日 薬 連 発 第 583 号
2024 年 9 月 9 日
加盟団体 殿日本製薬団体連合会
品 質 委 員 会

「第 43 回 医薬品ＧＱＰ･ＧＭＰ研究会」開催のご案内
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
さて、恒例の「医薬品ＧＱＰ・ＧＭＰ研究会」を、本年は会場講演（10 月 9 日）とオンライン講演（2024 年 11 月 1 日以降、オンデマンド視聴）にて開催させて頂きたく存じます。
第 43 回の本研究会では、「原点回帰 信頼される医薬品の製品実現を目指して」を統一テーマとして掲げ、各分野の講師の方々からご講演いただきます。また、新たな取り組みとして質疑応答時間の設定、情報交流ラウンジ及び技術情報コーナーの設置を予定しております。
つきましては、本研究会開催案内を送付致しますので、貴加盟会員に配布の上、周知いただ
きたくお願い申し上げます。
以下の日薬連品質委員会ホームページにも案内を掲載予定です。
http://www.fpmaj.gr.jp/about/committees-list/committee/quality/news/study.html
謹白第 43 回医薬品 GQP・GMP 研究会
開催案内
主催
日本製薬団体連合会 品質委員会
研究会開催主旨
本研究会は、昭和 57 年 6 月に医薬品 GMP 研究会として第１回を開催して以来、今年で 43 回目を迎えます。今年度はオンデマンド配信に加え、4 年ぶりに東京で開催致します。
医薬品業界では、最近になっても製造業者や製造販売業者の不正行為による行政処分や回収の発生が続き、供給不足の一因となっております。この事態を受け、後発医薬品製造販売業者等による承認書と製造や試験の実態との整合性について、自主点検が行われております。改善が進まない業界の現況に、行政からだけでなく、医療関係者、アカデミアなどのステークホルダーからも厳しいご意見を受け続けております。
この状況から脱却するためには、安心・安全な医薬品の品質確保が第一優先という原点に立ち戻り、GQP 及び GMP を遵守し、適正に業務を遂行するとともに、製造販売業者と製造業者が適切に連携し医薬品の信頼回復に努めていく必要があります。そこで、今年度は統一テーマとして「原点回帰 信頼される医薬品の製品実現を目指して」を挙げ、各方面からご講演いただくことに致しました。
東京会場での講演は、「最近の薬事監視行政と GQP・GMP に係る話題について」（厚生労働省）、「品質確保に関する PMDA の取り組みについて」（PMDA）、「関東甲信越ブロックの活動と GMP に関する最近の指摘事例について」（山梨県）、「PIC/S GMP Guide Annex1 の改訂とその後について」（PMDA）、「製品と人に向き合った日医工富山工場 新生ロードマップ」（日医工株式会社）、「グローバル品質への飛躍；協和キリンの挑戦と信頼回復への道」（協和キリン株式会社）及び「不整合事案からの信頼回復への取り組み」（KM バイオロジクス株式会社）を予定しております（オンデマンドでも配信）。
また、オンデマンド配信限定の講演としては、「大阪府における GQP 及び GMP に関する取組及び指導事例について」（大阪府）、「富山県における GQP 及び GMP に関する指導について」（富山県）、「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」（厚生労働省科学研究 蛭田班）を予定しております。
当研究会の新たな取り組みとして、講演に質疑応答時間を設けます。また、会場での講演終了後、会場を情報交流ラウンジ（自由参加）として開放致します。技術情報コーナーでは、作業プロセス体得に向けたメタバーストレーニングとデータ可視化分析のデモ体験（日本電気株式会社）を予定しておりますので、皆様、これら企画に奮ってご参加ください。
本研究会が、皆様の GQP・GMP 関連の活動に役立ち、より一層の研鑽の場となることを祈念しております。製造販売業者、製造業者等で製造や品質関連業務の実務に携わる方々の他、経営陣の方々の積極的な参加も期待しております。

第 43 回 医薬品ＧＱＰ・ＧＭＰ研究会プログラム
統一テーマ：原点回帰 信頼される医薬品の製品実現を目指して
会場講演：2024 年 10 月 9 日（水）10:30-16:30
No.

