2022 年 5 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号：87259

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

勃起不全治療剤
バルデナフィル塩酸塩水和物錠

バルデナフィル錠 5mg「FCI」
バルデナフィル錠 10mg「FCI」
バルデナフィル錠 20mg「FCI」
Vardenafil Tablets 5mg・10mg・20mg 「FCI」
剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

フィルムコーティング錠
処方箋医薬品：注意―医師等の処方箋により使用すること
バルデナフィル錠 5mg「FCI」：1 錠中バルデナフィル 5mg 含有（バルデナフィル塩酸塩水和物として 5.926mg）

規

格

・

含

量

バルデナフィル錠 10mg「FCI」：1 錠中バルデナフィル 10mg 含有（バルデナフィル塩酸塩水和物として 11.852mg）
バルデナフィル錠 20mg「FCI」：1 錠中バルデナフィル 20mg 含有（バルデナフィル塩酸塩水和物として 23.705mg）

一

般

名

和名：バルデナフィル塩酸塩水和物（JAN）
洋名：Vardenafil Hydrochloride Hydrate（JAN）

製造販売承認年月日

製造販売承認年月日：2022 年 4 月 7 日

薬価基準収載・販売開

薬価基準収載年月日：薬価基準未収載

始年月日

販 売 開 始 年 月 日：2022 年 6 月 17 日

開発・製造販売（輸入）
提携・販売会社名

製造販売元：富士化学工業株式会社

医薬情報担当者の連絡

先富士化学工業株式会社

問 い 合 わ せ 窓 口

学術担当〒105-0011 東京都港区芝公園 1 丁目 8 番 21 号
TEL(03)6435-6956

受付時間

FAX

(03)6435-9912

9:00～17:00（土・日・祝日を除く）

本 IF は 2022 年 5 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人

医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請
求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載
要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書 の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．
最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/） にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している ．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．IF とは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用
するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．IF の利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用 医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏
まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビ
ューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注
意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書
等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたって
は，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビ
ューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる 情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

目

10．

容器・包装 ..................................... 19............................................................................... 1

11．

別途提供される資材類 ................. 19

1．

開発の経緯 ........................................... 112．

その他 ............................................. 19

2．

製品の治療学的特性 ........................... 13．

製品の製剤学的特性 ........................... 1

1．

効能又は効果 ..................................... 20

4．

適正使用に関して周知すべき特性 ... 1

2．

効能又は効果に関連する注意 ......... 20

5．

承認条件および流通・使用上の制限事

3．

用法及び用量 ..................................... 20項............................................................... 1

4．

用法及び用量に関連する注意 ......... 20

6．

RMP の概要 ......................................... 1

5．

臨床成績 ............................................. 20

名称に関する項目 ............................... 2

VI．

薬効薬理に関する項目 ..................... 22

1．

販売名 ................................................... 2

1．

薬理学的に関連ある化合物又は化合2．

一般名 ................................................... 2物群............................................................. 223．

構造式又は示性式 ............................... 22．

薬理作用 ............................................. 224．

分子式及び分子量 ............................... 2

VII．

薬物動態に関する項目 ..................... 23

5．

化学名（命名法）又は本質 ............... 31．

血中濃度の推移・測定法 ................. 23

6．

慣用名、別名、略号、記号番号 ....... 32．

薬物速度論的パラメータ ................. 24III．

有効成分に関する項目 ....................... 4

3．

母集団（ポピュレーション）解析 . 241．

物理化学的性質 ................................... 44．

吸収 ..................................................... 242．

有効成分の各種条件下における安定5．

分布 ..................................................... 25

性............................................................... 46．

代謝 ..................................................... 253．

有効成分の確認試験法、定量法 ....... 47．

排泄 ..................................................... 25

IV．

製剤に関する項目 ............................... 5

8．

トランスポーターに関する情報 ..... 25

1．

剤形 ....................................................... 59．

透析等による除去率 ......................... 26

2．

製剤の組成 ........................................... 6

10．

特定の背景を有する患者 ............. 26

3．

添付溶解液の組成及び容量 ............... 611．

その他 ............................................. 26

4．

力価 ....................................................... 6

VIII．

安全性（使用上の注意等）に関する

5．

混入する可能性のある夾雑物 ........... 6

項目......................................................... 276．

製剤の各種条件下における安定性 ... 71．

警告内容とその理由 ......................... 27

7．

調整法及び溶解後の安定性 ............... 92．

禁忌内容とその理由 ......................... 278．

他剤との配合変化（物理化学的変化）

3．

効能又は効果に関連する使用上の注............................................................... 9

