**

マウスモノクローナル抗体と複合体を形成します。この免疫複合体はテこの電子化された添付文書をよく読んでから使用してください。
体外診断用医薬品

ストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、** 2022 年 11 月改訂（第 3 版）

判定窓のテスト（T）ライン上に固相化された抗 SARS-CoV-2 マウスモノ* 2022 年 8 月改訂（第 2 版）

クローナル抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体中の SARS-CoV-2 抗原の有無を製造販売承認番号：30300EZX00011000

判定します。
同様に、テストデバイスの検体滴下孔には金コロイド標識ニワトリ IgY がSARS コロナウイルス抗原キット乾燥させてあります。検体滴下孔に検体を滴下すると、抽出用バッ

SARS-CoV-2 ラピッド
抗原テスト

ファーと共に金コロイド標識ニワトリ IgY はテストデバイスのニトロセル
ロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、判定窓のコントロール（C）ライン上に固相化された抗ニワトリ IgY 抗体に特異的に捕捉され、5 テスト赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体が判定窓まで移動したかどうかを確認します。
＜テストデバイス＞【重要な基本的注意】1.

検体（3 滴）を滴下孔へ本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。

2.

診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行検体滴下孔わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3.

検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指検体の移動方向針」を参照してください。
4.

検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対

5.

鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われコントロールライン策を講じてください。

テストライン

ないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用【操作上の注意】

量(操作方法)】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採1． 測定試料の性質・採取法取してください。

(1)測定試料
本品の検体種は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液です。唾

【全般的な注意】

液は使用できません。

1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでくだ以下の溶液に採取された検体を用いることができます。

さい。

・抽出用バッファー

2. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果など

・ ウイルス輸送培地（コパン UTM 3mL、BD UVT 3mL、と併せて、担当医師が総合的に判断してください。

SD Biosensor STANDARD Transport Medium 2mL）（別売）**3. 電子化された添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に・ハンクス平衡塩溶液（HBSS）（別売）

従って使用してください。記載された使用目的及び用法・用量以

注意：HBSS を使用する際には、HBSS 100mL に対し FBS外での使用については、測定結果の信頼性を保証しかねます。

0.4mL 、 5% NaHCO3 1mL 、 1 mol HEPES 1mL 、 ペ ニ シ リ ン

4. 検査キットの再使用はしないでください。

(40000 U/mL) 0.5mL、ゲンタイマイシン (4 mg/mL) 0.5mL、ア

5. アルミパウチ内の乾燥剤は、湿度の製品の性能への影響を防止

ムホテリシン B (1 mg/mL) 0. 1mL を添加してからご使用くださする目的で封入されています。乾燥剤のインジケーターが黄色かい。

ら緑色に変化している場合は、検査キットを使用しないでください。

【形状・構造等（キットの構成）】(2)測定試料の安定性
・直接抽出用バッファーに懸濁した場合、25℃で 1 時間、2～8℃で 4 時間安定です。

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

・ウイルス輸送培地及び HBSS に懸濁した場合、25℃で 8 時間、

1. テストデバイス

2～8℃で 12 時間、-70℃で 3 ヶ月間（凍結融解は 3 回まで）

・ 抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

安定です。

・ 着色粒子結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

検体は採取後できる限り早く【用法・用量（操作方法）】に従い試料

2. 抽出用バッファー調製してください。

＜付属品＞

すべての検体は、感染性物質が含まれる可能性があることに留意

・ ノズルキャップ

して取り扱ってください。

・ 鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ測定を実施するために使用したすべての試料及び材料は、バイオ・ 抽出用バッファーチューブホルダー

ハザード廃棄物として廃棄してください。検査室での化学的及び【使用目的】

生体有害廃棄物は、各都道府県及び国の規則に従って取り扱い、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出廃棄してください。

（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）

2． 妨害物質・妨害薬剤【測定原理】

検体に含まれる可能性のある物質について検討した結果、下表の『SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト』は、イムノクロマト法を原理として検濃度までは本品の結果への影響は認められませんでした。

体中の SARS-CoV-2 抗原を検出するキットです。
テストデバイスの検体滴下孔には、着色粒子結合抗 SARS-CoV-2 マウ
スモノクローナル抗体が乾燥されています。検体滴下孔に検体を滴下すると、検体中の SARS-CoV-2 抗原は着色粒子結合抗 SARS-CoV-2
1/5

