JAPANPHARMACEUTICAL TRADERS'ASSOCIATION

2016

日本薬業貿易協会
JAPTA Quarterly

日本药业贸易协会会报第6号

8August2016 年 8 月 10 日発行（年 4 回発行）

CPhI Japan2016 原薬国際調達フォーラム「ジェネリック医薬品市場シェア 80％の時代に対応するための原薬の安定供給と品質管理の在り方」概要報告●「原薬、GMP、安定供給の日本の規制」 アジア当事者によるパネルディスカッション●「日米欧から見た原薬の国際調達」
日米欧当事者によるパネルディスカッション（ジェネリック審査、変更管理、査察、国際化）

解説「秘密保持契約の実務」②
労務講座②「海外派遣者の労災保険」
CPhI China2016 の報告

第 1 回 日インド医療製品規制に関するシンポジウムの報告
第 54 回定時総会開催

一般社団法人日本薬業貿易協会

日本薬業貿易協会1

業界の今を伝える情報誌
表紙写真：ブラジル
リオ・デ・ジャネイロ（コルコバードの丘からの眺め）

日本薬業貿易協会
2016 年 8 月

第6号

CONTENTS
CPhI Japan2016 原薬国際調達フォーラム

03 「ジェネリック医薬品市場シェア 80％の時代に対応するための原薬の安定供給と品質管理の在り方」概要報告

05
11
18

● Session 1 開会の挨拶● Session ２ 原薬、GMP、安定供給の日本の規制「アジア当事者によるパネルディスカッション」● Session 3 日米欧から見た原薬の国際調達（ジェネリック審査、変更管理、査察、国際化）
日米欧当事者によるパネルディスカッション」

22 「CPhI Japan 2016 に連動した交流」●中国医薬保健品輸出入商会と日本製薬団体連合会との情報・名刺交換会● APIC の代表が厚生労働省と医薬品医療機器総合機構訪問

23 「CPhI China 2016 の報告」
25 第 1 回「 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」
26

解説「秘密保持契約の実務」②
弁護士 三山裕三

30 第 54 回 定時総会開催●退職あいさつ 飯谷史典
●市山一聖事務局長・専務理事紹介

31 「故 渡邉徹先生追悼文」
裏表紙 労務講座②「海外派遣者の労災保険」
プラセール社会保険労務士法人 朝倉成夫

2 日本薬業貿易協会

2016 原薬国際調達フォーラム「ジェネリック医薬品市場シェア 80％の時代に対応するための原薬の安定供給と品質管理の在り方」概要報告
CPhI Japan の恒例企画としてここ数年にわたり開催してきた本会合、今年も 400 名を超える関係者の方々にご参加いただき大好評のうちに終了しました。パネルディスカッションを積極的に加え “ 原薬国際調達フォーラム ” と名前を改め、より多くの人にパネル参加を仰ぎ内容の深いものにできたと思います。
ジェネリック医薬品市場の拡張にともない、原薬の海外サプライヤーの重要性が高まっています。CPhI
Japan 2016 は、欧州、米国、韓国、中国、インドそして日本の行政 / 業界団体から講師を招き、「原薬国際調達」に焦点を当て、それぞれ違った視点からパネルディスカッションを中心にして議論して頂きました。
ジェネリック医薬品のみならず、新薬そして OTC の分野でも原薬の安定供給問題が問われる昨今、本セミナーが、海外原薬が抱える問題点を国内の医薬関係者が理解するとともに海外原薬メーカーが日本の薬事申請制度や GMP 調査制度に関する理解を高める絶好の機会となり、日本製薬業界と世界市場の相互理解を深める機会となったと思います。
会議のプログラムは下記の 3 つのセッションに分けて行われました。また今回も UBM ジャパン株式会社、株式会社化学工業日報社の協力をいただけたことを感謝いたします。また中国医薬保健品輸出入商会の孟副会長、APIC のデュポン・ケイロン博士、厚生労働省の大西経済課長をはじめ、インド、中国、韓国、米国からおいでいただきました各講演者の皆様にこころからお礼を申し上げたいと思います。
Session 1 開会の挨拶■日時：2016 年 4 月 21 日（木） 11:00 ～ 12:05■会場：東京ビッグサイト東 3 ホール 基調講演・特別講演会場 K（定員：600 名）■主催：一般社団法人日本薬業貿易協会■協力：UBM ジャパン株式会社、株式会社化学工業日報社■言語：同時通訳 日、英 中、韓■聴講申込み：事前登録制・聴講料 無料
日本薬業貿易協会3

11:00-11:05 開会の挨拶
主催者挨拶

一般社団法人日本薬業貿易協会会長 角田秀雄氏

11:05-11:35 海外団体挨拶 中国医薬保健品輸出入商会副会長 孟 冬平女史
欧州原薬委員会（APIC）日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士
11:35-12:05 「GE シェア 80％、規制国際化の進展」 厚生労働省医政局経済課長 大西友弘氏

Session2 原薬、GMP、安定供給の日本の規制「アジア当事者によるパネルディスカッション」■日時：2016 年 4 月 21 日（木） 13:15 ～ 14:45■聴講申込み：事前登録制・聴講料：１,000 円 ( 有料 )【パネリスト】
中国医薬保健品輸出入商会（CCCMHPIE）／中国化学工業製薬協会（CPIA）からの推薦
華薬国際医薬有限公司会長 李 増民氏
韓国医薬品輸出入協会（KPTA）企画・輸出振興部部長

クオン・オーヒュン氏

インド医薬品輸出品協議会（Pharmexcil）名誉顧問／ Managing Director, Reva Pharmachem（P）Ltd
グルプリート・サンドゥ博士
株式会社ファーマプランニング 代表取締役

高橋和仁氏

一般社団法人日本薬業貿易協会 法規委員

浅越 正氏

Session 3 日米欧から見た原薬の国際調達（ジェネリック審査、変更管理、査察、国際化）
日米欧当事者によるパネルディスカッション」■日時：2016 年 4 月 21 日（木） 15:15 ～ 16:55■聴講申込み：事前登録制・聴講料 １,000 円（有料）【パネリスト】
一般社団法人日本薬業貿易協会会長 角田秀雄氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査役代理 高木和則博士
EAS Consulting Group 元 FDA 査察官 ロバート C. フィッシュ氏
欧州原薬委員会（APIC）日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士［司会］一般社団法人日本薬業貿易協会 顧問 藤野 保氏
16:45-16:55 閉会の挨拶 一般社団法人日本薬業貿易協会 副会長 藤川伊知郎氏
セッションからの反応…セッション２と３は簡単な自国の紹介を個々の講師が行った後、司会者からの個別の問題点についての質問が行われた。原薬に関して日本の薬事規制についての共通の問題点が、１）
MF と国内管理人の存在、２）変更管理について変更手続きの二者択一方式とはっきりした判断基準がなく判断がケース ･ バイ・ケースの点、が主として指摘された。APIC は新規の変更届事前確認相談制
度が製剤しか直接の適用ではないが問題の解決の糸口を示していると指摘している。参加者の反応は特にアジアからの参加者は質疑応答を通じて日本の薬事の法規についてより深く理解して自国の薬事法との比較を改めて始めたような印象を受けた。

4 日本薬業貿易協会

Session 1 - ① 開会の挨拶「主催者挨拶」

一般社団法人日本薬業貿易協会会長 角田秀雄氏

一般社団法人日本薬業貿易協会会長の角田でございます。
「原薬国際調達フォーラム」の開会に当たり、主催者を代表し一言ご挨拶申し上げます。
今回も昨年に続き原薬の安定供給確保をテーマにいろいろな立場の方にお話し頂きます。
本 日 の 登 壇 者 は 厚 生 労 働 省 大 西 経 済 課 長、PMDA ジェネリック医薬品等審査部高木審査役代理、欧州原薬委員会（APIC）日本部会長ケイロン
博士、中国医薬保健品輸出入商会（CCCMHPIE ／中国医保商会）孟副会長、中国化学工業製薬協会
華薬国際医薬有限公司李会長、韓国医薬品輸出入協会（KPTA）企画・輸出振興部クオン部長です。

角田秀雄会長また今年はアメリカの元 FDA 査察官で現在コンサした。第１部は厚生労働省、APIC、CCCMHPIE 各

ルタントのフィッシュ氏、そしてインド医薬品輸代表からご講演頂きます。第２部は中国、韓国、

出品協議会（pharmexcil）名誉顧問のサンドゥ氏

インド代表と日薬貿代表等から薬事制度などにつに初めて参加いただきます。

いて討論していただきます。第３部は欧州、アメ

日本薬業貿易協会と中国医保商会とは日本だけ
でなく CPhI China でも毎年協力して講演会や討論会を開催しております。 欧州原薬委員会とはリカ及び PMDA で討論して頂きます。
最後になりましたが本日スピーカーとしてご参加下さいます皆様に厚く御礼申し上げます。

2010 年の年次総会に PMDA と共に参加したのがまた、CPhI 主催者の UBM 様と化学工業日報社

始まりです。昨年は PMDA から３名の方にご出席様にも厚く御礼申し上げます。このイベントが原

頂き国際情報交換をして頂きました。

薬の安定供給確保に少しでもお役に立つことを祈

本日のフォーラムは３つのセッションに分けま

念いたしましてご挨拶といたします。

Session 1 - ②「日本と中国の医薬品産業の協力の現状と将来」

中国医薬保健品輸出入商会副会長 孟 冬平女史

下記の 3 つの点を紹介する。
１）中国の医薬品市場の現在の発展状況
２）中国の薬事管理制度の変化
３）今後の医薬品貿易と今後の協力関係
１）中国の医薬品市場の現在の発展状況●中国市場規模2013 年には中国医薬品市場は世界第三位に上昇した。2015 年の市場規模は 2200 億ドルに達した。
2017 年には世界第二位の規模の市場になると思われる。2015 年には前年比 15.7％の伸びで医薬品

孟 冬平女史

製造総額は 4400 億ドルに達した。2015 年の医療

中国からの輸出は原薬から製剤へシフトしてい製品の貿易額は 1026 億ドル（輸出：564 億ドル；る。また途上国に対する輸出も伸びている。中国

輸入：462 億ドル）に達した。

医薬品市場は拡大し続けており、輸入が輸出より
日本薬業貿易協会

5

の増加により国際的に高技術な製品の導入が増加伸びている。
バイオ医薬品や体外診断薬の新規分野の開発が進んでいる。国内企業の国際化やブランドのあるしてきた。海外での買収増加の結果、販売網が増加した。

先発品を扱うところが増してきた。研究開発投資
国際化の進展原薬企業

EDQM の COS・CEP 取得

600 以上原薬企業

FDA の DMF 取得

1400 以上

製剤企業

EU、US、日により GMP 認定を受けた製造所

50 以上

製剤企業

FDA に対して ANDA 申請したところ

40 以上

医薬品企業（製品） WHO により事前承認を受けた製品

原薬：28 製剤 :16 ワクチン：3２）中国の薬事管理制度の変化

改定したことである。

薬事法の最近の改定●中国薬局方改定

中国薬事管理制度

2015 年の 12 月 1 日より新改定版が施行された。5608 品目が収載された。

医薬品管理法
CFDA

医薬品管理法実施条例
医薬品承認申請管理法●環境保護法同じく 2015 年 1 月 1 日より「これまでで最も厳しい」と言われる環境保護法改定版が施行された。同法は原薬製造業者に対して影響が大きい● 2010 年の GMP 改定の概略と思われる。

１）医薬品製造企業は GMP 制度の確立と実施の改善
２）従業員の資格要件の強化
３）SOP や製造記録の正確な記載
４）無菌製造医薬品の基準引き上げ●医療機器および体外診断機器
上記に関する登録申請手続きの法規の改定が2014 年 10 月 1 日から施行された。

５）QRS の新規追加● MAH 制 度（Marketing Authorization Holder- 薬● GMP の改善策

品上市許可持有人制度）

１）34 の項目を最新のものに改定、新規通知を2015 年 11 月より 10 地域で試験的に始めら4 件出し、査察の実施を改善した。
２）GMP に対応できない企業は退場させ、吸収、合併を進めている。
３）中国製品を WHO の GMP 基準に一致させるれた。（日本が 2005 年に行った製造許可から販売許可に重点を移した医薬品承認許可制度である。）発明発見を促し、品質改善、市場の活性化を図り、リソースの有効な利用を助ける。

