安全データシート

Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation
版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

1. 化学品及び会社情報
化学品の名称:

Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation

供給者の会社名称、住所及び電話番号
供給者の会社名称:

Organon & Co.

住所:30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

電話番号

:

+1-551-430-6000

電子メールアドレス:

EHSSTEWARD@organon.com

緊急連絡電話番号:+1-215-631-6999

:
:

医薬品
非該当

生殖毒性

:

区分 1B

特定標的臓器毒性（反復ばく露）:

区分 1 (脳下垂体, 免疫系, 筋肉, 胸腺, 血液, 副腎)

水生環境有害性 短期（急
性）

:

区分 2

水生環境有害性 長期（慢
性）

:

区分 1

推奨用途及び使用上の制限
推奨用途
使用上の制限2. 危険有害性の要約
化学品の GHS 分類

GHS ラベル要素
絵表示又はシンボル

:

注意喚起語

:

危険

危険有害性情報:

H360D 胎児への悪影響のおそれ。
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Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation
版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

H372 長期にわたる、又は反復暴露による臓器 (脳下垂体, 免
疫系, 筋肉, 胸腺, 血液, 副腎) の障害。
H401 水生生物に毒性。
H410 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性。
注意書き

:

安全対策:
P201 使用前に取扱説明書を入手すること。
P202 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
P260 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
P264 取扱い後は皮膚をよく洗うこと。
P270 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
P273 環境への放出を避けること。
P280 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
応急措置:
P308 + P313 ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師の診察／手当てを受けること。
P391 漏出物を回収すること。
保管:
P405 施錠して保管すること。
廃棄:P501 内容物／容器を承認された処理施設に廃棄すること。

GHS 分類に該当しない他の危険有害性
知見なし。
3. 組成及び成分情報
化学物質・混合物の区別

:

混合物

成分
化学名

CAS 番号含有量 (% w/w)

ペトロラタムパラフィン油エトキシ化 C16-18 アルコール

8009-03-8
8012-95-1
68439-49-6>= 10 - < 20
> 0 - < 10
2.25

7-97

4-クロロ-3-メチルフェノール

59-50-7> 0 - < 10

3-900

Gentamicin
Betamethasone

1403-66-3
378-44-9

2 / 29>= 0.1 - < 0.25>= 0.025 - < 0.1

官報公示整理番号

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Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation
版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

4. 応急措置
一般的アドバイス:

吸入した場合:皮膚に付着した場合:眼に入った場合:飲み込んだ場合:

急性症状及び遅発性症状の最 :も重要な徴候症状:
応急措置をする者の保護

医師に対する特別な注意事項 :事故の場合や、気分がすぐれないときは直ちに医者の診察を受ける。
症状が長引く場合、または疑問がある場合は、医師の指示を受ける。
吸い込んだ場合、新鮮な空気の場所へ移動する。
医療処置を受ける。
接触した場合、直ちに皮膚を石けんと多量の水で洗い流す。
汚染した衣服および靴を脱ぐ。
医療処置を受ける。
再使用の前に衣服を洗う。
靴を再使用する前に完全に洗う。
予防措置として、水で眼を洗浄する。
刺激があり継続する場合には医療機関で診察を受ける。
飲み込んだ場合、無理に吐かせない。
医療処置を受ける。
水で口をよくすすぐ。
胎児への悪影響のおそれ。
長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害。
救命救急要員は自らの安全に注意を払い、推奨されている保護衣を使用すること。曝露の可能性がある場合は、項目 8 の
適切な個人保護具を参照のこと（項目 8 を参照）。
支持療法および対症療法を受けること。

5. 火災時の措置
適切な消火剤:

水噴霧
耐アルコール泡消火剤
二酸化炭素（CO2）
粉末消火剤
知見なし。
蒸気は空気と混合して爆発性になることがある。
燃焼生成物への曝露は健康に害を及ぼす場合がある。

使ってはならない消火剤
特有の危険有害性::

有害燃焼副産物:

炭素酸化物

特有の消火方法:

消火を行う者の保護:現場の状況と周辺環境に応じて適切な消火手段を用いる。
未開封の容器を冷却するために水を噴霧する。
安全であれば未損傷コンテナを火災領域から離す。
区域から退避させること。
火災時には、自給式呼吸器を着用する。
保護具を使用する。

6. 漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護 :保護具を使用する。
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具及び緊急時措置

環境に対する注意事項

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初回作成日: 2017/07/13

安全な取り扱いのアドバイス（項目 7 を参照）や、個人保護具の推奨事項に準拠（項目 8 を参照）。
:

環境への放出を避けること。
安全を確認してから、もれやこぼれを止める。
汚染された洗浄水を保管し、処分する。
流出が著しく回収できない場合は、地方自治体に通報する。

