農林⽔産物の機能性表⽰に向けた
技術的対応について－⽣鮮⾷品などの取扱い－

平成27年８⽉
農林⽔産省
農林⽔産技術会議事務局

はじめに
平成27年４⽉から、加⼯⾷品だけでなく⼀般の農林⽔産物にも機能性表⽰が可能となる制度が始まりました。⾷品の健康への影響が科学的に⽴証できていれば、本制度を⽤いて⾷品に機能性を表⽰することができます。機能性が科学的に確認された農林⽔産物による、健康的な⾷⽣活への貢献が期待されます。
機能性表⽰を実現するためには、⽣産・販売する側にとって多くの課題があります。例えば、本制度では、届出者の責任において、表⽰の科学的根拠となる機能性を持つ成分濃度を調べ、実際の分析データを国に提出することが求められます。
農林⽔産物中のどのような成分濃度も１個１個で異なります。10個のリンゴのそれぞれの重さを量った場合、重さが全く同じということは無いように、含まれている成分濃度も10個それぞれで異なります。
では、１個１個で異なる成分濃度を、どのように表⽰すればよいのでしょうか。
また、表⽰の科学的根拠とするためには、どれくらいの個数を分析しなければならないのでしょうか。⾃主的に規格を決めて、それに適合するよう⽅法や条件を管理しながら製造される加⼯⾷品に⽐べると、季節や天候の影響を受けやすい⽣鮮⾷品
は成分濃度の個体差が⼤きいと考えられます。⽣鮮⾷品に「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」を表⽰する場合には、この個体差がどの程度の⼤きさであるかを知って表⽰する値を決めなければなりません。そのためには、⼗分な数の試料を分析して信頼できるデータを得る必要があります。成分濃度の個体差が⼤きい⽣鮮⾷品に機能性表⽰をするためにはこれ以外にもいくつもの課題があり、これら課題に対処する必要があります。
この資料は、⽣鮮⾷品やその簡易な加⼯⾷品の機能性表⽰に取り組もうとする⽅々を対象とし、成分濃度の個体差が⼤きいということを考慮して、適切な表⽰をするために必要となる技術的対応をとりまとめました。現場での取組の参考となれば幸いです。
第Ⅰ部では、表⽰の科学的根拠となる分析データを得るために必要となるサンプ
リングや分析、⾃主的な規格設定の⽅法などをとりまとめました。
第Ⅱ部では、表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産技術、多くのデータを精確に迅速に得られる分析技術について、現在開発中のものも含めて紹介しています。
今後、産地での取組が進むにつれ、データや知⾒が蓄積されていきますので、⽣産現場での技術的な対応が改善されるよう、本資料の改訂に努めていきます。

1

⽬

次

⽤語の定義

３

機能性表⽰⾷品制度について

５

第Ⅰ部 成分濃度の規格設定と届出後のモニタリング
１

２

科学的根拠を得るためのサンプリング・分析
と規格設定

11

届出後の成分濃度のモニタリング

25

第Ⅱ部 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理

今後の⽅針

34

40

＜ 注意事項 ＞
本資料の内容は、消費者庁の機能性表示食品制度の運用方針に伴って、変更される可能性があります。
2

⽤語の説明＜機能性表⽰⾷品制度に関する⽤語 ＞○ 届出者
消費者庁の「機能性表⽰⾷品の届出等に関するガイドライン」（以下「ガイドライン」という）において、「届出者」とは、機能性表⽰を⾏おうとして届出を⾏う者のことです。
○

試料「試料」とは、表⽰しようとする⾷品の成分濃度を調べるため、その⾷品の⼀部を集めたもののことです。表⽰しようとする⾷品全体を正しく推定するためには、適切なサンプリングにより、その⾷品を代表できる「試料」を取得する必要があります。
ガイドラインでは、「サンプル」と表記されています。

○

規格
ガイドラインにおいて、「規格」とは、機能性表⽰をしようとして消費者庁に届け出る⾷品について、⾃主的に設定された「⼀⽇摂取⽬安量」や「⼀⽇当たりの摂取⽬安量当たりの機能性関与成分の含有量」などの製品
規格のことです。

○

成分・成分濃度
本資料では、「成分」とは、機能性関与成分のことです。また、「成分濃度」とは、その⾷品の「単位重量当たりに含まれる機能性関与成分量」（濃度）のことです。

＜ サンプリングに関する⽤語 ＞○ サンプリング「サンプリング」とは、⾷品からそれらを代表できる試料を規格設定及びモニタリングのために集めることです。

3○

サンプリング計画「サンプリング計画」とは、表⽰しようとする⾷品の成分濃度に影響する要因を考慮して、いくつの試料をどのように集めるか決めたものです。

○

サンプリング⼿順「サンプリング⼿順」とは、サンプリング計画で決めた試料数を、実際にどのように抜き取るかを決めたものです。抜き取った試料を、分析するまでの間、変質させずに保管・輸送するための⽅法なども含みます。

⽤語の説明＜ 分析に関する⽤語 ＞○ 妥当性確認された分析法「妥当性確認された分析法」とは、その性能（精確さ、定量限界、適⽤可
能な濃度範囲など）が、国際的な基準に基づき客観的に確認された分析法のことです。この分析法を正しく⽤いれば、いつでも、どこでも、誰でも、同じような分析結果を得ることが期待できます。
○

精確さ「精確さ」とは、測定⽅法の精度と真度のことをいいます。精度は、測定を繰り返した場合の測定結果のばらつきを、真度は、本当の値に対してどのくらい近いかを意味しています。精確さがよい分析とは、この両者を兼ね備えており、精度も真度もよい分析のことです。

＜ 統計に関する⽤語 ＞○ ヒストグラム「ヒストグラム」とは、データを階級ごとに区切り、その階級に含まれるデータの個数を⽰したグラフ（度数分布図、頻度分布図）です。データの分布状況を視覚的に確認するために⽤いられます。ヒストグラムの例は、
p.24を参照してください。
○

正規分布「正規分布」とは、安定した⼯程で作られたものなどのデータ分布の形で、平均値を中⼼とした左右対称の⼭型のデータ分布です。※1正規分布の例は、p.15を参照してください。
※１︓新版 品質管理便覧 第2版(⽇本規格協会)から⼀部引⽤○

標準偏差「標準偏差」とは、平均値からのデータのばらつきの程度を表す値※２です。表⽰しようとする⾷品の成分濃度のデータから計算した「標準偏差」
は、その⾷品の成分濃度の個体差がどのくらい⼤きいかを⽰します。
※２︓新版 品質管理便覧 第2版(⽇本規格協会)から引⽤○

許容区間「許容区間」とは、統計学において、対象物の⼀定の割合（集団カバー率）以上が、⼀定の確率（信頼⽔準）で含まれると推定される範囲のことをいいます。※3
製品管理などにおいて広く使われている、許容できる誤差の範囲（例えば、平均値の±1％）を意味する「許容範囲」と混同しないよう注意が必要です。
※３︓詳しくは、永⽥靖（2009）『統計的品質管理』（朝倉書店）をご参照ください。

4機能性表⽰⾷品制度について（１）制度の概要○

機能性表⽰⾷品制度では、表⽰を⾏おうとする者（以下「届出者」という※）が機能性及び安全性に関する科学的根拠を消費者庁に届け出ることで、その届出者の責任において、特定の保健の⽬的が期待できる旨の表⽰が可能となります。

※

消費者庁の「機能性表⽰⾷品の届出等に関するガイドライン」では、表⽰を⾏おうとする者を「届出者」と記載していることから、本資料でも、以下、表⽰を⾏おうとする者
を「届出者」と表記します。

○

本制度に基づき、事業者が⾷品に機能性を表⽰できるようにするために実施すべき事項は、消費者庁が作成した「機能性表⽰⾷品の届出等に関するガイドライン」（以下「ガイドライン」という）に定められています。

