2021 年 11 月改訂（第 9 版）
日本標準商品分類番号
872189

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

HMG-CoA 還元酵素阻害剤

日本薬局方ピタバスタチンカルシウム錠
処方箋医薬品剤形

フィルムコーティング錠

製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」：1錠中（日局）ピタバスタチ
ンカルシウム水和物1.1mg（ピタバスタチンカルシウムとして1mg）
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」：1錠中（日局）ピタバスタチ
ンカルシウム水和物2.2mg（ピタバスタチンカルシウムとして2mg）
ピタバスタチン Ca 錠 4mg「ケミファ」：1 錠中（日局）ピタバスタチ
ンカルシウム水和物 4.4mg（ピタバスタチンカルシウムとして 4mg）

一

和名：ピタバスタチンカルシウム水和物（JAN）
英名：Pitavastatin Calcium Hydrate（JAN）

般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売（輸入）・提携・販売会社名

1mg・2mg

4mg

製造販売承認年月日

2013 年 8 月 15 日

2015 年 2 月 16 日

薬価基準収載年月日

2013 年 12 月 13 日

2015 年 6 月 19 日

販売開始年月日2013 年 12 月 13 日

2015 年 6 月 19 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ http://www.nc-medical.com/

本 IF は 2021 年 8 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲと略す）等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後1998年に日病薬学術第３小委員会が，2008年，2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領2008以降，ＩＦは紙媒体の冊子としての提供方式からＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加
したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤ
Ａと略す）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されて入手可能となっている．日病薬では，2008年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
この度，2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ，新たに日病薬医薬情報委員会が記載要領を改め，「ＩＦ記載要領2018」として公表された．

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する．ただし，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下，薬機法と略す）に基づく承認事項を逸脱する
もの，製薬企業の機密等に関わるもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は，電子媒体を基本とし，必要に応じて薬剤師が印刷して使用する．製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
しかし，薬機法の広告規制や医療用医薬品プロモーションコード等により，製薬企業が提供できる情報の範囲には自ずと限界がある．ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない．
（2018 年 10 月改訂）

目
Ⅰ. 概要に関する項目 ...................................................... 1
1. 開発の経緯 .......................................................... 1
2. 製品の治療学的特性 ........................................... 1
3. 製品の製剤学的特性 ........................................... 1
4. 適性使用に関して周知すべき特性 ...................... 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............... 1
6. RMP の概要 ........................................................ 2
Ⅱ. 名称に関する項目 .................................................... 3
1. 販売名 ................................................................. 3
2. 一般名 ................................................................. 3
3. 構造式又は示性式 ............................................... 3
4. 分子式及び分子量 ............................................... 35. 化学名（命名法）又は本質 ................................. 3
6. 慣用名、別名、略号、記号番号.......................... 3
Ⅲ. 有効成分に関する項目 ............................................... 4
1. 物理化学的性質................................................... 4
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ............... 4
3. 有効成分の確認試験法、定量法.......................... 4
Ⅳ. 製剤に関する項目 ...................................................... 5
1. 剤形 .................................................................... 5
2. 製剤の組成 .......................................................... 5
3. 添付溶解液の組成及び容量 ................................. 6
4. 力価 .................................................................... 6
5. 混入する可能性のある夾雑物 ............................. 6
6. 製剤の各種条件下における安定性 1) 2) 3) ............. 6
7. 調製法及び溶解後の安定性 ................................. 7
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ............... 7
9. 溶出性 4) .............................................................. 710. 容器・包装 ........................................................ 11
11. 別途提供される資材類 ...................................... 11
12. その他 ............................................................... 11
Ⅴ. 治療に関する項目 .................................................... 12
1. 効能又は効果 .................................................... 12
2. 効能又は効果に関連する注意 ........................... 12
3. 用法及び用量 .................................................... 12
4. 用法及び用量に関連する注意 ........................... 13
5. 臨床成績 ........................................................... 13
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 ............................................. 14
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ......... 14
2. 薬理作用 ........................................................... 14
Ⅶ. 薬物動態に関する項目 ............................................. 15
1. 血中濃度の推移................................................. 15
2. 薬物速度論的パラメータ .................................. 16
3. 母集団（ポピュレーション）解析 .................... 16
4. 吸収 .................................................................. 16
5. 分布 .................................................................. 16
6. 代謝 .................................................................. 16
8. トランスポーターに関する情報........................ 17
9. 透析等による除去率 ......................................... 17次
10. 特定の背景を有する患者 .................................. 17
11. その他 ............................................................... 17
Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ................ 18
1. 警告内容とその理由 ......................................... 18
2. 禁忌内容とその理由 ......................................... 18
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ......... 18
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ......... 18
5. 慎重投与内容とその理由 .................................. 18
6. 重要な基本的注意とその理由 ........................... 18
7. 相互作用 ........................................................... 19
8. 副作用 ............................................................... 20
9. 高齢者への投与................................................. 21
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与........................ 21
11. 小児等への投与................................................. 21
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ............................... 21
13. 過量投与 ........................................................... 21
14. 適用上の注意 .................................................... 21
15. その他の注意 .................................................... 21
16. その他 ............................................................... 21
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 ......................................... 22
1. 薬理試験 ........................................................... 22
2. 毒性試験 ........................................................... 22
Ⅹ. 管理的事項に関する項目 ......................................... 23
1. 規制区分 ........................................................... 23
2. 有効期間 ........................................................... 23
3. 包装状態での貯法 ............................................. 23
4. 取扱い上の注意................................................. 23
5. 患者向け資材 .................................................... 23
6. 同一成分・同効薬 ............................................. 23
7. 国際誕生年月日................................................. 23
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 23
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 23
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 23
11. 再審査期間 ........................................................ 23
12. 投薬期間制限に関する情報 ............................... 23
13. 各種コード ........................................................ 24
14. 保険給付上の注意 ............................................. 24
Ⅺ. 文献 ......................................................................... 25
1. 引用文献 ........................................................... 25
2. その他の参考文献 ............................................. 25
Ⅻ. 参考資料 .................................................................. 26
1. 主な外国での発売状況 ...................................... 26
2. 海外における臨床支援情報 ............................... 26
ⅩⅢ. 備考 ...................................................................... 27
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 27
2. その他の関連資料 ............................................. 27

