患者さんへ（代諾者の⽅へ）細胞（組織）提供者・再⽣医療を受ける⽅への同意説明⽂書・同意書

治療名︓⾃家培養表⽪移植を⽤いた⽪膚醜形治療

医療機関︓銀座よしえクリニック都⽴⼤院
管理者︓⻘⽊
実施責任者︓廣瀬

作成

︓2019/2/1(初版)

第２版︓2022/6/10
第 3 版︓2023/2/15
第 4 版︓2023/4/10

晃
嘉恵

⽬次
１．

はじめに...................................................................................1

２．

あなたの疾患について .................................................................2

３．

組織の提供と治療⽅法について ......................................................3４．

他の治療⽅法とその問題点について ................................................8５．

予想される効果について ..............................................................8６．

予想される悪影響（リスク）について .............................................9７．

他の治療⽅法について ...............................................................10８．

健康被害について .....................................................................12

９．

同意の撤回（治療の取りやめ）について ........................................12

１０．

治療を中⽌する場合について .......................................................13１１．

試料等の保管及び廃棄の⽅法について ...........................................14

１２．

治療に関する情報の提供について .................................................14

１３．

個⼈情報の保護について ............................................................14１４．

費⽤について ...........................................................................15

１５．

あなたに守っていただきたいこと .................................................15

１６．

特許権等の権利者について..........................................................15

１７．

相談窓⼝について .....................................................................16

１８．

本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について .............................16

1.はじめにこの治療は再⽣医療技術を⽤いた⽪膚再⽣治療で、⾃費診療となります。
この⽂書は、①⽪膚組織の提供（組織を提供する⽅）から培養表⽪を作製するまで②作製した培養表⽪を移植（再⽣医療を受ける⽅）するまでの⼀連の治療に関する説明と、その同意をいただくための⽂書です。医師の説明に加え、この⽂書をよくお読みください。わからないことがありましたら、どんなことでもお気軽にご相談ください。
≪この治療を受けるにあたっての注意点≫
以下に当てはまる⽅は事前にお申し出ください。また、全⾝疾患で特別治療を受けられている⽅は、施術の可否をかかりつけ医に確認して下さい。
・ケロイド・肥厚性瘢痕の体質
・糖尿病
・薬剤・⾷物アレルギー・治療希望部位に何かしらのインプラントが挿⼊されている場合
・現在治療している疾患がある場合

12.あなたの疾患について●傷がかたい、引きつる。
広い範囲に怪我をすると、盛り上がったり、硬くなったり、傷跡が醜い治り⽅をする時があります。こういった傷跡を瘢痕や瘢痕拘縮などと呼びます。動きに⽀障を来し、⽇常の QOL の低下を招きます。
●⽪膚の⾊が異なる周囲の⽪膚に⽐べて明らかに⽩い、明らかに⿊い。これは、⽩斑とか⺟斑と呼ばれています。露出部位にこれら⾊素異常がある場合、⽇常⽣活に⽀障をきたすことがあります。
●その他、ニキビ跡などこれらの疾患や症状を再⽣医療的な⽅法として治療を試みる⽅法が、⾃家培養表⽪を⽤いた移植術です。

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3.組織の採取と治療⽅法について「⾃家培養表⽪を⽤いた⽪膚醜形治療」は、傷跡や⽩斑や⺟斑などの⾊調異常（患部、と呼びます）を改善するために、ご⾃⾝の⽪膚を少量採取し、その⽪膚から表⽪細胞を培養し、表⽪のシート(培養表⽪シート、と呼びます)を作製してから患部に移植する治療です。そのため、ご⾃⾝の、正常で⽬⽴たない部位を選んで⽪膚を採取し（採⽪、と呼びます）、培養を⾏います。患部の⽪膚を薄く削り（薄削、と呼びます）、培養表⽪シートを貼り付けて（⽪膚移植、と呼びます）治療を⾏います。
移植した培養表⽪シートは、通常は 1 週間ほどで薄削した患部と馴染んでくっつきます（⽣着、と呼びます）。⽣着によって体外の刺激から体内を守るための防衛機能が回復するだけでなく、⽪膚の質感の回復も⾒込めます。培養表⽪シートには⽪膚採取部と同様に⾊素を産⽣する細胞が含まれているので、良好な⽪膚の⾊調も期待されます。
≪施術⼿順(組織提供者)≫①カウンセリング・『細胞（組織）提供の⽅』および『再⽣医療を受ける⽅』2 種類の同意書のご説
明・治療費等のお⾒積もり・同意説明⽂のご理解・お持ち帰り（ご親族などとのご相談・冷静な判断）・同意書の取り交わし3

