ENENGLISH45-0196 Rev 4 04/21

iStent inject® W Trabecular
Micro-Bypass System
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE DESCRIPTION
Catalogue #Description

G2-W

Glaukos® iStent inject® W System
Model G2-W with two (2) G2-W heparincoated Trabecular Micro-Bypass Stents
preloaded in one injector

The iStent inject® W System contains two intraocular stents thatare manufactured from titanium (Ti6Al4V ELI) and are heparincoated. The stent has a single piece design, is approximately
360 microns in height and 360 microns in diameter. The
injector has been designed by Glaukos Corporation to
implant two Model G2-W stents into Schlemm’s canal,
which creates a patent opening in the trabecular meshwork
and re-establishes normal physiological outflow.
HOW SUPPLIED
Each iStent inject W System is provided sterile in a blister tray
(only the inner contents of the blister tray are sterile).Two stents
are already assembled onto the single-use injector. The blistertray lid is labeled with the required product identification
information. The iStent inject W System is individuallyserialized and the injector is labeled with a lot number
on the labeling. The iStent inject W System is sterilized by
gamma irradiation.
The expiration date on the device package (tray lid) is
the sterility expiration date. In addition, there is a sterility
expiration date that is clearly indicated on the outside of theunit carton. Sterility is assured if the tray seal is not broken,
punctured or damaged until the expiration date. This device
should not be used past the indicated sterility expiration date.
INDICATIONS FOR USE
The iStent inject W, is intended to reduce intraocularpressure safely and effectively in patients diagnosed
with primary open-angle glaucoma, pseudo-exfoliative
glaucoma or pigmentary glaucoma. The iStent inject W,
can deliver two (2) stents on a single pass, through a single
incision. The implant is designed to stent open a passage
through the trabecular meshwork to allow for an increasein the facility of outflow and a subsequent reduction in
intraocular pressure.
The device is safe and effective when implanted in combination
with cataract surgery in those subjects who require intraocularpressure reduction and/or would benefit from glaucoma
medication reduction. The device may also be implanted
in patients who continue to have elevated intraocularpressure despite prior treatment with glaucoma medications
and conventional glaucoma surgery.
CONTRAINDICATIONS
The iStent inject W System is contraindicated under thefollowing circumstances or conditions:o In eyes with primary angle closure glaucoma, or secondary
angle-closure glaucoma, including neovascular glaucoma,
because the device would not be expected to work in suchsituationso In patients with retrobulbar tumor, thyroid eye disease,
Sturge-Weber Syndrome or any other type of condition
that may cause elevated episcleral venous pressure
INSTRUCTIONS FOR USE
1) Make a corneal incision. Stabilize the anterior chamber
to ensure it remains inflated.
2) Place a gonioscope on the cornea and reposition
the surgical microscope as needed to visualize thetrabecular meshwork, through the gonioprism, on thenasal side of the eye.
3) Enter the eye with the iStent inject W.
4) Slide the retraction (back) button to draw back theinsertion sleeve and expose the insertion tube andtrocar.
5) Advance the trocar tip to the center of the trabecularmeshwork.
6) Press the trigger (front) button to inject the stentthrough the trabecular meshwork and into Schlemm’s
Canal.
7) Look through the slot in the insertion tube and verify thestent is securely in place.
8) While remaining in the eye, relocate the tip of theinjector for implantation of the second stent; repeat
steps 5 through 7.
9) Remove the injector from the eye.
10) Irrigate the anterior chamber with balanced salt
solution (BSS) through the corneal wound to remove
all viscoelastic. Press down on the posterior edge ofthe incision as needed to facilitate complete removal ofviscoelastic.
11) Inflate the anterior chamber with saline solution asneeded to achieve normal physiologic pressure.
12) Ensure that the corneal incision is sealed.

•
•
•
•
•

Significant damage to trabecular meshwork
Significant hyphema
Significant iris damage
Vitreous loss or vitrectomy, in case of combined cataract
surgery
Stent malposition or loose stent inside eye requiring
reacquisition

Potential postoperative events are as follows:• Choroidal complication (massive hemorrhage or effusion)• Chronic hypotony• Clinically significant cystoid macular edema• Endophthalmitis• Flat anterior chamber• Significant loss of best corrected visual acuity (BCVA)• Intraocular inflammation (non-preexisting)• IOL dislocation (in pseudophakic eyes)• IOP increase requiring management with oral or
intravenous medications or with surgical intervention• Pupillary block• Retinal complications (dialysis, flap tears, detachment, or
proliferative vitreoretinopathy)• Secondary surgical intervention including, but not limited
to, the following:o Trabeculectomyo IOL repositioning or removalo Stent repositioning or removal• Significant corneal complications including edema,
opacification, decompensation• Significant damage to the trabecular meshwork• Significant hyphema• Significant iris damage• Stent dislocation or malposition• Stent obstruction
STORAGE REQUIREMENTS
The device should be stored at room temperature (15-30˚C)
MRI INFORMATION

Static magnetic field of 3-Tesla or less:Non-clinical testing has demonstrated that the iStent inject W
Trabecular Micro-Bypass Stent, Model G2-W is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned in an MR
system meeting the following conditions:• Static magnetic field: 3T or less
• Maximum spatial gradient magnetic field of
4,000 gauss/cm (40 T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of
4-W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the iStent inject W
Trabecular Micro-Bypass Stent, Model G2-W is not expected
to produce a clinically significant temperature rise after
15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device
extends less than 15 mm from the device when imaged with agradient echo pulse sequence and a 3T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that the iStent inject W
Trabecular Micro-Bypass Stent, Model G2-W is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned
immediately after implantation in an MR system meetingthe following conditions:• Static magnetic field of 7T, ONLY
• Maximum spatial gradient magnetic field of
10,000-gauss/cm (extrapolated) or less
• Maximum MR system reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutesof scanning (i.e., per pulse sequence)• First Level Controlled Operating Mode of operation for
the MR system• Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced a temperaturerise of 0.4°C during MRI performed for 15-minutes of scanning(i.e., per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR system(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) using attransmit/receive RF head coil.
MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg.
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device
extends approximately 23-mm from this device when imaged
using a gradient echo pulse sequence and a 7T MR system.
LABELING
The following symbols are used on the device packaging.
SymbolCatalogue/Model Number
Serial Number (for the stent)

Retrieval of an Implanted Stent
1) Prep the patient as one would for stent implantation
surgery.
2) Re-open the eye at the preferred location in order toreach the stent. A clear corneal incision measuring
approximately 1.5mm in length is recommended.
3) Use cohesive viscoelastic to inflate the anterior chamber
to create access to the stent’s location, move the stentaway from a delicate structure if loose, and/or protect
intraocular tissues.
4) Use a gonioscope if needed to visualize the location of
the stent in the anterior chamber.
5) Insert a micro forceps device through the corneal
incision and grasp the stent in a convenient and securemanner before removing the stent from the anteriorchamber.
6) Irrigate the anterior chamber with balanced salt
solution (BSS) through the corneal wound to remove
all viscoelastic. Press down on the posterior edge ofthe incision as needed to facilitate complete removal ofviscoelastic. Repeat as needed until all viscoelastic has
been removed.
7) Inflate the anterior chamber with saline solution asneeded to achieve normal physiologic pressure.
8) Ensure that the corneal incision is sealed.
WARNINGS/PRECAUTIONS• For prescription use only.
• This device has not been studied in patients with uveitic
glaucoma.
• Do not use the device if the Tyvek® lid has been openedor the packaging appears damaged. In such cases, thesterility of the device may be compromised.
• Due to the sharpness of certain injector components (i.e.
the insertion sleeve and trocar), care should be exercised
to grasp the injector body. Dispose of device in a sharps
container.
• iStent inject W is MR-Conditional; see MRI Information
below.
• Physician training by Glaukos personnel is required prior
to use of this device. Training consists of:o Didactic session
o Simulated implantation of iStent inject W
o Supervised iStent inject W implantation of clinicalcases until implantation proficiency is demonstrated• Do not re-use the stent(s) or injector, as this may resultin infection and/or intraocular inflammation, as well as
occurrence of potential postoperative adverse events asshown below under “Potential Complications.”• There are no known compatibility issues with theiStent inject W and other intraoperative devices(e.g., viscoelastics) or glaucoma medications.
• Unused product & packaging may be disposed ofin accordance with facility procedures.
Implanted
medical devices and contaminated products must
be disposed of as medical waste.
• The surgeon should monitor the patient postoperatively
for proper maintenance of intraocular pressure. If
intraocular pressure is not adequately maintained after
surgery, the surgeon should consider an appropriate
treatment regimen to reduce intraocular pressure.
• Patients should be informed that placement of the stents,
without concomitant cataract surgery in phakic patients,
can enhance the formation or progression of cataract.
POTENTIAL COMPLICATIONSIntraoperative or postoperative adverse events may be
device-related or non-device related.
Potential intraoperative events are as follows:• Choroidal hemorrhage or effusion• Crystalline lens touched by injector• Posterior capsular bag rupture, in case of combined
cataract surgery• Prolonged anterior chamber collapse• Significant corneal injury

Definition

Lot Number
Do not reuseyyyy-mm-dd

Use By (year-month-day)
Do not use if package is damaged
Sterilized by Gamma Irradiation

30 ˚C
15 ˚C

Temperature Storage
Requirements
CE Marking

MR Conditional
For Prescription use only
Consult Instructions For Use
Manufacturer
Authorized representative in theEuropean Community
Authorized European Representative
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006

Manufacturer:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® and iStent inject® W are registered trademarks of
Glaukos Corporation.
Tyvek® is a registered trademark of DuPont USA.
45-0196 Rév. 4 04/21

FRANÇAIS FR

Système de micro-stent de pontage
trabéculaire iStent inject® W
MODE D’EMPLOIDESCRIPTION DU DISPOSITIF
Réf. du catalogue

Description

G2-W

Système Glaukos® iStent inject® W,
modèle G2-W avec deux (2)micro-stents de pontage revêtus
d’héparine G2-W préchargés dans
un injecteur

Le système iStent inject® W contient deux stents intraoculaires
qui sont fabriqués en titane (Ti6Al4V ELI) et revêtus d’héparine.
Le stent est conçu en une seule pièce, mesure environ
360 microns de haut et 360 microns de diamètre. L’injecteura été mis au point par Glaukos Corporation pour implanter
deux stents modèle G2-W dans le canal de Schlemm, afinde créer une ouverture perméable dans le trabéculum
et de rétablir l’écoulement physiologique normal.

CONDITIONNEMENT
Chaque système iStent inject W est fourni stérile dansun plateau thermoformé (seul le contenu interne duplateau thermoformé est stérile). Les deux stents sont déjàassemblés dans l’injecteur à usage unique. L’étiquette ducouvercle du plateau thermoformé contient les informations
d’identification du produit nécessaires. Le système iStent
inject W est numéroté individuellement et l’étiquetage del’injecteur indique un numéro de lot. Le système iStent inject
W est stérilisé par irradiation gamma.
La date de péremption figurant sur l’emballage du dispositif(couvercle du plateau) est la date d’expiration de la stérilité.
De plus, une date d’expiration de la stérilité est clairement
indiquée sur l’extérieur de la boîte de l’unité. La stérilité est
garantie jusqu’à la date d’expiration tant que le scellage
du plateau n’est pas rompu, perforé ou endommagé. Ce
dispositif ne doit pas être utilisé après la date d’expirationde la stérilité indiquée.
INDICATIONS
Le système iStent inject W est destiné à réduire la pression
intraoculaire de manière sûre et efficace chez les patients àqui l’on a diagnostiqué un glaucome primaire à angle ouvert,
un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire.
Le système iStent inject W peut administrer deux (2) stents en
un seul passage, par une seule incision. L’implant est conçu
pour ouvrir, grâce à un stent, une voie dans le trabéculum
pour augmenter l’écoulement et réduire par conséquentla pression intraoculaire.
Le dispositif est sûr et efficace lorsqu’il est implanté en
association avec une opération de la cataracte chez lespatients qui nécessitent une réduction de la pression
intraoculaire et/ou chez qui une réduction des médicaments
contre le glaucome pourrait s’avérer bénéfique. Le dispositif
peut aussi être implanté chez les patients qui continuent à
avoir une pression intraoculaire élevée malgré un traitement
précédent par des médicaments contre le glaucome
et une opération du glaucome conventionnelle.
CONTRE-INDICATIONS
Le système iStent inject W est contre-indiqué dans lessituations ou les affections suivantes :o chez les patients atteints d’un glaucome primaire àangle fermé ou d’un glaucome secondaire à angle fermé,
y compris un glaucome néovasculaire, parce que ledispositif ne serait pas efficace dans de tels cas ;o chez les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire,d’une maladie oculaire thyroïdienne, d’un syndromede Sturge-Weber ou de toute autre maladie qui peut
entraîner une pression veineuse épisclérale élevée.
MODE D’EMPLOI
1) Pratiquer une incision dans la cornée. Stabiliser lachambre antérieure pour s’assurer qu’elle reste gonflée.
2) Placer un gonioscope sur la cornée et repositionner
le microscope chirurgical selon les besoins pourvisualiser le trabéculum, à travers le gonioprisme, sur lecôté nasal de l’œil.
3) Insérer l’iStent inject W dans l’œil.
4) Faire glisser le bouton de rétraction (arrière) pourretirer le manchon d’insertion et exposer le tube
d’insertion et le trocart.
5) Faire avancer la pointe du trocart vers le centre dutrabéculum.
6) Appuyer sur le bouton de déclenchement (avant) pourinjecter le stent à travers le trabéculum et dans le canalde Schlemm.
7) Regarder à travers la fente dans le tube d’insertion etvérifier que le stent est bien en place.
8) Sans ressortir de l’œil, déplacer la pointe del’injecteur pour implanter le deuxième stent ;répéter les étapes 5 à 7.
9) Retirer l’injecteur de l’œil.
10) Irriguer la chambre antérieure avec une solution
saline équilibrée (SSE) via l’incision dans la cornée
pour éliminer tout le viscoélastique. Appuyer sur
le bord postérieur de l’incision selon les besoins
pour faciliter le retrait complet du viscoélastique.
11) Gonfler la chambre antérieure avec une solution
saline selon les besoins pour obtenir une pression
physiologique normale.
12) S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
Récupération d’un stent implanté1) Préparer le patient comme pour une intervention
d’implantation de stent.
2) Rouvrir l’œil à l’endroit voulu pour atteindre le stent. Une
incision nette de la cornée d’environ 1,5 mm de long est
recommandée.
3) Utiliser un viscoélastique cohésif pour gonfler la chambre
antérieure afin de pouvoir accéder à l’emplacement dustent, extraire le stent d’une structure délicate s’il est
détaché et/ou protéger les tissus intraoculaires.
4) Utiliser un gonioscope si nécessaire pour visualiser
l’emplacement du stent dans la chambre antérieure.
5) Insérer un dispositif de micropince dans l’incision de lacornée et saisir le stent d’une manière sûre et appropriéeavant de le retirer de la chambre antérieure.
6) Irriguer la chambre antérieure avec une solution salineéquilibrée (SSE) via l’incision dans la cornée pouréliminer tout le viscoélastique. Appuyer sur le bord
postérieur de l’incision selon les besoins pour faciliter leretrait complet du viscoélastique. Répéter si nécessairejusqu’à ce que tout le viscoélastique ait été éliminé.
7) Gonfler la chambre antérieure avec une solution
saline selon les besoins pour obtenir une pression
physiologique normale.
8) S’assurer que l’incision de la cornée est bien refermée.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS• Utilisation sur ordonnance uniquement.
• Ce dispositif n’a pas été étudié chez les patients souffrantde glaucome uvéitique.
• Ne pas utiliser le dispositif si le couvercle en Tyvek® a été
ouvert ou si l’emballage semble endommagé. Dans cescas, la stérilité du dispositif peut être compromise.
• En raison du tranchant de certains composants del’injecteur (c.-à-d. le manchon d’insertion et le trocart),il convient d’être prudent lors de la saisie du corps del’injecteur. Jeter le dispositif dans un contenant pourobjets tranchants.
• L’iStent inject W est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions; voir les Informations concernant l’IRM ci-dessous.
• La formation des médecins par le personnel de Glaukos
est requise avant l’utilisation de cet appareil. La formationconsiste en :o Session didactiqueo Implantation simulée d’iStent inject W
o a supervisé l’implantation d’iStent inject W des cas
cliniques jusqu’à ce que la compétence d’implantation
soit démontrée• Ne pas réutiliser le ou les stents ou l’injecteur, car cela
peut entraîner une infection et/ou une inflammation
intraoculaire, ainsi que l’apparition d’événements
indésirables postopératoires potentiels comme expliqué
ci-dessous dans « Complications potentielles ».
• Il n’existe aucun problème de compatibilité connu entre
l’iStent inject W et d’autres dispositifs peropératoires(p. ex., viscoélastique) ou des médicaments contre leglaucome.
• Les produits non utilisés et les emballages peuvent êtreéliminés conformément aux protocoles de l’établissement.
Les dispositifs médicaux implantés et les produits
contaminés doivent être éliminés comme des déchets
médicaux.
• Le chirurgien doit surveiller le patient après
l’intervention pour vérifier le maintien d’une pression
intraoculaire adéquate. Si la pression intraoculaire n’est
pas correctement maintenue après l’intervention, lechirurgien doit envisager un traitement approprié pourréduire la pression intraoculaire.
• Les patients doivent être informés du fait que la miseen place des stents, sans opération de la cataracteconcomitante chez les patients phaques, peut renforcer laformation ou la progression de la cataracte.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les événements indésirables peropératoires ou postopératoires peuvent être liés ou non au dispositif.
Les événements peropératoires potentiels sont les suivants :• Hémorragie ou épanchement choroïdien
• Cristallin touché par l’injecteur• Rupture du sac capsulaire postérieur, en cas d’opérationde la cataracte concomitante• Effondrement prolongé de la chambre antérieure• Blessure de la cornée significative• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Perte du vitré ou vitrectomie, en cas d’opération de lacataracte concomitante• Mauvaise position du stent ou stent détaché à l’intérieur
de l’œil nécessitant une récupération

Les événements postopératoires potentiels sont les suivants :• Complication choroïdienne (hémorragie ou épanchement
massif )• Hypotonie chronique• Œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif• Endophtalmie• Chambre antérieure plate• Perte significative de la meilleure acuité visuelle corrigée(MAVC)• Inflammation intraoculaire (non préexistante)• Dislocation de LIO (dans des yeux pseudophaques)• Augmentation de la PIO nécessitant une prise en charge
par des médicaments oraux ou intraveineux ou par uneintervention chirurgicale• Bloc pupillaire• Complications rétiniennes (dialyse, déchirures à lambeau,décollement ou vitréorétinopathie proliférante)• Intervention chirurgicale secondaire notamment, maissans s’y limiter, les suivantes :o Trabéculectomieo Repositionnement ou retrait de LIO
o Repositionnement ou retrait de stent• Complications cornéennes significatives, y compris
œdème, opacification, décompensation• Lésion significative du trabéculum• Hyphéma significatif• Lésion significative de l’iris• Dislocation ou mauvaise position du stent• Obstruction du stent
CONDITIONS DE STOCKAGE
Le dispositif doit être stocké à température ambiante(15-30 ˚C).
INFORMATIONS CONCERNANT L’IRM

Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins :Des essais non cliniques ont démontré que le systèmede micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject W,
modèle G2-W est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un
examen avec un système d’IRM remplissant les conditions
suivantes :• Champ magnétique statique : 3 T ou moins• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal,
moyenné pour le corps entier, rapporté par lesystème d’IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement
contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, le systèmede micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject W,
modèle G2-W n’est pas censé produire une hausse detempérature cliniquement significative après 15 minutes
d’examen en continu.
Dans des essais non cliniques, l’artefact sur l’image causé parle dispositif s’étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu’il
est visualisé avec une séquence d’impulsions en écho degradient et un système d’IRM de 3 T.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :Des essais non cliniques ont démontré que le systèmede micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject W,
modèle G2-W est compatible avec l’IRM sous certaines
conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger
un examen immédiatement après l’implantation avec unsystème d’IRM remplissant les conditions suivantes :• Champ magnétique statique de 7 T UNIQUEMENT• Gradient de champ magnétique spatial maximal de
10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné
pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM
de 4 W/kg pour 15 minutes d’examen (c.-à-d. parséquence d’impulsions)• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau
pour le système d’IRM• Utilisation d’une bobine RF d’émission/réception de tête,UNIQUEMENT
Échauffement lié à l’IRM
Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une
hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d’une
IRM pendant 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions)avec un système d’IRM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RFd’émission/réception de tête.
TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le systèmed’IRM : TAS < 1 W/kg.
Informations sur les artefacts
Dans des essais non cliniques, l’artefact sur l’image
causé par le dispositif s’étend à environ 23 mm dece dispositif lorsqu’il est visualisé avec une séquenced’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 7 T.
ÉTIQUETAGE
Les symboles
du dispositif.

suivants

sont

Symboleutiliséssurl’emballage

Définition
Référence du catalogue/
du modèle
Numéro de série(pour le stent)
Numéro de lot
Ne pas réutiliser

aaaa-mm-jj

Date de péremption(année-mois-jour)
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Stérilisé par irradiation gamma

30 ˚C
15 ˚C

Température de
stockage requise
Marquage CE
Compatible avec l’IRM sous
certaines conditions
Utilisation sur ordonnanceuniquement
Consulter le mode d’emploi
FabricantReprésentant agréé dans la
Communauté européenne

Représentant agréé autorisé
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tél. : +31.45.303.0006

Fabricant :Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 États-Unis
Tél. : +1.949.367.9600, Fax : +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® et iStent inject® W sont des marques déposées deGlaukos Corporation.
Tyvek® est une marque déposée de DuPont USA.

DEUTSCH DE

45-0196 Rev 4 04/21

iStent inject® W-Mikro-Bypass-System für das
trabekuläre Maschenwerk
GEBRAUCHSANWEISUNGBESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Bestellnr.

