商品名等、基本情報 （黄色のセルと①～⑪の当該各欄とがリンクにより、自動入力されます）

商品名：○○○（未定）

←セルA4

タイトル

○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減作用に関する研究レビュー←セルB6

リサーチクエスチョン

健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか。

←セルB7

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）←セルB9

GABAを含む食品の摂取←セルB10プラセボ食品の摂取←セルB11

ストレスや疲労感の軽減←セルB13

P（対象）
I（E）（介入）C（対照）
０（アウトカム）別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減作用に関する研究
レビュー

リサーチ
健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか。
クエスチョン
日付

2020/12/17（PubMed）、2020/12/17（JDreamⅢ）、2020/12/17（医中誌Web）

検索者（公財）日本健康・栄養食品協会

データベース: PubMed
＃

検索式

1

(((((("gamma-aminobutyric acid"[MeSH Terms] OR "gamma aminobutyric acid"[All Fields]) OR (("gamma"[AllFields] AND "aminobutyric"[All Fields]) AND "acid"[All Fields])) OR ("gamma-aminobutyric"[All Fields] AND(("acids"[MeSH Terms] OR "acids"[All Fields]) OR "acid"[All Fields]))) OR "gaba"[All Fields]))

2"stress"[All Fields] OR "stressed"[All Fields] OR "stresses"[All Fields] OR "stressful"[All Fields] OR"stressfulness"[All Fields] OR "stressing"[All Fields] OR "fatiguability"[All Fields] OR "fatiguable"[All Fields] OR"fatigue"[MeSH Terms] OR "fatigue"[All Fields] OR "fatigued"[All Fields] OR "fatigues"[All Fields] OR"fatiguing"[All Fields] OR "fatigueability"[All Fields] OR "fatigue"[MeSH Terms] OR "fatigue"[All Fields] OR"tired"[All Fields] OR "tiring"[All Fields] OR "tiredness"[All Fields]

3#1 AND #2

4((("clinical trial"[Publication Type] OR "clinical trials as topic"[MeSH Terms]) OR "clinical trial"[All Fields]) OR((((((((((((((((("random allocation"[MeSH Terms] OR ("random"[All Fields] AND "allocation"[All Fields])) OR"random allocation"[All Fields]) OR "random"[All Fields]) OR "randomization"[All Fields]) OR "randomized"[AllFields]) OR "randomisation"[All Fields]) OR "randomisations"[All Fields]) OR "randomise"[All Fields]) OR"randomised"[All Fields]) OR "randomising"[All Fields]) OR "randomizations"[All Fields]) OR "randomize"[AllFields]) OR "randomizes"[All Fields]) OR "randomizing"[All Fields]) OR "randomness"[All Fields]) OR"randoms"[All Fields]) AND "controlled"[All Fields]))

5#3 AND #4

文献数92,712

1,133,483
4,766

1,325,546

260

データベース: JdreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580）
＃
検索式

文献数

1

GABA or ギャバ or γ₋アミノ酪酸 or γ₋アミノ₋酪酸 or ガンマ₋アミノ酪酸 or γ₋アミノブタン酸
or 4-アミノ酪酸 or 4-アミノブタン酸 or ガバ or アミナロン or ガバロン or ガマル or ガマレック
ス or ガンマロン or ガンマソール or ピペリジン酸 or ミエロゲン or ミエロマド or DF-468

76,1852
3
4
5

ストレス or 疲労 or 疲れ or 疲労感 or 倦怠感#1 AND #2
臨床試験 or ランダム化 or 無作為化
#3 AND #4

826,2632,797
444,772112

データベース: 医中誌Web
＃

1

2
3
4
5

検索式

("Gamma-Aminobutyric Acid"/TH or GABA/AL) or ("Gamma-Aminobutyric Acid"/TH or
ギャバ/AL) or γ&#8331;アミノ酪酸/AL or γ&#8331;アミノ&#8331;酪酸/AL or ガンマ&#8331;
アミノ酪酸/AL or γ&#8331;アミノブタン酸/AL or 4-アミノ酪酸/AL or 4-アミノブタン酸/AL or
ガバ/AL or アミナロン/AL or ガバロン/AL or ガマル/AL or ガマレックス/AL or ("GammaAminobutyric Acid"/TH or ガンマロン/AL) or ガンマソール/AL or ピペリジン酸/AL or ミエロ
ゲン/AL or ミエロマド/AL or DF-468/AL(ストレス/TH or ストレス/AL) or (疲労/TH or 疲労/AL) or (疲労/TH or 疲れ/AL) or 疲労感/AL or (疲労/TH or 倦怠感/AL)#1 AND #2(臨床試験/TH or 臨床試験/AL) or ((ランダム化比較試験/TH or ランダム化/AL) or (ランダ
ム割付け/TH or ランダム化/AL)) or ((ランダム化比較試験/TH or 無作為化/AL) or (ランダ
ム割付け/TH or 無作為化/AL))#3 AND #4

