患者さんへ

治療名︓
多血小板血漿を用いた皮膚再生治療

1

目

次

1.

はじめに .......................................................................................... 32.

多血小板血漿を用いた治療について ........................................................ 43.

多血小板血漿を用いた治療法について ..................................................... 44.

治療の⽅法と治療期間について .............................................................. 45.

治療が中⽌される場合について .............................................................. 56.

予測される利益(効果)と不利益(副作用)について ....................................... 6

7.

同意取り消しの自由（同意の撤回） ........................................................ 78.

他の治療法について ............................................................................ 79.

健康被害について ............................................................................... 810. 情報の開示と個人情報の取り扱いについて ............................................... 811. 治療データの⼆次利用ついて ................................................................ 912. 患者さんの費用負担について ...............................................................10
13. 担当医師及び相談窓口 ........................................................................112

1. はじめに当クリニックは、厚生労働⼤⾂に「再生医療等提供計画」を提出し、2016 年 10 月 14 日付で受理（提供計画番号︓PC6160025）された医療機関です。
この冊子は、多血小板血漿(PRP)を用いた皮膚再生治療の説明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みになり、治療を受けるかどうかご検討ください。
この治療技術は、⾼度に施設環境が管理された細胞培養加⼯施設に血小板分離を委託することにより、安全性が⾼く、⾼品質な PRP を使用した治療を提供しています。（富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社に製造を委託しています。）また、新たに制定された『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』に基づき、提供する再生医療等の名称「多血小板血漿を用いた皮膚再生治療」として厚生労働⼤⾂に届出を⾏って実施される治療となります。
なお、治療を受けるかどうかはあなたの自由な意思で決めていただきたいと思います。誰からも強制されることはありませんし、誰に対しても気をつかう必要はありません。また、説明を受けたその場で決める必要はありません。この説明⽂書を持ち帰っていただき、ご家族の⽅などと相談してから決めていただくこともできます。
さらに、この治療を受けることに同意した後でも、あなたの自由な意思でいつでも治療をやめる事（同意の撤回）ができます。治療を受けなくても、同意された後で取りやめられた場合でも、その後の治療を受ける上であなたが不利な扱いを受ける事は決してありません。
また、あなたから採取した血液は無償でご提供いただくことになり、本治療に必要な検査や治療のための加⼯作業以外の目的で使用されることはありません。
治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

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2. 多血小板血漿を用いた治療について
2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施⾏により、多血小板血漿を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「認定再生医療等委員会」での審査を経て、厚生労働⼤⾂へ届出されています。
●この治療の審査を担当した委員会について
日本先進医療医師会再生医療等委員会（認定番号︓NB3150020） TEL

03-6433-0845

3. 多血小板血漿を用いた治療法について
患者さんはしばしば血液検査と⾔って、採血されることがあります。日常的に⾏われている医療です。この「多血小板血漿を用いた治療」とは、普通に検査の時に採血するようにご自⾝の血液を採取して、その血液を特殊な⽅法で濃縮して治療に利用するという⽅法です。実際には採血した血液から血小板だけを濃縮して（先にも述べましたが多血小板血漿︓PRP と呼びます）治療に応用するのですが、既に欧⽶ではその有効性と安全性が認められています。

4. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
PRP は血小板という細胞の中に、血管新生やコラーゲンの産生を促す沢山の因子を含んでいます。この治療の目的は、患者さんにこの PRP を投与することで、皮膚を若返らせる事です。
使い⽅は、皮膚の若返らせたい部位に PRP を投与するだけで、患者さんに苦痛を伴うことはありません。
治療部位の⼤きさや数にもよりますが、治療を開始するにあたって、①まず初めに最⼤で約60mL の採血を 1 回⾏います。②細胞加⼯施設において、この血液から PRP を分離し、冷凍保4存します。この間の加⼯に要する期間は 7〜10 日です。③本院へ到着後は冷蔵保存し、7 日以内に治療を⾏います。④治療終了後、異常のないことを確認するために 3 ヶ月間は定期的（概ね月１回）に通院していただきます。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
血液中の血小板という細胞を取り出す必要があるので、検査で血小板がとても少なかったり、貧血がひどかったり、採血すると、針を刺した部分から出血したりする可能性がある患者さんは治療を受けることが出来ません。
また、この治療法は治療する目的の部位が炎症をおこしていると治療を受けることができません。
上記以外にも、施術前に詳しく検査させていただき、医師の判断で施術が受けられない場合があります。

