Avedro, Inc.
KXL System
Bedienungshandbuch

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In den USA gedruckt.

KXL Bedienungshandbuch Fassung B
ML-00045

Patente, Schutzmarken, Copyrights
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0086

KXL Bedienungshandbuch Fassung Rev B
ML-00045

Inhaltsverzeichnis
1

Vorwort ....................................................................................................................................... 1
1.1
Verwendungszweck der Bedienungsanleitung ................................................................ 1
1.2
Verwendungszweck/Verwendungsindikationen ............................................................. 1
1.3
Design-Änderung Haftungsausschluss ................................................................................. 1
1.4
Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss .................................................................... 2
1.5
Bedienungs-Hilfestellungserklärung ...................................................................................... 2
1.6
Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßregeln................................... 2
1.6.1 Kontraindikationen ............................................................................................................. 2
1.6.2 Warnhinweise ...................................................................................................................... 2
1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise .................................................................. 3
1.7
Strahlungs-Sicherheitshinweise ...............................................................................................6
1.8
Patientensicherheit .........................................................................................................................6
1.9
Zusätzliche Sicherheitserwägungen ......................................................................................6
1.10
FCC-Konformitätshinweis ........................................................................................................... 72

Einführung ................................................................................................................................ 8
2.1
System Überblick ............................................................................................................................ 8
2.1.1 Wichtigste Teile ...................................................................................................................93

Systembetrieb ........................................................................................................................ 12
3.1
Touchpad/Tastaturverwendung ........................................................................................... 12
3.2
UV-Energie (Dosierung) ............................................................................................................ 15
3.3
Vorbereitung des Systems ....................................................................................................... 16
3.4
Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet wird......................................... 16
3.5
Das System einschalten ............................................................................................................. 16
3.6
Vorhandene Patientendaten.................................................................................................... 17
3.7
Neuen Patient hinzufügen ........................................................................................................ 18
3.8
Neuen Behandlungsplan erstellen ........................................................................................ 19
3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen ................................................................................ 19
3.8.2 Behandlungsart wählen .............................................................................................. 20
3.8.3 Behandlungsparameter anpassen ......................................................................... 21
3.9
Behandlungsmodus wählen .................................................................................................... 22
3.9.1 Fortlaufender UV-Modus ............................................................................................ 22
3.9.2 Gepulster UV-Modus ................................................................................................... 24
3.10
Eine Behandlung beginnen ..................................................................................................... 24
3.10.1 Legen Sie die Behandlungs- bzw. RFID-Aktivierungskarte ein ............ 24
3.10.2 Einweg-Aktivierungskarten .................................................................................... 25
3.10.3 Mehrfach einsetzbare Aktivierungskarten ...................................................... 25
3.10.4 Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerte ...................................................... 27
3.10.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren ............................................. 29
3.11
Den Patienten vorbereiten........................................................................................................ 31
3.11.1 Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung ................................ 31
3.12
Behandlung starten ..................................................................................................................... 35
3.13
Behandlung überwachen.......................................................................................................... 36
3.14
Behandlung unterbrechen ....................................................................................................... 36
3.15
Abbruch mitten in der Behandlung .................................................................................... 37
3.16
Bilder erfassen ............................................................................................................................... 39

KXL Bedienungshandbuch Fassung B
ML-00045

3.17
3.18
3.19
3.20

3.21
3.22

Behandlung abgeschlossen ................................................................................................... 40
Bilder überprüfen .......................................................................................................................... 41
Bilder löschen .................................................................................................................................. 41
Patienten-Behandlungsbericht .............................................................................................. 43
3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht hinzufügen ...............44
3.20.2 Behandlungsbericht exportieren ........................................................................ 45
3.20.3 Einen Behandlungsbericht ansehen .................................................................. 48
Das KXL System herunterfahren .......................................................................................... 50
Auf das Systemeinstellungen-Menü zugreifen .............................................................. 52
3.22.1 Service-Einstellungen................................................................................................. 53
3.22.2 Auswählen einer anderen Systemsprache ..................................................... 53
3.22.3 Ändern der Intensität der Ausrichtungs-Fadenkreuze .............................. 54
3.22.4 Ändern der Systemlautstärke............................................................................... 55
3.22.5 Service-Protokoll-Export ........................................................................................ 56
3.22.6 Akustische Alarmintervalle ändern .................................................................... 57
3.22.7 Kamera-Weißabgleich bearbeiten...................................................................... 58

4

Wartung/Service .................................................................................................................. 59
4.1
Installationsrichtlinie ................................................................................................................... 59
4.2
Wartung durch den Kunden ................................................................................................... 59
4.3
Gewährleistungsinformationen ............................................................................................. 59
4.4
Service-Vertrag Informationen.............................................................................................. 59
4.5
Patienten-Einwegartikel ............................................................................................................60
4.6
Fehlersuche .....................................................................................................................................60
4.6.1 Drahtlose Fernsteuerung............................................................................................60
4.7
Anleitung zur Desinfektion ....................................................................................................... 61
4.8
Reinigung des Systems .............................................................................................................. 61
4.9Öffnung reinigen ........................................................................................................................... 62
4.10
Einstellung des Gelenkarms .................................................................................................... 62
4.11
System bewegen .......................................................................................................................... 62
4.12
System lagern ................................................................................................................................ 63
4.13
Software ............................................................................................................................................ 63
4.14
Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung......................................................... 64
4.15
Eine visuelle Prüfung vornehmen......................................................................................... 64

5

Geräteklassifizierung ........................................................................................................... 65

6

Symbolbibliothek ................................................................................................................... 71

7

Spezifizierungen ................................................................................................................... 73

KXL Bedienungshandbuch Fassung B
ML-00045

Abbildungsverzeichnis
Abbildung 2-1. Überblicksabbildung des Systems .................................................................................... 9
Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit Bezeichnungen .....................................................................10
Abbildung 2-3. Schnurlose Fernbedienung .................................................................................................10
Abbildung 2-4. KXL-Typenschild....................................................................................................................... 11
Abbildung 2-5. Etikett für UV-Abgabe ........................................................................................................... 11
Abbildung 2-6. Etikett für Laserklassifikation ............................................................................................. 11
Abbildung 3–1. Netzschalter ................................................................................................................................ 17
Abbildung 3–2. Patientenliste ............................................................................................................................. 17
Abbildung 3–3. Patienteninformation eingeben ....................................................................................... 18
Abbildung 3–4. Neuen Behandlungsplan erstellen .................................................................................. 19
Abbildung 3–5. Auge wählen ............................................................................................................................ 20
Abbildung 3–6. Behandlungsart wählen ....................................................................................................... 21
Abbildung 3–7. Parameter anpassen .............................................................................................................. 21
Abbildung 3–8. Angepasster Behandlungsplan ....................................................................................... 22
Abbildung 3–9. Wählen Sie den Behandlungsmodus „Fortlaufend“ (Continuous) ............... 23
Abbildung 3–10. Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern .............................................. 24
Abbildung 3–11. Aktivierungskarte einlegen ............................................................................................... 25
Abbildung 3–12. Tag lesen ................................................................................................................................... 25
Abbildung 3–13. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungen ..................................................... 26
Abbildung 3–14. Kartenguthaben: 1 verbleibende Behandlung ........................................................ 26
Abbildung 3–15. Keine Behandlungen mehr übrig .................................................................................. 27
Abbildung 3–16. Ungültige Behandlungsparameter............................................................................... 28
Abbildung 3–17. Ungültige Behandlungsparameter ............................................................................... 28
Abbildung 3–18. Fernsteuerung synchronisieren ..................................................................................... 29
Abbildung 3–19. Status der Systemeinrichtung ....................................................................................... 29
Abbildung 3–20. Synchronisierungsprozess abgelaufen ................................................................... 30
Abbildung 3–21. Status und Bedeutung der Indikatorleuchte der Fernsteuerung .................. 31
Abbildung 3–22. Auf die Behandlung vorbereiten: ................................................................................ 32
Abbildung 3–23. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktion .................................... 33
Abbildung 3–24. Ausrichtung roter Fadenkreuze – ............................................................................... 33
Abbildung 3–25. Funktionen der Fernbedienung....................................................................................34
Abbildung 3–26. UV-Behandl. starten ........................................................................................................... 35
Abbildung 3–27. Fenster „Behandlung wird durchgeführt“ ............................................................... 36
Abbildung 3–28. Bildschirm für angehaltene Behandlung ................................................................. 37
Abbildung 3–29. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen ................................................................ 38
Abbildung 3–30. Bestätigung des Behandlungsabbruchs ................................................................. 38
Abbildung 3–31. Teilbehandlung nicht abgeschlossen ......................................................................... 39
Abbildung3-32. Bilder erfassen ....................................................................................................................... 40
Abbildung 3–33. Fenster Behandlung abgeschlossen ......................................................................... 40
Abbildung 3–34. Zum Löschen den Papierkorb wählen ....................................................................... 41
Abbildung 3–35. Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen .................................................................................. 42
Abbildung 3–36. „Fertig“ (Done) auswählen ............................................................................................. 42
Abbildung 3–37. Muster-Behandlungsbericht ...........................................................................................43
Abbildung 3–38. Symbol „Kommentare“ (Comments) ....................................................................... 44
Abbildung 3–39. Abschnitt „Kommentare“ (Comments)................................................................... 44
Abbildung 3–40. Behandlungsbericht exportieren ................................................................................45
Abbildung 3–41. USB-Laufwerk einstecken ............................................................................................... 46
Abbildung 3–42. „USB-Laufwerksfehler“ (USB Error) und „Kein Platz mehr auf dem USBLaufwerk“ (No Space Left on USB) ..................................................................................................... 46
KXL Bedienungshandbuch Fassung B
ML-00045

Abbildung 3–43. „Behandlungsbericht wird erstellt“ ............................................................................ 47
Abbildung 3–44. „Behandlungsbericht exportiert“ ................................................................................ 47
Abbildung 3–45. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails ...............................................................................48
Abbildung 3–46. Seite 2 von 3: Notizen ...................................................................................................... 49
Abbildung 3–47. Seite 3 von 3: Bilder .......................................................................................................... 50
Abbildung 3–48. Wählen Sie „Abschalten“ (Power Off)....................................................................... 51
Abbildung 3–49. „Abschalten“ bestätigen ................................................................................................... 51
Abbildung 3–50. Position „Ausschalten“ ..................................................................................................... 52
Abbildung 3–51. Drücken Sie auf die Taste „Optionen“ (Options) ................................................. 52
Abbildung 3–52. Systemeinstellungen-Menü ............................................................................................ 53
Abbildung 3–53. Bearbeiten der Systemsprache ....................................................................................54
Abbildung 3–54. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung ...........................................................................54
Abbildung 3–55. Lautstärke einstellen .......................................................................................................... 55
Abbildung 3–56. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportieren .............................................. 56
Abbildung 3–57. Service-Protokoll wird exportiert ................................................................................ 56
Abbildung 3–58. Piepston-Intervalle auswählen ...................................................................................... 57
Abbildung 3–59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten .............................................................................. 58
Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren ............................................................................................... 60
Abbildung 4-2. Verschiebung der Systemkomponenten .................................................................... 63

KXL Bedienungshandbuch Fassung B
ML-00045

AVEDRO | 1 von 73

1 Vorwort
1.1

Verwendungszweck der Bedienungsanleitung

Diese Bedienungsanleitung ist für die Bediener des KXL Systems von
Avedro, Inc. bestimmt. Sämtliche Betriebsanweisungen,Produktabbildungen, Bildschirmgrafiken, Fehlerdiagnose- bzw.
Fehlermeldungen und weitere relevante Informationen sind in dieser
Bedienungsanleitung enthalten. Der Bediener ist dafür verantwortlich,sicherzustellen, dass sämtliche Sicherheitsvorschriften strikt angewendet
werden.

