Version: 2.0

GLT-001

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza- Avoid use of toothed forceps to handle device. McPherson type forceps are recommended.
- The patient’s IOP should be monitored postoperatively. If IOP is not adequately maintained after surgery, appropriate
additional therapy to maintain IOP should be considered.
The safety and effectiveness of the use of more than a single PRESERFLO™ MicroShunt has not been established.
If the MicroShunt appears deformed, folded and/or distorted, do not use.
The creation of 2 or more scleral tunnels in an attempt to implant the MicroShunt may cause leakage of aqueous
humor and increase the risk of hypotony, if the additional scleral tunnels did not self-seal or sutured.
Pharmacologic dilation of the pupil may obstruct the proximal tip of the MicroShunt, due to bunching up of the iris, incertain situations such as shallow or flat chamber, or when the proximal tip of the MicroShunt is touching or in closing
proximity to the iris.
POTENTIAL COMPLICATIONS/ADVERSE EVENTSThe complications during and after surgery may include:
Glaucoma progression not controlled, increase in cup-to-disc ratio (C/D), anesthesia related complications, difficulty
in inserting the MicroShunt, failure to implant the device, device malfunction, device repositioning, extended surgicalprocedure, tube migration out of anterior chamber, flat anterior chamber, shallow anterior chamber, excessive
bleeding in anterior chamber or incision site or eye, MicroShunt touches cornea or iris, intraocular pressure too highor low, strabismus, viscoelastic used in anterior chamber, choroidal effusion or hemorrhage, retinal complications(retinal detachment, proliferative retinopathy), hyphema, hypotony or hypotony maculopathy, phthisis bulbi,
endophthalmitis, tube erosion through conjunctiva, tube obstruction partial or complete (block by iris or vitreous or
fibrin or debris), uveitis, iritis, diplopia, aqueous misdirection, corneal complications (abrasion, edema, ulceration,
infection, decompensation, bullous keratopathy, endothelial cell loss, Descemet striae, keratitis), partial or complete
vision loss, blurry vision, bleb leak, blebitis, cystic bleb, bleb failure, pupillary block, ptosis, macular edema, prolonged
inflammation, use of glaucoma medications, ocular pain, conjunctival complications (buttonhole, dehiscence,
dissection, hemorrhage, hyperemia, scar, tear, ulcer), iris adhesions/synechiae, iris abrasion, cataract development or
progression, posterior capsule opacity, explantation of the MicroShunt, encapsulation reaction, foreign body sensation,
fibrin in anterior chamber, visual field damage, unplanned glaucoma-related surgical re-intervention, optic dischemorrhage, globe perforation, headache, vitreous hemorrhage, wound leak, and suture related complications.
STERILIZATION
All components of the PRESERFLO™ MicroShunt are sterile upon receipt. The components of the PRESERFLO™
MicroShunt are sterilized by ETO sterilization per ISO 11135 guidelines. Contents will remain sterile unless the package
is opened or damaged. Should the PRESERFLO™ MicroShunt be inadvertently rendered non-sterile, or should the
package be opened and/or damaged, discard the device. DO NOT RESTERILIZE.
STORAGEStore at controlled room temperature (20±5°C) and avoid excessive heat, excessive humidity, direct sunlight, and water.
INSTRUCTIONS FOR USE

PRESERFLO™ MicroShunt
Instructions for Use (en)INTRODUCTION
The MicroShunt is an implantable glaucoma drainage device made of an extremely flexible SIBS [poly (Styrene-blockIsoButylene-block-Styrene)] polymer with a tube of 350 µm outer diameter and a lumen of 70 µm. It has triangular fins thatprevent migration of the tube into the AC. The device is designed to be implanted under the subconjunctival/Tenon space.
1. Make sure to check the expiration date on packaging
PRESERFLO™ MicroShunt CONTENTS (QTY.)- Case Report Labels (12)- Patient Card (1)- MicroShunt (1)- 3mm Scleral Marker (1)Reference dimensions in millimeters.

RECOMMENDED ACCESSORIES (QTY.)The PRESERFLO™ MicroShunt recommended accessories for surgical procedure depending on the configuration are:
- Marker Pen – Gentian Violet (1)- Anterior Chamber Cannula 23G 8mm bend (1)- MANI Ophthalmic Knife Slit-Angled 1.0mm Knife (1) or, Ophthalmic Knife Double Step-Angled 1.0mm Knife (1)- Sponges (3) and- Sclera Track Needle 25g x 5/8 (25G Needle) (1)
INDICATIONS FOR USE
The MicroShunt is intended for reduction of intraocular pressure in eyes of patients with primary open angle glaucoma
where IOP remains uncontrollable while on maximum tolerated medical therapy and/or where glaucoma progression
warrants surgery.
CONTRAINDICATIONS
The implantation of the MicroShunt is contraindicated under the following circumstances and conditions:
ANGLE CLOSURE GLAUCOMA; PRESENCE OF CONJUNCTIVAL SCARRING, PREVIOUS INCISIONAL OPHTHALMIC
SURGERY INVOLVING THE CONJUNCTIVA OR OTHER CONJUNCTIVAL PATHOLOGIES (E.G., THIN CONJUNCTIVA,
PTERYGIUM) IN THE TARGET QUADRANT; ACTIVE IRIS NEOVASCULARIZATION; ACTIVE INFLAMMATION (E.G.,
BLEPHARITIS, CONJUNCTIVITIS, SCLERITIS, KERATITIS, UVEITIS); VITREOUS IN THE ANTERIOR CHAMBER;PRESENCE OF AN ANTERIOR CHAMBER INTRAOCULAR LENS (ACIOL); INTRAOCULAR SILICONE OIL.
WARNINGS- Rx only: This device is restricted to sale by, or on the order of, a physician.
- For one-time use only. Do not reuse or re-sterilize. Reuse, or re-sterilization may compromise the structural integrityof the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in serious patient injury, illness, blindness ordeath. Reuse, or re-sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, blindness, or death of the patient.
- After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government
policy.
- Long term effects of Mitomycin C (MMC) with the use of this device have not been evaluated. Necessary precautions
and interventions on the use of MMC are highly recommended.
- The MicroShunt should not be subjected to direct contact with petrolatum-based (i.e., petroleum jelly) materials (e.g.,
ointments, dispersions, etc.).
- The effects of cutting or modifying the MicroShunt have not been evaluated.
- Viscoelastics have not been tested with this device. However, in an emergency when all other therapies have failed,the use of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) may be an option. Use of HPMC should be a last resort to correcta flat chamber with the MicroShunt and may risk loss of flow through the device for one or more weeks after use
necessitating close or more frequent observation of IOP.
PRECAUTIONSThe safety and effectiveness of the MicroShunt has not been established in patients with the following circumstancesor conditions:- Eyes with chronic inflammation- Eyes with congenital and infantile glaucoma- Eyes with neovascular glaucoma- Eyes with uveitic glaucoma- Eyes with pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma- Eyes with other secondary open angle glaucomas- Eyes that have undergone previous incisional glaucoma surgery or cilioablative procedures.
- Implantation with concomitant cataract surgery with IOL implantation

User must be properly trained on the use of the device prior to use.
Surgery:
1. Anesthesia: The type of anesthesia to be administered during the procedure is at the surgeon’s discretion.
2. Preparation of PRESERFLO™ MicroShunt: a) Carefully examine the pouch containing the PRESERFLO™
MicroShunt. If the pouch is damaged, do not use the device. b) Remove PRESERFLO™ MicroShunt from sterile
packaging onto sterile field. c) Wet the MicroShunt using a solution of Balanced Salt Solution (BSS).
3. Planning of Implant Position: Insertion of the MicroShunt is at the surgeon’s discretion, either in the superonasal
or superotemporal quadrant of the eye, avoiding the rectus muscles.
4. Corneal Traction and Conjunctival/Tenon’s Flap: Perform corneal traction with suture at surgeon’s discretion. In
the planned surgical area, make a 6-8mm peritomy incision, then dissect a subconjunctival/subTenon pouch (fornix
based) over a circumference of 90°-120° from near the limbus to at least 8mm deep. Assure there is no active bleedingin the area of the planned MicroShunt entry. Avoid excessive use of cautery, which could increase the risk of scarring.
5. Application of MMC: At the surgeon’s discretion, apply sponges saturated with MMC on the sclera under thesubconjunctival/subTenon pouch, making sure they do not come into contact with the conjunctival wound edge.
Remove the sponges and rinse with generous amounts of BSS (>20mL).
6. Preparation of Anterior Chamber Entrance Site: Ink the 3-20mm Marker (Scleral Marker) points with the Marker
Pen - Gentian Violet and mark a point 3mm from the limbus.
6.a. If using the Double Step-Angled 1.0mm Knife: At the marked point, create a scleral tunnel into the anteriorchamber (AC) entering just above the iris plane (level of trabecular meshwork). As a guide externally, enter the
AC just below the middle border of the surgical limbus (posterior border of blue/gray zone, which should overlie
internally with Schwalbe’s line), if present. The scleral tunnel is complete when a scleral pocket that is 2mm long iscreated at the distal end of the scleral tunnel, where the fin portion of the MicroShunt is tucked.
6.b. If using the Slit Angled 1.0mm Knife: At the marked point, create a shallow scleral pocket that is 2mm long,where the fin portion of the MicroShunt is tucked. Insert a 25G needle into the scleral pocket and create a scleral
tunnel into the AC entering just above the iris plane (level of trabecular meshwork). As a guide externally, enter the
AC just below the middle border of the surgical limbus (posterior border of blue/gray zone, which should overlie
internally with Schwalbe’s line), if present.
7. Insertion of MicroShunt into Anterior Chamber: Using a non-toothed forceps, position the MicroShunt tube
with the bevel facing towards the cornea close to the scleral pocket/scleral tunnel while keeping the fin face parallel tothe scleral surface. Gently insert the MicroShunt into the scleral pocket/scleral tunnel until the fin is tucked under thescleral pocket. Use of excessive force will result in temporary bending of the MicroShunt and increase the difficultyof entrance. If not accessible, another scleral pocket/scleral tunnel can be made approximately 1mm to either side of
the original tract. If the MicroShunt is damaged during the procedure, use a new MicroShunt and use a new scleralpocket/scleral tunnel. After successful insertion of the MicroShunt, check that the proximal end of the tube in the AC
is not in contact with the cornea or iris, and that there is flow of aqueous from the distal end. Then tuck the end of theMicroShunt tube under the subconjunctival/subTenon’s flap on the scleral surface, making sure it is straight and notcaught in Tenon’s capsule. If flow is not visible, consider one or more of the following actions: applying gentle pressure
on the eye (sclera, limbus, cornea), filling the anterior chamber with BSS through a paracentesis, or using a 23G
thin wall 8mm bent cannula inject BSS into the distal end of MicroShunt to prime the tube. If flow is not established,reposition, or replace the device.
8. Verify position of the MicroShunt in the anterior chamber angle: It is recommended that intraoperative
gonioscopy be performed to assess the position of the proximal tip of the MicroShunt in the anterior chamber to ensurethat there is sufficient clearance from the cornea or iris.
9. Conjunctival Closure: Reposition the Tenon’s capsule and conjunctiva to the limbus and suture using sutureswith a long history of successful use by glaucoma specialists (i.e., nylon, vicryl). A moistened fluorescein strip isused to check for a conjunctival leak, which may be closed with additional sutures. Verify the following: presenceof the proximal end of the MicroShunt in the anterior chamber; distal end of the MicroShunt is straight and notcaught in Tenon’s capsule. Pull corneal traction suture out if it was used. Apply antibiotic and steroidal medication
postoperatively, as appropriate.
10. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government
policy. Follow the MMC instructions for use for proper disposal of the MMC.
Post operatively:
1. Monitor the intraocular pressure at each follow-up to determine if the MicroShunt is patent.
2. If the MicroShunt is repositioned, removed and/or replaced with another type of device based on the device
performance, the conjunctiva should be cut at the limbus in a similar manner to the original procedure. The device
should be exposed, and the repositioning or removal conducted. If the device is removed, verify that there is noaqueous leakage from the track. If there is, use a suture the track to seal it. Conjunctival closure should follow
the original procedure.

INDLEDNING- Etiketter til journal (12)- Patientkort (1)- MicroShunt (1)- Skleralmarkør på 3 mm (1)Referencedimensioner i millimeter.

ANBEFALET TILBEHØR (ANTAL)
Anbefalet tilbehør til kirurgiske indgreb med PRESERFLO™ MicroShunt Alt efter konfigurationen:- Markeringspen – Krystalviolet (1)- Forkammerkanyle 23 G, 8 mm bøjning (1)- MANI oftalmisk kniv 1,0 mm, spaltevinkel (1) eller oftalmisk vinklet dobbeltkniv, 1 mm (1)- Kompresser (3) og- Skleralspornål, 25 G x 5/8 (25 G nål) (1)
INDIKATIONER FOR BRUG
MicroShunt er beregnet til reduktion af det intraokulære tryk i øjne med glaukom, hvor IOP er ukontrolleret, nårpatienten modtager den maksimalt tolererede medicinske behandling, og/eller hvor progression af glaukometretfærdiggør et kirurgisk indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation af MicroShunt er kontraindiceret under følgende betingelser og tilstande:SNÆVERVINKLET GLAUKOM, TILSTEDEVÆRELSE AF KONJUNKTIVAL ARDANNELSE, TIDLIGEREØJENOPERATION MED INCISION INVOLVERENDE KONJUNKTIVA ELLER ANDEN KONJUNKTIVAL PATOLOGI(F.EKS. TYND KONJUNKTIVA, PTERYGIUM) I MÅLKVADRANTEN, AKTIV NEOVASKULARISERING AF IRIS,
AKTIV INFLAMMATION (F.EKS. BLEFARITIS, KONJUNKTIVITIS, SKLERITIS, KERATITIS, UVEITIS), VITREOUS
I FORKAMMERET, TILSTEDEVÆRELSE AF INTRAOKULÆR FORKAMMERLINSE (ACIOL), INTRAOKULÆRSILIKONEOLIE.
ADVARSLER

e
v
i
t
c
e

ff

E

INDHOLD (ANTAL) i PRESERFLO™ MicroShunt

PRESERFLO™ MicroShunt
Brugsanvisning (da)Microshunt er en implanterbar glaukomdrænenhed, der er fremstillet af en ekstremt fleksibel SIBS-polymer[poly(styren-blok-isobutylen-blok-styren)] med et rør med en ydre diameter på 350 µm og en lumen på 70 µm.
Den har trekantede finner, der forhindrer migration af røret til FK. Anordningen er udviklet til implantation under det
subkonjunktivale/Tenons område.
1. Husk at kontrollere udløbsdatoen på indpakningen- Kun efter ordination: Denne anordning er begrænset til salg af eller efter ordination af en læge.
- Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Hvis anordningen genbruges eller resteriliseres, kan
dette kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til fejl i anordningen, hvilket kan forårsage
alvorlig personskade på patienten, sygdom, blindhed eller dødsfald. Hvis anordningen genbruges eller resteriliseres,kan der opstå risiko for kontaminering af anordningen og/eller patientinfektion eller krydsinfektion, herunder men
ikke begrænset til overførsel af infektiøse sygdom(me) blandt patienter. Kontaminering af anordningen kan føre til
personskade på patienten, sygdom, blindhed eller dødsfald.
- Produktet og emballagen skal bortskaffes efter brug i henhold til hospitalets, administrative og/eller lokale
myndigheders krav.
- Langtidsvirkning for MMC (minomycin) med brug af denne anordning er ikke bedømt. Det anbefales kraftigt at tage
nødvendige forholdsregler og behandling i forbindelse med brugen af MMC (minomycin).
- MicroShunt må ikke udsættes for direkte kontakt med petrolatumbaserede (dvs. vaseline) materialer (f.eks. salver,
dispergeringer osv.).
- Virkningen af at skære i eller ændre MicroShunt er ikke blevet evalueret.
- Alle typer viskoelastiske produkter er ikke blevet afprøvet med denne anordning. I nødsituationer, hvis alle andre
behandlinger har slået fejl, kan brugen af hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) være en mulighed. Brug af HPMC skalvære en sidste udvej for at korrigere et fladt kammer med MicroShunt og risikere tab af flow gennem enheden i én eller
flere uger efter brug, hvilket nødvendiggør tæt eller hyppigere observation af IOP.
FORHOLDSREGLER
Sikkerheden og effektiviteten af MicroShunt er ikke fastlagt hos patienter med følgende omstændigheder eller tilstande:- Øjne med kronisk inflammation- Øjne med medfødt og infantilt glaukom- Øjne med neovaskulært glaukom- Øjne med uveitisk glaukom- Øjne med pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom- Øjne med andet sekundært åbenvinklet glaukom- Øjne, hvor der tidligere er udført incisional operation for glaukom eller cilioablativt indgreb- Implantation ved samtidig kataraktoperation med IOL-implantation- Undgå anvendelse af pincet med takker til håndtering af enheden. En pincet af typen McPherson anbefales.
- Patientens IOP bør overvåges postoperativt. Hvis IOP ikke opretholdes tilstrækkeligt efter operationen, bør der
overvejes yderligere behandling for dette.
Sikkerheden og effektiviteten af brug af flere end én PRESERFLO™ MicroShunt er ikke fastlagt.
Hvis MicroShunt fremstår deform, foldet og/eller misformet, må den ikke anvendes.
Oprettelse af 2 skleraltunneller eller flere i et forsøg på at implantere MicroShunt kan føre til lækage af kammervand og
øge risikoen for hypotoni, hvis de ekstra skleraltunneller ikke lukkede sig igen af sig selv eller blev syet sammen.
Farmakologisk udvidelse af pupillen kan blokere MicroShunts proksimale spids på grund af en sammenklumpning af
regnbuehinden, i nogle tilfælde såsom et lavt eller fladt kammer, eller hvis MicroShunts proksimale spids rører ved elleri nærheden af regnbuehinden.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Komplikationer under og efter operation kan bl.a. omfatte:
Ukontrolleret progression af glaukom, øget C/D-ratio (cup/disc-forhold), komplikationer relateret til anæstesi, vanskelighedved indføring af MicroShunt, mislykket implantation af anordningen, svigt af anordningen, repositionering af anordningen,længerevarende operation, migration af røret ud af forkammeret, fladt forkammer, lavt forkammer, kraftig blødning
i forkammer eller incision eller øje, MicroShunt berører cornea eller iris, intraokulært tryk for højt eller lavt, strabismus,
viskoelastisk produkt anvendt i forkammer, choroidal effusion eller blødning, nethindkomplikationer (nethindeløsning,
proliferativ retinopati), hyphema, hypotoni eller hypotoni makulopati, phthisis bulbi, endoftalmitis, rørerosion gennem
conjunctiva, delvis eller hel obstruktion af rør (blokering af iris eller corpus vitreum eller fibrin eller debris), uveitis, iritis,
diplopi, vandstrømning i forkert retning, komplikationer i cornea (abrasion, ødem, ulceration, infektion, nedbrydning af
cornea, bulløs keratopati, tab af endotelceller, keratitis af striae i Descemets membran), delvist eller helt synstab, tågesyn,blærelækage, blebitis, cystisk blære, blæresvigt, blokering af pupil, ptose, makulært ødem, længerevarende inflammation,brug af medicin mod glaukom, øjensmerter, komplikationer i conjunctiva (buttonhole, ruptur, dissektion, blødning,
hyperæmi, arvæv, overrivning, sår), adhærence/syneki af iris, abrasion af iris, udvikling eller progression af katarakt,uklarhed i posteriore kapsel, eksplantation af MicroShunt, reaktion med indkapsling, fornemmelse af fremmedlegeme,
fibrin i det anteriore kammer, skade af synsfeltet, uplanlagt glaukomrelateret reoperation, blødning i optisk disk,
perforation af bulbus, hovedpine, blødning i corpus vitreum, sivning fra sår og komplikationer relateret til sutur.
STERILISERING
Alle dele i PRESERFLO™ MicroShunt er sterile ved modtagelsen. Delene i PRESERFLO™ MicroShunt er steriliseret
med EO i overensstemmelse med ISO 11135-retningslingerne. Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet
eller beskadiget. Hvis PRESERFLO™ MicroShunt skulle blive ikkesterilt, eller hvis emballagen åbnes og/eller
beskadiges, skal anordningen kasseres. MÅ IKKE RESTERILISERES.
OPBEVARING
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (20 ± 5 °C). Undgå kraftig varme, høj luftfugtighed, direkte sollys og vand.
BRUGSANVISNING
Brugeren skal være korrekt uddannet i brugen af enheden før brug.
Kirurgi:
1. Anæstesi: Typen af anæstesi, der skal administreres under indgrebet, vælges af kirurgen.
2. Klargøring af PRESERFLO™ MicroShunt: a) Undersøg forsigtigt posen med PRESERFLO™ MicroShunt. Hvis
posen er beskadiget, må anordningen ikke anvendes. b) Tag PRESERFLO™ MicroShunt ud af den sterile emballage,og anbring den i det sterile felt. c) Væd MicroShunt med en afbalanceret saltopløsning (BSS).
3. Planlægning af implantatets position: Indføring af MicroShunt sker efter kirurgens skøn, enten i øjets
superonasale eller superotemporale kvadrant, og hvor rectusmusklerne undgås.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

4. Corneal traktion og konjunktival/Tenons flap: Udfør corneal traktion med sutur efter kirurgens skøn. I det
planlagte kirurgiske område lægges et 6-8 mm snit med periotom. Derefter dissekeres en subkonjunktival/sub-Tenonpose (fornix-baseret) over en omkreds på 90-120° fra nær limbus ved mindst 8 mm dybde. Sørg for, at der ikke eraktiv blødning i området omkring det planlagte indføringssted for MicroShunt. Undgå omfattende brug af kauterisering,hvilket kan øge risikoen for ardannelse.
5. Anvendelse af MMC: Efter lægens skøn lægges der kompresser gennemvædet med MMC på sklera under
den subkonjunktivale/sub-Tenon-pose. Sørg for, at de ikke kommer i kontakt med den konjunktivale sårkant. Fjern
kompresserne, og skyl med rigelige mængder BSS (> 20 ml).
6. Klargøring af indgangsstedet i forkammeret: Marker de 3-20 mm markørpunkter (skleralmarkør) med
markeringspennen – krystalviolet – og marker et punkt 3 mm fra limbus.
6.a. Ved brug af 1,0 mm vinklet dobbeltkniv: Opret ved det markerede punkt en skleral tunnel ind i forkammeret(FK) med adgang lige over irisplanet (på niveau med det trabekulære net). Som ekstern vejledning gås der ind i FK
lige under den mellemste afgrænsning af kirurgiske limbus (posteriore afgrænsning i den blå/grå zone, der internt
bør ligge over Schwalbes linje), hvis til stede. Den sklerale tunnel er fuldført, når der er oprettet en 2 mm langskleral pose ved den distale ende af den sklerale tunnel, hvor finnedelen af MicroShunt bukkes ind.
6.b. Ved brug af 1,0 mm kniv med spaltevinkel: Opret ved det markerede punkt en lav 2 mm lang skleral lomme,
hvor finnedelen af MicroShunt bukkes ind. Indfør en 25 G nål i den sklerale lomme, og opret en skleral tunnel indi FK, hvor der gås ind lige over irisplanet (på niveau med det trabekulære net). Som ekstern vejledning gås der ind
i FK lige under den mellemste afgrænsning af kirurgiske limbus (posteriore afgrænsning i den blå/grå zone, derinternt bør ligge over Schwalbes linje), hvis til stede.
7. Indføring af MicroShunt i forkammeret: Brug en pincet uden takker, anbring MicroShunt-røret med skråkanten
vendt mod cornea tæt ved den sklerale lomme/tunnel, mens finnens forside holdes parallelt med den sklerale
overflade. Indfør forsigtigt MicroShunt i den sklerale lomme/tunnel, indtil finnen er bukket ind under den sklerale
lomme. Hvis der anvendes for stor kraft, vil det medføre, at MicroShunt bøjes midlertidigt, så den bliver vanskeligere
at indføre. Hvis der ikke kan skaffes adgang, kan der laves en yderligere skleral lomme/tunnel ca. 1 mm til en af
siderne ud fra den oprindelige kanal. Hvis MicroShunt beskadiges under indgrebet, skal der bruges en ny MicroShuntog en ny skleral lomme/tunnel. Efter vellykket indføring af MicroShunt skal det kontrolleres, at rørets proksimale ende
i forkammeret ikke berører cornea eller iris, samt at der er vandgennemstrømning fra den distale ende. Buk derefter
enden af MicroShunt-røret ind under den subkonjunktivale/sub-Tenon flap på den sklerale overflade, og sørg for, atden sidder lige og ikke hænger fast i Tenons kapsel. Hvis der ikke ses gennemstrømning, skal en eller flere af følgende
handlinger overvejes: Læg blidt tryk på øjet (sklera, limbus, cornea), fyld forkammeret med BSS via paracentese, eller
brug en 23 G tyndvægget 8 mm bøjet kanyle til at injicere BSS i den distale ende af MicroShunt for at prime røret. Hvis
der ikke oprettes gennemstrømning, skal anordningen flyttes eller udskiftes.
8. Bekræft positionen af MicroShunt i forkammervinklen: Det anbefales at udføre intraoperativ gonioskopi for atvurdere positionen af den proksimale spids af MicroShunt i forkammeret for at sikre, at der er tilstrækkelig afstand til
cornea og iris.
9. Konjunktival lukning: Genplacér Tenons kapsel og conjunctiva til limbus, og suturér med suturer med lang,dokumenteret vellykket brug af glaukomspecialister (dvs. nylon, vicryl). Anvend en fugtet fluoresceinstrimmel til at
kontrollere for konjunktival lækage, som kan lukkes med yderligere suturer. Bekræft følgende: Tilstedeværelse af denproksimale ende af MicroShunt i forkammeret, at den distale ende af MicroShunt er lige og ikke hænger fast i Tenons
kapsel. Træk den corneale traktionssutur ud, hvis den blev anvendt. Applicér antibiotika og steroidsalve postoperativt
efter behov.
10. Produktet og emballagen skal bortskaffes efter brug i henhold til hospitalets, administrative og/eller lokale
myndigheders krav. Følg MMC-vejledningerne for korrekt bortskaffelse af MMC.
Postoperativt:
1. Monitorér det intraokulære tryk ved hver opfølgning for at afgøre, om MicroShunt er åben.
2. Hvis MicroShunt repositioneres, fjernes og/eller udskiftes med en anden type anordning på grund af anordningens
ydeevne, skal conjunctiva skæres ved limbus på lignende måde som under det oprindelige indgreb. Anordningenskal fritlægges, og repositionering eller fjernelse udføres. Hvis anordningen fjernes, skal det bekræftes, at der ikkelækker vand fra sporet. Hvis der gør, skal sporet syes for at lukke det. Konjunktival lukning skal udføres i henhold
til det oprindelige indgreb.

PRESERFLO™ MicroShunt
Gebruiksaanwijzing (nl)INLEIDINGDe MicroShunt is een implanteerbare glaucoomdrain gemaakt van extreem flexibel SIBS-polymeer [poly(Styreneblock-IsoButylene-block-Styrene)] met een buisje met een buitendiameter van 350 µm en een lumen van 70 µm. Het
hulpmiddel heeft driehoekige vinnen om migratie van de buis in de AC te voorkomen. Het is ontworpen voor implantatie
onder de subconjunctivale ruimte/tenonruimte.
1. Controleer de vervaldatum op de verpakking.
INHOUD PRESERFLO™ MicroShunt (AANT.)- Casusrapportlabels (12)- Patiëntkaart (1)- MicroShunt (1)- Scleramarker van 3 mm (1)Referentieafmetingen in millimeter.

AANBEVOLEN ACCESSOIRES (AANT.)De voor de PRESERFLO™ MicroShunt aanbevolen accessoires voor chirurgische verrichtingen zijn, afhankelijk van
de configuratie:- Markeerpen – Gentiaan violet (1)- Canule voor anterieure kamer 23G 8 mm bocht (1)- MANI oftalmisch mesje slit-angled 1,0 mm (1) of oftalmisch mesje tweetraps gehoekt 1,0 mm (1)- Sponsjes (3) en- Sclera Track-naald 25 g x 5/8 (25G naald) (1)
INDICATIES VOOR GEBRUIKDe MicroShunt is bedoeld voor het verlagen van de intraoculaire druk in de ogen van patiënten met primair
openhoekglaucoom waarin de IOP niet onder controle kan worden gebracht met de maximaal verdraagbare medischebehandeling en/of waarin progressief glaucoom een chirurgische ingreep vereist.
CONTRA-INDICATIESDe implantatie van de MicroShunt is gecontra-indiceerd bij de volgende omstandigheden en aandoeningen:
GESLOTENHOEKGLAUCOOM; AANWEZIGHEID VAN CONJUNCTIVALE LITTEKENS, EERDERE OFTALMITISCHECHIRURGISCHE INGREEP MET INCISIE WAARBIJ DE BINDVLIEZEN OF ANDERE CONJUNCTIVALE PATHOLOGIEËNZIJN BETROKKEN (BIJV. DUNNE BINDLVIEZEN, PTERYGIUM) IN HET BEOOGDE KWADRANT; ACTIEVENEOVASCULARISATIE VAN DE IRIS; ACTIEVE INFLAMMATIE (BIJV. BLEFARITIS, CONJUNCTIVITIS; SCLERITIS;KERATITIS; UVEÏTIS); GLASVOCHT IN DE VOORSTE OOGKAMER; AANWEZIGHEID VAN EEN INTRAOCULAIRELENS IN DE VOORSTE OOGKAMER (ACIOL); INTRAOCULAIRE SILICONENOLIE.
WAARSCHUWINGEN- Uitsluitend op recept: Dit hulpmiddel mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken of hersteriliseren. Door hergebruik of hersterilisatie kan destructurele integriteit van het hulpmiddel worden aangetast en/of kan het hulpmiddel defect raken, wat tot ernstig letsel
bij de patiënt, ziekte, blindheid of overlijden kan leiden. Hergebruik of hersterilisatie kan ook een risico opleveren voor
besmetting van het hulpmiddel en/of infecties bij de patiënt of kruisbesmetting veroorzaken, waaronder onder meer deoverdracht van infectieziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte, blindheidof overlijden van de patiënt.
- Gooi het product en de verpakking na gebruik weg volgens de beleidsregels van het ziekenhuis, het bestuur en/of delokale overheid.

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza- Langetermijneffecten van Mitomycine C (MMC) met het gebruik van dit hulpmiddel zijn niet beoordeeld. Noodzakelijke
voorzorgsmaatregelen en interventies voor het gebruik van MMC worden ten zeerste aanbevolen.
- De MicroShunt mag niet in direct contact komen met materialen die vaseline bevatten (bijv. zalven, dispersies enz.).
- Het effect van het bijsnijden of aanpassen van de MicroShunt is niet geëvalueerd.
- Visco-elastische gels zijn niet getest in combinatie met dit hulpmiddel. In een noodgeval, wanneer alle andere
behandelingen niet werken, kan het gebruik van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) echter een optie zijn. Het
gebruik van HPMC moet een laatste redmiddel zijn om een platte kamer met de MicroShunt te corrigeren en kan
gedurende één of meerdere weken na gebruik leiden tot het verlies van stroming door het hulpmiddel, waardoor een
nauwkeurige of frequenter observatie van de IOP noodzakelijk is.
VOORZORGSMAATREGELEN

Na de operatie:
1. Controleer de intraoculaire druk bij elke controleafspraak om te kijken of de MicroShunt doorgankelijk is.
2. Als op grond van de prestaties van het hulpmiddel de MicroShunt opnieuw gepositioneerd, verwijderd en/of
vervangen wordt door een ander type hulpmiddel, dan moet het bindvlies bij de limbus worden doorgesneden
op dezelfde wijze als in de oorspronkelijke procedure. Het hulpmiddel wordt blootgelegd en daarna verplaatst of
verwijderd. Als het hulpmiddel wordt verwijderd, controleer dan of er geen lekkage van kamerwater uit het trajectis. In dat geval moet de doorgang worden gehecht om deze af te sluiten. De sluiting van het bindvlies dient net
zoals bij de oorspronkelijke ingreep te geschieden.

De veiligheid en effectiviteit van de MicroShunt zijn niet vastgesteld bij patiënten met de volgende omstandigheden of
aandoeningen:- Ogen met chronische ontsteking- Ogen met congenitaal of infantiel glaucoom- Ogen met neovasculair glaucoom- Ogen met uveïtair glaucoom- Ogen met pseudo-exfoliatief of pigmentair glaucoom- Ogen met andere vorm van secundair openkamerhoekglaucoom- Ogen die eerdere glaucoomoperaties of cilioablatieve ingrepen hebben ondergaan- Implantatie met gelijktijdige cataractoperatie met IOL-implantatie- Vermijd het gebruik van een getand pincet om het hulpmiddel vast te pakken. Een pincet van het type McPherson
wordt aanbevolen.
- De IOP van de patiënt dient na de operatie te worden gecontroleerd. Als de IOP na de operatie niet goed blijft
gehandhaafd, dient geschikte bijkomende therapie te worden overwogen om de IOP in stand te houden.
De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meer dan één PRESERFLO™ MicroShunt is niet vastgesteld.
Gebruik de MicroShunt niet als deze misvormd, gevouwen en/of vervormd lijkt.
De vorming van 2 of meer scleratunnels bij een poging om de MicroShunt te implanteren kan het weglekken van
kamerwater veroorzaken en het risico op hypotonie vergroten als de aanvullende scleratunnels zich niet vanzelf sluiten
en niet worden gehecht.
Farmacologische dilatatie van de pupil kan obstructie van de proximale tip van de MicroShunt veroorzaken doorsamentrekking van de iris in bepaalde situaties, zoals een ondiepe of platte kamer, of wanneer de proximale tip van deMicroShunt de iris raakt of zich direct in de nabijheid ervan bevindt.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGENPRESERFLO™ MicroShunt
instructions d’utilisation (fr)

De complicaties tijdens en na de operatie zijn onder meer:
Progressief glaucoom dat niet onder controle is, toename in cup-to-disc-verhouding (C/D), complicaties in verband
met de anesthesie, moeilijk inbrengen van de MicroShunt, mislukte implantatie van het hulpmiddel, verkeerde werking
van het hulpmiddel, verplaatsing van het hulpmiddel, langere chirurgische ingreep, migratie van de buis buiten devoorste oogkamer, platte voorste oogkamer, ondiepe voorste oogkamer, overmatig bloeden in de voorste oogkamerof de plaats van incisie of het oog, MicroShunt raakt het hoornvlies of de iris, intraoculaire druk is te hoog of te laag,strabisme, visco-elastische gel gebruikt in voorste oogkamer, choroidale effusie of hemorragie, complicaties van het
netvlies (netvliesloslating, proliferatieve retinopathie), hyphaema, hypotonie of hypotonie maculopathie, phthisis bulbi,
endoftalmitis, erosie van de buis doorheen het bindvlies, gedeeltelijke of gehele obstructie van de buis (blok door netvliesof glasvocht of fibrine of debris), uveïtis, iritis, diplopie, misleiding van kamerwater, complicaties van het hoornvlies(abrasie, oedeem, ulceratie, infectie, decompensatie, bulleuze keratopathie, endotheliaal celverlies, Descemet striae,
keratitis), gedeeltelijk of geheel gezichtsverlies, wazig zicht, bleb-lek, blebitis, cystische bleb, falen van bleb, pupilblok,
ptosis, macula-oedeem, langdurige inflammatie, gebruik van glaucoommedicatie, oculaire pijn, conjunctivale complicaties(knoopsgat, dehiscentie, dissectie, hemorragie, hyperemie, litteken, scheur, ulcer), irisverkleving/synechie, irisabrasie,
ontwikkeling of progressie van cataract, opaciteit van de posterieure capsula, explantatie van de MicroShunt, reactieve
inkapseling, gevoel van vreemd lichaam, fibrine in de voorste oogkamer, schade aan het gezichtsveld, niet-geplande
herhaalde chirurgische ingreep in verband met glaucoom, hemorragie van optische schijf, perforatie van de oogbol,
hoofdpijn, hemorragie van glasvocht, wondlek en complicaties in verband met de hechting.
STERILISATIE
Alle componenten van de PRESERFLO™ MicroShunt zijn bij ontvangst steriel. De componenten van de
PRESERFLO™ MicroShunt zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd volgens de ISO 11135-richtlijn. De inhoud blijft
steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Als de steriliteit van de PRESERFLO™ MicroShunt onbedoeld
is aangetast of als de verpakking is geopend en/of beschadigd, moet het hulpmiddel worden weggeworpen. NIETHERSTERILISEREN.
OPSLAG
Opslaan bij een gecontroleerde kamertemperatuur (20 ± 5 °C) en overmatige warmte, overmatige vochtigheid, direct
zonlicht en water vermijden.
GEBRUIKSAANWIJZING
Gebruikers moeten vóór gebruik op de juiste wijze getraind worden in het gebruik van het hulpmiddel.
Operatie:
1. Anesthesie: De chirurg kiest het type anesthesie dat tijdens de ingreep wordt toegediend.
2. Voorbereiding van de PRESERFLO™ MicroShunt: a) Inspecteer de zak met de PRESERFLO™ MicroShuntzorgvuldig. Gebruik het hulpmiddel niet als de zak beschadigd is. b) Breng de PRESERFLO™ MicroShunt vanuit desteriele verpakking in het steriele veld. c) Bevochtig de MicroShunt met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).
3. Plaats van het implantaat plannen: De chirurg beslist over het inbrengen van de MicroShunt: of in het
superonasale of in het superotemporale kwadrant van het oog, waarbij de rectusspieren worden vermeden.
4. Corneale tractie en conjunctivale/oogkapselflap: Als de chirurg dat noodzakelijk acht, kan corneale tractie worden
uitgevoerd met een hechting. Breng in het geplande operatiegebied een peritomie-incisie aan van 6-8 mm, maak dan
een subconjunctivale zak/zak in de subtenonruimte (op basis van de fornix) over een omtrek van 90°-120° van nabij delimbus tot op ten minste 8 mm diepte. Overtuig u ervan dat er geen actieve bloeding is in het gebied van de geplande
MicroShunt-toegang. Vermijd overmatig gebruik van cauterisatie dat het risico op littekens verhoogt.
5. Aanbrengen van MMC: Breng als de chirurg dat noodzakelijk ach met MMC verzadigde sponsjes aan op de sclera
onder de subconjunctivale zak/zak in de subtenonruimte, waarbij ervoor wordt gezorgd dat deze de rand van het
bindvliesletsel niet raken. Verwijder de sponsjes en spoel met grote hoeveelheden BSS (>20 ml).
6. Voorbereiding van de toegangslocatie in de voorste oogkamer: Breng met de markeerpen inkt aan (gentiaanpaars)
op de punten van de marker van 3-20 mm (sclerale marker) en duid een punt aan op 3 mm vanaf de limbus.
6.a. Bij gebruik van het tweetraps gehoekt mesje van 1,0 mm: Maak op het gemarkeerde punt een sclera-traject
in de voorste oogkamer (AC) dat net boven het irisvlak de oogkamer binnengaat (hoogte van het trabeculairemaasnetwerk). Als externe begeleiding gaat u de AC net onder de middengrens van de chirurgische limbus binnen(posterieure grens van blauw-grijze zone, die intern moet samenvallen met de lijn van Schwalbe), indien aanwezig.
Het sclera-traject wordt voltooid door een sclera-pocket van 2 mm lang te maken bij het distale uiteinde van het
sclera-traject, waar het vingedeelte van de MicroShunt wordt weggestopt.
6.b. Bij gebruik van het Slit Angled mesje van 1,0 mm: Maak op het gemarkeerde punt een ondiepe sclera-pocket van
2 mm lang, waar het vingedeelte van de MicroShunt wordt weggestopt. Steek een naald van 25 G in de sclera-pocket
en maak een sclera-traject in de AC dat net boven het irisvlak de oogkamer binnengaat (hoogte van het trabeculairemaasnetwerk). Als externe begeleiding gaat u de AC net onder de middengrens van de chirurgische limbus binnen(posterieure grens van blauw-grijze zone, die intern moet samenvallen met de lijn van Schwalbe), indien aanwezig.
7. Inbrengen van de MicroShunt in de voorste oogkamer: Plaats met een ongetand pincet de MicroShunt-buis
met de schuine rand naar het hoornvlies gericht, dicht bij het sclera-pocket/sclera-traject, waarbij u de platte zijde vande vin parallel aan het sclera-oppervlak houdt. Breng de MicroShunt voorzichtig in de sclera-pocket/het sclera-trajectin totdat de vin onder de sclera-pocket komt te zitten. Bij gebruik van overmatige kracht zal de MicroShunt tijdelijk
ombuigen: dat zal het inbrengen bemoeilijken. Indien het traject niet toegankelijk is, maak dan een nieuw sclerapocket/sclera-traject op ongeveer 1 mm aan de ene of andere zijde van het oorspronkelijke traject. Als de MicroShuntbeschadigd is tijdens de procedure, gebruik dan een nieuwe MicroShunt en een nieuwe sclera-pocket/nieuw scleratraject. Controleer na het geslaagd inbrengen van de MicroShunt of het proximale uiteinde van het buisje in de AC niet
in aanraking komt met het hoornvlies of de iris, en of er een stroom van kamerwater is uit het distale uiteinde. Stophierna het uiteinde van de MicroShunt-buis onder de conjunctivale/subtenon pocket op het sclera-oppervlak weg,
ervoor zorgend dat het uiteinde recht is en niet in de tenoncapsula blijft hangen. Als er geen stroming zichtbaar is, kuntu het volgende overwegen: lichte druk uitoefenen op het oog (sclera, limbus, hoornvlies), de voorste oogkamer via
een paracentese vullen met BBS, of met behulp van een 23 G dunwandige gebogen canule van 8 mm BBS injecteren
in het distale uiteinde van de MicroShunt om de stroming door het buisje op gang te brengen. Als de stroming niet tot
stand kan worden gebracht, moet het hulpmiddel worden verplaatst of vervangen.
8. Positie van de MicroShunt in de voorkamerhoek controleren: Er wordt aanbevolen een peroperatieve
gonioscopie uit te voeren om de positie van het proximale uiteinde van de MicroShunt in de voorste oogkamer tebeoordelen om te verzekeren dat de afstand tot het hoornvlies of de iris voldoende is.
9. Sluiten van het bindvlies: Plaats het oogkapsel en het bindvlies terug op de limbus en hecht met een
hechtmateriaal dat al lang succesvol door glaucoomspecialisten wordt gebruikt (bijv., nylon, vicryl). Controleer met een
fluoresceine strip op een conjunctivaal lek, dat met extra hechtingen kan worden gesloten. Controleer op het volgende:de aanwezigheid van het proximale uiteinde van de MicroShunt in de voorste oogkamer; het distale uiteinde van deMicroShunt is recht en blijft niet in de tenoncapsula hangen Verwijder de hechting voor de corneale tractie, indien van
toepassing. Dien na de operatie naar behoefte antibiotica en steroïdenmedicatie toe.
10. Gooi het product en de verpakking na gebruik weg volgens de beleidsregels van het ziekenhuis, het bestuur en/of
de lokale overheid. Volg de gebruiksaanwijzing van het MMC voor het juist afvoeren van MMC.

INTRODUCTION
Le MicroShunt est un dispositif de drainage de glaucome implantable fabriqué dans un polymère SIBS [poly Styrèneblock-IsoButylène-block-Styrène)] extrêmement flexible, avec un tube de 350 μm de diamètre extérieur et un lumen de
70 μm. Il possède des ailettes triangulaires qui empêchent le tube de migrer dans la CA. Le dispositif est conçu pourêtre implanté sous l’espace sous-conjonctival/la capsule de Tenon.
1. Vérifiez la date d’expiration mentionnée sur l’emballage
CONTENU DU PRESERFLO™ MicroShunt (QTÉ)

une irite, une diplopie, une mauvaise direction aqueuse, des complications de la cornée (abrasion, œdème, ulcère, infection,
décompensation, kératopathie bulleuse, perte de cellules endothéliales, stries de Descemet, kératite), une perte partielle
ou totale de la vue, une vue trouble,une perforation du globe oculaire, une fuite d’une bulle filtrante, une blébite, une bulle
filtrante kystique, une défaillance de la bulle filtrante, un bloc pupillaire, une ptosis, un œdème maculaire, une inflammation
prolongée, une utilisation de médicaments pour un glaucome, des douleurs oculaires, des complications conjonctivales(déhiscence, dissection, hémorragie, hyperémie, cicatrice, déchirure, ulcère), adhésion de l’iris/synéchies, l’abrasion de l’iris,le développement ou la progression de la cataracte, l’opacité de la capsule postérieure, l’explantation du MicroShunt, uneréaction d'ensapsulation, une sensation de corps étranger, de la fibrine dans la chambre antérieure, une lésion du champ
visuel, une ré-intervention chirurgicale imprévue liée à un glaucome, hémorragie du disque optique, perforation du globe,
des céphalées, une hémorragie du vitré,du fluide suintant d'une plaie et des complications associées à la suture.
STÉRILISATION
Tous les composants du PRESERFLO™ MicroShunt sont stériles lors de leur réception Les composants du PRESERFLO™
MicroShunt sont stérilisés par ETO conformément aux recommandation de l’ISO 11135. Le contenu reste stérile tant quel’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. En cas de déstérilisation involontaire du PRESERFLO™ MicroShunt, ou sil’emballage est ouvert et/ou endommagé, jetez le dispositif. NE PAS RESTÉRILISER.
STOCKAGE
Conservez dans une pièce dont la température est contrôlée (20±5 °C) et évitez toute chaleur excessive, humidité
excessive, lumière directe du soleil et eau.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION- Étiquettes pour rapports de cas (12)- Carte patient (1)- MicroShunt (1)- Marqueur scléral 3mm (1)Dimensions de référence en millimètres.

L’utilisation de ce dispositif est réservée aux personnes correctement formées.
Chirurgie :1. Anesthésie : Le choix du type d’anesthésie se fera à la discrétion du chirurgien.
2. Préparation du PRESERFLO™ MicroShunt : a) Examinez soigneusement la pochette contenant le PRESERFLO™
MicroShunt. Si la pochette est endommagée, n'utilisez pas le dispositif. b) Retirez le PRESERFLO™ MicroShunt del’emballage stérile pour le placer dans un champ stérile. c) Mouillez le MicroShunt avec une solution saline équilibrée(BSS)
3. Planification de l’emplacement de l'implant : L'insertion du MicroShunt se fait à la discrétion du chirurgien dans lequadrant supranasal ou supratemporal de l'œil, en évitant les muscles droits.
4. Traction cornéenne et lambeau conjonctival / capsule de Tenon : La décision d’effectuer une traction cornéenne
à l’aide d’une suture est laissée à la discrétion du chirurgien. Dans la zone chirurgicale prévue, pratiquez une incisionde péritomie de 6 à 8 mm, puis disséquez une poche sous- conjonctivale/sous la capsule de Tenon (base du fornix) sur
une circonférence de 90 à 120° depuis la zone du limbe jusqu’à une profondeur d’au moins 8 mm. Assurez-vous qu’il
n’y a pas d’hémorragie active dans la zone de pénétration prévue du MicroShunt. Évitez toute cautérisation excessive
pouvant accroître le risque de cicatrices.
5. Application de MMC : Suivant les instructions du chirurgien, appliquez des éponges saturées de MMC sur la sclère
sous la poche sous-conjonctivale/sous la capsule de Tenon en veillant à ce qu'elles n'entrent pas en contact avec lebord de la plaie conjonctivale. Retirez les éponges et rincez avec de grandes quantités de BSS (> 20 ml).
6. Préparation du site d’entrée de la chambre antérieure : Encrez le marqueur (scléral) de 8 à 20 mm et marquez
avec le stylo marqueur - violet gentiane un point à 3 mm du limbe.
6.a. En cas d’utilisation d'un scalpel à biseau double de 1 mm : Au point marqué, créez un tunnel scléral dans lachambre antérieure, pénétrant juste au-dessus du plan de l’iris (niveau du trabéculum). Suivant le guide externe,
pénétrez juste au-dessous du bord central du limbe chirurgical (bord postérieur de la zone bleue/grise qui devrait
recouvrir l'intérieur de la ligne de Schwalbe), le cas échéant. Le tunnel scléral est complet lorsqu'une poche sclérale
de 2 mm de long est créée à l’extrémité distale du tunnel scléral à l’endroit où la flèche du MicroShunt est rentrée.
6.b. En cas d’utilisation d'un scalpel biseauté de 1 mm : Au point marqué, créez une poche sclérale peu
profonde de 2 mm de long, à l’endroit où la flèche du MicroShunt est rentrée. Insérez une aiguille de 25 G dansla poche sclérale et créez un tunnel scléral dans la chambre antérieure, juste au-dessous du plan de l’iris (niveau
du trabéculum). Suivant le guide externe, pénétrez juste au-dessous du bord central du limbe chirurgical (bordpostérieur de la zone bleue/grise qui devrait recouvrir l'intérieur de la ligne de Schwalbe), le cas échéant.
7. Insertion du MicroShunt dans la chambre antérieure : À l’aide d'une pince non dentée, positionnez le tube du
MicroShunt, biseau tourné vers la cornée près de la pochette/du tunnel scléral(e) tout en gardant la face de la flèche
parallèle a la surface sclérale. Insérez délicatement le MicroShunt dans la poche/le tunnel scléral(e) jusqu’à ce que laflèche soit rentrée sous la poche sclérale. L’utilisation d’une force excessive entraînera une courbure temporaire duMicroShunt et augmentera la difficulté de pénétration. En cas d'inaccessibilité, vous pouvez créer un(e) autre poche/tunnel scléral(e) à environ 1 mm de chaque côté de la rainure d’origine. Si le MicroShunt est endommagé au cours de laprocédure, utilisez un nouveau MicroShunt et une nouvelle pochette/un nouveau tunnel scléral(e). Après l’insertion réussie
du MicroShunt, assurez-vous que le tube du Microshunt dans la CA n’est pas en contact avec la cornée ou l’iris, et vérifiez
la présence d’un écoulement aqueux de l’extrémité distale. Rentrez ensuite l’extrémité du MicroShunt sous le lambeau
sousconjonctival/le lambeau sous la capsule de Tenon sur la surface sclérale, en veillant à ce qu’elle ne se prenne pas
dans la capsule de Tenon. Si l’écoulement n’est pas visible, envisagez une ou plusieurs des actions suivantes : appliquer
une légère pression sur l’œil (sclérotique, limbe, cornée), remplir la chambre antérieure de BSS par une paracenthèse, ou
utiliser une canule courbée, mince, de 8 mm et de calibre 23 G et injectez une BSS dans l’extrémité distale du MicroShuntpour purger le tube. Si l’écoulement n'est pas établi, repositionnez ou remplacez le dispositif.
8. Vérifier la position du MicroShunt dans l’angle de la chambre antérieure : Il est conseillé de procéder à unegonioscopie peropératoire pour évaluer la position de l'extrémité proximale du MicroShunt dans la chambre antérieure
et s'assurer d’une distance suffisante avec la cornée ou de l‘iris.
9. Fermeture de la conjonctive : Repositionnez la capsule de Tenon et la conjonctive sur le limbe, puis suturez à
l’aide de fils de suture n’ayant plus à faire leurs preuves auprès des spécialistes du glaucome (p. ex., nylon, vicryl).
Utilisez une bande enduite de fluorescéine pour contrôler la présence d’un écoulement conjonctival, qui pourra êtrerefermé au moyen de sutures supplémentaires. Vérifiez les points suivants : présence de l’extrémité proximale duMicroShunt dans la chambre antérieure ; vérifiez que l’extrémité distale du MicroShunt est droite et ne se prendpas dans la capsule de Tenon. Retirez les sutures de traction cornéenne le cas échéant. Appliquez un traitement
antibiotique et stéroïdien postopératoire adapté, s’il y a lieu.
10. Après utilisation, débarrassez-vous du produit et de son emballage conformément aux directives hospitalières,administratives et/ou aux réglementations locales. Suivez les instructions fournies pour la destruction de la MMC.
Précautions postopératoires :1. Contrôlez la pression intraoculaire à chaque visite de contrôle pour vérifier si le tube est ouvert.
2. Si le MicroShunt est repositionné, retirez et/ou remplacez-le par un autre type de dispositif d’après lesperformances du dispositif, la conjonctive doit être découpée au niveau du limbe de la même façon que lors de laprocédure d’origine. Le dispositif doit être exposé et repositionné ou retiré. Si le dispositif est retiré, vérifiez qu’il n’ya pas de fuite aqueuse au niveau de la rainure. Si tel est le cas, suturez la rainure pour la sceller. La fermeture dela conjonctive doit suivre la procédure d'origine.

e
v
i
t
c
e

ACCESSOIRES RECOMMANDÉS (QTÉ)

Les accessoires recommandés pour le MicroShunt PRESERFLO™ lors d'une procédure chirurgicale selon laconfiguration sont les suivants :- Stylo marqueur– Violet Gentiane (1)- Chambre antérieure, canule 23G coude de 8 mm (1)- Scalpel ophtalmique MANI (scalpel biseauté de 1 mm) (1) ou scalpel ophtalmique MANI (scalpel double biseau d’1 mm) (1)- Éponges (3) et- Aiguille de passage de sclère 25 g x 5/8 (Aiguille 25 G) (1)
INDICATIONS D’UTILISATION

Le MicroShunt est conçu pour réduire la pression intraoculaire (IOP) des yeux de patients atteints de glaucome primitif
à angle ouvert, lorsque l’IOP reste incontrôlable sous traitement médical maximal toléré et/ou que la progression duglaucome exige une intervention chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS

f
f
E

L’ implantation du MicroShunt est contre-indiquée dans les circonstances et conditions suivantes :GLAUCOME À ANGLE FERMÉ; PRÉSENCE DE CICATRICES CONJONCTIVALES; CHIRURGIE INCISIONNELLE
OPHTALMIQUE ANTÉRIEURE AFFECTANT LA CONJONCTIVE OU AUTRES PATHOLOGIES CONJONCTIVALES(P. EX., CONJONCTIVE FINE, PTÉRYGIUM) DANS LE QUADRANT CIBLE; NÉOVASCULARISATION ACTIVE
DE L’IRIS; INFLAMMATION ACTIVE (P. EX., BLÉPHARITE. CONJONCTIVITE, SCLÉRITE, KÉRATITE, UVÉITE);PRÉSENCE D’UNE LENTILLE INTRAOCULAIRE DANS LA CHAMBRE ANTÉRIEURE (ACIOL); HUILE SILICONEINTRAOCULAIRE.
AVERTISSEMENTS- Uniquement sur ordonnance : La vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou sur son
ordonnance.
- À usage unique seulement. Ne pas réutiliser ou restériliser. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettrel’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de celui-ci, qui à son tour peut provoquer blessures
graves, maladies, cécité ou décès. La réutilisation ou la restérilisation peut également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou surinfection, y compris, mais ne se limitant pas à latransmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer blessures,maladies, cécité ou décès du patient.
- Après utilisation, débarrassez-vous du produit et de son emballage conformément aux directives hospitalières,administratives et/ou aux réglementations locales.
- Les effets à long terme de la Mitomycin C (MMC) associée à l’utilisation de ce dispositif n’ont pas été évalués. Il est
fortement recommandé d’appliquer les précautions et interventions nécessaires lors de l’utilisation de MMC.
- Le dispositif MicroShunt ne doit pas être soumis à un contact direct avec des matériaux (p. ex. onguents, dispersions, etc.)
à base de pétrole (c.-à-d. vaseline).
- Les effets du découpage ou de la modification du MicroShunt n’ont pas été évalués.
- Les gels viscoélastiques n’ont pas été testés avec ce dispositif. Cependant, en situation d’urgence lorsque tous lesautres traitements ont échoué, l’utilisation d’hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC) peut être envisagée. Le HPMC doitêtre utilisé en dernier recours, pour corriger une chambre plate avec le MicroShunt et pourra entraîner une perte del’écoulement dans le dispositif pendant une ou plusieurs semaines après son utilisation. Celle-ci devra s’accompagner
d’une surveillance étroite ou plus fréquente de la pression intraoculaire.
PRÉCAUTIONS

La sécurité et l'efficacité du MicroShunt n’ont pas été établies chez les patients soumis aux circonstances ou conditions
suivantes :- Inflammation chronique des yeux
- Glaucome congénital et infantile des yeux
- Glaucome néovasculaire des yeux
- Glaucome uvéitique des yeux
- Glaucome pseudoexfoliatif ou pigmentaire des yeux
- Glaucome secondaire à angle ouvert des yeux
- Chirurgie incisionnelle antérieure ou procédure cilioablative subies par les yeux
- Implantation avec chirurgie concomitante de la cataracte avec implantation d'une tentille intraoculaire- Évitez de manipuler le dispositif avec des pinces dentées. Les pinces de type McPherson sont recommandées.
- L’IOP du patient doit faire l’objet d’un suivi post-opératoire. Si l’IOP n’est pas correctement maintenue après
l'intervention, il y aura lieu d’envisager un traitement supplémentaire pour la maintenir.
La sécurité et l'efficacité de l'emploi de plusieurs PRESERFLO™ MicroShunt n'ont pas été établies.
Si le MicroShunt est déformé, plié et/ou tordu, ne l’utilisez pas.
La création de 2 tunnels scléraux ou plus dans le but d’implanter le MicroShunt pourrait provoquer une fuite del’humeur aqueuse et augmenter le risque d'hypontonie, si les tunnels scléraux supplémentaires ne cicatrisent pas
d’eux-mêmes ou ne sont pas suturés.
La dilatation pharmacologique de la pupille peut obstruer la pointe proximale du MicroShunt, en raison del’aplatissement de l’iris, dans certaines situations telles qu'une chambre peu profonde ou plate, ou lorsque la pointe
proximale du MicroShunt touche l’iris ou en est très proche.
COMPLICATIONS/ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les complications durant et après la procédure peuvent comprendre :La progression non contrôlée du glaucome, l'augmentation du rapport coupelle sur disque (C/D), les complications
liées à l'anesthésie, la difficulté d’insertion du MicroShunt, l’échec d'insertion du dispositif, le mauvais fonctionnement
du dispositif, le repositionnement du dispositif, la procédure chirurgicale étendue, la migration du tube en dehors de lachambre antérieure, une chambre antérieure plate, une chambre antérieure peu profonde, une hémorragie excessive
dans la chambre antérieure ou le site d'incision de l’œil, un contact entre le MicroShunt et la cornée ou l’iris, une pression
intraoculaire trop ou pas assez élevée, du gel viscoélastique utilisé dans la chambre antérieure, un épanchement choroïdien
ou une hémorragie choroïdienne, une complication de la rétine (détachement de la rétine, une rétinopathie proliférante),
un hyphéma, une hypotonie ou une maculopathie hypotonique, une phtisie oculaire, une endophtalmie, une érosion dutube via la conjonctive, un blocage du tube partiel ou complet (blocage par l’iris, le vitré, la fibrine ou des débris), une uvéite,PRESERFLO™ MicroShunt
Gebrauchsanleitung (de)EINLEITUNG
Bei dem MicroShunt handelt es sich um eine implantierbare Glaukom-Drainagevorrichtung aus extrem flexiblem SIBS
(Styrol-Isopren-Butadien-Styrol-Polymer) mit einem Schlauch, der einen Außendurchmesser von 350 μm und ein
Lumen von 70 μm aufweist. Die dreieckigen Lamellen verhindern, dass der Schlauch in die anteriore Kammer wandert.
Die Vorrichtung wird unter den subkonjunktivalen/Tenon-Bereich implantiert.
1. Verfallsdatum auf der Verpackung überprüfen.
PRESERFLO™ MicroShunt – INHALT (ANZAHL)- Prüfbogenetiketten (12)- Patientenkarte (1)- MicroShunt (1)- 3-mm-Skleralmarker (1)Referenzabmessungen in Millimeter.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

EMPFOHLENES ZUBEHÖR (ANZAHL)
Folgendes Zubehör wird für PRESERFLO™ MicroShunt abhängig von der Konstellation für chirurgische Eingriffe empfohlen:- Markierungsstift – Kristallviolett (1)- Vorderkammerkanüle 23G, 8 mm vom Ende abgewinkelt (1)- MANI-Ophthalmologie-Messer mit 2-stufig abgewinkelter 1-mm-Klinge (1) oder MANI Ophthalmologie-Messer mit
abgewinkelter 1-mm-Klinge)- Schwämme (3) und- Skleraspur-Kanüle 25G x 5/8 (25-G-Kanüle) (1)
INDIKATIONEN
Der MicroShunt dient der Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten, die an einem primären Offenwinkelglaukom
leiden und deren Augeninnendruck unter medikamentöser Therapie in maximal vertragener Dosierung nicht kontrolliert
werden kann bzw. wenn die Glaukomprogression einen operativen Eingriff erforderlich macht.
KONTRAINDIKATIONENDie Implantation des MicroShunt ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:
ENGWINKELGLAUKOM; GEGENWART VON HORNHAUTVERNARBUNGEN, VORHERIGE INZISIONSOPERATION
MIT BETEILIGUNG DER BINDEHAUT ODER ANDERER BINDEHAUTPATHOLOGIEN (Z. B. DÜNNE KONJUNKTIVA,
PTERYGIUM) IM ZIELQUADRANTEN; AKTIVE NEOVASKULARISATION DER IRIS; AKTIVE ENTZÜNDUNG (Z.
B. BLEPHARITIS, KONJUNKTIVITIS, SKLERITIS, KERATITIS, UVEITIS); GLASKÖRPER IN DER ANTERIORENKAMMER; GEGENWART EINER INTRAOKULÄREN LINSE IN DER ANTERIOREN KAMMER (ACIOL);INTRAOKULÄRES SILIKONÖL.
WARNHINWEISE- Verschreibungspflichtig: Dieses Produkt darf nur von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
- Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Die Wiederverwendung oder Resterilisation
kann die Struktur und Beschaffenheit der Vorrichtung beeinträchtigen bzw. zu einem Produktausfall führen, derwiederum zu schweren Verletzungen des Patienten, zu Krankheiten, Blindheit oder zum Tod führen kann. Die
Wiederverwendung oder Resterilisation kann ebenso das Risiko einer Kontamination der Vorrichtung beinhalten bzw.
zu Infektionen oder Kreuzinfektionen führen, insbesondere die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten zum anderen. Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Krankheiten, Blindheit oder zum Tod
des Patienten führen.
- Nach der Verwendung sind das Produkt und die Verpackung gemäß den krankenhausinternen, administrativen bzw.
örtlichen Richtlinien zu entsorgen.
- Die Langzeiteffekte einer Verwendung von Mitomycin C (MMC) mit dieser Vorrichtung wurden nicht untersucht. Bei
einer Verwendung von Mitomycin C werden die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Interventionen dringend
empfohlen.
- Der MicroShunt darf nicht direkt mit Petrolatum-haltigen Materialien (z. B. Vaseline) in Kontakt kommen (d. h. Salben,
Dispersionsmittel usw.).
- Auswirkungen des Zuschneidens oder Veränderns des MicroShunt wurden nicht untersucht.
- Viskoelastische Materialien wurden in Verbindung mit dieser Vorrichtung nicht getestet. Wenn alle anderen Therapien
versagen, kann jedoch die Verwendung von Hydroxylmethylcellulose (HPMC) eine Option darstellen. Die Verwendungvon HPMC sollte das letzte Mittel zur Korrektur einer flachen Kammer mit dem MicroShunt sein. Sie birgt das Risikoeines anschließenden Flussverlusts durch die Vorrichtung über eine oder mehrere Wochen. Der Augeninnendruckmuss daher regelmäßig beobachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMENDie Sicherheit und Wirksamkeit des MicroShunt bei Patienten, bei denen folgende Umstände und Bedingungenvorliegen, wurde noch nicht nachgewiesen.
- Augen mit chronischer Entzündung- Augen mit erblichem und infantilem Glaukom- Augen mit neovaskulärem Glaukom- Augen mit uveitischem Glaukom- Augen mit pseudoexfoliativem oder pigmentärem Glaukom- Augen mit anderen sekundären Offenwinkelglaukomen- Augen, an denen frühere inzisionale Glaukomoperationen oder Cilioablationen durchgeführt wurden- Implantation bei begleitender Kataraktoperation mit IOL-Implantation- Beim Umgang mit der Vorrichtung ist die Verwendung von gezahnten Pinzetten zu vermeiden. Wir empfehlen
McPherson-Pinzetten.
- Der Augeninnendruck des Patienten muss postoperativ überwacht werden. Wenn der Augeninnendruck nach derOperation nicht ausreichend aufrechterhalten werden kann, sollte eine entsprechende zusätzliche Therapie zur
Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks in Erwägung gezogen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Verwendung von mehr als einem einzelnen PRESERFLO™ MicroShunt wurde
noch nicht nachgewiesen.
Den MicroShunt nicht verwenden, wenn er verformt, gefaltet bzw. verdreht ist.
Die Erstellung von 2 oder mehr skleralen Tunneln beim Versuch den MicroShunt zu implantieren, kann zu einer
Leckage von Kammerwasser führen und das Hypotonierisiko erhöhen, wenn sich die zusätzlichen skleralen Tunnel
nicht selbst abgedichtet haben oder vernäht wurden.
Die pharmakologische Dilatation der Pupille kann die proximale Spitze des MicroShunt infolge der Bündelung derIris in bestimmten Situationen behindern, wie beispielsweise bei einer untiefen oder flachen Kammer oder wenn die
proximale Spitze des MicroShunt die Iris berührt oder sehr nahe daran ist.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den Komplikationen während und nach dem Eingriff zählen u. a.:
Nicht kontrollierte Glaukomprogression, Erhöhung des Cup-to-Disc-Ratio (C/D), Anästhesie-bedingte Komplikationen,
Schwierigkeiten beim Einführen des MicroShunt, Fehlschlag der Implantation der Vorrichtung, Fehlfunktion derVorrichtung, Repositionierung der Vorrichtung, langer chirurgischer Eingriff, Schlauchmigration aus der anterioren
Kammer hinaus, flache anteriore Kammer, starke Blutung in der anterioren Kammer oder an der Inzision oderim Auge, MicroShunt-Kontakt mit der Hornhaut oder Iris, Augeninnendruck zu hoch oder zu niedrig, Strabismus,
Verwendung eines Viskoelastikums in der anterioren Kammer, choroidaler Erguss oder choroidale Hämorrhagie,
Netzhautkomplikationen (Netzhautablösung, proliferative Retinopathie), Hyphämata, Hypotonie oder hypotone
Makulopathie, Phthisis bulbi, Endophthalmitis, Schlaucherosion durch die Bindehaut, Schlauchblock partiell oderkomplett (durch Iris, Glaskörper, Fibrin oder Debris), Uveitis, Irititis, Diplopie, Wasserfehlleitung, Komplikationen
der Hornhaut (Abrasion, Ödem, Ulzera, Infektion, Dekompensation, bullöse Keratopathie, Endothelzellverlust,
Descemetleisten, Keratitis), teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, verschwommene Sicht,
Sickerkissenleckage, Blebitis, zystisches Sickerkissen, Funktionsverlust des Sickerkissens, Pupillenblock,
Ptose, Makulaödem, anhaltende Entzündung, Verwendung von Glaukommedikamenten, Schmerzen,
Bindehautkomplikationen (Dehiszenz der Bindehaut/Flapverlust, Dehiszenz, Dissektion, Hämorrhagie, Hyperödem,
Narbenbildung, Riss, Ulzera), Adhäsion/Synechie der Iris, Irisabrasion, Kataraktentwicklung oder -progression,
posteriore Kapselopazität, Explantation des MicroShunt, Verkapselungsreaktionen, Fremdkörperempfinden,
Fibrin in der Vorkammer, Gesichtsfeldschaden, ungeplante glaukombezogene erneute chirurgische Intervention,
Papillenrandblutungen, Perforation des Augenglobus, Kopfschmerzen, Hämorrhagie des Glaskörpers, Wundleckage
und Komplikationen in Zusammenhang mit dem Nahtmaterial.
STERILISATION
Alle Komponenten des PRESERFLO™ MicroShunt sind bei Lieferung steril. Die Komponenten des PRESERFLO™
MicroShunt sind gemäß ISO 11135 EtO-sterilisiert. Der Inhalt ist bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung
steril. Sollte der PRESERFLO™ MicroShunt versehentlich unsteril gemacht oder die Verpackung geöffnet bzw.
beschädigt worden sein, muss die Vorrichtung entsorgt werden. NICHT RESTERILISIEREN.
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur (20 ±5 °C) lagern und übermäßige Wärme, zu hohe Luftfeuchtigkeit, direkte
Sonneneinstrahlung und Kontakt mit Wasser vermeiden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Der Anwender muss vor der Verwendung der Vorrichtung eine ordnungsgemäße Schulung absolvieren.
Chirurgie:
1. Anästhesie: Welche Art der Anästhesie angewendet wird liegt im Ermessen des Chirurgen.
2. Vorbereitung des PRESERFLO™ MicroShunt: a) Prüfen Sie die Verpackung des PRESERFLO™ MicroShuntsorgfältig. Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf die Vorrichtung nicht verwendet werden. b) Nehmen Sie den
PRESERFLO™ MicroShunt aus der sterilen Verpackung und geben Sie ihn in den sterilen Bereich. c) Befeuchten Sie
den MicroShunt mit einer ophthalmologischen Kochsalzlösung (BSS).
3. Planung der Implantatposition: Der MicroShunt kann entweder in den superonasalen oder superotemporalen
Quadranten des Auges eingeführt werden, wobei ein Kontakt mit den Rektusmuskeln zu vermeiden ist. Die
Entscheidung, welche Einführung verwendet werden soll, liegt beim Chirurgen.
4. Zugwirkung auf Hornhaut und Bindehaut-/Tenon-Flap: Nach Ermessen des Chirurgen kann mit einer Naht
eine Zugwirkung auf die Hornhaut ausgeübt werden. Legen Sie dazu am geplanten Situs eine 6 bis 8 mm lange
Inzision, an und präparieren sie eine fornixbasale subkonjunktivale/Sub-Tenon-Tasche über einen Umfang von 90°
bis 120° am Limbus mit einer Tiefe von mindestens 8 mm. Vergewissern Sie sich, dass im Bereich des geplanten
MircroShunt-Eintritts keine aktive Blutung vorliegt. Vermeiden Sie eine übermäßige Kauterisierung, da dies das Risiko
der Narbenbildung erhöhen würde.

