IRBの会議の記録の概要
2017年度 第11回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要
開催日時

2018 年 3 月 20 日(火) 14：00～14：30

開催場所

小会議室 (2F)出席

西村 元伸、圷 尚武、松村 竜太郎、岡本 秀樹、野澤 浩、古山 陽一、土田 直子、射場

委員名

正男

議題及び

【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題 １：帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたTCF-12の探索的試験現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

審議結果
を含む主な議論の概要

議題 2：高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 3：ダットスキャン静注 使用成績調査
現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
２．治験の継続等の適否について
議題 １：中外製薬株式会社の依頼による軽度アルツハイマー病患者を対象としたGantenerumabの第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ２：日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADY）
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議 題 ３ ： ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 日 本 人 活 動 性 関 節 リ ウ マチ 患 者 を対 象 と した
ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相二重盲検比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ４：アッヴィ合同会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相二重盲検比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
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議題 ５：エーザイ株式会社による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ６：エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ７：日本イーライリリー株式会社依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ８：田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験①
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ９：田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎臓性貧血患者を対象とした試験②
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２． 治験等終了(中止・中断)報告について
１）整理番号：25 治 10
「MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（Prodromal AD）患者を対象とした MK-8931（SCH 900931）の第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験」
治験責任医師：本田 和弘先生
治験依頼者：MSD 株式会社
治験終了報告（2018 年 2 月 23 日）２）整理番号：「サーティカン錠特定使用成績調査（腎移植患者における長期使用）」
治験責任医師：丸山 通広先生
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
治験終了報告（2018 年 2 月 26 日）
2３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2018年3月13日開催分＞[新規試験]
１.整理番号：29治11「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之 先生
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議資料：治験依頼書（2018年2月23日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理[継続試験]
１.整理番号：25治4「糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験」
治験責任医師：西村 元伸 先生
治験依頼者：アッヴィ合同会社
審議資料：重篤な有害事象報告（2018 年 2 月 1 日）
治験に関する変更申請書（2018 年 2 月 19 日）
審議事項：治験実施計画書分冊（2018 年 2 月 8 日）
実施状況報告書（2018 年 2 月 20 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
２.整理番号：26治12「日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293（LY 3314814）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験責任医師：新井 公人先生
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書(2018年1月16日、1月25日、2月9日)
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
３.整理番号：28治2「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第III相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2018年1月30日）
治験実施状況報告書（2018 年 2 月 6 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
４．整理番号：28 治 6「 ア ス ト ラ ゼ ネ カ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 カ リ ウ ム 血 症 患 者 を 対 象 と し た ZS （ sodiumzirconium cyclosilicate） の安全性及び有効性を検討する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験－HARMONIZE Global」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議資料：安全性情報に関する報告書（2018 年 2 月 6 日、2 月 23 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
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５．整理番号：29 治 2「日本人高カリウム血症患者を対象とした ZS（ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩）の有効性及び安全性を検討する多施設共同、用量反応、第 II 相／第 III 相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議資料：安全性情報に関する報告書（2018 年 2 月 6 日、2 月 23 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
６．整理番号：29 治 3「日本人高カリウム血症患者を対象とした ZS（ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩）の長期安全性を検討する多施設共同、非盲検長期投与第 III 相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議資料：安全性情報に関する報告書（2018 年 2 月 6 日、2 月 23 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理
７．整理番号：29 治 9「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2018 年 1 月 23 日）
治験に関する変更申請書（2018 年 2 月 19 日）
治験審査結果通知書（2018 年 3 月 13 日付）を受理③「前回 IRB 会議記録の概要」をホームページに載せることが事務局より報告された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2018 年 4 月 24 日（火） 14：00～15：00 の開催が了承された。
特記事項4