国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院における治験に係る標準業務手順書
治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１． 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び GCP を遵守して行われなければならない。
（GCP：医薬品医療機器等法、平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号（医薬品 GCP 省令）、平
成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP 省令）、平成 26 年 7 月 30 日厚生
労働省令第 89 号（再生医療等製品 GCP 省令）及び関連する通知を含む）
２． 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考慮するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３． 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４． 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５． 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６． 治験は、治験等審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７． 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８． 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９． 全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
１０． 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
１１． 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーを秘密の保全に配慮して保存しなければならない。
１２． 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）
を、治験機器については医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医療機器 GMP）を、並びに治験製品については再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（再生医療等製品 GMP）に準拠して行うものとする。治験薬、治験機器
並びに治験製品は治験等審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
１３． 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
１４．

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、
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被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）（以下「医薬品 GCP 省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号）（以下「医療機器 GCP 省令」という。）、「再生医療等
製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 89 号）（以下「再生医療等製品 GCP 省令」という。
）及び関連諸通知に基づいて、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院（以下、「当院」という。）における治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２

本手順書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認
申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

３

製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第 28 号第 56 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販
売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

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医療機器の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」、「有害事象／副作用」及び「同一成分」とあるものを「医療機器」、「治験機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造および原理」と読み替えることにより、本手順書を適用する。

５

再生医療等製品の治験に対しては、「医薬品」、「治験薬」及び「有害事象／副作用」とあるもの
を「再生医療等製品」、「治験製品」、「不具合又は不具合による影響」と読み替えることにより、本手順書を適用する。

６ 『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正する省令』、『「医療機器の 臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正する省令』および『「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正する省令』（厚生労働省令第 155 号）が適用される治験においては、
本手順書において「治験薬」とあるのを「治験使用薬」に、「治験機器」とあるのを「治験使用機器」に、「治験製品」とあるのを「治験使用製品」と読み替える ものとする。（ただし、「治験薬概要書」を除く）
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本手順書にある「書式」、「参考書式」は、当院固有のものを除き、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」（平成 26 年 7 月 1 日医政研発 0701 第 1 号・薬食審査発 0701 第
1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長通知）（以下「統一書式通知」という）又は当該通知が改訂された場合は最新の通知で示されている「書式」、「参考書式」を適用し、用いるものとする。
第２章 理事長の業務（治験依頼の申請等）
第２条 理事長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を2

了承する。また、理事長は、了承した当該治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を治験責任医
師及び治験依頼者に提出するものとする。
２

理事長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者
及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（治験実施の了承等）
第３条 理事長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験
責任医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験等審査委員会に提出
し、治験の実施について治験等審査委員会の意見を求めるものとする。
２

理事長は、治験等審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書・症例報告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

３

理事長は、治験等審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）の写と該当する資料を治験等審査委員会に提出し、治験等審査委員会は修正事項の確認を行う。

４

理事長は、治験等審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。理事長は、治験の実施を了承できない旨の理事長の決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）
により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

５

理事長は、治験依頼者から治験等審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実
施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）
第４条 理事長は、治験等審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の受託に関する契約書（様式８－１又は８－２等）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すものとする。
２

治験責任医師は、受託に関する契約書の内容を確認するものとする。

３

治験等審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第 3 条第 3 項の治験実施計画書
等修正報告書（書式６）により治験等審査委員会委員長が修正したことを確認した後に、受託に関する契約書により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。

４

理事長は、治験依頼者から受託に関する契約書の内容の変更のため、治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合、必要に応じ治験等審査委員会の意見を聴いた後、変更契約書を締結するとともに、治験責任医師は本条第 2 項に従うものとする。

