【参考資料】〈月刊HACCP2005年９月号掲載〉

コーデックス委員会による「食品衛生ベーシックテキスト」の重要性
ISO22000やマルソウの原典となる国際基準
月刊HACCP編集部

杉浦嘉彦

則」を基に作成されているし、微生物学的リスク

食品スタンダードプログラムの国際基準

アセスメントの作業もコーデックスのガイドラインに基づいて進められている。またHACCPに関FAO ／ WHO合同のコーデックス企画委員会

しては総合衛生管理製造過程や米国・EUの水産は「食品衛生に関する基本テキスト（The Basic

食品HACCP認定、その他の民間認証などの承認

Texts on Food Hygiene）」を刊行している。こがあるほか、自主的なHACCP運用においても必のテキストは1997年に採用された「HACCPシス

ずコーデックスの「食品衛生の一般原則」および

テムとその適用のためのガイドライン」により作「HACCP適用のガイドライン」が基本となってられた（第1版）もので、同年に改定された「食いる。

品 衛 生 に 関 す る 一 般 原 則（General Principle）」

施行面でもカバーし切れていない「原則」

および「食品の微生物学基準の確立と適用のための原則」を含んでいる。さらに1999年には新たに採用された「微生物学的リスクアセスメントの実

不思議なことにHACCP適用のためにおさえて施のための原則およびガイドライン」
が加わる（第おくべき一番の大元であるこのベーシックテキス２版）こととなった。さらに現在の最新版である

トは、これまで日本ではあまり活用されていな

第３版は、2003年にコーデックス規格委員会にかった。それはこのベーシックテキストに基づ

よって改訂された「HACCPシステム適用のため

いて国や規制当局が法律整備をしている前提からのガイドライン」が含まれている。

いえば、法律に則ることでベーシックテキストの

この「食品衛生ベーシックテキスト」は食品衛基準を自然に準拠することができるという側面も生に関する基本的な原則について、広範囲にわたあったが、むしろ単純に「英語のカベ」が邪魔をる利用と理解を推進することを目的としている。

しているという側面も強い。実際、現在日本で出さらに政府や規制当局、食品産業およびすべての回っている「食品衛生の一般原則」や「HACCP

食品取り扱い者、消費者がこれを進んで利用する

適用のガイドライン」は主に1997年版の翻訳であことが望まれている。

る。つまり更新されていないのである。

よく知られているように、８月30日に発効され国内法についてもカバーしきれているわけでは

たISO22000もこのベーシックテキストの「食品ない。例えば先ほどの「管理運営基準の指針」は衛生の一般原則」および「HACCP適用のガイド

2003年に策定されたが。この前身である「管理運ライン」に基づいている。また日本の食品衛生

営基準準則」は1972年にまでさかのぼる。これは関連法もこのベーシックテキストに準拠する形

1969年に策定された最初の「食品衛生の一般原則」で整備されてきている。2003年８月に策定されを基にしたものであるが、「一般原則」はその後た「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関３回の改定を行っており、1997年の改訂版がようする指針」はコーデックスの「食品衛生の一般原

やく2003年に日本の施行規則に反映されたのが現1

用においても参考にされるべきである。

状である。
施行面でも「管理運営基準の指針」にはフー

もともと「HACCP適用のガイドライン」はこドチェーンの源である「第一次生産（Primaryの「一般原則」の付属文書として作成された経緯

Production）」の記述があっても、実際にそれにがある。「一般原則」には「HACCP適用のガイ基づいて地方自治体が条例施行する「管理運営基ドライン」の参照を推奨している箇所が3箇所あ準」には、第一次生産は含めないことになっている。まずセクション２の「範囲、用途および定義」

る。また総合衛生管理製造過程は製造基準のあるには「一般原則」で示すフードチェーンの範囲す食品しか対象にできないため全食品をカバーでき

べてにわたって「HACCP適用のガイドライン」

る法律ではない。また食品安全に関わる省庁は厚が読まれるべきであると記述されている。第二に生労働省だけではなくそれぞれの管轄によって農セクション３の「第一次生産」である。ここには林水産省や文部科学省、経済産業省、環境省およ第一次生産における汚染の可能性を最小限にする

び内閣府がそれぞれ担っており、フードチェーン

ためにHACCPベースの手法が助けになるかもしを一つの原則が貫いているとはいい難いのが現状れないとしている。第三にセクション５の「オペである。

レーションコントロール」である。このオペレー

さらにISO22000が発効されてHACCPの民間認

ションコントロールとは「食品のハザードコント

証が活発化してくる中で、食品等事業者は何をスロール」「衛生コントロールの鍵」「原材料の要求

タンダードにすればよいか迷っている。様々な承

事項」
「包装」
「水」
「マネジメントおよび監督」「文

認基準や手法に手を焼いている。しかし、それら書化および記録」「リコールの手順」で構成されすべてのプログラムはコーデックスの「ベーシッており、HACCPを知っている人ならばHACCP

クテキスト」に準拠しているのである。

プランの作成12手順を実施していけばクリアできることが分かってもらえると思う。

一般原則とHACCPの関連性

これは前提条件プログラムはオペレーションに関わるPRPとその他の施設や個人衛生、訓練など「食品衛生に関する基本テキスト（The Basicに関わるPRPがあるということを示している。全

Texts on Food Hygiene）」は「食品衛生の一般

体のPRPをある程度がっちりやっておいて、その原則について国際的に推奨される実施基準」「危上でハザードアナリシスをしていくときに、その害分析必須管理点（HACCP）システムおよびそハザードがHACCPで取り扱うべきものか、PRPの適用のためのガイドライン」「食品の微生物学

で十分にコントロールできるかを整理していく。

的字基準の確立と適用のための原則」「微生物学

するとオペレーションに関わるPRPは再整理、再的リスクアセスメントを行うための原則およびガ

統合されていくことになる。これをオペレーショ
ンPRPとISO22000では定義しているが、これはイドライン」の４つの文書で構成されている。

「一般原則」に基づいて整理されたものと理解しこのうち、「一般原則」はHACCP適用の前提ていいだろう。

条件プログラムの一部となるものである。これには１．目標、２．範囲、用途および定義、３．第前提条件プログラムにはオペレーションに直接一次生産、４．施設：設計および設備、５．オペ関わらない要件も多く存在している。それが施設

レーションコントロール、６．施設：メンテナン

や個人衛生、訓練ということだが、これらはハザー

スおよびサニテーション、
７．施設：個人衛生、
８．

ドアナリシスの記録だけでは見えてこない部分も輸送、９．製品情報および消費者意識、10．訓練多い。そのため「一般原則」の要件に従って、例の構成で特に８つのセクションに分類して基準とえば「チェックリスト」を作成して確認していく

その目標が詳細に示されている。その他にコー方法が、各国では採られているようである。

デックス委員会が推奨する各食品ごとの実施基準（Code of Practice）や原則があって、HACCP適
2

業は非常に多いのではないか。とりわけ「効果最新版で提起されたSLDBsの課題

的な教育およびトレーニングプログラムの欠如」「SLDBsが利用できる専門的技術、情報および技術的支援がない」などは耳が痛い。

ベーシックテキストの最新版では、「HACCP
適用のガイドライン」において、とりわけ小規

今後の10年でHACCPの運用はますます複雑化

模および未発達企業（SLDBs ： Small and Less

していく可能性がある。その中で迷わないためにDeveloped Businesses）への適用について記述がはまずこうした最新の国際的議論に常に耳を傾け多く割かれている。SLDBsとは単に規模が小さることである。そして必ず国際的な原則に立ち返いという意味ではなくてHACCPを独自に採用することで個別のプログラムがあってもその大元はることが困難な環境化にある企業という意味であ同じなのだということが理解できてくる。そこまる。その困難な理由として12のポイントを示し、で来ればあとは微調整すれば済む範囲である。目

その障害を克服するアプローチを示している。日標は安全な食品を消費者に提供すること、それだ

本においてもこの12のポイントに当てはまる企

けである。

〈月刊HACCP2005年９月号掲載〉

コーデックス委員会が示すSLDBｓへの対策「HACCP適用への障害に関する考慮および、
それらを克服するためのアプローチ」〜特に小規模および未発達企業について〜［翻訳］月刊HACCP編集部
この文書はコーデックス委員会の「HACCP

立石亘

HACCP適用の障害（特にSLDBsにおける）およびそれらを克服するためのアプローチ

システムおよびその適用のためのガイドライン」（2003年版）において、参考とすべき文書として示されている「HACCP適用の障害物（とりわけHACCPシステムはコーデックス規格委員会の小規模および／または未発達の企業において）お基本的テキスト「国際的に推奨される実施基準−