○

このガイドラインによると、機能性表⽰を⾏うためには、少なくとも以下の事項を満たすことが要件とされています。
① 臨床試験⼜は研究レビューにより機能性の科学的根拠を説明できること② 喫⾷実績、既存情報、安全性試験等により安全性を説明できること③ 病者、未成年者、妊産婦等を対象としないこと④ 特定保健⽤⾷品や栄養機能⾷品には該当しないこと⑤ アルコールを含有する飲料、脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる
⾷品ではないこと 等○

ガイドラインでは、上記の要件を満たす⾷品について、さらに、⑥ 届出前に製品の分析を⾏い、⾃主的に適切な製品規格（⼀⽇摂取⽬安量、
⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量等）を設定すること⑦ 当該製品規格、機能性の内容等を容器包装に表⽰すること⑧ 届出後に製品が当該規格に適合しているかどうか確認すること等が求められています。

○

5

本資料は、⽣鮮⾷品とその簡易な加⼯⾷品について、これら⑥〜⑧のプロセスへの具体的な対応⽅法を⽰すことを⽬的としています。

（消費者庁作成資料に一部加筆修正）③④⑤
赤※丸の数字は、左ページの黒丸の数字の該当箇所

②

⑥

⑧

①

⑦
（本ガイドライン、食品表示基準、同基準に関する通知及びＱ＆Ａを参照のこと。）

届出6機能性表⽰⾷品制度について（２）⽣鮮⾷品やその簡易な加⼯⾷品において取り組むべき事項○

⽣鮮⾷品やその簡易な加⼯⾷品（以下「⽣鮮⾷品」という）は、含まれている成分濃度の個体差が⼤きい⾷品です。そこで、機能性関与成分に関する表⽰を正しく⾏うために届出者が取り組むべき事項として、以下のようなものが挙げられます。

１．成分濃度の規格設定と届出後のモニタリング① 届出前に⾏う規格設定
⽣鮮⾷品は成分濃度の個体差が⼤きいので、調査する試料が少なすぎた
り、偏った試料を採取したりすると、表⽰しようとする⾷品全体（⺟集団）の成分濃度を正しく推定することができません。
誤った推定に基づいて成分濃度の⾃主的規格（以下「規格」という）を設定すると、結果的に不適切な表⽰になる可能性があります。
成分濃度の推定や規格設定が正しく⾏われるよう、サンプリングの設計・実施、分析法や試験機関の選定を適切に⾏う必要があります。
② 届出後の成分濃度のモニタリング①と同様に、販売している⾷品のうち少数しか分析しなければ、その⾷品が規格に適合しているか正しく判断できなくなる可能性が⾼くなります。
適切な検証を⾏うためには、⼗分な数の試料を検査する必要があります。
２．⽣産⽅法の改善と品質管理表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるために（⼜は成分濃度を⾼める）⽣産⽅法の改善や品質管理を⾏うことにより、規格（特に成分濃度の下限）を満たさない⾷品が出荷される可能性を⼩さくすることができます。ただし、個体差を完全に無くすことはできません。
○

以降のページでは、
第Ⅰ部

成分濃度の規格設定と届出後のモニタリング

第Ⅱ部

表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理に分けて、事項毎に、考え⽅や具体例などを説明します。
7

農林水産物の機能性表示に向けた技術的対応
機能性表示を実施する上での課題
 農林水産物（特に生鮮食品）の成分濃度の個体差は大きい
 成分濃度を左右する要因は品目や成分により異なるが、知見が十分ではない
こうした課題に対応するため、以下を実施

第Ⅰ部 成分濃度の規格設定と届出後のモニタリング
届出前のデータ収集・規格設定

届出後の成分濃度のモニタリング• 表示しようとする食品の成分濃度に関するデータの収集• 表示されている食品の成分濃度の分布が、規格設定に用いたデータの分布と概ね同様であることを確認⇒サンプリング・分析の実施• データに基づく、成分濃度の規格設定⇒モニタリングの実施⇒統計学的に適切な計算方法
p.11以降参照

p.25以降参照

第Ⅱ部 生産方法の改善と品質管理• 成分濃度の個体差を可能な限り小さくする（又は成分濃度を高める）ための生産方法の改善と品質管理⇒産地内での品種・栽培方法の統一、選別技術、加工技術等

p.35以降参照

適切な機能性表示
8

9

第Ⅰ部
成分濃度の規格設定と届出後のモニタリング

10Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（１）基本的な考え⽅ 〜はじめに知っておきたいこと〜
１．「機能性を表⽰する」ということ
⾷品の表⽰は、消費者が⾷品を購⼊する際の重要な情報です。⾷品の機能性に関する表⽰（以下「表⽰」という）は、消費者が、その⾷品にどのような健康への効果があるのかを知るための情報源になります。
表⽰を⾏うためには、表⽰しようとする⾷品の機能性が科学的に証明されていなければなりません。さらに、その機能が発揮される摂取量を消費者に伝えるために、届出者は科学的根拠に基づき規格を決め、⾷品の成分濃度がその規格を満たしていることを確認します。

２．適切な表⽰とするためには
適切な表⽰かどうかは、表⽰の根拠となるデータと、その表⽰の内容によって決まります。
データは、表⽰しようとする⾷品の成分濃度がどのくらいの幅に分布しているかを知るための、科学的な証拠となります。この証拠から導き出された結果（＝分布の幅）をもとに、個体差がある１個１個の⾷品の成分濃度に対して、間違った表⽰にならないようにする（例えば、15 mg/g〜50 mg/gのように表⽰する濃度に幅を持たせる）必要があります。

３．科学的な証拠を得る前にすること
まず、「表⽰しようとする⾷品」を明確にする必要があります。
例えばリンゴであれば、どの品種か、⽣産する地域や農園の範囲はどこか
らどこまでか、どの集荷場で選果されるか、出荷される期間はいつか、などを考慮し、表⽰しようとするリンゴの範囲を特定する必要があります。
これら、品種、⽣産場所といった、表⽰しようとする⾷品を明確化するために考慮される事項は、⾷品中の成分濃度に影響を与える要因でもあります。
これら要因を考慮して、実際に成分濃度の個体差を知るためのデータを取得することで、表⽰に必要な科学的な証拠が得られます。

11

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（１）基本的な考え⽅【サンプリングについて】
サンプリングとは、食品からそれらを代表できる試料を規格設定やモニタリングのために集めることです。表示をしようとする食品が明確になっていないと、試料を集めることができません。例えば、「〇〇
県の〇〇市にある〇〇軒の生産者によって、10～12月にかけて出荷される品種〇〇のリンゴ」というように、その食品を特徴づける要因を具体的に組合せることにより表示をしようとする食品が明確になって初めて、サンプリングができるようになります。
表示しようとする食品［届出者Ｘ］

Ａ県Ｂ市（10生産者）
品種ア
無袋栽培
９月出荷
１等級（秀）

表示しようとする食品［届出者Ｙ］

Ｃ県Ｄ市、Ｅ市（19生産者）
品種ア
無袋栽培
８-10月出荷
３等級（秀・優・良）

Ｃ県Ｅ市（10生産者）
品種イ
有袋、無袋栽培
９-11月出荷
２等級（秀・優）【表示しようとする食品を特徴づける要因】【表示しようとする食品を特徴づける要因】

Ａ県１市町（10生産者）、１品種、
１栽培法、出荷期間１ヶ月、１等級

Ｃ県２市町村（29生産者）、２品種、２栽培法、出荷期間４ヶ月、３等級

成分濃度に影響を与える要因が少ない

成分濃度に影響を与える要因が多い【科学的根拠によって保証できる限界】
代表できる試料を分析して得られたデータは、その食品全体のデータとは必ずしも一致しません。また、分析では、試料の本当の濃度をそのまま知ることはできず、得られる分析値は本当の濃度から「かたより」や「ばらつき」をもちます。（表示しようとする食品全てを分析し本当の濃度を知ることができれば、それが理想的な科学的根拠ですが、実現は不可能です。）
このように、サンプリングと分析を通じて得られた分析値は、「表示しようとする食品の成分濃度とその個体差の程度」を推定するためのものにすぎません。
適切に計画・実行されたサンプリングで得られた試料を、品質保証のシステムを導入している試験機関が妥当性確認された分析法を用いて分析した結果は、表示の科学的根拠になりますが、現実には、表示しようとする食品の成分濃度とその個体差の程度を推定するためのものでしかないことも理解することが重要です。
したがって、可能な限り本当の濃度に近い推定値を得られるように努力する必要があります。

