セルトラリン錠の無包装状態での安定性に関わる資料
ニプロＥＳファーマ株式会社
セルトラリン錠 25mg「ＮＰ」、同錠 50mg「ＮＰ」及び同錠 100mg「ＮＰ」について、無包装状態の安定性試験〔温度：40℃、3 ヵ月（遮光・気密容器（瓶））、湿度：75%RH／25℃、3 ヵ月（遮光･開放）、
光：60 万・120 万 lx･h（気密容器（瓶））〕を実施した。
（社）日本病院薬剤師会の「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」の評価分類（下記）に従い、温度、湿度、光に対する安定性を評価した結果、以下のとおりであった。
温度

湿度

光60 万 120 万lx･hr lx･hr

0.5

1

30.5

1

3ヵ月

ヵ月

ヵ月

ヵ月

ヵ月

ヵ月

セルトラリン錠 25mg「ＮＰ」／無包装

◎◎◎

◯*1

◯*1

◯*1

◎

◎

セルトラリン錠 50mg「ＮＰ」／無包装◎◎◎◯*1◯*1◯*1◎◎◎◯*1◯*1◯*1◎◎

セルトラリン錠 100mg「ＮＰ」／無包装◎◎*1：30％以上の硬度の低下（≧3.0kgf：実用上問題とならない程度の変化）◎：すべての試験項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3%未満の低下。硬度：30%未満の変化。
溶出性：規格値内）○：いずれかの試験項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3%以上の低下で、規格値内。
硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf 以上）△：いずれかの試験項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。
硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf 未満。溶出性：規格値外）

1/10

I．セルトラリン錠 25mg「ＮＰ」（Lot No.: A15B1／無包装）
A．温度
A-1. 保存形態：遮光・気密ガラス瓶
A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3白色のフィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度
試験*2

保存期間

規格開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.03 %0.07～0.07 %0.02～0.02 %0.07～0.08 %0.02～0.02 %0.08～0.09 %83.6～97.0 %83.0～90.2 %

85.3～94.2 %83.6～95.5 %99.65 %
（100.00 %）8.94 kgf（－）

99.08 %
（99.43 %）8.74 kgf（-2.2 %）

99.18 %
（99.53 %）8.21 kgf（-8.2 %）

100.16 %（100.51 %）8.07 kgf（-9.7 %）

*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

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B．湿度
B-1. 保存形態：遮光・開放
B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3白色のフィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度
試験*2

保存期間

規格
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.02 %0.07～0.08 %0.02～0.02 %0.07～0.08 %0.02～0.02 %0.08～0.08 %83.6～97.0 %87.0～94.8 %84.3～93.1 %90.2～96.2 %99.65 %
（100.00 %）8.94 kgf（－）

99.48 %
（99.83 %）5.36 kgf（-40.0 %）98.99 %
（99.34 %）5.20 kgf（-41.8 %）98.86 %
（99.21 %）4.86 kgf（-45.6 %）*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

3/10

C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.03～0.04 %0.11～0.13 %0.04～0.06 %0.14～0.20 %

溶出
試験*3

白色のフィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

83.6～97.0 %86.3～94.3 %87.4～92.4 %含量*495.0～105.0%

硬度*5

設定なし

99.65 %
（100.00 %）8.94 kgf（－）

99.57 %
（99.92 %）8.02 kgf（-10.3 %）99.47 %
（99.82 %）7.58 kgf（-15.2 %）

性状*1
純度
試験*2

*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

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II．セルトラリン錠 50mg「ＮＰ」（Lot No.: SEO50-I1／無包装）
A．温度
A-1. 保存形態：遮光・気密ガラス瓶
A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度
試験*2

保存期間

規格
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.03～0.03 %0.08～0.08 %0.03～0.03 %0.08～0.09 %0.03～0.03 %0.09～0.09 %0.03～0.03 %0.10～0.10 %81.1～89.3 %

