SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

がん遺伝子の解析結果と臨床情報を収集し新薬開発のための資料として活用する研究へのご協力のお願い―説明文書・同意書―

この冊子は、SCRUM-Japan 関連研究等において新薬の開発の対象となることが予 定されている遺 伝 子 異 常 等 が見 つかった患 者さんの臨 床 情 報 を解 析し、新薬開発のための資料として活用するための臨床研究についての説明文
書と同 意書 です。あなたがこの研 究に参 加するかどうかを判 断するための医師の説明を補うものです。内容についてわからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にお尋ねください。

京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

1 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

目次
1. 臨床研究とこの説明文書について .............................................................................................. 3
2. がん細胞の遺伝子異常等と治療選択について ....................................................................... 3
3. 研究の目的について ...................................................................................................................... 3
4. あなたに本研究への参加をお願いする理由 ............................................................................ 4
5. 研究に使用する臨床情報・検体について ................................................................................. 4
6. データや検体の保管・廃棄について ........................................................................................... 5
7. 本研究に参加した患者さんへの解析結果の開示について .................................................. 5
8. 参加予定期間と参加していただく人数 ....................................................................................... 59. この臨床研究への参加により予想される利益および不利益 ................................................ 510. 自由意思による研究への参加といつでも同意の撤回ができること ..................................... 611. 補償について .................................................................................................................................... 612. 新しい重要な情報が得られた場合.............................................................................................. 613. この研究の倫理審査について ...................................................................................................... 614. 個人情報の保護について ............................................................................................................. 615. 研究の資金と利益相反について ................................................................................................. 716. 本研究に参加されている間のお願い ......................................................................................... 817. 知的財産権の帰属先 ..................................................................................................................... 818. この研究に関する情報公開について ......................................................................................... 819. 本研究の当院における研究責任者 ............................................................................................ 8
20. 質問の自由 ....................................................................................................................................... 821. 多施設共同研究の研究組織について ....................................................................................... 8京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

2 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

1. 臨床研究とこの説明文書について
病気の診断や治療方法の開発のためには多くの研究が必要です。現在行われている診断や治療方法も長い時間をかけて研究され、進歩してきました。当院も、がん医療の発展に貢献するため、さまざまな研究に積極的に取り組んでいます。こうした研究の中でも、患者さんにご協力頂いて行うものを、「臨床研究」と呼びます。臨床研究は、皆様のご理解とご協力によって初めて成立するものであり、現在ある診断方法、治療方法も、これまで研究に参加してくださった多くの方々のご協力の結果によるものです。
この説明文書は、SCRUM-Japan 関連研究等で新薬開発の対象となることが予定されている遺伝子異常 等が見つかった患者さんを対象に、診療の際に得られる診察や検査の結果等の情報（臨床情報）を追加で収集し、新薬開発のための資料として活用するための解析を行う臨床研究「SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究 」の内容について説明したものです。この研究は多施設共同の研究として実施され、主な参加予定医療機関は、各地域のがんセンターや大学病院 等です。この説明文書は、担当医師による説明を補い、あなたに研究の内容を理解していただくためにご用意しました。お読みになって、わからないことや疑問点等ありましたら、担当医師に遠慮なくお尋ねください。

2. がん細胞の遺伝子異常等と治療選択について
人体を構成する約 60 兆個の細胞一つ一つには「遺伝子」が含まれています。一つの細胞の中には数万種類の遺伝子が存在しており、正常な細胞ががん細胞になるときには遺伝子にいろいろな異常が起 きることが知られています。最近、がん細胞の特定の遺伝子に異常がある人とない人では、一部の治療薬の効果が大きく異なることが明らかにされており、臨床の現場でも、がん細胞の遺伝子を調べることで、それぞれの患者さんに適切な治療法が選択できるようになってきました。また、細胞を構成する「タンパク質」等、がん細胞では遺伝子以外にも正常の細胞とは異なる特徴的な変化が起こっていることが明らかにされており、これらの一部も治療法の選択に用いられるようになってきています。
しかし、臨床現場において遺伝子やタンパク質等の変化に基づいて選択できる治療薬はまだ限られており、研究途上の段階です。

