医師主導治験における治験標準業務手順書

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

作成日：西暦 2023 年 8 月 1 日 Ver,2.1

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本手順書の構成
第1章 目的と適用範囲
第1条 目的と適用範囲
第2章 院長の業務第2条 治験依頼の申請等
第3条 治験実施の了承等
第4条 治験の継続
第5条 治験実施計画書等の変更
第6条 治験実施計画書からの逸脱
第7条 重篤な有害事象の発生
第8条 重大な安全性に関する情報の入手
第9条 治験の中止、中断及び終了
第10条 直接閲覧
第3章 治験審査委員会
第11条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置第12条 治験審査委員会の選択
第13条 治験の専門的事項に関する調査審議第14条 外部治験審査委員会等との契約
第4章 治験責任医師の業務
第15条 治験責任医師の要件
第16条 治験責任医師の責務
第17条 被験者からの同意の取得
第18条 被験者に対する医療第19条 治験実施計画書からの逸脱等
第20条 治験の中止、中断又は終了手続き
第5章 治験使用薬の管理第21条 治験使用薬の管理第6章 治験事務局
第22条 治験事務局の設置及び業務

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第7章 業務の委託
第23条 業務委託の契約
第8章 記録の保存
第24条 記録の保存責任者
第25条 記録の保存期間
第9章 自ら治験を実施する者の業務(治験の準備)
第26条 治験実施体制
第27条 非臨床試験成績等の入手
第28条 治験実施計画書の作成及び改訂
第29条 治験薬概要書の作成及び改訂
第30条 説明文書の作成及び改訂
第31条 被験者に対する補償措置
第32条 院長への文書の事前提出
第33条 治験計画等の届出
第34条 業務委託の契約
第10章 自ら治験を実施する者の業務(治験の管理)第35条 治験薬又は治験使用薬の入手・管理等第36条 治験調整医師及び治験調整委員会
第37条 効果安全性評価委員会の設置第38条 治験に関する副作用等の報告
第39条 モニタリングの実施等
第40条 監査の実施
第41条 治験の中止等
第42条 治験総括報告書の作成
第43条 記録の保存

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第1章 目的と適用範囲(目的と適用範囲)
第1条

本手順書は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）（以下「医薬品医療機器等法」という。
）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」（以下「医薬品GCP省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年3月23日厚生労働省令第36号）」（以下「医療機器GCP省令」という。
）及び「再生医療等製品の臨床試
験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日厚生労働省令第89号）」（以下「再生医療等製品GCP省令」という。）並びに関連法規・通知等（以下「GCP省令等」という）に基づいて、医師自らによる治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

2「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負うものであって、その所属する医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。また、「医師主導治験」とは、「自ら治験を実施する者」が実施する治験をいい、「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験使用薬を提供する者をいう。
本手順書においては、治験の準備及び管理の業務を行う場合は、「自ら治験を実施する者」と呼び、治験責任医師として治験を実施する場合は、「治験責任医師」と呼ぶこととする。また、一の治験実施計画書に基づき複数の治療機関において共同で治験を実施する場合で、「治験調整医師」又は「治験調整委員会」等を置き、治験の準備又は管理に関する業務の一部を委嘱する場合にあっては、委嘱した業務に関して「自ら治験を実施する者」を「治験調整医師」又は「治験調整委員会」等に読み替えるものとする。

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本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更
承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験および人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」という。）に対して適用する。

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医療機器の治験については、医薬品医療機器等法施行規則第 275 条に基づき、医薬品医療機器等法施行規則第 269 条及び第 270 条の規定を準用する。

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医療機器治験を実施する場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「治験使用薬」とあるのを「治験使用機器」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」、「副作用」とあるのを「不具合」、「再審査又は再評価」とあるのを「使用成績評価」とそれぞれ読み替えるものとする。

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再生医療等製品の治験については、医薬品医療機器等法施行規則第275条の４に基づき、医薬品医療機器等法施行規則第269条及び第270条の規定を準用する。

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再生医療等製品の治験については、本手順書において「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験薬」とあるのを「被験製品」、「治験使用薬」とあるのを「治験使用製品」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」、「副作用」とあるのを「不具合」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」とそれぞれ読み替えるものとする。

