細胞提供者および再生医療等を受ける者に対する説明・同意文書

患者様へ

自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた
脊椎由来疼痛の治療【再生医療等提供機関および細胞を採取する医療機関】
アレックス脊椎クリニック
【管理者】
吉原 潔
【実施責任者】
吉原 潔【再生医療等を行う医師および細胞を採取する医師】
吉原 潔
石塚 怜王
江口 直

1. はじめにこ の 説 明文 書 は 、当 院 で 実 施す る 再 生 医 療 等〔 再 生 医 療 等の 名 称； 自家 多 血 小板 血 漿（ Platelet-rich plasma：PRP）を 用 い た 脊椎 由 来 疼 痛の治療〕（ 以 下 、本治 療 ）の 内容 を 説 明 す る も の で す。こ の 文 書 を お 読 みにな り、説 明 を お 聞 き に な っ てか ら 十 分 に 理 解 し てい た だ い た 上 で 、本 治療 を お 受け に な る か を 患 者 様 の ご 意 思 で ご 判 断 くだ さ い 。
なお、本治療は、患者様ご自身から採取した血液を用いるものであり、細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一ですので、説明同意書は一通といたしました。ま た、治 療 を 受 け る こ と に 同 意 さ れ た 後で も 、採 血 を 始 め るま
で は 、い つ で も 同 意 を 取 り 下げ る こ と が で き ま す。治 療 を お 断 り に なって も 、患 者 様 が 不 利 な 扱 い を受 け た り す る こ と は一 切 あ り ま せ ん。治 療を 受 け るこ と に 同 意 い た だ ける 場 合 は 、こ の 説 明書 の 最 後 に あ る 同 意書に 署 名 し 、 日 付 を 記 入 し て 担 当 医 に お 渡 し く だ さい 。
本 治 療 につ い て 、わ か ら な いこ と や 心 配 な こ と があ り ま し た ら 、遠 慮
な く 担 当医 師 や 相 談 窓 口 に おた ず ね く だ さ い 。
2. 本治療の概要
血液の中には、「血小板」と呼ばれる血液を固まらせる役目をする細胞があり、血小板には成長因子 (細胞の増殖に関わるタンパク質)を主とする組織修復のプロセスに重要なタンパク質が豊富に含まれていることが知られています。
多 血 小 板血 漿 Platelet-Rich Plasma (プ レ ー トレ ッ ト リ ッ チ プ ラ ズマ 、略 称；PRP)と は 、患 者 様 ご 自 身 の 血 液 を 、遠心力を利用した分離装置により、赤血球や一部の白血球から分離された血小板が濃縮された層のことを言い、その安全性の高さから、傷ついた組織の修復に広く利用されてきました。
脊 椎 の 構成 組 織 で あ る 椎 間 板、椎 骨 、黄 色 靱 帯、 筋 な ど が 、加 齢 や労働、使 い 過 ぎ に よ り 変 性 や 変 形 を 起 こ し ま す。そ の 変 化 が 神 経 を 刺 激して 生 じ る痛 み を 脊 椎 由 来 性 疼痛 と 言 い ま す。原 因 と し て、組 織 内 の タン
パク質のアンバランスや異常な細胞代謝が関係していることが知られて い ま す。本 治 療 で は 、 腰 椎・頚 椎 の 硬 膜 外 腔・神 経 根 周 囲 、腰 椎 椎間板 、椎 間 関 節 、仙 腸 関 節 に PRP を 注 入 す る こ と で、タンパク質のアンバランスを緩和し、慢性的な炎症やそれによって発生する疼痛、組織分解抑制、ひいては組織修復を促すことを目的としています。

