日呼吸誌●原10（3），2021229

著

スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬の臨床性能評価
若松謙太郎ａ福井いづみａ

香月
槇耕多ｂ

早苗ａ

池田永沢哲治ｂ

善三ｃ

上野永田剛史ａ
忍彦ｄ

清谷るりこａ
川崎雅之ａ

要旨：「スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬」（株式会社ミズホメディー）について，COVID-19 確
定患者および疑い患者 128 例（147 検体）を対象に評価を行った．国立感染症研究所の RT-PCR を対照としたとき，感度 98.3％（59/60），特異度 98.9％（86/87），検出感度は，SARS-CoV-2 RNAとして約 10 コピー/テストであった．本試薬は，簡易な測定操作で検査が可能であり，これまで遺伝子検査の導入が困難であった医療機関等への導入が期待される．
キーワード：新型コロナウイルス感染症，新型コロナウイルス，PCR
Coronavirus disease 2019 (COVID-19),

Severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2), Polymerase chain reaction

緒言4）（感染研法 RT-PCR）
が保健所・地方衛生研究所にて広く実施されるようになり，感染研法 RT-PCR が標準法と新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス 感 染 症（coronavirus disease位置づけられることとなった5）．同年 3 月6日には，COVID-

2019：COVID-19） は， 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス（severe

19 の PCR 検査が保険適用され6），その後のメーカー等がacute respiratory syndrome coronavirus-2：SARS-

提案する新たな遺伝子検査法は感染研法 RT-PCR との比CoV-2）による急性の呼吸器感染症である1）．

較評価にてその性能が確認される流れとなった7）．

COVID-19 の臨床的特徴については，中国疾病予防管

上記背景のもと，わが国での COVID-19 の診断につい

理 セ ン タ ー が 2020 年 2 月 11 日 ま で に 収 集 し た 確 定 例ては，鼻咽頭ぬぐい検体，唾液などの検査材料を用いて，44,672 例において，81％が軽症（肺炎なし，もしくは軽病原体遺伝子検査［RT-PCR 法，loop-mediated isother-度肺炎），14％が重症（呼吸困難など），5％が致命的（呼mal ampliﬁcation（LAMP）法など］，または抗原検査を吸不全，敗血症性ショック）であった．全体の死亡率は行い，陽性となった場合には診断が確定する8）9）．各検査2.3％であり，9 歳以下での死亡例はなく，70〜79 歳のグ法の検出感度には限界があることに注意が必要であり，ループでは死亡率 8.0％，80 歳以上のグループでは死亡率

RT-PCR 法の偽陰性率について算出した研究では，最も14.8％であった2）．

偽陰性率の低い感染後 8 日（発症後 3 日）でも 20％の偽

わが国での COVID-19 への対策としては，2020 年 2 月

陰性率が算出された10）．COVID-19 の診断については，検7 日に指定感染症に定める政令が施行され3），国を挙げた査結果に加え，臨床像を併せて総合的に判断することが対策がとられてきた．検査体制については，同年 2 月に重要である．

国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV

病原体遺伝子検査は，抗原検査よりも高感度である一Ver.2.9.1.」に記載の TaqMan プローブを用いたリアルタ

方，短所として検査時間が長い（1〜5 時間），専用の機

イム one-step reverse transcription PCR（RT-PCR）法

器および熟練した人材が必要，高コストなどが挙げられ

連絡先：若松 謙太郎〒 837‒0911 福岡県大牟田市大字橘 1044‒1ａｂｃｄ

国立病院機構大牟田病院呼吸器内科
同検査科

国際医療福祉大学福岡保健医療学部医学検査学科

福岡山王病院呼吸器内科（E-mail: wakamatsu.kentaro.fe@mail.hosp.go.jp）（Received 20 Nov 2020/Accepted 2 Mar 2021）

る8）．今回，簡易な測定操作方法で遺伝子検査が可能な全自動遺伝子解析装置 Smart Gene®（株式会社ミズホメディー）11）の専用試薬として，「スマートジーン® 新型コ（株ロナウイルス検出試薬（評価試薬スマートジーン®）」
式会社ミズホメディー）が新たに開発された．このキットは，RT-PCR法と QProbeTM法を原理とする．QProbeTM
は，末端のシトシンが蛍光色素で標識されており，標的配列に結合すると消光するハイブリダイゼーションプ

