňuje
uživatele na možnost zranění, úmrtí nebo vážných nežádoucích reakcí souvisejících
s používáním nebo nesprávným používáním prostředku.

1.6.3
•

Varování ohledně elektrické bezpečnosti

Toto zařízení vyžaduje speciální bezpečnostní opatření týkající se elektromagnetické
kompatibility (EMC). Instalace a používání by měly probíhat podle informací EMC v
tomto návodu.

z 75

•

Přenosná a mobilní zařízení pro radiofrekvenční komunikaci mohou ovlivnit
zdravotnické elektronické přístroje, jako je systém Avedro KXL.

Informace o klasifikacích zařízení získáte v Kapitole 5.0 Klasifikace zařízení.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 4

z 75

•

Léčba by měla probíhat v tichém a uvolněném prostředí, aby nebyla odváděna
pozornost pacienta. Pacient by měl ležet na stoje nebo v pacientském křesle. Hlava
pacienta by měla volně spočívat na opěrce. Je zásadně důležité, aby se během
léčebného zákroku nepohnul stůl nebo pacientská židle nebo systém.

•

Jakékoli úpravy externího světelného paprsku systému s využitím optických prvků
jsou přísně zakázány.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 6••

Plastové nástroje, jako jsou lékařská zrcátka nebo oční štíty, mohou být poškozenypři dopadu UV paprsku, což může vést ke zhoršení produktu. Proto by se mělopoužívat pouze příslušenství nebo nerezové chirurgické nástroje doporučené
společností Avedro.
Hladké kovové povrchy mohou způsobovat odrazy navzdory snaze zaslepit je.
Proto by se měly používat pouze přístroje laserové třídy.

Toto zařízení bylo testováno a shledáno kompatibilním s limity digitálních prostředků třídy
B v souladu s oddílem 15 pravidel FCC. Tyto limity slouží k zajištění přiměřené ochrany
proti škodlivému rušení v obytném prostředí. Toto zařízení generuje, používá a můževyzařovat radiofrekvenční energii a v případě, že není instalováno a používáno v souladu snávodem k obsluze, může způsobovat škodlivé rušení rádiových komunikací. Neexistuje
však žádná záruka, že v konkrétní instalaci nebude docházet k rušení. Pokud toto zařízení
způsobuje škodlivé rušení příjmu rádiového nebo televizního signálu, což lze určit
zapnutím a vypnutím zařízení, doporučuje se uživateli, aby se pokusil toto rušení opravit
pomocí jednoho nebo více následujících kroků:
•
•
•
•
•

Změňte orientaci nebo umístění přijímající antény.
Zvyšte vzdálenost mezi zařízením a přijímačem.
Připojte zařízení do elektrické zásuvky v jiném okruhu, než ve kterém je připojenpřijímač.
Požádejte o pomoc služby zákazníkům společnosti Avedro.
Je nutné používat řádně stíněné a uzemněné kabely a konektory, aby byly splněny
emisní limity FCC. Řádně stíněné kabely a konektory vám poskytne společnost
Avedro. Společnost Avedro nenese odpovědnost za jakékoli rádiové nebo televizní
rušení způsobené neoprávněnými změnami nebo úpravami tohoto zařízení.
Neoprávněné změny nebo úpravy by mohly zneplatnit oprávnění uživatele
provozovat zařízení.

z 75

2 ÚvodSystém KXL je elektronický zdravotnický prostředek, který dodává ultrafialové světlo (vlnovádélka 365 nm) v kruhovém vzorci se širokým paprskem do rohovky po aplikaci roztoku
riboflavinu. Ozařování riboflavinu vytváří kyslík s jednoelektronovou vazebnou energií, který
formuje intermolekulární vazby v rohovkovém kolagenu a zpevňuje rohovku skrze křížové
spojení. Proudění UV a doba ozařování (tj. fluence) v rohovce jsou řízeny počítačovým
systémem na pracovišti.
Optická hlava chrání mechanismus vyzařování UVA a kameru. LED kontrolka je výrobcempřednastavena na vyzařování UVA záření při vlnové délce 365 při intenzitě 3 mW/cm2 až
45 mW/cm2.
Pevná apertura upevněná k dráze vyzařování UVA slouží k utváření jednotné kruhové oblastivyzařování v léčebné rovině o přibližném průměru 9 mm. Podpůrné lasery napomáhají uživateli
v zaměření paprsku na rohovku pacienta. Jemné vyrovnání UV paprsku skrze pozorovánípodpůrných laserů je řízeno skrze bezdrátové dálkové ovládání a systém vnitřní jednotky.
Uživatel může vybírat léčebný výkon od 3 mW/cm2 do 45 mW/cm2 v přírůstcích po 1 mW/cm2.
Celkovou energii lze vybírat v přírůstcích po 0,1 J/cm2 v uživatelském rozhraní. Skutečné limityvýkonu a energie jsou však řízeny léčebnou kartou RFID.
KXL je přenosný systém s článkovaným ramenem, které umožňuje pohyb systému k vyrovnání
UV paprsku s rohovkou pacienta. Parametry léčby (období indukce riboflavinu, celková UVenergie, výkon UV a doby cyklu impulsů UV) se vybírají prostřednictvím uživatelského rozhraní
dotykové obrazovky počítače.
Systém KXL se používá společně s roztokem riboflavinu a kartou RFID.
POZNÁMKA: Obrázky systému KXL a snímky obrazovek uživatelského rozhraní obsažené v
tomto manuálu jsou určeny pouze pro demonstrační účely. Skutečný produkt se může lišit.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 8

2.1.1

Hlavní součásti

Hlavní součásti systému KXL jsou následující:
•
•
•
•
•
•

Optická hlava s UV zdrojem a kamerou
Konzola KXL s uživatelským rozhraním
Bezdrátové dálkové ovládání (s vyměnitelnými bateriemi)
Sada pro ošetření křížovým spojem KXL (na jedno použití, dodává se zvlášť)Napájecí kabel na střídavý proud (uzamykatelný/odpojitelný)Číslo dílu systému: 110-01019

z 75

Kloubové rameno

Ukazatel UVUživatelské rozhraní/konzola/čtečka RFID

Výstup UV
Rukojeť

Dálkové ovládání

Napájecí šňůraZLEVA DOPRAVAZLEVA DOPRAVAA ZEPŘEDU DOZADUDOLŮNAHORUKONTROLKA
INDIKÁTORU
DOLŮTLAČÍTKOSYNCHRONIZACEPŮVODNÍ DÁLKOVÝ OVLADAČ nebo

AKTUALIZOVANÝ
DÁLKOVÝ OVLADAČ

UKAZATEL NABITÍBATERIE

Návod k obsluze systému KXL | Strana 10

z 75

3 Provoz systému
Následující tabulka uvádí a popisuje důležité klávesy touchpadu a ikony jedinečné pro provoz
systému KXL. Kapitola 2 uvádí a popisuje hlavní součásti systému KXL.

Tlačítko vypnutí (úvodníobrazovka)

Vypíná elektrické napětí
konzoly.

