診療と新薬・第 50 巻

第 4 号（2013 年 4 月）

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洗顔石けんの目尻のシワ改善効果

敬志 1）

齋

藤綾部誠 2）

田中伊 智 郎 3）

択基準を満たし，除外基準に合致せず，試験品の使は じ め に用を自ら希望する者で，かつ試験総括医師（福岡三シワとは医学的に「後天的に生じた皮膚のゆが井中央クリニック院長・医師 綾部誠）が試験を実み，あるいは表皮から真皮の変更」と定義されてい施するのに適正と判定した者 19 名を被験者とした。

る。シワには，表皮の乾燥によるもの，加齢や紫外2）選択基準

線による老化によるもの，皮下脂肪の萎縮や加水・① 35 歳以上 59 歳以下の健常な女性

表情筋の収縮や弛緩などにより皮膚にたるみが生じ② 目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のシワてできるもの，がある。表皮の乾燥の場合は，表皮を有する者の最上層の角質層が水分不足の状態にあるので，角3）除外基準

質層の水分保持機能を正常に保つよう潤い成分を補① 化粧品に対するアレルギーの既往歴のある者充する必要がある。加齢や紫外線による肌の老化の② ホルモン補充療法を受けている者

場合は，真皮のシワといわれ，コラーゲンやエラス③ 妊娠中，授乳中の者

チンからなる皮膚の弾力構造を生成する線維芽細胞④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経の活性が低下することにより皮膚が弛緩してできるシワであり，コラーゲンやエラスチン，ヒアルロン酸などによる皮膚の保護，改善が必要である

1）2）

。

洗顔石けん「美 cheers! フェイスソープ」（発売験がある者⑤ 観察部位に炎症や皮膚疾患がみられる者⑥ その他，試験総括医師が適切でないと認めた者

元：アロハージャパン株式会社）の目尻のシワに対

4）倫理審査委員会および被験者の同意する改善効果を調べるため，女性被験者に 4 週間に本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り，LLP 薬わたって毎日朝晩使用させる試験を行ったので報告

事法有識者会議倫理委員会の承認を得たのち，被験する。

者に対して本試験の目的と方法を十分に説明し，書Ⅰ．対象および方法

1．被 験 者
1）対象

LLP 薬事法有識者会議が一般募集し，以下の選面による同意を得て実施された。
2．試 験 品
試験品は，洗顔石けん「美 cheers! フェイスソープ」で，その配合成分を表 1 に示す。
3．試験方法，試験期間，試験品の使用法，検査・測定法

1）LLP 薬事法有識者会議
2）福岡三井中央クリニック
3）アロハージャパン株式会社

1）試験方法日本香粧品学会の「＜化粧品機能評価法ガイドラ
イン＞新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイド48 （406）

診療と新薬・第 50 巻

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表 1 美 cheers! フェイスソープの配合成分
石ケン素地，スクロース，水，グリセリン，メチルグルセス-10，パーム核脂，肪酸
アミド DEA，ココイルグルタミン酸Ｋ，水溶性プロテオグリカン，水溶性コラーゲ
ン，ヒアルロン酸ヒドロキシプロピルトリモニウム，ヒアルロン酸 Na，温泉水，ツボクサエキス，オウゴンエキス，イタドリ根エキス，カンゾウ根エキス，チャ葉エキス，ローズマリー葉エキス，カミツレ花エキス，シア脂，オリーブ油 PEG-7，BG，EDTA-2Na，フェノキシエタノール，エタノール，トコフェロールライン」3） に基づいて実施した。試験は，同一人の明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「3：明瞭な顔の左右対称部位で試験を行うハーフフェイス法と浅いシワが認められる」，「4：明瞭な浅いシワの中し，19 名の被験者に片側（右側）に試験品使用，に，やや深いシワが僅かに認められる」，「5：ややもう片側（左側）を試験品不使用とする遮蔽試験と深いシワが認められる」，「6：明瞭な深いシワが認した。

められる」，「7：著しく深いシワが認められる」の2）試験期間
使用期間は 2013 年 1 月 17 日（木）〜 2 月 14 日

8 段階を，さらに 0.5 刻みでスコア付けした。
5）肌状態のアンケート（木）までの 4 週間とし，1 月 17 日の使用前と 2 月試験品使用側および試験品不使用側の肌状態につ14 日の使用 4 週後の 2 回を観察日とした。なお，

いてのアンケートを実施し，試験品使用前と使用 4

試験期間中は，被験部位に影響を与えるような特別週後に，「目尻のシワ」，「ほうれい線」，「ハリ・弾なスキンケア施術を受けないこと，また海水浴，登力」，「保湿」，「くすみ・明るさ」，「シミ」につい山，日光浴，屋外での運動など過激な紫外線の曝露て，「0 点： 非 常 に 悪 い 」 か ら，「9 点： 非 常 に 良を避けること，新たにサプリメントの摂取を開始しい」までの 10 段階で被験者自身に評価させた。

