商品名等、基本情報 （黄色のセルと①～⑪の当該各欄とがリンクにより、自動入力されます）

商品名：○○○（未定）タイトル「○○○（商品名）」に含まれるイミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー

リサーチクエスチョン

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、イミダ
ゾールジペプチドを含む食品を摂取させると、プラセボ（イミダゾールジペプ
チドを含有しない）食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか？

P（対象）疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

I（E）（介入）

イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取C（対照）プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取０１ （アウトカム）

疲労感別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）
タイトル
リサーチ
クエスチョン
日付検索者「○○○（商品名）」に含まれるイミダゾールジペプチドの摂取による疲労感軽減作用に関する定性的研究レビュー
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、イミダゾールジペプチドを含む食品を摂取させると、プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか？
2019/8/20（公財）日本健康・栄養食品協会

データベース: PubMed
＃

検索式

文献数

1

imidazoledipeptide[All Fields] OR (("imidazole"[Supplementary Concept] OR"imidazole"[All Fields] OR "imidazoles"[MeSH Terms] OR "imidazoles"[AllFields]) AND ("dipeptides"[MeSH Terms] OR "dipeptides"[All Fields])) OR("carnosine"[MeSH Terms] OR "carnosine"[All Fields]) OR ("anserine"[MeSH
Terms] OR "anserine"[All Fields]) OR ("N(beta)-alanyl-1-methylhistidine"[Supplementary Concept] OR "N(beta)-alanyl-1-methyl-histidine"[AllFields] OR "balenine"[All Fields])

4,049

2

fatigue[MeSH Terms] OR fatigue[All Fields]

101,0413#1 AND #2

データベース: JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）
＃
検索式

77

文献数

1

(イミダゾールジペプチド or imidazoledipeptide or (imidazole and peptide) or アン
セリン or カルノシン or バレニン or anserine or carnosine or balenine)/ALE

3,887

2
3
4
5

(疲労 or fatigue)/ALE#1 AND #2#3 AND （a1/DT）#4 AND (ヒト OR 臨床)162,774129
31
14

データベース: 医中誌Web＃
検索式(imidazoledipeptide/AL or イミダゾールジペプチド/AL) or (Anserine/TH or アン
1
セリン/AL) or (Carnosine/TH or カルノシン/AL) or (Balenine/TH or バレニン
/AL)
2
(疲労/TH or 疲労/AL or fatigue/AL)

文献数
1,659
34,4323#1 and #2

42

4#3 and (PT=原著論文)

15

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed（ｎ＝

77 ）JDreamⅢ（ｎ＝

14 ）医中誌Web（ｎ＝15 ）データベース検索により特定された文献（n= 106 )（データベース間の重複を含む）

他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献

除外文献（n=106）（n=94）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=12 ）本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=9）

データの統合に用いた文献数（n=3）

メタアナリシスを行った文献数（n=0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ （消費者庁の様式例を一部改変）
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）

No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

研究デザイン PICO又はPECO

セッティング

対象者特性（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）（海外の機関に属する者については、当該機関が存在する
国名も記載する。）

清水惠一郎、福田正博、山 薬理と治療 2009,
本晴章
37(3):255-263

文献1

介入
対照
解析方法
主要アウトカム（食品や機能性関与成分の種類、 （プラセボ、 ITT, FAS, PPS,等
摂取量、介入（摂取）期間等）
何もしない
等）

イミダゾールジペプチド配合飲 ランダム化二重 P=日常的な作業のなかで疲労を自覚して 阿部医院、ふくだ内 健常な日本人男女
イミダゾールジペプチドを１日あたり料の日常的な作業のなかで 盲検プラセボ対 いる健常な日本人男女科クリニック、やまも 試験参加者212名
200mg含む飲料（低用量群）または疲労を自覚している健常者に 照並行群間比 I=イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取 とクリニック等の日 解析対象者207名
400mg含む飲料（高用量群）を8週間
対する継続摂取による有用性 較試験
C=プラセボ食品
本国内51医療機関
摂取－第一次エントリー207名の解
O=疲労感
[対照群]
析結果報告－
男性22名、女性45名（平均年齢41.9歳±8.0）
[介入群]
低用量群
男性22名、女性48名（平均年齢41.7歳±8.2）
高用量群
男性22名、女性48名（平均年齢41.0歳±10.0）

