2022 年 10 月改訂（第 7 版）

日本標準商品分
類番号873961

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

日本薬局方
剤

形

グリメピリド製剤

素錠

製剤の規制区分

劇薬、処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規量0.5mg：1 錠中（日局）グリメピリド 0.5mg 含有
1mg：1 錠中（日局）グリメピリド 1.0mg 含有
3mg：1 錠中（日局）グリメピリド 3.0mg 含有名

和名：グリメピリド（JAN）
英名：Glimepiride（JAN、INN）

一

格

・
般

含

製造販売 承認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

0.5mg
製 造 販 売 承 認 年 月 日 2012 年 8 月 15 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2012 年 12 月 14 日
発 売 年 月 日 2012 年 12 月 14 日
製造販売元：日本薬品工業株式会社
販 売 元：日本ケミファ株式会社

1mg、3mg2010 年 7 月 15 日
2010 年 11 月 19 日
2010 年 11 月 19 日

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間: 8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2019 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等に情報の追加請
求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IF と略す）として位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。
2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。

④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「IF 記載要領 2008」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2008」は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2008」においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより、薬剤師等自らが内容を充実させ IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことのできない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな
ければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（2008 年 9 月）

目次
I.

II.

III.

IV.

1.
2.

概要に関する項目 .................................................. 1
開発の経緯.......................................................... 1
製品の治療学的・製剤学的特性 ......................... 1

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

名称に関する項目 .................................................. 2
販売名 ................................................................. 2
一般名 ................................................................. 2構造式又は示性式 ............................................... 2分子式及び分子量 ............................................... 2化学名（命名法） ............................................... 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ......................... 2
CAS登録番号 ...................................................... 2

1.
2.
3.
4.

有効成分に関する項目 ........................................... 3
物理化学的性質 .................................................. 3
有効成分の各種条件下における安定性 .............. 3
有効成分の確認試験法 ....................................... 3
有効成分の定量法 ............................................... 3

製剤に関する項目 .................................................. 4
1. 剤形 .................................................................... 4
2. 製剤の組成.......................................................... 4
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ................. 44. 製剤の各種条件下における安定性 ..................... 55. 調製法及び溶解後の安定性 ................................ 5
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化） .............. 5
7. 溶出性 ................................................................. 6
8. 生物学的試験法 .................................................. 99. 製剤中の有効成分の確認試験法 ......................... 910. 製剤中の有効成分の定量法 ................................ 9
11. 力価 .................................................................... 912. 混入する可能性のある夾雑物 ............................ 9
13. 治療上注意が必要な容器に関する情報 .............. 9
14. その他 ................................................................. 9

1.
2.
3.

治療に関する項目 ................................................ 10
効能又は効果 .................................................... 10
用法及び用量 .................................................... 10
臨床成績 ........................................................... 101.
2.

薬効薬理に関する項目 ......................................... 11
薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ........ 11
薬理作用 ........................................................... 11

VII.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

薬物動態に関する項目 ..................................... 12
血中濃度の推移・測定法 .................................. 12
薬物速度論的パラメータ .................................. 13
吸収 .................................................................. 14
分布 .................................................................. 14
代謝 .................................................................. 14
排泄 .................................................................. 14
透析等による除去率 ......................................... 14

V.

VI.

VIII.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
IX.

X.

1.
2.

安全性（使用上の注意等）に関する項目 ........ 15
警告内容とその理由 ......................................... 15
禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ........ 15
効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由15
用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由15
慎重投与内容とその理由 ................................. 15
重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ... 16
相互作用 ........................................................... 17
副作用 ............................................................... 20
高齢者への投与 ................................................ 21
妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ...................... 21
小児等への投与 ................................................ 21
臨床検査結果に及ぼす影響 .............................. 21
過量投与 ........................................................... 21
適用上の注意 .................................................... 21
その他の注意 .................................................... 21
その他 ............................................................... 21

非臨床試験に関する項目 ..................................... 22
薬理試験 ........................................................... 22
毒性試験 ........................................................... 22

