2015 年 3 月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号
871149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領（1998 年 9 月）に準拠して作成

剤

形

素錠
メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：
1 錠中 メロキシカム 5mg 含有

規 格 ・ 含 量一

般名製 造 販 売承 認 年 月 日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日
開発・製造販売（ 輸 入）・ 提 携 ・
販 売 会 社 名

メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：
1 錠中 メロキシカム 10mg 含有
和名：メロキシカム（JAN）
洋名：Meloxicam（JAN）
製 造 販 売 承 認 年 月 日：2008 年 3 月 14 日
薬価基準収載年月日：2008 年 7 月 4 日
発

売

年

月

日：2008 年 7 月 4 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

担当者の連絡先・
電 話 番 号 ・F A X 番 号

本 IF は 2012 年 10 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等にインタビューし、
当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォ
ームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IF と略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付
けと IF 記載要領が策定された。
2．IF とはIF は「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。
3．IF の様式・作成・発行
規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。
IF は日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが、本 IF 記載要領は、平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「IF 記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行される。
4．IF の利用にあたって
IF 策定の原点を踏まえ、MR へのインタビュー、自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ、IF の利用性を高めておく必要がある。
MR へのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお
適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

目
Ⅰ. 概要に関する項目
1.開発の経緯 ··················································· 12.製品の特徴及び有用性 ···································· 1
Ⅱ. 名称に関する項目
1.販売名 ························································· 12.一般名 ························································· 13.構造式又は示性式 ·········································· 14.分子式及び分子量 ·········································· 1
5.化学名（命名法） ·········································· 16.慣用名、別名、略号、記号番号 ························ 1
7.CAS 登録番号 ··············································· 1
Ⅲ. 有効成分に関する項目
1.有効成分の規制区分 ······································· 2
2.物理化学的性質 ············································· 23.有効成分の各種条件下における安定性 ··············· 24.有効成分の確認試験法 ···································· 25.有効成分の定量法 ·········································· 2
Ⅳ. 製剤に関する項目
1.剤形 ···························································· 32.製剤の組成 ··················································· 33.製剤の各種条件下における安定性 ····················· 34.他剤との配合変化（物理化学的変化） ··············· 4
5.混入する可能性のある夾雑物 ··························· 46.溶出試験 ······················································ 4
7.製剤中の有効成分の確認試験法 ························ 4
8.製剤中の有効成分の定量法 ······························ 49.容器の材質 ··················································· 4
10.その他 ························································· 4
Ⅴ. 治療に関する項目
1.効能又は効果 ················································ 5
2.用法及び用量 ················································ 5
3.臨床成績 ······················································ 5
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ············ 5
2.薬理作用 ······················································ 5
Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1.血中濃度の推移・測定法 ································· 6
2.薬物速度論的パラメータ ································· 7
3.吸収 ···························································· 74.分布 ···························································· 85.代謝 ···························································· 86.排泄 ···························································· 8
7.透析等による除去率 ······································· 8次
Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.警告内容とその理由 ········································· 9
2.禁忌内容とその理由 ········································· 9
3. 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ·· 9
4. 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ·· 95.慎重投与内容とその理由 ·································· 106.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ·········· 11
7 相互作用 ······················································· 128.副作用 ·························································· 14
9.高齢者への投与 ·············································· 16
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ························· 16
11.小児等への投与 ·············································· 17
12.臨床検査結果に及ぼす影響 ······························· 17
13.過量投与 ······················································· 1714.適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） ····················· 17
15.その他の注意 ················································· 17
16.その他 ·························································· 17
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
1.一般薬理 ······················································· 172.毒性 ····························································· 17
Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目
1.有効期間又は使用期限 ····································· 18
2.貯法・保存条件 ·············································· 18
3.薬剤取扱い上の注意点 ····································· 18
4.承認条件 ······················································· 18
5.包装 ····························································· 18
6.同一成分・同効薬 ··········································· 18
7.国際誕生年月日 ·············································· 18
8.製造販売承認年月日及び承認番号 ······················ 189.薬価基準収載年月日 ········································ 18
10.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ······································· 18
11.再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 ···· 18
12.再審査期間 ···················································· 18
13.長期投与の可否 ·············································· 18
14.厚生労働省薬価基準収載医薬品コード ················ 18
15.保険給付上の注意 ··········································· 18
ⅩⅠ. 文献1.引用文献 ······················································· 19
2.その他の参考文献 ··········································· 19
3.文献請求先 ···················································· 19
ⅩⅡ. 参考資料
主な外国での発売状況······································· 19
ⅩⅢ. 備考その他の関連資料············································· 19

