2023 年 10 月改訂（第 8 版）

日本標準商品分類番号：872129

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

劇薬
処方箋医薬品

剤形
製剤の規制区分
規格・含量

一般名

硬カプセル剤
劇薬
処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）
カプセル 25mg：1 カプセル中日局ピルシカイニド塩酸塩水和物 25mg 含有
カプセル 50mg：1 カプセル中日局ピルシカイニド塩酸塩水和物 50mg 含有
和名：ピルシカイニド塩酸塩水和物
洋名：Pilsicainide Hydrochloride Hydrate

製造販売承認年月日：2008 年 3 月 14 日
製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日：2008 年 7 月 4 日
薬価基準収載・発売年月日
発 売 年 月 日：2008 年 7 月 8 日
開発・製造販売（輸入）・製造販売：ニプロ ES ファーマ株式会社
提携・販売会社名
医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

ニプロ株式会社 医薬品情報室
TEL：0120-226-898 FAX：050-3535-8939
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は，独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ
https://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要

ー日本病院薬剤師会ー

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下，IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成 10 年 9 月に
日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20 年 9 月に日
病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では，IF を紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった
場合に，改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最新版の e－IF は，(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，e－IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e－IF の情報を検討する組織を設置して，個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適
正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法（現 薬機法）
・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供された IF は，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版，横書きとし，原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載
し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。

④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は，平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては，PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホーム
ページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IF が改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ
文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IF の使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法（現 薬機法）や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は
日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることか
ら，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネッ
トでの公開等も踏まえ，薬事法（現 薬機法）上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目......................................... 6
1．開発の経緯..................................................... 6
2．製品の治療学的・製剤学的特性................. 6

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目............................... 19
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .............................................................. 19
2．薬理作用....................................................... 19

Ⅱ．名称に関する項目......................................... 7
1．販売名............................................................. 7
2．一般名............................................................. 7

Ⅶ．薬物動態に関する項目............................... 20
1．血中濃度の推移・測定法........................... 20

3．構造式又は示性式......................................... 74．分子式及び分子量......................................... 7

2．薬物速度論的パラメータ........................... 22
3．吸収............................................................... 22

5．化学名（命名法）......................................... 7
6．慣用名，別名，略号，記号番号................. 84．分布............................................................... 22
5．代謝............................................................... 23

7．CAS 登録番号................................................ 8

6．排泄............................................................... 23
7．トランスポーターに関する情報............... 23

Ⅲ．有効成分に関する項目................................. 9
1．物理化学的性質............................................. 98．透析等による除去率................................... 24

2．有効成分の各種条件下における安定性..... 9
3．有効成分の確認試験法................................. 9

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目....25
1．警告内容とその理由................................... 25

4．有効成分の定量法......................................... 9

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）....25

Ⅳ．製剤に関する項目....................................... 10
1．剤形............................................................... 102．製剤の組成................................................... 10
3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意....... 104．製剤の各種条件下における安定性........... 11
5．調製法及び溶解後の安定性....................... 12
6．他剤との配合変化（物理化学的変化）....127．溶出性........................................................... 12
8．生物学的試験法........................................... 16
9．製剤中の有効成分の確認試験法............... 1610．製剤中の有効成分の定量法....................... 16
11．力価............................................................... 16
12．混入する可能性のある夾雑物................... 16
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報........................................... 16
14．その他........................................................... 16

Ⅴ．治療に関する項目....................................... 17
1．効能又は効果............................................... 17
2．用法及び用量............................................... 17
3．臨床成績....................................................... 17

3．効能又は効果に関連する使用上の注
意とその理由............................................... 25
4．用法及び用量に関連する使用上の注
意とその理由............................................... 25
5．慎重投与内容とその理由........................... 25
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 .......................................................... 25
7．相互作用....................................................... 26
8．副作用........................................................... 27
9．高齢者への投与........................................... 28
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与............... 28
11．小児等への投与........................................... 28
12．臨床検査結果に及ぼす影響....................... 28
13．過量投与....................................................... 28
14．適用上の注意............................................... 29
15．その他の注意............................................... 29
16．その他........................................................... 29