1.2 Verwendungszweck/Verwendungsindikationen
Das KXL System liefert ein gleichmäßiges, dosiertes UVA-Licht auf einengezielten Behandlungsbereich zum Zweck der Beleuchtung der Cornea
während der Verfahren der Hornhautquervernetzung zur Stabilisierung
einer Cornea, die durch Krankheit oder eine Kataraktoperation
geschwächt wurde.

1.3 Design-Änderung Haftungsausschluss
•

•

•

•

Aufgrund von Design-Änderungen und Produktverbesserungensind Änderungen an dieser Bedienungsanleitung vorbehalten.
Avedro, Inc. (nachstehend als „Avedro“ bezeichnet) behält sichdas Recht vor, das Produkt-Design jederzeit zu ändern, wasAuswirkungen auf diese Bedienungsanleitung haben kann.
Avedro übernimmt keine Verantwortung für Fehler in dieser
Bedienungsanleitung. Avedro wird jede angemessene
Anstrengung unternehmen, um sicherzustellen, dass dieseBedienungsanleitung aktuell ist und dem gelieferten KXL System
entspricht.
Die in dieser Bedienungsanleitung gezeigten ComputerBildschirme sind nur repräsentativ. Je nach Software-Version desSystems können unwesentliche Unterschiede zwischen den
tatsächlichen Computer-Bildschirmen und jenen in dieser
Bedienungsanleitung auftreten.
Sämtliche Patientendaten in diesem Dokument, einschließlich derBeispiel-Bildschirmgrafiken, sind erfunden und nur repräsentativ.
Gegenüber keinem Patienten mit oder ohne seine Genehmigung
wurde die Schweigepflicht verletzt.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 2

1.4 Vervielfältigungsrechte Haftungsausschluss
Weder diese Bedienungsanleitung noch ein Teil davon darf vervielfältigt,
photokopiert oder elektronisch übertragen werden ohne die vorherige
Zustimmung von Avedro, Inc.

1.5 Bedienungs-Hilfestellungserklärung
Sollten Sie auf Probleme beim Betreiben Ihres KXL Systems stoßen,
kontaktieren Sie Ihren von Avedro autorisierten Vertreter.

1.6 Kontraindikationen, Warnhinweise undVorsichtsmaßregeln
1.6.1

Kontraindikationen

Dieser Abschnitt beschreibt Situationen, in denen das Gerät nichtverwendet werden sollte, da das Risiko offensichtlich höher als dermögliche Nutzen ist. Erkrankungen, die gegen die Verwendung des Geräts
sprechen, beinhalten:
•
•
•
•
•
•

Hornhautdicke mit Epithel von weniger als < 375 Mikron.
Störungen der kornealen Einschmelzung
Patienten mit aphaken Augen
Pseudophaken Patienten ohne implantierte UV-blockierende Linse
Schwangere und stillende Frauen
Kinder

1.6.2 WarnhinweiseÄrzte sollten die potenziellen Vorteile für Patienten mit den
nachstehenden Krankheiten evaluieren:•

Herpes Simplex, Herpes Zoster Keratitis, rezidivierende
Hornhauterosion, Hornhautdystrophie••

Epitheliale Heilungsstörungen
In dieser Bedienungsanleitung wird eine Vorsichtsmaßregel als eine
Erklärung definiert, die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit
eines Problems mit dem Gerät in Verbindung mit seiner Benutzungoder falschen Benutzung alarmiert. Solche Probleme beinhalten
Funktionsstörungen, Versagen des Geräts, Schaden am Gerät oderan anderem Eigentum. Der Vorsichtshinweis beinhaltet die
Vorsichtsmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um Gefahren zu
vermeiden.

ML-00045

AVEDRO | 3 von 73• In dieser Bedienungsanleitung wird ein Warnhinweis als eine

Erklärung definiert, die den Anwender hinsichtlich der Möglichkeit
von Verletzungen, Tod oder anderen widrigen Reaktionen in
Verbindung mit der Benutzung oder falschen Benutzung des Geräts
alarmiert.

1.6.3 Elektrotechnische Sicherheitshinweise••

Dieses Gerät benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlichelektromagnetischer Verträglichkeit (EMVG). Die Installation und
Verwendung sollte gemäß der EMVG-Informationen in dieser
Bedienungsanleitung durchgeführt werden.
Tragbare und mobile Funkkommunikation kann medizinische,elektrische Geräte wie das Avedro KXL System beeinflussen.
Hinsichtlich der Geräteklassifizierung schauen Sie bitte in Kapitel 5.0
Geräteklassifizierungen nach.

WARNHINWEIS: Jegliche Reparaturen oder Wartungsarbeiten
dürfen nur von durch Avedro geschultem Personal ausgeführt
werden.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie an diesem Gerät KEINE
Veränderungen ohne Genehmigung des Herstellers vor.
WARNHINWEIS: Um das Risiko eines Schocks zu vermeiden,
darf dieses Gerät nur an das Stromnetz angeschlossen
werden, wenn ein Schutzkontakt vorhanden ist.
Um das Gerät vom Netz zu trennen, fassen Sie am Stecker an
und ziehen Sie ihn aus der Steckdose, um die
Stromverbindung zu unterbrechen.
Das System ist für den Dauerbetrieb mit externer
Stromversorgung vorgesehen.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 4

WARNHINWEIS: Dieses Gerät läuft mit gefährlicher
Stromspannung, die zu einem Stromschlag oder
Verbrennungen oder zum Tod führen kann. Entfernen Sie
keine festen Verkleidungen, um die Möglichkeit eines
Stromschlags und unbeabsichtigter UVA-Exposition zu
reduzieren. Stellen Sie sicher, dass sämtliche Wartungenneben jenen, die in dieser Bedienungsanleitung beschrieben
werden, nur von qualifiziertem und von Avedro autorisiertem
Service-Personal durchgeführt werden.
WARNHINWEIS: Schalten Sie das Gerät ab und ziehen Sie den
Stecker aus der Wand, bevor Sie mit der Wartung oder
Reinigung (Desinfektion) des Geräts beginnen.
Ziehen Sie niemals am Kabel, um den Stecker aus der
Steckdose zu entfernen. Fassen Sie den Stecker an undziehen Sie ihn aus der Dose, um die Stromverbindung zu
unterbrechen.
Das Gerät muss so aufgestellt sein, dass es nicht schwierig ist,
das Stromkabel aus der Steckdose zu nehmen.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das Gerät nicht mit einem
beschädigten Stromkabel in Betrieb.
WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Stromkabel so, dass man
nicht darüber stolpert oder darauf tritt, oder dass es sichaufrollt, gequetscht oder eingeklemmt wird oderversehentlich aus der Steckdose gezogen wird.
WARNHINWEIS: Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähevon Wasser und achten Sie darauf, keine Flüssigkeiten auf
einen Teil davon zu verschütten.
WARNHINWEIS: Nehmen Sie das KXL System nicht inGegenwart von entflammbaren Mischungen oder
Betäubungsmitteln in Betrieb.
WARNHINWEIS: Schauen Sie nie direkt in den UV-Lichtstrahl.
Richten Sie den Strahl niemals auf eine Person, außer zu
therapeutischen Zwecken.

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AVEDRO | 5 von 73

WARNHINWEIS: Ein Nichtbeachten der lokalen
Bestimmungen für die Benutzung transportabler elektrooptischer medizinischer Geräte kann zu Fehlfunktionen
aufgrund von elektromagnetischer Referenz führen.
WARNHINWEIS: Die Fernsteuerung enthält austauschbare
Batterien; wenn das System über einen längeren Zeitraum
nicht verwendet wird, entfernen Sie die Batterien.
WARNHINWEIS: Die Verwendung von Zubehör, das nicht im
Lieferumfang enthalten ist, führt zur Nichtkonformität desGeräts.
WARNHINWEIS: Das System kann von anderen Geräten
gestört werden, selbst wenn diese Geräte mit den
Anforderungen der CISPR-Emissionen konform sind. Siehe
Tabelle 5-1.
WARNHINWEIS: Dieses Gerät sollte nach Möglichkeit nicht
neben oder auf anderen Geräten verwendet werden, da diesden Betrieb beeinträchtigen könnte. Ist dies dennoch nötig,müssen dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet
werden, um zu bestätigen, dass sie ordnungsgemäß
funktionieren.
WARNHINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte(darunter Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) dürfen nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an
irgendeinem Teil des Avedro KXL Systems (110-01019),
einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel,verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung desGeräts beeinträchtigt werden.
WARNHINWEIS: Am System darf kein Service oder eine
Wartung vorgenommen werden, wenn es gerade am
Patienten angewendet wird.
WARNHINWEIS: Magnetresonanz unsicher - Von
Kernspintomographie-Geräten fernhalten.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 6

WARNHINWEIS: Verwenden Sie kein Gerät, das beschädigt ist
oder Funktionsstörungen aufweist. Die Verwendung solcher
Geräte kann dem Anwender bzw. Patienten schaden.

1.7 Strahlungs-Sicherheitshinweise
WARNHINWEIS: Verwenden Sie nur Laser-Grade-Instrumente,
um reflektierte UV-Strahlung von glatten metallischen
Oberflächen zu verhindern.
WARNHINWEIS: Dieses Produkt gibt UV-Strahlung ab.
Vermeiden Sie die Exposition der Augen und Haut zu
ungeschützten Produkten. Richten Sie den Strahl niemals auf
eine Person, außer zu therapeutischen Zwecken.

