医療機器参入促進セミナー
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無線型脳波計「脳波センサZA」
医療機器化への道のり

株式会社プロアシスト
商品事業本部© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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目次
 会社紹介 「脳波センサ」のあゆみ
 医療機器市場参入の動機
 医療機器市場参入へのあゆみ© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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弊社紹介：会社概要
株式会社プロアシスト

所
在地© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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弊社紹介： ﾊｰﾄﾞｳｴｱ設計からネットワークサービスまで
 ハードウェア回路設計

 タブレットアプリケーション開発

アナログ/センサ制御、ASIC設計
デジタル/FPGA、DSP/バスインタフェース制御

Android/iPad Webアプリケーション開発
ホームページデザイン

 組み込み開発
無線ネットワーク/IPカメラ制御
 PCアプリケーション
画像/FA検査処理
計測システムロボット制御産業機器制御 ASPサービス
ICT技術
30%

健診システムインターネットショッピングサイト
e-ラーニング 生産管理システム制御技術70%

ICT技術© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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弊社紹介：沿革抜粋
1994年4月 有限会社プロアシスト設立
 2001年 株式会社プロアシストに改組

東京事業所を開設
 2002年 本社を大阪市中央区に移転
 2005年 「医療機器販売業」取得
 2008年 TATA エレクシー 事業提携
 2009年 プライバシーマーク認定取得
 2010年 名古屋事務所を開設
 2011年 中国蘇州市に子会社 宝羅星信息技術有限公司 設立
 2013年 「医療機器製造業許可」取得
代表取締役生駒が「女性のチャレンジ賞 特別部門賞」(内閣府)受賞
 2014年 経済産業省「がんばる中小++++企業・小規模事業者300社」に選定
 2017年7月 特許権「睡眠状態判定装置」取得
 2018年11月 「医療機器製造販売業許可」 取得（予定）12月 医療機器販売開始（予定）© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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研究開発実績：研究開発事業を最大限活用
2003年 : 経済産業省 戦略的基盤整備事業
超音波 2006年 : 「地域新生コンソーシアム研究開発事業」
センサ 2007年： 2007年度戦略的基盤技術高度化支援事業
 2008年： O研究所向け、脳波計300台生産
 2009年 : 文部科学省 都市エリア産学官連携促進事業
 2009年： JST 企業研究者活用型基礎研究推進事業
 2010年 : 経済産業省 戦略的基盤整備事業
脳波センサ
 2010年 : 2010年度ものづくり基盤技術実用化促進補助事業
 2012年 : 経済産業省 課題解決型医療機器等開発事業 実証事業
 2013年 : ものづくり中小企業・小規模事業者試作開発等支援補助金
 2013年 : JST研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)
 2014年 : 平成25年度補正 中小企業・小規模事業ものづくり・商業・サービス革新事業
 2015年： 戦略的情報通信研究開発推進事業（SCOPE）
 2015年、2016年 大阪府「医療機器研究開発支援事業補助金」
© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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弊社の得意技術：センシング、ノイズ処理、小型化
アナログ信号処理技術の活用

増幅

ノイズ処理

センサデバイス

デジタル回路へ

微小信号小型化、低電力化◆センサ微小信号増幅回路で多数の開発実績◆赤外線センサ微小信号増幅用ASIC実績：入力換算ノイズ
1.5μVrms(<500Hz)⇒ 特許出願実績あり

従来技術を応用
従来技術
・超音波センサ・赤外線センサ
・加速度センサ© 2018 Proassist Co.,Ltd.

インターフェース
回路設計

応用技術
・脳波センサ・心拍センサ・筋電センサ・脈波センサ

2008年
O研究所より受託開発
300台納品
想定外の分野参入への第一歩となる
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自社商品化～計測機として～

脳波センサZA

2010年 経済産業省 サポイン事業採択
2011年 自社商品として発売開始

155g
20g

小型無線省電力© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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睡眠コンサート開催（2009年大阪、2011年京都）© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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脳波センサZAの販売実績および導入・利用分野
大学・国の研究機関、企業の研究所
・睡眠科学、精神科、工学部、理工学部、歯学部、泌尿器、看護学部
・生活環境、システム情報学、建築学部、教育学部、音楽学部

・スポーツ科学、小児科、人間科学、理学療法学科
・家電、建設、空調、照明、化学、寝具、繊維、サプリメント 等

大学・国の研究機関、企業の研究所
・研究利用

販売実績
約300台

… 睡眠、ブラキシズム、バイオバンク
香り・音などによる脳波変動

・評価… 寝具、睡眠・リラックス関連製品、機能性食品 等

・最近の導入 … 家電メーカ、化学メーカ、ハウスーカ、飲料食料品メーカ© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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睡眠脳波解析サービス開始(2013年～ ）
割合
浅い睡眠