方針４）昨年（2015 年）12 月 31 日までに新 GMPによる査察を受けることになった。
５）CFDA から年末までに 7000 件の GMP 適合●ジェネリック医薬品の品質と効果等について統一した評価の実施
2016 年 4 月 1 日より実施される。

証明書が発行された。
６）140 の企業から 144 の GMP 適合証明書を

３）今後の中国の医薬品貿易と協力関係

取り消し回収した。
日本と中国は長い間医療製品貿易のパートナー●薬事法の改定を 2015 年 4 月 24 日に公布
法の主な変更点は医薬品の使用期間中の監督を厳しくしたことと、薬価の市場化への調整方法を
6 日本薬業貿易協会であった。2015 年で世界における両国間のシェア
は 7.4％を占めた。
日本向けの輸出の主なものは原薬であり 2015

（億ドル）250

200
150
100
50
0

アメリカ ドイツ

日本

インド フランス

年の実績では 169.3 億ドルで全体の 43％を占めた。また体外診断薬や漢方原料で 67.2 億ドルであった。日本からの輸入は製剤と医療機器がメインである。
現在 2154 社が日本に原薬（中間体含む）を輸出しているが、そのうち輸出年商 1000 万ドル以韓国

イタリア イギリス オランダ スイス

んでおり、研究開発費も集中して投資されていて、新規開発品が多い
３）中国は原薬の最大の製造国かつ輸出国であり、ジェネリック医薬品の将来的可能性が大きい。
医療機器については産業の基礎がしっかりと発展している。

上は 28 社、500 万ドル以上 1000 万ドル未満が68 社、製剤の輸出ができているのは 20 社のみである。

●中日医薬品産業の協力
中国産業の原薬製造、研究開発と日本の企業のここ 10 年間で日本の PMDA の査察を通算 130

新規医薬品の開発能力を併せると開発から製造ま回以上受けておりハイサン社、華北製薬、ヤンバン

での全般にわたりコストダウンにも繋がり競争力社等多数の企業が外国製造業者認定を受けている。

がつき世界の医薬品産業で 2 カ国の協力で繁栄できるのではないかと思われる。

●中国医薬品企業の関心
１）中国と日本の医薬品産業は強く補完的な存在である。
２）日本は研究開発が進み、医療製品の制度が進当医保商会は日本薬業貿易協会を含む日本の薬業界との交流だけでなく世界各国の業界並びに行政当局と国際協力と交流を続けている。

Session 1 - ③「日本のジェネリック医薬品市場における原薬の安定供給と品質管理」
欧州原薬委員会日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士
１）ICH ガイドラインによる原薬の品質管理の確保
現在の原薬の世界的な販売の背景は次の通りである。
❖ビジネスのやり方の変遷に直面して原薬製造業者が要求される条件には下記の点があげられる。
◎競争に勝つためとビジネスの継続のために販売
地域の拡大が必須である。
◎一つの製品で世界中で同じ品質レベルのものの提供◎世界的に継続的でしかも増加する薬事当局の要

マリ・クレール

デュポン・ケイロン博士

日本薬業貿易協会

7求事項への対応

承認後変更管理手続きは、市場における供給の確保と患者の健康を危険にさらす品切れを避ける❖調和された世界的な標準品質基準に対する協定

ことにおいては、鍵となるものである。

◎ ICH の協定は欧州、日本、米国、カナダ、スイスの薬事当局と医薬品産業の専門家に対して

３）供給の確保医薬品登録に関連する科学および技術項目に同意するよう結束させる。

◎ 10 年以上の欧州の原薬製造業者の経験によれ◎大衆一般を医薬品の品質、安全性、効果など

ば日本の承認後変更管理はケース・バイ・ケー

に対して保護しながら世界的に医薬品開発と提スの評価に多く頼っているため承認が非常に遅供における不要な遅れを排除することにつなが

くなる。

る。

◎日本の承認後変更管理のガイドラインが詳細に決められると原薬製造業者とおそらく PMDA の❖ ICH 基準を適用することは原薬の品質管理の保証である。
◎欧州で製造された原薬は ICH ガイドラインに同意しなければならない。すなわち、◎品質特性に関連するもの：安定性試験（ICHQ1）、
分析法のバリデーション（Q2）、不純物、残留審査員も助かることになるであろう。誤解と薬事法違反を減らし、時間を節約できる。
◎基本的にはジェネリック製剤の承認申請書は MFの製造プロセス部分のみを参照している。このセクションのアップデートのガイドラインは日
本語の規則の中で記載されている。

溶媒、元素不純物（Q3）、薬局方（Q4）、規格（Q6）

規格と試験方法のセクションについてははっ◎品質管理制度に関連するもの：原薬の GMP

きりしていない。我々は “ 単純相談制度 ”（軽微（Q7）
、製剤開発（Q8）、品質リスク管理（Q9）、

変更届事前確認相談制度を指している）を多用

医薬品品質システム（Q10）、原薬の開発と製しはじめた。この制度はありがたく、有用であ造（Q11）る。しかし、あくまでも決定は一つの特定のケー◎ひと用医薬品の申請登録書類の内容と形式に関連するもの：CTD 等である。

スのみに限られる。
◎日本のＭＦの製造工程セクションの現在のガイドラインは ICH メンバー諸国のガイドラインと

日本は ICH 加盟国の一つである。日本の厚生一致していない。

当局は ICH 基準に同意している。しかし、承認

・日本では一部変更申請は承認を得るまで約 1

申請登録書類と日本のマスターファイルにおいて年以上必要としている。

日本は異なるルールを導入している。

・欧州と米国の軽微変更あるいは年次報告書による届け出に比べると、日本ではほとんどの場

２）統一された変更管理ガイダンスにより供給の確保

合化学合成の初期の段階での工程変更は一部変
更申請が必要とされる。

◎承認後の変更管理ガイダンスは、はっきりした
規則と裏付けとなるデータを準備することで、原薬の最終品質に影響を与えないもので現在欧提案される変更が承認書に記載されたものに比州と米国で行われているように、ある範囲の工程

較し品質、製品の効果、患者の安全性に影響を

変更の軽微変更への再仕分けで審査の負担も軽減

与えないことを保証するものである。

可能かと思われる。

◎プロセスにしても分析結果の改善にしても（例として、先端技術、作業者の安全、等）医薬品

４）原薬製造業者の GMP 水準確保による GMP の MOU の拡大

産業は現状の承認書の内容を継続的に変更する必要があること。また想定外のイベントに遭遇◎欧州において原薬は国際的ガイダンスに一致しすることもある（たとえば装置の故障、原料、た EU の法律に従って製造される。

出発物質、中間体の供給の混乱、等）。

Eudralex Volume 4, Part II., ICH Q7, WHO TRS◎一つの科学的変化が数十、数百の販売承認書に全世界において影響を与え得る。
8 日本薬業貿易協会

961 annex 3◎製造業者の課題はどのようなことがあろうとも

GMP の継続的遵守である。例えば不良品の発生、
規格はずれ品の発生、原料の供給停止、出発物
質の変更等、が挙げられる。
◎そのような状況に原薬や製剤の製造業者はいつも直面しているのが通常である。
５）地元の薬事当局の査察による原薬 GMP 水準の確保◎通常 3 年ごとに欧州のほとんどの国では当局の査察が入る。
◎複数の原薬を持つ製造施設は最長 1 年間もの査察をうける。
◎欧州では事前通告無しの査察が増している（FDA
は 2015 年 か ら 始 め て い る。
）フランスではステム上の情報を PMDA の全体共通記録にして審査専門員の間で共有化して、回りくどい質問を減らすこと。

ANSM による 4 日間程度の同様の査察がある。

２）GMP の水準が同等であることを認めて原薬の◎リスク管理のアプローチから欧州の薬事規制当GMP MOU を幾つかの欧州諸国と PMDA との間で局は原薬製造業者に対する情報をベースに査察拡大すること。（ドイツ、スイス、スウェーデン、オー

回数を増減している “Track records 制度 ”。

ストラリアとは既にある。訳者注）◎ 米 国 の FDA は Quality Metrics の 方 法 に 則 り2016 年より同じような方法を採用する予定であ結論る。日本においては上記と同様なリスク管理のアプローチから現地査察が行われるが、GMP 適
合性調査または書面調査は原薬に関して２つの状況がある。
１）5 年毎の定期 GMP 適合性調査：実質的に終◎査察については EU の医薬品産業は現場での実地査察を一番希望する。
◎日本にとっての書面調査はもっと簡素にできると思われる。

了までに数ヶ月を要する。個々の書面調査には◎一定の欧州諸国との GMP MOU により ICH レ

同じ製造所からのものに対しても書類の写しをベルの基準を保ちつつ、供給の途絶を防ぐこと

繰り返し要求される。最終的な合意をえるまでができるであろう。

決まりきった質疑応答がなされる。

◎承認書の承認後変更手続きにおいて原薬の品質

２）一部変更申請に伴い事前承認の GMP 適合性に影響がないのであれば薬事上の手続きが軽減

調査が必要とされるもの。
（要求されるデータのされるべきである。

多くは定期 GMP 適合調査と外国製造業者認定の定期改定で既に提出しているものである。
）

2016 年 1 月 19 日と 2 月 12 日の厚労省の通知
により、
MF と製剤の製造販売承認書の記載の誤記、不要な重複する作業と時間で双方に負担が多い。
GMP 査察と登録手続きの混在は変更申請作業を遅差異を訂正する機会をえた。
（薬生審査発 0119 第
1 号、薬生審査発 0212 第４号）延させる。このようなことは欧州と米国では発生してない。

産業側と行政側の更なる協力で理解が深まり、承認後の変更手続きの改善が進むと思われる。

◎システマチックな GMP 適合性書面調査は登録手

APIC は作業グループを設立することを提案する。

続きにおいて双方にとって仕事量と消費時間の負担が大きく供給途絶のリスクを増すことになる。

原薬の品質管理と GMP 適格性に加え公衆衛生を守るために安定供給が重要である。

◎下記のことは可能であるか？
１）少なくとも GMP 適合性調査をもっと簡単に合理化するために、製造所に関する品質保証シ
日本薬業貿易協会

9Session 1 - ④「GE シェア 80％、規制国際化の進展」

厚生労働省医政局経済課長 大西友弘氏

2015 年 6 月に閣議決定されたジェネリック医
薬品数量シェア 80％以上の目標値について紹介
し、医療保険財政上の観点からも政府として様々な施策を通じてジェネリック医薬品使用促進を進めており、今後、日本におけるジェネリック医薬品市場は確実に拡大していくことを示唆して、良質な原薬の安定的な供給が重要となることを説明された。
講演の冒頭、4 月 14 日に起きた熊本地震の被災者のために必要な医薬品供給に現在、政府として全力を挙げて対応しており、医薬品業界からのご支援ご協力に感謝の意が表された。

大西友弘氏

対応するために、政府が一番重要な課題と考えて日本は世界でも数少ない新薬創出国である。しいるのはジェネリック医薬品の使用促進である。

かしながら、世界の大手製薬企業と比較すると日ジェネリック医薬品の使用促進はこれまでも少し本の製薬企業は決して大きな規模ではない。日本

ずつではあるが、着実に前進してきた。

で一番大きな武田薬品でさえ世界で 17 番目、ま2015 年 6 月に新たな政府としてのジェネリッ

だまだ世界の大手製薬企業に比べると規模は小さ

ク医薬品の使用促進策を定めた。2017 年の中い。

頃までに数量シェア 70％、2020 年度末のなる

日本では今後ますます高齢化が進展してくる。

べく早い時期に 80％以上に達するという、現在

とりわけ戦後、第一次ベビーブームに生まれた

まだ 50％にも達していない中で、これを 70％、1947 年から 49 年生まれの方々が、いま、65 歳

80％まで上げるのは非常に厳しい、難しい目標を過ぎて、これから本格的な高齢者になってくだと思うが、これを政府挙げて業界と協力しながる。このため今よりもますます医療サービス、介ら強力に推進していくというのが現在の我が国の護サービスが必要な年齢に差し掛かってくる。

