使用上の注意改訂のお知らせ

２００９年５月

田辺三菱製薬株式会社
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://di.mt-pharma.co.jp/di/）「医療関係者向け情報」でもご覧いただけます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.180 号（６月上旬発行）に掲載される予定です。
■改訂内容（5 ～ 8 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）［アスパラカリウム錠300mg・同散50％］［アスパラ錠医家用］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1～3省略（変更なし）
4消化管通過障害のある患者〔カリウムイオンの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。〕① 食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動
脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）② 消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者
5高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕
6本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7現行4のとおり【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1～4省略

－1－

［アスパラカリウム注10mEq］［アスパラ注射液］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1～3省略（変更なし）
4高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発する
おそれがある。〕
5本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6現行4のとおり【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1～4省略［アスパラカリウム錠300mg・同散50％］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1～3省略（変更なし）
4抗コリン作動薬を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1～3省略［アスパラ錠医家用］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1～4省略（変更なし）
5抗コリン作動薬を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1～4省略［アスパラカリウム錠300mg・同散50％］［アスパラ錠医家用］
改 訂 後（下線

3．相互作用 ＜抜粋＞
（2）併用注意（併用に注意すること）

3．相互作用 ＜抜粋＞
（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

改 訂 前部：追記改訂箇所）

機序・危険因子

カリウム保持性 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿
利尿剤（スピロ らわれることがある。 剤はナトリウム、水のノラクトン、ト 定期的に血清カリウ 排泄を促進し、カリウ
リアムテレン等） ム値を観察し、異常 ムの排泄を抑制する。
アンジオテンシ が認められた場合に アンジオテンシン変換
ン 変 換 酵 素 阻 は、本剤を減量する 酵素阻害剤、アンジ
害剤（イミダプ など適切な処置を行 オテンシンⅡ受容体
リル塩酸塩、カ う。
拮抗剤は、アルドステ
プトプリル、エロンの分泌を低下さ
ナラプリルマレ
せ、カリウムの排泄をイン酸塩等）
減少させるため、併アンジオテンシ
用により高カリウム血ンⅡ受容体拮抗症があらわれやすくな剤（ロサルタンると考えられる。
カリウム、カン
非ステロイド性消炎
デサルタンシレ
鎮痛剤、β遮断 剤、キセチル、バル
シクロスポリン、ヘパ
サルタン等）
リン、ジゴキシンは、
非ステロイド性
血中のカリウムを上昇
消炎鎮痛剤（イ
させる可能性があり、ンドメタシン等）
併用により高カリウム
β遮断剤
血症があらわれやすく
シクロスポリンなると考えられる。
ヘパリン
腎機能障害のある患
ジゴキシン
者。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

カリウム保持性 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿
利尿剤（スピロ らわれることがある。 剤はナトリウム、水のノラクトン、ト 定期的に血清カリウ 排泄を促進し、カリウ
リアムテレン等） ム値を観察し、異常 ムの排泄を抑制する。
アンジオテンシ が認められた場合に アンジオテンシン変換
ン 変 換 酵 素 阻 は、本剤を減量する 酵素阻害剤、アンジ
害剤（イミダプ など適切な処置を行 オテンシンⅡ受容体
リル塩酸塩、カ う。
拮抗剤は、アルドステ
プトプリル、エロンの分泌を低下さ
ナラプリルマレ
せ、カリウムの排泄をイン酸塩等）
減少させるため、併アンジオテンシ
用により高カリウム血ンⅡ受容体拮抗症があらわれやすくな剤（ロサルタンると考えられる。
カリウム、カン
腎機能障害のある患
デサルタンシレ者。
キセチル、バルサルタン等）

抗コリン作動薬 本剤の消化管粘膜刺 抗コリン剤の消化管
激があらわれやすい。 運動の抑制による。
症状があらわれた場
合には、本剤の減量
又はカリウムの液剤の使用を考慮する。

