JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2024

日本薬業貿易協会

第 20 号

年頭の御挨拶
年頭所感

1JAN
2024 年 1 月 1 日発行

日薬貿会長 藤川伊知郎
厚労省医薬局長 城 克文

第 26 回 APIC 年次会合参加報告
Global Bio & Pharma Plaza 2023 参加報告
医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

業界の今を伝える情報誌

2024 年 1 月

第 20 号

CONTENTS
03 「年頭の御挨拶」

藤川伊知郎 日薬貿会長

04 「年頭所感」

城克文 厚生労働省医薬局長

05

第 26 回 APIC 年次会合参加報告

14

Global Bio & Pharma Plaza 2023 参加報告18

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書

裏表紙

令和 5 年秋の褒章について会員の皆様へのお知らせ（空調工事に伴う休業）

表紙写真：神戸港

2 日本薬業貿易協会

年頭の御挨拶
一般社団法人日本薬業貿易協会

会長 藤川伊知郎

謹んで新年のお慶びを申し上げます。
皆様には、お健やかに新たな年を迎えられたことと存じます。
また、日頃より協会の活動にご理解とご協力を賜り大変感謝しております。おかげさまで当協会は昨年6 月に創立 60 周年を迎えることができました。時節柄、大規模なセレモニーは行いませんでしたが、定時総会の折りに記念講演会を開催いたしました。また、直近の 10 年間の活動をまとめた創立 60 周年記念誌を刊行することができました。
この 10 年を振り返りますと、大阪試験所の移転拡充（2017 年）と試験所（東京）の増改築（2018 年）により試験検査体制のさらなる充実が図られたほか、薬事法も薬機法に改正され、海外への周知活動に力を入れてきました。
直近 2 年ほどは COVID-19 パンデミックにより輸入原薬の供給に一部支障が出たため、はからずも原薬のグローバル・サプライチェーンに注目が集まり、協会として輸入原薬の実状を対外的に説明する機会も増えました。
会員各社では一昨年の半ばから海外出張が本格的に再開されたのではないかと思いますが、当協会でも、この 1 年間は海外の関連団体との交流が活発になりコロナ前の状態にほぼ戻ったと感じております。4 月 の CPHI に は APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）、CCCMHPIE（China Chamberof Commerce for Import & Export of Medicines & Health Products） お よ び KPTA（Korea PharmaceuticalTraders Association）のメンバーが来日し情報交換することができ、またこちらから中国、韓国、ヨーロッパに行きイベントへの参加や講演をすることができました。これらの活動を通じて、原薬の安定供給に対する世の中の関心が引き続き高いことと、解決すべき課題が依然として多く残されていることを実感いたしました。当協会は、今年も国内外の関連団体と連携しながら、これら課題を解決すべく活動をしていきます。
さて、協会試験所（東京）ではゴールデンウィークとお盆休みの時期に大規模な空調工事を予定しております。できるだけ休日を充てるようにいたしますが、どうしても営業日を一部使わざるを得ません。ご利用の皆様には大変ご迷惑をおかけしますが、適切な温度管理のために必要な工事であることをご理解いただき、原薬等の安定供給に支障が出ないようお取り計らいいただきますようお願い申し上げます。
改めまして皆様には本年も当協会の活動へのご理解ご協力と、引き続きご指導ご鞭撻を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

日本薬業貿易協会

3年頭所感
厚生労働省医薬局長

城 克文

平成 元 年 04 月 厚生省採用
21 年 07 月 厚生労働省保険局総務課医療費適正化対策推進室長
23 年 07 月 内閣府参事官（社会システム担当）（政策統括官〈経済社会システム担当〉付）
25 年 07 月 厚生労働省医政局経済課長
27 年 10 月 厚生労働省保険局医療介護連携政策課長
28 年 06 月 厚生労働省保険局総務課長
29 年 07 月 社会保険診療報酬支払基金審議役（企画関係担当）
令和 元 年 07 月 内閣官房内閣審議官（内閣官房副長官補付）（併：内閣府本府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室次長）（命：内閣官房健康・医療戦略室次長）
02 年 08 月 国立研究開発法人日本医療研究開発機構理事
04 年 07 月 厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
05 年 07 月 厚生労働省医薬・生活衛生局長
05 年 09 月 厚生労働省医薬局長

