2020年12月期 第2四半期
決算説明会

岩城 裕一

（代表取締役社長 兼 CEO）

MediciNova,Inc.

（JASDAQ：4875／NASDAQ：MNOV）
2020年8月21日

松田 和子（取締役副社長 兼 CMO 東京オフィス代表 ）奥山 元（サイエンティック アフェア ディレクター兼 東京オフィス副代表 ）CONTENTS
１

東証JASDAQ市場での上場維持についてP４

２

2020年12月期 上半期 決算概況

P６

３

研究開発概要・主要プログラムの開発状況

P11

４

新型コロナウィルスワクチン開発について

P28

５

学会・論文発表

P33

６

今後の開発プラン

P36

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1

会社理念・経営方針

会社理念

十分な治療がまだ確立していない疾病を患う世界中の患者さんに、よりよい治療を提供することにより社会に貢献すること。

基本経営方針理念を具現すべく、こうした疾病の問題を改善する医薬品の導入、開発、販売を手がけるグローバルな製薬企業を目指すこと。

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2

将来の見通しに関する記述
本資料には、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定する「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。
これらの記述には、当社の製品候補の期待される進捗、ライセンシングの可能性、提携プランなどに関する記述が含まれます。
これらの記述は、当社の経営陣がその時点の状況下において合理的であると判断して立てた前提に基づくものです。
このような記述は、臨床試験の結果、見込み提携先の市場利益、当社が米国証券取引委員会に提出した届出書に記載されているものも含めたその他のリスク、不確定要素など、その多くは当社のコントロールが及ばないいくつもの前提、リスク、不確定要素の影響を受けるものです。
実際の当社の業績は、「将来の見通しに関する記述」に示唆されるものと大きく異なることがあります。

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3

１ 東証JASDAQ市場での上場維持について

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4上場維持に向けた取り組み
東証JASDAQ市場での上場を維持するため、以下の取組みを進めています。

①営業利益、営業キャッシュ・フローの黒字化を目指す取組み

ライセンスアウトによる導出・提携による一時金の計上を目指す⇒MN-166に限定せず、導出・提携の交渉を継続中②新規上場審査基準に準じた基準に適合するかどうかの審査への準備
審査の申請に向けて準備を進行中⇒2020年10月頃の正式申請を目指す＜参考＞
猶予期間（2019年1月1日から2020年12月31日）の最終日までに新規上場審査基準に準じた基準に適合しているかどうかの審査を申請し、かかる基準に適合すると認められた場合には、猶予期間が解除されます。
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5

２ 2020年12月期 上半期 決算概況

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6

2020年12月期 上半期 決算業績
2020年12月期
第２四半期
（当期）
売上高
(営業収益)

千米ドル
百万円
千米ドル

－－
7,435

2019年12月期
第２四半期
（前期）
－

前期比
（%）
営業収益：0千米ドル－－
営業損失：7,435千米ドル

9,161
18.8%減少

営業損失
百万円

801

〈前期比：±0百万米ドル〉〈前期比：1.73百万米ドル（約1.86億円）減少〉

987
純損失：7,165千米ドル

千米ドル

7,165

8,579
16.5%減少

純損失
百万円

772924

為替レートは2020年6月30日の三菱UFJ銀行のTTM1ドル=107.74円を使用

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〈前期比：1.41百万米ドル（約1.52億円）減少〉
結果：
業績目標に対する達成度に基づく発行済みストック・オ
プションの会計上の評価額が前期に比べ減少したため、費用計上額が減少したこと。
7貸借対照表（要約） － Consolidated Balance Sheets －2020年6月末

2019年12月末

増減単位：千米ドル

60,44063,793△3,353606

512+94

のれん

9,600

9,600

ー

仕掛研究開発費

4,800

4,800ー

有形固定資産（純額)

