（健Ⅱ539F）
令和３年３月９日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事 殿

日本医師会感染症危機管理対策室長
釜 萢

敏「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）」及び
唾液検体の採取方法について「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3 版）」については、令和 3 年 1 月 26 日付（健Ⅱ450F）をもってお知らせしておりましたが、今般、第 3.1 版が作成された旨、厚生労働省より各都道府県衛生主管部（局）あて別添の事
務連絡がなされましたのでご連絡いたします。
第 3.1 版での改定箇所は、唾液検体の自己採取について、施設等において無症状者に対して幅広く実施する検査において、医療従事者が常に立ち会うことが困難な場合は、実施する施設等の職員が検体採取に関する注意点を理解する上で確認することとされました。
また、これを踏まえ、施設や職場などで新型コロナウイルス感染症検査のために施設職員等の管理下で唾液検体を自己採取する際の注意点が、別添の通りとりまとめられています。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び会員に対する周知方ご高配のほどお願い申し上げます。

（別



添）
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）」「新型コロナ検査における唾液採取の注意点」

事

務

連

絡

令和３年３月３日

都 道 府 県
各保健所設置市
特別衛生主管部（局）

御中区

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）」及び
唾液検体の採取方法について「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」については、本日改定
され、唾液検体の自己採取について、「施設等において無症状者に対して幅広く実施する検査の場合であって、医療従事者が常に立ち会うことが困難な場合は、実施する施設等の職員が検体採取に関する注意点を理解した上で確認すること」とされました。
これを踏まえ、高齢者施設の職員等のうち無症状の方に幅広く実施する検査において、当該施設の職員等の管理下で唾液検体を自己採取する際の注意点を別添のとおりとりまとめました。
貴職におかれては、内容について御了知の上、関係各所への周知をお願いするとともに、別添の配布等により、施設等の職員による管理下での唾液検体の自己採取も活用いただき、高齢者施設の職員等に対する幅広い検査を積極的に実施いただきますようお願いいたします。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

病原体検査の指針
第3.1

国立感染症研究所
全国保健所長会版

国立国際医療研究センター

地方衛生研究所全国協議会

日本臨床衛生検査技師会

日本感染症学会

日本臨床検査医学会

日本臨床微生物学会

厚生労働省健康局結核感染症課

全国保健所長会

日本環境感染学会

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

はじめに
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における検査がすべて保健所等行政を介して行われていた状況から変化し、検査キット等ができた
現在では、医師の判断で検査を行うなど様々な状況での検査が想定される。
そこで本指針は COVID-19 の検査に関して各種検査法の意義や状況に応じて実施する検査についての考え方を、COVID-19 の診療や介護に係わる医療従事者、ならびに検査関係者と共有し、国内の COVID-19 検査が円滑に実施されることを目的とする。
なお、今後の知見の集積、検査機器の製品の研究や開発状況に応じて、順次改訂を行っていく。

第 2 版では、鼻腔ぬぐい液の採取法、安全キャビネットがない場合の検体の取り扱いの要点、抗原定性検査陰性時の考え方に関して追記・修正した。

第 3 版では、主に下記の追記・修正を行った。
核酸検出検査法をリアルタイム RT-PCR とそれ以外の方法に整理し、陽性確率の低い集団で多検体をまとめて検査を行う検体プール検査法の考え方を追記した。
抗原定性検査の適応を「発症 2 日目から」を「発症当日から」に拡大、
また医療・介護施設においてスクリーニングに使用する際の考え方を追記した。
インフルエンザ等他の疾患との鑑別を要する場合の考え方を追記した。

第 3.1 版では、唾液検体の採取について、施設等において無症状者に対して幅広く実施する場合の採取方法に関する記載を修正した。

2

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

目次

はじめに ──────────────────────────────────── 2
病原体検査の指針検討委員会 ──────────────────────── 4

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義 ────────────── 5
1．検査の種類
2．検体の種類と採取
3．検体の取り扱い、保管と輸送
4．検査の解釈や検査精度など
5．検査の流れⅡ 状況に応じた適切な検査実施 ────────── 14
1．COVID-19 を疑う有症状者
2．濃厚接触者
3．インフルエンザ等の他疾患との鑑別が必要な場合
4．無症状者の検査

