ロボット介護機器開発のための安全ハンドブック

AMED ロボット介護機器開発・導入促進事業
基準策定評価コンソーシアム
2021 年 3 月

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック

目次
1 序章（産総研） ......................................................................... 3
1-1 本ハンドブックの策定の意図 ......................................................... 3
1-2 本ハンドブックの概要 ............................................................... 4
1-3 対象とするロボット介護機器 ......................................................... 6
1-4 本ハンドブックの具体的な活用方法 .................................................. 12
2 リスクアセスメント .................................................................... 13
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研) ............................ 13
2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI） .............................. 24
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研） ................................ 29
2-4 リスクアセスメントシート作成支援（産総研） ........................................ 44
3 安全検証事項と検証計画 ................................................................ 50
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項 .................................................... 50
3-1-1 ロボット介護機器のタイプ別安全検証事項（JQA、JARI） ........................... 52
3-1-2 ロボット介護機器への生活支援ロボットの安全要求（ISO 13482）の適用事例（JQA） .. 80
3-2 安全性評価項目（JARI） ............................................................ 96
4 安全試験方法 ......................................................................... 257
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研） ............................................................................... 257
4-2 電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）（安衛研） ................................................................................. 265
4-3 部品レベルの EMC 確認手法（JARI） ................................................. 270
4-4 高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法（JARI） ......................... 272
4-5 30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法（JARI） .................... 274
4-6 国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）..................................................................................... 277
4-7 装着型移乗支援機器の動力喪失の基準（JARI） ....................................... 282
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証 ................................. 285
4-9 総合停止性能試験手法（安衛研） ................................................... 300
4-10 人間工学的整合（姿勢）に関する指標と試験方法（名大） ............................ 304
4-11 非装着型移乗支援機器の昇降速度の試験方法（JARI） ................................ 306
4-12 非装着型移乗支援機器の耐久性の試験方法（JARI） .................................. 308
4-13 非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法（JARI） ................................ 310
4-14 非装着型移乗支援機器の安定性試験（JARI） ........................................ 313
4-15 屋外移動支援機器・屋内移動支援機器の段差及び溝の乗越え試験方法（JARI） .......... 315
4-16 屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC） ........................ 317
4-17 屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI） ........................................ 321
4-18 屋外移動支援機器の片流れ抑制試験法（JARI） ...................................... 325
4-19 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度の試験法（JARI） ............................ 328

1

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック

4-20 屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性の試験方法（JARI） ............................ 330
4-21 屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度の試験方法（JARI） .......................... 332
4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC） ................................ 334
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC） ........................................ 341
4-24 装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI) ............................... 351
4-25 装着型移動支援機器の EMC 試験方法及び装置 (JARI) ................................. 356
4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研) ......................... 359

産総研：国立研究開発法人

産業技術総合研究所

JARI ：一般社団法人 日本自動車研究所
安衛研：独立行政法人 労働安全衛生総合研究所
名大 ：国立大学法人 名古屋大学
JQA：一般財団法人 日本品質保証機構

JASPEC：一般社団法人 日本福祉用具評価センター2

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
本ハンドブックの策定の意図

1

序章（産総研）1-1 本ハンドブックの策定の意図
我が国は本格的な高齢社会に突入し介護を必要とする高齢者が増加する一方で、介護現場における肉体的負担などから、介護従事者不足等の問題が顕在化してきている。それらの課題に対する１つの解決策として、我が国が得意とするロボット技術を生かした介護機器（以下、ロボット介護機器と呼ぶ。
）が民間企業を中心に近年盛んに開発されている。このような状況を踏まえ、それらの機器開発や実証試験等を促進・支援する取り組みとして、経産省、厚労省との連携による国家プロジェクト「AMED ロボット
介護機器開発・導入促進事業（FY.2013-2017）」（以下、本事業と呼ぶ。
）が推進された。その取り組みの中で、公的機関等により構成された「基準策定評価コンソーシアム」により、各種ロボット介護機器を対象とした安全基準策定等の研究開発が行われた。本ハンドブックはこの取り組みの中で開発したリス
クアセスメント手法、安全基準、安全試験法などの安全に関する成果をまとめることで、本事業の中で開発が進められた重点５分野８項目のロボット介護機器開発を行う製造者にとっての参考資料となることを意図して作成したものである。
なお、1-3 において詳述するが、上記重点５分野８項目のロボット介護機器は、既存福祉用具にロボット機能を付加したタイプ（例えば、移動支援機器（屋外型））、類似福祉用具がなく新たなロボット介
護機器として開発されたタイプ（例えば、移乗介助機器（装着型））など、さまざまである。さらに、現段階においては、各重点分野のロボット介護機器に対してそのまま適用可能な規格が未整備であるため、ロボット介護機器開発者にとって機器の安全設計・検証などを行うための指標がないのが現状である。
本ハンドブックがロボット介護機器の安全性向上の一助になることを期待したい。

3ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
1-2 本ハンドブックの概要

1-2 本ハンドブックの概要
本ハンドブックは主としてロボット介護機器開発者を読者対象として想定しており、特に、本事業で開発対象とした重点５分野８項目のロボット介護機器を開発しようとする事業者が、ロボットの安全設計から安全検証計画立案、安全試験までの一連の流れにおいて参考となる内容になっている。本事業では、ロボット介護機器開発を行う際の一連の流れとして、図 1-2-1 に示す「ロボット介護機器の開発のＶ字モデル」を提案しており、本ハンドブックはこの V 字モデルの赤枠で示すプロセスにおいて、特に安全性に関して参考になるものである。
本事業では、介護機器にロボット技術が導入されたことによって生じる新たなリスクに関する安全基準や試験法に関して研究開発を実施し、さらに施設等における実証試験実施前の安全性検証を実施し、開発補助事業者から提供された機器に関する各種試験等を行った。さらに、想定可能な重要危険源に関して、関連安全規格等の調査も行った。本ハンドブックはそれらの成果を V 字モデルの流れに沿ってまとめたものである。

図 1-2-1 ロボット介護機器の開発のＶ字モデル
以下に、各章の概要について簡単に触れておく。
２章

安全設計の基本となるリスクアセスメント手法について、ひな形やリスク見積もり指標なども含めた紹介。参考資料としてリスクアセスメントシート作成を支援するためのツールや保護方策事例についても掲載。

３章

安全検証事項一覧や安全検証計画を立案する際に参考となる安全検証事例、ロボット介護機
器の分野ごとの危険源やそれに対応した保護方策の検証方法（含、既存参照規格）についての具体的な紹介。

4ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
本ハンドブックの概要

４章

特に試験により確認が必要な検証項目について、本プロジェクトで新たに開発した試験方法を具体的に紹介。

附属書

４章で紹介する試験方法のエビデンスとなる基礎データ、臨床現場の視点によるロボット介
護機器の安全性や利便性に関する確認リスト、一部の試験で使用する試験用人型ダミーなどの参考資料。

5

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
1-3 対象とするロボット介護機器

1-3 対象とするロボット介護機器
本事業において機器開発の対象とした重点５分野８項目の定義（http://robotcare.jp/）について、以下に示す。本ハンドブックは以下のロボット介護機器開発を想定して作成したものである。

【移乗介助機器（装着型）】

図 1-3-1 移乗介助機器（装着型）

ロボット技術を用いて介助者のパワーアシストを行う装着型の機器で、以下の特徴を持つもの。
・介助者が装着して用い、移乗介助の際の腰の負担を軽減する。
・介助者が一人で着脱可能であること。
・ベッド、車いす、便器の間の移乗に用いることができる。

6

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
対象とするロボット介護機器【移乗介助機器（非装着型）】

図 1-3-2 移乗介助機器（非装着型）
ロボット技術を用いて介助者による抱え上げ動作のパワーアシストを行う以下の特徴を持つ非装着型の機器。
・移乗開始から終了まで、介助者が一人で使用することができる。
・ベッドと車いすの間の移乗に用いることができる。
・要介護者を移乗させる際、介助者の力の全部又は一部のパワーアシストを行うこと。
・機器据付けのための土台設置工事等の住宅等への据付け工事を伴わない。
・つり下げ式移動用リフトは除く。

【移動支援機器（屋外型）】

図 1-3-3 移動支援機器（屋外型）
高齢者等の外出をサポートし、荷物等を安全に運搬できるロボット技術を用いた以下の特徴を持つ歩行支援機器。

7

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
1-3 対象とするロボット介護機器

・使用者が一人で用いる手押し車型（歩行車、シルバーカー等）の機器。
・高齢者等が自らの足で歩行することを支援することができる。搭乗するものは対象としない。
・荷物を載せて移動することができる。
・モーター等により、移動をアシストする。
（上り坂では推進し、かつ下り坂ではブレーキをかける駆
動力がはたらくもの。
）
・４つ以上の車輪を有する。
・不整地を安定的に移動できる車輪径である。
・通常の状態又は折りたたむことで、普通自動車の車内やトランクに搭載することができる大きさである。
・マニュアルのブレーキがついている。
・雨天時に屋外に放置しても機能に支障がないよう、防水対策がなされている。
・介助者が持ち上げられる重量（30kg 以下）である。

【移動支援機器（屋内型）】

図 1-3-4 移動支援機器（屋内型）
高齢者等の屋内移動や立ち座りをサポートし、特にトイレへの往復やトイレ内での姿勢保持を支援するロボット技術を用いた歩行支援機器。
・一人で使用できる又は一人の介助者の支援の下で使用できる。
・使用者が自らの足で歩行することを支援することができる。搭乗するものは対象としない。
・食堂や居間での椅子からの立ち上がりやベッドからの立ち上がりを主に想定し、使用者が椅座位・端座位から立ち上がる動作を支援することができる。
・従来の歩行補助具等を併用してもよい。
・標準的な家庭のトイレの中でも、特別な操作を必要とせずに使用できる。

8

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
対象とするロボット介護機器【排泄支援機器】

図 1-3-5 排泄支援機器
排泄物の処理にロボット技術を用いた設置位置の調整可能な以下の様な特徴を持つトイレ。
・排泄物のにおいが室内に広がらないよう、排泄物を室外へ流す、又は、容器や袋に密閉して隔離する。
・室内での設置位置を調整可能であること。

【入浴支援機器】

図 1-3-6 入浴支援機器
ロボット技術を用いて浴槽に出入りする際の一連の動作を支援する機器。
・要介護者が一人で使用できる又は一人の介助者の支援の下で使用できる。
・要介護者の浴室から浴槽への出入り動作、浴槽をまたぎ湯船につかるまでの一連の動作を支援できる。

9

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
1-3 対象とするロボット介護機器

・機器を使用しても、少なくとも胸部まで湯に浸かることができる。
・要介護者の家族が入浴する際に邪魔にならないよう、介助者が一人で取り外し又は収納・片付けをすることができる。
・特別な工事なしに設置できる。

【見守り支援機器（介護施設型）】

図 1-3-7 見守り支援機器（介護施設型）
介護施設において使用する、センサーや外部通信機能を備えたロボット技術を用いた以下の様な特徴を持つ機器およびプラットフォーム。
・複数の要介護者を同時に見守ることが可能。
・施設内各所にいる複数の介護従事者へ同時に情報共有することが可能。
・昼夜問わず使用できる。
・要介護者が自発的に助けを求める行動（ボタンを押す、声を出す等）から得る情報だけに依存しない。
・要介護者がベッドから離れようとしている状態又は離れたことを検知し、介護従事者へ通報できる。
・認知症の方の見守りプラットフォームとして、機能の拡張又は他の機器・ソフトウェアと接続ができる。

10

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
対象とするロボット介護機器【見守り支援機器（在宅介護型）】

図 1-3-8 見守り支援機器（在宅介護型）
在宅介護において使用する、転倒検知センサーや外部通信機能を備えたロボット技術を用いた機器のプラットフォーム。
・複数の部屋を同時に見守ることが可能。
・浴室での見守りが可能。
・暗所でも使用できる。
・要介護者が自発的に助けを求める行動（ボタンを押す、声を出す等）から得る情報だけに依存しない。
・要介護者が端末を持ち歩く又は身に付けることを必須としない。
・要介護者が転倒したことを検知し、介護従事者へ通報できる。
・要介護者の生活や体調の変化に関する指標を、開発者が少なくとも１つ設定・検知し、介護従事者へ情報共有できる。
・認知症の方の見守りプラットフォームとして、機能の拡張又は他の機器・ソフトウェアと接続ができる。
なお、基本的には以上の重点５分野８項目のロボット介護機器を開発対象として本ハンドブックの内容は構成されているものの、これらの機器に機能が類似する機器であれば、機能をピックアップして当てはめることが可能な参考資料になっている。

11

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
1．序章（産総研）
1-4 本ハンドブックの具体的な活用方法

1-4 本ハンドブックの具体的な活用方法
本ハンドブックはロボット介護機器開発の前段階の読者については、「２章

リスクアセスメント」

から順番に読んでいただくことで、機器開発を行う上での安全設計・検証に関する一連の流れをつかんでいただけるように構成されている。また、既にリスクアセスメントや機器設計が終了している読者については、今一度安全要求事項の確認や安全検証の仕方などについて、「３章 安全検証事項と検証計画」の該当する機器の所をお読みいただき、開発の参考にしていただきたい。機器設計・製作が終了し、EMC や電気安全、ロボット介護機器固有のリスクに関する安全性試験に関して知りたい読者は「４章 安全試験方法」のご関心のある箇所をお読みいただきたい。機器開発のフェーズに合わせて必要な箇所をお読みいただくことで、本書を柔軟にご活用いただけることを期待している。
なお、安全な機器の開発においては、本ハンドブックの内容に加えて、介護施設に蓄積されたリスク情報などの現場の情報も重要である。初期のリスクアセスメントの段階で、施設の関係者を含む全ての
ステークホルダーからの情報を活用することを推奨する。特に見守り支援機器の場合、機器単体の安全性に関しては本ハンドブックの対象としているが、通報や巡回を含む運用システムの安全性、誤報・失報等の認識性能については対象外としている。別途ステークホルダーによる委員会等における議論を実施し、今後何らかの基準を策定する必要がある。

12

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

2 リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)2-1-1 リスクアセスメント手順とリスク低減の概要
ロボット介護機器開発者が行うべき
リスクアセスメントの手順は、対象機器の条件（制限）を決めた上で、個々の危険源に対して分析とリスクの評価を行う。JIS B 9700（機械類の安全性-設計のための一般原則-リスクアセスメント及びリスク低減）では、このリスクアセス
メント後に続くリスク低減プロセスを含めて安全設計手順として示している。
図 2-1-1 のリスクアセスメントプロセ
スにおける「リスクは適切に低減されたか？」という最後の判断結果が YES であれば、それまでの分析・評価過程を文書 図 2-1-1 機器開発者によるリスクアセスメントプロセス
化して終了するが、判断結果が NO ならばリスク低減を施して、そのリスク低減効果を改めて評価した結果が目標に到達（適切な低減の実施）したかを判断する。このようなリスク低減手段の適用とその低減効果の確認は、リスク低減目標に到達す
るまで繰り返されるという回帰的なプロセスとなる。
図 2-1-2 はリスク
リスクアセスメント

くリスク低減プロ

危険源は除去で YES
きるか？

セスを示しており、3 つの保護方策
を上から順に実施することを求めている（3 ステップメ
ソッドと呼ばれる）。これらの内、本質的安全設計(ステップ 1)と安NO

リスクは本質的安全設計方策で低減
YES
できるか？
NO

リスクはガード・保護装置で低減
できるか？

他の危険
源が発生
するか

再分析

アセスメントに続

ステップ1

本質的に
安全な設
計方策に
よるリスク
の低減
ステップ2

安全防護
によるリス
YES クの低減
付加保護
方策適用

NO

YES
選択した保護方策は制御システムによるか？

NO

YES
安全性要求事項の特 定（安全性能目標の設定）
安全関連部の設計・検証
妥当性確認
YES

ステップ3

YES 制限の再指定

は可能か?

NO

使用 上の情報によるリスクの低減

全防護・補足的方策(ステップ 2)は

図 2-1-2 機器開発者によるリスク低減プロセス

13

意図したリ
スクの低
減は達成
したか？
NO
下のステップへ（ただしステップ
3の場合は制限再指定へ）ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

主に工学的手段であり、産業用ロボットの安全規格（JIS B 8433-1、ロボット及びロボティックデバイ
ス―産業用ロボットのための安全要求事項―第１部：ロボット）等で具体的な要求事項が規定されているので参照されたい。特に、選択した保護方策が安全関連部の制御に関わる場合は、リスクの大きさに応じた安全性能を設計目標に設定し、その妥当性を確認するプロセスが含まれる。ステップ 3 の使用上の情報については、開発者自身による工学的なリスク低減の適用後に残るリスク対応であるため、上位の 2 つのステップをショートカットして実施してはならない。
なお、以上のリスク低減プロセスを実行する場合、①対象機器の能力の損失や②使用性への影響、さらには③実現するためのコストが問題となることがある。その場合は①→③の順に各々の影響を考慮して実行を図る。
2-1-2 リスクアセスメントひな形シートの構成
ロボット介護機器の開発に当たり、安全仕様を決定するための事前評価手段としてリスクアセスメン
トが用いられ、機器開発者がリスクアセスメントを実施するための支援手段としてリスクアセスメント
ひな形シートが開発された。
ひな形シートは 4 シートから構成され、使用条件や環境等の制限の規定事項や評価ルールを記載する「表紙」、対象機器の「基本仕様書」、初期リスクアセスメント結果を記す「初期分析とリスク評価書」、
初期リスクアセスメント結果に基づくリスク低減の適用と残留リスクの評価を行う「リスク低減方策とその低減効果の再評価書」の 4 部構成となっている。このシートは機器開発者が安全の仕様を決めることを支援するツールであり、安全仕様書の根拠となる文書に該当する。したがって、第三者が見ても理解できるような書式、作成文書管理が求められるため、これらに留意したひな形となっている。
なお、リスクアセスメントシートはあくまでも安全の事前評価書であるため、基本的に設計時に安全仕様を確立する段階で用いる。そのため、対象機器の基本機能（動作、構造等）の仕様が決定しており、安全機能がない（基本機能のみ装備された）状態でひな形シートを使用することが前提である。特に、本質的安全設計を施す場合、基本機能と安全機能は相反する場合が多くなるため、基本機能の確定は必須である。
また、機器開発者によるリスクアセスメントの実施は安全仕様決定時が最初であるが、これだけで終了するわけではなく、機器試作中や試作後の実証段階での安全性や効果検証後に仕様変更が必要となり、改めてリスクアセスメントを実施する場合もある。場合によっては、最終製品市販後に機器使用者からのフィードバックを反映して仕様変更することも想定される。したがって、リスクアセスメントシートには改訂履歴が分かるように記述しておく必要がある。
なお、ひな形シートに記載の分析手法や見積もり・評価のルール、さらにシート構成や記述方法については、あくまでも一例であるのでこの書式に限定する必要はない。
2-1-3 リスクアセスメントひな形シートの内容と使用方法a) 表紙（エラー! 参照元が見つかりません。
）
ひな形シートの表紙には、先ず左段落に対象機器のライフサイクル（リスクアセスメントの範囲）を宣言した上で、使用上の制限（意図した使用、予見できる誤使用、意図した空間/時間制限）を簡潔に記

14

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

対象ロボット名称
トイレ用 サポートロボット

実施者

実施日
初回：
（改訂履歴）（立案者、リーダー、チーム参加者、承認者等）

ライフ
サイク
通常使用、保守・清掃（トラブル処理 を含む）
分析方法（ツール）
積算法（一部加算法を適用 ）ル該当段階[通常使用]
リスクの見積/評価基準①要介護者（基本仕様で想定する）が車椅子上の介護者を便器に移乗して使用する。
リスク見積値：R ＝ S × (F + Ps + A)
②要介護者自身で移乗が困難な場合、本機の移動･固意 定と操作、要介護者の移乗と脱着衣は介護者が行う。
FPs
図 ③手すり高さは予め介護者が適切な高さで調整しておく。
/
44④要介護者は前手すりにつかまるが、必要に応じて脱落/
3
3
使 防止の保持具を併用 する。
/
22
用 ⑤介護者が本機未使用 時は手すりは収納され、トイレは/
1
1
通常仕様可能となる。
[保守]①保守や清掃作業は介助者が定期的に行う。
[通常使用]①手すりの片 側に体重をかける、または腰掛ける。
合 ②前手すりから手が滑る。
理制
的 ③横手すりが完全に出る前に体重をかける。
限 誤 ④着衣が不完全なまま移乗する。
使 予 ⑤便座カバーを開かずに着座する。
用 見 ⑥便座に不完全に着座して、手すりから滑り落ちる。
⑦介護者以外の第三者が操作する。
[保守]①清掃を怠り、排泄飛沫が残ったまま長時間使用 する。

使
用
上

S

3
1

4

5

6

7

!
A
3
1

F+ Ps + A
8

9

10 11

4 12 16 20 24 28 32 36 40 44
39

12 15 18 21 24 27 30 33

2

6

8

10 12 14 16 18 20 22

1

3

4

5

6

7

8

9

10 11

R
15

①病 院、介護施設内の室内でのみ設置、使用 する。
意 ②使用場所には要介護者、介護者以外の第三者が存在
時 図 する可能性がある。
間 ③1日あたりの使用 は5回程度であり、1回10分程度要す
制
限 空 る。
間 ④使用する室内は換気設備を標準で有する。
⑤機構部は2年ごとにメーカによる分解清掃と調整を行う。

7

14

!
ALARP

6

/

図 2-1-3 リスクアセスメントひな形シート表紙（排泄動作支援タイプ機器の例）
入する。ここの内容を充実させれば危険源の抽出（同定）が容易となるため、「意図した使用」の項には、「目標とする活動」及び「実現する要素動作」を明確にした上で、正しい機器の使用手順を記述する。
ここでの対象者は、機器により、被介護者、介護者ともに想定する場合があり、また、通常使用時以外の保守・点検やトラブル処理等も含むことに注意が必要である。特に、被介護者の禁忌については十分確認しておく。
「合理的に予見できる誤使用」には、上記の正しい使用手順からの逸脱、第三者の関与を考慮する。さらに、念頭に右段落には、アセスメント実施者（複数名）、作成日と改訂履歴、分析方法とリスク見積のルール（ここではハイブリッド法による算出ルールとし、該当するリスク要素とパラメー
タ及びその目盛り、総合リスク評価基準）を記入する。なお、図 2-1-3 の分析方法やリスク見積のルー
ルは、前述のように例示であるため、作成者が自由に設定できる。このページの内容が以降のアセスメ
ントの出来を左右するため、ページ分量にこだわらずに丁寧に作成することが望ましい。
【見積ルールと見積基準例】
ひな形シートは基本の 4 リスク要素（図 2-1-4）を用いて、加算と積算を組み合わせた R＝S×(F+Ps+A)という数値計算としている。積算は「危害の酷さ」と「危害の発生確率」で行い、後者を分解した「暴露頻度」、「危険事象の発生確率」、「回避可能性」の 3 要素は加算で見積もっている。
「危害の酷さ」を単

15

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

一の積算項としたのは、本質的安全方策の適用を重要と考えてその効果を反映しやすくする意図がある。
図 2-1-4 における「危害の酷さ」の見積もり目盛りは 4 段階であるが、一般産業機械設備のリスクア
セスメントで使用される多くの目盛りよりは厳しくして S=1 を新たに設定している。この 4 段階の目盛りの具体例を表 2-1-1 に示す。その他、障害等級（労働損失日数）、AIS（略式障害尺度）、ISO TS
15066(Robots and robotic devices - Collaborative robots.)などが参考となる。

暴露の頻度及び時間（Ｆ）
リスク
危害の酷さ
は
と 災害回避または制限の可能性 （A）（Ｒ）（S）
危険事象の発生確率 （Pｓ）の組み合わせ（関数）

図 2-1-4 リスクの基本 4 要素

表 2-1-1 危害の酷さの見積基準例
S

酷さ

例

4

重大傷害（長期間治療）

死亡、手足切断、骨折、永久傷害、入院が必要、全治 1 週間以上 など

3

医療措置（短期間治療）

要診察、縫合伴う切傷、完治可能、通院、
全治 1 週間未満 など

2

応急手当で回復

通院不要の切傷・打撲など

1

無傷／一時的痛み

痣の残らない圧迫・打撲 など

表 2-1-2 危険源への暴露頻度/時間の見積基準例
F

頻度／時間

例

4

連続的／常時

1 回超/時の頻度で晒される
1 回に晒される時間が 60 分超

3頻繁／長時間1 回以下/時の頻度で晒される
1 回に晒される時間が 60 分以下

2

時々／短時間

10 回以下/日の頻度で晒される
1 回に晒される時間が 30 分以下

1

まれ／瞬間的1 回以下/日の頻度で晒される
1 回に晒される時間が 10 分以下「危険源への暴露頻度/時間」も 4 段階の目盛りであるが、定性的表現は頻度や時間の判断が曖昧となる傾向にあるため、可能な限り具体的な数値で示した方が理解しやすい。例えば、機械的危険源（押しつぶし等）の場合は一般に想定タスクの 1 サイクル（あるいは 1 日当たりのタスク）における対象

16

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)機器の使用回数や使用時間から設定する。例えば、表 2-1-2 に示すような目盛りが想定できる。装着
型機器の場合は、例えば危険源が装着時常時存在するならば装着時間で、動作時のみ存在するならば稼働時間で考える。
「危険事象の発生確率」も 4 段階で目盛りを振っているが、危険事象の要因となるのは機器側と使用者側の両面が考えられる。両者はまとめて一つの目盛りで見積もられる場合が多いが、リスク低減方策を適用する対象は明らかに異なるため、見積もり結果としてはまとめていても機器側の技術的要因（機器の不具合や危険側故障など）と使用者側要因別に見積もっておくことが望ましい。ただし、人間が要因となる危険事象は､その発生確率（例えばヒューマンエラーの生起確率）を定量的に見積もることは難しいため、人間が携わるタスクの内容（複雑、煩雑さ）や過去の類似事故件数あるいは類似のヒヤリ
ハット件数を目安として判断することができる（表 2-1-3）。
表 2-1-3 危険事象の発生確率の見積基準例
Pｓ

発生確率

技術的要因の例

人的要因の例4高い

安全関連部が非安全関連部か 類似ロボットや類似機械で事故がある
ら明確に分離していない／ヒヤリハットが度々ある

3

有り得る

安全関連部に非安全関連部要 類似ロボットや類似機械でヒヤリハッ
素が混じっている
トの報告がある2

安全関連部は非安全関連部か 非定常な作業や複雑な作業において、起こりにくい ら分離して、多くは関連安全規 注意が行き渡らない／
格に準拠している
散漫になりやすい1

低い（まれ）

安全関連部は全て関連安全規
日常ではミスはほとんど起こりにくい
格に準拠して構成される「危害の回避可能性」はできるかできないかの 2 択とし、確率的評価とはしていない。一般に人間による危害の回避あるいは制限は、その人の能力や知識、経験、リスク認知度などの人側の主要因と、対象機器の動作速度などの機器側の副要因の両面から影響を受ける。表 2-1-4 に目盛り例を示すが、低速度250mm/s はあくまでも熟練教示者がロボットアーム動作を認識したという限定条件のため、この数値の他用途への引用には注意を要する。
表 2-1-4 危害の回避可能性の見積基準例
A

回避又は制
限の可能性

3

困難

動作速度が高速
死角が多い

非常停止装置が設置されていない又は操作できない
保護具が装備されていない可能

可動部が 250 [mm/s] 以下で動作
し、かつ、可動部を認識でき、回避のための十分な空間がある

非常停止装置が操作可能位置に設置されている
指定された保護具の着用が遵守され
る

1

例

加味条件

17

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

最終的なリスク査定結果は、図 2-1-3 に記載の査定ルールに従い、R=6 以下はリスク低減不要、R=7 以
上はリスク低減が必要（ただし、7≦R≦14 は ALARP（合理的に実行可能な低いレベル）として条件付き許容）としている。
b) 基本仕様書（エラー! 参照元が見つかりません。
）
対象ロボット名称

トイレ用サポートロボット

型式

基本仕様
ロボットタイプ：ロボット技術を用いて脱着衣動作と排泄の際の一連の動作を支援する機器
外寸：
質量：○○kg対応トイレ：固定式（寸法、深さなど）
駆動源：AC100V
関節機構：ボールねじ式昇降（前手すり）、ギヤ旋回（横手すり）
アクチュエータ：ACサーボーモータ2個（昇降用200W、旋回用
150W)
アクチュエータ駆動方式：PWM制御
想定する要介護者：座位保持は可能だが歩行が困難な人、身長
140〜180cm、体重100kg以下
手すり仕様：抗菌樹脂製、折りたたみ収納可（前）動作速度、範囲：昇降ストローク800mm、昇降速度25mm/s以下、
旋回90度、旋回速度10度/s以下
設置方法：壁に固定（前手すり）、トイレタンクを挟む形で固定（横手すり）
制御方式：操作ペンダント上のレバー式スイッチによる手動制御（方向・速度制御）、前手すり荷重検知による速度調整、前手すりと横手すりの連動
操作方法：前手すり保持で移乗後、前手すり上昇→介助者による脱衣→横手すりを出して前手すり降下しながら便座シートに着座→排泄後は逆の操作
必須安全機能：前手すりの荷重検知と速度監視、位置保持用 負作動型ブレーキ（昇降用）、緊急停止ボタン、緊急通報ボタン
その他の機能：防水性能IP67

図 2-1-5 リスクアセスメントひな形シート基本仕様書（排泄動作支援タイプ機器の例）

対象機器の名称と型式、外観図又は写真、基本仕様を記述する。基本仕様の項目は例示であるが、通常取説書に記載される基本仕様の項目をそのまま記載すればよい。特に留意すべき項目は、リスクアセ
スメントの最初の段階である使用上の制限の決定に関連する仕様であり、動作機能、構造、想定使用環境（最悪条件）、想定使用者（属性、操作形態等）はもれなく抽出して記述する。初期分析とリスク評価
書シートでの想定危害の推定に必要なため、対象機器の能力（速度等の動作性能、アクチュエータ仕様、アシスト力等）を定量的に記述する。なお、安全機能は本来リスクアセスメントの結果としてその仕様（安全性能等）が決定されるべきものであるが、例えば、ナビゲーションのための障害物検知センサが周囲の人検知も兼用する場合、詳細仕様は記入せずに機能の目的を追記する。
c) 初期分析とリスク評価書（図 2-1-6）
表紙に記載のリスク見積のルールに従って、宣言したライフサイクル毎に危険源一つ一つに対して分

18

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)析と評価を行ってゆく。危険状態/危険事象の項目は、危険源が危害に至るまでのシナリオとして、誰が（対象者が自明であれば不要）、どうして（理由）、どうなるか（どの部位が）が分かるようにする。危険状態と危険事象が明確に分離して記述しなくとも、危害に至る理由と経緯が説明できればよい。また、危害の程度の見積もり対象と危害の起因物を明確化するために、危険区域と対象者を記述しておく。危害を被る可能性のある対象者（の属性）を明らかにし、想定危害は危険事象の結果想定される具体的な傷害･疾病名称を記入する。これにより、危害対象者の属性に応じて治癒期間を考慮して危害の酷さ S を
見積もる。
危険源同定
段階 No.

危険源

危険状態/危険事象

想定危害

危害
対象者 の酷さS

設置・設定

設置の不備 前手すり高さ上限を誤って設定し要介護
1 （前手すり高 たため、昇降中要介護者が滑り落 手首ねんざ者
さ異常）
ちて手をつく
前手すり下降中に介護者の腰部
前手すりへの脱着が便座にかかり、膝が固定された 下肢骨折、 要介護
6 下肢衝突・挟状 態で手すりにぶつかり、下肢が 挫傷
衣
者
まれ
挟まれる
本機がACコード接続のまま水洗い
間接接触によ
手指の神経
保守 25
介護者
中、水が内部に侵入して漏電を起る感電傷害
こした金属部に触れて感電する

リスク見積
危害の発生確率 Ph
リスク
頻度 確率 回避
点数 R
F
Ps
A

3

6

1

2

3

18

4

8

2

3

3

32

3

6

1

2

3

18

備考

要介護
者の疾
患の程
度により
Sを考慮

図 2-1-6 リスクアセスメントひな形シート初期分析とリスク評価書（抜粋）（排泄動作支援タイプ機器の例）
d) リスク低減方策とその低減効果の再評価書（）
初期分析結果で原則リスク低減が必要と判定された危険源に対して、工学的手段による保護方策の適用とそのリスク低減効果を記述する。左の列から、初期リスクアセスメント結果のコピー、リスク低減のための方策と適用の優先順位、方策適用後の再リスクアセスメント（見積もりと評価結果）、残留リス
ク方策、備考の項目を記述する。
保護方策の適用順位は、1 番目は危険源除去又は酷さの低減、2 番目は暴露排除又は頻度低減、3 番目は事象発生確率低減、4 番目は回避又は危害の制限を行う。また、リスク低減効果の再見積に当たっては、原則、適用の優先順位に対応したリスク要素のパラメータに作用するが、複数の方策の適用時はそれらの方策が同時に（重複して）機能するとして、各リスク要素の最低値をとるとしている。例えば、
における No.6 の危険源に対するリスク低減方策は、3 つの方策は最低でも R=6 までしか低減できていな
いが、これら 3 つの各々のリスク要素の最も低い値（A=1、Ps=1）を採用すると Ph=4、すなわち R=4 となる。
また、No.6 の危険源に適用したレーザースキャナーと接触センサはともに優先順位 3 の保護装置であるが、各々は独立して機能するとして評価している。すなわち、各センサの検知範囲は重複せず階層化配置されるとして、次のようにリスク低減効果を評価した。
レーザセンサの要求安全機能：手すり接触前に減速・停止（S と Ps の低減量（中：R=32 → 14））
接触センサの要求安全機能：低速で手すり接触検知して停止（S と Ps の低減量（大：R=32 → 6））19

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

再リスク評価の結果、条件付き許容（R＝7〜12）の場合は残留リスク方策として機器使用者によるリスク低減に委ねるための準備（残留リスク情報提供等）を記入する。使用者によるリスク低減は、
「警告
ラベル」
、
「取説書への明記」、「訓練･管理」、「保護具他」に細分化して記述し、保険、制度等のその他の配慮は備考に記す。これらの情報伝達を確実に、かつ使用者が理解しやすくするために、残留リスクリ
ストや残留リスクマップの作成を行う。開発者が工学的手法で低減しきれなかったリスクの情報を使用者に提示し、使用者がそれに対応して初めてリスク低減効果が生じるものである。残留リスクマップとは、対象機器を図示して残留リスク個所と具体的なリスクの程度を図中に追記するものであり、機器の取扱説明書の一部として有効な残留リスク伝達手段である。リスクの程度は、例えば、使用者による方策を実施しなかった場合に被る可能性のある危害の程度により、危険：S＝4、警告：S=3、注意：S=2 以
下とランク付けることができる。
初期リスク分析結果

リスク低減

再リスク見積危 危害の発生確率
保護 残留 リスク方策（使用 者に備考（補足説
リス 優
依存）
害 Ph
リス 方策
明、参照規格段
危険 ク点 先 保護方策（開発者に の
組み
取説
No.
確
ク点
類、保険等の階
源 数 順 よる工学的手段） 酷
頻回避
合わ 警告ラ 書へ 訓練･ 保護
数R
その他の方策率R 位
さ
度FA
せ時 ベル の明 管理 具他
Ps
を記述）
S
のR
記
前手すり下方の下肢の存在検出用
レーザセンサ3 レーザセンサの追 2 7 2 2 3 14
前手は衝突防止、すり
加フット
接触センサはへの警告ラ
脱レスト
挟まれ防止の下肢
前手すりに接触センベル
着 6
防護階層（各セ
32 3
1 6 2 1 3 6 4 貼付 使用
衝
サ追加
時注
衣
ンサの安全性突・意
可動手すりによる上
能は別途検
挟ま
討）
れ
4 体の保持・動作中に 4 5 2 2 1 20
アラームとランプ表示（絶縁故障発間接
充電 清掃
生時に充電部
接触
保漏電電流検出器にが解消される）警告ラ 手順25 によ 18 31 3 1 1 1 3 3 ベル の注
検出器の安全
守
よる遮断
る感
貼付 意
性能は別途検電討

図 2-1-7 リスクアセスメントひな形シートリスク低減方策とその低減効果の再評価書（抜粋）（排泄動作支援タイプ機器の例）

2-1-4 機器使用者による残留リスク対応
ロボット介護機器では関連するステークホルダーの属性や機器の使用環境、技術レベルが多岐にわたるため、開発者によるリスク低減後に残留するリスクは一般的に無視できない。このような残留リスクをどのように対処、低減させるかは、従来の産業用ロボット以上に重要な課題となっている。リスクア
セスメントひな形シートでは、開発者が対応できない残留リスクについて、機器使用（運用）時に使用者側の人がリスク対応してもらうためのリスク情報の提供を求めている。当然ながら、必要とされる安全仕様に満たない機器で発生した事故については、「残留リスク文書」の提供によって開発者が免責とはならない。これは、PL（製造物責任）法、民法 415 条等で規定されている上、我が国では社会通念上、20

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)開発者の責任範囲が厳しく見られるという背景もある。
機器開発者が機器使用者に向けて提供する「使用上の情報」は、機械安全規格（JIS B 9700）によれば次の内容である。
①情報の配置
機器上での警報、信号、表示、標識等②付属文書
リスクアセスメント関連情報、妥当性確認情報等③取扱説明書運搬、取扱い、機器自体の情報、使用に関する情報(残留リスク、適用と禁忌、追加措置、(必要に応じて)訓練や保護具、保全、使用の停止・廃棄、非常事態対応等
以上の項目の一部はの残留リスク 4 方策として分類している。特に、取扱説明書には機器使用者が直接的に実施するリスク低減方策（非常停止操作など）が含まれるため、情報提供によるリスク低減効果が得られるような配慮が必要である。機器開発者が機器設計時に期待する残留リスク低減効果は、この情報を適切に分かり易く(誤解を生じにくく)提供するかにかかっている。そのため、提供する情報には
適切性、明確化、正確性も求められる。特にロボット介護機器の場合、安全設計コンセプトとして、機器の使用時（準備段階も含む）の安全確保の主体が、機器自体か介護者あるいは被介護者なのかを大局的に判断して宣言しておくことが重要である。この宣言により、残留リスクのボリュームが予測されるとともに、使用者属性に応じた情報の細分化の必要性が明確となる。
機器使用者が、機器開発者から伝達される「使用上の情報」に基づいて如何に行為となすかについて
は、使用者個人だけでなく、運用体制や組織まで関係する。すなわち、直接的なリスク低減方策の効果に関しては、使用者の注意力、タスクや機器機能の理解度、タスクや危機回避の習熟度、使用環境（照度、雰囲気）などの維持、改善が必要であり、これらの直接的な効果の促進のためには、使用者への教育・訓練を実施できる体制（間接的効果）が必要である。間接的効果としては、使用者による残留リスク低減後に起こる事故に対する結果責任への対応（事後補償や救済）も考えられ、これら責任の分担を開発者と使用者側で取り決めしておくことが重要である。
また、実際の機器使用時には残留リスクに対するトレードオフを考慮しなければならない場合がある。
例えば、リスク低減の機能と引き替えに機器の有用性を損う、安全機能実現のためのコストが過大となるなど、安全性と相反する関係性が生じる場合がある。これらのトレードオフは基本的に機器設計者が考慮することが可能であるが、一方で、リスクベネフィットの観点は、使用者の属性によりそのリスク低減効果は異なる。人・機械システムの基本構成に基づき、利益享受者とリスク低減者を明確にしておく必要がある。
2-1-5 残留リスク対応を含む包括的リスクアセスメント

21

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-1 リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

機器設計時のリスクアセスメントとリスク低減プロセス、機器使用者による残留リスク対応プロセス
は、別々に評価されることが多く、両者の間での残留リスクの引き渡しはあまり考慮されていない。産業用機械では、使用者側での方策適用
リスクアセスメント

後に「意図する使用」に関する情報を設計者側へフィードバックすることをリスク

設計者により講じられる保護方策求めているが、現実には難しい。
そこで、機器設計者によるリスク低減

本質的安全設計

後の再リスク評価の段階で、設計者が安全防護・補足的方策記述した残留リスク方策に対して使用

使用 上の情報

設計者に
よる対策
後の残留
リスク
使用
者実

者による確認を同一シート上で行う。
加えて、使用者視点からのリスク評価

施前
提使用 者により講じられる
保護方策
組 織

結果の見直しを行う。以上の使用者の残留リスク対応結果を含めることによ

使用
者実
施の
効果

追加安全防護物保 護 具
訓 練り、図 2-1-8 における使用者実施の効
果が確認されて、最終的なリスク評価

残留結果とすることができる。
設計者/

設計者/

残留 リスク方策（使用 者依存）使用者
使用 者
図 2-1-8 リスク低減プロセスにおける残留リスクの低減
使用者
使用 者

No.

危険源
設置の不備（前手

1摺高さ以上）リスク 保護方策
保護方策（設計者に 危害の 頻度 確率 回避
警報、警 取説書へ 訓練･管 保護具 Rの見直 Rのトレー使用 者
点数 組み合わ
事後補償
理よる工学的手段）酷さ S F
告ラベル の明記
他
し結果 ドオフ
の受容
Ps
A
R
せ時のR
非常停止装置

3

1 2
→ 1

1 1
2
使用者に
よる方策

○

○

○

○（手順
書）

1
2
○

9

◎

図 2-1-9 リスクアセスメントひな形シートリスク低減方策とその低減効果の再評価書（抜粋）（排泄動作支援タイプ機器の例）
この最終評価結果でなお残留リスクが目標まで低減されていない場合は、機器使用者による残留リス
クの分担受容を検討する。これはリスク評価結果には直接関与しないが、別の指標として設計者が想定した残留リスクとのトレードオフの確認とリスクベネフィット（使用者の受益によるリスク受け入れ）、及び損害保険等（事故発生に対する事後補償）を最後のリスク受益の判断因子とする。
なお、このような最終評価は、機器設計時には想定使用者を設計者が指定して、あるいは設計者自身が代行して行うしかない。ロボット介護機器の場合は、想定使用環境の介助者や類似機器使用者をその立場として活用することは考えられる。
図 2-1-9 は、図 2-1-6 における危険源 No.1 について機器設計者が優先順位 4 のリスク低減方策として非常停止装置を設置し、R=12 と再評価した残留リスク対応として使用者への情報提供（○が対応）により設計者入力は終了している。一方、残留リスク方策の下の行に使用者確認を設けて、設計者による残留リスク対応の確認を行っている。対応している方策は○としているが、取扱説明書への情報明記に対しては、使用者側で操作手順書等に反映されること（予定）をもって確認したとする。さらに、使用者がその非常停止装置を確実に操作するために残留リスク情報を理解し、訓練することによって最終的に22

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントの基礎と RA シートひな形説明 (安衛研)

R=9 と評価して、総合的にこの見直し結果を条件付きで受容する(◎)としている。ここでは、非常停止
操作の手順を作成して確実かつ迅速な操作を期待できるとして、Ps を 1 段階下げている。また、使用性の低下は使用者で問題なしと判断した。その他、もし、見直し結果後も高リスクであったとしても、事後補償を勘案して、受容すると判断できる場合もある。
以上のようなひな形シートへの使用者確認の併記は、使用者（あるいは使用者立場の代行者）がこのシートを理解していなければ記述は難しい。機器開発段階や実証段階において、想定使用者の立場で評価できればよいが、一般には、機器使用者がその製品に対して改めてリスクアセスメントを行うよりは、
安全性のチェックリストで評価することが容易とされるため、使用者によるチェック結果をリスクアセ
スメントシートに反映することも考えられる。
2-1-6 開発者による安全仕様確認書の作成
図 2-1-9 における機器使用者側のリスク分担（確

表 2-1-5 安全設計仕様確認書（装着型移乗介助認）は、実際には様々な形態となるが、少なくとタイプ機器の例）

も、使用者による残留リスク低減後に起こる事故

対象：移乗ロボット（リフト型）

に対する結果責任（事後補償や救済）の分担を開No.