3. 研究の目的について
近年、多くのがん種の臨床現場で個別の遺伝子異常 等に基づいた治療薬選択が行われるようになってきています。新しい治療薬を臨床の現場で使えるようにするためには、薬の有効性を確認するための「臨床試験」を行う必要があります。もし、この良好な結果が得られた場合には、製薬企業から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：ピーエムディーエー）という国の委託機関に臨床試験の結果 等が提出されます。提出された資料を PMDA が審査し、薬剤の有効性が認められる（厚生労働大臣の承認が得られる）と、その薬剤を臨床の現場で使うことができるようになります。
通常、薬の承認を得るためには、数百から数千人の患者さんが参加する大規模比較
京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

3 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

試験を行う必要があります。比較試験とは、臨床試験に参加される患者さんを 「薬 剤 投与を行う患者さん（薬剤投与群）」と「薬剤投与を行わない患者さん（薬剤非投与群：プラセボ群）」とに無作為（ランダム）に振り分け、それぞれの群において、がんの経過を比較し、薬剤投与群において本当にがんの進行を抑える効果が高いかを検討 するものであり、通常、数百から数千人の患者さんを集めた大規模比較試験が必要となります。しかし、遺伝子異常等に基づいた臨床試験では、特定の遺伝子異常 等をもっている患者さんの割合が非常に低いため、大規模比較試験を行うことは困難なことが多く、治療開発の大幅な遅れや臨床試験を行うこと自体ができないという状況に直面しています。
対象となる患者さんの数が非常に少ない場合、臨床試験で集めた薬剤投与群の効果と、あらかじめ作成しておいた同じ対象の患者さんの薬剤非投与の臨床情報（データ）とを比較することができるようになれば、薬剤非投与群のデータを臨床試験で集める必要がなくなり、比較的小規模な臨床試験で PMDA が新薬を承認するための審査することができるようになることが期待されます。ただし、PMDA が審査するためには、質の高い臨床データを集め、詳細に解析を行う必要があります。
本研究では、新薬の承認に活用できるデータとするために必要な条件を PMDA や他の関係部署と協議を行いながら作成し、本研究で作成したデータを新薬の承認のための資料として実際に活用することを目的としています。また、特定の遺伝子異常等をもつ患者さんの経過を解析したり、臨床試験を計画する際の参考資料にする等、医学の発展のために必要な研究に利用することを目的としています。

4. あなたに本研究への参加をお願いする理由
この研究は、新薬の開発の対象となることが期待される遺伝子異常等がみつかった方を対象としています。

5. 研究に使用する臨床情報・検体についてこの研究は、日常診療の中で使われるデータを提供して頂 く研究です。過去およびこれから使用される抗がん薬の効果や、臨床経過（画像検査の情報を含む）に関する情報を収集します。日常診療で行う検査を明らかに超える追加検査を行うことはありません。
また SCRUM-Japan 関連研究に参加いただいている方は、SCRUM-Japan 関連研究で集めた遺伝子検査結果や臨床情報を二次利用します。これらのデータは研究事務局、データセンターに集められます。また、SCRUM-Japan 関連研究で行った検査方法とは別の手法で検査を行う（検査結果を別の手法で確認する）必要があると判断された場合、
SCRUM-Japan 関連研究で遺伝子解析のために使用した DNA 等の検体（残余検体）を使用させて頂く場合があります。
また、研究代表者が有益である判断した場合は、本臨床研究における収集データや解析データが研究者、承認申請を行う企業、PMDA 等に利用・提供されることや別の研究に利用（二次利用）される可能性があることをご了解ください。この場合もデータは容易に個人を特定できない状態のまま取り扱われます。本研究のデータと検体の提供先は今京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

