1		  今回の対象は安全基本仕様までの確認を行うため。	  	  この流れはメーカが安全コンセプト認証をとることを想定。	  	  認証取得の有無にかかわらず、安全のコンセプトは世界的に認められるレベルまで到達しておきたい。	  	

2		  本シートは、設計開発段階で安全機能（安全仕様書）を決定するために必要な要件を自己チェックする形式。	  	  チェックシートは59項目の設問があり、点数は付けずにチェックの有無のみ。	  	  今回は、製品を市販することを想定して製造段階まで想定。	  	

3	

	  
安全確保の基本的な考えは２つ。	  	  人間は危害の恐れなく機械は正常で目的の機能を実現していること（合目的的安全）。	  	  事故の手前に機械は停止すること（機能は発現しないが無条件に安全）。	  

4		  機械の停止は人間が機械を止めることと機械が自動的に止まることの2種類。	  	  機械安全の国際規格では、人間の危険検出に頼らず、機械自体が安全でなくなると止まることが優先。	  

5		  安全を確認して運転許可される場合は、安全確認できない（危険もしくは安全が不確定）時に停止。	  	  危険を検出して運転を止める場合は、安全か危険か不確定時は運転。	  	  無条件安全を確保した上で、機械の運転の考え方は安全確認型が基本。	  

6	

	  チェックシートで用いる用語の説明。	  	  「安全関連部」は機械の運転許可を司る部分、「非安全関連部」は機能的な制御を担当。	  	  基本的に、シーケンサ（動作指令を生成する非安全関連部）と運転制御ユニット（安全確認による運転許可をする安全関連部）の各々は独立。	  	  安全関連部が独立していれば、安全性の証明（安全認証）は容易でコストも低い。 	

7	

	  「安全関連部」が「非安全関連部」の上位で機械動作を管理する仕組みが（安全）インタロック機能。	  	  安全条件により許可を与えることは誤りが許されない。	  	  機械に関わる人間が安全であることと、機械自体が正常であることが必要。	  

8		  チェックシートは６章あり、第１章は、安全コンセプトの確認（開発の基本的考え方）。	  
	  表紙には、介護機器の名称、型式、作成者を記入。	  	  記入方法：設問項目毎のチェック欄に設問を達成又は検討済みの場合✓を記入。
設問の該当無しは−、該当するが未検討、未到達は空欄。	  	  備考欄には必要な情報を記入。	  	  各設問が関係する又は引用している関連安全規格（JIS)を参考に記す。	  

9		  第２章は、リスクアセスメントをしているかどうかの確認。	  	  リスクアセスメント自体は、リスクアセスメントシートにより実施。 	

10	

	  第３章は、リスク低減のための方法を確認。	  	  設計上の本質的方策は、機器に鋭利部がないか、過剰な力や速度が出ないか、毒性がないか等の確認。	  	  本質的安全方策には、人間工学上の配慮や制御技術、感電保護等の電気的方策も含む。	  

11		  第３章の続き。	  	  移動する機器では、回避、制動、停止の方法を確認。	  	  人体検出の方法も確認。	  	  残留リスクを使用者に委ねる考え方や方法も確認。 	

12	

	  第４章は、設計から生産するまでの開発体制や管理方法を確認。	  	  まだ生産段階でなくても考慮しておくべきことであり、安全に限らず通常開発段階でも対応すべきこと。	  	

13		  第５章は一般的な文書管理の要件であり、安全に限らない。	  	  品質管理でも必要。	  	

14		  第６章は、一般的な設計に必要な情報の確認と機能安全に関連する必要文書の確認（該当する場合）。	  	  	  まとめ	  	  このシートは点数を付けて優劣を見るのではなく、どの分野の何の項目が不足しているかを確認するもの。	  	  リスクアセスメントに基づくリスク低減まで実施済み（あるいは検討中）であることを前提としているが、まだであればこれらを同時並行で進めて欲しい。	  	  安全関連文書は認証の取得にかかわらず、製造物責任の観点からも作成しておくことが重要。	  	

15	チェックシート第1部

安全コンセプトチェックシート（案）ロボット介護機器の名称
型式

製作者
シート記入者
シート記入日

回答方法
各設問毎に以下の判断基準に従ってチェック欄に✓又は−を記入して下さい（自己判断）。
✓：設問実施済み又は取組中（設問をほぼ満足している又は満足する予定である）−：設問は該当しない
設問は該当するが、未実施又は検討中の場合はチェック欄は無記入として下さい。
備考欄には補足説明や特記事項等がある場合に記入して下さい。

