1. 2019年度 事業報告書

1. 2019年度 事業報告書
自：2019年4月1日

至：2020年3月31日

1-1.事業の概要
次世代医療基盤法に基づく認定医療情報等取扱受託事業者（以下「認定受託事業者」とする。）として政府からの認定を受けた上で、認定匿名加工情報作成事業者である一般社団法人ライフデータイニシアティブからの匿名加工医療情報提供業務の委託に基づき、匿名加工医療情報取扱事業者からの問合せ受付・回答代行や医療情報利活用システムの維持運用対応を行っている。
1-2.事業の内容（１）匿名加工医療情報作成事業の本格開始に向けた取組みの推進
次世代医療基盤法に基づく認定受託事業者として2019年12月19日に正式に国から認定証を受領した。参加医療施設、患者並びに医療情報利活用者に対し信頼関係を築くため、適切に運用を行う体制（組織、運用ルールなど）、情報基盤の整備について認定匿名加工医療情報作成事業者を支援し進め、2020年1月6日に本格事業を開始した。

（２）匿名加工医療情報取扱事業者への情報提供、匿名加工医療情報の作成・提供代行
利活用者並びに研究者等の認定事業及び次世代医療基盤法に関わる広報活動の推進、および匿名加工医療情報作成事業への理解促進の一環として、匿名加工医療情報取扱事業者からの問合せ受付、および回答代行の業務を実施した。また、匿名加工医療情報の作成・提供代行の業
務は、利活用者のニーズを満たす症例数を確保できず実績として数値を残すまでには至っていない。

（３）医療情報利活用システムの維持運用
認定匿名加工医療情報作成事業者であるライフデータイニシアティブの委託を受けて医療情報等を管理するための医療情報利活用システムに対して、維持運用を適切に行う体制（組織、運用ルールなど）を確保し、情報基盤の維持を行っている。また、次世代医療基盤法に基づく運用実績報告（情報セキュリティ責任者への報告）を継続的に実施した。

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（４）その他本事業の目的を達成するための取組みの推進
・安心・安全を担保するためのISMS（ISO/IEC 27001）の継続認定取得

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1-3.事業活動の詳細
2019年度に活動した「医療情報取扱事業者へのアプローチ」「自ら取得する医療情報の内容及び規模」「提供する匿名加工医療情報の内容及び提供先」並びに「その他の活動」の詳細は、以下のとおりである。
(1)医療情報取扱事業者へのアプローチ※ライフデータイニシアティブ事業報告書と同様匿名加工医療情報作成事業等の連携事業者である日本医療ネットワーク協会（EHR事業）に参加している医療情報取扱事業者（106施設・団体）に対し、2019年4月に次世代医療基盤法に伴う認定事業者への医療情報の提供に関する意向調査を実施した。その結果は図表1の通りである。
図表1. 医療情報の提供に関する意向調査結果
項目

調査結果

参加施設数

１０６

意向調査（意志あり）

７８

参加意向率７４％

2019年12月19日に認定医療情報等取扱受託事業者の認定を受け、図表1の意向調査で医療情報の提供の意思有りと回答した医療情報取扱事業者を中心に契約に向けた調整を開始した。
対象施設への勧奨にあたり、次世代医療基盤法に基づく医療情報取扱事業者が担う業務を解りやすく解説した資料や各種申請書類などを整備し対面訪問を中心に勧奨活動を進めた。
・次世代医療基盤法に伴う医療情報取扱事業者へのお願い・院内掲示ポスター（ひな型）
・患者様への通知書（ひな型）
・患者様からの医療情報提供停止の求め（ひな型）など
2020年3月には、COVID-19による新型感染症の患者の増加に伴い、対象とした医療情報取扱事業者も患者受入施設となり、業務に与える影響も大きいと判断し認定匿名加工医療情報作成事業者の責任者の承認を得て、一旦、勧奨活動を自粛することとした。
上記の事由により、2020年3月末における院内決裁にて承認を得た施設は、3施設に留まっており、その内、契約締結までに至ったのは1施設のみである。