Ⅲ 検体採取に応じた適切な感染防護 ────── 18
引用・参考文献 ───────────────────────────────────── 19

3

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

病原体検査の指針（50 音順、敬称略）

大塚喜人 （亀田総合病院 臨床検査部／日本臨床微生物学会）
大曲貴夫 （国立国際医療研究センター 国際感染症センター）
坂本史衣 （聖路加国際病院 QI センター感染管理室／日本環境感染学会）
佐藤智明 （国際医療福祉大学成田病院 検査部／日本環境感染学会）
島田智恵 （国立感染症研究所 感染症疫学センター）調鈴木

恒明 （山口県環境保健センター／地方衛生研究所全国協議会）
基 （国立感染症研究所 感染症疫学センター）

舘田一博（東邦大学医学部 微生物・感染症学講座／日本感染症学会、日本臨床微生物学会）

中里栄介 （佐賀県鳥栖保健所／全国保健所長会）
長沢光章 （国際医療福祉大学成田病院 検査部／日本臨床衛生検査技師会）
宮㟢義継 （国立感染症研究所 真菌部、ハンセン病研究センター）
栁原克紀 （長崎大学病院 検査部／日本感染症学会、日本臨床検査医学会）
厚生労働省健康局結核感染症課

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第 3.1 版

2020 年 10 月 2 日 第 1 版発行
2020 年 11 月 10 日 第 2 版発行
2021 年 1 月 22 日 第 3 版発行
第 3.1 版発行
2021 年 3 月 3 日
令和 2 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業「マスギャザリ
ング時や新興・再興感染症の発生に備えた感染症サーベイランスの強化とリスクアセスメントに関する研究」班の支援を得て作成した。

4

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

Ⅰ

検査種類と各種検査の意義

検査の基本的な考え方
COVID-19 における検査については、現在、核酸検出検査（リアルタイム RT-PCR等）、抗原検査（定性、定量）が実施されている。いずれの検査でも病原体が検出された
場合、検体採取時点における感染が確定される。ただし、ウイルス量が少ない例では検出限界以下（陰性）となることや、同一被検者でも経時的に排出ウイルス量が変化するため、適切なタイミングでの採取が求められる。

1 検査の種類
各種検査法の検出感度や非特異反応を把握し、それぞれの検査法が持つ特徴を理解することが、適切な判定を行う上で重要である。

1）核酸検出検査
ウイルス遺伝子（核酸）を特異的に増幅する PCR（polymerase chain reaction）法が用いられる。検体中に遺伝子が存在しているか否かを定量的に確認する方法として、
リアルタイム RT-PCR、簡便かつ短時間で結果判定ができる核酸検出方法として、

LAMP（ loop - mediated isothermal amplification ）法や TMA（ transcription
mediated ampliﬁcation）法等、等温で反応が進む簡易法が開発されている。
⿟リアルタイム RT-PCR
リアルタイム RT-PCR は定量法であることからウイルス量の比較や推移が評価できること、コピー数が推定できること等から信頼性が高い。ただし、実施が困難
な施設もあり検査アクセスの改善が課題である。リアルタイム RT-PCR の検出限
界は国立感染症研究所プロトコルでは 5 コピー／tube であるが、各検査プロトコルやキットにより異なる。
なお、陽性率の低い集団に対して効率的に検体をスクリーニングする目的で、複Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

5

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

数の検体をまとめて検査を行う“検体プール検査法”が行われる場合がある。この場
合は単一の検体と比較して感度が低下するリスクを考慮し一定の要件の下で実施される必要がある（https://www.mhlw.go.jp/content/000725922.pdf）。

⿟リアルタイム RT-PCR 以外の LAMP 法、TMA 法等の等温核酸増幅法

LAMP 法や TMA 法等は、新型コロナウイルス（ SARS-CoV-2）遺伝子の検出までの工程が短縮され一定温度で実施可能な遺伝子検出法である。リアルタイム RT-

PCR と比較して感度は落ちるものの実用範囲で、反応時間が 35～50 分程度と短いという利点がある（表 1）。

2）抗原検査SARS-CoV-2 の構成成分である蛋白質を、ウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法である。核酸検出検査と同様に陽性の場合はウイルスが検体中に存在することを示す。
抗原検査には、定性検査と定量検査がある。
抗原定性検査は、有症状者においてウイルスの抗原を検知し、診断に導く検査であり、症状発症から 9 日目以内の症例では確定診断として用いることができる。イムノ
クロマトグラフィー法による定性検査は簡便・迅速なポイントオブケア・デバイスであり、外来やベッドサイドにおける有症状者のスクリーニング等に有用である。使用上の留意点としてライノウイルス感染症などで偽陽性となる可能性が指摘され検討されている。
また、測定機器を必要とするがイムノクロマト法より感度が優れる化学発光酵素免疫測定法による定性検査も登場している。
無症状者に対する抗原定性検査は、リアルタイム RT-PCR 法等と比較し感度が低下する可能性があるため、確定診断として用いることは推奨されない。しかし、感染拡大地域等の医療・介護施設における職員や入院患者・入所者に対して幅広く検査を実施する必要があると判断した場合に、リアルタイム RT-PCR 法等の実施が困難な

