医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

用法及び用量 追加承認に伴う電子添付文書改訂のお知らせ
2023年9月
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合製造販売元

製造販売元

岡山大鵬薬品株式会社

販売提携

大鵬薬品工業株式会社

大鵬薬品工業株式会社

このたび、標記製品の電子化された添付文書（以下、電子添文）につきまして「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認の取得に伴い以下の通り改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
今後のご使用に際しまして下記をご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない事象をご経験されました際には、弊社医薬情報担当者（MR）に速やかにご連絡くださいますよう御願い申し上げます。

Ⅰ. 改訂の概要 ※改訂内容は、ティーエスワンとエスワンタイホウで共通です。
改訂項目

改訂内容
国内外の診療ガイドライン、教科書、公表論文等の根拠のある用法・用量の追記

6. 用法及び用量《医薬品製造販売承認事項一部変更承認による改訂》
上記承認に伴う注意事項の変更および「クール」の表現を「コー5. 効能又は効果に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要な基本的注意

Ⅱ. 改訂箇所の対比表 （ス」に変更する等の記載整備《自主改訂》：改訂箇所、：削除）

改訂後

改訂前

5. 効能又は効果に関連する注意

5. 効能又は効果に関連する注意〈頭頸部癌〉〈結腸・直腸癌、頭頸部癌、膵癌、胆道癌〉

5. 1 術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性

5. 1 術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安は確立していない。

全性は確立していない。

〈非小細胞肺癌〉〈非小細胞肺癌〉

5. 2 術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び5. 2 術後補助化学療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

安全性は確立していない。
5. 3 本剤単剤での使用については、有効性及び安全性は確立していない。
〈手術不能又は再発乳癌〉

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改訂後

改訂前
5. 4 本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。

〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リス〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リス

クの乳癌における術後薬物療法〉

クの乳癌における術後薬物療法〉

5 . 3 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性

5. 5 術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。

は確立していない。

5 . 4 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リス

5. 6 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リス

クの定義等について、「17. 臨床成績」の項の内容をクの定義等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
［17. 1. 4参照］

上で、適応患者の選択を行うこと。
［17. 1. 4参照］

6. 用法及び用量

6. 用法及び用量〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉

手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉

胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA

通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺合せて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌

回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬すにはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはAる。これを1クールとして投与を繰り返す。
体表面積法、E法又はF法を使用する。

初回基準量（テガフール相当量）

1.25m2未満

40mg/回A法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表1.25m2以上1.5m2未満

50mg/回

1.5m2以上

面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食

60mg/回

なお、患者の状態により適宜増減する。増減量の段後の1日2回、2 8日間連日経口投与し、その後14階を40mg、50mg、60mg、75mg/回とする。増量は本日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液す。なお、患者の状態により適宜増減する。

検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値

安全性に問題がなく、増量できると判断される場合異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状に初回基準量から一段階までとし、75mg/回を限度が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判とする。また、減量は通常、一段階ずつ行い、最低断される場合に初回基準量から一段階までとし、 投与量は40mg/回とする。
75mg/回を限度とする。
B法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、21日間連日経口投与し 、そ の 後 1 4日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患 者の 状 態により適 宜減 量 する。

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改訂後

改訂前

C法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間 休 薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
D法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後 14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
E法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回、7日間連日経口投与し、その後7日間 休 薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法〜E法における初回投与量（1回量）
体表面積

初回基準量
（テガフール相当量）

1.25m2未満

40mg/回

1.25m2以上1.5m2未満

50mg/回

1.5m2以上

60mg/回F法：通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて下表の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2 回、14日間連日経 口 投与し 、その 後 7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
F法における初回投与量（1回量）
体表面積
1.25m2未満

初回基準量（テガフール相当量）
朝 40mg/回、夕 20mg/回

1.25m2以上1.5m2未満

40mg/回

1.5m2以上

50mg/回〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リス〈ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リス

クの乳癌における術後薬物療法〉

クの乳癌における術後薬物療法〉

内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食 後及び夕食 後の1日2回、14日間の投与量を朝食 後及び夕食 後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして最長 1年間、投与を繰り返す。なお 、 クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、
̶3̶

改訂後

改訂前

患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超え患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。

る増量は行わないこと。

略略

7. 用法及び用量に関連する注意

7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉〈効能共通〉

7. 1 〜 7. 4 略

7. 1 〜 7. 4 略〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、 〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉

手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉

7. 5 本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
7. 6 通常、A法において患者の状態に合わせて増減