重要な課題である。

こういう中で日本の年金、医療、介護サービス

欧米諸国と比較すると、現時点では日本のジェに必要な費用は年々増加の一途をたどっている。

ネリック医薬品市場シェアは低いが、これからは日本の医療制度は全国民を公的な医療保険でカ

ドイツ、アメリカのような高いレベルを目指してバーする国民皆保険体制が基本であり、国民皆保行こうとしており、なかなか難しい目標ではある

険体制は日本国民に病院、医療機関へのフリーア

が、世界の国々を見ると、決して不可能な数値でクセスを推進しそれを通じて健康水準を高め、あはないと考えている。

るいは長寿化を推進する意味で非常に重要な役割を果たしてきた。

ジェネリック医薬品の使用促進をするうえで一番大事なことは品質の確保である。日本の消費者

しかしながら、公的保険であるため財政問題もは品質に対して非常に厳しい目を持っているた

非常に重要になってくる。日本の医薬品メーカー

め、この高い消費者のニーズに応えられる品質のは国民皆保険で支えられ、安定した医薬品市場の確保が非常に重要になってくる。高い品質を確保中で優れた我が国の科学技術力を生かした創薬をしたうえでそれを国民に理解してもらい、処方す

展開し、これまでも着実に発展を遂げてきたが、る医師にも高い品質の確保が図られているので、日本政府としては医薬品産業を日本の経済成長全

安心してジェネリックに切り替えていってもらう

体をリードする重要な産業であると位置づけ、自ということをお願いする。そういう関係者に対す動車、IT など他に様々な優れた産業がある中でる理解の促進を図ることも政府の重要な取り組み

医薬品産業の成長を支援し続けている。

課題と考えている。

高齢化に向けて、それに伴う財政支出の増大に
10 日本薬業貿易協会

さらに医療保険制度の中でも診療報酬の面で様々な誘導策を使ってジェネリックの使用促進を略について、PMDA によるレギュラトリーサイ

図っている。

エンスセンター及びアジア医薬品医療機器薬事トこのようなことから今後、ジェネリック医薬品

レーニングセンターの設置等を通じて、日本の薬市場は確実に拡大してくるので、原薬をいかに安事規制についての理解を世界に深めていく計画が定して確実に調達していけるかということが重要紹介された。

な課題であり、本日お集まりの皆様のご協力をお願いしたい。
同時に日本の医薬品産業に重要な課題は、人口減少に伴いいずれ日本国内市場は飽和状態になっ

最後にまとめとして、ジェネリック医薬品の使用促進を着実に進める、それによって経済財政と調和をとりながら日本で医薬品を安定的に供給確保していく体制をつくる。

てくると思う。そういう中で日本の医薬品産業はまた、世界とハーモナイズしながら、世界の医今でも国際展開しているが、それを一層強化して薬品供給にも貢献していくことを目指しているこ

いかなければならない。政府としても医薬品産業とを力説され、この国際原薬調達フォーラムは日の国際展開を進めるための取り組みの一つとし本の製薬業界と海外の原薬メーカーが相互に理解て、2015 年 6 月に策定した国際薬事規制調和戦を深める貴重な機会だと期待の言葉を述べられた。

Session 2 - ①

原薬、GMP、安定供給の日本の規制「アジア当事者によるパネルディスカッション」「医薬品の安定供給と品質管理（原薬ＧＭＰ）」

華薬国際医薬有限公司会長 李 増民氏

中国医薬保健品輸出入商会（CCCMHPIE）と中
国化学製薬工業協会（CPIA）の推薦による華薬
国際医薬有限公司李会長から中国と日本の違いを含めて、中国の現状や今後について幅広い紹介がなされた。以下 6 項目にわたる話を通じて、日本との違いや 2015 年に行われた制度改革の一端が垣間見られ、国際化しようとする中国の姿勢が感じられるものであった。
１）華北製薬の紹介
李

親会社の華北製薬は 1953 年設立、抗生物質の製増民氏造から始まり、現在では従業員 2 万人、資産 185

ジェネリック医薬品についてもまずは化学薬品か

億元、抗生物質、バイオ品、ビタミン、ヘルスケア品、ら登録の分類を変えて、国家基準を満たすという

農 薬 等 を 販 売 し て い る。 原 薬 が 50%、penicillin、

だけではなく創薬なみの高い品質を求めていくこ

streptomycin で は 世 界 ト ッ プ ク ラ ス の 生 産 量。

とにした。添加剤や包装資材についても基準を高FDA、CEP、PMDA、WHO の認可品も多数あり、製め安全性を強めることにした。

剤も 50 か国、500 品目以上製造販売している。
３）中国と日本の認可制度上の差異
２）中国医薬品制度の状況と刷新
日本は 2005 年に薬事法を改正し MF 制度を導原薬について CTD を導入した登録制度をとっている。製剤についても 2015 年 11 月から医薬入したが、MF は製剤申請されたときに初めて審査される。

品登録制度を刷新し、また各国と同様な MAH 制

製造販売承認においては法規制、書面審査、実度を導入して販売と製造を分離したものとした。

地査察などで中国と日本の間で必須なものであっ日本薬業貿易協会

11たり任意的なものであったりとやや違いがある。

て実施した 6 つのギャップについて調査を行い、原薬については代理店と GQP 契約を締結させ、海外のメ－カ－の適合性に関するリスク責任を負

４）中国と日本の市販後の変更管理の差異

わせている。
Minor な変更と Major な変更でそれぞれに違いがあり、中国では Minor は届出であり、日本

６）中国の国際整合性への対応

は MF の場合は 30 日以内に届け出る。Major は
GMP 適合を強化して、無菌製剤や生物製剤に補足の申請が必要であるのに対して、日本は事前ついては管理管轄を国家から身近な行政庁へと管の申請が必要である

理体制を変更し、効果的、日常的管理の強化と過去からの脱却を目指している。

５）中国と日本の GMP 法規、査察における差異

2014 年 11 月には新たな組織国際医薬品監督
中 国 は EUGMP の 2010 年 版 に 準 じ て い る。

機関連盟を China,Canada,USA,Japan,EU,WHO な2015 年に GMP に関して一次認証を行い製造所

どと設立してまだ計画段階だが活動を進めようとのレベルアップを行った。製剤業者には原薬製造している。各国との情報共有、GMP 監査、ジェ所の監査をさせて原薬について品質協定を結ばせネリック医薬品の監督などの国際協力、GMP 調ている。日本は PIC/S に加盟して、それに基づい査の相互承認を強めようとしている。

Session 2 - ②「韓国の医薬品市場の概説」韓国医薬品輸出入協会（KPTA）企画・輸出振興部部長 クオン・オーヒュン氏
韓国の医薬品市場（Unit:₩100million）

Market Size Import Share

MarketGrowth Rate

Years

Production

ExportImport2010

157,098

17,81054,184

193,472

28.0

6.18

2011

155,968

19,58555,263

191,646

28.8

-0.94

2012

157,140

23,40958,535

192,266

30.4

0.32

2013

163,761

23,30652,789193,244

27.3

0.51

2014

164,194

25,442

54,952

193,704

28.4

0.24
Source:MFDS,KPTA

SafetyManagement

韓国の医薬品販売承認申請の流れ
GLP

GCP

NonClinical

ClinicalAnimalGSP

Manufacture(Import)Distribution

Usage after
approval・Safety & Eﬃcacy ・Manufacture
・Quality
・Import・Hospital
・Pharmacy
・Wholesaler

・Consumer
Issue,
・Doctor・Pharmacist Safety
Information

Recall/Discard

ProvideInformation

Approval/
Review

Patients(Conﬁrm Safety&Eﬃcacy)

Set Manufacture/
Quality Standards
Research
Development

Post-approval
ChangeDiscontinue
Manufacture/Import

Quality
Inspection
Clinical Trials, Approvals

12 日本薬業貿易協会

Re-evaluation

GMP

Manufacture(Import)
Distribution

Re-examination(Safety Letters)
Post-marketing
Management

韓国の医薬品分類
下記の３つに分類される。
①新薬…今まで国内で上市されたことのない医薬品②改良品…既にある医薬品の改良されたもの③ジェネリック医薬品
韓国の承認申請
新薬は下記の図にあるような開発プロセスに従クオン・オーヒュン氏

いデータを揃える必要がある。
NDA

CMC
GMP

Non
ClinicalPharmacology
ADME
Toxicology

ClinicalPhaseⅠ
PhaseⅡ
PhaseⅢ

Bridging

DMF

CPP,
etc

Safety and Eﬃcacy Evaluation

ジェネリックは、BE 試験データ、GMP のデー
タ、CMC データが承認申請に必要である。

い注意事項④ K-GMP 適合証明ができるデータ⑤製品の分析データ、分析手順、溶剤のデータ

韓国の MF⑥テスト用サンプル
データは CTD の形式を使用。

韓国の MF は MFDS による事前承認制である。
局方品を中心とした 206 品目と新規の医薬品が原薬輸出の問題点

販売承認登録のつど登録される。その他ひとの胎盤エキスからの医薬品。

現在日本との原薬輸出で問題があるのは同じ有承認に必要なデータは：効成分でも商社やメーカーの要求により規格が異①製造所と品質管理データなるものが多く、このような状況はコストや変更②製品の物理化学的データ管理で問題が多く安定供給を困難にしている。

③製造工程、包装材料、貯蔵保管データと取扱

日本薬業貿易協会

13Session 2 - ③「これまでインドの医薬品業界が達成した主なことと市場の現状」
インド医薬品輸出品協議会（Pharmexcil）名誉顧問 グルプリート・サンドゥ博士
Managing Director, Reva Pharmachem（P）Ltd
医薬品の自
給自立達成

廉価なバイ
オ医薬品や
ワクチンを
通じた世界
的な小児病
治療

廉価な治療
薬によるエ
イズ患者治
療

500 品目以
上の廉価な
治療薬の供
給

幅広く深化
した製品群
で世界各国
の医療費を
助けてい
る。米国だ
けで年間１
兆ドル

インドの医薬品業界
は独立以来左記に掲げる事柄を達成してきた。

医薬品輸出実績
2011 年

2012 年2013 年

2014 年2015 年

年平均成長率107 億ドル

133 億ドル

146 億ドル

149.3 億ドル

154 億ドル10％

内 16 社はインドから製造輸出を行っている。

１）インド輸出の約５％、5 番目の輸出品目であ４）615 の製造所が米国 FDA に認定されている。

り、年間３％の伸びを示す。
２）55％以上は規制の厳しい市場に輸出されて3000 の MF と 3000 の ANDA（ジェネリック）

おり、原薬は 36 億ドル、製剤は 110 億ドル。

の申請がなされている。70％以上が NGO に

３）220 ヶ国以上に医薬品が輸出されており、販売されている。

150 ヶ国にワクチン、世界のトップ 20 社のジェネリック医薬品企業世界ランキング
ランク
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

会社名
Teva PharmaceuticalNovartis
ActavisMylan
Sun Pharma India
Aspen
Hospira
Sanoﬁ
Fresenius
Lupin India
Dr Reddyʼs India
ApotexSTADA Arzneimittel
Aurobindo India
Cipla India
Kirka Group
Valeant Pharmaceuticals
Zydus Cadila India
Par Pharmaceutical Companie
Nichi-Iko Pharmaceutical

14 日本薬業貿易協会

国
イスラエル
スイス
アイルランド・米国
米国
インド
南ア
米国
フランス
フランス
インド
インド
カナダ
ドイツ
インド
インド
スロベキア
カナダ
インド
米国
日本

2014 年 成長率-1
91 億ドル
4
86 億
6
66 億
10
66 億
68
45 億
13
30 億
12
26 億
11
24 億
23 億
19
20 億
10
18 億
-2
17 億
-1
16 億
75
16 億
17
14 億
1
13 億
-17
12 億
28
12 億
20
12 億
12
12 億

