3D04NC＊＊2023年 4 月改訂（第 3 版）
＊2021年 8 月改訂（第 2 版）

貯法：‌室温保存
有効期間：‌3年

日本標準商品分類番号876149
承認番号 20300AMZ00254000
販売開始
1991年 6 月

マクロライド系抗生物質製剤
処方箋医薬品注）

日本薬局方

クラリスロマイシン錠

Klaricid® Tablets 200mg
注）‌注意―医師等の処方箋により使用すること○‌非結核性抗酸菌症〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症○‌ヘリコバクター・ピロリ感染症〈適応菌種〉
本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ〈適応症〉
胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロ
リ感染胃炎

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者＊＊ 2.2 ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・＊
イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダ
ラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、
イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸
塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の患者［10.1 参照］
2.3 肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者［9.2.1、9.3.1、10.2 参照］
3. 組成・性状3.1 組成
販売名
有効成分
（1錠中）

添加剤

クラリシッド錠200mg（日局）クラリスロマイシン

200mg（力価）

デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシ
デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステ
アリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、パラ
フィン、ショ糖脂肪酸エステル、ポリソルベート
80、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ヒプ
ロメロース、酸化チタン、軽質無水ケイ酸

3.2 製剤の性状
販売名
製剤の性状

5. 効能又は効果に関連する注意〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
5.1「抗微生物薬適正使用の手引き」1）を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される
場合に投与すること。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
5.2 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロ
リ除菌治療の有効性は確立していない。
5.3 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等
を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバ
クター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

クラリシッド錠200mg
白色のフィルムコーティング錠

表
外形

裏
側面

直径
厚さ
重量
識別コード

約8.6mm
約5.4mm250mg
クラリシッド 200

4. 効能又は効果○‌一般感染症〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ
菌、レジオネラ属、カンピロバクター属、ペプトストレプ
トコッカス属、クラミジア属、マイコプラズマ属〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎6. 用法及び用量〈一般感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈非結核性抗酸菌症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg（力価）を2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
通常、成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限と
する。

－1－

て、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。
なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系
ラット（15～150mg/kg/日）及びCD-1系マウス（15～1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があら
われる最高用量でラット胎児に心血管系異常並びにマウス
胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる70mg/kg/日で9例中1例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
また、ラットにクラリスロマイシン（160mg/kg/日）、ラン
ソプラゾール（50mg/kg/日）及びアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）を併用投与した試験において、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。
さらに、ラットにクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）、
ラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）及びアモキシシ
リン水和物（400mg/kg/日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。
なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した。
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続する
おそれがある。［16.6.2 参照］

7. 用法及び用量に関連する注意〈一般感染症〉
7.1 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジ
オネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2～5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2～3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2～3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。［8.1 参照］
7.2 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望
ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
7.2.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
7.2.2 in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサ
シン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
7.3 クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。［8.1参照］〈非結核性抗酸菌症〉
7.4 肺MAC症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドラ
イン2）等を参考に併用療法を行うこと。
7.5 本剤の投与期間は、以下を参照すること。［8.1 参照］
疾患名
肺MAC症

投与期間
排菌陰性を確認した後、1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい。また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である。
後 天 性 免 疫 不 全 症 候 群 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継（エイズ）に伴う播種性 続投与すべきである。
MAC症

10. 相互作用
本剤は主としてCYP3Aにより代謝される。また、本剤は
CYP3A、P-糖蛋白質（P-gp）を阻害する。［16.4、16.7.1
参照］＊＊10.1 併用禁忌（併用しないこと）〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
7.6 プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾール
ナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。［7.1、7.3、7.5 参照］＊8.2 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
9.1.2 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者
QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動をおこすことがある。［11.1.2 参照］
9.2 腎機能障害患者
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］
9.2.1 腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3、10.2 参照］
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害を悪化させることがある。［11.1.3 参照］
9.3.1 肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。［2.3、10.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量におい

