関西医科大学附属病院 治験に係わる標準業務手順書 変更一覧頁
表紙

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変更前（2019 年 1 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）―

2021 年 7 月 1 日改訂〔治 験 の 原 則〕

〔治 験 の 原 則〕

（略）

（略）

13. 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなけ

13. 治験の被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な局面の質を保証するたればならない。
3めの手順を示したシステムが、運用されなければならない。

（治験実施の契約等）（治験実施の契約等）

第４条

第４条
（略）

３

（略）

治験実施契約書の内容に変更の必要が生じた場合は、病院長は治験に関する変

３

病院長は、治験依頼者及び治験責任医師から治験実施契約書の内容の変更のた更申請書を提出させるとともに、治験責任医師に本条第２項に従わせるものとめ、治験に関する変更申請書が提出された場合、治験審査委員会の意見を聴いたする。

後、契約内容変更に関する覚書を締結するとともに、治験責任医師に本条第２項に従わせるものとする。

4（重篤な有害事象の発生）（重篤な有害事象の発生）

第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告があった場合は、治験責第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係並びに予測性を確認する。また、治験の任医師が判定した治験使用薬、治験使用機器及び治験使用製品（以下「治験使用継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を、治薬等」という）との因果関係並びに予測性を確認する。また、治験の継続の可否

験審査結果通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を、治験審査結果

ただし、治験審査委員会の決定がでるまでは、治験審査委員会委員長と治験責任通知書により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。ただし、治医師との協議のうえ治験を継続することができる。

験審査委員会の決定がでるまでは、治験審査委員会委員長と治験責任医師との協議のうえ治験を継続することができる。

5（治験責任医師の要件）（治験責任医師の要件）

第 13 条

第 13 条（略）（略）(２) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬(２) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬（治験機器又は治験製品）概要書（製造販売後臨床試験においては製品情（治験機器又は治験製品）概要書（製造販売後臨床試験においては製品情報）及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬等報）及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用の適切な使用法に十分精通していなければならない。

薬等の適切な使用法に十分精通していなければならない。

（略）

（略）

(９) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験(９) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬等及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなけれ使用薬等及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなばならない。

ければならない。

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変更前（2019 年 1 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）（治験責任医師の責務）（治験責任医師の責務）

第 14 条

第 14 条（略）（略）(５) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の(５) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を参加に関する同意を得るために用いる説明文書及び同意文書を作成する。

作成する。

（略）

（略）

（削除）

(７) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、病院長※以下番号繰り上げに治験実施の申請をすること。

（略）

（略）

(10) 治験使用薬等は承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用す(11) 治験薬等は承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用するこること。と。

(11) 治験使用薬等の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験使用薬(12) 治験薬等の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬等にとっ等にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っていて適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かるか否かを確認すること。

を確認すること。

（略）（略）(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、これに氏名(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名押印又を記載し、治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例は署名し、治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点

報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で氏名を記載するものとする。

検し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名するものとする。

（略）

（略）
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（被験者の同意の取得）（被験者の同意の取得）

第 15 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対第 15 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を提示し十分な説明を行い、治験への参加して説明文書及び同意文書を提示し十分な説明を行い、治験への参加についてについて自由意思による同意を文書により得るものとする。

自由意思による同意を文書により得るものとする。

（略）
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に（略）
３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書及び従って署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなその他の文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って署名とければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂され日付を記入した説明・同意書の写し及び改訂された説明文書等を被験者に渡さた場合は、その都度新たに前項の規定に従って署名と日付を記入した同意文書なければならない。の写し及び改訂された説明文書等を被験者に渡さなければならない。

（略）

（略）

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５

同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報に

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説明文書及び同意文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者

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変更前（2019 年 1 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）

は、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑

治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句

わせる語句が含まれていてはならない。

が含まれていてはならない。

６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り

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非専門的な用語が用いられていなければならない。

説明文書及び同意文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な用語が用いられていなければならない。

（略）

（略）

８ 被験者の同意に影響を及ぼし得る新たな重大な情報が得られた場合は、治験責

８

被験者の同意に影響を及ぼし得る新たな重大な情報が得られた場合は、治験責

任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書改訂案を任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書及び同意文書を改訂し、あらかじ作成し、治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又はめ治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分

治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速や担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被かに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認する認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説とともに、治験審査委員会により承認された改訂後の説明文書を用いて改めて明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書でなければならない。

得なければならない。

（略）
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（略）
第５章 治験薬等の管理第５章 治験使用薬等の管理（治験薬等の管理）（治験使用薬等の管理）

