第一・第二世代 XLPE 製寛骨臼ライナーの厚みが機械的耐久性に及ぼす影響の解明
東京医科大学整形外科学分野
立岩俊之、髙橋康仁、宍戸孝明、山本謙吾
式リニア・トーション試験器内に其々固定しネ
人工股関節摺動面用ポリエチレンの耐久性 ック衝突試験を実施した。生体内ではステムネ
は、主に耐酸化性、耐摩耗性、耐疲労性で決 ックがライナー辺縁部に衝突して脱臼が生じ定される。現代の最先端ポリエチレン寛骨臼 る際、最大 100 lbf・in のトルクが作用するこライナーでは、耐摩耗性向上を目的とした放 とが文献報告されており[2]、本研究では脱臼射線高度架橋化が行われ、さらに耐酸化性向 が生じる寸前のトルク量として 93 lbf・in に上等を目的とした抗酸化ビタミンＥ（Vit-E） 設定し、stress ratio R=0.1 にて 1Hz の疲労圧添加が行われている。しかしポリエチレンの 縮荷重を負荷した。さらに通常歩行時の股関節高度架橋化は、耐摩耗性向上を実現したが、 運動を想定し、圧縮荷重に加えて 10°のネック靱性や強度低下をもたらしたことで、ライナ 回旋運動も 1Hz にて稼働させた。本条件では、ーの体内破損報告が散見された[1]。我々は ライナー辺縁上で最大荷重時にネックが 10°
このライナー破損が材料特性上の問題だけ 回旋し、93 lbf・in トルクが発生する運動を 1でなく、近年の大腿骨頭大径化に関連したラ 0 万サイクルを最大として繰り返し実施した。

はじめにイナーの薄型化が上述の問題を助長していると考えている。本研究事業では、Vit-E 添加・無添加による機械的安全性の検証を行うこと、さらに生体使用時に確保すべきライナー厚を機械的安全性の観点から検討することを目的としている。

2.45mm 厚ライナーでは辺縁部に破損（肉眼的な亀裂進展）を認めるまで試験を継続し、破損サイクル数を記録した。

厚みの異なる Vit-E 添加・無添加の各 XLPE ライナーは、カスタムメイド治具を用いて、電気には Kruskal-Wallis test を用いた。さらに多重比較として、Dunn’s post hoc test を用いた。いずれも有意水準は P<0.05 とした。

一方、3.45～6.45mm 厚ライナーでは 10 万サイクルまで試験継続した。衝突試験後、3.45～6.
45mm ライナーにおいては、三次元計測機（CMM）を用いて、ネック衝突に伴うライナーの最大損方法
本試験に用いたインプラントは厚さ 2.45, 3. 傷深さを計測した。さらに励起波長 488nm の共45, 4.45, 6.45 mm、内径 36 mm の第一世代（9 焦点ラマン分光分析法を用いて、結晶分率（or、非結晶分率5kGy 電子線照射後アニーリング; 以下、Liner thorhombic crystallinity, αC）(I)）
・第二世代（0.3 wt% Vit-E 混合後 150 又 (アモルファス[amorphous, αA]; 中間相[intを非破壊条件にて計測した[3]。
は 300 kGy 電子線照射; 以下、其々Liner (II), ermediate, αB]）
(III)）高度架橋ポリエチレン（XLPE）ライナ 各計測データにおける Liner (I)-(III)およーの 3 種（N=各 13 個）を対象とした。
びライナー厚(3.45-6.45mm)間での多群間検定

