Avedro, Inc.
System KXL
Instrukcja obsługi

Copyright 2020. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych AmerykiPodręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. APatenty, znaki towarowe, prawa własności
System KXL może być chroniony przez jedno lub większą liczbę zgłoszeń patentowych
wydanych lub oczekujących na rozpatrzenie w Stanach Zjednoczonych i na całymświecie.
„KXL” i projekt logo Avedro są zarejestrowanymi znakami towarowymi lub znakami
towarowymi firmy Avedro, Inc. Całe oprogramowanie i dokumentacja podlegają
prawom autorskim firmy Avedro, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone 2020.
Microsoft oraz Windows są odpowiednio zarejestrowanymi znakami towarowymi iznakami towarowymi Microsoft Corporation. Wszelkie inne znaki towarowe lub znaki
usługowe zawarte w tym podręczniku są własnością ich odpowiednich właścicieli.
W sprawie dodatkowych informacjinależy kontaktować się z:

Lokalnym autoryzowanym
dystrybutorem firmy Avedro
Avedro, Inc.
201 Jones Road
Waltham, MA 02451

EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 202514 AP, The Hague
Holandia
Telefon: +31.70.345.8570
Faks: +31.70.346.7299

2797Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

Spis treści
Przedmowa ..................................................................................................................................................... 1
1.1
Przeznaczenie podręcznika ........................................................................................................ 1
1.2
Przeznaczenie / Zalecenia dotyczące użytkowania .................................................................... 1
1.3
Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu zmiany konstrukcji ...................................................... 1
1.4
Zastrzeżenie dotyczące kopiowania ........................................................................................... 1
1.5Oświadczenie o pomocy w obsłudze dla użytkownika............................................................... 2
1.6
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i przestrogi ............................................................................... 2
1.6.1 Przeciwwskazania ........................................................................................................... 2
1.6.2 Ostrzeżenia .................................................................................................................... 2
1.6.3 Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego ................................................. 2
1.7
Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa w zakresie promieniowania ........................................ 5
1.8
Bezpieczeństwo pacjenta ........................................................................................................... 5
1.9
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa ................................................................... 5
1.10
Informacja o zgodności z FCC ..................................................................................................... 62Wstęp ....................................................................................................................................................... 7
2.1
Opis systemu .............................................................................................................................. 7
2.1.1 Główne elementy............................................................................................................ 83

Działanie systemu ................................................................................................................................. 11
3.1
Korzystanie z ekranu dotykowego/klawiatury ......................................................................... 11
3.2
Energia UV (dawka) .................................................................................................................. 13
3.3
Przygotowanie systemu ........................................................................................................... 14
3.4Ważne kroki przed włączeniem systemu ................................................................................. 14
3.5Ładowanie systemu.................................................................................................................. 14
3.6
Istniejąca baza danych pacjentów ........................................................................................... 16
3.7
Dodawanie nowego pacjenta .................................................................................................. 16
3.8
utwórz nowy plan leczenia....................................................................................................... 17
3.8.1 Wybierz oko do leczenia .............................................................................................. 17
3.8.2 Wybór domyślnego typu zabiegu KXL ........................................................................ 18
3.8.3 Indywidualne plany leczenia....................................................................................... 18
3.8.4 Modyfikowanie niestandardowych parametrów leczenia ......................................... 19
3.9
Rozpoczynanie leczenia ........................................................................................................... 20
3.9.1 Wprowadzić kartę aktywacji zabiegu / RFID................................................................ 20
3.9.2 Jednorazowe karty aktywacji...................................................................................... 21
3.9.3 Wielorazowe karty aktywacji...................................................................................... 22
3.9.4 Limity sterowane przez kartę RFID ............................................................................. 23
3.9.5 Zdalne ustawienie synchronizacji ............................................................................... 24
3.10
Przygotowanie pacjenta ........................................................................................................... 26
3.10.1 Stosowanie ryboflawiny, indukcji i wyrównania ........................................................ 27
3.11
Rozpoczynanie zabiegu ............................................................................................................ 30
3.12
Monitorowanie zabiegu ........................................................................................................... 30
3.13
Zatrzymanie zabiegu ................................................................................................................ 31
3.14
Anulowanie w połowie zabiegu ............................................................................................... 32
3.15
Zapisywanie obrazów ............................................................................................................... 33
3.16„Zabieg ukończony” (Treatment Complete) ............................................................................ 34Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

3.17
3.18
3.19

3.20
3.21

Przeglądanie obrazów .............................................................................................................. 34
Usuwanie zdjęć ........................................................................................................................ 34
Raport dotyczący zabiegu pacjenta.......................................................................................... 36
3.19.1 Dodawanie notatek do raportu z zabiegu pacjenta ................................................... 37
3.19.2 Eksportowanie raportu dotyczącego zabiegu ........................................................... 38
3.19.3 Przeglądanie raportu z zabiegu ................................................................................. 40Wyłączanie systemu KXL .......................................................................................................... 44Dostęp do menu „Opcje” (Options) ......................................................................................... 45
3.21.1 „Zarządzaj wstępnie ustalonymi planami kliniki” (Manage clinicpreset plans) ..................................................................................................................... 45
3.21.2 Menu „Ustawienia systemowe” (System Settings) ................................................... 46
3.21.3 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana głośności
systemu ..................................................................................................................... 47
3.21.4 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana balansu bieli
aparatu ...................................................................................................................... 47
3.21.5 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana
intensywności celowników pozycjonowania ............................................................. 48
3.21.6 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - wybór innegojęzyka systemu .......................................................................................................... 49
3.21.7 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - „Eksportuj dziennik
serwisowy” (Export Service Log) ............................................................................... 49
3.21.8 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - tworzenie kopii
zapasowych i przywracanie danych pacjenta ............................................................ 50
3.21.9 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - Priorytetwyświetlania zaprogramowanych ustawień klinicznych ........................................... 50
3.21.10 „Ustawienia serwisowe” (Service settings) ............................................................. 51
3.21.11 „Tryb demo” (Demo Mode) ...................................................................................... 51

4

Konserwacja / Serwis.................................................................................................................... 53
4.1
Zasady instalacji ....................................................................................................................... 53
4.2
Obsługa klienta ........................................................................................................................ 53
4.3
Informacje o gwarancji............................................................................................................. 53
4.4
Informacje dotyczące umowy serwisowej ............................................................................... 53
4.5
Materiały jednorazowe do użycia wyłącznie u jednego pacjenta ............................................ 53
4.6
Wykrywanie i usuwanie usterek .............................................................................................. 54
4.6.1 Pilot bezprzewodowy .................................................................................................. 54
4.7
Wskazówki dotyczące dezynfekcji ........................................................................................... 57
4.8
Czyszczenie systemu ................................................................................................................ 57
4.9
Czyszczenie otworu .................................................................................................................. 58
4.10
Regulacja ramienia przegubowego .......................................................................................... 58
4.11
Przesuwanie systemu ............................................................................................................... 60
4.12
Przechowywanie systemu ........................................................................................................ 61
4.13
Oprogramowanie ..................................................................................................................... 61
4.14
Ryzyko związane z usuwaniem odpadów ................................................................................ 61
4.15
Przeprowadzanie wizualnej kontroli ........................................................................................ 61

5

Klasyfikacja urządzenia ................................................................................................................. 62

6

Biblioteka symboli ........................................................................................................................ 68

7

Dane techniczne ........................................................................................................................... 71Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

Tabela ilustracji
Rysunek 2-1. Graficzny przegląd systemu .......................................................................................................... 8
Rysunek 2-2. Ilustracje systemów z objaśnieniami ............................................................................................ 9
Rysunek 2-3. Pilot bezprzewodowy .................................................................................................................... 9
Rysunek 2-4. Nalepka KXL ................................................................................................................................ 10
Rysunek 2-5. Nalepka emisji promieni UV........................................................................................................ 10
Rysunek 2-6. Naklejka klasyfikacji lasera .......................................................................................................... 10
Rysunek 3-1. Przełącznik zasilania .................................................................................................................... 15
Rysunek 3-2. Baza danych pacjentów .............................................................................................................. 15
Rysunek 3-3. Wprowadzanie informacji o pacjencie ........................................................................................ 16
Rysunek 3-4. utwórz nowy plan leczenia.......................................................................................................... 17
Rysunek 3-5. Wybór oka ................................................................................................................................... 17
Rysunek 3-6. Wykonywanie domyślnego planu zabiegu .................................................................................. 18
Rysunek 3-7. Zapisywanie gotowego planu zabiegu kliniki .............................................................................. 19
Rysunek 3-8. Niestandardowy plan zabiegu - „Ciągły” (Continuous) tryb zabiegu UV..................................... 20
Rysunek 3-9. Wprowadzić kartę aktywacji KXL ................................................................................................ 21
Rysunek 3-10. Odczytywanie karty aktywacji................................................................................................... 21
Rysunek 3-11. Bilans zabiegów na karcie zabiegów ......................................................................................... 22
Rysunek 3-12. Bilans zabiegów na karcie: Pozostałe dostępne zabiegi............................................................ 22
Rysunek 3-13. Brak dostępnych zabiegów ....................................................................................................... 23
Rysunek 3-14. Nieprawidłowe parametry zabiegu ........................................................................................... 23
Rysunek 3-15. Nieprawidłowe parametry zabiegu ........................................................................................... 24
Rysunek 3-16. Zdalna synchronizacja ............................................................................................................... 24
Rysunek 3-17. Stan konfiguracji systemu ......................................................................................................... 25
Rysunek 3-18. Przekroczono limit czasu procesu synchronizacji ..................................................................... 25
Rysunek 3-19. Stan i znaczenie zdalnego lampki wskaźnika ............................................................................ 26
Rysunek 3-20. Stan i znaczenie zdalnego lampki wskaźnika ............................................................................ 26
Rysunek 3-21. Przygotowanie do zabiegu: Zastosować ryboflawinę ............................................................... 27
Rysunek 3-22. Należy wyrównać celownik podczas indukcji............................................................................ 28
Rysunek 3-23. Pozycjonowanie czerwonych celowników - osie X i Y oraz oś Z ................................................ 28
Rysunek 3-24. Funkcje zdalne .......................................................................................................................... 29
Rysunek 3-25. Rozpoczęcie naświetlania promieniami UV .............................................................................. 30
Rysunek 3-26. Zabieg na ekranie przedstawiającym postęp ............................................................................ 31
Rysunek 3-27. Ekran „Zatrzymanie zabiegu” (Treatment Paused) ................................................................... 31
Rysunek 3-28. Potwierdzić „Anuluj częściowy zabieg” (Cancel Partial Treatment) ......................................... 32
Rysunek 3-29. Potwierdzenie „Anulowania zabiegu” (Treatment Cancelled).................................................. 32
Rysunek 3-30. Częściowy zabieg „Nie ukończony” (Not Completed) ............................................................... 33
Rysunek 3-31. Zapisywanie obrazów................................................................................................................ 33
Rysunek 3-32. Ekran „Zabieg ukończony” (Treatment Complete) ................................................................... 34
Rysunek 3-33. Zaznaczyć „Kosz” (Trash), aby usunąć ....................................................................................... 35
Rysunek 3-34. Zaznaczyć „Tak” (Yes), aby usunąć ............................................................................................ 35
Rysunek 3-35. Wybrać „Gotowe” (Done) ......................................................................................................... 36
Rysunek 3-36. Przykładowy raport dotyczący zabiegu ..................................................................................... 37
Rysunek 3-37. Ikona komentarzy ..................................................................................................................... 38
Rysunek 3-38. Rubryka komentarzy ................................................................................................................. 38
Rysunek 3-39. Eksportowanie raportu dotyczącego zabiegu ........................................................................... 38
Rysunek 3-40. Włożyć dysk USB ....................................................................................................................... 39
Rysunek 3-41. Błąd USB i brak miejsca na USB................................................................................................. 39
Rysunek 3-42. Tworzenie raportu dotyczącego zabiegu .................................................................................. 39Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

