2022 年 7 月改訂（第 6 版）
日本標準商品分類番号87449

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

持続性選択 H1 受容体拮抗剤

剤

形

エバスチン錠 5mg｢ケミファ｣：フィルムコーティング錠
エバスチン錠 10mg｢ケミファ｣：フィルムコーティング錠
エバスチン OD 錠 5mg｢ケミファ｣ ：素錠（口腔内崩壊錠）
エバスチン OD 錠 10mg｢ケミファ｣ ：素錠（口腔内崩壊錠）製剤の規制区分該当しない

規 格 ・ 含 量エ バ ス チ ン 錠 5 m g ｢ ケ ミ フ ァ ｣：1 錠中（日局） エバスチン 5 mg
エ バ ス チ ン 錠 10mg｢ケ ミ フ ァ ｣：1 錠中（日局）エバスチン 10 mg
エバスチン OD 錠 5mg｢ケミファ｣：1 錠中（日局） エバスチン 5 mg
エバスチン OD 錠 10mg｢ケミファ｣：1 錠中（日局）エバスチン 10 mg

一

和名： エバスチン（JAN）
洋名： Ebastine（JAN、INN）

般

名

製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日

製 造 承 認 年 月 日 ：2008 年 3 月 13 日
薬価基準収載年月日 ：2008 年 7 月 4 日
発 売 年 月 日 ：2008 年 7 月 4 日

開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2020 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ
ビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記
載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて
e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏
まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
I.

II.

1.
2.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

概要に関する項目 ................................................... 1
開発の経緯 ....................................................... 1
製品の治療学的・製剤学的特性 ....................... 1

製剤に関する項目 ................................................... 4

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

V.

VIII.

剤形 .................................................................. 4製剤の組成 ....................................................... 5
懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ................ 5製剤の各種条件下における安定性.................... 5
調製法及び溶解後の安定性 .............................. 6
他剤との配合変化（物理化学的変化） ............ 7
溶出性 .............................................................. 7
生物学的試験法 .............................................. 11
製剤中の有効成分の確認試験法 ..................... 11
製剤中の有効成分の定量法 ............................ 11
力価 ................................................................ 11
混入する可能性のある夾雑物 ......................... 12
治療上注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 12
その他 ............................................................ 12

治療に関する項目 ................................................. 131.
効能又は効果 .................................................. 13
2.
用法及び用量 .................................................. 13
3.
臨床成績 ......................................................... 13

安全性（使用上の注意等）に関する項目.......... 21

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.

名称に関する項目 ................................................... 2
販売名 .............................................................. 2
一般名 .............................................................. 2構造式又は示性式............................................. 2分子式及び分子量............................................. 2化学名（命名法）............................................. 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ....................... 2
CAS 登録番号................................................... 2

III. 有効成分に関する項目............................................ 31.
物理化学的性質 ................................................ 31.
有効成分の各種条件下における安定性 ............ 32.
有効成分の確認試験法 ..................................... 33.
有効成分の定量法............................................. 3
IV.

次
警告内容とその理由 ....................................... 21
禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ....... 21
効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 21
用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 21
慎重投与内容とその理由 ................................ 21
重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ... 21
相互作用 ......................................................... 21
副作用 ............................................................ 22
高齢者への投与 .............................................. 23
妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................... 23
小児等への投与 .............................................. 23
臨床検査結果に及ぼす影響 ............................ 23
過量投与 ......................................................... 23
適用上の注意.................................................. 23
その他の注意.................................................. 23
その他 ............................................................ 23

IX. 非臨床試験に関する項目 ...................................... 241.
薬理試験 ......................................................... 242.
毒性試験 ......................................................... 24
X.