日呼吸誌

230

Table 110（3），2021

Details of patient backgrounds

Number of patients
Number of sample collections
Number of positive sample＊Age（median, range）
Men : WomenDays from onset to samplecollection（median, range）

COVID-19
conﬁrmed

COVID-19suspicion

Total

58736036.0, 11‒827074066.5, 12‒971281476051.0, 11‒97

38 : 2036 : 3474 : 545.0, 1‒454.0, 1‒184.0, 1‒45＊: Determined by RT-PCR (nasopharyngeal swab).
RT-PCR: reverse transcription polymerase chain reaction.

ローブであり，SARS-CoV-2 RNAは RT-PCRにより増幅て，評価試薬スマートジーン® の試料残液を用い，感染の消光により検出される．鼻咽頭ぬぐい

研法 RT-PCR の測定を行い， 対照法に対して偽陽性と検体をキット専用の抽出液に懸濁した後，テストカートなった検体については CDC法 RT-PCRによる精査を行っリッジに滴下するだけのワンステップにて，SARS-CoV-2た．さらに，通常診療において，主治医が迅速性の点か

RNA の核酸精製・増幅・検出までを全自動で約 60 分以ら，臨床上，抗原検査を必要と判断した場合には，別途内に実施することができる．我々は，COVID-19 の確定に鼻咽頭ぬぐい検体を採取し，SARS コロナウイルス抗患者および疑い患者より採取した鼻咽頭ぬぐい検体を対（富士レビオ株
原キット「エスプライン® SARS-CoV-2」

象に，わが国の標準法である感染研法 RT-PCR を対照

12）
により，添付文書の記載に従い測定を行った．
式会社）としたときの評価試薬の感度（陽性一致率），特異度（陰本研究は国立病院機構大牟田病院の倫理委員会にて承認を受けて実施した（承認番号：2‒14）．

され，QProbeTM4）性一致率）の評価を行った．

研究対象と方法
1．研究対象

2．スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬（鼻咽頭ぬぐい検体）
評価試薬スマートジーン® は，核酸精製・増幅・検出2020 年 4〜10 月の期間に国立病院機構大牟田病院を受に必要なすべての試薬を内蔵したテストカートリッジと，診した患者のうち，PCR 検査もしくは抗原検査にて確認専用抽出液により構成される．測定操作は付属の取扱説された COVID-19 確定患者 58 例（73 検体），および当院明書に従い実施した．患者より，キット推奨の滅菌綿棒

外来にて主治医が COVID-19 を疑った患者 70 例（74 検（ニプロスポンジスワブ ® TYPE R，ニプロ株式会社）を体），計 128 例（147 検体）を対象とした．評価試薬スマー用いて鼻咽頭ぬぐい検体を採取し，専用抽出液に懸濁しトジーン の検査対象であることを設定根拠とし，COVID-た後，テストカートリッジに 4 滴（約110 μL）滴下し，専用®

19 確定患者および疑い患者を対象として設定した．一部機器にて測定を行った．核酸の精製，逆転写反応，PCRの患者からは，複数回の検体採取を行った．確定患者よは全自動で行われる．PCRは最大で 45 サイクル実施され，り採取した検体には，陰性確認の検査も含まれており，23 サイクルより閾値を超えた時点で陽性と判定される．

73 検体のうち陽性数は 60 検体であった．評価において

3．スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬（唾液は，同一日時に採取した検体（鼻咽頭ぬぐい検体，唾液検体）検体）を用いて比較評価を行った．患者背景の詳細を

唾液検体は，患者本人による自己採取にて，50 mL のTable 1に示す．患者背景の分類について，COVID-19 の滅菌チューブを用いて流涎を約 1 mL採取した．得られた診断が確定した者から採取した検体は，検査結果によら唾液検体を，キット推奨の滅菌綿棒（ニプロスポンジスずすべて確定患者として分類した．また，COVID-19 疑