添加物質・薬剤
血清蛋白
抗凝固剤としてEDTAを添加したヒト血液
ヒト血清アルブミン
自己免疫疾患関連
ヒト抗マウス抗体（HAMA）

リウマチ因子点鼻薬・スプレーネオシネフリン(フェニレフリン)
アフリン点鼻スプレー(オキシメタゾリン)
生理食塩液鼻噴霧
ステロイド剤（ブデソニド）
抗アレルギー薬
アレルギー性鼻炎治療剤（Zicam）
クロモグリク酸ナトリウムオロパタジン塩酸塩
局所麻酔薬
ベンゾカイン（20％）
抗ウイルス薬ザナミビル(インフルエンザ)
オセルタミビル(インフルエンザ)
アルテメテル・ルメファントリン(マラリア)
ヒクラートドキシサイクリン(マラリア)
キニーネ(マラリア)
ラミブジン(レトロウイルス薬)
リバビリン(HCV)
ダクラタスビル (HCV)
抗炎症薬
アセトアミノフェン
アセチルサリチル酸
イブプロフェン
抗生物質
ムピロシン
トブラマイシンエリスロマイシン
シプロフロキサシン
その他
フルルビプロフェン（NSAID） 8.75mgのど飴（ミント）
ムチン:牛顎下腺、I-S型
ビオチン

3.

濃度
エンテロウイルス
10 % (v/v)
60 mg/mL

結核菌

802 ng/mL
375 ng/mL
317 ng/mL
69 ng/mL
727.5 ng/mL
3480 IU/mL

ウイルス/細菌/寄生虫
SARSコロナウイルス
MERSコロナウイルス

UrbaniFlorida/USA-2_Saudi
Arabia_2014
コロナウイルス
229E
OC43
NL63
A型インフルエンザ
H1N1 DenverH1N1 WS/33
H1N1 Pdm-09
H1N1 New Caledonia
H1N1 New Jersey
B型インフルエンザ
Nevada/03/2011
B/Lee/40
B/Taiwan/2/62
RSウイルスType A
Type B
ヒトメタニューモウイル 3型(B1型) Peru2-2002
ス
16型(A1型) IA10-2003
パラインフルエンザウイ Type 1ルス
Type 2Type 3
Type 4A
ライノウイルス
A16

インフルエンザ菌

NCTC 4560

10 % (v/v)
10 % (v/v)
10 % (v/v)
10 % (v/v)

肺炎マイコプラズマ

5 % (v/v)
5 mg/mL
10 mg/mL
50 µmol
70 µmol
150 µmol
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL

肺炎球菌

化膿レンサ球菌
レジオネラ・ニューモフィラ

200 µmol
3.7 mmol
2.5 mmolカンジダ・アルビ
カンス

10 mg/mL
5 µg/mL
81.6 µmol
31 µmol

百日咳菌
緑膿菌[NCTC 10119]
M129-B7
5 X 104 cells/mL4752-98[Maryland 5 X 104 cells/mL(D1)6B-17]
178 [Poland 23F-16]
5 X 104 cells/mL
262 [CIP 104340]※4
5 X 104 cells/mL
Slovakia 14-10 [29055] 5 X 104 cells/mL
Typing strain T1 [NCIB 5 X 104 cells/mL11841, SF 130]
Bloomington-2
5 X 104 cells/mL
Los Angeles-1
5 X 104 cells/mL
82A3105
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL3147
NCCP 13671
R. Hugh 813

表皮ブドウ球菌

FDA strain PCI 1200
ストレプトコッカス・サリ S21B [IFO 13956]
バリウス
肺炎クラミジア
TWAR strain TW-183

5 % (w/v, 50 mg/mL)
5 % (w/v, 50 mg/mL)
100 µg/mL
100 µg/mL

1 X 104 TCID50/mL
1 X 104 TCID50/mL
1 X 104 TCID50/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
3 X 105 TCID50/mL
1.5 X 106 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
1.5 X 106 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL

10 µg/mL
5 X 104 cells/mL
Mutant 22
5 X 104 cells/mL
FH strain of Eaton Agent 5 X 104 cells/mL

モラクセラ・カタラーリス N95 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL

注:ヒトコロナウイルス HKU1 について試験していません。HKU1 と SARSCoV-2 間のヌクレオカプシド蛋白質配列の%同一性は 35%以下です。

交差反応性
SARS コロナウイルスを除き、交差反応は認められませんでした。
品種・種類HIVKErdman
HN878
CDC1551
H37Rv
Type 1
Type 3
Type 5
Type 7
Type 8Type 11
Type 18
Type 23Type 55BaL

アデノウイルス

5 % (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL

Type B42
Type 68(09/2014 isolate 4)

4．プロゾーン現象
SARS-CoV-2 培養ウイルス（SARS-CoV-2 (2019-nCoV) NCCP

濃度43326/2020/Korea 株 ） を 用 い て 検 討 し た 結 果 、 1 × 106.2
3.5 µg/mL
4 X 104 TCID50/mL

TCID50/mL までプロゾーン現象を認めませんでした。
【用法・用量（操作方法）】
1.

