第 7 回出⽣前検査認証制度等運営委員会
議事要旨

⽇時：令和５年９⽉ 20 ⽇（⽔） 10:00〜11:45
場所：web 開催
出席者（敬称略）
埼⽟県⽴⼩児医療センター 病院⻑

岡 明（委員⻑）

⽇本医学会／⽇本医学会連合・副会⻑

⾨脇孝

社会福祉法⼈⻨の⼦会 理事⻑

北川聡⼦

慶應義塾⼤学医学部臨床遺伝学センター 教授

⼩崎健次郎

昭和⼤学医学部産婦⼈科学講座 教授

関沢明彦

東京⼤学医学部附属病院⼩児・新⽣児集中治療部 教授

⾼橋尚⼈

⼤阪医科薬科⼤学 名誉教授

⽟井浩

明治学院⼤学 副学⻑・社会学部 教授

柘植あづみ

⼀般社団法⼈⽇本衛⽣検査所協会 理事・顧問

堤

信州⼤学医学部保健学科看護学専攻 教授

中込

全国⼿をつなぐ育成会連合会 副会⻑

⻄

公益社団法⼈⽇本医師会 常任理事

濱⼝

北九州市⼦ども家庭局⼦育て⽀援部⼦育て⽀援課⺟⼦保健係 係⻑

堀

早稲⽥⼤学社会学総合学術院社会科学部 准教授

横野恵

三浦清徳

難波栄⼆課⻑補佐

上出泰⼭課⻑補佐

林課⻑補佐

⼩倉正好
さと⼦
惠美
欣也
優⼦

ワーキンググループ座⻑
施設認証 WG 座⻑
⻑崎⼤学⽣命医科学域医学系産科婦⼈科分野 教授
検査精度評価 WG 座⻑
医療法⼈晴顕会 ⼤⾕病院 副院⻑
こども家庭庁⺟⼦保健課

⽇本医学会

1

優慎司

事務局：（株）MA コンベンションコンサルティング

堤奈緒

平⽥由紀⼦

鈴⽊直

⽋席者（敬称略）
聖マリアンナ医科⼤学産婦⼈科学 教授

議事内容
１．報告
（１） NIPT 等の出⽣前検査に関する専⾨委員会（令和 5 年 9 ⽉ 15 ⽇）
⺟⼦保健課より、NIPT 等の出⽣前検査に関する専⾨委員会での依頼事項について報告があり、情報提供ワーキンググループで今後検討することとなった。
下記議論があった。
○認証施設のウェブサイトに運営委員会のロゴマークを掲載する件については、情報提供ワーキンググループと施設認証ワーキンググループが共同で進めた⽅がよいのではないかとご意⾒があり、両ワーキンググループで進めることとなった。
（２） 出⽣前検査認証制度等啓発事業
⺟⼦保健課より、当該事業の内容について報告があった。
２．議題（１）情報提供ワーキンググループ関連
⽟井座⻑より、情報提供ワーキンググループの今後の作業（案）について説明があった。
NIPT 説明⽂書の多⾔語版作成について、運営委員会ウェブサイトと出⽣前検査認証制度等啓発事業ウェブサイトとの相互リンクについて、厚労科研⽩⼟班報告書「出⽣前検査に関する⽀援体制構築のための研究」事例集から抽出した課題と好事例の活⽤について説明があり、これらの作業を進めることについて、承認された。
（２）施設認証ワーキンググループ関連
１）医療機関（基幹施設および連携施設）の認証審査について
新規で認証申請のあった医療機関（基幹施設：4 施設、連携施設：67 施設）および変更・辞退・停⽌等の申請 28 件について、ワーキンググループの審査結果を元に、認証の可否の判断を⾏った。新規で認証申請のあった医療機関のうち連携施設で 2 施設が指針に定められた要件を満たさず、1 施設が申請を取り下げたため、基幹施設：4 施設、連携施設：64 施設
2