意とその理由 ................................................. 27

溶出性 ................................................. 10

4．

I．概

II．

9．

要

に

関

す

る

項

次

V．

治療に関する項目 ................................. 20

用法及び用量に関連する使用上の注

意とその理由 ................................................. 28

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあ5．

重要な基本的注意とその理由 ......... 28

たっての参考情報 ......................................... 41

6．

特定の背景を有する患者に関する注

その他の関連資料 ......................................... 41

意............................................................. 28

7．

相互作用 ............................................. 30

8．

副作用 ................................................. 33

9．

臨床検査結果に及ぼす影響 ............. 34

10．

過量投与 ......................................... 34

11．

適用上の注意 ................................. 34

12．

その他の注意 ................................. 35

IX．

非臨床試験に関する項目 ................. 36

1．

薬理試験 ............................................. 362．

毒性試験 ............................................. 36

X．

管理的事項に関する項目 ..................... 371．

規制区分 ............................................. 372．

有効期間 ............................................. 37

3．

包装状態での貯法 ............................. 374．

取扱い上の注意 ................................. 37

5．

患者向け資材 ..................................... 37

6．

同一成分・同効薬 ............................. 37

7．

国際誕生年月日 ................................. 37

8．

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ......... 379．

効能又は効果追加、用法及び用量変更

追加等の年月日及びその内容 ..................... 37
10．

再審査結果、再評価結果公表年月日

及びその内容 ................................................. 38
11．

再審査期間 ..................................... 38

12．

投薬期間制限に関する情報 ......... 38

13．

各種コード ..................................... 38

14．

保険給付上の注意 ......................... 38

XI．

文献 ..................................................... 39

1．

引用文献 ............................................. 392．

その他の参考文献 ............................. 39

XII．

参考資料 ............................................. 40

1．

主な外国での発売状況 ..................... 40

2．

海外における臨床支援情報 ............. 40

XIII．

備考 ................................................. 41

I．

概要に関する項目

1． 開発の経緯
バルデナフィル塩酸塩水和物製剤は勃起不全治療剤であり、本邦では 2004 年（錠 10mg）に上市されている。バルデナフィル錠 5mg「FCI」、バルデナフィル錠 10mg「FCI」及びバルデナフィル錠 20mg「FCI」は後発医薬品として、薬食発第 1121 第 2 号（平成 26 年
11 月 21 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、長期保存試験、生物学的同等性試験を実施し、2022 年 4 月にそれぞれ承認を取得した。
2． 製品の治療学的特性
有用性：バルデナフィル錠 5mg「FCI」、バルデナフィル錠 10mg「FCI」及びバルデナフ
ィル錠 20mg「FCI」は、勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）に対して、通常、成人には 1 日 1 回バルデナフィルとして 10mg を性行為の
約 1 時間前に投与することにより、有効性が認められている。
安全性：本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用として、ほてり、頭痛、めまい、鼻閉、消化不良等が報告されている。
［Ⅷ. 8. 副作用の項を参照］
3． 製品の製剤学的特性
該当しない
4． 適正使用に関して周知すべき特性
該当資料なし5． 承認条件および流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当資料なし1

II．

名称に関する項目

1． 販売名(1) 和名バルデナフィル錠 5mg「FCI」
バルデナフィル錠 10mg「FCI」
バルデナフィル錠 20mg「FCI」(2) 洋名Vardenafil Tablets 5mg「FCI」
Vardenafil Tablets 10mg「FCI」
Vardenafil Tablets 20mg「FCI」(3) 名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「FCI」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」（平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号）に基づく〕
2． 一般名(1) 和名（命名法）
バルデナフィル塩酸塩水和物（JAN）(2) 洋名（命名法）
Vardenafil Hydrochloride Hydrate（JAN）
Vardenafil（INN）(3) ステム
血管拡張作用を持つホスホジエステラーゼ PDE5 阻害剤：-afil
3． 構造式又は示性式

4． 分子式及び分子量
分子式：C23H32N6O4S・HCl・3H2O
分子量：579.11
2

II．名称に関する項目

5． 化学名（命名法）又は本質
1-{[3-(3,4-Dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-2-yl)-4ethoxyphenyl]sulfonyl}-4-ethylpiperazine monohydrochloride trihydrate （JAN）
6． 慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし7． CAS 登録番号224785-91-5 (Vardenafil Hydrochloride)224785-90-4 (Vardenafil)