ないこと，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持する4．統計処理ことを指示した。

測定値は平均値 ± 標準偏差で示した。シワグ

3）試験品の使用法

レードとアンケート評価について，試験品使用群と朝晩の洗顔の際に試験品を使わせた。手と顔を濡試験品不使用群のそれぞれの，使用前と使用 4 週後らした後，試験品少量を手に取り，よく泡立て，顔の経時比較については Wilcoxon の符号付順位検定の右側半分を覆うように泡をつけてから，手で泡をを行い，両群の群間比較については Wilcoxon の順滑らせるように洗顔させた。顔の左側半分について

位和検定を行った。いずれの検定においても有意水は，各被験者がいつも使用している市販の洗顔料を準は両側検定で 5％とした。

使わせた。洗顔後は，各被験者がいつも使用してい5．有効性に関する総合判定

る化粧水，乳液などの化粧品を使わせた。

抗シワ製品評価の対象部位とされている目尻のシ4）検査・測定法

ワについて，試験品使用群において，試験品不使用2 回の観察日に，被験者は市販の洗顔料で洗顔し群と比較して写真による評価で有意なシワ改善（pた後，温度 22 ± 2℃，湿度 50 ± 10 RH％に維持さ＜ 0.05）が認められた場合を有効性ありと判定しれた部屋で 20 分間安静にして肌を馴化した後，「目た 3）。

尻のシワ」について写真撮影をした。

Ⅱ．結

目尻のシワについて，写真で評価した。医師の監督の下，Trained Expert（シワの評価に熟達した研究員）が，プロカメラマンが被験者の試験品使用側

果

解析対象例数は 19 名〔平均年齢 44.3 ± 6.3 歳〕であった。

および試験品不使用側の目尻部分を撮影した写真か

1．目尻のシワの写真評価の推移

ら，「化粧品機能評価ガイドライン」にあるシワグ目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）のレード評価に基づき，「グレード 0：シワは無い」，個々のデータを表 2 に，スコア平均値の推移を表 3「1：不明瞭な浅いシワが僅かに認められる」，「2：に示した。

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表 2 目尻のシワグレードスコアの個人データ（n ＝ 19）
右目尻（試験品使用群）

被験者 No

使用

前使用 4 週後

018019

使用

前使用 4 週後
1.0
2.5
1.0
1.5
2.0
1.0
1.5
2.5
2.5
2.0
2.0
2.5
1.0
1.0
1.5
2.0
1.0
2.0
1.5

1.0
2.5
1.0
1.5
2.5
1.0
1.5
2.5
2.5
2.0
2.0
3.0
1.0
1.0
1.5
2.0
1.0
1.5
1.5

1.0
1.5
1.0
1.0
2.0
0.5
2.0
2.5
2.0
2.0
2.0
2.0
1.0
1.0
1.5
1.5
1.0
1.5
1.5

1.0
2.0
1.0
1.5
3.0
1.0
2.0
2.5
2.0
2.5
2.5
2.5
1.0
1.0
2.0
2.0
1.0
2.0
2.0

001
002
003
004005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
016
017

左目尻（試験品不使用群）

単位：スコア表 3 目尻のシワグレードスコアの推移（n ＝ 19）
群

使用化量

有意差 1）

前

使用 4 週後

変試験品使用群

1.8 ± 0.7

1.5 ± 0.5

− 0.3 ± 0.3

0.0033 ＊＊

試験品不使用群

1.7 ± 0.7

1.7 ± 0.6

0.0 ± 0.2

0.1088使用前後の変化量の群間比較 2）0.0018 ＊＊単位：スコア 平均値 ± 標準偏差1）＊＊：p ＜ 0.01，＊：p ＜ 0.05，vs. 使用前（Wilcoxon の符号付順位検定）2）＊＊：p ＜ 0.01，＊：p ＜ 0.05，vs. 試験品不使用群（Wilcoxon の順位和検定）

シワグレードによるスコアは，試験品使用群で，使用前の 1.8 から使用 4 週後に 1.5 と有意に減少（改善）した（p ＝ 0.0033）。

0.0033，p ＝ 0.0050，p ＝ 0.0013，p ＝ 0.0093）。
使用前後の変化量の群間比較では，試験品使用群が試験品不使用群に比べて，「目尻のシワ」，「ほうシワグレードスコアの使用前後の変化量の群間比れい線」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「シミ」の項目で較について，試験品使用群が試験品不使用群に比べ有意に改善または改善傾向がみられた（それぞれ pて有意に減少（改善）した（p ＝ 0.0018）。

＝ 0.0394，p ＝ 0.0121，p ＝ 0.0700，p ＝ 0.0810，p2．肌状態のアンケート評価＝ 0.0541）。

試験品使用群と試験品不使用群の顔の肌状態のア

具体的な声として，「シワがうすくなった」，「小ンケート評価の推移を表 4 に示した。試験品使用群

ジワが目立たなくなった」等，シワの改善に関するでは，使用前に比べて使用 4 週後で，「目尻のシ感想が多かったが，その他，「つっぱらなくなっワ」，「ほうれい線」，「ハリ・弾力」，「保湿」，「くすた」，「ハリがでてきた」等の肌質改善に関する感想