1 X 104.5 cells/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 104 cells/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
2.5 X 104 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL

試薬の調製方法
全ての構成試薬はそのままご使用ください。
ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合は、テストデバイス（アルミパウチに入ったまま）、及び抽出用バッファーを室内温度（15～30℃）に戻してから使用してください。

2.

試薬の安定性2～30℃で使用期限まで安定直射日光を避けて保管してください。
キットは凍結しないでください。

3.

別途必要な器具・器材・試薬･SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用コントロールスワブ（必要に応じて）・ウイルス輸送培地（必要に応じて）・HBSS（必要に応じて）*・個人用防護具（PPE）*・バイオハザード容器*・時計またはタイマー
使用方法の詳細は、クイックリファレンスガイドをご参照ください。

2/5

4.

*(イ)

検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料 を絞り出すように、スワブを 10 回以上（鼻咽頭ぬぐい液を使用する場合は、5 回以上）左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。
*(ウ) 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。
注意：スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った測定結果が得られる可能性があります。
(エ) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
② ウイルス輸送培地に懸濁した検体を使用する場合

操作方法(1) 測定準備① アルミパウチに記載されている使用期限をご確認ください。
使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
② アルミパウチを開封し、テストデバイスと乾燥剤を取り出します。アルミパウチ開封後は速やか（1 時間以内）に測定を行ってください。
③ テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してください。また、乾燥剤のインジケーターが黄色であることを確認してください。
④ 各施設のガイドラインに従い、必要に応じてコントロールの使用方法に則って精度管理を実施してください。
(2) 検体採取
鼻腔ぬぐい液*① キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使(ア)

検体を含むウイルス輸送培地を室温に戻してくださ用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてくい。冷蔵された検体は適切に展開せず、誤った測ださい。

定結果が得られたり、測定結果が無効になる可能② 患者の頭部を約 70°の角度になるよう後ろ側に少し傾け性があります。

ます。

(イ)

マイクロピペットを使用して、コレクションカップまたはウイルス輸送培地から 350 µL の試料を採取しま*③ 滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約 2cm のとこす。

ろまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。
この時無理に圧を加えないでください。無理に圧を加える(ウ)

試料を抽出用バッファーに混和します。と鼻粘膜が傷つき出血したり、綿棒が折れ、怪我をする場(エ)

抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

合があります。

③ HBSS に懸濁した検体を使用する場合④ 鼻腔壁にスワブを 4 回（約 15 秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。

(ア)

検体採取したスワブを【操作上の注意】に従い調製した HBSS 2mL に浸します。

⑤ 滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から(イ)

注意深く引き出します。

ガラスビーズを 5～10 個入れ、ボルテックスミキサーで混和します。

(ウ)

マイクロピペットを使用して、HBSS 溶液から 200 µLの試料を採取し抽出用バッファーに混和します。

(エ)⑥ 同じスワブを使用して反対の抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

鼻腔でも同様の操作を繰り返(4) 測定します。

*① テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して*注意：必ず 1 本の綿棒で両方垂直に気泡が入らないように、抽出した試料 3 滴を滴下しの鼻腔から採取してください。

ます。
注意：検体を含む溶液が冷蔵されていた場合は、室温に鼻咽頭ぬぐい液戻してください。冷蔵された検体は適切に展開せず、誤っ*① 滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封た測定結果が得られたり、測定結果が無効になる可能性し、綿球部分には手を触れないようにしてください。

があります。

なお、鼻咽頭ぬぐい液採取用の滅菌スワブは本品には付*② 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないよう属しておりません。市販品をご用意ください。にし、15～30 分の間に測定結果を判定します。

② 滅菌スワブを鼻孔に挿注意：陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した入し、鼻咽頭後部の表場合であっても、必ず 15 分以降に行ってください。また、面に到達させます。

30 分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な*③ 静かに回転させ、鼻咽結果等、正確な測定結果が得られない可能性があります。

頭の表面を 3～4 回擦【測定結果の判定法】

り、粘膜表皮を採取しま1.