国
20 位の会社
インド
6社
米国
4
フランス
2
カナダ
2
日本
1
ドイツ
1
スイス
1
スロベキア
1
南ア
1
イスラエル
1

上 記 20 社 は 全 世 界 の26 ％ の シ ェ ア を 占 め、
そのうち 16 社はインドに製造工場をもち輸出している。

インド医薬品企業の海外活動
対象地域

件数対象機関と薬事証明の種類
265
FDA に MF を登録した企業数（2013 年 12 月）
584
FDA の原薬と製剤製造所の認定数（2014 年 6 月）
米国 FDA MF の登録数（原薬）3411（2013 年 12 月 30 日）
2661
ANDA（ジェネリック）申請数（2013 年 12 月 31 日）
32
FDA における製剤の販売承認取得数
WHO
WHO の GMP 認定製造所数（インド医薬品管理総局長による） 約 1400取得した CEP （2014 年 1 月 31 日）
1105
CEP を取得した企業数
155
EDQM に CEP の申請がなされた化合物数
344
EDQM に認定された製造所数〔2013 年 4 月 30 日〕
353
ヨーロッパ 英国の MHRA の販売承認（2013 年 3 月）
1110
アイルランド IMB の CEP 数300
アイルランド IMB に登録した企業数
19
スエーデン MPA の販売承認（Lakemedelsverket）
209
スエーデン MPA の販売承認を持つ企業数
14

MOC（Memoradum of Cooperation）医療製品に関する分野での協力の進展
日本の厚労省とインドの保健家族福祉省のCDSCO（インド中央医薬品基準管理機構）との間で医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書が 2015 年 12 月締結された。
日本における MF 登録に当たりお願いしたいこと
１）国内管理人のサービスの利用は任意とするよ

グルプリート・サンドゥ博士

うにしてもらいたい。
２）MF の登録申請データについて製剤の申請書

欧米では軽微変更は年次報告書でまとめて報告に必要な範囲の日本語への翻訳にとどめ、登するものがほとんどであるが、日本ではその都度報録データは英語で CTD 形式で申請できるよ

告を 30 日以内にすることが義務付けられている。

うにして欲しい。
日本の場合、MF 登録にあたり、非公開データ

提案についても国内管理人には公開する必要があり、日本の判定は一変と軽微変更の二者択一であるがビジネス上のデータの秘匿権を侵害することにな

欧米では変更の内容に応じて、手続きの分け方に幾る。EU でも米国でも MF の登録は MF 申請者がつかの段階がある。はっきりした判定基準の作成に直接行うことが可能である。

より、申請者も審査側もより判定しやすい状況になり、審査効率があがると思われる。期間は 1 年では変更管理

なく 6 ヶ月より短いものが望ましい。判定基準が日本の変更管理の基準を改善して欲しい。

はっきりしていれば、準備ももっと整い、無駄の少日本では変更の手続きは安全性を重視するあまない、早い審査と発売が可能と思われる。		

り、一変扱いになるものが多い。言い換えると、欧米で軽微変更のものが一変扱いになることが多い。
日本薬業貿易協会

15

Session 2 - ④
株式会社ファーマプランニング代表取締役 高橋和仁氏
海外の医薬品製造業者に対して、GMP 調査、製販監査に直接立ち会う実務を通して日本の薬事規制を指導、教育している立場から、中国、韓国、インド等アジア諸国における状況について特に中国の現状からの提言がなされた。
実際に海外製造所と一緒になって考え、調査指導している立場からの説明であり、文化習慣にまで踏み込んだ助言、コアを作る必要、人材教育といった点は GMP の在り方を考えさせられる。今後の安定供給を考えていくうえでの深い一面であると感じさせられた。
１）外国製造業者の格付け

高橋和仁氏ていかない。
といったことが考えられ、GMP という以前の文

PMDA の発表している実地調査結果の製造所評価
から、アジア地域に不適合、指導が必要なランクに化、習慣の違いといった問題がある。これは中国だけに限られたことではない。

属する業者割合が 32% と大きい。
（日本は 22%）
４）課題に対する提案
２）外国製造業者の課題
こんな実態から脱却するために提案できることは、
GMP への対応、考えにギャップを感じる。それ・GMP の基礎からの学習

は文化、習慣の違いなどによるものもあり、GMP

作業者レベルは当然であるが、責任者・経営陣

以前の問題ともいえる。

まで含めた徹底した学習が必要である。

中国を例にみてみると、2011 年 3 月に施行さ・先進国のモノマネからの脱却れた衛生部令第 79 号 薬品生産品質管理規範を

根本を理解し進めていくことが重要であり、何見ても内容は日米欧、グロ－バルなものと何等遜

が重要で何が問題なのかを自分たちで考え、形色のないものである。しかしながら、実際には査だけの GMP ではない対応をしなければならな察において、不備事項が散見され、不適合とされい。人を育てることが大事である。

る製造所も多い。
具体例として、所定の確認がされて入荷しているはずなのに、汚れが付着している。ロット番号が判読できない現物が保管されていたりしていた。
また反応釜に汚れが付着、サビが浮いていたので改善指導したところ、その後一見改善されたようになっていたがよく見ると原料投入口にペンキ痕があり不適となってしまった等があげられる。
３）推察される要因

外国製造業者の課題
GMP
ギャップ
文化

顕在化

習慣

GMP 以前の問題推察される要因
・GMP の文化、歴史が浅い（経験不足）
・根拠なし合理的主義（アバウト）
・責任者クラスの転職

文化習慣

課題に対する提案

・GMP の文化、歴史が浅い。経験が不足している。
・根拠のない合理主義の考えがある。昔からこうなっていたとかアバウトである。これではダメ。
・責任者クラスが簡単に転職してしまう。継続し
16 日本薬業貿易協会

・GMP の基礎からの学習
GMP の基本を作業者レベルから、責任者・経営陣まで、徹底した学習が必要である。
・先進国のモノマネからの脱却
GMP の徹底学習の後、何が重要で何が問題なのかを自分達で理解し進化して行く必要がある。

Session 2 - ⑤「日本の薬事システムと医薬品市場について」

日本薬業貿易協会法規委員 浅越 正氏

医薬品市場
日本における医薬品の生産金額は、政府による医療費抑制策のもとで 2005 年からの 10 年間
でほぼ横ばいで約 7 兆円の規模で推移しており、
約 9 割が医療用医薬品、約 1 割が OTC 医薬品で、その他として部外品等が OTC 医薬品と同規模ある。既に多くの演者から紹介されているとおり、政府の骨太方針 2015 によりジェネリック医薬品
普及率目標として数量シェアで 2017 年度央に浅越

70% 以上、2019 年～ 2020 年度末までのできる

正氏

だけ早い時期に 80% 以上が示されており、このための施策として初収載のジェネリック医薬品のMF システム及び変更管理

薬価、長期収載医薬品の薬価、薬局におけるジェ
ネリック医薬品使用促進、処方箋様式等の見直しが図られている。

MF シ ス テ ム は US や EU と 多 く は 類 似 し て いるが、外国製造業者が登録する場合、国内管理人を置くことが必須条件であることと、変更管理シ
ステムが異なっている。変更管理については審査

医薬品の承認システムが行われるメジャーと登録するだけのマイナー
外国製造業者が日本で医薬品を販売する場合、の 2 種だけで US や EU にある中間的レベルはな

製造業者認定を取得し、MF を登録する場合、国く、PMDA は審査が必要ということでマイナーと内管理人を置くことが必須条件となる。製造販売

思われるものでもメジャーと判断する傾向にある。

業者が医薬品の承認申請を行い原薬について外国

外国製造業者が登録している MF の国別比較で製造業者の MF を引用する場合、MF の審査が行は、韓国 22%、中国 15%、インド 14%、イタリア

われると国内管理人を介して照会が行われ、製造12% であり、日薬貿会員会社の中では 68% が国内に関するノウハウを開示することが求められる。

管理人業務を行っている。外国製造業者認定につ製剤・原薬についての審査や適合性調査等が適合いては、国別比較では、中国 28%、インド 17%、であれば承認が与えられる。

韓国 11%、イタリア 8% であり、日薬貿会員会社の中では 75% が申請代理人業務を行っている。

Pharmaceutical Approval Reviews

DMF and In-Country Care-Taker

In-country Care Taker
Application

Manufacturing Site

Replacement
Compliance
Inspection

Pharmaceuticals andMedical Devices
AgencyAdvice ofDocuments
Replacement
Inspection

PMDA

Office ofInquiries OTC/Generic
Drugs

Inquiries
Replies
Advice for change
in registred MF or
minor change asneededApplication forchange inregistred MF
or submit
minor change

Request for clarification
Notification of resultsof GMP complianceinspection

Ministryo of Health,Labour and Welfare
Approval

MF Registrant*

ApplicantPrefectural Authorities or
PMDA Office of Compliance and Standards

Application for
GMP complianceinspection

Provision of information

Notification ofReview Results
Agent

PMDA
office of Review
Administration
MF Management Division*Overseas
Manufacturers
need production site
accreditation

JAPAN PHARMACEUTICAL TRADERS’ ASSOCIATION isof importers of APIs and they on many occasions act as
In-Country Care-Takers, which is compulsory for DMF
registration by overseas API manufacturers. We will show you
the ratios among about 100 member companies:
1. Ratio of member
companies acting as
in-country care-takerfor MF

2. Ratio of MF registered APIs by country
USA 3

Germany 5

32％

Italy 12
Others 25

68％

(%)

China 15

India 14korea 22

Taiwan 4

Respondents 65/102

日本薬業貿易協会

17Session 3

日米欧から見た原薬の国際調達（ジェネリック審査、変更管理、査察、国際化）
日米欧当事者によるパネルディスカッション」●角田会長による参加者と、この会議の紹介
１）このパネルディスカッションを進めるに当たり、事前にご説明したいと思います。今回パネル
ディスカッションにご参加いただく欧州医薬品委員会（APIC）から、幾つかの日本の薬事制度への提案が数年前からあります。特に変更管理の日欧あるいは日米欧の差異の整合性を進めて欲しいという、かねてから提案があります。
２）変更管理は基本的には製造販売承認を得た医角田秀雄会長薬品の原薬を含む製造方法、原料等の変更をさしますが、プロダクト・ライフサイクル上、製剤だ

ネリックや変更管理申請をどのように審査を行っ

けでなく、原薬の改良、コストダウン等により変ているか説明があります。

更が発生します。その手続きがなるべく簡素化され時間が短いことが望まれます。

５）更に発展途上国からの製剤や原薬の輸入の増加に対して FDA がどのような品質調査体制を敷３）現在ジェネリック医薬品企業では製剤の製造いているか説明があります。

に集中し、原薬は外部から購入しているため、原薬製造業者と製剤製造業者との連携が重要になり

６）このような会議を通じて関係諸外国からご参ますが、日本の薬事制度の情報発信がすくないた

加いただいた皆様には、日本市場におけるジェネ

め、外国企業に充分理解されず、様々な問題が起

リック医薬品の成長の可能性を理解するとともにきています。

品質の良い、価格競争力のある原薬の提供において、今後のご協力を頂けるようお願いしたいと思４）
このような要請に対して、PMDA が新しいジェいます。

Session 3 - ①
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部審査役代理 高木和則氏
日本の承認審査と変更管理についての現状と目標を、実際に審査を担当している立場から説明が

１）ぜひ持ち帰ってほしいメッセ－ジ

なされた。正直やや審査側からの見方が強いように感じられる説明であり、申請者側で納得がされ・日本の承認事項は Module 1 の 1.2 である。

ないのではないか、特に古くに承認されたものに・承認後の変更管理は製造販売業者の変更登録に係る処理対応としては、海外の理解も得られにく

よって生じるものであるが、原薬に関係してもいのではないか、どこまで国際調和されているのMF が変更されたときに紐づいて製造販売業者

か、また、審査側内部の審査担当当事者個々に判が変更管理することになる。この場合、個々に断の違いもまだまだ感じられる状況であり、さら固有の問題となるので、グレーゾーンが存在すなる内外への発信、教育、修正が必要と思わされるときは各種相談制度を利用してほしい。

た。
18 日本薬業貿易協会

・承認書は透明性があり、何をしなければならないかがすぐにわかるようになっている。グロ－
バルにも高く評価されている。
・日本は、今では一変管理が 6 か月で行われていることを知ってほしい。
２）ジェネリック医薬品マーケットシェアの目標、ジェネリック医薬品における 原薬の調達状況、
輸入原薬調達先の国別状況
日本の現状について簡単に説明があった。
高木和則氏