副次アウトカム

有害事象

プラセボの飲 PPS
料を8週間摂取

疲労感（VAS）、チャ
ルダー疲労尺度※負荷条件なし

身体的パフォーマンス評 無価（10秒間ハイパワーテ
スト、PWCテスト）

イミダゾールジペプチドを１日あたり400mg含む飲料を12週間摂取

プラセボの飲 FAS
料を12週間摂取

血液検査、尿検査、理学的検査（血圧、体重等）

疲労感（VAS）※負荷条件なし

イミダゾールジペプチドを１日あたり400mg含む飲料を4週間摂取

プラセボの飲 FAS
料を4週間摂取身体的パフォーマン 運動負荷後の疲労感
無ス評価（10秒間ハイ （VAS）、血液検査、尿検
パワーテスト、PWCテ 査、理学的検査（血圧、
スト）
体重等）

査読 論文のCOI情報の有 （主に資金･被験
無物提供､統計解析者のCOI情報等）
有[資金提供]
記載なし[被験物質提供]
記載なし
[著者]
記載なし

有（試 有
験食と
因果関
係はな
し）

[資金提供]
記載なし[被験物質提供]
記載なし
[著者]
記載なし

[選択基準]
・試験エントリー時に、日常的な作業のなかでほぼ毎日、疲労を自覚していた健常成人
・20歳以上65歳以下であること[除外基準]
試験食にアレルギー症状を示すおそれのある者、重篤な疾患に罹患している者、試験に影響する可能性のある内服薬やサプリメントを
定期的に服用している者
青柳さやか、杉野友啓、梶本佳孝、西谷真人

薬理と治療 2008,
36(3):213-224

健常者を対象としたCBEX-Dr ランダム化二重 P=健常な日本人男女
総医研クリニック
配合飲料の長期摂取におけ 盲検プラセボ対 I=イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取る安全性
照並行群間比 C=プラセボ食品
較試験
O=疲労感

健常な日本人男女試験参加者48名
解析対象者44名[対照群]
男性12名、女性11名（平均年齢39.3歳±8.5）[介入群]
男性10名、女性11名（平均年齢39.4歳±8.2）

文献2[選択基準]
・20歳以上65歳以下であること[除外基準]
試験に影響する可能性のある医薬品、食品を使用中の者、治療中の重篤な疾患がある者、
1カ月以内に献血を実施した者、妊娠中、授乳
中の者、食物アレルギーの既往歴のある者
田中雅彰、鴫原良仁、藤井 薬理と治療 2008,
比佐子、平山佳伸、渡辺恭 36(3):199-212
良

CBEX-Dr配合飲料の健常者における抗疲労効果

ランダム化二重 P=健常な日本人男女
総医研クリニック
盲検プラセボ対 I=イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取
照クロスオー C=プラセボ食品
バー試験
O=疲労感

健常な日本人男女試験参加者18名
解析対象者17名[1群]
男性5名、女性4名（平均年齢36.8歳±9.6）[2群]
男性4名、女性4名（平均年齢42.8歳±8.4）

文献3

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

[選択基準]
・20歳以上60歳未満であること[除外基準]
試験にアレルギー症状を示すおそれのある者、重篤な疾患に罹患中の者、試験に影響する可能性のある内服薬、サプリメントを定期的に服用している者

有[資金提供]
記載なし[被験物質提供]
記載なし
[著者]
記載なし

別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

1

Goto K, Maemura H,
Takamatsu K, Ishii N.

Journal Strength andConditioning Research,
2011, 25(2):398-405

Hormonal responses to resistance
exercise after ingestion of carnosine
and anserine.

アウトカム指標が異なる（血液検査）

2

Maemura H, Goto K,
Yoshioka T, Sato M,
Takahata Y, Morimatsu
F, Takamatsu K

International Journal of
Effects of Carnosine and AnserineSport and Health Science, Supplementation on Relatively High2006, 4:86-94
Intensity Endurance Performance.