発者と使用者側で取り決めしておくべきである。
そのため、使用段階ではなく、事前あるいは事後に施す対応も含めて、これらの要素を抜き出して関係性を整理するために、安全設計仕様確認書

1（表 2-1-5）を作成しておくとよい。これは、開発者が安全設計の基本コンセプトを宣言し、リス
クアセスメントの結果に基づいて選定されたリスク低減方策を整理し、さらに開発者のみで低減できない残留リスクを把握し、対象機器の使用者側でこれらのリスクに対応する方法をまとめる

2

ものである。
特に、「安全性と有用性とのトレードオフ」につ

大項目

内容（例）
（安全確保の主体）（合目的的安全状 態と無
安全状 態の定義
条件安全状 態を記述）
危険状 態 （危険源、危険状 態（事への機器 象）への機器の主な対
対応
応）
安全設
詳細設
（危険源、危険状 態（事計コンセ
計前の 危険状 態 象）への利用者の主な
プト
安全機 への利用 対応）
能の構 者対応（操作者への通知）
想（危険源、危険状 態（事危険状 態象）への操作者の主なへの操作対応）非常停止装置操者対応
作（規則等で必須の機能、既装備の機能付随する機能）機器の安全機
能RA分析後の付加考慮すべきことを前述したが、リスク低減方策による安全化が機器の有用性に影響を及ぼす関係

3を記述し、その解消（トレードオフ最適化）の方
法を明確にしておくことが望ましい。ロボット介（付加される機能）

安全機能の正常性 （故障･異 常への対応,点確認方法
検）残留 リスクの程度（全般）

いては、開発者がリスク低減方策を選定する際に

作成者：

中項目
小項目
人と機器との役割

残留リ
スク対
使用 時
応
対応

（残留 するリスクの程度と傾向）

操作者対 （①監視、②注意喚起、応③訓練、④保護具）
利用 護者（①監視、②注意喚起）
対応
第三者対（①注意喚起）応
他の方法 （保険）

護機器の場合は、リスク・ベネフィットとして、使用者が残留リスクを理解したうえで機器使用
4による利益を優先できる場合は、その残留リスクを相殺することができる。これは、開発者が対処できない残留リスクを使用段階で低減する行為

23

トレードオフとなる関 （安全性対有用 性、実現
安全性
係
可能性、コスト）と有用性の関 トレードオフに対する （両者の関係の落としどころとその方法）、懸念さ係
最適化の方法れるリスク

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）であり、使用者の属性によりそのリスク低減効果は異なる。人・機械システムの基本構成に基づき、利益享受者とリスク低減者を明確にしておく。このトレードオフは開発者が使用者との個別契約により要請されることが原則である。
2-1-7 機器タイプ別ひな形シートの構成
エラー! 参照元が見つかりません。
、エラー! 参照元が見つかりません。
、図 2-1-6、の排泄動作支援
タイプ機器用シート構成を踏襲して、他のロボット介護機器についても同様にタイプ別にひな形シートを作成することができる。現在ひな形シートが提供されている他のタイプは装着型歩行支援機器、装着
型移乗介助機器、屋内外型移動支援機器、入浴支援機器、排泄支援機器、見守り（在宅･施設介護型）機器である。これらの機器向けに作成したひな形シートを付属書に掲載しているので参照されたい。
ただし、見守り機器については、人体への直接的危害が想定される危険源（レーザー光線など）がある場合はエラー! 参照元が見つかりません。の右段落のリスク見積ルールが適用可能であるが、単にセンサシステムとして扱う場合は、センサ出力による危険事象（誤報又は失報）の発生確率をリスク点数として扱う。したがって、リスクの見積値 R=Ps となる。なお、センサ出力による介護者の対応まで含めてリスクアセスメントを実施するならば、人間を含むシステムとして総合的な分析が必要になる。
2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）
ロボット介護機器のリスクアセスメントは機器設計時に実施するため、発生していない危害の程度を推定して見積もることは難しい。特に、人体への機械的刺激（機器による圧迫や衝突、人体転倒による床面との衝突など）に対する危害の想定は、機器の仕様（形状、重量、出力等）や使用環境、さらには人体の部位、人自身の属性などによって多岐にわたる。そのため、これまでこのような人体の危害の程度の見積の指標は少なく、また、実際に適用できる条件に合致する資料は極めて少なかった。そこで、ここでは人体に対する危害の程度の目安となる情報として、人体圧迫時の痛みに基づく耐性限界と骨折限界、転倒時の人体部位毎の傷害レベルについて述べる。なお、掲載している値はあ
くまでも限定された測定条件のもとに得られたものであることに注意を要する。
2-2-1 「危害の酷さ」に関する判断指標a) 人体の挟圧に対する痛み
ロボット介護機器の可動部が人体の一部を挟み込んで圧迫する場合に、可動部が人体へ伝達する力
出力の許容限界をこれまで調査しており、静的及び動的な圧迫に対して人体に危害が及ばないという
閾値はほとんど人間の痛覚耐性に依拠した限界値が提案されていることが分かっている。ISO TS
15066 付属書 A では、人体 29 部位に対して限界値として力と圧力で目安を示している。ただし、ここに掲出されている値は「痛みの入口レベル」として、人間が痛みを感じ始めた時の圧迫力を示しており、100 人の健康な成人に対する 75 パーセンタイル値としている。
一方、国内の計測データとして労働安全衛生総合研究所の報告によれば、9 人の健康な成人男性に対して直径 10mm の半球状金属圧迫子を用いて、痛みに耐えられなくなるまでの限界値の 5 パーセンタイ
ル値を採用している。これら両者の限界値を比較した結果を表 2-2-1 に示すが、痛みの申告レベルや24

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）

圧迫子が異なるため、一概に傾向を表現することはできない。ただ、いずれの限界値もある特定の条
件下での目安であり、リスクアセスメントのための「危害の酷さ」の判断指標の一つとしての活用が期待されている。しかし、エラー! 参照元が見つかりません。の S=1 のレベルの判断のみに適用されるため、実際にロボット介護機器のアクチュエータや駆動機構の設計に本質的安全条件として用いることは難しく、人間を直接扱う機器にとってはこれらの値を遵守することはハードルが高い。したがって、これらの判断指標を扱う場合は機器の出力制御を含めて検討する必要がある。
仮に、痛みに基づく機械的圧迫条件が機器側の設計要件として採用可能であっても、生体力学的な限界値を機器側アクチュエータの実際の力出力に比較検証する場合、その力の測定方法にも留意しなければならない。すなわち、荷重測定装置には人体皮下の筋肉等の組成に基づく非線形なバネ特性を有する必要がある。
その他、人体における負荷限界値の測定に関する資料を調査した結果、異なる試験方法で特定された限界値間の相互比較が不可能であることが確認された。比較的危害の程度の大きな調査はなされているが、これらのデータをロボット介護機器のような特定の使用者に対して適用するには別途検証が必要となる。
表 2-2-1 痛覚に基づく人体耐性値の比較
ISO TS15066 の付属書 A
人体圧迫部位

最大許容力
（N）

最大許容圧
2

力(N/cm )国内データ（労働安全衛生総合研究所 SRR-No.33）
最大許容力

最大許容圧

（N）

力(N/cm2)

額中央

130

130

97.6

62

胸(胸骨上)

120

140

83

53

背中(肩甲骨中央)

210

160

169.7

108

上腕中央（筋）

150

190

57.7

37

前腕中央（筋）

160

180

66.7

43

手甲中央

140

200

122.5

78

大腿中央（筋）

220

250

171.6

109

膝中央（膝蓋骨）

220

220

125.1

80

臑中央

130

220

74.5

60

2-2-2 高齢者の転倒に伴う危害とその確率
高齢者に起こる代表的な危険事象である転倒における危害とその発生確率について、国内外の事故情報を調査し表 2-2-2 にまとめた。高齢者が転倒した場合、それに伴う怪我をする確率は以下の通りである。
○表 2-2-2 の使い方
リスクアセスメントを行い、危険事象として転倒が考えられる場合、以下の表を用いてリスクレベ

25

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）

ルを算定する。危害の横に記載してある数値が 1 年間に転倒により生じる危害の確率となる。これを参考に危害とその発生確率を計算する。また、必要に応じて危害部位や危害内容により、危害の酷さの重みを変えて算定する。
表 2-2-2 転倒とそれに伴う危害の発生確率

転倒

死亡： 0.1%

骨折： 13.3%

大腿骨 ： 3.5%
体幹： 1.9%

上腕： 1.6%

前腕： 1.2%

腰： 1.1%

脳内出血

：1.9％

頭部開放創

： 1.4％

挫傷・打撲傷 ： 1.2％
入院
頭部傷害：20.5%： 6.2%

非入院 ： 14.3%

脳振盪： 0.4％

軽傷頭部外傷 ： 0.4％

その他（裂
傷，挫傷，
疼痛など）

けがなし

2-2-3 転倒時の危害に及ぼす床の影響転倒する直前の姿勢や転倒した床の状態により、危害箇所・危害の酷さは異なるため、それらを自動車衝突用人体ダミーを用いた実験により明らかにした。
2-2-4 転倒以外の危険事象による危害
また転倒以外の代表的な危険事象についても、代替動物を用いた実験により物理指標と傷害レベルの関係について明らかにした。これらの結果を表 2-2-3 にまとめた。
また、人が機器に足部を踏まれた場合に骨折する可能性について、表 2-2-3 に記載する。本研究では、ロボットのソリッドタイヤに踏まれた場合に、中足骨が骨折する荷重について、実験と計算により閾値を求めた。なお、表 2-2-3 の閾値は、代表的な寸法の成人女性の閾値であり、高齢者の場合に26

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）

はより低い荷重で骨折する可能性を考慮する必要がある。研究の詳細は、附属書 4 に記載する。
さらに、人の体幹部が機器と衝突した場合の傷害についても、表 2-2-3 に記載する。本研究では、
鈍器状の部分との衝突に関する実験から、衝突時に皮膚に加わる圧力および単位面積当たりの衝突エ
ネルギーについて、内出血の発生する閾値を求めた。研究の詳細は、附属書 4 に記載する。
○表 2-2-3 の使い方
表 2-2-3 では転倒直前の姿勢と床の状態による、転倒時の身体部位ごとの傷害指標と傷害レベルを記載している。
表 2-2-3 からコンクリート製の床に直立姿勢から前方に転倒した場合は、傷害指標の頭部傷害基準値（HIC）が 4200 である。この時の傷害レベルは、HIC 値と傷害の関係についてまとめた図 2-2-1[1]のリスクカーブより、死亡確率は高いことが分かる。また、コンクリート製の床に直立姿勢から側方に転倒した場合、腰部にかかる力が 7.2kN である。この時の傷害レベルは、[2]の文献から高齢者の大腿骨頸部骨折が 3.5kN で発生することから、骨折の可能性が高いことが分かる。
なお、床の状態で「衝撃緩和シート」とは、コンクリート製の床に衝撃緩和シートを貼り付けた状
態の床を指す。
表 2-2-3 危害算定リスト
条件

事象
姿勢

頭部

体幹

腰部

足部

傷害指標 HIC4200

-

-

-

傷害
レベル

図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照

-

-

-

傷害指標 HIC2033

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

床
コンクリート直立（前方転倒）
衝撃緩和シート

転倒

傷害
レベル
傷害指標
コンクリート傷害
直立（前方膝折れ
レベル
転倒）
傷害指標
衝撃緩和シート 傷害レベル
傷害指標
直立（側方転倒） コンクリート
傷害
レベル
傷害指標
座位（前方転倒） コンクリート
傷害
レベル
傷害指標
座位（後方転倒） コンクリート
傷害
レベル
傷害指標
座位（側方転倒） コンクリート
傷害レベル

足踏まれ ソリッドタイヤで足を踏まれた

衝突

鈍器状の部分が人に衝突した

-

-

27

図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照

HIC685
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照
HIC382
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照
HIC690
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照
HIC520
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照
HIC2350
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照
HIC440
図図1[1]
2-2-1
[1]参照
参照

-

-

-

-

-

-

-

7.2kN

-

-

骨折[2]

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

2.1kN

-

-

-

-

-

-

-

荷重 0.53
kN で中足骨骨折の可能性．
荷重 1.24
kN で中足骨骨折．

-

圧力 1.46
MPa または，
衝突エネル
ギー 103
kJ/m2 で内出血．

--

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-2 リスク要素の見積もり判断指標とリスク評価方法（JARI）

AIS2+

AIS3+

AIS4+

AIS5+

Fatal

100

Head Injury Probability[%]

90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
0

500

1000
HIC15

1500

2000

図 2-2-1 6 歳から成人を対象とした頭部傷害確率[1]参考文献[1] National Highway Traffic Safety Administration, PROPOSED AMENDMENT TO FMVSS No 213
FRONTAL TEST PROCEDURE.
[2] Courtney AC, Wachtel EF, Myers ER, Hayes WC : Age-Related Reductions in the Strength of
the Femur Tested in a Fall-Loading Configuration. J Bone Joint Surg Am 1995; 77:387―395.

28

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）
リスクアセスメントを行う際には、2-1 において紹介したように、まずは初期リスク分析を行い、その後保護方策が講じられ、再リスク見積もりを行うという流れになる。ここで施される保護方策には、前述のように本質的安全設計(ステップ 1)と安全防護・補足的方策(ステップ 2)があるが、前者の本質的安全設計方策を中心に（一部安全防護が含まれる）代表的な保護方策を重点分野ごとにまとめた。この内、移乗介助（非装着型）分野と移動支援（屋外）分野の例を以下に挙げる（表 2-3-1、表
2-3-2）。重点５分野８項目の保護方策については、2-4 で紹介する「本質的安全設計支援ツール」のコンテンツとして含まれており、リスクアセスメントを行う際の助けになれば幸いである。

29

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

表 2-3-1 移乗介助（非装着型）分野の保護方策事例30

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

対象者

設置

メンテナンスス
タッフ

全体

機械的危険源

機器の重さ

設置

メンテナンスス
タッフ

全体

機械的危険源

可動部の可動性によ
機器移動時に固定できてい 衝撃による打撲や骨折なるない可動部にぶつかる
ど運動エネルギー

設置

メンテナンススタッフ

全体

電気的危険源

通電部

皮膚発汗時での感電

強い苦痛

設置

メンテナンススタッフ

全体

電気的危険源

通電部

皮膚発汗時での感電

強い苦痛

設置

介護者

部位

危険源の種類

危険源

危険事象

対象者が機器移動中に車輪の下敷きになる。
身体の一部が押しつぶされる。

本質安全設計方策

方策の効果

本質的安全設計方
機器の重量を軽くする策

酷さ

本質的安全設計方
可動部の固定機構の導入
策

確率

確率

使用上の情報(残留 濡れた手で触らないようにすリスク)注意るメッセージを貼る

確率

ハンドル

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるようによる皮膚炎や肺炎など
策
する

回避

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

角や先端への突き刺しに 本質的安全設計方
角や先端を丸めるよる外傷や失明
策

酷さ

設置

介護者

ハンドル

通常使用

被介護者

全体

機械的危険源被介護者

脚の指の骨折等

方策の種類

通電部に触れないように絶縁物で囲う。

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

通常使用

想定危害

全体

機械的危険源

鋭い形状のエッジ

対象者がエッジに接触

停止装置の不具合：
止まれない駆動系の介護者を保持したまま、運動エネルギー
動作時に壁に激突

31

壁に激突した衝撃による打撲や骨折など

安全防護(ガード)

制御システムの本質的安全設計リスクレベルにあった
本質的安全設計方
停止制御システムの止まれ策ない危険側故障確率の低【安全防護（機能安減。（ブレーキシステムも全）】考慮した停止システムの対応要）

確率ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

対象者

部位

危険源の種類

危険源

危険事象

想定危害

方策の種類

本質安全設計方策

方策の効果

通常使用

被介護者

全体

機械的危険源姿勢制御装置の不具合：
姿勢を保てない転倒
持ち上げ、保持等の動作による対象者の位置
切り替え時にバランスが
エネルギー
保てず転倒

通常使用

被介護者

全体

機械的危険源姿勢を保てない転倒 姿勢制御装置の不具合：による対象者の位置 段差を乗り越える時にバエネルギー
ランスを保てず転倒

ユーザーの身体を支えき
床面の段差を検知するセン
本質的安全設計方
れず機械ごと転倒し、対サを導入し、段差の手前で
策
象者の外傷、骨折停止できるようにする

確率

通常使用

被介護者

全体

機械的危険源

対象者落下による対使用中にバッテリが切れて 保持中の対象者の落下を 本質的安全設計方 バッテリが切れてもユーザが象者の位置エネル
しまい、操作できなくなる
招き、外傷、骨折策
自立して移動できるようにする
ギー

確率

通常使用

被介護者

全体

操作方法が複雑なためユー
対象者落下による対
人間工学原則の無視ザが扱えないことによる操 誤動作を招き、対象者の落 本質的安全設計方
象者の位置エネル
操作方法をわかりやすくするによる危険源作誤りによる対象者を落下 下による外傷、骨折
策
ギー
させる

確率

確率

ユーザーの身体を支えきユーザーが前後左右に傾い
本質的安全設計方
れず機械ごと転倒し、対ても機械が倒れないように
策
象者の外傷、骨折
する

確率

通常使用

被介護者

全体

操作方法が複雑なためユー
人間工学原則の無視 対象者を圧迫する駆 ザが扱えないことによる操 誤動作を招き、対象者の圧 本質的安全設計方
操作方法をわかりやすくするによる危険源動力
作誤りによる対象者を圧迫 迫による外傷、骨折
策
させる

通常使用

被介護者

全体

人間工学原則の無視
操作の複雑性による危険源誤動作の繰り返しによる操操作方法が複雑なためユー
本質的安全設計方
作者のストレス障害（精神操作方法をわかりやすくする
ザが扱えない策
的傷害の発生）

確率

通常使用

被介護者

全体

機械的危険源機械部の露出回転部

動作時に駆動部が対象者に 身体との接触部分による外安全防護(ガード)
接触
傷又は圧迫

機械部をガード（保護具）で覆い、対象者が駆動部に接触出来ないように対策を取る

確率

通常使用

被介護者

モーター

騒音による危険源

60dB以上の騒音を発 対象者が使用時にモーター 異常音によるストレス障害
安全防護(ガード)するモーターの騒音を聴き続けた及び生理的不調

モーター部をガードで覆い、駆動音が対象者に届かないような対策を取る

確率

通常使用

被介護者

モーター

熱的危険源

高温状態のモーターに人露出しているモーター 動作時にモーター部に対象が接触することによる火傷 安全防護(ガード)
部
者が接触
などの傷害

モーター部をガードで覆い、対象者が直接モーターと接触出来ないような対策を取る

確率32

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

対象者

部位

危険源の種類

通常使用

被介護者

モーター

熱的危険源

高温状態のモーター付近
モーター（付近含む）
極度の負荷をかけた場合に に触れることにより火傷す 本質的安全設計方 排熱機構を採用し、人が触れの排熱接触可能な高モーター部に熱がこもるる。（機器の故障又は火災 策ても大丈夫な温度に維持する
温部を引き起こす）

酷さ

通常使用

被介護者

車輪部

振動による危険源

振動によるストレス障害及動作の振動を直接伝 車輪の稼働時に、対象者に本質的安全設計方 車輪をゴムなどの衝撃を吸収
び生理的不調（振動によりえる車輪部衝撃を与える策する物にする
走行上の支障が発生する）

酷さ

通常使用

被介護者

車輪部

振動による危険源

凹凸のある床を走行した
走行時の振動を直接際に、対象者に衝撃を与伝える車輪部える

振動によるストレス障害及本質的安全設計方 車輪をゴムなどの衝撃を吸び生理的不調（振動により策収する物にする
走行上の支障が発生する）

酷さ

通常使用

被介護者

車輪部

対象者落下による対 車輪部の強度不足でライフサイクルと通じて車輪部（振動による）機械的転倒により対象者も外傷、 本質的安全設計方
象者の位置エネル
走行の衝撃により、車輪がとフレーム部の接合部の強度
危険源
骨折など
策
ギー
外れて転倒する
を高める

確率

全体

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

王柵なので本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるように
策
する

回避

全体

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

通常使用

通常使用

被介護者

被介護者

危険源

危険事象

想定危害

通常使用

被介護者

制御装置

制御装置の取付部に制御装置の熱により、可燃
材料及び物質による 存在する可燃性材料
性材料に引火し、対象者が 引火による火災
危険源の着火による熱的危
火傷する。
険源

通常使用

被介護者

制御装置

騒音による危険源

制御装置が発する
60dB以上の騒音

方策の種類

本質的安全設計方
難燃性の材料を用いる
策

長期間操作をしていたことに 機械音による頭痛、聴力喪
安全防護(ガード)よる聴力障害失、不眠など33

本質安全設計方策

制御装置をガードで覆い、対象者に制御装置の稼動音が届かないような対策を取る

方策の効果

確率

確率

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

対象者

通常使用

被介護者

アーム・ハンドルのた持ち上げ、保持等の動作
わみによる対象者落切り替え時にバランスが下の保てず転倒
位置エネルギー

被介護者

アーム・ハンドルのた
長時間の接触による不快対象者が使用による不快感
わみよる感、ストレス障害

通常使用

被介護者

人間の自然な姿勢を維持出来ない駆動系 対象者が使用による機械によるの転倒
運動エネルギー

通常使用

被介護者

リフト

通常使用

被介護者

シート

機械的危険源

通常使用

通常使用

通常使用

被介護者

被介護者

部位

危険源の種類

危険源

危険事象

想定危害

方策の種類

本質安全設計方策

方策の効果

ユーザーの身体を支えきユーザーが前後左右に傾い
本質的安全設計方
れず機械ごと転倒し、対ても機械が倒れないように
策
象者の外傷、骨折する

確率

使用による不快感排除のため
本質的安全設計方 の策
破損や変形がないよう、強度
を考慮する

酷さ

ユーザーの身体を支えき
本質的安全設計方 使用者の体格に応じた装着
れず機械ごと転倒し、対策
位置、装着負荷を設定する
象者の外傷、骨折確率対象者が使用中にスリング
ライフサイクルを通じての破損
スリングのほつれ、ほ保持中の対象者の落下を 本質的安全設計方のほつれ、ほころびにより落や変形がないよう、強度を考
ころび
招き、外傷、骨折
策
下する
慮する

確率

シートの粗い表面に ハンドル部に皮膚が擦れ
よる摩擦る

皮膚の擦りむきを引き起 本質的安全設計方 皮膚に接触する部分を柔らこす
策
かいものにする

酷さ

シート（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がシートに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるようによる皮膚炎や肺炎など
策
する

回避

シート

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がシートに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

34

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

通常使用

対象者

被介護者

部位

危険源の種類

危険源

危険事象

想定危害

方策の種類

本質安全設計方策

方策の効果

ベッド

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がベッドに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるようによる皮膚炎や肺炎など
策
する

回避

ベッド

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がベッドに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

確率

通常使用

被介護者

保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源

段階的動作でユーザーの 本質的安全設計方
段階的な動作を起こ エラーを含むソフトウェアを身体を支えきれず機械ごと策
高信頼化技術又はフェールした駆動系の運動エ 使用し、制御装置を稼働た
転倒・落下することによる 【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
ネルギーことによる対象者の落下
対象者の外傷、骨折
全）】保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源

エラーを含むソフトウェアを
本質的安全設計方
段階的な動作を起こ
使用し、制御装置を稼働た 激突した衝撃による打撲や策
高信頼化技術又はフェールした駆動系の運動エことによる対象者の壁等へ 骨折など
【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
ネルギー
の衝突
全）】

確率

保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源予期しない起動でユーザー 本質的安全設計方
予期しない始動を起 エラーを含むソフトウェアを高信頼化技術又はフェールの身体を支えきれず機械策
こした駆動系の運動 使用し、制御装置を稼働たごと転倒・落下することによ 【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
エネルギーことによる対象者の落下る対象者の外傷、骨折
全）】

確率

保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源

エラーを含むソフトウェアを
本質的安全設計方
予期しない始動を起予期しない起動で壁などに使用し、制御装置を稼働た策
高信頼化技術又はフェール
こした駆動系の運動激突した衝撃による打撲やことによる対象者の壁等へ【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
エネルギー
骨折など
の衝突
全）】

確率

保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源

段階的動作でユーザーの 本質的安全設計方
段階的な動作を起こ エラーを含むソフトウェアを身体を支えきれず機械ごと策
高信頼化技術又はフェールした駆動系の運動エ 使用し、制御装置を稼働た
転倒・落下することによる 【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
ネルギーことによる対象者の落下
対象者の外傷、骨折
全）】

確率

35

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

対象者

部位

危険源の種類保守

メンテナンススタッフ

制御装置

機械的危険源

エラーを含むソフトウェアを
本質的安全設計方
段階的な動作を起こ
使用し、制御装置を稼働た 激突した衝撃による打撲や策
高信頼化技術又はフェールした駆動系の運動エことによる対象者の壁等へ 骨折など
【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
ネルギー
の衝突
全）】

確率

保守

メンテナンススタッフ

機械的危険源予期しない起動でユーザー 本質的安全設計方
予期しない始動を起 エラーを含むソフトウェアをの身体を支えきれず機械策
高信頼化技術又はフェール
こした駆動系の運動 使用し、制御装置を稼働たごと転倒・落下することによ 【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
エネルギーことによる対象者の落下る対象者の外傷、骨折
全）】

確率

保守

メンテナンススタッフ

機械的危険源

エラーを含むソフトウェアを
本質的安全設計方
予期しない始動を起予期しない起動で壁などに使用し、制御装置を稼働た策
高信頼化技術又はフェール
こした駆動系の運動激突した衝撃による打撲やことによる対象者の壁等へ【安全防護（機能安 セーフ技術を適用する
エネルギー
骨折など
の衝突
全）】

確率

機械的危険源

制御信号のエネルギーを低い
起動回路の故障によ
ユーザーの身体を支えき
本質的安全設計方
起動回路が故障している状
ものから高い方へ移行するよ
る可動部の可動性にれず機械ごと転倒・落下す
策
態での機械の稼働不良によ
うにするよるることによる対象者の外【安全防護（機能安る対象者の落下
高信頼化技術又はフェール
運動エネルギー
傷、骨折
全）】
セーフ技術を適用する

確率

機械的危険源

制御信号のエネルギーを低い
起動回路の故障によ
ユーザーの身体を支えき
本質的安全設計方
起動回路が故障している状
ものから高い方へ移行するよ
る可動部の可動性にれず機械ごと壁などに 激策態での機械の稼働不良にようにするよる
突した衝撃による打撲や骨 【安全防護（機能安る対象者の壁等への衝突
高信頼化技術又はフェール
運動エネルギー折など
全）】
セーフ技術を適用する

確率

制御装置

機械的危険源

危険な状態で停止回路が故 停止時の制御システムの停止回路の故障によ障している状態で、機器を 故障による人体への衝撃
る可動部の可動性に停止しようとしたが停止しな 機械ごと壁などに 激突しよる
いで機械による対象者の壁 た衝撃による打撲や骨折
運動エネルギー
等への衝突など

制御信号のエネルギーを低い
本質的安全設計方
ものから高い方へ移行するよ策
うにする【安全防護（機能安高信頼化技術又はフェール
全）】セーフ技術を適用する

確率

ハンドル

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるようによる皮膚炎や肺炎など
策
する

回避

保守

保守

保守

保守

メンテナンススタッフ

メンテナンススタッフ

メンテナンススタッフ

メンテナンスス
タッフ

制御装置

制御装置

制御装置

制御装置

危険源

危険事象

36

想定危害

方策の種類

本質安全設計方策

方策の効果

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

段階

保守

対象者

メンテナンスス
タッフ

部位

危険源の種類

危険源

危険事象

想定危害

ハンドル

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がハンドル常繁殖した状態によ危険源に接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

ベッド

（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がベッドに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 洗浄を容易に行えるようによる皮膚炎や肺炎など
策
する

回避

かびや細菌の異常繁殖に 本質的安全設計方 取り外しができるようにす
よる皮膚炎や肺炎など
策
る

回避

保守

メンテナンススタッフ

保守

メンテナンススタッフ

ベッド（長時間の使用による）カビや細菌が異材料及び物質による長期間対象者がベッドに常繁殖した状態によ危険源
接触る微生物的な作用物
質

廃棄

メンテナンススタッフ

モーター

作業者が作業時/廃棄時に材料及び物質による モーターのオイル引
誤ってモータオイルに引 火災による火傷
危険源
火時の熱エネルギー
火

37

方策の種類

本質安全設計方策

使用上の情報(残留 可燃性のオイルが使われてリスク)情報いることを明記

方策の効果

回避

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）

表 2-3-2 移動支援（屋外）分野の保護方策事例

38

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）39ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）40ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）41ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-3 ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）42

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
ロボット介護機器設計のための保護方策事例（産総研）43

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-4 リスクアセスメントシート作成支援（産総研）

2-4 リスクアセスメントシート作成支援（産総研）
2-4-1 はじめに
本質的安全設計の実施のためには、適切なリスクアセスメントの実施が必要であるが、十分な経験のない開発者がリスクアセスメントや本質的安全設計を適切に実施するには困難が伴う。そこで、リスクアセスメントおよび本質的安全設計の実施を容易にすることを目標として、事例を参照しながらこれらを実施できるような本質的安全設計支援ツールを開発した。
機器の開発に当たっては、まずリスクアセスメントを実施し、本質的安全設計／安全防護／使用上の情報の順に保護方策を適用してリスク低減を行う必要があるが、ロボット介護機器という新たな分野に参入しようとする開発者にとって、どのようなリスクが想定され、どのように保護方策の適用を進めればよいのかの手がかりは十分でないことが多い。そこで、本ツールは、特にロボット介護機器の開発に的を絞り、リスクアセスメントおよび保護方策適用の助けになるツールを目指して開発を進めた。本ツールを用いることで、リスクアセスメントおよび保護方策適用の実施が容易になると期待される。
2-4-2 本質的安全設計支援ツールの基本機能
本質的安全設計支援ツールは、以下の基本機能を有する。
(1) リスクアセスメントの実施に関する機能i)

リスクアセスメントの実施と記録開発するロボット介護機器の重点分野や危険源などに応じたリスクアセスメントを実施し、その内容を記録する。具体的には下記のような手順で行う。
a.リスク見積もり手法の選択（iv)に後述）
b.リスク評価基準の設定
c.危険源の特定d.危険状態の同定・危険事象の想定
e.リスクの見積もり
f.リスクの評価
g.保護方策の検討
h.再リスクアセスメント（リスクの見積もり、リスクの評価、残留リスクの取り扱い）ii) 記録したリスクアセスメント結果の閲覧記録したリスクアセスメントの内容を閲覧する。
iii) リスクアセスメント結果の印刷
リスクアセスメントを実施した結果を印刷する。
iv) 様々なリスク見積もり手法によるリスクアセスメント
リスク見積もり手法を設定してリスクアセスメントを実施する。ツールが提供するリスク見積
もり手法は、下記の３種類である。
a.加算法
b.積算法

44

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントシート作成支援（産総研）

c.ハイブリッド法
また、ユーザが独自に手法を設定し、記録することも可能である。
(2) 基本データの編集に関する機能
基本データとは、本質的安全設計支援ツールにおいて、リスクアセスメントの事例を蓄積するデータである。基本データは以下の機能を使ってカスタマイズ可能である。
i)

基本データの追加・編集・削除
基本データの各項目の選択肢を変更する。

ii) 基本データ間の関係の作成・削除
重点分野や危険源、保護方策などの基本データの間の関係を、作成または削除する。
iii) 事例データの記録と、基本データへの追加・編集による利用保護方策の選定に使用したデータを事例データとして記録する。記録した事例データは、他の設計に基本データとして利用できる。
(3) データの管理に関する機能
i)アカウント管理機能
ツールの各機能の使用、特にデータを管理する本ツール内のデータベースの編集には、管理者権限を持ったアカウントを用いる必要がある。これらをアカウント管理機能によって管理する。
ii) インポート、エクスポート機能
リスクアセスメントに使用したプロジェクト及び基本データを、他の PC 環境で使用できるよう、エクスポートおよびインポートする。
iii) バックアップ機能
本ツールのデータを管理するデータベースをバックアップする。
(4) 基本仕様の編集に関する機能i)

基本仕様の編集ロボット介護機器の基本仕様の各項目を編集する。
なお、これらの機能を達成するために、本ツールでは「プロジェクト」によって個別の機器に対するリスクアセスメントデータを管理する。
2-4-3 実施事例
開発した本質的安全設計支援ツールを用いてリスクアセスメントを行った事例を以下に示す。
事例では架空のロボット介護機器を対象とし、リスクアセスメントの手順に沿って説明する。
(1) プロジェクトの新規作成
プロジェクトの新規作成を選択し、必要な情報を設定する。この段階で入力する項目は以下の通りである。
・プロジェクト名
・機器名
・リスク見積もり手法
・保存先

45

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-4 リスクアセスメントシート作成支援（産総研）・段階の順序・リスク見積もり手法の基準値(a) 機器名、該当重点分野、リスク見積もり手法等の設定(b) リスク見積もり基準値の設定
図 2-4-1 プロジェクトの新規作成(2) 初期リスクアセスメントの実施
初期リスクアセスメントでは、ロボット介護機器に対し、各使用状況において予見される危険源の同定と、その危険源に対応する危険状態の同定、危険事象の想定、リスク見積もり、リスクの評価を順次行っていく。

46

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントシート作成支援（産総研）

危険源、危険事象、想定危害については事例データが用意されており、ドロップダウンリストの選択肢から選択することが可能である。ユーザが直接入力して設定することも可能である。
リスクの見積もりについては、以下に示す各リスク要素の大きさを、(1)であらかじめ設定した基準値から選択して入力する。
・危害の酷さ(S)・人の危険源への暴露の頻度及び時間(F)・危険事象の発生確率(P)・危害の回避又は制限の可能性(A)
ツールに用意されたリスク見積もり手法を使用した場合、リスク要素の大きさを入力すると、リスク点数(R)が自動的に計算され、その評価がセルの色で示される。青は許容可能、黄は条件付許容、赤は保護方策によるリスク低減が必要をそれぞれ表す。

(a) 危険源の同定

47

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
2-4 リスクアセスメントシート作成支援（産総研）(b) リスク要素の見積もり
図 2-4-2 初期リスクアセスメント(3) 再リスクアセスメントの実施
再リスクアセスメントでは、開発者が初期リスクアセスメントで同定したそれぞれの危険源に対する保護方策を選定し、保護方策適用時のリスク見積もりと、保護方策の実施に必要なコストの見積もりを行う。
本ツールを用いた保護方策の選定においては、3 ステップメソッドのルールに従う。保護方策には事例データが用意されており、ドロップダウンリストの選択肢から選択することが可能である。ユーザが直接入力して設定することも可能である。保護方策を入力した後、各リスク要素の大きさの再見積もりを行い、リスク点数(R)の再計算を行う。
保護方策適用後のリスク点数について、再度評価を行う。初期リスクアセスメントのときと同様に、評価はセルの色で示される。許容可能でないリスクが残る場合は、再度保護方策の検討を行う。リスクが許容可能な範囲であれば、残留リスクをユーザに伝達する手段について検討する。

48

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
2．リスクアセスメント
リスクアセスメントシート作成支援（産総研）(a) 保護方策の種類の選定(b) 保護方策の選定
図 2-4-3 再リスクアセスメント49

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

3

安全検証事項と検証計画

3-1 ロボット介護機器の安全検証事項
1、２章で触れたように、本ハンドブックで対象とするロボット介護機器は、既存福祉用具にロボット機能を付加したタイプ（例えば、移動支援機器（屋外型））、類似福祉用具がなく新たなロボット介護機器として開発されたタイプ（例えば、移乗介助機器（装着型））などさまざまである。さらに現段階においては、ロボット介護機器開発者が機器の安全設計・検証などを行う際に、そのまま適用可能な安全規格が未整備である。
そこで、直接適用可能な安全規格が存在しない機器に対する既存関連規格のあてはめ方については、「ロボット革命イニシアティブ協議会ロボットイノベーション WG ロボット活用に係る安全基準／ルール サブ WG（SWG2）」報告書において具体的な適用手順が示されているため、本ハンドブックではこの考え方を採用する。つまり、2015 年に出版された ISO/TR 22100-1:2015「Safety of machinery -- Relationship with ISO 12100 -- Part 1: How ISO 12100 relates
to type-B and type-C standards（機械類の安全性－ISO 12100 との関連－第 1 部：ISO 12100
はどのようにタイプ B 及びタイプ C 規格に関連付いているか）」において、フローチャート（図3-1-1）として掲げられている手順である。

図 3-1-1 ISO12100 とタイプ B、タイプ C の規格を使用する際の推奨適用手順（ロボット革命イニシアティブ協議会ロボットイノベーション WG ロボット活用に係る安全基準／ルール サブ WG（SWG2）報告書および ISO/TR 22100-1:2015「Safety of machinery -Relationship with ISO 12100 -- Part 1: How ISO 12100 relates to type-B and type-C

50

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

standards からの引用）
この報告書では、「稲刈り用の自律移動型農業用トラクタ」が例として挙げられており、これは生活支援ロボットの国際安全規格である ISO 13482 の適用範囲が概ね包含しているタイプのロ
ボットであるため、ISO 13482 をサンプル規格と考えている。そして、ステップ 2 まで Yes で検討を進め、ステップ 3 を検討する際に、ISO 13482 は、稲を刈るためのツール付きの移動ロボッ
トまでは適用範囲としておらず、稲刈りツールに関連する重要な危険源が同定されていないた
め、ステップ 3 は No と考えて検討を進めている。
ロボット介護機器の場合も ISO 13482 の適用範囲が概ね包含している機器であると考えられるが、ステップ２の「適用範囲内に完全に含まれているか？」の所で Yes になる機器もあるが、Noとなる機器もある。しかし、Yes になる機器についても、ステップ３の所では No となり、何れにしてもステップ４の B において「ISO13482 と ISO12100、さらに ISO13482 によって適切に軽減できていないリスクに関する危険源に対して適当な B 規格を合わせたものを適用」という手順となる。そのため、本ハンドブックではこの手順に沿った形で保護方策の検討を実施することを提
案する。

51

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

3-1-1 ロボット介護機器のタイプ別安全検証事項（JQA、JARI）
本事業では、1-2 で述べたように、介護機器にロボット技術が導入されたことによって生じる
新たなリスクに関する安全基準や試験法に関して研究開発を実施した。また、プロジェクト期間
中において、施設等における実証試験実施前の安全性検証を実施し、ロボット介護機器の各種試験等を行った。さらに、想定可能な重要危険源に関して、関連安全規格等の調査も行った。これ
らの取り組みにおける成果を整理したものとして、ISO13482 の危険源リストに照らして、各重点分野のロボット介護機器に必要と考えられる安全基準等をまとめたものを表 3-1-1 に示す。位置づけとしては、図 3-1-1 のステップ４の B を実施する際に参考となるリストである。一部の項目については、現在国際標準化に向けて具体的な提案をしている所であり、あくまでも暫定的な参考資料であることに注意いただきたい。各項目については、①本プロジェクトで策定した安全基準、②本プロジェクトで策定した安全試験法、③類似福祉機器等の既存参照規格により構成されている。なお、①、②については概要であり、その詳細については「第４章 安全試験方法」の該当項目を参照されたい。

52

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

表 3-1-1 ロボット介護機器重点分野別安全検証事項

53

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

54ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

55

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

56

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

57

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

58

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

59ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

60

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

61

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

62

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

63

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

64ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

65ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

66

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

67

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

68ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

69

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

70

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

71

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

72

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

73

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

74

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

75

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

76ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

77ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

78ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

79ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

3-1-2 ロボット介護機器への生活支援ロボットの安全要求（ISO 13482）の適用事例（JQA）(1) 生活支援ロボットの安全要求制定の経緯
重労働を軽減させ、あるいは労働安全を確保するなど、生活の質を改善するために、ロボット技術の活用が期待されている。その一方で、生活支援ロボットは、その使用の意図から、人の近傍で動作し、あるいは人との接触を前提としているため、ロボットの使用者のみならず、周囲の人に対しても、危険を及ぼすことがないよう、基準の整備と、基準との適合性及び安全対策を証明する制度を準備していく必要がある。
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構は、平成 21 年度に「生活支援ロボット
実用化プロジェクト」を立上げ、生活支援ロボットの４つの代表的なタイプ（「移動作業型（操縦中心）」、「移動作業型（自律中心）」、
「搭乗型」
、
「装着型」
）を念頭に安全性基準を整備し、この成果を国際標準化機構（ISO）に提案し、日本の主導により、生活支援ロボットの国際安全規格“Robots and robotic devices — Safety requirements for personal care robots” (ISO13482)
が 2014 年 2 月に制定、発行された。同時に、プロジェクトで開発されたロボットが国際安全規格（ISO 13482）に適合していることを第三者が認証する制度を整え、一般財団法人日本品質保証機
構（JQA）より世界初の事例として 2 件の認証を発行した。

(2) 安全要求制定の意図（使い方）
この安全規格には、定量的な基準値が記載されていない。ISO13482 が要求している安全要求事
項は、使用者、周囲の人、ペットあるいは財産（これらを「安全関連物体」と言う）に危害を加える可能性のある危険源が存在する場合であっても、危害が顕在化することがあってはならない、と言った定性的な表現が記載されている。
生活支援ロボットは、新しい分野の製品であり、制定した安全規格が、ロボットによって起こり得るすべての危険事象をカバーした要求であると考えることはできない。この安全要求規格さえ満足する製品を作れば、ロボットによる危険な事象は起こり得ないと考えるのではなく、この安全要求規格を参考としつつも、本ハンドブック 2 章で紹介する「リスクアセスメント」など参考にして、開発するロボットに対するリスクアセスメント活動を実施し、識別された危険状況、
危険事象、あるいは発生が予測される危害に対して適切な対策をとることが重要となる。
(3) 生活支援ロボットの安全要求の構成及び要求内容
ISO13482 は 1 章から 8 章及び A から E の付属書で構成されている。以下に各章の記載内容を紹介する。
1 章： 適用範囲
この規格を適用する範囲及び本規格を適用しない範囲が記載されている。

80

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

2 章： 引用規格
この規格に引用され、本規格の一部として適用される規格が示されている。
3 章： 用語及び定義
この規格で用いる用語及び定義は、JIS B 0134 「ロボット及びロボティックデバイス－用語」
及び JIS B 9700 「機械類の安全性－設計のための一般原則－リスクアセスメント及びリスク低減」をそのまま適用しているが、一部この規格の中の用語及び定義を記載している。
4 章： リスクアセスメント
リスクアセスメントのプロセスは JIS B 9700 を適用することとしているが、リスクアセスメン
トの実施において、リスクが十分に低くなっているかどうかは、対象としている生活支援ロボットの使用目的などによって決定するよう要求している。
5 章： 安全要求事項及び保護方策
リスクが許容可能なレベルよりも大きいと見積もった場合には、リスク原因の発生を防止する
か、発生した場合でもその影響を極力小さく抑えるかの対策を実施することで、リスクの低減策を検討しなければならない。5.1 項 「一般」は、以下に識別したロボットによる危険源から安全関連物体を防護するよう要求している。
5. 2 電池の充電に関連する危険源
5. 3 エネルギーの蓄積及び供給による危険源
5. 4 ロボットの通常運転における起動及び再起動
5. 5 静電電位
5. 6 ロボットの形状による危険源
5. 7 放出による危険源
5. 8 電磁障害による危険源
5. 9 ストレス、姿勢及び使用法による危険源
5.10 ロボットの動作による危険源
5.11 耐久性不足による危険源
5.12 誤った自律的判断及び動作による危険源
5.13 動いている部品との接触による危険源
5.14 人がロボットに気付かないことによる危険源
5.15 危険な環境条件
5.16 位置確認及びナビゲーションの誤差による危険源
6 章： 安全関連制御システムに対する要求事項
リスクに対する低減策として、入力した信号に応答してロボットを安全な状態に制御するシス
テム（安全制御システム）を用いて保護方策を実現する場合には、この章で規定する要求事項に

