－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－「使用上の注意」改訂のお知らせ
処方箋医薬品

この度、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしますので、お知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）No.284（2019年11月）に掲載される予定です。
2019年11-12月

1．改 訂 内 容
改訂後（下線部：追記箇所）

改訂前（取消線部：削除）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1 ．
（省略）
2 ．ピモジド，エルゴタミン含有製剤，スボレキサント，ロミタピドメシル酸塩，タダラフィル〔アドシルカ〕，チカグレロル，イブルチニブ，アスナプレ
ビル，イバブラジン塩酸塩，ベネトクラクス（用量漸増期）を投与中の患者（｢相互作用｣ の項参照）
3 ．
（省略）

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1 ．
（省略）
2 ．ピモジド，エルゴタミン含有製剤，スボレキサント，ロミタピドメシル酸塩，タダラフィル〔アドシルカ〕，チカグレロル，イブルチニブ，アスナプレ
ビル，バニプレビルを投与中の患者（｢相互作用｣の項参照）
3 ．
（省略）

【使用上の注意】
3 ．相互作用＊
本剤は，肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）3A阻害作用を有することから，CYP3Aで代謝される薬剤と併用したとき，併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある．また，本剤は，P-糖蛋白質に対する阻害作用を有することから，P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき，併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある．一方，本剤はCYP3Aによって代謝されることから，CYP3Aを阻害する薬剤と併用したとき，本剤の代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇する可能性があり，また，CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき，本剤の代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下する可能性がある．

【使用上の注意】
3．相互作用＊
本剤は，肝代謝酵素チトクロームP450（CYP）3A4阻害作用を有することから，CYP3A4で代謝される薬剤と併用したとき，併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある．また，本剤は，P糖蛋白質に対する阻害作用を有することから，P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき，併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある．一方，本剤はCYP3A4によって代謝されることから，CYP3A4を阻害する薬剤と併用したとき，本剤の代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇する可能性があり，また，CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき，本剤の代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下する可能性がある．

（1）［併用禁忌］（併用しないこと）（1）［併用禁忌］（併用しないこと）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

QT延長，心室性不整脈 本剤のCYP3Aに対（Torsades de pointesを す る 阻 害 作 用 に よ含む）等の心血管系副 り，左記薬剤の代謝作用が報告されている． が阻害され，それらの血中濃度が上昇エルゴタミン（エ 血管攣縮等の重篤な副 する可能性がある．
ルゴタミン酒石酸 作用を起こすおそれが塩，ジヒドロエル ある．
ゴタミンメシル酸塩）含有製剤
クリアミン

QT延長，心室性不整脈 本 剤 の C Y P 3 A 4 に（Torsades de pointesを 対 す る 阻 害 作 用 に含む）等の心血管系副 より，左記薬剤の代作用が報告されている． 謝が阻害され，それらの血中濃度が上エルゴタミン（エ 血管攣縮等の重篤な副 昇 す る 可 能 性 が あルゴタミン酒石酸 作用を起こすおそれが る．
塩，ジヒドロエル ある．
ゴタミンメシル酸塩）含有製剤
クリアミンジヒデルゴット

スボレキサント
ベルソムラ

スボレキサント
ベルソムラ

ピモジド
オーラップ

スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し，その作用が著しく増強するおそれがある．

ロミタピドメシル ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上酸塩
ジャクスタピッド 昇するおそれがある．

ピモジド
オーラップ

スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し，その作用が著しく増強するおそれがある．

ロミタピドメシル ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上酸塩
ジャクスタピッド 昇するおそれがある．

改訂

薬剤名等後（下線部：追記箇所）
臨床症状・措置方法

機序・危険因子本剤のCYP3Aに対する阻害作用により，左記薬剤の代謝が阻害され，それらの血中濃度が上昇
チカグレロルの血漿中 する可能性がある．
濃度が著しく上昇する
おそれがある．

