商品名等、基本情報
商品名：○○○（未定）タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分紫サツマイモ由来アントシアニンの継続的な摂取による肝機能マーカー改善機能に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン

健常な成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は対照群と比較して、肝機能を評価する指標である酵素値を改善するのか？

P（対象）

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値未満の者）

I（E）（介入）

紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品の摂取C（対照）

プラセボ食品の摂取０（アウトカム）

肝機能マーカー（AST、ALT、γ-GTP）

別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）タイトル：○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分紫サツマイモ由来アントシアニンの継続的な摂取による肝機能マーカー改善機能に関する研究レビュー○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分紫サツマイモ由来アントシアニンの継続的な摂取による肝機能マーカー改善機能に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン：

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が受診勧奨判定値未満※の者）※：本レビューにおいては、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値、AST = 51、ALT = 51、γ-GTP = 101（単位は全てIU/L）以上ではない受診勧奨判
定値未満の被験者を対象とした。

検索日：2018年6月25日
データベース名：医学中央雑誌（医中誌）
検索者：レビューワーA
式番号

検索式

ヒット件数

#1

ムラサキイモ/AL or 紫サツマイモ/AL or ムラサキサツマイモ/AL or 紫さつま芋/AL or 紫薩摩芋/AL

9#2

purple/AL and sweet/AL and (ジャガイモ/TH or potato/AL)

5#3(アヤムラサキ/TH or アヤムラサキ/AL) or ayamurasaki/AL5#4#1 or #2 or #3

16#5(#4) and (PT=原著論文)

8

検索日：2018年6月25日
データベース名：JDreamIII (JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)
検索者：レビューワーA
式番号

検索式

ヒット件数

L1

(ムラサキイモ or 紫サツマイモ or ムラサキサツマイモ or 紫さつま芋 or 紫薩摩芋)/ALE

402

L2(purple sweet potato)/ALE

200

L3(アヤムラサキ or ayamurasaki)/ALE

182

L4L1 or L2 or L3599

L5L4 and (肝臓 or 肝機能)50

L6L5 and 原著論文/DT

12

検索日：2018年7月6日
データベース名：PubMed (MEDLINE）
検索者：レビューワーA
式番号#1
Search purple sweet potato

検索式

ヒット件数
203

#2Search ayamurasaki

21#3

Search (#1) or #2

206

#4

Search (Liver or hepatitis or hepatic or gamma-glutamyl transferase or GGT or gamma-GTP or
γ-GTP or alanine aminotransferase or ALT or GPT or aspartate aminotransferase or AST orGOT)#5

Search (#3) and #4

検索日：2018年6月25日
データベース名：The Cochrane Library
検索者：レビューワーA
式番号#1
purple sweet potato

1,305,275

33

検索式

ヒット件数
10

#2

ayamurasaki

0#3#1 or #2

10

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）

データベース 医学中央雑誌(医中誌) （ｎ ＝ 8）
データベース JDream III（ｎ ＝ 12）
データベース PubMed（ｎ ＝ 33）
データベース The Cochrane Library （ｎ ＝ 10）

データベース検索により特定された文献（n = 63)

他の情報源から特定された文献（n = 0）

一次スクリーニングの対象文献（n = 63）
重複のため除外（n = 6)
タイトルおよび要旨から除外（n = 54）
二次スクリーニング対象文献（本文を入手）（n = 3）
本文により適格基準に合わないとして除外した文献（n = 2）
データの統合に用いた文献数（n = 1）

メタアナリシスを行った文献数（n = 0）
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-7 （消費者庁の様式例を一部改変）
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）ID No.

1

著者名（海外の機関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。)

掲載雑誌

狩野 光芳(ヤクルト中央研究所), 渡邉 薬理と治療（Jpn Pharmacol治, 沖 智之, 後藤Ther) 2018;46(3): 411-420.
一寿, 石川 文保

タイトル

研究デザイン

紫サツマイモ飲料の摂取がヒト血清二重盲検無作為化プラ肝機能マーカーに及ぼす効果を評
セボ対照並行群間比較価したランダム化二重盲検プラセボ試験
対照群間並行試験の再解析