Ⅰ. 概要に関する項目
1. 開発の経緯
ピタバスタチンカルシウム製剤は、HMG-CoA還元酵素阻害剤であり、本邦では2003年9月に上市されている。
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」及びピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」は、日本ケミフ
ァ株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第0331015号（平成17年3月31日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2013年8月に承認を取得、2013年12月に上市した。また、2015年2月にピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」の承認を取得、同年6月に販売するに至った。2019年10月、家族性高コレステロール血症における10歳以上の小児に対する用法及び用量が追加された。
2. 製品の治療学的特性(1) 高コレステロール血症、及び家族性高コレステロール血症に適応を有している。
(2) ピタバスタチンカルシウム水和物はコレステロール生合成の律速酵素である HMG-CoA 還元酵素
を選択的に阻害することによってコレステロールの生合成を抑制する（14 頁参照）。
(3) 重大な副作用（20 頁参照）として、横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチー、
肝機能障害、黄疸、血小板減少、間質性肺炎があらわれることがある（頻度不明）
3. 製品の製剤学的特性(1) PTP シート表面には薬剤の判別を容易にするため、1 錠単位で「ピタバスタチン Ca」、「高コレス
テロール血症治療剤」を表記している。
(2) PTP シート裏面には視認性向上のため、1 単位で「規格」、2 錠単位で「ピタバスタチン Ca ケミフ
ァ」を記載している。
(3) PTP 包装の外箱には、管理上の利便性向上のため、切り離し可能な切り取りタグを施している。
4. 適性使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

有無
無
無
無
無

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない
2021 年 8 月、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より、「承認条件」を満たすものと判断し、当該条件に係る記載を添付文書から削除して差し支えないとの事務連絡があったことに伴い、承認条件としての RMP の策定・実施が解除された。
（解除前の承認条件）
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
〈小児の家族性高コレステロール血症〉
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない

1

6.

