JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2021

7

日本薬業貿易協会

第 15 号

Jul

2021 年 7 月 1 日発行

CPhI Japan 2021

「原薬の安定供給と変更管理―海外の状況と日本の薬事規制」「ICH-Q12 の実装に向けて：日本 における直近の状況と原薬への影響」（録画）
JPMA 仲川知則 ICH Q12 EWG トピック・リーダー「欧州における変更管理の現状と日本の薬事規制に対する提案」（録画）
Ms. Marieke van Dalen, APIC
「日本における変更管理に関わる提案」
日薬貿法規委員会 浅越正委員長「日本における変更管理のあり方―変更管理の運用と MF 相談制度の活用」
PMDA ジェネリック医薬品等審査部 小川卓巳主任専門員、加藤雄大審査専門員「日本における変更管理の望ましい姿」座談会
日薬貿藤川会長（座長）、PMDA 小川主任専門員、PMDA 加藤審査専門員、浅越法規委員長「第 59 回定時総会開催」「GMP に関する最近の動向」「新型コロナワクチンに関する知っておきたい基礎知識」
新規会員のご紹介

一般社団法人日本薬業貿易協会

業界の今を伝える情報誌

日本薬業貿易協会
2021 年 7 月

第 15 号

CONTENTS
03 「原薬の安定供給と変更管理―海外の状況と日本の薬事規制」
04 「ICH-Q12 の実装に向けて：日本における直近の状況と原薬への影響」（録画）JPMA 仲川知則 ICH Q12 EWG トピック・リーダー
08 「欧州における変更管理の現状と日本の薬事規制に対する提案」（録画）
Ms. Marieke van Dalen, APIC

12 「日本における変更管理に関わる提案」
日薬貿法規委員会 浅越正委員長
15 「日本における変更管理のあり方―変更管理の運用と MF 相談制度の活用」
PMDA ジェネリック医薬品等審査部 小川卓巳主任専門員、加藤雄大審査専門員
21 「日本における変更管理の望ましい姿」座談会
座長 : 日薬貿藤川会長、PMDA 小川主任専門員、PMDA 加藤審査専門員、浅越法規委員長

22 「第 59 回定時総会開催」
23 「GMP に関する最近の動向」
27 「新型コロナワクチンに関する知っておきたい基礎知識」
裏表紙 新規会員のご紹介

表紙写真：ヘルシンキ港（フィンランド）

2 日本薬業貿易協会

当協会主催によるシンポジウムが 2021 年 4 月 15 日に東京ビッグサイトにて開催されました。これは国際医薬品開発展 2021（CPhI Japan）における特別講演の一つとして行われたものです。その目的は、欧州における変更管理に関わる実施状況や ICH-Q12 の実装に向けた国内の状況を受け、日本の薬事規制（変更管理）に関わる改善策を提案することであり、日薬貿が企画し実現させました。コロナ禍の中、実に多くの方々が来場されましたが、十分な感染対策を施して、盛会のうちに終えることができました。
テーマは「原薬の安定供給と変更管理―海外の状況と日本の薬事規制」であり、第 1 部にて ICH-Q12 に関する直近の状況説明と、APIC（欧州原薬委員会）の日本の薬事規制に対する改善要請を受けました。第
2 部では、日薬貿から変更管理に関わる提案を行い、PMDA の講師から変更管理の運用と MF 相談制度の活用についての解説が行われました。その内容を踏まえて、これら講師による座談会を持ち多様な意見交換が行われました。全体の企画運営及び司会進行は日薬貿 国際・広報担当顧問の荒井裕之が務めました。
各演者が使用された資料の一部を次ページより抜粋してご紹介します。

2021

第１部

1.「ICH-Q12 の実装に向けて：日本における直近の状況と原薬への影響」（録画）
JPMA 仲川知則 ICH Q12 EWG トピック・リーダー

2.「欧州における変更管理の現状と日本の薬事規制に対する提案」（録画）
Ms. Marieke van Dalen, APIC

第２部

3.「日本における変更管理に関わる提案」
日薬貿法規委員会 浅越正委員長

4.「日本における変更管理のあり方―変更管理の運用と MF 相談制度の活用」

PMDA ジェネリック医薬品等審査部 小川卓巳主任専門員、加藤雄大審査専門員

5. 座談会「日本における変更管理の望ましい姿」（座長 : 日薬貿藤川会長）
PMDA 小川主任専門員、加藤審査専門員、浅越委員長

日本薬業貿易協会

3第１部

1.「ICH-Q12 の実装に向けて：日本における直近の状況と原薬への影響」

JPMA 仲川知則
ICH Q12 EWG

トピック・リーダー

4 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

5

6 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

7

第１部

2.「欧州における変更管理の現状と日本の薬事規制に対する提案」

Ms. Marieke vanDalen, APIC

8 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

910 日本薬業貿易協会

Ms. Marieke van Dalen が講演を通して PMDA に要請した事項について、司会者が PMDA の講師に回答を依頼したところ、次の２点のコメントがありました。
APIC：変更管理に関する、より詳細なガイダンスの作成をお願いしたい。