表 1 各種検査法の実施時間
検査法

実施時間

リアルタイム RT-PCR

2～4 時間等温核酸増幅法

1 時間

抗原定量

30 分

抗原定性

40 分

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

各種検査法ともプロトコルからの
計算による

6

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

場合は、抗原定性検査によって実施することを考慮する。ただし、その場合は、検査結果が陰性であった場合も標準予防策を継続する必要があること等に留意する（その他の留意点は Ⅱ 4 無症状者の検査を参照）。
一方、抗原定量検査は、専用の測定機器を用いて化学発光酵素免疫測定法等によりウイルス抗原の量を定量的に測定することができる。検査に抗原と抗体反応のウォッシュ過程があることから、特異度も高く、感度も簡易な核酸検出検査と同レベルである。無症状者に対する唾液を用いた検査に使用可能なことが示されており、空港検疫等で活用されている。

3）抗体検査抗体検査はウイルスを検出する検査ではなく、ウイルスに対する抗体の有無を調べる検査である。陽性となる時期は症状出現後、1～3 週間経ってから陽性となることが知られている。これはウイルス RNA が検出されなくなる時期と重なり、一般に感染歴の指標に使用される。従って抗体検査が陽性であっても、その時点で被検者からウイルスが排出されていることを意味するものではない。

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

7

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

2 検体の種類と採取感染の確認のためには、原則として気道または口腔由来検体を用いて検査を行う。
どの検体が適当かは、被検者の症状や状態、また、採取時の医療設備により判断される。
気道由来検体以外の血清、尿や組織等の検体は、重症度や病態の検証のために入院施設で採取される可能性がある。
検体の採取や検査室で検体を処理する際には、曝露リスクに対して個人防護具の着用を含め適切な感染防御策が必要である（『新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き 第 4 版』参照）。
また、患者に自己採取させる場合には、採取時にくしゃみなどを伴うこともあるので、医療従事者は飛沫等に曝露しない位置で採取等の管理・指示を与えるよう留意する。

⿟鼻咽頭ぬぐい液

SARS-CoV-2 は上気道から感染するため、感染初期には鼻咽頭ぬぐい液は最も標準的で信頼性の高い検体と考えてよい。反面、医療者が採取するため飛沫に曝露するリスクが高いため、感染予防策を徹底した上での実施が前提となり、また適切な部位から採取する必要がある。

⿟鼻腔ぬぐい液
検体採取時には、鼻孔の方向で鼻腔に沿って 2 cm 程度スワブを挿入し、挿入後ス
ワブを 5 回程度回転させ、5 秒程度静置し湿らせる。医療従事者の管理下であれば、被検者自身が検体を採取でき、医療者が採取する鼻咽頭ぬぐい液と同様に有用との報告がある。一方、検出感度は鼻咽頭ぬぐい液と比較するとやや低いとの報告があり、引き続き検討が必要であるものの、実用性と医療者の感染予防の面から有用な検体である（資料）。

⿟唾液
被検者自身による適切な採取を医療従事者が確認することが原則だが、施設等において無症状者に対して幅広く実施する検査の場合であって、医療従事者が常に立ち会うことが困難な場合は、実施する施設等の職員が検体採取に関する注意点を理解した上で確認すること。飛沫を発しにくいため周囲への感染拡散のリスクが低い
現実的な検体と考えられる。検出感度は鼻咽頭ぬぐい液と同程度と考えられ、採取
手技に左右されない利点もあり、実用的な検体である。
唾液の採取は、被検者自身が自然に徐々に流出する唾液を滅菌チューブに 1～2
Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

8

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

資料 鼻腔検体等を用いた検査にかかる研究結果（令和 2 年 12 月 20 日時点中間結果）

1．研究概要2．研究結果※COVID-19 の疑いあるいは確定患者 に①等※※を採取し、核酸検出検査（リアルタイ
ム PCR 感染研法）、抗原検査（定性）“エスプライン”、抗原検査（定量）“ルミパルス”
による検査結果を比較し、鼻腔ぬぐい液等の臨床的有用性について検証する。
※②
鼻腔 核酸検出検査＋－
計

