原著論文

診療と新薬 2020; 57: 1055-1070

統合失調症患者を対象とした
アリピプラゾール錠「明治」/ OD 錠「明治」/

診療と新薬 Web

散 1％「明治」/ 内用液「明治」の
安全性および有効性の検討：
使用成績調査Meiji Seika ファルマ株式会社

小菅典子 1）／北村有紀 1）／原 良介 1）／小木恭子 1）／富永泰史 1）／松井大介 1）● 要旨
アリピプラゾール錠「明治」/ OD 錠「明治」/ 散 1％「明治」/ 内用液「明治」の使用実態下における安全性および有効性を検討するため，2017 年 7 月から 2019 年 12 月の期間に統合失調症患者を対象とした使用成績調査を実施した。52 週間の観察期間に 361 例の調査票を回収し，安全性解析対象症例 347 例，有効性解析対象症例 284 例について検討した。
副作用発現率は 11.0％（38/347 例）であり，主な副作用は「アカシジア」が 2.9％（10/347
例），「振戦」が 1.2％（4/347 例）であった。また，重篤な副作用は「糖尿病」2 例 2 件，「高血圧」1 例 1 件の計 2 例 3 件であり，いずれも添付文書に記載されている既知の事象であった。なお，転帰死亡の症例は認められなかった。
全般改善度を用いた有効性は，直前の aripiprazole 使用歴有無別に評価した。軽度改善以上を「改善」とした 52 週後の改善率は，aripiprazole 使用歴有群および無群では，それぞれ 68.3％（41/60 例）および 79.1％（34/43 例）であった。また，aripiprazole 使用歴有群の全般改善度は全例が「不変」以上であったことから，本剤への切り替え後も有効性が維持されていたことが示された。
以上の結果から，本剤の安全性や有効性に問題は認められず，統合失調症治療において本剤は有用な薬剤であることが確認された。

1．は じ め に性障害における躁症状の改善」，2013 年 6 月に「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められ

Aripiprazole は，大塚製薬株式会社により開発さない場合に限る）」，2016 年 9 月に「小児期の自閉れたキノリノン骨格を有する抗精神病薬である。ドスペクトラム症に伴う易刺激性」の効能・効果が追パミン D 2 受容体部分アゴニスト作用を有すること加され，広く臨床現場で使用されている 1）。

か ら， ド パ ミ ン・ シ ス テ ム ス タ ビ ラ イ ザ ー

Meiji Seika ファルマ株式会社は，後発医薬品と（dopamine system stabilizer：DSS）と呼ばれていしてアリピプラゾール錠「明治」/ OD 錠「明治」/

る。本邦では，2006 年 1 月に「統合失調症」の治

散 1％「明治」/ 内用液「明治」（以下，本剤とい療薬として承認され，その後 2012 年 1 月に「双極う）の開発を企画し，薬食発 1121 第 2 号（平成 26
年 11 月 21 日）に基づき規格の設定，および試験

1）Meiji Seika ファルマ株式会社 安全管理統括部〔〒 104-8002 東京都中央区京橋 2-4-16〕を実施した。安定性試験，生物学的同等性試験を実施した結果，先発医薬品と同等の品質，生物学的同48 （1056）

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

等性が認められ，2017 年 2 月に「統合失調症」のとして 300 例，52 週投与症例として 100 例とした。

治療薬として承認され，2020 年 7 月に「双極性障調査方法は中央登録方式とし，患者登録および調査

害における躁症状の改善」の効能・効果が追加され

票入力は Electronic Data Capture システムを用い2）て実施した。観察期間は最長 52 週間とし，観察期

本邦は，患者負担の軽減や医療保険財政の改善に間内に中止・終了した場合は，その時点までを観察た 。
資するため後発医薬品の普及を推進している。
「経
3）期間とした。

済財政運営と改革の基本方針 2019」（骨太方針）

2.2 調査項目

では，2020 年 9 月までに後発医薬品使用割合 80％

調査項目は，患者背景〔性別，年齢，身長，体の達成が求められていた。インセンティブ強化も含

重，受診区分，本剤の使用理由，発症区分，発症年めた後発医薬品使用が推進された結果，2019 年度

齢， 発 症 時 期， 病 期， 病 型， 既 往 歴・ 合 併 症，

第 4 四半期の後発医薬品の数量シェアは 78.5％でaripiprazole 使用歴有無（本剤投与開始 1 カ月前か4）あることが報告されている 。一方，後発医薬品をら本剤投与前日までに使用した aripiprazole 製剤の積極的に処方しない理由として「品質に疑問があ有無）〕，本剤の投与方法（剤型，1 日投与量，投与る」と回答した医師の割合は，平成 25 年では 71.9

期間，中止例については中止理由等），本剤の選定％と非常に高く，平成 29 年では 85.0％とさらに増理由（疾患に関する選定理由，疾患に関しない選定

加している。また，後発医薬品がいくら安くなって理由），OD 錠の服用性（錠からの切り替えによるも使用したくない理由として「効果や副作用に心配

服用性，先発医薬品 OD 錠からの切り替えによる服があるから」と回答した患者の割合は，平成 25 年用性），直前・併用薬剤（薬剤名，1 日投与量，投5）75.2％，平成 29 年 61.9％と減少した ものの，未与経路等），有害事象（有害事象名，重篤性，因果だに高い水準にあり，後発医薬品の安全性や有効性

関係等），臨床検査値（体重，空腹時・随時血糖値等に関する継続した情報発信は極めて重要である。

等），有効性（全般改善度，QOL 評価）とした。

さらに，精神科受診患者においては「医薬品の見2.3 安全性および有効性の評価方法

た目や飲み心地」などの自覚的薬物体験が良好なほ

2.3.1

ど「治療継続性」「服薬アドヒアランス」が期待で有害事象のうち，本剤との因果関係が否定できな

6）

安 全 性

きる ことから，飲み続けやすい薬剤を提供するこい事象を副作用とした。副作用発現率は「副作用発とが治療継続においては必須である。先発医薬品

現症例数 / 安全性解析対象症例数 × 100」として算

OD 錠および本剤 OD 錠は，ともに水なしでも服用出した。副作用の集計には「ICH 国際医薬用語集

可能な口腔内崩壊錠であるため

1）2），OD 錠の服用性も重要な情報であると考えられる。
そこで我々は，本剤の使用実態下における使用成日本語版（以下，MedDRA/J）」バージョン 23.0 を用いた。同一症例に同一副作用（PT）が複数発現した場合，1 例 1 件として集計した。