PMDA：講演中の説明にあった分類事例は便利で有用性もあると感じたが、審査ではやはり個別品目の特性に応じて判断すべきである。PMDA がそのような仕組みを導入してしまうと、却って枠に縛られる運用に陥る懸念がある。

APIC ：相談の際、外国の実際の製造業者も同席する方が合理的なので改善して欲しい。

PMDA：簡易相談においては会議室の広さによる制限もあって、出席者数が限られている。しかし、外国の製造業者の同席を禁じているわけではないので、MF 国内管理人等が同席する前提で出席してもらって構わない。

日本薬業貿易協会

11第2部

3.「日本における変更管理に関わる提案」

日薬貿法規委員会
浅越正委員長12 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

1314 日本薬業貿易協会

第2部

4.「日本における変更管理のあり方―変更管理の運用と MF 相談制度の活用」

PMDA ジェネリック
医薬品等審査部加藤雄大審査専門員

日本薬業貿易協会

1516 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

17

第2部

4.「日本における変更管理のあり方―変更管理の運用と MF 相談制度の活用」

PMDA ジェネリック
医薬品等審査部小川卓巳主任専門員

18 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

19

20 日本薬業貿易協会

第2部

5. 座談会「日本における変更管理の望ましい姿」
出席者：座長 藤川伊知郎氏（日薬貿会長）
小川 卓巳氏（PMDA ジェネリック医薬品等審査部主任専門員）
加藤 雄大氏（PMDA ジェネリック医薬品等審査部審査専門員）
浅越正氏（日薬貿法規委員長）

藤 川：ICH-Q12 の実装に関して、MF 審査の今後にどのような影響があるでしょうか？

PMDA：各種相談を行っているが、ライフサイクルの中で変更するにあたって、いろいろなアプローチの仕方がある。どれが利用しやすいのかという面もある。
PACMP は今後のことを描くという点で、難しいところもある。既にあるデータを評価して、今後の変更の可否を判断する方が動きやすいという意見もあるだろう。

藤 川：新しい相談制度は使いやすい制度であると思われますが、サプライヤーの立場からは、どのようなメリットがあるのでしょうか？

浅 越：現時点で明確には言えない。どのようなデータが必要になるのかが見えないと何とも言えない。
現実的には、MF 確認相談で経験を積むということになろう。

藤 川：変更に関わるカテゴリーの表を各講師が使っていたが、微妙に違いがある。行政側の理解・解釈と、海外の方で違うように思う。カテゴリーは一緒のものであっても、どこに入るかという判断は違うので、同じ制度であるとは言えないのではないでしょうか。海外のメーカーにとっては分かりにくい面があるのでしょうか？

浅 越：この点については、輸入業者がいろいろと情報を流しているが、基本的なところで、承認時期、変更が可能になる時期が違うということで、在庫の確保などの面でよく理解を得ることが現実的かと思う。解決策はすぐには見当たらない。
藤 川：PMDA ではいろいろな制度を創って頂いているが、最近、困ったケースとか、逆に審査側から、管理人やサプライヤーに対して、こういうことをしてくれればもっと効率的になるとかいったことがあればお伺いしたい。

PMDA：製販の担当者は、審査や相談で普段からやり取りをしていてコミュニケーションをよくとっているが、原薬メーカー等の担当者はそれほど頻繁に当局とやり取りしているわけではないので、電話をかけることにも躊躇してしまっているようだ。照会を受けて意図がわからない点があったら、遠慮なく担当者に電話をかけてもらって構わない。こちらも申請者の皆さんの考えをよく理解したいので、コミュニケーションをうまくとってやっていきたいと思っている。

日本薬業貿易協会

21

第 59 回定時総会開催

挨拶をする藤川新会長

壇上に並ぶ新役員●新役員
第 59 回定時総会が令和 3 年 6 月 17 日に主婦会館プラザエフ（東京都千代田区六番町）にて開催されました。今回の定時総会は前回に引き続き、新型コロナウイルス感染拡大防止の観点から、例年行っている表彰式、講演会及び懇親会は中止し、会議開催のみとしました。また、会議出席は控えて議決権行使書の提出をして頂くようお願いしました。
その結果、出席の正会員 11、委任状提出正会員18、議決権行使正会員 39 の総数 68 で正会員数89 の過半数となり、定款で定める総会議決要件を満たしていることが報告されました。議長には木村貞勝氏が指名され、上程された議案は全て原案通りに可決・承認されました。また、任期満了に伴う役員改選が行われ、新会長から常設委員会委員長の指名が行われました。
●議事（報告事項）
第１号報告 令和 2 年度事業報告第２号報告 令和 3 年度事業計画及び収支予算（審議事項）
第１号議案 令和 2 年度決算報告第２号議案 役員改選について

