文献

（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Vilaplana J （1）合計24例（アトピー （1）対照群のない研究、アトピー性皮膚炎患者を含んだ症例を対 （1）乾燥、落屑、
et al, Acta Derm 性皮膚炎9例、乾燥肌の 象としている、下腿に乾燥肌を有する症例、（3）前向き、（4）、毛嚢炎、痒み、Venereol 72:28- み16例）（合計人数があ （5）12％乳酸アンモニウムエマルジョン（Keratisdin）1日2回外用、（ 2 ）角 質 水 分
33、
わないが論文上は内訳は （7）1カ月間使用
量 、T E W L 、（2）1992、
この通り）、（2）年齢20skin surface（3）10、歳から50歳、（3）重症度
topography、（4）Spain
記載無し、
（4）
皮膚の伸展性（2）年齢記載 （1）RCT、二重盲検、（1）Kantor I et al, （1）50例、（2）パラレル、（3）前向き、（4）
クリーム剤各 （1）皮疹スコア無し、（3）重症度記載無 群25例、Today Ther
ローション剤各群22例、（5）、（6）Eucerin cream 対 （ 紅 斑 、落 屑 、し、（4）二つの治験実施 Moisturel cream25例、左右比較、
Trends 11:157（5）、（6）Eucerin lotion 対 痒み、刺激感、研究施設での被験患者 Moisturel lotion22例、左右比較、166、（7）wash out1週間、3週間外 総合）
50人（2）1993、用後観察（3）12、（4）USA（1）Larregue etal, Nouv
Dermatol
15:720-721、（2）1996、（3）9、（4）France,Italy（1）46例、（2）6カ月から （1）非RCT、左右比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（4）各群 （1）痒みと皮疹
12歳、（3）重症度記載 46例、（5）6％乳酸アンモニウム、（6）基剤、（7）30日外用後観察 スコア（ 紅 斑 、無し、
（4）
乾燥、落屑、苔癬化、過角化、丘疹）（2）3〜15歳、（1）RCT、一重盲検（評価者の盲検化）、左右比較試験、（1）Lucky AW et （1）25例、（2）パ （1）紅斑、落屑、
平均7.8歳、（3）軽症から ラレル、al, Pedatric（3）前向き、（4）25例の左右の肘窩あるいは膝窩、あるい 表 皮 剥 離 、苔中等症、（4）左右対称な は躯幹、
Dermatol（5）身体の左右いずれかにhydrocortisone 2.5%クリー 癬化、 痒、皮皮疹が存在している症例 ムを1日1回とEucerinを1日1回、反対側に1日2回hydrocortisone 疹面積
14:321-324、をエントリー（2）1997、2.5％クリームを外用、（6）左右対照、（7）3週間外用後観察（3）、（4）USA（2）6歳から （1）RCT、一重盲検 (評価者の盲検化)、左右比較試験、（1）Hanifin,JM et （1）80例、（2）パラレ （1）落屑、紅斑、75歳、（3）軽症から中等 ル、
al, Current（3）前向き、（4）80例、（5）躯幹の左右どちらかにdesonide
乾燥肌、痒み、表症、（4）躯幹の両側に紅 lotion®1日2回塗布に加えCetaphil®保湿外用薬を1日3回塗布、Therapeutic
皮剥離、苔癬化、斑、乾燥肌、落屑、痒みを （6）他方にdesonide lotion® 単独1日2回塗布、Research（7）試験開始前7日 滲出性 皮 疹、痂呈しているもの
59:227-233、までの期間ステロイド外用薬、抗真菌薬、抗ヒスタミン薬、保湿外用 皮、丘疹をスコア（2）1998、（3）、化、（2）総合改善薬を使用しない。試験薬3週間外用後観察（4）USA度（1）Wilhelm KP （1）80例、
et al, AktuelDermatol 24:3738、（2）1998、（3）1、（4）不明（1）Andersson
AC et al, JDermatol Treat
10:165-169、（2）1999、（3）2、（4）Sweden（1）RCT、左右比較試験、（5）10％尿素軟膏、（6）基剤、（7）観察期間4週間（1）50例、（2）18歳から （1）RCT、（2）パラレル、（3）前向き、（4）Fenuril群23例、（1）dry skin area
55歳、（3）重症度記載 Canoderm群25例、（5）Fenuril（4％urea, 4％NaCl）毎日最低 and severity index
無し、（4）
1回乾燥部位に外用、（6）Canoderm（5％urea）毎日最低1回 （DASI score:鱗屑、乾燥部位に外用、（7）30日間外用後観察
粗造さ、紅斑、亀裂）、（2）TEWL and skincapacitance（2）22歳から （1）対照群のない研究、（1）中村正et al、 （1）20例、（5）キュレルフェイスクリームエッフェクテ （ 1 ）角 質 水 分
44歳、（3）軽症から中等 ィブ®、朝夕2回洗顔後に外用する、皮膚の科学
量 、皮 膚 所 見（7）4週間使用症、（4）アトピー性皮膚2:121-127、（ 乾 燥 、落 屑 、炎患者20例の他、乾皮（2）2003、痒み、紅斑、丘症患者11例も加えて試（3）、疹）、全般改善
験している（4）
日本度−6−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