Ⅰ. 概要に関する項目
1. 開発の経緯

該当しない

2. 製品の特徴及び有用性

1) 関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群に対して消炎・鎮痛効果を発揮する。
2) 1日1回投与で消炎・鎮痛効果を発揮する。
3) 重大な副作用として消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血、大腸炎、喘息、急性腎不全、無顆粒球症、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、水疱、多形紅斑、ア
ナフィラキシー反応／アナフィラキシー様反応、血管浮腫、肝炎、重篤な肝炎機能障害があらわれることがある（頻度不明）。

Ⅱ. 名称に関する項目
1. 販売名（1）和名（2）洋名（3）名称の由来

メロキシカム錠 5mg｢ケミファ｣、メロキシカム錠 10mg｢ケミファ｣
Meloxicam「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。

2. 一般名（1）和名（命名法）（2）洋名（命名法）

メロキシカム（JAN）
Meloxicam（JAN）

3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量

分子式：C14H13N3O4S2
分子量：351.40

5. 化学名（命名法）

4-Hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3carboxamide-1,1-dioxide（IUPAC）

6. 慣用名、別名、略号、 該当しない
記号番号
7. CAS 登録番号71125-38-7－1－

Ⅲ. 有効成分に関する項目
1. 有効成分の規制区分

劇薬

2. 物理化学的性質（1）外観・性状

淡黄色の粉末である。

（2）溶解性（3）吸湿性

日局表現

溶

媒

溶けやすい

ギ酸

極めて溶けにくい

メタノール、エタノール（95）

ほとんど溶けない

水

該当資料なし（4）融点（分解点）、沸点、 融点：242℃（分解）
凝固点（5）酸塩基解離定数

該当資料なし（6）分配係数

該当資料なし（7）その他の主な示性値

該当資料なし3. 有効成分の各種条件下 該当資料なし
における安定性
4. 有効成分の確認試験法 1) 紫外可視吸収度測定法
2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
5. 有効成分の定量法

液体クロマトグラフィー－2－

Ⅳ. 製剤に関する項目
1. 剤形（1）剤形の区別及び性状 メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：淡黄色の素錠である。
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：淡黄色の割線入りの素錠である。

販売名

表面

裏面

側面

メロキシカム錠
5mg「ケミファ」
直径：6.0mm、厚さ：2.4mm、重量：90mg

メロキシカム錠
10mg「ケミファ」
直径：8.0mm、厚さ：2.8mm、重量：180mg（2）製剤の物性なし（3）識別コード

メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：ＮＣ Ｍ５
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：ＮＣ Ｍ１０

2. 製剤の組成（1）有 効 成 分 （ 活 性成分）の含量メロキシカム錠 5mg｢ケミファ｣：1 錠中 メロキシカム 5mg 含有
メロキシカム錠 10mg｢ケミファ｣：1 錠中 メロキシカム 10mg 含有（2）添加物

クエン酸ナトリウム水和物、クロスポビドン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース

3. 製剤の各種条件下における安定性 1）

保存形態

保存条件

保存期間

結果

PTP 包装品 40℃、75%RH

6 ヶ月

変化なし

バラ包装品

40℃、75%RH

6 ヶ月

変化なし

無包装品

25℃、75%RH

3 ヶ月

5mg の性状・外観、硬度（規格外）、錠高（規格外）
は変化あり
10mg の性状・外観、硬度（規格内）、錠高（規格外）、溶出率（規格内）は
変化あり

無包装品

60 万 lux・hr

変化なし

粉砕品

25℃、75％RH

1 ヶ月

5mg の含量は変化あり
（規格内）

粉砕品

-

60 万 lux・hr

10mg の含量は変化あり
（規格内）

－3－

4. 他剤との配合変化（物理化学的変化）

該当しない

5. 混入する可能性のある夾雑物

該当資料なし6. 溶出試験

方法：「日局 一般試験法」溶出試験法第 2 法による。

7. 製剤中の有効成分の確認試験法

回転数：100 回転

8. 製剤中の有効成分の定量法

試験液：「日局

9. 容器の材質

結果：30 分間の溶出率は 75％以上である。

一般試験法」崩壊試験法第 2 液

10. その他－4－

Ⅴ. 治療に関する項目
1. 効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群

2. 用法及び用量

通常、成人にはメロキシカムとして 10 ㎎を 1 日 1 回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は 15mg とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
国内において 1 日 15mg を超える用量での安全性は確立していない（使用
経験が少ない）。