33

40

△7

その他の長期資産

359

460

△101

75,83879,205△3,367

577

451

+126

未払債務及びその他の流動負債

2,197

1,777+420

長期繰延収益1,694

1,694ー繰延税金負債

202

202ー

その他の長期負債

76

186

△110

4,745

4,310+435

44

44ー

447,379

444,016+3,363

△93

△93

ー

累積欠損

△376,238△369,073△7,165

株主資本合計71,09374,895△3,802

負債及び株主資本合計

75,83879,205△3,367

現金及び現金同等物
前払費用及びその他の流動資産

資産合計
買掛債務

負債合計
普通株式(額面0.001米ドル)
払込剰余金
その他の包括損失累計額

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8損益計算書（要約） － Income Statements－
単位：千米ドル
2020年12月期
第２四半期
（当期）
売上高

－

2019年12月期
第２四半期
（前期）
－増減－

営業費用
研究開発費

3,450

3,099+351

一般管理費

3,985

6,062

△2,077

営業費用合計

7,435

9,161

△1,726

営業損失

7,435

9,161

△1,726

その他費用△17△30+13

受取利息

287612

△325

当期純損失

7,165

8,579

△1,414

四半期純損失の計算に使用した株式数

44,02042,770

基本及び希薄化後１株当たり純損失

△0.16

△0.20

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研究開発費：3.5百万米ドル〈前期比：0.4百万米ドル 増加〉臨床治験に係わる費用の増加が、業績目標に対する達成度に基づく（研究開発にかかわる）役職員への株式報酬の評価額の減少を上回っため、費用計上額増加したこと。
一般管理費：4.0百万米ドル〈前期比：2.1百万米ドル 減少 〉
業績目標に対する達成度に基づく（一般管理業務にかかわる）役職員への株式報酬の評価額が減少したこと。

9キャッシュ・フロー計算書（要約） － Consolidated Statements of Cash Flows －
単位：千米ドル

2020年12月期
第２四半期
（当期）

2019年12月期
第２四半期
（前期）

営業活動によるキャッシュ·フロー△4,969△4,682

投資活動によるキャッシュ·フロー△3△4

財務活動によるキャッシュ·フロー

1,620

4,109

－－

△3，352△576

現金及び現金同等物の期首残高 (1月1日時点)

63,79362,313

現金及び現金同等物の期末残高 (6月30日時点)

60,44061,738現金に係る換算差額
現金及び現金同等物の増減額

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現金等の期末残高：60.4百万米ドル〈前期比：1.30百万米ドル 減少〉
2021年末までの事業運営資金を十分にカバー
10

研究開発概要
３
主要プログラムの開発状況

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11

2020年12月期 上半期 研究開発進捗・特許承認 ハイライト
1月：

MN-001の特発性肺線維症を適応とする特許承認（欧州）2月：

MN-001の線維化を認める進行型NASHを適応とする特許承認（日本）

3月：

MN-166で重症肺炎、ARDSを適応とする開発開始を発表
ルイビル大学（ケンタッキー州）肝臓疾患グループとの共同研究開始

4月：

COVID-19感染によるARDSを対象とするYale大学との共同治験の発表
MN-166のグリオブラストーマを適応とする新たな特許承認（米国）5月：

グリオブラストーマを適応とする治験プロトコール改訂、新規グリオブラストーマの患者へ対象患者を拡大

6月：

MN-001の高中性脂肪血症、高コレステロール血症および高リポ蛋白血症を適応とする特許承認（欧州）

7月：

COVID-19によるARDSを適応とするIND申請承認
バイオコモ社、三重大学とのCOVID-19に対する新規ワクチンの共同開発を発表

8月：

MN-166のアルコール使用障害を適応とするフェーズ2臨床治験の良好な結果発表

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12臨床治験一覧
コアプログラム／インディケーション

FDA指定

Phase 2Phase 3

MN-166 経口 抗炎症 / 神経保護作用①

COMBAT-ALS （ALS2301)
多施設 グローバル②

グリオブラストーマ
ダナ・ファーバー 癌センター③

DCM（変性頸椎脊椎症）
ケンブリッジ大学 (NIHRからの助成金)④

覚醒剤（メタンフェタミン）依存症
オレゴン保健科学大学 (NIDA／VAからの助成金)⑤⑥

アルコール使用障害・依存症
UCLA (NIDAからの助成金)
UCLA (NIAAAからの助成金)