12

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（２）実施のプロセス○

表⽰内容の科学的根拠となるデータを取得し、表⽰する成分濃度を決定するまでのステップは､以下①〜③に分けて考えることができます。
① サンプリング
表⽰しようとする⾷品を代表できる試料を集めるため、サンプリングを実施します。
成分濃度に影響する要因を考慮して、試料をいくつ集めるか決めたもの
をサンプリング計画といい、実際にどのような試料を集め、分析のためにどのように処理するか決めたものをサンプリング⼿順といいます。表⽰に必要な科学的根拠を得るには、サンプリング計画と⼿順が不可⽋です。
② 分析
集めた試料を分析し、成分濃度のデータを取得します。
精確なデータが得られるよう、妥当性が確認された分析法を⽤い、分析
値の品質保証のシステムが導⼊されている試験機関に分析を依頼することが重要です。
③ 規格設定得られたデータを統計学的な⽅法で解析し、表⽰しようとする成分濃度とその分布の幅を推定します。推定結果に基づき、表⽰する成分濃度の規格を設定します。
本制度では、表⽰しようとする⾷品の機能性関与成分について、「⼀⽇摂取⽬安量当たりの量」の下限値を表⽰しなくてはなりません。統計学的な⽅法を⽤いてデータを適切に解析することで、科学的根拠に基づく成分濃度の規格（表⽰する内容）を設定することができます。

○

以降のページで、①〜③の項⽬ごとに詳しく説明します。

○ 実施のプロセス
大きく分けて、以下の３ステップにより実施します。
Step 1

Step 2

成分濃度に影響する要因を考慮して、サンプリングを計画します。

試料を分析し、成分濃
成分濃度のデータに基度のデータを取得します。 づき、規格を設定します。

サンプリング

13

分析

Step 3

規格設定

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（３）サンプリング
Step 1

サンプリング

Step 2

分析

Step 3

規格設定① サンプリング＜ ポイント ＞○

表⽰しようとする⾷品の成分濃度の個体差がどの程度あるかを知るとともに、その⾷品の規格と表⽰内容の科学的根拠となるデータを得るため、サン
プリングを実施します。

○

サンプリングの⽬的は、表⽰しようとする⾷品を代表できる試料※を採取することです。

○

試料は無作為(ランダム)に採取します。

○

サンプリングを実施するために、サンプリング計画とサンプリング⼿順を作成します。

※「表⽰しようとする⾷品を代表できる試料」とは、表⽰しようとする⾷品の代表となる
根拠をもった試料です。例えば、産地Aでの⽣産物に表⽰する場合には、それとは異なる産地Bでの⽣産物は代表できる試料になり得ません。

14

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（３）サンプリング
Step 1

Step 2

サンプリング

Step 3

分析

規格設定② サンプリング計画＜ ポイント ＞○

サンプリング計画は、表⽰しようとする⾷品の成分濃度に影響する要因が多くなればなるほど、複雑になります。

○

表⽰しようとする⾷品を明確にすれば、サンプリング計画の⾻格も決まります。多くの場合、表⽰しようとする⾷品を構成する要素（品種、栽培⽅法、⽣産者、収穫時期など）は、サンプリング計画において考慮すべき「成分濃度に影響する要因」です。

○

成分濃度に影響する要因を整理したら、実際の採取の可能性も考慮して、それら要因による影響の現れる試料を決定します。

○

試料の数は、成分濃度が正規分布していることを確認するため、30点以上が必要と考えられます。

＜ フロー図 ＞
成分濃度に影響する
要因がわかっているか？

わかっていない

農林水産物で一般に想定される要因を考慮しサンプリング計画を作成
作成例1 p.16参照

わかっている

知見に基づき要因を決定し、サン
プリング計画を作成
作成例2 p.17参照【正規分布とは】安定した工程で作られたものなどのデータ分布の形で、平均値を中心とした左右対称の山型のデータ分布です。品質管理の取組を行っている生鮮食品の成分濃度も、正規分布することが期待されます。
正規分布の確認は、試料を分析して得たデータからヒストグラ
ム（p.24参照）を作成し視覚的に行い、確認の補助として、分布の形状を示す指標を用いることもあります。

15＜ 正規分布の例 ＞

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（３）サンプリング
Step 1

サンプリング

Step 2

分析

Step 3

規格設定

サンプリング計画の作成例1
成分濃度に影響する要因がわかっていない場合＜ ポイント ＞○

成分濃度に影響する要因がわかっていない場合は、農林⽔産物⼀般に想定される要因を考慮したサンプリング計画を作成します。

＜ サンプリング計画の具体的な作成例 ＞
例えば、品種・栽培⽅法を統⼀して出荷する農林⽔産物の場合、成分濃度に影響する⼀般的な要因として以下の３つを想定し、サンプリング計画を作成します。
ⅰ 収穫時期ⅱ ⽣産者（農業法⼈などで⽣産者が特定できない場合は、地区・集落など）
ⅲ 同⼀⽣産者の異なるほ場
表示しようとする食品

収穫期①

生産者①

生産者②

収穫期②

収穫期③

収穫期④

収穫期⑤

生産者③

・・・ 個体① 個体② ・・・

採取する試料計 30 点以上

上記の例では、品種・栽培⽅法を統⼀して出荷することを前提としています。これは、品種や栽培⽅法が、規格や表⽰の実効を損ねるほどに、成分濃度への影響が⼤きな要因になりうると、⼀般に考えられるためです。
表⽰しようとする⾷品によってはこの限りではありませんが、複数の品種や多様な栽培⽅法で⽣産された農林⽔産物に表⽰する場合には、例⽰ⅰ〜ⅲの要因に加え品種や栽培⽅法も考慮した、サンプリング計画を作成する必要があります。

16

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（３）サンプリング
Step 1

サンプリング

Step 2

Step 3

分析

規格設定

サンプリング計画の作成例2
成分濃度に影響する要因がわかっている場合＜ ポイント ＞○

成分濃度に影響する要因がわかっている場合は、その要因を考慮したサン
プリング計画を作成します。

＜ サンプリング計画の具体的な作成例 ＞
例えば、収穫時期の違いが成分濃度に影響する主要因ではないという知⾒があれ
ば、作成例1で考慮された要因のうち収穫時期を要因としないことを検討できます。
⼀⽅で、⽣産者による違いが、主要因とわかっている場合は、より多くの⽣産者から試料を採取するよう、サンプリング計画を作成します。
ⅰ ⽣産者（農業法⼈などで⽣産者が特定できない場合は、地区・集落など）
表示しようとする食品

生産者①

生産者②

生産者③

生産者④

生産者⑤

生産者⑥

生産者⑦

・・・

採取する試料計 30 点以上

また、⽶や⻨のように、⼤規模施設で複数⽣産者の⽣産物が混合されてしまい、
⽣産者や個体による違いを区別することのできない品⽬もあります。この場合、収穫時期と、複数⽣産者の⽣産物が混合され形成されたロットの違いが成分濃度に影響する要因であると想定し、サンプリング計画を設計します。
ⅰ 収穫時期ⅱ ロット

