医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2011 年1 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
ま た、 こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は 弊 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.php）「医療関係者向け情報」
でもご覧いただけます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.196 号（1 月下旬発行）に掲載されます。

■改訂内容（3 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線改訂前（下線部：追記改訂箇所）【使用上の注意】部：削除箇所）【使用上の注意】

3．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）

3．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
三環系抗うつ剤
これらの薬剤又はそ 本 剤 のCYP2D6
イミプラミンの活性代謝物の血中 の 阻 害 に よ り，ノルトリプチリン 濃度が上昇すること これらの薬剤又アミトリプチリン があるので，併用す はその活性代謝マプロチリン
る場合には用量に注 物の代謝が遅延
デキストロメトル意すること．
する．
ファン
黄体・卵胞ホルモン 月経異常があらわれ 機序不明．
混合製剤（経口避妊 たとの報告があるの薬等）
で注意すること．

1

薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
三環系抗うつ剤
これらの薬剤又はそ 本 剤 のCYP2D6
イミプラミンの活性代謝物の血中 の 阻 害 に よ り，ノルトリプチリン 濃度が上昇するとの これらの薬剤又アミトリプチリン 報告があるので，併 はその活性代謝デキストロメトル 用する場合には用量 物の代謝が遅延
ファンに注意すること．
する．
黄体・卵胞ホルモン 月経異常があらわれ 機序不明．
混合製剤たとの報告があるので注意すること．

改訂後（下線

4．副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用

4．副作用〈抜粋〉（2）その他の副作用
頻度

改訂前部：追記改訂箇所）

頻度

頻度不明

種類

過敏症

乾癬様発疹，血清病様反応，発疹，蕁麻疹，瘙痒感，紅斑，光線過敏性皮膚炎，顔面浮腫，リンパ節腫脹，多形紅斑

過敏症

乾 癬 様 発 疹， 発 疹， 蕁 麻 疹， 瘙 痒 感， 紅 斑，
光線過敏性皮膚炎，顔面浮腫，リンパ節腫脹，多形紅斑

消化器

膵炎，胃部不快感，腹痛，悪心，下痢，胃部膨満感，食欲不振，口渇，嘔吐，舌炎

消化器

胃部不快感，腹痛，悪心，下痢，胃部膨満感，食欲不振，口渇，嘔吐，舌炎

その他

乾癬，血管炎，インフルエンザ様疾患，嗅覚異常，トリグリセライド上昇，総コレステロール
上昇，疲労・倦怠感，味覚異常・味覚消失，動悸，浮腫，月経異常，耳鳴，脱毛，発熱，CK（CPK）上昇その他

乾癬，トリグリセライド上昇，総コレステロー
ル上昇，疲労・倦怠感，味覚異常・味覚消失，動悸，浮腫，月経異常，耳鳴，脱毛

種類注）

注）

頻度不明注）投与を中止し，適切な処置を行うこと．

注）投与を中止し，適切な処置を行うこと．

■改訂理由（自主改訂）
先発医薬品の改訂に伴い、同様の内容を改訂しました。

2

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること．
（5）本 剤の投与にあたっては，添付文書を熟読し，本剤の副作用について患者に十分説明するとともに，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること．
（6）眠 気，めまい・ふらつき等があらわれることがある
ので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること．
3．相互作用
本剤は，主として肝代謝酵素チトクロームP450の分子種
CYP2C9，CYP1A2，CYP3A4，CYP2C8，CYP2C19によって代謝され，また，CYP2D6を阻害する．
併用注意（併用に注意すること）【警告】
重篤な肝障害（肝不全，肝炎，胆汁うっ滞，黄疸等）及
び汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあり，死亡に至った例も報告されている．本剤を使用する場合には，投与前に肝機能検査及び血液検査を行い，本剤の投与中は随伴症状に注意し，定期的に肝機能検査及び血液検査を行うなど観察を十分に行うこと．（「禁忌」，「重要な基本的注意」，「副作用」の項参照）
本剤の投与開始にあたっては，添付文書を熟読すること．
（次の患者には投与しないこと）【禁忌】（1）重篤な肝障害のある患者〔肝障害が増悪するおそれがある．
（〕「副作用」の項参照）（2）
汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少等の血液障害のある患者〔血液障害が増悪するおそれがある．
（〕「副作用」の項参照）（3）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

薬剤名等〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
本剤の投与は，罹患部位，重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される患者にのみ使用し，外用抗真菌剤で治療可能な患者に使用しないこと．

臨床症状・措置方法

機序・危険因子シメチジン

本剤の血中濃度が上 シメチジンによるチ昇するとの報告があ ト ク ロ ー ムP−450
るので，併用する場 の抑制により本剤合には用量に注意す の代謝が遅延する．
ること．

