国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会
標準的業務手順書
第１章 治験等審査委員会（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は、平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号、平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第36 号、平成 24 年 12 月 28 日厚生労働省令第 161 号、平成 25 年 2 月 8 日厚生労働省令第 11号、平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号及び関連諸通知に基づいて、国立研究開発法人
国立国際医療研究センター受託研究取扱規程及び国立研究開発法人国立国際医療研究センタ
ー受託研究取扱細則に従い、治験等審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
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本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

３ 製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第 28 号第 56 条、厚生労働省令第 36 号第 76 条、厚生労働省令第 87 号第 76 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。ただし、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）に準拠しなければならないものについては、それに従うものとする。

（治験等審査委員会の責務）
第２条 治験等審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
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治験等審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。

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治験等審査委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

（治験等審査委員会の設置及び構成）
第３条

国立研究開発法人国立国際医療研究センター受託研究取扱細則（以下「受託研究取扱細則」という。）第３条第１項及び第２項に従って設置した治験等審査委員会は、以下の構成とする。なお、理事長は治験等審査委員会の委員にはなれないものとする。
（１）委員長：１名（２）副委員長：２名
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（３）委員：専門委員１０名以上（委員長及び副委員長を含む）（４）医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記（５）及び（６）の委員を除く）：非専門委員２名以上（５）当院と利害関係を有しない委員：機関外委員１名以上（６）治験等審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員：機関外委員１名以上（７）倫理学・法律学の専門家等（人文・社会科学の有識者）の委員：本条第１項第４号または第５号の委員に１名以上含まれることが望ましい。
（８）委員は、男女両性で構成すること。

（治験等審査委員会の業務）
第４条 治験等審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を理事長から入手しなければならない。ただし、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本を含むものと解する。
１）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
２）症例報告書の見本（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
３）説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
４）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
５）治験薬概要書、治験機器概要書又は治験製品概要書
６）被験者の安全等に係る報告
７）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）
８）被験者の健康被害に対する補償に関する資料
９）治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の氏名リスト
１０）予定される治験費用に関する資料
１１）治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）
１２）その他治験等審査委員会が必要と認める資料
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治験等審査委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。
（１）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
・医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること
・治験責任医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること・治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
・被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること
・被験者の同意を得る方法が適切であること
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・被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること・予定される治験費用が適切であること
・被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること
・被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること（２）治験実施中又は終了時に行う調査・審査事項
・被験者の同意が適切に得られていること
・以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審査すること①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
・治験実施中に当院で発生した重篤な副作用、不具合について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
・被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
注）重大な情報①他施設で発生した重篤で予測できない副作用、不具合②重篤な副作用、不具合又は治験薬、治験機器、治験製品及び市販医薬品、市販医療機器、市販 再生医療等製品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書、治験機器概要書又は治験製品概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用、不具合によるもの又は治験薬、治験機器、治験製品及び市販医薬品、市販医療機器、市販再生医療等製品の使用による感染症によるもの④副作用、不具合又は治験薬、治験機器、治験製品及び市販医薬品、市販医療機器、市販再生医療等製品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用、不具合又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれが あることを示す研究報告⑦当該被験薬と成分が同一性を有すると認められる市販医薬品、当該被験機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる市販医療機器、当該被験製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる市販再生医療等製品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
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・治験の実施状況について少なくとも１年に１回以上審査すること
・治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること（３）その他治験等審査委員会が求める事項
３ 治験等審査委員会は、治験責任医師に対して治験等審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく理事長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。