3. 臨床成績
該当資料なし（1）臨床効果（2）臨床薬理試験：忍容性試験
（3）探索的試験：用量反応探索試験（4）検証的試験
1) 無 作 為 化 並 行 用
量反応試験2) 比較試験
3) 安全性試験
4) 患者・病態別試験（5）治療的使用
1) 使用成績調査・特別調査･市販後臨
床試験2) 承 認 条 件 と し て実施予定の内容
又は実施した試
験の概要

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

ザルトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリ
ウム水和物等の非ステロイド性消炎・鎮痛剤

2. 薬理作用該当資料なし（1）作用部位・作用機序（2）薬効を裏付ける試験
成績－5－

Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移･測定法（1）治療上有効な血中濃度（2）最高血中濃度到達
時間（3）通常用量での血中濃度 3)

該当資料なし(3)通常用量での血中濃度の項参照
1.メロキシカム錠 5mg「ケミファ」
メロキシカム錠 5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（メロキシカムとして 5mg）健康成人男子（n=10）に絶食単回経口投与して血漿中メロキシカム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
あ

あ

製剤名

AUC0→72(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

メロキシカム錠
5mg「ケミファ」

16441.11±4028.09

627.78±80.89

3.2
±0.9

20.6
±5.1

標準製剤
(錠剤、5mg)

15217.10±3708.91

596.60±130.72

3.5
±1.1

19.6
±4.5

(Mean±S.D.、n=10)
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.メロキシカム錠 10mg「ケミファ」
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（メロキシカムとして 10mg）健康成人男子(n=10)に絶食単回経口投与して血漿中メロキシカム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

－6－

AUC0→72(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

メロキシカム錠
31043.70
10mg「ケミファ」 ±6275.55

1200.78±198.41

3.4
±0.8

23.1
±7.3

32613.69±4874.50

1223.86±251.79

3.7
±0.9

22.2
±4.7

製剤名

標準製剤
(錠剤、10mg)(Mean±S.D.、n=10)
あ血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体あ液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

あ（4）中毒症状を発現する 該当資料なし
血中濃度2. 薬物速度論的パラメータ 該当資料なし（1）吸収速度定数（2）バイオアベイラビリ
ティ（3）消失速度定数（4）クリアランス（5）分布容積（6）血漿蛋白結合率
3. 吸収

該当資料なし－7－

4. 分布（1）血液－脳関門通過性（2）胎児への移行性（3）乳汁中への移行性（4）髄液への移行性（5）その他の組織への移行性

該当資料なし5. 代謝
該当資料なし（1）代謝部位及び代謝経路（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分
子種
（3）初回通過効果の有無
及びその割合（4）代謝物の活性の有無
及び比率（5）活性代謝物の速度論
的パラメータ6. 排泄（1）排泄部位（2）排泄率（3）排泄速度

該当資料なし7. 透析等による除去率（1）腹膜透析（2）血液透析（3）直接血液灌流

該当資料なし－8－

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由
2. 禁忌内容とその理由(1) 禁忌とその理由該当しない（1） 消化性潰瘍のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下
し、消化性潰瘍を悪化させるおそれがある（ただし、「Ⅷ‐5 慎重投与内容とその理由（2）」の項参照）（2） 重篤な血液の異常がある患者[血液の異常を悪化させるおそれがある]（3） 重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある]（4） 重篤な腎障害のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害を悪化させるおそれがある]（5） 重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能不全を悪化させるおそれがある]（6） 重篤な高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧を上昇させるおそれがある]（7） 本剤の成分、サリチル酸塩（アスピリン等）又は他の非ステロイ
ド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者（8） アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある]（9） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「Ⅷ‐10 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(2) 原則禁忌とその理由該当しない