－2－［アスパラカリウム注10mEq］［アスパラ注射液］
改 訂 後（下線

3．相互作用 ＜抜粋＞
（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

改 訂 前部：追記改訂箇所）

3．相互作用 ＜抜粋＞
（2）併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

カリウム保持性 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿
利尿剤（スピロ らわれることがある。 剤はナトリウム、水のノラクトン、ト 定期的に血清カリウ 排泄を促進し、カリウ
リアムテレン等） ム値を観察し、異常 ムの排泄を抑制する。
アンジオテンシ が認められた場合に アンジオテンシン変換
ン 変 換 酵 素 阻 は、本剤を減量する 酵素阻害剤、アンジ
害剤（イミダプ など適切な処置を行 オテンシンⅡ受容体
リル塩酸塩、カ う。
拮抗剤は、アルドステ
プトプリル、エロンの分泌を低下さ
ナラプリルマレ
せ、カリウムの排泄をイン酸塩等）
減少させるため、併アンジオテンシ
用により高カリウム血ンⅡ受容体拮抗症があらわれやすくな剤（ロサルタンると考えられる。
カリウム、カン
非ステロイド性消炎
デサルタンシレ
鎮痛剤、β遮断 剤、キセチル、バル
シクロスポリン、ヘパ
サルタン等）
リン、ジゴキシンは、
非ステロイド性
血中のカリウムを上昇
消炎鎮痛剤（イ
させる可能性があり、ンドメタシン等）
併用により高カリウム
β遮断剤
血症があらわれやすく
シクロスポリンなると考えられる。
ヘパリン
腎機能障害のある患
ジゴキシン
者。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

カリウム保持性 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿
利尿剤（スピロ らわれることがある。 剤はナトリウム、水のノラクトン、ト 定期的に血清カリウ 排泄を促進し、カリウ
リアムテレン等） ム値を観察し、異常 ムの排泄を抑制する。
アンジオテンシ が認められた場合に アンジオテンシン変換
ン 変 換 酵 素 阻 は、本剤を減量する 酵素阻害剤、アンジ
害剤（イミダプ など適切な処置を行 オテンシンⅡ受容体
リル塩酸塩、カ う。
拮抗剤は、アルドステ
プトプリル、エロンの分泌を低下さ
ナラプリルマレ
せ、カリウムの排泄をイン酸塩等）
減少させるため、併アンジオテンシ
用により高カリウム血ンⅡ受容体拮抗症があらわれやすくな剤（ロサルタンると考えられる。
カリウム、カン
腎機能障害のある患
デサルタンシレ者。
キセチル、バルサルタン等）［アスパラカリウム錠300mg・同散50％］［アスパラ錠医家用］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）

8．過量投与通常経口投与では重篤な高カリウム血症があらわれることは少ないが、排泄機能の異常等がある場合には起こることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、
ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～ 300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは
炭酸水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解
し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。

－3－

機序・危険因子設定なし［アスパラカリウム注10mEq］［アスパラ注射液］
改 訂 後（下線改 訂 前

部：追記改訂箇所）

8．過量投与
急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、
ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～ 300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは
炭酸水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解
し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。

設定なし■使用上の注意改訂理由（自主改訂）
今回の改訂は、カリウム製剤（経口剤・注射剤）の製造販売会社が添付文書の記載統一を図るために行ったものです。
１．「禁忌」の項の改訂について「消化管通過障害（食道狭窄、消化管狭窄又は消化管運動機能不全）のある患者」（経口剤のみ）、「高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者」、「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追記しました。
２．
「慎重投与」の項の改訂について
経口剤について、「抗コリン作動薬を投与中の患者」を追記しました。
３．
「相互作用」の「併用注意」の項の改訂について「非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）」、「β遮断剤」、「シクロスポリン」、「ヘパリン」、「ジゴキシン」、「抗コリン作動薬」（経口剤のみ）を追記しました。
４．
「過量投与」の項の新設について
排泄機能の異常等に伴って起こった高カリウム血症に対する処置方法を追記しました。

－4－

アスパラカリウム錠300mg・同散50％の「使用上の注意」（下線部追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1重篤な腎機能障害（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下）のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある。〕
2副腎機能障害（アジソン病）のある患者〔アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある。〕
3高カリウム血症の患者
4消化管通過障害のある患者〔カリウムイオンの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。〕① 食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）② 消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者
5高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕
6本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7エプレレノンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある。〕
2急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者〔細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある。〕
3高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルド
ステロン症等）を有する患者
4抗コリン作動薬を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕
２．重要な基本的注意
1本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中又は尿中のカリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。
2低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場
合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。
３．相互作用⑴併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
エプレレノン（セララ）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

