治験審査委員会標準業務手順書
2015年 6月 1日 制定
第 1.2版

医療法人創夢会

本手順書 の構成

第 1章

治験審 査委員会

第1条
第2条
第3条
第4条
第5条

(目 的と適用範囲)(治 験審査委員会の構成)

第 2章

治験審 査委 員 会事務 局

第6条
第 3章

(治 験審査委員会 の責務)
(治 験審査委員会の業務)(治 磯審査委員会の運営)(治 験審査委員会事務局の業務)

治 験 審 査 委 員 会 の 手順 書 等 の公 表

第7条 (治 験審査委員会の設置者 の責務)第8条 (会 議 の記録 の概要の作成)
第9条 (治 験審査委員会 の手順書等 の公表)
第10条 (公 表内容 の更新)
第11条 (公 表 の手段)
第 4章

記録 の保 存第12条 (記 録 の保存責任者)
第13条 (記 録 の保存期間)
第14条 (直 接閲覧)第 5章

調 査 審議 の受託第15条 (他 の医療機関からの調査審議の受託)

書式「治験の依頼等に係 る統一書式 (医 政研発第1221002号 :平 成19年 12月 21日 )」 (最 新 の一部改正まで含む)を 、受託試験の状況に応 じて用い るもの とする。
「参考書式」については、適宜協議 し変更及び修正を行 うことができる。また、別書式にて作成することも可とする。

第 1章

治験審査委員会(目 的 と適用範囲)

第 1条 本手順書は、厚生省令 第28号 (GCP省 令 :平 成9年 3月 27日 )及 びそれに関連す る省令
並びに通知等に基づいて、治験審査委員会 の運営に関す る手順 を定めるものである。

2本 手順書は、医薬品の製造販売承認 申請又は承認事項一部変更承認 申請 (以 下 「承認申請」 とい う)の 際に提 出すべ き資料 の収集 のために行 う治験に対 して適用す る。
3医 療機器 の治験 を行 う場合は、「医療機器 の臨床試験 の実施 の基準に関す る省令」 (平成 17年 3月 23日 厚 生労働省令第 36号 )(以 下 「医療機器 GCP省 令」 とい う)及 び
それに関連す る省令並びに通知等に基づ き治験を行 うもの とす る。
その際、本手順書において 「GCP省 令」 とあるのを 「医療機器GCP省 令」 (該 当する条
項を含 む)、 「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるの を「治験機器」、「有害事象」 とあるのを 「有害事象及び不具合 」等にそれぞれ読み替 えることによ り、本手順書を適用す る。
4製 造販売後臨床試験に対 しては、GCP省 令第56条 又は医療機器 GCP省 令第76条 に準 じ、「治験」等 とあるのを 「製造販売後臨床試験」等 と読み替えることによ り、本手順書を適用す る。
(治 験審査委員会 の責務 )第2条 治験審査委員会は、すべ ての被験者 の人権 の保護、
安全 の保持及び福祉 の向上を図 らなければな らない。

2治 験審査委員会は、社会的に弱 い立場 にある者 を被験者 とす る可能性 の ある治験 には特に注意 を払わなければな らない。
3治 験審査委員会は、調査審議 の対象 となる治験 が倫理的及び科 学的 に妥 当であるか否 か及び当該治験が実施 医療機 関において実施又は継続す るの に適 当であるか否 かについて、調査審議 を行わなければならない。
(治 験審査委員会 の構成)

第3条 治験審査委員会は、治験審査委員会 の設置者が指名す る以下の者 を含 む5名 以上 をもって構成す る。なお、治験審査委員会 の設置者は治験審査委員会 の委員になること
並びに審議及 び採決に参加す ることはできない もの とす る。
1)委 員長 :1名
2)副 委員長 :1名 又は複数名
3)委 員 :専 門委員若干名
4)医 学、歯学、薬学その他 の医療又は臨床試験に関す る専門的知識 を有す る者以外

