2024 年 6 月改訂（第 5 版）
日本標準商品分類番号
871129

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

剤

形

フィルムコーティング錠

製剤の規制区分

習慣性医薬品（注意-習慣性あり）
処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」
1 錠中エスゾピクロン 1.0mg
エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」
1 錠中エスゾピクロン 2.0mg
エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」
1 錠中エスゾピクロン 3.0mg

一

和名：エスゾピクロン（JAN）
洋名：Eszopiclone（JAN）

般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売（輸入）・
提携・販売会社名

製造販売承認年月日

2021 年 2 月 15 日

薬価基準収載年月日

2021 年 6 月 18 日

販売開始年月日

2021 年 6 月 18 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2024 年 3 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009
年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビ
ューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目

次

概要に関する項目 ....................................................1

9. 透析等による除去率 .............................................. 24

1. 開発の経緯 ...............................................................1

10. 特定の背景を有する患者 ....................................... 24

2. 製品の治療学的特性 ................................................1

11. その他 ................................................................... 25

Ⅰ.

3. 製品の製剤学的特性 ................................................1
4. 適正使用に関して周知すべき特性 ...........................1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ....................1
6. ＲＭＰの概要 ...........................................................1

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 .............. 26
1. 警告内容とその理由 .............................................. 26
2. 禁忌内容とその理由 .............................................. 26
3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 .............. 26

Ⅱ. 名称に関する項目 ....................................................2
1. 販売名 ......................................................................2

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 .............. 26

2. 一般名 ......................................................................2

6. 特定の背景を有する患者に関する注意 ................. 26

3. 構造式又は示性式 ....................................................2

7. 相互作用 ................................................................ 27

4. 分子式及び分子量 ....................................................2

8. 副作用 ................................................................... 28

5. 化学名（命名法）又は本質 ......................................2

9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ................................... 29

6. 慣用名、別名、略号、記号番号...............................2

10. 過量投与 ................................................................ 30

Ⅲ. 有効成分に関する項目 .............................................3
1. 物理化学的性質........................................................3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ....................3
3. 有効成分の確認試験法、定量法...............................3
Ⅳ. 製剤に関する項目 ....................................................4
1. 剤形 .........................................................................4

5. 重要な基本的注意とその理由................................ 26

11. 適用上の注意......................................................... 30
12. その他の注意......................................................... 30
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 ....................................... 31
1. 薬理試験 ................................................................ 31
2. 毒性試験 ................................................................ 31

2. 製剤の組成 ...............................................................4

Ⅹ. 管理的事項に関する項目 ....................................... 32
1. 規制区分 ................................................................ 32

3. 添付溶解液の組成及び容量 ......................................5

2. 有効期間 ................................................................ 32

4. 力価 .........................................................................5

3. 包装状態での貯法 ................................................. 32

5. 混入する可能性のある夾雑物 ..................................5

4. 取扱い上の注意 ..................................................... 32

6. 製剤の各種条件下における安定性 1)2) ......................5

5. 患者向け資材......................................................... 32

7. 調製法及び溶解後の安定性 ......................................7

6. 同一成分・同効薬 ................................................. 32

8. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ....................7

7. 国際誕生年月日 ..................................................... 32

9. 溶出性 ......................................................................7

8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ... 32

10. 容器・包装 .............................................................13

9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ... 32

11. 別途提供される資材類 ...........................................13

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ... 32

12. その他 ....................................................................13

11. 再審査期間 ............................................................ 32

Ⅴ. 治療に関する項目 ..................................................14
1. 効能又は効果 .........................................................14

12. 投薬期間制限に関する情報 ................................... 32
13. 各種コード ............................................................ 33

2. 効能又は効果に関連する注意 ................................14

14. 保険給付上の注意 ................................................. 33

3. 用法及び用量 .........................................................14
4. 用法及び用量に関連する注意 ................................14

ⅩⅠ. 文献 ....................................................................... 34
1. 引用文献 ................................................................ 34

5. 臨床成績 ................................................................14

2. その他の参考文献 ................................................. 35

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 ...........................................19
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..............19

ⅩⅡ. 参考資料 ................................................................ 36
1. 主な外国での発売状況 .......................................... 36

2. 薬理作用 ................................................................19

2. 海外における臨床支援情報 ................................... 36

Ⅶ.薬物動態に関する項目 ...............................................20
1. 血中濃度の推移......................................................20

ⅩⅢ. 備考 ....................................................................... 37
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ... 37

2. 薬物速度論的パラメータ .......................................23

2．その他の関連資料 ................................................. 37

3. 母集団（ポピュレーション）解析 .........................23
4. 吸収 .......................................................................235. 分布 .......................................................................23
6. 代謝 .......................................................................24
7. 排泄 .......................................................................24
8. トランスポーターに関する情報.............................24

Ⅰ.

概要に関する項目

1.

開発の経緯
エスゾピクロン製剤は、不眠症治療薬であり、本邦では 2012 年 4 月に上市されている。
エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」
・2mg「ケミファ」
・3mg「ケミファ」は後発医薬品として、
日本ケミファ株式会社、共和薬品工業株式会社、日本薬品工業株式会社との合計 3 社による共同開発を実施し、共同開発グループとして実施したデータを共有し、2021 年 2 月に承認を取得した。その後同年 6 月に販売を開始した。

2.

製品の治療学的特性(1) エスゾピクロンは活性を有するゾピクロンの S(+)-異性体である（「Ⅵ.-2. 薬理作用」の項参照）。
(2)エスゾピクロンは中枢神経系の GABAA 受容体複合体のベンゾジアゼピン結合部位に結合し、GABA による塩化物イオンの神経細胞内への流入を促進することにより、GABA の作用を増強するものと考えられる（「Ⅵ.-2. 薬理作用」の項参照）。
(3) 重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、依存性、呼吸抑制、肝機能障害、精神症状、意識障害、一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある（「Ⅷ.-8. 副作用」の項参照）。

3.