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医療機器の治験については、「医薬品GCP省令」の該当条文を「医療機器GCP省令」の該当条文に読み替えるものとし、「医薬品GCP省令」は、「GCP省令」と表現する。

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再生医療等製品の治験については、「医薬品GCP省令」の該当条文を「再生医療等製品GCP省令」の該当条文に読み替え、「医薬品GCP省令」は、「GCP省令」と表現する。

第2章 院長の業務(治験依頼の申請等)
第2条 院長は、自ら治験を実施する者より提出された治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式
2)を了承する。院長が了承した治験分担医師・治験協力者指名リスト((医)書式2)を、自ら治験を実施する者に通知する。
2 院長は、自ら治験を実施する者に治験実施申請書((医)書式3)とともに審査に必要な以下の資料を提出させるものとする。

※審査に必要な資料
1)治験実施計画書(GCP省令第15条の4第4項の規定により改訂されたものを含む。)
2)治験薬概要書(GCP省令第15条の5第2項の規定により改訂されたものを含む) 及び治験使
用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
3)症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。
）
4)説明文書、同意文書
5)モニタリングに関する手順書
6)監査に関する計画書及び業務に関する手順書
7)治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書((医)書式2)(求めがあった場合には治験分担医師の履歴書((医)書式1))
8)治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書
9)GCP省令の規定により治験責任医師及び医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
10) 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関す

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る資料）
11)被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
12)医療機関が治験責任医師の求めに応じてGCP省令第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨を記載した文書
13)医療機関がGCP省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(GCP省令第46条に規定する場合を除く。)には、治験責任医師は治験を中止することができる旨を記載した文書
14)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
15)被験者の募集要項(広告等)に関する資料(募集する場合)
16)被験者の安全等に係る報告（治験実施計画書の逸脱・変更、被験者に対する危険の増大
又は治験実施計画書に重大な影響を与える情報及びその可能性のある新たな情報、並びに重篤で予測できない副作用を認めた場合）
17)治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がGCP省令第42条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合には治験分担医師の履歴書
18)治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)
19)その他治験審査委員会が必要と認める資料(治験実施の了承等)
第3条 院長は、自ら治験を実施する者に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書((医)書式4)、治験実施申請書((医)書式3)とともに第2条第2項に定める文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施の適否について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
2 院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく院長の指示が治験審査委員会の決定と同じときには、治験審査結果通知書((医)書式5)により、院長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験審査結果通知書((医)書式5)の写とともに治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式1)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。
3 院長は、治験審査委員会が治験実施計画書等の文書又はその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、前項に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
4 院長は、前項の指示により自ら治験を実施する者が治験実施計画書等の文書を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書((医)書式6)及び該当する資料を提出させ、院長の指示どおり修正したことを確認するものとする。また、治験実施計画書等修正報告書((医)書式
6)の写しと該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会委員長は修正事項の確認を行い、次回の治験審査委員会で報告するものとする。
5 院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承できない旨を、治験審査

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結果通知書((医)書式5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。
6 院長は、自ら治験を実施する者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じること。

(治験の継続)第4条 院長は、実施中の治験において治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年1回、自ら治験を実施する者に治験実施状況報告書((医)書式11)を提出させ、治験審査依頼書((医)書式4)及び治験実施状況報告書((医)書式11)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。なお、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について本手順書第13条第1項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会にも意見を聴く。
2 院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験審査結果通知書((医)書式5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。
3 院長は、自ら治験を実施する者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場
合には、これに応じる。
(治験実施計画書等の変更)
第5条 院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場
合は、自ら治験を実施する者からそれらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。なお、治験実施計画書の改訂にあっては、当院以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、又は症例報告書の見本の改訂にあっては、レイアウトを変更する場合など、またこれらに準ずる場合は除いて差し支えない。
2 院長は、自ら治験を実施する者より、治験に関する変更申請書((医)書式10)を入手した場合には、治験審査依頼書((医)書式4)及び治験に関する変更申請書((医)書式10)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
(治験実施計画書からの逸脱)
第6条 院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない
理由により緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式8)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式4)及び緊急の危険を回避するための治験