5. 治療が中⽌される場合について
以下のような場合この治療を中⽌することがあります。場合によっては、あなたが治療を続けたいと思われても、治療を中⽌することがありますので、ご了承ください。
1) あなたが治療をやめたいとおっしゃった場合。
2) 検査などの結果、あなたの症状が治療に合わないことがわかった場合
3) あなたに副作用が現れ、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合その他にも担当医師の判断で必要と考えられた場合には、治療を中⽌することがあります。
中⽌時には安全性の確認のために検査を⾏います。また副作用により治療を中⽌した場合も、その副作用がなくなるまで検査や質問をさせていただくことがありますので、ご協⼒をお願いいたします。

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6. 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について《期待される利益（効果）》
この治療法は、PRP 治療という再生医療技術を応用することで、血管新生やコラーゲンの産生促進が認められ、皮膚を若返らせ、年単位の持続効果が期待されます。
《予測される不利益（副作用）》患者さんご自⾝の血液から薬となる血小板を濃縮（PRP を作成）するために採血という操作があり、このため針を刺される痛みが伴いますが、これは血液検査の時に刺される痛みと全く同じです。
採血の際に血管を傷つけて、⻘あざのような内出血を伴う可能性があります。また採血時の不⼿際で神経損傷などの危険が考えられますが、その確率は通常の血液検査時の採血のリスクと同程度です。
PRP 注射後は、注入部位が赤くなったり、腫れたり、痒くなったりと一時的（7 日程度）症状がでることがあります。また、ごくまれに、壊死や変⾊、着⾊等の外⾒的に好ましくない有害事象が起こることがあります。
この PRP は、血液から作っていますので、血液製剤とも⾔えますが、他人の血液を輸血するのと異なりご自⾝の血液ですので肝炎とか エイズなどを引き起こすウイルスの感染の心配は全くありません。ただし、治療後 3 ヶ月間は概ね月に一度程度の来院により、異常がないことを確認する必要があります。
採血後または治療後にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当クリニック相談窓口に、来院または電話でご相談ください(連絡先は最終ページに記載しています)。症状を適切に判断して、副作用を軽減できるよう最善の処置を⾏います。

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7. 同意取り消しの自由（同意の撤回）
治療を受けるかどうかはあなたの自由な意思で決めていただきたいと思います。また、同意後も、いつでもやめること（同意の撤回）ができます。同意を撤回される場合でも、何ら不利益はありません。今まで通りの治療を受けることができますのでご安心ください。
同意を撤回される場合には、担当医師に、同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書のチェック欄の記載とご署名をお願いいたします。

8. 他の治療法について
加齢に対する従来型の治療法としては代表的なものとして以下が挙げられます。
①

コラーゲンやヒアルロン酸注入
これらは補充療法ですので、しわなどのくぼみの部分を下から広げる⽅法です。PRP 療法と⽐べると簡便で一定の期間だけの改善を希望される⽅には適しています。しかし、時間の経過で吸収されてしまいますので、PRP 療法と⽐べると継続的な治療が必要となります。
②

レーザー治療レーザー照射の刺激によって、肌細胞を活性化させ、肌を若返らせることを目的とした治療法です。PRP 療法と⽐較して個人差が⼤きいことがデメリットです。レーザー治療は細胞が増えるわけではありませんが、PRP 療法と同程度の数か月〜１年間効果（個人差があります）が持続します。

