安全データシート

Mianserin Formulation
版番号
6.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

1. 化学品及び会社情報
化学品の名称:

Mianserin Formulation

供給者の会社名称、住所及び電話番号
供給者の会社名称:

Organon & Co.

住所:30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

電話番号

:

+1-551-430-6000

電子メールアドレス:

EHSSTEWARD@organon.com

緊急連絡電話番号:+1-215-631-6999

:
:

医薬品
非該当

生殖毒性

:

区分 2

特定標的臓器毒性（単回ばく露）:区分 1 (中枢神経系)

推奨用途及び使用上の制限
推奨用途使用上の制限

2. 危険有害性の要約
化学品の GHS 分類

GHS ラベル要素
絵表示又はシンボル:

注意喚起語:危険危険有害性情報:

H361fd 生殖能への悪影響のおそれの疑い。胎児への悪影響のおそれの疑い。
H370 臓器 (中枢神経系) の障害。

注意書き

:

安全対策:
P201 使用前に取扱説明書を入手すること。
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Mianserin Formulation
版番号
6.0

改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

P202 全ての安全注意を読み理解するまで取り扱わないこと。
P260 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。
P264 取扱い後は皮膚をよく洗うこと。
P270 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
P280 保護手袋／保護衣／保護眼鏡／保護面を着用すること。
応急措置:
P308 + P311 ばく露又はばく露の懸念がある場合：医師に連絡すること。
保管:
P405 施錠して保管すること。
廃棄:P501 内容物／容器を承認された処理施設に廃棄すること。
GHS 分類に該当しない他の危険有害性知見なし。
3. 組成及び成分情報
化学物質・混合物の区別

:

混合物

成分
化学名

CAS 番号含有量 (% w/w)

スターチ

9005-25-8>= 10 - < 20

Mianserin HCl21535-47-7>= 10 - < 20

官報公示整理
番号8-984. 応急措置
一般的アドバイス:

吸入した場合:皮膚に付着した場合:眼に入った場合:

事故の場合や、気分がすぐれないときは直ちに医者の診察を受ける。
症状が長引く場合、または疑問がある場合は、医師の指示を受ける。
吸い込んだ場合、新鮮な空気の場所へ移動する。
医療処置を受ける。
接触した場合、直ちに皮膚を石けんと多量の水で洗い流す。
汚染した衣服および靴を脱ぐ。
医療処置を受ける。
再使用の前に衣服を洗う。
靴を再使用する前に完全に洗う。
予防措置として、水で眼を洗浄する。
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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

飲み込んだ場合

整理番号:1601089-00014:

急性症状及び遅発性症状の最 :も重要な徴候症状
応急措置をする者の保護:

医師に対する特別な注意事項 :前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

刺激があり継続する場合には医療機関で診察を受ける。
飲み込んだ場合、無理に吐かせない。
医療処置を受ける。
水で口をよくすすぐ。
意識がない場合、口から絶対に何も与えないこと。
生殖能への悪影響のおそれの疑い。胎児への悪影響のおそれの疑い。
臓器の障害。
救命救急要員は自らの安全に注意を払い、推奨されている保護衣を使用すること。曝露の可能性がある場合は、項目 8 の適切な個人保護具を参照のこと（項目 8 を参照）。
支持療法および対症療法を受けること。

5. 火災時の措置
適切な消火剤:

水噴霧
耐アルコール泡消火剤
二酸化炭素（CO2）
粉末消火剤
知見なし。
燃焼生成物への曝露は健康に害を及ぼす場合がある。

使ってはならない消火剤特有の危険有害性::

有害燃焼副産物

:

炭素酸化物
金属酸化物
リンの酸化物
ケイ素酸化物

特有の消火方法:

消火を行う者の保護:現場の状況と周辺環境に応じて適切な消火手段を用いる。
未開封の容器を冷却するために水を噴霧する。
安全であれば未損傷コンテナを火災領域から離す。
区域から退避させること。
火災時には、自給式呼吸器を着用する。
保護具を使用する。

6. 漏出時の措置
人体に対する注意事項、保護 :具及び緊急時措置

保護具を使用する。
安全な取り扱いのアドバイス（項目 7 を参照）や、個人保護具の推奨事項に準拠（項目 8 を参照）。

環境に対する注意事項:環境への放出を避けること。
安全を確認してから、もれやこぼれを止める。
汚染された洗浄水を保管し、処分する。
流出が著しく回収できない場合は、地方自治体に通報する。

