SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Betamethasone / Salicylic Acid Ointment
Formulation
Versione
5.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
1884768-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Betamethasone / Salicylic Acid Ointment Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Lesioni oculari gravi, Categoria 1
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
Tossicità per la riproduzione, Categoria
H360D: Può nuocere al feto.
1B
Tossicità specifica per organi bersaglio H372: Provoca danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 1
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 1
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

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Numero SDS:
1884768-00019

Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo

Indicazioni di pericolo

:

H318
H360D
H372
H410

Consigli di prudenza:

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Provoca gravi lesioni oculari.
Può nuocere al feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti
di lunga durata.

Prevenzione:
P201
Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P273
Non disperdere nell'ambiente.
P280
Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere
gli occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P305 + P351 + P338 + P310 IN CASO DI CONTATTO CONGLI OCCHI: sciacquare accuratamente perparecchi minuti. Togliere le eventuali lenti acontatto se è agevole farlo. Continuare asciacquare. Contattare immediatamente un
CENTRO ANTIVELENI/ un medico.
P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile
esposizione, consultare un medico.
P391
Raccogliere il materiale fuoriuscito.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Acido salicilico
Betametasone
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

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SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Olio di paraffina

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
8012-95-1
232-384-2

Acido salicilico

69-72-7
200-712-3
607-732-00-5

Betametasone

378-44-9
206-825-4

Classificazione

Asp. Tox. 1; H304
Aquatic Chronic 4;
H413
Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 2; H330
Acute Tox. 4; H312
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Ghiandola pituitaria,
Sistema immunitario,
muscolo, ghiandoladel timo, Sangue,
Ghiandola adrenale)
Aquatic Chronic 1;
H410

Fattore-M (Tossicità
cronica perl'ambiente acquatico):
1.000

limiti diconcentrazione
specifici
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

3 / 24

Concentrazione (% w/w)

10

3

0,064

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SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di contatto, sciacquare immediatamente la pelle con
molta acqua.
Togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare immediatamente un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Provoca gravi lesioni oculari.
Può nuocere al feto.
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

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SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe esserel'incendio
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

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6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Vedere le misure d’ingegneria nella sezione CONTROLLO
DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
Avvertenze per un impiego: Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
sicuroNon respirare la polvere, i fumi, i gas, la nebbia, i vapori o gli
aerosol.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.
7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Conservare rispettando leparticolari direttive nazionali.
Indicazioni per il:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
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magazzinaggio insieme ad
altri prodotti

7.3 Usi finali particolari
Usi particolari

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Agenti ossidanti forti
Sostanze e miscele autoreattive
Perossidi organici
Esplosivi
Gas:

Nessun dato disponibile
Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Componenti

Petrolato
Olio di paraffina
Acido salicilico

Betametasone

N. CAS

Tipo di valore(Tipo diesposizione)
8009-03-8
TWA (Frazione
inalabile)8012-95-1
TWA (Frazione
inalabile)
69-72-7
TWA
Ulteriori informazioni: DSEN
Limite disfregamento
378-44-9
TWA
Ulteriori informazioni: Pelle
Limite disfregamento

Parametri di controlloBase

5 mg/m³

ACGIH

5 mg/m³

ACGIH

100 µg/m3 (OEB 2)Interno100 µg/100 cm2Interno1 µg/m3 (OEB 4)Interno10 µg/100 cm²InternoLivello derivato senza effetto (DNEL) secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006:
Denominazione dellasostanza

Uso finale

Via di
esposizione

Olio di paraffina

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Inalazione

Lavoratori

Inalazione

Potenziali
conseguenze sulla
saluteEffetti sistemici alungo termine
Esposizione a corto
termineEffetti locali a lungo
termineEffetti locali acuti

Valore5 mg/m³
5 mg/m³
5 mg/m³
5 mg/m³

Concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) secondo il Regolamento (CE) Num.
1907/2006:
Denominazione della sostanza
Petrolato