管理的事項に関する項目 ..................................... 23
1. 規制区分 ........................................................... 23
2. 有効期間又は使用期限 ..................................... 23
3. 貯法・保存条件 ................................................ 23
4. 薬剤取扱い上の注意点 ..................................... 23
5. 承認条件等 ....................................................... 23
6. 包装 .................................................................. 23
7. 容器の材質 ....................................................... 23
8. 同一成分・同効薬 ............................................ 23
9. 国際誕生年月日 ................................................ 23
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ................... 23
11. 薬価基準収載年月日 ......................................... 24
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 24
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容24
14. 再審査期間 ....................................................... 24
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ................... 24
16. 各種コード ....................................................... 24
17. 保険給付上の注意 ............................................ 24

1.
2.

文献 ...................................................................... 25
引用文献 ........................................................... 25
その他の参考文献 ............................................ 25

XII.
1.
2.

参考資料 ........................................................... 26
主な外国での発売状況 ..................................... 26
海外における臨床支援情報 .............................. 26

XIII.
1.
2.

備考 .................................................................. 27
調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 27
その他の関連資料 ............................................ 27

XI.

I.

概要に関する項目
1. 開発の経緯
グリメピリド製剤はスルホニルウレア系経口血糖降下剤であり、本邦では2000年に上市されている。
グリメピリド錠1mg「ケミファ」及びグリメピリド錠3mg｢ケミファ｣は後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、生物学的同等性試験、加速試験を実施し、2010
年7月に承認を取得し、2010年11月に上市した。
2011年2月に「効能又は効果」、「用法及び用量」の一部変更承認を下記の通り取得した。
・効能又は効果：「インスリン非依存型糖尿病」から「2型糖尿病」へ改訂。
・用法及び用量：「小児への投与」及び「1日0.5mgからの投与開始」を追加。
その後、グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」は、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試
験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2012年8月に承認を取得、同年12月に上市した。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) 膵臓からのインスリン分泌を促進させるスルホニルウレア系血糖降下剤である。
(2) PTP シートは「ユニバーサルデザイン」を使用している。
(3) 重大な副作用として、低血糖、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、肝機能障害、黄疸があらわれることがある（頻度不明）。また、再生不良性貧血があらわれることが他のスルホニルウレア系薬剤で報告されています。

1

II.

名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」(2) 洋名Glimepiride(3) 名称の由来「一般名」＋「剤形」＋「含有量」＋「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
グリメピリド（JAN）(2) 洋名（命名法）
Glimepiride（JAN、INN）(3) ステム
抗高血糖剤：gli
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C24H34N4O5S
分子量：490.62
5. 化学名（命名法）
1-（4-｛2-［（3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl）amino］ethyl｝phenylsulfonyl）-3-（trans-4-methylcyclohexyl）urea（IUPAC）
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
7. CAS 登録番号93479-97-1

2

III.

有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶性の粉末(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度
溶媒
ジクロロメタン
メタノール
エタノール（99.5）
水日局の溶解度表記
溶けにくい
極めて溶けにくい
ほとんど溶けない

2) 各種 pH 溶媒における溶解度
各種 pH 溶媒

溶解度（37℃）

pH1.2

7.0×10－6mg/mL

pH4.0

9.4×10－6mg/mL

pH6.8

1.0×10－3mg/mL

水

2.7×10－4mg/mL

pH7.8（リン酸塩緩衝液）

7.1×10－3mg/mL

pH7.8（薄めた McIlvaine 緩衝液） 8.4×10－3mg/mL(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：約 202℃（分解）(5) 酸塩基解離定数p K a：6.2(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2. 有効成分の各種条件下における安定性
液性（pH）：水溶液は酸性～中性で安定である。
pH9.1 及び pH11.0 において、10 時間でそれぞれ 2.6％、4.2％分解する。
光：人工太陽光下、96 時間は安定である。
3. 有効成分の確認試験法
1) 紫外可視吸光度測定法
2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
4. 有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー3IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、規格及び性状
グリメピリド錠
3mg「ケミファ」