－2－

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ピモジド3）Q T 延 長 、 心 室 性 不 整 脈 本剤のCYP3Aに対す〔オーラップ〕（Torsade de pointesを含 る 阻 害 作 用 に よ り 、［2.2、16.7.1 参照］ む）等の心血管系副作用が報 左記薬剤の代謝が阻告されている。
害され、それらの血
エルゴタミン酒石酸 血管攣縮等の重篤な副作用を 中濃度が上昇する可能性がある。
塩 ・ 無 水 カ フ ェ イ おこすおそれがある。
ン・イソプロピルア
ンチピリン〔クリアミン〕
ジヒドロエルゴタミ
ンメシル酸塩［2.2、16.7.1 参照］
スボレキサント
スボレキサントの血漿中濃度〔ベルソムラ〕
が顕著に上昇し、その作用が［2.2、16.7.1 参照］ 著しく増強するおそれがある。
ロミタピドメシル酸 ロミタピドの血中濃度が著しく上昇するおそれがある。
塩〔ジャクスタピッド〕［2.2、16.7.1 参照］
タダラフィル
左記薬剤のクリアランスが高〔アドシルカ〕
度に減少し、その作用が増強［2.2、16.7.1 参照］ するおそれがある。
チカグレロルチカグレロルの血漿中濃度が〔ブリリンタ〕
著しく上昇するおそれがあ［2.2、16.7.1 参照］ る。
イブルチニブイブルチニブの作用が増強す〔イムブルビカ〕
るおそれがある。
［2.2、16.7.1 参照］
イバブラジン塩酸塩 過度の徐脈があらわれること〔コララン〕がある。
［2.2、16.7.1 参照］

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子＊ ベネトクラクス（再 腫瘍崩壊症候群の発現が増強 本剤のCYP3Aに対す発又は難治性の慢性 するおそれがある。
る阻害作用により、リンパ性白血病（小左記薬剤の代謝が阻
リンパ球性リンパ腫
害され、それらの血を含む）の用量漸増
中濃度が上昇する可期）
能性がある。
〔ベネクレクスタ〕［2.2、16.7.1 参照］＊＊ ルラシドン塩酸塩
ルラシドンの血中濃度が上昇＊〔ラツーダ〕
し、作用が増強するおそれが［2.2、16.7.1 参照］ ある。
＊＊ アナモレリン塩酸塩 アナモレリンの血中濃度が上＊〔エドルミズ〕
昇し、副作用の発現が増強す［2.2、16.7.1 参照］ るおそれがある。
フィネレノンフィネレノンの血中濃度が著〔ケレンディア〕
しく上昇するおそれがある。
［2.2、16.7.1 参照］
イサブコナゾニウム イサブコナゾールの血中濃度硫酸塩が上昇し作用が増強するおそ〔クレセンバ〕
れがある。
［2.2、16.7.1 参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等
ジゴキシン
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
嘔気、嘔吐、不整脈等が報告 本剤の腸内細菌叢にされているので、ジゴキシン 対 す る 影 響 に よ り 、の血中濃度の推移、自覚症 ジゴキシンの不活化
状、心電図等に注意し、異常 が抑制されるか、もが認められた場合には、投与 しくはP-gpを介した量を調節する等の適切な処置 ジゴキシンの輸送がを行うこと。
阻害されることにより、その血中濃度が上昇する。
＊ スルホニル尿素系血 低血糖（意識障害に至ること 機 序 は 不 明 で あ る 。
糖降下剤がある）が報告されているの 左記薬剤の血中濃度〔グリベンクラミド で、異常が認められた場合に が上昇する可能性がグリクラジドは、投与を中止し、ブドウ糖 ある。
グリメピリド 等〕 の投与等の適切な処置を行うこと。
左記薬剤の血中濃度上昇に伴 本剤のCYP3Aに対す
カルバマゼピンう作用の増強等の可能性があ る 阻 害 作 用 に よ り 、
テオフィリン4）、5）
アミノフィリン水和物 るので、左記薬剤の血中濃度 左記薬剤の代謝が阻
シクロスポリン
の推移等に注意し、異常が認 害される。
タクロリムス水和物 められた場合には、投与量のエベロリムス
調節や中止等の適切な処置を［16.7.1、16.7.2 参照］行うこと。
アトルバスタチンカ 左記薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されてルシウム水和物6）
シンバスタチン6）いるので、異常が認められた
ロバスタチン（国内 場合には、投与量の調節や中未承認）止等の適切な処置を行うこと。
［16.7.1 参照］
腎機能障害のある患者には特に注意すること。
コルヒチン
コルヒチンの血中濃度上昇に［2.3、9.2.1、9.3.1、伴う中毒症状（汎血球減少、16.7.1 参照］
肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行
うこと。