1

23

時間

テーマ

10:30-10:35

開会挨拶

10:35-11:20

11:20-12:05

12:05-12:50

最近の薬事監視行政と GQP・GMP に係る

13:50-14:35

委員長 小野 誠
厚生労働省医薬局 監視指導・麻薬対策課
GMP 指導官 藍檀 愛 様

品質確保に関する PMDA の取り組みについて

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部 品質管理第一課調査専門員 近藤 耕平 様

関東甲信越ブロックの活動と GMP に関す

山梨県福祉保健部 衛生薬務課

る最近の指摘事例について

主任 山下 晃一 様

昼休憩
PIC/S GMP Guide Annex1 の改訂とその後について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部 品質管理第二課
准スペシャリスト 志岐 久美子 様

14:35-14:45

技術情報コーナー及び情報交流ラウンジの案内、休憩

14:45-16:30

品質事
案
への対応事
例5

6

日本製薬団体連合会 品質委員会

話題について12:50-13:504講師

7
16:30-18:00

製品と人に向き合った日医工富山工

日医工株式会社 岐阜工場

場 新生ロードマップ

工場長（前 富山工場長）丹郷 博喜 様

グローバル品質への飛躍;協和キリンの挑戦と信頼回復への道
不整合事案からの信頼回復への取り

協和キリン株式会社 品質本部
高崎品質ユニット 品質管理部
部長 森 充生 様
KM バイオロジクス株式会社

組み

専務執行役員 重光 真 様

技術情報コーナー及び情報交流ラウンジ

自由参加

オンライン講演（上記会場講演 1～7 の動画を含む）：2024 年 11 月 1 日～11 月 30 日
No.

時間

①40 分

②40 分

③50 分

テーマ
大阪府におけるＧＱＰ及びＧＭＰに関する取組

講師
大阪府 健康医療部 生活衛生室 薬務課

み及び指導事例について
富山県におけるＧＱＰ及びＧＭＰに関する指導技師 宇野 沙耶 様
富山県 厚生部 薬事指導課 指導第一係

について

主任 山田 羽純 様

厚生労働行政推進調査事業費補助金「医薬品製造業者等におけ熊本保健科学大学

る品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向教授 蛭田 修 様（総括）けた調査研究」

業界

T1:製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上
T2:官民の品質リスク情報コミュニケーション
T3:企業間の業務委受託
T4:医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策
T5:デジタルを活用した効率的、効果的な品質管理

楢木 泰俊 様(T1)
岡﨑 晴之 様(T2)川崎 常四郎 様(T3)谷本 京子 様(T4)久保 光平 様(T5)

講演要旨

会場講演

最近の薬事監視行政と GQP・GMP に係る話題について
厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課
GMP 指導官 藍檀 愛 様
薬事監視行政全般に関する最近の話題や昨今の後発医薬品メーカー等の品質問題事案を取り上げると共に、GQP・GMP に関する当面の課題と展望、品質問題の再発防止に向けた取組状況、製造販売業者等に対する期待についてお話しする。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
品質確保に関する PMDA の取り組みについて
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部 品質管理第一課調査専門員 近藤 耕平 様
本講演では、近年 PMDA 医薬品品質管理部が取り組むリスクコミュニケーション活動である、「GMP ラウンドテーブル会議」、「GMP 指摘事例速報（ORANGE Letter）」及び「GMP/GCTP
Annual Report GMP」の活動実績と、これらの活動の今後の計画を紹介する。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
関東甲信越ブロックの活動と GMP に関する最近の指摘事例について
山梨県
福祉保健部 衛生薬務課主任 山下 晃一 様
関東甲信越ブロックでは、GMP 調査等に関する協力体制を構築し、1 都 9 県が相互に連携しながら様々な活動を実施している。本研究会では、当ブロックの活動状況や最近の GMP 調査における指摘事例等について紹介する。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