５

契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
（１）治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と理事長に通知する（GCP 省令 第 20 条 第 2 項及び第3 項、本手順書第 9 条に該当する。以下同様）。
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①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦当該被験薬と成分が同一性を有すると認められる市販医薬品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（２）治験依頼者は、次のことを理事長に通知する（本手順書第１０条第１項）。
①治験を中止又は中断する際、その旨及び理由②治験の成績を製造承認申請に用いないことを決定した際、その旨及び理由（３）理事長は、次の治験等審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する（本手順書
第 3 条、第 5 条第 2 項及び第 3 項、第 6 条第 2 項、第 9 条、治験等審査委員会標準的業務手順書第4 条第 2 項）。
①治験実施の妥当性への意見②治験が長期（１年を超える）の場合の治験の継続の妥当性への意見③第 4 条第 5 項（1）に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見④被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師が説明文書を改訂したことに対する意見⑤その他理事長が必要と認めたことへの意見（４）理事長は、治験責任医師からの次の情報を治験等審査委員会及び治験依頼者に通知する（GCP 省
令第 40 条第 3 項及び第 4 項、本手順書第 10 条第 2 項及び第 3 項）。
①治験を中止又は中断する際、その旨及び理由②治験を終了する際、その旨及び結果の概要（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を理事長及び治験依頼者に通知する（GCP 省令第 48 条第 2 項、
本手順書第 8 条）。
（治験の継続）第５条 理事長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式１１）の写を治験等審査委員会に提出し、治験の継続について治験等審査委員会の意見を求めるものとする。
２

理事長は、治験等審査委員会の審査結果に基づく理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。

３

理事長は、治験等審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験等審査委員会が既に承認
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した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４

理事長は、治験依頼者から治験等審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画書の変更）
第６条 理事長は、治験期間中、治験等審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された
場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２

理事長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった場合には、治験の継続の可否について治験等審査委員会の意見を求め（書式４）、理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 理事長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱の報告（書式８）があった場合は、治験等審査委員会の意見を求め（書式４）、理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する
指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（重篤な有害事象の発生）
第８条 理事長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２又は書式１３及び詳細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及び予測性を確認する。また、治験の継続の可否について、治験等審査委員会の意見を求め（書式４）、理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）
により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条 理事長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験等審査委員会の意見を求め（書式４）、理事長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
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③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向
が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦当該被験薬と成分が同一性を有すると認められる市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（治験の中止、中断及び終了）
第１０条 理事長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験等審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式１８）の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２

理事長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合は、速やかに治験依頼者及び治験等審査委員会に治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）の写を提出し、通知するものとする。

３

理事長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式１７）してきた場合には、治験依頼者及び治験等審査委員会に対し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）の写を提出し、通知するものとする。

（直接閲覧）
第１１条 理事長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験等審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
第３章 治験等審査委員会（治験等審査委員会及び治験等審査委員会事務局の設置）第１２条 理事長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験等審査委員会を当院に設置する。
２

理事長は、治験等審査委員会の委員を指名し、治験等審査委員会と協議の上、治験等審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験等審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

３

理事長は、自らが設置した治験等審査委員会委員となることはできない。

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理事長は、治験等審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験等審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験等審査委員会事務局を設置するものとする。
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第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第１３条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
（１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明する最新の履歴書（書式１）及び GCP に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに求めがあった
場合には治験分担医師の履歴書（書式１）を、治験依頼者に提出するものとする。
（２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準並びに GCP を熟知し、これを遵守しなければならない。
（４）治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験等審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
（５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
（６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなけ
ればならない。
（７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担
医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
（治験責任医師の責務）
第１４条 治験責任医師は次の事項を行う。
（１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
（２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
（３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
（４）治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画書及び症例報告書の見本が改訂される場合も同様である。
（５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。
（６）治験実施前及び治験期間を通じて、治験等審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任
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医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに理事長に提出すること。
（７）治験等審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく理事長の指示及び決定が文書（書式５又は参考書式１）で通知された後に、その指示及び決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験等審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく理事長の指示及び決定が文書（書式５又は参考書式１）で通知された場合には、その指示及び決定に従うこと。
（８）治験責任医師は、治験等審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく理事長の指示及び決定が文書（書式５又は参考書式１）で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。
（９）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め理事長に提出し、その了承を受けなければならない。
（10）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（11）本手順書第 17 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
（12）治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
（13）治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
（14）実施中の治験において、少なくとも年１回、理事長に治験実施状況報告書（書式１１）を提出すること。
（15）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者及び理事長に速やかに変更申請書を提出する（書式１０）とともに、変更の可否について理事長の指示（書式５又は参考書式１）を受けること。
（16）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに理事長及び治験依頼者に文書（書式１２又は書式１３及び詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の可否について理事長の指示（書式５又は参考書式１）を受けること。
（17）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し問題がないことを確認した上で記名捺印又は署名するものとする。
（18）治験終了後、速やかに理事長に治験の終了報告書（書式１７）を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
（19）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
（被験者の同意の取得）
第１５条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
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同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名捺印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力
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者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第 1 項及び第 2 項に従って同意を取得し、記名捺印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければ
ならない。