Compartimento ambientale
Orale (Avvelenamento secondario)
7 / 24

Valore9,33 mg/kg cibo

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Data della prima edizione: 21.08.2017

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Le tecnologie di contenimento atte a controllare i composti sono tenute a controllare alla fonte e
impedire la migrazione del composto da aree non controllate (ad esempio, convogliamento a
vuoto da un sistema chiuso, cappuccio di confezione con guarnizione gonfiabile da contenitore
stazionario, zona ventilata, etc.).
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Essenzialmente non è permessa la movimentazione manuale a contenitore aperto.
Utilizzare sistemi di elaborazione o tecnologie di contenimento chiusi.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per ilviso se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con
polveri, nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule,guanti di protezione, tute usa e getta) per evitare di esporresuperfici di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla UNI EN 14387
Combinazione di particolati e tipo di gas/vapore organico (AP)Protezione delle mani
Materiale

Filtro tipo:

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: unguento
Colore:bianco, traslucido

Odore

:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):

Non classificato come infiammabile

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Nessun dato disponibile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibilepH:4,6 - 5,3

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Nessun dato disponibile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

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Data della prima edizione: 21.08.2017

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Non conosciuti.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Contatto con la pelleprobabili di esposizione
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale

Tossicità acuta perinalazione:

Stima della tossicità acuta: > 2.000 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

Stima della tossicità acuta: > 5 mg/l
Tempo di esposizione: 4 hAtmosfera test: polvere/nebbia
Metodo: Metodo di calcolo
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Tossicità acuta per via
cutanea

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Data della prima edizione: 21.08.2017:

Stima della tossicità acuta: > 2.000 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg:

DL50 (Su coniglio): > 2.000 mg/kg
Valutazione: La sostanza o la miscela non presenta alcuna
tossicità cutanea acuta:

DL50 (Topo): 480 mg/kg

Componenti:
Olio di paraffina:
Tossicità acuta per via orale
Tossicità acuta per via
cutanea

Acido salicilico:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Ratto): 891 mg/kg
DL50 (Su coniglio): 1.300 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione:

CL50 (Ratto): 0,9 mg/l
Tempo di esposizione: 1 h

Tossicità acuta per via
cutanea:

DL50 (Ratto): 2.000 mg/kg
DL50 (Su coniglio): 10.000 mg/kg

Betametasone:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg
DL50 (Topo): > 4.500 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione:

CL50 (Ratto): 0,4 mg/l
Tempo di esposizione: 4 hCorrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Olio di paraffina:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Acido salicilico:
Risultato:

Irritante per la pelle

Betametasone:
Specie:Su coniglio
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Risultato

Numero SDS:
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Data della prima edizione: 21.08.2017

Leggera irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca gravi lesioni oculari.
Componenti:
Olio di paraffina:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Acido salicilico:SpecieOsservazioni::

Su coniglio
Grave irritazione agli occhi

Betametasone:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Acido salicilico:
Tipo di test
SpecieRisultato:::

Saggio dei linfonodi locali (LLNA)
Topo
negativo

Betametasone:
Via di esposizione
SpecieRisultato:::

DermicoPorcellino d'India
Sensibilizzante debole

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Acido salicilico:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Scambio di cromatidi fratelli nel midollo osseo di
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mammiferiSpecie: Topo
Modalità d'applicazione: Iniezione intraperitoneale
Risultato: negativo
Tipo di test: Analisi dello scambio di cromatidi fratelli nella
spermatogonia
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Iniezione intraperitoneale
Risultato: negativo
Betametasone:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica in vitro
Risultato: positivo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Saggio sul micronucleo negli eritrociti dei
mammiferi (saggio citogenetico in vivo)
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: ambiguo

Mutagenicità delle cellule
germinali- Valutazione:

Elementi di prova non supportano la classificazione comemutageno di cellule germinali.