謹んで新春のお慶びを申し上げます。
日本薬業貿易協会及び会員の皆様におかれましては、日頃より医薬品の品質試験の実施等により、医薬品の品質管理及び安定供給に御尽力いただき、誠にありがとうございます。
適切に品質が担保された医薬品の安定的な供給は、国民の保健医療水準の向上に大きく寄与するものであり、非常に重要です。
しかし、昨今、後発医薬品製造業者等における製造管理上の法令違反が相次いでおり、製品の出荷停止や回収等による後発医薬品の供給不安など、医療現場に混乱が生じている状況であります。このような事案は、医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させるものであり、大変遺憾であります。昨今の事案の背景には、製造業者において法令遵守の意識が欠如していたことなどが挙げられており、厚生労働省においても、製造業者に対する無通告立入検査の強化、GMP 省令の改正、行政処分基準の厳格化などに取り組んできたところです。
さらに今後は、令和４年に設置された「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」における議論を踏まえ、医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備の一つとして、薬事監視の質的な向上を図ることとしています。
新年を迎えるに当たり、厚生労働省として一層の薬事監視体制の強化に取り組む所存でございますので、本年は会員企業の皆様におかれましても、国民や医療現場に対する信頼回復に努めていただけるよう、引き続き法令遵守の徹底をお願い申し上げます。
末筆ではございますが、今後とも、皆様の薬事行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますとともに、益々の御発展と御健勝を祈念いたしまして、新年の挨拶とさせていただきます。

4 日本薬業貿易協会

第26回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加報告
APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）主催の第 26 回年次会合が 2023 年 10 月 25 日から 26 日までベルリン（ドイツ）にて開催されました。
この会合は例年欧州各地にて開催され、EMA、EDQM、FDA などの規制当局や原薬メーカー関係者が参加し、原薬の GMP や諸規制に関する最新の動向について話し合われています。
今回の開催地となったベルリンでは、悪化するパレスチナ情勢を受けてテロ活動が活発化し、学校や鉄道の駅などに爆発物が仕掛けられたとの報道が相次いでいました。
現地参加者は 100 名程度で、その 4 分の１が演者や司会者等の開催関係者であり、オンラインでの質疑を含め活発な質疑が行われました。日本からの現地参加者は 3 名で、日薬貿会員会社から 1 名、一般のコンサルタントが 1 名、そして日薬貿から顧問の荒井が出席しました。

●第 26 回年次会合における演題（Plenary Session）⑴ Opening⑵ Development of second generation APIs
⑶ Update from PMDA
⑷ Quality aspects of the submitted API documents to SFDA and GCC countries⑸ New APIC Guide on best practices for managing suppliers to API mfr.
⑹ The role of the EDQM in protecting public health – current initiatives⑺ Update from the ANVISA inspectorate⑻ Nitrosamine impurities-Regulatory aspects and current standing⑼ ICH Q9(R1): What is New?
⑽ Closing remarks（Parallel Session）⑴ Stability studies for API⑵ Navigating the complexities of sterile injectable submissions⑶ How are health authorities inspections evolving in the world of APIs?
⑷ ICH M7 – Risk Assessment from API perspective⑸ How did COVID affect our API industry⑹ Quality Agreements: APIC Guidance and Templates⑺ Revision of the ICH M4Q guideline: A Regulator’s perspective⑻ The case for Quality Metrics⑼ Digitalization in API⑽ Recent breakthroughs in ANVISA API requirements
and Emerging Markets novelties
これらの中から、興味深い内容をご紹介します。

会場の様子

日本薬業貿易協会

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第 26 回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加報告

“Development of second generation APIs”
講師：Mr. Dirkjan van Zoelen, Aspen Oss B.V.
アスペン社におけるテストステロンなどへの取組の事例紹介の後、結論として次のように述べられた。
第二世代の原薬開発に必要なのは新しい化学だけではない。化学の背後にあるメカニズム、分析に関する知識、プロセスに関する知識、RCA ツールに関する深い知識も必要である。ネットワーク能力によって可能であるが、その開発は困難でコストがかかる。当局や顧客と緊密に連絡を取り合うことが大切であり、持続可能性の大きなチャンスである。
グリーンエネルギーとグレーエネルギーについての変化は止まらない。エネルギー、食料、自動車などに関して選択することができる今、API についても選択することができる。グリーンな選択が主流になるのは時間の問題だ。

“Update from PMDA”
講師：PMDA ジェネリック医薬品等審査部 日景俊胤審査専門員「日本におけるジェネリック医薬品の規制の枠組みと審査プロセス」について、日景俊胤審査専門員が講演された資料の一部を以下に掲載いたします。

6 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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第 26 回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加報告