22 日本薬業貿易協会役
職 氏名役
職 氏名会
長 藤川伊知郎会長 藤川伊知郎
副 会 長 木村 貞勝
副 会 長 木村 貞勝
副 会 長 島公志
副 会 長 島公志
副 会 長 中村 幸彦
副 会 長 中村 幸彦
専務理事 市山 一聖
専務理事 市山 一聖
理
事 相川淳
理
事 相川淳
理
事 飯田 園生
理事 飯田 園生
理事 首藤 利幸理事 首藤 利幸
理事 角田 秀雄
理事 角田 秀雄
理事 原信行理事 原信行理事 平田 公秀
理事 平田 公秀理
事 二神 英祐理
事 二神 英祐
理
事 渡邉 義之理
事 渡邉 義之
監
事 有賀
博
監
事 有賀
博
監
事 大塚
宏
監
事 大塚宏会
社
名会
社
名藤川株式会社
藤川株式会社
木村産業株式会社
木村産業株式会社
島貿易株式会社
島貿易株式会社
不二化学薬品株式会社
不二化学薬品株式会社
協会事務局
協会事務局
山川貿易株式会社
山川貿易株式会社
ＢＡＳＦジャパン株式会社
ＢＡＳＦジャパン株式会社
コーア商事株式会社
コーア商事株式会社
新日本薬業株式会社
新日本薬業株式会社
DSP 五協フードﾞ& ケミカル株式会社
DSP 五協フードﾞ& ケミカル株式会社
日本バルク薬品株式会社
日本バルク薬品株式会社
スペラネクサス株式会社
スペラネクサス株式会社
渡辺ケミカル株式会社
渡辺ケミカル株式会社
綿半トレーディング株式会社
綿半トレーディング株式会社
大塚会計事務所
大塚会計事務所（役職別 50 音順）（役職別 50 音順）●常設委員会委員長
委 員 会
委 員 長会社
名
委 員 会
委 員 長会社
名
総 務 委 員 会 島
公志 島貿易株式会社
総 務 委 員 会 島
公志 島貿易株式会社
法 規 委 員 会 浅越正 コーア商事株式会社
法 規 委 員 会 浅越正 コーア商事株式会社
試 験 所 運 営 委 員 会 渡邉 義之 渡辺ケミカル株式会社
試 験 所 運 営 委 員 会 渡邉 義之 渡辺ケミカル株式会社
大阪試験所運営委員会 中村 幸彦 不二化学薬品株式会社
大阪試験所運営委員会 中村 幸彦 不二化学薬品株式会社
国 際・広 報 委 員 会 相川
淳 山川貿易株式会社
国 際・広 報 委 員 会 相川
淳 山川貿易株式会社
関 税 調 査 会 浅越正 コーア商事株式会社
関 税 調 査 会 浅越正 コーア商事株式会社

（外部講演会）「GMP に関する最近の動向」

NPO-QA センター創立 17 周年セミナーが、令和 3 年 2 月 22 日（大阪会場）及び令和 3 年 3 月 11 日（東京会場）に開催されました。その中から、行政担当者による以下の２つの講演について、使用された資料の一部をご紹介します。

１．
「医薬品等 GMP に関する法改正の内容」
京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センタ―） 田中良一 主査
講演は次のような構成で行われました。
① はじめに② 薬機法の改正について
なぜ法律は変わるのか
令和初めての薬機法改正
GMP に関する改正内容
A）製造所の申請による GMP 適合性調査制度の新設
B）GMP も含めた法令遵守体制の整備／ GMP 省令の改正を見据えて③ 薬機法改正を踏まえた京都府の取組み
京都府薬事支援センターの開設
法改正に関する支援④ 過去、今、そして将来を考える

日本薬業貿易協会

23

「GMP に関する最近の動向」（講演報告）

２．
「GMP に関する最近の話題について」
PMDA 品質管理第二課 本間ひとみ 課長補佐
講演は次のような構成で行われました。
① はじめに（これまでの歩み、PMDA 品質管理部の概要等）② 新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認に向けた対応③ 遠隔調査の試行④ 製造業者における製造管理及び品質管理の徹底⑤ GMP ／ GCTP 調査制度の改正（基準確認証制度、PACMP 制度）⑥ 不備事例の紹介⑦ 国際活動、事務連絡等