Beschreibung

G2-W

Glaukos® iStent inject® W-System,
Modell G2-W, mit zwei (2)heparinbeschichteten
G2-W-Mikro-Bypass-Stents
für das trabekuläre Maschenwerk,
in einem Injektor vorgeladen

Das iStent inject® W-System enthält zwei aus Titan(Ti6Al4V ELI) gefertigte, heparinbeschichtete intraokuläre
Stents. Der Stent ist eine einteilige Konstruktion
von ca. 360 µm Höhe und 360 µm Durchmesser.
Der Injektor wurde von der Glaukos Corporation für
die Implantation von zwei Stents des Modells G2-W in
den Schlemm’schen Kanal konzipiert, wodurch eine
durchgängige Öffnung im trabekulären Maschenwerk
geschaffen und ein normaler physiologischer Abfluss
wiederhergestellt wird.
LIEFERFORM
Jedes iStent inject W-System wird steril in einer BlisterSchale geliefert (nur der inneliegende Inhalt derBlister-Schale ist steril). Der zum einmaligen Gebrauch
bestimmte Injektor ist bereits mit zwei Stents bestückt. Die
erforderlichen Produktkenndaten sind der Kennzeichnung
auf dem Deckel der Blister-Schale zu entnehmen.
Das iStent inject W-System verfügt über eine individuelle
Seriennummer und die Kennzeichnung des Injektors umfassteine Chargennummer. Das iStent inject W-System wurde
durch Gamma-Bestrahlung sterilisiert.
Das Verfalldatum auf der Produktpackung (Schalendeckel)
ist das Sterilitätsverfalldatum. Außerdem befindet
sich außen am Karton der Einheit eine deutliche
Sterilitätsverfalldatum-Angabe. Die Sterilität ist bis zum
Verfalldatum gewährleistet, sofern die Versiegelung
der Schale intakt und weder punktiert noch beschädigt
ist. Dieses Produkt darf nicht über das angegebene
Sterilitätsverfalldatum hinaus verwendet werden.
INDIKATIONEN
Das iStent inject W-System ist für die sichere und wirksame
Reduzierung des intraokulären Drucks bei Patienten
mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom,
pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom bestimmt.
Das iStent inject W-System ermöglicht die Einbringung vonzwei (2) Stents in einem einzigen Vorgang durch eine einzige
Inzision hindurch. Das Implantat bewirkt auslegungsgemäß
die Stent-Eröffnung einer Passage durch das trabekuläre
Maschenwerk und ermöglicht damit eine Verbesserungdes Abflusses sowie eine resultierende Reduzierung desintraokulären Drucks.
Das Produkt ist sicher und wirksam, wenn es in Verbindung
mit einer Kataraktoperation bei Patienten implantiert wird,
bei denen eine Reduzierung des intraokulären Drucks
erforderlich ist und/oder die von einer Reduzierung ihrer
Glaukommedikamente profitieren würden. Das Produkt kannauch Patienten implantiert werden, deren Augeninnendruck
trotz erfolgter Behandlung mit Glaukommedikamenten undherkömmlicher Glaukomoperation weiterhin erhöht ist.
KONTRAINDIKATIONEN
Das iStent inject W-System ist unter den folgenden Umständen
oder Bedingungen kontraindiziert:
o in Augen mit primärem Engwinkelglaukom oder sekundärem
Engwinkelglaukom, darunter Neovaskularisationsglaukom,
da das Produkt bei diesen Gegebenheiten voraussichtlich
nicht funktionierto bei Patienten mit retrobulbärem Tumor, endokriner
Ophthalmopathie, Sturge-Weber-Syndrom oder allen
sonstigen Bedingungen, die einen erhöhten EpiskleraVenendruck bewirken könnenGEBRAUCHSANWEISUNG
1) Eine Hornhautinzision vornehmen. Die Vorderkammer
stabilisieren, um sicherzustellen, dass sie befüllt bleibt.
2) Ein Gonioskop auf der Hornhaut platzieren und das
OP-Mikroskop nach Bedarf umpositionieren, um das
trabekuläre Maschenwerk durch das Gonioprisma auf
der Nasenseite des Auges zu visualisieren.
3) Mit dem iStent inject W-System in das Auge eindringen.
4) Den Rückzugsregler (hinten) schieben, um die
Einlagehülse zurückzuziehen und die Einlagekanüle und
den Trokar freizulegen.
5) Die Trokarspitze bis zur Mitte des trabekulären
Maschenwerks vorschieben.
6) Den Auslöseknopf (vorne) drücken, um den Stent durch
das trabekuläre Maschenwerk in den Schlemm‘schen
Kanal zu injizieren.
7) Durch den Schlitz in der Einlagekanüle hindurchschauen
und bestätigen, dass sich der Stent sicher an Ort undStelle befindet.
8) Die Spitze des Injektors im Auge belassen und für die
Implantation des zweiten Stents umplatzieren; die
Schritte 5 bis 7 wiederholen.
9) Den Injektor aus dem Auge entfernen.
10) Die Vorderkammer durch die Hornhautwunde hindurch
mit einer Balanced Salt Solution (BSS) irrigieren,um sämtliches Viskoelastikum zu entfernen. Zum
vollständigen Entfernen des Viskoelastikums nachBedarf auf den hinteren Rand der Inzision drücken.
11) Die Vorderkammer nach Bedarf mit Kochsalzlösung
befüllen, um einen normalen physiologischen Druckherzustellen.
12) Den Verschluss der Hornhautinzision sicherstellen.
Entfernen eines implantierten Stents
1) Den Patient so vorbereiten, wie auf einen chirurgischen
Eingriff zur Stent-Implantation.
2) Das Auge an der bevorzugten Stelle wieder eröffnen, um
Zugang zum Stent zu erhalten. Empfohlen wird eine ClearCornea-Inzision von ca. 1,5 mm Länge.
3) Zum Befüllen der Vorderkammer ein kohäsives
Viskoelastikum verwenden, um einen Zugang zum Stentzu schaffen, den Stent – falls locker – von empfindlichen
Strukturen wegzubewegen und/oder intraokuläre
Gewebe zu schützen.
4) Bei Bedarf den Stent-Situs in der Vorderkammer mit Hilfe
eines Gonioskops visualisieren.
5) Eine Mikrofasszange durch die Hornhautinzisionhindurch einführen und den Stent auf bequeme
und sichere Weise fassen und ihn dann aus derVorderkammer entfernen.
6) Die Vorderkammer durch die Hornhautwunde hindurch
mit einer Balanced Salt Solution (BSS) irrigieren,um sämtliches Viskoelastikum zu entfernen. Zum
vollständigen Entfernen des Viskoelastikums nachBedarf auf den hinteren Rand der Inzision drücken.
Nach Bedarf wiederholen, bis sämtliches Viskoelastikum
entfernt ist.
7) Die Vorderkammer nach Bedarf mit Kochsalzlösung
befüllen, um einen normalen physiologischen Druckherzustellen.
8) Den Verschluss der Hornhautinzision sicherstellen.
WARNHINWEISE/VORSICHTSHINWEISE• Verordnungspflichtig.
• Dieses Produkt wurde nicht bei Patienten mit uveitischem
Glaukom untersucht.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn der Tyvek®-Deckel
geöffnet wurde oder die Verpackung beschädigt erscheint.
In diesem Fall ist die Sterilität des Produkts möglicherweise
beeinträchtigt.
• Aufgrund der scharfkantigen Beschaffenheit bestimmter
Injektorkomponenten (d. h. Einlagehülse und Trokar) ist
darauf zu achten, dass der Injektorkörper gefasst wird. Das
Produkt in einem Spezialbehälter für scharfkantige Abfälle
entsorgen.
• Das iStent inject W-System ist bedingt MRT-tauglich; siehe die
MRT-Informationen im Folgenden.
• Vor der Verwendung dieses Geräts ist eine ärztliche Schulung
durch Glaukos-Mitarbeiter erforderlich. Die Schulung umfasst:o Didaktische Sitzungo Simulierte Implantation von iStent inject W
o Beaufsichtigte Implantation von iStent inject W
bei klinischen Fällen, bis die Beherrschung der
Implantation nachgewiesen ist• Den/dieStent(s)oderdenInjektor
nicht
wiederverwenden, da dies eine Infektion und/oder
intraokuläre Entzündung sowie das Auftreten möglicher
postoperativer unerwünschter Ereignisse (siehe„Mögliche
Komplikationen“ im Folgenden) zur Folge haben kann.
• Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit dem iStent inject
W-System und anderen intraoperativen Produkten (bspw.
Viskoelastika) oder Glaukommedikamenten bekannt.
• Nicht verwendete Produkte und die Verpackungsmaterialien können in Übereinstimmung mit den
Verfahrensanweisungen der jeweiligen Einrichtung
entsorgt werden. Implantierte Medizinprodukte undkontaminierte Produkte sind als medizinischer Abfall zu
entsorgen.

••

Der Chirurg muss den Patienten postoperativ im
Hinblick auf die Beibehaltung eines ordnungsgemäßen
intraokulären Drucks überwachen. Ist die Beibehaltungeines angemessenen postoperativen intraokulären
Drucks nicht möglich, sollte der Chirurg ein geeignetes
Behandlungsregime zur Reduzierung des intraokulären
Drucks in Betracht ziehen.
Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass die
Platzierung der Stents ohne begleitende Kataraktoperation
bei phakischen Patienten die Entstehung oder das
Fortschreiten eines Katarakts begünstigen kann.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Intraoperative oder postoperative unerwünschte Ereignisse
können produktbedingt oder nicht produktbedingt sein.
Mögliche intraoperative Ereignisse:• Choroidalhämorrhagie oder chorioidale Effusion• Kontakt der Augenlinse mit dem Injektor• posteriore Kapselsackruptur, bei Kombination mit
Kataraktoperation• längeres Kollabieren der Vorderkammer• signifikante Hornhautschädigung• signifikante Schädigung des trabekulären Maschenwerks• signifikantes Hyphäma• signifikante Irisschädigung• Glaskörperverlust oder Vitrektomie, bei Kombination mit
Kataraktoperation• Stent-Fehlpositionierung oder lockerer Stent im Auge mit
Notwendigkeit einer Wiedererfassung
Mögliche postoperative Ereignisse:• Aderhautkomplikationen (massive Blutung oder massiver
Erguss)• chronische Hypotonie• klinisch signifikantes zystoides Makulaödem• Endophthalmitis• flache Vorderkammer• signifikanter Verlust des bestkorrigierten Visus (bestcorrected visual acuity, BCVA)• intraokuläre Entzündung (nicht präexistent)• IOL-Dislokation (bei pseudophaken Augen)• Anstieg des Augeninnendrucks, der ein Management mit
oral oder intravenös verabreichten Medikamenten odereine chirurgische Intervention erforderlich macht• Pupillarblock• Netzhautkomplikationen (Dialyse, Hufeisenrisse, Ablösung
oder proliferative Vitreoretinopathie)• sekundäre chirurgische Intervention, u. a. Folgendes:o Trabekulektomie
o IOL-Umpositionierung oder -Entfernungo Stent-Umpositionierung oder -Entfernung• signifikante Hornhautkomplikationen, einschl. Ödem,Trübung, Dekompensation• signifikante Schädigung des trabekulären Maschenwerks• signifikantes Hyphäma• signifikante Irisschädigung• Stent-Verschiebung oder -Fehlplatzierung• Stent-Blockierung
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Das Produkt ist bei Raumtemperatur zu lagern (15–30 ˚C).
MRT-INFORMATIONEN

Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W
des iStent inject W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre
Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne
Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, dasdie folgenden Bedingungen erfüllt:• statisches Magnetfeld: maximal 3 T• maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von
4.000 Gauß/cm (40 T/m)
• maximale vom MRT-System gemeldete
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate(SAR) von 4 W/kg (Betriebsmodus First Level
Controlled)
Unter den im Vorhergehenden definierten Scan-Bedingungen
ist nicht davon auszugehen, dass das Modell G2-W desiStent inject W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre
Maschenwerk einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg
nach einem Dauerscan von 15 Minuten bewirkt.
Beinicht-klinischen
Tests
erstrecktesichdas
produktbedingte Bildartefakt über einen Umkreis vonweniger als 15 mm um das Produkt, wenn die Bildgebung
mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem
3-T-MRT-System durchgeführt wurde.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das Modell G2-W
des iStent inject W-Mikro-Bypass-Stents für das trabekuläre
Maschenwerk bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar
nach der Implantation ohne Gefährdung in einem
MRT-System gescannt werden, das die folgenden
Bedingungen erfüllt:• NUR Statisches Magnetfeld von 7 T• maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000
Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger• maximale vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro
Pulssequenz)• Betriebsmodus First Level Controlled des MRT-Systems• NUR Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte das Produkt einen
Temperaturanstieg von 0,4 °C bei einer MRT-Scandauer von
15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHzMRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH) unter Einsatz einer RF-Sende-/Empfangskopfspule.
Vom MRT-System gemeldet, ganzkörpergemittelt: SAR < 1-W/kg.
Artefakt-Informationen
Bei nicht-klinischen Tests erstreckte sich das produktbedingte Bildartefakt über einen Umkreis von ca. 23 mm
um dieses Produkt, wenn die Bildgebung mit einer
Gradienten-Echopulssequenz und einem 7-T-MRT-System
durchgeführt wurde.
KENNZEICHNUNG
Die folgenden Symbole erscheinen auf der Produktverpackung.
SymbolDefinition
Katalog-/Modellnummer
Seriennummer(für den Stent)
Chargennummer
Nicht wiederverwenden

JJJJ-MM-TT

Verwendbar bis(Jahr-Monat-Tag)
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Durch Gamma-Bestrahlung
sterilisiert

30 ˚C
15 ˚C

Temperatur-/
Lagerungsbedingungen
CE-Kennzeichnung
Bedingt MRT-tauglich(MR Conditional)
Verordnungspflichtig
Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
Bevollmächtigter in derEuropäischen Gemeinschaft

Bevollmächtigter in Europa
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel.: +31.45.303.0006•
Hersteller:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 USA
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® und iStent inject® W sind eingetragene Marken derGlaukos Corporation.
Tyvek® ist eine eingetragene Marke von DuPont USA.
45-0196 Rev. 4 04/21

ESPAÑOL ES

Sistema de microderivación trabecular
iStent inject® W
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
N.º de catálogo

Descripción

G2-W

Modelo G-2W del sistema Glaukos®
iStent inject® W con dos (2) stents demicroderivación trabecular
G2-W recubiertos de heparina

El sistema iStent inject® W contiene dos stents intraoculares
fabricados con titanio (Ti6Al4V ELI) y recubiertos de heparina.
El stent está diseñado en una sola pieza y tiene una alturade 360 μm y un diámetro de 360 μm aproximadamente.
Glaukos Corporation diseñó el inyector para implantar dos
stents (modelo G2-W) en el conducto de Schlemm y crear una
abertura permeable en la malla trabecular que restablezca el
flujo fisiológico normal de salida.
PRESENTACIÓN
Cada sistema iStent inject W se suministra estéril en una
bandeja de blíster (solo el contenido interno de la bandeja
se encuentra estéril). Los dos stents vienen ya montados
dentro del inyector de un solo uso. La tapa de la bandeja
está etiquetada con la información requerida para laidentificación del producto. El sistema iStent inject W seserializa por separado y el inyector lleva el número de lote enla etiqueta. El sistema iStent inject W se esteriliza mediante
radiación gamma.
La fecha de caducidad marcada en el envase del dispositivo(tapa de la bandeja) es la fecha en la que expira la esterilidad.
Además, en el exterior de la caja de la unidad se marca
claramente la fecha de caducidad de la esterilidad. La
esterilidad se garantiza si no se rompe, perfora o daña el sellode la bandeja hasta la fecha de caducidad. Este dispositivo nodebe utilizarse después de la fecha indicada de caducidad dela esterilidad.
INDICACIONES DE USO
El iStent inject W se utiliza para reducir de forma segura yeficaz la presión intraocular de pacientes diagnosticados
de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma
seudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. Con el iStent inject
W se pueden liberar dos (2) stents en una sola sesión y con una
sola incisión. El stent se ha diseñado para crear una aberturaen la malla trabecular que mejore el flujo de salida del humor
acuoso y reduzca en consecuencia la presión intraocular.
El dispositivo resulta seguro y eficaz si se implanta durante
la cirugía de cataratas en sujetos que precisen una
reducción de la presión intraocular o que podrían reducir la
medicación antiglaucomatosa, así como en pacientes que
sigan mostrando una presión intraocular elevada a pesardel tratamiento previo con antiglaucomatosos y cirugía
convencional del glaucoma.
CONTRAINDICACIONESEl sistema iStent injectW está contraindicado en las circunstancias
oestadossiguientes:
o Ojos con glaucoma primario de ángulo cerrado o glaucoma
secundario de ángulo cerrado, incluido el glaucoma
neovascular, pues el dispositivo no actuaría en estos casoso Pacientes con tumor retrobulbar, oftalmopatía tiroidea,
síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de trastorno
que eleve la presión venosa epiescleral
INSTRUCCIONES DE USO
1) Efectúe una incisión en la córnea. Estabilice la cámara
anterior para que permanezca inflada.
2) Coloque un gonioscopio sobre la córnea y recoloqueel microscopio quirúrgico según sea necesario hasta
visualizar la malla trabecular, a través del gonioprisma, enla cara nasal del ojo.
3) Penetre en el ojo con el iStent inject W.
4) Deslice el botón de retracción (trasero) para retraer la funda
de inserción y exponer el tubo de inserción y el trocar.
5) Avance con la punta del trocar hacia el centro de la malla
trabecular.
6) Pulse el botón de disparo (frontal) para inyectar el stenta través de la malla trabecular y al interior del conductode Schlemm.
7) Mire a través de la ranura del tubo de inserción ycompruebe que el stent se ha colocado correctamente.
8) Sin abandonar el ojo, redirija la punta del inyector para
implantar el segundo stent; repita los pasos 5 a 7.
9) Retire el inyector del ojo.
10) Irrigue la cámara anterior, a través de la incisión corneal,
con solución salina equilibrada (SSE) para eliminar todo
el material viscoelástico. Presione, si fuera necesario,
el borde posterior de la incisión hacia abajo para laeliminación completa del material viscoelástico.
11) Infle, según sea necesario, la cámara anterior con solución
salina hasta alcanzar una presión fisiológica normal.
12) Asegúrese de cerrar la incisión corneal.
Extracción de un stent implantado
1) Prepare al paciente igual que para la implantación delos stents.
2) Reabra el ojo por el lugar más idóneo para llegar
al stent. Se recomienda practicar una incisión
en córnea clara de aproximadamente 1,5 mm
de longitud.
3) Use material viscoelástico cohesivo para inflar la cámara
anterior y acceder a la ubicación del stent, alejar el stent,si estuviera suelto, de cualquier estructura delicada oproteger los tejidos intraoculares.
4) Utilice, si fuera necesario, un gonioscopio para visualizar laubicación del stent en la cámara anterior.
5) Inserte unas micropinzas a través de la incisión corneal
y agarre el stent de la manera más conveniente y segura
antes de extraerlo de la cámara anterior.
6) Irrigue la cámara anterior, a través de la incisión corneal,
con solución salina equilibrada (SSE) para eliminar todo elmaterial viscoelástico. Presione, si fuera necesario, el borde
posterior de la incisión hacia abajo para la eliminación
completa del material viscoelástico. Repita esta maniobra
hasta que se haya eliminado todo el material viscoelástico.
7) Infle, según sea necesario, la cámara anterior con solución
salina hasta alcanzar una presión fisiológica normal.
8) Asegúrese de cerrar la incisión corneal.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES• Exclusivamente para uso por prescripción facultativa.
• Este dispositivo no se ha examinado en pacientes con
glaucoma uveítico.
• No utilice el dispositivo si se ha abierto la tapa Tyvek® oel envase parece dañado. La esterilidad del dispositivo
podría desaparecer en estos casos.
• Dada la naturaleza punzante de algunos componentes delinyector (p. ej., la funda de inserción y el trocar), se extremará
el cuidado al agarrar el cuerpo del inyector. Deseche eldispositivo en un recipiente para objetos punzantes.
• El iStent inject W resulta apto para la RM en determinadas
condiciones; véase la información sobre RM acontinuación.
• Es necesaria la formación médica por parte del personalde Glaukos antes de utilizar este dispositivo. La formación
consiste en lo siguiente:o Sesión didácticao Implantación simulada de iStent inject W
o Implantación supervisada de iStent inject W de casos
clínicos hasta que se demuestre el dominio de la
implantación• No reutilice el/los stent(s) o el inyector, ya que podría
causar una infección o inflamación intraoculares, además
de posibles acontecimientos postoperatorios adversos,
tal y como se muestra a continuación en «Posibles
complicaciones».
• No se han descrito problemas de compatibilidad con el
iStent inject W y otros dispositivos intraoperatorios (p. ej.,material viscoelástico) o antiglaucomatosos.
• Los productos y envases no utilizados se pueden desecharde acuerdo con las normas del centro. Los dispositivos
médicos implantados y los productos contaminados sedesecharán como residuos médicos.

•

El cirujano vigilará al paciente en el postoperatorio paraque la presión intraocular se mantenga dentro de loslímites normales. Si la presión intraocular no se mantiene
dentro de los límites normales después de la operación,
el cirujano deberá contemplar el régimen terapéutico más
adecuado para reducir la presión intraocular.
Se informará a los pacientes fáquicos de que la colocación delos stents, sin la cirugía concomitante de la catarata, puede
favorecer la formación o la progresión de la catarata.

POSIBLES COMPLICACIONES
Los acontecimientos intraoperatorios o postoperatorios
adversos pueden relacionarse o no con el dispositivo.
Los posibles acontecimientos intraoperatorios son lossiguientes:• Hemorragia o derrame coroideos• Toque del cristalino con el inyector• Rotura de la bolsa capsular posterior, en caso de cirugía
combinada de la catarata• Colapso prolongado de la cámara anterior• Lesión significativa de la córnea
• Daños significativos en la malla trabecular• Hipema significativo• Daño significativo del iris
• Pérdida del vítreo o vitrectomía, en caso de cirugía
combinada de la catarata• Mala colocación del stent o stent suelto dentro del ojo que
precisa una recolocación
Los posibles acontecimientos postoperatorios son lossiguientes:• Complicación coroidea (hemorragia masiva o derrame)• Hipotonía crónica
• Edema macular quístico con repercusión clínica
• Endoftalmitis• Cámara anterior plana• Pérdida significativa de la máxima agudeza visualcorregida (MAVC)• Inflamación intraocular (nueva)• Luxación de la LIO (en ojos seudofáquicos)• Elevación de la PIO que requiera tratamiento con
medicación oral o intravenosa o con una intervención
quirúrgica• Bloqueo pupilar• Complicaciones retinianas (diálisis, desgarros del colgajo,
desprendimiento o vitreorretinopatía proliferativa)• Segunda intervención quirúrgica, por ejemplo:o Trabeculectomíao Recolocación o extracción de la LIO
o Reubicación o extracción del stent• Complicaciones significativas de la córnea, del tipo deedema, opacificación, descompensación• Daño significativo de la malla trabecular• Hipema significativo• Daño significativo del iris
• Luxación o mala colocación del stent• Obstrucción del stent
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTOEl dispositivo se debe almacenar
ambiente (15-30 ˚C).

atemperatura

INFORMACIÓN SOBRE RM

Campo magnético estático de 3 teslas o menos:
Los ensayos no clínicos han revelado que el modelo G2-W
del stent de microderivación trabecular iStent inject W resulta
apto para la RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM
de forma segura en las condiciones siguientes:• Campo magnético estático: 3 T o menos• Campo magnético con gradiente espacial máximo de
4000 gauss/cm (40 T/m)
• Aparato máximo de RM examinado, tasa de absorción
específica (SAR) promediada en todo el cuerpo de
4-W/kg (modo de funcionamiento controlado deprimer nivel)
En las condiciones definidas con anterioridad, no cabe esperar
que el modelo G2-W del stent de microderivación trabecular
iStent inject W experimente un aumento de temperatura con
repercusión clínica tras 15 minutos de exploración continuada.
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado
por el dispositivo se extiende menos de 15 mm a partir deldispositivo cuando la imagen se toma con una secuencia de
impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 3 T.
Campo magnético estático de 7 teslas,ÚNICAMENTE:
Los ensayos no clínicos revelaron que el modelo G2-W delstent de microderivación trabecular iStent inject W resulta
apto para la RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden sometera RM de forma segura inmediatamente después de la
implantación si se cumplen las condiciones siguientes:• Campo magnético estático de 7 T, ÚNICAMENTE• Campo magnético con un gradiente espacial máximo
de 10 000 gauss/cm (extrapolados) o menos• Aparato máximo de RM examinado, tasa deabsorción específica (SAR) promediada en todo
el cuerpo de 4 W/kg para una exploración de15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos)• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel
para el aparato RM• Uso de una bobina de cabeza de RF (transmisión/
recepción), ÚNICAMENTE
Calentamiento relacionado con la RM
En los ensayos no clínicos, el dispositivo experimentó unaumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de
15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos) en un
aparato RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina de cabeza de RF(transmisión/recepción).
Aparato de RMN examinado, promediado en todo
el cuerpo: SAR < 1 W/kg.
Información sobre artefactos
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado
por el dispositivo se extiende unos 23 mm a partir deldispositivo cuando la imagen se toma con una secuencia de
impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 7 T.
ETIQUETADO
En el envase del dispositivo figura los siguientes símbolos.
Símbolo

Definición
Número de catálogo/modelo
Número de serie(para el stent)
Número de lote
No reutilizar

aaaa-mm-dd

Fecha de caducidad(año-mes-día)
No utilizar si el envase
está dañado
Esterilizado mediante radiación
gamma

30 ˚C
15 ˚C

Requisitos de la temperatura dealmacenamiento
Marcado CE
Apto para la RM en determinadas
condiciones
Exclusivamente para uso por
prescripción facultativa
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Representante autorizado en la
Unión Europea

Representante europeo autorizado
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel.: +31.45.303.0006•
Fabricante:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 (EE. UU.)
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® e iStent inject® W son marcas comerciales registradasde Glaukos Corporation.
Tyvek® es una marca comercial registrada de DuPont USA.