ついて、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液
鼻咽頭 ＋
核酸検出 －
検査 計

39
0
39

10
15
25

49 陽性
15 一致率64 79.6％③

鼻腔 ＋
核酸検出 －
検査 計※※ A. 鼻咽頭ぬぐい液、B. 鼻腔ぬぐい液を必須とし、C. 鼻かみ鼻汁液、D. 唾液を可能な範
囲で採取。

鼻咽頭 ＋
核酸検出 －
検査 計

28
1
29

④
鼻腔 抗原検査（定量）＋－計

症例数 64 例。

（2 日目から 9 日目）

鼻腔 抗原検査（定性）
＋
－
計

41
1
42

8
14
22

49 陽性
15 一致率64 83.7％

5
19
24

33 陽性
20 一致率53 84.8％（2 日目から 9 日目）

鼻腔 抗原検査（定性）
＋
－
計
鼻咽頭 ＋
抗原検査 －（定性） 計

27
2
29

4
20
24

31 陽性
22 一致率53 87.1％

厚生労働科学研究「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザの診断における鼻咽頭拭い液・鼻かみ鼻汁液・唾
液検体を用いた迅速抗原検査の有用性の検証のための研究」（研究者代表：りんくう総合医療センター感染症センター長 倭 正也）

mL 程度溜める。脱水等で唾液が出ない被検者は、検出感度が低下すると予想される。
飲食（飲水を含む）や歯磨き、うがい直後の唾液採取はウイルスの検出に影響を与える可能性があり、避けるべきである。明確な基準はないが、目安として、飲食等の後、歯磨きを行った後、最低 10 分以上、できれば 30 分ほど空けることが望ましい。
被検者自身による唾液採取時に採取容器の外側が汚染する可能性があるため、容器外側の適切な消毒等の工夫が求められる。

⿟痰
肺や気管支など下気道の状況を反映するため、咳嗽などの呼吸器症状を有する、ある程度疾病が進行している患者では、最も感度が高い検体の一つと考えられる。
一方、痰の喀出時には飛沫が発生し周囲への感染リスクがあるため、採痰室などの個室で被検者自身が採取するのが適切であるが、被検者単独での検体採取が可能か否かは年齢や病状などを勘案する必要がある。周囲に人がいる場合の採痰では、鼻咽頭ぬぐい液同様に感染防御策が求められる。

検体の種類や採取法、保管については表 2 にまとめる。
なお、鼻腔ぬぐい液検体及び唾液検体の採取法については、令和 2 年度厚生労働
科学特別研究「新型コロナウイルス感染症に対する院内及び施設内感染対策の確立に向けた研究」においてとりまとめられた、採取時の注意点や実際の手順を示した
動画資料も参考にされたい。
（http://www.tohoku-icnet.ac/covid-19/mhlw-wg/index.html）
Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

9新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

表 2 各種検体と採取法・保管
主な検体
鼻咽頭ぬぐい液

滅菌ぬぐい棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行に鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、抵抗を感じたところで止め（成人 10 cm 程度、小児 5 cm 前後が目安）、10 秒程度そのままの位置で保ち鼻汁を浸透させ、ゆっくり回転させながら引き抜き、ぬぐい液を採取する。
ぬぐい棒の先端を保管輸送用容器内の 1～2 mL 程度の溶液（滅菌生食やウイルス不活化液、安定剤等、様々な種類がある）に浸して、漏れないように容器をキャップする。

鼻腔ぬぐい液鼻孔の方向で鼻腔に沿って 2 cm 程度ぬぐい棒を挿入し、鼻甲介付近をゆっくり 5 回程度回転させ、5 秒程度静置し湿らせる。
採取後は鼻咽頭ぬぐい液と同様。
＊被検者自身が採取する際は、鼻出血が起こりやすい部位である点にも配慮し、医療従事者の管理下で実施する。

唾液

広口の滅菌容器（50 mL チューブ等）に 1～2 mL 程度の唾液を医療従事者による管理下又は検体採取の注意点を理解した施設等の職員による管理下（施設等で無症状者に幅広く実施する場合）で被検者が自己採取する。
飲食等の後、歯磨きを行った後、最低 10 分以上後に採取する。

痰

喀痰は、陰圧採痰室等の個室で被検者自身が採痰容器に喀出し、バスボックスを通じて提出されるのが望ましい。
気管内採痰は、他疾患の検査や診療に際し、気管支鏡等を用いて実施することが想定されるが、空気感染対策を含む十分な防御策が必要なため一般には推奨されず、気管支鏡実施
前にぬぐい液等を用いて診断することが推奨される。