Version: 2.0
5. Applikation des MMC: Nach Ermessen des Chirurgen können auf der Sklera unterhalb der subkonjunktivalen/Sub-TenonTasche mit MMC gesättigte Schwämme aufgelegt werden, wobei darauf zu achten ist, dass diese nicht mit dem konjunktivalen
Wundrand in Berührung kommen. Entfernen Sie die Schwämme anschließend und spülen Sie mit reichlich BSS (> 20 ml).
6. Vorbereitung der Eintrittsstelle in die anteriore Kammer: Setzen Sie die 3 bis 20mm Marker (Skleralmarker) mit
dem kristallvioletten Markierungsstift und markieren Sie 3 mm vom Limbus entfernt einen Punkt.
6.a Bei Verwendung des Ophthalmologie-Messers mit 2-stufig abgewinkelter 1-mm-Klinge: Am markierten Punkt
beginnend ziehen Sie einen Skleratunnel in die anteriore Kammer (AC), indem Sie direkt über der Irisebene auf Höhedes trabekulären Netzes eindringen. Auf Basis des externen Richtpunktes dringen Sie direkt unter dem mittleren
Rand des chirurgischen Limbus, falls vorhanden, (posteriorer Rand der blauen/grauen Zone, die intern die SchwalbeLinie überlagern sollte), in die anteriore Kammer ein. Der Skleratunnel ist fertig gestellt, wenn am distalen Ende desSkleratunnels, wo der Lamellenteil des MicroShunt eingebracht ist, eine 2 mm lange Skleratasche vorhanden ist.
6.b Bei Verwendung des Ophthalmologie-Messer mit abgewinkelter 1-mm-Klinge: Am markierten Punkt beginnend
legen Sie eine 2 mm lange flache Skleratasche an der Stelle an, wo der Lamellenteil des MicroShunt eingebracht
ist. Führen Sie eine 25-G-Kanüle in die Skleratasche ein und stellen Sie den Skleratunnel in die anteriore Kammer
her, wobei Sie direkt über der Irisebene (auf Höhe des trabekulären Netzes) eindringen. Auf Basis des externenRichtpunktes dringen Sie direkt unter dem mittleren Rand des chirurgischen Limbus, falls vorhanden, (posteriorer
Rand der blauen/grauen Zone, die intern die Schwalbe-Linie überlagern sollte), in die anteriore Kammer ein.
7. Einführung des MicroShunt in die anteriore Kammer: Mit einer nicht gezackten Pinzette positionieren Sie
den Schlauch des MicroShunt mit in Richtung Hornhaut zeigender Schrägfläche eng entlang der Skleratasche/des
Skleratunnels. Halten Sie dabei die Vorderseite der Lamelle parallel zur Sklerafläche. Führen Sie den MicroShuntvorsichtig in die Skleratasche/den Skleratunnel ein, bis die Lamelle unter der Skleratasche eingebracht ist. Bei zu
starker Kraftanwendung wird der MicroShunt vorübergehend gebogen und der Eintritt erschwert. Wenn ein Zugang
nicht möglich ist, kann in einem Abstand von 1 mm zur ursprünglichen Spur auf der einen oder anderen Seite eine
andere Skleratasche mit Skleratunnel gelegt werden. Wenn der MicroShunt bei dem Vorgang beschädigt wird, führen
Sie einen neuen MicroShunt ein und verwenden Sie eine neue Skleratasche mit Skleratunnel. Nach erfolgreicher
Einführung des MicroShunt ist sicherzustellen, dass das proximale Ende des Schlauchs in der anterioren Kammer
nicht zu einem Kontakt mit der Hornhaut oder Iris führt und dass Wasserfluss gegeben ist. Legen Sie dann das Endedes MicroShunt-Schlauchs unter den subkonjunktivalen/ Sub-Tenon-Flap auf der Sklerafläche und achten Sie darauf,
dass er gerade liegt und nicht in der Tenon-Kapsel hängen bleibt’. Wenn kein Wasserfluss vorhanden ist, sollten eineoder mehrere der folgenden Maßnahmen getroffen werden: Sanfter Druck auf das Auge (Sklera, Limbus, Hornhaut),
Füllen der anterioren Kammer mit BSS durch eine Parzentese oder Verwendung einer dünnwandigen 23-G-Kanüle mit
8-mm-Krümmung zur Injektion von BBS in das distale Ende des MicroShunt, um den Schlauch vorzufüllen. Wenn kein
Wasserfluss erreicht wird, repositionieren Sie das Produkt oder verwenden Sie ein neues Produkt.
8. Bestätigen Sie die richtige Position des MicroShunt im anterioren Kammerwinkel: Es wird empfohlen,
während der Operation eine Goniskopie durchzuführen, um die Position der proximalen Spitze des MicroShunt in deranterioren Kammer und ausreichend Abstand zwischen Hornhaut und Iris zu bestätigen.
9. Verschluss des Bindehautflaps: Repositionieren Sie die Tenon-Kapsel und die Bindehaut am Limbus undvernähen Sie mit Nahtmaterial, das sich über lange Zeit bereits bei der Glaukombehandlung bewährt hat (z. B. ,Nylon, vicryl). Prüfen Sie mit einem befeuchteten Fluorescein-Streifen, ob eine konjunktivale Leckage besteht, die mit
weiteren Nähten verschlossen werden kann. Überzeugen Sie sich davon, dass das proximale Ende des MicroShuntin der anterioren Kammer liegt, das distale Ende des MicroShunt gerade liegt und nicht in der Tenon-Kapsel hängen
bleibt. Entfernen Sie den Hornhaut-Zugfaden, sofern ein solcher angelegt wurde. Wenden Sie nach der Operation ggf.
ein Antibiotikum und steroidale Medikamente an.
10. Nach der Verwendung sind das Produkt und die Verpackung gemäß den krankenhausinternen, administrativen bzw.
örtlichen Richtlinien zu entsorgen. Befolgen Sie die MMC-Gebrauchsanweisung für die ordnungsgemäße Entsorgung des MMC.
Nach dem Eingriff:
1. Kontrollieren Sie den Augeninnendruck bei jeder Nachuntersuchung, um die Durchgängigkeit des MicroShunt zu
bestätigen.
2. Wird der MicroShunt aufgrund der Leistungsbeurteilung neu positioniert, entfernt bzw. durch eine andere Vorrichtung
ersetzt, sollte die Bindehaut auf eine ähnliche Art und Weise wie beim ursprünglichen Eingriff am Limbus geschnitten
werden. Die Vorrichtung ist dann offenzulegen und neu zu positionieren oder zu entfernen. Wird die Vorrichtung
entfernt, ist sicherzustellen, dass kein Wasser an der Spur austritt. Ist dies doch der Fall, muss die Spur zum
Verschließen vernäht werden. Der Verschluss des Bindehautflaps sollte nach dem ursprünglichen Eingriff erfolgen.

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza- Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione attenendosi alle norme stabilite dalla struttura sanitaria e/o dagli enti
amministrativi o governativi locali.
- Gli effetti a lungo termine della mitomicina C (MMC) con l'uso di questo dispositivo non sono stati esaminati.
Si raccomanda di adottare le precauzioni e le misure necessarie per l'uso della MMC.
- Evitare di mettere il dispositivo MicroShunt a contatto diretto con materiali (ad es., unguenti, dispersioni, ecc.) a basedi petrolato (ossia, vaselina).
- Gli effetti del taglio o della modifica del MicroShunt non sono stati valutati.
- Gli agenti viscoelastici non sono stati testati con questo dispositivo. Tuttavia, in caso di emergenza, quando tutte lealtre terapie si sono dimostrate inefficaci, si potrebbe considerare l'uso di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC). L'utilizzo
di HPMC con il dispositivo MicroShunt dovrebbe essere l'ultima risorsa a cui ricorrere per correggere una camera
appiattita e potrebbe comportare il rischio di perdita di flusso attraverso il dispositivo per una o più settimane dopo
l'uso, necessitando quindi di un'osservazione più frequente o attenta della IOP.
PRECAUZIONILa sicurezza e l'efficacia del dispositivo MicroShunt non sono state comprovate nei pazienti i cui occhi presentano:- infiammazione oculare cronica- glaucoma congenito e infantile- glaucoma neurovascolare- glaucoma uveitico- glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario- altro glaucoma secondario ad angolo aperto- precedente chirurgia incisionale per il glaucoma o precedenti procedure ablative a carico del corpo ciliare- concomitante chirurgia della cataratta con impianto di lente intraoculare- evitare l'uso di pinze dentate per manipolare il dispositivo. Si consigliano pinze di tipo McPherson.
- La pressione intraoculare del paziente deve essere monitorata nel postoperatorio. Se non viene mantenuta a livelli
adeguati dopo l'intervento, è necessario prendere in considerazione ulteriori terapie per garantire una pressione appropriata.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di molteplici dispositivi PRESERFLO™ MicroShunt non sono state comprovate.
Non usare il dispositivo MicroShunt qualora apparisse deformato, piegato e/o distorto.
La creazione di 2 o più tunnel sclerali nel tentativo di impiantare il MicroShunt potrebbe causare la fuoriuscita di umore
acqueo e aumentare il rischio di ipotonia qualora i tunnel sclerali supplementari non siano stati suturati o autosigillati.
La dilatazione farmacologica della pupilla potrebbe ostruire la punta prossimale del MicroShunt, a causa delricompattamento dell’iride, in alcune situazioni quali camera appiattita o superficiale, oppure quando la punta
prossimale del MicroShunt tocca o si trova in prossimità dell’iride.
POTENZIALI COMPLICANZE ED EVENTI AVVERSI
Le complicanze durante e dopo l'intervento possono includere:progressione non controllata del glaucoma; aumento del rapporto cup/disc; complicanze dovute all'anestesia; difficoltà diinserimento del dispositivo MicroShunt; mancato impianto, malfunzionamento o riposizionamento del dispositivo; protrarsi
dell'intervento chirurgico; migrazione del tubicino all'esterno della camera anteriore; appiattimento o riduzione della profonditàdella camera anteriore; sanguinamento eccessivo nella camera anteriore, nel sito dell'incisione o nell'occhio; contatto deldispositivo MicroShunt con la cornea o l'iride; pressione intraoculare eccessivamente alta o bassa; strabismo; uso di un
agente viscoelastico nella camera anteriore; effusione o emorragia coroideale; complicanze retiniche (distacco della retina,
retinopatia proliferativa); ifemia; ipotonia o maculopatia da ipotono; ftisi bulbare; endoftalmite; erosione del tubicino attraverso
la congiuntiva; ostruzione parziale o completa del tubicino (da parte dell'iride o del corpo vitreo oppure a causa di fibrina oscorie); uveite; irite; diplopia; alterata direzione dell'umore acqueo; complicanze corneali (abrasione, edema, ulcerazione,
infezione, decompensazione, cheratopatia bollosa, perdita cellulare dell'endotelio, strie della membrana di Descemet,
cheratite); perdita parziale o totale della vista; vista offuscata; perdita di liquido dalla bozza; blebite; bozza cistica; fallimentodella bozza; blocco pupillare; ptosi; edema maculare; infiammazione prolungata; uso di farmaci per il glaucoma; dolore
oculare; complicanze congiuntivali (buttonhole, deiscenza, dissezione, emorragia, iperemia, cicatrici, lacerazioni, ulcere);sinechie, aderenze, abrasioni dell'iride; insorgenza o progressione della cataratta; opacità della capsula posteriore; espiantodel dispositivo MicroShunt; reazione di incapsulamento; sensazione di presenza di corpo estraneo; fibrina nella camera
anteriore; campo visivo compromesso; reintervento non pianificato correlato al glaucoma; emorragia a carico del disco ottico;perforazione bulbare; cefalea; emorragia del corpo vitreo; perdite dalla ferita; complicanze correlate alla suturazione.
STERILIZZAZIONEINTRODUZIONE
MicroShunt è un dispositivo drenante impiantabile per il trattamento del glaucoma realizzato in polimero SIBS
[poli (stirene-b-isobutilene-b-stirene)] estremamente flessibile e munito di un tubicino con diametro esterno di 350 µm e
lume di 70 µm. È dotato di alette triangolari che impediscono la migrazione del tubicino nella camera anteriore.
Il dispositivo è stato studiato per essere impiantato sotto lo spazio subcongiuntivale o della capsula di Tenon.
1. Controllare la data di scadenza sulla confezione.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE PRESERFLO™ MicroShunt (Q.TÀ)- Etichette caso clinico (12)- Scheda del paziente- MicroShunt (1)- Marker sclerale da 3 mm (1)Dimensioni indicate in millimetri.

ACCESSORI CONSIGLIATI (Q.TÀ)Gli accessori consigliati per l’intervento chirurgico con il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt sono, a seconda dellaconfigurazione:- Pennarello violetto di genziana (1)- Cannula per camera anteriore da 23 G, curva da 8 mm (1)- Bisturi a punta angolata da 1 mm MANI Ophthalmic Knife (1) o bisturi angolato a due regolazioni da 1 mm MANI
Ophthalmic Knife (1)- Spugnette (3) e- Ago per passaggio sclerale da 25 G x 5/8 (1)INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo MicroShunt è indicato per la riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma primario
ad angolo aperto in cui la IOP non può essere controllata con la massima terapia medica tollerata e/o quando laprogressione della patologia richiede intervento chirurgico.
CONTROINDICAZIONIL'impianto del dispositivo MicroShunt è controindicato in presenza delle seguenti condizioni:
GLAUCOMA AD ANGOLO CHIUSO; PRESENZA DI TESSUTO CICATRIZIALE NELLA CONGIUNTIVA,PRECEDENTE CHIRURGIA INCISIONALE OFTALMICA A CARICO DELLA CONGIUNTIVA O ALTRE PATOLOGIECONGIUNTIVALI (AD ES., ASSOTTIGLIAMENTO DELLA CONGIUNTIVA, PTERIGIO) NEL QUADRANTETARGET; NEOVASCOLARIZZAZIONE DELL'IRIDE IN ATTO; INFIAMMAZIONE IN ATTO (AD ES., BLEFARITE,CONGIUNTIVITE, SCLERITE, CHERATITE, UVEITE); UMORE VITREO NELLA CAMERA ANTERIORE; PRESENZADI LENTE INTRAOCULARE PER CAMERA ANTERIORE (ACIOL); OLIO DI SILICONE INTRAOCULARE.
AVVERTENZE- Esclusivamente dietro prescrizione medica. La vendita del presente dispositivo è consentita esclusivamente ai medicio dietro prescrizione medica.
- Esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione potrebbero comprometterel'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il malfunzionamento, con possibili gravi lesioni, infermità, cecitào decesso del paziente. Inoltre si potrebbe creare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezionidel paziente o infezioni crociate inclusa, fra l'altro, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro.
La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, infermità, cecità o decesso del paziente.

PRESERFLO™ MicroShunt
Bruksanvisning (no)INNLEDNING
MicroShunt er et implanterbart dren for glaukom, som er laget av svært elastisk SIBS-polymer [poly(styren-blokkisobutylen-blokk-styren)] med en slange med utvendig diameter 350 µm og 70 µm lumen. De trekantede finnene
hindrer at slangen migrerer inn i forkammeret. Enheten skal implanteres subkonjunktivalt og under Tenons kapsel.
1. Kontroller utløpsdatoen på emballasjen.
PRESERFLO™ MicroShunt INNHOLD (ANT.)- Etiketter for pasientrapport (12)- Pasientkort (1)- MicroShunt (1)- 3 mm skleramarkør (1)Referansemål i millimeter.

e
v
i
t
c
e

Tutti i componenti del sistema PRESERFLO™ MicroShunt sono forniti sterili. La sterilizzazione è stata effettuata
con ossido di etilene (ETO) secondo le disposizioni della norma ISO 11135. I componenti rimangono sterili fintanto
che la confezione non viene aperta o danneggiata. Nel caso in cui il dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt venga
accidentalmente reso non sterile, o se la confezione viene aperta e/o danneggiata, gettare il dispositivo. NON
RISTERILIZZARE.
CONSERVAZIONEPRESERFLO™ MicroShunt
Istruzioni per l'uso (it)10. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione attenendosi alle norme stabilite dalla struttura sanitaria e/o dagli enti
amministrativi o governativi locali. Per il corretto smaltimento della MMC, seguire le relative istruzioni per l'uso.
Iter postoperatorio
1. Monitorare la pressione intraoculare a ogni visita di controllo per accertare che il dispositivo MicroShunt sia pervio.
2. Se il dispositivo MicroShunt deve essere riposizionato, rimosso e/o sostituito con un altro tipo di dispositivo
per esigenze prestazionali, la congiuntiva deve essere tagliata in corrispondenza del limbo analogamente aquanto effettuato nella procedura originale. Si espone quindi il dispositivo e si procede al riposizionamento oalla rimozione. In caso di rimozione, verificare che non vi sia perdita di umore acqueo dal canale di passaggio.
Se presente, suturare il passaggio per sigillarlo. Chiudere la congiuntiva analogamente a quanto effettuato nella
procedura originale.

ffEConservare a una temperatura ambiente controllata (20 °C ± 5 °C) ed evitare eccessi di calore o umidità, luce solare
diretta e acqua.
ISTRUZIONI PER L'USO

Prima dell'uso, l'operatore deve essere opportunamente addestrato alle modalità di impiego del dispositivo.
Intervento chirurgico
1. Anestesia. Il tipo di anestesia da somministrare durante la procedura è a discrezione del chirurgo.
2. Preparazione del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt. a) Ispezionare attentamente la busta contenente ildispositivo PRESERFLO™ MicroShunt. Non usarlo se la busta è danneggiata. b) Estrarre il dispositivo PRESERFLO™
MicroShunt dalla confezione sterile e trasferirlo nel campo sterile. c) Irrorare il dispositivo con una soluzione salinabilanciata (BSS).
3. Pianificazione della posizione di impianto. A discrezione del chirurgo, il dispositivo MicroShunt può essere
inserito nel quadrante superonasale o in quello superotemporale dell'occhio, evitando i muscoli retti.
4. Trazione corneale e lembo congiuntivale/della capsula di Tenon. A discrezione del chirurgo, è possibile eseguireuna trazione corneale con sutura. Nell'area su cui intervenire, praticare una peritomia di 6-8 mm, quindi dissezionare
una tasca subcongiuntivale/sotto la capsula di Tenon (con approccio fornicale), su un arco di 90°-120°, da un punto inprossimità del limbo fino a una profondità di almeno 8 mm. Assicurarsi che non vi sia sanguinamento attivo nell'area
prevista per l'introduzione del dispositivo MicroShunt. Evitare l'uso eccessivo del cauterio, in quanto può aumentare ilrischio di formazione di tessuto cicatriziale.
5. Applicazione della MMC. A discrezione del chirurgo, applicare delle spugnette imbevute di MMC sulla sclera, sotto
la tasca subcongiuntivale/della capsula di Tenon, assicurandosi che non vengano a contatto con il margine della ferita
congiuntivale. Rimuovere le spugnette e sciacquare con abbondante soluzione BSS (> 20 ml).
6. Preparazione del sito di ingresso della camera anteriore. Inchiostrare i punti del marker sclerale da 3-20 mm conil pennarello violetto di genziana e contrassegnare un punto a 3 mm dal limbo.
6.a. Procedura con il bisturi angolato a due regolazioni da 1 mm. In corrispondenza del punto contrassegnato,
creare un tunnel sclerale nella camera anteriore appena al di sopra del piano dell'iride (a livello del reticolo
trabecolare). Come riferimento esterno, penetrare nella camera anteriore appena al di sotto del margine centraledel limbo chirurgico (limite posteriore della zona azzurra/grigia che internamente dovrebbe trovarsi sopra la linea
di Schwalbe), se presente. Il tunnel sclerale è completo quando alla sua estremità distale si crea una tasca sclerale
lunga 2 mm, dove si infilano le alette del dispositivo MicroShunt.
6.b. Procedura con il bisturi a punta angolata da 1 mm. In corrispondenza del punto contrassegnato, creare
una tasca sclerale poco profonda e lunga 2 mm, dove infilare le alette del dispositivo MicroShunt. Inserire nellatasca un ago da 25 G e creare un tunnel sclerale nella camera anteriore appena al di sopra del piano dell'iride(a livello del reticolo trabecolare). Come riferimento esterno, penetrare nella camera anteriore appena al di sottodel margine centrale del limbo chirurgico (limite posteriore della zona azzurra/grigia che internamente dovrebbe
trovarsi sopra la linea di Schwalbe), se presente.
7. Inserimento del dispositivo MicroShunt nella camera anteriore. Usando delle pinze non dentate, posizionare
il tubicino del dispositivo MicroShunt con il bisello rivolto verso la cornea in prossimità del tunnel/tasca sclerale,
mantenendo le alette del dispositivo parallele alla superficie della sclera. Introdurre con delicatezza il dispositivo
MicroShunt nel tunnel/tasca sclerale fino a infilare le alette sotto la tasca sclerale. Applicando forza eccessiva, si può
piegare temporaneamente il dispositivo MicroShunt e aumentare la difficoltà di penetrazione. In caso di inaccessibilità,
si può creare un altro tunnel/tasca sclerale a circa 1 mm a lato di quello originale. Qualora il dispositivo MicroShuntvenisse danneggiato durante la procedura, utilizzare un nuovo dispositivo MicroShunt e un nuovo tunnel/tasca
sclerale. Una volta inserito il dispositivo MicroShunt, verificare che l'estremità prossimale del tubicino nella camera
anteriore non sia a contatto con la cornea o l'iride e che vi sia un flusso di umore acqueo dall'estremità distale. Quindi
infilare l'estremità del tubicino MicroShunt sotto il lembo subcongiuntivale/della capsula di Tenon sulla superficiesclerale, assicurandosi che sia diritto e non impigliato nella capsula di Tenon. Se non si vede alcun flusso, prendere inconsiderazione una o più delle seguenti misure: applicare lieve pressione sull'occhio (sclera, limbo, cornea), riempire
la camera anteriore con soluzione BSS tramite paracentesi, oppure usare una cannula da 23 G con curva da 8 mm
e parete sottile e iniettare soluzione BSS nell'estremità distale del dispositivo MicroShunt per effettuare il priming deltubicino. In assenza di flusso, riposizionare il dispositivo o sostituirlo.
8. Verifica della posizione del dispositivo MicroShunt nell'angolo della camera anteriore. Si consiglia di valutare
la posizione della punta prossimale del dispositivo MicroShunt nella camera anteriore avvalendosi di gonioscopia
intraoperatoria per assicurarsi che la distanza dalla cornea o dall'iride sia sufficiente.
9. Chiusura congiuntivale. Riposizionare la capsula di Tenon e la congiuntiva sul limbo e suturare con materiali per
sutura usati da lungo tempo con successo dagli specialisti di glaucoma (ossia, nylon, vicryl, ecc.). Utilizzare una fascia
inumidita di fluoresceina per verificare la presenza di eventuali perdite congiuntivali, che è possibile riparare suturando
ulteriormente. Verificare che l'estremità prossimale del dispositivo MicroShunt sia nella camera anteriore e che la sua
estremità distale sia diritta e non impigliata nella capsula di Tenon. Se utilizzata, ritirare la sutura della trazione corneale
dalla camera anteriore. Applicare farmaci antibiotici e steroidei dopo l'intervento, secondo la necessità.

ANBEFALT TILLEGGSUTSTYR (ANT.)

Anbefalt tilleggsutstyr til PRESERFLO™ MicroShunt for kirurgiske inngrep avhengig av konfigurasjonen er:- Merkepenn – krystallfiolett (1)- 8 mm bøyd forkammerkanyle, 23 G (1)- MANI vinklet oftalmologisk skalpell, 1,0 mm (1) eller dobbel vinklet oftalmologisk skalpell, 1 mm (1)- Svamper (3) og- Nål til kanal i sklera, 25 G x 5/8 (25 G nål) (1)
INDIKASJONER FOR BRUKMicroShunt er tiltenkt for å redusere det intraokulære trykket i øynene hos pasienter med primært åpenvinkelglaukom,
der det intraokulære trykket ikke lar seg regulere med maksimum tolerert medikamentdose og/eller der glaukomets
progresjon krever kirurgisk behandling.
KONTRAINDIKASJONER
Implantasjon av MicroShunt er kontraindisert ved følgende omstendigheter og tilstander:
VINKELBLOKKGLAUKOM, ARRDANNELSE I BINDEHINNEN, TIDLIGERE GJENNOMGÅTT OFTALMOLOGISKKIRURGI MED INCISJON SOM OMFATTER BINDEHINNEN ELLER ANNEN PATOLOGI I BINDEHINNEN (F.EKS.
TYNN BINDEHINNE, PTERYGIUM) I MÅLKVADRANTEN, AKTIV IRISRUBEOSE, AKTIV INFLAMMASJON (F.EKS.
BLEFARITT, ØYEKATARR, SKLERITT, KERATITT, UVEITT), GLASSVÆSKE I FORKAMMERET, INTRAOKULÆR
LINSE I FORKAMMERET (ACIOL), INTRAOKULÆR SILIKONOLJE.
ADVARSLER- Reseptbelagt: Enheten skal bare selges eller forskrives av lege.
- Bare til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Gjenbruk eller ny sterilisering kan svekke
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til feil på enheten, som igjen kan medføre alvorlig personskade, sykdom,
blindhet eller dødsfall hos pasienten. Gjenbruk eller ny sterilisering kan også medføre risiko for kontaminasjon av
enheten og/eller forårsake infeksjon eller kryssinfeksjon hos pasienten, for eksempel overføring av smittsom sykdom
fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til personskade, sykdom, blindhet eller dødsfall hospasienten.
- Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i samsvar med sykehusets, administrative og/eller lokale retningslinjer.
- Langtidsvirkningene av mitomycin C (MMC) ved bruk av denne enheten er ikke evaluert. Nødvendig(e) forholdsregler
og intervensjon anbefales sterkt ved bruk av MMC.
- MicroShunt skal ikke komme i direkte kontakt med petrolatumbaserte stoffer (dvs. vaselin) (f.eks. salver, midler osv.).
- Effektene av å kutte eller modifisere MicroShunt har ikke blitt evaluert- Viskoelastiske stoffer er ikke testet med enheten. I en nødsituasjon, der alle andre behandlingsformer har mislyktes,
kan bruk av hydroksylmetylcellulose (HPMC) være et alternativ. Bruk av HPMC skal være en siste utvei for å korrigere
et flatt kammer med MicroShunt. Det foreligger risiko for manglende væskeflyt gjennom enheten i én eller flere uker
etter bruk, slik at det blir nødvendig med nærmere tilsyn med, eller hyppigere observasjon av, det intraokulære trykket.
FORHOLDSREGLER
Sikkerheten og virkningsgraden til MicroShunt er ikke fastslått hos pasienter med følgende omstendigheter eller
tilstander:- Øyne med kronisk inflammasjon- Øyne med medfødt glaukom og barneglaukom- Øyne med neovaskulært glaukom- Øyne med glaukom som følge av uveitt- Øyne med pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom- Øyne med annet sekundært åpenvinklet glaukom- Øyne som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling av glaukom med incisjon eller ablativ behandling av
strålelegemet- Implantasjon med samtidig kataraktkirurgi og implantasjon av intraokulær linse- Unngå å håndtere enheten med tannede øyepinsetter. Bruk helst øyepinsetter av McPherson-typen.
- Pasientens intraokulære trykk skal overvåkes postoperativt. Hvis riktig intraokulært trykk ikke bevares etter det
kirurgiske inngrepet, skal ytterligere behandling vurderes for å bevare det intraokulære trykket.
Sikkerhet og virkningsgrad ved bruk av mer enn én PRESERFLO™ MicroShunt er ikke fastslått.
MicroShunt skal ikke brukes hvis den ser deformert, bøyd og/eller vridd ut.
Opprettelsen av 2 eller flere sklerale tunneler i et forsøk på å implantere MicroShunt kan forårsake lekkasje av
kammervann og økt risiko for hypotoni, hvis de ytterlige sklerale tunneler ikke ble selvforseglet eller suturert.
Farmakologisk dilatasjon av pupillen kan hindre den proksimale spissen av MicroShunt, grunnet sammenhopning av
regnbuehinnen, i visse tilfeller slik som grunt eller flatt kammer, eller når den proksimale spissen av MicroShunt berører
eller er i umiddelbar nærhet av regnbuehinnen.
POTENSIELLE KOMPLIKASJONER/BIVIRKNINGER
Komplikasjoner under og etter kirurgi kan omfatte:
uregulert progresjon av glaukom, økt CDR (cup/disc ratio), anestesirelaterte komplikasjoner, problemer med å setteinn MicroShunt, manglende implantasjon av enheten, funksjonsfeil i enheten, forskyvning av enheten, langvarig
kirurgisk inngrep, slangen migrerer ut av forkammeret, flatt forkammer, grunt forkammer, mye blødning i forkammer,
incisjonssted eller øye, MicroShunt berører hornhinne eller iris, for høyt eller for lavt intraokulært trykk, strabisme,viskoelastisk stoff brukt i forkammer, koroidal effusjon eller blødning, netthinnekomplikasjoner (netthinneløsning,
proliferativ retinopati), blodansamling i øyet, hypotoni eller hypoton makulopati, ptisis bulbi, endoftalmitt, slangeneroderer gjennom bindehinnen, slangen blokkeres helt eller delvis (av iris, glassvæske, fibrin eller partikler), uveitt,
iritt, dobbeltsyn, malignt glaukom, hornhinnekomplikasjoner (abrasjon, ødem, sår, infeksjon, dekompensasjon,
bulløs keratopati, celletap i endothelium corneale, Descemet-striae, keratitt), delvis eller fullstendig synstap, tåkesyn,blærelekkasje, blebitt, cystisk blære, blæresvikt, pupillblokk, ptose, makulært ødem, langvarig inflammasjon, bruk
av glaukommedikamenter, øyesmerter, bindehinnekomplikasjoner (knappehull, dehiscenc, disseksjon, blødning,
hyperemi, arr, rift, sår), irisadhesjon/-irisabrasjon, utvikling eller progresjon av katarakt, etterstær, eksplantasjon

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

av MicroShunt, innkapslingsreaksjon, følelse av fremmedlegeme, fibrin i forkammeret, skadet synsfelt, uplanlagt
glaukomrelatert kirurgisk reintervensjon, blødning på synsnervepapillen, perforert øyeeple, hodepine, blødningi glassvæsken, sårlekkasje og suturrelaterte komplikasjoner.
STERILISERING
Alle komponenter i PRESERFLO™ MicroShunt er sterile ved mottakelse. Komponentene i PRESERFLO™ MicroShunter sterilisert med etylenoksid i samsvar med retningslinjene i ISO 11135. Innholdet holder seg sterilt med mindre
emballasjen åpnes eller skades. Hvis PRESERFLO™ MicroShunt ved et uhell skulle bli usterilt eller emballasjen åpnet
og/eller skadet, skal enheten kastes. SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT.
OPPBEVARING
Oppbevares ved regulert romtemperatur (20 ±5 °C). Unngå sterk varme, høy luftfuktighet, direkte sollys og vann.
BRUKSANVISNING
Brukeren skal ha god opplæring i bruken av enheten før anvendelse.
Kirurgisk inngrep:
1. Anestesi: Kirurgen avgjør hva slags anestesi som skal administreres under inngrepet.
2. Klargjøre PRESERFLO™ MicroShunt: a) Inspiser posen med PRESERFLO™ MicroShunt nøye. Bruk ikke
enheten hvis posen er skadet. b) Ta PRESERFLO™ MicroShunt ut av den sterile pakningen, og legg den i det sterile
feltet. c) Fukt MicroShunt med balansert saltløsning (BSS).
3. Planlegge implantatets posisjon: Kirurgen avgjør hvordan MicroShunt skal settes inn, i øyets superionasale eller
superiotemporale kvadrant utenom de rette øyemusklene.
4. Traksjonssutur i hornhinnen og lapp i bindehinnen / under Tenons kapsel: Lag en traksjonssutur i hornhinnen
med sutur, basert på kirurgens skjønn. I det planlagte operasjonsområdet skal du lage en 6–8 mm peritomiincisjon,og deretter dissekere en lomme subkonjunktivalt og under Tenons kapsel (fornixbasert) over en omkrets på 90–120°
fra nær limbus til en dybde på minst 8 mm. Påse at det ikke finnes aktiv blødning i området for det planlagte
inngangsstedet for MicroShunt. Unngå mye kauterisering, som kan gi økt risiko for arrdannelse.
5. Tilføre MMC: Tilfør – etter anvisning fra kirurgen – svamper som er fuktet med MMC, på sklera under den
subkonjunktivale lommen / lommen under Tenons kapsel, og påse at de ikke berører sårkanten i bindehinnen. Fjern
svampene, og skyll med rikelige mengder BSS (>20 ml).
6. Klargjøre inngangsstedet i forkammeret: Farg den 3–20 mm (sklera)markøren med merkepennen i krystallfiolett,og merk et punkt 3 mm fra limbus.
6.a. Ved bruk av 1,0 mm dobbel vinklet skalpell: Lag en kanal i sklera inn til forkammeret på det merkede
punktet, med inngang like over irisplanet (på nivå med trabekelverket). Som veiledning eksternt skal inngangen til
forkammeret være like nedenfor midtre rand i kirugisk limbus (posteriore rand i den blå/grå sonen, som internt skal
ligge over Schwalbes linje), hvis aktuelt. Kanalen i sklera er fullført når en 2 mm lang lomme i sklera er laget i den
distale enden av kanalen, der finnedelen av MicroShunt skal ligge.
6.b. Ved bruk av 1,0 mm vinklet skalpell: På det merkede punktet lager du en grunn, 2 mm lang lomme i sklera,
der finnedelen av MicroShunt skal ligge. Før en 25 G nål inn i lommen i sklera, og lag en kanal i sklera inn til
forkammeret – inngangen skal være like over irisplanet (på nivå med trabekelverket). Som veiledning eksternt skalinngangen til forkammeret være like nedenfor midtre rand i kirugisk limbus (posteriore rand i den blå/grå sonen,som internt skal ligge over Schwalbes linje), hvis aktuelt.
7. Føre MicroShunt inn i forkammeret: Bruk en utannet øyepinsett til å posisjonere MicroShunt-slangen medskråkanten vendt mot hornhinnen nær lommen/kanalen i sklera, samtidig som du holder finnens forside parallell med
skleras overflate. Før MicroShunt forsiktig inn i lommen/kanalen i sklera til finnen ligger under lommen i sklera. Hvis dubruker for stor kraft, vil MicroShunt bøye seg midlertidig, og det blir vanskeligere å komme inn. Hvis du ikke kommer
inn, kan du lage en ny lomme/kanal i sklera cirka 1 mm til en av sidene for den opprinnelige kanalen. Hvis MicroShuntblir skadet under inngrepet, skal du bruke en ny MicroShunt og en ny lomme/kanal i sklera. Når MicroShunt er satt inn,skal du kontrollere at den proksimale enden av slangen i forkammeret ikke berører hornhinnen eller iris, og at det flyter
kammervann fra den distale enden. Legg deretter enden av MicroShunt-slangen under lappen i bindehinnen / under
Tenons kapsel på skleras overflate, og påse at den er rett og ikke sitter fast i Tenons kapsel. Hvis det ikke flyter
kammervann, skal du vurdere én eller flere av følgende handlinger: legge svakt press på øyet (sklera, limbus,
hornhinne), fylle forkammeret med BSS ved paracentese, eller injisere BSS inn i den distale enden av MicroShunt ved
hjelp av en 23 G, 8 mm tynnvegget bøyd kanyle for å fylle slangen. Hvis flyt ikke etableres, skal enheten flyttes eller
skiftes ut.
8. Bekrefte posisjonen til MicroShunt i forkammervinkelen: Gonioskopi bør brukes peroperativt for å vurdere
posisjonen til den proksimale spissen på MicroShunt i forkammeret for å påse at det er nok klaring til hornhinnen
eller iris.
9. Lukke bindehinnen: Posisjoner Tenons kapsel og bindehinnen mot limbus igjen, og suturer med sutur som ervelutprøvd og anerkjent av glaukomspesialister (f.eks. nylon, vicryl). En strimmel fuktet med fluorescein brukes tilå sjekke om bindehinnen lekker – lukk i så fall med flere suturer. Kontroller følgende: at den proksimale enden av
MicroShunt befinner seg i forkammeret, og at den distale enden av MicroShunt er rett og ikke sitter fast i Tenons
kapsel. Trekk ut en eventuell traksjonssutur i hornhinnen. Tilfør antibiotika og steroider postoperativt etter behov.
10. Etter bruk skal produktet og pakningen kastes i samsvar med sykehusets, administrative og/eller lokale
retningslinjer. Følg anvisningene for MMC når det gjelder riktig kasting av MMC.
Postoperativt:
1. Overvåk det intraokulære trykket ved hver oppfølging for å fastslå om MicroShunt er åpen.
2. Hvis MicroShunt skal flyttes, fjernes og/eller skiftes ut med en annen type enhet på grunnlag av enhetens ytelse,skal det legges et snitt i bindehinnen ved limbus på samme måte som under det opprinnelige inngrepet. Enhetenskal blottlegges og deretter flyttes eller fjernes. Hvis enheten fjernes, skal du kontrollere at det ikke lekker
kammervann fra kanalen. Hvis det er det, suturer sporet for å forsegle det. Bindehinnen skal lukkes på sammemåte som under det opprinnelige inngrepet.

PRESERFLO™ MicroShunt
Instruções de utilização (pt)
INTRODUÇÃOO MicroShunt é um dispositivo de drenagem implantável para glaucoma fabricado em polímero SEBS [blocos de poli(estireno-etileno-butileno-estireno)] extremamente flexível com um tubo de diâmetro externo de 350 µm e um lúmen de
70 µm. Dispõe de pequenas saliências triangulares que impedem a migração do tubo para a câmara anterior.
O dispositivo foi concebido para ser implantado sob o espaço subconjuntival/Tenon.
1. Certifique-se de que verifica a data de validade na embalagem.
CONTEÚDO DO PRESERFLO™ MicroShunt (QTD.)- Etiquetas de relatórios de casos (12)- Cartão do paciente (1)- MicroShunt (1)- Marcador escleral de 3 mm (1)Dimensões de referência em milímetros.

ACESSÓRIOS RECOMENDADOS (QTD.)
Os acessórios do PRESERFLO™ MicroShunt recomendados para procedimentos cirúrgicos, dependendo da configuração, são:- Caneta marcadora – Violeta de genciana (1)- Cânula curva com 8 mm de calibre 23 G da câmara anterior (1)- Bisturi de corte em ângulo de 1,0 mm para bisturi oftálmico MANI (1) ou bisturi de corte em ângulo duplo de 1,0 mm
para bisturi oftálmico (1)- Esponjas (3) e- Agulha com sulco escleral de calibre 25 G x 5/8 (Agulha de calibre 25 G) (1)Version: 2.0
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO MicroShunt destina-se à redução da pressão intraocular (PIO) nos olhos dos pacientes em casos de glaucoma
primário de ângulo aberto em que a PIO não é controlada com uma terapêutica médica de tolerância máxima e/ou
onde a progressão do glaucoma justifica uma intervenção cirúrgica.
CONTRAINDICAÇÕES
A implantação MicroShunt é contraindicada nas seguintes circunstâncias e condições:GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO; PRESENÇA DE CICATRIZAÇÃO DA CONJUNTIVA, CIRURGIA OFTÁLMICA
INCISIONAL ANTERIOR ENVOLVENDO A CONJUNTIVA OU OUTRAS PATOLOGIAS DA CONJUNTIVA (POR EX.,CONJUNTIVA FINA, PTERYGIUM) NO QUADRANTE ALVO; NEOVASCULARIZAÇÃO ATIVA DA ÍRIS; INFLAMAÇÃOATIVA (POR EX., BLEFARITE, CONJUNTIVITE, ESCLERITE, QUERATITE, UVEÍTE); VÍTREO NA CÂMARAANTERIOR; PRESENÇA DE UMA LENTE INTRAOCULAR DE CÂMARA ANTERIOR (LIOCA); ÓLEO DE SILICONEINTRAOCULAR.
ADVERTÊNCIAS- Apenas mediante receita médica: a venda deste dispositivo está limitada a médicos ou por ordem de um médico.
- Apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar. A reutilização ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar falhas que, por sua vez, podem causar lesões
graves, doenças, cegueira ou a morte do paciente. A reutilização ou a reesterilização também pode criar o risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, entre outras, atransmissão de doença ou doenças infeciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causarlesões, doenças, cegueira ou a morte do paciente.
- Depois de utilizar, eliminar o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou dogoverno local.
- Não foram avaliados os efeitos a longo prazo de Mitomicina C (MMC) com a utilização deste dispositivo.
Recomenda-se vivamente que sejam respeitadas as precauções e as intervenções necessárias quanto à utilização
de MMC.
- O MicroShunt não deve estar sujeito a contacto direto com materiais à base de gelatina de petróleo (isto é vaselina),(por exemplo, unguentos, dispersões, etc.).
- Os efeitos do corte ou da modificação do MicroShunt não foram avaliados.
- Os viscoelásticos não foram testados com este dispositivo. Contudo, em caso de emergência e no caso de insucesso
de todas as outras terapêuticas, poderá optar-se pela utilização de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). A utilização de
HPMC deverá ser considerada como último recurso para corrigir uma câmara plana com o MicroShunt, podendo-se
correr o risco de perda de fluxo através do dispositivo durante uma ou mais semanas subsequentes, sendo necessária
uma observação mais detalhada ou mais frequente da PIO.
PRECAUÇÕES
A segurança e eficácia MicroShunt não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes circunstâncias ou
condições:- Olhos com inflamação crónica
- Olhos com glaucoma infantil ou congénito
- Olhos com glaucoma neovascular- Olhos com glaucoma uveítico
- Olhos com glaucoma pseudoexfoliativo ou pigmentar- Olhos com outros glaucomas de ângulo aberto secundários
- Olhos que foram submetidos a cirurgia para glaucoma incisional anterior ou procedimentos ablativos dos cílios
- Implantação com cirurgia a cataratas concomitante com implantação de LIO- Evitar o uso de fórceps dentados para manusear o dispositivo. São recomendados fórceps de tipo McPherson.
- A PIO do paciente deve ser monitorizada no pós-operatório. Se a PIO não for corretamente mantida após a cirurgia,
deve ser considerada terapia adicional apropriada para manter a PIO.
A segurança e eficácia de utilização de mais de um PRESERFLO™ MicroShunt individual não foram estabelecidas.
Não utilizar MicroShunt se este se apresentar deformado, dobrado e/ou distorcido.
A criação de 2 ou mais túneis esclerais, numa tentativa de implantar o MicroShunt, pode provocar a fuga do humor aquoso
e aumentar o risco de hipotonia se os túneis esclerais adicionais não se tiverem vedado ou não tiverem sido suturados.
A dilatação farmacológica da pupila pode obstruir a ponta proximal do MicroShunt devido à pressão exercida na íris,nos casos em que a câmara é pouco profunda ou plana, por exemplo, ou quando a ponta proximal do MicroShuntestiver muito próxima da íris ou a tocar nela.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
As complicações durante e após a cirurgia podem incluir:
Progressão do glaucoma não controlada, aumento na razão escavação/disco (C/D), complicações relacionadas com
a anestesia, dificuldade na inserção do MicroShunt, falha na implantação do dispositivo, avaria do dispositivo, reposicionamento
do dispositivo, procedimento cirúrgico prolongado, migração do tubo para fora da câmara anterior, câmara anterior rasa, câmara
anterior superficial, sangramento excessivo na câmara anterior, no local de incisão ou no olho, o MicroShunt entra em contacto
com a córnea ou a íris, pressão intraocular demasiado alta ou baixa, estrabismo, viscoelásticos usados na câmara anterior,efusão ou hemorragia da coroide, complicações da retina (deslocamento da retina, retinopatia proliferativa), hifema, hipotonia ou
maculopatia hipotónica, phthisis bulbi, endoftalmite, erosão do tubo através da conjuntiva, obstrução parcial ou completa do tubo
(bloqueio do tubo pela íris ou vítreo ou fibrina ou detritos), uveíte, irite, diplopia, má orientação do humor aquoso, complicações
corneanas (abrasão, edema, ulceração, infeção, descompensação, ceratopatia bolhosa, perda de células endoteliais, estrias
de Descemet, queratite), perda parcial ou total da visão, visão turva, vazamento da bolha, blebitis, bolha cística, rotura dabolha, bloqueio pupilar, ptose, edema macular, inflamação prolongada, uso de medicamentos para o glaucoma, dor ocular,
complicações da conjuntiva (perfuração, deiscência, dissecção, hemorragia, hiperemia, cicatriz, lacrimejar, úlcera), aderênciada íris/sinequia, abrasão da íris, desenvolvimento ou progressão de cataratas, opacidade de cápsula posterior, explantação do
MicroShunt, reação de encapsulamento, sensação de corpo estranho, fibrina na câmara anterior, campo visual danificado, nova
intervenção cirúrgica relacionada com glaucoma não prevista, hemorragia de disco ótico, perfuração do globo ocular, cefaleias,
hemorragia vítrea, sangramento da ferida e complicações relacionadas com as suturas.
ESTERILIZAÇÃO
Todos os componentes do PRESERFLO™ MicroShunt encontram-se esterilizados no momento de entrega. Os
componentes do PRESERFLO™ MicroShunt são esterilizados por óxido de etileno (ETO), em conformidade com
as diretrizes da norma ISO 11135. O conteúdo permanecerá esterilizado exceto se a embalagem estiver aberta ou
danificada. Se, inadvertidamente, o PRESERFLO™ MicroShunt for entregue não esterilizado ou se a embalagem
estiver aberta e/ou danificada, elimine o dispositivo. NÃO REESTERILIZE.
ARMAZENAMENTO
Armazenar a uma temperatura ambiente controlada (20±5 °C), evitando o calor e humidade excessivos, a exposição
à luz solar direta e à água.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da utilização, é necessário ter formação adequada para utilizar o dispositivo.
Cirurgia:
1. Anestesia: O tipo de anestesia que será administrada durante o procedimento ficará ao critério do cirurgião.
2. Preparação do PRESERFLO™ MicroShunt: a) Examine cuidadosamente a embalagem que contém o
PRESERFLO™ MicroShunt. Se a bolsa estiver danificada, não utilize o dispositivo. b) Remova o PRESERFLO™
MicroShunt da embalagem esterilizada colocando-o no campo esterilizado. c) Humedeça o MicroShunt com uma
solução salina equilibrada (BSS).
3. Planeamento da posição do implante: A introdução MicroShunt fica ao critério do cirurgião, podendo ser inserido
no quadrante superonasal ou superotemporal do olho, evitando os músculos retos.
4. Tração da córnea e retalho conjuntival/de Tenon: Execute uma tração da córnea com sutura, a critério docirurgião. Na área cirúrgica planeada, faça uma incisão de peritomia de 6-8 mm e, em seguida, proceda à dissecação
de uma bolsa subconjuntival/subtenoniana (com base fórnix) sobre uma circunferência de 90°-120° desde a
proximidade do limbo a, pelo menos, 8 mm de profundidade. Certifique-se de que não existe sangramento ativo naárea da entrada planeada do MicroShunt. Evite a utilização excessiva de cautério, que poderá aumentar o risco decicatrização.
5. Aplicação de Mitomicina C (MMC): Ao critério do cirurgião, aplique esponjas saturadas com MMC na esclerótica
sob a bolsa subconjuntival/subtenoniana, garantindo que não entram em contacto com a extremidade da lesão daconjuntiva. Remova as esponjas e lave abundantemente com solução salina equilibrada (BSS) (>20 ml).
6. Preparação do local de entrada da câmara anterior: Utilize o marcador de 3-20 mm (marcador escleral) para
marcar os pontos com a Caneta marcadora - Violeta de genciana e marque um ponto a 3 mm do limbo.
6.a. Se utilizar o Bisturi de corte em ângulo duplo de 1,0 mm: No ponto marcado, crie um túnel escleral na
câmara anterior (CA) entrando imediatamente acima do plano da íris (nível da malha do trabéculo). Enquanto guia
externamente, entre na CA imediatamente abaixo da borda intermédia do limbo cirúrgico (borda posterior da zonaazul/cinzenta, que deve estar coberta internamente com a linha de Schwalbe), se presente. O túnel escleral estácompleto quando é criada uma bolsa escleral com 2 mm de comprimento na extremidade distal do túnel escleral,
onde a porção da saliência MicroShunt está inserida.
6.b. Se utilizar o Bisturi de corte em ângulo de 1,0 mm: No ponto marcado, crie uma bolsa escleral superficial com
2 mm de comprimento, onde a porção da saliência MicroShunt está inserida. Introduza uma agulha de calibre 25 G
na bolsa escleral e crie um túnel escleral na CA, entrando imediatamente acima do plano da íris (nível da malha do
trabéculo). Enquanto guia externamente, entre na CA imediatamente abaixo da borda intermédia do limbo cirúrgico(borda posterior da zona azul/cinzenta, que deve estar coberta internamente com a linha de Schwalbe), se presente.

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

7. Introdução do MicroShunt na câmara anterior: Com a utilização de fórceps não dentado, posicione o tubo
MicroShunt com o bisel voltado na direção da córnea próximo da bolsa escleral/túnel escleral enquanto mantém a facesaliente numa posição paralela à superfície escleral. Introduza delicadamente MicroShunt na bolsa escleral/túnel escleral
até a saliência estar inserida por baixo da bolsa escleral. O uso de força em excesso resultará na flexão temporária do
MicroShunt aumentando o grau de dificuldade de entrada. Se não estiver acessível, poderá criar outra bolsa escleral/
túnel escleral a aproximadamente 1 mm de qualquer um dos lados do trato original. Se o MicroShunt sofrer danos
durante o procedimento, use um novo MicroShunt e use uma nova bolsa escleral/túnel escleral. Depois de uma inserção
bem-sucedida MicroShunt, verifique se a extremidade proximal do tubo na CA não se encontra em contacto com acórnea ou com a íris e se existe fluxo aquoso da extremidade distal. Em seguida, introduza a extremidade do MicroShuntsob o retalho subconjuntival/subtenoniano na superfície escleral, certificando-se de que está direito e não é capturadopela cápsula de Tenon. Se o fluxo não for visível, considere uma ou mais das seguintes ações: aplique uma suavepressão no olho (esclerótica, limbo, córnea), encha a câmara anterior com solução salina equilibrada (BSS) através deparacentese ou utilize uma cânula curva de parede fina com 8 mm e de calibre 23 G e injete a BSS na extremidade distal
do MicroShunt para purgar o tubo. Se o fluxo não for restabelecido, reposicione ou substitua o dispositivo.
8. Verificação da posição do MicroShunt no ângulo da câmara anterior: É recomendável a realização degonioscopia intraoperatória para avaliar a posição da ponta proximal MicroShunt na câmara anterior para garantir que
existe um espaço suficiente da córnea ou da íris.
9. Encerramento da conjuntiva: Posicione de novo a cápsula de Tenon e a conjuntiva no limbo e suture utilizando
suturas com um longo historial de utilização bem-sucedida por médicos especialistas em cirurgia de glaucoma (porexemplo, suturas de nylon, vicryl). É utilizada uma tira humedecida com fluoresceína para verificar se existe uma
fuga conjuntival, que pode ser fechada com suturas adicionais. Verifique o seguinte: presença da extremidade distal
do MicroShunt na câmara anterior; a extremidade distal do MicroShunt está direita e não é capturada pela cápsulade Tenon. Puxe a sutura da tração da córnea para fora, caso tenha sido utilizada. Aplique antibiótico e medicação
esteroide no pós-operatório, conforme apropriado.
10. Depois de utilizar, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou dogoverno local. Siga as instruções de MMC para eliminar adequadamente a MMC.
Pós-operatório:1. Monitorize a pressão intraocular em cada consulta de acompanhamento subsequente, para determinar se o
MicroShunt está desobstruído.
2. Se o MicroShunt for reposicionado, removido e/ou substituído por outro tipo de dispositivo baseado no
desempenho do dispositivo, a conjuntiva deverá ser cortada no limbo de modo semelhante ao do procedimento
original. O dispositivo deverá ser exposto e executado o reposicionamento ou a remoção. Se o dispositivo
for removido, verifique que não existem fugas aquosas do sulco. Caso existam, suture o sulco para vedá-lo.
O encerramento da conjuntiva deve seguir o procedimento original.

