本稿は2010年10月１日に牛込箪笥区民セン
ターで開催された本誌（月刊「HACCP」）創刊

なぜHACCPがうまく動かない？

15周年記念行事「HACCPテクニカルセミナー」
において、東海大学海洋学部教授の荒木惠美子氏が行った講演内容の要旨である。

HACCPは「常識的なシステム」であるにもかかわらず、いまだに「うまく動かない」「得心がなお、同セミナーでは、荒木氏のほか、㈳日本いかないところがある」といった悩みを抱えてい

食品衛生協会技術参与の小久保彌太郎氏が「わる方が多い。原因はいくつか挙げられるが、そのが国におけるHACCP普及の過去、現在そして将うちの一つは、「７原則12手順がHACCP適用の来的展望」（関連記事を20ページに掲載）、大阪原則に過ぎず、システム運用上の要求事項ではな

市立大学の米虫節夫客員教授が「現場におけるい」ということである。また、「用語が適切に和HACCP・ISOの普及・定着に向けた効果的なア訳されていない」ことも、HACCPの概念をわかプローチとは」、新潟薬科大学応用生命科学部のりにくくしている根本的な原因の一つである。

浦上弘教授が「HACCPにおいて考慮すべき『微現在、私は東海大学で学生に食品科学、食品生物ハザードのリスクアセスメント』という考え衛生学、品質管理学などの講義を担当している。

方」（関連記事を本誌2010年11月号にて既載）、

そ の 中 でHACCPに つ い て も 講 義 し て い る が、

イ オ ン グ ロ ー バ ルSCM㈱SCM改 革 部 の ジ ェ ン

HACCPについて正しく教えようにも、「用語がク・グロル部長が「GFSIの概観と取り組み事例、適切に和訳されていない」という根本的な問題がおよびその方向性」と題して、それぞれ講演を行っあり、教えるときに困っている。

た。（編集部）

そこで、本稿では初心に帰って、７原則12手順と運用上の要求事項の関係について整理してみる。また、多くの方にとって関心事であるISO22000に関する最新動向についても紹介する。

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月刊HACCP2011年月号という訳になる。食中毒などの食品事故は、「食用語の定義品安全ハザードが起きた結果」として起きるが、このような「起きる」が二重になる表現は、日本

HACCPに関する用語については、Codexによ

人にとって馴染みにくいものである。一方、「食る定義が用いられることが多い。しかし、日本で中毒が起こる」は馴染みのある表現だろう。そこは、それらの用語について、複数の和訳があってに、主語が「ハザード」で、述語が「起こる（occur）」混乱している。の文章が加わる。「ハザードが起きる」と、そのその最たるものは「Hazard」である。よく「危結果として「食中毒が起きる」のである。この二害」と訳されているが、正確には「危害要因」ま段構えになっている「起きる」の意味を理解しなたは「ハザード」とすべきである。では、
なぜ「危ければ、いつまでもHACCPに関する理解は混乱害」という用語が使われるようになったのか。そしたままである。の答えは食品衛生法の中にある。

食品衛生法の第13条（総合衛生管理製造過程に食品衛生法第１条では「目的」として、「この関する承認）では、「厚生労働大臣は、第11条第法律は、食品の安全性の確保のために公衆衛生の１項の規定により製造又は加工の方法の基準が定見地から必要な規制その他の措置を講ずることにめられた食品であって政令で定めるものにつき、より、飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止

総合衛生管理製造過程（製造又は加工の方法及びし、もって国民の健康の保護を図ることを目的とその衛生管理の方法につき食品衛生上の危害の発する」と記されている。
「飲食に起因する衛生上生を防止するための措置が総合的に講じられた製の危害の発生」とは、端的にいえば「食中毒や食造又は加工の過程をいう）を経てこれを製造し（〜品事故の発生」などである。つまり、ここでいう以下略〜）」という記述がある。

「危害」とは、英語でいえば「harm」、すなわち「健康被害」のことを指す。

ここでいう「危害の発生を防止するための措置」と い う の は、 英 語 で は「preventive measure」

食品安全の分野では、hazard（危害要因、ハザーを 意 味 す る 表 現 で あ る が、 最 近 は「controlド）について、「健康への悪影響をもたらす可能measure」という表現が主流になっており、そ性がある、食品中の生物的、化学的または物理的の管理の対象はハザードである。危害ではない。

