FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Lynestrenol Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
462427-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Lynestrenol Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Mutagenicidad en células: Categoría 1B
germinales
Carcinogenicidad:

Categoría 2

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1A

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 2 (Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido elcérvix), Ovario)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H340 Puede provocar defectos genéticos.
H351 Susceptible de provocar cáncer.
H360Fd Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
H373 Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Glándula
mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario) tras exposiciones
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Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

prolongadas o repetidas.
Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Almidón
Linestrenol
Talco
Glicerina
Tocoferol

CAS No.
9005-25-8
52-76-6
14807-96-6
56-81-5
10191-41-0

Concentración (% w/w)>= 20 -< 30>= 5 -< 10>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 0,1 -< 1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
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En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar defectos genéticos.
Susceptible de provocar cáncer.
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

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Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
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Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Tipo de valor Parámetros deBases(Forma decontrol / Concenexposición)
tración permisible
9005-25-8
CMP
10 mg/m³
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
TWA
10 mg/m³
ACGIH
52-76-6TWA
1 µg/m3 (OEB 4)Interno (a)Límite de
10 µg/100 cm²Interno (a)eliminación
14807-96-6
CMP (Frac2 mg/m³
AR OEL
ción respirable)
TWA (frac2 mg/m³
ACGIH
ción respirable)
56-81-5
CMP (Niebla) 10 mg/m³
AR OEL

Almidón

Linestrenol

Talco

Glicerina
Medidas de ingeniería:

Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., transportación
por vacío desde un sistema cerrado, cabeza de llenado con
sello inflable desde un contenedor estacionario, recinto ventilado, etc.).
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados y gas orgánico/vapor:

Guantes resistentes a los químicos::

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protec-

Filtro tipo
Protección de las manos
Material
Observaciones
Protección de los ojos

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Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

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Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

ción.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor

No aplicable:

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Componentes:
Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg

Linestrenol:
Toxicidad oral aguda:

DL50: > 1.000 - 8.000 mg/kg:

DL50 (Ratón): 110 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal

Talco:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejillo de Indias): > 5.000 mg/kg

Tocoferol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 4.000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 3.000 mg/kg
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda

Toxicidad aguda (otras víasde administración)

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Tocoferol:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Componentes:
Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Tocoferol:
Especies
Resultado
Método:::ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Talco:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Contacto con la pielHumanos
negativo

Tocoferol:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la piel
Ratón
Directrices de prueba OECD 429
positivo

Valoración:

Probabilidad o evidencia de baja a moderada tasa de sensibilización de la piel en los seres humanos

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Mutagenicidad en células germinales
Puede provocar defectos genéticos.
Componentes:
Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Linestrenol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en
médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: prueba de letales dominantes
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Intrperitoneal
Resultado: positivo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

Resultado(s) positivo (s) de ensayos de mutagenicidad in vivoen células somáticas de mamíferos. Evidencia de que la sustancia tiene potencial para causar mutaciones en células
germinales

Talco:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Glicerina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo
Tocoferol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer.
Componentes:
Linestrenol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Tipo de tumor
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ratón
Oral
80 semanas
positivo
tumores en mamas, Hígado
Tumor(es) benignos y malignos

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Tipo de tumor

:
:
:
:
:

Rata
Oral
80 semanas
positivo
tumores en mamas

Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia limitada sobre la carcinogenicidad en estudios con
animales

:
:
:
:

Ratón
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 Añosnegativo

Talco:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Glicerina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

Tocoferol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
Ingestión
104 semanas
negativo
Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Susceptible de dañar al feto.
Componentes:
Linestrenol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, machos
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 20 mg/kg peso corporal
Observaciones: Espermatogénesis deficiente
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, hembras
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 375 µg/kg
Resultado: Se observa toxicidad maternal., Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 1.300 µg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad., Pérdida postimplante.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el desarrollo fetal., Pérdida postimplante.

Toxicidad para la reproduc-:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
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ción - Valoración

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

con base en experimentos con animales., Evidencia positiva
de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad deestudios epidemiológicos en humanos.

Talco:
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Glicerina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Tocoferol:
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix),
Ovario) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Linestrenol:Órganos Diana
Valoración::

Sangre, Glándula mamaria, Útero (incluido el cérvix), Ovario
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 2.000 mg/kg
Contacto con la piel
28 Días13 / 18

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Método:Directrices de prueba OECD 410

Glicerina:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
0,167 mg/l
0,622 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
13 Semana

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
8.000 - 10.000 mg/kg
Ingestión2a

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Conejo5.040 mg/kg
Contacto con la piel
45 Semana

Tocoferol:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
500 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Linestrenol:
Ingestión:Órganos Diana: Útero (incluido el cérvix)Órganos Diana: mamasÓrganos Diana: ovariosÓrganos Diana: Sangre
Síntomas: Dolor de cabeza, Náusea, Dolor abdominal, Sarpullido, Vértigo, Temblores, Sudores, Vómitos, migraña, acné,
hipersensibilidad de senos, ginecomastía, irregularidades
menstruales, Quistes ováricos
Observaciones: Usado para prevenir el embarazo

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Talco:
Toxicidad para peces:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 100.000 mg/l
Tiempo de exposición: 24 h
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Lynestrenol Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Glicerina:
Toxicidad para peces

Número de HDS:
462427-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 54.000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1.955 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

NOEC (Pseudomonas putida): > 10.000 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Método: DIN 38 412 Part 8:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Tocoferol:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 23,53 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 25,8
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 25,8
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 28 dObservaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 937 mg/l
Tiempo de exposición: 30 min
Método: ISO 8192
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Glicerina:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 %Tiempo de exposición: 30 d
Método: Directrices de prueba OECD 301D
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Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
462427-00017

Tocoferol:
Biodegradabilidad

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 20 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 301F:

log Pow: -1,75

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Glicerina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
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Lynestrenol Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
462427-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
AR OEL: HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / TWA
AR OEL / CMP::

Tiempo promedio ponderado
Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inven17 / 18

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Lynestrenol Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
462427-00017

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 15.01.2016

tario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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