2022 年 6 月改訂（第 6 版）
日本標準商品分類番号872149(2mg･4mg･8mg･12mg)
872179(2mg･4mg･8mg)

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤

日本薬局方

剤

形

カンデサルタン シレキセチル錠

素錠

製剤の規制区分

処方箋医薬品規 格 ・ 含 量

カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣：
１錠中(日局) カンデサルタン シレキセチル 2.0mg
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣：
１錠中(日局) カンデサルタン シレキセチル 4.0mg
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣：
１錠中(日局) カンデサルタン シレキセチル 8.0mg
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣：
１錠中(日局) カンデサルタン シレキセチル 12.0mg

一

和名：カンデサルタン シレキセチル(JAN)
洋名：candesartan (INN)

般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日
開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

注意－医師等の処方箋により使用すること製造販売承認年月日2014 年 8 月 15 日

薬価基準収載年月日
発 売 年 月 日

2014 年 12 月 12 日
2014 年 12 月 12 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2021 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ
ビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記
載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲
載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e－
IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏
まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
1.
2.

概要に関する項目................................................... 1
開発の経緯 ........................................................... 1
製品の治療学的・製剤学的特性 ........................... 1

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

名称に関する項目................................................... 2
販売名 .................................................................. 2
一般名 .................................................................. 2構造式又は示性式 ................................................ 2分子式及び分子量 ................................................ 2化学名（命名法） ................................................ 2
慣用名、別名、略号、記号番号 ........................... 2
CAS 登録番号 ...................................................... 2

1.
2.
3.
4.

有効成分に関する項目 ........................................... 3
物理化学的性質 .................................................... 3
有効成分の各種条件下における安定性 ................ 3
有効成分の確認試験法 ......................................... 3
有効成分の定量法 ................................................ 3

製剤に関する項目................................................... 4
1. 剤形...................................................................... 4
2. 製剤の組成 ........................................................... 4
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意.................... 5
4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2) .................. 55. 調製法及び溶解後の安定性 .................................. 6
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ................ 6
7. 溶出性 4) ............................................................... 6
8. 生物学的試験法 .................................................. 16
9. 製剤中の有効成分の確認試験法 ......................... 16
10. 製剤中の有効成分の定量法 ................................ 16
11. 力価.................................................................... 16
12. 混入する可能性のある夾雑物 ............................ 16
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ....... 16
14. その他 ................................................................ 16
治療に関する項目................................................. 17
1. 効能又は効果 ..................................................... 17
2. 用法及び用量 ..................................................... 17
3. 臨床成績 ............................................................ 17
薬効薬理に関する項目 ......................................... 19
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .......... 19
2. 薬理作用 ............................................................ 19
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

薬物動態に関する項目 ......................................... 20
血中濃度の推移・測定法 ................................... 20
薬物速度論的パラメータ ................................... 22
吸収.................................................................... 22
分布.................................................................... 22
代謝.................................................................... 22
排泄.................................................................... 23
トランスポーターに関する情報 ......................... 23
透析等による除去率........................................... 23

次
安全性（使用上の注意等）に関する項目 ............. 24
1. 警告内容とその理由 .......................................... 24
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） .......... 24
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....... 24
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....... 24
5. 慎重投与内容とその理由 ................................... 24
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ....... 25
7. 相互作用 ............................................................ 26
8. 副作用 ................................................................ 27
9. 高齢者への投与.................................................. 28
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与......................... 29
11. 小児等への投与.................................................. 29
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ................................ 29
13. 過量投与 ............................................................ 29
14. 適用上の注意 ..................................................... 29
15. その他の注意 ..................................................... 29
16. その他 ................................................................ 29
非臨床試験に関する項目 ...................................... 30
1. 薬理試験 ............................................................ 30
2. 毒性試験 ............................................................ 30
管理的事項に関する項目 ...................................... 31
1. 規制区分 ............................................................ 31
2. 有効期間又は使用期限 ....................................... 31
3. 貯法・保存条件.................................................. 31
4. 薬剤取扱い上の注意点 ....................................... 31
5. 承認条件等 ......................................................... 31
6. 包装 ................................................................... 31
7. 容器の材質 ......................................................... 31
8. 同一成分・同効薬 .............................................. 31
9. 国際誕生年月日.................................................. 31
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ..................... 32
11. 薬価基準収載年月日 .......................................... 32
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....... 32
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ....... 32
14. 再審査期間 ......................................................... 32
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ..................... 32
16. 各種コード ......................................................... 32
17. 保険給付上の注意 .............................................. 32
文献 ...................................................................... 33
1. 引用文献 ............................................................ 33
2. その他の参考文献 .............................................. 33
参考資料 ............................................................... 34
1. 主な外国での発売状況 ....................................... 34
2. 海外における臨床支援情報 ................................ 34
1.
2.