1.8 Patientensicherheit•

Die Behandlung sollte in einer ruhigen, entspannten Atmosphäre
stattfinden, um die Aufmerksamkeit des Patienten nicht abzulenken.
Der Patient sollte auf einem Tisch oder in einem Behandlungsstuhl
liegen. Der Kopf des Patienten sollte bequem in einer Kopfstütze
liegen. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Tisch, derBehandlungsstuhl oder das System während der Behandlung nicht
bewegt werden.
ACHTUNG: Das KXL System ist ein medizinisches Gerät. Es
darf daher nur in Gesundheitseinrichtungen odermedizinischen Bereichen unter der Leitung von medizinischausgebildetem Personal betrieben werden.

1.9 Zusätzliche Sicherheitserwägungen•Jegliche Modifizierung des externen Lichtstrahls des Systems
mittels optischer Elemente ist strengstens untersagt.

•

Plastikinstrumente wie Teleskopspiegel oder Augenschutz können
durch Kontakt mit dem UV-Strahl beschädigt werden und dies kannmöglicherweise zu einer Schädigung des Produktes führen. Daher
sollte nur von Avedro empfohlenes Zubehör oder chirurgische
Instrumente aus Edelstahl verwendet werden.

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AVEDRO | 7 von 73•

Glatte, metallische Oberflächen können trotz der Bemühung, sieblind zu machen, reflektieren. Daher sollten nur Laser-gradeInstrumente verwendet werden.

1.10 FCC-Konformitätshinweis
Dieses Gerät wurde getestet und erwies sich als konform mit den
Grenzwerten eines Klasse B digitalen Geräts, gemäß Teil 15 der FCC(Federal communications commission)-Regeln. Diese Grenzwerte sollen
einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenz in einem
Wohngebiet bieten. Dieses Gerät kann Hochfrequenzenergie generieren,verwenden und abstrahlen; wenn es nicht gemäß derBedienungsanleitung installiert und verwendet wird, kann es schädlicheInterferenz im Funkverkehr verursachen. Es gibt jedoch keine Garantie,
dass Interferenz nicht in einer bestimmten Installation auftreten kann.
Wenn dieses Gerät schädliche Interferenz im Radio- oder
Fernsehempfang verursacht, was man bestimmen kann, indem man das
Gerät aus- und wieder einschaltet, wird der Anwender dazu angehalten,
die Interferenz durch eine oder mehr der folgenden Maßnahmen zu
korrigieren:•

Stellen Sie die Empfangsantenne neu ein oder richten Sie diese neu
aus.

•Erhöhen Sie die Entfernung zwischen dem Gerät und dem
Empfangsgerät.

•

Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit einem anderen
Stromkreis an als der, an den das Empfangsgerät bereits
angeschlossen ist.

•Bitten Sie den Kundendienst von Avedro um Hilfe.

•

Ordnungsgemäß geschützte und geerdete Kabel und Verbindungenmüssen verwendet werden, um die FCC-Emissionsgrenzwerte zu
einzuhalten. Ordnungsgemäße Kabel und Verbindungen sind bei
Avedro erhältlich. Avedro ist nicht für Radio- oder
Fernsehinterferenz verantwortlich, die von nicht autorisiertenÄnderungen oder Modifizierungen verursacht wird. Nicht
autorisierte Änderungen oder Modifizierungen könnten die Befugnis
des Anwenders, das Gerät zu betreiben, aufheben.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 8

2 Einführung
2.1 System Überblick
Das KXL System ist ein elektronisches medizinisches Gerät, dasultraviolettes Licht (365 nm Wellenlänge) in einem kreisförmigen Muster
auf die Cornea abgibt, nachdem eine Lösung Riboflavin aufgetragenwurde. Die Bestrahlung des Riboflavins erzeugt Singulett-Sauerstoff, dasintermolekulare Verbindungen im kornealen Kollagen bildet und so die
Cornea mittels Quervernetzung versteift. UV-Strömung undBestrahlungszeit (d. h. Fluenz) an der Kornea werden von einem
integrierten Computersystem gesteuert.
Im optischen Kopf befindet sich der UVA-Bestrahlungsmechanismus
und die Kamera. Die LED ist vom Hersteller so voreingestellt, dass sie
UVA-Strahlung bei einer Wellenlänge von 365 nm mit einer Intensität
von 3 mW/cm2 bis 45 mW/cm2 abgibt.
Eine festgestellte Öffnung ist im UVA-Strahlweg eingebaut, um einen
gleichmäßig runden Bestrahlungsbereich an der Behandlungsfläche voneinem ungefähren Durchmesser von 9 mm zu erreichen.
Ausrichtungslaser werden verwendet, um dem Anwender behilflich zu
sein, den Strahl auf die Cornea des Patienten zu fokussieren. Die
Feinausrichtung des UV-Strahls durch Beobachtung derAusrichtungslaser wird von einer schnurlosen Fernsteuerung und eineminternen Laufwerksystem gesteuert. Die Behandlungsstärke kann vom
Anwender von 3 mW/cm2bis zu 45 mW/cm2 in 1 mW/cm2 Schritten
gewählt werden. Die Gesamtenergie ist wählbar in 0,1 J/cm2 Schritten
auf der Benutzeroberfläche. Die tatsächlichen Grenzwerte des Stroms
und der Energie werden jedoch von der RFID(Radio Frequency
Identification)-Behandlungskarte gesteuert.
Das KXL System ist ein transportables System mit einem schwenkbaren
Arm, der für die notwendige Bewegung des Systems sorgt, damit der
UV-Strahl auf die Cornea des Patienten ausgerichtet werden kann. Die
Behandlungsparameter (Riboflavin Induktionszeit, Gesamt UV-Energie,
UV-Stärke und UV-Puls Zykluszeiten) werden auf der
Benutzeroberfläche des Touch-Screen-Computers ausgewählt.
Das KXL System wird in Verbindung mit einer Riboflavin-Lösung undeiner RFID-Karte verwendet.

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AVEDRO | 9 von 73

2.1.1

Wichtigste Teile

Die wichtigsten Teile des KXL Systems beinhalten folgende:
•
•
•
•
•
•

Optischer Kopf mit UV-Quelle und Kamera
KXL-Konsole mit Benutzeroberfläche
Schnurlose Fernsteuerung (mit austauschbaren Batterien)
KXL Beschleunigte Quervernetzung Behandlungs-Set(Einweg wird separat geliefert)
Hospital-Grade-Stromkabel (abschließbar und abnehmbar)
Systemteilnummer: 110-01019

Abbildung 2-1. Überblicksabbildung desSystems

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 10

Benutzeroberfläche/Konsole/
RFID-Lesegerät

Abbildung 2-2. Systemabbildungen mit BezeichnungenAbbildung 2-3. Schnurlose Fernbedienung

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Abbildung 2-4. KXL-Typenschild

Abbildung 2-5. Etikett für UV-Abgabe

Abbildung 2-6. Etikett für Laserklassifikation

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 12

3 Systembetrieb
3.1 Touchpad/Tastaturverwendung
Nachstehende Tabelle identifiziert und beschreibt wichtige TouchpadTasten und Symbole, die nur den KXL System Betrieb betreffen. Kapitel
2 identifiziert und beschreibt die wichtigsten Komponenten des KXL
Systems.
Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

Taste „Power Off“
(erstes Fenster)

Schaltet den Strom zur
Konsole AB.

Taste „Add newpatient“ (erstes
Fenster)

Patienteninformationen
vor der Behandlung desPatienten hinzufügen

Taste „Options“(erstes Fenster)

Zeigt
Systemeinstellungen undmanagt vorab
festgelegte Pläne

Taste „Activation
card balance“

Zeigt Konto auf derBehandlungskarte„Manage clinicpreset plans“

Parameter des vorab
festgelegten
Behandlungsplansmodifizieren„System Settings“

Geräteinstellungen-Menü
wird angezeigt„Service settings“

Ermöglicht das
Bearbeiten
standardmäßig
eingestellter Parameter„Create newtreatment plan tobegin“ (PatientÜberblicksfenster)Startet einen vorab
festgelegten odermodifizierten
Behandlungsplan füreinen Patienten

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Touchpad-Taste

SymbolBeschreibung/Funktion

NACH-OBEN-Pfeil(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Erhöht den Wert in dem
aktuellen Feld.

NACH-UNTENPfeil(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Verringert den Wert imaktuellen Feld.

Taste „X“(verschiedene
Geräteinstellungen-Fenster)

Löscht alle Einträge auf
dem Fenster und geht
zurück zum vorherigen
Fenster.

Bestätigungshaken-Taste(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungen-Fenster)

Weist das System an, dieaktuellen Einträge im
Fenster anzunehmen undzum nächsten Schritt
fortzufahren.

Taste „Cancel“(verschiedeneklinische ProtokollFenster undGeräteinstellungen-Fenster)

Löscht alle Einträge auf
dem Fenster und geht
zurück zum vorherigen
Fenster.

Exportieren-Taste

Exportiert den
Patientenbehandlungsberic
ht an USB

Notizenhinzufügen-Taste(Patientüberblicksfenster)

Fügt Notizen zu einem
Patientenbehandlungsbericht hinzu

PapierkorbSymbol

Löscht Fotos, die während
der Behandlung gemacht
wurdenTaste „Cancel
treatment“(verschiedeneklinische ProtokollFenster)

Storniert
Behandlungssitzung füreinen Patienten.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 14

Taste „Start timer“Startet die Zeitschaltuhr für
die Behandlung

Taste „Change
treatment type“Ändert die Behandlungsart

Taste „Perform
treatment“(verschiedeneklinische ProtokollFenster)Startet die Behandlung

Taste „Return toTreatment“(Fenster zur
Bestätigung derStornierung der
Sitzung)

Löscht den Befehl „Sitzunglöschen“ (Cancel Session)
und kehrt zum
Behandlungsfenster zurück.

Taste „Return“(verschiedene
Geräteinstellungen-Fenster)

Kehrt zurück zum
Geräteinstellungen-Menü.

Taste „Restore to
factory presets“(Management derklinischen vorab
eingestellten
Pläne)

Voreinstellungen werden
auf normale Parameter
wiederhergestellt

ACHTUNG: Das KXL System darf nur von qualifiziertem underfahrenem Personal bedient werden.

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AVEDRO | 15 von 73

3.2 UV-Energie (Dosierung)•

Die UV-Energie (Dosierung) ist das Produkt der UV-Stärke(Intensität) und der UV-Bestrahlungszeit. Die UV-Energie und UVStärke sind einstellbar und die kalkulierte UV-Bestrahlungszeit
wird angezeigt.