PRESERFLO™ MicroShunt
Instrucciones de uso (es)INTRODUCCIÓNEl MicroShunt es un dispositivo implantable de drenaje para glaucoma fabricado con un polímero de SIBS
[poli(estireno-bloque-isobutileno-bloque-estireno)] extremadamente flexible equipado con un tubo de 350 µm dediámetro externo y una luz de 70 µm. El dispositivo tiene aletas triangulares que impiden el desplazamiento deltubo hacia el interior de la cámara anterior (CA). El dispositivo está diseñado para implantarse debajo del espacio
subconjuntival/tenoniano.
1. Asegúrese de verificar la fecha de vencimiento en el envoltorio.

- Tarjeta para el paciente (1)- MicroShunt (1)- Marcador escleral de 3 mm (1)ff

Dimensiones de referencia en milímetros.

ACCESORIOS RECOMENDADOS (CANT.)E

Las complicaciones que pueden surgir durante y después de la intervención comprenden, entre otras:
Progresión incontrolada del glaucoma; aumento del cociente excavación/papila (E/P); complicaciones relacionadas
con la anestesia; dificultades al insertar el MicroShunt; imposibilidad de implantar el dispositivo; error de
funcionamiento del dispositivo; reposicionamiento del dispositivo; prolongación del procedimiento quirúrgico; migracióndel tubo fuera de la cámara anterior; cámara anterior plana o poco profunda; exceso de sangrado en la cámara
anterior, el lugar de la incisión o el ojo; contacto del MicroShunt con la córnea o el iris; presión intraocular demasiado
alta o baja; estrabismo; uso del viscoelástico en la cámara anterior; derrame o hemorragia coroidea; complicaciones
retinianas (desprendimiento de retina, retinopatía proliferativa); hipema; hipotonía o maculopatía hipotónica; ptisis
bulbi; endoftalmitis; erosión del tubo a través de la conjuntiva; obstrucción parcial o total del tubo (bloqueo por eliris, el vítreo, fibrina o residuos); uveítis; iritis; diplopía; dirección inadecuada del humor acuoso; complicaciones
corneales (abrasión, edema, ulceración, infección, descompensación, queratopatía ampollosa; pérdida de células
endoteliales, estrías de Descemet, queratitis); pérdida parcial o total de la visión; visión borrosa; fugas de la ampolla;blebitis; ampolla quística; fallo de ampolla; bloqueo pupilar; ptosis; edema macular; inflamación prolongada; usode medicamentos contra el glaucoma; dolor ocular; complicaciones conjuntivales (ojal, dehiscencia, disección,
hemorragia, hiperemia, cicatriz, desgarro, úlcera); adherencias/sinequias en el iris; abrasión del iris; formación oprogresión de cataratas; opacidad de la cápsula posterior; explantación del MicroShunt; reacción de encapsulamiento;
sensación de cuerpo extraño; fibrina en la cámara anterior; daño en el campo visual; reintervención quirúrgica
no planificada relacionada con el glaucoma; hemorragia del disco óptico; perforación del globo; dolor de cabeza;
hemorragia en el vítreo; fuga de la herida, y complicaciones relacionada con las suturas.
ESTERILIZACIÓN
Todos los componentes del PRESERFLO™ MicroShunt son estériles al momento en que se reciben. Los
componentes del PRESERFLO™ MicroShunt están esterilizados por EtO según las pautas de ISO 11135. El contenido
permanecerá estéril a menos que se abra o dañe el envase. Si el PRESERFLO™ MicroShunt inadvertidamente pierde
su esterilidad o si el envase se abre y/o daña, deseche el componente. NO REESTERILIZAR.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente controlada (20 ± 5 °C) y evitar el calor y la humedad excesivos, la luz solar directa
y el agua.
INSTRUCCIONES DE USO

e
v
i
t
c
e

CONTENIDO (CANT.) DEL PRESERFLO™ MicroShunt- Etiquetas de informe del caso (12)- Ojos con glaucoma pseudoexfoliativo o pigmentario- Ojos con otros glaucomas secundarios de ángulo abierto- Ojos previamente sometidos a cirugía incisional por glaucoma o procedimientos cilioablativos- Implantación simultánea a una cirugía de cataratas con implantación de una lente intraocular- Evite manipular el dispositivo con pinzas dentadas. Se recomienda utilizar una pinza McPherson.
- Debe vigilarse la PIO del paciente en el posoperatorio. Si la PIO no se mantiene debidamente después de laoperación, deberá considerarse un tratamiento adicional adecuado para mantenerla.
No se han evaluado la seguridad ni la efectividad del uso de más de un único PRESERFLO™ MicroShunt.
Si observa que el MicroShunt está deformado, plegado y/o distorsionado, no lo utilice.
La creación de 2 o más túneles esclerales en un intento de implantar el MicroShunt puede causar fugas de humor
acuoso y aumentar el riesgo de hipotonía si los túneles esclerales adicionales no se autosellaron o suturaron.
La dilatación farmacológica de la pupila puede obstruir la punta proximal del MicroShunt debido al abultamiento del irisen algunas situaciones, como cámara plana o poco profunda, o cuando la punta proximal del MicroShunt está tocandoo acercándose al iris.
POSIBLES COMPLICACIONES/EVENTOS ADVERSOS

Los accesorios recomendados para el procedimiento quirúrgico con el PRESERFLO™ MicroShunt según la configuración son:
- Rotulador: violeta de genciana (1)- Cánula de cámara anterior curva de 8 mm y calibre 23 (1)- Cuchillete oftálmico angulado de hendidura MANI de 1,0 mm (1), o cuchillete oftálmico angulado de doble paso MANI
(1,0 mm) (1)- Esponjas (3) y- Aguja de trayecto escleral de calibre 25 x 5/8 (aguja de calibre 25) (1)
INDICACIONES DE USOEl MicroShunt está indicado para reducir la presión intraocular en los ojos de pacientes con glaucoma de ángulo
abierto primario cuando la PIO no pueda ser controlada a pesar del tratamiento médico máximo tolerado y/o cuando laprogresión del glaucoma justifique una intervención quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicada la implantación del MicroShunt en las siguientes circunstancias y afecciones:
GLAUCOMA DE ÁNGULO CERRADO; PRESENCIA DE CICATRICES CONJUNTIVALES; CIRUGÍA OFTÁLMICA
INCISIONAL PREVIA DE LA CONJUNTIVA U OTRAS AFECCIONES CONJUNTIVALES (P. EJ., CONJUNTIVADELGADA, PTERIGIÓN) EN EL CUADRANTE DE INTERÉS; NEOVASCULARIZACIÓN ACTIVA DEL IRIS;
INFLAMACIÓN ACTIVA (P. EJ., BLEFARITIS, CONJUNTIVITIS, ESCLERITIS, QUERATITIS, UVEÍTIS); PRESENCIA
DE HUMOR VÍTREO EN LA CÁMARA ANTERIOR; PRESENCIA DE LENTE INTRAOCULAR EN LA CÁMARAANTERIOR (LIOCA); ACEITE DE SILICONA INTRAOCULAR.
ADVERTENCIAS- Solo bajo receta: La venta de este dispositivo se permite exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.
- Para usar una sola vez. No reutilizar ni reesterilizar. La reutilización o reesterilización podrían comprometer laintegridad estructural del dispositivo y/o provocarle fallos que, a su vez, podrían dar lugar a lesiones o enfermedades
graves, ceguera o la muerte del paciente. La reutilización o reesterilización podrían también crear un riesgo decontaminación del dispositivo y/o provocar infecciones (o infecciones cruzadas) en el paciente, como por ejemplo latransmisión de enfermedades infecciosas entre un paciente y otro. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedades, ceguera o la muerte del paciente.
- Después de usar el producto, deséchelo junto con su envase de conformidad con las políticas hospitalarias,
administrativas y/o del gobierno local.
- No se han evaluado los efectos a largo plazo del uso de la mitomicina C (MMC) con este dispositivo. Es sumamente
recomendable poner en práctica las precauciones e intervenciones necesarias acerca del uso de la MMC.
- El MicroShunt no se debe poner en contacto directo con materiales que contengan vaselina (lubricante derivado delpetróleo), como pomadas, dispersiones, etc.
- No se han evaluado los efectos de cortar o modificar el MicroShunt.
- No se han evaluado los viscoelásticos con este dispositivo. Sin embargo, en caso de emergencia y si el resto de lostratamientos ha fracasado, podría recurrirse opcionalmente al uso de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). El uso de HPMC
debe ser el último recurso para corregir una cámara plana con el MicroShunt y podría acarrear el riesgo de pérdida deflujo a través del dispositivo durante una o más semanas después del uso y así requerir una observación detenida o más
frecuente de la PIO.
PRECAUCIONESNo se ha establecido la seguridad ni la efectividad del MicroShunt en pacientes con las siguientes circunstancias
o afecciones:- Ojos con inflamación crónica
- Ojos con glaucoma congénito e infantil- Ojos con glaucoma neovascular- Ojos con glaucoma uveítico

Antes de utilizar el dispositivo, el usuario debe recibir una capacitación apropiada sobre su uso.
Cirugía:1. Anestesia: El tipo de anestesia a administrar durante el procedimiento dependerá del criterio del cirujano.
2. Preparación del PRESERFLO™ MicroShunt: a) Examine con cuidado la bolsa que contiene el PRESERFLO™
MicroShunt. Si la bolsa está dañada, no utilice el dispositivo. b) Retire el PRESERFLO™ MicroShunt del envase estéril
y colóquelo sobre el campo estéril. c) Humedezca el MicroShunt con una solución salina balanceada (SSB).
3. Planificación de la posición del implante: La inserción del MicroShunt depende del criterio del cirujano, y se hará
en el cuadrante superonasal o superotemporal del ojo evitando los músculos rectos.
4. Tracción corneal y colgajo conjuntival/tenoniano: La tracción corneal se lleva a cabo con una sutura de a criteriodel cirujano. En la zona quirúrgica planificada, practique una peritomía de 6-8 mm; seguidamente diseque para formar unbolsillo subtenoniano/subconjuntival (con base en el fórnix) sobre una circunferencia de 90° a 120° desde cerca del limbo
hasta al menos 8 mm de profundidad. Asegúrese de que no haya sangrado activo en la zona prevista para la entrada delMicroShunt. Evite aplicar cauterización excesiva, ya que ello podría aumentar el riesgo de formación de cicatrices.
5. Aplicación de MMC: A criterio del cirujano se aplican esponjas saturadas de MMC en la esclerótica debajo delbolsillo subconjuntival/subtenoniano, verificando que no entren en contacto con el borde de la herida conjuntival.
Se retiran las esponjas y se enjuaga con abundante SSB (>20 ml).
6. Preparación del lugar de entrada a la cámara anterior: Entinte las puntas del marcador escleral de 3-20 mm con
el rotulador de violeta de genciana y marque un punto a 3 mm del limbo.
6.a. Si se utiliza el cuchillete angulado de doble paso de 1,0 mm: En el punto marcado, cree un túnel escleral
hacia el interior de la cámara anterior (CA), entrando justo por encima del plano del iris (a nivel de la malla
trabecular). Como guía exterior, entre en la CA justo debajo del borde central del limbo quirúrgico (borde posterior
de la zona azul/gris, que debería recubrir internamente la línea de Schwalbe), de estar presente. El túnel escleral
estará completo cuando se haya creado un bolsillo escleral de 2 mm de largo en el extremo distal del túnel, en queesté metida la parte de la aleta del MicroShunt.
6.b. Si se utiliza el cuchillete angulado de hendidura de 1,0 mm: En el punto marcado, cree un bolsillo escleralpoco profundo de 2 mm de largo en que meter la parte de la aleta del MicroShunt. Inserte una aguja de calibre 25 enel bolsillo escleral y cree un trayecto escleral hacia el interior de la CA, entrando justo por encima del plano del iris(a nivel de la malla trabecular). Como guía exterior, entre en la CA justo debajo del borde central del limbo quirúrgico(borde posterior de la zona azul/gris, que debería recubrir internamente la línea de Schwalbe), de estar presente.
7. Inserción del MicroShunt en la cámara anterior: Con pinzas no dentadas, posicione el tubo del MicroShuntorientando el bisel hacia la córnea, cerca del bolsillo/túnel escleral, mientras mantiene el frente de la aleta en posición
paralela a la superficie escleral. Inserte delicadamente el MicroShunt dentro del bolsillo/túnel escleral hasta que laaleta esté metida debajo del bolsillo escleral. Debe evitarse aplicar demasiada fuerza, ya que ello causaría la flexióndel MicroShunt y aumentaría la dificultad para entrar. Si no es posible el acceso, puede crear otro bolsillo/túnel
escleral a alrededor de 1 mm de cualquiera de los dos lados del trayecto original. Si el MicroShunt se daña durante
el procedimiento, use uno nuevo y cree un nuevo bolsillo/túnel escleral. Una vez lograda la inserción adecuada delMicroShunt, verifique que el extremo proximal del tubo en la CA no esté en contacto con la córnea o el iris y que hayaflujo de humor acuoso desde el extremo distal. A continuación meta el extremo del tubo MicroShunt debajo del colgajo
subconjuntival/subtenoniano en la superficie escleral, asegurándose de que quede recto y que no esté atrapado enla cápsula de Tenon. Si no hay flujo visible, considere tomar una o varias de las siguientes medidas: aplique presión
ligera sobre el ojo (esclerótica, limbo, córnea); llene la cámara anterior con SSB a través de una paracentesis o, conuna cánula curva de 8 mm de pared delgada y calibre 23, inyecte SSB en el extremo distal del MicroShunt a fin decebar el tubo. Si no hay flujo establecido, reposicione o sustituya el dispositivo.
8. Verifique la posición del MicroShunt en el ángulo de la cámara anterior: Se recomienda realizar una
gonioscopia intraoperatoria para evaluar la posición de la punta proximal del MicroShunt en la cámara anterior, a fin degarantizar que haya suficiente espacio respecto a la córnea o el iris.
9. Cierre conjuntival: Reposicione la cápsula de Tenon y la conjuntiva en el limbo y cierre con suturas que tengan
un largo historial de uso eficaz según especialistas en glaucoma (es decir, nailon, vicryl). Se utiliza una tira defluoresceína humedecida para verificar derrames conjuntivales, que podrán cerrarse con suturas adicionales. Verifiqueque el extremo proximal MicroShunt se encuentre en la cámara anterior y que su extremo distal esté recto y no
atrapado en la cápsula de Tenon. Retire la sutura de tracción corneal si la utilizó. Tras la intervención, administre
medicamentos esteroides y antibióticos según corresponda.
10. Después de usar el producto, deséchelo junto con su envase de conformidad con las políticas hospitalarias,
administrativas y/o del gobierno local. Siga las instrucciones de la MMC para desecharla apropiadamente.
Postoperatorio:
1. Vigile la presión intraocular en cada seguimiento para determinar si el MicroShunt está abierto.
2. Si, por asuntos relativos al rendimiento, se hace necesario reposicionar el MicroShunt, extraerlo y/o sustituirlo por
uno de otro tipo, debe practicarse una incisión en la conjuntiva a la altura del limbo de manera similar a lo realizado
durante el procedimiento original. Se pone al descubierto el dispositivo y se procede a reposicionarlo o extraerlo.
Si se extrae el dispositivo, verifique que no haya fugas de humor acuoso procedentes del trayecto. De haberlas,
suture el trayecto para sellarlo. El cierre conjuntival se realizará según el procedimiento original.

PRESERFLO™ MicroShunt
Bruksanvisning (sv)
INLEDNING
Microshunt är en implanterbar dränageenhet för behandling av glaukom tillverkad av ytterst böjliga SIBS-polymerer[poly(styren-block-isobutylen-block-styren)] som innefattar en slang med en ytterdiameter på 350 µm och ett lumen
på 70 µm. Den har triangelformade blad som förhindrar att slangen migrerar in i den främre kammaren. Enheten är
avsedd att implanteras subkonjunktivalt/subtenonalt.
1. Var noga med att kontrollera utgångsdatum på förpackningen

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

PRESERFLO™ MicroShunt INNEHÅLL (ANTAL)- Journaletiketter (12)- Patientkort (1)- MicroShunt (1)- Skleramarkör 3 mm (1)Referensmåtten anges i millimeter.

REKOMMENDERADE TILLBEHÖR (ANTAL)
Tillbehör för kirurgiska procedurer som rekommenderas för PRESERFLO™ MicroShunt är, beroende på konfiguration:- Markeringspenna - Gentianaviolett (1)- Kanyl för främre kammaren 23 G 8 mm böj (1)- MANI oftalmisk kniv, vinklad slitskniv 1,0 mm (1) eller oftalmisk kniv, tvåstegsvinklad kniv 1,0 mm (1)- Kompresser (3) och- Nål för sklerakanal 25 g x 5/8 (nål 25 G) (1)
INDIKATIONER
MicroShunt är avsedd för att minska det intraokulära trycket i ögonen hos patienter med primärt öppenvinkelglaukom
där det intraokulära trycket inte kan kontrolleras trots maximalt tolererad läkemedelsbehandling, och/eller där progress
av glaukomsjukdomen gör att kirurgisk behandling är befogad.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation av MicroShunt är kontraindicerad vid följande omständigheter och tillstånd:TRÅNGVINKELGLAUKOM, FÖREKOMST AV KONJUNKTIVAL ÄRRBILDNING, TIDIGARE ÖGONKIRURGI MED
INCISION INVOLVERANDE KONJUNKTIVA ELLER ÖVRIGA PATOLOGISKA TILLSTÅND I KONJUNKTIVA (T.EX. TUNNKONJUNKTIVA, PTERYGIUM) I DEN AVSEDDA KVADRANTEN, AKTIV NEOVASKULARISERING AV IRIS, AKTIVINFLAMMATION (T.EX. BLEFARIT, KONJUNKTIVIT, SKLERIT, KERATIT, UVEIT), GLASKROPP I FRÄMRE KAMMAREN,NÄRVARO AV EN INTRAOKULÄR LINS I FRÄMRE KAMMAREN (ACIOL), INTRAOKULÄR SILIKONOLJA.
VARNINGAR- Endast på ordination: Denna produkt får säljas endast av eller på ordination av en läkare.
- Avsedd endast för engångsbruk. Får inte återanvändas eller resteriliseras. Återanvändning eller resteriliseringkan försämra enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur kan orsaka allvarlig
skada, sjukdom, blindhet eller dödsfall hos patienten. Återanvändning eller resterilisering kan även medföra risk för
kontamination av enheten och/eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, inklusive, men inte begränsat till,överföring av infektionssjukdom(ar) mellan patienter. Kontamination av enheten kan orsaka skada, sjukdom eller
blindhet hos patienten eller medföra att patienten avlider.
- Efter användning ska produkten och förpackningen bortskaffas i enlighet med den policy som anges av sjukhus,
förvaltning och/eller lokala myndigheter.
- De långsiktiga effekterna av mitomycin C (MMC) tillsammans med användning av denna enhet har inte utvärderats.
Nödvändiga försiktighetsåtgärder och interventioner beträffande användning av MMC rekommenderas starkt.
- MicroShunt ska inte utsättas för direkt kontakt med petrolatumbaserade (dvs. vaselin) material (t.ex. salvor,
blandningar etc.).
- Effekterna av att minska eller modifiera MicroShunt har inte utvärderats.
- Viskoelastiska lösningar har inte testats tillsammans med denna enhet. Om en nödsituation uppstår och alla andra
behandlingar har misslyckats kan emellertid användning av hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) vara ett möjligt
alternativ. Användning av HPMC ska vara en sista utväg för att korrigera en grund kammare med MicroShunt och
kan medföra risk för nedsatt flöde genom enheten under en eller flera veckor efter användning, vilket nödvändiggör
noggrann eller mer frekvent observation av det intraokulära trycket.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Säkerheten och effektiviteten för MicroShunt har inte fastställts hos patienter med följande omständigheter eller
tillstånd:- Kronisk ögoninflammation- Kongenitalt och infantilt glaukom- Neovaskulärt glaukom- Uveitorsakat glaukom- Pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom- Andra typer av sekundära öppenvinkelglaukom- Tidigare genomgången glaukomkirurgi med incision eller procedurer med ablation av ciliarkroppen- Samtidig kataraktkirurgi med implantation av intraokulär lins
- Undvik att hantera enheten med tandade pincetter/tänger. Pincetter av typen McPherson rekommenderas.
- Patientens intraokulära tryck ska övervakas postoperativt. Om det intraokulära trycket inte bibehålls adekvat efter
operationen ska ytterligare lämplig behandling övervägas för att hålla det intraokulära trycket på adekvat nivå.
Säkerheten och effektiviteten vid användning av mer än en PRESERFLO™ MicroShunt har inte fastställts.
Använd inte MicroShunt om den verkar vara deformerad, vikt och/eller förvrängd.
Skapandet av två eller flera senhinne-tunnlar i ett försök att implantera MicroShunt kan orsaka läckage av kammarvattenoch öka risken för hypotoni, om de ytterligare senhinne-tunnlarna inte förseglat sig själva eller blivit suturerade.
Farmakologisk utvidgning av pupillen kan blockera den proximala spetsen på MicroShunt, på grund av hopdragning
av regnbågshinnan, i vissa situationer som ytlig eller platt kammare, eller när den proximala spetsen på MicroShunt
är i kontakt med eller i närheten av iris.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/OÖNSKADE HÄNDELSER
Komplikationer under och efter det kirurgiska ingreppet kan innefatta:
Okontrollerad progress av glaukomsjukdomen, ökad CD-kvot, anestesirelaterade komplikationer, svårigheter vid insättning av
MicroShunt, oförmåga att implantera enheten, felfungerande enhet, ompositionering av enheten, utdraget kirurgiskt ingrepp,migration av slangen ut ur den främre kammaren, grund främre kammare, uttalad blödning i den främre kammaren, incisionsstället
eller ögat, MicroShunt vidrör kornea eller iris, för högt eller för lågt intraokulärt tryck, strabism, användning av viskoelastisk lösningi främre kammaren, choroidalavlossning eller -blödning, retinala komplikationer (retinaavlossning, proliferativ retinopati), hyphema,
hypotoni eller hypoton makulopati, phthisis bulbi, endoftalmit, erosion av slangen genom konjunktiva, partiell eller fullständig
obstruktion i slangen (blockering av slangen av iris, glaskroppen, fibrin eller skräp), uveit, irit, diplopi, malignt glaukom, kornealakomplikationer (abrasion, ödem, ulceration, infektion, dekompensation, bullös keratopati, förlust av kornealendotel, Descemets
striae, keratit), partiell eller fullständig synförlust, dimsyn, blåsläckage, blebit, cystisk blåsa, sviktande blåsa, pupillblock, ptos,
makulaödem, långvarig inflammation, användning av glaukomläkemedel, smärta i ögat, konjunktivala komplikationer (”buttonhole”,
ruptur, dissektion, blödning, hyperemi, ärr, rift, ulceration), irisadherenser/synekier, irisabrasion, utveckling eller progress av
katarakt, opacitet i bakre kapseln, explantation av MicroShunt, inkapslingsreaktion, främmandekroppskänsla, fibrin i främre
kammaren, synfältsskada, oplanerad glaukomrelaterad förnyad kirurgisk intervention, blödning i optiska disken, perforation avögongloben, huvudvärk, glaskroppsblödning, sårläckage och suturrelaterade komplikationer.
STERILISERING
Alla delar av MicroShunt är sterila vid leveransen. Delarna i PRESERFLO™ MicroShunt har steriliserats med
etylenoxid (EO) enligt riktlinjerna i ISO 11135. Innehållet förblir sterilt förutsatt att förpackningen inte är öppnad ellerskadad. Om PRESERFLO™ MicroShunt oavsiktligen osterilas eller om förpackningen är öppnad sedan tidigare
och/eller uppvisar skador ska produkten kasseras. FÅR EJ OMSTERILISERAS.
FÖRVARING
Förvara enheten vid kontrollerad rumstemperatur (20 ±5 °C) och undvik kraftig värme, hög luftfuktighet, direkt solljus
och vatten.
BRUKSANVISNING
Användaren måste före användning ha genomgått lämplig utbildning i användningen av produkten.
Kirurgi:
1. Anestesi: Typen av anestesi som ska administreras under ingreppet väljs av kirurgen.
2. Förberedelse av PRESERFLO™ MicroShunt: a) Undersök påsen med PRESERFLO™ MicroShunt noga. Ompåsen är skadad får enheten inte användas. b) Ta ut PRESERFLO™ MicroShunt ur den sterila förpackningen ochplacera den i det sterila fältet. c) Fukta PRESERFLO™ MicroShunt med en balanserad saltlösning (BSS).
3. Planering av implantatets position: Insättning av MicroShunt sker efter kirurgens bedömning, antingen i den övrenasala eller den övre temporala kvadranten i ögat, med undvikande av rectus-musklerna.

Version: 2.0
4. Hållsutur i kornea och lambå i konjunktiva/Tenons kapsel: Sätt hållsutur i kornea med hjälp av sutur, enligt
kirurgens bedömning. Lägg en 6–8 mm peritomi-incision i det planerade operationsområdet och dissekera sedan en(fornixbaserad) subkonjunktival/subtenonal ficka över en omkrets på 90°–120° från nära limbus till ett djup på minst
8 mm. Säkerställ att ingen aktiv blödning föreligger i området för den planerade införingen av MicroShunt. Undvik alltför
omfattande användning av diatermi, vilket kan öka risken för ärrbildning.
5. Applicering av MMC: Enligt kirurgens bedömning, applicera kompresser indränkta med MMC på sklera under den
subkonjunktivala/subtenonala fickan, och säkerställ att de inte kommer i kontakt med den konjunktivala sårkanten.
Avlägsna kompresserna och skölj med rikliga mängder BSS (> 20 ml).
6. Förberedelse av ingångsstället i den främre kammaren: Fyll i 3–20 mm markeringspunkterna (skleramarkör)
med markeringspennan – gentianaviolett och markera en punkt 3 mm från limbus.
6.a Om tvåstegsvinklad kniv 1,0 mm används: Vid den markerade punkten, skapa en tunnel i sklera in till den
främre kammaren, med ingång strax ovanför irisplanet (i nivå med trabekelverket). Som en extern guide, gå ini främre kammaren strax nedanför mittgränsen i den kirurgiska limbus (posteriora gränsen för den blå/grå zonen,vilken internt bör ligga över Schwalbes linje), om närvarande. Tunneln i sklera är fullbordad när en 2 mm lång ficka
i sklera har skapats i den distala änden av skleratunneln, i vilken bladdelen på MicroShunt sätts in.
6.b Om vinklad slitskniv 1,0 mm används: Vid den markerade punkten, skapa en 2 mm lång, grund ficka i sklera,
i vilken bladdelen på MicroShunt sätts in. För in en nål 25 G i fickan i sklera och skapa en tunnel i sklera in till den
främre kammaren, med ingång strax ovanför irisplanet (i nivå med trabekelverket). Som en extern guide, gå ini främre kammaren strax nedanför mittgränsen i den kirurgiska limbus (posteriora gränsen för den blå/grå zonen,vilken internt bör ligga över Schwalbes linje), om närvarande.
7. Införing av MicroShunt i den främre kammaren: Använd en icke-tandad pincett till att positionera MicroShuntslangen med avfasningen vänd mot kornea nära intill fickan/tunneln i sklera samtidigt som bladytan hålls parallell med
skleraytan. För försiktigt in MicroShunt i fickan/tunneln i sklera tills bladet är infört under fickan i sklera. Användning av
överdriven kraft medför att MicroShunt böjs temporärt och försvårar införingen. Om det inte går att komma in kan enny ficka/tunnel i sklera utföras cirka 1 mm om endera sidan av den ursprungliga tunneln. Om MicroShunt skadas under
ingreppet ska en ny MicroShunt och en ny ficka/tunnel i sklera användas. Efter lyckad insättning av MicroShunt, kontrollera
att slangens proximala ände i den främre kammaren inte är i kontakt med kornea eller iris och att kammarvatten flödarfrån den distala änden. För sedan in änden på MicroShunt-slangen under den subkonjunktivala/subtenonala lambån på
skleraytan och säkerställ att den är rak och inte fastnar i Tenons kapsel. Om inget flöde ses, överväg något eller några av
följande åtgärder: applicering av ett varsamt tryck över ögat (sklera, limbus, kornea), fyllning av främre kammaren med
BSS via en paracentes, eller användning av en 23 G tunnväggig 8 mm böjd kanyl för injektion av BSS i den distala änden
av MicroShunt för att vätskefylla slangen. Om inget flöde etableras, ompositionera eller byt ut enheten.
8. Bekräfta MicroShunts position i den främre kammarvinkeln: Det rekommenderas att utföra intraoperativ
gonioskopi för att bedöma positionen för MicroShunts proximala spets i den främre kammaren, för att säkerställa att det
finns ett tillräckligt avstånd till kornea eller iris.
9. Slutning av konjunktiva: Ompositionera Tenons kapsel och konjunktiva gentemot limbus och suturera med
användning av suturer som länge använts framgångsrikt av glaukomspecialister (dvs. nylon, vicryl). En fuktad
fluoresceinremsa används för att kontrollera om det finns konjunktivalt läckage, vilket kan tätas med hjälp av ytterligare
suturer. Bekräfta följande: att den proximala änden av MicroShunt befinner sig i den främre kammaren samt att den
distala änden av MicroShunt är rak och inte har fastnat i Tenons kapsel. Avlägsna hållsuturen i kornea om sådan har
använts. Applicera antibiotika och steroider efter operationen, efter vad som är lämpligt.
10. Efter användning ska produkten och förpackningen bortskaffas i enlighet med den policy som anges av sjukhus,
förvaltning och/eller lokala myndigheter. Följ bruksanvisningen till MMC för korrekt bortskaffning av MMC.
Postoperativt:
1. Kontrollera det intraokulära trycket vid varje uppföljning för att fastställa om MicroShunt är öppen.
2. Om MicroShunt flyttas om, avlägsnas och/eller byts ut mot någon annan typ av enhet baserat på enhetens funktion ska
konjunktiva incideras vid limbus på liknande sätt som vid det ursprungliga ingreppet. Enheten ska exponeras och omflyttningeller avlägsnande därefter utföras. Om enheten avlägsnas, bekräfta att inget kammarvatten rinner ut via tunneln. Om detta
föreligger, suturera spåret för att täta det. Förslutning av konjunktiva ska ske enligt det ursprungliga ingreppet.
)ar( ‫ النزاف الجلوكوما‬PRESERFLO™ ‫نظام‬‫تعليمات االستعمال‬‫مقدمة‬.‫ هو أداة إلنزاف الجلوكوما قابلة للزرع مصنوعة من البوليمرالمرن جدا‬PRESERFLO™ MicroShunt (PFMS( ‫نظام‬‫ ميكرون له زعانف ثالثية تمنع‬70 ‫ ميكرون ولسان‬350 ‫ مع أنبوب يبلغ قطره الخارجي‬SIBS [poly (Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene([.‫ تم تصميم النظام ليتم غرسه تحت حيز الملتحمة‬.‫انتقال األنبوب إلى الحجرة األمامية‬‫ تأكد من قراءة تاريخ انتهاء الصالحية على العبوة‬.1)‫ (الكمية‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫محتويات‬)12( ‫ بطاقات تقرير الحالة‬-)1( ‫ بطاقة المريض‬-MicroShunt (1) -)1( ‫ مؤشر الصلبة العينية‬-‫األبعاد المرجعية بالمليمتر‬(‫الملحقات الموصى بها (الكمية‬:‫ الموصى بها للعملية الجراحية التي تعتمد على الهيئة هي‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ملحقات‬Gentian Violet (1( ‫ قلم تأشير‬)1( ‫ مم‬8 ‫ ج منحنى‬23 ‫ انبوب ادخال في الحجرة األمامية عيار‬)1( ‫ مم‬1.0 ‫ للعيون بزاوية شق على خطوتين‬MANI ‫) أو مشرط‬1( ‫ مم‬1,0 ‫ للعيون بزاوية شق‬MANI ‫ مشرط‬)3( ‫ اسفنجات‬)1( )‫ ج‬25 ‫ (ابرة عيار‬5/8 × ‫ ج‬25 ‫ إبرة تتبع في الصلبة العينية عيار‬‫دواعي االستعمال‬‫ هو خفض الضغط داخل عيون المرضى الذين يعانون من الجلوكوما بزاوية مفتوحة أولية عندما يستمر الضغط داخل العين خارج حد‬MicroShunt ‫الغرض من نظام‬.‫ أو حيث يتطلب تفاقم الجلوكوما إجراء عملية جراحية‬/ ‫السيطرة القصوى المسموح به بالمعالجة و‬‫موانع االستعمال‬:‫ في الظروف والحاالت التالية‬MicroShunt ‫يمنع زرع نظام‬‫ الملتحمة‬،‫ الجراحة العينية السابقة للعيون التي تشمل التهاب الملتحمة أو األمراض المرتبطة األخرى (على سبيل المثال‬،‫جلوكوما إغالق الزاوية؛ وجود ندب في الملتحمة‬‫ التهاب‬،‫ التهاب الصلبة‬،‫ التهاب الملتحمة‬،‫ التهاب الجفن‬،‫ قرنية العين) في الربع المستهدف؛ تكون األوعية النشط في القزحية؛ االلتهاب النشط (على سبيل المثال‬،‫الرقيقة‬.‫) ؛ زيت السيليكون داخل العين‬ACIOL( ‫ التهاب الطبقة الوعائية البصلية) ؛ الزجاج في الحجرة الداخلية؛ وجود عدسة داخل الحجرة الداخلية للعين‬،‫القرنية‬‫تحذيرات‬.‫ يقتصر بيع هذا النظام من قبل الطبيب أو بنا ًء على أمر منه‬:‫ يصرف بموجب وصفة طبية فقط‬‫ أو يؤدي إلى فشل النظام والذي‬/ ‫ قد يؤدي إعادة االستخدام أو إعادة التعقيم إلى اإلخالل بالسالمة الهيكلية للنظام و‬.‫ ال تستخدم أو تعقم ثانية‬.‫ يستعمل مرة واحدة فقط‬ً ‫ قد يؤدي إعادة االستخدام أو إعادة التعقيم‬.‫بدوره قد يؤدي إلى إصابة المريض باألذى الخطير أو المرض أو العمى أو الوفاة‬‫ أو التسبب‬/ ‫أيضا إلى خطر تلوث النظام و‬‫ قد يؤدي تلوث النظام إلى إصابة‬.‫ األمراض المعدية من مريض آلخر‬/‫ نقل المرض‬،‫ على سبيل المثال ال الحصر‬،‫ بما في ذلك‬،‫في إصابة المريض بعدوى أو نقل العدوى‬.‫المريض باألذى أو المرض أو العمى أو وفاته‬ً ‫ تخلص من المنتج والعبوة‬،‫ بعد االستخدام‬.‫ أو سياسة الحكومة المحلية‬/ ‫وفقا لتعليمات المستشفى أو اإلدارة و‬.MMC ‫ ينصح بشدة أخذ االحتياطات والتدخل عند المعالجة بالدواء الكيميائي‬.‫ في هذا النظام‬Mitomycin C (MMC( ‫ لم يتم تقييم اآلثار الطويلة األجل الستخدام دواء ميتوميسين ج‬.)‫ وما إلى ذلك‬،‫ والمشتتات‬،‫ للتالمس المباشر مع المواد التي أساسها البترول (مثل الفازلين) (مثل المراهم‬MicroShunt ‫ ال ينبغي أن يتعرض نظام‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫ لم يتم تقييم آثار قطع أو تعديل‬‫ قد يكون اختيار استخدام هيدروكسيل‬،‫ في حاالت الطوارئ عندما تفشل جميع العالجات األخرى‬،‫ ولكن‬.‫ لم يتم اختبار استخدام المواد اللزجة في هذا النظام لجراحة العيون‬‫ هو الحل األخير‬HPMC ‫ يجب أن يكون استخدام‬.‫) كخيار‬HPMC( ‫ يجب أن يؤخذ باالعتبار استخدام هيدروكسيل ميثيل السليلوز‬.‫) مناسبًا‬HPMC( ‫ميثيل السليلوز‬.‫ مما يتطلب المراقبة الدقيقة أو المتكررة لضغط العين‬،‫لتصحيح حجرة مسطحة بنظام وقد يخاطر بفقدان التدفق عبر النظام لمدة أسبوع أو أكثر بعد االستخدام‬‫احتياطات‬:‫ في المرضى الذين يعانون من الظروف أو األوضاع التالية‬MicroShunt ‫لم يتم إثبات سالمة وفعالية‬‫ عيون مصابة بالتهاب مزمن‬‫ عيون مصابة بالجلوكوما الخلقي والطفلي‬-Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza)‫ عيون مصابة بمرض الجلوكوما الثانوية (اغالق زاوية العين بأوعية دموية جديدة‬‫ عيون مصابة بجلوكوما اتهاب العنبية‬‫ عيون مصابة بالجلوكوما الكاذبة أو الجلوكوما الصباغية‬‫ عيون مصابة بجلوكوما الزاوية المفتوحة الثانوية‬.‫ العيون التي خضعت لعملية جراحية سابقة للجلوكوما أو عمليات جراحية أو اجراءات جراحة بالتنظير في العين‬‫ الزرع مع جراحة تصحيح اعتام عدسة العين مع زراعة عدسة داخل العين‬.McPherson ‫ يوصى باستخدام مالقط‬.‫ تجنب استخدام ملقط المسنن لتداول هذا النظام‬‫ يجب اعتبار استخدام عالج إضافي مناسب‬،‫ إذا لم الحفاظ على الضغط داخل العين بشكل مناسب بعد الجراحة‬.‫ يجب مراقبة الضغط داخل العين للمريض بعد الجراحة‬.‫للحفاظ على مستوى الضغط داخل العين‬‫ في حالة عدم تخييط‬،‫ قد يتسبب في تسرب الخلط المائي وزيادة خطر اإلصابة بنقص التوتر‬MicroShunt ‫إنشاء اثنين من الجيوب الصلبة أو أكثر في محاولة لزرع‬.‫الجيوب الصلبة اإلضافية أو التئامها ذاتيًا‬،‫ في بعض الحاالت مثل حجرة غير عميقة أو مسطحة‬،‫ بسبب حدوث احتشاد في القزحية‬،MicroShunt ‫التوسعة الفارماكولوجية للحدقة قد تسد الطرف القريب لـ‬.‫مالمسا أو قريبًا للقزحية‬MicroShunt ‫أو حينما يكون الطرف القريب لـ‬ً‫األحداث السلبية‬/‫التعقيدات المحتملة‬:‫قد تشمل المضاعفات أثناء وبعد الجراحة‬،‫ فشل زرع النظام‬،MicroShunt ‫ زيادة صعوبة إدخال نظام‬،‫ المضاعفات المتعلقة بالتخدير‬،)C/D( ‫ زيادة نسبة الكوب إلى القرص‬،‫تطور الجلوكوما بدون السيطرة عليها‬‫ نزيف زائد في الحجرة‬،‫ الحجرة األمامية سطحية‬،‫ الحجرة األمامية مسطحة‬،‫ انتقال األنبوب خارج الحجرة األمامية‬،‫ إجراء جراحي ممتد‬،‫ تغيير موضع الجهاز‬،‫خلل في النظام‬،‫ استخدام اللزوجة داخل الحجرة األمامية‬،‫ الحول‬،ً‫ الضغط داخل العين عالي أو منخفض جدا‬،‫ للقرنية أو القزحية‬MicroShunt ‫ لمس نظام‬،‫األمامية أو موقع الشق أو العين‬،‫ التهاب باطن المقلة‬،‫ عين غير فعالة‬،‫ نقص التوتر أو تدني النظر‬،‫ فقر الدم‬،)‫ اعتالل الشبكية التكاثري‬،‫ مضاعفات في الشبكية (انفصال الشبكية‬،‫االنصباب المشيمائي أو النزف‬‫ ازدواج‬،‫ التهاب قزحية العين‬،‫ التهاب القزحية‬،)‫ انسداد األنبوب جزئيًا أو كليًا (انسداد بواسطة القزحية أو الزجاجي أو الفيبرين أو الحطام‬،‫تآكل األنبوب من خالل الملتحمة‬‫ التهاب‬،‫ تشقق في غشاء الديسميت‬،‫ فقدان الخاليا البطانية‬،‫ اعتالل القرنية الفقاعي‬،‫ عدم المعاوضة‬،‫ العدوى‬،‫ التقرح‬،‫ الوذمة‬،‫ مضاعفات القرنية (التآكل‬،‫ التضليل المائي‬،‫الرؤية‬‫ االلتهاب لفترات‬،‫ الوذمة البقعية‬،‫ تدلي الجفون‬،‫ كتلة الحدقة‬،‫ فشل البثر‬،‫ التهاب بثر القرنية‬،‫ التهاب القرنية‬،‫ تسرب الدم‬،‫ ضبابية الرؤية‬،‫ فقدان الرؤية الجزئي أو الكلي‬،)‫القرنية‬‫ تطور أو تطور إعتام عدسة‬،‫ التصاقات قزحية تآكل‬،)‫ قرحة‬،‫ تمزق‬،‫ ندبة‬،‫ احتقان‬،‫ نزيف‬،‫ تشريح‬،‫ تفزر‬،‫ مضاعفات الملتحمة (ثقب‬،‫ ألم العين‬،‫ استخدام أدوية الجلوكوما‬،‫طويلة‬‫ إعادة التدخل الجراحي غير‬،‫ تلف المجال البصري‬،‫ فيبرين في الحجرة األمامية‬،‫ اإلحساس بجسم غريب‬،‫ تفاعل التغليف‬،MicroShunt ‫ شرح‬،‫ عتامة الكبسولة الخلفية‬،‫العين‬:.‫ والمضاعفات المتعلقة بالخياطة‬،‫ تسرب الجرح‬،‫ نزيف زجاجي‬،‫ صداع‬،‫ ثقب الكرة‬،‫ نزيف القرص البصري‬،‫المخطط له المتعلق بالجلوكوما‬‫التعقيم‬)ETO( ‫ بأكسيد اإليثيلين‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ يتم تعقيم مكونات‬.‫ تكون معقمة عند استالمها‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫جميع مكونات‬ً‫ أو أي من ملحقاته غير‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ إذا اعتبر أن نظام‬.‫ ستبقى المحتويات معقمة ما لم يتم فتح العبوة أو تلفها‬.ISO 11135 ‫وفقا لتوجيهات‬.‫ ال تعقم ثانية‬.‫ تخلص من األداة‬،‫ أو تلفها‬/ ‫ أو إذا تم فتح العبوة و‬،‫معقمة دون قصد‬‫الخزن‬.‫ درجة مئوية ويجب تجنب الحرارة الزائدة والرطوبة المفرطة وأشعة الشمس المباشرة والمياه‬5 ± 20 ‫يخزن النظام في درجة حرارة غرفة تحت التحكم في‬‫تعليمات االستخدام‬.‫يجب تدريب المستخدم بشكل صحيح على استخدام األداة قبل االستخدام‬:‫الجراحة‬.‫ سيكون نوع التخديرأثناء العملية حسب تقدير الجراح‬:‫ التخدير‬.1،‫ في حالة تضرر العبوة‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫ أ) قم بفحص العبوة التي تحتوي نظام‬:PRESERFLO™ MicroShunt ‫ تحضير نظام‬.2
PRESERFLO™ ‫ ت) بلل نظام‬.‫ من العبوة المعقمة وضعه على سطح معقم‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ ب) أخرج نظام‬.‫تخلص من النظام‬.)BSS( ‫ باستخدام محلول ملحي متعادل‬MicroShunt.‫ مع تجنب عضالت المستقيمة‬،‫ إما في الربع فوق األنفي أو فوق الصدغي للعين‬،‫ حسب تقدير الجراح‬MicroShunt ‫ يتم ادخال نظام‬:‫ تخطيط موضع الغرسة‬.3‫ يتم عمل شق حول القرنية بقياس‬،‫ في المنطقة الجراحية المخططة‬.‫ يتم سحب القرنية بخيط حسب تقدير الجراح‬:‫ سحب القرنية ولسان الملتحمة‬.4‫ مم على‬8 ‫ درجة بالقرب من الحافة إلى عمق‬120 ‫ إلى‬90 ‫ تحت الغشاء (عند حافة القرنية) فوق دائرة بمحيط‬/ ‫ ومن ثم يتم شق كيس قبوي تحت الملتحمة‬،‫ مم‬6-8.‫ مما قد يزيد من خطر التندب‬،‫ تجنب االستخدام المفرط للمواد الكاوية‬.MicroShunt ‫ تأكد من عدم وجود أي نزيف نشط في المنطقة التي سيتم ادخال نظام‬.‫األقل‬ً :MMC ‫ وضع‬.5‫ قم بإزالة‬.‫ أسفل الكيس تحت الملتحمة مع التأكد من عدم مالمستها بحافة جرح الملتحمة‬MMC ‫وفقا لتقدير الجراح ضع اسفنجات كمامات مشبعة بـ‬.‫ مل‬BSS (>20( ‫اإلسفنجات واشطف المنطقة بكميات غزيرة من محلول ملحي متعادل‬.‫ مم من حافة الملتحمة‬3 ‫ مم (عالمة الصلبة) وضع عالمة‬3-20 ‫ باستخدام قلم التحديد البنفسجي أشر‬:‫ إعداد موقع مدخل الحجرة األمامية‬.6‫ قم بإنشاء نفق صلب في الحجرة األمامية تدخل فوق‬،‫ عند النقطة المحددة‬:MANI Double Step-Angled 1.0mm ‫ إذا كنت تستخدم مشرط‬.‫أ‬6‫ أدخل الحجرة األمامية أسفل الحد األوسط مباشرة من الحافة الجراحية (الحد الخلفي للمنطقة الزرقاء‬،‫ كدليل خارجي‬.)‫مستوى القزحية (مستوى الشبكة التربيقية‬‫ مم في النهاية البعيدة‬2 ‫ يكتمل النفق الصلب عندما يتم إنشاء جيب صلب يبلغ طوله‬.‫ إن وجدت‬،)Schwalbe ‫ والتي يجب أن تتراكب داخليًا مع خط‬،‫ الرمادية‬/.‫ مطويًا‬MicroShunt ‫ حيث يكون الجزء الزعنفي من‬،‫للنفق الصلبوي‬‫ حيث يكون جزء الزعنفة‬،‫ مم‬2 ‫ أنشئ جيبًا صلبًا غير عميق بطول‬،‫ عند النقطة المحددة‬:MANI Slit Angled 1.0mm ‫ إذا كنت تستخدم مشرط‬.‫ب‬6‫ ج في الجيب الصلب وقم بإنشاء نفق صلب في الحجرة األمامية الذي يدخل أعلى مستوى القزحية مباشرة (مستوى‬25 ‫ أدخل إبرة‬.‫ مطويًا‬MicroShunt ‫من‬‫ والتي يجب‬،‫ الرمادية‬/ ‫ أدخل الحجرة االمامية أسفل الحد األوسط مباشرة من الحوف الجراحي (الحد الخلفي للمنطقة الزرقاء‬،‫ كدليل خارجي‬.)‫الشبكة التربيقية‬.‫ إن وجدت‬،)Schwalbe ‫أن تتراكب داخليًا مع خط‬‫ مع كون الحافة المائلة باتجاه القرنية بالقرب من‬MicroShunt ‫ ضع أنبوب‬،‫ باستخدام ملقط غير مسنن‬:‫ في الحجرة األمامية‬MicroShunt ‫ إدخال نظام‬.7‫ في المسار حتى يتم وضع الزعنفة أسفل الشريحة‬MicroShunt ‫ قم بإدخال‬،‫ برفق‬.‫مسار اإلبرة مع الحفاظ على وجه الزعنفة موازياً لسطح الشريحة الصلبوية‬‫ ملم تقريبًا‬1 ‫ إذا تعذر الدخول يمكن إجراء مسار آخر بحجم‬.‫ بشكل مؤقت وزيادة صعوبة الدخول‬PFMS ‫ سيؤدي استخدام القوة االزائدة إلى انحناء نظام‬.‫الصلبوية‬‫ بعد اإلدخال الناجح لنظام‬.‫ جديد واستخدم مسار جديد‬MicroShunt ‫ استخدم نظام‬،‫ أثناء اإلجراء‬MicroShunt ‫ إذا تضرر نظام‬.‫على أحد جانبي المسار األصلي‬‫ ثم قم بطي‬،‫ تحقق من أن طرف األنبوب األقرب في الحجرة األمامية ليس مالمساً للقرنية أو القزحية وأن هناك سريان سائلي مرئي من الطرف البعيد‬،MicroShunt‫ إذا كان السريان غير مرئي اعتبر واحداً أو‬.‫ مع التأكد من استقامته وبأنه وغير عالقاً في كبسولة التينون‬،‫ الـتينون‬/ ‫ تحت لسان الملتحمة‬MicroShunt ‫طرف أنبوب‬‫ مم رقيق‬8 ‫ أو باستخدام انبوب بالستيكي منحني‬،‫ من خالل ادخال قسطرة‬BSS ‫ القرنية) بـ‬،‫ الحوف‬،‫ الضغط بلطف على العين (الصلبة‬:‫أكثر من اإلجراءات التالية‬‫ أعد وضع النظام‬،‫ إذا لم يتواجد سريان متواصل‬.‫ لتهيئة األنبوب‬MicroShunt ‫) في الطرف البعيد من نظام‬BSS( ‫ ح واحقن محلول ملحي متعادل‬23 ‫الجدار بمقاس‬.‫باستخدام مسار جديد أو استبدله‬MicroShunt ‫ يقترح القيام بالتنظير الداخلي للجراحة لتقييم موضع الطرف القريب من نظام‬:‫ في زاوية الحجرة األمامية‬MicroShunt ‫ تحقق من موضع‬.8.‫كاف من القرنية وقزحية العين‬ٍ ‫في الحجرة األمامية لضمان وجود خلوص‬‫ قم بضبط مكان كبسولة التينون والملتحمة بالحافة ومكان الغرزات باستخدام خيوط تم اثبات نجاح استخدامها على مدى طويل من قبل متخصصين‬:‫ إغالق الملتحمة‬.9ً ‫في جراحة الجلوكوما‬‫ تحقق من وجود‬.‫ والذي يمكن إغالقه بغرزات إضافية‬،‫ يتم استخدام شريط مبلل بالفلوريسئين للتحقق من تسرب الملتحمة‬.vicryl ‫ نايلون‬،‫مثال‬‫ ضع المضادات الحيوية واألدوية الستيرويدية بعد‬.‫ اسحب خيط جر القرنية إلى الخارج إذا كان قد استخدم‬.‫ في الحجرة األمامية‬MicroShunt ‫الطرف القريب من‬.‫العملية الجراحية حسب ما هو مناسب‬.MMC ‫ للتخلص السليم من‬MMC ‫ اتبع تعليمات ما بعد استخدام‬.‫ أو الحكومة المحلية‬/ ‫ أو اإلدارة و‬/ ‫ تخلص من المنتج ومواد التغليف وفقاً لسياسة المستشفى و‬،‫ بعد االستخدام‬.10:‫بعد العملية‬.ً‫ مفتوحاً وغير معاقا‬MicroShunt ‫ راقب الضغط داخل العين عند كل زيارة متابعة لتحديد ما إذا كان نظام‬.1‫ يجب قص الملتحمة عند الحافة بطريقة مماثلة لإلجراء‬،‫ أو استبداله بنوع آخر من األنظمة استنادًا إلى أدائها‬/ ‫ أو نزعه و‬MicroShunt ‫ في حالة تغيير مكان نظام‬.2،‫ إذا كانت هناك توسعة‬.‫ تحقق من عدم وجود تسرب سائلي من المسار‬،‫ إذا تم نزع النظام‬.‫ وأن يكون قد تم تغيير المكان أو النزع‬،ً‫ يجب أن يكون النظام مكشوفا‬.‫األصلي‬.‫ يجب إعادة اخاطة الحافة بطريقة مماثلة للجراحة األصلية‬،‫ بعد ذلك‬.‫فقم بتخييط المسار لغلقه‬ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ АКСЕСОАРИ (БР.)В зависимост от конфигурацията препоръчаните аксесоари за PRESERFLO™ MicroShunt за хирургически
процедури са:- Маркерна писалка – Тинтява виолетово (1)- Канюла за предна камера 23G, 8-милиметрова, ъглова (1)- Офталмологичен слит-скалпел MANI с дължина 1 mm – ъглов (1) или офталмологичен двуостър скалпел MANIс дължина 1 mm – ъглов (1)- Гъби (3) и- Игла 25G за направа на улей в склерата 25g x 5/8 (игла 25G) (1)УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Микрошунтът MicroShunt е предназначен за понижаване на вътреочното налягане в очите на пациенти спървична глаукома с отворен ъгъл, при която вътреочното налягане остава неконтролируемо, докато пациентът
провежда оптимално толерираната терапия и/или прогресията на глаукомата наложи хирургична интервенция.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантирането на MicroShunt е противопоказно при следните обстоятелства и състояния:ГЛАУКОМА СЪС ЗАТВОРЕН ЪГЪЛ; НАЛИЧИЕ НА ЦИКАТРИКСИ НА КОНЮНКТИВАТА, ПРЕДИШНА
ИНЦИЗИОННА ОФТАЛМОЛОГИЧНА ОПЕРАЦИЯ, ВКЛЮЧВАЩА КОНЮНКТИВАТА, ИЛИ ДРУГИ ПАТОЛОГИИНА КОНЮНКТИВАТА (НАПР. ИЗТЪНЯВАНЕ НА КОНЮНКТИВАТА, ПТЕРИГИУМ) В ЦЕЛЕВИЯ КВАДРАНТ;АКТИВНА НЕОВАСКУЛАРИЗАЦИЯ НА ИРИСА; АКТИВНО ВЪЗПАЛЕНИЕ (НАПР. БЛЕФАРИТ, КОНЮНКТИВИТ,СКЛЕРИТ, КЕРАТИТ, УВЕИТ); СТЪКЛОВИДНО ТЯЛО В ПРЕДНАТА КАМЕРА; НАЛИЧИЕ НА ВЪТРЕОЧНА ЛЕЩАВ ПРЕДНАТА КАМЕРА (ACIOL); ВЪТРЕОЧНО СИЛИКОНОВО МАСЛО.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Само по лекарско предписание: Продажбата на това изделие се разрешава само от или по нареждане на лекар.
- За еднократна употреба. Повторното използване и стерилизиране са забранени. Повторното използване,обработване или стерилизиране може да наруши структурната цялост на изделието и да го повреди, което дадоведе до сериозно нараняване, ослепяване или смърт на пациента. Повторното използване, обработване илистерилизиране може също така да породи риск от замърсяване на изделието и/или да причини инфекция иликръстосана инфекция на пациента, включително, но не само, предаване на инфекциозно заболяване/ния отедин пациент на друг. Замърсяването на изделието може да доведе до нараняване, заболяване, ослепяванеили смърт на пациента.
- След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката според болничните,административните и/или местните разпоредби.
- Дългосрочните ефекти на Митомицин C (MMC) в съчетание с използването на изделието не са оценявани.
При използването на MMC силно се препоръчва предприемането на всички необходими предпазни мерки.
- MicroShunt не трябва да бъде поставян в пряк контакт с материали на основата на петролатум (т.е. вазелин)(напр. мазила, дисперсии и т.н.).
- Ефектите от рязането или модифицирането на MicroShunt не са оценявани.
- Изделието не е изпитвано съвместно с вискоеластични продукти. Въпреки това, при спешни случаи, когато
всички други терапии са неуспешни, използването на хидроксипропил метилцелулоза (HPMC) може да бъдеопция. HPMC следва да се използва единствено в краен случай за корекция на плоска камера на окото смикрошунт MicroShunt и може да носи риск от спиране на оттичането през изделието, който може да се проявиот една до няколко седмици след употреба, налагайки особено внимателно или по-често наблюдение навътреочното налягане.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

e
v
i
t
c
e

f
f
E

Микрошунт PRESERFLO™ MicroShuntИнструкции за употреба (bg)ВЪВЕДЕНИЕ
Микрошунтът MicroShunt представлява имплантируемо глаукомо-дренажно изделие, изработено от изключително
гъвкав стирен-блок-изобутилен-блок-стирен (SIBS)/[поли(стирен-блок-изобутилен-блок-стирен)] полимер с тръбичка свъншен диаметър 350 µm и диаметър на лумена 70 µm. Снабден е с триъгълни перки, които не позволяват миграция къмпредната камера. Изделието е разработено с цел да се имплантира под субконюнктивното/теноновото пространство.
1. Непременно трябва да проверите срока на годност върху опаковката
Микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt СЪДЪРЖАНИЕ (КОЛИЧЕСТВО)- Етикети на доклад по случая (12)- Карта на пациента (1)- Микрошунт MicroShunt (1)- 3-милиметров склерален маркер (1)Безопасността и ефективността на микрошунта MicroShunt не са установени при пациенти, при които са налице
следните обстоятелства или състояния:- хронично възпаление на очите;- вродена и детска глаукома;- неоваскуларна глаукома;- увеитна глаукома;- псевдоексфолиативна или пигментна глаукома;- други вторични глаукоми с отворен ъгъл;- очи, които са били подложени на предишна инцизионна операция за глаукома или на цилиоаблативни
процедури;- имплантация със съпътстваща операция на катаракта с имплантация на вътреочни лещи (ВОЛ);- при работа с изделието избягвайте използването на зъбчат форцепс. Препоръчва се използването нафорцепси тип McPherson.
- Вътреочното налягане на пациента трябва да бъде проследявано в следоперативния период. Ако следоперацията поддържането на вътреочното налягане не е в достатъчна степен, трябва да се обмисли прилаганена подходяща допълнителна терапия за поддържането му.
Безопасността и ефективността на употребата на повече от един микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt не са установени.
Не използвайте MicroShunt, ако изглежда деформиран, нагънат и/или изкривен.
Създаването на 2 или повече склерални тунела при опит за имплантиране на изделието MicroShunt може дадоведе до изтичане на воднист сок и да увеличи риска от хипотония, ако допълнителните склерални тунели не сесамозапечатат или не се зашият. Фармакологичната дилатация на зеницата може да бъде пречка за проксималния
връх на изделието MicroShunt поради сбиване на ириса, в определени ситуации, като например плитка или плоска
камера, или когато проксималният връх на изделието MicroShunt се докосва или е близо до ириса.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ/НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Усложненията по време на и след операцията могат да включват:Неконтролирана прогресия на глаукомата, увеличаване на съотношението чашка към диск (C/D), усложнения,свързани с анестезията, трудно поставяне на микрошунта MicroShunt, неуспешно имплантиране на изделието,неизправност на изделието, преместване на изделието, разширена хирургична процедура, миграция натръбичката извън предната камера, плоска предна камера, плитка предна камера, прекомерно кървенев предната камера, от мястото на инцизията или от окото, допир на микрошунта MicroShunt до роговицатаили ириса, твърде високо или твърде ниско вътреочно налягане, страбизъм, употреба на вискоеластични
продукти в предната камера, хороидален излив или кръвоизлив, усложнения от страна на ретината (отлепванена ретината, пролиферативна ретинопатия), хифема, хипотония или хипотонична макулопатия, фтизис
булби, енофталмит, ерозия на тръбичката през конюнктивата, частично или пълно запушване на тръбичката
(блокиране от ириса, стъкловидното тяло, фибрин или остатъци), увеит, ирит, диплопия, неправилно насочванена течността, роговични усложнения (абразия, оток, улцерция, инфекция, декомпенсация, булозна керопатия,загуба на ендотелни клетки, десцеметови стрии, кератит), частична или пълна загуба на зрение, замъглено
зрение, изтичане от блеба, блебит, кистозен блеб, недостатъчност на блеба, пупиларен (ценичен) блок, птоза,оток на макулата, продължително възпаление, прием на медикаменти за глаукома, болка в окото, усложненияот страна на конюнктивата (непълно затваряне на ламбото (buttonhole), дехисценция, дисекация, кръвоизлив,хиперемия, цикатрикс, разкъсване, язва), адхезии/синехии на ириса, абразия на ириса, развитие или прогресияна катаракта, непрозрачност на задната капсула, експлантиране на микрошунта MicroShunt, реакция наинкапсулация, усещане за чуждо тяло, фибрин в предната камера, увреждане на зрителното поле, непланирана
повторна хирургична интервенция, свързана с глаукома, кръвоизлив от оптичния диск, перфорация на очната
ябълка, главоболие, кръвоизлив в стъкловидното тяло, изтичане на течност от раната и усложнения, свързанис шевовете.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Всички компоненти на микрошунт PRESERFLO™ MicroShunt се доставят стерилни. Компонентите на микрошунт
PRESERFLO™ MicroShunt се стерилизират с етиленов оксид съгласно стандарт ISO 11135. Съдържанието щеостане стерилно, ако опаковката остане затворена и целостта ѝ не бъде нарушена. При непреднамерена
загуба на стерилност или при отваряне/повреждане на целостта на опаковката на PRESERFLO™ MicroShuntизделието трябва да се изхвърли. ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте при контролирана стайна температура (20±5 °C) и избягвайте високи температури, влажности излагане на пряка слънчева светлина и вода.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Референтни размери в милиметри.

