なぜ次世代医療基盤法か？
～医療業界における利活用の推進に向けて～

次世代医療基盤法

２０２１年２月
内閣官房健康・医療戦略室
藤沼 広一
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次世代医療基盤法ロゴマーク
利活用成果の還元

利活用者

国民・患者
医療情報取扱事業者（研究機関、製薬企業等）（医療機関、介護事業所、地方公共団体等）

医療情報の提供
匿名加工医療情報の提供

認定匿名加工医療情報作成事業者〇 自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
〇 このような次世代医療基盤法の趣旨を踏まえ、次世代医療基盤法ロゴマークは、現場から提供されるデータの利活用の成果が現場へ還元される社会全体の好循環を実現するために① 国民・患者② 医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体等）③ 認定匿名加工医療情報作成事業者④ 利活用者（研究機関、製薬企業等）
が相互に信頼・協力する重要性を表現しています。
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要（次世代医療基盤法：平成２９年５月１２日公布） 平成２９年法律第２８号
法律の目的
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。

法律の内容
１．基本方針の策定
政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策の推進を図るための基本方針を定める。
２．認定匿名加工医療情報作成事業者（以下「認定事業者」という。）
主務大臣は、申請に基づき、匿名加工医療情報作成事業の適正かつ確実な実施に関する基準に適合する者を認定する。
①認定事業者の責務
・医療情報の取扱いを認定事業の目的の達成に必要な範囲に制限する。
・医療情報等の漏えい等の防止のための安全管理措置を講じる。
・従業者に守秘義務（罰則付き）を課す。
・医療情報等の取扱いの委託は、主務大臣の認定を受けた者に対してのみ可能とする。
②認定事業者の監督・主務大臣は、認定事業者に対して必要な報告徴収、是正命令、認定の取消し等を行うことができる。
３．認定事業者に対する医療情報の提供
医療機関等は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対し、医療情報を提供することができる。（医療機関等から認定事業者への医療情報の提供は任意）
４．その他
主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする（認定事業者の認定等については、
個人情報保護委員会に協議する）。
※生存する個人に関する情報に加え、死亡した個人に関する情報も保護の対象とする。

施行期日
平成３０年５月１１日
3Press Release
次世代医療基盤法

次世代医療基盤法

令和２年６月30日
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課
厚生労働省医政局総務課
経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課

令和元年12月19日
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課
厚生労働省医政局総務課
経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課

次世代医療基盤法に基づく事業者の認定について

次世代医療基盤法に基づく事業者の認定について

１．趣旨

１．趣旨

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）（以下「次世代医療基盤法」という。）は、平成29年５月に公布、平成30年５月に施行されました。
本日、次世代医療基盤法に基づき、主務府省（内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省）において、以下の事業者を認定しました（事業者概要・事業実施体制は別紙１・別紙
２）。
これは、次世代医療基盤法の施行後、第１号の事業者の認定です。

本日、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号。以下「次世代医療基盤法」という。）に基づき、主務府省（内閣府、文部科学省、
厚生労働省及び経済産業省）において、以下の事業者を認定しました（事業者概要・事業実施体制は別紙１・別紙２）。
〇認定匿名加工医療情報作成事業者：一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（以下「J-MIMO」という。）（医療情報を取得・整理・加工して匿名加工医療情報を作成・提供する事業者）〇認定匿名加工医療情報作成事業者：一般社団法人ライフ
データイニシアティブ（以下「ＬＤＩ」という。）〇認定医療情報等取扱受託事業者：ICI 株式会社（以下「ICI」という。）、日鉄ソリューションズ株式会社（以下「NSSOL」という。）（医療情報を取得・整理・加工して匿名加工医療情報を作成・提供する事業者）（認定匿名加工医療情報作成事業者の委託を受けて医療情報等又は匿名加工医療情報を取り扱う事業者）〇認定医療情報等取扱受託事業者：株式会社エヌ・ティ・ティ・
データ（以下「ＮＴＴデータ」という。）（認定匿名加工医療情報作成事業者の委託を受けて医療情報等又は匿名加工医療情報を取り扱う事業者）