ワブ ® TYPE R）を用いて採取し，専用抽出液に懸濁しい患者として分類された患者はすべて，その後の経過をた後，テストカートリッジに 4 滴（約 110 μL）滴下し，専含めて COVID-19 とは診断されなかった．発症から検体用機器にて測定を行った．

採取までの日数は，検体ごとのデータを用いた．

4．対照法の測定（感染研法 RT-PCR，CDC法 RT-PCR）

対象患者より鼻咽頭ぬぐい検体を採取し，さらに患者鼻咽頭ぬぐい検体，および唾液検体について，評価試の同意が得られた場合には，唾液検体を患者本人による薬スマートジーン® の試料残液をサンプルとした．試料自己採取にて採取した．これらの検体を用いて，評価試

残液 140 μLより，QIAamp® Viral RNA Mini Kit（QIAGEN

薬スマートジーン の測定を行った．また，対照法とし社）を用いて RNA 抽出を行い，精製 RNA 60 μL を得た．

®

スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬の評価

Table 2

231

Evaluation result of Smart Gene® using nasopharyngeal swab
Smart Gene®（nasopharyngeal swab）

RT-PCR（nasopharyngeal swab）

Table 3

Positive

Negative

TotalPositive
Negative

5911866087

Total

6087147

Comparison of Smart Gene® with antigen test
Smart Gene®（nasopharyngeal swab）

Antigen test
（nasopharyngeal swab）

Positive

Negative

Total

Positive
Negative

47
111674878

Total

5868126

得られた精製 RNA 5 μL を用いて，国立感染症研究所のSARS-CoV-2 抗原定性検査を対照としたとき，鼻咽頭ぬ公開する感染研法 RT-PCR（N2 セット） を実施した．

ぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン® の感度はサンプルの測定と同時に，「新型コロナウイルス陽性コン97.9％（47/48），特異度は 85.9％（67/78），全体一致率はトロール RNA 2 種/1 セット」（株式会社日本遺伝子研究90.5％（114/126）であった（Table 3）．抗原定性検査の所）の希釈系列の測定を行った．陽性判定サイクル数

対照法で陰性，評価試薬スマートジーン® で陽性となっ（Ct 値）と RNA コピー数の検量線を作成し，サンプルのた 11 例のうち，10 例は感染研法 RT-PCR で陽性，1 例はCt 値より RNA コピー数を相対定量した．また，対照法

感染研法 RT-PCR 陰性，CDC 法 RT-PCR 陽性であった．

に対して偽陽性となった例について，米国疾病予防管理

抗原定性検査の対照法で陽性，評価試薬スマートジーン®

センター（CDC）の公表する CDC法 RT-PCR法（N2 セッで陰性となった 1 例は，感染研法 RT-PCR，CDC 法 RT-ト） による精査を行った．

PCR ともに陰性であった．

4）

13）

5．統計解析

鼻咽頭ぬぐい検体を用いた感染研法 RT-PCR にて相対鼻咽頭ぬぐい検体と唾液検体中の SARS-CoV-2 RNA定量した，SARS-CoV-2 RNA のコピー数分布を Fig. 1 にコピー数の相関係数はピアソンの相関係数にて算出し，示す．

母相関係数の無相関の検定を行った．また，この 2 種間

2．唾液検体を用いた評価試薬スマートジーン® の成績の平均値の検定は，t検定にて行った．各検体の正規性に鼻咽頭ぬぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン®

ついては，ダゴスティーノ検定およびオムニバス検定にを対照としたとき，唾液検体を用いた評価試薬スマートより確認した．すべての統計解析は，エクセル統計 Bell-，特異度は 100.0％（64/ジーン® の感度は 87.9％（51/58）

Curve for Excel（バージョン 3.21， 株式会社社会情報64），全体一致率は 94.3％（115/122）であった（Table 4）．

サービス）を用いて行った．

鼻咽頭ぬぐい検体を用いた対照法に対して偽陰性となっ成績

1．鼻咽頭ぬぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン®の成績た不一致例 7 例のうち，6 例は鼻咽頭ぬぐい検体を用いた感染研法 RT-PCRの結果は陽性，1 例は感染研法 RT-PCR陰性，CDC 法 RT-PCR 陽性であった．
唾液検体と鼻咽頭ぬぐい検体の検体種の比較につい

