商品名等、基本情報 （黄色のセルと①～⑪の当該各欄とがリンクにより、自動入力されます）

商品名：○○○（未定）

←セルA4

タイトル

○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性←セルB6
脂肪低下作用に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取さ ←セルB7せると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。

P（対象） 健常域＋軽症域
日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産←セルB9婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者
I（E）（介入）C（対照）
０（アウトカム）

DHA・EPAを含む食品の継続摂取←セルB10プラセボ食品の継続摂取←セルB11

中性脂肪←セルB13

別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー

リサーチ
クエスチョン

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。

日付

2020/2/26（PubMed）、2020/3/4（JDreamⅢ）、2020/3/5（医中誌Web）

検索者（公財）日本健康・栄養食品協会

データベース: PubMed＃
検索式"DHA"[All Fields] OR "docosahexaenoic acid"[All Fields]
1
OR "EPA"[All Fields] OR "eicosapentaenoic acid"[AllFields]

文献数37,0882#1 AND "randomized controlled trial"[Publication Type]

2,150

3

#2 AND (((("triglycerid"[All Fields] OR"triglycerides"[MeSH Terms]) OR "triglycerides"[AllFields]) OR "triglyceride"[All Fields]) OR "triglycerids"[AllFields])422

データベース: JdreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580）＃
検索式
1
DHA + ドコサヘキサエン酸 + EPA + エイコサペンタエン酸
2
RCT + ランダム化比較試験 + 無作為化比較試験
3#1 AND #2
4
中性脂肪 + トリグリセリド
5#3 AND #4
6#5 AND (日本語/LA OR 英語/LA) AND (原著論文/DT)

文献数
3,374,368
199,21350,605
78,135617
490

データベース: 医中誌Web
＃

文献数

検索式

1

("Docosahexaenoic Acids"/TH or DHA/AL) or("Eicosapentaenoic Acid"/TH or EPA/AL)

251,2232
3(ランダム化比較試験/TH or RCT/AL)#1 and #2

61,911
7,538

4(Triglycerides/TH or 中性脂肪/AL)

15,6815#3 and #4

91

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed（ｎ＝ 422 ）JDreamⅢ（ｎ＝ 490 ）医中誌Web（ｎ＝91 ）データベース検索により特定された文献（n=1003)（データベース間の重複含む）

他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献（n=1003）

除外文献（n=992）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=11）

本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=8）

データの統合に用いた文献数（n=3）

メタアナリシスを行った文献数（n=0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ 【様式例 添付ファイル用】
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）No.

著者名（海外の機関 掲載雑誌

タイトル

研究デザイン

PICO又はPECOに属する者について
は、当該機関が存在する国名も記載する。）

Hamazaki、他

文献1

Hayamizu、他

文献2

セッティング（研究が 対象者特性実施された場所等。
海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

Journal of
Nutrition,
126:2784‐2789,
1996

Docosahexaenoic ランダム化二重盲acid-rich fish oil 検プラセボ対照並
does not affect 行群間比較試験
serum lipid
concentrations of
normolipidemic
young adults(P)健常成人(I)DHA含有カプセ
ルの摂取(C)プラセボカプセ
ルの摂取(O)中性脂肪The First【解析対象者（健常域）】
Department of
日本人Internal Medicine, 年齢範囲 21-30歳（中央値22歳）
Toyama Medical
and Pharmaceutical 【DHA群】
University,
試験参加者 18名
解析対象者 13名
男女 5名/8名
平均中性脂肪 0.82mmol/L（72.6mg/dL）
平均LDLコレステロール 2.60mmol/L（100.5mg/dL）

ランダム化二重盲 (P)健常成人
General health
応用薬理, 88:97‐ Integrated
103, 2015
analysis on effect 検プラセボ対照並 (I)DHA・EPA含有飲 medical center,
行群間比較試験料の摂取
Yokohamaof(C)プラセボ飲料の University ofeicosapentaenoic
2試験の健常域＋ 摂取
Pharmacyacid (EPA) and
軽症域の統合解析 (O)中性脂肪
docosahexaenoic
acid (DHA) on
fasting serum
triglyceride levelin borderline
subjects ofhyperlipidemia