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子ベンゾジアゼピン系 左記薬剤の血中濃度上昇に伴 本剤のCYP3Aに対す薬剤
う作用の増強等の可能性があ る 阻 害 作 用 に よ り 、（CYP3Aで代謝さ るので、異常が認められた場 左記薬剤の代謝が阻れる薬剤）
合には、投与量の調節や中止 害される。
〔トリアゾラム7） 等の適切な処置を行うこと。
ミダゾラム8）等〕 なお、トルバプタンにおいては、本剤との併用は避けるこ＊ 非定型抗精神病薬（CYP3Aで代謝さ とが望ましいとされており、れる薬剤）やむを得ず併用する場合にお〔クエチアピンフマ いては、トルバプタンの用量
ル酸塩
調節を特に考慮すること。
アリピプラゾール
ブロナンセリン等〕
ジソピラミドトルバプタン
エプレレノン
エレトリプタン臭化
水素酸塩
カルシウム拮抗剤（CYP3Aで代謝される薬剤）〔ニフェジピンベラパミル塩酸塩
等〕
リオシグアトジエノゲストホスホジエステラー
ゼ5阻害剤〔シルデナフィルク
エン酸塩9）
タダラフィル〔シアリス、ザルティア〕等〕
クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリ
ウム
ドセタキセル水和物
アベマシクリブ10）
オキシコドン塩酸塩
水和物11）
フェンタニル／フェ
ンタニルクエン酸塩［16.7.1 参照］＊ ベネトクラクス（再 ベネトクラクスの副作用が増発又は難治性の慢性 強するおそれがあるので、ベリンパ性白血病（小 ネトクラクスを減量するととリンパ球性リンパ腫 もに、患者の状態を慎重に観を含む）の維持投与 察すること。
期、急性骨髄性白血病）［16.7.1 参照］
抗凝固剤
左記薬剤の血中濃度上昇に伴 本 剤 の C Y P 3 A 及 び（CYP3Aで代謝さ う作用の増強等の可能性があ P-gpに対する阻害作
れ、P-gpで排出さ るので、異常が認められた場 用により、左記薬剤
れる薬剤）
合には、投与量の調節や中止 の代謝及び排出が阻〔アピキサバン等の適切な処置を行うこと。 害される。
リバーロキサバン〕（P-gpで排出され本剤のP-gpに対するる薬剤）
阻害作用により、左〔ダビガトランエテ
記薬剤の排出が阻害
キシラート
される。
エドキサバントシ
ル酸塩水和物〕［16.7.1 参照］
イトラコナゾール12） 本剤の未変化体の血中濃度上 本 剤 と 左 記 薬 剤 の＊ HIVプロテアーゼ阻 昇による作用の増強等の可能 CYP3Aに対する阻害害剤性がある。
作用により、相互に〔リトナビル13）
また、イトラコナゾールの併 代謝が阻害される。
ロピナビル・リト 用においては、イトラコナ
ナビル
ゾールの血中濃度上昇に伴う
ダ ル ナ ビ ル エ タ 作用の増強等の可能性があ
ノール付加物 等〕 る。
［16.4、16.7.1 参照］ 異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

－3－

11.2 その他の副作用〈一般感染症〉

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子リファブチン14）
左記薬剤の血中濃度上昇に伴 本剤のCYP3Aに対す
エトラビリン15）
う作用の増強等の可能性があ る 阻 害 作 用 に よ り 、［16.4、16.7.1 参照］ る。
左記薬剤の代謝が阻
また、本剤の未変化体の血中 害される。
濃度が低下し、活性代謝物の ま た 、 左 記 薬 剤 の血中濃度が上昇し、本剤の作 CYP3A4に対する誘用が減弱する可能性がある。 導作用により、本剤異常が認められた場合には、の代謝が促進される。
投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。
本剤の未変化体の血中濃度が 左記薬剤のCYP3A4
リファンピシン16）
エファビレンツ
低下し、活性代謝物の血中濃 に対する誘導作用にネビラピン度が上昇する可能性がある。より、本剤の代謝が［16.4、16.7.1 参照］ 本剤の作用が減弱する可能性 促進される。
があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。
天然ケイ酸アルミニ 本剤の吸収が低下するとの報 左記薬剤の吸着作用告がある。
によるものと考えら
ウム17）
れる。

