【独立行政法人地域医療機能推進機構船橋中央病院】Site-SOP

変更点一覧【Site-SOP】
変更前【第 2 版】

項目表紙

変更後【第 3 版】

備考

第 1 版 ： 2020 年 6 月 17 日

第 1 版 ： 2020 年 6 月 17 日

GCP ガイダンス改正

第 2 版 ： 2021 年 3 月 15 日

第 2 版 ： 2021 年 3 月 15 日に伴う変更

第 3 版 ： 2022 年 5 月 13 日
【改訂理由】令和 2 年 8 月 31 日付 GCP ガイダンス改 【改訂理由】令和 3 年 7 月 30 日付 GCP ガイダンス改

目次
治験の原則

正に伴い変更正に伴う変更

第 5 章 治験使用薬の管理

第 5 章 治験使用薬の管理－

４. 治験使用薬の被験者宅への配送(12) 【医薬品】(12) 【医薬品】

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、｢治験薬の治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、｢治験薬の製製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）造管理、品質管理等に関する基準（治験薬 GMP）にに つ い て ｣ （ 平 成 20 年 7 月 9 日 付 け 薬 食 発 第ついて｣（平成 20 年 7 月 9 日付け薬食発第 0709002

0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知）を遵守し号厚生労働省医薬食品局長通知）を遵守して行うこて行うこと。治験薬は治験審査委員会が事前に承認と。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実した治験実施計画書を遵守して使用すること。

施計画書を遵守して使用すること。

1） 【医療機器】【医療機器】

新設
記載整備

治験機器の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製 治験機器の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造造管理及び品質管理のもとで行うものとする。治験機 管理及び品質管理のもとで行うこと。治験機器は治験審
器は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書 査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使第 2 章 実施医療機を遵守して使用するものとする。

用すること。

第 2 章 院長の業務

第 2 章 実施医療機関の長（院長）の業務

記載整備関の長（院長）の業務
第 2 章 実施医療機(1) 院長は、治験責任医師から「重篤な有害事象に関す (1) 院長は、治験責任医師から「重篤な有害事象に関す 記載整備関の長（院長）のる報告書（書式 12）」、「重篤な有害事象に関する報 る報告書（書式 12 又は書式 13）」又は「重篤な有害事業務告書（書式 13）」、「重篤な有害事象及び不具合に関 象及び不具合に関する報告書（書式 14 又は書式 15）」1

変更前【第 2 版】

項目変更後【第 3 版】

9. 重篤な有害事象する報告書（書式 14）」又は「重篤な有害事象及び不 が提出された場合には、「治験審査依頼書（書式 4）」の発生具合に関する報告書（書式 15）」が提出された場合に とともに当該報告書を治験審査委員会に提出し、治験継備考は、「治験審査依頼書（書式 4）」とともに当該報告 続の可否について意見を求める。院長は、治験審査委員書を治験審査委員会に提出し、治験継続の可否につい 会が求める場合、及びその他必要に応じて、追加の情報て意見を求める。院長は、治験審査委員会が求める場 を治験責任医師に求め、治験審査委員会に提出する。
合、及びその他必要に応じて、追加の情報を治験責任医師に求め、治験審査委員会に提出する。
第 4 章 治験責任

(4) 治験責任医師は、この合意を証するため、治験依頼 (4) 治験責任医師は、この合意を証するため、治験依頼 GCP ガイダンス改正

医師等の業務者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記 者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に署名 に伴う削除

2.治験実施計画書

名押印又は署名し、日付を記入する。

し、日付を記入する。

第 4 章 治験責任

(3) 説明文書には少なくとも以下の事項を記載する。

(3) 説明文書には少なくとも以下の事項を記載する。

GCP ガイダンス改正

医師等の業務1)治験が研究を伴うこと

1)治験が研究を伴うことに伴う削除

3.説明文書の作成

2) 治験の目的

2) 治験の目的

3) 治験責任医師の氏名、職名 及び連絡先

3) 治験責任医師の氏名及び連絡先（中略）（中略）の遵守に関する合意

9) モニター、監査担当者、治験審査委員会（意見を聴 9) モニター、監査担当者、治験審査委員会（意見を聴いいた全ての治験審査委員会を含む。）及び国内外の規 た全ての治験審査委員会を含む。）及び国内外の規制当制当局が診療録等を閲覧できること。その際、被験者 局が診療録等を閲覧できること。その際、被験者の秘密の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又 は保全されること。また、同意文書に被験者又はその代はその代諾者が記名押印又は署名することによって 閲 諾者が署名することによって 閲覧を認めたことになる
第 4 章 治験責任