鼻咽頭ぬぐい検体を用いた感染研法 RT-PCR を対照とて，感染研法 RT-PCRによる SARS-CoV-2 RNAのコピーしたとき，鼻咽頭ぬぐい検体を用いた評価試薬スマート数分布を Fig. 2 に示す．検体種 2 種の間の相関性につい，特異度は 98.9％（86/87），
ジーン の感度は 98.3％（59/60）て，ピアソンの相関係数は 0.5059 であり，母相関係数の全体一致率は 98.6％（145/147）であった（Table 2）．感無相関の検定を行った結果，相関性が認められた（ ＜染研法 RT-PCR の対照法に対して偽陰性となる不一致例0.001）．また，検体種 2 種の RNA コピー数の平均値の相は，感染研法 RT-PCR にて 7.6 コピー/テストの薄い遺伝違について，t 検定の結果，有意差が認められた（ ＜子量の検体であった．

0.001）．唾液検体中の SARS-CoV-2 RNA コピー数は，鼻®

主 治 医 が 臨 床 上 必 要 と 判 断 し た 場 合 に 実 施 し た，

咽頭ぬぐい検体と比較して同等以下であり，検体によっ日呼吸誌

232

10（3），2021

Fig. 1 Concentration of SARS-CoV-2 RNA in nasopharyngeal swab samples by determination of RT-PCRcopy number. The distribution of SARS-CoV-2 RNA copy numbers in nasopharyngeal swab positive samples taken by RT-PCR is shown. The results of the Smart Gene® and antigen tests show the detection sensitivity of each method.

Table 4

Evaluation result of Smart Gene® using saliva
Smart Gene®（saliva）

Smart Gene®
（nasopharyngeal swab）

Positive

Negative

Total

Positive
Negative

51
07645864

Total

5171122ては，数桁の差がみられた．

考が 76,800 円（48 テスト）で購入可能であるため，検査室を擁する中規模病院でも導入されている．ただし，前処察理として RNA抽出を行うためのキット購入と，作業が用

COVID-19 のわが国での診断は，病原体遺伝子検査が広く使用される ．わが国で使用される具体的な COVID8）手法であることから，熟練した専門の検査技師を必要とする．

19 の病原体遺伝子検査試薬としては，リアルタイム PCR

今回評価した，評価試薬スマートジーン® は，核酸精法を原理とする「コバス SARS-CoV-2」（ロシュ・ダイ製・増幅・検出に必要なすべての試薬がテストカート®

アグノスティックス株式会社） ，LAMP法を原理とするリッジに内蔵されており，測定操作は調製した試料をテ「Loopamp® 新型コロナウイルス 2019（SARS-CoV-2）検ストカートリッジに滴下するのみのワンステップである．

出試薬キット」（栄研化学株式会社） 等が挙げられる．

専用機器にて測定を開始した後，約 60 分以内に結果は自

前者は，大量の検体をハイスループットに検査可能であ動的に判定される．専用の測定機器が約 50 万円，テストるが，専用の大型機器を必要とし，機器価格は約 8,000 万

カートリッジが 40,000 円（5 テスト），専用の抽出液セッ円，試薬が 115 万円（192 テスト）と高額であるため，主トが 6,000 円（10 テスト）で購入可能である．測定操作に検査センターにて使用される．後者は，数検体の少数については，既存の病原体遺伝子検査試薬に比べて簡易検体にも対応でき，専用の測定機器が約 200 万円，試薬であり，優位性が高いと考えられた．

14）

15）

スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬の評価

233

Fig. 2 Comparison of saliva samples with nasopharyngeal swab samples by RT-PCR copy
number determination. The SARS-CoV-2 RNA copy numbers were quantiﬁed for each of thenasopharyngeal swab and saliva samples. The relationship between RNA copy numbers ineach sample was shown.