RMP の概要「Ⅰ-5-(1)承認条件」の項参照
先発医薬品の再審査時に提出された RMP は以下の URL よりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0003.html

2

Ⅱ. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「ケミファ」
ピタバスタチン Ca 錠 2mg「ケミファ」
ピタバスタチン Ca 錠 4mg「ケミファ」(2) 洋名Pitavastatin(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
ピタバスタチンカルシウム水和物（JAN）(2) 洋名（命名法）
Pitavastatin Calcium Hydrate（JAN）(3) ステム-vastatin antihyperlipidaemic substances, HMG-CoA reductase inhibitors
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C50H46CaF2N2O8・5H2O
分子量：971.06
5. 化学名（命名法）又は本質
Monocalcium bis｛(3R, 5S, 6E )-7-[2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)quinolin-3-yl]3,5-dihydroxyhept-6-enoate｝pentahydrate (IUPAC)
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

3

Ⅲ. 有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄色の粉末
本剤は結晶多形が認められている(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
日局の溶解度表記
溶媒
希塩酸
溶ける
メタノール
溶けにくい
水
極めて溶けにくい
エタノール(99.5)(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度〔α〕20D ：＋22.0～＋24.5°（脱水物に換算したもの 0.1g、水／アセトニトリル混液（1:1）
、10mL、100mm）
2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法
1) 紫外可視吸光度測定法
2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
3) カルシウム塩の定性反応
定量法
液体クロマトグラフィー

4

Ⅳ. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
区別： フィルムコーティング錠(2) 製剤の外観及び性状
販売名

表面

裏面

側面

性状
白色のフィルムコーティング
錠

ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」

直径：6.1mm 厚さ：2.7mm 重量：80mg
ごくうすい黄赤色のフィルム
コーティング錠

ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」

直径：7.2mm 厚さ：2.8mm 重量：120mg
白色のフィルムコーティング
錠

ピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」

直径：8.6mm 厚さ：4.1mm 重量：240mg(3) 識別コード

識別コード

ピタバスタチン Ca 錠
1mg「ケミファ」
ピタバスタチン
1 ケミファ

ピタバスタチン Ca 錠
2mg「ケミファ」
ピタバスタチン
2 ケミファ
錠剤

記載場所

ピタバスタチン Ca 錠
4mg「ケミファ」
ピタバスタチン
4 ケミファ

(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
ピタバスタチン Ca 錠 1mg ピタバスタチン Ca 錠 2mg ピタバスタチン Ca 錠 4mg「ケミファ」「ケミファ」「ケミファ」
1 錠中(日局)ピタバスタチ 1 錠中(日局)ピタバスタチ 1 錠中(日局)ピタバスタチ
有効成分 ンカルシウム水和物 1.1mg ンカルシウム水和物 2.2mg ンカルシウム水和物 4.4mg（1 錠中） (ピタバスタチンカルシウ (ピタバスタチンカルシウ (ピタバスタチンカルシウ
ムとして 1mg)
ムとして 2mg)
ムとして 4mg)
D-マンニトール、メタケ D-マンニトール、メタケ Ｄ－マンニトール、メタケ
イ酸アルミン酸マグネシウ イ酸アルミン酸マグネシウ イ酸アルミン酸マグネシウ
ム、低置換度ヒドロキシプ ム、低置換度ヒドロキシプ ム、低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロ ロピルセルロース、ヒドロ ロピルセルロース、ヒドロ
キシプロピルセルロース、 キシプロピルセルロース、 キシプロピルセルロース、
添加物 酸化チタン、軽質無水ケイ 酸化チタン、軽質無水ケイ 酸化チタン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシ 酸、ステアリン酸マグネシ 酸、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、マ ウム、三二酸化鉄、黄色三 ウム、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、カルナ 二酸化鉄、ヒプロメロー クロゴール 6000、カルナ
ウバロウ
ス、マクロゴール 6000、 ウバロウ
カルナウバロウ5

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4. 力価
該当しない
5. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6. 製剤の各種条件下における安定性 1) 2) 3)（1）ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
加速試験

40±1℃
75±5% RH
40℃、75% RH

無包装試験

25℃、60% RH
25℃、60% RH
総照度
約120万lx・hr

6ヵ月

保存形態
PTP＋ピロー包装
バラ包装

結果問題となる変化なし
3ヵ月目で規格外の純
度低下

3ヵ月
無包装
30日

問題となる変化なし
約120万lx・hrで含量低下（規格外）、純度低下（規格外）測定項目
性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法〈加速試験〉
性状、定量法、純度試験、溶出性、硬度〈無包装試験〉(2) ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
加速試験