血清カリウム値が上 併用によりカリウム
昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
おそれがある。

⑵併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

カリウム保 持 性 利 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿尿剤（スピロノラク らわれることがある。 剤はナトリウム、水トン、トリアムテレ 定期的に血清カリウ の排泄を促進し、カム値を観察し、異常 リウムの排泄を抑制
ン等）
アンジオテンシン変 が認められた場合に する。
換酵素阻害剤（イ は、本剤を減量する アンジオテンシン変
ミダプリル塩酸塩、 など適切な処置を行 換酵素阻害剤、アン
カプトプリル、エナ う。
ジオテンシンⅡ受容ラプリルマレイン酸体拮抗剤は、アルド
塩等）
ステロンの分泌を低アンジオテンシンⅡ
下させ、カリウムの受容体拮抗剤（ロ
排泄を減少させるた
サルタンカリウム、め、併用により高カカンデサルタンシレ
リウム血症があらわ
キセチル、バルサ
れやすくなると考え
ルタン等）
られる。
非ステロイド性 消
非ステロイド性消炎炎鎮痛剤（インドメ
鎮痛剤、β遮断剤、
タシン等）
シクロスポリン、ヘ
β遮断剤
パリン、ジゴキシン
シクロスポリンは、血中のカリウム
ヘパリンを上昇させる可能性
ジゴキシンがあり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
腎機能障害のある患
者。

－5－

薬剤名等
抗コリン作動薬

臨床症状･措置方法

機序･危険因子本剤の消化管粘膜刺 抗コリン剤の消化管
激があらわれやすい。 運動の抑制による。
症状があらわれた場
合には、本剤の減量
又はカリウムの液剤の使用を考慮する。

４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。
総症例285例中、副作用が報告されたのは6例（2.1％）で、胃腸障害、食欲不振、心窩部重圧感、耳鳴、頭がかっかする、高カリウム血症が各1例（0.4％）であった。（再評価結果）⑴重大な副作用一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。
高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖･インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。
⑵その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
0.1～5％未満
消化器

胃腸障害、食欲不振、心窩部重圧感

その他

耳鳴

５．高齢者への投与
カリウムは腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなど注意すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕
７．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。〔動物実験（3週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある。〕
８．過量投与通常経口投与では重篤な高カリウム血症があらわれることは少ないが、排泄機能の異常等がある場合には起こることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注
意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、
筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性
利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸
水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。
９．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

アスパラカリウム注10mEqの「使用上の注意」（下線部追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1重篤な腎機能障害（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下）のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2副腎機能障害（アジソン病）のある患者〔アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症の患者
4高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕
5本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6エプレレノンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
カリウム剤を急速静注すると、不整脈、場合によっては心停止を起こすので、点滴静脈内注射のみに使用すること。
【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者〔細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルド
ステロン症等）を有する患者
２．重要な基本的注意
1本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中又は尿中のカリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。
2低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場
合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。
３．相互作用⑴併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
エプレレノン（セララ）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

血清カリウム値が上 併用によりカリウム
昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
おそれがある。

⑵併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

カリウム保 持 性 利 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿尿剤（スピロノラク らわれることがある。 剤はナトリウム、水トン、トリアムテレ 定期的に血清カリウ の排泄を促進し、カム値を観察し、異常 リウムの排泄を抑制
ン等）
アンジオテンシン変 が認められた場合に する。
換酵素阻害剤（イ は、本剤を減量する アンジオテンシン変
ミダプリル塩酸塩、 など適切な処置を行 換酵素阻害剤、アン
カプトプリル、エナ う。
ジオテンシンⅡ受容ラプリルマレイン酸体拮抗剤は、アルド
塩等）
ステロンの分泌を低アンジオテンシンⅡ
下させ、カリウムの受容体拮抗剤（ロ
排泄を減少させるた
サルタンカリウム、め、併用により高カカンデサルタンシレ
リウム血症があらわ
キセチル、バルサ
れやすくなると考え
ルタン等）
られる。
非ステロイド性 消
非ステロイド性消炎炎鎮痛剤（インドメ
鎮痛剤、β遮断剤、
タシン等）
シクロスポリン、ヘ
β遮断剤
パリン、ジゴキシン
シクロスポリンは、血中のカリウム
ヘパリンを上昇させる可能性
ジゴキシンがあり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。
腎機能障害のある患者。

