日呼吸誌●原7（2），201879

著

肺高血圧症疾患特異的 PRO 指標 emPHasis-10 日本語版の開発と言語的妥当性
ｂ雄一ａ，

田村浩一郎ｄ巽古川明日香ａJanelle Yorke ｅ倉石博ｃ

要旨：emPHasis-10 は，肺高血圧症患者の QOL 評価のための疾患特異的 PRO 指標である．今回，本指標をわが国に導入するため，言語的妥当性を担保した日本語翻訳版を作成した．まず順翻訳では，2 人の翻訳者が原作版の概念を踏まえてそれぞれ英語から日本語に翻訳し，第 3 の翻訳者がそれを 1 つの翻訳案にまとめた．次に，英語を母語とする翻訳者がそれを英語に逆翻訳した．その後，肺高血圧症患者 10 人に調査を行い，文章表現の適切さなどを確認した．上記の過程を経て，言語的に妥当な日本語版 emPHasis-10 を確定した．
キーワード：肺高血圧症，emPHasis-10，PRO 指標，言語的妥当性
Pulmonary hypertension, emPHasis-10, Patient-reported outcome measure,Linguistic validity

緒ciation UK：PHA UK）との共同研究により 2014 年に開言発された 6）．質問数は 10 問で，息切れ，疲労等の症状や，肺高血圧症とは，さまざまな原因により肺動脈圧が正自信，周囲への負担感などの精神面の項目について，そ常より高くなった病態であり，進行すると右心不全をき

れぞれ 0 から 5 の 6 段階で評価する．得点化も容易で，101）

たし，その結果死に至ることもある重篤な疾患である ．

問の各スコアの合計（0 〜50 点）が総スコアとなる．肺

主な症状としては息切れや呼吸困難が挙げられるが，肺高血圧症が患者の生活に与える影響を総合的に，かつ短高血圧症の症状は身体面のみならず患者の精神面にも影時間に評価できるという点で，臨床現場での使用に適し響を与えるため，生活の質（quality of life：QOL）が著たツールであると言える．その妥当性については，慢性．近年，肺動血栓塞栓性肺高血圧症患者における使用についても検討しく障害されることが報告されている

2）〜 4）

脈性肺高血圧症（pulmonary arterial hypertension：PAH）した開発者らによる後続試験でも確認されている7）．

に対する有効な治療法の開発などにより，肺高血圧症の

emPHasis-10 は比較的新しい指標であるが，すでに他，現在の肺高血圧言語への翻訳版も開発されており，我々の知る範囲では，長期予後は著明に改善してきており

1）5）症の治療においては，適切なマネジメントによる QOLの現在までにオランダ語，スペイン語，フランス語，ドイ向上が重要な治療目標になっている．

ツ語，イタリア語に翻訳されている8）．その簡便さおよ

emPHasis-10 は，肺高血圧症患者の QOLを評価するたび，現時点では非営利目的の研究・診療目的であれば申めの疾患特異的 patient-reported outcome（PRO）指標

請のみで使用料がかからない点からも，今後ますますそで，Manchester大学と肺高血圧症患者を中心に組織されの使用は広がるものと思われる．そこでわが国でも em-

た英国肺高血圧症協会（Pulmonary Hypertension Asso-

PHasis-10 の利用を可能にするため，英語の原作版を日本語に翻訳し，言語的妥当性を担保した日本語版 emPHa-

連絡先：田村 雄一〒 108‒8329 東京都港区三田 1‒4‒3ａ

国際医療福祉大学三田病院肺高血圧症センターｂ

同ｃ

医学部循環器内科

長野赤十字病院呼吸器内科ｄ

千葉大学大学院医学研究院呼吸器内科学

ｅFaculty of Biology, Medicine and Health, Universityof Manchester（E-mail: tamura.u1@gmail.com）（Received 10 Nov 2017/Accepted 8 Dec 2017）

sis-10 を作成したので報告する．

対象および方法
日本語版の開発に先立ち， まず原作者の Dr. Janelle
Yorke から許可を得た．その後，原作者より受領した翻訳版開発のプロセスを規定したプロトコールに従い，順翻訳→逆翻訳→パイロットテストの流れで開発を進めた．
これは，言語的に妥当な翻訳版を作成するのに標準的に用いられる手順 9）〜 11）である．