介入（食品や機能性 対照（プラセボ、何 解析方法 主要アウトカム
関与成分の種類、摂 もしない等）（ITT、取量、介入（摂取）期
FAS、PPS間等）
等）

副次アウトカム・DHA含有カプセル ・プラセボカプセル PPS（DHA1500‐1800㎎ （大豆油含有）/日）
・13週間摂取・13週間摂取コレステロール 軽度の有害事象
類、アポリポプロ DHA群3例
テイン類
プラセボ群4例【プラセボ群】
試験参加者 17名
解析対象者 11名
男女 5名/6名
平均中性脂肪 0.91mmol/L（80.6mg/dL）
平均LDLコレステロール 2.29mmol/L（88.6mg/dL）【解析対象者（健常域＋軽症域）】
・DHA・EPA含有飲 ・プラセボ飲料（オ日本人料（DHA260㎎、リーブ油含有）中性脂肪基準 ≦199mg/dL
EPA600㎎/日）
・12週間摂取・12週間摂取【試験1（NS-03）】【DHA・EPA群】
解析対象者 20名
平均年齢 43.2歳
男女 14名/6名
2
平均BMI 24.7kg/m【プラセボ群】
解析対象者 20名
平均年齢 47.0歳
男女 13名/7名
2
平均BMI 24.4kg/m【試験2（NS-1001）】【DHA・EPA群】
解析対象者 31名
平均年齢 46.6歳
男女 17名/14名
2
平均BMI 25.8kg/m【プラセボ群】
解析対象者 36名
平均年齢 47.8歳
男女 19名/17名
2
平均BMI 24.5kg/m

中性脂肪

害

査読
の有
無

論文のCOI情報

有【資金提供】
記載なし（主に資金･被験物提供､統計解析者のCOI
情報等）【被験物質提供】
試験食品は著者企業（相模中央化学研究所）が提供

いずれも試験食品と因果関係なし【著者のCOI】
記載なし

PPS

中性脂肪

記載なし

有

【資金提供】
記載なし【被験物質提供】
試験食品は著者企業（日本水産）が提供【著者のCOI】
記載なし

No.

著者名（海外の機関 掲載雑誌

タイトル

研究デザイン

に属する者について
は、当該機関が存在する国名も記載する。）

Hayamizu、他

文献3

PICO又はPECO

セッティング（研究が 対象者特性実施された場所等。
海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

ランダム化二重盲応用薬理, 93:83‐ Effects of
検プラセボ対照並
89, 2017
multiplecomparisons on 行群間比較試験
integration of
2試験の健常域のstratified
analysis: on the 統合解析
serum TG
decreasing effectof EPA/DHA in
healthy subjects(P)健常成人
General health(I)DHA・EPA含有飲 medical center,
料の摂取
Yokohama(C)プラセボ飲料の University of摂取
Pharmacy(O)中性脂肪他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

【解析対象者（健常域）】
日本人
中性脂肪基準 ≦149mg/dL【試験1（NS-03）】
解析対象者 30名
【試験2（NS-1001）】
解析対象者 21名

介入（食品や機能性 対照（プラセボ、何 解析方法 主要アウトカム
関与成分の種類、摂 もしない等）（ITT、取量、介入（摂取）期
FAS、PPS間等）
等）
・DHA・EPA含有飲 ・プラセボ飲料（オ
料（DHA260㎎、リーブ油含有）EPA600㎎/日）
・12週間摂取・12週間摂取PPS

中性脂肪

副次アウトカム

害

記載なし

査読
の有
無

論文のCOI情報

有【資金提供】
日本水産（主に資金･被験物提供､統計解析者のCOI
情報等）【被験物質提供】
試験食品は著者企業（日本水産）が提供【著者のCOI】
記載なし

別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

1

2

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

玉井忠和、他

日本臨床栄養学会雑誌, 25:293-302, 2004

ドコサヘキサエン酸含有魚肉ソー
セージの血中脂質に及ぼす影響
対象者に病者（中性脂（I）ドコサヘキサエン酸用量の設定肪高値）を含むため
試験、および過剰摂取安全性の検討試験