収穫期①

ロット① ロット② ロット③ ロット④ ロット⑤

表示しようとする食品

収穫期②

・・・

収穫期③

収穫期④

・・・

・・・

計 30 点以上

17

収穫期⑤

収穫期⑥

・・・ 採取する試料

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（３）サンプリング
Step 1

サンプリング③

Step 2

分析

Step 3

規格設定

サンプリング⼿順＜ ポイント ＞○

表⽰しようとする⾷品の特性に応じて、以下のとおりサンプリング⼿順を検討します。
①

1つ1つを識別可能な野菜のような場合には、識別可能な1つを単位として、求められている試料数⼜は試料重量を満たす単位の試料を採取します。

②

対象が⽶や⻨のような⼤量に混合され均質化される品⽬の場合には、サイロや個袋から専⽤の器具(サンプリング器具)を⽤いて、求められている
試料重量を満たすまで試料採取を繰り返します。

○

採取した試料が変質し、分析結果に影響がでないようにするため、分析するまでの間の、保管⽅法や輸送⽅法を決める必要があります。

○

現時点で機能性表⽰が⾒込まれている農林⽔産物・成分では、出荷から消費までの間に、成分濃度が⼤きく変化するものは知られていませんので、収穫・出荷の時にサンプリングすることが可能です。※※

出荷後、通常消費されるまでの間に、成分濃度が変化するという知⾒があれば、店頭販
売時やそれと同様の影響が加わる環境で保管後にサンプリングする必要があります。また、出荷後、通常消費されるまでの間の成分濃度の変化が未知の場合には、実験により確認する必要があります。

＜ 分析用試料の調製 ＞
採取した試料は、⾮可⾷部を廃棄し、混合、粉砕などを⾏い、均質な分析⽤試料を調製します。識別可能な１つの単位が、分析に最低限必要とされる重量を下回っている場合は、試料の均質性が確保できることを条件に、抜き取った複数の試料を縮分・混合して試料を調製します。
これら試料調製は、分析を実施する試験機関が⾏う場合もありますので、事前に試験機関と打ち合わせることが必要です。
【採取した試料の情報】
採取した試料は、（ⅰ）誰が、（ⅱ）いつ、（ⅲ）どの生産者の、（ⅳ）どこ（どのほ場のどの箇所）で、（ⅴ）どうやって採取したかなどを記録し、後から確認できるようにしておくことが必要です。
例えば、採取した試料を入れたビニール袋に番号を記入し、野帳にその番号の詳細（上記（ⅰ）から（ⅴ）までの内容）を記録するといった方法が考えられます。

18

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（４）分析
Step 1

サンプリング

Step 2

分析

Step 3

規格設定＜ ポイント ＞○

表⽰しようとする⾷品の規格と表⽰内容の科学的根拠となるデータを得る
ために、分析を実施します。

○

規定したサンプリング計画とサンプリング⼿順の確実な実⾏により採取・調製した分析⽤試料を分析します。

○

分析には、分析しようとする⾷品・成分・濃度範囲に対して妥当性が確認された分析法を利⽤します。

○

妥当性が確認された分析法がない場合は、成分の機能性の根拠論⽂において⽤いられた分析法等を参考にすることができます。ただし、その分析法の妥当性の確認を⾏い、確認したことを合理的に説明できる場合にしか、利⽤することはできません。

○

分析は、品質保証に取り組み、能⼒が証明されている試験機関※において実施します。また、消費者庁への届出には第三者機関（p.20参照）における分析が必要です。

※

分析しようとする項⽬(⽣産物と成分、また濃度の組合せ)に直接関係のある技能試験への参加や内部品質管理の実施があり、それら参加や実施の結果によって、能⼒が証明されている必要があります。

【分析のための要件】
分析の役割は、試料からデータ(分析値)を得ることです。試料には本当の濃度があります。分析により得られる分析値は、必ずしも本当の濃度には一致せず、かたよったりばらついたりします。分析値が本当の濃度からあまりに大きくかたよったりばらついたりしたら、分析そのものの意味がなくなります。(分析しても無駄になってしまいます。)
そこで、分析値の本当の濃度からの「かたより」や「ばらつき」の程度が、国際的にも妥当と認められる範囲にあることが確認されている分析方法を用いることが必要です。この分析方法のことを、「妥当性確認された分析法」と呼びます。また、妥当性確認された分析法が正しく運用され、実際に得られる分析値の品質が、一定の水準で維持・管理されていることの保証も不可欠です。この分析値の品質
保証のシステムが導入されている試験機関であることを認定しているのが、ISO/IEC 17025認定です。
まとめると、分析は、分析値の品質保証のシステムが導入されている試験機関において、妥当性確認された分析法を用いて行うことが、本来あるべき姿です。仮に有名な大学や研究所であっても、こうした品質保証のシステムが導入されていなければ、分析値の品質は保証されません。

19

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（４）分析
Step 1

サンプリング

Step 2

分析

Step 3

規格設定【第三者機関の選定】
第三者機関の選定に当たっては、分析結果を届出時に利用することを考慮し、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に示された以下の試験機関から選定します。
（ガイドラインp.20を参照してください。）① 健康増進法第26条第３項に規定する登録試験機関及び食品衛生法第４条第９項に規定する
登録検査機関登録試験機関：http://www.caa.go.jp/foods/index4.html#m07
登録検査機関：http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/jigyousya/kikan/② 生鮮食品については、上記の他、地方自治体、独立行政法人又は地方独立行政法人が所有する農業試験場、水産試験場、畜産試験場及び林業試験場等③ その他、登録試験機関及び登録検査機関と同等の信頼性が確保できる試験機関。
※ 信頼性の確保の取組としては、ISO/IEC 17025：2005（試験所認定）等の規格の取得状況や内部精度管理(内部品質管理)、外部精度管理(技能試験)といった取組の状況を考慮します。

【試料の保存】可能であれば、試料のうち分析に用いなかったもの（試料の一部）を成分濃度が変化しない方法（例
えば-20℃以下の冷凍庫）で保存することを推奨します。試料の一部を保存していれば、後日、分析をやり直し、分析値を検証することが可能になります。保存した試料の一部は、少なくとも採取したシー
ズンの間は保存し続けることが望ましいと考えられます。
冷凍庫などの保存スペースがない場合は、試験機関に保存を依頼することも一案ですので、事前に試験機関と打ち合わせることが必要です。

20

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（５）規格設定
Step 1

サンプリング①

Step 2

分析

Step 3

規格設定

成分量の表⽰⽅法＜ ポイント ＞○

本制度では、「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」として、下限値を表⽰する必要があります。また、表⽰値を補⾜する情報として、上限値や平均値（代表値）を表⽰することができます。

○

通常の農林⽔産物・成分であれば、⾷経験から安全性が確認されていることから、通常の場合、下限値表⽰とすることが妥当と考えられます。

○

⼀⽅、安全性の観点から、摂取の下限値だけではなく上限値を表⽰することが必要な新たな品種を⽣産するような場合には、「下限値〜上限値」のような表⽰とすることが適当と考えられます。

＜ 表示内容（規格）の例 ＞
⼀⽇摂取⽬安量が１個（例えば100 g）の⾷品は、以下のような表⽰を⾏うことが考えられます。
（⼀⽇摂取⽬安量（１個（100 g））当たりの成分含有量）【下限値表⽰の例】[成分名]･･･1.0 mg以上 (平均値2.0 mg）【上限値・下限値表⽰の例】 [成分名]･･･1.0〜3.0 mg【表示範囲の具体例】
成分濃度の分布を正規分布と仮定した場合、個体差が小さめ（相対標準偏差が20％程度）であれば、30点の試料から、「一日摂取目安量当たりの成分含有量」の範囲を統計学的に推定すると、平均値に対し±50％程度（平均値が50 mgのとき、範囲が25 mg～75 mg）となります。
また、「生鮮食品の栄養成分の表示について」（厚生労働省・農林水産省 平成19年12月作成）では、生鮮食品でのビタミンＣの表示例として、同程度の範囲（平均値に対し±57％程度）を例示しています。
■ 「生鮮食品の栄養成分の表示について」（平成19年12月作成）に一部加筆

