（一社）日本分析機器工業会
医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様書（１９９２／１１／３０（２０１９／０５／１０（２０２４／０６／０１制定）
改訂）
Ａｎｎｅｘ Ａ、Ｂ追加）

医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様を定める。
医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード メーカコード登録台帳は（一社）日本臨床検査薬協会に置き、（一社）日本臨床検査薬協会が管理する。

２０２４年６月１日 （一社）日本分析機器工業会 医療機器委員会

はじめに「医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様書」が１９９２年に第１版として発行され、この仕様書をもとに多くの体外診断薬メーカと分析装置メーカのマッチングがなされてきた。
当時としては非常に先進的な取り組みであったが、初版から３０年の年月が過ぎ発行時には考え及ばなかったことが出てきていることは否めない。
「医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様書」について、すでに準拠している分析装置が上市されていることから、仕様書本体には原則として手を加えず、Ａｎｎｅｘ Ａ、Ｂとして内容を補足することとした。
したがって、Ａｎｎｅｘ Ａ、Ｂについては追加仕様であり、この仕様に準拠可能である場合は、「医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様書」Ａｎｎｅｘ ＡまたはＢもしくはその両方に「準拠している」と表現できることとした。
分析装置メーカにあたっては、今後、設計販売する製品については、Ａｎｎｅｘ Ａ、Ｂに最大限準拠できるよう、要請するものである。
なお、仕様書本体については原則として手を加えないこととしたが、一部参照している規格が廃止、改定されているため、相当する規格を参照した。

２０２４年６月
一般社団法人 日本分析機器工業会
医療機器委員会 標準・規格小委員会

２０２４年６月１日

医用自動分析装置用試薬容器統一バーコード仕様

１ バーコードシンボル インターリーブド ２ 0F ５ （ＪＩＳ Ｘ ０５０５準拠）
２ データキャラクタ長（＊１）（１）完全コード①全１７桁（データ）＋１桁（チェックデジット）②１８桁固定長で使用する③チェックデジット計算方法は、ＪＩＳ Ｘ ０５０５附属書Ａに従う（２）部分コード①冒頭７桁（データ）＋１桁（チェックデジット）②８桁固定長で使用する③チェックデジット計算方法は、ＪＩＳ Ｘ ０５０５附属書Ａに従う
３ バーモジュール①細バー≧０．３ｍｍ②細バー：太バー比＝１：３（１：２～１：３）

４ バーコード印刷範囲 ①バーコード印刷部分≦５５ｍｍ（＊２）②バーコード両端に各５ｍｍの空白部を設けること
５ 印刷①白地に黒印刷とする（Ｂ６３３）②バーコード脇にコーディング情報を数字で印刷する③経時劣化防止のため、感熱式印刷は不可とする（＊３）④品質水準は、ＪＩＳ Ｘ ０５０５ ４．６ シンボル品質に従う（＊４）

６ コーディング情報

別紙（１）参照

７ ラベル貼付仕様

別紙（２）参照（＊１） 完全/部分コードは、項目ごとに選択できます。
（＊２） 細バー０．３ｍｍ、細バー：太バー比１：３で完全コードを印刷すると１８桁で約５０ｍｍになります。
部分コードは、バーモジュールを広く取って印刷できます。
（＊３） オフセット印刷、熱転写方式、レーザプリンタ方式を推奨します。
（＊４） 印刷の品質水準が悪いと、バーコードリーダによる読み取りができない場合があります。グレード０は失格となります。
以上

別紙１

試薬バーコード情報
デジットＮＯ．
１～５

コード情報
ボトルコード

数値範囲
０～９９９９９

備考

６ボトルタイプ

１～３

７

試薬タイプ

１～６

１：Ｒ１、２：Ｒ２、３：Ｒ３、４：Ｒ４５：希釈液、６：洗浄液

８

有効期限(年)

０～９

２０１Ｘ年（２０２Ｘ年）（２０３Ｘ年）

９～１０

有効期限(週)