が認証された。また変更・辞退・停⽌等の申請 28 件については、すべて承認された。
実際の診療体制と異なる内容で、連携施設として申請された医療機関について、認証をしないと共に、申請書を取り纏めた基幹施設に改善の勧告をする⽅針とした。
２）暫定連携施設について暫定連携施設については、NIPT 等の出⽣前検査に関する情報提供及び施設（医療機関・検査分析機関）認証の指針 P.19（補⾜事項）に記載の通り、時限的な措置は令和６年（2024年）3 ⽉までとすることとなった。
下記議論があった。
○連携施設の⼈的要件の⼀つである「⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会」認定証について、研修会や試験に申し込みができない（すぐ定員に達してしまう）状況が聞かれていることを受け、現状、⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会で、令和４年度、令和 5 年度は、研修会の回数を増やしているようであることを共有した。
○暫定連携施設の措置をやめるということは、今後連携施設が増えなくてもよいということか、とご意⾒あり。連携施設の申請は、基幹施設同様今後も年 2 回受け付けるので、連携施設は今後も増えていくと考えている。暫定連携施設の制度は、2022 年に新指針が始まる際に、施設数がある程度確保でき、本制度が順調に開始できるように、という時限的措置としての対応であったことを共有した。
（３）検査精度評価ワーキンググループ関連
１）検査分析機関の認証審査について申請した 5 機関について、ワーキンググループの審査を元に認証の可否の判断を⾏ない、3機関が認証された。またこれまでと同様、3 カ⽉後に実施状況報告を提出してもらうことになった。
２）認証検査分析機関の 3 カ⽉後実施状況報告について対象の 6 機関について、認証 3 か⽉後実施状況報告を審査した結果を報告した。特に問題がなかったところは 2 機関、書類の修正・再提出を要するところが 4 機関あった。
３）NIPT 検査の受託機関の整理
NIPT 検査の受託機関は、⾃機関（国内）で分析する場合、⾃機関（国外）で分析する場合、国内に再委託する場合、国外に再委託する場合、衛⽣検査所から委託されたものを国内で分析する場合、衛⽣検査所から委託されたものを国外で分析する場合、の 6 つのパターンに整理される。第 6 回運営委員会で指摘された点を修正し、承認された。
3４）その他
難波座⻑から、検査精度評価ワーキンググループの構成員を増員することについて、提案があった。
（４）令和 4 年度（2022 年度）実施状況報告について
１）三浦座⻑、難波座⻑から、令和 4 年度（2022 年度）実施状況報告について報告があった。
下記ご意⾒や議論があった。
○この制度の運⽤については、⾮認証の施設での検査をなるべく減らすことが⼀つの⽬標と掲げられているが、その傾向についての情報はあるか、というご質問があった。それに対して、⾮認証の施設での検査が、新指針の後にどのように変化しているか、という情報はな
いが、NIPT コンソーシアムで 2021 年度に遺伝カウンセリングを実施した数が 15,500 件、それに対し、今回認証施設で遺伝カウンセリングを実施した数が 25,110 件と漸増傾向にある。これはこれまで不安を抱えながらどこにいったらよいかわからなかった⽅が認証施設なら、ということで検査を受けられた、という⾵にもとれるかと考える。
○出⽣前コンサルト⼩児科医は必ずしも陽性の場合のみのコンサルトのつもりでは無いと理解しているが、紹介件数はまだ多くはない。ただ、この意義というのは必ずしもコンサルトを受けるだけではなく、⽇本⼩児科学会がきちんとした窓⼝になっているということと、⽇本⼩児科学会の中でダウン症等の様⼦を理解するということもあると思われるため、少しでもコンサルトがあったのは喜ばしいことであり、今後も増加を期待する。
○基幹施設と連携施設のなかで、遺伝カウンセリングの後、実際に NIPT を受けなかった
妊婦の割合は連携施設の⽅が⾼かった、となっていることを踏まえ、連携施設では⽐較的妊婦に近い存在である産婦⼈科の医師が対応することが多いと思われるが遺伝カウンセリングをした結果、NIPT を受けなかった、という妊婦がいるということでは、連携施設の拡⼤というのは意味があると考える。
○連携施設の⽅は、遺伝カウンセリングや NIPT の検査を実施している case 数に差がある
ようであり、これは地域によっては、⼀つの施設が多く実施している、という現状があるかもしれない。
○35 歳未満の妊婦の陽性的中率の結果について、35 歳未満の妊婦についても実測値ではそれほど下がらず、これまでの多くの結果と変わらない結果である。
4２）実施状況報告に関するご意⾒
事務局から、実施状況報告の「様式 6」に関し、基幹施設から出てきた意⾒を説明した。
この意⾒を踏まえ、次回の年次報告様式の修正を検討することとなった。
（５） 今後の予定について事務局から、今後の予定について説明があった。
（６） その他
委員より下記発⾔があった。
○「妊婦さんに関わるすべての助産師・看護師・保健師のみなさまへ」という HP を作成し、出⽣前検査を含む相談に関する学習動画を、今後配信すると共に学習の評価を⾏っていく予定である。
以上

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