覧を認めたことになることこと－(7) 治験責任医師、治験分担医師及び CRC は、原データ GCP ガイダンス改正

医師等の業務が帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び安全性 （令和元年 7 月 5 日）

7.治験の実施を満たすように努める。原データを変更した場合、その に伴う追加過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容が不明瞭とならないよう注意する。また、当該変更
2

変更前【第 2 版】

項目変更後【第 3 版】

備考は監査証跡等により説明できるようにする。
第 4 章 治験責任

(6) 同意文書には、被験者に対して説明を行った治験責 (6) 同意文書には、被験者に対して説明を行った治験責 GCP ガイダンス改正

医師等の業務任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名押印又は 任医師又は治験分担医師並びに被験者が署名し、各自日 に伴う削除

9.被験者の同意の取署名し、各自日付を記入する。

得(7) 治験協力者が被験者に対して補足的な説明を行った (7) 治験協力者が被験者に対して補足的な説明を行った付を記入する。

場合には、当該治験協力者も同意文書に記名押印又は 場合には、当該治験協力者も同意文書に署名し、日付を署名し、日付を記入する。

記入する。

(8) 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に (8) 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、上記 9.(6),(7)項の規定に従って記名押 参加する前に、上記 9.(6),(7)項の規定に従って署名及び印又は署名及び日付が記入された同意文書の写し及び 日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者説明文書を被験者に渡す。に渡す。

－(11) 上記 9.(10)3)の治験であって、被験者から事前の同GCP ガイダンス改正

医師等の業務意を得ることが不可能でかつ、代諾者から同意を得るこに伴う追記

9.被験者の同意の取とができない場合には、次の 1)から 5)の全てに該当する得場合に限り治験に参加させることができる。

第 4 章 治験責任

1) 被験者に緊急かつ明白な生命の危険が生じている場合
2) 現在利用可能な治療方法では十分な効果が期待できない場合
3) 被験薬の使用により被験者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められる場合
4) 予測される被験者に対する不利益が最小限度のものである場合
5) 代諾者と直ちに連絡をとることができない場合
代諾者と連絡は取れるが、文書による説明及び同意を得ることができない場合には、代諾者に対し治験参加の意思を確認した上で、1)から 4)の全てに該当する場合に限り治験に参加させることができる。
第 4 章 治験責任－

(12)被験者が説明文書を読むことができ、その内容を理 GCP ガイダンス改正3変更前【第 2 版】

項目変更後【第 3 版】

備考

医師等の業務解することはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文 に伴う追記

9.被験者の同意の取書に署名し、日付を記入することができない場合には、得同意に際して被験者に代わって記入をしうる者（いわゆる代筆者）として、代諾者と同等の者を要する。この場
合には、被験者に加え、代諾者と同等の者に対して、文書により説明され、被験者が治験への参加に口頭で同意し、代諾者と同等の者が同意文書にその旨を代筆し、経緯及び被験者との関係を記入した上で、自らも署名し、日付を記入する。
なお、代諾者と同等でない者が代筆者として同意文書に記入することがやむを得ない場合にあっては、公正な立会人が、説明及び同意に立ち会い、その旨を同意文書に記録する。また、代筆者に加えて、立会人も同意文書に署名し、自ら日付を記入することにより、被験者が治験の内容等を理解し、自由意思により同意を与えたものであることを証する。

第 4 章 治験責任

(11) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験を製造販(13)治験責任医師又は治験分担医師は、治験を製造販売 GCP ガイダンス改正

医師等の業務売後臨床試験に切り替え継続実施する場合、製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合、製造販売承認 に伴う追記

9.被験者の同意の取承認日以降、速やかに、被験者に対して当該医薬品が日以降、速やかに、被験者に対して当該医薬品が承認さ得承認された旨が記載された説明文書を交付し、製造販れた旨が記載された説明文書を交付し、製造販売後臨床売後臨床試験に参加することについて文書により改め試験に参加することについて文書により改めて同意を取て同意を取得する。

得する。なお、治験の同意説明文書において、当該治験を製造販売後臨床試験として継続する旨の同意が得られている場合には、被験者から製造販売後臨床試験に継続して参加することを確認し、その記録を残しておくこととし、文書により改めて同意を取得することを必要としない。

