平成 30 年 5 月
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
治験等審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■

配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認
配布資料の確認がなされた。また、平成 30 年 4 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

Ⅰ．治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■

新規研究課題□ （治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験
委託者：パレクセル・インターナショナル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BGB-A317
治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。
それらを含めて審議され説明文書・同意文書を修正後に確認の上承認とされた。
□ 協 和 発 酵 キ リ ン 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 糖 尿 病 性 腎 臓 病 患 者 を 対 象 と し た RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RTA 402（Bardoxolone methyl）
治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。
それらを含めて審議され説明文書・同意文書を修正後に確認の上承認とされた。
□ 疾患活動性を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共
同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CNTO1275(ウステキヌマブ)
1

治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が提出された。
それらを含めて審議され説明文書・同意文書を修正後に確認の上承認とされた。
■

有害事象等の報告□ セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験―多施設共同オープ
ン試験―
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 大塚製薬の依頼による，抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-41061（トルバプタン）
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 大塚製薬の依頼による，抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-41061（トルバプタン）
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertib の第 3 相試験
委託者：ギリアド・サイエンシズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Selonsertib
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。

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□ ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertib の第 3 相試験
委託者：ギリアド・サイエンシズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Selonsertib
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたニンテダニブの有効性及び安全性検討試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ニンテダニブ
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による HIV-1 感染患者を対象とした Cabotegravir
及び Rilpivirine 併用第 III 相試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1265744（Cabotegravir）／GSK1329758（rilpivirine）
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MT-5547（ファシヌマブ）
治験責任医師により、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、スクリーニング検査まで実施する事は許可された。ただし、治験
薬投与開始に関しては GCP 上の手続き（治験実施計画書及び説明同意文書の改訂）前であり、治験の継続に必要なデータの提示が不十分であるため、スクリーニング検査以降の治験継続について
は、当該資料が提出された時点で改めて審査することとされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は3

試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは
緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 3
相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：MLN9708□ 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 3
相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：MLN9708□ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第 II 相試験
委託者：ノバルティスファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：LBH589（Panobinostat）□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）

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□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）□ バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム 陽 性 菌 に よ る 人 工 呼 吸 器 装 着 下 院 内 肺 炎 患 者 を 対 象 と し た TR-701 FA （ Tedizolid
phosphate）の第 3 相試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）□ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する
第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736□ ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第 III 相）
委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ME2112（塩酸ｼﾞﾌﾟﾗｼﾄﾞﾝ水和物）□ 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：carfilzomib(ONO-7057)□ 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：carfilzomib(ONO-7057)

5□ A Randomized, Open Label, Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI)in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by
Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment
委託者：EPS インターナショナル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation□ An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin forInhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung
Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory toTreatment
委託者：EPS インターナショナル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation□ ナノキャリア株式会社の依頼による局所進行性又は転移性膵癌患者を対象とした NC-6004の第Ⅲ相試験
委託者：ナノキャリア株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NC-6004□ ONO-1162 第Ⅲ相試験

慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-1162（Ivabradine）□ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
委託者：日本新薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NS-304（セレキシパグ）□ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
委託者：日本新薬株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NS-304（セレキシパグ）□ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
委託者：日本新薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NS-304（セレキシパグ）□ 基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験
委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）□ 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたイキサゾミ
ブの第 2 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：イキサゾミブ□ 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたイキサゾミ
ブの第 2 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：イキサゾミブ□ Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための後期第 2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ALS-008176（JNJ-64041575）□ Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のた
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めの後期第 2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ALS-008176（JNJ-64041575）□ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による HIV-1 感染患者を対象とした Cabotegravir
及び Rilpivirine 併用第 III 相試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1265744（Cabotegravir）／GSK1329758（rilpivirine）□ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009 およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験
委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ・ﾍﾙｽ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：PT010、PT003、PT009□ Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009 およびSymbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験
委託者：ｲﾝｳﾞｪﾝﾃｨｳﾞ・ﾍﾙｽ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：PT010、PT003、PT009□ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）□ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）

8□ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）□ 進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたニンテダニブの有効性及び安全性検討試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ニンテダニブ□ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした dupilumab の後期第Ⅱ
相/Ⅲ相試験
委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）□ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした dupilumab の後期第Ⅱ
相/Ⅲ相試験
委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）□ 早期アルツハイマー病患者を対象に E2609 の有効性及び安全性を評価することを目的とした，24 ヵ月間，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（E2609-G000-302）－アミロ
イド PET 検査実施－
委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：E2609／GE-067（フルテメタモル）□ 大塚製薬の依頼による，抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-41061（トルバプタン）
9□ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MT-5547（ファシヌマブ）□ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2835219（アベマシクリブ）□ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2835219（アベマシクリブ）□ ONO-4538 拡大治験 悪性胸膜中皮腫を対象とした拡大治験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／拡大治験
被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）□ ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の肝細胞がん患者を対象とした術後補助療法の第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-4538/BMS-936558（ニボルマブ）■

契約等の一部変更
10□ 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：C13-CAC（炭酸カルシウム）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-986165
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Tezepelumab(MEDI9929 又は AMG157)
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Tezepelumab(MEDI9929 又は AMG157)
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2835219（アベマシクリブ）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。