備考 ...................................................................... 35
調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ....... 35
その他の関連資料 .............................................. 36

概要に関する項目
1. 開発の経緯
カンデサルタン錠は、選択的 AT1 受容体ブロッカーであり、本邦では 1999 年 6 月に上市されている。
カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」・4mg「ケミファ」・8mg「ケミファ」・12mg「ケミファ」
は後発医薬品として開発し、2014 年 8 月に「高血圧症、腎実質性高血圧」の効能・効果で承認を取得し、同年 12 月に上市した。その後、2017 年 11 月に「慢性心不全（軽症～中等症）」の効能・効果が、2019 年 8 月に「高血圧症」の小児における用法・用量が追加された。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) プロドラッグであり、経口投与後体内で活性代謝物カンデサルタンとなり作用を発現する。カンデサルタンは、アンジオテンシンⅡ受容体のうち AT1 受容体と選択的に結合し、アンジオテン
シンⅡの生理作用を阻害することによって降圧作用を現す。すなわち、血管平滑筋の AT1 受容体でアンジオテンシンⅡと拮抗してその血管収縮作用を抑制するが、同受容体を介した副腎でのアルドステロン遊離作用に対する抑制も降圧作用に関与すると考えられている（19 頁参照）。
(2) 高血圧症、腎実質性高血圧、慢性心不全注）に適応を有し、1 日 1 回経口投与で効果を示す。
(3) 重大な副作用（27 頁参照）として、血管浮腫、ショック、失神、意識消失、急性腎障害、高カリ
ウム血症、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖がある（頻度不明）。
注）：1）慢性心不全（軽症～中等症）で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場
合に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。
2）カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」には慢性心不全の効能・効果は承認されていない。

1

名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣(2) 洋名Candesartan(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
カンデサルタン シレキセチル（JAN）(2) 洋名（命名法）
Candesartan Cilexetil（JAN）
Candesartan（INN）(3) ステム
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬：-sartan
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式： C33H34N6O6
分子量：610.66
5. 化学名（命名法）(1RS)-1-(Cyclohexyloxycarbonyloxy)ethyl 2-ethoxy-1-{[2´-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]
methyl}-1H-benzimidazole-7-carboxylate (IUPAC)
6. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
7. CAS 登録番号139481-59-72有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末、本品は結晶多形が認められる。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒
日局の溶解度表記
酢酸（100）やや溶けやすいメタノール
やや溶けにくいエタノール（99.5）
溶けにくい
水
ほとんど溶けない(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
メタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。
2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法(1) 紫外可視吸光度測定法
参照スペクトルと同一波長のところに同様の強度の吸収を認める(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
参照スペクトルと同一波長のところに同様の強度の吸収を認める
4. 有効成分の定量法
電位差滴定法3

製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状区別：カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣
性状：カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣
販売名素錠
割線入り素錠
割線入り素錠
割線入り素錠白色～帯黄白色の素錠
白色～帯黄白色の割線入り素錠
ごくうすいだいだい色の割線入り素錠
うすいだいだい色の割線入り素錠

カンデサルタン錠 カンデサルタン錠 カンデサルタン錠 カンデサルタン錠
2mg｢ケミファ｣
4mg｢ケミファ｣
8mg｢ケミファ｣
12mg｢ケミファ｣

表

外形

裏

側面
直径 (mm)

7.0

7.1

7.1

7.1

厚さ (mm)

2.6

2.6

2.6

2.6

重量 (mg)

130

130

130

130

(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣ ：カンデサルタン 2 ケミファ
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣ ：カンデサルタン 4 ケミファ
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣ ：カンデサルタン 8 ケミファ
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣：カンデサルタン 12 ケミファ(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣ ：１錠中（日局）カンデサルタン シレキセチル 2.0mg
カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣ ：１錠中（日局）カンデサルタン シレキセチル 4.0mg
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣ ：１錠中（日局）カンデサルタン シレキセチル 8.0mg
カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣ ：１錠中（日局）カンデサルタン シレキセチル 12.0mg(2) 添加物
カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣及びカンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール
6000、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム
カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣及びカンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール
6000、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、黄色 5 号
4

(3) その他
該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)
(1) カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試験

保存形態

結果

40±1℃、
75±5％RH

6 ヵ月

PTP 包装バラ包装

規格に適合

40±2℃、
湿度成り行き3ヵ月

遮光、気密容器（褐色ガラス瓶、密栓）

規格に適合

3ヵ月

遮光、開放
（褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）

硬度低下
（規格内）

開放
（ガラスシャーレ、
ラップの覆い）規格に適合

25±2℃、
75±5％RH

25±5℃、
総照度
湿度成り行き120万lx・hr（50日）
1,000lx（D65）

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度＜無包装安定性試験＞(2) カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣
試験名

