脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療を希望される患者様への説明書（以下、「説明書」とする）
未成年者⽤説明書（再⽣医療提供計画番号：1.

）

あなたの病気（脳卒中）について

脳卒中は、いずれも⼀旦発症してしまうと運動障害や感覚障害、認知機能障害などといった様々な症状が出現します。
2.

脳卒中に対する治療法について

現在、脳卒中に対する⼆次予防として降圧療法、抗凝固療法、抗⾎⼩板療法が施⾏され⼀定の効果が得られておりますが、根本的な治療薬剤は存在しません。また、ほとんどは後遺症が残り、専⾨的なリハビリテーションが施⾏されても効果は限定的です。
3.

本治療の概要（⽬的・意義・予期される効果）

脳卒中は、発症すると⿇痺などが⽣じ、障害が残存することが少なくありません。また、⾊々な治療をされても効果は限定的であり、より効果のある治療法の早期の確⽴が望まれております。
〔本治療について〕
中枢神経（脳や脊髄）は細胞からできています。最近、これらの神経が障害を受けた時に、ある種類の細胞を加⼯したもの（細胞加⼯物）を⽤いて障害を治す（再⽣する）治療法（いわゆる「再⽣医療」）が開発されつつあります。体内の細胞（⾻髄組織）には神経や⾎管の元になる細胞が存在します。我々は⾻髄組織からこの元になる細胞（間葉系幹細胞＊と呼ばれます）を増やす技術を開発してきました。脳卒中に対する再⽣医療としてこの間葉系幹細胞の投与により、機能改善が得られたことを報告する動物研究及
びヒトを対象とした臨床研究が増えてきております。この様に、間葉系幹細胞の投与の安全性及び効果がともに期待されている状況であり、今回これらの経験を踏まえて、本治療を計画しました（下記①〜③）。
①

あなた様からの⾻髄液を採取（細胞提供）：あなた様から⾻髄液（約 60 mL）を採取します。同時に 180ml の静脈⾎も採⾎します。

②

採取された⾻髄液の中の間葉系幹細胞を増殖：採取された⾻髄液から間葉系幹細胞をコージンバイオ株式会社の細胞培養加⼯施設で増やします。

③

間葉系幹細胞をあなた様へ投与：この増えた細胞をあなた様に点滴投与します。

この再⽣医療により、中枢神経損傷部の周囲の神経が保護、再⽣され、神経障害の後遺症が軽減されることが期待されます。本治療と同様の⽅法で培養された間葉系幹細胞が他の種々疾患患者様 100 例以上に投与されておりますが、それに伴う⼤きな副作⽤はみられていません。
しかし、今回の治療は新しい試みであり未だ⼀般的でも無く、その効果についても限定的なものです。また、せっかく採取された⾻髄液から⼗分な細胞が増えないことも考えられます。この場合には本治療を⾏うことはできません。
4.

実施⽅法と実施機関① あなた様からの⾻髄液を採取（細胞提供）する段階に関してあなた様の腰の⾻（腸⾻というズボンのベルトがかかる部位の⾻）から⾻髄液を注射器で約60 mL 採取します。具体的には、採取する周囲の⽪膚の虹下に⿇酔薬（キシロカインという⿇酔薬）約 10 mL を注射して痛みを少なくします。そして、⾻髄液採取専⽤の⾻髄針と呼ばれる針を⿇酔のかかった⽪膚から腰の⾻に刺して、⾻の中から⾻髄液を採取します。⾻
髄針を刺した部位の⽪膚には⼩さな⽳ができますが、2 ⽇程で⾃然に治ります（まれに⽪膚の下に出⾎がおこり⽪膚の⾊が変わることがありますが、通常 3 週間ほどでもとに戻ります）。同時に約 180ml の静脈⾎も採⾎します。
② 採取された⾻髄液の中の間葉系幹細胞を増殖する段階に関して採取した⾻髄液を細胞培養加⼯施設のあるコージンバイオ株式会社に搬送し、同施設で⾎管や神経の元になる細胞（間葉系幹細胞）を約 4 週間かけて増やします。
③ 間葉系幹細胞をあなた様へ投与する段階に関して緊急処置対応が可能な処置室⼜は在宅にて輸⾎⽤フィルターを使⽤し、増えた細胞をあなた様の腕の静脈から約 30 分かけて点滴投与します。投与後は、必要に応じて⾎液検査などを⾏います。
以上の⾻髄採取は医療法⼈リアルエイジ静哉会 Dクリニック札幌、投与・検査は医療法⼈リアルエイジ静哉会 Dクリニック札幌⼜は在宅の緊急処置対応が可能な体制にて⾏われます。
投与する場所は医師の判断で決定します。主にはクリニックで実施しますが、ストレッチャーの⽅など、通院や訪問リハビリは可能だが移動が困難である⽅などは、医師の判断のもと在宅で投与する場合があります。
細胞を増やす操作は、病院外にある細胞培養加⼯施設があるコージンバイオ株式会社で⾏われます。また、再度の投与や後⽇の検査のため、増えた細胞の⼀部を冷凍保存します。