Ⅸ．非臨床試験に関する項目........................... 30
1．薬理試験....................................................... 30
2．毒性試験....................................................... 30

Ⅹ．管理的事項に関する項目........................... 31
1．規制区分....................................................... 31

2．有効期間又は使用期限............................... 31
3．貯法・保存条件........................................... 31
4．薬剤取扱い上の注意点............................... 31
5．承認条件等................................................... 31
6．包装............................................................... 31
7．容器の材質................................................... 32
8．同一成分・同効薬....................................... 32
9．国際誕生年月日........................................... 32
10．製造販売承認年月日及び承認番号........... 32
11．薬価基準収載年月日................................... 32
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容............... 32
13．再審査結果，再評価結果公表年月日
及びその内容............................................... 32
14．再審査期間................................................... 32
15．投薬期間制限医薬品に関する情報........... 32
16．各種コード................................................... 33
17．保険給付上の注意....................................... 33

ⅩⅠ．文献........................................................... 34
1．引用文献....................................................... 34
2．その他の参考文献....................................... 34

ⅩⅡ．参考資料................................................... 35
1．主な外国での発売状況............................... 35
2．海外における臨床支援情報....................... 35

ⅩⅢ．備考........................................................... 36
その他の関連資料....................................... 36

Ⅰ．概要に関する項目

1．開発の経緯
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」は，ピルシカイニド塩酸塩水和物を有効成分とする不整脈治療剤である。
本剤は後発医薬品として医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づき，規格及び試験方法を設定して加速試験，生物学的同等性試験を実施し，田辺三菱製薬株式会社が 2008 年 3 月に承認を取得し，2008 年 7 月より田辺製薬販売株式会社（現 ニプロ ES ファーマ株式会社）が販売を開始した。
2017 年 10 月にニプロ ES ファーマ株式会社が田辺三菱製薬株式会社より製造販売承認を承継した。

2．製品の治療学的・製剤学的特性（1）Vaughan Williams らによる抗不整脈薬分類のクラス Ic 群に属し，Na チャンネルの結合解
離速度において slow kinetics に分類される。（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目-2」参照）（2）効能・効果は他の抗不整脈薬が使用できないか，又は無効の場合の頻脈性不整脈である。
（「Ⅴ．治療に関する項目-1」参照）（3）本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
なお，重大な副作用として心室細動，心室頻拍（Torsades de pointes を含む），洞停止，完全房室ブロック，失神，心不全，急性腎不全，肝機能障害があらわれることがある。
（「Ⅷ．
安全性（使用上の注意等）に関する項目-8」参照）－6－

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目

1．販売名（1）和名：
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」（2）洋名：PILSICAINIDE HYDROCHLORIDE Capsules 25mg
PILSICAINIDE HYDROCHLORIDE Capsules 50mg（3）名称の由来：
一般名＋剤形＋含量＋「タナベ」

2．一般名（1）和名（命名法）：
ピルシカイニド塩酸塩水和物（JAN）（2）洋名（命名法）：
Pilsicainide Hydrochloride Hydrate（JAN）
Pilsicainide（INN）（3）ステム：－cain－：クラスⅠ抗不整脈剤，プロカインアミド及びリドカイン誘導体

3．構造式又は示性式

N

H3C
O
N
H

・HCl ・ 12 H2OCH34．分子式及び分子量
分子式：C17H24N2O・HCl・1/2H2O
分子量：317.85

5．化学名（命名法）
N -(2,6-Dimethylphenyl)tetrahydro-1H -pyrrolizin-7a(5H )-ylacetamide
monohydrochloride hemihydrate－7－

Ⅱ．名称に関する項目

6．慣用名，別名，略号，記号番号なし

7．CAS 登録番号88069-49-2（Pilsicainide Hydrochloride Hydrate）
88069-67-4（Pilsicainide）－8－

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目

1．物理化学的性質（1）外観・性状：
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
（2）溶解性：酢酸（100）に極めて溶けやすく，水，メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
0.1mol/L 塩酸試液に溶ける。
（3）吸湿性：
該当資料なし（4）融点（分解点），沸点，凝固点：
融点：210.5～213.5℃（あらかじめ浴液を 160℃に加熱しておく）（5）酸塩基解離定数：
pKa：10.2（滴定法）a)（6）分配係数：
該当資料なし（7）その他の主な示性値：
pH：1.0g を水 50mL に溶かした液の pH は 5.3～6.1 である。