の委員 (下 記 5)及 び 6)の 委員 を除 く)i非 専門委員 1名 以上
5)実 施 医療機 関 と利害関係 を有 しない委員 :1名 以上
6)治 験審査委員会 の設置者 と利害関係 を有 しない委員 :1名 以上 (た だ し、5)の 委
員 と同一人物でも可)2委 員 の任期 は 2年 とす るが、事前に離任 の 申 し出がない場合は 自動的に 2年 間延長 さ
れ るもの とし、そ の後 も同様 とす る。
3委 員長及 び副委員長は治験審査委員会 の設置者 の指名 により選出す る。
4委 員長 が不在時又は当該治験 の関係者 である等 の場合には、副委員長若 しくは委員
長 が指名す る委員 が業務 を代行する。
(治 験審査委員会 の業務 )第4条 治験審査委員会は、その責務 の遂行 のために、以下の最新 の資料 を実施医療機関の長
等 か ら入 手 しなければな らない。

1)治 験実施計画書 (治 験責任 医師 と治験依頼者 が合意 した もの)
2)治 験薬概要書 (製 造販売後臨床試験 の場合は添付文書
3)症 例報告書 の見本 (治 験実施計画書において、症例報告書に記載すべ き事項が十)分 に読み取れ る場合は、当該治験実施計画書を提出することで よい)
4)説 明文書及び同意文書
5)治 験責任医師が GCP省 令第 42条 に規定す る要件 を満たす ことを証明 した履歴書(書 式 1)及 びその他 の文書並びに治験分担医師の氏名 を記載 した リス ト (た だし、調査審議 に必要な場合 には、治験分担医師の履歴書)
6)被 験者 の安全等に係 る報告7)被 験者 の健康被 害 に対す る補償に関す る資料
8)治 験 の費用 の負担について説明 した文書 (被 験者 へ の支払 い (支 払いがある場合)に関す る資料 )9)被 験者 の募集手順 (広 告等)に 関す る資料 (募 集す る場合)
10)治 験 の現況 の概要に関す る資料 (継 続審査 の場合)
11)そ の他治験審査委員会が必 要 と認 める資料

2治 験審査委員会は、以下の事項について調査審議 し、会議 の記録 を作成す る。

1)治 験を実施することの倫理的、科学的及 び医学的・薬学的観′
点か らの妥当性 に関す る事項(1)実 施 医療機 関が十分 な臨床観祭及び試験検査 を行 うことがで き、かつ、緊急時
こ 必要な措置を採 ることができる等、当該治験を適切 に実施できること
ヤ(2)治 験責任 医師等が当該治験 を実施 す る上で適格であるか否 かを最新 の履歴書
等 により検討す ること(3)治 験 の 目的、計画及び実施が妥当な ものであること

(4)被 験者 の同意 を得 るに際 しての説明文書及び同意文書 の内容が適切であること(5)被 験者 の 同意を得 る方法が適切であること(6)被 験者 へ の健康被害に対する補償 の内容が適切であること(7)被 験者に対す る支払 いがあ る場合 には、その内容・方法が適切 であること(8)被 験者 の募集手順 (広 告等)が ある場合 には、
募集 の方法が適切であること
2)治 験実施 中又は終了時に行 う調査審議事項(1)以 下にあげる治験実施計画書 の変更等 の妥当性 を審査す ること。被験者に対す る緊急 の危険を回避す るなど医療上やむを得ない事情 のために
行 つた治験実施 計画書か らの逸脱又は変更
・治験 の実施に影響 を与えるもので、被験者 に対す る精神的及び身体的侵襲 の可能性があ り、被験者 へ の危険を増大 させ る変更(2)治 験実施 中に実施 医療機 関で発生 した重篤な有害事象 について検討 し、当該治験 の継続 の適否 を審査す ること(3)被 験者 の安全又は当該治験 の実施に悪影響を及 ぼす可能性 のある重大な情報(GCP省 令第 20条 第 2項 及び第 3項 に規定 され る情報)に ついて検討 し、当該治験 の継続 の適否 を審査すること(4)被 験者 の同意が適切に得 られていること(5)治 験 の実施状況について少な くとも 1年 に 1回 以上審査す ること(6)治 験 の終了、治験 の 中止又は中断及び 開発 の 中止 を確認す ること
3)そ の他治験審査委員会 が求める事項
3治 験審査委員会は、治験責任医師に対 して治験審査委員会が治験 の実施 を承認 し、これに基づ く実施 医療機関の長 の指示及び決定が文書 で通知 され 、契約締結 されるまで被験者 を治験に参力日させないよ うに求めるもの とす る。
4本 条第2項 2号 (1)か ら (3)の 事項について、治験責任 医師又は治験依頼者 が実施
医療機 関の長 を経 由 して治験審査委員会 に速やかに文書 で通知す るよ う求めるものとす る。
なお、あ らか じめ治験依頼者、実施医療機 関の長 との合意 が得 られている場合 には、
本条第2項 2号 (3)の 事項に限 り、治験依頼者 が治験審査委員会に直接文書で通知することができる。
5治 験審査委員会は、被験者 に対す る緊急 の危険を回避す るためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項 (例 :治 験依頼者 の組織 。体制 の変更、実施医療
機 関の名称・診療科名 の変更、実施 医療機 関及 び治験依頼者 の所在地又は電話番号の変更、治験 責任医師 の職名 の変更、モ ニ ターの変更)に 関す るものである場合 を除き、治験審査委員会 か らの承認 の文書を得 る前に治験実施 計画書か らの逸脱又は変更を開始 しない よ う求めるもの とする。