よびそれらを克服するためのアプローチ（FAO/−食品衛生の一般原則」（CAC/RCP初版1969年、WHO. CX/FH 03/4-Add.1）」を編集部で翻訳し改訂３版1997年）の中で詳しく述べられている。

たものである。最新版の「HACCP適用のガイド

しかしながら、SLDBs（Small and Less Devel-ライン」については㈱鶏卵肉情報センターから出

oped Businesses）におけるいくつかの障壁と固版される「対訳 フードセーフティの国際規格を有の制約があるために、SLDBsが（HACCPシス

学ぶためのテムを）実施することは難しい。

コーデックス委員会―食品衛生基本テキスト」を参照されたい。

（編集部）

したがって、以下の述べる情報の目的は、手引
きおよびアドバイスを提供することであり、そのアドバイスはそうした障害の見地から、SLDBsのHACCP原則の実施の助けとなり得る。
混乱を避けるために
3

SLDBsという用語についてより正確に説明する必要がある。

２．専門的技術および情報の欠如「小規模および未発達企業におけるHACCP実

３．人的資源の制約（不適切なトレーニング、限られた数のスタッフ）

施のための戦略」に関するWHO専門家による報４．知覚される実際的な財政面での制約

告書では、SLDBsという用語について以下のよ
うに説明した（WHO/SDE/PHE/FOS/99.7）。
「小規模および未発達企業（SLDBs）」という

SLDBsのコントロールの外にある障害、 外部的

用語は、規模、専門的技術の欠如、経済的なリソー

な障害ス、または仕事の性質のために、自社のフードビ

５．不十分な政府のインフラストラクチャーとコ
ミットメント

ジネスの中でHACCPを実施するときに困難に遭

６．法的な（前提条件およびHACCPの）要求事

遇する企業、という意味である。

項がない「小規模および未発達企業（SLDBs）」という７．企業の認識の欠如と、産業および貿易団体の用語は、食品安全マネジメントシステムの状態に積極的態度の欠如

ついて言及するものであり、スタッフの人数や生

８．消費者の認識を含む顧客認識の欠如

産量には言及しない。

９．効果的な教育およびトレーニングプログラムの欠如

コーデックスの標準用語の見地から、それぞれ

10．SLDBsが利用できる専門的技術、情報およの障害について考慮することは重要である。そしび技術的支援がないて、附属文書Ⅰにある既存のガイドラインに関して提案されたテキストがそれらの克服をアシスト

11．不適切なインフラストラクチャーおよび施設

できるかどうか、あるいはコーデックスの標準用

12．不適切なコミュニケーション（認識を確認す
る）

語の中でその他の活動が代替的に何らかの助けになり得るかどうかを結論付けることは重要なこと障害およびそれらを克服するための推奨に
関する議論

である。
その他の推奨事項としては、国内の政府、産業
界および貿易組織の関連活動を促進するような

１．不適切な基本衛生

SLDBsへの支援が挙げられる。

［特性］

WHOとFAO、あるいはその他の国際的な団体

基本的な衛生が食品企業で適切に適用されていの役割は、SLDBsにおけるHACCP適用の分野でなければ、HACCPシステムの適用は的外れになの改善を実現する際の助けとなることかもしれなる。

い。

HACCPの実施を成功させるには、食品企業は

以下の障害のそれぞれは、HACCPシステムのすでに前提条件プログラムの一部として、コー実施および／または使用に関するネガティブな衝

デックスの食品衛生の一般原則、適用可能な推奨撃を持っているものと見られる（特にSLDBsでされるコーデックスの実施基準、および食品安全

は）。

の法律に沿って操業しているべきである。

これらの障害を克服するためのアプローチが提必要であるならば、既存の食品安全の法律が改案されている。

善されるべきである。

SLDBsのHACCPシステム適用における障害の概観

障害を克服するための推奨事項：
・附属文書Ⅰで提案されているように、適切な基

SLDBsに対して直接的な衝撃を伴う障害、 内部

本衛生の重要性を強調するようにHACCPガイ

的な障害

ドラインのテキストを修正する。
・コーデックスの食品衛生の一般原則の活用およ１．不適切な基本衛生
4

び前提条件プログラムの概念を推進する。

・製品およびプロセスに関する特定の情報、およ・適切な食品安全の法律が適所にあるべきで、かびそれらに付随するハザードのデータベースに関する利用性。

つそれが政府によって施行されているべきであ・ローコストな分析サービスへのアクセスを促進

る。

する。

・基本的な食品衛生に不可欠な要素を強化するために、利害関係者のトレーニングに対する（財※１政的）支援を推進する。

手引きを開発するための一般的なアドバイス（内容、構造、カバーされるべき問題、および開発プロ

・政府、国際機関、産業団体および専門家組織に

セスへのアドバイスを含むかもしれない）を提供す

よる基本的な食品衛生に不可欠な役割の推進。

る文書。

２．専門的技術と情報の欠如

３．人的資源での制約（不適切なトレーニング、［特性］

限られた数のスタッフ）［特性］

SLDBsはしばしば単独ではHACCPそのものを実施するために必要な技術的な専門性を欠いてい

SLDBsによるHACCP実施における主要な障害る。したがって、外部の支援を必要とするかもしには、マンパワー（労働力）の欠如、従事者の不れない。

十分なトレーニングによる専門的技術の欠如、お適切なハザード分析の実施など、HACCPを適よび経営層のコミットメントとHACCPの理解に切に適用するために必須となる情報へのアクセス

ついての欠如が含まれる。

があるべきである。

この観点から、姿勢および組織文化を新しいマ

適切な技術的支援を提供するための政府、およネジメントアプローチに向かって変えることがしび特に産業／貿易団体の能力は、SLDBsによる

ばしば必要になる。

HACCPの実施を成功させるために必須の要素でさらに加えて、時間的な制約、従業員の短期間ある。

での入れ替わり、および低い認知度は、HACCPを実施するときに遭遇する基本的な問題および障障害を克服するための推奨事項：

害である。

政府または産業／貿易団体にが提供できる、外部からの技術的支援としては以下のことが含まれ障害を克服するための推奨事項：

るかもしれない：・適切なトレーニングは人的資源に関連した障害

・SLDBのマネージャおよびスタッフの教育、文を克服するために重要である。

化および言語のレベルに合わせた考慮をしなが

HACCPト レ ー ニ ン グ の 手 引 き に つ い て、ら、関連する技術的トレーニングを提供する。

SLDBsはWHO文 書「 危 害 要 因 分 析 必 須 管

・適切で最新の科学的サポートの利用率を促進す

理点システムに関するトレーニングの側面る。

（Training Aspects of the Hazard Analysis

・産業ガイド、テンプレート、およびジェネ

Critical Control Point System）」 と、FAOとリックHACCPプランなど、企業にとってアク

WHOによって作成されたその他のマニュアル

セスしやすい、分野ごとに特異的なジェネリッを参照することができる。

（※１）

クガイダンスを提供すること；また、これらの・継続的なトレーニングと知識の更新。

文書はトレーニングの助けになるものとして提・トレーニングのガイドラインは、文化および言語の違いを考慮に入れ、各地の要求事項に適合供され得る。

させる必要がある。

・食品由来疾病のサーベイランスプログラムの確立と維持、および収集された疫学的データへのそれはSLDBsに必要なことを対象とすべきでアクセスを容易にする。
5例えば、まずはじめに適正衛生規範（GHP）ある。

を導入し、それから徐々にHACCPシステムを導トレーニングについては柔軟性のあるアプロー
チを考慮すべきである。

入する。

例えば：

・分野ごとベースにした実施に焦点を合わせる。
・製品の調査・研究を（財政的に）支援する；製外部研修、実地トレーニング（OJT）、および品の調査・研究に関する政府の素材をSLDBs

過去の経験の認知。

が利用可能で、かつ、そのようなデータベース
４．知覚される実際的な財政面での制約を利用できる。

［特性］

・共有される検証プログラム。

経 済 的 な 制 約 は、 政 府 お よ び 産 業 に よ る
５．不十分な政府のインフラストラクチャーとコ

HACCP実施に対する実際的な障壁である；特にミットメントSLDBs。

［特性］

これらの制約は、政府による支援、産業／貿易団体による支援、あるいは企業自身のHACCP実

政府（※２）のコミットメントは、HACCPイニシ

施に対する能力がかなり抑えられてしまうことをアティブの開発および実行を成功させる最も重要意味する場合がある。

な要素の１つである。

しかしながら、HACCPシステム実施のコスト

この観点から、政府の最も重要な任務の一つは、について考慮する際、政府の予算（とりわけ公衆

安全な食品を生産するためにHACCPを導入するの健康）および産業界の予算に生じ得る、長期的効果と必要性について、産業界の一貫した認識をな貯蓄を考慮に入れることは重要である：