Ⅰ. 安全確保の方針
No

項目主旨

設問

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

1 装着型移乗介助機器
ロボット介護機器 2 非装着型移乗介助機器
ロボット介の型別の確認
1 護機器の
3 歩行（移動）支援機器（該当機器に形態チェック）
4 排泄支援機器（トイレ）
5 見守り用機器
安全設計コンセプト又は方針を策定し1ている。
2

安全設計 安全に配慮した 2 概略安全仕様を決定している。
方針
設計準備の確認
3 安全状態を定義している。
ロボット介護機器主体（安全確認型）
1 安全状態で機器が正常時のみ運転でき、それ以外は停止する。

3

ロボット介護機器主体（危険通報型）
安全確保の主体 2 危険状態（故障・異常を含む）を検知、人とロボッ の確認（危険状通報して、機器側で対応する。
ト介護機 態の検知や危害
介護者主体
器の役割 の回避等の対応
3 危険事象への対応（停止、回避を含の考え方）む）は、多くは介護者側で対応する。
要介護者主体4 危険事象への対応（停止、回避を含む）は、多くは要介護者側で対応する。

1/10

チェックシート第1部
Ⅱ. リスクアセスメント
No

項目

設問

主旨

リスクアセ
準拠している規
4 スメントの格・基準の確認
基準

対象機器の適切使用環境・な使用制限が考5 使用条件慮されているかの設定の確認

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

リスクアセスメントは関連国際規格又1 は国内規格に準拠して実施している（規格名を備考欄に記入）。
他の規格（社内基準も含む）を参照し2 て実施している（規格名を備考欄に記入）。
対象機器の基本仕様（動作機能、運用1を含む）が決定している。
対象機器の想定使用環境が明確であ2る。
対象機器のライフサイクル（寿命）が考3
慮されている。
対象機器の想定使用条件（機器に関4連する人の属性など）が明確である。

設計者を中心として複数人で実施してチームとして実1いる。
施しているか、又6 実施体制 レビュー後、承認 2 結果についてレビューを行っている。
しているかの確責任者(チームの管理者など)が最終3認承認している。
適切なリ
7 スク低減の判断

リスクアセスメントの終了の判断方法を定めているかの確認

1

リスク低減目標を具体的に定めている。

2

実績のある類似機器等のリスク比較を利用している。

リスク低減方策の導入によるリスク低初期リスク評価
減効果を考慮した再リスク評価を行っ
1後、リスク低減方リスク低減ている。
策を考慮した再8 後の再リリスク評価まで実リスク低減方策導入によって新たな危スク評価施しているかの2 険源が発生する場合、その危険源のリ確認
スク評価を行っている。

2/10

チェックシート第1部
Ⅲ. リスク低減
No項目設問主旨

リスク低減の方リスク低減 法について準拠
9
手法している規格・基準の確認

本質的安 設計図面上で改全化（対象 善した対象機器
10
機器自体 の仕様や機能のの設計） 変更の確認

リスク低減は機械安全基本規格（JIS1 B9700又はISO12100)の3ステップ方式に従って実施している。
他の規格（社内基準も含む）を参照し2 て実施している（規格名を備考欄に記入）。
対象機器の形状に鋭利部、突出部、1挟圧部等がない。
対象機器の部品の材質等が人や環境2 に影響を与えないよう配慮している。
（RoHS対応、ハロゲンフリー等）
3

パワー、速度等の性能を必要最小限に制限している。

4

その他（防爆構造等）、設計上配慮している（関連項目を備考欄に記入）。

1
人に対する精神本質的安的・肉体的ストレ全化（人間11スや誤操作の防工学原則
止が配慮されての遵守）
いるかの確認231
本質的安 安全関連部の安全化（制御 全制御のための12 システム 基本技術が適用の安全原 されているかの則の適用） 確認

23

対象機器の色、形状などの外観、大きさ、質量（装着型の場合）、構造が人に対して肉体的、精神的ストレスを与えないよう配慮されている。
マン・マシンインタフェースは、人が誤操作や誤解しないよう配慮されている。
保守保全作業を含め、無理な姿勢での対象機器操作(人による重量物の扱い、人の動作を極端に規制する装置等）や搭乗姿勢がない。
制御システムにおいて安全に関連する部分を定義(仕様書等に記載など)している。
（安全部と非安全部が明確に区別されている。）
制御システムの安全関連部に高信頼化技術（冗長化、多様化を含む）又はフェールセーフ技術を適用している。
制御システムの安全関連部には、自動監視（自己診断）技術を適用している。
保護特別低電圧（AC25V(実効値)、DC60V以上)以上になる露出部がない。
金属露出部の絶縁性、耐環境性を配慮している。