・術前の⾎液検査
・採⽪・⽪膚移植（植⽪）のご予約②採⽪（1 ㎝×2 ㎝程度）
・採⽪部位の選択・⿇酔・採⽪・術後処置＊1)・⽪膚移植（植⽪）のご予約（約 3〜5 週後）＊2)＊1)術後の注意点
・当⽇の⼊浴・飲酒は控えてください（シャワー浴・洗顔は要相談）。
・翌⽇以降も、抜⽷まではガーゼを濡らさないようご注意ください。
・万⼀ガーゼが濡れたら、ガーゼを剥がし⼊浴を終える直前に、採⽪部をシャワーで洗い流し、清潔なガーゼで⽔分を吸い取り（擦らないこと）、乾いた清潔なガーゼ等で保護してください。
＊2)移植⽇のご予約について採⽪後、特別な衛⽣管理のもと、クリーンルームで細胞培養を⾏います。
培養期間の⽬安は 3〜4 週間ですですが、個⼈差がありますので、⽪膚移植（植⽪）のご予約⽇は①採⽪後 3 週後②採⽪後 4 週後

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③採⽪後 5 週後の⽉曜⽇または⽊曜⽇の 3 ⽇間確保させていただき、採⽪⽇の 2 週間後までに、⽪膚移植（植⽪）⽇を確定いたします。
※採⽪した⽪膚組織から⼗分な培養表⽪が作製できない可能性があります。
その場合は⽪膚移植（植⽪）の施術料⾦の半額を返⾦させていただきます。
③採⽪部の診察・抜⽷（採⽪から約１週間後）※採⽪・植⽪分の治療費を治療開始前にお⽀払いいただきます。
お振込み希望の場合は、採⽪の予約⽇の 14 ⽇前までにお振込みください。
③⽪膚移植⽇の正式決定（採⽪から約 10 ⽇〜2 週間後）≪施術⼿順(再⽣医療を受ける⽅)≫①移植範囲の最終確認④⽪膚移植（植⽪）・消毒・局所⿇酔・移植部位の表⽪の剥離
・培養表⽪シートの移植・固定・術後処置（ガーゼの貼付・包帯等）
・移植部位の固定（ギブス・弾性包帯・サポーター等）
・活動制限等の説明*3)＊3)注意点5

・原則として、抜⽷までの期間⼊浴はできません（シャワー要相談）。
・当⽇の飲酒は控えてください。
・抜⽷後の⼊浴・シャワー等は医師の指⽰に従ってください。
⑤再診・ガーゼ交換（⽪膚移植（植⽪）から約 1 週間後）※再診、処置を⾏う場合は別途料⾦がかかります。
再診料⾦￥2,200（税込）
処置料⾦￥3,300（税込）⑥再診・抜⽷（⽪膚移植（植⽪）から約 2 週間後）※再診、処置を⾏う場合は別途料⾦がかかります（上記参照）。
⑦再診（1、3、6、12 ヶ⽉後）※再診、処置を⾏う場合は別途料⾦がかかります（上記参照）。
※12 ヶ⽉後の最終診察後も、万⼀に備え連絡先を頂戴いたします。
≪治療間隔と注意点≫
⼀定期間、定期的な通院が必要になります。必ず指⽰通りの⽇程でご来院ください。
適切な診察・処置を受けなければ、良い結果が得られず、逆に症状が悪化する可能性もあります。⼜治療過程や結果には個⼈差があり、通院の間隔・回数は医師との相談になります。
⽪膚移植後、培養表⽪の⽣着が悪い場合は再度治療を⾏う場合があります。
その場合は、再度治療費が発⽣いたします。