Лицата, които имат право да работят с това изделие, трябва да са преминали предварително подходящо
обучение за работа с изделието.
Хирургия:1. Анестезия: видът анестезия, която трябва да се приложи по време на процедурата, се определя по преценкана хирурга.
2. Подготовка на микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt: а) Огледайте внимателно торбичката, в която сенамира микрошунтът PRESERFLO™ MicroShunt. Ако опаковката е повредена, не използвайте устройството.
б) Извадете микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt от стерилната опаковка и го поставете в стерилното поле.
в) Овлажнете микрошунта MicroShunt с балансиран солеви разтвор (BSS).
3. Планиране на позицията на импланта: поставянето на MicroShunt се извършва по преценка на хирурга илив супероназалния, или в суперотемпоралния квадрант на окото, като се избягват ректусните мускули.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

4. Екартиране на роговицата и субконюнктивното/теноновото ламбо: екартирайте роговицата чрез тракцияс шев по преценка на хирурга. В мястото на планираната хирургична процедура, направете 6 - 8 mm разрезза перитомия, след това дисектирайте субконюнктивното/теноново пространството (с основа върху форникса)по дъга на окръжност от 90° – 120° от лимбуса до дълбочина минимум 8 mm. Уверете се, че няма активно
кръвотечение в областта на полето за имплантиране на микрошунта. Избягвайте прекомерната употреба накаутери, което може да увеличи риска от белези.
5. Приложение на MMC: по преценка на хирурга поставете гъби, напоени с MMC, върху склерата под меха всубконюнктивното/теноновото пространство, като се уверите, че не са в контакт с ръба на конюнктивната рана.
Отстранете гъбите и изплакнете обилно с балансиран солеви разтвор (> 20 ml).
6. Подготовка на полето за вход в предната камера: Поставете мастило Gentian Violet в точките на
3–20-милиметровия маркер (склерален маркер) с маркерната писалка и отбележете точка на 3 mm от лимбуса.
6а. Ако използвате ъглов двуостър скалпел с дължина 1 mm: в маркираната точка направете склерален
тунел в предната камера (AC), като навлезете точно над равнината на ириса (ниво на трабекуларната
мрежа). Навлизането в предната камера трябва да се извърши точно под средната граница на хирургичния
лимбус (задната граница на синята/сивата зона, чиято вътрешна част трябва да припокрива линията на
Schwalbe) в качеството на външен ориентир, ако е наличен. Склералният тунел е завършен, когато вдисталния му край се образува склерален джоб с дължина 2 mm, където да се втъкне сегментът с перките
на MicroShunt.
6б. Ако използвате ъглов слит-скалпел с дължина 1 mm: в маркираната точка направете плитък склерален
джоб с дължина 2 mm, където да се втъкне сегментът с перките на MicroShunt. Поставете иглата 25G всклералния джоб и направете склерален тунел в предната камера, като навлезете точно над равнината наириса (ниво на трабекуларната мрежа). Навлизането в предната камера трябва да се извърши точно подсредната граница на хирургичния лимбус (задната граница на синята/сивата зона, чиято вътрешна часттрябва да припокрива линията на Schwalbe) в качеството на външен ориентир, ако е наличен.
7. Поставете микрошунта MicroShunt в предната камера: с помощта на неназъбен форцепс
позиционирайте тръбичката на микрошунта MicroShunt, като скосената част е обърната към роговицата вблизост до склералния джоб/склералния тунел, като придържате лицевата страна на перката успоредна наповърхността на склерата. Вкарайте внимателно MicroShunt в склералния джоб/склералния тунел до втъкванена перката под склералния джоб. Използването на прекомерна сила ще доведе до временно огъване на
MicroShunt и ще затрудни въвеждането му. При невъзможност за достъп може да бъде направен друг склерален
джоб/склерален тунел на разстояние приблизително 1 mm от първия, от едната или другата му страна. Акомикрошунтът MicroShunt бъде повреден по време на процедурата, използвайте нов микрошунт MicroShunt инов склерален джоб/склерален тунел. След успешното поставяне на MicroShunt проверете дали проксималният
край на тръбичката в предната камера не е в контакт с роговицата или ириса, както и че през дисталния ѝ крайпротича течност. След това втъкнете края на тръбичката на микрошунта MicroShunt под субконюнктивното/теноново ламбо на повърхността на склерата, като се уверите, че не се е огънала и не е попаднала втеноновата капсула. Ако не е налице изтичане, помислете за едно или повече от следните действия: прилаганена лек натиск върху окото (склера, лимб, роговица), пълнене на предната камера с балансиран солеви разтвор
(BSS) чрез парацентеза или използване на тънкостенна (8-милиметрова) ъглова канюла 23G за инжектиранена балансиран солеви разтвор в дисталния край на микрошунта MicroShunt за обезвъздушаване на тръбичката.
При липса на протичане на течност променете позицията или сменете изделието.
8. Проверете позицията на микрошунта в ъгъла на предната камера: препоръчително е да бъде направена
интраоперативна гониоскопия, за да бъде преценена позицията на проксималния край на MicroShunt в предната
камера и да се уверите в достатъчното отстояние от роговицата и ириса.
9. Затваряне на конюнктивата: възстановете положението на теноновата капсула и конюнктивата къмлимбуса и зашийте, използвайки конци, които специалистите по глаукома използват с доказан успех (напр.
найлонови или от vicryl). За проверка за излив/пропускане на конюнктивата използвайте лента с флуоресцеин,като може да я доуплътните с допълнителни шевове. Уверете се, че е налице следното: проксималният крайна микрошунта MicroShunt се намира в предната камера; дисталният край на микрошунта MicroShunt не се еогънал и не е попаднал в теноновата капсула. Ако е използван конец за роговичната тракция, той трябва да сеизвади. В следоперативния период използвайте антибиотици или стероидни медикаменти по целесъобразност.
10. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с политиката на болничните,административните и/или приложимите местни разпоредби. Следвайте инструкциите за употреба за правилно
изхвърляне на MMC.
В следоперативния период:1. Проследявайте вътреочното налягане при всеки последващ контролен преглед, за да се уверите, чемикрошунтът MicroShunt е проходим.
2. Ако микрошунтът MicroShunt бъде репозициониран, изваден и/или подменен с изделие от друг видот съображения, свързани с функционалността му, е необходим разрез на конюнктивата в областтана лимбуса, сходен на този при първоначалната процедура. Изделието трябва да бъде открито ирепозиционирано или извадено. При изваждането на изделието се уверете, че улеят не пропуска течност.
Ако има, зашийте следата, за да запечатате. Затварянето на конюнктивата трябва да се извърши следпървоначалната процедура.

Prostředek PRESERFLO™ MicroShunt
Návod k použití (cs)ÚVODMicroShunt je implantovatelný glaukomový drenážní prostředek vyrobený z mimořádně ohebného polymeru SIBS
[poly(styren-blok-isobutylen-blok-styren)] s trubičkou o vnějším průměru 350 µm a lumenu 70 µm. Má trojúhelníková
křidélka, která zabraňují migraci trubičky do přední komory. Prostředek je navržen k implantaci pod subkonjunktivální/Tenonův prostor.
1. Nezapomeňte zkontrolovat datum exspirace uvedené na obalu.
PROSTŘEDEK PRESERFLO™ MicroShunt – OBSAH (MNŽ.)– Štítky popisů případů (12)– Karta pacienta (1)– Prostředek MicroShunt (1)– 3 mm sklerální značkovač (1)Referenční rozměry v milimetrech.

DOPORUČENÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ (MNŽ)
Doporučené příslušenství prostředku PRESERFLO™ MicroShunt pro chirurgické zákroky v závislosti na konfiguraci
je následující:– Značkovací pero – genciánová fialová (1)– Kanyla přední komory 23G, ohyb 8 mm (1)– Oftalmický nůž MANI – se štěrbinovým zakřiveným nožem 1 mm (1), nebo dvojitý zahnutý oftalmologický nůž 1,0 mm (1)– Houby (3) a– Sklerální vodicí jehla 25 g x 5/8 (jehla 25G) (1)
INDIKACE K POUŽITÍ
Prostředek MicroShunt je určen ke snížení nitroočního tlaku v očích pacientů s primárním glaukomem s otevřeným
úhlem, u kterých zůstává nitrooční tlak nekontrolovatelný i během maximální tolerované lékové terapie a/nebo ukterých je chirurgický zákrok zdůvodněn progresí glaukomu.
KONTRAINDIKACE
Implantace prostředku MicroShunt je kontraindikována za následujících okolností a stavů:GLAUKOM S UZAVŘENÝM ÚHLEM; PŘÍTOMNOST ZJIZVENÉ SPOJIVKY, PŘEDCHOZÍ INCIZNÍ OČNÍ CHIRURGIEZAHRNUJÍCÍ SPOJIVKU NEBO JINÉ PATOLOGIE SPOJIVEK (NAPŘ. TENKÁ SPOJIVKA, PTERYGIUM) V CÍLOVÉMKVADRANTU; AKTIVNÍ NEOVASKULARIZACE DUHOVKY; AKTIVNÍ ZÁNĚT (NAPŘ. BLEFARITIDA, KONJUNKTIVITIDA,SKLERITIDA, KERATITIDA, UVEITIDA); SKLIVEC V PŘEDNÍ KOMOŘE; PŘÍTOMNOST NITROOČNÍ ČOČKY
PŘEDNÍ KOMOŘE (ACIOL); NITROOČNÍ SILIKONOVÝ OLEJ.

Version: 2.0
VAROVÁNÍ
– Pouze na lékařský předpis: Tento prostředek smí být prodáván nebo objednáván pouze lékařem.
– Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití nebo opakovaná
sterilizace mohou narušit konstrukční celistvost prostředku a/nebo vést k selhání prostředku, které může způsobitvážné poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití nebo opakovaná sterilizace mohou rovněž
vytvářet riziko kontaminace prostředku a/nebo způsobit infekci či křížovou infekci pacienta, zejména včetně přenosu
infekčního (infekčních) onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může způsobit poranění,onemocnění, slepotu nebo smrt pacienta.
– Po použití produkt i obal zlikvidujte podle zásad nemocničních, správních a/nebo místních vládních předpisů.
– Dlouhodobé účinky mitomycinu C (MMC) při použití tohoto prostředku nebyly vyhodnoceny. Při používání MMC
se důrazně doporučují nezbytná preventivní opatření a intervence.
– Prostředek se nesmí vystavit přímému kontaktu s materiály na bázi technické vazelíny (tj. vazelíny z ropy) (např.
s mastmi, disperzemi atd.).
– Účinky řezání nebo úprav prostředku MicroShunt nebyly vyhodnoceny.
– Viskoelasticita nebyla u tohoto prostředku testována. V naléhavých případech, kdy selhaly všechny ostatní terapie,může být alternativou použití hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Použití HPMC by mělo být poslední možností
k opravě ploché komory pomocí prostředku MicroShunt a mohlo by znamenat riziko ztráty průtoku prostředkem po
dobu jednoho nebo více týdnů po použití, což vyžaduje pečlivé nebo častější monitorování nitroočního tlaku.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
Bezpečnost a účinnost prostředku MicroShunt nebyla stanovena u pacientů s následujícími okolnostmi nebo stavy:– Oči s chronickým zánětem
– Oči s vrozeným a infantilním glaukomem– Oči s neovaskulárním glaukomem– Oči s uveitickým glaukomem– Oči s pseudoexfoliativním nebo pigmentovým glaukomem– Oči s jinými sekundárními glaukomy s otevřeným úhlem
– Oči, které již dříve podstoupily incizní operaci glaukomu nebo cilioablativní zákroky– Implantace se souběžnou operací katarakty s implantací IOL– K manipulaci s prostředkem nepoužívejte ozubené kleště. Doporučujeme kleště typu McPherson.
– Nitrooční tlak je třeba u pacienta po operaci monitorovat. Není-li nitrooční tlak po operaci dostatečně zachován, měloby se zvážit zahájení vhodné další terapie k udržení nitroočního tlaku.
Bezpečnost a účinnost při použití více než jednoho prostředku PRESERFLO™ MicroShunt nebyla stanovena.
Pokud se zdá, že je prostředek MicroShunt zdeformovaný, přeložený nebo pokřivený, nepoužívejte jej.
Vytvoření 2 nebo více sklerálních tunelů při pokusu o implantaci prostředku MicroShunt může způsobit únik komorové vodya zvýšit riziko hypotonie, pokud se další sklerální tunely samy neuzavřely nebo nebyly zašity. Farmakologická dilatace zornicemůže v určitých situacích, jako je mělká nebo plochá komora, anebo když se proximální hrot zornice prostředku MicroShuntdotýká duhovky nebo je v její těsné blízkosti, blokovat proximální hrot prostředku MicroShunt v důsledku precipitátů na duhovce.
MOŽNÉ KOMPLIKACE / NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Komplikace během chirurgického zákroku a po něm mohou zahrnovat následující:
nekontrolovaná progrese glaukomu, zvýšení poměru pohár–disk (C/D), komplikace spojené s anestezií, potíže při zasunování
prostředku MicroShunt, selhání implantace prostředku, narušení funkce prostředku, repozice prostředku, prodloužený
chirurgický zákrok, migrace trubičky z přední komory, plochá přední komora, mělká přední komora, nadměrné krvácení v přední
komoře, oblasti incize nebo oku, styk prostředku MicroShunt s rohovkou nebo duhovkou, příliš vysoký nebo nízký nitroočnítlak, strabismus, použití viskoelastického materiálu v přední komoře, choroidální efuze nebo krvácení, retinální komplikace(odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie), hyféma, hypotonie nebo hypotonická makulopatie, phthisis bulbi, endoftalmitida,eroze spojivky způsobená trubičkou, částečné nebo úplné ucpání trubičky (zablokování trubičky duhovkou nebo sklivcem nebo
fibrinem nebo nečistotou), uveitida, iritida, diplodie, maligní glaukom (aqueous misdirection), rohovkové komplikace (abraze,
edém, ulcerace, infekce, dekompenzace, bulózní keratopatie, ztráta endoteliálních buněk, strie Descemetovy membrány,
keratitida), částečná nebo úplná ztráta zraku, rozmazané vidění, únik puchýřku, blebitida, cystický puchýřek, prasknutí puchýřku,pupilární blok, ptóza, makulární edém, dlouhodobý zánět, užití léků na léčbu glaukomu, bolest oka, spojivkové komplikace(proděravění, dehiscence, disekce, krvácení, hyperemie, jizva, trhlina, vřed), adheze/srůst duhovky, abraze duhovky, vznik
nebo progrese katarakty, zadní kapsulární neprůhlednost, explantace prostředku MicroShunt, enkapsulační reakce, pocit cizíhotělesa, fibrin v přední komoře, poškození zorného pole, další neplánovaná chirurgická intervence související s glaukomem,
hemoragie optického disku, perforace oční bulvy, bolest hlavy, sklivcová hemoragie, prosakování rány a komplikace sutury.
STERILIZACE
Všechny součásti prostředku PRESERFLO™ MicroShunt jsou při doručení sterilní. Součásti prostředku PRESERFLO™
MicroShunt jsou sterilizovány sterilizací ETO podle postupů normy ISO 11135. Nedojde-li k otevření nebo poškození
obalu, obsah zůstane sterilní. Pokud dojde u prostředku PRESERFLO™ MicroShunt neúmyslně ke ztrátě sterility nebo
pokud se obal otevře či poškodí, prostředek zlikvidujte. NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při pokojové teplotě (20 ± 5 °C) a nevystavujte nadměrnému teplu, nadměrné vlhkosti, přímému slunečnímu
záření a vodě.
NÁVOD K POUŽITÍ
Uživatel musí být před použitím řádně vyškolen o používání tohoto prostředku.
Chirurgický zákrok:
1. Anestezie: Typ anestezie, která se má během zákroku podat, je na uvážení chirurga.
2. Příprava prostředku PRESERFLO™ MicroShunt: a) Pečlivě prohlédněte pouzdro obsahující prostředek
PRESERFLO™ MicroShunt. Pokud je obal poškozený, prostředek nepoužívejte. b) Vyjměte prostředek PRESERFLO™
MicroShunt ze sterilního obalu na sterilní plochu. c) Prostředek PRESERFLO™ MicroShunt navlhčete pomocívyváženého solného roztoku (BSS).
3. Plánování pozice implantátu Vložení prostředku MicroShunt je na uvážení chirurga, buď do superonasálního, nebo
superotermporálního kvadrantu oka, vyhněte se rektálním svalům.
4. Trakce rohovky a spojivkový vak / Tenonovo pouzdro: Podle uvážení chirurga proveďte trakci rohovky
pomocí stehu. V plánované chirurgické oblasti proveďte peritomický řez 6–8 mm, poté rozřežte subkonjunktivální/sub-Tenonovo pouzdro (uložené na klenbě) po obvodu 90° – 120° blízko od limbu, a to nejméně do hloubky 8 mm.
Zajistěte, aby nedošlo v oblasti plánovaného vstupu prostředku MicroShunt k aktivnímu krvácení. Vyvarujte senadměrného používání kauterizace, která by mohla zvýšit riziko jizev.
5. Aplikace MMC: Podle uvážení chirurga aplikujte houbičky nasycené MMC na skléru pod subkonjunktivální/sub-Tenonovo pouzdro a ujistěte se, že nepřicházejí do kontaktu se spojivkovým okrajem rány. Odstraňte houbičky
a propláchněte větším množstvím roztoku BBS (> 20 ml).
6. Příprava vstupního prostoru přední komory: Značkovacím perem naneste genciánovou violeť na sklerálnímarker, vyznačte na něm 3–20mm značkovací body a označte jím bod 3 mm od limbu.
6.a V případě použití dvoustupňově zakřiveného nože o šířce 1 mm: V bodem vyznačeném místě vytvořte
sklerální tunel vedoucí do přední komory (AC) se vstupem těsně nad plochou duhovky (úroveň trabekulární sítě).
Jakožto vnější vodítko vstupte do AC těsně pod střední hranicí chirurgického limbu (zadní hranice modré/šedézóny, která by měla vnitřně překrývat Schwalbeho linii), pokud je přítomen. Sklerální tunel je hotov, jakmile je
na distálním konci sklerálního tunelu vytvořena 2 mm dlouhá sklerální kapsa, do níž je zasunuta křidélková částprostředku MicroShunt.
6.b V případě použití štěrbinově zakřiveného nože o šířce 1 mm: V bodem vyznačeném místě vytvořte mělkou
sklerální kapsu o délce 2 mm a zasuňte do ní křidélkovou část prostředku MicroShunt. Do sklerální kapsy zaveďte
jehlu 25 G a vytvořte sklerální tunel vedoucí do AC se vstupem těsně nad plochou duhovky (úroveň trabekulárnísítě). Jakožto vnější vodítko vstupte do AC těsně pod střední hranicí chirurgického limbu (zadní hranice modré/šedé zóny, která by měla vnitřně překrývat Schwalbeho linii), pokud je přítomen.
7. Zavedení prostředku MicroShunt do přední komory: Pomocí neozubených kleští umístěte trubičku prostředku
MicroShunt tak, aby zkosená část směřovala k rohovce v blízkosti sklerální kapsy / sklerálního tunelu, a zároveň aby
byla plocha křidélek rovnoběžná s povrchem skléry. Opatrně zavádějte prostředek MicroShunt do sklerální kapsy /sklerálního tunelu, dokud nebude křidélko zasunuté pod sklerální kapsu. Použití nadměrné síly povede k dočasnému
ohnutí prostředku MicroShunt, což zvyšuje obtížnost proniknutí. V případě nepřístupnosti lze další sklerální kapsu /sklerální tunel vytvořit přibližně 1 mm na každou stranu od původní dráhy. Pokud je během zákroku prostředek
MicroShunt poškozen, použijte nový prostředek MicroShunt a použijte novou sklerální kapsu/sklerální tunnel. Poúspěšném zavedení prostředku MicroShunt zkontrolujte, zda proximální konec trubičky v AC není v kontaktu s rohovkou
nebo duhovkou a zda dochází k průtoku vody z distálního konce. Potom vsuňte konec trubičky prostředku MicroShuntpod subkonjuktivální/sub-Tenovovo pouzdro na povrchu skléry a ujistěte se, že trubička je narovnaná a že a nenízachycená v Tenonově pouzdru. Není-li průtok viditelný, zvažte jednu či více z následujících akcí: jemně zatlačit na oko(skléru, limbus, rohovku), naplnit přední komoru BSS pomocí paracentézy nebo tenkostěnné ohnuté kanyly 23 Go průměru 8 mm a vstříknout BSS do distálního konce prostředku MicroShunt, aby se trubička propláchla. Není-li
zjištěn průtok, prostředek přemístěte nebo vyměňte.
8. Ověření polohy prostředku MicroShunt v úhlu přední komory: Během operace se doporučuje provést
gonioskopii k vyhodnocení polohy proximálního hrotu prostředku MicroShunt v přední komoře, aby se zajistila
dostatečná vzdálenost od rohovky nebo duhovky.
9. Uzavření spojivky: Tenonovo pouzdro a spojivku znovu umístěte na limbus a přišijte pomocí šití, které jedlouhodobě úspěšně používáno glaukomovými specialisty (tj. nylon, vicryl). Ke kontrole těsnosti spojivky se používá
navlhčený fluoresceinový proužek, následně může být případná netěsnost vyřešena dodatečným šitím. Ověřte
následující skutečnosti: přítomnost proximálního konce prostředku MicroShunt v přední komoře a to, zda je distálníkonec prostředku MicroShunt rovný a zda není zachycený v Tenonově pouzdře. Pokud bylo použito rohovkové trakčníšití, vytáhněte je ven. Podle potřeby po operaci nasaďte antibiotika a steroidy.

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

10. Po použití produkt i obal zlikvidujte podle zásad nemocničních, správních a/nebo místních vládních předpisů.
Abyste zajistili správnou likvidaci MMC, postupujte podle návodu k použití MMC.
Po operaci:
1. Při každé následné kontrole monitorujte nitrooční tlak z důvodu stanovení, zda je prostředek MicroShunt funkční.
2. Pokud je prostředek MicroShunt na základě výkonu prostředku přemístěn, odstraněn a/nebo nahrazen jiným
typem prostředku, spojivku je potřebné naříznout na limbu podobným způsobem jako při původním zákroku.
Prostředek je potřebné odkrýt a musí se provést přemístění nebo odstranění. Pokud je prostředek odstraňován,ověřte, že z dráhy nedochází k úniku vody. Pokud dochází, použijte k utěsnění dráhy steh. Uzavření spojivky bymělo být provedeno podle původního postupu.

PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti
Käyttöohjeet (fi)JOHDANTO
MicroShunt-glaukoomasuntti on implantoitava glaukoomasuntti, joka on valmistettu erittäin joustavasta SIBS
[poly(styreeni-block-isobuteeni-block-styreeni)]-polymeeristä. Sunttiin kuuluu putki, jonka ulkoläpimitta on 350 µm ja
luumenin läpimitta 70 µm. Suntissa on kolmionmuotoiset ulokkeet, jotka estävät putken liikkumisen etukammioon.
Laite on tarkoitettu implantoitavaksi sidekalvon/Tenonin kapselin alle.
1. Tarkista viimeinen käyttöpäivä pakkausmerkinnöistä.
PRESERFLO™ MicroShunt -GLAUKOOMASUNTIN SISÄLTÖ (KPL)- Potilasasiakirjan tarrat (12)- Potilaskortti (1)- MicroShunt-glaukoomasuntti (1)- 3 mm:n kovakalvomerkitsin (1)Viitemitta millimetreinä.

PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin suositellut lisävarusteet leikkaustoimenpiteeseen ovat kokoonpanosta
riippuen seuraavat:- Merkintäkynä - kidevioletti (1)- Etukammiokanyyli - 23 G kaari 8 mm (1)- MANI-silmäveitsi - kulma 1,0 mm (1) tai silmäveitsi - kaksoiskulma 1,0 mm (1)- Sienet (3) ja- Kovakalvoneula 25 g x 5/8 (25 G:n neula)KÄYTTÖAIHEET

ff

MicroShunt-glaukoomasuntin implantointi on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa ja olosuhteissa:
AHDASKULMAGLAUKOOMA; SIDEKALVON ARPEUTUMISTA; AIEMPI SIDEKALVO- TAI MUIHINSIDEKALVOSAIRAUKSIIN LIITTYVÄ SILMÄLEIKKAUS (ESIM. OHUT SIDEKALVO, SILMÄN SIIPIKALVO)
KOHDEKVARTAALISSA; AKTIIVINEN IIRIKSEN NEOVASKULARISAATIO; AKTIIVINEN TULEHDUS (ESIM:BLEFARIITTI, KONJUNKTIVIITTI, SKLERIITTI, KERATIITTI, UVEIITTI); LASIAINEN ETUKAMMIOSSA;SILMÄNSISÄINEN LINSSI ETUKAMMIOSSA; SILMÄNSISÄINEN SILIKONIÖLJY.
VAROITUKSET

E

Kaikki PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin osat ovat toimitettaessa steriilejä. PRESERFLO™ MicroShunt-glaukoomasuntin osat on steriloitu eteenioksidilla ISO 11135 -ohjeistuksen mukaan. Pakkauksen sisältö on steriili
kunnes pakkaus avataan tai vaurioituu. Jos PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntti muuttuu tahattomasti
epästeriiliksi tai jos pakkaus avataan ja/tai vaurioituu, laite on hävitettävä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
SÄILYTYS
Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä (20 ±5 °C) ja suojaa liialliselta kuumuudelta ja ilmankosteudelta, suoralta
auringonvalolta ja vedeltä.
KÄYTTÖOHJEET
Käyttäjällä on oltava asianmukainen laitteen käyttöä koskeva koulutus ennen käyttöä.
Kirurginen toimenpide:
1. Anestesia: Toimenpiteessä käytettävän anestesian tyyppi on kirurgin harkinnassa.
2. PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin valmisteleminen: a) Tarkasta PRESERFLO™ MicroShuntglaukoomasuntin sisältävä pussi huolellisesti. Jos pussi on vaurioitunut, laitetta ei saa käyttää. b) Ota PRESERFLO™
MicroShunt -glaukoomasuntti steriilistä pakkauksesta steriilille alueelle. c) Kastele MicroShunt-glaukoomasunttibalansoidulla suolaliuoksella (BSS).
3. Implantin sijaintikohdan suunnitteleminen: MicroShunt-glaukoomasuntin sisäänvienti on kirurgin harkinnan
mukaista, joko silmän superonasaaliseen tai superotemporaaliseen kvartaaliin silmälihaksia välttäen.
4. Sarveiskalvon veto-ommel ja sidekalvo/Tenonin läppä: Suorita sarveiskalvon veto ommelaineella kirurginharkinnan mukaisesti. Tee suunnitellulle leikkausalueelle 6–8 mm:n peritomiaviilto ja dissektoi sen jälkeen
sidekalvonalainen/Tenonin kapselin alainen tasku (pohjukkapohjainen), jonka ympärysmitta on 90°–120°, limbuksen
läheltä ainakin 8 mm:n syvyyteen. Varmista, että MicroShunt-glaukoomasuntin suunnitellussa sisäänvientikohdassa ei
ole aktiivista verenvuotoa. Vältä kauterisaation liiallista käyttöä, sillä se voi lisätä arpeutumisriskiä.
5. MMC:n käyttäminen: Käytä MMC:llä saturoituja sieniä kirurgin harkinnan mukaisesti kovakalvossa
sidekalvonalaisen/Tenonin kapselin alaisessa pussissa ja varmista, että ne eivät pääse kosketuksiin sidekalvon
haavareunan kanssa. Poista sienet ja huuhtele runsaalla määrällä balansoitua suolaliuosta (>20 ml).
6. Etukammion sisäänmenokohdan valmisteleminen: Merkitse merkintäkynällä (kidevioletti) 3–20 mm:n
merkkikohdat (kovakalvomerkit) ja merkitse kohta 3 mm:n päähän limbuksesta.
6.a. Jos käytössä on 1,0 mm:n kaksoiskulmaveitsi: Luo merkkikohdasta kovakalvokanava etukammioonsiten, että tulokohta on juuri iiriksen tason yläpuolella (trabekulaarisen verkon tasolla). Ulkoisena ohjeena mene
etukammioon juuri kirurgisen limbuksen keskireunan alapuolelta (sinisen/harmaan vyöhykkeen takareuna, jonka
pitäisi olla Schwalben linjan sisällä), jos sitä esiintyy. Kovakalvokanava on valmis, kun 2 mm pitkä kovakalvotasku
on luotu kovakalvokanavan distaalipäähän ja johon MicroShunt-glaukoomasuntin ulokeosa työnnetään.
6.b. Jos käytössä on 1,0 mm:n kulmaveitsi: Luo merkkikohtaan matala 2 mm pitkä kovakalvotasku, johon
MicroShunt-glaukoomasuntin ulokeosa työnnetään. Työnnä 25 G:n neula kovakalvotaskuun ja luo kovakalvokanava
etukammioon juuri iiriksen tason yläpuolelle (trabekulaarisen verkon tasolla). Ulkoisena ohjeena mene etukammioon
juuri kirurgisen limbuksen keskireunan alapuolelta (sinisen/harmaan vyöhykkeen takareuna, jonka pitäisi olla
Schwalben linjan sisällä), jos sitä esiintyy.
7. MicroShunt-glaukoomasuntin asettaminen etukammioon: Aseta ei-hammastettujen pihtien avulla
MicroShunt-glaukoomasuntin putki viisto osa sarveiskalvoon päin kovakalvotaskun/kovakalvokanavan lähelle ja
pidä samalla ulokeosan etupuoli kovakalvon pinnan suuntaisesti. Vie MicroShunt-glaukoomasunttia varovasti sisään
kovakalvotaskuun/kovakalvokanavaan, kunnes ulokeosa on kovakalvotaskun alla. Liiallisen voiman käyttäminen
aiheuttaa MicroShunt-glaukoomasuntin tilapäisen taittumisen ja vaikeuttaa sisäänvientiä. Jos kanavaa ei voi käyttää,
toinen kovakalvotasku/kovakalvokanava voidaan tehdä noin 1 mm:n päähän alkuperäisestä kanavasta sen kummallepuolelle tahansa. Jos MicroShunt-glaukoomasuntti vaurioituu toimenpiteen aikana, käytä uutta glaukoomasunttia ja teeuusi kovakalvotasku/kovakalvokanava. Kun MicroShunt-glaukoomasuntti on viety sisään onnistuneesti, varmista, että
putken proksimaalipää etukammiossa ei kosketa sarveiskalvoa tai iiristä ja että kammionestettä virtaa distaalipäästä.
Työnnä sitten MicroShunt-glaukoomasuntin putken pää kovakalvon pinnassa olevan, sidekalvonalaisen/Tenonin
kapselin alaisen läpän alle ja tarkista, että se on suorassa eikä tarttunut Tenonin kapseliin. Jos virtausta ei havaita,harkitse yhtä tai useampaa seuraavista toimista: paina silmää varovasti (kovakalvoa, limbusta, sarveiskalvoa), täytä
etukammio balansoidulla suolaliuoksella parasenteesin läpi, tai käytä 23 G:n ohutseinäistä 8 mm:n taivutettua kanyylia
ja esitäytä letku injisoimalla balansoitua suolaliuosta MicroShunt-glaukoomasuntin distaalipäähän. Jos virtausta eisaada aikaan, sijoita laite uudelleen tai vaihda se.
8. MicroShunt-glaukoomasuntin sijainnin varmistaminen etukammion kulmassa: Leikkauksen aikaista
gonioskopiaa suositellaan MicroShunt-glaukoomasuntin proksimaalikärjen paikan arvioimiseen etukammiossa ja sen
varmistamiseen, että se on riittävän etäällä sarveiskalvosta tai iiriksestä.
9. Sidekalvon sulkeminen: Aseta Tenonin kapseli ja sidekalvo paikalleen limbukseen ja kiinnitä ompeleilla, jotka
kokeneet glaukooman hoitoon erikoistuneet kirurgit ovat todenneet tehokkaiksi (esim. nylon, vicryl). Tarkista sidekalvo
kostutetulla fluoreseiiniliuskalla vuodon varalta. Mahdollinen vuoto voidaan sulkea lisäompeleilla. Varmista seuraavat:
että MicroShunt-glaukoomasuntin proksimaalipää on etukammiossa; että MicroShunt-glaukoomasuntin distaalipää onsuorassa eikä tarttunut Tenonin kapseliin. Jos käytössä oli sarveiskalvon veto-ommel, vedä se pois. Hoida antibiooteilla
ja steroidilääkityksellä leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan.
10. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten määräysten mukaisesti. Noudata
MMC:n hävittämisessä asianmukaisia, MMC:n ohjeissa annettuja menetelmiä.
Leikkauksen jälkeen:
1. Mittaa silmänpaine jokaisella seurantakäynnillä sen varmistamiseksi, että MicroShunt-glaukoomasuntti on avoin.
2. Jos MicroShunt-glaukoomasuntin paikkaa muutetaan, se poistetaan ja/tai se vaihdetaan toisentyyppiseen
laitteeseen sen toiminnan perusteella, sidekalvo tulee leikata limbuksen kohdalta samalla tavalla kuin
alkuperäisessä toimenpiteessä. Laite tulee ottaa esiin ja sen paikkaa vaihtaa tai laite poistaa. Jos laite poistetaan,
varmista, että kanavasta ei vuoda kammionestettä. Jos vuotoa esiintyy, sulje kanava ompeleella. Sidekalvon
sulkemisessa on noudatettava alkuperäistä toimenpidettä.

e
v
i
t
c
e

SUOSITELLUT LISÄVARUSTEET (KPL)

MicroShunt-glaukoomasuntti on tarkoitettu silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen
avokulmaglaukooma, jossa silmänpaine ei vastaa maksimaaliseen siedettyyn lääkehoitoon ja/tai glaukooman
eteneminen edellyttää leikkaushoitoa.
VASTA-AIHEET

blebiitti, kystinen rakkula, rakkulan epäonnistuminen, mustuaissalpaus, ptoosi, makulaturvotus, pitkittynyt tulehdus,
glaukoomalääkkeiden käyttö, silmäkipu, sidekalvon komplikaatiot (buttonhole, avautuminen, dissektio, verenvuoto,verekkyys, arpi, repeämä, haavauma), iiriksen adheesiot/synekiat, iiriksen hankauma, kaihin kehittyminen tai eteneminen,
takakapselin opasiteetti, MicroShunt-glaukoomasuntin eksplantointi, koteloitumisreaktio, vierasainereaktio, fibriini
etukammiossa, näkökentän vaurio, suunnittelematon glaukoomaan liittyvä uusintaleikkaus, optiikkalevyn verenvuoto,
silmämunan perforaatio, päänsärky, lasiaisen verenvuoto, haavan vuoto ja ompeleisiin liittyvät komplikaatiot.
STERILOINTI- Vain lääkärin määräyksestä: Tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
- Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakenteellista
eheyttä ja/tai aiheuttaa sen virheellisen toiminnan, joka puolestaan voi johtaa potilaan vakavaan vammautumiseen, sairastumiseen, sokeutumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi myös saada aikaan laitteen kontaminoitumisenriskin ja/tai aiheuttaa potilaalle infektion tai ristiintartunnan, kuten infektiotaudin/-tautien tarttumisen potilaasta toiseen, näihin
kuitenkin rajoittumatta. Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen, sokeutumiseen
tai kuolemaan.
- Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnollisten ja/tai paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
- Mitomysiini C:n (MMC) pitkäaikaisvaikutuksia tämän laitteen käytön yhteydessä ei ole arvioitu. MMC:n käyttöä
koskevia tarvittavia varotoimia ja toimenpiteitä on erittäin suositeltavaa noudattaa.
- MicroShunt-glaukoomasunttia ei saa altistaa suoralle kosketukselle vaseliinipohjaisten materiaalien kanssa (esim.
voiteet, dispersiot jne.).
- MicroShunt-glaukoomasuntin leikkaamisen tai muokkaamisen vaikutuksia ei ole arvioitu.
- Viskoelastisia aineita ei ole testattu tämän laitteen käytön yhteydessä. Hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC)
käyttö voi kuitenkin olla vaihtoehto hätätilanteessa, jos mikään muu hoitomuoto ei ole ollut tehokas. HPMC:n käytön
tulee olla viimeinen keino litteän kammion korjaamiseksi MicroShunt-glaukoomasuntin yhteydessä, ja riskinä saattaa
olla laitteen läpi tapahtuvan virtauksen menettäminen yhden tai useamman viikon ajaksi käytön jälkeen, mikä saattaa
edellyttää silmänpaineen huolellista tai säännöllisempää seurantaa.
VAROTOIMETMicroShunt-glaukoomasuntin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole määritetty seuraavissa tilanteissa tai olosuhteissa:- Krooninen silmätulehdus.
- Synnynnäinen infantiili glaukooma.
- Neovaskulaarinen glaukooma.
- Uveiittinen glaukooma.
- Pseudoeksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma.
- Muut toissijaiset avokulmaglaukoomat.
- Aiemmat glaukoomaleikkaukset tai silio-ablatiiviset toimenpiteet.
- Kaihileikkaus samaan aikaan silmänsisäisen linssin implantoinnin kanssa.
- Vältä laitteen käsittelyssä hammastettuja pihtejä. Suositeltu pihtityyppi on McPherson.
- Potilaan silmänpainetta on tarkkailtava leikkauksen jälkeen. Jos silmänpainetta ei ylläpidetä riittävästi leikkauksen
jälkeen, on harkittava asianmukaista lisähoitoa silmänpaineen ylläpitämiseksi.
Useamman kuin yhden PRESERFLO™ MicroShunt -glaukoomasuntin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole
määritetty.
Jos MicroShunt-glaukoomasuntti näyttää muodoltaan virheelliseltä, taipuneelta ja/tai vääntyneeltä, sitä ei saa käyttää.
Kahden tai useamman kovakalvokanavan luominen MicroShunt-suntin implantointia varten voi aiheuttaa kammionesteen
vuotoa ja lisätä hypotonian riskiä, jos ylimääräiset kovakalvokanavat eivät sulkeudu itsestään tai niitä ei ommella kiinni.
Kun pupillia laajennetaan farmakologisesti, MicroShunt-glaukoomasuntin proksimaalinen kärki voi peittyä iiriksen yhteen
kertymisen vuoksi tietyissä tilanteissa, kuten kammion ollessa matala tai litteä tai kun MicroShunt-glaukoomasuntin
proksimaalinen kärki koskettaa iiristä tai on lähellä sitä.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT/HAITTAVAIKUTUKSET
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen esiintyviä komplikaatioita voivat olla:
Kontrolloimaton glaukooman eteneminen, kohonnut C/D-suhde, anestesiaan liittyvät komplikaatiot, vaikeudet
MicroShunt-glaukoomasuntin implantoinnissa, laitteen implantoinnin epäonnistuminen, laitteen toimintahäiriö, laitteen
uudelleensijoittaminen, leikkaustoimenpiteen keston pidentyminen, putken siirtyminen ulos etukammiosta, litteä
etukammio, matala etukammio, etukammion tai viiltoalueen tai silmän runsas verenvuoto, MicroShunt-glaukoomasuntinkontakti sarveiskalvon tai iirikseen, liian korkea tai matala silmänpaine, strabismus, etukammiossa käytetty viskoelastinenmateriaali, suonikalvon effuusio tai verenvuoto, verkkokalvokomplikaatiot (verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen
retinopatia), hyfeema, alentunut silmänpaine tai hypotoniasta johtuva makularappeuma, phthisis bulbi, endoftalmiitti,
putken eroosio sidekalvon läpi, putken tukkeutuminen osittain tai kokonaan (iriksen, lasiaisen, fibriinin tai lianvuoksi), uveiitti, iritiitti, diplopia, nesteen virtaus väärään suuntaan, sarveiskalvokomplikaatiot (hankauma, turvotus,
haavautuminen, infektio, dekompensaatio, rakkulainen sarveiskalvotauti, endoteelin solujen menetys, Descemetin
kalvon poimut, keratiitti), osittainen tai täydellinen näön menetys, näön samentuminen, rakkulan vuotaminen,

PRESERFLO™ MicroShuntΟδηγίες χρήσης (el)ΕΙΣΑΓΩΓΗΤο MicroShunt είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή παροχέτευσης γλαυκώματος που αποτελείται από ένα εξαιρετικά
εύκαμπτο πολυμερές SIBS [poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)] με σωληνάριο εξωτερικής διαμέτρου
350 µm και αυλό 70 µm. Διαθέτει τριγωνικά πτερύγια που αποτρέπουν τη μετανάστευση του σωληναρίου στον πρόσθιο
θάλαμο. Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να εμφυτεύεται κάτω από τον υποεπιπεφυκότειο/τενόνειο χώρο.
1. Μην παραλείψετε να ελέγξετε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ PRESERFLO™ MicroShunt (ΠΟΣΟΤΗΤΑ)- Ετικέτες αναφοράς περιστατικού (12)- Κάρτα ασθενούς (1)- MicroShunt (1)- Σημαντήρας σκληρού χιτώνος 3 mm (1)Διαστάσεις αναφοράς σε χιλιοστόμετρα.

ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ (ΠΟΣΟΤΗΤΑ)Τα συνιστώμενα παρελκόμενα του PRESERFLO™ MicroShunt για χειρουργική επέμβαση ανάλογα με τη διαμόρφωση είναι:- Μαρκαδόρος – ιώδες Γεντιανής (1)- Κυρτός σωληνίσκος πρόσθιου θαλάμου 23G 8 mm (1)- Οφθαλμική λεπίδα MANI – Γωνιακή λεπίδα λεπτής σχισμής 1,0 mm (1) ή Οφθαλμική λεπίδα ΜΑΝΙ - Γωνιακή λεπίδα
διπλού βήματος 1,0 mm (1)This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

- Σπόγγοι (3) και- Βελόνα διόδου σκληρού χιτώνος 25g x 5/8 (βελόνα 25G) (1)ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Το MicroShunt προορίζεται για μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης στα μάτια ασθενών με πρωτοπαθές γλαύκωµαανοικτής γωνίας, στο οποίο η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη ενώ χορηγείται η μέγιστη ανεκτή ιατρική
θεραπεία ή/και σε περιπτώσεις που η εξέλιξη του γλαυκώματος δικαιολογεί τη χειρουργική επέμβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η εμφύτευση του MicroShunt αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις και καταστάσεις:ΓΛΑΥΚΩΜΑ ΚΛΕΙΣΤΗΣ ΓΩΝΙΑΣ, ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΟΥΛΩΝ ΤΟΥ ΕΠΙΠΕΦΥΚΟΤΑ, ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ
ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗΣ ΤΟΜΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΛΑΜΒΑΝΕ ΤΟΝ ΕΠΙΠΕΦΥΚΟΤΑ Ή ΑΛΛΕΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΕΣΤΟΥ ΕΠΙΠΕΦΥΚΟΤΑ (Π.Χ. ΛΕΠΤΟΣ ΕΠΙΠΕΦΥΚΟΤΑΣ, ΠΤΕΡΥΓΙΟ) ΣΤΟ ΤΕΤΑΡΤΗΜΟΡΙΟ-ΣΤΟΧΟ, ΕΝΕΡΓΗΝΕΟΑΓΓΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΙΡΙΔΑΣ, ΕΝΕΡΓΗ ΦΛΕΓΜΟΝΗ (Π.Χ. ΒΛΕΦΑΡΙΤΙΔΑ, ΕΠΙΠΕΦΥΚΙΤΙΔΑ, ΣΚΛΗΡΙΤΙΔΑ,ΚΕΡΑΤΙΤΙΔΑ, ΡΑΓΟΕΙΔΙΤΙΔΑ), ΥΑΛΟΕΙΔΕΣ ΣΩΜΑ ΣΤΟΝ ΠΡΟΣΘΙΟ ΘΑΛΑΜΟ, ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΕΝΔΟΦΑΚΟΥ ΠΡΟΣΘΙΟΥΘΑΛΑΜΟΥ (ACIOL), ΕΝΔΟΦΘΑΛΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΛΑΙΟΥ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ- Μόνο με συνταγή ιατρού: Η πώληση της συσκευής αυτής επιτρέπεται να γίνει μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
- Για εφάπαξ χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση ή ηεπαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική αρτιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη τηςσυσκευής, η οποία, με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό, ασθένεια, τυφλότητα ή θάνατο. Ηεπαναχρησιμοποίηση ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και ναπροκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών νόσωναπό τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια, τυφλότητα ήθάνατο του ασθενούς.
- Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, της διαχείρισης
ή/και των τοπικών αρχών.
- Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μιτομυκίνης C (MMC) με τη χρήση αυτής της συσκευής δεν έχουν αξιολογηθεί.
Συνιστώνται ανεπιφύλακτα οι αναγκαίες προφυλάξεις και παρεμβάσεις για τη χρήση MMC.
- Το MicroShunt δεν πρέπει να υποβάλλεται σε απευθείας επαφή με υλικά με βάση το πετρέλαιο (δηλ. γέλη πετρελαίου)(π.χ. αλοιφές, εναιωρήματα κ.λπ.).
- Οι επιπτώσεις της κοπής ή της τροποποίησης του MicroShunt δεν έχουν αξιολογηθεί.
- Δεν έχει δοκιμαστεί η χρήση κολλωδών ουσιών με αυτή τη συσκευή. Ωστόσο, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης κατά τηνοποία όλες οι άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, ίσως να αποτελεί επιλογή η χρήση υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνης (HPMC).
Η χρήση HPMC θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως τελευταία λύση έκτακτης ανάγκης για τη διόρθωση επίπεδου θαλάμου
με το MicroShunt και μπορεί να διακυβεύει την απώλεια ροής διαμέσου της συσκευής για μία ή περισσότερες εβδομάδες μετάτη χρήση, καθιστώντας αναγκαία τη στενή ή πιο τακτική παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΣε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις ή παθήσεις δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα τουMicroShunt:- Οφθαλμοί με χρόνια φλεγμονή- Οφθαλμοί με συγγενές και βρεφικό γλαύκωμα- Οφθαλμοί με νεοαγγειακό γλαύκωμα- Οφθαλμοί με ραγοειδές γλαύκωμα- Οφθαλμοί με ψευδοαποφολιδωτικό ή μελαγχρωματικό γλαύκωμα- Οφθαλμοί με άλλα δευτερογενή γλαυκώματα ανοικτής γωνίας- Οφθαλμοί που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη χειρουργική τομή γλαυκώματος ή σε προηγούμενες χειρουργικές
επεμβάσεις καταστροφής του ακτινωτού σώματος.
- Εμφύτευση με ταυτόχρονη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη με εμφύτευση ενδοφθαλμικού φακού- Αποφύγετε τη χρήση οδοντωτών λαβίδων για τον χειρισμό της συσκευής. Συνιστάται η χρήση λαβίδων τύπου
McPherson.
- Η ΕΟΠ του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται µετεγχειρητικά. Αν η ΕΟΠ δεν διατηρηθεί επαρκώς µετά τη χειρουργική
επέµβαση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση κατάλληλης επιπρόσθετης θεραπείας για τη διατήρηση της ΕΟΠ.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης περισσότερων του ενός PRESERFLO™ MicroShunt.
Αν το MicroShunt φανεί ότι έχει παραμορφωθεί, διπλωθεί ή/και έχει χάσει το σχήμα του, μην το χρησιμοποιείτε.
Η δημιουργία 2 ή περισσότερων σηράγγων σκληρού χιτώνος σε μια προσπάθεια εμφύτευσης του MicroShunt μπορεί
να προκαλέσει διαρροή υδατοειδούς υγρού και να αυξήσει τον κίνδυνο υποτονίας, εάν οι πρόσθετες σήραγγες σκληρού
χιτώνος δεν αυτοσφραγίστηκαν ή δεν έχουν συρραφεί.
Η φαρμακολογική διαστολή της κόρης μπορεί να εμποδίσει το εγγύς άκρο του MicroShunt, εξαιτίας των πτυχών τηςίριδας, σε ορισμένες περιπτώσεις όπως ο ρηχός ή επίπεδος θάλαμος ή όταν το εγγύς άκρο του MicroShunt αγγίζει ήβρίσκεται κοντά στην ίριδα.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις επιπλοκές κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτήν μπορεί να περιλαμβάνονται:Ανεξέλεγκτη εξέλιξη γλαυκώματος, αύξηση αναλογία κυπέλλου/δίσκου (C/D), επιπλοκές σχετικές με την αναισθησία,δυσκολία στην εισαγωγή του MicroShunt, αποτυχία εμφύτευσης της συσκευής, δυσλειτουργία της συσκευής, αλλαγή
θέσης της συσκευής, εκτεταμένη χειρουργική διαδικασία, μετανάστευση του σωληναρίου εκτός του πρόσθιου θαλάμου,επίπεδος πρόσθιος θάλαμος, αβαθής πρόσθιος θάλαμος, υπερβολική αιμορραγία του πρόσθιου θαλάμου ή τουσημείου της τομής ή του οφθαλμού, επαφή του MicroShunt με τον κερατοειδή χιτώνα ή την ίριδα, υπερβολικά υψηλή
ή υπερβολικά χαμηλή ενδοφθάλμια πίεση, στραβισμός, χρήση κολλώδους ουσίας στον πρόσθιο θάλαμο, διΐδρωση ήαιμορραγία του χοριοειδούς, επιπλοκές του αμφιβληστροειδούς (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, υπερπλαστική
αμφιβληστροειδοπάθεια), ύφαιμα, υποτονία ή ωχροπάθεια από υποτονία, φθίση του βολβού, ενδοφθαλμίτιδα,διάβρωση του σωληναρίου διαμέσου του επιπεφυκότος, απόφραξη σωληναρίου, μερική ή πλήρης (απόφραξη απότην ίριδα ή υαλοειδές σώμα ή ινώδες ή ξένο σώμα), ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, διπλωπία, κακοήθες γλαύκωμα, επιπλοκές
του κερατοειδούς (εκδορά, οίδημα, σχηματισμός έλκους, λοίμωξη, ανεπάρκεια αντιστάθμισης, πομφολυγώδης
κερατοπάθεια, απώλεια ενδοθηλιακών κυττάρων, γραμμώσεις της μεμβράνης Descemet, κερατίτιδα), μερική ή ολική
απώλεια όρασης, θολή όραση, διαρροή φυσαλίδας, φλεγμονή φυσαλίδας, κυστική φυσαλίδα, ανεπάρκεια φυσαλίδας,κοριαία απόφραξη, πτώση του άνω βλεφάρου, οίδημα της ωχράς κηλίδας, παρατεταμένη φλεγμονή, χρήση φαρμάκων
γλαυκώματος, οφθαλμικό άλγος, επιπλοκές του επιπεφυκότος (ανώμαλη κερατεκτομή (κουμπότρυπα)), διάνοιξη,διαχωρισμός, αιμορραγία, υπεραιμία, ουλή, ρήξη, έλκος), συμφύσεις ίριδας, τριβή ίριδας, ανάπτυξη ή εξέλιξη
καταρράκτη, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, εκφύτευση του MicroShunt, αντίδραση ενθυλάκωσης, αίσθημαύπαρξης ξένου σώματος, ινώδες στον πρόσθιο θάλαμο, βλάβη οπτικού πεδίου, μη προγραμματισμένη χειρουργική
επανεπέμβαση σχετιζόμενη με γλαύκωμα, αιμορραγία οπτικής θηλής, διάτρηση βολβού, κεφαλαλγία, αιμορραγία τουυαλοειδούς σώματος, διαρροή τραύματος και επιπλοκές σχετικές με τα ράμματα.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΌλα τα επιμέρους στοιχεία του PRESERFLO™ MicroShunt είναι αποστειρωμένα όταν παραλαμβάνονται. Τα επιμέρους
στοιχεία του PRESERFLO™ MicroShunt είναι αποστειρωμένα με ETO σύμφωνα με τις οδηγίες του προτύπου
ISO 11135. Το περιεχόμενο παραμένει αποστειρωμένο, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Αν το
PRESERFLO™ MicroShunt χάσει ακουσίως τη στειρότητά του ή αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή/και καταστραφεί,απορρίψτε τη συσκευή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.
ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάτε σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (20±5°C) και αποφεύγετε την υπερβολική θερμότητα, την υπερβολική
υγρασία, την απευθείας ηλιακή ακτινοβολία και το νερό.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΟ χρήστης πρέπει να είναι κατάλληλα καταρτισμένος στη χρήση της συσκευής πριν τη χρησιμοποιήσει.
Χειρουργική επέμβαση:
1. Αναισθησία: Ο τύπος αναισθησίας που θα χορηγηθεί επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του χειρουργού.
2. Προετοιμασία του PRESERFLO™ MicroShunt: α) Εξετάστε προσεκτικά το σακουλάκι που περιέχει το
PRESERFLO™ MicroShunt. Αν το σακουλάκι έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. β) Αφαιρέστε το
PRESERFLO™ MicroShunt από την αποστειρωμένη συσκευασία και μεταφέρετέ το στο στείρο πεδίο. γ) Υγράνετε τοMicroShunt με ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα (Balanced Salt Solution, BSS).
3. Σχεδιασμός θέσης του εμφυτεύματος: Η θέση εισαγωγής του MicroShunt επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια τουχειρουργού, είτε στο άνω ρινικό είτε στο άνω κροταφικό τεταρτημόριο του οφθαλμού, αποφεύγοντας τους ορθούς μύες.
4. Έλξη του κερατοειδούς και σχηματισμός κρημνού στον επιπεφυκότα/τον τένοντα: Εκτελέστε έλξη τουκερατοειδούς με ένα ράμμα, εφόσον το επιθυμεί ο χειρουργός. Στο σημείο όπου προγραμματίζεται να γίνει ηχειρουργική επέμβαση, κάντε περιτομή 6-8 mm και, στη συνέχεια, κάντε ανατομή ενός θύλακα (σχήματος ψαλίδας)στον υποεπιπεφυκότειο/υποτενόνειο χώρο, καλύπτοντας περιφέρεια 90°-120° από κοντά στη στεφάνη και έως βάθος
τουλάχιστον 8 mm. Βεβαιωθείτε ότι δεν υφίσταται ενεργός αιμορραγία στο σημείο όπου προγραμματίζεται να γίνει ηείσοδος του Microshunt. Αποφύγετε την υπερβολική χρήση καυτηρίασης, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο
ουλών.
5. Εφαρμογή του MMC: Εφόσον το επιθυμεί ο χειρουργός, εφαρμόστε σπόγγους κορεσμένους με MMC στον σκληρό
χιτώνα κάτω από τον θύλακα στον υποεπιπεφυκότειο/υποτενόνειο χώρο, διασφαλίζοντας ότι δεν έρχονται σε επαφή μετο άκρο του τραύματος του επιπεφυκότα. Αφαιρέστε τους σπόγγους και ξεβγάλτε με άφθονη ποσότητα BSS (>20 ml).

Version: 2.0
6. Προετοιμασία του σημείου εισόδου στον πρόσθιο θάλαμο: Επισημάνετε τα σημεία του σημαντήρα 3-20 mm(σημαντήρας σκληρού χιτώνος) με τον μαρκαδόρο - ιώδες Γεντιανής και σημαδέψτε ένα σημείο 3 mm από τη στεφάνη.
6.α. Αν χρησιμοποιείτε τη γωνιακή λεπίδα διπλού βήματος 1,0 mm: Στο σημαδεμένο σημείο, δημιουργήστε
μια σήραγγα σκληρού χιτώνος εντός του πρόσθιου θαλάμου (AC), εισερχόμενοι ακριβώς επάνω από το επίπεδοτης ίριδας (ύψος δοκιδωτού δικτύου). Για χρήση ως εξωτερικό οδηγό, εισέλθετε στον AC ακριβώς κάτω από τομεσαίο όριο της χειρουργικής στεφάνης (οπίσθιο όριο της μπλε/γκρι ζώνης, το οποίο θα πρέπει να επικαλύπτεται
εσωτερικά με τη γραμμή Schwalbe), αν υπάρχει. Η σήραγγα σκληρού χιτώνος ολοκληρώνεται όταν δημιουργείται
ένας θύλακας σκληρού χιτώνος μήκους 2 mm στο περιφερικό άκρο της σήραγγας σκληρού χιτώνος, όπου είναι
στερεωμένο το τμήμα με τα πτερύγια του MicroShunt.
6.β. Αν χρησιμοποιείτε τη γωνιακή λεπίδα σχισμής 1,0 mm: Στο σημαδεμένο σημείο, δημιουργήστε έναν ρηχόθύλακα σκληρού χιτώνος μήκους 2 mm, στο σημείο όπου είναι στερεωμένο το τμήμα με τα πτερύγια του MicroShunt.
Εισαγάγετε μια βελόνα 25G στον θύλακα σκληρού χιτώνος και δημιουργήστε μια σήραγγα σκληρού χιτώνος εντός
του AC, εισερχόμενοι ακριβώς επάνω από το επίπεδο της ίριδας (ύψος δοκιδωτού δικτύου). Για χρήση ως εξωτερικό
οδηγό, εισέλθετε στον AC ακριβώς κάτω από το μεσαίο όριο της χειρουργικής στεφάνης (οπίσθιο όριο της μπλε/γκριζώνης, το οποίο θα πρέπει να επικαλύπτεται εσωτερικά με τη γραμμή Schwalbe), αν υπάρχει.
7. Εισαγωγή του MicroShunt στον πρόσθιο θάλαμο: Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα χωρίς οδόντες για νατοποθετήσετε το σωληνάριο του MicroShunt με τη λοξή ακμή προς τον κερατοειδή, κοντά στον θύλακα σκληρού
χιτώνος/τη σήραγγα σκληρού χιτώνος, διατηρώντας ταυτόχρονα την πρόσοψη με τα πτερύγια παράλληλη με τηνεπιφάνεια του κερατοειδούς. Εισαγάγετε προσεκτικά το MicroShunt εντός του θύλακα σκληρού χιτώνος/της σήραγγας
σκληρού χιτώνος, έως ότου το πτερύγιο να στερεωθεί κάτω από τον θύλακα σκληρού χιτώνος. Η χρήση υπερβολικής
δύναμης οδηγεί σε προσωρινή κάμψη του MicroShunt και αυξάνει τη δυσκολία εισόδου. Αν δεν είναι δυνατή ηπρόσβαση, μπορεί να δημιουργηθεί άλλος θύλακας σκληρού χιτώνος/σήραγγα σκληρού χιτώνος περίπου 1 mm
προς οποιαδήποτε πλευρά της αρχικής διόδου. Αν το MicroShunt καταστραφεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας,χρησιμοποιήστε νέο MicroShunt και χρησιμοποιήστε νέο θύλακα σκληρού χιτώνος/σήραγγα σκληρού χιτώνος. Μετάτην επιτυχή εισαγωγή του MicroShunt, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι το εγγύς άκρο του σωληναρίου εντός του AC δενέρχεται σε επαφή με τον κερατοειδή ή την ίριδα και ότι υπάρχει υδατώδης ροή από το περιφερικό άκρο. Στερεώστετο άκρο του MicroShunt κάτω από τον υποεπιπεφυκότειο/υποτενόνειο κρημνό στην επιφάνεια του σκληρού χιτώνα,προσέχοντας να είναι ίσιο και να μην πιαστεί στη βολβική περιτονία. Αν η ροή δεν είναι ορατή, εξετάστε το ενδεχόμενο
να προβείτε σε μία από τις εξής ενέργειες: άσκηση ελαφριάς πίεσης στον οφθαλμό (σκληρός χιτώνας, στεφάνη,κερατοειδής), πλήρωση του πρόσθιου θαλάμου με BSS μέσω παρακέντησης ή χρήση ενός κυρτού σωληνίσκου
23G λεπτού τοιχώματος 8 mm για έγχυση BSS εντός του περιφερικού άκρου του MicroShunt, ώστε να γίνει βατό τοσωληνάριο. Αν δεν αποκατασταθεί η ροή, αλλάξτε θέση της συσκευής ή αντικαταστήστε την.
8. Επαληθεύστε τη θέση του MicroShunt στη γωνία του πρόσθιου θαλάμου: Συνιστάται να εκτελεστεί διεγχειρητική
γωνιοσκοπία ώστε να αξιολογηθεί η θέση του εγγύς άκρου του MicroShunt εντός του πρόσθιου θαλάμου, ώστε ναεξασφαλιστεί ότι υπάρχει επαρκές διάκενο από τον κερατοειδή ή την ίριδα.
9. Κλείσιμο του επιπεφυκότος: Επανατοποθετήστε τη βολβική περιτονία και τον επιπεφυκότα στη στεφάνη και στερεώστε
με ράμματα με μακρόχρονη ιστορία επιτυχούς χρήσης από ειδικούς στο γλαύκωμα (δηλ. νάιλον, vicryl). Μια υγραμένη
ταινία φθοριεσκίνης χρησιμοποιείται για τον έλεγχο για τυχόν διαρροή του επιπεφυκότος, η οποία μπορεί να κλείσει με
επιπλέον ράμματα. Επαληθεύστε τα ακόλουθα: παρουσία του εγγύς άκρου του MicroShunt στον πρόσθιο θάλαμο. Τοπεριφερικό άκρο του MicroShunt είναι ίσιο και δεν πιάνεται στη βολβική περιτονία. Αν χρησιμοποιήθηκε ράμμα έλξης τουκερατοειδούς, αφαιρέστε το τραβώντας το. Εφαρμόστε αντιβιοτικά και στεροειδή μετεγχειρητικά, εφόσον χρειάζεται.
10. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, τηςδιαχείρισης ή/και των τοπικών αρχών. Τηρήστε τις οδηγίες χρήσης της MMC για ορθή απόρριψη της MMC.
Μετεγχειρητικά:1. Παρακολουθείτε την ενδοφθάλμια πίεση σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης, για να διαπιστώσετε αν τοMicroShunt παραμένει βατό.
2. Αν το MicroShunt αλλάξει θέση, αφαιρεθεί ή/και αντικατασταθεί με άλλο τύπο συσκευής βάσει της απόδοσης τηςσυσκευής, ο επιπεφυκώς πρέπει να κοπεί στη στεφάνη με παρόμοιο τρόπο όπως στην αρχική διαδικασία. Ησυσκευή πρέπει να εκτεθεί και να διεξαχθεί η αλλαγή θέσης ή αφαίρεσή της. Αν η συσκευή αφαιρεθεί, επαληθεύστεότι δεν υπάρχει υδατώδης διαρροή από τη δίοδο. Αν υπάρχει διαρροή, συρράψτε τη δίοδο για να τη σφραγίσετε.
Το κλείσιμο του επιπεφυκότα πρέπει να ακολουθήσει την αρχική διαδικασία.