過敏症
精神神経系

0.1～5%未満
発疹

感覚器
消化器

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。
11.1.2 QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、
心室細動（いずれも頻度不明）
QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること。［9.1.2 参照］
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある。
［9.3 参照］
11.1.4 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、
無顆粒球症（いずれも頻度不明）［8.2 参照］
11.1.5 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ T o x i c E p i d e r m a l
N e c r o l y s i s ： T E N ）、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 （ S t e v e n s Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6 PIE症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.9 痙攣（頻度不明）
痙攣（強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等）があ
らわれることがある。
11.1.10 急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）
乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.11 IgA血管炎（頻度不明）
11.1.12 薬剤性過敏症症候群18）（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃
あるいは遷延化することがあるので注意すること。

血液
肝臓

筋・骨格
その他

悪心
嘔吐
胃部不快感
腹部膨満感
腹痛
下痢
好酸球増多
AST上昇
ALT上昇
γ-GTP上昇
LDH上昇
Al-P上昇－4－5～10%未満

1～5%未満
不眠症

感覚器

味覚減退

皮膚

発疹

消化器

下痢

血液

肝臓

肝機能異常

頻度不明

幻覚
失見当識
意識障害
せん妄
躁病
眠気
振戦
しびれ（感）
錯感覚
不眠
味覚異常（にがみ等）耳鳴
聴力低下
嗅覚異常
食欲不振
口腔内びらん
軟便
胸やけ
口内炎
歯牙変色
舌炎
舌変色
口渇

倦怠感
浮腫
カンジダ症
発熱

〈非結核性抗酸菌症〉
精神神経系

0.1%未満
そう痒感
めまい
頭痛

悪心
食欲不振
腹痛
嘔吐
逆流性食道炎白血球減少
貧血
再生不良性貧血
好中球減少
骨髄機能不全
γ-GTP上昇
Al-P上昇

腎臓

急性腎障害

生殖器
筋・骨格

子宮頸部上皮異形成

筋肉痛
動悸
CK上昇
脱毛
頻尿
低血糖
頻度不明
頭痛
めまい
激越
神経過敏症
感覚異常
痙攣
妄想
幻覚
運動過多
躁病反応
偏執反応
末梢神経炎
精神病
味覚倒錯
難聴
耳鳴
味覚喪失
結膜炎
そう痒感
斑状丘疹状皮疹
ざ瘡
帯状疱疹
紫斑皮疹
光線過敏性反応
発汗
鼓腸放屁
消化不良
便秘
おくび
口渇
舌炎
舌変色

AST上昇
ALT上昇
胆汁うっ滞性黄疸肝炎
ビリルビン上昇
BUN上昇
クレアチニン上昇
腟カンジダ症
筋肉痛
関節痛

その他

5～10%未満

1～5%未満
高脂血症
トリグリセリド上昇
高尿酸血症
低カリウム血症
徐脈（25mg/kg/日）の4週間併用経口投与した試験で、アモキシ
シリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

頻度不明
無力症
アミラーゼ上昇
カンジダ症
疼痛
しゃっくり
発熱
胸痛
さむけ
酵素上昇

16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人に200mg、400mg（力価）を空腹時単回経口投与したときの平均血清中濃度及び各パラメータの値は以下のようであった19）。なお、個体間のバラツキは少なかった。

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症を対象とした試験で認められた副作用である。
頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
過敏症
精神神経系

消化器

5%以上

下痢（15.5%）
軟便（13.5%）
味覚異常

発疹

1～5%未満

腹痛
腹部膨満感
口内炎
便秘
食道炎

1%未満
そう痒
頭痛
しびれ感
めまい
眠気
不眠
うつ状態
口渇
悪心
舌炎
胃食道逆流
胸やけ
十二指腸炎
嘔吐
痔核
食欲不振
貧血
白血球増多
血小板減少
Al-P上昇ビリルビン上昇

血液

好中球減少
好酸球増多

肝臓

AST上昇
ALT上昇
LDH上昇
γ-GTP上昇
尿蛋白陽性
尿糖陽性
トリグリセリド上昇 尿酸上昇
総コレステロール上 倦怠感
昇・減少
熱感
動悸
発熱
QT延長
カンジダ症
浮腫
血圧上昇
霧視