81

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

適合したシステムにするよう 6.1「要求安全性能」で要求し、以降には各機能に対する要求事項が規定されている。
6.2 ロボットの停止
6.3 運転空間の制限
6.4 安全関連速度制御
6.5 安全関連環境認識
6.6 安定性制御
6.7 安全関連力制御
6.8 特異点保護
6.9 ユーザインタフェースの設計
6.10 運転モード
6.11 手動制御装置
7 章： 検証及び妥当性確認
リスクに対する低減策は、すべて健全で、所定の性能を発揮することを、以下の方法、あるいはその組み合わせによって検証することを要求している。
A（検査）：特殊な点検機器を使用せずに人間の五感を用いて、生活支援ロボット又は機器及び構造物の状態を点検する。
B（実地試験）：通常及び異常条件下で、生活支援ロボット又はその機器の試験を行う。
C（測定）：生活支援ロボット各部の実測値と仕様限度値とを比較する。
D（運転中観察）：通常条件及び異常条件、例えば定格荷重、過負荷状態、衝撃条件下などの条
件下で、運転中に、生活支援ロボット又はその機器の機能を（方法 A と同様に）点検する。
E（回路図精査）：回路の設計（例えば電気、空圧、油圧）及び関連仕様を組織的にレビュー又は実地検証する。
F（ソフトウェア精査）：ソフトウェアコード及び関連仕様を組織的にレビュー又は実地検証する。
G（リスクアセスメントのレビュー）：リスク分析、リスク見積り及び関連文書類を組織的にレ
ビュー又は実地検証する。
H（配置図及び関連文書の精査）：配置図の設計及び関連文書類をレビュー又は実地検証
8 章： 使用上の情報
リスクに対する低減策は、設計での対応がその基本であるが、設計のみでは対応しきれない場
合が発生する。その場合には、ロボットの使用者、あるいは周囲の人にリスク低減対策を担ってもらう必要がある。そのためには、リスク低減対策を担う関係者に、何のために、何を、どのように実施してもらうのかを明確に文書化し、必要によっては教育する必要がある。
この章では、リスク低減対策を担う関係者に、役割を正しく実行するための情報を明確に伝えるための要求事項が記載されている。

82

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

Annex A： （参考）生活支援ロボットの重要危険源のリスト
この規格で対象とする全ての生活支援ロボットについて、最低限の推奨として、危険源の例をリストで示している。これと比較する等して、危険源を網羅的に識別するための参考として活用されることを意図している。
Annex B： （参考）生活支援ロボットの運転空間の例
ロボットと安全関連物体との衝突を避けるために、最大空間、制限空間、監視空間、保護停止
空間等を定義して、定義した空間へ侵入した場合、安全関連物体に危害を及ぼさないための対応を要求している。
Annex C： （参考）安全防護空間の実施例
ここでは、人とロボットとの共存を考慮した上で、ロボットシステムの目標を達成するための、
典型的な安全防護策の施された生活支援ロボットの用例を紹介している。
Annex D： （参考）生活支援ロボットの機能的タスクの例
生活支援ロボットを 3 つの代表的なタイプ（「移動型」、「搭乗型」、「装着型」）をごとに、機能的タスク例を記載している。
Annex E： （参考）生活支援ロボットのマーキングの例
生活支援ロボットに存在する注意を要する部位に貼付する安全及びその他のマーキングの例を紹介している。

83ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項(4) ISO 13482（生活支援ロボットの安全性要求）の概要
図 3-1-1 に ISO 13482 の要求事項の概要を紹介する。

リスクアセスメント

ISO 12100 を適用（4 項）

リスク低減プロセス（3 ステップ）-本質安全設計-保護方策-使用上の情報保護方策に制御を使用しない場合

安全要求事項に対してリスク低減プロセスを適用（5 項）

保護方策に制御を使用した場合ISO 13849-1 or
IEC 62061 を適用（6 項）

PL／SIL 対応

妥当性確認

妥当性確認試験など（7 項）

使用上の情報(マニュアル、マーキング等)

マニュアル、マーキング等（8 項）

図 3-1-1 JQA 作成による ISO 13482 の概要

84

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項(5) ISO 13482（生活支援ロボットの安全性要求）の適用事例紹介
表 3-1-2 に、ロボット介護機器への ISO 13482 の適用事例として、移乗介助機器（装着型）について、ISO 13482 の要求事項との関連性を示す。
なお、関連性はすべての移乗介助機器（装着型）について示したものではなく、代表的なタイプのロボットを想定したものであり、リスクアセスメントの結果により、この結果と異なることがあることを注意されたい。

＜概要＞
ロボット技術を用いて介助者のパワーアシストを行う装着型の機器＜重点分野における定義＞・介助者が装着して用い、移乗介助の際の腰の負担を軽減する
・介助者が一人で着脱可能であること
・ベッド、車いす、便器の間の移乗に用いることができる85

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

表 3-1-2 移乗介助機器（装着型）の ISO 13482 の適用事例（JQA 作成による）ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

項番

タイトル

危険源の種別

危険源

潜在的結果

5.2

電池の充電に関連する危

電池充電の危険源、エネルギーの電池の過負荷火災、危険な煙又は物質の放出

険源

蓄積及び供給の危険源

過放電した電池の充電

火災、危険な煙又は物質の放出

電池活端子との接触

感電

電池の短絡

火災、危険な煙又は物質の放出
感電、やけど5.3.1

ISO

危険なエネルギー部とのエネルギーの蓄積及び供給の危高い電気エネルギー源との危険

接触

険源

な接触
障害（不具合）条件下で電気構成

13482

との関連性
○

○

感電

部品・部品が帯電部となること

5.3.2
5.3.3

高い機械的エネルギー源との危押し潰し、切断、閉じ込み、やけ

険な接触

ど

高い空圧エネルギー源との危険押し潰し、切断、閉じ込み、やけな接触

ど

貯蔵エネルギーの制御さ貯蔵エネルギーの制御されない

火災、やけど、押し潰し、突き刺れていない解放

解放

し、切断

動力故障又は遮断

動力故障

押し潰し、閉じ込み、負荷の落下、
暴走

意図しない運転停止

押し潰し、閉じ込み、負荷の落下

電力過負荷

火災

部分的動力故障（部分停電）

その他の危険源○：関連性がある（要求事項をそのまま適用できる）△：一部関連性がある（要求事項を適用するには一部改変等が必要）
N/A：適用外86○○

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

ISO

13482

項番

タイトル

危険源の種別

危険源

潜在的結果

5.4

ロボットの通常運転

ロボットの起動に意図しない・予期しない起動

その他の危険源○における起動及び再よる危険源
危険な静電放電

感電

○
○

との関連性

起動
5.5

静電電位

エネルギーの蓄積
及び供給の危険源

5.6

ロボットの形状によロボットの形状に

鋭利な端部

切断、断裂、突き刺し、擦過

る危険源

よる危険源

可動部間の穴又は隙間

押し潰し、閉じ込み、挟まれ、切断、断裂、
擦過

5.7.1
5.7.2

有害な騒音
有害な振動

騒音による危険源
有害な振動

部品の危険な脱離・落下

押し潰し、閉じ込み

衝突時に危険なロボット外形形状

衝撃傷害、押し潰し、閉じ込み、切断

有害な音響レベル

難聴、ストレス、不快感、失調、意識低下

ロボットの有害な超音波放射

難聴、ストレス、不快感、失調、意識低下

有害な振動レベルけん（腱）の炎症、腰痛、不快感、神経症、○○関節炎、乗り物酔い、及びその他の振動関
連の傷害

5.7.3

有害な物質及び流体

有害物質及び流体

振動による、ディスプレイの読み取りやす

ユーザの正しくない行動、又はユーザが制さ低下

御を失うことで生じる有害な事象

生活支援ロボットから放出さえた有害物

やけど、炎症、感作

質、流動体（作業油など）との接触
生活支援ロボットの放出する揮発性溶媒、 感作、炎症、窒息、失明
煙
ロボット表面との接触によるアレルギー

87

炎症、感作

○

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

反応88ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

ISO

項番

タイトル

危険源の種別

危険源

潜在的結果

5.7.4

極端な温度

極端な温度

高温表面

やけど、ストレス、不快感

低温表面

やけど、凍そう（瘡）、ストレス、不快感

ディスプレイの読みやすさの低下

正しくないユーザの行動又はユーザが制

13482

との関連性
○

御を失うことによって生じる有害事象
5.7.5

有害な非電離放射

有害な非電離放射ロボットが有害な非コヒーレント光線をやけど、眼の外傷○発する
ロボットが有害なコヒーレント光線を発

眼の外傷（盲点、全盲）

する
5.7.6

有害な電離放射有害な電離放射線ロボットが有害なレベルの電離放射線を放射線病、生殖機能への影響、突然変異○

外部からの EMI による安全機能の喪失

機能ごとに定義○

外部からの EMI に誘発された機能の偶発的機能ごとに定義発する
5.8

電磁障害による危険

EMI・EMC の危険源

源

な作動
外部からの EMI に誘発された生活支援ロボ

押し潰し、閉じ込み、衝撃、衝突、切断、ットの危険な動作（例えば、暴走、意図し断裂ないアームの動き）

5.9
5.9.2

外部からの EMI に誘発された安全ではない

押し潰し、閉じ込み、衝撃、切断、断裂、ロボットの状態

火災、やけどストレス、姿勢及び使ストレス、姿勢及ユーザの身体サイズに対する正しくない

無理な姿勢、ユーザの疲労、筋肉傷害・不用法による危険源

び使用法による危

思いこみ

調

肉体的ストレス及び険源

ロボットの運転に要求される無理な姿勢

筋骨格の不調身体的不快感の原因となる運転環境

疲労、筋肉硬直

生活支援ロボットの貧弱な視認性

ヒューマンエラーの結果として、その他の姿勢の危険源

危険源が発生89○○

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

ISO

項番

タイトル

危険源の種別

危険源

潜在的結果

5.9.3

精神的ストレス

ストレス、姿勢及

貧弱なユーザインタフェース設計、表示器及

ユーザの生活支援ロボットへの誤解による及び使用法によび使用法による

び画像指示器の位置

不快感

る危険源

危険源

13482

との関連性
○

危険な状況でのユーザの反応遅れ
誤検知によってアラームが多すぎて、ユーザにアラームの無視、スイッチオフの行動を引き起こし、そのためにアラーム信号への対応
不履行へつながる

5.10.25.10.3

機械的な不安定ロボットの動作

機械的な不安定性（転倒、転落、過度の傾き） 押し潰し、閉じ込み、負荷の落下

性による危険源

機械的な不安定性-荷重取扱中の転倒

押し潰し、閉じ込み、負荷の落下

移動中の不安定

移動の不安定性-基本の行動パターンでの横押し潰し、閉じ込み、切断・断裂、負荷の落

性

転

下

移動の不安定性-基本の行動パターンでの暴衝突、負荷の落下、環境の損傷

○

○

走

5.10.45.10.5

移動の不安定性-搭乗者の位置が悪いことに押し潰し、閉じ込み、切断・断裂、負荷の落

よる横転

下

過重量運搬中の負荷運搬中の不安定性-タスク実行中に安全環境の損傷、有害物質の放出、やけど（高温

不安定性

関連物体が転落又は落下

流体の場合）、切断・断裂（鋭利な物体の場合）

衝突時の不安定

衝突時の不安定性-衝突後の横転又は転倒

押し潰し、閉じ込み、切断断裂、負荷の落下

性

衝突時の不安定性-衝突後の暴走

衝突、負荷の落下、環境の損傷

衝突後の本体部品の脱落

押し潰し、閉じ込み

90○○

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

91

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

項番

タイトル

危険源の種別危険源

潜在的結果

5.10.6

人間装着型身体アシス

ロボットの動作

人間装着型身体アシストロボット装着中の押し潰し、閉じ込み、衝撃、傷害

トロボットの装着又はによる危険源不安定性

取り外し時の不安定性

ISO

人間装着型身体アシストロボット取り外し

13482

との関連性
○

押し潰し、閉じ込み中の不安定性5.10.7

搭乗型ロボットの乗降

搭乗者乗降時の横転

搭乗者が転落し、傷害、押し潰し、閉じ時の不安定性

N/A

込みを被る
搭乗者乗降時の暴走

搭乗者が転落し、傷害、押し潰し、閉じ込みを被る

5.10.8

安全関連障害物との衝

安全関連障害物

安全関連物体との衝突

鈍的外傷、切断・断裂

突

との衝突

飼育動物との衝突

動物の死傷

N/A

パニック状態に陥った動物が人を傷付け、又は環境に損害を与える
他のロボットとの衝突

押し潰し、閉じ込み、負荷の落下

壊れやすい安全関連物体との衝突

環境の損傷、負荷の落下、有害物質の放出、やけど（高温流体の場合）、切断・断裂（鋭利な安全関連物体の場合）

壁、恒久的・動かせない障壁との衝突

環境の損傷、負荷の落下、有害物質の放出、やけど（高温流体の場合）、切断・断裂（鋭利な安全関連物体の場合）

5.10.9人とロボットとの相互活動空間内での安全関連物体の検知失敗

安全関連物体との衝突

作用中の危険な物理的触覚インタラクション中の有害な身体反応

切断・断裂、押し潰し、閉じ込み

接触レベル
触覚インタラクションが意図されていないロボット部分との触覚インタラクション

92

鈍的外傷、閉じ込み、押し潰し○ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

93ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-1 ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

項番

タイトル

危険源の種別

5.11
5.12

ISO

13482

との関連性

危険源

潜在的結果

耐久不足による危険 耐久性不足

耐久性不足によるロボット部品のその他の危険源○

源

故障

誤った自律的判断及 危険な自律行為

タスク実行時の危険な行動

その他の危険源

N/A

運動中の機械部品との危険な接触

巻き込み、閉じ込み、押し潰し、切断○

騒音が小さい又は無音の運転

人との衝突（衝撃傷害を引き起こす）、又はその他の安○び動作による危険5.13

動いている部品との 運動部との危険
接触による危険源

5.14

な接触

人がロボットに気付 認知不足によるかないことによる危 危険源

全関連障害物との衝突

険源
5.15

危険な環境条件

危険な環境条件

高いレベルのじんあい（塵埃）火災、その他の危険源

砂

鋭利な端部を形成するすりそ(剥)がれた表面、不安全な姿勢・配置の原因となる可動部のジャミング、衝突の原因となる制動性能の低下

生活支援ロボットの雪、氷などへの可動部のジャミング、短絡危険源、センサの干渉によ暴露

る正しくない動作、その他の危険源

生活支援ロボットの水、水蒸気への機能不良、火災、出力低下の原因となる短絡

暴露
ロボットの塩水環境又は塩水噴霧構造故障、その他、腐食誘起機能故障を原因とする危（例えば、海洋又は海岸環境）への

険源、電池・動力装置の故障、短絡の危険源

暴露

94

○

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
ロボット介護機器の安全検証事項

ISO 13482

ISO 13482 附属書 A

ISO

項番

タイトル

危険源の種別

危険源

潜在的結果

5.16

位置確認及びナビゲーショ

位置確認及びナビゲーショ

生活支援ロボットの予期せぬ動きの原

押し潰し、閉じ込み、衝撃傷

ンの誤差による危険源

ンの誤差による危険源

因となる位置確認誤差

害、負荷の落下禁止区域への侵入の原因となる位置確

衝突、押し潰し、閉じ込み、衝

認誤差

撃傷害、負荷の落下

機械的な不安定の原因となる位置確認

横転、押し潰し、閉じ込み、負

誤差

荷の落下

目的地への到達又は安全関連障害物の衝突、押し潰し、閉じ込み、衝回避を妨げるナビゲーション誤差

撃傷害、環境の損傷

13482

との関連性
N/A

以上

95

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

3-2 安全性評価項目（JARI）
１．概要
ロボット介護機器の使用にあたっては、機器の強度や安定性の不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある。そのため、リスクが十分に低い事を事前に検証する必要があるが、どの様なリスクが発生するかの情報が不足しており、検証すべき項目が特定できていない。そこで、13 項目について、参考となる類似機器の規格、電磁両立性、電気安全、及び考慮すべき危険源により、安全性評価
項目候補のリストを作成した。なお、移動支援（屋内）及び見守り支援（在宅）は従来の移動支援（屋外）及び見守り支援（施設）と共通の安全性評価項目候補のリストとした。
２．安全性評価項目候補のリスト
付表 1 から付表 48 に、13 項目の安全性評価項目候補のリストを示す。なお、屋内及び屋外の移動支
援、在宅及び施設の見守り支援については共通のリストとしている。排泄支援については、陰部にカップ状の器具を装着し排泄物を吸引するタイプを特殊尿器とし、従来の便座に座る排泄支援の機器とは分けてリスト化している。なお、各分野に対応する付表は表 3-2-1 のとおりである。

表 3-2-1 各重点分野に対応する安全性評価項目候補のリストの対応表
開始年度
13 項目

平成 25 年

平成 26 年

令和 2 年度(既存 5度(新規 3度(新規 5

分野)

分野)

分野)

付表番号

移乗支援（装着）○

付表 1 から付表 4

移乗支援（非装着）○

付表 5 から付表 8

移動支援（屋外）○

移動支援（屋内）
移動支援（装着）

○
排泄支援

排泄支援

付表 9 から付表 12

○

特殊尿器

付表 13 から付表 16
付表 17 から付表 20○

付表 21 から付表 24

排泄予測

○

付表 25 から付表 28

動作支援

○

付表 29 から付表 32

見守り支援（施設）○

見守り支援（在宅）付表 33 から付表 36○

見守り支援（コミュニケーション）

○

入浴支援

○

介護業務支援付表 41 から付表 44○96

付表 37 から付表 40

付表 45 から付表 48

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付録 安全性評価項目候補のリスト及び実証試験に必須な機械としての安全性確保方策の検証実績
本事業では、開発補助事業者による実証試験の実施前に、開発機器に対して実証試験に必須な機械としての安全性確保方策の検証が求められ、検証項目については同表を元に実施された。なお当初、実証試験の際の電気安全の確認内容は感電だけであったが、最終的にはリスクが許容できない場合、実証試験であってもその他の項目も確認することとした。同表の最右列には、各試験項目について生活支
援ロボット安全検証センターで実施した機器の件数を記載した。なお同センター以外で実施されたものについては実施件数に含まれない。また、令和 2 年追加の新規 5 分野については検証は行われていない。
付表 1 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(装着型)(その 1)97

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 1 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(装着型)(その 2)98

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 2 電磁両立性の確認内容－移乗支援(装着型)99

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 3 電気安全の確認内容－移乗支援(装着型)

100

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 4 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(装着型)(その 1)101

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

102

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 4 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(装着型)(その 2)103

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 4 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(装着型)(その 3)104

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

105

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 4 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(装着型)(その 4)106

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

107

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 4 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(装着型)(その 5)108

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 5 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(非装着型)(その 1)109

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

110

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 5 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(非装着型)(その 2)111

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 5 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(非装着型)(その 3)112

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 5 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(非装着型)(その 4)113

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 5 類似機器の規格等による確認内容－移乗支援(非装着型)(その 5)114

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 6 電磁両立性の確認内容－移乗支援(装着型)

115

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 7 電気安全の確認内容－移乗支援(非装着型)

116

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 1)

117

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 2)118

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 3)119

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 4)120

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

121

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 5)122

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

123

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 6)124

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 7)125

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 8 主要危険源に対する確認方法の例－移乗支援(非装着型)(その 8)126

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 9 類似機器の規格等による確認内容－移動支援(屋内、屋外)(その 1)127

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

128

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 9 類似機器の規格等による確認内容－移動支援(屋内、屋外)(その 2)129

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

130

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 9 類似機器の規格等による確認内容－移動支援(屋内、屋外)(その 3)131

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 9 類似機器の規格等による確認内容－移動支援(屋内、屋外)(その 4)132

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 10 電磁両立性の確認内容－移動支援(屋内、屋外)

133

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 11 電気安全の確認内容－移動支援(屋内、屋外)

134

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 1)

135

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 2)136

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

137

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 3)138

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

139

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 4)140

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

141

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 5)142

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

143

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 12 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(屋内、屋外)(その 6)144

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 13 類似機器の規格等による確認内容－移動支援（装着）(その 1)
番号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34

規格番号
JIS B 8446-22016
生活支援ロボットの安全要求事項－第2部：低出力
装着型身体アシストロボット

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
4 リスクアセスメント
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.1
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5.16
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.1
7
8
8.1
8.2
8.3

確認方法例

設計確認，
目視確認
安全要求事項及び保護方策－
一般
試験，目視確認，設計確認，文書確認
電池の充電に関連する危険源
試験，目視確認，設計確認
エネルギーの蓄積及び供給による危険源 試験，目視確認，設計確認
ロボットの通常運転における起動及び再起 試験，目視確認，設
動
計確認
静電電位
試験，目視確認，設計確認
ロボットの形状による危険源
試験，目視確認，設計確認
放射による危険源
試験，目視確認，設計確認
電磁障害による危険源
試験，目視確認，設計確認
ストレス，姿勢及び使用法による危険源
試験，目視確認，設計確認
ロボットの動作による危険源
試験，目視確認，設計確認
耐久性不足による危険源
試験，目視確認，設計確認
動いている部品との接触による危険源
試験，目視確認，設計確認
人がロボットに気付かないことによる危険 試験，目視確認，設源
計確認
危険な環境条件
試験，目視確認，設計確認
電気火災による危険源
試験，目視確認，設計確認
アシスト力による危険源
試験，目視確認，設計確認
安全関連制御システムに対する要求事項 －要求安全性能－ロボットの停止試験，設計確認
運転空間の制限試験，設計確認
安全関連速度制御
試験，設計確認
安全関連環境認識
試験，設計確認
安全関連力制御試験，設計確認
特異点保護試験，設計確認
ユーザインタフェースの設計
試験，設計確認
運転モード
試験，設計確認
手動制御装置試験，設計確認
検証及び妥当性確認－
使用上の情報－一般
目視確認，文書確認
マーキング又は表示
目視確認
ユーザマニュアル
文書確認

145

備考

実施件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 13 類似機器の規格等による確認内容－移動支援（装着）(その 2)
番号
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84

福祉用具既存規格番号
章番
規格番号
掲載内容
号
JIS B 8446-28.4 サービスマニュアル2016
8.5 インストールマニュアル
生活支援ロボット 8.6 エラー及びアラートの安全要求事項
9 使用の限定及び管理－第2部：低出力 9.1 一般
装着型身体アシ 9.2 教育及び訓練
ストロボット9.3 環境整備
9.4 定期検査及び保守
10 保護具
11 外部システム
JIS B 8456-15 リスクアセスメント
2017
生活支援ロボット 6 構造・形状・寸法・質量－第1部：腰補助用装着型身体ア 6.1 一般
シストロボット6.2 拘束部

確認方法例

文書確認
文書確認
動作確認
－
文書確認
文書確認
文書確認
文書確認
文書確認
設計確認
設計確認，
目視確認
設計確認，
目視確認
設計確認，
目視確認
設計確認，
目視確認
6.3 外転運動を許容する構造
設計確認，
目視確認
6.4 質量試験
6.5 最大突出半径及び外形寸法
試験
6.6 外部動力伝導線
目視確認
7 安全要求事項
設計確認
7.1 一般設計確認
7.2 危険なアシスト力からの保護
設計確認
7.3 動力源の喪失又は遮断からの保護
設計確認
7.4 アクチュエータへの動力供給の遮断からの 設計確認
保護
7.5 バックドライバビリティ
設計確認
7.6 環境及び洗浄液に対する耐性
設計確認
7.7 アラート
設計確認
7.8 感電からの保護
設計確認
7.9 入力の遮断に対する保護
設計確認
7.1 情報セキュリティ
設計確認
8 性能要求事項
設計確認
8.1 一般
設計確認
8.2 最大アシスト力
設計確認
8.3 アシスト力指標
設計確認
8.4 腰部圧縮力低減指標
設計確認
9 ユーザマニュアル及び宣伝用の文書
文書確認
9.1 一般文書確認
9.2 用途文書確認
9.3 種類及び方式
文書確認
9.4 最大アシスト力
文書確認
9.5 アシスト力指標
文書確認
9.6 腰部圧縮力低減指標
文書確認
9.7 定格使用回数又は定格使用時間
文書確認
9.8 質量文書確認
9.9 偏心距離
文書確認
9.1 最大突出半径及び外形寸法
文書確認
9.11 可動範囲
文書確認
9.12 安全関連部のパフォーマンスレベル
文書確認
9.13 使用上の情報

文書確認

9.14 特別な資格及び法令上の手続

文書確認

10

目視確認

本体上の表示

146

備考

実施件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

147

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 13 類似機器の規格等による確認内容－移動支援（装着）(その 3)
番号
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95

福祉用具既存規格番号
章番
規格番号
掲載内容
号
JIS T 92164 （１）一般条件
1991（2）継手部の初期遊び（がた）量
金属製下肢装具（3）静的強度
用膝継手（4）耐久性
6 外観
7 材料

確認方法例

JIS T 092144.1 静的強度
1991
4.2.1 可動域内耐久性
金属製下肢装具 4.2.2 可動制限部耐久性
用足継手
4.3 異常音
6 外観
796
97 JIS T 921398 1997
99 義足ひざ（膝）部
100
101
102
103
104 JIS T 9212105 1997
106 義足足部
107
108

材料

4.1 静的強度
4.2.1 立脚相耐久性
4.2.2 遊脚相耐久性
4.2.3 ひざ軸遊び量
4.2.4 異常音
6 外観
7

材料

4.1
4.2
4.3
6

かかと及びつま先の硬さ
足部の性能
かかと高調整装置及びパイプ接続金具
外観

7

材料

電気用品安全法 全章

目視確認
試験
試験
試験
目視確認
文書確認，
目視確認
試験
試験
試験
試験
目視確認，
文書確認
目視確認，
文書確認
試験
試験
試験
試験
目視確認
文書確認，
目視確認
文書確認，
目視確認
試験
試験

電波法

全章

設計確認

148

実施件数
-

JIS T 0111-1～8を参照
文書確認，
目視確認
文書確認，
目視確認
設計確認

109

110

備考

-

「特定電気用品」，「特定電気用品以外の電気用品」を部品として用いる場合，適合状況を確認
電波法に適合した部品等を適正に使用していることを確
認．

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 14 電磁両立性の確認内容－移動支援(装着)
試験種類

RE
EMI

CE
HM
フリッカ
ESD
RS
FTB
SS

EMS
CS

MS
Dip/瞬
停

人体暴露

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合
実施
対象
規格
住宅環境共通規格
住宅環境共通規格件数
IEC61000-6-1,3
IEC61000-6-1,3準拠で行うが、一部緩和している準拠で行う
筐体
CISPR 16-2-3
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
電源線
CISPR 16-2-1
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
通信線
CISPR 32
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
電源線
IEC61000-3-2 対象となる場合は基本規格に従う 対象となる場合は基本規格に従う 電源線
IEC61000-3-3 対象となる場合は基本規格に従う 対象となる場合は基本規格に従う 接触放電 ±4kV
接触放電 ±2kV，±4kV
筐体
IEC61000-4-2
気中放電 ±8kV
気中放電 ±2kV，±4kV，±8kV80MHz-1GHz 3V/m
筐体
IEC61000-4-3←
1.4GHz-6GHz 3V/m
電源線
IEC61000-4-4±1kV←
通信線他 IEC61000-4-4±0.5kV←
対地間±1kV
電源線
IEC61000-4-5←
線間 ±2kV
通信線他 IEC61000-4-5±1kV←
150kHz-80MHz
電源線
IEC61000-4-6←
3V
150kHz-80MHz
通信線他 IEC61000-4-6←
3V
50Hz/60Hz
筐体
IEC61000-4-8←
3A/m
0％ UT (0.5周期）
0％ UT (1周期）
電源線 IEC61000-4-11←
70％ UT (25/30周期:50/60Hz）
0％ UT (250/300周期:50/60Hz）
ICNIRPガイドラインの一般公衆暴
露以下であること．かつ，合理的に
EN62311,
筐体
安全性を説明できる場合を除き，←
EN62233等
ペースメーカを使用する人を実証
試験の対象外とすること※注記1 EMIのクラス：病院内など医療機器を扱う場所での実証試験を実施する場合はクラスBを求める※注記2 ポート条件による

RE:放射電界
CE:電源端子電圧
HM:電源高調波
フリッカ:フリッカ

ESD:静電気放電
RS:放射無線周波電磁界
FTB:ファストトランジェント/バースト
SS:AC利用の場合，サージ

CS:無線周波電磁界による誘導伝導妨害
MS:磁気に感受性の高い素子を使用の場合，電源周波数磁界
Dip/瞬停:電圧ディップ/瞬停149

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 15 電気安全の確認内容－移動支援(装着)

対象

規格

感電

JIS C 60364-4-41
及び C9335-1

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合実施
家庭用電気機器安全規格JIS C9335-1
家庭用電気機器安全規格JIS C9335-1 件数
及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS
C60364-4-41準拠で行うが、一部緩和
C60364-4-41準拠で行う。
している。
充電部及び露出導電部（故障により充 左記の最低限の安全に以下を追加
電可能性のある金属部等）に直径12mm
テストフィンガーB(JIS C0922)および子 追加1：エンクロージャー、バリア等の上供がアクセスする機器についてはチャイ 面のみ直径1mm検査プローブD(JIS
ルドテストフィンガーなどを20Nまでの力 C0922)により検査する。
で接触させて、絶縁状態であるか、接地
状態（システムアースの場合）であるか、もしくはAC25V(実効値)又はDC60V(リッ 追加2：露出導電部が保護インピーダン
プルなし)以下のSELV回路であることを ス接続の場合、漏えい電流測定を実施検査する。
（IEC60990)
追加3：電源プラグに触れた時の残留電
荷による電撃ショック無き事を残留電圧試験にて確認追加4：直接接触を、空間や沿面などの距離によって、もしくは不導体を挟み込
みこむことにより妨げる構造の場合は規定の構造条件を満たすことの確認。

温度上昇

JIS C9335-1

要求しない機器の部位、部品毎の許容値以内

耐電圧

JIS C9335-1

絶縁方式による←

漏えい電流

JIS C9335-1

感電保護クラスによる

←

接地導通

JIS C9335-1

感電保護クラスによる←

指定IPコードによる（JIS C0920準拠）

IP指定製品の場合は左欄の通りとする。
IP指定が無い場合であっても、リスクが許容できない場合は、JIS C 60068-278の高温高湿(定常)試験を相対湿度(93±3%)、20℃から30℃の間の湿度の
恒温湿槽のなかで48時間行う。その後、通常環境に戻し絶縁耐力試験と漏洩電流試験を行い、これに耐えることを
確認する。

要求しない

過負荷運転に対する温度上昇許容値（対象部品による）を確認
メカニカルストレス試験による充電部の露出や発火源の発生無きことを確認。
＊電子回路の単一故障はFMEA等の解析結果も可＊EMC関連試験は別紙3による

耐湿性

過負荷およ
び故障

JIS C9335-1

JIS C9335-1※注記1 感電における SELV 閾値AC25V(実効値)又はDC60V(リップルなし) はJIS C 60364-4-41から抜粋。
JIS C 9335-1を適用する場合はAC42.4 V( ピーク) 又はDC42.4 V などと異なるため注意すること。

150

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

151

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 1）
分 番
類 号
機
械
的
危
険

1

危険源例

対象者例

確認内容例

参考規格例/資料例
JIS B 9705-1, JIS B 9961

確認方法例

断線による制御 被介護者システムの故障（アシスト喪失）・高信頼化，冗長化，故障検 ・意図的に断線させても，危険状態に陥らないこと
出・高信頼化，冗長化，フェールセーフ設計がなされていること

使用者の不適 被介護者
切な使用による（アシスト喪失）・高信頼化，冗長化，故障検 ・高信頼化，冗長化，フェールセーフ設計がなされている JIS B 9705-1, JIS B 9961
出こと・使用者の手が作用部分に ・被介護者の手が作用部分に届かない配置であること
届かない配置・導入教育がある
・訓練，ライセンス，使用上 ・かつ，マニュアルに仕様，操作方法，注意について十分の情報などに記載されている

動作確認
設計確認

故障またはコネ 被介護者
クタの外れによる動力の喪失・高信頼化，冗長化，故障検 ・意図的にコネクタを外しても，危険状態に陥らないこと
出・高信頼化，冗長化，フェールセーフ設計がなされている・はずれ止めのあるコネクタ こと・はずれ止めなどの対策がなされていること

動作確認
設計確認

バッテリ切れに 被介護者
よる動力の喪失・適切なバッテリ容量選定
・バッテリ残量表示
・アシストの中断前にアラー
ムを出す・補助バッテリの搭載・訓練，ライセンス，使用上
の情報など

2

3

保護方策例

動作確認
設計確認
-

JIS B 9705-1, JIS B 9961--

・想定使用に応じた十分な容量のバッテリの採用・意図的にバッテリを外しても，危険状態に陥らないこと
・バッテリ残量が表示されること
・かつ，アシスト中断前にアラーム等で知らせること
・導入教育がある
・かつ，マニュアルに仕様，操作方法，注意について十分に記載されている

動作確認
設計確認

制御システムの 被介護者
故障（により過大アシスト）

・低出力のモータの採用
・保護方策により過大なアシスト力による危険事象を考慮 JIS B 9705-1, JIS B 9961
・可動域の規制を行うバリヤ していること
・高信頼性，冗長化，故障検 ・高信頼化，冗長化，フェールセーフ設計がなされている
出
こと

設計確認

6

動力伝達ワイヤーの破断・ワイヤーの耐久性
・2重化

7

ワイヤー巻取り 被介護者，介護 ・本質安全設計（不要な隙間 ・JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間，JIS B 9718 上 JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間
部への引き込 者を作らない、挟み込みが生じ 肢及び下肢の到達距離による本質安全設計による確認 JIS C 0920 保護等級（IP コード）みにくい隙間の大きさにする） ・保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策の確・ カバーによる挟まれ防止 認

4

5

被介護者

実施
件数

-

-

-

152

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 2）
分 番
類 号
機
械
的
危
険
源
8

危険源例

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

確認方法例

挟み込み（リン 被介護者，介護 ・本質安全設計（不要な隙間 ・JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間，JIS B 9718 上 JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間
試験
ク部隙間，腰部 者を作らない、挟み込みが生じ 肢及び下肢の到達距離による本質安全設計による確認 JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
固定具等）にくい隙間の大きさにする） ・保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策の確 JIS C 0920 保護等級（IP コード）・ カバーによる挟まれ防止 認
JIS T 09205: 2009 寸法に関する安全要・挟まれ検知機能の追加
・JIS T 09205等による頚部挟み込みの対策がなされてい 件(頭部，頚部)・危険箇所へのラベルの付 ること
加・テストフィンガー等による模擬挟まれ時の停止の確認

実施
件数

-

上記が困難の場合，簡易カバーと機器への表示がなされ
ていること

鋭利な箇所
9

被介護者，介護 ・角を丸める
・構造確認
者
・柔軟材質の使用もしくはガード
ケーブルの不適 被介護者，介護 ・ケーブルカバー等による筐 ・クランプ等によりケーブルが固定されること
切な取り回し者
体内部への固定UL 1439

目視確認
設計確認

10

11

12

-

強度の不足による破損

被介護者，介護 ・安全率を考慮した強度の設 ・設計荷重を加えても破損しないこと
者
計

可動部の急な動き

被介護者・モーター制御をトルク管理 ・モータ過負荷保護がある
し，過負荷時に動力を切断す ・または，その他の方策があるる．(過負荷検出）・偏差量の上限管理を行う．
・異常状態を検出して動力を
切断する

153

JIS T 9212, JIS T 9213, JIS T 9214, JIS
T 9216

試験
設計確認-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 3）154

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号
電
気
的
危
険
源

危険源例

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

衝突によるバッ 被介護者，介護 ・バッテリーを衝撃保護する． ・バッテリパックの強度に言及する規格に適合していること IEC 62133, JIS C 9335-1:2010
テリケースの破 者，周囲・割れにくいバッテリケース ・かつ，バッテリケース・カバーによりバッテリが保護されて
の採用
いること
13 壊

バッテリ，電源
供給部の短絡14高電圧部への
人体の接触被介護者，介護 ・隙間を狭く設計
・保護等級IP2X以上（製品時IP4X以上）者，周囲・電源部、回路部をエンク
・筐体内部構造
ロージャー内に格納、または
オブスタクルの追加
・過電流保護回路（ヒューズ，ブレーカ等）を設ける
介護者，被介護 ・SELV電圧源の使用
者
・高電圧部に対するエンク
ロージャ

15

熱
的
危
険
源

装置高温部への接触

16

介護者，被介護 ①内部高温部に対するエン者
クロージャ②装置表面温度の低減(温度制限または温度制御機能の追加等)

JIS C 0920: 2003, JIS B 9960-1: 2008

確認方法例
設計確認

-

設計確認

-

・AC25V(実効値)又はDC60V(リップルなし)以下の高電圧 JIS C 9335-1
部から絶縁された電圧源であることの確認。
・充電部及び露出導電部（故障により充電可能性のある金属部等）にテストフィンガーが接触できない事の確認。

試験，設計確認①に対して，JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策がなさ JIS C 0920 保護等級（IP コード）
れていること．対策が困難な場合は，簡易カバーと機器へ JIS T0601-1の表示がなされていること

試験-②に対して，
接触する可能性がある場合（ハンドル等），
接触時間1s <= t < 10s 55℃（金属），65℃（ガラス，磁気），71℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと
皮膚に接触する装着部の場合，
接触時間10min <= t 43℃（金属），43℃（ガラス，磁気），43℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと（上記の温度以内であっても41℃を超える場合は，体表面，患者の成熟度，実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性を勘案すること）

モータ過負荷に 介護者，被介護 ・過昇温度防止装置（温度 ・過昇温度防止装置の確認
よる発熱・発火 者，その他
ヒューズ，バイメタルなどの ・過負荷保護回路の検証（単一故障試験，設計検証）
ハードウェア）を設ける
・発火源の温度上昇の確認（過負荷試験）
・過負荷状態を検知し，動力17を切断する制御回路（ソフトウェア）を設ける

155

実施
件数

-

JIS C 6691, JIS C 9730-2-9
JIS B 9705-1, JIS B 9961
JIS C 9335-1

試験，設計確認-ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 4）156

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号

危険源例

対象者例

保護方策例

確認内容例

騒
機構部，駆動部 介護者，被介護 ・低騒音のモーター
音の騒音（振動） 者
・低い回転数の使用、への暴露
・斜歯歯車の使用
振・空気弁の流速低減
動・騒音発生部のカバー
に 18
よ
る
危
険
源

・65dB(A以下)であること

材
清掃性の考慮 介護者，被介護 ・清掃可能な形状に設計料不足による汚れ 者，その他・抗菌材質の使用
及・隙間の覆いび・ひび割れにくい材質・形状
19
物
・保守･清掃用注意ラベルの
質
付加
に
よ
る
装置表面の材 介護者，被介護 ・肌が直接触れる部分に低危料による感作 者
アレルギー素材を使用する
険・ 使用者と触れる部分の材
源 20
料の明記

・汚れやすい箇所が清掃できること
・注意ラベル記載内容確認

機構部の錆び21 による急停止

被介護者，介護 ・防錆部品の使用者
・コーティング剤の使用

人
意図しない電源 ①被介護者間遮断による動力 ②介護者
工
の喪失
学 22
原
則
の
不適切な使用 被介護者
無視 23 による（切れ）によ
不適切な操作 被介護者
る
ボタンの配置に
危
よる誤操作
24
険
源

参考規格例/資料例
JIS T 9241-2: 2008 騒音，など

確認方法例

実施
件数

試験

-

目視確認

-

・RoHS指令の含有禁止物質を使用していないこと
RoHS指令Pb（鉛），Cd（カドミウム），Cr6＋（6価クロム），Hg（水銀），PBB（ポリブロモビフェニル），PBDE（ポリブロモジフェ
ニルエーテル）

設計確認

・機構部にさびが発生していないこと

目視確認

JIS Z 2371：2000--

・意図する使用中に誤って電 ・電源を遮断しても，危険状態に陥らないこと
源オフできないインター・誤操作しにくい構造（ガードや段差を設けるなど）もしくはフェースにする
操作仕様
・誤操作しにくい構造
・または，遮断の前にアラームが鳴る
・遮断前にアラームを出す。

動作確認
設計確認

尖端部にRを設ける．

目視確認

・鋭利な箇所が無いこと
・せん断構造部分が無いこと

・機器の動作方向とボタンの ・誤操作しにくいインターフェイスが考慮されていること
方向を一致させる
・ボタン部分に動作方向の矢
印を表示

157

-

設計確認
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 5）
分 番
類 号

危険源例

対象者例

人
予期せぬ起動 被介護者
間
工
学 25
原
則
の
非常停止スイッ 被介護者
無視 26 チの不適切な配置によ
人体の自由度 介護者
ると異なる無理な危27
姿勢
険源
人体の可動範 介護者
囲を超えた無理
28 な姿勢
人体の動作の 被介護者
29 阻害

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

・対応可能な低速度の選定 同左の保護法策など，意図しない操作がなされないこと・触れた程度では起動しない
SW押力・ボタンのガードや構造
・両手操作（MS）
非常停止の位置，形状，色・容易に目視及び操作できること

確認方法例
設計確認

-

JIS B 9960-1: 2008

設計確認-

関節の自由度を考慮

・介護者又は非介護者の関節の自由度を考慮された設計
であること

設計確認

・装置の可動領域は，人体の可動領域の範囲内であること設計確認想定する使用者の動作の規 ・介護作業以外に想定される使用者の動作を妨げないこ
定
と

設計確認

関節の可動範囲を考慮

-

-

-

固定具による圧 介護者，被介護 素材，固定方法について圧 ・不快な圧迫がないこと
者
迫を考慮
30 迫

動作確認

本体装着部の 介護者
31 こすれ・完全な固定が不要な構造 ・機器の使用により皮膚のこすれがないこと
・伸縮性のあるベルトの使用

動作確認

不適切なサイズ 介護者

・サイズ調整機能，サイズ展 ・サイズ調整，サイズ展開がなされていること
開

設計確認

・想定重量に対して設計の安全率を上げる

設計確認
試験

32

不適切な使用33 による（破損）

被介護者

実施
件数

-

同左の保護方策など，想定外の体重による危害を考慮し
ていること

158

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 16 主要危険源に対する確認方法の例－移動支援(装着)（その 6）
分 番
類 号
機
械
が
使
用
さ
れ
る
環
境
に
関
連
す
る
危
険
源

危険源例

対象者例

保護方策例

水の浸入，温湿 ①被介護者
度または結露 ②介護者による故障で動力の喪失・カバーの防滴処理
・漏電による遮断

確認内容例
・保護等級(IPコード)試験
・温湿度チャンバ試験

34

159

参考規格例/資料例

確認方法例

JIS C 0920 保護等級（IP コード）試験
JISC60068-2-30
第 2-30 部：温湿度サイクル（12＋12 時
間サイクル）試験方法
JISC60068-2-38
第 2-38 部：温湿度組合せ（サイクル）試
験方法
JISC60068-3-4
第 3-4 部：高温高湿試験の指針
JISC60068-3-5
第 3-5 部：温度試験槽の性能確認の指
針

実施
件数

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 17 類似機器の規格等による確認内容－排泄支援(その 1)

160

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 17 類似機器の規格等による確認内容－排泄支援(その 2)161

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

162

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 17 類似機器の規格等による確認内容－排泄支援(その 3)163

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 18 電磁両立性の確認内容－排泄支援

164

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 19 電気安全の確認内容－排泄支援

165

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 20 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(その 1)

166

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 20 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(その 2)167

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 20 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(その 3)168

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 20 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(その 4)169

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

170

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 20 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(その 5)171

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

172

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 21 類似機器の規格等による確認内容－排泄支援(特殊尿器)(その 1)

173

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 21 類似機器の規格等による確認内容－排泄支援(特殊尿器)(その 2)174

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 22 電磁両立性の確認内容－排泄支援(特殊尿器)

175

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 23 電気安全の確認内容－排泄支援(特殊尿器)

176

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 24 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(特殊尿器)(その 1)177

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 24 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(特殊尿器)(その 2)178

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

179

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 24 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(特殊尿器)(その 3)180

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 24 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(特殊尿器)(その 4)181

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

182

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 24 主要危険源に対する確認方法の例－排泄支援(特殊尿器)(その 5)183

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 25 類似機器の規格等による確認内容－排泄予測（その 1）
福祉用具既存規格番号
番号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