上記の検体は速やかに検査に供すべきであるが、事情により保管する場合は 4℃で 2 日程度に留めることを推奨する。
その他の検体下記の検体も病原体検査に有効であることが報告されており、必要に応じて採取する場合
は感染源となる可能性を考慮してチューブ等容器に入れ、検体種類に応じて適切に保管す（国立感染症研究所．2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアる。
ル［2020 年 7 月 17 日更新版］改変）

血清

急性期や回復期に採取し、－80℃ 以下で保管を推奨

全血

EDTA-Na または K 加血、－80℃ 以下で保管を推奨

便

便あるいは直腸ぬぐい液、－80℃ 以下で保管を推奨

尿－80℃ 以下で保管を推奨（剖検）組織未固定の組織検体は感染性検体として－80℃ 以下で保管を推奨。ホルマリン固定組織、ホルマリン固定パラフィン包埋組織は非感染性検体として室温で保管。

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

10新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

3 検体の取り扱い、保管と輸送
⿟検体の取り扱い
検査精度に関しては、検体によっては非常に多量のウイルスを含む場合もあるた
め検体間の交差汚染（クロスコンタミネーション）が起こらないように配慮する。
安全性確保の面では、被検者自身が採取した検体は、採取容器表面をエタノール等で消毒し、一次容器表面の汚染の可能性を除去し検査に供する、あるいは輸送して取り扱う際には接触予防策をとる。また、検査室では、検体をピペット等で処理する際に飛沫発生のリスクがあるため、理想的には安全キャビネットの使用など適切な対応をとる。
大規模施設や検査専門施設等では安全キャビネット内での検体処理が原則である
が、安全キャビネットがないクリニック等の施設では、検体による汚染拡大防止策
として実施エリアの指定と個人防護具（PPE）で対応することとし、検体の取り扱
い場所については、患者や他のスタッフがいない一定の場所を定めることを推奨する。
検体を扱う医療従事者の PPE は、最低限サージカルマスクおよび手袋を使用し、自己ならびに周囲を汚染しないよう注意して検体を取り扱う。ゴーグル、フェイス
シールド、エプロンなどの PPE が準備されている施設では、医療従事者の曝露の状
況に応じて、適宜これらを使用する。

⿟検体保管
核酸検出検査の検体は採取後、可及的速やかに検査に供するのが望ましい。必要に応じてウイルス不活化剤や RNA 安定剤を含む容器を用いてよい。また、核酸検査
用検体の冷凍は避け、冷蔵輸送が推奨される（凍結融解による感度低下を避けるため）。

⿟輸送
同一施設内は二次容器に入れ輸送可能。他施設へ輸送する場合は速やかに行うべきであり、三重梱包を推奨する。適切に三重梱包が行われる場合は、他の荷物と同様に扱って差し支えない。

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

11新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

4 検査の解釈や検査精度など検査法による特性の違いを考慮して、適用する検査法を決めることが必要である。
完全な検査法はないが、既知の濃度の陽性対照を複数使用することで信頼性を確保しているリアルタイム RT-PCR を基準として比較すると、現行の抗原定性検査はウイ
ルス量が少ない（遺伝子が 100 コピー以下程度）検体での検出感度が低いと考えられている。
また抗原定性検査は、検体の粘性が高い場合や小児などに偽陽性が生じることが報
告されており、偽陽性や偽陰性を疑う事例について日本感染症学会がアンケート調査を実施し、現状の情報提供を行っている。
簡易核酸検査である等温核酸増幅法も、反応によって生じる濁度や蛍光強度を測定する機器では、検体によっては偽陽性が生じる可能性がある。
なお、1 回の検査結果が真に陰性であっても感染を否定するものではないため、検査結果を隔離解除等の参考にする場合には慎重であるべきである。
また、個々の検査用キットにより使用方法、臨床成績等の違いがあるので、各製品の添付文書を参照の上、検査精度に留意し実施する。
検査の精度を確保することは極めて重要であり、検査施設内で実施可能な内部精度管理（標準作業手順書に基づく陽性対照や陰性対照を含めた管理）は必須である。適切な外部精度管理にも参加することが推奨される。