21

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（５）規格設定
Step 1

Step 2

サンプリング①

Step 3

分析

規格設定

成分量の表⽰⽅法【成分濃度の個体差が大きい場合の対応】
成分濃度の個体差が非常に大きく、計算された「一日摂取目安量当たりの成分含有量」の範囲が広くなりすぎれば、消費者にとって意味のない表示になる場合も考えられます。例えば、一日当たり50mg摂取すれば効果がある成分について、「一日摂取目安量当たりの成分含有量」が1 mg～100 mgという表示を行うことは、消費者にとって意味のある表示とは言えません。
サンプリング・分析からこのような結果が得られた場合には、表示しようとする食品を絞り込むことによって、表示が可能になることがあります。表示しようとする食品を特徴づける要因（例えば、地域や品
種、栽培法）を限定すれば、成分濃度に影響を与える要因が減り、「一日摂取目安量当たりの成分含有量」の範囲も狭くなると考えられます。
ただし、どのように絞り込めばいいかは、食品（成分）や得られた結果によって異なります。また、絞り込んだとしても、「一日摂取目安量当たりの成分含有量」の範囲が狭くならない場合もあり得ますので、専門家に相談することも検討してください。
＜ 絞り込みのイメージ ＞
当初、表示しようとしてデータを取得した食品

Ａ県Ｂ市、Ｃ市（19生産者）
品種ア
無袋栽培
８-10月出荷
３等級（秀・優・良）

取得したデータを考慮して表示のために絞り込んだ食品

Ａ県Ｂ市（10生産者）
品種イ
有袋、無袋栽培
９-11月出荷
２等級（秀・優）Ａ県Ｂ市（10生産者）
品種ア
無袋栽培
９月出荷
１等級（秀）

絞り込み【表示しようとする食品を特徴づける要因】【表示しようとする食品を特徴づける要因】

Ａ県２市（29生産者）、２品種、２栽培法、出荷期間４ヶ月、３等級

Ａ県１市（10生産者）、１品種、
１栽培法、出荷期間１ヶ月、１等級＜ 範囲が狭くなる例 ＞
例えば、ある食品（成分）の成分濃度では、絞り込みにより「最小値～最大値」の範囲が狭まるというデータが得られています。
【産地を問わないデータ】

0.79 mg～2.4 mg＞【特定の県におけるデータ】

0.96 mg～2.2 mg＞【その県の特定のブランドのデータ】

1.7 mg～2.2 mg（いずれも、その食品100 g中に含まれる成分含有量）※ 上記は、ある食品（成分）について、全国６県でブランド品、ノンブランド品をそれぞれ４試料ずつ採取し、分析したデータを基に、特定の県・特定のブランドに絞り込んだ場合にどのように範囲が狭まるか、シミュレーションしたものです。

22

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（５）規格設定
Step 1

サンプリング②

Step 2

分析

Step 3

規格設定

規格の設定

＜ ポイント ＞○

規格の設定に当たっては、「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」が⼀定の範囲に収まることを科学的に⽰すため、取得したデータを統計学的な⽅法を⽤いて解析する必要があります。

○

取得したデータの分布を確認し、「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」の範囲や平均値を計算します。ただし、取得したデータは、試料１つ１つを単位とした成分濃度であるため、表⽰内容である「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」を、統計学的な⽅法を⽤いて推定する必要があります。

○

計算された数値について、端数や安全率を⾒込んだ処理を⾏い、実際に表⽰する成分濃度の規格を決定します。

＜ 統計学的なデータ処理の概要 ＞
Ⅰ－１（３）、（４）を実施して取得したデータを⽤い、以下の⽅法で規格を設定します。
ⅰ 取得したデータから、ヒストグラム（頻度分布図）を作成し、ピークが１つの⼭型分布であり、正規分布とみなせることを確認します。
ⅱ 分布を正規分布と仮定し、平均値、標準偏差等を⽤いて、表⽰しようとする⽣産物に含まれる成分濃度の範囲を推定します。推定される成分濃度の範囲は、統計学で⾔う「許容区間」（p.4参照）とします。
① 下限値表⽰の場合は、⽚側許容区間の下限値を計算します。
② 上限値・下限値表⽰の場合は、両側許容区間の上限値と下限値を計算します。
ⅲ 計算された平均値や許容区間の上限値、下限値について、有効数字を考慮して端数処理を⾏い、実際の表⽰値（規格）を定めます。

【端数処理の例】
算定された数値は、分析値の有効数字を考慮して、端数処理を行います。
この際の数値の丸め方としては、成分濃度の下限値は切り捨てし、上限値は切り上げすることで、表示範囲を広げ、信頼性を確保するような丸め方が考えられます。
（例）［算定値］ 1.26 ～ 1.72 ⇒ ［表示値］ 1.2 ～ 1.8

23

Ⅰ－１ 科学的根拠を得るためのサンプリング・分析と規格設定（５）規格設定
Step 1

Step 2

サンプリング分析

Step 3

規格設定【「一日摂取目安量当たりの成分含有量」の求め方】
本制度での表示内容は、その食品の「一日摂取目安量当たりの成分含有量」です。例えば、ミカンの一日摂取目安量が３個であれば、ミカン３個に含まれる成分合計量を表示します。この場合、表示する値は、取得したデータ（１個を単位とした成分濃度）を単純に３倍するのではなく、統計学的な方法を用いて推定します。
なお、試料１個が一日摂取目安量を満たす場合には、取得したデータをそのまま利用して、表示する値を推定します。

＜ ヒストグラムの例 ＞
ピークが１つの山型分布となっており、正規分布に似た形となっています。
＜ 片側許容区間のイメージ ＞ ＜ 両側許容区間のイメージ ＞
12
10
頻度

8
6
4
2

推定した範囲推定した範囲

次の級

成分含有量

13.0

12.0

11.0

10.0

9.0

8.0

7.0

0
下限値

下限値

上限値

【正規分布と仮定できない場合の対応】
取得したデータの分布を正規分布と仮定できない場合は、成分濃度に影響する要因によって分布が分かれていないかを確認します。分布が分かれる要因が判明すれば、その要因によってデータを分割し、必要に応じて追加サンプリングを行い、複数の規格を設定することを検討します。
例えば、収穫時期によって成分濃度が大きく異なるような場合には、収穫時期別に、異なる成分濃度の規格を届け出るようなことが考えられます。
なお、このような場合のサンプリングや規格設定の方法は、専門家にご相談ください。

24

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（１）基本的な考え⽅
１．必要な成分量が含まれていることの確認
表⽰している機能性が発揮されるために必要な成分量が、表⽰している⾷品に含まれていることを確認するため、成分濃度の分布の確認（モニタリン
グ）を⾏います。
本制度では、消費者庁が中⼼となって、⾷品表⽰法に基づく収去等、販売後の監視を徹底することとされています。不適正な表⽰が⾏われているといった指摘を受けないためにも、継続してモニタリングすることが重要です。
なお、本資料に記載したモニタリングの⽅法は、届出後の確認⽅法を参考として⽰すものです。

２．必要な成分量が含まれていない場合の対応
モニタリングにより、表⽰している⾷品の成分濃度の分布が規格から⼤きく逸脱し、必要な成分量が含まれていないと判明した場合には、その原因を特定し、再発防⽌策を講じることにより、表⽰と品質の整合性を確保します。
ただし、天候等による年次変動が⼤きい場合など、届け出た「⼀⽇摂取⽬
安量当たりの成分含有量」の範囲から⼤きく外れることが判明し、有効な再発防⽌策が⾒当たらない場合は、直ちに表⽰を⽌めざるを得ません。再度表⽰を⾏いたい場合は、規格を⾒直した上で新規の届出を⾏う必要があります。