3. 効能・効果に関連する
使用上の注意とその
理由

該当しない

4. 用法・用量に関連する
使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

－9－

5. 慎重投与内容とその理
由(1) 消化性潰瘍の既往歴のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下する
ため、消化性潰瘍を再発させるおそれがある](2) 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者
で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロ
ストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。）(3) 抗凝血剤（ワルファリン等）を投与中の患者（｢Ⅷ‐7
の項参照）

相互作用｣

(4) 血液の異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある](5) 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させるおそれがある](6) 腎障害又はその既往歴のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある](7) 心機能障害のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能障害を悪化させるおそれがある](8) 高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧を上昇させるおそれがある](9) 気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある](10) 高齢者(「Ⅷ‐9 高齢者への投与」の項参照)(11) 体液喪失を伴う大手術直後の患者[循環体液量が減少している状態にある患者では、プロスタグランジ
ン合成阻害作用により、腎血流の低下、腎機能障害が惹起されるおそれがある](12) 出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある](13) 炎症性腸疾患（クローン病あるいは潰瘍性大腸炎）の患者[症状が悪化するおそれがある]－10－

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1) 本剤は in vitro 試験において、シクロオキシゲナーゼ(COX)-1 に対してよりもシクロオキシゲナーゼ-2 をより強く阻害することが確認されているが、日本人を対象とした臨床試験ではシクロオキシゲナーゼ-2 に対してより選択制の低い非ステロイド性消炎鎮痛剤と比較して、本剤の安定性がより高いことは検証されていない。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者（消化性潰瘍の既往歴のある患者等）への投与に際しては副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。
(2) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
(3) 長期投与する場合には、定期的かつ必要に応じて臨床検査（尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等）を行うこと。
また、異常が認められた場合には、減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。
(4) 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。なお、消化器系の重篤な副作用〔消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血〕が報告されているので、観察を十分に行い、（消化管障害、特に胃腸出血に注意すること）、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「Ⅷ‐8 副作
用」の項参照)(5) 感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
(6) 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で、相互に副作用を増強することが報告されている]。
(「Ⅷ‐7 相互作用」の項参照)(7) 眼の調節障害、眠気等の精神神経系症状があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。

－11－

7. 相互作用（1）併用禁忌とその理由該当しない（2）原則併用禁忌とその
理由

該当しない

（3）併用注意とその理由

薬剤名等
ACE 阻害薬、アンジオ
テンシンⅡ受容体拮
抗剤

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

臨床症状・措置方法
糸球体濾過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎不全を引き起こす可能性がある。
出血傾向が増強する
おそれがある。

機序・危険因子プロスタグランジン
合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤は血小板凝集抑制作用を有するためと考えられる。
両剤ともプロスタグ
ランジン合成阻害作用を有するためと考えられる。

プロスタグランジン
合成阻害剤（糖質コルチコイド、他の非ステロイド性
消炎鎮痛剤、サリチル酸塩（アスピリンを含む））
抗凝固剤
トロンビン阻害剤（ダビガトランエテ
キシラート等）
クマリン系抗凝血剤（ワルファリン等）
ヘパリン

消化性潰瘍および胃腸出血のリスクを高める可能性がある。

出血傾向が増強する
おそれがあるので、併用が避けられない場
合は、血液凝固に関する検査を行うなど、これら薬剤の効果を十分観察すること。

これら薬剤は抗凝固作用を有するためと考えられる。
また、CYP2C9 による代謝において、本剤とワルファリンとの薬物相互作用が起こる
おそれがある。

抗血小板剤（チクロピジン）

出血傾向が増強する
おそれがある。

抗血小板剤は血小板凝集抑制作用を有するためと考えられる。
これら薬剤は血栓溶解作用を有するためと考えられる。
コレスチラミンの薬
物吸着作用により、本剤の消失が速まると考えられる。
機序は十分に解明されていないが、グリベ
ンクラミドが本剤の代 謝 を 阻 害 し た （ invitro 試験）との報告が
ある。

血栓溶解剤

コレスチラミン

本剤の作用が減弱する。

経口血糖降下剤

本剤の作用が増強す
るおそれがある。

－12－

薬剤名等
キニジン

臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱す
るおそれがある。

リチウム

血中リチウム濃度が上昇する。他の非ステ
ロイド性消炎鎮痛剤
で、リチウム中毒を呈したとの報告があるので、本剤の治療開始、用量の変更及び中止時には、血中リチウ
ム濃度を測定するなど留意すること。
メトトレキサートの血液障害を悪化させるおそれがあるので、血液検査を十分行うこと。