NIHR：
英国国立衛生研究所
NIDA：
米国国立薬物濫用研究所
VA：
米国退役軍人省
NIAAA：
米国国立アルコール濫用/依存症研究所

MN-001 経口 抗炎症 / 抗線維化⑦

IPF（特発性肺線維症）
ペンシルバニア州立大学

NEW

COVID-19 ARDS（新型コロナウイルス）

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オーファンドラッグ指定
ファストトラック指定

13

COVID-19の流行：研究開発に及ぼす影響について
臨床治験に及ぼす影響– 当局との交渉における制限 （例）審査にかかる人員の制限– 国際・国内の移動制限 （例）学会の中止、Investigator Meetingの中止・延期– 治験サイトでのモニターに対する制限 （例）治験サイトへの訪問が許可されない– 患者さんの感染危険を最小限にするために治験評価項目への制限（例）肺機能検査の制限、PKサンプル収集の制限– 治験薬、クリニカル・サンプルの輸送における制限 （例）国際輸送時における税関審査の遅れなど対応策の具体例– プロトコールの改訂– ビデオ会議での治験ミーティングの実施– リモートモニタリングの実施準備

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14

① COMBAT-ALS（ALS-2301） 臨床治験
臨床治験概要対象疾患：ALS（発症部位による治験参加の制限なし）
デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検／オープンレーベル エクステンション
多施設、北米、カナダ
期間：12カ月の二重盲検比較期間 ＋ 6カ月の非盲検
投与：MN-166（～100mg/日）またはプラセボ【主要評価項目】
・ ALSFRS-Rの変化

目的現況【副次的評価項目】
・ ALSAQ-5（主観的QoL）・ HHD（筋力テスト）
・ Survival（死亡、人工呼吸器依存または気管切開までの時間）
・ 安全性及び認容性実施中

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15

② グリオブラストーマ フェーズ1/2 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：新規・再発性グリオブラストーマ（神経膠芽腫）

デザイン

非盲検、Dose-Escalation（Part1）Fixed-dose（Part2）
ダナ・ファーバー癌センター
主任治験医師：パトリック・ウェン医師
期間：1-6カ月
患者数：15-18名（Part1）、32名（Part2）
投与量：60mg/日～

目的【評価項目】
・ テモゾロミドとの併用療法での安全性・耐容性
・ テモゾロミドと併用した場合の薬物相互作用
・ 腫瘍無増悪、生命予後への効果

現況

実施中

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16

③ DCM（変性頸椎脊椎症）フェーズ3 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：DCM（変性頸椎脊椎症、手術を受ける予定の患者さん）

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ3臨床治験
英国 ケンブリッジ大学
主任治験医師：マーク・コッター医師
期間：術前2-3カ月、術後6ヶ月
患者数：25-80名（Part1）、362名（Part1+Part2）
投与量：60mg/日～

目的【評価項目】
・ mJOAスケールの変化
・ VAS 頸部の痛み

現況

スクリーニング中

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17

④ 覚醒剤依存症 バイオマーカー フェーズ2臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：覚醒剤依存症患者（現在は覚醒剤離脱中）リハビリ施設入院中の方

デザイン

目的

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
オレゴン保健科学大学
主任責任医師：ミルキー・コウノ博士、ウィリアム・ホフマン医師
期間：6週間
患者数：65名
投与量：100mg/日【評価項目】
磁気共鳴分光法（MRS）、陽電子放出断層撮影表（PET）機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）を用いて腹側線条体反応を評価
MN-166の神経炎症抑制効果が脳機能、腹側線条体に変化

現況

実施中

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18

⑤ アルコール依存症 フェーズ2 臨床治験-1
臨床治験概要パートナー

対象疾患：中等度～重度のアルコール摂取障害、他の治療をけていない方

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
UCLA
主任責任医師：ララ・レイ博士
期間：14日間
患者数：50名
投与量：100mg/日

目的【評価項目】
・ 禁酒による禁断症状の基礎レベルを減少させるか・ 禁断症状を鈍化させる効果を評価
・ アルコール離脱症状として不安症状を持つ患者におけるMN-166の効果を評価