す。この時無理に圧を加えないでください。無理に圧を加えると鼻粘膜が傷つき測定結果の判定*テストデバイス判定窓の 2 つのアルファベットは以下を示します:
Ｃ：コントロールライン

出血したり、綿棒が折れ、怪我をする場合があります。

T：SARS-CoV-2 テストライン④ 滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。

判定窓の上部にコントロールライン（C）が認められた場合は、測定(3) 試料の調製方法が正しく行われたことを示します。

① 直接抽出用バッファーに懸濁する場合*(ア) 抽出用バッファーのチューブの中身をこぼさないよ
うに注意深く開封します。

コントロールライン（C）が薄い場合でも、認められる場合は測定は適切に行われたと見なすことができます。
(1) 陽性注意 ：抽出用バッファーがこぼれた場合は使用せず、新しい抽出用バッファーを使用してください。

測定結果が陽性の場合、判定窓の下部にテストライン（T）が出現します。

3/5

テストライン（T)が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結(10)果は陽性と判定してください。

検査結果が陰性であっても、他のコロナウイルス感染を除外することはできません。

(11)

イムノアッセイでは、非特異反応物質が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない場合があります。

【臨床的意義】
コロナウイルスは様々な急性及び慢性疾患を引き起こす可能性があります。コロナウイルスに感染した人によくみられる徴候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症例では、感染は肺炎、重度の急性呼吸器症候群（SARS）、腎不全、さらには死に至ることさえあります。2019 年に発生した新型コロナウイルス、すなわちSARS-CoV-2 は、2019 年に武漢ウイルス性肺炎症例により発見され、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関（WHO）によりパンデミックが宣言されました。WHO は、COVID-19 がかぜや重症急性呼吸器症候群【陽性】(SARS)などのより重篤な疾患を引き起こす可能性があることを確認しま(2) 陰性した。

測定結果が陰性の場合、判定窓の上部にコントロールライン（C）のみが出現します。

本品はイムノクロマト法により検体中の SARS-CoV-2 抗原を検出するものです。特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約 15分で結果報告が可能であることから、新型コロナウイルス感染症の診断補助に有用であると考えます。

【性能】
1.

最小検出感度抽出用バッファーに直接懸濁した検体：4.9 x 102 TCID50/mL
ウイルス輸送培地に懸濁した検体：7.9 x 103 TCID50/mL【陰性】(3) 無効コントロールライン（C）が認められない場合、測定は無効です。

HBSS に懸濁した検体：4.0 x 103 TCID50/mL*2. 臨床性能試験
鼻腔ぬぐい液を用いた国内臨床性能（1）

COVID-19 疑いの成人（濃厚接触者、スクリーニングを含む）から採取された鼻咽頭ぬぐい液（UTM 保存）と鼻腔ぬぐい液（抽出用バッファー保存）を本品で測定し、検体種間の一致率を検討しました。その結果、陽性一致率は 84.2%、陰性一致率は 99.7 %、全体一致率は 97.9 %でした。乖離 17 例
はいずれも陽性となった検体種の感染研法による結果では陽性であり、偽陽性ではないことが確認されました。
鼻咽頭ぬぐい液陽性
陰性
合計
陽性80282
鼻腔陰性15706721
ぬぐい液
合計
95708803
全体一致率： 97.9% (95% CI：96.6～98.7 %)

【無効】
2.

結果の判定にかかる注意(1)

陽性一致率： 84.2% (95% CI：75.6～90.2 %)測定の際は、測定方法手順、使用上の注意及び測定結果

陰性一致率： 99.7% (95% CI：99.0～99.9 %)の判定法を守ってください。
*(2)

(2)

本品はヒト鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液検体を使用するから採取され、ウイルス輸送培地に保管された鼻腔ぬぐい液

SARS-CoV-2 抗原検出用です。その他の唾液等の検体をを、本品及び感染研法で測定し、感染研法との一致率を検使用することはできません。
(3)

討しました。その結果、陽性一致率は69.0%、陰性一致率

この検査は定性的な検査です。SARS-CoV-2 抗原濃度の果及び臨床症状も含めて総合的に判断してください。

100%及び全体一致率86.0%でした。
感染研法（RT-PCR 法）
陽性
陰性
合計
陽性
69069
本品
陰性
31121152
合計
100121221
全体一致率： 86.0 % (95% CI：80.8～89.9 %)偽陽性、偽陰性を完全に否定できないことから、確定診断

