Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISARESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
(Publicada no DOU nº 239, de 18 de dezembro de 2023)Dispõe sobre a comprovação desegurança e a autorização de uso
de novos alimentos e novos
ingredientes.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 dedezembro de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto nas
seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011;
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de2011;
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de2011;
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de2011;
V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018;
VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018;
VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de2020; e
IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 2022.

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Art. 3º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:
I - aditivos alimentares;
II - coadjuvantes de tecnologia;
III - substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
IV - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;V - substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na
composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;
VI - substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam
finalidade alimentar; e
VII - outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.
Seção I
Definições
Art. 4º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:I - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa que estimaa ingestão aguda ou crônica de novos alimentos e novos ingredientes, incluindo seus
nutrientes ou não nutrientes, oriunda do consumo simultâneo de todas as categorias dealimentos em que se propõe sua utilização e de outras fontes alimentares pela
população ou grupo populacional;
II - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico
que consiste nas seguintes etapas:a) identificação de perigo;b) caracterização de perigo;c) avaliação de exposição; ed) caracterização de risco;III - biodisponibilidade: proporção do nutriente ou não nutriente ingerido
que é absorvido e utilizado pelas vias metabólicas normais e que é influenciado porfatores dietéticos, como forma química, interações com outros nutrientes ecomponentes dos alimentos, processamento ou preparo dos alimentos, fatoresintestinais e sistêmicos relacionados ao indivíduo;IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa danatureza dos efeitos adversos à saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicosque podem estar presentes nos alimentos;
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V - caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa,
incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso,
conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada
população, com base na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da
exposição;VI - dose de referência, em inglês Benchmark Dose (BMD): dose de uma
substância associada a uma baixa incidência específica de risco de um efeito biológico,
geralmente na faixa de 1% a 10% de efeito sobre a saúde;
VII - dose de referência no limite de confiança inferior, em inglês
Benchmark Dose Lower Confidence Limit (BDML): dose da substância obtida do limite
inferior do intervalo de confiança de uma dose de referência;
VIII - efeito adverso à saúde: mudança na morfologia, na fisiologia, nocrescimento, no desenvolvimento, na reprodução ou no tempo de vida de um
organismo, um sistema ou de uma população, que resulta em uma diminuição dacapacidade funcional, da capacidade de compensar o estresse adicional ou em um
aumento na suscetibilidade a outras influências;
IX - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando
sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo
humano;X - especificação: parâmetros sobre composição qualitativa ou quantitativa,
caracterização microbiológica e propriedades físicas, químicas e bioquímicas, incluindo
limites de tolerância, intervalos ou outros critérios apropriados, contendo referências aprocedimentos analíticos, fonte e processo de obtenção, para a padronização eidentificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente;
XI - extração ou concentração seletiva: emprego de processos paraaumentar significativamente a proporção dos principais constituintes no novo
ingrediente, como pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em
comparação com a concentração presente no material de origem;
XII - fator de incerteza: ajuste numérico utilizado para extrapolação de uma
dose experimental para condições normais de exposição de uma substância,
considerando variações inter e intraespecíficas e a qualidade dos estudos;
XIII - finalidade alimentar: propósito de fornecer nutrientes ou não
nutrientes consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou
probióticos para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou
otimização de suas funções fisiológicas ou metabólicas;
XIV - finalidade terapêutica: propósito de fornecer substâncias com oobjetivo de restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos doorganismo humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos,
considerando o uso pretendido e a natureza do efeito induzido;
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XV - histórico de consumo seguro: evidência do consumo de alimento com
composição conhecida como parte da dieta da população geral ou de subpopulações
em diferentes áreas regionais do país, por pelo menos 25 anos, em quantidades e forma
de uso semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na
medicina tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar;
XVI - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos
e físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em
um determinado alimento ou grupo de alimentos;
XVII - ingrediente complexo: ingrediente obtido de fonte única e cujos
constituintes não podem ser totalmente caracterizados ou identificados quimicamente;
XVIII - limite de confiança: parâmetro estatístico que considera a incerteza
na estimativa da dose resposta, que se deve às características do desenho experimental;
XIX - método de análise validado: método de análise que possui
comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para
aplicação ou usos específicos pretendidos foram atendidos;
XX - modificação significativa: quando a modificação resultar em alterações
que vão além das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo
menos, uma das seguintes características:a) à composição, estrutura ou qualidade nutricional;b) aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo
humano; ec) ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis
microbiológicos;
XXI - nanomaterial obtido por engenharia: material intencionalmente
produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nanometros (nm) ou menos,
ou composto por partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas dasquais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas,
aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100
nm, conservam propriedades características da nanoescala, que incluem, pelo menos,
uma das seguintes propriedades:a) relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais
considerados; eb) físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do
mesmo material;
XXII - nível de efeito adverso não observado, em inglês No Observed
Adverse Effect Level (NOAEL): maior concentração ou quantidade de substância,
avaliada em experimentos ou observações, que não causa alteração adversa na
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morfologia, capacidade funcional, crescimento, desenvolvimento, ciclo de vida do
indivíduo, distinguível do observável nos indivíduos do grupo controle;
XXIII - novos alimentos e novos ingredientes: alimentos e ingredientes
alimentares sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais,
minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não
limitado àqueles que:a) possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;b) consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido
produzidos a partir destas culturas;c) tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em
modificações significativas;d) tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente
na produção de alimentos;e) sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva,
utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas,
químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na
Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar;f) sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;g) sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos
convencionais;h) sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na
Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;i) sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulaspara nutrição enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhevier a substituir;j) sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e acrianças de primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra
que lhe vier a substituir;k) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos
alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros
alimentos; oul) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como
especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou
outra que lhe vier a substituir;

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Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAXXIV - nutriente: substância química consumida normalmente como
componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para ocrescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência
resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;
XXV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo
material genético (ácido desoxirribonucleico e ácido ribonucleico) tenha sido
modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
XXVI - parâmetro-chave: constituinte conhecido ou geralmente
reconhecido ou grupo(s) de constituintes que estão associados a desfechos de interesseem saúde pública, visto que, acima ou abaixo de determinado limite, este(s) exerce(em)atividade terapêutica ou efeito toxicológico indesejável, não tolerados para ingredientes
alimentares, ou são ineficazes para a(s) finalidade(s) a que se propõe(m);XXVII - probiótico: microrganismo vivo que, quando administrado em
quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;XXVIII - qualificação presuntiva de segurança (QPS): procedimento genérico
de avaliação de risco aplicado a microrganismos intencionalmente introduzidos na
cadeia de alimentos, baseado na evidência disponível sobre a segurança de determinada
unidade taxonômica, utilizado para diferenciar microrganismos que não são motivo depreocupação, microrganismos que estão sujeitos à qualificação de segurança emicrorganismos que podem representar um risco e devem ser submetidos a uma
avaliação de segurança completa;
XXIX - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido
normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou
fisiológica específica no organismo humano; e
XXX - valor de segurança: valor numérico obtido da divisão de um nível deefeito adverso não observado ou dose de referência no limite de confiança inferior, porum fator de incerteza para determinar uma quantidade que pode ser ingerida por toda
a vida, sem risco apreciável à saúde.