83.6～88.5 %

83.5～90.7 %

85.5～90.8 %100.52 %（100.00 %）8.89 kgf（－）

100.05 %（99.53 %）8.60 kgf（-3.3 %）

100.16 %（99.64 %）8.01 kgf（-9.9 %）

101.48 %（100.96 %）7.53 kgf（-15.3 %）*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

5/10

B．湿度
B-1. 保存形態：遮光・開放
B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度
試験*2

保存期間

規格
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.03～0.03 %0.08～0.08 %0.03～0.03 %0.07～0.08 %0.03～0.03 %0.08～0.09 %0.03～0.03 %0.09～0.10 %81.1～89.3 %78.9～89.8 %

83.3～90.1 %84.5～91.3 %

100.52 %（100.00 %）8.89 kgf（－）

100.80 %（100.28 %）4.63 kgf（-47.9 %）99.92 %
（99.40 %）4.18 kgf（-53.0 %）99.94 %
（99.42 %）3.93 kgf（-55.8 %）*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

6/10

C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.03～0.03 %0.08～0.08 %0.04～0.04 %0.14～0.15 %0.04～0.04 %0.16～0.17 %

溶出
試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

81.1～89.3 %

84.2～89.8 %

83.7～90.8 %含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

100.52 %（100.00 %）8.89 kgf（－）

100.48 %（99.96 %）7.81 kgf（-12.1 %）100.38 %（99.86 %）6.51 kgf（-26.8 %）

性状*1
純度
試験*2

*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

7/10III．セルトラリン錠 100mg「ＮＰ」（Lot No.: A15J1／無包装）
A．温度
A-1. 保存形態：遮光・気密ガラス瓶
A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 70%以上

含量*4

95.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度試験*2

保存期間

規格
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.02 %0.06～0.06 %0.02～0.02 %0.06～0.06 %77.9～86.7 %77.9～86.9 %76.9～86.5 %

75.3～87.2 %99.08%（100.00 %）10.64 kgf（－）

99.04 %
（99.96 %）10.25 kgf（-3.7 %）

98.74 %
（99.66 %）9.93 kgf（-6.7 %）

99.56 %
（100.48 %）10.15 kgf（-4.6 %）

*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

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B．湿度
B-1. 保存形態：遮光・開放
B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
試験
項目

溶出試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体
設
定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

含量*495.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1
純度
試験*2

保存期間

規格
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.02～0.02 %0.06～0.06 %0.02～0.02 %0.06～0.06 %77.9～86.7 %78.1～86.7 %76.9～86.1 %76.5～87.5 %99.08%（100.00 %）10.64 kgf（－）

99.16 %
（100.08 %）5.30 kgf（-50.2 %）98.76 %
（99.68 %）7.21 kgf（-32.2 %）99.48 %
（100.40 %）7.00 kgf（-34.2 %）*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

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C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.00～0.00 %0.02～0.02 %0.05～0.05 %0.03～0.03 %0.07～0. 08%

0.03～0.03 %0.09～0.10 %

溶出
試験*3

白色の割線入り
フィルムコーティング錠
光学異性体設定 （RRT 約 0.9）な 個々の最大ピーク
し総類縁物質量
規定時間30分、溶出率 75%以上

77.9～86.7 %77.8～87.1 %76.5～85.9 %含量*495.0～105.0%

硬度*5

設定なし

99.08%（100.00 %）10.64 kgf（－）

98.67 %
（99.59 %）9.82 kgf（-7.7 %）

99.08 %
（100.00 %）8.35 kgf（-21.5 %）

性状*1
純度
試験*2

*1:

外観、n=3*2:

類縁物質量の最大ピーク（%）
、n=3（最小値～最大値）
規格設定なし（参考：個々の類縁物質量について、報告が必要とされる閾値；0.1％、構造決定が必要とされる閾値；0.2%、安全性の確認が必要とされる閾値；0.5％）*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：水、回転数：75rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）（2023 年 11 月改訂）

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