IRBの会議の記録の概要
2013年度 第11回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要
開催日時

平成 2６年 3 月 25 日(火) 14：30～15：30

開催場所

小会議室 (2F)

出席

新井 公人、西村 元伸、圷 尚武、渡邉 好造、近松 明美、山崎 保、中嶋 克彦、射場 正男、土委員名

田 直子、古山 陽一

議題及び【審議事項】
１． 新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題①ザーコリカプセル特定使用成績調査－ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査－
現時点までに得られている当該薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議結果
を含む主な議論の概要

議題②中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験
現時点までに得られている当該薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③アルツハイマー型認知症患者を対象とした T-817MA の臨床第 II 相試験-ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同試験現時点までに得られている当該薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
備考：説明同意文書を修正すること。
２．治験の継続等の適否について
議題①アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人全身エリテマトーデス（SLE）を対象としたMEDI-545 の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題②ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした BMS-945429 の後期第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙、治験薬概要書の改訂）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題③ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした Clazakizumab の後期第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験薬概要書の改訂）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題④クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関1

節リウマチ（RA）患者を対象としたLY2127399 の第Ⅲ相、二重盲検試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
課題⑤ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるメトトレキサート併用療法によっても活動性を有する関節リウマチ患者を対象としたJNJ-38518168の後期、第Ⅱ相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験
治験に関する変更申請（治験薬概要書の改訂）に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
課題⑥日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
課題⑦日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADW）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題⑧日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題⑨ＭＳＤ株式会社の依頼による軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした MK-8931 の二重盲検化プラセボ対照並行群間比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題⑩ＭＳＤ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相二重盲検無作為化
プラセボ対照比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題⑪大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした継続投与試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

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【報告事項】
1.迅速審査についてなし
2.治験等終了(中止・中断)報告について
ⅰ)整理番号：24 治 1
治験課題名：中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験審議事項：終了報告
審議結果：承認する。
ⅱ）整理番号：24 治 6
治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ（RA）患者を対象としたLY2127399 の第Ⅲ相、二重盲検試験
審議事項：終了報告
審議結果：承認する。
3.その他①NHO-CRB の結果報告について〈2014 年 3 月 11 日開催分〉［新規］
なし［継続審査］
ⅰ)整理番号：23治2
治験課題名：パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
ⅱ）整理番号：24 治 9
治験課題名：全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象とした LY2127399 の第 3b 相試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
ⅲ)整理番号：23 治 4
治験課題名：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
secukinumab の第Ⅲ相試験治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
ⅳ）整理番号：25 治 5
治験課題名：関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理ⅴ）整理番号：25 治 12
治験課題名：第一三共株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした AMG162(デノスマブ)の第 III 相試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
ⅵ) 整理番号：23 治 9
治験課題名：E2020 SR 23mg の日本人高度アルツハイマー型認知症患者に対する有効性及び安全性を確認する E2020 10mg 対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
ⅶ）医師主導治験
治験課題名：糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬（シロスタゾール）の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験
治験審査結果通知書（2014 年 3 月 11 日付）を受理
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②会議の記録の概要の公表について会議の記録の概要(案)の公表について了承された。
４．次回の治験審査委員会開催日について
2014 年 4 月 22 日 14：30～15：30 の開催が了承された。
特記事項

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