玉井忠和、他

日本臨床栄養学会雑誌, 25:303-311, 2004

ドコサヘキサエン酸含有魚肉ソー
セージの血中脂質に及ぼす影響 対象者に病者（中性脂（II）3ヶ月間の摂取による効果確認 肪高値）を含むため試験と安全性の確認試験

3

Fujioka S、他

J Nutr Sci Vitaminol,
52:261-265, 2006

The effects of eicosapentaenoic
acid-fortified food on
対象者に病者（高血圧）inflammatory markers in healthyを含むため
subjects - A randomized, placebocontrolled, double-blind study

4

藤本和幸、他

健康・栄養食品研究,
10:1-13, 2007

対象者に病者（LDLコレ
ドコサヘキサエン酸高含有鶏卵のステロール高値）を含む
摂取によるヒト血清脂質への影響ため

玉井忠和、他

薬理と治療, 36:333‐
345, 2008

DHA・EPAを含有する魚肉ハン
対象者に病者（LDLコレ
バーグ摂取による血中トリグリセリ
ステロール高値）を含む
ド低減の効果確認試験、および過ため
剰摂取時の安全性確認試験

日本臨床栄養学会雑誌, 33:120-135, 2011

血中中性脂肪値が高めの成人男女を対象としたエイコサペンタエン
酸・ドコサヘキサエン酸含有飲料 対象者に病者（中性脂の12週間連続摂取による血中中 肪高値）を含むため性脂肪値低減効果および安全性の検討

松本祥幸、他

薬理と治療, 44:235‐
246, 2016

血中トリグリセリド濃度が正常かまたは軽度上昇している日本人中高年者における精製魚油含有食品 対象者に病者（LDLコレの血中トリグリセリド，血圧および ステロール高値）を含む
認知機能に及ぼす効果―無作為 ため化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験―

保科由智恵、他

薬理と治療, 47:1115‐
1122, 2019

中高年齢の健常者の脂質代謝に
対象者に病者（LDLコレ
及ぼすDHAおよびEPAを含む精製
ステロール高値）を含む
魚油摂取の影響―血中トリグリセ
ため
リド値を用いた層別解析―

5

6

7

8

藤本祐三、他

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９
未報告研究リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
UMIN-CTR 臨床試験登録情報を確認（検索キーワード＝DHA OR EPA）したところ227報が抽出され、本レビューのPICOSに関連する研究6件が認められたが、PICOSが一致し結果が報告された研究は確認されなかった（検索日：2020/5/21）。
No.

研究実施者

臨床研究登録 タイトル
データベース名/ID
数の子凍結乾燥粉末の継続摂取による脂UMIN000017072
質代謝改善作用状態（研究実施中等）PICOS不一致。
試験終了、結果公表済み。

1

北海道情報大学2

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会 UMIN000015118 脂質代謝改善効果の検証社

3

魚油（DHA・EPA）の摂取時刻の違いが健常
株式会社TESホール
UMIN000025849 人における血中脂質に及ぼす影響-無作為 試験終了、結果未公表。
ディングス
化二重盲検法 並行群間比較試験-

4

北海道情報大学

UMIN000037220

5

モリンダワールドワ
イドインク

UMIN000031702 EPA及びDHAのシステマチックレビュー

システマティックレビュー。
試験終了、結果未公表。

6

福岡女子大学

UMIN000027514 DHAと代謝PICOS不一致。
試験終了。

PICOS不一致。
試験終了、結果公表済み。

ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改試験終了、結果未公表。
善作用

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

1

厚生労働省

生活習慣病予防のための健康情報
サイト e-ヘルスネット［情報提供］健康用語辞典 (https://www.e中性脂肪 / トリグリセリド
healthnet.mhlw.go.jp/information/di
ctionary/metabolic/ym-045.html)

2

厚生労働省 健康局

標準的な健診・保健指導プログラム
脂質異常に関するフィードバック文例集【平成30 年度版】

3

江崎治

ファルマシア, 35:1146-1150, 1999

4

Elmadfa I., 他

Ann Nutr Metab, 55:56-75, 2009 Fats and fatty acid requirements for adults

5中島秀司, 他

日本臨床栄養学会雑誌,
24:195-202, 2003

エイコサペンタエン酸含有飲料の血中脂質に及ぼす効果
血中中性脂肪値が高めの成人男女を対象としたエイコサペンタエン酸・ドコサヘキサエン酸含有飲料の12週間連続摂取による血中中性脂肪値低減効果および安全性の検討