タダラフィルアドシルカ

左記薬剤のクリアラン
スが高度に減少し,その作用が増強するおそれがある．

チカグレロルブリリンタ

改訂

薬剤名等前（取消線部：削除）
臨床症状・措置方法

左記薬剤のクリアラン
スが高度に減少し,その作用が増強するおそれがある．

チカグレロルブリリンタ

イブルチニブイムブルビカイブルチニブの血中濃度が上昇し，その作用が増強するおそれがある．

イブルチニブイムブルビカイブルチニブの血中濃度が上昇し，その作用が増強するおそれがある．

アスナプレビル
スンベプラ
ジメンシー

アスナプレビルの血中濃度が上昇し,肝臓に関連した副作用が発現,重症化するおそれがある．

アスナプレビル
スンベプラ
ジメンシー

アスナプレビルの血中濃度が上昇し,肝臓に関連した副作用が発現,重症化するおそれがある．

バニプレビル
バニヘップ

バニプレビルの血中濃度が上昇し,悪心,嘔吐,下痢の発現が増加するおそれがある．

イバブラジン塩酸塩 過度の徐脈があらわれコラランることがある．

←新規

ベネトクラクス（用 ベネトクラクスの用量漸量漸増期）
増期に併用した場合,腫ベネクレクスタ 瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある．

←新規

（2）
［併用注意］（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法（2）［併用注意］（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法（省略）
カルバマゼピン
（省略）

（省略）
（省略）

ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP3Aで代謝される薬剤）
トリアゾラムミダゾラム 等
非定型抗精神病薬（CYP3Aで代謝される薬剤）
ク エチアピンフ
マル酸塩 等
ジソピラミドトルバプタン
エプレレノン
エレトリプタン臭化水素酸塩
カルシウム拮抗剤（CYP3Aで代謝される薬剤）
ニフェジピンベ ラパミル塩酸塩等
リオシグアトジエノゲストホスホジエステラーゼ 5 阻害剤
シ ルデナフィル
クエン酸塩
タダラフィル［シアリス,ザルティア］等
クマリン系抗凝血剤
ワ ルファリンカ
リウム
ドセタキセル水和物
オキシコドン塩酸塩水和物
フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので，異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．
なお，トルバプタンにおいては，本剤との併用は避けることが望ましいとされており，やむを得ず併用する場合においては，トルバプタンの用量調節を特に考慮すること．

ベネトクラクス（維 ベネトクラクスの維持持投与期）投与期に併用した場
合，ベネトクラクスの副作用が増強するおそれがあるので，ベネトクラクスを減量するとともに，患者の状態を慎重に観察すること．

機序・危険因子本剤のCYP3A4に対する阻害作用により，左記薬剤の代謝が阻害され，それらの血中濃度が上
チカグレロルの血漿中 昇 す る 可 能 性 が あ
濃度が著しく上昇する る．
おそれがある．

タダラフィルアドシルカ

機序・危険因子（省略）
本剤のCYP3Aに対する阻害作用により，左記薬剤の代謝が阻害される．

カルバマゼピン
（省略）

（省略）
（省略）

ベンゾジアゼピン系薬剤（CYP3A4で代謝される薬剤）
トリアゾラムミダゾラム 等
非定型抗精神病薬（CYP3A4で代謝される薬剤）
ク エ チ ア ピ ン フ
マル酸塩 等
ジソピラミド←新規
エプレレノン
エレトリプタン臭化水素酸塩
カルシウム拮抗剤（CYP3A4で代謝される薬剤）
ニフェジピンベ ラ パ ミ ル 塩 酸塩等←新規
ジエノゲストホスホジエステラーゼ 5 阻害剤
シ ル デ ナ フ ィ ル
クエン酸塩
タダラフィル［シアリス,ザルティア］等
クマリン系抗凝血剤
ワ ル フ ァ リ ン カリウム 等
ドセタキセル水和物
オキシコドン塩酸塩水和物
フェンタニル／フェンタニルクエン酸塩←新規

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので，異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