※抗原定性検査における注意点の例示
・抗原定性検査は、鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10日目以降で陰性の場合、臨床像から感染を疑う際には必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。
・検査キットごとに特性があるため注意を要する。例えば、検体を採取した綿棒の綿球部分をスクイズチューブで挟んでもみながら綿棒を 10 回程度回転させる、綿棒をスクイズチューブから取り出したのち 5 分程度静置、等の注意がある。
・粘度の高い検体では判定が正しくできないことがあるので注意する必要がある（スクイズチューブ内で綿球のもみほぐしが足りない場合など、抽出操作が不十分な場
合などが原因として想定される）。

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

12

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

5 検査の流れ
次のインフルエンザ流行に備えた検査等の体制は、発熱等の症状が生じた場合には、
まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話相談すること、また相談する医療機関に迷う場合には、「受診・相談センター」に相談すること（図 1 参照）とされ、ここで検査が実施される。
これまでは、感染が疑われた者は、まず多くは保健所に設置された帰国者・接触者
相談センターに電話で相談した上で、帰国者・接触者外来等を受診して検査を受けることとなっていたが、このように変更されたので留意が必要である。

図 1 検査の流れ相談する医療機関に迷う場合には、「受診・相談センター」に電話相談する。

発熱患者等
電話相談

相
談

かかりつけ医等の地域で身近な医療機関

受診・相談センター（仮称）（自治体のHPで公表している「診療・検査医療機関（仮称）」
や、受診・相談センターの機能を有する医療機関を含む）（旧帰国者・接触者相談センターや、相談体制を整備している地域の医師会等）

相談した医療機関で診療・検査可能であるか相談した医療機関から「診療・検査医療機関」の案内を受けて、受診案内された上で受診

YES
NO

診
療
・
検
査

診療・検査
（その地域で身近な医療機関が「診療・検査医療機関（仮称）」である場合）「診療・検査医療機関（仮称）」※地域の医療機関間で「診療・検査医療機関」の情報を共有しておく。

3※「診療・検査医療機関」は、検査（検体採取）を地域外来・検査センターに依頼することも可能（第 40 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会・第 46 回厚生科学審議会感染症部会（令和 2 年 9 月 10 日）の資料「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備」より https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13511.html）

Ⅰ 検査種類と各種検査の意義

13

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

Ⅱ

状況に応じた適切な検査実施
現時点では、SARS-CoV-2 の検出に最も信頼性の高い検査はリアルタイム RT-

PCR 検査である。次いで他の核酸検出検査、抗原定量検査も実用的な検査法であり、さらに有症状者に対しては抗原定性検査も活用可能な状況となっている。一般的に、
検査前確率が低いときには感度・特異度の高い検査方法での実施が望ましいとされる。
現時点で、SARS-CoV-2 の検査対象となる 1～4 の場合を想定し、以下に記載する。

1 COVID-19 を疑う有症状者
COVID-19 が疑わしい有症状者（症状が COVID-19 に特徴的、または濃厚接触者が有症状となった場合など医師が疑う場合）については、表 3 および図 2 を参照した検
査を行う。

■留意点
核酸検出検査： 唾液検体の場合、発症から 10 日目以降は検出性能が低い。
抗原定量検査： 唾液検体の場合、発症から 10 日目以降は検出性能が低い。
抗原定性検査： 唾液検体は用いることができない。鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10 日目以降で陰性の場合に、臨床像から必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。