その他

測定法
成人（n＝8）Bioassay
200mg
成人（n＝8）Bioassay
400mg

Cmax
Tmax
（μg/mL） （hr）

AUC
T1/2
（hr） （μg・hr/mL）

1.16

1.9

4.04

8.98

2.24

2.7

4.36

20.30

健康成人に200mg（力価）を空腹時に単回経口投与し、高速液体クロマトグラフ（HPLC）法で測定したところ、血清中には未変化体及び活性代謝物の14位水酸化体がほぼ同量存在し、その合算値はBioassayで測定した濃度とほぼ一致した20）。
16.1.2 反復投与
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
健康成人にアモキシシリン水和物、プロトンポンプインヒビ
ターと併用して400mg（力価）を1日2回7日間反復経口投与したときの平均血中濃度及び各パラメータの値は以下のようで
あった。
測定法

表中の副作用は胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌療法（3剤併用：プロトンポンプインヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）の承認時の国内臨床試験成績（アモキシシリン水和物及びオメ
プラゾールとの併用の場合の用法・用量変更時の製造販売
後臨床試験を含む）に基づいている。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモ
キシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）とラン
ソプラゾール（15mg/kg/日以上）の4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、
ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン－5－

成人（n＝7）400mg、 HPLC
アモキシシリン水和物 未変化体
1,000mg、ランソプラ HPLC
ゾール30mg併用時注1） 代謝物
成人（n＝11）400mg、 HPLC
アモキシシリン水和物 未変化体
1 , 0 0 0 m g 、 オ メ プ ラ HPLC
ゾール20mg併用時注1） 代謝物
HPLC
成人400mg、EM注2） 未変化体
アモキシシリ（n=15） HPLC
ン 水 和 物
代謝物
750mg、ラベ
HPLC
プラゾールナ
PM注2） 未変化体
トリウム20mg（n=4） HPLC
併用時注1）
代謝物
成人（n＝11）400mg、LC/MS/MS
アモキシシリン水和物 未変化体
750mg、ボノプラザン LC/MS/MS
20mg併用時注1）
代謝物

Cmax
Tmax
（μg/mL） （hr）

AUC0-12T1/2（hr） （μg・hr/mL）

2.42

2.7

4.4

18.45

0.97

2.6

8.5

8.87

3.46

2.5

4.61

27.84注3）

1.00

2.6

8.87

15.62注3）

2.33

2.4

6.43

17.50

0.82

2.6

9.71

7.65

1.99

2.5

4.49

14.03

0.95

2.4

7.51

8.46

2.92

2.0

4.62

18.26

0.88

2.0

7.96

7.49

注1）‌ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する承認用法・用量では、クラリ
スロマイシンは1回200mg（必要に応じて上限400mgまで適宜増量することができる）、アモキシシリン水和物は1回750mg、プロトンポン
プインヒビターのラベプラゾールナトリウムは1回10mgである。
注2）‌肝代謝酵素チトクロームP450 2C19遺伝子型
EM；extensive metabolizer
PM；poor metabolizer
注3）‌AUC0-∞（μg・hr/mL）

16.2 吸収16.2.1 バイオアベイラビリティ
健康成人において、クラリスロマイシン錠剤（250mg）を経口投与した場合（2回測定）とクラリスロマイシンラクトビオン
酸塩を静脈内投与した場合の薬物速度論的パラメータを比較検討した。その結果、未変化体のバイオアベイラビリティは52、55%であったが、初回通過効果によって生成される活性代謝物（14位水酸化体）を含めたパラメータ解析結果から、クラリス
ロマイシンは経口投与後ほぼ完全に吸収されていることが示唆された21）（海外データ）。
16.2.2 食事の影響
健康成人に200mg（力価）を単回経口投与したときの血清中濃度には、食事の影響がほとんど認められなかった19）。
16.3 分布
健康成人における唾液22）、また、患者における喀痰23）、気管支分泌物24）等への移行性を測定した結果、それぞれの組織への移行は良好で、血清中濃度と同等もしくはそれ以上の濃度を示した。また、皮膚25）、扁桃26）、上顎洞粘膜26）等の組織中濃度はほとんどの例で血清中濃度を大きく上まわった。なお、ヒト血清
蛋白結合率は42～50%であった27）（in vitro）。