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Acido salicilico:SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
NOAEL
Risultato

:
:
:
:
:

Topo
Contatto con la pelle
1 Anni2 mg/cm2
negativo:

Tipo di test: Sviluppo embriofetale

Tossicità riproduttiva
Può nuocere al feto.
Componenti:
Acido salicilico:
Effetti sullo sviluppo fetale

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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Betamethasone / Salicylic Acid Ointment
Formulation
Versione
5.0

Data di revisione:
06.04.2024

Numero SDS:
1884768-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 380 mg/kg peso corporeo
Risultato: Osservata tossicità materna., Tossicità
embriofetale.
Tipo di test: Sviluppo embriofetale
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 80 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sullo sviluppo fetale.
Tossicità riproduttiva Valutazione
Betametasone:
Effetti sullo sviluppo fetale:

Sospettato di nuocere al feto.

:

Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Intramuscolare
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,05 mg/kg peso corporeo
Risultato: Fetotossicità., Sono state osservate malformazioni.
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Sottocutaneo
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 0,42 mg/kg peso corporeo
Risultato: Sono state osservate malformazioni.
Specie: Topo
Modalità d'applicazione: Intramuscolare
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 1 mg/kg peso corporeo
Risultato: Sono state osservate malformazioni.

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Chiara prova di effetti negativi sullo sviluppo, sulla base diesperimenti su animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Betametasone:
Organi bersaglio:

Valutazione:

Ghiandola pituitaria, Sistema immunitario, muscolo, ghiandoladel timo, Sangue, Ghiandola adrenale
Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:
Olio di paraffina:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:
:

Ratto, femmina
161 mg/kg
Ingestione
90 Giorni

Acido salicilico:SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione

:
:
:
:

Ratto
50 mg/kg
Ingestione
2 Anni

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Ratto
500 mg/kg
Orale
3d
FegatoBetametasone:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Su coniglio
0.05 %
Contatto con la pelle
10 - 30 dGhiandola pituitaria, Sistema immunitario, muscolo

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Ratto
0.05 %
Contatto con la pelle
8 Sett.
ghiandola del timo

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Topo
0.1 %
Contatto con la pelle
8 Sett.
ghiandola del timo

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
0,05 mg/kg
Orale
28 d
Sangue, ghiandola del timo, Ghiandola adrenale

Pericolo in caso di aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
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06.04.2024

Numero SDS:
1884768-00019

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Componenti:
Olio di paraffina:
E' noto che la sostanza o la miscela provoca rischio di tossicità da aspirazione per l'uomo oppure
la si deve trattare come se provocasse rischio di tossicità da aspirazione per l'uomo.
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Acido salicilico:
Contatto con la pelleContatto con gli occhi
Ingestione:::

Sintomi: Irritante per la pelle
Sintomi: Grave irritazione
Sintomi: Disturbi gastrointestinali, perdita dell'udito, Vertigini,
disequilibrio elettrolitico

Betametasone:
Inalazione
Contatto con la pelle::

Organi bersaglio: Ghiandola adrenale
Sintomi: Arrossamento, prurito, Irritazione

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Olio di paraffina:
Tossicità per i pesci:

LL50 (Scophthalmus maximus (rombo)): > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Sostanza da sottoporre al test: Metodo "Water
Accommodated Fraction"
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

EL50 (Acartia tonsa): > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Sostanza da sottoporre al test: Metodo "Water
Accommodated Fraction"
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Tossicità per le alghe/piante:

EL50 (Skeletonema costatum): > 100 mg/l
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acquatiche

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Tempo di esposizione: 72 h
Sostanza da sottoporre al test: Metodo "Water
Accommodated Fraction"
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili
NOELR (Skeletonema costatum): > 1 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Sostanza da sottoporre al test: Metodo "Water
Accommodated Fraction"
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Acido salicilico:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 1.380
mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Osservazioni: Basato su dati di materiali simili