４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。総症例192例中、副作用が報告されたのは血管痛・悪寒1例（0.5％）であった。（再評価結果）⑴重大な副作用一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。
高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖･インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。
⑵その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
0.1～5％未満
投与部位

血管痛

その他

悪寒

５．高齢者への投与
カリウムは腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなど注意すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
2授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
７．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい｡〔動物実験（3週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある｡〕
８．過量投与
急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注
意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、
筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性
利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸
水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。
９．適用上の注意
1投与経路：
点滴静脈内注射にのみ使用すること。
2調製時：
カリウムとして40mEq/L以下に希釈し、よく振盪混和した後、投与すること。
3投与時：
大量投与時、又は総合アミノ酸製剤を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

－6－

アスパラ錠医家用の「使用上の注意」（下線部追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1重篤な腎機能障害（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下）のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2副腎機能障害（アジソン病）のある患者〔アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症又は高マグネシウム血症の患者
4消化管通過障害のある患者〔カリウムイオンの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。〕① 食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）② 消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者
5高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕
6本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7エプレレノンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者〔細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルド
ステロン症等）を有する患者
4高マグネシウム血症があらわれやすい疾患を有する患者
5抗コリン作動薬を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕
２．重要な基本的注意
1本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中又は尿中のカリウム値及びマグネシウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症又は高マグネシウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。
2低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場
合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。
３．相互作用⑴併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
エプレレノン（セララ）

臨床症状･措置方法

機序・危険因子

血清カリウム値が上 併用によりカリウム
昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
おそれがある。

⑵併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

カリウム保 持 性 利 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿尿剤（スピロノラク らわれることがある。 剤はナトリウム、水トン、トリアムテレ 定期的に血清カリウ の排泄を促進し、カン等）
ム値を観察し、異常 リウムの排泄を抑制
アンジオテンシン変 が認められた場合に する｡
換酵素阻害剤（イ は、本剤を減量する アンジオテンシン変
ミダプリル塩酸塩、 など適切な処置を行 換酵素阻害剤、アン
カプトプリル、エナ う。
ジオテンシンⅡ受容ラプリルマレイン酸体拮抗剤は、アルド
塩等）
ステロンの分泌を低アンジオテンシンⅡ
下させ、カリウムの排受容体拮抗剤（ロ泄を減少させるため、
サルタンカリウム、併用により高カリウム
カンデサルタンシレ血症があらわれやす
キセチル、バルサ
くなると考えられる。
ルタン等）
非ステロイド性消炎
非ステロイド性 消鎮痛剤、β遮断剤、炎鎮痛剤（インドメ
シクロスポリン、ヘパ
タシン等）
リン、ジゴキシンは、
β遮断剤
血中のカリウムを上シクロスポリン
昇させる可能性があ
ヘパリン
り、併用により高カ
ジゴキシン
リウム血症があらわ
れやすくなると考えられる。
腎機能障害のある患者。
抗コリン作動薬

本剤の消化管粘膜刺 抗コリン剤の消化管
激があらわれやすい。 運動の抑制による。

－7－

薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子症状があらわれた場
合には、本剤の減量
又はカリウムの液剤の使用を考慮する。
活性型ビタミンD製 高マグネシウム血症 活 性 型ビタミンDは剤（カルシトリオー があらわれることが 腎尿細管からのマグ
ル、アルファカルシ ある。
ネシウム再吸収や消ドール等）
定期的に血清マグネ 化管からのマグネシ
シウム値を観察し、 ウム吸収を促進する。
異常が認められた場
合には、本剤を減量するなど適切な処置
を行う。
４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
⑴重大な副作用一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。
高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖･インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。
⑵その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
消化器

