Federation ofSmall Business株式会社 プラス・メッド【 所 在 地 】〒 781-5101 高知県高知市布師田 3992-3
高知県企業化支援センター２階 B 室【 Ｔ Ｅ Ｌ 】088-856-6182 【 F A X 】050-3730-9786【 E - m a i l 】info@plusmed.co.jp 【 U R L 】http://www.plusmed.co.jp/【 設 立 】2014 年（平成 26 年）8 月 1 日【 資本金 】405 万円【 従 業 員 】3 名
代表取締役
佐 藤 裕 美【主たる業種】電子部品・デバイス・電子回路製造業
企業
概要

KOCHI

調、ノイズ低減に効果のある電子回路基板を開発し、シャント血管を描出する試作機を制作した。

1 台で複数名の患者の穿刺に使用できる。
さらに、画像データを PC に取り込んで詳細の確認や記録管理ができるため、患者の状況や透析療法の現状、進め方についても医療従事者間で情報を共有できる。

高知大学発のベンチャー企業として、「血管可視化装置」をはじめとする医療機器の開発・製造販売、および医学研究の支援を行っている。
「第 3 種医療機器製造販売業（許可番号 39B3X10001 号）」

試作機の内容シャント血管可視化装置の原理は、近赤外光が血管に吸収

平成27年度補正

ものづくり技術

情報処理、バイオされる性質を利用したものである。血管が近赤外線を照射し、一般型透析シャント血管可視化用電子基板の開発
事業計画概要国内には、透析（血液浄化）療法を受けている患者が 32 万人以上いる。透析の際は、事前に手術により作成したシャント血管にカテーテルを挿入しなければならないが、熟練した医療従事者でもなお、困難な手技である。本事業では、目に見えないシャント血管を可視化する医療機器を開発し、2 年後の販売開始をめざす。

その反射光をカメラで撮像し、原画像を画像処理することに▲電子基板▲試作機のモニター画面よって血管を描出するというものである。画像調整ボタンにより、最適なエッジ強調、コントラスト強調、ノイズ低減の効果が得られ、シャント血管の位置を鮮明に映し出すことができる。

事業取組みの成果

試作機完成後は、製品名を「ACCESS VIEW」として商標登録の出願を行った。

本事業を活用して画像処理ソフトウェアを開発し、それを搭載した電子回路基板および近赤外光光源を組み込んだ透析シャント血管可視化装置を試作した。穿刺部だけでなく、シャント血管全体の状態を見たいというニーズに応えるため、縦型のモニター画面を採用し、試作機では、透析シャント血管を明瞭に描出、可視化できることを確認した。これにより、透析療法の際、カテーテル挿入のための穿刺を目視で確認

事業取組みの経緯しながら行うことが可能となり、穿刺する医療従事者、透析を経験に頼るしかなく非常に難しく、熟練者でも失敗がある。特病を合併する患者が増え、透析（血液浄化）療法を必要とするに、高齢者や長年穿刺により血管に傷害を受けている人は血が多いが、長年の穿刺によって硬化し、血管そのものが細く患者は 32 万人（平成 24 年 12 月現在）
を超えている。透析療

管が細くなっている場合が多く、難易度が高い。血管の状態なったり、触診で太い血管を確認できたとしても内部狭窄が法は、体内から脱血した血液をポンプで浄化装置に送り、浸透を目視によって確認しながら穿刺したいという現場ニーズは起こっていたりする。外部からは穿刺の位置を見極めること圧を利用して老廃物や水分を除去し、浄化した血液を体内に高い。

動脈と静脈をつないだシャント血管は太くて血液の流量が難しく、脱血や返血がうまくいかず、複数回刺し直しに至ることもある。

返す。透析療法が必要となった患者は、１分間に300mlとい

一般的に、透析患者は週に３回の透析療法を受けるが、１う大量の脱血・返血を高流量で行うために、事前に前腕部（肘回の透析で脱血用カテーテル・返血カテーテル 2 回の穿刺を血管の状態を目視しながらの穿刺が必要な場合、従来はと腕の間）の、動脈と静脈をつないで短絡する（シャント）手術行う必要があり、わが国では週に200 万回以上の穿刺が行わ