製品の製剤学的特性(1) 識別性を向上させるため、錠剤の両面にインクジェットでカナ印字している。
(2) 錠剤の大きさは、全規格 6.44mm で、識別のため 1mg は白色、2mg は淡黄色、3mg は淡赤色と異なる色にしている。
(3) 服用時の苦みを軽減するために、フィルムコーティングを施している。
(4) 安定性向上を目的に、添加物の配合（安定剤等の選択）や製造工程（添加方法）に工夫を加えている。
(5) 錠剤の安定性向上に取り組むことで、PTP 包装品・バラ包装品いずれにも、脱酸素剤や乾燥剤を封入せずに製剤化している。
(6) 防 湿 性 に 配 慮 し た PTP シ ー ト を 採 用 し て い る 。（ 三 菱 ケ ミ カ ル ス ー パ ー ホ イ ル ®
EG030NA 使用）

4.

適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6.

ＲＭＰの概要
該当しない

1

有無
無
無
無
無

Ⅱ.

名称に関する項目

1. 販売名(1) 和名エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」
エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」
エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」(2) 洋名Eszopiclone Tablets 1mg・2mg・3mg“Chemiphar”(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
エスゾピクロン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Eszopiclone（JAN）(3) ステム
催眠鎮静剤：-clone3.

構造式又は示性式

4.

分子式及び分子量
分子式：C17H17ClN6O3
分子量：388.81

5.

化学名（命名法）又は本質
化学名：(5S )-6-(5-Chloropyridin-2-yl)-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazin-5-yl4-methylpiperazine-1-carboxylate（IUPAC）

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

2

Ⅲ.

有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～淡黄色の結晶性の粉末である。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒

日局の溶解度表記

アセトニトリル
N,N-ジメチルホルムアミド
テトラヒドロフラン
ジクロロメタン

やや溶けにくい

メタノール
エタノール(99.5)
アセトン
2-ブタノン
酢酸エチル
トルエン

溶けにくい

水

極めて溶けにくい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：約 205℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2.

有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法
赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法
液体クロマトグラフィー

3

Ⅳ.

製剤に関する項目

1. 剤形(1) 剤形の区別
フィルムコーティング錠(2) 製剤の外観及び性状
販売名表面

エスゾピクロン錠
1mg「ケミファ」
エスゾピクロン錠
2mg「ケミファ」
エスゾピクロン錠
3mg「ケミファ」

裏面

側面

性状
白色のフィルムコーティング錠

直径：6.44 mm、厚さ：3.1mm、重量：104.5mg
淡黄色の割線入りのフィルムコーティ
ング錠
直径：6.44 mm、厚さ：3.1mm、重量：104.5mg
淡赤色のフィルムコーティング錠
直径：6.44 mm、厚さ：3.1mm、重量：104.5mg(3) 識別コード

識別コード

エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」

エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」

エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」

エスゾピクロン 1/1 ケミファエスゾピクロン 2/2 ケミファエスゾピクロン 3/3 ケミファ記載場所

錠剤(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他
該当資料なし2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加物

有効成分（1 錠中）

添加剤

エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」

エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」

エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」

エスゾピクロン 1.0mg

エスゾピクロン 2.0mg

エスゾピクロン 3.0mg

カ ル メ ロ ー ス カ ル シ ウ 黄色三二酸化鉄、カルメ カ ル メ ロ ー ス カ ル シ ウ
ム、軽質無水ケイ酸、結 ロースカルシウム、軽質 ム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタ 無水ケイ酸、結晶セルロ 晶セルロース、酸化チタ
ン、ステアリン酸マグネ ース、酸化チタン、ステ ン、三二酸化鉄、ステア
シウム、ヒプロメロース、 アリン酸マグネシウム、 リン酸マグネシウム、ヒ
無水リン酸水素カルシウ ヒプロメロース、無水リ プロメロース、無水リン
ム、硬化油、ヒドロキシ ン酸水素カルシウム、硬 酸水素カルシウム、硬化
プロピルセルロース、タ 化油、ヒドロキシプロピ 油、ヒドロキシプロピル
ルク、カルナウバロウ
ルセルロース、タルク、 セルロース、タルク、カルナウバロウ
カルナウバロウ4

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない
3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)
(1) エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」
試験名

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

PTP 包装（アルミピロー）
バラ包装（ポリエチレン瓶）

規格内

長期
保存試験

25±2℃、
60±5%RH

36 ヵ月

PTP 包装（アルミピロー）
バラ包装（ポリエチレン瓶）

規格内

40±2℃

6 ヵ月

遮光・気密容器（ガラス瓶）

類縁物質増加
（規格内）

無包装
安定性試験

25±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）
硬度低下（規格内）

25±2℃、
60±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）

総照度
120 万 lx・hr

50 日

気密容器

類縁物質増加（規格内）

測定項目：性状、確認試験（紫外可視吸収スペクトル）、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法、確認試験（キラル液体クロマトグラフィー）、純度試験（鏡像異性体）、質量試験〈加速試験・長期保存試験〉
性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（鏡像異性体）、硬度 【25±2℃、60±5%RH については純度試験（類縁物質）、純度試験（鏡像異性体）、硬度
のみ】 〈無包装安定性試験〉

5

(2) エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」
試験名

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

PTP 包装（アルミピロー）
バラ包装（ポリエチレン瓶）

規格内

長期
保存試験

25±2℃、
60±5%RH

36 ヵ月

PTP 包装（アルミピロー）
バラ包装（ポリエチレン瓶）

規格内

40±2℃

6 ヵ月

遮光・気密容器（ガラス瓶）

類縁物質増加（規格内）

25±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）
硬度低下（規格内）

25±2℃、
60±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）

総照度
120 万 lx・hr

50 日

気密容器

類縁物質増加
（規格内）

無包装
安定性試験

測定項目：性状、確認試験（紫外可視吸収スペクトル）、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法、確認試験（キラル液体クロマトグラフィー）、純度試験（鏡像異性体）、質量試験〈加速試験・長期保存試験〉
性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（鏡像異性体）、硬度【25±2℃、60±5%RH については純度試験（類縁物質）、純度試験（鏡像異性体）、硬度のみ】〈無包装安定性試験〉(3)

エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」
試験名

保存条件

保存期間

保存形態

結果

加速試験

40±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

PTP 包装（アルミピロー）

規格内

長期
保存試験

25±2℃、
60±5%RH

36 ヵ月 PTP 包装（アルミピロー）

規格内

40±2℃

6 ヵ月

無包装
安定性試験

遮光・気密容器（ガラス瓶）

類縁物質増加（規格内）

25±2℃、
75±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）
硬度低下（規格内）

25±2℃、
60±5%RH

6 ヵ月

遮光・開放

類縁物質増加（規格内）

総照度
120 万 lx・hr

50 日

気密容器

類縁物質増加（規格内）

測定項目：性状、確認試験（紫外可視吸収スペクトル）、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法、確認試験（キラル液体クロマトグラフィー）、純度試験（鏡像異性体）、質量試験〈加速試験・長期保存試験〉
性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（鏡像異性体）、硬度【25±2℃、60±5%RH については純度試験（類縁物質）、純度試験（鏡像異性体）、硬度のみ】〈無包装安定性試験〉

67.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

9. 溶出性(1) 溶出挙動における同等性及び類似性 3)1) エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発0229 第 10 号）の「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い、標準製剤（エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」）との溶出挙動の比較を行った。
（方法）溶出試験法：パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100rpm pH6.8
検 体 数：各製剤ともに 12 ベッセル
判定基準：
平均溶出率
標準製剤の
判 定 基 準回転数
試験液
平均溶出率結果
試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出す
15 分以内に平均 85% るか、又は 15 分における試験製剤の平均溶pH1.2
以上溶出した。
出率が標準製剤の平均溶出率の±10%の範囲にある。
標準製剤の平均溶出率が 60%及び 85%付近となる適当な 2 時点において、試験製剤の平15～30 分以内に平均均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10%のpH5.0
85%以上溶出した。
50rpm
範囲にあるか，又は f2 関数の値が 50 以上である。
標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶pH6.8
15～30 分以内に平均出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲
85%以上溶出した。
にあるか、又は f2 関数の値は 50 以上であ水る。
標準製剤の平均溶出率が 60%及び 85%付近となる適当な 2 時点において、試験製剤の平15～30 分以内に平均均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10%の100rpm
pH6.8
85%以上溶出した。
範囲にあるか、又は f2 関数の値が 50 以上である。
個々の溶出率
回転数

試験液

判

定

基

準

pH1.2
50rpm

pH5.0
pH6.8

試験製剤の平均溶出率±15%の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものがない。

水100rpm

pH6.8

7

（結果） エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」と標準製剤であるエスゾピクロン錠 2mg「ケミフ
ァ」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って溶出試験を実施した結果、両製剤の溶出挙動の同等性が確認された。
pH1.2 (50rpm) における溶出曲線

pH5.0 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (50rpm) における溶出曲線

水 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (100rpm) における溶出曲線

標準製剤の平均溶出率±10％8

2)

エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発0229 第 10 号）に従い、標準製剤（ルネスタ錠 2mg）との溶出挙動の比較を行った。
（方法）溶出試験法：パドル法
試 験 液： 50rpm
pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100rpm pH6.8
検 体 数： 各製剤ともに 12 ベッセル
判定基準：
平均溶出率
パドル回
標準製剤の
試験液
判 定 基 準
平均溶出率結果
転数
15 分以内に平均 85% 試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出
以上溶出した。
するか、又は 15 分における試験製剤の平均pH1.2
溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。
30 分以内に平均 85%以上溶出せず、規定さpH5.0 れた試験時間におい標準製剤の平均溶出率が 40%及び 85%付近て平均溶出率が 85％の適当な 2 時点において、試験製剤の平均以上であった。
溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範
30 分以内に平均 85% 囲にあるか、又は f2 関数の値は 42 以上で50rpm
以上溶出せず、規定さ ある。
pH6.8 れた試験時間において平均溶出率が 85％以上であった。
30 分以内に平均 85% 標準製剤が規定された試験時間における平以上溶出せず、規定さ 均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当なれ た 試 験 時 間 に お い 時点、及び規定された試験時間において試
水て 標 準 製 剤 の 平 均 溶 験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出出率が 50%以上 85% 率±12%の範囲にあるか、又は f2 関数の値未満であった。
が 46 以上である。
15～30 分以内に平均 標準製剤の平均溶出率が 60%及び 85%付近
85%以上溶出した。
となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%100rpmpH6.8の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以
上である。
（結果） エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」と標準製剤であるルネスタ錠 2mg について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って溶出試験を実施した
結果、両製剤の溶出挙動の類似性が確認された。

9

pH1.2 (50rpm) における溶出曲線

pH5.0 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (50rpm) における溶出曲線

水 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (100rpm) における溶出曲線

10

3)

エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発0229 第 10 号）に従い、標準製剤（ルネスタ錠 3mg）との溶出挙動の比較を行った。
（方法）溶出試験法：パドル法
試 験 液： 50rpm pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100rpm pH6.8
検 体 数： 各製剤ともに 12 ベッセル
判定基準：
平均溶出率
パドル
標準製剤の
試験液
判 定 基 準
平均溶出率結果
回転数
15 分以内に平均 85% 試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出
以上溶出した。
するか、又は 15 分における試験製剤の平均pH1.2
溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。
15～30 分以内に平均 標準製剤の平均溶出率が 60%及び 85%付近
85%以上溶出した。
となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%pH5.0の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以
上である。
30 分以内に平均 85% 標準製剤の平均溶出率が 40%及び 85%付近
50rpm
以上溶出せず、規定さ の適当な 2 時点において、試験製剤の平均
pH6.8 れた試験時間におい 溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範て平均溶出率が 85％ 囲にあるか、又は f2 関数の値は 42 以上である。
以上であった。
30 分以内に平均 85% 標準製剤が規定された試験時間における平以上溶出せず、規定さ 均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当なれ た 試 験 時 間 に お い 時点、及び規定された試験時間において試
水て 標 準 製 剤 の 平 均 溶 験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出出率が 50%以上 85% 率±12%の範囲にあるか、又は f2 関数の値未満であった。
が 46 以上である。
15 分以内に平均 85% 試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出
以上溶出した。
するか、又は 15 分における試験製剤の平均
100rpm pH6.8
溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%以内の範囲にある。
（結果） エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」と標準製剤であるルネスタ錠 3mg について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って溶出試験を実施した
結果、両製剤の溶出挙動の類似性が確認された。