アウトカム指標が異なる（主観的運動強度）3

鈴木康弘、佐藤三佳
子、森松文毅、高松薫

体育学研究 2004,
49(2):159-169

トリ胸肉抽出物（CBEXTM)の経口摂取 アウトカム指標が異なる
が高強度間欠的運動パフォーマンス （運動パフォーマンス）に及ぼす影響4

高橋義宣、河原崎正貴、星野躍介、本田裕
陽、江成宏之日本食品科学工業会誌
2008, 55(9):428-431

アンセリン含有サケエキスの疲労低減 アウトカム指標が異なる
効果（運動継続時間）5

前村公彦、佐藤三佳
子、森松文毅、高松薫

環太平洋大学研究紀要
2008, 1:83-87

遅発性筋肉痛および筋疲労感に対す 査読なし
る鶏胸肉抽出物（CBEX）摂取の影響

6

菊地数晃、又平芳春、
岡田守

新薬と臨牀 2002,
51(6):525-530

アンセリン含有食品「マリンアクティブ」 アウトカム指標が異なるの継続的摂取が疲労感に及ぼす影響 （疲労感に関するアンケー
ト調査（５段階リッカート尺度））

7

Yamano E, Tanaka M,
Medical Science Monitor, Effects of chicken essence on
Ishii A, Tsuruoka N, Abe 2013, 19:540-547
recovery from mental fatigue inK, Watanabe Y.
healthy males.

研究デザインが異なる（盲検化されていない）

8

Young H, Benton D,
Carter N.

Nutrients, 2015, 7:887904

The effects of chicken extract onmood, cognition and heart ratevariability.

対象が異なる（未成年者が含まれる）

9

杉野友啓、安永玄太、
福田正博

薬理と治療 2013,41(9):879-893

鯨肉抽出物の身体的作業負荷および 統計解析をする上で十分な日常作業による疲労に対する軽減効 対象者数が確保されていな果い他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９（消費者庁の様式例を一部改変）

未報告研究リスト
商品名：○○○（未定）2019年9月6日にUMIN-CTRにて「自由記載語：イミダゾールジペプチド」で検索した結果、下記5試験が確認された。
リサーチクエスチョンに関連する試験としてはNo.1、No.2、があったが、結果については未報告であった。
No. 臨牀研究登録
データベースID（一般公開日）1

研究実施者

臨床研究登 タイトル
録データ
ベース名

状態（研究実施中等）

UMIN000031777 株式会社総合医科学研
イミダゾールジペプチドの疲労感改善効果
UMIN-CTR
開始前/Preinitiation（2019/06/25） 究所に関する試験

マルハニチロ株式会社
一般社団法人次世代
UMIN000029571
2
SMILE協会 WINフロン（2017/10/17）
ティア株式会社 CPCC
株式会社

UMIN-CTR

イミダゾールジペプチドを含有する食品の試験終了/Completed
抗疲労評価

3

UMIN000026421
筑波大学（2017/03/06）

UMIN-CTR

イミダゾールジペプチドの摂取が睡眠およ 参加者募集終了‐試験継続びパフォーマンスに与える影響
中/No longer recruiting

4

UMIN000023079
東海物産株式会社（2016/07/08）

UMIN-CTR

市販品イミダゾールジペプチドの生物学的試験終了/Completed
同等性試験

5

主たる結果の公表済み
UMIN000011526 東京大学大学院新領域
鶏肉含有高機能ジペプチドの心身健康維
UMIN-CTR/Main results already（2013/09/06） 創成科学研究科
持に関する研究published

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

1

2

3

4

著者名
掲載雑誌
日本疲労学会分科会臨床 日本疲労学会発行（2011）
評価ガイドライン委員会
Konosu S, Yamaguchi K,
Fuke S, Shirai T.

Bulletin of the Japanese Society of Amino Acids and Related Compounds in the
Scientific Fisheries, 1983,
Extracts of Different Parts of the Muscle of49(2):301-304.
Chum Salmon.

Suyama M, Suzuki T,
Maruyama M, Saito K.

Bulletin of the Japanese Society of Determination of Carnosine, Anserine, andScientific Fisheries, 1970,
Balenine in the Muscle of Animal.
36(10):1048-1053.

MacFarlane N, McMurray
J, O'Dowd J, Dargie H,
Miller D.

Journal of Molecular and Cellular Synergism of histidyl dipeptides as antioxidants.
Cardiology, 1991, 23(11):1205-1207.

Boldyrev A.

Biochemistry (Moscow), 2000,
65(7):751-756.

Problems and perspectives in studying
the biological role of carnosine.

Fitts R.

Physiological Reviews, 1994,
74(1):49-94.

Cellular mechanisms of muscle fatigue.

Boldyrev A, Aldini G,
Derave W.