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9. 健康被害について
1) 本治療は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理をしています。
2) 投与する成分も、お薬等の人⼯的に作られた化学物質ではなく、患者さんご自⾝の⾝体中の成分を濃縮して、投与するので、極めて安全と考えられています。
3) 採血後の PRP 調製作業は、厚生労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。
細胞加⼯施設では、採血した血液を分離容器及びバイアル等に移す操作を⾏いますが、使用する全ての容器は一回使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
4) しかしながら、本治療によって万が一、健康被害が生じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。
5) 本治療によって万が一、健康被害が生じた場合、通常の診療と同様に適切な治療を⾏います。その際に発生する治療費は当クリニックが契約している補償保険から充当されます。
なお、医療⾏為の過ちにより健康被害が生じた場合には、医師または当クリニックの責任賠償保険によって賠償がなされる場合もあります。

10. 情報の開示と個人情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に調査されることがあります。
1) 患者さんの人権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、この治療の関係者、ならびに代理人があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。
2) 患者さん自⾝、代諾者も閲覧する権利が守られています。
3) この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は当クリニック又は発明者に帰属します。
4) 本治療中もしくは治療後において本治療に関連する品質情報を入⼿した場合は適切に情報8

を提供いたします。
5) 投与された PRP に由来する疾病等が発生した場合の調査のため、血液の一部を厚生労働省から許可を得た細胞培養加⼯施設である富士ソフト・ティッシュエンジニアリング株式会社に保存させていただきますことをご了承ください。保存期間は半年です。
（最⼤保存期間3 カ月、経過観察期間 3 ヶ月）です。
6) 同意の撤回があった場合、試料の取り違えや混入が起きるかまたはそれらが強く疑われる
場合、その他廃棄の必要性を認めた場合には、匿名化番号などを削除したうえで廃棄いたします。
本治療に関わる個人情報は、当クリニック管理者によって法に基づいて厳正に管理されています。保存期間は 10 年です。

11. 治療データの⼆次利用ついて治療で得られた成績は、当該治療のエビデンス構築への活用や医学雑誌などに公表されることがあります。個人が特定できない数字データや成績のみを活用とし、画像など万が一にでも個人が特定されると否定できないデータにつきましては再度同意を頂くこととします。また、新たな研究を⾏う場合にも再度同意を頂いた上で⾏っていきます。
治療で得られた成績を元に研究を目的として学会発表や論⽂作成のデータとして使用させていただくことがありますが、患者さんの名前などの個人的情報は一切わからないようにします。また、研究を⾏う場合にも再度同意を頂いた上で⾏っていきます。

912.

患者さんの費用負担について

本治療は自由診療※となり、健康保険が適用にならず、全額自⼰負担になる治療で本来健康保険が適用される治療も含め、すべて全額自⼰負担となります。
施術費用は下記の通りとなります。
PRP 皮膚再生治療

5ｍL まで 300,000 円（標準的な治療費用。施術する範囲によって、PRP の使用量が異なります。最⼤５ｍL まで）

・ 施術する前に詳細な説明をいたしますので、ご納得いただいた上で施術いただきますようお願い申し上げます。
・ 治療同意後、採血を実施した際に全ての費用を頂戴いたします。
・ 患者様の都合又は患者様に起因する原因により治療が中⽌となった場合、費用の返⾦はいたしません。
・ 治療内容により費用が変動いたします。施術する前に詳細な説明をいたしますので、ご納得いただいた上で施術いただきますようお願い申し上げます。
※自由診療とは保険が適用されない診療のことを⾔います。厚生労働省が承認していない治療や薬を使用すると自由診療となり、治療費が全額自⼰負担となります。

1013. 担当医師及び相談窓口《担当医師》

以下の担当医師が、あなたを担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎実施責任者︓院⻑鈴⽊ 徹◎担当医師菜未香、松尾《相談窓口︓芳賀あおい、田崎公、宮部崇》

本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓口にご相談ください。
◎

医療法人一之会

事業本部（代表電話092-432-6550）【メモ欄】

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