Rysunek 3-43. Eksportowanie raportu z zabiegu ............................................................................................. 40
Rysunek 3-44. Strona 1 z 3 Szczegóły zabiegu .................................................................................................. 41
Rysunek 3-45. Strona 2 z 3 Komentarze ........................................................................................................... 42
Rysunek 3-46. Strona 3 z 3 Zdjęcia ................................................................................................................... 43
Rysunek 3-47. Wybrać „Wyłączenie” (Power Off) ............................................................................................ 44
Rysunek 3-48. Potwierdzić „Wyłączenie” (Power Off) ..................................................................................... 44
Rysunek 3-49. Pozycja wyłączenia .................................................................................................................... 45
Rysunek 3-50. Nacisnąć przycisk „Opcje” (Options) ......................................................................................... 45
Rysunek 3-51. „Zarządzaj wstępnie ustalonymi planami kliniki” (Manage clinicpreset plans) ............................................................................................................................................ 46
Rysunek 3-52. Menu „Ustawienia systemowe” (System Settings) ................................................................... 46
Rysunek 3-53. Zmiana głośności ....................................................................................................................... 47
Rysunek 3-54. Zmiana balans bieli aparatu ...................................................................................................... 48
Rysunek 3-55. Intensywność celowników pozycjonowania ............................................................................. 48
Rysunek 3-56. Zmiana język systemu ............................................................................................................... 49
Rysunek 3-57. Eksport dziennika serwisowego do USB ................................................................................... 50
Rysunek 3-58. Eksport dziennika serwisowego w toku .................................................................................... 50
Rysunek 3-59. Priorytet wyświetlania zaprogramowanych ustawień klinicznych............................................ 51
Rysunek 3-60. Lista pacjentów wskazuje tryb demonstracyjny ....................................................................... 52
Rysunek 3-61. Tryb demonstracyjny jest wyświetlany w górnej części ekranu ............................................... 52
Rysunek 4-1. Dostęp do komory baterii ........................................................................................................... 54
Rysunek 4-2. Zdalne ustawienie po utracie synchronizacji - Oryginalny pilot .................................................. 55
Rysunek 4-3. Zdalne ustawienie po utracie synchronizacji - Zmodernizowany pilot ....................................... 56
Rysunek 4-4. Ustawienie ramienia równolegle do podłogi .............................................................................. 58
Rysunek 4-5. Poluzować śrubę ustalającą przeciwwagi A ................................................................................ 58
Rysunek 4-6. Poluzować śrubę ustalającą przeciwwagi B ................................................................................ 59
Rysunek 4-7. Ustawić naprężenie ramienia za pomocą śruby regulacji siły C .................................................. 59
Rysunek 4-8. Przenoszenie konfiguracji systemu ............................................................................................. 60Podręcznik operator systemu KXL
ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 1 z 74

Przedmowa
1.1 Przeznaczenie podręcznika
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla operatorów systemu KXL firmy Avedro, Inc.
Niniejszy podręcznik zawiera wszystkie instrukcje obsługi, ilustracje produktów, grafiki
ekranów, komunikaty dotyczące rozwiązywania problemów/błędów i inne istotne
informacje. Na operatorze spoczywa odpowiedzialność za ścisłe przestrzeganie wszystkich
instrukcji dotyczących bezpieczeństwa podanych w niniejszym podręczniku.

1.2 Przeznaczenie / Zalecenia dotyczące użytkowania
System KXL dostarcza jednolitą, odmierzoną dawkę światła UVA do docelowego obszaru
zabiegu w celu oświetlenia rogówki podczas zabiegów usieciowania rogówki,stabilizujących rogówkę, która została osłabiona przez chorobę lub operację wad refrakcji.

1.3 Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu zmiany konstrukcji•

Ze względu na zmiany konstrukcyjne i ulepszenia produktu informacje zawarte
w niniejszym podręczniku mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Firma Avedro,
Inc. (dalej zwana „firmą Avedro”) zastrzega sobie prawo do zmiany konstrukcji
produktu w dowolnym czasie bez powiadomienia, co może później wpłynąć natreść niniejszego podręcznika.

•

Firma Avedro nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy, które mogąpojawić się w niniejszym podręczniku. Firma Avedro dołoży wszelkich starań,aby niniejszy podręcznik był aktualny i odpowiadał dostarczonemu systemowi
KXL.

•

Ekrany wyświetlacza komputera przedstawione w niniejszym podręczniku mająjedynie charakter poglądowy. W zależności od wersji oprogramowania systemumogą wystąpić drobne różnice między rzeczywistymi wyświetlaczami
komputera a przedstawionymi w niniejszym podręczniku.

•

Wszystkie dane pacjenta pojawiające się w tym dokumencie, w tym
przykładowa grafika ekranowa, są fikcyjne i jedynie poglądowe. Nie naruszono
poufności danych żadnego pacjenta, ani za zgodą, ani bez jego zgody.

1.4 Zastrzeżenie dotyczące kopiowania
Ani niniejszy podręcznik, ani żadna jego część nie mogą być reprodukowane, kopiowane
ani przesyłane elektronicznie w jakikolwiek sposób bez uprzedniej pisemnej zgody firmy
Avedro, Inc.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 2

1.5 Oświadczenie o pomocy w obsłudze dla użytkownikaJeśli użytkownik napotka jakiekolwiek trudności w działaniu systemu KXL, prosimy oskontaktowanie się z lokalnym autoryzowanym przedstawicielem firmy Avedro.

1.6 Przeciwwskazania, ostrzeżenia i przestrogi
1.6.1

Przeciwwskazania

W tym punkcie opisano sytuacje, w których nie należy używać urządzenia, ponieważ
ryzyko jego użycia wyraźnie przekracza możliwe korzyści. Warunki, które mogą stanowić
przeciwwskazanie do korzystania z urządzenia, obejmują:
•
•
•
•
•
•

Grubość rogówki z nabłonkiem mniejsza niż < 375 mikronów.
Zaburzenia topnienia rogówki
Pacjenci z bezsoczewkowością
Pacjenci z rzekomą soczewkowością bez wszczepionej soczewki blokującej
promieniowanie UV
Kobiety w ciąży i karmiące
Dzieci

1.6.2

Ostrzeżenia

Lekarze powinni ocenić potencjalne korzyści u pacjentów z następującymi schorzeniami:•••

Opryszczka zwykła, zapalenie rogówki spowodowane wirusem półpaśca,nawracająca nadżerka rogówki, dystrofia rogówki
Zaburzenia gojenia się nabłonka
W niniejszym podręczniku „Przestroga” jest definiowana jako: stwierdzenie, które
ostrzega użytkownika o możliwości wystąpienia problemu z urządzeniem,związanego z jego użyciem lub niewłaściwym użyciem. Takie problemy obejmują
nieprawidłowe działanie urządzenia, awarię urządzenia, uszkodzenie urządzenia
lub uszkodzenie innego mienia. Przestroga wskazuje środki ostrożności, którenależy podjąć, aby uniknąć zagrożenia.

• W niniejszej instrukcji „Ostrzeżenie” jest zdefiniowane jako: stwierdzenie, które

ostrzega użytkownika o możliwości urazu, śmierci lub innych poważnych działań
niepożądanych związanych z użyciem lub niewłaściwym użytkowaniem urządzenia.

1.6.3
•

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego

To urządzenie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Instalację i użytkowanie należy

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 3 z 74•

przeprowadzić zgodnie z informacjami dotyczącymi kompatybilności
elektromagnetycznej zawartymi w niniejszym podręczniku.
Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF mogą wpływać na medyczne
urządzenia elektryczne, takie jak system KXL firmy Avedro.
Klasyfikacje sprzętu podano w punkcie 5.0 Klasyfikacja sprzętu.

OSTRZEŻENIE: Wszelkie naprawy lub usługi muszą być wykonywane wyłącznie
przez przeszkolony personel firmy Avedro.
OSTRZEŻENIE: NIE modyfikować tego sprzętu bez zezwolenia producenta.
OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, urządzenie należy
podłączać wyłącznie do sieci zasilającej z uziemieniem ochronnym.
Aby odłączyć system od sieci, należy chwycić wtyczkę przewodu zasilającego iwyciągnąć ją z gniazdka w celu odłączenia.
System przeznaczony jest do pracy ciągłej z wykorzystaniem złącza
zewnętrznego.
OSTRZEŻENIE: To urządzenie jest zasilane niebezpiecznym napięciem, które możespowodować porażenie, oparzenie lub śmierć. Aby zmniejszyć ryzyko porażenia
prądem i niezamierzonej ekspozycji na promieniowanie UVA, nie należy usuwaćżadnych zamocowanych na stałe paneli. Upewnij się, że wszystkie praceserwisowe w systemie, wykraczające poza to, co opisano w niniejszej instrukcji, sąwykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel autoryzowanego serwisu
Avedro.
OSTRZEŻENIE: Wyłączyć system i wyjąć wtyczkę z gniazdka przed
serwisowaniem lub czyszczeniem (dezynfekcją) sprzętu.
Nigdy nie ciągnąć za przewody, aby wyjąć przewód zasilający z gniazdka.
Chwycić wtyczkę przewodu zasilającego i wyciągnąć ją z gniazdka, abyodłączyć.
Urządzenie należy ustawić tak, aby wyjęcie przewodu zasilającego z gniazdka
było łatwe.
OSTRZEŻENIE: Nie używać sprzętu z uszkodzonym przewodem zasilającym.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 4

OSTRZEŻENIE: Umieścić przewód zasilający w taki sposób, aby nie można było się oniego potknąć, nadepnąć, przewrócić, zagiąć, zgiąć, przyciąć lub przypadkowowyciągnąć z gniazdka ściennego.
OSTRZEŻENIE: Nie używać urządzenia w pobliżu wody i uważać, aby nie rozlać
płynów na żadną jego część.
OSTRZEŻENIE: Nie obsługiwać systemu KXL w obecności łatwopalnych
mieszanek lub środków znieczulających.
OSTRZEŻENIE: Nigdy nie patrzeć bezpośrednio w wiązkę światła UV. Nigdy nie
kierować wiązki na osobę w innym celu niż terapeutyczny.
OSTRZEŻENIE: Ignorowanie lokalnych przepisów dotyczących stosowania
elektrooptycznych urządzeń medycznych może spowodować nieprawidłowe
działanie z powodu zakłóceń elektromagnetycznych.
OSTRZEŻENIE: Pilot sterowania zawiera wymienne baterie; jeśli system niebędzie używany przez dłuższy czas, należy wyjąć z niego baterie.
OSTRZEŻENIE: Użycie akcesoriów nie dołączonych do urządzenia spowoduje
niezgodność urządzenia
OSTRZEŻENIE: System może być zakłócany przez inny sprzęt, nawet jeśli spełnia
on wymagania CISPR dotyczące emisji.
OSTRZEŻENIE: Należy unikać korzystania z tego sprzętu w pobliżu lub
ustawionego w stos z innym sprzętem, ponieważ może to spowodować
niewłaściwe działanie. Jeśli takie użycie jest konieczne, należy sprawdzić tensprzęt oraz pozostałe urządzenia, aby potwierdzić, że działają prawidłowo.
OSTRZEŻENIE: Przenośne urządzenia komunikacji radiowej (w tym urządzenia
peryferyjne, takie jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinny
być używane w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od dowolnej części
systemu Avedro KXL (110-01019), w tym przewodów określonych przez

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 5 z 74

producenta. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia wydajności tegourządzenia.
OSTRZEŻENIE: Systemu nie wolno serwisować ani konserwować, gdy jestużywany u pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Urządzenie niebezpieczne do stosowania w środowisku NMR trzymać z dala od sprzętu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
OSTRZEŻENIE: Nie używać uszkodzonego lub niesprawnego urządzenia.
Używanie takich urządzeń może zaszkodzić użytkownikowi i (lub) pacjentowi

1.7 Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa w zakresie promieniowania
OSTRZEŻENIE: Używać wyłącznie narzędzi nadających się do pracy z laserami,
aby zapobiec odbiciu promieniowania UV od gładkich powierzchni
metalowych.
OSTRZEŻENIE: Promieniowanie UV emitowane przez ten produkt. Unikać
kontaktu oczu i skóry z nieosłoniętymi produktami. Nigdy nie kierować wiązki naosobę w innym celu niż terapeutyczny.