物質、または食品の状態」と定義されている。私HACCPは「危害要因が起こらないよう、危害要は、「または」よりも「および／または」の方が因をコントロールする」という考え方である。第

的確だと考えている。例えていえば、ライオンは13条の表現についても、食品衛生法上は「危害の「ハザード」ではないが、「檻のないところにライ発生を防止」が目的であるが、HACCPに基づくオンがいること」はハザードとなり得る。
「サル総合衛生管理であれば、「危害要因の発生を管理」モネラや大腸菌が存在する」というだけでは、そとするべきである。将来的には見直しが必要であれを「ハザード」ということはできない。
「サルろう。

モネラが卵焼きの中で生残している」「黄色ブド

食品衛生法などの文言を変えることは、非常にウ球菌が増殖し、毒素が産生されている」状態で難しいことだとは思う。しかし、このような用語あれば、それは「ハザード」である。つまり、生の混乱は、HACCPに対する誤解を招いている一

物的ハザードでいえば、「菌」と「菌の状態」の因となっている。このような用語の問題があるた組み合わせを考えることによって、それが「ハザーめ、講習会や学校などで講義を行う際に、本当にドである」か「ハザードではない」が決められる。

困っている。このことは、まぎれもない事実であま た、 食 品 安 全 ハ ザ ー ド に つ い て は、る。

「Reasonably likely to occur」「Reasonablyexpected tooccur」という表現が用いられる。

簡単にいえば「当然、起きることが考えられる」

月刊HACCP2011年月号

33確認を含む）」という関係も、正しく理解されていない場合がある。この関係を、図２を使って説明する。
図２では、CCPを「食肉製品をボイルする工程」としている。ここでの「重要なハザード」（すなわち、ハザード分析によってHACCPで取り扱うと決められたハザード）は「病原菌の生残」としている。この場合のCLは、どのように設定すればよいだろうか。
オプション１
製品の安全性を100％保証したいのであれ
ば、「病原菌不検出」というCLを設定すればよい（オプション１）。しかし、このCLをモニタリングしようとすれば、全製品の検査を実施しなければならない。これは合理的ではない。
オプション２
そこで、オプション１に代わって、「最低内部温度63℃で、加熱時間30分」というCLを設定したとする（オプション２）（注：図２に示す具体的な数値は、あくまでも説明用に仮定した数値である。実際の管理に用いる数値ではない）。

モニタリングと検証の関係性

しかし、このパラメータをモニタリングしようとすれば、全製品の中心温度を測定しなければな

HACCPは「製品の安全性を100％保証したい」という考え方で開発されたシステムである。
図１は、HACCPの原理をわかりやすく図示しらない。それでは、全製品に中心温度計を刺し込まなければならず、製品にはならなくなってしまうので、これも非現実的である。

たものである。HACCPプランでは、CCPにおいてCL（Critical Limit、管理限界）を設定し、パオプション３

ラメータをモニタリングする。CLを逸脱した場

そこで、オプション２に代わって、水槽の温度、合、それらは「安全ではない」とみなして、CA製品の直径、投入量、加熱時間などをモニタリン（Corrective action、改善措置）を実施しなけれグすることにする（オプション３）。このオプショばならない。そして、それらを記録に残さなけれン３であれば、非破壊で、かつ外側の状態をモニばならない。もちろん、それだけで完全とはいえタリングすればよい。現実的であり、合理的なないので、定期的に、あるいは必要に応じて、検CLが設定できる。

証を行う。
つまり、
「CLを決めていなければ、HACCPはこのオプション１からオプション２、そして現できない」ということでもある。CLを設定する

実的なオプション３へと代替パラメータを見出しだけでも、相当の覚悟が必要なのが、HACCPでて行くプロセスが妥当性確認である。

ある。
さて、この「モニタリング」と「検証（妥当性34

月刊HACCP2011年月号

そして、このようなパラメータのモニタリング

作業を行っていれば、誰でも「これで大丈夫なのてしまうことである。これは、分析に携わる方々かな？」と考えるはずだ。

にとっても納得できない。サンプリングに関する

そこで、検証作業を行うことになる。例えば、

しっかりとした理論があった上で、試験検査を実温度計やタイマーなどの測定機器については、施するのであれば問題はないが、現状はそうではキャリブレーション（校正）が必要となる。