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40±1℃、
75±5％RH

6 ヵ月

PTP 包装バラ包装

規格に適合

40±2℃、
湿度成り行き3ヵ月

遮光、気密容器（褐色ガラス瓶、密栓）

規格に適合

3ヵ月

遮光、開放
（褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）

硬度低下
（規格内）

開放
（ガラスシャーレ、
ラップの覆い）

変化なし

無包装
安定性試験

25±2℃、
75±5％RH

25±5℃、
総照度
湿度成り行き120万lx・hr（50日）
1,000lx（D65）

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度＜無包装安定性試験＞

5

(3) カンデサルタン錠 8mg｢ケミファ｣
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試験

保存形態

結果

40±1℃、
75±5％RH

6 ヵ月

PTP 包装バラ包装

規格に適合

40±2℃、
湿度成り行き3ヵ月

遮光、気密容器（褐色ガラス瓶、密栓）

規格に適合

25±2℃、
75±5％RH

3ヵ月

遮光、開放（褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）

硬度低下
（規格内）

開放
（ガラスシャーレ、
ラップの覆い）規格に適合

25±5℃、
総照度
湿度成り行き120万lx・hr（50日）
1,000lx（D65）

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度＜無包装安定性試験＞(4) カンデサルタン錠 12mg｢ケミファ｣
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試験

保存形態

結果

40±1℃、
75±5％RH

6 ヵ月

PTP 包装バラ包装

規格に適合

40±2℃、
湿度成り行き3ヵ月

遮光、気密容器（褐色ガラス瓶、密栓）

規格に適合

25±2℃、
75±5％RH

3ヵ月

遮光、開放（褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）

硬度低下
（規格内）

開放
（ガラスシャーレ、
ラップの覆い）規格に適合

25±5℃、
総照度
湿度成り行き120万lx・hr（50日）
1,000lx（D65）

試験項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度＜無包装安定性試験＞

5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
7. 溶出性 3)(1) 溶出挙動における類似性
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）に準拠。
1) カンデサルタン錠 2mg｢ケミファ｣（方法）溶出試験法 パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH4.0、pH6.8、水、pH1.2*、pH4.0*、pH6.8*
100rpm
pH6.8**：ポリソルベート80 0.01%(W/V)添加
検 体 数： 各製剤ともに12ベッセル

6

判定基準 ：
①平均溶出率
回転数

試験液
pH1.2
pH4.0

pH6.8
50rpm

水
pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm②個々の溶出率
回転数

50rpm

100rpm

pH6.8＊

試験液
pH1.2
pH4.0
pH6.8
水
pH1.2＊
pH4.0＊

判定時間（分）
120
360
30
360
360

120
360
30
120
15
90

120

pH6.8＊

90

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±6％の範囲にある。

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±10％の範囲にある。
*：ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加

判定時間（分）
120
360
360
360
120
360

pH6.8＊

判 定 基 準判 定 基 準試験製剤の平均溶出率±9％の範囲を超える
ものが 12 個中 1 個以下で、±15％の範囲を超えるものがない。
試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。
試験製剤の平均溶出率±12％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±20％の範囲を超えるものがない。
*：ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加（結果）カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」と標準製剤（カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」）の溶出挙動の同等性が確認された。

7

①平均溶出率
パドル
回転数

試験液

pH1.2
pH4.0
pH6.8
50rpm

水
pH1.2＊
pH4.0＊

pH6.8＊
100rpm

pH6.8＊

判定時間
（分）
120
360
30
360
360

120
360
30
120
15
90

平均溶出率（％）
標準製剤
試験製剤
1.0
1.7
0.4
1.1
8.8
8.9
14.1
13.2
3.5
3.8

7.9

8.5

判定

適合
適合
適合
適合
適合

適合
8.4
9.1
49.7
54.0
適合
85.8
83.8
39.9
49.4
適合
84.4
87.0
*：ポリソルベート80 0.01%(W/V)添加

pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH4.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

8

pH1.2 ポリソルベート 80 0.01%W/V 添加（50rpm）における溶出曲線

pH4.0 ポリソルベート 80 0.01%W/V 添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.01%W/V 添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.01%W/V 添加（100rpm）における溶出曲線②個々の溶出率
最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率は、実施したすべての溶出試験条件において、ガイドラインの判定基準に適合した。
2) カンデサルタン錠 4mg｢ケミファ｣（方法）溶出試験法 パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH4.0、pH6.8、水、pH1.2*、pH4.0*、pH6.8*
100rpm
pH6.8**：ポリソルベート80 0.01%(W/V)添加
検 体 数：
各製剤ともに12ベッセル

9

判定基準：
回転数

試験液
pH1.2
pH4.0

pH6.8
50rpm

水
pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm

pH6.8＊

判定時間（分）
120
360
30
360
360

120
360
30
120
15
120

判 定 基 準規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±9％の範囲にある。

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±15％の範囲にある。
*：ポリソルベート80 0.01%(W/V)添加（結果） カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」と標準製剤（ブロプレス錠 4）の溶出挙動の類
似性が確認された。
平均溶出率（％）
判定時間
パドル
試験液
判定
（分）
回転数
標準製剤
試験製剤
適合
pH1.2
120
1.0
1.0
適合
pH4.0
360
0.3
0.4
30
7.4
8.8
適合
pH6.8
360
11.8
14.1
水
適合
360
3.1
3.5
50rpm
＊
pH1.2
適合
120
7.1
7.9
＊
pH4.0
適合
360
8.3
8.4
30
51.1
49.7
pH6.8＊
適合
120
86.7
85.8
15
35.5
39.9
pH6.8＊
適合
100rpm
120
86.2
87.6
*：ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