績調査（以下，本調査）を実施したので，その結果2.3.2を報告する。

全般改善度は，本剤投与開始 6，52 週後におい2．調 査 方 法

有 効 性て，投与前と比較して「著明改善」「中等度改善」「軽度改善」「不変」「軽度悪化」「中等度悪化」「著

本調査は「医薬品の製造販売後の調査および試験

明悪化」の 7 段階で，医師が患者の状態を総合的にの実施の基準に関する省令」（平成 16 年 12 月 20

観察し，評価した。また，時点を問わず最終の評価

日付厚生労働省令第百七十一号）およびその他関連

日を最終時とした。

法令を遵守し実施した。

全般改善度が「著明改善」「中等度改善」「軽度改2.1 調査対象および方法

善」を「改善」とした。また，aripiprazole 使用歴

本調査は，本剤が初めて投与された統合失調症患

有の症例は，「改善」に「不変」を加えた症例を者を調査対象とし，登録期間を 2017 年 7 月から「維持効果あり」とした。全般改善度の改善率（以2018 年 12 月，調査期間を 2017 年 7 月から 2019 年

下，改善率）を「改善症例数 / 有効性解析対象症例

12 月として実施した。目標症例数は 6 週投与症例数 × 100」，維持効果ありの割合を「維持効果あり

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

49（1057）

調査票回収症例361 例
安全性解析対象外症例

14 例

（内訳）
処方後一度も来院せず

14 例

有効性解析対象外症例

63 例

（内訳）
全般改善度評価不能
休薬あり
本剤と aripiprazole 製剤を併用

59 例
2例
2例

用法・用量逸脱群

101 例

安全性解析対象症例
347 例

有効性解析対象症例
284 例（内訳・重複あり）
高用量処方 ＊1
低用量処方（本剤 1 日投与量 ＜ 6 mg）
用法逸脱（本剤 1 日投与回数が 3 回以上）

19 例
75 例
9例

用法・用量遵守群
183 例（内訳）
Aripiprazole 使用歴有 ＊2
Aripiprazole 使用歴無

94 例
89 例

＊1

：本剤投与開始時の本剤 1 日投与量 ＞ 12 mg または本剤 1 日投与量 ＞ 30 mg である場合を高用量処方とした。
＊2：直前薬（本剤投与開始 1 カ月前から本剤投与開始前日まで）に aripiprazole 製剤を使用していた場合を aripiprazole 使用歴有とした。
また，aripiprazole 使用歴有では本剤開始用量が 1 日 6 mg から 30 mg の範囲内かつ本剤
1 日投与回数が 1 回または 2 回であれば用法・用量遵守群に分類した。

図1

症例構成

症例数 / 有効性解析対象症例数 × 100」の計算式で100 点で算出され，スコアが低いほど QOL が良好算出した。

であることを示す。評価は，本剤投与開始前および統合失調症患者の QOL 評価は，Wilkinson らに本剤投与 6，24，52 週後に患者が実施した。また，

よ り 開 発 さ れ た The Schizophrenia Quality of Life

本剤開始後に実施した JSQLS のうち，時点を問わ

7）

8）

Scale の日本語版（以下，JSQLS） を使用した。

ず最終の実施日を最終時とした。

JSQLS は，疾患特異的かつ自己評価式の尺度で，2.4 統計解析「心理社会関係」（15 項 目 ），「 動 機 / 活 力 」（7 項

スコアおよび検査値等の要約統計量は，平均値お目），「症状 / 副作用」（8 項目）の 3 つの領域全 30
項目からなる。各項目は 0 点から 4 点までの 5 段
階で評価され，それぞれの領域の評価幅は 0 点からよび標準偏差で示した。

50 （1058）

診療と新薬・第 57 巻

表1
項

第 12 号（2020 年 12 月）

患者背景Aripiprazole 使用歴有
（n ＝ 139）目

安全性解析対象症例（n ＝ 347）

男性
女性

51（36.7％）
88（63.3％）

91（43.8％）
117（56.3％）

142（40.9％）205（59.1％）

20 歳未満
20 〜 29 歳
30 〜 39 歳
40 〜 49 歳
50 〜 59 歳
60 〜 69 歳
70 〜 79 歳
80 歳以上2（ 1.4％）15（10.8％）34（24.5％）38（27.3％）
29（20.9％）
14（10.1％）
5（ 3.6％）2（ 1.4％）23（11.1％）
44（21.2％）
43（20.7％）42（20.2％）
24（11.5％）19（ 9.1％）9（ 4.3％）4（ 1.9％）25（ 7.2％）
59（17.0％）77（22.2％）
80（23.1％）
53（15.3％）
33（ 9.5％）
14（ 4.0％）6（ 1.7％）

平均値 ± 標準偏差
最小値〜最大値

45.1 ± 14.0
18 〜 8640.2 ± 17.1
11 〜 8442.2 ± 16.1
11 〜 86

BMI

18.5 未満18.5 以上 25 未満
25 以上 30 未満
30 以上
不明

5（ 3.6％）28（20.1％）
14（10.1％）
5（ 3.6％）87（62.6％）

12（ 5.8％）
49（23.6％）
13（ 6.3％）8（ 3.8％）126（60.6％）

17（ 4.9％）77（22.2％）
27（ 7.8％）
13（ 3.7％）
213（61.4％）

受診区分

入院
外来

14（10.1％）
125（89.9％）23（11.1％）
185（88.9％）37（10.7％）
310（89.3％）

発症区分 ＊1

初発
再発

87（62.6％）
52（37.4％）

136（65.4％）72（34.6％）

223（64.3％）
124（35.7％）

初発からの罹病期間

5 年未満
5 年以上 10 年未満
10 年以上 20 年未満
20 年以上不明

23（16.5％）
21（15.1％）
41（29.5％）28（20.1％）
26（18.7％）

91（43.8％）21（10.1％）
32（15.4％）
23（11.1％）
41（19.7％）

114（32.9％）42（12.1％）
73（21.0％）51（14.7％）
67（19.3％）

統合失調症病期

急性期
回復期
安定期
その他

20（14.4％）9（ 6.5％）108（77.7％）2（ 1.4％）

119（57.2％）
14（ 6.7％）70（33.7％）5（ 2.4％）139（40.1％）
23（ 6.6％）
178（51.3％）7（ 2.0％）統合失調症病型

妄想型
解体型
緊張型
識別不能型
残遺型

94（67.6％）
12（ 8.6％）3（ 2.2％）18（12.9％）
12（ 8.6％）

155（74.5％）
12（ 5.8％）4（ 1.9％）27（13.0％）10（ 4.8％）249（71.8％）24（ 6.9％）7（ 2.0％）45（13.0％）22（ 6.3％）0 mg
300 mg 未満
300 mg 以上 600 mg 未満
600 mg 以上 1000 mg 未満1000 mg 以上
不明