ない。

また、
「オプション３の条件であれば、確実にオつまり、現状では、CLを逸脱した製品のCAとプション２の内部温度を達成できる」ということしては、「再加熱する」「他の用途に使う」「廃棄を確認するのも、検証作業である。
そして、時々は、する」といった選択肢から選ばざるを得ないので「オプション３の条件であれば、オプション１（病ある。

原菌が生残しないこと）を確実に達成できる」ということを、微生物検査によって確認することが必要である。これが検証である。ただし、「病原菌」という検査項目はない。具体的にどの病原菌を対象とした検査を行えばよいかは、それぞれの製品特性によって異なるので、注意が必要である。
このような、重要なハザードを管理するためのこれが「製造あるいは加工した製品の100％を保証するHACCPという考え方」である。

HACCPが動いているかをどのようにチェックするか？
HACCP適用の７原則については、いまさら説明するまでもないだろう。

「妥当性確認」「モニタリング」「検証」の関係性が、うまく整理されていないようにも思われる。

原則１：ハザード分析の実施
原則２：重要管理点の決定

HACCPと試験検査の関係性

原則３：管理基準の設定
原則４：モニタリング方法の設定

食中毒菌が原料を汚染した場合、「汚染されて原則５：改善措置方法の設定いる製品」と「汚染されていない製品」が混在

原則６：検証方法の設定している。これがReasonably likely to occurなハ

原則７：記録の維持管理方法の設定

ザードである。例えば、加熱前では、個々の製品については「病原菌は、存在するかもしれないし、存在しないかもしれない」という状態である。

以上の７つである。本項では、「HACCPシステムが動いているか？」ということに焦点を当て

この製品を決められた条件で、きちんと加熱て、「HACCPが動いている状態とは、どのよう（CLを順守）すれば、微生物の生残の問題はなくな状態を指すのか？」を考える。言い換えれば、なる。しかし、加熱が不十分（CLから逸脱）だっ「HACCPシステムが動いているかどうかを知るた場合、菌が生残する可能性がある。この場合、ためには、どのような評価をすればよいか？」と逸脱した製品の安全性を、試験検査で確認するこいうことである。とは合理的ではない。加熱を失敗した製品に、均評価を実施する際には、以下の３つの段階が挙一に病原菌が存在しているのではないからであげられる。実際にHACCPシステムを動かすためる。には、「HACCP ７原則の適用」から「FSMS（食CAの例としては、製品を「評価する」「廃棄する」「再加熱する」などが挙げられる。CAを実施品安全マネジメントシステム）」へと、考えを広げていかなければならない。

する場合、よく「安全性が確認されるまで、製品をリリースしてはならない」という表現がなされ段階１る。これは、「試験検査を実施する」ということ

・７原則・12手順の適用：ハザード分析を実施ではない。
試験検査で製品の合否を決めることは、しているか。HACCPプランを作成しているか。

「一発勝負で○か×かを決める」ということになっ・SSOP ／オペレーションPRPの作成：衛生管

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理の実施状況を点検するプランを作成しているシステム維持・改善の「急所」とはか。
段階２

システムを維持・改善していくとき、そこには・HACCPプランの運用：モニタリングや検証は「急所」として気をつけなければならないことがプランどおりに行われているか。
記録は適切か。

ある。端的にいえば、「どのようなときが、『シス記録を点検しているか。

テムの維持・改善が必要なとき』か知っています・SSOP ／オペレーションPRPの運用：衛生管理状況を点検しているか。記録は適切か。記録を点検しているか。

か？」ということである。
ここでいう「必要なとき」とは、例えば、「製品・用途を変更したとき」「原材料を変更したとき」「工程を変更したとき」「管理手段を変更したとき」

段階３「クレームがあったとき」「新たな情報を入手した・FSMS全体の検証：定期的に実施しているか。

とき」などである。ここにおいても「など」があ必要なときに実施しているか。

るということは、「これら以外にも（必要なときは）存在する」ということである。食品企業にお段階１ができていれば、「スタートライン」としては合格といえるだろう。

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いて、「原材料が変わらない」「機械が更新されない」ということは考えられない。これらに変更がその次の段階として、段階２のチェックを行う。