第 18 条 治験薬等の管理責任は、病院長が負うものとする。

第 18 条 治験使用薬等の管理責任は、病院長が負うものとする。

２ 病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部長（薬剤部長が薬剤師でない場

２

病院長は、治験使用薬を保管、管理させるため薬剤部長（薬剤部長が薬剤師でな合は薬剤師の副部長）を治験薬管理者とし、治験機器又は治験製品を保管、管理い場合は薬剤師の副部長）を治験薬管理者とし、治験使用機器又は治験使用製品させるため治験責任医師を治験機器管理者又は治験製品管理者とし、病院内でを保管、管理させるため治験責任医師を治験機器管理者又は治験製品管理者と保管するすべての治験薬等を管理させるものとする。治験責任医師が管理するし、病院内で保管するすべての治験使用薬等を管理させるものとする。治験責任ことが適切でない治験機器，治験製品 については，管理に必要な知識と経験を医師が管理することが適切でない治験使用機器，治験使用製品 については，管有する者を治験機器管理者又は治験製品管理者として選任する。

理に必要な知識と経験を有する者を治験機器管理者又は治験製品管理者として

なお、治験薬等管理者は必要に応じて治験薬等管理補助者を指名し、治験薬等の選任する。

保管、管理を実施させることができる。

なお、治験薬等管理者は必要に応じて治験薬等管理補助者を指名し、治験使用薬

３ 治験薬等管理者は、治験依頼者が作成した治験薬等の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧＣＰ等の保管、管理を実施させることができる。
３

省令等を遵守して適正に治験薬等を保管、管理する。

治験薬等管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬等の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧ

４ 治験薬等管理者は次の業務を行う。

ＣＰ省令等を遵守して適正に治験使用薬等を保管、管理する。

(１) 治験薬等を受領し、治験薬等受領書を発行する。

４

治験薬等管理者は次の業務を行う。

(２) 治験薬等の納品書を受領し保管する。

(１) 治験使用薬等を受領し、治験使用薬等受領書を発行する。

(３) 治験薬等の保管、管理及び払い出しを行う。

(２) 治験使用薬等の納品書を受領し保管する。

(４) 治験薬等管理表及び治験薬等出納表を作成し、治験薬等の使用状況及び治(３) 治験使用薬等の保管、管理及び払い出しを行う。

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変更前（2019 年 1 月 1 日 改訂）

変更後（2021 年 7 月 1 日 改訂）

験進捗状況を把握する。

(４) 治験使用薬等管理表及び治験使用薬等出納表を作成し、治験使用薬等の使(５) 被験者からの未使用治験薬等の返却記録を作成する。

用状況及び治験進捗状況を把握する。

(６) 未使用治験薬等（被験者からの未使用返却治験薬等、使用期限切れ治験薬(５) 被験者からの未使用治験使用薬等の返却記録を作成する。

等、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬等返却書を発行(６) 未使用治験使用薬等（被験者からの未使用返却治験使用薬等、使用期限切する。

れ治験使用薬等、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験使用(７) その他、本条第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５

薬等返却書を発行する。

治験薬等管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬等が被験者に使用(７) その他、本条第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

されていることを確認する。

５

治験薬等管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬等が被験者に使用されていることを確認する。

10（治験事務局の設置及び業務）（治験事務局の設置及び業務）

第 19 条 治験管理センター内に治験事務局を設置する。なお、治験事務局は治験審査委

第 19 条 治験管理部内に治験事務局を設置する。なお、治験事務局は治験審査委員会事員会事務局を兼ねるものとする。

務局を兼ねるものとする。

２ 治験事務局は、次の者で構成する。

11２(１) 事務局長：治験管理部副部長（薬剤部長）(２) 事務局員：薬剤師、事務職員、その他事務局長が必要と認めたもの(２) 事務局員：薬剤師、事務職員、その他事務局長が必要と認めたもの（記録の保存責任者）（記録の保存責任者）

第 20 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書または記録の保存責任

第 20 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書または記録の保存責任者を指名するものとする。

者を指名するものとする。

２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

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治験事務局は、次の者で構成する。

(１) 事務局長：副センター長（薬剤部長）

２

記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

(１) 診療録・検査データ・同意文書等：医療情報部部長(１) 診療録・検査データ・同意文書等：医療情報部長(２) 治験受託に関する文書、業務委受託の契約書等：治験管理センター長(２) 治験受託に関する文書、業務委受託の契約書等：治験管理部長(３) 治験薬等に関する記録（治験薬等管理表、治験薬等出納表、被験者からの(３) 治験使用薬等に関する記録（治験使用薬等管理表、治験使用薬等出納表、未使用薬等返却記録、治験薬等納品書、未使用治験薬等受領書等）： 治験

被験者からの未使用薬等返却記録、治験使用薬等納品書、未使用治験使用薬等管理者

薬等受領書等）： 治験薬等管理者（記録の保存期間）（記録の保存期間）

第 21 条（略）第 21 条（略）(１) 当該被験薬等に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止(１) 当該被験薬等に係る医薬品等の製造販売承認日（開発が中止された場合にが決定された旨を文書により通知を受けた日から３年が経過した日）は開発中止が決定された旨を文書により通知を受けた日から３年が経過（略）

した日）
（略）

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附

則

この手順書は、令和 3 年 7 月 1 日から施行する。

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