向上させることである。

障害を克服するための推奨事項：

障害を克服するための推奨事項：

・経済的な制約を取り除くために以下の対策の実

政府の認識およびコミットメントは、以下のこ施が可能である：とによって刺激することができる。

分野ごとに特異的な手引き、および分野内・食品由来の疾病および食品の汚染に関する疫学の す べ て の 企 業 に 共 通 なHACCP実 施 の ジ ェ的データ；

ネリックモデルを開発する（コーデックスは、・消費者の認識および関心；

FAO、WHOなどの国際組織に対して、範囲、・他国へ食品を輸出するための食品安全および意図する使用法などに関する情報を含んだ既存

HACCPの必要性；の手引きについてのセントラル・データベース

・国際機関による支持（例えば、コーデックス規を設置し、それをウェブサイトを介して利用可

格委員会、WHO、FAOおよびWTO）

能にすることを要求するかもしれない）。
コーデックスは、政府、国際組織、産業団体、

HACCPを促進し、企業のコミットメントを保およびプロフェッショナルな機関に対して、（継証するために、政府は食品企業の注意を引き付け続的であることを基本として）サポートを提る必要があるかもしれない：

供するための経路と手段を探すことを、FAO/

・食品安全マネジメントの合理化の中で達成されWHOに対して要求するかもしれない。

る利益；

・マネジメント可能な漸進的なステップとして、・特定の食料品あるいは生産プロセスにつきもの

政府および企業によって取られるアプローチののリスク；

現実的なタイムスケジュール（同時平行で行う・コスト（生産を失敗した結果として生じる補償場合を含む）での実施を適用する。

コストを含む）；・すべての関連する事件および／または製品リ
6

である。

コールから企業イメージを保護するという

HACCPが自主的あるいは強制的な計画下で実HACCPの価値※２

健康、農業、交易、観光、産業、計画などを含む施されるか否かにかかわらず、政府は（以下のこすべての政府機関。

とが）可能である：
・参照：政府のコミットメント

６．法的な要求事項（前提条件およびHACCP）

・HACCP実行委員会または関心があるすべてのの欠如

団体との協力体制の確立を考慮する（消費者、［特性］

産業界の代表者、交易協会などを含む）；

法律と法的措置は非生産的になる場合があり、・HACCPについて規制当局をトレーニングする；

HACCPを実施する能力と意欲を妨げるかもしれ・規制当局およびその他の団体を介して、GHPが実践されることを確実にする；ない。
しかしながら、HACCPシステムを適用するた・HACCPシステムを認識する計画を開発する；

めの法的な要求事項つまり適切な施行と組み合わ・必要であれば、エンドポイントでの試験から安されるものは、HACCP適用を促進する強い刺激

全マネジメントシステムへのアプローチへと移にもなり得る。

行するよう、食品法を見直す。

法的なHACCPは必然性のあるものではない。

※３

HACCP： ハ ザ ー ド 分 析 必 須 管 理 点（Hazard

それは国の方針の問題であり、ある国／文化では

Analysis and Critical Control Point）システムの紹

あうかもしれないが、別の国／文化ではまったく介。WHO文書（WHO/FSF/FOS/97.2. 世界保健機

あわないかもしれない。

構、ジュネーブ、1997）

多くの場合、HACCPシステム導入への動きは、※４

産業界によって導かれるかもしれない。

Motarjemi,Y および Kaferstein, F. 食品安全、ハ
ザード分析必須管理点および食品由来疾病の増加：

刺激は、食品の安全性および／または品質を向パ ラ ド ッ ク ス？ 食 品 コ ン ト ロ ー ル（1999, 10:325-

上させるか、あるいはHACCP導入させられたと333.）

いう市場の理由のために、会社自体の内部から起７．企業認識の欠如および産業と貿易の協会の積

こるかもしれない。

極的態度

食品安全マネジメントシステムの経験がある食［特性］

品産業はHACCPに動く必要性をより正しく評価しているだろう。

食品安全マネジメントシステムの経験がある食

一般的に食品産業は、国内外の市場へアクセ

品産業はHACCPを進める必要性をより正しく評スできるようにするために、会社の評判を保護価しそうである。

するために、そして顧客の需要を満たすために、食品産業は一般的に、国内外の市場へアクセ

HACCPの重要性を認識している。

スできるようにするために、会社の評判を保護するために、そして顧客の需要を満たすために、障害を克服するための推奨事項：

HACCPの重要性を認識している。

SLDBsにとっては、こうした変化を促進させ、

しかしながら、小規模および／または未発達企かつ容易にするために積極的な政府の介入が必要

業の分野では、多くの国でHACCP適用の動機は

である。

弱い。

適切である場合は、政府は強制的な手段の必要

産業と貿易の協会は、SLDBsでHACCPを促進

性について最後まで考慮する必要があるかもしれ

し、HACCPシステムの実施を支援する際、果たない（※３、※４）。

すべき特に重要な役割がある。
協会が現存しない場合は施設に対する考慮がな

利害関係者の役割は、適切な食品安全に関するされるべきである。

法律を実行および施行することを政府に促すこと
7

障害を克服するための推奨事項：

この効果はSLDBsの分野でより強く見込まれる。

政府の役割は以下の通りであるべきである。

食品安全はフードチェーンにおいて企業間取引・とりわけSLDBsにおけるHACCPを促進するたの重要な部分を形成すべきである。

めの施行活動。
・特に食品安全とHACCP適用を促進する食品とそのようにして、食品安全マネジメントシステ

貿易の協会、とそれらの積極的な役割の確立を

ムを導入している適切なサプライヤー、運送業者促進する。

およびリテーラーから順に食品を購入することを、企業は確実にすべきである。

・動機付けをすることで順向（proactive）を基より知識がある消費者と関連して、このことは本とした食品安全を促進する；

食品安全における改善を求めることを要求する。

政府による見落としをより少なくする；

消費者の要求は、企業がHACCPシステムを導自由なトレーニング；
食品安全褒賞；

入することを奨励する重要な原動力になるかもし

政府広報関連；れない。
この観点から、政府および国際機関は消費者を・HACCPプログラムがない場合の消費者リスク

教育する際に重要な役割を担っている。

について産業界の認識を促進する。

マスメディアは安全な食品と適切なコントロー
ルシステムを求める要求の促進、および消費者教

産業と貿易の協会の役割には以下のことが含ま育において強力な影響を及ぼし得る。

れるかもしれない：

しかしながら、それにはマイナスの効果もある

・産業界向けの手引きを作成する支援；かもしれない（適切に扱われ、かつ知らされなかっ・HACCP実施のために適切な情報のコミュニた場合）。

ケーション;
・製品、ハザードおよびリスクについてのデータ

障害を克服するための推奨事項：

収集；

・フードチェーンを通した顧客および消費者に対・製品仕様の開発；・ジェネリックHACCPモデルの情報；

し、HACCPと食品安全全般に関するすべての・トレーニング、素材、アドバイスおよび中心と側面についての情報を政府および産業から普及させる。

なる専門的技術；・国際組織によるプロモーション。

・SLDBsにとって費用対効果に優れたサービス

・HACCP承認の表示と認定。

を交渉すること（例えば貿易メンバーのまとめ
買いや価格低減）；および、

９．効果的な教育およびトレーニングプログラム

・マスメディアおよび政府のセクターと協力したの欠如

り、代表したりする。

［特性］

・HACCPプログラムがない場合、産業界に対す

前述のように、SLDBsによるHACCP実施におるリスクの認識（ビジネス／交易の機会を失う）

ける主要な障害には、マンパワーの欠如、従事者促進する。

の不十分なトレーニングによる専門的技術の欠８．顧客の認識の欠如（消費者の認識を含む）

如、およびHACCPについての経営層のコミット［特性］

メントと理解の欠如が含まれる。

顧客（および消費者）が食品安全を基本的に重この観点から、これら精神面の障壁を合わせて要な問題として知覚していなければ、産業界もま設計された効果的な教育およびトレーニングに対た、それを無視する誘惑に駆られるか、あるいはするアクセスは少ない。
職能養成（プロフェッショナル）学校のカリキュ