メトトレキサート

利尿剤

降圧薬（β受容体遮断薬、ACE 阻害薬、血管拡張薬、利尿剤等）

シクロスポリン

－13－

機序・危険因子機序は十分に解明されていないが、キニジンが本剤の代謝を亢進させた（in vitro 試験）との報告がある。
プロスタグランジン
合成阻害作用により、リチウムの腎排泄が遅延するためと考えられている。

プロスタグランジン
合成阻害作用により、メトトレキサートの尿細管分泌を抑制するためと考えられている。
利尿剤を使用中の患 プロスタグランジン
者においては、非ステ 合成阻害作用により、
ロ イ ド 性 消 炎 鎮 痛 剤 腎血流量低下及び水、で急性腎不全を起こ ナトリウムの貯留がすおそれがあるので、 起 こ る た め と 考 え ら
腎機能に十分留意し、 れている。
本剤の併用を開始すること。
他の非ステロイド性 血管拡張作用を有す
消炎鎮痛剤で、降圧薬 る プ ロ ス タ グ ラ ン ジの効果を減弱させる ンの合成が阻害されこ と が 報 告 さ れ て い るため、降圧薬の血圧る。
低下作用を減弱させると考えられている。
シクロスポリンの腎 プロスタグランジン
毒性が非ステロイド 合成阻害作用により性消炎鎮痛剤により 腎血流量が減少する
増強されるおそれが ためと考えられていあるので、腎機能に十 る。
分留意すること。

8. 副作用（1）副作用の概要

1）重大な副作用（頻度不明）と初期症状

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1) 消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血、大腸炎：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
(2) 喘息：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
(3) 急性腎不全：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(4) 無顆粒球症、血小板減少：観察を十分に行い、定期的かつ必要に応じて血液検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。特にメトトレキサートのような骨髄機能を抑制する薬剤と併用する際には、留意すること。（「Ⅷ-7.相互作用」の項参照）(5) 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、水疱、多形紅斑：観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(6) アナフィラキシー反応／アナフィラキシー様反応、血管浮腫：観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(7) 肝炎、重篤な肝機能障害：観察を十分行い、定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2）重大な副作用（類薬）

ショック、再生不良性貧血、骨髄機能抑制、ネフローゼ症候群：他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でこのようなことがあらわれることがあるので、観察を十分行い、定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

－14－

3）その他の副作用

頻

度

不

明

循環器

低血圧、動悸、血圧上昇

消化器

口内炎、食道炎、悪心・嘔気、食欲不振、胃潰瘍、胃炎、腹痛、消化不良、鼓腸放屁、下痢、便潜血、口内乾燥、
口角炎、おくび、嘔吐、腹部膨満感、便秘

精神神経系

頭痛、知覚異常、眠気、眩暈、味覚障害、錯乱、失見当
識、抑うつ

過敏症

発疹、皮膚瘙痒、接触性皮膚炎、光線過敏性反応、蕁麻
疹

感覚器

眼異物感、眼球強膜充血、耳鳴、結膜炎、視覚障害、霧視

肝臓

AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、Al-Pの上昇等の肝機能障害、ウロビリノーゲンの上昇、総ビリルビン
値の上昇

腎臓

BUNの上昇、尿蛋白、尿量減少、クレアチニン、尿酸
値の上昇、総蛋白、アルブミンの低下、尿糖

血液

赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、リ
ンパ球の減少、好中球、好酸球、好塩基球、単球の増加、白血球の増加、貧血

その他

浮腫、尿沈渣の増加、尿潜血、咳嗽、腋窩・乳房の痛み、悪寒、潮紅・ほてり、発熱、下肢脱力、倦怠感、気分不快、血清鉄の減少、カリウムの上昇、排尿障害（尿閉を含む）

あ(2)項目別副作用発現頻 該当資料なし
度及び臨床検査値異常一覧(3)基礎疾患、合併症、重 該当資料なし
症度及び手術の有無
等背景別の副作用発現頻度あ(4)薬物アレルギーに対する注意及び試験法

禁忌（次の患者には投与しないこと）(7)本剤の成分、サリチル酸塩（アスピリン等）又は他の非ステロイ
ド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者(8)アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある]