4 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

後の医学研究や医薬品開発の状況により決まります。提供先が海外となる可能性もありますが、現時点ではどこの国に提供されるか決まっていません。本研究のデータは医学研究の発展や医薬品開発を目的として使用することが想定されます。提供先が決まった時点で、ホームページ等でお知らせいたします。

6. データや検体の保管・廃棄について
本研究のためにデータセンターに集めた情報については、容易に個人を特定できない状態のまま半永久的に保管させて頂きます。廃棄する場合は、容易に個人を特定できない状態のまま処分いたします。本研究では、先に参加された SCRUM-Japan 関連研究において収集した検体は本研究の終了について報告された日から 10 年間を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで保管いたします。

7. 本研究に参加した患者さんへの解析結果の開示について
今回の研究により得られた解析結果が日常診療に与える影響については明らかでありません。そのため、この研究に参加した患者さんに解析結果をお知らせすることは基本的にありません。

8. 参加予定期間と参加していただく人数
この研究は、本研究の許可日から 2026 年 3 月 31 日までに対象の遺伝子異常をもっている又は対象の検査結果が陽性と判定された患者さんに参加して頂きます。本研究では約 630 名の方に参加していただくことになる予定です。なお、あらたに新薬の開発の対象となる遺伝子異常等が出てきた場合、対象の方を追加する可能性があり、その場合は、本研究に参加して頂く方の数が増える場合があります。解析期間等を含めた研究全体の期間は、研究許可日から 2028 年 3 月 31 日までを予定しています。

9. この臨床研究への参加により予想される利益および不利益
この研究で解析した新薬の承認に活用するためのデータが日常診療に与える影響については明らかでなく、解析時点では患者さんの直接的な利益になる情報とはいえないため、本研究に参加した場合でも患者さんにとって利益はありません。
本研究は、日常診療の中で収集される範囲のデータを提供して頂く研究であり、通常の診療の範囲を超えてあなたの不利益となることはありません。あなたの遺伝子解析結果、臨床情報、検体、画像等のデータは、個人が特定できないように研究専用の登録番号に加工した上で、研究者、承認申請を行う企業や PMDA 等の外部機関に渡す（海外への提供を含む）ことがありますが、あなたの個人情報が外部に漏れることがないよう厳重に管理いたします。

京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

5 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

10. 自由意思による研究への参加といつでも同意の撤回ができること
本研究に参加するかどうかは、あなたに決めていただくことであり、強制ではありません。同意いただかない場合には、研究に参加する必要はありません。また本研究に参加されない場合でも不利益を被ることはありません。
また、本研究に参加いただいたあとでも、理由に関係なく、中止を希望する場合や継続が難しい場合にはいつでもやめることができますので、担当医師にご相談ください。同意を撤回された場合、試料および情報を研究に利用しない手続きを受けます。また、 同 意
撤回の手続きが完了した時点まで既に研究施設外の企業等の外部機関に委託・譲渡された試料・情報の廃棄はできない場合がありますのでご了承ください。また、既に当 院外の研究者に提供されている場合や、論文や学会など発表されている場合も廃棄はできない場合がありますのでご了承ください。いずれの場合においても、同意撤回以降に新たに試料や情報を収集することはありません。その他、詳しくお知りになりたい場合は、担当医師におたずねください。

11. 補償について
本研究では、日常診療で収集したデータやすでに SCRUM-Japan 関連研究で収集したデータ、検体を使用するため、新たな健康被害が生じる可能性はなく、補償等に関しては行いません。

12. 新しい重要な情報が得られた場合あなたが本研究に参加されている間に、あなたが本研究を続けるかどうかの意思に影響する新しい情報が得られた場合には、すみやかにお知らせいたします。その場合、研究を続けるかどうかについて、再度あなたの意思を確認させていただきます。

13. この研究の倫理審査について
この研究は、京都桂病院 倫理・臨床研究審査委員会で、この研究を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を被らないか等、研究内容の科学性、倫理性について審査され、研究機関の長の許可を受けております。