0（ 0.0％）46（33.1％）
44（31.7％）
33（23.7％）
16（11.5％）0（ 0.0％）118（56.7％）42（20.2％）
26（12.5％）
12（ 5.8％）3（ 1.4％）7（ 3.4％）

118（34.0％）
88（25.4％）70（20.2％）45（13.0％）19（ 5.5％）7（ 2.0％）

平均値 ± 標準偏差 ＊3
最小値〜最大値

490.0 ± 381.5
25.0 〜 1850.0

138.4 ± 238.3
0.0 〜 1250.0

282.1 ± 350.3
0.0 〜 1850.0

無有88（63.3％）
47（33.8％）

140（67.3％）
63（30.3％）

228（65.7％）
110（31.7％）7（ 5.0％）7（ 5.0％）11（ 7.9％）36（25.9％）8（ 3.8％）10（ 4.8％）
17（ 8.2％）
57（27.4％）

15（ 4.3％）
17（ 4.9％）28（ 8.1％）
93（26.8％）

不明

4（ 2.9％）5（ 2.4％）9（ 2.6％）

無有不明

133（95.7％）2（ 1.4％）4（ 2.9％）203（97.6％）0（ 0.0％）5（ 2.4％）336（96.8％）2（ 0.6％）9（ 2.6％）

性別

年齢

本剤投与開始前日の CP 換算値 ＊2

合併症

糖尿病の既往歴有の内訳（重複あり）

糖尿病
脂質異常症
錐体外路障害その他

症例数（構成比）＊1：主治医の診断結果に基づいた統合失調症の初発または再発の発症区分：Brexpiprazole の CP 換算値は参考値として海外のデータ 11）を用いた。

＊2＊3

Aripiprazole 使用歴無（n ＝ 208）：CP 換算値 0 mg または不明の薬剤を含む症例は対象外とした。

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

51（1059）

表 2 本剤平均投与量（mg/ 日）の推移【Aripiprazole 使用歴有】
症例数

平均値

標準偏差

最小値

最大値

139
129
84

13.5
13.3
12.5

8.3
8.1
7.9

3.0
3.0
1.5

36.0
30.0
30.0

症例数

平均値

標準偏差

最小値

最大値

投与開始時

208

8.2

7.2

1.5

60.0

6 週後

163

9.3

8.1

0.5

60.0

52 週後

85

10.8

7.8

3.0

30.0

投与開始時
6 週後
52 週後

【Aripiprazole 使用歴無】3．結果

238.3 であった。また，合併症有は，aripiprazole 使
用歴有が 47 例（33.8％），aripiprazole 使用歴無が63 例（30.3％）と同程度であった。

3.1 症例構成
361 例の調査票を回収し，各除外理由に基づき

3.3 本剤平均投与量347 例を安全性解析対象症例，284 例を有効性解析

安全性解析対象症例 347 例の本剤平均投与量の対象症例とした（図 1）。有効性解析対象 284 例の推移を表 2 に示す。本剤投与開始時の平均投与量

うち，本剤の用法・用量を遵守していた症例は 183（mg/ 日）（平均値 ± 標準偏差）は，aripiprazole 使

例（64.4％）であった。用法・用量逸脱群 101 例の用歴有が 13.5 ± 8.3，aripiprazole 使用歴無が 8.2 ±うち，本剤 1 日投与量が添付文書より少ない量（本7.2 で あ り，52 週 後 の 平 均 投 与 量（mg/ 日 ） は剤 1 日投与量 ＜ 6 mg）で処方された患者が 75 例とaripiprazole 使 用 歴 有 が 12.5 ± 7.9，aripiprazole 使

最も多かった。

用歴無が 10.8 ± 7.8 であった。本剤投与開始時の3.2 患者背景

平均投与量は aripiprazole 使用歴無の方が低かった。

安全性解析対象症例 347 例の患者背景一覧を表 1に 示 す。 性 別 は 男 性 が 142 例（40.9 ％）
，女性が

3.4

Aripiprazole の投与剤型の内訳および本剤
OD 錠の服用性205 例（59.1％）であり，平均年齢（平均値 ± 標準

安全性解析対象症例 347 例のうち，本剤投与開偏 差 ） は 42.2 ± 16.1 歳， 病 型 は 妄 想 型 が 249 例

始前 139 例および本剤開始時 347 例の aripiprazole（71.8 ％） と 最 も 多 く， 次 い で 識 別 不 能 型 45 例

製剤の投与剤型の内訳を図 2 に示す。Aripiprazole（13.0％），解体型 24 例（6.9％），残遺型 22 例（6.3

使 用 歴 有 139 例 が 本 剤 開 始 前 に 使 用 し て い た％），緊張型 7 例（2.0％）の順であった。

aripiprazole 製剤の投与剤型は，錠が 101 例（72.7

Aripiprazole 使用歴有無別の初発からの罹病期間％）と最も多く，次いで OD 錠 32 例（23.0％），内は，aripiprazole 使用歴有では 10 年以上 20 年未満

用液 6 例（4.3％）の順であった。また，本剤開始が 41 例（29.5％）と最も多く，aripiprazole 使用歴

時 点 の 剤 型 は， 錠 232 例（66.9 ％），OD 錠 88 例

無 で は 5 年 未 満 が 91 例（43.8 ％） と 最 も 多 か っ（25.4％），内用液 26 例（7.5％），散 1 例（0.3％）

た。統合失調症の病期は，aripiprazole 使用歴有での順であった。本剤開始時点の OD 錠の割合 25.4は 安 定 期 が 108 例（77.7 ％） と 最 も 多 く，％（88/347 例）は，本剤投与開始前の OD 錠の使

aripiprazole 使用歴無では急性期が 119 例（57.2％）

用割合 23.0％（32/139 例）と同程度であった。

と 最 も 多 か っ た。 本 剤 投 与 開 始 前 日 の

本剤 OD 錠の服用性の調査結果を表 3 に示す。

9）〜 11）（以下，CP 換算値）（平錠から本剤 OD 錠の切り替えによる服用性は，「飲

均 値 ± 標 準 偏 差 ） は，aripiprazole 使 用 歴 有 がみやすい」6 例（40.0％），「変わらない」9 例（60.0

490.0 ± 381.5，aripiprazole 使 用 歴 無 が 138.4 ±％）であり，「飲みにくい」と評価した症例は認め

chlorpromazine 換算値

52 （1060）

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）【本剤投与直前に投与されていた aripiprazole 製剤の剤型および構成比（n ＝ 139）】
4.3％（n ＝ 6）
72.7％
（n ＝ 101）

