様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2024年度 第1版）
⽇本ケミファ株式会社

社名︓

更新⽇︓2024年6⽉26⽇

⼤項⽬

中項⽬

流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

適正在庫の確保
注⽂先回答

情報提供項⽬

品切れ品⽬数
平均社内在庫・流通在庫
注⽂先

流通経路

卸

取引先

全国の卸

卸業者から期⽇指定された場合、⼿順に従い指定納期までに配送するよう配送業者に指⽰をしている。
また、卸業者が在庫切れを起こし緊急配送を要請された場合の配送に関し、⼿順に従い緊急配送できるように配送業者に指⽰を⾏っている。
品切れ品⽬数（過去⼀年間）

4品⽬（2024年4⽉1⽇現在）

社内在庫、流通在庫の合計

2か⽉以上確保 (2023年度末在庫4.3か⽉)

流通経路に準ずる。

＜2023年度＞
確認計画︓130品⽬（全130品⽬の100％）
確認結果︓相違無し︓105品⽬
相違有り︓対応済 6品⽬、対応中 2品⽬
相違該当性調査中品⽬︓17品⽬※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2022年度＞
医薬品医療機器法の遵守状況①
確認計画︓110品⽬（全127品⽬の86.6％）
⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認事項確認結果︓相違無し︓92品⽬
等）の確認計画、実施率及び確認結果
相違有り︓対応済 18品⽬
※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2021年度＞
確認計画︓104品⽬（全121品⽬の86.0％）
確認結果︓相違無し︓90品⽬
相違有り︓対応済 14品⽬
※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬

製
造
管理
及び
品
質
管理・
安
定
供給体
制・リ
ス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制
⾃社による製造所（⾃社及び製造委託先）の確認状況＜2023年度＞
確認計画︓54製造所（全製造所の29％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認
計画、実施率及び確認結果＜2022年度＞
確認計画︓64製造所（全製造所の34％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
＜2021年度＞
確認計画︓70製造所（全製造所の37％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇

安定供給体制の確保

安定供給に必要な⽣産体制の確保

品切れ発⽣時の対応

回収実績

販売中⽌

2023年度確認年⽉⽇︓2024年5⽉13⽇
2022年度確認年⽉⽇︓2023年5⽉25⽇
2021年度確認年⽉⽇︓2022年6⽉27⽇「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供 点検年⽉⽇︓2024年3⽉28⽇
給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施 点検結果︓問題なし
点検⽅法︓⾃社担当者による関連部署へのヒアリング形式
している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況有り。「在庫管理責任者」「在庫管理担当者」を定め適正在庫量確保を⾏うとともに、在庫管理責任者は常に安全在庫量以上に在庫を確保するように努めている。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応の内容有り。各製造所はトラブルに対する回避対応マニュアルに従って対応することになっている。また、当社グループ企業である⽇本薬品⼯業株式会社つくば⼯場は免震⼯場である。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医 有り。全国の卸流通網を活⽤する。また、物流センターを2拠点化（東⽇本・⻄⽇本）している。
薬品）

原薬製造所の管理体制

安定供給管理責任者は品質保証責任者を通じ原薬製造所と品質取決めを⾏うとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無
・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制となっているか・再発防⽌策につなげているか・品切れ等発⽣時は代替品を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に連絡する。
・現状及び今後の対応等について速やかに⽂書をもって連絡する。
・⾃社ホームページに当該情報を掲載する。
・代替品の市場への供給等に関し他社に連絡し、協⼒要請をする。
・後発医薬品で代替がまかなえない場合は、先発医薬品の製造販売業者にも協⼒要請をする。
・品切れが⽣じた原因を究明し、再発防⽌の措置を取る。

回収実績（３年程度）

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ

2

1

10

クラスⅢ

0000

販売中⽌の場合の情報提供

販売中⽌する場合には原則6か⽉以上前に医療機関等に情報提供している。

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

販売中⽌品⽬数（直近3年間）

0品⽬

1/2

⽇本ケミファ株式会社

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2024年度 第1版）

医療機関等への情報提供

⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂
・インタビューフォーム・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ ／等「DI情報」「添付⽂書」「インタビューフォーム」「⽣物学的同等性試験、溶出試験データ」「安定性試験データ」「配合変化試験データ」「患者⽤指導箋」「使⽤上の注意改訂のお知らせ」等の製品資料については⾃社ホームページに掲載の他、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。