6治 験審査委員会は、治験期間中、審査 の対象 となる文書 が追加 、変更又は改訂 された場合、 これを速やかに提 出す るよ う求めるもの とす る。 ただ し、治験実施計画書の分冊を作成 してお り、当該分冊に記載 された当該実施 医療機 関以外 の実施 医療機
関に特有 の情報を改訂す る場合 を除 く。

7治 験審査委員会は、結果 に対 して実施 医療機 関の長 か ら異議 申し立てが あった場合には、それ を受 け再審査を行 うもの とす る。
8治 験審査委員会は、被験者に対 して直接 の臨床的利益が期待できない非治療的な内容 の治験 であって、被験者 の同意を得 ることが困難な者 を対象 とす ることが予測 さ
れ る治験について承認す る場合 には、かか る被験者 の参力日を承認す る 旨を治験審査
結果通知書 (書 式5)ヤ こ記載す る。

9治 験審査委員会は、緊急状況下における救命的な内容 の治験 において、被験者 による事前 の同意 を得 ることが不可能で、かつ 、被験者 の代諾者 と連絡 が とれない場合にも治験が行 われ ることが予測 され る治験について承認す る場合 には、治験責任 医
師等 が速やかに被験者又は代諾者 となるべ き者に対 して説明 した経緯 と結果 を治験審査委員会 に報告す るよう治験審査結果通知書 (書 式5)に 記載す る。
10治 験審査委員会は、実施 医療機 関の長 が専門治験審査委員会 の意見を聴 いた場合には、実施医療機 関の長 か ら報告 された専門治験審査委員会 の意見を踏まえて、治験の実施又は孫区続 の適否 について最終的な意見を述べ る。

11治 験審査委員会は、実施医療機 関の長 か ら治験 の継続 の適否について意見を聴かれた ときは、当該治験 の実施状況について必要に応 じて調査 した上 、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点か ら、治験 の継続について事態 の緊急性 に応 じて速やかに審査を行 い、その意見を文書で表明 し、実施医療機 関の長に通知す る。
(治 験審査委員会 の運営)

第5条 治験審査委員会は、原則 として月 1回 開催する。ただ し、実施医療機 関の長 か ら、又は実施 医療機関の長 を通 じ治験責任医師又は治験依頼者 か ら緊急に意見を述べ るよう要請 があった場合には、事態 の緊急性 に応 じ速やかに開催す る。
治験審査委員会は、
実施 中の各治験について、被験者 に対す る危険 の程度に応 じて、少なくとも1年 に1回 の頻度 で治験 が適切に実施 されてい るか否 かを継続的に審査するもの とす る。なお、
必要に応 じて治験 の実施状況について調査 し、必要な場合には、実施 医療機 関の長 に意見を文書で通知す るもの とす る。
治験審査委員会 の開催 に当たっては、治験審査委員会委員長 の指示 によりあ らか じ
め治験審査委員会事務局か ら事前に各委員に連絡す るもの とす る。
治験審査委員会は、以下 の要件 を満たす会議 においてのみ、その意思を決定できるもの とする。