封じ込め及び浄化の方法及び :こぼれたものを吸収剤で囲み、濡れた布で覆って、空気中に3 / 16

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改訂日:2024/04/06

整理番号:1601089-00014

機材

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

物質が出ていくのを最小限に抑えます。
液体を多めに追加して、材料が溶液に入るようにしましょう。
不活性な吸収材で吸収させる。
漏洩物質を適切な吸収剤で除去すること。
本製品を放出、廃棄する際には、各地方自治体および国の規則に従って処理すること。その放出に使用された物質についても同様である。どの規則が適用されるかを確認する必要がある。
本 SDS の項目 13 および 15 において、地方自治体および国の法規制の記載あり。

7. 取扱い及び保管上の注意
取扱い
技術的対策
局所排気，全体換気
安全取扱注意事項

:
:
:接触回避
衛生対策

:
:ばく露防止及び保護措置の項の設備対策を参照。
適切な換気装置の下でのみ使用する。
粉じん、煙、ガス、ミスト、蒸気もしくはスプレーを吸入しないこと。
飲み込まない。
眼との接触を避ける。
皮膚への長期のまたは反復接触を避ける。
取扱い後は皮膚をよく洗うこと。
職場曝露調査の結果に基づき、産業性の衛生および安全性の実行規定に従い取り扱うことこの製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。
漏れや廃棄物を防止し、環境への放出を最小限にするよう注意する。
酸化剤
通常の使用中に化学物質へのばく露の可能性がある場合は、作業場所の近くにアイフラッシングシステムおよび安全シャワーを設置してください。
使用中は飲食及び喫煙を禁止する。
汚染された衣服は再使用する前に洗濯すること。

保管
安全な保管条件:

混触禁止物質:安全な容器包装材料:

適切なラベルのついた容器に入れておく。
施錠して保管すること。
各国の規定に従って保管する。
次の製品種類といっしょに保管しない：
強酸化剤
適さない材質: 知見なし。

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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

8. ばく露防止及び保護措置
作業環境における成分別暴露限界/許容濃度成分

CAS 番号

Mianserin HCl

21535-47-7
詳細情報: 皮膚スターチ
設備対策

9005-25-8

指標 (暴露形態)
TWA

管理濃度 / 基準濃度 / 許容濃度
20 µg/m3 (OEB 3)

出典拭き取り制限TWA

200 µg/100 cm²
10 mg/m³

内部ACGIH

内部:

特に、閉所では十分な換気の確保が必要。
作業場における曝露濃度を最低限に抑えること。

呼吸用保護具:フィルタータイプ
手の保護具:

適切な局所排気装置が利用できない場合、またはばく露評価
で推奨ガイドラインの範囲外のばく露が示された場合は、呼吸保護器具を使用しましょう。
微粒子用タイプ

材質:

耐薬品性手袋

備考

:

眼の保護具

:

皮膚及び身体の保護具:

危険物質の濃度や量により、作業場に合った化学物質防護手袋を選ぶこと。 この製品が手袋を透過する時間は分かっていない。 手袋を頻繁に取り替える。 特殊作業に使用する上記の手袋の耐化学物質性を手袋の製造元に問い合わせることを推奨する。 休憩前や終業時には手を洗う。
次の個人保護具を着用する：
保護眼鏡
化学的耐性データおよび局所における曝露可能性の評価に基づいて適切な保護衣を選択すること。
不浸透性の保護衣（手袋、前掛け、長靴など）を使用することで皮膚への接触を避ける。

保護具

9. 物理的及び化学的性質
物理状態

:

結晶性固体

色

:

ホワイトからオフホワイト

臭い

:

データなし

臭いのしきい(閾)値

:

データなし

融点／凝固点:データなし

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版番号
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改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

沸点又は初留点及び沸騰範囲

:

データなし

可燃性（固体、気体）:

引火の危険性として分類されていない

可燃性（液体）:データなし

爆発下限界及び爆発上限界／可燃限界
爆発範囲の上限 / 可燃上限 : データなし
値
爆発範囲の下限 / 可燃下限 :
値

データなし

引火点

:

非該当

分解温度

:

データなし

pH:

データなし

蒸発速度

:

データなし

自然発火温度

:

データなし

粘度
動粘度（動粘性率）

:

データなし

溶解度
水溶性

:

データなし

n-オクタノール／水分配係数（log 値）

:

データなし

蒸気圧

:

データなし

密度及び／又は相対密度
比重

:

データなし

密度

:

データなし

相対ガス密度

:

データなし

爆発特性

:

非爆発性

酸化特性

:

本製品は酸化性物質としては分類されない。

分子量:

非該当

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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

粒子特性
粒子サイズ

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

:

データなし

反応性
化学的安定性
危険有害反応可能性:::

反応性危険としては分類されない。
通常の状態では安定。
強い酸化剤と反応することがある。

避けるべき条件
混触危険物質
危険有害な分解生成物:::知見なし。
酸化剤
危険有害な分解生成物は知られていない。

10. 安定性及び反応性

11. 有害性情報
可能性のある暴露経路の情報 :皮膚接触
摂取
眼に入った場合

急性毒性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
製品:
急性毒性（経口）:

急性毒性推定値:: > 2,000 mg/kg
方法: 計算による方法

急性毒性（経口）:LD50 (ラット): > 5,000 mg/kg

急性毒性（経皮）:

LD50 (ウサギ): > 2,000 mg/kg:

LD50 (ラット): 780 mg/kg

成分:
スターチ:

Mianserin HCl:
急性毒性（経口）LD50 (マウス): 224 mg/kg
急性毒性（その他の経路）:

LD50 (マウス): 32 mg/kg
投与経路: 静脈内

皮膚腐食性／刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。

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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

成分:
Mianserin HCl:
備考:

データが不足しているので分類されていない。

眼に対する重篤な損傷性／眼刺激性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
スターチ:
種
結果

:
:

ウサギ
眼への刺激なし:

データが不足しているので分類されていない。

Mianserin HCl:
備考
呼吸器感作性又は皮膚感作性
皮膚感作性利用可能な情報に基づく限り分類できない。
呼吸器感作性利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
スターチ:
試験タイプ
暴露の主経路
種
結果

::
:
:

マキシマイゼーション試験
皮膚接触モルモット
陰性:

データが不足しているので分類されていない。

Mianserin HCl:
備考
生殖細胞変異原性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
スターチ:
in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
結果: 陰性8 / 16

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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

Mianserin HCl:in vitro での遺伝毒性:試験タイプ: 遺伝子突然変異試験
結果: 陽性試験タイプ: 微生物を用いる復帰突然変異試験(AMES)
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく試験タイプ: 姉妹染色分体交換試験
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく試験タイプ: in vitro 哺乳動物細胞遺伝子変異試験
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく試験タイプ: 不定期 DNA 合成試験
結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

in vivo での遺伝毒性:試験タイプ: 小核試験
種: ラット細胞型: 骨髄投与経路: 経口結果: 陰性
備考: 類似する物質から得られたデータに基づく

発がん性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
成分:
Mianserin HCl:
備考:

データが不足しているので分類されていない。

生殖毒性
生殖能への悪影響のおそれの疑い。胎児への悪影響のおそれの疑い。
成分:
Mianserin HCl:
妊娠に対する影響:

試験タイプ: 生殖力
種: ラット, オス
生殖力: NOAEL: 100 mg/kg 体重結果: 受精率に影響無し。, 性行動への影響はない

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版番号6.0

改訂日:2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

試験タイプ: 生殖力
種: ラット, メス
生殖力: LOAEL: 30 mg/kg 体重
結果: 着床前胚損失率。, 卵巣機能不全, 発情周期への影響
胎児の発育への影響:

試験タイプ: 発育
種: ラット
投与経路: 皮下発生毒性: LOAEL: 10 mg/kg 体重結果: 生後の成長への影響。
試験タイプ: 発育種: ラット
発生毒性: LOAEL: 3 mg/kg 体重
結果: 胚死への影響。, 催奇影響はない。
試験タイプ: 発育種: ウサギ
結果: 減少した胎児の体重。, 催奇影響はない。
試験タイプ: 発育種: マウス
発生毒性: NOAEL: 30 mg/kg 体重
結果: 胎児の発育への影響はない。

生殖毒性 - アセスメント:生殖能への悪影響のおそれの疑い。胎児への悪影響のおそれの疑い。

特定標的臓器毒性（単回ばく露）
臓器 (中枢神経系) の障害。
成分:
Mianserin HCl:
標的臓器アセスメント::中枢神経系臓器の障害。

特定標的臓器毒性（反復ばく露）利用可能な情報に基づく限り分類できない。
反復投与毒性成分:
スターチ:種
NOAEL

::