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

PICO又はPECO

P：健康な成人男性
I：紫サツマイモ(PSP)飲料
C：プラセボ飲料
O：肝機能マーカー

セッティング（研究が実施された場所等。
海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

日本

対象者特性

人数

介入（食品や機能性関与成分の種類、摂取量、介入（摂取）期間等）

48名（38名が研肝機能を評価する指標である酵素
紫サツマイモ（品種名：アヤムラサ
究を完了；PSP群値（肝機能マーカー）が受診勧奨キ）飲料
20名、プラセボ群判定値未満の者
125 ml （紫サツマイモ由来アント18名）から、受診
AST：51IU/L未満
シアニン含量は一本あたり 200.3
勧奨判定値以下
ALT：51IU/L未満mg）×2本 / 日の被験者を選択
γ-GTP ：101IU/L未満
し再解析

介入期間

対照（プラセボ、何もしない等）

プラセボ飲料※外観、風味を介入飲料に近似させるため、介入飲料と同じ紫介入期間8週
サツマイモ搾汁液をごく少量使間＋後観察4用しており、紫サツマイモ由来ア週間
ントシアニンが僅かに含まれる。
その量は介入飲料の1/100未満（1.7mg/本）

解析方法（ITT、FAS、PPS等）

主要アウトカム

副次アウトカム

害

査読の有無

論文のCOI情報（主に資金・被験物提供、統計解析者のCOI 情報等）
【資金提供】
著者の内3名が所属する企業

PPS

血清中の肝機能マーカー（AST、ALT、g-GTP）を2週間毎に測定なし

記述無し

有

【被験物提供】
著者の内3名が所属する企業

別紙様式（Ⅴ）-８ （消費者庁の様式例を一部改変）
除外文献リスト
商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

1

Suda I, Ishikawa F, Hatakeyama M, Miyawaki
Eur J Clin Nutr. 2008 Jan;62(1):60- Intake of purple sweet potato beverage affects on serum hepatic
M, Kudo T, Hirano K, Ito A, Yamakawa O,
7.
biomarker levels of healthy adult men with borderline hepatitis.
Horiuchi S.

2Oki T, Kano M, Ishikawa F, Goto K,Watanabe O, Suda I.

Eur J Clin Nutr. 2017
Feb;71(2):290-292.

除外理由
各肝機能マーカーの値が受診勧奨判
定値を超える被験者を含んでいるため

Double-blind, placebo-controlled pilot trial of anthocyanin-rich purple 各肝機能マーカーの値が受診勧奨判
sweet potato beverage on serum hepatic biomarker levels in healthy 定値を超える被験者、BMIが30を超える
Caucasians with borderline hepatitis.
被験者を含む可能性が高いため。

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９ （消費者庁の様式例を一部改変）
未報告研究リスト
商品名：○○○（未定）2018年6月25日にUMIN-CTRにて「自由記載語：紫サツマイモ（ムラサキサツマイモ）」で検索した結果、該当する研究は確認されなかった。
No.

研究実施者

臨床研究登録データベース名

タイトル

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

状態（研究実施中等）

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト
商品名：○○○（未定）No.

著者名、タイトル、掲載雑誌等

1

厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」[Online]. Available:
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/00_3.pdf[Accessed: 13-Sep-2018].

2Cederbaum AI (2002): Introduction-serial review: alcohol, oxidative stress and cell injury.
Free Radic. Biol. Med. 31, 1524-1526

3Ludwig J, Viggiano TR, McGill DB & Ott BJ (1980): Nonalcoholic steatohepatitis: Mayo
Clinic experience with a hitherto unnamed disease. Mayo Clin. Proc. 55, 434-438.

4

Day CP & James CFW (1998): Steatohepatitis: a tale of two “hit”? Gastroenterology 114,842-845.

5Tanaka Y, Ohmiya A. (2008): Seeing is believing: engineering anthocyanin and carotenoid
biosynthetic pathways. Curr Opin Biotechnol. 19(2), 190-197.

6

Kano M, Takayanagi T, Harada K, Makino K & Ishikawa F (2005): Antioxidative activity ofanthocyanins from purple sweet potato, Ipomoea batatas cultivar Ayamurasaki. Biosci.
Biotechnol. Biochem. 69, 979-988.