み・明るさ」，「シミ」のすべての項目で有意に改善も多かった。

し た（ そ れ ぞ れ p ＝ 0.0180，p ＝ 0.0077，p ＝

50 （408）

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表 4 肌状態のアンケート評価の推移（n ＝ 19）
項

目

目尻のシワほうれい線
ハリ・弾力
保湿

くすみ・明るさシミ

群試験品使用群試験品不使用群試験品使用群試験品不使用群試験品使用群試験品不使用群試験品使用群試験品不使用群試験品使用群試験品不使用群試験品使用群試験品不使用群使

用使用前後の変化量の前

使用 4 週後

3.6 ± 1.8
3.5 ± 1.8

4.4 ± 2.1
3.6 ± 1.9

0.0394 ＊3.1 ± 2.5
3.1 ± 2.4

3.8 ± 2.5
3.2 ± 2.4

0.0121 ＊3.4 ± 2.1
3.3 ± 2.1

4.6 ± 2.3
3.9 ± 2.3

0.0700†3.3 ± 1.7
3.3 ± 1.7

4.5 ± 1.5
3.8 ± 1.90.0810†

2.7 ± 1.3
2.7 ± 1.33.6 ± 1.5
3.1 ± 1.4

0.16502.0 ± 1.5
2.2 ± 1.5

3.2 ± 2.1
2.5 ± 1.70.0541†

群間比較

単位：点 平均値 ± 標準偏差＊：p ＜ 0.05，†：p ＜ 0.1，vs. 試験品不使用群（Wilcoxon の順位和検定）

0.0121，p ＝ 0.0700，p ＝ 0.0810，p ＝ 0.0541）。

3．有効性に関する総合判定
目尻のシワの写真評価の結果，試験品使用群は試年齢とともに線維芽細胞では，コラーゲンの合成

験品不使用群に比べて有意に改善され，試験品の抗が減少し，コラーゲン線維束は若年者に比べて細シワ効果に有効性ありと判定された。

く，張力に弱く，また，露光部では架橋が減少す

4．有害事象る。弾性線維は光により変性し，真皮上層に増え，本試験において有害事象の発現はなく，試験品はさらに分解抵抗性になって沈着し，肌でのマトリッ安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察

クス新陳代謝を阻害することにより深いシワの原因となる。このような変化が皮膚に弾力性を失わせ，シワやたるみの原因になると考えられている 4）。今

洗顔石けんの目尻のシワに対する改善効果を調べ回の試験では，試験品に含有する各種の有効成分にるため，目尻のシワグレードが主として 1 〜 3 のよって肌のハリ・弾力や肌の潤いが増したことによ

シワを有する女性被験者に洗顔石けん「美 cheers!

り目尻のシワが改善されたものと思われる。

フェイスソープ」を 4 週間毎日朝晩使用させる試験

目尻のシワの写真評価の結果，試験品使用群は試を「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドラ

験品不使用群に比べてシワグレードが有意に改善さ3）イン」 に基づいて実施した。
その結果，目尻のシワの写真評価で，目尻のシワれ，試験品の抗シワ効果に有効性ありと判定された。

グレードスコアは，試験品使用群で使用前に比べ使本試験品について有害事象は発現せず，安全性につ用 4 週 後 で 有 意 な 減 少（ 改 善 ） が み ら れ（p ＝いて何ら問題がないと判断された。

0.0033），また使用前後の変化量について，試験品使用群が試験品不使用群に比べ使用 4 週後で有意な減少（改善）がみられた（p ＝ 0.0018）。

まとめ

洗顔石けんのシワに対する効果を調べるため，肌状態のアンケート評価では，試験品使用群と試35 歳以上 59 歳以下の，目尻のシワグレードが主と験品不使用群における使用前後の変化量の比較におして 1 〜 3 のシワを有する女性被験者 17 名を対象

いて，「目尻のシワ」，「ほうれい線」，「ハリ・弾に，「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイド力」，「保湿」，「シミ」の項目で有意に改善または改ライン」3）に基づいて試験を実施した。

善 傾 向 が み ら れ た（ そ れ ぞ れ p ＝ 0.0394，p ＝

その結果，洗顔石けん「美 cheers! フェイスソー

診療と新薬・第 50 巻プ」は目尻のシワに対して改善効果があり，抗シワ効果に有効性ありと判定され，また，安全性について問題がないものと考えられた。
引 用 文 献1）本田真樹：コラーゲン・グルコサミンの美容効果．食品と開発 36 ⑻：5-8, 2001.
2）石田茂彦：美容効果を持つ植物エキスの開発と利用．

第 4 号（2013 年 4 月）

51 （409）

食品と開発 36 ⑻：12-14, 2001.
3）抗老化機能評価専門委員会：＜化粧品機能評価法ガイドライン＞新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン．日本香粧品学会誌 30 ⑷：316-332, 2006.
4）花田勝美：Ⅱスキン科学をめぐる基礎知識 5. 皮膚の老化．In ：宮地良樹，長沼雅子 編著，化粧品・外用薬研究 者 の た め の 皮 膚 科 学，pp.49-53， 文 光 堂， 東 京，2005.