魚油摂取による生活習慣病の予防機序 薬剤と栄養との接点6

藤本祐三、他

日本臨床栄養学会雑誌,
33:120-135, 20117

谷口裕信、他

食餌性高トリグリセリド血症ラットの脂質代謝
日本栄養・食糧学会誌, 44:105に及ぼすエイコサペンタエン酸とドコサヘキ
111, 1991
サエン酸の影響8

Mozaffarian D., 他

J Nutr, 142:614S–625S, 2012(n-3) Fatty acids and cardiovascular health:
Are effects of EPA and DHA shared orcomplementary?

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）
対象

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

介入 DHA・EPAを含む食品の継続摂取
対照 プラセボ食品の継続摂取
中性脂肪

アウトカム

各アウトカムごとに別紙にまとめる。
*

バイアスリスク④症例減少バイア②盲検③盲検性①選択バイアス
ス
性
バイアス
⑤選択的
ＩＴＴ,
不完全 アウトカム
ランダム 割り付け
アウトカム
報告
参加者
FAS, アウトカム
化
の隠蔵
評価者
PPS,
データ

個別研究
研究
コード

掲載雑誌

研究
デザイン

研究
の質
（QL)
評価
結果

Journal of
Nutrition,
文献1
126:2784‐
2789, 1996

RCT

QL1

コ
メ
ン
ト
評価
結果

応用薬理,
文献2 88:97‐103,
2015

RCT

QL2

コ
メ
ン
ト
評価
結果

文献3

応用薬理,
RCT
93:83‐89, 2017

QL2

コ
メ
ン
ト

-1

-1

0

0

方法の記
記載なし
載なし

-1

-1

-1

0

0

0

0

-2

0

0

0

方法の記
記載なし
載なし

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

-2

PPS

-1

-1

対象

介入

対照

アウトカ
ム

まとめ

0

0

0

0

0

-1

-1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

ランダ
ム化方
著者に試験食品の法記載
製造元社員含む
なし、
PPS

PPS

0

まとめ

ランダ
ム化方
著者に試験食品の法記載
製造元社員含む
なし、
PPS

PPS

方法の記
記載なし
載なし

-1

-2

非直接性*
⑥その他の
バイアス

0

0

0

-1
ランダ
ム化方
法記載
なし、
PPS

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）
対象

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者

介入 DHA・EPAを含む食品の継続摂取
対照 プラセボ食品の継続摂取
アウトカム

中性脂肪
個別研究

研究
コード

掲載雑誌

各群の前後の値
研究
デザイン

研究
の質
（QL)

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

コメント
介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

介入群
vs
対照群

p値

健常域＋ 健常域
軽症域で のみでの評価 の評価

平均差
Journal of
Nutrition,
文献1
126:2784‐2789,
1996

RCT

QL1

中性脂肪
（mmol/L）

0.97

0.06

>0.05

0.82（健常域）

0.81

-0.01

>0.05

NA

>0.05

―

効果な
し

文献2

応用薬理, 88:97‐
RCT103, 2015

QL2

中性脂肪変化0（健常域＋軽症域）
量（mg/dL）

NA

NA

NA

0（健常域＋軽症域）

NA

NA

NA

-23.9

<0.05

効果あり

―

文献3

応用薬理, 93:83‐
RCT89, 2017

QL2

中性脂肪変化量（mg/dL）

NA

NA

NA

0（健常域）

NA

NA

NA-33.83

<0.05

―

効果あ
り

0.91（健常域）

0（健常域）

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）
対象 日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者
介入 DHA・EPAを含む食品の継続摂取
対照 プラセボ食品の継続摂取
エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数
評価
結果