PIC/S GMP Guide Annex1 の改訂とその後について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部 品質管理第二課
准スペシャリスト 志岐 久美子 様
Annex1 の主要な改訂点の他、現在 PMDA が参加している PIC/S Annex1 Implementation
Working Group の活動状況等について紹介する。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

品質事案への対応事例 ―製品と人に向き合った日医工富山工場 新生ロードマップ
日医工株式会社
岐阜工場
工場長（前 富山工場長） 丹郷 博喜 様

富山工場の不正事案は GMP 遵守というシンプルな問題の解決ではなく、それぞれの製品の理解とそこで働く工場の従業員のマインドセットが必要であった。従業員が一丸となって取りくんだ「富山工場新生ロードマップ」の活動について紹介する。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
グローバル品質への飛躍;協和キリンの挑戦と信頼回復への道
協和キリン株式会社
品質本部 高崎品質ユニット 品質管理部
部長 森 充生 様
協和キリンは 2019 年の品質問題を契機に、品質第一主義を掲げて再出発した。2022 年には140 億円を投じて品質棟（Q-TOWER）を竣工し、グローバル品質への進化を目指している。
今回その取り組みについて紹介する。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

不整合事案からの信頼回復への取り組み
KM バイオロジクス株式会社
専務執行役員 重光 真 様化血研は 2015 年の重大な GMP 違反により信頼を失墜し製販業等より撤退、３年後に KM バイオロジクスが発足した。本講演では化血研問題の根本原因を踏まえた信頼回復の取り組みをふりかえり、信頼される品質システム実現にむけた今後の方向性の一端を紹介する。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

技術情報コーナー―

作業プロセス体得に向けたメタバーストレーニングとデータ可視化分析
日本電気株式会社
デジタルプラットフォームビジネスユニット
プラットフォーム・テクノロジーサービス事業部門
バイオメトリクス・ビジョン AI 統括部 web3 ビジネス開発グループ
高橋 大河 様事例紹介とデモ体験を実施させていただきます。
①

事例紹介：武田薬品工業様のワクチン製造プロセスにおける VR トレーニング事例（スライド＋動画のみ）②

デモ：メタバーストレーニング＋データ可視化分析サービス（ブレーカー交換作業）――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

オンライン講演
オンライン講演には会場講演の動画も含まれます（但し質疑応答部分を除く）。
大阪府におけるＧＱＰ及びＧＭＰに関する取組み及び指導事例について
大阪府
健康医療部 生活衛生室 薬務課
技師 宇野 沙耶 様
医薬品医療機器等法の改正、昨今の不正事案等を踏まえ、大阪府では医薬品製造販売業及び製造業に関する調査の方針を定めている。本講演では、その内容について実際の指摘事例等も紹介しながら説明する。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
富山県におけるＧＱＰ及びＧＭＰに関する指導について
富山県
厚生部薬事指導課 指導第一係
主任 山田 羽純 様
本講演では、最近の富山県におけるＧＱＰ調査及びＧＭＰ調査の指導事例、ＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令の留意していただきたい事項に関する話題等について紹介する。皆様の今後の業務の参考にしていただきたい。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
厚生労働行政推進調査事業費補助金「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」
熊本保健科学大学
教授 蛭田 修 様(総括)、楢木泰俊様(T1)、岡﨑晴之様(T2)、川崎常四郎様(T3)、谷本京子様(T4)、久保光平様(T5)
医薬品製造業者等における品質問題事案の根本的な改善を図ることを目的として、現状における解決すべき課題として、「T1:製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上」、「T2:官民の品質リスク情報コミュニケーション」、「T3:企業間の業務委受託」、「T4:医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策」、「T5:デジタルを活用した効率的、効果的な品質管理」の５テーマを挙げ、令和５年度から３年間の予定で調査研究を開始した。今回は、各テーマの研究方針やこれまでの経緯、目指すところについて報告を予定している。
以上