感電や静電気に本質的安よる影響に対し全化（電気13て設計上配慮さ的危険源れているかの確の防止）
認

1

高・低温部が人本質的安に及ぼす影響や全化（熱的14
火災に対して設危険源の計上配慮されて防止）
いるかの確認人が触れる可能性のある対象機器の1 部位には、極端な高温部又は低温部はない。
対象機器の部品は、想定使用条件下2 で発火等を起こさないよう選定されている。
発生する騒音又は振動は、想定使用1 条件下で規定されるレベル以下である。
対象機器周囲へ放射されるレーザ光
2 や超音波等は、人に対して危害を与えない出力である。

本質的安 音や光等が人に全化（放射 及ぼす影響に対15 による危 して設計上配慮険源の防 されているかの止）確認

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

2
3

帯電者からの静電気放電による誤動作のないよう配慮されている。

3/10

本質的安 音や光等が人に全化（放射 及ぼす影響に対15 による危 して設計上配慮
険源の防 されているかの止）
確認

移動・停止・脱着
本質的安時の使用時安定
16 全化（安定性に配慮してい性の確保）
るかの確認

本質的安その他の設計上
17 全化（そのの配慮の確認
他）停止により安全保護装置確保するために
18 （停止の機適用される保護能）
方策の確認

緊急停止の実現
方法の確認
保護装置
19 （停止方法）

緊急停止でない場合の停止方法

保護装置 停止に至るまで20 （停止の制 の制動の実現方御方法） 法の確認

動力遮断と蓄積保護装置 エネルギの消散
21 （動力供 のために適用さ給）
れる保護方策の確認
衝突回避の実現
方法の確認（アクチュエータを持たない機器又は装着型は原則該当しない）

接触に対する安人体検出 全確保方法の確
22 時の制御 認方法（アクチュエータを持たない機器又は装着型は原則該当しない）
検出情報の通報
方法の確認（見守り型の場合）

チェックシート第1部
対象機器が発生する電磁気の放射
3 は、想定使用条件下で周囲の人及び電気・電子機器に影響を与えない。
仕様上の移動条件下（最高速度、最高1 登坂角度、最短転回半径、最大段差等）で転倒しない。
停止時に転倒しない、又は安定した状
2態に移行できる。
対象機器の脱着時に人の動作に支障3 を及ぼす（バランスを損なう等）ことがない。
他の本質的な安全設計（衛生上も含1 む）を実施している（具体的な項目を備考欄に記入）。
人が操作する緊急停止装置を装備し1ている。
保護停止（インタロックによる停止）機
2能を有している。
停止後意図しない起動を考慮してい3る。
停止以外の方法で安全な状態に移行
4 する（具体的な項目を備考欄に記入）。
アクチュエータの動力を遮断して停止1する。
制動して停止後にアクチュエータの動2力を遮断する。
アクチュエータの動力を遮断して停止3する。
制動して停止後にアクチュエータの動4力を遮断する。
制御により停止し、アクチュエータの動5力は遮断しない。
1

機械的制動装置により制動する。
(ex.機械的ブレーキ、ロック機構等）

2

電気的制動機能により制動する。
（ex.サーボロック等）

3

制動装置・機能は持たずに、制御により減速させる。(ex.速度0制御等)