封じ込め及び浄化の方法及び :機材

こぼれたものは、掃きとるか掃除機で吸い取り、適切な容器に移し、廃棄する。
本製品を放出、廃棄する際には、各地方自治体および国の規則に従って処理すること。その放出に使用された物質についても同様である。どの規則が適用されるかを確認する必要がある。
本 SDS の項目 13 および 15 において、地方自治体および国の法規制の記載あり。

7. 取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策
局所排気，全体換気::

安全取扱注意事項

:

接触回避
衛生対策

:
:

ばく露防止及び保護措置の項の設備対策を参照。
十分な換気ができない場合は、局所排気装置を使用してください。
皮膚や衣服に付けない。
粉じん、煙、ガス、ミスト、蒸気もしくはスプレーを吸入しないこと。
飲み込まない。
眼との接触を避ける。
取扱い後は皮膚をよく洗うこと。
職場曝露調査の結果に基づき、産業性の衛生および安全性の実行規定に従い取り扱うこと
容器を密閉しておくこと。
この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
漏れや廃棄物を防止し、環境への放出を最小限にするよう注意する。
酸化剤
通常の使用中に化学物質へのばく露の可能性がある場合は、作業場所の近くにアイフラッシングシステムおよび安全シャワーを設置してください。
使用中は飲食及び喫煙を禁止する。
汚染された衣服は再使用する前に洗濯すること。
ファシリティの効果的なオペレーションには、エンジニアコ
ントロール、適切な個人防護器具、適切な衣服処理および汚染除去手順、産業衛生監視、医学監視と管理規制の使用のレ
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ビューを含む必要があります。
保管
安全な保管条件:

混触禁止物質:安全な容器包装材料:

適切なラベルのついた容器に入れておく。
施錠して保管すること。
栓をしっかり閉める。
各国の規定に従って保管する。
次の製品種類といっしょに保管しない：
強酸化剤
適さない材質: 知見なし。

8. ばく露防止及び保護措置
作業環境における成分別暴露限界/許容濃度
成分

CAS 番号

ペトロラタム

8009-03-8

管理濃度 / 基準濃度 / 許容濃度
3 mg/m³

出典日本産業衛生学会（許容濃度）
詳細情報: 発がん物質, 「第 1 群」はヒトに対して発がん性があると判断できる物質である．この群に分類される物質は，疫学研究からの十分な証拠がある．
TWA (吸入濃5 mg/m³
ACGIH
度)
8012-95-1
OEL-M (ミス3 mg/m³
日本産業衛生ト)
学会（許容濃度）
詳細情報: 発がん物質, 「第 1 群」はヒトに対して発がん性があると判断できる物質である．この群に分類される物質は，疫学研究からの十分な証拠がある．
TWA (吸入濃5 mg/m³
ACGIH
度)
59-50-7TWA
200 µg/m3 (OEB
内部2)拭き取り制限 100 µg/100 cm2
内部
1403-66-3
TWA
0.1 mg/m3 (OEB
内部
2)
詳細情報: OTO
378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)
内部
詳細情報: 皮膚拭き取り制限 10 µg/100 cm²
内部

パラフィン油4-クロロ-3-メチルフェノール

Gentamicin

Betamethasone

設備対策

指標 (暴露形態)
OEL-M (ミスト):

根源での抑制および管理できないエリアへの混合物の移動を防ぐうえで、混合物の管理に適切な抑制技術が必要となりま
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す (例、クローズシステムからの吸引、静止コンテナより膨らますことのできるシールが詰まったヘッド、換気できる囲いなど)。
製品、従業員および環境を保護するため、全エンジニアリン
グ管理は設備設計により実施され、GMP 理念に従い実施される必要があります。
原則、開放状態では取り扱わないでください。
クローズプロセスシステムか抑制技術を使用します。
保護具
呼吸用保護具:フィルタータイプ
手の保護具:

適切な局所排気装置が利用できない場合、またはばく露評価
で推奨ガイドラインの範囲外のばく露が示された場合は、呼吸保護器具を使用しましょう。
微粒子用と有機蒸気用の複合タイプ

材質:

耐薬品性手袋

備考
眼の保護具

:
:

皮膚及び身体の保護具:

手袋を二重で着用することを検討しましょう。
サイドシールド付き保護眼鏡もしくはゴーグルを着用する。
作業環境もしくは作業中に埃の多い状態、ミスト、エアロゾ
ルなどが発生する場合は、適切なゴーグルを着用する。
粉じん、ミスト、もしくはエアロゾルに顔が直接さらされる可能性がある場合は、フェースシールドもしくはそのほかのフルフェース型のプロテクションを着用しましょう。
ユニフォームもしくは実験室用コートを着用しましょう。
肌表面が露出しないように、実施されるタスクに基づき、体を覆うガーメントを追加して使用しましょう（例、スリーブ
レッツ、エプロン、長手袋、使い捨てスーツなど）。
汚染された可能性のある衣服を脱ぐ場合は適切な方法で行ってください。

