FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Rizatriptan Orally Disintegrating FormulationVersão4.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
809058-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Rizatriptan Orally Disintegrating Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Irritação da pele
: Categoria 3
Sensibilização à pele.

:

Categoria 1

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral):

Categoria 2 (Sistema cardiovascular)

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:Atenção

Frases de perigo:

H316 Provoca irritação moderada à pele.
H317 Pode provocar reações alérgicas na pele.
H373 Pode provocar dano aos órgãos (Sistema cardiovascular)
por exposição repetida ou prolongada, se ingerido.

Frases de precaução:Prevenção:P260 Não inale as poeiras.
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016

P272 A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local
de trabalho.
P280 Use luvas de proteção.
Resposta de emergência:
P314 Em caso de mal-estar, consulte um médico.
P333 + P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: Consulte um médico.
P362 + P364 Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes
de usá-la novamente.
Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
CeluloseÓleo de hortelã-pimenta

Nº CAS
9004-34-6
8006-90-4

Classificação

Amido
Rizatriptan

9005-25-8145202-66-0

Líquidos inflamáveis,
Categoria 4
Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Irritação da pele,
Categoria 2
Irritação ocular,
Categoria 2A
Sensibilização à pele.,
Categoria 1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 3
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 3

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Irritação ocular,
Categoria 2B
Toxicidade à reprodução, Categoria 2
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
única, Categoria 3
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo es-

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Concentração (% w/w)>= 10 -< 20>= 2,5 -< 5>= 1 -< 5>= 1 -< 3

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pecífico - exposição
repetida (Oral)(Sistema cardiovascular), Categoria 1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
Em caso de contato, lavar imediatamente a pele com muita
água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Provoca irritação moderada à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Pode provocar dano aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada, se ingerido.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.
Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

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Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Ventilação local/total
Recomendações paramanuseio seguro::

A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Usar somente com ventilação adequada.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
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Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

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Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local detrabalho.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Celulose
Amido
Rizatriptan

9004-34-6
9005-25-8145202-66-0

TWA
TWA
TWA
Limite delimpeza

Medidas de controle deengenharia:

Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
10 mg/m³
10 µg/m3 (OEB 3)
100 µg/100 cm²

Base

ACGIH
ACGIH
InternoInternoTodos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e o
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meio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.
Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

dados não disponíveis

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

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Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveisTamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
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Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Data da última edição: 04.04.2023
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Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Óleo de hortelã-pimenta:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 5.000 mg/kg

Amido:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Rizatriptan:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 2.227 mg/kg

Componentes:

DL50 (Rato): 700 - 1.631 mg/kg
Corrosão/irritação à pele.
Provoca irritação moderada à pele.
Componentes:Óleo de hortelã-pimenta:
Espécie:

Coelho8 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Data da primeira emissão: 22.07.2016

Resultado
Observações

::Irritação da pele
Baseado em dados de materiais semelhantes

Rizatriptan:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:Óleo de hortelã-pimenta:
Espécie
Resultado
Observações

:::CoelhoIrritação dos olhos, revertendo dentro de 21 dias
Baseado em dados de materiais semelhantes

Amido:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Rizatriptan:
Espécie
Observações

::Córnea bovina
Irritação moderada nos olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Pode provocar reações alérgicas na pele.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:Óleo de hortelã-pimenta:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:
:
:

Ensaio do Linfonodo Local (Local lymph node assay, LLNA)
Contato com a pele
Rato
Diretriz de Teste de OECD 429
positivo
Baseado em dados de materiais semelhantes

Avaliação

:Probabilidade ou evidência de sensibilização da pele em
seres humanos

Amido:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie:::

Teste de maximização
Contato com a pele
Cobaia9 / 18FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Resultado:

negativo

Rizatriptan:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Avaliação
Resultado

:
:
:
:
:

Teste de maximização
DérmicoCobaiaNão causa sensibilização à pele.
negativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Amido:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Rizatriptan:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Ensaio de eluição alcalina
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
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Data da primeira emissão: 22.07.2016

Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Rizatriptan:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoNOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
100 semanas
125 mg/kg peso corporal
negativo

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoNOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rato
Oral
106 semanas
106 mg/kg peso corporal
negativo

Toxicidade à reprodução
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Rizatriptan:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 100 mg/kg peso corporal
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016

Sintomas: ciclos do cio alterados
Resultado: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade e odesenvolvimento embrionário prematuro.
Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato, macho
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: NOAEL: 250 mg/kg peso corporal
Resultado: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade e odesenvolvimento embrionário prematuro.
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 10 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos., Toxidade embriofetal.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 100 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos., Toxidade embriofetal.
Observações: Os efeitos foram observados apenas em doses
tóxicas para a mãe.

Toxicidade à reprodução Avaliação

:Alguma evidência de efeitos adversos no desenvolvimento,
com base em experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Rizatriptan:
Avaliação

:Pode provocar sonolência ou vertigem.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Pode provocar dano aos órgãos (Sistema cardiovascular) por exposição repetida ou prolongada,
se ingerido.
Componentes:
Rizatriptan:
Órgãos-alvo
Avaliação

::Sistema cardiovascular
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasAmido:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Método

:
:
:
:
:

Rato
>= 2.000 mg/kg
Contato com a pele
28 DiasDiretriz de Teste de OECD 410

Rizatriptan:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Rato
1 mg/kgOral
14 Sems.
Dilatação da pupila, Taquicardia, Vermelhidão

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Cão
0,05 mg/kg
Intravenoso
2 Sems.
Dilatação da pupila, Taquicardia, Vermelhidão

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Cão
0,2 mg/kg
Oral
1a
Dilatação da pupila

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Rizatriptan:
Ingestão

:Órgãos-alvo: Sistema cardiovascularSintomas: astenia, Fadiga, Dor, Vertigem, Debilidade,Sonolência

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Data da primeira emissão: 22.07.2016SEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantesÓleo de hortelã-pimenta:
Toxicidade para os peixes:

LL50 (Danio rerio (peixe-zebra)): > 10 - 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

EL50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 10 - 100
mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

EL50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 10 - 100
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade aos microorganismos:

EC10: 51 mg/l
Duração da exposição: 3 hObservações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 1.000 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Rizatriptan:
Toxicidade para os peixes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 48 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 9,6 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáti-:

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 110 mg/l
Duração da exposição: 21 d
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FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Rizatriptan Orally Disintegrating FormulationVersão4.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
809058-00015

cos. (Toxicidade crônica)
Toxicidade aos microorganismos

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016

Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD:

CE50: > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
NOEC: 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Óleo de hortelã-pimenta:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Rizatriptan:
Biodegradabilidade:

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 50 %Duração da exposição: 13 dMétodo: Diretriz de Teste de OECD 314Óleo de hortelã-pimenta:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: > 4
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Rizatriptan:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: -0,649:

log Koc: 3,83
Método: Diretriz de Teste de OECD 106

Potencial bioacumulativo
Componentes:

Mobilidade no solo
Componentes:
Rizatriptan:
Distribuição pelos compartimentos ambientais
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
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PRODUTO QUÍMICO

Rizatriptan Orally Disintegrating FormulationVersão4.1

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
809058-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinado

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PRODUTO QUÍMICO

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Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
809058-00015

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016SEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho

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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 22.07.2016

As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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