0

10

20

30

23.0％
（n ＝ 32）

40
：錠

50

60

：OD 錠

70

80

90

100（％）：内用液【本剤投与開始時の剤型および構成比（n ＝ 347）】
0.3％（n ＝ 1）
7.5％（n ＝ 26）
66.9％（n ＝ 232）

0

10

20

30

40

：錠

：OD 錠

25.4％
（n ＝ 88）

50

60
：内用液

70

80

90

100（％）：散図 2 Aripiprazole 製剤の投与剤型の内訳

表 3 本剤 OD 錠の服用性
飲みやすい

変わらない

飲みにくい

合計

錠から本剤 OD 錠への切り替え ＊1

6（40.0％）

9（60.0％）

0（0.0％）

15（100.0％）

先発医薬品 OD 錠から
本剤 OD 錠への切り替え ＊2

4（21.1％）

15（78.9％）

0（0.0％）

19（100.0％）

症例数（構成比）＊1：Aripiprazole 使用歴有のうち「錠」から本剤「OD 錠」に切り替えた症例または本剤「錠」を使用し 6 週以降に初めて本剤「OD 錠」を服用した症例＊2：Aripiprazole 使用歴有のうち先発医薬品「OD 錠」から本剤「OD 錠」に切り替えた症例

られなかった。先発医薬品の OD 錠から本剤 OD 錠

5 件（4.4％），「前薬の有害事象」2 件（1.8％）でへの切り替えによる服用性は，「飲みやすい」4 例あった。Aripiprazole 使用歴無では，「疾患の急性（21.1％），「変わらない」15 例（78.9％）であり，増悪」が 112 件（54.6％）と最も多く，次いで「前「飲みにくい」と評価した症例は認められなかった。

薬の効果不十分」46 件（22.4％），「効果改善の維

3.5 本剤の選定理由

持」30 件（14.6％），「前薬の有害事象」17 件（8.3

本 剤 の 選 定 理 由 の 調 査 結 果 を 図 3 に 示 す。

％）であった。一方，aripiprazole 使用歴有無別のAripiprazole 使用歴有無別の疾患に関する選定理由

疾患に関しない選定理由について，aripiprazole 使について，aripiprazole 使用歴有では，「効果改善の用歴有では，「薬剤費」119 件（85.0％），「内用液維持」が 99 件（87.6％）と最も多く，次いで「前に複数規格がある」10 件（7.1％），「OD 錠がある」

薬の効果不十分」7 件（6.2％），「疾患の急性増悪」

7 件（5.0％），「24 mg 錠の規格がある」「製剤名が診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

53（1061）【Aripiprazole 使用歴有】疾患に関する選定理由*（113 件）

6.2％
（7 件）

4.4％
（5 件）

疾患に関しない選定理由*（140 件）
5.0％ 1.4％
1.4％（2 件） （2 件）
（7 件）
7.1％
（10 件）

1.8％
（2 件）

: 薬剤費

87.6％
（99 件）：効果改善の維持: 内用液に複数規格がある：前薬の効果不十分：OD 錠がある：疾患の急性増悪

85.0％（119 件）：前薬の有害事象*：複数選択可：24 mg 錠の規格がある：製剤名が印字されている*：複数選択可【Aripiprazole 使用歴無】疾患に関する選定理由*（205 件）

疾患に関しない選定理由*（172 件）
3.5％
3.5％
0.6％
（6 件）
（6
件）
（1 件）
5.8％
（10 件）

8.3％（17 件）

7.0％（12 件）

14.6％（30 件）
22.4％（46 件）：薬剤費：OD 錠がある

54.6％（112 件）：疾患の急性増悪：24 mg 錠の規格がある：前薬の効果不十分：製剤名が印字されている：効果改善の維持

79.7％（137 件）：前薬の有害事象*：複数選択可：内用液に複数規格がある：ワンプッシュで操作可能な内用液*：複数選択可

図3

本剤の選定理由

印 字 さ れ て い る 」 各 2 件（1.4 ％） で あ っ た。

84 例（60.4 ％） で あ っ た。Aripiprazole 使 用 歴 無

Aripiprazole 使用歴無では，「薬剤費」137 件（79.7

208 例 の う ち， 投 与 6 週 後 の 継 続 症 例 は 163 例％），「OD 錠がある」12 件（7.0％），「24 mg 錠の（78.4％），52 週後の継続症例は 85 例（40.9％）で規格がある」10 件（5.8％），「製剤名が印字されて

あった。

いる」
「内用液に複数規格がある」各 6 件（3.5％），

また，安全性解析対象症例 347 例のうち本剤を「ワンプッシュで操作可能な内用液」1 件（0.6％）

中止した症例は 167 例（48.1％）であり，中止理由であった。Aripiprazole 使用歴有無に関わらず，いは「途中から来院せず（転院，転居等）」が 79 例

ずれも「薬剤費」が約 8 割と大部分を占めていた。

（47.3％）と最も多く，次いで「患者の希望」31 例

3.6 本剤継続状況および本剤中止理由（18.6％），「効果不十分」22 例（13.2％），「有害事安全性解析対象症例 347 例における本剤の継続象発現」18 例（10.8％），「その他」12 例（7.2％），

状況および本剤中止理由を図 4，表 4 に示す。投与「治癒または寛解」5 例（3.0％）であった。なお，

6 週後の継続症例は 292 例（84.1％），52 週後の継中止理由「その他」12 例のうち，10 例は先発医薬

続症例は 169 例（48.7％），52 週時点で抗精神病薬

品持効性注射剤への切り替えによる中止であった。

が本剤のみであった症例は 105 例（30.3％）であっ

3.7 直前抗精神病薬および併用薬剤投与状況

た。

安全性解析対象症例 347 例の直前抗精神病薬のAripiprazole 使 用 歴 有 無 別 の 本 剤 の 継 続 率 は，
aripiprazole 使用歴有 139 例のうち，投与 6 週後の継続症例は 129 例（92.8％），52 週後の継続症例は使用有無および aripiprazole 製剤の使用状況を図
5，併用薬剤の投与状況を表 5 に示す。
本剤投与開始 1 カ月前から本剤投与開始前日まで

54 （1062）

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

（％）
100
90
80
本剤継続率

70
60
50
40
30

安全性解析対象症例（n ＝ 347）

20

Aripiprazole 使用歴有（n ＝ 139）

10

Aripiprazole 使用歴無（n ＝ 208）

0

0

6

12

24

36

52（週）

投与期間

図4

表4

本剤継続状況

本剤継続状況および本剤中止理由

投与開始時
6 週後継続
12 週後継続
24 週後継続
36 週後継続
52 週後継続〔52 週後本剤単剤治療〕
不 明＊
中 止
中止理由

有害事象発現
患者の希望
効果不十分
途中から来院せず（転院，転居等）
治癒または寛解
その他

安全性解析
対象症例
（n ＝ 347）

Aripiprazole
使用歴有（n ＝ 139）

Aripiprazole
使用歴無（n ＝ 208）

347（100.0％）292（84.1％）
236（68.0％）206（59.4％）
183（52.7％）
169（48.7％）
105（30.3％）
11（ 3.2％）
167（48.1％）