10

pH4 .0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH1.2 ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH4.0 ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.01%(W/V)添加（100rpm）における溶出曲線3) カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」（方法） 溶出試験法 パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH4.0、pH6.8、水、pH1.2*、pH4.0*、pH6.8*
100rpm
pH6.8**：ポリソルベート80 0.1%(W/V)添加
検 体 数：
各製剤ともに12ベッセル
11

判定基準：
回転数

試験液

pH1.2
pH4.0
pH6.8
水
50rpm

pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm

pH6.8＊

判定時間
（分）
120
360
360
360

30
120
60
360
15
30
15
30

判定基準

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±9％の範囲にある。

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±15％の範囲にある。

*：ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加（結果）カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」と標準製剤（ブロプレス錠 8）の溶出挙動の類似性が確認された。
パドル
回転数

50rpm

試験液

判定時間（分）

pH1.2
pH4.0
pH6.8
水

120
360
360
360
30

pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm

pH6.8＊

平均溶出率（％）
標準製剤
試験製剤
0.7
0.6
0.5
0.2
7.4
8.2
1.9
2.2
15.5
16.1

判定

適合
適合
適合
適合

適合
26.9
28.8
15.1
15.9
適合
30.0
31.9
45.8
41.9
適合
83.1
80.3
66.3
73.5
適合
95.6
96.5
*：ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加

120
60
360
15
30
15
30

pH1.2（50rpm）における溶出曲線

12pH4.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH1.2 ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH4.0 ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 0.1%(W/V)添加（100rpm）における溶出曲線4) カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」（方法） 溶出試験法 パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH4.0、pH6.8、水、pH1.2*、pH4.0*、pH6.8*
100rpm
pH6.8**：ポリソルベート80 1.0%(W/V)添加
検 体 数：
各製剤ともに12ベッセル

13

判定基準：
回転数

50rpm

試験液
pH1.2
pH4.0
pH6.8
水

pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm

pH4.0＊

判定時間（分）
120
360
360
360

30
120
60
240
15
30
45
240

判定基準

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±9％の範囲にある。

規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率の±15％の範囲にある。

*：ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加（結果） カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」と標準製剤（ブロプレス錠 12）の溶出挙動の類
似性が確認された。
平均溶出率（％）
パドル
試験液
判定時間（分）
判定
回転数
標準製剤
試験製剤
適合
pH1.2
120
0.1
0.0
適合
pH4.0
360
0.0
0.0
適合
pH6.8
360
3.5
3.4
水
適合
360
2.8
3.5

50rpm

pH1.2＊
pH4.0＊
pH6.8＊

100rpm

pH4.0＊

30

44.3

41.4

適合
85.8
88.3
43.6
46.8
適合
83.4
88.3
50.8
45.3
適合
89.1
85.7
38.6
42.5
適合
84.3
89.9
*：ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加

120
60
240
15
30
45
240

pH1.2（50rpm）における溶出曲線

14pH4.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH1.2 ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH4.0 ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加（50rpm）における溶出曲線

pH6.8 ポリソルベート 80 1.0%(W/V)添加（100rpm）における溶出曲線

15

(2)公的溶出規格への適合
カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」、カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」、カンデサルタン錠
8mg「ケミファ」及びカンデサルタン錠 12mg「ケミファ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたカンデサルタン シレキセチル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（方法） 溶出試験法 パドル法
条件： 回転数 50rpm
試験液 900mL（ポリソルベート20 1gに水を加えて100mLとした液）（結果） 45 分間の溶出率が 75％以上
8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
紫外可視吸光度測定法（波長 252～256nm 及び 302～307nm に吸収の極大）10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない
12. 混入する可能性のある夾雑物
類縁物質Ⅰ
2-Ethoxy-1-{[2´-(2H-tetrazol-5-yl)-1,1´-biphenyl-4-yl]methyl}-1H-benzimidazole-7-carboxylic
acid ethyl ester
類縁物質Ⅱ
2,3-Dihydro-2-oxo-3-{[2´-(2H-tetrazol-5-yl) -1,1´-biphenyl-4-yl]methyl} -1H-benzimidazole-4carboxylic acid 1-{[(cyclohexyloxy) carbonyl]oxy}-ethyl ester
類縁物質Ⅲ
2,3-Dihydro-2-oxo-3-[2´-(1-ethyl-1H-tetrazol-5-yl) -1,1´-biphenyl-4-yl ]-1H-benzimidazole-4carboxylic acid 1-{[(cyclohexyloxy) carbonyl]oxy}-ethyl ester
類縁物質Ⅳ
2,3-Dihydro-2-oxo-3-[2´-(2-ethyl-2H-tetrazol-5-yl) -1,1´-biphenyl-4-yl]-1H-benzimidazole-4carboxylic acid 1-{[(cyclohexyloxy) carbonyl]oxy}-ethyl ester
類縁物質Ⅴ
2-Ethoxy-1-{[2´-(1-ethyl-1H-tetrazol-5-yl) -1,1´-biphenyl-4-yl]methyl}-1H-benzimidazole-7carboxylic acid 1-{[(cyclohexyloxy) carbonyl]oxy}-ethyl ester
類縁物質Ⅵ
2-Ethoxy-1-{[2´-(2-ethyl-2H-tetrazol-5-yl) -1,1´-biphenyl-4-yl]methyl}-1H-benzimidazole-7carboxylic acid 1-{[(cyclohexyloxy) carbonyl]oxy}-ethyl ester
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