Physiology Review, 2013, 93:1803– Physiology and Pathophysiology of Carnosine.
1845吉田麻美、白井智子、杉野友啓、梶本佳孝、梶本
修身

日本未病システム学会雑誌 2006,
12(1):92-93

5

6

7

8

9

10

タイトル
抗疲労臨床評価ガイドライン（第5版）

身体疲労定量化法の検討

大槻 桂右、鈴木哲、河野 理学療法科学 2009, 24（6）:793–796 心拍数二乗法による無酸素性作業閾値の測定の英美、渡辺進
有用性
国立健康・栄養研究所
国立健康・栄養研究所発行(2012)
基礎栄養研究部、健康増
進研究部

改訂版『身体活動のメッツ（METｓ）表

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

介入

イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取対照

プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取

アウトカム

疲労感

＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

各アウトカムごとに別紙にまとめる。
バイアスリスク*

個別研究
文献
番号

掲載雑誌

研究
デザイン

②盲検性 ③盲検性①選択バイアス
バイアス バイアス
割り付
ランダ
アウトカム
けの
参加者
ム化
評価者
隠蔵

研究
の質
（QL)
評価結果

薬理と治療
2009
文献1
37(3):255263

ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照並行
群間比較試
験

薬理と治療
2008
36(3):213224

ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照並行
群間比較試
験

QL1
コメント

評価結果

文献2

QL1
コメント

評価結果
薬理と治療
2008
文献3
36(3):199212

ランダム化二重盲検プラセQL1
ボ対照クロス
オーバー試験

コメント

-1

-1

0

0

方法の 方法の記載不 記載不
足
足

-1

-1

-1

ＩＴＴ,
FAS,
PPS,

不完全
アウトカムデータ

-2

-1

PPS

0

0

方法の 方法の記載不 記載不足足-1④症例減少バイアス

-1
FAS

0

0

方法の 方法の記載不 記載不足足福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

-1
FAS

⑥その他の
バイアス

まとめ

0

-1

-1

利益相反の記載な
し、UMIN登録なし

ランダム化と割付の方法の記載不足、脱落者情報なし、利益相反の記
載なし、UMIN登録なし

各群の脱落者情報なし-10

対照群と介入群で欠損
数が異なる

-1
対照群と介入群で欠損
数が異なる

非直接性*

⑤選択的
アウトカム
報告

0

対象 介入 対照-1

-1

利益相反の記載な
し、UMIN登録なし

ランダム化と割付の方法の記載不足、欠損数が群で異なる、利益相反の記載なし、UMIN
登録なし

-1

-1

利益相反の記載な
し、UMIN登録なし

ランダム化と割付の方法の記載不足、欠損数が群で異なる、利益相反の記載なし、UMIN
登録なし

アウト
まとめ
カム

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験（ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

介入

イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取対照

プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取

アウトカム

疲労感
個別研究

文献番号

掲載雑誌

研究
デザイン

各群の前後の値

介入

効果指標

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

摂取1週間後55.6±16.8-

摂取2週間後54.2±18.7

摂取3週間後

介入群
（前値）

介入群
vs
対照群

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

-

51.0±18.7

-

-

-4.6

-

-

51.6±18.5

-

-

-2.6

n.s.

54.6±17.0--

47.7±18.3

-

-

-6.9

p < 0.05

51.8±15.1--

44.5±17.3

-

-

-7.3

p < 0.05

50.0±15.9--44.9±17.3

-

-

-5.1

n.s.

摂取6週間後48.7±17.2--

41.8±16.8

-

-

-6.9

p < 0.05

摂取7週間後46.5±17.3--

41.0±17.5

-

-

-5.5

n.s.

摂取8週間後44.0±16.6--

39.3±17.5

-

-

-4.7

n.s.

摂取1週間後55.6±16.8--50.2±16.6

-

-

-5.4

n.s.

摂取2週間後54.2±18.7--

46.9±16.4

-

-

-7.3

p < 0.05

摂取3週間後54.6±17.0--

45.7±16.6

-

-

-8.9

p < 0.01

摂取4週間後51.8±15.1--

44.7±17.5

-

-

-7.1

p < 0.05

50.0±15.9--41.3±16.8

-

-

-8.7

p < 0.01

摂取6週間後48.7±17.2--

40.2±16.0

-

-

-8.5

p < 0.01

摂取7週間後46.5±17.3--

39.3±16.8

-

-

-7.2

p < 0.05

摂取8週間後44.0±16.6--

35.6±16.8

-

-

-8.4

p < 0.01

摂取1週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

摂取2週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

摂取3週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

摂取4週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

摂取5週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

摂取6週間後

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

-

-

n.s.