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実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式8)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
(重篤な有害事象の発生)
第7条 院長は、治験責任医師より医薬品の重篤な有害事象に関する報告書((医)書式12及び(医)詳細記載用書式または依頼者様式）を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式4)及び重篤な有害事象に関する報告書((医)書式12及び(医)詳細記載用書式または依頼者様式）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
2 院長は、治験責任医師より医療機器の重篤な有害事象及び不具合に関する報告書((医)書式14及び(医)詳細記載用書式または依頼者様式）を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式4)

及び重篤な有害事象及び不具合に関する報告書((医)書式14及び(医)詳細記載用書式または依頼者様式）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
3 院長は、治験責任医師より再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合に関する報告書((医)書式19及び(医)詳細記載用書式または依頼者様式）を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式4)及び重篤な有害事象及び不具合に関する報告書((医)書式19及び(医)詳細記載用書式
または依頼者様式）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
(重大な安全性に関する情報の入手)
第8条 院長は、自ら治験を実施する者より安全性情報等に関する報告書((医)書式16)を入手した場
合は、治験審査依頼書((医)書式4)及び安全性情報等に関する報告書((医)書式16)の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否についての意見を求め本手順書3条に準じて自ら治験を実施する者に通知するものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
1)他の医療機関(共通の治験実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合)で発生した重篤で予測できない副作用
2)重篤な副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件
等の発生傾向が治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書から予測できないもの
3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験使用
薬等の使用による感染症によるもの
4)副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発8生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
5)治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
6)副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
7)当該治験使用薬等に係わる製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
2. あらかじめ、自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び院長の合意が得られている場合
においては、GCP第20条第2項及び第3項に関する通知に限り、安全性情報等に関する報告書((医)書式16)を自ら治験を実施する者は院長に加えて、治験審査委員会等にも同時に提出することができる。この場合においては、院長が治験審査委員会に文書により通知した
ものとみなし、院長は治験審査依頼書((医)書式4)の作成は不要である。安全性情報等に関する報告書((医)書式16)を、自ら治験を実施する者が院長に加えて、治験審査委員会等にも同時に提出した場合においては、安全性情報等に関する報告書((医)書式16)に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、治験審査委員会は院長に加えて自ら治験を実施する者にも((医)書式5)をもって、意見をのべることができる。この場合においては、院長が自ら治験を実施する者に通知したものとみなす。
(治験の中止、中断及び終了)
第9条 院長は、自ら治験を実施する者が治験の中止、中断、又は治験薬の開発の中止を決定し、その旨及びその理由を開発の中止等に関する報告書（(医)書式18）で報告してきた場合には、その写しに記名・押印又は署名し、速やかに治験審査委員会に通知するものとする。また、製造販
売承認の取得、又は再審査結果の通知に関する報告の場合も同様の手続きを行う。

2. 院長は、治験責任医師が治験終了する旨及びその結果の概要、又は治験の中断若しくは中止
する旨及びその理由を報告書（(医)書式17）で報告してきた場合には、その写しに記名・押印
又は署名し、速やかに治験審査委員会に通知するものとする。

(直接閲覧)
第10条 院長は、自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力するものとする。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
2. 院長は、自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査が実施される場
合、必要に応じて直接閲覧実施連絡票((医)参考書式2)を提出させる。

