FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Progesterone Formulation
Versión
5.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
5173783-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Progesterone Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Carcinogenicidad, Categoría 2
H351: Se sospecha que provoca cáncer.
Toxicidad para la reproducción, CategoH360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puedería 1A
dañar al feto.
Efectos sobre o a través de la lactancia
H362: Puede perjudicar a los niños alimentados
con leche materna.
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H351
H360FD
H362
H410

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

Se sospecha que provoca cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
feto.
Puede perjudicar a los niños alimentados con
leche materna.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P260
No respirar el polvo.
P263
Evitar todo contacto con la sustancia durante elembarazo y la lactancia.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Progesterona
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Puede formarse una mezcla de polvo y aire explosiva si se dispersa.

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SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
57-83-0200-350-6

Progesterona

Clasificación

Concentración(% w/w)

Carc. 2; H351
Repr. 1A; H360FD
Lact.; H362
Aquatic Chronic 1;
H410>= 25 - < 30

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
1.000
Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
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Enjuague la boca completamente con agua.
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Se sospecha que provoca cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Chorro de agua de gran volumen

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
No usar un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
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El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica y
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Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

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vínculos, o atmósferas inertes.
Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo y lalactancia.
No ponga sobre la piel o la ropa.
No respirar el polvo.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

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Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Progesterona

57-83-0

Glicerina

56-81-5

Tipo de valor(Forma de exposición)
TWA
Límite de limpieza
VLA-ED (Niebla)

Parámetros de controlBase

6 μg/m3 (OEB 4)
60 μg/100 cm2Interno (a)Interno (a)10 mg/m³

ES VLA

Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Glicerina

Uso final
Trabajadores

Vía de exposición
Inhalación

Consumidores

Ingestión

Consumidores

Inhalación

Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos localesValor
56 mg/m³
229 mg/kg
pc/día33 mg/m³

Concentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Glicerina

Compartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua de mar
Liberación/uso discontinuo
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Valor
0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,33 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,141 mg/kg depeso seco (p.s.)

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a áreas no controladas (por ejemplo,transporte por succión de un sistema cerrado, cabezal de empaque con sello presurizado de uncontenedor fijo, recinto ventilado, etc.).
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Básicamente está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados.
Protección personal
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Protección de los ojos/ lacara

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Fecha de la primera expedición:
17.10.2019:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P)

Protección de las manos
Material

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: Polvo cristalino
Color

:

blanco a blanco roto

Olor

:

inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

126 °C

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabili-

Sin datos disponibles:

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

dad inferior

Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

prácticamente insoluble

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
5173783-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: El polvo puede formar una mezcla explosiva en el aire.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Evite la formación de polvo.
tarse
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Ninguno(a).

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Progesterona:
Toxicidad cutánea aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Progesterona:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en los datos de materiales similares

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Progesterona:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 405 del OECD
No irrita los ojos
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Observaciones

Número SDS:
5173783-00012:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

Basado en los datos de materiales similares

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Progesterona:
Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Prueba de Maximización
Contacto con la piel
ConejoDirectrices de ensayo 406 del OECD
negativo
Basado en los datos de materiales similares

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Progesterona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)Método: Directrices de ensayo 471 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Método: Directrices de ensayo 482 del OECD
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Mono
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de la síntesis de ADN no programada(UDS) con hepatocitos de mamífero in vivo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

Carcinogenicidad
Se sospecha que provoca cáncer.
Componentes:
Progesterona:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Carcinogenicidad - Valoración

:
:
:
:

Ratón, hembra
Subcutáneo
104 semanas
positivo:

Evidencia limitada de carcinogenicidad en estudios con animales

Toxicidad para la reproducción
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
Componentes:
Progesterona:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: positivo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: positivo

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.,Clara evidencia de efectos adversos en el desarrollo, basado
en experimentos con animales., Los estudios indican un peligro para los bebés durante el periodo de lactancia

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que ten12 / 19

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gan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.
Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Progesterona:
Información general:Órganos diana: Sistema endocrino
Síntomas: Efectos en la fertilidad.

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Progesterona:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Danio rerio (pez zebra)): > 1 - 10 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancía test: Fracción de agua alojada
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancía test: Fracción de agua alojada
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,000010 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda):

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,1 mg/l
Tiempo de exposición: 26 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1.000

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Progesterona:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

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Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Progesterona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Pow: 3,65
Método: Directrices de ensayo 117 del OECD

12.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

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Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
5173783-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
17.10.2019

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Progesterona)

ADR:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Progesterona)

RID:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Progesterona)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Progesterone)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Progesterona)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:

III

Riesgos subsidiarios

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje

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Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

Número SDS:
5173783-00012

:
:

M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
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17.10.2019

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:si14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modo
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de transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E1
PELIGROS PARA EL
100 t
200 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.

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Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
IECSC: no determinado
AICS:

no determinado

DSL:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H351: Se sospecha que provoca cáncer.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Carc.
: Carcinogenicidad
Lact.
: Efectos sobre o a través de la lactancia
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
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Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Carc. 2

H351

Método de cálculo

Repr. 1A

H360FD

Método de cálculo

Lact.

H362

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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