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法
日局「ピルシカイニド塩酸塩水和物」の確認試験による。
（1）紫外可視吸光度測定法（2）赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）（3）塩化物の定性反応（2）4．有効成分の定量法
日局「ピルシカイニド塩酸塩水和物」の定量法による。
電位差滴定法（0.1mol/L 過塩素酸）－9－Ⅳ．製剤に関する項目

1．剤形（1）剤形の区別，外観及び性状：

性状・剤形

カプセル 25mg

カプセル 50mg

キャップ：淡青色不透明
ボディ：白色不透明

キャップ：青色不透明
ボディ：白色不透明

4 号硬カプセル

4 号硬カプセル

外形（2）製剤の物性：
該当資料なし（3）識別コード：
カプセル 25mg：TG403
カプセル 50mg：TG404（4）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等：
該当しない

2．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量：
カプセル 25mg：1 カプセル中に日局ピルシカイニド塩酸塩水和物を 25mg 含有
カプセル 50mg：1 カプセル中に日局ピルシカイニド塩酸塩水和物を 50mg 含有（2）添加物：
添加物
カプセル 25mg
カプセル 50mg

内容物：乳糖水和物，トウモロコシデンプン，二酸化ケイ素，ステアリン酸
マグネシウムカプセル本体：ゼラチン，酸化チタン，ラウリル硫酸ナトリウム，青色 1 号（3）その他：該当しない

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当資料なし－10－

Ⅳ．製剤に関する項目

4．製剤の各種条件下における安定性（1）加速試験
PTP 包装を用いた加速試験（40℃，相対湿度 75%，6 ヵ月）の結果，ピルシカイニド塩酸
塩カプセル 25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」は，通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1)。
＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」＞
試験の種類

保存条件

保存形態

保存期間

結果

加速試験

40℃，75%RH

PTP

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状，確認試験，溶出試験，含量＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」＞
試験の種類

保存条件

保存形態

保存期間

結果

加速試験

40℃，75%RH

PTP

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状，確認試験，崩壊試験，含量（2）無包装状態での安定性
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg
「タナベ」の無包装状態について，温度，湿度及び光に対する安定性試験を実施した結果
は，以下のとおりであった 2)。
＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」＞
保存条件

保存形態

保存期間

結果*2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶
（密栓）

3 ヵ月

変化なし
（◎）

温度＊1

25℃，75％RH

褐色ガラス瓶
（開放）

6 ヵ月

変化なし
（◎）

光＊1

白色蛍光灯
（1,500lx）

ガラス瓶
（密栓）

60 万 lx・h

変化なし
（◎）

保存形態

保存期間

結果＊2

＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」＞
保存条件
温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶
（密栓）

3 ヵ月

変化なし
（◎）

温度＊1

25℃，75％RH

褐色ガラス瓶
（開放）

6 ヵ月

変化なし
（◎）

光＊1

白色蛍光灯
（1,500lx）

ガラス瓶
（密栓）

60 万 lx・h

変化なし
（◎）

＊1. 試験項目：性状，純度試験，溶出試験，含量＊2.「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験方法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20 日（社）日本病院薬剤師会）の評価分類（下記）に準じる。
◎：すべての試験項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3％未満の低下。硬度：30％未満の変化。溶出性：規格値内）○：いずれかの試験項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが，品質上，問題とならない程度の変化であり，規格を満たしている。含量：3％以上の低下で，規格値内。硬度：30％以上の変化
で，硬度が 2.0kgf(19.6N)以上）△：いずれかの試験項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め，規格を逸脱している。含量：規格値外。硬度：30％以上の変化で，硬度が 2.0kgf(19.6N)未満。溶出性：規格値外）－11－