CAPÍTULO IIREQUISITOS GERAIS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E AUTORIZAÇÃO DE USO
DOS NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTESSeção I
Art. 5º A disponibilização de novos alimentos e novos ingredientes nomercado requer autorização prévia da Anvisa mediante a comprovação da segurança deconsumo.
§ 1º A autorização de que trata o caput deste artigo deve:

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I - ser solicitada por meio do protocolo de petição específica de avaliação
de segurança; e
II - estar instruída com as informações e os documentos necessários àcomprovação da segurança, nos termos desta Resolução.
§ 2º A ausência das informações ou dos documentos referidos no inciso II
do §1º deste artigo deve ser devidamente justificada, incluindo a fundamentação sobrea suficiência dos elementos apresentados para a tomada de decisão da Anvisa.
Art. 6º O peticionante é o responsável pela veracidade, correção eclassificação das informações e dos documentos submetidos à análise da Anvisa.
Parágrafo único. A classificação de que trata o caput deste artigo deve serrealizada pela indicação dos conteúdos confidenciais ou sigilosos, com base nas
seguintes leis, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;
II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e
III - na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Art. 7º Após a conclusão da análise, a Anvisa dará publicidade ao
peticionante da sua decisão mediante:I - o envio por ofício eletrônico do parecer, em versão integral e a propostade versão pública; e
II - a publicação de Resolução Específica (RE) no Diário Oficial da União,exclusivamente em caso de indeferimento da petição de avaliação.
§ 1º No caso de deferimento da petição de avaliação, o peticionante terá oprazo de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do ofíciode que trata o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações
confidenciais ou sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis
referidas no parágrafo único do art. 6º desta Resolução;§ 2º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação comoconfidenciais ou sigilosas no caso de que trata o §1º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - o nome do fabricante, quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver
sido baseada em dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação
desenvolvida pelo fabricante;
III - a referência da monografia de especificação publicada nos compêndios
de que trata o art. 19 desta Resolução, quando for o caso;

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IV - a descrição da especificação do novo alimento ou novo ingrediente,quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas
científicas ou estudos públicos;
V - a breve síntese do processo de produção do novo alimento ou novo
ingrediente, no caso do inciso IV;
VI - a síntese da avaliação de risco contendo uma descrição geral dos dados
técnicos e da evidência científica utilizados para fundamentar a decisão da Anvisa;
VII - a conclusão da Anvisa; e
VIII - a lista das referências bibliográficas dos estudos apresentados, quando
publicados em revistas científicas.
§ 3º No caso de indeferimento da petição de avaliação, o peticionante teráo prazo de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do parecerde que trata o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações
confidenciais ou sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis
referidas no parágrafo único do art. 6º desta Resolução.
§ 4º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação comoconfidenciais ou sigilosas no caso de que trata o §3º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - as condições de uso propostas para o novo alimento ou novo
ingrediente; e
III - a síntese da motivação e dos fundamentos legais para o indeferimento.
§ 5º A ausência de resposta do peticionante nos prazos estabelecidos nos§§ 1º e 3º deste artigo implica a concordância com a proposta de versão pública doparecer.
§ 6º Cabe à Anvisa a deliberação final sobre o conteúdo da versão pública
do parecer, devendo notificar o peticionante em caso de divergência de entendimento
entre as partes.
§ 7º O peticionante poderá desistir da petição de avaliação após anotificação de que trata o §6º deste artigo, desde que:I - a conclusão da análise não seja pelo indeferimento da petição; e
II - o pedido de desistência seja protocolado em até 30 (trinta) dias após orecebimento da notificação.
§ 8º No caso de que trata o §7º deste artigo, o processo será encerrado sem
divulgação da versão pública do parecer.

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Art. 8º A Anvisa divulgará a versão pública do parecer da avaliação desegurança de novos alimentos e novos ingredientes em seu portal.
§ 1º No caso de interposição de recurso em face da decisão da Anvisa, adivulgação de que trata o caput deste artigo será realizada após decorridos os prazos
previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019,ou outra que lhe vier a substituir.
§ 2º A versão pública do parecer irá subsidiar o processo para atualização
das listas de que trata o art. 9º desta Resolução.
Art. 9º Os novos alimentos e novos ingredientes estarão autorizados após
aprovação do parecer público de deferimento e mediante publicação no Diário Oficial
da União da atualização das listas constantes das seguintes normas, ou outras que lhes
vierem a substituir:
I - Resolução - RDC nº 42, de 2011, no caso de alimentos destinados a
lactentes e crianças de primeira infância;
II - Resolução - RDC nº 22, de 2015, no caso de:a) fórmulas para nutrição enteral destinadas a indivíduos maiores de trêsanos; eb) fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a
indivíduos maiores de três anos;
III - Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, no caso de suplementos
alimentares;
IV - Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022, no caso de:a) espécies vegetais para o preparo de chás;b) especiarias; e
V - em Instrução Normativa específica, nos demais casos.
§ 1º Quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em
dados, provas científicas ou estudos públicos e não constar nas referências listadas noart. 19 desta Resolução, a especificação do novo alimento ou novo ingrediente serápublicada em Instrução Normativa específica com as seguintes informações:I - fonte de obtenção;II - descrição abreviada do processo de obtenção; e
III - parâmetros-chave com limites de tolerância, intervalos ou outros
critérios apropriados.
§ 2º A autorização de que trata o caput deste artigo está condicionada ao
atendimento da especificação e das condições e restrições de uso aprovadas.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 10. A comprovação da segurança dos novos alimentos e novos
ingredientes não dispensa os alimentos adicionados de novos alimentos e novos
ingredientes do cumprimento aos demais requisitos sanitários necessários para sua
regularização.