３）日本の承認制度について
ジェネリック医薬品にも CTD 申請を 2017 年
承認書と CTD 資料との関連
Module 3 のデータを概括化したものが Module2（QOS）であり、ここから重要なものを取り出

3 月より義務化することを決定、MF についても
CTD 化を目指しているし、相談制度も充実させている。

してまとめたものが Module 1 でありその 1.2 が承認書となり、承認事項となっているという構造

審査時間短縮を目標にして進んでいる。新規申請についである。

ては 10 か月目標、変更管理も 6 か月目標、迅速承認書の中身の記載について（変更管理に関連して）は 3 か月目標、審査側の時間は減ってきている

承認書に何が書かれているか、特に製造方法にので、企業側でも対応が短くなるようにしてほしついて言えば

原料投入量、収率、溶媒、中間体、い。

工程パラメーターなどの項目である。そして必要なのは何が行われ、どのような作業をしているか審査の方針といったストーリーの記載が重要であり、出発物

2005 年 2 月 10 日付け通知が現在のベ－スと質や重要中間体、IPC,DS,RTRT なども書いてほしなっている。最近では ICHQ11 から、出発物質い。そしていまでは《》、『』、などのマークが作の再定義が進み問題視されてきている製法に関しられて変更管理などをどのようにやるか、変更管て、新薬での事例結果になるが 4 ～ 5 工程記載

理の点を承認書で明確にしており、透明性があり、が当たり前になってきており、従来の 2 工程記

社内責任で行う部分もわかるようになっている。

載の考えから科学的な検討を含んだうえでの記

これらが評価され世界でも通用するようになって載、管理を求めるようになってきている。サクラ

きた。

ミルモックの事例も参考にしてほしい。

変更管理分類相談制度

日本も GMP 下で管理する SOP を考えると 3

対面相談の利用、簡易相談の活用、そしてまだ分化されており、日米欧で違いはほとんどない。

試行ではあるが事前相談制度によってデータを用

確かに境界のところでちょっとズレてはいるが厳いて軽微変更処理対応で多くが処理できるようにしさについては変わりがないといえる。

なってきているので、これら相談制度をぜひ活用していってほしい。

４）今後のジェネリック医薬品を考える
PMDA 第三期中期計画
第 三 期 中 期 計 画 も 折 り 返 し 地 点 で は あ り、
2014 年 11 月にはジェネリック医薬品等審査部を新設した。
日本薬業貿易協会

19Session 3 - ②「FDA の視点から考察した外国製造業者の査察」
EAS Consulting Group 元 FDA 査察官 ロバート C. フィッシュ氏
FDA による製造所の査察に関しては種々の機会に紹介されているが、元 FDA 査察官のロバー
ト

C. フィッシュ氏からは原薬について、特にインド及び中国の状況が紹介された。
米国で販売される医薬品に用いられる原薬の80% はインド及び中国から供給されており、一部韓国から供給されている。これらに関係するイ
ンド及び中国の製造所は約 600 あり、その多くは原薬製造所であり、2015 年に FDA はインドで200、
中国で 130 の製造所の査察を実施している。
承認前査察は、商業化生産への対応、申請内容の適合状況、データの完全性の確認を目的とした

ロバート

C. フィッシュ氏

いと強調していた。

FDA の適合性査察プログラム CP 7346.832 “Pre-FDA が原薬の品質確保のために購入者の責務

Approval Inspections” に基づき実施し、原薬にと期待することは、製造業者の設備、品質システ

対 し て は CP 7356.002F “Active Pharmaceutical

ム、薬事対応能力について充分な情報を持ち、実Ingredients Process Inspections” を適用し、リス

地監査のシステムにより GMP 監査を 2 ～ 3 年毎クに対応したシステム査察の制度が用いられる。

に定期的に実施し、入荷した原薬についてサンプ

システム査察では品質システム、構造設備システ

リングを行い試験することであるとしており、購ム、原料資材システム、製造システム、包装表示

入者による実地監査の指導等、日本の当局の動向

システム及び試験検査システムの 6 つのサブシとも共通する。

ステムで構成され、初回査察では 6 つのサブシ

製造所に対して実施した FDA の事前査察の結

ステム全部を、簡易査察では品質システムを含む果について、重大な問題がなければ申請は承認さ

最低 2 つのサブシステムを適用しているが、これるが、重大な問題が見つかった場合は、申請はれは PMDA のＧＭＰ調査要領でも同様のシステ是正措置が取られ有効と判断されるまで承認されムが取られている。

ない。
（確認のための査察が行われることもある。）

インドや中国に関しては、査察時の通訳や翻訳

また、このような場合、輸入禁止措置（Importの問題、衛生管理への懸念及び文書化の問題を取Alert）が自動的に発せられ、警告書が発行されり上げており、特にデータ完全性の重要性を強調るとし、FDA がシステム査察により製造所に期していた。2015 年に FDA はインド及び中国の原待することは、その製造所で製造した原薬や医薬薬製造所に対して 8 件の警告書 (Warning letter)

品が目的とした品質を持ち、その結果、不良医薬を発行しているが、データ完全性や品質部門の不品が市場に出回るリスクが極めて低いとの確信が

適切な管理や文書化が 8 件全てで原因とされて得られることであり、そのために製造所は cGMP

おり、生データや監査証跡への理解不足が重大なが求めることをよく理解し、遵守することが重要結果を招いており、品質部門の関与が不十分でであると結論付けていたが、これは日本におけるあったり、一貫性や論理性の欠如しているものが適合性調査でも同様のスタンスである。

見られるとしている。データ完全性については、

FDA による製造所の査察の実施内容は、PMDA

データは正確性、一貫性、完全性を確保し、読みによる適合性調査とよく類似しており、日本もやすく、用事に記録され、保存され、原本またはPIC/S に加盟し、PIC/S 加盟国内では共通した土

真正のコピーであり、時系列的な事象、引き続き台の基に GMP が運用され、査察が実施されるこの対応及び時間が記録されたもので、照査や査察とから、加盟国間での査察結果の相互利用体制が／監査において利用できるものでなければならな

早期に実現することが望まれる。

20 日本薬業貿易協会

Session 3 - ③「日本の承認後の変更管理ガイダンスにより GE 医薬品マーケットへ安定的な原薬供給」
欧州原薬委員会（APIC）日本部会長 マリ・クレール デュポン・ケイロン博士
前段の高木博士の日本の承認制度は世界的に高い評価を受けているという発言に対して、ヨーロッパの製造業者は日本の変更管理は一番扱いにくい問題であると認識しているという反論から講演が始まった。講演概要は以下の通り。
１）日本の変更管理ガイダンスを明確にして完全なものとする
承認後の変更管理ガイダンスの目的は、明白なルールを定義し、製造業者により提案された変更が承認書に記載された内容と比較して、製品の品

マリ・クレール

デュポン・ケイロン博士

質及び有効性、患者の安全性に影響しないことを約して、一般的ケースとしてリスト化し、典型例

保証することが判るようにすることにある。国やとして発刊していただくことを提案したい。

地域ごとにこのガイダンスを持つということは製造業者として大変有用なツールとなる。しかし、

３）規制適合性の状況

現行の日本の変更管理ガイダンスは、J-MF の中の製造方法のセクションの部分にしか触れていない。
スペックやテストの部分は明確でない。

ヨーロッパの製造業者は規制適合性の確認について高いレベルの挑戦を行っている。第 1 フェー

このために簡易相談が増えているが、この相談ズとして State of the Art Compliance (SoA) と呼んの結果下される判断というのは一件の事例にしかでいる GAP 分析を行い、保健当局の薬事要件等に適用されないという問題がある。ガイダンスに、ついて分析する。第 2 フェーズとして日本だけに製造方法以外に原薬のコントロール、容器及び施注目した場合には J-MF 等との GAP 分析をする。

栓システムそして安定性等のカテゴリーが網羅さ

このように 2 つのフェーズの Double Gap 分析をれ、変更を行う前にどういう手順を経るか、また、行い、全世界の保健当局の要件に合致しているか

これは軽微変更なのか一部変更なのか、こういうについて常に規制適合プログラムを実施している。

ことが判る内容を網羅した完全なガイダンスを一方、CTD-3 は ICH が作ったもので、加盟国に作っていただくことを提案したい。

対する最低限の要件が何であるかを定められている。しかし、日本では ICH が定めた CTD-Format

２）日本と EU ガイダンス間の差異を緩和すると異なるものが導入され、日本独特の文書 Format
やルールとなっている。これがヨーロッパでは問現行の日本のガイダンスの製造方法に関するも題となっている。例えばバッチレコードについてのは ICH の加盟諸国のガイダンスとは差異がある。

は、Module 1 に関しては日本の J-MF になってお欧米では、化学合成の初期の工程の変更は Minor

り、Module 3 はサポートドキュメントとして提出

Change か 年 次 報 告 で 処 理 で き る が、 日 本 で はしている。

Major Change として評価される。Major Change

和訳や英訳の翻訳が、誤記及び誤訳により齟齬

は承認に 12 ケ月かかる。製造方法の変更が原薬の原因になっている。厚労省の通知 (2016 年 1 月の品質に影響しない場合、欧米のように Minor

19 日及び 2 月 12 日 ) は、
齟齬を訂正する良いチャ

Change にできたら薬事業務が緩和される。簡易相ンスを与えてくれた。人為ミスは必ず起こる。

談は 10 年以上前から実施されているが、ヨーロッもし齟齬が品質、有効性、安全性に影響するもパの原薬製造業者は昨年から頻繁に使いだした。

のでない場合、製造業者が既存の文書の変更を

簡易相談の少なくとも 1 年ぐらいの裁定結果を集Minor Change または年次報告により処理できるよ日本薬業貿易協会21

うな簡単な薬事手続により進められることを提案て欲しい。しかし患者の安全性に係る場合は妥協する。 Module 3 は外国製造業者と PMDA が直接してはならない。安定供給は製品の品質や製造施接触することを可能とするので、技術的な齟齬を設の GMP の水準に加えて公衆衛生を保護する上少なくするためにも、もっと Module 3 を考慮すで鍵となるものである。行政と業界の提携関係をることを提案する。

さらに強化させ変更管理の手続きの改善につなげて欲しいという提案で講演を終えた。

４）結論（以上の講演録は当協会事務局が作成・編集したものです）

承認後の変更の薬事手続は、原薬の品質に影響がない場合は、欧米と同様、緩和できるようにし

CPhI Japan 2016 に連動した交流

中国医薬保健品輸出入商会と日本製薬団体連合会との情報・名刺交換会
4 月 20 日午後、中国医薬保健品輸出入商会（医保商会）と日本製薬団体連合会の名刺交換会が下記の要領で実施された。
場所：ベルサール八重洲

3F ルーム 5

参加者：【日本製薬団体連合会】木村理事長、野瀬常
務理事、増田部長、赤田国際委員長、国際委員会委員及び傘下の企業（全体で 20 ～25 名程度）【厚生労働省】数名の出席。

挨拶に立つ日薬連木村理事長。

【中国医薬保健品輸出入商会】孟副会長、朱仁宗西薬部長、9 社 12 名（全体で 15 名程度）
その他、中国大使館公使が出席。
木村理事長、孟副会長、公使、厚労省の挨拶に続き、参加者全員の自己紹介があり、当初、初対面のせいか、少し遠慮がちな発言がありましたが、自社の紹介が中国側から熱心に行われ盛り上がりをみせました。終了にあたり、記念の集合写真をとり其々名刺交換を行いました。

参加者全員で記念撮影

日本側からは先発薬メーカーからの出席が多く

トだけでなく、ビジネスには商務部（省）経由

ジェネリックメーカーからは 2 － 3 人しか参のルートの重要性についても気が付いてきたと加が見られませんでした。日本側も今までの医思われます。

薬品産業の窓口として衛生部や CFDA とのルー

APIC の代表が厚生労働省と医薬品医療機器総合機構訪問
4 月 22 日午前中、APIC のデュポン・ケイロ
ン博士とファンデル・フーベン氏は 厚労省の医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の山田雅信課長を訪問し、日ごろから訴えている点を再度
22 日本薬業貿易協会