PRESERFLO™ MicroShunt)he( ‫הוראות שימוש‬‫הקדמה‬‫ ההתקן עשוי מפולימר‬.‫השתלה המיועד למקרי גלאוקומה‬-‫ הוא התקן ניקוז (שאנט) בר‬MicroShunt‫ מיקרומטר וחלל פנימי‬350 ‫ גמיש ביותר וכולל צינורית בעלת קוטר חיצוני של‬SIBS [poly (Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene([‫ ההתקן מיועד להשתלה מתחת‬.‫ יש להתקן לשוניות משולשות המונעות את נדידת הצינורית לתוך הלשכה הקדמית‬.‫ מיקרומטר‬70 ‫בקוטר‬.‫לקפסולת טנון‬/‫לאזור שנמצא מתחת ללחמית‬.‫ הקפידו לבדוק את תאריך התפוגה על גבי האריזה‬.1)‫ (כמות‬PRESERFLO™ MICROSHUNT ‫תכולת‬)12( ‫ תוויות דיווח מקרים‬-)1( M‫ ‏‬icroShunt -)1( ‫ כרטיס מטופל‬-)1( ‫ מ"מ‬3 ‫ סמן סקלרלי בקוטר‬-.‫ממדי הייחוס הם במילימטרים‬)‫אביזרים מומלצים (כמות‬:‫ להליך כירורגי בהתאם לתצורה הם‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫האביזרים המומלצים של‬	)1( ‫ עט סימון – בצבע סגול גנציאני‬)1( ‫ מ"מ מכופפת‬8 ‫ באורך‬23G ‫ צינורית לשכה קדמית בקוטר‬‫שלבית משופעת לניתוחי עיניים‬-‫ דו‬MANI ‫) או סכין‬1( ‫ מ"מ לניתוחי עיניים‬1.0 ‫ מוארכת ומשופעת בעלת ראש באורך‬,‫ צרה‬MANI ‫ סכין‬)1( ‫ מ"מ‬1.0 ‫בעלת ראש באורך‬‫) וגם‬3( ‫ ספוגיות‬)1‫‏) (‏‬25G ‫ (מחט בקוטר‬5/8 x‫ ‏‬2‫ ‏‬5G ‫ מחט ליצירת נתיב סקלרלי בקוטר‬‫התוויות שימוש‬‫עיני במטופלים הסובלים מגלאוקומה ראשונית פתוחת זווית במקרים שבהם לא ניתן לייצב את‬-‫ מיועד להפחתת הלחץ התוך‬MicroShunt.‫או כאשר התקדמות הגלאוקומה מחייבת ניתוח‬/‫עיני באמצעות הטיפול הרפואי המרבי הנסבל ו‬-‫הלחץ התוך‬‫התוויות נגד‬:‫ מתקיימות בנסיבות ובמצבים להלן‬MicroShunt ‫התוויות נגד השתלת‬‫ ניתוח עין קודם שהיה כרוך בחיתוך הסקלרה ועירב את הלחמית או שנועד לטפל בבעיה כלשהי‬,‫ הצטלקות בלחמית‬,‫גלאוקומה סגורת זווית‬‫ דלקת שולי‬,‫ דלקת פעילה (לדוגמה‬,‫ התהוות פעילה של כלי דם חדשים בקשתית‬,‫ פטריגיום) ברביע המטרה‬,‫ לחמית דקה‬,‫בלחמית (למשל‬‫ נוזל זגוגי בלשכה‬,)]‫ דלקת בענביה [אובאיטיס‬,]‫ דלקת בקרנית [קרטיטיס‬,]‫ דלקת בלובן העין [סקלריטיס‬,‫ דלקת בלחמית‬,]‫העפעף [בלפריטיס‬.‫ נוכחות שמן סיליקון בעין‬,)‫‏‬ACIOL( ‫עינית בלשכה הקדמית‬-‫ נוכחות עדשה תוך‬,‫הקדמית‬‫אזהרות‬.‫ מכירת ההתקן מותרת לרופאים בלבד או בהוראתם‬:‫ במרשם בלבד‬‫או למנוע‬/‫ שימוש חוזר או עיקור בשנית עלולים לפגוע במבנה ההתקן ו‬.‫ אין לעשות שימוש חוזר או לעקר בשנית‬.‫פעמי בלבד‬-‫ לשימוש חד‬‫ שימוש חוזר או עיקור בשנית‬,‫ בנוסף‬.‫ עיוורון או מוות‬,‫ מחלה‬,‫את פעולתו התקינה וכתוצאה מכך עלולים להיגרם למטופל פציעה חמורה‬.‫ כולל בין היתר העברת מחלות מידבקות ממטופל למטופל‬,‫או לגרום למטופל זיהום או זיהום צולב‬/‫עלולים ליצור סיכון לזיהום המכשיר ו‬.‫ עיוורון או מוות‬,‫ מחלה‬,‫זיהום המכשיר עלול לגרום למטופל פציעה‬.‫או למדיניות הממלכתית האזורית‬/‫ למדיניות המנהלתית ו‬,‫ יש להשליך את המוצר והאריזה בהתאם למדיניות בית החולים‬,‫ לאחר השימוש‬‫ מומלץ לנקוט את אמצעי הזהירות‬.‫) במקביל לשימוש בהתקן זה טרם נבחנו‬MMC(‫‏‬C ‫ ההשפעות ארוכות הטווח של מתן מיטומיצין‬.MMC-‫וההתערבות הנחוצים בעת השימוש ב‬‫ תכשירי דיספרסיה‬,‫ משחות‬,‫ לחומרים מבוססי פטרולטום (כלומר ג'ל פטרולאום) (למשל‬MicroShunt ‫ אין לאפשר מגע ישיר בין‬.)‫] וכדומה‬dispersions[.‫ לא הוערכו‬MicroShunt ‫ ההשפעות של חיתוך או שינוי של‬-Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza‫ אפשר‬,‫ במקרה חירום שבו כל הטיפולים האחרים נכשלו‬,‫ למרות זאת‬.‫אלסטיים במשולב עם ההתקן‬-‫ טרם נבדק השימוש בחומרים ויסקו‬‫ אמור להיות האפשרות האחרונה בהחלט לתיקון לשכה שטוחה‬HPMC-‫ השימוש ב‬.)HPMC( ‫לשקול שימוש בהידרוקסיפרופיל מתיל צלולוז‬‫ מצב כזה‬.‫ והוא עלול לגרום להפסקת הזרימה דרך ההתקן במשך שבוע או יותר לאחר השימוש‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫באמצעות‬.‫עיני‬-‫עשוי לחייב סגירה או השגחה תכופה יותר על הלחץ התוך‬‫אמצעי זהירות‬:‫ טרם נקבעו במטופלים בנסיבות או במצבים להלן‬MicroShunt ‫בטיחות ויעילות‬‫ דלקת עיניים כרונית‬‫ גלאוקומה מולדת או נרכשת בילדות‬‫ גלאוקומה הנובעת מצמיחת כלי דם חדשים בעין‬‫ גלאוקומה משנית לאובאיטיס‬‫ גלאוקומה הנובעת מתסמונת פסאודואקספוליאציה או גלאוקומה פיגמנטרית‬‫ גלאוקומה משנית פתוחת זווית מכל סוג אחר‬‫ ניתוח קודם לטיפול בגלאוקומה שכלל חיתוך של העין או הליך לצריבת הגוף הריסי‬‫עינית‬-‫ השתלה במקביל לביצוע ניתוח קטרקט הכולל השתלת עדשה תוך‬.‫ מומלץ להשתמש במלקחי מקפרסון‬.‫) להחזקת ההתקן‬Toothed Forceps( ‫ יש להימנע משימוש במלקחיים בעלי קצוות משוננים‬‫ יש לשקול טיפול‬,‫עיני לא נשמר בצורה נאותה לאחר הניתוח‬-‫ אם הלחץ התוך‬.‫עיני של המטופל לאחר הניתוח‬-‫ יש לעקוב אחר הלחץ התוך‬.‫נוסף המתאים לשמירה על רמת לחץ תקינה‬.‫ בודד טרם נקבעו‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫הבטיחות והיעילות של שימוש ביותר מהתקן‬.‫ אין להשתמש בו‬,‫או התעוות‬/ ‫ התקפל‬,‫ שינה את צורתו‬MicroShunt ‫אם ניכר כי‬‫ עלולה לגרום לדליפה של נוזל הלשכה ולהגביר את הסיכון של ירידה‬MicroShunt-‫ מנהרות או יותר בסקרלה בניסיון להשתיל את ה‬2 ‫יצירת‬.‫ אם המנהרות הנוספות בסקרלה לא נאטמו או נתפרו‬,‫עיני‬-‫בלחץ התוך‬‫ במצבים מסוימים‬,‫ עקב התקבצות של הקשתית‬,MicroShunt-‫הרחבה פרמקולוגית של האישון עלולה לחסום את הקצה הפרוקסימלי של ה‬.‫ נוגע או בסמיכות לסגירה לקשתית העין‬MicroShunt-‫ או כאשר הקצה הפרוקסימלי של ה‬,‫כגון חדר רדוד או שטוח‬‫אירועים חריגים אפשריים‬/‫סיבוכים‬:‫הסיבוכים במהלך הניתוח ולאחריו עשויים לכלול‬‫ אי יכולת לשתול את‬,MicroShunt ‫ קושי בהחדרת‬,‫ סיבוכי הרדמה‬,‫) מוגדל‬C/D(‫‏‬cup-to-disc ‫ יחס‬,‫אי שליטה על התקדמות הגלאוקומה‬‫ לשכה קדמית‬,‫ לשכה קדמית שטוחה‬,‫ נדידת הצינורית אל מחוץ ללשכה הקדמית‬,‫ הליך ניתוחי ממושך‬,‫ תזוזת ההתקן‬,‫ תקלה בהתקן‬,‫ההתקן‬,‫עיני גבוה או נמוך מדי‬-‫ לחץ תוך‬,‫ לקרנית או לקשתית‬MicroShunt ‫ מגע בין‬,‫ בנקודת החיתוך או בעין‬,‫ דימום יתר בלשכה הקדמית‬,‫רדודה‬‫ רטינופתיה‬,‫ סיבוכים ברשתית (היפרדות רשתית‬,‫ תפליט או דימום בשכבה הדמית‬,‫אלסטי בלשכה הקדמית‬-‫ שימוש בחומר ויסקו‬,‫פזילה‬‫ שחיקת הצינורית‬,‫ אנדופתלמיטיס‬,)phthisis bulbi( ‫עיני נמוך מאוד‬-‫ לחץ תוך‬,‫ מקולופתיה של היפוטוניה‬,‫ היפוטוניה‬,‫ היפמה‬,)‫שגשוגית‬,‫ איריטיס‬,‫ אובאיטיס‬,)‫ פיברין או פסולת‬,‫ הנוזל הזגוגי‬,‫ חסימת צינורית חלקית או מלאה (חסימה על ידי הקשתית‬,‫במעבר דרך הלחמית‬‫ קרטופתיה‬,‫ אי ספיקה‬,‫ זיהום‬,‫ כיבים‬,‫ בצקת‬,‫ סיבוכים בקרנית (שחיקה‬,)aqueous misdirection( ‫ הפרעה בניקוז נוזל הלשכה‬,‫ראייה כפולה‬,)bleb - ‫ דליפה מבועית (ּבלּב‬,‫ טשטוש ראייה‬,‫ איבוד ראייה חלקי או מלא‬,)‫ קרטיטיס‬,‫ קרעים בשכבת דסמט‬,‫ איבוד תאי אנדותל‬,‫שלפוחיתית‬,‫ שימוש בתרופות לגלאוקומה‬,‫ דלקת ממושכת‬,‫ בצקת מקולרית‬,‫ צניחת העפעף‬,‫ חסימת האישון‬,‫ אי ספיקת ּבלּב‬,‫ ּבלּב ציסטי‬,‫בלביטיס‬,)‫ כיבים‬,‫ קרעים‬,‫ הצטלקות‬,‫ היפרמיה‬,‫ דימום‬,‫ היווצרות חתך‬,‫ היפתחות החתך הניתוחי‬,buttonhole ‫ סיבוכים בלחמית (מתלה‬,‫כאב בעין‬‫ הוצאת‬,‫ אטימות של הקפסולה האחורית‬,‫ התפתחות קטרקט או התקדמות קטרקט‬,‫ שריטת בקשתית‬,‫היצמדויות של הקשתית‬/‫הידבקויות‬,‫ פגיעה בשדה הראייה‬,‫ נוכחות פיברין בלשכה הקדמית‬,‫ תחושת גוף זר‬,‫ היווצרות מעטפת סביב ההתקן‬,)explantation(‫‏‬MicroShunt‫ דליפה מהפצע וסיבוכים‬,‫ דימום בגוף הזגוגי‬,‫ כאב ראש‬,‫ ניקוב גלגל העין‬,‫ דימום בדיסק האופטי‬,‫ניתוח חוזר לא מתוכנן הקשור לגלאוקומה‬.‫הקשורים לתפרים‬‫עיקור‬TÁROLÁS

PRESERFLO™ MicroShunt
Használati utasítás (hu)BEVEZETÉSMicroShunt egy rendkívül rugalmas SIBS (polisztirol-poliizobutilén-polisztirol triblokk) polimerből készült, beültethető
csarnokvíz-elvezető eszköz, mely egy 350 µm külső átmérőjű és 70 µm-es lumenű csőből áll. A csövön háromszög alakú
szárnyak találhatóak, melyek megelőzik annak elvándorlását az elülső csarnokba. Az eszközt a szubkonjunktivális/szubTenon térbe történő implantációra tervezték.
1. Ügyeljen a csomagoláson lévő lejárati dátum ellenőrzésére
A PRESERFLO™ MicroShunt TARTALMA (MENNYISÉG)- Esetjelentés-címkék (12)- Pácienskártya (1)- MicroShunt (1)- 3 mm-es ínhártyajelölő (1)Referenciaméret milliméterben.

AJÁNLOTT TARTOZÉKOK (MENNYISÉG)A PRESERFLO™ MicroShunt által javasolt tartozékok a sebészeti beavatkozásokhoz a konfigurációtól függően:- Jelölőtoll – kristályibolya (1)- Elülső csarnok kanül 23 G, 8 mm, hajlított (1)- MANI szemészeti kés, 1,0 mm-es laposszögben hajlított kés (1), vagy MANI szemészeti kés, 1,0 mm-es dupla
lépésszögű kés (1)- Szivacsok (3) és- Sclera szúrcsatorna tű, 25 g x 5/8 (25 G-s tű) (1)
HASZNÁLATI JAVALLATOK

e
v
i
t
c
e

‫ מעוקרים באמצעות אתילן‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ רכיבי‬.)‫ מגיעים סטריליים (מעוקרים‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫כל רכיבי‬MicroShunt ‫ אם בטעות הסטריליות של‬.‫ התכולה נותרת סטרילית למעט אם האריזה נפתחת או ניזוקה‬.ISO 11135 ‫אוקסיד לפי הנחיות‬.‫ אין לעקר בשנית‬.‫ יש להשליך את ההתקן‬,‫או ניזוקה‬/‫נפגעת או אם האריזה נפתחת ו‬‫אחסון‬.‫ אור שמש ישיר ומים‬,‫ לחות יתר‬,‫) ולהימנע מחשיפה לחום יתר‬‎20±5°C‎( ‫יש לאחסן בטמפרטורת חדר מבוקרת‬‫הוראות שימוש‬.‫המשתמש חייב לעבור הכשרה נאותה לגבי השימוש בהתקן טרם השימוש בפועל‬:‫ניתוח‬.‫ סוג חומר ההרדמה שניתן במשך ההליך נתון להחלטת המנתח‬:‫ הרדמה‬.1‫ אל‬,‫ אם השקיק ניזוק‬.PRESERFLO™ MicroShunt ‫ א) בחן בקפידה את השקיק שמכיל את‬:PRESERFLO™ MicroShunt ‫ הכנת‬.2
PRESERFLO™ ‫ ג) הרטב את‬.‫ מהאריזה הסטרילית והנח בשדה הסטרילי‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ ב) הוצא את‬.‫תשתמש בהתקן‬.)BSS( ‫ בתמיסת מלח מאוזנת‬MicroShunt‫ תוך הימנעות‬,‫ דרך רביע העין האפי העליון או הרקתי העליון‬,‫ נתון לבחירת המנתח‬MicroShunt ‫ אופן החדרת‬:‫ בחירת מיקום המשתל‬.3.‫ממעבר דרך השרירים הישרים‬‫ ניתן לבצע פעולה למשיכת הקרנית כלפי מעלה באמצעות חוט תפירה מסוג‬:‫קפסולת טנון‬/‫ משיכת הקרנית ויצירת מתלה בלחמית‬.4‫ מ"מ ולאחר‬8 ‫ עד‬6 ‫) באורך‬peritomy( ‫ בצע חתך בלימבוס‬,‫ באזור הניתוח המיועד‬.‫לפי שיקול דעתו של המנתח‬‫ מנקודה הקרובה ללימבוס עד‬120° ‫ עד‬90° ‫לקפסולת טנון (שעשוי בעיקר מרקמת פורניקס) על פני היקף בן‬/‫מכן חתוך כיס מתחת ללחמית‬‫ הימנע משימוש יתר בצריבה מכיוון שהיא עלולה לגביר‬.MicroShunt ‫ ודא שאין דימום פעיל באזור המיועד להכנסת‬.‫ מ"מ לפחות‬8 ‫לעומק‬.‫את הסיכון להצטלקות‬‫לקפסולת‬/‫ על הסקלרה מתחת לכיס שנמצא מתחת ללחמית‬MMC-‫ הנח ספוגיות שנטבלו ב‬,‫ לפי שיקול דעתו של המנתח‬:MMC-‫ שימוש ב‬.5.)‫ מ"ל‬20 >(‫‏‬BSS ‫ הוצא את הספוגיות ושטוף בכמויות נדיבות של‬.‫טנון והקפד שהן לא ייגעו בקצה הפצע בלחמית‬‫ מ"מ בצבע‬20 ‫ עד‬3 ‫ סמן בדיו באמצעות עט הסימון את נקודות הסמן (הסקלרלי) בקוטר‬:‫ הכנת נקודת החדירה אל הלשכה הקדמית‬.6.‫ מ"מ מהלימבוס‬3 ‫סגול גנציאני וסמן נקודה במרחק‬‫ צור תעלה סקלרלית לתוך‬,‫ בנקודה שסומנה‬:‫ מ"מ‬1.0 ‫שלבית משופעת בעלת ראש באורך‬-‫ דו‬MANI ‫ אם נעשה שימוש בסכין‬.‫א‬.6‫ יש להיכנס אל הלשכה הקדמית בדיוק‬,‫ בתור הכוונה חיצונית‬.)‫הלשכה הקדמית בדיוק מעל מישור הקשתית (בקו הרשת הטרבקולרית‬‫ הכנת‬.‫ אם קיים‬,)‫ מעל קו שוואלב בתוך העין‬,‫האפור‬/‫מתחת לגבול האמצעי של הלימבוס הניתוחי (הגבול האחורי של האזור הכחול‬‫ ואליו תוכנס הלשונית‬,‫ מ"מ בקצה הדיסטלי של התעלה הסקלרלית‬2 ‫התעלה הסקלרלית מסתיימת עם יצירתו של כיס סקלרלי באורך‬.MicroShunt ‫של‬‫ צור כיס סקלרלי רדוד‬,‫ בנקודה שסומנה‬:‫ מ"מ‬1.0 ‫ מוארכת ומשופעת בעלת ראש באורך‬,‫ צרה‬MANI ‫ אם נעשה שימוש בסכין‬.‫ב‬.6‫ לתוך הכיס הסקלרלי וצור תעלה סקלרלית לתוך‬25G ‫ החדר מחט בקוטר‬.MicroShunt ‫ ואליו תוכנס הלשונית של‬,‫ מ"מ‬2 ‫באורך‬‫ יש להיכנס אל הלשכה הקדמית בדיוק‬,‫ בתור הכוונה חיצונית‬.)‫הלשכה הקדמית בדיוק מעל מישור הקשתית (בקו הרשת הטרבקולרית‬.‫ אם קיים‬,)‫ מעל קו שוואלב בתוך העין‬,‫האפור‬/‫מתחת לגבול האמצעי של הלימבוס הניתוחי (הגבול האחורי של האזור הכחול‬‫ כך שהקצה‬MicroShunt ‫ מקם את צינורית‬,‫ באמצעות מלקחיים ללא קצוות משוננים‬:‫ לתוך הלשכה הקדמית‬MicroShunt ‫ החדרת‬.7‫ החדר‬.‫התעלה הסקלרלית והקפד שפני הלשונית יקבילו לפני השטח הסקלרלי‬/‫המשופע יפנה לעבר הקרנית קרוב אל הכיס הסקלרלי‬‫ שימוש בכוח מופרז יגרום‬.‫התעלה הסקלרלית עד שהלשונית תוכנס מתחת לכיס הסקלרלי‬/‫ לתוך הכיס הסקלרלי‬MicroShunt ‫בעדינות את‬‫ מ"מ באחד‬1-‫ה במרחק של כ‬/‫תעלה סקלרלית חדש‬/‫ ניתן ליצור כיס סקלרלי‬,‫ אם אין גישה‬.‫ ויקשה את הכנסתו‬MicroShunt ‫לכיפוף זמני של‬.‫ה‬/‫תעלה סקלרלית חדש‬/‫ חדש ובכיס סקלרלי‬MicroShunt -‫ השתמש ב‬,‫ ניזוק במשך ההליך‬MicroShunt -‫ אם ה‬.‫מצידי הנתיב המקורי‬‫ בדוק שהקצה הפרוקסימלי של הצינורית בלשכה הקדמית לא נוגע בקרנית או בקשתית ושיש‬,MicroShunt ‫לאחר ההחדרה המוצלחת של‬‫לקפסולת טנון על פני השטח‬/‫ מתחת למתלה שמתחת ללחמית‬MicroShunt ‫ שים את הקצה של צינורית‬.‫זרימת נוזל לשכה מהקצה הדיסטלי‬‫ הפעלת לחץ‬:‫ שקול את אחת או יותר מהפעולות הבאות‬,‫ אם לא ניתן להבחין בזרימה‬.‫הסקלרלי ובדוק שהקצה ישר ולא נתפס בקפסולת טנון‬‫ מ"מ מכופפת‬8 ‫ באורך‬23G ‫ על ידי ניקור או שימוש בצינורית בקוטר‬BSS-‫ מילוי הלשכה הקדמית ב‬,)‫ קרנית‬,‫ לימבוס‬,‫קל על העין (סקלרה‬‫ שנה את מיקום‬,‫ אם לא נוצרת זרימה‬.‫ כדי למלא את הצינורית‬MicroShunt ‫ לתוך הקצה הדיסטלי של‬BSS ‫ובעלת דופן דקה כדי להזריק‬.‫ההתקן או החלף אותו‬‫ מומלץ לבצע במהלך הניתוח הליך גוניוסקופיה כדי להעריך את מיקום הקצה‬:‫ נמצא בזווית הלשכה הקדמית‬MicroShunt ‫ ודא כי‬.8.‫ בלשכה הקדמית וכדי להבטיח שיש פינוי מספיק מהקרנית או הקשתית‬MicroShunt ‫הפרוקסימלי של‬‫ החזר את קפסולת טנון והלחמית אל הלימבוס ותפור באמצעות תפרים שמומלצים לשימוש בקרב מומחי גלאוקומה‬:‫ סגירת הלחמית‬.9‫ ניתן לסגור דליפה כזו באמצעות‬.‫ ניתן להשתמש ברצועת פלואורסצאין לחה כדי לבדוק אם יש דליפה מהלחמית‬.)vicryl ‫(כלומר ניילון או‬‫ מיושר‬MicroShunt ‫ נמצא בלשכה הקדמית ושהקצה הדיסטלי של‬MicroShunt ‫ ודא לאחר מכן שהקצה הפרוקסימלי של‬.‫תפרים נוספים‬‫ השתמש בתרופות‬.‫ אם בוצעה פעולה כזו‬,‫ משוך והוצא את חוט התפירה ששימש למשיכת הקרנית‬.‫ושהוא לא נתפס בקפסולת טנון‬.‫ לפי הצורך‬,‫ניתוחי‬-‫אנטיביוטיות וסטרואידיות בשלב הבתר‬‫או למדיניות הממלכתית‬/‫ למדיניות המנהלתית ו‬,‫ יש להשליך את המוצר והאריזה בהתאם למדיניות בית החולים‬,‫ לאחר השימוש‬.10.MMC-‫ בהתאם להוראות השימוש ב‬MMC-‫ השלך את ה‬.‫האזורית‬:‫ניתוחי‬-‫השלב הבתר‬.‫ פתוח‬MicroShunt ‫עיני בכל מפגש מעקב כדי לבדוק אם‬-‫ עקוב אחר הלחץ התוך‬.1‫ יש לחתוך את הלחמית‬,‫ בהתקן מסוג אחר משיקולים הקשורים לביצועי ההתקן‬MicroShunt ‫או להחליף את‬/‫ להוציא ו‬,‫	אם יש צורך להזיז‬.2‫ יש לוודא שאין דליפת נוזל לשכה‬,‫ אם ההתקן מוצא‬.‫ יש לחשוף את ההתקן ואז להזיזו או להוציאו‬.‫בלימבוס באופן שדומה להליך המקורי‬.‫ יש לסגור את הלחמית כפי שפעולה זו בוצעה בהליך המקורי‬.‫ תפר את המסלול כדי לאטום אותו‬,‫ אם מקרה כזה‬.‫מהנתיב‬f
f
E

A MicroShunt rendszert primer nyitott zugú glaukómában szenvedő páciensek számára tervezték az intraokuláris
nyomás csökkentésére abban az esetben, amikor az intraokuláris szemnyomás a maximális tolerált gyógyszeres
terápia mellett is kontrollálatlan marad, és/vagy amikor a glaukóma progressziója műtétet tesz szükségessé.
ELLENJAVALLATOKMicroShunt beültetése a következő körülmények és állapotok esetén ellenjavallt:ZÁRT ZUGÚ GLAUKÓMA; KÖTŐHÁRTYA-HEGESEDÉS JELENLÉTE; A KÖTŐHÁRTYA KORÁBBI BEMETSZÉSESSZEMMŰTÉTE VAGY EGYÉB KÖTŐHÁRTYA-RENDELLENESSÉGEK (PL. VÉKONY KÖTŐHÁRTYA, PTERYGIUM)A CÉLKVADRÁNSBAN; A SZIVÁRVÁNYHÁRTYA AKTÍV NEOVASZKULARIZÁCIÓJA; AKTÍV GYULLADÁS
(PL. BLEFARITISZ, KONJUNKTIVITISZ, SZKLERITISZ, KERATITISZ, UVEITISZ); ÜVEGTEST AZ ELÜLSŐCSARNOKBAN; ELÜLSŐ CSARNOKI INTRAOKULÁRIS LENCSE (ACIOL) JELENLÉTE; INTRAOKULÁRISSZILIKONOLAJ.
FIGYELMEZTETÉSEK- Vényköteles: Ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
- Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja többször és ne sterilizálja újra. Az eszköz többszöri használata vagyújrasterilizálása károsíthatja az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz olyan meghibásodásához vezethet,
mely a páciens súlyos sérülését, betegségét, vakságát vagy halálát okozhatja. Az eszköz többszöri használata
vagy újrasterilizálása növelheti az eszköz szennyeződésének kockázatát, és/vagy a páciens fertőzéséhez vagy
keresztfertőzéshez vezethet, beleértve többek között fertőző betegség(ek) átvitelét egyik páciensről a másikra.
Az eszköz szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez, vakságához vagy halálához vezethet.
- A használatot követően ártalmatlanítsa a terméket és a csomagolást a kórházi, közigazgatási és/vagy helyiönkormányzati protokollnak megfelelően.
- A mitomicin C (MMC) hosszútávú hatását ezzel az eszközzel együtt használva nem vizsgálták. Az MMC
használatával kapcsolatban kiemelten javasolt a szükséges elővigyázatossági intézkedések alkalmazása.
- MicroShunt nem kerülhet közvetlen érintkezésbe petróleum alapú (vagyis petrolátum) anyagokkal (pl. kenőcsök,
diszperziók stb.).
- A MicroShunt elvágásának vagy módosításának hatásait nem értékelték.
- A viszkoelasztikus anyagok ezzel az eszközzel együtt történő használatát nem vizsgálták. Ugyanakkor olyan
vészhelyzetekben, amelyekben minden más terápiás módszer sikertelen, lehetőségként felmerül a hidroxipropilmetilcellulóz (HPMC) használata. A HPMC utoljára választandó terápiás lehetőség MicroShunt használatakor sekély
csarnok korrekciójára. Alkalmazása berekesztheti az eszközön keresztüli áramlást egy vagy több hétre, ami az
intraokuláris szemnyomás szoros vagy a szokásosnál gyakoribb megfigyelését teheti szükségessé.
ÓVINTÉZKEDÉSEKMicroShunt biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a következő körülmények vagy betegségek esetén:- Krónikus gyulladás a szemben- Kongenitális vagy gyermekkori glaukóma a szemben- Neovaszkuláris glaukóma a szemben- Uveitis eredetű glaukóma a szemben- Pszeudoexfoliatív vagy pigment glaukóma a szemben- Egyéb másodlagos nyílt zugú glaukóma a szemben- Korábbi bemetszéses glaukómaműtéten vagy cilioablatív eljárásokon átesett szem.
- Katarakta műtéttel egyidejűleg végzett IOL beültetés- Ne fogja meg az eszközt fogazott csipesszel! McPherson típusú csipeszek használata javasolt.
- A páciens intraokuláris nyomását műtét után meg kell figyelni. Ha a műtét után nem marad fenn megfelelő
intraokuláris nyomás, meg kell fontolni további adekvát terápia alkalmazását az intraokuláris nyomás fenntartására.
Egynél több PRESERFLO™ MicroShunt használatának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Ha a MicroShunt alakja deformált, a termék meg van hajlítva és/vagy el van torzulva, ne használja!
A MicroShunt beültetése céljából 2 vagy több scleralis alagút létrehozása a testnedvek kiszivárgását okozhatja, ésnövelheti a hipotónia kockázatát, ha az újabb scleralis alagút nem záródott be vagy nem varrták azt össze.
A pupilla farmakológiai tágulása gátolhatja a MicroShunt proximális hegyét az írisz összecsomósodása miatt bizonyos helyzetekben,
például sekély vagy lapos kamrában, vagy amikor a MicroShunt proximális hegye hozzáér vagy közel van az íriszhez.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK/MELLÉKHATÁSOKA műtét során és a műtétet követően többek között az alábbi szövődmények jelentkezhetnek:
A glaukóma progressziója kontrollálatlan marad, torzul a lencseforma, az anesztéziával kapcsolatos szövődmények,
a MicroShunt nehezített behelyezése, az eszköz beültetésének sikertelensége, az eszköz hibás működése, az eszközújrapozicionálása, elhúzódó műtéti beavatkozás, a cső kivándorlása az elülső csarnokból, lapos elülső csarnok, sekély elülső
csarnok, jelentős vérzés az elülső csarnokban vagy a bemetszés helyén vagy a szemben, a MicroShunt hozzáér a szaru- vagy
szivárványhártyához, az intraokuláris nyomás túl magas vagy túl alacsony lesz, kancsalság, viszkoelasztikus anyag használata
az elülső csarnokban, koroidális effúzió vagy vérzés, retinális szövődmények (retinaleválás, proliferatív retinopátia), hiféma,
hipotónia vagy hipotóniás makulopátia, phthisis bulbi, endoftalmitisz, a kötőhártya által kiváltott csőerózió, a cső részleges
vagy teljes elzáródása (a szivárványhártya, az üvegtest, fibrin vagy törmelék által), uveitisz, iritisz, diplópia, a csarnokvíz
elfolyásának nem megfelelő iránya, a szaruhártya szövődményei (abrázió, ödéma, fekélyesedés, fertőzés, dekompenzáció,bullózus keratopátia, endoteliális sejtvesztés, Descemet striák, keratitisz), részleges vagy teljes látásvesztés, homályos látás,filtrációs lebeny szivárgása, gyulladása, cisztikus átalakulása vagy hibás működése, pupilláris blokk, ptózis, makula ödéma,
elhúzódó gyulladás, glaukómagyógyszerek használata, szemfájdalom, a kötőhártya szövődménye (gomblyuk, dehiszcencia,
disszekció, vérzés, hiperémia, hegesedés, szakadás, fekély), a szivárványhártya összenövései és összetapadásai,a szivárványhártya abráziója, szürkehályog kialakulása vagy progressziója, a hátsó tok átlátszatlansága, a MicroShunt
explantációja, betokosodási reakció, idegentestérzés, fibrin az elülső csarnokban, a látótér sérülése, a glaukómávalkapcsolatos, nem tervezett ismételt sebészeti beavatkozás, vakfoltbevérzés, a szem perforációja, fejfájás, üvegtestbevérzés,
sebszivárgás és varratokkal kapcsolatos szövődmények.
STERILIZÁLÁS
Szállításkor a PRESERFLO™ MicroShunt valamennyi komponense steril. A PRESERFLO™ MicroShunt komponenseineksterilizálása etilén-oxiddal történik az ISO 11135 irányelvek szerint. A csomagok tartalma steril marad, amíg fel nem
bontják vagy meg nem sérül. Ha a PRESERFLO™ MicroShunt sterilitása véletlenül sérül, vagy ha véletlenül felbontják
a csomagolást és/vagy az megsérül, selejtezze le az eszközt. NE STERILIZÁLJA ÚJRA.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Tárolja szabályozott szobahőmérsékleten (20 ± 5 °C), kerülje a jelentős hőt és páratartalmat, valamint a közvetlen
napfényt és a vizet.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A terméket használó orvosnak alapos gyakorlati ismeretekkel kell rendelkeznie az eszköz használatát illetően, mielőtt
megkezdené annak használatát.
Műtét:
1. Anesztézia: Az eljárás alatt alkalmazandó anesztézia típusáról az operáló sebész dönt.
2. A PRESERFLO™ MicroShunt előkészítése: a) Alaposan vizsgálja meg a PRESERFLO™ MicroShunt eszközt
tartalmazó tasakot. Ha a tasak sérült, ne használja az eszközt. b) Távolítsa el a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert
a steril csomagolásból, és helyezze a steril területre. c) Nedvesítse meg a PRESERFLO™ MicroShunt rendszert
balanszírozott sóoldattal (BSS).
3. Az implantátum pozíciójának megtervezése: A MicroShunt bevezetése a sebész megítélése szerint történik –vagy a szem szuperonazális, vagy szuperotemporális kvadránsába –, elkerülve az egyenes izmokat.
4. Szaruhártyafeszítő-varrat és kötőhártya-/Tenon-lebeny: Ha a sebész szükségesnek látja, alakítson ki
szaruhártyafeszítő-varratot varróanyag segítségével. A tervezett műtéti területen ejtsen egy 6–8 mm-es bemetszést,
majd preparáljon ki egy (fornix alapú) 90–120°-os körfogatú szubkonjunktivális/szub-Tenon zsebet a limbus közelétől
kiindulva legalább 8 mm mélyen. Győződjön meg arról, hogy nincs aktív vérzés a MicroShunt bevezetésének tervezett
helyénél. Kerülje a kauter túlzott használatát, ami fokozhatja a hegesedés kockázatát.
5. MMC használata: A sebész megítélése szerint helyezzen MMC-vel telített szivacsokat az ínhártyára,a szubkonjunktivális/szub-Tenon zseb alá, meggyőződve arról, hogy nem kerülnek érintkezésbe a kötőhártyán lévősebszéllel. Távolítsa el a szivacsokat, és öblítse le bő mennyiségű BSS-sel (>20 ml).
6. Az elülső csarnok behatolási helyének előkészítése: Jelölje meg a 3–20 mm-es jelölő (sclera jelölő) pontokata jelölőtollal – kristályibolya –, és jelöljön meg egy pontot a limbustól 3 mm-re.
6.a. Ha 1,0 mm-es dupla lépésszögű kést használ: A megjelölt pontnál hozzon létre egy szklerális alagutat az
elülső csarnokba (AC), és épp a szivárványhártya síkja felett, a trabekuláris hálózat szintjében lépjen be. Külső
vezetőként a műtéti limbus középső határa alatt lépjen be az elülső csarnokba (a kék/szürke zóna hátsó határa,amelynek a Schwalbe-vonalon belül kell húzódnia), ha jelen van. A szklerális alagút akkor van kész, amikor
létrehozott egy 2 mm hosszú szklerális zsebet a szklerális alagút disztális végén, ahol a MicroShunt szárnyas
részét be kell bújtatni.
6.b. Ha 1,0 mm-es laposszögben hajlított kést használ: A megjelölt pontnál hozzon létre egy 2 mm hosszú,
sekély szklerális zsebet, ahol a MicroShunt szárnyas részét be kell bújtatni. Vezessen be egy 25 G-s tűt a szklerális
zsebbe, és hozzon létre egy szklerális alagutat az elülső csarnokba, amely épp a szivárványhártya síkja felett(a trabekuláris hálózat szintjében) lép be. Külső vezetőként a műtéti limbus középső határa alatt lépjen be az elülső
csarnokba (a kék/szürke zóna hátsó határa, amelynek a Schwalbe-vonalon belül kell húzódnia), ha jelen van.
7. A MicroShunt behelyezése az elülső csarnokba: Nem fogazott csipesz segítségével pozicionálja a MicroShuntcsövet a szklerális zsebhez/szklerális alagúthoz közel úgy, hogy a ferde széle a szaruhártya felé nézzen, és a szárnya
párhuzamos legyen az ínhártya felszínével. Finoman vezesse be a MicroShunt csövet a szklerális zsebbe/szklerális
alagútba addig, amíg a szárnyát be nem bújtatta a szklerális zseb alá. Túl nagy erő alkalmazása a MicroShuntátmeneti meghajlásához vezet, ami megnehezíti az eszköz bevezetését. Ha a szklerális zseb/szklerális alagút nemátjárható, kialakíthat egy másikat körülbelül 1 mm-rel az eredeti csatorna mellett, a csatorna bármelyik oldalán. Ha
a MicroShunt megsérül a beavatkozás során, használjon új MicroShunt rendszert és új szklerális zsebet / szklerális
alagutat. A MicroShunt sikeres behelyezését követően ellenőrizze, hogy a cső proximális vége az elülső csarnokban
nem érintkezik-e a szaru- vagy a szivárványhártyával, és hogy a csarnokvíz el tud-e folyni a disztális vég felől. Ezután
bújtassa be a MicroShunt cső végét a szubkonjunktivális/szub-Tenon lebeny alá az ínhártya felületére, és ellenőrizze,
hogy egyenes-e, illetve nem akad-e be a Tenon-tok rostjaiba. Ha nem látható áramlás, fontoljon meg egyet vagy
többet az alábbi lépések közül: enyhe nyomás gyakorlása a szemre (ínhártya, limbus, szaruhártya), az elülső csarnok
megtöltése BSS-sel szúrcsapoláson keresztül, vagy egy 23 G-s, vékony falú, 8 mm-es hajlított kanül segítségével BSS
fecskendezése a MicroShunt disztális végébe a cső feltöltése érdekében. Ha nem észlel áramlást, pozicionálja újra vagy
cserélje ki az eszközt.
8. Ellenőrizze a MicroShunt helyzetét az elülső csarnokzugban: Javasolt intraoperatív gonioszkópiás vizsgálatot
végezni annak érdekében, hogy megítélje a MicroShunt proximális csúcsának pozícióját az elülső csarnokban, ésbiztosítsa, hogy kellő távolságra legyen a szaru- vagy szivárványhártyáktól.
9. Kötőhártyazárás: Pozicionálja újra a Tenon-tokot és a kötőhártyát a limbushoz, és öltse össze olyan varróanyag
használatával, melyet glaukómaspecialisták ismerten nagy sikerrátával használnak (vagyis nylonnal). Nedvesített
fluoreszcein tesztcsík használatával ellenőrizze, hogy van-e szivárgás a kötőhártyából. Amennyiben ilyet észlel,
az megszüntethető további varratok segítségével. Ellenőrizze a következőket: a MicroShunt proximális részének
jelenléte az elülső csarnokban, a MicroShunt disztális vége egyenes, és nem akadt be a Tenon-tokba. Távolítsa el aszaruhártyafeszítő-varratot, ha használt ilyet. Amennyiben indokolt, a műtétet követően alkalmazzon antibiotikumos ésszteroidos kezelést.
10. A használatot követően ártalmatlanítsa a terméket és a csomagolást a kórházi, közigazgatási és/vagy helyiönkormányzati protokollnak megfelelően. Az MMC megfelelő ártalmatlanításához kövesse az MMC használati
utasítását.
A műtétet követően:1. Mérje meg az intraokuláris nyomást minden kontrollvizit során, hogy meggyőződjön arról, hogy a MicroShuntátjárható.
2. Ha a MicroShunt rendszert újrapozicionálja, eltávolítja és/vagy kicseréli egy más típusú eszközre az eszköz
teljesítménye miatt, a kötőhártyát a limbusnál az eredeti műtéthez hasonlóan kell bemetszeni. Az eszközt
szabaddá kell tenni és újra kell pozicionálni, vagy el kell távolítani. Ha az eszközt eltávolította, győződjön meg róla,
hogy nem észlel csarnokvízszivárgást. Ha mégis van, lezárás érdekében varrja le az útvonalat.
A kötőhártyazárás során az eredeti eljárást kell követni.

PRESERFLO™ MicroShunt
Instrukcja użytkowania (pl)WSTĘPMicroShunt jest wszczepialnym urządzeniem do drenażu przeznaczonym do stosowania w jaskrze, wykonanymz bardzo elastycznego polimeru SIBS [poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene)], składającym się z rurki o średnicyzewnętrznej 350 µm i świetle 70 µm. Na rurce znajdują się trójkątne wypustki, zapobiegające migracji rurki do komory
przedniej oka (AC). Urządzenie przeznaczone jest do wszczepienia pod przestrzenią podspojówkową/torebką Tenona.
1. Pamiętać, aby sprawdzić datę ważności na opakowaniu
Zawartość zestawu PRESERFLO™ MicroShunt (ILOŚĆ)- Etykiety raportu przypadku (12)- Karta pacjenta (1)- MicroShunt (1)- Marker twardówki 3 mm (1)Wymiary w milimetrach.

ZALECANE AKCESORIA (ILOŚĆ)Zalecanymi akcesoriami PRESERFLO™ MicroShunt do zabiegów chirurgicznych w zależności od konfiguracji są:- Marker chirurgiczny– fiolet gencjanowy (1)- Kaniula do komory tylnej 23G 8 mm, zagięta (1)- Skalpel okulistyczny kątowy Slit MANI 1,0 mm (1) lub skalpel okulistyczny kątowy Double Step MANI 1,0 mm (1)- Gąbki (3) oraz
- Igła do utworzenia kanalika w twardówce 25g x 5/8 (igła 25 G) (1)
WSKAZANIA DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA
Rurka MicroShunt służy do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kątaprzesączania w sytuacji, gdy zastosowanie maksymalnej tolerowanej terapii lekowej nie zapewnia obniżenia ciśnieniawewnątrzgałkowego (IOP) i/lub gdy progresja jaskry wskazuje na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Version: 2.0
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania do wszczepienia rurki MicroShunt obejmują następujące okoliczności i stany:
JASKRA Z ZAMKNIĘTYM KĄTEM PRZESĄCZANIA; BLIZNOWACENIE NA SPOJÓWCE, WCZEŚNIEJSZECHIRURGICZNE ZABIEGI OCZNE Z NACIĘCIEM NA SPOJÓWCE LUB INNE PATOLOGIE SPOJÓWKI (NP. CIENKASPOJÓWKA, SKRZYDLIK) W DOCELOWYM KWADRANCIE; AKTYWNA NEOWASKULARYZACJA TĘCZÓWKI;AKTYWNY STAN ZAPALNY (NP. ZAPALENIE POWIEK, ZAPALENIE SPOJÓWEK, ZAPALENIE TWARDÓWKI,ZAPALENIE ROGÓWKI, ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ OKA); CIAŁO SZKLISTE W KOMORZE PRZEDNIEJ;OBECNOŚĆ SOCZEWKI PRZEDNIOKOMOROWEJ (ACIOL); OLEJ SILIKONOWY WEWNĄTRZ GAŁKI OCZNEJ.
OSTRZEŻENIA
- Tylko na receptę: Sprzedaż tego urządzenia może odbywać się wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
- Tylko do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie i nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie lub ponowna
sterylizacja może naruszyć konstrukcyjną integralność urządzenia i/lub spowodować jego uszkodzenie, co z koleimoże prowadzić do poważnych obrażeń, choroby, ślepoty lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub ponowna
sterylizacja może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub infekcji bądź zakażenia krzyżowego
pacjenta, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzeniamoże prowadzić do obrażeń, choroby, ślepoty lub zgonu pacjenta.
- Po użyciu pozbyć się produktu i opakowania zgodnie ze szpitalnymi, administracyjnymi i/lub lokalnymi przepisami.
- Długoterminowe skutki stosowania mitomycyny C (MMC) z tym urządzeniem nie zostały zbadane. W przypadku
użycia MMC zdecydowanie zaleca się zastosowanie środków ostrożności oraz podjęcie właściwej interwencji.
- MicroShunt nie należy wystawiać na bezpośredni kontakt z materiałami na bazie wazeliny (tj. wazeliny kosmetycznej)(takimi jak maści, środki dyspersyjne itp.).
- Skutki cięcia lub modyfikacji MicroShunt nie zostały ocenione.
- Stosowanie materiałów wiskoelastycznych z tym urządzeniem nie zostało przetestowane. Jednakże, w sytuacji nagłej,
gdy wszystkie inne terapie okażą się nieskuteczne, zastosowanie hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) może stanowićwłaściwą opcję. HPMC należy zastosować wyłącznie jako ostateczność w celu skorygowania płaskiej komory z rurką
MicroShunt, jednakże stwarza to ryzyko utraty przepływu przez urządzenie przez okres jednego lub więcej tygodni po jej
zastosowaniu. W sytuacji takiej wymagane będzie ścisłe lub częstsze monitorowanie ciśnienia. wewnątrzgałkowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności MicroShunt u pacjentów z następującymi stanami:- Przewlekły stan zapalny oczu
- Jaskra wrodzona lub dziecięca
- Jaskra neowaskularna- Jaskra zapalna- Jaskra pseudoeksfoliacyjna lub barwnikowa- Jaskra wtórna otwartego kąta- Wykonane w przeszłości związane z jaskrą zabiegi wewnętrzgałkowe lub ablacja ciała rzęskowego oka- Implantacja z jednoczesnym zabiegiem usunięcia zaćmy i wszczepieniem sztucznej soczewki (IOL)- Nie należy chwytać urządzenia za pomocą zębatych kleszczyków. Zaleca się stosowanie kleszczyków typu McPherson.
- Po zabiegu należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pacjenta. Jeżeli nie poziom ciśnienia będzie
nieodpowiedni, należy rozważyć zastosowanie właściwej, dodatkowej terapii.
Bezpieczeństwo i skuteczność użycia więcej niż jednej rurki PRESERFLO™ MicroShunt nie zostało ustalone.
Jeżeli rurka MicroShunt jest zdeformowana, złożona i/lub zniekształcona, nie należy jej używać.
Utworzenie 2 lub więcej tuneli w twardówce w celu wszczepienia MicroShunt może spowodować wyciek cieczywodnistej i zwiększyć ryzyko hipotonii, jeśli dodatkowe tunele w twardówce nie zostaną samouszczelnione lub
zaopatrzone szwami. Farmakologiczne rozszerzenie źrenicy może unieruchomić proksymalną końcówkę MicroShunt– z powodu naciągnięcia tęczówki – w pewnych sytuacjach, takich jak płytka lub płaska komora, lub gdy proksymalnakońcówka MicroShunt dotyka tęczówki lub znajduje się blisko niej.
POTENCJALNE POWIKŁANIA/DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania występujące podczas lub po operacji mogą obejmować zdarzenia takie jak:Niekontrolowana progresja jaskry, wzrost stosunku średnicy wnęki do średnicy tarczy (C/D), powikłania związane
ze znieczuleniem, trudności z wprowadzeniem rurki MicroShunt, niepowodzenie zabiegu wszczepienia implantu,
nieprawidłowe funkcjonowanie implantu, przemieszczenie implantu, długotrwała procedura chirurgiczna, migracja rurki
z komory przedniej, spłaszczenie komory przedniej, płytkość komory przedniej, nadmierne krwawienie w komorze
przedniej lub miejscu nacięcia bądź w oku, kontakt rurki MicroShunt z rogówką lub tęczówką, zbyt wysokie lub niskieciśnienie wewnątrzgałkowe, zez, użycie wiskoelastycznego materiału w komorze przedniej, wysięk lub krwotok
naczyniówkowy, powikłania związane z siatkówką (odwarstwienie siatkówki, retinopatia proliferacyjna), krwotok
w komorze przedniej oka, hipotonia lub makulopatia hipotoniczna, zanik gałki ocznej, wewnętrzne zapalenie oka,erozja rurki przez spojówkę, częściowe lub całkowite zablokowanie rurki (przez tęczówkę, ciało szkliste lub fibrynę
lub zanieczyszczenia), zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, diplopia, zespół błędnej cyrkulacji płynu,powikłania rogówki (abrazja, obrzęk, owrzodzenie, infekcja, dekompensacja, keratopatia pęcherzowa, utrata komórekśródbłonka rogówki, prążki w błonie Descemeta, zapalenie rogówki), częściowa lub całkowita utrata wzroku, perforacja
gałki ocznej, niewyraźne widzenie, wyciek z pęcherzyka filtracyjnego, zapalenie pęcherzyka filtracyjnego (blebitis),
torbielowaty pęcherzyk filtracyjny, niewydolność pęcherzyka filtracyjnego, blok źreniczny, opadanie powiek, obrzęk
plamki, długotrwały stan zapalny, stosowanie leków przeciwko jaskrze, ból w gałce ocznej, zaburzenia stanu
i funkcji spojówki (otwór, rozejście się, rozwarstwienie, krwotok, przekrwienie, blizny, rozdarcie, wrzód), zrost tęczówki
z rogówką, abrazja tęczówki, rozwój lub progresja zaćmy, zmętnienie torebki tylnej, eksplantacja rurki MicroShunt,otorbienie, uczucie obecności ciała obcego, fibryna w komorze przedniej, uszkodzenie pola widzenia, nieplanowa
ponowna interwencja chirurgiczna związana z jaskrą, krwotok z tarczy nerwu wzrokowego, perforacja gałki ocznej, ból
głowy, krwotok do ciała szklistego i powikłania związane ze szwami chirurgicznymi.
STERYLIZACJA
Wszystkie elementy PRESERFLO™ MicroShunt są dostarczane w stanie sterylnym. Elementy PRESERFLO™
MicroShunt są wysterylizowane tlenkiem etylenu (ETO) zgodnie z wytycznymi ISO 11135. Sterylność zawartości
zestawu jest zapewniona do chwili otwarcia opakowania lub jego uszkodzenia. Jeżeli bariera sterylna rurki
PRESERFLO™ MicroShunt lub jakiegokolwiek akcesorium zostanie naruszona, lub opakowanie zostanie otwarte i/lub
uszkodzone, urządzenie należy wyrzucić. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.
PRZECHOWYWANIEUrządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (20±5 °C); należy unikać nadmiernego
ciepła, nadmiernej wilgotności, bezpośredniego światła słonecznego i wody.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przed użyciem urządzenia użytkownik musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie jego używania.
Zabieg chirurgiczny:
1. Znieczulenie: Chirurg powinien podjąć decyzję odnośnie rodzaju znieczulenia, które ma być zastosowane podczas
zabiegu.
2. Przygotowanie PRESERFLO™ MicroShunt: a) Dokładnie sprawdzić torebkę zawierającą PRESERFLO™
MicroShunt. Jeżeli torebka jest uszkodzona, urządzenia nie należy używać. b) Wyjąć PRESERFLO™ MicroShunt ze
sterylnego opakowania na sterylne pole. c) Zwilżyć MicroShunt zrównoważonym roztworem soli (BSS).
3. Zaplanowanie miejsca umieszczenia implantu: Decyzję o miejscu umieszczenia MicroShunt podejmie chirurg w kwadrancie górno-nosowym lub górno-skroniowym oka, omijając mięśnie proste.
4. Odciągnięcie rogówki / torebki Tenona: Do decyzji chirurga pozostawia się odciągnięcie rogówki za pomocą nici
chirurgicznych. W planowanym obszarze chirurgicznym wykonać peritomię 6-8 mm, następnie nacięcie pod płatkiem
podspojówkowym/torebką Tenona z podstawą w załamku na obwodzie 90°-120° od okolicy rąbka i na głębokość
co najmniej 8 mm. Należy upewnić się, że w planowanym obszarze wprowadzenia rurki MicroShunt nie występuje
aktywne krwawienie. Unikać nadmiernej kauteryzacji, która może zwiększyć ryzyko bliznowacenia.
5. Zastosowanie MMC: Jeżeli chirurg podejmie taką decyzję, na twardówkę pod płatkiem podspojówkowym/torebką
Tenona wprowadzić gąbki nasączone mitomycyną C (MMC), nie dopuszczając do ich kontaktu z brzegiem rany
spojówki. Usunąć gąbki i przepłukać obfitą ilością BSS (>20 ml).
6. Przygotowanie miejsca wejścia do komory przedniej: Używając markera chirurgicznego - fiolet gencjanowy,nałożyć tusz na 3-20 mm punkty (wykonane markerem twardówki) i zaznaczyć punkt w odległości 3 mm od rąbka.
6.a. Jeżeli używany jest skalpel okulistyczny kątowy Double Step 1,0 mm: W zaznaczonym punkcie utworzyć
tunel twardówkowy wchodzący do komory przedniej (AC) tuż nad płaszczyzną tęczówki (na wysokości utkania
beleczkowego). Kierując się z zewnątrz, wejść do komory przedniej (AC) tuż pod środkową granicą rąbka
chirurgicznego (tylna granica niebieskiej/szarej strefy, która wewnętrznie nakłada się na linię Schwalbe), jeżeli
jest ona obecna. Tunel twardówkowy jest gotowy, gdy na jego dystalnym końcu zostanie utworzona kieszonka
twardówkowa o długości 2 mm, do której zostanie wsunięta wypustka MicroShunt.
6.b. Jeżeli używany jest skalpel okulistyczny kątowy Slit 1,0 mm: W zaznaczonym punkcie utworzyć płytką
kieszonkę twardówkową o długości 2 mm, do której zostanie wsunięta wypustka MicroShunt. Wprowadzić igłę25 G do kieszonki twardówkowej i utworzyć tunel twardówkowy do komory przedniej (AC), wchodzący tuż nad
płaszczyzną tęczówki (na wysokości utkania beleczkowego). Kierując się z zewnątrz, wejść do komory przedniej(AC) tuż pod środkową granicą rąbka chirurgicznego (tylna granica niebieskiej/szarej strefy, która wewnętrznie
nakłada się na linię Schwalbe), jeżeli jest ona obecna.
7. Wprowadzenie rurki MicroShunt do komory przedniej: Za pomocą kleszczyków nieząbkowanych umieścić
rurkę MicroShunt tuż przy kieszonce twardówkowej/tunelu twardówkowym, tak aby ścięty koniec rurki był skierowany
w kierunku rogówki, utrzymując jednocześnie powierzchnię wypustki w położeniu równoległym do powierzchni twardówki.
Delikatnie wprowadzać rurkę MicroShunt do kieszonki twardówkowej/tunelu twardówkowego, aż wypustka zostanie
wsunięta pod kieszonkę twardówkową. Użycie nadmiernej siły spowoduje chwilowe wygięcie rurki MicroShunt i utrudni
wprowadzenie urządzenia. Jeżeli nie ma dostępu, w odległości około 1 mm od pierwotnego kanalika po dowolnej jego

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Perazastronie można wykonać drugą kieszonkę twardówkową/tunel twardówkowy. Jeżeli w trakcie wykonywania procedurynastąpi uszkodzenie rurki MicroShunt, należy użyć nowej rurki MicroShunt oraz wykonać nową kieszonkę twardówkową/tunel twardówkowy. Po pomyślnym wprowadzeniu rurki MicroShunt upewnić się, że proksymalny koniec rurki w komorze
przedniej (AC) nie ma kontaktu z rogówką lub tęczówką oraz że z dystalnego końca następuje odpływ cieczy wodnistej.
Następnie wprowadzić koniec rurki MicroShunt pod płatek podspojówkowy/torebkę Tenona na powierzchni twardówki,upewniając się, że nie został on uwięziony w torebce Tenona. Jeżeli odpływ nie jest widoczny, należy rozważyć
wykonanie jednej lub więcej z następujących czynności: zastosowanie delikatnego ucisku na oko (twardówkę, rąbek,rogówkę), wypełnienie tylnej komory roztworem soli (BSS) poprzez paracentezę, lub wstrzyknięcie BSS za pomocą
zagiętej kaniuli 23 G o grubości ścianki 8 mm do dystalnego końca rurki MicroShunt w celu jej wypełnienia. Jeżeli niemożna stwierdzić obecności odpływu, należy zmienić pozycję rurki lub wymienić ją na nową.
8. Sprawdzenie pozycji rurki MicroShunt w kącie komory przedniej: Zaleca się wykonanie gonioskopiiśródoperacyjnej, aby dokonać oceny położenia proksymalnego końca rurki MicroShunt w komorze przedniej i upewnićsię, że odległość od rogówki lub tęczówki jest wystarczająca.
9. Zamknięcie spojówki: Umieścić torebkę Tenona i spojówkę na rąbku i zszyć używając nici chirurgicznych,o których wiadomo, iż od długiego czasu stosowane są z powodzeniem przez lekarzy specjalizujących się w zabiegachchirurgicznych jaskry (np. nylonowe, vicryl). Za pomocą paska zwilżonego we fluoresceinie sprawdzić obecność
wycieku spojówkowego, który można zamknąć za pomocą dodatkowego szwu. Sprawdzić: obecność proksymalnegokońca rurki MicroShunt w komorze przedniej; oraz że dystalny koniec rurki MicroShunt jest prosty i nie został uwięziony
w torebce Tenona. Jeżeli zastosowano nici do odciągnięcia rogówki, usunąć je. Jeśli jest to stosowne, pooperacyjnie
zastosować terapię antybiotykową i steroidową.
10. Po użyciu pozbyć się produktu i opakowania zgodnie ze szpitalnymi, administracyjnymi i/lub lokalnymi przepisami.
Pozbyć się MMC zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użytkowania leku.
Okres pooperacyjny:
1. Podczas każdej wizyty kontrolnej sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu upewnienia się, że rurka MicroShuntjest drożna.
2. Jeżeli zachodzi konieczność przemieszczenia, usunięcia i/lub wymiany rurki MicroShunt na inny rodzaj urządzenia
ze względu na funkcjonowanie systemu, należy przeciąć spojówkę przy rąbku w taki sam sposób, w jaki dokonano
tego podczas procedury pierwotnej. Należy odsłonić rurkę i dokonać jej przemieszczenia lub usunięcia.
W przypadku usuwania urządzenia należy upewnić się, że nie występuje wyciek cieczy wodnistej z kanalika. W takim
przypadku zaopatrzyć ścieżkę szwami, aby ją uszczelnić. Po wykonaniu procedury pierwotnej należy zamknąć spojówkę.