学術部⾨の連絡先

メディカルアフェアーズ部 学術研修・情報課

03-3863-1212

MRの訪問体制

ＭＲが訪問できる体制を確保

MR数︓128名（2024年4⽉1⽇現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部 (くすり相談室）

0120-47-9321（携帯からは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

安全管理部⾨の体制

安全管理部 13名（2024年4⽉1⽇現在）

医薬品⽬ごとの採⽤実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。該当部署を通じ担当ＭＲより回答させていただきます。
《お問い合わせ先》
安全管理部 （くすり相談室）︓ 0120-47-9321（携帯からは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

⾃社ＭＲによる説明会を実施。
また、当社が主催、共催している研究会やセミナーも実施。

患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

株式上場

東京証券取引所 スタンダード市場

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

なし

学術部⾨

情報
収集・提供体制等

安全性部⾨供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会への参画

企業情報

2/2

⽇本ケミファ株式会社

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2023年度 第1版）
⽇本ケミファ株式会社

社名︓

更新⽇︓2024年3⽉31⽇

⼤項
⽬

中項⽬

流通経路

流通経路
・卸経由か、販社経由か、直販か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

適正在庫の確保
注⽂先回答

情報提供項⽬

品切れ品⽬数
平均社内在庫・流通在庫
注⽂先

流通経路

卸

取引先

全国の卸

卸業者から期⽇指定された場合、⼿順に従い指定納期までに配送するよう配送業者に指⽰をしている。
また、卸業者が在庫切れを起こし緊急配送を要請された場合の配送に関し、⼿順に従い緊急配送できるように配送業者に指⽰を⾏っている。
品切れ品⽬数（過去⼀年間）

0品⽬（2023年4⽉1⽇現在）

社内在庫、流通在庫の合計

2か⽉以上確保 (2022年度末在庫4.2か⽉)

流通経路に準ずる。

＜2022年度＞
確認計画︓110品⽬（全127品⽬の86.6％）
確認結果︓相違無し︓92品⽬
相違有り︓対応済 18品⽬
※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2021年度＞
確認計画︓104品⽬（全121品⽬の86.0％）
医薬品医療機器法の遵守状況①
⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認事項 確認結果︓相違無し︓90品⽬
相違有り︓対応済 14品⽬等）の確認計画、実施率及び確認結果※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2020年度＞
確認計画︓103品⽬（全112品⽬の92.0％）
確認結果︓相違無し︓107品⽬
相違有り︓対応済 5品⽬※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬

製
造
管理
及び
品
質
管理・
安
定
供給体
制・リス
ク
マ
ネジ
メン
ト

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制
⾃社による製造所（⾃社及び製造委託先）の確認状況＜2022年度＞
確認計画︓64製造所（全製造所の34％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認計画、実施率及び確認結果＜2021年度＞
確認計画︓70製造所（全製造所の37％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
＜2020年度＞
確認計画︓61製造所（全製造所の29％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇

安定供給体制の確保

安定供給に必要な⽣産体制の確保

品切れ発⽣時の対応

回収実績

販売中⽌

2022年度確認年⽉⽇︓2023年5⽉25⽇
2021年度確認年⽉⽇︓2022年6⽉27⽇
2020年度確認年⽉⽇︓2021年5⽉26⽇「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施 医薬品安定供給マニュアルに「概ね３年に１度⾃⼰点検を実施する。」と規程されているため実施せず。
している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況有り。「在庫管理責任者」「在庫管理担当者」を定め適正在庫量確保を⾏うとともに、在庫管理責任者は常に安全在庫量以上に在庫を確保するように努めている。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応の内容有り。各製造所はトラブルに対する回避対応マニュアルに従って対応することになっている。また、当社グループ企業である⽇本薬品⼯業株式会社つくば⼯場は免震⼯場である。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医 有り。全国の卸流通網を活⽤する。また、物流センターを2拠点化（東⽇本・⻄⽇本）している。
薬品）