白色の素錠

淡紅色の
片面割線入り素錠

微黄白色の
片面割線入り素錠

直径（mm）

5.0

6.0

7.0

厚さ（mm）

1.9

2.6

2.3

重量（mg）

50

100

120

製剤の性状
サ
イ
ズ

グリメピリド錠

グリメピリド錠
1mg「ケミファ」

販売名

0.5mg「ケミファ」

表裏
側面(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」：NPI 05（錠剤表面）
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」：NPI 121（錠剤表面）
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：NPI 122（錠剤表面）(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」：1 錠中（日局）グリメピリド 0.5mg を含有
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」：1 錠中（日局）グリメピリド 1.0mg を含有
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：1 錠中（日局）グリメピリド 3.0mg を含有(2) 添加物
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」：
乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン
酸マグネシウム
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」：
乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン
酸マグネシウム、三二酸化鉄
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：
乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン
酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

4. 製剤の各種条件下における安定性 1) ,2)
加速試験
製品名

保存条件

40±1℃
グリメピリド錠
0.5mg「ケミファ」 75±5％RH
グリメピリド錠
1mg「ケミファ」
グリメピリド錠
3mg「ケミファ」

40±1℃
75±5％RH
40±1℃
75±5％RH

包装

保存期間

結果

PTP 包装

6 ヵ月

変化なし

6 ヵ月

変化なし

6 ヵ月

変化なし

PTP 包装バラ包装
PTP 包装試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、含量
無包装状態での安定性
製品名

保存条件

23～34℃
グリメピリド錠
0.5mg「ケミファ」 51～99%RH

グリメピリド錠
1mg「ケミファ」

グリメピリド錠
3mg「ケミファ」

40℃
75％RH
25℃
60％RH
25℃
60％RH
約 1667lx
40℃
75％RH
25℃
60％RH
25℃
60％RH
約 1667lx

包装

保存期間

結果

無包装

3 ヵ月

変化なし

無包装
（遮光）

3 ヵ月

無包装
（遮光）

3 ヵ月

硬度（5kg→3kg）
他項目は変化なし
硬度（5kg→3kg）
他項目は変化なし

無包装
（光）

30 日
(約120 万lx･hr
到達時)

無包装
（遮光）

3 ヵ月

無包装
（遮光）

3 ヵ月

無包装
（光）

30 日
(約120 万lx･hr
到達時)

試験項目：性状、含量、純度試験、溶出性、硬度
5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

5

硬度（5kg→3kg）
他項目は変化なし
硬度（5kg→1kg）
他項目は変化なし
硬度（5kg→2kg）
他項目は変化なし
硬度（5kg→3kg）
他項目は変化なし

7. 溶出性 3)(1) 溶出挙動における類似性
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」の溶出試験は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」に準拠。グリメピリド錠 1mg「ケミファ」及びグリメピリド錠 3mg「ケミファ」の溶出試験は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準拠。
（方法）日局 溶出試験法 パドル法（条件）回転数
グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」：
50rpm ①pH7.5
グリメピリド錠1mg 「ケミファ」：
50rpm ①pH1.2 ②pH6.5 ③pH6.8 ④水100rpm ⑤pH6.8
グリメピリド錠3mg 「ケミファ」 ：50rpm ①pH1.2 ②pH6.5 ③pH7.5 ④水100rpm ⑤pH7.5（結果）すべての試験液において判定基準を満たし、グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」は標
準製剤（グリメピリド錠1mg「ケミファ」）との製剤の溶出挙動の同等性が、グリメ
ピリド錠1mg「ケミファ」及びグリメピリド錠3mg「ケミファ」は標準製剤（アマリール1mg錠、アマリール3mg錠）との溶出挙動の類似性が確認された。
1) グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」

同等性の判定基準

結果

判定

試 験 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 試験製剤の 15 分時点の平均溶出率：
85％以上溶出する。
98.5%

適合

15 分時点での試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平 試験製剤の 15 分時点の平均溶出率と均溶出率±15％の範囲を超える 個々の溶出率の差：
ものが 12 個中 1 個以下で、± －7.8（%）～＋6.4（%）
25％を超えるものがない。