あったときは、検証しなければならない。あるいHACCPプラン（「モニタリングのプラン」と言いは、他の会社のクレーム情報、自社のクレーム情換えてもよい）が運用されているかどうかである。

報などを入手した際にも、「潜在的なハザードが、PDCAサイクル（Plan−Do−Check−Actを回し重要なハザードとして起きてしまったのではない続けるサイクル）でいえば、HACCPプランの「Do」か？」と考えることが大切である。

がきちんとできているかどうか（きちんとモニタさて、「なぜ運用面がうまくいかないのか？」

リングしているか）、「Check」がきちんとできてと考えてみると、「検証」がうまくできていないいるかどうか（きちんとモニタリングの検証がで場合がある。モニタリングで逸脱が見つかった場きてしているか）。そして、それらの記録がきち合、CAを実施するが、実は検証で逸脱が見つかっんとつけられているか、記録の検証がきちんと実た場合にも、（モニタリングに対する逸脱と同じ施されているか（せっかく記録をつけても、つけっような）CAを実施しなければならない。こうしぱなしでは意味がない）、などをチェックするのた全体像がうまく理解されていないように思われである。

る。

このとき、SSOPやOPRPの運用状況について米国では、水産食品、食肉製品、ジュースにおもチェックする必要がある。SSOPやOPRPについてHACCP規則が義務化されている。これらのいては、CLの設定は要求されないが、モニタリ規則の中では、検証に関する要求事項が明記されングは要求される。SSOPやOPRPに沿って衛生ている。例えば、「モニタリングの記録は１週間管理状況をチェックしているか、それらの記録は以内にレビューしなければならない」といった規適切につけられているか、その記録はチェックさ定がある。すると、食品企業はモニタリング記録れているか、などを見る。

をつけっぱなしのまま放置することはない。また、

そして、さらに次の段階として、「システムを細部まで明確な規定があるので、オーディット（監運用しているか」ということをチェックする。シ査）をする人にとっても、従うべき基準が明確でステム全体について、定期的に、必要なときに、ある。基準が明確であるから、「HACCPができ検証が実施されているかどうかを問うことになている」「HACCPができていない」という評価る。

もしやすくなる。逆にいえば、「オーディットの月刊HACCP2011年月号

基準が不明確であれば、HACCPの運用状況につ米国、カナダ、オーストラリア、タイ、韓国、中国、いての評価はできない」ということでもある。

コロンビア、アルゼンチン、および日本であった。

また、米国の水産食品のHACCP規則では、検会議ではアドホック・グループ（特別作業グルー

証につ い て 表 １ の ような規定がある（21 CFRプ）による作業が行われ、ISO ／ TC34 ／ SC17§123.8＝米国食品医薬品局の連邦規則集第21巻

では「ISO ／ TS 22002シリーズのフレームワー

セクション123.8）。⒝では「検証によって問題ク」「ISO ／ TS 22002−1の見直し」「ISO ／ TSがあることがわかったら、一つ前のセクション22003の見直し」「ISO ／ TS 22004の見直し」「How（§123.7）に従って改善措置を実施しなさい」と

to Use ISO 22000の作成」「ISO 22000のコミュニ書かれている。米国の規則はわかりやすく構成さケーション・プラットフォームの構築」などにつれており、書き方も具体的なので、食品企業にとっいて熱い議論が交わされた。てはHACCPが運用しやすいし、行政にとってもオーディットの基準が明確である。このような点

ISO ／ TS 22002−1（Prerequisite Program）には、日本でも整理していかなければいけないこと関する議論だと思う。
最後に、HACCPシステムのポイントを簡潔にまとめる。
私は、①重要なハザードが管理されていること、ISO ／ TS 22002−1と は、ISO 22000の 7. 2 項「Prerequisite Program（前提条件プログラム）」の要求事項に関わる食品製造向けの技術仕様書（Technical Speciﬁcation）である。7. 2項では、②記録に不正がないこと、③逸脱を見逃さないこ「7. 2. 1と――この３点に集約されると考えている。