鼻咽頭ぬぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン®と一致した．一方で，本研究においては，抗原定性検査について，感染研法 RT-PCR を対照に評価した結果，感には偽陽性と考えられる例がみられており，偽陽性の要度は 98.3％（59/60），特異度は 98.9％（86/87）と，良好因としては検体の粘性が高く抽出操作が不十分な場合なな結果が得られた．対照法である感染研法 RT-PCR に対どにより生じること，チューブ内での綿球のもみほぐしして偽陽性となる不一致例については，CDC 法 RT-PCRが足りないことが報告されている9）．各検査法には感度・では 3.8 コピー/テストの陽性となった．これら 3 法はすべて，nucleocapsid (N) protein 遺伝子を検出対象とする

特異度に限界があるため，検査法の特性を理解し，臨床像と併せて総合的に診断することが重要である．

ことから，検出対象の相違による不一致ではなく，検出わが国での COVID-19 の検査材料としては，鼻咽頭ぬ限界濃度付近であるための不一致であると考えられた．

ぐい検体に加え，唾液検体が使用される．唾液検体は，また，評価試薬スマートジーン® の検出感度としては，約非侵襲的な検体であり，患者本人による自己採取ができ10 コピー/テストまで陽性と判定できると考えられた．

ることから医療従事者の感染対策に有用であり，鼻咽頭同様に評価した抗原定性検査の検出感度は約 1,000 コ

ぬぐい検体との高い一致率が確認されている16）．唾液検

ピー/テストまで陽性と判定できると考えられた．今回使体を用いた評価試薬スマートジーン® について，鼻咽頭用 し た 抗 原 定 性 検 査 キ ッ ト「 エ ス プ ラ イ ン SARS-

ぬぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン® を対照に

CoV-2」（富士レビオ株式会社）の添付文書に記載された

評価した結果，感度は 87.9％（51/58），特異度は 100.0％

感度としては，行政検査検体を用いた RT-PCR 法との試（64/64）であった．唾液検体を用いた評価試薬スマート

験成績として，1,600 コピー/テスト以上の検体に対してジーン® は，抗原定性検査よりは高感度であるが，鼻咽一致率 100％（12/12），400 コピー/テスト以上の検体に頭ぬぐい検体を用いた評価試薬スマートジーン® に比べ対して一致率 93％（14/15），100 コピー/テスト以上の検ると感度が劣る．検査感度を考慮すると，可能な限り鼻体に対して一致率 83％（15/18）であり ，本研究の結果咽頭ぬぐい検体を用いて測定することが望ましいと考え®

12）

234

日呼吸誌られる．

10（3），2021

用に伴う行政検査の取扱いについて．2020 年 3 月 4

感染研法 RT-PCRによる唾液検体の SARS-CoV-2 RNA
コピー数は，鼻咽頭ぬぐい検体と比べて同等以下であり，検体によっては，数桁の差がみられた．唾液検体を用いた RT-PCRでの Ct値は，鼻咽頭ぬぐい検体に比べて大きくなることが報告されている17）．本研究の結果からも，唾
液検体中の SARS-CoV-2 RNA量は，鼻咽頭ぬぐい検体と比較して少ないという結果が得られた．一方で，唾液検体中にも鼻咽頭ぬぐい検体と同等以上の SARS-CoV-2RNAが含まれるとの報告もある18）．唾液検体については，患者本人による自己採取の影響や，個別の症例における発症から採取までの期間の影響が未だ明確にはなっておらず，これらの影響については今後の重要な検討課題と日．
7）厚生労働省．新型コロナウイルスに関する行政検査の遺伝子検査方法について．2020 年 3 月 18 日．
8）厚生労働省 診療の手引き検討委員会．新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き 第 3 版．
2020．
9）厚生労働省 病原体検査の指針検討委員会．新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針
第 3 版．2021．
10）Kucirka LM, et al. Variation in false-negative rate ofreverse transcriptase polymerase chain reactionbased SARS-CoV-2 tests by time since exposure.
Ann Intern Med 2020; 173: 262‒7.

