全自動核酸抽出システム

magLEAD
全自動遺伝子検査システム

ジーンリードエイト
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
アークレイマーケティング株式会社

G230727-22A_ver.A

Agenda１）magLEADシリーズのご紹介
２）ジーンリードのご紹介
３）UGT1A1遺伝子多型検査のご紹介

1PCR／real-time PCRによる遺伝子検査ワークフロー

PSSの全自動核酸抽出システム『magLEAD（マグリード）』は、遺伝子検査のワークフローや検査品質の維持／向上をサポートしますココ！
検体

核酸抽出・精製・全血・血清／血漿・尿・スワブ
・糞便
Etc.

・スピンカラム
・磁性粒子
・フェノールクロロホルム
Etc.

PCRセットアップ

増幅・検出・市販のPCR MMX
・ラボ設計PCR (LDT)
他の手法

・エンドポイントPCR・リアルタイムPCR・融解曲線分析
・他の検出試薬

核酸抽出工程の自動化により業務の効率化＋後工程の感度向上、ばらつきを低減

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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”

PSSの全自動核酸抽出システム“マグリード”は、簡便・迅速・汎用の三拍子揃った遺伝子検査業務に最適なツールです■ 簡単操作（手作業を必要とする時間は5分以下）■ 1種類の試薬で多様なサンプル種に対応■ 抽出時間は30分以下(※) 400 uL全血サンプルからの核酸抽出時間は約40分■ サンプル容量200、400、1000μLに対応■ 6連・12連の2モデルを用意

核酸抽出用試薬（マグディア ディーエックス）

自社開発の磁性粒子を用いたユニバーサル核酸抽出・精製試薬です■ 1種類の試薬＋1種類のプロトコルで様々なサンプル種に対応■ 抽出に必要な試薬を全てプレパックした簡便設計
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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”

機種名

magLEAD 6gC

magLEAD 12gC

寸法

W330×D510×H570mm

W500×D535×H574mm

重量

約30kg

約50kg

同時架設数

最大6検体

最大12検体

消費電力

300VA

処理時間

約30分～

試薬

DNA/RNA用：MagDEA Dx SV (型番：E1300）、MagDEA Dx MV(型番：E1323）
RNA用：MagDEA Dx SV RNA (型番：E1330)※RNA試薬には別途、DNase I (Lyophilized) (型番：E1331)が必要となります。

消耗品

magLEAD Consumable Kit (型番：F4430)
2.0mL Cryopreservation Tube W/Cap (型番：F4450）

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磁性粒子法とPSSの自動化技術
PSSの全自動核酸抽出システムは、磁性粒子を用いて核酸を抽出・精製します。
弊社特許技術であるMagtration Technologyと、プレパック試薬※を組み合わせる事で、シンプルかつ合理的な自動化システムを実現しました。
※反応工程に必要な試薬を全て容器に封入したReady to useな試薬

Magtration Technology
溶液の吸引吐出に使用するTipの外側から磁石を当て、“Tip内壁”に磁性粒子を捕獲させる✔ 効率的な捕獲✔ 磁性粒子のみを容易に次工程に移動✔ 効率的な粒子の再分散

Tip内壁に集まる磁性粒子

磁石
試薬カートリッジ磁性粒子カラム法

化学薬品

毒劇物

無有有

所要時間

20分～

1h～1h～

作業性

○

△

△

自動化

○

△

×

反応液量

○

△

○

応用性

○△

△

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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”

磁性粒子法とPSSの自動化技術
マグリードの中では、検体が試薬と混合されることで、細胞膜の破壊・核酸の露出と磁性粒子への吸着・不純物の洗浄・核酸の溶出と濃縮といった処理を自動で行っています。

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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”“magLEAD”のコンタミネーションコントロール■ Magtration技術により試薬のキャリーオーバーを低減■ プレパック試薬を採用する事でヒューマンエラーを低減■ 直線上で処理を行う事でクロスコンタミリスクを低減■ 試薬カートリッジの“壁”と動作制御によりクロスコンタミリスクを低減

UVランプを内蔵しているので装置庫内の除染も可能！
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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”

試薬と抽出プログラムを組合せることで、様々な検体種からの核酸抽出に対応しています。

新型コロナウイルスのPCR検査では、他社の検査装置（核酸増幅法）と組合わせてお使いいただいております。
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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”
対応する検体種※ 液状サンプルであれば前処理を行う事無く、核酸の抽出が可能です➢ 全血：前処理不要（※ 白血球数：3.5k～9.8k/uL）➢ 血清／血漿：前処理不要➢ 尿：前処理不要➢ スワブ（口腔／鼻腔／咽頭スワブ）：前処理不要➢ 液状細胞診用保存液（ThinPrep, SurePath）：前処理不要➢ 培養細胞：前処理不要（※サンプルあたり～2 x10^6 cellまで）

