関西医科大学附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2024 年 5 月 20 日(月) 16：00～16:35

場

所：Web 会議(Webex)

出席者：藥師寺委員長、村川副委員長、長谷副委員長、谷山、嶽北、大石、坂本、越智、梅垣、竹澤、宮下、山口各委員【審議事項】
１． 新規治験

1) アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタ
マブの第III相試験（H2024-06）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

2) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-07）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

3) MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第Ⅲ相試験（H2024-08）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

4) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab及びtalquetamabの第3相試験（H2024-09）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

5) ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした
VAY736の第Ⅲ相試験（H2024-10）
これまでに得られている試験成績に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
２． 治験に関する変更

1) アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験（H28-06）
治験薬概要書の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-03）

1治験薬概要書 Clarification Letter の発行および添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

3) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-12）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

4) 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験（H30-14）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

5) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-21）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

6) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-05）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

7) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-06）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行、治験分担医師の変更および治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

8) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よる非 小 細 胞 肺 がん患 者 を 対 象 とし た MK-7902 の第 Ⅲ相 試 験（H2019-08）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

9) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よる非 小 細 胞 肺 がん患 者 を 対 象 とし た MK-7902 の第 Ⅲ相 試 験（H2019-08）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認10) サノフィ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSAR408701の第Ⅲ相試験（H2019-18）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2

審議結果：承認

11) 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験（H2019-19）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

12) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2020-08）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認13) アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験（H2020-10）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

14) アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験（H2020-10）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認15) MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試
験（H2020-19）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認16) MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第III相試験（H2020-24）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認17) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAmivantamabの第3相試験（H2020-25）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認18) ヤ ン セ ン フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た JNJ61186372(Amivantamab）及びJNJ-73841937（Lazertinib）の第3相試験（H2020-29）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認19) アストラゼネカ株式会社の依頼による進行乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験（H2021-10）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3

審議結果：承認

20) アストラゼネカ株式会社の依頼による進行乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験（H2021-10）
Ongoing Communication Card の作成および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認21) アッヴィ合同会社の依頼による小児尋常性乾癬患者を対象としたABBV-066の第3相試験（H2021-11）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認22) MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2021-14）
説明文書、同意文書、治験薬概要書の改訂、治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認23) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MK -3475 の 第 Ⅲ 相 試 験（H2021-17）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認24) MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試
験（H2021-20）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認25) （自ら治験を実施する者）吉岡弘鎮による非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasibの第Ⅱ相試験（H2021-21）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認26) アッヴィ合同会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験（H2021-24）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認27) アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第III相試験（H202125）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認428) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2021-28）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認29) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552 第Ⅲ相試験（H2021-29）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認30) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（H2021-31）
治験実施計画書補遺の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認31) MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-01）
治験薬概要書の改訂、治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認32) MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-03）
治験薬概要書の改訂、治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認33) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2022-06）
説明文書、同意文書、治験薬概要書の改訂および治験薬概要書 Clarification Letter の発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認34) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2022-06）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認35) アス トラ ゼネカ 株 式 会 社 の依 頼 に よる 前 立 腺 が んを 対 象 とし た AZD5363 の第 Ⅲ 相 試 験（H2022-07）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認36) 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたU3-1402の第Ⅲ相試験（H2022-08）

5治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験参加カードの改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認37) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552の第Ib/Ⅲ相試験（H2022-10）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認38) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与と静脈内投与の第3相試験（H2022-11）
治験薬概要書の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認39) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（H2022-12）
治験分担医師の変更およびレターの発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認40) アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたアプレミラスト（AMG407）の第Ⅲ相試験（H2022-13）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認41) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたbb2121の第Ⅲ相試験（H2022-14）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認42) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 進 行 固 形 が ん 患 者 を 対 象 と し た MK-3475A の 第 Ⅰ 相 試 験（H2022-17）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認43) Bio-Thera Solutions, Ltd.の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験（H2022-20）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認44) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2022-23）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認645) 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 と し た LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験（H2022-25）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認46) マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたM610101の第III相長期投与試験（H2022-28）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認47) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたsacituzumab govitecanの第Ⅲ相試験（H2023-01）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

48) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-64007957の第Ⅲ相試験（H2023-02）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

49) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による化膿性汗腺炎患者を対象としたスペ
ソリマブの第Ⅱb,Ⅲ相試験（H2023-04）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認50) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたJCAR017の第Ⅲ相試験（H2023-06）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認51) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたJCAR017の第Ⅲ相試験（H2023-06）
治験製品概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認52) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験（H2023-07）
治験薬概要書 Clarification Letter の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認53) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験（H2023-08）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認54) アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAMG757の第III相試験（H2023-09）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7