Tlačítko Přidat nového
pacienta (Add newpatient) (úvodníobrazovka)Přidání informací o pacientapřed léčbou pacienta

Tlačítko Možnosti (úvodníobrazovka)

Zobrazuje nastavení systému ařízení přednastavených plánů

Tlačítko aktivace zůstatku
karty

Zobrazuje zůstatek na léčebné
kartě

Správa přednastavených
plánů klinikyZměna parametrů
přednastaveného léčebného
plánu

Nastavení systému

Zobrazí se nabídka Nastavení
systému (System Settings)

Servisní nastaveníMožnost upravovat výchozí
parametry

Vytvoření nového plánu
léčby k zahájení
(obrazovka přehledu
pacienta)

Spustí přednastavený nebozměněný léčebný plánpacienta

Znaménko PLUS (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zvyšuje hodnotu aktuálního
pole.

Znaménko MINUS (různé
obrazovky klinického
protokolu)Snižuje hodnotu aktuálního
pole.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 12

Tlačítko X (různé
obrazovky)

Zruší všechny záznamy naobrazovce a vrátí se napředchozí obrazovku.

Znak zaškrtnutí (různé
obrazovky)Nasměruje systém na příjem
stávajících položek naobrazovce a pokračování nadalší krok.

Tlačítko Zrušit (Cancel)(různé obrazovky)

Zruší všechny záznamy naobrazovce a vrátí se napředchozí obrazovku.

Tlačítko Hotovo (Done)(různé obrazovky)

Registruje jakékoli změny naobrazovce nebo poskytujeuživateli oznámení a pak sevrátí na předchozí obrazovku.

Tlačítko Export

Exportuje zprávu o ošetření
pacienta na jednotku USB

Tlačítko Přidat komentář
(Add comment) (obrazovkapřehledu pacienta)Přidá poznámky do zprávy oošetření pacienta.

Ikona odpadkového koše

Odstranění fotografiípořízených při ošetření.

Tlačítko Zrušit ošetření
(Cancel Treatment) (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zruší relaci ošetření pacienta.

Tlačítko Spustit časovač

Spustí časovač ošetření

Tlačítko Změnit typošetřeníZmění typ ošetření

Tlačítko Provést ošetření
(Perform treatment) (různé
obrazovky klinického
protokolu)

Zahájí ošetření

z 75

•
•
•
•

UV energie (dávka) je produkt UV výkonu (intenzity) a doby vyzařování UV. UV energii a
UV výkon lze upravovat a zobrazí se vypočítaný čas vyzařování UV.
Systém sleduje UV energii, UV výkon, dobu UV vyzařování a celkovou dobu ošetřování.
Uživatel může tyto možnosti vybírat během režimu plánu ošetření. Viz část 3.8.3
K dispozici jsou dva režimy ošetření UV: nepřetržitý a pulsní.
o Nepřetržitý režim: UV výstup je po dobu trvání ošetření UV konstantní.

Období indukce:

1 sekunda – 30 minut

UV energie*: 1–10,7 J/cm2
3–45 mW/cm2

UV výkon:*Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah energie ovládá karta RFID.
o Pulsní režim: UV výstup se zapíná a vypíná v intervalech, které vybere uživatel.
Období indukce:

1 sekunda – 30 minut

UV energie*: 1–10,7 J/cm2
UV výkon:

6–45 mW/cm2

Čas zapnutí UV:

1,0–4,0 sekundČas vypnutí UV:

1,0–4,0 sekund*Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah energie ovládá karta RFID.
•

Informace o složení získáte v návodu k použití riboflavinu.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 14

•
•
•
•

•
•

•
•

Umístěte systém KXL vedle ošetřovacího stolu nebo židle. Zajistěte kolečka pro
zabezpečení polohy prostředku.
Ujistěte se, že je systém zapnutý.
V době používání systému dbejte na to, aby byla hlava mimo jasné světlo, například
před oknem.
Zkontrolujte, zda není skleněné okénko clony zaprášené nebo znečištěné. Pokyny kčištění najdete v části 4.7 a 4.8.

Uživatel nese odpovědnost za zajištění, že systém KXL před zahájením ošetření správně
funguje.
Při ověřování řádného fungování systému zvažte následující povinné body:o Zkontrolujte, zda nejsou prostředek, příslušenství a propojovací kabely viditelně
poškozené.
o Berte v úvahu místní nařízení o používání přenosných elektrooptických
zdravotnických prostředků.

Zapněte hlavní spínač napájení na základně systému KXL vedle napájecího kabelu.
Tento spínač zajišťuje napájení systému KXL.
Stiskněte a uvolněte tlačítko napájení po straně obrazovky displeje KXL. Viz obrázek 31. Systém KXL zahájí sekvenci zapínání, načtení operačního systému a všech konfiguracía referenčních souborů.

•••POZNÁMKA: Pokud při spouštění dojde k chybě, zaznamenejte si chybové zprávy akontaktujte distributora nebo oddělení služeb zákazníkům.
Pokyny pro sekvenci vypínání získáte v části 3.21.
V seznamu pacientů vyobrazeném na obrázku 3.2 jsou uloženy následující hodnoty:o Dříve ošetření pacienti

z 75

o Neošetření pacienti s uloženými plány ošetření
o Noví pacienti bez přidělených plánů ošetření

•Pokud chcete vyhledat stávajícího pacienta v seznamu pacientů, klepněte do pole
„Vyhledat pacienty (search patients)“ a klávesnice začne generovat jména pacientů.
Zadejte jména pacientů a vyplní se výsledky.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 16•

Pokud chcete začít přidávat nového pacienta, vyberte „Přidat nového pacienta (Addnew patient)“ a objeví se vyskakovací okno jako na obrázku 3-3.

•

Pokud je vybrána volba „Použít anonymního pacienta“ (Use anonymous patient), polepro příjmení se vyplní jako anonymní a do pole „jméno“ (first name) se budou zadávatčísla v přírůstcích.
Po vyplnění informací o pacientovi se zpřístupní tlačítko „OK“.
Pacienty lze kdykoli přidat a po stisknutí tlačítka „OK“ se uloží do databáze.

•
•

z 75

•
•

3.8.1
•
•

Výběr pacienta k ošetření z databáze pacientů
Stiskněte tlačítko „Vytvořit nový léčebný plán pro začátek“ (Create new treatment
plan to begin)Výběr oka k ošetření
Vyberte oko, které chcete ošetřit: OD nebo OS
Po výběru oka se toto pole obtáhne modrým obrysem, jak ukazuje obrázek 3-5.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 18

3.8.2
•

•
•

3.8.3
•

•

Výběr výchozího typu ošetření KXL
V systému jsou předem naprogramovány 3 výchozí plány ošetření KXL, jak ukazuje
obrázek 3-5:o Accelerated Epi-Off CXLo Conventional CXLo LASIK Xtra
Parametry ošetření jsou předem nastavené pro výchozí plány ošetření KXL.
Vyberte požadovaný výchozí plán ošetření KXL a pak vyberte „Provést ošetření“(Perform Treatment), abyste mohli pokračovat podle obrázku 3.6.