Ⅳ．製剤に関する項目

5．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

6．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし7．溶出性日局「ピルシカイニド塩酸塩カプセル」の溶出規格に適合していることが確認されている 3)。
すなわち，試験液に水 900mL を用い，シンカーを使用して，パドル法により毎分 50 回転で試験を行うとき，30 分間の溶出率は 85%以上である。
＜参考＞
溶出挙動の同等性 4)〔ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」〕
下記の 5 条件について溶出試験を実施した結果，いずれも 15 分以内に平均 85%以上溶出し，
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は同等であると判定された。（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」（Lot.OGPA）
標準製剤（カプセル剤，25mg）
パドル法①pH1.2（900mL）／50rpm②pH5.0（900mL）／50rpm③pH6.8（900mL）／50rpm④水 （900mL）／50rpm⑤pH5.0（900mL）／100rpm

検体
試験法
試験液（試験液量）／
回転数① 試験液：pH1.2

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪉㪌㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪉㪌㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩－12－㪋㪌

Ⅳ．製剤に関する項目② 試験液：pH5.0

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪉㪌㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪉㪌㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩

③ 試験液：pH6.8

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪉㪌㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪉㪌㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩

④ 試験液：水 回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪉㪌㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪉㪌㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩－13－㪋㪌

Ⅳ．製剤に関する項目⑤ 試験液：pH5.0

回転数：100rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪉㪌㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪉㪌㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩〔ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」〕
下記の 5 条件について溶出試験を実施した結果，いずれも 15 分以内に平均 85%以上溶出し，
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は同等であると判定された。（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）検体

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」（Lot.NEPA）
標準製剤（カプセル剤，50mg）

試験法

パドル法

試験液（試験液量）／
回転数①pH1.2（900mL）／50rpm②pH4.0（900mL）／50rpm③pH6.8（900mL）／50rpm④水 （900mL）／50rpm⑤pH4.0（900mL）／100rpm① 試験液：pH1.2

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪌㪇㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪌㪇㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩－14－㪋㪌

Ⅳ．製剤に関する項目② 試験液：pH4.0

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪌㪇㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪌㪇㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩

③ 試験液：pH6.8

回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪌㪇㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪌㪇㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩

④ 試験液：水 回転数：50rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪌㪇㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪌㪇㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩－15－㪋㪌

Ⅳ．製剤に関する項目⑤ 試験液：pH4.0

回転数：100rpm
㪈㪉㪇

㪈㪇㪇

㪏㪇

㪍㪇

㪋㪇

䊏䊦䉲䉦䉟䊆䊄Ⴎ㉄Ⴎ䉦䊒䉶䊦㩷㪌㪇㫄㪾㩷䇸䉺䊅䊔䇹ᮡḰ⵾೷ 䋨䉦䊒䉶䊦೷ 䋬 㪌㪇㫄㪾䋩

㪉㪇

㪇
㪇

㪈㪌

㪊㪇

㪋㪌

ṁ಴ᤨ㑆 䋨ಽ䋩

8．生物学的試験法
該当しない

9．製剤中の有効成分の確認試験法
日局「ピルシカイニド塩酸塩カプセル」の確認試験による。
紫外可視吸光度測定法

10．製剤中の有効成分の定量法
日局「ピルシカイニド塩酸塩カプセル」の定量法による。
液体クロマトグラフィー
内標準溶液：定量用リドカイン 2.5g を 0.5mol/L 塩酸試液 20mL に溶かし，水を加えて1000mL とする。
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：210nm）

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

14．その他
該当しない－16－

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目

1．効能又は効果
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか，又は無効の場合
頻脈性不整脈2．用法及び用量
通常，成人にはピルシカイニド塩酸塩水和物として，1 日 150mg を 3 回に分けて経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減するが，重症又は効果不十分な場合には，1 日 225mg まで増量できる。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
腎機能障害のある患者に対しては，投与量を減量するか，投与間隔をあけて使用すること（「重要な基本的注意」の項参照）。特に，透析を必要とする腎不全患者では，1 日 25mg から投与を開始するなど，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

3．臨床成績
（1）臨床データパッケージ：
該当しない（2）臨床効果：
該当資料なし（3）臨床薬理試験：
該当資料なし（4）探索的試験：
該当資料なし（5）検証的試験：
1）無作為化並行用量反応試験：
該当資料なし2）比較試験：
該当資料なし3）安全性試験：
該当資料なし4）患者・病態別試験：
該当資料なし－17－

Ⅴ．治療に関する項目（6）治療的使用：
1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）：
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要：
該当しない