40±1℃
75±5% RH
40℃、75% RH

無包装試験

25℃、60% RH
25℃、60% RH
総照度
約120万lx・hr

6ヵ月

保存形態
PTP＋ピロー包装
バラ包装

問題となる変化なし
3ヵ月目で規格外の純
度低下

3ヵ月
無包装
30日

結果

問題となる変化なし
約120万lx・hrで純度低下（規格外）、硬度低下（規格内）測定項目
性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法〈加速試験〉
性状、純度試験、溶出性、定量法（含量）、硬度〈無包装試験〉

6

(3) ピタバスタチン Ca 錠 4mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
40±2℃
加速試験
6ヵ月
75±5% RH
40℃、75% RH
25℃、60% RH
無包装試験

25℃、60% RH
総照度
約120万lx・hr

保存形態

結果

PTP＋ピロー包装問題となる変化なし
問題となる変化なし

3ヵ月

問題となる変化なし
無包装

30日

約120万lx・hrで性状変化、純度・含量低下（規格外）、硬度低下（規格内）

測定項目
性状、確認試験、純度試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法〈加速試験〉
性状、純度試験、溶出性、定量法（含量）、硬度〈無包装試験〉
7. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
9. 溶出性 4)(1) 溶出挙動における類似性
1) ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」
本製剤は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」（平成24年2月29日
薬食審査発0229第10号）に従い、標準製剤（ピタバスタチンCa 錠2mg「ケミファ」）との溶出挙動の比較を行った。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件：50rpm：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水100rpm：pH6.8
検 体 数：各製剤ともに12ベッセル
判定基準：
標準製剤の平均
試験液
判定基準
溶出率結果
① 15 分以内に平均 85％以上溶出する。
pH1.2② 15 分時点の個々の溶出率について、試験pH4.0
15 分で平均 85％
50rpm
pH6.8
製剤の平均溶出率±15%の範囲を超える
以上溶出した。
水
ものが 12 個中 1 個以下で、±25%を超えるものがない。
100rpmpH6.8

7

（試験結果）全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と類似性を有することが確認された。また、
15 分時点において、試験製剤の個々の溶出率を確認したところ、試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものはなかった。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線
pH4.0（50rpm）における溶出曲線
120

120

100
溶
出
率

60
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」

40

標準製剤（錠剤、2㎎）

( ）

( ）
％

100
溶
出
率

80

％

20

80
60
40
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」

20

0

標準製剤（錠剤、2㎎）

0
0

5

10

15

0

5

時間(min)pH6.8（50rpm）における溶出曲線

120

100

100
溶
出
率

80
60

( ）

( ）
％

15

水（50rpm）における溶出曲線

120

溶
出
率

10
時間(min)％40
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」

20

80
60
40
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」

20

標準製剤（錠剤、2㎎）

0標準製剤（錠剤、2㎎）

0
0

5

10

15

時間(min)

0

5

10

15

時間(min)pH6.8（100rpm）における溶出曲線
120
100
溶
出
率

( ）
％

80
60
40

ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、2㎎）

20
0
0

5

10

15

時間(min)2) ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229
第 10 号）に従い、標準製剤（リバロ錠 2mg）との溶出挙動の比較を行った。
（方法）
日局溶出試験法 パドル法
試験条件：50rpm：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水100rpm：pH4.0
検体数：各製剤ともに 12 ベッセル
判定基準：
試験液

50rpm

pH1.2
pH4.0
pH6.8
水

100rpmpH4.0

標準製剤の平均溶出率結果
15 分で平均 85％以上溶出した。

8

判定基準

15 分以内に 85％以上溶出する。

（試験結果）全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と類似性を有することが確認された。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線
pH4.0（50rpm）における溶出曲線
120

120

100
溶
出
率

60

( ）

( ）

％

100
溶
出
率

80

ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」

40％

標準製剤（錠剤、2㎎）

80
60
40
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」

20

20

標準製剤（錠剤、2㎎）

0

0
0

5

10

0

15

5

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

120

100

100
溶
出
率

80
60

( ）

( ）
％

15

水（50rpm）における溶出曲線

120

溶
出
率

10
時間(min)時間(min)％40
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」

20

80
60
40
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」

20

標準製剤（錠剤、2㎎）

0標準製剤（錠剤、2㎎）

0
0

5

10

15

時間(min)