原薬製造所の管理体制

安定供給管理責任者は品質保証責任者を通じ原薬製造所と品質取決めを⾏うとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無
・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制となっているか・再発防⽌策につなげているか・品切れ等発⽣時は代替品を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に連絡する。
・現状及び今後の対応等について速やかに⽂書をもって連絡する。
・⾃社ホームページに当該情報を掲載する。
・代替品の市場への供給等に関し他社に連絡し、協⼒要請をする。
・後発医薬品で代替がまかなえない場合は、先発医薬品の製造販売業者にも協⼒要請をする。
・品切れが⽣じた原因を究明し、再発防⽌の措置を取る。

回収実績（３年程度）

2019年度

2020年度

2021年度

2022年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ

02

11

クラスⅢ

0000

販売中⽌の場合の情報提供

販売中⽌する場合には原則6か⽉以上前に医療機関等に情報提供している。

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

販売中⽌品⽬数（直近3年間）

0品⽬

1/2

⽇本ケミファ株式会社

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2023年度 第1版）

医療機関等への情報提供

⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電⼦添⽂
・インタビューフォーム
・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ ／等「DI情報」「添付⽂書」「インタビューフォーム」「⽣物学的同等性試験、溶出試験データ」「安定性試験データ」「配合変化試験データ」「患者⽤指導箋」「使⽤上の注意改訂のお知らせ」等の製品資料については⾃社ホームページに掲載の他、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。

学術部⾨の連絡先

メディカルアフェアーズ部 学術研修・情報課

03-3863-1212

MRの訪問体制

ＭＲが訪問できる体制を確保

MR数︓141名（2023年4⽉1⽇現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部 (くすり相談室）

0120-47-9321（携帯からは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

安全管理部⾨の体制

安全管理部 14名（2023年4⽉1⽇現在）

医薬品⽬ごとの採⽤実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。該当部署を通じ担当ＭＲより回答させていただきます。
《お問い合わせ先》
安全管理部 （くすり相談室）︓ 0120-47-9321（携帯からは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

⾃社ＭＲによる説明会を実施。
また、当社が主催、共催している研究会やセミナーも実施。

患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

株式上場

東京証券取引所 プライム市場

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

なし

学術部⾨情報
収集・
提供体
制等

安全性部⾨

供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会への参画

企業情報

2/2

⽇本ケミファ株式会社

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2022年度 第1版）
【様式２】
更新⽇︓2023年3⽉31⽇

⼤項⽬

⽇本ケミファ株式会社社名︓（2022年度 第１版）

中項⽬

流通経路

流通経路・卸経由か、販社経由か、直販か納品体制

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

適正在庫の確保
注⽂先回答

情報提供項⽬

品切れ品⽬数
平均社内在庫・流通在庫
注⽂先

流通経路

卸

取引先

全国の卸

卸業者から期⽇指定された場合、⼿順に従い指定納期までに配送するよう配送業者に指⽰をしている。
また、卸業者が在庫切れを起こし緊急配送を要請された場合の配送に関し、⼿順に従い緊急配送できるように配送業者に指⽰を⾏っている。
品切れ品⽬数（過去⼀年間）

0品⽬（2022年4⽉1⽇現在）

社内在庫、流通在庫の合計

2か⽉以上確保 (2021年度末在庫3.0か⽉)

流通経路に準ずる。

＜2021年度＞
確認計画︓104品⽬（全121品⽬の86.0％）
確認結果︓相違無し︓90品⽬
相違有り︓対応済 14品⽬
※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2020年度＞
確認計画︓103品⽬（全112品⽬の92.0％）
医薬品医療機器法の遵守状況①
⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認事項 確認結果︓相違無し︓107品⽬
相違有り︓対応済 5品⽬等）の確認計画、実施率及び確認結果※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬＜2019年度＞
確認計画︓97品⽬（全106品⽬の91.5％）
確認結果︓相違無し︓102品⽬
相違有り︓対応済 4品⽬※第三者により確認した品⽬数︓0品⽬