§ 1º Os requisitos sanitários para regularização de que trata o caput deste
artigo são estabelecidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000;
II - Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000; e
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes sob competência do
Ministério da Agricultura e Pecuária devem atender aos requisitos sanitários necessários
para sua regularização estabelecidos nas normas deste órgão.
Art. 11. O risco à saúde humana dos novos alimentos e novos ingredientes
pode ser reavaliado a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO IIIREQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA DOS NOVOSALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTESSeção I
Requisitos Gerais
Art. 12. A comprovação da segurança de uso dos novos alimentos e novos
ingredientes será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados
técnicos e estudos científicos.
Parágrafo único. Para comprovação de que trata o caput deste artigo, apetição de avaliação de segurança dos novos alimentos e novos ingredientes deveconter relatório técnico-científico (RTC) redigido em língua portuguesa com as seguintes
informações:I - sumário;II - descrição do pleito;
III - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
IV - nome e endereço do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente,incluindo o CNPJ, no caso de fabricantes nacionais;
V - identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente;
VI - especificação do novo alimento ou novo ingrediente com descrição dos
métodos analíticos empregados;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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VII - descrição do processo de produção do novo alimento ou novo
ingrediente;
VIII - histórico de consumo do novo alimento ou novo ingrediente;
IX - estudos para avaliação de segurança;
X - alergenicidade do novo alimento ou novo ingrediente;
XI - biodisponibilidade de nutrientes e substâncias bioativas fornecidos pelo
novo alimento ou novo ingrediente;
XII - metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto;
XIII - finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente;
XIV - avaliação de exposição;XV - caracterização do risco;
XVI - avaliações e autorizações publicadas por Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes; e
XVII - justificativa fundamentada para a não apresentação das informações
exigidas que comprove que a ausência não compromete a avaliação de segurança e atomada de decisão da Anvisa, quando for o caso.
Art. 13. A cópia integral dos estudos citados no RTC e dos documentos
necessários à comprovação dos requisitos estabelecidos nesta Resolução deve instruira petição de que trata o Parágrafo único do art. 12.
Parágrafo único. Caso a publicação científica esteja disponível em
periódicos eletrônicos de acesso aberto, a indicação do endereço eletrônico poderá
substituir a cópia integral dos estudos.
Art. 14. Os documentos emitidos em idioma estrangeiro devem ser
traduzidos para o idioma português, exceto aqueles redigidos em inglês ou espanhol.
Parágrafo único. Pode ser requerida tradução juramentada de documentos
essenciais para a avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente, sem os
quais não seria possível concluir sobre sua segurança.
Seção II
Identidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 15. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser identificados
conforme natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
substâncias quimicamente definidas devem ser identificados a partir das seguintes
informações:Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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I - nomenclatura química, conforme IUPAC (International Union of Pureand Applied Chemistry);
II - número CAS (Chemical Abstract Service);
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular, estrutural e estereoquímica; e
V - massa molecular.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
polímeros devem ser identificados a partir das seguintes informações:I - fórmula estrutural dos monômeros, outros materiais de partida e
reagentes envolvidos na reação de polimerização;II - estrutura do polímero, massa molecular média numérica e ponderada;
III - natureza e grau de modificação do polímero; e
IV - tamanho, forma e distribuição das partículas.
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de microrganismos, fungos ou algas devem ser
identificados a partir das seguintes informações:I - nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com anomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;II - sinônimos do nome científico;
III - origem do organismo; eIV - comprovação
internacionalmente reconhecida.

dedepósitoemuma

coleção

decultura§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de material de origem mineral devem ser identificadosa partir das seguintes informações:I - nomenclatura química, conforme IUPAC;
II - número CAS;
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular e estrutural; eV - massa molecular.
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de material de origem vegetal devem ser identificados apartir das seguintes informações:Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual ecientificamente reconhecida;II - sinônimos do nome científico (nome botânico);
III - nomes comuns;
IV - parte usada do vegetal; eV - origem geográfica.
§ 6º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de material de origem animal devem ser identificados apartir das seguintes informações:I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual ecientificamente reconhecida;II - sinônimos do nome científico;
III - nomes comuns;
IV - parte usada do animal; eV - origem geográfica.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos deenzimas devem ser identificados a partir das seguintes informações:I - nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of
Biochemistry and Molecular Biology);
II - número CAS; e
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos devem ser
identificados a partir das seguintes informações:I - origem biológica da cultura contendo o nome científico, de acordo com
a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;II - órgão, tecido ou parte do organismo de origem;
III - laboratório ou coleção de cultura de origem;
IV - identidade das células;
V - células ou substrato de tecido usados; e
VI - tipo de cultura.

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Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de OGM, que contenham OGM ou derivados de OGM
devem atender às exigências estabelecidas na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005,
ou outra lei que lhe vier a substituir e suas regulamentações, com manifestação
favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos apartir de OGM, que não contenham o OGM ou derivados de OGM devem ser
identificados a partir das seguintes informações:I - nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor(produtor), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;II - origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor);
III - sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo
receptor (produtor); e
IV - comprovação de depósito do organismo doador e do receptor(produtor) em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.
§ 11. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia devem ser identificados a partir das seguintes
informações:I - identificação inequívoca e caracterização detalhada dos componentes
constituintes e impurezas do nanomaterial de núcleo puro e de quaisquer entidades
presentes na superfície da partícula, inclusive revestimentos, devendo incluir
minimamente:a) composição química elementar;b) morfologia e estrutura de partícula;c) distribuição do número-tamanho das partículas; ed) propriedades de superfície (área superficial e porosidade);
II - identificação da formulação:a) descrição da forma como o nanomaterial está presente na formulação ea metodologia de incorporação;b) descrição dos demais materiais presentes na formulação, incluindo
dispersantes, estabilizantes e outras substâncias auxiliares; ec) concentração do nanomaterial em dispersão.
Art. 16. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam serclassificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 15 desta Resolução
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as
categorias aplicáveis.