139（100.0％）129（92.8％）
114（82.0％）101（72.7％）
94（67.6％）84（60.4％）
42（30.2％）4（ 2.9％）51（36.7％）

208（100.0％）163（78.4％）
122（58.7％）
105（50.5％）89（42.8％）85（40.9％）63（30.3％）7（ 3.4％）116（55.8％）

18（10.8％）31（18.6％）
22（13.2％）
79（47.3％）5（ 3.0％）12（ 7.2％）5（ 9.8％）14（27.5％）9（17.6％）21（41.2％）0（ 0.0％）2（ 3.9％）13（11.2％）
17（14.7％）
13（11.2％）
58（50.0％）5（ 4.3％）10（ 8.6％）

症例数（構成比）＊：投与 6 週時点は「継続」だが，その後の本剤投与状況が入手できなかった症例に抗精神病薬を使用した症例は 227 例（65.4％）でン系製剤が 122 例（35.2％），抗てんかん剤が 48 例あり，抗精神病薬を使用していない症例は 114 例（13.8％），抗パーキンソン剤が 42 例（12.1％），抗（32.9％），不明は 6 例（1.7％）であった。抗精神う つ 薬 が 47 例（13.5 ％）， 抗 精 神 病 薬 が 146 例

病薬を使用した症例のうち，aripiprazole を使用し（42.1％）であった。本剤と併用された抗精神病薬ていた症例は 139 例（61.2％）（先発医薬品：128の内訳は，risperidone が 39 例（11.2％）と最も多

例，他社後発医薬品：11 例），aripiprazole 以外のく，次いで olanzapine が 33 例（9.5％）であった。

抗精神病薬を使用していた症例は 88 例（38.8％）であった。
本剤投与後に本剤と併用された薬剤は，催眠鎮静剤・抗不安剤が 131 例（37.8％），ベンゾジアゼピ

4．安 全 性
4.1 副作用の発現状況
副作用の種類別の発現状況を表 6 に示す。安全診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

55（1063）【安全性解析対象症例（n ＝ 347）】（％）

不明：1.7％（n ＝ 6）100

直前抗精神病薬
無32.9％（n ＝ 114）80【直前抗精神病薬有症例（n ＝ 227）
】
60

40

直前抗精神病薬
有65.4％（n ＝ 227）

Aripiprazole 以外
38.8％（n ＝ 88）

20

Aripiprazole
61.2％（n ＝ 139）0

図5

直前抗精神病薬の使用有無および aripiprazole 製剤の使用状況
表5

併用薬剤の投与状況

併用薬剤

安全性解析対象症例（n ＝ 347）

催眠鎮静剤・抗不安剤 ＊ 1
ベンゾジアゼピン系製剤
抗てんかん剤131（37.8％）＊2

122（35.2％）＊3

48（13.8％）

抗パーキンソン剤 ＊ 442（12.1％）

抗うつ薬

47（13.5％）

抗精神病薬

146（42.1％）

薬剤名 ＊ 5

Risperidone
Olanzapine

39（11.2％）
33（ 9.5％）

Quetiapine
Paliperidone

16（ 4.6％）
14（ 4.0％）

Levomepromazine
Blonanserin
Brexpiprazole
Haloperidol
Sulpiride
Chlorpromazineその他

12（ 3.5％）
12（ 3.5％）10（ 2.9％）10（ 2.9％）8（ 2.3％）8（ 2.3％）23（ 6.6％）

症例数（構成比）
薬剤名は「医薬品データファイルコード表（医薬情報研究所）」を用いて集計した。
＊1：薬剤コード上 3 桁 112（催眠鎮静剤・抗不安剤）に該当する薬剤＊2：薬剤コード上 4 桁 1124（ベンゾジアゼピン系製剤）に該当する薬剤＊3：薬剤コード上 3 桁 113（抗てんかん剤）に該当する薬剤＊4：薬剤コード上 3 桁 116（抗パーキンソン剤）に該当する薬剤＊5：複数の抗精神病薬が併用されている症例を含む。（抗精神病薬の併用薬剤数が
1 剤の症例は 116 例，2 剤は 27 例，3 剤以上は 3 例であった。）

56 （1064）

診療と新薬・第 57 巻

表6

第 12 号（2020 年 12 月）

副作用の種類別の発現状況
Aripiprazole

Aripiprazole

安全性解析

使用歴有

使用歴無

対象症例

症 例 数

139

208

347

副作用の発現症例数

15

23

38

副作用の発現割合（％）

10.8

11.1

11.0

副作用の種類
SOC ＊1

副作用の種類別発現症例数
（構成比）

PT ＊2

本剤の処置 （例数）
継続（減量･増量含む）

中止

血液およびリンパ系障害

鉄欠乏性貧血1（0.7）−

1（0.3）

10

代謝および栄養障害

糖尿病

2（1.4）

1（0.5）

3（0.9）

3

0

不安

−

1（0.3）
1（0.3）

0−1（0.5）
1（0.5）

1

抑うつ気分

0

1

不眠症
易刺激性

1（0.7）
1（0.7）

2（1.0）−

3（0.9）
1（0.3）

2

1

0

1

統合失調症
無為

−
−

3（1.4）
1（0.5）

3（0.9）
1（0.3）

1
0

2
1

アカシジア
浮動性めまい錐体外路障害
頭痛
傾眠
振戦
自律神経発作

2（1.4）−
1（0.7）
1（0.7）−
1（0.7）
1（0.7）

8（3.9）
2（1.0）−−
2（1.0）
3（1.4）−

10（2.9）2（0.6）
1（0.3）
1（0.3）
2（0.6）
4（1.2）
1（0.3）

4
0
0
1
1
2
1

6
2
1
0
1
2

眼障害

羞明
霧視

1（0.7）
1（0.7）−−

1（0.3）
1（0.3）0110

耳および迷路障害

聴覚過敏−

1（0.5）

1（0.3）

1

0

心臓障害

動悸

−

1（0.5）

1（0.3）

0

1

血管障害

高血圧

−

1（0.5）

1（0.3）

1

0

胃腸障害

便秘
流涎過多

−
1（0.7）

1（0.5）−

1（0.3）
1（0.3）

100
1

筋骨格系および結合組織障害筋攣縮

1（0.7）−

1（0.3）

10

腎および尿路障害

排尿困難−

1（0.5）

1（0.3）

1

01（0.7）
1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）−−−−

1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）

0
0
1
1

1
1
0
0

1（0.7）
1（0.7）
1（0.7）−−−−
1（0.5）

1（0.3）
1（0.3）

1

1（0.7）

−

0
0
0
1
0

精神障害

神経系障害

異常感
冷感
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
口渇

臨床検査

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
血中トリグリセリド増加
体重減少
体重増加

1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）

1
1
0
1

0

＊1

：ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）バージョン 23.0 の器官別大分類＊2：ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）バージョン 23.0 の基本語