3

III．有効成分に関する項目

III．

有効成分に関する項目

1． 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄色又は微褐色の結晶性の粉末である。
(2) 溶解性
無水エタノールに溶けやすく、水にやや溶けにくく、ヘプタンにほとんど溶けない。
(3) 吸湿性
高湿度条件下（25℃85%RH）での吸湿性は認められなかった。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：217℃（バルデナフィル塩酸塩無水和物として）結晶水の脱離温度：約 50℃(5) 酸塩基解離定数pKa＝8.8(6) 分配係数
logP＝0.0[1-オクタノール/水]
logP＝3.2[1-オクタノール/pH7 リン酸塩緩衝液](7) その他の主な示性値
1%
吸光度：E1𝑐𝑚（214nm）＝501（メタノール）
2． 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3． 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法（1）赤外吸収スペクトル測定法（塩化カリウム錠剤法）（2）塩化物の定性反応（２）定量法
液体クロマトグラフィー

4

IV．

製剤に関する項目

1． 剤形(1) 剤形の区別
錠剤（フィルムコーティング錠）(2) 製剤の外観及び性状
販売名

外形
上面

下面

本体
側面

表示

バルデナフィル

FCI

錠 5mg「FCI」

V5

バルデナフィル

FCI

錠 10mg「FCI」

V10

バルデナフィル

FCI

錠 20mg「FCI」

V20

色調

直径

厚さ

重量

(mm)

(mm)

(mg)

6.0

2.9

90

7.0

3.3

129

8.0

3.8

182

うすい黄
赤色～黄
赤色

(3) 識別コード
バルデナフィル錠 5mg「FCI」：FCI V5
バルデナフィル錠 10mg「FCI」：FCI V10
バルデナフィル錠 20mg「FCI」：FCI V20(4) 製剤の物性
販売名硬度

バルデナフィル錠

バルデナフィル錠

バルデナフィル錠

5mg「FCI」

10mg「FCI」

20mg「FCI」

125N

133N

144N

(5) その他該当しない

5

2． 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
バルデナフィル錠

バルデナフィル錠

バルデナフィル錠

5mg「FCI」

10mg「FCI」

20mg「FCI」

バルデナフィル 5mg

バルデナフィル 10mg

バルデナフィル 20mg

（バルデナフィル塩酸（バルデナフィル塩酸（バルデナフィル塩酸

塩水和物として塩水和物として塩水和物として5.926mg）含有

11.852mg）含有23.705mg）含有

販売名

有効成分

結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステ
添加物

アリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、トリアセ
チン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
3． 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4． 力価
該当しない
5． 混入する可能性のある夾雑物
スルホトリアジノン酸、N-オキシド体、脱エチル体、7-メチル体、ピペラジン体

66． 製剤の各種条件下における安定性(1) 加速試験 1)
バルデナフィル錠 20mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

6 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

80.28～93.46

76.12～91.91

含量(%)

98.7～99.0

98.1～98.8

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

バルデナフィル錠 10mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

6 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

83.39～94.70

80.66～92.24

含量(%)

99.0～99.5

99.0～99.5

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

7

バルデナフィル錠 5mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

6 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

87.06～93.51

80.58～90.76

含量(%)

99.2～99.6

98.8～99.3

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

(2) 長期保存試験 2)
バルデナフィル錠 20mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：25℃、60%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

24 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

80.28～93.46

83.48～96.32

含量(%)

98.7～99.0

98.7～99.0

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

8

バルデナフィル錠 10mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：25℃、60%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

24 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

83.39～94.70

81.34～94.78

含量(%)

99.0～99.5

98.7～99.4

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

バルデナフィル錠 5mg「FCI」
包装形態：PTP 包装した製品
試験条件：25℃、60%RH、3 ロット（n=3）
試験項目

開始時

24 箇月

性状

うすい黄赤色のフィルムコーティング錠

同左

純度試験

規格内

同左

溶出率(%)

87.06～93.51

88.09～93.65

含量(%)

99.2～99.6

99.0～99.4

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度 60%、2 年)及び加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 箇月)の結果、バルデナフィル錠 5mg「FCI」及びバルデナフィル錠
10mg「FCI」、バルデナフィル錠 20mg「FCI」は通常の市場流通下においてそれぞれ
3 年間安定であることが推測された。
7． 調整法及び溶解後の安定性
該当しない
8． 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

9

9． 溶出性 3)（1）規格及び試験方法
バルデナフィル錠 5mg/10mg/20mg「FCI」
バルデナフィル錠 5mg「FCI」及びバルデナフィル錠 10mg「FCI」、バルデナフィル
錠 20mg「FCI」は、設定された溶出規格に適合していることがそれぞれ確認されている。
方法：日局溶出試験法（パドル法）