••45-0196 Rev. 4 04/21

ITALIANO IT•

Sistema di micro-bypass trabecolare
iStent inject® W
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
N. di catalogo

Descrizione

G2-W

Sistema Glaukos® iStent inject® W
modello G2-W con due (2) microstent
G2-W per bypass trabecolare rivestiti dieparina precaricati in un inseritore

Il sistema iStent inject® W consiste di due stent intraoculari
in titanio (Ti6Al4V ELI) rivestiti di eparina. Ciascuno stentè un dispositivo monolitico di altezza e diametro pari
entrambi a circa 360 micron. L’inseritore è stato progettato
da Glaukos Corporation per impiantare due stent modello
G2-W nel canale di Schlemm, creando così un’apertura nel
trabecolato e ripristinando il normale deflusso fisiologico
dell’umore acqueo.
CONFEZIONE
Ciascun sistema iStent inject W viene fornito sterile in un
vassoio a blister (solo il contenuto all’interno del vassoio èsterile). Nell’inseritore monouso sono già assemblati due
stent. Il vassoio a blister è etichettato con le informazioni
necessarie all’identificazione del prodotto. Il sistema iStent
inject W è identificato da un numero di serie e l’inseritore è
individuato da un numero di lotto sull’etichetta. Il sistema
iStent inject W viene sterilizzato con raggi gamma.
La data di scadenza sulla confezione del dispositivo(coperchio del vassoio) corrisponde alla data di scadenza dellasterilità. Inoltre, la data di scadenza della sterilità è indicata
chiaramente sulla parte esterna del contenitore del sistema.
La sterilità è garantita se il sigillo del vassoio non viene
spezzato, forato o danneggiato prima della data di scadenza.
Questo dispositivo non deve essere utilizzato dopo la data discadenza della sterilità indicata.
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema iStent inject W è concepito per ridurre in modo sicuro
ed efficace la pressione intraoculare in pazienti con diagnosi
di glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo
esfoliativo o glaucoma pigmentario. Il sistema iStent inject W
consente di inserire due (2) stent simultaneamente attraverso
una sola incisione. L’impianto è progettato in modo da creare,grazie allo stent, un passaggio permanente nel trabecolato
che facilita il deflusso dell’umore acqueo riducendo pertantola pressione intraoculare.
Il dispositivo è sicuro ed efficace quando impiantato inconcomitanza all’intervento di cataratta in soggetti che
richiedono una riduzione della pressione intraoculare e/obeneficerebbero di una riduzione dell’utilizzo di colliri
ipotonizzanti. Il dispositivo può anche essere impiantato
in pazienti che continuano ad avere pressione intraoculare
elevata nonostante un precedente trattamento con colliri
ipotonizzanti e intervento chirurgico convenzionale per ilglaucoma.
CONTROINDICAZIONIIl sistema iStent inject W è controindicato nelle seguenti
circostanze o condizioni:o pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso oglaucoma secondario ad angolo chiuso, compreso ilglaucoma neovascolare, perché non è previsto che ildispositivo funzioni in tali situazioni;o pazienti con tumore retrobulbare, patologia oculare diorigine tiroidea, sindrome di Sturge-Weber o elevatapressione venosa episclerale di qualsiasi altra causa.
ISTRUZIONI PER L’USO
1) Praticare un’incisione corneale. Stabilizzare la camera
anteriore per far sì che mantenga il suo volume.
2) Inserire il gonioscopio sulla cornea e riposizionare
il microscopio chirurgico secondo necessità pervisualizzare il trabecolato, attraverso il gonioprisma, sullato nasale dell’occhio.
3) Introdurre nell’occhio l’iStent inject W.
4) Fare scorrere il pulsante posteriore per retrarre il
manicotto di inserimento ed esporre il trocar e
il tubo di inserimento.
5) Fare avanzare l’estremità del trocar sino al centro deltrabecolato.
6) Premere il pulsante anteriore per inserire lo stent
attraverso il trabecolato e nel canale di Schlemm.
7) Guardare attraverso la fessura presente nel tubo
di inserimento e verificare che lo stent sia fissato
saldamente.
8) Mantenendol’inseritore
nell’occhio,
spostarne
l’estremità per impiantare il secondo stent; ripetere leoperazioni ai punti 5–7.
9) Estrarre l’inseritore dall’occhio.
10) Irrigare la camera anteriore con una soluzione salinabilanciata attraverso l’incisione corneale per rimuovere
tutta la sostanza viscoelastica. Premere verso il basso
sul bordo posteriore dell’incisione secondo necessità
per facilitare la rimozione completa della sostanza
viscoelastica.
11) Gonfiare la camera anteriore con soluzione salinasecondo necessità per ripristinare la normale pressione
fisiologica.
12) Accertarsi che l’incisione corneale sia chiusa bene.
Recupero di uno stent impiantato
1) Preparare il paziente come si farebbe per l’intervento
chirurgico di impianto dello stent.
2) Riaprire l’occhio nel punto preferito per raggiungere
lo stent. Si consiglia di eseguire un’incisione in cornea
chiara di lunghezza pari a circa 1,5 mm.
3) Usare la sostanza viscoelastica coesiva per gonfiare
la camera anteriore e creare un accesso alla sede di
impianto dello stent, allontanare quest’ultimo da una
struttura delicata se è allentato e/o proteggere i tessuti
intraoculari.
4) Usare un gonioscopio se necessario per visualizzare il
punto in cui si trova lo stent nella camera anteriore.
5) Inserire una micropinza attraverso l’incisione cornealee afferrare lo stent in modo comodo e sicuro prima diestrarlo dalla camera anteriore.
6) Irrigare la camera anteriore con una soluzione salinabilanciata attraverso l’incisione corneale per rimuovere
tutta la sostanza viscoelastica. Premere verso il basso
sul bordo posteriore dell’incisione secondo necessità
per facilitare la rimozione completa della sostanza
viscoelastica. Ripetere secondo necessità finché non è
stata rimossa tutta la sostanza viscoelastica.
7) Gonfiare la camera anteriore con soluzione salinasecondo necessità per ripristinare la normale pressione
fisiologica.
8) Accertarsi che l’incisione corneale sia chiusa bene.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI• Solo per l’utilizzo su prescrizione.
• Questo dispositivo non è stato studiato in pazienti chesoffrono di glaucoma uveitico.
• Non utilizzare il dispositivo se il coperchio in Tyvek® è stato
aperto o se la confezione appare danneggiata, perché
in tali casi la sterilità del dispositivo potrebbe essere
compromessa.
• A causa dell’acutezza di determinati componentidell’inseritore (per es., il manicotto di inserimento e iltrocar), prestare molta attenzione quando si afferra il corpo
dell’inseritore. Smaltire il dispositivo in un contenitore peroggetti acuminati.
• L’iStent inject W è un dispositivo a compatibilità RM
condizionata; vedere Informazioni sulla risonanza
magnetica, più avanti.
• Prima dell’uso di questo dispositivo è richiesta una
formazione del medico da parte del personale Glaukos. La
formazione consiste in:o Sessione didattica
o Impianto simulato di iStent inject W
o Impianto sotto supervisione di iStent inject W in
casi clinici fino a quando non viene dimostrata lacompetenza nella procedura d’impianto.
• Non riutilizzare nessuno degli stent né l’inseritore, perché
ne potrebbero conseguire infezione e/o infiammazione
intraoculare oltre a possibili eventi postoperatori avversi
come illustrato di seguito sotto “Possibili complicanze”.

Non sono noti problemi di compatibilità con l’iStent
inject W e altri dispositivi intraoperatori (per es., sostanze
viscoelastiche) o colliri ipotonizzanti.
Il prodotto e la confezione inutilizzati possono essere
smaltiti in conformità alle procedure della struttura
sanitaria. I dispositivi medici impiantati e i prodotti
contaminati devono essere smaltiti come rifiuti
ospedalieri.
Il chirurgo deve monitorare il paziente dopo l’intervento
al fine di garantire un adeguato mantenimento dellapressione intraoculare. Se la pressione intraoculare nonviene mantenuta adeguatamente dopo l’intervento,
il chirurgo deve considerare un appropriato regime ditrattamento per ridurla.
I pazienti devono essere informati del fatto chel’inserimento degli stent, senza intervento concomitantedi cataratta in pazienti fachici, può accelerare laformazione o la progressione di cataratta.

POSSIBILI COMPLICANZE
Eventuali eventi avversi intraoperatori o postoperatori
possono essere correlati o no al dispositivo.
I possibili eventi intraoperatori sono:• emorragia o effusione coroideale;• contatto dell’inseritore con il cristallino;• rottura del sacco capsulare posteriore, in caso di intervento
chirurgico concomitante di cataratta;• collasso prolungato della camera anteriore;• lesione corneale significativa;• danno significativo al trabecolato;• ifema significativo;• lesione significativa all’iride;• prolasso del vitreo o vitrectomia, in caso di intervento
chirurgico concomitante di cataratta;• malposizionamento o allentamento dello stent all’internodell’occhio, con necessità di riacquisizione.
I possibili eventi postoperatori sono:• complicazione coroideale (emorragia o effusione grave);• ipotonia cronica;• edema maculare cistoide clinicamente grave;• endoftalmite;• camera anteriore piatta;• perdita significativa della migliore acuità visiva corretta(BCVA);• infiammazione intraoculare (non preesistente);• dislocazione della lente intraoculare (in occhi
pseudofachici);• aumento della pressione intraoculare che necessita di
trattamento farmacologico orale o endovenoso oppure diintervento chirurgico;• blocco pupillare;• complicazioni retiniche (dialisi, lacerazioni dei lembi,
distacco o vitreoretinopatia proliferativa);• interventi chirurgici secondari tra cui, ad esempio:o trabeculectomia;
o riposizionamento o rimozione della lente intraoculare;o riposizionamento o rimozione dello stent.
• complicazioni corneali significative – edema, opacificazione,
decompensazione;• danno trabecolare significativo;• ifema significativo;• lesione significativa all’iride;• dislocazione o malposizionamento dello stent;• ostruzione dello stent.
REQUISITI DI CONSERVAZIONE
Il dispositivo deve essere conservato a temperatura ambiente(15-30 ˚C).
INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA

Campo magnetico statico di intensità uguale o inferiorea 3 tesla
Un test non clinico ha dimostrato che lo stent per micro-bypass
trabecolare iStent inject W modello G2-W è un dispositivo
a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione in un sistema RM in modo sicuro sesono soddisfatte le seguenti condizioni:• intensità del campo magnetico statico: nonsuperiore a 3 T;
• campo magnetico con gradiente spaziale massimo
pari a 4.000 gauss/cm (40 T/m);• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,
mediato sull’intero corpo, segnalato dal sistema
RM, pari a 4 W/kg (modalità operativa controllata diprimo livello).
Nelle condizioni di scansione definite sopra, non si prevede
un aumento clinicamente significativo della temperatura
dopo 15 minuti di scansione continua a seguito dellapresenza dello stent per micro-bypass trabecolare iStent
inject W modello G2-W.
In test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato daldispositivo si estende per meno di 15 mm dal dispositivo
stesso quando visualizzato mediante una sequenza di impulsi
in eco di gradiente e un sistema RM con intensità del campo
magnetico pari a 3 T.
Campo magnetico statico pari SOLO a 7 tesla
Un test non clinico ha dimostrato che lo stent per microbypass trabecolare iStent inject W modello G2-W è undispositivo a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione in un sistema RM in modo sicuro sesono soddisfatte le seguenti condizioni:• campo magnetico statico pari SOLO a 7 tesla;• campo magnetico con gradiente spaziale massimo paria 10.000 gauss/cm (estrapolato);• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,
mediato sull’intero corpo, segnalato dal sistema RM,
pari a 4 watt/kg per 15 minuti di scansione (ossia, persequenza di impulsi);• modalità operativa controllata di primo livello per ilsistema RM;• uso
ESCLUSIVO
diunabobinacefalica
ricetrasmittente a RF.
Riscaldamento dovuto alla RM
In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un aumento ditemperatura pari a 0,4 °C durante RM eseguita per 15 minuti
di scansione (ossia, per sequenza di impulsi) in un sistema RM
da 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH) impiegando una bobina cefalica ricetrasmittente a RF.
SAR mediato sull’intero corpo, segnalato dal sistema
RM: < 1 W/kg.
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato daldispositivo si estende per circa 23 mm dal dispositivo stesso
per le immagini a eco di gradiente durante la scansione con
un sistema RM a 7 T.
ETICHETTE
I seguenti simboli sono utilizzati sulla confezione deldispositivo.
Simbolo

Definizione
Numero di catalogo/di modello
Numero di serie(per lo stent)
Numero di lotto
Non riutilizzare

aaaa-mm-gg

Data di scadenza(anno-mese-giorno)
Non utilizzare se laconfezione è danneggiata
Sterilizzato con irradiazione
di raggi gamma

30 ˚C
15 ˚C

Requisiti sulla temperatura
di conservazione
Marchio CE

A compatibilità RM condizionata
Solo per l’utilizzo su prescrizione
Consultare le istruzioni per l’uso

Simbolo

Definizione•

Fabbricante
Mandatario nell’Unione Europea•

Mandatario per l’Europa
MedQ Consultants B.V.

•

Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006

Fabbricante
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Tel: +1.949.367.9600 · Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® e iStent inject® W sono marchi depositati
di Glaukos Corporation.
Tyvek® è un marchio depositato di DuPont USA.

NEDERLANDS NL

•

•

•

45-0196 rev. 4 04/21

iStent inject® W trabeculair
micro-bypasssysteem•

GEBRUIKSAANWIJZINGBESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Catalogusnr.

Beschrijving

G2-W

Glaukos® iStent inject® W-systeem model
G2-W met twee (2) G2-W met heparine
gecoate trabeculaire micro-bypassstents
vooraf geladen in één injector

Het iStent inject® W-systeem heeft twee intraoculaire stents
die van titanium (Ti6Al4V ELI) zijn vervaardigd en met
heparine zijn gecoat. De stent heeft een eendelig ontwerp,
een hoogte van ongeveer 360 micron en een diametervan 360 micron. De injector is door Glaukos Corporation
ontworpen om twee model G2-W-stents in de sinus venosus
sclerae te implanteren, waardoor een doorgankelijke opening
in het trabekelnetwerk ontstaat en de normale fysiologische
afvoer opnieuw tot stand wordt gebracht.
LEVERINGSWIJZE
Elk iStent inject W-systeem wordt steriel geleverd in een
blisterverpakking (alleen de inhoud aan de binnenkant van
de blisterverpakking is steriel). Twee stents zijn van tevoren
aangebracht op de voor eenmalig gebruik bestemde
injector. De deksel van de blisterverpakking is gelabeld met
de vereiste informatie voor productidentificatie. Het iStent
inject W-systeem is afzonderlijk geserialiseerd en de injector
wordt met een lotnummer aangeduid op de labels. Het iStent
inject W-systeem wordt door middel van gammastraling
gesteriliseerd.
De uiterste gebruiksdatum op de verpakking van het
hulpmiddel (de deksel) is de uiterste gebruiksdatum voorde steriliteit. Voorts is er een uiterste gebruiksdatum voorde steriliteit die duidelijk is aangegeven op de buitenkant
van de eenheidsdoos. De steriliteit is gewaarborgd als deafdichting van de verpakking tot de uiterste gebruiksdatum
niet verbroken, doorboord of beschadigd is. Dit hulpmiddel
mag niet na de voor de steriliteit aangegeven uiterste
gebruiksdatum worden gebruikt.
INDICATIES VOOR GEBRUIKDe iStent inject W dient voor het veilig en effectief
verminderen van de intraoculaire druk bij patiënten met
een diagnose primair openkamerhoekglaucoom, pseudoexfoliatieglaucoom of pigmentair glaucoom. De iStent inject
W kan in een enkele gang twee (2) stents plaatsen via een
enkele incisie. Het implantaat dient om via een stent een
doorgang in het trabekelnetwerk te maken om een grotere
afvoer en een daaruit voortvloeiende vermindering van deintraoculaire druk mogelijk te maken.
Het hulpmiddel is veilig en effectief wanneer het in combinatie
met een cataractoperatie wordt geïmplanteerd bij patiënten
bij wie de intraoculaire druk moet worden verminderd
en/of die baat zouden hebben bij een vermindering in
glaucoommedicatie. Het hulpmiddel kan ook wordengeïmplanteerd bij patiënten die een hoge intraoculaire
druk blijven hebben ondanks eerdere behandeling met
glaucoommedicatie en conventionele glaucoomoperaties.
CONTRA-INDICATIES
Het iStent inject W-systeem dient niet voor gebruik onder devolgende omstandigheden of bij de volgende aandoeningen:o Bij ogen met primair geslotenkamerhoekglaucoom, of
secundair geslotenkamerhoekglaucoom, waaronder
neovasculair glaucoom, omdat het hulpmiddel naar
verwachting in dergelijke situaties niet zou werkeno Bij patiënten met een retrobulbaire tumor, oogziekte
door een schildklieraandoening, sturge-webersyndroomof enig ander type aandoening dat een verhoogde
episclerale veneuze druk kan veroorzaken
GEBRUIKSAANWIJZING
1) Maak een incisie in de cornea. Stabiliseer de voorste
oogkamer om te zorgen dat deze gevuld blijft.
2) Plaats een gonioscoop op de cornea en verplaats deoperatiemicroscoop zo nodig om het trabekelnetwerk,
via het gonioprisma, op de neuszijde van het oog inzicht te brengen.
3) Ga het oog in met de iStent inject W.
4) Schuif de retractieknop (op de achterkant) om deinbrenghuls terug te trekken en het inbrengbuisje en detrocart bloot te leggen.
5) Voer de trocarttip op naar het midden van het
trabekelnetwerk.
6) Druk op de triggerknop (op de voorkant) om de stent
via het trabekelnetwerk in de sinus venosus sclerae teinjecteren.
7) Kijk door de gleuf in het inbrengbuisje en vergewis uervan dat de stent goed op zijn plaats zit.
8) Terwijl deze zich nog in het oog bevindt, verplaatst u
de tip van de injector om de tweede stent te kunnen
implanteren; herhaal stap 5 t/m 7.
9) Verwijder de injector uit het oog.
10) Irrigeer de voorste oogkamer met BSS (balanced salt
solution) via de corneawond om al het visco-elastischemateriaal te verwijderen. Druk de achterste rand van deincisie zo nodig aan om de volledige verwijdering van
visco-elastisch materiaal te vergemakkelijken.
11) Vul de voorste oogkamer zo nodig met fysiologische
zoutoplossing om de normale fysiologische druk tot
stand te brengen.
12) Zorg dat de corneawond wordt afgesloten.
Verwijdering van een geïmplanteerde stent1) Maak de patiënt gereed zoals voor een stentimplantatie.
2) Open het oog opnieuw op de voorkeurslocatie om destent te bereiken. Een duidelijke incisie in de cornea van
ongeveer 1,5 mm lang verdient aanbeveling.
3) Gebruik cohesief visco-elastisch materiaal om devoorste oogkamer te vullen om toegang tot de locatie
van de stent te creëren, de stent van een kwetsbare
structuur vandaan te verplaatsen als hij los zit en/of om
intraoculaire weefsels te beschermen.
4) Gebruik zo nodig een gonioscoop om de locatie van destent in de voorste oogkamer in zicht te brengen.
5) Breng via de incisie in de cornea een microtangetje inen grijp de stent op een gemakkelijke, zekere manier
vast alvorens de stent uit de voorste oogkamer teverwijderen.
6) Irrigeer de voorste oogkamer met BSS (balanced salt
solution) via de corneawond om al het visco-elastischemateriaal te verwijderen. Druk de achterste rand van deincisie zo nodig aan om de volledige verwijdering van
visco-elastisch materiaal te vergemakkelijken. Herhaal
dit zo nodig totdat al het visco-elastische materiaal
is verwijderd.
7) Vul de voorste oogkamer zo nodig met fysiologische
zoutoplossing om de normale fysiologische druk tot
stand te brengen.
8) Zorg dat de corneawond wordt afgesloten.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN• Uitsluitend voor gebruik op recept.
• Dit hulpmiddel is niet bestudeerd bij patiënten metuveïtisglaucoom.
• Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als de Tyvek®deksel is geopend of als de verpakking beschadigd lijkt.
In dergelijke gevallen is de steriliteit van het hulpmiddel
mogelijk aangetast.

•

Vanwege de scherpheid van bepaalde onderdelenvan de injector (bijv. de inbrenghuls en de trocart) isvoorzichtigheid geboden bij het vastgrijpen van debehuizing van de injector. Voer het hulpmiddel af in een
afvalbak voor scherp materiaal.
De iStent inject W is MR Conditional (MR-veilig onder
bepaalde voorwaarden); zie onderstaande Informatie
over MRI.
Voor het gebruik van dit apparaat is een artsenopleiding
door Glaukos-personeel vereist. De training bestaat uit:o Didactische sessie
o Simulatie voor het implanteren van de iStent inject W
o Implantatie van de iStent inject W onder toezicht bij
klinische gevallen totdat implantatievaardigheid kan
worden aangetoond.
De stent(s) en de injector mogen niet opnieuw
worden gebruikt, omdat dit kan leiden tot infectie
en/of intraoculaire ontsteking, evenals het optreden vanpotentiële postoperatieve ongewenste voorvallen zoals
hieronder vermeld onder ‘Potentiële complicaties’.
Er zijn voor zover bekend geen compatibiliteitskwesties
met betrekking tot de iStent inject W en andereintraoperatieve hulpmiddelen (bijv. visco-elastischmateriaal) of glaucoommedicatie.
Ongebruikt product en de verpakking kunnen worden
afgevoerd overeenkomstig de procedures van deinstelling. Geïmplanteerde medische hulpmiddelen enverontreinigde producten moeten als medisch afval
worden afgevoerd.
De chirurg moet de patiënt na de operatie monitoren om
na te gaan of de intraoculaire druk op juiste wijze in standwordt gehouden. Als de intraoculaire druk na de operatie
niet op toereikende wijze in stand wordt gehouden, moetde chirurg een geschikte behandeling overwegen om deintraoculaire druk te verminderen.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de plaatsing
van de stents, zonder gelijktijdige cataractoperatie bij
fakische patiënten, de vorming of progressie van cataract
kan vergroten.

POTENTIËLE COMPLICATIESIntraoperatieve of postoperatieve ongewenste voorvallenkunnen al dan niet verband houden met het hulpmiddel.
Potentiële intraoperatieve voorvallen zijn als volgt:• choroïdale bloeding of effusie;• ooglens aangeraakt door injector;• scheur in de achterste kapselzak, in geval van
gecombineerde cataractoperatie;• langdurige collaps van voorste oogkamer;• significant cornealetsel;• significante beschadiging van trabekelnetwerk;• significant hypheem;• significante beschadiging van de iris;• verlies van glasvocht of vitrectomie, in geval van
gecombineerde cataractoperatie;• malpositie van de stent of losse stent in het oog
die reacquisitie noodzakelijk maakt.
Potentiële voorvallen na de operatie zijn als volgt:• complicatie van het choroïd (massieve bloeding ofeffusie);• chronische hypotonie;• klinisch significant cystoïd maculaoedeem;• endoftalmitis;• platte voorste oogkamer;• significant verlies van beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, best corrected visual acuity);• intraoculaire ontsteking (niet-pre-existent);• dislocatie van IOL (bij pseudofake ogen);• verhoging van IOP die behandeling met orale ofintraveneuze medicatie of met chirurgische interventie
noodzakelijk maakt;• pupilblok;• complicaties van het netvlies (netvliesdialyse,
flapscheuren, netvliesloslating of proliferatieve
vitreoretinopathie);• secundaire chirurgische interventie waaronder, zonder
beperking, de volgende:o trabeculectomie;
o verplaatsing of verwijdering van IOL;o verplaatsing of verwijdering van stent;• significante complicaties van de cornea waaronder
oedeem, troebeling, decompensatie;• significante beschadiging van het trabekelnetwerk;• significant hypheem;• significante beschadiging van de iris;• dislocatie of malpositie van de stent;• obstructie van de stent.
VEREISTEN VOOR BEWARING
Het hulpmiddel moet worden
temperatuur (15–30 °C).

bewaardbij

kamer-INFORMATIE OVER MRI

Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla:
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de iStent inject W
trabeculaire micro-bypassstent, model G2-W, MR Conditional(MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescandin een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden
voldoet:• statisch magnetisch veld: ten hoogste 3 T• maximale ruimtelijke gradiënt in het magnetische veld
van 4.000 gauss/cm (40 T/m)
• maximale, door het MR-systeem gemelde, overhet gehele lichaam gemiddelde, specifieke
absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg (gebruiksmodus
van het eerste niveau)
Onder de hierboven gedefinieerde scan-omstandigheden
zal de iStent inject W trabeculaire micro-bypassstent,
model G2-W, naar verwachting geen klinisch significantetemperatuurstijging teweegbrengen na 15 minuten
continu scannen.
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel
veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand vanminder dan 15 mm van het hulpmiddel bij scans met een
gradiëntecho-pulssequentie en een 3 T MR-systeem.
UITSLUITEND bij statisch magnetisch veld van 7 tesla:
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de iStent inject W
trabeculaire micro-bypassstent, model G2-W, MR Conditional(MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na
implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat
aan de volgende voorwaarden voldoet:• statisch magnetisch veld UITSLUITEND van 7 T• magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten
hoogste 10.000 gauss/cm (geëxtrapoleerd)• maximaal door het MR-systeem gemelde, overhet gehele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg gedurende een
scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)• gebruiksmodus van het eerste niveau van het
MR-systeem• UITSLUITEND bij gebruik van een RF-zend- en
ontvangsthoofdspoel
MRI-gerelateerde verhitting
Bij niet-klinische tests heeft het hulpmiddel een temperatuurstijging van 0,4 °C veroorzaakt tijdens een MRI-scan die
is uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie) in een 7 tesla/298 MHz MR-systeem (Philips
Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH,VS) bij gebruik van een
RF-zend- en ontvangsthoofdspoel.
Door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaamgemiddelde SAR: < 1 W/kg.
Informatie over artefacten
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel
veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van
ongeveer 23 mm van dit hulpmiddel bij scans met een
gradiëntecho-pulssequentie en een 7 T MR-systeem.
LABELING
De volgende symbolen worden op de verpakking van het
hulpmiddel gebruikt.
Symbool

Definitie
Catalogus-/modelnummer
Serienummer(voor de stent)
Lotnummer
Niet opnieuw gebruiken

Definitie•

Uiterste gebruiksdatum(jaar-maand-dag)•

Symbool

jjjj-mm-dd

Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd isGesteriliseerd met gammastraling