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（PRP のイメージ）

血小板が活性化した際に放出される成長因子等の複合的な作用により、抗炎症による組織分解の抑制、組織修復促進を行う。

関節内のタンパク質のアンバランスを緩和し、慢性的な炎症やそれによって発生する疼痛組織分解を抑制する。

3. 本治療の対象者
本 治 療 の対 象 と な る の は 、 以下 の 基 準 を す べ て 満た す 患 者 様 で す 。
1) 脊椎由来疼痛があり、標準的治療では効果が得られないもしくは本治療による効果が見込める方
2) 手術を希望せず、本治療を希望する方
3) 通院可能な方
4) 本治療について文書による同意をされた方（未成年の場合は代諾者の同意が必要です）
5) 全身状態が良好な方
また、次の各項目に１つでも当てはまる場合は治療を受けていただくことができません。
1) 造血器腫瘍のある方
2) 抗凝固剤を使用中の方
3) 血小板減少症等出血性素因がある方
4) 重度の貧血の方
5) 重篤な感染症に罹患している方
6) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変の方）
7) 医師が不適切と判断した方2

4. 本治療の流れ
本治療は、①末梢血の採血、②PRP 作製、③PRP 注射の手順で行われます。
① 末梢血の採取
患者様の腕より、注射針を接続した注射器を用い 15mL 採血します。
② PRP 作製
採取した血液を、遠心分離器で遠心し PRP を作製します。
③ PRP 注射
医師の判断により、エコーガイドまたはレントゲンガイドを使って、患部に PRP を注射します。作製した PRP 全量の投与を基本としますが、患者様の体格等を考慮しながら投与量を調整します。

採血遠心PRP 注射

5. 予想される効果と起こるかもしれない副作用・事象(1) 予想される効果
PRP には成長因子が多く含まれていることから、成長因子の効果により、炎症の緩和、痛みの緩和、機能改善が促進されることが期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作用・事象
PRP の原料には、患者様ご自身の血液を用います。他人の組織を移植する場合に用いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作用の心配はありません。ただし、採血のために静脈内に注射針を刺す行為が必要です。採血は約 15mL ですので、通常の献血量である 200mL、あるいは 400mLに比べて少量であり、比較的安全性の高い処置だと考えられますが、ごく稀に以下の表 1 に示す合併症 (手術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症 (稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を行います。
また、製造した PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発生した問題により製造が完了しなかった場合など、採血を行ったにもかかわらず、PRP 注入ができない場合があることをご理解ください。
表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置 偶発症・合併症頻度・対応など
採血 採血に伴う痛み
痛みの感じ方の個人差もありますが、通常の場

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PRP
注入

気分不良、吐き気、めまい、失神
失神に伴う転倒
皮下出血
神経損傷 (痛み、しびれ、筋力低下など)
感染

穿刺の痛み

注入の痛み

注入部位の腫れ合、次第に治まります。
0.9% (1/100 人) *0.008% (1/12、500 人) *0.2% (1/500 人) *0.01% (1/10、000 人) *PRP 調製にあたっては、細菌などの混入を防止する対策を取っていますが、完全に混入が起こらないとはいえないため、注入後は、注意深く観察を行います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗生剤などの投与により対応します。
必要に応じて局所麻酔または表面麻酔をしますが、神経周囲の穿刺の場合は痛みを生じることがありますが、次第に治まります。
投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服用していただきます。痛みの感じ方の個人差もありますが、痛みは次第に治まります。
注射後 3～4 日は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、自然に消失していきます。
次第に治まります。

施術部位の内出血 (紫色になる)* 献血の同意説明書 (日本赤十字社) より転記

患者様に適用される治療の偶発症・合併症などの詳細について質問がある場
合は、別途、担当医師・担当スタッフから説明をいたしますので、お問合せ下さい。

6. 本治療における注意点
・・・・

注射後 3～4 日の間は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、自然に消失していきます。
治療当日のシャワーは可能ですが、湯船への入浴は避けてください。
治療当日は、激しい運動、サウナは避け、飲酒も控えてください。
投与後、数日間は血流の良くなる活動（長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など）を行うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと言って、治療効果に差はありません。

7. 他の治療法との比較
脊椎症に対して、PRP 以外の治療法として、神経ブロック（保険診療）などが挙げられます。以下の表は、神経ブロックと PRP 療法との比較です。
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PRP 療法概要