Vlastní plány ošetření
Každý z výchozích plánů KXL lze upravit tak, aby se změnila dávka energie, vyzařování
nebo ostatní plány ošetření a následně uložit pro budoucí použití jako „vlastní“(Custom) plán ošetření.
Jako výchozí bod vyberte Výchozí KXL (KXL Default) nebo vyberte kartu ošetření
„Vlastní“ (Custom) k vytvoření nového, vlastního plánu.
o Pokud byla vybrána volba Výchozí KXL (KXL Default), stiskněte „Uložit jako
klinickou předvolbu“ (Save as clinic preset) pro uložení na kartu typu„vlastního“ ošetření.
o Zadejte název klinického přednastaveného plánu ošetření.

z 75

•
•
•
•

3.8.4
•

•

Vyberte „OK“ a pak vyberte nový klinický přednastavený plán ošetření z karty typu
léčby „Vlastní“ (Custom)
Jednotlivé parametry lze upravit ve vlastních plánech ošetření.
Stiskněte volbu v rámci konkrétního parametru a pomocí šipek zvyšte nebo snižte
hodnotu v požadovaném poli.
Vyberte „Uložit změny“ (Save changes), pokud je vhodné použít stejný vlastní plánošetření i v budoucnu.

Změna vlastních parametrů ošetření
K dispozici jsou dva režimy ošetření UV: nepřetržitý a pulsní.
Nepřetržitý režim: UV výstup je po dobu trvání ošetření UV konstantní.
Pulsní režim: UV výstup se zapíná a vypíná v intervalech, které vybere uživatel.
V následujícím příkladu uživatel vybere režim ošetření UV „Nepřetržitý“ (Continuous)
stisknutím nabídky rozevíracího seznamu napravo od „Dodávka UV“ (UV Delivery), jakukazuje obrázek 3-8.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 20•

Zadejte ostatní požadované vlastní plány ošetření:o Celková dávka UV*
o UV záření (3–45 mW/cm2)
POZNÁMKA: Automaticky se vypočítá a zobrazí celková doba ošetření.
* Uživatel může vybrat UV energii v přírůstcích po 0,1 J/cm2. Rozsah dávky ovládá
karta RFID.

•

Zkontrolujte a potvrďte všechny parametry ošetření výběrem možnosti „Provéstošetření“ (Perform treatment).

•

Vyberte pacienta z databáze pacientů.
Pokud byl právě vytvořen léčebný plán, vyberte „Provést ošetření“ (Perform treatment).

•

3.9.1
•

Vložte aktivační kartu ošetření / RFID
Aktivační kartu zcela zasuňte do slotu RFID a nechte na místě.

z 75

3.9.2

Aktivační karty na jedno použití

•Kartu nechte na místě, dokud neskončí načítání.

•Uživatel bude upozorněn, že na kartě zbývá pouze 1 ošetření, jak uvádí Obrázek 3-11.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 22•

Po načtení karty a přijetí kreditu ošetření systémem se podsvítí tlačítko „OK“. Uživatelmůže kartu v tomto okamžiku vyjmout, pokud je to třeba.

3.9.3
•
•

Aktivační karty na více použití

Po vložení aktivační karty na více použití se na displeji objeví počet ošetření zbývajících
na kartě.
Aktivační kartu lze vyjmout nebo ponechat ve slotu RFID a uschovat pro další použití.

o Pokud na kartě zbývá jenom jedno ošetření, bude systém informovat uživatele, že ječas „Upgradovat kartu před dalším ošetřením“ (Upgrade card before next treatment),
jak znázorňuje obrázek 3-11.

z 75

o Pokud na kartě žádné ošetření nezbývá, systém uživatele upozorní, aby vložil jinou
kartu, jak znázorňuje obrázek 3-15.

ř

3.9.4

Limity kontrolované kartou RFIDo Pokud uživatel naprogramoval rozsah dávky UV, který je mimo přípustné hodnotyřízené kartou RFID, zobrazí se po výběru možnosti „Provést ošetření“ (Perform
treatment) zpráva „Neplatné parametry ošetření“ (Invalid treatment parameters).

řo Vraťte se na parametry ošetření a zadejte příslušné parametry.
o Pokud má uživatel při programování parametrů ošetření, které jsou mimo přípustné
hodnoty řízené kartou RFID, vloženou kartu ošetření, zobrazí se následující zpráva a

Návod k obsluze systému KXL | Strana 24

nebude možné vybrat volbu „Provést ošetření“ (Perform treatment), jak znázorňuje
obrázek 3-15.

3.9.5

Vzdálené vyrovnání synchronizaceo Zpráva o vyrovnání synchronizace dálkového ovládání bude na obrazovce viditelná 15
sekund, jak ukazuje obrázek 3-16.

o Pokud používáte dálkové ovládání (viz Obrázek 2-3), stisknutím libovolného směrového
tlačítka synchronizujte dálkové ovládání během 15sekundového časového rámce. To jepotřeba u každého zákroku, pokud je potřeba použití dálkového ovládání.
o Pokud používáte dálkové ovládání (viz Obrázek 2-3), stiskněte tlačítko synchronizace
označené na dálkovém ovládání tlačítkem „S“ k synchronizaci dálkového ovládání v
rámci 15sekundového časového rámce. Polohu tlačítka synchronizace znázorňuje

z 75obrázek 3-17. To je potřeba u každého zákroku, pokud je potřeba použití dálkového
ovládání.

Kontrolka indikátoru

Stiskněte
k SYNCHRONIZACIo Systém během 15sekundového časového rámce synchronizace každé 2 sekundy pípne.
o Pokud během 15sekundového časového rámce nebude stisknuto tlačítko
synchronizace, na obrazovce se zobrazí zpráva „Synchronizace vyrovnání dálkového
ovládání“ (Sync Alignment Remote), jak znázorňuje obrázek
3-18.
o Stisknutím tlačítka „OK“ zkuste znovu synchronizovat dálkové ovládání nebo ošetření
zrušte.

o Různé stavy kontrolky indikátoru na původním dálkovém ovladači znázorňuje obrázek
3-19.
• Trvale rozsvícená kontrolka indikátoru na dálkovém ovladači znamená, že je
dálkový ovladač synchronizovaný s KXL.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 26•

Pokud kontrolka indikátoru trvale bliká, vyměňte ihned baterie v dálkovém
ovladači, aby se zajistil správný provoz.

o Různé stavy kontrolky indikátoru aktualizovaného dálkového Thumbpadu a kontrolka
indikátoru baterie jsou znázorněny na obrázku 3-20.
Stav kontrolky indikátoru
ThumbpaduVýznamŽádné podsvícení

Vypnutý

Rotující modré světlo

Probíhá synchronizace

Stabilní modré světlo

Synchronizován apřipravenStabilní oranžové světlo

Ztráta synchronizace

Stav kontrolky indikátoru baterieVýznamŽádné podsvícení

Vypnutý

Stabilní modré světlo

Baterie je v pořádku

Stabilní oranžové světlo

Je potřeba vyměnit baterii

Blikající oranžové světlo

Musí se vyměnit bateriePOZNÁMKA: Systém KXL před každým ošetřením provede samočinný test k ověření řádné
kalibrace UVA. Interní samočinný test používá redundantní sadu optických snímačů pro
zajištění, že budou při každém ošetření dodány přesné úrovně UVA. Pokud se internísamočinný test nezdaří, bude generována chybová zpráva a ošetření nemůže pokračovat.
Pokud tato situace nastane, kontaktujte ihned distributora nebo oddělení služeb zákazníkům.