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施術後の経過は⽪膚状態や肌質、年齢などによって個⼈差があり、施術後も傷跡や⾊調の変化が起こりうる可能性があります。
治療の途中で中断される場合の治療費については、診察料・⾎液検査料・採⽪料⾦は返⾦不可となりますのでご了承ください。
≪キャンセル料について≫治療を中断される場合、⽪膚移植（植⽪）料⾦から、下記の料⾦を返⾦いたします。
・15 ⽇以上前︓100％返⾦

・14 ⽇〜8 ⽇前 ︓50％返⾦
・7 ⽇前︓20％返⾦

・3 ⽇前まで︓10％返⾦

・2 ⽇以内のキャンセルは返⾦なし

74.他の治療⽅法とその問題点について【2.あなたの疾患について】に述べたような⽪膚の異常が狭い範囲にとどまっていれば、その範囲と同等な⾯積の⽪膚を別の正常な部位から剥がし、患部に移植することができます。しかし、広い傷（傷跡）などの場合、これまでの⽪膚移植による治療では、患部の⾯積とほぼ同じ⾯積の正常な⽪膚を移植しなければならないた
めに、採取する正常な⽪膚の量は増えてしまいます。
また、採取した正常な⽪膚を網の⽬状に切り込むことで、⽪膚を伸びるように⼯夫し、採取する正常な⽪膚の量を減らす⽅法もあります。しかし移植した患部は網⽬状になってしまいます。
広範囲のやけどなどの場合、正常な⽪膚を必要な量確保できない場合もあります。
培養表⽪移植は、このような問題を解決するための治療法です。

5.予想される効果について組織を提供する事で患者さんには利益はありません。通常の植⽪による治療法であれば、治療する⾯積分を採⽪しなければならないために侵襲が⼤きくなります
が、培養表⽪を⽤いた再⽣医療の場合、僅かな採⽪で済むというメリットはあります。
治療では、患部周囲を薄く剥いで（切除⼜は薄削と呼びます）⾃家培養表⽪を移植します。移植した培養表⽪は⽣着の過程で周囲の組織に影響を与え、体外の刺激から体内を守るための防衛機能が回復するだけでなく、⽪膚の質感の回復も⾒込め8ます。培養表⽪には⽪膚採取部と同様に⾊素を産⽣する細胞が含まれているので、良好な⽪膚の⾊調も期待されます。

6.予想される悪影響（リスク）について細胞には個⼈差があり、培養表⽪の状態によっては必ずしも期待した改善が⾒込
まれない時があります。移植した培養表⽪は薄いため移植早期の物理的な刺激の負荷や、移植部位の感染等の理由で、移植した表⽪が脱落してしまう可能性があります。このため、移植後数週間は活動が制限されます。
出現する可能性のある副作⽤を以下に⽰します。個⼈の⽪膚状態により症状が施術の数⽇後に遅れて出現する可能性があります。これらの症状は稀で⼀時的なものですが、症状が発⽣した場合は当院にて対応させていただきますので必ずご相談下さい。
・施術中・・・⿇酔に対するアレルギー・軽度の痛み・不快感・刺激感・熱感 等
・施術後・・・⾚み（紅斑）・腫れ・痛み・かゆみ・出⾎・感染・炎症・瘢痕・⾊素の変化⾊素沈着・⾊素脱失）・創傷治癒遅延・⽪膚⽣着不良・
テープかぶれ等

以下に当てはまる⽅は事前にお申し出ください。また、全⾝疾患で特別治療を受けられている⽅は、施術の可否をかかりつけ医にご確認下さい。

・ケロイド体質の場合

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・糖尿病を患っている⽅
・アレルギー体質またはかぶれ易い体質等
・何かしらのインプラントがある場合・リドカインでアレルギー・アナフィラキシーを起こしたことのある場合。
また、表⽪を構成する表⽪細胞の増殖が悪く、培養に時間が必要になり、予定の⼿術⽇程に間に合わない場合があります。
この場合は、⽪膚を再度採取する可能性もあります。

7.他の治療⽅法について
⾊素異常の⼀般的治療は、以下の通りです。
1. ステロイド外⽤療法
2. 免疫抑制剤外⽤療法
3. 活性型ビタミン D３外⽤療法
4. 上記２番、３番の併⽤療法
5. 紫外線療法（PUVA, UVB 療法, エキシマレーザー療法）
6. 上記４.と５.の併⽤療法
7. 吸引⽔泡表⽪移植療法（正常な表⽪のみを剥離し移植する⽅法）、ミニグラフト療法（⼩さい⽪膚⽚を移植する⽅法）
8. 上記 5.と 7.の併⽤療法
9. カバーマーク療法