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7（2），2018

本研究は，国際医療福祉大学三田病院の倫理審査委員会から承認を得て実施した（承認番号：5‒17‒24）．

であるというこの項目の概念を踏まえ，誰にとっての負1．順翻訳および逆翻訳言葉を補って訳した．

担を問うているのかがわかるように，「周囲への」というまず，日本語を母語とする 2 人（翻訳者 1 人，研究者 1

次に，順翻訳により得た日本語翻訳案を逆翻訳し，原人）が，あらかじめ原作者から受領していた用語の概念作版との概念の同等性を原作者に確認した．その結果，の説明内容を踏まえて，原作版をそれぞれ日本語に翻訳原作者より特筆すべき問題はないとの回答を得た．上述

した．その後，翻訳した 2 人とは別の第 3 者が 2 つの翻訳した日本語訳についても，原作者が逆翻訳結果を確認し，案を検討し，1 つの日本語翻訳案にまとめた（順翻訳）．

問題はないとの回答を得たため，そのまま日本語暫定版

次に，その日本語翻訳案を，英語を母語とし，医学英語の訳として採用した．

教育および他の PRO 指標翻訳の実績がある翻訳者 1 人が1 点，設問 3 では，“rest” の訳語である「安静にする」

英語に翻訳した（逆翻訳）．研究者および原作者が逆翻訳という内容が，逆翻訳では “lie quietly in bed”と訳されての結果を確認し，必要な検討を加えた後，日本語暫定版いたため，原作者より “in bed” である必要はないとの指とした．

摘を受けた．しかし，これは逆翻訳時に補足表現として2．パイロットテスト追加されたものであり，日本語訳のなかには “in bed” に日本語暫定版の言語表現が妥当であるかどうかを検討

あたる表現はなく，日本語の文章を適切に表現すれば “lieするため，国際医療福祉大学三田病院に通院中の肺高血quietly” で間違いないとの確認がとれたため，日本語訳

圧症患者を対象に，個別面談方式によるパイロットテス自体は修正不要と判断した．

ト（調査）を実施した．実施に際しては，個人情報は一切収集せず，患者のプライバシーには十分に配慮した．

上記の検討を経て，日本語暫定版を得た（表 1）．
2．パイロットテスト

まず，調査参加者が自己記入で emPHasis-10 に回答し肺高血圧症の患者 10 人を対象に調査を実施した．対た．その後，面談のトレーニングを受けた担当者（臨床象患者の平均年齢は 48.6 歳（26〜67 歳）で，男性 3 人，女研究コーディネーター）が，質問票全体の印象（質問票性 7 人であった．いずれも肺動脈性肺高血圧症の患者（9の長さや回答に要する時間は適当か，重複するような項人が特発性/遺伝性肺動脈性肺高血圧症，1 人が先天性心目はないか，読みづらい箇所はないか）や，各項目の内疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症）であり，その他合併症容（理解しやすいか，回答したくない項目はないか）なはなかった．

どについて，参加者に意見を求めた．
パイロットテストの結果を踏まえて日本語暫定版に必要な修正を加え，日本語確定版とした．

成績

英語の原作版と日本語暫定版および日本語確定版の比設問 6 の「踊り場まで」という表現については，何かわからない，わかりづらいという意見があったほか，「10段くらい」，「14〜15 段で 2 階までくらい」，「20 段程度」，「3 階くらい」等，参加者間でイメージするものに差があった．また，この “one ﬂight of stairs” の概念については，原作者より受領した概念の説明文書のなかで，“walk-較を表 1 に示した．

ing up 8 stairs”と言い換え可能であると説明されており，1．順翻訳および逆翻訳（日本語暫定版の作成）

被験者が「踊り場まで」という言葉に対して抱くイメー

設問 6 の “walk up one ﬂight of stairs” は，慣用的な英ジは概してそれよりも多い負荷量のものであったため，語表現で「一続きの階段を上まで登る」という意味であ表現の変更が必要であると判断した．これらの認識の相り，一般的には 1 階分登る場合の半階分の階段を示すこ違を生み出した文化的背景として，日本の家屋では 1 階とが多いが，「一続きの階段」という表現は直訳的でわかから 2 階まで直線的に一気に続く階段の方が多く，欧米りにくいため，概念を踏まえたうえでより自然な表現との建物で一般的な，途中に踊り場があり折り返す形の階するため，「階段の踊り場まで登る」と訳した．