•Zajistěte, aby pacient rovně ležel na pacientském stole nebo křesle. Jeho hlava by mělaspočívat na opěrce.

z 75

•
•

Nastavte stůl nebo křeslo a opěrku tak, aby pacient pohodlně ležel po celou dobu trváníošetření bez pohybu hlavy.
Aplikujte spekulum s víčkem a případné roušky pomocí standardního klinického
postupu. POZNÁMKA: Snímky obrazovky s okem nevyobrazují spekulum s víčkem.

3.10.1 Aplikace riboflavinu, indukce a vyrovnánío Aplikujte riboflavin do ošetřovného oka podle pokynů k použití riboflavinu a stiskněte
tlačítko „Spustit časovač“ (Start Timer).

oČervené vyrovnávací lasery se zapnou 30 sekund před koncem indukčního období, jakznázorňuje obrázek 3-22.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 28

Systém KXL je vybaven dvěma vyrovnávacími lasery, jak znázorňuje obrázek 3-23.
• Červený nitkový kříž pro umístění osy X a Y.
• Druhý červený nitkový kříž pro umístění osy Z.
o POZNÁMKA: Nitkové kříže mohou mít odlišný vzhled. Mohou se jevit silnější, tenčí,
delší nebo kratší.
o

LASER PROVYROVNÁNÍ OSY
XaY

LASER PROVYROVNÁNÍ OSYZ

Při zapnutí vyrovnávacích laserů vyrovnejte nitkové kříže nad ošetřovaným okem.
• Ručně posouvejte hlavu systému KXL dozadu a dopředu a doleva a doprava,
dokud nebudou nitkové kříže os X/Y vyrovnány se středem pupily.
• Ručně posouvejte hlavu systému KXL nahoru a dolů, aby se druhý nitkový křížosy Z vyrovnal se středem prvního nitkového kříže.
• Vyrovnání dolaďte podle potřeby pomocí dálkového ovladače nebo stisknutímšipek na obrazovce.
o POZNÁMKA: Pokud používáte dálkový ovladač, mělo by logo Avedro na hlavě KXL
směřovat k uživateli, aby bylo dosaženo správného zarovnání. Obrázek 3-24 ukazuje
funkce dálkového ovladače, které se používají během procesu vyrovnání.
o

ZLEVA DOPRAVAZLEVA DOPRAVA A
ZEPŘEDU DOZADUNAHORUUKAZATEL NABITÍBATERIEDOLŮNAHORUDOLŮPŮVODNÍ DÁLKOVÝ OVLADAČ nebo

AKTUALIZOVANÝ DÁLKOVÝOVLADAČ

z 75•

Po dokončení aplikace riboflavinu, indukce a vyrovnání nitkových křížů začněte ošetření
stisknutím tlačítka „Zahájit ošetření UV“ (Start UV treatment), jak znázorňuje obrázek
3-25.

z 75

•
•

•

ř

Pacient by měl mít v průběhu ošetření zaměřený zrak na červený nitkový kříž zarovnání
osy X a Y.
Pacienti by se v průběhu ošetření neměli hýbat.

Průběžně kontrolujte, zda je oblast zájmu na rohovce osvícena paprskem UVA a podlepotřeby upravujte pomocí bezdrátového dálkového ovladače nebo šipek na obrazovce.

z 75

o POZNÁMKA: Při používání režimu pozastaveného ošetření nebude během období
vypnutí viditelné světlo UVA. Uživatelské rozhraní se během těchto cyklů nezmění nahodnotu „UV je vypnuté“ (UV is OFF).

••Ošetření se automaticky zastaví po uplynutí doby naprogramované uživatelem.
Uživatel se může rozhodnout pro přerušení nebo zastavení léčby. V takovém případě jemožné vypnout UV světlo stisknutím tlačítka „Pozastavit ošetření UV“ (Pause UV
treatment).

Návod k obsluze systému KXL | Strana 32•

Pokud chcete ošetření zrušit nebo pozastavit, vyberte možnosti „Zrušit ošetření“(Cancel treatment) nebo „Obnovit ošetření UV“ (Resume UV treatment). Pokud relaci
chcete zrušit, získáte informace v části 3.14.

•

Když uprostřed ošetření vyberete možnost „Zrušit ošetření“ (Cancel treatment), objeví
se vyskakovací varování, jak znázorňuje obrázek 3-28.
Zrušení ošetření potvrdíte tlačítkem „Ano“ (Yes).

••

Pokud bylo potvrzeno zrušení ošetření, na obrazovce se zobrazí zpráva Ošetření
zrušeno (Treatment Cancelled), jak znázorňuje obrázek 3-29.

••

Na obrazovce pro potvrzení Zrušit ošetření (Cancel Treatment) vyberte „OK“.
Zobrazí se informace o částečném ošetření, jak znázorňuje obrázek 3-30.

z 75

•
•
•

Snímky lze pořizovat v libovolné fázi procesu ošetření.
Pokud chcete pořídit snímek, vyberte tlačítko fotoaparátu v pravém horním rohu
snímku oka, jak znázorňuje obrázek 3-31.
Snímek se automaticky uloží a je k dispozici ke kontrole stavu po ošetření.

z 75

•

Po dokončení ošetření se zobrazí souhrn parametrů léčby a na obrazovce se objeví
zpráva „Dokončené ošetření“ (Treatment complete), jak znázorňuje obrázek 3-32.

•••

Opatrně odstraňte prostředek z pacientské oblasti.
Navažte běžnou pooperační péčí.
Odstraňte spekulum.

• Veškeré snímky pořízené v průběhu ošetření jsou k dispozici ke kontrole po ošetření.
o Výběrem možnosti „Zobrazit snímky“ (View Photos) přejděte do galerie fotografií, jakznázorňuje obrázek 3-32.

••

Snímky pořízené v průběhu ošetření lze smazat.
V galerii snímků vyberte ikonu koše vedle snímku, který chcete smazat, jak znázorňuje
obrázek 3-33.

z 75

•

Po výběru snímku k odstranění vyberte „Ano“ (Yes) ke smazání snímku nebo „Ne“ (No)k jeho ponechání.

••

Po potvrzení smazání nebude možné snímek znovu načíst.
Výběrem možnosti „Hotovo“ (Done) potvrďte, které snímky se budou
zobrazovat ve zprávě o ošetření.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 36

•
•
•
•

Vygeneruje se zpráva obsahující informace o pacientovi, podrobnosti o ošetření,snímky pořízené během ošetření a poznámky. Ukázku zprávy znázorňuje obrázek 3-36.
Zprávy o ošetření se generují i v případě pozastavení nebo zrušení ošetření.
Vedle dokončených fází se bude zobrazovat zelený znak zaškrtnutí.
Vedle neúplných fází bude červené „X“.

z 75

3.19.1 Přidán poznámek do zprávy o ošetření pacientao Vyberte jméno pacienta na obrazovce databáze pacientů.
o Stiskněte ikonu zprávy podle obrázku 3-37 k zadání komentářů o ošetření pacienta.
o Zpřístupní se klávesnice, abyste mohli přidat komentáře do zprávy o pacientovi.
Komentáře ve zprávě o pacientovi jsou znázorněny na obrázku 3-38.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 38

