契約書式２

医薬品の治験経費に関する契約書
治験受託者 東京女子医科大学附属八千代医療センター（以下，「甲」という）と，治験委託者 治
験依頼者名（以下，「乙」という）と治験施設支援機関である株式会社アイロム（以下，「丙」という）とは，下記の臨床試験（以下，「本治験」という）に関する経費について，次のとおり契約する。
記（１） 審査番
号：（２） 治 験 課 題 名：（３） 治験実施計画書番号：
第１条（治験経費）
本治験の経費の総額は，金円とする。なお，第２条第 1 項（１）研究費，第６条の CRC 費用のみが実施症例数に応じて変動する。
２

前項の総額は第２条及び第６条の経費の総計とし，第３条，第４及び第５条の経費については必要に応じて甲が乙に請求することとする。

第２条（甲の受託研究に関する経費）
本治験における甲の受託研究に関する経費のうち，直接経費は次の通りとする。ただし，（１）研究費については，本治験が製造販売後臨床試験（このうち，臨床試験を伴わない使用成績調査，特定使用成績調査及び副作用・感染症報告は，従来どおり治験外の受託である。
）の場合,原則として 1 例あたりの単価を「ポイント数×0.8×6,000 円×症例数」とする。
直接経費
契約症例数分(Ａ) 前払い分(Ｂ)（1B）（１） 研究費 臨床試験研究経費ポイント算出表に基づ （1A）
1 例分
契約症例数分くポイント数 (医局分)( ﾎﾟｲﾝﾄ）×1×6,000 円×症例数（ 例）
出来高払い分：契約症例数分(1A)－前払い分(1B)＝（円）円
円
出来高払い分は実施症例数に応じて支払うこととする。
（２） 治験審査委員会に係る対応・調整費(2A)は(2B)に同じ (2B)は（4A）から（1A）及び（3A）を引いた金額を記入円（３）管理経費（1A）の研究費×1.1×35％(3A)(3B)は(3A)と同一金額を記入円円（４）直接経費合計 (１)（２）（３）の合計(4A）=(1A）×1.5 (4B)=(1B)+(2B)
+(3B)
円
円

202209２ 本治験における甲の受託研究に関する経費のうち，間接経費は次のとおりとする。
(５)本治験に係る間接経費
本治験に係る医師・看護師人件費及び建物・機器の減価償却費。ただし，それぞれの積算に代えて，(4A)の直接経費合計×30％として計算してもよい。
(６)治験薬管理費用
ポイント×１×1,000 円×症例数( )円円

３

本条第１項(１)研究費の積算を「ポイント数×6,000 円×症例数」とする方式は，標準的な事例に適用されるものであり，特殊な事例については，乙との交渉により決定することができるものとする。

４

本条第１項(１)研究費については，本条第７項（１）の支払い期限までに１例分を前払いし払い戻しはしない。２例目以降については，原則として治験終了時に甲が乙に請求する。
但し，治験開始から３年を超えた場合は，甲乙協議の上，治験の進捗状況に応じて甲が乙に請求することができる。

５

本条第１項(４)直接経費合計の前払い分(4B)及び本条第２項の間接経費については，本条第７項（１）の支払い期限までに前払いし，治験の進捗状況にかかわらず，原則として払い戻しはしない。

６

本条第１項（２）治験審査委員会に係る対応・調整費については，支払い金額を便宜上前年度の受託症例数で按分し，１症例当たりの金額としてこれに１案件当たり症例数を乗じて乙に請求する。

７

乙は甲に対し，本条第 1 項(４)直接経費合計の前払い分(4B)及び本条第２項の間接経費については，次のとおり支払うものとする。
（1）支払期限（契約日より１ヶ月以内）

年月日（2）支払い金額（(4B)＋(5)+(6)の合計）

円(3) 契約症例完遂時の合計金額（(4A)＋(5)+(6)の合計）

円（4）甲の指定する銀行口座
銀行名 支店名：千葉銀行 大和田支店
口座番号：普通 ３３４５４５６
口座名義： 学校法人 東京女子医科大学附属八千代医療センター
研究費口 病院長 新井田 達雄

第３条（治験検討会議の際に支払われる指導料）
甲と乙は，甲の治験責任医師等が出席する治験検討会議において，倫理性の確保と費用の透明化を図るために本条第２項及び第３項のとおり取り決める。
２

乙は治験検討会議に出席する甲の治験責任医師等に対し，指導料を支払うものとする。

３

乙は治験検討会議の日時，場所，甲の治験責任医師等の氏名，指導料の金額その他必要事項を記載した書面を，甲を経由して甲の治験責任医師等に提出するものとする。ただし，この指導料の額は，日本私立医科大学協会の申し合わせにより，会議出席各回ごとに金５万円を超えないものとする。

４

甲は，治験検討会議への治験責任医師等の出席が，甲又は治験責任医師等の診療業務等に支障を生じさせるおそれがある場合，その他必要と認める場合には，乙と協議して，治験責任医師等以外の者を出席させることができるものとする。