規格番号
JIS C 623681:2018
オーディオ・ビデオ，情報及び通信技術機器−
第1部：安全性要
求事項

章番
号

確認方法例

掲載内容

実施
件数

4 一般般要求事項
4.1 一般事項

-

4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

-

4.7
4.8
4.9
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

－
設計確認,目視確認,
文書確認
エネルギー源の分類
設計確認
エネルギー源に対する保護
設計確認
セーフガード試験,設計確認
爆発試験,設計確認
導体の固定試験,設計確認,目視
確認
主電源コンセントに直接差し込む機器
試験
リチウム コイン（ボタン）電池を含む機器 試験,設計確認,目視
確認,文書確認
導電物が混入することによる火災又は感 試験,設計確認,目視
電の可能性
確認
電気的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
電気エネルギー源の分類及び限度値試験,設計確認
電気エネルギー源に対する保護試験,設計確認
絶縁材料及び要求事項
試験,設計確認,目視
確認
セーフガードとしてのコンポーネント
試験,設計確認
保護導体
試験,設計確認,目視
確認
予想接触電圧，タッチカレント及び保護導 試験,文書確認
体電流
電気的要因による火災
－
一般事項
設計確認
電力源（PS）及び潜在的発火源（PIS）の 試験,設計確認
分類
通常動作状態及び異常動作状態におけ 試験,設計確認
る火災に対するセーフガード
単一故障状態における火災に対する試験,設計確認,目視
セーフガード確認
内部及び外部の電線試験,設計確認
追加接続する機器の火災に対するセー 試験,設計確認
フガード
有害物質による傷害
－
一般事項
設計確認
有害物質へのばく露の減少試験,設計確認
オゾンへのばく露設計確認,文書確認
個人用セーフガード（PPE）の使用
設計確認,文書確認
指示セーフガード及び説明文の使用
目視確認,文書確認
電池及びその保護回路試験,設計確認,目視
確認,文書確認
機械的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
機械的エネルギー源の分類
設計確認
機械的エネルギー源に対するセーフガー 設計確認,目視確認
ド
鋭利な縁及び角をもつ部分に対するセー 試験,目視確認
フガード
運動部分に対するセーフガード
試験,設計確認,目視
確認
機器の安定性試験,設計確認
壁又は天井に取り付ける機器試験,設計確認

備考

184

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

185

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 25 類似機器の規格等による確認内容－排泄予測（その 2）
番号
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80

福祉用具既存規格番号
章番
規格番号
掲載内容
号
JIS C 623688.8 ハンドル強度
1:20188.9 車輪又はキャスタ取付けの要求事項
オーディオ・ビデ 8.1 カート，スタンド及び類似の運搬装置
オ，情報及び通 8.11 ラックマウント機器の取付手段
信技術機器−
8.12 伸縮式アンテナ又はロッドアンテナ
第1部：安全性要 9 熱エネルギーによる熱傷
求事項
9.1 一般事項
9.2 熱エネルギー源の分類
9.3 熱エネルギー源に対するセーフガード
9.4 セーフガードの要求事項
10 放射
10.1 一般事項
10.2 放射エネルギー源の分類
10.3 レーザ放射に対するセーフガード

確認方法例

試験
試験
試験,設計確認
試験,設計確認試験,目視確認
－
設計確認
設計確認
設計確認
試験,目視確認－
設計確認
設計確認
試験,設計確認,目視
確認
10.4 可視光，赤外線及び紫外線の放射に対 試験,設計確認,目視するセーフガード確認
10.5 X線に対するセーフガード
試験,設計確認,目視10.6 音響（acoustic）エネルギー源に対する 試験,設計確認,目視
セーフガード確認,文書確認
JIS T 0601-1：
4 般要求事項－
2017
4.1 ME 機器又はME システムへの適用のた 設計確認
医用電気機器－めの条件
第1 部：基礎安
4.2 ME 機器又はME システムのためのリス 設計確認
全及びクマネジメントプロセス
基本性能に関す 4.3 基本性能
設計確認
る一般要求事項 4.4 予測耐用期間
設計確認
4.5 ME 機器・ME システムのための代替のリ 設計確認
スクコントロール手段又は試験方法
4.6 患者が接触するME 機器又はME システ 設計確認
ムの部分
4.7 ME 機器の単一故障状態試験，設計確認
4.8 ME 機器の部品試験，設計確認
4.9 ME 機器における高信頼性部品の使用 設計確認
4.1 電源設計確認
4.11 電源入力試験，設計確認
5 ME 機器の試験に対する一般要求事項 －5.1 形式試験
試験
5.2 サンプルの数
試験
5.3 周囲温度，湿度及び気圧試験
5.4 その他の条件
試験
5.5 供給電圧，電流の種類，電源の特性及 試験
び周波数5.6 修理及び改良
試験
5.7 湿度前処理試験
5.8 試験の順序
試験
5.9 装着部及び接触可能部分の決定
試験
6 ME 機器及びME システムの分類
－

186

備考

実施
件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 25 類似機器の規格等による確認内容－排泄予測（その 3）
福祉用具既存規格番号
番号
確認方法例
章番
規格番号
掲載内容
号
81 JIS T 0601-1：
6.1 一般設計確認
82 20176.2 電撃に対する保護
設計確認
医用電気機器－ 6.3 水の有害な浸入又は微粒子状物質の有 設計確認
83
第1 部：基礎安
害な侵入に対する保護84 全及び6.4 滅菌の方法
設計確認
85 基本性能に関す 6.5 高酸素濃度雰囲気での使用の適性
設計確認
86 る一般要求事項 6.6 作動モード
設計確認
87
7 ME機器の標識，表示及び文書－
88
7.1 一般試験，目視確認
7.2 ME 機器又はME 機器の部分の外側の 目視確認，文書確89
表示
認
7.3 ME 機器又はME 機器の部分の内側の 目視確認，文書確
90
表示
認
91
7.4 制御及び計器の表示
目視確認
7.5 安全標識
目視確認，文書確92
認
7.6 記号
目視確認，文書確93
認94
7.7 導線の絶縁被覆の色
目視確認
95
7.8 表示光及び制御
目視確認
96
7.9 附属文書
文書確認
97
8 ME 機器の電気的ハザードに関する保護 －8.1 電撃に対する保護の基本規則
設計確認，文書確98
認
8.2 電源に対する要求事項
試験，設計確認，文
99
書確認
100
8.3 装着部の分類
設計確認
101
8.4 電圧，電流又はエネルギーの制限
試験，文書確認102
8.5 分離試験，設計確認
8.6 ME 機器の保護接地，機能接地及び等 試験，設計確認103
電位化
8.7 漏れ電流及び患者測定電流試験，設計確認，文
104
書確認
105
8.8 絶縁試験，設計確認106
8.9 沿面距離及び空間距離試験，設計確認107
8.1 部品及び配線試験，設計確認8.11 電源部，部品及び配置
設計確認，目視確108
認
9 ME 機器及びME システムの機械的ハ－
109
ザードに関する保護110
9.1 ME 機器の機械的ハザード
設計確認
111
9.2 動く部分に関わる機械的ハザード試験，設計確認112
9.3 表面，角及び縁に関わる機械的ハザード 試験，目視確認
9.4 不安定性に関わるハザード
試験，設計確認，目113
視確認，文書確認
114
9.5 飛散物に関わるハザード
試験，設計確認
9.6 音響エネルギー（超低周波音及び超音波 試験，設計確認
115を含む）及び振動
9.7 圧力容器及び空気圧又は水圧（油圧）を 試験，設計確認
116
受ける部分
117
9.8 支持機構に関わる機械的なハザード
試験，設計確認,
10 不要又は過度の放射のハザードに関す －
118
る保護
119
10.1 X線放射試験，設計確認10.2 アルファ線，ベータ線，ガンマ線，中性子 設計確認
120
線及びその他の粒子線

187

備考

実施
件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 25 類似機器の規格等による確認内容－排泄予測（その 4）
福祉用具既存規格番号
番号
121
122
123
124
125

規格番号

JIS T 0601-1：
2017
医用電気機器－第1 部：基礎安
全及び基本性能に関す
126
る一般要求事項
127
128
129
130
131

132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160

章番
号

確認方法例

掲載内容

10.3 マイクロ波放射線
10.4 レーザ
10.5 他の可視の電磁放射線10.6 赤外線
10.7 紫外線
11 過度の温度及び他のハザードに関する保護11.1 ME 機器の過度の温度
11.2 火事の防止

備考

試験，設計確認
試験，設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
－
試験，設計確認，目
視確認，文書確認
試験，設計確認，目
視確認，文書確認
試験，設計確認，

11.3 ME 機器の防火用外装に対する構造上の要求事項
11.4 可燃性麻酔剤が使われる環境での使用 設計確認を意図するME 機器及びME システム
11.5 可燃性の薬品とともに使用することを意 設計確認
図するME 機器及びME システム
11.6 あふれ，こぼれ，漏れ，水の浸入又は微 試験，設計確認，文
粒子状物質の侵入，清掃，消毒，滅菌， 書確認及びME機器とともに使用する物質との適合性11.7 ME 機器及びME システムの生体適合性 設計確認
11.8 ME 機器への電源供給又は電源（商用） 試験，設計確認の中断
12 制御及び計器の精度並びに危険な出力 －に対する保護12.1 制御及び計器の精度
設計確認
12.2 ME 機器のユーザビリティ
設計確認
IEC 60601-1-6に従い確認する。
12.3 アラームシステム
設計確認
IEC 60601-1-8に従い確認する。
12.4 危険な出力に対する保護
設計確認
13 ME 機器の危険状態及び故障状態－
13.1 特定の危険状態試験，設計確認13.2 単一故障状態試験，設計確認
14 プログラマブル電気医用システム－（PEMS）
14.1 一般
設計確認
14.2 文書化
設計確認
14.3 リスクマネジメント計画
設計確認
14.4 PEMS 開発ライフサイクル
設計確認
14.5 問題解決
設計確認
14.6 リスクマネジメントプロセス
設計確認
14.7 要求仕様
設計確認
14.8 アーキテクチャ
設計確認
14.9 設計及び実装
設計確認
14.1 検証
試験，設計確認14.1 PEMS 妥当性確認
試験，設計確認14.1 変更管理
設計確認
14.1 IT ネットワークに組み込むことを意図す 設計確認
るPEMS
15 ME機器の構造－
15.1 ME 機器の制御器及び表示器の配置
設計確認，目視確 IEC 60601-1-6に従い認確認する。
15.2 サービス性
目視確認
15.3 機械的強度試験，設計確認，文
書確認

188

実施
件数
-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 25 類似機器の規格等による確認内容－排泄予測（その 5）189

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

番号
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192

193

規格番号

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
15.4 ME 機器の部品及び組立一般

確認方法例

備考

試験，設計確認，目視確認
15.5 ME 機器の電源変圧器及び8.5 に従った 試験，設計確認
分離を備えたその他の変圧器
16 ME システム－
16.1 ME システムに対する一般要求事項
設計確認
16.2 ME システムの附属文書
文書確認
16.3 電源設計確認
16.4 外装
設計確認，目視確認16.5 分離装置
試験
16.6 漏れ電流試験，設計確認16.7 機械的ハザードに関する保護試験，設計確認16.8 ME システムの部分への電源供給の中 設計確認，目視確
断認
16.9 ME システムの接続及び配線設計確認，目視確認
17 ME 機器及びME システムの電磁両立性 設計確認
IEC 60601-1-2を参照する。
JIS T 0601-2201 一般要求事項
設計確認
37：2018
201.4 基本性能
設計確認
医用電気機器－ .3
第2-37 部：
202 ME 機器の試験に対する一般要求事項 JIS T 0601-1から追加
医用超音波診断
要求無し
装置及びモニタ
202 ME 機器及びME システムの分類
JIS T 0601-1から追加機器の要求無し
基礎安全及び基 202 ME 機器の標識，表示及び文書
設計確認，目視確
本性能に関する
認，文書確認
個別要求事項202 ME 機器の電気的ハザードに関する保護 試験
202 ME 機器及びME システムの機械的ハ
JIS T 0601-1から追加
ザードに関する保護要求無し
201 不要又は過度の放射のハザードに関す 設計確認る保護201.1 超音波エネルギー
設計確認
0.101
201 過度の温度及び他のハザードに関する 試験
保護
201 制御及び計器の精度並びに危険な出力 設計確認に対する保護201.1 制御及び計器の精度試験，設計確認，文2.1
書確認
201 危険状態及び故障状態試験，設計確認，目
視確認，文書確認
201 プログラマブル電気医用システム
JIS T 0601-1から追加（PEMS）
要求無し
201 ME 機器の構造
JIS T 0601-1から追加
要求無し
201 ME システム
JIS T 0601-1から追加
要求無し
201 *ME 機器及びME システムの電磁両立 試験
性
203 電磁両立性試験
202.6 イミュニティ
試験.2
電気用品安全法 全章
設計確認「特定電気用品」，「特定電気用品以外の電気用品」を部品として用いる場合，適合状況を
確認
電波法

全章

設計確認

194

190

電波法に適合した部品等を適正に使用していることを確認．

実施
件数
-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 26 電磁両立性の確認内容－排泄予測
実証試験時
JIS T 60601-1-2
医用電気機器

試験種類

対象

規格

RE

筐体

CISPR 16-2-3

CLASS B 条件によりA

電源線

CISPR 16-2-1

CLASS B 条件によりA

通信線

CISPR 32

CLASS B 条件によりA

HM

電源線

IEC61000-3-2

対象となる場合は基本規格に従う

フリッカ

電源線

IEC61000-3-3

対象となる場合は基本規格に従う

ESD

筐体

IEC61000-4-2

接触放電 ±2kV，±4kV，±6kV
気中放電 ±2kV，±4kV，±8kV

RS

筐体

IEC61000-4-3

80MHz-2.5GHz 3V/m

電源線

IEC61000-4-4

±2kV

通信線他

IEC61000-4-4

±1kV

電源線

IEC61000-4-5

対地間±0.5kV，±1kV
線間 ±0.5kV，±1kV，±2kV

通信線他

IEC61000-4-5

±2kV

CE
EMI

FTB

SS
EMS

150kHz-80MHz
3V
150kHz-80MHz
通信線他 IEC61000-4-6
3V
50Hz/60Hz
筐体
IEC61000-4-8
3A/m
0％ UT (0.5周期）
40％ UT (5周期）
電源線 IEC61000-4-11
70％ UT (25周期）
0％ UT (5秒）
ICNIRPガイドラインの一般公衆暴
露以下であること．かつ，合理的に
EN62311,
筐体
安全性を説明できる場合を除き，
EN62233等
ペースメーカを使用する人を実証
試験の対象外とすること
電源線

CS

MS
Dip/瞬
停

人体暴露

IEC61000-4-6

製品時のレベル
JIS T 60601-1-2
医用電気機器実施件
数

CLASS B
CLASS B
CLASS B対象となる場合は基本規格に従う対象となる場合は基本規格に従う
←
←
←
←
←
←
←
←
←

←

←

※注記1 EMIのクラス：病院内など医療機器を扱う場所での実証試験を実施する場合はクラス Bを求める※注記2 ポート条件による

RE:放射電界
CE:電源端子電圧
HM:電源高調波
フリッカ:フリッカ

ESD:静電気放電
RS:放射無線周波電磁界
FTB:ファストトランジェント/バースト
SS:AC利用の場合，サージ

CS:無線周波電磁界による誘導伝導妨害
MS:磁気に感受性の高い素子を使用の場合，電源周波数磁界
Dip/瞬停:電圧ディップ/瞬停

191

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 27 電気安全の確認内容－排泄予測

192

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

対象

感電

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合実施
家庭用電気機器安全規格JIS T 0601-1
規格
家庭用電気機器安全規格JIS T 0601-1 件数
及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS
C60364-4-41準拠で行うが、一部緩和
C60364-4-41準拠で行う。
している。
充電部及び露出導電部（故障により充 左記の最低限の安全に以下を追加
電可能性のある金属部等）に直径12mm
テストフィンガーB(JIS C0922)および子 追加1：左記の限度よりも高い電圧が存
供がアクセスする機器についてはチャイ 在する場合は，漏えい電流測定を実施
ルドテストフィンガーなどを30Nの力で接 する。
触させて、絶縁状態であるか、接地状態（システムアースの場合）であるか、もし 追加2：電源プラグに触れた時の残留電
JIS C 60364-4-41 くはAC25V(実効値)又はDC60V(リップル 荷による電撃ショック無き事を残留電圧
及び T 0601-1 なし)以下のSELV回路であることを検査 試験にて確認する。電力は，60 秒よりも長い時間240
VA を超えないか，又は蓄積したエネル 追加3：直接接触を、空間や沿面などのギーは，2 V 以上において20 J を超え 距離によって、もしくは不導体を挟み込てはならない。
みこむことにより妨げる構造の場合は規定の構造条件を満たすことの確認。

機器の部位、部品毎の許容値以内
温度上昇

耐電圧

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1

要求しない

絶縁方式および保護手段による

-

←

-

接触可能部分および装着部に応じた漏れ電流及び患者測定電流の測定を行う
漏えい電流

接地導通

耐湿性

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1

要求しない

感電保護クラスによる-←IP指定が無い場合であっても、湿度前処
理(相対湿度(93±3%)、20℃から30℃の間の湿度の恒温湿槽のなかで48時間）の後、通常環境に戻し絶縁耐力試験を水の浸入に対して規定した保護等級を 行い、これに耐えることを確認する。
備えるように設計した機器の外装は，
JIS C 0920 の分類に従った保護を備える
追加1：液体のあふれ，こぼれ，漏れなど--に関するリスクがある場合には試験にて確認を行う。

過負荷および故障

JIS T 0601-1

要求しない

医用機器規格で規定される単一故障状
態の故障試験を実施する。
＊電子回路の単一故障はFMEA等の解析結果も可＊EMC関連試験は別紙3による※注記1 感電における SELV閾値AC25V( 実効値) 又はDC60V(リップルなし) はJIS C 60364-4-41から抜粋。
JIS T 0601-1を適用する場合はAC42.4 V(ピーク) 又はDC60 V( リップルなし) などと異なるため注意すること。

193-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 28 主要危険源に対する確認方法の例－排泄予測（その 1）

194

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号
機
械
的
危
険
源
電
気
的
危
険
源

危険源例
鋭利な箇所

対象者例

保護方策例

介護者，被介護 ・角を丸める
者
・柔軟材質

参考規格例/資料例

・構造確認

確認方法例

4

実施
件数

目視確認

2

熱
的
危
険
源

-

バッテリ，電源 被介護者，介護 ・隙間を狭く設計
・保護等級IP2X以上（製品時IP4X以上）
供給部の短絡 者，周囲・電源部、回路部をエンク
・筐体内部構造
ロージャー内に格納、または
オブスタクルの追加
・過電流保護回路（ヒューズ，ブレーカ等）を設ける
装置高温部へ 介護者，被介護 ①内部高温部に対するカの接触
者
バー②装置表面温度の低減(温度制限または温度制御機能の追加等)

JIS B 9960-1: 2008
JIS C 0920: 2003

設計確認

-

①に対して，JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策がなさ JIS C 0920 保護等級（IP コード）
れていること．対策が困難な場合は，簡易カバーと機器へ JIS T0601-1の表示がなされていること

試験②に対して，
接触する可能性がある場合（ハンドル等），
接触時間1s <= t < 10s 55℃（金属），65℃（ガラス，磁気），71℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと
皮膚に接触する装着部の場合，
接触時間10min <= t 43℃（金属），43℃（ガラス，磁気），43℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと（上記の温度以内であっても41℃を超える場合は，体表面，患者の成熟度，実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性を勘案すること）

5

放
射
に
よ
る
危
険
源

確認内容例

超音波による熱 被介護者
的作用・照射時間の短縮-

IEC60601-2-37
JIST0601-2-37:2013

設計確認-

超音波による非 被介護者
熱的作用・周波数を下げる

IEC60601-2-37
JIST0601-2-37:2013

設計確認
-

195

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 28 主要危険源に対する確認方法の例－排泄予測（その 2）196

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
危険源例
対象者例
保護方策例
類 号
材
清掃性の考慮 介護者，被介護 ・清掃可能な形状に設計料不足による汚れ 者，その他・抗菌材質の使用
及・隙間の覆い9
び・ひび割れにくい材質・形状
物
・保守･清掃用注意ラベルの質
付加に
装置表面の材 介護者，被介護 ・肌が直接触れる部分に低よ料による感作 者
アレルギー素材を使用する
る 10
・ 被介護者と触れる部分の
危
材料の明記
険
源
防水耐久性の 被介護者
・防水性能の向上
11 不足（による毒・無潤滑化機能の採用性）
人
不適切な装着 被介護者
・装着性の向上
間（によるセン
・複数の固定箇所
工
サーの落下）・ゆるみ止めの機構
学
原
則
の
無 13
視
に
よ
る
危
険
源
機
水の浸入，温湿 介護者，被介護 ・カバーの防滴処理
械
度または結露 者，その他・漏電による遮断がによる火災（ト使
ラッキングによ
用
る過熱）
さ
れ 14
る
環
境
に
関
連
漏電による感電 被介護者
・カバーの防滴処理
す・カバーによる内部のAC電
る
源との絶縁
危 15
・漏電による遮断
険・使用上の注意源

確認内容例

参考規格例/資料例

・汚れやすい箇所が清掃できること
・注意ラベル記載内容確認

確認方法例

実施
件数

△(目視確認)-・RoHS指令の含有禁止物質を使用していないこと
RoHS指令Pb（鉛），Cd（カドミウム），Cr6＋（6価クロム），Hg（水銀），PBB（ポリブロモビフェニル），PBDE（ポリブロモジフェ
ニルエーテル）

設計確認

・防水性能･構造の確認

試験
設計確認

同左などの保護法策により，装着部の脱落による危険事
象を考慮している

設計確認

-

-

-

・保護等級(IPコード)試験
・温湿度チャンバ試験・水に対する適切な保護等級に対応していること
・カバーによる内部のAC電源との絶縁がされていること・漏電による遮断ができること・使用上の注意に明記されていること

197

JIS C 0920 保護等級（IP コード）試験
JISC60068-2-30
第 2-30 部：温湿度サイクル（12＋12 時
間サイクル）試験方法
JISC60068-2-38
第 2-38 部：温湿度組合せ（サイクル）試
験方法
JISC60068-3-4
第 3-4 部：高温高湿試験の指針
JISC60068-3-5
第 3-5 部：温度試験槽の性能確認の指針
JIS C 0920 保護等級（IP コード）

-

設計確認
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 1）
番号

1

2
3
4

規格番号
JIS T 09241-1:
2008
移動・移乗支援用リフト - 第1部：種類及び一
般要求事項
JIS T 9241-2:
2008
移動・移乗支援用リフト - 第2部：移動式リフト

56
7
8

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
5 設計及び構造

確認方法例
文書確認，
目視確認

5

設計、性能及び外観(リスク分析、人間工学 文書確認，的要素、外観、構造)
目視確認
6.2 昇降速度試験
6.4 耐久性
試験
6.5
6.6
6.7
6.9
9

11
12
13
14
15
16
17
18

JIS T 09241-2:
2015
移動・移乗支援用リフト - 第2部：移動式リフト

静的強度
静的安定性
リフトのブレーキ力
騒音表示及び取り扱い説明書

試験
試験
試験
試験
目視確認，
文書確認

5

一般要求事項(リスクマネジメント，外観，
構造）

文書確認，
目視確認

6.2
6.3
6.4
6.6

ハンガー
中央懸ちょう点の停止距離
昇降速度
耐久性

試験
試験
試験
試験

6.7 静的強度
6.8 静的安定性
6.9 ブレーキ
6.11 騒音
9 表示及び取り扱い説明書

試験
試験
試験
試験
目視確認，
文書確認

19
20
21
22
23
24

25
26
27
28

実施
件数

リスク分析は文書確認、それ以外は目視確認
-

9
10

備考

JIS T 09241-5:
5 設計、性能及び外観(リスク分析、人間工学 文書確認，
2008
的要素、外観)目視確認
移動・移乗支援6.2 洗濯乾燥試験
試験用リフト - 第56.3 静的負荷試験
試験
部：リフト用スリン 6.4 難燃性試験
試験
グ
8 表示及び取り扱い説明書
目視確認，
文書確認
JIS T 09241-5:
5 一般要求事項(リスクマネジメント，外観，
2015
構造）
移動・移乗支援用リフト - 第56.1 静的強度
部：リフト用スリン 6.2 難燃性に関する要求事項
グ
6.3 洗濯及び乾燥
9 表示及び取り扱い説明書

29

198

文書確認，
目視確認
試験
試験
試験
目視確認，
文書確認

リスク分析は文書確認、それ以外は目視確認-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載
リスクマネジメントは文書確
認、それ以外は目視確認-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載
リスク分析は文書確認、それ以外は目視確認
染色染色堅ろう度を除く
難燃性を謡う場合JIS等適合済み素材の使用を確認
最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載
リスクマネジメントは文書確
認、それ以外は目視確認--最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 2）
番号

30
31
32
33

規格番号
JIS T 09241-6:
2015
移動・移乗支援用リフト - 第6部：立ち上がり用
リフト

34
35
36
37
38

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
5 一般要求事項(リスクマネジメント，外観，
構造）

文書確認，
目視確認

6.2
6.3
6.4
6.6

試験
試験
試験
試験

ハンガー
中央懸ちょう点の停止距離
昇降速度
耐久性

6.7 静的強度
6.8 静的安定性
6.9 ブレーキ
6.11 騒音
9 表示及び取り扱い説明書

試験
試験
試験
試験
目視確認，
文書確認

39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53

JIS T 9205：
2009
病院用ベッド確認方法例

6 リスクマネジメントによる設計
7 構造及び形状・寸法10.2 静荷重試験
10.3 安定性試験
10.4 水平荷重試験
10.5 衝突試験
10.6 敷居試験
10.7 耐久性試験

文書確認
目視確認
試験
試験
試験
試験
試験
試験

10.8 耐衝撃性試験
10.9 たわみ試験
10.1 高さ調節機構の繰返し耐久性試験

試験
試験
試験

10.1 騒音試験
10.1 サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験·
10.1 外観試験
12 表示

試験
試験
目視確認
文書確認

54
13

取扱説明書

文書確認

55
56
57
58

A3.1 (ベッド用グリップ)静的強度試験方法
A3.2 水平耐衝撃試験
A3.3 耐久性試験方法

199

試験
試験
試験

備考
リスクマネジメントは文書確
認、それ以外は目視確認

実施
件数
-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載
最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載--

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 3）
番号
59
60
61
62
63

規格番号
JIS T 9254：
2009
在宅用ベッド

64
65
66
67
68
69
70
71

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
6 リスクマネジメントによる設計
7 構造及び形状・寸法9.2 静荷重試験
9.3 安定性試験
9.4 水平荷重試験
9.5 耐久性試験

文書確認
目視確認
試験
試験
試験
試験

9.6 耐衝撃性試験
9.7 たわみ試験
9.8 高さ調節機構の繰返し耐久性試験

試験
試験
試験

9.9 騒音試験
9.11 サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験·
9.12 外観試験
11 表示
12 取扱説明書

試験
試験

確認方法例

目視確認
目視確認
文書確認

72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85

SG基準
CPSA0121
電動介護用ベッドの認定基準及び基準確認方法

A3.1 (ベッド用グリップ)静的強度試験方法
A3.2 水平耐衝撃試験
A3.3 耐久性試験方法

試験
試験
試験

1
2
3
4
5

概観及び構造
寸法
安定性
強度
耐久性

目視確認
試験
試験
試験
試験

6
7
8

衝撃性
たわみ性
繰り返し昇降性試験
試験
試験

10 付属品
4.1 表示4.2 取扱説明書

目視確認
文書確認
文書確認

86

200

備考

実施
件数
-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

実証試験期間に必要な耐久性を試験 ※欄外備考-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 4）

112

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
6.1 構造：身体支持部
6.2 構造：フレーム
6.3 構造：駆動部
6.4 構造：車輪
6.5 構造：ねじ6.6 構造：付属品
7 寸法及び形状
8 外観
10.1. 静止力試験
110.1. 静的安定性試験
210.1. 直進走行性試験
310.1. 駆動輪・主輪の振れ試験
410.1. ハンドリムの振れ試験
510.2. シ－ト耐荷重試験
110.2. ア－ムサポート下方耐荷重試験
210.2. ア－ムサポート上方耐荷重試験
310.2. フットサポート上方耐荷重試験
410.2. ティッピングレバ－耐荷重試験
510.2. 手押しハンドル上方耐荷重試験
610.2. グリップ耐離脱性試験
710.2. キャスタ耐荷重試験
810.2. バックサポート斜め耐衝撃性試験
910.2. フットサポート耐衝撃性試験
1010.2. ハンドリム耐衝撃性試験
1110.2. キャスタ耐衝撃性試験
1210.2. 駐車用ブレーキの耐久試験
1310.2. 走行耐久性試験
14

試験

113

10.2. 車いす落下試験
15

試験

114
115
116

13
14

目視確認
文書確認

番号
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111

規格番号
JIS T 9201:
2006
手動車いす

表示
取扱説明書

201

確認方法例

備考

設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
目視確認
試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験

-

試験
試験

実施
件数

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 5）
番号

規格番号

117 JIS T 9203:
118 2010
119 電動車いす
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
7.1 構造：身体支持部
7.2 構造：駆動部
7.3 構造：制御部（保護回路等）
7.4 構造：充電部（保護回路等）
7.5 構造：ブレーキ
7.6 構造：ねじ7.7 構造：付属品(反射器，警報機，ヘッドサ
ポート)
8 寸法及び角度
9 外観
11.1. 最高速度試験
111.1. 登坂性能試験
211.1. 降坂性能試験
311.1. 制動性能試験
411.1. 傾斜停止力試験
511.1. 静的安定性試験
611.1. 段差乗越試験
711.1. 溝踏破走行性試験
811.1. 坂道走行性試験
911.1. 斜面直進走行性試験
1011.1. 回転性能試験
1111.1. 強制停止試験
12
11.1. 連続走行距離試験
1311.1. 駆動輪・主輪の振れ試験
1411.1. ハンドリムの振れ試験
15
11.1. 動的安定性試験
1611.1. 放電後のバッテリに対する安全性試験
1711.2. 垂直静荷重試験
111.2. アームサポート下方耐荷重試験
211.2. アームサポート上方耐荷重試験
311.2. フットサポート上方耐荷重試験
411.2. ティッピングレバー耐荷重試験
511.2. 手押しハンドル上方耐荷重試験
611.2. グリップ耐離脱性試験
7

202

確認方法例
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
設計確認
試験
目視確認
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験

備考

実施
件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 6）203

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

番号

規格番号

JIS T 9203:
150 2010
電動車いす

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
11.2. バックサポート斜め耐衝撃性試験
8

確認方法例

試験

154

11.2. 走行耐久性試験
13

試験

155

11.2. 落下性能
14

試験

156

11.3 耐水性能試験
14 表示
15 取扱説明書

試験
目視確認
文書確認

152
153

157
158

JIS T 09261:
2011
161 福祉用具 - ポー
162 タブルトイレ
163

5
8.2
8.3
8.4
8.5

167
168
169
JIS T 9268:
2013
171 補高便座
172
173
170

試験

リスクマネジメントによる設計，外観及び構 文書確認，
造
目視確認
安定性試験
試験
静的強度試験
試験
耐衝撃試験
試験
耐久性試験
試験

8.6 耐落下衝撃試験
8.7 滑り抵抗試験
8.8 けい(頚)部の引き込まれ回避確認試験(背もたれ及びひじ掛けがある場合)
10 表示
11 取扱説明書
6 一般要求事項(リスクマネジメントによる設計，外観及び構造)
9.1.1 上置き形―保持力試験
9.1.2 上置き形―静的強度試験
9.1.3 上置き形―耐衝撃試験
9.1.4 上置き形―耐久性試験

9.2.1 挟み込み形―保持力試験
9.2.2 挟み込み形―静的強度試験
9.2.3 挟み込み形―耐衝撃試験
9.2.4 挟み込み形―耐久性試験

目視確認
文書確認
文書確認，
目視確認
試験
試験
試験
試験

試験
試験
試験
試験

178
179
180
181

9.3.1 昇降形―保持力試験
9.3.2 昇降形―静的強度試験
9.3.3 昇降形―耐衝撃試験
9.3.4 昇降形―耐久性試験

試験
試験
試験
試験

182
183

11
12

表示
取扱説明書

目視確認
文書確認

184

204

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

-

-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載
リスク分析は文書確認、それ以外は目視確認-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

試験
試験
試験

174
175
176
177

-

試験

164
165
166

-

試験

159
160

実施
件数

試験

11.2. フットサポート耐衝撃性試験
911.2. ハンドリム耐衝撃性試験
1011.2. キャスタ耐衝撃性試験
1111.2. 駐車用ブレーキの耐久試験
12

151

備考

-

リスク分析は文書確認、それ以外は目視確認-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 7）
番号

規格番号

185 JIS A 4422:
186 2011
187 温水洗浄便座
188
189
190
191
192
193
194
195

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
7 構造
8 材料
9.2 構造試験
9.3 洗浄性能試験
9.4 温風乾燥性能試験9.5 便座温度性能試験
9.6 耐圧性能試験
9.7 水撃限界性能試験
9.8 逆流防止性能試験
9.9 負圧破壊性能試験
9.10 機械的強度試験
9.11 耐久性能試験

確認方法例
設計確認
設計確認
目視確認
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験

196
197
198
199 SG基準
200 CPSA0074
201 簡易腰掛け便座の認定基準及び
202 基準確認方法

12
13
4.1
4.2
4.3
4.4

203
204
205

4.5
4.6
4.7
5

表示
取扱説明書
外観及び構造
安定性
強度
耐久性

目視確認
文書確認
目視確認
試験
試験
試験

耐落下衝撃
電気部品(電機用品安全法)
付属品（目視及び触感）表示及び取扱説明書

試験
設計確認
目視確認
目視確認，
文書確認

206
207 BLFT PWC：
208 2013
209 圧送便器
210
211
212
213
214

2
9
10
11
12
13
14
15
17

便器の騒音試験
ホース強度試験
引張強度試験
耐水圧試験
漏水試験
漏気試験
便器の洗浄時における水の飛散試験
洗浄操作部及び止水機能の耐久性試験（洗浄操作の繰り返し）
肘掛けの耐久性試験

215

205

備考

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

適合部品の使用を確認-

最低限として操作方法，日常点検方法，使用上の注意(適用と禁忌を含む)を記載

-

試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験

実施
件数

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 29 類似機器の規格等による確認内容－排泄動作支援（その 8）
番号

規格番号

BLFT PWC：
216 2013
圧送便器
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
18 温水洗浄便座の便座表面温度試験

確認方法例

実施
件数

試験
-

19
20

温水洗浄便座の逆流防止機能試験
洗浄面及び見え掛かり面の外観

試験
目視確認

22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
37

便座強度試験
便ふた強度試験
静的強度試験
静的水平力試験
静的垂直力試験
前方安定性試験
肘掛なし側方安定性試験
肘掛付き側方安定性試験
背もたれなし後方安定性試験
背もたれ付き後方安定性試験
すべり安定性
絶縁抵抗試験
絶縁耐力試験
耐湿絶縁試験
便座及び便ふた落下性能試験

試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験
試験

233
38

便座面の耐久性試験

試験

234
39

背もたれの耐久性試験

試験

235
電気用品安全法 全章

設計確認

236

電波法

備考

全章

設計確認

237

206

突起，表面粗さによる危害がないことを確認-

実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
実証試験期間に必要な耐久
性を試験
※欄外備考
「特定電気用品」，「特定電気用品以外の電気用品」を部品として用いる場合，適合状況を確認
電波法に適合した部品等を適正に使用していることを確
認．

-

-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 30 電磁両立性の確認内容－排泄動作支援
試験種類

RE
EMI

CE
HM
フリッカ
ESD
RS
FTB
SS

EMS
CS

MS
Dip/瞬
停

人体暴露

実証試験
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合
実施件
対象
規格
住宅環境共通規格
住宅環境共通規格数
IEC61000-6-1,3
IEC61000-6-1,3準拠で行うが、一部緩和している準拠で行う
筐体
CISPR 16-2-3
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
電源線
CISPR 16-2-1
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
通信線
CISPR 32
CLASS A またはB ※注記1
CLASS B
電源線
IEC61000-3-2 対象となる場合は基本規格に従う 対象となる場合は基本規格に従う
電源線
IEC61000-3-3 対象となる場合は基本規格に従う 対象となる場合は基本規格に従う
接触放電 ±4kV
接触放電 ±2kV，±4kV
筐体
IEC61000-4-2
気中放電 ±8kV
気中放電 ±2kV，±4kV，±8kV80MHz-1GHz 3V/m
筐体
IEC61000-4-3←
1.4GHz-6GHz 3V/m
電源線
IEC61000-4-4±1kV←
通信線他 IEC61000-4-4±0.5kV←
対地間±1kV
電源線
IEC61000-4-5←
線間 ±2kV
通信線他 IEC61000-4-5±1kV←
150kHz-80MHz
電源線
IEC61000-4-6←
3V
150kHz-80MHz
通信線他 IEC61000-4-6←
3V
50Hz/60Hz
筐体
IEC61000-4-8←
3A/m
0％ UT (0.5周期）
0％ UT (1周期）
電源線 IEC61000-4-11←
70％ UT (25/30周期:50/60Hz）
0％ UT (250/300周期:50/60Hz）
ICNIRPガイドラインの一般公衆暴
露以下であること．かつ，合理的に
EN62311,
筐体
安全性を説明できる場合を除き，←
EN62233等
ペースメーカを使用する人を実証
試験の対象外とすること※注記1 EMIのクラス：病院内など医療機器を扱う場所での実証試験を実施する場合はクラスBを求める※注記2 ポート条件による

RE:放射電界
CE:電源端子電圧
HM:電源高調波
フリッカ:フリッカ

ESD:静電気放電
RS:放射無線周波電磁界
FTB:ファストトランジェント/バースト
SS:AC利用の場合，サージ

CS:無線周波電磁界による誘導伝導妨害
MS:磁気に感受性の高い素子を使用の場合，電源周波数磁界
Dip/瞬停:電圧ディップ/瞬停207

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 31 電気安全の確認内容－排泄動作支援

対象

規格

感電

JIS C 60364-4-41
及び C9335-1

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合実施
家庭用電気機器安全規格JIS C9335-1
家庭用電気機器安全規格JIS C9335-1 件数
及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS及び低圧電気設備（感電保護）規格 JIS
C60364-4-41準拠で行うが、一部緩和
C60364-4-41準拠で行う。
している。
充電部及び露出導電部（故障により充 左記の最低限の安全に以下を追加
電可能性のある金属部等）に直径12mm
テストフィンガーB(JIS C0922)および子 追加1：エンクロージャー、バリア等の上供がアクセスする機器についてはチャイ 面のみ直径1mm検査プローブD(JIS
ルドテストフィンガーなどを20Nまでの力 C0922)により検査する。
で接触させて、絶縁状態であるか、接地
状態（システムアースの場合）であるか、もしくはAC25V(実効値)又はDC60V(リッ 追加2：露出導電部が保護インピーダン
プルなし)以下のSELV回路であることを ス接続の場合、漏えい電流測定を実施検査する。
（IEC60990)
追加3：電源プラグに触れた時の残留電
荷による電撃ショック無き事を残留電圧試験にて確認追加4：直接接触を、空間や沿面などの距離によって、もしくは不導体を挟み込
みこむことにより妨げる構造の場合は規定の構造条件を満たすことの確認。

温度上昇

JIS C9335-1

要求しない機器の部位、部品毎の許容値以内

耐電圧

JIS C9335-1

絶縁方式による←

漏えい電流

JIS C9335-1

感電保護クラスによる

←

接地導通

JIS C9335-1

感電保護クラスによる←

指定IPコードによる（JIS C0920準拠）

IP指定製品の場合は左欄の通りとする。
IP指定が無い場合であっても、リスクが許容できない場合は、JIS C 60068-278の高温高湿(定常)試験を相対湿度(93±3%)、20℃から30℃の間の湿度の
恒温湿槽のなかで48時間行う。その後、通常環境に戻し絶縁耐力試験と漏洩電流試験を行い、これに耐えることを
確認する。

要求しない

過負荷運転に対する温度上昇許容値（対象部品による）を確認
メカニカルストレス試験による充電部の露出や発火源の発生無きことを確認。
＊電子回路の単一故障はFMEA等の解析結果も可＊EMC関連試験は別紙3による

耐湿性

過負荷およ
び故障

JIS C9335-1

JIS C9335-1※注記1 感電における SELV 閾値AC25V(実効値)又はDC60V(リップルなし) はJIS C 60364-4-41から抜粋。
JIS C 9335-1を適用する場合はAC42.4 V( ピーク) 又はDC42.4 V などと異なるため注意すること。

208

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 1）
分 番
類 号
機
械
的
危
険
源

危険源例
アームの衝突

対象者例
被介護者

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

・力制御
・位置センシング

確認方法例
動作確認
設計確認

1

-

2つのアームに 被介護者
挟まれ
2

・力制御
・位置センシング・アーム稼働範囲の制限

動作確認
設計確認
-

・最高速度の低いモータの使 ・部品仕様書，回路図の確認
用
・速度監視回路・高信頼化，冗長化
・非常停止装置の最適設置

JIS B 9705-1, JIS B 9961

3

制御システムの 被介護者
故障（により速
度超過）

・故障診断によるショートブ
レーキ，メカブレーキ
・高信頼化，冗長化

JIS B 9705-1, JIS B 9961

4制御システムの 被介護者
故障（による制
動不能）
上昇ボタン故障 被介護者（により予期せぬ過上昇）

・電流の減少・回路図の確認・容量の大きいスイッチに変 ・使用上の注意の確認
更・監視回路（接点溶着検知）
・高信頼化，冗長化
・非常停止装置の最適設置

5

6

実施
件数

アシスト力リミッ 被介護者
タの故障（により過大アシスト）・回路図の確認

設計確認
-

設計確認
-

JIS B 9705-1, JIS B 9961

設計確認

-

リミッタをフェイルセーフ側の リミッタのフェイルセーフを確認
機構とする

209

設計確認
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 2）
分 番
危険源例
対象者例
保護方策例
確認内容例
参考規格例/資料例
確認方法例
類 号
機
誤操作による挟 介護者，被介護 ・本質安全設計（不要な隙間 ・JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間，JIS B 9718 上 JIS B 9711 押しつぶし回避の最小隙間
試験
械
み込み
者，その他
を作らない、挟み込みが生じ 肢及び下肢の到達距離による本質安全設計による確認 JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
的（手，首，足）にくい隙間の大きさにする） ・保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策の確 JIS C 0920 保護等級（IP コード）危・ カバーによる挟まれ防止 認
JIS T 09205: 2009 寸法に関する安全要
険・挟まれ検知機能の追加
・JIS T 09205等による頚部挟み込みの対策がなされてい 件(頭部，頚部)
源 8・危険箇所へのラベルの付 ること
加・テストフィンガー等による模擬挟まれ時の停止の確認

実施
件数

-

上記が困難の場合，簡易カバーと機器への表示がなされ
ていること

9

装置と壁，その 介護者，被介護 ・移動速度の低減
他機器との挟ま 者，その他・モータの低出力化
れ・軽量化
・モータトルク監視による停止・適切な安全性能を持つはみ出し検出用レーザセンサ
重量物の落下介護者

10

可動部分との
11 衝突

被介護者

着脱型アームと 被介護者
12 の衝突環境との物理
的な干渉

介護者

13

ひじ掛けからの 被介護者
ひじの外れによ14 る転倒・十分に軽量，モータの低出力化，トルク監視による停止 JIS B 9705-1, JIS B 9961などの対策が考慮されていること

設計確認

-

・重量物の軽量化
・構造の確認・取っ手の形状を持ちやすくする
・取っ手の素材を滑りにくい
ものにする
・滑りにくい材質の使用

目視確認

・柔らかい素材の採用

・クッション素材を採用するなど，衝突の危害を考慮してい
ること

設計確認

・同左の方策など，衝突の危害を考慮していること

設計確認

・柔らかい表面素材--

・便座の形状を考慮したロ・使用可能な環境(便器の形状，トイレのドア/室内寸法
ボットの機構部設計
等)
・トイレの室内寸法，作業ス
ペースを考慮したロボットの寸法，旋回方法の設計

文書確認

・ひじが落ちない様なクッショ ・ひじが落ちない様なクッション形状，捉まることができるン形状にする
ハンドルなど，非介護者の落下防止を考慮していること
・捉まることができるハンドル
を設ける

設計確認

210

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 3）
分 番
類 号

危険源例

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

機
他の機器との 被介護者
他の機器への要件が明確に ・寸法等，他の機器への要件がマニュアル等に明確に規械 15 互換性の考慮
規定
定されている
的
の不足
危
鋭利な箇所
介護者，被介護 ・角を丸める
・構造確認
UL 1439
険
者
・柔軟材質
源 16