16

治療に関する項目
1. 効能又は効果
カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg・12mg「ケミファ」の場合
高血圧症、腎実質性高血圧症
カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg「ケミファ」の場合
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症～中等症）＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
慢性心不全の場合(1) アンジオテンシン変換酵素阻害剤投与による前治療が行われていない患者における本剤の有効性は確認されておらず、本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤から切り替えて投与することを原則とする。
(2) アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が不十分な患者における本剤の有効性及び安全性、並びにアンジオテンシン変換酵素阻害剤と本剤を併用した場合の有効性及び安全性は確認されていない。
2. 用法及び用量
カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg・12mg「ケミファ」の場合
高血圧症 ：
成人
通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 4～8mg を経口投与し、必要に応じ 12mg まで増量する。ただし、腎障害を伴う場合には、1 日 1 回 2mg から投与を開始し、必要に応じ 8mg まで増量する。
小児
通常、1 歳以上 6 歳未満の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 0.05～
0.3mg/kg を経口投与する。
通常、6 歳以上の小児には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 2～8mg を経口投与
し、必要に応じ 12mg まで増量する。
ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて 8mg まで増量する。
腎実質性高血圧症 ：通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 2mg から経口投与を開始し、必要に応じ 8mg まで増量する。
カンデサルタン錠 2mg・4mg・8mg「ケミファ」の場合
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切ではない場合
慢性心不全（軽症～中等症）：通常、成人には 1 日 1 回カンデサルタン シレキセチルとして 4mg から経口投与を開始し、必要に応じ 8mg まで増量できる。なお、原則として、アンジオテンシン変換酵素阻害剤以外による基礎治療は継続すること。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
高血圧症の場合小児に投与する場合には、成人の用量を超えないこと。
慢性心不全の場合
投与開始時の収縮期血圧が120mmHg未満の患者、腎障害を伴う患者、利尿剤を併用している患者、心不全の重症度の高い患者には、2mg/日から投与を開始すること。2mg/日投与は、低血圧関連の副作用に対する忍容性を確認する目的であるので4週間を超えて行わないこと。
本剤の投与により、一過性の急激な血圧低下を起こす場合があるので、初回投与時、及び4mg/日、8mg/日への増量時には、血圧等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない
17

(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし18

薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬：
ロサルタンカリウム、バルサルタン、テルミサルタン、オルメサルタン メドキソミル、イル
ベサルタン等
アンジオテンシン変換酵素阻害薬：
エナラプリルマレイン酸塩等
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 4)
プロドラッグであり、経口投与後体内で活性代謝物カンデサルタンとなり作用を発現する。カンデサルタンは、アンジオテンシンⅡ受容体のうち AT1 受容体と選択的に結合し、アンジオテ
ンシンⅡの生理作用を阻害することによって降圧作用を現す。すなわち、血管平滑筋の AT1 受
容体でアンジオテンシンⅡと拮抗してその血管収縮作用を抑制するが、同受容体を介した副腎でのアルドステロン遊離作用に対する抑制も降圧作用に関与すると考えられている。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし19薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 5)｢Ⅶ-1-(3) 臨床試験で確認された血中濃度｣の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度 5)
生物学的同等性試験
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審第487号、平成9年12月22日）、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正（薬食審査発0229第10号、平成24年2月29日）に準拠。
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」、カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」及びカンデサルタ
ン錠 12mg「ケミファ」と標準製剤（ブロプレス錠 4、ブロプレス錠 8 及びブロプレス錠 12）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（カンデサルタン シレキセチルとして 4mg、8mg
及び 12mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中カンデサルタン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性
試験ガイドライン」に基づき、カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
1）カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」
判定パラメータ
AUC0→30
Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、4mg）

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

501.0±93.944.36±11.12

5.1±1.7

7.51±1.04

456.9±94.4

39.93±11.17

5.2±1.4

8.74±3.20（Mean±S.D., n=29）202）カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」

カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、8mg）

判定パラメータ
AUC0→30
Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

969.1±288.7

81.16±26.12

4.8±1.2

7.71±1.95

881.8±218.4

71.58±21.87

5.6±1.88.73±2.83（Mean±S.D., n=20）

3）カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」

カンデサルタン錠
12mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、12mg）

判定パラメータ
AUC0→30
Cmax（ng・hr/mL）（ng/mL）

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

1395.8±368.1

124.34±45.22

4.6±1.2

8.01±2.58

1284.4±337.9

112.52±38.39

5.0±1.3

7.89±2.25（Mean±S.D.，n=30）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
21

(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数 5)
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」：0.0941±0.0134（1/hr）
カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」：0.0947±0.0205（1/hr）
カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」：0.0931±0.0225（1/hr）(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率 4)
血清タンパクとの結合率は 99％以上である。
3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレキセチル製剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められたとの報告がある。
なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキセチル製剤を投与した場合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められたとの報告がある。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種 5)カルボキシルエステラーゼ、CYP2C9(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし

22

(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし23安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「Ⅷ-10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参
照）(3) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。］（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照）
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」の項参照。
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」の項参照。
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照）(2) 高カリウム血症の患者（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照）(3) 腎障害のある患者［過度の降圧により腎機能が悪化するおそれがあり、また、カンデサルタン シレキセチル
製剤の慢性心不全の臨床試験において、腎障害の合併が腎機能低下発現の要因であったことから、1 日 1 回 2mg から投与を開始するなど慎重に投与すること。］（「Ⅷ-11.小児等への投与」の項参照）(4) 肝障害のある患者［肝機能が悪化するおそれがある。また、活性代謝物カンデサルタンのクリアランスが低下することが推定されているため、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。］(5) 薬剤過敏症の既往歴のある患者(6) 高齢者（「Ⅷ-9.高齢者への投与」の項参照）

24

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
高血圧症及び慢性心不全共通(1) 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減
少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
(2) 高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
(3) アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こ
すおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFR が60mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
(4) 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(5) 手術前 24 時間は投与しないことが望ましい（アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。
）
高血圧症の場合(1) 本剤の投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、少量より開始し、増量する場合は血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
（「Ⅷ8.副作用」(2)重大な副作用と初期症状の項参照）
1)血液透析中の患者
2)厳重な減塩療法中の患者
3)利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）
4)低ナトリウム血症の患者
5)腎障害のある患者
6)心不全の患者
慢性心不全の場合(1) 通常、ジギタリス製剤、利尿剤等と併用する。なお、本剤の単独投与での有用性は確立していない。
(2) NYHA 心機能分類Ⅳの慢性心不全患者に対する本剤の有用性は確立していない（使用経験が少ない）。
(3) 大動脈弁狭窄症又は閉塞性肥大型心筋症のある患者は過度の血圧低下をきたすと、症状が悪化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。
(4) 本剤の投与により、急激な血圧低下、腎機能低下あるいは貧血を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、血圧、腎機能、貧血の指標（ヘモグロビン等）及び患者の状態を十分に観察しながら投与を開始し、慎重に増量すること。
（「Ⅷ-8.副作用」(2)重大な副作用と初期症状の項参照）
1)血液透析中の患者
2)厳重な減塩療法中の患者
3)利尿剤投与中の患者（特に最近利尿剤投与を開始した患者）
4)低ナトリウム血症の患者
5)腎障害のある患者
6)低血圧の患者
7)NYHA 心機能分類Ⅲ等の比較的重症度の高い慢性心不全患者

