IRBの会議の記録の概要
2015年度 第2回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要
開催日時

平成 27 年 5 月 26 日(火) 14：00～14：30

開催場所

小会議室 (2F)出席

西村 元伸、圷 尚武、渡邉 好造、太田 茂、宮本 智、雨宮 敏夫、鈴木 美智子、 射場 正男、

委員名

土田 直子、古山 陽一

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無についてなし

審議結果
を含む主な議論の概要

２．治験の継続等の適否について
議題 1：ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした BMS-945429 の後期第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 2：ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした Clazakizumab の後期第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 3：日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 4：日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 5：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による BAF312 の活動性皮膚筋炎の患者を対象とした第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 6：全身性エリテマトーデス患者を対象にした Atacicept の第Ⅱ相試験
当該治験に関する変更申請（治験実施計画書、説明同意文書）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題7：エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
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審議結果：承認する。
議題 8：ＭＳＤ株式会社の依頼による軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした MK-8931 の二重盲検化プラセボ対照並行群間比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書、説明同意文書、その他（同意説明文書補助冊子等））に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 9：ＭＳＤ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 10：富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
T-817MA の臨床第 II 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験薬概要書）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 11：アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の投与を現在受けている，又は以前に受けていた軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした 2 用量の EVP-6124 又はプラセボに関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較 26 週間投与第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
課題 12：中外製薬株式会社の依頼による軽度アルツハイマー病患者を対象とした Gantenerumabの第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 13：バイエル薬品株式会社の依頼による DIALOGUE（BAY85-3934）15141 固定用量による補正／未治療及び透析前（欧州及びアジア太平洋地域）の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 14：バイエル薬品株式会社の依頼による DIALOGUE（BAY85-3934）15261 維持／赤血球造血刺激因子製剤治療中及び透析前（欧州及びアジア太平洋地域）の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 15：バイエル薬品株式会社の依頼による DIALOGUE（BAY85-3934）15653 欧州及びアジア太平洋地域における透析前の長期継続試験の第Ⅱ相試験
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当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 16：エベロリムスの新規腎移植患者に対する製造販売後臨床試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
【報告事項】
1.迅速審査についてなし
2.治験等終了(中止・中断)報告についてなし
3.その他①NHO-CRB の結果報告について＜2015 年 5 月 12 日開催分＞[新規試験]
なし[継続試験]
１）整理番号：24 治 9「全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした LY2127399 皮下投与の長期有効性と安全性を検討する第 3b 相多施設非盲検試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
２）整理番号：25 治 5「活動性関節リウマチ患者を対象に secukinumab の長期有効性、安全性及び忍容性を評価する
3 年間の継続投与試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
３)整理番号：25 治 12
「DMARDs 治療中の関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）のプラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第Ⅲ相）」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
４）整理番号：26 治 9「メトトレキサート治療に効果不十分な中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象にメトトレキサート併用下で sarilumab を投与したときの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
５）整理番号：26 治 10
「関節リウマチ患者を対象としてトファシチニブ即放性（IR）製剤 1 日 2 回投与との比較によりメト3トレキサート（MTX）併用下におけるトファシチニブ徐放性（MR）製剤 1 日 1 回投与の有効性に関する非劣性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，第 3 相並行群間比較試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
６）整理番号：26 治 13
「メトトレキサートで効果不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者に対し、メトトレキサート併用下で PF-06438179 とインフリキシマブの有効性と安全性を比較する第 3 相無作為化二重盲検比較試験」
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
７）整理番号：26 治 15
「日本人活動性関節リウマチ患者を対象として、メトトレキサート（MTX）以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMAEDs）併用下で sarilumab を投与したとき、又は sarilumab の単剤療法を行ったときの安全性及び有効性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
８）整理番号：25 治 4「2 型糖尿病性腎症患者の腎アウトカムに対する atrasentan の作用を検証する多施設国際共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」
治験責任医師：西村 元伸先生
治験審査結果通知書（2015 年 5 月 12 日付）を受理
４．次回の治験審査委員会開催日について
2015 年 6 月 23 日 14：00～15：00 の開催が了承された。
特記事項

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