MagDEA Dx SV (E1300)➢ CSF（脳脊髄液）：前処理不要➢ BALF（気管支肺胞洗浄液）：前処理不要➢ 唾液：粘性がある場合、希釈またはSAP処理済みサンプルを使用➢ 組織：ホモジナイズ処理サンプルを使用➢ 喀痰：NALC-NaOH処理／SAP処理サンプルを使用➢ 糞便：乳剤上清（ウイルス核酸）、破砕液上清（細菌核酸）を使用➢ FFPE ：脱パラフィン・脱クロスリンク処理サンプルを使用● サンプル量：200 μL ／ 400 μL● トータル核酸を抽出※ DNAまたはRNAを選択的に抽出するものではなく、両者をトータル核酸として抽出します
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PSSの全自動核酸抽出システム“magLEAD（マグリード）”● 時間の有効活用・業務のスピードアップ
・診断／検査の迅速化、省力化が図れます。

● ワークフローの標準化
・様々な検体からの核酸抽出を同じシステムで行えます。
・シンプル操作なので特別な習熟や専門技量は不要です。

● 試薬・消耗品管理の簡便化
・試薬の在庫管理、使用期限の確認が容易になります。

● 結果の安定化
・ヒトの手作業に由来する様々なリスクを低減できます。
・自動化により、結果の安定化が期待されます。

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Agenda１）magLEADシリーズのご紹介
２）ジーンリードのご紹介
３）UGT1A1遺伝子多型検査のご紹介

11ジーンリード エイト 装置仕様
geneLEAD ⅧW350×D700×H770mm
約80kg

核酸抽出～検出/解析まで完全自動化
測定原理

抽出 Magtration法(UGT1A1＋研究用項目)
PCR+Tm解析(SARS-CoV-2※定性)
リアルタイムPCR

測定検体

血液、組織、病理検体等

測定時間

Extract＋PCR 約150分
Extract Only 約30分
PCR Only約120分

検体架設数

1-8検体/バッチ

必要検体量

精製核酸 5µL

検出系

6色蛍光検出※固形物は装置外で別途処理が必要※QP-Mixは3波長使用(2023.7時点)

医療機器届出番号 12B3X00033000006
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操作フロー
01 装置立ち上げ

装置本体および操作用パソコンの電源をいれる

02 ID、Assayの入力「HOME」画面「Perfome Run」で入力

03 検体・試薬・消耗品をセット
04 測定スタート 約2～2.5時間
抽出 約30分

測定 約120分

05 結果の確認

報告書フォーマット2種類
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測定原理:抽出 Magtration法
Magtrationとは「磁石によるふるい分け」を表す“Magnetic Filtration”を縮めた造語

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UGT1A1/研究用項目

測定原理:検出 Q-probe+Tm解析○ 変異箇所にミスマッチ
T
G

DNA

プローブとDNAの結合が弱い。
このため、低い温度で両者が解離しプローブが蛍光を発する。

結合が弱いので50℃で発光

C
G

T
A

プローブとDNAの結合が強い。
このため、高い温度で両者が解離しプローブが蛍光を発する。

加熱
結合が強いので60℃で発光

C
G＝DNA

C
G

○ 変異箇所にパーフェクトマッチ

T

安定G

低温側のピークとなるC
GTA

高温側のピークとなる
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ジーンリードエイトの関連試薬■体外診断用医薬品（IVD）■研究用試薬■その他消耗品
測定項目
体外診断用医薬品
研究用試薬

測定意義（代表例）

UGT1A1 (*28/*6)

抗癌剤イリノテカンの副作用予測

SARS-CoV-2

SARS-CoV-2のRNAの検出

UNIVERSAL
Multitype UNIVERSAL【任意項目の測定】最新リストを参照

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ジーンリードエイトの関連試薬■体外診断用医薬品（IVD）■研究用試薬■その他消耗品
測定項目
体外診断用
医薬品
研究用試薬

測定意義（代表例）

UGT1A1 (*28/*6)

抗癌剤イリノテカンの副作用予測

SARS-CoV-2

SARS-CoV-2のRNAの検出

UNIVERSAL
Multitype UNIVERSAL【任意項目の測定】最新リストを参照

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イリノテカン
大腸癌、肺癌治など様々な癌治療に使用される抗がん剤
トポイソメラーゼIを阻害し、がん細胞の増殖を抑制
イリノテカン

加水分解
ンCES

不活性型

肝臓

ン

イリノテカン活性型

ン SN-38

グルクロン酸抱合
腸肝循環
UGT1A1

再吸収

ン SN-38G

不活性型 腸内細菌
胆汁中排泄

活性型
ン

ン
β-グルクロニダーゼ

消化管内排泄排泄

主な副作用:悪心･嘔吐、イリノテカンはUGT1A1の作用により下痢、白血球減少･好中球減少など 不活化のSN-38G(グルクロン酸抱合体)になる
https://medicaleducation.co.jp/cancer_training/article01-01/