脱落症例記 試験開始後15日目には、乾燥、 有害事象記載無し
載無し
落屑と痒みが有意に減少した。
角質水分量、TEWL、skin surface topography、皮膚の伸展性などの測定値も有意に改善した
2例試験開始前 全ての製剤で試験終了時に有 Moisturel lotionを外用した1例で灼熱に脱落（個人的 意に皮膚状態が改善した。両 感が持続した。その他は全く有害事象な理由）、1例試 群間での有意差はなかった。 はなかった
験 期 間 中に心筋 梗 塞で死 亡（試験薬とは因果関係無し）
記載無し

記載無し

両群とも苔癬化と過角化、乾燥 両群とも安全性に問題なかったが改善したが、乳酸アンモニウム群の方がやや優れていた。
苔癬化は15日目で、紅斑は30日目で有意に基剤より改善していた両治療群とも試験開始前に比 不明
較して有意に皮疹が改善した。
皮疹面積も同様であった。両群間に皮疹の軽快程度に差がなかった。保湿外用薬の使用によってステロイドの使用量を減量させることができる72例が3週間の外用治療 両群とも開始時点と比較して期間を完了した。効果判 有意に改善した。desonide＋定できなかったのは2例で、 Cetaphil群の方が有意に総合
そのうちの1例はスタート スコア、総合改善度ともに低下時点から痒みが無いため したであり、もう1例は規定の外用法を遵守しなかった不明

エビデンスのレベル

備考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（4）試験薬以外のスキンケア
商品の使用は禁止
4（1）ITT解析なし、
（2）
ー、（3）
ー、（4）2.5%ハイドロコル
チゾンを1日1回外用
2（1）ITT解析不明、（2）ー、（3）ー、（4）併用療法不明
2（1）ITT解析なし、
（2）
ー、（3）
ー、（4）併用療法なし
2

外用開始後一週間目には両群共に12〜14％に灼熱感を訴えたが有意差無し。それらの感覚は3週間目には消失した

紅斑、浸潤は尿素側で70％改善、 不明
基剤側で30％改善。capacitance meterを用いて皮膚表面の湿潤度を測定すると基剤に対して尿素側が有意に改善した（1）ITT解析なし、（2）ー、（3）盲検化の方法記載あり、（4）併用療法不明
2（1）ITT解析不明、
（2）
ー、（3）
ー、（4）併用療法不明
22例脱落（治 両 群とも試 験 開 始 時よりも有 意に 不明療とは 無 関 DASI scoreが改善した。両群間で差は係の理由で） ない。TEWLについてはFenuril群で有意に減少したが、Canoderm群では有意な改 善は見られなかった 。s k i ncapacitanceは両群とも治療による変化が無く、両群間で有意差が無かった（1）ITT解析不明、（2）
ー、（3）ー、（4）ステロイド外用薬は継続可能とした
1