適合62)グリメピリド錠1mg「ケミファ」①50rpm、pH1.2②50rpm、pH6.5③50rpm、pH6.8④50rpm、水⑤100rpm、pH6.8

パドル
回転数

試験液
①pH1.250rpm②pH6.5③pH6.8④水100rpm

⑤pH6.8

判定時間
（min）
5
120
10
360
5
60
10
360
5
60

7

溶出率差
（％）
0.3
-1.0
-3.6
-1.9
-5.0
-2.4
3.8
4.7
-2.6
-2.5

同等性の
判定基準

判定

±9％以内

適合

±12％以内適合±15％以内

適合

±9％以内

適合

±15％以内適合

3)グリメピリド錠3mg「ケミファ」①50rpm、pH1.2②50rpm、pH6.5③50rpm、pH 7.5④50rpm、水⑤100rpm、pH7.5

パドル
回転数

試験液
①pH1.250rpm②pH 6.5③pH 7.5④水100rpm

⑤pH 7.5

判定時間
（min）
5
120
5
360
10
30
5
360
5
30

8

溶出率差
（％）
0
-0.2
-1.6
-2.8
-1.3
0.4
2.2
-8.8
0.3
1.8

同等性の
判定基準

判定

±9％以内

適合

±9％以内

適合

±15％以内

適合

±9％以内

適合

±15％以内適合(2) 公的溶出規格への適合
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」、グリメピリド錠 1mg「ケミファ」及びグリメピリド
錠 3mg「ケミファ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（方法） 溶出試験法 パドル法
条件： 回転数 50rpm
試験液 pH 7.5のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液（規格） 0.5 mg 錠及び 1 mg 錠の 15 分間の溶出率が 75％以上、3 mg 錠の 30 分間の溶出率
が 70％以上のとき適合する。
8. 生物学的試験法
該当しない
9.

製剤中の有効成分の確認試験法
赤外吸収スペクトル（臭化カリウム錠剤法）

10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない
12. 混入する可能性のある夾雑物
スルホンアミド体、シス体
13. 治療上注意が必要な容器に関する情報該当しない
14. その他

9

V.

治療に関する項目

1. 効能又は効果
2型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）
2. 用法及び用量
通常、グリメピリドとして0.5～1mgより開始し、1日1～2回朝又は朝夕、食前又は食後に経口投与する。維持量は通常1日1～4mgで、必要に応じて適宜増減する。
なお、1日最高投与量は6mgまでとする。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目）該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし(4) 探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又 は 実 施 し た 試験の概要
該当資料なし10

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
スルホニルウレア系経口血糖降下剤
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 4)
グリメピリドはインスリン分泌能の残存する膵ランゲルハンス島β細胞を刺激してインス
リンの分泌を高める。インスリン分泌促進作用は、β 細胞の ATP 依存性 K+ チャネルを閉
口して脱分極を起こすことにより Ca2+チャネルを開口し、Ca2+を細胞内に流入させることによる。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし11

VII. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 5)「Ⅶ-1-(3). 臨床試験で確認された血中濃度」の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 5)
グリメピリド錠0.5mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験
ガイドライン」に基づき、グリメピリド錠1mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
グリメピリド錠1mg「ケミファ」又はグリメピリド錠3mg「ケミファ」と標準製剤（アマリール1mg錠又はアマリール3mg錠）を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠又は1錠（グリメピリドとして3mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
1)グリメピリド錠1mg「ケミファ」

グリメピリド錠1mg「ケミファ」

判定パラメータ
AUC0→12Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)
1260.634
268.77±391.065±83.724

参考パラメータ
Tmax
t1/2
(hr)
(hr)
3.4
2.614
±0.977±0.704標準製剤（アマリール1mg錠）

1272.645±420.560

3.3±1.084271.51±71.7592.586±0.775（Mean±S.D., n=23）122)グリメピリド錠3mg「ケミファ」

グリメピリド錠3mg「ケミファ」

判定パラメータ
AUC0→12Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)
1361.076
285.05±525.126±110.411