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

文献数

18,621

185,362718
142,79651

別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed（ｎ＝ 260 ）JDreamⅢ（ｎ＝ 112 ）医中誌Web（ｎ＝51 ）データベース検索により特定された文献（n=423)（データベース間の重複含む）

他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献（n=423）

除外文献（n=414）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=9）

本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=7）

データの統合に用いた文献数（n=2）

メタアナリシスを行った文献数（n=0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ 【様式例 添付ファイル用】
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）No.

著者名（海外の機 掲載雑誌
関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。）

タイトル

A Yamatsu etal.

The Beneficial
Effects of Coffee
on Stress andFatigue can be
Enhanced by the
Addition of GABA
―A Randomized,
Double-blind,
PlaceboControlled,
Crossoverdesigned Study―

薬理と治療43, 515-519,
2015

1

H Nakamura et Int J Food Sci
al.
Nutr.
60, 106-13,
2009

2

研究デザイン

PICO又はPECO

セッティング（研究が 対象者特性実施された場所等。
海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

Psychological
ランダム化二重stress-reducing
盲検クロスオーeffect of chocolate バー試験
enriched withgammaaminobutyric acid
(GABA) in humans:
assessment ofstress using heart
rate variability andsalivary
chromogranin A(P) 健常成人
Pharma Foods(I) GABA＋コー （日本）ヒー(C) コーヒー(O) 唾液中クロモグラニンA、
VASにより判定されるストレス状態【全解析対象者】
・健康な成人男性
・24～45歳（平均29.0歳）
・19名（男性19名）
・試験60分前からの飲食禁止
・試験日朝の歯磨き禁止
・試験前日からの飲酒禁止

介入（食品や機能性 対照（プラセボ、 解析方法 主要アウトカム
関与成分の種類、摂 何もしない等）（ITT、取量、介入（摂取）期
FAS、PPS間等）
等）

・GABAを含む
コーヒー
・GABA 28mg

副次ア 害
ウトカム

査読の 論文のCOI情報
有無 （主に資金･被験物
提供､統計解析者のCOI情報等）

GABAを含まな PPS
いコーヒー・唾液中クロモ なし
グラニンA
・VAS（疲労感の自己評価）

記載 有なし

著者が試験食品
提供事業者（ファーマフーズ株式会社）に所属している・GABAを含むチョ ・GABAを殆ど ITT
コレート
含まないチョコ
・GABA 28mg
レート
・GABA含有量
0.009％・唾液中クロモ なし
グラニンA・交感神経活動・副交感神経
活動

記載 有
なし

なし

口腔内擦傷がないこと(P) 健常成人
University of(I) GABA＋チョコ Shizuoka
レート（日本）(C) チョコレート(O) 自律神経、
唾液中クロモグラ
ニンAにより判定
されるストレス状態【全解析対象者】
試験１
・健康な成人男性
・35.9±5.2歳
・12名・試験2時間前からの食事、喫煙禁止
試験２
・健康な成人男性
・36.8±5.4歳
・12名・試験2時間前からの食事、喫煙禁止
行動障害、薬物乱用、その他の既往症の既往歴なし

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No. 著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

1

薬理と治療
外薗英樹、
Vol.46 No.5 Page.757他
770 (2018.05.20)

Effects of Oral γ-Aminobutyric Acid (GABA)
アウトカムが一致
Administration on Sleep in Healthy Adults―A Randomized,
しないため
Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study―

2

日本食品科学工学会
外薗英樹、 誌他
Vol.63 No.7 Page.306311 (2016.07.15)

Dermal Effects of Oral Administration of GABA in Humans

3

Yoto A、他

Oral intake of γ-aminobutyric acid affects mood andAmino Acids.
activities of central nervous system during stressed2012 Sep;43(3):1331-7
condition induced by mental tasks