1010.抗酸化剤療法
11.⾊素細胞懸濁液、外⽑根鞘細胞懸濁注⼊療法
今回の培養表⽪の移植による治療の試みは、11.の治療⽅法に⼀番近い⽅法ですが、11.の治療⽅法は侵襲が⼤きいという⽋点があります。7.の治療法は、移植⾯積が⼤きいと使えません。患者さんの培養表⽪の⾊素細胞数が極端に少ない時などは、効果的な併⽤療法です。
傷跡（瘢痕）の⼀般的治療については以下の通りです。
1. 副腎⽪質ステロイドの外⽤
2. 副腎⽪質ステロイドの局所注射
3. 切除縫縮4. 瘢痕拘縮形成術
5. 局所⽪弁術
6. ティッシュエキスパンダー（⽪下に⾵船を⼊れて⽪膚を伸ばす）
7. フラクショナルレーザー
8. メイクアップ
ケロイドや肥厚性瘢痕と診断された瘢痕は適応とはなりません。2.は瘢痕拘縮のある場所に注射をするため、強い痛みを伴います。3.は、⼿術⾯積が限られます。
培養表⽪移植による再⽣医療技術は、健康な部分への侵襲が⼤きい場合や、健康な部分の⽪膚が不⾜している場合の救済技術として位置付けられています。

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8.健康被害について
本治療によって万が⼀、健康被害が⽣じた場合は、速やかに担当医師にお申し出ください。通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9.同意の撤回（治療の取りやめ）について
この治療は、①患者さんご⾃⾝の組織を採取（採⽪）したのちに、②作製された培養表⽪を移植するという２段階を経て、実施される医療技術です。治療に同意され、組織を採取し培養を⾏った後でも、あなたが治療をやめたいと申し出られた場
合は予定を中⽌し、いつでもやめることができます。
※ただし、料⾦は返⾦規定に準じます。

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10.治療を中⽌する場合についてあなたに治療の同意を頂いた後でも、次のような場合は治療を中⽌することがありますのでご承知下さい。
●当クリニック指定の⾎液検査（感染症検査）の結果、陽性となった場合●あなたが治療をやめたいと申し出た場合●検査などの結果あなたの症状が、治療の条件に合わないことが分かった場合●培養表⽪を作製する途中で、あなたの体の状態やその他の理由により治療をやめたほうが良いと担当医が判断した場合●あなたが担当医の指⽰通りに来院できなくなった場合●災害や事故などにより、治療⾃体が継続できなくなった場合※ただし、料⾦は返⾦規定に準じます。

1311.試料等の保管及び廃棄の⽅法についてあなたから採取した⽪膚組織は、全量を培養に⽤いるため、保管はいたしません。培養した細胞は、品質管理のため⼀定期間保管します。保管後は、担当する医師の指⽰のもと、医療廃棄物として適切に廃棄します。

12.治療に関する情報の提供について治療の継続に影響を与える可能性のある情報が得られた場合はすみやかにお伝えします。本治療の計画や⽅法についての資料を閲覧することも可能です。その場合は「17．連絡先または相談窓⼝について」に⽰す、相談窓⼝にご連絡ください。

13.個⼈情報の保護についていかなる場合もあなたの個⼈情報は守られます。
この治療の結果は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたのお名前や、ご住所など個⼈の情報にかかわることが外部に漏れることは⼀切ありません。
また、この治療で得られた結果が、本治療の⽬的外に使⽤されることはありません。なお、公的機関の求めに応じて写真提供がなされる場合がありますが、許諾なく⼀般公開されることはありません。

1414.費⽤について
本治療は、全額⾃費診療です。費⽤は、治療を⾏う⾯積、疾患により異なりますが１回の施術でおおよそ 100 万円です。創部の状態には個⼈差がありますので、多少変更する可能性があります。この時は、必要に応じてご説明、ご相談させていただきます。

15.あなたに守っていただきたいこと●決められたスケジュールで来院してください。予定された⽇に来院ができなくなった場合は、担当医に連絡して下さい。
●症状の状態がよくなっても、決められたスケジュールに従って来院してください。