今回評価した評価試薬スマートジーン® は，簡易な測11）長野隆志．Smart Gene® の特徴と今後の展開．臨と微生物 2020；47：350‒4．

定操作で測定が可能であり，感染研法 RT-PCR とも良好12）富士レビオ株式会社．SARSコロナウイルス抗原な一致率を示した．さらに，検体処理のステップが少なキット「エスプライン® SARS-CoV-2」添付文書．

考える．

いため感染リスクは低く，1 検体ごとの測定が可能なため2020 年 7 月改訂（第 8 版）．

検体間のクロスコンタミネーションのリスクも低いと考13）Centers for Disease Control and Prevention. Re-えられる．これまで遺伝子検査の導入が困難であった医

search use only 2019-novel coronavirus (2019-nCoV)療機関等でも，臨床の現場で幅広く使用されることが期

real-time RT-PCR primers and probes.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/

待される．
著者の COI（conﬂicts of interest）開示：本論文発表内容に関して申告なし．

引用文献
1）Li Q, et al. Early transmission dynamics in Wuhan,
China, of novel coronavirus-infected pneumonia. NEngl J Med 2020; 382: 1199‒207.

rt-pcr-panel-primer-probes.html (accessed on March3, 2021)
14）ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社．SARS
コロナウイルス核酸キット「コバス® SARS-CoV-2」
添付文書．2020 年 10 月改訂（第 4 版）．
15）栄研化学株式会社．SARS コロナウイルス核酸キット「Loopamp® 新型コロナウイルス 2019（SARSCoV-2）検出試薬キット」添付文書．2020 年 10 月改訂（第 4 版）．

2）Wu Z, et al. Characteristics of and important lessons
from the coronavirus disease 2019 (COVID-19) out-16）加藤康幸，他．令和 2 年度厚生労働行政推進調査事

break in China: summary of a report of 72 314 cases

研究事業，一類感染症等の患者発生時に備えた臨床from the Chinese Center for Disease Control andPrevention. JAMA 2020; 323: 1239‒42.
3）厚生労働省．新型コロナウイルス感染症を指定感染症として定める等の政令等の施行について（施行通知）．2020 年 1 月 28 日．
4）国立感染症研究所． 病原体検出マニュアル 2019nCoV Ver.2.9.1．2020．
5）厚生労働省．新型コロナウイルスに関する検査体制の確保について．2020 年 2 月 25 日．
6）厚生労働省．新型コロナウイルス核酸検出の保険適業補助金/新興・再興感染症及び予防接種政策推進的対応に関する研究「新型コロナウイルス感染症の診断における鼻かみ鼻汁及び唾液の有用性の検討」．
2020．
17）Williams E, et al. Saliva as a noninvasive specimen
for detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol 2020;
58: e00776‒20.
18）Wyllie AL, et al. Saliva or nasopharyngeal swab
specimens for detection of SARS-CoV-2. N Engl J
Med 2020; 383: 1283‒6.

スマートジーン® 新型コロナウイルス検出試薬の評価

235

Abstract

Clinical performance evaluation of “Smart Gene® SARS-CoV-2 Detection Reagent”

aKentaro Wakamatsu a, Kouta Katsuki b, Tetsuharu Ikeda b,
Tsuyoshi Ueno a, Ruriko Kiyotani a, Izumi Fukui a, Sanae Maki a,Zenzo Nagasawa c, Nobuhiko Nagata d and Masayuki Kawasaki a

Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Omuta National Hospitalb
Department of Clinical Laboratory, National Hospital Organization Omuta National Hospital
cDepartment of Medical Technology and Science, Faculty of Fukuoka Health Care,
International University of Health and Welfare
dDepartment of Respiratory Medicine, Fukuoka Sanno Hospital

The newly developed “Smart Gene® SARS-CoV-2 Detection Reagent” (Mizuho Medy Co., Ltd.) was evaluatedamong a total of 128 patients (147 samples) who were either conﬁrmed COVID-19 patients or suspected COVID-19
patients. The evaluation results were as follows: sensitivity 98.3% (59/60) and speciﬁcity 98.9% (86/87) comparedwith the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) method of the National Institute of Infectious
Diseases. In addition, the detection sensitivity was considered to be positive up to about 10 copies/test from thecopy number distribution of SARS-CoV-2 RNA. This reagent enables RT-PCR testing of COVID-19 with a simple
measurement operation and is expected to be widely used in various medical institutions.