ラット
>= 2,000 mg/kg
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版番号6.0

改訂日:2024/04/06

投与経路曝露時間方法整理番号:
1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

:
:
:

皮膚接触
28 Days
OECD 試験ガイドライン 410

種
NOAEL
投与経路
曝露時間
備考:
::
:
:

ラット
30 mg/kg
経口
6 ヶ月
顕著な有害作用は報告されなかった

種
LOAEL
投与経路
曝露時間
症状

:::
:
:

犬
3 - 30 mg/kg
経口
6 ヶ月
体重減少

Mianserin HCl:

誤えん有害性
利用可能な情報に基づく限り分類できない。
人体に対する暴露体験
成分:
Mianserin HCl:吸入:

備考: 吸入すると有害のおそれ。
呼吸気道に刺激を起すことがある。

皮膚接触

:

備考: 皮膚から吸収されることがある。
皮膚を刺激することがある。

眼に入った場合:

備考: 眼を刺激することがある。

飲み込んだ場合:

症状: 中枢神経系への影響, 口渇, 便秘, 頭痛, 振戦

12. 環境影響情報
生態毒性データなし
残留性・分解性
データなし

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Mianserin Formulation
版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

生体蓄積性
成分:
Mianserin HCl:n-オクタノール／水分配係数 :（log 値）

log Pow: 3.36

土壌中の移動性
データなし
オゾン層への有害性
非該当
他の有害影響データなし
13. 廃棄上の注意
廃棄方法
残余廃棄物

:

汚染容器及び包装:

地方自治体の規制に従い処分する。
廃棄物を下水へ排出してはならない。
空の容器は、リサイクルまたは廃棄のために、認可を受けた廃棄物処理業者に委託する。
特に指定が無い場合、未使用品として廃棄する。

:
:

非該当
非該当:
:
:
:
:

非該当
非該当
非該当
非該当
非該当:
:

非該当非該当:
:
:
:

非該当
非該当
非該当
非該当

14. 輸送上の注意
国際規制
陸上輸送(UNRTDG)
国連番号
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類 (Class)
副次危険性 (Subsidiary risk)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)
環境有害性
航空輸送(IATA-DGR)
UN/ID 番号 (UN/ID number)
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類 (Class)
副次危険性 (Subsidiary risk)
容器等級 (Packing group)
ラベル (Labels)

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Mianserin Formulation
版番号
6.0

改訂日:
2024/04/06

梱包指示（貨物機） (Packing instruction (cargo aircraft))
梱包指示（旅客機） (Packing instruction (passengeraircraft))
海上輸送(IMDG-Code)
国連番号
国連輸送名 (Proper shippingname)
国連分類
副次危険性
容器等級
ラベルEmS コード
海洋汚染物質(該当・非該当)

整理番号:1601089-00014

:

非該当:

非該当::

非該当
非該当::::::

非該当
非該当
非該当
非該当
非該当
非該当

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

MARPOL 73/78 附属書 II 及び IBC コードによるばら積み輸送される液体物質（該当・非該当）供給された状態の製品には非該当。
国内規制
国の特定の法規制は、項目 15 を参照する。
特別の安全対策
非該当
15. 適用法令
関連法規
消防法
危険物、指定可燃物に該当しない。
化審法
特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質に該当しない。
労働安全衛生法
製造等が禁止される有害物
非該当製造の許可を受けるべき有害物
非該当
健康障害防止指針公表物質
非該当
変異原性の認められた化学物質（既存化学物質）
非該当
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版番号6.0

改訂日:2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

変異原性の認められた化学物質（新規届出化学物質）
非該当
名称等を通知すべき危険物及び有害物
非該当名称等を表示すべき危険物及び有害物
非該当名称等を表示すべき危険物及び有害物
非該当
がん原性物質（労働安全衛生規則第 577 条の２）
非該当特定化学物質障害予防規則
非該当
鉛中毒予防規則
非該当
四アルキル鉛中毒予防規則
非該当
有機溶剤中毒予防規則
非該当
労働安全衛生法施行令 - 別表第一 (危険物)非該当
毒物及び劇物取締法
非該当
化学物質排出把握管理促進法
非該当
高圧ガス保安法
非該当
火薬類取締法
非該当
船舶安全法
危険物として規制されていない
航空法
危険物として規制されていない
海洋汚染等及び海上災害の防止に関する法律
ばら積み輸送:有害液体物質には該当しない
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版番号
6.0