少なくとも必要に応じて注意を払わないだろう。
8

・政府または交易協会は、HACCPに適任のアドラムにおいて食品安全が欠如していれば、専門的

バ イ ザ ー（qualiﬁed advisers） あ る い は エ キ

技術の欠如はいつまでも続く。

スパートの登録の開発と組織化（formulation）
障害を克服するための推奨事項：を支援すべきである。

・適切なトレーニングの提供は、人的資源に関連
10．専門的技術、情報、および／または技術的支した障壁を克服するために重要である。

援の欠如

このことはSLDBsにとって極めて重要なこ

［特性］

とである。
HACCPト レ ー ニ ン グ の 手 引 き に つ い て、

SLDBsはしばしばHACCPそのものを実施する

SLDBsはWHO文 書「 危 害 要 因 分 析 必 須 管ために必要な技術的専門技術を欠いている。した理点システムに関するトレーニングの側面

がって、外部からの支援を必要とするかもしれな（Training Aspects of the Hazard Analysis

い。

Critical Control Point System）」 や、FAOと適切な技術的な支援を提供する政府および産業

WHOが作成したその他のマニュアルを参照す／商業協会の能力は、SLDBsによるHACCP実施

るかもしれない（容易に利用できるそうしたマの成功に必須の要素である。

ニュアル／ドキュメントのリストは提供されて障害を克服するための推奨事項：いる）。

政府または産業／商業の種類によって提供され・職能養成教育のカリキュラムの中にHACCPア得る技術的支援の種類には、以下のことが含まれプローチを含める。

るかもしれない：・SLDBsのために、政府が後援する組織やその・SLDBのマネージャーとスタッフの教育、文化他の組織によってトレーニングプログラムが組

および言語のレベルに合わせることを考慮した織化されるかもしれない。

関連の技術的トレーニングを提供する；
・適切な最新の科学的支援の利用性を容易にす

理想的には、トレーニングプログラムはSLDBs

る；

内部の従事者と実施職員の両方を含んでいる。

・低コストな分析サービスへのアクセスを容易に・継続的な知識のトレーニングおよび更新。

する；

・職能養成組織へのアクセスの調整など、人的資・アクセスしやすい、セクターに特異的な企業向源の使用のための柔軟性のあるアプローチ。
・トレーニングガイドラインは、文化および言語けの一般的手引き（例えば、産業向け手引き、の違いを考慮に入れ、各地の要求事項に適合さテンプレート（※５）、ジェネリックHACCPモデせる必要がある。

ルの提供など）；それはSLDBsの必要性に適合させるべきで・食品由来の疾病サーベイランスプログラムのある。

確立およびメンテナンス、および産業（特にトレーニングでは柔軟性のあるアプローチを

SLDBs）が容易に理解できるようなフォーマッ

考慮するべきである。

トで収集された疫学的データへのアクセスを容例えば外部研修、OJTおよび過去の経験の認易にすること。

定など。

・ビジネス協会による指導。

・HACCP実施に関する経済的および社会的なベ※５

手引き開発についての一般的なアドバイスを提供

ネフィットを特定する認識教育／トレーニングする文書（その手引きは、内容、構造、カバーされプログラムは、規制当局の職員、SLDBsのマるべき問題、および開発のプロセスを含むかもしれ

ネージャー、および食品取り扱い者にとって不ない）。

可欠である。
9

11．不適切なインフラストラクチャーおよび施設べきである：［特性］

・変化の必要性およびHACCPのベネフィットに関する情報（※６）。

乏しいインフラストラクチャー、および適切な施設の欠如は、（特にSLDBsでは）HACCP実施

・産業のさまざまなセクターへのHACCPの適用の深刻なハンディキャップとなり得る。

を詳述した素材を含む、産業のための手引きの

HACCPの実施は、コミュニティ内部と企業自作成を奨励する。

体の両方で、インフラストラクチャーおよび施設

・追加的かつ特異的なSLDBsのための手引きのの改善を必要とするかもしれない。

提供。
・学校における食品衛生教育の導入を含む、さま障害を克服するための推奨事項：

ざまなチャンネルを通した、健康面のための食品安全の重要性に関する消費者教育。

企業は以下のことを確実にするべきである：
・クリーニングが容易であるように、かつ交差汚

商業協会および消費者団体もまた、財政的リ染の可能性を最小限にするように、適切に設計、

ソースおよび／または指導のためのリソース提構築および維持管理されたプレミス、作業表面

供を通じて、そのような手段を後援することがおよび作業設備。

できるだろう。
・共通の理解を確実なものにするため、コーデッ

・個人衛生を奨励するのに適切な施設をスタッフ

クス文書に含まれるような一貫性のある正確なが利用できる；

用語を使用することが重要である。

・適切で、較正されたモニタリング装置が利用可

・コミュニケーションのための適切で有効なチャ能で、それが正確に使用されている；

ンネルを活用することは、効果的なコミュニ

そして、目視での評価に加えて、可能である
ところでは、リアルタイムの結果を提供する迅

ケーションと同等に重要なことである。

速試験が利用される。

それには例えば以下のことを含むかもしれない：・セクターで共有する検証プログラムなど、実践

・産業／商業協会

的なオーダーメイドのソリューション。

・商業誌および展示会

適切なインフラストラクチャー（電気、道路、
安全な水の供給、下水施設）が適所にあり、か・施行当局

つそれによる環境汚染が最小であることを確実

・マスメディア

にすることが、政府の役割（いくつかの場合で・リーフレット、ポスター、ビデオ、およびその他の支援の作成は義務）である場合がある。

・企業、単科大学、総合大学および教育団体の登12．不適切なコミュニケーション

録もしくはリストを開発する。

［特性］
国際組織、政府および産業の間（およびそれら

とりわけインターネット（例えばワールド・ワの至るところ）での不適切なコミュニケーション

イド・ウェブ）のような近代的なコミュニケーショ

は、HACCPの導入を妨害する場合がある。

ン技術を活用して手引きへのアクセスを提供する

コミュニケーションのためのチャンネルと同ことは、政府、国際組織、産業協会および専門家

様、コミュニケーション戦略、コミュニケーショ

団体によって奨励される活動であるべきであり、ン内容のカバーリングを、あらゆるHACCPイニ

それらはとりわけSLDBsによる食品安全マネジ

シアティブの一部として行う必要がある。

メントの改善に貢献するかもしれない：
・関連文書の翻訳障害を克服するための推奨事項：

・手引きの素材の簡素化
特異的な食品安全情報のデータベースへのアク

コミュニケーション戦略では以下のことを含む
10

セスを提供する。

介。WHO文書（WHO/FSF/FOS/97.2. 世界保健機※６

構、ジュネーブ、1997）

HACCP： ハ ザ ー ド 分 析 必 須 管 理 点（Hazard
Analysis and Critical Control Point）システムの紹〈月刊HACCP2009年８月号掲載〉

HACCP計画作成の手順（上）〜危害要因分析とCCP決定に係る書式（いわゆる「書式Ａ」）の作成手順〜
日本HACCPトレーニングセンター
本稿は日本HACCPトレーニングセンターが予定）などを展開している。また、11月にはカ2009年６月23日に開催した「HACCPブラッシュ

ナダ・ゲルフ・フード・テクノロジーセンターのアップワークショップ」において、同センターのカリキュラムに準拠した「HACCP検証と科学的浦上弘理事長が解説した「HACCP計画作成のた証明ワークショップ」の開催など、さまざまなめの書式（いわゆる「書式Ａ」
「書式Ｂ」
「書式Ｃ」
）