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治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。

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説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、実施医療機関若しくは治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

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口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていな
ければならない。

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治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医
師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答えなけ
ればならない。

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被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験等審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責
任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）重大な安全性に関する情報の入手 本手順書第 9 条参照

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治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。

１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条第 2 項、第 3 項及び第4 項、第 52 条第 3 項及び第 4 項並びに第 55 条を遵守する。
（被験者に対する医療）第１６条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
２

理事長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
9

４

被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第１７条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験等審査委
員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得な
いものである場合又は治験の事務的事項（例えば、電話番号の変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験等審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告書（書式８）並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早急に治験依頼者並びに理事長及び理事長を経由して治験等審査委員会に提出してその承認を得る（書式５の写）とともに、理事長の了承及び理事長を経由して治験依頼者の同意を文書（書式９）で得なければならない。
第５章 治験薬の管理（治験薬の管理）第１８条 治験薬の管理責任は、理事長が負うものとする。
２

理事長は、治験薬を保管・管理させるため副薬剤部長（治験事務局長）を治験薬管理者とし、当院で実施されるすべての治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。

３

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

４

治験薬管理者は次の業務を行う。
１）治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
２）治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験薬管理表及び治験薬投与記録を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
４）被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
５）未使用治験薬（被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ治験薬及び欠陥品を含む。
）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
６）その他、第 3 項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認す
る。
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６

治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に管理させることができる。
第６章 治験等受託研究事務局（治験等受託研究事務局の設置及び業務）
第１９条 理事長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験等受託研究事務局を設けるものとする。なお、治験等受託研究事務局は治験等審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２

治験等受託研究事務局は、次の者で構成する。
１）事務局長：副薬剤部長
２）事務局員：治験主任、及び薬剤部員又は事務職員若干名

３

治験等受託研究事務局は、理事長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験等審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む。
）
２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
３）治験依頼書及び治験等審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
４）治験審査結果通知書に基づく理事長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験等審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む。
）
５）治験契約に係わる手続き等の業務
６）治験終了（中止）報告書の受領及び治験終了（中止）通知書の交付
７）記録の保存
８）治験の実施に必要な手続きの作成
９）治験の手続きに関する手順書、治験等審査委員会委員名簿及び会議の記録の概要の公表
10）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第２０条 理事長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」という。
）の保存責任者を指名するものとする。
２

文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

（１）診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存の責任者（財務経理部医事室長、医療情報管理部長）（２）治験受託に関する文書等：総務部総務課調達企画室長（３）治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬投与記録、被験者からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者（副薬剤部長（治験事務局長））
３

理事長又は治験の記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書等が第 21 条
第 1 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
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（記録の保存期間）
第２１条 理事長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書等を、１）又は２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日）２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２

理事長は、治験依頼者より前項にいう承認取得（書式１８）あるいは開発中止（書式１８）の連絡を受けるものとする。

３

理事長は、治験依頼者より承認取得あるいは開発中止の報告（書式１８）をしてきた場合は、治験等審査委員会及び治験責任医師に対し、速やかに開発の中止等に関する報告書（書式１８）の写を提出し、通知するものとする。

附則（施行期日）
この手順書は平成２２年４月１日から施行する。
附則（施行期日）
この手順書は平成２４年４月１日から施行する。
附則（施行期日）
この手順書は平成２５年４月１日から施行する。
附則（施行期日）
この手順書は平成２６年４月１日から施行する。
附則（施行期日）
この手順書は平成２７年４月１日から施行する。
附則（施行期日）
この手順書は平成３０年９月２０日から施行する。
附則（施行期日）
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この手順書は令和４年１２月１日から施行する。本手順書の施行によって「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院における医療機器治験に係る標準的業務手順書」、「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院における再生医療等製品治験に係る標準的業務手順書」を廃止とする。

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