脱落症例無 角質水分量は試験開始後に有 顔面の紅斑、 瘡、蕁麻疹が見られた
し意に増加した。皮膚所見につ がいずれも試験薬との因果関係は無いても乾燥、落屑、痒み、紅斑 いか、否定できない、程度であったのいずれも有意に改善した−7−（4）内服・外用とも併用薬可4文献対象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Loden M etal, Br J
Dermatol:
140:264-267、（2）1999、（3）5、（4）Sweden（1）15例、（2）平均年齢 （1）非RCT、一重盲検、左右比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（ 1 ）T E W L 、
32＋/−14、（3）重症度 （4）各群15人、（5）Canoderm®（5% urea in o/w emulsion）
を skin capaci記載無し、（4）
tance、sodium
左右いずれかの腕に1日2回外用、（6）反対の腕は無処置、
lauryl sulphate（7）20日間外用後評価
による被 刺 激性（2）記載無し、（1）RCT、二重盲検、（1）Loden M et （1）110例、（2）パラレル、（3）前向き、（4）
グリセリン群 （1）dry skin area
（3）重症度記載無し、（4） 40例、尿素群35例、
al, Skin Res
プラゼボ群34例、（5）尿素軟膏（4％尿素、4 and severity inTech 7:209-213、％NaCl）1日2回外用、（5）グリセリン（20％グリセリン含有）1日2 dex（DASI score:（2）2001、回外用、（6）
グリセリンの基剤のみ、1日2回外用、（7）30日間外 鱗屑、粗造さ、紅斑、（3）3、用後観察亀裂）、（2）TEWL（4）Swedenand skin capacitance（2）平均年 （1）RCT、二重盲検、（1）Loden M et （1）197例、（2）パラレル、（3）前向き、（4）
グリセリン群 （ 1 ）（ 本 人の）
齢グリセリン群35歳、尿 68人、尿素群63人、
al, Acta Derm
プラセボ群66人、（5）
グリセリン（20％）含有 刺 激 感 、乾 燥
プラセボ群34 クリーム、Venereol 82:45- 素群32歳、最低1日1回外用、（5）尿素クリーム（4％urea、4％NaCl）、 感、（試験者評
歳、（3）重症度記載無し、 最低1日1回外用、
47、（6）
グリセリンクリームからグリセリンを抜いたク 価 ）D A S I（4）（2）2002、リーム基剤、（7）30日間外用score（魚鱗癬、（3）4、落屑、粗造、紅（4）Sweden
斑、亀裂）（2）19歳から （1）非RCT、非盲検、左右比較試験、（1）水谷仁 et al, （1）19例、（2）パラレル、（3）前向き、 （ 1 ）皮 膚 所 見
32歳、（3）重症度記載 （4）各群19例、
西日皮63:457（5）左右の前腕部にいずれかにセラミド配合クリ （痒み、乾燥、落無し、（4）
461、ーム、（6）反対側に尿素クリーム（10％）
を1日2回外用、（7）2週 屑、紅斑、浸潤・（2）2001、間から8週間外用。明かな差が見られたり増悪した場合に中止
肥厚、丘疹・水（3）6、疱）（4）
日本（2）平均年齢 （1）非RCT、左右比較試験、（1）秦まき et al、 （1）20例、（2）パラレル、（3）前向き、（4）各群 （1）乾燥、落屑、24歳、（3）重症度記載 20例、
西日皮64:606（5）右前腕にセラミドクリームを最低1日2回外用、（6）左前 痒み、毛孔性丘無し、（4）611、腕に尿素軟膏（10％:ウレパール®）（2）
を最低1日2回外用、（7）外用 疹、使用感、（2）2002、
T E W L 、c o n観察期間は19日から36日、平均28.4日、最長67日が1例有り（3）7、d u c t a n c e（角（4）日本質水分量）（2）平均年齢 （1）非RCT、左右比較試験、（1）中村哲史 et （1）29例、（2）パラレル、（3）前向き、（4）各群 （1）乾燥、落屑、（3）重症10例、 20例、
al, 西日皮61:671- 23.8歳、
紅 斑 、毛 孔 性（5）一方の前腕にセラミドクリームを最低1日2回外用、中等症13例、軽症6例、（6）他方の前腕にヘパリノイド軟膏を最低1日2回外用、681、（7）外用 丘疹、
（4）（2）1999、（ 2 ）T E W L 、
観察期間は6週間（3）8、conductance（角（4）日本質水分量）、皮膚pH値（1）小澤麻紀 etal, 皮膚の科学
1:418-423、（2）2002、（3）11、（4）日本（1）20例、（2）5歳から （1）非RCT、左右比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（4）各群 （ 1 ）角 質 水 分
42歳、（3）軽症、（4）20例、（5）右手掌と左前腕にヒノキチオール配合保湿クリーム（ヒ 量、T E W L、皮ノキAPクリーム®）を1日2回外用、（6）左手掌と右前腕に基剤の 膚所見（乾燥、痒み、紅斑、みを1日2回外用、（7）2週間外用破痕）、全般改善度−8−