PRPを確立し、実施し、維持すること」「7. 2. 2

ISO 22000の動向〜前提条件プログラムに関する指針を発行〜
最後に、多くの関係者にとって関心事となっているISO 22000の最新動向について紹介する。

組織は、次の事項を管理するためにPRPは、次の事項を確実にすること、組織は、関連する法令・規制要求事項を明確にすること」「7. 2. 3

PRPを選定・確立する場合、組織は適切な情報を考慮し、利用すること、PRPの検証は、計画され、必要に応じて変更されること、検証・

９月20 〜 23日にコペンハーゲンのThe Danish

変更の記録を維持すること、PRPの活動は文書化

Agriculture & Food Councilに お い て、 第 ２ 回が望ましい」といった要求事項が規定されている。

ISO ／ TC34 ／ SC17の総会が開催され、私も出

7. 2. 1の「次の事項」とは、ハザードの起こり席した（注：TC34は、ISOに設置された食品分やすさ、交差汚染、ハザードの水準、などを指す。

野の技術委員会。SC17は、TC34の中に設置され

7. 2. 2の「次の事項」とは、適切なものである

たISO 22000をテーマに取り扱うサブ委員会）。参こと、製品の性質にとって適切であること、特定加国はデンマーク、英国、フランス、ドイツ、オのラインまたは全体のラインで実施されること、ランダ、スイス、スウェーデン、オーストリア、食品安全チームが承認すること、などを指す。

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7. 2. 3の「適切な情報」とは、いわゆるPRPのじていた。

内容で、立地・配置、空間、ユーティリティ、洗特 に 欧 州 で は、「ISO 22000を サ プ ラ イ ヤ ー

浄・保守、保管管理、交差汚染、ペストコントローの第三者認証として使いたい」という意見が強ル、要員の衛生、などを指す。

く、ISO 22000を作成した関係者の間でも「（ISO7. 2項の要求事項は、いずれも「具体的な内容」22000に対して）GFSIのベンチマークで承認してというよりは、むしろ「このような点に考慮して、ほしい」という目論見があった（編注：GFSIベ

組織自身でPRPを明確にすればよい」という意図

ンチマークについては、本誌2010年12月号に関がある。

連記事を既載）。しかし、GFSIのベンチマーク・

そもそもISO 22000は「相互コミュニケーショスキームの中には、「Prerequisite Programを明ン 」「 シ ス テ ム マ ネ ジ メ ン ト 」「HACCP原 則 」

確にしていること」という要素があるため、ISO「Prerequisite Program」という４つの柱から成22000はGFSIのベンチマーク規格として認められり立っている。HACCPは、
From farm to table（農なかった。そこで、あるグループが、英国のPRP場から食卓まで）という基本理念が示すとおり、規格であるPAS220をISO 22000に組み合わせたフードチェーンのすべての段階で適用することが「FSSC−22000」という認証スキームを立ち上げ、できるコンセプトである。ただし、すべての段階GFSIのベンチマーク規格として認められた。

で適用するためには、農場であれば「農場で構築

そこで、「ISO 22000をGFSIのベンチマーク規すべきPrerequisite Program」、製造業であれば格にしたい」と考えている欧州のサーティフィ「製造業で構築すべきPrerequisite Program」、飲ケーション・ボディの関係者を中心に、ISO ／食店であれば「飲食店で構築すべきPrerequisite

TS 22002−1という技術仕様書の発行を提案し、Program」があるはずで、それらはすべてイコー

短時間の審議で2009年12月に発行された。この

ルではない。各施設が、自分たちの現場に適したTSはPAS 220の内容とほとんど同じである。日

内容で、明確にしていくべきものである。

本はこの動きを止めるよう主張したが、短兵急にFSMSの要求事項は、あくまでもISO 22000本作成作業が進んでしまった。

体である。7. 2項のPRPは、ハザード分析へのイ

その後、引き続き「ISO ／ TS 22002シリーズ」ンプットであり、アウトプットでもある。SC17を次々と作成する動きがある。つまり、「農場のの議長は、「ハザード分析は『グラインディング・ためのISO ／ TS 22002」や「フードサービスのマシンのようなもの』である」と述べている。つ