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次世代医療基盤法の制定の背景
１．インプットのみならずアウトカムも含む医療情報の利活用○ レセプト（診療報酬明細書）は、インプット（診療行為の実施に関する情報）を含むが、アウトカム（診療行為を実施した結果に関する情報）を含まない。
○ 医療分野の研究開発に資するよう、カルテ（診療録）など、アウトカムを含む医療情報の利活用のための仕組みを整備することが求められた。
２．医療情報の分散保有○ 我が国では、国民皆保険制度の下、医療情報が豊富に存在しているものの、医療機関が民間中心であるとともに、医療保険者が分立しているため、医療情報が分散して保有されている。
○ 医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を「集めて」「つなぐ」仕組みを整備することが求められた。
３．改正個人情報保護法の施行○ 平成２９年５月に施行された改正個人情報保護法では、① 病歴を始めとする要配慮個人情報を第三者に提供するに当たっては、学術研究等を除いては、
いわゆるオプトイン（あらかじめ本人が同意すること）によらなければならず、
いわゆるオプトアウト（本人が停止を求めないこと）によることができない② 特定の個人を識別できないように加工された匿名加工情報については、個人情報と比較して緩やかな規律で第三者に提供することができるものとされた。

個人情報保護法の特則となる次世代医療基盤法の制定〇 平成３０年５月に施行された次世代医療基盤法では、オプトイン（あらかじめ本人が同意すること）のほか、一定の要件を満たすオプトアウト（あらかじめ通知（※）を受けた本人又はその遺族が停止を求めないこと）により、① 医療機関等から認定事業者へ要配慮個人情報である医療情報を提供することができる② 認定事業者から利活用者へ匿名加工医療情報を提供することができるものとされた。
（※）医療機関等の場合には、最初の受診時に書面により行うことを基本とする。
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個人情報保護法で可能な匿名加工情報の提供の仕組み○ 匿名加工情報とは、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの。
○ 匿名加工情報については、本人の同意なく第三者に対する提供が可能。
○ このため、個別医療機関は、保有する医療情報（個人情報）の匿名加工を自ら又は事業者に委託して行い、利活用者に本人の同意なく提供することは可能である。
【イメージ図】
価値のフィードバック
利活用成果
（例）

質や費用対
効果の分析

新薬の
開発

患者・国民Ｘ
患者・国民Ｙ
患者・国民Ｚ：
受診

１ 医療機関に匿名加工の責任が残る

２ 個別医療機関単位の匿名加工が必要
３ 適切な匿名加工能力を有する事業者の判断が困難医療機関等A

未知の副作用の発見

医療機関等B：
自ら個人情報：匿名加工の委託
匿名加工事業 ３
を匿名加工
１ ２
者
氏名 山田太郎
情報利用者
個人情報
住所 東京都
医療機関等C：（例）（同意不要）
氏名 _ _ _ _匿名加工
住所 _ _ _
：
：
製薬
研究機関
匿名加工情報
会社
（大学等）
行政
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次世代医療基盤法の全体像（匿名加工医療情報の円滑かつ公正な利活用の仕組みの整備）
個人の権利利益の保護に配慮しつつ、匿名加工された医療情報を安心して円滑に利活用する仕組みを整備。
①高い情報セキュリティを確保し、十分な匿名加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報を取得・整理・加工して作成された匿名加工医療情報を提供するに至るまでの一連の対応を適正かつ確実に行うことができる者を認定する仕組み（＝認定匿名加工医療情報作成事業者）を設ける。
②医療機関、介護事業所、地方公共団体等は、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対し、医療情報を提供できることとする。 認定事業者は、収集情報を匿名加工し、医療分野の研究開発の用に供する。
【イメージ図】
価値のフィードバック
利活用成果
（例）
質や費用対
効果の分析

新薬の
開発

未知の副作用の発見

１ 認定事業者が匿名加工の責任を負う

患者・国民２ 多数の医療機関の情報を収集可能

受診等

３ 国が適切な匿名加工の能力を有する事業者を認定本人は提供拒否可能※次世代医療基盤法で可能となる機能
１ ２ ３ 高い情報セキュリティ等を
×
認定で担保

医療機関
介護事業所
地方公共団体

情報利用者
（例）
製薬
会社

研究機関
（大学等）

行政

医療保険者
企業
：

認定事業者A

個人情報

氏名 山田太郎
住所 東京都：
氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：認定事業者B
匿名加工

匿名加工医療情報
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皆さんにお伝えしたいこと＜国民・患者の方へ＞○ 自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
○ 医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
○ 認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
○ 医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。
＜医療機関等の方へ＞○ 制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
○ 医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトインによらなくても、
オプトアウトによることが可能です。これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
○ 医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
＜利活用者の方へ＞○ 我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
○ 認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
○ 特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
○ 個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
○ 匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