管理的事項に関する項目 ...................................... 25
1.
規制区分 ......................................................... 25
2.
有効期間又は使用期限 ................................... 25
3.
貯法・保存条件 .............................................. 25
4.
薬剤取扱い上の注意点 ................................... 25
5.
承認条件等 ..................................................... 25
6.
包装 ................................................................ 25
7.
容器の材質 ..................................................... 25
8.
同一成分・同効薬 .......................................... 25
9.
国際誕生年月日 .............................................. 25
10.
製造販売承認年月日及び承認番号 ................. 2511.
薬価基準収載年月日 ....................................... 2512.
効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 26
13.
再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 26
14.
再審査期間 ..................................................... 26
15.
投薬期間制限医薬品に関する情報 ................. 26
16.
各種コード ..................................................... 26
17.
保険給付上の注意 .......................................... 26

VI. 薬効薬理に関する項目.......................................... 141.
薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....... 14
2.
薬理作用 ......................................................... 14

XI.

VII. 薬物動態に関する項目.......................................... 15

XII. 参考資料 ............................................................... 28
1.
主な外国での発売状況 ................................... 28
2.
海外における臨床支援情報 ............................ 28

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

血中濃度の推移・測定法 ................................ 15
薬物速度論的パラメータ ................................ 19
吸収 ................................................................ 20
分布 ................................................................ 20
代謝 ................................................................ 20
排泄 ................................................................ 20
トランスポーターに関する情報 ..................... 20
透析等による除去率 ....................................... 20

1.
2.

文献 ...................................................................... 27
引用文献 ......................................................... 27
その他の参考文献 .......................................... 27

XIII. 備考 ...................................................................... 29
1.
調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 292.
その他の関連資料 .......................................... 29

I.概要に関する項目
1. 開発の経緯
エバスチン錠、エバスチン口腔内崩壊錠は、持続性選択H1受容体拮抗剤であり、本邦では普通錠が1996年6月、口腔内崩壊錠が2005年7月に上市されている。
エバスチン錠 5mg「ケミファ」･10mg｢ケミファ｣、エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」･10mg｢ケミファ｣は、後発医薬品として 2008 年 3 月に承認を取得、同年 7 月に上市した。
また、エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」･10mg｢ケミファ｣は服薬感の向上を目的とした添加物の変更を行い 2010 年 7 月に承認された。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) 1 日 1 回経口投与のヒスタミン H1 受容体拮抗剤である。
(2) エバスチン OD 錠 5mg･10mg「ケミファ」は、水なし、水ありのどちらでも服用可能である（23頁参照）。
(3) 重大な副作用（22 頁参照）としてショック、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸があらわれることがある（頻度不明）。

1II.名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
エバスチン錠 5mg｢ケミファ｣
エバスチン錠 10mg｢ケミファ｣
エバスチン OD 錠 5mg｢ケミファ｣
エバスチン OD 錠 10mg｢ケミファ｣(2) 洋名Ebastine(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
エバスチン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Ebastine（JAN、INN）(3) ステム
抗アレルギー剤：-astine
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C32H39NO2
分子量：469.66
5. 化学名（命名法）
1-[4-(1,1-Dimethylethyl)phenyl]-4-[4-(diphenylmethoxy)piperidin-1-yl]butan-1-one (IUPAC)
6. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
7. CAS 登録番号
90729-43-4

2

III.有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒
日局の溶解度表記
酢酸(100)
溶けやすい
メタノール
やや溶けやすいエタノール（95）
やや溶けにくい水
ほとんど溶けない(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：84～87℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし1. 有効成分の各種条件下における安定性
光によって徐々に帯黄白色となる。
2. 有効成分の確認試験法(1) 1,3-ジニトロベンゼン試液による呈色反応(2) 紫外可視吸光度測定法(3) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
3. 有効成分の定量法
電位差滴定法3

IV.製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状区別： エバスチン錠 5mg「ケミファ」
フィルムコーティング錠
エバスチン錠 10mg「ケミファ」
フィルムコーティング錠
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」
素錠
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」 素錠
性状： エバスチン錠 5mg「ケミファ」
白色のフィルムコーティング錠
エバスチン錠 10mg「ケミファ」
白色の割線入りフィルムコーティング錠
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」
薄い紅色の素錠
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」 白色の素錠
販売名
表面
裏面
側面
色調
エバスチン錠5mg「ケミファ」
エバスチン錠
10mg「ケミファ」

