説明⽂書および同意書

治療名
⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いた
神経障害性慢性疼痛の治療（⾃家培養細胞移植⽤）

医療機関︓銀座よしえクリニック都⽴⼤院
管理者︓⻘⽊
実施責任者︓廣瀬

作成︓2022/12/1(第 1 版)

晃嘉恵

⽬ 次
1.

はじめに .................................................................................................................. 32.

⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について ................................. 4

3.

治療の⽅法と治療期間について .............................................................. 54.

治療が中⽌される場合について .............................................................. 75.

予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について ....................................... 8

6.

同意取り消しの⾃由(同意の撤回)について ................................................ 97.

他の治療について ............................................................................... 98.

健康被害について ..............................................................................109.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて ..............................................11

10. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について ....................................................11
11. 患者さんの費⽤負担について ...............................................................12
12. 担当医師及び相談窓⼝について .............................................................13
13. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について ......................................132

1. はじめにこの冊⼦は、再⽣医療の技術を⽤いた『神経障害性慢性疼痛の治療』の治療法について解説するものです。
この治療を実施する上で、「組織を提供する⽅」と「再⽣医療を受ける⽅」の同意が必要です。また、現在疼痛管理でかかりつけの医師にご報告の上、現在⾏っている治療と再⽣医療との併⽤に対する理解を得てください。
この冊⼦の内容をよくお読みいただき、治療を受けるかどうかはご⾃⾝の⾃由意思でお決めください。
また、この治療に同意した後でも、いつでも同意を撤回して治療を中⽌する事ができます（料⾦は返⾦規定に則ります）。治療を受けなくても、同意された後で治療を取りやめられた場合でも、その後の治療を受ける上で患者さんが不利な扱いを受ける事はありません。
ご提供いただいた脂肪組織は、この治療と、治療に必要な検査以外の⽬的で使⽤することはありません。培養した細胞は患者さんご本⼈だけに使⽤し、他の患者さんへ使⽤することはありません。
治療の内容と流れをよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

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2. ⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について
脂肪組織由来間葉系幹細胞(以下 ADSC)とは、脂肪組織に含まれる僅かな幹細胞を分離・培養して増やした（増殖させた）細胞のことを指します。
この ADSC はとても柔軟な能⼒を持っており、神経や⾎管ばかりでなく多様な臓器や組織を構築する細胞に分化する能⼒が確認されています。近年ではこの ADSC が⾝体の様々な病態を調節し、正常化する機能を持つことが明らかになりつつあります。
本治療は、ADSC を⽤いて慢性的に悩まされている患者さんの疼痛を改善し、患者さんの⽇常⽣活の不便さ、精神的な苦痛を少しでも軽減し、⽣活の（⼈⽣の）質を改善することを⽬的としています。
慢性的な疼痛は、患者さん本⼈以外に理解が及ばない疾患です。痛みは⾝体の活動を制限し、集中⼒の低下、疼痛に伴う精神的・⾁体的疲労を伴い、社会⽣活まで制限をする可能性のある重篤な症状です。そのため、精神神経疾患症状を伴うこともあります。
また、⾼齢者においては疼痛による⾝体の⾃由な動きが妨げられることで、安静から寝たきり状態を引き起こし、認知症などの重篤な病態を引き起こすリスクを⾼めます。
ADSC を⽤いた治療の試みは、現在の鎮痛薬や神経障害性疼痛治療薬による除痛治療とは全く異なります。
本治療は、投与した ADSC が「痛み」を招いている⾝体の組織・臓器の神経に対して痛みを引き起こす異常な神経刺激を引き起こすことないように働きか4けて、発痛刺激を抑制して⽇頃から悩まされている痛みを改善することを⽬的としています。ADSC には直接痛みを抑える鎮痛効果はありませんので、これまでの治療は引き続き継続することが⼤変重要です。
本治療は、患者さんの脂肪組織の⼀部を採取して、清潔な環境で ADSC という幹細胞を増やし、必要なタイミングでその細胞を静脈から点滴投与する治療法です。採取する脂肪組織は 5g 程度で、この脂肪を原料に ADSC を培養します。注⼊する ADSC はご⾃⾝の細胞ですので感染症の危険性はほとんどありません。培養して増やした細胞の⼀部は、⻑期間冷凍保管して次の治療に使⽤することができます。（保管契約は別途規定されています。）
この治療に関する計画は、法律に基づいて厚⽣労働省に認定された「特定認定再⽣医療等委員会」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出した治療です。

3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》① 先ず始めに組織提供に関わる説明です。
この治療を実施するためには、患者さんご⾃⾝から脂肪組織を少量採取する必要があります。ADSC を培養するために、患者さんの脂肪組織をお腹などから 5ｇ程度採取します。採取時には局所⿇酔を使⽤しますが、採取した部位が元の状態に回復するには 1〜２週間程度必要です。
② 続いて、再⽣医療を受ける説明です。
得られた脂肪組織から幹細胞（ADSC）を取り出し、特殊な培養操作を⾏い、治療に必要な細胞数まで増殖させます。治療に必要な細胞数の培養が完了するまで約 2 ヶ⽉間程度が必要です。