•

Das System übernimmt die Nachverfolgung von UV-Energie, UVStärke, UV-Bestrahlungszeit und Gesamtbehandlungszeit während
der Behandlung.

•

Diese Optionen können vom Anwender während desBehandlungsplanmodus gewählt werden. Siehe Abschnitt 3.8.3.

•

Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend(Continuous) und gepulst (Pulsed).
•

Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während derDauer der UV-Behandlung.

Parameter für fortlaufenden Modus:
Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:3–45 mW/cm2*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
o Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten
Intervallen EIN und AUS gestellt.

Parameter für gepulsten Modus:
Induktionszeit:
1 Sekunde bis 30 Minuten
UV-Energie*:
1–10,7 J/cm2
UV-Stärke:6–45 mW/cm2
UV EIN-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden
UV-AUS-Zeit:
1,0–4,0 Sekunden*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten
wählen. Der Energiebereich wird von der RFID-Kartegesteuert.
•

Hinsichtlich der Rezepturinformationen beziehen Sie sich bitte auf
die Anwendungshinweise für Riboflavin.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 16

3.3 Vorbereitung des Systems•

Platzieren Sie das KXL System in die Nähe des Behandlungstisches
oder -stuhls. Verriegeln Sie die Laufrollen, um die Position desGeräts zu sichern.

•

Stellen Sie sicher, dass das System EINGESCHALTET ist.

•

Wenn das System in Betrieb ist, halten Sie den Kopf fern vonhellem Licht, wie beispielsweise bei einer Platzierung am Fenster.

•Überprüfen Sie, dass die Glasscheibe der Strahlöffnung frei von
Staub und Schmutz ist. Siehe Abschnitte 4.7 und 4.8 fürReinigungsanweisungen.

3.4 Wichtige Schritte, bevor das System eingeschaltet
wird•

Der Anwender ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das
KXL System ordnungsgemäß funktioniert, bevor er mit einer
Behandlung beginnt.

•

Um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert,
berücksichtigen Sie nachstehende obligatorische Punkte:o Prüfen Sie das Gerät, das Zubehör und die Anschlusskabel
auf sichtbare Schäden.
o Berücksichtigen Sie die lokalen Bestimmungen für die
Benutzung transportabler elektro-optischer medizinischer
Geräte.

3.5 Das System einschalten•

Schalten Sie den Hauptschalter unten am KXL System nahe desNetzanschlusssteckers EIN. Dieser Schalter führt die
Stromversorgung zum KXL System.

•

Drücken Sie den Einschaltknopf an der Seite des KXL-Bildschirms
und lassen Sie ihn wieder los. Siehe Abbildung 3-1. Das KXL
System beginnt eine Sequenz zum Hochfahren, lädt das
Betriebssystem und sämtliche Konfigurationen undReferenzdateien.

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AVEDRO | 17 von 73

Abbildung 3–1. Netzschalter•

HINWEIS: Falls ein Fehler beim Hochfahren auftritt, notieren
Sie bitte die Fehlermeldungen und kontaktieren Sie Ihren
Distributor oder den Kundendienst.

•

Siehe Abschnitt 3.21 für Anweisungen zur Abschaltsequenz.

•

In der Patientenliste (siehe Abbildung 3.2) sind gespeichert:o Zuvor behandelte Patienteno Unbehandelte Patienten mit gespeicherten
Behandlungsplänen
o Neue Patienten ohne zugewiesene Behandlungspläne

Abbildung 3–2. Patientenliste

3.6 Vorhandene Patientendaten•

Um in der Datenbank nach einem vorhandenen Patienten zu
suchen, tippen Sie in das Feld „Patienten suchen“ (search patients)
und eine Tastatur wird generiert. Geben Sie den Patientennamenein, und die Ergebnisse werden automatisch ausgefüllt.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 18

3.7 Neuen Patient hinzufügen•

Um einen neuen Patienten hinzuzufügen, wählen Sie „Neuen
Patient hinzufügen“ (Add new patient). Daraufhin wird das Popup-Fenster in Abbildung 3-3 angezeigt.

Abbildung 3–3. Patienteninformation eingeben•••

Wenn die Option „Anonymen Patienten verwenden“ (Useanonymous patient) gewählt wird, steht im Feld „Zuname“ (lastname) der Eintrag „anonymous“, und eine fortlaufende Nummer
wird automatisch im Feld „Vorname“ (first name) eingetragen.
Wenn die Patienteninformation vollständig ist, wird die Taste „OK“
auswählbar.
Patienten können jederzeit hinzugefügt werden und werden in derDatenbank gespeichert, sobald „OK“ gedrückt wurde.

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AVEDRO | 19 von 73

3.8 Neuen Behandlungsplan erstellen•••

Wählen Sie den zu behandelnden Patienten aus derPatientenliste aus.
Drücken Sie auf die Taste „Zum Beginnen neuen
Behandlungsplan erstellen“ (Create new treatment plan tobegin).
Behandlungspläne können vor Ankunft des Patienten erstellt
und gespeichert werden.

Abbildung 3–4. Neuen Behandlungsplan erstellen

3.8.1 Zu behandelndes Auge wählen
••ML-00045

Wählen Sie das Auge, das zu behandeln ist: OD oder OS
Wenn das Auge gewählt wurde, wird das Feld wie in Abbildung
3-5 blau umrandet.

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 20

Abbildung 3–5. Auge wählen

3.8.2 Behandlungsart wählen
•

•
•

•
•

Das System ist wie in Abbildung 3-6 mit fünf vorab festgelegten
Behandlungsplänen vorprogrammiert:o Epi-On beschl. CXL (Epi-On Accelerated CXL)o Epi-Off beschl. CXL (Epi-Off Accelerated CXL)o Normale CXL (Conventional CXL)o LASIK Xtrao Benutzerdefiniert (Custom)
Gespeicherte Rezepturen und Parameter werden auf Grundlage
des gewählten Behandlungsplans automatisch eingefüllt.
Die vorab festgelegten Pläne können bearbeitet werden, um die
Energiedosierung, Bestrahlung oder andere
Behandlungsparameter zu ändern, und können dann für die
zukünftige Anwendung gespeichert werden.
Wählen Sie den Behandlungsplan „Benutzerdefiniert“ (Custom),um einen neuen, benutzerdefinierten Plan zu erstellen.
Wenn ein vorab festgelegter Plan gewählt oder ein
benutzerdefinierter Behandlungsplan gespeichert wurde, wählen
Sie „Weiter“ (Next), um fortzufahren.

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AVEDRO | 21 von 73

Abbildung 3–6. Behandlungsart wählen

3.8.3 Behandlungsparameter anpassen•

Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter imausgewählten Behandlungsplan. Um individuelle Parameter zu
bearbeiten, drücken Sie im Feld des entsprechenden Parameters
und benutzen Sie die Pfeile, um das gewünschte Feld zu
erhöhen oder zu verringern.

Abbildung 3–7. Parameter anpassen

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 22••

Wenn Sie mit der Bearbeitung der Parameter fertig sind, wählen
Sie die Option „Für spätere Behandlung speichern“ (Save forlater treatment) für zukünftige Verwendung oder die Option„Speichern und Behandlung durchführen“ (Save and perform
treatment) für die sofortige Anwendung.
Wenn die Parameter in den vier Vorabeinstellungen angepasst
wurden, wird neben dem gewählten Behandlungsplan wie in
Abbildung 3-8 die Notierung „Modifiziert“ (Modified) angezeigt.

Abbildung 3–8. Angepasster Behandlungsplan

3.9 Behandlungsmodus wählen
Zwei UV-Behandlungsmodi sind verfügbar: fortlaufend (Continuous) und
gepulst (Pulsed).
•

Fortlaufender Modus: UV-Output ist konstant während der Dauer
der UV-Behandlung.

•

Gepulster Modus: UV-Output wird in vom Anwender gewählten
Intervallen auf EIN und AUS gestellt.

3.9.1 Fortlaufender UV-Modus
Um den fortlaufende Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im
Drop-down-Menü rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die Option„Fortlaufend“ (Continuous) (Abbildung 3-9).

ML-00045

AVEDRO | 23 von 73

Abbildung 3–9. Wählen Sie den Behandlungsmodus „Fortlaufend“(Continuous)•

Geben Sie die gewünschten UV-Behandlungsparameter ein:o Gesamtenergie*o UV-Stärke (3–45 mW/cm2)
HINWEIS: UV-Bestrahlungszeit wird automatisch kalkuliert undangezeigt.
*Der Anwender kann UV-Energie in 0,1 J/cm2 Schritten wählen.
Der Energiebereich wird von der RFID-Karte gesteuert.
•

Prüfen und bestätigen Sie alle Behandlungsparameter durch
Auswahl von „Für spätere Behandlung speichern“ (Save for later
treatment) oder „Speichern und Behandlung durchführen“ (Saveand perform treatment); wenn die Behandlungsparameter nicht
stimmen, wählen Sie die falschen Parameter aus, geben die
gewünschten Behandlungsparameter ein und speichern.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 24

Abbildung 3–10. Parameter der fortlaufenden Behandlung ändern

3.9.2 Gepulster UV-Moduso Um den gepulste Behandlungsmodus zu wählen, wählen Sie im
Drop-down-Menü rechts von „UV-Zufuhr“ (UV Delivery) die
Option „gepulst“ (Pulsed).

3.10 Eine Behandlung beginnen••

Wählen Sie einen Patienten aus der Patientenliste.
Wenn gerade ein Behandlungsplan erstellt wurde, wählen Sie„Behandlung durchführen“ (Perform treatment).

3.10.1 Legen Sie die Behandlungs- bzw. RFIDAktivierungskarte einoML-00045

Führen Sie die Aktivierungskarte vollständig in den RFID-Schlitz
ein und lassen Sie sie eingesteckt.

AVEDRO | 25 von 73

Abbildung 3–11. Aktivierungskarte einlegen3.10.2 Einweg-AktivierungskartenoLassen Sie die Karte stecken, bis sie vollständig gelesen wurde.

Abbildung 3–12. Tag leseno

Die Taste „OK“ erleuchtet, wenn die Karte entnommen werde
kann.

3.10.3 Mehrfach einsetzbare AktivierungskartenoML-00045

Wenn eine mehrfach einsetzbare Aktivierungskarte eingeführt
wurde, wird die noch auf der Karte verbleibende
Behandlungsanzahl angezeigt.

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 26o

Die Aktivierungskarte kann entweder entnommen werden oderim RFID-Schlitz stecken bleiben und für die nächste
Verwendung dort aufbewahrt werden.