第 4 章

治験責任 (1) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が (1) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が 令和 2 年 8 月 31 日付
4項目

医師等の業務変更前【第 2 版】

変更後【第 3 版】

備考

治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委 治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員 GCP 省令の改正に伴

11.治験実施計画書 員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ること 会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることな う削除からの逸脱なく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行っては く、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するた ない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのもめのものであるなど医療上やむを得ない場合、又は治 のであるなど医療上やむを得ない場合、又は治験の事務
験の事務的事項（治験依頼者の組織・体制の変更、実 的事項（治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関
施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及 の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者
び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任 の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更等）のみ医師の職名の変更、 モニターの変更等）のみに関する に関する変更である場合には、この限りではない。
変更である場合には、この限りではない。

第 4 章 治験責任

治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたとき 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生又は重篤な有害 記載整備

医師等の業務は、治験使用薬との因果関係の有無に係わらず、全て 事象を引き起こす恐れがある不具合の発生を認めたとき

12. 重篤な有害事象 の重篤な有害事象を「重篤な有害事象に関する報告書 は、治験使用薬との因果関係の有無に係わらず、全てのの発生（書式 12）」、「重篤な有害事象に関する報告書（書 重篤な有害事象を「重篤な有害事象に関する報告書（書式 13）」、「重篤な有害事象及び不具合に関する報告 式 12 又は書式 13）」又は「重篤な有害事象及び不具合書（書式 14）」又は「重篤な有害事象及び不具合に関 に関する報告書（書式 14 又は書式 15）」により、直ちする報告書（書式 15）」により、直ちに院長及び治験 に院長及び治験依頼者に報告する。
依頼者に報告する。

第 4 章 治験責任

(2) 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を治 (2) 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を治 GCP ガイダンス改正

医師等の業務

験実施計画書の規定に従って作成し、その内容を点検 験実施計画書の規定に従って作成し、その内容を点検 に伴う変更

14.症例報告書等のし、問題がないことを確認したときに、記名押印又は し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載す作成及び報告署名する。また、治験依頼者に症例報告書を提出し、 る。また、治験依頼者に症例報告書を提出し、その写しその写しを保存する。

を保存する。

(4) 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告 (4) 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確 書について、その内容を点検し、問題がないことを確認認したときに、記名押印又は 署名する。

したときに、氏名を記載する。

(5) 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を変(5) 治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を変更又は修正する場合には、治験依頼者から提供された更又は修正する場合には、治験依頼者から提供された手
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変更前【第 2 版】

変更後【第 3 版】

手引きに従う。症例報告書を変更又は修正した場合引きに従う。症例報告書を変更又は修正した場合は、日は、日付の記入及び押印又は 署名し、重大な変更又は付の記入及び氏名を記載し、重大な変更又は修正につい修正については変更理由も記入する。また、変更又はては変更理由も記入する。また、変更又は修正する場合

修正する場合には、当初の記載内容を不明瞭にしなには、当初の記載内容を不明瞭にしない。

い。

(8) 治験責任医師等による症例報告書への氏名の記載に項目

備考

あたっては、治験責任医師等本人が内容を記載している旨（真正性）を担保しなければならない。
第 5 章 治験使用薬(1) 治験使用薬の受領等の管理

2) 契約が締結されたことを確認した後、治験依頼者の 2) 治験の契約が締結されたことを確認した後、治験依頼

3.治験薬管理者の業責任のもと搬入された治験使用薬を受領する。その 者の責任のもと搬入された治験使用薬を受領する。その務際、治験使用薬交付書と照合し、治験使用薬受領書を 際、治験使用薬交付書と照合し、治験使用薬受領書を発第 5 章 治験使用薬(1) 治験使用薬の受領等記載整備発行する。

行する。

－

医薬品の治験において、治験責任医師等により治験使 GCP ガイダンス改正の管理用薬の投与開始又は投与継続可能と判断され、かつ必 に伴う追記

4.治験使用薬の被験要と判断された被験者には、当該試験の内容（治験使者宅への配送用薬の性質、投与経路及び投与期間等）、被験者の状態等を考慮した上で、治験責任医師の責任のもと当院から被験者宅に治験使用薬を届けることができるものとする。この場合、別途定められた手順に従い実施するものとする。また、運搬業者を用いて被験者宅に治験使用薬を配送する場合には、医薬品 GCP 省令第 39条の 2 の規定に基づき、当該業務を受託する者と契約を締結する。

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