参考パラメータ
Tmax
t1/2
(hr)
(hr)
3.1
2.447
±0.840±0.690標準製剤（アマリール3mg錠）

1352.959±440.479

3.1±0.974286.94±80.724

2.310±0.576（Mean±S.D., n=24）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) コンパートメントモデル
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数 5)
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」：0.2853±0.084(1/hr)
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：0.3053±0.092(1/hr)(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし13

3. 吸収該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
本剤は主として肝臓で代謝される。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
CYP2C9(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. 透析等による除去率
該当資料なし14

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由
重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること。
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）(1) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、インスリン依存型糖尿病（若年型糖尿病、ブリットル型糖尿病等）の患者[インスリンの適用である。](2) 重篤な肝又は腎機能障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。](3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンの適用である。](4) 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。](5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「Ⅷ-10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参
照）(6) 本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5. 慎重投与内容とその理由(1)次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
1) 肝又は腎機能障害
2) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
3) 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
4) 激しい筋肉運動
5) 過度のアルコール摂取者
6) 高齢者（「Ⅷ-9.高齢者への投与」の項参照）
7) 「Ⅷ-7.相互作用」の(2)‐1)に示す血糖降下作用を増強する薬剤との併用(2)小児（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」、「Ⅷ-11.小児等への投与」の項参照）

15

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1) 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異
常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
(2) 適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
(3) 投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。
(4) 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
(5) 重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させること。
(6) 小児に投与する際には、低血糖症状及びその対処方法について保護者等にも十分説明すること。

16

7. 相互作用
本剤は、主に肝代謝酵素CYP2C9により代謝される。
(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
1)血糖降下作用を増強する薬剤
1.臨床症状血糖降下作用の増強による低血糖症状（脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等）が起こることがある。
2.措置方法併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察し、必要に応じて本剤又は併用
薬剤の投与量を調節するなど慎重に投与すること。特にβ-遮断剤と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性薬剤は避けることが望ましい。低血糖症状が認められた場
合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボー
ス等）との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。
3.薬剤名等：作用機序
薬剤名等

作用機序

インスリン製剤ヒトインスリン 等

血中インスリン増大

ビグアナイド系薬剤
メトホルミン塩酸塩
ブホルミン塩酸塩

肝臓での糖新生抑制、腸管でのブドウ糖吸収抑制

チアゾリジン系薬剤
ピオグリタゾン

インスリン作用増強

α-グルコシダーゼ阻害剤
アカルボースボグリボース 等

糖吸収抑制

DPP-4 阻害薬
シタグリプチンリン酸塩水和物 等

インスリン分泌促進、グルカゴン濃度低下

GLP-1 受容体作動薬
リラグルチド 等

インスリン分泌促進、グルカゴン分泌抑制

SGLT2 阻害剤
イプラグリフロジン L-プロリン
トホグリフロジン水和物 等

尿中へのブドウ糖排泄促進

プロベネシド腎排泄抑制

クマリン系薬剤
ワルファリンカリウム

肝代謝抑制

サリチル酸剤
アスピリン
サザピリン 等血中蛋白との結合抑制、サリチル酸剤の血糖降下作用プロピオン酸系消炎剤
ナプロキセンロキソプロフェンナトリウム水和物 等

血中蛋白との結合抑制[これらの消炎剤は蛋白結合率が高いので、血中に本剤の遊離型が増加して血糖降下作用が増強するおそれがある。]

17

薬剤名等

作用機序

アリール酢酸系消炎剤
アンフェナクナトリウム水和物
ナブメトン 等血中蛋白との結合抑制[これらの消炎剤は蛋白結合率が高いので、血中に本剤の遊離型が増加して血糖降下作用が増強するおそれがある。]

オキシカム系消炎剤
ロルノキシカム 等
β-遮断剤
プロプラノロール
アテノロールピンドロール 等

糖新生抑制、アドレナリンによる低血糖からの回復抑制、低血糖に対する交感神
経症状抑制

モノアミン酸化酵素阻害剤

インスリン分泌促進、糖新生抑制

クラリスロマイシン

機序不明
左記薬剤が他のスルホニルウレア系薬剤の血中濃度を上昇させたとの報告がある。
血中蛋白との結合抑制、肝代謝抑制、腎
排泄抑制
肝代謝抑制

サルファ剤
スルファメトキサゾール 等
クロラムフェニコール
テトラサイクリン系抗生物質
テトラサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 等

