岡山大学病院

79No.

治験推進部レター2018.7

Letter of Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

治験推進部のホームページをリニューアルしました!!
治験推進部のホームページを2018年5月にリニューアル

協力頂くことで「施設調査情報」

致しました。ホームページでは必要な情報にいかに瞬時にページに内容を盛り込み情報の充たどり着けるかが重要となります。そこで私どもはワーキング実化を図りました。

グループを設置し、従来約5カ月間5回の会のページと比較してより議を経てようやく現在の分かりやすいページとな形に落ち着き、本年5月るようデザインや構成をにホームページが完成見直しました。

いたしました。依頼者のまた治験薬管理体制、方、また患者さんにより患者さんに向けたページ

よく当推進部についてなどを新設し、さらに旧理解して頂けるホーム「Q & A」ページは現状ページとなっておりますに即すよう多数の方にごので、ぜひご覧ください。
左奥から、黒田智先生、赤澤明日美さん、川端崇義先生、右奥から、東影明人さん、山田あさ美さん

Q&Aの開設デザインを一新「施設調査情報」のQ＆Aで当院のより詳細な情報を把握できます！

全体的に明るく、見やすく、親しみやすいページに仕上げました。

コンテンツを追加「治験とは」「CRCリスト」「治験病床について」「精度管理」「治験薬管理室」のページを新設
し、依頼者様、患者様により多くの情報を提供！

URL

https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/
1♪

対応
スマホ

Letter of Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

ＣＬＲ●●●からのお知らせ★CLR開設1年を迎えて★

2017年5月15日より総合診療棟西6

治験を実施するための様々な基準作りを階にCLR（治験病床）が開設され、おか行いました。そして2018年5月末までのげさまで無事1年を迎えることができまし

約1年間で、延べ117名の方がご入院さた。CLR開設にあたりまして、多大なるごれ、企業治験、医師主導治験を実施し尽力をいただきました多くの皆様に、心よて、少しずつ経験を積み重ねてまいりましり感謝申し上げます。

た。スタッフ全員が各々の持てる力を発

新しい病棟を立ち上げるにあたって20揮し、知恵を集め、時に悩みながら、支え名のスタッフが4月に集い、何もないとこあいながら、CLR病棟の土台作りに取りろからのスタートでした。新医療研究開組んだ1年であったと思います。これから発センターや治験推進部のご協力をいも患者さんに安心して治験に参加していただいて「治験とは何か」から学び始め、ただけるように、きめ細やかな看護を提CRC業務の実際を知り、安全で確実な供してまいりたいと思います。

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石川貴子師長No.79 2018.7

診療科別治験実施延べ患者数（N＝93）
診療科別治験実施延べ患者数（N＝93）

治験実施件数（N＝26）
治験実施件数（N＝26）
3530

第Ⅰ相
㻡件252015
10

第Ⅱ相
㻡件

第Ⅲ相
㻝㻢件

50

投与経路別治験実施延べ患者数（N＝93）

第Ⅰ相

第Ⅱ相

第Ⅲ相

治験実施延べ患者数（N=117）
治験実施延べ患者数（N=117）

その他
㻞㻠名

病床稼働率
病床稼働率
100
90
80
70
60
50
40
30
20
100

第Ⅰ相
㻞㻥名

第Ⅱ相
㻝㻜名
第Ⅲ相
㻡㻠名

第Ⅱ相

第Ⅲ相

第Ⅱ相

第Ⅲ

診療科別治験実施延べ患者
35
30
25
2015
6月

第Ⅰ相

第Ⅰ相

7月

8月

109月 10月 11月 12月
5 1月

その他（検査入院・脱落を含む）

2月

3月

4月

5月

0

★楷の木賞をいただきました★
平成30年1月5日、岡山大学病院長賞（楷の木賞）をいただきました。CLRの立ち上げに際して、新医療研究開発センター、治験推進部、CLRの協力体制作り、スタッフの教育、研修の企画実施、入院基準、看護基準の作成など、病棟運営を軌道に乗せるための様々な取り組みに対しての功績が認められての受賞となりました。今後も関連部署、各部門との協力体制の維持および病棟運営の安定化にむけて精進してまいります。

新メンバー紹介2018年4月より、院内異動で新しく4名のスタッフを迎えました。どうぞよろしくお願いいたします。

原嶋優子(はらしま ゆうこ)