Abbildung 3–13. Kartenguthaben: Verbleibende Behandlungeno Wenn auf der Karte nur noch eine Behandlung vorhanden ist,
informiert das System den Anwender, dass er die „Karte vor dernächsten Behandlung ersetzen“ muss (Replace card before
next treatment) (Abbildung 3-14).

Abbildung 3–14. Kartenguthaben: 1 verbleibende Behandlungo Wenn keine weitere Behandlung auf der Karte verfügbar ist,
warnt das System den Anwender, dass er eine andere Karte

ML-00045

AVEDRO | 27 von 73

einführen oder die Behandlung für später speichern muss (siehe
Abbildung 3-15).

Abbildung 3–15. Keine Behandlungen mehr übrig

3.10.4

Von RFID-Karte kontrollierte Grenzwerteo Wenn der Anwender einen UV-Energiebereich programmiert
hat, der außerhalb der(des) zulässigen Werte (Wertes), der vonder RFID-Karte gesteuert wird, ist, erscheint folgende
Nachricht, nachdem die Taste „Behandlung durchführen“(Perform treatment) gewählt wurde.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 28

Abbildung 3–16. Ungültige Behandlungsparametero Kehren Sie zu den Behandlungsparametern zurück, um einen
angemessenen Parameter einzugeben.
o Wenn der Anwender die Behandlungskarte während derProgrammierung der Behandlungsparameter stecken lässt, wird
die folgende Nachricht bei einer Programmierung außerhalb
der von der RSID-Karte zulässigen Werte erscheinen und die
Option „Behandlung durchführen“ (Perform treatment) kannnicht ausgewählt werden (siehe Abbildung 3-17).

Abbildung 3–17. Ungültige Behandlungsparameter

ML-00045

AVEDRO | 29 von 73

3.10.5 Ausrichtungs-Fernsteuerung synchronisieren
o Die Nachricht hinsichtlich der „Synchronisierung derAusrichtungs-Fernsteuerung“ wird 15 Sekunden lang auf dem
Bildschirm sichtbar sein (siehe Abbildung 3-18).

Abbildung 3–18. Fernsteuerung synchronisiereno Drücken Sie auf die „Sync“-Taste – mit einem „S“ auf derFernsteuerung gekennzeichnet –, um die Fernsteuerung
innerhalb der 15 Sekunden zu synchronisieren. Wo sich die„Sync“-Taste befindet, sehen Sie in Abbildung 3-19. Dies muss
bei jedem Verfahren durchgeführt werden, wenn die
Fernsteuerung benutzt werden soll.

Abbildung 3–19. Status der Systemeinrichtungo Das System piept in den letzten 3 Sekunden des 15-sekündigenSynchronisierungszeitfensters.
o Wird die „Sync“-Taste nicht innerhalb des 15-sekündigenSynchronisierungszeitfensters gedrückt, wird auf dem
ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 30

Bildschirm die Nachricht „Ausrichtungs-Fernsteuerung wird
nicht mehr synchronisiert“ (Alignment Remote Lost Sync)
angezeigt (siehe Abbildung 3-20).
o Drücken Sie auf „OK“, um die Fernsteuerung neu zu
synchronisieren, oder wählen Sie „Ohne Fernsteuerung
fortfahren“ (Continue Without Remote).

Abbildung 3–20. Synchronisierungsprozess abgelaufen
o Die verschiedenen Status der Indikatorleuchte derFernsteuerung sind in Abbildung 3-21 veranschaulicht.
• Eine fortlaufend leuchtende Indikatorleuchte weist darauf
hin, dass die Fernsteuerung mit dem KXL synchronisiert
wird.
• Blinkt die Indikatorleuchte laufend, tauschen Sie die
Batterien in der Fernsteuerung unverzüglich aus, um einen
weiteren ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen.

ML-00045

AVEDRO | 31 von 73

Abbildung 3–21. Status und Bedeutung der Indikatorleuchte derFernsteuerung

HINWEIS: Das KXL System führt vor jeder Behandlung einen internen
Selbsttest durch, um die richtige UVA-Kalibrierung zu bestätigen. Derinterne Selbsttest verwendet einen redundanten Satz optischer
Sensoren, um sicherzustellen, dass für jede Behandlung die korrekte
UVA-Dosis abgegeben wird. Wenn der interne Selbsttest fehlschlägt,
wird eine Fehlermeldung generiert und die Behandlung kann nicht
fortgesetzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren
Distributor oder Kundendienst.

3.11 Den Patienten vorbereiten•••

Stellen Sie sicher, dass der Patient flach auf einer Patientenliege
liegt oder zurückgelehnt auf einem Behandlungsstuhl sitzt. Seinoder ihr Kopf sollte auf einer Kopfstütze liegen.
Stellen Sie den Tisch oder Stuhl so ein, dass der Patient während
der Behandlungsdauer bequem liegt, ohne den Kopf zu bewegen.
Setzen Sie ein Lid-Spekulum an und verwenden Sie optional
Tücher entsprechend standardmäßiger klinischen Verfahren.

3.11.1

Auftragen von Riboflavin, Induktion und
Ausrichtungo Tragen Sie Riboflavin gemäß der Anwendungshinweise von
Riboflavin auf das zu behandelnde Auge auf und drücken Sie„Timer starten“ (Start Timer).

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 32

Abbildung 3–22. Auf die Behandlung vorbereiten:
Riboflavin anwenden
ACHTUNG: Riboflavin (Vitamin B2) ist nicht Teil des indieser Bedienungsanleitung beschriebenen KXL Systems. Sie
finden weitere Einzelheiten in den Anwendungshinweisenvon Riboflavin.
oML-00045

Die roten Ausrichtungslaser schalten sich 30 Sekunden vor
dem Ende der Induktionsphase wie in Abbildung 3-23
veranschaulicht ein.

AVEDRO | 33 von 73

Abbildung 3–23. Ausrichtung der Fadenkreuze während der Induktiono

KXL verfügt über zwei Ausrichtungslaser wie in Abbildung 3-24.
•

Das rote Fadenkreuz ist für die Positionierung der X- und YAchsen.

•

Ein zweites rotes Fadenkreuz ist für die Positionierung derZ-Achse.
HINWEIS: Das Aussehen der Fadenkreuze kannunterschiedlich sein. Sie können dicker, dünner, länger oderkürzer aussehen.

Abbildung 3–24. Ausrichtung roter Fadenkreuze –X- & Y-Achse sowie Z-Achse

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 34oWenn die Ausrichtungslaser eingeschaltet sind, richten Sie die
Fadenkreuze über dem zu behandelnden Auge aus.
•

Bewegen Sie den KXL-Kopf manuell vor und zurück undnach links und rechts, bis das rote Fadenkreuz der X/YAchsen auf die Mitte der Pupille ausgerichtet ist.

•

Bewegen Sie den KXL-Kopf auf und ab, um das zweite rote
Fadenkreuz der Z-Achse mit der Mitte des ersten roten
Fadenkreuzes auszurichten.

•

Verfeinern Sie die Ausrichtung nach Bedarf unter
Verwendung der kabellosen Fernsteuerung oder anhand derPfeile auf dem Bildschirm.
HINWEIS: Bei der ordnungsgemäßen Ausrichtung mit derFernsteuerung sollte sich das Avedro-Logo auf dem KXLKopf dem Anwender gegenüber befinden. In Abbildung 3-25
sind die während des Ausrichtungsprozesses zu
verwendenden Fernsteuerungsfunktionen veranschaulicht.

Abbildung 3–25. Funktionen der Fernbedienung

ML-00045

AVEDRO | 35 von 73

3.12 Behandlung starten•

Sobald Auftragen von Riboflavin, Induktion und Ausrichtung derFadenkreuze abgeschlossen sind, starten Sie die Behandlung,indem Sie wie in Abbildung 3-26 veranschaulicht auf die Taste„UV-Behandl. starten“ (Start UV treatment) drücken.

Abbildung 3–26. UV-Behandl. starten•

Der Patient sollte sich auf das rote X/Y-Ausrichtungs-Fadenkreuz
während der Behandlung fixieren.

•

Patienten müssen sich während der Behandlung ruhig verhalten.

WARNHINWEIS: Starten Sie die Behandlungen erst,
nachdem der Photo-Sensibilisator aufgetragen wurde.
ACHTUNG: UV-Licht wird ausgestrahlt, wenn das Avedro Logo auf
dem optischen Kopf die Farbe von blau auf grün blinkend wechselt.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das KXL System
und die Patientenliege bzw. -stuhl fixiert sind und nach der
Ausrichtung und während der Behandlung nicht bewegt
werden.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 36

3.13 Behandlung überwachen•

Prüfen Sie laufend, ob der Zielbereich auf der Hornhaut mit dem
UVA-Licht beleuchtet wird, und nehmen Sie bei Bedarf
Anpassungen mithilfe der Funkfernbedienung oder der Pfeile auf
dem Bildschirm vor.

Abbildung 3–27. Fenster „Behandlung wird durchgeführt“(Treatment in progress)

HINWEIS: Bei Verwendung des gepulsten Behandlungsmodus ist
das UVA-Licht während der AUS-Phasen sichtbar. Während dieser
Zyklen ändert die Benutzeroberfläche sich nicht auf „UV ist AUS“(UV is OFF).

3.14 Behandlung unterbrechen•

Die Behandlung stoppt automatisch, nachdem die anwenderprogrammierte Zeitschaltuhr abläuft.

•Der Anwender kann sich entschließen, die Behandlung zu stoppen
oder zu unterbrechen. In einem solchen Fall kann das UV-Licht
AUSGESCHALTET werden, indem die Taste „UV-Behandlung
pausieren“ (Pause UV treatment) gedrückt wird.

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AVEDRO | 37 von 73

Abbildung 3–28. Bildschirm für angehaltene Behandlung•

Um die Behandlung abzubrechen oder wieder aufzunehmen,
wählen Sie „Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment) bzw.
„UV-Behandlung wieder aufnehmen“ (Resume UV treatment).
Siehe Abschnitt 3.15, falls Sie eine Sitzung abbrechen.

3.15 Abbruch mitten in der Behandlung••

Zur Warnung wird eine Pop-up-Seite angezeigt, wenn mitten inder Behandlung „Behandlung abbrechen“ (Cancel treatment)
auswählt wird (siehe Abbildung 3-29).
Um den Abbruch der Behandlung zu bestätigen, wählen Sie „Ja“
(Yes).