脱落例数

結果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

脱落なし

TEWLは外用処置後に減少傾向 記載無しにあったが、無処置側に比較して有意差なし。skin capacitanceは有意に上昇した。sodium laurylsulphateによる刺激に対する反応
は外用処置側で減弱する傾向があったが有意差無し

不明

記載無し

記載無し

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

備考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITT解析なし（脱落例なし）、（2）ー、（3）ー、（4）試験薬以外の保湿外用薬の併用禁止
3

DASI scoreについてはグリセリン群に比較し 不明て尿素群で有意に改善した。グリセリン群は
DASI scoreに関してプラゼボと差がなかった。
TEWLについてもグリセリン群に比較して尿素群で有意に低下した。skin capacitanceについては尿素群とグリセリン群、グリセリン群とプラセボ群とに有意差はなかった（1）ITT解析なし、（2）ー、（3）ー、（4）併用療法不明
2

乾燥感が軽快したと感じた人の数は、 外用薬による刺激感はグリセリン群（40
グリセリン群、尿素群ともにプラセ ％）に比して尿素群（65％）の方が有ボ群に比較して有意に多かった。 意に多かった
グリセリン群と尿素群とでは有意差はなかった。DASI scoreはいずれの群でも改善したが、各群間で有意差はなかった
セラミドクリーム群では、落屑、乾燥、紅斑、浸潤・ 尿素クリーム群2名で痒みが強く途中肥厚について試験開始時よりも有意に改善 中止したが見られた。尿素クリーム群では乾燥について有意な改善が見られたのみ。外用終了時の改善度を比較すると、紅斑、浸潤・肥厚について尿素クリーム群よりもセラミドクリーム
群で有意に改善があった

脱落症例無 外用開始前と比較していずれの群も皮膚所見 有害事象記載無し
しが改善した。セラミドクリームと尿素群とで有意差はなかった。使用感はセラミドクリーム群が優れるとしたのは35％であり、尿素群が優れるとしたのは6％であり、セラミド群が有意に優れていた。
角質水分量、TEWLともに両群とも外用開始後に有意に改善し、両群間に差はなかった
脱落症例無 皮膚所見については外用開始前と比較して 有害事象記載無し
しいずれの群も2週間後には有意に改善した。
セラミドクリーム群はヘパリノイド軟膏群と比較して有意に改善した。TEWLは両群共に外用開始前と比較して有意な改善がなかった。
角質水分量については両群とも改善したが、両群間では有意差はなかった
脱落症例無 角質水分量、TEWLについては 有害事象無し
し基剤と試験薬で有意差無し。
試験薬を使用したことによる症状の改善が多くの被験者に見られた。皮膚所見については対象との比較無し

1（1）ITT解析なし、（2）
ー、（3）ー、（4）試験開始前から継続するステイロイド外用可能2（4）試験開始前から継続する
ステイロイド外用可能、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、漢方薬の併用可（1）ITT解析なし、（2）
ー、（3）ー、（4）併用療法について記載無し
2（1）ITT解析なし、（2）
ー、（3）ー、（4）併用療法について記載無し
2（4）
保湿薬の使用禁止。内服・外用は試験期間中変更しないように継続4−9−