白色
直径：6.6mm、厚さ：3.2mm、重量：108mg
白色
短・長径：5.1・10.1mm、厚さ：3.2mm、重量：144mg

エバスチン OD 錠
5mg「ケミファ」

薄い紅色
直径：6.5mm、厚さ：2.6mm、重量：100mg

エバスチン OD 錠
10mg「ケミファ」白色

直径：8.0mm、厚さ：3.6mm、重量：200mg(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
エバスチン錠 5mg「ケミファ」：NCP EA
エバスチン錠 10mg「ケミファ」：NCP EB
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」 ：NCP EC
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」：NCP ED(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない

4

2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
エバスチン錠 5mg「ケミファ」： 1 錠中（日局）エバスチン 5 mg
エバスチン錠 10mg「ケミファ」： 1 錠中（日局）エバスチン 10 mg
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」 ： 1 錠中（日局）エバスチン 5 mg
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」 ： 1 錠中（日局）エバスチン 10mg
(2) 添加物
エバスチン錠 5mg「ケミファ」： 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウ
ム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、
ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロ
ゴール 6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
エバスチン錠 10mg「ケミファ」： 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウ
ム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、
ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロ
ゴール 6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」 ： D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ス
テアリン酸マグネシウム、赤色 106 号、精製ステビア
抽出物、香料
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」 ： D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ス
テアリン酸マグネシウム、精製ステビア抽出物(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)
(1) エバスチン錠 5mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
40℃
加速試験
6ヵ月
75%RH
40℃

3ヵ月

保存形態

結果

最終包装製品

規格に適合

褐色ガラス瓶
（気密）
シャーレ
（開放）

規格に適合

25℃
3ヵ月
規格に適合
75%RH
総照度
120万lx･hr
シャーレ
規格に適合
（25℃、
（開放）
45%RH）
試験項目： 性状、確認試験、崩壊性、定量（加速試験）
性状、純度試験、溶出性、定量、硬度（無包装安定性試験）
無包装
安定性試
験

5

(2) エバスチン錠 10mg「ケミファ」
保存条件
試験名
40℃
加速試験
75%RH
40℃

保存期間

保存形態

結果

6ヵ月

最終包装製品

規格に適合

3ヵ月

褐色ガラス瓶
（気密）
シャーレ
（開放）

規格に適合

25℃
3ヵ月
規格に適合
75%RH
総照度
120万lx･hr
シャーレ
30 万 lx・hr より
（25℃、
（開放）
類縁物質の増加
45%RH）
試験項目： 性状、確認試験、崩壊性、定量（加速試験）
性状、純度試験、溶出性、定量、硬度（無包装安定性試験）
無包装
安定性試
験

(3) エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試
験

保存形態

結果

40±1℃
75±5%RH

6ヵ月

最終包装製品

規格に適合

40℃
75%RH

3ヵ月

褐色ガラス瓶
（気密）

規格に適合

25℃
75%RH

3ヵ月

褐色ガラス瓶
（開放）

規格に適合

総照度
30万lx・hrより120万lx･hr
錠剤表面の着色、シャーレ（25℃、類縁物質の増加、（開放）
および含量低下
45%RH）
試験項目： 性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、崩壊試験、溶出試験、定量試験（加速試験）
性状、純度試験、崩壊試験、溶出試験、定量試験、硬度（無包装安定性試験）(4) エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試
験

保存形態

結果

40±1℃
75±5%RH

6ヵ月

最終包装製品

規格に適合

40℃
75%RH

3ヵ月

褐色ガラス瓶
（気密）

規格に適合

25℃
75%RH

3ヵ月

褐色ガラス瓶
（開放）

規格に適合

総照度
30 万 lx・hr より
120万lx･hr
錠剤表面の着色、シャーレ（25℃、類縁物質の増加、（開放）
および含量低下
45%RH）
試験項目： 性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、崩壊試験、溶出試験、定量試験（加速試験）
性状、純度試験、崩壊試験、溶出試験、定量試験、硬度（無包装安定性試験）
5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない

6

6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
7. 溶出性 3)（1）溶出挙動における類似性
1）エバスチン錠5mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日 医薬審第786号）に準拠。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水
判定基準：
試験液
判定時間
判定基準
15
分
平均
85%以上溶出するpH1.2
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
5 分、30 分
pH4.0
出率±15%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
5 分、360 分
pH6.8
出率±8%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
水
5 分、360 分
出率±8%の範囲にある（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と同等性を有することが確認された。
pH4.0(50rpm)における溶出曲線