PRESERFLO™ MicroShunt
Instrucţiuni de utilizare (ro)Complicaţiile în timpul si după operaţie pot include:
Progresia necontrolată a glaucomului, cresterea raportului cupă-disc (C/D), complicaţii legate de anestezie,
dificultatea introducerii MicroShunt, incapacitatea de implantare a dispozitivului, funcţionarea defectuoasă adispozitivului, repoziţionarea dispozitivului, procedura chirurgicală prelungită, migrarea tubului în afara camerei
anterioare, cameră anterioară plată, cameră anterioară superficială, hemoragie excesivă în camera anterioară sau
la locul inciziei sau ochi, MicroShunt atinge corneea sau irisul, presiunea intraoculară prea mare sau mică, strabism,viscoelastic utilizat în camera anterioară, efuziune sau hemoragie coroidiană, complicaţii la retină (dezlipire deretină, retinopatie proliferativă), hifemă, hipotonie sau maculopatie hipotonică, phthisis bulbi, endoftalmită, eroziunea
tubului prin conjunctivă, blocarea tubului parţială sau completă (blocarea de către iris sau corpul vitros sau fibrină sau
reziduuri), uveită, irită, diplopie, direcţie apoasă incorectă, complicaţii la cornee (abraziune, edem, ulceraţie, infecţie,decompensare, keratopatie buloasă, pierdere de celule endoteliale, striaţii ale membranei Descemet, cheratită),pierderea parţială sau completă a vederii, vedere înceţosată, scurgere a tamponului de filtrare, blebită, tampon defiltrare chistic, insuficienţa tamponului de filtrare, bloc pupilar, ptoză, edem macular, inflamaţie prelungită, utilizare de
medicamente pentru glaucom, dureri oculare, complicaţii conjunctivale (lăcrimare, dehiscenţă, disecţie, hemoragie,
hiperemie, cicatrice, ulcer), aderenţe/sinechie ale irisului, abraziune a irisului, dezvoltare sau progresie de cataractă,opacitate posterioară a capsulei, explantarea MicroShunt, reacţie de încapsulare, senzaţie de corp străin, fibrină în
camera anterioară, reintervenţia chirurgicală neplanificată legată de glaucom, afectarea câmpului vizual, hemoragiea discului optic, perforaţia globului, cefalee, hemoragie vitroasă scurgeri la nivelul plăgii si complicaţii legate de sutură.
STERILIZARE
Toate componentele PRESERFLO™ MicroShunt sunt sterile în momentul primirii. Componentele PRESERFLO™
MicroShunt sunt sterilizate cu ETO conform liniilor directoare ISO 11135. Conţinutul va rămâne steril dacă pachetul nu
este deschis sau deteriorat. În cazul în care PRESERFLO™ MicroShunt devine accidental nesterile, sau dacă pachetul
este deschis si/sau deteriorat, eliminaţi dispozitivul. NU RESTERILIZAŢI.
PĂSTRAREPăstraţi produsul în camere cu temperatură controlată (20±5 °C) si evitaţi căldura excesivă, umiditatea excesivă,lumina directă a soarelui si apa.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREINTRODUCERE
MicroShunt este un dispozitiv implantabil de drenaj al glaucomului, fabricat dintr-un polimer SIBS [poli(stiren-blocizobutenă-bloc-stiren)] extrem de flexibil, cu un tub cu diametrul exterior de 350 µm si un lumen de 70 µm. Esteprevăzut cu aripioare triunghiulare care împiedică migrarea tubului în CA. Dispozitivul este destinat implantării subspaţiul subconjunctival/capsula Tenon.
1. Asiguraţi-vă că verificaţi data de expirare de pe ambalaj- Etichete de raportare caz (12)- Card pacient (1)- MicroShunt (1)- Marker scleral de 3 mm (1)Utilizatorul trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la utilizarea dispozitivului înainte de a-utiliza.
Intervenţia chirurgicală:1. Anestezie: Tipul de anestezie care urmează să fie administrat în timpul procedurii este la latitudinea chirurgului.
2. Pregătirea PRESERFLO™ MicroShunt: a) Examinaţi cu atenţie punga care conţine PRESERFLO™ MicroShunt.
Dacă punga este deteriorată, nu utilizaţi dispozitivul. b) Scoateţi PRESERFLO™ MicroShunt din ambalajul steril pe uncâmp steril. c) Umeziţi PRESERFLO™ MicroShunt utilizând o soluţie salină tamponată (BSS).
3. Planificarea poziţiei implantului: Introducerea MicroShunt este la latitudinea chirurgului, fie în cadranul superonazal,
fie în cel superotemporal al ochiului, evitând muschii rectali.
4. Tracţiunea corneană si lamboul/capsula Tenon conjunctival/conjunctivală: Efectuaţi tracţiunea corneană cu
sutură la discreţia chirurgului. În zona chirurgicală planificată, efectuaţi o incizie peritomică de 6-8 mm, apoi disecaţi unspaţiu subconjunctival/sub capsula Tenon (începând de la fornix) pe o circumferinţă de 90°-120° de lângă limbul sclerocornean până la o adâncime de cel puţin 8 mm. Asiguraţi-vă că nu există sângerare activă în zona de intrare planificată
a MicroShunt. Evitaţi utilizarea excesivă a cauterizării, ceea ce ar putea creste riscul de cicatrice.
5. Aplicarea MMC: La latitudinea chirurgului, aplicaţi bureţi saturaţi cu MMC pe scleră sub spaţiul subconjunctival/
capsula Tenon, asigurându-vă că nu intră în contact cu marginea leziunii conjunctivale. Îndepărtaţi bureţii si clătiţi dinabundenţă cu BSS (> 20 ml).
6. Pregătirea locului de intrare în camera anterioară: Marcaţi punctele de marcare de 3-20 mm (Marker scleral) cu
carioca - Gentian Violet si marcaţi un punct de 3 mm de la limb.
6.a. Dacă utilizaţi Bisturiu unghiular cu pas dublu de 1,0 mm: În punctul marcat, creaţi un tunel scleral în
camera anterioară (CA) care intră chiar deasupra planului irisului (nivelul reţelei trabeculare). Ca ghidaj extern,
introduceţi CA chiar sub marginea de mijloc a limbului chirurgical (marginea posterioară a zonei albastre/gri, carear trebui să se suprapună intern cu linia Schwalbe), dacă este prezentă. Tunelul scleral este complet atunci cândeste creat un buzunar scleral de 2 mm lungime la capătul distal al tunelului scleral, unde este învelită porţiunea cu
aripioară a MicroShunt.
6.b. Dacă utilizaţi Bisturiu unghiular de 1,0 mm: În punctul marcat, creaţi un buzunar scleral superficial, careare o lungime de 2 mm, în care este învelită porţiunea cu aripioară a MicroShunt. Introduceţi un ac de 25G
în buzunarul scleral si creaţi un tunel scleral în CA care intră chiar deasupra planului irisului (nivelul reţelei
trabeculare). Ca ghidaj extern, introduceţi CA chiar sub marginea de mijloc a limbului chirurgical (marginea
posterioară a zonei albastre/gri, care ar trebui să se suprapună intern cu linia Schwalbe), dacă este prezentă.
7. Introducerea MicroShunt în camera anterioară: Folosind o pensă fără dinţi, poziţionaţi MicroShunt cu tesituraorientată spre cornee, aproape de buzunarul scleral/tunelul scleral, menţinând în acelasi timp faţa aripioarei paralelă
cu suprafaţa sclerală. Introduceţi MicroShunt în buzunarul scleral/tunelul scleral până când aripioara este prinsă subbuzunarul scleral. Utilizarea unei forţe excesive va cauza curbarea temporară MicroShunt si va spori dificultatea deintrare. Dacă nu este accesibil, poate fi realizat un alt buzunar scleral/tunel scleral la aproximativ 1 mm pe ambele părţi
laterale faţă de tractul iniţial. Dacă MicroShunt este deteriorat în timpul procedurii, utilizaţi un nou MicroShunt si utilizaţi
un nou buzunar scleral/tunel scleral. După introducerea cu succes MicroShunt, verificaţi dacă capătul proximal al
tubului în CA nu este în contact cu corneea sau irisul si dacă există o curgere apoasă de la capătul distal. Apoi, treceţi
capătul MicroShunt sub spaţiul subconjunctival/capsula Tenon pe suprafaţa sclerală, asigurându-vă că este drept si că
nu este prins în capsula Tenon. În absenţa unui flux vizibil, luaţi în considerare una sau mai multe dintre următoareleacţiuni: aplicarea unei presiuni usoare pe ochi (scleră, limb sclero-cornean, cornee), umplerea camerei anterioare
cu BSS printr-o paracenteză sau utilizarea unei canule curbate de 23G cu perete subţire de 8 mm si injectarea BSS
în capătul distal al MicroShunt pentru a amorsa tubul. Dacă scurgerea nu este stabilită, repoziţionaţi sau înlocuiţi
dispozitivul.
8. Verificaţi poziţia MicroShunt în unghiul camerei anterioare: Se recomandă efectuarea unei gonioscopii în timpul
operaţiei pentru a evalua poziţia vârfului proximal MicroShunt în camera anterioară, pentru a se asigura că există
o distanţă suficientă faţă de cornee sau iris.
9. Închiderea conjunctivală: Repoziţionaţi capsula Tenon si conjunctiva la limb si suturaţi utilizând suturi cu o istorieîndelungată de utilizare cu succes de către specialisti în glaucom (adică nailon, vicryl). Utilizaţi o bandă umezită
cu fluoresceină pentru a verifica existenţa unei scurgeri conjunctivale, care poate fi închisă cu suturi suplimentare.
Verificaţi următoarele: prezenţa capătului proximal al MicroShunt în camera anterioară; capătul distal al MicroShunteste drept si nu este prins în capsula Tenon. Trageţi afară sutura tracţiunii corneene dacă a fost utilizată. Aplicaţi untratament postoperatoriu cu antibiotice si steroizi, după caz.
10. După utilizare, eliminaţi produsul si ambalajul în conformitate cu politica spitalului, administrativă si/sau
guvernamentală locală în vigoare. Urmaţi instrucţiunile de utilizare pentru eliminarea corectă a MMC.
Postoperatoriu:
1. Supravegheaţi presiunea intraoculară la fiecare monitorizare pentru a determina dacă MicroShunt este brevetat.
2. În cazul în care MicroShunt este repoziţionat, îndepărtat si/sau înlocuit cu un alt tip de dispozitiv pe baza
performanţei dispozitivului, conjunctiva trebuie tăiată la limb în mod similar procedurii iniţiale. Dispozitivul trebuie
expus si repoziţionat sau îndepărtat. Dacă dispozitivul este îndepărtat, verificaţi dacă nu există scurgeri apoase din
tract. În acest caz, suturaţi tractul pentru a îl sigila. Închiderea conjunctivală trebuie să urmeze procedura iniţială.

e
v
i
t
c
e

CONŢINUTUL PRESERFLO™ MicroShunt (CANT.)

Dimensiuni de referinţă în milimetri.

ACCESORII RECOMANDATE (CANT.)

Siguranţa si eficacitatea utilizării a mai mult de un singur PRESERFLO™ MicroShunt nu au fost stabilite.
Nu utilizaţi MicroShunt dacă apare deformat, pliat si /sau distorsionat.
Crearea a 2 sau mai multor tuneluri sclerale în încercarea de a implanta dispozitivul MicroShunt poate determina scurgerea umorii
apoase și creşterea riscului de hipotonie, dacă tunelurile sclerale suplimentare nu se auto-închid sau dacă nu sunt suturate.
Dilatarea farmacologică a pupilei poate obstrucţiona vârful proximal al MicroShunt, din cauza umflării irisului, în
anumite situaţii cum ar fi o cameră îngustă sau plată, sau atunci când vârful proximal al MicroShunt atinge sau se aflăîn proximitatea irisului.
COMPLICAŢII/ EFECTE ADVERSE POTENŢIALE

ff
E

Accesoriile recomandate de PRESERFLO™ MicroShunt pentru procedura chirurgicală, în funcţie de configuraţie, sunt:- Cariocă – Gentian Violet (1)- Canulă 23G curbată 8 mm cameră anterioară (1)- Bisturiu oftalmic MANI Bisturiu unghiular de 1,0 mm (1) sau Bisturiu oftalmic MANI Bisturiu unghiular cu pas dublu
de 1,0 mm (1)- Bureţi (3) si- Ac tract scleră 25g x 5/8 (ac 25G) (1)
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
MicroShunt este destinat reducerii presiunii intraoculare (PIO) în ochii pacienţilor cu glaucom primitiv cu unghi deschis,unde PIO rămâne necontrolabilă în timpul tratamentului medicamentos maxim tolerat si/sau unde evoluţia glaucomuluinecesită intervenţie chirurgicală.
CONTRAINDICAŢII
Implantarea MicroShunt este contraindicată în următoarele circumstanţe si condiţii:GLAUCOM CU UNGHI ÎNCHIS; PREZENŢA CICATRICILOR CONJUNCTIVALE, INTERVENŢII CHIRURGICALEOFTALMOLOGICE INCIZIONALE ANTERIOARE CARE IMPLICĂ CONJUNCTIVA SAU ALTE PATOLOGIICONJUNCTIVALE (DE EXEMPLU, CONJUNCTIVĂ SUBŢIRE, PTERIGIE) ÎN CADRANUL ŢINTĂ;NEOVASCULARIZAŢIE ACTIVĂ A IRISULUI; INFLAMAŢIE ACTIVĂ (DE EXEMPLU, BLEFARITĂ, CONJUNCTIVITĂ,SCLERITĂ, CHERATITĂ, UVEITĂ); CORP VITROS ÎN CAMERA ANTERIOARĂ; PREZENŢA UNEI LENTILEINTRAOCULARE ÎN CAMERA ANTERIOARĂ (ACIOL); ULEI SILICONIC INTRAOCULAR.
AVERTIZĂRI
- Numai Rx: Acest dispozitiv poate fi vândut numai cu sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
- Numai pentru unică folosinţă. A nu se reutiliza sau resteriliza. Reutilizarea sau resterilizarea pot compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau pot cauza defectarea dispozitivului, care la rândul său poate cauzalezarea gravă, îmbolnăvirea, orbirea sau decesul pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea pot crea, de asemenea,
un risc de contaminare a dispozitivului, și/sau pot cauza infectarea sau infectarea încrucisată a pacientului, incluzând,dar fără a se limita la transmiterea de boli infecţioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate cauzalezarea, îmbolnăvirea, orbirea sau decesul pacientului.
- După utilizare, eliminaţi produsul si ambalajul în conformitate cu politica spitalului, administrativă si/sau
guvernamentală locală în vigoare.
- Efectele pe termen lung ale Mitomicinei C (MMC) la utilizarea acestui dispozitiv nu au fost evaluate. Se recomandă
insistent luarea măsurilor de precauţie si efectuarea intervenţiilor legate de utilizarea MMC.
- MicroShunt nu trebuie adus în contact direct cu materiale pe bază de petrolatum (adică vaselină) (de ex. unguente, dispersii etc.).
- Nu au fost evaluate efectele tăierii sau modificării dispozitivului MicroShunt.
- Gelurile viscoelastice nu au fost testate cu acest dispozitiv. Cu toate acestea, în caz de urgenţă, atunci când toate
celelalte terapii au esuat, utilizarea hidroxipropilmetilcelulozei (HPMC) poate fi o opţiune. Utilizarea HPMC trebuie să
fie de ultimă instanţă pentru a corecta o cameră plată cu MicroShunt și poate risca pierderea fluxului prin dispozitiv
timp de una sau mai multe săptămâni după utilizare, necesitând o observare atentă sau mai frecventă a PIO.
PRECAUŢII
Siguranţa si eficacitatea MicroShunt nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele circumstanţe sau afecţiuni:- Ochi cu inflamaţie cronică- Ochi cu glaucom congenital si infantil- Ochi cu glaucom neovascular- Ochi cu glaucom uveitic- Ochi cu glaucom pseudoexfoliativ sau pigmentar- Ochi cu alte glaucoame cu unghi deschis secundare- Ochi care au fost supusi anterior unei intervenţii chirurgicale de glaucom incizional sau unor proceduri cilioablative.
- Implantare cu intervenţie chirurgicală concomitentă de cataractă cu implantare IOL- Evitaţi utilizarea pensei dinţate pentru a manipula dispozitivul. Se recomandă pensa McPherson.
- PIO a pacientului trebuie monitorizată postoperator. Dacă PIO nu este menţinută adecvat după intervenţia chirurgicală,trebuie luată în considerare o terapie suplimentară adecvată pentru menţinerea PIO.

Микрошунт PRESERFLO™
Инструкция по применению (ru)ВВЕДЕНИЕ
Микрошунт MicroShunt представляет собой имплантируемое устройство для дренирования передней камеры
глаза при глаукоме, изготовленное из сверхгибкого полимера SIBS [поли(стирол-блок-изобутилен-блок-стирол)]в виде трубки с наружным диаметром 350 мкм и просветом 70 мкм. На устройстве имеются треугольные
выступы, предотвращающие перемещение трубки в переднюю камеру глаза. Устройство предназначено дляимплантации в субконъюнктивальное/теноново пространство.
1. Обязательно проверяйте срок годности на упаковке

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

СОДЕРЖИМОЕ PRESERFLO™ MicroShunt (К-ВО)- Этикетки для истории болезни (12)- Карта пациента (1)- Микрошунт (1)- Склеральный маркер 3 мм (1)Номинальные размеры в миллиметрах.

РЕКОМЕНДОВАННЫЕ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ (К-ВО)В зависимости от конфигурации микрошунта PRESERFLO™ компания MicroShunt рекомендует следующие
принадлежности для хирургических операций:- Медицинская маркерная ручка – Gentian Violet (1)- Канюль для передней камеры калибра 23G с 8-мм изгибом (1)- Офтальмологический нож MANI (расслаиватель с двойной заточкой 1 мм) (1) или офтальмологический
двухступенчатый расслаиватель MANI 1 мм (1)- Губки (3) и- Игла калибра 25 x 5/8 для канала в склере (игла 25 G) (1)ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Микрошунт MicroShunt предназначен для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной
открытоугольной глаукомой, у которых не удается контролировать ВГД с помощью максимально переносимой
медикаментозной терапии и/или когда прогрессирование глаукомы требует хирургического вмешательства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантация MicroShunt противопоказана в следующих случаях и при таких условиях:ЗАКРЫТОУГОЛЬНАЯ ГЛАУКОМА; РУБЦЕВАНИЕ КОНЪЮНКТИВЫ, ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ ИНЦИЗИОННАЯ
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯ, ЗАТРАГИВАЮЩАЯ КОНЪЮНКТИВУ ИЛИ С ДРУГИМИ ПАТОЛОГИЯМИ
КОНЪЮНКТИВЫ (НАПРИМЕР, ТОНКАЯ КОНЪЮНКТИВА, ПТЕРИГИУМ) В ЦЕЛЕВОМ КВАДРАНТЕ;АКТИВНАЯ НЕОВАСКУЛЯРИЗАЦИЯ РАДУЖНОЙ ОБОЛОЧКИ; АКТИВНОЕ ВОСПАЛЕНИЕ (НАПР., БЛЕФАРИТ,КОНЬЮНКТИВИТ, СКЛЕРИТ, КЕРАТИТ, УВЕИТ); СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО В ПЕРЕДНЕЙ КАМЕРЕ; НАЛИЧИЕ
ВНУТРИГЛАЗНОЙ ЛИНЗЫ ПЕРЕДНЕЙ КАМЕРЫ (ACIOL); ВНУТРИГЛАЗНОЕ СИЛИКОНОВОЕ МАСЛО.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Отпуск только по рецепту: Это устройство разрешено для продажи только врачом или по его заказу.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести кпорче устройства, что, в свою очередь, может причинить серьезный вред пациенту, привести к болезни, слепоте илисмерти. Повторное использование или повторная стерилизация могут также создавать риск загрязнения устройства и/илиинфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе риск передачи инфекционных заболеваний отодного пациента другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни, слепоте или смерти пациента.
- После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с предписаниями больницы,административных органов или требованиями местного законодательства.
- Отдаленные эффекты применения митомицина С (ММС) у пациентов с имплантированным устройствомне оценивались. При применении ММС настоятельно рекомендуется применять необходимые мерыпредосторожности и процедуры.
- MicroShunt не должен подвергаться прямому контакту с материалами на основе петролатума (вазелина)(например мази, суспензии и т.п.).
- Последствия разрезания или модификации микрошунта MicroShunt не оценивались.
- Вискоэластики у пациентов с имплантированным устройством не тестировались. Тем не менее, вчрезвычайной ситуации, когда все другие методы лечения неэффективны, приемлемым вариантом может бытьприменение гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Применять ГПМЦ с целью коррекции мелкой передней
камеры глаза при имплантированном микрошунте MicroShunt следует в последнюю очередь, так как возникает
риск прекращения тока через устройство в течение одной или нескольких недель после использования, чтотребует тщательного и более частого контроля ВГД.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Безопасность и эффективность микрошунта MicroShunt не была доказана у пациентов со следующими
состояниями и заболеваниями:- глаза с хроническим воспалением
- глаза с врожденной и детской глаукомой
- глаза с неоваскулярной глаукомой
- глаза с увеальной глаукомой
- глаза с псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой
- глаза с другими вторичными глаукомами открытого угла- предшествующая инцизионная хирургия глаукомы или цилиоаблативные процедуры
- имплантация внутриглазной линзы с сопутствующей операцией катаракты
- для работы с устройством избегайте применения зубчатых пинцетов. Рекомендуется использовать пинцет поМакферсону.
- После операции необходимо отслеживать ВГД пациента. Если после операции ВГД не поддерживается
должным образом, следует рассмотреть возможность соответствующей дополнительной терапии для егоподдержания.
Безопасность и эффективность использования более чем одного микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt неустановлены.
Не используйте микрошунт MicroShunt, если он выглядит деформированным, согнутым и/или искривленным.
Создание двух или более склеральных туннелей для имплантации микрошунта MicroShunt может привести кутечке внутриглазной жидкости и повышению риска гипотонии, если дополнительные склеральные туннели незакроются самостоятельно или не на них не будут наложены швы.
Фармакологическое расширение зрачка может приводить к обструкции проксимального конца микрошунта MicroShuntиз-за слипания радужной оболочки в определенных ситуациях, таких как неглубокая или плоская камера, или когда
проксимальный конец микрошунта касается либо находится в непосредственной близости от радужной оболочки.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯВо время и после операции могут возникать следующие осложнения:Неконтролируемая прогрессия глаукомы, увеличение соотношения диаметра экскавации к диску зрительного нерва,осложнения на фоне анестезии, затрудненное введение MicroShunt, невозможность имплантировать устройство,неисправность устройства, смещение устройства, продление хирургической процедуры, выход трубки из передней
камеры, мелкая передняя камера, неглубокая передняя камера, избыточное кровотечение в передней камере/на участке
надреза или в глазе, контакт MicroShunt с роговицей или радужной оболочкой, чрезмерное повышение или понижение
внутриглазного давления, страбизм, необходимость применения вискоэластика в передней камере, хориоидальный
выпот или кровоизлияние, осложнения на сетчатке (отслойка сетчатки, пролиферативная ретинопатия), гифема,гипотония или гипотоническая макулопатия, фтизис глазного яблока, эндофтальмит, эрозия конъюнктивы с обнажением
трубки, частичная или полная блокада просвета трубки (радужной оболочкой или стекловидным телом, фибрином/тканями), увеит, ирит, диплопия, неправильный ток внутриглазной жидкости, нарушения со стороны роговицы (истирание,отек, изъязвление, инфекция, декомпенсация, буллезная кератопатия, потеря эндотелиальных клеток, разрывы
десцеметовой оболочки, кератит), частичная или полная потеря зрения, помутнение зрения, фистула фильтрационной
подушки, блебит, кистозная фильтрационная подушка, инкапсуляция фильтрационной подушки, зрачковый блок, птоз,макулярный отек, пролонгированное воспаление, необходимость применения антиглаукомных препаратов, боль в глазах,конъюнктивальные осложнения (петля, расхождение, расслоение, кровоизлияние, гиперемия, рубцевание, изъязвление),спайки и синехии радужной оболочки, истирание радужной оболочки, развитие или прогрессирование катаракты,вторичная катаракта, эксплантация устройства MicroShunt, реактивная инкапсуляция, ощущение присутствия инородного
тела, наличие фибрина в передней камере, повреждение поля зрения, незапланированная повторная операция
глаукомы, кровоизлияние в диск зрительного нерва, перфорация глазного яблока, головная боль, кровоизлияние встекловидное тело, выделения из раны и осложнения, связанные с наложением швов.
СТЕРИЛИЗАЦИЯВсе компоненты PRESERFLO™ MicroShunt стерильны после получения. Микрошунт PRESERFLO™ MicroShuntи склеральный маркер стерилизованы этиленоксидом согласно рекомендациям ISO 11135. В закрытойи неповрежденной упаковке содержимое остается стерильным. В случае непреднамеренного нарушения

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Perazaстерильности PRESERFLO™ MicroShunt или какой-либо комплектующей принадлежности или вскрытия и/илиповреждения упаковки выбросьте устройство. НЕ СТЕРИЛИЗИРУЙТЕ ПОВТОРНО.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

– špongie (3) a– sledovacia ihla na skléru 25G x 5/8 (Ihla 25G) (1)
INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Хранить при контролируемой комнатной температуре (20±5°C) и избегать воздействия повышенной температуры,повышенной влажности, прямых солнечных лучей и воды.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Systém MicroShunt je určený na zníženie intraokulárneho tlaku (IOT) v očiach pacientov s primárnym glaukómoms otvoreným uhlom, u ktorých IOT zostáva na nekontrolovateľnej úrovni počas maximálnej tolerovanej liečby a/alebov prípadoch, keď si progresia glaukómu vyžaduje operáciu.
KONTRAINDIKÁCIE

Пользователь должен быть надлежащим образом обучен правилам использования устройства перед егоприменением.
Техника операции
1. Анестезия: Вид анестезии во время проведения процедуры определяет хирург.
2. Подготовка микрошунта PRESERFLO™ MicroShunt a) Внимательно осмотрите упаковку с микрошунтом
PRESERFLO™ MicroShunt. Если упаковка повреждена, не используйте устройство. b) Извлеките микрошунт
PRESERFLO ™ MicroShunt из стерильной упаковки в стерильных условиях. c) Смочите MicroShunt, используя
раствор сбалансированного солевого раствора (BSS).
3. Позиционирование импланта Введение микрошунта MicroShunt производится по усмотрению хирурга либов супероназальном, либо в суперотемпоральном квадранте глаза, избегая прямых мышц.
4. Корнеальная тракция и конъюнктивальный/теноновый лоскут: Выполняется корнеальная тракцияс помощью шва (на усмотрение хирурга). В намеченном операционном участке производится перитомия
размером 6-8 мм, затем выкраивается субконъюнктивальный/субтеноновый лоскут (основаниемк своду) с окружностью 90–120° от края на глубину не менее 8 мм. Убедитесь, что в зоне планируемого ввода
MicroShunt нет активного кровотечения. Избегайте чрезмерной каутеризации, которая может увеличить рискобразования рубцов.
5. Обработка ММС По усмотрению хирурга используйте губки, пропитанные MMC, на склеру подсубконъюнктивальным/субтеноновым лоскутом, следя за тем, чтобы они не соприкасались с краем раны наконъюнктиве. Удалите губки и промойте большим количеством BSS (> 20 мл).
6. Подготовка места ввода в переднюю камеру Наметьте с помощью склерального маркера Gentian Violetточки 3–20 мм и отметьте точку на расстоянии 3 мм от края.
6.а. При использовании ножа с двухступенчатым углом 1,0 мм: в отмеченной точке создайте склеральный
туннель в переднюю камеру (AC) со входом чуть выше плоскости радужной оболочки (уровень трабекулярной
сетки). в качестве внешнего ориентира войдите в AC чуть ниже средней границы хирургического края (задняя
граница сине-серой зоны, которая должна изнутри перекрывать линию Швальбе) при наличии. склеральный
туннель считается выполненным, когда создается склеральный карман длиной 2 мм на дистальном конце
склерального туннеля, где находится плоская часть микрошунта MicroShunt.
6.b. При использовании ножа с угловой щелью 1,0 мм: В отмеченной точке создайте неглубокий
склеральный карман длиной 2 мм, куда вставляется плоская часть MicroShunt. Вставьте иглу калибра 25G
в склеральный карман и создайте склеральный туннель в AC со входом чуть выше плоскости радужной
оболочки (уровень трабекулярной сетки). В качестве внешнего ориентира войдите в AC чуть ниже средней
границы хирургического края (задняя граница сине-серой зоны, которая должна изнутри перекрывать линию
Швальбе) при наличии.
7. Введение микрошунта MicroShunt в переднюю камеру глаза: С помощью пинцета без зубцов
поднесите трубку MicroShunt со скошенным концом к роговице вблизи склерального кармана/туннеля, в то жевремя удерживая выступ параллельно поверхности склеры. Осторожно введите MicroShunt в склеральный
карман/туннель, пока выступ не скроется под склеральным карманом. При применении излишней силыMicroShunt будет прогибаться, и процедура ввода усложнится. Если ввод не удается, можно сделать другой
склеральный карман/туннель примерно в 1 мм с любой стороны от первоначального канала. Если во время
процедуры микрошунт MicroShunt будет поврежден, используйте новый микрошунт MicroShunt и вводите егочерез новый склеральный карман/туннель. После успешной установки MicroShunt убедитесь, что ближний
конец трубки AC в передней камере глаза не соприкасается с роговицей или радужной оболочкой, и что естьток водянистой влаги в дистальном конце. Затем поместите конец трубки MicroShunt под субконъюнктивальный/субтеноновый лоскут на поверхности склеры, при этом убедитесь, что он в прямом положении и не застрял втеноновой капсуле. Если он не виден, можно выполнить одно из следующих действий: легкое давление на глаз(склера, край, роговица), заполнение передней камеры BSS через парацентез или использование тонкостенной
8-миллиметровой изогнутой канюли калибра 23G, введение BSS в дистальный конец микрошунта ™
MicroShunt, чтобы заполнить трубку. Если ток влаги не установлен, переместите устройство в другое положениеили замените его.
8. Контроль положения микрошунта MicroShunt в углу передней камеры: Рекомендуется проводить
интраоперационную гониоскопию для оценки положения проксимального конца MicroShunt в передней камере,чтобы обеспечить достаточный зазор от роговицы или радужной оболочки.
9. Закрытие конъюнктивы: Репозиционируйте тенонову капсулу и конъюнктиву к лимбу и зашейте, используя
шовный материал, для которого имеется длительный опыт успешного использования при глаукоме (тоесть нейлон, викрил). С помощью увлажненной тест-полоски с флуоресцеином проверьте, не протекаетли конъюнктива, при необходимости наложите дополнительные швы. Убедитесь в следующем: наличие
проксимального конца микрошунта MicroShunt в передней камере; дистальный конец MicroShunt в прямом
положении и не застрял в теноновой капсуле. Удалите шов для корнеальной тракции, если он применялся.
При необходимости в послеоперационный период применяйте антибиотики и стероидные препараты.
10. После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с предписаниями больницы,административных органов или требованиями местного законодательства. Для правильной утилизации MMC
следуйте инструкциям по применению MMC.
В послеоперационный период
1. При каждом контрольном обследовании пациента контролируйте внутриглазное давление, чтобы
удостовериться в открытом состоянии MicroShunt.
2. Если в результате оценки эффективности устройства будет принято решение переместить, удалить и/илизаменить MicroShunt устройством другого типа, конъюнктиву следует разрезать в области края аналогично
первоначальной процедуре. Устройство нужно раскрыть и выполнить перемещение или удаление. После
удаления устройства убедитесь в отсутствии утечки влаги из канала. Если есть утечка, необходимо зашить
канал, чтобы его загерметизировать. Закрытие конъюнктивы должно производиться по первоначальной
процедуре.

PRESERFLO™ MicroShunt
Návod na použitie (sk)Implantácia systému MicroShunt je kontraindikovaná za nasledujúcich okolností a podmienok:
GLAUKÓM S UZAVRETÝM UHLOM; PRÍTOMNOSŤ ZJAZVENIA SPOJIVKY, PREDOŠLÁ INCÍZNA OČNÁOPERÁCIA NA SPOJIVKE ALEBO INÉ PATOLÓGIE SPOJIVKY (NAPR. TENKÁ SPOJIVKA, PTERYGIUM) VCIEĽOVOM KVADRANTE, AKTÍVNA NEOVASKULARIZÁCIA DÚHOVKY, AKTÍVNY ZÁPAL (NAPR. BLEFARITÍDA,KONJUNKTIVITÍDA, SKLERITÍDA, KERATITÍDA, UVEITÍDA); SKLOVEC V PREDNEJ OČNEJ KOMORE;PRÍTOMNOSŤ PREDNOKOMOROVEJ VNÚTROOČNEJ ŠOŠOVKY (ACIOL); INTRAOKULÁRNE APLIKOVANÝSILIKÓNOVÝ OLEJ.
UPOZORNENIA– Len na lekársky predpis: Táto pomôcka je určená na predaj alebo objednávku výlučne pre lekára.
– Len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane ani opakovane nesterilizujte. Opätovné použitie alebo sterilizáciamôžu narušiť štrukturálnu integritu pomôcky a/alebo viesť k jej zlyhaniu, čo môže následne viesť k závažnému
poraneniu pacienta, chorobe, slepote alebo smrti. Opätovné použitie alebo sterilizácia môžu tiež spôsobiť riziko
kontaminácie pomôcky a/alebo infekciu pacienta, prípadne krížovú infekciu vrátane, okrem iného, prenosu infekčných
chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia pomôcky môže viesť k poraneniu, chorobe, slepote alebo smrti
pacienta.
– Po použití produkt a obal zlikvidujte v súlade s predpismi nemocnice, správneho orgánu a/alebo miestnej samosprávy.
– Dlhodobé účinky mitomycínu C (MMC) pri používaní tejto pomôcky neboli vyhodnotené. Pri používaní MMC sa
dôrazne odporúčajú nevyhnutné preventívne opatrenia a zákroky.
– Systém MicroShunt sa nemá dostať do priameho kontaktu s materiálmi na báze vazelíny (t. j. vazelínového gélu)(napr. masťami, disperziami atď.).
– Vplyv strihania alebo úpravy pomôcky MicroShunt nebol hodnotený.
– Viskoelastické látky neboli testované s touto pomôckou. V naliehavých prípadoch, keď zlyhajú všetky ostatné terapie,
však môže byť alternatívou použitie hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC). Použitie HPMC by malo byť poslednoumožnosťou pri korekcii plochej komory pomocou systému MicroShunt a môže predstavovať riziko straty prietoku cez
pomôcku na jeden alebo viac týždňov po použití, čo si vyžaduje dôkladné alebo častejšie sledovanie IOT.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Bezpečnosť a účinnosť systému MicroShunt nebola stanovená u pacientov v nasledujúcich podmienkach alebostavoch:– oči s chronickým zápalom,– oči s kongenitálnym a infantilným glaukómom,– oči s neovaskulárnym glaukómom,– oči s uveitickým glaukómom,– oči s pseudoexfoliatívnym alebo pigmentárnym glaukómom,– oči s inými sekundárnymi glaukómami s otvoreným uhlom,– oči, ktoré podstúpili predošlú incíznu operáciu glaukómu alebo cilioablatívne procedúry,– implantácia so súbežnou operáciou katarakty s implantáciou IOL,
– na manipuláciu s pomôckou nepoužívajte ozubené kliešte. Odporúčajú sa kliešte typu McPherson.
– Po operácii sa má monitorovať IOT pacienta. Ak po operácii nie je úroveň IOT primeraná, je potrebné zvážiť vhodnú
doplnkovú terapiu na udržanie IOT.
Nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť použitia viac než jedného systému PRESERFLO™ MicroShunt.
Ak sa systém MicroShunt zdá byť zdeformovaný, prehnutý alebo pokrivený, nepoužívajte ho.
Vytvorenie 2 alebo viacerých tunelov v sklére pri pokuse o implantáciu pomôcky MicroShunt môže spôsobiť únikkomorového moku a zvýšiť riziko hypotónie, ak sa dodatočné tunely v sklére samočinne neutesnia alebo nezašijú.
Farmakologická dilatácia zrenice môže upchať proximálny hrot pomôcky MicroShunt v dôsledku zhlukovania dúhovky,
v niektorých situáciách, ako je plytká alebo plochá komora, alebo keď sa proximálny hrot pomôcky MicroShunt dotýka
dúhovky alebo je v jej tesnej blízkosti.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE/NEŽIADUCE UDALOSTI

ff

Všetky komponenty systému PRESERFLO™ MicroShunt sú pri prevzatí sterilné. Komponenty systému PRESERFLO™
MicroShunt sú sterilizované etylénoxidom podľa usmernení normy ISO 11135. Obsah zostane sterilný, pokiaľ balenie
nie je otvorené ani poškodené. Ak by systém PRESERFLO™ MicroShunt alebo ktorékoľvek príslušenstvo nedopatrením
stratili sterilitu, alebo ak by sa obal otvoril alebo poškodil, pomôcku zlikvidujte. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE.
SKLADOVANIESkladujte pri kontrolovanej izbovej teplote (20 ±5 °C) a chráňte pred nadmerným teplom, nadmernou vlhkosťou,priamym slnečným žiarením a vodou.
NÁVOD NA POUŽITIE

ÚVOD
Drenážny systém MicroShunt je implantovateľná pomôcka na drenáž glaukómu vyrobená z extrémne flexibilného
polyméru SIBS [polystyrén-b-izobutylén-b-styrén] s trubičkou s vonkajším priemerom 350 μm a vnútorným priemerom
lúmenu 70 μm. Má trojuholníkové krídelká, ktoré bránia migrácii trubičky do prednej komory. Pomôcka je určená na
implantáciu pod subkonjunktiválny/tenónový priestor.
1. Nezabudnite skontrolovať dátum exspirácie na obale.
PRESERFLO™ MicroShunt – OBSAH (MNOŽSTVO)– Štítky pre správy o prípadoch (12)– Karta pacienta (1)– Pomôcka MicroShunt (1)– 3 mm marker na skléru (1)Referenčné rozmery v milimetroch.

ODPORÚČANÉ PRÍSLUŠENSTVO (MNOŽSTVO)
Odporúčané príslušenstvo pre PRESERFLO™ MicroShunt pre chirurgický zákrok v závislosti od konfigurácie je nasledovné:– značkovacie pero – genciánová fialová (1)– kanyla na prednú komoru 23G 8 mm ohyb (1)– oftalmologický 1,0 mm nôž so zahnutým hrotom MANI (1) alebo dvojito zahnutý oftalmologický 1,0 mm nôž (1)Pred použitím musí byť používateľ riadne zaškolený v oblasti použitia pomôcky.
Chirurgický zákrok:
1. Anestézia: Typ anestézie použitej pri zákroku bude závisieť od rozhodnutia chirurga.
2. Príprava systému PRESERFLO™ MicroShunt: a) Dôkladne skontrolujte puzdro obsahujúce systém PRESERFLO™
MicroShunt. Ak je vrecko poškodené, pomôcku nepoužívajte. b) Vyberte pomôcku PRESERFLO™ MicroShunt zo
sterilného obalu do sterilného poľa. c) Navlhčite pomôcku PRESERFLO™ MicroShunt pomocou vyváženého roztoku solí
(BSS).
3. Plánovanie polohy implantátu: Systém MicroShunt sa vkladá v závislosti od rozhodnutia chirurga buď dosupranazálneho, alebo supratemporálneho kvadrantu oka vyhýbajúc sa priamym svalom.
4. Trakcia rohovky a spojivkový/tenónový lalok: Vykonajte trakciu rohovky pomocou stehu podľa rozhodnutia
chirurga. V oblasti plánovaného chirurgického zákroku, vykonajte peritómiu 6 – 8 mm incíziou, potom rozrežte
subkonjunktiválny/subtenónový vak (so základňou vo fornixe) po obvode 90° – 120° z blízkosti limbu do hĺbky najmenej
8 mm. Skontrolujte, že v mieste plánovaného zavedenia implantátu PFMS nie je žiadne aktívne krvácanie. Vyhýbajte
sa nadmernému používaniu kautera, ktoré by mohlo zvýšiť riziko zjazvenia.
5. Aplikácia MMC: Podľa uváženia chirurga priložte na skléru pod subkonjunktiválny/subtenónový vak špongie
saturované MMC a uistite sa, že neprídu do kontaktu s okrajom rany na spojivke. Odstráňte špongie a vypláchniteveľkým množstvom BSS (> 20 ml).
6. Príprava miesta vstupu do prednej komory: Zafarbite 3 – 20 mm značkovacie body (značkovač na skléru)
pomocou značkovacieho pera – genciánovej violete a vyznačte bod 3 mm od limbu.
6.a. Ak používate dvojito zahnutý 1,0 mm nôž: Vo vyznačenom bode vytvorte sklérový tunel do prednej komory(AC) so vstupom priamo nad rovinou dúhovky (na úrovni trabekulárnej siete). Aby ste mali vonkajšiu kontrolu,
vstúpte do prednej komory rovno pod stredným okrajom chirurgického limbu, ak je prítomný (zadná hranica
modro-šedej zóny, ktorá by sa mala prekrývať interne so Schwalbeho líniou). Sklérový tunel je úplný, až keď je na
distálnom konci sklérového tunela vytvorená sklérová kapsa s dĺžkou 2 mm, do ktorej sa zastrčia krídelká systému
MicroShunt.
6.b. Ak používate 1,0 mm nôž so zahnutým hrotom: Na vyznačenom bode vytvorte plytkú sklérovú kapsu
s dĺžkou 2 mm, do ktorej sa zastrčia krídelká systému MicroShunt. Vložte 25 G ihlu do sklérovej kapsy a vytvorte
sklérový tunel do prednej komory so vstupom priamo nad rovinou dúhovky (na úrovni trabekulárnej siete). Aby
ste mali vonkajšiu kontrolu, vstúpte do prednej komory rovno pod stredným okrajom chirurgického limbu, ak je
prítomný (zadná hranica modro-šedej zóny, ktorá by sa mala prekrývať interne so Schwalbeho líniou).
7. Zavedenie pomôcky MicroShunt do prednej komory: Pomocou neozubených klieští umiestnite trubičku
systému MicroShunt tak, aby zošikmená časť smerovala k rohovke tesne v blízkosti sklérovej kapsy/sklérového
tunela a aby bola stena krídelka paralelná s povrchom skléry. Jemne zasuňte systém MicroShunt do sklérovej kapsy/
sklérového tunela, až kým sa krídelká implantátu nezachytia pod sklérovou kapsou. Použitie nadmernej sily spôsobí

Pupillanın farmakolojik olarak dilate edilmesi, sığ veya düz odacık gibi belirli durumlarda veya MicroShunt'ın
proksimal ucunun irisle temas etmesi veya yakınına yaklaşması gibi bazı durumlarda, irisin demetlenmesi nedeniyle
MicroShunt'ın proksimal ucunu tıkayabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR / ADVERS OLAYLAR
Cerrahi sırasındaki ve sonrasındaki komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Glokom ilerlemesinin kontrol altına alınamaması, çukurluk-disk oranında artış, anesteziyle ilgili komplikasyonlar,
MicroShunt cihazını yerleştirme güçlüğü, cihaz implantasyonunda başarısızlık, cihaz arızası, cihazın yeniden
konumlandırılması, cerrahi prosedürün uzaması, tüpün ön kamara dışına hareket etmesi, yassı ön kamara, sığ ön
kamara, ön kamarada veya, insizyon yerinde veya gözde aşırı kanama, MicroShunt cihazının kornea veya iris ile temas
etmesi, göz içi basıncının çok yüksek veya düşük olması, strabismus, ön kamarada viskoelastik materyal kullanımı, koroid
effüzyonu veya hemorajisi, retina komplikasyonları (retina dekolmanı, proliferatif retinopati), hifema, hipotoni veya hipotoni
makülopatisi, fitizis bulbi, endoftalmi, konjonktiva içinden tüp erozyonu, kısmi veya tam tüp engellenmesi (iris veya vitreus
ya da fibrin tarafından tüp blokajı), üveit, iritis, diplopi, aköz yanlış yönlenmesi, kornea komplikasyonları (abrazyon, ödem,ülserasyon, enfeksiyon, dekompansasyon, büllöz keratopati, endotelyal hücre kaybı, Descemet çizgileri, keratit), görme
duyusunun kısmen veya tamamen kaybı, bulanık görme, bleb sızıntısı, blebit, kistik bleb, bleb yetmezliği, pupiller blok,
ptoz, maküler ödem, uzun süreli enflamasyon, glokom ilacı kullanımı, oküler ağrı, konjonktiva komplikasyonları (düğme
deliği, ayrışma, diseksiyon, hemoraji, hiperemi, yara izi, yırtılma, ülser), iris yapışmaları/sineşileri, iris abrasyonu, kataraktgelişmesi veya ilerlemesi, arka kapsül opasitesi, MicroShunt cihazının eksplantasyonu, enkapsülasyon reaksiyonu,
yabancı madde hissi, ön kamarada fibrin, görme alanı hasarı, glokom ile ilgili planlanmamış yeniden cerrahi müdahale,
optik disk hemorajisi, küre perforasyonu, baş ağrısı, vitreus hemorajisi, yara sızıntısı ve sütür ile ilgili komplikasyonlar.
STERİLİZASYONPRESERFLO™ MicroShunt cihazının tüm bileşenleri teslim alındığında sterildir. PRESERFLO™ MicroShunt cihazınınbileşenleri, ISO 11135 kılavuz ilkeleri uyarınca ETO sterilizasyonu ile sterilize edilir. Ambalaj açık ya da hasarlı olmadığı
sürece içeriği steril kalacaktır. PRESERFLO™ MicroShunt cihazının sterilitesi yanlışlıkla bozulur ya da ambalaj açılır
ve/veya hasara uğrarsa, cihazı atın. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.
DEPOLAMA
Kontrollü oda sıcaklığında (20±5°C) depolayın ve aşırı ısı, aşırı nem, direkt güneş ışığı ve sudan kaçının.
KULLANIM TALİMATI

PRESERFLO™ MicroShunt
Kullanım Talimatı (tr)GİRİŞMicroShunt, 350 µm dış çaplı bir tüp ve 70 µm’lik bir lümen içeren son derece esnek SIBS [poli (Stiren-blok-İzoBütilenblok-Stiren)] polimerden yapılmış implante edilebilen bir glokom drenaj cihazıdır. Cihaz, tüpün ön kamara içine doğru
hareket etmesini önleyen üçgen kanatçıklar içerir. Cihaz, subkonjonktiva/Tenon boşluğunun altına implante edilecekşekilde tasarlanmıştır.
1. Ambalajda bulunan son kullanma tarihini kontrol ettiğinizden emin olun
PRESERFLO™ MicroShunt İÇİNDEKİLER (ADET)

e
v
i
t
c
e

Počas operácie a po nej môžu nastať uvedené komplikácie:Nekontrolovaná progresia glaukómu, zväčšenie pomeru cup-disc (C/D), komplikácie spojené s anestéziou, ťažkosti so
zavedením systému MicroShunt, zlyhanie v implantovaní systému, chybná funkcia pomôcky, premiestnenie pomôcky,predĺženie chirurgického zákroku, migrácia trubičky z prednej komory, plochá predná komora, plytká predná komora,
nadmerné krvácanie v prednej komore alebo v mieste incízie či v oku, systém MicroShunt sa dotýka rohovky alebodúhovky, príliš vysoký alebo príliš nízky intraokulárny tlak, strabizmus, použitie viskoelastickej látky v prednej komore,choroidálny výpotok alebo krvácanie, komplikácie na sietnici (odlúčenie sietnice, proliferatívna retinopatia), hyfém,
hypotónia alebo hypotonická makulopatia, ftíza bulbu, endoftalmitída, erózia trubičky cez spojivku, čiastočné aleboúplné upchatie trubičky (zablokovanie dúhovkou alebo sklovcom alebo fibrínom alebo organickými zvyškami), syndróm
porúch vnútroočného tekutinového prúdu, (abrázia, edém, ulcerácia, infekcia, dekompenzácia, bulózna keratopatia,
strata endoteliálnych buniek, strie na Descemetovej membráne, keratitída), čiastočná alebo úplná strata zraku,
rozmazané videnie, výtok z blebu, blebitída, cystický bleb, zlyhanie blebu, pupilárny blok, ptóza, makulárny edém,dlhodobý zápal, užívanie liekov proti glaukómu, bolestivosť oka, komplikácie na spojivke („buttonhole“, dehiscencia,
disekcia, krvácanie, hyperémia, jazva, trhlina, vred), adhézie/synechie dúhovky, abrázia dúhovky, rozvinutie alebo
progresia katarakty, opacita zadného puzdra, explantácia systému MicroShunt, enkapsulačná reakcia, pocit cudzieho
telesa v oku, fibrín v prednej komore, poškodenie zorného poľa, neplánovaná reintervencia v súvislosti s glaukómom,krvácanie na optickom disku, perforácia bulbu, bolesti hlavy, krvácanie do sklovca, výtok z rany a komplikácie spojené
so sutúrou.
STERILIZÁCIA

E

krátkodobé ohnutie systému PFMS a zvýši obťažnosť jeho zavedenia. Ak je sklérová kapsa/sklérový tunel nedostupný,je možné vytvoriť ďalší, vzdialený približne 1 mm od pôvodného kanálu na ktorejkoľvek strane. Ak sa pomôcka
MicroShunt počas zákroku poškodí, použite novú pomôcku MicroShunt a novú sklérovú kapsu/tunel. Po úspešnom
zavedení implantátu MicroShunt skontrolujte, že sa proximálny koniec trubičky umiestnený v prednej komore nedotýka
rohovky ani dúhovky a že z distálneho konca prúdi tekutina. Potom zasuňte koniec trubičky systému MicroShunt pod
subkonjunktiválny/subtenónový lalok na povrchu skléry, pričom dajte pozor, aby bol narovnaný a aby sa nezachytil do
Tenonovej kapsuly. Ak prúdenie nie je viditeľné, zvážte jednu alebo viacero z nasledujúcich činností: použite jemný tlak
na oko (skléra, okraj, rohovka) a naplňte prednú komoru BSS pomocou paracentézy alebo použite ohnutú 8 mm kanylu
s tenkou stenou veľkosti 23 G a vstreknite BSS do distálneho konca pomôcky MicroShunt, aby ste naplnili trubičku.
Ak tekutina nevyteká, zmeňte polohu pomôcky alebo ju vymeňte.
8. Overte polohu implantátu MicroShunt v uhle prednej komory: Odporúča sa posúdiť polohu proximálneho hrotu
systému MicroShunt v prednej komore pomocou intraoperačnej gonioskopie, aby bol zabezpečený dostatočný priestor
medzi rohovkou a dúhovkou.
9. Uzavretie spojivky: Vráťte tenónovu kapsulu a spojivku späť k okrajom a zašite stehmi, ktoré sú dlhodobo overené
v praxi odborníkov, ktorí sa špecializujú na glaukóm (t. j. nylonovými, vicrylovými). Zvlhčený pásik s fluoresceínom sapoužíva na kontrolu netesnosti na spojivke, ktorá môže byť následne uzavretá ďalšími stehmi. Overte nasledujúce:
prítomnosť proximálneho konca systému MicroShunt v prednej komore; distálny koniec systému MicroShunt je rovný
a nie je zachytený v Tenonovej kapsule. Vytiahnite rohovkovú trakčnú sutúru, ak ste ju použili. Podľa potreby
pooperačne aplikujte antibiotickú a steroidovú liečbu.
10. Po použití produkt a obal zlikvidujte v súlade s predpismi nemocnice, správneho orgánu a/alebo miestnej samosprávy.
Správnu likvidáciu MMC vykonajte podľa návodu na použitie MMC.
Po operácii:1. Pri každej kontrole zmerajte intraokulárny tlak, aby ste určili, či je systém MicroShunt priechodný.
2. V prípade, že dôjde k zmene polohy systému MicroShunt, jeho odstráneniu alebo výmene za iný typ pomôcky nazáklade funkcie, rez rohovky sa má vykonať v limbe podobným spôsobom ako pri pôvodnom zákroku. Pomôcku je
potrebné odokryť a následne premiestniť alebo vybrať. Po odstránení pomôcky skontrolujte, či z tunela nevyteká
komorový mok. Ak vyteká, uzavrite dráhu sutúrou. Po pôvodnom zákroku by malo nasledovať uzavretie spojivky.

- Olgu Rapor Etiketleri (12)- Hasta Kartı (1)- MicroShunt (1)- 3mm Skleral Markör (1)Boyutlar milimetre olarak verilmiştir.

ÖNERİLEN AKSESUARLAR (ADET)PRESERFLO™ MicroShunt ile ilgili cerrahi prosedür için önerilen aksesuarlar şunlardır:- Markör Kalemi – Jansiyen Moru (1)- Ön Kamara Kanülü 23G 8mm kavisli (1)- MANI Oftalmik Bistüri Yarık Açılı 1.0mm Bistüri (1), veya, Oftalmik Bistüri Çift Adım Açılı 1.0mm Bistüri (1)- Sünger (3) ve- Sklera Yolu İğnesi 25g x 5/8 (25G İğne) (1)
KULLANIM ENDİKASYONLARI
MicroShunt, tolere edilen maksimum tıbbi tedaviyle göz içi basıncı (GİB) kontrol altına alınamayan ve/veya glokom
ilerlemesinin cerrahi müdahale gerektirdiği primer açık açılı glokomlu hastaların gözlerindeki GİB’yi düşürme amacıyla
tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
MicroShunt cihazının implantasyonu, aşağıdaki durum ve koşullarda kontrendikedir:AÇI KAPANMASI GLOKOMU; HEDEF ÇEYREKTE KONJONKTİVA SKARLAŞMASI, KONJONKTİVAYI İÇEREN
ÖNCEKİ İNSİZYONEL OFTALMİK CERRAHİ VEYA DİĞER KONJONKTİVA PATOLOJİLERİNİN (ÖR. İNCEKONJONKTİVA, PTERİJİUM) BULUNMASI; AKTİF İRİS NEOVASKÜLARİZASYONU; AKTİF ENFLAMASYON (ÖR.
BLEFARİT, KONJONKTİVİT, SKLERİT, KERATİT, ÜVEİT); ÖN KAMARADA VİTREUS; ÖN KAMARADA BİR GÖZ İÇİ
MERCEĞİ (ACIOL) BULUNMASI; GÖZ İÇİ SİLİKON YAĞI.
UYARILAR- Reçete ile satılır: Bu cihazın satışı, sadece bir hekim tarafından veya hekim emri uyarınca yapılabilir.
- Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın ya da yeniden sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak ya da yeniden sterilize etmek,
cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir ve bu da hastada ciddi zarar, hastalık,
körlük veya ölüm ile sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak ya da yeniden sterilize etmek ayrıca, cihazda kontaminasyon
riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık iletimi dahil, ancak bununla sınırlı olmayarak,
hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu, hastanın zarar görmesine,
hastalanmasına, kör olmasına veya ölümüne yol açabilir.
- Kullanımdan sonra, ürünü ve ambalajını hastane, yönetim ve/veya yerel resmi politika uyarınca bertaraf edin.
- Bu cihazın kullanımıyla beraber Mitomycin C’nin (MMC) uzun vadeli etkilerinin değerlendirmesi yapılmamıştır. MMC
kullanımına ilişkin gerekli önlemlerin alınması ve müdahalelerin yapılması önemle önerilir.
- MicroShunt, petrolatum (vazelin) bazlı materyaller (ör. merhemler, başka bir ortam içine dağıtılmış materyaller vb.) ile
doğrudan temasa maruz bırakılmamalıdır.
- MicroShunt cihazını kesmenin veya değiştirmenin etkileri değerlendirilmemiştir.
- Bu cihazla beraber viskoelastik materyaller test edilmemiştir. Ancak, tüm diğer tedavilerin başarısız olduğu acil bir
durumda, hidroksipropil metil-selüloz (HPMC) kullanımı seçenek olabilir. MicroShunt ile yassı bir kamarayı düzeltmek
için HPMC kullanımı son bir çare olarak düşünülmelidir ve kullanımdan bir veya iki hafta sonra cihaz içinden akış kaybı
riskine neden olarak GİB’nin yakından veya daha sık gözlemlenmesini gerektirebilir.
ÖNLEMLER
Aşağıdaki durum veya koşullardaki hastalarda MicroShunt cihazının güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir:- Kronik enflamasyonlu gözler
- Konjenital ve infantil glokomlu gözler
- Neovasküler glokomlu gözler
- Üveitik glokomlu gözler
- Psödoeksfoliyatif veya pigmenter glokomlu gözler
- Diğer ikincil açık açılı glokomlu gözler
- Daha önce insizyonel glokom cerrahisi veya siliyo-ablasyon prosedürleri uygulanmış gözler
- Göz içi mercek implantasyonu içeren katarakt cerrahisiyle birlikte implantasyon- Cihazı ele almak için dişli forseps kullanmaktan kaçının. McPherson tipi forseps önerilir.
- Hastanın göz içi basıncı (GİB) post-operatif olarak denetlenmelidir. Cerrahiden sonra GİB istenen düzeyde olmadığı
takdirde, GİB düzeyini korumak için uygun ek tedavi düşünülmelidir.
Tek bir PRESERFLO™ MicroShunt cihazından fazlasını kullanmanın güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.
MicroShunt cihazında deformasyon, katlanma ve/veya şekil bozukluğu görünümü varsa cihazı kullanmayın.
MicroShunt'u implante edilmesinde 2 veya daha fazla skleral tünel oluşturulması, ek skleral tüneller kendiliğindenkapanmadıysa veya dikilmediyse, aköz hümör sızıntısına neden olabilir ve hipotoni riskini artırabilir.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Kullanıcıya, kullanımdan önce cihazın kullanımı hakkında gerekli eğitim verilmelidir.
Cerrahi:
1. Anestezi: Prosedür sırasında uygulanacak olan anestezi türü cerrahın takdirindedir.
2. PRESERFLO™ MicroShunt Cihazının Hazırlanması: a) PRESERFLO™ MicroShunt cihazını içeren poşeti dikkatle
inceleyin. Poşet hasarlıysa, cihazı kullanmayın. b) PRESERFLO™ MicroShunt cihazını steril ambalajından steril alanaçıkartın. c) MicroShunt cihazını Dengeli Tuz Solüsyonu (BSS) kullanarak ıslatın.
3. İmplant Konumunun Planlanması: MicroShunt cihazının rektus kaslarından kaçınmak suretiyle gözün superonazal
veya superotemporal çeyreğe yerleştirilmesi cerrahın takdirine bırakılmıştır.
4. Kornea Traksiyonu ve Konjonktiva/Tenon Flepi: Cerrahın takdirine göre sütür ile kornea traksiyonu yapın. Planlanancerrahi alanda 6-8mm’lik bir peritomi insizyonu yaptıktan sonra, limbus yakınlarından 90°-120°’lik bir çevre üzerinde en
az 8mm derinliğe forniks tabanlı bir subkonjonktiva/sub-Tenon kese diseksiyonu yapın. Planlanan MicroShunt bölgesinde
aktif kanama bulunmamasını sağlayın. Skarlanma riskini artıracak aşırı koter işlemi kullanmayın.
5. MMC’nin Uygulanması: Cerrahın takdirine göre, MMC ile doyurulmuş süngerleri, konjonktiva yara kenarı ile temas
etmediklerinden emin olarak, subkonjonktiva / sub-Tenon kesesi altında skleraya uygulayın. Süngerleri çıkartın ve bol
miktarda (>20mL) BSS ile yıkayın.
6. Ön Kamara Giriş Yerinin Hazırlanması: 3-20mm Markör (Skleral Markör) uçlarını Markör Kalemi - Jansiyen Moru
ile mürekkepleyin ve lumbustan 3mm mesafede bir noktayı işaretleyin.
6.a. Çift Adım Açılı 1.0mm Bistüriyi kullanıyorsanız: İşaretlenen noktada, iris düzleminin hemen yukarısından
(trabeküler ağ düzeyinde) girerek ön kamara (ÖK) içinde skleral bir tünel oluşturun. Harici bir kılavuz olarak, varsa,
cerrahi limbus orta sınırının hemen altından ÖK’ya girin (dahili olarak Schwalbe hattıyla üst üste gelmesi gereken
mavi/gri alanın arka sınırı). Skleral tünelin distal ucunda, MicroShunt cihazının kanatçık kısmının tıkıldığı yerde
2mm uzunlukta bir skleral cep oluşturulduğunda skleral tünel tamamlanmıştır
6.b. Yarık Açılı 1.0mm Bistüriyi kullanıyorsanız: İşaretlenen noktada, MicroShunt cihazının kanatçık kısmının
tıkıldığı yerde 2mm uzunlukta sığ bir skleral cep oluşturun. Skleral cebe 25G’lik bir iğne sokun ve iris düzleminin
hemen yukarısından (trabeküler ağ düzeyinde) girerek ÖK içinde bir skleral tünel oluşturun. Harici bir kılavuz
olarak, varsa, cerrahi limbus orta sınırının hemen altından ÖK’ya girin (dahili olarak Schwalbe hattıyla üst üstegelmesi gereken mavi/gri alanın arka sınırı).
7. MicroShunt Cihazının Ön Kamaraya Yerleştirilmesi: Dişsiz bir forseps kullanarak, MicroShunt tüpünü, şev tarafı
korneaya bakacak şekilde ve kanatçık yüzünü skleral yüzeye paralel tutarak skleral cebe/skleral tünele yakın konumlandırın.
MicroShunt cihazını, kanatçık skleral cep altına tıkılana kadar, skleral cep/skleral tünel içine nazikçe yerleştirin. Aşırı kuvvet
kullanılması MicroShunt cihazının geçici olarak eğilmesi ve giriş güçlüğünün artmasıyla sonuçlanacaktır. Erişim yoksa, ilk yolun
herhangi bir tarafında yaklaşık 1mm mesafede başka bir skleral cep/skleral tünel açılabilir. Prosedür sırasında MicroShunt hasar
görürse, yeni bir MicroShunt ve yeni bir skleral cep/skleral tünel kullanın. MicroShunt başarıyla yerleştirildikten sonra, tüpün ön
kamara içindeki proksimal ucunun kornea veya iris ile temas halinde olmadığını ve distal uçtan aköz sıvı akışı bulunduğunu
kontrol edin. Akış mevcut olduğunu teyit ettikten sonra, MicroShunt tüpünün ucunu skleral yüzeydeki subkonjonktiva/sub-Tenon
flepinin altına tıkın ve düz olduğundan ve Tenon kapsülüne takılmadığından emin olun. Akış görünmüyorsa, şu işlemlerden birini
veya daha fazlasını uygulamayı düşünün: göze (sklera, limbus, kornea) hafif basınç uygulamak; bir parasentez aracılığıyla ön
kamarayı BSS ile doldurmak; veya 23G ince duvarlı 8mm’lik kavisli bir kanül kullanarak, MicroShunt cihazının distal ucundan
BSS enjekte edip tüpü doldurmak. Akış sağlanmazsa, cihazı yeniden konumlandırın veya değiştirin.
8. MicroShunt cihazının ön kamara açısı içindeki pozisyonunun doğrulanması: MicroShunt cihazının proksimal
ucunun ön kamara içindeki pozisyonunu değerlendirip kornea veya iris ile arasında yeterli mesafe bulunduğundan eminolmak için intraoperatif gonyoskopi yapılması önerilir.
9. Konjonktivanın Kapatılması: Tenon kapsülünü ve konjonktivayı yeniden limbusa konumlandırın ve glokom uzmanları
tarafından uzun süredir başarıyla kullanılan sütürler (yani, naylon, vicryl) kullanarak sütürleyin. Konjonktiva sızıntısı olup
olmadığını kontrol etmek için nemlendirilmiş bir fluoresein şerit kullanılır ve bu da ek sütürlerle kapatılabilir. MicroShunt proksimal
ucunun ön kamara içinde bulunduğunu ve MicroShunt distal ucunun ise düz olduğunu ve Tenon kapsülüne takılmadığını teyit
edin. Kornea traksiyon sütürü kullanıldıysa, dışarı çekin. Uygun şekilde, post-operatif antibiyotik ve steroidal ilaç uygulayın.
10. Kullanımdan sonra, ürünü ve ambalajını hastane, yönetim ve/veya yerel resmi politika uyarınca bertaraf edin.
MMC’nin doğru şekilde atılması için MMC kullanım talimatını izleyin.
Post-operatif olarak:
1. MicroShunt cihazının açık olup olmadığını belirlemek için her takip ziyaretinde göz içi basıncını denetleyin.
2. MicroShunt cihazının performansına dayanarak cihaz yeniden konumlandırılır, çıkartılır ve/veya başka tür bir cihazladeğiştirilirse, konjonktiva, başlangıçtaki prosedüre benzer şekilde limbusta kesilmelidir. Cihaz açığa çıkartılmalı ve yeniden
konumlandırma veya çıkartma işlemi yapılmalıdır. Cihaz çıkartılırsa, yoldan aköz sıvı sızıntısı olmadığını doğrulayın.
Varsa sütür kullanarak yolu kapatın. Konjonktivanın kapatılmasında orijinal prosedür izlenmelidir.