現況

患者登録終了、プレリミナリーな結果発表

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19

⑥ アルコール依存症 フェーズ2 臨床治験-2
臨床治験概要パートナー

対象疾患：中等度～重度のアルコール摂取障害、他の治療を受けていない方デザイン

目的

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
UCLA
主任責任医師：ララ・レイ博士
期間：12週間
患者数：132名
投与量：100mg/日またはプラセボ【評価項目】
・ アルコール摂取量の変化
・ 多量摂取の減少
・ 1日あたりの摂取量・ アルコール非摂取の度合い【その他】
・ 不安症状、神経炎症状発現の有無

現況

実施中

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20

⑦ IPF（特発性肺線維症） フェーズ2 臨床治験
臨床治験概要パートナー

対象疾患：中等度～重度のIPF

デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検／非盲検フェーズ2臨床治験
ペンシルバニア州立大学ミルトン・S・ハーシーメディカルセンター
主任治験責任医師：レベッカ・バスコム博士
期間：6カ月の二重盲検比較+6カ月の非盲検
投与量：MN-001（1日2回×750mg）またはプラセボ 2:1の比率【主要評価項目】
・ 努力肺活量および努力肺活量の予測パーセント値の変化

目的【副次的評価項目】
・ 安全性及び認容性・ 臨床効果：6分間歩行テスト（6MWT）、呼吸困難スケール（MMRC）
特発性肺線維症QOL評価ツール（ATAQ-IPF）など

現況

実施中（最終患者の登録終了）

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21

NEW COVID-19 ARDS

治療薬開発期待される MN-166の働き• MIF、TNF-α、Il-6、Il-1βなど複数の炎症性サイトカインの抑制（MIF、PDE4、TLR4 阻害作用による）
o COVID-19の重症化、ARDSへの進行の予防、サイトカイン・ストームを抑制し、肺組織のダメージやアポプトーシスを予防• 抗凝固作用、抗血栓作用（PDE3 阻害作用による）
o COVID-19 重症患者で見られる血栓や肺塞栓を予防

ARDS 動物モデル スタディ （Yang et al Feb 2020）• マウスARDSモデルスタディでMN-166治療は肺組織の損傷、アポプトーシスを予防• 有意に血中サイトカイン濃度を抑制（IL-1β、IL-6、TNF-α、and MCP-1）
肺浮腫を抑制肺組織のアポプトーシスを軽減

抗凝固作用、抗血栓作用（Kishi et al 2001）• 脳梗塞の患者で、イブジラストは抗血小板作用を示す
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22

炎症反応の始まりにおけるMIFの役割
ストレスや感染をきっかけに起きる炎症反応でのMIFの役割
MIFは自然免疫の上流にある活性化因子
TNF-αやIL-6などの炎症性サイトカインの放出を誘発する

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出典：Arch Immunol Ther Exp, 2004, 52, 389–400
Macrophage migration inhibitory factor and its role in autoimmune diseases

23

COVID-19 と サイトカイン・ストーム
臨床症状
発熱
造血機能障害
播種性血管内凝固症候群 (DIC)
血漿蛋白の減少
衰弱
高脂血症
肝臓障害
急性腎臓損傷貧血
急性期タンパク質 CRP（炎症に伴い放出される血清蛋白）
出典：Cytokine & Growth Factor Reviews Volume 53, June 2020, Pages 38-42
Schematic representation of clinical features versus pathogenic inflammatory cytokine response in SARS-CoV-2 infections.
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24

イブジラスト

ARDS 動物モデルスタディ （Yang et al 2020）
Pulmonary Edema Score

イブジラストによる治療は、有意に肺浮腫を軽減 (p<0.001)• 肺浮腫の程度は肺浮腫スコアで評価

イブジラストによる治療は、有意に血中の炎症性サイトカインを減少• 炎症性サイトカイン TNF-α、IL-1 β、IL-6、 and MCP-1 ( p<0.001)

TNF-αCopyright © 2020 MediciNova,Inc., All Rights Reserved.

IL-1 β
出典 Med Sci Monit, 2020; 26: e922281, Yang et al.