9. 物理的及び化学的性質
物理状態

:

クリーム

色

:

データなし

臭い

:

データなし

臭いのしきい(閾)値

:

データなし

融点／凝固点:

データなし

沸点又は初留点及び沸騰範囲

:

データなし

可燃性（固体、気体）:

引火の危険性として分類されていない
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可燃性（液体）

整理番号:1832935-00015:

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初回作成日: 2017/07/13

データなし

爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界
爆発範囲の上限 / 可燃上限 : データなし
値
爆発範囲の下限 / 可燃下限 :
値

データなし

引火点

:

> 93.3 °C

分解温度

:

データなし

pH

:

データなし

蒸発速度

:

データなし

自然発火温度

:

データなし

粘度
動粘度（動粘性率）

:

データなし

溶解度
水溶性

:

データなし

n-オクタノール／水分配係数（log 値）

:

データなし

蒸気圧

:

データなし

密度及び／又は相対密度
比重

:

データなし

密度

:

データなし

相対ガス密度

:

データなし

爆発特性

:

非爆発性

酸化特性

:

本製品は酸化性物質としては分類されない。

分子量

:

データなし

粒子特性
粒子サイズ

:

データなし
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初回作成日: 2017/07/13

10. 安定性及び反応性
反応性
化学的安定性
危険有害反応可能性:::

反応性危険としては分類されない。
通常の状態では安定。
蒸気は空気と爆発性混合物を形成することがある。
強い酸化剤と反応することがある。

避けるべき条件
混触危険物質
危険有害な分解生成物

:
:
:

知見なし。
酸化剤
危険有害な分解生成物は知られていない。

11. 有害性情報
可能性のある暴露経路の情報 :皮膚接触
摂取
眼に入った場合

急性毒性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
ペトロラタム:
急性毒性（経口）:LD50 (ラット): > 5,000 mg/kg
方法: OECD 試験ガイドライン 401
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく急性毒性（経皮）:

LD50 (ラット): > 2,000 mg/kg
方法: OECD 試験ガイドライン 402
アセスメント: この物質または混合物は急性の皮膚毒性は無い。
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく急性毒性（経口）:LD50 (ラット): > 5,000 mg/kg

急性毒性（経皮）:

LD50 (ウサギ): > 2,000 mg/kg
アセスメント: この物質または混合物は急性の皮膚毒性は無い。

パラフィン油:エトキシ化 C16-18 アルコール:
急性毒性（経口）:LD50 (ラット): > 2,000 mg/kg
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく
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4-クロロ-3-メチルフェノール:急性毒性（経口）:LD50 (マウス): 600 mg/kg

急性毒性（吸入）:LC50 (ラット): > 2.871 mg/l
曝露時間: 4 h
試験環境: 粉じん/ミスト

急性毒性（経皮）:

LD50 (ラット): > 5,000 mg/kg:

LD50 (ラット): 8,000 - 10,000 mg/kg

Gentamicin:
急性毒性（経口）LD50 (マウス): 10,000 mg/kg
急性毒性（吸入）:LC50 (ラット): > 0.2 mg/l
曝露時間: 4 h
試験環境: 粉じん/ミスト
備考: この用量では死亡は観察されていない。

急性毒性（その他の経路）:

LD50 (ラット): 67 - 96 mg/kg
投与経路: 静脈内LD50 (ラット): 371 - 384 mg/kg
投与経路: 筋肉内
LDLo (サル): 30 mg/kg
投与経路: 静脈内Betamethasone:
急性毒性（経口）:LD50 (ラット): > 5,000 mg/kg
LD50 (マウス): > 4,500 mg/kg

急性毒性（吸入）:LC50 (ラット): 0.4 mg/l
曝露時間: 4 h

皮膚腐食性／刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
ペトロラタム:
種
方法

:
:

ウサギ
OECD 試験ガイドライン 404
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改訂日:
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結果
備考

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前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13::

皮膚刺激なし類似する物質から得られたデータに基づく

:
:

ウサギ
皮膚刺激なしパラフィン油:種
結果

エトキシ化 C16-18 アルコール:
種
方法
結果
備考

:
:
:
:

ウサギ
OECD 試験ガイドライン 404
皮膚刺激なし類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:
種
方法
結果

:
:
:

ウサギ
OECD 試験ガイドライン 404
1～4 時間接触すると腐食性がある

:
:

ウサギ
軽度の皮膚刺激::ウサギ
軽度の皮膚刺激

Gentamicin:
種
結果
Betamethasone:種
結果

眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
ペトロラタム:
種
結果
方法
備考

:
:
:
:

ウサギ
眼への刺激なし
OECD 試験ガイドライン 405
類似する物質から得られたデータに基づく

:
:

ウサギ
眼への刺激なし

パラフィン油:種
結果10 / 29

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初回作成日: 2017/07/13

エトキシ化 C16-18 アルコール:
種
結果
方法
備考

:
:
:
:

ウサギ
眼への刺激なし
OECD 試験ガイドライン 405
類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:
種
結果
方法

:
:
:

ウサギ
眼に対する不可逆的影響
OECD 試験ガイドライン 405

:
:

ウサギ
軽度の眼刺激::ウサギ
眼への刺激なし

Gentamicin:
種
結果
Betamethasone:
種
結果
呼吸器感作性又は皮膚感作性
皮膚感作性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
呼吸器感作性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
ペトロラタム:
試験タイプ
暴露の主経路
種
結果
備考

:
:
:
:
:

ビューラー法
皮膚接触
モルモット
陰性
類似する物質から得られたデータに基づくエトキシ化 C16-18 アルコール:
試験タイプ
暴露の主経路
種
方法
結果
備考

:
:
:
:
:
:

ビューラー法
皮膚接触
モルモット
OECD 試験ガイドライン 406
陰性類似する物質から得られたデータに基づく

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4-クロロ-3-メチルフェノール:試験タイプ
暴露の主経路種:::

マキシマイゼーション試験
皮膚接触
モルモット

アセスメント:

人間の皮膚に低率から中程度の過敏性が発現する可能性また
は証拠がある。

:

データなし

:
:
:

経皮
モルモット
弱い感作性物質

Gentamicin:
備考
Betamethasone:
暴露の主経路種
結果
生殖細胞変異原性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
ペトロラタム:in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: in vitro 染色体異常試験
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

in vivo での遺伝毒性:試験タイプ: 哺乳動物赤血球小核試験（in vivo 細胞毒性試
験）
種: マウス
投与経路: 腹腔内注射
方法: OECD 試験ガイドライン 474
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づくエトキシ化 C16-18 アルコール:
in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
方法: OECD 試験ガイドライン 471
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく試験タイプ: in vitro 哺乳動物細胞遺伝子変異試験
方法: OECD 試験ガイドライン 476
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく
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初回作成日: 2017/07/13

試験タイプ: in vitro 染色体異常試験
方法: OECD 試験ガイドライン 473
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく
4-クロロ-3-メチルフェノール:in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
結果: 陰性:試験タイプ: in vitro 哺乳動物細胞遺伝子変異試験
結果: 陰性

Gentamicin:
in vitro での遺伝毒性試験タイプ: in vitro 染色体異常試験
結果: 不明確in vivo での遺伝毒性:試験タイプ: 哺乳動物赤血球小核試験（in vivo 細胞毒性試
験）
種: マウス
投与経路: 静脈注射
結果: 陰性:試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
結果: 陰性Betamethasone:in vitro での遺伝毒性試験タイプ: in vitro 哺乳動物細胞遺伝子変異試験
結果: 陰性試験タイプ: in vitro 染色体異常試験
結果: 陽性in vivo での遺伝毒性:試験タイプ: 哺乳動物赤血球小核試験（in vivo 細胞毒性試
験）
種: マウス
投与経路: 経口結果: 不明確

生殖細胞変異原性 - アセスメ :ント

根拠が薄く生殖細胞突然変異源として分類することはできない。

発がん性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
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成分:
ペトロラタム:
種
投与経路
曝露時間
結果

:
:
:
:

ラット
飲み込んだ場合
2年
陰性

:

データなし

妊娠に対する影響:

試験タイプ: 生殖/発生毒性スクリーニング試験
種: ラット
投与経路: 飲み込んだ場合
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

胎児の発育への影響:

試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: ラット
投与経路: 皮膚接触
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

Gentamicin:
発がん性 - アセスメント
生殖毒性
胎児への悪影響のおそれ。
成分:
ペトロラタム:エトキシ化 C16-18 アルコール:
妊娠に対する影響:

試験タイプ: 二世代生殖毒性試験
種: ラット
投与経路: 皮膚接触
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

胎児の発育への影響:

試験タイプ: 二世代生殖毒性試験
種: ラット
投与経路: 皮膚接触
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:妊娠に対する影響:

試験タイプ: 一世代生殖毒性試験

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初回作成日: 2017/07/13

種: ラット
投与経路: 飲み込んだ場合
結果: 陰性胎児の発育への影響:

試験タイプ: 生殖/発生毒性スクリーニング試験
種: ラット
投与経路: 飲み込んだ場合
結果: 陰性妊娠に対する影響:

試験タイプ: 二世代生殖毒性試験
種: ラット生殖力: NOAEL: 20 mg/kg 体重結果: 顕著な有害作用は報告されなかった胎児の発育への影響:

試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: ウサギ
発生毒性: NOAEL: 3.6 mg/kg 体重
結果: 胚・胎児毒性はない。

Gentamicin:

試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: ラット
投与経路: 腹腔内発生毒性: LOAEL: 75 mg/kg 体重
結果: 胚・胎児毒性。
試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: マウス
投与経路: 腹腔内発生毒性: LOAEL: 10 mg/kg 体重
結果: 胎児死亡。, 奇形は認められなかった。
試験タイプ: 受精卵および胎児発育
種: ラット
投与経路: 腹腔内発生毒性: LOAEL: 50 mg/kg 体重
結果: 胎児死亡。, 奇形は認められなかった。
生殖毒性 - アセスメント:

人間の疫学的検査による発育への悪影響のある陽性反応があった。

:

種: ウサギ
投与経路: 筋肉内発生毒性: LOAEL: 0.05 mg/kg 体重

Betamethasone:
胎児の発育への影響

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Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation
版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

結果: 胎児毒性。, 奇形が認められた。
種: ラット
投与経路: 皮下発生毒性: LOAEL: 0.42 mg/kg 体重結果: 奇形が認められた。
種: マウス
投与経路: 筋肉内発生毒性: LOAEL: 1 mg/kg 体重結果: 奇形が認められた。
生殖毒性 - アセスメント:

動物実験によると発育への悪影響が明確にある。

特定標的臓器毒性（単回ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
4-クロロ-3-メチルフェノール:アセスメント:

呼吸器への刺激のおそれ。

特定標的臓器毒性（反復ばく露）
長期にわたる、又は反復暴露による臓器 (脳下垂体, 免疫系, 筋肉, 胸腺, 血液, 副腎) の障害。
成分:
Gentamicin:
標的臓器アセスメント::腎臓, 内耳長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害。

::

脳下垂体, 免疫系, 筋肉, 胸腺, 血液, 副腎
長期にわたる、又は反復ばく露による臓器の障害。

:
:
:
:

ラット
5,000 mg/kg
飲み込んだ場合
2 年

Betamethasone:
標的臓器
アセスメント
反復投与毒性成分:
ペトロラタム:
種
NOAEL
投与経路
曝露時間

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整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

パラフィン油:
種
LOAEL
投与経路
曝露時間

:
:
:
:

ラット, メス
161 mg/kg
飲み込んだ場合
90 Days

エトキシ化 C16-18 アルコール:
種
NOAEL
投与経路
曝露時間
方法
備考

:
:
:
:
:
:

ラット
> 100 mg/kg
飲み込んだ場合
90 Days
OECD 試験ガイドライン 408
類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:
種
NOAEL
LOAEL
投与経路
曝露時間

:
:
:
:
:

ラット
200 mg/kg
400 mg/kg
飲み込んだ場合
28 Days

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器
症状

:
:
:
:
:
:

犬
3 mg/kg
筋肉内
12 ヶ月
腎臓
嘔吐, 流涎症

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

サル
50 mg/kg
皮下3 週
腎臓, 内耳

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

サル
6 mg/kg
筋肉内
3 週
血液, 腎臓, 内耳, 肝臓

種
NOAEL
LOAEL

:
:
:

ラット
5 mg/kg
10 mg/kg

Gentamicin:

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初回作成日: 2017/07/13

投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:

筋肉内
52 週
腎臓, 血液

種
NOAEL
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:
:

ラット
12.5 mg/kg
50 mg/kg
筋肉内
13 週
腎臓

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

ウサギ
0.05 %
皮膚接触
10 - 30 d
脳下垂体, 免疫系, 筋肉

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

ラット
0.05 %
皮膚接触
8 週
胸腺

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

マウス
0.1 %
皮膚接触
8 週
胸腺

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
標的臓器

:
:
:
:
:

犬
0.05 mg/kg
経口28 d
血液, 胸腺, 副腎

Betamethasone:

誤えん有害性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
パラフィン油:この物質または混合物は人が吸引すると毒性の危険があることが知られている。または、人による吸引毒性の危険を生じるものであると見なさなければならない。

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初回作成日: 2017/07/13

人体に対する暴露体験成分:
Gentamicin:
飲み込んだ場合:

標的臓器: 腎臓
標的臓器: 内耳症状: めまい, めまい, 難聴, 耳鳴り, 胎児性難聴

Betamethasone:
吸入:

標的臓器: 副腎

皮膚接触:

症状: 発赤, 掻痒, 刺激性:

LL50 (Pimephales promelas (ファットヘッドミノウ)): > 100
mg/l
曝露時間: 96 h
被験物質: 水性画分
方法: OECD 試験ガイドライン 203
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

12. 環境影響情報
生態毒性
成分:
ペトロラタム:魚毒性

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性EC50 (Daphnia magna (オオミジンコ)): > 10,000 mg/l
曝露時間: 48 h
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