11

pH1.2 (50rpm) における溶出曲線

pH5.0 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (50rpm) における溶出曲線

水 (50rpm) における溶出曲線

pH6.8 (100rpm) における溶出曲線

1210. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」： 100 錠［10 錠（PTP）×10］
100 錠［ポリエチレンビン、バラ］
エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」： 100 錠［10 錠（PTP）×10］
100 錠［ポリエチレンビン、バラ］
エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」： 100 錠［10 錠（PTP）×10］(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP 包装 ：ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔
バラ包装 ：ポリエチレン（容器）、ポリプロピレン（キャップ）
11. 別途提供される資材類
該当資料なし12. その他

13

Ⅴ.

治療に関する項目

1.

効能又は効果
不眠症

2.

効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、成人にはエスゾピクロンとして 1 回 2mg を、高齢者には 1 回 1mg を就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では 1 回 3mg、高齢者では 1 回 2mg を超えないこととする。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4.

用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 通常用量を超えて増量する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。
7.2 本剤は就寝直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させないこと。
7.3 高度の肝機能障害又は高度の腎機能障害のある患者では、1 回 1mg を投与することとし、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお増量する場合には、1 回2mg を超えないこと。［9.2、9.3、16.6.1、16.6.2 参照］
7.4 本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。
食後投与では、空腹時投与に比べ本剤の血中濃度が低下することがある。
［16.2.1 参照］

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験(1) 原発性不眠症患者（成人）を対象とした国内第 II/III 相試験
原発性不眠症患者（成人）72 例を対象とし、1 日 1 回プラセボ、エスゾピクロン 1mg、2mg、3mg、ゾルピデム製剤 10mg を 2 日間投与したプラセボ対照無作為化二重盲検交叉比較試験の結果、主要評価項目である終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）による睡眠潜時及び主観的睡眠潜時は下表のとおりであり、エスゾピクロン 2 及び 3mg 投与時ではプラセ
ボ投与時と比較して統計学的な有意差が認められた 4)。

14

評価例数

2mg

3mg

ゾルピデム

71

69

68

70

11.3
（0.3, 132.3）
p<0.001 注 1)

10.4
（0.0, 59.3）
p<0.001 注 1)

7.0
（0.0, 146.5）

25.0（3.0, 120.0）
p<0.001 注 1)

20.0
（3.0, 142.5）
p<0.001 注 1)

22.5
（0.0, 150.0）

PSG による22.8
睡眠潜時（0.8, 194.5）
主観的
睡眠潜時

エスゾピクロンプラセボ

45.0（12.5,
210.0）

中央値（分）（最小値, 最大値）
注１） 測定値を対数変換した後の各期の平均値を応答変数、薬剤、投与順及び時期を固定
効果、被験者を変量効果＜投与順にネスト＞とした混合効果モデル
安全性解析対象症例における副作用発現状況は、エスゾピクロン 1mg 投与群 70 例中 10
例（14.3%）、2mg 投与群 69 例中 12 例（17.4%）、3mg 投与群 68 例中 15 例（22.1%）であった。主な副作用は、味覚異常、傾眠、異常感、浮動性めまいであった。
(2) 成人及び高齢の不眠症患者を対象とした国内長期投与試験
成人及び高齢の不眠症患者 325 例（精神疾患（うつ病等）による不眠症を 161 例含む）を対象とし、エスゾピクロン（成人には 2 又は 3mg、高齢者には 1 又は 2mg）を 24 週間投与した無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果、主観的睡眠潜時の推移は下表のとおりであった 5)。
高齢者
成人
2mg 群
3mg 群
1mg 群
2mg 群
60.0
60.0
60.0
60.0
ベースライン（15, 240）（20, 240）（30, 180）（15, 240）
84 例
77 例
80 例
83 例
30.0
30.0
30.0
30.0
（0, 180）（2, 120）（0, 180）（2, 90）
4週
81 例
73 例
75 例
79 例
30.0
20.0
22.5
30.0
（5, 90）（3, 120）（5, 150）（3, 90）
8週
例
例
例
79
72
72
75 例
30.0
20.0
20.0
20.0
（0, 120）（5, 150）（5, 90）（5, 90）
12 週
75 例
69 例
70 例
74 例
20.0
20.0
20.0
25.0
（0, 120）（5, 120）（5, 90）（5, 120）
16 週
72 例
67 例
67 例
73 例
25.0
20.0
20.0
20.0
（1, 120）（0, 300）（5, 120）（5, 90）
20 週
70 例
66 例
69 例
74 例
20.0
20.0
20.0
20.0
（0, 120）（5, 240）（5, 180）（5, 90）
24 週
70 例
65 例
68 例
72 例
27.5
20.0
20.0
20.0
最終評価時
（0, 240）（3, 240）（5, 180）（5, 120）
84 例
75 例
79 例
83 例
中央値（分）（最小値, 最大値）