IL-6

MCP-125

イブジラスト

ARDS 動物モデルスタディ （Yang et al 2020）

イブジラスト投与により、肺組織の損傷を予防
NormalLPS

LPS + IBU 3.75 mg/kg

イブジラストは、肺組織における細胞死を軽減
Normal

LPS

炎症、出血、肺胞うっ血、肺胞壁の浮腫などを予防
LPS + IBU 7.5 mg/kg

TUNEL染色アッセイ：肺組織のアポプトーシス（蛍光greenに染色）の軽減

LPS + IBU 3.75 mg/kg

LPS + IBU 7.5 mg/kg

出典 Med Sci Monit, 2020; 26: e922281, Yang et al.
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26

NEW COVID-19 ARDS フェーズ2臨床治験
臨床治験概要対象疾患：ARDSを発症するリスクのあるCOVID-19 入院患者
デザイン

プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
治療期間：7日間
患者数：約40名
投与量：100mg/日またはプラセボ

目的【評価項目】
・ 呼吸不全になった患者の割合
・ NIAIDスケールによる臨床状態の変化（8段階のスケール）・ 呼吸状態・補助的酸素使用、SpO2状況
・ 血中サイトカイン値

現況

準備中

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27

4

新型コロナウイルスワクチン開発について

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28

NEW 新型コロナウイルスワクチン開発• メディシノバ、バイオコモ社、三重大学との共同開発• バイオコモ社、三重大学が開発した、パラインフルエンザウイルス由来のウイルスベクター（BC-PIV）を用い新型コロナウイルスワクチンの開発におけるグローバルな独占開発権を取得
 BC-PIVの最大の特徴：遺伝子だけでなく、本来の立体構造を維持した状態の外来タンパクをベクター膜の内外に提示運搬可能（下図）⇒ウイルス大型膜タンパクの提示、運搬が可能
 多様な投与経路：経鼻、筋肉内、皮内、皮下、腫瘍内 ベクター膜表面搭載型
エンベロープ膜

エンベロープ膜表面に搭載された外来タンパク ベクター膜内部搭載型
エンベロープ膜

cBC-PIV

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エンベロープ膜内部に搭載された外来タンパク

29

NEW 新型コロナウイルスワクチン開発
BC-PIVを用いた感染防御型SARS-CoV-2ワクチンの開発

BC-PIV/CoV2-S

経鼻噴霧型ワクチン
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30

NEW 新型コロナウイルスワクチン開発
他のワクチンとの比較
分類

不活化ワクチン

Recombinant

DNA/RNA

発現Vector

特徴

タンパク抗原の構造が維持されない可能性

アジュバントが必須

製造が容易

抗原構造を維持しやすい

時に必要

必須

DNA/RNAに組み込む

必須ではないインフルエンザ

インフルエンザ
B型肝炎
HPV

無し

エボラウイルスワクチン

アジュバント上市例

COVID-19ワクチン
開発会社

毒性が比較的高くなる

Sinovac
KMバイオロジクス

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Novavax
Sanofi
塩野義製薬
田辺三菱製薬ArtesBiotechnology

アンジェス
BioNTech
モデルナ

J&J
アストロゼネカ
IAVI／メルク
IDファーマMediciNova／BioComo

31

NEW 新型コロナウイルスワクチン開発
他のウイルスベクターワクチンとの比較
AZ

アストロゼネカ

IAVI
メルク

メルク

IDファーマCansino

BioComo&MediciNova

開発会社

J&J

開発ステージ

Ph1/2

Ph3

臨床準備

Ph1/2

前臨床Ph2

製造準備

ウイルス
ベクター

アデノ（Ad26）

アデノ（ChAd）

VSV

Measles

センダイウイルス

アデノBC-PIV

特徴

臨床経験のあるベクター
Ad26、ChAdは、初期のアデノウイルスベクターの既存抗体の問題を解決すべく開発された

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ベクターに対する既存抗体を持つ割合が高い

ベクター表面に抗原提示が可能
経鼻投与の可能性

32

5

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学会・論文発表33

2020年 学術発表（論文・学会発表）

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34

2020年 学術発表（論文・学会発表）

論 文

学会発表

1月

“Ibudilast attenuates peripheral inflammatory effects of methamphetamine in patients with methamphetamine
use disorder”
Drug and Alcohol Dependence 誌

2月”Ibudilast, a Phosphodiesterase-4 Inhibitor, Ameliorates Acute Respiratory Distress Syndrome in Neonatal Miceby Alleviating Inflammation and Apoptosis“
Medical Science Monitor 誌