藻類／水生生物に対する毒性 :NOEL 無影響濃度（量） (Pseudokirchneriella subcapitata(緑藻)): >= 100 mg/l
曝露時間: 72 h
被験物質: 水性画分
方法: OECD 試験ガイドライン 201
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性 (慢性毒性)

最大無影響濃度 (Daphnia magna (オオミジンコ)): 10 mg/l
曝露時間: 21 d
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

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初回作成日: 2017/07/13

パラフィン油:魚毒性:

LL50 (Scophthalmus maximus (ターボット)): > 100 mg/l
曝露時間: 96 h
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性EL50 (アカルチア・トンサ（カラヌス目カイアシ類）): > 100
mg/l
曝露時間: 48 h
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

藻類／水生生物に対する毒性 :EL50 (Skeletonema costatum (スケレトネマ・コスタトゥム)): > 100 mg/l
曝露時間: 72 h
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく
NOELR (Skeletonema costatum（海洋珪藻）): > 1 mg/l
曝露時間: 72 h
被験物質: 水性画分
備考: 類似する物質から得られたデータに基づくエトキシ化 C16-18 アルコール:
魚毒性:

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性LC50 (Leuciscus idus (コイの一種)): > 1 - 10 mg/l
曝露時間: 96 h
EC50 (Daphnia magna (オオミジンコ)): > 100 mg/l
曝露時間: 48 h
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:魚毒性:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (ニジマス)): 917 μg/l
曝露時間: 96 h

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性EC50 (Daphnia magna (オオミジンコ)): 1.5 mg/l
曝露時間: 48 h
方法: OECD 試験ガイドライン 202

藻類／水生生物に対する毒性 :ErC50 (Chlorella pyrenoidosa (クロレラ・ピュレノイドサ)): 15 mg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
EC10 (Chlorella pyrenoidosa (クロレラ・ピュレノイドサ)):
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前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

2.3 mg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
M-ファクター (水生環境有害 :性 短期（急性）)
ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性 (慢性毒性)

1

微生物に対する毒性

EC50: 22.86 mg/l
曝露時間: 60 h:

最大無影響濃度 (Daphnia magna (オオミジンコ)): 0.32 mg/l
曝露時間: 21 d
方法: OECD 試験ガイドライン 211

Gentamicin:
ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性EC50 (Daphnia magna (オオミジンコ)): 86 mg/l
曝露時間: 48 h
方法: OECD 試験ガイドライン 202
LC50 (Americamysis (アメリカミシス)): 30 mg/l
曝露時間: 96 h
方法: アミ類急性毒性試験

藻類／水生生物に対する毒性 :EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (緑藻)): 10 μg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
最大無影響濃度 (Pseudokirchneriella subcapitata (緑藻)):
1.5 μg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
EC50 (Anabaena flos-aquae（シアノバクテリア）): 4.7 μg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
最大無影響濃度 (Anabaena flos-aquae（シアノバクテリア）): 1.6 μg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201

M-ファクター (水生環境有害性 短期（急性）)M-ファクター (水生環境有害性 長期（慢性）)
微生物に対する毒性

:

100

:

1

:

EC50: 288.7 mg/l
曝露時間: 3 h
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整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

試験タイプ: 呼吸抑制
方法: OECD 試験ガイドライン 209
Betamethasone:
ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性EC50 (Americamysis (アメリカミシス)): > 50 mg/l
曝露時間: 96 h

藻類／水生生物に対する毒性 :EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (緑藻)): > 34 mg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
備考: 溶解度限界値における毒性無し
最大無影響濃度 (Pseudokirchneriella subcapitata (緑藻)):
34 mg/l
曝露時間: 72 h
方法: OECD 試験ガイドライン 201
備考: 溶解度限界値における毒性無し

魚毒性 (慢性毒性):

最大無影響濃度 (Pimephales promelas (ファットヘッドミノウ)): 0.052 mg/l
曝露時間: 32 d
方法: OECD 試験ガイドライン 210
最大無影響濃度 (Oryzias latipes (和メダカ)): 0.07 μg/l
曝露時間: 219 d
方法: OECD 試験ガイドライン 229

ミジンコ等の水生無脊椎動物 :に対する毒性 (慢性毒性)

最大無影響濃度 (Daphnia magna (オオミジンコ)): 8 mg/l
曝露時間: 21 d
方法: OECD 試験ガイドライン 211

M-ファクター (水生環境有害性 長期（慢性）)

:

1,000

:

結果: 易分解性ではない。
生分解: 31 %曝露時間: 28 d
方法: OECD 試験ガイドライン 301F
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

残留性・分解性成分:
ペトロラタム:生分解性

エトキシ化 C16-18 アルコール:

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改訂日:
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生分解性

整理番号:
1832935-00015:

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

結果: 易分解性。
生分解: > 60 %曝露時間: 28 d
方法: OECD 試験ガイドライン 301B
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

4-クロロ-3-メチルフェノール:生分解性:

結果: 易分解性。
生分解: 78 %曝露時間: 15 d
方法: OECD 試験ガイドライン 301:

結果: 急速分解可能
生分解: 100 %曝露時間: 28 d
方法: OECD 試験ガイドライン 314

Gentamicin:
生分解性

生体蓄積性
成分:
パラフィン油:n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

log Pow: > 4
備考: 計算エトキシ化 C16-18 アルコール:
生体蓄積性

:

n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

種: 魚類
生物濃縮因子（BCF）: < 500
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく
log Pow: > 4

4-クロロ-3-メチルフェノール:
生体蓄積性

:

n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）種: Cyprinus carpio (コイ)
生物濃縮因子（BCF）: 5.5 - 13
log Pow: 0.477

Gentamicin:
n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

log Pow: < -2

Betamethasone:
23 / 29

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版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

log Pow: 2.11

土壌中の移動性
データなし
オゾン層への有害性
非該当
他の有害影響データなし
13. 廃棄上の注意
廃棄方法
残余廃棄物

:

汚染容器及び包装:

地方自治体の規制に従い処分する。
廃棄物を下水へ排出してはならない。
空の容器は、リサイクルまたは廃棄のために、認可を受けた廃棄物処理業者に委託する。
特に指定が無い場合、未使用品として廃棄する。

陸上輸送(UNRTDG)
国連番号 (UN number)
国連輸送名 (Proper shipping
name)

:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.

国連分類 (Class)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
環境有害性

:
:
:
:

(betamethasone, Gentamicin)
9
III
9
該当

航空輸送(IATA-DGR)
UN/ID 番号 (UN/ID number)
国連輸送名 (Proper shipping
name)

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(betamethasone, Gentamicin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

14. 輸送上の注意
国際規制

国連分類 (Class)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
梱包指示（貨物機） (Packing instruction (cargo aircraft))
梱包指示（旅客機） (Packing instruction (passenger

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版番号
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改訂日:
2024/04/06

aircraft))
環境有害性
海上輸送(IMDG-Code)
国連番号 (UN number)
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類 (Class)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
EmS コード (EmS Code)
海洋汚染物質(該当・非該当)(Marine pollutant)

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

:

該当

:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
(betamethasone, Gentamicin)
9III
9F-A, S-F
該当

:
:
:
:
:

MARPOL 73/78 附属書 II 及び IBC コードによるばら積み輸送される液体物質（該当・非該当）供給された状態の製品には非該当。
国内規制
国の特定の法規制は、項目 15 を参照する。
特別の安全対策
ここに提供されている輸送分類は、情報の目的だけのためで、本安全データシートの中で解説されるように開梱された材料の特性のみに基づいています。輸送分類は、交通手段、パッケージサ
イズと地域や地方の規則の変更により、変更される可能性があります。
緊急時応急措置指針番号:171

15. 適用法令
関連法規
消防法
指定可燃物, 可燃性固体類, (3000 キログラム)
化審法
優先評価化学物質
化学名［α－（アルキル（Ｃ＝16～18））－ω－ヒドロキシポリ（オキシエ
タン－１，２－ジイル）又はα－（アルケニル（Ｃ＝16～18））－ω
－ヒドロキシポリ（オキシエタン－１，２－ジイル）］
労働安全衛生法
製造等が禁止される有害物
非該当製造の許可を受けるべき有害物
非該当25 / 29

番号250

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版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

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前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

健康障害防止指針公表物質
非該当
変異原性の認められた化学物質（既存化学物質）
非該当
変異原性の認められた化学物質（新規届出化学物質）
非該当
名称等を通知すべき危険物及び有害物
法第 57 条の 2 (施行令別表第 9)
化学名
ペテロラタム鉱油
4-クロロ-3-メチルフェノール

含有量 (%)>=10 - <20>0 - <10>0 - <10

備考2026 年 4 月 1 日以降
2025 年 4 月 1 日以降

名称等を表示すべき危険物及び有害物
法第 57 条 (施行令第 18 条)
化学名
ペテロラタム
鉱油

備考2026 年 4 月 1 日以降-

がん原性物質（労働安全衛生規則第 577 条の２）
非該当特定化学物質障害予防規則
非該当
鉛中毒予防規則
非該当
四アルキル鉛中毒予防規則
非該当
有機溶剤中毒予防規則
非該当
労働安全衛生法施行令 - 別表第一 (危険物)非該当
毒物及び劇物取締法
非該当
化学物質排出把握管理促進法
第一種指定化学物質
化学名
アルファ− アルキル− オメガ− ヒドロキ
シポリ（オキシエタン− １，２− ジイ