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UGT1A1(*28/*6)とは？
グルクロン酸抱合能をもち、有害物質を無毒化・代謝しやすくする酵素
UGT1A1は肝臓で合成されるUDP-グルクロン酸転移酵素(UGT)の一種。
薬剤やビリルビンなどをグルクロン酸と結合させることでそれらを不活化させ、体外に排出しやすくする働きがあります。 *グルクロン酸を結合させ、有害物質を無害物質に変化させる解毒能力

UGT1A1遺伝子配列
5’Promoter

Exon 1

TATA BOX･･･TATATATATATATATA･･･

Exon 2

Exon 3

Exon 4

Exon 53’

TATABOX : チミン(T)とアデニン(A)の繰り返し塩基配列
Promoter : 遺伝子の転写を調整する塩基配列
Exon: 蛋白質に翻訳されるために必要な塩基配列

この遺伝子配列情報を元に蛋白質(UGT1A1)が生成されます。
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UGT1A1(*28/*6)とは？
遺伝子多型の報告とイリノテカン
UGT1A1*28及びUGT1A1*6はUGT1A1の代表的な遺伝子多型。
酵素活性が低下することでイリノテカンの副作用を発症しやすくなります。
主な副作用に重度な下痢や好中球減少症があり、後者は死にいたるケースもあります。
【代表的な遺伝多型の特長】
UGT1A1*28

UGT1A1*6

領域

Promoter

Exon1

塩基置換
(アミノ酸置換)(TA)6→(TA)7

211 G→A(Gly71Arg)

アレル頻度

約9~13% (アジア人)

約13~18％ (アジア人)

作用蛋白発現量が低下する→酵素活性が低下

アミノ酸が置換する→酵素活性が低下*アレル頻度：ある集団において特定のSNPが出現する頻度。人種によって大きく異なる。
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UGT1A1(*28/*6)臨床的意義
遺伝子多型によって副作用の強さが異なる

UGT1A1*6

UGT1A1*28-/--/*28(ヘテロ)*28/*28(ホモ)-/-通常量で副作用出にくい

通常量で副作用出にくい

ハイリスク群-/*6(ヘテロ)

通常量で副作用出にくい

ハイリスク群*6/*6(ホモ)ハイリスク群UGT1A1*6 ホモ接合体
UGT1A1*6/*6

UGT1A1*28 ホモ接合体
UGT1A1*28/*28

複合へテロ接合体
UGT1A1*6/*28

存在しない/極めてまれ存在しない/極めてまれ存在しない/極めてまれ21

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体外診断用医薬品

UGT1A1 薬剤代謝遺伝子
遺伝子解析装置ジーンリード専用試薬(gL専用)アイデンシーパック

抗癌剤「イリノテカン」の副作用予測

商品コード 109207

肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん
胃がん、大腸がん、悪性リンパ種、
膵臓がん etc..

UGT1A1(*28/*6)

検査実施料 ：2,004点
保険請求 ：D006-7
UDPグルクロン酸転移酵素
遺伝子多型
塩酸イリノテカンの投与対象患者に対し 、その投与量等を判断することを目的として１回を限度として算定

8パック/1箱
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体外診断用医薬品

UGT1A1 薬剤代謝遺伝子
PCR Reaction
Cassette01

アイデンシーパック
UGT1A1(*28/*6)

HOME画面【Perform Run】で測定条件などを入力する。
Assay：UGT1A1_v1
Protocol：Extract＋PCR
200200MagDEA Dx SV02

全血200µL

試薬パック内に気泡がないか、アルミ蓋に試薬が付着していないか確認する。※3ウェル全てに試薬が入っています。

check!!

Sample tube
Tip Cassette03

PCガイド画面に従って試薬と全血をラックにセットする。
※全血はSample tubeに200µL入れる

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セットし終えたら【Start】を押して、測定開始。

T1 2 3 4 5 6 7 8
Elution tube

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研究用試薬の測定実績
QP-Mix項目

固形腫瘍
関連

造血器腫瘍関連

対象遺伝子G01)KRAS(c1213)BRAF

KRAS codon12/13, BRAF V600E

G02)KRAS(c12c13)NRAS(c12c13)

KRAS codon12/13, NRAS codon12/13

G03)KRAS(c59c61)BRAF

KRAS codon59/61, BRAF V600E

G04)NRAS(c59c61)

NRAS codon59/61

G05)KRAS(c117c146)

KRAS codon117, KRAS codon146

G06)MPL_W515LK

MPL W515K, MPL W515L

G07)JAK2_exon12JAK2 exon12G08)CALR JAK2_V617F

CALR Type1, CALR type2, JAK2 V617F

G09)MYD88_L265P

MYD88 L265P

G10)CSF3R_T618I

CSF3R T618I

G11)PML-RARA(RNA)PML-RARA※上記はご施設で測定実績のある項目になります。プライマー／プローブは別途ご用意いただく必要がございます。

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