インスリン感受性促進

シプロフロキサシン
レボフロキサシン水和物

機序不明

フィブラート系薬剤
クロフィブラート
ベザフィブラート 等

血中蛋白との結合抑制、肝代謝抑制、腎排泄抑制

アゾール系抗真菌剤
ミコナゾール
フルコナゾール 等

肝代謝抑制（CYP2C9阻害）、血中蛋白との結合抑制

シベンゾリンコハク酸塩
ジソピラミドピルメノール塩酸塩水和物

インスリン分泌促進が考えられている。

182)血糖降下作用を減弱する薬剤
1.臨床症状血糖降下作用の減弱による高血糖症状（嘔気・嘔吐、脱水、呼気のアセトン臭等）が起こることがある。
2.措置方法併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
3.薬剤名等：作用機序
薬剤名等

作用機序

アドレナリン

末梢でのブドウ糖の取り込み抑制、肝臓での糖新生促進

副腎皮質ホルモン
コルチゾン酢酸エステル
ヒドロコルチゾン 等

肝臓での糖新生促進、末梢組織でのイ
ンスリン感受性低下

甲状腺ホルモン
レボチロキシンナトリウム水和物
乾燥甲状腺 等腸管でのブドウ糖吸収亢進、グルカゴンの分泌促進、カテコールアミンの作用増強、肝臓での糖新生促進

卵胞ホルモンエストラジオール安息香酸エステル
エストリオール 等

機序不明
コルチゾール分泌変化、組織での糖利用変化、成長ホルモンの過剰産生、肝機能の変化等が考えられる。

利尿剤
トリクロルメチアジド
フロセミド 等インスリン分泌の抑制、末梢でのインスリン感受性の低下

ピラジナミド

機序不明
血糖値のコントロールが難しいとの報告がある。

イソニアジド糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常

リファンピシン

肝代謝促進（CYP 誘導）

ニコチン酸

肝臓でのブドウ糖の同化抑制

フェノチアジン系薬剤
クロルプロマジン
フルフェナジン 等

インスリン遊離抑制、副腎からのアドレナリン遊離フェニトインインスリンの分泌阻害

ブセレリン酢酸塩

機序不明
ブセレリン酢酸塩投与により、耐糖能が悪化したという報告がある。

19

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
1) 重大な副作用（頻度不明）
1) 低血糖：低血糖（初期症状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）があらわれることがある。
なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意すること。
また、本剤の投与により低血糖症状（脱力感、高度の空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等）が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。
また、低血糖は投与中止後、臨床的にいったん回復したと思われる場合でも数日間は再発することがある。
2) 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：
汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 重大な副作用（類薬）
再生不良性貧血：
再生不良性貧血があらわれることが他のスルホニルウレア系薬剤で報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
頻度不明
血液白血球減少、貧血

肝臓

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP
上昇

腎臓

BUN上昇

消化器

嘔気、嘔吐、心窩部痛、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛

過敏症

発疹、光線過敏症、そう痒感等

精神神経系

めまい、頭痛その他

血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解質異常、倦怠感、CK（CPK）
上昇、浮腫、脱毛、一過性視力障害、味覚異常(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし20