5③ 治療の⽅法の説明です。
患者さんから提供された脂肪組織が、細胞加⼯施設において培養され、完成した培養細胞（ADSC）が点滴⽤注射液に充填されます。これを ADSC 細胞加⼯物と呼びます。点滴⽤注射液に充填されたご⾃⾝の ADSC は、当クリニック
で１時間から 1 時間 30 分程度の時間をかけて静脈から点滴注射します。投与後は、最⼤１時間程度（平均 15〜30 分）院内で安静にし、その後ご帰宅いただきます。
（因みに、投与する患者さんの ADSC は、細胞を作る過程で感染していないこと、⽣存率が適正であること、幹細胞の機能を維持していることを事前に確認しています。）
治療後は、効果の有無や異常等がないことを確認するために 6 ヶ⽉間は定期的に通院していただきます（概ね⽉１回）。
治療に⽤いなかった ADSC は、ご希望により、細胞を培養した施設で安全に冷凍保管され、将来、必要な時に再び治療に⽤いることができます(別途契約が必要)。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
組織提供のとき① 現在罹患している疾患の治療が、この治療より優先されると判断された場合は、この治療⾃体を実施いたしません。
② 使⽤する局所⿇酔薬に過敏症のある⽅は、脂肪組織を採取できないため治療を受けることができない可能性があります。
③ 現在服⽤中のお薬の種類によっては脂肪組織が採取できない可能性があります。

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再⽣医療を受けるとき
ADSC は点滴によって投与されます。
① 極めて重症の糖尿病に由来する神経障害性疼痛の患者さんは、静脈を確保できない可能性があります。
② 慢性疼痛を引き起こす原疾患が増悪してその治療が優先されると判断された時、仮に ADSC の培養が⾏われ点滴の準備ができていても治療が中⽌される事があります。

4. 治療が中⽌される場合について
上記３の除外基準に該当せずに、組織採取、細胞培養が実施されていても、状況によっては、この治療を中⽌することがあります。場合によっては、患者さんが治療を続けたいと思われても、治療を中⽌することがありますので、ご了承ください。
組織提供者
同意を頂いた上で、①

本治療を実施するための事前検査の結果、感染症等で脂肪組織からADSC の培養が困難と判断された場合。

② 細胞培養中に、培養された細胞が治療に適さないと判断された場合。
③ 標準的な細胞培養をおこなった結果、個⼈差により治療に必要な ADSCが得られなかった、または得られない可能性が⾼いと判断された場合
再⽣医療を受ける⽅
実施医師が① 本治療が患者さんの現状の疼痛管理治療の妨げとなると判断した場合。
② 本治療によって副作⽤が現れ、治療を続けることが好ましくないと判断した場合。

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③ 全⾝状態から鑑みて治療が実施出来ないと判断した場合。
④ 患者さんが治療の指⽰に従えないと判断した場合。
その他にも担当医師の判断で、ご説明した上で治療を中⽌することがあります。このような場合には、その根拠と理由をしっかり患者さん説明し理解いただけるように努⼒いたします。にまた、必要に応じて安全性の確認のため検査を⾏いますので、ご協⼒をお願いいたします。

5. 予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について《予測される利益（効果）》脂肪組織由来間葉系幹細胞が⾝体の組織・臓器の⽀配神経に働きかけて、疼痛を緩和することで、⽇常⽣活・社会⽣活・活動性の向上が期待されます。
但し、効果には個⼈差がありますので、予めご了承ください。
《予測される不利益（副作⽤）》
⽪膚を切開し脂肪組織を採取する必要があります。採取に際には局所⿇酔を⽤いますが、切開した部分は元に戻るまでに 1〜２週間程度必要となります。
清潔に処置をしていますが、稀に組織採取部位が化膿するなどの危険が考えられます。
動物（ウシ・ブタ）由来の原材料を⽤いて⼀部培養を⾏う⼯程があり、調製⼯程でほとんど希釈され成分は消失しますが、この原材料に対して稀に過敏症を引き起こす可能性は否定できません。
広く国内で実施されている ADSC の点滴投与ですが、過去に投与後に肺塞栓で死亡した症例が国内で⼀例報告されています。この事故で ADSC 投与と死亡の因果関係が精査されましたが因果関係は特定されませんでした。
当院ではこのような万が⼀の場合にも対応できるよう、万全な準備が整っております。同時に近隣の救急病院（昭和⼤学病院）とも連携しています。
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治療後 6 ヶ⽉間は概ね⽉に⼀回程度来院いただき、治療効果と上記の有害事象がないことを確認する必要があります。組織採取部位や点滴治療後にいつもと違う症状などが現れたら、相談窓⼝までご連絡下さい（相談窓⼝について
は、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照)。
症状に応じた最善の処置を⾏います。