3.19.2 Export zprávy o ošetření
o Vyberte možnost „Exportovat zprávu o ošetření“ (Export treatment report), jakznázorňuje obrázek 3-39 pro uložení zprávy na jednotku USB.
o Zpráva se exportuje ve formátu PDF.

o Na obrazovce se zobrazí výzva k vložení jednotky USB, jak znázorňuje obrázek 3-40.
o POZNÁMKA: Společnost Avedro nedodává jednotku USB k ukládání údajů o pacientovi.

z 75

o Pokud je jednotka USB plná nebo systém nedokáže jednotku USB načíst, zobrazí sechybová zpráva, jak znázorňuje obrázek 3-41.

o Pokud s jednotkou USB není žádný problém, zobrazí se zpráva „Generování zprávy oošetření“ (Generating treatment report).

o Pokud se zpráva o ošetření exportuje, zobrazí se potvrzovací zpráva, jak znázorňuje
obrázek 3-43.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 40

3.19.3 Prohlížení zprávy o ošetření
o Celou zprávu o ošetření lze zkontrolovat v systému nebo na jednotce USB (pokud byla
exportována).
o Součástí zprávy budou jakékoli přidané snímky nebo komentáře.

z 75

Návod k obsluze systému KXL | Strana 42

z 75

Návod k obsluze systému KXL | Strana 44•

Vyberte „Vypnout“ (Power Off) na domovské obrazovce seznamu pacientů, jakznázorňuje obrázek 3-47.

•

Potvrďte vypínání systému volbou „Ano“ (Yes), jak znázorňuje obrázek 3-48.

•

Počkejte, až se software vypne a obrazovka bude prázdná.

z 75

•

Přepněte hlavní spínač na základně systému KXL do polohy „Vypnuto“ (Off), jakznázorňuje obrázek 3-49.

o Na domovské obrazovce seznamu pacientů stisknutím tlačítka „Možnosti“ (Options)zobrazte 4 nabídky možností, jak ukazuje obrázek 3-50.

3.21.1 Správa přednastavených plánů kliniky
o Vyberte „Spravovat přednastavené plány kliniky“ (Manage clinic preset plans), pokud
chcete změnit jakékoli vlastní přednastavené plány ošetření.
o Je možné uložit až 4 přednastavené plány kliniky.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 46

3.21.2 Nabídka Nastavení systému (System Settings)
o V nabídce Možnosti (Options) vyberte „Nastavení systému“ (System Settings) propřístup do nastavení systému znázorněných na
obrázku 3-52.

z 75

3.21.3 Nastavení systému – Změna hlasitosti systémuo Pokud chcete změnit hlasitost zvuku, vyberte „Hlasitost zvuku“ (Audio Volume) v
nabídce Nastavení systému (System Settings).

3.21.4 Nastavení systému – Změna vyvážení bílé kameryo Pokud chcete změnit světelné podmínky v rámci konzoly, vyberte „Nastavení vyvážení
bílé kamery“ (Camera white balance) v nabídce Nastavení systému (System Settings).
o Vyberte požadované vyvážení bílé a kliknutím na „Uložit“ (Save) se vraťte do nabídky
Nastavení systému (System Settings).
o POZNÁMKA: Typické kancelářské světlo je pod 5 000K. Výchozí nastavení systému je
proto Tungsten 2800K. Pokud se používá jiný zdroj světla, může být užitečné upravit
stav vyvážení bílé.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 48

3.21.5 Nastavení systému – Změna intenzity vyrovnávacích nitkových křížů
o Pokud chcete změnit jas vyrovnávacích nitkových křížů, vyberte „Intenzita
vyrovnávacích nitkových křížů“ (Alignment Crosshairs Intensity) v nabídce Nastavení
systému (System Settings). Zobrazí se obrazovka, kterou znázorňuje obrázek 3-55.
o Upravte jas nitkového kříže a vyberte „Uložit“ (Save).

3.21.6 Nastavení systému – Výběr jiného jazyka systémuo Výběrem možnosti „Jazyk systému“ (System Language) změňte jazyk grafickéhouživatelského rozhraní.
o V nabídce vyberte požadovaný jazyk, jak je znázorněno na obrázku 3-56.

z 75

3.21.7 Nastavení systému – Export servisního protokolu
o V nabídce Nastavení systému (System Settings) vyberte „Exportovat servisní protokol“(Export service log).
o Podle pokynů na obrazovce vložte jednotku USB do portu USB, jak znázorňuje obrázek
3-57.

o Systém začne automaticky přenášet servisní protokol a zobrazuje panel průběhu
procesu přenosu, jak znázorňuje obrázek 3-58.

o Po dokončení exportu se stisknutím tlačítka „OK“ vraťte do nabídky Nastavení systému(System Settings).

3.21.8 Nastavení systému – Zálohování a obnovení údajů o pacientovio Údaje o pacientovi lze zálohovat na jednotku USB a uložit pro pozdější odepsánísystému výběrem možnosti „Zálohovat údaje o pacientovi“ (Back up Patient Data) znabídky Možnosti (Options).

Návod k obsluze systému KXL | Strana 50

o Údaje o pacientovi, které byly předtím uloženy na disku USB, lze v systému obnovitvýběrem možnosti „Obnovit údaje o pacientovi“ (Restore patient data) z nabídkyMožnosti (Options).

3.21.9 Nastavení systému – Priorita zobrazení klinických přednastavenío Na obrazovce Plán ošetření (Treatment Plan) se zpočátku zobrazují výchozí hodnoty
systému KXL.
o Pokud chcete jako primární kartu plánu ošetření zobrazit kartu Vlastní (Custom) místo
karty Výchozí hodnoty systému KXL (KXL Defaults), vyberte v nabídce „Priorita
zobrazení klinických přednastavení“ (Clinic preset display priority) možnost „Vlastní“(Custom).

3.21.10Servisní nastavení

o Servisní nastavení je k dispozici pouze servisním pracovníkům společnosti Avedro, kteří
vlastní přístupovou kartu KXL pro pokročilé servisní nastavení.
o Pokud je tato možnost vybraná, uživatel bude vyzván k naskenování přístupové karty.

3.21.11

Demo režim

o Demo režim uživatelům umožňuje zkoušet používání systému KXL bez vyžadováníléčebných karet a bez použití UV světla.
Vyberte „Demo režim“ (Demo Mode).
Výběrem možnosti „Start“ spusťte systém v demo režimu.

z 75

o Obrazovky systému KXL indikují, že je systém aktuálně v demo režimu, jak znázorňují
obrázky 3-60 a 3-61.
o Pokud chcete demo režim ukončit, vyberte na obrazovce Seznam pacientů (Patient List)možnost „Ukončit demo režim“ (Exit Demo Mode).

Návod k obsluze systému KXL | Strana 52

z 75

4 Údržba / Servis
Pojem „údržba“ ze své podstaty označuje netechnické postupy, které musí provádět
každodenní obsluha pro zajištění správného chodu systému. Pojem „servis“ naopak
odkazuje na úkoly, které smí provádět pouze kvalifikovaný servisní zástupce.