〔治療⽅針〕
本再⽣医療で施⾏する治療は、1~2ヶ⽉に1回の割合で1回あたり1億個〜2億個の⾃家⾻髄由来幹細胞を投与し、3回の投与を1クールとする。なお、患者様の状態や治療状況によって、投与する幹細胞数は適宜増減可能とする。

本治療では、幹細胞点滴中にリハビリテーションを組み合わせた治療を⾏っております。
リハビリテーションは、先進リハビリ、運動療法を組み合わせ、患者様⼀⼈ひとりに合ったリハビリテーションプログラムを実施いたします。

5.

本治療の実施により予期される危険性とその対処⽅法

本治療は、主に①〜③の3つの段階があります。これらの段階において次の合併症が⽣じる危険性があります。

① あなた様からの⾻髄液を採取（細胞提供）する段階採取部位の痛みや出⾎が⽣じたり、出⾎により⾎腫（⾎の固まり）が⽣じたりすることなどが考えられます。⾎腫は数週間で⾃然に吸収されますが、もし⼤きな⾎腫が残る場合には、現在の確⽴された治療法で速やかに対処いたします。また、痛みを軽減するために局所⿇酔を使⽤します。この⿇酔により、⼀時的に⾎圧が下がるなどの症状（ショックと呼ばれる副作⽤）を⽣じることが報告されていますが、頻度は極めて低いと思われます。また、ショックが⽣じた場合に対処できる様に準備をして⾻髄採取を⾏います。
⾻髄穿刺後、当⽇のみ⼊浴を控えて下さい。
② 採取された⾻髄液の中の間葉系幹細胞を増殖する段階に関して細菌やウイルスの感染が起こる可能性があります。しかし、感染を防ぐために様々な⼿段を講じており、現段階で考えられる最適な構造設備を有する施設で⾏われるため、その可能性は極めて低いです。細胞を増やす時には⾃⼰⾎清が⽤いられることになります。⾃⼰⾎清を使⽤する⽅が、感染等の観点から安全性は⾼いと考えますが、約 180 ml 程度の追加の採⾎が必要になります。しかし、病状などより追加の採⾎を希望されない場合は、ご⾃⾝の⾎清の代わりにウイルス検査などで安全性が確認された他の⽅の⾎⼩板（細胞）から調整されたヒト⾎⼩板由来添加物を選択することも可能です。培養時にヒト⾎⼩板由来添加物の使⽤を選択された場合は、アレルギー、免疫反応、未知のウイルスの混⼊などのリスクがあります。
③ 間葉系幹細胞をあなた様へ点滴投与する段階
肺塞栓症：急速に投与した細胞が肺の⾎管を閉塞して肺梗塞を発症する可能性が考えられます。しかし、本治療では、処置が対応可能な状態にて輸⾎⽤フィルターを使⽤しあなた様の腕の静脈から 30 分程度の時間をかけてゆっくりと点滴投与します。また、現在、移植⽚対宿主病に対して保険収載されている⾻髄性幹細胞製剤（テムセル HS 注）の場合は体重50kg 当たり、1×10⁸個を 10 分程度かけて点滴静注されているが、輸⾎⽤フィルター等は使⽤しておらず、肺塞栓症が⽣じた報告はありません。
発熱、頭痛、悪寒、注射部の痛みが出現する場合が 出現する可能性がありますが、経過観察のみで⼤抵症状は軽減します。
細菌感染・腫瘍化：⽤いる細胞によっては癌化が⼼配されますが、これまで⾊々な施設で⾏なわれた調査では間葉系幹細胞の癌化の報告はありません。⼤串らの技術により増えた細胞（間葉系幹細胞） は、対象疾患は異なるものの 100 例以上の患者様に投与されています
が、現在までこの投与による細菌感染や腫瘍の発⽣は報告されていません。しかし、これら有害事象発⽣の可能性は否定できません。これらを⼼配される⽅は本治療を選択しないことをお勧めします。
投与する幹細胞は、凍結細胞、冷蔵細胞の選択が可能です。凍結細胞では凍結前後で⽐較して⽣存率や活性に有意な差は認めず、冷蔵細胞と⽐較して、事前の無菌検査、マイコプラズマ検査、エンドトキシン検査が可能です。また、幹細胞投与をお急ぎの場合は無菌検査の最終報告を待たず中間報告のみで投与を実施することが出来ます。
6.

