2022 年 8 月 16 日

各位会 社 名
代表者名

M e d i c i N o v a , I n c
代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO（コード番号：4875

問合せ先岩城 裕一

東証スタンダード）東京事務所代表 副社長
松田 和子
兼最高医学責任者（CMO）
電話：03-3519-5010
E-Mail：infojapan@medicinova.com

MN-166（イブジラスト）の Long-COVID（新型コロナ後遺症）を対象とする
カナダ政府助成金による大規模臨床治験への参加に関するお知らせ

2022 年 8 月 16 日 米国 ラ・ホイヤ発 – メディシノバ（MediciNova,Inc.）（米国カリフォルニ
ア州 ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO：岩城裕一）（以下「当社」といいます。
）は、MN-166*1*2（イブジラスト ） が Long-COVID（ロング・コビット／新型コロナ後遺症） を対象とする、公的助成金による臨床治験プログラムの RECLAIM（Recovering from COVID-19 Lingering
Symptoms Adaptive Integrative Medicine Trial）に採用され、大規模治験に参加することをお知らせいたします。
RECLAIM スタディは、カナダ政府からの公的助成金によって実施される、多施設共同・無作為化臨床治験で、他の複数の治療法と並行して MN-166（イブジラスト）の COVID-19 後遺症に対する効果を評価します。
当社はこの RECLAIM スタディに関し、カナダのトロントに拠点を構える学術健康科学センターである University Health Network（UHN）と共同治験実施の提携合意にいたりました。
University Health Network（UHN）はカナダ最大の病院基盤の研究プログラムを有しております。本臨床治験の主任責任医師は、トロント大学医学部 統合医療 KY＆Betty Ho 講座主任教授、トロント総合病院研究所 主任研究員、シュローダー関節炎研究所上級研究員、UHN 及び Sinai
Health System 医師であるアンジェラ チュン博士（Angela M. Cheung 医師・FRCPC カナダ王立内科医協会特別会員）です。本臨床治験は、カナダ政府がカナダ保健研究所（CanadianInstitutes of Health Research；CIHR）を通じて研究資金を提供します。
現在、本臨床治験プロトコルの最終化及び規制当局の審査待ちの段階にあります。
当社取締役兼 CMO（最高医学責任者）の松田和子は次のようにコメントしています。
「カナダ政府助成のもとに実施されるこの大規模な臨床治験において、MN-166 の Long-COVIDに対する可能性を検証する共同研究をチュン博士及び UHN と実施できることを大変嬉しく思います。この疾患は多くの患者さんにとって、QOL（生活の質）、受ける治療や医療ケア、職場への復帰などに深刻な影響を及ぼす可能性があり、大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在しています。
」
本件が当社の 2022 年 12 月期の連結業績に与える影響は現在精査中であり、開示すべき事項が生じた場合は速やかにお知らせいたします。
-1-以上＊1 MN-166（イブジラスト）について

MN-166 はファースト・イン・クラスの経口摂取可能な小分子化合物で、マクロファージ遊走阻止因子（MIF）阻害剤、ホスホジエステラーゼ-4 及び-10 の阻害剤で、炎症促進作用のあるサイトカイン、IL-1β、TNF-a、IL-6 などを阻害する働きを有しており、また、反炎症性のサイトカイン IL-10、神経栄養因子及びグリア細胞株由来神経栄養因子を活性化する働きも認められています。グリア細胞の活性化を減衰し、ある種の神経症状を緩和することがわかっています。前臨床研究および臨床研究において抗神経炎症作用及び神経保護作用を有することが確認されており、これらの作用が MN-166 の神経変性疾患（進行型多発性硬化症、ALS など）、各種依存症、慢性神経因性疼痛などに対する治療効果の根拠と考えられております。当社は、進行型多発性硬化症及び ALS、薬物依存症をはじめとする多様な神経系疾患を適応とする新薬として開発しており、進行型多発性硬化症、ALS、薬物依存などを含むさまざまな疾患治療をカバーする特許のポートフォリオを有しております。
＊