ためのISO ／ TS 22002」などの発行が計画されまり、原材料、製品の情報および現状のPRPなどている。今後、ISO ／ TS 22002−2、ISO ／ TSをグラインディング・マシン（ハザード分析）に22002−3…と発行されることが予想される。

かけると、「HACCPプランで管理すべきハザー

な お、ISO ／ TS 22002−1の 対 訳 版 は、2010

ド」と「サニテーションやOPRPで管理すべきハ年６月に㈶日本規格協会から発行された。ISOザード」に分けられる」ということである。

22002−1は、Codex委員会の「食品衛生の一般原則」よりも、多少、現代的な目線を持って作られISO 22000とGFSIベンチマーク規格の関係38ている。例えば、フードディフェンス（食品テロISO 22000は、「HACCPプランで管理すべきハへの備え）などの項目も含まれているので、食品ザード」と「サニテーションやOPRPで管理す企業の方には参考にできる部分があると思う。

べきハザード」を組み合わせてバリデーション

ただし、ISO ／ TS 22002−1は、その内容のほを行った上で、製品にとっての重要なハザードとんどが「shall（〜しなければならない）」で書を管理するという考え方である。したがってISOかれている。確かに、組織がISO ／ TS 22002−1

22000にお いて は、Prerequisite Programを一言を採用する場合には「shall」で取り組めばよいの一句漏らさずに書き出すことはしなかった。しかだが、元のTSをshallで記述する必要はない。むし、このことに対する「異論」は発行当初から生しろ、「should（〜すべきである）」にしておく方が

月刊HACCP2011年月号

適切であると思う。
この点は、早急に直すべきであ

最後に〜 ISO 22000は誰のもの？〜

ると、私を含めて主張している人たちは多い（今回

私は、「ISO 22000は、規格を利用するユーザーの会議では、ISO/TS 22002−１はできたばかりがイニシアティブをとるべき」であると考えていであることから、見直し作業は行われなかった）。

る。ユーザー自身が構築・運用・維持管理し、その取り組みがきちんとできているかどうかを第三零細規模企業向けのISO 22000活用指針を作成
今回のアドホック・グループでは、「How to者機関が審査する――これが本来の形である。つまり、基本は「ユーザーありき」である。

Use ISO 22000」の作成についての検討も進めら

このことは、先ほどの「ISO ／ TS 22002−1をれた。これは、零細規模企業向けの指針であり、『shall』（〜しなければならない）で表現するべきハンドブックとして出版されることが決定した。

か、『should』（〜すべきである）で表現するべき零細規模企業が読みやすいよう、規格の用語を用か？」という問題と関係がある。会議で話をした

いず、平易な言葉を用いることにしている（「規海外のサーティフィケーション・ボディの関係者格の用語が理解しにくい」というのは、世界共通の中には、「ISO 22000やISO ／ TS 22002−1は審の悩みのようだ）。また、逐条解説にはしないこ査のための規格である。だから、『shall』で表現とも決定した。

するのが正しい」という意見の人が少なくなかっこの作業は、１年以内には完了する見通しである。

た。そういう人たちに対し、私は「組織がなければ、審査ができないじゃないですか！」と反論したが、彼らは「それはコインの裏と表だ」という。

コミュニケーション・プラットフォームを構築

そういう人たちには、私は「（コインだって）表合わせて、「ISO 22000のコミュニケーション・がなければ、裏はない！」「ISO 22000は、まずはプラットフォーム」の構築についても議論された。

ユーザーのための規格である」と主張していきた

世界的に見て、ISO 22000に関して最も多い質問いと考えている（ISO 22000はその適用範囲の中は「OPRPがわからない」という内容だそうだ（こで、自己評価や自己宣言に利用できることが明記のことも、日本と世界で共通した悩みのようだ）。

されている）。

このプラットフォームは、SC17がウェブサイト上に作成する。認証機関などの「既存のユーなお、来年のSC17の総会は、日本で開催される。

ザー」だけでなく、ISO 22000に関心を持つ人た次回も、ISO 22000に関連するさまざまな議論がちなども含めた「潜在的なユーザー」に向けても行われると思う。できるだけ最新の情報を、関係情報を提供していく。特に「FAQを充実させたい」

者の皆さんにお伝えできればと考えている。という意向がある。各国のSC17にリンクを張り、翻訳可能にすることにしている。

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