••

Pro každého nového zákazníka systému KXL zajistí školený nebo autorizovaný
pracovník společnosti Avedro plnou počáteční instalaci a spuštění systému. Po
počáteční instalaci a jakmile systém správně běží, může tento zástupce
společnosti Avedro také poskytnou určenému pracovníkovi obsluhy základníškolení na základní provoz systému KXL.
Proto tento návod neuvádí konkrétní pokyny související s instalací nebo
nastavením systému. Na základě vaší servisní smlouvy by měl jakékoli dalšíúpravy hardwaru, které nejsou specifikovány pro běžný provoz, provádět pouzeautorizovaný distributor společnosti Avedro nebo by měly být prováděny nazákladě jeho pokynů.

•Obecně systém KXL nevyžaduje žádnou údržbu ze strany zákazníka. Veškerou
technickou údržbu nebo servis v rámci smlouvy o servisu zajišťuje kvalifikovaný
servisní zástupce. Pokud máte se systémem potíže, vyhledejte pokyny v části
Odstraňování problémů nebo se obraťte na místního zástupce společnosti
Avedro.

•Záruka se poskytuje samostatně s informacemi o nákupu.

•

Servisní smlouva je k dispozici ve všech systémech KXL. Smlouva poskytuje
informace o pravidelně plánovaném servisu a upgradech v terénu. Poskytuje
také jakékoli neplánované servisní hovory, které mohou být nezbytné.

•

Jednorázové prostředky k použití pouze u jednoho pacienta lze objednávat u
společnosti Avedro nebo jejího autorizovaného distributora. Se systémem KXLpoužívejte pouze produkty Avedro nebo produkty schválené společností
Avedro. Společnost Avedro nenese odpovědnost za poškození nebo poruchu
systému, která byla na základě jejího uvážení způsobena použitím neschválených
materiálů.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 54•

Systém KXL automaticky zkontroluje svůj stav při spuštění. Pokud je tento stav
nesprávný, software zabrání obsluze zahájit ošetření.

4.6.1

Bezdrátové dálkové ovládání

•Systém KXL používá dálkový ovladač s vyměnitelnými bateriemi. Při výměně
baterií v dálkovém ovladači vysuňte přední stranu dálkového ovladače s tlačítky
dozadu a přitom tlačte na zadní stranu dálkového ovladače v opačném směru.
Viz obrázek 4-1.

•

Pokud jsou baterie téměř vybité, systém ztratí spojení s dálkovým ovládáním aupozorní uživatele na nutnost opakovat postup. Pokud se synchronizace sdálkovým ovládáním nezdaří, vyberte „Pokračovat bez dálkového ovládání“(Continue Without Remote) nebo „Zrušit léčbu“ (Cancel Treatment).
Na obrázku 4-1 jsou znázorněny pokyny na obrazovce pro systém KXL používajícípůvodní dálkový ovladač, na obrázku 4-2 pokyny na obrazovce pro systém KXLpoužívající aktualizovaný dálkový ovladač.

•

z 75

Návod k obsluze systému KXL | Strana 56

z 75

Návod k obsluze systému KXL | Strana 58

•

•

•

Původní dálkový ovladačo Pokud kontrolka na dálkovém ovladači bliká dvakrát za sekundu, je nutnévyměnit baterie dálkového ovladače.
o Pokud kontrolka na dálkovém ovladači bliká jednou za sekundu, neprobíhá
synchronizace.
o Pokud se dálkový ovladač znovu nesynchronizuje stisknutím tlačítka
„Synchronizace“ (Sync), vyměňte baterie.
Aktualizovaný dálkový ovladačo Pokud je stavová kontrolka baterie oranžová, bude nutné brzy vyměnit
baterie v dálkovém ovladači.
o Pokud stavová kontrolka baterie oranžově bliká, je nutné okamžitě vyměnit
baterie dálkového ovladače – výkon není dostačující pro dokončení ošetření
pomocí dálkového ovladače.
Jestliže výměna baterií neumožňuje synchronizaci systému, obraťte se na
místního servisního zástupce společnosti Avedro.

••Žádná část systému KXL není koncipována tak, aby ji mohla sterilizovat obsluha.
Doporučuje se POUZE externí čištění a dezinfekce.
o Pro účely dezinfekce používejte pouze přípravky na bázi 70%
izopropylalkoholu nebo 10% bělicí roztoky. Používejte jemné ubrousky
nepouštějící vlákna.

••K čištění systému KXL používejte měkký navlhčený hadřík.
Povrch systému lze čistit hadříkem nepouštějícím vlákna navlhčeným
rozředěným bělidlem, mydlinkovou vodou nebo izopropylalkoholem.
V případě potřeby lze použít také 70% izopropylalkohol nebo 10% bělicí roztok
na bázi chlóru.
NEPONOŘUJTE systém do tekutiny ani na něho nenalévejte tekutinu.

••• Při čištění povrchů zařízení dávejte pozor, aby se čisticí přípravky
nedostaly dovnitř prostředku, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.

z 75

•

K čištění dálkového ovladače použijte hadřík nepouštějící vlákna navlhčený
izopropylalkoholem.

••Před ošetřením pravidelně kontrolujte clonu paprsku.
Pomocí ubrousků na objektiv fotoaparátu nebo stlačeného vzduchu odstraňte
prach a částice ze skleněného povrchu clony.

Pokud kloubové rameno nepřidržuje optickou hlavu v pevné svislé poloze, pomocí
následujících kroků rameno vyrovnejte.
•Střídejte zvedání a snižování ramene v plném rozsahu pohybu a nastavte ho dovodorovné polohy, tj. přibližně rovnoběžně s podlahou.

•

Pokud rameno, zvedněte ho v plném rozsahu a uvolněte
otočením nejméně o ½ otáčky. Použijte imbusový klíč

3/32. Viz obrázek 4-5.

•

Změňte umístění ramena na vodorovnou polohu. Uvolněte horní
otočením nejméně o ½ otáčky. Použijte imbusový klíč 3/32. Viz obrázek
4-6.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 60•Udržujte vodorovnou polohu ramene podpěrou zátěže podle potřeby.

•

Nastavte napětí ramena pomocí šroubu pro úpravu síly C. Pomocí imbusového
klíče 7/32 otáčejte šroub C proti směru hodinových ručiček, dokud se rameno
nezačne pohybovat pomalu nahoru. Když na rameno po úpravě lehce zatlačíte
shora, měl by být patrný lehký odskok. Viz obrázek 4-7.

•

Otočte šroub pro úpravu síly C o dvě plné otáčky ve směru hodinových ručiček.

•

Ujistěte se, že je rameno stabilní, aby nemohlo pomalu stoupat vzhůru.

•Zvedněte rameno do nejvyšší pozice a utahujte vyvažovací šroub A, až sedostanou do kontaktu. Pak utáhněte o maximálně ½ až ¾ otáček. Viz obrázek 45.

•

Zvedněte rameno do vodorovně a utahujte vyvažovací šroub B, až se dostanou
do kontaktu. Pak utáhněte o ½ až ¾ otáček. Viz obrázek 4-6.

•

Ramenem pohybuje nahoru a dolů v plném rozsahu pohybu. Ujistěte se, ženedochází k posouvání nahoru nebo dolů.

z 75

•

POZNÁMKA: Pokud se rameno posouvá nahoru z libovolné pozice, vraťte ho dovodorovné polohy a utahujte šroub pro úpravu síly C ve směru hodinových
ručiček vždy o ¼ otáčky, dokud se nepřestane samo zvedat.