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第3章 治験審査委員会(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)第11条 院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置することができる。
2 院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、次に掲げる事項について記載した手順書及び委員名簿を作成し、当該手順書に従って業務を行わせる。なお、治験依頼者並びに当該自ら設置した治験審査委員会に審査を依頼する他の医療機関がある場
合は当該医療機関の長から、本手順書及び委員名簿の提示を求められた場合は、これに応じる。
①委員長の選任方法②会議の成立要件③会議の運営に関する事項④治験の期間が1年を越える場合に、1年に1回当院において治験を継続して行うことの適否の審査の実施時期に関する事項⑤会議の記録及びその概要に関する事項⑥記録の保存に関する事項⑦その他必要な事項
3 院長は、自らが設置した治験審査委員会委員となることはできない。
4 院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、第1項により設置した治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
(治験審査委員会の選択)
第12条 院長は、本手順書第11条による自ら設置した治験審査委員会を含め、GCP 省令第27条第1 項に規定される治験審査委員会より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うものとする。
2 院長は、治験審査委員会を選択するにあたり、治験審査委員会について以下の事項を確認する。
（1）調査審議を行うために十分な人員が確保されていること。
（2）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。
（3）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行えること。
（4）GCP 省令第27 条第1 項第2 号から第4 号に規定される治験審査委員会にあっては、同条第2 項の要件を満たすものであること。
3 院長は、本条第2 項の規定により、治験審査委員会の適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認する。

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（1）治験審査委員会の手順書（2）委員名簿（3）その他、適格性を判断するにあたり必要な資料(治験の専門的事項に関する調査審議)第13条 院長は第3条第1項の規定により治験審査委員会の意見を聴くにあたり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号までに掲げるものにあっては、同条第2項各号に掲げる要件を満たすものに限る。）に限る。）（以下、「専門治験審査委員会」という。）の意見を聴くことができる。
2 院長は前項の規定により調査審議を依頼する専門治験審査委員会を選択する際、GCP省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認する。
1) 当該治験審査委員会標準業務手順書
2) 当該治験審査委員会名簿
3) その他、適格性を判断するにあたり必要な事項
3 院長は第1項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会が意見を述べたときは、速やかに当該意見を第3条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告する。
(外部治験審査委員会等との契約)第14条 院長は、第12条第1項の治験審査委員会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を依頼する場合には、予め、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結する。
1) 当該契約を締結した年月日
2) 当該医療機関及び当該外部治験審査委員会の設置者の名称及び所在地
3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
4) 当該外部治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5) 被験者の秘密の保全に関する事項
6) その他必要な事項
2 院長は、前条第1項の規定により専門治験審査委員会（当該医療機関の長が設置したGCP省
令第27条第1項第1号に掲げる治験審査委員会及び同項第5号から第8号までに掲げる治験審査委員会のうち当該医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、予め、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結する。
1) 当該契約を締結した年月日

112) 当該医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地
3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
4) 当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5) 被験者の秘密の保全に関する事項
6) その他必要な事項

第４章

治験責任医師の業務(治験責任医師の要件)
第15条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
1)教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であること。
2)治験実施計画書、最新の治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書、製品情報及び治験薬提供者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していること。
3)医薬品医療機器等法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びにGCP省令を熟知し、これを遵守すること。
4)募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができること。
5)実施予定期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。
6)治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できること。
(治験責任医師の責務)
第16条 治験責任医師は以下の事項を行う。
1)教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明する最新の((医)書式
1)及び、必要に応じてGCP省令に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料、並びに当該治験分担医師の氏名リスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書((医)書式
1)）を院長に提出する。
2)治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師、治験協力者リスト((医)書式2)を作成し、予め院長に提出し、その了承を受ける。
3)治験分担医師及び治験協力者に、自ら治験を実施する者が収集した治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報、治験使用薬について、当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項を知った際に通知した事項等、各人の業務について十分な情報を与え、12

指導及び監督する。
4)モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
5)治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
6)同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場
合を除き、原則として被験者としないこと。
7)社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、自由意思による同意の取得に特に慎重な配慮を払う。
8)治験実施の申請をする前に被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。また、作成にあたっては、必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受けることができる。
9)治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに院長に提出すること。
10)治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく治験審査結果通知((医)書式5))が通知された後に、その決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく治験審査結果
通知((医)書式5))で通知された場合には、その決定に従うこと。
11)第19条のただし書きで規定する場合を除いて治験実施計画書を遵守し治験を実施すること。
12)治験使用薬は承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。また、治験使用薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。
13)実施中の治験において、治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年1回、院長に治験実施状況報告書((医)書式11)を提出すること。
14)自ら治験を実施する者は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験の変更について、院長に速やかに治験に関する変更申請書((医)書式10)を提出すること。
15)治験実施中に治験実施計画書で規定された重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに院長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には他の医療機関の治験責任医師を含む。)及び