製
造
管理
及び
品
質
管理・
安
定
供給体
制・リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制
⾃社による製造所（⾃社及び製造委託先）の確認状況＜2021年度＞
確認計画︓70製造所（全製造所の37％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認
計画、実施率及び確認結果＜2020年度＞
確認計画︓61製造所（全製造所の29％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。
＜2019年度＞
確認計画︓60製造所（全製造所の34％）
確認結果︓いずれの製造所において、特に問題としなければならない事項はないと判断した。

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇

安定供給体制の確保

安定供給に必要な⽣産体制の確保

品切れ発⽣時の対応

回収実績

2021年度確認年⽉⽇︓2022年6⽉27⽇
2020年度確認年⽉⽇︓2021年5⽉26⽇
2019年度確認年⽉⽇︓2020年5⽉25⽇「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施 医薬品安定供給マニュアルに「概ね３年に１度⾃⼰点検を実施する。」と規程されているため実施せず。
している。

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況有り。「在庫管理責任者」「在庫管理担当者」を定め適正在庫量確保を⾏うとともに、在庫管理責任者は常に安全在庫量以上に在庫を確保するように努めている。

製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルの有無と対応の内容有り。各製造所はトラブルに対する回避対応マニュアルに従って対応することになっている。また、当社グループ企業である⽇本薬品⼯業株式会社つくば⼯場は免震⼯場である。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが⾼い医 有り。全国の卸流通網を活⽤する。また、物流センターを2拠点化（東⽇本・⻄⽇本）している。
薬品）

原薬製造所の管理体制

安定供給管理責任者は品質保証責任者を通じ原薬製造所と品質取決めを⾏うとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無
・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制となっているか・再発防⽌策につなげているか・品切れ等発⽣時は代替品を含めた品切れに関する情報を迅速に医療機関、取引先に連絡する。
・現状及び今後の対応等について速やかに⽂書をもって連絡する。
・⾃社ホームページに当該情報を掲載する。
・代替品の市場への供給等に関し他社に連絡し、協⼒要請をする。
・後発医薬品で代替がまかなえない場合は、先発医薬品の製造販売業者にも協⼒要請をする。
・品切れが⽣じた原因を究明し、再発防⽌の措置を取る。

回収実績（３年程度）

2018年度

2019年度

2020年度

2021年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ

0021

クラスⅢ

00001/2

⽇本ケミファ株式会社

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬（2022年度 第1版）

販売中⽌医療機関等への情報提供

販売中⽌の場合の情報提供

販売中⽌する場合には原則6か⽉以上前に医療機関等に情報提供している。

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数（名称変更は含まない）

販売中⽌品⽬数（直近3年間）

⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂
・インタビューフォーム
・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ ／等「DI情報」「添付⽂書」「インタビューフォーム」「⽣物学的同等性試験、溶出試験データ」「安定性試験データ」「配合変化試験データ」「患者⽤指導箋」「使⽤上の注意改訂のお知らせ」等の製品資料については⾃社ホームページに掲載の他、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。

学術部⾨の連絡先

メディカルアフェアーズ部 学術研修・情報課

03-3863-1212

MRの訪問体制

ＭＲが訪問できる体制を確保

MR数︓158名（2022年4⽉1⽇現在）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全管理部 (くすり相談室）

0120-47-9321（携帯・PHSからは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

安全管理部⾨の体制

安全管理部 14名（2022年4⽉1⽇現在）

医薬品⽬ごとの採⽤実績に関する情報提供

個別にお問い合わせください。該当部署を通じ担当ＭＲより回答させていただきます。
《お問い合わせ先》
安全管理部 （くすり相談室）︓ 0120-47-9321（携帯・PHSからは03-3863-1225）
受付時間 : 8:45 〜 17:30 （⼟⽇祝祭⽇を除く）

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会の実施状況（業界団体としての活動も含む）

⾃社ＭＲによる説明会を実施。
また、当社が主催、共催している研究会やセミナーも実施。

患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

東京医薬品⼯業協会、⽇本製薬⼯業協会に加盟して活動。

株式上場

東京証券取引所 プライム市場

業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無（5年以内）

なし

0品⽬

学術部⾨

安全性部⾨
情報
収集
・
提供体
制等

供給等に関する情報提供

普及啓発活動都道府県協議会
への参画

企業情報

2/2

⽇本ケミファ株式会社