1.8 Bezpieczeństwo pacjenta•

Zabieg powinien odbywać się w cichej i odprężającej atmosferze, aby nie
rozpraszać uwagi pacjenta. Pacjent powinien leżeć na stole lub siedzieć na krześle.
Głowa pacjenta powinna wygodnie spoczywać na zagłówku. Konieczne jest, abystół, krzesło pacjenta ani system nie były poruszane podczas zabiegu.
PRZESTROGA: System KXL jest wyrobem medycznym. Dlatego może byćużywany wyłącznie w placówkach służby zdrowia lub placówkach medycznych
pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

1.9 Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
•Jakakolwiek modyfikacja zewnętrznej wiązki światła systemu za pomocą
elementów optycznych jest surowo zabroniona.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 6•

Plastikowe oprzyrządowanie, takie jak wzierniki lub osłony oczu, może ulec
uszkodzeniu pod wpływem promieniowania UV, co może spowodować
pogorszenie jakości produktu. Dlatego należy używać wyłącznie akcesoriów
zalecanych przez firmę Avedro lub narzędzi chirurgicznych ze stali nierdzewnej.

•

Gładkie metalowe powierzchnie mogą odbijać światło pomimo prób ichzasłonięcia. Dlatego należy używać wyłącznie narzędzi nadających się do pracy z
laserami.

1.10 Informacja o zgodności z FCC
To urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami dla urządzeń
cyfrowych klasy B, zgodnie z częścią 15 przepisów FCC. Limity te mają na celu zapewnienie
uzasadnionej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w środowisku mieszkalnym. Tourządzenie generuje, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwości radiowej, ajeśli nie jest zainstalowane i używane zgodnie z instrukcją obsługi, może powodować
szkodliwe zakłócenia w komunikacji radiowej. Jednak nie ma gwarancji, że zakłócenia niewystąpią w przypadku określonej instalacji. Jeśli to urządzenie spowoduje szkodliwe
zakłócenia w odbiorze radia lub telewizji, co można potwierdzić wyłączając i włączając
urządzenie, użytkownik może spróbować skorygować zakłócenia na jeden lub kilka z
podanych poniżej sposobów:•

Zmienić pozycję lub miejsce urządzenia odbiorczego.

•Zwiększenie odległości między sprzętem a odbiornikiem.

•Podłączyć urządzenie do gniazdka zasilania w innym obwodzie niż ten, do którego
podłączone jest urządzenie odbiorcze.

•

Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z obsługą klienta firmy Avedro.

•

Aby spełnić limity emisji FCC, należy stosować odpowiednio ekranowane iuziemione przewody i złącza. Odpowiednie przewody i złącza są dostępne w firmie
Avedro. Firma Avedro nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek zakłócenia
radiowe lub telewizyjne spowodowane nieautoryzowanymi zmianami lub
modyfikacjami tego sprzętu. Nieautoryzowane zmiany lub modyfikacje mogąunieważnić prawo użytkownika do obsługi sprzętu.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 7 z 74

2 Wstęp
2.1 Opis systemu
System KXL to elektroniczne urządzenie medyczne, które po nałożeniu roztworu ryboflawiny
dostarcza na rogówkę światło ultrafioletowe (o długości fali 365 nm) w postaci koła.
Naświetlanie ryboflawiny powoduje powstanie pojedynczych atomów tlenu, które tworzą
międzycząsteczkowe wiązania w kolagenie rogówki, usztywniając rogówkę poprzez
usieciowanie. Strumień promieni UV i czas naświetlania (czyli fluencja) na rogówce sąsterowane przez system komputerowy urządzenia.
Głowica optyczna obejmuje mechanizm naświetlania UVA i aparat. Dioda LED jest wstępnie
ustawiona przez producenta do emitowania promieniowania UVA o długości fali 365 inatężeniu od 3 mW/cm2 do 45 mW/cm2.
Stały otwór zamontowany na ścieżce wiązki promieniowania UVA jest używany dowytworzenia jednolitego okrągłego obszaru naświetlania na płaszczyźnie zabiegu oprzybliżonej średnicy 9 mm. Lasery ustawiające służą użytkownikowi jako pomoc w skupieniu
wiązki na rogówce pacjenta. Dokładne ustawienie wiązki UV poprzez obserwację laserów
ustawiających jest sterowane za pomocą bezprzewodowego pilota sterowania i wewnętrznego
układu napędowego. Użytkownik wybiera moc zabiegu od 3 mW/cm2 do 45 mW/cm2 w
odstępach co 1 mW/cm2 . Całkowita energia jest wybierana w odstępach co 0,1 J/cm2 w
interfejsie użytkownika. Jednak rzeczywiste ograniczenia mocy i energii są kontrolowane przezkartę zabiegu RFID.
KXL to przenośny system z przegubowym ramieniem, który umożliwia ruch systemu w celu
wyrównania wiązki UV z rogówką pacjenta. Parametry zabiegu (okres indukcji ryboflawiny,
całkowita energia UV, moc UV i czasy cykli impulsów UV) są wybierane za pomocą komputera z
ekranem dotykowym interfejsu użytkownika.
System KXL jest używany w połączeniu z roztworem ryboflawiny i kartą RFID.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 8

2.1.1

Główne elementy

Główne elementy systemu KXL obejmują:
•
•
•
•
•
•

Głowica optyczna ze źródłem UV i aparatem
Konsola KXL z interfejsem użytkownika
Bezprzewodowy pilot sterowania (z wymiennymi bateriami)
Zestaw do przyspieszonego sieciowania KXL (jednorazowy, dostarczanyoddzielnie)
Przewód zasilający AC klasy szpitalnej (blokowany/odłączany)
Numer części systemu: 110-01019

Rysunek 2-1. Graficzny przegląd systemu

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 9 z 74Ramię przeguboweWskaźnik UVInterfejsużytkownika/
konsola/Wyjście UV
UchwytFUTerał pilota

Przewód do ładowania

Rysunek 2-2. Ilustracje systemów z objaśnieniami

W LEWO/PRAWOW LEWO/PRAWOI PRZÓD/TYŁWSKAŹNIK BATERII

W DÓŁ
DO
GÓRY
DO GÓRYLAMPKAWSKAŹNIKAW DÓŁ

PRZYCISKSYNCHRONIZACJI

ORYGINALNY PILOT ZDALNY lub

ZMODERNIZOWANY PILOTZDALNYRysunek 2-3. Pilot bezprzewodowy

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 10

Rysunek 2-4. Nalepka KXL

Rysunek 2-5. Nalepka emisji promieni UVRysunek 2-6. Naklejka klasyfikacji lasera

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 11 z 74

3 Działanie systemu
3.1 Korzystanie z ekranu dotykowego/klawiaturyPoniższa tabela wskazuje i opisuje ważne klawisze i ikony ekranu dotykowego, unikalne dladziałania systemu KXL. W rozdziale 2 wskazano i opisano główne elementy systemu KXL.
Klawisz ekranu
dotykowego

Ikona

Opis/Funkcja

Przycisk wyłączania
zasilania (ekranpoczątkowy)WYŁĄCZA zasilanie
elektryczne konsoli.

Przycisk „Dodaj
nowego pacjenta”(Add new patient)(ekran początkowy)

Dodaje informacje o pacjencie
przed rozpoczęciem leczenia

Przycisk „Opcje”(Options) (ekranpoczątkowy)Wyświetla ustawienia
systemu i zarządzaniewstępnie ustalonymi planami

Przycisk „Bilans karty
aktywacji”(Activation cardbalance)Wyświetla bilans zabiegów na
karcie„Zarządzaj wstępnie
ustalonymi planami
kliniki” (Manage
clinic preset plans)

Modyfikuje parametry
ustalonego planu zabiegu„Ustawienia
systemowe” (System
Settings)

Wyświetla menu ustawień
systemu„Ustawienia
serwisowe” (Service
settings)

Umożliwia zmianę
parametrów domyślnych„utwórz nowy planzabiegu, abyrozpocząć” (Create
new treatment plan
to begin) (ekranprzeglądu pacjenta)

Rozpoczyna ustalony lub
zmodyfikowany plan zabiegu
pacjenta

Znak PLUS (różne
ekrany protokołu
klinicznego)Zwiększa wartość bieżącego
pola.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 12

Klawisz ekranu
dotykowego

Ikona

Opis/Funkcja

Znak MINUS (różne
ekrany protokołu
klinicznego)Zmniejsza wartość bieżącego
pola.

Przycisk X(różne ekrany)

Anuluje wszystkie wpisy na
ekranie i powraca dopoprzedniego ekranu.

Przycisk znacznika
wyboru(różne ekrany)

Nakazuje systemowi
zaakceptowanie bieżących
wpisów na ekranie i przejście
do następnego kroku.

Przycisk „Anuluj”(Cancel)(różne ekrany)

Anuluje wszystkie wpisy na
ekranie i powraca dopoprzedniego ekranu.

Przycisk „Gotowe”(Done)(różne ekrany)

Rejestruje wszelkie zmiany naekranie lub dostarczaużytkownikowi
powiadomienia, a następnie
powraca do poprzedniego
ekranu.

Przycisk eksportu

Eksportuje raport leczenia
pacjenta do USB

Przycisk dodawania
komentarza (ekranprzeglądu pacjenta)

Dodaje notatki do raportu z
leczenia pacjenta.

Ikona kosza

Usuwa zdjęcia zrobione
podczas zabiegu.

Przycisk „Anuluj
zabieg” (Cancel
Treatment)(różne ekrany
protokołu
klinicznego)

Anuluje sesję zabiegową dlapacjenta.

Przycisk „Uruchom
licznik” (Start timer)

Uruchamia licznik czasu
zabiegu

Przycisk „Zmiana
typu zabiegu”(Change treatment
type)

Zmienia typ zabiegu

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 13 z 74

Klawisz ekranu
dotykowego

Ikona

Przycisk „Wykonaj
zabieg” (Perform
treatment) (różne
ekrany protokołu
klinicznego)

Opis/Funkcja
Rozpoczyna zabieg

PRZESTROGA: System KXL może być obsługiwany wyłącznie przez wykwalifikowany idoświadczony personel.

3.2 Energia UV (dawka)•

Energia UV (dawka) jest iloczynem mocy UV (intensywności) i czasu naświetlania UV.
Energię UV i moc UV można regulować, a obliczony czas naświetlania UV jestwyświetlany na ekranie.

•

System śledzi energię UV, moc UV, czas naświetlania UV i całkowity czas leczenia
podczas zabiegu.

•

Te opcje są wybierane przez użytkownika w trybie planu zabiegu. Parz punkt 3.8.3•

Dostępne są dwa tryby zabiegu UV: ciągły i pulsacyjny.
o Tryb ciągły: Moc naświetlania UV jest stała przez cały czas trwania zabiegu UV.
Parametry trybu ciągłego:Okres indukcji:
1 sekunda – 30 minut
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Moc UV:3 – 45 mW/cm2*Użytkownik może wybrać energię UV z przyrostem co 0,1 J/cm2. Zakresem
energii steruje karta pamięci RFID.
o Tryb pulsacyjny: Moc naświetlania UV włącza się i wyłącza w wybranych przezużytkownika odstępach czasu.
Parametry trybu pulsacyjnego:
Okres indukcji:
1 sekunda – 30 minut
Energia UV*:
1 – 10,7 J/cm2
Moc UV:6 – 45 mW/cm2
Czas włączenia (Wł.) UV:
1,0– 4,0 sekundy
Czas wyłączenia (Wył.) UV: 1,0– 4,0 sekundy*Użytkownik może wybrać energię UV z przyrostem co 0,1 J/cm2. Zakresem
energii steruje karta pamięci RFID.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 14•

Aby uzyskać informacje dotyczące składu, należy zapoznać się z instrukcją użycia
ryboflawiny.