14. 個人情報の保護について
あなたのカルテや病院記録等、個人情報の保護を厳守いたします。本研究と GOZILA
Study と MONSTAR-SCREEN の関連研究への重複登録を避けるため、イニシャル、生年月日、性別、および本研究と GOZILA Study と MONSTAR-SCREEN の関連登録番号が、GOZILA Study と MONSTAR-SCREEN 参加施設に共有されます。
本 研 究 への 登 録 後 、 本 研 究 の 試 験 ID が 割 り 付 け ら れ、各 施 設 にて 臨 床 情 報 や
SCRUM-Japan 関連研究の登録番号 が収集されます。登録番号を元に関連試験で集められた遺伝子検査の結果や臨床情報、画像検査のデータ、検体等が SCRUM-Japan
京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

6 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

関連研究から本研究に開示されます。SCRUM-Japan に関連する研究についての最新情報はSCRUM-Japanの ホ ー ム ペー ジ（

http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/index.html）で随時更新されます。これらの情報のやりとりにおいては、最大限プライバシーを保護し、適切に管理します。
この研究のデータ収集業務 等を依頼（業務委託）された研究支援機関、収集されたデータが適切であるかを確認するモニタリング部門や研究が適切に行われているかどうかを第三者の立場で確認するための監査や実地調査を行う部門（研究代表者が指名する臨床研究支援・監査部門や委託業者、承認申請を行う企業や PMDA 等の担当部門）等の担当者があなたのカルテやその他の診療記録 等を拝見することがあります。このような場
合でも、担当者には守秘義務があり、あなたの個人情報は守られます。
研究の結果は、医薬品及び診断薬の承認審査における資料あるいは臨床試験の計画における資料として活用します。その際には、承認審査にかかわる機関（ PMDA、厚生労働省等）や承認申請を行う企業、臨床試験を計画する企業や研究者等に データが提供されます（海外への提供を含む）。本研究で収集した情報を、本研究の研究代表者、研究事務局、データセンター、共同研究者、各参加医療機関の共同研究者が指名するもの（研究協力者）以外に提供する場合には、研究代表者（国立がん研究センター）とデータ提供の契約を締結することとし、契約の範囲内でデータを提供します。このような場合でも、情報は研究専用の登録番号に加工されたまま取り扱いあなたの名前や個人を容易に識別できるような情報が使用されることはありません。
また、研究の結果は学術論文や学会等で発表します。情報は研究専用の登録番号に加工されたまま取り扱い、あなたの名前や個人を容易に識別できるような情報が使用されることはありません。この研究であなたのプライバシーは厳重に守られ、また、その他、人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。

15. 研究の資金と利益相反について
本研究は日常診療の中で使われるデータを提供して頂く研究であり、通常の診療の範囲を超えてあなたに費用がかかることはありません。本研究のデータ収集等に関わる費
用は、2019 年 3 月までは本研究のために取得した公的研究費により国立がん研究センターが負担してきました。2019 年 4 月以降は、SCRUM-Japan に関連する研究の研究費を使用するほか、本研究結果の承認申請への活用を考える製薬企業 （中外製薬株式会社、武田薬品工業株式会社等）から資金提供を受けます。あなたの費用負担はありません。また、この研究への協力に対しての報酬は支払われません。つまり、研究に参加するか否かであなたの費用負担に違いはなく、研究に参加いただくことで生じる特別な経済上の利益や不利益はありません。
臨床研究における利益相反とは、研究者が企業等から経済的な利益（謝金、研究費、株式等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。この臨床研究における利益相反の管理は、参加施設それぞれが自施設の研究者に関して行っています。当院における利益相反の管理は、当院の京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

7 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry規定に則って管理していますので、詳細をお知りになりたい場合は、担当医師までお問い合わせください。

16. 本研究に参加されている間のお願い
現在使用しておられる他の薬や別に受けている治療がある場合には、必ずその治療の内容とその治療を担当している先生の名前を担当医師にお伝えください。本研究では、あなたの治療の経過について観察を行いますので、転居される場合 等連絡先が変わる場
合、または治療中の方は通常の通院時と同様に、体に何らかの異常を感じたときはすぐに、直接担当医師にご連絡ください。