8 日本薬業貿易協会

“New APIC Guide on best practices for managing suppliers to API manufacturers”
講師：Mr. Dieter Vanderlinden, Ajinomoto Bio-Pharma Services
Mr. Gerold Haake, Siegfried PharmaChemikalien Minden

1. サプライヤー・マネジメントに関する今日の課題①製薬業界におけるアウトソーシングの増加傾向はサプライヤーへの依存度を高めている。
②グローバル化によりサプライチェーンは複雑化しサプライヤーも遠隔地にいる。
③新興国である中国やインドが原薬／原薬 RM 市場を支配している。
④持続可能性やカーボンフットプリントへの関心が高まっている。
⑤規制当局／査察官のサプライヤーへの注目度が高まっている。
⑥製薬会社は原薬サプライヤーが適切なサプライヤー資格認定および評価プログラムを持っていることを期待している。
しかし、行政当局によるガイドラインは、どれも詳細ではない。非規制物質にどの程度の "GMP " が必要なのかのガイダンスがないため、原薬メーカーにとってチャンスであると同時にリスクでもある。
2. APIC による新しいガイドの目的
APIC メーカー間の調和されたアプローチ
サプライヤーに対するより強い立場
タスクフォースメンバーの経験とベストプラクティスに基づく実際的なサプライヤー管理
3. APIC による新しいガイドの目次
05

1 General Section
1.1 Introduction

05

1.205

Objectives

1.3 Scope

06

1.406

Overall Process for Supplier Management

2 Supplier Management08

2.1 Selection Phase08

2.1.1 Define the product / service requirements

08

2.1.2 Request for information - Request for proposal - Request for quotation（RfX）

09

2.1.3 Evaluation of the information（Pre-qualification assessment）

09

2.2 Qualification Phase09

2.2.1 Criticality Assessment of the material or service

10

2.2.2 Detailed Definition of Qualification Requirements

11

2.2.3 Execution & outcome of the Qualification

13

2.3 Operational Phase13

2.4 Termination Phase

16

3 Risk Management applied to Supplier Management

16

3.1 Risk management process

16

3.2 Risk Identification and Analysis

17

3.2.1 Delivery issues（supply interruption risk）

17

3.2.2 Ethical issues

18

4 Auditing
4.1 General

20
20
日本薬業貿易協会

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第 26 回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加報告

4.2 Audit organisation

21

4.3 Audit rating

21

4.4 Audit Types

23

4.4.1 Initial Qualification Audit

23

4.4.2 Follow-up audits

23

4.4.3 For-cause

24

4.4.4 Routine audits

24

4.4.5 On-Site Audit

24

4.4.6 Remote Audit

24

4.4.7 3rd party Audit

24

4.4.8 Joint Audits

25

4.5 Refusal of audits

25
25

5 Quality agreements
5.1 General25

5.2 Refusal or partial acceptance of agreements

26

6 Definitions and abbreviations

26

6.1.1 Abbreviations

26

6.1.2 Definitions

27
30

7 References
4. 今後の予定ガイド（バージョン 1）

最終検討中、発行予定：2023 年 12 月

附属書 コミットメント宣言：2023 年 12 月
RSM の品質に関する合意書：2024 年上半期

Q&A（第 1 版）
：2024 年上半期
その他の附属書：未定“The role of the EDQM in protecting public health – current initiatives”
講師：Ms. Nimet Filiz, Scientific officer, Certification of Substances Department EDQM, France
欧州薬局方と CEP2.0 の状況について解説されましたが、EDQM のウェブサイトが最新かつ詳細で充実した内容であるため、これをお勧めするとのことでした。
ちなみに、ヘルプデスクを通じて更なる情報の入手も可能です。
Certification of Suitability (CEP) - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)
FAQ & Helpdesk Certification and CEPs - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)（参考）CEP2.0 とは？……CEP の改訂バージョンであり、関係者の現在のニーズをよりよく満たし、使い勝手の向上と透明性の向上の両方を提供する「新しい外観」の CEP です。
領域 1：CEP および報告される情報
領域 2：CEP 申請書の審査に関する変更点
領域 3：オンライン公的認証データベース
領域 4：当局データベース
領域 5：CEP 保持者と MAH 間の情報共有の促進
領域 6：CEP の改訂の削減
領域 7：変更の影響とその実施
領域 8：CEP 保持者及び CEP 利用者に対する研修
領域 9：EDQM のウェブサイトで入手可能な文書の改訂
10 日本薬業貿易協会