(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法「Ⅷ-2.禁忌内容とその理由の(6)」、「Ⅷ-8.(4)その他の副作用の過敏症」の項参照
9. 高齢者への投与
高齢者では、生理機能が低下していることが多く、低血糖があらわれやすいので、少量から投与を開始し定期的に検査を行うなど慎重に投与すること。
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
[スルホニルウレア系薬剤は胎盤を通過することが報告されており、新生児の低血糖、巨大児が認められている。また、グリメピリドの動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている。](2) 授乳中の婦人には投与しないことが望ましい。
[他のスルホニルウレア系薬剤で母乳へ移行することが報告されている。]
11. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は9歳未満の小児に対する安定性は確立していない（使用経験がない）。（小児については「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照）
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13. 過量投与
徴候、症状 ：低血糖が起こることがある。（「Ⅷ-8.(2)-1)重大な副作用と初期症状の①低血糖」
の項参照）
処置：
(1)飲食が可能な場合
ブドウ糖（5～15g）又は10～30gの砂糖の入った吸収の良いジュース、キャンディなどを摂取させる。
(2)意識障害がある場合
ブドウ糖液（50％、20mL）を静注し、必要に応じて5％ブドウ糖液点滴により血糖値の維持を図る。
(3)その他
血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投与もよい。
14. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎
等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
15. その他の注意(1)スルホニルウレア系薬剤（トルブタミド1日1.5g）を長期間継続使用した場合、食事療法単独の場合と比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意に高かったとの報告がある。
(2)インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
(3)イヌを用いた慢性毒性試験において、最高用量の320mg /kg投与群の雌雄各1例に白内障を認めたとの報告がある。ウシの水晶体を用いたin vitro試験とラットを用いた検討結果では、白内障を発症させる作用や発症増強作用の可能性は認められなかったとの報告がある。
16. その他

21

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし22

X.

管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」
劇薬、処方箋医薬品注）
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」
劇薬、処方箋医薬品注）
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」
劇薬、処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有効成分 ：グリメピリド
劇薬
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
気密容器（室温保存）4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱いについて
該当資料なし(2) 薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照
5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）
グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）
7. 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
バラ：アルミニウム、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートラミネート袋
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬 ：アマリール 0.5mg 錠、アマリール 1mg 錠、アマリール 3mg 錠
アマリール OD 錠 0.5mg 錠、アマリール OD 錠 1mg 錠、
アマリール OD 錠 3mg 錠
同 効 薬：スルホニルウレア系経口血糖降下剤（グリベンクラミド、トルブタミド、グリクラジド、アセトヘキサミド、グリクロピラミド、クロルプロパミド）
9. 国際誕生年月日
1995 年 6 月 20 日
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
グリメピリド錠

グリメピリド錠

グリメピリド錠

0.5mg「ケミファ」

1mg「ケミファ」

3mg「ケミファ」

製造販売承認年月日

2012 年 8 月 15 日

承認番号22400AMX01250000

2010 年 7 月 15 日
22200AMX00756000

2322200AMX00757000

11. 薬価基準収載年月日
グリメピリド錠 0.5mg「ケミファ」：
2012 年 12 月 14 日
グリメピリド錠 1mg「ケミファ」、グリメピリド錠 3mg「ケミファ」：
2010 年 11 月 19 日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
効能又は効果：「インスリン非依存型糖尿病」を「2型糖尿病」へ改訂 2011年2月17日
用法及び用量：「小児への投与」、「1日0.5mgからの投与開始」を追加 2011年2月17日
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

グリメピリド錠

122089602

3961008F3015

622208901

グリメピリド錠
1mg「ケミファ」

120252602

3961008F1012

622025201

グリメピリド錠
3mg「ケミファ」

120253302

3961008F2191

622025301

0.5mg「ケミファ」

17. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

24

XI. 文献
1. 引用文献
1) 日本薬品工業株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本薬品工業株式会社：無包装安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本薬品工業株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
4) 第十七改正日本薬局方解説書 C-1560,廣川書店,東京,2016
5) 日本薬品工業株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
6) 日本薬品工業株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献
医療用医薬品 品質情報集 No.25

25

XII. 参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当しない

26

XIII. 備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について
（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1)粉砕
粉砕後の安定性 6)
販売名

保存条件

25℃
60％RH
約 1667lx
25℃
グリメピリド錠
60％RH
1mg「ケミファ」
約 1667lx
25℃
グリメピリド錠
60％RH
3mg「ケミファ」
約 1667lx
試験項目：性状、定量法、純度試験
グリメピリド錠
0.5mg「ケミファ」

包装

保存期間

結果

無包装
（光）

30 日
(累積照度：
約120 万lx･hr)

変化なし

無包装
（光）

30 日
(累積照度：
約120 万lx･hr)

変化なし

無包装
（光）

30 日
(累積照度：
約120 万lx･hr)

変化なし(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）

2. その他の関連資料

27

A－766