試験デザインが一致しないため

4

薬理と治療
GABA経口摂取の長期ヒト安全性試験
Horie(0386-3603)39巻7号(Long-term Human Safety Test of Orally Administered
Noriko、他
Page665-669(2011.07) GABA)

群間比較がされていないため

5

Journal of Nutritional
T Kanehira Science and、他
Vitaminology.
57, 9-15, 2011

Relieving Occupational Fatigue by Consumption of a
Beverage Containing γ-Amino Butyric Acid

研究の質がQL4（被験者数10未満のため）

6

日本生理人類学会誌
陽東藍、他 Vol.14 No.3 Page.151155 (2009.08.25)

対象者に未成年唾液クロモグラニンA濃度測定によるγ‐アミノ酪酸とラフマが含まれる可能エキスのストレス低減効果の検証性があるため

7

Abdou
AM、他

研究の質がQL4
Relaxation and immunity enhancement effects of gamma（被験者数10未満
aminobutyric acid (GABA) administration in humansのため）

Biofactors.
2006;26(3):201-8

アウトカムが一致しないため他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９
未報告研究リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）2020/12/17にUMIN-CTRにて検索を実施した。「GABA」を含む試験を検索した結果、19件の試験が該当した。そのうちの2件がストレスに関する試験に該当し、2件とも試験が終了して結果が報告されていたことから、ストレスに関連した未報告
研究はなかった。
No.

臨床研究登録デー タイトル
タベース名/ID

研究実施者

状態（研究実施中等）九州大学農学研究院

試験終了/Completed

1

UMIN-CTR/
UMIN000038851

GABA吸引臨床試験

2

UMIN-CTR/
UMIN000038424

思春期における社会脳のGABAによる神経活動
文部科学省
チューニングと社会性の関係

開始前/Preinitiation

3

UMIN-CTR/
UMIN000028404「γ-アミノ酪酸(GABA)」の単回もしくは継続経
口摂取による精神的ストレス緩和作用

カゴメ株式会社

主たる結果の公表済み/Main results alreadypublished

4

UMIN-CTR/
UMIN000033738

睡眠に間するGABAのSR

株式会社RCTジャパン 開始前/Preinitiation

5

UMIN-CTR/
UMIN000030360

GABA昼間連続摂取による睡眠改善効果の検証

主たる結果の公表済み
株式会社ファーマフー
/Main results alreadyズ
published

6

UMIN-CTR/
UMIN000030081

統合失調症における治療反応性と脳内GABA
濃度

慶應義塾大学7

UMIN-CTR/
UMIN000029593

8

UMIN-CTR/
UMIN000028088

9

UMIN-CTR/
UMIN000027020

成人男女を対象とした「GABA含有食品」の過剰株式会社TTC
摂取による安全性確認試験

10

UMIN-CTR/
UMIN000026858

GABARNANCE Trial

11

UMIN-CTR/
UMIN000026673

成人男女を対象としたGABA含有食品摂取によ株式会社TTC
る睡眠時の脳波に関する検討試験

12

UMIN-CTR/
UMIN000025842

γ-アミノ酪酸（GABA）とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証

13

UMIN-CTR/
UMIN000021178「γ-アミノ酪酸(GABA)」の経口摂取による血圧
カゴメ株式会社低下作用

14

UMIN-CTR/
UMIN000023431

15

UMIN-CTR/
UMIN000020583

健常者におけるtDCSのドパミン－GABAシステ
浜松医科大学
ムへの影響

試験終了/Completed

16

UMIN-CTR/
UMIN000019308

男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取に株式会社TTC
よるストレス・睡眠改善効果検討試験

最終結果が公表されている/Published17

UMIN-CTR/
UMIN000017484

老年期気分障害18

UMIN-CTR/
UMIN000015674

九州大学大学院 歯学
中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体
研究院 歯科麻酔学分 試験終了/Completed
プレガバリンの麻酔への応用に関する研究
野

19

UMIN-CTR/
UMIN000015604

中枢神経抑制作用を持つGABAの化学誘導体
九州大学
ガバペンチンの麻酔への応用に関する研究

22q11.2欠失症候群における脳内ドーパミンおよ
放射線医学総合研究
びGABA神経伝達機能と精神症状との関連に
所関する研究
神経変性疾患における神経脱落の可視化を目
国立病院機構新潟病的としたGABAA受容体脳SPECTの正常データ院
ベース構築と応用についての探索的研究