15

安全性解析対象症例のうちエスゾピクロンが投与された 325 例中 156 例（48.0%）に副作用が認められた。主な副作用は、味覚異常（36.3%）、傾眠（3.7%）であった。
(3) 外国第 II 相試験
原発性不眠症患者（成人）65 例を対象とし、1 日 1 回プラセボ、エスゾピクロン 1mg、2mg、2.5mg、3mg、ゾルピデム製剤 10mg を 2 日間投与したプラセボ対照無作為化二重盲検交叉比較試験の結果、主要評価項目である PSG による睡眠潜時は下表のとおりであり、エスゾピクロン 2 及び 3mg 投与時ではプラセボ投与時と比較して統計学的な有意差が認められた 6)。
エスゾピクロン
プラセボ
ゾルピデム
2mg
3mg
評価例数
63
63
64
64
15.5
13.1
PSG による
29.0
13.1（1.8, 99.5）（0.5, 91.3）
睡眠潜時（1.5, 143.5）（1.0, 81.0）
P≤0.0001 注 2)
P≤0.0001 注 2)
中央値（分）（最小値, 最大値）
注２） 各時期で得られた 2 連夜の実測値の平均値を順位変換した値を応答変数、薬剤、投与順及び時期を固定効果、被験者を変量効果＜投与順にネスト＞とした混合効果モ
デル
安全性解析対象症例における副作用発現状況は、エスゾピクロン 1mg 投与群 63 例中 12
例（19.0%）、2mg 投与群 63 例中 10 例（15.9%）、2.5mg 投与群 65 例中 13 例（20.0%）、
3mg 投与群 64 例中 15 例（23.4%）であった。主な副作用は、味覚異常（不快な味）、傾眠、頭痛であった。

16

(4) 外国第 III 相試験
原発性不眠症患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験における主要評価項目の結果は下表のとおりであり、いずれの試験においてもエスゾピクロンのプ
ラセボに対する統計学的な有意差が認められた 7)~15)。
成人
プラセボ
2mg
3mg
評価例数
試験 1
99
104
105
（44 日間、1、15 及
15.0
13.1
PSG による睡眠29.0
び 29 日目の平均（0.8, 164.0）（0.8, 85.3）
潜時（分）（1.0, 131.9）
注 3)値）
p<0.0001
p<0.0001 注 3)
評価例数
試験 2
172
543
（6 ヵ月間、4～6 ヵ
31.7
主観的睡眠潜時
44.8
月の平均値）（2.1, 565.0）（4.1, 330.0）（分）
p<0.0001 注 3)
評価例数
試験 3
226
504
（6 ヵ月間、4～6 ヵ
27.3
主観的睡眠潜時
45.0
月の平均値）（3.4, 196.7）（4.0, 315.0）（分）
p<0.0001 注 3)
高齢者
プラセボ
1mg
2mg
評価例数
試験 4
128
136
（14 日間、1、2、
14.8
PSG による睡眠30.4
13、14 日目の平均（2.0, 102.1）
潜時（分）（4.1, 173.1）値）
p<0.0001 注 3)
80.4
74.6
睡眠効率（%）（59.3, 92.3）（24.7, 91.6）
p<0.0001 注 3)
評価例数
試験 5
79
70
79
（14 日間の平均値）
35.9
36.2
主観的睡眠潜時
52.0（0.0, 348.0） （5.4, 410.0）（4.7, 540.0）（分）
p=0.0120 注 3)
p=0.0034 注 3)
中央値（最小値, 最大値）
注３） 順位変換したデータに対する投与群及び施設を因子とした分散分析モデル
2） 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし17

(7) その他
該当資料なし18

Ⅵ.

薬効薬理に関する項目

1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ゾピクロン、非ベンゾジアゼピン系化合物（ゾルピデム）、ベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、ニトラゼパム等）、チエノジアゼピン系化合物（クロチアゼパム、エチゾラム、ブロチゾ
ラム等）
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は、最新の電子添文を参照すること。

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
エスゾピクロンは、ラセミ体であるゾピクロンの一方のエナンチオマー（（S）-エナンチオマー）であり、ゾピクロンの薬理活性の大部分を有する製剤である。
エスゾピクロンは中枢神経系の GABAA 受容体複合体のベンゾジアゼピン結合部位に結合し、GABA による塩化物イオンの神経細胞内への流入を促進することにより、GABA の作用を増強するものと考えられる 16),17)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1) 動物の脳波に対する作用
エスゾピクロンは、マウス、ラット及びモルモットにおいて、ノンレム睡眠潜時を短縮させ、ノンレム睡眠時間を延長させた。レム睡眠には明確な影響はみられなかった 18~20)。
2) その他の中枢作用
エスゾピクロンは、マウス、ラット及びサルにおいて、抗不安作用及び鎮静作用を示した
21)~25)。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし19

Ⅶ.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1)単回投与該当資料なし
2)反復投与
日本人健康成人を対象に、エスゾピクロン 1～3mg を 1 日 1 回 7 日間反復経口投与したときの初回投与時及び投与後 7 日目の薬物動態パラメータを表に示した。エスゾピクロンの Cmax 及びAUC0-last は投与量の増加に伴い増加した 26)。
反復投与時の薬物動態パラメータ
投与量
Cmax
投与時期
（mg）
（ng/mL）

tmax（hr）

AUC0-last（ng・hr/mL）

t1/2
（hr）

1 日目

14.52±4.46

1.3（0.5-1.5）

79.60±36.17

−

7 日目

14.71±3.97

1.0（0.5-1.5）

88.71±36.33

4.83±0.89

1 日目

25.40±7.40

1.0（0.5-2.0）

147.89±57.47

−

7 日目

27.02±5.22

1.0（0.5-2.0）

168.69±67.54

5.08±1.62

1 日目

37.03±5.70

1.5（0.5-2.0）

222.25±36.95

−

7 日目

37.59±5.540.8（0.5-2.0）

252.63±59.17

5.16±0.85123

Mean±SD、ただし tmax は中央値（最小値-最大値）
AUC0-last は投与時から定量が可能であった最終採血時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積を示す。
1mg 及び 3mg：n=8、2mg：n=93) 生物学的同等性試験〈エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」〉
エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」とルネスタ錠 2mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1錠（エスゾピクロンとして 2mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 27)。
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0-24
Cmax
tmax
t1/2
（ng・hr/mL）（ng/mL）（hr）（hr）
エスゾピクロン錠
137.237±32.820
27.349±6.721
0.71±0.25
5.55±0.80
2mg「ケミファ」
ルネスタ錠 2mg
136.694±34.771
27.263±8.379
0.74±0.58
5.59±0.77（Mean±SD, n=24）

