FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Desloratadine Liquid Formulation
Versión
1.13

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
778680-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.06.2016

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Desloratadine Liquid Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
No es una sustancia o mezcla peligrosa.
Etiqueta SGA (GHS)
No requiere pictograma de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro ni consejos
de prudencia
Otros peligros no clasificables
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Desloratadine

CAS No.
100643-71-8

Concentración (% w/w)>= 0,025 -< 0,1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel
En caso de contacto con los
ojos

:
:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lave con agua y jabón como precaución.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
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En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios
Notas especiales para un
medico tratante:::

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Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
No conocidos.

No se requieren medidas de precaución especiales para losprimeros respondientes.
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
Si es necesario, use aparato respiratorio autónomo para la
lucha contra incendios.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en un
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contenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Desloratadine

100643-71-8

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
Límite deeliminación

Parámetros decontrol / Concentración permisible
20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²

Bases

Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Asegure una ventilación adecuada, especialmente en zonas
confinadas.
Minimice las concentraciones de exposición en el lugar detrabajo.

Protección personalProtección respiratoria::

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados:

Lavarse las manos antes de los descansos y después de

Filtro tipo
Protección de las manos
Observaciones

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Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpoMedidas de higiene:

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terminar la jornada laboral.
Use el siguiente equipo de protección personal:
Gafas de seguridad
Lavar la piel después de todo contacto con el producto.

:

Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:líquido

Color

:

claro

Olor

:

dulce

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

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Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, dinámica

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas
Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles
Productos de descomposición
peligrosos:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

:

No conocidos.

::

Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 549 mg/kg
DL50 (Ratón): 353 mg/kg
DL50 (Mono): > 250 mg/kg
Síntomas: Vómitos
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.

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Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Especies
Observaciones::

ConejoGrave irritación de los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Cutáneo
Conejillo de Indias
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

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Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
LOAEL
ResultadoÓrganos Diana
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
Oral
10 mg/kg peso corporalequívoco
HígadoBasado en datos de materiales similares
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Desloratadine:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 12 mg/kg peso corporal
Síntomas: Fertilidad reducida
Resultado: positivo
Observaciones: El mecanismo o modo de acción puede no
ser pertinente en humanos.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Fertilidad: NOAEL: 3 mg/kg peso corporal
Síntomas: Sin efectos en la fertilidad.
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 30 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 9 mg/kg peso corporal
Síntomas: Pérdida de preimplantación., Disminución del peso
corporalResultado: Anomalías específicas en el desarrollo.
Observaciones: El mecanismo o modo de acción puede no
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.06.2016

ser pertinente en humanos.
Tipo de Prueba: Estudio de dos generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 18 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos secundarios.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, con base en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Desloratadine:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
30 mg/kg
Oral
3 Meses
Riñón
Toxicidad importante observada en pruebas
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:
:

Mono
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Meses
Sistema nervioso central
Trastornos gastrointestinales

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Mono
40 mg/kg
Oral
17 Meses
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:

Mono
6 mg/kgOral
3 Meses
Trastornos gastrointestinales, Fatiga

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.06.2016

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Desloratadine:
Inhalación:

Contacto con los ojos
Ingestión::Observaciones: Puede provocar una irritación en el tracto
respiratorio.
Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: resequedad en la boca, dolor muscular, Fatiga,
Somnolencia, dolor de garganta, menstruación dolorosa

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Desloratadine:
Toxicidad para peces:

CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): 9,2 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 9,6 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: FDA 4.08

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,6 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,36
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,12 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,48 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50 (Microorganismo natural): 53,7 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209:

NOEC (Microorganismo natural): 12 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
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Fecha de la primera emisión: 23.06.2016

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Desloratadine:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 67,4 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 314
Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 0 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: FDA 3.11

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: < 10 % a 50 °C(5 d)Método: FDA 3.09:

log Pow: 1,24
Método: Directrices de prueba OECD 107:

log Koc: 3,00
Método: Directrices de prueba OECD 106

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Desloratadine:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Movilidad en el sueloComponentes:
Desloratadine:
Distribución entre los compartimentos medioambientales
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
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No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Inter11 / 12

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 23.06.2016

nacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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