性解析対象症例の副作用発現率は 347 例中 38 例

通り，「アカシジア」が 6 例，「統合失調症」「浮動（11.0％）であった。Aripiprazole 使用歴有無別の副性めまい」「振戦」が各 2 例等であった。

作用発現率は，aripiprazole 使用歴有が 139 例中 15

また，重篤な副作用は 2 例 3 件に認められ，「糖例（10.8 ％），aripiprazole 使 用 歴 無 が 208 例 中 23

尿病」2 例 2 件，
「高血圧」1 例 1 件であった。「糖例（11.1％）であり，aripiprazole 使用歴有無に関尿病」「高血圧」が報告された症例は 60 歳男性のわらず同様の結果であった。

外来患者で，本剤開始 14 日後に事象が発現した。

発現した副作用は，「アカシジア」が 10 例（2.9

本剤を継続し，事象発現から約 1 年後に軽快した。

％）と最も多く，次いで「振戦」4 例（1.2％），「糖

本患者は合併症として「糖尿病」「脂質異常症」「高尿病」「不眠症」「統合失調症」各 3 例（0.9％）等

血圧」を有しており，本剤以外の要因として生活習であった。投与中止に至った副作用は表 6 に示す

慣の関与が疑われた。「糖尿病」が報告された症例

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

57（1065）

表 7 体重（kg）の推移
観察ポイント

症例数

平均値

標準偏差

最小値

最大値

投与前

73

64.6

14.1

41.3

6 週後
12 週後
24 週後
36 週後
52 週後
最終時

60
23
25
16
26
73

63.8
67.6
69.6
68.2
65.6
64.2

13.3
14.6
16.6
9.6
16.7
14.7

41.1
41.3
41.2
57.0
41.1
41.1

109.0
110.0
113.0
111.0
85.1
109.0
109.0

表8
最終時

空腹時・随時血糖値の推移

正 常 型

境 界 型

糖尿病型

合

正 常 型
境 界 型
糖尿病型

20（83.3）0（ − ）
2（40.0）3（12.5）1（50.0）2（40.0）1（ 4.2）
1（50.0）1（20.0）24（100.0）2（100.0）5（100.0）合22（71.0）6（19.4）3（ 9.7）31（100.0）

投与開始前

計

計

症例数（構成比）
正常型：空腹時血糖値 ＜ 110 mg/dL，随時血糖値 ＜ 140 mg/dL
境界型：110 mg/dL ≦ 空腹時血糖値 ＜ 126 mg/dL，140 mg/dL ≦ 随時血糖値 ＜ 200 mg/dL
糖尿病型：126 mg/dL ≦ 空腹時血糖値，200 mg/dL ≦ 随時血糖値は 51 歳男性の外来患者で，本剤開始約 1 年後に事5．有 効 性象が発現した。本剤を継続し，転帰は不明であった。本患者は合併症として「肝機能障害」「糖尿5.1 全般改善度病」「脂質異常症」を有していた。なお，転帰死亡

有効性解析対象 284 例のうち，本剤の用法・用量を遵守した 183 例の全般改善度を図 6 に示す。

の症例は認められなかった。

Aripiprazole 使用歴有の 52 週後の全般改善度（604.2 臨床検査値の推移
体重の推移を表 7，空腹時・随時血糖値の推移を例）は，中等度改善 22 例（36.7％），軽度改善 19

表 8 に示す。安全性解析対象 347 例のうち，検査例（31.7％），不変 19 例（31.7％）であり，悪化しを実施した症例を対象とした。

た症例は認められなかった。また，軽度改善以上を体重（kg）の推移（平均値 ± 標準偏差）につい「改善」とした改善率は 68.3％（41/60 例）であり，て， 本 剤 投 与 前 は 64.6 ± 14.1，52 週 後 は 65.6 ±不変以上を「維持効果あり」とした割合は 100％で16.7， 最 終 時 は 64.2 ± 14.7 で あ っ た（ 表 7）。 なあった。最終時の全般改善度（94 例）は，中等度

お，副作用として「体重増加」が報告された症例は改善 25 例（26.6％），軽度改善 26 例（27.7％），不1 例であった。

変 42 例（44.7％），軽度悪化 1 例（1.1％）であっ

空腹時・随時血糖値の推移について，日本糖尿病
12）

た。

を参考に

Aripiprazole 使用歴無の 52 週後の全般改善度（43

糖尿病型，境界型，正常型の 3 つに分類し，本剤開例）は，著明改善 6 例（14.0％），中等度改善 19 例

始前と最終時の結果を示す（表 8）。本剤開始前と（44.2％），軽度改善 9 例（20.9％），不変 9 例（20.9

比較して最終時に分類が変化しなかった症例が 31％）であり，悪化した症例は認められなかった。ま例中 22 例と最も多く，悪化の分類へ変化した症例

た，軽度改善以上を「改善」とした改善率は 79.1

は 5 例，改善の分類へ変化した症例は 4 例であっ％であった。最終時の全般改善度（89 例）は，著た。

明改善 8 例（9.0％），中等度改善 30 例（33.7％），

学会が定めた糖尿病診断基準の血糖値

58 （1066）

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）【Aripiprazole 使用歴有】

6 週後評価（n ＝ 90）

24.4％

27.8％

47.8％
：中等度改善：軽度改善

52 週後評価（n ＝ 60）

36.7％

31.7％

31.7％

：不変
：軽度悪化
1.1％

最終時評価
（n ＝ 94）

26.6％

0

44.7％

27.7％

20

40

60

80

注）著明改善，中等度悪化，
著明悪化は認められなかった

100（％）【Aripiprazole 使用歴無】
2.7％
6.7％
6 週後評価（n ＝ 75）

：著明改善
41.3％

34.7％

：中等度改善

14.7％

：軽度改善
：不変

52 週後評価（n ＝ 43）

：軽度悪化
14.0％

44.2％

20.9％

20.9％

：中等度悪化

3.4％
最終時評価
9.0％
（n ＝ 89）
0

33.7％

20

23.6％

40

28.1％

60

図6

80

注）著明悪化は認められな
かった
2.2％

100（％）

全般改善度

軽度改善 21 例（23.6％），不変 25 例（28.1％），軽Aripiprazole 使用歴無群の各領域のスコア（平均度悪化 3 例（3.4％），中等度悪化 2 例（2.2％）で