Stability studies for API
講師：Ms. Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support, Aspen Oss B.V. - The Netherlands
安定性データに関わる最新の状況を網羅的に解説した後、国別の安定性関係の要件について以下のように述べた。
中国…現行の ChP は、原薬及び製剤の安定性試験に関する一般的なガイドラインを提供している（ガイダンス 9001、p.489-492）：ICH Q1A とほぼ整合している。
有効期限、保存可能期間、再試験日という用語は同じ意味で使用されているようであるが、中国は「再試験」を認めている（ICH Q7 を採用）。
気候ゾーンⅡの条件（25℃ /60％ RH）、または 30℃ /65％ RH（INT）を LT 条件として使用することができる。
安定性パッケージには、「影響因子試験」（強制分解）の結果および光安定性試験の結果を含むこと。
DMF にはすべての時点（LT ＋ ACC）における 3 バッチの安定性試験のクロマトグラムを含めること。
安定性データは、すべての変更届に必要である。
インド…「1945 年薬物規則」および中央医薬品標準管理機構のガイダンス文書番号 IMP/REG/200711。
有効期限を CoA とラベルに記載することが義務付けられている。
原薬の再試験期間の使用は認められていない。
有効期限（インド用）と再試験日（他国用）を同一バッチに適用することは、
GMP に従ったものではなく、社内 SOP で対処すべきである。
インドの WHO LT 条件は 30℃ /70％ RH である（WHO 国別リスト）。
この条件は同じ気候条件の他国と一致していないため、30℃ /75%RH というやや厳しいゾーン IVb の条件を使用する方が効率的である（注：1945 年医薬品規則の付録 IX には、インドの LT 条件として 30℃/65％ RH が記載されている）。
インドに原薬を輸入する場合、バッチの有効期限／再試験期間が少なくとも 60％残っていなければならない。
新規原薬については、強制分解試験と光安定性試験が必要である。
韓国…適用ガイダンス（ICH 安定性ガイドラインの完全採用）：
医薬品マスターファイル（DMF）ハンドブック 第 5 版 2020 年 12 月
医薬品の安定性試験に関する規則（2019 年）
室温で保存される原薬の場合、ACC 条件は適切な RH を有する LT 条 件と比較して 40℃ /75%RH、または 15℃以上であるべきである。
原則として、原薬のリリース時に実施されるすべての登録試験は、安定性について試験されるべきである。特に、特定の試験を省略する場合には、これを慎重に検討すべきである。
少なくとも 1 バッチ（全時点）のクロマトグラムを DMF に含めることが必須である。
他のほとんどの（ICH）地域では、すべての試験／製造活動が GMP の下で実施され、提供されたデータの正確性が十分に保証されているため、この必要はない。
抗生物質（および生薬物質）については、再試験期間の代わりに「使用期間」を設定すべきである。
General remark…In case HA questions go further than ICH guidelines, providing a scientific justification for
not going along with the request is often the preferred approach.

日本薬業貿易協会

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第 26 回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加報告

How are health authorities inspections evolving in the world of APIs?
講師：Ms. Stéphanie Girard, SEQENS
国／地域別に査察の進展状況を概説され、アメリカについては以下のように述べられた。
The Food And Drug Omnibus Reform Act became law on Dec. 29, 2022
US-FDA に対し、以下のプログラムの強化を求めている▷リモート・レギュラトリー・アセスメント（RRA）の拡大▷相互承認：海外規制当局からの情報提供要請▷より多くの抜き打ち外国査察（MUFI）のためのパイロット・フェーズ▷潜在的な医薬品不足を示唆する施設の査察に関して、医薬品不足に関する過去の強制措置や警告状、およびそれらの報告を受けて実施されたフォローアップ措置との協議を再開▷アニュアルレポートの拡張
承認のみから医薬品不足リストへ
年度報告書にする
US-FDA Risk Assessment Factors
代替ツールの使用にあたっては以下の要素を考慮▷ FDA または信頼できるパートナーによる査察履歴▷アプリケーション又は施設特有のリスクが代替ツールで対処可能▷その製品が緊急の必要性に対応するものである（公衆衛生の危機的状況など）▷査察が不可能な状況である（パンデミック、自然災害など）
RRA▷施設および／またはその記録の検査の完全な遠隔実施▷ RRA を実施する 2 つの方法（併用または個別）▷記録の請求（第 704 条（a）（4））▷リモート・インターアクティブ・エバリュエーション（RIE）
RIE▷参加は任意▷運営方法：オペレーション映像のライブストリーミング、電話会議、画面共有▷バーチャル接続の品質の適切さ▷参加辞退 → 申請の判断が長引く可能性
GAO（U.S. Government Accountability Office）is preparing a report「FDA と海外のカウンターパートが査察の代替ツールをどのように使用するか；遅くとも 2024 年 6 月まで」▷査察を容易にするために、他国が遠隔査察／評価を含むどのような代替ツールを使用しているか？
▷ FDA が自身で査察を行う代わりに評価できるような、信頼できる外国の規制当局の検査の頻度は？
▷ FDA が相互承認協定（MRA）をどれくらいの頻度で利用しているか、またそのような協定の利用を拡大できるか？
▷ FDA は自身の MRA パートナーによって実施された、中国やインドの施設の査察報告を受け入れているか？
▷ FDA が MRA の可能性を検討または拒否した他国はどこか？
12 日本薬業貿易協会