•
•

30 ˚C

Vereisten voor temperatuuropslag

15 ˚C

CE-markering
MR Conditional (MR-veilig onder
bepaalde voorwaarden)
Uitsluitend voor gebruik
op recept••

Gebruiksaanwijzing raadplegen•
Fabrikant
Gemachtigd vertegenwoordiger inde Europese Unie•
Gemachtigd vertegenwoordiger in Europa
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110•

NL – 6372 AH Landgraaf
Tel.: +31.45.303.0006

Fabrikant:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672, VS
Tel.: +1.949.367.9600. Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® en iStent inject® W zijn gedeponeerde handelsmerken
van Glaukos Corporation.
Tyvek® is een gedeponeerd handelsmerk van DuPont USA.
45-0196 Rev 4 04/21

DANSK DA

iStent inject® W trabekulært
mikro-bypass system
BRUGSANVISNINGBESKRIVELSE AF ENHEDEN
Katalognummer

Beskrivelse

G2-W

Glaukos® iStent inject® W-system,
model G2-W, med to (2) G2-W
heparincoatede trabekulære
mikro-bypass stents forudindsat
i en injektor

iStent inject® W-systemet indeholder to intraokulære stents,
der er fremstillet af titan (Ti6Al4V ELI) og coated med heparin.
Stenten er designet i et enkelt stykke, som er ca. 360 mikroner
høj og 360 mikroner i diameter. Injektoren er designet af
Glaukos Corporation til at implantere to model G2-W-stentsi Schlemms kanal, hvilket danner en åbning i trabekelværket
og genopretter normalt fysiologisk afløb.
LEVERING
iStent inject W-systemet leveres sterilt i en blisterpakning(kun det indvendige indhold af blisterpakningen er sterilt).
To stents er allerede monteret på engangsinjektoren.
Blisterpakningens låg er mærket med de påkrævede
oplysninger til produktidentifikation. Hvert iStent inject
W-system har et unikt serienummer, og injektoren ermærket med et partinummer på etiketteringen. iStent inject
W-systemet er steriliseret med gammastråling.
Udløbsdatoen på enhedens emballage (låget på pakningen)er udløbsdatoen for sterilisering. Desuden er udløbsdatoen
for sterilisering tydeligt angivet på enhedskartonens yderside.
Steriliteten garanteres indtil udløbsdatoen, hvis pakningens
forsegling ikke er anbrudt, punkteret eller beskadiget. Enhedenmå ikke anvendes efter den angivne udløbsdato for sterilisering.
INDIKATIONER FOR ANVENDELSE
iStent inject W er beregnet til at reducere det intraokulære tryk
sikkert og effektivt hos patienter, der er diagnosticeret medprimært åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukomeller pigmentglaukom. iStent inject W kan levere to (2) stents
i en enkelt arbejdsgang gennem en enkelt incision. Implantatet
er designet til at åbne en passage gennem trabekelværket
med en stent for at tillade et lettere afløb og en deraf følgende
reduktion af det intraokulære tryk.
Enheden er sikker og effektiv, når den implanteres kombineret
med kataraktoperation hos patienter som har behov for en
reduktion af det intraokulære tryk og/eller hos patienter, som
kan få nytte af nedsat medicin for glaukom. Enheden kanogså implanteres hos patienter, som fortsat har et forhøjet
intraokulært tryk på trods af tidligere medicinsk behandlingfor glaukom og konventionel operation for glaukom.
KONTRAINDIKATIONER
iStent inject W-systemet er kontraindiceret under følgendeomstændigheder eller forhold:o I øjne med primært lukketvinklet glaukom eller sekundært
lukketvinklet glaukom, inklusive neovaskulært glaukom,
da enheden ikke forventes at fungere i disse situationero Hos patienter med retrobulbær tumor, thyroidea-associeretøjensygdom, Sturge-Weber-syndrom eller alle andre
lidelser, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk
BRUGSANVISNING
1) Foretag en incision i cornea. Stabiliser forkammeret forat sikre, at det forbliver udspilet.
2) Placer et gonioskop på cornea, og omplacer det kirurgiske
mikroskop efter behov for at visualisere trabekelværket
gennem gonioprismet på næsesiden af øjet.
3) Tilgå øjet med iStent inject W.
4) Skub tilbagetrækningsknappen (tilbage) for at trække
indføringshylsteret tilbage og eksponere indføringsrøretog trokaret.
5) Før trokarspidsen frem til midten af trabekelværket.
6) Tryk på udløserknappen (foran) for at injicere stenten
gennem trabekelværket og ind i Schlemms kanal.
7) Se gennem spalten i indføringsrøret og kontrollér, atstenten sidder forsvarligt.
8) Oprethold injektorspidsen i øjet og omplacer
injektorspidsen med henblik på implantation af den
anden stent. Gentag trin 5-7.
9) Fjern injektoren fra øjet.
10) Skyl
forkammeret
med
afbalanceret
saltvandsopløsning (BSS) gennem incisionen i cornea
for at fjerne alt viskoelastisk materiale. Tryk ned på
incisionens posteriore kant efter behov for at lette
fuldstændig fjernelse af viskoelastisk materiale.
11) Udspil forkammeret med saltvandsopløsning efter
behov for at opnå et normalt fysiologisk tryk.
12) Kontrollér, at incisionen i cornea er forsvarligt lukket.
Udtagning af en implanteret stent1) Klargør patienten på samme måde som til enstentimplantation.
2) Åbn øjet igen på det foretrukne sted for at nå stenten. Det
anbefales at foretage en incision i den klare cornea, der er
ca. 1,5 mm lang.
3) Udspil
forkammeret
med
sammenhængende
viskoelastisk materiale for at få adgang til stenten, flytte
stenten væk fra en delikat struktur, hvis den er løs, og/eller beskytte intraokulært væv.
4) Brug et gonioskop, hvis det er nødvendigt, til at visualisere
stentens placering i forkammeret.
5) Indfør en mikropincet gennem incisionen i cornea og grib
fat om stenten på en bekvem og forsvarlig måde, inden
stenten fjernes fra forkammeret.
6) Skyl forkammeret med afbalanceret saltvandsopløsning(BSS) gennem incisionen i cornea for at fjerne alt
viskoelastisk materiale. Tryk ned på incisionens posteriore
kant efter behov for at lette fuldstændig fjernelse af
viskoelastisk materiale. Gentag efter behov, indtil alt
viskoelastisk materiale er fjernet.
7) Udspil forkammeret med saltvandsopløsning efter
behov for at opnå et normalt fysiologisk tryk.
8) Kontrollér, at incisionen i cornea er forsvarligt lukket.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Receptpligtig.
• Enheden er ikke undersøgt hos patienter med uveitisglaukom.

Brug ikke enheden, hvis Tyvek® låget er åbnet, eller
emballagen ser ud til at være beskadiget. I disse tilfælde
kan enhedens sterilitet være kompromitteret.
Vær forsigtig med kun at tage fat om injektorens
hoveddel, da visse dele af injektoren er skarpe (f.eks.
indføringshylsteret og trokaret). Bortskaf enheden i en
kanylebeholder.
iStent inject W er MR-sikker under særlige forhold. Se
information om MR-scanning herunder.
Lægeuddannelse hos Glaukos’ personale er påkrævet, før
denne anordning kan tages i brug. Uddannelsen består af:
o Didaktisk forløb
o Simuleret implantation af iStent inject W
o Superviseret implantation af iStent inject W i klinisketilfælde, indtil der er demonstreret tilfredsstillende
implantationsfærdigheder
Stenten/stentene eller injektoren må ikke genbruges, da det
kan resultere i infektion og/eller intraokulær inflammation,såvel som tilfælde af potentielle postoperative uønskedehændelser som anført nedenfor under “Potentielle
komplikationer.”Der er ingen kendte kompatibilitetsproblemer med
iStent inject W og andre intraoperative enheder (f.eks.
viskoelastisk materiale) eller medicin for glaukom.
Ikke anvendt produkt og emballage kan bortskaffes
i overensstemmelse med hospitalets eller klinikkens
procedurer.
Implanteret medicinsk udstyr og
kontaminerede produkter skal bortskaffes som
klinisk affald.
Kirurgen skal overvåge patienten efter operationen forkorrekt opretholdelse af det intraokulære tryk. Hvis
det intraokulære tryk ikke opretholdes tilstrækkeligt
efter operationen, skal kirurgen overveje en passende
behandling for at reducere det intraokulære tryk.
Patienter skal informeres om at anlæggelse af stents uden
samtidig kataraktoperation hos fakiske patienter, kan
fremme dannelse eller udvikling af katarakt.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Intraoperative hændelser eller postoperative uønskedehændelser kan være relateret til enheden eller ikke relaterettil enheden.
Potentielle intraoperative hændelser er som følger:• Blødning eller effusion i choroidea• Linse berørt af injektoren• Posterior kapsulær ruptur i tilfælde af kombineretkataraktoperation• Forlænget sammenfald af forkammer• Signifikant beskadigelse af cornea• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant hyphæma
• Signifikant beskadigelse af iris
• Sammenfald af glaslegemet eller vitrektomi i tilfælde af
kombineret kataraktoperation• Forkert placering af stent eller løs stent inden i øjet, derkræver generhvervelse af stenten
Potentielle postoperative hændelser er som følger:• Choroidale komplikationer (massiv blødning eller
effusion)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystoid maculaødem• Endoftalmitis• Fladt forkammer• Signifikant tab af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)• Intraokulær inflammation (ikke-præeksisterende)• Dislokation af intraokulær linse (i pseudofakiske øjne)• Forhøjet intraokulært tryk, der kræver oral eller intravenøs
medicinsk behandling eller kirurgisk intervention• Pupilblok• Nethindekomplikationer (dialyse, hesteskoformede rifter,
løsning eller proliferativ vitreoretinopati)• Sekundær kirurgisk intervention, herunder men ikkebegrænset til:o Trabekulektomi
o Omplacering eller fjernelse af den intraokulære linseo Omplacering eller fjernelse af stent• Signifikante komplikationer i cornea, herunder ødem,sløring, dekompensation• Signifikant beskadigelse af trabekelværket
• Signifikant hyphæma
• Signifikant beskadigelse af iris
• Dislokation eller forkert placering af stent• Obstruktion af stent
OPBEVARINGSKRAVEnheden skal opbevares ved rumtemperatur (15-30 ˚C).
INFORMATION OM MR-SCANNING

Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder:
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent inject W trabekulær
mikro-bypass stent, model G2-W, er MR-sikker undersærlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risiko i en
MR-scanner, der opfylder følgende betingelser:• Statisk magnetfelt: 3 tesla eller derunder• Magnetfelt med maksimal rumlig gradientpå 4.000 gauss/cm (40 T/m)
• Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik
absorptionsrate) for hele kroppen på
4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode kontrolleret driftsfunktion, første niveau)
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes
iStent inject W trabekulær mikro-bypass stent, model G2-W,
ikke at forårsage en klinisk signifikant temperaturstigning
efter 15 minutter med kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev
dannet af enheden, ca. 15 mm frem fra enheden underbilleddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en
MR-scanner med 3 tesla.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE:
Ikke-klinisk testning påviste, at iStent inject W
trabekulær mikro-bypass stent, model G2-W, er
MR-sikker under særlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risikoumiddelbart efter implantation i en MR-scanner, deropfylder følgende betingelser:• Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 10.000
gauss/cm (ekstrapoleret) eller derunder• Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik absorptionsrate)
for hele kroppen på 4 W/kg over 15 minutters scanning(dvs. pr. pulssekvens)• FirstLevel
Controlled
Operating
Modedriftsfunktion for MR-scanneren• Brug af en sender/modtager RF-head coil, ALENE
Opvarmning relateret til MR-scanning
Ved ikke-klinisk testning forårsagede enheden entemperaturstigning på 0,4 °C under MR-scanning udført
i 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens) i en MR-scanner med
7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,OH) og med brug af en sender/modtager RF-head coil.
Gennemsnit for hele kroppen målt af MR-scanneren:
SAR < 1 W/kg.
Information om artefakter
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev
dannet af enheden, ca. 23 mm frem fra enheden underbilleddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en
MR-scanner med 7 tesla.
ETIKETTERING
Følgende symboler bruges på enhedsemballagen.
SymbolDefinition
Katalog-/modelnummer
Serienummer(for stenten)
Partinummer
Må ikke genbruges

åååå-mm-dd

Anvendes inden(år-måned-dag)
Må ikke anvendes, hvis pakningen
er beskadiget
Steriliseret med gammastråling

30 ˚C
15 ˚C

Temperaturkrav
ved opbevaring

SymbolDefinition
CE-mærkning
MR-sikker undersærlige forhold
Receptpligtig
Se brugsanvisningen
Fremstiller
Autoriseret repræsentant
i det Europæiske Fælleskab

Autoriseret europæisk repræsentant
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tlf.: +31.45.303.0006

Fremstiller:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672, USA
Tlf.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® og iStent inject® W er registrerede varemærker
tilhørende Glaukos Corporation.
Tyvek® er et registreret varemærke tilhørende DuPont USA.
45-0196 Rev 4 04/21

SVENSKA SV

iStent inject® W trabekulärt
mikro-bypass-system
BRUKSANVISNINGPRODUKTBESKRIVNING
Katalognummer

Beskrivning

G2-W

Glaukos® iStent inject® W-systemmodell G2-W med två (2) G2-W
heparinbelagda trabekulära
mikro-bypass-stentar förladdade
i en injektor

iStent inject® W-systemet innehåller två intraokulära
stentar tillverkade av titan (Ti6Al4V ELI) och försedda med
heparinbeläggning. Stenten är konstruerad i ett stycke, ärcirka 360 mikroner hög och 360 mikroner i diameter. Injektorn
har utformats av Glaukos Corporation för implantation av
två modell G2-W-stentar i Schlemms kanal, vilket skapar
en permanent öppning i trabekelverket och återställer det
normala fysiologiska avflödet.
LEVERANS
Varje iStent inject W-system levereras sterilt i en blisterbricka(endast blisterbrickans inre innehåll är sterilt). Två stentar
är redan monterade på engångsinjektorn. Blisterbrickans
lock är märkt med kravenlig information för identifiering
av produkten. iStent inject W-systemet har ett individuellt
serienummer och injektorn är märkt med ett lotnummer
i märkningen. iStent inject W-systemet är steriliserat med
gammastrålning.
Utgångsdatumet på produktförpackningen (brickans lock)anger utgångsdatumet för produktens sterilitet. Dessutom
anges utgångsdatum för produktens sterilitet tydligt påförpackningskartongens utsida. Steriliteten garanteras
fram till utgångsdatumet under förutsättning att brickans
försegling inte är bruten, punkterad eller skadad. Denna
produkt ska inte användas efter det angivna utgångsdatumet
för sterilitet.
INDIKATIONER
iStent inject W är avsett för att säkert och effektivt minska
det intraokulära trycket hos patienter diagnostiserade
med primärt öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliativt
glaukom eller pigmentglaukom. iStent inject W kan levereratvå (2) stentar under en enstaka passage, via en enda
incision. Implantatet är utformat för att med hjälp av stentöppna en passage genom trabekelverket för att möjliggöra
ett ökad utflöde med efterföljande sänkning av det
intraokulära trycket.
Enheten är säker och effektiv när den implanteras
i kombination med kataraktkirurgi hos patienter vars
intraokulära tryck behöver sänkas och/eller som skulle
ha fördel av minskad glaukommedicinering. Enheten
kan också implanteras hos patienter som fortfarande har
förhöjt intraokulärt tryck trots tidigare behandling med
glaukomläkemedel och konventionell glaukomkirurgi.
KONTRAINDIKATIONER
iStent inject W-systemet är kontraindicerat vid följandesituationer eller tillstånd:o I ögon med primärt trångvinkelglaukom eller sekundärttrångvinkelglaukom, inklusive neovaskulärt glaukom,
eftersom enheten inte skulle förväntas fungera i dessa
situationer
o För patienter med retrobulbär tumör, tyreoideaassocieradögonsjukdom, Sturge-Webers syndrom eller varje annat
tillstånd som kan orsaka ett förhöjt episkleralt ventryck
BRUKSANVISNING
1) Lägg en incision i kornea. Stabilisera främre kammaren
för att säkerställa att den hålls uppblåst.
2) Placera ett gonioskop på kornea och ompositionera
operationsmikroskopet efter behov för att visualiseratrabekelverket genom gonioprisman på ögats
nasala sida.
3) Gå in i ögat med iStent inject W.
4) Dra i tillbakadragningsknappen (den bakre knappen)
för att dra tillbaka införingshylsan och exponera
införingsröret och troakaren.
5) För fram troakarspetsen till trabekelverkets mitt.
6) Tryck på utlösarknappen (den främre knappen) för
att skjuta in stenten genom trabekelverket och ini Schlemms kanal.
7) Se genom slitsen i införingsröret och bekräfta att
stenten är säkert på plats.
8) Medan injektorn är kvar i ögat, flytta om injektorns spets
för implantation av den andra stenten; upprepa steg
5 t.o.m. 7.
9) Avlägsna injektorn från ögat.
10) Spola främre kammaren med balanserad saltlösning(BSS) via den korneala incisionen för att avlägsna
all viskoelastisk lösning. Tryck nedåt på incisionens
posteriora kant efter behov, för att underlätta ett
fullständigt avlägsnande av viskoelastisk lösning.
11) Fyll främre kammaren med koksaltlösning efter behov
för att åstadkomma ett normalt, fysiologiskt tryck.
12) Säkerställ att den korneala incisionen har slutits.
Upphämtning av en implanterad stent
1) Förbered patienten på samma sätt som för
stentimplantation.
2) Öppna åter ögat på den föredragna platsen för att nåstenten. En enstaka, cirka 1,5 mm lång incision i klar
kornea rekommenderas.
3) Använd kohesiv viskoelastisk lösning till att fylla främre
kammaren för att skapa åtkomst till stentplatsen, förbort stenten från sköra strukturer ifall den ligger lös och/eller skydda intraokulära vävnader.
4) Använd ett gonioskop vid behov, för att visualisera
stentens plats i främre kammaren.
5) För in en mikropincett genom incisionen i kornea och fatta
tag i stenten på ett lämpligt och säkert sätt innan stenten
avlägsnas från främre kammaren.
6) Spola främre kammaren med balanserad saltlösning (BSS)
via den korneala incisionen för att avlägsna all viskoelastisk
lösning. Tryck nedåt på incisionens posteriora kant efter
behov, för att underlätta ett fullständigt avlägsnande av
viskoelastisk lösning. Upprepa dessa moment efter behovtills all viskoelastisk lösning har avlägsnats.
7) Fyll främre kammaren med koksaltlösning efter behov
för att åstadkomma ett normalt, fysiologiskt tryck.
8) Säkerställ att den korneala incisionen har slutits.
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN• Endast på förskrivning av läkare.
• Denna enhet har inte studerats hos patienter med
uveitglaukom.
• Om Tyvek®-locket har öppnats tidigare eller om
förpackningen verkar skadad får enheten inte användas.
I sådana fall kan enhetens sterilitet vara äventyrad.

•

•
•

•

•
•

•

•

Var försiktig när du fattar tag i injektorkroppen eftersom
vissa av injektorns komponenter är vassa (nämligen
införingshylsan och troakaren). Kasta enheten i enbehållare för stickande och skärande avfall.
iStent inject W är MR-villkorlig (”MR Conditional”); se MRinformationen nedan.
Utbildning av läkare under ledning av Glaukos personal
krävs före användning av denna apparat. Utbildningenbestår av:
o Didaktisk session
o Simulerad implantation av iStent inject Wo Övervakad implantation av iStent inject W i kliniska falltills implantationskompetens har påvisats.
Stenten/stentarna eller injektorn får inte återanvändas
eftersom detta kan leda till infektion och/eller intraokulär
inflammation, samt postoperativa oönskade händelser
enligt nedan; se ”Möjliga komplikationer”.
Det finns inga kända problem med kompatibilitet mellan
iStent inject W och andra intraoperativa enheter (t.ex.
viskoelastisk lösning) eller glaukomläkemedel.
Oanvänd produkt och förpackning kan bortskaffas
i enlighet med vårdenhetens rutiner. Implanterade
medicintekniska produkter och kontaminerade produktermåste bortskaffas såsom medicinskt avfall.
Kirurgen bör övervaka patienten postoperativt för
upprätthållande av ett adekvat intraokulärt tryck. Om
ett adekvat intraokulärt tryck inte kan bibehållas efter
operationen bör kirurgen överväga lämplig behandlingför att minska det intraokulära trycket.
Patienterna ska informeras om att inläggning av
stentarna, utan samtidig kataraktkirurgi hos patientersom har sina egna naturliga linser kvar, kan medföra ökadkataraktbildning eller att befintlig katarakt progredierar.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Intraoperativa eller postoperativa oönskade händelser kan
vara produktrelaterade eller icke-produktrelaterade.
Möjliga intraoperativa händelser:• koroidal blödning eller effusion• beröring av den naturliga linsen med injektorn• bakre kapselruptur vid kombinerad kataraktkirurgi• långvarig kollaps av främre kammaren• signifikant skada på kornea• signifikant skada på trabekelverket• signifikant hyphema• signifikant skada på iris
• glaskroppsprolaps eller vitrektomi vid kombinerad
kataraktkirurgi• felplacerad stent eller lös stent i ögat som kräver
upphämtning
Möjliga postoperativa händelser:• koroidal komplikation (massiv blödning eller effusion)• kronisk hypotoni• kliniskt signifikant cystiskt makulaödem• endoftalmit• grund främre kammare• signifikant förlust av bästa korrigerade visus• intraokulär inflammation (ej preexisterande)• intraokulär lins-dislokation (i pseudofakiska ögon)• ökat intraokulärt tryck som kräver behandling med oralaeller intravenösa läkemedel eller kirurgisk intervention• pupillblock• retinala komplikationer (retinadialys, retinaruptur,
retinaavlossning eller proliferativ vitreoretinopati)• sekundär kirurgisk intervention, inklusive bl.a.:o trabekulektomi
o ompositionering eller avlägsnande av intraokulär lins
o ompositionering eller avlägsnande av stent• signifikanta korneala komplikationer, inklusive ödem,grumling, dekompensation• signifikant skada på trabekelverket• signifikant hyphema• signifikant skada på iris
• dislokation eller felpositionering av stent• stentobstruktionFÖRVARINGSKRAV
Enheten ska förvaras vid rumstemperatur (15–30 ˚C).
MR-INFORMATION

Statiskt magnetfält på högst 3 tesla:
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject W trabekulär
mikro-bypass-stent, modell G2-W, är MR-säker underförutsättning att vissa villkor är uppfyllda (”MR Conditional”).
En patient med denna produkt kan utan risk skannas i ett
MR-system som uppfyller följande villkor:• Statiskt magnetfält: högst 3 T• Maximalt magnetiskt gradientfält på 4 000 gauss/cm(40 T/m)• Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt
SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på
4 W/kg (driftläget First Level Controlled Operating Mode).
Under de skanningsförhållanden som definieras ovan
förväntas iStent inject W mikro-bypass-stent, modell G2-W,
inte generera någon kliniskt signifikant temperaturstegring
efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som
orsakas av produkten mindre än 15 mm från produkten
vid bildframställning med användning av en gradientekopulssekvens och ett MR-system på 3 T.
Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST:
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject W trabekulär
mikro-bypass-stent, modell G2-W, är MR-säker underförutsättning att vissa villkor är uppfyllda (”MR Conditional”).
En patient med denna produkt kan utan risk skannas
omedelbart efter implantation i ett MR-system som
uppfyller följande villkor:• Statiskt magnetfält på 7 T, ENDAST• Maximalt magnetiskt gradientfält på högst
10 000 gauss/cm (extrapolerat)• Maximalt
MR-systemrapporterat
genomsnittligt
SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen
på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs.
perpulssekvens).
• MR-systemets
driftläge
First
Level
Control
Operating Mode
• Användning av ENDAST en RF-sändande/mottagande huvudspole
MR-relaterad uppvärmning
Vid icke-klinisk testning genererade produkten entemperaturstegring på 0,4 °C under MR-skanning som utfördes
under 15 minuter (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på
7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland,
OH, USA) med användning av en RF-sändande/-mottagande
huvudspole.
MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde för hela
kroppen: < 1 W/kg.
Information om artefakter
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som
orsakas av produkten cirka 23 mm från denna produkt
vid bildframställning med användning av en gradientekopulssekvens och ett MR-system på 7 T.
MÄRKNING
Följande symboler används på produktens förpackning.
SymbolDefinition
Katalog-/modellnummer
Serienummer(för stenten)
Lotnummer
Får ej återanvändas

åååå-mm-dd

Använd senast(år-månad-dag)
Får ej användas om förpackningenär skadad
Steriliserad med gammastrålning

30 ˚C
15 ˚C

Temperaturkrav för förvaring

CE-märke
MR-villkorlig(”MR Conditional”)
Endast på förskrivning av läkare

SymbolDefinition
Se bruksanvisningen
Tillverkare
Auktoriserad representant i EU

Auktoriserad europeisk representant:
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel: +31.45.303.0006