確認方法例
文書確認

目視確認
-

ケーブルの不適 被介護者
17 切な取り回し

・ケーブルカバー等による壁 ・カバー等によりケーブルが固定されること
面への固定

設計確認

急加速による転 被介護者
19 倒・重心高さの低減
・動的安定性の考慮

試験

20

段差・傾斜での 被介護者
機械的不安定強度，耐久性を考慮した素材の採用

強度の不足に22 よる破損

被介護者

可動部の急な
動き

被介護者

23

-

・動的安定性試験(急加速による転倒がないこと)-

・重心を下げる・静的安定性試験
・想定範囲外では電源が入らない機構

スリング破断に 被介護者
21 よる落下

実施
件数

試験
-

・強度，耐久性が適切であること

JIS T 09241-5: 2008 移動・移乗支援用リ 試験
フト - 第5部：リフト用スリング-

・安全率を考慮した強度の設 ・設計荷重を加えても破損しないこと
計

JIS T 09241-2: 2008 移動・移乗支援用リ 試験
フト - 第2部：移動式リフト-

・モーター制御をトルク管理 ・モータ過負荷保護がある
し，過負荷時に動力を切断す ・または，その他の物理的なリスク低減方策があるる．(過負荷検出）・偏差量の上限管理を行う．
指令に対して動かない状況を検出して動力を切断する

JIS T 09255: 2007 異物停止装置の停止 設計確認
性能試験

電衝突によるバッ 被介護者，介護 ・バッテリーを衝撃保護する． ・バッテリパックの強度に言及する規格に適合していること IEC 62133, JIS C 9335-1:2010
気
テリケースの破 者，その他・割れにくいバッテリケース ・かつ，バッテリケース・カバーによりバッテリが保護されて的 24 壊の採用いること
危険バッテリ，電源 被介護者，介護 ・隙間を狭く設計
・保護等級IP2X以上（製品時IP4X以上）
JIS B 9960-1: 2008
源
供給部の短絡 者，周囲・電源部、回路部をエンク
・筐体内部構造JIS C 0920: 2003
ロージャー内に格納、または
25
オブスタクルの追加
・過電流保護回路（ヒューズ，ブレーカ等）を設ける

211

-

設計確認
設計確認

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 4）
分 番
類 号
熱
的
危
険
源

危険源例

対象者例

保護方策例

装置高温部へ 介護者，被介護 ①内部高温部に対するカの接触
者
バー②装置表面温度の低減(温度制限または温度制御機能の追加等)確認内容例①に対して，JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策がなさ JIS C 0920 保護等級（IP コード）
れていること．対策が困難な場合は，簡易カバーと機器へ JIS T0601-1の表示がなされていること確認方法例

モータ過負荷に 介護者，被介護 ・過昇温度防止装置（温度 ・過昇温度防止装置の確認
よる発熱・発火 者，その他
ヒューズ，バイメタルなどの ・過負荷保護回路の検証（単一故障試験，設計検証）
ハードウェア）を設ける
・発火源の温度上昇の確認（過負荷試験）
27・過負荷状態を検知し，動力を切断する制御回路（ソフトウェア）を設ける
機構部，駆動部 介護者，被介護 ・低騒音のモーターの騒音（振動） 者
・低い回転数の使用への暴露
・斜歯歯車の使用
・空気弁の流速低減
・騒音発生部のカバー

・65dB(A以下)であること

28

実施
件数

試験

②に対して，
接触する可能性がある場合（ハンドル等），
接触時間1s <= t < 10s 55℃（金属），65℃（ガラス，磁気），71℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと
皮膚に接触する装着部の場合，
接触時間10min <= t 43℃（金属），43℃（ガラス，磁気），43℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと（上記の温度以内であっても41℃を超える場合は，体表面，患者の成熟度，実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性を勘案すること）

26

騒
音
、
振
動
に
よ
る
危
険
源

参考規格例/資料例-JIS C 6691, JIS C 9730-2-9
JIS B 9705-1, JIS B 9961
JIS C 9335-1

試験，設計確認

JIS T 09241-2: 2008 騒音，など

試験

-

-

212

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 5）
分 番
類 号

危険源例

対象者例

保護方策例

材
清掃性の考慮 介護者，被介護 ・清掃可能な形状に設計料不足による汚れ 者，その他・抗菌材質の使用
及・隙間の覆いび 29・ひび割れにくい材質・形状
物
・保守･清掃用注意ラベルの質
付加に
装置表面の材 介護者，被介護 ・肌が直接触れる部分に低よ料による感作 者
アレルギー素材を使用する
る 30
・ 被介護者と触れる部分の
危
材料の明記
険
源
機構部の錆び 被介護者
・防錆部品の使用
・コーティング剤の使用
31 による急停止
人
間
工
学
原
則
の
無
視
に
よ
る
危
険
源

意図しない電源 被介護者遮断による動力32 の喪失確認内容例

参考規格例/資料例

・汚れやすい箇所が清掃できること
・注意ラベル記載内容確認

確認方法例
目視確認

-

・RoHS指令の含有禁止物質を使用していないこと
RoHS指令Pb（鉛），Cd（カドミウム），Cr6＋（6価クロム），Hg（水銀），PBB（ポリブロモビフェニル），PBDE（ポリブロモジフェ
ニルエーテル）

設計確認

・機構部にさびが発生していないこと

目視確認

JIS Z 2371：2000--

・意図する使用中に誤って電 ・電源を遮断しても，危険状態に陥らないこと
源オフできないインター・誤操作しにくい構造（ガードや段差を設けるなど）もしくはフェースにする
操作仕様
・誤操作しにくい構造
・または，遮断の前にアラームが鳴る
・遮断前にアラームを出す。
関節の自由度を考慮
・介護者又は非介護者の関節の自由度を考慮された設計
であること

動作確認
設計確認

人体の可動範 被介護者
34 囲を超えた無理な姿勢

関節の可動範囲を考慮

設計確認

不適切な使用 被介護者
35 （による不自然な姿勢）

無操作の状態が一定時間経 左欄の保護方策が作動すること過したら警報音を鳴らす

試験

誤操作による不 被介護者
36 自然な姿勢

被介護者が届かない位置に 被介護者による操作を禁止している場合，操作が出来な
コントローラを設置する
いようにコントローラの設置位置などが考慮されていること

設計確認

不適切な使用37 による（過負荷）・昇降の加減速度を小さくす 昇降時の加減速度の低減など，昇降時の衝撃による危害るを考慮していること

動作確認

人体の自由度 被介護者と異なる無理な
33 姿勢

被介護者

実施
件数

・装置の可動領域は，人体の可動領域の範囲内であること・適応を考慮したスリングシートの形状であること

213

-

設計確認
-

-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 6）
分 番
類 号
人
間
工
学
原
則
の
無
視
に
よ
る
危
険
源

危険源例

保護方策例

確認内容例

不適切な使用 被介護者
38 による（不安定な移乗）・保持可能なシートの形状
・身体の固定バンド

同左の保護法策など，被介護者が暴れて落下することを考慮していること

固定具による圧 被介護者
39 迫

素材，固定方法について圧 ・不快な圧迫がないこと
迫を考慮

動作確認

不適切な操作 被介護者
ボタンの配置に40 よる誤操作

・機器の動作方向とボタンの ・誤操作しにくいインターフェイスが考慮されていること
方向を一致させる
・ボタン部分に動作方向の矢
印を表示

設計確認

対応可能な低速度の選定 同左の保護法策など，意図しない操作がなされないこと触れた程度では起動しない
SW
ボタンのガード
両手操作（MS）

設計確認

予期せぬ起動

対象者例

被介護者

41

参考規格例/資料例

確認方法例
設計確認

-

-

-

-

非常停止スイッ 被介護者
42 チの不適切な配置

非常停止の位置，形状を見 ・容易に目視及び操作できること直し

設定ミスによる 被介護者装置からの転43 倒

・ 【導入教育】 操作手順と ・導入教育がある
注意ポイント・かつ，マニュアルに仕様，操作方法，注意について十分
・ 操作手順と注意ポイントを に記載されている
明記

文書確認

調整ミスによる 被介護者保持不足で転44 倒

・ 【導入教育】 操作手順と ・導入教育がある
注意ポイント・かつ，マニュアルに仕様，操作方法，注意について十分
・ 操作手順と注意ポイントを に記載されている
明記

文書確認

操作の知識不 被介護者
足による禁忌姿
勢・禁忌姿勢の少ない設計が ・禁忌の姿勢が明確である
最優先
・導入教育がある
・【導入教育】 操作手順と注 ・かつ，マニュアルに仕様，操作方法，注意について十分
意ポイントに記載されている・ 操作手順と注意ポイントを
明記

文書確認

48

実施
件数

214

JIS B 9960-1: 2008

設計確認
-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 32 主要危険源に対する確認方法の例－排泄動作支援（その 7）
分 番
類 号
機
械
が
使
用
さ
れ
る
環
境
に
関
連
す
る
危
険
源

危険源例

対象者例

保護方策例

水の浸入，温湿 被介護者，介護 ・カバーの防滴処理
度または結露 者，周囲・漏電による遮断による故障で動力の喪失

確認内容例
・保護等級(IPコード)試験
・温湿度チャンバ試験

51

215

参考規格例/資料例

確認方法例

JIS C 0920 保護等級（IP コード）試験
JISC60068-2-30
第 2-30 部：温湿度サイクル（12＋12 時
間サイクル）試験方法
JISC60068-2-38
第 2-38 部：温湿度組合せ（サイクル）試
験方法
JISC60068-3-4
第 3-4 部：高温高湿試験の指針
JISC60068-3-5
第 3-5 部：温度試験槽の性能確認の指
針

実施
件数

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 33 類似機器の規格等による確認内容－見守り支援(在宅介護、介護施設)

216

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 34 電磁両立性の確認内容－見守り支援(在宅介護、介護施設)

217

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 35 電気安全の確認内容－見守り支援(在宅介護、介護施設)

218

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 36 主要危険源に対する確認方法の例－見守り支援(在宅介護、介護施設)(その 1)219

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 36 主要危険源に対する確認方法の例－見守り支援(在宅介護、介護施設)(その 2)220

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

221

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 36 主要危険源に対する確認方法の例－見守り支援(在宅介護、介護施設)(その 3)222

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 37 類似機器の規格等による確認内容－コミュニケーション（その 1）
番号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

規格番号
JIS C 623681:2018
オーディオ・ビデオ，情報及び通信技術機器−
第1部：安全性要求事項

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
4 一般般要求事項
4.1 一般事項
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

確認方法例

－
設計確認,目視確認,
文書確認
エネルギー源の分類
設計確認
エネルギー源に対する保護
設計確認
セーフガード試験,設計確認
爆発試験,設計確認
導体の固定試験,設計確認,目視
確認
主電源コンセントに直接差し込む機器
試験
リチウム コイン（ボタン）電池を含む機器試験,設計確認,目視
確認,文書確認
導電物が混入することによる火災又は感電 試験,設計確認,目視の可能性
確認
電気的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
電気エネルギー源の分類及び限度値試験,設計確認
電気エネルギー源に対する保護試験,設計確認
絶縁材料及び要求事項
試験,設計確認,目視
確認
セーフガードとしてのコンポーネント
試験,設計確認
保護導体
試験,設計確認,目視
確認
予想接触電圧，タッチカレント及び保護導 試験,文書確認
体電流
電気的要因による火災
－
一般事項
設計確認
電力源（PS）及び潜在的発火源（PIS）の分 試験,設計確認類
通常動作状態及び異常動作状態における 試験,設計確認
火災に対するセーフガード
単一故障状態における火災に対するセーフ 試験,設計確認,目視
ガード
確認
内部及び外部の電線試験,設計確認
追加接続する機器の火災に対するセーフ 試験,設計確認
ガード
有害物質による傷害
－
一般事項
設計確認
有害物質へのばく露の減少試験,設計確認
オゾンへのばく露設計確認,文書確認
個人用セーフガード（PPE）の使用
設計確認,文書確認
指示セーフガード及び説明文の使用
目視確認,文書確認
電池及びその保護回路試験,設計確認,目視
確認,文書確認
機械的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
機械的エネルギー源の分類
設計確認
機械的エネルギー源に対するセーフガード 設計確認,目視確認
鋭利な縁及び角をもつ部分に対するセーフ 試験,目視確認
ガード
運動部分に対するセーフガード
試験,設計確認,目視
確認
機器の安定性試験,設計確認
壁又は天井に取り付ける機器試験,設計確認

223

備考

実施
件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 37 類似機器の規格等による確認内容－コミュニケーション（その 2）
番号
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57

58

福祉用具既存規格番号
章番
規格番号
掲載内容
号
JIS C 623688.8 ハンドル強度
1:20188.9 車輪又はキャスタ取付けの要求事項
オーディオ・ビデ 8.1 カート，スタンド及び類似の運搬装置
オ，情報及び通 8.11 ラックマウント機器の取付手段
信技術機器−
8.12 伸縮式アンテナ又はロッドアンテナ
第1部：安全性要 9 熱エネルギーによる熱傷
求事項
9.1 一般事項
9.2 熱エネルギー源の分類
9.3 熱エネルギー源に対するセーフガード
9.4 セーフガードの要求事項
10 放射
10.1 一般事項
10.2 放射エネルギー源の分類
10.3 レーザ放射に対するセーフガード

確認方法例

備考

試験
試験
試験,設計確認
試験,設計確認試験,目視確認
－
設計確認
設計確認
設計確認
試験,目視確認－
設計確認
設計確認
試験,設計確認,目視
確認
10.4 可視光，赤外線及び紫外線の放射に対す 試験,設計確認,目視るセーフガード
確認
10.5 X線に対するセーフガード
試験,設計確認,目視
確認,文書確認10.6 音響（acoustic）エネルギー源に対するセー 試験,設計確認,目視
フガード
確認,文書確認
電気用品安全法 全章
設計確認「特定電気用品」，「特定電気用品以外の電気用品」を部品として用いる場合，適合
状況を確認
電波法

全章

設計確認

59

224

電波法に適合した部品等を適正に使用していることを確
認．

実施
件数
-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 38 電磁両立性の確認内容－コミュニケーション
試験種類

対象

規格

実証試験時
CISPR32/35
マルチメディア機器

RE

筐体

CISPR 16-2-3

CLASS B

電源線

CISPR 16-2-1

CLASS B

通信線

CISPR 32

CLASS BHM

電源線

IEC61000-3-2

対象となる場合は基本規格に従う

フリッカ

電源線

IEC61000-3-3

対象となる場合は基本規格に従う

ESD

筐体

IEC61000-4-2

接触放電 ±2kV，±4kV
気中放電 ±2kV，±4kV，±8kV

RS

筐体

IEC61000-4-3

80MHz-1GHz 3V/m

電源線

IEC61000-4-4

±1kV

通信線他

IEC61000-4-4±0.5kV

電源線

IEC61000-4-5

対地間±1kV
線間 ±2kV

通信線他

IEC61000-4-5±1.4kV，1kV，0.5kV※注記2

CE
EMI

FTB

SS
EMS

150kHz-10MHz 3V/m
10MHz-30MHz 3V/m-1V/m
30MHz-80MHz 1V/m
150kHz-10MHz 3V/m
通信線他 IEC61000-4-6
10MHz-30MHz 3V/m-1V/m
30MHz-80MHz 1V/m
50Hz/60Hz
筐体
IEC61000-4-8
1A/m
0％ UT (0.5周期）
70％ UT (25/30周期:50/60Hz）
電源線 IEC61000-4-11
0％ UT (250/300周期:50/60Hz）
電源線

CS

MS
Dip/瞬
停

人体暴露

筐体

IEC61000-4-6

EN62311,
EN62233等

ICNIRPガイドラインの一般公衆暴
露以下であること．かつ，合理的に安全性を説明できる場合を除き，ペースメーカを使用する人を実証
試験の対象外とすること

製品時のレベルCISPR32/35
マルチメディア機器実施件
数

CLASS B
CLASS B
CLASS B
←
←
←
←
←
←
←
←
←

←
←

←

←

※注記1 EMIのクラス：病院内など医療機器を扱う場所での実証試験を実施する場合はクラス Bを求める※注記2 ポート条件による
RE:放射電界
CE:電源端子電圧
HM:電源高調波
フリッカ:フリッカ

ESD:静電気放電
RS:放射無線周波電磁界
FTB:ファストトランジェント/バースト
SS:AC利用の場合，サージ

CS:無線周波電磁界による誘導伝導妨害
MS:磁気に感受性の高い素子を使用の場合，電源周波数磁界
Dip/瞬停:電圧ディップ/瞬停

225

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 39 電気安全の確認内容－コミュニケーション

対象

感電

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合実施
家庭用電気機器安全規格JIS C
規格
家庭用電気機器安全規格JIS C
件数
62368-1及び低圧電気設備（感電保護）
62368-1及び低圧電気設備（感電保護）
規格 JIS C60364-4-41準拠で行うが、規格 JIS C60364-4-41準拠で行う。
一部緩和している。
充電部及び露出導電部（故障により充 左記の最低限の安全に以下を追加
電可能性のある金属部等）に直径12mm
テストフィンガーB(JIS C0922)および子 追加1：露出導電部が保護インピーダン
供がアクセスする機器についてはチャイ ス接続の場合、制限電流回路の試験を
ルドテストフィンガーを30Nの力で接触さ 実施せて、絶縁状態であるか、接地状態（システムアースの場合）であるか、もしくは 追加2：電源プラグに触れた時の残留電
JIS C 60364-4-41 AC25V(実効値)又はDC60V(リップルな 荷による電撃ショック無き事を残留電圧
及び C 62368-1 し)以下のSELV回路であることを検査す 試験にて確認る。
追加3：直接接触を、空間や沿面などの距離によって、もしくは不導体を挟み込
みこむことにより妨げる構造の場合は規定の構造条件を満たすことの確認。

温度上昇

JIS C 62368-1

要求しない機器の部位、部品毎の許容値以内

耐電圧

JIS C 62368-1

絶縁方式による←

漏えい電流

JIS C 62368-1

感電保護クラスによる

←

接地導通

JIS C 62368-1

感電保護クラスによる

←

耐湿性

過負荷およ
び故障

JIS C 62368-1

JIS C 62368-1

指定IPコードによる（JIS C0920準拠）

要求しない

IP指定製品の場合は左欄の通りとする。
IP指定が無い場合であっても、リスクが許容できない場合は、JIS C 60068-278の高温高湿(定常)試験を相対湿度(93±2%)、20℃から30℃の間の湿度の
恒温湿槽のなかで48時間行う。その後、通常環境に戻し絶縁耐力試験を行い、これに耐えることを確認する。
機械的若しくは電気的な過負荷，故障，
異常動作又は不注意な使用を想定した
異常動作試験・故障状態試験を実施。
充電部の露出や発火源の発生無きことを確認。
＊電子回路の単一故障はFMEA等の解析結果も可＊EMC関連試験は別紙3による※注記1 感電における SELV 閾値AC25V(実効値) 又はDC60V(リップルなし)はJIS C 60364-4-41から抜粋。
JIS C 62368-1を適用する場合はAC42.4V(ピーク) 又はDC60V( リップルなし)などと異なるため注意すること。

226

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 40 主要危険源に対する確認方法の例－コミュニケーション（その 1）

227

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号
機
械
的
危
険
源

危険源例
重量物の落下

介護者

1

鋭利な箇所
2

3
電
気
的
危
険
源

対象者例

4

熱
的
危
険
源

保護方策例

6

確認方法例

実施
件数

目視確認

-

・構造確認

目視確認
-

・ケーブルカバー等による壁 ・カバー等によりケーブルが固定されること面への固定

バッテリ，電源 被介護者，介護 ・隙間を狭く設計
・保護等級IP2X以上（製品時IP4X以上）
供給部の短絡 者，周囲・電源部、回路部をエンク
・筐体内部構造
ロージャー内に格納、または
オブスタクルの追加
・過電流保護回路（ヒューズ，ブレーカ等）を設ける
装置高温部へ 介護者，被介護 ①内部高温部に対するカの接触
者
バー②装置表面温度の低減(温度制限または温度制御機能の追加等)5

参考規格例/資料例

・重量物の軽量化
・構造の確認・取っ手の形状を持ちやすくする
・取っ手の素材を滑りにくい
ものにする
・滑りにくい材質の使用

介護者，被介護 ・角を丸める
者
・柔軟材質

ケーブルの不適 被介護者
切な取り回し確認内容例

設計確認
JIS B 9960-1: 2008
JIS C 0920: 2003

①に対して，JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策がなさ JIS C 0920 保護等級（IP コード）
れていること．対策が困難な場合は，簡易カバーと機器へ JIS T0601-1の表示がなされていること

設計確認

-

試験

②に対して，
接触する可能性がある場合（ハンドル等），
接触時間1s <= t < 10s 55℃（金属），65℃（ガラス，磁気），71℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと
皮膚に接触する装着部の場合，
接触時間10min <= t 43℃（金属），43℃（ガラス，磁気），43℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと（上記の温度以内であっても41℃を超える場合は，体表面，患者の成熟度，実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性を勘案すること）

過負荷による発 介護者，被介護 過負荷状態を検知し，動力を ・過負荷保護回路の有無
熱者，その他切断する制御回路（ソフトウェア）を設ける

228

-

設計確認
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 40 主要危険源に対する確認方法の例－コミュニケーション（その 2）
分 番
類 号
放
射
に
よ
る
危
険
源

危険源例
非コヒーレント光

7

コヒーレント光
8

材
料
及
び
9
物
質
に
よ
る
危
険
10
源

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

確認方法例

介護者，被介護 光線の強度と波長の見直し ・センサ光の露光時間に対する暴露時間による人体への IEC 62471（JIS C 7550）
者，その他（免除グループの採用）
影響を考慮している
JIS Z 9125
・不快なグレアが無いこと

設計確認

介護者，被介護 光線の強度と波長の見直し ・センサ光の露光時間に対する暴露時間による人体への IEC60825-1（JIS C 6802）
者，その他（クラス1の採用）影響を考慮している
JIS Z 9125
・不快なグレアが無いこと

設計確認

-

-

清掃性の考慮 介護者，被介護 ・清掃可能な形状に設計
・汚れやすい箇所が清掃できること
不足による汚れ 者，その他・抗菌材質の使用
・注意ラベル記載内容確認
・隙間の覆い・ひび割れにくい材質・形状
・保守･清掃用注意ラベルの付加△(目視確認)装置表面の材 介護者，被介護 ・肌が直接触れる部分に低料による感作 者
アレルギー素材を使用する
・ 被介護者と触れる部分の
材料の明記

・RoHS指令の含有禁止物質を使用していないこと
RoHS指令Pb（鉛），Cd（カドミウム），Cr6＋（6価クロム），Hg（水銀），PBB（ポリブロモビフェニル），PBDE（ポリブロモジフェ
ニルエーテル）

設計確認

・防水性能･構造の確認

試験
設計確認

防水耐久性の 被介護者不足（による毒11 性）

・防水性能の向上
・無潤滑化機能の採用

実施
件数

-

-

-

229

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 40 主要危険源に対する確認方法の例－コミュニケーション（その 3）230

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号

危険源例

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

人
装置部品の被 介護者，被介護 ・歩行を邪魔しない取り回し ・歩行を邪魔しない取り回し経路である
間
視認性の不足 者，その他
経路
・または，夜光塗料などの視認性を考慮している
工・夜光塗料の利用
学
原
則
の
無 12
視
に
よ
る
危
険
源
不適切な設置 被介護者
・装置の軽量化
同左などの保護法策により，機器の落下による危険事象（によるセン
・就寝時の頭部位置からずら を考慮している
サーの落下）
した設置
・複数のねじの使用
13
・ねじのゆるみ止め機
水の浸入，温湿 介護者，被介護 ・カバーの防滴処理
械
度または結露 者，その他・漏電による遮断がによる火災（ト使
ラッキングによ
用
る過熱）
さ
れ 14
る
環
境
に
関
連
す
漏電による感電 被介護者
・カバーの防滴処理
る・カバーによる内部のAC電
危
源との絶縁
険 15
・漏電による遮断源
・使用上の注意

・保護等級(IPコード)試験
・温湿度チャンバ試験・水に対する適切な保護等級に対応していること
・カバーによる内部のAC電源との絶縁がされていること・漏電による遮断ができること・使用上の注意に明記されていること

231

確認方法例

実施
件数

△(設計確認)

-

設計確認

-

JIS C 0920 保護等級（IP コード）試験
JISC60068-2-30
第 2-30 部：温湿度サイクル（12＋12 時
間サイクル）試験方法
JISC60068-2-38
第 2-38 部：温湿度組合せ（サイクル）試
験方法
JISC60068-3-4
第 3-4 部：高温高湿試験の指針
JISC60068-3-5
第 3-5 部：温度試験槽の性能確認の指針
JIS C 0920 保護等級（IP コード）

-

設計確認

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 41 類似機器の規格等による確認内容－入浴支援(その 1)232

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 41 類似機器の規格等による確認内容－入浴支援(その 2)233

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 41 類似機器の規格等による確認内容－入浴支援(その 3)234

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

235

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 42 電磁両立性の確認内容－入浴支援236

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 43 電気安全の確認内容－入浴支援237

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 1)238

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 2)239

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

240

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 3)241

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

242

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 4)243ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 5)244

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

245

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 44 主要危険源に対する確認方法の例－入浴支援(その 6)246

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

247

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 45 類似機器の規格等による確認内容－業務支援（その 1）
福祉用具既存規格番号
番号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

規格番号
JIS C 623681:2018
オーディオ・ビデオ，情報及び通信技術機器−
第1部：安全性要
求事項

章番
号

確認方法例

掲載内容

4 一般般要求事項
4.1 一般事項
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7

－
設計確認,目視確認,
文書確認
エネルギー源の分類
設計確認
エネルギー源に対する保護
設計確認
セーフガード試験,設計確認
爆発試験,設計確認
導体の固定試験,設計確認,目視
確認
主電源コンセントに直接差し込む機器
試験
リチウム コイン（ボタン）電池を含む機器試験,設計確認,目視
確認,文書確認
導電物が混入することによる火災又は感電 試験,設計確認,目視の可能性
確認
電気的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
電気エネルギー源の分類及び限度値試験,設計確認
電気エネルギー源に対する保護試験,設計確認
絶縁材料及び要求事項
試験,設計確認,目視
確認
セーフガードとしてのコンポーネント
試験,設計確認
保護導体
試験,設計確認,目視
確認
予想接触電圧，タッチカレント及び保護導 試験,文書確認
体電流
電気的要因による火災
－
一般事項
設計確認
電力源（PS）及び潜在的発火源（PIS）の分 試験,設計確認類
通常動作状態及び異常動作状態における 試験,設計確認
火災に対するセーフガード
単一故障状態における火災に対するセーフ 試験,設計確認,目視
ガード
確認
内部及び外部の電線試験,設計確認
追加接続する機器の火災に対するセーフ 試験,設計確認
ガード
有害物質による傷害
－
一般事項
設計確認
有害物質へのばく露の減少試験,設計確認
オゾンへのばく露設計確認,文書確認
個人用セーフガード（PPE）の使用
設計確認,文書確認
指示セーフガード及び説明文の使用
目視確認,文書確認
電池及びその保護回路試験,設計確認,目視
確認,文書確認
機械的要因による傷害
－
一般事項
設計確認
機械的エネルギー源の分類
設計確認
機械的エネルギー源に対するセーフガード 設計確認,目視確認
鋭利な縁及び角をもつ部分に対するセーフ 試験,目視確認
ガード
運動部分に対するセーフガード
試験,設計確認,目視
確認
機器の安定性試験,設計確認
壁又は天井に取り付ける機器試験,設計確認

248

備考

実施
件数
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 45 類似機器の規格等による確認内容－業務支援（その 2）
番号

41

42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57

58

規格番号
JIS C 623681:2018
オーディオ・ビデオ，情報及び通信技術機器−
第1部：安全性要求事項

福祉用具既存規格番号
章番
掲載内容
号
8.8 ハンドル強度

確認方法例

備考

試験

-

8.9 車輪又はキャスタ取付けの要求事項
8.1 カート，スタンド及び類似の運搬装置
8.11 ラックマウント機器の取付手段
8.12 伸縮式アンテナ又はロッドアンテナ
9 熱エネルギーによる熱傷
9.1 一般事項
9.2 熱エネルギー源の分類
9.3 熱エネルギー源に対するセーフガード
9.4 セーフガードの要求事項
10 放射
10.1 一般事項
10.2 放射エネルギー源の分類
10.3 レーザ放射に対するセーフガード

試験
試験,設計確認
試験,設計確認試験,目視確認
－
設計確認
設計確認
設計確認
試験,目視確認－
設計確認
設計確認
試験,設計確認,目視
確認
10.4 可視光，赤外線及び紫外線の放射に対す 試験,設計確認,目視るセーフガード
確認
10.5 X線に対するセーフガード
試験,設計確認,目視
確認,文書確認10.6 音響（acoustic）エネルギー源に対するセー 試験,設計確認,目視
フガード
確認,文書確認
電気用品安全法 全章
設計確認「特定電気用品」，「特定電気用品以外の電気用品」を部品として用いる場合，適合
状況を確認
電波法

実施
件数

全章

設計確認

59

249

電波法に適合した部品等を適正に使用していることを確
認．

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 46 電磁両立性の確認内容－業務支援
試験種類

対象

規格

実証試験時
CISPR32/35
マルチメディア機器

RE

筐体

CISPR 16-2-3

CLASS B

電源線

CISPR 16-2-1

CLASS B

通信線

CISPR 32

CLASS BHM

電源線

IEC61000-3-2

対象となる場合は基本規格に従う

フリッカ

電源線

IEC61000-3-3

対象となる場合は基本規格に従う

ESD

筐体

IEC61000-4-2

接触放電 ±2kV，±4kV
気中放電 ±2kV，±4kV，±8kV

RS

筐体

IEC61000-4-3

80MHz-1GHz 3V/m

電源線

IEC61000-4-4

±1kV

通信線他

IEC61000-4-4±0.5kV

電源線

IEC61000-4-5

対地間±1kV
線間 ±2kV

通信線他

IEC61000-4-5±1.4kV，1kV，0.5kV※注記2

CE
EMI

FTB

SS
EMS

150kHz-10MHz 3V/m
10MHz-30MHz 3V/m-1V/m
30MHz-80MHz 1V/m
150kHz-10MHz 3V/m
通信線他 IEC61000-4-6
10MHz-30MHz 3V/m-1V/m
30MHz-80MHz 1V/m
50Hz/60Hz
筐体
IEC61000-4-8
1A/m
0％ UT (0.5周期）
70％ UT (25/30周期:50/60Hz）
電源線 IEC61000-4-11
0％ UT (250/300周期:50/60Hz）
電源線

CS

MS
Dip/瞬
停

人体暴露

筐体

IEC61000-4-6

EN62311,
EN62233等

ICNIRPガイドラインの一般公衆暴
露以下であること．かつ，合理的に安全性を説明できる場合を除き，ペースメーカを使用する人を実証
試験の対象外とすること

製品時のレベルCISPR32/35
マルチメディア機器

実施
件数

CLASS B
CLASS B
CLASS B
←
←
←
←
←
←
←
←
←

←
←

←

←

※注記 EMIのクラス
病院内など医療機器を扱う場所での実証試験を実施する場合はクラスBを求める
RE:放射電界
CE:電源端子電圧
HM:電源高調波
フリッカ:フリッカ

ESD:静電気放電
RS:放射無線周波電磁界
FTB:ファストトランジェント/バースト
SS:AC利用の場合，サージ

CS:無線周波電磁界による誘導伝導妨害
MS:磁気に感受性の高い素子を使用の場合，電源周波数磁界
Dip/瞬停:電圧ディップ/瞬停

250

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

付表 47 電気安全の確認内容－業務支援

対象

感電

実証試験時
製品時のレベル
該当する規格がない場合該当する規格がない場合実施
家庭用電気機器安全規格JIS C
規格
家庭用電気機器安全規格JIS C
件数
62368-1及び低圧電気設備（感電保護）
62368-1及び低圧電気設備（感電保護）
規格 JIS C 60364-4-41準拠で行うが、規格 JIS C 60364-4-41準拠で行う。
一部緩和している。
充電部及び露出導電部（故障により充 左記の最低限の安全に以下を追加
電可能性のある金属部等）に直径12mm
テストフィンガーB(JIS C0922)および子 追加1：露出導電部が保護インピーダン
供がアクセスする機器についてはチャイ ス接続の場合、制限電流回路の試験を
ルドテストフィンガーを30Nの力で接触さ 実施せて、絶縁状態であるか、接地状態（システムアースの場合）であるか、もしくは 追加2：電源プラグに触れた時の残留電
JIS C 60364-4-41 AC25V(実効値)又はDC60V(リップルな 荷による電撃ショック無き事を残留電圧
及び C 62368-1 し)以下のSELV回路であることを検査す 試験にて確認る。
追加3：直接接触を、空間や沿面などの距離によって、もしくは不導体を挟み込
みこむことにより妨げる構造の場合は規定の構造条件を満たすことの確認。

温度上昇

JIS C 62368-1

要求しない機器の部位、部品毎の許容値以内

耐電圧

JIS C 62368-1

絶縁方式による←

漏えい電流

JIS C 62368-1

感電保護クラスによる

←

接地導通

JIS C 62368-1

感電保護クラスによる

←

耐湿性

過負荷およ
び故障

JIS C 62368-1

JIS C 62368-1

指定IPコードによる（JIS C0920準拠）

要求しない

IP指定製品の場合は左欄の通りとする。
IP指定が無い場合であっても、リスクが許容できない場合は、JIS C 60068-278の高温高湿(定常)試験を相対湿度(93±2%)、20℃から30℃の間の湿度の
恒温湿槽のなかで48時間行う。その後、通常環境に戻し絶縁耐力試験を行い、これに耐えることを確認する。
機械的若しくは電気的な過負荷，故障，
異常動作又は不注意な使用を想定した
異常動作試験・故障状態試験を実施。
充電部の露出や発火源の発生無きことを確認。
＊電子回路の単一故障はFMEA等の解析結果も可＊EMC関連試験は別紙3による※注記1 感電における SELV 閾値AC25V(実効値) 又はDC60V( リップルなし)はJIS C 60364-4-41から抜粋。
JIS C 62368-1を適用する場合はAC42.4V(ピーク)又はDC60V( リップルなし) などと異なるため注意すること。

251

-

-

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 48 主要危険源に対する確認方法の例－業務支援（その 1）252

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号
機
械
的
危
険
源

危険源例
重量物の落下

介護者

1

鋭利な箇所
2

3
電
気
的
危
険
源

対象者例

4

熱
的
危
険
源

保護方策例

6

確認方法例

実施
件数

目視確認

-

・構造確認

目視確認
-

・ケーブルカバー等による壁 ・カバー等によりケーブルが固定されること面への固定

バッテリ，電源 被介護者，介護 ・隙間を狭く設計
・保護等級IP2X以上（製品時IP4X以上）
供給部の短絡 者，周囲・電源部、回路部をエンク
・筐体内部構造
ロージャー内に格納、または
オブスタクルの追加
・過電流保護回路（ヒューズ，ブレーカ等）を設ける
装置高温部へ 介護者，被介護 ①内部高温部に対するカの接触
者
バー②装置表面温度の低減(温度制限または温度制御機能の追加等)5

参考規格例/資料例

・重量物の軽量化
・構造の確認・取っ手の形状を持ちやすくする
・取っ手の素材を滑りにくい
ものにする
・滑りにくい材質の使用

介護者，被介護 ・角を丸める
者
・柔軟材質

ケーブルの不適 被介護者
切な取り回し確認内容例

設計確認
JIS B 9960-1: 2008
JIS C 0920: 2003

①に対して，JIS B 9718 上肢及び下肢の到達距離
保護等級IP2X以上または適切な規格に基づく対策がなさ JIS C 0920 保護等級（IP コード）
れていること．対策が困難な場合は，簡易カバーと機器へ JIS T0601-1の表示がなされていること

設計確認

-

試験

②に対して，
接触する可能性がある場合（ハンドル等），
接触時間1s <= t < 10s 55℃（金属），65℃（ガラス，磁気），71℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと
皮膚に接触する装着部の場合，
接触時間10min <= t 43℃（金属），43℃（ガラス，磁気），43℃（プラスチック，ゴム，木）を超えないこと（上記の温度以内であっても41℃を超える場合は，体表面，患者の成熟度，実施中の薬物療法又は表面圧力のような特性を勘案すること）

過負荷による発 介護者，被介護 過負荷状態を検知し，動力を ・過負荷保護回路の有無
熱者，その他切断する制御回路（ソフトウェア）を設ける

253

-

設計確認
-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 48 主要危険源に対する確認方法の例－業務支援（その 2）254

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
安全性評価項目（JARI）

分 番
類 号
放
射
に
よ
る
危
険
源

危険源例
非コヒーレント光

7

コヒーレント光
8

材
料
及
び 9
物
質
に
よ
る
危
険 10
源

対象者例

保護方策例

確認内容例

参考規格例/資料例

確認方法例

介護者，被介護 光線の強度と波長の見直し ・センサ光の露光時間に対する暴露時間による人体への IEC 62471（JIS C 7550）
者，その他（免除グループの採用）
影響を考慮している
JIS Z 9125
・不快なグレアが無いこと

設計確認

介護者，被介護 光線の強度と波長の見直し ・センサ光の露光時間に対する暴露時間による人体への IEC60825-1（JIS C 6802）
者，その他（クラス1の採用）影響を考慮している
JIS Z 9125
・不快なグレアが無いこと

設計確認

-

-

清掃性の考慮 介護者，被介護 ・清掃可能な形状に設計
・汚れやすい箇所が清掃できること
不足による汚れ 者，その他・抗菌材質の使用
・注意ラベル記載内容確認
・隙間の覆い・ひび割れにくい材質・形状
・保守･清掃用注意ラベルの付加△(目視確認)装置表面の材 介護者，被介護 ・肌が直接触れる部分に低料による感作 者
アレルギー素材を使用する
・ 被介護者と触れる部分の
材料の明記

・RoHS指令の含有禁止物質を使用していないこと
RoHS指令Pb（鉛），Cd（カドミウム），Cr6＋（6価クロム），Hg（水銀），PBB（ポリブロモビフェニル），PBDE（ポリブロモジフェ
ニルエーテル）

設計確認

・防水性能･構造の確認

試験
設計確認

防水耐久性の 被介護者
11 不足（による毒性）

・防水性能の向上
・無潤滑化機能の採用

人
装置部品の被 介護者，被介護 ・歩行を邪魔しない取り回し ・歩行を邪魔しない取り回し経路である
間
視認性の不足 者，その他
経路
・または，夜光塗料などの視認性を考慮している
工・夜光塗料の利用
学
12
原
則
の
無
視
不適切な設置 被介護者
・装置の軽量化
同左などの保護法策により，機器の落下による危険事象に（によるセン
・就寝時の頭部位置からずら を考慮しているよサーの落下）
した設置
る
・複数のねじの使用
13
危・ねじのゆるみ止め
険
源

255

実施
件数

-

-

-

△(設計確認)

-

設計確認

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
3．安全検証事項と検証計画
3-2 安全性評価項目（JARI）

付表 48 主要危険源に対する確認方法の例－業務支援（その 3）
分 番
類 号

危険源例

対象者例

保護方策例

機
水の浸入，温湿 介護者，被介護 ・カバーの防滴処理
械
度または結露 者，その他・漏電による遮断がによる火災（ト使
ラッキングによ
用
る過熱）
さ
れ 14
る
環
境
に
関
連
す
漏電による感電 被介護者
・カバーの防滴処理
る・カバーによる内部のAC電
危
源との絶縁
険 15
・漏電による遮断源
・使用上の注意

確認内容例
・保護等級(IPコード)試験
・温湿度チャンバ試験・水に対する適切な保護等級に対応していること
・カバーによる内部のAC電源との絶縁がされていること・漏電による遮断ができること・使用上の注意に明記されていること

256

参考規格例/資料例

確認方法例

JIS C 0920 保護等級（IP コード）試験
JISC60068-2-30
第 2-30 部：温湿度サイクル（12＋12 時
間サイクル）試験方法
JISC60068-2-38
第 2-38 部：温湿度組合せ（サイクル）試
験方法
JISC60068-3-4
第 3-4 部：高温高湿試験の指針
JISC60068-3-5
第 3-5 部：温度試験槽の性能確認の指針
JIS C 0920 保護等級（IP コード）

実施
件数

-

設計確認

-

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

4安全試験方法
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
人体と共に共存する介護ロボットや介護機器では、人体や医療用テレメータ（生体モニタ）等の無線通信が機器と接近した状態で使用される。このため、無線通信機器等の誤動作リスクの評価や両立性の検討には、機器の発生する電磁界雑音が近傍空間においてどのように分布しているかの把握を行う必要がある。そのための評価手法の必要がある。
電磁界の分布の測定装置としては、電子機器の基板等を測定するための小型の装置は市販されている。
しかし、これらの装置では最大で数十 cm 平方の２次元範囲の測定しかできない。このため、介護機器等の評価に使用できる測定方法は、今までは存在していなかった。
そこで、介護ロボット等の近接空間の大きさのレベルで、電磁界分布測定を３次元空間において、実用的な時間で行う方法を示す。また、測定された電磁界を把握するための、電磁界分布の表示方法についても示す。
4-1-1 はじめに機器の発生する電磁雑音の分布情報は、雑音を発生する機器が無線機器等に与える妨害の目安となり、無線通信機器の両立性の確立のために重要な特性となっている。介護機器等は、無線通信機器である医療用テレメータ等と共に使用される可能性が高いため、機器近傍の空間における電磁雑音の分布を評価する
方法が必要となる。この評価に使用できる機器近傍電磁界分布測定方法を示す。
4-1-2 測定方法
介護機器等の近傍電磁界の空間分布測定、評価方法には以下に述べる特徴が必要となる。
三次元空間内の電磁界分布測定は、測定点が多くなる。例えば１ｍ立方の空間を 5cm 毎に測定すると、9261 点の地点の電磁界分布が必要となる。この様な多点空間の測定を、なるべく短い時間で測定できる必要がある。
測定センサと測定機を接続するケーブルが、金属を使用した同軸ケーブルであると、その同軸ケーブル
が電磁界の影響を受け、測定値が不正確となる。このため、センサと測定機間の金属製同軸ケーブルを使用しない測定が必要になる。
三次元空間の測定結果を把握する場合、すべてのデータを一度に可視化して把握することは難しい。例
えば、立方体の空間の内部のデータは、他の空間表面データが邪魔となり、可視化による把握が困難であ257

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）る。これを防ぐための方法として、電磁界の位相情報も大きさと共に測定し、測定データをある位相範囲
のみ表示を行う事で、波面の可視化を行い、測定結果の可視化を行う方法を使用する。この可視化を PC
ディスプレイ上で行うため、可視化ソフトウェアを使用する。
上述の要求特性を満足するために、雑音の位相測定が可能な雑音位相測定装置、モーションキャプチャ
を用いて電磁界の分布を高速に測定するソフトウェア、光ケープルを用いた電界センサ、センサ走査装置、を使用する。この近傍電磁界分布測定する装置の概要を図 4-1-1 に示す。測定結果を可視化し把握するために、可視化ソフトウェアを使用する。

図 4-1-1 電磁界分布測定装置a)

雑音位相測定装置258

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

介護機器等の近傍電磁界の空図 4-1-2 雑音位相測定装置

間分布測定、評価のために必要となる雑音の位相測定装置は、2入力間の信号位相差を測定するための装置である。装置の構成は図 4-1-2 に示すように、ベク
トルシグナルアナライザを２台並列で動作させる構成となっている。この測定機の各入力に入力された信号は、ダウンコンバ
ータで IF 周波数に周波数変換さ

図 4-1-3 位相差のヒストグラム

れ、それを直行復調して、直行する I 成分、Q 成分からなるデータとしてデジタイズされる。このデータは、信号の大きさの情報と共に位相の情報を含む。この測定装置では、ダウンコンバートを行うローカル信号を共通とすることで、2 入力間の相対的な位相情報は保持した測定が可能である装置となっている。
具体的には、RF ベクトルシグナルアナライザ（NI 社製）を２台用い、ローカル発信機を共通なものとして動作するように構成し、この測定のためのソフトウェアを LabVIEW で作製し測定機を構成している。
この装置は、周波数範囲（周波数、帯域幅）と測定時間を指定し測定を行う。この装置では、サンプリン
グ間隔毎に測定された２入力間の位相の差分を演算して、測定時間内の位相の値をヒストグラムとして表示させている（図 4-1-3）。このヒストグラムの最大値を位相差の値として測定している。例えば、位相を求めるヒストグラムの分割数を 72 とすると、5°幅毎のヒストグラムとなり、位相の確度は±2.5°となる。ヒストグラムを用いるのは、測定機の熱雑音や測定したくない外来雑音による測定値の擾乱を防ぎ、微弱な信号や振幅変動が大きな信号でも安定した位相測定を可能にする為である。信号の大きさは、
測定周波数範囲の電力の測定時間内の時間平均を用いている。この方法は、医療用テレメータ通信信号の様な変調がかかっている信号についても、位相差の測定を行うことができる。
この測定装置は、中心周波数 400MHz、帯域幅 2MHz、測定時間 50ms の場合、約 200ms の間隔で位相差の測定値を更新する。
b)