超音波診断装置を使用していたが、プローブ（超音波の受発を受ける必要がある。動脈とつなぐことで、静脈に高い圧をかれていることになる。

けて血管内径の拡張化を図り、血液の流量を増加させる。ここのような社会的背景および臨床現場のニーズに応えるたれを「シャント」血管と称し、シャント血管に透析用カテーテルめに、シャント血管可視化装置の製品化に向けて、画像処理を挿入する手技が最も基本的な手技となっている。

用電子基板の開発を行うこととした。

流量を確保するため、シャント血管へのカテーテル挿入時に用いられる注射針（留置針）は、一般の採血用の針に比べて約 3 倍の太さである（外径 1.6～2.1mm）。穿刺（皮膚に針を刺す）時には強い痛みが生じるため、患者も医療従事者（主に看護師）も1 回で穿刺が成功することを希望しているが、シャント血管への穿刺は目視できないため、指先で確認するか、信を行う探触子）に滅菌したビニールをかぶせて皮膚に接触させるため、手間がかかり、衛生面にも問題があった。
さらに、一人で行う場合は、プローブを片手で操作する必要があり、両手が自由に使えない不便さもあった。
本事業により制作した試作機は、非接触でありながら透析シャント血管の全体像が把握でき、特別な資格を必要とせず実施内容誰でも簡単に操作ができる。慢性（長期）透析患者の、皮膚のほとんどが近赤外光を反射する点にも考慮し、透析患者の皮「シャント血管可視化装置」の開発には、高知大学が特許

膚を透過しやすい波長の選定、皮膚表面での反射を識別しを持つ、人体に近赤外光を照射し、反射する波長を読み取ってカットする光学フィルタの開発、血管画像復元技術の開発て動脈を可視化する「動脈可視化装置」の技術を応用し、さなどを経て、シャント血管の明瞭な画像を得ることができた。

らに独自の技術を加えた。

今後の活動予定・販売計画
試作機の最終仕様を固め、医療機器としての承認を受けるため、医薬品医療機器法に準じて光生物学的安全性試験、EMC 試験、電気安全性試験を外部認証機関に委託し、独立行政法人医療品医療機器総合機構に一般医療機器（クラス１）として届出を行った。すべての条件が整い、製品化が確定した時点で、製造を県内の事業者に委託して量産する。平成30 年上半期には医薬機器販売会社を通じ、市場に流通させる計画である。

画像からシャント血管の深さは認識できないものの、画像

今年 7 月にこの領域の医学学会学術集会の技術展示会に近赤外光は生体内で散乱するため、反射によって得られるを見ながらシャント血管上に透析用の注射針を重ねて穿刺出展した際、医療機器販売会社、医療従事者から高い評価を

近赤外光吸収像は周辺が不明瞭となる。特に、慢性（長期）
透し、徐々に進めていくことによって、針先が確実にシャント血得、早期の販売を期待する声が聞かれた。実際に医療機器販

析患者の場合、健常者とは異なり皮膚表面で近赤外光のほと管に到達し、注射器に勢いよく流入する血液によって穿刺の売会社数社から打診があり、数社との契約交渉が進んでいる。

んどが反射されるため、画像全体がぼやけてしまう。それを成功を確認できる。深い場所にある血管でも、位置が特定でまた、中国・台湾では糖尿病患者が爆発的に増加しており、明瞭化するために、本事業を活用して日立産業制御ソリューきることで確実な穿刺ができ、医療従事者の手技に対して有合併症による腎臓病が急増している。透析療法の患者も増加

ションズ社製の画像処理エンジンを購入し、画像処理ソフト効なサポートができると考える。

していることから本装置の需要も高まると予想され、今後は海ウェアを開発した。そのソフトウェアを組み込んだ、エッジ強38

受ける患者両者の負担を大幅に軽減するものである。

高血圧や糖尿病などの生活習慣病や高齢化に伴い、腎臓また、小型・軽量で患者のベッドサイドに移動できるため、外への輸出も視野に入れた事業計画を策定する。

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