0

5

10

15

時間(min)pH4.0（100rpm）における溶出曲線
120
100
溶
出
率

( ）
％

80
60
40

ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、2㎎）

20
0
0

5

10

15

時間(min)3) ピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」
本製剤は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」（平成24年2月29日
薬食審査発0229第10号）に従い、標準製剤（ピタバスタチンCa 錠2mg「ケミファ」）との溶出挙動の比較を行った。
（方法）
日局溶出試験法 パドル法
試験条件：50rpm：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水100rpm：pH6.8
検体数：各製剤ともに 12 ベッセル
判定基準：
標準製剤の平均
試験液
溶出率結果
①
pH1.2
②
pH4.0
15 分で平均 85％
50rpm
pH6.8
以上溶出した。
水
100rpm

pH6.8

9

判定基準
15 分以内に平均 85％以上溶出する。
15 分時点の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超える
ものが 12 個中 1 個以下で、±25%を超えるものがない。

（試験結果）全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と類似性を有することが確認された。また、15 分時点において、試験製剤の個々の溶出率を確認したところ、試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものはなかった。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH4.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（100rpm）における溶出曲線

10(2) 公的溶出規格への適合
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「ケミファ」、ピタバスタチン Ca 錠 2mg「ケミファ」及びピタバス
タチン Ca 錠 4mg「ケミファ」は、それぞれ日本薬局方医薬品各条に定められたピタバスタチ
ンカルシウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
(方法) 日本薬局方溶出試験法 パドル法
条件：回転数 50rpm
試験液 水(判定基準)15 分間の溶出率が 85％以上のとき適合する。
10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ピタバスタチン Ca 錠 1mg「ケミファ」：

ピタバスタチン Ca 錠 2mg「ケミファ」：

100 錠（10 錠×10）140 錠（14 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）100 錠（10 錠×10）140 錠（14 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）100 錠（10 錠×10）

ピタバスタチン Ca 錠 4mg「ケミファ」：(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP： ポリ塩化ビニル、アルミ箔、アルミニウム・ポリエチレン・ポリエチレンテレフタ
レートラミネート
バラ容器 ： アルミニウム・ポリエチレン・ポリエチレンテレフタレートラミネート
11. 別途提供される資材類
該当資料なし12. その他

11

Ⅴ. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症
2. 効能又は効果に関連する注意＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞(1) 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
(2) 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
(3) 小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること。（「Ⅷ-11. 小児等への投与」の項参照）(4) 女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されている 5)ことも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること。（「Ⅷ-8. 副作用」、「Ⅷ-10. 妊婦産婦、授乳婦等への投与」の項参照）なお、
国内臨床試験において女児に対する使用経験はない。
3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
高コレステロール血症
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして 1～2mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
家族性高コレステロール血症
成人：通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mg を1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
小児：通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
＜参考＞
成人
高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症

錠1mg
〇
〇

錠2mg
〇
〇

錠4mg
〇
〇

小児
高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症

錠1mg
－
〇

(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし

12

錠2mg
錠4mg
－
－
〇
－
〇：承認用法・用量あり －：承認なし

4. 用法及び用量に関連する注意＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞(1) 肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量は1日2mgまでとする。
また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する。（「Ⅷ-5. 慎重投与
内容とその理由」の項参照）(2)本剤は投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mg に増量する場合には、CK（CPK）上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。
［ピタバスタチンカルシウム製剤の成人海外臨床試験において 8mg 以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。］
5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他

13

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
スタチン系薬剤： プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、
アトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウム 等
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 6)
コレステロール生合成の律速酵素であるHMG-CoA還元酵素を選択的に阻害することによってコレステロールの生合成を抑制する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 7)1) ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」
ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試
験ガイドライン」に基づき、ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
2) ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ピタバスタチンカルシウムとして2mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法
にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

ピタバスタチンCa錠
2mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、2mg）

AUC0→36（ng・hr/mL）
78.685±22.00276.645±26.417Cmax（ng/mL）
33.48
±8.85
33.54
±10.20

参考パラメータ

Tmax
（hr）

t 1/2
（hr）

0.77±0.22

3.882±1.076

0.72±0.21

4.056±1.088（Mean±S.D., n=18）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

15

3) ピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」
ピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試
験ガイドライン」に基づき、ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 7)0.1935±0.0581 (1/hr)（健康成人男子、ピタバスタチン Ca 錠 2mg｢ケミファ｣1 錠を絶食単回経口投与）(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし5. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
実験動物（ラット）で乳汁中への移行が報告されている(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
99%以上
6. 代謝
(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
本剤は肝チトクローム P450（CYP）によりほとんど代謝されない（CYP2C9 でわずかに代謝さ
れる）
。
16