管理番号
578

26 / 29

含有量 (%)
2.3

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前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

ル）（アルキル基の炭素数が１６から１８までのもの及びその混合物であって、数平均分⼦量が１，０００未満のものに限る。）及びアルファ− アルケニル− オ
メガ− ヒドロキシポリ（オキシエタン−
１，２− ジイル）（アルケニル基の炭素数が１６から１８までのもの及びその混合物であって、数平均分⼦量が１，０００未満のものに限る。）並びにこれらの混合物
高圧ガス保安法
非該当
火薬類取締法
非該当
船舶安全法
危規則第 2,3 条危険物告示別表第 1: 有害性物質
航空法
施行規則第 194 条危険物告示別表第 1: その他の有害物
海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律
ばら積み輸送:有害液体物質には該当しない

個品輸送

:

海洋汚染物質麻薬及び向精神薬取締法
麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当
特定麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当廃棄物の処理及び清掃に関する法律
産業廃棄物
この製品の成分について各国インベントリーへの記載情報：
AICS

:

不定

DSL

:

不定

IECSC

:

不定

16. その他の情報
本 SDS において労働安全衛生法の通知対象物質の濃度が幅表示の場合は、営業秘密である場合を含みます
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詳細情報
引用文献

:

自社技術データ、原材料 SDS に基づくデータ、 OECD eChem
ポータルおよび欧州化学物質局 http://echa.europa.eu/の検索結果

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日付フォーマット

:

年/月/日

ACGIH
日本産業衛生学会（許容濃度）::

米国。 ACGIH 限界閾値（TLV）
日本産業衛生学会 許容濃度等の勧告 -I.化学物質の許容濃度

ACGIH / TWA
日本産業衛生学会（許容濃度） / OEL-M::

8 時間、時間加重平均
許容濃度その他の略語の全文

AIIC - オーストラリアの工業化学品インベントリ; ANTT - ブラジル国家輸送機関; ASTM - 米
国材料試験協会; bw - 体重; CMR - 発ガン性、変異原性、生殖毒性があるとされる物質; DIN ドイツ規格協会基準; DSL - 国内物質リスト (カナダ); ECx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる濃度; ELx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる負荷割合; EmS - 緊急時のスケジュール; ENCS - 化審法の既存化学物質リスト; ErCx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる成長率; ERG - 緊急対応の手引き; GHS - 世界調和システム; GLP - 試験実施規範; IARC - 国際
がん研究機関; IATA - 国際航空運送協会; IBC - 危険化学品のばら積運送のための船舶の構造及び設備に関する国際規則; IC50 - 50%阻害濃度; ICAO - 国際民間航空機関; IECSC - 中国現有化学物質名録; IMDG - 国際海上危険物規程; IMO - 国際海事機関; ISHL - 労働安全衛生法(日本); ISO - 国際標準化機構; KECI - 韓国既存化学物質名録; LC50 - 50％致死濃度; LD50 50％致死量（半数致死量）; MARPOL - 船舶による汚染の防止のための国際条約; n.o.s. - 他に品名が明示されているものを除く; Nch - チリ規則; NO(A)EC - 無有害性影響濃度; NO(A)EL 無有害性影響レベル; NOELR - 無有害性影響負荷割合; NOM - メキシコ公式規則; NTP - 米国国
家毒性プログラム; NZIoC - 二ュージーランド化学物質台帳; OECD - 経済協力開発機構; OPPTS- 化学物質安全性・公害防止局; PBT - 難分解性性・生体蓄積性・有毒性(物質）; PICCS - フ
ィリピン化学物質インベントリー; (Q)SAR - （定量的）構造活性相関; REACH - 化学物質の登録、評価、認 可および登録 (REACH) に関する規則 (EC) No 1907/2006; SADT - 自己加速分解
温度; SDS - 安全データシート; TECI - タイに既存の化学物質のインベントリ; TCSI - 台湾化
学物質インベントリー; TDG - 危険物輸送; TSCA - 有害物質規制法(米国); UN - 国連; UNRTDG- 国際連合危険物輸送勧告; vPvB - 非常に難分解及び非常に高蓄積性; WHMIS - 作業場危険有
害性物質情報システム
この安全データシート(以下「SDS」という)で提供する情報(以下「本情報」という)は、本書作成時点において、弊社の最善の知識、情報、及び信念のもとで正確であると判断したものです。
本情報は、製品の安全な取扱い、使用、処理、保管、輸送、廃棄及び漏洩に関するガイダンスとしてのみ作成されており、いかなる保証又は品質規格をなすものではありません。本情報は、SDS の頭書に示されている特定された製品に関するものであり、当該本製品が他の製品と組み合
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安全データシート

Gentamicin / Betamethasone Cream Formulation
版番号
9.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1832935-00015

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/07/13

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JP / JA

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