Seção III
Caracterização dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 17. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser caracterizados,
qualitativamente e quantitativamente, conforme natureza química, fonte de obtenção
e processo de produção, com informações sobre:
I - composição nutricional;
II - fatores antinutricionais; e
III - impurezas, produtos de degradação, resíduos das substâncias
iniciadoras, contaminantes químicos e microbiológicos.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
substâncias quimicamente definidas devem ser caracterizados a partir das seguintes
informações:I - ensaios de identidade;II - propriedades físico-químicas;
III - solubilidade;IV - pureza;
V - tamanho, forma e distribuição das partículas; e
VI - densidade ou viscosidade.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
ingrediente complexo devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:I - identificação e quantificação das principais substâncias presentes;
II - proporção aproximada de substâncias não identificadas, devendo ser amenor possível;III - identificação e quantificação de substâncias inerentes à fonte deobtenção e de possível preocupação para a saúde humana;
IV - perfil cromatográfico do ingrediente com a classificação das substâncias
identificadas de acordo com o grupo funcional, conforme o caso; e
V - informação sobre a possível presença de substâncias genotóxicas ou
carcinogênicas.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
enzimas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:I - massa molecular;
II - sequência de aminoácidos da enzima; e
III - parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos
orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por
unidade de peso.
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
alimentos inteiros devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:I - cinzas;
II - umidade;III - proteínas;IV - gorduras;
V - carboidratos; e
VI - proporção aproximada de componentes não identificados, devendo sera menor possível.
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que não possuam
QPS devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica;
II - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica daespécie, incluindo a identificação da linhagem quando se tratar de probióticos;
III - identificação do grupo ou classe de risco;IV - histórico de consumo seguro;V - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para asaúde humana;
VI - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem
risco para a saúde humana;
VII - sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência dehomologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais comoaqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros
determinantes potencialmente adversos para a saúde humana;
VIII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana eveterinária, exceto para algas;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAIX - ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde
humana potencialmente transferíveis, exceto para algas;
X - número de organismos viáveis no novo alimento e novo ingrediente; e
XI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos, no caso demicrorganismos probióticos.
§ 6º Em caso de associações de microrganismos, as informações listadas no§5º deste artigo devem ser apresentadas para cada linhagem individualmente.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que possuam QPS
devem ser caracterizados conforme os incisos I, II, III, VIII, IX e X do §5º desse artigo,
além das demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS, e inciso XI, no casode microrganismos probióticos.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos apartir de OGM, que não contêm o OGM ou derivados de OGM, devem ser caracterizados
a partir das seguintes informações:I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica doorganismo doador e do receptor;
II - identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e doreceptor, com as respectivas referências;
III - QPS do organismo doador;
IV - QPS do organismo receptor (produtor);V - histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na
produção de alimentos;
VI - fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade
do organismo doador e do receptor;
VII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana eveterinária do organismo doador e do receptor (produtor);
VIII - descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo:a) descrição dos vetores utilizados para a construção do OGM;b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar omaterial genético do receptor;c) métodos para a seleção do OGM;d) localização do material genético introduzido;e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAf) número de cópias das sequências inseridas; eg) tamanho e função das regiões deletadas.
IX - descrição de todas as características resultantes das modificações
genéticas;
X - nível de expressão das modificações genéticas realizadas;
XI - comprovação da estabilidade genética do OGM;
XII - potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência,
patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor), e
nas características nutricionais e de processamento do novo alimento e novo
ingrediente;
XIII - ausência do OGM no novo alimento e novo ingrediente;
XIV - ausência de traços de material genético recombinante no novo
alimento e novo ingrediente; e
XV- demonstração de ausência do material genético recombinantecomprovada para cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua
genes de resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes depreocupação à saúde.
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos,isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou tecidos, devem ser
caracterizados a partir das seguintes informações:I - descrição de métodos usados para triagem e seleção das células ou
tecidos;
II - descrição das modificações realizadas nas linhagens celulares e sua
relação com a expressão de substâncias que podem resultar em risco à saúde humana;e
III - informações sobre o preparo e a manutenção das linhagens celulares.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia devem ser caracterizados a partir das seguintes
informações:I - solubilidade e taxa de dissolução em água e outros meios relevantes;
II - taxa de degradação do nanomaterial para a forma não nanomaterial em
condições representativas do trato gastrointestinal;
III - estabilidade, dispersibilidade e reatividade química; e
IV - grau de aglomeração e agregação.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 11. A caracterização de novos alimentos e novos ingredientes constituídos
por nanomateriais obtidos por engenharia deve ser realizada no estado original comofabricado, no material como preparado para teste e no material como presente em
produtos e aplicações.
Art. 18. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam serclassificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 17 desta Resolução
devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as
categorias aplicáveis.
Seção IV
Especificação dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 19. No caso de o novo alimento e novo ingrediente possuir
especificação publicada nas seguintes referências, deve ser apresentada a cópia de, pelo
menos, uma das monografias:
I - Farmacopeia Brasileira;II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier asubstituir;
III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemical Codex - FCC);
IV - Código Alimentar (Codex Alimentarius);
V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary
Supplement Compendium - DSC);
VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food
Safety Authority - EFSA);
VII - Comissão Europeia; e
VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas
para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (FAO/OMS)
sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA).
Art. 20. Quando não houver monografia publicada nas referências de que
trata o art. 19 desta Resolução, deve ser apresentada proposta de monografia que
permita a padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo
ingrediente.
§ 1º A monografia da especificação deve incluir, no mínimo, os seguintes
parâmetros, juntamente com as referências dos métodos analíticos empregados:I - parâmetros-chave, com os respectivos limites mínimo e máximo;
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II - grau de pureza, concentração de impurezas, produtos de degradação e
resíduos de materiais de partida; e
III - limites máximos tolerados de contaminantes químicos e
microbiológicos, caso não existam limites estabelecidos na legislação sanitária.
§ 2º Os limites para cada parâmetro especificado devem ser
fundamentados e comprovadamente seguros.
§ 3º Os métodos analíticos empregados devem ser fundamentados deforma a demonstrar a adequação ao seu propósito.
Art. 21. O atendimento à especificação deve ser comprovado por meio deresultados analíticos de, pelo menos, cinco lotes independentes do novo alimento ou
novo ingrediente.
Parágrafo único. No caso de especificação publicada nas referências listadas
no art. 19 desta Resolução, devem ser apresentados os resultados analíticos de, nomínimo, um lote do novo alimento ou novo ingrediente.
Seção V
Métodos AnalíticosArt. 22. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos
seguintes critérios:
I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;
II - métodos descritos em compêndios oficiais;
III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou
internacional;
IV - métodos validados por estudos colaborativos; e
V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo
alimento ou novo ingrediente.