16.特許権等の権利者について将来、この治療から⼤きな成果が得られ特許権等が⽣じる可能性もありますが、その権利は発明者にあります。

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17.相談窓⼝について《 担当医師 》
以下の担当医師が、あなたを担当致します。この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、ご遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎ 担当医師 :廣瀬 嘉恵、巣瀬 忠之、吉⽥ 浩⼦、松井 千裕、冨岡 紗友⾥、
神川 真由⼦、神 ⾥帆⼦、川⽥ 萌⾹、兵頭 ともか、氷⾒和⺒沢岻 夏海、川畑 晶《 相談窓⼝ 》
本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などはご遠慮なく以下の窓⼝にご相談下さい。
◎ 銀座よしえクリニック 都⽴⼤院 (代表電話03-5719-2306 )18.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について
本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL03-5719-2306

16

同意書

（カルテ保管⽤）

銀座よしえクリニック都⽴⼤院 院⻑ 殿
私は、「⾃家培養表⽪移植を⽤いた⽪膚醜形治療」を受けるにあたり、
1.

細胞提供に関わる説明

2.

再⽣医療を受けるものに対する説明に関わる説明項⽬の説明⽂書を受け取り⼗分説明を受け理解しました。
また、両項⽬に関わる下記の説明を項⽬別に受け、⼗分に理解いたしました。
そこで、⾃らの⾃由意思により本治療に参加することに同意します。
1. はじめに10.治療を中⽌する場合について

2. あなたの疾患について

11.試料等の保管及び廃棄の⽅法について

3. 組織の提供と治療⽅法について

12.治療に関する情報の提供について

4. 他の治療⽅法とその問題点について

13.個⼈情報の保護について

5. 予想される効果について

14.費⽤について

6. 予想される悪影響（リスク）について

15.あなたに守っていただきたいこと

7. 他の治療⽅法について

16.特許権等の権利者について

8. 健康被害について

17.相談窓⼝について

9. 同意の撤回（治療の取りやめ）について

18.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について

患者さん⼜は代諾者ご⾃⾝でご記⼊下さい
同意⽇︓

年⽉⽇

⽒名（署名）
︓
代諾者の場合、患者さんとの関係︓
医師説明⽇︓
医師署名 ︓

17年⽉⽇

同意書

（患者保管⽤）銀座よしえクリニック都⽴⼤院 院⻑ 殿
私は、「⾃家培養表⽪移植を⽤いた⽪膚醜形治療」を受けるにあたり、
1.

細胞提供に関わる説明

2.

再⽣医療を受けるものに対する説明に関わる説明項⽬の説明⽂書を受け取り⼗分説明を受け理解しました。
また、両項⽬に関わる下記の説明を項⽬別に受け、⼗分に理解いたしました。
そこで、⾃らの⾃由意思により本治療に参加することに同意します。
1. はじめに10.治療を中⽌する場合について

2. あなたの疾患について

11.試料等の保管及び廃棄の⽅法について

3. 組織の提供と治療⽅法について

12.治療に関する情報の提供について

4. 他の治療⽅法とその問題点について

13.個⼈情報の保護について

5. 予想される効果について

14.費⽤について

6. 予想される悪影響（リスク）について

15.あなたに守っていただきたいこと

7. 他の治療⽅法について

16.特許権等の権利者について

8. 健康被害について

17.相談窓⼝について

9. 同意の撤回（治療の取りやめ）について

18.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について

患者さん⼜は代諾者ご⾃⾝でご記⼊下さい
同意⽇︓

年⽉⽇

⽒名（署名）
︓
代諾者の場合、患者さんとの関係︓
医師説明⽇︓
医師署名︓

18

年⽉⽇

同意撤

回書

医療法⼈社団優恵会
銀座よしえクリニック都⽴⼤院 院⻑ 殿

治療名︓⾃家培養表⽪移植を⽤いた⽪膚醜形治療

私は、この治療について説明者から⽂書により説明を受け、治療することに同意いたしましたが、これを撤回します。

年⽉⽇

患者⽒名︓

（⾃署⼜は印）本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック都⽴⼤院 （代表電話 03-5719-2306）

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