－18－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
Vaughan Williams らの分類のクラスⅠ群に属する化合物
キニジン硫酸塩水和物，ジソピラミド，プロカインアミド塩酸塩，アプリンジン塩酸塩，メキ
シレチン塩酸塩，リドカイン，フレカイニド酢酸塩など

2．薬理作用（1）作用部位・作用機序：
Vaughan-Williams の分類による第 I 群の抗不整脈薬。主たる作用は心筋細胞膜 Na+チャネルの抑制であり，活動電位の最大脱分極速度を抑制することによって抗不整脈作用を現す。
細分類では Ic 群に属し，Na+チャネルとの結合解離速度は遅く，活動電位持続時間は変化
しない b)。
（2）薬効を裏付ける試験成績：
該当資料なし（3）作用発現時間・持続時間：
該当資料なし－19－

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．血中濃度の推移・測定法（1）治療上有効な血中濃度：
該当資料なし（2）最高血中濃度到達時間：＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」＞
ピルシカイニド塩酸塩水和物として 25mg 単回経口投与時：
投与後 1.45±0.46 時間（Mean±SD，健康成人男子 20 名）＜ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」＞
ピルシカイニド塩酸塩水和物として 50mg 単回経口投与時：
投与後 1.43±0.37 時間（Mean±SD，健康成人男子 20 名）（3）臨床試験で確認された血中濃度：
生物学的同等性試験 5)「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（2001 年 5 月 31 日医薬審第 786 号）に従って，ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸塩カプセ
ル 50mg「タナベ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1 カプセル（ピルシカ
イニド塩酸塩水和物として 25mg 又は 50mg）を，健康成人男子（n=20）に絶食単回経口投
与して血漿中未変化体濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータを比較した。
その結果，両剤の対数値の平均値の差の 90%信頼区間は，25mg 製剤における Cmax では
log（0.9662）～log（1.0465），AUC0-24 では log（0.9660）～log（1.0515）であり，50mg 製剤における Cmax では log（0.9007）～log（1.0287），AUC0-24 では log（0.8897）～log（1.0120）
であり，いずれもガイドラインの基準である log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
以上の結果より，ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」及びピルシカイニド塩酸
塩カプセル 50mg「タナベ」と各標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜カプセル 25mg の薬物動態パラメータ＞
ピルシカイニド塩酸塩
カプセル 25mg「タナベ」

標準製剤（カプセル剤，25mg）

Cmax（ng/mL）

215.21±28.79

214.29±31.47

AUC0-24（ng・hr/mL）

1533.87±247.91

1531.83±308.37

AUC0-∞（ng・hr/mL）

1582.98±274.94

1583.83± 332.34

Tmax（hr）

1.45± 0.46

1.38±0.43

t1/2（hr）

4.53±0.75

4.63±0.82

kel（hr-1）

0.1566±0.0234

0.1544±0.0284（Mean±S.D.，n=20）－20－

Ⅶ．薬物動態に関する項目（ng/mL）

血
漿 ２００
中
ピ
ル
シ １５０
カ
イ
ニ １００
ド
塩
酸
塩 ５０
濃
度
０

ピルシカイニド塩酸塩
カプセル２５mg「タナベ｣標準製剤（カプセル剤，
２５mg）
Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.，ｎ＝２０

１２

４

６

１２

８

２４
（ｈ
ｒ）
時間

＜カプセル 50mg の薬物動態パラメータ＞
ピルシカイニド塩酸塩
カプセル 50mg「タナベ」

標準製剤（カプセル剤，50mg）

Cmax（ng/mL）

435.18±126.07

445.27±91.59

AUC0-24（ng・hr/mL）

2908.48±527.23

3069.54±592.26

AUC0-∞（ng・hr/mL）

3030.71±540.60

3206.61±607.78

Tmax（hr）

1.43±0.37

1.45±0.36

t1/2（hr）

5.39±0.52

5.45±0.65

kel（hr-1）

0.1296±0.0122

0.1289±0.0158（Mean±S.D.，n=20）（ng/mL）

血 ５００
漿
中
ピ ４００
ル
シ
カ ３００
イ
ニ
ド ２００
塩
酸
塩 １００
濃
度
０

ピルシカイニド塩酸塩カプセル
５０mg「タナベ｣
標準製剤（カプセル剤，
５０mg）
Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.，ｎ＝２０