§ 1º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo
alimento ou novo ingrediente devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu
propósito.
§ 2º Os relatórios de validação dos métodos desenvolvidos ou modificados
pelo responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser apresentados.
Seção VI
Processo de Produção dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 23. A descrição detalhada do processo de produção dos novos
alimentos e novos ingredientes deve incluir:
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I - matérias-primas, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia utilizados;
II - limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção;III - medidas implementadas para controle de processos e garantia dequalidade; eIV - fluxograma de produção com as verificações de controle de processos.
§ 1º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos por substâncias
obtidas por síntese química deve incluir:I - descrição detalhada da síntese química;
II - informações sobre as condições das reações químicas; e
III - informações sobre a metodologia físico-química de purificação.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou
produzidos a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microrganismos deve
incluir a descrição detalhada da conversão da matéria prima em um ingrediente ou
preparação.
§ 3º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo
de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou
produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos deve incluir a listagem deingredientes que compõem os meios de cultivo e as condições de cultura empregados e
informações sobre a pureza e a estabilidade genética da cultura de células ou de tecidos
durante o processo de fabricação.
Art. 24. Deverá ser apresentada descrição abreviada e não confidencial doprocesso de produção e da especificação, no caso previsto no inciso IV, § 2º do art. 7ºdesta Resolução.
Seção VII
Histórico de Consumo dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 25. Para fins de identificação e avaliação de potenciais perigos, devem
ser apresentados dados sobre o histórico de consumo do novo alimento, do novo
ingrediente ou de alimentos e ingredientes com características similares e suas fontes,
incluindo informações sobre:
I - forma, níveis e extensão de consumo como alimento ou para finalidade
alimentar;
II - pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar, quando disponíveis;
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III - dados sobre vigilância de efeitos adversos à saúde, quando disponíveis;
IV - avaliação por Autoridades Reguladoras Estrangeiras, quando disponível;e
V - histórico de comercialização em outros países, quando disponível.
Art. 26. Deverá ser apresentada revisão abrangente da literatura sobre as
características do novo alimento ou do novo ingrediente, considerando sua origem,
processo de obtenção e presença de substâncias de preocupação, quando ademonstração da segurança for baseada no histórico de consumo.
Parágrafo único. A estratégia de busca utilizada para identificação dos
estudos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a inclusão ou exclusão
dos estudos.
Seção VIII
Estudos para Avaliação da SegurançaArt. 27. Os estudos de toxicocinética devem contemplar o comportamento
cinético do novo alimento ou do novo ingrediente e seus produtos de degradação,incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasmae tecidos, e vias metabólicas.
§ 1º O desenho dos estudos de toxicocinética deve considerar a substância
específica a ser testada.
§ 2º A avaliação deve incluir os constituintes nutricionalmente significativos
quando seus dados cinéticos forem importantes para a avaliação do impacto nutricional
do novo alimento e do novo ingrediente.
§ 3º Os dados toxicocinéticos podem ser derivados de um conjunto de
estudos, incluindo estudos in vitro, in silico e in vivo.
Art. 28. Os estudos toxicológicos devem incluir os ensaios de:
I - genotoxicidade; eII - toxicidade subcrônica.
§ 1º Estudos adicionais sobre toxicidade sobre a reprodução, toxicidade
sobre o desenvolvimento, toxicidade crônica e carcinogenicidade podem ser exigidospara identificação de efeitos específicos.
§ 2º Os estudos toxicológicos de que trata o caput deste artigo são
aplicáveis aos probióticos somente quando estes não forem isolados de alimentos ou damicrobiota indígena humana e não tiverem QPS.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 3º Abordagens alternativas internacionalmente aceitas podem serapresentadas para substituir os estudos toxicológicos listados nos incisos I e II e no § 1º
deste artigo.
Art. 29. A avaliação do potencial genotóxico deve contemplar os seguintes
desfechos:I - indução de mutações gênicas;
II - alterações cromossômicas estruturais; e
III - alterações cromossômicas numéricas.
Art. 30. A toxicidade subcrônica deve ser avaliada por estudo de doses
repetidas de 90 (noventa) dias por via oral.
§ 1º Quando os estudos de toxicocinética indicarem uma absorção
insignificante e consequente ausência de disponibilidade sistêmica, os estudos de que
trata o caput deste artigo devem investigar, pelo menos, os efeitos patológicos efisiológicos no trato gastrointestinal, bem como os efeitos dos materiais não absorvidos
na função e tolerância gastrointestinal.
§ 2º Marcadores adicionais de efeitos nutricionais ou metabólicospotencialmente adversos devem ser considerados, caso a caso, de acordo com asevidências disponíveis e a natureza do novo alimento ou do novo ingrediente.
Art. 31. Estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento devem
ser apresentados quando os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicadospara gestantes.
Art. 32. Estudos de toxicidade reprodutiva devem ser apresentados quando
os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para lactantes ou
lactentes.
Art. 33. Estudos de toxicidade crônica e carcinogenicidade devem serrealizados na presença de achados críticos nos estudos de toxicidade subcrônica ou degenotoxicidade.
Art. 34. Estudos adicionais podem ser exigidos quando houver indicação deque o novo alimento ou o novo ingrediente possam desencadear efeitos biológicos
específicos, como neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção
endócrina.
Art. 35. Os estudos toxicológicos devem ser realizados com o novo alimento
ou novo ingrediente objeto do pleito.
§ 1º Deve ser anexado certificado de análise ou documentação que
comprove que o material de teste utilizado nos estudos toxicológicos corresponde ao
novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 2º Caso o novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito seja obtido
por processo de produção e especificação compatíveis com o material de teste utilizado
nos estudos toxicológicos, devem ser apresentados racional e documentação quedemonstrem a adequação de uso dos estudos para a avaliação da segurança.
Art. 36. Os estudos toxicocinéticos e toxicológicos devem ser conduzidos e
relatados de acordo com:I - protocolos atualizados descritos em referências internacionais, como os
protocolos da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE); e
II - os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Parágrafo único. Situações que requeiram adaptação ou um novo protocolo
de estudo devem ser justificadas e conter descrição dos procedimentos utilizados.