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 38

Abbildung 3–29. Abbruch der Teilbehandlung bestätigen•

Wenn der Abbruch der Behandlung bestätigt wurde, wird die
Mitteilung „Behandlung abgebrochen“ (Treatment Cancelled) wie
in Abbildung 3-30 auf dem Bildschirm angezeigt.

Abbildung 3–30. Bestätigung des Behandlungsabbruchs••

Wählen Sie im Fenster „Behandlung abbrechen“ (Cancel
Treatment) „OK“.
Die Informationen zur Teilbehandlung werden wie in Abbildung
3-31 angezeigt.

ML-00045

AVEDRO | 39 von 73

Abbildung 3–31. Teilbehandlung nicht abgeschlossen

3.16 Bilder erfassen•••

Bilder können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
aufgenommen werden.
Um ein Bild zu erfassen, wählen Sie in der oberen rechten Ecke desBildes des Auges das Kamerasymbol (siehe Abbildung 3-32).
Das Bild wird automatisch gespeichert und kann nach der
Behandlung überprüft werden.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 40

Abbildung3-32. Bilder erfassen

3.17•

Behandlung abgeschlossen
Nach Abschluss der Behandlung wird eine Zusammenfassung derBehandlungsparameter und im Fenster „Behandlung
abgeschlossen“ (Treatment complete) angezeigt (siehe Abbildung3-33).

Abbildung 3–33. Fenster Behandlung abgeschlossen

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AVEDRO | 41 von 73•••

Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem Patientenbereich.
Fahren Sie mit der normalen postoperativen Pflege fort.
Entfernen Sie das Spekulum.

3.18 Bilder überprüfen••

Alle während der Behandlung aufgenommenen Bilder stehen nachder Behandlung zur Prüfung zur Verfügung.
Wählen Sie „Fotos anzeigen“ (View Photos), um die Fotogalerie
wie in Abbildung 3-33 veranschaulicht aufzurufen.

3.19 Bilder löschen••

Während der Behandlung aufgenommene Bilder können gelöscht
werden.
Wählen Sie in der Fotogalerie das Abfallsymbol neben dem Foto,
das Sie löschen möchten (Abbildung 3-34).

Abbildung 3–34. Zum Löschen den Papierkorb wählen
•Wenn ein Bild zum Löschen ausgewählt wurde, wählen Sie „Ja“
(Yes), um das Bild zu löschen, oder „Nein“ (No), um das Bild zu
behalten.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 42

Abbildung 3–35. Zum Löschen „Ja“ (Yes) wählen
••Nachdem das Löschen bestätigt wurde, kann das Bild nicht
mehr wiederhergestellt werden.
Wählen Sie „Fertig“ (Done), um die im Behandlungsbericht
anzuzeigenden Bilder zu bestätigen.

Abbildung 3–36. „Fertig“ (Done) auswählen

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AVEDRO | 43 von 73

3.20 Patienten-Behandlungsbericht
•

•
•
•

Ein Behandlungsbericht mit Patienteninformationen,
Behandlungsdetails, Bildern, die während der Behandlung
aufgenommen wurden, und Notizen wird generiert. Ein
Musterbericht wird wie in Abbildung 3-37 angezeigt.
Behandlungsberichte werden auch dann generiert, wenn
Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Ein grüner Bestätigungshaken wird neben den vollständigenPhasen angezeigt.
Ein rotes X-Zeichen wird neben unvollständigen Phasen angezeigt.

Abbildung 3–37. Muster-Behandlungsbericht

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 44

3.20.1 Notizen zu einem Patientenbehandlungsbericht
hinzufügen
o Wählen Sie den Namen des Patienten im PatientenlistenFenster aus.
o Drücken Sie wie in Abbildung 3-38 veranschaulicht auf das
Notizen-Symbol, um Notizen über die Behandlung desPatienten einzugeben.

Abbildung 3–38. Symbol „Kommentare“ (Comments)o Eine Tastatur wird verfügbar, um Notizen in den
Behandlungsbericht einzugeben.

Abbildung 3–39. Abschnitt „Kommentare“ (Comments)

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AVEDRO | 45 von 73

3.20.2 Behandlungsbericht exportiereno Wählen Sie „Behandlungsbericht exportieren“ (Export
treatment report), um den Bericht auf einem USB-Laufwerk zu
speichern (Abbildung 3-40).
o Der Bericht wird als eine PDF-Datei exportiert.

Abbildung 3–40. Behandlungsbericht exportiereno Eine Nachricht auf dem Bildschirm fordert Sie auf, das USBLaufwerk einzustecken (siehe Abbildung 3-41).
HINWEIS: Avedro liefert kein USB-Laufwerk zum Speichern
von Patientendaten.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 46

Abbildung 3–41. USB-Laufwerk einsteckeno Wenn das USB-Laufwerk voll ist oder das System das USBLaufwerk nicht lesen kann, wird eine Fehlermeldung angezeigt(siehe Abbildung 3-42).

Abbildung 3–42. „USB-Laufwerksfehler“ (USB Error) und „Kein Platz
mehr auf dem USB-Laufwerk“ (No Space Left on USB)o Falls kein Problem mit dem USB-Laufwerk vorliegt, wird eine
Nachricht mit dem Text „Behandlungsbericht wird erstellt“(Generating treatment report) angezeigt.

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AVEDRO | 47 von 73

Abbildung 3–43. „Behandlungsbericht wird erstellt“(Generating treatment report)o Wenn ein Behandlungsbericht exportiert wird, erscheint eine
Bestätigungsnachricht (siehe Abbildung 3-44).

Abbildung 3–44. „Behandlungsbericht exportiert“(Treatment report exported)

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 48

3.20.3 Einen Behandlungsbericht anseheno Der vollständige Behandlungsbericht kann auf dem System oderdem USB-Laufwerk (falls er exportiert wurde) überprüft werden.
o Hinzugefügte Bilder oder Notizen werden in den Bericht
aufgenommen.

Abbildung 3–45. Seite 1 von 3: Behandlungsdetails

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AVEDRO | 49 von 73

Abbildung 3–46. Seite 2 von 3: Notizen

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 50

Abbildung 3–47. Seite 3 von 3: Bilder

3.21 Das KXL System herunterfahren•

Wählen Sie wie in Abbildung 3-48 die Option „Abschalten“ (PowerOff) auf dem Startbildschirm „Patientenliste“ (Patient List).

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AVEDRO | 51 von 73

Abbildung 3–48. Wählen Sie „Abschalten“ (Power Off)•

Bestätigen Sie das Abschalten des Systems, indem Sie wie in
Abbildung 3-49 „Ja“ (Yes) wählen.

Abbildung 3–49. „Abschalten“ bestätigen•

Warten Sie, bis die Software das System herunterfährt und derBildschirm leer wird.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 52•

Drehen Sie den Hauptnetzschalter unten am KXL System in die
Position „Aus“ (OFF) (siehe Abbildung 3-50).

Abbildung 3–50. Position „Ausschalten“

3.22 Auf das Systemeinstellungen-Menü zugreifeno Drücken Sie im Fenster „Patientenliste“ (Patient List) auf die Taste„Optionen“ (Options) und anschließend auf „Systemeinstellungen“(System Settings) (siehe Abbildungen 3-51 und 3-52).

Abbildung 3–51. Drücken Sie auf die Taste „Optionen“ (Options)

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AVEDRO | 53 von 73

Abbildung 3–52. Systemeinstellungen-Menü

3.22.1Service-Einstellungeno Service-Einstellungen sind nur für Avedro und ServiceMitarbeiter mit einer Zugangskarte für erweiterte KXLEinstellungen verfügbar.
o Bei Auswahl wird der Benutzer aufgefordert, eine Zugangskarte
zu scannen.

3.22.2 Auswählen einer anderen Systemspracheo Wählen Sie „Systemsprache“ (System Language), um die
Sprache der grafischen Benutzeroberfläche zu ändern.
o Wählen Sie die gewünschte Sprache aus dem Menü aus (siehe
Abbildung 3-53).

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 54

Abbildung 3–53. Bearbeiten der Systemsprache

3.22.3 Ändern der Intensität der AusrichtungsFadenkreuzeo Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option„Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung“ (Alignment Crosshairs
Intensity), um die Helligkeit der Ausrichtungs-Fadenkreuze zuändern. Es wird das in Abbildung 3-54 veranschaulichte Fenster
angezeigt.
o Passen Sie die Helligkeit der Fadenkreuze an und wählen Sie„Speichern“ (Save).

Abbildung 3–54. Fadenkreuz-Intensität Ausrichtung
ML-00045

AVEDRO | 55 von 73

3.22.4 Ändern der Systemlautstärke
o Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option„Audiolautstärke“ (Audio Volume), um die Lautstärke des Tonszu ändern.

Abbildung 3–55. Lautstärke einstellen

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 56

3.22.5 Service-Protokoll-Exporto Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „ServiceProtokoll-Export“ (Export service log).
o Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm undverbinden Sie wie in Abbildung 3-56 veranschaulicht ein USBLaufwerk mit dem USB-Anschluss.

Abbildung 3–56. Service-Protokoll auf USB-Laufwerk exportiereno Das System beginnt automatisch, das Service-Protokoll zuübertragen, und zeigt den Fortschritt desÜbertragungsprozesses wie in Abbildung 3-57 dargestellt.

Abbildung 3–57. Service-Protokoll wird exportiert

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AVEDRO | 57 von 73

o Sobald der Exportvorgang abgeschlossen ist, drücken Sie auf
die Schaltfläche „OK”, um zum Systemeinstellungen-Menüzurückzukehren.

3.22.6 Akustische Alarmintervalle änderno Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „PiepstonIntervall“ (Beep interval) aus, um die Zeit zwischen den
akustischen Alarmen während der Induktion zu ändern.
o Klicken Sie auf die Minuten- und Sekundensymbole, um die Zeitzu erhöhen oder zu verringern und drücken Sie dann auf„Speichern“ (Save), um zum Systemeinstellungen-Menüzurückzukehren.

Abbildung 3–58. Piepston-Intervalle auswählen

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 58

3.22.7 Kamera-Weißabgleich bearbeiteno Wählen Sie im Systemeinstellungen-Menü die Option „KameraWeißabgleich“ (Camera white balance) aus, um die
Beleuchtungsbedingungen in der Konsole zu ändern.
o Stellen Sie den gewünschten Weißabgleich ein und klicken Sie
auf „Speichern“ (Save), um zum Systemeinstellungen-Menüzurückzukehren.
HINWEIS: Die typische Bürobeleuchtung ist unter 5.000 K.
Daher ist die standardmäßige Systemeinstellung Tungsten
2.800 K. Falls eine andere Lichtquelle verwendet wird, kann es
sinnvoll sein, den Weißabgleich zu bearbeiten.