試験液：0.2%塩化ナトリウム溶液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規

格：15 分間の溶出率が 75%以上のときは適合とする。（錠 5mg/錠 10mg）
15 分間の溶出率が 70%以上のときは適合とする。（錠 20mg）（2）生物学的同等性試験 4)
バルデナフィル錠 10mg「FCI」
バルデナフィル錠 10mg「FCI」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）（以下、ガ
イドライン）に従い、ヒトでの生物学的同等性が確認されたバルデナフィル錠 20mg
「FCI」を標準製剤として溶出試験を行い、生物学的同等性試験とした。
（試験条件）
試験方法

日本薬局方 溶出試験 パドル法

回転数

50rpm、100rpm

試験液pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

ベッセル数

12

10

11

判定基準（平均溶出率の差）
装置
回転数

試験液

溶出条件

判定基準

比較ポイント

水

パドル
50 回転

pH1.2

パドル
pH6.8

15 分

溶出する場合

pH4.0

pH6.8

100 回転標準製剤が 15 分以内に平均 85%以上±10%
標準製剤が 30 分以内に平均 85%以上

標準製剤の平均

溶出しない場合溶出率が 85%，a.規定された試験時間において標準製剤の平40%になる時点

均溶出率が 85%以上となる評価の結果（平均溶出率の差）

装置
回転数

パドル
50 回転

試験液

平均溶出率（%）

差

判定基準

判定

（分）

標準製剤

試験製剤

（%）

水

15

84.6*1

88.6

4.0

適

pH1.2

15

93.7

98.1

4.4

適

pH4.0

15

91.2

94.4

3.2

適

300

84.8*2

88.2

3.4

5

53.1

53.2

0.1

40

84.4

89.7

5.3

5

71.2

72.5

1.3

pH6.8
パドル
100 回転比較ポイント

pH6.8

±10%

適

適

*1

標準製剤が 15 分で平均 84.6%であることから，
15 分以内に平均 85%以上溶出する場合とした．

*2

比較ポイント 300 分では 84.8%であり，360 分では 85.2%である．どちらのポイントも 85%からの差は同じであるが，一般的に早い時点の方が溶出率のばらつきが大きく，製剤間の差の検出力に優れているため，300 分を選択．

12

判定基準（個々の溶出率）
装置
回転数

試験液

判定基準

溶出条件

個々の溶出率個数

水試験製剤の平均溶出率
パドル
50 回転

pH1.2

±15%を超えるもの
標準製剤の平均溶出率がpH4.0

85%以上に達するとき

pH6.8

試験製剤の平均溶出率

パドル
100 回転1 個以下±25%を超えるもの

pH6.8

0個

評価の結果（個々の溶出率）
装置
回転数

パドル
50 回転

試験製剤
試験液

平均溶出率
（%）

結果

個々の溶出率
（%）

±15%

±25%

1 個以下

0個

判定

水

88.6

85.83～91.11

0

0

適

pH1.2

98.1

95.39～101.50

0

0

適

pH4.0

94.4

91.03～98.02

0

0

適

pH6.8

88.2

82.20～97.57

0

0

適

pH6.8

89.7

87.06～91.47

0

0

適

パドル
100 回転上記の結果より、試験条件それぞれについて、溶出挙動が同等と判定された。
従って、バルデナフィル錠 10mg「FCI」と、標準製剤（バルデナフィル錠 20mg「FCI」）
は、生物学的に同等であるとみなされた。

13

バルデナフィル錠 5mg「FCI」
バルデナフィル錠 5mg「FCI」について、「含量が異なる傾向固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）（以下、ガイドライン）に従い、ヒトでの生物学的同等性が確認されたバルデナフィル錠 20mg
「FCI」を標準製剤として溶出試験を行い、生物学的同等性試験とした。
（試験条件）
試験方法

日本薬局方 溶出試験 パドル法

回転数

50rpm、100rpm

試験液pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

ベッセル数

12

14

判定基準（平均溶出率の差）
装置
回転数

試験液

溶出条件

判定基準

比較ポイント

水

パドル
50 回転

pH1.2

パドル
pH6.8

15 分

溶出する場合

pH4.0

pH6.8

100 回転標準製剤が 15 分以内に平均 85%以上±10%
標準製剤が 30 分以内に平均 85%以上

標準製剤の平均

溶出しない場合溶出率が 85%，a.規定された試験時間において標準製剤の平40%になる時点

均溶出率が 85%以上となる評価の結果（平均溶出率の差）

装置
回転数

パドル
50 回転

試験液

平均溶出率（%）

差

判定基準

判定

（分）

標準製剤

試験製剤

（%）

水

15

84.6*1

87.1

2.5

適

pH1.2

15

93.7

99.8

6.1

適

pH4.0

15

91.2

98.1

6.9

適

300

84.8*2

93.9

9.1

5

53.1

46.3

-6.8

40

84.4

87.7

3.3

5

71.2

64.5

-6.7

pH6.8
パドル
100 回転比較ポイント

pH6.8

±10%

適

適

*1

標準製剤が 15 分で平均 84.6%であることから，
15 分以内に平均 85%以上溶出する場合とした．

*2

比較ポイント 300 分では 84.8%であり，360 分では 85.2%である．どちらのポイントも 85%からの差は同じであるが，一般的に早い時点の方が溶出率のばらつきが大きく，製剤間の差の検出力に優れているため，300 分を選択．

