医薬品リスク管理計画対象製品

ラスビック® 錠75mg 適正使用のお願い
ラスビック 錠75mgの「効能又は効果」
は、以下の通りです。
適応症は、呼吸器・耳鼻咽喉科感染症のみとなっています。それ以外の領域（泌尿器・皮膚科領域など）の感染症には適応を有していません。
また適応菌種は、肺炎球菌、インフルエンザ菌、肺炎マイコプラズマ、レンサ球菌属、プレボテラ属など下記の通りであり、それ以外の菌種（大腸菌、緑膿菌など）には適応を有していません。
適応菌種、適応症の範囲内で適正にご使用ください。
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■ 4. 効能又は効果<適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、プレボテラ属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎

上記適応症への投与の際は、「抗微生物薬適正使用の手引き」
をご参照いただき、適正にご使用ください。
■ 5. 効能又は効果に関連する注意
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」
を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること1）。
1）
厚生労働省健康局結核感染症課編. 抗微生物薬適正使用の手引き「用法及び用量」
および「重要な基本的注意 8.1」
を遵守し、適正にご使用ください。
■ 6. 用法及び用量
通常、成人には、ラスクフロキサシンとして1回75mgを1日1回経口投与する。

■ 8. 重要な基本的注意（抜粋）8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

薬価基準収載処方箋医薬品注）
ラスクフロキサシン塩酸塩錠

略号：LSFX注）注意−医師等の処方箋により使用すること

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［添付文書9.5参照］
2.3 小児等［添付文書9.7参照］

薬価基準収載

2020年12月改訂（第1版）

処方箋医薬品注）

ラスクフロキサシン塩酸塩錠

貯略号：LSFX
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
販 売 名

和名

ラスビック錠75mg

洋名Lasvic Tablets 75mg

一 般 名

和名

ラスクフロキサシン塩酸塩

承認番号30100AMX00242000

洋名

Lascufloxacin Hydrochloride

薬価収載

2019年11月

販売開始

2020年1月

日本標準商品分類番号 876241

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 小児等［9.7参照］
3.組成・性状
3.1 組成
有効成分
添加剤

1錠中
ラスクフロキサシン塩酸塩81.23mg（ラスクフロキサシンとして75mg）
アルギン酸、クエン酸二水素ナトリウム、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、
カルナウバロウ3.2 製剤の性状
剤形
色調

フィルムコーティング錠
淡黄色

外形
直径：7.8mm

厚さ：3.8mm
4.効能又は効果

法 室温保存有 効 期 間 3年

質量：約196mg

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
アルミニウム、マグネシウム、カル 本剤の効果が減弱されるおそれシウム、鉄、亜鉛を含有する製剤があるので、本剤と同時に服用制酸剤させないこと。
ミネラル入りビタミン剤等［16.7.2参照］
フェニル酢酸系、プロピオン酸系 痙攣を起こすおそれがある。症
非ステロイド性消炎鎮痛剤状が認められた場合、両剤の投フルルビプロフェン等与を中止するなど適切な処置を行うこと。
リファンピシン
本剤の作用が減弱する可能性がフェニトインある。
カルバマゼピンテオフィリン
アミノフィリン水和物［16.7.2参照］
クラスⅠA抗不整脈薬
キニジン、プロカインアミド等
クラスⅢ抗不整脈薬
アミオダロン、ソタロール等
副腎皮質ホルモン剤（経口剤及び注射剤）
プレドニゾロン
ヒドロコルチゾン等

機序・危険因子
これらの 金 属イオンを含む薬剤と難溶性のキレートを形成し、本剤の吸収が阻害されると考えられている。
中枢神経におけるGABA A 受容体への結合阻害が増強されると考えられている。
CYP3A4を誘導する薬物と併用することにより本剤の血中濃度が低下する可能性がある。
テオフィリンの作用を増強させ 機序は不明であるが、本るおそれがあるので、併用する 剤との 併 用によりテオ場合にはテオフィリンを減量す フィリンの血中濃度が上るなど適切な処置を行うこと。
昇する。
QT延長を起こすおそれがある。 併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。
腱障害のリスクが増大するとの 機序不明。
報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。

〈適応菌種〉
11.副作用
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ
ス、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、プレ次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与ボテラ属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈適応症〉
11.1 重大な副作用
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎
呼吸困難、血圧低下、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.効能又は効果に関連する注意
11.1.2 白血球減少症（0.2%）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎〉
11.1.3 間質性肺炎（0.2%）「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがある
適切と判断される場合に投与すること1）。
ので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6.用法及び用量
11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（いずれも頻度不明）［9.1.2参照］
通常、成人には、ラスクフロキサシンとして1回75mgを1日1回経口投与する。
11.1.5 低血糖（頻度不明）
8.重要な基本的注意
11.1.6 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）
腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の11.1.7 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）
治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.2 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導す ［9.8.1参照］
11.1.8 肝機能障害（頻度不明）ること。
［9.1.4、11.1.13参照］
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）があらわれるおそれがある。
11.1.9 横紋筋融解症（頻度不明）
9.特定の背景を有する患者に関する注意
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を
9.1 合併症・既往歴等のある患者
伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
11.1.10 痙攣（頻度不明）
痙攣を起こすおそれがある。
［11.1.10参照］［9.1.1参照］
9.1.2 重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者
11.1.11 錯乱、せん妄等の精神症状（頻度不明）
QT延長を起こすおそれがある。
［11.1.4参照］
11.1.12 重症筋無力症の悪化（頻度不明）
9.1.3 重症筋無力症の患者［9.1.3参照］
症状を悪化させるおそれがある。
［11.1.12参照］
11.1.13 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）
9.1.4 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴 ［8.2、9.1.4参照］
若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者
11.2 その他の副作用
必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン
0.5～2%未満
0.5%未満系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。
［8.2、11.1.13参照］
消化器下痢
悪心
9.3 肝機能障害患者
血液好酸球数増加、白血球数減少
9.3.1 中等度以上の肝機能障害のある患者
血漿中濃度上昇のおそれがある。
［16.6.2参照］
皮膚そう痒症、発疹
9.5 妊婦ALT上昇、γ-GTP上昇
AST上昇
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）
で胎児への移 肝臓行が報告されており、器官形成期に本剤を経口投与した群の胎児に発育遅延及び骨格異常（肋 その他頭痛、血中インスリン増加、尿中蛋白陽性骨の短小）が認められている。
［2.2参照］
9.6 授乳婦
14.適用上の注意
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）
で乳汁中へ移行することが報告されている。
14.1 薬剤交付時の注意
9.7 小児等
PTP包装の薬剤はPTPシー卜から取り出して服用するよう指導すること。PTPシー卜の誤飲に投与しないこと。動物実験（若齢イヌ）
で関節軟骨障害が認められている。
［2.3参照］
より、硬い鋭角部が食道粘膜ヘ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併
9.8 高齢者
発することがある。
9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。
［11.1.7参照］
9.8.2 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低21.承認条件下している。本剤の臨床試験成績では、高齢者（65～88歳）
において認められた副作用の種類
及びその発現率は、非高齢者（16～64歳）と同様であった。

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22.包装

10.相互作用
ラスクフロキサシンはCYP3A4の基質である。
［16.4、16.7.1参照］

50錠［10錠（PTP）×5］

添付文書の改訂に十分ご留意ください。
●その他詳細につきましては添付文書をご参照ください。
〈文献請求先及び問い合わせ先：くすり情報センター〉

作成年月：0000.00
改訂年月：2020.12
XX 0000
LS 0008