PRESERFLO™ Միկրոշունտ
Օգտագործման հրահանգներ (hy)ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Միկրոշունտ գլաուկոմայի իմպլանտացվող դրենավորման սարքը պատրաստված է գերճկուն SIBS [պոլի(Ստիրոլբլոկ-Իզոբութիլեն-բլոկ-Ստիրոլ)] պոլիմերից 350 մկմ արտաքին տրամագծով և 70 մկմ խոռոչով խողովակից: Այն ունիեռանկյուն լողակներ, որոնք թույլ չեն տալիս, որ խողովակը ներխուժի առաջային խցիկ։ Սարքը նախատեսված էենթաշաղկապենու/տենոնյան տարածության տակ իմպլանտացման համար։
1. Անհրաժեշտ է ստուգել պիտանելիության ժամկետը փաթեթավորման վրա:PRESERFLO™ Միկրոշունտ ՊԱՐՈՒՆԱԿՈՒԹՅՈՒՆԸ (ՔՆԿ)- Կլինիկական դեպքի նկարագրության պիտակներ (12)- Հիվանդի քարտ (1)- Միկրոշունտ (1)- 3 մմ կարծրենու մարկեր (1)Չափման միավորը՝ միլիմետր։

Version: 2.0
ԱՌԱՋԱՐԿՎՈՂ ՊԱՐԱԳԱՆԵՐ (ՔՆԿ.)Վիրահատական գործողության համար նախատեսված PRESERFLO™ Միկրոշունտի առաջարկվող պարագաները՝
կախված կազմաձևումից, հետևյալն են.
- Մարկեր գրիչ - Գենցիան մանուշակագույն (1)- Առաջային խցիկի 23G 8 մմ թեք փողակ (1)- MANI ակնաբուժական դանակ 1,0 մմ կտրվածքի կեռ դանակ (1) կամ ակնաբուժական դանակ 1մմ կտրվածքի
Կրկնակի կեռ դանակ (1)- Սպունգեր (3) և- Կարծրենու ուղու ասեղ 25g x 5/8 (25G ասեղ) (1)ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳՆԵՐ
Միկրոշունտը նախատեսված է առաջնային բաց անկյուն գլաուկոմայի ժամանակ ներակնային ճնշման նվազեցման
համար, երբ ներակնային ճնշումը չի կարգավորվում առավելագույն տանելի դեղորայքային բուժմամբ և/կամ երբգլաուկոմայի պրոգրեսիան պահանջում է վիրահատական բուժում։
ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐԸ
Միկրոշունտի օգտագործումը հակացուցված է հետևյալ հանգամանքների և պայմանների առկայության դեպքում․ՓԱԿ ԱՆԿՅՈՒՆ ԳԼԱՈՒԿՈՄԱ, ՇԱՂԿԱՊԵՆՈՒ ՍՊԻԻ ԱՌԿԱՅՈՒԹՅՈՒՆ, ՆԱԽՈՐԴՈՂ ԻՆՑԻԶԻՈՆ ԱԿՆԱԲՈՒԺԱԿԱՆ
ՎԻՐԱՀԱՏՈՒԹՅՈՒՆ՝ ԿԱՊՎԱԾ ՇԱՂԿԱՊԵՆՈՒ ՀԵՏ ԿԱՄ ՇԱՂԿԱՊԵՆՈՒ ԱՅԼ ՊԱԹՈԼՈԳԻԱՆԵՐԻ ՀԵՏ(ՕՐԻՆԱԿ՝ ԲԱՐԱԿ ՇԱՂԿԱՊԵՆԻ, ՊՏԵՐԻԳԻՈՒՄ) ԹԻՐԱԽԱՅԻՆ ՀԱՏՎԱԾՈՒՄ, ԾԻԱԾԱՆԱԹԱՂԱՆԹԻ ԱԿՏԻՎ
ՆԵՈՎԱՍԿՈՒԼՅԱՑԻԱ, ԱԿՏԻՎ ԲՈՐԲՈՔՈՒՄ (ՕՐԻՆԱԿ՝ ԲԼԵՖԱՐԻՏ, ԿՈՆՅՈՒՆԿՏԻՎԻՏ, ՍԿԼԵՐԻՏ, ԿԵՐԱՏԻՏ,ՈՒՎԵԻՏ), ԹԵԼԱՍՊԻՏԱԿՈՒՑ ԱՌԱՋՆԱՅԻՆ ԽՑԻԿՈՒՄ, ԱՌԱՋՆԱՅԻՆ ԽՑԻԿԻ ՆԵՐԱԿՆԱՅԻՆ ՈՍՊՆՅԱԿԻ (ACIOL)ԱՌԿԱՅՈՒԹՅՈՒՆ, ՆԵՐԱԿՆԱՅԻՆ ՍԻԼԻԿՈՆԱՅԻՆ ՅՈՒՂ։
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
- Նախատեսված է միայն բուժման համար․ Սարքի վաճառքը բժշկի կողմից կամ նրա պատվերով արգելվում է։- Միայն միանգամյա օգտագործման համար է՝: Սարքը չի կարելի կրկնակի օգտագործել կամ կրկնակի մանրէազերծել։
Կրկնակի օգտագործումը կամ կրկնակի մանրէազերծումը կարող է ազդել սարքի կառուցվածքի ամբողջականության վրա և/կամ հանգեցնել դրա անսարքության, որն էլ իր հերթին, կարող է լուրջ վնասվածքներ պատճառել հիվանդին, հանգեցնել նրահիվանդությունների, կուրության կամ մահի։ Կրկնակի օգտագործումը կամ կրկնակի մանրէազերծումը կարող է նաև առաջացնել
սարքի բաղարկման վտանգ և/կամ հիվանդների վարակի կամ խաչաձև վարակման պատճառ հանդիսանալ, որը ներառում, բայցչի սահմանափակվում մի հիվանդից մյուսին վարակիչ հիվանդության (հիվանդությունների) փոխանցմամբ։ Սարքի բաղարկումը
կարող է վնասվածքներ պատճառել հիվանդին, հանգեցնել նրա հիվանդությունների, կուրության կամ մահի։
- Օգտագործումից հետո արտադրանքը և դրա փաթեթավորումը պետք է հեռացվի՝ համաձայն հիվանդանոցի,վարչական և/կամ տեղական կառավարման քաղաքականության։
- Միտոմիցին C-ի (MMC) երկարատև ազդեցությունն այս սարքի հետ չի գնահատվել։ Խորհուրդ է տրվում ձեռնարկել
անհրաժեշտ նախազգուշական միջոցներ և միջամտություններ կապված MMC-ի օգտագործման հետ։Միկրոշունտը չպետք է ուղղակի շփման ենթարկվի պետրոլատումի հիմքով (այսինքն պետրոլիում գելի) նյութերի հետ(օրինակ՝ քսուքներ, դիսպերս համակարգեր և այլն)։
- Միկրոշունտը կտրելու կամ ձևափոխելու ազդեցությունը չի գնահատվել:- Վիսկոէլաստիկ նյութերի օգտագործումը սարքի հետ չի թեստավորվել։ Այնուամենայնիվ, անհետաձգելի դեպքերում,երբ բուժման բոլոր մյուս եղանակները ձախողվել են, կարող է կիրառվել հիդրօքսիպրոպիլ մեթիլցելուլոզ (HPMC):
HPMC-ի օգտագործումը պետք է լինի վերջին միջոցը միկրոշունտով հարթ խցիկի շտկման համար և օգտագործումից
հետո մեկ կամ ավելի շաբաթ անց այն կարող է վտանգել սարքի միջով հոսքը՝ առաջացնելով ներակնային ճնշման
ավելի խիստ կամ հաճախ վերահսկման անհրաժեշտություն։
ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Միկրոշունտի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չի հաստատվել հետևյալ կարգավիճակներով ևախտանշաններով հիվանդների համար.
- Աչքերի խրոնիկ բորբոքում
- Աչքերի բնածին և ինֆանտիլ գլաուկոմա
- Աչքերի նեովասկուլար գլաուկոմա
- Աչքերի ուվեալ գլաուկոմա
- Աչքերի պսեվդոէքսֆոլիատիվ կամ պիգմենտային գլաուկոմա
- Աչքերի այլ երկրորդային բաց անկյուն գլաուկոմաներ
- Աչքերի գլաուկոմայի ինցիզիոն նախորդող վիրահատություն կամ ցիլիո-աբլյատիվ միջամտություններ
- Իմպլանտացիա ՝ IOL իմպլանտացիայով կատարակտայի ուղեկցող վիրահատությամբ
- Սարքի հետ աշխատելիս խուսափեք ատամնավոր պինցետների օգտագործումից։ Խորհուրդ է տրվում օգտագործել
McPherson տեսակի պինցետ։
- Հետվիրահատական շրջանում հիվանդի ներակնային ճնշումը պետք է վերահսկվի։ Եթե վիրահատությունից հետո չիպահպանվում պատշաճ ներակնային ճնշում, անհրաժեշտ է դիտարկել ներակնային ճնշման պահպանմանն ուղղված
համապատասխան լրացուցիչ բուժման անցկացման հնարավորությունը։
Մեկից ավելի PRESERFLO™ միկրոշունտերի օգտագործման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չի հաստատվել։
Չօգտագործեք, եթե միկրոշունտը դեֆորմացված, ծալված և/կամ ծռմռված է։Միկրոշունտի իմպլանտացիայի փորձի ժամանակ 2 կամ ավելի կարծրենու թունել ստեղծելը կարող է հանգեցնել
ներակնային հեղուկի արտահոսքի և մեծացնել հիպոտոնիայի ռիսկը, եթե լրացուցիչ կարծրենու թունելները
ինքնուրույն չեն փակվել կամ կարվել։
Բիբի ֆարմակոլոգիական լայնացումը կարող է որոշ դեպքերում խցանել Միկրոշունտի ներքին ծայրը՝
ծիածանաթաղանթի կենտրոնացման պատճառով, ինչպես օրինակ՝ ոչ խորը կամ հարթ խցիկի դեպքում, կամ երբՄիկրոշունտի ներքին ծայրը դիպչում է կամ շատ մոտ է գտնվում ծիածանաթաղանթին։
ՀՆԱՐԱՎՈՐ ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ /ԱՆԲԱՐԵՆՊԱՍՏ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈԻՆՆԵՐԸ
Վիրահատության ընթացքում կամ դրանից հետո բարդությունները կարող են ներառել․Գլաուկոմայի պրոգրեսիայի չկառավարում, էքսկավացիայի և տեսողական նյարդի սկավառակի հարաբերակցության
մեծացում (C/D), անզգայացման հետ կապված բարդություններ, միկրոշունտի տեղադրման դժվարություն, սարքի
տեղադրման անհնարինություն, սարքի անսարքություն, սարքի տեղափոխություն, ծավալուն վիրահատական
գործողություն, խողովակի տեղաշարժ առաջային խցիկից դուրս, հարթ առաջային խցիկ, ոչ խորը առաջային խցիկ, չափիցշատ արնահոսություն առաջային խցիկում, կտրվածքի տեղում կամ աչքի մեջ, միկրոշունտը դիպչում է եղջերաթաղանթինկամ ծիածանաթաղանթին, չափազանց բարձր կամ ցածր ներակնային ճնշում, շլություն, վիսկոէլաստիկ նյութի
օգտագործում առաջային խցիկում, անոթաթաղանթի այտուց կամ արյունազեղում, ցանցաթաղանթի հետ կապված
բարդացումներ (ցանցաթաղանթի առանձնացում, պրոլիֆերատիվ ռետինոպաթիա), հիֆեմա, թերճնշում կամ հիպոտոնիա
մակուլոպաթիա, ակնագնդի ֆթիզիս, ներակնաբորբ, շաղկապենու միջով խողովակի քայքայում, խողովակի լրիվ կամմասնակի անանցանելիություն (խցանում ծիածանաթաղանթով, թելասպիտակուցով կամ գործվածքների մնացորդներով),ծիածանաթաղանթի բորբոքում, երկտեսություն, չարորակ գլաուկոմա, եղջերաթաղանթի հետ կապված բարդացումներ
(քայքայում, այտուց, խոցերի առաջացում, վարակ, անվերականգնելիություն, բշտային (բուլոզ) կերատոպաթիա, էնդոթելիալ
բջիջների կորուստ, դեսցեմետի պատռվածքներ, կերատիտ), տեսողության մասնակի կամ ամբողջական կորուստ, մշուշոտ
տեսողություն, ջրաբշտի արտահոսք, բլեբիտ, կիստոզ ջրաբուշտ, բշտի ձախողում, բիբային խցանում, պտոզ, բծավոր
այտուց, երկարաձգված բորբոքում, գլաուկոմայի դեղորայքի օգտագործում, աչքի ցավ, շաղկապենու բարդություններ
(անցքի առաջացում, բացվածք, կտրվածք, արյունազեղում, գերարյունություն, սպի, արցունքներ, խոց), ծիածանաթաղանթի
կպումներ/սինեխիաներ, ծիածանաթաղանթի քայքայում, կատարակտայի զարգացում կամ պրոգրեսիա, հետևի պատիճի
խավարում, միկրոշունտի եքսպլանտացիա, պատիճավորման ռեակցիա, օտար մարմնի զգացողություն, թելասպիտակուց
առաջային խցիկում, տեսողական դաշտի վնասում, գլաուկոմայի հետ կապված չպլանավորված վիրաբուժական
միջամտություն, տեսողական նյարդի սկավառակի արյունազեղում, ակնագնդի պատռվածք, գլխացավ, արնազեղում
ապակենման մարմնում, արտահոսք կտրվածքից և կառուցվածքային բարդություններ։
ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՈՒՄԸ
PRESERFLO™ Միկրոշունտի բոլոր բաղադրիչները մանրէազերծված են: PRESERFLO™ Միկրոշունտի
բաղադրիչները մանրէազերծված են էթիլենի օքսիդով՝ համաձայն ISO 11135 ուղեցույցերի: Պարունակվող
պարագաները կմնան մանրէազերծված, քանի դեռ փաթեթավորումը չի բացվել կամ վնասվել։ Եթե PRESERFLO™
Միկրոշունտը պատահաբար կորցնի ստերիլությունը կամ եթե փաթեթավորումը լինի բացված կամ վնասված, ապասարքը պետք է դեն նետվի։ ԿՐԿՆԱԿԻ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾՈՒՄՆ ԱՐԳԵԼՎՈՒՄ Է։ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ
Պահել վերահսկվող սենյակային ջերմաստիճանում (20±5°C) և խուսափել ավելորդ տաքացումից, ավելորդ
խոնավությունից, արևի ուղղակի ճառագայթներից և ջրից։
ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀՐԱՀԱՆԳՆԵՐ
Նախքան կիրառելն օգտագործողը պետք է պատշաճ կերպով վերապատրաստված լինի սարքի օգտագործման
վերաբերյալ։
Վիրահատությունը․1. Անզգայացում․ Վիրահատական գործողության ժամանակ կիրառվող անզգայացման եղանակը որոշում է վիրաբույժը։
2. PRESERFLO™ Միկրոշունտի նախապատրաստում/աշխատանքային վիճակի ստուգում ա) Զգուշորեն
ուսումնասիրեք PRESERFLO ™ Միկրոշունտը պարունակող փաթեթը։ Եթե փաթեթավորումը վնասված է, միօգտագործեք սարքը: բ) Մանրէազերծ փաթեթից PRESERFLO™ միկրոշունտը տեղափոխեք մանրէազերծ դաշտ։գ) Թրջեք միկրոշունտը հավասարակշռված աղային լուծույթով (BSS):
3. Իմպլանտի դիրքի պլանավորումը. Միկրոշունտի տեղադրումը կատարվում է ըստ վիրաբույժի հայեցողության՝
աչքի վերքթային կամ վերքունքային քառորդամասում, խուսափելով ուղիղ մկաններից։
4. Եղջերթաթաղանթի ձգում և շաղկապենու/Տենոնի կտրվածք․ Կատարեք եղջերաթաղանթի ձգում կարի միջոցով՝ըստ վիրաբույժի հայեցողության։ Նախատեսվող վիրահատական հատվածում կատարեք պերիտոմիա՝ 6-8 մմկտրվածքով, այնուհետև ենթաեղջերաթաղանթի/ենթատենոնյան պարկի վրա կատարեք
90°-120° շրջագծով կամարաձև կտրվածք՝ սկսած լիմբուսից, առնվազն 8 մմ խորությամբ։ Համոզվեք, որ միկրոշունտի
նախատեսված մուտքի հատվածում ակտիվ արնահոսություն չկա։ Խուսափեք այրման չափազանց կիրառումից, դրահետևանքով կարող է ավելանալ սպիների առաջացման ռիսկը։

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

5. MMC-ի կիրառումը․ Վիրաբույժի հայեցողությամբ, MMC-ով թրջված սպունգները տեղադրեք կարծրենու վրա,ենթաեղջերաթաղանթի/ենթատենոնյան պարկի տակ՝ համոզվելով, որ դրանք չեն շփվում եղջերաթաղանթի
կտրվածքի եզրի հետ։ Հեռացրեք սպունգները և ողողեք առատ BSS-ով (>20 մլ)։6. Առաջային խցիկի մուտքի նախապատրաստումը․ 3-20 մմ մարկերի (Կարծրենու մարկեր) կետերը գունավորեք
գենցիան մանուշակագույն մարկեր-գրիչով և նշեք կետ լիմբուսից 3 մմ հեռավորության վրա։6.ա. Եթե օգտագործում եք 1,0 մմ կտրվածքի Կրկնակի կեռ դանակ: Նշված կետում առաջային խցիկում (AC)ստեղծեք կարծրենու թունել՝ մտնելով անմիջապես ծիածանաթաղանթի հարթության վերին անկյուն (տրաբեկուլյար
ցանցի հատված)։ Որպես արտաքին կողմնորոշիչ՝ առաջային խցիկ մուտք գործեք անմիջապես վիրահատական
լիմբուսի միջին սահմանի ներքևի մասից, առկայության դեպքում (կապույտ/մոխրագույն գոտու հետին սահմանի,որը պետք է ներսից փակի Շվալբեի գիծը)։ Կարծրենու թունելն ավարտվում է, երբ կարծրենու թունելի մակերեսային
ծայրում ստեղծվում է կարծրենու գրպան՝ 2 մմ երկարությամբ, որի մեջ մտցվում է միկրոշունտի լողակի հատվածը։
6.բ. Եթե օգտագործում եք 1,0 մմ կտրվածքի կեռ դանակ: Նշված կետում ստեղծեք կարծրենու ոչ խորը գրպան
2 մմ երկարությամբ, որի մեջ մտցվում է միկրոշունտի լողակի հատվածը։ 25G ասեղը տեղադրեք կարծրենու
գրպանի մեջ և առաջային խցիկի մեջ ստեղծեք կարծրենու թունել՝ մտնելով անմիջապես ծիածանաթաղանթի
հարթության վերին անկյուն (տրաբեկուլյար ցանցի հատված)։ Որպես արտաքին կողմնորոշիչ՝ առաջային խցիկմուտք գործեք անմիջապես վիրահատական լիմբուսի միջին սահմանի ներքևի մասից, առկայության դեպքում
(կապույտ/մոխրագույն գոտու հետին սահմանի, որը պետք է ներսից փակի Շվալբեի գիծը)։
7. Միկրոշունտի տեղադրումը առաջային խցիկում. Առանց ատամների պինցետի օգնության տեղադրեք միկրոշունտը՝
խողովակը պահելով շեղատ հատվածով դեպի եղջերաթաղանթը՝ կարծրենու գրպանի/ կարծրենու թունելի մոտ,իսկ լողակը՝ կարծրենու մակերեսին զուգահեռ։ Զգուշորեն մտցրեք միկրոշունտը կարծրենու գրպանի/կարծրենու
թունելի մեջ, մինչև լողակը մտնի կարծրենու գրպանի տակ։ Ավելորդ ուժի գործադրումը կհանգեցնի միկրոշունտի
ժամանակավոր ճկման և կդժվարեցնի մուտքը։ Եթե մուտք գործել հնարավոր չէ, մեկ այլ կարծրենու գրպան/կարծրենու
թունել կարելի է բացել բացված մուտքի ցանկացած կողմում՝ 1 մմ հեռավորության վրա։ Եթե գործընթացի ժամանակ
միկրոշունտը վնասվում է, օգտագործեք նոր միկրոշունտ և նոր կարծրենու գրպան/կարծրենու թունել։ Միկրոշունտի
հաջող տեղադրումից հետո, ստուգեք, որ խողովակի ներքին ծայրը առաջային խցիկում չհպվի եղջերաթաղանթին կամծիածանաթաղանթին և համոզվեք, որ մակերեսային ծայրից առկա է հեղուկի հոսք։ Այնուհետև միկրոշունտի խողովակի
ծայրը մտցրեք ենթաեղջերաթաղանթի/ենթատենոնյան բացվածքի տակ կարծրենու մակերեսին՝ համոզվելով, որ այնուղիղ է և չի խճճվել տենոնյան պատիճում։ Եթե հոսքը տեսանելի չէ, կատարեք հետևյալ գործողությունից մեկը կամ միքանիսը. Թեթև սեղմեք աչքը (սեղմեք կարծրենու, լիմբուսի, եղջերաթաղանթի վրա), պարացենտեզի միջոցով առաջնային
խցիկի մեջ լցրեք BSS կամ 23G բարակ պատերով 8 մմ թեք փողակով BSS ներարկեք միկրոշունտի մակերեսային ծայրի
մեջ՝ խողովակը պատրաստի վիճակի բերելու համար։ Եթե հոսք չի դիտվում, տեղափոխեք կամ փոխարինեք սարքը։
8. Առաջային խցիկի անկյունում միկրոշունտի դիրքի ստուգումը․ խորհուրդ է տրվում կատարել ներվիրահատական
գոնիոսկոպիա՝ գնահատելու միկրոշունտի ծայրի դիրքը առաջային խցիկում և համոզվելու, որ այն բավարար հեռու էեղջերաթաղանթից կամ ծիածանաթաղանթից։
9. Շաղկապենու փակումը․ Կարծրենին և շաղկապենին բերեք նախկին դիրքի եզրին մոտ և կարեք՝ օգտագործելով
կարեր, որոնք երկար ժամանակ հաջողությամբ կիրառվել են գլաուկոմայի մասնագետների կողմից (այսինքն՝ նայլոն,վիկրիլ (vicryl)։ Շաղկապենուց արտահոսքը ստուգելու համար կիրառվում է խոնավեցված ֆլուորեսցենտ ստրիպ։
Արտահոսքի դեպքում այն կարող է փակվել հավելյալ կարերով։ Ստուգեք հետևյալը. միկրոշունտի ներքին ծայրի
առկայությունն առաջնային խցիկում; միկրոշունտի մակերեսային ծայրը ուղիղ է և չի խճճվել տենոնյան պատիճում։
Հեռացրեք եղջերաթաղանթի վրա դրված կարը, եթե այն օգտագործվել է։ Հետվիրահատական շրջանում ըստանհրաժեշտության կիրառեք հակաբիոտիկ և ստերոիդ դեղամիջոցներ։
10. Օգտագործելուց հետո արտադրանքը և դրա փաթեթավորումը օգտահանեք՝ համաձայն հիվանդանոցի,վարչական և/կամ տեղական կառավարման քաղաքականության։ MMC-ի պատշաճ օգտահանման համար հետևեք
MMC-ի օգտագործման հրահանգներին։
Հետվիրահատական շրջանում․1. Հետևեք ներակնային ճնշմանը ընթացիկ վերահսկման յուրաքանչյուր հանդիպման ժամանակ՝ համոզվելու, որմիկրոշունտը անցանելի է/խցանված չէ։
2. Եթե միկրոշունտը անհրաժեշտ է տեղափոխել, հեռացնել և/կամ փոխարինել մեկ այլ տեսակի սարքով՝
ելնելով սարքի կատարողականությունից, ապա պետք է շաղկապենու եզրին մոտ կատարվի նույնպիսի
կտրվածքի, ինչպիսին վիրահատության ժամանակ։ Պետք է գտնել սարքը, տեղափոխել կամ հեռացնել այն։Եթե սարքը հեռացվում է, պետք է համոզվել, որ բացված անցքից հեղուկի արտահոսք չի դիտվում։ Արտահոսքի
դեպքում կարեք անցքն՝ այն փակելու համար։ Շաղկապենու փակումը պետք է կատարվի նույն կերպ, ինչպես
վիրահատության ժամանակ։

)fa( PRESERFLO™ ‫میکروشنت‬‫راهنمای استفاده‬)1( ‫ کارت بیمار‬-:‫ایمنی و کارآیی میکروشنت در بیماران دارای شرایط یا عارضه های زیر هنوز مورد بررسی و تأیید قرار نگرفته است‬‫ چشم های دارای التهاب مزمن‬‫ چشم های دارای گلوکوم مادرزادی و خردساالنه‬‫ چشم های دارای گلوکوم نئوواسکوالر‬‫ چشم های دارای گلوکوم ناشی از التهاب مشمشیه‬‫ چشم های دارای گلوکوم ناشی از پوسته شدن کاذب یا گلوکوم رنگ دانه ای‬‫ چشم های دارای گلوکوم ثانویه زاویه باز‬‫ چشم هایی که دارای سابقه عمل جراحی شکافتی گلوکوم یا روال های سیلیوابلیشن‬IOL ‫ کارگذاری همراه با عمل جراحی آب مروارید با ایمپلنت‬.‫ توصیه می شوند‬McPherson ‫ فورسپس نوع‬.‫ از فورسپس دندانه دار برای کنترل دستگاه استفاده نکنید‬IOP ‫ درمان های تکمیلی مناسب باید برای حفظ‬،‫ بطور مناسب پس از عمل جراحی نگهداری نشود‬IOP ‫ اگر‬.‫ بیمار باید بعد از عمل تحت نظارت قرار گیرد‬IOP .‫مد نظر قرار داده شود‬.‫ مشخص نشده است‬PRESERFLO™ ‫ایمنی و مؤثر بودن استفاده از بیش از یک میکروشنت‬.‫یا دستکاری شده است از آن استفاده نکنید‬/‫ تا شده و‬،‫اگر میکروشنت به نظر تغییر شکل یافته‬‫ در صورتی که تونل‌های‬،‫ یا تعداد بیشتری تونل اسکلرا به منظور ایمپلنت یا کاشت میکروشنت ممکن است باعث نشت زاللیه و افزایش خطر هیپوتونی شود‬۲ ‫ایجاد‬.‫اضافی اسکلرا خود مهر و موم نشده یا بخیه زده نشوند‬‫ رخدادهای ناگوار احتمالی‬/ ‫عوارض‬:‫عوارض احتمالی طول مدت جراحی و بعد از آن عبارتند از‬،‫ شکست در کارگذاری وسیله‬،‫ دشواری قرار دادن میکروشنت‬،‫ عوارض مربوط به بیهوشی‬،)C/D( ‫ افزایش نسبت کاپ به دیسک‬،‫کنترل نشدن پیشرفت گلوکوم‬‫ کم عمق بودن‬،‫ تخت شدن اتاقک قدامی‬،‫ حرکت لوله به بیرون از اتاقک قدامی‬،‫ طوالنی شدن مدت زمان عمل جراحی‬،‫ جابجا شدن وسیله‬،‫نارسائی و نقص وسیله‬‫ خیلی زیاد یا خیلی کم بودن فشار درون کره‬،‫ تماس یافتن میکروشنت یا قرنیه یا عنبیه‬،‫ خون ریزی بیش از حد در اتاقک قدامی یا موضع برش یا چشم‬،‫اتاقک قدامی‬،)‫ رتینوپاتی پرولیفراتیو‬،‫ عوارض شبکیه (جداشدگی شبکیه‬،‫ افیوژن یا خون ریزی مشیمیه ای‬،‫ مواد ویسکواالستیک استفاده شده در اتاقک قدامی‬،‫ چپ چشمی‬،‫چشم‬‫ انسداد کامل یا ناکامل لوله (انسداد توسط توسط عنبیه یا زجاجیه یا‬،‫ ساییدگی لوله در ملتحمه‬،‫ اندوفتالمیت‬،‫ فتیزیس بولبی‬،‫ هیپوتونی هیپوتونی ﻣﺎﻛﻮﻟﻮﭘـﺎتی‬،‫هايفما‬،‫ بولوس کراتوپاتی‬،‫ فروپاشی‬،‫ عفونت‬،‫ زخم شدگی‬،‫ ادم‬،‫ عوارض قرنیه (ساییدگی‬،‫ انحراف زجاجیه‬،‫ دوبینی‬،‫ التهاب عنبیه‬،‫ یووئیت‬،)‫فیبرین یا با ذرات بیرونی‬،‫ کیست بلب‬،‫ التهاب بلب‬،‫ نشت بلب‬،‫ تاری دید‬،‫ آماس قرنیه) از دادن کامل یا جزیی بینایی‬،‫ پارگی های افقی در الیه دسمه قرنیه‬،‫از بین رفتن سلول های اندوتليال‬‫ شکاف‬،‫ عوارض کونژکتیـوال (سوراخ دکمه‬،‫ درد چشمی‬،‫ استفاده از داروهای گلوکوم‬،‫ التهاب طوالنی مدت‬،‫ ادم ماکوالر‬،‫ پتوز‬،‫ انسداد مویرگی‬،‫نارسایی بلب‬‫ برون‬،‫ تاری کپسول خلفی‬،‫ ایجاد یا پیشرفت آب مروارید‬،‫ ساییدگی عنبیه‬،‫ چسبندگی عنبیه‬،)‫ زخم‬،‫ پارگی‬،‫ جای زخم‬،‫ هیپرمی‬،‫ خون ریزی‬،‫ بازشدگی‬،‫برداشتن‬‫ مداخله جراحی مجدد برنامه ریزی نشده و مربوط به‬،‫ آسیب دیدن میدان دید‬،‫ فیبرین در اتاقک قدامی‬،‫ حس ذرات خارجی‬،‫ واکنش انکپسوالسیون‬،‫کاشت میکروشنت‬.‫ نشت از زخم و عوارض مربوط به بخیه‬،‫ خون ریزی زجاجیه‬،‫ سردرد‬،‫ پارگی کره چشم‬،‫ خون ریزی دیسک نوری‬،‫گلوکوم‬‫استریل سازی‬‫ و مطابق‬ETO ‫ به روش استریل سازی‬PRESERFLO™ ‫ اجزای میکروشنت‬.‫ هنگام دریافت استریل هستند‬PRESERFLO™ ‫کلیه اجزای میکروشنت‬PRESERFLO™ ‫ اگر میکروشنت‬.‫ اقالم استریل باقی می مانند مگر اینکه بسته بندی باز شده و یا آسیب دیده باشد‬.‫ استریل می شوند‬ISO 11135 ‫با موازین‬.‫ مجدداً استریل نکنید‬.‫ وسیله را دور بیاندازید‬،‫یا آسیب دیده بود‬/‫تصادفاً از حالت استریل خارج شدند یا بسته بندی باز و‬‫نگهداری‬

e
v
i
t
c
e

f
f
E

‫مقدمه‬‫استیرن)] با لوله ای به‬-‫بلوک‬-‫ایزوبوتیل‬-‫بلوک‬-‫ [(پلی (استیرن‬SIBS ‫میکروشنت یک وسیله تخلیه گلوکوم قابل کارگذاری ساخته شده از پلیمر فوق العاده منعطف‬.‫ جلوگیری می کند‬AC ‫ این وسیله دارای پره های مثلثی شکلی است که از حرکت لوله به داخل‬.‫ میکرومتر می باشد‬70 ‫ میکرومتر و قطر داخلی‬350 ‫قطر بیرونی‬.‫تنون طراحی شده است‬/ ‫این وسیله برای کارگذاری در زیر فضای ساب کونژکتیـوال‬.‫ حتماً تاریخ انقضای روی بسته‌بندی را بررسی کنید‬.1)‫ (تعداد‬PRESERFLO™ ‫فهرست اقالم میکروشنت‬)12( ‫ برچسبهای گزارش موارد‬-‫ استفاده از‬،‫ در شرایط اضطراری زمانی که تمام درمان های دیگر با شکست روبرو شده اند‬،‫ با این وجود‬.‫مواد ویسکواالستیک با این وسیله آزمایش نشده اند‬‫ باید آخرین راه چاره برای تصحیح یک اتاقک تخت با میکروشنت‬HPMC ‫ استفاده از‬.‫) می تواند یک گزینه محسوب شود‬HPMC( ‫هیدروکسی پروپیل متیل سلولز‬.‫ است‬IOP ‫باشد و خطر از دست رفتن جریان در داخل وسیله برای یک یا چند هفته بعد از استفاده وجود دارد لذا نیازمند بررسی و نظارت دقیق‬‫اقدامات احتیاطی‬)1( ‫ میکروشنت‬-)1( ‫ میلیمتری اسکلرال‬3 ‫ عالمت گذار‬-.‫ابعاد مرجع به میلیمتر است‬)‫متعلقات توصیه شده (تعداد‬:‫ برای روش جراحی بسته به شکل آن شامل موارد زیر است‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫تجهیزات جانبی توصیه شده توسط‬)1( ‫ ژنتیان بنفش‬- ‫ قلم عالمت گذاری‬)1( ‫ اتاقک قدامی‬23G ‫ میلیمتری‬8 ‫ کانوالی خم‬)1( )‫ میلی‌متری‬1 ‫ (چاقوی با زاویه برش‬MANI ‫ چاقوی چشم پزشکی‬‫) و‬3( ‫ اسفنج‬)1( )25G ‫ (سوزن‬25g x 5/8 ‫ سوزن کانال صلبیه‬‫موارد مصرف‬‫ در آنها غیرقابل کنترل بوده و‬IOP ‫میکروشنت برای کاهش دادن فشار درون کره چشم آن دسته از بیماران مبتال به گلوکوم زاویه باز اولیه قابل استفاده می باشد که‬.‫یا ابعاد پیشرفت گلوکوم آنها نیاز به جراحی را دیکته می کند‬/‫همزمان به سقف تحمل معالجات پزشکی رسیده اند و‬‫موارد منع استفاده‬:‫ نباید کار گذاشته شود‬PRESERFLO™ ‫ میکروشنت‬،‫در صورت وجود شرایط و عوارض زیر‬‫ لک‬،‫ سابقه جراحی های قبلی چشمی شکافتی روی ملتحمه یا سایر پاتولوژی های کونژکتیـوال (مانند نازکی ملتحمه‬،‫گلوکوم زاویه بسته؛ وجود زخم کونژکتیـوال‬‫ التهاب مشمشیه)؛ زجاجیه در اتاقک قدامی؛ وجود‬،‫ آماس قرنیه‬،‫ ﺍﺳﻜﻠﺮﻳﺖ‬،‫ کنژنکتیویت‬،‫قرنیه) در ربع هدف؛ نئوواسکوالر فعال عنبیه؛ التهاب فعال (مانند بلفاریت‬.‫)؛ روغن سیلیکون داخل چشمی‬ACIOL( ‫عدسی داخل چشمی اتاقک قدامی‬‫هشدارها‬.‫ فقط پزشکان می توانند این وسیله را به فروش رسانده یا آنرا سفارش دهند‬.‫ فقط با تجویز پزشک‬‫ یا استریل کردن دوباره می تواند تمامیت ساختاری وسیله را خدشه‬،‫ استفاده مجدد‬.‫ از استفاده مجدد یا استریل کردن دوباره اجتناب کنید‬.‫ فقط برای یک نوبت استفاده‬‫ یا استریل کردن دوباره می تواند با‬،‫ استفاده مجدد‬.‫ نابینایی یا مرگ بیمار خواهد بود‬،‫ بیماری‬،‫یا منجر به خرابی وسیله شود که نتیجه آن مصدومیت‬/‫دار ساخته و‬‫ آلودگی‬.‫ شامل ولی نه محدود به انتقال بیماری(های) عفونی از یک بیمار به بیمار دیگر همراه باشد‬،‫یا ایجاد عفونت یا عفونت متقابل بیمار‬/‫خطر آلودگی وسیله و‬.‫ نابینایی یا مرگ شود‬،‫ بیماری‬،‫دستگاه ممکن است منجر به مصدومیت‬.‫یا دولت محلی دور بیاندازید‬/‫ اداری و‬،‫ محصول و بسته بندی آنرا مطابق با سیاست های بیمارستان‬،‫ بعد از استفاده‬‫ اعمال اقدامات احتیاطی و مداخالت الزم در مورد استفاده‬.‫) با استفاده از این وسیله هنوز مورد ارزیابی قرار نگرفته است‬MMC( ‫ اثرات بلندمدت میتومایسین سی‬.‫ قویاً توصیه می شود‬MMC ‫از‬.‫ افشانه ها و غیره) پایه نفتی (مانند ژله پترولیوم) تماس یابد‬،‫ میکروشنت نباید با مواد (مانند کرم ها‬.‫ ارزیابی نشده است‬PRESERFLO™ MicroShunt ‫ تأثیرات بریدن یا تغییر دادن در‬-‫ تابش مستقیم نور خورشید و‬،‫ رطوبت بیش از حد‬،‫ درجه سانتیگراد) نگهداری کرده و آنرا در معرض گرمای بیش از حد‬20±5( ‫در دمای کنترل شده داخل اتاق‬.‫آب قرار ندهید‬‫راهنمای استفاده‬ً ‫برای استفاده از این وسیله باید‬.‫قبال آموزش های اصولی دیده باشید‬:‫جراحی‬.‫ تعیین نوع بیهوشی مورد استفاده در طول روال به تشخیص جراح است‬:‫ بیهوشی‬.1‫ را با دقت تمام برای یافتن هرگونه نشانه آسیب دیدگی‬PRESERFLO™ ‫) بسته بندی محتوی میکروشنت‬a :PRESERFLO™ ‫ آماده سازی میکروشنت‬.2‫ را از بسته بندی استریل‬PRESERFLO™ ‫) میکروشنت‬b .‫ اگر وسیله آسیب دیده است از آن استفاده نکنید‬.‫که بتواند بر کیفیت استریل اثر بگذارد بررسی کنید‬.‫) خیس کنید‬BSS( ‫ را با یک محلول نمکی متعادل شده‬PRESERFLO™ ‫) میکروشنت‬c .‫خارج و در میدان استریل قرار دهید‬‫ در فضای فوق بینی یا ربع گیجگاهی فوقانی چشم و بدور از عضالت‬،‫ کارگذاری میکروشنت به تشخیص و صالحدید جراح‬:‫ برنامه ریزی موقعیت کارگذاری‬.3.‫راست چشم صورت می گیرد‬‫ میلیمتری‬8 ‫ تا‬6 ‫ یک برش‬،‫ در ناحیه برنامه ریزی شده عمل‬.‫ عمل کشش قرنیه را به تشخیص جراح با نخ بخیه انجام دهید‬:‫تنون‬/‫ کشش قرنیه و فلپ کونژکتیـوال‬.4‫ درجه از نزدیک لبه تا عمق‬120 - ‫ درجه‬90 ‫ساب تنون (قاعده فورنیکس) در یک محیط‬/ ‫در حلقه اطراف قرنیه ایجاد کنید و سپس یک کیسه ساب کونژکتیـوال‬‫ از استفاده بیش از‬.‫ اطمینان حاصل کنید که در ناحیه ورود برنامه ریزی شده میکروشنت هیچگونه خون ریزی فعال وجود نداشته باشد‬.‫ میلیمتر ایجاد کنید‬8 ‫حداقل‬.‫حد از عمل کوتر (سوزاندن) خودداری کنید چون خطر برجا ماندن جای زخم را افزایش می دهد‬‫ساب تنون قرار داده و اطمینان حاصل کنید که‬/‫ را در صلبیه زیر کیسه ساب کونژکتیـوال‬MMC ‫ اسفنج های خیسانده شده در‬،‫ به تشخیص جراح‬:MMC ‫ اعمال‬.5.‫ میلی لیتر) شستشو دهید‬20 ‫ (بیشتر از‬BSS ‫ اسفنج ها را برداشته و با مقادیر زیاد‬.‫با لبه زخم کونژکتیـوال تماس پیدا نمی کنند‬‫ژنتیان بنفش عالمت گذاری کرده‬-‫ میلیمتری (عالمت گذار اسکلرال) را با قلم عالمت گذاری‬20 ‫ تا‬3 ‫ نقاط عالمت گذاری‬:‫ آماده سازی موضع ورود اتاقک قدامی‬.6.‫ میلیمتری از دایره حاشیه قرنیه را عالمت بزنید‬3 ‫و نقطه‬،‫ در نقطه عالمت گذاری شده‬:)‫ میلیمتری‬1 ‫ (چاقوی زاویه ای دوبل‬MANI Double Step-Angled 1.0mm Knife ‫ در صورت استفاده از‬.a.6‫ درست زیر‬،‫ بعنوان راهنمای بیرونی‬.)‫) ایجاد کنید که درست باالی صفحه عنبیه وارد شود (سطح شبکه ترابکوالر‬AC( ‫یک تونل اسکلرال روی اتاقک قدامی‬‫ وارد‬،‫ همپوشانی داشته باشد) در صورت وجود‬Schwalbe ‫ که باید از داخل با خط‬،‫خاکستری‬/‫مرز وسط دایره حاشیه قرنیه جراحی (مرز خلفی ناحیه آبی‬‫ یعنی جایی که قسمت پره میکروشنت قرار‬،‫ میلیمتر در انتهای دیستال تونل اسکلرال‬2 ‫ تونل اسکلرال زمانی کامل است که جیب اسکلرال به طول‬.‫ شوید‬AC.‫ ایجاد شده باشد‬،‫می گیرد‬‫ یک‬،‫ در نقطه عالمت گذاری شده‬:)‫ میلیمتری‬1 ‫ (چاقوی زاویه ای شکاف دهنده‬MANI Slit Angled 1.0mm Knife ‫ در صورت استفاده از‬.b.6‫ در کیسه اسکلرال قرار داده و یک‬25G ‫ یک سوزن‬.‫ ایجاد کنید‬،‫ میلیمتر در جایی که قسمت پره میکروشنت قرار می گیرد‬2 ‫کیسه کم عمق اسکلرال به طور‬‫ درست زیر مرز وسط دایره‬،‫ بعنوان راهنمای بیرونی‬.)‫ ایجاد کنید که درست باالی صفحه عنبیه وارد می شود (سطح شبکه ترابکوالر‬AC ‫تونل اسکلرال در‬.‫ شوید‬AC ‫ وارد‬،‫ همپوشانی داشته باشد) در صورت وجود‬Schwalbe ‫ که باید از داخل با خط‬،‫خاکستری‬/‫حاشیه قرنیه جراحی (مرز خلفی ناحیه آبی‬‫ لوله میکروشنت را طوری قرار دهید که سمت پخ به طرف قرنیه و نزدیک به‬،‫ با استفاده از فورسپس غیردندانه ای‬:‫ قرار دادن میکروشنت در اتاقک قدامی‬.7‫ تونل اسکلرال کنید تا اینکه پره زیر‬/ ‫ میکروشنت را به مالیمت وارد جیب اسکلرال‬.‫ تونل اسکلرال بوده و سمت پره موازی با سطح اسکلرال باشد‬/ ‫جیب اسکلرال‬‫ اگر امکان دسترسی نیست می توان‬.‫ استفاده از نیروی بیش از حد باعث خم شدن موقت میکروشنت شده و ورود را دشوارتر می سازد‬.‫جیب اسکلرال قرار گیرد‬‫ از یک‬،‫ اگر میکروشنت در طول روال آسیب دید‬.‫ میلیمتر یکی از طرفین کانال اصلی ایجاد کرد‬1 ‫ تونل اسکلرال دیگر در فاصله حدودی‬/ ‫یک جیب اسکلرال‬‫ با‬AC ‫ کنترل کنید که سر پروکزیمال لوله در‬،‫ بعد از قرار دادن موفقیت آمیز میکروشنت‬.‫ تونل اسکلرال جدید استفاده کنید‬/ ‫میکروشنت جدید و یک جیب اسکلرال‬‫ساب تنون در سطح اسکلرال‬/ ‫ سپس انتهای لوله میکروشنت را زیر فلپ ساب کونژکتیـوال‬.‫قرنیه یا عنبیه تماس نیافته و جریان مایع از انتهای دیستال برقرار باشد‬‫ دایره‬،‫ روی چشم (صلبیه‬:‫ یک یا چند کار زیر را انجام دهید‬،‫ اگر جریان قابل رویت نیست‬.‫قرار داده و مطمئن شوید صاف بوده و به کپسول تنون گیر نکرده باشد‬‫ استفاده کرده‬23G ‫ میلیمتری جداره نازک‬8 ‫ یا از یک کانوالی خم‬،‫ پر کنید‬BSS ‫ اتاقک قدامی را به روش پاراسنتز با‬،‫ قرنیه) فشار مالیم وارد کنید‬،‫حاشیه قرنیه‬.‫ وسیله را جابجا یا تعویض کنید‬،‫ اگر جریان برقرار نمی شود‬.‫ در انتهای دیستال میکروشنت تزریق کنید تا لوله آب اندازی شود‬BSS ‫و‬‫ توصیه می شود در طول عمل از گونیوسکوپی برای ارزیابی موقعیت سر پروکزیمال میکروشنت در‬:‫ موقعیت میکروشنت را در زاویه اتاقک قدامی بررسی کنید‬.8.‫اتاقک قدامی استفاده شود تا اطمینان حاصل کنید که فاصله کافی با قرنیه یا عنبیه وجود دارد‬‫ روش استفاده از بخیه برای تنظیم دوباره موقعیت کپسول تنون و ملتحمه نسبت به حاشیه و بخیه سابقه موفقیت طوالنی در میان متخصصان‬:‫ بستن کونژکتیـوال‬.9‫ در صورت وجود نشت می توان آنرا با بخیه های‬،‫) برای بررسی نشت کونژکتیـوال از یک نوار تست فلورسئین استفاده می شود‬vicryl ،‫گلوکوم دارد (مانند نایلون‬‫ قرار گرفتن سر پروکزیمال میکروشنت در اتاقک قدامی؛ صاف بودن انتهای دیستال میکروشنت™ و گیر نکردن آن در‬:‫ این موارد را کنترل کنید‬.‫اضافی بست‬.‫ بر طبق نیاز داروهای آنتی بیوتیک و استروئید پس از عمل را تجویز کنید‬.‫ اگر از بخیه کشش قرنیه استفاده کرده اید آنرا بیرون بکشید‬.‫کپسول تنون‬‫ برای آگاهی از روش های صحیح استفاده‬.‫یا دولت محلی دور بیاندازید‬/‫ اداری و‬،‫ محصول و بسته بندی آنرا مطابق با سیاست های بیمارستان‬،‫ بعد از استفاده‬.10.‫ رجوع کنید‬MMC ‫ به راهنمای‬MMC ‫و دور انداختن‬:‫بعد از عمل‬.‫ در هر ویزیت پیگیری فشار درون کره چشم را تحت نظر داشته باشید تا آشکار شدن میکروشنت را تشخیص دهید‬.1‫یا با یک وسیله دیگر جایگزین شده است باید ملتحمه در حاشیه به شیوه ای مشابه روال‬/‫ برداشته شده و‬،‫ اگر به دلیل عملکرد میکروشنت موقعیت آن جابجا شده‬.2‫ اگر وسیله برداشته می شود باید اطمینان حاصل کنید که هیچ نشت مایعی از‬.‫ وسیله باید آشکار گردیده و تغییر موقعیت داده شده یا برداشته شود‬.‫اصلی بریده شود‬.‫ بستن کونژکتیـوال باید طبق روال اصلی انجام شود‬.‫ مسیر را بخیه بزنید تا مهر و موم شود‬،‫ در این صورت‬.‫کانال وجود ندارد‬PRESERFLO™ MicroShuntІнструкція з використання (uk)ВСТУПMicroShunt — це призначений для імплантації дренажний пристрій, що використовується для лікування
глаукоми. Пристрій зроблено з надзвичайно гнучкого полімеру SIBS [полі(стирол-блок-ізобутилен-блокстиролу)] у вигляді трубки із зовнішнім діаметром 350 мкм та діаметром просвіту 70 мкм. Пристрій має трикутні
«пера», що запобігають його просуванню в передню очну камеру. Пристрій призначений для імплантації підсубкон’юнктивальний/теноновий простір.
1. Обов’язково перевірте термін придатності на упаковці.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

ВМІСТ СИСТЕМИ PRESERFLO™ MicroShunt (КІЛЬКІСТЬ)- Наліпки для медичної документації (12)- Картка пацієнта (1)- Мікрошунт MicroShunt (1)- Склеральний маркер 3 мм (1)Довідкові розміри в міліметрах.

РЕКОМЕНДОВАНІ АКСЕСУАРИ (КІЛЬКІСТЬ)Залежно від конфігурації мікрошунта PRESERFLO™ компанія MicroShunt рекомендує наступне приладдя дляхірургічних операцій:- Ручка-маркер — генціанвіолет (1)- Вигнута канюля для передньої камери довжиною 8 мм калібру 23G (1)- Офтальмологічний ніж MANI (зігнутий для тунельного розрізу 1 мм) (1) або офтальмологічний ніжрозшаровувач з двома ріжучими кромками 1 мм (1)- Губки (3) та- Голка для пункції для склери калібру 25 g х 5/8 (голка калібру 25G) (1)ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
Мікрошунтова система для дренажу при захворюванні на глаукому MicroShunt використовується для зниження
внутрішньоочного тиску в пацієнтів із первинною відкритокутовою глаукомою, яким не вдалося встановити
контроль над внутрішньоочним тиском за умов максимально припустимих доз медикаментозної терапії та (або)у випадках, коли лікування глаукоми потребує хірургічного втручання.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Імплантація мікрошунтової системи MicroShunt протипоказана за наведених нижче обставин і захворювань:ЗАКРИТОКУТОВА ГЛАУКОМА; НАЯВНІСТЬ РУБЦІВ КОН'ЮНКТИВИ, ПОПЕРЕДНЯ ІНЦИЗІЙНА
ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ОПЕРАЦІЯ ІЗ ЗАЧЕПЛЕННЯМ КОН’ЮКТИВИ АБО ІНШІ КОН’ЮКТИВАЛЬНІ ПАТОЛОГІЇ
(НАПРИКЛАД, ТОНКА КОН’ЮКТИВА, ПТЕРИГІЙ) У ЦІЛЬОВОМУ КВАДРАНТІ, АКТИВНА НЕОВАСКУЛЯРИЗАЦІЯ
РАЙДУЖНОЇ ОБОЛОНКИ, АКТИВНЕ ЗАПАЛЕННЯ (НАПРИКЛАД, БЛЕФАРИТ, КОН’ЮКТИВІТ, СКЛЕРИТ,КЕРАТИТ, УВЕЇТ); СКЛИСТЕ ТІЛО В ПЕРЕДНІЙ КАМЕРІ; НАЯВНІСТЬ ПЕРЕДНЬОКАМЕРНИХ
ІНТРАОКУЛЯРНИХ ЛІНЗ (ПКІОЛ); ІНТРАОКУЛЯРНА СИЛІКОНОВА ОЛІЯ.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
- Рецептурний продаж: Цей пристрій можна продавати лише лікарям або за розпорядженням лікаря.
- Лише одноразове використання. Забороняється використовувати вдруге або повторно стерилізувати.
Багаторазове використання або повторна стерилізація можуть зашкодити структурній цілісності пристрою та/або призвести до його відмови, що, в свою чергу, може серйозно травмувати пацієнта, аж до захворювання,втрати зору або смерті. Багаторазове використання або повторна стерилізація можуть також спричинити ризик
забруднення пристрою та/або викликати інфекцію або перехресне зараження в пацієнта, включно з можливістю
перенесення інфекції від одного пацієнта до іншого. Забруднення пристрою може стати причиною травми,втрати зору, хвороби або навіть смерті пацієнта.
- Використаний пристрій та його пакування слід утилізувати згідно з правилами, що діють у лікарні, а також
відповідно до адміністративних і/або місцевих урядових розпоряджень.
- Довготерміновий вплив мітоміцину С (ММС), який використовується в цьому пристрої, не оцінювали. Виробник
наполегливо радить вживати всіх застережних заходів і здійснювати всі втручання, пов’язані із вживанням
мітоміцину.
- Не допускайте безпосереднього контакту MicroShunt з речовинами на основі петролатума (вазеліну),наприклад із маззю, дисперсією тощо.
- Наслідки розрізання або модифікації мікрошунта PRESERFLO™ MicroShunt не оцінювалися.
- Віскоеластичні препарати не проходили випробування разом із цим пристроєм. Водночас можливе застосування
гідроксипропілметилцелюлози (НРМС) у випадках, коли всі інші методи лікування зазнали невдачі (у випадку
термінового втручання). Використання НРМС — остання можливість корекції сплощення камери ока під часустановлення системи MicroShunt. НРМС викликає ризик того, що витікання рідини через пристрій зупиниться натиждень або кілька тижнів після використання, що може потребувати пильного або частішого вимірювання очного тиску.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
Безпеку та ефективність MicroShunt не було визначено в пацієнтів за таких обставин або з такими хворобами:- хронічне запалення очей;- вроджена або інфантильна глаукома;- неоваскулярна глаукома;- увеальна глаукома;- псевдоексфоліативна або пігментарна глаукома;- інші вторинні відриктокутові глаукоми;- попередня інцизійна операція через глаукому або процедури з абляції циліарного тіла;- імплантація із супутньою операцією на катаракті з імплантацією ІОЛ;- не працюйте з пристроєм зубчастим пінцетом. Рекомендовано користуватися пінцетом Макферсона.
- У постопераційному періоді слід стежити за внутрішньоочним тиском (ВОТ) пацієнта. Якщо після операції
зберігається неналежний ВОТ, слід розглянути необхідність додаткової підходящої терапії для підтримання ВОТ.
Безпеку та ефективність використання більш ніж одного пристрою PRESERFLO™ MicroShunt не було встановлено.
Забороняється використовувати MicroShunt, якщо він деформований, зігнутий навпіл і/або викривлений.
Створення двох або більше склеральних тунелів для імплантації мікрошунта MicroShunt може призвести довитоку внутрішньоочної рідини та підвищення ризику гіпотонії, якщо додаткові склеральні тунелі не закриються
самостійно або на них не будуть накладені шви.
Фармакологічне розширення зіниці може призводити до обструкції проксимального кінця мікрошунта MicroShuntчерез злипання райдужної оболонки в певних ситуаціях, таких як неглибока або плоска камера, або колипроксимальний кінець мікрошунта торкається або знаходиться в безпосередній близькості до райдужної оболонки.
ПОТЕНЦІЙНІ УСКЛАДНЕННЯ ТА НЕБАЖАНІ ЯВИЩА
Протягом операції та після неї можливі такі ускладнення:неконтрольоване прогресування глаукоми, збільшення відношення діаметрів екскавації до диску зорового нерву(C/D), ускладнення через анестезію, ускладнене просування MicroShunt, невдала спроба імплантувати пристрій,вихід пристрою із ладу, зміщення пристрою, довга тривалість операції, вихід трубки з передньої камери ока,сплощення передньої камери, неглибока передня камера ока, надмірна кровотеча в передній камері, місці
надрізу або в оці, контакт MicroShunt із рогівкою або райдужною оболонкою, надмірний або недостатній
внутрішній очний тиск, косоокість, використання віскоеластиків у передній камері ока, хоріоїдальний випіт абокрововилив, ускладнення з боку сітківки (відділення сітківки, проліферативна ретинопатія), гіфема, гіпотонія абогіпотонічна макулопатія, субатрофія очного яблука, ендофтальміт, оголення трубки через еродовану кон’юнктиву,часткова або повна обструкція трубки (блокування райдужною оболонкою, склистим тілом, фібрином абочужорідною речовиною), увеїт, ірит, діплопія, неправильне спрямування потоку водянистої вологи, ускладнення збоку рогівки (витирання, набряк, утворення виразок, інфекція, декомпенсація, кератопатія очного яблука, втрата
ендотеліальних клітин, розриви десцеметової оболонки, кератит), часткова або повна втрата зору, нечіткий
зір, витікання рідини з фільтраційної подушки кон’юнктиви, блебіт, утворення кістозної фільтраційної подушки,відмова фільтраційної подушки, зіничний блок, птоз, макуларний набряк, довготривале запалення, використання
медикаментів для лікування глаукоми, біль в очах, ускладнення з боку кон’юнктиви (петлеподібна деформація,розходження рани, розрізання, крововилив, гіперемія, рубець, розрив, утворення виразки), утворення спайок/синехій на райдужній оболонці, витирання райдужної оболонки, утворення або погіршення наявної катаракти,помутніння задньої капсули кришталика, експлантація MicroShunt, реакція інкапсуляції, відчуття присутності
чужорідного тіла, поява фібрину в передній камері ока, ушкодження поля зору, незаплановане повторне
хірургічне втручання з приводу глаукоми, крововилив у зоровий нерв, перфорація очного яблука, головний біль,крововилив у склисте тіло, витік із рани та ускладнення, пов’язанні з накладанням швів.
СТЕРИЛІЗАЦІЯВсі компоненти системи PRESERFLO™ MicroShunt є стерильними на момент отримання. Компоненти системи
PRESERFLO™ MicroShunt стерилізуються оксидом етилену відповідно до рекомендацій стандарту ISO 11135.
Поки пакування залишається закритим та неушкодженим, вміст його стерильний. Якщо пакування було відкритобез потреби використання пристрою чи пошкоджено, або якщо система PRESERFLO™ MicroShunt будь-якиміншим чином випадково втратила стерильність, її треба утилізувати. СТЕРИЛІЗУВАТИ ВДРУГЕ ЗАБОРОНЕНО.