審議結果：承認

55) アッヴィ合同会社の依頼によるM19-977試験参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬
被験者を対象としたABBV-066の第Ⅲ相非盲検継続投与試験（H2023-10）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認56) （ 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ） 吉 岡 弘 鎮 に よ る 胸 腺 癌 を 対 象 とし た MK-3475 の 第 Ⅱ 相 試 験（H2023-11）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認57) （自ら治験を実施する者）朴将源による卵巣がん患者を対象としたニラパリブの第Ⅱ相試験（H2023-12）
添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認58) メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非扁平上皮NSCLC患者を対象としたM1774とセ
ミプリマブ併用試験（H2023-14）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認59) ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による真性多血症を対象としたP1101の第Ⅲb相試験（H2023-15）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認60) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるIgG4関連疾患患者を対象とした
Obexelimabの第Ⅲ相試験（H2023-16）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認61) アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試
験（H2023-17）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認62) アス トラ ゼネカ 株 式 会 社 の依 頼 に よる 乳 がん 患 者 を 対 象 とし た AZD9833 の第 Ⅲ 相 試 験（H2023-19）
治験薬概要書、科学的知見を記載した文書の改訂および治験分担医師の変更 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認63) （治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による添付文書に記載の承認された適応症の診断を受けた患者を対象とした製品規格外のaxicabtagene ciloleucelの拡大
アクセス試験（H2023-20）

8治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認64) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験（H2023-21）
治験分担医師の変更および治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認65) 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験（H202322）
説明文書、同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認66) （治験国内管理人）興和株式会社の依頼によるK-808（ペマフィブラート）の第Ⅱ相試験（H2023-23）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認67) （自 ら治 験 を 実 施 する 者 ）大 中 誠 之 に よる中 心 性 漿 液 性 脈 絡 網 膜 症 を 対 象 とし た CV001/VitraPDTの第Ⅲ相試験（H2023-24）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認68) アス トラ ゼネカ 株 式 会 社 の依 頼 に よる 乳 がん 患 者 を 対 象 とし た AZD9833 の第 Ⅲ 相 試 験（H2023-25）
治験薬概要書、科学的知見を記載した文書、治験実施計画書別紙の改訂および治験分担
医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認69) アムジェン株式会社の依頼による転移性結腸直腸癌を対象としたソトラシブ（AMG 510）の第Ⅲ相試験（H2023-26）
治験実施計画書、説明文書、同意文書、被験者日誌の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認70) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験（H2023-27）
添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認71) アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタ
マブの第III相試験（H2023-28）

9説明文書、同意文書、PRO の改訂、Memorandum の発行および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認72) MSD株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK7240の第Ⅲ相試験（H2023-29）
治験薬概要書、オートインジェクター使用ガイドビデオの改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認73) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治
験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験（H2023-30）
治験実施計画書、治験実施計画書補遺の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認74) ア ス ト ラ ゼ ネ カ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 転 移 性 去 勢 感 受 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 と し た
AZD5305の第III相試験（H2023-31）
治験薬概要書、ePRO ガイド、説明文書、同意文書の改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認75) 協和キ リン株 式会 社 の依頼 による nAMD 患者を 対象とし た KHK4951 の第Ⅱ相臨 床 試験
（H2023-32）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認76) 協和キ リン株 式会 社 の依頼 による nAMD 患者を 対象とし た KHK4951 の第Ⅱ相臨 床 試験
（H2023-32）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認77) 協 和 キ リ ン 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る DME 患 者 を 対 象 と し た KHK4951 の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験（H2023-33）
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認78) Delta-Fly Pharma株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたDFP-14323の第Ⅲ相試験（H2023-34）
インタビューフォームの改訂および治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認79) 中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験（H2023-35）

10治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験参加カード、PRO の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認80) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたLurbinectedinの第Ⅲ相試験（H2023-36）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認81) 武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたTAK-279の第3相試験（H2024-01）
治験実施計画書、説明文書、同意文書、レターの発行について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認82) 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とした
TAK-279の第2b相試験（H2024-02）
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認83) 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／
HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験（H2024-04）
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
３． 安全性情報等に関する報告（Ａ）本院における有害事象

1) MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-01）
本院で発生した重篤な有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認2) アス トラ ゼネカ 株 式 会 社 の依 頼 に よる 前 立 腺 が んを 対 象 とし た AZD5363 の第 Ⅲ 相 試 験（H2022-07）
本院で発生した重篤な有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

3) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552の第Ib/Ⅲ相試験（H2022-10）11

本院で発生した重篤な有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

4) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2022-23）
本院で発生した重篤な有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（Ｂ）他施設，海外における安全性情報

1) MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（H30-12）
2) 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験（H30-14）

3) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-05）

4) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験（H2019-06）

5) 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験（H2019-19）

6) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAmivantamabの第3相試験（H2020-25）

7) ヤ ン セ ン フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た JNJ61186372(Amivantamab）及びJNJ-73841937（Lazertinib）の第3相試験（H2020-29）

8) Viela Bio（治験国内管理人：メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象としたinebilizumabの第III相試験（H2021-02）

9) （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（H2021-09）

10) アッヴィ合同会社の依頼による小児尋常性乾癬患者を対象としたABBV-066の第3相試験（H2021-11）11) MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2021-14）

12) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MK -3475 の 第 Ⅲ 相 試 験（H2021-17）