2 濃厚接触者
抗原定性検査は、無症状者への検査は適さない。

Ⅱ 状況に応じた適切な検査実施

14

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

表 3 各種検査の特徴
新型コロナウイルス感染症にかかる各種検査
核酸検出検査検査の対象者

有症状者
（症状消退
者含む）

抗原検査（定量）

抗原検査（定性）

鼻咽頭

鼻腔＊

唾液

鼻咽頭

鼻腔＊

唾液

鼻咽頭

鼻腔＊

発症から
9 日目以内

○

○

○

○

○

○

○

○

発症から
10 日目以降

○

○

○

○

○

無症状者

想定される主な活用場面

ー
（※ 3）

ー
（※ 3）

○

×
（※ 1）

ー

△

△

×

（※ 3）

（※ 2）

（※ 2）

（※ 1）

ー

ー

×

（※ 4）

（※ 4）

（※ 1）

ー

○

唾液

（※ 3）

○

・検査機器等の配備を要す

・検査機器等の配備を要す

・目視による判定または小るものの、無症状者に活るものの、現在供給され型の検査機器を用いて、用できるため、保健所、ている検査機器は、新型その場で簡便かつ迅速に

地方衛生研究所、国立感コロナウイルス感染症に検査結果が判明する。

染症研究所等の検査専門

かかる検査以外にも、通・現状では対象者は発症初施設や医療機関を中心に常診療で実施される様々日から 9 日目の有症状者実施。

な検査に活用できるため、の確定診断に用いられる・大量の検体を一度に処理

検査センターや一定規模ため、インフルエンザ流できる機器や操作が簡便

以上の病院等において活行期等における発熱患者用。

等への検査に有効。

な機器など幅広い製品があるため、状況に応じた活用が重要。

・無症状者に対する唾液を用いた検査を空港検疫等で活用。

※ 1：有症状者への使用は研究中。無症状者への使用は研究を予定している。
※ 2：使用可能だが、陰性の場合は臨床像から必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。
（△）※ 3：推奨されない。
（－）※ 4：確定診断としての使用は推奨されないが、感染拡大地域の医療機関や高齢者施設等において幅広く検査を実施する際にスクリーニングに使用することは可能。ただし、結果が陰性の場合でも感染予防策を継続すること、また、結果が陽性の場合であって医師が必要と認めれば核酸検出検査や抗原定量検査により確認すること。
＊：引き続き検討が必要であるものの、有用な検体である。

図 2 検査フロー案

COVID-19 を疑う有症状者

濃厚接触者

症状出現 9 日目以内

症状出現 10 日目以降

症状がある

無症状

○：核酸検出検査、
抗原定量検査、
抗原定性検査○：核酸検出検査、
抗原定量検査△：抗原定性検査

COVID-19 を疑う○：核酸検出検査、
抗原定量検査Ⅱ 状況に応じた適切な検査実施

有症状者に準ずる

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

3 インフルエンザ等の他疾患との鑑別が必要な場合
インフルエンザ流行期には可及的に季節性インフルエンザと COVID-19 の両方の検査を行うことを推奨する（表 4）。また、重症化の兆候があり緊急性を要すると考えられる患者においては、COVID-19 を含めた複数の病原体の迅速検査を行い最適な診療を早い段階から可能とすることを考慮する（日本感染症学会．
「多項目遺伝子関連検査指針」参照）。

表 4 想定される検体と検査の種類等の例
採取する検体① 鼻咽頭ぬぐい液・
鼻腔ぬぐい液季節性
インフルエンザ
抗原定性

COVID-19
抗原定性＊

感染防護
医療者に一定の曝露あり（フェ鼻咽頭ぬぐい液・ 抗原定量

イスガード、サージカルマスク、

鼻腔ぬぐい液

核酸検出検査

手袋・ガウン等）

鼻咽頭ぬぐい液・※鼻腔ぬぐい液を自己採取する

鼻腔ぬぐい液場合、医療者の曝露は限定的（サージカルマスク、手袋）② 鼻かみ液・唾液

抗原定性

抗原定量

医療者の曝露は限定的

鼻かみ液

核酸検出検査（サージカルマスク、手袋）唾液＊：COVID-19 に対する抗原定性検査は、場所を選ばず実施可能であり、短時間で結果を確認することができる。
（第 40 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会・第 46 回厚生科学審議会感染症部会（令和 2 年 9 月 10 日）の資料「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備」より改変 https://www.mhlw.go.jp/stf/
newpage_13511.html）

Ⅱ 状況に応じた適切な検査実施

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

4 無症状者の検査
無症状者に医師が検査を必要と判断して検査を実施する場合は、核酸検出検査ある
いは抗原定量検査を行う。抗原定性検査を無症状者に対する確定診断のために使用することは推奨されないが、感染拡大地域において、重症化リスクの高い者が多い医療機関や高齢者施設等で、核酸検出検査等による実施が困難な場合に、幅広く抗原定性検査を実施することは感染拡大の防止の観点から有効であると考えられる。こうした無症状者に対する抗原定性検査については、以下の条件のもとで実施する必要がある。
・医療機関または高齢者施設等の職員または入院・入所者に対して幅広く実施されるものであること
・特に検体中のウイルス量が少ない場合には、感染していても結果が陰性となる場合があるため、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じること
・結果が陽性で、医師が必要と認めれば、核酸検出検査等を実施すること

Ⅱ 状況に応じた適切な検査実施

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

Ⅲ

検体採取に応じた適切な感染防護

検査実施時の感染防護
医療従事者は検体の種類に応じて、適切な感染防護を行い（表 5 参照）、検査を実施する。

表 5 各種検体と適切な感染防護
採取する検体感染防護

医療者に一定の曝露あり① 鼻咽頭ぬぐい液・ （フェイスガード、サージカルマスク、手袋・ガウン等）
鼻腔ぬぐい液※鼻腔ぬぐい液を自己採取する場合、医療者の曝露は限定的（サージカルマスク、手袋）② 唾液