-

-

n.s.

-

n.s.

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

摂取9週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

摂取10週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

摂取11週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

p < 0.1

測定時期

対照群
（前値）

コメント

p値

平均差

[低用量群]
疲労感（VAS）
イミダゾールジペ
プチドを１日あた[負荷条件]
り200mg含む飲無し
料を8週間摂取文献1

ランダム化二重薬理と治療
盲検プラセボ対
2009
照並行群間比37(3):255-263
較試験[高用量群]
疲労感（VAS）
イミダゾールジペ
プチドを１日あた[負荷条件]
り400mg含む飲無し
料を8週間摂取文献2

文献3

ランダム化二重 イミダゾールジペ 疲労感（VAS）
薬理と治療
盲検プラセボ対 プチドを１日あた2008
照並行群間比 り400mg含む飲 [負荷条件]
36(3):213-224較試験
料を12週間摂取 無し

疲労感（VAS）
ランダム化二重 イミダゾールジペ ※負荷前からの変化量
薬理と治療
盲検プラセボ対 プチドを１日あた2008
照クロスオー り400mg含む飲 [負荷条件]
36(3):199-212
バー試験料を4週間摂取 運動負荷
（エルゴメーター4時間）

摂取4週間後摂取5週間後摂取5週間後摂取7週間後摂取8週間後57.9±16.6

57.9±16.6-

57.5±17.4

54.8±14.8-

n.s.

摂取12週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

摂取終了1週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

摂取終了2週間後

-

-

n.s.

-

-

p < 0.05-

n.s.

15.9±15.7--12.1±13.8

-

-

-3.8

n.s.

負荷2時間後26.3±18.1--

18.1±15.8

-

-

-8.2

p < 0.05

負荷4時間後20.1±20.7--

9.8±17.3

-

-

-10.3

p < 0.01

回復4時間後5.0±18.7---0.1±19.2

-

-

-5.1

n.s.

摂取4週間後福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

0

0

負荷翌日

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）対象

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

介入

イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取対照

プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数

バイアスリスク
評価
結果

疲労感

RCT/3

コ
メ
ン
ト

*

-1
ランダム化および割り付けの隠蔵に関する記載
がいずれも不十
分であった

*

*

*

非直接性

不精確

非一貫性

0

-1

-1

サンプルサイ 3報のうち「効ズにバラつき 果あり」が2がある
報、「効果なし」が1報であった

その他
上昇要因 エビデンスの強さ*（出版バイアスなど ） （観察研究*）（A～E**)-1

B

UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスは否定できない

機能性評価委員会における科学的根拠レベル総合評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、イミダゾールジペプチドを含む食品を摂取させると、プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか？

P疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

I（E）

イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取C

プラセボ（イミダゾールジペプチドを含有しない）食品の摂取

０１

疲労感

バイアスリスクの バイアスリスクの評価は採用文献3報のいずれも“中（-1）”であったことから、採用文献3報のバまとめ
イアスリスクのまとめは“中/ 疑い（−1）”と判断した。

非直接性の
まとめ

非直接性の評価は採用文献3報のいずれも“低（0）”であったことから、採用文献3報の非直接性のまとめは“低（0）”と判断した。

非一貫性その他のまとめ

採用文献3報のいずれもイミダゾールジペプチドを含む食品の摂取による疲労感の軽減作用に対する肯定的な結果が認められた。そのうち2報で対照群との間に群間有意差が認められ（効果あり）、1報は対照群との間に有意傾向が認められたが、群間有意差は認められなかった（効果なし）。以上の結果を総合的に判断して、採用文献3報の非一貫性は“中/疑い（-1）”と判断した。
また、UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性は否定できないことから、採用文献3報のその他については“中/疑い（-1）”と判断した。

コメント

農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
「研究のタイプ、質、数」の目安：効果があるRCT論文が2報あることから「C」評価
一貫性の目安：採用文献2報で有意な効果、1報で傾向が認められていることから「B」評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：○○○（未定）