17. 知的財産権の帰属先皆様に提供していただいた検体についての財産権、また、本研究の結果として、生じる可能性のある知的財産権およびそれに基づく経済的利益がありますが、それらの権利は研究者に属し、皆様はこれについての権利を持ちません。

18. この研究に関する情報公開について
この研究は UMIN 臨床試験システムに登録され、研究内容や実施状況、成果等を情報公開しています。
（UMIN URL： https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031326）

19. 本研究の当院における研究責任者
この研究は 消化器センター外科 間中 大が当院の研究責任者となり、多施設共同で実施する臨床研究です。
施設研究責任者：京都桂病院 副院長 間中 大
連絡先：〒615-8256 京都市西京区山田平尾町 17 番地
TEL：075-391-5811(代表)

20. 質問の自由わからないことや心配なことがありましたら遠慮なく担当医師にお尋ね下さい。担当医師
担当医師の説明でどうしても納得がいかない場合や不明な点についての詳しい説明を望まれる場合は、次項に記載の連絡先にご連絡いただければ対応させていただきます。

21. 多施設共同研究の研究組織について研究代表者：
国立がん研究センター東病院
医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部

坂東 英明〒277-8577 千葉県柏市柏の葉 6-5-1
京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

8 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan RegistryTEL：04-7133-1111（代）FAX：04-7135-5106
研究事務局：
国立がん研究センター東病院
医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部

坂東 英明

連絡先 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉 6-5-1
TEL：04-7133-1111（代） FAX：04-7135-5106
データセンター：
国立がん研究センター東病院 医薬品開発推進部門 医薬品開発推進部
トランスレーショナルリサーチ支援室〒277-8577 千葉県柏市柏の葉 6-5-1
研究参加施設／研究責任者：
施設名
国立がん研究センター東病院
岡山大学病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
国立がん研究センター中央病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
聖マリアンナ医科大学病院
兵庫県立尼崎総合医療センター
鳥取大学医学部附属病院
千葉県がんセンター
九州がんセンター
三井記念病院
杏林大学医学部付属病院
富山県立中央病院
市立伊丹病院
大阪国際がんセンター
兵庫県立がんセンター
京都大学医学部附属病院
北里大学病院
大曲厚生医療センター
日本赤十字社医療センター
神戸市立医療センター中央市民病院
国立病院機構岩国医療センター
香川大学医学部附属病院
日本赤十字社松江赤十字病院
弘前大学医学部附属病院
国立病院機構姫路医療センター
愛知県がんセンター
国立病院機構山口宇部医療センター
広島大学病院
亀田総合病院

研究責任者
坂東 英明
大橋 圭明
工藤 誠
加藤 健
関根 朗雅
新井 裕之
齋藤 恵美子
小谷 昌広
傳田 忠道
豊澤 亮
峯岸 裕司
長島 文夫
津田 岳志
細井 慶太
西野 和美
里内 美弥子
小笹 裕晃
佐藤 崇
中川 拓
宮本 信吾
富井 啓介
久山 彰一
辻 晃仁
大村 那津美
當麻 景章
加藤 智浩
谷口 浩也
近森 研一
岡田 守人
大槻 歩
京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

9 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry
神奈川県立がんセンター
大阪市立総合医療センター
神戸大学医学部附属病院
日本赤十字社長野赤十字病院
九州大学病院
福島県立医科大学附属病院
島根大学医学部附属病院
倉敷中央病院
松阪市民病院
仙台厚生病院
KKR 札幌医療センター
鳥取県立中央病院
飯塚病院
長崎大学病院
産業医科大学病院
大阪大学医学部附属病院
金沢大学附属病院
がん研究会有明病院
慶應義塾大学病院
近畿大学病院
埼玉県立がんセンター
国立病院機構 四国がんセンター
静岡県立静岡がんセンター
北海道大学病院
筑波大学附属病院
関西労災病院
国立病院機構大阪医療センター
埼玉医科大学国際医療センター
岐阜大学医学部附属病院
大阪医科薬科大学病院
島根県立中央病院
関西医科大学附属病院
京都桂病院
大阪急性期・総合医療センター