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第４条（保険外併用療養費支給対象外経費）
甲は本治験の保険外併用療養費の支給対象とならない費用を算出し，乙が支払うものとする。
２

前項の支払いについては，甲が乙に対して治験終了時または各月毎に計算した額を請求し，乙は所定の期日までに，甲の指定する金融機関に支払うものとする。なお，甲は請求時に費用の内訳を記載した書面を添付するものとする。

第５条（被験者負担軽減費等に関する経費）
甲が被験者に対して被験者負担軽減費を支給する場合は，本条第２項から第６項のとおり取り決める。
２

甲が被験者に対して被験者負担軽減費として支払う金額は，被験者の来院 1 回毎に金７，０００円とする。但し，入院の場合については 1 回の入退院につき金７，０００円とする。

３

被験者に対する前項の支払いに伴い必要となる事務費は，管理費と間接費とし，それぞれ次の金額とする。
(1)管理費：被験者に対する前項の支払い金額に２０％を乗じた金額(2)間接費：被験者に対する前項の支払い金額と前号の管理費との合計金額に２０％を乗じた金額

４

本条による各支払いは，甲の治験審査委員会及び医療機関の長の承認を得た上，かつ被験者の同意があったものに限るものとする。

５

甲の被験者に対する負担軽減費の支払いは，原則として１ヶ月以上３ヶ月以内の期間毎に被験者の指定した金融機関の口座に甲が振り込む方法で支払うものとする。

６

乙は甲に対し，本条第２項所定の被験者負担軽減費及び本条第３項所定の事務費を原則として１ヶ月以上３ヶ月以内の期間毎に下記算出式による合計金額を甲の発行する請求書に基づき一括して支払うものとする。
(1)７，０００円×被験者数×各被験者来院回数・・・・・Ａ(2)Ａ×２０％・・・・・Ｂ(3)（Ａ＋Ｂ）×２０％
・・・・・Ｃ
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＝支払い合計金額

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第６条（丙への委託業務に対する経費）
本治験を行う研究の委託に関して，甲の指示のもと乙が丙に支払う費用及び支払い時期は，次の表に掲げる額の合計とする。尚，乙は丙より発行される請求書の１ヵ月以内に該当する費用を丙の指定する銀行口座に振込み支払うものとする。
治験支援業務費用
項目

内訳

合計金額

治験事務局支援業務費用
1. 治験基本事務局費用
2. 治験事務局運営支援費用

支払い時期円
円

契約締結後治験実施に係る支援業務費用
契約締結後毎月：治円/例

3. CRC 費用円 験薬投与開始症例の実績に準ず

4. 営業維持管理費

上記費用の 10%円

支払い額合計円

各費用支払い時に準じる

契約締結後の毎月支払いの期間は，治験依頼書発行月から治験終了に関する通知文書発行月までとし，契約締結後初回の請求は治験依頼書発行月から本契約締結月分とする。
項目

内訳

支払い時期

治験実施に係る支援業務費用（予め費用を特定できない項目）
契約締結後毎月：観1. CRC 費用(観察期脱落症例※1)円/例 察期脱落症例の実績に準ず円/回

2. 監査又は実地調査対応費用※2

対応毎

3. 直接閲覧対応費用（試験終了後 ）円/日

4. 治験審査委員会審査手続き支援費用(2 回目審査以降)

契約締結後毎月：審円/回 査内容に準ず

本審査
5. 営業維持管理費
6. 旅費

上記費用の 10%

各費用支払い時に準じる

円/回契約締結後毎月※1. 観察期に検査結果等により選択基準を満たさず本治験を中止した症例。
※2. 治験終了通知書発行後，丙からの特別な要請に基づき直接閲覧に同行する場合（旅費別）。

第７条（消費税）
第２条第１項，第２項，第４条第１項及び第６条の経費については消費税を上乗せした金額を甲は乙に請求するものとする。消費税額及び地方消費税額は，消費税法第 28 条 1項及び第 29 条並びに地方税法第 72 条の 82 及び同法第 72 条の 83 の規定に基づきこれら経費に消費税率を乗じて得た金額とする。
なお，消費税法第 29 条及び地方税法第 72 条の 83 の改正に伴い過不足が生じた差額は，治験終了時に精算するものとする。
第８条（治験審査委員会事務局経費）
本治験に係る治験審査委員会事務局経費については別途覚書を締結するものとする。
第９条（協議）その他本契約書の条項又は本契約書に記載のない事項について疑義が生じた場合は，甲・乙・丙は，誠意をもって協議し円満に解決するものとする。

202209上記契約締結の証しとして本書３通を作成し，甲・乙・丙記名捺印のうえ，各その１部を保有するものとする。

年
甲（治験受託者）

月日

千葉県八千代市大和田新田 477 番地 96
東京女子医科大学附属八千代医療センター病院長
新井田 達雄印

乙（治験委託者）
印

丙（治験施設支援機関） 東京都千代田区富士見二丁目 10 番 2 号
株式会社アイロム代表取締役社長
森豊隆

印202209