－15－

副作用
(2)重大な副作用（頻度不明）
2）喘息：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、水疱、多形紅斑：
観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6）アナフィラキシー反応／アナフィラキシー様反応、血管浮腫：観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)その他の副作用
頻過9. 高齢者への投与

10. 妊婦、産婦、授乳婦等
への投与

敏

症

度

不

明

発疹、皮膚瘙痒、接触性皮膚炎、光線過敏
性反応、蕁麻疹

高齢者では副作用があらわれやすいので、少量（1 回 5mg 1 日 1 回）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
なお、一般に高齢者においては胃腸出血、潰瘍、穿孔はより重篤な転帰をたどり、極めてまれにではあるが致死性の消化管障害も報告されている。これらの事象は治療のどの時点でも発現し、重篤な消化管障害の既往の有無にかかわらず発現する可能性があるので、観察を十分に行い（消化管障害、特に胃腸出血に注意すること）、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(1)動物実験（ラット及びウサギ）において、次のことが認められているので、 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
1) ラットの妊娠前及び妊娠初期投与試験において、黄体数、着床数及び生存胎児数が減少し、着床率の低下と着床後死亡率の増加がみられた。
2) ラットの器官形成期投与試験において妊娠期間の延長及び死産児数の増加がみられた。
3) ウサギの器官形成期投与試験において有意ではないが着床後死亡率の増加がみられた。
4) ラット周産期及び授乳期投与試験において、妊娠期間の延長及び分娩時間の遷延、死産児数及び生後 4 日までの死亡児数の増加がみられた。
(2) 授乳中の婦人に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
[動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。]－16－

11. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する使用経験はなく安
全性は確立していない。

12. 臨床検査結果に及ぼ
す影響

該当しない

13. 過量投与(1) 症状過量投与に関する情報は少なく、典型的な臨床症状は確立していない。
(2) 処置
過量投与の場合には、一般的な胃洗浄、支持療法、対症療法を行うこと。
なお、コレスチラミンが本剤の消失を速めるとの報告がある。

14. 適用上及び薬剤交付
時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）

15. その他の注意

薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］(1) 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一
時的な不妊が認められたとの報告がある。
(2) 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で、IUD の避妊効果を減弱させることが報告されている。

16. その他

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
1. 一般薬理

該当資料なし2. 毒性

該当資料なし（1）単回投与毒性試験（2）反復投与毒性試験（3）生殖発生毒性試験（4）その他の特殊毒性－17－

Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目
1. 有効期間又は使用期限 使用期限：3 年
2. 貯法・保存条件

室温保存3. 薬剤取扱い上の注意点 吸湿に注意すること
4. 承認条件

該当しない

5. 包装

メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：100 錠(10 錠×10)、
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：100 錠(10 錠×10)、

6. 同一成分・同効薬

同一成分：モービック錠
同効薬：ザルトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェ
ンナトリウム水和物等

7. 国際誕生年月日

1995 年 5 月

8. 製造販売承認年月日及 製造販売承認年月日：2008 年 3 月 14 日
び承認番号
承認番号：
メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：22000AMX01324000
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：22000AMX01325000
9. 薬価基準収載年月日

2008 年 7 月 4 日

10. 効能・効果追加、用 該当しない
法・用量変更追加等の年月日及びその内
容
11. 再審査結果、再評価結 該当しない
果公表年月日及びその内容
12. 再審査期間該当しない

13. 長期投与の可否

本剤は厚生労働省告示第 97 号第 10 条（平成 20 年 3 月 19 日）に基づき、「投与期間の上限が設けられている医薬品」には該当しない。

14. 厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

メロキシカム錠 5mg「ケミファ」：1149035F1136
メロキシカム錠 10mg「ケミファ」：1149035F2132

15. 保険給付上の注意

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－18－

ⅩⅠ. 文献
1. 引用文献

1)日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料(社内資料)
2)日本ケミファ株式会社：溶出試験に関する資料(社内資料)
3)日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料(社内資料)

2. その他の参考文献

該当資料なし3. 文献請求先

日本ケミファ株式会社 おくすり相談室〒101-0032 東京都千代田区岩本町 2 丁目 2 番 3 号
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567

ⅩⅡ. 参考資料
主な外国での発売状況

該当しない

ⅩⅢ. 備考その他の関連資料－19－

A-289