4なお、この期間を活用し医療情報取扱事業者への訪問時に確認した様々な要望を満たす為のコンテンツ（医療従事者向け教育プログラ
ム、院内掲示ポスター（デジタルサイネージ）、患者さまへの通知書等のブラッシュアップなど）の充実を図ると共に、次年度の緊急事態宣言解除時に勧奨活動を円滑に再開できるよう、医療情報取扱事業者に対しメール等の媒体を活用し情報提供活動を進めた。

(2)自ら取得する医療情報の内容及び規模※ライフデータイニシアティブ事業報告書と同様研究者のニーズ等を踏まえ、電子カルテデータ(診療行為結果)に加え、レセプトデータ・DPC調査データを収集し、利活用を図るべく医療情報取扱事業者から提供いただく医療情報の整理を実施した。（図表2）（図表3）。
図表2. 収集する医療情報※画像情報の収集については、知見を保有する事業者との連携の在り方について実現可能性の研究を実施している。

図表3：属性ごとの収集する医療情報項目

また、中期計画で示した2019年度末の医療情報取扱事業者数、想定される収集人数の規模と実績値について図表4に示す。

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図表4：医療情報取扱事業者数、収集人数規模の計画と実績ＦＹ

２０１９（当初計画値）

２０１９（実績値）

医療情報取扱事業者数

１１５施設なし

収集人数

２０２万人なし

なお、当初計画の医療情報取扱事業者、収集人数の規模については、認定取得が2019年12月19日と当初計画から遅延したことに加え、COVID-19による新型感染症の影響を受け未達となっている。
本件については、COVID-19による新型感染症の影響を加味しつつ、本事業の成立要件を満たすための施策を講じ、次年度の医療情報取扱事業者の展開計画に反映する。

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(3)提供する匿名加工医療情報の内容及び提供先※ライフデータイニシアティブ事業報告書と同様医療情報取扱事業者から収集した医療情報を次世代医療基盤法の主旨に基づき、民間事業者・学術機関への活用ニーズの調査並びに本情報を活用した行政関連機関による利活用事例の創出も図ることを目的に認定匿名加工医療情報作成事業者と連携し検討を進めた。
図表5：属性ごとの収集する医療情報項目

7匿名加工医療情報又は統計情報の提供に関しては、2018 年度に目標数を図表 6 の通り策定したが、前述の通り医療情報取扱事業者からの医療情報提供の遅れ等により、利活用者のニーズを満たす症例数を確保できず実績として数値を残すまでには至っていない。

図表 6. 匿名加工医療情報または統計情報の提供件数（2019 年度計画/実績）（単位：案件数）
提供先
提供サービス
計画値
実績値
20
民間企業
匿名加工医療情報
180
統計情報00
研究機関
匿名加工医療情報※140
統計情報00
行政団体
匿名加工医療情報10
統計情報※1）参加医療情報取扱事業者を含む。また、民間企業との共同研究に関しても含む

また、2019 年度に実施した民間企業を含む利活用者並びに研究者等へ説明した件数並びに問合せ件数は図表 7 の通りである。
図表 7.利活用者並びに研究者等への説明/問合せ件数（2019 年度実績）（単位：件数）
種別
提供先
12月
1月
2月
3月
4
3
23
問合せ件数
製薬・医療機器
213
学術・研究機関644ITベンダ・その他
222
1
説明件数
製薬・医療機器122
学術・研究機関144
ITベンダ・その他■問合せ件数：32 件■説明件数 ：21 件(4)その他の活動※ライフデータイニシアティブ事業報告書と同様
次世代医療基盤法並びに認定事業の社会認知活動を継続するとともに、本事業によるデータ活用の高度化に必要な学術支援や当事業で保有する情報の質向上を図る為の取り組みを実施した。
① 認定事業に関わるシンポジウムの開催（2020年1月24日：大阪にて開催）
東京、九州等の開催は新型コロナ感染等により中止とした。
② ISMS継続審査の対応③ 収集した情報の質向上、サービス向上に繋がる研究の実施

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