20

〈エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」〉
エスゾピクロン錠 3mg「ケミファ」とルネスタ錠 3mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（エスゾピクロンとして 3mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中未変体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 27)。
判定パラメータ

エスゾピクロン錠
3mg「ケミファ」
ルネスタ錠 3mg

参考パラメータ

AUC0-24（ng・hr/mL）

Cmax（ng/mL）

tmax
（hr）

t1/2
（hr）

205.263±47.020

39.064±12.410

0.78±0.54

5.83±0.75

199.665±44.169

36.159±10.876

0.73±0.38

5.92±0.75（Mean±SD, n=29）

21

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。
〈エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」〉
エスゾピクロン錠 1mg「ケミファ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイド
ライン」に基づき、エスゾピクロン錠 2mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた 27)。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
1) 食事の影響
日本人健康成人男性を対象に、エスゾピクロン 3mg を単回経口投与したとき、絶食下と比較して摂食下ではエスゾピクロンの Cmax は 30%低下し、AUC0-24 は変化しなかった。また tmax の中
央値は 2.5 時間遅延した 28)。［7.4 参照］
2) 併用薬の影響
ケトコナゾール
健康成人にエスゾピクロン 3mg とケトコナゾール 400mg を 1 日 1 回 5 日間反復併用投与した
とき、単独投与時と比較してエスゾピクロンの Cmax は 43%上昇し、AUC0-τは 125%増加した。
［10.2
また、ケトコナゾールの Cmax は 18%低下し、AUC0-τは 12%減少した 29)（外国人データ）。
参照］
アルコール
健康成人にエスゾピクロン 3.5mg 注)とアルコール 0.7g/kg を単回併用投与したとき、投与後 4時間までに相加的な精神運動機能の障害が認められた 30)（外国人データ）。［10.2 参照］
オランザピン
健康成人にエスゾピクロン 3mg とオランザピン 10mg を単回併用投与したとき、単独投与時と比較してエスゾピクロンの Cmax は変化せず、AUC0-last は 6.0%増加した。また、オランザピ
ンの Cmax は 8.4%低下し、AUC0-last は変化しなかった。
一方、精神運動機能の指標となる数字符号置換検査（Digit symbol substitution test、DSST）
スコアが、2 剤併用時に大きく減少（精神運動機能が悪化）した 31)（外国人データ）。
ロラゼパム
健康成人にエスゾピクロン 3mg とロラゼパム 2mg を単回併用投与したとき、単独投与時と比較してエスゾピクロンの Cmax は 22.6%低下し、AUC0-last は 7.0%減少した。また、ロラゼパムの Cmax は 21.3%低下し、AUC0-last は 9.5%減少した 32)（外国人データ）。
パロキセチン
健康成人にエスゾピクロン 3mg とパロキセチン 20mg を単回併用投与したとき、単独投与時と比較してエスゾピクロンの Cmax は 11.6%上昇し、AUC0-last は 9.3%増加した。また、パロキ
セチンの Cmax は 1.6%上昇し、AUC0-last は 3.5%減少した 33)（外国人データ）。
ジゴキシン
健康成人にジゴキシンを 1 日目に 0.5mg を 2 回投与し、2～6 日目に 1 日 1 回 0.25mg を経口投与した後、7 日目にエスゾピクロン 3mg とジゴキシン 0.25mg を併用投与したとき、ジゴキ
シンの Cmax は 12.3%低下したが、AUC0-τは変化しなかった 34)（外国人データ）。
（R,S）-ワルファリン
健康成人にエスゾピクロン 3mg を 1 日 1 回 5 日間反復投与し、5 日目に（R,S）-ワルファリン
25mg を併用投与したとき、（R）-ワルファリン及び（S）-ワルファリンの Cmax 及び AUC0-last
は変化しなかった 35)（外国人データ）。

22注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはエスゾピクロンとして 1 回 2mg を、高齢者には 1 回 1mg を就寝前に経口投与する。なお、症状により宜増減するが、成人では 1
回 3mg、高齢者では 1 回 2mg を超えないこととする。」である。

2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 27)
0.1279±0.0225 hr-1（健康成人男子、エスゾピクロンとして 2mg、1 錠を絶食単回経口投与）
0.1209±0.0161 hr-1（健康成人男子、エスゾピクロンとして 3mg、1 錠を絶食単回経口投与(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
日本人健康成人男性を対象に、エスゾピクロン 3mg を単回経口投与したとき、絶食下と比較して摂食下ではエスゾピクロンの Cmax は 30%低下し、AUC0-24 は変化しなかった。また tmax の中
央値は 2.5 時間遅延した 28)。［7.4 参照］

5. 分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし

23

(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
In vitro 代謝試験により、エスゾピクロンの代謝には CYP3A4 及び CYP2E1 が関与していることが示された 36), 37)。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性化、存在比率
エスゾピクロンは経口投与後、様々な酸化的代謝を受け、血漿中の主代謝物は（S）-ゾピクロ
ン N-オキシド及び（S）-N-脱メチルゾピクロンである。このうち、前者は受容体に対する結合能を示さず、後者は中枢ベンゾジアゼピン受容体に結合するものの、エスゾピクロンと比較
して結合性は約 21 倍低かった。
7.

排泄
外国人健康成人男性に 14C 標識-ゾピクロン 7.5mg を単回経口投与したとき、投与後 120 時間までに、投与した放射能の 74.8%が尿中に排泄され、そのうち約 85%が投与後 24 時間までに排泄された。糞中には、15.8%が排泄された 38)。

8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者(1) 腎機能障害患者
軽度、中等度及び高度の腎機能障害患者におけるエスゾピクロンの Cmax は、健康成人と比べてそれぞれ 22%、8%及び 25%上昇し、AUC0-inf は 40%、28%及び 45%増加した。また、t1/2
はそれぞれ 19%、24%及び 33%延長した。（S）-脱メチルゾピクロンの AUC0-inf はそれぞれ40%、88%及び 127%増加した 39)（外国人データ）。［7.3 参照］、［9.2 参照］(2) 肝機能障害患者
軽度、中等度及び高度の肝機能障害患者におけるエスゾピクロンの Cmax は、健康成人と比べてそれぞれ 13%、29%及び 25%低下し、AUC0-inf は軽度では 4%減少し、中等度及び高度では 5%及び 80%増加した。また、t1/2 はそれぞれ 2%、66%及び 130%延長した 40)（外国人データ）。［7.3 参照］、［9.3 参照］
(3) 高齢者
日本人高齢者（平均年齢 69 歳）を対象に、エスゾピクロン 3mg 注)を 7 日間反復投与したときの Cmax 及び AUC0-24 は、健康成人と比べていずれも 32%増加し、t1/2 は 64%延長した 26),41)。
［9.8 参照］24

11. その他
該当資料なし25

Ⅷ.
1.