15

判定基準（個々の溶出率）
装置
回転数

試験液

判定基準

溶出条件

個々の溶出率個数

水試験製剤の平均溶出率
パドル
50 回転

pH1.2

±15%を超えるもの
標準製剤の平均溶出率がpH4.0

85%以上に達するとき

pH6.8

試験製剤の平均溶出率

パドル
100 回転1 個以下±25%を超えるもの

pH6.8

0個

評価の結果（個々の溶出率）
装置
回転数

パドル
50 回転

試験製剤
試験液

平均溶出率
（%）

結果

個々の溶出率
（%）

±15%

±25%

1 個以下

0個

判定

水

87.1

85.83～91.11

0

0

適

pH1.2

99.8

95.39～101.50

0

0

適

pH4.0

98.1

91.03～98.02

0

0

適

pH6.8

93.9

82.20～97.57

0

0

適

pH6.8

87.7

87.06～91.47

0

0

適

パドル
100 回転上記の結果より、試験条件それぞれについて、溶出挙動が同等と判定された。
従って、バルデナフィル錠 5mg「FCI」と、標準製剤（バルデナフィル錠 20mg「FCI」）
は、生物学的に同等であるとみなされた。

16

バルデナフィル錠 20mg「FCI」
バルデナフィル錠 20mg「FCI」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ライン等の一部改正について」（令和 2 年 3 月 19 日、薬食審査発 0319 第 1 号）（以下、ガイドライン）に従い、溶出試験を行った。
（試験条件）
試験方法

日本薬局方 溶出試験 パドル法

回転数

50rpm、100rpm

試験液pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

ベッセル数

12

17

判定基準（平均溶出率の差）
装置
回転数

試験液

溶出条件

判定基準

比較ポイント

水

パドル
50 回転

標準製剤が 15 分以内に平均 85%以上

pH1.2

pH4.0

±15%
標準製剤が 30 分以内に平均 85%以上

pH6.8
パドル
100 回転

pH6.8

15 分

溶出する場合標準製剤の平均

溶出しない場合溶出率が 85%，a.規定された試験時間において標準製剤の平40%になる時点

均溶出率が 85%以上となる評価の結果（平均溶出率の差）

装置
回転数

パドル
50 回転

試験液

平均溶出率（%）

差

判定基準

判定

（分）

標準製剤

試験製剤

（%）

水

15

85.6

84.6

-1.0

適

pH1.2

15

95.1

93.7

-1.4

適

pH4.0

15

88.1

91.2

3.1

適

300

84.8

82.8

-2.0

5

51.8

53.1

1.3

40

84.4

81.9

-2.5

5

72.7

71.2

-1.5

pH6.8
パドル
100 回転比較ポイント

pH6.8

±15%

適

適

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、バルデナフィル錠 20mg「FCI」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判
断した。

18

10． 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装
内容量

販売名

包装形態

バルデナフィル錠 5mg「FCI」

PTP 包装20 錠［10 錠×2］

バルデナフィル錠 10mg「FCI」

PTP 包装20 錠［10 錠×2］

バルデナフィル錠 20mg「FCI」

PTP 包装20 錠［10 錠×2］(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP：ポリプロピレン、アルミ箔
11． 別途提供される資材類
該当資料無し12． その他
該当資料なし19（重量、用量又は個数等）

V．

治療に関する項目

1． 効能又は効果
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
2． 効能又は効果に関連する注意
設定されていない。
3． 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、成人には 1 日 1 回バルデナフィルとして 10mg を性行為の約 1 時間前に経口投与する。10mg の投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mg に増量することができる。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料無し4． 用法及び用量に関連する注意
設定されていない。
5． 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料無し(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2)

比較試験
該当資料なし3)

安全性試験
該当資料なし20

VI．薬効薬理に関する項目(5) 患者・病態別試験
該当資料無し(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2)

承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他
該当しない

21

VI．薬効薬理に関する項目

VI．

薬効薬理に関する項目

1． 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル
2． 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 5)
一酸化窒素（NO）は平滑筋細胞内の cGMP の産生を促進し、細胞内の Ca イオン濃度が低下して平滑筋が弛緩する。PDE5 阻害薬であるバルデナフィルは、cGMP の分解を阻害することにより、NO の作用を増強する。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への血流が増大して勃起が達成される。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし22