バイアスリスク*

非直接性*

不精確*

非一貫性*

その他
（出版バイアス
など*）

-1

0

0

-1

-1

3報がPPS。

中性脂肪

RCT/3

コ
メ
ン
ト

上昇要因
（観察研究*）

健常域または健常域＋軽 3報中2報の著者
症域の対象者の評価で、3 に試験食品の製
報中、効果ありが2報、効 造元の社員が含
果なしが1報であった。
まれる。
健常域のみの評価で、2報
中、効果ありが1報、効果なしが1報であった。
健常域＋軽症域の評価1
報で効果ありであった。

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

エビデンスの強さ（A～E**)
B
機能性評価委員会
における科学的根
拠レベル総合評価。

コメント
介入群の有意な効果あり別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。

P

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者

I（E）

DHA・EPAを含む食品の継続摂取

C

プラセボ食品の継続摂取

０

中性脂肪

バイアスリスクの バイアスリスクのまとめは、採用文献3報のバイアスリスクのまとめが中/疑いのため、エビデンス
まとめ
総体のバイアスリスクのまとめも中/疑いとした。
非直接性の
まとめ

非直接性のまとめは、採用文献3報の非直接性のまとめが低のため、エビデンス総体の非直接性のまとめも低とした。

非一貫性その他のまとめ

非一貫性については、健常域または健常域＋軽症域で評価をしている3報中、効果ありが2報、効果なしが1報、健常域のみで評価をしている2報中、効果ありが1報、効果なしが1報、健常域＋軽症域での評価が効果あり1報であったため、非一貫性は中/疑いと判断した。不精確について
は、すべての採用文献で十分な症例数を達成しており問題はなかった。その他バイアスについて
は、3報中2報の著者に試験食品の製造元の社員が含まれるため中/疑いと判断した。

コメント

農研機構農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
「研究のタイプ、質、数」の目安：効果があるRCT論文が2報あることから「C」と評価
一貫性の目安：B 層別解析が不十分として除外した日本人を対象とした複数の文献において効果が確認されていることも考慮して「B」と評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

総合評価用集計表
商品名：○○○（未定）
機能性関与成分名

DHA・EPA

表示しようとする機能性

本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

リサーチクエスチョン

日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。

P： 健常域または健常域＋軽症
域全体での評価
ヒト試験

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

2報

0報

1報

0報

合計
RCT

総計：

3

報

報

報

RCT以外

1報

0報

0報

0報

QL2：

2報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

1報

0報

1報

0報

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

0報

0報

0報

0報

1報

0報

0報

0報

QL2：

1報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

1報

0報

0報

0報

合計
1

RCT

0報

RCT
総計：

RCT以外

0報

P： 健常域＋軽症域での評価
ヒト試験

RCT

0報

合計
2

RCT以外

0報

RCT
総計：

RCT

QL1：

P： 健常域のみでの評価
ヒト試験

RCT以外

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

1報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
健常域または健常域＋軽症域全体での評価
リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。3報は全て日本人の、中性脂肪が健常域または健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。
健常域のみでの評価
リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。

健常域+軽症域での評価
リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち1報は、日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。
本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。
【食品の性状】
採用文献3報のうち、効果ありの2報は飲料を、効果なしの1報はカプセルを食品形態としていた。しかし、本研究レ
ビューにおいて、対象者に病者を含むため除外した文献の中には、食品形態をカプセルとしていて、肯定的な結果を示すものがあった（除外文献7,8）。このため、食品性状が効果に影響するという根拠はただちに認められないと考えられた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
本研究レビューでは、日本人成人男女を対象とした文献3報が採用された。そのうち文献2報において効果が認められたので、本機能性は想定される摂取対象者である日本人に適用可能であると考えられた。
【一日当たりの摂取目安量】
効果が認められた文献2報の機能性関与成分の摂取量はいずれも、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日であった。一方、
DHA、EPAによる中性脂肪の低下に関する機能について、動物試験、ヒト試験においてDHA、EPA間で明確な差はないことが報告されている（参考文献7,8）。また、本研究レビューで除外した文献8報のうち、中性脂肪低下作用が認められた文献6報の摂取量は、DHA910㎎、EPA200㎎（除外文献5）、DHA850㎎、EPA200㎎（除外文献1,2）、
DHA544㎎、EPA59㎎（除外文献7,8）、DHA260㎎、EPA600㎎（除外文献6）であり、様々なDHAとEPAの量比の摂取によって、中性脂肪低下作用が認められている。したがって、DHAとEPAの量比は本効果において本質的ではないと考えられたので、本レビューで効果の認められた文献2報の摂取量であるDHA 260㎎、EPA 600㎎/日からトータ
ル量のDHA・EPA 860mg/日以上の摂取は中性脂肪の低下作用を有すると結論付けた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、対応した摂取量を設定する必要がある。）【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
本研究レビューでは、アウトカム指標として中性脂肪を用いた。このアウトカム指標は、日本人で妥当性が得られ、学術的にも広くコンセンサスが得られている「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の中長期的な
血中中性脂肪関係の評価指標である。
このことから、本研究レビューのアウトカム指標と表示しようとする機能性「本品にはDHA・EPAが含まれています。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。」との関連性は高く、表示しようとする機
能性は科学的に妥当であると考えられた。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要商品名○○