Quality Agreements: APIC Guidance and Templates
Moderated by Dr Rainer Fendt, BASF SE, Board member of APIC
Chairman of APIC Quality Group

Supplier Quality Agreements
講師：Mr. Ricardo S. Martins, Vistin Pharma, Norway
品質に関する取決めは、重要度の高い材料やサービスには必須である。
品質要求事項がサプライヤーに明確に伝達され、製品ライフサイクルを通じて維持されることが保証されなければならない。
特定の材料やサービスのリスクに基づき、サインオフに必要な関係者数が異なる場合がある（例：貿易業者が関与する場合）。
特定の要件をカバーする以下のようなテンプレートが用意されている。
・API 中間体："Quality Agreement Guideline & Template"・受託試験所：“Quality Agreement for Laboratories Guideline & Templates”（現在では古い）・その他の物質やサービス：“Commitment declaration”（近日公開予定）【推奨事項】
・品質に関する取決めが合意されている場合、供給契約における品質条項は避けること。
・望ましい方法は、品質に関する取決めへの簡単な言及を行うことである。
・法的拘束力を持たせるために、品質に関する取決めは供給契約に関連（参照または付属）させるべきである。
・供給契約書が存在しない場合、取決めに法的セクションを含めるべきである。
・供給契約書がある場合は、要求事項が矛盾しないように注意すること。
・確立された品質に関する取決めの遵守についての検証は重要であり、監査でも行うことができる。
・既存の品質に関する取決めは定期的に見直し、最新であることを確認すべきであり、サプライヤー又はサービス提供者の定期的な再評価と同時に行うこともできる。

Quality Agreements: APIC Guidance and Template
講師：Mr. Samuel Perret, SEQENS, Ecully, France, Co-chair of the TF
品質に関する取決めは、法的拘束力のある合意書であり、原薬・中間体メーカー（の製造部門）とその顧客との間で交渉し合意されるものである。品質手順に基づき、品質タスクに関する責任を正式な方法で定義することを目的としている。
そして、品質に関する取決めは、供給契約（商業上または責任に関する条項を含むもの）ではない。
品質に関する取決めは、顧客とメーカー間で多大な作業負荷となっており、時間の損失でもあり、多様性に伴う膨大な複雑さを持っている。これに対し、APIC テンプレートは次のような利点を持つ。
・作業負担の軽減と迅速な実施（ドラフトやレビュー時間の短縮）
・複雑さの軽減（多様性の軽減）
・2017 年以降のテンプレートはジェネリック製品にも独占的製品にも使用できるよう構築【結論】
APIC テンプレートの使用は Win-Win の視点から行われ、当事者間で議論が生じやすい点についても合意文書を（容易に）作成できるようにする。
日本薬業貿易協会

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Global Bio & Pharma Plaza 2023 参加報告
2023 年 9 月 14 日（木）から 15 日（金）にソウルの Lotte Hotel World
にて、Global Bio & Pharma Plaza（GBPP）2023 が開催され、内外から約 150 名が参加しました。
GBPP は、韓国の製薬およびバイオ医薬品業界の重要なビジネスイベントの 1 つとなっていて、業界のグローバル化を支援するため、KOTRA（大韓貿易投資振興公社）と KPTA（韓国薬業貿易協会）が共催し、MOTIE（韓国貿易産業エネルギー省 ) が後援しているものです。
第１日目のプログラムは次の通りで、日薬貿の藤川会長も招待され 1時間に亘り講演しました。