Tillverkare:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 USA
Tel: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® och iStent inject® W är registrerade varumärken som
tillhör Glaukos Corporation.
Tyvek® är ett registrerat varumärke som tillhör DuPont USA.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

45-0196 Αναθ. 4 04/21

ELΣύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης
iStent inject® W
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣΑρ.
καταλόγου
G2-W

Περιγραφή
Σύστημα Glaukos® iStent inject®
W, μοντέλο G2-W, με δύο (2) στεντ
G2-W δοκιδωτής μικροπαράκαμψης,επικαλυμμένα με ηπαρίνη,προφορτωμένα σε έναν εγχυτήραΤο σύστημα iStent inject® W περιέχει δύο ενδοφθάλμια
στεντ, τα οποία είναι κατασκευασμένα από τιτάνιο
(Ti6Al4V ELI) και φέρουν επικάλυψη με ηπαρίνη. Τοστεντ έχει σχεδιασμό ενός τμήματος, έχει ύψος περίπου
360 μικρόμετρα και διάμετρο 360 μικρόμετρα. Ο εγχυτήρας
έχει σχεδιαστεί από την Glaukos Corporation για τηνεμφύτευση δύο στεντ μοντέλου G2-W στον πόρο του Schlemm,
τα οποία δημιουργούν μια βατή δίοδο στο δοκιδωτό δίκτυο
και επανεγκαθιστούν την κανονική φυσιολογική ροή.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Κάθε σύστημα iStent inject W παρέχεται στείρο, σε δίσκο
σε συσκευασία μπλίστερ (μόνο το εσωτερικό περιεχόμενο
του δίσκου σε συσκευασία μπλίστερ είναι στείρο). Σε ένανεγχυτήρα μίας χρήσης έχουν συνδεθεί δύο στεντ. Το καπάκι
του δίσκου σε συσκευασία μπλίστερ φέρει επισήμανση μετις απαιτούμενες πληροφορίες αναγνώρισης του προϊόντος.
Το σύστημα iStent inject W φέρει εξατομικευμένο σειριακό
αριθμό και ο εγχυτήρας είναι επισημασμένος με τον αριθμό
παρτίδας στην επισήμανση. Το σύστημα iStent inject W είναι
αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμμα.
Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία τηςσυσκευής (στο καπάκι του δίσκου) είναι η ημερομηνία λήξηςτης στειρότητας. Επιπλέον, υπάρχει μια ημερομηνία λήξης τηςστειρότητας που αναφέρεται με σαφήνεια στο εξωτερικό τουχάρτινου κουτιού της μονάδας. Η στειρότητα διασφαλίζεται
όταν η σφράγιση του δίσκου δεν έχει παραβιαστεί, διατρηθείή υποστεί ζημιά έως την ημερομηνία λήξης. Η συσκευή αυτήδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξηςτης στειρότητας που αναφέρεται.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το iStent inject W προορίζεται για τη μείωση της ενδοφθάλμιαςπίεσης αποτελεσματικά και με ασφάλεια σε ασθενείς πουέχουν διαγνωσθεί με πρωτοπαθές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας,ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή χρωστικό γλαύκωμα.
Το iStent inject W μπορεί να χορηγήσει δύο (2) στεντ με
μία εφαρμογή, μέσα από μία τομή. Το εμφύτευμα είναι
σχεδιασμένο ώστε να διατηρεί με τα στεντ ανοικτή μια δίοδο
μέσα από το δοκιδωτό δίκτυο, ώστε να διευκολύνει τη ροή καιεπακόλουθα να μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση.
Η συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική ότανεμφυτεύεται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβασηκαταρράκτη σε ασθενείς που χρειάζονται μείωση τηςενδοφθάλμιας πίεσης ή/και θα έχουν όφελος από τη μείωση
της φαρμακευτικής αγωγής για το γλαύκωμα. Η συσκευή
μπορεί επίσης να εμφυτευθεί σε ασθενείς που συνεχίζουν ναέχουν αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση παρά την προηγούμενη
θεραπεία με φαρμακευτική αγωγή κατά του γλαυκώματος καιτη συμβατική χειρουργική επέμβαση του γλαυκώματος.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα iStent inject W αντενδείκνυται στις παρακάτω
καταστάσεις ή συνθήκες:o Σε οφθαλμούς με πρωτοπαθές γλαύκωμα κλειστής
γωνίας ή με δευτεροπαθές γλαύκωμα κλειστής γωνίας,περιλαμβανομένου του νεοαγγειακού γλαυκώματος,
επειδή η συσκευή δεν αναμένεται να λειτουργήσει σεαυτές τις καταστάσειςo Σε ασθενείς με οπισθοβολβικό όγκο, οφθαλμική
νόσο λόγο θυρεοειδοπάθειας, σύνδρομο Sturge-Weberή οποιονδήποτε άλλον τύπο κατάστασης που μπορεί ναπροκαλέσει αυξημένη επισκληρίδια φλεβική πίεση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1) Κάντε μια τομή στον κερατοειδή. Σταθεροποιήστε τονπρόσθιο θάλαμο ώστε να διασφαλίσετε ότι παραμένει
διογκωμένος.
2) Τοποθετήστε ένα γωνιοσκόπιο στον κερατοειδή καιεπανατοποθετήστε το χειρουργικό μικροσκόπιο όπωςαπαιτείται, ώστε να μπορείτε να έχετε απεικόνιση τουδοκιδωτού δικτύου, μέσα από το γωνιοπρίσμα, στηρινική πλευρά του οφθαλμού.
3) Διενεργήστε είσοδο στον οφθαλμό με το iStent inject W.
4) Σύρετε το (πίσω) κουμπί ανάσυρσης για να τραβήξετε
πίσω το χιτώνιο εισαγωγής και να εκθέσετε τον σωλήνα
εισαγωγής και το τροκάρ.
5) Προωθήστε τη μύτη του τροκάρ στο κέντρο τουδοκιδωτού δικτύου.
6) Πατήστε το (εμπρός) κουμπί σκανδάλης για να εγχύσετε
το στεντ μέσω του δοκιδωτού δικτύου μέσα στον πόροτου Schlemm.
7) Κοιτάξτε από τη σχισμή στον σωλήνα εισαγωγής καιεπιβεβαιώστε ότι το στεντ έχει στερεωθεί στη θέση του.
8) Ενώ παραμένετε εντός του οφθαλμού, επανατοποθετήστετο άκρο του εγχυτήρα για την εμφύτευση του δεύτερου
στεντ. Επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 7.
9) Αφαιρέστε τον εγχυτήρα από τον οφθαλμό.
10) Εκπλύνετε τον πρόσθιο θάλαμο με ισορροπημένο
αλατούχο διάλυμα (Balanced salt solution, BSS) δια τουτραύματος του κερατοειδούς, ώστε να αφαιρέσετε όλοτο ιξωδοελαστικό υλικό. Πιέστε προς τα κάτω το οπίσθιο
όριο της τομής όπως απαιτείται, για να διευκολύνετε τηνπλήρη απομάκρυνση του ιξωδοελαστικού υλικού.
11) Διογκώστε τον πρόσθιο θάλαμο με διάλυμα
φυσιολογικού ορού όπως απαιτείται, ώστε να επιτύχετε
κανονική φυσιολογική πίεση.
12) Διασφαλίστε ότι η τομή στον κερατοειδή έχεισφραγιστεί.
Ανάκτηση ενός εμφυτευμένου στεντ1) Προετοιμάστε τον ασθενή όπως και για τη χειρουργική
επέμβαση εμφύτευσης στεντ.
2) Διανοίξτε ξανά τον οφθαλμό στο επιθυμητό σημείο
ώστε να μπορείτε να φθάσετε στο στεντ. Συνιστάται μιακαθαρή τομή στον κερατοειδή με μήκος περίπου 1,5 mm.
3) Χρησιμοποιήστε συνεκτικό ιξωδοελαστικό υλικό γιανα διογκώσετε τον πρόσθιο θάλαμο για να αποκτήσετε
πρόσβαση στη θέση του στεντ, για να μετακινήσετε το στεντμακριά από κάποια ευαίσθητη δομή εάν είναι χαλαρό ή/καιγια να προστατέψετε τους ενδοφθάλμιους ιστούς.
4) Εάν απαιτείται, χρησιμοποιήστε γωνιοσκόπιο για νααπεικονίσετε τη θέση του στεντ στον πρόσθιο θάλαμο.
5) Εισαγάγετε μια συσκευή μικροσκοπικής λαβίδας απότην τομή του κερατοειδούς και συλλάβετε το στεντ με
βολικό και ασφαλή τρόπο προτού αφαιρέσετε το στενταπό τον πρόσθιο θάλαμο.
6) Εκπλύνετε τον πρόσθιο θάλαμο με ισορροπημένο
αλατούχο διάλυμα (BSS) δια του τραύματοςτου κερατοειδούς, ώστε να αφαιρέσετε όλο τοιξωδοελαστικό υλικό. Πιέστε προς τα κάτω το οπίσθιο
όριο της τομής όπως απαιτείται, για να διευκολύνετε
την πλήρη απομάκρυνση του ιξωδοελαστικού υλικού.
Επαναλάβετε όπως απαιτείται, έως ότου όλο τοιξωδοελαστικό υλικό να αφαιρεθεί.
7) Διογκώστε τον πρόσθιο θάλαμο με διάλυμα
φυσιολογικού ορού όπως απαιτείται, ώστε να επιτύχετε
κανονική φυσιολογική πίεση.
8) Διασφαλίστε ότι η τομή στον κερατοειδή έχεισφραγιστεί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μόνο για χρήση κατόπιν συνταγής ιατρού.
• Η συσκευή αυτή δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με
ραγοειδιτικό γλαύκωμα.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το καπάκι Tyvek® έχειανοιχθεί ή εάν φαίνεται ότι η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η στειρότητα τηςσυσκευής μπορεί να έχει διακυβευτεί.
• Λόγω της αιχμηρότητας ορισμένων εξαρτημάτων τουεγχυτήρα (δηλαδή του χιτωνίου εισαγωγής και τουτροκάρ), απαιτείται προσοχή κατά τη σύλληψη τουσώματος του εγχυτήρα. Απορρίψτε τη συσκευή σε ένανπεριέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Το iStent inject W είναι συμβατό για απεικόνιση
μαγνητικής τομογραφίας (Magnetic resonance, MR)υπό προϋποθέσεις. Βλ. τις πληροφορίες για απεικόνιση
μαγνητικής τομογραφίας (Magnetic resonance imaging,
MRI) παρακάτω.
• Απαιτείται εκπαίδευση του ιατρού από το προσωπικό
της Glaukos πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Ηεκπαίδευση αποτελείται από:o Διδακτική συνεδρίαo Προσομοίωση εμφύτευσης του ενέσιμου iStent injectWo Εμφύτευση υπό επίβλεψη του ενέσιμου iStent injectW σε κλινικές περιπτώσεις έως ότου καταδειχθεί ηικανότητα διενέργειας της εμφύτευσης• Μην επαναχρησιμοποιείτε το(α) στεντ ή τον εγχυτήρα, καθώς
αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή/και σε ενδοφθάλμια
φλεγμονή, καθώς και σε εκδήλωση πιθανών μετεγχειρητικών
ανεπιθύμητων συμβάντων όπως παρουσιάζονται παρακάτω
στην ενότητα «Πιθανές επιπλοκές».
• Δεν υπάρχουν γνωστά ζητήματα συμβατότητας του
iStent inject W με άλλες διεγχειρητικές συσκευές
(π.χ. ιξωδοελαστικά υλικά) ή φαρμακευτικές αγωγές κατάτου γλαυκώματος.
• Το μη χρησιμοποιηθέν προϊόν και η συσκευασία θαπρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις διαδικασίες
της εγκατάστασης.
Οι εμφυτευμένες ιατρικές
συσκευές και τα μολυσμένα προϊόντα πρέπει νααπορρίπτονται ως ιατρικά απόβλητα.
• O χειρουργός θα πρέπει να παρακολουθεί μετεγχειρητικά
τον ασθενή ως προς την κατάλληλη διατήρηση τηςενδοφθάλμιας πίεσης. Εάν η ενδοφθάλμια πίεση δενδιατηρείται επαρκώς μετά τη χειρουργική επέμβαση,ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει ένα κατάλληλο σχήμα
θεραπείας για να μειώσει την ενδοφθάλμια πίεση.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η τοποθέτηση
των στεντ, χωρίς ταυτόχρονη χειρουργική επέμβαση γιακαταρράκτη σε ασθενείς με φακό, μπορεί να ενισχύσει τονσχηματισμό ή την επιδείνωση του καταρράκτη.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΤα διεγχειρητικά ή τα μετεγχειρητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
μπορεί να σχετίζονται ή να μη σχετίζονται με τη συσκευή.
Τα δυνητικά διεγχειρητικά συμβάντα είναι τα εξής:• Χοριοειδής αιμορραγία ή συλλογή
• Επαφή του εγχυτήρα με τον κρυσταλλικό φακό• Ρήξη του σάκου του οπίσθιου θυλάκου, σε περίπτωσησυνδυασμού με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη• Παρατεταμένη σύμπτωση του προσθίου θαλάμου• Σημαντικός τραυματισμός του κερατοειδούς• Σημαντικός τραυματισμός του δοκιδωτού δικτύου• Σημαντικό ύφαιμα• Σημαντικός τραυματισμός της ίριδας
• Απώλεια του υαλώδους σώματος ή υαλοειδεκτομή,σε περίπτωση συνδυασμού με χειρουργική επέμβασηκαταρράκτη
• Εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ ή χαλαρό στεντ μέσαστον οφθαλμό που απαιτεί επανάκτησηΤα δυνητικά μετεγχειρητικά συμβάντα είναι τα εξής:• Επιπλοκή από τον χοριοειδή χιτώνα (μαζική αιμορραγία
ή συλλογή)• Χρόνια υποτονία• Κλινικά σημαντικό κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας• Ενδοφθαλμίτιδα
• Επίπεδος πρόσθιος θάλαμος• Σημαντική απώλεια της καλύτερης διορθωμένης οπτικής
οξύτητας (BCVA)• Ενδοφθάλμια φλεγμονή (η οποία δεν προϋπήρχε)• Μετακίνηση του ενδοφθάλμιου φακού (σε ψευδοφακικούς
οφθαλμούς)• Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης που απαιτεί
αντιμετώπιση με φαρμακευτικές αγωγές από τουστόματος ή ενδοφλέβιες ή με χειρουργική παρέμβαση• Αποκλεισμός της κόρης του οφθαλμού• Επιπλοκές από τον αμφιβληστροειδή (διάλυση,πτερυγοειδή σχισίματα, αποκόλληση ή υπερπλαστική
υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθεια)• Δεύτερη χειρουργική παρέμβαση που περιλαμβάνει,μεταξύ άλλων, τα εξής:o Δοκιδεκτομή
o Επανατοποθέτηση ή αφαίρεση του ενδοφθάλμιουφακούo Επανατοποθέτηση ή αφαίρεση του στεντ• Σημαντικές επιπλοκές από τον κερατοειδή πουπεριλαμβάνουν οίδημα, θόλωση, αποσταθεροποίηση• Σημαντικός τραυματισμός του δοκιδωτού δικτύου• Σημαντικό ύφαιμα• Σημαντικός τραυματισμός της ίριδας
• Μετακίνηση ή εσφαλμένη τοποθέτηση του στεντ• Απόφραξη του στεντΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΦΥΛΑΞΗΣΗ συσκευή θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία
δωματίου (15-30 ˚C)ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο:Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το στεντ δοκιδωτής
μικροπαράκαμψης iStent inject W, μοντέλο G2-W, είναι
συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (ΜR) υπόπροϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί
με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:• Στατικό μαγνητικό πεδίο: 3 T ή λιγότερο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης
4.000 gauss/cm (40 T/m)• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός
αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg(στο πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας)Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω,το στεντ δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject W, μοντέλο
G2-W, δεν αναμένεται να παράγει κλινικά σημαντική αύξησητης θερμοκρασίας μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαναπό τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση μικρότερη από
15 mm από τη συσκευή, κατά την απεικόνιση με ακολουθία
παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MRΙ 3 T.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, ΜΟΝΟ:Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το στεντ δοκιδωτής
μικροπαράκαμψης iStent inject W, μοντέλο G2-W, είναι
συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (ΜR) υπόπροϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί
με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR αμέσως μετά τηνεμφύτευση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 T, ΜΟΝΟ• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης
10.000 gauss/cm (υπολογισμένη με παρέκταση)ή λιγότερο
• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR)μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός
αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg, για15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού)• Πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας τουσυστήματος MR• Χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης, ΜΟΝΟΘέρμανση σχετιζόμενη με MRIΣε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή προκάλεσε αύξηση τηςθερμοκρασίας κατά 0,4 °C σε MRI που διενεργήθηκε με
15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού), σεσύστημα MR 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips
Healthcare, Cleveland, OH), με χρήση κεφαλής πηνίου
ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης.
Ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος γιαόλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα
MR: < 1 W/kg.
Πληροφορίες για τεχνήματα
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας πουπροκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόστασηπερίπου 23 mm από τη συσκευή αυτή, κατά την απεικόνιση μεακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MR 7 T.

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣτη συσκευασία τηςπαρακάτω σύμβολα.

συσκευής

ΣύμβολοχρησιμοποιούνταιταΟρισμός

5)6)

Αριθμός καταλόγου/μοντέλου
Σειριακός αριθμός (για το στεντ)Αριθμός παρτίδας
7)Μην επαναχρησιμοποιείτε
8)εεεε-μμ-ηηΗμερομηνία λήξης
(έτος-μήνας-ημέρα)Να μη χρησιμοποιείται σεπερίπτωση που η συσκευασία έχειυποστεί ζημιά
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
γάμμα

30 ˚C

Απαιτήσεις θερμοκρασίας
φύλαξης

15 ˚CΣήμανση CEΣυμβατό για απεικόνιση
μαγνητικής τομογραφίας υπόπροϋποθέσεις
Μόνο για χρήση κατόπιν
συνταγής ιατρού
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωποςγια την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για τηνΕυρώπη
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH LandgraafΑρ. τηλ.: +31.45.303.0006

Κατασκευαστής:Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 Η.Π.Α.
Αρ. τηλ.: +1.949.367.9600, Φαξ: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Τα Glaukos® και iStent inject® W αποτελούν σήματα
κατατεθέντα της Glaukos Corporation.
Το Tyvek® αποτελεί σήμα κατατεθέν της DuPont USA.

PORTUGUÊS PT

45-0196 Rev. 4 04/21

Sistema de microbypass trabecular
iStent inject® W
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Referência
G2-W

Descrição
Sistema iStent inject® W da Glaukos®,modelo G2-W, com (2) dois stents
G2-W de microbypass trabecular com
revestimento de heparina,
pré-carregados num injetor

O sistema iStent inject® W contém dois stents intraoculares
fabricados em titânio (Ti6Al4V ELI) e com revestimento
de heparina. O stent tem um desenho de peça única eaproximadamente 360 µm de altura e 360 µm de diâmetro. O
injetor foi concebido pela Glaukos Corporation para implantar
dois stents modelo G2-W no canal de Schlemm, o que cria
uma abertura permeável na rede trabecular e reestabelece o
efluxo fisiológico normal.
APRESENTAÇÃO
Cada sistema iStent inject W é fornecido estéril num tabuleiro
blister (apenas o conteúdo interno do tabuleiro blister está
estéril). No injetor de utilização única já estão montados dois
stents. A tampa do tabuleiro blister contém a informação
de identificação do produto obrigatória. Cada sistema
iStent inject W apresenta um número de série e o injetor é
identificado por um número de lote no rótulo. O sistema
iStent inject W é esterilizado por radiação gama.
A data de validade indicada na embalagem do dispositivo(tampa do tabuleiro) refere-se à estabilidade. Esta data é
igualmente indicada de forma clara na face externa da caixa decartão unitária. A esterilidade é assegurada até à data de validade
se a selagem do tabuleiro não tiver sido quebrada, perfurada
nem danificada. Este dispositivo não deve ser utilizado para alémda data de validade da esterilidade indicado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O iStent inject W destina-se a reduzir a pressão intraocularde forma segura e eficaz em doentes com diagnósticode glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma
pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar. O iStent inject W
consegue colocar 2 (dois) stents numa só passagem atravésde uma única incisão. O implante foi concebido para abrir
uma passagem com stent através da rede trabecular, de modopermitir o aumento na capacidade de efluxo e a subsequente
redução da pressão intraocular.
O dispositivo é seguro e eficaz quando implantado em
combinação com cirurgia de catarata em doentes quenecessitem de redução da pressão intraocular e/ou que
beneficiem de redução de gotas oftálmicas para glaucoma.
O dispositivo também pode ser implantado em doentes
que continuem a ter pressão intraocular elevada apesar do
tratamento prévio com medicação para glaucoma e cirurgia
convencional de glaucoma.
CONTRAINDICAÇÕES
O sistema iStent inject W é contraindicado nas seguintes
circunstâncias ou condições:o Em olhos com glaucoma primário de ângulo fechado
ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo
glaucoma neovascular, porque não se prevê que odispositivo funcione em tais situações.
o Em doentes com tumor retrobulbar, doença ocular deorigem tiroideia, síndrome de Sturge-Weber ou qualquer
outro tipo de condição que possa causar elevação dapressão venosa episcleral.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1) Faça uma incisão na córnea. Estabilize a câmara anterior,para garantir que se mantém insuflada.
2) Coloque um gonioscópio na córnea e reposicioneo microscópio cirúrgico conforme for necessáriopara visualizar a rede trabecular, através dogonioprisma, no canto ocular interno (nasal).
3) Introduza o iStent inject W no olho.
4) Faça deslizar o botão de retração (atrás), para fazer
recuar a manga de inserção e expor o tubo de inserção eo trocarte.
5) Faça avançar a ponta do trocarte até ao centro da redetrabecular.
6) Prima o botão de disparo (frente) para injetar o stent atravésda rede trabecular e para dentro do canal de Schlemm.
7) Olhe através da ranhura do tubo de inserção e verifique seo stent está colocado de forma segura na posição certa.
8) Mantendo a ponta do injetor no olho, mude a posição
da ponta para implantação do segundo stent; repita os
passos 5 a 7.
9) Retire o injetor do olho.
10) Irrigue a câmara anterior com solução salina equilibrada(BSS) através da incisão na córnea, para remover todo omaterial viscoelástico. Pressione o bordo posterior da
incisão para baixo, conforme necessário, para facilitar a
total remoção do material viscoelástico.
11) Encha a câmara anterior com soro fisiológico, conforme
necessário, até atingir a pressão fisiológica normal.
12) Certifique-se de que a incisão na córnea está fechada.
Recuperação de um stent implantado
1) Prepare o doente tal como faria para a cirurgia de
implantação de stent.
2) Volte a abrir o olho na localização preferida parachegar ao stent. Recomenda-se uma incisão na partetransparente da córnea que tenha aproximadamente
1,5 mm de comprimento.
3) Utilize material viscoelástico coesivo para insuflar acâmara anterior, aceder ao local do stent, afastar o stentde estruturas delicadas, caso esteja solto, e/ou proteger
os tecidos intraoculares.
4) Utilize um gonioscópio, se necessário, para visualizar a
localização do stent na câmara anterior.

Insira uma micropinça através da incisão na córnea eagarre o stent de forma cómoda e segura antes de oremover da câmara anterior.
Irrigue a câmara anterior com solução salina equilibrada(BSS) através da incisão na córnea, para remover todo
o material viscoelástico. Pressione o bordo posterior
da incisão para baixo, conforme necessário, para
facilitar a total remoção do material viscoelástico.
Repita, conforme for necessário, até todo o material
viscoelástico ser removido.
Encha a câmara anterior com soro fisiológico, conforme
necessário, até atingir a pressão fisiológica normal.
Certifique-se de que a incisão na córnea está fechada.

ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES
• Sujeito a receita médica.
• Este dispositivo não foi estudado em doentes com
glaucoma uveítico.
• Não utilizar o dispositivo se a tampa de Tyvek® tiver sido
aberta ou se a embalagem parecer danificada. Em tais casos,
a esterilidade do dispositivo pode estar comprometida.
• Devido a certos componentes do injetor serem afiados (ouseja, manga de inserção e trocarte), deve ter-se o cuidado
de agarrar pelo corpo do injetor. Eliminar o dispositivo
num recipiente para objetos cortantes.
• O iStent inject W é condicional para RM; consultar a secção
Informação sobre RM, abaixo.
• A formação de médicos por pessoal da Glaukos énecessária antes da utilização deste dispositivo. A
formação consiste em:o Sessão didática
o Implantação simulada do iStent inject W
o Implantação supervisionada do iStent inject W decasos clínicos até que a proficiência na implantação
seja demonstrada• Não reutilizar o(s) stent(s) nem o injetor, pois isso pode
resultar em infeção e/ou inflamação intraocular, bem comona ocorrência de potenciais acontecimentos adversos
pós-operatórios, como se mostra abaixo, na secção
“Complicações potenciais”.
• Não são conhecidos problemas de compatibilidade entre
o iStent inject W e outros dispositivos intraoperatórios
(p. ex., materiais viscoelásticos) ou gotas oftálmicas para
glaucoma.
• O produto não usado e a embalagem podem sereliminados de acordo com os procedimentos da unidadede saúde. Os dispositivos médicos implantados e os
produtos contaminados têm de ser eliminados como
resíduos médicos.
• O cirurgião deve monitorizar o doente no pós-operatóriopara verificar se a pressão intraocular se mantém dentro
dos valores corretos. Se a pressão intraocular não fordevidamente mantida após a cirurgia, o cirurgião deveconsiderar um regime de tratamento adequado para
reduzir a pressão intraocular.
• Os doentes devem ser informados de que a colocação dos
stents sem cirurgia de catarata concomitante em doentes
fáquicos pode aumentar a formação ou a progressão
de catarata.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Os acontecimentos adversos intraoperatórios ou
pós-operatórios podem estar ou não relacionados com
o dispositivo.
Os potenciais acontecimentos intraoperatórios são:• Hemorragia ou derrame na coroide• Cristalino tocado pelo injetor• Rotura do saco capsular posterior em caso de combinação
com cirurgia de catarata• Colapso prolongado da câmara anterior• Lesão significativa da córnea
• Lesão significativa da rede trabecular• Hifema significativo• Lesão significativa da íris• Perda de humor vítreo ou vitrectomia em caso decombinação com cirurgia de catarata• Posição incorreta do stent ou stent solto dentro do olho,
que exija reaquisição
Os potenciais acontecimentos pós-operatórios são:• Complicação na coroide (hemorragia ou derrame massivo)• Hipotonia crónica
• Edema macular cistoide clinicamente significativo• Endoftalmite• Câmara anterior achatada• Perda significativa de melhor acuidade visual
corrigida (MAVC)• Inflamação intraocular (não preexistente)• Deslocação de LIO (em olhos pseudofáquicos)• Aumento da PIO, que exija tratamento com medicamentos
orais ou intravenosos, ou intervenção cirúrgica• Bloqueio pupilar• Complicações da retina (diálise, roturas em flap,
descolamento ou vitreoretinopatia proliferativa)• Intervenção cirúrgica secundária, que pode incluir,
entre outras:o Trabeculectomiao Reposicionamento ou remoção de LIO
o Reposicionamento ou remoção de stent• Complicações significativas na córnea, que podem incluir
edema, opacificação e descompensação
• Lesão significativa da rede trabecular• Hifema significativo• Lesão significativa da íris• Deslocamento ou posicionamento incorreto do stent• Obstrução do stent
REQUISITOS DE ARMAZENAMENTO
O dispositivo deve ser armazenado à temperatura ambiente(15 °C-30 °C).
INFORMAÇÃO SOBRE RM

Campo magnético estático inferior ou igual a 3 Tesla:
Testes não clínicos demonstraram que o stent de microbypass
trabecular iStent inject W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente
com este dispositivo num sistema de RM que cumpra as
seguintes condições:• Campo magnético estático inferior ou igual a 3 Tesla• Gradiente espacial máximo do campo magnético de4000 gauss/cm (40 T/m)
• Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada
pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo
de 4 W/kg (modo de funcionamento controlado deprimeiro nível)Nas condições de exame supramencionadas, não é previsível
que o stent de microbypass trabecular iStent inject W, modelo
G2-W, produza um aumento da temperatura clinicamentesignificativo, após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo
dispositivo, prolongam-se menos de 15 mm a partir do dispositivo
quando o doente é submetido a um exame com uma sequência
de impulsos de gradiente eco e um sistema de RM de 3 T.
APENAS campo magnético estático de 7 Tesla:
Testes não clínicos demonstraram que o stent de microbypass
trabecular iStent inject W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente
com este dispositivo, imediatamente após a implantação,num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:• APENAS campo magnético estático de 7 Tesla• Gradiente espacial máximo do campo magnético
inferior ou igual a 10 000 gauss/cm (extrapolado)• Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada
pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de
4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, porsequência de impulsos)• Modo de funcionamento controlado de primeiro nívelpara o sistema de RM• APENAS utilização de uma bobina de cabeça detransmissão/receção de RF
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não-clínicos, o dispositivo produziu um aumento detemperatura de 0,4 °C em exames de RM realizados durante
15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos)
num sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina decabeça de transmissão/receção de RF.
Comunicado para o sistema de RM, calculado para todo ocorpo: SAR < 1 W/kg.
Informação sobre artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados
pelo dispositivo prolongam-se aproximadamente 23 mm apartir deste dispositivo, quando o doente é submetido a um
exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco eum sistema de RM de 7 T.

ROTULAGEM
Os seguintes símbolos são utilizados na embalagem dodispositivo.
Símbolo

Definição
Referência/número do modelo
Número de série(para o stent)
Número do loteNão reutilizar
Prazo de validade(ano-mês-dia)aaaa-mm-dd

Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Esterilizado por radiação gama
30 ˚CRequisitos de temperaturade armazenamento

15 ˚C

Marcação CE

Condicional para RM
Sujeito a receita médica
Consultar as instruções
de utilização
Fabricante
Mandatário na
Comunidade Europeia
Mandatário Europeu
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf

Fabricante:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 EUA
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® e iStent inject® W são marcas registadas de Glaukos
Corporation.
Tyvek® é uma marca registada de DuPont USA.
45-0196 Rev 4 04/21

CS8)Naplňte přední komoru podle potřeby fyziologickým
roztokem tak, aby bylo dosaženo normálního
fyziologického tlaku.
Zkontrolujte, zda je incize rohovky uzavřena.

VAROVÁNÍ / BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• K použití pouze na předpis.
• Tento prostředek nebyl hodnocen u pacientů s uveitickým
glaukomem.
• Prostředek nepoužívejte, pokud je víko z materiálu Tyvek®
otevřené nebo pokud balení nese známky poškození.
V takových případech může být narušena sterilita
prostředku.
• Vzhledem k tomu, že některé komponenty injektoru(zaváděcí návlek a trokar) jsou ostré, je třeba tělo injektoru
uchopit opatrně. Prostředek likvidujte vložením dokontejneru na ostrý odpad.
• iStent inject W je podmíněně bezpečný pro MR; viz
informace o MR níže.
• Před použitím tohoto prostředku je nutné vyškolení lékaře
personálem společnosti Glaukos. Školení má tyto části:o didaktická lekce,o simulovaná implantace prostředku iStent inject W,
o implantace prostředku iStent inject W pod dohledem
u klinických případů až do prokázání znalosti
implantace.
• Stent(y) ani injektor nepoužívejte opakovaně, protože byto mohlo mít za následek infekci a/nebo nitrooční zánět
a také výskyt potenciálních pooperačních nežádoucíchpříhod uvedených níže v části „Potenciální komplikace“.
• Nejsou žádné známé problémy ohledně kompatibility
systému iStent inject W s ostatními intraoperačními
prostředky (např. viskoelastickým materiálem) nebo
antiglaukomatiky.
• Nepoužitý výrobek a balení lze likvidovat v souladu
s postupy zdravotnického zařízení. Implantované
zdravotnické prostředky a kontaminované výrobky semusí likvidovat jako odpady ze zdravotnických zařízení.
• Operatér musí u pacienta pooperačně sledovat řádné
udržování nitroočního tlaku. Pokud není nitrooční tlak
po operaci řádně udržován, musí operatér zvážit vhodný
léčebný režim k snížení nitroočního tlaku.
• Pacienty je třeba informovat, že implantace stentů bezsouběžné operace katarakty může u fakických pacientů
posílit tvorbu nebo progresi katarakty.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Intraoperační nebo pooperační nežádoucí příhody mohousouviset s prostředkem nebo mohou být bez souvislosti
s prostředkem.

Tel.: +31.45.303.0006

ČEŠTINA

7)

Systém trabekulárního mikroshuntu
iStent inject® WNÁVOD K POUŽITÍPOPIS PROSTŘEDKU
Kat. č.

Popis

G2-W

Systém Glaukos® iStent inject® W,model G2-W, se dvěma (2) heparinempotaženými trabekulárními mikrostenty
G2-W předem založenými do jednoho
injektoru

Systém iStent inject® W obsahuje dva nitrooční stenty
vyrobené z titanu (Ti6Al4V ELI) a potažené heparinem.
Stent má jednodílnou konstrukci a je přibližně 360 μm navýšku a 360 μm v průměru. Injektor byl společností Glaukos
Corporation zkonstruován k implantaci dvou stentů modelu
G2-W do Schlemmova kanálu, čímž se vytvoří průchozí otvor
v trabekulární síťovině a obnoví normální fyziologický odtok.
STAV PŘI DODÁNÍ
Každý systém iStent inject W se dodává sterilní na blistrovém
tácu (sterilní je pouze vnitřní obsah blistrového tácu). Dva stenty
jsou již nasazeny na jednorázový injektor. Víko blistrového tácu
je opatřeno štítkem s informacemi potřebnými k identifikacivýrobku. Systém iStent inject W má individuálně přiřazené
sériové číslo a injektor je na štítku označen číslem šarže. Systém
iStent inject W je sterilizován zářením gama.
Datum exspirace na balení prostředku (víko tácu) je datem
exspirace sterility. Datum exspirace sterility je také jasně
vyznačeno na vnější straně krabice jednotky. Sterilita jezaručena do data exspirace, pokud není narušen, propíchnutnebo poškozen obal tácu. Prostředek se nesmí používat pouvedeném datu exspirace sterility.
INDIKACE K POUŽITÍ
iStent inject W je určen k bezpečnému a účinnému snížení
nitroočního tlaku u pacientů s diagnózou primárního glaukomu
s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativního glaukomu nebo
pigmentového glaukomu. iStent inject W umožňuje zavést
dva (2) stenty při jednom průchodu jedinou incizí. Implantát jeurčen k otevření průchodu trabekulární síťovinou k usnadnění
odtoku a následnému snížení nitroočního tlaku.
Prostředek je bezpečný a účinný, pokud je implantován
v kombinaci s operací katarakty u pacientů, u kterých jepotřeba snížit nitrooční tlak a/nebo kteří by měli prospěch
z redukce antiglaukomatik. Prostředek lze také implantovat
u pacientů, u kterých přes předchozí léčbu antiglaukomatiky
a konvenční operaci glaukomu přetrvává zvýšený nitrooční tlak.

Potenciální intraoperační příhody:• Choroidální hemoragie nebo efuze• Dotyk injektorem na krystalinní čočku
• Ruptura pouzdra čočky v případě kombinace s operací
katarakty• Déletrvající kolaps přední komory• Významné poranění rohovky• Významné poškození trabekulární síťoviny• Významná hyphéma• Významné poškození duhovky• Ztráta sklivce nebo vitrektomie v případě kombinaces operací katarakty• Špatná poloha stentu nebo uvolněný stent uvnitř okavyžadující opakovanou manipulaci
Potenciální pooperační příhody:• Choroidální komplikace (rozsáhlá hemoragie nebo efuze)• Chronická hypotonie• Klinicky významný cystoidní makulární edém
• Endoftalmitida• Mělká přední komora• Významná ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (bestcorrected visual acuity, BCVA)• Nitrooční zánět (nikoliv preexistující)• Dislokace nitrooční čočky (u pseudofakických očí)• Zvýšení nitroočního tlaku vyžadující léčbu perorálními
nebo intravenózními léky nebo chirurgickým zákrokem• Pupilární blok
• Komplikace související se sítnicí (rozpad, podkovovité
trhliny, odchlípení nebo proliferativní vitreoretinopatie)• Chirurgické revize, např.:o Trabekulektomieo Změna polohy nebo odstranění nitrooční čočkyo Změna polohy nebo odstranění stentu• Významné komplikace související s rohovkou včetně
edému, zákalu a dekompenzace• Významné poškození trabekulární síťoviny• Významná hyphéma• Významné poškození duhovky• Dislokace nebo špatná poloha stentu• Blokace stentuPODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ
Prostředek skladujte při pokojové teplotě (15–30 ˚C).
INFORMACE O MR

Statické magnetické pole 3 T nebo méně:Neklinické zkoušky prokázaly, že trabekulární mikrostentiStent inject W, model G2-W, je podmíněně bezpečný pro MR.
Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně
snímkován systémem MR splňujícím následující podmínky:• Statické magnetické pole: 3 T nebo méně• Maximální prostorový gradient magnetického pole
4 000 G/cm (40 T/m)
• Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR)přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR ohodnotě 4 W/kg (řízený provozní režim první úrovně)KONTRAINDIKACE
Systém iStent inject W je kontraindikován za následujících
okolností nebo podmínek:o Oči s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem nebo
sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem včetně
neovaskulárního glaukomu, protože nelze očekávat, že byprostředek v takových situacích fungovalo U pacientů s retrobulbárním nádorem, Gravesovou
oftalmopatií, Sturge-Weberovým syndromem nebo
libovolným jiným stavem, který může způsobit zvýšený
episklerální venózní tlak

Za výše definovaných podmínek snímkování se neočekává,že u trabekulárního mikrostentu iStent inject W, model
G2-W, dojde za 15 minut nepřetržitého snímkování ke klinickyvýznamnému zvýšení teploty.
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený
prostředkem méně než 15 mm od prostředku zobrazeného připoužití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 3 T.
POUZE statické magnetické pole 7 T
Neklinické zkoušky prokázaly, že trabekulární mikrostentiStent inject W, model G2-W, je podmíněně bezpečný pro MR.

NÁVOD K POUŽITÍ
1) Proveďte incizi rohovky. Stabilizujte přední komoru, abyzůstala naplněná.
2) Přiložte na rohovku gonioskopickou čočku a podlepotřeby upravte polohu chirurgického mikroskopu tak,abyste gonioprizmatem viděli trabekulární síťovinu nanazální straně oka.
3) Veďte iStent inject W do oka.
4) Posunutím retrakčního (zadního) tlačítka stáhněte zpětzaváděcí návlek a odhalte zaváděcí trubičku a trokar.
5) Posuňte hrot trokaru do středu trabekulární síťoviny.
6) Stisknutím spouštěcího (předního) tlačítka injikujte
stent trabekulární síťovinou do Schlemmova kanálu.
7) Pohledem štěrbinou v zaváděcí trubičce ověřte, že stent
je bezpečně na místě.
8) Zůstaňte v oku, přemístěte hrot injektoru k implantaci
druhého stentu; opakujte kroky 5 až 7.
9) Vyjměte injektor z oka.
10) Incizí v rohovce irigujte přední komoru vyváženým
solným roztokem tak, abyste odstranili všechenviskoelastický materiál. Podle potřeby napomozteúplnému odstranění viskoelastického materiálu
stlačením posteriorního okraje incize.
11) Naplňte přední komoru podle potřeby fyziologickým
roztokem tak, aby bylo dosaženo normálního
fyziologického tlaku.
12) Zkontrolujte, zda je incize rohovky uzavřena.

Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně
snímkován okamžitě po implantaci v systému MRsplňujícím následující podmínky:• POUZE statické magnetické pole 7 T• Maximální prostorový gradient magnetického pole
10 000 G/cm (extrapolovaný) nebo méně• Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený
na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg
za 15 minut snímkování (tj. za pulzní sekvenci)• Řízený provozní režim první úrovně systému MR• Použití POUZE vysílací/přijímací RF hlavové cívky

Vyjmutí implantovaného stentu
1) Připravte pacienta jako před operací k implantaci stentu.
2) Otevřete znovu oko na preferovaném místě k dosažení
stentu. Doporučuje se rohovkový tunel (clear corneal
incision) o délce přibližně 1,5 mm.
3) Kohezivním viskoelastickým materiálem vyplňte přední
komoru, abyste získali přístup k místu implantace stentu.
Pokud je sten uvolněný, oddalte ho od jemných struktur
a/nebo ochraňte nitrooční tkáně.
4) V případě potřeby použijte k vizualizaci polohy stentuv přední komoře gonioskopickou čočku.
5) Veďte incizí v rohovce mikrokleště, stent vhodným
a bezpečným způsobem uchopte a potom ho vyjmětez přední komory.
6) Incizí v rohovce irigujte přední komoru vyváženým solným
roztokem tak, abyste odstranili všechen viskoelastický
materiál. Podle potřeby napomozte úplnému odstranění
viskoelastického materiálu stlačením posteriorního okraje
incize. Podle potřeby opakujte, dokud viskoelastický
materiál není zcela odstraněn.

Zahřívání způsobené MR
Při neklinickém zkoušení došlo u tohoto prostředku kezvýšení teploty o 0,4 °C po 15 minutách MR snímkování(tj. na pulzní sekvenci) v systému MR 7 T / 298 MHz(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) při použití
hlavové vysílací/přijímací RF cívky.
Hlášené systémem MR, v přepočtu na celé tělo: SAR < 1 W/kg.
Informace o artefaktech
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený
prostředkem přibližně 23 mm od tohoto prostředku
zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echoa systému MR o síle 7 T.
OZNAČENÍ
Na balení prostředku jsou použity tyto značky.
ZnačkaDefinice
Katalogové číslo / číslo modelu
Sériové číslo (u stentu)Číslo šarže
Nepoužívat opětovně

rrrr-mm-dd

Použít do data (rok-měsíc-den)
Nepoužívat, jestliže je balení
poškozeno
Sterilizováno zářením gama

30 ˚C
15 ˚C

Teplotní přepravní podmínky

ZnačkaDefiniceOznačení CE

Podmíněně bezpečný pro MR
K použití pouze na předpis
Čtěte návod k použití
Výrobce
Zplnomocněný zástupce
v Evropském společenství
Zplnomocněný zástupce v Evropě
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel.: +31.45.303.0006

Výrobce:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 USA
Tel.: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® a iStent inject® W jsou registrované ochranné
známky společnosti Glaukos Corporation.
Tyvek® je registrovaná ochranná známka společnosti
DuPont USA.
45-0196 wer. 4 04/21

POLSKI PL

System trabekularny typu mikro
by-pass iStent inject® W
INSTRUKCJA UŻYCIAOPIS WYROBU
Nr katalogowy

Opis

G2-W

System Glaukos® iStent inject® W
model G2-W z dwoma (2) trabekularnymi
stentami G2-W typu mikro by-pass
pokrytymi heparyną załadowanymi
fabrycznie do jednego iniektora

System iStent inject® W zawiera dwa stenty implantowaneśródgałkowo, które są wykonane ze stopu tytanu (Ti6Al4V
ELI) i pokryte heparyną. Stent ma budowę jednoczęściową,ma wysokość około 360 mikronów i średnicę 360 mikronów.
Firma Glaukos Corporation opracowała iniektor w taki sposób,
aby umożliwić implantację dwóch stentów model G2-W
do kanału Schlemma. Dzięki temu w utkaniu beleczkowym
powstaną drożne otwory i zostanie przywrócony prawidłowy
fizjologiczny odpływ cieczy wodnistej.
DOSTARCZANA POSTAĆ
Każdy system iStent inject W jest dostarczany w postaci
sterylnej w opakowaniu blistrowym (sterylna jest wyłączniewewnętrzna część opakowania blistrowego). Dwa stenty są
fabrycznie załadowane do iniektora jednorazowego użytku.
Wieczko opakowania blistrowego jest oznaczone wymaganymi
informacjami umożliwiającymi identyfikację produktu. Każdy
system iStent inject W ma odrębny numer seryjny, a numer serii
iniektora jest podany na etykiecie. System iStent inject W jest
sterylizowany promieniowaniem gamma.
Data ważności podana na opakowaniu wyrobu (wieczko
opakowania blistrowego) to data ważności sterylizacji. Datata jest również wyraźnie określona na zewnętrznej stronie
jednostkowego opakowania kartonowego. Sterylność wyrobu
jest gwarantowana, jeśli zamknięcie opakowania blistrowego
nie zostanie złamane, przebite lub uszkodzone przed upływem
daty ważności. Wyrobu nie należy używać po upływie datyważności sterylizacji.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System iStent inject W jest przeznaczony do obniżenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego w bezpieczny i skuteczny
sposób u pacjentów ze zdiagnozowaną jaskrą pierwotną
otwartego kąta, jaskrą pseudoeksfoliacyjną lub jaskrą
barwnikową. Za pomocą systemu iStent inject W podczas
jednego wkłucia, przez jedno nacięcie można dostarczyć
dwa (2) stenty. Implant został zaprojektowany w taki
sposób, aby stenty „otwierały przejście” przez utkanie
beleczkowe, umożliwiając zwiększenie odpływu cieczywodnistej i w rezultacie prowadząc do obniżenia ciśnieniawewnątrzgałkowego.
Wyrób można bezpiecznie i skutecznie implantować
podczas z operacji zaćmy u osób, u których wymagane
jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub osób,
które mogą odnieść korzyści ze zmniejszenia dawek leków
przeciwjaskrowych. Wyrób można również implantować
pacjentom, u których pomimo stosowania leków
przeciwjaskrowych i przeprowadzenia konwencjonalnej
operacji jaskry utrzymuje się podwyższone ciśnieniewewnątrzgałkowe.
PRZECIWWSKAZANIA
Implantacja systemu iStent inject W jest przeciwwskazana
w następujących przypadkach lub schorzeniach:o w oczach z jaskrą pierwotną zamykającego się kąta lub
jaskrą wtórną zamykającego się kąta, w tym z jaskrą
neowaskularną, ponieważ przewiduje się, że wyrób niebędzie skuteczny w takich przypadkach;o u pacjentów z guzem pozagałkowym, orbitopatią
tarczycową, zespołem Sturge’a-Webera lub jakimkolwiek
innym
schorzeniem,
które
może
powodować
podwyższenie nadtwardówkowego ciśnienia żylnego.
INSTRUKCJA UŻYCIA
1) Wykonać nacięcie rogówki. Ustabilizować przednią
komorę gałki ocznej, aby pozostała ona napełniona.
2) Umieścić gonioskop na rogówce i, w razie potrzeby,
zmienić położenie mikroskopu chirurgicznego w taki
sposób, aby utkanie beleczkowe części nosowej oka byłowidoczne przez soczewkę pryzmatyczną gonioskopu.
3) Wprowadzić wyrób iStent inject W do oka.
4) Przesunąć przycisk cofania (tył), aby odciągnąć tuleję
wprowadzającą i odsłonić rurkę wprowadzającą i trokar.
5) Wsuwać końcówkę trokara do środka utkania
beleczkowego.
6) Nacisnąć przycisk spustowy (przód), aby wstrzyknąć
stent przez utkanie beleczkowe do kanału Schlemma.
7) Upewnić się, że stent został prawidłowo umieszczony,patrząc przez otwór w rurce wprowadzającej.
8) Pozostając w oku, zmienić położenie końcówki iniektora
w celu implantacji drugiego stentu; powtórzyć kroki
od 5 do 7.
9) Wyciągnąć iniektor z oka.
10) Przepłukać przednią komorę gałki ocznej zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej (balanced salt
solution, BSS) przez nacięcie rogówki w celu całkowitego
usunięcia preparatu wiskoelastycznego. W razie potrzeby
przycisnąć dolny brzeg nacięcia, aby ułatwić całkowite
usunięcie preparatu wiskoelastycznego.
11) W razie potrzeby napełnić przednią komorę gałki ocznej
roztworem soli fizjologicznej, aby osiągnąć prawidłoweciśnienie fizjologiczne.
12) Upewnić się, że zamknięto nacięcie rogówki.
Usunięcie implantowanego stentu
1) Przygotować pacjenta w taki sam sposób jak do operacji
implantacji stentu.
2) Ponownie otworzyć gałkę oczną w preferowanym
miejscu w celu uzyskania dostępu do stentu. Zalecanejest wykonanie precyzyjnego nacięcia rogówki
o długości około 1,5 mm.
3) Napełnić przednią komorę gałki ocznej preparatem
wiskoelastycznym, aby umożliwić dostęp do miejsca,
w którym znajduje się stent; odsunąć stent od
delikatnych struktur, jeśli jest on luźny, i/lub chronić
tkanki wewnątrzgałkowe.
4) W razie potrzeby użyć gonioskopu, jeśli konieczna jest
wizualizacja stentu w przedniej komorze gałki ocznej.
5) Wprowadzić mikrokleszczyki przez nacięcie rogówki
i chwycić stent w wygodny i bezpieczny sposób przedwyciągnięciem go z przedniej komory gałki ocznej.
6) Przepłukać przednią komorę gałki ocznej zrównoważonym
roztworem soli fizjologicznej (balanced salt solution, BSS)
przez nacięcie rogówki w celu całkowitego usunięcia
preparatu wiskoelastycznego. W razie potrzeby przycisnąć
dolny brzeg nacięcia, aby ułatwić całkowite usunięcie
preparatu wiskoelastycznego. Powtarzać do momentu
całkowitego usunięcia preparatu wiskoelastycznego.
7) W razie potrzeby napełnić przednią komorę gałki ocznej
roztworem soli fizjologicznej, aby osiągnąć prawidłoweciśnienie fizjologiczne.
8) Upewnić się, że zamknięto nacięcie rogówki.

OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyłącznie na receptę.
• Działanie tego wyrobu nie było badane u pacjentów
z jaskrą spowodowaną zapaleniem błony naczyniowej.
• Nie używać wyrobu, jeśli wieczko Tyvek® zostało otwarte
lub jeśli opakowanie wygląda na uszkodzone. W takich
przypadkach sterylność wyrobu może nie być zachowana.
• Ze względu na to, że niektóre elementy iniektora są ostre(tj. tuleja wprowadzająca i trokar), iniektor należy chwytać
za korpus. Wyrób należy wyrzucać do pojemnika na ostre
przedmioty.
• Wyrób iStent inject W jest warunkowo bezpiecznyw środowisku MR; patrz Informacje dotyczące badań
MRI poniżej.
• przed użyciem tego urządzenia wymagane jest
przeszkolenie lekarza przez personel firmy Glaukos.
Szkolenie
obejmuje:o Sesję dydaktyczną
o Symulację implantacji iStent inject W
o Kliniczne przypadki implantacji iStent inject W do
momentu wykazania biegłości w implantacji.
• Nie używać ponownie stentu(-ów) lub iniektora,gdyż może to spowodować zakażenie i/lub zapaleniewewnątrzgałkowe, a także wystąpienie potencjalnych
pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych wymienionych w
poniższej części „Potencjalne powikłania”.
• Obecnie nie są znane żadne problemy związane
z kompatybilnością wyrobu iStent inject W z innymi
wyrobami stosowanymi śródoperacyjnie (np. preparatami
wiskoelastycznymi) lub lekami przeciwjaskrowymi.
• Niewykorzystane produkty i opakowania można
utylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi
w placówce. Implantowane wyroby medyczne oraz skażone
produkty należy utylizować jak odpady medyczne.
• Chirurg powinien monitorować stan pacjenta po
operacji w celu kontrolowania, czy ciśnienie śródgałkowe
utrzymuje się na prawidłowym poziomie. Jeśli po operacji
ciśnienie śródgałkowe nie utrzymuje się na właściwym
poziomie, chirurg powinien rozważyć wdrożenie
odpowiedniego schematu dawkowania leków w celuobniżenia ciśnienia śródgałkowego.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani, że założenie
stentów bez równoczesnego przeprowadzenia operacji
zaćmy u pacjentów ze sztuczną soczewką, możeprzyspieszyć tworzenie lub postęp zaćmy.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Okołooperacyjne lub pooperacyjne zdarzenia niepożądane
mogą być związane z wyrobem lub niezwiązane z wyrobem.
Potencjalne okołooperacyjne zdarzenia to:• krwotok lub wysięk do naczyniówki;• dotknięcie soczewki krystalicznej przez iniektor;• pęknięcie torebki tylnej soczewki oka w przypadku
jednoczesnej operacji zaćmy;• zapadnięcie przedniej komory gałki ocznej przezdłuższy czas;• znaczny uraz rogówki;• znaczne uszkodzenie utkania beleczkowego;• znaczny krwistek;• znaczne uszkodzenie tęczówki;• utrata szklistki, czyli witrektomia, w przypadku jednoczesnej operacji zaćmy;• umieszczenie stentu w nieprawidłowym miejscu lub luźny
stent w oku stwarzający konieczność wykonania zabiegu
rewizyjnego.
Potencjalne pooperacyjne zdarzenia to:• powikłania naczyniówki (poważny krwotok lub wysięk);• przewlekłe niskie ciśnienie;• klinicznie istotny torbielowaty obrzęk plamki;• zapalenie wnętrza gałki ocznej;• płaska komora przednia gałki ocznej;• znaczna utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku(best corrected visual acuity, BCVA);• zapalenie wewnątrzgałkowe (nieistniejące wcześniej);• przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej (w bezsoczewkowości rzekomej);• wzrost ciśnienia śródgałkowego stwarzający konieczność
podania leków doustnych lub dożylnych lub interwencji
chirurgicznej;• blok źreniczny;• powikłania siatkówki (oderwanie od rąbka, przedarcia
siatkówki, odwarstwienie lub witreoretinopatia proliferacyjna);• wtórne interwencje chirurgiczne, m.in.:o trabekulektomia;
o zmiana położenia lub usunięcie soczewki wewnątrzgałkowej;
o zmiana położenia lub usunięcie stentu;• znaczne powikłania rogówki, w tym obrzęk, zmętnienie,
dekompensacja;• znaczne uszkodzenie utkania beleczkowego;• znaczny krwistek;• znaczne uszkodzenie tęczówki;• przemieszenie lub nieprawidłowe umieszczenie stentu;• niedrożność stentu.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Wyrób należy przechowywać w temperaturze pokojowej(15–30˚C).
INFORMACJE DOTYCZĄCE BADAŃ MRI

Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 tesli lubniższym:
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularnystent iStent inject W typu mikro by-pass, model G2-W, jest
warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany
w systemie MR spełniającym następujące warunki:• Statyczne pole magnetyczne: natężenie 3 T lub niższe
• Maksymalny gradient przestrzenny pola
magnetycznego równy 4 000 gausów/cm (40 T/m)
• Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii(specific absorption rate, SAR) zgłaszana dla systemu MR,uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg
(w kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu)
W zdefiniowanych powyżej warunkach skanowania,
trabekularny stent iStent inject W typu mikro by-pass, model
G2-W, nie powinien powodować klinicznie istotnego wzrostu
temperatury po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany
przez wyrób rozciągał się mniej niż 15 mm od wyrobu
w trakcie obrazowania za pomocą sekwencji impulsów echa
gradientowego i natężenia 3 T systemu MRI.
Statyczne pole magnetyczne o natężeniu WYŁĄCZNIE
7 tesli:
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularnystent iStent inject W typu mikro by-pass, model G2-W, jest
warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany
od razu po implantacji w systemie MR spełniającym
następujące warunki:• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu WYŁĄCZNIE 7 T• Maksymalny gradient przestrzenny pola
magnetycznego równy 10 000 gausów/cm(ekstrapolowany) lub mniejszy• Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii(SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego
ciała, wynosząca 4 W/kg po 15 minutach skanowania(tj. na sekwencję impulsów)• Kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu
systemu MR• Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą cewką
RF do obrazowania głowy
Nagrzewanie związane z środowiskiem MRI
W badaniach nieklinicznych wyrób wywołał wzrost
temperatury o 0,4°C podczas badań MRI wykonywanych przez
15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w systemie
MR 7 tesli/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare,
Cleveland, OH) przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej RF doobrazowania głowy.
Zgłaszana dla systemu MR uśredniona wartość SAR dla całego
ciała <1 W/kg.
Informacje o artefaktach obrazu
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany
przez wyrób rozciągał się na ok. 23 mm od wyrobu
w trakcie obrazowania za pomocą sekwencji impulsów echa
gradientowego i natężenia 7 T systemu MR.
OZNAKOWANIE
Na opakowaniu wyrobu znajdują się następujące symbole.
SymbolDefinicja
Numer katalogowy/
numer modelu

SymbolDefinicja
Numer seryjny(dla stentu)••

Numer serii•

Nie używać ponownie

rrrr-mm-dd

Data ważności
(rok-miesiąc-dzień)Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone••

Sterylizowano promieniowaniem
gamma
30 ˚C

Wymogi dotyczące temperatury
przechowywania

15 ˚C

Oznakowanie CE
Warunkowe bezpieczeństwo
w środowisku MR

•

•

•

Wyłącznie na receptę
Zapoznać się z instrukcją użycia

•ProducentUpoważniony przedstawiciel na
terenie Wspólnoty Europejskiej
Upoważniony przedstawiciel europejski
MedQ Consultants B.V.

MULIGE KOMPLIKASJONER
Intraoperative eller postoperative bivirkninger kan væreenhetsrelaterte eller ikke-enhetsrelaterte.

Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Tel.: +31.45.303.0006

Producent:Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672, USA
Tel.: +1.949.367.9600, Faks: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® i iStent inject® W to zastrzeżone znaki towarowe
firmy Glaukos Corporation.
Tyvek® to zastrzeżony znak towarowy firmy DuPont USA.
45-0196 Rev 4 04/21

NORSK NO

iStent inject® W trabekulært
mikrobypassystem
BRUKSANVISNINGBESKRIVELSE AV ENHETEN
Katalognr.

Beskrivelse

G2-W

Glaukos® iStent inject® W-systemmodell
G2-W med to (2) G2-W heparinbelagte
trabekulære mikrobypasstenter
ferdigmontert i én injektor

iStent inject® W-systemet har to intraokulære stenter som erlaget av titan (Ti6Al4V ELI) og belagt med heparin. Stenten
har et helstøpt design og er ca. 360 mikrometer høy og
360 mikrometer i diameter. Injektoren er utviklet av Glaukos
Corporation for implantasjon av to modell G2-W-stenteri Schlemms kanal, noe som danner en åpning i trabekelverket
og gjenoppretter normal fysiologisk utstrømning.
LEVERINGSFORM
Hvert iStent inject W-system leveres sterilt i et blisterbrett(bare det indre innholdet i blisterbrettet er sterilt). To
stenter er ferdigmontert på injektoren til engangsbruk.
Lokket på blisterbrettet er merket med den nødvendige
produktidentifikasjonen. iStent inject W-systemet kommer
i individuelle serier, og injektoren er merket med etpartinummer (lot) på merkingen. iStent inject W-systemet er
sterilisert med gammastråling.
Utløpsdatoen på enhetspakningen (brettlokket) er
utløpsdatoen for steriliteten. I tillegg er utløpsdatoen forsteriliteten tydelig merket på utsiden av enhetskartongen.
Steriliteten er garantert frem til utløpsdatoen så lenge
forseglingen på brettet ikke er brutt, hullet eller skadet. Denne
enheten skal ikke brukes etter den angitte utløpsdatoen
for steriliteten.
INDIKASJONER FOR BRUK
iStent inject W er indisert for trygg og effektiv reduksjon av
intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med primært
åpenvinkelglaukom, pseudoeksfoliativt glaukom eller
pigmentglaukom. iStent inject W kan levere to (2) stenteri én enkelt innføring, gjennom ett enkelt innsnitt. Implantatet
er laget for å stente opp en åpning gjennom trabekelverket
og derved øke utstrømningskapasiteten og redusere det
intraokulære trykket.
Enheten er trygg og effektiv når den implanteresi kombinasjon med kataraktkirurgi hos pasienter som
krever reduksjon i det intraokulære trykket og/eller vil hanytte av reduksjon i glaukommedisineringen. Enheten
kan også implanteres hos pasienter som har vedvarende
forhøyet intraokulært trykk til tross for behandling med
glaukommedisinering og konvensjonell glaukomkirurgi.
KONTRAINDIKASJONER
iStent inject W-systemet er kontraindisert underfølgende forhold eller tilstander:o I øyne med primært eller sekundært trangvinkelglaukom,
inkludert neovaskulært glaukom, da enheten ikke
forventes å fungere i slike situasjonero Hospasientermed
retrobulbær
tumor,
skjoldbruskøyesykdom, Sturge-Webers syndrom eller
annen type tilstand som kan forårsake forhøyet trykk
i episklerale vener
BRUKSANVISNING
1) Lag et innsnitt i hornhinnen. Stabiliser fremre kammerfor å sikre at det holder seg fylt.
2) Plasser et gonioskop på hornhinnen og flytt det kirurgiske
mikroskopet etter behov for å visualisere trabekelverket,
gjennom gonioprismet, på den nasale siden av øyet.
3) Før iStent inject W inn i øyet.
4) Skyv retraksjonsknappen (bakre knapp) for å trekke
tilbake innføringshylsen og eksponere innføringsrøretog trokaren.
5) Før frem trokarspissen til midten av trabekelverket.
6) Trykk på avtrekkerknappen (fremre knapp) for å injisere
stenten gjennom trabekelverket og inn i Schlemms kanal.
7) Se gjennom sporet i innføringsrøret og bekreft atstenten sitter forsvarlig på plass.
8) Mens den holdes i øyet, flytt injektorspissen forå implantere den andre stenten; gjenta trinn 5 til 7.
9) Fjern injektoren fra øyet.
10) Skyll fremre kammer med balansert saltløsning (BSS)
gjennom hornhinnesåret for å fjerne all viskoelastikk.
Trykk ned på den bakre kanten av innsnittet ved behovfor å fjerne all viskoelastikk.
11) Fyll fremre kammer med saltløsning etter behov forå oppnå normalt fysiologisk trykk.
12) Sørg for at hornhinneinnsnittet forsegles.
Uthenting av implantert stent1) Klargjør pasienten som ved stentimplantasjonskirurgi.
2) Gjenåpne øyet på foretrukket sted for å nå stenten.
Det anbefales et innsnitt på ca. 1,5 mm i lengde
i den gjennomsiktige delen av hornhinnen.
3) Bruk sammenhengende viskoelastikk til å fylle fremre
kammer for å få tilgang til stentens plassering, flytt
stenten vekk fra ømfintlig struktur hvis løs, og/eller
beskytt intraokulært vev.
4) Bruk om nødvendig et gonioskop for å visualisere
stentens plassering i fremre kammer.
5) Før inn en enhet med mikrotang i hornhinneinnsnittet,
og grip stenten på praktisk og sikker måte for å fjerne
stenten fra fremre kammer.
6) Skyll fremre kammer med balansert saltløsning (BSS)
gjennom hornhinnesåret for å fjerne all viskoelastikk.
Trykk ned på den bakre kanten av innsnittet ved behovfor å fjerne all viskoelastikk. Gjenta ved behov til all
viskoelastikk er fjernet.
7) Fyll fremre kammer med saltløsning etter behov forå oppnå normalt fysiologisk trykk.
8) Sørg for at hornhinneinnsnittet forsegles.
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER• Kun på resept.

•Denne enheten er ikke undersøkt hos pasienter med
uveitisk glaukom.
Ikke bruk enheten hvis Tyvek®-lokket har blitt åpnet eller
emballasjen ser skadet ut. I slike tilfeller kan steriliteten til
enheten være forringet.
Noen av injektorkomponentene er skarpe (dvs.
innføringshylsen og trokaren), så vær nøye medå gripe hoveddelen av injektoren. Kasser enheten i en
beholder for skarpe gjenstander.
iStent inject W er MR-betinget; se MR-informasjon
nedenfor.
Legeopplæring gitt av Glaukos-personell må ha værtfullført før denne enheten brukes. Opplæringen består av:
o Didaktisk økto Simulert implantasjon av iStent inject W
o Overvåket iStent inject W-implantasjon av kliniske tilfeller
inntil nødvendige implantasjonsferdigheter er vist
Ikke gjenbruk stenten(e) eller injektoren, da dette kan
føre til infeksjon og/eller intraokulær betennelse så vel
som mulige postoperative bivirkninger, som vist nedenfor
under «Mulige komplikasjoner».
Det er ingen kjente kompatibilitetsproblemer mellom
iStent inject W og andre intraoperative enheter (f.eks.
viskoelastikk) eller glaukommedisiner.
Ubrukt produkt og emballasje kan kasseresi tråd med institusjonens prosedyrer.
Implanterte
medisinske enheter og kontaminerte produkter måkasseres som medisinsk avfall.
Kirurgen skal overvåke pasienten postoperativt for riktig
vedlikehold av intraokulært trykk. Hvis det intraokulære
trykket ikke opprettholdes tilstrekkelig etter kirurgi, bør
kirurgen vurdere en egnet behandlingsplan for å redusere
det intraokulære trykket.
Pasienten skal informeres om at plasseringen av stentene,
uten samtidig kataraktkirurgi hos fakiske pasienter,kan fremme dannelsen eller sykdomsprogresjonen av
katarakt.

Mulige intraoperative bivirkninger:• Koroidal blødning eller effusjon• Krystallinsk linse berøres av injektor• Ruptur i bakre kapselpose, ved kombinert kataraktkirurgi• Langvarig kollaps av fremre kammer• Betydelig hornhinneskade• Betydelig skade på trabekelverk• Betydelig hyfema• Betydelig skade på iris
• Tap av glasslegeme eller vitrektomi, ved kombinert
kataraktkirurgi• Feilplassert stent eller løs stent i øyet som må hentes ut
Mulige postoperative bivirkninger:• Koroidal komplikasjon (massiv blødning eller effusjon)• Kronisk hypotoni• Klinisk signifikant cystoid makulaødem• Endoftalmitt• Flatt fremre kammer• Betydelig tap av beste korrigerte synsskarphet (BCVA)• Intraokulær betennelse (ikke-preeksisterende)• Forvridning av intraokulær linse (i pseudofakiske øyne)• Økt intraokulært trykk som må behandles med orale eller
intravenøse medisiner eller med kirurgisk intervensjon• Pupilleblokk• Netthinnekomplikasjoner (dialyse, lapp-lesjoner, løsningeller proliferativ vitreoretinopati)• Sekundær kirurgisk intervensjon, for eksempel:o Trabekulektomi
o Flytting eller fjerning av intraokulær linseo Flytting eller fjerning av stent• Betydelige hornhinnekomplikasjoner, inkludert ødem,opasifikasjon, dekompensasjon• Betydelig skade på trabekelverk• Betydelig hyfema• Betydelig skade på iris
• Forvridd eller feilplassert stent• Stentblokkering
KRAV TIL OPPBEVARING
Enheten skal oppbevares ved romtemperatur (15–30 ˚C).
MR-INFORMASJON

Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre:
Ikke-klinisk testing har demonstrert at iStent inject W
trabekulær mikrobypasstent modell G2-W er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:• Statisk magnetfelt: 3 T eller mindre• Maksimal romlig magnetfeltgradient på4000 gauss/cm (40 T/m)
• Maksimal MR-systemrapportert, helkroppsgjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
4 W/kg (første nivå-kontrollert driftsmodus)
Under skanneforholdene definert ovenfor er det forventet at
iStent inject W trabekulær mikrobypasstent modell G2-W ikke
produserer en klinisk signifikant temperaturstigning etter
15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten
strekke seg mindre enn 15 mm ut fra enheten ved avbildning
med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 3 T.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET:
Ikke-klinisk testing har demonstrert at iStent inject W
trabekulær mikrobypasstent modell G2-W er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes
umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som
oppfyller de følgende betingelsene:• Statisk magnetfelt på 7 T, IKKE ANNET• Maksimalt
romligmagnetfeltgradientpå
10 000 gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre• MaksimalMR-systemrapportert
helkroppsgjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
4 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens)• Første nivå-kontrollert driftsmodus for MR-systemet• Bruk av RF-hodespole for sending/mottak, IKKE ANNET
MR-relatert oppvarming
Iikke-klinisktestingproduserteenhetenentemperaturstigningpå 0,4 °C under MR utført i 15 minutter med skanning (dvs.
per pulssekvens) i et 7 tesla / 298 MHz MR-system (Philips
Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) ved bruk av
RF-hodespole for sending/mottak.
MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig SAR < 1 W/kg.
Artefaktinformasjon
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten
strekke seg ca. 23 mm ut fra enheten ved avbildning med en
gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 7 T.
MERKINGDe følgende symbolene brukes på enhetens emballasje.
SymbolDefinisjon
Katalog-/modellnummer
Serienummer(for stenten)
Partinummer
Må ikke gjenbrukes

åååå-mm-dd

Utløpsdato (år-måned-dag)
Må ikke brukes dersom pakningen
er skadet
Sterilisert med gammastråling

30 ˚C
15 ˚C

Krav til temperatur ved
oppbevaring
CE-merke

MR-betinget
Kun på resept
Se bruksanvisningen
Produsent

SymbolDefinisjon
Autorisert representant i EU•

Autorisert representant i Europa
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110•

NL – 6372 AH Landgraaf
Tlf.: +31.45.303.0006

Produsent:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Tlf.: +1.949.367.9600, Faks: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® og iStent inject® W er registrerte varemerker for
Glaukos Corporation.
Tyvek® er et registrert varemerke for DuPont USA.
45-0196 versio 4 04/21

SUOMI FI

iStent inject® W, trabekulaarinen
mikro-ohitusjärjestelmäKÄYTTÖOHJEETLAITTEEN KUVAUS
Luettelonro

KuvausG2-W

Glaukos® iStent inject® W -järjestelmän
malli G2-W, jossa on kaksi (2)hepariinipinnoitettua trabekulaarista
G2-W-mikro-ohitusstenttiä valmiiksi
ladattuna yhteen injektoriin