24 日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会

25

26 日本薬業貿易協会

新型コロナワクチンに関する知っておきたい基礎知識

１．mRNA ワクチンとはワクチン（vaccine）は感染症の予防に用いる医薬品であり、病原体を無毒化あるいは弱毒化して作られた抗原を体内に投与することによって抗体産生を促すものです。
ワクチンの製造方法には幾つかの種類がありますが、インフルエンザワクチンのように鶏卵でウイルスを増やして作る方法では、大量の鶏卵を準備しなければならないことや製造に半年から 1 年程度を要することから、より短期間で大量のワクチンを製造できる方法の開発が課題でした。遺伝子組換えによって作る方法では、鶏卵でウイルスを増やしたり不活性化を図ったりするプロセスが必要ではなく、人工的にウイルスの遺伝情報を含む DNA や RNA の遺伝子を合成するので、短期間に大量のワクチンが製造できるというメリットがあります。
mRNA ワクチンとは、抗原たんぱく質の塩基配列に関する情報を有するメッセンジャー RNA（mRNA）を利用したワクチンであり、ウイルスの遺伝子情報を基に人工的に作った塩基配列を利用してヒトの細胞内でウイルスに応じた抗原タンパク質を作り、免疫を誘導するものです。

２．副反応と副作用の違い
副作用とは、医薬品を使用した際に生じる望ましくない作用のことであり、副反応とはワクチンの接種によって生じる免疫付与以外の反応を指しています。
激しいアレルギー反応であるアナフィラキシーの症状が確認された例もあります。アナフィラキ
シーとは、じんましん、腹痛や嘔吐、息苦しさなど複数の臓器に同時あるいは急激に現れる過敏反応のことで、血圧の低下を伴い呼びかけに反応しない場合にアナフィラキシーショックと呼ばれ注目されています。今回のコロナワクチン接種においては、アナフィラキシー症状を起こした方々は圧倒的に女性が多くなっていることが特徴です。
また、欧米と比べて日本でのアナフィラキシー症例報告が多くなっていますが、これは「報告基準の違い」によるものです。厚労省はワクチン接種後の有害事象を幅広く集め、その情報解析と国民への周知を目指しています。

３．接種方法ワクチンの接種方法としては、口から飲ませる方法（経口接種）と注射による方法（筋肉注射、皮下注射）とがあります。筋肉注射とは、皮下組織の下の筋肉に届くように注射針を深く刺すものであり、インフルエンザの予防接種などでは、日本の場合、注射針を浅く刺す皮下注射で行われています。
一方、筋肉注射は外国では一般的に行われており、皮下注射よりも効果が出やすいと言われています。
筋肉には血流や免疫細胞も多く存在しているため、筋肉注射されたワクチン成分を免疫細胞が見つけやすく、ワクチンによる免疫活性化が起きやすくなると考えられています。

日本薬業貿易協会

27

新規会員のご紹介
本年、当協会に新たに入会された会員会社様をご紹介します。

【正会員】（令和 3 年 7 月 1 日入会）
会員名称 ＥＵＲＯＡＰＩジャパン合同会社
所在地
東京都新宿区西新宿 3 － 20 － 2（令和 3 年 6 月 1 日入会）
会員名称 コステックファルマ株式会社
所在地
東京都中央区日本橋堀留町 1 － 11 － 10 堀留ファーストビル 4 階
会員名称 スペラネクサス株式会社
所在地
東京都中央区日本橋本町 4 － 8 － 2（令和 3 年３月 1 日入会）
会員名称 鍋林株式会社
所在地
東京都中央区八重洲 1 － 3 － 22 八重洲龍名館ビル 7 階（令和 3 年 1 月 1 日入会）
会員名称 有機合成薬品工業株式会社
所在地
東京都中央区日本橋人形町 3 － 10 － 4【準会員】（令和 3 年 6 月 1 日入会）
会社名称 フォーサイテック株式会社
所在地
東京都中央区八丁堀 3 － 16 － 6 東八重洲プレイス 3 階（令和 3 年 4 月 1 日入会）
会員名称 株式会社トスコ
所在地
東京都千代田区内神田 3 － 5 － 5 大同ビル 401
会員名称 ＰＱＥ Japan 株式会社所在地
大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋 1 － 1 －４３ あべのハルカス 31F
会員名称 三菱ケミカル株式会社
所在地
東京都千代田区丸の内 1 － 1 － 1（50 音順）一般社団法人 日本薬業貿易協会
日本薬業貿易協会報 第 15 号
2021 年 7 月 1 日発行
編集責任者
発行者

藤川伊知郎

一般社団法人 日本薬業貿易協会〒 115-0051 東京都北区浮間三丁目 23 番 4 号
TEL：03-5918-9101 FAX：03-5918-9103
www.japta.or.jp