Art. 37. No caso de novos alimentos ou novos ingredientes constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia, os estudos toxicológicos devem incluir os
seguintes estudos com adaptações nanoespecíficas:
I - estudos de citotoxicidade/viabilidade celular;
II - estudos de indução de estresse oxidativo;
III - estudos para avaliar (pró-)inflamação e comprometimento da
integridade da barreira gastrointestinal;
IV - estudos de toxicocinética;
V - estudos de genotoxicidade que devem incluir verificação da absorção
celular, avaliando mutação genética, aberrações cromossômicas estruturais enuméricas;
VI - estudos subcrônicos;
VII - toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento;
VIII - toxicidade crônica e carcinogenicidade;
IX - imunotoxicidade e alergenicidade;X - neurotoxicidade;
XI - efeitos na microbiota intestinal; e
XII - atividade endócrina.
§ 1º Se as informações disponíveis indicarem absorção e distribuição donanomaterial levando à exposição interna, reatividade ou biocinética alterada, em
comparação com o não nanomaterial, ou persistência do nanomaterial, devem serrealizados testes nanoespecíficos aprofundados.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 2º Poderão ser dispensados alguns testes para novos alimentos e novos
ingredientes constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia quando, pelo
menos, uma das seguintes condições forem atendidas:
I - os materiais se dissolverem ou degradarem rapidamente, em íons ou
moléculas, sob as condições fisiológicas do sistema gastrointestinal e não forem capazes
de interagir com entidades biológicas nos níveis local ou sistêmico; e
II - os materiais possuírem alta taxa de dissolução/degradação na matriz dealimento à qual serão adicionados ou as nanopartículas forem fixadas ou efetivamenteincorporadas em matrizes alimentares.
§ 3º Estudos in vivo especificamente projetados para os aspectos denanoescala podem ser dispensados quando:
I - os resultados de estudos in vitro indicarem ausência de efeitos tóxicos; eII - a dissolução in vitro do nanomaterial em condições lisossômicas egastrointestinais for rápida.
Art. 38. Estudos em humanos que contenham informações relevantes paraa avaliação de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente podem serapresentados.
Parágrafo único. Estudos adicionais em humanos podem ser necessários
para investigar possível efeito toxicodinâmico do novo alimento e do novo ingrediente.
Art. 39. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado alactentes e crianças menores de três anos de idade, devem ser apresentados estudosclínicos que avaliem parâmetros de crescimento e desenvolvimento e ausência deefeitos adversos.
Art. 40. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado agestantes, devem ser apresentados estudos clínicos que avaliem parâmetros decrescimento, desenvolvimento e ausência de eventos adversos para o feto.
Art. 41. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos
toxicocinéticos, toxicológicos e em humanos deve ser descrita, juntamente com ajustificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos.
Seção IX
Alergenicidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 42. A alergenicidade do novo alimento ou do novo ingrediente deve serinvestigada a partir das seguintes informações:I - conteúdo proteico do novo alimento ou do novo ingrediente;
II - origem proteica e homologia com sequências conhecidas de alérgenos;
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III - massa molecular, estabilidade ao calor e ao pH e digestão por proteases
gastrointestinais das proteínas potencialmente alergênicas, quando necessário;IV - ensaios sorológicos, quando necessário; e
V - ensaios clínicos em humanos, quando necessário.
Seção X
Biodisponibilidade de Nutrientes e Substâncias Bioativas Fornecidos por Novos
Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 43. A biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos
ou novos ingredientes deve ser demonstrada por meio de evidência de estudos in vitro,
em animais ou em humanos, considerando:
I - as características e propriedades do novo alimento ou novo ingrediente;
II - a população-alvo; e
III - os efeitos do processo produtivo ou do modo de preparo do novo
alimento ou do novo ingrediente.
Art. 44. Estudos in vitro, em animais ou em humanos para demonstrar abiodisponibilidade de substâncias bioativas podem ser exigidos quando houver
indicação de que interações entre constituintes do novo alimento ou novo ingrediente
possam afetar sua segurança de uso.
Art 45. A abordagem e os dados utilizados para demonstrar abiodisponibilidade devem ser descritos e justificados.
Art. 46. Caso o novo alimento ou o novo ingrediente fonte de nutrientes ou
substâncias bioativas tenha a finalidade de substituir outro alimento, deve serdemonstrado que não há desvantagem nutricional em relação ao alimento substituído.
Seção XI
Determinação do Valor de SegurançaArt. 47. O peticionante deve propor um valor de segurança para o novo
alimento, novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, tendo
por base diretrizes internacionalmente aceitas.
Parágrafo único. A metodologia utilizada para derivar o valor de segurança
proposto deve ser descrita.
Art. 48. O valor de segurança do novo alimento, novo ingrediente, seus
nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas será definido pela Anvisa considerando oconjunto das evidências disponíveis e a proposição do peticionante.

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Art. 49. Não será definido valor de segurança para o novo alimento ou novo
ingrediente quando as evidências disponíveis indicarem risco inaceitável à saúde
humana, como mutagenicidade, carcinogenicidade, disrupção endócrina,
neurotoxicidade, imunotoxicidade e efeitos adversos na reprodução ou no
desenvolvimento embriofetal.
Seção XII
Finalidade e Condições de Uso
Art. 50. A finalidade alimentar do novo alimento ou do novo ingrediente
deve ser fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.
§ 1º Para avaliação da finalidade de que trata o caput deste artigo, os
seguintes aspectos devem ser considerados:I - a finalidade indicada pelo peticionante;
II - o uso pretendido pelo peticionante;
III - o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima
ou do probiótico no organismo humano;
IV - a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a
concentração de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;
V - os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar paraa saúde humana; e
VI - o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo
ingrediente regularizados no mercado nacional e internacional.
§ 2º Produtos que tenham finalidade terapêutica, com base na
fundamentação de que trata o caput deste artigo, não são considerados novos
alimentos ou novos ingredientes.
Art. 51. O propósito tecnológico do novo ingrediente obtido por
fermentação, extração ou concentração seletiva deve ser fundamentado por meio dedados técnicos e estudos científicos com informações sobre:
I - as características do novo ingrediente que justifiquem o uso nos limites
pleiteados; eII - a modificação nas características físicas, químicas, biológicas ou
sensoriais produzidas pelo novo ingrediente nos alimentos.
Parágrafo único. Produtos que sejam considerados aditivos alimentares ou
coadjuvantes de tecnologia, com base na fundamentação de que trata o caput deste
artigo, não serão enquadrados como novos alimentos e novos ingredientes.