機能性関与成分名

DHA・EPA

表示しようとする
機能性

本品には DHA・EPA が含まれています。DHA・EPA には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

２．作用機序DHA（ドコサヘキサエン酸、docosahexaenoic acid）、EPA（エイコサペンタ
エン酸、eicosapentaenoic acid）は、魚油などに多く含まれている多価不飽
和脂肪酸であり、n-3（ω3）系脂肪酸に分類される。摂取されたDHAとEPAは相互に体内で変換される。疫学的研究からn−3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立っていることが明らかになってきた。また、動物実験からはインスリン抵
抗性改善作用、抗肥満作用も報告されている。さらに、EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている1)。
DHAやEPAによる血中中性脂肪低下作用は、主に2つの経路を介していると考えられている。1つ目として、DHAやEPAなどは、転写因子PPARα（peroxisome
proliferator-activated receptor α）の活性化作用により脂肪酸のβ酸化を亢進させる。すなわち、DHAやEPA及びこれらの代謝産物がPPARαに結合し、これを活性化させRXR（レチノイドX受容体）とダイマーを形成し、PPRE（peroxisome proliferator response element）と呼ばれるDNA上のシスエレ
メントに結合し、β酸化に関係する酵素などの発現量を増加させる。脂肪酸はβ酸化を受けてアセチルCoAに分解され、TCAサイクルに入りATPとなる。ここ
で、発現量が増加するβ酸化に関係する酵素などとして、脂肪酸をアシルCoAに変換するアシルCoA合成酵素（ACS）、アシルCoAをミトコンドリアやペルオ
キシソームに輸送するカルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ1（CPT1）が知られている1)。
2つ目として、DHAやEPAなどは、別の転写因子であるSREBP（sterol
regulatory element binding protein）-1cの発現量を低下させることで中性
脂肪生合成を抑制する。すなわち、DHAやEPAなどは、SREBP-1cの発現を低下させることで、SREBP-1cの核内活性型の減少を介して、肝臓での脂肪酸合成に関わる酵素の発現を抑制して、脂肪酸合成を低下させている。ここで、発現量が低下する脂肪酸合成に関わる酵素として、アセチルCoAをマロニルCoA に変換するアセチルCoA カルボキシラーゼ（ACC）、マロニルCoAから脂肪酸を合成す
る脂肪酸合成酵素（FAS）、アシルCoAから中性脂肪に変換する律速酵素であるアシルCoA1,2-ジグリセロールアシルトランスフェラーゼ（DGAT）が知られて

1

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

いる1)。
なお、n-3 系脂肪酸（DHA、EPA、α-リノレン酸など）は多量に摂取しても貯蔵脂肪の主成分とはならない。これらn-3系脂肪酸は、融点が低く貯蔵されるには不適切であると思われ、ペルオキシソームや脱共役タンパク（UCP）を誘導して、他の脂肪酸に優先して熱やエネルギーに変換される2）。
これらの作用機序により、DHA・EPAの摂取により血中中性脂肪が低下すると考えられる。

参考文献（1）江崎治. 魚油摂取による生活習慣病の予防機序 薬剤と栄養との接点. ファルマシア. 35:1146-1150 (1999).
（2）奥山治美, 他. 各種脂肪酸の生理・薬理機能の多様性. 食品・日薬理誌.
131:259-267 (2008).

2