7.5 通常、患者の状態に合わせて増減する場合、する場合、次の用量を参考とする。

次の用量を参考とする。

減量

初回基準量

増量

減量

初回基準量

増量

休薬

40mg/回50mg/回

休薬

40mg/回50mg/回

休薬←40mg/回50mg/回60mg/回

休薬←40mg/回50mg/回60mg/回休薬←40mg/回←50mg/回60mg/回75mg/回

休薬←40mg/回←50mg/回60mg/回75mg/回

なお、増量する場合は1コース毎とし、一段階の増なお、増量する場合は1クール毎とし、一段階の増量にとどめること。

量にとどめること。
〈非小細胞肺癌〉
7. 6 後期臨床第Ⅱ相試験（本剤21日間連日経口投与に、シスプラチン60mg/m 2を第8日目に投与）で用いられた用法・用量以外の有効性及び安全性は確立していない。

略略

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

8. 1 〜 8. 3 略

8. 1 〜 8. 3 略

8. 4 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避す

8. 4 骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するために各コース開始前及び投与期間中は2週間るために各クール開始前及び投与期間中は2週間に1回以上、臨床検査（血液検査、肝・腎機能検査に1回以上、臨床検査（血液検査、肝・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。 等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
特に1コース目及び増量時には頻回に臨床検査を

特に1クール目及び増量時には頻回に臨床検査を実施すること。
［1. 2、1. 3、7. 2、8. 1参照］

実施すること。
［1. 2、1. 3、7. 2、8. 1参照］

̶4̶

Ⅲ．改訂内容の解説《医薬品製造販売承認事項一部変更承認による改訂》
1. 「6. 用法及び用量」
国内外の診療ガイドライン、教科書、公表論文等を根拠資料として、実際の臨床状況をより正確に表現する「用法及び用量」として記載を整備し、2023年9月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得致しました。
A〜F法の各用法用量における投与スケジュールは下図のとおりです。
なお、公知申請に係る事前評価が行われた公表論文等の一覧は、インタビューフォームに掲載しておりますのでご参照ください。
A法
ティーエスワン（TS-1）
40〜60mg/回
1日2回内服

1コース▼1日目

ティーエスワン（TS-1）
40〜60mg/回
1日2回内服▼1日目

1コース

ティーエスワン（TS-1）
40〜60mg/回
1日2回内服

▼36日目

2コース

▼15日目

1コース
▼1日目

▼1日目

7日間休薬

ティーエスワン（TS-1）
20〜50mg/回
1日2回内服

2コース

▼8日目

1コース

14日間連日経口投与

▼15日目

7日間
休薬

7日間連日
経口投与

▼1日目

▼29日目

14日間
休薬

1コース

F法

▼22日目

2コース

▼15日目

14日間連日
経口投与

E法

14日間
休薬

21日間連日経口投与

14日間連日経口投与

ティーエスワン（TS-1）
40〜60mg/回
1日2回内服

▼43日目

2コース

▼22日目

▼1日目

D法

14日間
休薬

1コース

C法
ティーエスワン（TS-1）
40〜60mg/回
1日2回内服

▼29日目

28日間連日
経口投与

B法

2コース

2コース

▼15日目

▼22日目

7日間
休薬

・ 上記に記載している用量は初回基準量
・ A〜E法の初回基準量は1日量として80〜120mg/日
・ F法の初回基準量は1日量として60〜100mg/日・ エスワンタイホウについても同上

2. 「5. 効能又は効果に関連する注意」、「7. 用法及び用量に関連する注意」、「8. 重要な基本的注意」《自主改訂》
医薬品製造販売承認事項一部変更承認取得に伴い、関連する注意事項の変更および「クール」の表現を「コース」に変更する等の記載整備を行いました。
なお、以下に係る内容は、医学薬学上公知であると判断されたため、これらに係る記載を追記又は削除しました。
・ 結腸・直腸癌、膵癌及び胆道癌の術後補助療法における臨床的有用性
・ 非小細胞肺癌に対する単独投与の臨床的有用性
・ 化学療法歴のない手術不能又は再発乳癌に対する臨床的有用性

・改訂内容は、DSU 医薬品安全対策情報 No.321（2023年11月）に掲載予定です。
・最新の医薬品添付文書情報等は、下記ホームページに掲載されておりますのでご参照ください。
PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
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大鵬薬品工業株式会社「医療関係者向け情報サイト」（https://www.taiho.co.jp/medical/）
岡山大鵬薬品株式会社「医療関係者向け情報サイト」（https://okayama-taiho.co.jp/medical/）
・添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いて、以下のGS1バーコードを読み取ることで、PMDAホームページ上の最新の電子添文等をご確認いただけます。
GS1 コード［ ティーエスワン］［ エスワンタイホウ］

文献請求先及び問い合わせ先
製造販売元

文献請求先及び問い合わせ先〒101-8444 東京都千代田区神田錦町 1-27

製造販売元

TEL.0120-20- 4527 https://www.taiho.co.jp/

販売提携

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〒705-8555 岡山県備前市久々井字沖1775-1

TEL.0120- 96- 9771 FAX.0869- 64- 1130
https://www.okayama-taiho.co.jp/