HACCP教育コースを提供している。 （編集部）の記入方法」の概要である。
書式Ａ〜Ｃとは、国際的に最も優れたHACCP

HACCP計画作成に至る３つの書式の教育プログラムを提供している組織の一つとして知られる全米製造業協会（GMA；Grocery

HACCPの 教 育 プ ロ グ ラ ム を 開 発・ 運 用

Manufactures Association）が開発した、

し て い る 全 米 製 造 業 協 会（GMA；Grocery

HACCP計画を作成する際に用いられるツールでManufactures Association） で は、HACCPの ７ある。

原則に従って３種類の書式を作成することで、実際のワークショップでは、書式Ａ〜Ｃの記入

HACCP計画を作成する教授法を採用している。

方法について解説がなされた後、受講者が数人ご

こ の 教 授 法 に お い て は、HACCPの ７ 原 則 にとのグループ（HACCPチーム）に分かれて、架従って、書式Ａ（表１）、書式Ｂ（表２）、書式

空の食品工場を想定して書式を作成し、講師の講Ｃ（表３）を作成する。HACCPの７原則のうち、評を受けたり、チーム同士で意見を交わし合うな

原則１（危害要因分析の実施）および原則２（CCP

ど形式を中心に進められた（同様の演習の決定）について書式Ａ、原則３（許容限界の確は、同センター主催の「HACCPコーディネーター

演習立）、原則４（モニタリング手順の確立）および養成ワークショップ」でも採用されている）。

原則５（是正措置の確立）について書式Ｂ、そし

本稿では、HACCP計画作成に係る３種類の書て原則６（検証の手段の確立）および原則７（記式のうち、特に「書式Ａ」と「書式Ｃ」の記入方

録づけと文書保管の手順の確立）について書式Ｃ法について２回に分けて解説する。

を作成する（表４）。書式Ａ〜Ｃまでが完成すると、
HACCP計画ができあがったといえる。これらのなお、日本HACCPトレーニングセンターで３種類の内容をまとめるための「HACCP計画マ

は、GMAのカリキュラムに準拠した「HACCP

スターシート」と呼ばれる書式を使用することもコーディネーター養成ワークショップ」（本年９ある（表４）。

月 開 催 予 定 ） や「Train-the-Trainer ／ HACCPGMAでは、２年ほど前に書式Ｃの大幅な変更

course（HACCP指導者養成コース）」（10月開催を行った（書式Ｃについては、次号以降にて詳
11

細に解説する）。この新しい書式を見ると、GMA

validation（バリデーション、科学的証明・妥当が「HACCPは科学に基づいている」というスタ

性の確認）、および必要な記録についてまとめてンスをもっていることが明確に読み取れる。まいくように変更された（ただし、新しい書式Ｃでた、以前の書式Ｃは、記入の仕方が漠然としていは、システム検証やCCPそのものの見直しなどはたが、新しい書式ＣではCCPごとに検証手順や取り扱わない）。
12

書式Ａの構成は、以前から変わっていないが、行われていなければ、「この危害要因は、HACCP

教え方についてはより明確化された。本稿では書計画で取り扱う必要があるのか？」「この危害要式Ａの記入方法について解説していく。

因をコントロールする手段は何か？」といったことを、正しく判断することができなくなる。

HACCP ７原則の前に行う「５手順｣

本稿の目的は、書式Ａの作成方法を解説することなので、すでに表６に示すような「製品の説明」

書式Ａは、原則１（危害要因分析の実施）と原と図１に示すような「フローダイアグラム」が作

則２（CCPの決定）の検討過程で作成する書式で成されているものと仮定する。本稿では、一般消ある。

費者向けのオールビーフ・ソーセージを製造している工場を想定する。

ただし、危害要因分析を行う前に、HACCPの準備段階と位置づけられる「５手順」を行って

注：本稿に掲載する書式や資料は、いずれも教育

おかなければならない。５手順とは、「手順１・目的で作成されたものであり、実在の工場で使用

HACCPチームを編成する」「手順２・食品を説されているものではない。実際には、自分たちの明し、その流通を記述する」「手順３・食品の意

企業の実情を十分に反映した「製品説明」や「フ図する使用法を説明し、対象とする消費者を明記

ローダイアグラム」を作成することが肝要であるする」「手順４・食品の製造・加工のプロセスを（フローダイアグラムには、リワークの工程など説明するフローダイアグラムを作成する」「手順も忘れずに記入する）。日本HACCPトレーニン

５・作成したフローダイアグラムを現場で検証すグセンターが主催するワークショップの目的は、る」という５つの作業のことである（表５参照）。

「国際的に通用する正しいHACCP」の考え方を危害要因分析を行う時には、必ずフローダイア

理解することなので、これらの製品説明やフローグラムを使用する。また、食品の説明・記述、食ダイアグラムについて、受講者が変更を加えても品の意図する使用法と消費者の明記などが正しくよい。
13

危害要因分析は３段階で行う
危害要因分析（ハザードアナリシス）は、
以下の３段階で行う。
⑴フローダイアグラムのそれぞれのステッ
プについて危害要因を列挙する
各ステップについて、図１のように「受入れのステップで微生物や化学物質などが混入する可能性はないか？」「ブレンディ
ングの機械から金属片が混入する可能性はないか？」「加熱時の温度と時間の管理に不備があった場合、病原菌が生き残ることはないか？」「作業中に微生物が増殖し、危険な菌数に達することはないか？」といった可能性の検討を行う。
危害要因をリストアップする際に効果的な方法は「ブレインストーミング」である。
微生物、原材料、品質管理、製造工程、機械に詳しい人など、さまざまな知識を持つ人が集まって討議すると良い。
そして、このような討議の過程を記録に残すことが大切である。同業他社で事故が起きた時には、自分たちの会社で同様の事故が起きる可能性がないかどうか、危害要因分析の記録を見直す。自社に寄せられた

14

程度まで残ってしまう点である。危害要因をゼロ

苦情なども考慮に入れる。

にする必要はない。「許容できる量の危害要因」⑵列挙した危害要因の重大さを評価するが残っていても、健康被害の発生には至らない。

理論的に考えて（通常考えて）、どの危害要因

例えば、魚介類の刺身に「許容できる量の腸炎ビがHACCP計画で取り扱う必要があるかを考えブリオ」が付着していても、流通や保管の際の温る。HACCP計画では、重大な健康被害をもたら度と時間の管理、調理する人の衛生的な取り扱い

す危害要因のみを取り扱う。

などが適切に行われていれば、腸炎ビブリオによ考慮すべき項目は、「危害が起きる可能性」と「危

る食中毒が発生する可能性は低いはずだ。一般に害が起きた時の深刻さ」である。わかりやすく言

腸炎ビブリオによる食中毒が発生するには、100

えば、「危害要因（ハザード）の重大さ＝危害が万から1000万以上の菌数が必要である。
NACMCF（食品微生物基準全米諮問委員会）

起きる可能性×危害が起きた時の深刻さ」という掛け算のHACCPガ イ ド ラ イ ン で は、CCPをである。掛け算の値が大きければ、そA stepat which control can be applied and is essential

れだけ重大な危害要因として考える必要がある。

to prevent or eliminate a food safety hazard or⑶危害要因をコントロールする方法を考える

reduce it to an acceptable level（コントロール

検討している危害要因は、どのような方法でコが可能なポイントで、最終製品中の食品安全性にントロールすることができるのか。自社や他社の対する危害要因を予防、排除、あるいは受け入れ

経験、科学文献、歴史、専門家の意見などを参考られる水準まで減少させるために必須のステッにして決めていく。

プ）と定義している。essentialな管理点であって、「今、考えているステップでコントロールでき

importantな管理点ではない。「重要管理点」は的るのか？」「もし、そのステップでコントロール

確な訳語ではない。CCPの正しい訳語は「必須管できないのであれば、どの点でコントロールでき理点」である。

るのか？」ということを考える。例えば「牛肉のここで注意を要することは「CCPを決定する受入れ」のステップではサルモネラ、O157など

際には『品質』を考慮しない」ということであの微生物が付着して納入される可能性が高く、かる。HACCPは安全性確保に特化したシステムでつこれらの微生物は重大でHACCPで取り扱う必ある。安全性と品質を混同して考えると、安全性要がある。しかし、食肉の供給業者に「菌に汚染に対するフォーカスがぼやけてしまう。CCPを決されていない原材料を納入してください」と要求定する際は、あくまでも「安全性確保のために必すること（このステップでコントロールすること）

須の管理点はどこか？」ということを考える。

は不可能である。そのため、この場合は「受入れCCPは科学的根拠に基づいて決定する

工程」以外の、どのステップで危害要因のコント

HACCP計画で取り扱うと決めた危害要因に対ロールができるのかを考えなければならない。

して、有効なCCPが存在するかどうかを検討する。

CCP決定の考え方

CCPは、科学的根拠に基づいて決定する。「今まで何も問題が起きていないから、これからも大丈

CCPの定義〜 HACCPでは品質を考慮しない〜

夫だ」という説明は、科学的根拠とはいえない。

以上のような考え方で危害要因分析を行い、コ

なぜ、今までの方法で問題が起きなかったのか、

ントロール手段を決めたら、次はCritical Control

それを説明できる科学的根拠を用意することが大Point（必須管理点；CCP）を決定する。

切である。

CCPとは、危害要因をコントロールできる製造もし、有効なCCPが存在しないのであれば、そ工程上の点で、もしそこでコントロールしなけれれは「安全な製品が提供できない」ということにば、製品に健康に対する危害要因が許容できないなる。その場合は、プロセスや製品組成、製法な15