安全性（使用上の注意等）に関する項目
警告内容とその理由
1. 警告
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。［9.1.5、11.1.6 参照］

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又はゾピクロンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］
2.3 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ. 治療に関する項目」の項参照

5.

重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.2 参照］
8.2 本剤の影響が翌朝以降に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコ
ーシスを起こしやすい。
［11.1.3 参照］
9.1.2 衰弱者
薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。
9.1.3 心障害のある患者
血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。
9.1.4 脳に器質的障害のある患者作用が強くあらわれるおそれがある。
9.1.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。［1、11.1.6 参照］

26

(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
［7.3、16.6.1 参照］(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
［7.3、16.6.2 参照］(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺
激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれるおそれがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。
(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者
9.8 高齢者
1 回 1mg を投与することとし、増量する場合には 2mg を超えないこと。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすい。［16.6.3 参照］
7.

相互作用
10. 相互作用
本剤は主として肝薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。［16.4 参照］

27

(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
筋弛緩薬
これらの作用が増強されスキサメトニウム塩化 ることがあるので、併用し物水和物ないことが望ましいが、やツボクラリン塩化物塩 むを得ず投与する場合に酸塩水和物は慎重に投与すること。
パンクロニウム臭化物
中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体
バルビツール酸誘導体
等アルコール（飲酒）
相互に作用を増強するこ［16.7.2 参照］
とがある。

8.

麻酔時
チアミラールナトリウ
ム
チオペンタールナトリ
ウム 等［11.1.3 参照］
CYP3A4 誘導作用を有す
る薬剤
リファンピシン等

呼吸抑制があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

CYP3A4 阻害作用を有す
る薬剤
イトラコナゾール 等［16.7.1 参照］

本剤の代謝を阻害し、作用を増強させるおそれがある。

本剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子
相加的に抗痙攣作用、中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。

飲酒により中枢神経抑制
作用が増強されることがある。
本剤により呼吸抑制があらわれることがあり、麻酔により相加的に呼吸が抑制される可能性がある。

これらの薬剤の肝代謝酵
素誘導作用により、本剤の代謝が促進され、効果の減
弱を来すことがある。
これらの薬剤の肝代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血漿中濃度が増加するおそ
れがある。

副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2 依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減28少ないし投与の中止により、不安、異常な夢、悪心、胃不調、反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
［8.1 参照］
11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）
呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすおそれがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど
適切な処置を行うこと。
［9.1.1、10.2 参照］
11.1.4 肝機能障害
AST、ALT、Al-P、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害（1％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。
11.1.5 精神症状、意識障害
悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下（各 0.3%）、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。
11.1.6 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（いずれも頻度不明）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。
［1、9.1.5 参照］(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
精神神経系

3%以上
傾眠

1～3%未満頭痛、浮動性め
まい

過敏症
消化器

味覚異常

口渇

AST、ALT、AlP、γ-GTP、ビリルビンの上昇
倦怠感、湿疹、 リビドー減退、
尿中ブドウ糖 筋肉痛、片頭陽性、尿中血陽 痛、背部痛、高性血圧、末梢性浮
腫

肝臓

その他

9.

頻度不明
1%未満
不安、注意力障 神経過敏、記憶害、異常な夢、 障害、錯感覚、
うつ病
思考異常、感情
不安定、錯乱状態
発疹、瘙痒症
口腔内不快感、 消化不良、嘔吐
口内乾燥、下痢、便秘、悪心

臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない

29

10. 過量投与
13. 過量投与13.1 症状
本剤の過量投与により傾眠、錯乱、嗜眠を生じ、更には失調、筋緊張低下、血圧低下、メトヘモグロビン血症、呼吸機能低下、昏睡等に至るおそれがある。他の中枢神経抑制剤やアルコールと併用時の過量投与は致死的となることがある。また、合併症や衰弱状態などの危険因子がある場合は、症状は重篤化するおそれがあり、ごくまれに致死的な経過をたどることがある。
13.2 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジア
ゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注
意を必ず読むこと。
なお、血液透析による除去は有効ではない。
11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。
(2) 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
本剤は、ラセミ体であるゾピクロンの一方のエナンチオマー（（S）-エナンチオマー）である。ゾピクロンでは臨床用量の約 800 倍（100mg／kg／日）をマウス、ラットに 2 年間投与した試験において、マウス雄の皮下、雌の肺、ラット雄の甲状腺、雌の乳腺での腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。

30

Ⅸ.

非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし31

Ⅹ.

管理的事項に関する項目

1.

規制区分
製
剤：習慣性医薬品 （注意－習慣性あり）
処方箋医薬品 （注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：毒薬、習慣性医薬品 （注意－習慣性あり）

2.

有効期間
3年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
該当しない

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり

6.

同一成分・同効薬
先発医薬品名：ルネスタ錠 1mg・2mg・3mg

7.

国際誕生年月日
該当しない

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日

9.