１２

４

６

８

１２

２４
（ｈ
ｒ）
時間

血漿中濃度並びに AUC，Cmax 等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

－21－

Ⅶ．薬物動態に関する項目（4）中毒域：
該当資料なし（5）食事・併用薬の影響：「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-7．相互作用」の項を参照のこと。
（6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因：
該当資料なし2．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法：
該当資料なし（2）吸収速度定数：
該当資料なし（3）バイオアベイラビリティ：
該当資料なし（4）消失速度定数：
健康成人男子に絶食単回投与した時のピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」及び
ピ ル シ カ イ ニ ド 塩 酸 塩 カ プ セ ル 50mg 「 タ ナ ベ 」 の 消 失 速 度 定 数 は ， そ れ ぞ れ
0.1566±0.0234hr-1（Mean±S.D., n=20）及び 0.1296±0.0122hr-1（Mean±S.D., n=20）であった 5)（5）クリアランス：
該当資料なし（6）分布容積：
該当資料なし（7）血漿蛋白結合率：
該当資料なし3．吸収
該当資料なし4．分布（1）血液－脳関門通過性：
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性：
該当資料なし－22－

Ⅶ．薬物動態に関する項目＜参考＞動物でのデータ
ラットに静脈内投与した場合，胎児に移行することが報告されている。
（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-10」より）（3）乳汁への移行性：
該当資料なし＜参考＞動物でのデータ
ラットで乳汁中に移行することが報告されている。
（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-10」より）（4）髄液への移行性：
該当資料なし（5）その他の組織への移行性：
該当資料なし5．代謝（1）代謝部位及び代謝経路：
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種：
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合：
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び比率：
該当資料なし（5）活性代謝物の速度論的パラメータ：
該当資料なし6．排泄（1）排泄部位及び経路：
該当資料なし（2）排泄率：
該当資料なし（3）排泄速度：
該当資料なし7．トランスポーターに関する情報
該当資料なし－23－

Ⅶ．薬物動態に関する項目

8．透析等による除去率
血液透析：該当資料なし＜参考＞
本剤の血液透析による除去率は最大約 30％と報告されている。
（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-13」より）－24－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

1．警告内容とその理由該当しない（現段階では定められていない）

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）うっ血性心不全のある患者〔不整脈（心室頻拍，心室細動等）の誘発又は増悪，陰性変
力作用による心不全の悪化を来すおそれが高い。〕（2）高度の房室ブロック，高度の洞房ブロックのある患者〔刺激伝導抑制作用により，これらの障害を更に悪化させるおそれがある。〕

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない（現段階では定められていない）

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

5．慎重投与内容とその理由（1）基礎心疾患（心筋梗塞，弁膜症，心筋症等）のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）（2）心不全の既往のある患者〔心不全を来すおそれがある。〕（3）刺激伝導障害（房室ブロック，洞房ブロック，脚ブロック等）のある患者〔刺激伝導抑
制作用により，これらの障害を更に悪化させるおそれがある。〕（4）著明な洞性徐脈のある患者〔高度の徐脈，洞停止を来すおそれがある。〕（5）腎機能障害のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）（6）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（7）重篤な肝機能障害のある患者〔AST(GOT)，ALT(GPT)，LDH 等の上昇が報告されている。〕（8）血清カリウム低下のある患者〔一般的に，血清カリウムの低下している状態では，催不整脈作用が発現するおそれがある。〕

