－適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－「使用上の注意」改訂のお知らせ

選択的セロトニン再取り込み阻害剤
劇薬、処方箋医薬品
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
注1）

劇薬、処方箋医薬品
セルトラリン25mg
劇薬、処方箋医薬品
セルトラリン
錠25mg
50mg「ニプロ」
セルトラリン錠
錠50mg
100mg
「ニプロ」
「ニプロ」
セルトラリン
25mg「ニプロ」
SERTRALINE TABLETS 錠
セルトラリン「ニプロ」
セルトラリン錠100mg
50mg「ニプロ」（セルトラリン塩酸塩錠）
SERTRALINE TABLETS 錠100mg「ニプロ」
セルトラリン錠「ニプロ」
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
注1）

注1）

（セルトラリン塩酸塩錠）2023 年 1 月（セルトラリン塩酸塩錠）

ニプロ株式会社
ニプロ ES ファーマ株式会社

SERTRALINE TABLETS

このたび、標記製品の「使用上の注意」を自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、電子添文の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞
相互作用（併用注意）：併用に注意すべき薬剤を追記
その他の副作用：「好酸球性肺炎」を追記

記
セルトラリン錠「ニプロ」
改訂後（改訂前下線：追加記載）

3. 相互作用2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

3. 相互作用2）併用注意（併用に注意すること）
機序・
危険因子

トラマドール塩 現行のとおり
酸塩含有製剤
メサドン塩酸塩
ペンタゾシン含有製剤
ペチジン塩酸塩
含有製剤
タペンタドール
塩酸塩
デキストロメト
ルファン臭化水
素酸塩水和物含有製剤
フェンタニル含有製剤

現行のとおりアルコール（飲酒）

現行のとおり現行のとおり

臨床症状・
措置方法

薬剤名等

スルピリン水和 本 剤 の 血 漿 中 併 用 に よ り
物
濃度が低下し、 C Y P 2 B 6 及び有 効 性 が 減 弱 C Y P 3 A 4が誘
す る お そ れ が 導され、本 剤のある。
代謝が促進されるためと考えられる。
−1−

機序・危険因子トラマドール
メサドン
ペンタゾシン略略

アルコール（飲酒）略略改訂後（改訂前下線：追加記載）

4. 副作用2）その他の副作用

4. 副作用2）その他の副作用

種類＼頻度
その

頻度不明

種類＼頻度

他 倦怠感、多汗（発汗、寝汗等）、無力症、熱感、異常感、胸痛、胸部圧迫感、疲労、発熱、ほてり、悪寒、体重減少、体重増 加、 末 梢 性 浮 腫、 あ く び、脱毛症、気管支痙攣、好酸球性肺炎

その

頻度不明

他 倦怠感、多汗（発汗、寝汗等）、無力症、熱感、異常感、胸痛、胸部圧迫感、疲労、発熱、ほてり、悪寒、体重減少、体重増 加、 末 梢 性 浮 腫、 あ く び、脱毛症、気管支痙攣

セルトラリン錠「タナベ」
改訂後（改訂前

下線：追加記載）

3. 相互作用（２）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・
措置方法

3. 相互作用（２）併用注意（併用に注意すること）
機序・
危険因子

トラマドール塩 現行のとおり
酸塩含有製剤
メサドン塩酸塩
ペンタゾシン含有製剤
ペチジン塩酸塩
含有製剤
タペンタドール
塩酸塩
デキストロメト
ルファン臭化水
素酸塩水和物含有製剤
フェンタニル含有製剤

現行のとおりアルコール（飲酒）

現行のとおり現行のとおり

臨床症状・
措置方法

薬剤名等

機序・
危険因子

トラマドール
メサドンペンタゾシン略略アルコール（飲酒）略略

スルピリン水和 本 剤 の 血 漿 中 併 用 に よ り
物
濃度が低下し， C Y P 2 B 6 及び有 効 性 が 減 弱 CYP3A4が誘す る お そ れ が 導され，本 剤のある．
代謝が促進されるためと考えられる．
4. 副作用（２）その他の副作用
種類
その他

頻度

4. 副作用（２）その他の副作用
頻度不明

種類

倦怠感，多汗（発汗，寝汗等），無力症，熱感，異常感，胸痛，胸部圧迫感，疲労，発熱，ほてり，悪寒，体重減少，体重増 加， 末 梢 性 浮 腫， あ く び，脱毛症，気管支痙攣，好酸球性肺炎

その他

−2−

頻度

頻度不明
倦怠感，多汗（発汗，寝汗等），無力症，熱感，異常感，胸痛，胸部圧迫感，疲労，発熱，ほてり，悪寒，体重減少，体重増 加， 末 梢 性 浮 腫， あ く び，脱毛症，気管支痙攣

【改訂の理由】○「相互作用（併用注意）」の項
・‌企業報告に基づき、セロトニン作用を有する薬剤として「ペチジン塩酸塩含有製剤」、「タペンタドール塩酸塩」、「デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物含有製剤」、「フェンタニル含有製剤」を追記致しました。
また、「トラマドール」、「ペンタゾシン」については、それぞれ「含有製剤」を追記致しました。
・‌新たに「スルピリン水和物」を追記致しました。
・‌そのほか、記載整備を実施致しました。
○「その他の副作用」の項
企業報告に基づき、「その他」の項に「好酸球性肺炎」を追記致しました。
以上−3−

薬機法改正に伴う医療用医薬品の添付文書電子化についてのご案内
2019 年の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号））の改正により、2021 年 8 月 1 日から医療用医薬品の添付文書電子化が施行されました。これを受け、医療用医薬品に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法により閲覧することが基本となります。
■

添付文書の電子的な閲覧方法について以下のいずれかの方法により閲覧いただくことが可能です。①及び②については従来通りの方法であり変更はございません。
① 医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」から検索する（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）② 当社医療関係者向けホームページから検索する（https://med.nipro.co.jp/pharmaceuticals）③ 製品外箱等に記載の GS1 バーコードを「添文ナビⓇ」から読み込む《専用アプリ「添文ナビⓇ」のダウンロードは右の QR コードから》＊表題製品の電子添文は、こちらのバーコードから閲覧可能です。
セルトラリン錠 25mg、50mg、100mg「ニプロ」

セルトラリン錠 25mg、50mg、100mg「タナベ」

今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社 MR まで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.314 掲載予定 （令和 5 年 2 月発行予定）◎‌薬機法改正に伴い、2023 年 7 月 31 日までに順次、個装箱への添付文書の同梱を廃止致します。流通の関係上、紙の添付文書が封入された製品においては、改訂前の添付文書が封入されている場合がございます。
何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎‌最 新の電子添文は医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）に掲載しています。また当社医療関係者向けホームページ（https://med.nipro.
co.jp/pharmaceuticals）にも掲載しています。
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