Ⅲ 検体採取に応じた適切な感染防護

医療者の曝露は限定的（サージカルマスク、手袋）

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第 3.1 版）

引用・参考文献
・国立感染症研究所．病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1（令和 2 年 3 月 19 日）．

https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf
・診療の手引き検討委員会．新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き 第 4 版．
https://www.mhlw.go.jp/content/000702064.pdf
・PMDA．PMDA における新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について．
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html
・厚生労働省．新型コロナウイルス感染症に関する検査について．

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00132.html
・厚生労働省．新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報（令和 2 年

9 月 8 日）．
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
・日本感染症学会．多項目遺伝子関連検査の実施指針．

https://www.kansensho.or.jp/uploads/ﬁles/guidelines/2012_sepsis_1.pdf
・日本臨床検査医学会、日本臨床微生物学会、日本感染症学会．新型コロナウイルス核酸検査に係わる施設基準 ならびに、検体搬送・精度管理の方針【提言】．
・日本感染症学会．COVID-19 簡易抗原定性検査の偽陽性に関するアンケート結果（2020 年 10月 27 日）．

http://www.kansensho.or.jp/uploads/ﬁles/topics/2019ncov/covid19_survey_201027.pdf
・CDC. Interim Guidelines for COVID-19 Antibody Testing.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html
・CDC. Decentralized and Point-of-Care Testing.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/lab-biosafety-guidelines.html#decentralized・Bastos ML, et al. Diagnostic accuracy of serological tests for covid-19: systematic review
and meta-analysis. BMJ. 2020 Jul 1; 370: m2516.
・Iwasaki S, et al. Comparison of SARS-CoV-2 detection in nasopharyngeal swab andsaliva. J Infect. 2020 Aug; 81（2）: e145-e147.
・Marty FM, et al. How to Obtain a Nasopharyngeal Swab Specimen. N Engl J Med. 2020
May 28; 382（22）: e76.
・Nagura-Ikeda M, et al. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative
Reverse Transcription-PCR（RT-qPCR）, Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-LoopMediated Isothermal Ampliﬁcation, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J
Clin Microbiol. 2020 Aug 24; 58（9）: e01438-20
・Péré H, et al. Nasal Swab Sampling for SARS-CoV-2: a Convenient Alternative in Timesof Nasopharyngeal Swab Shortage. J Clin Microbiol. 2020 May 26; 58（6）: e00721-20.
・Rao M, et al. Comparing nasopharyngeal swab and early morning saliva for the identiﬁcation of SARS-CoV-2. Clin Infect Dis. 2020 Aug 6; ciaa1156.
・Tu Y-P,et al. Swabs Collected by Patients or Health Care Workers for SARS -CoV-2
Testing. N Engl J Med. 2020 horiJul 30; 383（5）: 494-496.
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・Yokota I, et al. Mass screening of asymptomatic persons for SARS-CoV-2 using saliva.
Clin Infect Dis. 2020 Sep 25; ciaa 1388.

引用・参考文献19

新型コロナ検査における唾液採取の注意点
施設や職場などで新型コロナウイルス感染症検査のために唾液を自己採取する際は、以下の方法で行ってください。
１．採取前の準備
被検者が所属する施設等の職員（被検者本人とは別の職員、マスクを着用）が、① 検体容器に油性ペンで被検者の名前を記載し、上から透明なセロハン
テープ等で保護します。（印字したラベルの貼付も可。）② 被検者が採取の前少なくとも10分間※に飲食（飲水を含む）や歯磨き、うがいを行っていないことを確認します。 ※30分間ほどが望ましい。
２．採取施設等の職員の管理下で、被検者本人が、① 検体容器に被検者の氏名が記載されていることを確認します。
② 唇を閉じて、口の中に唾液がたまるのを待ちます。
③ 容器のふたを開けて唾液を直接滴下します。液体成分が十分量（１～２mL程度）に達するまで②と③を繰り返します。
※②、③は被検者が職員と向き合わないよう、後ろや壁を向いて行います。
④ 液体成分が十分量に達したら、しっかりと蓋を閉め、容器の外面をアルコール綿で拭きます。

泡が少ない
十分量採取されている

泡が多い
十分量採取されていない

３．保管・輸送① 施設等の職員はマスク及び手袋を装着した上で検体容器を回収し、可能な限り速やかに冷蔵庫（４℃）または氷上に保管します。
② 検査実施機関の定める方法により、輸送を行います。