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次世代医療基盤法によって実現できること（例）
自らが受けた治療や保健指導の内容や結果を、データとして研究・分析のために提供し、その成果が自らを含む患者・国民全体のメリットとして還元されることへの患者・国民の期待にも応え、ＩＣＴの技術革新を利用した治療の効果や効率性等に関する大規模な研究を通じて、患者に最適な医療の提供を実現する。
■ 治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実現
例１）患者に最適な医療の提供
・大量の実診療データにより治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実施が可能になる。
＜例：狭心症治療＞

患者背景

糖尿病・内科

内
科
治
療

年齢
×

性別

種類×量×期間
β遮断薬
Ca拮抗薬
硝酸薬

×

病状
（血流、病変状態等）

×
合併症（高脂血症、糖尿病等）

×

合併症治療薬例２）異なる医療機関や領域の情報を統合した治療成績の評価
・糖尿病と歯周病のように、別々の診療科の関連が明らかになり、糖尿病患者に対する歯周病治療が行われることで、健康状態の向上の可能性がある。

種類×入院期間

手術
治療

バイパス手術バルーン治療ステント治療
素材（金属、ポリマー、
コーティング有無）
サイズ

それぞれの医療機関で匿名加工されることにより、糖尿病と歯周病が別々に分析される。

抗 種類×量×期間
凝
アスピリン
クロピドグレル
固
ワルファリン
治
療

医
療
機
関
を
跨
ぐ
分
析

一般的な成績はわかっているけ
ど、この患者さんにはどの治療法が良い？

医師は限られたデータと時間の中で、常に治療選択判断を迫られている。

認定事業者に集約され、名寄せされた上で匿名加工されるため、糖尿病と歯周病を関連づけて分析可能になる。

糖尿病のみの治療から歯周病治療という他科連携診療による治療成績の向上の可能性がある。

歯周病・歯科■医薬品市販後調査等の高度化・効率化
例３）最先端の診療支援ソフトの開発
・人工知能（AI）も活用して画像データを分析し、医師の診断から治療までを包括的に支援する。

＜医薬品等の安全対策の向上＞
・副作用の発生頻度の把握や比較が可能になり、医薬品等の使用における更なる安全性の向上の可能性がある。

・予後不良のすい臓がんについて、CT画像や超音波内視鏡
画像の解析により、早期診断・早期治療が可能になる。

患者全体
薬剤A投与
副作用
副作用

薬剤B投与
副作用 薬剤非投与
有害事象

医療機関・製薬会社からの副作用の報告件数
すい臓がんの検出率の向上により、すい臓がんの５年生存率の向上の可能性がある。

現在把握できていない副作用件数
現在把握できていない薬剤非投与での同様の有害事象
現在把握できていないそれぞれの母集団

9認定事業者の認定＜基本的考え方＞「健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する」との法の目的を踏まえ、医療情報を取得・整理・加工して作成された匿名加工医療情報を提供するに至るまでの一連の対応を適正かつ確実に行うことにより、我が国の医療分野の研究開発に資することについて、国民・患者や医療機関等の信頼が得られる事業者を認定。
■認定に際して考慮する具体的要素（基本的考え方に沿って、事業者の組織体制、人員、収集する医療情報、事業計画等に基づき総合的に判断。）①組織体制○事業を安定的・継続的に行う体制○科学的な妥当性を含め、個別の匿名加工医療情報の提供の是非を適切に判断する体制
・産学官の多様な医療分野の研究開発ニーズに円滑に対応
・特定の者に差別的な取扱いを行わない。
・公的主体による公衆衛生や研究開発の取組に適切に協力。

○事業運営の状況の開示など事業運営の透明性の確保や広報啓発相談への適切な対応体制②人員（匿名加工、医療分野の研究開発 等）○日本の医療分野の研究開発、情報セキュリティや規格等に関する理解を含む大量の医療情報の適切な収集や管理、医療情報の匿名加工等に関する高度な専門性の確保。

③情報○診療行為の実施結果（アウトカム）に関する医療情報を、多様な医療分野の研究開発ニーズに柔軟に応えることが可能な一定以上の規模で自ら収集。

④事業計画・事業運営○基本方針に沿った安定的・継続的な運営。
○情報の収集加工提供に要する費用の利活用者への転嫁を基本。
情報利活用者

認定事業者

情報収集加工コストを基本に適度のマージンを上乗せ。

医療機関等

コストを超えた情報の対価となるような支払いは行わない。

患者・国民
金銭の提供は想定していない。

⑤セキュリティ（安全管理措置）○組織・人的要因の徹底排除（教育・運用・管理体制の整備、監視カメラ等による徹底した入退室管理）○基幹業務系と情報系システムの分離、基幹業務系システムのインターネット等オープンネットワークからの分離○多層防御・安全策の導入（ログ監視、トレーサビリティ確保、第三者認証等）
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認定匿名加工医療情報作成事業者のセキュリティ確保の基本的考え方
安全面での課題