1)少 な くとも、委員総数 の過半数ただ し最低 で も 5名 以上が参力日してい ること

2)第 3条 第 1項 4)の 委員が少な くとも 1名 参加 していること
3)第 3条 第 1項 5)の 委員が少な くとも 1名 参加 していること
4)第 3条 第 1項 6)の 委員が少なくとも 1名 参加 してい るこ と (た だ し、第 3条 第1項 5)の 委員 と同一人物でも可)5採 決に当た つては、審議 に参加 した委員 のみ が採決へ の参力日を許 され るもの とする。
6当 該治験 の治験依頼者 の役員又は職員その他治験依頼者 と密接 な関係 を有す る委員
は当該治験に係 る審議及 び採決 に参加 す ることはできない。 また、実施 医療機 関の長、治験責任 医師、治験分担医師又は治験協力者 は、その関与す る治験について情報を提供す ることは許 され るが、当該治験に関す る事項 の審議及 び採決へ の参加 はできない もの とす る。
7委 員長 が特に必要 と認 める場合 には、委員以外 の特別 の分野 の専門家を委員会に出席 させて意見を聞 くことがで きる。
8採 決は審議 に参加 した委員全員 の合意を原則 とす る。
9意 見は以下 の各号 のいずれ かによる。

1)承 認す る2)修 正の上で承認す る
3)却 下す る
4)既 に承認 した事項 を取 り消す (治 験 の 中止又は中断を含 む
5)保 留す る
10治 験審査委員会は、審議及び採決に参加 した委員名簿 (各 委員 の職業、資格及び職名を含 む)に 関す る記録及び会議 の記録 を作成 し保存す るもの とす る。
11治 験審査委員会は、審査終了後速や かに実施医療機関の長に、治験審査結果通知書)(書 式5)ヤ こより審査結果 を通知す る。
なお、あ らか じめ治験依頼者、実施 医療機 関の長 との合意 が得 られている場合には、第4条 第2項 2号 (3)の 事項に限 り、治験審査委員会 は、実施 医療機 関の長に加 えて治験責任医師及び治験依頼者 にも同時に文書 によ り意見を述べ るこ とができる。 この場合においては、治験審査委員会 の意見を実施 医療機 関の長 が治験依頼者及び治験責任医師に文書によ り通知 した もの とみなす。
治験審査結果通知書 (書 式5)に は、
以下 の事項を記載す るもの とす る。
1)審 査対象 の治験課題名
2)審 査 した資料

3)審 査 日4)参 加委員名
5)治 験に関する委員会 の決定
6)決 定 の理 由 (「 承認」以外 の場合
7)修 正条件 がある場合は、その条件)

8)治 験審査委員会 の名称 と所在地
9)治 験審査委員会がGCP省 令及び本手順書に従 つて組織 され 、活動 してい る旨を治験審査委員会 が 自ら確認 し保証する旨の陳述
10)治 験審査委員会 の決定に対す る異議 申し立て手続 き
12治 験審査委員会は、承認 済み の治験について、治験期間内の軽微 な変更 の場合には、迅速審査 を行 うことができる。迅速審査 の対象 か否 かの判断は治験審査委員会委員
長 が行 う。 ここでの軽微 な変更 とは、治験 の実施に影響 を与えない範囲で、被験者に対す る精神的及び身体的侵葉 の可能性がなく、被験者 へ の危険を増大 させない変
更をい う。
迅速審査は、治験審査委員会委員長 が行 い、本条第9項 に従 って判定 し、第 11項 に従って実施医療機 関の長に通知す る。治験審査委員会委員長は、次回の治験審査委員会
で迅速審査 の内容 と判定を報告す る。なお、委員長 が 当該迅速審査 の対象 となる治験の関係者である場合 は、副委員長若 しくは他 の委員 を指名 して代行 させ る。

