IRBの会議の記録の概要
2022年度

第2回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2022 年 5 月 24 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田委員名

加羽澤

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題１：メルクバイオファーマ株式会社による enpatoran の第 II 相試験
審議結果：修正の上で承認する。
承認条件：同意説明文書を修正すること。

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：40

(2F)

和弘、圷

尚武、大矢誠、古山佳寛、伊東陽一、土田秀幸、今野直子、射場弘子、齋藤俊彦、大関聡、正男

２．治験の継続等の適否について
議題 １：アッヴィ合同会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅲ相二重盲検比較試験。
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議 題 ２ ： ファイザー株 式 会 社 の依 頼 による、全 身 性 エリテマトーデス患 者 を対 象 とした
PF-06700841 の第 2B 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ３：アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ４：日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ５： アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ６： リンヴォック®錠 特定使用成績調査(全例調査) -関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック®錠の安全性及び有効性に関する調査当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

1

議題 ７：高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ８：田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ９：田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １０：経腸栄養患者を対象とした EN-P09 の検証的試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１１：糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １２：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議 題 １ ３ ： MorphoSys AG 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る IgA 腎 症 患 者 を 対 象 と し たFelzartamab の第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １４：サムスカ使用成績調査(ADPKD)
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １５：バフセオ 150mg/300mg 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
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【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告についてなし

３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2022 年 5 月 10 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]
１．整理番号：2019 治 5「従来型/生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022 年 3 月 18 日、3 月 23 日、3 月 28 日、4 月 1 日、4 月 15 日）
治験に関する変更申請書 (2022 年 4 月 8 日)
治験結果通知書 (2022 年 5 月 13 日付を受理)
２．整理番号：2020 治 3「関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022 年 3 月 18 日、3 月 23 日、3 月 28 日、4 月 1 日、4 月 15 日）
治験に関する変更申請書 (2022 年 4 月 8 日)
治験結果通知書 (2022 年 5 月 13 日付を受理)
３．整理番号：2021 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第2ｂ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)アストラゼネ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 (2022年3月30日)
治験に関する変更申請書 (2022年4月13日)
治験結果通知書 (2022年5月13日付を受理)
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４．整理番号：2021治7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年3月14日)
治験結果通知書 (2022年5月13日付を受理)
５．整理番号：2021治9「バイオジェン・ジャパン株 式 会 社 の依 頼による全 身 性 エリテマトーデス患 者 を対 象 とした
BIIB059の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年4月7日)
治験結果通知書 (2022年5月13日付を受理)②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2022 年 6 月 28 日(火）

14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事 項

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