VII． 薬物動態に関する項目
1． 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度 6)
生物学的同等性試験
バルデナフィル錠 20mg「FCI」
バルデナフィル錠 20mg「FCI」と標準製剤（錠剤、20mg）をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（バルデナフィルとして 20mg）を健康成人男子に絶食単回経口投
与して血漿中バルデナフィル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、AUC 及び Cmax についてlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

参考パラメータ

AUCt

Cmax

Tmax

T1/2

(ng・hr/mL)(ng/mL)

(hr)

(hr)

バルデナフィル錠

89.87031.1240.83

3.66

20mg「FCI」±46.713±18.362

±0.46

±1.00

標準製剤

88.64531.2580.94

3.67（錠剤、20mg）±43.650±18.751

±0.60

±0.97

23

(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2． 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
バルデナフィル錠 20mg「FCI」
kel：0.20405±0.05654 hr-1 （健康成人男子、単回経口投与）(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3． 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4． 吸収
該当資料なし24

5． 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
Ⅷ. 10. 過量投与の項を参照
6． 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
本剤は、主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝される。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7． 排泄
該当資料なし8． トランスポーターに関する情報
該当資料なし25

9． 透析等による除去率
Ⅷ. 10. 過量投与の項を参照
10． 特定の背景を有する患者
高齢者
本剤の血漿中濃度が上昇することがあるので、低用量（5mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
11． その他
該当資料なし26

VIII． 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1． 警告内容とその理由【警告】
1.

本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、
硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し、角に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）
供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤が投与されないよう十分注意すること。
［「禁忌」2. の項参照］

2.

心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。
［「禁忌」の項及び「副作用」の項参照］

2． 禁忌内容とその理由【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.

硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸
イソソルビド、ニコランジル等）を投与中の患者［「相互作用」（1）の項参照］

3.

心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者

4.

先天性の QT 延長患者（QT 延長症候群）、クラスⅠA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者［「相互作用」（1）の項参照］

5.

脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近 6 か月以内にある患者

6.

重度の肝障害のある患者

7.

血液透析が必要な腎障害、低血圧（安静時収縮期血圧＜90mmHg）又は治療による管理がなされていない高血圧（安静時収縮期血圧＞170mmHg 又は安静時拡張期血圧＞
100mmHg）、不安定狭心症のある患者

8.

リオシグアト、CYP3A4 を阻害する薬剤（リトナビル、インジナビル、アタザナビ
ル、サキナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビル、ロピナビル・リトナビル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、ダルナビル、テラプレビル、ケトコナ
ゾール（外用剤を除く）、イトラコナゾール、コビシスタットを含有する製剤）を投与中の患者［「相互作用」（1）の項参照］

9.

網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（PDE)の遺伝子障害を持つ症例が少数認められる。
］

3． 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由
該当しない
27

4． 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5． 重要な基本的注意とその理由
2. 重要な基本的注意(1) 投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。
(2) 性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。本剤は血管拡張作用を有するため一過性の軽度な血圧低下があらわれる場合がある。大動脈弁狭窄症、特発性肥大生大動脈弁下狭窄症等、左室流出路の閉塞を有する患者は本剤の血管拡張作用による影響を受ける場合がある。心血管系の状態によって性行為が望ましくない患者には勃起不全治療薬の使用は行うべきではない。
(3) 臨床薬理試験において本剤投与による QTc 延長がみられていることから、心血管系
障害又は肝障害を有する患者に対しては、本剤投与中に必要に応じて心電図検査を実施することが望ましい。
(4) 4 時間以上の勃起の延長又は持続勃起（6 時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国臨床試験で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が 4 時間以上持続する症状がみられた場合には直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
(5) 本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。
(6) 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(7) 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失が現れた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること［「その他の注意」の項参照］
6． 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie 病等）のある患者［性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある。
］(2) 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者(3) PDE5 阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者［これらの薬剤との併用使用の経験がない。
］
28

(4) 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者［ニトロプルシドナトリウム（NO 供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない。
］(5) チトクローム P450 3A4 を阻害する薬剤（マクロライド系抗生物質）を投与中の患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、投与量は 5mg を超えな
いこと。
（
「相互作用」(2)の項参照）］(8) α 遮断薬を投与中の患者［併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがあるので、α 遮断薬による治療で患者の状態が安定していることを確認した上で、低用量（5mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること（「相互作用」⑵の項参照）。
］(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害者
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(7) 中等度の肝障害のある患者［本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5 mg）から投与を開始するなど慎重に投与すること。］(4)生殖能を有する者
設定されていない(5)妊婦
7. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
女性に対する適応はない。