3.3 Przygotowanie systemu•

Ustawić system KXL obok stołu zabiegowego lub krzesła. Zablokować kółka, aby
unieruchomić urządzenie.

•

Upewnić się, że system jest włączony (Wł.).

•Gdy system jest używany, należy trzymać głowę z dala od jasnego światła, na przykład
w ustawieniu przed oknami.

•

Sprawdzić szklane okienko otworu wiązki pod kątem obecności kurzu i brudu.
Instrukcje czyszczenia znajdują się w punktach 4.7 i 4.8.

3.4 Ważne kroki przed włączeniem systemu•Użytkownik jest odpowiedzialny za upewnienie się przed rozpoczęciem zabiegu, żesystem KXL działa prawidłowo.

•Aby upewnić się, że system działa prawidłowo, należy uwzględnić następujące
obowiązkowe punkty:o Sprawdzić urządzenie, akcesoria i przewody połączeniowe pod kątem
widocznych uszkodzeń.
o Wziąć pod uwagę lokalne przepisy dotyczące korzystania z przenośnych
elektrooptycznych urządzeń medycznych.

3.5 Ładowanie systemu•Włączyć główny wyłącznik zasilania na podstawie systemu KXL, obok wtyczki przewodu
zasilającego. Ten przełącznik zapewnia zasilanie sieciowe AC dla systemu KXL.

•

Nacisnąć i zwolnić przycisk włączania zasilania z boku ekranu wyświetlacza KXL. Patrz
rysunek 3-1. System KXL rozpocznie sekwencję uruchamiania, wczyta system
operacyjny oraz wszystkie pliki konfiguracyjne i referencyjne.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 15 z 74

Rysunek 3-1. Przełącznik zasilania•

UWAGA: Jeśli wystąpi błąd podczas uruchamiania, należy zanotować wszelkie
komunikaty o błędach i skontaktować się z dystrybutorem lub działem obsługi
klienta.

•

Zapoznać się z punktem 3.21 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sekwencji
wyłączania.

•

Lista pacjentów, pokazana na rysunku 3-2, zawiera:o Wcześniej leczeni pacjencio Nieleczeni pacjenci z zapisanymi planami zabiegu
o Nowi pacjenci bez przypisanych planów zabiegu

Rysunek 3-2. Baza danych pacjentów

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 16

3.6 Istniejąca baza danych pacjentów•

Aby przeszukać listę pacjentów pod kątem istniejącego pacjenta, należy dotknąć pola„szukaj pacjentów” (search patients), a pojawi się klawiatura. Wpisać nazwisko
pacjenta, a zostaną wypełnione wyniki.

3.7 Dodawanie nowego pacjenta•

Aby rozpocząć dodawanie nowego pacjenta, wybrać przycisk „Dodaj nowego pacjenta”(Add new patient), po czym pojawi się okno kontekstowe pokazane na Rysunku 3-3.

Rysunek 3-3. Wprowadzanie informacji o pacjencie•••

W przypadku wybrania opcji „Użyj anonimowego pacjenta” (Use anonymous patient)pole nazwiska zostanie wypełnione jako anonimowe, a rosnący numer zostanieumieszczony w polu „imię” (first name).
Po uzupełnieniu informacji o pacjencie, dostępny stanie się przycisk „OK”.
Pacjentów można dodawać w dowolnym momencie i po naciśnięciu „OK” są zapisywani
w bazie danych.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 17 z 74

3.8 utwórz nowy plan leczenia••

Wybierz pacjenta z bazy danych pacjentów do leczenia
Nacisnąć przycisk „utwórz nowy plan zabiegu, aby rozpocząć” (Create newtreatment plan to begin)

Rysunek 3-4. utwórz nowy plan leczenia

3.8.1
•
•

Wybierz oko do leczenia
Wybierz oko, które ma być leczone: OD (oko prawe) lub OS (oko lewe)
Po wybraniu oka pole zostanie zaznaczone na niebiesko, jak pokazano na rysunku 35.

Rysunek 3-5. Wybór oka

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 18

3.8.2
•

•
•

Wybór domyślnego typu zabiegu KXL
System jest wstępnie zaprogramowany z 3 domyślnymi planami zabiegów KXL, jakpokazano na rysunku 3-5:o Przyspieszony Epi-Off CXL (Accelerated Epi-Off CXL)o Konwencjonalny CXL (Conventional CXL)o LASIK Xtra
Parametry leczenia są wstępnie ustawione w domyślnych planach zabiegu KXL.
Wybrać żądany domyślny plan zabiegu KXL, a następnie wybrać opcję „Wykonaj
zabieg” (Perform Treatment), aby postępować zgodnie z rysunkiem 3-6.

Rysunek 3-6. Wykonywanie domyślnego planu zabiegu

3.8.3
•

•

Indywidualne plany leczeniaKażdy z domyślnych planów zabiegu KXL można edytować w celu zmiany dawki
energii, naświetlenia lub innych parametrów leczenia, a następnie zapisać dowykorzystania w przyszłości jako „Niestandardowy” (Custom) plan zabiegu.
Wybrać domyślny zabieg KXL jako punkt początkowy lub wybrać zakładkę
„Niestandardowy” (Custom) typ zabiegu, aby utworzyć nowy, niestandardowy plan.
o Jeśli wybrano domyślny zabieg KXL, nacisnąć „Zapisz jako domyślne ustawienie
kliniki” (Save as Clinic preset), aby zapisać typ zabiegu w zakładce
„Niestandardowy” (Custom).
o Wpisać nazwę wstępnie ustalonego planu zabiegu kliniki.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 19 z 74

•
•
•
•

3.8.4
•

Rysunek 3-7. Zapisywanie gotowego planu zabiegu kliniki

Wybrać „OK”, a następnie z zakładki typu zabiegu „Niestandardowy” (Custom)
wybrać nowy plan zabiegu ustalony w klinicePoszczególne parametry można edytować w niestandardowych planach zabiegów.
Nacisnąć w obrębie określonego parametru i użyć strzałek, aby zwiększyć lub
zmniejszyć żądane pole.
Wybrać „Zapisz zmiany” (Save changes), jeśli użytkownik chce używać tego samego
niestandardowego planu zabiegu w przyszłości.

Modyfikowanie niestandardowych parametrów leczeniaDostępne są dwa tryby zabiegu UV: ciągły lub pulsacyjny.
Tryb ciągły: Moc naświetlania UV jest stała przez cały czas trwania zabiegu UV.
Tryb impulsowy: Moc naświetlania UV włącza się i wyłącza w wybranych przezużytkownika odstępach czasu.

•

W poniższym przykładzie użytkownik wybiera „Ciągły” (Continuous) tryb zabiegu UV,
naciskając menu rozwijane po prawej stronie „Dostarczanie naświetlania UV” (UV
Delivery), jak pokazano na Rysunku 3-8.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 20

Rysunek 3-8. Niestandardowy plan zabiegu - „Ciągły” (Continuous) tryb zabiegu UV•

Wprowadzić inne żądane parametry zabiegu niestandardowego:o Łączna dawka UV*o Napromienianie UV (3 – 45 mW/cm2)
UWAGA: Całkowity czas zabiegu jest automatycznie obliczany i wyświetlany.
* Użytkownik może wybrać dawkę naświetlania UV w odstępach co 0,1 J/cm2.
Zakresem dawki steruje karta pamięci RFID.

•

Sprawdzić i potwierdzić wszystkie parametry zabiegu wybierając opcję „Wykonaj
zabieg” (Perform treatment).

3.9 Rozpoczynanie leczenia••

Wybrać pacjenta z bazy danych pacjentów.
Jeśli plan zabiegu został właśnie utworzony, należy wybrać opcję „Wykonaj zabieg”(Perform treatment).

3.9.1
•

Wprowadzić kartę aktywacji zabiegu / RFID
Włożyć kartę aktywacyjną do końca do gniazda RFID i pozostawić ją na miejscu.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 21 z 74

Rysunek 3-9. Wprowadzić kartę aktywacji KXL

3.9.2
•

Jednorazowe karty aktywacji
Pozostawić kartę na miejscu do zakończenia odczytu.

Rysunek 3-10. Odczytywanie karty aktywacji•Użytkownik zostanie ostrzeżony, że na karcie pozostał tylko 1 zabieg, jak pokazano na
Rysunku 3-11.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 22

Rysunek 3-11. Bilans zabiegów na karcie zabiegów•

Przycisk „OK” podświetli się po odczytaniu karty i przyjęciu przez system zabiegudostępnego na karcie. Jeśli właściwe, użytkownik może teraz wyjąć kartę.

3.9.3
•
•

Wielorazowe karty aktywacji

Po włożeniu karty aktywacyjnej wielokrotnego użytku na wyświetlaczu pojawi się liczba
zabiegów pozostałych na karcie.
Kartę aktywacyjną można wyjąć lub pozostawić w gnieździe RFID i zachować donastępnego użycia.

Rysunek 3-12. Bilans zabiegów na karcie: Pozostałe dostępne zabiegio Jeśli na karcie zabiegów pozostał tylko jeden zabieg, system poinformuje użytkownika o„Konieczności doładowania karty przed następnym zabiegiem” (Upgradecard before
next treatment), jak pokazano na Rysunku 3-11.
o Jeśli na karcie nie pozostał żaden zabieg, system ostrzega użytkownika, aby włożył innąkartę, jak pokazano na rysunku 3-13.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 23 z 74

Rysunek 3-13. Brak dostępnych zabiegów

3.9.4

Limity sterowane przez kartę RFIDo Jeśli użytkownik zaprogramował zakres dawki naświetlania UV, który jest poza
dopuszczalnymi wartościami sterowanymi przez kartę RFID, po wybraniu opcji „Wykonaj
zabieg” (Perform treatment) pojawi się komunikat „Nieprawidłowe parametry zabiegu”(Invalid treatment parameters).

Rysunek 3-14. Nieprawidłowe parametry zabieguo Wróć do parametrów zabiegu, aby wpisać odpowiednie parametry.
o Jeśli użytkownik włożył kartę zabiegów podczas programowania parametrów zabiegu,
które są poza dopuszczalnymi wartościami sterowanymi przez kartę RFID, pojawi sięnastępujący komunikat i nie będzie można wybrać opcji „Wykonaj zabieg” (Perform
treatment), jak pokazano na Rysunku 3-15.
ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 24

Rysunek 3-15. Nieprawidłowe parametry zabiegu

3.9.5

Zdalne ustawienie synchronizacjio Komunikat zdalnego ustawienia synchronizacji będzie widoczny na ekranie przez 15
sekund, jak pokazano na rysunku 3-16.

Rysunek 3-16. Zdalna synchronizacjao Jeśli używany jest zmodernizowany pilot (patrz rysunek 2-3), należy nacisnąć dowolny
przycisk kierunkowy, aby go zsynchronizować w ciągu 15 sekund. Jest to wymagane w
przypadku każdego zabiegu, jeśli wymagane jest użycie pilota.
o Jeśli używany jest oryginalny pilot (patrz rysunek 2-3), należy nacisnąć przycisk
synchronizacji oznaczony literą „S” na pilocie, aby zsynchronizować pilota w ciągu 15
sekund. Na rys. 3-17 pokazano lokalizację przycisku synchronizacji. Jest to wymagane w
przypadku każdego zabiegu, jeśli wymagane jest użycie pilota.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 25 z 74

Lampka wskaźnika

Nacisnąć, aby wykonać
synchronizację

Rysunek 3-17. Stan konfiguracji systemu

o W czasie 15-sekundowej synchronizacji system będzie emitował sygnał dźwiękowy co 2
sekundy.
o Jeśli przycisk synchronizacji nie zostanie naciśnięty w ciągu 15 sekund, na ekranie
pojawi się komunikat „Synchronizuj ustawienie pilota” (Sync Alignment Remote), jakpokazano na rysunku 3-18.
o Nacisnąć „OK”, aby spróbować ponownie zsynchronizować pilota lub wybrać „Anuluj
zabieg” (Cancel Treatment).