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治験薬提供者に重篤な有害事象に関する報告書((医)書式12及び(医)詳細記載用書式)で報告すること。この場合において、治験薬提供者、院長又は治験審査委員会から更に必要な情報の提供を求められた場合はこれに応じる。
16)治験責任医師は、治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、氏名を記載の上、自らが適切に保存する。また治験分担医師が作成した症例報告書については、
その内容を点検し問題がないことを確認した上で氏名を記載し、自らが適切に保存する。
治験責任医師は、症例報告書の変更又は修正に当たり自ら治験を実施する者が作成した
手引きに従う。
17)治験が何らかの理由で中止又は中断された場合、あるいは自らが治験を中断し、又は中止した場合は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、その他必要な措置を講じること。また自ら治験を中断し、又は中止した場合にあっては院長に治験の中止・中断報告書((医)書式17)を提出すること。
18)治験を終了したときは、院長にその旨及びその結果の概要を文書((医)書式17)により報告する。
(被験者からの同意の取得)
第17条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、被験者から治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
2 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し日付を記入するものとする。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第1項及び第2項に従って同意を取得し、署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験者に渡す。
4 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。
5 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
6 文書及び口頭による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。
7 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。その際、当該治験責任医師、治験分担医
師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答える。

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8 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。この場合、当該情報を被験者に伝えたことを文書に記録する。
9 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得る。また、治験責任
医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得る。
注)重大な安全性に関する情報の入手については第8条参照のこと。
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合及び被験者が説明文書を読むことができ、その内容を理解することはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文書に署名し、日付を記入することができない場合については、GCP省令第50条第2項及び第3項並びに第4項、第52条第1項、第3項及び第4項並びに第55条を遵守する。
(被験者に対する医療)第18条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
2 院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせる。
4 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するため適切に対応する。
(治験実施計画書からの逸脱等)第19条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例：医療機関の名称・診療科名の変更、医療機関の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更等)のみに関する変更である場合には、
この限りではない。

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2 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録する。
3 治験責任医師は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについてのみ、その理由を記載した文書((医)書式8)により直ちに院長に提出し、院長を経由して治験審査委員会の承認を得る。
（治験の中止、中断又は終了手続き）
第 20 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を連絡するとともに、被験者に対し適切な治療及び事後処理を行う。
2 治験責任医師は、治験が終了した場合には、院長に治験の終了報告書（(医)書式 17）を提出する。なお、治験を中止又は中断した場合においても同様の手続きを行う。

第5章 治験使用薬の管理(治験使用薬の管理)第21条 治験使用薬の管理責任は、院長が負うものとする。
2 院長は、治験使用薬を保管・管理させるため治験薬管理者を指名し、医療機関内で実施されるすべての治験使用薬を管理させるものとする。治験薬以外の治験薬提供者が交付しない治験使用薬であって、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、当院において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応する。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管・管理を行わせることができる。
3 治験薬管理者は自ら治験を実施する者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP省令を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
4 治験薬管理者は以下の業務を行う。
1)治験薬提供者から治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。
2)治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
3)治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し治験使用薬の使用状況及び治験進捗状
況を把握する。
4)被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
5)本条第3項の自ら治験を実施する者が作成した手順書に従い、その他、治験使用薬に関する業務を行う。
5 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された用量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認する。
6 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験

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使用薬を管理させることができる。
7 治験責任医師等により治験使用薬の投与開始又は投与継続可能と判断された被験者において、必要な場合には、当該試験の内容（治験使用薬の性質、投与経路及び投与期間等）、
被験者の状態等を考慮した上で、治験責任医師の責任のもと実施医療機関から被験者宅に治験使用薬を届けることができる。この場合、実施医療機関は、運搬中の治験使用薬の品
質管理に加え、被験者への交付を確実に行うための必要な手順を定めておくこと。また、
実施医療機関は、運搬業者を用いて被験者宅に治験使用薬を配送する場合には、当該業務を受託する者との契約を締結すること。

