IRBの会議の記録の概要
2022年度

第1回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2022 年 4 月 26 日(火)開催場所

大会議室出席本田和弘、圷

委員名

古山陽一、土田

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題１：アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験
審議結果：修正の上で承認する。
承認条件：同意説明文書及び治験参加証を修正すること。

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：55(2F)
尚武、伊東秀幸、今野直子、射場弘子、齋藤俊彦、大関聡、加羽澤誠、正男

議題２：(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社依頼による IgA腎症の治療における sibeprenlimab の第 III 相試験
審議結果：修正の上で承認する。
承認条件：同意説明文書を修正すること。
２．治験の継続等の適否について
議題 １：アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした anifrolumab（MEDI-546）の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ２：アッヴィ合同会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅲ相二重盲検比較試験。
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請、治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議 題 ３ ： ファイザー株式 会 社 の依 頼 による、全身 性 エリテマト ーデス患者 を対 象とした
PF-06700841 の第 2B 相試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ４：アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ５： 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1

審議結果：承認する。
議題 ６： ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ７： アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ８：日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

議題 ９：アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１０：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした BMS-986256 の第Ⅱ相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１１：アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１２：ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １３：田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
2

議題 １４： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １５ ：経腸栄養患者を対象とした EN-P09 の検証的試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １６：糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請、治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１７：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１８：MorphoSys AG 株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした Felzartamabの第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１９：巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)患者を対象とした PF-06730512 の第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題２０ ：マスーレッド錠 長期特定使用成績調査
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告について
１）整理番号：「アジレクト錠 特定使用成績調査「長期使用」」
治験責任医師：伊藤 喜美子先生
3

治験依頼者： 武田薬品工業会社
報告資料：治験終了報告書 (2022 年 3 月 10 日)２）整理番号：「CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象とした MTX 併用投与試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者： 田辺三菱製薬株式会社
報告資料：開発の中止等に関する報告書(2022 年 3 月 25 日)３）整理番号：「CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象とした単剤投与試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者： 田辺三菱製薬株式会社
報告資料：開発の中止等に関する報告書(2022 年 3 月 25 日)

３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2022 年 4 月 12 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]
１．整理番号：2019 治 5「従来型/生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試
験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022年2月14日、2月21日、2月28日、3月7日、3月11日）
治験結果通知書 (2022 年 4 月 12 日を受理)
２．整理番号：2020 治 3「関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022年2月14日、2月21日、2月28日、3月7日、3月11日）
治験結果通知書 (2022 年 4 月 12 日付を受理)
３．整理番号：2021 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第2ｂ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)アストラゼネ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 (2022年2月16日、3月1日、3月3日、3月14日、3月15日)
治験に関する変更申請書 (2022年3月16日)
治験結果通知書 (2022年4月12日付を受理)
4４．整理番号：2021 治 7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダ
ム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年3月14日)
治験結果通知書 (2022年4月12日付を受理)
５．整理番号：2021治9「バイオジェン・ジャパン株 式会社 の依 頼による全 身性エリテマトーデス患 者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年3月16日)
治験結果通知書 (2022年4月12日付を受理)②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2022 年 5 月 24(火）

14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事 項

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