本治療に参加いただく前に確認したいこと

この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる⽅です。
対象者の選定基準
下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)脳卒中の治療を希望する⽅(2)下記いずれかに該当する⽅● 同意取得時の年齢が１８歳以上９０歳以下で本⼈からの⽂書による同意が得られている⽅● １６歳以上１８歳未満の⽅であっても、週 2 回以上のリハビリの実施が可能な⽅で、本⼈及び代諾権者から⽂書による同意が得られている⽅● ９１歳以上の⾼齢者であっても、週 2 回以上のリハビリの実施が可能な⽅で、本⼈から⽂書による同意が得られている⽅● １６歳以上で本⼈による意思判断や意思疎通が困難であると判断出来る場合に限って法的権限のある代諾者による⽂書による同意が得られている⽅(3)投与期間中〜その後の経過フォローまで来院、電話、オンラインでの連絡が可能な⽅
経過のフォロー細胞投与終了後、3か⽉〜6か⽉後に医師により局所及び全⾝状態を評価します。患者様の状態に応じて、投与後に⾎液検査(末梢⾎、⽣化学、炎症反応、感染症)を⾏います。
ただし、在宅での治療等により来院が難しい場合には、電話、オンラインを使⽤して経過フォロー⾏います。
経過の観察は、患者様の状態、医師の判断により複数回実施することもあります。
なお。幹細胞点滴治療で2回、もしくは3回点滴投与をする場合には、すべての点滴投与が終了した後に経過フォローを⾏います
除外基準(Ⅰ)末梢⾎球減少(⽩⾎球数<2000/µL、好中球数<500/µL、ヘモクロビン<7.0 g/dL、⾎⼩板数<5 万/µL）を認める⽅(Ⅱ)ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギー及びその他重篤なアレルギーの既往（ショック、アナフィラキシー様症状等）を有する⽅
その他、治療に参加するためにはいくつかの基準があります。また、治療参加に同意された後でも、その基準にあてはまるかどうかの事前の検査の結果によっては参加いただけない場合もあります。
7. 本治療に関わる費⽤負担
費⽤負担に関して：本治療は有償での治療になります。あなた様から採取した⾻髄の細胞（間葉系幹細胞）はコージンバイオ株式会社で増やし、約 4 週間後には細胞の点滴投与を⾏います。しかし、細胞の増殖不良、感染等が⽣じた場合には投与出来ません。この場合には、本治療で既に要した費⽤（コンサルタント等初期費⽤・診察及び往診・⾻髄採取・その他処置・培養費⽤）に関してはあなた様の負担となります。
8.

他の治療法の有無及びその⽅法並びに他の治療法により予期される効果及び危険との⽐較
現在、脳卒中後遺症などでは筋⾁の緊張を軽減させる薬、痺れを軽減させる薬が存在します。また、多くの神経障害に対する治療法としては、ビタミン剤、痺れや痛みを軽減する薬など も処⽅されます。リハビリテーションなどの集学的な治療も併⽤されていますが、⼀般的に効果は限定的であり、より効果のある治療法の早期の確⽴が望まれております。
他の再⽣医療：細胞を増やす⼿段を⽤いずに、⾻髄の単核球などをそのまま点滴投与するという再⽣医療が国⽴循環器センター等で⾏われていますが、単核球が神経細胞に分化することは無く神経栄養因⼦などによる単核球以外の⼀過性の効果であると考えられます。本治療で投与された間葉系幹細胞は神経損傷領域に遊⾛し神経保護作⽤だけではなく、⾎管新⽣作⽤・神経再⽣作⽤が⽣じることを期待しておりますが、全ての⽅に機能改善が得られるのかは不明です。我々は今回計画している治療法が有⽤であると考えていますが、場合によってはこれらの再⽣医療を⾏っている施設でのセカンドオピニオンを受けることも良いかと思われます。

9.