4月”Effect of Ibudilast on Thalamus and Spinal Cord in Progressive MS: Analysis from a Phase II Trial “Neurology 誌

5月“Ibudilast enhances the clearance of SOD1 and TDP-43 aggregates through TFEB-mediated autophagy andlysosomal biogenesis: The new molecular mechanism of ibudilast and its implication for neuroprotective therapy”
Biochemical and Biophysical Research Communication 誌

6月“Glioblastoma myeloid-derived suppressor cell subsets express differential macrophage migration inhibitory
factor receptor profiles that can be targeted to reduce immune suppression”
Frontiers in Immunology 誌”Calpain inhibitor and ibudilast rescue β cell functions in a cellular model of Wolfram syndrome“PNAS 誌

7月”Ibudilast, a Phosphodiesterase Inhibitor and Toll-Like Receptor-4 Antagonist, Improves Hemorrhagic Shock andReperfusion-Induced Left Ventricular Dysfunction by Reducing Myocardial Tumor Necrosis Factor α”
Transplantation Proceedings 誌

8月

米国心理学会2020年次総会：MN-166（イブジラスト）のアルコール使用障害および離脱を適応とするフェーズ2臨床治験の結果発表

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35

6Copyright © 2020 MediciNova,Inc., All Rights Reserved.

今後の開発プラン36

2020年12月期 下半期 研究開発プラン
実施中の治験、新規開始治験を確実に進捗– ALS（筋委縮性側索硬化症）：COMBAT-ALS Study– 変性頸椎脊椎症：ケンブリッジ大学でのRECEDE Study– グリオブラストーマ：MN-166-GBM-1201 Study– アルコール依存症：UCLAでのIBU-AUD Study– 覚せい剤依存症：OHSUでのIBUD-Meth-Biomarker Study– COVID-19 ARDS

共同研究のサポート

ー ケンタッキー州 ルイビル大学（肝臓疾患領域）ー ニューヨーク コロンビア大学（Oncology領域）
ー オハイオ州立大学（眼科領域）
ー クリーブランド・クリニック（Oncology領域）

進行性MS適応とするプロジェクト– 自社のみではフェーズ3治験を実施しない。
– MN-166単独治療以外に併用治療も検討。

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37

Appendix

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38

会社概要
本社

4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla,
California 92037, USA

東 京 事 務 所

東京都港区西新橋1-11-5 新橋中央ビル5F

設 立 年 月 日

2000年9月26日

資本の部

71,092,943 (約76.6億円）※2020年6月末時点

上場

市

場

東証JASDAQ（2005年2月8日上場）
米国NASDAQ（2006年12月7日上場）

事業内容

医薬品の開発Copyright © 2020 MediciNova,Inc., All Rights Reserved.

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執行体制・ガバナンス体制
執行役員

岩城 裕一

代表取締役社長兼CEO（最高経営責任者）

ピッツバーグ大学教授、南カリフォルニア大学教授歴任
ジャフコ、日本政策投資銀行顧問役

松田 和子

取締役副社長兼CMO（最高医学責任者）

南カリフォルニア大学Keck メディカルスクール助教授
ロサンジェルス小児病院、ロマリンダ大学小児病院

ジェフリー・オブライエン

副社長 管理部門担当

UBS, DLJ/クレディ・スイス・ファースト・ボストン、野村、パンク・ズィーガルの株式アナリスト

エドワード・ステパノウ

CFO（最高財務責任者）

シグニチュア・アナリティクス プリンシパル CFO,

ジェフ・ヒマワン

取締役会長

エセックス・ウッドランズ・ヘルス・ベンチャーズマネージング・ディレクター
シードワンベンチャーズ共同創業

小林 温

取締役

セガサミーホールディングス株式会社顧問
参議院議員（経済産業大臣政務官、参議院自由民主党政策審議会副会長）長尾 秀樹

取締役

佐川アドバンス・SGシステム監査役、SGアセットマックス社長
SGホールディングス経営戦略部担当部長、日本政策投資銀行新産業創造部長（独立）取締役

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MediciNova,Inc. 東京事務所 IR担当
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