リファンピシン

本剤の血中濃度が低 リファンピシンに下するとの報告があ よる肝代謝酵素のるので，併用する場 誘導により，本剤合には用量に注意す の代謝が促進されること．
る．

三環系抗うつ剤
これらの薬剤又はそ 本 剤 の CYP2D6 のイミプラミンの活性代謝物の血中 阻害により，これノルトリプチリン 濃度が上昇すること らの薬剤又はそのアミトリプチリン があるので，併用す 活性代謝物の代謝マプロチリン
る場合には用量に注 が遅延する．
デキストロメトル 意すること．
ファン〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
本剤の投与中は随伴症状に注意し，定期的に肝機能検査及び血液検査（血球数算定，白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと．
（「副作用」の項参照）【使用上の注意】黄 体・ 卵 胞 ホ ル モ 月経異常があらわれ 機序不明．
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）ン混合製剤（経口避 たとの報告があるの（1）肝障害のある患者〔慢性もしくは活動性等の肝疾患を妊薬等）で注意すること．
有する患者は肝障害が増悪するおそれがあるので，シクロスポリン
シクロスポリンの血 機序不明．
本剤の投与中は頻回に肝機能検査を行うなど，観察中濃度が低下したとを十分に行うこと．（「副作用」の項参照）〕の 報 告 が あ る の で，併用する場合にはシ（2）腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがクロスポリンの血中ある．〕
濃度を参考にシクロ（3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
スポリンの投与量2．重要な基本的注意を調節すること．特（1）重 篤な肝障害（肝不全，肝炎，胆汁うっ滞，黄疸等）に，移植患者では拒があらわれることがあり，死亡に至った例も報告され絶反応の発現に注意すること．ている．重篤な肝障害は主に投与開始後2 ヵ月以内にあらわれるので，投与開始後 2 ヵ月間は月 1 回の肝機能検査を行うこと．また，その後も定期的に肝機能検 4．副作用査を行うなど観察を十分に行うこと．
（「副作用」の項
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる参照）
調査を実施していない．
（2）汎 血球減少，無顆粒球症及び血小板減少があらわれ （1）重大な副作用（頻度不明）
ることがあるので，定期的に血液検査（血球数算定，
1）
重篤な肝障害（肝不全，肝炎，胆汁うっ滞，黄疸等）：白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと．
発疹，皮膚瘙痒感，発熱，悪心・嘔吐，食欲不振，倦
（「副作用」の項参照）
怠感等の随伴症状に注意するとともに，投与開始後（3）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
，中毒性2 ヵ月間は月 1 回の肝機能検査を行うこと．また，そ表皮壊死症（Lyell 症候群）
，急性全身性発疹性膿疱症の後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行があらわれることがあるので，本剤の投与中は観察
い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切なを十分に行うこと．（「副作用」の項参照）
処置を行うこと．
（4）本 剤の投与は，皮膚真菌症の治療に十分な経験を持
2）汎 血球減少，無顆粒球症，血小板減少：咽頭炎，発3

熱，リンパ節腫脹，紫斑，皮下出血等の随伴症状に注意し，定期的に血液検査（血球数算定，白血球分画等）を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
，中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）
，急性全身性発疹性膿疱症：
観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがある
ので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）
上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場
合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
5）
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（2）その他の副作用
頻度種類過敏症注）

頻度不明
乾癬様発疹，血清病様反応，発疹，蕁麻疹，瘙痒感，紅斑，光線過敏性皮膚炎，顔面浮腫，リンパ節腫脹，多形紅斑

筋・骨格系 関節痛，筋肉痛
肝臓

γ -GTP，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，Al-P の上昇

血液白血球減少，貧血

消化器

膵炎，胃部不快感，腹痛，悪心，下痢，胃部膨満感，食欲不振，口渇，嘔吐，舌炎

精神神経系 錯感覚，感覚鈍麻，めまい，ふらつき，頭痛，眠気，注意力低下，不眠，しびれ泌尿器BUN 上昇，頻尿その他

乾癬，血管炎，インフルエンザ様疾患，嗅覚異常，トリグリセライド上昇，総コレステ
ロール上昇，疲労・倦怠感，味覚異常・味覚消失，動悸，浮腫，月経異常，耳鳴，脱毛，発熱，CK（CPK）上昇

5．高齢者への投与
本 剤は主として肝臓で代謝され，胆汁中及び尿中に排泄されるが，高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので，副作用の発現に注意し，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．ウサギの器官形成期の大量投与（200mg/kg）により母獣の摂餌量の減少，体重増加の抑制が観察されている．〕（2）
授 乳中の婦人には投与しないこと．やむを得ず投与する場合には，授乳を中止させること．〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている．〕7．小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）．
8．過量投与徴候・症状：悪心，腹痛，めまいが報告されている．
処置法：薬物除去には活性炭投与，症状により対症療法を行う．
9．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤はPTP シートから取り出して服用するよう指導すること．
〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．
〕
10．その他の注意
サルへの長期大量（150mg/kg 以上）経口投与により網膜上に黄白色点が発現したとの報告があるので，本剤を6 ヵ月以上の長期にわたり投与する場合には眼科学的検査を実施することが望ましい．

注）投与を中止し，適切な処置を行うこと．

お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T10A − 2142011 年 1 月