どを見直して、それらの変更を考慮する必要があはないだろう（ただし、「胞子非形成菌」の中でも、るかもしれない（何を変更したら、危害要因が重耐熱性毒素を産生する微生物が存在する場合には要でなくなるか、あるいはコントロールできるよ

注意が必要である）。
一方で、一つの危害要因に対して複数のCCPがうになるかを考える必要がある）。
逆に考えると、「プロセスや製品組成、流通形

存在することもある（これはまれなケースである態などを変更した時には、新しい危害要因が出現が）。例えば、カナダのと畜工程のジェネリック

するかどうか、危害要因分析をやり直さなければモデルでは、生きた牛を受け入れてから枝肉にしならない」ということでもある。

て出荷するまでの間で、危害要因（腸管出血性
大腸菌O157）を確実にコントロールするために、

HACCPで取り扱う危害要因には必ずCCPを設け

複数のCCPが設けられていた。これは（加熱調理るなどのステップが存在しないため）O157の完璧なコントロールが難しいからである。

各々の危害要因に対して、必ず一つ以上のCCPが存在する。一つのCCPで、二つ以上の危害要因

CCPの数は少ない方がよい

がコントロールできる場合もある。例えば、ノロウイルスとＡ型肝炎ウイルスは、食品への混入経

各CCPでは、その許容限界が守られているかど

路、加熱や消毒に対する抵抗性などがほとんど同

うかモニタリングを行い、許容限界を逸脱した場じなので、ノロウイルスのコントロールがきちん

合には是正措置をとり、それらに関する記録を残と行われていれば、同時にＡ型肝炎ウイルスのコさなければならない。検証作業も必要である。

ントロールもできていると考えてよいであろう。

つまり、CCPが多くなれば、その分だけ仕事量

あるいは、「加熱調理」のステップにおいて、が増えることになる。CCPの数は少ない方がよい。

ほとんどの種類の胞子非形成菌を殺滅できるかも

日本企業の中には「CCPが多ければ多いほど、確しれない。その場合、書式Ａの左から二つ目の欄

実な管理ができるようになるはずだ」と勘違いを（起こり得る危害要因を記入する欄）には、必ずしている人もいる。実際はその逆で「CCPを増や

しも詳細な病原菌の種類を書き連ねる必要はない

すほど仕事が増え、それだけ（書式Ａの記入方法は後述）。
「胞子形成菌」「胞子になる可能性がある」ということには注意を喚

いい加減な仕事非形成菌」という大きな分け方で記入しても問題起したい。「余分なCCP」は存在しない方がよい。
CCPは真に「必須」なものに絞り込んだ方が、確実な仕事ができるのである。
CCPの決定系統樹について
CCPの決定に使用できるツールとして決定系統樹（Decision Tree）と呼ばれるフロー図がある（一例を図２に示す）。これは危害要因分析が終了した後に使用するものである
が、必ずしも決定系統樹を使用する必要はない。正しい知識や常識的な判断で書式Ａを記入していけば、正
しくCCPを決定することはできる（逆に、決定系統樹を使うことで、CCPの決定を誤ることもあるので注16

意が必要である）。

書式Ａの記入方法
では、ここから書式Ａを記入する
手順を説明していく。
表１のように、書式Ａは６つの空欄が並んだ構成となっており、各欄には質問事項が記載されている。本稿では、
左から
「第
１欄」
「第２欄」…「第６欄」と呼ぶ。
基本的な手順としては、まず「第１欄と第２欄」をすべてのステップについて記入する。それから「第３欄と第４欄」に「危害が起きる可能性」×「危害が起きた時のを記入し、最後に第３欄で「Yes」と記入したス

深刻さ」の掛け算で考える。
PP（Prerequisite Program；前提条件プログラ

テップについてのみ、「第５欄と第６欄」を記入

ム）でコントロールできる危害要因、PPの方がしていく。

より適切なコントロールができる危害要因についこのように「２列ずつ記入していく」という手ては、HACCP計画で取り扱う必要はない。そう

順を、現在GMAでは採用している。

したステップについては、第３欄には「No」と第１欄と第２欄記入する。

まず左端の第１欄にフローダイアグラムの各工第５欄と第６欄

程を記入し、それから隣の第２欄に危害要因をリストアップする。まずは、受入れから出荷に至る

そして最後に、第３欄に「Yes」と記入したまで、第１欄と第２欄を最後まで記入する。はじステップについてのみ（＝HACCPで取り扱う危めに第１欄と第２欄を最後まで記入することで、害要因についてのみ）、第５欄と第６欄を記入し製造工程の全体像が把握できる。

ていく。第５欄にはHACCP計画におけるコント

第２欄の「起こり得る危害要因」には、Ｂ（生ロール手段を記入し、第６欄に（そのステップが）物的）、Ｃ（化学的）、Ｐ（物理的）の３種類をリ

CCPかどうかをYesかNoで記入する。Noの場合

ストアップする。生物的危害要因については、「病

は、第５欄に後のどのステップがCCPになるのか

原菌による汚染（Contamination）」「温度不備なを記入することになる。上述した例では、肉の受どによる病原菌の増殖（Growth）」「加熱不備な

入れでコントロールできないサルモネラなどは、どによる病原菌の生残（Surviving）」の３つに分後の加熱の工程をCCPにして、コントロールする

けて考えると、危害要因分析の作業は進めやすくことになる。
また、ある危害要因をコントロールできるスなる（表７）。

テップが複数存在する場合（例えば、加熱工程が第３欄と第４欄

２回ある場合など）、２つの工程間での菌の増殖、汚染の可能性があるので、後工程の方をCCPとす

次に、第３欄に（第２欄でリストアップしたるのが適切かもしれない。

危害要因について）HACCP計画で取り扱う必要があるかどうかをYesまたはNoで記入する。そしHACCPで取り扱わない危害要因については、て、隣の第４欄には、その判定理由を記述する。

第５欄と第６欄は空欄のままにしておいてよい。

HACCP計画で取り扱う必要があるかどうか（重総合衛生管理製造過程で作成する「総括表」のよ

大な危害要因であるかどうか）は、前述したよう

うに、すべての欄を埋めるのではなく、「HACCP
17

計画で取り扱う危害要因のみ６欄すべてが埋まっ

テップが重要か？」「どのステップがCCPか？」ている」という状態にしておくことで、「どのス

といったことが一目瞭然でわかる。GMAではこ18

のような作成手順を推奨している。

書式Ｂの記入例

なお、表８に、参考資料として書式Ａの記入例を掲載する。ここでは、危害要因分析の結果、「加
熱調理（茹で）」と「金属探知機」の２つのステッ

書式Ａの第１〜６欄までを記入したら、CCPがプをCCPとして決定している。

決定する。

なお、表７の中に「SOP（Standard Operating

CCPが決まったら、そのCCPについて「許容限Procedure；標準作業手順）で管理する」と記入

界の確立（原則３）」「モニタリング手順の確立（原しているステップがあるが、現場での管理を容易則４）」「是正措置の確立（原則５）」を行う。そにするためには、すべてのSOP文書にナンバリンの結果の一例を書式Ｂに記入する。書式Ｂの記入

グをしておき、第４欄に「『SOP No.××』を参照」

方法については、
表９〜11に記入例を示す。なお、とするとよい。

表11では、金属探知機について、二通りの考え方
19４参照）。このような資料が充実していれば、危を示した。

害要因分析の際に「どのような食品が実際に食中書式Ｃの記入方法

毒の原因になっているか？」「その食品に対しては、どのような行為をしてはならないのか？」と次号以降において、HACCPにおける「原則６いうことを、科学的根拠に基づいて考える参考資

検証およびvalidation（科学的証明）」「原則７

料として活用できる。
ただし、表10は米国の疫学データであり、日本

記録づけと保管の手順」に係る書式（いわゆる「書にそのまま当てはめることはできない。例えば、

式Ｃ」の記入方法の詳細について解説する。

米国には魚介類を生食する習慣がないので、魚介
HACCPで取り扱う危害要因であるかどうか

類による腸炎ビブリオ食中毒がきわめてまれであは、危害要因の重大さで判断することは、すでにる（表12−３参照）。日本では、魚介類による腸述べた通りである。その際、有効な資料の一つと炎ビブリオの発生頻度は、米国よりもはるかに高なるのは「実際の食中毒に関する疫学調査に基づいはずだ。