13) 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試
験（第Ⅲ相）（H2021-19）

14) （自ら治験を実施する者）吉岡弘鎮による非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasibの第Ⅱ相試験（H2021-21）

1215) アッヴィ合同会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験（H2021-24）

16) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2021-28）

17) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552 第Ⅲ相試験（H2021-29）

18) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（H2021-31）

19) シ ミ ッ ク 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 患 者 を 対 象 と し た
Avatrombopagの第Ⅲ相試験（H2022-02）20) MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療法の併用療法の第Ⅲ相試験（H2022-03）

21) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（H2022-06）

22) 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたU3-1402の第Ⅲ相試験（H2022-08）
23) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による第1/2相試験（H2022-09）24) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG552の第Ib/Ⅲ相試験（H2022-10）25) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与と静脈内投与の第3相試験（H2022-11）

26) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（H2022-12）27) アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたアプレミラスト（AMG407）の第Ⅲ相試験（H2022-13）

28) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたbb2121の第Ⅲ相試験（H2022-14）29) MSD 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 進 行 固 形 が ん 患 者 を 対 象 と し た MK-3475A の 第 Ⅰ 相 試 験（H2022-17）30) ヤンセンフ ァーマ株 式 会社 の依 頼 による多発 性骨 髄腫 患 者を対 象とした JNJ-64407564(talquetamab)の第Ⅲ相試験（H2022-18）31) Bio-Thera Solutions, Ltd.の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験（H2022-20）

32) 第一三 共株 式会 社の依 頼による非小 細胞肺 がんを対象とした DS-1062aの第Ⅲ相 試験（H2022-23）

33) 杏林製薬株式会社の依頼による小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試
験（H2022-24）

34) 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 早 期 乳 癌 患 者 を 対 象 と し た LY3484356（imlunestrant）の第Ⅲ相試験（H2022-25）

1335) マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたM610101の第III相長期投与試験（H2022-28）36) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたsacituzumab govitecanの第Ⅲ相試験（H2023-01）

37) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-64007957の第Ⅲ相試験（H2023-02）

38) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による化膿性汗腺炎患者を対象としたスペ
ソリマブの第Ⅱb,Ⅲ相試験（H2023-04）

39) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたJCAR017の第Ⅲ相試験（H2023-06）40) MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験（H2023-07）
41) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験（H2023-08）42) アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAMG757の第III相試験（H2023-09）43) アッヴィ合同会社の依頼によるM19-977試験参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬
被験者を対象としたABBV-066の第Ⅲ相非盲検継続投与試験（H2023-10）44) （ 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 ） 吉 岡 弘 鎮 に よ る 胸 腺 癌 を 対 象 とし た MK-3475 の 第 Ⅱ 相 試 験（H2023-11）45) （自ら治験を実施する者）朴将源による卵巣がん患者を対象としたニラパリブの第Ⅱ相試験（H2023-12）46) アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたNavitoclaxの第III相非盲検試験（H2023-13）47) メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非扁平上皮NSCLC患者を対象としたM1774とセ
ミプリマブ併用試験（H2023-14）48) ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による真性多血症を対象としたP1101の第Ⅲb相試験（H2023-15）49) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるIgG4関連疾患患者を対象とし た
Obexelimabの第Ⅲ相試験（H2023-16）50) アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試
験（H2023-17）51) （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による添付文書に記載の承認された適応症の診断を受けた患者を対象とした製品規格外のaxicabtagene ciloleucelの拡大アクセス試験（H2023-20）

52) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験（H2023-21）53) 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験（H202322）

1454) （自 ら治 験 を 実 施 する 者 ）大 中 誠 之 に よる中 心 性 漿 液 性 脈 絡 網 膜 症 を 対 象 とし た CV001/VitraPDTの第Ⅲ相試験（H2023-24）

55) アムジェン株式会社の依頼による転移性結腸直腸癌を対象としたソトラシブ（AMG 510）の第Ⅲ相試験（H2023-26）

56) （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験（H2023-27）

57) アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタ
マブの第III相試験（H2023-28）

58) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治
験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験（H2023-30）

59) 中外製薬株式会社の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859（Glofitamab）の第Ⅲ相試験（H2023-35）

60) （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたLurbinectedinの第Ⅲ相試験（H2023-36）61) MSD株式会社の依頼による本態性血小板血症患者を対象としたMK-3543の第Ⅲ相試験（006）（H2024-03）
以上 1)から 61)の治験の安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
４． 医師主導治験 モニタリング報告

1) （自ら治験を実施する者）佐竹敦志による急性骨髄性白血病を対象としたDSP-7888の第2相試験（H2020-06）
モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
１． 以下の治験について迅速審査結果報告を行った。

1) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした AMG552 第Ⅲ相試験（H2021-29）

2) アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした AMG552 の
第 Ib/Ⅲ相試験（H2022-10）
２． 以下の治験について治験終了に関する報告を行った。

1) 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験（H2021-27）

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３． 以下の治験について製造販売承認の取得に関する報告を行った。

1) マルホ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験（H2020-23）

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