6. 同意取り消しの⾃由(同意の撤回)にてついて治療を受けるかどうかはあなたの⾃由意思でお決めください。また、同意後も、いつでもやめること（同意の撤回）ができます。同意を撤回される場合でも、何ら不利益はありません（料⾦は返⾦規定に則ります）。
同意を撤回される場合には、担当医師に、同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書へのご署名をお願いいたします。同意撤回後は、あなたから採取した組織、細胞などの試料は個⼈が特定できないようにして医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

7. 他の治療について
慢性疼痛の発⽣機序は多岐に渡り、患者さんの既往症毎に様々です。しかし、標準的治療法としては薬物療法が挙げられます。本治療を選択するにあたって、患者さんはすでに下記に⽰すような治療をすでに経験されていると思います。
薬物療法は、従来的には⾮ステロイド系抗炎症・鎮痛薬、中枢性筋弛緩薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、⿇薬性鎮痛薬などが患者さんの訴え、医師の診断と症状別に使い分けられていますが、その治療⽅法は千差万別で、この同意説明⽂書では書き切れるものではありません。
さらに詳しい説明は、「慢性の痛み情報センター」ホームページ

9https://itami-net.or.jp/videoを参考にしてください。
このホームページは、⽇本痛み関連学会連合が運営するサイトで、厚⽣労働省⾏政推進調査事業『慢性の痛み政策研究事業』として運営されており、信頼のおけるサイトです。
⽇本痛み関連学会連合
⽇本疼痛学会
⽇本運動器疼痛学会
⽇本⼝腔顔⾯通学会
⽇本頭痛学会
⽇本ペインクリニック学会
⽇本ペインリハビリテーション学会
⽇本慢性疼痛学会
⽇本腰痛学会

8. 健康被害について
本治療は、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理を⾏っています。治療に使⽤するのは、患者さんご⾃⾝の脂肪組織から単離、培養した ADSC です。ADSC の培養以外に使⽤する薬剤についても医薬品を中⼼とした安全性の⾼い材料を使⽤しています。培養作業は、厚⽣労働省に許可を得た細胞培養加⼯施設において厳密な管理下で実施されます。細胞培養加⼯施設で使⽤する器具類の⼤部分は⼀回ごと使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
本治療によって万が⼀健康被害が⽣じた場合は、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

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9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた際のカルテが、治療中あるいは治療終了後に、厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者さんの⼈権が守られながらこの治療が⾏われているかを確認するために細胞加⼯業者があなたの医療記録を⾒ることがありますが、守秘義務が課せられています。
患者さんご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者さんの名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにします。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。

10. 試料等の保管及び廃棄の⽅法についてあなたから採取した脂肪組織などの試料は、治療後は担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして医療⽤廃棄物として適切に廃棄します。

1111. 患者さんの費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
費⽤は患者さんの症状、施術回数などにより異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤を下記に⽰します。
【診察料+⾎液検査(税込)】
診察料 ︓ 3,300 円（診察のみの場合）
⾎液検査︓14,300 円（注︓3,300 円の初診料込みの⾦額）【施術料(税込)】
初回︓2,200,000 円

2 回⽬以降︓1,650,000 円【再診・患部処置(税込)】
再診料︓ 2,200 円/回
処置料︓ 5,500 円/回 （注意︓2,200 円の再診料込みの⾦額）【細胞保管料(税込)】
年間保管料︓110,000 円（1 年毎更新）

1212. 担当医師及び相談窓⼝について《 担当医師 》
以下の担当医師が、あなたを担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎担当医師︓廣瀬嘉恵、神川真由⼦、川⽥萌⾹、兵頭ともか、氷⾒和⺒

《 相談窓⼝ 》
本治療へのご意⾒、ご質問、苦情などはご遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎銀座よしえクリニック 都⽴⼤院 （代表電話03-5719-2306）

13. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について
本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL03-5719-2306

認定番号︓NＡ8200002

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同意書
医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長 殿
治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた神経障害性慢性疼痛の治療
組織提供者及び細胞提供者及び再生医療を受ける方へ（自家培養細胞移植用）＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決めていただくこと・ 治療決定後と治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ あなたから採取した生体材料(脂肪組織)を無償提供していただくこと・ あなたから採取した生体材料(脂肪組織)はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ ご本人以外の治療には使用しないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ あなたの費用負担について費用負担額 ￥,

（税抜）・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について同意説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、組織提供ならびに本治療を受けることに同意します。
同意日：

年

患者氏名：

月日

（自署）

代諾者氏名：

（自署）
）
（続柄：）

【説明者（医師）の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：
所属：

年

月日

銀座よしえクリニック都立大院

氏名：14（自署）

同意

撤

回

書

医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック都立大院 院長 殿

治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた神経障害性慢性疼痛の治療
組織提供者及び細胞提供者及び再生医療を受ける方へ（自家培養細胞移植用）

私は、この治療について説明者から文書により説明を受け、治療することに同意いたしまし
たが、これを撤回します。

【患者様の署名欄】

同意撤回日：

年

月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者（医師）の署名欄】
私は、上記患者様への再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。

確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック都立大院 （代表電話 03-5719-2306）

15

年

月日

（自署）