蒔田仁美(まきた ひとみ)

真鍋愛美(まなべ めぐみ)

3小野綾子(おの あやこ)

Letter of Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital学会･研修会
学

第23回

会 ・ 研修

参加報告会

日 程

薬剤疫学会

参加者

2017年11月18日〜19日

雪吉

電磁化推進シンポジウム

2017年11月19日

林、山田

AMED2017年12月3日

雪吉

臨床薬理学会2017年12月7日〜9日

黒田、難波、林上級者CRC養成研修

2018年1月7日〜8日

廣江、奥田CRCの明日を考える

2018年2月3日

東影、奥田

データマネージャー養成研修2018年2月9日〜10日

鷲田

臨床試験学会2018年2月23日〜24日

小沼、大江

日病薬

2018年3月2日〜3日

黒田、川端、鷲田、大野

倫理・治験審査委員会 委員養成講座

CRC養成FU研修

開催報告
第17回市民公開講座

2018年2月15日

2018年2月15日第17回市民公開講座を開催しました。
当部の青江佐佳恵CRCより『治験についてご存じですか？』のテーマで治験についてわかりやすく説明していただきました。また、消化器内科の池田房雄助教を招き『生活習慣 肝臓病』と題して、生活習慣が原因の肝臓病、その予防法について、わかりやすく楽池田房雄助教しくご講演いただきました。講

演後の質問コーナーも大変好評でした。
質問コーナーでの様子■治験についてご存じですか?

CRC部門

青江佐佳恵

治験とは薬の候補を実際に人に使用し、有効性と安全性を確認する臨床試験です。通常の診療とは異なり研究的側面をもつため人体実験をイメージされる患者さんもおられます。今回の講演では、治験への参加は自由意思であり途中でやめることもできること、また、治験は参加してくださる方の安全性と倫理性を第一
青江佐佳恵CRCに考えて、医薬品医療機器等法（薬機法）と医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）を遵守し、実施していることを説明させていただきました。

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No.79 2018.7

第11回中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会

2018年1月6日

2018年1月6日に第11回中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会を開催しました。
テーマ1「拠点医療機関の取り組み」では、岡山大学、広島大学、山口大学からそれぞれ取り組みを紹介いたしました。
テーマ2「臨床研究法への対応を考える」では、北海道大学病院の寺元 剛先生から医療機関における課題と対応についてご講演頂きました。
テーマ3「CRC業務効率化の取り組み」では、長崎大学病院の鶴丸雅子先生から治験全般の効率化とCRCマネジメントについて、広島大学病院の宮井ふみ子先生から英語への対応について、倉敷中央病院の中川英子先生から臨床研究

奥から 四方賢一教授、鶴丸雅子先生、宮井ふみ子先生、中川英子先生

支援業務について、それぞれご講演頂き総合討論を行いました。 協議会は満足する内容でしたか
また協議会の最後には、長年この協議会にも関わり臨床研

どちらでもない 2%

究・治験関連で多大な貢献を頂きました古川裕之先生にご挨拶未回答7%を頂きました。

期待どおり
41%

参加者のアンケートでは「満足する内容でしたか」の項目で「期待どおり」「おおむね期待どおり」が9割以上であり、参加者の左から 古川裕之先生、寺元 剛先生

おおむね期待どおり
50%

方々にとって有意義な会になったものと思っております。
期待はずれ 0%

なお、当初は臨床第一講義室で開催予定でしたが、当日会議室のシステム不調で急遽少し期待と違った 0%

臨床第二講義室に変更いたしました。参加者の皆様にはご移動と、狭い座席でご迷惑をお掛けして大変申し訳ありません
でしたが、他に大きなトラブルは無く全てのプログラムを無事終了できたと考えております。ご協力ありがとうございます。

第35回臨床研究セミナー

2018年1月26日■GCP実地調査で確認されること

CRC部門

林桂一郎

今回、元PMDA調査員の立場から講演させていただきました。

事前申込必要

GCP実地調査は、新医薬品等の承認審査の一環として行われる基平成年月日 金 ～※18：ᵏᵎまでの受付かつ終了時にアンケートを提出された方のみᴾ
ᴾ ᴾ倫理講習受講として認定されます。ᴾ場所 岡山大学鹿田キャンパス