EPOC
A1601/JASPAC07

一般募集中/Open publicrecruiting
限定募集中/Enrolling by
invitation
限定募集中/Enrolling by
invitation
試験終了/Completed
限定募集中/Enrolling by
invitation
試験終了/Completed

株式会社ファーマフー
試験終了/Completed
ズ

主たる結果の公表済み/Main results alreadypublished
主たる結果の公表済み
GABA、クワンソウ抽出物、ラフマ抽出物の共摂 株式会社ファーマフー
/Main results already
取による睡眠改善効果検討試験
ズ
published群馬大学医学部附属病院精神科神経科

一般募集中/Open publicrecruiting

主たる結果の公表済み/Main results alreadypublished

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

1

山津敦史

Functional Food
14(1), 18-22, 2020

2

T Kanehira 、他

Journal of Nutritional Science
Relieving Occupational Fatigue by Consumption of aand Vitaminology
Beverage Containing γ-Amino Butyric Acid57, 9-15, 20113

佐々木泰弘、他

美味技術研究会誌
15, 32-37, 2010

ギャバ（GABA）の効能と有効摂取量に関する文献的
考察

4

栗山欣彌

明治鍼灸医学31, 7-14, 2002

神経伝達物質受容体の分子薬理学‐ガンマ‐アミノ酪酸（GABA）受容体を中心として‐

GABAのストレス緩和効果

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

介入 GABAを含む食品の摂取
対照 プラセボ食品の摂取
アウトカム ストレスや疲労感の軽減
バイアスリスク*②盲検性 ③盲検性 ④症例減少バイア①選択バイアスス
バイアス バイアス⑤選択的ＩＴＴ,
不完全 アウトカム
ランダム 割り付け
アウトカム
報告
参加者
FAS, アウトカム
化
の隠蔵
評価者
PPS,
データ

個別研究
研究
コード

掲載雑誌
薬理と治療
43, 515-519,
2015

1

2

研究
デザイン

研究
の質
（QL)
評価
結果

ランダム化
二重盲検
QL1
クロスオー
バー試験

Int J Food Sci
Nutr.
60, 106-13,
ランダム化
2009
二重盲検
QL1
クロスオー
バー試験

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

コ
メ
ン
ト
評価
結果
コ
メ
ン
ト

-1

-1

0

0

方法の記
記載なし 二重盲検 二重盲検
載なし

-1

-1

0

0

方法の記
記載なし 二重盲検 二重盲検載なし

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

-2

0

0

PPS

0

ＩＴＴ

0

0

非直接性*
⑥その他の
バイアス

まとめ

-1

対象

介入

対照

アウトカ
ム

まとめ

-1

-1

0

0

0

-1

著者に素材メーカー社員含む

ランダ
ム化方
法記載
なし、
PPS

被験者
が男性
のみ

0

-1

-1

0

0

0

-1

ランダ
ム化方
法記載
なし

被験者
が男性
のみ

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
介入 GABAを含む食品の摂取
対照 プラセボ食品の摂取
アウトカム 唾液中クロモグラニンA
個別研究
研究
コード

掲載雑誌

各群の前後の値
研究
デザイン

研究
の質
（QL)

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

1

ランダム化
二重盲検クロ
薬理と治療
43, 515-519, 2015 スオーバー試
験唾液中
QL1 クロモグラニン
A(%)

100

30min 107
60min 88

2

Int J Food Sci
Nutr.
60, 106-13, 2009

ランダム化
二重盲検クロ
スオーバー試験唾液中
QL1 クロモグラニンA(pmol/ml)

2.30
±0.46

30min
4.19±0.7450min
3.84±2.12

30min 760min -12－100

30min 75
60min 86－30min
P＜0.0550min
P＜0.05

2.87
±0.73

30min
3.17±0.6250min
4.08±4.42

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

30min -25
60min -14

－

－

30min
P＞0.0550min
P＞0.0530min -32
60min -2

30min ＜0.01
60min ＞0.05

30min -1.59 30min P＞0.05
60min -0.33 50min P＞0.05

30min
有意差あり

有意差なし

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
介入 GABAを含む食品の摂取
対照 プラセボ食品の摂取
アウトカム 自律神経活動
個別研究
研究
コード

掲載雑誌

研究
デザイン

各群の前後の値
研究
の質
（QL)