○ モニタリングの実施プロセス
以下のプロセスで抜き取り調査を実施します。

モニタリング
成分濃度に影響する要因を考慮し、モニタリングを実施します。

25

成分濃度の分布が著しく異なる場合…

規格からの逸脱への対応
成分濃度の分布が著しく異なることが判明した場合、原因の調査や規格の見直しを実施します。

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（２）実施のプロセス＜ モニタリングのプロセス ＞
サンプリング計画に準じてモニタリングを計画【モニタリング】
得られたデータの分布は、規格設定に用いたデータの分布と概ね同様か？

はい
計画に基づき検査を継続

引き続き表示可能
いいえ
速やかに表示を一時中断【原因の調査】
原因は特定できるか？

はい

再度、表示可能いいえ
表示を止める
表示を止めたことに関する公表・周知等の対応

表示不可

再発防止策を講じ、
表示を再開

表示を
行いたい場合規格の見直しの実施
消費者庁へ新規の届出

新しい表示が可能【不適正な表示に対する措置】
本制度は、食品表示法の食品表示基準（内閣府令）に基づいて実施されるものです。このため、表示しなければならない事項を表示しない、又は表示する際に遵守すべき事項を遵守しない場合には、
食品表示法に基づく措置が行われます。
例えば、成分濃度の表示値が実際の成分濃度から大きく逸脱している場合には、遵守すべき事項が遵守されていないとされ、消費者庁又は都道府県等から、遵守事項を遵守すべきとの「指示」が行われる可能性があります。また、「指示」後も対応が不十分とされた場合には、指示に関する措置を行うべきとの「命令」が行われる可能性があります。さらに、この「命令」にも違反した場合には、罰金等の罰則が設けられています。

26

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（３）モニタリング
成分濃度の分布が著しく異なる場合…

モニタリング①

規格からの逸脱への対応

モニタリングの計画＜ ポイント ＞○

モニタリングの計画は、表⽰内容の科学的根拠を得るためのサンプリング
計画（以下「届出前のサンプリング計画」という）と同⼀の原理原則に従う
ことが基本です。

○

ただし、規格の設定に⽤いたデータから、成分濃度への影響が⼩さい要因がわかった場合には、それ以外の要因を考慮したモニタリングの計画を作成してもかまいません。この場合、届出前の試料数よりも少ない点数とすることも考えられます。

＜ モニタリングの計画の具体的な作成例 ＞
まず、届出前のサンプリング計画と同⼀の原理原則に従い、届出前のサンプリング計画と同じ要因を考慮し、試料数も同数となるよう、計画を作成します。
例えば、農産物で⼀般的に想定される要因（p.16参照）を考慮して届出前のサン
プリング計画を作成した場合、モニタリングにおいても以下の３要因を考慮し、同じ試料数（30点以上）にします。
ⅰ 収穫時期ⅱ ⽣産者（農業法⼈などで⽣産者が特定できない場合は、地区・集落など）
ⅲ 同⼀⽣産者の異なるほ場
規格の設定に⽤いたデータから、成分濃度への影響が⼩さいことがわかった要因があれば、届出前のサンプリング計画で考慮した要因から、その要因を除外し、試料数を少なくすることができます。
例えば、農産物で⼀般的に想定される要因（p.16参照）のうち「同⼀⽣産者の異なるほ場」による影響が⼩さいとわかっているような場合であれば、以下の２要因を考慮したモニタリングを⾏います。
ⅰ 収穫時期ⅱ ⽣産者（農業法⼈などで⽣産者が限定されない場合は、地区・集落など）
仮に収穫時期ごとに３⽣産者のサンプリングを⾏うとすれば、全部で15点のモニタリングを⾏います。
収穫期①

収穫期②

収穫期③

収穫期④

収穫期⑤

計 15 点
生産者①

27

生産者②

生産者③

・・・

・・・

・・・

・・・ 採取する試料

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（３）モニタリング
モニタリング②

成分濃度の分布が著しく異なる場合…

規格からの逸脱への対応

モニタリングの実施＜ ポイント ＞○

多くの⽣鮮⾷品は短時間で品質が劣化するため、モニタリングの結果を待たずに、表⽰している⾷品を出荷することはやむを得ません。

○

分析法・試験機関は、Ⅰ－１（４）（p.19参照）と同様に決定することが望まれます。
届出者⾃らによる分析や簡易分析を⾏うことも可能ですが、規格の⾒直しが必要となった場合にデータの活⽤が難しいことに留意が必要です。

○

モニタリングで取得したデータの分布が、規格設定に⽤いたデータの分布と著しく異なることはないか確認します。分布が著しく異なることが判明した場合は、その原因を調査します。

○

原因が特定できない場合は、表⽰を⽌め、必要に応じて規格の⾒直しを⾏います。

＜ モニタリングの概要 ＞
表⽰している⾷品の成分濃度の分布が、規格設定に⽤いたデータの分布と著しく異なることはないか、以下の⽅法で確認します。
ⅰ モニタリング計画に従って、試料の採取、分析を⾏います。
ⅱ 取得したデータの分布が、規格設定に⽤いたデータの分布と著しく異ならないことを確認するため、モニタリングで取得したデータの平均値、標準偏差等から、成分濃度の表⽰値（下限値）を下回る⾷品の割合を推定します。

ⅲ 表⽰値を下回ると推定される⾷品の割合が⾼く、規格設定に⽤いたデータの分布と著しく異なると判明した場合には、表⽰を中断し、原因を調査します。
原因が特定できれば、再発防⽌策を講じ、表⽰を再開します。
原因が特定できなければ、表⽰を⽌め、再び表⽰を⾏いたい場合には、規格の⾒直しを⾏います。

28

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（３）モニタリング
成分濃度の分布が著しく異なる場合…

モニタリング②

規格からの逸脱への対応

モニタリングの実施【表示値を下回ると推定される食品の割合とは…】
モニタリングで取得したデータを正規分布とみなせる場合には、そのデータの分布から「表示値（下限値）を下回ると推定される食品の割合」（下図の緑斜線部）を計算することができます。これは、表示し出荷されている食品の中で、成分濃度が表示値を下回るものの割合を、統計学的な方法で推定したものです。この割合が、規格を設定する際の統計学的な計算方法において、表示値を下回ることを許容した食品の割合（下図の青斜線部）を大きく上回るような場合には、データの分布も大きく異なると考えられます。
なお、この「規格を設定する際に表示値を下回ることを許容した食品の割合」とは、”１”から「許容区間」の計算に用いた集団カバー率（p.4参照）を減ずることで計算します。
規格設定時に表示値を下回ることを許容した食品の割合 ＝ １ － 集団カバー率（例：集団カバー率が 0.95 のとき、表示値を下回ることを許容した食品の割合は 0.05 （５％）。）＜ 成分濃度の分布が著しく異なる例 ＞
表示値（下限値）

モニタリングで取得したデータの分布
（平均値が異なる）

表示値を下回ると推定される食品の割合

規格を設定する際に表示値を下回ることを許容した食品の割合

規格設定に用いたデータの分布

成分濃度【著しく異なると判断される場合】
成分濃度の分布が著しく異なると判断する目安を一概に定めることは困難です。
一つの考え方として、「規格設定時に表示値を下回ることを許容した食品の割合」に比べて、「表示値を下回ると推定される食品の割合」が２倍を超えるときは、成分濃度の分布が著しく異なる場合に当たると考えられます。
例えば、「規格設定時に表示値を下回ることを許容した食品の割合」を５％とした食品について、「表示値を下回ると推定される食品の割合」が10％を超えている状態であれば、成分濃度の分布が著しく異なる場合に当たるということです。