段にはあまり馴染みがないため，10 段以上という比較的設問 9 の “dependent”については，原作者より受領して長い距離をイメージした参加者が多かったと推察される．

いた概念の説明文書で，“reliant on other people, not able

以上の経過から，概念の説明文書にある “walking up 8to do things on oneʼs own” と言い換えがなされていた．

stairs” を参照し，具体的に「階段を 8 段登っても息切れ

日本語に訳す際には，この概念をより正確に表現するたしない」という表現に変更した．

め，言葉を補って「誰かに頼って生活している」と表現した．

設問 10 については，「周囲への負担」を，「周囲の自分に対する気遣いが，自分自身の負担であると感じること」

設問 10 の “feel like a burden”の訳に関しては，「他者にだと捉えた参加者が 1 人いた．しかし，他の参加者は設対して自分がどれだけ負担となっているか」を測るもの

問の内容を正しく理解していたため，この日本語表現自emPHasis-10 日本語版の開発

表1

原作版 emPHasis-10（英語版）と日本語暫定版および日本語確定版の比較

原作版（英語）

説明文
181

日本語暫定版

日本語確定版

NHS/Hospital number, Name, Date of
病院名，氏名，生年月日
birth

病院名，氏名，生年月日This questionnaire is designed to determine how pulmonary hypertension (PH)affects your life. Please answer every
question by placing a tick over the ONE
NUMBER that best describes your recent experience of living with PH.
For each item below, place a tick ( ✓ ) inthe box that best describes your experience.

このアンケートは肺高血圧症（PH）があなたの生活にどれくらいの影響を与えているか確認するために作成されています．下記のすべての質問に対して，あなたの最近の肺高血圧症における生活状態を最もよく表す番号の一つにチェックをしてください．
下の各項目のうち，あなたの生活状態を最もよく表現している□にチェック ( ✓ ) を入れてください．

このアンケートは肺高血圧症（PH）があなたの生活にどれくらいの影響を与えているか確認するために作成されています．下記のすべての質問に対して，あなたの最近の肺高血圧症における生活状態を最もよく表す番号の一つにチェックをしてください．
下の各項目のうち，あなたの生活状態を最もよく表現している□にチェック ( ✓ ) を入れてください．

I am not frustrated by my breathlessness 自分の息切れによって落胆することはない

自分の息切れによって落胆することはない

I am very frustrated by my breathless自分の息切れによって非常に落胆させられる 自分の息切れによって非常に落胆させられる
ness
Being breathless never interrupts my
息切れで自分の発言が中断することは全くない 息切れで自分の発言が中断することは全くない
conversations

23
4
5

Being breathless always interrupts my
息切れでいつも自分の発言が中断する
conversations

息切れでいつも自分の発言が中断する

I do not need to rest during the day

日中，安静にする必要はない

日中，安静にする必要はない

I always need to rest during the day

日中，常に安静にしている必要がある

日中，常に安静にしている必要がある

I do not feel exhausted

疲れ切っていると感じることはない

疲れ切っていると感じることはない

I always feel exhausted

常に疲れ切っていると感じている

常に疲れ切っていると感じている

I have lots of energy

活力に満ち溢れている

活力に満ち溢れている

I have no energy at all

活力がまったくない

活力がまったくない

When I walk up one ﬂight of stairs I am
階段の踊り場まで登っても息切れしない
not breathless

6

階段を 8 段登っても息切れしない

When I walk up one ﬂight of stairs I am 階段の踊り場まで登っただけでひどく息切れ
階段を 8 段登っただけでひどく息切れするvery breathlessするI am confident out in public places/ 肺高血圧症であっても公共の場所や人ごみの 肺高血圧症であっても公共の場所や人ごみのcrowds despite my PH
中に行く自信がある
中に行く自信がある

7I am not conﬁdent at all in public places/ 肺高血圧症のため，公共の場所や人ごみの中 肺高血圧症のため，公共の場所や人ごみの中
crowds because of my PHに行く自信はまったくないに行く自信はまったくない
PH does not control my life

肺高血圧症は自分の生活にまったく制限を 肺高血圧症は自分の生活にまったく制限を与えていない
与えていないPH completely controls my life