準適合性調査（信頼性調査）で、治験がGCPに従って実施されたか
林桂一郎CRC

日時

臨床講義棟階臨床第一講義室
演題

どうかを調査員が現地を訪問して確認するものです。GCP実地調査

１．治験責任医師の役割と仕事 

では、「被験者保護」と「試験結果の信頼性」の二つの観点からGCP２．&5&の役割         岡山大学病院新医療研究開発センター      教授 堀田勝幸

 岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部
&5& 廣江訓子

への適合性が評価されます。セミナーでは、GCP実地調査のスケジュールや事前準備、調査手法、治験責任医師インタビューでの確認事項などについて具体的な事例を交えて紹介させていただきました。

３．*&3実地調査で確認されること      岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部
&5& 林桂一郎

申込方法

申込アドレス LQIRHF#RND\DPDXDFMS へ施設名・所属・職名・職種・氏名・メールアドレスを明記の上、お申込みください。
院外からの参加も歓迎します。
申込締切：年月日（金）まで

お問い合わせ：岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部岡山治験ネットワーク事務局7HO： アドレス：RFUQHW#RND\DPDXDFMS
主催：岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部   岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会

共催：&0$－2ND\DPD（&RXQFLOIRU0HGLFDO$OOLDQFH2ND\DPD） 
CMA―Okayamaは，岡山医療圏における健康寿命の延伸と健康格差の縮小に向けた，良質で安定的な医療提供体制の継続的整備に向け，その根幹となる医療人材育成及び治験・臨床研究の発展的連携を推進するため，岡山市立市民病院，岡山大学病院，岡山済生会総合病院，岡山医療センター，岡山労災病院及び岡山赤十字病院によって設置された協議会です。

■CRCの役割

CRC部門

廣江訓子

1998年に新GCPが施行され、より厳格な管理のもと治験の遂行が求められるようになりました。その時代背景から臨床研究コーディ
ネーター（CRC）が誕生しました。CRCの基本姿勢として、治験の科学性・信頼性・倫理性を保つために新GCPだけでなく治験実施計画
廣江訓子CRC書通りに治験を進めることが重要です。本講演ではこのようなCRC誕生のあゆみやCRC業務の基本姿勢からCRCのある1日と題して被験者面談、診察同行、EDCのデータ入力などの具体的な業務内容、AE、SAEの定義や当院でのSAE対応手順などをご紹介いたしました。最後に今後のCRCの理想像としては昨今のグローバル試験の増加によりGCPなどの決まり事を遵守するという厳密さだけでなく、環境変化に適応する柔軟性が重要であることを感じております。

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Letter of Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

付随研究の審査手順変更について
2015年度より、治験に付随する研究については、その目的が治験とは異なるものについて、追加の確認票等を提出することによって、本体研究の治験とまとめて治験審査委員会で審査可能としていました。
（レターNo.75にて紹介）
しかしながら、結局追加の確認票等の予備審査に時間・手間がかかっている問題が生じておりました。
2018年度より、付随研究がいわゆるゲノム研究の場合は、厚生労働省通知に沿った「ゲノム・遺伝子解析に関する確認事項」を提出頂き予備審査を不要とすることで、審査の効率化を図りました。
ただし、付随研究がゲノム研究の場合であって、その目的が治験薬評価のための場合（製薬協分類Bの場合）でも書類提出が必要となりましたので、その点はご注意ください。
付随研究予備審査

IRB申請

治験開始

こ れ ま で

ヒアリング

IRB承認

治験・付随研究（ゲノム分類C・非ゲノム）

IRB申請

IRB承認

治験・付随研究（ゲノム分類B/C）

審査の短縮※※ゲノム付随研究の場合

ヒアリング

付随研究予備審査

IRB申請

治験開始

今年度より治験開始

ヒアリング

IRB承認

治験・付随研究（非ゲノム）

5月

IRBで承認報告された医薬品 2017年11月～2018年
取得

適新規適応追加
新規適応追加新規適応追加応

C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
ジェノタイプ2のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
臓器移植における拒絶反応の抑制
（肝移植）