空間分布測定ソフトウェア
このソフトウェアは、位相雑音測定装置の測定値（位相、大きさ）が更新される毎に、三次元のモーションキャプチャ装置（ノビッテク社：Motive）で、電磁界測定センサ付近に設けられたマーカの位置情報（X、Y、Z）を読み取り、測定値と共に記録するものである。
モーションキャプチャのカメラは 120FPS である為、約 8ms の更新間隔となっている。このモーション
キャプチャ装置の測定分解能は、設置条件にも依存するが、X、Y、Z 各 1mm 以下となっている。しかし、分布の測定データ数が不必要に増加するのを防ぐため、空間分解能（例えば 50mm）の定義を行う。この場
合測定データの位置情報（X、Y、Z）を 50mm 毎に丸めて（例：0＜A≦50 A=25、50＜A≦100

259

A=75）位置

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

データとして取り扱う。同じ位置データの測定値があった場合は、電界の値の大きいものをその位置の電界値として使用する。
ここで、電磁界センサを所望の空間で操作することで、指定された空間分解能の空間電磁界分布測定が得られる。センサの走査が最適な場合、電磁界分布の測定速度（時間／ポイント数）は、ほぼ位相雑音測定機の更新速度となるため、高速な空間電磁界分布測定を行う事が可能となる。

260

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

c)

電磁界センサ小型の電気－光変換装置を用い、その装置自体をエレメントとした疑似ダイポールを作製し、電界センサとして用いる電界センサを作製した（図 4-1-4）。これは、エレメント以外の金属がセンサ周辺には存在しない、金属製同軸ケーブルを使用しない、構成になっている。このため、センサまでのケーブルの取回しに測定値の依存が非常に少ない測定が可能となっている。具体的には、電気－光変換装置として精工技研の光ファイバリンクを用いて構成している（図 4-1-5）。この装置は Tx 部の入力
端子の RF 信号(40MHz～3GHz)を光信号に変換し、それを図 4-1-4 電界センサ

光ファイバを介して Rx 部に送り、Rx 部で RF 信号に変換
し出力を行うものである。Tx 部の寸法は、約 4.5cm×5cm×9cm となっており、バッテリで駆動可能となっている。それと同じ大きさの金属製エレメント（木材に銅箔を貼ったもの）を RF 信号入力部に対称に接続することで電界センサを構成している。このセンサの全体長は、約 20cm であり、400MHz の波長 75cm に比べて小さくなっている。
400MHz の周波数では、波長の 1/(2π)である約 12cm 以上放射源から離れた空間が遠方界とみなせる。
この遠方界の空間では E/H が約 377Ω となるため、電界か磁界何れか一方の測定で良いと考えられる。このため今回、電界センサのみを、近傍電磁界の測定に使用する。
このセンサを 2 個作成し、前述の雑音位相差測定装置の 2 つの入力に接続し測定することで、センサ間の位相差を測定することができる。一方のセンサを固定した状態で位相の基準として用い、他方のセンサ
を空間走査することで位相の空間分布を測定することができる。

図 4-1-5 光ファイバリンクd)

センサ走査装置
電動アクチュエータを X、Y、Z３軸組み合わせて、1m×1m×1m の空間を操作する装置を、センサ走査装置として作製した。
（図 4-1-6）センサは樹脂でできている支持具上に設置され、走査装置の先端に X、Y、Z 各軸方向に向けて取り付けできるようになっている。走査装置の先端も樹脂でできており、センサ周
辺 30cm の空間には金属部の無い構造としている。走査装置先端には、モーションキャプチャ用のマーカが設置されており、これによりセンサ位置を測定できる。

261

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

この装置は、加速度、速度、操作空間範囲、
操作間隔、等を指定することで、空間内にセン
サを自動走査する。例えば、1m×1m×1m の空間内を走査する場合、X、Y を 50mm 間隔、Z 軸
速度 120mm/s の条件では、約 160 分で走査が完了する。Z 軸を一定間隔で停止させず、連続で移動させるのは、測定時間をなるべく短くするためである。
4-1-3 測定事例と測定結果の可視化
本測定装置を使った測定事例を示す。

図 4-1-6 センサ走査装置

所持の介護機器に 400MHz 近傍の雑音を放射する対象として、ディスクトップ PC を雑音発生機器として使用し測定事例を示す（図 4-1-7）。図 4-1-1、
図 4-1-7 に示すように、DUT として PC、モーションキャプチャ装置、センサ操作装置、電界センサ（a、b）を配置して、PC 前面の 1m×1m×1m 空間の電界分布を測定した。センサは雑音位相測定装置に接続されている。電界センサ a は、センサ走査装置に取り付けられ、走査することにより、その位置とその位置の電界の大きさ（測定時間中の時間平均）と電界センサ a と b の間の位相差を測定する。電界センサ b は PCの近傍に配置され、測定中は動かさず、位相の基準として用いることで、電界センサ a と b の位相差は、センサ a の位置の電界の位相値となる。
測定は、中心 342MHz 帯域幅 2MHz、ヒストグ
ラムの作製の為の測定時間 50ms で行った。この時、測定機は約 200ms 毎に電界の大きさと位相を更新する。
（１測定サイクル）測定時には、この測定サイクルごとに、モーションキャ
プチャで読み取ったマーカの位置と電界の値を記録し、これを繰り返す。
X 方向 50mm、Y 方向 50mm、Y 方向 25mm、毎の

図 4-1-7 電磁界分布の測定事例

間隔で分布データの測定を行うために、空間分解能（マーカ位置分解能）を、25mm に設定する。センサ走査装置は、測定開始点から（Xmm、Ymm）（X=50×N、Y=25×N：N は 0〜21 の整数、M は 0〜41 の整数）のすべての地点で Z 方向に 0mm〜1000mm の間を連続移動させる。走査の速度は、加減速度は 100mm/s2 で最高速度は 120mm/s で行う。速度 120mm/s の場合、25mm の移動は 208ms かかり、これは雑音位相測定装置の測定サイクルとほぼ等しくなるため、25mm毎のデータをほぼ最大速度で収集できる値としている。この方法は、測定点毎にセンサを停止させて測定する方法と比べて、加減速が無いため、高速な分布データ測定が可能になっている。

262

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）

上記のセンサの走査時間には、およそ 320 分間かかる。この測定により、およそ 36000 ポイントの電磁界分布測定データが得られる。センサの向きを図 4-1-1 に示す方向にした場合の、電界分布測定結果を図4-1-8 に示す。この図は、測定データの大きさを色で表して分布を示しているが、すべての測定点がどのようになっている
かを２次元で表示し把握することは難しい。これを解消するために測定結果の位相情報を用いた可視化ソフトウェアを作製して使用している。
ある位相の値の測定値のみを選択して表示すれば、等位相面がどのようになっているか把握できる。表示点が少ない場合は結果を面として把握するのが難しいため、

図 4-1-8 電磁界分布測定結果（全体）ある位相幅のデータを同時表示すること
で、表示データ点数を増やして表示してもよい。この表示事例を図 4-1-9 に示す。
（-180～-165°、-120～-105°、-60～-45°、0～15°、60～75°、120～135°）各位相における等位相面がどのようになっているか把握できる。位相が進むごとに、位相面が機器から離れた方向（手前から奥）へ移動し、強度が弱まっていくこともわかる。これは、電界の伝播の様子を表していると考えられる。また、位相面が２つに分かれて表示されるのは、１波長前後した、別の等位相面が同じ空間内に表示されているためである。この表示の位相値を連続して変化させることで、位相面の変化をアニメーション表示が可能にできる。これにより、より明確に磁界分布の把握が可能になる。

263

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-1 電気安全、EMC に関する検証手法（心電計測、無線通信誤動作リスクのスクリーニング手法）（安衛研）-60〜-45°

0〜-15°-180〜-165°-120〜-105°

60〜75°

120〜135°
図 4-1-9 電界分布の可視化事例

4-1-4 まとめ3 次元空間内の電磁界分布を位相情報も含め測定する装置・方法を示し、機器の発生する 342MHz の電磁妨害波を、1m×1m×1m の空間内において 5cm、2.5cm、2.5cm の分解能で、位相情報も含む傍電磁界分布の測定事例を示した。位相情報を持つ近傍電磁界分布測定結果は、等位相面の表示等が可能であるため、従来に比べて三次元空間の電磁界分布の把握が行いやすい。

264ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）（安衛研）

4-2 電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）（安衛研）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
介護ロボット等、介護に係る機器について検証を行う必要性の有る安全性の一つとして、機器の発生する電磁雑音がある。その電磁雑音の最もセンシティブなリスクとして、機器使用時のペース
メーカ装着者のペースメーカの誤動作がある。しかし、このリスクについての明確化された検証手法はなかった。
このリスクの検証方法を、ISO-14708-3 で示されているペースメーカの電磁雑音耐性特性に基づき明確化を行った。ペースメーカは非常に低い周波数の心拍の電圧を測定しているため、1kHz 以下の周波数で雑音耐性が低くなっている。このため、1kHz 以下の低い周波数の電磁雑音の測定が必要になる。この周波数の電磁雑音については、今までの EMC で使用されている測定装置では測定できな
いため、この周波数の電磁雑音の評価が可能な測定装置も新たに開発した。
ペースメーカの電磁雑音耐性は ISO-14708-3 で 10MHz まで規定されているため、この検証手法は10MHz までの電磁雑音に適用される。
4-2-1はじめに埋め込み式ペースメーカの誤動作の事例として、自動麻雀卓や車のイグニッションノイズ等の電磁界によるものが知られている。しかし、この電磁界がどれくらいあると誤動作の可能性があるのか、のリスク評価方法が明確でないため、機器の発生する電磁界雑音の直性測定によるリスク評価は行われていなかった。従来行われてきた、機器の発生する電磁雑音をペースメーカに印加しリス
ク検証を行う方法を今後開発される機器すべてに適用することは、検証のコスト等のハードルが非常に高いため、難しい。
この方法では、機器の発生する電磁界雑音とペースメーカの誤動作リスクを明確化し、電磁界雑音を測定する装置を開発することで、ペースメーカの誤動作リスクの評価を行う。
4-2-2

ペースメーカに誤動作を引き起こす電磁界

ペースメーカの雑音に対する耐性は、ISO-14708-3 において図 4-2-1 のレベルで要求されている。この耐性は、10MHz 以下の周波数について述べられたものであり、今回の評価はこの耐性値に基づくため、10MHz 以下の周波数の電磁雑音の評価方法となる。それ以上の周波数の電磁雑音については、別の方法での評価となる。この耐性値は、ペースメーカ単体において、信号入力端子に加わる電圧と周波数で、ペースメーカが誤動作しない範囲を示している。例えば、1kHz 以下の周波数では、2mVpp 以下の電圧がペースメーカの信号入力端子に加わっても誤動作は発生しない。

265

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-2 電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）（安衛研）

それを超えると誤動作の可能性があるということを示している。これに基づき、人体に埋め込まれたペースメーカと、人体外部の電磁界の関係を示す。
10MHz 以下の周波数では、機器と人体の距離はその波長に比べて非常に短く、発生源の近傍
電磁界となる。近傍電磁界では、放射電磁界と異なり電界と磁界の比は一定でないため、電界・磁界夫々別なものとして考える必要がある。
図 4-2-1 ペースメーカの雑音耐性値

人体内部の電界は、人体が導体（比誘電率：80、導電率：0.3 S/m 程度）であるため、人体周辺の空気（比誘電率：1、導電率：3×10−15 S/m 程度）中の電界に比べて極端に小さくなる。このため、空気の静電破壊電界の大きさの電界が空気中にあったとしても、人体内のペースメーカの信号入力端子に生ずる起電圧は 2mVpp と比べて十分小さい値となるため、機器の発生する電界雑音
による誤動作リスクは無いと考えられる。このため、機器の発生する電界雑音についての評価は不要である。
人体内部の磁界は、人体の比透磁率がほぼ１であるため、人体周辺の空気中の磁界とほぼ同じと考えられる。体内のペースメーカ
は、電極ケーブルと導電体である人体とで構成されるループと考えることができる。この
ループと交差した磁界が発生する起電力が、信号入力端子に起電圧となる（図 4-2-2）。
このループの形状は、電極ケーブルの標準的な長さ（58cm）から、半径 18cm の半円のループが最良感度となると考えられる。このた

図 4-2-2 磁界によるペースメーカの誤動作モデル

め、これと同じ大きさの磁界ループを、ペースメーカに影響を与える磁界センサとして使用できる。この磁界ループを、機器の近傍の測定したい範囲に置いた場合、起電圧が図 4-2-1 に示される値と比べて、十分に小さい場合には、この磁界によるペースメーカの誤動作リスクは十分に小さいと評価できる。

266

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）
（安衛研）

4-2-3

磁界雑音評価装置

磁界ループに起電する電圧は非常に小さく、また電界雑音成分による磁界測定値への影響を防ぐために、図 4-2-3 に示す磁界雑音評
価装置を用いる。その構成は、半円形状の磁界検出部の出力電圧を、差動回路、フィルタ回路、アンプを通して、オシロスコープでその電圧を測定するものとなっている。実用性向上のために、差動回路、フィルタ回路、アンプは一
つの筺体にまとめられている。
磁界検出部は半径 18cm の半円形

図 4-2-3 磁界雑音測定装置

状をした 2 出力のシールデッドループであり、ループは発泡スチロール等の樹脂で保持された 50Ω同軸ケーブルを用いて作製されている。シールデッドループの２つの出力は、差動回路によりその差分をとることで、電界成分による出力の影響はキャンセルされているため、磁界成分のみの測定を可能としている。この磁界検出部の構成を図 4-2-4 に示す。
ループ起電圧の測定では、オシロスコープでの測定を考慮し、ISO14708-3 に示されるペースメーカの耐性値の周波数特性をなるべく平坦にする特性のフィルタを使用している。このフィルタ後で、オシロスコープで 10MHz 以下の周波数のループ
起電圧を測定して、その振幅のピー
ク値が 2mVpp 以下であれば、ペースメーカの耐性値を超える大きさの起電圧を超える磁界雑音は無いと判断できる。実際は、安全マージンを考

図 4-2-4 磁界検出部

えて、オシロスコープの振幅のピー
ク値が 0.2mVpp 以下であれば、磁界によるペースメーカの誤動作のリスクは無いと考えられる。
市販で廉価なオシロスコープでは、最少測定目盛が 1mV となっている。これを用いて 0.2mVpp の値の判断は難しいため、10 倍振幅のアンプを用いてループ出力を増幅することで、最少測定目盛が0.1mV となるようにして、測定に使用している。この装置で、シールドルームではない実験室の環267

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-2 電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）（安衛研）

境で測定された、測定機のノイズフロアを、図 4-2-5 に示す。この測定値は 0.1mVpp 以下のノイズ
フロアを通常の環境で実現しており、高感度の磁界雑音の測定が可能である。
この装置を用いた、ペースメーカの誤動作事例として報告されている機器の発生する磁界の評価値を示す。図 4-2-6 は、自動麻雀卓を模した装置の磁界雑音、図 4-2-7 は自動車のイグニッション
ノイズである。どちらも 2mVpp に近い大きさの値を示しており、この測定装置で誤動作リスクが評
価できていることがわかる。

図 4-2-5 測定機ノイズフロア

図 4-2-6 自動麻雀卓モデル

図 4-2-7 イグニッションノイズ

（すべて 0.1mv/div）
4-2-4

磁界雑音評価装置による測定評価事例

介護用リフトを評価機器として用いた、評価事例を示す。この介護用リフトの動作時、モータ部の直近にループを配置した場合、図 4-2-8 のモータ直近に示す電圧が磁界雑音評価装置で測定される。これは、およそ 0.2mVpp となり、ペースメーカの誤動作リスクが無視できるレベルではないと考える。この様にモータを使用した介護機器については、ペースメーカへの誤動作リスクの評価が必要であることがわかる。
この機器においては、このモータ直近が最大値を示している。またこの場所は人体胸部が近づく可能性がない場所である。人体が存在する可能性のある範囲内をこの測定装置のループを走査して得られた測定値
は、全てほぼノイズフロア
レベルの値（参考：人体吊下げ部のグラフ）となって
おり、0.2mVpp 以下となっている。このため、この装図 4-2-8 評価事例

置が発生する 10MHz 以下の電磁界によるペースメーカの誤動作リスクは無いと判断できる。

268

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
電気安全、EMC に関する検証手法（ペースメーカ誤動作原因となる電磁界測定手法と装置）
（安衛研）

4-2-5

まとめ

10MHz 以下の周波数の電磁雑音が、埋め込み式ペースメーカの誤動作を引き起こすリスク評価方
法を、ISO-14708-3 に示される耐性値を基に示す。その方法は、ペースメーカを模した磁界ループの起電力を測定し、その値を耐性値と比較することによりリスクを評価する方法である。この評価のための、実用的な磁界雑音測定装置の構成方法も示した。
この評価方法により、機器の発生する 10MHz 以下の電磁界雑音を直接的に評価することで、ペースメーカの誤動作リスクの判断が可能となる。

269

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-3 部品レベルの EMC 確認手法（JARI）

4-3 部品レベルの EMC 確認手法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
ロボットが使用される環境に応じて、電磁両立性（以降、EMC）の既存規格（IEC61000-6-1、IEC 610006-2、IEC 61000-6-3、IEC 61000-6-4）の要求事項に準拠することが求められる。しかし、予備試験や何らかの対策なしに合格することは極めて困難であり、対策には大幅な設計の見直しが必要となる場合が多いのが現状である。
試験の合格には、予備試験や事前の対策が有効であるが、ロボットの大きさを考慮すると、放射エミッション試験は大型設備である 10m の電波暗室が必要となるため、費用が高く、頻繁な予備試験を行うことは困難である。一方、部品状態であれば比較的小型の電波暗室を利用でき、費用を抑えられることが期待できる。また、部品状態で試験することで、事前に問題となる部品を把握し対策を講じることが可能となる。
本項では、自動車部品等のEMC試験を行う小型電波暗室での放射エミッションの試験結果から、10m暗室での放射エミッションの結果を推測するための試験方法を紹介する。
4-3-1 試験の目的
測定距離 1m での試験が可能な電波暗室において 2 項に示す試験条件で試験を行い、30MHz-1GHz の周波数範囲での放射エミッション試験の 10m 暗室での試験合格の可能性を高める。
4-3-2 使用した装置
a)

バイコニカルアンテナ(30MHz - 300MHz)b)

ログペリオディックアンテナ（300MHz – 1GHz）c)

放射エミッション 10kHz-30MHz 試験設備

4-3-3 試験条件a)

受信アンテナはバイコニカルアンテナとログペリオディックアンテナとする。
（バイログアンテナは不可）b)

高さ 80cm の非伝導性測定台を使用

c)

30MHz-1GHz での減衰量 15dB 以上の吸収体をアンテナ下から試験用測定台の間に設置する参照となる

配置を、図 4-3-1 受信アンテナと距離の例として示す。
4-3-4 試験方法a)

水平偏波：アンテナ高さは 1m で固定。アンテナの位置を供試装置の中心に置き測定、さらに右 0.5m、

左 0.5m 置き測定し、最大の電界強度を記録する。

270

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
部品レベルの EMC 確認手法（JARI）b)

垂直偏波：アンテナを供試装置の中心に置き高さ 1m で測定、さらにアンテナ高さを 1.5m で測定し最大の電界強度を記録する。
4-3-5 参照限度値
試験の限度値は 10m 暗室限度値に 20dB 加えた値で有るが、相関試験の結果約 11dB のマージンを取る必要があるため 39dBμV となる。
（IEC61000-6-3 の場合の限度値は、30dBμV に対して 50dBμV となる。
）

電波暗室内上面より1m

電波暗室内測面より
1m
受信アンテナ

吸収体

受信アンテナ

図 4-3-1 受信アンテナと測定距離の例

附属書 7 部品レベルの EMC 確認手法の開発項に、研究の詳細を示す。

271

吸収体

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-4 高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法（JARI）

4-4 高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

ロボット介護機器は産業用ロボットとは違い、移乗ロボット、装着型ロボットなど人体に密着するロボットが多く存在する。総務省などで無線機器による植込み型心臓治療デバイス（以下ペースメーカとする）への影響に関する指針は出ているが、無線機器の周波数に限定されるため、30MHz以下の周波数全般についての指針は発行されていない。本項では、開発補助事業者のロボット試験を多数行った結果、ロボット本体の近接電磁界を確認する人体曝露試験時にも、規定のノイズレベルを超える電磁界を放射する機器が確認出来たため、人体曝露試験機器を使用してペースメーカに影響を与えるノイズが無いか確認する手法の一例を示す。
4-4-1 試験の目的
ロボット介護機器の放射する電磁波がペースメーカに影響を与える可能性が有るか試験する。
4-4-2 使用した装置a) 磁界測定器：ELT400＋10Cm プローブ 1Hz-400kHz：NBM520＋HF3061 300kHz-30MHzb) 電界測定器：NBM520＋ EF0391

100kHz-3GHz

4-4-3 試験条件a) 対象機器のモータ駆動の稼動部などをすべて稼動させ測定する。
b) 測定距離：人体に接触して使用する可能性を考慮し 0cm とする。
4-4-4 試験方法a) 試験対象機器の電源を OFF し、付近の AMBIENT NOISE を測定する。
もしこの時点で限度値をオーバーしている場合は、原因を確認し限度値以下になるように原因となる要因を排除する。
（蛍光灯など低周波数帯域で磁界波が出ている場合が多い）b)

最大放射ポイントの探索

プローブの先端を試験対象機器（EUT）に接触した状態（試験距離 0 cm）で全体を移動させ、最大放射ポイ
ントを見つける。プローブは指向性が有るので、プローブを回転させたり、プローブの真横を当てて見るなど、最大の放射の条件を探す。
4-4-5 参考限度値a)

磁界 1Hz-400kHz ELT400 使用

272

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法（JARI）

ICNIRP 1998 電磁界暴露ガイドライン Gen. Pub（一般公衆曝露）参照レベル比 100％以下
かつ、周波数を解析し 1.14kHz 以上の周波数のノイズで有る事。
100％を超えた場合は電磁界曝露の推奨基準を上回るが、周波数を解析し 1.14kHz 以上の周波数のノイズで有れば、ペースメーカに影響を及ぼす可能性は低いと推測する。
b)

電界 100kHz-3GHz EF0391 使用

56V/m 以下参考限度値の推測根拠については、付属書 8

高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法の開発を参照

測定状況の例を以下に示す（図 4-4-1）（図 4-4-2）。

図 4-4-1 測定状況の例

磁界測定

図 4-4-2 測定状況の例

273

電界測定

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-5 30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法（JARI）

4-5 30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

ロボット介護機器はモータ、スイッチング電源、電磁バルブなど30MHz以下の低域での放射ノイズを発生する部品を多く使用する。開発補助事業者のロボット試験を多数行った結果、ロボット本体のEMC試験時にも30MHz以下の放射ノイズの確認が必要で有ると認識するようになった。特に、本体試験時に30MHz付
近に強力な広帯域の高調波を発しているなど、多くは低域での放射ノイズ発生部品の高調波ノイズで有る事が確認出来ている。このため、30MHz以上の放射ノイズレベルが規格に合致しているが、高域から30MHz
へ向けて広帯域ノイズが盛り上がって行く場合など、30MHz以下の放射ノイズによる周辺機器への影響が懸念される。
4-5-1 試験の目的
ロボット介護機器の放射する電磁波が、医用電気機器に影響を与える可能性が有るか試験する。
4-5-2 使用した装置a) ループアンテナ HLA6120（9kHz – 30MHz）b) 磁界エミッション 10kHz-30MHz 試験設備
4-5-3 試験条件a) 対象機器のモータ駆動の稼動部などをすべて稼動させ測定する。
b) 測定距離：1m。（研究を行った測定距離） 3m（参考）4-5-4 試験方法a)

対象機器をターンテーブル上に置き試験を行う。
EUT は 360 度回転させ最大放射の角度で測定する。
（注 1）

b)

受信 ：アンテナ高さ 1m：アンテナ角度 0 度、90 度：受信機 ピーク検波 QP 検波

注 1：ターンテーブルが 2m より大きい場合などは、3m で最大放射位置を確認しアンテナを 1m に近付け測定するなど、工夫が必要となるかもしれない。

274

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法（JARI）

測定状況の例を以下に示す（図 4-5-1）（図 4-5-2）。

電波暗室内
25mx15.2m

ループアンテナ
対象機器

1m

10m

3m

図 4-5-1 測定方法概略図

アンテナと対象機器

図 4-5-2 測定状況の例 測定距離 3m
長時間心電図、無線式心電図モニタなどのロボット介護機器が人体に接触する可能性が有る機種は、4-4高周波電磁界によるペースメーカへの影響の確認手法と同様に、0cm での磁界波と電界波を照射して実験を行った。
4-5-5 参考限度値
付属書 9 の通り、介護現場で使用される可能性の高いベッドサイドモニター、超音波診断装置、輸液ポ

275

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-5 30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法（JARI）

ンプ、長時間心電図、無線式心電図モニタについて実験を行った。その結果として、本研究で確認を行ったロボット介護機器から発する電磁波では、医用電気機器による診断結果に重大な影響を及ぼす誤動作を発生させる可能性は低いと推測される。しかし、低周波の磁界波の放射では無線式心電図モニタは、100Hz位までの周波数で影響が出ていた。また、ペースメーカでは 1.14kHz 以下を影響が出る可能性が有る参考
周波数としているため、1.14kHz 以下の周波数成分を発信するロボット介護機器の場合は留意する事。
a) 電界波の場合

10kHz-30MHz の周波数範囲で、測定距離 1m で 120dBμV を参考限度値とした。

b) 磁界 1Hz-400kHz

ELT400 使用 測定距離 0cm

ICNIRP 1998 電磁界暴露ガイドライン Gen. Pub（一般公衆曝露）参照レベル比 100％以下
かつ、周波数を解析し 1.14kHz 以上の周波数のノイズで有る事。
100％を超えた場合は電磁界曝露の推奨基準を上回るが、周波数を解析し 1.14kHz 以上の周波数のノイズで有れば、ペースメーカに影響を及ぼす可能性は低いと推測する。
c)

電界 100kHz-3GHz EF0391 使用

56V/m 以下 測定距離 0cm

付属書 9 30MHz 以下の電磁界による医用電気機器への影響の確認手法の開発を参照

276

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）

4-6 国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）※本章は，国際規格の草案発行に伴い。旧版（ロボット介護機器に適用できる安全制御回路の具体的な評価ガイド）を差し替え，安全試験の方法以外に，設計・検証段階の開発ガイドを加えたものである。
4-6-1 概要
本ガイダンスでは，本年度発行が予定される，国際規格 ISO 21856「Assistive products— General
Requirements and test methods」の機能安全要求に適合する開発方法を解説する。
ロボット技術により，自律的に動作するロボット介護機器の場合，介護者の関わりの程度が軽減し，機器の制御回路への高い安全性が期待される。しかし，我が国の介護機器の JIS 規格では，制御回路の安全性の程度に関わる要求は，ほとんど言及されておらず，安全なロボット介護機器を開発する上で課題になると考えられる。一方で，国際標準化では，ISO TC173-WG12 にて，ロボット技術を含む介護機器の全般的な安全規格 ISO 21856 が開発中である。
（2021 年 2 月現在，DIS 段階）この国際規格は，制御回路の安全性に関しては医療機器の規格群を引用する方針で開発が進められている。我が国の介護機器は，法令上，医療機器とは見なされない事情から，医療機器規格に馴染みのないロボット介護機器開発者にとっては，このギャップは今後の海外展開を狙う際の障害になり得る。この課題に対し，このガイダンスでは，ロボット
介護機器の開発の規格適用の要件と流れを示し，続いて，適用する各医療機器規格の制御安全に関する要求とその考え方について解説を行うことで，導入の一助となることを目的とする。ロボット介護機器を想定した具体例や参考情報などを盛り込むことにより，初めて医療機器系規格の制御安全に取り組む，ロボット介護機器の開発者にも分かりやすいよう配慮する。

277

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-6 国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）

図 4-6-1 ガイダンス第 1 章 国際規格が要求する医療機器系の機能安全◇想定する読者とこのガイダンスの活用方法

このガイダンスは，医療機器規格に馴染みのない開発者が，海外展開を前提としたロボット介護機器の安全制御回路を開発するケースをメインに想定する。したがって，基本的には，一般の生活支援ロボットに適用する機能安全については理解済みであることを前提としている。ただし，機能安全の基礎的なイメー
ジがつかめるよう，平易な表現と具体的な事例を多用している。
※国内仕向けのロボット介護機器の制御安全に対応する場合，本ガイダンスの適用規格とは要求が異なる
ため、JIS 規格など国内の適用規格の要求を確認する。ただし，本ガイダンスの開発アプローチは国際的に主流になりつつあり，様々な制御回路の開発で参考になる。
◇ このガイダンスの構成について
このガイダンスでは，まず第 1 章にて，ロボット介護機器の安全性と電子制御の関係について概要に触れ，
国際規格の発行に伴う我が国の状況について解説する。続く，第 2 章では，現在開発中の国際規格 ISO
21856 が要求する機能安全のフレームワークを概説し，詳細を言及している各医療系規格との関係を説明
する。

278

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）

図 4-6-2 ガイダンス第 2 章 国際規格が要求する機能安全のフレームワークの概説
このガイダンスの第 3 章から第 5 章は，ロボット介護機器の機能安全に適用する各医療系規格の要求を解説する。第 3 章は，医療機器の機能安全プロセスの前半となるリスクマネジメントプロセスについて，ISO
14971「Medical devices -- Application of risk management to medical devices」の規格要求から，

特に機械のリスクアセスメントとの差分を中心に，医療機器リスクマネジメント規格の特徴を説明している。尚，機械のリスクアセスメントについては，本書を読む前に安全ハンドブック 『2-1 リスクアセスメ
ントの基礎と RA シートひな形説明』を参照されたい。

図 4-6-3 ガイダンス第 3 章 ロボット介護機器に適用するリスクマネジメントガイド

279

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-6 国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）

第 4 章は，医療機器の電子制御回路の開発要求について，IEC 60601-1 「Medical electrical equipment-- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance」規格の安全要求をロ
ボット介護機器に適用できるよう解説する。PEMS 開発要求とは，リスク分析を行った結果，電子制御回路の故障により受容できないリスクが生じる場合，又は，リスク低減に制御を用いる場合の電子制御システ
ムに適用される。いわゆる安全関連の電子制御システムの開発プロセスへの要求やハードウェアの不具合に対して，どのような取り組みをするのか，開発経験者の事例を含め，具体的に解説している。

図 4-6-4 ガイダンス第 4 章 ロボット介護機器のシステム開発(ハード設計を含む)ガイド
第 5 章は，医療機器のソフトウェア開発・保守プロセスの要求について，IEC 62304「Medical device

software－Software life cycle processes」の規格要求に従い解説する。ここではソフトウェアの安全性についての考え方や，規格が要求するソフトウェア開発プロセスについて，なぜ開発プロセス要求をするのか，かみ砕いた解説を行う。

280

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
国際規格に適合するためのロボット介護機器に適用できる安全制御回路の開発ガイダンス（JARI）

図 4-6-5 ガイダンス第 5 章 ロボット介護機器のソフトウェア設計ガイド
第 6 章は，ロボット介護機器の一つのモデルをベースに，リスクマネジメント，PEMS 開発，ソフトウェア
開発と一連の開発の流れを開発経験者への取材をもとにしたスタディケースを説明する。

図 4-6-6 ガイダンス第 6 章 装着型歩行支援ロボットの開発事例
付録では，本文の理解を助ける情報を記載する。医療機器と非医療機器の分野にまたがるロボット介護機器について，区分を確認するための情報（付録 A），機能安全の具体的な技法（付録 B），このガイダンスで使用される専門用語集（付録 C），参考となる規格の一覧表（付録 D）を記載する。医療機器規格の言及内
容は，機械安全規格と比較し抽象度が高く，機能安全自体に馴染みがない開発者にとって具体的な内容は，基礎を理解するために参考になると考える。

281

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-7 装着型移乗支援機器の動力喪失の基準（JARI）

尚、ガイダンス文書は，別冊にて閲覧可能とする。
4-7 装着型移乗支援機器の動力喪失の基準（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

4-7-1 試験の目的
腰部の負担軽減を目的とした装着型ロボットにおいて、何らかの要因でそのアシストトルクが喪失した
場合の保護方策のひとつとして、腰部の可動部をロックさせる方式が検討されている。つまりアシストト
ルクが喪失した際、即座に可動部をロックさせることで、持上げている荷物の荷重をロボットのフレームで支え、使用者への負担を防止する仕組みである。しかし、可動部のロックが時間的に遅いと、使用者の身体的負担だけでなく、被介護者や荷物を落下させたり、使用者本人がバランスを崩して転倒したりすることが懸念される。
ここでは、アシストトルクが喪失した時点から、可動部がロックするまでの遅れ時間の評価方法を説明する。なお、この試験は、可動部をロックさせる機構があり、ロックの作動時間の遅延により介護者や被介護者 が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-7-2 試験装置
図 4-7-1 に試験のセットアップを示す。構成は以下の通りである。
装着部
装着型ロボット(以降、供試品)を装着する人体の体幹部と大腿部、及び股関節部を模擬した回転要素から構成される。



ワイヤー
供試品が発生するアシストトルクに対して、地上からワイヤーによって体幹部を引っ張り、初期姿勢
で静止させる。



リレー
供試品の故障、バッテリ供給遮断など、アシストトルクが喪失する可能性のある回路をリレーにより
遮断する。



ポテンショメータ
可動部のブレーキの作動状況を確認するため、股関節の回転をポテンショメータの電圧として測定する。



メモリハイコーダ
アシストトルクの喪失タイミングとして、リレーにかかる電圧を測定する。また、可動部のブレーキタイミングとして、ポテンショメータの電圧値も併せて測定する。

282

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移乗支援機器の動力喪失の基準（JARI）

4-7-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法によりアシストトルクが最大となるように設定し実施する。
4-7-4 試験方法イ) 体幹部、大腿部に供試品を装着する
ロ) 供試品のバッテリ供給遮断など、アシストトルクが喪失する可能性のある回路を切断しリレーを挿入するハ) 体幹部の初期姿勢が垂直軸から前方 50 度となるようにワイヤー長さを調整する
ニ) 供試品のアシストトルクを最大にするホ) メモリハイロガーによりリレー、ポテンショメータの電圧値の記録を開始する
ヘ) リレーを操作し、アシストトルクを喪失させるト) メモリハイロガーで記録されたアシストトルク喪失のタイミングから、ポテンショメータの出力電圧の微分値がゼロとなるまでの時間を解析し、供試品の可動部が停止するまでの遅れ時間とする
チ) 遅れ時間が許容時間内であることを確認する※※遅れ時間の許容値
40 歳代女性 8 名による実験結果によると、荷物の保持のアシストを瞬断してから、腰部の筋活動電位が発生するまでの時間は、平均で 68msec であった。また、Szpala らの報告によると、脊柱起立筋の筋活動電位が発生してから実際に筋肉がトルクを発生し始めるまでの時間（Electromechanical delay: EMD）は平均
83msec とある。合計 151msec 以内に供試品の駆動部がロックされた場合、人体への危害を抑えることが期待される。
Szpala らの報告
Agnieszka Szpala, Alicja Rutkowska-kucharska et al., Asymmetry of electromechanical delay (EMD)
and torque in the muscles stabilizing spinal column, Acta of Bioengineering and Biomechanics
Original paper Vol.12, No.4, 2010283

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-7 装着型移乗支援機器の動力喪失の基準（JARI）

供試品の

体幹部

電源供給部
メモリハイ
ロガー

リレー(アシス

等の回路

トトルク遮断)ポテンショメータ(股関節部)
ワイヤー
大腿部

図 4-7-1 装着型移乗支援機器の動力喪失時の可動部ロックまでの遅れ時間の計測

284

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

ロボット介護機器の使用者が機器自体から受ける機械的刺激に対して、人体皮膚への刺激としては機器装着時に皮膚へ及ぶ機械的ストレスから、機器の動作に伴う人体への圧迫、衝突などの大きなエネルギー伝達に至る場合が想定される。これらの人体へのリスクに対しては、リスクアセスメ
ントにおける危害の程度の見積りから条件付きで推定できることは 2-2 節で述べている。しかし、実際の危害の程度は想定し得る傷害を再現する実験で明らかにする必要があり、それが評価基準として確立した上で安全検証が可能となる。
そこで、まず皮膚への創傷危害を対象としたリスク評価基準と試験方法を検討し、次により大きなリスクとなり得る上肢圧迫に対する骨折危害を対象としたリスク評価基準と試験方法を検討する。

4-8-1 繰り返し負荷に対する創傷耐性（名大）4-8-1-1

試験の指針

本試験は、ロボット装着部位における相互作用力および変位により生じる皮膚の負荷を評価することを目的としている。本試験の手順は、(1)最大負荷となる状況における接触状態および接触部挙動の定義(2)装置の準備(3)実使用時を模した動作時における接触部負荷の計測、からなる。創傷リ
スクの評価には豚皮膚を用いることができる。試験手順の概要を図 4-8-1 に示す。

285

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-1 試験手順
4-8-1-2

試験装置(a) 計測用カフ
試験対象となるロボットのカフに皮膚接触部位におけるせん断力を計測するためのセンサを搭載したものを製作する。可能であれば装着部の滑りおよび法線力を計測可能である物が望ましい。
(b) 人工皮膚搭載型ダミー
ダミーの形状はロボットが想定する使用者の体格を元に決定する。カフが大腿のように比較的平滑な箇所に装着される場合、円錐台のような簡略化された形状を用いてもよい。ダミー基部は金属や樹脂といった剛性の高い素材で作成する。
ダミー表面はカフ接触部位における人体皮膚および軟組織の物理特性を再現するように製作し、ダミー基部に固定する。ダミー表面の粘弾性は以下の図 4-8-2 に示された範囲内にあることが望ましい。これらの特性は、ポリウレタンゲルおよび外傷被覆材を用いることで実現できる。また、豚
皮膚をダミー表面として用いることもできる。その場合、豚皮膚には剃毛、脱脂等の適切な表面処
理を試験前に施さなくてはならない。

286

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-2 ダミー皮膚が再現すべき粘弾性係数(c) 作用力計測カフの設置
作用力計測センサを搭載したカフを、ロボットが使用するベルト等の適切な方法でダミーに固定する。
(d) マニピュレータを用いた接触部動作の再現
一軸もしくは多軸の駆動ジョイントを持ち、皮膚に対するカフの動作を再現可能なマニピュレー
タに計測用カフを固定し、装着時に皮膚－カフ間で生じる相対動作を繰り返し行う。相対動作は、人体装着時に想定される最大負荷を再現できるよう設計する。作用力および変位を制御することで、カフ装着時の接触挙動を高精度に再現することができる。
(e) カフ動作パターンの設計
カフの人体に対する相対動作は、製造者により定義される。動作時に想定される定型動作を設計、使用できない場合、相対動作は幾何学的あるいは力学的に求められる皮膚およびカフの動作軌
跡の差によって推定することができる。動作軌跡の差は、図 4-8-3 に示すような人体とロボットの関節構造の差や装着時の関節中心の誤差等によって生じる。カフにおいて生じる作用力も、この変位モデルを用いて求めることができる。

図 4-8-3 装着部不整合の推定(左：下腿動作軌跡の計測、右：不整合の幾何学的モデル)

287

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

4-8-1-3

試験方法(a) 試験条件の定義(1)使用者の体格ロボットが対象とする使用者を代表する身体形状を参照する。仕様により対象者が限定される場合、それを反映する。
(2)ロボット装着状態
本試験は、通常の使用時における装着状態を対象として行う。
(3)負荷パターン
ロボットの通常の装着および動作状態において想定される動作(起立着座、歩行、持ち上げ等)において発生する装着部挙動の内、最大負荷、変位、動作速度を生じるものを選択する。
(b) 試験の実施(1)準備
ダミーの固定：ダミーは試験台に固定される。人工皮膚もしくは豚皮膚をダミー基部に固定する。
装着部の再現：計測用カフを実際の装着状態を模してダミーに装着する。
(2)計測
ダミー皮膚上に装着された計測用カフに対し、4-7-1-2(d)において定義された動作を同様に定義された時間行い、動作中の負荷パターンを計測する。
(c) データ処理(1)計測用カフをダミーより取り外し、ダミー表面を基部より取り外す。
(2)計測された負荷および動作パターンを時刻同期し、ピーク値、平均値の算出等の必要な統計処理を行う。
(3)豚皮膚を用いる場合、主要な荷重部位の試験片を以下の図 4-8-4 に示す手順で処理する。試
験片を顕微鏡観察し、創傷の発生の有無を観察する。

288

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-4 豚皮膚の処理手順

4-8-2 人体への圧迫、挟圧に対する評価基準と試験方法（安衛研）
4-8-2-1 はじめに人体を押す力（挟圧、圧縮、突き刺し等の広義の力）の評価基準として、産業用ロボットの特殊形態である協働ロボットに関する国際規格の技術仕様書（ISO TS 15066:2016）の生体力学的限度値がある。協働ロボットの安全設計では、この限度値を参考としてリスクアセスメントを実施することが求められている。ロボット介護機器においても、この技術仕様書を参照することが望まれる。
この技術仕様書では、生体力学的な限度値を人体の痛覚耐性値と傷害耐性値との２種類で示している。痛覚耐性値は人が押す力（挟圧力）を痛みとして感じ始める圧力（pressure）の閾値（Pain
Onset Level）として示されており、傷害耐性値は皮膚や軟組織への侵襲を防ぎ、傷害の程度を AIS（Abbreviated Injury Scale）のスコア 1 未満にとどめる範囲の力（force）として示されている。
痛覚耐性値はドイツのマインツ大学による人間工学実験に基づいており、傷害耐性値は文献調査によるものである。
この技術仕様書の生体力学的限度値は、リスク低減の必要性を示す重要な評価基準値であるが、傷害の程度（重症度）を評価するための基準値ではない。この技術仕様書には、リスクアセスメン
トにおいて傷害の程度を算定するための評価基準は示されていない。ロボット介護機器の出力が、この技術仕様書に示されている限度値を超える場合は、独自にリスクを評価する必要がある。下記
では、この傷害の程度を評価・確認する手段となり、さらに、許容されない傷害に至るような力の限界値の目安を示すことを目的に開発された試験装置と、その開発過程で得られた知見に基づく評289

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

価基準値とを示す。従って、下記に示す評価基準値は、ロボット介護機器の危険性（最低限満たす
べき安全性ですら超えること）を把握するための指標であり、安全性を保証するための指標としては利用できないことに留意が必要である。
4-8-2-2

上肢骨折の評価指標

後述する試験装置から得られた知見に基づき、人体接触後の機械的刺激に関する評価基準として提案するのは、ロボット介護機器の出力（動力）を必要最低限に抑制するための指標である。この指標は介護者の上肢骨折を防止するための参考値である。この参考値は、高齢者や子供の指標としては高い値であり、防止には不十分である。また、介護者の手指の骨折を防止する指標としても高い値である。
ロボット介護機器の使用者として想定される介護者を上肢骨折の危険性から守るための指標として、ロボット介護機器の出力（動力）は、最大で 300 [N] 未満とすることが望ましい。介護者の上肢骨折は極めて重篤であり、受け入れ難い傷害である。この出力を超える場合は、介護者の上肢骨折リスクを想定し、適切に骨折リスクの低減を図る必要がある。
この指標は下記の情報に基づき総合的に検討した結果である。
１． 介護施設で働く介護者の特徴
２． 日本人の長骨を用いた曲げ強度試験
３． 人工骨を用いた上肢長骨の曲げ強度試験
４． 有限要素法を用いた上肢長骨の力学解析
５． 捕捉から独力で脱出できる身体能力（腕力）4-8-2-3

想定される使用者の特徴

介護施設で働く介護者の多くは４０歳代の日本人女性である。公益財団法人介護労働安定センタ
ーの介護労働実態調査によると、平成 29 年度の平均年齢は４６歳を超えており、訪問介護員は５３
歳を超えている。女性が７割以上を占める。ロボット介護機器の使用者（受傷者）として、介護施設の介護者である４０歳代の日本人女性が主体に想定される。
4-8-2-4