Opening Ceremony
09:40 Opening speech & Welcoming speech by KOTRA, KPTA, and MOTIE
09:50 Photo Session
09:55 Keynote speech by KPTA
“The growth momentum of the Korean Pharmaceutical Industry in the global markets”
10:20 Keynote speech by Global Director, Frost & Sullivan“Key Trends and Opportunities driving the Global Pharmaceutical Industry”
11:00 VIP Roundtable

商談会会場の準備風景

14 日本薬業貿易協会

フォトセッションの様子

Global Market Access and Registration Seminar
13:00 Opening Ceremony
13:10 East Asia（Japan）, 日薬貿 藤川会長
14:10 Overseas M&A investment support by KOTRA, KOTRA
14:40 North America（USA）, Venable LLP
15:10 Europe（Croatia）, Octal Pharma d.o.o.
15:40 Europe（Spain）, Laboratorios Rubio
16:10 Africa（Tanzania）, Medical Stores Department
16:40 Latin America（Brazil）, Sindusfarma
17:10 Latin America（Paraguay）, SYNEX
17:40 Closing Ceremony
今回は、これらの中から、KPTA の Lee Dong-hee 副会長と日薬貿藤川会長による講演の一部について、以下の通りご紹介いたします。

Lee Dong-hee 副会長による基調講演“The growth momentum of the Korean Pharmaceutical Industry in the global markets”
1. 行政に求められること適切な規制が行われる条件として法的基盤や国際標準との整合性が大切であり、そうでなければ規制の遵守は難しい。
2. 医薬品企業の輸出に関する調査結果
調査目的：医薬品輸出企業が直面する困難と支援ニーズの把握
調査期間：2023 年 7 月 24 日～ 31 日
回答数：医薬品輸出企業 156 社の中から 205 名①国産医薬品の主な輸出国は、東南アジアと北東アジアが中心であった。
②輸出プランにおいては、アメリカ、カナダ、メキシコ、フランス、ドイツ向けが多かった。
③かなりの企業は多様化を志向し、中南米や中東地域への輸出も目指している。
④国内製薬企業は、先進国市場に参入するための最も重要な課題として、韓国の規制が世界的に認められることを挙げている⑤医薬品輸出における課題として、輸出額が 100 万ドル以上の企業においては、国毎の規制制度の難しさを挙げ、輸出額 100 万ドル未満の企業においては、グローバルバイヤーを見つけることを挙げている。
⑥国内製薬企業は、KOTRA や KPTA による支援プログラムに高い満足度を示しており、特にグローバル展示会や商談会を評価している。

日本薬業貿易協会

15

Global Bio & Pharma Plaza 2023 参加報告

日薬貿藤川会長による講演
午後に開催された世界各国への市場参入戦略に関するセミナーにおいて、藤川会長は最初に登壇し、日本のジェネリック医薬品市場への参入にあたって大切な「GMP 省令の改正と検討課題」について、1 時間に亘り講演された。
講演後には、PMDA による査察に関わる問題やオレンジレターに関する質問が寄せられましたが、会長による丁寧な回答によって、参加者は大いに満足した様子でした。

使用されたスライドの一部を以下にご紹介いたします。

講演の様子

16 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」報告書ポイント
令和５年（2023 年）６月９日 に厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」が報告書をまとめましたので、そのポイントを以下に転載します。

18 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

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令和 5 年 秋の褒章について
日本薬業貿易協会の藤川伊知郎会長が令和 5 年秋の褒章において、藍綬褒章を受章されました。
藍綬褒章は、医療・社会福祉などの分野で公衆の利益を興した方などを対象としています。
藤川会長の功績としては、「多年保健衛生関係団体の要職にあって斯界の向上に寄与したこと」が挙げられています。

会員の皆様へのお知らせ
当協会建物（東京都北区）の空調工事に伴う休業について当協会の建物につきまして、作業環境の確保及び空調機器の更新等が必要なことから、次のように２期に分けて工事を行うこととなりました。
つきましては、工事期間中の営業は休ませていただきますので、お知らせ申し上げます。
皆様にはご不便をお掛けしますが、ご理解いただきたく、よろしくお願い申し上げます。
なお、大阪試験所は工事の対象外となっておりますので通常通りです。
【第 1 期】令和 6 年 4 月 27 日（土）から令和 6 年 5 月 06 日（月）【第 2 期】令和 6 年 8 月 07 日（水）から令和 6 年 8 月 18 日（日）一般社団法人 日本薬業貿易協会
日本薬業貿易協会報 第 20 号
2024 年 1 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

一般社団法人 日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号
TEL：03-5918-9101 FAX：03-5918-9103
https://www.japta.or.jp