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法（1）本剤の投与に際しては，頻回に患者の状態を観察し，心電図，脈拍，血圧，心胸比を定期的に調べること。PQ の延長，QRS 幅の増大，QT の延長，徐脈，血圧低下等の異常所見が認められた場合には，直ちに減量又は投与を中止すること。特に，次の患者又は場
合には，少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに，頻回に心電図検査を実施すること。
1）基礎心疾患（心筋梗塞，弁膜症，心筋症等）があり，心不全を来すおそれのある患者（心室頻拍，心室細動等が発現するおそれが高いので，開始後 1～2 週間は入院させること。）－25－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2）高齢者（入院させて開始することが望ましい（「高齢者への投与」の項参照）。）
3）他の抗不整脈薬との併用（有効性，安全性が確立していない。）
4）腎機能障害のある患者（本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり，血中濃度が高くなりやすく，持続しやすいので，投与量を減量するか，投与間隔をあけて使用すること。特に，透析を必要とする腎不全患者では，高い血中濃度が持続するおそれがあるので，1 日 25mg から投与を開始するなど，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。）（2）本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので，恒久的ペースメーカー使用
中，あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。また，ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
（3）1 日用量 150mg を超えて投与する場合は副作用発現の可能性が増大するので注意すること。
（4）本剤で Brugada 症候群に特徴的な心電図変化（右脚ブロック及び右側胸部誘導（V1～V3）の ST 上昇）の顕在化，又はそれに伴う心室細動，心室頻拍，心室性期外収縮を発現させたとの報告があるので注意すること。
（5）めまい等があらわれることがあるので，自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

7．相互作用（1）併用禁忌とその理由：該当しない（現段階では定められていない）（2）併用注意とその理由：
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リファンピシン

本剤の作用を減弱させることがある。

リファンピシンによりチトクローム P450 の産生が誘導され，本剤の代謝速度が促進し，血中濃度が低下する可能性が考えられている。

カルシウム拮抗薬
ベラパミル
b-受容体遮断薬
プロプラノロール
ジギタリス製剤
ジゴキシン
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤
ニトログリセリン

動物実験（イヌ）において，本剤の作用が増強される可能性が報告されている。

機序は明らかではないが，本剤とこれらの薬剤との併用による作用増強の可能性が考えられて
いる。

セチリジン

併用により両剤の血中濃度が上昇し，本剤の副作用が発現したとの報告がある。

腎でのトランスポーターを介した排泄が競合するためと考えら
れている。

－26－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

8．副作用（1）副作用の概要：
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（2）重大な副作用と初期症状：
重大な副作用（頻度不明）
1）心室細動，心室頻拍（Torsades de pointes を含む），洞停止，完全房室ブロック，失神，心不全：このような副作用があらわれ，ショック，心停止に至る場合もあるので，頻回な心電図検査，胸部Ｘ線検査等を実施し，異常所見が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
2）急性腎不全：ショック等による急性腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
3）肝機能障害：AST(GOT)，ALT(GPT)，c-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，このような症状が認められた場合は，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
（3）その他の副作用：
下記の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度

頻度不明

種類
循環器注）

QRS 幅の増大，QT 延長，房室ブロック，洞房ブロック，徐脈，胸部不快感，動悸，心室性期外収縮，上室性期外収縮，心房細動，心房粗動，
上室性頻拍，血圧低下，胸痛

消化器

胃痛，食欲不振，悪心，嘔吐，口渇，下痢，便秘，腹部不快感

精神神経系

めまい，頭痛，眠気，不眠，しびれ，振戦

血液好酸球増加，血小板数減少，リンパ球減少，白血球数減少

肝臓

AST(GOT)上昇，ALT(GPT)上昇，LDH 上昇

過敏症

発疹，掻痒感，蕁麻疹

腎臓

BUN 上昇，クレアチニン上昇，尿蛋白陽性

泌尿器

排尿困難

その他

全身倦怠感，CK(CPK)上昇，脱力感，熱感

注）定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施し，異常所見が認められた場合には，減量又は投与中止など，適切な処置を行うこと。

（4）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧：
該当資料なし（5）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度：
該当資料なし－27－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目（6）薬物アレルギーに対する注意及び試験法：
その他の副作用＜抜粋＞
下記の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度

頻度不明

種類
過敏症

発疹，掻痒感，蕁麻疹

9．高齢者への投与
高齢者では，1 回 25mg から投与を開始するなど，慎重に投与すること。〔高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く，また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。〕

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また，動物実験（ラット）に静脈内投与した場合，胎児に移行することが報告されている。〕（2）本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。〕