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Art. 52. As informações sobre a finalidade e as condições de uso do novo
alimento ou do novo ingrediente devem incluir:I - população-alvo;
II - quantidades recomendadas do novo alimento, novo ingrediente, seus
nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, por grupo populacional ou
etário;III - categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingredienteserá adicionado;
IV - informação sobre possível substituição de outros alimentos pelo novo
alimento ou novo ingrediente; e
V - precauções e restrições de uso.
Seção XIII
Avaliação da Exposição e Caracterização do Risco
Art. 53. A estimativa de ingestão diária, por quilograma de peso corporal eem quantidades absolutas, deve considerar a população-alvo e a recomendação de uso
do novo alimento ou do novo ingrediente.
§ 1º A estimativa de ingestão crônica do novo alimento ou do novo
ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas deve ser apresentada.
§ 2º A estimativa de ingestão aguda deve ser apresentada quando os dados
dos estudos toxicológicos ou em humanos levantarem preocupações em relação aefeitos agudos.
§ 3º A avaliação da exposição deve abranger a estimativa de ingestão diária
média e alta dos nutrientes, das substâncias bioativas ou enzimas, a partir de outras
fontes alimentares, para avaliar a extensão da ingestão adicional resultante do uso
pretendido do novo alimento ou do novo ingrediente em relação à ingestão alimentar
existente.
§ 4º A estimativa de exposição para substâncias indesejáveis relevantes que
podem estar presentes no novo alimento ou no novo ingrediente considerando sua
fonte ou processo de produção deve ser apresentada.
Art. 54. A caracterização do risco para comprovação da segurança do novo
alimento ou do novo ingrediente deve ser fundamentada nas seguintes informações:I - dados quantitativos e qualitativos dos perigos identificados;
II - níveis e condições de uso pleiteados;
III - população-alvo;
IV - valor de segurança proposto;
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V - estimativa de exposição; e
VI - incertezas e limitações identificadas.
Seção XIV
Avaliações e Autorizações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes
Art. 55. As avaliações realizadas com o novo alimento ou o novo ingrediente
objeto do pleito publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes
podem ser apresentadas como referência complementar à avaliação de risco.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA PROCEDIMENTOS OTIMIZADOS DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTESSeção I
Avaliação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes com Histórico deConsumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos
Art. 56. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos
ingredientes com histórico de consumo no Brasil por período entre 10 (dez) e 25 (vinte
e cinco) anos será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados
técnicos e estudos científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo
ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso
na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
II - o processo de produção utilizado não implicar em modificações
significativas; e
III - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados
que indiquem a presença de substâncias de preocupação.
Art. 57. Para avaliação de segurança de que trata o art. 56 desta Resolução,deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do
Capítulo III desta Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo
ingrediente como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentesáreas regionais do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISASeção II
Avaliação de Segurança Baseada no Histórico de Consumo Seguro em Outros Países
Art. 58. A comprovação de segurança de novos alimentos e novos
ingredientes baseada no histórico de consumo seguro em outros países será conduzida
com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - o novo alimento ou o novo ingrediente tiver sido consumido durante,pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou desubpopulações em diferentes áreas regionais de outro país;
II - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo
ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso
na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
III - o processo de produção utilizado não implicar em modificações
significativas; e
IV - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados
que indiquem a presença de substâncias de preocupação.
Art. 59. Para avaliação de segurança de que trata o art. 58 desta Resolução,deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do
Capítulo III desta Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo
ingrediente durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta dapopulação geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país,conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Seção III
Avaliação da Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes por
Admissibilidade de Análise Realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira
EquivalenteArt. 60. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos
ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente será conduzida com base em avaliação de risco realizada por
essa Autoridade, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 741,
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de 10 de agosto de 2022, ou outra que lhe vier a substituir, e a Instrução Normativa
específica.
Seção IV
Avaliação da Extensão de Uso de Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 61. A avaliação da extensão de uso de novos alimentos ou novos
ingredientes para adição em novas categorias de alimentos será conduzida com base na
avaliação de risco realizada anteriormente pela Anvisa, nas novas condições de uso
propostas e avaliação de exposição.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste
artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - a especificação e o processo de produção forem idênticos ao do novo
alimento ou novo ingrediente já avaliado;
II - a população-alvo estiver incluída naquela que foi objeto da avaliação donovo alimento ou novo ingrediente; e
III - a inclusão de novas categorias não extrapolar o valor de segurança deconsumo estabelecido para o novo alimento ou o novo ingrediente.
Art. 62. Para avaliação de segurança de que trata o art. 61 desta Resolução,deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou
novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do
Capítulo III desta Resolução; e
III - avaliação da exposição e caracterização do risco nas novas condições deuso propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução.
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTOS PARA CONSULTA SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE UM NOVOALIMENTO E NOVO INGREDIENTE
Art. 63. É facultada a submissão de consulta prévia à Anvisa para verificar
se um alimento ou ingrediente está no âmbito de aplicação desta Resolução.
Parágrafo único. A consulta de que trata o caput deste artigo deve serrealizada mediante protocolo de petição com código de assunto específico.
Art. 64. A petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta
Resolução deve conter:I - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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II - nome e endereço do fabricante do alimento ou ingrediente;
III - dados necessários à identificação e caracterização do alimento ou
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;IV - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XIII do
Capítulo III desta Resolução;V - dados sobre histórico de consumo do alimento ou ingrediente comoparte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais
do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução, sem consideraro uso na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar.
§ 1º O peticionante deve indicar as informações e a documentação quedevem ser classificadas como confidenciais ou sigilosas com base nas leis de que trata oart. 6º desta Resolução.
§ 2º As petições que não forem instruídas conforme o disposto nesse artigo
não são passíveis de exigência técnica e serão encerradas.
Art. 65. O resultado da petição de consulta de que trata o parágrafo único
do art. 63 desta Resolução será:
I - comunicado ao peticionante por meio de ofício eletrônico no endereço
constante no cadastro da empresa junto à Anvisa; e
II - publicado no portal da Agência com as seguintes informações:a) nome do alimento ou ingrediente;b) resultado sobre seu enquadramento como novo alimento ou novo
ingrediente; ec) síntese da justificativa sobre o resultado de que trata a alínea b deste
inciso.
§ 1º A manifestação da Anvisa não se constituirá em uma avaliação desegurança, sendo responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação desegurança do novo alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos
nesta Resolução.