16.4 代謝ヒトにおける主代謝物は14位水酸化体であり、血清中には未変化体とほぼ同量存在した20）。
ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro試験において、本剤は主としてCYP3Aで代謝されることが報告されている 28）。［10.、16.7.1 参照］
16.5 排泄健康成人に200mg（力価）を空腹時に単回経口投与し、Bioassayで測定したところ、投与後24時間までに投与量の38.3%が尿中へ排泄された19）。尿中には主に未変化体及び活性代謝物の14位水酸化体が認められた20）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者
腎機能正常者と種々な程度の腎機能障害者に200mg（力価）を
空腹時単回経口投与し、クレアチニンクリアランス（Ccr）とその体内動態との関係を検討した結果、腎機能の低下に伴ってCmaxの上昇、T1/2の延長及びAUCの増加が認められた29）（測定法：Bioassay）。［9.2 参照］
クレアチニン
Cmax
クリアランス（μg/mL）（mL/min）
Ccr≒100（n＝5）
2.02
Ccr≒50（n＝5）
2.15
Ccr≒30（n＝5）
2.55
Ccr≒5（n＝5）
3.54

Tmax
（hr）

T1/2
（hr）

AUC
（μg・hr/mL）

1.24
1.89
0.96
1.48

2.38
5.74
4.69
6.13

8.89
21.69
18.73
36.89

疾患名
有効率（%）【有効以上】
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性
MAC症

日本
50.0（2/4）
（米国） （77.0（114/148））〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
17.1.3 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ
感染症に対する国内及び海外臨床試験
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症
に対する二重盲検比較試験、オープン試験で本剤の有用性が認められた。

16.6.2 高齢者
重篤な基礎疾患のない66～82歳（平均72.2歳）の女性3名に200mg（力価）を空腹時単回経口投与し、その体内動態を検討した結果、健康成人と比べるとTmax、T 1/2はほぼ同様であっ
た が 、 C m a x 、 A U C は 明 ら か に 高 か っ た 3 0 ）（ 測 定 法 ：Bioassay）。［9.8 参照］
Cmax
（μg/mL）
高齢者（n＝3）
3.72

Tmax
（hr）
2.3

T1/2
（hr）
4.2

AUC
（μg・hr/mL）
19.20

16.7 薬物相互作用
16.7.1 in vitro試験成績
CYP3A、P-gpに対する阻害作用を有する。［10.、16.4 参照］
16.7.2 テオフィリン
健康成人男性にテオフィリンを400mg及び本剤を300mg併用した結果、併用5日目でテオフィリンの血清中濃度はCmaxで1.26
倍、AUCで1.19倍上昇し、クリアランスは16.4%減少したが統計的に有意差は認められなかった4）。
また、気管支喘息患児にテオフィリンを300～600mg/dayで1日分2経口投与し、更に本剤600mg/dayを1日分2併用投与した結果、併用7日目においてテオフィリンの血清中濃度は有意な上昇を示した5）。［10.2 参照］

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験
成人を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
〈一般感染症〉
17.1.1 一般感染症に対する国内臨床試験
皮膚科領域感染症 31）、肺炎 32）、慢性呼吸器病変の二次感染 33）、扁桃炎34）、中耳炎35）、歯科口腔外科領域感染症36）に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。
疾患名
有効率（%）【有効以上】
皮膚科領域感染症
76.7（355/463）（表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リ
ンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染）
呼吸器感染症81.9（749/914）（咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染）
尿道炎
87.0（314/361）
子宮頸管炎
84.6（121/143）
耳鼻科領域感染症
66.8（155/232）（中耳炎、副鼻腔炎）
歯科口腔外科領域感染症
83.0（254/306）（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）
その他の感染症
100（9/9）（肛門周囲膿瘍、感染性腸炎）〈非結核性抗酸菌症〉
17.1.2 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症に対する国内及び海外臨床試験
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。
－6－