25

7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム保持性 血清カリウム値が上昇することがある 本剤のアルドステロン分泌抑制ので、注意すること。
によりカリウム貯留作用が増強
利尿剤
することによる。
スピロノラク
危険因子：特に腎機能障害のあトン、トリアムる患者
テレン等
エプレレノンカリウム補給剤
利尿剤
利尿剤で治療を受けている患者に本剤 利尿剤で治療を受けている患者
フロセミド、ト を初めて投与する場合、降圧作用が増 にはレニン活性が亢進している
リ ク ロ ル メ チ 強するおそれがあるので、少量から開 患者が多く、本剤が奏効しやす
アジド等始するなど慎重に投与すること。
い。
アリスキレンフ 腎機能障害、高カリウム血症及び低血 併用によりレニン-アンジオテン
マル酸塩
圧を起こすおそれがあるため、腎機能、 シン系阻害作用が増強される可血清カリウム値及び血圧を十分に観察 能性がある。
すること。なお、eGFR が 60mL/min/
1.73m2 未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
アンジオテンシ 腎機能障害、高カリウム血症及び低血 併用によりレニン-アンジオテ
ン変換酵素阻害 圧を起こすおそれがあるため、腎機能、 ンシン系阻害作用が増強される剤
血清カリウム値及び血圧を十分に観察 可能性がある。
すること。
リチウム
リチウム中毒が報告されているので、 腎尿細管におけるリチウムの再リチウムと併用する場合には、血中リ 吸収が促進される。
チウム濃度に注意すること。
次の薬剤により カンデサルタン シレキセチル製剤の 「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその併用治療されて 慢性心不全の臨床試験では、左記の併 理由及び処置方法」の項の「慢性いる場合用に加え更に本剤を併用すると、立ち 心不全の場合」の(4)参照(1) ア ン ジ オ テ くらみ、ふらつき及び低血圧の発現頻ン シ ン 変 換 度が高く、かつ程度が高いので、血圧
酵 素 阻 害 剤 を十分に観察すること。
及びβ遮断剤(2) ル ー プ 利 尿
剤及びカリ
ウム保持性
利尿剤
非ステロイド性消炎鎮痛剤・
非ステロイド性 降圧作用が減弱することがある。
COX-2選択的阻害剤は血管拡張
消 炎 鎮 痛 剤作用を有するプロスタグランジ（ NSAIDs ）・ンの合成を阻害することから、
COX-2 選択的阻降圧作用を減弱させる可能性が害剤あると考えられている。
インドメタシ
腎障害のある患者では、さらに腎機能 非ステロイド性消炎鎮痛剤・ン等が悪化するおそれがある。
COX-2選択的阻害剤のプロスタ
グランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている。

26

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1) 血管浮腫：顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2) ショック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿剤投与中あるいは心不全の患者では少量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
(3) 急性腎障害：急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(4) 高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
(5) 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(6) 無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(7) 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(8) 間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(9) 低血糖：低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障
害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
その他の副作用高血圧症の場合
過 敏 症 注1)
循 環 器
精神神経系
消 化 器
肝
臓
血
液
腎
臓
そ の 他

頻度不明
発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、光線過敏症
めまい注2)、ふらつき注2）、立ちくらみ注2）、動悸、ほてり、期外収縮、心房細動
頭痛、頭重感、不眠、眠気、舌のしびれ感、四肢のしびれ感
悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、心窩部痛、下痢、口内炎、味覚異常
AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇
貧血、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、血小板減少
BUN、クレアチニンの上昇、蛋白尿
怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、血中カリウム上昇、総コレステ
ロール上昇、血中CK（CPK）上昇、CRP上昇、血中尿酸上昇、血清総タンパ
ク減少、低ナトリウム血症、腰背部痛、筋肉痛

注1）このような場合には投与を中止すること。
注2）このような場合には減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。

27

慢性心不全の場合
慢性心不全では高血圧例に比べ立ちくらみ、ふらつき、低血圧、腎機能異常及び貧血等があらわれやすく、血圧、腎機能及び貧血の指標（ヘモグロビン等）に留意し、必要に応じ本剤あるいは併用薬を減量、休薬するなど適切な処置を行うこと。なお、高血圧症の場合の副作用にも注意が必要である。
頻度不明
注)
過敏症
発疹、そう痒
循 環 器 立ちくらみ、低血圧、ふらつき、めまい、徐脈、動悸、期外収縮、ほてり
精神神経系 頭痛、眠気、不眠、頭重感、しびれ感
消 化 器 悪心、心窩部痛、便秘、胃潰瘍、口渇、味覚異常、嘔吐、食欲不振、胃部不快感
肝臓 γ-GTP、ALT（GPT）、AST（GOT）、LDH、AL-Pの上昇
血液 貧血、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、血小板減少
腎臓 BUN、クレアチニンの上昇、蛋白尿
そ の 他 血中カリウム上昇、血中尿酸上昇、血中CK（CPK）上昇、 怠感、脱力感、咳、浮腫、視覚異常、総コレステロール上昇、低ナトリウム血症、血清総タン
パク減少注）このような場合には投与を中止すること。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(5) 薬剤過敏症の既往歴のある患者
副作用(2) その他の副作用
高血圧の場合
過 敏 症

注1)

頻度不明
発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒、光線過敏症

注 1）このような場合には投与を中止すること。
慢性心不全の場合
頻度不明
過 敏 症 注)

発疹、そう痒

注）このような場合には投与を中止すること。
9. 高齢者への投与
高齢者では患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
［一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。
］

28

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にカンデサルタン シレキセチル製剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。］(2) 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレキセチル製剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められたとの報告がある。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキセチル製剤を投与した
場合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められたとの報告がある。］
11. 小児等への投与(1) 低出生体重児、新生児又は乳児（1 歳未満）に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験が少ない）。
(2) 糸球体ろ過量（GFR）が 30mL/min/1.73m2 未満の小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
(3) 小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意
深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。(「Ⅷ-5.慎重投与」の項(3)及び「Ⅷ-7.相互作用」の項参照）
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］
15. その他の注意
該当しない
16. その他

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非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし30