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

pH1.2(50rpm)における溶出曲線

6040

エバスチン錠5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

2060
エバスチン錠5mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、5mg）
標準製剤の平均溶出率±15％

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

0

5

10

時間（min）

20

25

30

35

40

45

時間（min）

pH6.8(50rpm)における溶出曲線

水(50rpm)における溶出曲線

100

100

80

80
エバスチン錠5mg「ケミファ」

溶出率（%）

エバスチン錠5mg「ケミファ」

溶出率（%）

15

標準製剤（錠剤、5mg）

60

標準製剤の平均溶出率±8％4020標準製剤（錠剤、5mg）

60

標準製剤の平均溶出率±8％

40
20

0

0
0

5

10

15

30

360

0

時間（min）

5

10

15

時間（min）

7

30

360

2) エバスチン錠10mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日 医薬審第786号）に準拠。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試 験 条 件： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水判 定 基 準：
判定時間
判定基準
試験液
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
15 分
pH1.2
出率±15%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
5 分、30 分
pH4.0
出率±15%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
5 分、360 分
pH6.8
出率±8%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶
水
5 分、360 分
出率±8%の範囲にある（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と同等性を有することが確認された。
pH4.0(50rpm)における溶出曲線

pH1.2(50rpm)における溶出曲線
100

100

80

溶出率（%）

溶出率（%）

80
60
エバスチン錠10mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、10mg）
標準製剤の平均溶出率±15％60
エバスチン錠10mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、10mg）
標準製剤の平均溶出率±15％

20

20
0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

10

20

pH6.8(50rpm)における溶出曲線

40

50

60

水(50rpm)における溶出曲線

100

100

80

80
エバスチン錠10mg「ケミファ」

溶出率（%）

エバスチン錠10mg「ケミファ」

溶出率（%）

30

時間（min）

時間（min）

標準製剤（錠剤、10mg）60

標準製剤の平均溶出率±8％4020標準製剤（錠剤、10mg）60

標準製剤の平均溶出率±8％

40
20

0

0
0

5

10

15

30

360

0

時間（min）

5

10

15

時間（min）

8

30

360

3) エバスチンOD錠5mg「ケミファ」
本製剤は経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに準拠（平成18年11月
24日 薬食審第1124004号）に準拠。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試 験 条 件： 回転数50rpm、100rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水判 定 基 準：
試験液
判定時間
回転数

判定基準
15 分以内に平均 85%以上溶出す
る

15 分

pH1.2

5 分、
15 分、
f2 値≧50
30 分、45 分
50rpm
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
5 分、360 分
pH6.8の平均溶出率±6%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
水5 分、360 分の平均溶出率±6%の範囲にある
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
5 分、15 分
100rpm pH6.8の平均溶出率±10%の範囲にある（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と同等性を有することが確認
された。
pH4.0

pH4.0 (50rpm)における溶出曲線

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

pH1.2(50rpm)における溶出曲線

6040

エバスチンOD錠5mg「ケミファ」

60
40

エバスチンOD錠5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

標準製剤（錠剤、5mg）

20

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

10

20

時間（min）
pH6.8(50rpm)における溶出曲線

40

50

60

水(50rpm)における溶出曲線

100

100
エバスチンOD錠5mg「ケミファ」

エバスチンOD錠5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）80

標準製剤（錠剤、5mg）

80

標準製剤の平均溶出率±6％

溶出率（%）

溶出率（%）

30

時間（min）60
4020標準製剤の平均溶出率±6％

60
40
20

0

0
0

5

10

15

30

360

0

時間（min）

5

10

15

時間（min）

9

30

360

pH4.0(100rpm)における溶出曲線
100

溶出率（%）

80
60
エバスチンOD錠5mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、5mg）
標準製剤の平均溶出率±10％