•

KXL je systém, který lze v rámci kancelářského prostředí přemísťovat. Pokud
bude nezbytné systém KXL z jakéhokoli důvodu přepravovat, obraťte se na
místního zástupce společnosti Avedro. Balení a přepravu systému by měliprovádět pouze vyškolení a autorizovaní pracovníci společnosti Avedro.
Před přemísťováním systému KXL z jedné místnosti do jiné je vhodné přesunout
monitor na bok a hlava KXL by měla být umístěna do blízkosti rukojeti vozíku s
loktem vyčnívajícím dozadu. Systém pak lze snadno protlačit za rukojeť vozíku
skrze rám dveří.

•Loket vzadu

Monitor UI
ze strany
Optická hlava UV
v blízkosti rukojeti

•
•
•
•

Dodržujte veškeré specifikace ohledně teploty a vlhkosti skladování systému,
které jsou uvedeny v kapitole 7.0 – Specifikace.
Zavřete všechny panely systému, aby se zabránilo vniknutí prachu a vlhka. Tento
krok je povinný.
Vypněte veškeré komponenty i hlavní spínač napájení. Vytáhněte napájecí kabelz elektrické zásuvky. Vyndejte baterie z bezdrátového dálkového ovladače.
Nedemontujte žádnou část systému, protože by to mohlo způsobit jeho chybné
sestavení nebo poškození.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 62•

V případě, že dojde k poškození softwaru a jeho nesprávnému fungování, obraťte
se na místního servisního zástupce společnosti Avedro. Aktualizace softwaru
budou provádět pouze servisní zástupci společnosti Avedro.

•Při likvidaci odpadních produktů se řiďte veškerými platnými místníminařízeními.

•

Pravidelně před každým ošetřením kontrolujte všechny komponenty prostředku,
zda nejsou poškozené nebo vadné.

z 75

5 Klasifikace zařízení
•••Ochrana před úrazem elektrickým proudemo Třída 1 (externí zdroj elektrického napájení)
Míra ochrany proti úrazu elektrickým proudem
o Není klasifikováno, zařízení není vybaveno aplikovaným dílemo Ochrana proti vniknutí do systému: IP20 (žádná ochrana před vniknutím
vody)o Ochrana proti vniknutí do aktualizovaného dálkového ovladače: IP53
Způsob sterilizace nebo dezinfekceo Zařízení, které je možné dezinfikovat• Stupeň ochrany při použití za přítomnosti hořlavé látky jako směsi
anestetiko Žádná ochrana• Podmínky použití
o Nepřetržitý servis•Třída B•

Vyrovnávací lasery jsou laserový produkt třídy 1••

IEC 62471:2006 Skupina rizik 2
EN 62471:2008 Skupina rizik 3•Třída IIa

Návod k obsluze systému KXL | Strana 64

Systém KXL vyžaduje speciální bezpečností opatření týkající se elektromagnetické
kompatibility (EMC). Instalaci a používání je třeba provádět podle informací EMC
uvedených v tomto návodu. Přenosná a mobilní zařízení pro radiofrekvenční
komunikaci mohou mít vliv na systém KXL.

Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník
nebo uživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.

Emise RF

Skupina 1

Systém KXL používá radiofrekvenční energii pouze
pro svou interní funkci. Proto jsou emise RF velmi
nízké a pravděpodobně nezpůsobí žádné rušení
okolních elektronických přístrojů.

Třída B

Systém KXL je vhodný k používání ve všech
prostředích, včetně domácího prostředí a prostředí
přímo připojeného k veřejné síti nízkého
elektrického napětí v budovách pro domácí účely.

Třída A

Varování: Díky emisním charakteristikám je totozařízení vhodné pro použití v průmyslových
oblastech a nemocnicích (CISPR 11 třída A). Pokud
se zařízení používá v obytném prostředí (pro kterése běžně vyžaduje CISPR 11 třídy B), nemusí
poskytovat dostatečnou ochranu radiofrekvenčním
komunikačním službám. Uživatel bude možná
muset přijmout zmírňující opatření, jako jepřemístění nebo změna orientace zařízení.

CISPR 11
Emise RFCISPR 11
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Kolísání napětí /emise blikání
IEC 61000-3-3

Kompatibilita

z 75

Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebouživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.

Elektrostatický
výboj (ESD)+/-8 kV kontakt+/-8 kV kontakt+/-15 kV vzduch+/-15 kV vzduch

Rychlý elektrický
výboj+/-2 kV pro linky
napájecího zdroje+/-2 kV pro linky
napájecího zdroje

IEC 61000-4-4+/-1 kV pro
vstupní/výstupní
linky

Neplatí+/-1 kV sdružené
napětí
+/-2 kV napětí kuzemnění

+/-1 kV sdružené
napětí
+/-2 kV napětí kuzemnění

0 % UT

0 % UT(100 % pokles v UT)
na 0,5 cyklu(100 % pokles v UT)
na 0,5 cyklu(100 % pokles v UT)
na 5 s(100 % pokles v UT)
na 5 sIEC 61000-4-2

Proudový náraz
IEC 61000-4-5

Poklesy napětí,krátká přerušení akolísání napětí ve
vstupních linkách
zdroje napájení
IEC 61000-4-11

Vstupní/výstupnílinky

IEC 61000-4-8

Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.

Kvalita zdroje napájení by mělaodpovídat běžnému
0 % UT
0 % UT
komerčnímu nebo
(100 % pokles v UT) (100 % pokles v UT) nemocničnímu prostředí.
na 1 cyklus
na 1 cyklus
Pokud uživatel systému KXLvyžaduje nepřetržitý provoz
70 % UT
70 % UTběhem přerušení napájení,(30 % pokles v UT) na (30 % pokles v UT) na doporučuje se napájet systém
25/30 cyklů
25/30 cyklůKXL z nepřerušitelného zdroje
napájení nebo baterie.
0 % UT
0 % UTVýkonová
frekvence
Magnetické pole
(50/60 Hz)

Podlahy by měly být dřevěné,betonové nebo dlážděné.
Pokud jsou podlahy pokryty
syntetickým materiálem, mělaby být relativní vlhkost
nejméně 30 %.

30 A/m30 A/mMagnetická pole frekvence
napájení by měla mít úroveň
vlastností typického umístění v
typickém komerčním nebo
nemocničním prostředí.

Návod k obsluze systému KXL | Strana 66

POZNÁMKA: UT je střídavé napětí před aplikací zkušební úrovně.

z 75

Systém KXL je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí.
Zákazník nebo uživatel systému KXL by měl zajistit používání systému v tomto prostředí.

Řízená RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

150 kHz až
80 MHzVyzařovaná RF

3 V/m

IEC 61000-4-3

80 MHz až
2,7 GHz

3 Vrms3V/mPřenosná a mobilní zařízení proradiofrekvenční komunikaci by se neměla
používat blíže jakékoli části systému KXL
včetně kabelů, než je doporučovaná separačnívzdálenost vypočítaná rovnicí platnou pro
frekvenci vysílače.
Doporučovaná separační vzdálenost𝑑 = 1,2√𝑃
80 MHz až 800 MHz
𝑑 = 1,2√𝑃

𝑑 = 1,2√𝑃 𝑑 = 2,3√𝑃 80 MHz až 2,7 GHz

kde P je maximální výstupní hodnocení výkonu
vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače
a d je doporučená separační vzdálenost v
metrech (m).
Síly pole od pevných vysílačů RF podle určeníprůzkumu elektromagnetického místa,a byměly být nižší než jednotlivé rozsahy
frekvence.b
Pole blízkosti odzařízení pro RF
bezdrátovou
komunikaci (IEC
61000-4-3:2006
A1:2007 A2:2010)15 specifických
frekvencí.