iStent inject® W -järjestelmä sisältää kaksi silmänsisäistä
stenttiä. Ne on valmistettu titaanista (Ti6Al4V ELI) ja ne ovat
hepariinipinnoitettuja. Stentin rakenne on yksikappaleinen. Sen
korkeus on noin 360 mikronia ja läpimitta 360 mikronia. Glaukos
Corporationin suunnittelema injektori on tarkoitettu mallin
G2-W kahden stentin implantoimiseen Schlemmin kanavaan.
Tämä luo avoimen aukon trabekkelikudokseen ja saa normaalin
fysiologisen ulosvirtauksen muodostumaan uudelleen.
TOIMITUSTAPA
iStent inject W -järjestelmä toimitetaan steriilinä
kuplapakkauksessa(vainkuplapakkauksen
sisäosat
ovat steriilejä). Kaksi stenttiä on valmiiksi koottu
kertakäyttöiseen injektoriin. Kuplapakkauksen kanteenonmerkitty
tarvittavat
tuotteentunnistustiedot.
iStent inject W -järjestelmä on valmistettu yksittäisinä
sarjoina, ja injektorin etikettiin on merkitty eränumero.
iStent inject W -järjestelmä on steriloitu gammasäteilyllä.
Laitteenpakkaukseen(alustankanteen)merkitty
vanhenemispäivä on steriiliyden vanhenemispäivä. Lisäksi
yksikkörasian ulkopuolella on selvästi merkitty steriiliyden
vanhenemispäivä. Steriiliys taataan vanhenemispäivään
asti, jos alustan sinetti ei ole rikkoutunut, puhjennut tai
vahingoittunut. Tätä laitetta ei pidä käyttää merkitynsteriiliyden vanhenemispäivän jälkeen.
KÄYTTÖAIHEET
iStent inject W on tarkoitettu silmänpaineen turvalliseen ja
tehokkaaseen alentamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu
avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai
pigmenttiglaukooma. iStent inject W -järjestelmällä voidaan
asettaa kaksi (2) stenttiä yhdellä viennillä yhden ainoan
viillon kautta. Implantti on suunniteltu reitin avaamiseenstentin avulla trabekkelikudoksen läpi. Tämä mahdollistaa
ulosvirtauksen
suurenemisenjasenseurauksena
silmänpaineen alenemisen.
Laite on turvallinen ja tehokas, kun se implantoidaan
yhdistelmänä kaihileikkauksen kanssa niille potilaille,
jotka tarvitsevat silmänpaineen alentamista ja/tai voisivat
hyötyä
glaukoomalääkkeiden
vähentämisestä.
Laitevoidaan implantoida myös potilaille, joilla on edelleen
kohonnut silmänpaine huolimatta aiemmasta hoidosta
glaukoomalääkkeillä ja perinteisellä glaukoomakirurgialla.
VASTA-AIHEET
iStent inject W -järjestelmä on vasta-aiheinen seuraavissa
olosuhteissa tai sairauksissa:
o silmissä, joissa on primaarinen ahdaskulmaglaukooma
tai sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, kuten
neovaskulaarinen glaukooma, koska laitteen ei odoteta
toimivan tällaisissa tilanteissa
o potilailla, joilla on retrobulbaarinen kasvain, endokriininensilmäoireyhtymä, Sturge-Weberin oireyhtymä tai mikätahansa muun tyyppinen sairaus, joka voi aiheuttaa
kohonnutta kovakalvon pintalaskimopainetta.
KÄYTTÖOHJEET
1) Tee sarveiskalvoon viilto. Stabiloi etukammio, jotta se
pysyy varmasti täytettynä.
2) Aseta kulmapeili sarveiskalvolle ja siirrä leikkausmikroskooppia tarpeen mukaan niin, että trabekkelikudos
nähdään kulmapeilin prisman läpi nenän puolella
silmää.
3) Vie iStent inject W silmään.
4) Vedä asetusholkki taakse liu’uttamalla poisvetopainiketta(takana), jolloin asetusputki ja troakaari paljastuvat.
5) Työnnä troakaarin kärki trabekkelikudoksen keskiosaan.
6) Injisoi stentti trabekkelikudoksen läpi ja Schlemminkanavaan painamalla laukaisupainiketta (edessä).
7) Katso sisäänvientiputken raon läpi ja varmista, että
stentti on turvallisesti paikallaan.
8) Pidä injektorin kärkeä edelleen silmässä ja siirrä kärki
uuteen paikkaan toisen stentin implantoimiseksi; toista
vaiheet 5–7.
9) Poista injektori silmästä.
10) Huuhtele etukammiota tasapainotetulla suolaliuoksella(BSS) sarveiskalvohaavan läpi kaiken viskoelastisen
aineen poistamiseksi. Paina viillon posteriorista reunaa
alaspäin tarpeen mukaan, jotta viskoelastisen aineen
täydellinen poistaminen helpottuu.
11) Täytä etukammio tarvittaessa keittosuolaliuoksella
normaalin fysiologisen paineen saavuttamiseksi.
12) Varmista, että sarveiskalvoviilto tiivistyy kiinni.
Implantoidun stentin poistaminen
1) Valmistele potilas samaan tapaan kuin stentin
implantointileikkausta varten.
2) Avaa silmä uudelleen halutusta kohdasta stenttiin
pääsemiseksi. Suosittelemme sarveiskalvon kautta
tehtävää viiltoa, jonka pituus on noin 1,5 mm.
3) Käytä kohesiivista viskoelastista ainetta etukammion
täyttämiseen stentin sijaintipaikkaan pääsemiseksi.
Jos stentti on irrallinen, siirrä sitä poispäin hauraasta
rakenteesta ja suojaa silmänsisäisiä kudoksia.
4) Käytä tarvittaessa kulmapeiliä stentin sijaintipaikan
visualisoimiseksi etukammiossa.
5) Vie mikroatula sarveiskalvoviillon läpi. Tartu stenttiin
pitävällä ja helposti käsiteltävällä tavalla ennen stentin
poistamista etukammiosta.
6) Huuhtele etukammiota tasapainotetulla suolaliuoksella(BSS) sarveiskalvohaavan läpi kaiken viskoelastisen
aineen poistamiseksi. Paina viillon posteriorista reunaa
alaspäin tarpeen mukaan, jotta viskoelastisen aineen
täydellinen poistaminen helpottuu. Toista tarvittaessa,
kunnes kaikki viskoelastinen aine on poistettu.
7) Täytä etukammio tarvittaessa keittosuolaliuoksella
normaalin fysiologisen paineen saavuttamiseksi.
8) Varmista, että sarveiskalvoviilto tiivistyy kiinni.
VAROITUKSET/VAROTOIMET• Käyttö sallittu vain hoitomääräyksellä.
• Tätä laitetta ei ole tutkittu uveiittiglaukoomapotilailla.
• Laitetta ei saa käyttää, jos Tyvek®-kansi on avattu tai
pakkaus näyttää vahingoittuneelta. Tällaisissa tapauksissa
laitteen steriiliys voi olla vaarantunut.
• Koska injektorin tietyt osat ovat teräviä (ts. asetusholkki ja
troakaari), injektoriin on tartuttava aina varovasti injektorin
rungosta kiinni pitäen. Hävitä laite särmäjäteastiaan.
• iStent inject W on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Katso jäljempänä olevia magneettikuvaustietoja.
• Glaukosin henkilökunnan on annettava koulutusta
lääkärille ennen kuin hän voi käyttää tätä laitetta. Koulutus
koostuu seuraavista osista:
o oppitunti
o iStent inject W -implantin simuloitu implantointi
o valvottu iStent inject W -implantin implantointi
kliinisissä tapauksissa, kunnes implantointitaidot on
osoitettu.
• Stenttejä tai injektoria ei saa käyttää uudelleen, sillä tämä
voi johtaa infektioon ja/tai silmänsisäiseen tulehdukseen
sekä mahdollisten postoperatiivisten haittatapahtumien
esiintymiseen, joita esitetään jäljempänä kohdassa
Mahdollisia komplikaatioita.
• iStent inject W -järjestelmän ja muiden leikkaukse-•naikaisten laitteiden (esim. viskoelastisten aineiden)
tai glaukoomalääkkeiden välillä ei ole tunnettuja
yhteensopivuusongelmia.
Käyttämätön tuote ja pakkaus voidaan hävittää laitoksenmenettelytapoja noudattaen. Implantoidut lääkinnälliset
laitteet ja kontaminoituneet tuotteet täytyy hävittää
lääketieteellisenä jätteenä.
Kirurgin on seurattava potilaan silmänpaineen
asianmukaista pysymistä leikkauksen jälkeen.
Jossilmänpaine ei pysy asianmukaisella tasolla leikkauksen
jälkeen, kirurgin on harkittava sopivaa hoito-ohjelmaa
silmänpaineen alentamiseksi.
Potilaille on kerrottava, että stenttien asettaminen voi
tehostaa kaihin muodostumista tai etenemistä ilman
samanaikaista kaihileikkausta faakkisilla potilailla.

MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA
Leikkauksenaikaiset tai -jälkeiset haittatapahtumat voivat
liittyä laitteeseen tai olla laitteeseen liittymättömiä.
Mahdollisia leikkauksenaikaisia tapahtumia:• suonikalvon verenvuoto tai effuusio• injektori koskettaa linssiä• posteriorisen kapselipussin repeämä, jos kyseessä on
yhdistetty kaihileikkaus• pitkittynyt etukammion kollapsi• merkittävä sarveiskalvovaurio• merkittävä trabekkelikudosvaurio• merkittävä hyfeema• merkittävä iirisvaurio• lasiaisen menetys tai vitrektomia, jos kyseessä on
yhdistetty kaihileikkaus• stentin virheasento tai irrallinen stentti silmän sisällä, jokaedellyttää uutta asettelemista.
Mahdollisia leikkauksenjälkeisiä tapahtumia:• sarveiskalvokomplikaatio(massiivinen
verenvuoto
tai effuusio)• krooninen hypotonia• kliinisesti merkittävä kystinen makulaturvotus• endoftalmiitti• litteä etukammio• merkittävä laseilla korjatun näöntarkkuuden (BCVA)
menetys• silmänsisäinen tulehdus (ei aiemmin esiintynyt)• tekomykiön siirtymä (pseudofaakkisissa silmissä)• silmänpaineen kohoaminen, joka edellyttää hoitoa suun
kautta otettavilla tai suonensisäisillä lääkkeillä tai kirurgista
interventiota• mustuaissalpaus• verkkokalvokomplikaatiot (dialyysi, kielekerepeämät,irtoaminen tai proliferatiivinen vitreoretinopatia)• sekundaarinen kirurginen interventio kuten esim.
seuraavat:o trabekulektomia
o tekomykiön uudelleensijoittaminen tai poisto
o stentin uudelleensijoittaminen tai poisto• merkittävät sarveiskalvokomplikaatiot, kuten turvotus,
samentuma, dekompensaatio• merkittävä trabekkelikudoksen vaurio• merkittävä hyfeema• merkittävä iirisvaurio• stentin siirtyminen tai virheasento• stenttitukos.
SÄILYTYSTÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
Laite on säilytettävä huoneenlämpötilassa (15–30 ˚C).
MAGNEETTIKUVAUSTIEDOT

Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa:
Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että trabekulaarinen
iStent inject W -mikro-ohitusstentti, malli G2-W, on ehdollisesti
turvallinen magneettikuvauksessa.
Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti
magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:• staattinen magneettikenttä: enintään 3 T• suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä
4 000 gaussia/cm (40 T/m)
• suurin magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
on 4 W/kg (ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila).
Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa trabekulaarisen
iStent inject W -mikro-ohitusstentin, malli G2-W, ei odoteta
aikaansaavan kliinisesti merkitsevää lämpötilan nousua
15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti
ulottuu alle 15 mm:n päähän laitteesta, kun kuvataan
gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 T:n magneettikuvausjärjestelmällä.
Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa:
Ei-kliinisessä testauksessa osoitettiin, että trabekulaarinen
iStent inject W -mikro- ohitusstentti, malli G2-W, on ehdollisesti
turvallinen magneettikuvauksessa.
Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti
implantoinnin jälkeen magneettikuvausjärjestelmässä, joka
täyttää seuraavat ehdot:• staattinen magneettikenttä VAIN 7 T• suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä on
enintään 10 000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)• suurin magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko
kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus(SAR) on 4 W/kg 15 minuutin kuvaukselle(ts. pulssisekvenssiä kohti)• magneettikuvausjärjestelmän ensimmäisen tason
kontrolloitu käyttötila
• radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkela AINOASTAAN
pääkela.
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa laite aikaansai 0,4 °C:n lämpötilan
nousun magneettikuvauksessa, joka tehtiin kuvaamalla
15 minuutin ajan (ts. pulssisekvenssiä kohti) 7 teslan /298 MHz:n magneettikuvausjärjestelmässä (Philips Achieva,
Philips Healthcare, Cleveland, OH, Yhdysvallat) käyttäen
radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelaa (pääkela).
Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen
SAR < 1 W/kg.
Artefaktitiedot
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuvaartefakti ulottuu noin 23 mm:n päähän tästä laitteesta,
kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 7 T:nmagneettikuvausjärjestelmällä.
MERKINNÄT
Seuraavia symboleja käytetään laitepakkauksessa.
SymboliMääritelmä
Luettelo-/mallinumero
Sarjanumero(stentille)
EränumeroEi saa käyttää uudelleen

vvvv-kk-pp

Käytettävä viimeistään (vuosikuukausi-päivä)Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut
Steriloitu gammasäteilyllä

30 ˚C
15 ˚C

Säilytyksen lämpötilavaatimukset

CE-merkintä
Ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa
Käyttö vain reseptimääräyksellä
Perehdy käyttöohjeisiin
Valmistaja
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä

Valtuutettu edustaja Euroopassa•

MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf•

Puh: +31 45 303 0006

Valmistaja:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 Yhdysvallat
Puh: +1 949 367 9600, faksi: +1 949 367 9984
www.glaukos.com
Glaukos® ja iStent inject® W ovat Glaukos Corporationinrekisteröityjä tavaramerkkejä.
Tyvek® on DuPont USA:n rekisteröity tavaramerkki.

ISÍSLENSKA

45-0196 Rev 4 04/21

iStent inject® W Trabecular
Micro-Bypass kerfi
NOTKUNARLEIÐBEININGARLÝSING Á TÆKIVörulistanúmerLýsingG2-W

Glaukos® iStent inject® W kerfi af
tegund G2-W með tveimur (2) G2-W
heparínhúðuðum Trabecular
Micro-Bypass stoðnetum sem forhlaðið
hefur verið í eitt inndælingaráhald

iStent inject® W kerfið inniheldur tvö augnstoðnet (intraocular
stents) sem eru framleidd úr títani (Ti6Al4V ELI) og húðuð með
heparíni. Stoðnetið er hannað sem einn partur, er um það bil
360míkrónaðhæðog360míkróníþvermál. Inndælingaráhaldið
var hannað af Glaukos Corporation til ígræðslu á tveimurstoðnetum af tegund G2-W í Schlemms-skurðinn, til myndunará opi í bjálkanetinu (trabecular meshwork) til að endurheimtaeðlilegt lífeðlisfræðilegt útstreymi.
AFGREIÐSLA
Hvert iStent inject W kerfi er afgreitt sæft í þynnubakka(aðeins innra innihald þynnubakkans er sæft). Tvö stoðnet
hafa þegar verið fest við einnota inndælingaráhaldið.
Lokið á þynnubakkanum er merkt með nauðsynlegumupplýsingum um vöruna. iStent inject W kerfið er lotubundið
og inndælingaráhaldið er merkt með lotunúmeri. iStent inject W
kerfið er sæft með gamma-geislun.
Fyrningardagsetningin á umbúðum tækisins (loki bakkans) er
fyrningardagsetning sæfingar. Að auki er fyrningardagsetningsæfingar skýrt tilgreind utan á öskju einingarinnar. Sæfing er
tryggð ef innsigli bakkans hefur ekki verið rofið, gatað eða
skemmt fram að fyrningardagsetningunni. Ekki má nota tækið
fram yfir tilgreinda fyrningardagsetningu.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
iStent inject W er ætlað að draga úr augnþrýstingiá öruggan og áhrifaríkan hátt hjá sjúklingum sem greindirhafa verið með hægfara frumgláku (open angle glaucoma),sýndarflysjunargláku (pseudo-exfoliative glaucoma) eðalitagláku (pigmentary glaucoma). iStent inject W getur komið
tveimur (2) stoðnetum fyrir í einu í gegnum einn skurð.
Ígræðið er hannað til að opna leið í gegnum bjálkanetið til aðauka útstreymi og draga þannig úr augnþrýstingi.
Tækið er öruggt og árangursríkt við ígræðslu samhliða
drerskurðaðgerð hjá einstaklingum þar sem nauðsynlegt er
að draga úr augnþrýstingi og/eða sem myndu njóta góðs af
minni notkun glákulyfja. Einnig má græða tækið í sjúklinga
sem hafa enn hækkaðan augnþrýsting þrátt fyrir fyrri meðferð
með glákulyfjum og hefðbundnum glákuskurðaðgerðum.
FRÁBENDINGAR
iStent inject W kerfið má ekki nota við eftirfarandi
kringumstæður eða aðstæður:o í augu með frumgláku með lokuðu horni (primary angle
closure glaucoma) eða síðbúinni gláku með lokuðu
horni (secondary angle-closure glaucoma), þar með talið
nýæðamyndunargláku (neovascular glaucoma), vegnaþess að ekki er búist við að tækið virki við slíkar aðstæður
o Hjá sjúklingum með æxli aftan augnknattar (retrobulbar
tumor), augnsjúkdóm tengdan skjaldkirtli, Sturge-Weberheilkenni eða hvers konar sjúkdóma sem geta valdið
hækkuðum bláæðarþrýstingi í augnhvítu.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
1) Gerðu skurð á glæruna. Haltu fremra hólfinu stöðugu til
að tryggja að það haldist uppblásið.
2) Komdu litu- og glæruhornsspegli fyrir á glærunni
og færðu aðgerðarsmásjána eftir þörfum þannig
að bjálkanetið sé sýnilegt, í gegnum litu- ogglæruhornsprismuna, á nefhlið augans.
3) Farðu inn í augað með iStent inject W.
4) Renndu inndráttar (til baka) hnappinum aftur til að dragaísetningarslífina aftur á bak og afhjúpa ísetningarrörið
og holstinginn.
5) Færðu enda holstingsins fram að miðju bjálkanetsins.
6) Ýttu á kveiki (að framan) hnappinn til að sprauta stoðnetinu
í gegnum bjálkanetið og inn í Schlemm-skurðinn.
7) Horfðu í gegnum raufina í ísetningarrörinu og staðfestu
að stoðnetið sé á réttum stað.
8) Síðan skaltu, á meðan þú ert í auganu, færa oddinn
á inndælingaráhaldinu til ígræðslu á hinu stoðnetinu;
endurtaktu skref 5 til 7.
9) Fjarlægðu inndælingaráhaldið úr auganu.
10) Skolaðu fremri hólfið með jafnaðri saltlausn (BSS)í gegnum sárið á glærunni til að fjarlægja allt glerhlaup.
þrýstu niður á aftari brún skurðsins eftir þörfum til aðauðvelda fullkomna fjarlægingu glerhlaups.
11) Blástu fremri hólfið upp með saltlausn eftir þörfum til að
ná fram eðlilegum lífeðlisfræðilegum þrýstingi.
12) Gakktu úr skugga um að skurðurinn á glærunni sélokaður.
Endurheimt ígrædds stoðnets
1) Undirbúðu sjúklinginn eins við á fyrir aðgerð til ígræðslu
á stoðneti.
2) Opnaðu augað aftur á hentugum stað til að komast aðstoðnetinu. Mælt er með hreinum glæruskurði sem er
um það bil 1,5 mm að lengd.
3) Notaðu samloðandi glerhlaup til að blása upp fremri
hólfið til að fá aðgang að staðsetningu stoðnetsins,færðu stoðnetið frá viðkvæmri vefjauppbyggingu ef það
er laust og/eða verndaðu augnvefi.
4) Notaðu litu- og glæruhornsspegli ef nauðsyn krefur til að
sjá staðsetningu stoðnetsins í fremra hólfinu.
5) Stingdu míkrótangaráhaldi í gegnum skurðinná glærunni og gríptu í stoðnetið á hentugan og öruggan
hátt áður en þú fjarlægir stoðnetið úr fremri hólfinu.
6) Skolaðu fremri hólfið með jafnaðri saltlausn (BSS)í gegnum sárið á glærunni til að fjarlægja allt glerhlaup.
Þrýstiu niður á aftari brún skurðsins eftir þörfum til aðauðvelda fullkomna fjarlægingu glerhlaups. Endurtaktu
eftir þörfum þar til allt glerhlaup hefur verið fjarlægt.
7) Blástu fremri hólfið upp með saltlausn eftir þörfum til að
ná fram eðlilegum lífeðlisfræðilegum þrýstingi.
8) Gakktu úr skugga um að skurðurinn á glærunni sélokaður.
VARNAÐARORÐ/VARÚÐARREGLUR• Eingöngu til notkunar samkvæmt lyfseðli.
• Tækið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
gláku vegna æðahjúpsbólgu (uveitic glaucoma).
• Ekki má nota tækið ef Tyvek® lokið hefur verið opnað eðaumbúðirnar virðast skemmdar. Í slíkum tilvikum getursæfing tækisins verið skert.
• Vegna skerpu tiltekinna inndælingarhluta (þ.e.a.s.
ísetningarslífar og holstings), skal gæta þess að halda
ekki í bol inndælingaráhaldsins. Fargaðu tækinu í ílát fyrir
beitt áhöld.
• iStent inject W er segulómunarskilyrt (MR-Conditional); sjáupplýsingar um segulómun hér að neðan.
• Áður en þetta tæki er notað þarf læknir að fá þjálfun hjá
starfsfólki Glaukos. Þjálfun samanstendur af:o Kennslustundo Hermiígræðsla iStent inject W
o Klínísk ígræðsla iStent inject W undir eftirliti þar til sýnthefur verið fram á færni í ígræðslu
• Ekki má nota stoðnetið(n) eða inndælingaráhaldið aftur,
þar sem það getur valdið sýkingu og/eða augnbólgu, semog hugsanlegum aukaverkunum eftir aðgerð eins og framkemur hér á eftir undir „Hugsanlegir fylgikvillar“.
• Engin vandamál eru þekkt varðandi iStent inject W ogönnur tæki sem notuð eru í aðgerðinni (t.d. seigjuefni) eða
glákulyf.
• Ónotuðum vörum og umbúðum má farga í samræmi við
verklagsreglur stofnunarinnar. Ígræddum lækningatækjum
og menguðum vörum þarf að farga sem læknisfræðilegumúrgangi.

Skurðlæknirinn þarf að fylgjast með sjúklingnum eftiraðgerð til að viðhalda réttum augnþrýstingi. Ef ekki tekst
að viðhalda hæfilegum augnþrýstingi eftir skurðaðgerð,þarf skurðlæknirinn að íhuga viðeigandi meðferðaráætlun
til að draga úr augnþrýstingi.
Upplýsa skal sjúklinga um að ísetning stoðnets án samhliða
dreraðgerðar hjá sjúklingum með gerviaugastein, geturaukið við myndun eða versnun drers.

HUGSANLEGIR FYLGIKVILLAR
Aukaverkanir í eða eftir aðgerð geta verið tækjatengdar eða
ekki tækjatengdar.
Hugsanlegar aukaverkanir í aðgerð eru sem hér segir:• Blæðing eða vökvaútflæði úr æðu• Inndælingaráhaldið snertir augasteininn• Rof á aftara hylkispoka ef um er að ræða samhliða
dreraðgerð
• Langvarandi samfall í fremri hólfi• Verulegur áverki á glæru
• Verulegar skemmdir á bjálkaneti• Veruleg framhólfsblæðing
• Verulegar skemmdir á lithimnu• Tap á glerhlaupi eða brottnám glerhlaups ef um er að ræðasamhliða dreraðgerð
• Röng staðsetning stoðnets eða laust stoðnet í auganu sem
krefst fjarlægingar
Hugsanlegar aukaverkanir eftir aðgerð eru sem hér segir:• Fylgikvilli tengdur æðu (mikil blæðing eða vökvaútflæði)• Langvinn slekja• Klínískt marktækur blöðrubjúgur í augnbotni (cystoid
macular edema)• Innri augnknattarbólga• Útflatt fremra hólf
• Verulegt tap á bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA)• Bólga í auga (sem ekki var áður til staðar)• Tilfærslaágerviaugasteini(IOL)(íaugummeðgerviaugasteini)• Hækkun á augnþrýstingi sem krefst meðferðar með lyfjum
til inntöku eða í æð eða með skurðaðgerð
• Sjáaldurstálmi (pupillary block)• Fylgikvillar tengdir sjónu (skilun, rof á flipum, los eða
sjónukvilli með aukningu gerviaugasteins (proliferative
vitreoretinopathy))• Síðari skurðaðgerð, þar með talið en takmarkast ekki við,eftirfarandi:o Fráveituaðgerð (trabeculectomy)o Endurstaðsetning eða fjarlæging gerviaugasteins (IOL)o Endurstaðsetning eða fjarlæging stoðnets
• Verulegir fylgikvillar tengdir glæru, þar með talið bjúgur,ógagnsæi, niðurbrot• Verulegar skemmdir á bjálkaneti• Veruleg framhólfsblæðing
• Verulegar skemmdir á lithimnu• Tilfærsla eða röng staðsetning stoðnets
• Stífla í stoðnetiGEYMSLUSKILYRÐI
Geyma á tækið við stofuhita (15-30°C)UPPLÝSINGAR UM SEGULÓMUN (MRI)

Segulsvið sem er 3 tesla eða minna:
Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að iStent inject W
Trabecular Micro-Bypass, tegund G2-W er segulómunarskilyrt(MR Conditional).
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátt
í segulómunarkerfi við eftirfarandi aðstæður:• Stöðusegulsvið: 3T eða minna• Hámarks segulsviðsstigull (spatial gradient magnetic
field) sem nemur 4.000 gauss/cm (40 T/m)
• Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið
um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR)
fyrir allan líkamann var 4 W/kg (fyrsta stigs stýrður
vinnuhamur)Við þær skönnunaraðstæður sem skilgreindar eru hér að
ofan, er ekki gert ráð fyrir að iStent inject W Trabecular MicroBypass stoðnet, tegund G2-W myndi klínískt marktæka
hitastigshækkun eftir 15 mínútna samfellda skönnun.
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisinsí minna en 15 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð
með stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence)og 3T segulómunarkerfi.
EINGÖNGU segulsvið sem er 7 tesla:
Forklínískar prófanir sýndu fram á að iStent inject W Trabecular
Micro-Bypass stoðnet, tegund G2-W er segulómunarskilyrt.
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátttafarlaust eftir ísetningu í segulómunarkerfi við eftirfarandiaðstæður:• EINGÖNGU segulsvið sem er 7T• Hámarks segulsviðsstigull sem nemur 10.000-gauss/cm(framreiknað) eða minna• Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið
um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR) fyrirallan líkamann var 4 W/kg fyrir 15 mínútna skönnun
(þ.e. á myndaröð)• Fyrstastigsstýrðurvinnsluhamur
fyrir
segulómunarkerfið
• EINGÖNGU skal nota á RF sendi/móttöku höfuðspólu
Upphitun tengd segulómun
Í forklínískum prófunum myndaði tækið hitastigshækkun
sem nam 0,4°C við segulómun eftir 15 mínútna skönnun
(þ.e. á myndaröð) í 7-Tesla/298-MHz segulómunarkerfi(Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) við notkun
á RF sendi/móttöku höfuðspólu
Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um,meðaltal fyrir allan líkamann: SAR < 1-W/kg.
Upplýsingar um myndgalla (artifact)
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisinsí u.þ.b. 23 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð með
stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence) og
7T segulómunarkerfi.
MERKINGAR
Eftirfarandi tákn eru notuð á umbúðir tækisins.
Tákn

Skilgreining
Vörulista/TegundarnúmerRaðnúmer (fyrir stoðnetið)Lotunúmer
Endurnýtið ekkiáááá-mm-dd

Notið fyrir (ár-mánuður-dagur)Notið ekki ef umbúðir eru
skemmdarSæft með gamma-geislun

30 ˚C
15 ˚C

Hitaskilyrði við geymslu
CE-merking

Segulómunarskilyrt
Eingöngu til notkunar samkvæmt
lyfseðli
Kynnið ykkur
notkunarleiðbeiningar
Framleiðandi
Viðurkenndur fulltrúi
í EvrópusambandinuViðurkenndur fulltrúi í Evrópu
MedQ Consultants B.V.
Baanstraat 110
NL – 6372 AH Landgraaf
Sími: +31.45.303.0006

Framleiðandi:
Glaukos Corporation
229 Avenida Fabricante
San Clemente, CA 92672 U.S.A.
Sími: +1.949.367.9600, Fax: +1.949.367.9984
www.glaukos.com
Glaukos® og iStent inject® W eru skráð vörumerki Glaukos
Corporation.
Tyvek® er skráð vörumerki DuPont USA.