胃腸障害、胸やけ、下痢、嘔吐、腹部膨満感

その他

倦怠感、熱感５．高齢者への投与
カリウムは腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなど注意すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
2授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
７．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。〔動物実験（3週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある｡〕
８．過量投与通常経口投与では重篤な高カリウム血症があらわれることは少ないが、排泄機能の異常等がある場合には起こることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注
意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、
筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性
利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸
水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。
９．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること｡〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている｡〕

アスパラ注射液の「使用上の注意」（下線部追記改訂箇所）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】1重篤な腎機能障害（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下）のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2副腎機能障害（アジソン病）のある患者〔アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症又は高マグネシウム血症の患者
4高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者〔発作を誘発するおそれがある。〕
5本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6エプレレノンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
カリウム剤を急速静注すると、不整脈、場合によっては心停止を起こすので、点滴静脈内注射のみに使用すること。
【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
2急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者〔細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある｡〕
3高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルド
ステロン症等）を有する患者
4高マグネシウム血症があらわれやすい疾患を有する患者
２．重要な基本的注意
1本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中又は尿中のカリウム値及びマグネシウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症又は高マグネシウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。
2低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場
合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。
３．相互作用⑴併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
エプレレノン（セララ）

臨床症状･措置方法

機序・危険因子

血清カリウム値が上 併用によりカリウム
昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
おそれがある。

⑵併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

カリウム保 持 性 利 高カリウム血症があ カリウム保持性利尿尿剤（スピロノラク らわれることがある。 剤はナトリウム、水のトン、トリアムテレ 定期的に血清カリウ 排泄を促進し、カリウ
ン等）
ム値を観察し、異常 ムの排泄を抑制する。
アンジオテンシン変 が認められた場合に アンジオテンシン変換酵素阻害剤（イ は、本剤を減量する 換酵素阻害剤、アン
ミダプリル塩酸塩、 など適切な処置を行 ジオテンシンⅡ受容
カプトプリル、エナ う。
体拮抗剤は、アルド
ラプリルマレイン酸
ステロンの分泌を低塩等）下させ、カリウムの排
アンジオテンシンⅡ
泄を減少させるため、受容体拮抗剤（ロ併用により高カリウム
サルタンカリウム、血症があらわれやす
カンデサルタンシレ
くなると考えられる。
キセチル、バルサ
非ステロイド性消炎ルタン等）
鎮痛剤、β遮断剤、
非ステロイド性 消
シクロスポリン、ヘパ
炎鎮痛剤（インドメ
リン、ジゴキシンは、
タシン等）
血中のカリウムを上昇
β遮断剤させる可能性があり、
シクロスポリン併用により高カリウム
ヘパリン血症があらわれやすジゴキシン
くなると考えられる。
腎機能障害のある患者。

薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

活性型ビタミンD製 高マグネシウム血症 活 性 型ビタミンDは剤（カルシトリオー があらわれることが 腎尿細管からのマグ
ル、アルファカルシ ある。
ネシウム再吸収や消ドール等）
定期的に血清マグネ 化管からのマグネシ
シウム値を観察し、 ウム吸収を促進する。
異常が認められた場
合には、本剤を減量するなど適切な処置
を行う。
４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
⑴重大な副作用一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。
高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖･インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。
⑵その他の副作用
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
消化器

悪心、嘔吐、下痢

投与部位

血管痛

その他

悪寒、戦慄、熱感、脱力感

５．高齢者への投与
カリウムは腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなど注意すること。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性
が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
2授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない｡〕
７．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。〔動物実験（3週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与）で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある｡〕
８．過量投与
急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。
一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしは消失）に十分注
意し、高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて下記のうち適切と思われる処置を行う。なお、
筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
1カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性
利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。
2インスリンをブドウ糖3 ～ 4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20 ～ 50％高張ブドウ糖液200 ～300mLを30分くらいで静脈内投与。
3アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸
水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。
4グルコン酸カルシウムの静脈内投与。
5陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。
6血液透析又は腹膜透析。
９．適用上の注意
1投与経路：
点滴静脈内注射にのみ使用すること。
2調製時：
カリウムとして40mEq/L以下に希釈し、よく振盪混和した後、投与すること。
3投与時：
大量投与時、又は総合アミノ酸製剤を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

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お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120-753-280（弊社営業日の 9:00～17:30）

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T09A- ３

2009年５月－12－