5結果
考察
2.45mm 厚ライナーを用いたネック衝突試
2.45mm 厚ライナーを用いたネック衝突試
験では、材質別の疲労破壊に対する耐性を比 験では、耐疲労性の成績が Liner (II)>Line較検証した。図１の通り、平均破損サイクル r (I)>Liner (III)の順列となることを示し
数は、Liner (II)>Liner (I)>Liner (III) た。この耐疲労性差は、複数の製造パラメーの順に多く、材質の違いに伴い有意差がある ターの違いによるものと考えられる。特に重ことを確認した（P=0.0038）。なお post hoc 要な製造パラメーターとして、Liner (I)-(Itest では、Liner (I)-(II)、(I)-(III)間 II)における電子線照射量の違い（95, 150,に有意差を認めず（其々P=0.6025, 0.3430）、 300kGy）と Vit-E の有無による違いが考えら
Vit-E 含有の Liner (II)-(III)間で有意差 れる。電子線照射は分子間架橋の形成を促進を認めた（P=0.0172）。
し、耐摩耗性の向上をもたらすが、同時に延3.45-6.45mm 厚のライナーでは、同一の試 性‐脆性遷移を促進することで引張強度や験サイクル数（10 万回）に固定し、全例で 耐疲労性の低下をもたらすことが報告され亀裂進展を認めなかった。各ライナーの試験 ている[4, 5]。したがって、電子線照射量が後のインピンジ痕の最大深さを CMM にて計 増大するほど耐疲労性低下が生じると考え測した（図２）。いずれの材質においても、 られる。また Vit-E はポリエチレン構造中でライナーが薄くなるにつれて、インピンジ痕 抗酸化剤の役割のみならず、材質の柔軟性をが有意に深くなることを認めた（P=0.0036）。 向上させる可塑剤としての役割も合わせ持
また Liner(I)-(III)のいずれにおいても、3. つ。髙橋らは、分子間架橋に伴うポリエチレ45mm-6.45mm 間でのみ有意差を認めた（P=0. ン脆化の悪影響が Vit-E 混合により相殺されることを実証している[5]。したがって、0219）。
図 1 に示したように 95kGy 照射の Liner(I)CMM 計測で損傷深さが最大であった領域にと比較して、150kGy 照射の Liner (II)の方おいて、ラマン分光分析を実施し、衝突試験で平均破損サイクル数が大幅に増加した要に伴う各ライナー表層の微細構造変化を分因として、放射線照射に伴う耐疲労性低下の析した（図３a-c）。Liner(I)-(III)のいずれ影響よりも Vit-E 混合による耐疲労性向上においても、ネック衝突による結晶化度（αの影響が上回った結果と考えられる。ただし、C）の増大を認め、ライナーが薄いほど結晶Liner(III)のように 300kGy の高線量照射を化の程度が大きいという結果であった。また行った場合は、たとえ Vit-E を混合していてアモルファス相（αA）は減少、中間相（αB）
も架橋による脆化の影響が顕著に表れたとは増大傾向を示した。各相における試験前後いえる。の構造変化量（ΔαA, B, C）をライナー厚材質とライナー厚の組み合わせを総合して別に比較した結果を表１に示す。ΔαA およ考慮することは、臨床時のデザイン・機種選
びΔαC においては、Liner(I)-(III)のいずれにおいても 3.45mm-4.45mm 間および 3.45m 択時の重要ポイントであるが、本研究結果でm-6.45mm 間で有意差を認め、4.45mm-6.45mm はライナーの薄化が破損リスクの増大因子となることが示唆された（図 2, 3）。CMM に間では有意差を認めなかった。
よるミリメートルスケールの形状評価では、6

3.45mm と 6.45mm の間で有意差を認めた。一 ることで科学的には破損リスクの確かな低方、ラマン分光によるミクロ構造評価におい 減が期待できることから、可能な限り厚いラては、3.45mm と 6.45mm の間だけでなく、3. イナーを選択することで機械的安全性を確
45mm と 4.45mm の間でも有意差を認めている。 保することが望ましい。
上記の傾向は、第一・第二という XLPE の世謝辞代に関わらず同様の傾向を示したが、Vit-E
本研究は、公益財団法人 日本股関節研究振含有の第二世代 XLPE ライナーの方が構造変興財団の平成 30 年度研究助成により行いま化そのものは比較的軽微であった。これは Xした。公益財団法人 日本股関節研究振興財
LPE 分子間に Vit-E 分子が存在したことで、団に深謝致します。
結晶化を阻害したためと考察される[3, 5]。