上野 誠
駄賀 晴子
立原 素子
倉石 博
岡本 勇
柴田 陽光
礒部 威
横山 俊秀
伊藤 健太郎
杉坂 淳
伊藤 健一郎
上田 康仁
飛野 和則
行徳 宏
森 將鷹
佐藤 太郎
大坪 公士郎
山口 研成
平田 賢郎
川上 尚人
原 浩樹
仁科 智裕
山﨑 健太郎
小松 嘉人
山本 祥之
太田 高志
加藤 健志
堀田 洋介
松橋 延壽
由上 博喜
金澤 旭宣
朴 将源
間中 大井上 彬

研究支援機関：イーピーエス株式会社〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 2-23 つるやビル
TEL 03-5684-7797／FAX 03-5804-5044
役割：データ収集環境の構築・提供とドキュメント作成、データ収集時の運用
ローカルデータマネージャー派遣会社
株式会社アクセライズ・サイト〒101-0052 東京都千代田区神田小川町一丁目 11 番地
TEL: 03-5577-4175（代表）http://www.accerisesite.co.jp/
京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

10 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

役割：参加医療機関からのデータ収集

京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

11 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

同 意 書
患者さん用
京都桂病院 病院長 殿
課題名：SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群
データ作成のための前向き多施設共同研究
私は、上記研究について、説明文書を受け取った上で以下の説明を受け、よく理解しました
ので、私の自由意志により研究に参加することに同意します。

1． 臨床研究とこの説明文書について
2． がん細胞の遺伝子異常等と治療選択について
3． 研究の目的について
4． あなたに本研究への参加をお願いする理由
5． 研究に使用する臨床情報・検体について
6． データや検体の保管・廃棄について
7． 本研究に参加した患者さんへの解析結果の開示について
8． 参加予定期間と参加していただく人数
9． この臨床試験への参加により予想される利益および不利益
10． 自由意思による研究への参加といつでも同意の撤回ができること
11． 補償について
12． 新しい重要な情報が得られた場合
13． この研究の倫理審査について
14． 個人情報の保護について
15． 研究の資金と利益相反について
16． 本研究に参加されている間のお願い
17． 知的財産権の帰属先
18． この研究に関する情報公開について
19． 本研究の当院における研究責任者
20． 質問の自由
21． 多施設共同研究の研究組織について

同意患者

同意日

西暦 20年月日

西暦 20年月日

氏名
説明医師

説明日
医師氏名

京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

12 / 13SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
SCRUM-Japan Registry

同 意 書
医療機関保管用京都桂病院 病院長殿課題名：SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究
私は、上記研究について、説明文書を受け取った上で以下の説明を受け、よく理解しました
ので、私の自由意志により研究に参加することに同意します。

1． 臨床研究とこの説明文書について
2． がん細胞の遺伝子異常等と治療選択について
3． 研究の目的について
4． あなたに本研究への参加をお願いする理由
5． 研究に使用する臨床情報・検体について
6． データや検体の保管・廃棄について
7． 本研究に参加した患者さんへの解析結果の開示について
8． 参加予定期間と参加していただく人数
9． この臨床試験への参加により予想される利益および不利益
10． 自由意思による研究への参加といつでも同意の撤回ができること
11． 補償について
12． 新しい重要な情報が得られた場合
13． この研究の倫理審査について
14． 個人情報の保護について
15． 研究の資金と利益相反について
16． 本研究に参加されている間のお願い
17． 知的財産権の帰属先
18． この研究に関する情報公開について
19． 本研究の当院における研究責任者
20． 質問の自由
21． 多施設共同研究の研究組織について

同意患者

同意日

西暦 20

年

月日

西暦 20

年

月日

氏名
説明医師

説明日
医師氏名

京都桂病院
作成日：2024 年 6 月 3 日 第 3.0 版

13 / 13