診療科

一般名

消化器内科

グレカプレビル/
ピブレンタスビル

血液・腫瘍内科

ペムブロリズマブ

呼吸器・アレルギー内科

アテゾリズマブ

消化器内科

レジパスビル/
ソホスブビル

乳腺・内分泌外科

トラスツズマブ
エムタンシン

肝・胆・膵外科

エベロリムス

商品名マヴィレット配合錠
キイトルーダ点滴静注20mg/100mg
テセントリク点滴静注1200mgハーボニー配合錠
カドサイラ点滴静注用100mg/160mg
サーティカン錠
0.25mg/0.5mg/0.75mg

平成29年度 各科の治験受託・実施状況
平成29年度 各科別の治験受託・実施状況は下記の通りです。総契約件数は188件、総契約症例数は 789症例（そのうち実施症例数は491件）
で実施率は62.2%でした。

平成２9年度 各科の治験受託・実施状況（新規・継続を含む）
科

名消化器
内科
血 液 ・ 腫 瘍 内 科
呼 吸 器・アレルギー 内 科
腎臓・糖尿病・内分泌内科
総合内科
リウ マ チ・膠 原 病 内 科
小 児 循 環 器 科
肝・胆・膵外科／消化管外科
乳腺・内分泌外科／呼吸器外科
整形
外科
皮膚科
泌尿器科
眼科

科

契約件数 契約症例数 実施症例数

2427413421963818411067
218
8775512692558206445155
657437187113711

名

耳鼻
咽
喉科
産科
婦人科
麻 酔 科 蘇 生 科
脳神経
外科
神経
内科小児神経科
循環器内科
小児
麻酔科
新医療研究開発センター
救急科
歯科
麻酔科
小児科
心 臓 血 管 外 科
合計

契約件数 契約症例数 実施症例数

2336495111111188811262324321381521222789

7631952254101200491

完了した試験についての実績を年度毎に治験推進部ホームページ上に掲載しています。みなさまのご協力により年々、実施率が向上してきています。引き続きご理解ご協力のほど宜しくお願い致します。

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No.79 2018.7の紹 介
新メンバー
Introduction
Ne w Me m b e r

産休・育休を経て、4年ぶりに治験推進部に戻ってまいりました。その間に治験推進部の場所をはじめ、院内のあらゆる設備が新しくなっており、浦島太郎状態です。手順なども変わっている点、忘れている点等多々あり、まだまだ不慣れですが、限られた時間で少しでもお役に立てるよう頑張りますので、よろしくお願い致します。

2年間の育児休業を取得させて頂きこの度復帰しました。CRCという特殊な部署に配属され、新たに勉強すべき事ばかりで戸惑いと心配が大きいですが優し
あく せくいスタッフの皆様にご教授頂き齷齪しながら働いていきたいと思います。育
児と仕事の両立は大変ですが努力していきたいと思いますのでどうぞ宜しくお願い致します。

原山 愛はらやま あい

羽里 美保 はり みほ
看護師/CRC

看護師/CRC

2人目の出産、育休を経て配属になりました。治験は未知の分野でとても不安でしたが、先輩方のご指導のおかげで何とか3カ月が経とうとしております。少しでもお役に立てるよう一生懸命頑張ります。どうぞよろしくお願いいたします。

1年間の育休を経てCRCとして復帰しました。今まで経験したことのない分野で日々ドキドキしています。初めてのことばかりで迷惑をおかけするかもしれませんが、頑張っていきますのでご指導よろしくお願いします。

竹中 稚子 たけなか わかこ

竹内 真喜子 たけうち まきこ

１月より治験推進部に勤務させていただいております。
初めてのことばかりで戸惑っておりますが、一日も早く仕事を覚え、縁の下の小さな柱になって皆様のお役にたてるように頑張りたいと思います。

3月より事務職員として勤務させていただいております。年齢と共に適応能力が衰えてきた中での転職で、皆様に色々とご迷惑をおかけしています。一日も早く、治験推進部のメンバーとしてお役に立てるよう、努力して参ります。

藤澤 麗子ふじさわ れいこ

門田 真紀子 かどた まきこ

看護師/CRC

看護師/CRC

事務職員/治験事務局

事務職員

POLICY治 験
推進部の方針

治験の質の向上を図るべく以下の品質方針を掲げて活動し、さらに継続的な改善を行う。
1. 質の高い治験を迅速、かつ、円滑に実施し、信頼性の高いデータを治験依頼者へ提供する。
2. 臨床試験を支援できる人材を育成し、医師主導治験の推進に努める。
3. 組織全体にGCP等法令遵守の重要性を周知徹底する。
4. 過重労働及びハラスメントを予防し、職員の心身の健康を確保する。
5. 各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行う。

