IRBの会議の記録の概要
2023年度

第9回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2024 年 1 月 23 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田和弘、大矢佳寛、伊東秀幸、今野弘子、齋藤

委員名

本吉勇二、古山陽一、土田直子、射場正男

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無についてなし

審議結果

14：00～14：40

(2F)
俊彦、

を含む主な議論の概要

２．治験の継続等の適否について
議題１：
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題２：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした Afimetoran の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題３：

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験に関する変更申請及び当該治験に関する実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題４：
メルクバイオファーマ株式会社による enpatoran の第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題５：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題６：
メルクバイオファーマ株式会社による第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

1

議題７：
日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3462817 の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題８：

アッヴィ合同会社の依頼による ABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題９：

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした
RGB-19 第 III 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題１０： ノバル ティ スフ ァー マ 株式会 社の 依頼 によ る IgA 腎 症を 対象 とし た
LNP023 の第Ⅲ相試験
当院で発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告、当該治験に関する変更申請及び及び当該治験に関する治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１１： （治験国内管理人）株式会社新日本科学 PPD の依頼による IgA 腎症患者を対象とした Felzartamab の第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１２： アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコ
ニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１３： (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第 III 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

【報告事項】
１．迅速審査についてなし

2

２．治験等終了(中止・中断)報告について
１）整理番号：2020 治 4「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験」
治験責任医師： 大矢 佳寛
治験依頼者：
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
報告資料
・治験終了報告書（2023 年 12 月 15 日）２）整理番号：2020 治 6「田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3」
治験責任医師：伊藤 喜美子
治験依頼者： 田辺三菱製薬株式会社
報告資料
・治験終了報告書（2023 年 11 月 16 日）
３）整理番号：2022 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験」
治験責任医師： 今澤 俊之
治験依頼者：
アストラゼネカ株式会社
報告資料
・開発中止等に関する報告書（2023 年 12 月 26 日）
４）整理番号：「アダカラム使用成績調査」
治験責任医師： 松村 竜太郎
治験依頼者：
株式会社 JIMRO
報告資料
・ 治験終了報告書（2023 年 12 月 22 日）

３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2024 年 1 月 9 日開催分＞[新規試験]
なし[継続試験]
１．整理番号：2021治7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象とした nipocalimab の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2023年11月28日）
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2023年12月11日）
審議資料：治験に関する変更申請書（2023年12月11日）
3

２．整理番号：2021治9「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2023年11月28日）
審議資料：治験に関する変更申請書（2023年12月11日）
３．整理番号：2022治5「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第Ⅲ相長期継続試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2023年11月28日）
審議資料：治験に関する変更申請書（2023年12月14日）②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2024 年 2 月 27 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事項

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