陳情しました。
変更管理については変更分類の明確な基準をつくることを強く要請しました。
また軽微変更の事前確認相談制度の新規運用

は現状規制の改善になることを評価する旨のコメントをしました。
新設された医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室の中島宣雅室長にも短時間ですが面談しました。国際化に前向きの状況が理解できたと思われます。
また午後には医薬品医療機器総合機構の赤川治郎技監、ジェネリック医薬品等審査部横田雅彦部長、国際部の北原淳課長の各位を訪問し、変更管理の運用について、ケースバイケースの当協会からは角田会長、藤野顧問が同行しました。

判断にならないように依頼しました。

2016
2015の報告

会場：上海 新国際展示場
日程：6 月 21 ～ 23 日

今年も昨年と同じように会場内にブースを設営
し協会情報を宣伝するとともに、会議室を借り上げて日本の薬事に関するセミナーを開催した。
（入場者は約 3 万５千人）
今回の日薬貿参加者：角田会長、藤川副会長、
市山事務局長、藤野顧問、堀顧問、南国際・広報委員、通訳 : 沈美華女史、嵇玉如女史
意見交換会 （添付プログラム参照）
会場：Ｗ３Ｍ５会議室
日時：6 月 22 日 14：30 ～ 17：20

オープニングセレモニー

今回は昨年まで参加のあった会社に対して事前に直接メールで開催案内を送付したこと、パート
ナーの中国医保商会も原薬供給メーカーから質問を事前に集めてくれたことから、参加者の関心が高く、日薬貿で用意した回答の発表を行ったとこ
ろ、フロアからは関連の質問が相次ぎ、当初予定していた時間を１時間ほど延長して対応した。当協会が意図したような活発な会議が展開された。
参加者は会議室の定員が 64 名であったため、常日薬貿のブース

時 40 名程は立席になり、入れ替わりも含めると加をお願いし、効果的な査察に関する情報提供が延べ 130 ～ 150 名程が参加したと見られる。部

できたと思われる。

屋が小さく全員収容できなかったのが残念である。

質問については、最近中国の薬事法の改定によ

閉会に当たり追加質問があれば、ブースを開設

り日本が 2005 年に経験したように医薬品の承認しているので、来所するよう伝えたところ、翌日、が製造承認から販売承認に変わったため、この点

若干名の来訪があり、日本の薬事制度への関心がについて多くの質問が寄せられた。
（質問から見る高まっていることが伺えた。今回は PMDA、特にと Marketing Authorization 及び MA Holder の概念

品質管理部は多忙で講師をお願いできなかったが、の理解に混乱があるようである。
）

ファーマプランニングの高橋社長と芥川部長の参ブースでは用意した協会ガイド 200 部が 2 日目
日本薬業貿易協会

23午前中でなくなり、協会メンバーリストを 200 部
追加コピーして対応した。
（昨年は 3 日間で 200
部程度）
EDQM と USP のブース
会場では欧州の EDQM と米国の USP がそれぞれブースを構えて、相談に応じていた。来年は JPのレギュラトリーサイエンスも JP のプロモーショ
ンのために是非出展を期待したいところである。

左から日薬貿藤川副会長、医保商会孟副会長、日薬貿角田会長、南国際広報委員

6 月 23 日来年の展望
来年に向けて医保商会の許（Xu）銘副会長と何（He）春紅女史、更に別に孟 (Meng) 副会長と角田会長、藤川副会長、市山事務局長、藤野顧問との間で短時間であったが意見交換がなされた。
日薬貿は下記の点を伝えた。
・今年の意見交換会は活発に質疑応答が行われて大成功であった。医保商会の協力に御礼申し上げる。

セミナーの様子・来年は実務者だけでなく、経営陣レベルの皆さているのは、来年は日本特集を組みたいと考えてんにも参加を仰ぎたいので 2 部に分けてＧＭＰにいる、とのことであった。

関する意見交換会を行いたい。

（今年は中央、東ヨーロッパ各国に対して、別棟を許副会長は、来年のことは検討する。今案がで展示場の広場に設置して展示していた。
）（免费会议，中日双语）

中日医药行业意见交流会（CPhI China 2016）——如何将中国原料药顺利出口到日本市场
China-Japan Pharmaceutical Industrial Symposium——How to Facilitate Chinese APIs to Japanese Market

1. Time/ 时
14:00-14:30
14:30-14:50

14:50-15:30

15:30-16:00
16:00-16:20
16:20-16:30

Topic/ 话题会议签到
Registration
开幕致辞Opening Remarks

中日原料药贸易存在的主要问题及对策
Main Problems and Solutions in API
Trade between China & Japan对于中国原料药进入日本市场的建议
Suggestions for Chinese APIs enterprises
问题与回答
Questions & Answers
总结发言Closing Remarks

24 日本薬業貿易協会

Speakers/ 演讲嘉宾

孟冬平副会长 中国医药保健品进出口商会
Madam Meng Dongping,
Vice President, CCCMHPIE
角田秀雄会长 日本药业贸易协会
Mr. Hideo Tsunoda,
Chairman, JPTA
高桥和仁社长 Pharma Planning 株式会社
Mr. Kazutoshi Takahashi,
President, Pharma Planning Co., Ltd
日本药业贸易协会 JPTA 藤野 保顧問
Mr. Tamotsu Fujino , Advisor
日本药业贸易协会 /JPTA, 堀 雅行顧問
Mr. Masayuki Hori, Advisor
藤川伊知郎副会长 日本药业贸易协会
Mr. Ichiro Fujikawa,Vice Chairman, JPTA

第 1 回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム
平成 27 年 12 月に厚労省と CDSCO（インド中央医薬品基準管理機構）との間で締結された「医療製品規制に係る対話と協力の枠組みに関する協力覚書」に基づき、今回、第一回目となる医療製品規制に関するシンポジウムが開催された。その概要は以下のとおり。
【日 時】2016 年 5 月 18 ～ 19 日
【場 所】インド デリー India Habitat Centre【主な出席者】
日本側—厚労省、PMDA、駐インド日本国大使、
日薬連、製薬協、大薬協、医機連
インド側—インド保健家族福祉省、CDSCO（イン●以下厚労省のサイトから抜粋
医薬品に関して、
１）PMDA がインド国内の医薬品製造所に対してGMP 調査を実施する場合には、CDSCO と事前に調整し、CDSCO がオブザーバーとして調査に同行することを受け入れること。

ド中央医薬品基準管理機構）*、
FICCI（Federation

２）薬局方分野では、本年９月に日本で開催され、of Indian Chambers of Commerce and Industry）

インドも参加する第７回世界薬局方会議におPharmexcil、他インド医薬品企業

いて、薬局方の作成に関する指針文書に関する議論を進めるなど、両国が協力すること。

・医薬品及び医療機器について今後の日印間の協力を話し合った。
・第 1 日目は開会式もあり医療機器メンバーを加え約 130 人参加 （インド：日本約半々）・5 月 18 日は医薬品（終日）、5 月 19 日（半日）３）国際的な規制調和に両国が協力して取り組むこと。
なお、日本はインドが国際的な規制調和枠組み（ICH 、PIC/S ）に積極的に参加することを呼びかけました。

は医療機器について会合が開かれた。
・日本側は平松賢司駐インド大使をはじめ、厚労省、PMDA の代表、インド側は CDSCO、Pharmexcil
等の挨拶が続いた。

●その他
本年４月に PMDA に設置されたアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターが提供する研修等を通じて、インド薬事規制当局のキャパシティ・ビル●日本の薬事行政からの主な参加者は下記の通り
厚労省：髙梨文人国際化専門官、ディングに日本も積極的に貢献すること（医薬品以外の項目は省きました）。これらの活動により相互

工藤俊明国際基準調査分析官の信頼性と薬事規制のレベルが向上することで、イPMDA：重藤和弘理事、富永俊義上席審議役、ンドから日本に輸出される医薬品の品質向上、日本

佐藤大作再生医療製品等審査部長、の医薬品・医療機器業界がインドで適切な規制環境

矢花直幸課長、森末政利調査役のもとで事業を行うこと、インドの保健衛生の水準

主な話題「インド市場と日本の医薬品・医療機器が向上するとともに、日本の薬事規制に対する国際企業のインド投資と進出の可能性」

的な信頼性が向上することが期待されます。

１）インド医薬品・医療機器企業の日本進出の可能性

なお、次回会合の開催時期、開催場所及びテー

２）日本へ進出した Dr. Reddyʼs 社等インド企業のマについては今後事務レベルで調整を行うことと今までの経験
３）インド市場進出したエーザイと第一三共等進
出企業の今までの経験
４）GMP の問題なった。インドは再生医療にも興味を示しており、新薬開発の遅れを新規の分野で追い越そうとしているようである。
参照先：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000125437.html

５）その他発表資料の一部は下記のサイトをご参照。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000125437.html

来年は日本で同会合を開催することとなった。
*CDSCO（CENTRAL DRUGS STANDARD CONTROL ORGANIZATION ／インド中央医薬品基準管理機構） Ministry of Health and Family
WelfareのDirectrate General of Health Servicesの下部組織。
この組織のトップはDCGI（Drugs Controller General of India）と呼ばれている。
医薬品や医療機器については厚生労働省の昔の審査管理課、監視指導課、経済課を併せたような権限がある。PMDA のカウンターパー
ト。DCGI は CDSCO で医薬品の製造基準や品質基準、販売、流通、輸入等を監督する。薬事関係の問題の訴えを解決する部署でもある。

日本薬業貿易協会25

秘 密 保 持 契 約 の 実 務 ②
第３条（秘密保持）
１．受領者は、秘密情報を厳に秘密として保持し、開示者の事前の書面による承諾なく、第三者に開示又は漏洩してはならない。
Article 3 (Confidentiality)
1. The Recipient shall keep the Confidential Information strictly confidential and shall not disclose or
divulge any Confidential Information to any third parties without a prior written consent of the Discloser.
（漏洩及び目的外利用の各禁止）

情報を明示し、かつその日付や経緯を記載し

１ A 社が、B 社、C 社と NDA を締結している場合、た書面を作成し、確認のための記名捺印を D

A 社は、B 社、C 社に対し、次の義務を負う。

社に求め、D 社から開示を受けた情報を、開示① B 社、C 社から開示された秘密情報を第三者を受けた時点で、明確に特定しておくことでに開示（漏洩）しない義務② B 社、C 社から開示された秘密情報を目的外に利用しない義務ある。
なお、A 社と C 社の NDA の除外情報（たとえば、第２条第２項第４号）に「受領者が秘ここで、A 社が B 社へ開示した情報の中に、C密保持義務を負うことなく」との文言がある

社が A 社に開示した情報が含まれていたと C

かないかで、この場合の規律は次のようにな社が主張し、C 社が A 社に第三者への漏洩をる。

理由に、損害賠償を請求してくる可能性が想定される。
２ この場合、A 社の反論としては次のものが考え（１）「受領者が秘密保持義務を負うことなく」との文言がある場合① D 社が A 社と NDA を締結しているときられるが、いずれの場合であれ、後で立証でC 社は文句を言える。なぜなら、「受領者がきるよう予め証拠化しておく作業が必須とな

秘密保持義務を負うことなく」に該当しなる。

いので除外情報にならないからである。ち

①違う情報である

なみに、D 社も B 社への開示に関し、A 社② C 社以外の第三者（以下「D 社」という）に対し、NDA の違反を言うことができる。

から得た情報である③ C 社から開示を受ける前から保有していた情報である② D 社が A 社と NDA を締結していないとき
C 社は文句を言えない。なぜなら、「受領者が秘密保持義務を負うことなく」に該当し

３ 前記２①の場合については、違うという以上、除外情報になるからである。ちなみに、D両情報の比較の問題であるから、両情報の特社も NDA を締結していない以上、B 社への定が必要となる。