ISO9001：2015 認証取得

ホームページで今までの治験推進部レターをご覧いただけます。
岡山大学病院治験推進部トップ → 当部について → 推進部レター
発 行 元／新医療研究開発センター治験推進部 治験事務部門 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1
発行年月日／平成30年7月5日 発行責任者／四方賢一・黒田 智 担当者／大江祐子・國富奈奈 撮影／小沼利光・永山理美
治験推進部／TEL：086-235-7991（内線7991） FAX：086-235-7795 https://dcr.hospital.okayama-u.ac.jp/
契約・事務全般／TEL：内線7534
薬剤部 治験管理室／TEL：内線7792

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Letter of Division of Clinical Research of New Drugs and Therapeutics, Center for Innovative Clinical Medicine, Okayama University Hospital

みんなでバドミントンやろうよ!

治験推進部
ようこそバドミントン部へ!!

健康推進部 の活動

健康推進部は2013年に治験推進部部員の健康促進と交流を目的に発足され、主に週末に近隣の体育館を借りて、バドミントンをしております。
これまでに年4〜5回のペースで開催しており、毎回20人前後の方に参加頂いております。当初は、治験推進部のCRC・事務員と治験薬管理の先生のみで行っておりましたが、開催回数を重ねる中で、治験で関わった医師、検査技師、薬剤師、看護師の方々にも参加頂き、昨年からは治験病棟(CLR)の看護師の皆様にも加わって頂き、ユニークに富むメンバーで活動しております。
実際の活動は主に試合を行っておりますが、時には経験者を指導役としフットワークやノックなどの基礎練習を行うこともあります(そして皆、業務に支障をきたすほどの筋肉痛に悩まされます)。好プレー珍プレーの連続で、常に笑いが絶えない中、普段の運動不足を解消すべく良い汗を流しております。

I N T E RVI E W

メンバーからのひと言

健康推進部 田中雄太部長に聞きました

Q なぜバドミントンなのか?
大月（旧姓：川島）先生、私、事務局の山田さんがバA ドミ
ントン好きということが判明し、だったら治験の健康推進部田中雄太部長

メンバーでもバドミントンをしようというのがきっかけでした。バドミントンは、国内の代表選手が世界の舞台でも大活躍し注目を集めており、話題性に富むスポーツです。また、トップ選手のスマッシュの初速は400km/hを超えることからも分かるようにスピード感満点で、さらにネットギリギリを通すヘアピンショッ
トやドロップショットなどを駆使し、いかに相手との駆け引きに勝つかが重要となってくるエキサイティン
グなスポーツとも言えます。一方で老若男女、経験者も未経験者も一緒となり楽しくできるレクリエーションにはもってこいの種目だと考えております。

Q 健康推進部の今後の活動は?
「第1回A 今年の4月末に健康推進部が主体となり、岡大病院メディカルオープン バドミントン大会」を開催いたしました。これまでの参加者に加え、治験で御一緒させて頂いた方々を中心に、7部署50名の皆様に参加頂き、盛況のうちに記念すべき第1回を終えることができました。今後もさらに様々な部署の方に声をかけ、より大きい大会にしていきたいと考えております。

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山田あさ美さん

田中先生の意欲が健康推進部の発足につながりました。
メインの活動は体育館を確保できたときのバドミントンですが、マラソンにも参加しているようです。
休日に職場以外の場所で活動するので、治験推進部員のご家族に会えるのも一つの楽しみです。
ネットを超えない身長の子どもたちが精いっぱいラケットを振っている姿は、とてもかわいらしいものです。

鷲田綾子さんバドミントンはマイナースポーツと思われがちですが、最近ではリオオリンピックで女子ダブルスが金メダルを獲ったり、各国で行われている世界大会で優勝するなど男女ともに活躍し知名度も上がってきています。
バドミントンは子どもから年配の方まで楽しくできるスポーツです。
初心者でもすぐに打てるようになるので、興味のある方は是非一緒にやりましょう!!

治験事務局

LDM