Rysunek 3-18. Przekroczono limit czasu procesu synchronizacjio Różne stany oryginalnego zdalnego wskaźnika świetlnego są pokazane na rysunku 3-19.
• Stale świecąca zdalna lampka wskaźnika oznacza, że pilot jest zsynchronizowanyz systemem KXL.
• Jeśli lampka wskaźnika miga w sposób ciągły, należy natychmiast wymienić
baterie w pilocie, aby zapewnić prawidłowe działanie.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 26

Rysunek 3-19. Stan i znaczenie zdalnego lampki wskaźnikao Różne stany uaktualnionej lampki wskaźnika zdalnego sterowania kciukiem i wskaźnika
baterii przedstawiono na rysunku 3-20.
Stan lampki wskaźnika sterowania
kciukiem
Brak świecenia
Migające świecenie na niebiesko
Stałe świecenie na niebiesko
Stałe świecenie na pomarańczowo
Stan lampki wskaźnika baterii
Brak świecenia
Stałe świecenie na niebiesko
Stałe świecenie na pomarańczowo
Miganie na pomarańczowo

ZnaczenieWyłączona
Synchronizacja
Zsynchronizowanie i gotowość
do działania
Brak synchronizacji
ZnaczenieWyłączona
Bateria jest naładowanaNależy wymienić baterię
Konieczna wymiana baterii

Rysunek 3-20. Stan i znaczenie zdalnego lampki wskaźnikaUWAGA: System KXL przeprowadza wewnętrzny autotest przed każdym zabiegiem, aby
zweryfikować prawidłową kalibrację naświetlania UVA. Wewnętrzny autotest
wykorzystuje nadmiarowy zestaw czujników optycznych, aby zapewnić dokładne
poziomy naświetlania UVA dla każdego zabiegu. Jeśli wewnętrzny autotest zakończy się
niepowodzeniem, zostanie wygenerowany komunikat o błędzie i leczenia nie będzie
można kontynuować. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z
dystrybutorem lub obsługą klienta.

3.10 Przygotowanie pacjenta••

Upewnić się, że pacjent leży płasko lub w pozycji półleżącej na stole lub krześle
pacjenta. Jego głowa powinna spoczywać na zagłówku.
Stół lub krzesło i zagłówek należy ustawić tak, aby podczas zabiegu pacjent mógłwygodnie odpoczywać bez konieczności poruszania głową.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 27 z 74•Nałożyć wziernik powieki i opcjonalne obłożenia przestrzegając zasad standardowej
techniki klinicznej. UWAGA: Obrazy oczu na ekranie nie przedstawiają wziernika
powieki.

3.10.1 Stosowanie ryboflawiny, indukcji i wyrównaniao Podać ryboflawinę do leczonego oka zgodnie z instrukcją użycia ryboflawiny i nacisnąć
przycisk „Uruchom licznik” (Start Timer).

Rysunek 3-21. Przygotowanie do zabiegu: Zastosować ryboflawinę

PRZESTROGA: Ryboflawina nie jest częścią systemu KXL opisanego w niniejszympodręczniku. Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z instrukcją
użycia ryboflawiny.
oCzerwone lasery pozycjonowania włączą się 30 sekund przed końcem okresu indukcji,
jak pokazano na rysunku 3-22.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 28

Rysunek 3-22. Należy wyrównać celownik podczas indukcjio

KXL ma dwa lasery pozycjonowania, jak pokazano na rysunku 3-23.
•

Czerwony celownik do pozycjonowania osi X i Y.

•

Drugi czerwony celownik do pozycjonowania osi Z.

o UWAGA: Celowniki mogą różnić się wyglądem. Mogą wydawać się grubsze, cieńsze,dłuższe lub krótsze.

LASER DOPOZYCJONOWANIA OSI X i Y.

LASER DOPOZYCJONOWANIA OSI Z.

Rysunek 3-23. Pozycjonowanie czerwonych celowników - osie X i Y oraz oś Zo

Kiedy lasery pozycjonujące włączą się, należy ustawić celownik na oku, które ma być
leczone.
•Ręcznie przesuwać głowicę KXL do przodu i do tyłu oraz w lewo i w prawo, ażczerwone celowniki osi X/Y zostaną ustawione na środku źrenicy.

•Ręcznie przesuwać głowicę KXL w górę i w dół, aby ustawić drugi czerwony
celownik osi Z w środku pierwszego czerwonego celownika.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 29 z 74•

W razie potrzeby wyregulować ustawienie za pomocą pilota bezprzewodowego
lub naciskając strzałki na ekranie.

o UWAGA: Aby zapewnić prawidłowe pozycjonowanie podczas korzystania z pilota, logo
firmy Avedro znajdujące się na głowicy KXL powinno być skierowane w stronę
użytkownika. Rysunek 3-24 przedstawia funkcje zdalne używane podczas procesu
pozycjonowania.
W LEWO/W PRAWO

DO
GÓRY

W LEWO/PRAWOI PRZÓD/TYŁWSKAŹNIK BATERII

W DÓŁ

W DÓŁ

ORYGINALNY PILOTZDALNYlub

ZMODERNIZOWANY PILOT ZDALNY

Rysunek 3-24. Funkcje zdalne

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 30

3.11 Rozpoczynanie zabiegu•

Po zakończeniu podawania ryboflawiny, indukcji i wyrównania celowników, należy
rozpocząć zabieg, naciskając przycisk „Rozpoczęcie naświetlania promieniami UV”(Start UV treatment), jak pokazano na rysunku 3-25.

Rysunek 3-25. Rozpoczęcie naświetlania promieniami UV•

Pacjent powinien skupiać się na czerwonym celowniku X i Y podczas całego zabiegu.

•

Pacjenci powinni pozostać w nieruchomej pozycji w trakcie leczenia.

OSTRZEŻENIE: Zabiegi należy rozpoczynać dopiero po zastosowaniu fotouczulacza.
PRZESTROGA: Światło UV jest emitowane, gdy logo firmy Avedro na głowicy
optycznej miga w kolorze od niebieskiego do zielonego.
OSTRZEŻENIE: Upewnić się, że system KXL i stół lub krzesło pacjenta są stabilne i nie
poruszają się po zakończeniu pozycjonowania i podczas zabiegu.

3.12 Monitorowanie zabiegu•Należy ciągle sprawdzać, czy obszar zainteresowania na rogówce jest naświetlonyświatłem UVA i wyregulować obszar w razie potrzeby za pomocą pilota
bezprzewodowego lub strzałek na ekranie.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 31 z 74

Rysunek 3-26. Zabieg na ekranie przedstawiającym postęp

o UWAGA: W trybie leczenia pulsacyjnego światło UVA nie będzie widoczne w okresachwyłączenia. Podczas tych cykli interfejs użytkownika nie zmieni się na „UV jestwyłączone” (Start UV treatment).

3.13 Zatrzymanie zabiegu•

Zabieg zatrzymuje się automatycznie po wygaśnięciu zaprogramowanego przezużytkownika licznika.

•Użytkownik może zdecydować o przerwaniu lub wstrzymaniu zabiegu. W takim
przypadku światło UV można wyłączyć naciskając przycisk „Zatrzymaj zabieg UV”(Pause UV treatment).

Rysunek 3-27. Ekran „Zatrzymanie zabiegu” (Treatment Paused)

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 32•

Aby anulować lub wznowić zabieg, należy wybrać odpowiednio „Anuluj zabieg” (Cancel
treatment) lub „Wznów zabieg UV” (Resume UV treatment). W przypadku anulowania
sesji patrz punkt 3.14.

3.14 Anulowanie w połowie zabiegu
•
•

•

•
•

Po wybraniu opcji „Anuluj zabieg” (Cancel treatment) w trakcie zabiegu pojawi się
ostrzeżenie, jak pokazano na rys. 3-28.
Aby potwierdzić anulowanie zabiegu, należy wybrać „Tak” (Yes).

Rysunek 3-28. Potwierdzić „Anuluj częściowy zabieg” (Cancel Partial Treatment)Jeśli anulowanie leczenia zostało potwierdzone, na ekranie pojawi się komunikat„Anulowanie zabiegu” (Treatment Cancelled), jak pokazano na rys. 3-29.

Rysunek 3-29. Potwierdzenie „Anulowania zabiegu” (Treatment Cancelled)

Wybrać „OK” na ekranie potwierdzenia anulowania zabiegu.
Informacje o częściowym leczeniu zostaną wyświetlone, jak pokazano na rys. 3-30.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 33 z 74

Rysunek 3-30. Częściowy zabieg „Nie ukończony” (Not Completed)3.15 Zapisywanie obrazów•••

Obrazy można wykonywać na dowolnym etapie procesu leczenia.
Aby zrobić zdjęcie, należy wybrać przycisk aparatu w prawym górnym rogu obrazu oka,
jak pokazano na rys. 3-31.
Obraz jest automatycznie zapisywany i dostępny do przeglądu po zabiegu.

Rysunek 3-31. Zapisywanie obrazów

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 34

3.16 „Zabieg ukończony” (Treatment Complete)•

Po zakończeniu zabiegu zostanie wyświetlone podsumowanie parametrów zabiegu, ana ekranie zostanie wyświetlony komunikat „Zabieg ukończony” (Treatment Complete),jak pokazano na rys. 3-32.

•••

Ostrożnie zdjąć urządzenie z obszaru ciała pacjenta.
Postępować zgodnie ze standardową opieką pooperacyjną.
Usunąć wziernik.

Rysunek 3-32. Ekran „Zabieg ukończony” (Treatment Complete)

3.17 Przeglądanie obrazów• Wszystkie zdjęcia zrobione podczas zabiegu są dostępne do przeglądu po zabiegu.
o Wybrać „Wyświetl zdjęcia” (View Photos), aby wejść do galerii zdjęć, jak pokazano narys. 3-32.

3.18 Usuwanie zdjęć
••Zdjęcia zrobione podczas zabiegu można usunąć.
W galerii zdjęć wybrać ikonę kosza obok zdjęcia do usunięcia, jak pokazano na rysunku
3-33.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 35 z 74•

Rysunek 3-33. Zaznaczyć „Kosz” (Trash), aby usunąć

Po wybraniu zdjęcia do usunięcia wybrać „Tak” (Yes), aby usunąć zdjęcie, lub wybrać„Nie” (No), aby zachować obraz.

••

ML-00079 Wer. A

Rysunek 3-34. Zaznaczyć „Tak” (Yes), aby usunąć

Po potwierdzeniu usunięcia zdjęcia nie będzie można go odzyskać.
Wybrać „Gotowe” (Done), aby potwierdzić, które zdjęcia zostaną wyświetlone w
raporcie z zabiegu.

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 36

Rysunek 3-35. Wybrać „Gotowe” (Done)

3.19 Raport dotyczący zabiegu pacjenta••••

Generowany jest raport leczenia zawierający informacje o pacjencie, szczegóły zabiegu,zdjęcia zrobione w trakcie zabiegu i notatki. Przykładowy raport pokazano na rys. 3-36.
Raporty z zabiegu są generowane nawet w przypadku wstrzymania lub anulowania
zabiegu.
Obok zakończonych faz pojawi się zielony znacznik wyboru.
Obok nieukończonych faz pojawi się czerwony znak „X”.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 37 z 74

Rysunek 3-36. Przykładowy raport dotyczący zabiegu

3.19.1 Dodawanie notatek do raportu z zabiegu pacjentao Na ekranie „Baza danych pacjentów” (Patient Database) wybrać nazwisko pacjenta.
o Nacisnąć ikonę wiadomości, jak pokazano na rys. 3-37, aby wprowadzić komentarze
dotyczące leczenia pacjenta.
o Pojawi się klawiatura w celu wprowadzania komentarzy do raportu pacjenta. Rysunek
3-38 przedstawia komentarze w raporcie pacjenta.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 38

Rysunek 3-37. Ikona komentarzy

Rysunek 3-38. Rubryka komentarzy

3.19.2 Eksportowanie raportu dotyczącego zabiegu
o Wybrać „Eksportuj raport z zabiegu” (Export treatment report), jak pokazano na rys. 339, aby zapisać raport w pamięci USB.
o Raport zostanie wyeksportowany jako plik PDF.