第６章 治験事務局(治験事務局の設置及び業務)
第22条 院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験事務局を設置するものとする。
2 治験事務局は、次の者で構成する。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
治験事務局長： 1 名
治験事務局員：若干名
3 治験事務局は、院長の指示により、以下の業務を行うものとする。
1)治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿並びに会議の記録及びその概要の作成を含む)
2)自ら治験を実施する者に対する必要書類の交付と治験申請手続きの説明
3)治験審査委員会へ申請する書式及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
4)治験審査結果通知書に基づく院長の治験に関する指示・決定通知書の作成及び治験責任
医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の交付を含む。)
5)治験の契約に係る手続き等の業務（病院内各部署との調整）
6)治験終了(中止・中断)報告書の受領及び治験終了(中止・中断)通知書の交付
7)記録の保存
8)治験の実施に必要な手続き
9)治験の審査、進行、変更、中断、終了等に関して必要な支援と手続き、院長への報告と助言
10）治験業務手順書、治験関連書類への押印省略に関する手順書、治験審査委員会業務手順書、治験審査委員会委員名簿、及び会議の記録の概要の公表

1711)その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援※治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要については、当院のホームページで公表するものとする。

第7章 業務の委託(業務委託の契約)第23条 治験責任医師又は院長は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結するものとする。
1)当該委託に係る業務の範囲
2)当該委託に係る業務の手順に関する事項
3)前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施する者又は医療機関が確認することができる旨
4)当該受託者に対する指示に関する事項
5)前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施する者又は医療機関が確認することができる旨
6)当該受託者が自ら治験を実施する者又は医療機関に対して行う報告に関する事項
7)当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項
8)その他当該委託に係る業務について必要な事項
2. 本手順書第20条第7項の通り、運搬業者を用いて被験者宅に治験使用薬を配送する場合、院長は当該業務を受託する者との契約を締結する。また、運搬中の治験使用薬の品質管理に加え、被験者への交付を確実に行うための必要な手順を定めておく。

第8章 記録の保存(記録の保存責任者)
第24条 院長は医療機関内において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
2 文書・記録ごとに定める保存責任者は以下のとおりとする。
1)診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存室の責任者
2)医師主導治験に関する文書等：治験事務局長
3)治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬出納表、被験者からの未使用治験使用薬返却記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等)：治験薬管理者
3 院長又は治験の記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき必須文書が本手順書第24条第1項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じておくものとする。

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(記録の保存期間)
第25条 院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、1)又は2)の日のうち後の日までの間保
存するものとする。ただし、自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について自ら治験を実施する者と協議するものとする。
1)当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から3年が経過した日)
2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
2 院長は、自ら治験を実施する者から製造販売承認取得した旨の文書((医)書式18)を受けるものとする。
3 院長は、自ら治験を実施する者より前項により製造販売承認取得した旨の文書((医)書式
18)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、開発の中止等に関する報告書((医)書式18)の写を提出するものとする。

第9章 自ら治験を実施する者の業務(治験の準備)(治験実施体制)第26条 自ら治験を実施する者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる以下に掲げる業務手順書等を作成する。
1)治験実施計画書及び症例報告書の見本作成に関する手順書
2)治験薬概要書の作成に関する手順書
3)説明文書及び同意文書の作成に関する手順書
4)被験者の健康被害補償方策に関する手順書
5)治験使用薬の管理に関する手順書
6)モニタリングの実施に関する手順書
7)安全性情報の取扱いに関する手順書
8)監査に関する計画書及び業務に関する手順書
9)多施設共同治験において医療機関間の調整を行う医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という)又は複数の医師若しくは歯科医師(以下「治験調整委員会」という)への業
務の委嘱の手順書
10)効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)審議に関する手順書（設置する場合）11)記録の保存に関する手順書
12)治験総括報告書作成に関する手順書
13)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書
2 自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係