健康被害が発⽣した場合について

万⼀、この治療によりあなた様の健康被害が⽣じた場合は、あなた様の安全確保を最優先し、被害を最⼩限にとどめるため、直ちに必要な治療を⾏います。加えて、この治療によりあなた様に⽣じた健康被害のうち、医療⾏為を原因とするもので法律上の賠償責任が⽣じる場合には医師賠償責任保険を適⽤致します。
我々は本治療が安全に⾏われ、治療効果も⾒られることを期待しています。しかし、この治療は新しい治療であり、その効果についての確証は得られていません。その為、本治療で効果がなかった場合は補償の対象とはなりません。
10.

同意にあたって（同意撤回の権利）

この治療への参加はあなた様の⾃由意思であり、強制ではありません。また、同意撤回はあなた様からの細胞提供あるいはあなた様への細胞投与のいずれの段階においても可能です。
また、同意を撤回された場合でも、治療上含めて不利益を被ることはありません。
11.

個⼈情報の保護と成果の公表

患者様の個⼈情報を保護することは、我々スタッフの義務です。採取されたあなた様の⾻髄組織や、⾻髄組織から増殖される間葉系幹細胞などからは⽒名、⽣年⽉⽇、住所などの個⼈を特定できる情報は取り除かれ、代わりに新しく符号が付けられることで（「匿名化」と⾔います）、個⼈を特定されないようにします。本治療によって得られた情報は、この新しい再⽣医療が有効か否かの判断等を委ねるために、当院以外の機関にあなた様の情報を提供することがあります。
しかし、あなた様の個⼈を特定できる情報は記載されません。また、得られた結果を学会や学術雑誌等で公表されることがありますが、同様に個⼈が特定できないように配慮いたします。
なお、本治療法に起因すると考えられる疾病等が発⽣したときに原因を特定するため、匿名化は連結可能な匿名化といたします。
12.

知的所有権

本治療の結果として、特許などの知的所有権が⽣じた場合は、あなた様でなく担当医及び実施医療機関がその知的所有権を持ちます。
13.

細胞加⼯物の管理保存

採取された⾻髄液はコージンバイオ株式会社に搬送され細胞増殖後、冷蔵にて搬送あるいは患者様へ投与されるまで、コージンバイオ株式会社にて患者様の希望に応じて 10 年間まで凍結保存されます。増やした間葉系幹細胞（法律ではこれを「細胞加⼯物」とよびます）の⼀部は後証品として 6 ヶ⽉間冷凍保存されます。しかし、その後は破棄されます。また、再度の投与が想定される場合には、この保存細胞を使って、細胞増殖に適した条件を調べたり、その細胞を再び投与に使うこともあります。
なお、⼗分に細胞が増えなかった場合や、細胞増殖中に感染が確認された場合には増殖された間葉系幹細胞はすべて破棄されますので、この細胞を使う治療は⾏われません。
14.

患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に⽤いることはなく、また、本治療以外の⽬的として、他の医療機関へ提供することも個⼈情報が開⽰されることもございません。
15.

本治療を中⽌・中断する場合についてあなた様より本治療に対する同意の撤回の申し出があった場合は、あなた様に対する本治療を中⽌いたします。あなた様から採取された約 60 mL の⾻髄液から 1 億個以上の間葉系幹細胞が増殖されると想定していますが、それ以下の場合は本治療を中断することになります。ただし、それでも 1000 万個以上の細胞が得られた場合で、あなた様の病状や疾患部位の⼤きさ等から、得られた細胞の投与により症状がよくなると想定されるなら、主治医の判断の下、本治療を⾏います。その他、あなた様の状態や細胞が本治療に不適切と担当医が判断した場合、本治療は中⽌となります。本治療を中⽌・中断される場合、発⽣した費⽤の返⾦は出来ません。
16.

本治療についての問い合わせ・苦情の受付先

本治療について、不明な点や⼼配することがあれば、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下に連絡をお願いいたします。
施設名（診療科）：医療法⼈リアルエイジ静哉会 Dクリニック札幌院⻑：⻑坂 良
連絡先：011-350-7474
17.

治療費⽤に関して別紙同意書参照

18.

特定認定再⽣医療等委員会について

この治療は、厚⽣労働⼤⾂の許可を得て、はじめて実施できる治療法です。許可を得るには、治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を⽰さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再⽣医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療」については、特定認定再⽣医療等委員会の承認を得て、そして厚⽣労働⼤⾂の許可を得て実施している治療です。特定認定再⽣医療等委員会に関する情報は

以下の通りです。
認定再⽣医療等委員会の認定番号： NA8200005
認定再⽣医療等委員会の名称：⽇本医理⼯連携 特定認定再⽣医療等委員会
連絡先：TEL06-6933-7844
19.