人骨の破壊荷重に基づく強度推定

人骨の強度として献体（死体）の人骨を用いた破壊試験の印加荷重が参考となる。長骨の強度においては曲げ破壊荷重が骨折リスクの高い力として想定される。
4-8-2-5

人工骨を用いた曲げに対する強度の推定

文献によると 20・30 歳台の上肢長骨の曲げ破壊荷重は表 4-8-1 になるとの報告がある。また、女性の破壊荷重は男性よりも小さく、橈骨と尺骨は 4 分の 3 の荷重になるとされる。したがって、女性の橈骨は 45[kgf]すなわち 441[N]の力で破壊され、尺骨は 54[kgf]すなわち、529[N]の力で破壊されることになる。残念ながら、文献から荷重が加えられた骨の部位や向きなどの詳細が確認でき290

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証ないため、正確な比較をすることはできないが、大凡の水準としての参考値としてこれらの値で比較することができる。
表 4-8-1

Breaking load(kg)

Bending Strength of Human Long Bones
radiusulna

humerus

60

72

151

図 4-8-5 A Scene of Bending Load Test
文献の参考値を検証することを目的として、独自に開発・製造した人工橈骨と人工尺骨の三点曲げ荷重試験を、図 4-8-5 に示す大型荷重試験装置等を用いて実施した。人工橈骨は 3 回に分けて試験を実施し、2 回は同図の大型試験装置を用いた。
大型試験装置で実施した人工橈骨の場合、図 4-8-6 に示す１０試験片のうち９片が正常に破壊され、1 片は人工骨が途中で回転して失敗に終わった。9 片の平均値は 472[N]、標準偏差は 28 である。文献の 441[N]と大きく変わらない。

図 4-8-6 The Radius Bones after the Test
人工尺骨の場合では、図 4-8-7 に示す小型荷重試験装置を用いた。

291

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-7 The Compact Bending Test Machine
図 4-8-8 に示す６試験片が正常に破壊された。平均値は 612[N]、標準偏差は 62 である。文献の529N と大きく変わらない。人工橈骨と同様に人工尺骨も再現性があるものと判断される。

図 4-8-8 The Ulna Bones after the Test
人工尺骨の荷重試験の場合、破断面が人工橈骨のそれに比べて歪である。細かな破片に砕けている試験片もあった。三点曲げ試験での破断は、通常、引張強度の限界によるものと想定され、破断は印加点の反対側（骨の下側）から生じるものと考えられる。しかしながら、今回の試験では、挟圧による印加点（骨の上側）から生じている可能性も否定できなかった。そのため、荷重試験を一旦中断し、より詳細に歪み測定を行えるように、複数同時にひずみ計測できる歪み計測システム、
ならびに、高速で歪み解析できる解析ソフトウェアを新たに導入して、これまで使用してきたデー
ターロガー装置改修も行った。今後、今回の試験結果が適切であったか検証を行う。
4-8-2-6

力学解析を用いた曲げに対する強度の推定

有限要素解析（FEA: Finit Element Analysis）などの力学解析は、試験体に対して、任意の方向から荷重や強制変位を与えることが可能であり、試験体の変形や破断荷重の推定を行う有効な手段である。人工骨に対する有限要素解析の有効性が示されるのであれば、人工骨を実際に製造して実験的に挟圧力等の荷重試験を実施しなくても、数値解析により、ある程度の人工骨の強度を推定できる可能性が示され

292

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証る。そこで、有限要素解析を使用して人工橈骨の 3 点曲げ試験を再現し、3 点曲げ試験の試験結果と比較することで、有限要素解析の有効性を検討した。
図 4-8-9 に人工橈骨の FE（Finit Element）モデルを示す。この FE モデルは解剖学的正位の状態で CT
スキャンによって得られた 3 次元情報から得ている。なお、海面骨に相当する部分は、皮質骨に比べて体積が小さいこと、機械的特性が著しく低く、人工橈骨の強度に寄与しないことから、FE モデルにおいて考慮していない。
有限要素解析は、幾何学的非線形性を考慮した弾塑性解析で行い、FE コードとして ABAQUS 6.11 を使用した。FE モデルは 3 次元要素（C3D4）を用いて要素分割しており、節点数は約 150,000、要素数は約720,000 である。縦弾性係数は 16,000 MPa、ポアソン比は 0.34 とした。図 4-8-10 に示すように、弾塑性解析で使用する加工硬化特性は降伏点と引張強さを直線近似し、引張強さ以降は完全塑性挙動とした。有限要素解析では、人工骨の破断現象は再現できないことから、破断荷重は破損部のひずみが収束しない時
点の荷重とした。図 4-8-11 に境界条件を示す。3 点曲げ試験と同様に、親指が上方となる向きを基準として、人工骨の中央に負荷する。

図 4-8-9 Finite element model of the artificial radius









図 4-8-10 True stress-strain relation using FEA

293

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-11 A boundary condition for radius FE model

図 4-8-12 A result of radius FEM analyses

人工橈骨 FE モデルの解析結果を図 4-8-12 に示す。力学解析では人工骨の破壊までは再現されないため、破壊（破断）の基準として、引張応力が 106［MPa］付近に達した際の荷重を破壊荷重としている。この場合、破壊荷重は 654［N］となった。破壊実験の平均値 472［N］よりも大きい。
人工尺骨 FE モデルの解析条件とその結果を図 4-8-13、図 4-8-14 に示す。引張応力が 106［MPa］付近に達した際の荷重を破壊荷重としている。この場合、破壊荷重は 605［N］となった。破壊実験の平均値 612［N］と合致する。

図 4-8-13 A result of radius FEM analyses294

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-14 A result of ulna FEM analyses

荷重方向によって破壊荷重は変化する。人骨はその組成において異方性と呼ばれる外力に強い方向と弱い方向とがある。今回作成した人工骨、および、FE モデルではこの異方性は再現できていない。力の向きに対して強度は均質な組成である。しかしながら、骨全体の構造として、外力に弱い
方向と強い方向とがある。骨の長辺に対して、上下の垂直方向と前後の水平方向との、合計４方向での破壊荷重の解析結果を表 4-8-2 に示す。荷重方向によって破壊荷重が橈骨モデルで 1.5 倍、尺骨モデルで 1.8 倍異なることがわかる。この荷重方向による影響を踏まえると、文献に基づく橈骨
表 4-8-2

Results of FE models radius

FE model

-Z

+Z

-Y

+Y

Radius

654.1

713.1

593.4

462.1

Ulna

605.8

821.8

1010

558.5

の推定値 441［N］を最小値として捉えることはできない。海外の文献［2］では、高齢男性の尺骨であるが、365［N］で骨折したとの報告がある。上肢骨折の基準は 400［N］よりも低くく想定すべきである。
4-8-2-7

捕捉から脱出するための力

ロボット介護機器の使用者である介護者が、自分自身の力だけで、すなわち、独力でロボット介
護機器を、いつでも、押しのけたり持ち上げたりすることができれば、介護者らがロボット介護機器に挟まれたり押されたりしても、捕捉（拘束）され続けなければ怪我を負わずに済む場合は多い。そのため、介護者が捕捉から自力で脱出することができる力も、安全性の１つの指標となる。
例えば、産業用ロボットでは 150 [N]や 80 [W] が、労働者が捕捉から片手だけで脱出できる力の目

295

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

安とされてきた。日本人の緊急避難能力に関する実験報告[4]では、両手両足を使って壁を押した場
合での押す力は、40 代女性の平均値は 50 [kgf]程度、すなわち、490 [N]程度となる。片手だと半分以下になると予想される。したがって、単純に半分の 250 [N]を捕捉から脱出するための力の目
安に考えると、上肢の骨の破壊荷重 400 [N] は、女性１人が片手のみで回避できる力を超えており、骨折に至る力とみなすことができる。ロボット介護機器の出力が 300 [N] を超えると骨折のリスクが伴うと言える。実用性を考えると難しい要求となるが、骨折のリスクを低減するためには、ロボット介護機器の出力を 300 [N]未満に抑えなければならない。
4-8-2-8

試験装置

本課題の目標である安全性を試験（検証・評価）するための試験片を試作した。通常、試験片は安価で容易に入手することが望ましい。人骨の強度を検証するために開発してきた上肢の人工骨をそのまま試験に使用することは無駄が多い。そのため、これまでの人工骨と同等の性能を有して、より安価で簡便に安全性を試験（検証・評価）するための試験片の試作を行った。
試験片を試作するために、有限要素解析を用いて仮想的に試験片の形状を検討した。検討した FE モ
デルを試験モデルと呼ぶ。橈骨の試験モデルを図 4-8-15 に示す。近位端と遠位端（骨の両端）がテーパーで簡易化されている。簡略化部分の詳細を図 4-8-16 に示す。簡略化していない部分はこれまでの骨モデルとほぼ同じである。
簡略化した部位は、形状が複雑で製造工数を要するが、３点曲げの破壊強度には大きく影響しない。
有限要素解析で試験モデルを力学解析した条件とその結果を図 4-8-17、図 4-8-18 に示す。同じ条件の橈骨 FE モデルの解析結果（図 4-8-14）と大きく変わらないことが確認される。よって、この試験モデルを用いて３点曲げ試験用の標準試験片を製造することが可能である。

図 4-8-15 The developed test piece model296

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-16 A comparison between radius FE model and test piece model

図 4-8-17 The boundoury condition for test piece model

国内製造するために材料から新規に開発した。試作した試験片を図 4-8-19 に示す。なお、試作した試験片は製造方法の確認のために試作したものであり、標準体型の骨データを元に製造していな
いため、厳密には標準の試験片として扱うことはできない。標準体型に合わせた調整が必要である
が、暫定的な試験片としては実用化できることが確認された。実際の強圧部に挟んで、試験片が破壊されないかを実地で確認することで安全性が検証できる。

297

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-8 人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証

図 4-8-18 A result of test piece model FEM anlyses

図 4-8-19 A developed test piece for radius

4-8-2-9 まとめロボット介護機器の使用者として想定される介護者を上肢骨折の危険性から守るための指標として、ロボット介護機器の出力（動力）は、最大で 300 [N] 未満とすることが望ましい。
介護者の特性として 40 代日本人女性が想定され、400 [N] の荷重で上肢を骨折するリスクがある。40 代女性が独力でロボット介護機器を押しのけられる力は 250 [N] 未満であり、300 [N]を超える力で使用者がロボット介護機器に挟まれたり、押し付けられたりすると、押しのけられずに骨折に至る危険性（骨折のリスク）がある。
参考文献[1] 山田博 著、人体の強度と老化、日本放送出版協会、pp. 22[2] P. C. Begeman et al.: Bending strength of the human cadaveric forearm due to lateralloads, Proc. of 43rd Stapp car crash conference, pp. 343-350 (1999)

298

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人体接触後の機械的刺激に関する評価基準と安全検証[3] RIA: Personal Safety Requirements for Intelligent Assist Devices, Draft Standard for Trial
Use, BSR/T15.1 (2002)[4] 万井正人、他：緊急回避能力からみた筋力の加齢に関する基礎的研究、体力科学、Vol. 34、pp.
49−59（1985）299

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-9 総合停止性能試験手法（安衛研）

4-9 総合停止性能試験手法（安衛研）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-9-1 ロボット介護機器の完全停止の判定
人間共存を前提とするロボット介護機器では、人体接触部位に危害が及ぶ前に機器は完全に停止しなけ
ればならない。しかし、機器の完全停止は実際には物理的に定義されておらず、現実には速度 0（変位 0）に収斂した時間を決定できない。そこで、完全停止に代えて、「危険な機械機能の終止」により安全な停止状態を定義する。この「危険な機械機能の終止」の判断は、機器が人体皮膚表面に触れている状態(皮膚変位 0)から、保護停止して皮膚を圧迫して変位させる過程の間の安全条件として、
1）皮膚の変位は許容値以内（変位条件）：人体痛覚耐性に基づく皮膚の許容変位より 2.1mm（額部）
2）許容変位を超える前に回避可能（時間条件）：触覚・視覚による危険認知・回避実験データ最悪値より
1s と定義した。ただし、機器は制動過程で十分低速であり、その過程で人間からの機器への圧迫はないとする。機器が停止指令を受けてから制動が始まり、動作が収斂する過程を時間-変位特性として得られるとすると、今回の停止の条件を時間-変位のウインドゥ（判定窓）で逐次監視することにより停止判定が可能となり、図 4-9-1 に示すように、時間規範のスパンで変位規範を超えなくなった最初の時刻を特定し、これを停止時刻と得た。

図 4-9-1 停止条件の判定原理
4-9-2 総合停止性能測定システム
ロボット介護機器の操作者が危険事象を認識して非常停止装置を操作後、その信号が機器に伝達されて実際に制動、停止するまでの総合的な停止特性を連続して測定できる装置として、図 4-9-2 に示すように①人の操作動作測定部、②ロボット介護機器の電気的応答測定部、③ロボットの停止特性測定部、④統合制御部から構成される装置を開発した。これは、2 組のステレオカメラを PC 内の画像キャプチャーボード
経由で接続し、カメラから取り込まれた画像データ（人間の動作、機器の停止過程）は、PC 上の 3D 運動計
300

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
総合停止性能試験手法（安衛研）

測ソフトウェアと統合ソフトウェアにより分析する。前出の機器停止の安全条件を時間-変位の検定窓（1s、2.1mm）としてプリセットし、目的の動作軌跡をこのウインドゥにより逐次監視(10ms 毎)すれば、停止判定が可能となる。すなわち、時間規範のスパンで変位規範を超えなくなった最初の時刻を特定し、これを停止時刻として得ることができる。機器可動部の停止過程は 3 次元軌跡となるが、機器停止信号入力時から停止と判定されるまでの変位量（オーバーラン距離）は、あくまでも人体に向かって近づいた距離（あるいは皮膚が結果として変位した量）として最短直線距離とした。

④Integrated control part

①Humanoperation
monitor part

②Electricalresponse
measuring part

EMS device

Controller③Robot stop
performancemeasuring part

Actuator
Brake

Completestop(Termination)

Robot
Protective device
Stop
operation
time

Electrical response time

Mechanicalresponsetime

図 4-9-2 総合システム停止性能測定装置の基本構成
測定部①より③の過程の方が低速度の減速･停止の挙動を高精度に記録するために、高速度カメラを用いて、空間分解能 0.1mm としている。一方、人間の挙動は手の停止操作は意外に高速（瞬間最高数 m/s）であり、しかも、非常停止ボタンを押す過程で押し込むストローク変化を記録するため、ステレオカメライン
タフェースの改良と統合システムプログラムの改良を実施し、高速かつ高分解能の記録に対応できるようにした。さらに、操作する手の動作軌跡と視線変化の同期を取れるようにしアイマークカメラとの連携を図り、非常停止ボタンが完全に押された時刻をタイムスタンプとして視線重畳の視野画像に記録できる（図4-9-3）。

301

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-9 総合停止性能試験手法（安衛研）

図 4-9-3 人間の非常停止特性の測定システム部

統合ソフトウェアについては、判定プログラムで最大 3 マーカの軌跡を処理することができ、各々人体接触可能点（機器可動部の到達目標座標）までの最短距離変化を算出できるようにし、人間の手動作軌跡分析においても 0.5m 立方の空間内で 0.1mm 以下の分解能を確認できた。加えて、検定窓による判定結果を「完全停止時間」（危険事象発生後、機器可動部の停止軌跡変化が計測時間内で検定窓を超えないと判断された時刻）及び「オーバーラン変位」（完全停止時刻までに移動した最短距離）をレポートフォーマットで出力できる。
4-9-3 人間の非常停止ボタンの操作特性の分析
a) 迅速性と確実性のトレードオフ
代表的な非常停止装置である非常停止ボタンは、人間が誤操作しにくいように形状や色が規定されており、また、人間の最後の危険回避手段のため、重大な危険側故障を生じさせない構造や機能も規定されている。しかし、非常停止ボタンの配置条件は明確でなく、「容易な操作」として操作者が邪魔されることのない自然の姿勢であることを求めている程度である。一般の操作器の配置条件としては、表 4-9-1 に示すような配置条件が規定されているが、これらの条件は非常停止ボタンに求められるべき「迅速性」と「確実性」の観点が考慮されていない。
改めて人間が非常停止ボタンを操作する状態を想定すると、人間が危険状態を認識後に、実行中の作業を中断して同ボタンに手を伸ばして押すという形態である。手の移動と位置決めが必要な動作のため、ボタンを早く押すためには体幹に近いほど有利であるが、近すぎても操作はしにくくなる。また、ボタン位
置を目視で認識後に操作すれば押し間違いはないが、急いで位置認識が不完全のまま押す場合は誤り易くなる。
表 4-9-1 関連安全規格における操作装置の配置条件
規格

床面からの高さ

JIS 9960-1 10.1.2

0.6m 以上

SEMI S8-0705

838〜1638mm

操作者からの距離

SEMI S2-0706

3m 以内

302

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
総合停止性能試験手法（安衛研）

一般に、人間の単純反応作業の操作のヒューマンエラー率は 10-3（人間工学的に正方向動作）とされているが、非常停止ボタンを危険認識後に押す行為が、「迅速性」を求める故にこのエラー率を高めてしまう恐れがある。このように、「迅速性」と「確実性」は相反する要件であるが、これらの関係のトレードオフの目安はないため、非常停止ボタンの機器への配置は設計者の判断に委ねられているのが現状である。機器設計者は、対象機器の構造（寸法）や動作速度、操作者の操作形態等を考慮して、最善のボタン位置を決定しなければならない。機器側の制約や操作形態により、ボタン位置の標準化は難しいが、上記トレードオ
フを考慮するために、非常停止ボタンと操作者の手の位置関係に対して、「迅速性」が「確実性」に及ぼす影響を調べた。
b)

測定方法と手段
人間が危険状態を認識後に非常停止ボタンを操作する動作過程は、人間とロボットの総合的な停止性能を測定できる総合停止性能測定装置の一部を使用して、人間の手の動作軌跡と停止動作の反応時間を記録できる。さらに、人間の視線の移動に対する影響を観察するため、モバイル型アイマークレコーダ（ナック製 EMR-9）を追加し、人間の危険点からボタンへの視線移動とボタンの動作結果を記録、分析することができ、迅速性の観点からはボタンを確認せずに体が先に動いているかどうか、確実性の観点からは同様にボタンを確認せずに押すことにより空振りなどの失敗があるかを検証する。本測定システムの要素構成は、
任意タイミングで発光できる LED ランプと非常停止ボタンの各出力を I/O ボードを介して PC に取り込み、
このときの人間のボタン操作過程をステレオカメラ 1 組（2 台）で記録する。
また、このシステムでは、予期しないロボットの動作の発現(危険状態の発生)を LED ランプの手動点灯により表し、点灯開始のトリガにより停止操作時間の計測が開始する。このトリガはカメラの録画開始も兼ねており、人間の動作軌跡を記録する。また、人間が非常停止ボタンを押すことで停止操作時間の計測
終了のトリガ及び録画終了のトリガが動作する。またアイマークレコーダ EMR-9 も本測定システムに同期しており、録画開始から終了までの視覚情報を PC に取り込むことができる。
PC 内には、LED 発光時点からボタンが押されてその接点出力が切れるまでの操作者の腕の挙動が画像として記録され、PC にインストールされたソフトウェアにより操作者の腕に貼り付けたマーカ(手の甲、肘、肩)の軌跡を得る。

303

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-10 人間工学的整合（姿勢）に関する指標と試験方法（名大）4-10 人間工学的整合（姿勢）に関する指標と試験方法（名大）以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-10-1 腰痛の発症因子と腰椎圧縮破壊荷重
腰痛は慢性腰痛と急性腰痛に分類されるが[1]、慢性腰痛は長期に渡って活動に支障をきたすことから、よりリスクが高く、その軽減が特に必要と考えられる。慢性腰痛の要因として強い関係性が明らかとなっているのは、椎間板変性(Disc degeneration)である。慢性腰痛を抱えている患者の 39 %が椎間板変性であるとの調査結果があり[2]、これは慢性腰痛発症の因子として知られているもので、最も多くの割合を占めている[3]。椎間板変性は、椎間板部に炎症を引き起こし、椎間板の繊維輪に存在する痛覚受容体を刺激することで、痛みを引き起こすと考えられている。また、椎間板ヘルニアとも関係していることが明らかとなっている[4]。そして、その椎間板の劣化の起点とされるのが、椎体終板の破壊(Endplate fracture)である。すなわち、多くの慢性腰痛を防ぐには、椎体終板の破壊を防ぐことが必要であると言える。
腰椎に圧縮力を加えた際に破壊される荷重値で定義される、腰椎圧縮破壊荷重(Compressive strength:CS)の大きさ(CS 値)が椎体終板の破壊の防止、すなわち腰痛予防のための指標として着目される。それは、椎体終板の破壊が腰椎部に過度な圧縮負荷がかかることにより生じると考えられているためである。実際に椎体終板は、腰椎部の圧縮破壊試験によって、荷重に対して最も弱い部位であることが知られている[4]。
また、持ち上げ動作時に腰椎部には大きな圧縮力(20 kg の持ち上げで 2.0 kN 以上)が加わっていることが明らかとなっている[5]。したがって、腰痛リスクを低下させるためには、腰椎部の圧縮力の低減が必要であり、CS 値を腰痛リスクの基準として用いることが妥当であると考えられる。
4-10-2 NIOSH の基準
重量物の持ち上げ動作による腰痛を予防するための国際的な指標として、NIOSH (National Instituteof Occupational Safety and Health：米国労働安全衛生研究所)が定めたガイドラインがある。NIOSH はこの中で、生体力学的な腰痛リスクの基準として腰椎 L5/S1 の部位にかかる圧縮力の上限を 3.4 kN としている。この基準は、従来行われてきた死体から摘出した腰椎部単体の圧縮試験(CS 値計測)や統計的な解析を総合的に判断することによって定められており、3.4 kN という数値は腰痛リスクの割合を人口の 20～30%として設定されている[6]。
4-10-3 幅広い年代の腰椎圧縮基準
この基準は介護機器によるサポートがない、健康で若い労働者を前提として定めている[7]。しかし、介護機器の活用により負担が軽減され、幅広い年代や体格、人種の人間が介護に携わることが想定される。
また、介護機器の未使用時と比較して、より低いリスク水準での運用が期待できる。したがって、これらの点が考慮された新たな基準の検討の必要があると考えられる。
この新たに開発した幅広い年代に対する腰椎圧縮基準を、附属書 5 に記述する。

304

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
人間工学的整合（姿勢）に関する指標と試験方法（名大）参考文献[1] 山本達郎（編）: 腰痛のサイエンス(痛みの Science & Practice)，文光堂，2014．
[2] A.C. Schwarzer, C.N. Aprill, R. Derby, J. Fortin, G. Kine, and N. Bogduk: The prevalence
and clinical features of internal disc disruption in patients with chronic low back pain.",Spine, vol.20, no.17, pp.1878-1883, 1995.
[3] S. Gallagher and A. Mayton: Back injury control measures for manual lifting and seat design",
Mining Engineering, vol.59, no.12, pp.41-49, 2007.
[4] S. Gallagher: Reducing low back pain and disability in mining, NIOSH, 2008.
[5] A. Nachemson: The load on lumbar disks in different positions of the body", Clinicalorthopaedics and related research, vol.45, pp.107-122, 1966.
[6] T.R. Waters, V. Putz-Anderson, A. Garg, and L.J. Fine: Revised NIOSH equation for the designand evaluation of manual lifting tasks", Ergonomics, vol.36, no.7, pp.749-776, 1993.
[7] NIOSH: Work practices guide for manual lifting, no.81-122, DHHS (NIOSH), 1981.

305

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-11 非装着型移乗支援機器の昇降速度の試験方法（JARI）

4-11 非装着型移乗支援機器の昇降速度の試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-11-1 試験の目的
この試験は、ロボットの被介護者をサポートする動作として昇降動作があり、昇降速度によって介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-11-2 装置
高速度ビデオカメラ（画像解析用）
4-11-3 試験条件
 負荷は製造者の宣言する値（機器仕様の最大質量）とする。ただし、体重の一部が加わる機器の場合で最大負荷が合理的に説明できる場合は製造者の宣言する値とする。
 計測点は可動部の最も早い箇所を計測する（図 4-11-1 および図 4-11-2）。
1) 昇降動作の方向は高さ方向
2) 旋回動作は接線方向
4-11-4 試験方法イ) 計測点に画像解析用のターゲットを貼り付ける。
ロ) 無負荷で昇降させ、高速度ビデオカメラで撮影する。
ハ) 最大負荷で下降させ、高速度ビデオカメラで撮影する。
ニ) 撮影した映像を画像解析し次の２点を確認、記録する。
1) 無負荷で製造者の宣言する値以内か
2) 最大負荷で製造者の宣言する値以内か
注) 製造者の宣言する値が無い場合は次の値とする。
（JIS T 9241-2 : 2008 移動・移乗支援用リフト－第 2 部：移動式リフトを参考）
1) 無負荷で 0.25m/s 以内か
2) 最大負荷で 0.15m/s 以内か306

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
非装着型移乗支援機器の昇降速度の試験方法（JARI）

アームの傾き等による動作（接線方向を計測）
アームの伸縮等による動作（上下方向を計測）

図 4-11-1 非装着型移乗支援機器の昇降速度試験（旋回動作と併進動作が独立して動作する機器の場合）アームの複合的な動作（上下方向を計測）

図 4-11-2 非装着型移乗支援機器の昇降速度試験（旋回動作と併進動作が連動して動作する機器の場合）

307

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-12 非装着型移乗支援機器の耐久性の試験方法（JARI）

4-12 非装着型移乗支援機器の耐久性の試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-12-1 試験の目的
この試験は、ロボットの耐久性不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-12-2 装置
カウンタ
4-12-3 試験条件
 負荷は製造者の宣言する値（機器仕様の最大質量）とする。ただし、体重の一部が加わる機器の場合で最大負荷が合理的に説明できる場合は製造者の宣言する値とする。
 必要であれば、バッテリの代わりに他の電源を用いてもよい。
 試験中の稼動時と休止時との比率（デューティ・サイクル）は製造者の宣言する比率とする。
注) 製造者の宣言する値が無い場合は（15：85）とする。
（JIS T 9241-2 : 2008 移動・移乗支援用リフト－第 2 部：移動式リフトを参考）
4-12-4 試験方法イ) リフトを水平面に置き、動きがないように固定して、荷重を負荷する（図 4-12-1）。
ロ) リフトの昇降サイクル回数は合計 10,000 回とし、昇降動作だけではなく、旋回動作も含めた全動作（最大可動範囲）を 1 サイクルとする。
ハ) 試験をしたとき、ロボットの機構に影響を与えるような変形、破損、磨耗を生じているかなどを確認、
記録する。

308

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
非装着型移乗支援機器の耐久性の試験方法（JARI）

図 4-12-1 非装着型移乗支援機器の耐久性試験309

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-13 非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法（JARI）

4-13 非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-13-1 試験の目的
この試験は、ロボットの強度不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-13-2 装置
傾斜角度のついた面。
4-13-3 試験条件
 製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。
 負荷は製造者の宣言する値（機器仕様の最大質量）とする。
 体重の一部をサポートする機器の場合は、人体の各部の重量が適切に配分された人体ダミーを負荷として用いる。
 各方向にて機器の状態（昇降アーム及び昇降装置）を最も過酷な条件にする。人体ダミーを用いた場合の過酷な条件の例を表 4-13-1 に示す。
4-13-4 試験方法イ) 水平な試験面に、機器に最大質量の 1.25 倍の負荷を加えた状態で設置する（図 4-13-1 および図 413-2）。
ロ) 試験面を、1)から 3)の各方向に対して、徐々に 1)から 3)の各角度まで傾け、5 分間維持する。
1) 水平に対して、10°前方2) 水平に対して、10°後方
3) 水平に対して、5° 横方向は、最も過酷となる方向で行う（左右方向）。
ハ) 試験面を水平にし、機器に最大質量の 1.5 倍の負荷を 20 分間加える。
ニ) 試験をしたとき、ロボットの機構に影響を与えるような変形、破損などを確認、記録する。

310

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法（JARI）

負荷(小)

負荷(大)

図 4-13-1 非装着型移乗支援機器の静的強度試験（負荷の配置によって試験の厳しさが異なる機構の場合）

ウェイト

負荷を配分

(人体ダミー)

図 4-13-2 非装着型移乗支援機器の静的強度試験（身体支持部とステップに荷重が分散する機器の場合）

311

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-13 非装着型移乗支援機器の静的強度の試験方法（JARI）

表 4-13-1 人体ダミーを用いた場合の過酷条件の例
試験面
傾斜

水平

方向

姿勢

備考

前

立位

昇降アームの前方への曲げモーメント，前輪キャスタへの負荷が大きいと思われる

後

座位

昇降アームの後方への曲げモーメント，後輪キャスタ及びフレームへの負荷が大きいと思われる

横座位

昇降アームの後方への曲げモーメントに加え，横方向
への曲げモーメントが加わる―

座位

昇降アームの曲げモーメント，後輪キャスタ及びフレー
ムへの負荷が大きいと思われる

312

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
非装着型移乗支援機器の安定性試験（JARI）

4-14 非装着型移乗支援機器の安定性試験（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-14-1 試験の目的
この試験は、ロボットの安定性不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-14-2 装置


傾斜角度のついた面。



製造者の宣言する機器の仕様（最大負荷）に相当する人体ダミー。

4-14-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。
各方向にて機器の状態（昇降アーム及び昇降装置）を最も過酷な条件にする（図 4-14-1）。
4-14-4 試験方法
(1) 無負荷時イ) 水平な試験面に、機器を無負荷で、ストッパにキャスタを当てた状態で設置する。
ロ) 試験面を、1)から 3)の各方向に対して、徐々に 1)から 3)の各角度まで傾ける。
1) 水平に対して、10°前方2) 水平に対して、10°後方
3) 水平に対して、5° 横方向は、最も過酷となる方向で行う（左右方向）
ハ) 試験をしたとき、平衡（バランス）を失わないか確認、記録する(2)負荷時イ) 水平な試験面に、最大負荷の人体ダミーと機器を想定する機器の使用状態、姿勢で設置する。
ロ) 試験面を、1)から 3)の各方向に対して、徐々に 1)から 3)の各角度まで傾ける。
1) 水平に対して、10°前方2) 水平に対して、10°後方
3) 水平に対して、5° 横方向は、最も過酷となる方向で行う（左右方向）
ハ) 試験をしたとき、平衡（バランス）を失わないか確認、記録する。

313

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-14 非装着型移乗支援機器の安定性試験（JARI）

図 4-14-1 非装着型移乗支援機器の安定性試験（左：前方に過酷な状態の例、 右：後方に過酷な状態の例）

314

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外移動支援機器・屋内移動支援機器の段差及び溝の乗越え試験方法（JARI）

4-15 屋外移動支援機器・屋内移動支援機器の段差及び溝の乗越え試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-15-1 試験の目的
この試験は、ロボットの使用環境に、段差および溝の乗り越えが想定される場合に行うことができる。
4-15-2 装置
段差および溝路の構造は、図 4-15-1 に示す。段差 h および溝 L は製造者の宣言する値とする。

進行方向

r

3 mm 面取り

h
L

進行方向

図 4-15-1 屋外移動支援機器の段差乗越試験（上図）、溝踏破試験（下図）4-15-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。
4-15-4 試験方法
(1) 段差乗越試験
イ) 前進方向にて、機器の前輪を段差面に接触した状態から、助走せずに機器を進行させ段差を登らせる。
機器の全ての車輪が段差上に乗るまで進行させる。
ロ) 前進方向にて、段差面に車輪が接触するときに、使用最高速度になるよう助走し段差を登らせる。機器の全ての車輪が段差上に乗るまで進行させる。
ハ) イ)及びロ)の方法にて次の 4 点を確認、記録する。
1) 段差を乗り越えられたか。
2) 機器が転倒しなかったか。

315

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-15 屋外移動支援機器・屋内移動支援機器の段差及び溝の乗越え試験方法（JARI）

3) 機器の破損により危険源が生じなかったか。
4) イ)についてはハンドルを水平に押す力が許容できるか。なおこの力は 50N 以下※を適用しても良い。
(2) 溝路踏破走行試験
イ) 前進方向にて、溝に到達するときに、使用最高速度になるよう助走し溝を乗り越えさせる。機器の全ての車輪が溝を乗り越えるまで進行させる。
ロ) イ)の方法にて次の３点を確認、記録する。
1) 溝を乗り越えられたか。
2) 機器が転倒しなかったか。
3) 機器の破損により危険源が生じなかったか。
※押す力の許容値の例
参加者 17 名により、シルバーカーを押す力の限界を測定したところ、累積分布が 20%以内となる操作力は50N 以上、55N 未満であった(図 4-15-2 エラー! 参照元が見つかりません。)。

図 4-15-2 シルバーカーを押す力の累積分布（被験者 17 名）

316

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC）

4-16 屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
屋外用移動支援機器利用時には、屋外の生活動線上に存在する、車道と歩道の境界段差等に躓き、転倒する事故が発生している。また、段差乗り上げ時に前輪が跳ね上がったまま機器が前進する場合も利用者
が前方転倒し、顔面を強打するという事故も発生している。

これらの転倒は、使用者の高齢化による身体特徴としてみられる反応の鈍化により、上半身の体重を支えるための「一歩」が踏み出しにくくなっていることや、把持しているグリップを咄嗟に離して、地面への衝突を防ぐことが行いにくくなっていることに起因すると考えられる。
さらに顔面からの落下の場合は、身長だけでなく円背等の変形姿勢により地面に落下するまでの時間が短いことなどが、考えられる。
このため、高齢者特有姿勢再現が可能な人体型ダミーを用い、サンプル収集によって得られたデータを基に日本人高齢者の骨盤後傾並びに円背姿勢を再現し、ロボット介護機器に類似する既存用具（歩行車）を把持させ、どのような環境（段差高さ・角度）で利用者が転倒に至るかを計測した。
その数値を踏まえ、一般試験設備で再現できる試験方法に換算した試験方法を開発した。

317

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-16 屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC）

左写真は、骨盤後傾並びに円背姿勢での自立状態から、人体大転子の高さへ腕を前方に出し、計測器部分をつかんだ状態であり、歩行車使用時では、移動時ではなく、立位保持をしている際の機器にかかる負荷を計測した状態である。
人体で計測した際は、脚部の筋力による負荷の軽減があることが想定されるため、20N は誤差の範囲であると考えられる。
尚、この際のダミー並びに人体共に、腕と胴体部分との角度
は、約 60 度であり、サンプルによる最頻値と同じである。
段差乗越え能力については機器ごとに性能が異なるため、既存規格（JIST9265：歩行車）に規定されている安定性試験の数値である 250N の荷重をグリップに鉛直にかけ、100 ㎜/1min の速度で押し込むという手法を取り入れ、5・10・12・15 ㎜の 4 種類の段差乗り越え可否を確認した。
さらに、グリップ部分の鉛直方向への負荷を、高齢者特有姿勢にした人体型ダミーがグリップ部分を把持している状況に置き換え、同じ 4 種類の段差での乗り越え可否を確認し、比較を行った。
この試験結果から、実際に歩行車を使用する場合は、当該試験結果では 10 ㎜を越えての段差を乗り越えての移動が難しいという結果になった。

平成 28 年度成果報告書より抜粋
この結果から、実際に人が歩行車を屋外で使用し、段差を乗り越える際には使用者自身が歩行車を浮かせて進行していると考えられる。
実際に前輪を浮かせている数値の設定の根拠として、道路構造令の「歩道の一般的構造に関する基準」
内の「車両乗り入れ部の構造」の項で、「車輌乗り入れ部における歩車道境界の段差は 5cm を標準とする」とあるため、屋外においての段差を含めた動線確保のためには、5cm を乗り越える必要があると考える。

318

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC）

段差を乗り越えていく際に、機器の把持部分に掛かる負荷に関しては、立位保持で計測したダミーの数
値 100N を最低限度とし、進行するために押し出す負荷を考慮した数値の検証を行う必要がある。そのため、既存一般福祉用具の歩行車を用い前輪が後輪より 5cm 高い状態で把持部に負荷をかけ、どの時点で前輪が浮き上がるかを検証した。
結果は、左表の通りである。
試験に使用したＡＢＣの各機器は、Ａが最もホイールベースが短く且つ軽量であり、以下ＢからＣに向かって、ホイー
ルベースは長くなり、重量が増えている。
試験結果が示す通り、ホイールベースが短い方が、支持基底面が狭いことと軽量であることにより、前輪が浮き上がるまでに必要な負荷が小さくなることが結果として表れている。
屋外用移動支援機器で 5 ㎝の段差を乗り越えるために前輪を浮かせた場合、アシスト機能を主とする動力によって、後輪が進行方向に進むことが考えられ、段差で一旦停止している使用者が、機器の前進する動きに合わせて一歩が咄嗟に出ないことで、持ち手高さ位置が下がり、使用者が前方転倒する危険性がある。(冒頭の転倒図参照)
その安全方策として、後輪がアシスト機能を含めて進行方向に進まない、あるいは後輪に抑速機能が働く等の安全性の確認を行う必要がある。

319

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-16 屋外用移動支援機器における前輪跳上時安定性試験（JASPEC）

これらを踏まえ、屋外で使用する歩行車タイプの機器に関する安全のために必要な試験方法として、以下を開発した。
試験方法：屋外歩行支援機器に関する、実使用を想定した安定性試験
手順，１
後輪位置を一定箇所に留めた状態で、前輪を高さ 50 ㎜まで上げる。
(※道路構造令の「歩道の一般的構造に関する基準」内の「車両乗り入れ部の構造」の項で、「車輌乗り入れ部における歩車道境界の段差
は 5cm を標準とする」とあるため)
この際の歩行車の前輪はトレーリングポジションとする。
(※左図の注①部分を引き下げる場合、アシスト機能を起動させないように注意すること)(※左図の注②部分は、空間でも段差に乗せた状態でも構わない)
手順，２
左図※注①部分に、地面から 60 度の角度で負荷を与え、この負荷を与える時点から、左図※注②の前輪が 5 ㎝を越えて上昇しないことを確認する。
または、左図※注③部分の様に、後輪車軸位置が前方に移動することによって同じく、前輪が上昇しないことを確認する。
※一旦立ち止まって、段差を乗り越えるために前輪を浮かせた
状況で、体幹を支える負荷がかかっている対象機器が意図せずに後輪が進行方向に動くことによって、前方転倒の危険性があるため。
※尚、注①の把持部分にアシスト機能を起動させる要因がある場合は、把持部に負荷をかける時点からは、その機能が起動する状態で試験を行うこと。
※把持部への負荷量に関しては、人体が前方転倒する際の質量を想定すべきと考えられるが、機器の耐荷重設定や高さ等の仕様を踏まえた数値の検討を行う必要があると考えられる。

320

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI）

4-17 屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

4-17-1 試験の目的
移動支援機器（屋外）について、下り坂での速度を抑える機能（以下、抑速機能）を備えた機器が安全要求の範囲にあるか試験する。この試験は、下り坂での速度の上昇によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-17-2 装置
図 4-17-1 に試験のセットアップを示す。構成は以下の通りである。
 傾斜路
降坂方向に傾斜のある路面 操作力の模擬用ウェイト
重力成分を利用して一定の力で機器を操作するための車輪を備えた台車
 速度計
供試品の速度を計測する。
 荷物ウェイト
荷物搭載位置に所定の荷重を付加する。

操作力の模擬用

供試品

ウェイト

荷物ウェイト

速度計測
傾斜角

図 4-17-1 屋外移動支援機器の抑速試験の装置例
4-17-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。

321ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-17 屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI）

4-17-4 試験方法イ) 路面の降坂方向の傾斜角度を水平に設定する。
ロ) 試験装置に供試品を直進走行するように固定、調整する。
ハ) 荷物を運搬できる機器の場合は、その最大積載荷重とする。
ニ) 路面の降坂方向の傾斜角度を設定する。なおこの角度は 7 度を適用しても良い※1。
ホ) 一定の力で機器を操作し、坂下方向に歩行する。なおこの力は路面に対して水平方向に 37N としても良い。なお、垂直方向には最大 204N※2 を適用しても良い。
ヘ) 速度が一定となった際の速度を記録し、許容可能な速度以下であることを確認する。なおこの速度は時速 2.5km/h 以下※3 を適用しても良い。
※1 傾斜角度
傾斜角度 7 度は、バリアフリー法における高低差が 16cm 以下の場合の勾配 8 分の 1 に相当する。
※2 操作力図 4-17-2 移動支援機器の試験に適用する操作力の例を示す。女性の高齢者により、7 度の傾斜において様々な抑速の力を模擬可能な実験装置を用い、操作力を調査したところ、機器に対して水平方向に 37N、垂直方向に 204N の場合に最も体を預け、かつ機器の操作がしやすかった。
※3 速度許容値
エラー! 参照元が見つかりません。図 4-17-3 に速度許容値の例を示す。シルバーカーユーザー5 名の歩行速度（延べ歩行距離 10km 超）を調査した。10m ごとの平均速度を算出したところ、5 名中 4 名の最頻値
は 2.5km/h を超えた。

322

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI）

主観評価の割合 (%)

「あずけられない」方向のネ
ガティブな評価が20%以上
100

あずけられる90

ややあずけられる

80

どちらでもない70

あまりあずけられない60

あずけられない

50
40
30
20
10

「あずけられる」方向のポジ
ティブな評価が80%以上

0
4

15

26

28

37

37

45

47

54

57

64

水平方向の操作力(N)

体重をあずけられ、かつ押しやすさを両立する条件（水平 37N、垂直
204N）

主観評価の割合 (%)

「押しやすい」方向のポジ
ティブな評価が80%以上
100

押しやすい

90

やや押しやすい80

どちらでもない70

やや押しにくい

60

押しにくい

50
40
30
20

押しにくい方向のネガティブな評価が25%以上

10
0
4

15

26

28

37

37

45

47

54

57

64

水平方向の操作力(N)

図 4-17-2 移動支援機器の試験に適用する操作力の例

323

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-17 屋外移動支援機器の速度抑制試験法（JARI）

図 4-17-3 屋外移動支援機器の抑速機能の速度許容値の例

324

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外移動支援機器の片流れ抑制試験法（JARI）

4-18 屋外移動支援機器の片流れ抑制試験法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

4-18-1 試験の目的
移動支援機器（屋外）について、歩道の切り欠き部など横断傾斜のある路面を通過する際に発生する片流れを抑える機能を備えた機器が、安全要求の範囲にあるかを試験する。なお、この試験は、片流れによって介護者や披介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-18-2 装置
エラー! 参照元が見つかりません。に試験のセットアップを示す。構成は以下の通りである。
 傾斜路
横断方向に傾斜のある路面 トルク計試験対象機器のハンドルに加えられるトルクを測定する。
 速度計
一定の速度で機器を操作していることを確認する。
 荷物ウェイト
荷物搭載位置に所定の荷重を付加する。
4-18-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。
4-18-4 試験方法イ) 路面の降坂方向の傾斜角度を水平に設定する。
ロ) 荷物を運搬できる機器の場合は、その最大積載荷重とする。
ハ) 試験装置に供試品を直進走行するように固定、調整する。
ニ) 路面の降坂方向の傾斜角度を設定する。なおこの角度は 8.5 度を適用しても良い※1。
ホ) 一定の速度で機器を操作する。なおこの速度は時速 2.5km/h 以下※2 を適用しても良い。
ヘ) 計測区間 2m の平均トルクを計測し、ハンドル幅で除すことで操作力に変換し、この値が許容可能な操作力以下であることを確認する。なおこの操作力は 28N 以下※3 を適用しても良い。
※1 傾斜角度
傾斜角度 8.5 度は、歩道の一般的構造に関する基準における歩道面と車道面との高低差が 15cm を超える

325

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-18 屋外移動支援機器の片流れ抑制試験法（JARI）

等の場合のすりつけ 15%以下に相当する。
※2 速度許容値
図 4-18-2 に速度例を示す。シルバーカーユーザー5 名の歩行速度（延べ歩行距離 10km 超）を調査した。
10m ごとの平均速度を算出したところ、5 名中 4 名の最頻値は 2.5km/h を超えた。
※3 操作力図 4-18-3 に移動支援機器の試験に適用する操作力の例を示す。シルバーカーユーザー17 名により、シルバーカーの重心位置を進行方向に対して滑車を介した錘によって、横向きに引っ張る実験を実施した。
その結果、1.5kg を超える錘で引っ張った場合、直進走行が困難となった。その際の操作トルクは 7Nm であり、ハンドル幅で除した操作力の限界は 28N 以下であった。