Abbildung 3–59. Kamera-Weißabgleich bearbeiten

ML-00045

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4 Wartung/Service
Per Definition bezieht sich „Wartung“ auf jene nicht-technischen
Prozesse, die ein normaler Bediener durchführen muss, damit das
System ordnungsgemäß arbeitet. Das Wort „Service“ hingegen bezieht
sich auf die Aufgaben, die nur von einem qualifizierten Service-Vertreter
durchgeführt werden können.

4.1

Installationsrichtlinie•

Für jeden neuen KXL System-Kunden bietet ein von Avedrogeschulter oder autorisierter Mitarbeiter eine vollständige erste
Installation und eine Erstinbetriebnahme des Systems. Nach derersten Installation und wenn das System ordnungsgemäß läuft,kann dieser Avedro-Vertreter einem ausgesuchten Bediener eine
Grundschulung über den grundlegenden Betrieb des KXL Systems
anbieten.

•Daher enthält diese Bedienungsanleitung keine spezifischen
Anweisungen hinsichtlich Installation oder Aufstellung desSystems. Gemäß Ihrer Service-Vereinbarung sollte jegliche weitere
Hardware-Anpassung, außer der für den normalen Betrieb
spezifizierten, von einem von Avedro autorisierten Distributor oder
unter dessen Leitung durchgeführt werden.

4.2 Wartung durch den Kunden•

Im Allgemeinen ist keine Wartung durch den Kunden für das KXL
System erforderlich. Sämtliche technische Wartung oder Service
wird für die Dauer des Service-Vertrags von einem qualifizierten
Service-Mitarbeiter durchgeführt. Wenn Sie Probleme mit Ihrem
System haben, schauen Sie in den nachstehenden FehlersucheAbschnitt nach oder rufen Sie Ihren lokalen Avedro-Vertreter an.

4.3 Gewährleistungsinformationen•

Eine Gewährleistung wird separat mit der Kaufinformation
geliefert.

4.4 Service-Vertrag Informationen•

Ein Service-Vertrag ist für alle KXL Systeme erhältlich. Der Vertragsieht regelmäßige Service und Field-Aktualisierungen vor. Er bietet
außerdem Service-Besuche nach Bedarf.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 60

4.5 Patienten-Einwegartikel•

Patienten-Einwegartikel können bei Avedro oder Ihrem vonAvedro autorisierten Distributor bestellt werden. Verwenden Sie
nur Avedro- oder von Avedro genehmigte Produkte in Ihrem
KXL System. Avedro haftet nicht für Schäden oder Störung desSystems, wenn dies seiner Meinung nach auf die Verwendung
nicht-autorisierter Materialien zurückzuführen ist.

4.6 Fehlersuche•

Das KXL System prüft seinen Status beim Start automatisch,Wenn der Status falsch ist, verhindert die Software, dass derBediener Behandlungen initiiert.

4.6.1 Drahtlose Fernsteuerung•

Das KXL-System kann mit einer Fernsteuerung bedient werden,
die austauschbare Batterien enthält. Wenn die Batterien fast leersind, verliert das System seine Verbindung mit der Fernsteuerung
und benachrichtigt den Anwender, dass entweder neu
synchronisiert oder „ohne Fernsteuerung fortfgeahren“ (Continue
without remote) werden muss.

Abbildung 4-1. Ausrichtung-Sync. verloren
ML-00045

AVEDRO | 61 von 73

o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung zweimal pro
Sekunde blinkt, müssen die Batterien in der Fernsteuerung
gewechselt werden.
o Wenn die Leuchte auf der Fernsteuerung einmal pro
Sekunde blinkt, ist sie nicht synchronisiert.
o Wenn sich die Fernsteuerung nicht durch Drücken der„Sync“-Taste neu synchronisiert, wechseln Sie die Batterien.
o Wenn nach dem Austauschen der Batterien keine
Synchronisierung mit dem System hergestellt werden kann,wenden Sie sich an Ihren örtlichen AvedroKundendienstvertreter.

4.7 Anleitung zur Desinfektion•

Keine Komponenten des KXL Systems sind dafür vorgesehen, dass
der Bediener sie sterilisieren muss.

•Es werden NUR eine externe Reinigung und Desinfizierung
empfohlen.
o Verwenden Sie zur Desinfektion nur 70 %-iges IsopropanolPräparate oder 10 %–ige Bleichlösungen. Verwenden Sie nur
faserfreie Wischtücher.

4.8 Reinigung des Systems•

Verwenden Sie ein weiches, feuchtes Tuch, um das KXL System zu
reinigen.

•

Die Außenseite des Systems kann mit einem fusselfreien Tuch, das
mit verdünntem Bleichmittel, Seifenwasser oder Isopropanol
befeuchtet wurde, gereinigt werden.

•

Bei Bedarf kann auch eine 70-prozentige Isopropanollösung oder
10-prozentige Chlorlösung verwendet werden.

•

Tauchen Sie das System NICHT in eine Flüssigkeit oder schütten
Sie keine Flüssigkeit auf das System.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 62

ACHTUNG: Schalten Sie das System vor der Reinigung ab undziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose.
ACHTUNG: Das Glasfenster der Strahlöffnung darf unterkeinen Umständen mit aggressiven Reinigungsmitteln in
Berührung kommen.
•

Stellen Sie bei der Reinigung der Oberflächen des Systems sicher,dass keine Reinigungsflüssigkeiten in das Gerät sickern, da einesolche Leckage das Gerät beschädigen kann.

•Verwenden Sie ein mit Isopropanol befeuchtetes, fusselfreies Tuch,um die Fernsteuerung zu reinigen.

4.9 Öffnung reinigen•Überprüfen Sie die Strahlöffnung routinemäßig vor der
Behandlung.

•

Verwenden Sie Linsenreinigungstücher oder Druckluft, um Staub
und Teilchen von der Glasoberfläche der Öffnung zu entfernen.

4.10 Einstellung des Gelenkarms•

Wenn der Gelenkarm den KXL Kopf nicht in einer vertikalen,
fixierten Position hält, wenden Sie sich an Ihren lokalen AvedroKundendienstvertreter.

4.11 System bewegen•

Das KXL wurde als bewegliches System innerhalb der
Büroumgebung konzipiert. Falls es jemals notwendig sein sollte,
das KXL System zu transportieren oder zu versenden,
kontaktieren Sie Ihren lokalen Avedro Vertreter. Das Verpacken
und der Transport des Systems sollte nur von Personal
vorgenommen werden, das von Avedro geschult und autorisiert
wurde.

•

Bevor das KXL System von einem Raum in einen anderengeschoben wird, sollte der Monitor zur Seite weggeklappt und derKXL Kopf nahe dem Griff positioniert werden, wobei das Gelenk
nach hinten zeigt. Das System kann dann leicht durch Festhalten
des Griffs durch den Türrahmen geschoben werden.

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Gelenk zeigt
nach hinten

UI-Monitor ist an
der Seite
Optischer UVKopf befindet
sich in der Nähe
des Griffs

Abbildung 4-2. Verschiebung der Systemkomponenten

4.12 System lagern•

Befolgen Sie sämtliche Spezifikationen hinsichtlich
Lagertemperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich, die in Kapitel 7.0 –Spezifikationen aufgelistet sind.

•

Schließen Sie sämtliche Bedienfelder des Systems, um zu
verhindern, dass Staub und Feuchtigkeit eindringen; dies ist
zwingend erforderlich.

•

Schalten Sie sämtliche Komponenten und den Hauptschalter AUS.
Ziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose und nehmen Sie die
Batterien aus der Fernsteuerung.

•

Bauen Sie keinen Teil des Systems auseinander, da dies zu einer
Fehlausrichtung oder Schaden führen kann.

4.13 Software•

Sollte die Software beschädigt werden oder nicht richtig
funktionieren, kontaktieren Sie Ihren lokalen AvedroKundendienstvertreter. Software-Aktualisierungen werden nur von
Avedro-Kundendienstvertretern ausgeführt.

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KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 64

4.14 Risiken in Verbindung mit der Abfallentsorgung•

Befolgen Sie bei der Abfallentsorgung die entsprechenden lokalen
Bestimmungen.

4.15 Eine visuelle Prüfung vornehmen•Überprüfen Sie sämtliche Komponenten des Geräts auf Schäden
oder Fehlfunktion routinemäßig vor jeder Behandlung.

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5 Geräteklassifizierung
Gemäß EN60601-1 Elektrischer Standard medizinischer Geräte•

Schutz gegen Stromschlag
o Klasse 1 (externe Stromquelle)•

Schutzgrad gegen Stromschlago Nicht klassifiziert, Gerät wird nicht mit Anwendungsteilgeliefert
o Eindringungsschutz: IP20 (Kein Schutz gegen das
Eintreten von Wasser)•

Sterilisierungs- oder Desinfizierungsmethodeo Desinfizierbares Gerät•

Schutzgrad bei der Anwendung in Gegenwart entflammbarer
Anästhetikagemischeno Kein Schutz•

Verwendungsbedingungeno Andauernder Service

Gemäß FCC Teil 15, EN55011 und EN60601-1-2•

Klasse B

Gemäß EN60825-1 Sicherheit von Laserprodukten•

Ausrichtungslaser sind Laserprodukte der Klasse 1

Gemäß EN62471 photobiologische Sicherheit von Lampen undLampensystemen•

IEC 62471:2006 Risikogruppe 2•

EN 62471:2008 Risikogruppe 3•

UVA-LED ist Risikogruppe 3

Gemäß Anhang II.3 der Richtlinie 93/42/EWG•

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Klasse IIa

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 66

EMV-Anforderungen
Das KXL System benötigt besondere Vorkehrungen hinsichtlichelektromagnetischer Verträglichkeit (EMV). Die Installation und
Verwendung sollte gemäß der EMV-Informationen in dieser
Bedienungsanleitung durchgeführt werden. Tragbare und mobile
Funkkommunikationsgeräte können das KXL System beeinflussen.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer
des KXL Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen

Einhaltung
Gruppe 1

Das KXL System verwendet HF-Energie
nur für seine internen Funktionen. Daher
sind seine HF-Emissionen sehr gering
und es ist unwahrscheinlich, dass sie innahegelegenen elektronischen Geräten
Störungen verursachen.

Klasse B

Das KXL System eignet sich für den
Gebrauch in allen Umgebungen,einschließlich häuslichen Einrichtungenund solchen, die direkt an dasöffentliche Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das Gebäude
versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden.