値 ± 標準偏差）は，本剤投与開始前，投与 52 週あった。

後，最終時の順に，心理社会関係は 59.1 ± 19.8，

5.2

41.7 ± 16.3，45.2 ± 18.9， 動 機 / 活 力 は 63.4 ±QOL 評価

有効性解析対象症例 347 症例のうち，本剤の用14.4，51.9 ± 15.6，54.5 ± 16.9， 症 状 / 副 作 用 は法・用量を遵守し JSQLS を実施した患者を対象と29.2 ± 17.6，19.0 ± 19.2，20.1 ± 16.2 で あ り， 本した。本剤投与開始前，6，24，52 週後，最終時の剤投与開始前と比較して投与 52 週後，最終時のいJSQLS による QOL 評価の結果を図 7 に示す。

ずれの時点もスコアは減少していた。

Aripiprazole 使用歴有群の各領域のスコア（平均6．考

値 ± 標準偏差）は，本剤投与開始前，投与 52 週

察後，最終時の順に，心理社会関係は 48.4 ± 18.6，

本調査は，後発医薬品である本剤の使用実態下に45.9 ± 16.4，46.4 ± 17.2， 動 機 / 活 力 は 55.9 ±おける安全性，有効性に関する情報を収集し医療現16.7，53.9 ± 12.7，54.8 ± 14.1， 症 状 / 副 作 用 は場へ情報提供することを目的に実施した。

26.1 ± 12.6，23.8 ± 15.2，22.7 ± 13.6 で あ り， 本

6.1

剤投与開始前，投与 52 週後，最終時のいずれの時

本調査における副作用発現率は 11.0％（38/347

点もスコアは同程度であった。

安 全 性例）であった。重篤な副作用は 2 例 3 件であり，

診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）【Aripiprazole 使用歴無】

100

100

90

90

80

80

70

70
JSQLS scoreJSQLS score【Aripiprazole 使用歴有】

60
50
40

60
50
40

30

30

20

20

10

10

0

心理社会関係動機 / 活力：投与開始前59（1067）

症状 / 副作用
：6 週後

図7

0
：24 週後心理社会関係：52 週後動機 / 活力

症状 / 副作用：最終時

JSQLS による QOL 評価

いずれも添付文書に記載された既知の事象であっり，「中等度改善」以上の改善率は 42.7％（38/89

た。Aripiprazole 使用歴有無別の副作用発現率は，例）であった。一方，先発医薬品の統合失調症患者

aripiprazole 使 用 歴 有 が 10.8 ％（15/139 例 ），を対象とした特定使用成績調査では，観察終了時のaripiprazole 使用歴無が 11.1％（23/208 例）であっ「中等度改善」以上の改善率は 37.8％（1,374/3,635

た。Aripiprazole 使用歴有無で副作用発現率の結果

例）13）であった。調査の条件や患者背景などが異なに大きな差がないことから，aripiprazole 使用歴有るため本調査の結果と先発医薬品の調査結果を直接無の患者背景に関わらず継続した副作用モニタリン

比較することはできないが，本調査の結果から本剤グが重要と考えられた。

の有効性が確認された。

Aripiprazole は 2006 年に本邦で発売され，2007

また，aripiprazole 使用歴有群について，52 週後

年から 2010 年の期間に実施された先発医薬品の統および最終時の「不変」の割合は，31.7％（19/60

合失調症患者を対象とした特定使用成績調査の副例）および 44.7％（42/94 例）であった。最終時の作 用 発 現 率 は 28.02 ％（1,042/3,719 例） で あ っ「軽度悪化」1 例を除き，後発医薬品の本剤に切り

た

1）13）

。調査の条件や患者背景などが異なるため本替えても効果が維持されていることが確認された。

調査の結果と先発医薬品の調査結果を直接比較する

JSQLS による QOL 評価について，本剤投与開始

ことはできないが，本調査の結果から本剤の安全性

前 の 各 領 域 の ス コ ア（ 平 均 値 ± 標 準 偏 差 ） は，に問題がないことが確認された。なお，本調査の副aripiprazole 使用歴有群，aripiprazole 使用歴無群の作 用 発 現 率 が 低 か っ た 要 因 と し て， 処 方 医 の順 に「 心 理 社 会 関 係 」 は 48.4 ± 18.6，59.1 ±aripiprazole 製剤の使用経験が増えたことや，本調

19.8，「動機 / 活力」は 55.9 ± 16.7，63.4 ± 14.4，

査開始時には aripiprazole 発売後約 11 年が経過し，「 症 状 / 副 作 用 」 は 26.1 ± 12.6，29.2 ± 17.6 で あ

複数回にわたる添付文書改訂により aripiprazole のり，使用歴有の方がスコアは低かった。投与開始前

副作用に関する注意喚起がなされたこと，2014 年のスコアの違いは，aripiprazole 使用歴有では安定度診療報酬改定

14）以降，抗精神病薬処方の適正使用が進んだこと等が考えられた。
6.2

有 効 性

Aripiprazole 使用歴無群について，最終時の「軽度改善」以上の改善率は 66.3％（59/89 例）であ期の患者割合が 77.7％と高かったことや，疾患に関する本剤の選定理由として「効果改善の維持」が99/113 件（87.6％）と大部分を占めていたことから，比較的症状が安定している患者が登録されたためと考えられる。

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本剤投与 52 週後の各領域のスコア（平均値 ± 標

先発医薬品 OD 錠から本剤 OD 錠へ変更した際の準偏差）は，aripiprazole 使用歴有群，aripiprazole

服用性について，「飲みにくい」と評価した患者は

使 用 歴 無 群 の 順 に，「 心 理 社 会 関 係 」 は 45.9 ±

認められず，約 8 割の患者は「変わらない」，約 2

16.4，41.7 ± 16.3，「動機 / 活力」は 53.9 ± 12.7，

割の患者は「飲みやすい」と評価したことから，本51.9 ± 15.6，「症状 / 副作用」は 23.8 ± 15.2，19.0

剤 OD 錠の服用性は問題ないと考えられた。また，± 19.2 であった。Aripiprazole 使用歴有群では開始

服用時に水を必要とする錠から本剤 OD 錠へ剤型変前と同程度のスコアであったことから，後発医薬品

更した際の服用性についても，「飲みにくい」と評である本剤への切り替え後も，治療効果が少なくと価した患者は認められず，4 割の患者が「飲みやすも維持されていることが推察された。Aripiprazole