参考文献
まとめ
1. Furmanski J, Anderson M, Bal S,
本研究結果から、電子線照射量が多くなる
Greenwald AS, Halley D, Penenberg B,
ほど XLPE ライナーの耐疲労性の低下を認め
Ries M, Pruitt L. Clinical fracture ofた。また Vit-E 混合は放射線架橋に伴う耐疲
cross-linked UHMWPE acetabular liners.
Biomaterials 2009; 30(29): 5572-82.
労性低下の影響を代償する作用があり、150
2.
Scifert CF, Brown TD, Pedersen DR,
kGy ではその十分な有効性が確認できたも
Callaghan JJ. A finite elementのの、300kGy もの高線量照射になった場合、
analysis of factors influencing total
Vit-E 混合の好影響よりも高度架橋に伴うhip dislocation. Clin Orthop Relat Res耐疲労性低下の影響が大きく上回る結果と1998; (355): 152-62.
なった。したがって、Vit-E 混合濃度 0.3wt% 3. Takahashi Y, Yamamoto K, Pezzotti G.
Effects of vitamin-E blending onの場合は、150kGy 以上の電子線照射は力学
plastic deformation mechanisms of的に推奨されないと考えられる。
highly cross-linked ultra-high
さらに第一・第二世代 XLPE ライナーともにmolecular weight polyethylene
ライナー厚が薄くなるほどネック衝突に伴(HXL-UHMWPE) in total hip arthroplasty.
うミクロ構造の変化および損傷の程度が有Acta Biomater 2015; 15: 227-36.
意に大きくなることを実証した。また Vit-E 4. Suarez JCM, de Biasi RS. Effect ofgamma irradiation on theの有無に関わらず、ライナー厚が 3mm 増加（3.
ductile-to-brittle transition in45→6.45mm）すると、肉眼的な損傷レベルがultra-high molecular weight
有意に低下することが観察された。ただし、polyethylene. Polym Degrad Stabil
1mm の増加（3.45→4.45mm）であっても、物
2003;82(2):221-7.
理的なダメージの蓄積により結晶化度増加、 5. Takahashi Y, Tateiwa T, Pezzotti G,
Shishido T, Masaoka T, Yamamoto K.
アモルファス相低下などの微細構造レベル
Improved
resistance to neck-linerの変化を確認した。
impingement in second-generation
今後、臨床で最低限必要なライナー厚を明highly crosslinked polyethylene - The
確に規定するためには更なる臨床データのrole of vitamin E and crosslinks.
蓄積が必須であるが、ライナー厚を増加させ
J Arthroplast 2016; 31(12): 2926-32.

7図１：破損サイクル数（2.45mm 厚 Liner (I)-(III)）

図２：インピンジ痕の最大深さ（3.45-6.45mm 厚 Liner (I)-(III)）

図 3：ネック衝突試験前後における XLPEの結晶相、中間相、アモルファス相の体積%比較（3.45-6.45mm 厚 Liner(I)-(III)）.Δ（=試験後－試験前）8表 1: 試験前後の各構造変化量に対するライナー厚み別の比較検定結果
Kruskal-Wallis test
Dunn’s post hoc test
LinerPhasematerialchange
P-valueP-value
3.45 mm vs. 4.45 mm (<0.0001*)
ΔαA<0.0001*
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.4174)
20_9550E_150

50E_300

ΔαB<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (0.0008*)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.0003*)

ΔαC<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (<0.0001*)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.0193*)

ΔαA

0.0023*3.45 mm vs. 4.45 mm (0.0411*)
vs. 6.45 mm (0.0015*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.7353)

ΔαB<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (0.0834)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.0020*)

ΔαC<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (0.0106*)vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.0041*)

ΔαA<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (0.0002*)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (>0.9999)

ΔαB<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (<0.0001*)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.2051)

ΔαC<0.0001*

3.45 mm vs. 4.45 mm (<0.0001*)
vs. 6.45 mm (<0.0001*)
4.45 mm vs. 6.45 mm (0.4975)

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