アクチュエータの動力遮断後、対象機
1 器の動作を伴わずにエネルギがゼロとなる。(油空圧の残圧、蓄電等の消散)
1

障害物(人を含む)の非接触検知後、制動、停止する。

2

障害物(人を含む)の非接触検知後、回避動作をする。

3

その他（別の方法があれば備考欄に項目を記入）。

障害物(人を含む)の接触検知後、制動、停止する。
障害物(人を含む)の接触検知後、回避5動作をする。
接触状態のまま、一定の条件下で動6作を継続する。
4

7

その他（別の方法があれば備考欄に項目を記入）。

8 危険状態をアクティブに通報する。

4/10

チェックシート第1部
検出情報の通報
方法の確認
9 安全状態をアクティブに通報する。
（見守り型の場対象機器の正常状態を監視・通報でき合）10る。
制御システムの安全関連部に安全認
1 証取得済プログラマブル機器を使用し機能安全 機能安全制御のている。
23の配慮
導入の確認
制御システムの安全関連部には機能
2
安全を配慮した設計をしている。
主動力源異常時は、直ちに停止又は1安全な状態へ移行する。
動力源異常時の主動力源異常時は、予備電源に切り対応の確認
2 替えて一定の条件下で機能を維持す
付加保護る。
24
方策
停止時に人が捕捉された場合、手動3停止により人がで脱出又は救助できる。
捕捉された時の停止時に人が捕捉された場合、別動対応の確認
4
力源により脱出のための動作を行う。
対象機器に警報や表示をして、危険情1報を人に伝達できる。
対象機器に警告ラベルを貼付してい2る。
使用上の情報の取扱説明書に残留リスクに関する情報
残留リスク
25
呈示方法とユー 3を記載している。
対応
ザ対応の確認
残留リスクをユーザが低減する場合、4 その低減効果の条件（保護具、資格、運用管理等）を定めている。
対象機器の想定する保守方法の
確認
26 管理

ユーザへの教育、資格の確認

ユーザが行うべき保守項目を取扱説明書に記載している。
ユーザができない保守作業等への対
2
応策が示されている。
ユーザへ運用に関する教育を行って3
いるか、資格制度を設けている。
1

4 廃棄方法がユーザに指示されている。
廃棄対応の確認5

廃棄は、メーカが引き取って、メーカ責任で行う。

5/10

チェックシート第1部
Ⅳ. 安全性の管理
No

項目

設問

主旨

開発組織の位置付けの明確化、開発フェーズの27 組織構成
流れと担当部門間の相互関係の明確化
組織の責 各フェーズに関
28 任および わる要員の責任
権限と権限の明確化
組織にとって必構成メン
29
要な力量の明確バー化
安全性に関する安全性達方針を示すこと
30 成の方針と、その実行意と戦略思の伝達の確認

業務全体の中で、開発フェーズと担当部門が明確になっている。
業務全体における各フェーズの責任者
2が規定されている。
業務全体における各フェーズの入力と3出力が明確になっている。
1

1

関連する部門や要員の責任と権限が全て規定されている。

要員に必要な力量が明確に規定されている。
安全性の方針が達成されたことを評
1 価・確認することが明確に規定されている。
安全性の方針は文書化して管理して2いる。
1

3
組織の運 情報が組織内で31 営の仕組 滞りなく交換されみることの確認

安全性の方針は関係する要員全てに周知されている。

下部組織の意見・意向などを吸い上げ、活用している。
業務の有効性について情報交換を2行っている。
1

必要な情報の文
32 文書の範囲
書化の確認

安全性の遂行に必要な業務につい
1 て、文書化する情報の範囲が明確に規定されている。

各フェーズ
安全性のレベルごとに使33を確保する方策
用する技の確認術と方策

1以前の勧経験の活用と改34 告、指摘善対応の確認事項
責任ある要員が業務遂行活動の訓35に必要な力量を練の手順持つこと
書
部品管理（部品の識 必要な部品等の36 別、未認 調達間違いの防可部品の 止識別）安全性に関する監37
査の仕組
み内部監査により、監査員の 業務のPDCAサ
38 選定（独立 イクルと適合性性）及び有効性を評
価勧告書の39形式
不適合に対する変更・変更管理の詳細や責40 許可の仕任の所在の明確
組み化

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

業務全体における各フェーズに必要な技術と方策が明確に規定されている。

過去に開発した安全機能の監査時の1 勧告、指摘事項の対応を考慮している。
1

要員に必要な力量が備わるような教育・訓練計画が作成されている。

1

部品等の調達についての手順が明確に規定されている。

監査の計画及び実施、結果の報告、1 記録の維持に関する手順が明確に規定されている。
1

監査員の（独立性も含めた）資格基準が明確に規定されている。

監査の計画、実施、結果の報告、対応措置、記録の維持に関する責任並び1に要求事項について明確に規定されている。
不適合を、どのように識別、評価、処1 置し、関係会社、関係部門へ連絡するかの手順が明確に規定されている。