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

－

31-34min
P＞0.0536.5-39.5min
P＜0.0542-45min
P＞0.0536.5-39.5min
有意差あり

－

31-34min
P＞0.0536.5-39.5min
P＜0.0542-45minP＜0.0536.5-39.5min
42-45min
有意差あり

平均差

交感神経活動
（LF/HF）
2

Int J FoodSci Nutr.
60, 106-13,
2009

1.47
±0.25

31-34min2.75±0.54
36.5-39.5min
2.47±0.51
42-45min2.17±0.45

0.46
±0.04

31-34min
0.32±0.05
36.5-39.5min
0.34±0.05
42-45min
0.36±0.05

ランダム化
二重盲検ク
QL1
ロスオー
バー試験
副交感神経活動（HFnu）－

31-34minP＜0.0536.5-39.5min
P＞0.0542-45min
P＞0.05－31-34minP＜0.0536.5-39.5min
P＜0.0542-45minP＜0.05

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

1.51
±0.25

31-34min
2.56±0.48
36.5-39.5min
1.47±0.25
42-45min1.79±0.29

0.45
±0.05

31-34min
0.34±0.05
36.5-39.5min
0.45±0.04
42-45min
0.41±0.05－

31-34minP＜0.0536.5-39.5min
P＞0.0542-45min
P＞0.05－31-34minP＜0.0536.5-39.5min
P＞0.0542-45min
P＞0.05

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
介入 GABAを含む食品の摂取
対照 プラセボ食品の摂取
アウトカム 疲労感の自己評価（VAS）
個別研究
研究
コード

掲載雑誌

研究
デザイン

各群の前後の値
研究
の質
（QL)

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

30min NA
60min ＜0.05

60min
有意差あり

平均差

1

薬理と治療
43, 515-519,
2015

ランダム化
二重盲検クロス
オーバー試験

QL1 VASの変化量

030min NA
60min 27

30min NA
60min 27

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

－

030min NA
60min 1230min NA
60min 12－30min NA
60min -15

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

介入 GABAを含む食品の摂取＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階

対照 プラセボ食品の摂取
エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数

*

評価
結果

バイアスリスク

非直接性

-1

-1

*

ランダム化に関 被験者が男する記載がい 性のみ
ずれも不十分であった
疲労感やスト
レスの低減

RCT/2報

コ
メ
ン
ト

不精確

-1

*

非一貫性

*

その他
（出版バイアス*など ）-1

十分なサンプ 精神的ストレス
ルサイズとは （唾液中クロモグ
言い切れな ラニンA、自律神
いため経活動）で２報
中効果ありが２
報、疲労感の自己評価（VAS）で１報
中効果ありが１報であった。

0上昇要因*（観察研究 ）

エビデンスの強さ**（A～E )
C
機能性評価委員会
における科学的根
拠レベル総合評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果
があるか。

P

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

I（E）

GABAを含む食品の摂取C

プラセボ食品の摂取０

ストレスや疲労感の軽減（唾液中クロモグラニンA、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS））

バイアスリスクの バイアスリスクのまとめは、採用文献2報いずれも“中（-1）”であったことから、バイア
まとめ
スリスクのまとめは“中/ 疑い（−1）”と評価した。
非直接性の
まとめ

採用文献の被験者が男性のみであったことから、非直接性のまとめは“中/ 疑い（−1）”と評価した。

非一貫性その他のまとめ

アウトカム（精神的ストレス；唾液中クロモグラニンA、自律神経活動で2報中効果あり
が2報、アウトカム（疲労感；VAS）で１報中効果ありが１報であったため、エビデンス
総体の非一貫性は“中/ 疑い（−1）”と評価した。
また、その他（出版バイアスなど）は“低（0）”と評価した。

コメント

機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
科学的根拠レベルの総合評価： C「研究タイプ、質、数」の目安：C
一貫性の目安： C

