医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2015 年5 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い致します。
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

「相互作用（併用注意）」

国内で販売中止されていることから、「コリンテオフィリン」、「フェンブフェン」を削除し、記載整備しました。

「副作用（重大な副作用）」 「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に記載整備しました。

■使用上の注意の改訂内容（3 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線部：削除箇所）【使用上の注意】
2．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）【使用上の注意】
2．相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

改訂前（下線部：追記改訂箇所）

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

テオフィリンの中毒 （変更なし）
テオフィリンア ミ ノ フ ィ リ ン 水 症 状（ 消 化 器 障 害，和物頭痛，不整脈，痙攣等）があらわれるおそれがある．観察を十分に行い，血中濃度モニタリングを行うなど注意すること（下記注）参照）．

テオフィリンの中毒
テオフィリン症 状（ 消 化 器 障 害，アミノフィリン
コリンテオフィリン 頭痛，不整脈，痙攣等）があらわれるおそれがある．観察を十分に行い，血中濃度モニタリングを行うなど注意すること（下記注 1）
参照）．

（省略）

フェニル酢酸系，プロピオン酸系
非ステロイド性消炎
鎮痛剤

フェニル酢酸系，プロピオン酸系
非ステロイド性消炎
鎮痛剤
フェンブフェン等（省略）（変更なし）（変更なし）（変更なし）（省略）（省略）

健 康成人にテオフィリン 1 日 400mg と本剤 1 日 450mg を併注）用したところ，テオフィリンの最高血中濃度は，併用 3 日目で 1.13 倍，5 日目では 1.23 倍の上昇を示した．

注 1）健 康成人にテオフィリン 1 日 400mg と本剤 1 日 450mg を併用したところ，テオフィリンの最高血中濃度は，併用
3 日目で 1.13 倍，5 日目では 1.23 倍の上昇を示した．

1

改訂後改訂前（下線部：削除箇所）

3．副作用
〈抜粋〉
3．副作用
〈抜粋〉
（1）
重大な副作用（頻度不明）（1）
重大な副作用（頻度不明）
シ ョック，アナフィラキシー（呼吸困難，浮腫，発赤ショック，アナフィラキシー様症状
1）
1）（呼吸困難，浮腫，等）：ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，浮腫，発赤等）：ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困発赤等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，難，浮腫，発赤等）を起こすことがあるので，観察を十異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，を行うこと．
適切な処置を行うこと．

■使用上の注意の改訂理由
 「相互作用（併用注意）」、「副作用（重大な副作用）」の項の改訂について（薬食安通知によらない改訂）
先発医薬品の改訂に伴い、同様の改訂を行うこととしました。

・こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は、 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/top.php）「医療機関向け情報」でもご覧いただけます。

2

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
薬剤名等

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）〕
ただし，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては，炭疽，コレラに限り，治療上の有益性を考慮して投与すること．

注）健 康成人にテオフィリン 1 日 400mg と本剤 1 日 450mg を併用したと
ころ，テオフィリンの最高血中濃度は，併用 3 日目で 1.13 倍，5 日目
では 1.23 倍の上昇を示した．

3．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）
ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，浮腫，発赤等）：ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，浮腫，発赤等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
2）
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）：
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）
痙 攣，意識障害（意識喪失等）：痙攣，意識障害（意識喪失等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）急 性腎不全，間質性腎炎：急性腎不全，間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
5）
肝 機能障害，黄疸：肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
6）
無 顆粒球症，血小板減少：無顆粒球症，血小板減少があらわれることがある．発熱，咽頭痛，皮下・粘膜出血等があらわれた場合には血液検査を行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
7）
偽 膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
8）
間 質性肺炎，好酸球性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，
胸部 X 線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，好酸球性肺炎等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．
9）
横 紋筋融解症：急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるこ と が あ る． 筋 肉 痛， 脱 力 感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）高 度の腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続することがある．〕（2）て んかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある．〕（3）
重症筋無力症の患者〔類薬で症状を悪化させるとの報告 1）がある．
〕（4）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2．相互作用併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法