§ 2º A manifestação sobre a classificação de um alimento ou ingrediente
como novo pode ser reavaliada a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO VIDISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 66. As Resoluções-RE que resultaram em aprovação de novos alimentos
e novos ingredientes baseadas nas Resoluções - RE nº 16 e RE nº 17, ambas de 30 deEste texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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abril de 1999, seguem válidas até a inclusão desses novos alimentos e novos
ingredientes em uma das listas de que trata o artigo 9º desta Resolução.
Art. 67. A autorização dos novos alimentos e novos ingredientes abrangidos
na lista de que trata o inciso V do art. 9º desta Resolução será transitoriamente
publicada por meio de Resolução - RE, observadas as disposições dos artigos 7º e 8º, atéa publicação da Instrução Normativa específica.
Art. 68. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos
ingredientes, pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência desta Resolução,serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos
nesta Resolução.
§ 1º As petições de que trata o caput deste artigo, que não atenderem aosrequisitos desta Resolução serão indeferidas, salvo se os peticionantes manifestarem
expressamente, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da vigência desta Resolução, seu
interesse em:
I - desistir do pedido; ou
II - aditar a petição, de acordo com as disposições desta Resolução, em atoúnico.
§ 2º Em caso de não manifestação, após o prazo estabelecido no §1º deste
artigo, a petição será analisada independentemente do aditamento, de acordo com as
disposições aprovadas nesta Resolução.
§ 3º O aditamento de que trata o inciso II do §1º deste artigo deverá serefetuado no prazo de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de publicação desta
Resolução, em ato único.
§ 4º Caso o aditamento não seja protocolado no prazo estabelecido no §3ºdeste artigo, a petição será indeferida.
Art. 69. A Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no
Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8, passa a vigorar
com as seguintes alterações:"4.1.8. O uso de outros ingredientes não previstos nos itens 4.1.1. e 4.1.7.
desta Portaria deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição
específica contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos
estabelecidos
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 70. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembrode 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção
1, pág. 90, passam a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 22............................................................................................................
V - ...................................................................................................................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."(NR)"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou deingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
documentação que comprove sua segurança de seu uso e a sua adequação para ocrescimento e desenvolvimento dos lactentes e o atendimento aos requisitos
estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas
infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes desses ingredientes para
atingir o efeito desejado, levando em consideração os compostos e os limites
normalmente encontrados no leite humano e os benefícios similares aos encontrados
em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano." (NR)
Art. 71. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembrode 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção
1, pág. 92, passam a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 22............................................................................................................
V - ...................................................................................................................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
..............................................................................................................." (NR)
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou deingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento edesenvolvimento dos lactentes ou de crianças de primeira infância, conforme o caso, eo atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância devem conter
quantidades significativas desses ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes
a partir do sexto mês e/ou de crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 72. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembrode 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção
1, pág. 94, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicospara fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou deingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento edesenvolvimento dos lactentes e de crianças de primeira infância com necessidades
específicas decorrentes de alterações fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes
ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos e o atendimento aos
requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas
infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem
conter quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando
em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano
e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente
com leite humano.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA§ 3º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinadas anecessidade dietoterápicas específicas devem conter quantidades significativas desses
ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou decrianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 73. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de2015, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág.
31, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, decompostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve
ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:I - no caso de nutrientes e outras substâncias:a) ser comprovadamente seguros para consumo humano e biodisponíveis,
conforme Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.; eb) atender ao disposto no inciso II do art. 3º desta Resolução.
II - no caso de probióticos:a) devem ser atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
..............................................................................................................." (NR)
Art. 74. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de2018, publicada no Diário Oficial da União nº 147, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág.
97, passam a vigorar com as seguintes alterações:EMENTA"Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos
probióticos para uso em alimentos." (NR)........................................................................................................................
"Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos
benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 75. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág.
100, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 20............................................................................................................
I - .....................................................................................................................
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme
Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 839, de 14 de dezembro de 2023;........................................................................................................................
II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos:a) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018;eb) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023."................................................................................................................ (NR)
Art. 76. O art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21
de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembrode 2020, Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 6º............................................................................................................
Parágrafo único. A utilização de constituintes não previstos nesta Resolução
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove sua segurança e benefício para o público a que se destina
e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023". (NR)
Art. 77. O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15
de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021Seção 1, pág. 249, passa a vigorar com as seguintes alterações:Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA"Art. 16. A utilização de óleos ou gorduras vegetais classificados como novos
alimentos ou novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo
de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao
disposto:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023." (NR)
Art. 78. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 711, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
183, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 8º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 79. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 713, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
184, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 7º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 80. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 714, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
184, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 3º............................................................................................................
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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VI - a utilização de novos alimentos e de novos ingredientes como fonte denutrientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica,
contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes
normas, ou outras que lhes vierem a substituir:a) na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023." (NR)
Art. 81. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
186, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 14. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 82. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
189, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 13. A utilização de espécie vegetal e suas partes para preparo de cháse para o uso como especiarias não previstas nos arts. 5º e 10 desta Resolução deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de2023." (NR)
Art. 83. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 719, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
193, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 84. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 720, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
194, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 4º............................................................................................................
Parágrafo único. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 85. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 723, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
203, passa a vigorar com as seguintes alterações:"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 86. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 726, de 1º de julho de2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág.
212, passa a vigorar com as seguintes alterações:Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Ministério da Saúde - MSAgência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve sersolicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,no caso de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembrode 2023." (NR)
Art. 87. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 88. Revogam-se as seguintes disposições:I - o item 4.1.8.1 da Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998,
publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8;
II - a Resolução - RES nº 16, de 30 de abril de 1999, publicada no Diário
Oficial da União nº 82, de 3 de maio de 1999, Seção 1, pág. 11;
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 170, de 16 de agosto de2017, publicada no Diário Oficial da União nº 158, de 17 de agosto de 2017, Seção 1,
pág. 171;
IV - os arts. 8º a 11, 17 a 19 e 21 a 24 da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27
de julho de 2022, Seção 1, pág. 97; e
V - o parágrafo único do art. 20 da Resolução de Diretoria colegiada - RDC
nº 243, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 dejulho de 2022, Seção 1, pág. 100.
Art. 89. Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de março de 2024.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo estabelecido no caput deste artigo
os artigos 7º, 8º e 9º que entram em vigor no dia 26 de dezembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

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