(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性化、存在比率
該当資料なし7. 排泄
該当資料なし8. トランスポーターに関する情報
該当資料なし9. 透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他

17

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由設定されていない
2. 禁忌内容とその理由●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2)重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者［これらの患者では本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、肝障害を悪化させるおそれがある。］(3)シクロスポリンを投与中の患者［本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、横紋筋融解症等の重篤な副作用が発現するおそれがある。］（「Ⅷ-7. 相互作用」の項参照）(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「Ⅷ-10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ. 治療に関する項目」の項参照
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ. 治療に関する項目」の項参照
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒者［本剤は主に肝臓に多く分布して作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また、ア
ルコール中毒者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］(2) 腎障害又はその既往歴のある患者［横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。］(3) フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、ニコチン酸を投与中の患者［横紋筋融解症があらわれやすい。］（「Ⅷ-7. 相互作用」の項参照）(4) 甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者［横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］(5) 高齢者（「Ⅷ-9. 高齢者への投与」の項参照）(6) 小児（「Ⅷ-11. 小児への投与」の項参照）
6. 重要な基本的注意とその理由
重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分に留意すること。
(1) あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮すること。
(2) 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグ
ロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
(3) 肝機能検査を投与開始時より12週までの間に1回以上、それ以降は定期的（半年に1回等）に行うこと。
(4) 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
18

(5)近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗 HMG-CoA 還元酵素
（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。（「Ⅷ-8. 副作用(2)重大な副作用」の項参照）
7. 相互作用
本剤は肝チトクローム P450（CYP）によりほとんど代謝されない（CYP2C9 でわずかに代謝される）。
(1) 併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
シクロスポリン（サンディミュン）（ネオーラル）

臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症等の重篤な有害事象が発現しやすい。

機序・危険因子シクロスポリンによりピタバ
スタチンカルシウム製剤の血漿中濃度が上昇（Cmax 6.6
倍、AUC 4.6倍）すると報告されている。

(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解
フィブラート系薬剤症があらわれやすい。自覚症状（筋ベザフィブラート
肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）
等
上昇、血中及び尿中ミオグロビン上
昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちにニコチン酸投与を中止すること。
コレスチラミン
本剤の血中濃度が低下する可能性があるので、コレスチラミンの投与後十分な間隔をあけて本剤を投与することが望ましい。
エリスロマイシン
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグ
ロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合
は直ちに投与を中止すること。
リファンピシン
併用によりピタバスタチンカルシウ
ム製剤のCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告がある。

19

機序・危険因子
両剤とも横紋筋融解症が報告されている。
危険因子：腎機能に関する臨
床検査値に異常が認められる
患者
危険因子：腎障害がある場合同時投与により本剤の吸収が低下する可能性がある。

左記薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。

8. 副作用(1) 副作用の概要
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1) 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
2) ミオパチー：ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明
なCK（CPK）の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。
3) 免疫介在性壊死性ミオパチー：免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4) 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5) 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6) 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳
嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
その他の副作用
頻度不明
過敏症 注 1）

腎臓

発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、血管性浮腫
嘔気・悪心、胃不快感、口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP 上昇、LDH 上昇、ビリル
ビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P 上昇
頻尿、BUN 上昇、血清クレアチニン上昇

筋肉 注 3）CK（CPK）上昇、筋肉痛、脱力感、筋痙攣、ミオグロビン上昇

精神神経系

頭痛・頭重感、しびれ、めまい、こわばり感、眠気、不眠

消化器
肝臓 注 2）

血液
内分泌
その他

貧血、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、グロブリン上昇、クームス試験の陽性化
テストステロン低下、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH
上昇、コルチゾール上昇
倦怠感、抗核抗体の陽性化、動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清 K 上昇、
血清 P 上昇、味覚異常、着色尿、脱毛注 1） このような場合には投与を中止すること。
注 2） 観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注 3） 横紋筋融解症の前駆症状の可能性があるので、観察を十分に行い、必要に応じ投与を中止すること。

(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし20

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
その他の副作用
頻度不明
過敏症
発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、血管性浮腫注) このような場合には投与を中止すること。
注)

9. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が発現した場合には減量するなど注意すること。
［横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（ラット）での周産期及び授乳期投与試験（1mg/kg 以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物の死亡が認められている。また、ウサギでの器官形成期投与試験（0.3mg/kg 以上）において母動物の死亡が認められている。ラットに他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更にヒトでは、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤で、
妊娠 3 ヵ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。
］(2) 授乳中の婦人には投与しないこと。
［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］
11. 小児等への投与(1) 小児に投与する場合は、運動の頻度や強度、CK（CPK）上昇に注意し、慎重に投与すること。
［小児では運動の頻度や強度が成人に比べて大きくなる場合があり、筋障害があらわれや
すいおそれがある。
］(2) 低出生体重児、新生児、乳児又は 10 歳未満の小児に対する安全性は確立していない（国内において 10 歳未満、海外において 6 歳未満の小児等に対する使用経験はない）。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］
15. その他の注意
イヌの経口投与試験（3mg/kg/日以上を 3 ヵ月間、1mg/kg/日以上を 12 ヵ月間）で白内障の発現が認められている。なお、他の動物（ラット、サル）においては認められていない。
16. その他

21

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし22

Ⅹ. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：ピタバスタチンCa錠1mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）
ピタバスタチンCa錠2mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）
ピタバスタチンCa錠4mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有効成分：ピタバスタチンカルシウム水和物
劇薬
2. 有効期間
使用期限：3 年
3. 包装状態での貯法
遮光、気密容器（室温保存）
4. 取扱い上の注意
該当資料なし5. 患者向け資材「Ⅷ-14. 適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
6. 同一成分・同効薬
同 一 成 分 薬：リバロ錠 1mg・2mg・4mg、リバロ OD 錠 1mg・2mg・4mg
同 効 薬：プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、
アトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウム 等
7. 国際誕生年月日
2003年7月17日
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
製造販売承認
薬価基準収載
販売名
承認番号
年月日
年月日
ピタバスタチン Ca 錠
2013 年2013 年
22500AMX01702000
1mg「ケミファ」
8 月 15 日
12 月 13 日
ピタバスタチン Ca 錠
2013 年2013 年
22500AMX01703000
2mg「ケミファ」」
8 月 15 日
12 月 13 日
ピタバスタチン Ca 錠
2015 年2015 年
22700AMX00538000
4mg「ケミファ」
2 月 16 日
6 月 19 日

販売開始
年月日
2013 年
12 月 13 日
2013 年
12 月 13 日
2015 年6 月 19 日

9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2013 年 11 月 29 日
服薬タイミングの制限（夕食後投与）が削除。
2019 年 10 月 30 日
家族性高コレステロール血症における 10 歳以上の小児への用法及び用量の追加
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
23

13. 各種コード
販売名
ピタバスタチン Ca
錠 1mg
ピタバスタチン Ca
錠 2mg
ピタバスタチン Ca
錠 4mg

厚生労働省薬価基準収載医薬品
コード

個別医薬品
コード
（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード2189016F1125

2189016F1125

122971401

622297101

2189016F2121

2189016F2121

122972101

622297201

2189016F3241

2189016F3241

124278201

622427801

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

24

Ⅺ. 文献1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：加速試験に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態における安定性に関する資料
3) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性に関する資料
4) 日本ケミファ株式会社：溶出試験に関する資料（社内資料）
5) Castelli W.P.：Am. J. Med., 76（2A）, 4, 1984
6) 第十七改正日本薬局方第二追補解説書 C-4099,廣川書店,東京,2016
7) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献

25

Ⅻ. 参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし26

ⅩⅢ. 備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(１) 粉砕
粉砕後の安定性試験)
保存条件
保存期間
保存形態
結果
販売名
25℃、60% RH
含量低下（規格外）
ピタバスタチン Ca 錠
総照度
30 日
無包装
純度低下（規格外）
1mg「ケミファ」
約 120 万 lx・hr
25℃、60% RH
ピタバスタチン Ca 錠
含量低下（規格外）
総照度
30 日
無包装
2mg「ケミファ」
純度低下（規格外）
約 120 万 lx・hr
25℃、60% RH
微黄白色に着色
ピタバスタチン Ca 錠
総照度
30 日
無包装
含量低下（規格外）
4mg「ケミファ」
約 120 万 lx・hr
純度低下（規格外）
測定項目
性状、定量法（含量）、純度試験(２) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）

2.

その他の関連資料
該当資料なし27

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