医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
平成 21年 5月
販売元

東京都千代田区岩本町２丁目２番３号
製造販売元

日本薬品工業株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2番3号

持続性Ca拮抗薬
劇薬、指定医薬品
処方せん医薬品（アムロジピンベシル酸塩錠）

拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、このたび標記製品の｢使用上の注意｣の記載内容を下記のとおり自主改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
敬具記
1.自主改訂（1）［慎重投与］の項の記載を一部改訂し、以下のように改めました（改訂部分のみ抜粋）。
改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前

1．慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1．慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること )（2）肝機能障害のある患者（2）重篤な肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障［本剤は主に肝で代謝されるため、重篤な肝害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大する
び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増ことがある。また高用量（10 mg）において大することがある。］
副作用の発現率が高まる可能性がある。］
注）本剤の承認された1日用量は、通常2.5 〜5mg である。

（2）［副作用］の「その他の副作用」項の記載を一部改訂し、以下のように改めました。
改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前

4．副作用
4．副作用
（2）その他の副作用（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
行うこと。
肝臓

頻度不明
ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、
肝 機 能 障 害 、 Al- P 、 L D H の 上 昇 、
γ-GTP上昇、黄疸、腹水S - 935
−１−

肝臓

頻度不明
ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、
肝 機 能 障 害 、 Al- P 、 L D H の 上 昇 、
γ-GTP上昇、黄疸、腹水改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前

頻度不明
循環器
浮腫 、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、
動悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈
精神・神経系 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、気分動揺、末梢神経障害、不眠
注1）

循環器

頻度不明
ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、浮腫、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、徐脈、失神

精神・神経系 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、気分動揺、末梢神経障害、不眠

消化器

心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎

消化器

心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、口内炎、膵炎

筋・骨格系

筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛

筋・骨格系

筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛

泌尿・生殖器 BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・
夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、排尿障害
代謝異常
血清コレステロール上昇、CK（CPK）
上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性
血液
赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑、血小板減少
過敏症注2）
発疹、瘙痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫
口腔注2）（連用により）歯肉肥厚
その他
全身倦怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色

泌尿・生殖器 BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、勃起障害、排尿障害
代謝異常

血清コレステロール上昇、CK（CPK）
上昇、高血糖血液

赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、紫斑、血小板減少
発疹、瘙痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫（連用により）歯肉肥厚
全身倦怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、女性化乳房、脱毛、多汗、鼻炎、鼻出血、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色

過敏症注）
口腔注）
その他

注 1）高用量（10mg）において高頻度に認められ 注）発現した場合には投与を中止すること。
たとの報告がある。
（本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5 〜 5mg である。）
注 2）発現した場合には投与を中止すること。

（3）［その他の注意］の項を一部改訂し、以下のように改めました。
改訂後

改訂前

10．その他の注意
10．その他の注意
因果関係は明らかでないが、本剤による治療因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍や心房細がみられたとの報告がある。
動を含む）がみられたとの報告がある。

上記の改訂内容を踏まえ、ご使用くださいますようお願い申し上げます。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社ＭＲまでご連絡くださいますよう よろしくお願い申し上げます。
以上《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.179（2009年5月）に掲載される予定です。》
次頁以降に改訂後の「使用上の注意」の全文を掲載致しましたので、併せてご参照ください。

−２−

認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）血小板減少、白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので、検査を行うな
ど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）房室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

アムロジピン錠2.5・5mg「ケミファ」
改訂後の使用上の注意※2009年5月改訂●禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）（2）ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者●使用上の注意
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがある。］

頻※（2）肝機能障害のある患者［本剤は主に肝で代謝されるため、肝機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度- 時間曲線下面 積（AUC） が 増 大 す る こ と が あ る。ま た 高 用 量（ 10 mg ）において副作用の発現率が高まる可能性がある。］
注）本剤の承認された 1 日用量は、通常 2.5 〜 5mgである。
（3）高齢者（「5．高齢者への投与」の項参照）（4）重篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害のある患者では、降圧にともない腎機能が低下することがある。］
2. 重要な基本的注意（1）降圧作用に基づくめまい等があらわれることがある
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（2）本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

降圧作用を有す 相互に作用を増強す 相互に作用を増る薬剤るおそれがある。慎 強するおそれが重に観察を行うなど ある。
注意して使用すること。
リトナビル

本剤の AUC が上昇す リトナビルのチることが予想される。 トクロームP450に対する競合的阻害作用により、本剤の代謝が阻害される可能性が考えられる。

肝※ 循度 不明臓 ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、肝機能障害、Al-P、LDH の上昇、γ-GTP 上昇、黄疸、腹水環器 浮腫 注1）、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、胸痛、期外収縮、洞房又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、徐脈

精神・神経系 眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、眠気、振戦、気分動揺、末梢神経障害、不眠※ 消化器 心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、膵炎

筋 ・ 骨 格 系 筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、関節痛、筋肉痛※ 泌尿・生殖器 BUN 上 昇、ク レ ア チ ニ ン 上 昇、頻 尿・夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、排尿障害※ 代 謝 異 常 血清コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性※ 血過液 赤血球、ヘモグロビン、白血球の減少、白血球増加、紫斑、血小板減少
敏腔注2）（連用により）歯肉肥厚

口※ そ症注2） 発疹、瘙痒、蕁麻疹、光線過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫の他 全身倦怠感、しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色※ 注1 ）高用量（10 m g ）において高頻度に認められたとの報告がある。
（本剤の承認された 1 日用量は、通常2.5 〜 5mg である。）
注2）発現した場合には投与を中止すること。
5.

高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量（2.5mg ）/ 日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。］

4.

副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が−３−

（2）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
［動物実験で母乳中へ移行することが認められている。］
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
8.

過量投与
症状：過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
処置：心・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定する。著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う。
症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUC は 99 ％減少し、服用 2 時間後では 49％減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。
9. 適用上の注意（1）分割後：分割後は早めに使用すること。
（2）薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］※ 10. その他の注意
因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。

−４−