新たな取り組み
1. 質疑応答時間の設定⇒ 会場講演の演題には質疑応答の時間を設けております。
但し、品質事案の対応事例の 3 演題については、演者が情報交流ラウンジにご出席されますので、演題毎でなく、そちらでの質疑応答となります。
2. 情報交流ラウンジ（自由参加）⇒ 講演終了後、会場に来られた方々で自由に情報交換できる場を提供いたします（名刺交換含め自由に交流できるよう１時間程度開放いたします）
3. 技術情報コーナー⇒ ＶＲ（仮想現実）事例紹介とトレーニングのデモ体験（by NEC）
第 43 回医薬品 GQP・GMP 研究会用に作製いただきました。会場では、実際にＶＲ体験ができます。
参考）ＶＲ資料
https://jpn.nec.com/nvrs/case/index.html など
以上第 43 回 医薬品 GQP・GMP 研究会 参加要領

会場講演とオンライン講演がありますので、それぞれ申し込み方法が異なります。以下の案
内をご確認の上、いずれかの方法でお申し込みください。

会場講演
1. 開催日程
2024 年１０⽉９⽇（水）10：30～16：30（開場：10 時）（当日、16：30 より情報交流会および技術情報コーナーを開催します）
2. 開催会場
日本橋ライフサイエンスハブ 会議室
東京都中央区日本橋室町１丁目５−５
室町ちばぎん三井ビルディング 8 階（日本橋三越本店向かい）
https://www.link-j.org/access/hub.html
ビル地下 1 階、1 階からの入館導線は別紙１をご覧ください。
3. 募集人数
先着２００名4. 参加費1 名

４，６２０ 円（4,200 円＋税 420 円）

5. 研究会プログラム
第 43 回医薬品 GQP・GMP 研究会プログラム参照
6. ご案内

会場講演を申し込みの方は追加申し込み、負担無しで、オンライン講演の視聴も可能です。



会場では質疑応答、情報交流会および技術情報コーナーにご参加できます。



当日の受付時に、受講票を提示してください（印刷又はスマホ等の画面）。



名刺を 1 枚ご準備いただき、会場内では名刺を名札ホルダーに入れて首にかけてください。



再入場の際には受講票か名札ホルダーをお見せください。



資料の冊子配布は致しません。8．資料配布について をご参照ください。



会場のＰＣ用の電源供給は十分ではないことをご承知おきください。



当日はオンライン講演用の録音・録画をしており、支障が出る可能性があります為、会場のＷｉ-ｆｉのご使用はお控えください。



会場内は飲食可能です（ゴミは決められた場所にお捨てください）。

書籍販売コーナーがあります。

7. 参加申し込み（登録）について


申し込み期間は、2024 年９月３０日（月）23：59 まで

申し込みは Praise-net を利用いたしますが、Praise-net の会員でない方も申し込み可能です（オンライン講演の申し込みとは異なりますので、ご注意ください）。



お申し込みは下記の申し込みサイトの「講演会等受付システム」からお願い致します。

URL：https://www.praise-net.jp/kouenkaitoha/index.htm


お申し込みが完了すると受講票が発行されます（受付時に持参又はスマホ等の画面提示）。



お申し込み（登録）者が規定人数を超えた場合は、キャンセル待ちとして登録されます。参加費を振込み前にキャンセルされる方はキャンセル対応をお願いします（キャンセル待ちの方が繰り上がります）。



参加費の請求はインフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社（以下、インフォーマ社）の協⼒を得て実施します。申し込まれた方にはインフォーマ社から請求書をメールでお送りしますので、2024 年１０月１６日（水）までにお振込みください。キャンセルの場合は申し込み期間（2024年９月３０日（月）23：59 まで）に行ってください。なお、お振込み後のキャンセルは出来ません。



ご登録いただいた個人情報は、日薬連ならびにインフォーマ社にて個人情報保護ポリシーに沿って管理します。記載いただいた個人情報は、研究会参加及び参加費支払いのための対応以外には使用しませんので予めご承知の上、お申し込みください。

8. 資料配布について

資料は必要に応じて印刷または PC・タブレット等にダウンロードし、ご持参ください。
資料のダウンロード開始は１０月４日を予定しております。ダウンロード方法につきましては開始日までにお送りするメールをご参照ください。