2 Long-COVID（ロング・コビット／新型コロナ後遺症）について

COVID-19 患者の多くは数週間で完全に回復しますが、中には急性期の病状から回復した後も症状が続く人がいます。“Long-COVID”、すなわち COVID-19 罹患後症候群（PASC）は、COVID-19 の長引く症状で、広範囲かつ多様な一連の症状を指します。 疲労感、労作時の息切れ、咳、頻脈、霧、不眠・睡眠障害、胃腸障害、皮疹、不安・抑うつ・心的外傷後ストレス障害などがその例です。急性期にはあまり具合が悪くなかった方でも、回復後に10%〜30%の方が Long- COVID を経験すると言われています。

メディシノバについて
メディシノバ（MediciNova, Inc.）は、臨床開発ステージにあるバイオ医薬品開発企業であり、炎症性疾患、線維化疾患、神経変性疾患などの様々な疾患領域において、新規低分子化合物の広範な後期パイプラインを開発しています。主要な開発品である 2 つの化合物、MN-166（イブジラスト）と MN-001（タイペルカスト）は、複数の作用機序と高い安全性プロファイルを有しており、当社は、これら 2 つの化合物について現在 11 の臨床開発プログラムを有しております。
当社の主力開発品である MN-166（イブジラスト）は、現在、筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び変性性頸椎脊椎症（DCM）で臨床第Ⅲ相（フェーズ 3）段階、進行性の多発性硬化症（MS）において臨床第Ⅲ相（フェーズ3）準備段階にあります。加えて、MN-166（イブジラスト）は、膠芽腫（グリオブラストーマ）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び薬物依存症の治療薬として臨床第Ⅱ相（フェーズ 2）段階にあります。
MN-001（タイペルカスト）は、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）について、臨床第Ⅱ相（フェーズ 2）の準備段階にあります。
当社は、公的機関からの資金助成を受け、多くの医師主導型臨床治験を実施してきた強固な実績を有しています。
当社詳細につきましては https://medicinova.jp/をご覧下さい。本社所在地はアメリカ合衆国カリフォルニア州
ラ・ホイヤ、スイート 300、エグゼクティブ・スクエア 4275（電話 1-858-373-1500）です。

注意事項
このプレスリリースには、1995 年米国民事証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of1995）に規定される意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。これらの記述には、MN-166、MN-001、MN-221 及び MN-029 の治療法の将来における開発や効果に関する記述などが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」には、そこに記述され、示されたものとは大きく違う結果または事象に導く多数のリスクまたは不確定要素が含まれます。かかる要素としては、MN-166、MN-001、MN-221、または MN-029 を開発するための提携先または助成金を得る可能性、当社の事業または臨床開発を行うために十分な資金を調達する可能性、将来の臨床治験のタイミング、費用、計画など、臨床治験、製品開発および商品化に付随するリスクや不確定要素、FDA に対して書類を提出するタイミング、臨床開発及び商品化のリスク、現段階の臨床治験の結果が必ずしもその後の製品開発の行方を確定するものではない可能性、当局の承認取得の遅延または失敗の可能性、臨床治験の資金を第三者機関に頼ることによるリスク、商品候補に対する知的財産権に関するリ
スク及びかかる権利の防御・執行能力に関するリスク、製品候補の臨床治験または製造を依頼している第三者機関が当社の期待通りに履行できない可能性、さらに臨床治験の開始、患者登録、完了または解析、臨床治験計画の-2-

妥当性または実施に関連する重大な問題、規制当局への書類提出のタイミング、第三者機関との提携またはタイムリーな資金調達の可否などに起因する遅延及び費用増大に加え、当社が米国証券取引委員会に提出した 2021 年
12 月期の Form10K 及びその後の 10Q、8K など届出書に記載されているものも含め、しかしそれに限定されないその他のリスクや不確定要素があります。したがって、「将来の見通しに関する記述」はその時点における当社の状況を述べているにとどまり、実際の結果または成り行きは、必ずしも予想通りにはならない可能性があることにご留意下さい。また当社には、この記述に関して、情報の修正または更新を行う義務はありません。

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