2024年9月
一般社団法人東北臨床研究審査機構
共同臨床研究審査委員会

第103回

一般社団法人東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会
議事録概要

記載内容の訂正とお詫び（正誤表）

第103回（2023年9月4日開催）の議事録概要において、掲載内容に誤記がございました
ので、下記のとおり訂正いたします。
【訂正箇所】1ページ
該当箇所

誤髙橋史朗、桜井なおみ

欠席委員

正髙橋史朗、桜井なおみ※2-46 工藤正純委員：審議採決不参加以上

第103回 一般社団法人 東北臨床研究審査機構
共同臨床研究審査委員会 議事録概要
開催日時

2023年09月04日(月)開催場所

東北大学旧西病棟5N-01会議室（Web会議システム利用）
野中希

①
出席委員

17時30分～18時41分②③ 工藤正純、岩瀬剛、櫻田香
西條芳文委員長、稲野彰洋副委員長、工藤賢三、中西透、畑中貞雄④※委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員
欠席委員④①～③以外の委員

髙橋史朗、桜井なおみ

議題及び審議 【新規治験の審議】
結果を含む主な議論の概要

1-1 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／
HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、科学的側面、倫理的側面、実施体制など治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

1-2 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としたAMG451の第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、科学的側面、倫理的側面、実施体制など治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【継続の適否の審議】

2-1 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-2 アッヴィ合同会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたエプコリ
タマブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-3 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

1/14

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
依頼者から報告されたその他（安全性情報の提供について）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認2-4 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植(HSCT)後に血栓性微小血管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-5 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病 (SJIA及びAOSD）患者を対象としたanakinraの第Ill相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-6 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたAtezolizumabの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、Re: ALEXANDRA/IMpassion030 Close ofStudy Conduct、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-7 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-8 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-9 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者を対象としたAVT06の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2/14

2-10 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI1015550の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された重篤な有害事象第1報（低ナトリウム血症）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-11 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性繊維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-12 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
BMS-936558の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-13 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-14 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-15 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（DatoDXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-16 住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2相試験

3/14

(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された被験者の募集の手順に関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-17 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-18 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-19 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-20 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血の成人患者を対象とした
M281の第Ⅱ/Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-21 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による活動性を有する特発性炎症性筋疾患を対象とした
Nipocalimabの第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-22 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された重篤な有害事象第3報（高血糖高浸透圧症候群）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/14

審議結果：承認

2-23 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認2-24 大原薬品工業株式会社の依頼による骨髄異形成症候群及び慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第Ⅰ相臨床試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-25 大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験(青南病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-26 大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW 製剤）の第III相長期投与試験(青南病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-27 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
AMG451単剤療法の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された緊急の逸脱（レスキュー薬開始時期の逸脱）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-28 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、説明文書・同意文書、服用日誌の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-29 アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

5/14

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、説明文書・同意文書、の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-30 アッヴィ合同会社による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-31 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-32 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼によるMayoステージⅣのALアミロイドーシス患者を対象としたbirtamimabの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-33 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab（PF-06863135）の第2相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-34 Human Immunology Biosciences,Inc.の依頼によるlgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第Ⅱa相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-35 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAMLを対象としたMBG453の第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された実施状況の報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告されたInvestigator Letterの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/14

・ 依頼者から報告された安全性情報（措置報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-36 MSD株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-37 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-38 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2(東北大学病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、MTDA Study Use Notice of Mergerの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-39 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3(東北大学病院)

・ 依頼者から報告されたMTDA Study Use Notice of Mergerの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-40 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4(東北大学病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書、MTDA Study Use Notice of Mergerの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-41 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された重篤な有害事象第1報・第2報（Respiratory Failure）、重篤な有害事象第2報（Dysphagia）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

7/14

2-42 中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間へモグロビン尿症患者を対象としたR07112689（クロバリマブ）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認2-43 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたTucatinibの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験実施計画書、説明文書・同意文書、服薬に関するガイド、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（年次報告、個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-44 アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-45 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム患者を対象としたラブリズマブの第III相試験(東北大学病院)・ 依頼者から報告された治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-46 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

2-47 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

8/14

2-48 アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 としたASP2215の第Ⅰ/Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-49 大塚製薬株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX030の第Ⅰ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-50 バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-51 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin とポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第 III 相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-52 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-53 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-54 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-55 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験

9/14

(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-56 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第Ⅲ相非盲検試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-57 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたbelantamab
mafodotinの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-58 日本新薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試
験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-59 シミック株式会社の依頼による寒冷凝集素症(CAD)患者を対象としてPegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 相 、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-60 武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象にしたPonatinibの第3相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-61 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1
抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-62 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

10/14

(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-63 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたABL001の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2-64 アッヴィ合同会社による骨髄繊維症患者を対象としたNavitoclaxの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-65 アッヴィ合同会社による骨髄繊維症患者を対象としたNavitoclaxの第III相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2-66 ブリストル・マイヤーズ・スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-67 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-68 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群の患者を対象としたエルトロンボパグの第Ⅱ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-69 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認11/14

2-70 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたGDC-9545(Giredestrant)の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-71 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-72 MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

2-73 MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(福島県立医科大学附属病院)

・ 依頼者から報告された安全性情報（個別症例報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告】

3-1 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・終了報告

3-2 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・開発中止等に関する報告

3-3 中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたR07198574の第Ⅲ相試
験（福島県立医科大学附属病院）

・開発中止等に関する報告

3-4 アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病を対象としたABBV-154の第Ⅱ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・開発中止等に関する報告

3-5 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAMLを対象としたMBG453の第Ⅱ相試験（福島県立医科大学附属病院）

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・

GCPガイダンス及び一般社団法人東北臨床研究審査機構SOPの手続きがなされていない分担
医師による治験業務による逸脱

3-6 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin とポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第 III 相試験（福島県立医科大学附属病院）

・ePRO項目欠測による逸脱、FISH検査結果欠測による逸脱

3-7 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

好中球減少に伴うG-CSF投与の未実施による逸脱

3-8 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamabの第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

生存追跡調査の欠測による逸脱

3-9 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（福島県立医科大学附属病院）

・

臨床検査の結果確認遅延による逸脱

3-10 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第Ⅲ相非盲検試験（福島県立医科大学附属病院）

・

治験薬交付の手順不遵守

3-11 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたbelantamab
mafodotinの第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

治験中止来院のアロワンス逸脱

3-12 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

臨床検査実施項目の欠測による逸脱

3-13 シミック株式会社の依頼による寒冷凝集素症(CAD)患者を対象としてPegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 相 、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（福島県立医科大学附属病院）

・

バイタル測定後、2時間以内に治験薬投与できなかったことによる逸脱

3-14 アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 としたASP2215の第Ⅰ/Ⅱ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第214回迅速審査：治験薬の承認事項一部変更による治験実施計画書の変更

3-15 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたAfimetoranの第Ⅱ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第214回迅速審査：治験分担医師の追加

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3-16 シミック株式会社の依頼による寒冷凝集素症(CAD)患者を対象としてPegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ 相 、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第214回迅速審査：治験分担医師の追加

3-17 武田薬品工業株式会社の依頼によるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象にしたPonatinibの第3相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第215回迅速審査：治験分担医師の追加

3-18 住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第215回迅速審査：治験分担医師の追加

3-19 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血の成人患者を対象とした
M281の第Ⅱ/Ⅲ相試験（福島県立医科大学附属病院）

・

第215回迅速審査：治験分担医師の追加

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