20
0
0

10

20

30

40

50

60

時間（min）

4) エバスチンOD錠10mg「ケミファ」
本製剤は経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに準拠（平成18年11月
24日 薬食審第1124004号）に準拠。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試 験 条 件： 回転数50rpm、100rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水判 定 基 準：
試験液
判定時間
回転数

判定基準
15 分以内に平均 85%以上溶出す
15 分
pH1.2
る
試験製剤の平均溶出率は標準製
5 分、30 分 剤の平均溶出率±10%の範囲に
pH4.0
ある
50rpm
試験製剤の平均溶出率は標準製
5 分、360 分 剤の平均溶出率±6%の範囲にあ
pH6.8
る
試験製剤の平均溶出率は標準製
水5 分、360 分 剤の平均溶出率±6%の範囲にある
15 分以内に平均 85%以上溶出す
15 分
100rpm pH6.8
る（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と同等性を有することが確認された。
pH4.0(50rpm)における溶出曲線

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

pH1.2(50rpm)における溶出曲線

6040

エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

60
エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、10mg）
標準製剤の平均溶出率±10％標準製剤（錠剤、10mg）

20

20

0

0
0

5

10

15

20

25

0

30

10

20

30

時間（min）

時間（min）

10

40

50

60

pH6.8 (50rpm)における溶出曲線

水(50rpm)における溶出曲線

100

100
80

エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

溶出率（%）

溶出率（%）

80
標準製剤（錠剤、10mg）60

標準製剤の平均溶出率±6％4020

エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

60

標準製剤（錠剤、10mg）
標準製剤の平均溶出率±6％

40
20

0
0

5

10

15

30

0

360

0

時間（min）

5

10

15

30

360

時間（min）

pH4.0(100rpm)における溶出曲線
100

溶出率（%）

80
60
40

エバスチンOD錠10mg「ケミファ」

zzzz

標準製剤（錠剤、10mg）

20
0
0

10

20

30

40

50

60

時間（min）（2）公的溶出規格への適合
エバスチン錠5mg「ケミファ」及びエバスチン錠10mg「ケミファ」並びにエバスチンOD
錠5mg「ケミファ」及びエバスチンOD錠10mg「ケミファ」はそれぞれ、日本薬局方医薬品各条に定められたエバスチン錠及びエバスチン口腔内崩壊錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
1) エバスチン錠5mg・10mg「ケミファ」（方法）日局溶出試験法パドル法
条件：回転数 50rpm
試験液 日本薬局方 溶出試験液第1液（900mL）（結果）30分間の溶出率が75％以上であった。
2）エバスチンOD錠5mg・10mg「ケミファ」（方法）日局溶出試験法パドル法
条件：回転数 50rpm
試験液 日本薬局方 溶出試験液第1液（900mL）（結果）15分間の溶出率が80％以上であった。
8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
紫外可視吸光度測定法
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない
1112. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13. 治療上注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

12

V.治療に関する項目
1. 効能又は効果
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚瘙痒症、アレルギー性鼻炎
2. 用法及び用量
通常、成人には、エバスチンとして 1 回 5～10mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし13

VI.薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
セチリジン塩酸塩、アゼラスチン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、オロパタジン塩酸塩、フェキソ
フェナジン塩酸塩、オキサトミド、ケトチフェンフマル酸塩、ベポタスチンベシル酸塩、ロラタ
ジン等のヒスタミン H1 受容体拮抗剤
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 4)
エバスチンはヒスタミン H1 受容体遮断薬である。H1 受容体を介するヒスタミンによるアレル
ギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激による瘙痒、など）を抑制する。これに加えて、ケミカルメディエーター遊離抑制作用を有する点が、古典的抗ヒスタミン薬とは異なる。なお、本薬の作用の大部分は活性代謝物のカレバスチンの作用である。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

VII.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 5)｢Ⅶ-1-(3) 臨床試験で確認された血中濃度｣の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度 5)
生物学的同等性試験
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日 医薬審発第786号）に準拠。
1) エバスチン錠 5mg「ケミファ」
エバスチン錠 5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（エバ
スチンとして 5mg）健康成人男子（n=14）に絶食単回経口投与して血漿中カレバスチン（エバスチン代謝物）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