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わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。
治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、
治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、
臨床薬理学者等)も含めて組織する。
(非臨床試験成績等の入手)第27条 自ら治験を実施する者は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手する。必要な資料の入手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
(治験実施計画書の作成及び改訂)
第28条 自ら治験を実施する者は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとする。
1)自ら治験を実施する者の氏名及び住所
2)治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
3)治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
4)医療機関の名称及び所在地
5)治験の目的
6)治験使用薬の概要
7)治験薬提供者の氏名及び住所
8)治験の方法
9)被験者の選定に関する事項
10)原資料の閲覧に関する事項
11)記録(データを含む。)の保存に関する事項
12)GCP省令第26条の4の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名
13)GCP省令第26条の4の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名
14)GCP省令第26条の5 に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
2 当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと及びGCP省令第50条第1項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び以下に掲げる事項
を治験実施計画書に記載するものとする。
1)当該治験がGCP省令第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなけ

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ればならないことの説明
2)当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説
明
3 当該治験がGCP省令第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
1)当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売承認を申請することを予定しているものである
ことの説明
2)現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
3)被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
4)GCP省令第26条の5に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
4 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を改訂する。
(治験薬概要書の作成及び改訂)
第29条 自ら治験を実施する者は、本手順書第26条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。
1)被験薬の化学名又は識別記号
2)品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項
3)臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
2 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂する。
(説明文書の作成及び改訂)
第30条 治験責任医師は、GCP省令の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂するものとする。なお、必要な資料
又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
(被験者に対する補償措置)
第31条 自ら治験を実施する者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたものを含む)に対する補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずる。

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(院長への文書の事前提出)
第32条 自ら治験を実施する者は、本手順書第2条第2項の手順に基づき必要な最新の資料を院長に提出し、治験の実施の承認を得る。

(治験計画等の届出)
第33条 自ら治験を実施する者は、医薬品医療機器等法80条の2第2項及び医薬品医療機器等法施行規則第269条の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。
2 自ら治験を実施する者は、前項の届出後に医薬品医療機器等法施行規則第270条の規定により当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了
したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出る。
3 自ら治験を実施する者は、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第4号）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食審査発0329第10号）、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第1号）に従い届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。
(業務委託の契約)
第34条 自ら治験を実施する者又は医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、本手順書第22条に従い当該業務を受託する者との契約を締結する。

第10章 自ら治験を実施する者の業務(治験の管理)(治験薬又は治験使用薬の入手・管理等)第35条 自ら治験を実施する者は、自ら治験薬を製造しない場合、治験薬提供者から「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について」(平成20年7月9日薬食発第0709002号)の要件を満たす治験薬を入手すべく、治験薬の品質確保に関して治験薬提供者との間で文書等により明確な取り決め等を行う。明確に取り決めておく事項には、次項以降に掲げた内容を含め、以下の項目があげられる。
1)治験使用薬の提供時期、提供手段、必要数量
2)治験薬製造記録の提供
3)治験終了時までの治験薬ロットサンプルの保存
4)治験薬ロットサンプルの経時的分析記録の提供
2 自ら治験を実施する者は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者から治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求める。

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1) 治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。なお、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについて英文記載でよい。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、①及び②の事項に限る。
①治験用である旨②自ら治験を実施する者の氏名及び住所③化学名又は識別番号④製造番号又は製造記号⑤貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容
2)治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験薬又は拡大治験を実施する場合にあっては以下の記載をしないことは要しない。
①予定される販売名②予定される効能又は効果③予定される用法又は用量3 自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬提供者より治験薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成15年5月15日医薬発第0515017号)の記のⅢの(2)のイに掲げる薬物、「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床試験安全性試験の実施についてのガイダンス」について」（平成22年2月19日薬食審査発0219第4号厚生労働省医薬 食品局審査管理課長通知）で定義されているマイクロドーズ臨床試験及びマイクロドーズ臨床試験以降初めて届出る治験並びに「自ら治験を実施しようとするものによる薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日薬生薬審発第0831第11号)の1.(8)①ウに該当する薬物にあっては、治験計画の届出提出後30日を経過した
後に、それ以外の薬物にあたっては、治験計画の届出提出後2週間後を目安に治験薬を入手する。
4 自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験薬のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるよう必要な措置を講じておく。また、盲検下の治験では盲検が破られたことを検知できるよう必要な措置を講ずる。
5 自ら治験を実施する者は、治験薬提供者から治験薬を入手する場合の輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておく。
6 自ら治験を実施する者は、治験薬又は治験使用薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成するものとする。
1)治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の23