CISPR 11

HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische
Emissionen

Klasse A

IEC 61000-3-2
Spannungsschwa Erfüllt-kungen/FlickerEmissionen
IEC 61000-3-3

ML-00045

Elektromagnetische Umgebung –Anleitung

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Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL Systems sollte
sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Unempfindlichkeitstest

IEC 60601
Prüfstufe

Konformitätslevel

Elektrostatische± 8 kV Kontakt± 8 kV Kontakt

Entladung (ESE)± 15 kV Luft

± 15 kV Luft

Schnelle transiente
elektrische
Störgrößen/Burst± 2 kV fürStromversorgungs-leitungen± 2 kV fürStromversorgungsleitungen

IEC 61000-4-4± 1 kV fürEingangs-/
AusgangsleitungenNicht zutreffend

IEC 61000-4-2Überspannung
IEC 61000-4-5

Spannungsabfälle,kurze
Unterbrechungen
und Spannungsschwankungen an
denStromversorgungseingangsleitungen
IEC 61000-4-11± 1 kV Leitung(en)zu Leitung(en)Eingangs-/
Ausgangsleitungen± 1 kV Leitung(en)zu Leitung(en)± 2 kV Leitung(en)zu Masse± 2 kV Leitung(en)zu Masse

0 % UT

0 % UT(100 %-iger Abfall
von UT) für 0,5
Zyklen(100 %-iger Abfall
von UT) für 0,5
Zyklen

0% UT

0% UT

(100 %-iger Abfall
von UT) für 1
Zyklus(100 %-iger Abfall
von UT) für 1
Zyklus

70 % UT

70 % UT(30 %-iger Abfall
von UT) für 25/30
Zyklen(30 %-iger Abfall
von UT) für 25/30
Zyklen

0% UT

0% UT

(95 %-iger Abfall
von UT) für 5 Sek.

(100 %-iger Abfall
von UT) für 5 Sek.

Stromfrequenz(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8

ML-00045

30 A/m30 A/mElektromagnetische
Umgebung –Anleitung
Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Wenn Böden
mit synthetischem Material
ausgelegt sind, sollte dierelative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %betragen.
Die Qualität derStromversorgung sollte
der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte
der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität derStromversorgung sollte
der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der
Benutzer des KXL
Systems während
Unterbrechungen derStromversorgung einenununterbrochenen Betrieb
benötigt, wird empfohlen,
das KXL System über eineunterbrechungsfreie
Stromversorgung (USV)
oder eine Batterie zu
versorgen.
Das Niveau vonNetzfrequenzMagnetfeldern sollte dem
einer typischen Geschäftsoder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 68
HINWEIS: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Prüfstufe.

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das KXL System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des KXL Systems sollte
sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Unempfindlichkeitstest

IEC 60601
Testlevel

Konformitä
ts-level

Elektromagnetische Umgebung –AnleitungTragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten nicht näher an
einem Teil des KXL Systems, einschließlich
dessen Kabeln, verwendet werden, als derempfohlene Abstand, der aus der für die
Frequenz des Senders geltenden Gleichungberechnet wird.
Empfohlener Abstand zur örtlichen
Trennung

Leitendes HFSignal
IEC61000-4-6
Ausgestrahltes
HF-Signal
IEC 61000-4-3

3 Vrms3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 80 MHz bis 800 MHz

3 V/m

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 80 MHz bis 2,7 GHz

150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz

hierbei sind P die maximale
Ausgangsleistung des Senders in Watt (W)laut Senderhersteller und d der empfohlene
Abstand in Metern (m).

Annäherungsfel
der von HFFunkkommunika-tionsgeräten(IEC 61000-43:2006 A1:2007
A2:2010)15 spezifische
Frequenzen.
Störfestigkeit 928 V/m

Feldstärken von festen HF-Sendern, wie
durch eine elektromagnetischeStandortuntersuchung ermittelt,a sollten injedem Frequenzbereich unter dem
15 spezifische Konformitätslevel liegen.b
Frequenzen.
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem
Störfestigkeit Symbol gekennzeichnet sind, können
Interferenzen auftreten:
9-28 V/m

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden
Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.
a Feldstärken von festen Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funk-/Schnurlostelefone undLandmobilfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht
genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen HF-Sendern
beurteilen zu können, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das KXL System verwendet wird, den oben genannten
HF-Konformitätslevel überschreitet, sollte das KXL System beobachtet werden, um einen ordnungsgemäßen
Betrieb zu gewährleisten. Wenn eine abnorme Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen

ML-00045

AVEDRO | 69 von 73
erforderlich sein, z. B. Neuausrichtung oder Neupositionierung des KXL Systems.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem KXL System
Das KXL System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebungvorgesehen, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der
Benutzer des KXL System kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu
vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten (Sendern) und dem KXL System, wie unten empfohlen,
entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte eingehalten
wird.

Nenn-ausgangsleistung desSenders (W)Trennungsabstand nach Frequenz des Senders (m)150 kHz bis
80 MHz80 MHz bis
800 MHz

800 MHz bis
2,5 GHz0,01

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

0,23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kannder empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung, die für die
Frequenz des Senders gilt, geschätzt werden; hierbei ist P die maximale
Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand des jeweils höheren
Frequenzbereichs.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von umgebenden
Strukturen, Objekten und Menschen beeinflusst.

ML-00045

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 70

Das KXL System enthält eine RFID-Funktion, die mit der Frequenz von 13,56 MHz
sendet und empfängt. Diese Funktion kann von anderen Geräten gestört werden,
selbst wenn andere Geräte mit den Anforderungen der CISPR-Emissionen konformsind.

Das KXL System enthält die folgenden HF-Sender:

RFID-Leseeinheit••••

13,56 MHz Lese-/Schreibgerät
Integrierte Antenne: Maximal 4 Zoll Lesereichweite
Die maximale Ausgangsleistung beträgt 200 mW
Entspricht: ISO18000-3, ISO15693
W-LAN-Adapter

Frequenzmodulation

5 GHz (802.11a/n)

2,4 GHz (802.11b/g/n)

Frequenzband

5,15 GHz–5,85 GHz

2,400–2,4835 GHz(länderabhängig)(länderabhängig)

Modulation

BPSK, QPSK, 16 QAM,
64 QAM

CCK, DQPSK, DBPSK

Drahtloses Medium

5 GHz UNII: Orthogonal

2,4 GHz ISM: Orthogonal

Frequenzteilung

Frequenzteilung

Multiplex (OFDM)

Multiplex (OFDM)

4 bis 12 (länderabhängig)

Kanal 1–11 (nur USA)

KanäleKanal 1–13 (Japan,
Europa)Maximale
Ausgangsleistung

ML-00045< 100 mW

< 100 mW

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6 Symbolbibliothek
Textsymbol

Symbolabbildung

Definition

1. Kein AP-Symbol bei
entflammbaren
Narkosemitteln

Gefahr, Explosionsrisiko.
Nicht zur Verwendung

2. AC-Symbol

Wechselstrom

3. „I“ in einem Buch

Achtung: Schlagen Sie inden BEILIEGENDENDOKUMENTEN nach

4. Erdungssymbol im
Kreis

Erdung (Boden)

5. Eindringungsschutzsymbol

IP20

6. Einschalttaste

Schutz gegen Eindringen
von festen Fremdkörpern
unter 12,5 mm und kein
Schutz gegen Wasser
Standby

7. NetzschalterI

EIN

8. Netzschalter

O

AUS

9. CE-Markierung

Konformitätszeichen

10. Hersteller

Name und Adresse desHerstellers

11. ! in einem Dreieck

Spezifische Warnung zur
Achtsamkeit im
Bedienungshandbuch

12. Nettogewicht (kg)Bruttogewicht (kg)13. Schirm mit
Regentropfen

ML-00045

NW
GW

Gewicht
Vor Nässe schützen: Vor
Feuchtigkeit geschützt
lagern (Symbol mit oderohne Regentropfen)

KXL Bedienungshandbuch Fassung B | Seite 72

Textsymbol
14. Zerbrochenes Glas

Symbolabbildung
oderDefinition
Inhalt ist zerbrechlich,vorsichtig behandeln

15. Zwei nach oben
zeigende Pfeile

Die Pfeile auf dem Karton
müssen nach oben zeigen

16. Wassertropfen in einer
Kiste

Feuchtigkeitsgrenzwerte(Prozentsätze unterhalb desSymbols sind derakzeptable Bereichhinsichtlich Feuchtigkeit)

17. Betriebstemperaturgrenzwerte

Betriebstemperaturgrenzwerte

18. Lagerungstemperaturgrenzwerte

Lagerungstemperaturgrenzwerte

19. MR in einem Kreis
durchgestrichen

Magnetresonanz unsicher Von
Kernspintomographie(MRT)-Geräten fernhalten

20. Lagerungsdruckgrenzwerte

Lager-ungs-luftdruckgrenzwerte

21. Betriebsdruckgrenzwerte

Betriebsluftdruckgrenzwerte

22. Gesendetes Signal

HF vom Gerät gesendet

ML-00045

AVEDRO | 73 von 73

7 SpezifizierungenSpezifizierung

Beschreibung

ElektrischNetzspannung 100–240 Volt AC
Strom 2A–1A
Einzelphase
RMS, 50/60 Hz
Fernsteuerung 2x AAA Batterien

Liste der Kabel und des Zubehörs

Drahtlose Fernsteuerung
Hospital-Grade-AC-Stromkabel(Abschließbar/Abnehmbar)

Energiezufuhr

UV-Strahlung
3–45 mW/cm2
365nm

UVA-LED-Lichtquelle

UV-Strahlung
365nm

Externe Schnittstellen

USB 2.0

Physische AbmessungenNicht größer als 60 x 60 x 150 cm(Länge x Breite x Höhe)
NW 48 Kg
GW 120 Kg

Gewicht (in Holzkiste verpacktes
System)Batterielaufzeit der Fernsteuerung(Normale Betriebsbedingungen)Fernsteuerung und Dongle-FCC-ID
und Betriebsfrequenzen
BetriebsumgebungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport- und
LagerungsbedingungenUmgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck

ML-00045

18 Stunden
FCC-ID: SXJ87027-TX
2,405–2,475 GHz.
Das System arbeitet unter
nachstehenden atmosphärischen
Bedingungen (keine Kondensation).
+15 bis +30 ºC
20 % bis 80 %, nicht-kondensierend
810 bis 1050 mbar
Das Instrument übersteht
nachstehende Transport- und
Lagerungsbedingungen ohne Schäden
oder Leistungsverschlechterung.
-15 bis +60 ºC
10 % bis 80 %, nicht-kondensierend
750 bis 1060 mbar