本再⽣医療実施における医療機関情報【⾻髄採取を⾏う医療機関】□名称：医療法⼈リアルエイジ静哉会

Dクリニック札幌□住所：〒060-0004 札幌市中央区北4条⻄2-1-2 キタコートレードビル7F□電話：011-350-7474□管理者、実施責任者及び再⽣医療等を⾏う医師
⽒名：⻑坂 良□実施医師
⽒名：⻑坂 良、貴宝院

永稔<幹細胞投与を⾏う医療機関の説明＞
培養した幹細胞の末梢静脈内への点滴投与については、Dクリニック札幌⼜は在宅の緊急処置対応が可能な体制にて⾏います。
【幹細胞投与を⾏う医療機関】□医療機関名： 医療法⼈リアルエイジ静哉会

Dクリニック札幌□住所：〒060-0004 札幌市中央区北4条⻄2-1-2 キタコートレードビル7F□電話：011-350-7474□管理者、実施責任者及び再⽣医療等を⾏う医師
⽒名：⻑坂 良□実施医師
⽒名：⻑坂 良、貴宝院

永稔【未成年者に対する治療内容の説明と同意に関して】治療を受けるには、治療内容に関してご本⼈様が本説明⽂書を読み理解し納得された上で治療を希望して頂く必要があります。また、本⼈の理解と同意だけでなく、親権者等代諾者の理解と同意が必要になります。未成年者⽤同意書に不備や空欄がある場合、治療を受けて頂くことができません。

脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療同意書（別紙「説明書」に対して）
未成年者⽤同意書

医療法⼈リアルエイジ静哉会 Dクリニック札幌 実施責任者 ⻑坂 良 殿

私は下記項⽬について、脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療に関して⼗分な説明を受けました。この治療の内容を理解し、“脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療ʼを受けることに同意します。

説明を受け理解した項⽬（▢の中にご⾃⾝で✓をつけてください）▢ 1. あなたの病気（脳卒中）について▢ 2. 脳卒中に対する治療法について▢ 3. 本治療の概要（⽬的・意義・予期される効果）▢ 4. 実施⽅法と実施機関▢ 5. 本治療の実施により予期される危険性とその対処⽅法▢ 6. 本治療に参加いただく前に確認したいこと▢ 7. 本治療に関わる費⽤負担▢ 8. 他の治療法の有無及びその⽅法並びに他の治療法により予期される効果及び危険との⽐較▢ 9. 健康被害が発⽣した場合について▢ 10. 同意にあたって（同意撤回の権利）▢ 11. 個⼈情報の保護と成果の公表▢ 12. 知的所有権▢ 13. 細胞加⼯物の管理保存▢ 14. 患者様から採取された試料等について▢ 15. 本治療を中⽌・中断する場合について▢ 16. 本治療についての問い合わせ・苦情の受付先▢ 17. 治療費⽤に関して▢ 18. 特定認定再⽣医療等委員会について▢ 19. 本再⽣医療実施における医療機関情報

脳卒中

再⽣医療

治療費⽤（現在の⽬安の⾦額です。委員会承認後、変更の可能性があります。）

診察・カウンセリンク

10,000 円 （税抜）

⾎液検査10,000 円 （税抜）

⾻髄穿刺（1 回）

1,500,000 円（税抜）＋⾻髄由来間葉系幹細胞の点滴投与（1 回）
⾻髄由来間葉系幹細胞の点滴投与（2 回⽬）

1,000,000 円（税抜）

⾻髄由来間葉系幹細胞の点滴投与（3 回⽬）

1,000,000 円（税抜）

凍結細胞⻑期保管料（1 年毎）

年

⽉

50,000 円（税抜）⽇

患者⽒名（署名）
：

年齢：

患者住所：

連絡先：

親権者等代諾者⽒名（署名）：
親権者等代諾者住所：

年⽉

担当医（署名）

連絡先：

⽇に説明を⾏いました。

脳卒中による⾻髄由来間葉系幹細胞を⽤いた治療
細胞提供あるいは細胞投与における同意撤回書
未成年者⽤
医療法⼈リアルエイジ静哉会 Dクリニック札幌 実施責任者 ⻑坂 良 殿
私は治療を受けるにあたり、説明を受けて⼗分理解し同意しましたが、私の⾃由意思による治療の中⽌も⾃由であることから、この治療への同意を撤回したく、ここに同意撤回書を提出します。
年⽉⽇患者⽒名（署名）：
住所： 

連絡先：
親権者等代諾者⽒名（署名）：
住所：

連絡先：

同意撤回されることを確認しました。
年
担当医師名(署名)：⽉⽇