13治 験審査委員会は、治験実施計画書、説明文書及 び 同意文書並びにその他 の手順について何 らかの修 正 を条件に治験 の実施 を承認す る決定を下 し、その 旨を通知 した
場合は、治験実施計画書等修正報告書 (書 式6)及 び該 当す る資料を治験審査委員会
へ提出させ修正内容 を確認す るものとす る。
14治 験審査委員会は、医療機関の長 か ら調査審議 の対象 となる第4条 第2項 並びに本条
第 12項 に定める事項以外 の報告を受 けた場合には、そ の内容 を確認するもの とす る。
15治 験審査委員会は、治験 の実施 を去‖下又は保留す る決定を下 し、その 旨を通知する
場合において、何 らかの対応 を必要 とす る場合 には、その内容 について本条第 11項 6)とともに治験審査結果通知書 (書 式5)に 記載 し通知す るもの とす る。

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第2章 治験審査委員会事務局(治 験審査委員会事務局 の業務 )第6条 治験審査委員会事務局は、治験審査委員会委員長 の指示に より、以下の業務 を行 うもの とす る。
1)治 験審査委員会 の開催準備 (治 験審査委員会委員へ の開催案内及び審査資料 の事
前送付等)
なお、電磁的記録 を用 いて行 う場合には、別途定める手順書等 に従 うもの とす る。
2)治 験審査委員会 の会議 の記録等 (審 議及び採決に参加 した委員 の名簿を含む)の作成及 びその概要 の作成
3)治 験審査結果通知書 (書 式5)の 作成及び実施医療機 関の長へ の提出

4)記 録 の保存
治験審査委員会で審査 の対象 としたあらゆる資料、
会議 の記録及びそ の概要、治験審査委員会 が作成するその他 の文書等を保存す る。
5)そ の他治験審査委員会 に関する業務 の 円滑化 を図るために必要な事務及び支援

第3章 治験審査委員会 の手順書等 の公表(治 験審査委員会 の設置者 の責務)

第 7条 治験審査委員会 の設置者は、治験審査委員会の手順書等を公表 しなければならない。

なお、「手順書等」 とは、治験審査委員会 の手順書、委員名簿及び会議 の記録 の概要 を指す。
(会 議 の記録 の概要 の作成)

第 8条 治験審査委員会 の設置者 は、治験審査委員会 の会議 の記録 の概要 を作成す るにあた り、以下の内容 を含 まなければならない。

1)開 催 日時
2)開 催場所
3)出 席委員名

4)議 題及び審議結果 を含 む主な議論 の概要
2進 行 中の治験に関わる軽微 な変更の迅速審査については、会議 の記録 の概要を作成
す る必要はない もの とする。

3本 条第 1項 4号 に規定す る議題 については、以下 の内容 を含 まなければな らない。

1)成 分記号 (一 般名が付 されている場合にはその名称 を含 む。
2)治 験依頼者名
3)開 発 の相)

4)対 象疾患名 (第 III相 試験に限る)

4本 条第 1項 4号 に規定す る審議結果 を含 む主な議論 の概要については、単に審議結果 のみを記載するのではな く、質疑 、応答等 の主な内容 を簡潔 に記載す るもの とする。 なお、特に議論がなかった場合には、審議結果 のみ記載す るこ とで差 し支えな
い もの とす る。
(治 験審査委員会 の手順書等 の公表)

第 9条 治験審査委員会 の設置者 は、治験審査委員会 の手順書及び委員名簿を公表す るもの とす る。なお、委員名簿には、職業、資格及び所属が含 まれていなければならない。ただ し、委員 が資格等を特に有 してい ない場合には、その部分 について記載 の必要はない もの とす る。

2治 験審査委員会 の設置者は、本手順書第 8条 の会議 の記録 の概要を、治験審査委員
会 の開催 (生 物学的同等性試 験等 の調査審議 のために開催 した場合を含む。)ご とに公表す るもの とする。

3治 験審査委員会 の設置者は、前項 の会議 の記録 の概要を、治験審査委員会 の開催後
2か 月以内を 目途に公表す るもの とす る。

4治 験審査委員会 の設置者 は、治験依頼者 より、本手順書第 8条 の会議 の記録 の概要に治験依頼者 の知的財産権 を侵 害する内容が含 まれてい ないか事前に確認 したい
旨の求めがあった場合には、その求めに応 じるとともに、必要があればマス キング
等 の措置 を講 じた上で公表す るもの とす る。