開示に関し、A 社に対し、NDA の違反を言よって、一方で、C 社から情報の開示を受けた際に、（a）開示を受けた情報を明示し、かつ（b）その日付や経緯を記載した書面を作成し、うことはできない（ただし、不正競争防止
法違反に該当するときは別）。
（２）「受領者が秘密保持義務を負うことなく」確認のための記名捺印を C 社に求め、C 社かとの文言がない場合

ら開示を受けた情報を、開示を受けた時点で、① D 社が A 社と NDA を締結しているとき

明確に特定し、他方で、B 社へ開示した情報を

C 社は文句を言えない。なぜなら、受領者が明示し、かつその日付や経緯を記載した書面

秘密保持義務を負っていようがいまいが除を作成し、確認のための記名捺印を B 社に求め、外情報になるからである。とはいえ、D 社

B 社へ開示した情報を、開示した時点で、明確は B 社への開示に関し、A 社に対し、NDAに特定しておくことである。

の違反を言うことができる。

４ 前記２②の場合については、前記（a）及び（b）② D 社が A 社と NDA を締結していないときに加え、（c）B 社へ開示した情報は D 社から

C 社は文句を言えない。なぜなら、受領者得たことの証拠化が必須である。

が秘密保持義務を負っていようがいまいが（c）の方法としては、D 社から開示を受けた

除外情報になるからである。ちなみに、D

26 日本薬業貿易協会

三山総合法律事務所代表弁護士 三山裕三

社も NDA を締結していない以上、B 社への利用されてしまうことをいうが、既に述べた開示に関し、A 社に対し、NDA の違反を言先ほどの事例より、事情がやや複雑にはなる

うことはできない（ただし、不正競争防止

が、情報のソースについての立証の問題であ法違反に該当するときは別）。

るから基本的には同じ問題である。

なお、第２条第２項第４号の「適法に」は、

たとえば、A 社が C 社から秘密情報の開示「正当に」と規定されることもあるが、受領者を受け、それが A 社の有する固有の情報と一が第三者から窃取するなどして情報を取得し体化した後に、A 社が B 社へ当該情報を開示た訳ではないという意味であり、NDA を締結したときを考えると、一体化により全体とししているか否かとは関係がない。

て別の情報になったと評価できれば、秘密情５ 前記２③の場合については、前記（a）及び（b）

報の開示とはいえないが、そうでないときは、に加え、（d）B 社へ開示した情報は、C 社より

秘密情報の開示の問題が残り、除外情報にあ開示を受ける前から既に A 社で保有していたたらない以上は、原則として開示できないこ

ことの証拠化が必須である。

とになる。

（d）の方法としては、C 社から開示を受けた

いったん、自社情報と外部情報とがコンタミ

直後に、C 社に対し、A 社が既に同じ情報を有ネーションを起こしてしまうと、どこまでがしていたことを伝え、その旨を確認した書面

自社情報として自社の製品開発等に利用してを C 社からもらっておくか、あるいはその時よい情報なのかが分からなくなってしまうか

点で A 社の情報を特定の上、既に以前から Aら、その防止は極めて重要である。

社が同じ情報を保有していた旨の事情を記し

２ 情報のコンタミネーションを防止するには、以た書面等に確定日付をとっておくことである。

下のような運用上の措置を実施する必要があ

これらにより、C 社との NDA の除外情報（たる。

とえば、第２条第２項第３号）に該当していることを証拠化するのである。

（１）秘密情報を可能な限り特定し分別管理する。
秘密情報を、「秘密」である旨の表示がある

６ 開示者から情報を受領する際にその内容を精査

書面により開示された情報及び口頭や視覚的し、不必要な情報は受領を拒絶するか、ある開示の場合において、一定期間内に秘密情報

いは『社外秘』等の表示の消去を求めることは、として文書化された情報と定義することで秘受領者として賢明な方策の一つであるといえ密情報を特定し、自社情報と区別できるようる。なぜなら、NDA に起因して発生する義務にする。

の元になる秘密情報を、重要な情報のみの選

その上で秘密情報は専用のキャビネットに保別によりコンパクトにすることは、以降の情管するなどして、受領者が有する固有の情報

報管理コストや NDA 抵触リスクの軽減に資すや他社の秘密情報と混在しないように厳重にるからである。

分別管理する。また、B 社の秘密情報と C 社の

７ 開示者側の証拠化についても触れておくと、C

秘密情報を同じ担当者が扱っており、しかも社としても A 社に対しクレームを申し立てる両社の秘密情報が類似する場合には、意図せ

以上は、B 社へ漏洩された情報が、自社の開示

ずしてそれぞれの秘密情報を担当者が混同し情報であることの立証は必要である。よって、てしまうおそれがあるので、B 社と C 社を異な開示の際には開示情報リストのようなものをる従業員に担当させるなどして、人的にも別逐一作成し、いつ、誰に、どの情報を、どの個に秘密情報を管理する。

ような経緯で開示したのかをそこに明記し、開示した秘密情報を特定しておく必要がある。

（２）受領窓口を一本化しアクセス制限をする。
秘密情報の受領窓口を一本化し、受領したと（情報のコンタミネーション）

きは内容、日時、経緯を必ず記録する。秘密１ 情報のコンタミネーション（contamination）

情報には例外的に開示が認められた者のみがとは、開示者の秘密情報が、もともと受領者

アクセスでき、部外者に情報が漏れないようが保有する情報と混ざり合い、意図せずして社内の情報管理を徹底する。
日本薬業貿易協会27

秘 密 保 持 契 約 の 実 務 ②
サーバ上のデータについては、アクセスし得

すなわち、A 社が B 社へ開示しようとする情るのを ID とパスワードで特定された者に限定

報が、C 社との NDA において、開示前から保し、データへのアクセス権限を持つ者を明確有していた情報や独自に開発した情報をはじ化する。

めとする除外情報に該当するか否かを、開示（３）除外情報の範囲を適切に把握する。
除外情報を広く定めたうえで、除外情報に該当する情報を適切に把握し、第三者に開示できる情報を明らかにしておく。

の前に逐一確認するとともに、ラボノートや日報等により、除外情報に該当することを立証できるよう準備しておく。
２．前項にかかわらず、受領者は、本検討のために秘密情報を知る必要のある自己の取締役、執行役、監査役若しくは執行役員又は本検討に必要不可欠な最小限の従業員（以下、総称して「従業員等」という）及び弁護士、公認会計士、税理士その他の法律上守秘義務を負担する者に対し、本検討に必要な範囲に限り、秘密情報を開示することができる。この場合、受領者は、従業員等に対し、秘密情報を第三者に開示してはならな
い旨を告知し、本契約と同等の義務を課すものとする。
2. Notwithstanding the preceding Paragraph, the Recipient may disclose the Confidential Information
only to the extent necessary for the Consideration, to directors, executive officers, company auditors or
operating officers of the Recipient who need to know the Confidential Information for the Consideration
or essential and minimum employees for the Consideration (hereinafter collectively referred to as the“Employees”) and lawyers, certified public accountants, tax accountants and any other persons who bear
confidentiality obligations by law. In this case, the Recipient shall inform Employees not to disclose theConfidential Information to third parties and impose on the same obligations herein.
（例外的に開示できる者の限定）
１ 例外的に開示できる者には次の３タイプがあり③弁護士、公認会計士、税理士等については、
法律上守秘義務を負担しているので限定は取扱いが異なる。

付していないが、法律上守秘義務を負担し①取締役、執行役、監査役又は執行役員につている旨の注意 を喚起している。

いては、「秘密情報を知る必要のある」とい

２ 秘密情報の開示を禁止される「第三者」には、

う限定を一応付したが、誰がそれを判断す

特に規定がなくとも親会社、子会社及び関連

るのか、果たして知る必要のある場合に該会社も含まれることは、法人格が異なる以上、当するのかという点で争いになる可能性は当然であるが、逆に一定の範囲でこれらのグあり、それを避けたいのであればさらに明

ループ会社に開示を認めるのであれば、その確化する必要がある。

旨を明記したうえで、誤解を生じないよう、②従業員については、「必要不可欠な最小限の」これらの会社を株式の持株割合で明確に定義という限定を一応付したが、誰がそれを判しておく必要がある。加えて、開示を認めら断するのか、果たして「必要不可欠な最小れたそれぞれの会社を契約当事者に加えるべ限の」に該当するのかという点で争いになきである。そうしておかないとグループ会社

る可能性はあり、それを避けたいのであれに対し、NDA に基づく請求を直接にすることばさらに明確化する必要がある。

ができなくなるからである。

３．前二項にかかわらず、受領者が、法令等に基づき、行政機関、司法機関又は証券取引所等から秘密情報の開示を要請されたときは、当該法令等を順守するために必要最小限の範囲で秘密情報を開示できるものとする。ただし、受領者は、開示者が情報の開示につき異議を述べることができるように、又は当該要請への対抗手段が講じられるように、開示者に対し、開示を要請された旨を事前に通知し、開示者と当該要請への対応について協議しなければならない。
3. Notwithstanding the preceding two (2) Paragraphs, if the Recipient is required to disclose theConfidential Information by a governmental agency, judicial body and securities exchange in accordance
28 日本薬業貿易協会

with laws and regulations, the Recipient may disclose the Confidential Information to the minimum
extent necessary to comply with such laws and regulations, provided, however, that the Recipient shallgive a prior notice to the Discloser in relation to such requirements of the disclosure to make it possible
for the Discloser to state objections to the disclosure of the information or take countermeasures against
such requirements and shall have consultations with the Discloser in relation to such requirements.
に通知し協議するものとし、行政機関等に情報を（法令等に基づく開示）
開示者への配慮（情報の開示につき異議を述べる機会を与え、当該要請への対抗手段を講じる機

開示するときも、開示の範囲を必要最小限に止めるものとすべきである。

会を与える）として、開示を要求された旨を事前第４条（目的外利用の禁止）
受領者は、開示者から開示された秘密情報を本検討のためにのみ利用するものとし、本検討以外の目的には一切利用してはならない。
Article 4 (Prohibition of Use except for the purpose)
The Recipient shall use the Confidential Information disclosed by the Discloser only for the Considerationand shall not use for any purpose except for the Consideration.
的 NDA には多くのバリエーションが生じる（目的外利用の禁止と競業禁止）
１ 第３条第１項の漏洩（第三者への開示）禁止だ

３ ところで目的外利用の禁止を徹底したいのであけでは、受領者側内部の部門間での利用までれば、目的外で利用していることの立証の困は止められない。ここに漏洩（第三者への開示）

難性や不奏功に備え、次のようにその先の競の禁止に加え、目的外利用を禁止する実益が業禁止まで禁止する場合もある。
第●条（競業禁止）ある。
２ 既に述べたとおり、情報をより多く開示する当乙は、本契約締結日から本契約終了後３年が経事者は、秘密情報の範囲は広く、目的は狭く、過するまでの間、本製剤と同一又は類似する製剤

秘密情報を例外的に開示し得る第三者の範囲について、自ら又は第三者と共同して、開発、製造、も狭い方が有利であり、情報をより多く受領

販売、製造販売承認等の許認可の取得その他一切する当事者は、その逆となる。これに前述のの取扱いをせず、あるいは第三者をしてかかる取両当事者の力関係、当該契約を締結したい必扱いをさせてはならない。

要性・意欲の強弱が加わることにより、双務第５条（複写・複製）
１．受領者は、開示者の書面による事前の承諾がある場合を除き、開示者から開示された秘密情報を、本検討を実施する上で最小限必要と認められる以上に複写又は複製してはならない。
２．前項に基づき受領者によって作成された複写物又は複製物も、秘密情報に含まれるものとする。
Article 5 (Copy and Duplication)
1. The Recipient shall not copy or duplicate the Confidential Information disclosed by the Discloser
beyond the minimum extent necessary for performing Consideration without a prior written consent of
the Discloser.
2. The copy or duplicate reproduced by the Recipient in accordance with the preceding Paragraph shallbe included in the Confidential Information.
（複写・複製の禁止）
誰が「最小限必要」を判断するのか、果たして「最小限必要」に該当するのかという点で争いになる可能性はあり、それを避けたいのであればさらに明確化する必要がある。