ヒト試験
総計：

合計
3

報

効果あり
2

判定保留
0

効果なし
1

負の効果あり
0

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

2

0

0

0

1

0

0

0

QL2：

0

0

0

0

0

0

0

0

QL3：

0

0

0

0

0

0

0

0

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
リサーチクエスチョンに合致する3報（文献1、2、3）を採用文献とした。3報のうち2報（文献1、3）において、イミ
ダゾールジペプチドを含む食品の摂取により、対照群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた（効果あり）。1報（文献2）においては、対照群との間に疲労感の軽減作用の有意傾向が認められたが、有意差は認められなかった（効果なし）。
本研究レビューの結果から、イミダゾールジペプチドを含む食品の摂取は疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。
【食品の性状】
採用した文献3報の試験食は飲料であった。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
本研究レビューでは、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした文献を採用した。総合評価の対象とした文献3報のうち、「効果あり」と判定した2報はいずれも健常な日本人を対象者としており、想定される摂取対象者である日本人に適用可能であると考えられた。
【一日当たりの摂取目安量】
総合評価の対象とした3報のうち、効果が認められた文献2報のイミダゾールジペプチドの摂取量は400mg/
日であった。したがって、イミダゾールジペプチド400mg/日以上の摂取は疲労感を軽減する作用を有すると考えられた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、対応した摂取量を設定する必要がある。）【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
本研究レビューでは、アウトカム指標として疲労感（VAS）を採用した。評価指標に用いられているVASは、日本疲労学会が作成している「抗疲労評価ガイドライン」で抗疲労評価の主観指標として定められた指標であり、学術的に広くコンセンサスが得られた評価指標である。「効果あり」と判定した2報のうち、1報は日常生活での疲労感を、1報は日常の身体活動程度の運動負荷後の一時的な疲労感をVASで評価していた。本研究
レビューの結果から、アウトカム指標と表示しようとする機能性「本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。」との関連性は高く、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると考えられた。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名○○○(未定）機能性関与成分名

イミダゾールジペプチド

表示しようとする
機能性

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。イミダ
ゾールジペプチドには、日常生活での一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

２．作用機序疲労は、過度の身体的および精神的活動によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態とされ、「疲労感」は疲労が存在することを自覚する感覚と日本疲労学会にて定義されている 1)。
生体内では、神経細胞や筋肉細胞の過活動に伴い酸化ストレスが亢進し、活性酸素種による細胞の傷害および免疫系細胞によるその修復が促進される。疲労感は、細胞の傷害による細胞機能の低下と、その修復に関わる免疫応答シグ
ナルの亢進が関与していると考えられている 2,3,4)。イミダゾールジペプチドは、
in vitro 試験、in vivo 試験において、抗酸化作用を有することが報告されている 5,6,7,8)。ヒト試験においては、活性酸素種による生体の組織損傷を反映する酸化ストレスマーカー（8-OHdG、8-イソプラスタン）の上昇抑制と、運動負荷により増加する免疫応答シグナルの伝達物質（TGF-β）の抑制作用が報告されている 9)。以上のことから、イミダゾールジペプチドは、生体内の活性酸素種の生成を抑制し、それに伴う細胞機能の低下、免疫応答シグナルを抑制することにより、疲労感を軽減していると推察される。
３．参考文献1) 日本疲労学会、2011、抗疲労臨床評価ガイドライン第 5 版
2) 渡辺 恭良、日本薬理学雑誌、2007、129:94-98
3) 渡辺 恭良、日本生物学的精神医学会誌、2013、24(4):200-2104）Sampson D, Broadbent J, Parker A, Upton Z, Parker T, Expert Rev Proteomics,
2014, 11(1):91-106
5) Boldyrev A, Dupin A, Pindel E, Severin S, Comparative Biochemistry andPhysiol B, 1988, 89(2):245-250
6) Boldyrev A, Aldini G, Derave W, Physiol Rev, 2013, 93(4):1803-45
7）Chen J, Peng H, Lin S, J Nutr Sci vitaminol, 2004, 50:320-324
8) Yanai N, Shiotani S, Hagiwara S, Nabetani H, Nakajima M, Biosci Biotechnol
Biochem, 2008, 72(12):3100-3106
9) 田中雅彰、鴫原良仁、藤井比佐子、平山佳伸、渡辺恭良. CBEX-Dr 配合飲料

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】の健常者における抗疲労効果. 薬理と治療、2008、36(3):199-212