本剤のCYP3A4に対する阻害作用により，左記薬剤の代謝が阻害される．

改訂後（下線部：追記箇所）

改訂前（取消線部：削除）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

抗凝固剤（CYP3Aで代謝され，P-糖蛋白質で排出される薬剤）
アピキサバン
リバーロキサバン

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので，異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

本剤のCYP3A及びP-糖蛋白質に対する阻害作用により，左記薬剤の代謝及び排出が阻害される．

抗凝固剤（CYP3A4で代謝され，P-糖蛋白質で排出される薬剤）
アピキサバン
リバーロキサバン本剤のCYP3A4及びP-糖蛋白質に対する阻害作用により，左記薬剤の代謝及び排出が阻害される．

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用により，左記薬剤の排出が阻害される．

（P-糖蛋白質で排出される薬剤）
ダ ビ ガ ト ラ ン エテキシラート
エ ド キ サ バ ン ト
シル酸塩水和物

左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので，異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

イトラコナゾール
HIVプロテアーゼ阻害剤
リトナビル 等

本剤の未変化体の血中 本 剤 と 左 記 薬 剤 の濃度上昇による作用の CYP3Aに対する阻増強等の可能性がある． 害作用により，相互また，イトラコナゾール に 代 謝 が 阻 害 さ れの併用においては，イト る．
ラコナゾールの血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある．
異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

イトラコナゾール
HIVプロテアーゼ阻害剤
サ キ ナ ビ ル メ シル酸塩
リトナビル 等

本剤の未変化体の血中 本 剤 と 左 記 薬 剤 の濃度上昇による作用の C Y P 3 A 4 に 対 す る増強等の可能性がある． 阻害作用により，相また，イトラコナゾール， 互 に 代 謝 が 阻 害 さサキナビルメシル酸塩 れる．の併用においては，これら薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある．
異常が認められた場合には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

リファブチン
エトラビリン

左記薬剤の血中濃度上 本剤のCYP3Aに対昇に伴う作用の増強等 す る 阻 害 作 用 に より，左記薬剤の代謝の可能性がある．
また，本剤の未変化体の が阻害される．
血中濃度が低下し，活 ま た ， 左 記 薬 剤 の性代謝物の血中濃度が C Y P 3 A 4 に 対 す る上昇し，本剤の作用が 誘導作用により，本減弱する可能性がある． 剤 の 代 謝 が 促 進 さ異常が認められた場合 れる．には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

リファブチンエトラビリン

左記薬剤の血中濃度上 本 剤 の C Y P 3 A 4 に昇に伴う作用の増強等 対 す る 阻 害 作 用 にの可能性がある．
より，左記薬剤の代また，本剤の未変化体の 謝が阻害される．
血中濃度が低下し，活 ま た ， 左 記 薬 剤 の性代謝物の血中濃度が C Y P 3 A 4 に 対 す る上昇し，本剤の作用が 誘導作用により，本減弱する可能性がある． 剤 の 代 謝 が 促 進 さ異常が認められた場合 れる．には，投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと．

（P-糖蛋白質で排出される薬剤）
ダ ビガトランエ
テキシラートエ ドキサバント
シル酸塩水和物（省略）＊

4 ．副作用（1）重大な副作用（頻度不明）
1）～10）省略
11）IgA血管炎：IgA血管炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場
合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．
12）省略

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用により，左記薬剤の排出が阻害される．

（省略）＊

4 ．副作用（1）重大な副作用（頻度不明）
1）～10）省略11）アレルギー性紫斑病：アレルギー性紫斑病があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．
12）省略＊マインベース錠50小児用では「2．相互作用」、「3．副作用」です。
「使用上の注意」等の全文は、改訂添付文書をご覧ください。

2．改 訂 理 由

先発製剤の自主改訂に基づき、相互作用の相手薬における添付文書との記載の整合を図りました。
また、平成30年 4 月24日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知「医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（薬生薬審発0424第 1 号、薬生安発0424第 1 号）」に基づき、「アレルギー性紫斑病」を「IgA血管炎」に記載整備いたしました。