神経ブロック

脊椎周囲、椎間関節、椎間板、 痛みがある部位に麻酔薬や炎症仙腸関節などの損 傷し た組織 を 抑 え る 薬 剤 を 注 射 す る こ とを修復し、また炎症の原因とな で、損傷部位の血流増加や抗炎るタンパク質や細 胞の 異常代 症作用によって痛みを止める効
謝を抑制して、患部の疼痛を和 果がある。痛みによる血行悪化らげる効果があり、また、組織 が改善され、自律神経の失調がを修復する効果が期待される。 正常化する効果が期待できる。
・即効性はないが、1～3 カ月程度から徐々に効果が出現し、12カ月程の長期的な疼痛効果が効果持続期間期待でき、治癒することもある。そのため、相対的に注射回数が少なくなる。
・複数回注射しても効果が乏し・即効性があり数日～数カ月程
度 効 果 が 持 続 する こ とも あ るが、相対的に効果の持続時間は短い。
・複数回注射しても効果がないケースがある。

いケースもある。

治療後のリスク（注入部位の痛み、腫れなど）リスクはほとんど変わらない。

品質の安定性

患者様自身の血液 から 製造するため、患者様ごとに品質がばらつく可能性がある。

アレルギー反応

品質管理された安全性の高いものだが、アレルギー反応など自家移植のため、極めて低い。の可能性を完全には否定できない。

医薬品として承認されており、品質は安定している。

8. 本治療を受けることの同意
本治療を受けるかどうかは、患者様自身の自由な意志によるもので、患者様（または代諾者）は、理由の有無にかかわらず、治療を受けることを拒否することができます。患者様が治療を受けることを拒否することにより、不利益が生じることはありません。もし患者様が本治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。
9. 同意の撤回
本治療を受けることに同意されたあとでも、採血を始めるまでは、いつでも同意を撤回することができます。患者様が、治療を受けることへの同意を撤回することにより患者様に不利益が生じることはありません。もし患者様が同意を撤回されても、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。
510. 治療費用(1) 本治療は、すべて自費診療であり、健康保険を使用することはできません。
(2) 本治療にかかる費用は、以下のとおりです。なお、費用は、医師が必要と判断した診察、PRP 調製のための採血にかかる費用、PRP 調製費用、注入にかかる費用、医師が必要と判断したリハビリテーション(2 週間以内で3 回まで)、疼痛出現時に服用する投薬料の総額となります。
PRP 1 回（1 キット分）

50,000 円（税別）

11. 試料等の保存及び廃棄の方法
患 者 様 から 採 取 し た 血 液 と 作製 し た PRP は 、患 者 様 ご自 身 の 治 療 の みに 使 用 しま す 。 た だ し 、 症 例検 討 や 学 会 発 表 を 目的 と し て 、 血 液や PRPの 測 定 を行 い 、 デ ー タ を 取 得す る こ と が あ り ま す。
血 液 お よび PRP は 微 量 で 全 量を 使 用 す る た め、保 管 は し ま せ ん 。治 療に 用 い な い 血 液 ま た は PRP が 生じ た 場 合 は 、す べ て を 適 切 に 廃 棄 し ます 。
12. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知見
本 治 療は 、 細 胞 提 供 者 と 再生 医 療 等 を 受 け る 者が 同 一 で あ り 、 患 者様 の 健 康、 子 孫 に 受 け 継 が れ得 る 遺 伝 的 特 徴 等 に関 す る 重 要 な 知 見 が得 ら れ る可 能 性 は あ り ま せ ん 。
13. 健康被害が発生した際の処置と補償
本 治 療 は研 究 と し て 行 わ れ るも の で は な い た め 、健 康被 害 に 対 す る 補償 は 義 務付 け ら れ て お り ま せん が 、本 治 療 を 原 因と し た 健 康 被 害 が 発生
し た 場 合は 、速 や か に 適 切 な医 療 処 置 を 行 い ま す 。ま た 、当 院 は 賠 償責
任 保 険 に加 入 し て い ま す。健 康 被 害 が 発 生 し た 際は 、当 院 の 相 談 窓 口まで ご 連 絡く だ さ い 。
14. 個人情報の保護について患者様の個人情報は、当院の個人情報管理規程により保護されます。また、患者様の個人情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究 (ただし、この場合、お名前など個人を特定する内容はわ6