29

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（４）規格外品への対応
モニタリング①

成分濃度の分布が著しく異なる場合…

規格からの逸脱への対応

原因の調査＜ ポイント ＞○

モニタリングにおいて、表⽰している⾷品の成分濃度の分布が、規格の設定に⽤いたデータの分布と著しく異なることが判明した場合、⽣産⼯程、試料の採取⼿順を確認するなどして、原因を調査します。

○

原因の調査には、⽣産履歴が備え付けられていること、採取⼿順がマニュアル化されていることなどが必須です。

○

原因を⾒つけるには、同じ条件の下に⽣産された試料や、異なる条件の下で⽣産された試料を分析して、結果を⽐較することも有効です。

○

原因が特定できれば、マニュアルの改訂などにより、再発防⽌の取組を進めることが必要です。

＜ 原因の調査の具体例 ＞
例えば、品種・栽培⽅法を統⼀して出荷する農産物で、第三者機関が分析を⾏う場合、以下のような事項を確認します。
ⅰ 試料の⽣産環境（ほ場など）に問題はないか。
ⅱ 試料の⽣産者の⽣産履歴に問題はないか。
ⅲ 試料の採取⽅法に問題はないか。
（異なる品種・栽培⽅法の⽣産物が混⼊していないか、など）
ⅳ 試料の保管・送付⽅法に問題はないか。
ⅴ 試料の調製⽅法や分析⽅法に問題はないか。
ⅵ その他、⼈為的なミスなどの問題はないか。
なお、p.18でも述べましたが、上記のような事項を確認するためには、採取した全ての試料について、（ⅰ）誰が、（ⅱ）いつ、（ⅲ）どの⽣産者の、（ⅳ）どこ（どのほ場のどの箇所）で、（ⅴ）どうやって採取したかなどを記録しておくことが必要です。

30

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（４）規格外品への対応
モニタリング②

成分濃度の分布が著しく異なる場合…

規格からの逸脱への対応

規格の⾒直し＜ ポイント ＞○

原因の調査を⾏っても原因を特定できない場合には、規格を満たさない⾷品が多数⽣産されている可能性があるため、表⽰を⽌めます。

○

表⽰を⽌めたときは、規格を満たさない出荷済みの⾷品が引き続き流通していることを考慮し、事業者としての責任ある対応が必要です。
例えば、規格を満たさない⾷品が流通していることを公表し、販売店などへ周知を⾏うことなどが考えられます。

○

引き続き表⽰を⾏いたい場合には、以下のとおり規格の⾒直しを⾏います。
①

複数のシーズンにわたり蓄積されたデータを統計学的な⽅法を⽤いて解析し、改めて「⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量」を推定します。
規格の⾒直しに利⽤できるデータがなかったり、⾒直した規格（⼀⽇摂取⽬安量当たりの成分含有量）の範囲が広すぎたりすれば、表⽰を再開できない場合もあります。また、規格の⾒直しにより、「⼀⽇摂取⽬安量」に変更が必要となる場合があることにも注意が必要です。

②

⾒直した規格で、消費者庁に新規の届出を⾏い、届出が受理されれば、その60⽇後に表⽰を再開できます。

【規格の見直しに必要な手続き】
届出内容の変更に必要な手続きは、ガイドラインに示されています。（ガイドラインp.44を参照してくだ
さい。）このうち、新規の届出が必要になる場合として、以下が挙げられています。
ア 原材料の配合割合又は製造方法について、製品の同一性が失われる程度の変更がある場合
イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する
機能性の変更がある場合
ウ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合
エ 一日当たりの摂取目安量の変更がある場合
オ 商品名の変更がある場合
規格の見直しは、上記のウやエに該当することから、新規の届出が必要になります。
また、古い規格が表示されている食品の販売が終了した時点で、撤回の届出を行う必要があります。
（撤回の届出については、ガイドラインp.45を参照してください。）

31

Ⅰ－２ 届出後の成分濃度のモニタリング（４）規格外品への対応
成分濃度の分布が著しく異なる場合…

モニタリング②

規格からの逸脱への対応

規格の⾒直し＜規格の見直し方法＞
規格の⾒直しは、規格の設定に⽤いたデータとモニタリングで得られたデータから、
Ⅰ－１（５）（p.23参照）と同様の⽅法で⾏います。ただし、簡易分析などを利⽤して得られたデータを⽤いることはできませんので、届出後の数シーズンは、規格の⾒直しに活⽤し得る精確さ（すなわち届出前の分析と同じ精確さ）の分析を継続することが重要です。

【規格の見直しを行う例】


モニタリングに簡易分析を利用しており、届出後４年目に規格の見直しが必要と判明した場合。
届出前
サンプリング調査
データ

届出後１年目

届出後２年目

届出後３年目

届出後４年目

【簡易分析】【簡易分析】【簡易分析】【簡易分析】

モニタリングデータ

モニタリングデータ

モニタリングデータ

届出後５年目

モニタリング
データ

規格設定のためのデータ収集規格の見直しが必要と判明表示不可期間

届出後６年目

新規の届出

簡易分析のデータは規格の見直しに利用できないことから、規格設定のためのデータ収集の間（少なくとも１年以上）は、表示はできません。
なお、上記の例で、届出後１～４年目のモニタリングに、届出前と同じ精確さの分析を行っていれば、届出後５年目（翌年）に表示を再開できる可能性があります。

32

33

第Ⅱ部
表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理

34

Ⅱ 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理（１）基本的な考え⽅○

適切にサンプリング・分析を⾏い規格を設定したとしても、表⽰しようとする⾷品の成分濃度の個体差が⼤きすぎれば、機能性表⽰を⾏うことはできません。

○

このため、⽣産から流通までの過程において、可能な範囲で、表⽰しようとする⾷品の成分濃度を揃えるための品質管理に取り組むことが重要です。
ただし、成分濃度の個体差を完全になくすことはできません。

○

また、表⽰しようとする⾷品の成分濃度の個体差を⼤きくするような管理は避けるべきでしょう。例えば、多様な品種、多様な⽣産管理⽅法で⽣産される農林⽔産物を⼀つの規格に含めようとする場合が、これに該当します。
表⽰しようとする農林⽔産物の品種や⽣産管理⽅法を限定することで、ある程度、成分濃度を揃える効果が期待されます。（p.22参照）○

さらに、成分濃度を揃えるための⽅法が明らかになっている農林⽔産物については、可能な限りそうした技術を取り込むことが望ましいと考えられます。具体的には、以下の各段階での取組が考えられます。
①

栽培・飼養等の⽣産段階における管理⽅法②

集出荷等の出荷段階における管理⽅法③

加⼯・流通段階における管理⽅法【成分濃度の個体差が大きすぎても･･･】
例えば、「一日摂取目安量当たりの成分含有量」が1 mg～100 mgという表示は、消費者にとって意
味のある表示とは言えません。
このような場合であっても、表示しようとする食品を絞込み、表示を行う品種や生産管理方法を決めるほか、成分濃度を揃えるような技術を積極的に活用することにより、表示が可能になることもあります。
また、仮に、規格を満たしているものだけを選別して出荷できるような技術が開発されれば、成分濃度の個体差に関係なく、規格を決定し、表示を行うことも可能になります。

35

Ⅱ 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理（２）品種や⽣産管理⽅法の選択○

農林⽔産物の成分濃度は、品種の違いによる差も⼤きいと考えられますので、どの品種に表⽰するのかを決めることが不可⽋です。品⽬や成分によっては、成分濃度の⾼い品種が開発されている場合もあります。

○

栽培⽅法などの⽣産管理⽅法の違いにより成分濃度に個体差が⽣じることも考えられますので、特定の⽣産管理⽅法で⽣産された農林⽔産物に限って表⽰を⾏うことで、出荷する⾷品の成分濃度をある程度揃えることが期待できます。