い」と評価したことから，服用時に水を必要としな

使用歴無群では JSQLS の 3 領域全てのスコアが減

い OD 錠は，患者にとって利便性が高い剤型である

少していた。

ことが示唆された。以上より，本剤 OD 錠への剤型

6.3 本剤の選定理由と本剤 OD 錠の服用性変更に伴うアドヒアランスへの影響は少ないと考え

疾 患 に 関 す る 主 な 選 定 理 由 に つ い て，られた。

aripiprazole 使 用 歴 無 で は「 疾 患 の 急 性 増 悪 」 が今回の統合失調症に対するアリピプラゾール「明112/205 件（54.6％）と過半数を占め，次いで「前治」の使用成績調査の結果から，aripiprazole の後薬の効果不十分」46/205 件（22.4％），「効果改善

発医薬品としての安全性および有効性が確認されの 維 持 」30/205 件（14.6 ％） で あ っ た。 一 方，た。本調査では aripiprazole 使用歴有，aripiprazole

aripiprazole 使 用 歴 有 で は「 効 果 改 善 の 維 持 」 が使用歴無の患者が登録されていたが，いずれの患者

99/113 件（87.6 ％） と 大 部 分 を 占 め て お り，層においても安全性および有効性に問題は認められ

aripiprazole 使用歴有無の患者背景により選定理由なかった。更に，本剤 OD 錠の服用性も良好であの割合は異なっていた。

り，統合失調症に対して本剤が有用な薬剤であるこま た， 本 剤 は 後 発 医 薬 品 で あ る こ と か ら，とが確認された。

aripiprazole 使用歴有の先発医薬品からの切り替え

6.4 本調査の限界

症例が多数を占めることが予想されたが，本調査の本調査は，使用成績調査として使用実態下におい結果では aripiprazole 使用歴有は 139 例（40.1％）て行われた前向き調査ではあるものの，観察調査でと半数以下であった。使用実態下では aripiprazole

あるために，次のような限界を考慮する必要があ

使用歴無の患者にも後発医薬品の本剤を用いることる。① 本報告の解析対象症例に限定された結果でが確認された。

ある，② 対照薬を設定していない非介入の調査で疾 患 に 関 し な い 主 な 選 定 理 由 に つ い て，ある，③ 詳細な登録基準は設けていないため患者

aripiprazole 使用歴有無に関わらず，いずれも「薬背景が多様である，④ 併用薬に制限がないため安剤費」が約 8 割と大部分を占めていた。これは，全性および有効性に対する併用薬の影響を除外でき「 経 済 財 政 運 営 と 改 革 の 基 本 方 針 2019」（骨太方

ない，⑤ 有害事象は医師からの報告に基づいてお3）針） により医療機関が後発医薬品の使用割合を積り報告にばらつきが生じている可能性は否定できな

極的に増やしていることや，後発医薬品が先発医薬

い，⑥ 臨床検査は必須でないため全例の検査値は品と同等の品質，生物学的に同等であることが周知

入手できていない。

され，患者自身も薬剤費の軽減を希望したためと推謝辞察する。また，初発の統合失調症を含む「初発精神病性障害」では，急性期のみならず再発予防の観点から抗精神病薬を少なくとも 1 年間は続けることが強く推奨され，維持期の統合失調症においても，抗精神病薬の服薬継続が強く推奨されている 15）。後発
医薬品である本剤は，薬剤費軽減の観点から患者の長期的な治療に貢献できると考えられる。

本稿を終えるにあたり，本調査にご参加・ご協力いただき，貴重なデータをご提供いただいた全国の医療機関の先生方に心より感謝申し上げます。
利 益 相 反著者らは Meiji Seika ファルマ株式会社の社員である。

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2000; 177: 42-6.

参 考 文 献8）兼 田 康 宏， 今 倉Ⓡ

1）大塚製薬株式会社：エビリファイ 錠 エビリファイⓇ

OD 錠 エビリファイⓇ散 エビリファイⓇ内用液．医薬品
インタビューフォーム 2020 年 9 月改訂（第 24 版）．
2）Meiji Seika ファルマ株式会社：アリピプラゾール錠「明治」アリピプラゾール OD 錠「明治」アリピプラゾール
散「明治」アリピプラゾール内用液「明治」．医薬品イ
ンタビューフォーム 2020 年 11 月改訂（第 7 版）．
3）内閣府：経済財政運営と改革の基本方針 2019 〜「令和」新時代：「Society 5.0」への挑戦〜（骨太方針）．
令和元年 6 月 21 日閣議決定，2019．
4）日本ジェネリック製薬協会：ジェネリック医薬品シェア 分 析 結 果（ 速 報 値； 平 成 31（2019） 年 度 第 4 四 半期）について．令和 2 年 6 月 30 日．
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10）稲垣中，稲田俊也：第 26 回 新規抗精神病薬の等価換

算（その 7）：Asenapine．臨床精神薬理 2017；20：8997.
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診療と新薬・第 57 巻

第 12 号（2020 年 12 月）

Evaluation of Safety and Eﬀectiveness of
ARIPIPRAZOLE Tablets Meiji / OD Tablets Meiji /Powder 1％ Meiji / Oral Solution Meiji in Patients with Schizophrenia:
Post-Marketing Surveillance Study
Noriko KOSUGE 1）／ Yuki KITAMURA1）／ Ryosuke HARA1）／ Kyoko OGI 1）／
Yasufumi TOMINAGA1）／ Daisuke MATSUI 1）
1）Safety Vigilance & Management Dept. Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-8002, Japan

Abstract
To evaluate the safety and eﬃcacy of aripiprazole tablets（Meiji）/ orally disintegrating（OD）tablets（Meiji）/ powder 1％（Meiji）/ oral solution（Meiji）in actual clinical settings, a drug use surveillance
was conducted in patients with schizophrenia between July 2017 and December 2019. During anobservation period of 52 weeks, case report forms of 361 patients were collected, and 347 and 284
patients were included in the analyses of safety and eﬃcacy, respectively.
The incidence of adverse reactions was 11.0 ％（38/347 patients）, and the major adverse reactions
were akathisia（2.9％; 10/347 patients）and tremor（1.2％; 4/347 patients）. There were 3 cases ofserious adverse reactions in 2 patients（2 cases of diabetes mellitus in 2 patients and 1 case of
hypertension in 1 patient）. All the adverse reactions are known events listed in the package insert.
There were no cases of death.
The eﬃcacy was evaluated on the basis of the overall improvement according to the use/non-use ofaripiprazole. When slight or better improvement was defined as improvement, the improvement
rate after 52 weeks of treatment was 68.3％（41/60 patients）and 79.1％（34/43 patients）in patientswith and without a history of use of aripiprazole, respectively. In addition, in all patients with a historyof use of aripiprazole, the overall improvement was unchanged or better, indicating that the eﬃcacy
was maintained after switching to this drug.
The above results conﬁrmed that there are no new safety or eﬃcacy concerns in relation to the use ofthis drug and that the drug is useful for the treatment of schizophrenia.