疾患名
有効率（%）【有効以上】
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバク
ター・ピロリ感染症（除菌率）（ランソプラゾールとの併用の場合）37）-40）
胃潰瘍
（400mg）注1）
87.5（84/96）
89.2（83/93）（800mg）注2）
91.1（82/90）
十二指腸潰瘍（400mg）注1）
83.7（82/98）（800mg）注2）
87.6（197/225）
（米国：14日間投与）注3）
83.7（103/123）
（米国：10日間投与）注3）
90.4（103/114）
（英国：7日間投与）注4）（オメプラゾールとの併用の場合）41）-44）
胃・十二指腸潰瘍
（800mg）注5）78.8（89/113）
81.1（116/143）
（400mg）注6）80.0（116/145）（800mg）注7）
96.4（106/110）
（海外：十二指腸潰瘍）注8）
79.2（38/48）
（海外：胃潰瘍）注8）（ラベプラゾールナトリウムとの併用の場
合）45）-47）
胃潰瘍
（400mg）注9）87.7（57/65）
89.7（61/68）（800mg）注10）
83.3（45/54）
十二指腸潰瘍（400mg）注9）87.8（36/41）
（800mg）注10）86.0（147/171）
胃・十二指腸潰瘍 （米国：10日間投与）注11）84.3（140/166）
（米国：7日間投与）注11）
93.8（61/65）
（欧州：7日間投与）注11）
注1）‌クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注2）‌クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注3）‌十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）、アモキシ
シリン水和物として1回1,000mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回経口投与）。本剤の承認最大用量は800mgである。
注4）‌十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして1回250mg（力価）、アモキ
シシリン水和物として1回1,000mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回経口投与）。本剤の承認最大用量は800mgである。
注5）‌クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注6）‌クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注7）‌クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注8）‌クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回1,000mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回経口投与。本剤の承認最大用量は800mgである。
注9）‌クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物
として1回750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注10）‌クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1
回10mgの3剤を同時に1日2回7日間経口投与。
注11）‌胃・十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）及びラベプラゾー
ルナトリウムとして1回20mgの3剤を同時に1日2回経口投与）。本剤の承認最大用量は800mgである。

18. 薬効薬理

14）Hafner R, et al.：Antimicrob Agents Chemother.
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54）加藤直樹ほか：Chemotherapy. 1988；36(S-3)：71-81
55）吉沢花子ほか：Chemotherapy. 1988；36(S-3)：117-122
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18.1 作用機序
細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する48）。
18.2 薬理作用18.2.1 抗菌作用
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌の好気性グラム陽性菌49）-53）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、カンピロバクター属等の一部のグ
ラム陰性菌 49）-53）、ペプトストレプトコッカス属 54）、クラミジ
ア属55）、マイコプラズマ属53）、56）、マイコバクテリウム属57）及びヘリコバクター・ピロリ58）に抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同等以上である（in vitro）。
18.2.2 ヒト主代謝物14位水酸化体の抗菌力
未変化体とほぼ同等の抗菌力を有する59）が、マイコバクテリウ
ム ・ ア ビ ウ ム コ ン プ レ ッ ク ス （ M A C ） 60）及 び ヘ リ コ バ ク
ター・ピロリ58）に対しては未変化体より弱い（in vitro）。
18.2.3 動物感染モデルに対する作用
マウスの腹腔内感染49）、50）、52）、53）、59）、皮下感染49）、52）、53）、呼吸器感染症49）、50）、53）、59）モデルにおいては、本剤の良好な組織移行性を反映し、優れた効果を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称：‌クラリスロマイシン（clarithromycin）
化学名：‌(2R,3S,4S,5R,6R,8R,10R,11R,12S,13R)-5-(3,4,6Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylohexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-11,12dihydroxy-6-methoxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl9-oxopentadecan-13-olide（日局に準拠）
略 号：‌CAM
化学構造式：

分子式：‌C38H69NO13分子量：‌747.95
性 状：‌白色の結晶性の粉末で、味は苦い。アセトン又はクロロホルムにやや溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融 点：‌220～227℃

22. 包装PTP 100錠［10錠×10］
PTP 500錠［10錠×50］

23. 主要文献

1）厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き2）Griffith DE, et al.：Am J Respir Crit Care Med. 2007；
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24. 文献請求先及び問い合わせ先

日本ケミファ株式会社 安全管理部〒101－0032 東京都千代田区岩本町2丁目2-3
TEL 0120-47-9321 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元－7－