Rysunek 3-39. Eksportowanie raportu dotyczącego zabiegu

o Na ekranie pojawi się monit o włożenie dysku USB, jak pokazano narys. 3-40.
UWAGA: Firma Avedro nie dostarcza dysku USB do przechowywania danych
pacjentów.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 39 z 74

Rysunek 3-40. Włożyć dysk USBo Jeśli pamięć USB jest pełna lub system nie może odczytać pamięci USB, zostaniewyświetlony komunikat o błędzie, jak pokazano na rys. 3-41.

Rysunek 3-41. Błąd USB i brak miejsca na USBo Jeśli nie ma problemu z USB, pojawi się komunikat „Generowanie raportu z zabiegu”(Generating treatment report).

Rysunek 3-42. Tworzenie raportu dotyczącego zabiegu

o Kiedy raport z zabiegu zostanie wyeksportowany, pojawi się komunikat potwierdzenia,
jak pokazano na rys. 3-43.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 40

Rysunek 3-43. Eksportowanie raportu z zabiegu

3.19.3 Przeglądanie raportu z zabiegu
o Pełny raport z zabiegu można przejrzeć w systemie lub na USB (jeśli zostałwyeksportowany).
o Wszelkie dodane zdjęcia lub komentarze zostaną uwzględnione w raporcie.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 41 z 74

Rysunek 3-44. Strona 1 z 3 Szczegóły zabiegu

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 42

Rysunek 3-45. Strona 2 z 3 Komentarze

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 43 z 74

Rysunek 3-46. Strona 3 z 3 Zdjęcia

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 44

3.20 Wyłączanie systemu KXL••

Wybrać opcję „Wyłączanie” (Power Off) na ekranie głównym listy pacjentów, jakpokazano na rys. 3-47.

Rysunek 3-47. Wybrać „Wyłączenie” (Power Off)

Potwierdzić wyłączenie systemu, wybierając opcję „Tak” (Yes), jak pokazano na rys. 3-48.

Rysunek 3-48. Potwierdzić „Wyłączenie” (Power Off)•

Poczekać, aż oprogramowanie się wyłączy, a ekran zgaśnie.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 45 z 74•

Przełączyć główny wyłącznik zasilania na podstawie systemu KXL do pozycji „Wył.”, Jakpokazano na rys. 3-49.

Rysunek 3-49. Pozycja wyłączenia

3.21 Dostęp do menu „Opcje” (Options)o Na ekranie głównym „Lista pacjentów” (Patient List) nacisnąć przycisk „Opcje”(Options), aby wyświetlić 4 menu opcji, jak pokazano na rys. 3-50.

Rysunek 3-50. Nacisnąć przycisk „Opcje” (Options)3.21.1 „Zarządzaj wstępnie ustalonymi planami kliniki” (Manage clinic preset
plans)o Wybrać „Zarządzaj wstępnie ustalonymi planami kliniki” (Manage clinic preset plans),
aby zmienić dowolne niestandardowe wstępnie ustalone plany zabiegów.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 46

o Można zapisać maksymalnie 4 wstępnie ustalone plany kliniki.

Rysunek 3-51. „Zarządzaj wstępnie ustalonymi planami kliniki” (Manage clinic preset plans)

3.21.2 Menu „Ustawienia systemowe” (System Settings)
o Wybierz „Ustawienia systemowe” (System Settings) z menu „Opcje” (Options), abyuzyskać dostęp do ustawień systemowych pokazanych na rys. 3-52.

Rysunek 3-52. Menu „Ustawienia systemowe” (System Settings)

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 47 z 74

3.21.3 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana głośności systemu
o Wybrać opcję „Głośność dźwięku” (Audio Volume) z menu „Ustawienia systemowe”(System Settings), aby zmienić poziom głośności.

Rysunek 3-53. Zmiana głośności

3.21.4 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana balansu bieli
aparatuo Wybrać „Balans bieli aparatu” (Camera white balance) z menu „Ustawienia
systemowe” (System Settings), aby zmienić warunki oświetlenia w konsoli.
o Wybrać żądany balans bieli i kliknąć „Zapisz” (Save), aby powrócić do menu
„Ustawienia systemowe” (System Settings).
o UWAGA: Typowe oświetlenie biurowe nie przekracza 5000K. W rezultacie domyślnym
ustawieniem systemu jest Tungsten 2800K. Jeśli używane jest inne źródło światła,
przydatna może być zmiana poziomu balansu bieli.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 48

Rysunek 3-54. Zmiana balans bieli aparatu

3.21.5 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - zmiana intensywności
celowników pozycjonowaniao Wybrać „Zmiana intensywności celowników pozycjonowania” (Alignment Crosshairs
Intensity) z menu „Ustawienia systemowe” (System Settings), aby zmienić jasność
celowników pozycjonowania. Pojawi się ekran przedstawiony na rysunku 3-55.
o Dostosować jasność celownika i wybrać „Zapisz” (Save).

Rysunek 3-55. Intensywność celowników pozycjonowania

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 49 z 74

3.21.6 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - wybór innego języka
systemuo Wybrać „Język systemu” (System Language), aby zmienić język graficznego interfejsuużytkownika.
o Wybrać żądany język z menu, jak pokazano na rys. 3-56.

Rysunek 3-56. Zmiana język systemu

3.21.7 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - „Eksportuj dziennik
serwisowy” (Export Service Log)o Wybrać „Eksportuj dziennik usług” (Export Service Log) z menu „Ustawienia
systemowe” (System Settings).
o Postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, aby włożyć dysk USB do
portu USB, jak pokazano na rys. 3-57.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 50

Rysunek 3-57. Eksport dziennika serwisowego do USB

o System automatycznie rozpoczyna przesyłanie dziennika serwisowego i wyświetla
pasek postępu procesu przesyłania, jak pokazano na rys. 3-58.

Rysunek 3-58. Eksport dziennika serwisowego w toku

o Po zakończeniu eksportu nacisnąć przycisk „OK”, aby powrócić do menu „Ustawienia
systemowe” (System Settings).

3.21.8 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - tworzenie kopii
zapasowych i przywracanie danych pacjenta
o Kopię zapasową danych pacjenta można wykonać na dysku USB i zapisać dowykorzystania później poza systemem, wybierając opcję „utwórz kopię zapasową
danych pacjenta” (Back up Patient Data) z menu „Opcje” (Options).
o Dane pacjenta, które zostały wcześniej zapisane na dysku USB, można przywrócić dosystemu, wybierając opcję „Przywróć dane pacjenta” (Restore patient data) z menu
Opcje (Options).

3.21.9 „Ustawienia systemowe” (System Settings) - Priorytet wyświetlania
zaprogramowanych ustawień klinicznycho Ekran „Plan zabiegu” (Treatment Plan) wyświetla początkowo wartości domyślne KXLo Aby wyświetlić kartę „Niestandardowy” (Custom) jako kartę podstawowego planu
zabiegu zamiast karty „Domyślny” (Default) systemu KXL, należy wybrać opcję
„Niestandardowy” (Custom) z menu „Priorytet wyświetlania zaprogramowanych
ustawień klinicznych” (Clinic preset display priority).

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 51 z 74

Rysunek 3-59. Priorytet wyświetlania zaprogramowanych ustawień klinicznych

3.21.10„Ustawienia serwisowe” (Service settings)

o Ustawienia serwisowe są dostępne wyłącznie dla personelu firmy Avedro i serwisu
posiadającego kartę dostępu KXL „Ustawienia zaawansowane” (Advanced Settings).
o Jeśli ta opcja jest wybrana, użytkownik zostanie poproszony o zeskanowanie kartydostępu.

3.21.11„Tryb demo” (Demo Mode)UWAGA: Nie przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów
o Tryb demonstracyjny umożliwia szkolenie w zakresie korzystania z systemu KXL bez
konieczności stosowania kart zabiegowych i bez użycia światła UV.
- Wybrać „Tryb demo” (Demo Mode)- Wybrać „Start”, aby korzystać z systemu w trybie demonstracyjnymo Ekrany systemu KXL wskażą, że system jest obecnie w „Trybie demonstracyjnym”(Demo Mode), jak pokazano na rys. 3-60 i rys. 3-61.
o Aby wyjść z „Trybu demonstracyjnego” (Demo Mode), wybrać „Zamknij tryb
demonstracyjny” (Exit Demo Mode) z ekranu „Lista pacjentów” (Patient List).

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 52

Rysunek 3-60. Lista pacjentów wskazuje tryb demonstracyjny

Rysunek 3-61. Tryb demonstracyjny jest wyświetlany w górnej części ekranu

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 53 z 74

4 Konserwacja / Serwis
Z definicji „konserwacja” odnosi się do tych nietechnicznych procedur, które operator
musi wykonywać na co dzień, aby system mógł działać prawidłowo. Natomiast słowo„serwis” odnosi się do zadań, które mają być wykonywane wyłącznie przez
wykwalifikowanego przedstawiciela serwisu.

4.1

Zasady instalacji
•

•

4.2

Każdemu nowemu klientowi systemu KXL przeszkolony lub upoważniony
personel firmy Avedro zapewnia pełną wstępną instalację i uruchomienie
systemu. Po wstępnej instalacji i gdy system działa prawidłowo, przedstawiciel
firmy Avedro może również przeprowadzić podstawowe szkolenie dla
wyznaczonego operatora w zakresie podstawowej obsługi systemu KXL.
W związku z tym niniejszy podręcznik nie zawiera żadnych szczegółowych
instrukcji dotyczących instalacji lub konfiguracji systemu. Zgodnie z umową
serwisową, wszelkie dalsze regulacje sprzętu, inne niż te określone dla normalnej
pracy, powinny być wykonywane przez autoryzowanego dystrybutora firmy
Avedro lub zgodnie z jego wskazówkami.

Obsługa klienta•

4.3

Zasadniczo system KXL nie wymaga konserwacji. Wszelkie czynności
konserwacyjne lub serwisowe będą wykonywane przez wykwalifikowanego
przedstawiciela serwisu w ramach umowy serwisowej. Jeśli wystąpi problem z
systemem, należy zapoznać się z punktem „Rozwiązywanie problemów” poniżej
lub zadzwonić do lokalnego przedstawiciela firmy Avedro.

Informacje o gwarancji•

4.4

Gwarancja jest dostarczana oddzielnie od informacji o zakupie.

Informacje dotyczące umowy serwisowej•

4.5

Umowa serwisowa jest dostępna dla wszystkich systemów KXL. Kontraktprzewiduje regularny serwis i modernizacje w terenie. Przewiduje również
wszelkie nieplanowe wizyty serwisowe, które mogą być konieczne.

Materiały jednorazowe do użycia wyłącznie u jednego pacjenta•

Materiały jednorazowe dla pojedynczego pacjenta można zamówić w firmie
Avedro lub u autoryzowanego dystrybutora firmy Avedro. Z systemem KXLnależy używać wyłącznie produktów firmy Avedro lub produktów
zatwierdzonych przez firmę Avedro. Firma Avedro nie ponosi odpowiedzialności

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 54

za uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie systemu, które uzna za
spowodowane użyciem niedozwolonych materiałów.

4.6

Wykrywanie i usuwanie usterek•

System KXL automatycznie przeprowadza autotest przy uruchomieniu. Jeśli stanjest nieprawidłowy, oprogramowanie uniemożliwia operatorowi rozpoczęcie
leczenia.

4.6.1•

Pilot bezprzewodowy

System KXL wykorzystuje pilota z wymiennymi bateriami. Aby wymienić bateriew pilocie, należy przesunąć przód pilota za pomocą przycisków do tyłu,
jednocześnie naciskając tył pilota w przeciwnym kierunku. Patrz rys. 4-1.