（治験等審査委員会の運営）
第５条

治験等審査委員会は、原則として月１回（第３週の木曜日）開催する。ただし、８月については、新規の申請がない場合には休会とする。なお、理事長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
２ 治験等審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、理事長に意見を文書で通知するものとする。
３ 治験等審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ治験等審査委員会事務局から原則として１週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
４ 治験等審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
１）少なくとも、委員の過半数が参加していること
２）第３条第１項（４）の委員が少なくとも１名参加していること。
３）第３条第１項（５）の委員が少なくとも１名参加していること。
４）第３条第１項（６）の委員が少なくとも１名参加していること。
５）第３条第１項（８）の条件を満たすこと。
５ 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
６ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有する者）及び治験責任医師と関係のある委員（理事長、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。
７ 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
８ 採決は採決へ参加できる委員全員の合意を原則とする。
９ 意見は次の各号のいずれかによる。
（１）承認する（２）修正の上で承認する
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（３）却下する（４）既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）（５）保留する
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理事長は、治験等審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験等審査委員会に再審査を請求することができる。
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治験等審査委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録及び審査記録を作成し保存するものとする。
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治験等審査委員会は、審査終了後速やかに理事長に、治験審査結果通知書（書式５）により報告する。治験審査結果通知書（書式５）には、以下の事項を記載するものとする。
・審査対象の治験・審査した資料・審査日
・治験に関する委員会の決定
・決定の理由・修正条件がある場合は、その条件
・治験等審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き
・治験等審査委員会の名称と所在地
・治験等審査委員会が医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に従って組織され、活動している旨を治験等審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述・審議・採決の出欠委員名
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治験等審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は、治験等審査委員会委員長が行う。ここでの軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が１年を超えない場合の治験契約期間の延長、契約症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。迅速審査は、治験等審査委員会委員長がおこない、本条第９項に従って判定し、第１２項に従って理事長に報告する。治験等審査委員会委員長は、次回の治験等審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
１４ 治験等審査委員会の開催について、以下の各号のいずれかに該当する場合は、委員のWeb 会議システムによる参加を認めることとする。ただし、Web 会議システムにより治験等審査委員会に参加する委員については、予め治験等審査委員会事務局から配布された資料が手元にあり、かつ参加時に適正な意思疎通が可能であることが保証されていなければならない。また、Web 会議システムによる参加の場合は、配布資料を病院外に持ち出すことを許容するが、情報漏洩又は資料散逸等が発生しないよう適正に取り扱わなければならない。
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なお、Web 会議システムによる参加の可否については、治験等審査委員会委員長が判断する。
１）行政機関より企業活動の自粛が要請され、委員が自宅での待機・退避・避難・勤務等が必要となった場合
２）大規模な交通機関の運行停止又は運行制限が行われ、委員の病院への移動が極めて困難と認められる場合
３）治験等審査委員会の設置者より会議の開催について自粛が指示又は要請された場合
４）行政機関又は治験等審査委員会の設置者より、委員に対して自宅等での待機・退避・避難を指示又は要請され、かつ身体的・精神的に会議への参加が可能な状態又は状況にある場合
５）その他、本項第 1 号から第 4 号に準じると判断できる妥当性が認められる場合
１５ 緊急に使用されることが必要な医薬品、医療機器及び再生医療等製品に対する治験開始の可否を検討する場合（新型コロナウイルス感染症等の指定感染症など）は、迅速な審査が行えるよう、会議（対面会合）の開催以外の方法（Web 会議システムによる参加、メールによる持回り）も認めることとする。

第２章 治験等審査委員会事務局（治験等審査委員会事務局）
第６条 国立研究開発法人国立国際医療研究センター受託研究取扱規程（以下、「受託研究取扱規程」という。）第５条第９項に従って、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院に治験等審査委員会事務局を設置する。
２ 治験等審査委員会事務局長については、受託研究取扱細則第３条第２項第 7 号に従うこととする。
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治験等審査委員会副事務局長については、総務部・契約第二係長を当てることとする。

４ 治験等審査委員会事務局長及び副事務局長を除く事務局員は、治験管理室の職員を構成員に当てることとする。
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治験等審査委員会事務局は、治験等審査委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験等審査委員会の開催準備
２）治験等審査委員会の審査等の記録（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
３）治験審査結果通知書（書式５）の作成及び理事長への提出
４）記録の保存：治験等審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、治験等審査委員会の審査等の記録（審査及び採決に参加した委員名簿を含む）、治験等審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
５）その他治験等審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
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第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条 治験等審査委員会における記録の保存責任者は、治験等審査委員会事務局長とする。
２ 治験等審査委員会において保存する文書は以下のものである。
（１）当業務手順書（２）委員名簿（各委員の資格を含む）（３）委員の職業及び所属のリスト（４）提出された文書（５）会議の議事録（審査及び採決に参加した委員名簿を含む）及び会議の記録の概要（６）書簡等の記録（７）その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条

治験等審査委員会における保存すべき治験に係る文書または記録は、１）又は２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
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治験等審査委員会は、理事長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得（書式１８）あるいは開発中止（書式１８）の連絡を受けるものとする。

附則（施行期日） この手順書は平成２２年４月１日から施行する。
附則（施行期日） この手順書は平成２４年４月１日から施行する。
附則（施行期日） この手順書は平成２５年４月１日から施行する。
附則（施行期日） この手順書は平成２６年４月１日から施行する。
附則7

（施行期日） この手順書は平成２７年４月１日から施行する。

附則（施行期日） この手順書は平成２８年４月１日から施行する。

附則（施行期日） この手順書は平成２８年６月１５日から施行する。

附則（施行期日） この手順書は平成３０年９月２０日から施行する。

附則（施行期日） この手順書は令和２年４月１日から施行する。

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