当セミナーの内容、テキスト、画像等の無断転載・無断使用を固く禁じます。

9. 会場講演後のオンライン視聴方法についてオンライン視聴開始日は 2024 年１１月１日です。視聴方法は、資料ダウンロード方法のメールに併せて記載します。

当セミナーの内容、テキスト、画像等の無断転載・無断使用を固く禁じます。研修実施等への配慮として、複数人での同時視聴を認めますが、【お申し込み者専用ページ】の URL、登録番号及びログインパスワードの転送は控えていただくようお願いします。

オンライン講演
1. 配信期間2024 年１１⽉１⽇（金）から 2024 年１１月３０日（土）23：59 まで（期間中、案内された方法によりオンデマンド*）でご視聴ください）*) 配信期間中は都合の良い時間に、見たい収録箇所を回数制限なしに、ご視聴いただけます。
2. 募集人数定員はございません。
3. 参加費1 名

４，６２０ 円（4,200 円＋税 420 円）

4. 研究会プログラム
第 43 回医薬品 GQP・GMP 研究会プログラム参照
5. ご案内

オンライン講演は配信期間中であれば、お好きな時に何回でも視聴は可能です。



オンライン講演は一方向での視聴になります（質問等は出来ません）。



会場講演お申し込みの方は、申し込み不要で視聴できます。

6. 参加申し込み（登録）について


申し込み期間は、2024 年１１月２２日（金）23：59 まで



申し込みの運営につきましては、インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社（以下、インフォーマ社）の協⼒を得て実施します。お申し込みは下記の申し込みサイトより、お願い致します。お申し込み方法は、別紙２の「～お申し込みからご視聴・資料ダウンロードまで～」をご確認ください。
URL：https://imj-webinar.com/s/?smncode=K003

申し込み（登録）後のキャンセルはお受けできませんので、ご承知おきください（オンデマン
ド開催の申し込み期間は長いので、申し込みは１１月に入ってからでも間に合います）。



ご登録いただいた個人情報は、日薬連ならびにインフォーマ社にて個人情報保護ポリシーに沿って管理します。記載いただいた個人情報は、研究会視聴及び参加費支払いのための対応以外には使用しませんので予めご承知の上、お申し込みください。

7. 請求書、資料配布及び視聴方法について

請求書、資料配布及び視聴方法は、別紙２の「～お申し込みからご視聴・資料ダウンロードまで～」をご確認下さい。

請求書はダウンロードしていただき、2024 年１２月６日（金）までにお振込みください。

当セミナーの内容、テキスト、画像等の無断転載・無断使用を固く禁じます。研修実施等への配慮として、複数人での同時視聴を認めますが、【お申し込み者専用ページ】の URL、登録番号及びログインパスワードの転送は控えていただくようお願いします。

お問い合わせ先できるだけ電子メールでお願いします。
１）医薬品 GQP・GMP 研究会の内容（プログラム等）、会場講演のお申し込み（登録）方法／確認について
⽇本製薬団体連合会 事務局（担当：岩鍛治、川崎）
03-3527-3154（代表）（平日 9～17 時）
hinshitsu@fpmaj.gr.jp
２）オンライン講演のお申し込み（登録）方法／確認、請求書、資料配布及び視聴方法等についてインフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社（担当：久保）webinar-no11@informajapan.com

以上別紙１-1
日本橋ライフサイエンスハブ １Ｆ入館導線
こちらのエレベーターで８Ｆにお越しください

オフィスエントランスの看板
看板

スタンド

Ａ４出口
コレド３入口別紙１-2日本橋ライフサイエンスハブ Ｂ１Ｆ入館導線

スタンド

オフィスエントランスの看板

こちらのエレベーターで８Ｆにお越しください

コレド３入口

Ａ４出口

地下鉄 銀座線・半蔵門線 三越前下車
Ａ４出口を通過し、コレド３入口よりオフィスエントランスを目指し直進
オフィスエントランスの看板に従い右折
突き当りのエレベーターにて８Ｆへ別紙2

2024年9月5日

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