陽性一致率： 69.0% (95% CI：59.4～77.2 %)

定量値を求めることはできません。
*(4)

この検査では免疫応答を評価することはできません。他の検査方法を使用して確認してください。

(5)
*(6)

診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結には必要に応じて抗原定量検査、PCR 検査を実施してくだ

陰性一致率： 100% (95% CI：96.9～100 %)

さい。
(7)

COVID-19疑いの成人（濃厚接触者、スクリーニングを含む）(3)

感染研法で陽性になった鼻腔ぬぐい液100検体について、検体中の抗原濃度が試験方法の検出限界以下であったり、推定ウイルス濃度ごとの本品の陽性一致率を検討しました。

検体の採取や輸送が不適切であったりすると、陰性の結果その結果、ウイルス濃度400コピー/テスト以上は83.1%、が出ることがあります。

1600コピー/テスト以上では92.0%でした。

(8)

検査結果が陽性であっても、他の病原体との重感染を除外(9)

検査結果が陽性の場合、SARS-CoV-2 と SARS-CoV を鑑することはできません。
別することはできません。
4/5

ウイルス量(コピー/テスト)
105 以上104～105103～104
102～103
102 未満1,600 以上
400 以上陽性数

検体数471750069694820812127583

陽性一致率(%)
97.9 %
85.0 %
62.5 %
0.0 %0.0 %92.0 %
83.1 %

(10)
(11)
(12)
*(13)

3.

洗ってください。

廃棄上の注意(1)

使用後の試薬及び器具等を廃棄する場合には、滅菌処理を行う又は廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。

*(2)

抽出用バッファーには保存剤として 0.1％以下のアジ化ナト

検体や抽出用バッファーが誤って目や口に入ったり、皮膚リウムが含まれています。アジ化ナトリウムは鉛管、銅管と反に付着した場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置

応して爆発性のある金属アジドを生成することがあるため、を行い、必要に応じて医師の診断を受けてください。

廃棄の際には多量の水で洗い流してください。

検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000ppm､0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。

(4)

検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。

(5)

で 20 分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,000 ppm､0.1％）に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。これらの作業中は、じゅうぶんに換気を抽出用バッファーに浸したスワブによる検体の採取は行わないでください。

*(8)

2.

付属のノズルキャップには密封性はありません。輸送及び2.

有効期間24 ヵ月【包装単位】SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストテストデバイス（アルミパウチ包装）
抽出用バッファー

5 テスト
5枚5本

ノズルキャップ（アルミパウチに抽出用バッファーと同梱）
鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ
抽出用バッファーチューブホルダー【問い合わせ先】

テストデバイスに使用しているメンブランの材質はニトロセル

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

ロースです。ニトロセルロースは可燃性ですので、火気の近カスタマーソリューションセンター

くで操作を行わないでください。

〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70などはほかの目的に転用しないでください。
試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
(3)

貯蔵方法
2～30℃で保存してください。

保管の目的で使用しないでください。

使用上の注意(1)
試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器・付属品(2)1.

＜付属品＞行ってください。

*(7)【貯蔵方法・有効期間】

使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

検体は感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃*(6)

付属の滅菌スワブは鼻腔ぬぐい液採取用です。鼻腔ぬぐい液の採取のみに使用してください。

ないように注意してください。また、測定終了後はよく手を(3)

検体の展開に影響がありますので、空調機の下など、直接乾燥した風が当たる場所での測定は行わないでください。

保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れ*(2)

テストデバイスと抽出用バッファーは使用直前にアルミパウチより取り出してください。

(14)

取扱い上（危険防止）の注意(1)
検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの異なる製品やロットの抽出用バッファーを使用して測定を行わないでください。

【使用上又は取扱い上の注意】
1.

本品は揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。

フリーダイヤル： 0120-600-152【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
フリーダイヤル： 0120-600-152

すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでください。

(4)

すべての試薬は開封又は検体滴下時に微生物の汚染を避けてください。

(5)

アルミパウチから取り出した本品は冷蔵庫で保管しないでください。

(6)

本品及びアルミパウチに物理的な異常がないかチェックしてください。特に本品の検体を滴下する場所（検体滴下孔）が汚れていた場合は使用しないでください。

*(7)

本品を冷蔵庫などで保管されていた場合は、テストデバイス（アルミパウチに入ったまま）、及び抽出用バッファーを室内温度（15～30℃）に戻してから使用してください。

(8)

本品の試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。

(9)

感度の低下を防ぐために湿気、熱を避けてください。

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0 9603140 001-C