マリンクロット、慢性移植片対宿主病 (cGvHD) 治療のための体外フォトフェレーシス (ECP)
装置 Cellex (販売名: Cellex ECPシステム) の日本での保険適用の開始を発表– Cellex ECPは、ステロイド抵抗性または不耐容のcGvHDに苦しむ患者に対して、保険適用が開始されました –DUBLIN―2023 年 3 月 9日 ― 世界的なスペシャリティバイオ医薬品企業であるマリンクロット社 (NYSE American: MNK) は、厚生労働省保険局医療課長通知（保医発 0304 第 1 号、令和5年 3 月 1 日より適用）によりCellex ECPシステムの保険償還が開始されたことを発表しました。 主な使用目的は、ステロイド抵抗性または不耐容の慢性移植片対宿主病 (cGvHD) のための体外フォトフェレーシス (ECP) 治療を目的として用いるものである。
「日本での Cellex ECPシステムの保険償還が開始されたことを大変嬉しく思います。重篤な状態にある患者様のアウトカムを改善することに焦点を当てる製薬会社として、満たされていない医療ニーズに変革をもたらすような治療法の開発に努めています」と、マリンクロットファーマ株式会社の代表取締役社長 軍司正豊は述べています。
2020 年に日本で Cellex ECPシステムが承認され、保険適用が開始された後、医療従事者はCellex ECPシステムの処方を開始し、ステロイド抵抗性または不耐容のcGvHDに苦しむ患者の治療を開始することができます。
「これは、これまで治療の選択肢が限られていた患者にとって重要なステップです。 保険適用の承認を得た今、Cellex ECPシステムがcGvHD患者の治療において重要な役割を果たすことを期待しています」と、マリンクロット・ファーマシューティカルズのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高商務責任者であるリサ・フレンチは述べています。
慢性移植片対宿主病 (cGvHD) について
移植片対宿主病 (GVHD) は、病理組織学的あるいは臨床徴候により急性または慢性に分類され、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後 の重篤な合併症の１つです。1cGvHDの徴候や症状は、ほとんどの場合、移植後 1 年以内に発生しますが、数年後に発生することもあります。2 cGvHDにおいて、皮膚は最も頻繁に影響を受ける部位であり、かゆみを伴う発疹、色素沈着過剰または低色素沈着、およびテクスチャーの変化が現れます。しかし、この合併症は複数の部位に影響を及ぼし、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。2,3cGvHDは、関節拘縮、失明、末期肺疾患、または深刻な免疫抑制状態により、再発を繰り返すまたは生命を脅かす感染症死につながる可能性があります。1
使用目的または効果
ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿主病に対する体外フォトフェレーシス (ECP)治療を目的として用いられます。

重要な安全情報
警告<使用方法>
1.

2.

他の治療を受けている患者に体外フォトフェレーシス (ECP) 治療を実施するときは、治療スケジュールの変更等、先の療法を突然中止することにより疾患の進行が生じないように注意すること。
血栓塞栓症が発生するおそれがあるため、患者の状態に応じて適切な量の抗凝固剤を本品を通じて投与すること。

禁忌・禁止<使用方法>
1.
再使用禁止 (キット、メトキサレン溶液)
2.
外部電波及び電磁妨害の生じる場所、可燃性麻酔ガスが存在する場所で本品を使用しないこと。（誤作動を起こす可能性、引火の危険がある.）<適応対象 (患者) >以下の患者には使用しないこと。
•
体外循環による一時的な体外への血液流出を許容できない患者。(低血圧、ショック症状を生じる可能性がある.)•
メトキサレン等のソラレン化合物に対する特異体質の患者又は光線過敏症の既往歴のある患者。
•無水晶体の患者。(網膜損傷のリスクが増大する.)•凝固障害の患者や脾臓摘出術の既往のある患者。(抗凝固剤を治療で使用するため.)•
妊娠および授乳中の患者。(胎児及び乳児に危害が生じるおそれがある.）•
白血球数が25,000 / mm3 以上の患者。（センサーの設計限界のため.）Therakos Cellex ECP システムについて
Cellex ECPシステムは、体外フォトフェレーシス (ECP) を提供し、機器、手順キット、メトキサレン溶液、UVA ランプで構成されています。ECP は当初、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者の治療として開発されました。
Cellex ECPシステムは、第15回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、早期導入すべき医療機器に指定されました。この会議は厚生労働省が主催し、2011年2月17日に開催されました。
また、2017年1月18日には厚生労働省より希少疾病用医療機器に指定されました。
Mallinckrodt について
マリンクロットは、特殊な医薬品や治療薬の開発、製造、販売を行う複数の完全子会社で構成されるグローバル企業です。同社のスペシャリティブランドの重点分野には、神経学、リウマチ学、肝臓病学、腎臓病学、呼吸器学、眼科、腫瘍学などの専門分野における自己免疫疾患および希少疾患が含まれます。その他の領域として、免疫療法および一酸化窒素吸入療法、鎮痛剤および胃腸製品が含まれます。Specialty Generics には特殊ジェネリック医薬品と医薬品有効成分が含まれます。マリンクロットの詳細については、www.mallinckrodt.com にてご確認く
ださい。

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参考文献
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945‐956.

2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.

3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.