(6)授乳婦7. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
女性に対する適応はない。

(7)小児等
8. 小児等への投与
小児等に対する適応はない。

(8)高齢者
5. 高齢者への投与
本剤の血漿中濃度が上昇することがあるので，低用量（5mg）から投与を開始するな
ど慎重に投与すること。
29

7． 相互作用
3. 相互作用
本剤は、主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝される。
(1) 併用禁忌とその理由
3. 相互作用
本剤は、主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝される。
(1) 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子併用により、降圧作用を増NO は cGMP の産生を刺激（ニトログリセリン、亜

強し、過度に血圧を下降さし、一方、本剤は cGMP の

硝酸アミル、硝酸イソソせることがある。

分解を抑制することから、硝酸剤及び NO 供与剤

ルビド、
ニコランジル等）

両剤の併用により cGMP の増大を介する NO の降圧作用が増強する。

リオシグアトアデムパス

症候性低血圧を起こすこと

細胞内 cGMP 濃度が増加がある。

し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある。

CYP3A4 を阻害する薬剤

本剤の AUC0-24 が 49 倍に

CYP3A4 阻害によりクリア

リトナビル

増加し、Cmax が 13 倍に上ランスが減少する。

ノービア

昇し、
半減期が 10 倍に延長するとの報告がある。

インジナビル
クリキシバン

本剤の AUC が 16 倍に増加
し、Cmax が 7 倍に上昇し、半減期が 2 倍に延長するとの報告がある。

アタザナビル
レイアタッツサキナビルメシル酸塩

本 剤の血漿 中濃度が 上昇
し、半減期が延長するおそれがある。

インビラーゼホスアンプレナビル
レクシヴァ
ロピナビル・リトナビル
カレトラ

30

オムビタスビル・パリタプ
レビル・リトナビル
ヴィキラックスダルナビル
プリジスタ
テラプレビルテラビック

本剤の血漿中濃度が上昇す
るおそれがある。

ケトコナゾール

本剤の AUC が 10 倍に増加

（外用剤を除く）

し、Cmax が 4 倍に上昇す（経口剤は国内未発売）

るとの報告がある。

イトラコナゾール
イトリゾール
コビシスタットを含有する

本剤の血漿中濃度が上昇す

コビシスタットの CYP3A4

製剤

るおそれがある。

阻害によりクリアランスがスタリビルドクラスⅠA 抗不整脈薬

減少する。
本剤の心臓伝導系への影響

こ れらの薬 剤はい ずれも（キニジン、プロカインを検討する臨床薬理試験にQTc 延長作用がみられていアミド等）

おいて本剤投与による QTc

る。本剤を併用した場合、延長がみられている 1）。

相加的な QTc 延長がみられクラスⅢ抗不整脈薬（アミオダロン、ソタロ

るおそれがある。

ール等）

31

(2) 併用注意とその理由
3. 相互作用
本剤は、主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝される。
(2) 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4 を阻害する薬剤

エリスロマイシンで、本剤

CYP3A4 阻害によりクリア

マクロライド系抗生物質の AUC が 4 倍に増加し，ランスが減少する。

（エリスロマイシン等）

Cmax が 3 倍に上昇するとの報告がある。

ビカルタミド本剤の血漿中濃度が上昇す
るおそれがある。

CYP3A4 を誘導する薬剤（リファンピシン等）
カルペリチド本剤の血漿中濃度が低下す

CYP3A4 誘導によりクリア

るおそれがある。

ランスが増加する。

併用により、降圧作用が増

本剤は血管拡張作用による強するおそれがある。

降圧作用を有するため、併用により降圧作用が増強す
るおそれがある。

α 遮断薬

併用により、症候性低血圧

本剤は血管拡張作用による（テラゾシン

があらわれるおそれがある

降圧作用を有するため、併

タムスロシン等）

ので、α 遮断薬による治療

用により降圧作用が増強す

で患者の状態が安定している。

ることを確認した上で、本剤 5 mg から投与を開始すること。また、α 遮断薬と併用する場合には、α 遮断薬との投与間隔を考慮する
こと 2）
。

32

8． 副作用4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
副作用分類
循

環 器

精神神経系
肝

臓

呼

吸 器

頻

度

不

明

ほてり、高血圧、心悸亢進、頻脈、顔面浮腫、低血圧、心筋虚血、失神、心筋梗塞※、起立性低血圧、狭心症
頭痛、めまい、不眠症、異常感覚、傾眠、眩暈、感覚鈍麻、緊張亢進、
不安、一過性全健忘
肝機能検査異常、γ-GTP 上昇
鼻閉、呼吸困難、副鼻腔うっ血、鼻出血