6/10

不適合に対する
変更・変更
管理の詳細や責
40 許可の仕任の所在の明確
組み化

チェックシート第1部

2

不適合が修正された場合、要求事項に適合するかを再検証している。

41

情報管理
情報管理の確認の仕組み

1

設計・開発時における危険源や安全関連情報を管理する仕組みがある。

42

責任者による業進行状況
務進行管理の確の管理
認

1

業務の経過を監視・測定する手順が明確に規定されている。

1

設計・開発の変更の手順が明確に規定されている。

見直しの仕組み・デ 変更に対する検43
ザインレ 証と妥当性確認
ビュー
担当者の責任担当 要員の責任と権44 者への役 限の決定と各要割、責任 員による理解の通知

使用する文書を常に現在有効な版に2 保つための更新時の手順が明確に規定されている。
規定された運用に関連する部門や要1 員の責任と権限（体制）を、関連する全ての要員に周知している。
#REF!

7/10

チェックシート第1部
Ⅴ. 文書の管理（一般）
No

45

項目

主旨

文書の見易さ文書のタ46 イトル、見出し業務全体におい文書作成 て、作成、運用さ47のルール れる全ての文書に共通の基本要件の確認
48 版管理49

情報の検索

改訂、修50 正、見直し・承認
適切な文
51 書管理計
画設問

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

1 文書は見易い構成になっている。
2 文書は、正確、簡潔である。
文書は目的に沿っており、理解し易3い。
4 文書は保全し易い。
文書には内容の範囲が分かるような1 表題や見易いタイトル、小見出しがつけられている。
2 経時的変化、変遷に対応している。
文書作成手順、保管手順（保管場所、1 保管責任者、保管期限、持ち出し、閲覧）がある。
文書が改訂された際、関連する全ての2 部門への配付管理に関する手順がある。
文書の変更の識別及び現在有効な版
1 の識別が確実にできるようになっている。
文書は関連情報の検索ができるように1構成されている。
1

文書の改訂、修正及び見直し手順がある。

業務において関連する全文書を明確1 にして、文書の改訂、承認などの手順に従って適切に管理している。

8/10

チェックシート第1部
Ⅵ. 安全関連業務に関わる文書
No

項目設問

主旨

次フェーズ
52 に必要な情報

安全性の遂行に必要な業務の各
1 フェーズにおいて、次のフェーズへ引き渡す情報を文書化している。

53 管理情報1

安全関連業務に安全性検 おいて、必要な54 証に必要 情報の文書化のな情報
確認

安全性の遂行に必要な業務の各フェーズにおいて、設定目標未達成時1の処理後に行う検証に必要な情報を文書化している。

安全性評
55 価に必要な情報

1

安全性評
価結果

156

1
2
機能安全設計で必要とされる基
安全性の本関連文書の確遂行に必認
57 要な業務（1-7は機能安全に関わるに限らず安全設
文書計一般として必要）

345
67
8
12

電気・電子
プログラマ
ブル電子系の安全58
性の遂行に必要な業務に関わる文書

345

機能安全設計ベースで要求される詳細関連文
書の確認（機能安全設計の場合に該当）

備考
チェ （補足説明又は該当文書、関連ック
文書の番号）

安全性の管理に必要な情報を文書化している。

安全性の仕様を定性的、定量的に表現して文書化している。
安全性の評価から得られる情報と結果について文書化している。
概念に関する説明書
全ての適用範囲の定義に関する説明書
危険源及びリスク解析に関する説明書
全ての安全要求事項（安全機能、安全度水準を含む）に関する仕様書
安全要求事項の割り当てに関する説
明書
全フェーズの安全性に関する計画書
全フェーズの検証に関する計画書
全フェーズの機能安全評価に関する計画書
全ての安全要求事項（安全機能、安全度水準を含む）に関する仕様書
妥当性確認に関する計画書
ハードウェア及びソフトウェアアーキテ
クチャ設計に関する計画書
ハードウェアアーキテクチャ設計に関する説明書
ハードウェアアーキテクチャ統合テストに関する仕様書

6

ハードウェアモジュール計画に関する仕様書

7

ハードウェアモジュールテストに関する仕様書

1

ソフトウェア安全要求事項（安全機能、安全度水準を含む）に関する仕様書

2 妥当性確認に関する計画書
ソフトウェアの安全59 性の遂行に必要な業務

ソフトウェアアーキテクチャ設計に関する説明書
ソフトウェアシステム設計に関する説
4
明書
ソフトウェアシステム統合テストに関す
5
る仕様書
3

6

ソフトウェアモジュール設計に関する仕様書

7

ソフトウェアモジュールテストに関する仕様書

9/10