肺高血圧症によって自分の生活が完全に制 肺高血圧症によって自分の生活が完全に制限されてしまっている
限されてしまっている

I am independent

自立して生活している8910

自立して生活している

I am completely dependent

完全に誰かに頼って生活している

完全に誰かに頼って生活している

I never feel like a burden

周囲への負担は感じない

周囲への負担は感じない

I always feel like a burden

常に周囲への負担を感じる

常に周囲への負担を感じる

Total, Date

合計，実施日合計，実施日

体に問題はないと判断した．

また，質問票全体の印象について，複数の参加者から，その他，設問 3 の「安静」の度合い，設問 4 の「疲れ老眼のため字が小さくて見づらい，文字は青色より黒色切っている」の意味，設問 5 の「活力」の意味，設問 9 のの方が見やすい，番号が薄くて見えない等，見づらさを「自立」の意味（経済的自立なのか，日常生活動作の自立訴える意見があった．説明文は，原作版の文字色に合わなのか），設問 10 の「負担」の意味（精神的負担なのか，せて青色にしていたが，これらの意見を受け，読みやす肉体的負担なのか）について，それぞれ 1 人からわかりくするため黒色に変更した．また，各項目のフォントサにくいという意見があったが，どの参加者も問題なく回イズも大きくした．

答できていたため，日本語の変更は不要と判断した．

パイロットテストの結果およびそれを踏まえた上記検

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図 1 日本語版 emPHasis-10．本指標は，原作者かつ共著者である Dr. Janelle Yorkeを介して著作権者より許可を得て掲載．

emPHasis-10 日本語版の開発

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討内容については原作者に報告し，変更内容についても吸器疾患・肺高血圧症に関する調査研究班の助成を受けたも了承を得た．こうして，言語的妥当性を担保した「日本のである．翻訳版作成にあたり PRO指標の一般的な表現方法語版 emPHasis-10」を確定した（図 1）．なお，日本語版や，言語性妥当性の高い翻訳版作成に関して助言をいただい

emPHasis-10 の著作権は原作者の PHA UK に帰属する．

た Melinda Hull 氏にお礼を申し上げます．

研究目的であれば無償で使用できるが，非営利目的で使用する場合でも，原作者より使用許諾を得る必要がある．

考著者の COI（conﬂicts of interest）開示：田村雄一；報酬（アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン），講演料

察（アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン，日本新今回我々は，肺高血圧症患者の QOLを評価するための薬），研究費・助成金（アクテリオン ファーマシューティカ

emPHasis-10 をわが国でも利用可能にするため，言語的ルズ ジャパン），古川妥当性を担保した日本語翻訳版を作成した．他言語で作本論文発表内容に関して特に申告なし．

成された質問票の翻訳版を作成する際には，原作版の内容との整合性を保ちながら，文化的背景や言語の違いを考慮し，日本語としても違和感のない表現を目指す必要がある．そのため，日本語暫定版を作成する過程では，原作版で用いられている用語の概念を都度確認し，その概念を適切に表現できるような日本語訳を検討した．そ明日香；寄付講座（日本新薬）．他は

引用文献
1）Tamura Y, et al. Eﬀectiveness and outcome of pulmonary arterial hypertension-specific therapy inJapanese patients with pulmonary arterial hyper-tension. Circ J 2017; 82: 275‒82.のうえで，パイロットテストを実施し，実際にこのツー

2）Taichman DB, et al. Health-related quality of life in

ルを使用することになるであろう日本人患者にとっても，

patients with pulmonary arterial hypertension.

理解しやすい，あるいは受け入れやすいものであるかを確認し，最終的な日本語版を確定した．
肺高血圧症患者の QOL評価指標・PRO指標には，emPHasis-10のほかにもCambridge Pulmonary Hypertension
12）
や PAH-SYMPACT®13）
Outcome Review（CAMPHOR）などがあるが，emPHasis-10 は臨床現場での使用も意図して開発された経緯があるように，短く，回答や評価も容易であるため，治療の経時的評価のためにも利用しやすく，その使用は今後ますます広がっていくものと思われる．また，日本語以外の他言語にもすでに翻訳されていることから，国際的な指標とも言える emPHasis-10 を用いて今後評価を行っていけば，英語圏のみならずその他の地域との国際比較も可能となる．また疾患特異的なPRO指標は臨床研究や患者レジストリーにおいても今後ますます重要なアウトカムや測定項目になることが期待されるため，その意味でも本研究により国際的に使用されている疾患特異的な PRO指標が日本語圏において使用できることになったことは意義深い．
今回，一連の検討を経て，言語的に妥当な翻訳がなされた日本語版 emPHasis-10 が完成し，わが国での使用も可能にはなったが，このツールを実際に臨床現場で使用していくには，質問票としての性能評価（計量心理学的Respir Res 2005; 6: 92.
3）Zlupko M, et al. Evaluation of disease-specifichealth-related quality of life in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2008; 102:1431‒8.
4）Delcroix M, et al. Pulmonary arterial hypertension:
The burden of disease and impact on quality of life.

