医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
2020年1月

医療関係者 各位販売提携「使用上の注意」改訂のご案内
謹啓
時 下ますますご清 栄のこととお慶び申し上げます 。
このたび 、代 謝 拮 抗 剤エスワンタイホウ及び 還 元 型 葉 酸 製 剤 ホリナートの 「 使 用 上 の 注意 」を以 下 の 通り改 訂 致しましたので、ご 案 内申し上 げます 。
今 後 のご 使 用に際しましては ､ 最 新 の 添 付 文 書をご 参 照くださいますようお 願 い申し上げます 。
謹白

１．該当製品
1）エスワンタイホウ配合OD錠T20･T25
2）ホリナート錠25mg「タイホウ」

2．改訂内容1）
エスワンタイホウ
改訂内容

改訂項目
4.副作用

・［その他の副 作 用］の「精 神 神 経 系 」の 項 に「末 梢 性 ニューロパチー」を追 記 、「しびれ 感 」の記 載を「しびれ」へ 記 載 変 更しました（自主 改 訂 ）。

2）
ホリナート
改訂項目
4.副作用

改訂内容
・［ 重大な副作用 ］の「 急性腎不全」を「急性腎障害」へ 記載変更しました（ 事 務 連 絡 ）。
・［ 重 大な副 作 用 ］の「 痴 呆 」を「 認 知 症 」、
「 心 室 性 頻 拍 」を「 心室頻拍」、「中毒 性 表 皮 壊 死 症（ L y e l l 症 候 群 ）」を「中毒性表皮壊死融解 症（ Toxic Epidermal Necrolysis：T EN ）」、「アナフィラキシ ー 様 症 状 」を「アナフィラキシー 」 へ 記 載 変 更しました（自主改訂）。
・［ その他の副作用］の「 精 神 神 経 系」の 項に「 末 梢 性ニューロパチー」を追 記しました（自主改訂）。
̶1̶・本 改 訂内容は医薬品安 全 対 策 情報（D SU No . 2 8 6）に掲載されます。
・医薬品添 付文書改訂情報等につきましては、下記ホームページに掲載していますので、併せてご参照下さい。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）
岡山大鵬薬品株式会社医療関係者向け情報サイト（http://www.okayama-taiho.co.jp/products/）

お願い
弊社医薬品で副作用等を経験されました場合には、弊社医薬情報担当者(MR)までご連絡の上、調査へのご協 力をお願い申し上げます 。

3．改訂箇所の対比表（：改訂箇所（事務連絡）、：改訂箇所（自主改訂））

エスワンタイホウ配合OD錠T20･T25
改訂後改訂前

4. 副作用(3)その他の副作用
分類

頻度5%以上0.1〜5％未満

4. 副作用(3)その他の副作用
頻度不明 注1)

分類

＜略＞
精神神経系

頻度

5%以上

0.1〜5％未満

頻度不明＜略＞全身倦
怠感

しびれ、頭痛、頭重感、めまい

精神神経系ふらつき、末梢性ニューロパ
チー

＜略＞

全身倦
怠感

しびれ感、頭痛、頭重感、めまい

ふらつき

＜略＞

発現頻度は承認時までの単独投与による臨床試験から算出した。
注1) 自発報告のみで報告された副作用は頻度不明とした。

発現頻度は承認時までの単独投与による臨床試験から算出した。

ホリナート錠25mg「タイホウ」
改訂後

改訂前

4. 副作用(1)重大な副作用 ［発現頻度は不明 注1）］

4. 副作用(1)重大な副作用 ［発現頻度は不明 注1）］

＜略＞

＜略＞

6 ) 白質脳症等を含む精神神経障害：白質脳症（意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする）
や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること｡
7) 狭心症、心筋梗塞、不整脈：狭心症、心筋梗塞、不整脈（心室頻拍等を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

̶2̶6)白質脳症等を含む精神神経障害：白質脳症（意識障害、小脳失調、痴呆様症状等を主症状とする）
や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること｡
7)狭心症、心筋梗塞、不整脈：狭心症、心筋梗塞、不整脈（心室性頻拍等を含む）
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

改訂後

改訂前

8 )急性腎障害、ネフローゼ症候群：急性腎障害、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＜略＞8 ) 急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＜略＞

13)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中
毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14)ショック、ア ナフィラキシー：ショック、ア ナ
フィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中
毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)その他の副作用(2)その他の副作用

分類

頻度5%以上0.1〜5％未満

頻度不明 注1)

＜略＞
精神神経系

14)ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

分類

頻度5%以上0.1〜5％未満

頻度不明 注1)＜略＞
倦怠感

頭 痛 、頭 重 感 、 眩 暈 、 し
耳鳴びれ、興奮、末梢性ニューロパチー

＜略＞

精神神経系

倦怠感

頭 痛 、頭 重 感 、 眩 暈 、 し耳鳴びれ、興奮＜略＞

4．主な改訂内容の解説
1)［その他の副作用］に「末梢性ニューロパチー」を追記
国内市販後においてテガフール製剤の「末 梢性ニューロパチー」の副作用報告が集積されたことから、「その他の副作用」に追記しました。
なお、ホリナート・テガフール・ウラシル療法においても当該副作用が 発 現する可能 性があることから、ホリナートについても追 記しました 。

2)その他の改訂箇所について
・厚生労 働 省医 薬・生 活 衛生 局 安 全 対 策 課 事 務 連 絡（平成 2 9 年 3月14日）に 基 づき、「急性 腎不 全 」を「急 性 腎 障 害」に変 更しました 。
・「痴 呆 」 に替 わる用 語 に関 する検 討 会 報 告 書（平成16 年1 2月2 4日）に 基 づき、「痴 呆 」を
「 認 知 症 」 に 変 更しました 。
・医 薬 品・医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 N o . 2 9 9 の 参 考 資 料『 副 作用名「アナフィラキシー」について』に基づき、「アナフィラキシー様 症状 」を「アナフィラキシー」に変更しました。

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<MEMO>［お問い合わせ先］
岡山 大 鵬 薬品 株 式会 社 お 客 様 相 談 窓口
〒7 0 5 - 8 5 5 5 岡山 県 備 前 市久々井 字 沖17 7 5 - 1［受付時間：9 : 0 0 〜17 : 3 0（土日祝日、年末年始、その他、所定の日を除く）］
T E L 01 2 0 - 9 6 - 9 7 7 1（フリーダイヤル）
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