IRBの会議の記録の概要
2023年度

第4回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2023 年 7 月 27 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田和弘、圷

委員名

坂野和彦、古山

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：40(2F)
尚武、大矢佳寛、伊東陽一、土田直子、射場秀幸、今野弘子、齋藤俊彦、正男

議題１：

アッヴィ合同会社の依頼による ABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム
審議結果： 修正の上で承認する。
承認条件： 同意説明文書を修正すること。

２．治験の継続等の適否について
議題２：
アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験
当該治験に関する治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題３：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題４：

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題５：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした Afimetoran の第Ⅱ相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題６：

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題７：
メルクバイオファーマ株式会社による enpatoran の第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1

審議結果： 承認する。
議題８：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題９：
メルクバイオファーマ株式会社による第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１０： 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１１： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１２： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１３： ノバル ティ スフ ァー マ 株式会 社の 依頼 によ る IgA 腎 症を 対象 とし た
LNP023 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１４： （治験国内管理人）株式会社新日本科学 PPD の依頼による IgA 腎症患者を対象とした Felzartamab の第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１５： アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
2

議題１６： (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第 III 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告について
１）整理番号： 2020 治 1「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者： 日本イーライリリー株式会社報告資料
・治験終了報告書（2023 年 6 月 14 日）
３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2023 年 7 月 11 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]

１．整理番号：2021 治 7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象とした nipocalimab の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：大矢佳寛

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：重篤な有害事象等に関する報告書(頭部外傷：第 1 報

2023 年 6 月 9 日)

重篤な有害事象等に関する報告書(頭部外傷：第 2 報2023 年 6 月 20 日)

重篤な有害事象等に関する報告書(SLE の悪化：第 2 報2023 年 6 月 20 日)

安全性情報等に関する報告書（2023 年 5 月 24 日）
治験実施状況報告書（2023 年 6 月 16 日）
２．整理番号：2021 治 9「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第Ⅲ相試験」
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治験責任医師：大矢佳寛

治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書（2023 年 6 月 15 日）
審議事項：INVESTIGATOR’S BROCHURE BIIB059 Version:14（2023 年 4 月 5 日）
SUMMARY OF CHANGES TO THE INVESTIGATOR’S BROCHURE
Version 13 to Version 14（2023 年 4 月 5 日）
治験薬概要書 BIIB059（日本語翻訳版）
Version:14（2023 年 4 月 5 日）
治験薬概要書 変更点の概要 第 13 版から第 14 版
（2023 年 4 月 5 日）
３．整理番号：2022 治 5「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第Ⅲ相長期継続試験」
治験責任医師：大矢佳寛

治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書（2023 年 6 月 15 日）
審議事項：INVESTIGATOR‘S BROCHURE BIIB059

Version:14（2023 年 4 月 5 日）

SUMMARY OF CHANGES TO THE
Version 13

INVESTIGATOR’S BROCHURE

to Version 14（2023 年 4 月 5 日）

治験薬概要書 BIIB059（日本語翻訳版）Version:14（2023 年 4 月 5 日）
治験薬概要書 変更点の概要 第13版から第14版（2023年4月5日）②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2023 年 9 月 26 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事項

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