（以下次号）

著者紹介 三山裕三（みやま・ゆうぞう）
三山総合法律事務所代表弁護士
東京大学法学部卒業、1983 年弁護士登録【三山総合法律事務所】〒 102-0085 東京都千代田区六番町 13-12
電話：03-3234-2750 ファックス：03-3234-2752
URL：http://www.mlonet.jp

日本薬業貿易協会29

第 54 回定時総会開催
平成 28 年 6 月 15 日、四谷の主婦会館プラザエ
フにおいて第 54 回定時総会が開催されましたのでその概略を報告いたします。
会議では昨年度の事業及び決算報告、定款や入会金規定の改正が承認されました。
定款の一部改正では準会員の資格を変更し、MF
国内管理人等、医薬品等に関する事業に従事する者も準会員として入会できるようにしました。また、入会金規定を改正し、入会金を正会員は 150万円から 50 万円へ、準会員は 15 万円から 10 万円へとそれぞれ引き下げて入会し易くしました。
更に海外企業へ有料による情報提供サービスを検討中であることが報告されました。
総会後には例年と同じく永年功労者の表彰、講演会、夕方には懇親会が取り行われました。
今年の講演会では独立行政法人医薬品医療機器
総合機構ジェネリック医薬品等審査部の横田雅彦
部長に “ ジェネリック医薬品等の承認審査の現状について ” とのタイトルで医薬品産業強化総合戦
略、骨太方針 2015、後発品の使用促進、審査期間の短縮、CTD 審査報告書、ガイダンス、相談体

開会の挨拶を行う角田会長（上）、講演をしていただいた
ジェネリック医薬品等審査部長横田雅彦氏

制等、ジェネリックの現状と将来に影響を及ぼす

なお、後記のとおり、総会では専務理事の飯谷

主な項目について説明がありました。

退職あいさつ史典氏が退任され市山一聖氏に引き継がれました。
果たして、はじめに勤めた団体では（日薬貿も飯谷史典

そうですが）、日常接する役員の皆様は会社の経営者ですから、団体活動の目的は極めて明確です。

日薬貿には、私が現団体の活動の結果は団体の目的に沿うと共に、そ役の頃（元厚生省薬務の結果が会員会社の利益に直接または間接に沿う

局勤務）、元上司の故黒ものである必要があります。会長以下役員の要望

田信一氏（元常務理事）

が事務局に鋭く投げられます。直球も変化球もあから日薬貿へ来ないか

りますが、目指すものは同じです。

とのお誘いがありまし

当初、この迫力に戸惑うと共に、役所と話し合た。厚労省退職の際当う場合などは役所の方針に一見対立するように思時の流れで他団体へ行いました。しかし、だんだんわかってきたことできましたが、結局、平 総会の際の懇親会において退職の挨拶に立つ飯谷前専務理事

すが、「一見対立する」ように見えても団体の要望

成 19 年 10 月から日薬等が役所の本来の方針に対立するものはあまりな

貿にお世話になりました。黒田さんに導かれ流れかったからです。従って、団体活動として役所とるように辿りついたように思います。

議論する場合、役所を論破する必要はなく、話し

公務員を 30 年以上務めた私に企業の方々と仕合えばその大筋では必ず一致するものであると認事をすることに自信はありませんでした。公務員

識していました。役所の目的は国民の利益に資すは上司をたどると課長、局長、大臣、内閣、国会、ることであり、企業の利益も社会的責任を履行す

国民に至る膨大な組織であり、結局、個々の公務ることにより得られるとすれば、両者は最終的に員は直近上司の指示により細分化された職務を忠は一致するものだと考えられるからです。一致点

実に行うことが仕事でした。国民を日常的に意識までに一定の時間が必要ですが。

することもありません。
30 日本薬業貿易協会

私にとって日薬貿は 2 回目の団体であり、会長

等役員の皆様の要望は十分理解できましたので常まことに残念ですが当協会の専務理事兼事務局に全力投球を心がけました。しかし、寄る年波に長としてご活躍いただいた飯谷史典氏が本年 6 月

は勝てません。情勢の変化と共に対応も高度とな

30 日付けで退職となりました。この会報の編集やり、私の力不足が感じられるようになりましたの

各団体や行政関係者との幅広い人脈を駆使してこ

で、良い後任が見つかったところで退職させていのような小さな業界誌ではお願いするのが難しい

ただきました。

方々とのインタビューを実現していただきました。

現在の事務局体制はかつてなく専門性の高い顧また編集にも強力な筆力をもってご協力いただき

問グループがそろった感があります。しかし、量ました。色々ご指導ご鞭撻いただきありがとうご

的には将来強化する必要があります。また、試験

ざいました。今後益々のご健勝をお祈りしており所を含む事務局全体を取り仕切るのは若くて有能ます。

な総務・経理職員 2 名です。その水準は他団体と（編集部・日薬貿一同）

いちやまいっせい

比べて優れています。しかし、試験所（大阪共）

市 山一 聖事務局長・専務理事紹介…市山氏は厚生労を含む事務局業務の増加に伴い優秀な事務能力を働省退職後、日本医薬品

効果的に発揮するため事務補助が緊急に必要です。

卸売業連合会勤務を経皆さん、私のような至らぬ者と長年付き合ってて、この度、飯谷氏の退いただきありがとうございました。私にとっては職の後をうけて当会報を得るものが多かった日薬貿でした。今後生ある限含む、事務局全般の運営・

り何か生きがいを見つけてがんばりたいと思いま

監督の責任者になりましす。日薬貿の益々の発展を祈念し退職のご挨拶とた。今後ともよろしくおいたします。

願い申し上げます。

新任の挨拶に立つ市山専務理事

故 渡邉徹先生 追悼文
去る５月 11 日、当協会会報に改正薬事法（医薬品医療機器法）の解説記事を４回に亘って執筆いた
だいた故 渡邉徹氏の偲ぶ会が新宿区四谷の如水会館で催されました。 渡邉さんは本年２月９日重い心臓病のため逝去されたのです。偲ぶ会には会場があふれんばかりの人々が渡邉さんの思い出を語っていました。しかし、多くの人が、身近な人も含め、あまりにも突然の逝去に驚かれていました。私自身、会報４号の発行（1 月 20 日）を終えて間もなく、渡邉さんとは次号以降の新連載について打ち合わせを始めていましたので、会館からの渡辺さん逝去の報は信じられませんでした。
故 渡邉徹氏は薬剤師であり元厚生労働省審査課長でもありましたから、多くの人は「渡邉先生」と呼ばれますが、長い付き合いとなり渡邉氏の人となりを知る者にとっては、
自然に「渡邉さん」「なべちゃん」となります。ゴルフのコンペでクラブを４、5 本輪ゴムで止めてカートに積み込みキャディーをびっくりさせたり、誰も指名しないのに「ご紹介いただいた渡邉です。歌は世につれ・・・・」とナレーショ
ン入りが連発されるカラオケなど、驚かされたことは枚挙にいとまなし。一方、通勤途上でスケッチされた絵の腕前は銀座で個展を開くほどと、その多彩な才能と人を逸らさぬ人柄は一度会った人も次は友達にしてしまう魅力がありました。当協会会報に薬事法について解説記事をお願いしたのは、役所出身とは思えない柔らかい渡邉流で、皆に分からせる薬事法解説を期待したからでした。
渡邉さん、天国にもゴルフやカラオケの好きな人もいますのであまり驚かせないようにしてください。
藤井議員の再選はこちらにいる者で頑張りたいと思いますが、情勢が厳しいときには選挙カーにこっそり同乗してあの笑顔を見せてください。広い全国には渡邉さんが故人となったことをまだ知らない人もいるかもしれません。
安らかにお休みください。
追伸…7 月 10 日藤井さんが参議院議員三選を果たされました。皆様のご支援に感謝申し上げると共に、天国の渡邉さんと喜びたいと思います。
会報編集員

日本薬業貿易協会

31

海外派遣者の労災保険 プラセール社会保険労務士法人 朝倉成夫
労災保険は、労働者災害補償保険法に基づく制
度で、業務上あるいは通勤災害による労働者の負険の対象とならないとし、不支給とされた。これを不服として、遺族は訴えを起こした。

傷、疾病、障害、死亡等について、被災労働者またはその遺族に対し保険給付を行う制度です。給

◉一審判決

金として終身支払われる等、民間の保険に比べてり国内に限定されており、海外の事業所での業務かなり充実したものとなっています。

災害には適用はないとされていること。海外出張

主が療養補償その他の補償をしなければならない

にあたって事業主との間で勤務関係がどのようにと定められています。そこで、労働者が確実に補処理されたかによるのではなく、労働者の従事す償を受けられるようにするため、また、事業主のる労働の内容やその指揮命令関係等その労働者の補償負担を軽減するために労災保険制度が設けら国外での勤務実態を踏まえ、いかなる労働関係にれ、労働者を一人でも使用すれば強制的に適用しあるかによって総合的に判断すべき」としたうえ

なければならないこととされています。被災労働で、Ａ氏はその業務内容から海外事業所である事者が労災保険による補償給付を受けた場合は、使業に属しその事業に従事していたことから「海外用者は労働基準法の補償義務を免除されますので、派遣者」にあたるとされた。

事業主にとっては大変有難い制度です。
この法律は、
昭和 22 年 4 月に施行されましたが、しかし、本年４月２７日の東京高裁の判決で海その当時には、海外派遣者（転勤して海外に駐在

外派遣についての判断が覆りました。内容としてする人）に関する定めはなく、昭和 52 年に海外は以下の通りです。

派遣者の特別加入制度が開始されました。
なお、海外出張者に関しては、同年 3 月 30 日

◉東京高裁二審判決

基発 192 号通達にて、「すなわち、海外出張者の東京高裁（杉原裁判長）は、労災保険を適用で業務災害については、従前通り、特段の加入手続きないとした一審・東京地裁判決を取り消し、遺きを経ることなく、当然に労災保険の保険給付が族補償の支給を認めた。裁判長は、労災保険の適行われる。
」とされています。

用について「仕事の内容や国内拠点からの指揮命

ただ、海外出張である場合でも、それが長期に令などを総合的に判断すべき」と指摘。東京の本わたる場合は「出張」と認められないリスクを考社に業務の決定権があったことや、出勤簿を本社

えて海外派遣の特別加入を念のため申請しておくに出していたことから「男性は実質的には国内のという企業も実際にはあるようです。

事業所に所属していた」と判断し、労基署の処分

上述のとおり、海外派遣者については、特別加を取り消した。

入をしなければ労災の適用はされないこととされていましたが、最近、従来の考え方を覆す判決（東東京高裁の判断は、業務の決定権や労務管理の京高裁判決 28.4.27）が出されています。概要は以状況から、「海外派遣」ではなく実態は「海外出張」

下のとおりです。

としたもので、やはり「指揮命令権の在り処」がポイントになったようです。ただ、裁判所が労災◉男性（Ａ氏）は 2006 年、運送会社の上海事務認定を行ったということは、「加重労働等、死因と所に首席代表兼上海現地法人の総経理として赴任

仕事の間には密接な因果関係が存在していた」こした。ところが、2010 年に急性心筋梗塞でＡ氏はとをある意味是認したことにも他なりません。将死亡。遺族が海外出張中の業務上の死亡というこ

来的には遺族から逸失利益を含めた多額の損害賠とで労災保険の遺族補償給付および葬祭料の支給

償訴訟を起こされる可能性も孕んでいるため、会を請求したが、中央労働基準監督署長は、出張業社としても安穏とはしていられない筈です。因み務中の死亡とは認定しなかった。また海外派遣のに、民事の損害賠償について、労災保険でカバー

特別加入の手続きも行っていなかったため労災保してくれる筈はありません。

2016 年 8 月 10 日発行（年 4 回発行）
発行人：角田秀雄
発行所：一般社団法人日本薬業貿易協会 〒 115-0051 東京都北区浮間 3 丁目 23 番 4 号 Tel：03（5918）9101 Fax：03（5918）9103と海外派遣の判断は、「期間の長短や海外での就労

第 6 号 vol.6

業務上の災害に関しては、労働基準法に、事業JAPTA Quarterly

一審判決は、労災保険法の適用は属地主義によ日本药业贸易协会会报付の内容は、障害が残った場合など、一定額が年

日本薬業貿易協会【労務講座②】