Eur Respir Rev 2015; 24: 621‒9.

5）Humbert M, et al. Advances in therapeutic interventions for patients with pulmonary arterial hy-pertension. Circulation 2014; 130: 2189‒208.

6）Yorke J, et al. emPHasis-10: Development of ahealth-related quality of life measure in pulmonary

hypertension. Eur Respir J 2014; 43: 1106‒13.

7）Smith I, et al. Extended evaluation of emPHasis-10
quality of life questionnaire in PH. Am J Respir Crit
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8）Foster E, et al. Linguistic validation of the Emphasis-10 questionnaire: A patient-reported outcome instrument for assessing Qol in pulmonary hypertension (Ph). Value Health 2015; 18: A744.
9）Guillemin F, et al. Cross-cultural adaptation ofhealth-related quality of life measures: Literature

妥当性の検討）も実施することが望ましいため，引き続review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol
1993; 46: 1417‒32.

き日本語版 emPHasis-10 の信頼性および妥当性の検討を

10）鈴鴨よしみ，他．計量心理学．池上直己，他編．臨予定している．
謝辞：本研究は，厚生労働科学研究費補助金

難治性疾患

政策研究事業：疾患予後と医療の質の改善を目的とした多領域横断的な難治性肺高血圧症症例登録研究班および難治性呼床のための QOL 評価ハンドブック．東京：医学書院．2001；8‒13．
11）Wild D, et al. Principles of good practice for thetranslation and cultural adaptation process for pa-

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Life Res 2006; 15: 103‒15.

tient-reported outcomes (PRO) measures: Report ofthe ISPOR task force for translation and culturaladaptation. Value Health 2005; 8: 94‒104.

13）McCollister D, et al. Development of the pulmonary
arterial hypertension-symptoms and impact (PAH-12）McKenna SP, et al. The Cambridge pulmonary hypertension outcome review (CAMPHOR): A mea-SYMPACT®) questionnaire: A new patient-reported outcome instrument for PAH. Respir Res 2016;

sure of health-related quality of life and quality of17: 72.

life for patients with pulmonary hypertension. QualAbstract

Development of a linguistically validated Japanese version of emPHasis-10,
a patient-reported outcome measure for pulmonary hypertension

aYuichi Tamura a, b, Asuka Furukawa a, Hiroshi Kuraishi c,
Koichiro Tatsumi d and Janelle Yorke e

Pulmonary Hypertension Center, International University of Health and Welfare Mita Hospitalb
Department of Cardiology, International University of Health and WelfarecDepartment of Pulmonology, Nagano Red Cross HospitaldDepartment of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba UniversityeFaculty of Biology, Medicine and Health, University of Manchester

The emPHasis-10 is a patient-reported outcome measure used to assess health-related quality of life in patients with pulmonary hypertension. The emPHasis-10 was originally developed in English and has been translated into various languages. This project aimed to develop a linguistically validated Japanese version of the emPHasis-10 to make the tool available in Japan. The process used to develop the Japanese version included
forward translation, back translation, and cognitive debrieﬁng. Initially, two translators independently translated
the original tool into Japanese, taking into consideration the concepts described in the concept elaboration reportprovided by the original developer. A third translator then reconciled the two translations. Next, the reconciled
version was translated back into English by a native English translator. The results were reviewed by the original developer to check concept equivalence. Finally, cognitive debrieﬁng was conducted among 10 patients withpulmonary hypertension. The wording of one item was amended to clarify the meaning, and minor changes weremade to improve readability. This translation and adaptation process resulted in a linguistically validated Japanese version of the emPHasis-10.