7

Suda I, Oki T, Matsuda M, Nishida Y, Furuta S, Matsugano K, Sugita K & Terahara N(2002): Direct absorption of acylated anthocyanin in purple-fleshed sweet potato intorats. J. Agric Food Chem. 50, 1672-1676.

8“「食品の機能性評価モデル事業」の結果報告.” [Online]. Available:
http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/functionality_evaluat
ion/pdf/syokuhin915.pdf [Accessed: 13-Sep-2018].

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a -1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値未満の者）

介入対照

紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品の摂取
プラセボ食品の摂取アウトカム

肝機能マーカー（AST、ALT、γ-GTP）

個別研究
研究
コード

掲載雑誌

研究
デザイン

薬理と治療
（Jpn Pharmacol RCT（無作為化二重盲検プTher)
ラセボ対照群
2018;46(3):間比較試験）
411-420.

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

①選択バイアス
研究の質（QL）
評価結果

1＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

QL1

コ
メン
トバイアスリスク*④症例減少②盲検性 ③盲検性バイアス
バイアス バイアス

ランダム化

割り付けの隠蔵

参加者

アウトカ
ム
評価者

ＩＴＴ、FAS、
PPS-1-10-1-2

層別ランダ
ム化法とあるが、具体的 記述がなくなランダム化 不明の方法の記
述無し二重盲検試
介入飲料と 験とある
プラセボ飲 が、再解析料の差がわ 論文のたからないよ め、評価者
うな工夫が に盲検が守なされてい られていたるか不明であるPPS

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

⑤選択的 ⑥その他の不完全 アウトカム
報告
バイアス
アウトカム
データ-20-1

試験研究費
既報から条
アウトカムを 費・試験飲料
件を満たす選択している の提供が採被験者を抜ような記述は 用文献著者
き出して再解見られない の内3人の所析したもの
属会社である

非直接性*
まとめ-1

対象介入対照アウトカム

まとめ-10000

受診勧奨判
定値未満を
紫サツマイ プラセボ飲
満たしてい三種の肝機
モ飲料が介 料を用いてるが、男性能マーカー入いるのみと偏っている

別紙様式（Ⅴ）-11a -2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラ
ム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値未満の者）

介入

紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品の摂取

対照

プラセボ食品の摂取

アウトカム

肝機能マーカー（AST、ALT、γ-GTP）
個別研究

文献
番号

研究コード

各群の前後の値

研究
研究の質デザイン
（QL)

効果指標

対照群
（前値）

対照群 対照群（後値） （前後差）

p値

介入群
（前値）

介入群 介入群（後値） （前後差）

p値

p値
介入群vs
対照群 (記述のない場合：P＞
平均差0.1)

三つの酵

時間経過の主効果 P = 0.27,
P = 0.007 飲料と経過時間の交互作用 P =0.081

D AST 素値全て

1

薬理と治療（JpnPharmacolTher)
2018;46(3):411-420.

RCT（無作為化二重盲検プラセボ
対照群間比較試験）(IU/L) が受診
勧奨値未満の群
D ALT(IU/L) 二元配置反復
測定分
散分析に
D g- よる飲料
GTP の主効(IU/L) 果
QL1

D AST(IU/L)

D ALT(IU/L)

D gGTP(IU/L)

コメント

P = 0.29

時間経過の主効果 P = 0.29,
飲料と経過時間の交互作用 P = 0.82

時間経過の主効果 P = 0.85,
P = 0.005 飲料と経過時間の交互作用 P =0.037

2 週目

グラフのみの表示

NANA

グラフのみの表示

NANA

4 週目
6 週目
8 週目

同上
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA

同上
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA

2 週目

グラフのみの表示

NA

NA

グラフのみの表示

NA

NA

4 週目
6 週目
8 週目

同上
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA

同上
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA

2 週目
4 週目
6 週目

グラフのみの表示
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA

グラフのみの表示
同上
同上

NA
NA
NA

NA
NA
NA-22.0

P = 0.022 95%信頼区間 -39.9 ～ -4.1

8 週目

同上

NA

NA

同上

NA

NA-22.7

P = 0.021 95%信頼区間 -41.2 ～ -4.2

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

P < 0.10-10.9

Fig. 1 (d)P = 0.009 95%信頼区間 -18.3 ～ -3.5
P < 0.10Fig. 2 (d)P < 0.10Fig. 3 (d)別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）