15 specifických
frekvencí.

Úroveň imunity
9–28 V/mÚroveň imunity
9–28 V/mMůže docházet k rušení v sousedství zařízení
označeného následujícím symbolem:

Návod k obsluze systému KXL | Strana 68

a Síly pole od pevných vysílačů, jako jsou základní stanice pro rádio a (mobilní/bezšňůrové) telefony apozemní vysílače, amatérské rádio, AM a FM rozhlasové vysílání a TV vysílání nelze teoreticky přesně
predikovat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí kvůli pevným RF vysílačům je vhodné uvažovato průzkumu elektromagnetického prostředí. Pokud naměřená síla pole v místě používání systému KXLpřekračuje přijatelnou výše uvedenou úroveň shody RF, je vhodné ověřovat normální fungování systému
KXL. Pokud je zpozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, jako je změna orientace
nebo přemístění systému KXL.
b Síly pole nad rozsahem frekvence 150 kHz až 80 MHz by měly být menší než 3 V/m.

Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilní zařízením pro radiofrekvenční
komunikaci a systémem KXL
Systém KXL je určen pro používání v elektromagnetickém prostředí, kde je kontrolovánovyzařované RF rušení. Zákazník nebo uživatel systému KXL může pomoci předcházet
elektromagnetickému rušení udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF
komunikačním zařízením (vysílače) a systémem KXL podle níže uvedeného doporučení podle
maximálního výstupního napájení komunikačního zařízení.
Jmenovitý
maximální výkon
vysílače (W)Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m𝑑 = 1.2√𝑃

𝑑 = 1.2√𝑃
𝒅 = 𝟐. 𝟑√𝑷

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

U vysílačů s maximálním jmenovitým výstupním výkonem, který není uveden výše, lze
doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro
frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podlevýrobce vysílače.
POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetická propagace jeovlivněna absorpcí a reflexí od struktur, objektů a lidí.

z 75

Systém KXL je vybaven funkcí RFID, která zajišťuje vysílání a příjem na frekvenci
13,56 MHz. Tato funkce může být rušena jiným zařízením, a to i v případě, že totozařízení vyžaduje emisním požadavkům CISPR.

Systém KXL je vybaven následujícími RF vysílači:•Čtení / zápis o frekvenci 13,56 MHz•

Integrální anténa: Maximální rozsah čtení 4“•Maximální výstupní výkon je 200 mW•Splňuje požadavky: ISO18000-3, ISO15693

Základní

Frekvence(MHz)Úroveň
(dB μV/m)
při 30 m

Limit(dB μV/m)
při 30 m

Limit(μV/m)
při 30 m

Odchylka (dB)

Odstavec 15.225(a)13,56 (vrchol)

29,8

84

15,848

−54,2

Další

Frekvence(MHz)Úroveň
(dB μV/m)Limit(dB μV/m)Odchylka (dB)Harmonické

27,12 (vrchol)

−5,2

29,5

−34,7

Rušivé

200,6 (vrchol)

34,5

40,0

−5,5

Šířené vedením

0,199 (prům.)

38,8

54,6

−15,8

•
•
•

Návod k obsluze systému KXL | Strana 70

•
•
•

z 75

6 Knihovna symbolů
1. Žádný symbol AP
za přítomnosti hořlavých
anestetik

Nebezpečí, riziko výbuchu. Neníurčeno k použití

2. Symbol ACStřídavý proud

3. „I“ v knize

Pozor: Viz DOPROVODNÁ
DOKUMENTACE

4. Symbol uzemnění v kruhu

Chráněné uzemnění

5. Symbol ochrany předvniknutím

IP20 (původní dálkový ovladač)
IP53 (aktualizovaný dálkový
ovladač)

6. Tlačítko napájení

Původní dálkový ovladač:
Ochrana proti vniknutí (pevnélátky pod 12,5 mm a žádná
ochrana proti vodě)Aktualizovaný dálkový ovladač:
Ochrana proti prachu aproniknutí vody, když je
prostředek ve vzpřímené poloze
nebo lehce postříkán
Pohotovostní režim

7. Spínač napájení

I

Zapnutý

8. Spínač napájení

O

Vypnutý

9. Značka CE

Značka vyhovění

10. Výrobce

Jméno a adresa výrobce

Návod k obsluze systému KXL | Strana 72

11. ! v trojúhelníku

12. Čistá hmotnost (kg)Hrubá hmotnost (kg)Pozor konkrétní varování v
návodu k obsluze

NW

13. Deštník s kapkami vody

14. Rozbitá sklenička

Hmotnost

GWUdržujte v suchu: Chraňte předvlhkem (symbol má nebo nemákapky)

nebo

Obsah je křehký, při manipulacibuďte opatrní

15. Dvě šipky nahoruŠipky na krabici musí směřovat
nahoru16. Kapka vody na krabici

Procenta nad a pod symbolemznačí přijatelný rozsah vlhkosti

17. Limity provozní teploty

Limity provozní teploty

18. Limity teploty při
skladování

Limity teploty při skladování

19. Přeškrtnuté MR v kroužku

Nebezpečí pro magnetickou
rezonanci – Udržujte mimo
zobrazovací zařízení pro
magnetickou rezonanci (MRI)z 75

20. Limity tlaku při skladování

Limity atmosférického tlaku při
skladování

21. Limity provozního tlaku

Limity atmosférického tlaku při
provozu

22. Vyzařovaný signál

RF vysílané ze zařízení

Návod k obsluze systému KXL | Strana 74

7 SpecifikaceNapětí linky 100–240 voltů střídavý
Proud 2A – 1A
Jedna fáze
RMS, 50/60 HzPůvodní dálkový ovladač, 2x baterie AAA
Aktualizovaný dálkový ovladač,
2x baterie AA
Bezdrátové dálkové ovládání
Napájecí kabel střídavého napětí nemocniční třídy
(Zamykatelný / odpojitelný)UV záření
3–45 mW/cm2 +/- 10%
365 nmUV záření
365 nmUSB 2.0
Není větší než 60 × 60 × 150 cm(Délka × Šířka × Výška)NW 48 Kg
GW 120 Kg
18 hodin

FCC ID: SXJ87027-TX (původní dálkový ovladač)
FCC ID: 2AVGK-KXLTX (aktualizovaný dálkový ovladač)
2,405–2,475 GHz.
Systém funguje při následujících atmosférických
podmínkách (bez kondenzace).
+15 až +30 ºC
20 % až 80 %, nekondenzující
810 až 1 050 mbarPřístroj je odolný při následujících přepravních askladovacích podmínkách bez poškození nebo
zhoršení výkonu.

z 75-15 až +60 ºC
10 % až 80 % nekondenzující
750 až 1060 mbar