深い睡眠

睡眠深度の割合、時間 等

時間
深い睡眠

睡眠の数値化(分)

深い睡眠・ 入眠時間、 睡眠時間・ 中途覚醒時間
・ 睡眠深度、 REM睡眠・ 専任の技師による睡眠深度、リズム解析© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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健康番組の睡眠の見える化に利用されています© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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自社商品企画～医療機器として～2015年、2016年
大阪府「医療機器研究開発支援事業補助金」採択＊商品はイメージです。

2018年度
・医療機器製造販売業取得
・医療機器認証(クラスⅡ)取得に向け準備中© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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医療機器市場参入の動機© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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医療機器市場参入のきっかけ
 ユーザーからの強い要望

臨床研究に使えない（せっかくいい製品なのに・・・）＊計測機としての販売で業界内の多くの先生、企業との繋がり（＝財産）があった。
＊機器の精度を証明する論文を発表
 睡眠で悩む人を助けたい＊我々の技術力を社会に活かしたい 市場シェアの拡大
・競合他社の動向
・代理店© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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睡眠を取り巻く社会背景：睡眠の悩みと悪影響
１）5人にひとりが眠れない 9人にひとりが睡眠薬を服用
作業効率低下２）重大事故の原因は寝不足 新幹線運転士の居眠り運転
産業事故
交通事故
３）睡眠による産業事故の経済損失は年間3兆5千億円以上
無気力、疲労感はまず睡眠の疑い
うつ病患者の90％以上の人が睡眠障害
メンタルヘルス不調
生産性低下
４）睡眠不足と肥満の悪循環 眠りを変えると高血圧が治る
生活習慣病との関連© 2018 Proassist Co.,Ltd.

医療費への影響etc17

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睡眠脳波計測の現状：PSG検査の場合課題入院しての計測となり、在宅での計測が行えない
通常時(普段)の睡眠を計測できない場合もある

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EEG
脳波
眼電図 EOG
筋電図 EMG

拘束状態の計測

大がかりな脳波計© 2018 Proassist Co.,Ltd.

被験者の負担が大きい（身体的、時間、費用）
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機器の精度を保証する論文を発表
2016年「携帯型2チャンネル脳波計を用いた睡眠段階解析の評価」
Evaluation of a portable two-channel electroencephalogram monitoring
system to analyze sleep stages. Kanemura T, Kadotani H, Matsuo M,
Masuda F, Fujiwara, K, Ohira M, Yamada N.
Journal of Oral and Sleep Medicine 2(2) 101-108

PSGと2017年

83%一致

Sleep and Biological Rhythms January 2017, Volume 15「Inter-scorer reliability of sleep assessment using EEG and EOG recording
system in comparison to polysomnography」
Shigeru Nonoue Midori MashitaShingo HarakiAkira MikamiHiroyoshi
AdachiHirofumi YataniAtsushi YoshidaMasako TaniikeTakafumi Kato
January 2017, Volume 15, Issue 1, pp 39–48M© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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医療機器市場参入へのあゆみ© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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医療機器市場参入への歩み（停滞期2012-2014年)
 2011年：「脳波センサZA」販売開始
 2012年：医療機器化に向けた調査開始
 2013年：医療機器製造業許可取得© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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実施内容（2012年～2014年）①公的機関への相談
内閣官房健康・医療戦略室、近畿経済産業局、大阪府、大阪市、PMDA関西、先端医療振興財団、大阪バイオ・ヘッドクオーター、関西広域連合 他②業界内の先生方および企業への相談
・参入企業の技術者・営業担当③市場の反応をヒアリング
日本睡眠学会、睡眠環境学会、臨床睡眠医学会、日本睡眠歯科学会、メディカルジャパン、メディカルメッセ、
時間生物学会、バリアフリー展© 2018 Proassist Co.,Ltd.

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医療機器市場参入への歩み（飛躍期2015-）
 2015年・2016年：大阪府医療機器補助金採択（医工連携事業）
医療機器化に向けての試作開始-2015年：薬事コンサルと契約-2016年・2017年：論文発表2件
 2018年末 医療機器販売予定© 2018 Proassist Co.,Ltd.

大きなトリガーとなる

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良質な睡眠健康社会を目指して＊商品はイメージです。

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ありがとうございました
心より、感謝申し上げます。

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