IRBの会議の記録の概要
2018年度

第3回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要（案）

開催日時

2018 年 6 月 26 日(火)

開催場所

小会議室

出席

西村

元伸、丸山通弘、松村 竜太郎、岡本 秀樹、石川

委員名

古山陽一、土田直子、射場

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題 １：ケブザラ皮下注 特定使用成績調査
現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：30(2F)
清美、城腰浩、野澤浩、正男

議題 ２：コパキソン皮下注 特定使用成績調査
現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
２．治験の継続等の適否について
議題 １：日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ２：アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス（SLE）
患者を対象とした anifrolumab（MEDI-546）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ３： アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス（ SLE）
患者を対象とした anifrolumab(MEDI-546)の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ４：アッヴィ合同会社の依頼による日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相二重盲検比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ５：アッヴィ合同会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅲ相二重盲検比較試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積1された安全性情報等に関する報告に及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ６：エーザイ株式会社による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題７：アステラス製薬依頼の前期第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ８：シミック株式会社の依頼による抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象としたCCX168（avacopan）の第Ⅲ相臨床試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ９ ： エー ザイ 株 式 会社 の 依頼 によ る 早期 アル ツ ハイ マー 病 患者 を対 象 とした
E2609 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １０：日本イーライリリー株式会社依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １１：中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １２：高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １３：エーザイ株式会社の依頼による「レビー小体型認知症を対象としたE2027の第Ⅱ相試験」
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

2

議題 １４：田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １５：田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １６：糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告について
１）整理番号：26 治 2「中外製薬株式会社の依頼による軽度アルツハイマー病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験」
治験責任医師：新井 公人先生
治験依頼者：中外製薬株式会社
報告資料：治験終了報告書（2018 年 5 月 22 日）２）整理番号：25 治 11
「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエベロリムスの新規腎移植患者に対する製造販売後臨床試験」
治験責任医師：圷 尚武先生治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
報告資料：治験終了報告書（2018 年 5 月 30 日）３）整理番号：26 治 12
「早期アルツハイマー病を対象とした AZD3293 の 24 カ月投与における有効性、安全性、忍容性、バイオマーカーへの影響及び薬物動態を検討する多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（AMARANTH 試験）」
治験責任医師：新井 公人先生
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
報告資料：開発中止等に関する報告書(2018 年 6 月 18 日)
３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2018年6月12日開催分＞[新規試験]
なし[継続試験]
3１．整理番号：26治12「日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293（LY 3314814）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験責任医師：新井 公人先生
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書(2018年4月19日、5月9日)
治験に関する変更申請書（2018年5月16日）
治験審査結果通知書（2018 年 6 月 12 日付）を受理
２．整理番号：28治2「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第III相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書（2018年4月20日、5月21日）
治験審査結果通知書（2018 年 6 月 12 日付）を受理
３．整理番号：29 治 9「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書（2018 年 5 月 21 日）
治験審査結果通知書（2018 年 6 月 12 日付）を受理
４．整理番号：29 治 11
「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozinの第Ⅲ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2018 年 4 月 19 日、4 月 26 日）
治験に関する変更申請書（2018 年 5 月 22 日）
治験審査結果通知書（2018 年 6 月 12 日付）を受理②「前回 IRB 会議記録の概要」をホームページに載せることが事務局より報告された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2018 年 7 月 24 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特 記 事項4