エビデンス総体の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値未満の者）

介入対照

紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品の摂取
プラセボ食品の摂取【介入試験 1報】
エビデンス総体バイアス
リスク*

非直接性*

不精確*

非一貫性*

評価結果-10-1－コメント・具体的ランダム化の方法の記述無し
・割付の隠蔵に関する記載無し

アウトカ 研究デザイム
ン/論文数

RCT（無作肝機能為化二重マーカー
盲検プラセ（AST、ボ対照群γー間比較試GTP）験） / 1報

サンプル数に関する記載がない

その他
上昇要因
（出版バイアス（観察研究*）*など ）-2

採用文献が1 一つの研究機報のため評価 関からの論文できずのみを採用

エビデンスの強さ（A～E**）

C

機能性評価委員会における科学的根拠レベ
ル総合評価＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E)の5 段階
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

健常な成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取は対照群と比較して、肝機能を評価する指標である酵素値を改善するのか？

P

健常な成人（肝機能を評価する指標である酵素値が、厚生労働省「標準的な健診・保健指導プログラム【平成30年度版】」記載の肝機能マーカーの受診勧奨判定値未満の者）

I

紫サツマイモ由来アントシアニンを含む食品の摂取C

プラセボ食品の摂取０

肝機能マーカー（AST、ALT、γ-GTP）

バイアスリスク 「PPS解析である」、「不完全アウトカム」など一部リスク高の項目もあるのまとめが、まとめとしてリスク中（-1）と評価した。

非直接性の
まとめ

採用文献のPICOSは予め設定したPICOSとよく一致しており、非直接性は低(0)と評価した。

非一貫性は1報のため評価できない。出版バイアスに関してはメタアナリシス
非一貫性その他 を行っていないためfunnel plotによる評価はできないが、今回採用した文献のまとめが一つの研究機関からの報告のみであることから、リスク高（-2）と評価した。

コメント

農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
科学的根拠レベルの総合評価： 「C」「研究タイプ、質、数」の目安： 採用文献がRCT論文1報であることから 「C」
一貫性の目安：採用文献がRCT論文1報であるが、受診勧奨判定値を超える被験者を含む論文において結果が支持されていることから 「B」

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16 （消費者庁の様式例を一部改変）
総合評価用集計表
商品名：○○○（未定）

ヒト試験

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

1報

0報

0報

0報

合計
RCT

総計： 1 報

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

1報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
4 つのデータベースにより文献検索を行い、63 報の文献を得た。ここから重複していた文献 6 報を除外し、残りの 57 報でスクリーニングを行った結果、適格基準を満たす 1 報の文献を採用した。この文献は日本人を対象とした臨床試験論文の再解析論文であり、本研究レビューで事前に定めた条件を満たす者を解析対象としていた。介入には紫サツマイモ(品種名：アヤムラサキ）を絞った飲料（PSP 飲料）を使用し、一日あたり紫サツマイモ由来アントシアニン 400.6 mg を摂取させていた。介入期間は 8 週間、対照にはプラセボ飲料を用い、アウトカムとしては肝機能マーカーを解析していた。二元配置反復測定分散分析の結果、三つの肝機能マーカー全てが受診勧奨判定値未満の者において、 AST と g-GTP に対する PSP 飲料の主効果は有意であった（ g-GTP に関しては時間経過との交互作用も有意であったが、6週目と 8 週目で PSP 群がプラセボ群と比較して有意に低い値を示し、有意な効果があると考えられる）。
従って、紫サツマイモ由来アントシアニンの摂取により、 AST と g-GTP が有意に低下することが認められた。本レビューの結果から、紫サツマイモ由来アントシアニンを摂取すると、健康で肝機能を評価する指標である酵素値が健常域でやや高めの人の酵素値の一部（AST、g-GTP）の低下に役立つ機能があることが明らかとなった。
【食品の性状】
採用した文献の試験食は紫サツマイモの濃縮搾汁を使用した飲料であった。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
今回採用した文献の対象者は日本人であり、人種的な外挿性を考える必要はない。また、被験者が男性のみであるが、作用機序から考えると効果に性別による差はなく、今回のレビューの結論を女性へ外挿することができると考えられる。
【一日摂取目安量】
本研究レビューで採用した文献での紫サツマイモ由来アントシアニンの用量は400.6 mg/日であり、紫サツマイモ由来アントシアニン400.6 mg/日の摂取は健康で肝機能を評価する指標である酵素値が健常域でやや高めの人の酵素値の一部の低下に役立つ機能を有すると考えられた。
【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
採用文献は血中AST ならびに g-GTPに関するものであった。血中AST ならびに g-GTPの値は、肝機能の低下をあらわす指標として臨床的に使用されており、本研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は高いと考えられた。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反とな可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名○○○（未定）