くデータ」である。しかし、日本では、食品企業

日本においても、日本の現状を解析したデータが有効活用できる食中毒統計の資料が存在しないを、食品企業が容易に活用できるような形で公表のが実情である。

されるべきである。現在、厚生労働省が公開してJournal of Food Protection（Vol.57, 820-830,

いるような食中毒統計では、各食中毒事件の原因

1994） に、 Use of Foodborne Disease Data for

物質（食中毒菌など）と原因食品が列挙されてい

HACCP Risk Assessment（HACCPに お け る リ

るが、「不明」「○月○日の弁当」のような記述もスクアセスメントでの食中毒データの利用） と多く、食品まで記されているものが多い。また、いう論文が掲載されていた。その論文では、1980

保健所が提出する書類には「調理、製造、加工な〜 1991年に米国・ニューヨーク州で発生した食どの方法」も記入することになっているが、それ中毒（約1500件）
を解析し、どのような成分（食品）、

らは公表されていない。原因食品の同定をより正

調理法、行為、ハザードが、何件の食中毒につな確に行い、原因となった行為なども公表されれば、がっているかを追求していた（表12−１〜12−

食中毒の再発防止に効果的な資料となるのに、残
20

21

22

念である。

※食中毒疫学の方法については、日本HACCPトレーニン

行政には、HACCPに取り組む企業が有効活用

グセンター前理事長の田中信正氏が国際食品保護協会

できる疫学データの収集および公表を求めたい。

（International Association for Food Protection）の「食中毒原因食品を同定するための方法（第５版）」を翻訳した書籍が、本誌の発行元である㈱鶏卵肉情報センター
から刊行されている。

〈月刊HACCP2009年９月号掲載〉

HACCP計画作成の手順（下）〜原則６（検証）と原則７（記録）に係る書式（いわゆる「書式C」）の作成手順〜
日本HACCPトレーニングセンター
本稿では、前号に引き続き、HACCP計画作成

わゆる「書式Ｃ」）を作成する。

に係る３種類の書式の記入方法（特に「書式Ｃ」）の記入方法について解説する。

NACMCF（The National Advisory Committee（編集部）

on Microbiological Criteria for Foods； 食 品 微
生物基準全米諮問委員会）では、検証について

HACCP原則６「検証」とは？

「HACCP計画が正しいものであり（＝現在行っているコントロール手段で、危害要因（ハザード）

書式Ａ〜Ｃは、HACCPの７原則に沿って作成

をコントロールできるか？）、システムが計画通していく（図１）。書式Ａは原則１〜２、書式Ｂりに運営されているかどうか（＝決められたこと

は原則３〜５、そして書式Ｃは原則６〜７に係るを、決められた通りに行っているか？）を確かめ書式である。前号において、モデル的に書式Ａおるモニタリング以外の方法」と定義している。すよび書式Ｂを作成した。今回は、HACCPの原則

なわち、下線を引いた２つの要素から成る。
ここでいう「正しい」とは、「科学的根拠に基

６「検証」および原則７「記録」に係る書式（い23考えるとわかりやすいかもしれない）。参考資料として、NACMCFが公表している「HACCP原則と適用のガイドライン」に掲載されている「包括的検証の例」を表１に示す。
検証の全体像は、HACCP計画そのものの正当性まで含む、多岐にわたるものである。しかし、書式ＣではCCPの検証のみを取り扱うことになっている（書式Ｃの開発の経緯は後で詳しく述べる）。前提条件プ
ログラムやHACCP計画の検証などは、書式Ｃでは取り扱わない。CCPの検証のみをづいている」という意味である。
「これまでの方

取り扱うので、出荷前 のCCP検証（日々の検証）法で問題が起きていないから、これからも大丈夫

や、CCPのバリデーションおよびリバリデーショだろう」といった説明は、科学的根拠に基づいてンに関する項目を中心に、書式を作成していくこ

いるとはいえない。長年の経験は説得力があり、とになる（表２参照）。
出荷前 のCCP検証では、「CCPの記録をチェッ

正しいものが多いだろう。そうであるなら、そのクせずに出荷することはできない」ということが正しさは科学的に証明できるはずである。
図２は「検証のピラミッド」と呼ばれる検証の前提になっている。CCP記録をチェックして、「モ出

ニタリングができていたか？」「逸脱はなかったのCCP検証（日々のCCP検証）、前提条件か？」「逸脱があった場合、是正措置が正しくとプログラムの検証、HACCP計画の検証（HACCPられたか？」といったことを確認する。許容限界

システム監査）、HACCP計画のバリデーションの逸脱が起きても、正しく是正措置がとられてい（科学的証明）およびリバリデーション（再評価）、れば、問題なく出荷できる。したがって、出荷前規制の監査など、いくつかの形態があり、実際にに行うのが効率的であり、日常的に行われるので管理しようとするとかなり複雑なものになる（大「日々の検証」とも呼ばれるが、上の下線部が満きく「CCPの検証」と「システム検証」に分けてたされれば、出荷前にこだわる必要はない。

全体像である。図に示す通り、検証の種類は
荷前24

バリデーションは、検証の一要素である。バリ

これらの記録は、モニタリング担当者以外の者がデーションとは、「HACCP計画が適切に実施さつけなければ意味がない（自分がつけた記録を自れた場合に、ハザードが効果的にコントロールさ分でチェックしては、間違いや手抜きの発見、ダれることを証明すること」である。日本HACCP

ブルチェックという点で意味がない）。
また、測定に用いた機器類が正確でなければトレーニングセンターでは、バリデーションを「科学的証明」と訳出している。辞書的な意味では「科

意 味 が な い。 そ の た め、 測 定 機 器 な ど の 較 正学」という訳語は含まれていない（「正当化」な（Calibration）も検証の要素である。そのため、「較

どの意味がある）が、HACCPでいう「正しい」正の記録」も必要である。適切な較正作業を行うとは「科学的根拠に基づいて正しい」という意味

ためには、あらかじめ較正の方法と頻度を決めてである。誰もが納得でき、最も説得力がある手法おく必要がある。較正の頻度は、機器類の「狂いが「科学的である」ということである。
「決めらやすさ」と「狂った時の影響の大きさ」で考える。

れた許容限界は科学的に妥当か？」「モニタリン

もちろん較正に用いた標準（標準温度計や分銅なグ方法は科学的に妥当か？」「是正措置は科学的

ど）も、較正の対象になる。
その他、バリデーションに付随する記録（許容に妥当か？」といったことを確認する。
科学的根拠としては、専門家の意見、科学論文、限界が妥当であることの証明、モニタリングや較

法的な規格などが用いられる（「法や規制は、科正が妥当であることの証明など）、CCPを確実に学的証拠に基づいて作成されている」ということ管理していることの記録（係員の作業に間違いやが前提になるが）。データが不足している場合に手抜きがないことの記録、係員の教育の記録など）

は、実験データの収集が必要になるかもしれない。

も必要である。

実際に書式Ｃを作成してみると、食品企業が規書式Ｃの変遷制官庁の査察官に対して、書式によって「当社ではきちんとHACCP計画を運用しています」と説明することを意識している、ということが感じら

以上のことを踏まえて、書式Ｃをモデル的に作れる。第三者が監査や査察に入ってきた時に、「科成するが、その前に書式Ｃの変遷について紹介す学的根拠に基づいたHACCP計画が作成できている。

る」「決められたHACCP計画を、決められた通前号にて述べたように、書式Ｃは２年ほど前にりにきちんと運用している」ということを示すた

大幅に変更された。以前の書式Ｃは「白紙」に近めに必要な項目が、書式Ｃに含まれている。

いもので、何を書けばよいのかわかりにくいものであった（表３）。これでは、出荷前検証、シス

HACCP原則７で必要な「記録」とは？

テム検証、バリデーションなど、いくらでも書くことができるにもかかわらず、どのように書き分けるべきかが不明確なものだった。

HACCPの原則７は、効率的な記録のつけ方や文書化の方法を確立することである。
その目的は、そこで、新しい書式では、CCPごとに１枚の書

HACCP計画が決められた通りに行われているこ式を作成するように改められた（表４）。したがっとを確認し、証明することである。

て、上位の検証（システム検証など）については書式Ｃでは取り扱わないことになった。

記録に残すことは、CCPに関するものに限らず、
図２に示したすべての検証作業に付随する。その新しい書式Ｃは、「検証作業」「バリデーション」

中で、書式Ｃに必要な記録のうちで重要なものと「記録」の３つに分割されている。「検証作業」にしては、HACCP計画実施に伴って生じる記録、ついては「何を」「頻度」「誰が」に分割されてい出荷前検証の記録、CCPモニタリングの記録、逸る。ただし、表４の書式では、「検証作業」に記