Rysunek 4-1. Dostęp do komory baterii••Jeśli baterie się wyczerpują, system utraci połączenie z pilotem i powiadomiużytkownika o konieczności ponownej próby. Jeśli synchronizacja pilota nie
powiedzie się, należy wybrać „Kontynuuj bez pilota” (Continue Without Remote)lub „Anuluj zabieg” (Cancel Treatment).
Rys. 4-1 przedstawia wskazówki ekranowe dla systemów KXL korzystających z
oryginalnego pilota; rys. 4-2 przedstawia wskazówki ekranowe dla systemów KXLużywających zmodernizowanego pilota.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 55 z 74

Rysunek 4-2. Zdalne ustawienie po utracie synchronizacji - oryginalny pilot

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 56

Rysunek 4-3. Zdalne ustawienie po utracie synchronizacji Zmodernizowany pilot

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 57 z 74•

Oryginalny piloto Jeśli lampka na pilocie miga dwa razy na sekundę, należy wymienić baterie w
pilocie.
o Jeśli lampka na pilocie miga raz na sekundę, oznacza to, że nie jest
zsynchronizowany.
o Jeśli pilot nie zsynchronizuje się ponownie po naciśnięciu przycisku„Synchronizacja” (Sync), należy wymienić baterie.

•

Zmodernizowany piloto Jeśli lampka stanu baterii świeci na pomarańczowo, należy wkrótce wymienić
baterie w pilocie.
o Jeśli lampka stanu baterii miga na pomarańczowo, należy natychmiast
wymienić baterie w pilocie - Brak wystarczającej mocy do zakończenia
zabiegu przy użyciu pilota.

•

4.7Jeśli wymiana baterii nie pozwala na synchronizację systemu, należy
skontaktować się z lokalnym przedstawicielem serwisu firmy Avedro.

Wskazówki dotyczące dezynfekcji
•
•

4.8

Żadne elementy systemu KXL nie są przeznaczone do sterylizacji przez operatora.
Zalecane jest WYŁĄCZNIE czyszczenie zewnętrzne i dezynfekcja.
o Do dezynfekcji należy używać wyłącznie preparatów z 70% roztworem
alkoholu izopropylowego lub 10% roztworem wybielacza. Używać
miękkich chusteczek niezawierających włókien.

Czyszczenie systemu
•
•

•
•

Do czyszczenia systemu KXL należy używać miękkiej i wilgotnej ściereczki.
Zewnętrzną powierzchnię systemu można czyścić niestrzępiącą się szmatką
zwilżoną rozcieńczonym wybielaczem, wodą z mydłem lub alkoholem
izopropylowym.
W razie potrzeby można również użyć 70% roztworu alkoholu izopropylowego
lub 10% roztworu wybielacza na bazie chloru.
NIE zanurzać systemu w cieczy ani nie wlewać do niego płynu.
PRZESTROGA: Przed każdą procedurą czyszczenia wyłączyć system i wyjąć przewód
zasilający z gniazda głównego.
PRZESTROGA: Szklane okienko otworu wiązki nie może w żadnym wypadku miećkontaktu z agresywnymi środkami czyszczącymi.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 58

•

•

4.9

Podczas czyszczenia powierzchni urządzenia należy uważać, aby płyny czyszczące
nie przedostały się do wnętrza urządzenia, ponieważ wyciek może spowodować
uszkodzenie urządzenia.
Do czyszczenia pilota używać niestrzępiącej się szmatki zwilżonej alkoholem
izopropylowym.

Czyszczenie otworu••

Przed zabiegiem należy rutynowo sprawdzić otwór wiązki.
Używać ściereczek do obiektywu otworu lub sprężonego powietrza, aby usunąć
kurz i cząsteczki ze szklanej powierzchni otworu.

4.10 Regulacja ramienia przegubowegoJeśli ramię przegubowe nie utrzymuje głowicy optycznej w stałej pozycji pionowej,należy wykonać kroki opisane poniżej, aby zrównoważyć ramię przegubowe.
•

Przesunąć ramię w górę i w dół w pełnym zakresie ruchu i ustawić ramię poziomo,
tj. mniej więcej równolegle do podłogi.

Rysunek 4-4. Ustawienie ramienia równolegle do podłogi•Jeśli ramię przesuwa się w dół, podnieść ramię do szczytu jego zakresu i poluzowaćśrubę ustalającą przeciwwagi A, obracając śrubę o co najmniej pół obrotu. Użyćklucza imbusowego 3/32”. Patrz rysunek 4-5.

Rysunek 4-5. Poluzować śrubę ustalającą przeciwwagi A

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 59 z 74•

Ustawić ramię poziomo. Poluzować górną śrubę ustalającą przeciwwagi B,
obracając ją o co najmniej ½ obrutotu. Użyć klucza imbusowego 3/32” (4,8 mm)
Patrz rysunek 4-6.

Rysunek 4-6. Poluzować śrubę ustalającą przeciwwagi B•

utrzymywać poziome położenie ramienia, podtrzymując obciążenie w razie
potrzeby.

•

Ustawić naprężenie ramienia za pomocą śruby regulacji siły C. Użyć klucza
imbusowego 7/32 i obracać śrubę C w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, aż ramię zacznie powoli poruszać się w górę. Po lekkim stuknięciu ramienia
w dół po regulacji powinno nastąpić jego lekkie odskoczenie. Patrz rysunek 4-7.
UWAGA: Może być wymagane 15-20 obrotów. Jeśli ramię nadal opada, aśruby nie można już dalej obrócić, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem serwisu firmy Avedro.

Rysunek 4-7. Ustawić naprężenie ramienia za pomocą śruby regulacji siły C•

Obrócić śrubę regulacji siły C o dwa pełne obroty w kierunku w prawo.

•

Upewnić się, że ramię jest nieruchome i zaledwie lekko przesuwa się w górę.

•Podnieść ramię do najwyższej pozycji i dokręcić śrubę nastawczą przeciwwagi A,
aż do zetknięcia, a następnie dokręć maksymalnie o 1/2 lub 3/4 obrotu. Patrz
rysunek 4-5.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 60•

Ustawić ramię poziomo i dokręcać śrubę nastawczą przeciwwagi B aż dozetknięcia, a następnie dokręcić o 1/2 lub 3/4 obrotu. Patrz rysunek 4-6.

•

Wykonać ruch ramienia w górę i w dół w pełnym zakresie. Upewnić się, że nie maprzesuwania w górę ani w dół.

•

UWAGA: Jeśli ramię przesuwa się w górę z dowolnej pozycji, należy powróć dopozycji poziomej i obracać śrubę regulacji siły C w prawo o 1/4 obrotu zakażdym razem, aż przestanie się unosić w sposób niekontrolowany.

4.11 Przesuwanie systemu••

System KXL został zaprojektowany jako ruchomy system w środowisku
biurowym. Jeśli kiedykolwiek okaże się konieczne transportowanie lub wysyłka
systemu KXL, niezależnie od powodu, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem firmy Avedro. Pakowanie i transport systemu powinny być
wykonywane wyłącznie przez przeszkolony i autoryzowany personel firmy
Avedro.
Przed przeniesieniem systemu KXL z jednego pomieszczenia do drugiego,
monitor należy przesunąć na bok, a głowicę KXL należy ustawić blisko uchwytu
wózka, ze zgięciem wystającym do tyłu. System można wtedy łatwo popychać za
uchwyt wózka przez futrynę drzwi.

Zgięcie z tyłu

Monitor interfejsuużytkownika z boku
Głowica optyczna UV
w pobliżu uchwytu

Rysunek 4-8. Przenoszenie konfiguracji systemu

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 61 z 74

4.12 Przechowywanie systemu
•
•
•

•

Należy przestrzegać wszystkich specyfikacji dotyczących temperatury i zakresu
wilgotności przechowywania, które podano w rozdziale 7.0 - Dane techniczne.
Zamknąć wszystkie panele systemu, aby zapobiec przedostawaniu się kurzu iwilgoci. Jest to obowiązkowe.
Wyłączyć wszystkie elementy i wyłączyć również główny wyłącznik zasilania.
Odłączyć przewód zasilający od gniazda elektrycznego Wyjąć baterie z pilota
bezprzewodowego.
Nie demontować żadnej części systemu, ponieważ może to spowodować
niewspółosiowość lub uszkodzenie.

4.13 Oprogramowanie•Jeśli oprogramowanie zostanie uszkodzone i nie będzie działać poprawnie, należy
skontaktować się z lokalnym przedstawicielem serwisu firmy Avedro.
Aktualizacje oprogramowania będą przeprowadzane wyłącznie przez
przedstawicieli serwisu firmy Avedro.

4.14 Ryzyko związane z usuwaniem odpadów•

Podczas usuwania odpadów należy przestrzegać wszystkich obowiązujących
przepisów lokalnych.

4.15 Przeprowadzanie wizualnej kontroli•

Przed każdym zabiegiem należy rutynowo sprawdzać wszystkie elementyurządzenia pod kątem uszkodzeń lub wadliwego działania.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 62 z 74

5 Klasyfikacja urządzenia
Zgodnie z normą EN60601-1 dotyczącą urządzeń medycznych•••

Ochrona przed porażeniem prądem elektrycznym
o Klasa 1 (zewnętrzne źródło energii elektrycznej)
Stopień ochrony przed porażeniem prądem elektrycznymo Niesklasyfikowany, sprzęt nie posiada części stykającej się z ciałem
pacjentao Zabezpieczenie przed przeciekaniem wody: Urządzenie niezabezpieczone
przed przeciekami wody IP20
o Zaktualizowana ochrona pilota przed wnikaniem: IP53
Metoda sterylizacji lub dezynfekcjio Urządzenie nadające się do dezynfekcji• Stopień ochrony w przypadku używania w obecności palnych
mieszanin znieczulających
o Bez ochrony• Warunki użytkowaniao Ciągłość pracy

Zgodnie z FCC część 15, EN55011 i EN60601-1-2•

Klasa B

Zgodnie z normą EN60825-1 Bezpieczeństwo produktów laserowych•

Lasery pozycjonujące należą do produktów laserowych klasy 1

Zgodnie z normą EN62471 Bezpieczeństwo fotobiologiczne lamp i systemów lamp•••

IEC 62471: 2006 Grupa ryzyka 2
EN 62471: 2008 Grupa ryzyka 3
UVA LED należy do 3 grupy ryzyka

Zgodnie z załącznikiem II pkt 3 dyrektywy 93/42/EWG•

ML-00079 Wer. A

Klasa IIa

AVEDRO | 63 z 74

Wymagania EMC
System KXL wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących kompatybilności
elektromagnetycznej (EMC). Instalację i użytkowanie należy przeprowadzić zgodnie z
informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej zawartymi w niniejszympodręczniku. Przenośny i mobilny sprzęt łączności radiowej może wpływać na działanie
systemu KXL.

Wytyczne oraz oświadczenie producenta — emisja elektromagnetyczna
System KXL jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym określonymponiżej. Klient lub użytkownik systemu KXL powinien zapewnić używanie urządzenia w takimśrodowisku.
Test emisji
Emisje RF(o częstotliwości
radiowej)

Zgodność
Grupa 1

System KXL wykorzystuje energię oczęstotliwości radiowej (RF) jedynie do funkcji
wewnętrznych. Dlatego też jego emisje RF są
bardzo małe, podobnie jak małe jest
prawdopodobieństwo wystąpienia
jakichkolwiek zakłóceń w pracy pobliskiegosprzętu elektronicznego.

Klasa B

System KXL nadaje się do stosowania we
wszystkich instytucjach, w tym w środowisku
domowym oraz miejscu bezpośredniopodłączonym do publicznej sieci zasilania oniskim napięciu, która zasila budynki używane w
celach domowych.