エバスチン錠5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
1099.545.0±13.0±271.21052.245.8±11.1±278.6

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
6.1±1.4

16.9±2.7

5.4±1.4

16.7±2.3（Mean±S.D., n=14）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

15

2) エバスチン錠 10mg「ケミファ」
エバスチン錠 10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（エバ
スチンとして 10mg）健康成人男子（n=14）に絶食単回経口投与して血漿中カレバスチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

エバスチン錠
10mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、10mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
2790.2102.4±39.7±1168.8
2760.6105.8±30.8±953.8

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
7.0±2.1

18.7±3.2

5.9±1.3

18.9±2.8（Mean±S.D., n=14）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

163) エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（エバスチンとして 5mg）健康成人男子に絶食下、水あり及び水なし単回経口投与して血漿中カレバスチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（水あり投与）エバスチン OD 錠
5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
1733.965.7±30.7±811.91712.065.5±34.6±856.0

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
5.7±1.1

18.5±2.7

5.4±1.0

20.0±4.0（Mean±S.D., n=14）（水なし投与）エバスチン OD 錠
5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
1749.869.5±24.9±568.41773.970.3±27.5±577.917

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
6.1±1.4

19.4±3.2

6.9±2.3

18.9±2.8（Mean±S.D., n=14）

4) エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（エバスチンとして 10mg）健康成人男子に絶食下、水あり及び水なし単回経口投与して血漿中カレバスチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（水あり投与）エバスチン OD 錠
10mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、10mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
3224.3124.5±45.8±1094.2
3328.7131.4±63.8±1674.018

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
6.0±1.8

20.5±4.6

6.1±1.4

20.1±3.8（Mean±S.D., n=14）

（水なし投与）

エバスチン OD 錠
10mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、10mg）

判定パラメータ
AUC0→72
Cmax（ng·hr/mL） （ng/mL）
3674.1157.8±83.2±1360.6
3868.1155.7±58.4±1243.0

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
6.0±1.718.1±3.2

6.7±2.718.3±3.1（Mean±S.D., n=12）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし19

3. 吸収該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
CYP2J2、CYP3A4(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
有（活性代謝物：カレバスチン）(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし20

VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能異常があらわれるおそれがある。
］
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意(1)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に注意させること。
(2) 長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。
(3) 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
(4) OD 錠（口腔内崩壊錠）は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液
又は水で飲み込むこと。
7. 相互作用
本剤は、主として代謝酵素 CYP2J2 及び CYP3A4 で代謝される。
(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名
臨床症状・措置方法
機序・危険因子エリスロマイシン
本剤の代謝物カレバスチン カレバスチンの代謝が抑制の血漿中濃度が約 2 倍に上昇 されると考えられる。
することが報告されている。
イトラコナゾール
本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている。
リファンピシン
本剤の代謝物カレバスチン カレバスチンの代謝が促進の血漿中濃度が低下するこ されると考えられる。
とが報告されている。

21

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重要な副作用（頻度不明）
1) ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 肝機能障害、黄疸AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
類薬による重大な副作用
類薬（テルフェナジン等）で、QT 延長、心室性不整脈（Torsades de pointes を含む）があ
らわれるとの報告がある。
(3) その他の副作用
その他の副作用
頻度不明
注）

過敏症
循環器
精神神経
系
消化器
肝臓
泌尿器
その他

発疹、浮腫、蕁麻疹
動悸、血圧上昇眠気、倦怠感、頭痛、めまい、しびれ感、不眠

口渇、胃部不快感、嘔気・嘔吐、腹痛、鼻・口腔内乾燥、下痢、舌炎
AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、γ-GTP、ALP、ビリルビンの上昇
排尿障害、頻尿
好酸球増多、胸部圧迫感、ほてり、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUNの上昇、尿糖
注：このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用(2)重大な副作用（頻度不明）
1） ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)その他の副作用
頻度不明
注）

過敏症

発疹、浮腫、蕁麻疹

注：このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
22

9. 高齢者への投与
1 日 1 回 5mg から投与するなど注意すること。
［一般に高齢者では生理機能が低下している。］
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
］(2) 本剤投与中は授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
］
11. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない。
（使用経験が少ない。）
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しないこと。
13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意(1) 薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］(2) 服用時（OD 錠：口腔内崩壊錠）
OD 錠は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。
15. その他の注意
該当しない
16. その他