からないようにします) の目的にのみ利用させていただきますので、ご理解とご協力をお願いいたします。
15. 特許権、著作権及び経済的利益について将来的に、本治療を通じて得た情報を基にして研究を行った場合、その成果に対して特許権や著作権などの知的財産権が生じる可能性があります。それらの権利は再生医療等提供機関に帰属し、本治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに大学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活用して行くことを想定しています。経済的利益が生じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。患者様のご理解とご協力をお願いいたします。
16.本治療の審査および届出
本治療を当院で行うにあたり、「 再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会（ 認 定 番 号 ；NA8190009） の意見を聴いたうえで、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しています。当該再生医療等提供計画は厚生労働省の「各種申請書作成支援サイト（再生医療等の安全性の確保等に関する法律運用支援システム）」でも公表されています。
日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会の苦情・問合せ窓口は以下です。
【 日 本 肌再 生 医 学 会 特 定 認 定再 生 医 療 等 委 員 会 苦 情 ・ 問 合 せ 窓 口 】
メール： info@jssrm.com
電話番号 ：03-5326-3129
受付時間 ：平日（月～金）9:30-17:30
17.当院の連絡先・相談窓口
本治療についてのお問い合わせ、ご相談、苦情がある場合は、以下にご連絡ください。
【医療法人アレックス医療安全管理室】
電話番号 ：080-3200-8198（緊急時のみ）※ 緊急時以外は、アレックス脊椎クリニック 受付（03-5758-1321）までご連絡ください。

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同 意 書再 生 医 療等 名 称 ：「自 家 多 血 小 板血 漿（ Platelet-rich plasma：PRP）を 用 い た 脊 椎 由来 疼痛の治療」
私 は 、上 記 の 治 療 に 関 し て 、医 師 か ら 十 分 な 説明 を 受 け 、質 問 を する 機会 も 与 えら れ 、そ の 内 容 に 関し て 理 解 し ま し た 。そ の 上で 、こ の 治 療 を受 け る こと に 同 意 し ま す 。
＊ 説 明 を 理 解 し た 項 目 の □ の 中 に 、ご 自 分 で チ ェ ッ ク (レ 印 ) を 入 れ て く だ さ い 。
なお、この同意書の原本は当院が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。

(説 明 事 項 )□ 1. は じ め に□ 2. 本 治 療 の 概 要□ 3. 本 治 療 の 対 象 者□ 4. 本 治 療 の 流 れ□ 5. 予 想 さ れ る 効 果 と 起こ る か も し れ な い 副作 用 ・ 事 象□ 6. 本 治 療 に お け る 注 意点
□ 7. 他 の 治 療 法 と の 比 較□ 8. 本 治 療 を 受 け る こ との 同 意□ 9. 同 意 の 撤 回□ 10. 治 療費 用
□ 11． 試 料 等 の 保 存 及 び 廃棄 の 方 法□ 12． 健 康 、 遺 伝 的 特 徴 等に 関 す る 重 要 な 知 見□ 13． 健 康 被 害 が 発 生 し た際 の 処 置 と 補 償□ 14. 個 人情 報 の 保 護 に つい て
□ 15. 特 許権 、 著 作 権 及 び経 済 的 利 益 に つ い て□ 16. 本 治療 の 審 査 お よ び届 出
□ 17. 当 院の 連 絡 先 ・ 相 談窓 口
同意日：年月日

住所：連 絡 先 電話 番 号 ：患 者 様 氏名 ：代 諾 者 氏名 ：説明日：

（続 柄 ：年月日

説 明 医 師署 名 ：8）

同意撤回

医師書殿再 生 医 療等 名 称 ：「自 家 多 血 小 板血 漿（ Platelet-rich plasma：PRP）を 用 い た 脊 椎 由来 疼痛の治療」

私 は 、上 記 の 治療 を 受 け るこ と に つ い て 、年月日に 同 意 しま し た が 、 こ の 同 意を 撤 回 し ま す 。
な お 、 同 意 を 撤 回 す る ま で に 発 生 し た 治 療 費 そ の 他 の 費 用 に つ いては 私 が 負担 す る こ と に 異 存 あり ま せ ん 。

同 意 撤 回年 月 日

年月日

患 者 様 氏名代 諾 者 氏名 ：（ 続 柄：9）