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 870 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 100 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 10 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande):

CE50 (Americamysis): > 50 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >34 mg/lTempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Betametasone:
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici
Tossicità per le alghe/pianteacquatiche

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 34
mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,052 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 0,07 µgr/l
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Tempo di esposizione: 219 dSpecie: Oryzias latipes (pesce del riso o medaka)
Metodo: Linee Guida 229 per il Test dell'OECD
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 8 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico)

:

1.000

12.2 Persistenza e degradabilità
Nessun dato disponibile
12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Olio di paraffina:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: > 4
Osservazioni: Calcolo

Acido salicilico:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 2,25

Betametasone:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 2,1112.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Betametasone)

ADR:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Betametasone)

RID:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Betametasone)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(betamethasone)

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

Rischi sussidiari

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RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous:si

14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice
IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette
14.5 Pericoli per l'ambiente
ADN
Pericoloso per l'ambiente
ADR
20 / 24

Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

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Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Pericoloso per l'ambiente:siData ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
REACH - Restrizioni in materia di fabbricazione,: Devono essere considerate leimmissione sul mercato e uso di talune sostanze,
condizioni di restrizione per lemiscele e articoli pericolosi (Allegato XVII)
seguenti voci:
Numero nell'elenco 75
La/le sostanza/e o la/le miscela/esono qui elencate in base alla loro
apparizione nel regolamento,
indipendentemente dal loro
uso/scopo o dalle condizioni della
restrizione. Si prega di fareriferimento alle condizioni delregolamento corrispondente per
determinare se una voce è
applicabile o meno all'immissione
sul mercato.
Se intende utilizzare questo prodottocome inchiostro per tatuaggi,contatti il Suo fornitore.
REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze cheriducono lo strato di ozono
21 / 24:

Non applicabile:

Non applicabile

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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

Regolamento (UE) 2019/1021 relativo agli inquinanti: Non applicabileorganici persistenti (rifusione)
Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo : Non applicabile
e del Consiglio sull'esportazione ed importazione disostanze chimiche pericolose
REACH - Eelenco delle sostanze soggette ad: Non applicabile
autorizzazione (Allegato XIV)
Seveso III: Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo del pericolo
di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose.
Quantità 1
Quantità 2
E1
PERICOLI PER
100 t
200 t
L'AMBIENTE
Altre legislazioni:
Prendere nota della direttiva 92/85/CEE relativa alla protezione della maternità o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
Prendere nota della direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro o dei
regolamenti nazionali più restrittivi, ove applicabile.
D.Lgs. 9 aprile 2008, n.81 (Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, inmateria di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.) e s.m.i.
D.Lgs. 3 aprile 2006, n.152, (norme in materia ambientale) e s.m.i.
D.Lgs. 6 febbraio 2009, n. 21 (Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui alregolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti)
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H304: Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nellevie respiratorie.
H312: Nocivo per contatto con la pelle.
H315: Provoca irritazione cutanea.
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
H330: Letale se inalato.
H360D: Può nuocere al feto.
H361d: Sospettato di nuocere al feto.
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H372

:

H410

:

H413

:

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Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata oripetuta.
Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti dilunga durata.

Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
Asp. Tox.
: Pericolo in caso di aspirazione
Eye Dam.
: Lesioni oculari gravi
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
Skin Irrit.
: Irritazione cutanea
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
ACGIH: USA. ACGIH valori limite di soglia (TLV)
ACGIH / TWA: 8-ore, media misurata in tempo
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
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Data ultima edizione: 30.09.2023
Data della prima edizione: 21.08.2017

TRGS - Regola tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze
tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Eye Dam. 1

H318

Metodo di calcolo

Repr. 1B

H360D

Metodo di calcolo

STOT RE 1

H372

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 1

H410

Metodo di calcolo

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione precedente sono evidenziati con due
linee verticali nel corpo del presente documento.
Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
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