第 326 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2019 年 12 月 17 日(火) 17：00～17：25
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：中里祐二、北村庸雄、森川大智、鈴木美智子、室岡邦彦、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、
髙谷真由美
Ⅰ．報告事項
1．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
2）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
4）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(710)の第Ⅲ相試験
5）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
6）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験
7）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験8）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認- 1 -3）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認4）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
5）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
6）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
7）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
8）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(710)の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
9）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
10）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
審 議 結 果 ： 承認
11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法
試験
審 議 結 果 ： 承認
12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審 議 結 果 ： 承認
13）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認- 2 -14）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試験)
審 議 結 果 ： 承認
2．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1） 中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書国内追加事項、同意説明文書の改訂、Filenote の発行
審 議 結 果 ： 承認
2）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験分担医師、治験協力者の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認
3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、Cosentyx SmPC、同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認5）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認6）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認- 3 -7）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
8）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： ﾏｯﾋﾟﾝｸﾞｼｰﾄ、患者向け情報と同意説明ﾌﾟﾛｾｽの改訂
審 議 結 果 ： 承認
9）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)変 更 事 項 ： 同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験審 議 結 果 ： 承認
3）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審 議 結 果 ： 承認
以- 4 -上