11．小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
徴候・症状：本剤の過量投与，高度の腎機能障害により，本剤の血中濃度が上昇した場合，
刺激伝導障害（著明な QRS 幅の増大等），心停止，心不全，心室細動，心室頻拍（Torsades depointes を含む），洞停止，徐脈，ショック，失神，血圧低下等の循環器障害，構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。
処置等：本剤の過量投与による徴候・症状がみられた場合には直ちに本剤の投与を中止し，次の処置を考慮する等適切な対症療法を行うこと。
（1）消化器からの未吸収薬の除去（胃洗浄等）（2）体外ペーシングや直流除細動
なお，本剤の血液透析による除去率は最大約 30％と報告されている。

－28－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

14．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

15．その他の注意
外国で心筋梗塞発症後の無症候性あるいは軽度の症状を伴う心室性期外収縮の患者を対象とした比較試験において，本剤と類似の Na チャンネル阻害作用を有する薬剤を投与した群で，プラセボ投与群に比べ，死亡率が有意に増加したとの報告があるので，心筋梗塞発症後の無症候性あるいは軽度の症状を伴う患者に対しては原則として投与しないこと。

16．その他該当しない－29－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

1．薬理試験
（1）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）：（2）副次的薬理試験：
該当資料なし（3）安全性薬理試験：
該当資料なし（4）その他の薬理試験：
該当資料なし2．毒性試験
（1）単回投与毒性試験：
該当資料なし（2）反復投与毒性試験：
該当資料なし（3）生殖発生毒性試験：
該当資料なし（4）その他の特殊毒性：
該当資料なし－30－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目

1．規制区分（1）製剤：劇薬，処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること（2）有効成分：劇薬

2．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）

3．貯法・保存条件
室温保存4．薬剤取扱い上の注意点（1）薬局での取り扱い上の留意点について：該当しない（2）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）：
1）留意事項「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法の（5），10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与及び 14．適用上の注意」の項を参照のこと。
2）患者用の使用説明書
くすりのしおり：あり（3）調剤時の留意点について：
複数の含量規格があるため，製品の表示，色調等に注意すること。
販売名

PTP の印字の色調

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」

青色

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」

赤色

5．承認条件等
該当しない

6．包装
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」：100 カプセル（10 カプセル×10）
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」：100 カプセル（10 カプセル×10）－31－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

7．容器の材質
PTP 包装：PTP（ポリ塩化ビニルフィルム，アルミニウム箔）＋ポリプロピレン袋（ポリプロピレンラミネートフィルム）＋紙箱

8．同一成分・同効薬
同一成分薬：
サンリズムカプセル 25mg，50mg（第一三共）
同効薬：
Vaughan Williams らの分類のクラスⅠ群に属する化合物
キニジン硫酸塩水和物，ジソピラミド，プロカインアミド塩酸塩，アプリンジン塩酸
塩，メキシレチン塩酸塩，リドカイン，フレカイニド酢酸塩など

9．国際誕生年月日不明

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」

2008 年 3 月 14 日

22000AMX01168000

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」

2008 年 3 月 14 日

22000AMX01169000

11．薬価基準収載年月日
2008 年 7 月 4 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は，投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

－32－

Ⅹ．管理的事項に関する項目

16．各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 25mg「タナベ」

118504101

2129008M1105

620008048

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg「タナベ」

118505801

2129008M2110

620008049

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－33－

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) ピルシカイニド塩酸塩カプセルの安定性に関わる資料（社内資料）
2) ピルシカイニド塩酸塩カプセルの無包装状態での安定性に関わる資料（社内資料）
3) ピルシカイニド塩酸塩カプセルの溶出性に関わる資料（社内資料）
4) ピルシカイニド塩酸塩カプセルの溶出挙動の同等性に関わる資料（社内資料）
5) ピルシカイニド塩酸塩カプセルの生物学的同等性に関わる資料（社内資料）

2．その他の参考文献
a) 日本公定書協会 編：医療用医薬品 品質情報集（オレンジブック），薬事日報社 2004；
20：161－161b) 第十六改正日本薬局方第二追補解説書，廣川書店 2014；C-215－C-218－34－

ⅩⅡ．参考資料

ⅩⅡ．参考資料

1．主な外国での発売状況該当しない（本剤は外国では発売されていない）

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし－35－

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし－36－