CISPR 11
Emisje RF(o częstotliwości
radiowej)
CISPR 11
Emisje harmoniczne

Klasa AIEC 61000-3-2
Emisje wahań/migotania napięcia
IEC 61000-3-3

ML-00079 Wer. AŚrodowisko elektromagnetyczne - zalecenia

Spełnia wymagania

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 64

Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System KXL jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym określonymponiżej. Klient lub użytkownik systemu KXL powinien zapewnić używanie urządzenia w takimśrodowisku.
Test odporności

Wyładowania
elektrostatyczne(ESD)

Poziom badania
IEC 60601

Poziomzgodności

±8 kV stykowo±8 kV stykowo±15 kV w powietrzu±15 kV w powietrzu±2 kV dla linii zasilających

±2 kV dla linii
zasilających

IEC 61000-4-2

Szybkie elektryczne
stany przejściowe
EFT/wiązki
zaburzeń
elektrycznych
IEC 61000-4-4
Zaburzenia
udarowe±1 kV dla przewodówwejściowych/wyjściowych±2 kV doziemne

Liniewejścia/wyjścia
±1 kV linia(e) –linia(e)

0% UT

0% UT

(100% spadek UT) przez
0,5 cyklu(100% spadek UT)
przez 0,5 cyklu

0% UT

0% UT

(100% spadek UT) przez 1 cykl

(100% spadek UT)
przez 1 cykl

±1 kV linia(e) – linia(e)IEC 61000-4-5
Odporność na
spadki napięcia,krótkie zaniki iwahania napięcia
na przewodach
zasilania
IEC 61000-4-11

Nie dotyczy

70% UT(30% spadek UT) przez
25/30 cykli
0% UT(100% spadek UT) przez
5 sekund±2 kV doziemne

70% UT(30% spadek UT)
przez 25/30 cykli

IEC 61000-4-8

30 A/mPodłogi powinny być drewniane,
betonowe lub wykonane z płytek
ceramicznych. Jeśli podłogi są
pokryte materiałem
syntetycznym, wilgotność
względna powinna wynosić conajmniej 30%.
Parametry sieci elektrycznej
powinny być parametrami
typowymi dla budynków
przemysłowych lub szpitalnych.
Parametry sieci elektrycznej
powinny być parametrami
typowymi dla budynków
przemysłowych lub szpitalnych.

Jeśli użytkownik systemu KXL
wymaga ciągłości działania
urządzenia podczas zaników
zasilania z sieci, zaleca się, abysystem KXL był zasilany poprzez
system zasilania awaryjnego(UPS) lub baterię.

0% UT
(100% spadek UT)
przez 5 sekundCzęstotliwość
zasilania(50/60 Hz) polemagnetyczne

Środowisko
elektromagnetyczne zalecenia

30 A/mPole magnetyczne oczęstotliwości sieci zasilającej
powinno być na poziomie
charakterystycznym dla
typowych lokalizacji wśrodowisku komercyjnym lub
szpitalnym.

UWAGA: UT jest napięciem prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu testowego.

Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System KXL jest przeznaczony do używania w środowisku elektromagnetycznym określonymponiżej. Klient lub użytkownik systemu KXL powinien zapewnić używanie urządzenia w takimśrodowisku.

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 65 z 74

Test odporności

Poziom badania
IEC 60601

Poziomzgodności

Środowisko elektromagnetyczne zalecenia
Przenośne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące
fale o częstotliwości radiowej nie powinny byćużywane w mniejszej odległości od jakiejkolwiekczęści systemu KXL, w tym przewodów, niż zalecanaodległość obliczona w równaniu właściwym dlaczęstotliwości nadajnika.
Zalecany minimalny odstęp

Przewodzona RF

3 Vrms

IEC61000-4-6

od 150 kHz do
80 MHzWypromieniowana RF 3 V/m
IEC 61000-4-3

3 Vrms𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 od 80 MHz do 800 MHz 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

3 V/m𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 od 80 MHz do 2,7 GHz

od 80 MHz do
2,7 GHzgdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w
watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a djest zalecaną odległością separującą w metrach (m).
Siły pola zainstalowanych na stałe nadajników RFokreślone na podstawie badania
elektromagnetycznego lokalizacji,a powinny byćmniejsze od poziomu zgodności dla każdego zakresuczęstotliwości.b
Odległość od urządzeń 15 określonych
komunikacjiczęstotliwości.
bezprzewodowej RF
Poziom odporności
(IEC 61000-4-3:2006
9-28 V/m
A1:2007 A2:2010)15 określonychczęstotliwości.

Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu sprzętu
mającego następujące oznakowanie:

Poziom odporności
9-28 V/m

UWAGA 1: Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz przyjmuje się wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2: Podane wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozprzestrzenianie się fal
elektromagnetycznych ma wpływ ich pochłanianie oraz odbijanie od budowli, przedmiotów i ludzi.
a. Nie można dokładnie w sposób teoretyczny przewidzieć natężenia pól wytwarzanych przez nadajniki stacjonarne, na przykład stacjebazowe do telefonów radiowych (komórkowych/bezprzewodowych) i przenośnych radiotelefonów naziemnych, amatorskie urządzenia
radiowe, nadajniki radiowe AM i FM oraz nadajniki telewizyjne. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne wytwarzane przez
nieruchome nadajniki RF, należy rozważyć przeprowadzenie badania środowiska pod kątem promieniowania elektromagnetycznego.
Jeżeli zmierzone natężenie pola elektrycznego w miejscu użytkowania systemu KXL przewyższa zalecany poziom zgodności dlaczęstotliwości radiowej, należy obserwować system KXL i upewnić się o jego prawidłowym działaniu. W przypadku stwierdzenia
nieprawidłowego działania, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków, takich jak odwrócenie w inną stronę lub
przestawienie w inne miejsce systemu KXL.
b W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenia pól powinny być mniejsze od 3 V/m.

Zalecane odległości oddzielenia między przenośnym i komórkowym sprzętem do komunikacji
RF a systemem KXL.
System KXL jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane
zakłócenia w zakresie częstotliwości radiowych (RF) są kontrolowane. Klient lub użytkownik systemu
KXL może starać się zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym poprzez zachowanie minimalnej
odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami łączności radiowej (nadajnikami) a
systemem KXL, zgodnie z zaleceniami poniżej, odpowiednio do maksymalnej mocy wyjściowej tychurządzeń.

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 66

Odległość oddzielenia wg częstotliwości nadajnika m

Znamionowa mocwyjściowa
nadajnika(W)

od 150 kHz do 80 MHz

0,01

od 80 MHz do
800 MHzod 800 MHz do
2,5 GHz0,12

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,1

0,38

0,38

𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃

0,12

0,23

0,73

W wypadku nadajników, których znamionowa maksymalna moc wyjściowa nie jest podana powyżej,zalecaną odległość d w metrach (m) można oszacować, korzystając z równania odpowiedniego dlaczęstotliwości nadajnika, gdzie P jest znamionową maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach(W) według danych producenta nadajnika.
UWAGA 1: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość odstępu dla wyższego
zakresu częstotliwości.
UWAGA 2: Podane wskazówki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na
rozprzestrzenianie się fal elektromagnetycznych ma wpływ ich pochłanianie oraz odbijanie od budowli,
przedmiotów i ludzi.

System KXL ma funkcję RFID, która nadaje i odbiera na częstotliwości 13,56 MHz. Ta funkcja może być
zakłócana przez inny sprzęt, nawet jeśli spełnia on wymagania CISPR dotyczące emisji.

System KXL zawiera następujące nadajniki RF:

Czytnik RFID

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 67 z 74••••

Czytnik/zapis 13,56 MHz
Zintegrowana antena: Maksymalny zasięg odczytu 4 cali
Maksymalna moc wyjściowa to 200 mW
Spełnia wymagania: ISO18000-3, ISO15693

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 68

6 Biblioteka symboli
Symbol tekstu

Symbol ilustracji

Definicja

1. Brak symbolu AP w
obecności łatwopalnychśrodków znieczulających

Niebezpieczeństwo, ryzyko
wybuchu. Nie do użytku

2. Symbol ACPrąd przemienny

3. „I” w książce

Do wiadomości: ZAPOZNAĆ SIĘ
Z ZAŁĄCZONĄ DOKUMENTACJĄ

4. Symbol ziemi w okręgu

Masa ochronna (uziemienie)

5. Symbol ochrony przed
wnikaniem

IP20 (oryginalny pilot)
IP53 (zmodernizowany pilot)

6. Przycisk zasilania

Ochrona przed wnikaniem (ciała
stałe poniżej 12,5 mm i brakochrony przed wodą).
Zmodernizowany pilot: ochrona
przed wnikaniem kurzu i wody,
gdy urządzenie jest trzymane w
pionie i narażone na lekkie
zachlapanie.
Czuwanie

7. Przełącznik zasilaniaIWŁ.

8. Przełącznik zasilania

O

WYŁ.

9. Oznakowanie CE

Znak zgodności

10. Producent

Nazwa i adres producenta

11. ! w trójkącie

Specjalne ostrzeżenie w
podręczniku operatora

12. Netto [kg]Brutto [kg]ML-00079 Wer. A

NWGWCiężar

AVEDRO | 69 z 74

Symbol tekstu

Symbol ilustracji

Chronić przed wilgocią:Przechowywać zapewniając
ochronę przed wilgocią (symbol z
kroplami deszczu lub bez)

13. Parasol z kroplami deszczu

14. Szkło narażone na
potłuczenie

Definicja

lub

Zawartość jest delikatna,
obchodź się z nią ostrożnie

15. Dwie strzałki w góręZapewnić, aby strzałki na
kartonie były skierowane do góry

16. Kropla wody w ramce

Dopuszczalne zakresy wilgotności
(wartości procentowe powyżej iponiżej symbolu to dopuszczalny
zakres wilgotności)17. Ograniczenia temperatury
roboczej

Ograniczenia temperatury
roboczej

18. Graniczne temperatury
przechowywania

Graniczne temperatury
przechowywania

19. MR skreślone w kółku

Urządzenie niebezpieczne dostosowania w środowisku NMR trzymać z dala od sprzętu doobrazowania metodą rezonansu
magnetycznego.

20. Dopuszczalne zakresyciśnienia przechowywania

Dopuszczalne zakresy ciśnienia
atmosferycznego

21. Dopuszczalne zakresciśnienia roboczego

Dopuszczalne zakresy ciśnienia
atmosferycznego

22. Wyemitowany sygnał

Energia RF transmitowana przezurządzenie

ML-00079 Wer. A

Podręcznik operator systemu KXL| Strona 70

ML-00079 Wer. A

AVEDRO | 71 z 74

7 Dane techniczne
Dane techniczne

Opis

Zasilanie elektryczne

Napięcia sieciowe 100 - 240 V ACPrąd 2A - 1A
Jednofazowy
RMS, 50/60 Hz
Oryginalny pilot 2x baterie AAA
Zmodernizowany pilot 2x baterie AA

Lista przewodów i akcesoriów

Pilot bezprzewodowy
Przewód zasilający AC klasy szpitalnej(blokowany/odłączany)

Dostarczana energiaNaświetlanie promieniami UV
3 – 45 mW/cm2
365 nmOświetlenie LED UVA

Naświetlanie promieniami UV
365 nmZewnętrzny interfejs

USB 2.0

Wymiary fizyczne

Nie większy niż 60 x 60 x 150 cm(długość x szerokość x wysokość)Netto 48 kg
Brutto 120 kg
18 godzinCiężar (system zapakowany w skrzyni)
Okres żywotności baterii pilota(w normalnych warunkach pracy)
Pilot i identyfikator adaptera FCC iczęstotliwości roboczeŚrodowiskowe warunki eksploatacji
Temperatura otoczenia
Wilgotność względna
Ciśnienie atmosferyczne
Warunki przechowywania i transportu

Temperatura otoczenia
Wilgotność względna
Ciśnienie atmosferyczne

ML-00079 Wer. A

Identyfikator FCC: SXJ87027-TX (oryginalny pilot)
Identyfikator FCC: 2AVGK-KXLTX (zmodernizowany pilot)
2,405-2,475 GHz.
System działa w następujących warunkachatmosferycznych (bez kondensacji).
od +15 C do +30 ºC
od 20% do 80%, bez skraplania
od 810 do 1050 mbar
Przyrząd wytrzymuje następujące warunki transportu i
przechowywania bez uszkodzenia lub pogorszenia
wydajności.
od -15 C do +60 ºC
od 10% do 80% (bez skraplania)
od 750 do 1060 mbar