11□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の肝細胞がん患者を対象とした術後補助療法の第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-4538/BMS-936558（ニボルマブ）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ Respiratory Syncytial ウイルス感染症により入院した成人を対象とした ALS-008176 を経口投与したときの抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性，及び薬物動態の検討のための後期第 2 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ALS-008176（JNJ-64041575）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 脊髄性筋萎縮症 II 型及び III 型患者を対象とした RO7034067 の安全性，忍容性，薬物動態，
薬力学及び有効性を検討する 2 パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：RO7034067
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の有効性及び長期安全性の比較検討
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN9924（semaglutide）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたニンテダニブの有効性及び安全性検討試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ニンテダニブ
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MT-5547（ファシヌマブ）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する
第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
13□ 基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験
委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：HOE901/AVE0010（Insulin glargine/Lixisenatide）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第 II 相試験
委託者：ノバルティスファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：LBH589（Panobinostat）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム 陽 性 菌 に よ る 人 工 呼 吸 器 装 着 下 院 内 肺 炎 患 者 を 対 象 と し た TR-701 FA （ Tedizolid
phosphate）の第 3 相試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第 III 相）
委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ME2112（塩酸ｼﾞﾌﾟﾗｼﾄﾞﾝ水和物）
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治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ COPD 患者を対象とした MEDI563/KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI-563／KHK4563（Benralizumab）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：atezolizumab（MPDL3280A，抗 PD-L1 抗体）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：carfilzomib(ONO-7057)
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ A Randomized, Open Label, Multicenter Study of Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI)in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung Infections caused by
Mycobacterium avium complex (MAC) that are refractory to treatment
委託者：EPS インターナショナル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ An Open-Label Safety Extension Study to a Multicenter Study of Liposomal Amikacin for
15

Inhalation (LAI) in Adult Patients with Nontuberculous Mycobacterial (NTM) Lung
Infections Caused by Mycobacterium avium complex (MAC) That are Refractory toTreatment
委託者：EPS インターナショナル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Liposomal Amikacin for Inhalation
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ONO-5371 第Ⅰ相／第Ⅱ相試験 褐色細胞腫のカテコールアミン過剰に伴う症状を対象とした多施設共同非盲検非対照試験及び付随する継続投与試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：ONO-5371
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ナノキャリア株式会社の依頼による局所進行性又は転移性膵癌患者を対象とした NC-6004の第Ⅲ相試験
委託者：ナノキャリア株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NC-6004
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ONO-1162 第Ⅲ相試験

慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-1162（Ivabradine）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ㈱の依頼による進行性又は転移性非小細胞肺癌患者に対する MEDI4736 とtremelimumab の併用第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736、Tremelimumab
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ONO-4538 肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-4538（ニボルマブ）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
委託者：日本新薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NS-304（セレキシパグ）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験
委託者：ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：クラゾセンタン（clazosentan）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertib の第 3 相試験
委託者：ギリアド・サイエンシズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Selonsertib
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。

17□ 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：C13-CAC（炭酸カルシウム）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
■

報告事項□ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出され迅速審査が開催された。特に意見無く承認された旨報告された。
□ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アッヴィ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ABT-627（atrasentan）
治験責任医師より、治験終了報告書が提出され、特に意見なく了解された。
□ 2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の有効性及び長期安全性の比較検討
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN9924（semaglutide）
治験責任医師より、治験終了報告書が提出され、特に意見なく了解された。
□ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたニ
ンテダニブの製造販売後臨床試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：オフェブ（ニンテダニブ）
治験責任医師より、治験終了報告書が提出され、特に意見なく了解された。

18

■その他
□

平成 30 年度治験等実施状況について
事務局より、平成 30 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

－了－

19

別紙
■開催日時：平成３０年５月１７日（木）１５時００分から１６時５０分■開催場所：国立国際医療研究センター
放射線治療棟３階

臨床研究センター会議室Ｌ・Ｒ■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長

病院

副院長

玉木

毅

〔出〕

副委員長

病院

薬剤部長

寺門

浩之

〔出〕

〃

病院

臨床研究開発部長

菊池

嘉

〔出〕

員

病院

救命救急センター長

木村

昭夫

〔欠〕

〃

病院

中央検査科長

猪狩

亨

〔欠〕

〃

病院

消化器内科診療科長

栁瀬

幹雄

〔出〕

〃

病院

医療機器管理室長

保坂

茂

〔出〕

〃

病院

小児科医師

田中 瑞恵

〔出〕

〃

病院

副看護部長

野中

千春

〔出〕

〃

研究所

副研究所長

石坂

幸人

〔出〕

〃

研究所

ゲノム臨床応用部門長

齋藤

加代子

〔出〕

〃

研究所

ゲノム医療研究推進室長

岡﨑

敦子

〔出〕

委

〔２〕専門的知識を有する者以外
委

員

統括事務部

総務部

総務課長

伊藤

裕和

〔出〕

〃

統括事務部

総務部

総務課調達企画室長

浅井

誠司

〔出〕

〃

国際医療協力局運営企画部保健医療協力課
田鍋

聖佳

〔出〕

保健医療協力係長〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委

員

薬剤師

明治薬科大学名誉教授

緒方

宏泰 氏

〔欠〕

〃

薬剤師

帝京大学薬学部実務薬学研究室教授

鈴木

義彦 氏

〔出〕

〃

法律家

弁護士

小澤

優一 氏

〔欠〕

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