筋・骨格系

背部痛、筋肉痛、関節痛、頚部痛

皮膚

そう痒、発汗、紅斑、光線過敏性反応、発疹

消

火 器

感

覚 器

消化不良、嘔気、腹痛、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、食道炎、胃食
道逆流、嚥下障害
視覚異常、霧視、彩視症、結膜炎、眼痛、羞明、耳鳴、流涙、緑内障
無力症、胸痛、灼熱感、CK（CPK）上昇、異常感、勃起増強（勃起時

そ

の 他

疼痛等）
、射精障害、アナフィラキシー反応、インフルエンザ症候群、持続勃起※因果関係は明らかではないが、本剤投与後に心筋梗塞が発症したことが報告されている。

(1) 重大な副作用と初期症状該当しない(2) その他の副作用該当しない(3) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常
該当資料なし(4) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし

33

(5) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9． 臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10． 過量投与
9. 過量投与(1) 症状外国において、健康成人男子に対する 120mg 単回投与では、一過性の背部痛、筋肉痛、視覚異常がみられたが、重篤な有害事象は認められなかった。40mg1 日 2回投与で、高度の背部痛が認められたが、筋肉系、神経系の障害は認められなかった注 1。
(2) 処置
過量投与の際の特に効果的な薬物療法はないが、適切な対症療法を行うこと。なお、本剤は血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアラ
ンスの促進は期待できない。
注 1：40mg、120mg は国内承認用量と異なる
11． 適用上の注意
7. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

34

12． その他の注意
8. その他の注意(1) 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害薬投
与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されている。これらの患者の多くは、NAION の危険因子［年齢（50 歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していた。外国において、NAION を発現した 45 歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、PDE5 阻害薬の投与から消失半減期（t1/2）の 5 倍の期間内（バルデナフィルの場合約 1 日以内に相当）は、NAION 発現リスクが約2 倍になることが報告されている 3）。
(2) 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害薬投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている 4，5）。
(3) 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害薬投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。
(4) 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。

35

IX．

非臨床試験に関する項目

1． 薬理試験(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2． 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし36

X．管理的事項に関する項目

X．

管理的事項に関する項目

1． 規制区分製剤：処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
2． 有効期間
使用期限：3 年（外箱に記載）
3． 包装状態での貯法
室温保存
4． 取扱い上の注意
該当しない
5． 患者向け資材
患者向け医薬品ガイド：有くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有6． 同一成分・同効薬
同一成分：レビトラ錠 5mg/10mg/20mg
同効薬：シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル
7． 国際誕生年月日
2003 年 3 月 4 日
8． 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名
バルデナフィル
錠 5mg「FCI」
バルデナフィル
錠 10mg「FCI」
バルデナフィル
錠 20mg「FCI」

製造販売承認
年

月

日

承認番号

薬価基準収載

販売開始

年

年 月 日

月

日

2022 年 4 月 7 日

30400AMX00195000

薬価基準未収載

2022 年 6 月 17 日

2022 年 4 月 7 日

30400AMX00194000

薬価基準未収載

2022 年 6 月 17 日

2022 年 4 月 7 日

30400AMX00193000

薬価基準未収載

2022 年 6 月 17 日

9． 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
37

10． 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11． 再審査期間該当しない
12． 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
13． 各種コード
販売名
バルデナフィル
錠 5mg「FCI」
バルデナフィル
錠 10mg「FCI」
バルデナフィル
錠 20mg「FCI」

厚生労働省

個別医薬品

薬価基準収載コード

医薬品コード(YJ コード)

薬価基準未収載

259000BF1037

1878622010101

薬価基準未収載

薬価基準未収載

259000BF2050

1878639010101

薬価基準未収載

薬価基準未収載

259000BF3056

1878646010101

薬価基準未収載

HOT(13 桁)
番号

14． 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

38

レセプト電算処理システム用
コード

XI．

文献

1． 引用文献1)

富士化学工業株式会社：加速試験（社内資料）

2)

富士化学工業株式会社：長期試験（社内資料）

3)

富士化学工業株式会社：製品試験；溶出試験（社内資料）

4)富士化学工業株式会社：生物学的同等性試験；溶出試験（社内資料）

5)Francis, S. H. ：Int. J. Impot. Res., 20 (4) , 333 (2008)6)富士化学工業株式会社：生物学的同等性試験（社内資料）

2． その他の参考文献
該当資料なし39

XII． 参考資料
1． 主な外国での発売状況
該当資料なし2． 海外における臨床支援情報
該当資料なし40

XIII． 備考
調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
該当資料なし41