販売名

製造販売承認
年月日

承認番号

薬価基準収載
年月日

販売開始
年月日

エスゾピクロン錠
1mg「ケミファ」

2021 年2 月 15 日

30300AMX00091000

2021 年6 月 18 日

2021 年6 月 18 日

エスゾピクロン錠
2mg「ケミファ」

2021 年2 月 15 日

30300AMX00092000

2021 年6 月 18 日

2021 年6 月 18 日

エスゾピクロン錠
3mg「ケミファ」

2021 年2 月 15 日

30300AMX00093000

2021 年6 月 18 日

2021 年6 月 18 日

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

32

13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

エスゾピクロン錠
1mg「ケミファ」

1129010F1010

1129010F1109

128446101

622844601

エスゾピクロン錠
2mg「ケミファ」

1129010F2016

1129010F2105

128447801

622844701

エスゾピクロン錠
3mg「ケミファ」

1129010F3012

1129010F3101

128448501

622844801

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

33

ⅩⅠ. 文献
1.

引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：安定性（加速試験、長期安定性）に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態・PTP 包装品の安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
4) 原発性不眠症患者を対象とした臨床第 II/III 相試験（国内試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月
18 日承認、申請資料概要 2.7.6.24、審査報告書）
5) 不眠症患者を対象とした臨床第 III 相試験（国内試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.25、審査報告書）
6) 原発性不眠症患者を対象とした用量反応試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日
承認、申請資料概要 2.7.6.26、審査報告書）
7) Zammit G. K. et al.：Curr. Med. Res. Opin., 2004；20（12）：1979-1991
8) 原発性不眠症患者を対象とした臨床第 III 相試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18
日承認、申請資料概要 2.7.6.27）
9) 原発性不眠症患者を対象とした長期投与試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日
承認、申請資料概要 2.7.6.28）
10) Walsh J. K. et al.：Sleep, 2007；30（8）：959-968
11) 原発性不眠症患者を対象とした臨床第 III 相試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18
日承認、申請資料概要 2.7.6.29）
12) McCall W. V. et al.：Curr. Med. Res. Opin., 2006；22（9）：1633-1642（ルネスタ錠：2012 年
13) 高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第 III 相試験（外国試験）
1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.30）
14) Scharf M. et al.：Sleep, 2005；28（6）：720-727
15) 高齢者原発性不眠症患者を対象とした臨床第 III 相試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年
1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.31）
16) Hanson S. M. et al.：J. Med. Chem., 2008；51（22）：7243-7252
17) GABAA 受容体サブタイプ発現細胞における GABA 誘発電流増強作用（ルネスタ錠：2012
年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.1、2.6.2.2.2）
18) マウスの脳波に対する作用（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.2.2.4.1）
19) ラットの脳波に対する作用（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.2.2.4.2）
20) Xi M. et al.：Sleep, 2008；31（7）：1043-1051
21) マウスにおける鎮静作用（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.2.3.4）
22) マウスにおける抗不安作用（明暗箱試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料
概要 2.6.2.3.3）
23) Carlson J. N. et al.：Eur. J. Pharmacol., 2001；415（2-3）：181-189
24) サルにおける抗不安作用（コンフリクト試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請
資料概要 2.6.2.3.3.3）
25) サルにおける鎮静作用（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.2.3.4.3）
26) 日本人及び白人の健康成人を対象とした臨床第 I 相反復投与試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.2）
27) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
28) 日本人健康成人を対象とした含量の異なる製剤間の生物学的同等性試験及び食事の影響検討試験（国内試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.5）29) ケトコナゾールとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.19）30) アルコールとの薬物相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請
資料概要 2.7.6.12）31) オランザピンとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.14、2.7.2.2.3.2）

3432) ロラゼパムとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.15）
33) パロキセチンとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.16）
34) ジゴキシンとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.18、2.7.2.2.3.5）35) ワルファリンとの薬物間相互作用試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.17、2.7.2.2.3.6）36) 代謝（動物種間の比較）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.6.4.5）37) GABA 受容体複合体に対する結合親和性（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料
概要 2.6.2.2.1）
38) 外国人健康成人を対象としたマスバランス試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18
日承認、申請資料概要 2.7.6.23）
39) 腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.11、審査報告書）
40) 肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験（外国試験）（ルネスタ錠：2012 年 1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.10）41) 日本人健康高齢者を対象とした臨床第 I 相反復投与試験（国内試験）（ルネスタ錠：2012 年
1 月 18 日承認、申請資料概要 2.7.6.4）42) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2.

その他の参考文献35

ⅩⅡ. 参考資料
1.

主な外国での発売状況
該当しない

2.

海外における臨床支援情報
該当しない

36

ⅩⅢ. 備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 42)
保存条件

保存期間

保存形態

結果

40±2℃

5 週間

遮光・気密容器（ガラス瓶、密栓）類縁物質増加（規格内）

5 週間

遮光・開放
（ガラス瓶、アルミ箔
でゆるく覆う）

類縁物質増加（規格内）

総照度
30 万 lx・hr

13 日

気密容器
（ガラス瓶、上部をラップで覆う）

30 万 lx・hr で類縁物質増加（規格外）
含量の低下（規格内）

40±2℃

5 週間

遮光・気密容器（ガラス瓶、密栓）類縁物質増加（規格内）

5 週間

遮光・開放
（ガラス瓶、アルミ箔
でゆるく覆う）

類縁物質増加（規格内）

総照度
30 万 lx・hr

13 日

気密容器
（ガラス瓶、上部をラップで覆う）

30 万 lx・hr で類縁物質増加（規格外）
含量の低下（規格内）

40±2℃

5 週間

遮光・気密容器（ガラス瓶、密栓）類縁物質増加（規格内）

25±2℃、
エスゾピクロン錠
75±5%RH
3mg「ケミファ」

5 週間

遮光・開放
（ガラス瓶、アルミ箔
でゆるく覆う）

類縁物質増加（規格内）

25 日

気密容器
（ガラス瓶、上部をラップで覆う）

60 万 lx・hr で類縁物質増加（規格外）
含量の低下（規格内）

販売名

25±2℃、
エスゾピクロン錠
75±5%RH
1mg「ケミファ」

25±2℃、
エスゾピクロン錠
75±5%RH
2mg「ケミファ」

総照度
60 万 lx・hr

試験項目：性状、純度試験（類縁物質）、定量法、純度試験（鏡像異性体）
2． その他の関連資料
該当資料なし37

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