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances PerazaЗБЕРІГАННЯ

NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKSЗберігайте за умов контрольованої кімнатної температури (20±5 °C), запобігаючи впливу надмірного тепла тавологи, а також уникаючи дії прямого сонячного світла та води.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

MicroShunt on ette nähtud silmasisese rõhu vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne avatud nurga glaukoom,
kus IOP-d (silma siserõhku) ei ole võimalik maksimaalse talutava ravi korral kontrolli all hoida ja/või glaukoomi
süvenemine nõuab kirurgilist sekkumist.
VASTUNÄIDUSTUSEDКористувач має попередньо пройти навчання із застосування цього пристрою.
Хірургічне втручання.
1. Знеболювання. Тип знеболювання для введення під час процедури залишається на розсуд хірурга.
2. Підготування PRESERFLO™ MicroShunt. a) Ретельно огляньте пакет із PRESERFLO™ MicroShunt. У разіпошкодження пакету використовувати пристрій забороняється. б) Вийміть пристрій PRESERFLO™ MicroShuntзі стерильного пакування та покладіть його на стерильне поле. в) Зволожте пристрій MicroShunt за допомогою
збалансованого соляного розчину (BSS).
3. Планування положення імпланту. Місце введення MicroShunt залишається на розсуд хірурга: в надносовийабо надскроневий квадрант ока без зачеплення прямих м’язів.
4. Відтягнення рогівки та утворення клаптя кон’юнктиви/капсули Тенона. Хірург має на власний розсуд
відтягнути рогівку за допомогою шва. У запланованому хірургічному полі треба зробити перитомію довжиною
6–8 мм, а потім розсічення, утворивши субкон’юнктивальну/субтенонову кишеню (основою до склепіння
кон’юнктиви), за окружністю 90–120 градусів починаючи поряд із лімбом глибиною не менше 8 мм.
Переконайтеся в тому, що на ділянці, де планується введення MicroShunt, немає активної кровотечі. Не допускайте
надлишкової каутеризації: це може підвищити ризик утворення рубців.
5. Застосування ММС. Хірург на власний розсуд може покласти губки, змочені MMC, на склеру підсубкон’юнктивальну/субтенонову кишеню, переконавшись, що вони не торкаються краю рани кон’юнктиви.
Видаліть губки та промийте великою кількістю BSS (більше 20 мл).
6. Підготування ділянки входу до передньої камери. Поставте маркерні відмітки (склеральний маркер)3–20 мм ручкою-маркером (генціанвіолет) і відмітьте точку в 3 мм від лімбу.
6.a При використанні ножа-розшаровувача з двома ріжучими кромками 1,0 мм: у відміченій точці
створіть склеральний тунель в передню камеру (ПК) ока, заходячи просто над площиною райдужної
оболонки (рівень трабекулярної сітки). Для зовнішнього спрямування ввійдіть у ПК просто під середньою
межею хірургічного лімбу (задня межа синьої/сірої зони, яка має з внутрішнього боку налягати на лінію
Швальбе), якщо є. Склеральний тунель буде завершено, коли буде створено склеральну кишеню довжиною
2 мм на дистальному кінці склерального тунелю, куди закріплюють ту частину пристрою MicroShunt, на якійрозташовані «пера»-фіксатори.
6.b При використанні зігнутого ножа для тунельного розрізу 1,0 мм: у відміченій точці створіть неглибоку
склеральну кишеню довжиною 2 мм, куди закріплюють ту частину пристрою MicroShunt, на якій розташовані
«пера»-фіксатори. Вставте голку калібром 25G у склеральну кишеню та створіть склеральний тунель вПК, заходячи просто над площиною райдужної оболонки (рівень трабекулярної сітки). Для зовнішнього
спрямування ввійдіть у ПК просто під середньою межею хірургічного лімбу (задня межа синьої/сірої зони, якамає з внутрішнього боку налягати на лінію Швальбе), якщо є.
7. Введення пристрою MicroShunt у передню камеру ока. За допомогою незубчастого пінцета спрямуйте
трубку пристрою MicroShunt скісним краєчком до рогівки та піднесіть її до склеральної кишені/склерального
тунелю, тримаючи пристрій так, щоб площина «пера»-фіксатора розташовувалася паралельно поверхні
склери. Обережно введіть пристрій MicroShunt у склеральну кишеню/склеральний тунель таким чином, щоб«перо» увійшло під склеральну кишеню. Надмірні зусилля призведуть до MicroShunt та ускладнять введення
пристрою. Якщо це неможливо, можна зробити нову склеральну кишеню/склеральний тунель приблизно в
1 мм з будь-якого боку від першого. Якщо під час процедури пристрій MicroShunt буде пошкоджено, треба
взяти новий пристрій MicroShunt та скористатися новою склеральною кишенею/склеральним тунелем. Після
успішного введення MicroShunt переконайтеся, що проксимальний кінець трубки в ПК не торкається рогівки чирайдужної оболонки та що водяниста волога витікає з дистального кінця. Після чого вставте кінець MicroShuntпід субкон’юнктивальний/субтеноновий клапоть на поверхні склери (переконавшись, що пристрій не вигнувся тане застряг у капсулі Тенона). Якщо ви не бачите витоку вологи, ви можете виконати одну з таких дій: обережно
натисніть на око (склеру, лімб, рогівку), наповнюючи передню камеру BSS через пункцію, або візьміть вигнуту
тонкостінну канюлю довжиною 8 мм калібру 23G та впорсніть BSS у дистальний кінець MicroShunt, щобзаповнити трубку. Якщо виток рідини не з’являється, пристрій треба перемістити або замінити.
8. Перевірка розташування мікрошунта в куті передньої камери ока. Під час операції рекомендується
виконати гоніоскопію, щоб оцінити розташування проксимального кінчика MicroShunt у передній камері ока тавпевнитися в тому, що він розташований на достатньому віддалені від рогівки або райдужної оболонки.
9. Зашивання кон’юнктиви. Поверніть капсулу Тенона та кон’юнктиву на лімб та зашийте, використовуючи
шовний матеріал, який вже довго та успішно використовується спеціалістами з лікування глаукоми (наприклад,нейлон чи вікрил). Для перевірки наявності витоку з кон’юнктиви використовуйте зволожену смужку зфлуоресцеїном. Наявний витік можна ліквідувати додатковими швами. Перевірте таке: проксимальний кінець
пристрою MicroShunt має бути в передній камері ока, дистальний кінець MicroShunt має бути рівним і не повинен
застрягати в капсулі Тенона. Якщо було використано шов для відтягування рогівки, відпустіть його. За потреби
після операції нанесіть антибіотики та стероїдні медичні препарати.
10. Використаний пристрій та його пакування слід утилізувати згідно з правилами, що діють у лікарні, а також
відповідно до адміністративних і/або місцевих урядових розпоряджень. Для належної утилізації ММС виконуйте
відповідні вказівки, що містяться в інструкції з використання.
Післяопераційний період:1. Відстежуйте внутрішньоочний тиск під час кожного контрольного візиту, щоб дізнатися, чи пристрій
MicroShunt має прохідність.
2. Якщо треба пересунути, видалити MicroShunt чи замінити його пристроєм іншого типу через робочі
характеристики пристрою, слід зробити кон’юнктивальний розтин таким самим чином, як це було зроблено
вперше при встановленні пристрою. При цьому пристрій необхідно оголити, після чого його можна
перемістити або видалити. При видаленні пристрою слід упевнитися у відсутності витоку водянистої вологиз ділянки доступу. Якщо є витік, необхідно зашити канал, щоб загерметизувати його. Зашивання кон’юнктиви
слід виконувати за початковою процедурою.

PRESERFLO™ MicroShunt
Kasutusjuhend (ee)Sissejuhatus
MicroShunt on implanteeritav drenaažisüsteem glaukoomi raviks, mis on valmistatud ülipaindlikust SIBS [polü (stüreenplokkisobutüleenplokk-stüreen)] polümeerist ning selle toru välisdiameeter on 350 µm ja luumen on 70 µm. Sellel on kolmnurksedtiivakesed, mis takistavad toru liikumist eeskambrisse. Seade on ette nähtud implanteerimiseks subkonjunktivaalse / Tenoni
ala alla.
1. Kontrollige kindlasti pakendilt kõlblikkusaega.
PRESERFLO™ MicroShunt SISU (TK)
- Haiguslugude etiketid (12)- Patsiendi kaart (1)- MicroShunt (1)- 3 mm kõvakesta märgistusvahend (1)Võrdlusmõõtmed on esitatud millimeetrites.

SOOVITUSLIKUD LISASEADMED (TK)
PRESERFLO™ MicroShunti soovituslikud lisaseadmed kirurgilisteks protseduurideks on olenevalt konfiguratsioonist:- Marker – kristallviolett (1)- Eeskambri kanüül 23G 8 mm kaarjas (1)- MANI silmanuga sisselõikeks, kaldteraga, 1,0 mm nuga (1) või silmanuga, kaheastmeline, kaldteraga, 1,0 mm nuga (1)- Käsnad (3) ja- Kõvakesta kanali nõel 25 g × 5/8 (25G nõel) (1)

MicroShunti implanteerimine on vastunäidustatud järgmiste asjaolude ja seisundite korral:
SULETUD NURGA GLAUKOOM; KONJUNKTIIVI ARMISTUMISE ESINEMINE, EELNEV KONJUNKTIIVI HÕLMAV
SISSELÕIKEGA SILMAOPERATSIOON VÕI MUUD KONJUNKTIIVI HAIGUSED (NT ÕHUKE KONJUNKTIIV, TIIBKILE)SIHTKVADRANDIS; AKTIIVNE IIRISE NEOVASKULARISATSIOON; AKTIIVNE PÕLETIK (NT LAUÄÄREPÕLETIK,KONJUNKTIIVI PÕLETIK, SKLERIIT, SARVKESTAPÕLETIK, UVEIIT); KLAASKEHA EESKAMBRIS; TEHISLÄÄTSEOLEMASOLU EESKAMBRIS (ACIOL); SILMASISENE SILIKOONÕLI.
HOIATUSED- Ainult retseptiga: Seda seadet tohib müüa ainult arst või arsti korraldusel.
- Ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte korduskasutada või resteriliseerida. Korduskasutamine või resteriliseerimine võibseadme struktuurilist terviklikkust kahjustada ja/või põhjustada seadme mittetoimimist, mis omakorda võib põhjustadapatsiendi tõsiseid vigastusi, haigust, pimedaks jäämist või surma. Korduskasutamine või resteriliseerimine võib tekitada
ka seadme saastumisriski ja/või põhjustada patsiendi nakatumist või ristnakatumist, kaasa arvatud, kuid mitte ainult,nakkushaiguse (nakkushaiguste) ülekandumist ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib põhjustada patsiendi
vigastusi, haigust, pimedaks jäämist või surma.
- Pärast kasutamist eemaldage toode ja pakend kasutusest vastavalt haigla, administratiivse ja/või kohaliku
omavalitsuse poliitikale.
- Mitomütsiin C (MMC) pikaajalisi toimeid ei ole selle seadmega kasutamisel hinnatud. MMC kasutamisel soovitatakse
tungivalt rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid ja meetmeid.
- MicroShunti ei tohi viia otsesesse kokkupuutesse petrolaatumipõhiste (s.t vaseliin) materjalidega (nt salvid,
dispersioonid jne).
- MicroShunti lõikamise või modifitseerimise efekte ei ole hinnatud.
Viskoelastseid aineid ei ole selle seadmega testitud. Sellegipoolest võib hädaolukorras, kui kõik muud ravimeetodid on
osutunud edutuks, olla hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (HPMC) kasutamine üheks võimaluseks. HPMC kasutamine
peaks jääma viimaseks abinõuks lameda kambri korrigeerimisel MicroShuntiga ning see võib tekitada seadme
läbimatuse riski üheks või mitmeks nädalaks pärast selle kasutamist, nõudes IOP täpset või tihedamat jälgimist.
ETTEVAATUSABINÕUD
MicroShunti ohutus ja efektiivsus ei ole kinnitatud järgmiste asjaolude või seisunditega patsientide puhul:- Kroonilise põletikuga silmad- Kaasasündinud ja infantiilse glaukoomiga silmad- Neovaskulaarse glaukoomiga silmad- Uveiidiga seotud glaukoomiga silmad- Pseudoeksfoliatiivse või pigmentglaukoomiga silmad- Muu sekundaarse avatud nurga glaukoomiga silmad- Silmad, mis on läbinud varasema sisselõikega glaukoomioperatsiooni või tsilioablatiivseid protseduure.
- Implanteerimine samaaegse kataraktioperatsiooniga koos IOL-i (intraokulaarse läätse) implanteerimisega.
- Vältige kidadega pintsettide kasutamist seadme käsitsemisel. Soovitatakse kasutada McPhersoni tüüpi pintsette.
- Patsiendi IOP-d tuleb operatsioonijärgselt jälgida. Kui IOP ei püsi pärast operatsiooni piisavalt stabiilne, peaks
kaalutlema sobivat lisaravi IOP säilitamiseks.

kanalit. Pärast MicroShunti edukat sisestamist kontrollige, et toru proksimaalne ots ei puutuks eeskambris kokku sarvkesta
või iirisega ja et distaalsest otsast voolaks vesivedelikku. Seejärel lükake MicroShunti toru ots kõvakesta pinnal oleva
subkonjunktivaalse / Tenoni kapsli aluse lapi alla, veendudes, et see on sirge ja ei ole Tenoni kapslisse takerdunud.
Kui voolu ei ole näha, siis rakendage ühte või mitut järgmistest meetmetest: silmale kerge surve avaldamine (kõvakest,
limbus, sarvkest), eeskambri täitmine BSS-iga paratsenteesi abil, või kasutage 23G õhukese seinaga 8 mm kaarjat
kanüüli, et süstida BSS-i MicroShunti distaalsesse otsa toru praimimiseks. Kui voolu ei saavutata, siis repositsioneerige
või asendage seade.
8. MicroShunti asendi kontrollimine eeskambri nurgas: Soovitatakse teostada intraoperatiivne gonioskoopa, et hinnata
MicroShunti proksimaalse otsa asendit eeskambris veendumaks, et see on sarvkestast või iirisesest piisavalt kaugel.
9. Konjunktiivi sulgemine: Repositsioneerige Tenoni kapsel ja konjunktiiv limbus’e suhtes ja teostage õmblused,kasutades õmblusniite, mida on glaukoomispetsialistid pikka aega edukalt kasutanud (s.t nailon, vikrüül). Niisutatud
fluoresteiiniga riba kasutatakse konjunktiivi kontrollimiseks lekete suhtes, mille võib sulgeda lisaõmblustega. Kontrollige
järgmist: MicroShunti proksimaalne ots asub eeskambris, MicroShunti distaalne ots on sirge ja ei ole takerdunud
Tenoni kapslisse. Tõmmake sarvkesta venitamise õmblus välja, kui seda kasutati. Aplitseerige antibiootilisi ravimeid ja
steroide postoperatiivselt vastavalt vajadusele.
10. Pärast kasutust eemaldage toode ja pakend kasutusest vastavalt haigla, administratiivsele ja/või kohaliku
omavalitsuse poliitikale. Järgige MMC kasutusjuhiseid MMC korrektse kasutusest kõrvaldamise suhtes.
Postoperatiivselt
1. Jälgige iga järelkontrolli käigus silma siserõhku, et kindlaks teha, kas MicroShunt on avatud.
2. Kui MicroShunt repositsioneeritakse, eemaldatakse ja/või asendatakse teist tüüpi seadmega olenevalt seadme
toimimisest, peab konjunktiivi lõikama limbus’e juures originaalprotseduurile sarnasel viisil. Seade tuleb välja võtta ning
teostada repositsioneerimine või eemaldamine. Kui seade eemaldatakse, siis veenduge, et kanalist ei leki vesivedelikku.
Kui esineb leket, siis sulgege kanal õmblusega. Konjunktiivi sulgemisel peab järgima esialgset protseduuri.

VÕIMALIKUD KOMPLIKATSIOONID/KÕRVALTOIMED

Operatsiooni ajal ja selle järel esinevate komplikatsioonide hulka võivad kuuluda:
Glaukoomi süvenemist ei saa kontrolli all hoida, ekskavatsiooni-diski (C/D) suhte suurenemine, anesteesiaga seotud
komplikatsioonid, MicroShunti sisestamise raskused, seadme implanteerimise ebaõnnestumine, seadme tõrge,seadme repositsioneerumine, laiendatud kirurgiline protseduur, toru liikumine eeskambrist välja, lame eeskamber,madal eeskamber, ulatuslik verejooks eeskambris, sisselõikekohas või silmas, MicroShunti kokkupuutumine sarvkesta
või iirisega, silmasisene rõhk liiga kõrge või liiga madal, kõõrdsilmsus, eeskambris kasutatud viskoelastsed ained,koroidea efusioon või hemorraagia, võrkkesta komplikatsioonid (võrkkesta irdumine, proliferatiivne retinopaatia),
hüfeem, hüpotoonia või hüpotooniline makuloos, silmamunakortsumus, endoftalmiit, toru erosioon läbi konjunktiivi,
osaline või täielik toru obstruktsioon (tõke iirise, klaaskeha, fibriini või osakeste tõttu), uveiit, iriit, diploopia, vesivedeliku
vale liikumissuund, sarvkesta komplikatsioonid (abrasioon, turse, ultseratsioon, infektsioon, dekompensatsioon,
bulloosne keratopaatia, endoteeli rakkude kadu, Descemeti striiad, sarvkestapõletik), osaline või täielik nägemise
kadumine, hägus nägemine, põiendi leke, blebiit, tsüstiline põiend, põiendi puudulikkus, pupilliblokaad, ptoos,
makulaarne turse, pikaajaline põletik, glaukoomiravimite tarvitamine, silmavalu, konjunktiivi komplikatsioonid(buttonhole, dehistsents, dissektsioon, hemorraagia, hüpereemia, arm, rebend, haavand), iirise adhesioon/sünehhiad,
iirise abrasioon, katarakti tekkimine või progressioon, tagumise kapsli tuhmumus, MicroShunti eksplantatsioon,
kapseldusreaktsioon, võõrkeha tunne, fibriin eeskambris, vaatevälja kahjustused, glaukoomiga seotud plaaniväline
uus kirurgiline sekkumine, optilise diski hemorraagia, silmamuna perforatsioon, peavalu, klaaskeha hemorraagia,
haavaleke ja õmblustega seotud komplikatsioonid.
STERILISATSIOON

ff
EKõik PRESERFLO™ MicroShunti komponendid tarnitakse steriilsena. PRESERFLO™ MicroShunti komponendid
on steriliseeritud EtO-ga vastavalt ISO 11135 juhistele. Pakendi sisu jääb avamata või kahjustumata pakendi puhul
steriilseks. Kui PRESERFLO™ MicroShunt peaks tahtmatult mittesteriilseks muutuma või pakend on avatud ja/või
kahjustatud, siis kõrvaldage seade kasutusest. MITTE RESTERILISEERIDA.
SÄILITAMINE
Säilitage reguleeritava temperatuuriga ruumis (20 ± 5 °C) ning vältige liigset kuumust, liigset niiskust, otsest päikesevalgust
ja vett.
KASUTUSJUHEND
Kasutaja peab enne seadme kasutamist olema läbinud asjakohase koolituse.
Kirurgia:
1. Anesteesia: Protseduuri ajal kasutatava anesteesia tüübi valik toimub kirurgi äranägemisel.
2. PRESERFLO™ MicroShunti ettevalmistamine: a) Kontrollige hoolikalt PRESERFLO™ MicroShunti sisaldavat
taskut. Kui tasku on kahjustatud, siis ärge seadet kasutage. b) Eemaldage PRESERFLO™ MicroShunt steriilsest
pakendist ja asetage see steriilsele pinnale. c) Niisutage MicroShunti tasakaalustatud soolalahusega (BSS).
3. Implanteerimisasendi planeerimine: MicroShunti sisestamine toimub kirurgi äranägemisel kas silma
superonasaalsesse või superotemporaalsesse kvadranti, vältides sirglihaseid.
4. Sarvkesta venitus ja konjunktiivi/Tenoni lapp: Teostage sarvkesta venitus õmblusega vastavalt kirurgi äranägemisele.
Tehke planeeritud kirurgilises piirkonnas 6–8 mm peritoomia sisselõige, seejärel lõigake lahti subkonjunktivaalne / Tenoni
kapsli alune tasku (fornix’ile baseeruv) 90...120° ümbermõõdu ulatuses limbus’e lähedalt kuni vähemalt 8 mm sügavuseni.
Veenduge, et MicroShunti planeeritud sisestamiskohas ei ole aktiivset veritsust. Vältige kauteri liigset kasutamist — seevõib suurendada armistumise riski.
5. MMC kasutamine: Vastavalt kirurgi äranägemisele asetage MMC-st küllastunud käsnad kõvakestale
subkonjunktivaalse / Tenoni kapsli aluse tasku alla, veendudes, et need ei puutu kokku konjunktiivi haava äärega.
Eemaldage käsnad ja loputage rohke BSS-iga (> 20 ml).
6. Eeskambri sisestamiskoha ettevalmistamine: Niisutage 3–20 mm markeri (kõvakesta märgistusvahend)
teravikud kristallvioletse markeri tindiga ja märkige ära punkt 3 mm limbus’est.
6.a. Kui kasutate kaheastmelist kaldteraga 1,00 mm nuga: Looge märgistatud punktis eeskambrisse (AC)kõvakesta kanal, sisenedes veidi iirise tasandist kõrgemal (trabekulaarvõrgustiku tasandil). Välise juhisena
sisenege eeskambrisse veidi kirurgilise limbus’e keskmisest servast altpoolt (sinise/halli tsooni tagumine serv,
mis peaks sisemiselt katma Schwalbe joont), kui see on olemas. Kõvakesta kanal on valmis, kui kõvakesta kanali
distaalsesse otsa on loodud 2 mm kõvakesta tasku, kuhu lükatakse MicroShunti tiivakestega osa.
6.b. Kui kasutate sisselõikeks mõeldud kaldteraga 1,00 mm nuga: Looge märgistatud punktis 2 mm pikkune
madal kõvakesta tasku, kuhu lükatakse MicroShunti tiivakestega osa. Sisestage 25G nõel kõvakesta taskusse ja
looge kõvakesta kanal eeskambrisse, sisenedes veidi iirise tasandist kõrgemal (trabekulaarvõrgustiku tasandil).
Välise juhisena sisenege eeskambrisse veidi kirurgilise limbus’e keskmisest servast altpoolt (sinise/halli tsooni
tagumine serv, mis peaks sisemiselt katma Schwalbe joont), kui see on olemas.
7. MicroShunti sisestamine eeskambrisse: Kasutades kidadeta pintsette, positsioneerige MicroShunti toru nii, et
kaldus ots jääb sarvkesta poole kõvakesta tasku / kõvakesta kanali lähedale, hoides tiivakeste pealispinda paralleelseltkõvakesta pinnaga. Sisestage MicroShunt õrnalt kõvakesta taskusse / kõvakesta kanalisse, kuni tiivakesed on lükatudkõvakesta taskusse. Liigse jõu kasutamine põhjustab MicroShunti ajutist paindumist ja suurendab sisestamise keerukust.
Kui sisestamine pole võimalik, võib luua teise kõvakesta tasku / kõvakesta kanali umbes 1 mm kaugusele esialgsest
kanalist. Kui MicroShunt kahjustub protseduuri käigus, siis kasutage uut MicroShunti ja uut kõvakesta taskut / kõvakesta

Galimos komplikacijos operacijos metu ir po jos:
Nekontroliuojamas glaukomos progresavimas, padidėjęs regos nervo disko ir ekskavacijos diametrų santykis (C/D),
su anestezija susijusios komplikacijos, sunkumai įvedant „MicroShunt“, nepavyksta implantuoti prietaiso, prietaiso gedimas,
prietaiso padėties pokytis, pailgėjusi chirurginė procedūra, vamzdelio migracija iš priekinės kameros, plokščia priekinė kamera,
sekli priekinė kamera, gausus kraujavimas priekinėje kameroje arba pjūvio vietoje ar akyje, „MicroShunt“ paliečia rageną
arba rainelę, per didelis arba per mažas akispūdis, žvairumas, priekinėje kameroje naudojamas viskoelastikas, gyslainės
efuzija arba kraujavimas, tinklainės komplikacijos (tinklainės atsiskyrimas, proliferacinė retinopatija), hifema, hipotonija arba
hipotonija makulopatija, phthisis bulbi, endoftalmitas, vamzdelio erozija per junginę, dalinė arba visiška vamzdelio obstrukcija(rainelės ar stiklakūnio arba fibrino ar šiukšlių blokada), uveitas, iritas, diplopija, piktybinė glaukoma, ragenos komplikacijos(abrazija, edema, išopėjimas, infekcija, dekompensacija, pūslinė keratopatija, endotelio ląstelių praradimas, Descemet
striae, keratitas), dalinis arba visiškas regėjimo praradimas, neryškus matymas, pūslių nutekėjimas, blebitas, cistinė pūslė,pūslių nepakankamumas, vyzdžių blokada, ptozė, geltonosios dėmės edema, užsitęsęs uždegimas, vaistų nuo glaukomos
vartojimas, akių skausmas, junginės komplikacijos (skylutė, dehiscacija, skrodimas, kraujavimas, hiperemija, randas, plyšimas,opa), rainelės sukibimas / sinekija, rainelės dilimas, kataraktos vystymasis arba progresavimas, užpakalinės kapsulės
drumstumas, „MicroShunt“ eksplantacija, kapsuliavimo reakcija, svetimkūnio pojūtis, fibrinas priekinėje kameroje, regėjimo
lauko pažeidimai, neplanuota su glaukoma susijusi pakartotinė chirurginė intervencija, optinio disko kraujavimas, obuolio
perforacija, galvos skausmas, stiklakūnio kraujavimas, žaizdos nutekėjimas ir su siūlais susijusios komplikacijos.
STERILIZAVIMAS
Visi „PRESERFLO™ MicroShunt“ komponentai gavimo metu yra sterilūs. „PRESERFLO™ MicroShunt“ komponentai yra
sterilizuojami ETO pagal ISO 11135 gaires. Turinys išliks sterilus, nebent pakuotė būtų atidaryta ar pažeista. Jei „PRESERFLO™
MicroShunt“ netyčia taptų nesterilus arba jei pakuotė atidaryta ir (arba) pažeista, prietaisą išmeskite. NESTERILIZUOTI.
SAUGOJIMAS
Laikyti kontroliuojamoje kambario temperatūroje (20±5 °C) ir vengti per didelio karščio, per didelės drėgmės, tiesioginių
saulės spindulių ir vandens.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS„PRESERFLO™ MicroShunt“
naudojimo instrukcija (lt)ĮVADAS„MicroShunt“ – tai implantuojamas glaukomos drenavimo prietaisas, pagamintas iš itin lankstaus SIBS [poli (stirenoizopreno-butadieno-stireno)] polimero, kurio vamzdelio išorinis skersmuo yra 350 µm, o spindis – 70 µm. Jis turi trikampes
briaunas, kurios neleidžia vamzdeliui pereiti į priekinę kamerą. Prietaisas skirtas implantuoti po subkonjunktyviniu /tenoniniu tarpu.
1. Būtinai patikrinkite pakuotės galiojimo datą.
„PRESERFLO™ MicroShunt“ TURINYS (KIEKIS)- Atvejo ataskaitos etiketės (12)- Paciento kortelė (1)- „MicroShunt“ (1)- 3 mm sklerinis žymeklis (1)

e
v
i
t
c
e

Enama kui ühe PRESERFLO™ MicroShunti kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kinnitatud.
Kui ilmneb, et MicroShunt on deformeerunud, kokku murtud ja/või moondunud, siis ärge seda kasutage.
2 või enama kõvakesta kanali loomine MicroShunti implanteerimise katsel võib põhjustada vesivedeliku lekkimist ja
suurendada hüpotoonia riski, kui täiendavad kõvakesta kanalid ei sulgunud iseeneslikult või neid pole õmmeldud.
Pupilli farmakoloogiline laiendamine võib iirise kokkutõmbumise tõttu tõkestada MicroShunti proksimaalset otsa teatud
olukordades, näiteks nagu madal või lame kamber, või kui MicroShunti proksimaalne ots puutub iirisega kokku või onsellele väga lähedal.

GALIMOS KOMPLIKACIJOS / NEPALANKŪS ĮVYKIAI

Pamatiniai matmenys milimetrais.

REKOMENDUOJAMI PRIEDAI (KIEKIS)
Priklausomai nuo konfigūracijos, chirurginei procedūrai naudojant „PRESERFLO™ MicroShunt“ rekomenduojami toliau
nurodyti priedai.
- Žymeklis, „Gentian Violet“ spalvos (1)- Priekinės kameros kaniulė, 23G 8 mm linkis (1)- MANI oftalmologinis peilis plyšio kampo 1,0 mm peilis (1) arba oftalmologinis peilis dvigubu kampu, 1,0 mm peilis (1)- Kempinės (3) ir- Skleros kanalo adata 25 g x 5/8 (25 G adata) (1)
NAUDOJIMO INDIKACIJOS„MicroShunt“ sistema skirta sumažinti akispūdį pacientams, sergantiems pirmine atviro kampo glaukoma, kai akispūdis
taikant maksimalų toleruojamą medicininį gydymą išlieka nekontroliuojamas ir (arba) kai dėl glaukomos progresavimo
reikia operacijos.
KONTRAINDIKACIJOS„MicroShunt“ implantuoti draudžiama tokiomis aplinkybėmis ir sąlygomis:UŽDARO KAMPO GLAUKOMA; JUNGINĖS RANDŲ BUVIMAS, ANKSTESNĖ PJŪVIO OFTALMOLOGINĖ OPERACIJA,
APIMANTI JUNGINĘ, ARBA KITOS JUNGINĖS PATOLOGIJOS (PVZ., PLONA JUNGINĖ, PTERIGIJA) TIKSLINIAME
KVADRANTE; AKTYVI RAINELĖS NEOVASKULIARIZACIJA; AKTYVUS UŽDEGIMAS (PVZ., BLEFARITAS,KONJUNKTYVITAS, SKLERITAS, KERATITAS, UVEITAS); STIKLAKŪNIS PRIEKINĖJE KAMEROJE; PRIEKINĖSKAMEROS AKIES LĘŠIO (ACIOL) BUVIMAS; INTRAOKULINIS SILIKONINIS ALIEJUS.
ĮSPĖJIMAI- Tik Rx: Prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba kitas asmuo jo nurodymu.
- Tik vienkartiniam naudojimui. Negalima pakartotinai naudoti ar pakartotinai sterilizuoti. Pakartotinai naudojant ar sterilizuojant,gali būti pažeistas struktūrinis prietaiso vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti, o dėl to gali būti rimtai sužalotas, susirgti,
apakti ar mirti pacientas. Pakartotinai naudojant ar sterilizuojant, gali kilti pavojus, jog prietaisas bus užterštas ir (arba)
pacientas bus užkrėstas arba įvyks kryžminis užkrėtimas, įskaitant (bet neapsiribojant) vieno paciento infekcinės (-ių) ligos (-ų)
perdavimą kitam pacientui. Prietaiso užteršimas gali sukelti paciento sužalojimą, ligą, apakimą ar mirtį.
- Panaudoję išmeskite gaminį ir pakuotę pagal ligoninės, administracinę ir (arba) vietos valdžios politiką.
- Ilgalaikis mitomicino C (MMC) poveikis naudojant šį prietaisą nebuvo įvertintas. Labai rekomenduojamos būtinosios
atsargumo priemonės ir intervencijos naudojant MMC.
- „MicroShunt“ neturėtų tiesiogiai liestis su petrolatumo (t. y. vazelino) medžiagomis (pvz., tepalais, dispersijomis ir kt.).
- „MicroShunt“ pjovimo ar modifikavimo poveikis nebuvo įvertintas.
Viskoelastika nebuvo išbandyta naudojant šį prietaisą. Tačiau kritiniu atveju, kai visi kiti gydymo būdai buvonesėkmingi, gali būti pasirinkta naudoti hidroksipropilmetilceliuliozę (HPMC). HPMC naudojimas turėtų būti paskutinė
priemonė, norint ištaisyti plokščią kamerą naudojant „MicroShunt“; gali kilti pavojus, kad prietaisas praras srautą vieną
ar daugiau savaičių po naudojimo, todėl reikės atidžiai arba dažniau stebėti akispūdį.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
„MicroShunt“ saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, kuriems pasireiškusios šios būklės:- Akių lėtinis uždegimas- Akių įgimta ir pirminė vaikų glaukoma- Akių neovaskulinė glaukoma- Akių uveitinė glaukoma- Akių pseudoeksfoliacinė arba pigmentinė glaukoma- Akių kitos antrinės atviro kampo glaukomos- Anksčiau atlikta akių glaukomos pjūvio operacija arba cilioabliacinės procedūros.
- Implantacija kartu su kataraktos operacija su intraokulinio lęšio implantacija- Dirbdami su prietaisu, nenaudokite dantytų žnyplių. Rekomenduojamos „McPherson“ tipo žnyplės.
- Po operacijos reikia stebėti paciento akispūdį. Jei po operacijos akispūdis nėra tinkamai palaikomas, reikia
apsvarstyti tinkamą papildomą gydymą akispūdžiui palaikyti.
Daugiau nei vieno „PRESERFLO™ MicroShunt“ naudojimo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Jei „MicroShunt“ atrodo deformuotas, sulankstytas ir (arba) iškraipytas – nenaudokite jo.
Sukūrus 2 ar daugiau sklerinių tunelių, bandant implantuoti „MicroShunt“, gali nutekėti vandeninis skystis ir padidėti
hipotonijos rizika, jei papildomi skleriniai tuneliai neužsandarinti arba nesusiūti.
Farmakologinis vyzdžio išsiplėtimas gali užkimšti proksimalinį „MicroShunt“ galiuką dėl rainelės susikaupimo tam tikrose situacijose,pavyzdžiui, seklioje ar plokščioje kameroje arba kai proksimalinis „MicroShunt“ galiukas liečiasi su rainele arba yra arti jos.

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Prieš naudojimą naudotojas turi būti tinkamai apmokytas naudotis įrenginiu.
Chirurgija:
1. Anestezija: Procedūros metu skiriamos anestezijos pobūdį nustato chirurgas.
2. „PRESERFLO™ MicroShunt“ paruošimas: a) Atidžiai apžiūrėkite maišelį, kuriame yra „PRESERFLO™
MicroShunt“. Jei maišelis pažeistas, prietaiso nenaudokite. b) Iš sterilios pakuotės išimkite „MicroShunt“ ir padėkite ant
sterilaus lauko. c) Sudrėkinkite „PRESERFLO™ MicroShunt“ naudodami subalansuotą druskos tirpalą (BSS).
3. Implanto padėties planavimas: „MicroShunt“ įstatomas chirurgo nuožiūra – į supernazalinį arba superotemporalinį
akies kvadrantą, vengiant tiesiųjų raumenų.
4. Ragenos traukimas ir junginės / tenono atvartas: Chirurgo nuožiūra atlikite ragenos traukimą siūle. Planuojamoje
chirurginėje zonoje padarykite 6–8 mm peritomijos pjūvį, tada išpjaukite subkonjunktyvinį / subtenoninį maišelį (skliauto
pagrindu) 90–120 ° perimetru nuo šalia galūnės iki mažiausiai 8 mm gylio. Įsitikinkite, kad planuojamo „MicroShunt“įėjimo srityje nėra aktyvaus kraujavimo. Venkite pernelyg didelio kauterio naudojimo, nes galite padidinti randų riziką.
5. MMC taikymas: Chirurgo nuožiūra MMC prisotintas kempinėles uždėkite ant skleros po subkonjunktyviniu /subtenoniniu maišeliu ir įsitikinkite, kad jos nesiliestų su junginės žaizdos kraštu. Nuimkite kempinėles ir nuplaukite
dideliu kiekiu BSS (>20 ml).
6. Priekinės kameros įėjimo aikštelės paruošimas: Pažymėkite 3–20 mm žymeklio (sklerinio žymeklio) taškusžymeklio rašikliu „Gentian Violet“ spalva ir pažymėkite tašką 3 mm atstumu nuo limbo.
6.a. Jei naudojate dvigubo žingsnio kampinį 1,0 mm peilį: Pažymėtame taške sukurkite sklerinį tunelį į priekinę
kamerą, tiesiai virš rainelės plokštumos (trabekulinio tinklo lygis). Iš išorės įveskite priekinę kamerą tiesiai po
vidurine chirurginio limbo riba (mėlynos / pilkos zonos užpakaline riba, kuri iš vidaus turėtų persidengti su Švalbės
linija), jei ji yra. Sklerinis tunelis baigtas, kai jo distaliniame gale sukuriama 2 mm ilgio sklerinė kišenė, į kurią įkišta„MicroShunt“ briaunos dalis.
6.b. Jei naudojate 1,0 mm plyšio kampo peilį: Pažymėtame taške sukurkite negilią 2 mm ilgio sklerinę kišenę,kurioje būtų „MicroShunt“ briaunos dalis. Įkiškite 25G adatą į sklerinę kišenę ir sukurkite sklerinį tunelį į priekinę
kamerą, tiesiai virš rainelės plokštumos (trabekulinio tinklo). Iš išorės įveskite priekinę kamerą tiesiai po vidurine
chirurginio limbo riba (mėlynos / pilkos zonos užpakaline riba, kuri iš vidaus turėtų persidengti su Švalbės linija),
jei ji yra.
7. „MicroShunt“ įvedimas į priekinę kamerą: Naudodami nedantytas žnyples, padėkite „MicroShunt“ vamzdelį
kampu į rageną, netoli sklerinės kišenės / sklerinio tunelio, o briaunos paviršių laikykite lygiagrečiai skleros paviršiui.
Švelniai įkiškite „MicroShunt“ į sklerinę kišenę / sklerinį tunelį, kol briauna bus įstumta po sklerine kišene. Naudojant
per daug jėgos, „MicroShunt“ laikinai sulinks, pasunkės įvedimas. Jei nepavyksta užtikrinti prieigos, maždaug 1 mm
atstumu abiejose pradinio trakto pusėse galima padaryti kitą sklerinę kišenę / sklerinį tunelį. Jei procedūros metu
„MicroShunt“ yra pažeistas, naudokite naują „MicroShunt“ ir naują sklerinę kišenę / sklerinį tunelį. Sėkmingai įvedę
„MicroShunt“, užtikrinkite, kad proksimalinis vamzdelio galas priekinėje kameroje nesiliestų su ragena ar rainele ir kad
iš distalinio galo tekėtų skystis. Tada įkiškite „MicroShunt“ vamzdelio galą po subkonjunktyviniu / subtenono atvartu ant
skleros paviršiaus ir įsitikinkite, kad jis yra tiesus ir neįstrigęs tenono kapsulėje. Jei srautas nematomas, pabandykitevieną ar kelis iš šių veiksmų: švelniai paspauskite akis (sklerą, limbą, rageną), pripildykite priekinę kamerą BSS perparacentezę arba naudokite 23G plonasienę 8 mm lenkiamą kaniulę ir sušvirkškite BSS į distalinį „MicroShunt“ galą,kad užpildytumėte vamzdelį. Jei nenustatytas srautas, pakeiskite prietaiso padėtį arba patį prietaisą.
8. Patikrinkite „MicroShunt“ padėtį priekinės kameros kampe: Rekomenduojama atlikti intraoperacinę
gonioskopiją, kad būtų galima įvertinti „MicroShunt“ proksimalinio galiuko padėtį priekinėje kameroje ir įsitikinti, kad yra
pakankamas tarpas iki ragenos arba rainelės.
9. Junginės uždarymas: Perkelkite tenono kapsulę ir junginę į limbą ir susiūkite naudodami siūlus, kuriuos ilgąlaiką sėkmingai naudoja glaukomos specialistai (t. y. nailoną, vikrilą). Sudrėkinta fluoresceino juostelė naudojama
patikrinti, ar nėra junginės nuotėkio, kurį galima uždaryti papildomais siūlais. Patikrinkite, ar: priekinėje kameroje yra„MicroShunt“ proksimalinis galas; „MicroShunt“ distalinis galas yra tiesus ir neįstrigęs tenono kapsulėje. Ištraukite
ragenos traukimo siūlą, jei jis buvo naudojamas. Jei reikia, po operacijos naudokite antibiotikus ir steroidinius vaistus.
10. Panaudoję, gaminį ir pakuotę išmeskite laikydamiesi ligoninės, administracinių ir (arba) vietos valdžios taisyklių.
Vadovaukitės MMC naudojimo instrukcijomis, kad tinkamai pašalintumėte MMC.
Po operacijos:
1. Stebėkite akispūdį kiekvieno tolesnio tyrimo metu, kad nustatytumėte, ar „MicroShunt“ yra patentuotas.
2. Jei „MicroShunt“ perkeliamas, pašalinamas ir (arba) pakeičiamas kito tipo prietaisu, atsižvelgiant į prietaiso
veikimą, junginė turi būti perpjauta ties limbu panašiai kaip ir pirminės procedūros metu. Prietaisas turi būtiatidengtas ir perkeltas arba pašalintas. Jei prietaisas pašalintas, patikrinkite, ar iš kanalo neteka skystis. Jei teka,susiūkite kanalą ir jį užsandarinkite. Konjunktyvo uždarymas turi būti atliekamas pagal pradinę procedūrą.

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

SymbolTitle of Symbol

SymbolAuthorized representative in the European Community
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea
Autorisert representant i Den europeiske union
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant i Europeiska unionen‫ممثل معتمد في المجتمع األوروبي‬Упълномощен представител в Европейската общност
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Официальный представитель в Европейском сообществе
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili TemsilciՊաշտոնական ներկայացուցիչը Եվրոպական միությունում

‫נציג מורשה בקהילה האירופית‬Уповноважений представник в Європейській спільноті
Volitatud esindaja Euroopa ÜhendusesĮgaliotas atstovas Europos Bendrijoje

EU Importer:
Importør i EU:
EU-importeur:
Importateur pourl’Union européenne :EU-Importeur:
Importatore perl’Unione Europea:
Importør i EU:
Importador na UE:
Importador en la UE:
Importör i EU:

SANTEN SA,
THE NETHERLANDS BRANCHDe Entree 11-97
Alpha Tower 18th floor
1101BH Amsterdam
Tel: +41.79.744.26.58
www.santen.eu/eu/contact:‫كود الهيئة التي تم اعالمها‬Вносител за ЕС:
Dovozce v EU:
Maahantuoja EU:ssa:
Εισαγωγέας στην ΕΕ::‫אביזר נלווה‬EU importőr:Importer w UE:
Importator UE:Импортер в ЕС:
Dovozca v EÚ:
AB İthalatçısı:ԵՄ ներմուծող:UKRP:‫کد سازمان ابالغ شده‬Імпортер в ЄС:
Importija EU-s:
ES importuotojas:
Swiss Importer:
Importør i Schweiz:
Importeur
Zwitserland:
Importateur en
Suisse :Schweizer Importeur:
Importatore per laSvizzera:
Sveitsisk importør:
Importador suíço:
Importador suizo:
Importör i Schweiz::‫المستورد في سويسرا‬Вносител заШвейцария:Dovozce veŠvýcarsku:
Maahantuoja
Sveitsissä:Εισαγωγέας στην Ελβετία::‫יבואן בשווייץ‬Svájci importőr:Importer ze Szwajcarii:
Importator în Elveţia:Импортер в Швейцарии:Dovozca pre Švajčiarsko:İsviçre İthalatçısı:Շվեյցարիայի ներկրող՝
:‫وارد کننده سوئیس‬Імпортер у Швейцарії:Importija Šveitsis:Šveicarijos importuotojas:

UK ImporterΕισαγωγέας στο ΗΒ:
Importør i:‫יבואן בבריטניה‬Storbritannien:
Egyesült Királyságbeli
Importeur VK:
importőr:Importateur au
Importer z Wielkiej Brytanii:
Royaume-Uni :Importator în Regatul Unit:
UK-Importeur:Импортер в
Importatore per ilВеликобритании:Regno Unito:
Dovozca pre Spojené
Britisk importør:kráľovstvo:
Importador do Reino BK İthalatçısı:Unido:
ՄԹ-ի ներկրող՝
Importador para:‫واردکننده انگلستان‬Reino Unido:Імпортер у Великобританії:Importör i
Importija UK-s:
Storbritannien:
JK importuotojas::‫المستورد في المملكة المتحدة‬Вносител заОбединеното
кралство:Dovozce ve Spojeném
království:
Maahantuoja
Yhdistyneessä
kuningaskunnassa:

Santen SA
La Voie-Creuse 14,1202 Genève,
SuisseПроизводител
Výrobce
Valmistaja

UK Responsible Person
Ansvarlig person i Storbritannien
Verantwoordelijke persoon Verenigd Koninkrijk
Responsable au Royaume-Uni
Verantwortlicher im Vereinigten Königreich
Responsabile per il Regno Unito
Ansvarlig person i Storbritannia
Responsável no Reino Unido
Persona responsable en Reino Unido
Ansvarig person i Storbritannien‫المسؤول في المملكة المتحدة‬Отговорно лице за Обединеното кралство
Odpovědná osoba ve Spojeném království
Vastuuhenkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassaΥπεύθυνος στο ΗΒ:Use by dateAnvendes inden-dato
Uiterste gebruiksdatum
Date limite d’utilisation
Verfallsdatum (Verwendbar bis)
Data di scadenza
Utløpsdato
Data de validade
Fecha de vencimiento
Använd före-datum

Viimeinen käyttöpäivä
Ημερομηνία χρήσης έωςПартиден код
Kód šarže
Serial Number
Serienummer
Serienummer
Numéro de série
Seriennummer
Numero di serie
Serienummer
Número de série
N.º de serie
Serienummer

Title of Symbol
Manufacturer
ProducentFabrikant
Fabricant
Hersteller
Produttore
Produsent
Fabricante
Fabricante
TillverkareΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ελβετία:‫נציג מורשה בשווייץ‬Svájci meghatalmazott képviselő
Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii
Reprezentant autorizat pentru Elveţia
Уполномоченный представитель в Швейцарии
Autorizovaný zástupca pre Švajčiarskoİsviçre yetkili temsilcisiՇվեյցարիայի լիազոր ներկայացուցիչ
‫نماینده مجاز سوئیس‬Уповноважений представник у Швейцарії
Volitatud esindaja ŠveitsisĮgaliotas atstovas Šveicarijoje

Batch code
Batch-kodeBatchcode
Numéro du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
PartikodeCódigo de lote
Código de loteBatchkod

The PRESERFLO™ MicroShunt is protected under one or more of the following U.S. Patents; 7,431,709; 7,594,899;
7,837,644; 9,101,44; 9,889,042; 10,596,036, 10,729,583 and 10,772,762; European Patents; EP 1689333; EP 2802300;
and other foreign counterparts, as well as additional patents that are pending.
SymbolSwiss authorized representative
Autoriseret repræsentant i Schweiz
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in Zwitserland
Représentant agréé en Suisse
Autorisierter Vertreter in der Schweiz
Rappresentante svizzero autorizzato
Sveitsisk autorisert representant
Representante suíço autorizado
Representante autorizado suizo
Auktoriserad representant i Schweiz‫الممثل السويسري المعتمد‬Оторизиран представител за Швейцария
Zplnomocněný zástupce ve Švýcarsku
Valtuutettu edustaja SveitsissäСрок на годност
Datum použitelnosti

Santen UK Ltd
Salisbury Hall,
St Albans, AL2 1BU,
United Kingdom

Κατασκευαστής
Gyártó
Producent
Producător
Изготовитель
VýrobcaÜretici FirmaԱրտադրող
‫المنتج‬Виробник
TootjaGamintojas‫יצרן‬‫سازنده‬‫نماینده رسمی در جامعه اروپا‬Сериен номер
Výrobní čísloCatalog number
Katalognummer
Catalogusnummer
Référence
Bestellnummer
Numero di catalogo
Katalognummer
Número de catálogo
N.º de referencia
KatalognummerКаталожен номер
Katalogové číslo

‫تاريخ صالحية االستخدام‬f
f
EТермін придатності
Kasutada kuni kuupäevani
Galiojimo data
EräkoodiΚωδικός παρτίδας

‫كود الدفعة‬Tételkód
Kód šarže
Codul lotuluiКод партии
Kod partii
Parti KoduԽմբաքանակի կոդКод партії
Partiitähis
Partijos numeris
SarjanumeroΑριθμός σειράς

‫الرقم المتسلسل‬Sorozatszám
Numer seryjny
SerieСерийный номер
Sériové číslo
Seri numarasıՍերիայի համար
Серійний номер
Seerianumber
Serijos numeris
TuotenumeroΑριθμός καταλόγου

‫رقم الكتالوج‬Katalógusszám
Numer katalogowyNumăr de catalogНомер по каталогу
Katalógové číslo
Katalog numarasıԿատալոգի համար
Номер за каталогом
Katalooginumber
Katalogo numeris‫תאריך אחרון לשימוש‬‫تاریخ استفاده‬‫קוד אצווה‬‫کد ساخت‬‫מספר סידורי‬‫شماره سریال‬‫מספר קטלוגי‬‫شماره کاتالوگ‬‫ال تستخدم إذا كانت العبوة متضررة‬Не използвайте, ако опаковката е повредена
Nepoužívejte, pokud byl obal poškozen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutΜη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Ne használja, ha sérült a csomagolás
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Nu utilizaţi dacă pachetul este deterioratНе используйте, если упаковка повреждена
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınՉօգտագործել, եթե փաթեթը վնասված էНе використовувати, якщо пакування пошкоджене
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista
Temperature limit
Temperaturgrænse
Temperatuurlimiet
Limite de température
Temperaturgrenzwerte
Limiti di temperatura
Temperaturgrense
Limite de temperatura
Límite de temperatura
Temperaturgränser

Температурни граници
Limit teploty

SymbolSteriloitu etyleenioksidillaΑποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
‫עבר סטריליזציה באמצעות אתילן אוקסיד‬Etilén-oxiddal sterilizálva
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Sterilizat cu oxid de etilenă
Стерилизовано этиленоксидом
Sterilizované etylénoxidom
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Մանրէազերծված է էթիլենի օքսիդի միջոցով
‫استریل شده با اتیلن اکسید‬Стерилізовано оксидом етилену
Steriliseeritud, kasutades etüleenoksiidi
Sterilizuota naudojant etileno oksidą

Do not use if package is damagedMå ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non usare se la confezione è danneggiata
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
No utilizar si el envase está dañado
Får ej användas om förpackningen är skadad

e
v
i
t
c
e

‫האדם האחראי בבריטניה‬Egyesült Királyságbeli felelős személy
Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii
Reprezentant autorizat pentru Regatul UnitОтветственное лицо в Великобритании
Zodpovedná osoba pre Spojené kráľovstvo
BK Yetkili KişiՄԹ-ի պատասխանատու անձ‫شخص مسئول انگلستان‬Відповідальна особа у Великобританії
Vastutav isik Ühendkuningriigis
Atsakingas asmuo Jungtinėje Karalystėje

Felhasználhatósági dátum
Wykorzystać do dnia
A se utiliza până la data deИспользовать до
Dátum exspirácie
Son Kullanım TarihiՕգտագործել մինչև

Title of Symbol
Sterilized using ethylene oxide
Steriliseret med ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Stérilisé à l’aide d’oxyde d’éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilisert med etylenoksid
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid‫معقم باستخدام أكسيد اإليثيلين‬Стерилизирано с етиленов оксид
Sterilizováno ethylenoxidem‫אין להשתמש אם המארז ניזוק‬‫در صورتی که بسته بندی صدمه دیده باشد از آن استفاده نکنید‬Do not re-use
Må ikke genanvendes
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Skal ikke gjenbrukesNão reutilizar
No reutilizar
Får ej återanvändasДа не се използва повторно
Nepoužívejte opakovaně
Do not resterilizeMå ikke resteriliseres
Niet hersteriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Skal ikke steriliseres på nytt
Não reesterilizar
No reesterilizar
Får ej resteriliserasДа не се стерилизира повторно
Nesterilizujte opakovaně

‫מגבלת טמפרטורה‬Hőmérsékleti határ
Granice temperatury
Limita de temperatură
Допустимая температура
Limity teploty
Sıcaklık sınırı
Ջերմաստճանային սահմանաչափ‫حد دما‬Гранична температура
Temperatuuripiirang
Temperatūros riba
Ei saa käyttää uudelleenΜην επαναχρησιμοποιείτε

‫ال تستعمل ثانية‬‫חוזר‬-‫אין לעשות שימוש‬Ne használja újraNie używać ponownie
A nu se reutilizaНе используйте повторно
Nepoužívajte opakovane
Tekrar kullanmayınԵնթակա չէ կրկնակի օգտագործման
‫از استفاده مجدد خودداری کنید‬Не використовувати повторно
Mitte-korduskasutus
Nenaudoti pakartotinai
Ei saa steriloida uudelleenΜην επαναποστειρώνετε

‫ال تعقم ثانية‬‫אין לעקר בשנית‬Ne sterilizálja újraNie sterylizować ponownie
Nu resterilizaţiНе стерилизуйте повторно
Nesterilizujte opakovaně
Tekrar sterilize etmeyinԿրկնակի մանրեազերծումն արգելվում է‫مجدداً استریل نکنید‬Стерилізувати вдруге заборонено
Mitte resteriliseerida
Pakartotinai nesterilizuoti

Consult instructions for use
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Consulter les instructions d’utilisation
Gebrauchsanleitung lesen
Consultare le istruzioni per l’uso
Se bruksanvisningen
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Se bruksanvisningenВижте инструкциите за употреба
Prostudujte si návod k použití
Katso käyttöohjeetΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Olvassa el a Használati utasítást
Sprawdzić w instrukcji użytkowania
Consultaţi instrucţiunile de utilizareОзнакомьтесь с инструкцией по применению
Prečítajte si návod na použitie
Kullanım talimatına bakın
Շահագործումից առաջ ծանոթանեք ցուցումներին
Дивіться інструкцію з використання
Uurida kasutusjuhenditPeržiūrėkite naudojimo instrukciją

Magnetic resonance safe
Kan MR-scannes sikkert
MR-veilig
Compatible aux IRM
MR-sicher
Sicuro per la risonanza magnetica
Trygg ved MR
Segurança em ambiente de ressonância magnética
Seguro en entornos de resonancia magnética
MR-säker‫ال خطر من الرنين المغناطيسي‬Безопасно при ядрено-магнитен резонанс
Bezpečné pro použití v prostředí MR
MK-turvallinen
Ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού

LämpötilarajatΌριο θερμοκρασίας‫حد درجة الحرارة‬Title of Symbol
Caution: This device is restricted to sale by, or on the order of, a physician.
Forsigtig: Denne anordning er begrænset til salg af eller efter ordination af en læge.
Let op: Dit hulpmiddel mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts.
Attention : La vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou sur son ordonnance.
Achtung: Dieses Produkt darf nur von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Attenzione – La vendita del presente dispositivo è consentita esclusivamente ai medici o dietro
prescrizione medica.
Obs! Enheten skal bare selges eller forskrives av lege.
Atenção: a venda deste dispositivo está limitada a médicos ou por ordem de um médico.
Atención: La venta de este dispositivo se permite exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa.
Obs! Denna produkt får säljas endast av eller på ordination av en läkare.
.‫ هذه األداة محصورة للبيع من قبل طبيب أو بأمر منه‬:‫تحذير‬Внимание: продажбата на това изделие се разрешава само от или по нареждане на лекар.
Pozor: Tento prostředek smí být prodáván nebo objednáván pouze lékařem.
Huomio: Tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Προσοχή: Η πώληση της συσκευής αυτής επιτρέπεται να γίνει μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
.‫ מכירת התקן זה מותרת לרופא בלבד או בהוראתו‬:‫זהירות‬Vigyázat: Ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Uwaga: Sprzedaż tego urządzenia może odbywać się wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
Atenţie: acest dispozitiv poate fi vândut numai cu sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
Внимание! Это устройство разрешено для продажи только врачом или по его заказу.
Upozornenie: Táto pomôcka je určená na predaj alebo objednávku výlučne pre lekára.
Dikkat: Bu cihazın satışı, sadece bir hekim tarafından veya hekim emri uyarınca yapılabilir.
Ուշադրություն. Սարքի վաճառքը բժշկի կողմից կամ նրա պատվերով արգելվում է։.‫ فروش و یا سفارش این وسیله صرفاً توسط پزشکان امکان پذیر می باشد‬:‫توجه‬Обережно! цей пристрій можна продавати лише лікарям або за розпорядженням лікаря.
Ettevaatust! Seda seadet tohib müüa ainult arst või arsti korraldusel.
Dėmesio. Prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba kitas asmuo jo nurodymu.

:‫راجع تعليمات االستعمال‬MR ‫בטוח לשימוש בסביבת‬MR-biztonságos
Wyrób bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego
Compatibil cu mediul prin rezonanţă magnetică
Устойчиво к магнитному резонансу
Bezpečné na používanie v prostredí MR
Manyetik rezonans güvenliԱնվտանգ է մագնիսառեզոնանսային ալիքների նկատմամբ

‫ایمن به لحاظ تشدید مغناطیسی‬Безпечний при застосуванні разом з обладнанням для МРТ
MR-ohutu
Saugus naudoti magnetinio rezonanso aplinkoje

Conformité Européene or European Conformity
CE-mærkning (Conformité Européene)Conformité Européene of Europese conformiteit
Conformité européenne
Conformité Européene oder Europäische Konformität
Marchio di conformità alle norme europee
Conformité Européene eller CE-merke (oppfyller europeiske krav)
Conformité Européene ou Conformidade Europeia
Conformité Européenne o Conformidad Europea
Conformité Européene eller European Conformity (Överensstämmer med EU-direktiven)Европейски знак за съответствие
Shoda s EU předpisy
Euroopan Unionin direktiivien mukainenΕυρωπαϊκή συμμόρφωση

‫المجتمع األوروبي‬‫תואם לתקן האירופי‬Európai megfelelőség
Certyfikat CE
Conformitate europeană
Европейское соответствие
Súlad s európskymi predpismi
Avrupa Uygunluğu
Համապատասխանում է եվրոպական պահանջներին

‫سازگاری با استانداردهای اروپایی‬Відповідність європейським нормативам
Conformité Européene või Euroopa vastavusmärgis
Conformité Européene arba Europos atitiktis

PRESERFLO™ MicroShunt

12415 S.W. 136 Ave., Suite 3
Miami, FL, 33186
USA
Phone: +1(305) 378-2651
Fax: +1(305) 378-2652
www.innfocusinc.com‫יש לעיין בהוראות השימוש‬EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP The Hague,
The Netherlands
www.emergobyul.com

Santen SA
La Voie-Creuse 14,1202 Genève, Suisse

UK Responsible Person
Santen UK Ltd
Salisbury Hall, St Albans, AL2 1BU,
United Kingdom.‫به راهنمای استفاده رجوع کنید‬This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Date of Issue: 14 MAR 2022

DWG-INF-0321-00R02

For any medical inquires or safety reports contact Santen Medical Information Call Center: +1 (855) 772 -6836
or by email at medicalinformation@santen.com
For any medical inquires or safety reports please contact your local Santen Office at www.santen.eu

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

PAGES BELOW ARE NOT PART OF IFU AND DOES NOT REQUIRE TRANSLATION OR PRINTING
Title:
Doc. #
Description:
Prepress:
Preferred Print Vendor:

PreserFlo MicroShunt IFU (GLT-001) - EMEA [DWG-INF-0321-00]
MD-SPEC-00600 v2.0
Folded 8.5" x 11" sheet
Print Ready Digital file provided by InnFocus, Print Ready Proof provided by Docunet.
Docunet Corp.
2435 Xenium Lane North
Plymouth, MN 55441
www.docunetworks.com Tel: (763) 475-9600

PN / Rev.

DWG-INF-0321-00R02

e
iv

Specification and Inspection Notes Table:
Specification

1
A
B
2
A
B
3
A
B
4
A
B

C
D
5
A
B
C
D
E

Packaging
Shipper box (Secondary Package) free from visual damage (holes, tears, etc.)
Shipper Box will be lined with a plastic bag (Primary Package) and sealed shut with tape or othermeans that will keep out unwanted contamination during shipping.
Identification and Traceability
Packing list indicating (at a minimum) the PO #, InnFocus P/N and revision and/or manufacturer
P/N, description, and quantity.
Bulk and Assembly Packing will be labeled with (at a minimum) InnFocus P/N and revision and/or
manufacturer P/N, Lot Number, Description and Quantity in each package.
Material Specification(s)Part: PreserFlo MicroShunt IFU (GLT-001) - EMEA [DWG-INF-0321-00]
Paper Stock: 40# or 50#
Physical / Functional Specifications
Component must be clean from ink stains, marks, dirt, oils, and other contaminants.
Primary package must be intact, sealed, and free from obvious damage (ie: leaks, breaks, or
broken seals).
Inspect Physical IFU Artwork against DWG-INF-0321-00
Text Print: Black Throughout
Supplier Notes
Print: Two-sided on 8 ½ x 11-inch paper stock
Finished Size: 4.25” width x 11” height +/- .13
Bindery: Saddle stitched on 11”
Font: Arial - 5 pt. Min.
Languages and sequence: See Table below

t
c

e
ff

E

Inspection Method

Visual Inspection (unaided eye)

Visual Inspection (unaided eye)Confirm Certificate of Compliance ispresent, and specifications met

Visual Inspection (unaided eye)

N/A

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Version: 2.0

Order Language
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27

EnglishDanishDutch
FrenchGermanItalianNorwegianPortuguese
SpanishSwedishArabicBulgarian
Czech
FinnishGreek
Hebrew
HungarianPolishRomanian
RussianSlovakTurkishArmenian
Farsi
Ukrainian
Estonian
Lithuanian

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances PerazaISO
Abbreviation
en
da
nl
fr
de
it
no
pt
es
sv
ar
bg
cs
fi
el
he
hu
pl
ro
ru
sk
tr
hy
fa
uk
ee
lt

e
iv

t
c

e
ff

E

This copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.

Version: 2.0

Effective Date: 6/23/2022 This is a controlled document copy ID#CC-MD-SPEC-00600-2-0-0006
This copy is intended for use by Frances Peraza

Document Approvals
Approved Date: 6/23/2022
Norman Williams(norman.williams@santen.com)
Document Approver
09-Jun-2022 18:32:15 GMT+0000

Approval Task
Verdict: Approve

Marilyn Pourazar(marilyn.pourazar@santen.com)
Document Approver
10-Jun-2022 03:03:45 GMT+0000

Approval Task
Verdict: Approve

Yasushi Kato(yasushi.kato@santen.com)
Document Approver
14-Jun-2022 12:51:43 GMT+0000

Approval Task
Verdict: Approve

Mohammad Fares(mohammad.fares@santen.com)
Document Approver
14-Jun-2022 17:39:31 GMT+0000

Approval Task
Verdict: Approve

Mariam Rosendo(Mariam.Rosendo@santen.com)
Document Approver
14-Jun-2022 18:11:24 GMT+0000

Final Approval Task
Verdict: Approve

Claudia Centeno(Claudia.Centeno@santen.com)
Document Approver
22-Jun-2022 20:50:35 GMT+0000

Ef

fec

tiv
e

Approval Task
Verdict: ApproveThis copy of the document was retrieved from the system by Frances Peraza on 2/3/2023 01:32PM GMT-05:00.