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

総合評価用集計表
商品名：○○○（未定）
機能性関与成分名

GABA

表示しようとする機能性

本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

リサーチクエスチョン

健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか。

アウトカム１ 精神的ストレス（自律神経活動、唾液中クロ
モグラニンA）

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

2報

0報

0報

0報

合計

ヒト試験

RCT
総計：

2

報

報

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

1報

0報

0報

0報

合計
1

RCT以外

2報

RCT
総計：

RCT

QL1：

アウトカム２ 疲労感
VAS
ヒト試験

RCT以外

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

１報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
本研究レビューでは、リサーチクエスチョンに合致する2報の文献を採用し、アウトカム「ストレスや疲労感の軽減」に関係する唾液中クロモグラニンA、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）について評価した。
自律神経活動：採用論文2報のうち、自律神経活動を評価している文献２では、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。
唾液中クロモグラニンＡ：採用論文2報の唾液中クロモグラニンＡの評価結果は、文献１では介入群と対照群の比較において有意な低下が確認された。文献２では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、上昇が緩和されている結果であった。
論文２では自律神経活動において有意な差が確認されており、また、唾液中クロモグラニンAの評価に有
意な差はなかったものの傾向が確認されていることから、論文１の結果と合わせてGABAの摂取は精神的ス
トレスに効果があると考察した。
疲労感の自己評価（VAS）：採用論文2報のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している文献１では、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。
疲労感の自己評価（VAS）の結果から、GABAの摂取は疲労感に効果があると考察した。
【対象者】
採用文献2報とも健常な日本人男性を対象とした研究であり、日本人への外挿性に問題はないと考えられた。また、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献（除外文献5）において男女問わず
GABAの作用が認められていることと、GABAの作用機序は末梢神経での受容体活性化であることから、性別による差はないと考えられ、本機能性は想定される摂取対象者である健常成人男女に適用できると考えられた。
【食品の性状】
採用文献2報における試験食の形態は飲料（コーヒー）、チョコレートの形態であった。いずれも一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果を示していることと、GABAは水溶性であり腸管から速やかに吸収されることから、GABAの消化・吸収に影響を及ぼす形態でなければ、一般的な食品に適用できると考えられた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【一日当たりの摂取目安量】
採用文献2報におけるGABAの摂取量はいずれも28mgであった。したがって、GABA28mg以上の摂取は一
時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能を有すると考えられた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、対応した摂取量を設定する必要がある。）【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
採用文献で実施されていた精神作業負荷は算術課題（内田クレペリンテスト）や演算課題であり、単調に繰り返す作業を考えながら正確に行うことは仕事や勉強などの作業負荷と同程度と考えられる。
効果指標とした唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）は
広くコンセンサスの取れた評価指標である。クロモグラニンAは精神的ストレスを伴う作業中に唾液中で増加することが知られており、自律神経における交感神経活動や副交感神経活動の増加減少は精神の安定状態を反映する指標として用いられている。また、疲労感の自己評価（VAS）は主観的に疲労感の度合いを評価する指標であるため、これらは一時的な精神的ストレスや疲労感を評価するのに適している。
以上のことから、研究レビューにおけるアウトカムの効果指標（唾液中ストレスマーカー（クロモグラニン
Ａ）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS））と表示しようとする機能性「本品にはGABAが含まれます。
GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが報告されています」の関連性は高いと考えられた。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名〇〇〇（未定）機能性関与成分名

GABA

表示しようとする
機能性

本品には GABA が含まれます。GABA には、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが報告されています。

２．作用機序GABA は非タンパク質構成アミノ酸で、哺乳類の中枢神経系に多く存在する抑制性の神経伝達物質であることが知られている。
GABA は末梢神経において GABAＢ受容体を活性化し、ノルアドレナリンの放出を抑制して交感神経系を抑制状態にすることが報告されており 1,2）、GABA の経口摂取においても交感神経の抑制あるいは副交感神経の亢進が報告されている
3,4,5）。
交感神経機能の抑制と副交感神経機能の亢進は、ストレスが緩和され、リラッ
クスした状態を示していること 6）から、GABA の摂取による末梢神経から自律神経への作用によって、一時的なストレスが緩和されるものと考えられる。
一方、精神的な疲労感の原因は精神的ストレスに起因することが多く、精神的ストレスを緩和することにより疲労感が軽減するものと考えられる。

３．参考文献1) Kimura M et al., Japanese Journal of Pharmacology, 2002, 89, 388-394
2) Hayakawa K et al., European Journal of Pharmacology, 2002, 438,
107-1133) Nakamura H et al., International Journal of Food Science and Nutrition,
2009, 60, 106-113
4) Okita Y et al., Journal of Physiological Anthropology, 2009, 28, 101-107
5) 藤林真美ら, 日本栄養・食糧学会誌, 2008, 61, 129-133
6) 山津敦史, Functional Food, 2020, 14(1), 18-22