改訂日:
2024/04/06

個品輸送

整理番号:
1601089-00014:

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

海洋汚染物質には該当しない

麻薬及び向精神薬取締法
麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当
特定麻薬向精神薬原料（輸出・輸入許可）
非該当廃棄物の処理及び清掃に関する法律
産業廃棄物
この製品の成分について各国インベントリーへの記載情報：
AICS

:

不定

DSL:

不定

IECSC:

不定:

自社技術データ、原材料 SDS に基づくデータ、 OECD eChem
ポータルおよび欧州化学物質局 http://echa.europa.eu/の検索結果

16. その他の情報
詳細情報
引用文献

以前バージョンから変更された項目は本文書では 2 本線で強調表示されています。
日付フォーマット

:

年/月/日

ACGIH

:

米国。 ACGIH 限界閾値（TLV）

ACGIH / TWA:

8 時間、時間加重平均

その他の略語の全文

AIIC - オーストラリアの工業化学品インベントリ; ANTT - ブラジル国家輸送機関; ASTM - 米
国材料試験協会; bw - 体重; CMR - 発ガン性、変異原性、生殖毒性があるとされる物質; DIN ドイツ規格協会基準; DSL - 国内物質リスト (カナダ); ECx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる濃度; ELx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる負荷割合; EmS - 緊急時のスケジュール; ENCS - 化審法の既存化学物質リスト; ErCx - 任意の X%の反応を及ぼすと考えられる成長率; ERG - 緊急対応の手引き; GHS - 世界調和システム; GLP - 試験実施規範; IARC - 国際がん研究機関; IATA - 国際航空運送協会; IBC - 危険化学品のばら積運送のための船舶の構造及び設備に関する国際規則; IC50 - 50%阻害濃度; ICAO - 国際民間航空機関; IECSC - 中国現有化学物質名録; IMDG - 国際海上危険物規程; IMO - 国際海事機関; ISHL - 労働安全衛生法(日本); ISO - 国際標準化機構; KECI - 韓国既存化学物質名録; LC50 - 50％致死濃度; LD50 50％致死量（半数致死量）; MARPOL - 船舶による汚染の防止のための国際条約; n.o.s. - 他に品名が明示されているものを除く; Nch - チリ規則; NO(A)EC - 無有害性影響濃度; NO(A)EL 無有害性影響レベル; NOELR - 無有害性影響負荷割合; NOM - メキシコ公式規則; NTP - 米国国
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版番号6.0改訂日:
2024/04/06

整理番号:1601089-00014

前回改訂日: 2023/09/30
初回作成日: 2017/05/01

家毒性プログラム; NZIoC - 二ュージーランド化学物質台帳; OECD - 経済協力開発機構; OPPTS- 化学物質安全性・公害防止局; PBT - 難分解性性・生体蓄積性・有毒性(物質）; PICCS - フィリピン化学物質インベントリー; (Q)SAR - （定量的）構造活性相関; REACH - 化学物質の登録、評価、認 可および登録 (REACH) に関する規則 (EC) No 1907/2006; SADT - 自己加速分解
温度; SDS - 安全データシート; TECI - タイに既存の化学物質のインベントリ; TCSI - 台湾化学物質インベントリー; TDG - 危険物輸送; TSCA - 有害物質規制法(米国); UN - 国連; UNRTDG- 国際連合危険物輸送勧告; vPvB - 非常に難分解及び非常に高蓄積性; WHMIS - 作業場危険有害性物質情報システム
この安全データシート(以下「SDS」という)で提供する情報(以下「本情報」という)は、本書作成時点において、弊社の最善の知識、情報、及び信念のもとで正確であると判断したものです。
本情報は、製品の安全な取扱い、使用、処理、保管、輸送、廃棄及び漏洩に関するガイダンスとしてのみ作成されており、いかなる保証又は品質規格をなすものではありません。本情報は、SDS の頭書に示されている特定された製品に関するものであり、当該本製品が他の製品と組み合わせて、又はプロセス中で使用される場合、本文中に言及がない限り、有効にはならない可能性があります。本製品の使用者各位においては、本情報及び推奨事項を適用する場合に、使用者各位の最終製品における本製品の適切な評価を含めて、使用者各位の意図する方法での特定の状況における本製品の取扱い、使用、処理、及び保管について、確認願います。
JP / JA

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