０～５２

１１～１３

ロットナンバ

０～９９９

１４～１７

ボトルナンバ(通し)０～９９９９１８

チェックデジット

０～９

上３桁：メーカコード、下２桁：項目コード
１：小、２：中、３：大別紙２

試薬バーコードラベル貼付仕様

バーコ一ドの下端：
バーコードの範囲：
貼り付け角度：
バーコードの高さ：

ボトルの底から１０ｍｍ、余白下端を指す（＊Ａ）
６５土１ｍｍ、両端余白を含む（＊Ｂ）
α は１°以内
１２ｍｍ以上（＊Ｃ）
バーコ一ドの中心とボトルの中心のズレは士１ｍｍ以内

Ａｎｎｅｘ Ａ
１ 試薬タイプについて以下の通り設定する（一部のみ使用可）
１：第１試薬, ２：第２試薬, ３：第３試薬,５：希釈液,
６：洗浄液

４：第４試薬,※分析装置が、「３：第３試薬」、「４：第４試薬」を使用しない場合はそれぞれ「２：第２試薬」と読み替えることは差し支えない。
※分析装置が「２：第２試薬」を使用しない（１試薬のみの分析装置など）場合は、「２：第２試薬」をサポートしない。
また、分析装置が「５：希釈液」、「６：洗浄液」をサポートしない場合がある。
２ 有効期限（年）について過去年と未来年の切り分けについて以下の通りとする。
（過去に遡る年数については４年とする。）① 現在年の下１桁が、「有効期限（年）」に現れた場合は、現在年とする。
② 現在年から４年まで遡った年の下１桁が、有効期限（年）に現れた場合は過去と判断する。
③ 上記①、②で表現された数字以外が発生した場合は未来と判断する。
例

現在が２０２３年とした場合
２０１９年： ９ <== 現在年－４年
２０２０年： ０ <== 現在年－３年
２０２１年： １ <== 現在年－２年
２０２２年： ２ <== 現在年－１年
２０２３年： ３ <== 現在年
２０２４年： ４ <== 現在年＋１年
２０２５年： ５ <== 現在年＋２年
２０２６年： ６ <== 現在年＋３年
２０２７年： ７ <== 現在年＋４年
２０２８年： ８ <== 現在年＋５年

３ 有効期限（週）計算方法① 各年の１月１日をＹｅａｒＤａｙ＝０と定義する。その後１日を経過するごとに１を加算し、年末日を３６４（閏年は３６５)とする。
② ＹｅａｒＤａｙを７で除し、商と余りを得る。この商をＹｅａｒＷｅｅｋとする。
この場合、ＹｅａｒＷｅｅｋは００～５２となる。
③ このＹｅａｒＷｅｅｋを有効期限（週）とする。
４ 有効期限の切れるタイミング
有効期限が切れるのは、有効期限（年）かつ有効期限（週）で表される最終日の２４:００とする。
５ １～４に対応する場合は「Ａｎｎｅｘ Ａ準拠」と記載できるものとする。
※有効期限を月末日と表現する場合については、Ａｎｎｅｘ Ｂに記載する。

Ａｎｎｅｘ Ｂ
有効期限を月末日と表現する場合の記載方法を以下に示す。
Ａｎｎｅｘ Ａでは、１月１日を起点とした７日間で区切って、有効期限（週）としているが、通常販売されている試薬の有効期限は月末日とする事例が多く、その定義を以下に示す。
有効期限（週）は００～５２までを使用するため、以下のように定義する。
６０：当該年の１月末日で終了
６１：当該年の２月末日で終了
６２：当該年の３月末日で終了
６３：当該年の４月末日で終了
６４：当該年の５月末日で終了
６５：当該年の６月末日で終了
６６：当該年の７月末日で終了
６７：当該年の８月末日で終了
６８：当該年の９月末日で終了
６９：当該年の１０月末日で終了
７０：当該年の１１月末日で終了
７１：当該年の１２月末日で終了
有効期限の切れるタイミングはＡｎｎｅｘ Ａの４と同様とする
これに対応する場合は「Ａｎｎｅｘ Ｂ準拠」と記載できるものとする。
以上