機能性関与成分名

紫サツマイモ由来アントシアニン

表示しようとする
機能性

本品には紫サツマイモ由来アントシアニンが含まれています。紫サツマイモ由来アントシアニンには、健康な人の健常域でやや高めの肝機能に関連する酵素（AST、γ-GTP）値の低下に役立つ機能があることが報告されています。

２．作用機序本届出食品の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の低下に役立つ機能に関する作用機序について、以下に記載する。
肝機能の低下の原因の一つに酸化ストレスが挙げられる。たとえばアルコー
ル性肝障害においては、アルコールの代謝過程において発生した活性酸素による酸化ストレスが障害の一因として考えられている 1)。また、肥満や非インスリン依存性糖尿病（NIDDM）に関連性を示す疾患として、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）2)が近年注目を集めているが、NASH の発生機序にも酸化ストレスがその重要な要因の一つであることが知られている 3)。
これら酸化ストレスによる障害の過程で、肝臓の細胞膜が破壊され、細胞中のγ-GTP（GGT）、AST（GOT）や ALT（GPT）などの酵素が血中へと漏出し、血中の酵素活性値が上昇する。このことから、血中の γ-GTP、AST、ALT レベルは、細胞の傷害、特に肝細胞の傷害を反映していると考えられており、肝機能の低下や肝障害あるいは肝臓疾患をあらわす生体マーカーとして臨床的に利用されている。
アントシアニンは、この酸化ストレスを抑えると言われている物質の一つである。アントシアニンは、植物界において広く存在するフラボノイドであり、花、種子、果実および栄養組織において、オレンジ、赤、紫、青など様々な色を有す
るグリコシル化ポリフェノールである 4)。紫サツマイモ（品種名：アヤムラサキ）は紫色をしたサツマイモであり、その色素成分はアントシアニンである。紫サツマイモに含まれるアントシアニンは他の植物由来のアントシアニンに比べて、in vitro での抗酸化活性が高いことが分かっている 5)。一般的にポリフェノー
ル類は、天然には配糖体で存在し、摂取後消化管内でアグリコンに加水分解され、さらに体内において抱合化される。そしてこれら代謝の過程で、抗酸化活性等が変化するといわれている。しかし、紫サツマイモ由来アントシアニンは、主に吸収から排出まで配糖体のままで存在することが明らかにされており 5,6)、紫サツ
マイモ由来アントシアニンについては、in vitro で見られた高い抗酸化活性が体内でも維持されると考えられる。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

実際に、ラットおよびヒトに紫サツマイモ由来アントシアニン溶液もしくは紫サツマイモジュースを投与した場合、血液および尿中の抗酸化活性が上昇することが確認されている 5,7)。また、肝障害のモデルとして広く用いられている
四塩化炭素肝障害モデルを用いた動物試験においては、紫サツマイモ由来アントシアニン投与群で対照群に比べ四塩化炭素による肝障害（血中 AST、ALT 酵素活性の上昇）が抑制されることが確認されている 5)。四塩化炭素は肝臓のチトク
ロム P-450 によってトリクロロメチルラジカル（CCl3・）に代謝され、これに酸素が付加されるとトリクロロメチルペルオキシラジカル（CCl3O2・）が生じる 8)。
これらのラジカルが酸化開始剤となり、肝臓に酸化障害が起きるとする説が有力視されている。このことから、吸収された紫サツマイモ由来アントシアニンは体内でも抗酸化活性が維持され、肝臓において、四塩化炭素により生じたラジカルを消去することにより、肝障害の抑制を導いたと考えられる。
以上より、肝機能を評価する指標である酵素値の一部の低下に役立つ機能は、体内に吸収された紫サツマイモ由来アントシアニンの抗酸化活性を介した作用機序によるものと考えられる。
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