品質に関する試験の記録
2)治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録
3)治験使用薬の処分等の記録
7 自ら治験を実施する者は、院長による治験の実施の承認後遅滞なく、医療機関における治験
使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを院長に交付する。また、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び本手順書第20条第2項に規定する治験薬管理者に交付する。
(治験調整医師及び治験調整委員会)
第36条 自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を実施する場合には、当該医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。
2 自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。
1)治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整
2)治験の計画の届出
3)複数医療機関間の副作用情報の通知に関する業務
4)厚生労働大臣への副作用等報告の業務
5)その他治験の細目についての複数医療機関間の調整
3 自ら治験を実施する者は、治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を当該治験ごとに作成する。
(効果安全性評価委員会の設置)第37条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
2 効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更について審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び院長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。
3 自ら治験を実施する者は、効果安全性評価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせる。また、審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存する。
(治験に関する副作用等の報告)
第38条 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治24

験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに院長に対し、これを提供する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を院長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の医療機関において治験を実施する場合には治験責任医師を含む。)に通知する。あらかじめ、
本事項について、自ら治験を実施する者、治験審査委員会及び院長の合意が得られている
場合においては、院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる。また、
この場合においては、GCP省令第40条第1項の規定に基づき院長が治験審査委員会に文書により通知したものとみなす。
3 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の改訂については第27条及び第28条に従う。
(モニタリングの実施等)
第39条 自ら治験を実施する者は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。
2 自ら治験を実施する者は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者をモニターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。なお、モニターは当該モニタリングの対象となる医療機関において当該治験に従事させない。
3 本条第1項の規定によりモニタリングを実施する場合には、医療機関において実地にて行わせる。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。
4 モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、自ら治験を実施する者及び院長に提出させる。モニタリング報告書には、日付、場所、モニターの氏名、自ら治験を実施する者又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医師等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及びGCP省令等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させる。
5 自ら治験を実施する者は、指名した者にモニターから提出されたモニタリング報告書の内容を点検し、フォローアップを行わせることができる。
(監査の実施)第40条 自ら治験を実施する者は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成

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し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。
2 自ら治験を実施する者は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担当者は当該監査に係る医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含
む。)及びモニタリングに従事させない。
3 自ら治験を実施する者は、監査担当者が、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、これを自ら治験を実施する者及び院長に提出させる。監査報告書には監査担当者が氏名を記載の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書の提出先を記載させる。
(治験の中止等)第41条 自ら治験を実施する者は、医療機関がGCP省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(GCP省令第46条に規定する場合を除く。)には、当該医療機関における治験を中止する。
2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を院長に文書( (医)書式17)により通知する。
3 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を院長に文書( (医)書
式18)により通知する。
(治験総括報告書の作成)
第42条 自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわらず、医薬品医療機器等法第14条
第3項及び第80条の2に規定する基準、GCP省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成8年5月1日薬審第335号厚生省薬務局審査課長通知)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、多施設共同治験にあっては自ら治験を実施する者が共同で作成することができる。
2 自ら治験を実施する者は、治験総括報告書に監査証明書を添付して保存する。
(記録の保存)第43条 自ら治験を実施する者は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を、治験薬提供者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から3年が経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存する。

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1)治験実施計画書、総括報告書、症例報告書その他GCP省令の規定により自ら治験を実施する者又は治験分担医師が作成した文書又はその写し
2)院長から通知された治験審査委員会の意見に関する文書、その他GCP省令の規定により院長から入手した記録
3)モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録( 2)及び5)に掲げるものを除く)
4) 治験を行うことにより得られたデータ
5) 治験薬又は治験使用薬に関する記録（付則）
1 この手順書の実施について細則が必要な場合は、院長が別に定める。
2 改訂履歴・施行年月日：西暦 2019 年 4 月 1 日 Ver,1.0
・施行年月日：西暦 2022 年 11 月 28 日 Ver,2.0
・施行年月日：西暦 2023 年 8 月 1 日 Ver,2.1

以上27