管理的事項に関する項目
1. 規制区分
製剤： 処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分 ： 該当しない
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
3. 貯法・保存条件
気密容器（室温保存）4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：無し
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）140 錠（14 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」 ：100 錠（10 錠×10）140 錠（14 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）
7. 容器の材質
PTP 包装 ：ポリ塩化ビニル・ポリ塩化ビニリデン・ポリエチレン多層フィルム、アルミニウム
箔
バラ包装 ：ポリエチレン（容器）、ポリプロピレン（キャップ）
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬 ：
ブロプレス錠 2・錠 4・錠 8・錠 12
同 効 薬：ロサルタンカリウム、バルサルタン、テルミサルタン、オルメサルタン メドキソ
ミル、イルベサルタン等
9. 国際誕生年月日
1997 年 4 月 29 日

31

10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 12mg「ケミファ」

製造販売承認年月日2014 年 8 月 15 日
2014 年 8 月 15 日
2014 年 8 月 15 日
2014 年 8 月 15 日

承認番号22600AMX00995000
22600AMX00996000
22600AMX00997000
22600AMX00998000

11. 薬価基準収載年月日
2014 年 12 月 12 日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2017 年 11 月 15 日：効能又は効果、用法及び用量の一部変更承認（2mg・4mg・8mg のみ）
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合
慢性心不全（軽症～中等症）
2019 年 8 月 28 日：用法及び用量の一部変更承認
高血圧症の小児における用法及び用量13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名
カンデサルタン錠 2mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 4mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 8mg「ケミファ」
カンデサルタン錠 12mg
「ケミファ」

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード123822801

2149040F1018

622382201

123823501

2149040F2014

622382301

123824201

2149040F3215

622382401

123825901

2149040F4211

622382501

17. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

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文献
1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装安定性試験に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
4) 第十七改正日本薬局方解説書 C-1373, 廣川書店, 東京, 20165) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
6) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性試験に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献

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参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（FDA、オーストラリアの分類）
本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりである。
(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
［妊娠中期及び末期にカンデサルタン シレキセチル製剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮
抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。］(2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレキセチル製剤を強制経口投与すると、10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められたとの報告がある。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキセチル製剤を投与した場
合、いずれも 300mg/kg/日で出生児に水腎症の増加が認められたとの報告がある。］
出典

分類

FDA：Pregnancy CategoryD（2016年9月）

オーストラリアの分類（An Australian categorization of riskof drug use in pregnancy）

D（2019年6月）＜参考：分類の概要＞
FDA Pregnancy Category
D：There is clear evidence of risk to the human fetus, but the benefits may outweigh therisk for pregnant women who have a serious condition that cannot be treatedeffectively with a safer drug.
オーストラリアの分類：（An Australian categorization of risk of drug use in pregnancy）
D：Drugs which have caused, are suspected to have caused or may be expected to cause,
an increased incidence of human fetal malformations or irreversible damage. These
drugs may also have adverse pharmacological effects. Accompanying texts should be
consulted for further details.

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備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 6)
販売名

保存条件
40±2℃、
湿度成り行きカンデサルタン錠
2mg「ケミファ」

25±2℃、
75±5％RH
25±5℃、
湿度成り行き1,000lx（D65）40±2℃、
湿度成り行きカンデサルタン錠
4mg「ケミファ」

25±2℃、
75±5％RH
25±5℃、
湿度成り行き1,000lx（D65）40±2℃、
湿度成り行きカンデサルタン錠
8mg「ケミファ」

25±2℃、
75±5％RH
25±5℃、
湿度成り行き1,000lx（D65）40±2℃、
湿度成り行きカンデサルタン錠
12mg「ケミファ」

25±2℃、
75±5％RH

25±5℃、
湿度成り行き1,000lx（D65）
試験項目：性状、純度試験、定量法

保存期間

保存形態
遮光、気密容器
5週間（褐色ガラス瓶、密栓）
遮光、開放（褐色ガラス瓶、開5週間
栓、
アルミ箔の覆い）総照度
開放120万lx・hr （無色ガラス瓶、ラップの覆い）（50日）
遮光、気密容器（褐色ガラス瓶、密
5週間
栓）
遮光、開放
5週間 （褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）総照度
開放120万lx・hr （無色ガラス瓶、ラップの覆い）（50日）
遮光、気密容器
5週間（褐色ガラス瓶、密栓）
遮光、開放
5週間 （褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）総照度
開放120万lx・hr （無色ガラス瓶、ラップの覆い）（50日）
遮光、気密容器
5週間（褐色ガラス瓶、密栓）
遮光、開放
5週間 （褐色ガラス瓶、開栓、アルミ箔の覆い）総照度
開放120万lx・hr （無色ガラス瓶、ラップの覆い）
（50日）

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結果
変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

変化なし

規格に適合

規格に適合

規格に適合

規格に適合

規格に適合

規格に適合

規格に適合

(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
2. その他の関連資料

36

A -761