23

IX.非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし24

X.管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤： エバスチン錠 5mg｢ケミファ｣・10mg｢ケミファ｣
エバスチン OD 錠 5mg｢ケミファ｣・10mg｢ケミファ｣
有効成分： エバスチン

該当しない
該当しない
該当しない

2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
エバスチン錠 5mg｢ケミファ｣・10mg｢ケミファ｣
エバスチン OD 錠 5mg｢ケミファ｣・10mg｢ケミファ｣

気密容器（室温保存）
遮光・気密容器（室温保存）4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法の(1)、(4)」、「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照。
くすりのしおり：有り(3）調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
エバスチン錠 5mg「ケミファ」： 100 錠（10 錠×10）
エバスチン錠 10mg「ケミファ」： 100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）
7. 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニル、アルミニウム箔
ピロー包装 ：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬： エバステル錠 5mg・10mg、エバステル OD 錠 5mg・10mg
同 効 薬： セチリジン塩酸塩、アゼラスチン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、オロパタジン塩酸
塩、フェキソフェナジン塩酸塩、オキサトミド、ケトチフェンフマル酸塩、ベポタ
スチンベシル酸塩、ロラタジン等のヒスタミン H1 受容体拮抗剤
9. 国際誕生年月日
該当しない
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
エバスチン錠 5mg「ケミファ」
エバスチン錠 10mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠 5mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠 10mg「ケミファ」

製造販売承認年月日2008 年 3 月 13 日
2008 年 3 月 13 日
2008 年 3 月 13 日
2008 年 3 月 13 日

11. 薬価基準収載年月日
2008 年 7 月 4 日
25

承認番号22000AMX00832000
22000AMX00833000
22000AMX00834000
22000AMX00835000

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

エバスチン錠5mg「ケミファ」
エバスチン錠
10mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠
5mg「ケミファ」
エバスチン OD 錠
10mg「ケミファ」

118621501

4490019F1010

620007970

118628401

4490019F2016

620007983

118607901

4490019F3012

620007949

118615401

4490019F4019

620007960

17. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

26

XI.文献1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態における安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料(社内資料)
4) 第十七改正日本薬局方解説書 C-941，廣川書店，東京, 20165) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
6) 日本ケミファ株式会社：粉砕状態の安定性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献
該当資料なし27

XII.参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし28

XIII.備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について
（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 6)
試験名エバスチン錠5mg「ケミファ」

エバスチン錠
10mg「ケミファ」

エバスチン OD 錠
5mg「ケミファ」

エバスチン OD 錠
10mg「ケミファ

保存条件

保存期間

40℃

30 日

25℃
75%RH
総照度120万lx･hr(25℃、45%RH）

30 日
-

40℃

30 日

25℃
75%RH

30 日

総照度120万lx･hr(25℃、45%RH）-

40℃、75%RH
25℃、75%RH

30 日
30 日

総照度120万lx･hr(25℃、45%RH）-

40℃、75%RH
25℃、75%RH

30 日
30 日

総照度120万lx･hr(25℃、45%RH）-

保存形態
褐色ガラス瓶
（気密）
シャーレ
（開放）
シャーレ
（開放）
褐色ガラス瓶
（気密）
シャーレ
（開放）

(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）

29

規格に適合
規格に適合
30 万 lx・hr より
含量が低下
規格に適合
規格に適合

30 万 lx・hr より類縁物質の増加および含量の低下
遮光・気密容器
規格に適合
遮光・開放
含量低下（規格内）
30 万 Lux･hr より照射
面の着色、類縁物質増加
開放
（規格外）
、含量低下
（規格外）
遮光・気密容器 類縁物質増加（規格内）
遮光・開放
規格に適合
30 万 Lux･hr より照射
面の着色、類縁物質増加
開放
（規格外）
、含量低下
（規格外）

試験項目：性状、純度試験、定量試験

2. その他の関連資料

結果

シャーレ
（開放）

A-757