○

このため、表⽰しようとする農林⽔産物の⽣産管理⽅法を限定し、成分濃度を揃えるため、以下の２つの取組が強く望まれます。
①

⽣産管理マニュアルの作成による管理⽅法の周知徹底②

⽣産履歴の作成による履⾏状況の確認＜ 成分含有量の多い品種の例 ＞
⼤⻨の「ビューファイバー」は、⼤⻨の機能性関与成分であるβ-グルカンを従来品種の2〜3倍程度含んでいることが知られています。

穀粒断面

ビューファイバーのβ-グルカン濃度（原麦）
β-グルカン濃度（％）

蛍光試薬でβ-グルカンを青く染色（青色が濃いほどβ-グルカン含有率が高い）

農研機構 作物研究所ウェブページ

ビューファイバー

従来の六条大麦

従来の二条大麦

農研機構 作物研究所ウェブページを一部改変＜ ⽣産管理マニュアルの例 ＞「べにふうき」緑茶のメチル化カテキン濃度を揃え、品質を安定化するための栽培・加⼯マ
ニュアルが作成されています。

べにふうき栽培・加工マニュアル36

Ⅱ 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理（３）栽培、飼養等の⽣産管理時の⽅法○

特定の品種や特定の⽅法で⽣産管理された農林⽔産物に表⽰したとしても、農林⽔産物（すなわち植物や動物）の⽣体に蓄積される成分量の、個体差はなくなりません。加⼯⾷品やサプリメントのように成分濃度を緻密にコントロールすることは困難です。

○

品⽬や成分によっては、成分濃度を揃えたり、成分濃度を⾼めるような⽣産管理⽅法が開発されている場合もありますので、利⽤することが望ましいと考えられます。

＜ ホウレンソウでの例 ＞
ホウレンソウのルテイン濃度は、寒締め栽培※により⾼まることが知られており、こうした⽣産管理により、成分濃度の下限値を保証することができます。
※

寒締め栽培とは、冬作のホウレンソウやコマツナなどを、収穫期直前にハウスの窓を開放し、冬の寒さにあてる栽培法をいいます。植物が寒さに耐えるため糖などを蓄える
性質により、ホウレンソウの場合、糖度、ビタミンC、ルテインなどの濃度が⾼まることが知られています。

カロテノイド濃度（ mg/100 g 湿重量）

カロテノイド濃度（ mg/100 g 湿重量）

ホウレンソウ（まほろば）の寒締め栽培によりルテイン濃度が高まる

前

7日

18日

33日

J Sci Food Agric, 2014 doi: 10.1002/jsfa.6925を一部改変

ホウレンソウのハウス栽培

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収穫期直前の窓・扉の開放（寒締め）Ⅱ 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理（４）出荷管理等の⽅法○

⽣産物を集荷・選別する施設において、⾮破壊分析による成分濃度の測定
⼜は代替指標の測定を選別ラインで⾏い、成分濃度が⾼いものだけを表⽰の対象にするという⽅法が開発されている場合もあります。

＜ ウンシュウミカンでの例 ＞
ウンシュウミカンのβ-クリプトキサンチン濃度について、選果ライン上の⾮破壊選果機を⽤いて推定するための研究が進んでいるところです。
⼀⽅、現在でも、β-クリプトキサンチンと糖度は相関が⾼いことが知られており、選果機の糖度測定により糖度が⼀定以上のウンシュウミカンを出荷することで、成分濃度の下限値を保証することができます。

ウンシュウミカンのβ-クリプトキサンチン濃度は糖度と相関が高い

β-クリプトキサンチン濃度（ mg/100 g 湿重量）

※ 極早生品種から普通温州の収穫時期、栽培方法が異なる果実を供試。

糖度
静岡県柑橘試成果情報2001を一部改変【成分濃度と代替指標の関係式の求め方】
成分濃度と代替指標の相関を利用する場合は、エクセル等で散布図を作成し、線形近似を行うこと
で、簡易に関係式を計算することが可能です。
ただし、成分濃度や代替指標のような誤差（分析誤差や測定誤差）があるデータの関係式を、統計学的に正しく計算しようとすれば、データの誤差の大きさを考慮して、データを補正し、補正したデータから関係式を求める必要がありますので、統計学の専門家にご相談ください。

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Ⅱ 表⽰する⾷品の成分濃度を揃えるための⽣産⽅法の改善と品質管理（５）加⼯・流通管理等の⽅法○

緑茶（収穫された⽣葉を加⼯した製茶を消費者が購⼊）に代表されるように、加⼯を経て消費される品⽬については、加⼯の過程で成分濃度を揃えた
り、成分濃度を⾼めたりするような加⼯技術が開発されている場合もあります。

○

また、⽣鮮で流通する品⽬の中には、収穫後の保管や流通段階での管理（例えば温度管理）によっては成分濃度が低下する場合もあるため、適切な管理を⾏う必要があります。

＜ 「べにふうき」緑茶での例 ＞「べにふうき」緑茶のメチル化カテキン濃度は、適切な萎凋※処理や新茎を除去す
ると⾼まること、⽣葉の蒸熱時間や⽕⼊れ温度・時間を⻑くすると低下することが知られており、それらに留意した加⼯管理や適切な合組（茶葉のブレンド）を⾏う
ことにより、成分濃度の下限値を保証することができます。
現在、新型の機械を⽤いて温度や⾵量をコントロールすることで、メチル化カテ
キン濃度を⾼める技術の確⽴に向けた研究が進められています。
※

萎凋とは、⽣葉を⽇陰⼲しし⽔分含有量を減少させる⼯程をいいます。近年は、萎凋
機で温⾵を⽤いた⼈⼯萎凋も⾏われている。

べにふうき生葉を萎凋するとメチル化カテキン濃度が約20%高まる

メチル化カテキン濃度（乾重量％）
EGCG3"Me (dry weight %)※ 生葉を28℃、湿度８２％の状態に16時間静置して萎凋した茶葉と、萎凋を行わなかった茶葉をそれぞれ製茶し、乾重量を測定。
1.6
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
工程なし

工程あり

Food Sci. Technol. Res.10:186-190(2004)を一部改変

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メチル化カテキン濃度

べにふうき（一番茶期）葉位別
メチル化カテキン濃度

特許5273784号を一部改変

萎凋工程ありメチル化カテキン（乾物重％）（乾重量％）

萎凋工程なし

2.5
2
1.5
1
0.5
0

葉位

今後の⽅針本資料では、⽣鮮⾷品の機能性関与成分濃度の個体差への技術的対応にあたって、品⽬・成分に共通する基本的な考え⽅や留意点をとりまとめましたが、具体的な取組内容や⼿順の細部に踏み込むに⾄っておりません。
農林⽔産省は、実証研究などを通じて現場の取組を⽀援するほか、現在進
⾏中の研究開発プロジェクト等で得られるデータや研究成果を活⽤し、以下のような⽅針で情報提供を充実していきます。
① 品⽬別資料の作成
品⽬によって具体的な取組内容や⼿順は⼤きく異なりますので、品⽬別の参考資料の作成を進めていきます。機能性が科学的に確認され、機能性表⽰に取り組みやすい品⽬から対応していきます。
② 新しい知⾒に基づく更新
現時点では、成分濃度の個体差に関するデータ・知⾒が必ずしも⼗分ではありません。このため、継続的にデータを蓄積して解析を進めるとともに、新たな知⾒によって現場での対応が改善されるよう、本資料を改訂していきます。
③ データベースの構築
前述した新たなデータ・知⾒をはじめとして、農林⽔産物の機能性に関する研究成果や有⽤な情報をデータベース化し、機能性表⽰の実務に当たる⽅々が参照できるような環境を整えていきます。

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