脱と是正措置の記録、およびこれらの記録を検証

入したすべての項目に対して、それぞれに対応すした上で出荷したという記録などが挙げられる。

る「バリデーション」を書かなければならないよ25

うにも見える。しかし、バリデーションを設定で項目を満たしたことを確認するために必要であきない検証作業も存在する。例えば、「目視検査」

る。署名と年月日が記入され、文書化されているに対するバリデーションは、必ずしも設定できな

CCP記録を確認する。この作業は、「定められた」

い。

「訓練された」「モニタリング担当者ではない」人員が行う（多くの場合は、出荷責任者が行うこと

そこで、表５のような書式に微修正された。こになると考えられる）。

れは非常にすっきりしている。さらにわかりやすくするために、「検証作業」については、
「出荷前

較正作業

のCCP記録の確認」「較正作業」「CCPの独立した

モニタリング、是正措置、検証などに用いる機チェック」という３項目に分けて考えればよい。

器の較正を行う。較正に使った標準温度計や分銅書式Ｃの作成法なども較正の対象になる。どの機器を、何を用いて較正したか、その時に用いた標準は正しいのか。測定機器が設備などに組み込まれている場合

以下に、各欄に記入する際の考え方を簡潔にまには、その較正をメーカーなどに外注しなければとめる。

ならない場合もある。
出荷前のCCP記録の確認

較正の頻度は、その測定機器の安定性によって出荷する製品が、適切にコントロールされたこ設定する。例えば、㏗メーターは不安定な測定器とを検証する。出荷前記録の確認（pre-shipmentの代表ともいうべきものであり、頻繁な較正が必

review）を行わなければ、製品を出荷すること要になるだろう。それに対して、分銅などはめっはできない。これはHACCP計画が要求している

たに狂うものではないので、較正は不要か、せい26

ぜい年に１回で十分かもしれない。
モニタリング手段が「目視確認」の場合など、較正作業の必要がなくなる場合もある。例えば、CCPが「納入者証明の目視点検」だとすれば、それに対する較正作業を設定する必要はない。
CCPの独立したチェック「独立したチェック」は耳慣れない用語かもしれないが、要するに「モニタリングや是正措置が正しく計画されていて、それがきちんと運用されていることを、別の方法で検証すること」である。

て考えてみる。CCPは「オーブンの表示温度」で次の２つの要素がある。

あるが、それ以上に知りたいことは「オーブンの一つは「そのモニタリング方法の正しさを他の庫内温度」である。すなわち、オーブン内に温度方法で検証すること」であり、もう一つは「モニ計を入れることが「独立したチェック」となる。

タリング担当者がやっていることに間違いや手抜さらに考えると、肉団子の芯温を知ることができ

きがないことの確認」である。前者が以下に示す

れば理想的である。
最も理想的なのは、加熱後にサンプリングして、①であり、後者が②である。
①モニタリングの有効性を別の方法で確かめる

胞子非形成菌が殺滅されていることを細菌検査にわかりやすく言えば、「本来知りたいものを測

よってチェックすることである。本来これが知り定すること」「別の測定方法で計測すること」でたいのであるが、頻繁に行うことができず、結果ある。

が出る前に出荷する必要があるので、リアルタイ

モニタリングしているものは、本来知りたいもムであることが要求されるモニタリングでは採用のでなく、それを間接的に知る方法であることができない方法である。それを「たまには検査を行多い。例えば、肉団子の加熱工程の「オーブンのうことで、モニタリングの正しさを検証する」の表示温度」をCCPとして設定している場合についである（図３参照）。
27

②モニタリングが正しく行われているかを、別のや較正、是正措置に訓練や技量が重要な場合には、人（より熟練した人など）がチェックする教育の記録も必要になる）、較正の記録、機器のモニタリングや是正措置の担当者の活動を、担

メンテナンスの記録、独立したチェックの記録（上

当者以外の人（担当者の上司など）が直接的に観司によるモニタリング担当者の観察記録、中心温察・監視して、「やると決めたことを、きちんとやっ

度の測定記録、細菌検査の記録など）、HACCPているかどうか？」を確認することである。手抜計画を決定する際に根拠として用いた実験の記録

きや間違いの監視だけでなく、モニタリング担当（許容限界やモニタリング方法を決定した際の根者がやるべきことを誤解していないことをチェッ

拠の記録、CCPや許容限界などの再評価の記録なクする検証でもある。観察は定期的に行い、そのど）、危害要因分析や工程に変更があった場合に内容を記録に残す。

は許容限界・モニタリング・是正措置の再評価の記録などが挙げられる。

バリデーション（科学的証明）

すなわち、書式Ｃとは「CCPでの管理手法が正

バリデーションは、許容限界の設定が科学的に当であること、CCPを確実に管理していることを妥当であることを証明する（＝妥当性を示す証拠

確認し、証明するもの」ということができる。「許を集める）ことである。
「科学的根拠」には、社

容限界や是正措置を守った製品を出荷している

内実験の記録、科学的文献、専門家の意見、機器

か？」「CCPでの測定値は本当に正しいのか？」「決の性能や振れを証明する書類・仕様書、法・規制

められた許容限界を守ることで、危害要因をコンのコピーなどが含まれる。

トロールできるのか？」「モニタリングに手抜きや間違いはないか？」を証明する項目を挙げ、そ較正手順が複雑であったり、機器が狂いやすいして記録すべき項目を挙げる。

ものであったりした場合、較正作業の手順や頻度についても、妥当性を示す必要がある。科学的根前号にて、モデル的な「製品説明」「フローダ拠として、機器や標準品などの仕様書を用いるこ

イアグラム」「書式Ａ」および「書式Ｂ」などをとができる。

作成したので、本号ではそれらを基に作成したモ「独立したチェック」の手順や頻度の妥当性にデル的な「書式Ｃ」を示す。参考資料として活用

ついても確認する必要がある。微生物学的な実験してほしい（表６）。

を行う場合、「細菌検査の方法の妥当性」を示す必要がある。細菌検査に限らず、多くの検査法に

HACCPは科学に基づくシステムである。書式

は限界や制限がある（例えば、「培養法によってＣは、構築したHACCP計画が科学的に正しいこは検出できる菌が限られてくる」「化学物質の濃とを証明するためのツールである。言い換えれば、度測定では、測定を邪魔する物質がないことが条

世間一般の人々（査察官なども含む）が納得でき件となる」など）。検査指針や検査法の解説など

るような根拠を示すことである。「誰もが納得では科学的根拠になるので、実施する検査についてきる」ということは、「常識的に考えて正しい」

十分に理解しておく必要がある。菌検査を外部機ということである。
「常識的である」ということは、関に委託する場合には、検査結果の記録をもらう

すなわち「科学的である」ということである。

だけではなく、「どういった試験を行ったのか？」

別の言い方をすれば、書式Ｂで示したCCPの管をまとめた「検査の内容」も一緒に報告してもら理手法が「科学」に立脚していることを明らかにう必要がある。

することが、書式Ｃの意義である（図４）。

記録

書式Ｃに関する議論

CCPに付随して生じる記録としては、出荷前検

ただし、現行の書式Ｃで「検証」をすべて書式

証の記録（モニタリングの記録、逸脱と是正措置化できているわけではない。例えば、システム検の記録など）、担当員の教育記録（モニタリング

証や、HACCP計画そのもののリバリデーション28

29

発していないようだ。これらは個別的すぎて、書式化するには無理があるかもしれない。マスター
スケジュールとして表１のようにまとめ、詳細は事業所ごとに決めていくのが実際的であろう。
また、「機器の較正のふれなどを示す仕様書をバリデーションに加えるか？」ということも、
GMAの講師の中で意見が分かれている。「そこまで加える必要はない」と考える講師もいるし、「較
正の頻度などが重要であるなら加えるべき」と考える講師もいるようだ。あくまでケースバイケー
スであり、「常識的に考えて起こりやすく、起きた時の危害が深刻であるか否か」が判断基準である。

（再評価）などについては、書式Ｃでは取り扱わない。また、GMAもそのために有効な書式を開30