機序・危険因子ア ル ミ ニ ウ ム 又 本 剤 の 効 果 が 減 弱 さ 〈機序〉は マ グ ネ シ ウ ム れるおそれがある．
金属カチオンと難溶性
含 有 の 制 酸 剤， 同 時 投 与 を 避 け る な の錯塩を形成し，本剤
鉄 剤， カ ル シ ウ ど注意すること．の消化管からの吸収がム含有製剤低下することが報告されている．

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1．高度の腎障害のある患者には，投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること．
2．本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること．
3．腸チフス，パラチフスには，除菌を確実にするため 14日間投与する．なお，投与中は，臨床検査値の異常変動等の発現に注意すること．
4．炭疽の発症及び進展抑制には，類薬であるシプロフロ
キサシンについて米国疾病管理センター（CDC）が，60 日間の投与を推奨している．なお，長期投与中は，副作用及び臨床検査値の異常変動等の発現に特に注意すること．

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子テオフィリンテオフィリンの中毒症 〈機序〉アミノフィリン水和 状（消化器障害，頭痛， テオフィリンの肝での物不整脈，痙攣等）があ 代謝を抑制し，血中濃らわ れ る お そ れ があ 度を上昇させることがる．観察を十分に行い， 報告されている．
血中濃度モニタリング 〈危険因子〉を行うなど注意するこ 高齢者
高度の腎障害患者と（下記注）参照）．
フェニル酢酸系， 痙攣があらわれること 〈機序〉プロピオン酸系がある．
中枢神経における非ステロイド性消 観察を十分に行い，症 GABAA 受容体への結合炎鎮痛剤状があらわれた場合に 阻害作用が非ステロイ
は 両 剤 の 投 与 を 中 止 ド性消炎鎮痛剤によりし，気道確保と抗痙攣 増強されることが主な薬の使用など痙攣に対 機序と考えられている．
する治療を実施するこ 〈危険因子〉
高齢者と．
てんかん等痙攣性疾患
又はこれらの既往歴のある患者
高度の腎障害患者

310）低 血糖：低血糖があらわれることがある（高齢者，腎障害患者，糖尿病患者であらわれやすい）ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（2）重大な副作用（類薬）1）
アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害：他のニューキノロン系抗菌剤でアキレス腱炎，腱断裂等の腱障害が報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
2）重症筋無力症の悪化：他のニューキノロン系抗菌剤で重症筋無力症の悪化が報告 1）されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
（3）その他の副作用
次 のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．
種類

頻度4．高齢者への投与本剤は主として腎臓から排泄されるが，高齢者では腎機能が低下していることが多いため，高い血中濃度が持続するおそれがあるので，用量並びに投与間隔に留意し，慎重に投与すること．
5．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと．
（2）授 母乳中への移行が報告されているので，授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること．
6．小児等への投与
低出生体重児，新生児及び乳児に対する安全性は確立していない．（「その他の注意」の項参照）
7．適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
8．その他の注意
動 物実験（幼若犬）で 50mg/kg，500mg/kg を 14 日間経口投与した結果，関節異常（上腕骨近位端軟骨に微小水疱あるいはびらん）が認められたとの報告がある．

頻度不明

過敏症

発疹，光線過敏症，瘙痒感，蕁麻疹，発熱

腎臓

クレアチニン上昇，BUN 上昇，血尿

肝臓

AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P 上昇，LDH 上昇，γ-GTP 上昇，ビリルビン上昇消化器

胃・腹部不快感，悪心，下痢・軟便，胃・腹痛，嘔吐，腹部膨満感，食欲不振，便秘，口内炎，口渇，舌炎

血液白血球減少，好酸球増多，血小板減少，貧血

精神神経系

幻覚，頭痛，めまい，しびれ，不眠，振戦その他

関節痛，味覚異常，倦怠感

お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）
販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

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T15A−42015 年 5 月4