5治 験審査委員会 の設置者は、実施 医療機関の長 が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会 の開催予定 日について、可能な限 りあらか じめ公表す るもの とす る。
(公 表内容 の更新 )第 10条 治験審査委員会 の設置者 は、治験審査委員会 の手順書及び委員名簿に変更 があった場合 には、直ちに、既存 の公表内容 を更新するもの とす る。
(公 表 の手段 )第 11条 治験審査委員会 の設置者は、治験審査委員会 の手順書等を以下のいずれ かの方法で公表す るもの とす る。
1)当 院のホームペー ジ (HP)に て公表す る2)事 務所等ヘー般閲覧出来 るよ う備 えて置 く

第4章 記録 の保存(記 録 の保存責任者)

第 12条 治験審査委員会 における記録 の保存責任者は治験審査委員会事務局 とす る。
治験審査委員会 において保存す る文書は以下の ものである。

1)本 手順書
2)委 員名簿 (各 委員 の職業、資格及び所属 を含 む
3)審 査 した資料
4)提 出 された文書
5)会 議 の記録 (審 議及 び採決に参加 した委員名簿 を含む)及 びその概要
6)書 簡等 の記録
7)治 験 の調査審議 の委受託に関す る契約書 (他 の医療機 関か ら調査審議 を受託す る)

場合)8)そ の他必要 と認 めた もの(記 録 の保存期間)

第 13条 治験審査委員会 の設置者 は、本委員会で保存すべ き文書を、1)又 は2)の 日の うち
いずれ か遅 い 日までの間保存するもの とする。また、製造販売後臨床試験 の場合 には、3)に 定める期間保存す るもの とす る。 ただ し、治験依頼者等が これ よりも長期間の保存を必要 とす る場合には、保存期間及び保 存方法 について治験依頼者等 と協議す るもの とす る。
1)当 該被験薬 に係 る製造販売承認 日 (開 発 を中止 した又は臨床試 験 の試験成績に関す る資料が申請書に添付 されない ことを決定 した 旨の通知を受けた場合にはその通知 を受 けた 日)2)治 験 の 中止又は終了後3年 が経過 した 日3)製 造販売後臨床試 験 の場合、当該試験薬 の再審査又は再評価が終了 した 日

2治 験審査委員会は、実施医療機 関の長 を経由 して治験依頼者 より前項にい う承認取
得 (製 造販売後臨床試験 の場合には再審査又は再評価 の終了)あ るい は開発 の 中止
等に関す る報告を開発 の 中止等に関す る報告書 (書 式 18)で 受 けるもの とす る。
(直 接閲覧)第 14条 治験審査委員会 の設置者は、実施医療機 関が行 う監査及び国内外 の規制当局による調査 を受 け入れ るもの とす る。 これ らの場合には、実施医療機 関の監査担当者及び国内外 の規制当局 の求めに応 じ、すべ ての治験関連記録を直接閲覧 に供す るもの とす る。また、治験依頼者 による監査においては、実施 医療機 関 と事前に合意 の上 、

10

受け入れるもの とする。

第5章 調査審議 の受託(他 の医療機 関か らの調査審議 の受託)

第 15条 治験審査委員会は、他 の医療機 関の長 か ら当該 医療機 関における治験に関する調査審議 の依頼 を受ける場合、治験審査委員会 の設置者 と当該医療機 関の長 との間でGCP
省令第30条 第2項 に規定す る事項 を記載 した文書により契約 が締結 された後に、当該
医療機 関の長 か らの治験審査依頼書 の提出により調査審議 を受託す る。なお、調査
審議 においては、本手順書に準 じて調査審議 し、結果 を治験審査結果通知書 (書 式5)によ り速やかに当該 医療機 関に通知す るもの とす る。

2治 験審査委員会は、実施が決定 した他 の医療機関の治験につい ては、原則 として、治験開始 か ら終了又は中止 。中断 されるまで継続的 に調査審議 を行 うもの とす る。

以上ワ何