100 mm

計測区間 2 m

計測用ハンドル
トルク計
試験実施者
が操作

試験対象機器荷物ウェイト

路面試験対象機器ハンドル

計測開始位置

図 4-18-1 屋外移動支援機器の片流れ試験の装置例

326

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋外移動支援機器の片流れ抑制試験法（JARI）

図 4-18-2 屋外移動支援機器の抑速機能の速度許容値の例

60

累積分布 [%]

50
40
30
20
10
0
1.0kg

1.5kg

2.0kg

2.5kg

3.0kg

錘の重さ [kg]

図 4-18-3 移動支援機器の試験に適用する操作力の例

327

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-19 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度の試験法（JARI）

4-19 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度の試験法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-19-1 試験の目的
この試験は、ロボットの被介護者をサポートする動作として昇降動作があり、昇降速度によって介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-19-2 装置
高速度ビデオカメラ（画像解析用）
4-19-3 試験条件
 負荷は製造者の宣言する値（機器仕様の最大質量）とする。ただし、体重の一部が加わる機器の場合で最大負荷が合理的に説明できる場合は製造者の宣言する値とする。
 計測点は可動部の最も早い箇所を計測する（図 4-19-1 および図 4-19-2）。
 速度の計測方向は以下のとおりとする。
－

昇降動作の方向は高さ方向－

旋回動作は接線方向

4-19-4 試験方法イ) 計測点に画像解析用のターゲットを貼り付ける。
ロ) 無負荷で昇降させ、高速度ビデオカメラで撮影する。
ハ) 最大負荷で下降させ、高速度ビデオカメラで撮影する。
ニ) 撮影した映像を画像解析し次の２点を確認、記録する。
1) 無負荷で製造者の宣言する値以内か
2) 最大負荷で製造者の宣言する値以内か
注) 製造者の宣言する値が無い場合は次の値とする。
（JIS T 9241-2 : 2008 移動・移乗支援用リフト－第 2 部：移動式リフトを参考）
1) 無負荷で 0.25m/s 以内か
2) 最大負荷で 0.15m/s 以内か328

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度の試験法（JARI）

アームの傾き等による動作（接線方向を計測）

アームの伸縮等による動作（上下方向を計測）

図 4-19-1 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度試験（旋回動作と併進動作が独立して動作する機器の場合）アームの複合的な動作（上下方向を計測）

図 4-19-2 屋内移動支援機器の移乗機能の昇降速度試験（旋回動作と併進動作が連動して動作する機器の場合）

329

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-20 屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性の試験方法（JARI）

4-20 屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性の試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-20-1 試験の目的
この試験は、ロボットの耐久性不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。
4-20-2 装置
カウンタ
4-20-3 試験条件
 負荷は製造者の宣言する値（機器仕様の最大質量）とする。ただし、体重の一部が加わる機器の場合で最大負荷が合理的に説明できる場合は製造者の宣言する値とする。
 必要であれば、バッテリの代わりに他の電源を用いてもよい。
 試験中の稼動時と休止時との比率（デューティ・サイクル）は製造者の宣言する比率とする。
注) 製造者の宣言する値が無い場合は（15：85）とする。
（JIS T 9241-2 : 2008 移動・移乗支援用リフト－第 2 部：移動式リフトを参考）
4-20-4 試験方法イ) リフトを水平面に置き、動きがないように固定してウェイトを負荷する（図 4-20-1）。
ロ) リフトの昇降サイクル回数は合計 10,000 回とし、昇降動作だけではなく、旋回動作も含めた全動作（最大可動範囲）を 1 サイクルとする。
ハ) 試験をしたとき、ロボットの機構に影響を与えるような変形、破損、磨耗を生じているかなどを確認、
記録する。

330

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性の試験方法（JARI）

ウェイト

アームの複合的な動作（上下方向、スイング）

図 4-20-1 屋内移動支援機器の移乗機能の耐久性試験

331

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-21 屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度の試験方法（JARI）

4-21 屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度の試験方法（JARI）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-21-1 試験の目的
この試験は、ロボットの強度不足によって、介護者や被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことがきる。
4-21-2 装置
傾斜角度のついた面。
4-20-3 試験条件
 製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。
 人体の各部の重量が適切に配分された人体ダミーを負荷として用いる。
 最も過酷な条件にする。人体ダミーを用いた場合の過酷な条件の例を表 4-21-1 に示す。
4-21-3 試験方法イ) 水平な試験面に、機器に最大質量の 1.25 倍の負荷を加えた状態で設置する（図 4-21-1）。
ロ) 試験面を、1)から 3)の各方向に対して、徐々に 1)から 3)の各角度まで傾け、5 分間維持する。
1) 水平に対して、10°前方2) 水平に対して、10°後方
3) 水平に対して、5° 横方向は、最も過酷となる方向で行う（左右方向）
ハ) 試験面を水平にし、機器に最大質量の 1.5 倍の負荷を 20 分間加える。
ニ) 試験をしたとき、ロボットの機構に影響を与えるような変形、破損などを確認、記録する

332

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度の試験方法（JARI）

ウェイト(人体ダミー)

図 4-21-1 屋内移動支援機器の移乗機能の静的強度試験
表 4-21-1 人体ダミーを用いた場合の過酷条件の例
試験面
傾斜

水平

方向

姿勢

備考

前

立位

昇降アームの前方への曲げモーメント，前輪キャスタへの負荷が大きいと思われる

後

座位

昇降アームの後方への曲げモーメント，後輪キャスタ及びフレームへの負荷が大きいと思われる

横座位

昇降アームの後方への曲げモーメントに加え，横方向
への曲げモーメントが加わる―

座位

昇降アームの曲げモーメント，後輪キャスタ及びフレー
ムへの負荷が大きいと思われる

333

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
屋内の移動支援においては、臥位からの移乗移動もあるが、ここでは座位からの移動の機器を対象とした安定性に関わる試験方法を記述する。
ベッドから車椅子に移乗する際、また、その移動支援機器で屋内を移動する際、被介護者の特有姿勢のために生じる安定性欠落による転落事故が想定される。座位から立位に至る過程、特に頭部位置変動による重心バランス変位を考慮し、姿勢再現が可能な人体型ダミーにロボット介護機器に類似する既存用具を把持させ、どのような環境（段差高さ・角度）で利用者が転倒に至るかを計測し、試験方法を開発した。
座位からの移乗支援機器を利用する場合、以下の 3 状態がある。①特殊寝台や便器等での座位状態から、臀部を少し浮かせ、座位状態を保持したままでの移乗(吊下げ式等)と、②図 4-22-1 のように、上半身をもたれかけた状態まで引き上げる、或いは臀部を少し浮かせた状態での移乗、③図 4-22-2 のように、立ちあがらせた姿勢にしてからの移乗。

図 4-22-1 上半身重量を機器に預ける仕様(左図)と、臀部を保持して座面が上る仕様(右図)334

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

この様に被介護者の姿勢を変化させてからの移乗と、その後の移動を行う場合は、変化させた姿勢を維持させなければ、転倒転落の危険性がある。屋内移動支援機器は、被介護者自身がそのような変化した姿勢のまま、歩行を行い、機器の移動によって移乗先へ行き、そこで再度座位姿勢に戻す動作が想定される。
したがって、移乗中の移動支援機器による移動に関しては、方向転換による横方向へのベクトルや、移乗途中での動線移動時に敷居段差数㎝程度の落下等、不安定になる要因がある。
この要因を踏まえ、安定性試験に荷重を加える試験方法がなければ、使用時の安定性が確保できているエビデンスがないことになる。そのため、新たな試験方法を開発した。
図 4-22-2
ただし、①の吊下げた状態での移乗方法については、ロボット介護機器の条件から除外されるため、②および③の移乗方法における試験方法となる。
また、図 4-22-1 の左図の状態では、自立した歩行は考えにくいため、図 4-22-1 右図の座位姿勢で「足こぎ移動」の屋内移動支援機器での試験方法を想定した試験方法とした。

図 4-22-1 の右図で想定する足こぎ移動の状態

試験方法，Ⅰ：臀部を浮かせ、上半身を保持させる機器における安定性試験（②の移乗を想定）
人体を乗せない状態で、移乗中の状態に機器を操作し、上半身の重量を受ける部分に上記人体相対重量
比表から導いた両下肢以外の重量に相当する錘(砂袋等で再現)を乗せる。
上半身の重量が上肢や頭部等、機器のパーツ上に収まらない場合は、各人体パーツの重量に錘を細分化
し、錘の位置関係を人体に相当する部分にくるように調整する。

335

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

上半身の重量を胸部を中心とした面で受けた状態での移動は考えにくいが、そのような仕様の場合は、人体の重量を受ける部分が、
図 4-22-3 の網掛け部分である場合、胸部・腹部および骨盤部分は接地しているが、頭部と両上肢は網掛け部分には触れていないため、頭部重量用錘と左右の上肢用錘を別に用意し、頭部両上下肢を除く重量に相当する錘に、人体パーツが該当する部分で繋ぎ合わせることで、実使用状態の負荷がかかった状態を模する。

図 4-22-3
骨格から観る質量
部位
比率
頭
7.00%
上肢
6.50%
上肢
6.50%
頭部上下肢以外
43.00%
下肢18.50%
下肢18.50%

50
3.5
3.25
3.25
21.5
9.25
9.25

55
3.85
3.575
3.575
23.65
10.17510.175

60
4.2
3.9
3.9
25.8
11.1
11.1

人体相対重量比(kg)
65
70
4.55
4.9
4.225
4.55
4.225
4.55
27.95
30.1
12.025
12.95
12.025
12.95

75
5.25
4.875
4.875
32.25
13.87513.875

80
5.6
5.2
5.2
34.4
14.8
14.8

85
5.95
5.525
5.525
36.55
15.72515.725

90
6.3
5.85
5.85
38.7
16.65
16.65

人体パーツ相対重量比表（一般的とされている重量比を各体重に換算）※下肢は ISO_FDIS_7176-11 より、大腿部 6：下腿部 4 の比率で換算

図 4-22-4
実使用状態の負荷がかかった状態で、前後左右方向に傾斜させる。
この安定性試験の際、キャスターのロックがある場合はこれを解除し、車輪の向きはトレーリングポジ

336

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

ションとする。
参照角度としては、JIS T 9201 手動車椅子の 10.1.2 静的安定性試験にある、10.1.2.2 試験方法に記載されている傾斜角 10 度で行う。
傾斜角度による静的安定性試験は、方向転換時の横方向へのベクトルや敷居段差の様な数㎝の車輪落下
時の加速を含めた傾きによる転倒を想定している。

図 4-22-5
図 4-22-5 の場合の試験方法は、図 4-22-4 と同じだが、使用者の足裏が接地していることと、支援機器を使用する必要のあるレベルの筋力である事を考慮し、下腿部分(片足全体重量 18.5％の内、下肢(各片足)重量部分に相当する約 40％を除き、大腿部を座面上に乗せ、胴体は人体の坐骨部分に相当する位置に重量がかかるようにし、その胴体の上に頭部重量を接合、上肢(上肢は、機器に把持部分がある場合は肩と把持部を接合、把持部分が無い場合は、肩から吊下げて大腿部の上に乗せる状態)とする。人体型ダミーを使用する際には、下腿部分を取外して座位をとる方法でよい。
更に、人体の骨盤に相当する位置を基準にして、チューブゴム等で機器の座面や背面等に固定する。
この試験方法により、使用実態を想定した、重量の位置が頭部という高い位置にあり、傾きによる安定性がより低い状態での、機器の安定性を確認することができる。
試験方法，Ⅰは以上

次に、前述の試験方法，Ⅰと同じ、人体の機器への荷重並びに傾斜による転倒に対するアプローチを行

337

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

い、図 4-22-2 の立位状態での屋内移動支援機器の試験方法を考察した。

図 4-22-2 の手法の機器の場合、
図 4-22-6 で示す通り、実使用時は頭部位置が、機器本体の最高位よりも高い位置にくることが一般的と考えられる。
移動時の安定性は、人体のパーツの重量と高さ位置によって、傾きや方向転換時の横方向への力のベクトルの数値が変位することが想定でき

図 4-22-6

る。
但し、支援機器の機能を使用して立位の状態になる身体状況である以上、立位の状態を保持しつつ、歩行できる状態にする必要があるため、脚部に上体の重量がかからない配慮がなされていることが想定できる。
人体の支援機器による立位の保持手法としては、上半身を挟み込んで固定するか、座面位置に自転車のサドルに類する座面を設けて、そこに上半身の重量を乗せる方法が考えられるが、物体ではなく人体である以上、挟み込みによる固定は考えにくいため、試験方法としては、人体脚部に上半身の重量を受けず、座面に上半身の荷重がかかる状態での試験方法とした。
試験方法，Ⅱ：立位を保持させる機器における安定性試験（③の移乗を想定）
身長体重並びに、人体パーツの重量を模したダミーにて立位状態を再現し、前後左右方向への傾斜を行い、安定性を確認する。
但し、ダミーは下肢の重量は機器に掛かっていないこととするため、人体型ダミーを使用する場合は、両下腿を取り外して使用する。
砂袋等で代用する場合も、人体部位の重量を模した状態で機器に設置させる。
ダミー及び錘は座面部分で固定し、把持部がある場合は、肩から把持部が上肢で繋がっている状態にする。

338

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

図 4-22-7
人体型のダミーが無い場合は、図 4-22-8 のように、パイプ等で作成した治具に人体パーツ重量にあわせた頭部、両上肢、胴体部分の重量と形状を模した砂袋等の錘を吊下げる方法も考えられる。
この場合も、把持部がある場合はダミーの肩と把持部を繋ぐ。

機器本体に、立位被介護者が把持する部分がある場合は、掌に近い位置で繋げる方が、実際の使用状況に近づけることができると考えられる。

この安定性試験の際、キャスターのロックがある場合はこれを解除し、車輪の向きはトレーリングポジションとする。
参照角度としては、JIS T 9201 手動車
椅子の 10.1.2 静的安定性試験にある、
10.1.2.2 試験方法に記載されている傾斜角 10 度で行う。
図 4-22-8339

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-22 屋内用・移動支援機器における安定性試験（JASPEC）

傾斜角度による静的安定性試験は、方向転換時の横方向へのベクトルや敷居段差の様な数㎝の車輪落下
時の加速を含めた傾きによる転倒を想定している。

340

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
この分野で開発されているロボット介護機器は、主に臭気の解決を主体においている。しかし、利用者にとって重要なことは、排泄をスムーズに行えることである。既存のポータブルトイレでも、足引きスペースが無いものが多く、排泄時に必要な力みや立ち座り時の人体の動作姿勢上に課題があるものが多くある。
また、トイレへの立ち座り時の対象機器への後方負荷により機器が移動してしまった結果、臀部落下からの腰部圧迫骨折の危険性への配慮が必要であるため、立ち座りという動作における安定性及び負荷移動に際しての安定性を確認しておくことが求められる。
高齢者特有姿勢再現が可能な人体型ダミーを用いて、ロボット介護機器に類似する既存用具を使用して、立ち座り時の機器に対する負荷力の変動を計測し、関連する機器（屋内型移動支援機器等）についての安全性も考慮した試験方法を開発した。

図 4-23-1 で示すように、本来の立ち上がり並びに座り込みの際の安定した姿勢としての座位から立位への動作は、下腿を臀部側に引き寄せ（足を人体重心位置に近づけ）、上半身を前傾させることにより、引き下げた踵点の位置に重心が移動するため、臀部にかかる上半身の重量が減少し、臀部の持上げが行いやすくなる。

図 4-23-1

341

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

しかし、図 4-23-2 の右側のように、車椅子のレッグサポートや、ポータブルトイレの座面下のバケツ部分が存在する場合、足引きスペースが確保できないため、重心が立位の踵点線上に十分に寄っていない状態となり、この姿勢では
臀部の重量の軽減にはあまり寄与できていない姿勢のままで、立ち上がろうとする状態にならざるを得ない。

図 4-23-2

脚部の筋力低下の度合いにもよるが、足引きスペースがあっても立ち上がりしにくい対象者がポータブル
トイレを使用する場合、立ち上がる
ための一般的な事前姿勢がとれない
ままで立ち上がることになる。

図 4-23-3342

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

バケツが座面下にあるか否かの差異
だけではなく、膝窩があたる部分が、住設仕様の便器の場合、円形であり、排泄姿勢として、大腿を外転させることにより、さらに背面への足引きスペースが確保できる。

図 4-23-4

高齢者の生活において、住環境整備の際、上記図で示した通り、住設仕様の便器の場合は足引きスペー
スがあるにもかかわらず、筋力低下による立ち上がり並びに座り込みに苦労している例が多い。そのため、手すりを設置する等住環境整備を行うことが、一般的な住環境整備方法である。
そのような対象者が、図 4-23-3 並びに
図 4-23-4 で示したように、一般的なポータブルトイレのように十分な足引きスペースがない機器から立
ち上がる、あるいは座込むためには、次の図 4-23-5 で示す負荷を機器にかけながら、立ち上がり並びに座
り込みを行っていることになる。

図 4-23-5
脚部の筋力でカバーしきれない臀部にかかる上半身の重量を、腕の力でポータブルトイレの肘置きを鉛直方向に押し下げるだけではなく、図 4-23-5 の②並びに③の※注部分の方向に、斜め下後方に押し出す343

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

ことで立ち上がることになる。
ロボット介護機器の排泄機器は、臭気を抑えるための機能を満足させるために通常のポータブルトイレと比較して、本体重量が非常に重くなっているものが大半である。そこで、ポータブルトイレとしての機能である「簡易的に移動できること」を満足させるために、車輪等によって移動を簡易的にできる仕様になっているものが多い。
図 4-23-5 で示す立位に至る際に、ポータブルトイレに斜め下後方への負荷をかけた場合、簡易的な移動のための車輪、あるいは軽量化したことによって、機器自身が後方へずれることが想定できる。そうな
ると使用者は支えを失い、臀部からの落下や腰椎の圧迫骨折に至る可能性がある。(図 4-23-6)
移動しやすいためのキャスター機能も、軽量タイプにしても、立ち上がり並びに座
り込み時に、機器が後方へ滑ることによって、臀部からの落下事故に繋がるおそれがある。
こうした事故を未然に防ぐためには、斜
め下後方への負荷に対して、ストッパーの有無や本体重量の差異等問わず、機器が後方へ移動しないことを満足させる必要がある。
既存規格による、後方へのズレを確認す
る試験方法は、JIST9261：ポータブルトイレの滑り抵抗試験に規定されている。それに

図 4-23-6

よると、ポータブルトイレ本体の座面に60kg の錘を乗せ、脚部の最下部に 180N の負荷を前後左右にかけて、動かないことを確認するという方法がある。

この方法を力のベクトルで考えると、図 4-23-7 のように
斜め下方向に地面から約 73.3 度の方向で、本体に負荷をかけていることになる。

図 4-23-7344

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

図 4-23-7 の方向と力で機器に負荷がかかっている状態を想定すると、図 4-23-8 の状態であり、立ち上がり初動時並びに座り込み時の着座直前時といった、機器本体を後方に押し下げる最も大きな力が、機器にかかっている時を想定しているものではないことが考えられる。
あるいは、機器に着座した状態で、滑り抵抗を確認するものであると言える。
しかし、図 4-23-5 で示した、立ち上がり並
びに座り込み時は、ポータブル本体の座面から人体が離れている状態で、肘置き部分に斜め下後方への負荷がかかる状態になることがわかる。特に、図 4-23-5 の②部分では、後方への負荷がかなり大きいことが見受けられる。
実際の使用を想定した場合、ロボット介護機器としての重量の重い機器は、フローリン
グ等摩擦係数が少ない床面とは言え、ポータブルトイレの条件である簡易的に移動できることのために、キャスター機能等による移動方法をとるものがある。また、一般福祉用具
図 4-23-8として樹脂製に観られる、軽量タイプの機器もある。

この図 4-23-9 は、前述の図 4-23-5 の②にポータブ
ルトイレをあてはめたものであるが、機器を後方に押し出す力は、人体ダミーを使用し、検証した結果、地面から 30 度の角度が最も数値が高く、身体と機器の位置関係は、着座する直前の位置に近いことを確認した。
この角度を境に、座面が更に近づき、角度が鋭角になると、鉛直方向への力に変わっていき、鈍角になっても、同じく鉛直方向への力に変わっていった。

図 4-23-9345

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

図 4-23-10 は、上の二つが、①60kg の重量をかけ、②水平方
向に 180N の負荷をかけた際のベクトルの角度と負荷を、単純化したものである。
この場合、傾斜角度は約 73.3 度となっている。

下の図は、上図と同じ斜め方向の負荷の力のままで、①傾斜角度を 30 度に変更した場合を示している。
この場合、②60kg であった重量は約 31kg に減少し、③水平方向の負荷は、約 544N にまで増えている。

このことから、使用時における機器からの立ち上がり並びに座り込み時の機器の後方への滑り抵抗試験としては、傾斜角度が鋭角化するほど鉛直方向への負荷が少なくなり、水平方向の負荷の方が、大きくなることがわかる。
図 4-23-10

これらを踏まえ、必要と考えられる試験方法は、本体座面に人体重量を模した転倒防止用錘を乗せず、肘置き前端部分から、後脚床接地部分方向への負荷をかけることで、人体の立ち上がり並びに座り込み動
作時の、ポータブルトイレへの負荷を再現するというものである。
この負荷をかけることにより、ポータブルトイレ本体が後方へずれ、臀部から床面への落下事故が起きる危険性について、安全性を検証することができる。
床面の試験環境は、JIS T 9261 の 8.7 滑り抵抗試験と同じ条件とする。

開発した試験方法，Ⅰ
ポータブルトイレの肘置き先端部分に対して、地面に対して 30 度の角度斜め下後方へ負荷(注 1)をかける。図 4-23-11 左図注①参照
前脚等、接地している先端部分を測定点とし、ポータブルトイレ本体がずれない事を測定確認する。図
4-23-11 右図注②参照
尚、床面は JIS T 9261 の 8.7 滑り抵抗試験と同じ条件とする。

346

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

図 4-23-11※注、本体機器の耐荷重設定を踏まえ、人体型ダミーの姿勢を設定し、足と地面の接地面が移動しない状
態で、座位になる寸前での臀部の負荷を計測して、負荷量を決める。
試験方法Ⅰは以上。

次に、軽量化や立ち上がり並びに座り込み時の安定性のために肘置き等の延長など、設計時の工夫による前方転倒の事故発生の可能性について、安定性試験方法の必要性を検討した。
事故事例としては、脚力が弱い状態で、足引きという立ち上がりのための初動姿勢をとれない場合、上半身の前傾と腕によるプッシュアップに頼った立ち上がり方になるが、この際にポータブルトイレが前傾することで、前方転倒することが挙げられる。(図 4-23-12 参照)

図 4-23-12
ポータブルトイレの肘置き先端部に体重の負荷をかけることで、重心バランスの崩れや本体重量が軽量であることなどの理由で、本体が前傾する可能性が考えられる。
これによって、使用者が前方転倒する場合、ポータブルトイレには図 4-23-13 の注①部分に負荷がかかるが、前方転倒する場合、人体の上半身位置の移動に伴い、負荷の位置が変化する。

347

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

一般的な試験設備による鉛直の負荷をかけると、図4-23-13 の注②のような赤線(円弧)の動きを伴う負荷をかけることが出来ないので破損することはあっても、前方へ転倒させる事はできない。
しかし、人体の前方転倒の場合は、膝の屈曲と上半身のずれによって、注②の円弧方向での負荷のかけかたとなる。
図 4-23-13
一般的な負荷をかける試験設備で、鉛直にかけた負荷を継続した状態で、図 4-23-13 の注②ように機器との接地点を移動させる事ができないので、図 4-23-13 の把持部の動きを可能とするために治具としての構造を発案した。

負荷を肘置き前方にかけ、前方転倒による人体重量の負荷を継続させる方法として、図 4-23-14 の手法をとることで、円弧の負荷をかけることができる。

図 4-23-14

図 4-23-14・図 4-23-15 の構造について
左右肘置き先端から 5 ㎝部分にクランプ等で固定する。
高さは、座面から 80cm(機器の肘置き高さ含む)の高さを最高位とする。
人体が前傾していく際の重量移動を想定し、肘置きの鉛直位置より、10 ㎝前方に固定用金具を水平に伸ばし、その位置から錘を吊下げる。
この錘の重量の指標数値は、吊り下げる錘とその治具の総重量として、車椅子アームサポートの耐荷重試
図 4-23-15348

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

験数値として、車椅子耐荷重設定数値に対して 76％という数値があるため、本試験方法では、日本人高齢者(男性)平均体重 60kg の約 76％である 45kg となることが望ましいと考えられる。
また、吊り下げる構造であることを踏まえ、水平距離が縮まないための支柱上先端同士を突っ張る仕様であることが望ましい。

試験方法，Ⅱ：ポータブルトイレの前方転倒試験
図 4-23-14 の状態にしたうえで、ポータブルトイレが前傾しないことを確認することによって、立ち上がり並びに座り込み時の肘置きへの負荷に起因する前方転倒の事故を低減することができる。
試験方法Ⅱは以上。

前記の試験方法Ⅰ並びにⅡは、左右の肘置き部分に均等に負荷をかけることができる身体状況の対象者である事を想定した負荷の方向や大きさである。
試験方法Ⅰは新たな滑り抵抗試験であり、試験方法Ⅱは新たな安定性試験であるが、筋力低下が著しい
対象者の場合や体格がかなり小さく座幅が極めて小さい対象者の場合、左右均等ではなく、片側に負荷が偏る使用方法をすることが多い。(下写真参照)
これらの対象者の場合の立ち座りを観察すると、肘置きのいずれか片方にのみ上半身をねじり、両手で片側の肘置きをプッシュアップしながら立ち上がろうとする使用姿勢が確認できた。

こうした姿勢の場合、試験方法Ⅰの負荷の方向と大きさを変更する必要がある。
試験方法Ⅱの左右に均等にかかる負荷を再現する治具の仕様も変更する必要がある。
そのためには、必要な負荷の方向と量を数値化しなければならないが、数値化するために必要な動作解析をするためには、一定数のサンプルが必要となる。
現時点では十分なサンプル数を確保することが難しいため、解析に至っていない。

349

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-23 排泄支援機器における安定性試験（JASPEC）

既存規格にある、片側の肘置きに鉛直方向に 800N を加えるという鉛直荷重試験並びに、肘置きへの外側
水平方向に 400N を加えるという水平荷重試験は、破損しないことの確認を目的としており、上記の片側だけに負荷がかかる状態での安定性を確認するものではないことを、問題提起しておく必要があると考えて
いる。

350

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)

4-24 装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。

4-24-1 試験の目的
装着型移動支援機器について、耐久性の不足によって被介護者が危害を受ける可能性がある場合に行うことができる。なお耐久性試験は、必要に応じて①外骨格に対する耐久性（断続荷重試験装置）、②靴底の面圧センサに対する耐久性（センサ断続荷試験装置）③ヒトの歩行動作を模擬した供試品の可動部の耐久性（連続駆動試験装置）、の三種類により行う。
4-24-2 装置
図 4-24-1 から図 4-24-3 に試験のセットアップを示す。構成は以下の通りである。
【断続荷重試験装置】


人型ダミー
供試品を装着するための天井に固定された人型ダミー

アクチュエータ
人型ダミーの足裏へ上方に向けて設定された荷重で押付



制御用荷重計設定された荷重にアクチュエータを制御

人型ダミー

供試品

制御用荷重計

アクチュエータ(最大 1350N)

351

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)

図 4-24-1 断続荷重試験装置【センサ断続荷重試験装置】


足部ダミー
供試品を装着するためのアクチュエータに固定された足部ダミーアクチュエータ
足部ダミーを押付ブロックへ下方に向けて設定された荷重で押付

押付ブロック
かかとまたは母指球部へ荷重を加えるためのブロック



制御用荷重計設定された荷重にアクチュエータを制御

アクチュエータ(最大 1350N)
制御用荷重計足部ダミー(供試品取付状態)

押付ブロック(かかと、母指球)

図 4-24-2 センサ断続荷重試験装置【連続駆動試験装置】


歩行ダミー
供試品を装着し能動的な歩行を模擬するためのダミー－ 股関節、膝関節に備えられたモータにより可動－ 関節の可動は時系列の歩行データにより制御

352

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)

歩行ダミー(股関節、膝関節の動的可動)

股関節

供試品
膝関節
トレッドミル

可動角度

最大角速度

最大トルク

大腿部

屈曲70deg、伸展65deg

355.8deg/s

395Nm

下腿部

屈曲80deg、伸展25deg

658.8deg/s

127Nm

身長・体重

身長175cm相当、体重75kg相当の成人男性を模擬

図 4-24-3 連続駆動試験装置

4-24-3 試験条件
製造者の宣言する機器の仕様に合わせた操作方法により実施する。なお、指定の無い場合は以下の条件を設定して良い。

【断続荷重試験装置】
AIST 歩行データベース 2019 ID208、高齢者 80%ile 相当
最大押付力 824N、力積 341Ns【センサ断続荷重試験装置】
AIST 歩行データベース 2019 ID208、高齢者 80%ile 相当
踵側：最大押付力 824N、力積 149Ns

母指球側 ：最大押付力 729N、力積 192Ns【連続駆動試験装置】
AIST 歩行データベース 2019 ID319、高齢者大腿部角速度 80%ile 相当
大腿部：最大屈曲 26deg（最大角速度 143deg/s）、最大伸展 25deg（224deg/s）

353

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)

下腿部：最大屈曲 59deg（最大角速度 375deg/s）、最大伸展 0deg（最大角速度 414deg/s）

4-24-4 試験方法

【断続荷重試験装置】ト) 試験前に供試品の構造上の破損が無いこと、正常な動作を確認
チ) 供試品を人型ダミーに装着
リ) 供試品の仕様に応じた押付力及び力積となるようにアクチュエータにて断続的に付荷指定の無い場合は前節の試験条件を用いて良いヌ) 供試品の仕様に応じた回数を繰返し付荷指定の無い場合は JIS T0111-4：1997 義肢-義足の構造強度試験の 300 万回として良い
ル) 試験後に供試品の構造上の破損、正常な動作を確認【センサ断続荷重試験装置】イ) 試験前に供試品の構造上の破損が無いこと、正常な動作を確認
ロ) 供試品を足部ダミーに装着ハ) 踵部にセンサを備える供試品の場合は押付ブロックを踵位置に設置し、母指球部にセンサを備える供試品の場合は押付ブロックを母指球部に設置
ニ) 供試品の仕様に応じた押付力及び力積となるようにアクチュエータにて断続的に付荷指定の無い場合は前節の試験条件を用いて良いホ) 供試品の仕様に応じた回数を繰返し付荷指定の無い場合は JIS T0111-4：1997 義肢-義足の構造強度試験の 300 万回として良いヘ) 上記ニ）、ホ）を供試品のセンサ位置に応じて踵部、母指球部、または両方に対して実施
ト) 試験後に供試品の構造上の破損、正常な動作を確認【連続駆動試験装置】イ) 試験前に供試品の構造上の破損が無いこと、正常な動作を確認
ロ) 供試品を歩行ダミーに装着
ハ) 供試品の仕様に応じた大腿部及び下腿部の最大屈曲・伸展角度及び最大角速度にて歩行を模擬
指定の無い場合は前節の試験条件を用いて良い
ニ) 供試品の仕様に応じた回数を繰返し付荷指定の無い場合は JIS T0111-4：1997 義肢-義足の構造強度試験の 300 万回として良い
ホ) 試験後に供試品の構造上の破損、正常な動作を確認

354

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
装着型移動支援機器の耐久性試験装置及び方法 (JARI)

355

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-25 装着型移動支援機器の EMC 試験方法及び装置 (JARI)

4-25 装着型移動支援機器の EMC 試験方法及び装置 (JARI)
4-25-1 試験の目的
供試品を人体に装着した場合、供試品単体での電波放出レベルと比較して特定の周波数においてレベルが増幅することがある（以降、結合加算）。また、EMC 試験では機器を通電させた状態（以降、スタンバイ状態）にした場合と装置を通電かつ動作させた状態（アクティブ状態）の両方について電波放出レベルを測定する。そのため、本章では開発した試験装置によって、人体装着による結合加算を考慮し、かつ供試品をスタンバイ状態及びアクティブ状態での電波放出レベルを測定する方法について説明する。
一般的な EMC 試験では、人体との結合加算を考慮せず、供試品単体での測定を行う。そのため本試験方法は、より現実に近い状況を模擬しノイズレベルを測定したい場合に適用することができる。
ステップ１：結合加算を考慮かつスタンバイ状態での測定
図 4-25-1 に人体の誘電率を模擬したラバーファントムを示す。ラバーファントムに供試品を装着し、電波放出レベルを測定する。測定値は、スタンバイかつ供試品を人体に装着した場合と同様に、電波放出レベルが結合加算した状態を測定することと同等である。ただし、ラバーファントムの場合、700MHz から
1000MHz の帯域で最大 4.9db 程度、それ以外の周波数帯域では最大 2.8dB 程度、人体に装着した場合よりも電波放出レベルが大きくなることを考慮する必要がある。（図 4-25-2）。

重量52.2 kg

材質

シリコーンゴム

材質硬度

A40 JIS K6253 準拠

比重

1.22

比誘電率※

65.9

誘電正接※

1.67

導電率※

0.62 s/m※100MHz、資料厚 1mm での値

図 4-25-1 人体の誘電率を模擬したラバーファントム

356

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック

ノイズレベル [dB V/m]

4．安全試験方法
4-25 装着型移動支援機器の EMC 試験方法及び装置 (JARI)

60MHz 以下の最大誤差 2.8dB

360-569MHz で最大誤差 2.5dB
700-940MHz の範囲で最大誤差 4.9dB

図 4-25-2 人体とラバーファントムとの電波放出レベル測定結果の比較（垂直偏波）
被験者 10 名かつ試行数各 2 回の平均値、ラバーファントム 2 試行の平均値
ステップ２：結合加算を非考慮かつスタンバイ
状態での測定図 4-25-3 に開発した試験装置へ供試品を模擬したモックアップを装着した状態を示す。同装置に供試品を装着し、電波放出レベルを測定する。同装置はスチロール及び ABS 樹脂で構成され、電気的に不導体であるため、スタンバイ状態かつ結合加算の無い供試品単体での電波放出レベルを測定することと同等である。
材質

スチロール（表皮）ABS 樹脂（骨格）寸法

股関節-膝関節長さ 290mm
膝関節-足首長さ 300mm
足長さ 240mm
大腿部最大周長 540mm
下腿部最大周長 360mm
大転子間隔 350mm
臀部位置の前後厚 240mm

可動

股関節 前方 26 度以上、後方 25 度以上
膝関節 前方 0 度、後方 59 度以上

抵抗

最大 85.8Nm

図 4-25-3 開発した試験装置へ供試品を模擬したモックアップを装着した状態
ステップ３：結合加算を非考慮かつアクティブ状態での測定
357

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-25 装着型移動支援機器の EMC 試験方法及び装置 (JARI)

開発した試験装置に供試品を装着し、かつアクティブ状態で電波放出レベルを測定する。ただし、試験装置の抵抗トルクによって同じアクティブ状態であってもノイズレベルが異なることが予想される。そのため、以下の手順により放出されるノイズが大きくなるように測定する。
イ) 抵抗トルクを緩めフリーにした状態で測定
ロ) 供試品が動作可能な最大の抵抗トルクで測定ハ) イとロの測定値が 2dB を超えた場合は抵抗トルクを 1/2 に調整し測定ニ) イとハの測定値が 2dB を超えた場合はさらに抵抗トルクを半減し測定ホ) イとの測定値の差が 2dB 以内になるまで抵抗トルクの半減を繰返し測定ヘ) イ）からホ）の測定値のうち、最もノイズレベルが大きい値を採用

ステップ４：電波放出レベルの算出
ステップ１から３で測定された電波放出レベルを用い、結合加算を考慮したスタンバイ状態及びアクテ
ィブ状態の電波放出レベルを算出し、CISPR 規格等に定めらる基準値内に収まるかどうかを判定する。
スタンバイ状態＝ステップ１測定値※
アクティブ状態＝ステップ１測定値※ ー ステップ２測定値 ＋ ステップ３測定値※ただし、人体と比較した場合、ラバーファントムのノイズレベルが大きく測定されるため、740MHzから 940MHz の帯域で最大 4.9db 程度、30MHz-60MHz の帯域で最大 2.8dB 程度,360MHz から 560MHz の帯域で最大 2.5db 程度を差し引き，それ以外の周波数帯域では最大 2.0db 程度を測定値から差し引く

358

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研)4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研)
以下の内容については、本事業において開発した試験法等であり、今後標準化原案として提案される可能性がある。そのため、標準化の過程において内容が大幅に変更される可能性があることにご留意いただ
きたい。
4-26-1 試験の目的
障がい者や高齢者が使用する装着型移動支援機器について、最も懸念されるリスクの一つが転倒である。
転倒防止のためには、転倒の予兆となり得る装着者動作時の歩容のアンバランスや歩行リズム変調などの事象を早期に検出し、転倒回避の対応を準備することが必要である。転倒回避には機器側の保護方策（傾斜センサ、加速度センサ、ジャイロセンサ、床反力などが該当、関節過負荷検知を充てる場合もある）だけ
でなく、装着者の姿勢復帰動作や転倒回避操作（杖等）、さらには装着者をサポートする介助者や歩行環境のインフラ（手摺や免荷装置等の予防措置）など、多様な対策が考えられるが、装着型移動支援機器の転倒リスクとそれに対する防護は明確に対応付けられていない。特に、機器側に転倒の予兆を検知する手段を持っていたとしても、その検知信号と対応すべき回避機能（歩行アシストの停止による位置保持、安定姿勢への強制推移、あるいは人の回避行為を開始するためのアラート発出など）の関係は明らかではない。
そこで、装着型移動支援機器が有する転倒予兆検知機能がどのような姿勢時にどのタイミングで発出されるかを計測し、その発出をトリガとして機器あるいは人に要求される動作が妥当であるかを判断する（図4-26-1 参照）。転倒予兆としてどんな情報が有効であるかの分析を行うことにより、その情報の有意なレベルを検討することができる。それにより、装着型移動支援機器自体の転倒予兆検知手段の選定やその要求性能の目安を得ることができ、これら手段の標準化に反映することが可能となる。また、機器装着者の属性や使用条件等によりこれら手段の適用限界が存在する場合があり、機器運用時を含めた包括的なリス
ク低減を考慮することができる。

図 4-26-1 転倒予兆検知機能試験の必要性

4-26-2 試験装置の開発
転倒予兆検知機能が転倒前の早期タイミングで検知信号を発出しているかを試験するには、人が装着型
歩行支援機器を実際に装着した状態では試験条件の均一化は難しく、被験者試験自体が実施困難であるた359

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研)

既存吊り下げ装置へ② 拘束具

切り離し後転倒防止ロープ① 下半身ダミー

④ 安全柵

③ おもり

⑤ 切り離し機構⑥ トレッドミル本体（本件には含まない）⑦ 制御盤⑧ 計測制御装置（本件に含まれない）

図 4-26-2 転倒予兆検知機能試験装置の構成
め、装着型移動支援機器を装着して歩行状態を実現できる歩行ダミーを導入する。この歩行ダミーが歩行中に転倒に至る状況が生じた際に、ダミーに装着した移動支援機器から発出される転倒予兆検知の信号を記録、分析することにより妥当性検証が可能となる。
転倒予兆検知機能試験装置は、試験対象である装着型移動支援機器を歩行ダミーに装着して、拘束具により立位姿勢保持したこの歩行ダミーをトレッドミル上で歩行させる。このような形態のため、いわゆる二足歩行ロボットの自立歩行制御をせず、シンプルにダミー各関節軌道を予め設定して特定の歩幅と速度の歩行を行う。そのため、この歩行ダミーは 60 歳代男性の下肢を模した形状のものであり、股関節と膝関節に角度検知機能付きの動力装置を備え、動的歩容をトレッドミル上で足踏み動作を左右交互に行うことで再現できる。そして、ダミー動作中に拘束具を切り離すことにより、歩行中に転倒に至る姿勢等の不安定状態（典型的な転倒予兆パターン）を作り出し、その時発出される移動支援機器の転倒予兆検知の信号
を、ダミーの歩容状況とともに記録するものである（図 4-26-2 参照）。なお、拘束具切り離しとトレッド
ミル動作停止は連動するようにプログラムされる。
典型的な転倒予兆パターンは、下肢麻痺患者の歩行リハビリ用の外骨格型歩行支援機器（ReWalk）による
転倒パターン分析から、次の 3 パターンを典型的な転倒予兆パターンとして設定した。
①継続歩行の動的状態中に重心移動による体軸傾斜②接地時の歩幅不足や躓きによる両足揃い停止（動力停止）③歩行ダミーでの遊脚時空中停止（機器動力停止）
パターン①は横にふらつく過程（遊脚振り出し中の立脚及び接地後の遊脚を軸として）に該当し、パター
ン②は遊脚着地後に体軸が回転してふらつく過程に該当する。一方、ReWalk のリスクアセスメント結果から抽出したパターン③については、片足軸での体軸傾斜に至る過程はパターン①に同じであるが、遊脚が固定される点が異なり、3 つのパターンの中で発生可能性は低いが最も転倒回避が難しく、重大な危害が想定されるために採用した。以上の 3 パターンはやや前傾気味の歩行姿勢のために、ほとんどが前方への転
倒傾向にあったが、他の外骨格型歩行支援機器では遊脚接地時の滑りによる後方転倒も想定されるため、360

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研)滑りによる後方転倒のパターンも追加して設定した。
その他，必要な要件は以下のとおりとした．
 体軸傾斜は歩行動作中の脚部停止による全体の傾斜と腰部上での重心移動による 腰部上での重心移動は固定重りによる偏重心による各主要構成要素の基本仕様を表 4-26-1 に、歩行ダミー周りの装置を図 4-26-3 に示す。
表 4-26-1 転倒予兆検知機能試験装置の主仕様
ダミー拘束具下 半身 歩 行
ダミー

大腿長：422mm，下腿長：353mm
質量：約 60kg
股・膝関節：100W サーボモータ+ベルト
ドライブ駆動足関節：フリー（バネ戻り）
偏心重り：腰部に 5kg

拘 束具 ・ 切
離し機構

拘束具：ダミー歩行時の立位姿勢保持（空気圧バランス+ダンパ）
切り離し機構：電磁ソレノイドによるダミーと拘束具間結合・解除

ト レッ ド ミル

既製品（起動・停止はダミー歩行に連動）

制御盤

PLC による基本歩行動作の実行：左右股関節独立の動作パターン（動作角度域、
1 サイクル時間、加減速等の設定）の繰
り返し実行
切り離し機構の動作制御

重り
電磁石

安全柵

下半身歩
行ダミー

トレッドミル

図 4-26-3 転倒予兆検知機能試験装置の主仕様

4-26-3 試験装置による転倒予兆動作の実現と計測
偏心重りをダミー腰部前方に取り付けて、右遊脚が歩幅不足でトレッドミル走行面に接地した時点で歩行停止した過程の観測結果の例を図 4-26-4 に示す。同図における 1s 時点でダミーを拘束具から切り離しており、重りの効果でダミーが前方に傾いていることが分かる。この観測例では、ダミー右股関節軸芯の移動量を示しているが、各関節軸の角度変化は PLC により記録されて読み出し可能である。ちなみに、前出 ReWalk の場合、体軸傾斜が 17 度でアラートが発出する設定がデフォールトであるが、この状態は同図の切り離し 0.5s 後直前に相当し、装着者が杖を適切に突くことによって姿勢を回復することが期待される。一方、切り離し 1s 後では体軸傾斜が約 22 度となっており、このタイミングで姿勢回復は手遅れとなる可能性が高い。
なお、反射マーカーや小型 IMU をダミー各部に貼付することにより、歩容のダイナミクス特性を計測することも可能であり、他種の転倒予兆検知信号に対しても評価可能である。

361

ロボット介護機開発のための安全ハンドブック
4．安全試験方法
4-26 装着型移動支援機器の転倒予兆検知機能の試験方法 (安衛研)

800
750
300

（ダミー切り離し）前方（静立位基準）

右股関節軸芯の移動量
下方（走行面基準）

(mm)
850
450

250
200
150
100
50
0
0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

時間

1.2

1.4

1.6

1.8

2 (s)

切り離し時

切り離し0.5s後

図 4-26-4 試験装置による転倒予兆動作の観測例

362

切り離し1s後