情報の漏洩
盗み見
情報・システムの改変・破壊

個人の医療情報の悪用
被 誤情報の活用、業務停止
害 認定匿名加工医療情報作成事業者への信頼喪失等

基本的手口（複数の組合せによる）②標的型攻撃メール等によるネットワークからの侵入・操作①騙し・なりすましによる暗証等の入手③ソフトウエアの脆弱性の利用、不正通信ソフトウエア、ハードウエアの製造工程における意図せざる変更④内部の不正アクセス（盗み見、記録メディアによる情報の持出し）

対応方針①組織・人的要因の徹底排除②基幹システムはオープンネットワークから分離③多層防御・安全策の導入（想定外の手口にも対応）

具体策（「三本の柱」）①組織・人的要因の徹底排除②基幹システムはオープンネットワークから分離

・教育・運用・管理体制の整備（罰則付守秘義務） ・基幹業務系と情報系システムの分離
・基幹業務系はインターネット等オープン環境から分離
・警備員・監視カメラ・入退室管理③多層防御・安全策の導入（想定外の手口にも対応）
・基幹業務に係るデータの送受信は、基幹業務データベースと切り離し実施（ファイアーウォール等）（それぞれ対応状況の異なる医療機関のセキュリティ水準に影響を受けないよう認定事業者の責任においてセキュリティ対策を実施）

・アクセスログ／データ操作ログをリアルタイムで監視（予定されない通信、アクセスは直ちに遮断する等）
・記録メディアの制限
・ソフトウェアの不断のアップデート（脆弱性対応等）
・データの暗号化（万が一、悪意ある者がデータ断片を入手しても解読困難）
・匿名加工情報利用者側のデータ利用の追跡性（トレーサビリティ）確保・第三者認証を含む継続的なセキュリティ水準の確保や緊急時の対応、監督官庁への連絡体制の確保
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匿名加工
○ 匿名加工医療情報とは、特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたもの(「一般人又は一般的な事業者（一般的な医療従事者）をもって具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができるか」により判断される)○ 主務大臣が個人情報保護委員会と協議して定める基準（①特定個人を識別可能な記述、②個人識別符号、③医療情報の連結符号、④特異な記述 を削除する（※1）⑤医療情報データベース等の性質を勘案し、適切な措置を講じる（※1 ①～④を復元できない方法により他の記述等に置き換えることを含む。））に沿って適確に匿名加工を行う能力を有する事業者を認定する。
（※2）匿名加工医療情報については、本人の同意なく第三者に対する提供が可能。（匿名加工医療情報については、本人を識別するための照合等を禁止）○ 匿名加工医療情報の提供範囲が無限定に拡散しないよう、認定匿名加工医療情報作成事業者では、利活用者との契約において、情報の共有範囲を明確化するとともに、利用の用途や形態等に応じて匿名加工の程度を調整する。

認定匿名加工医療情報作成事業者が行う医療分野の研究開発に資する匿名加工のイメージ（例）＜人工知能による診療支援システム＞① 人工知能による診療支援のために、大量の画像を機械学習させたい。
→ 氏名、生年月日、性別等特定の個人を識別することができる記述を削除した上で、一般人又は一般的な事業者（一般的な医療従事者）をもって特定の個人の識別が不可能であるような画像は、匿名加工医療情報として提供することが可能。
＜革新的な疫学研究＞② 複数の医療機関が保有する情報を個人別に突合し、市区町村別の集団毎の健康状態について分析したい。
→ 認定事業者においてあらかじめ個人別に突合した上で、医療機関内での管理のために用いられているID等や、市区町村以下の住所情報や病院名を削除した匿名加工医療情報を提供可能＜医薬品市販後調査等の高度化、効率化＞③ 医薬品等の安全対策の向上のため、投薬等の医療行為と副作用等の発症の因果関係等を解析したい。
→ 生年月日、投薬日等の日付情報を一律にずらすことにより、医療行為と副作用等の発生の関係を崩さずに情報を提供可能。
＜臨床研究の高度化＞④ 治験の実施に当たり、軽症の糖尿病で、合併症がないような対象者等の分布をあらかじめ把握したい。
→ 認定事業者内において必要な統計処理等をした結果を匿名加工医療情報又は統計情報として提供可能。
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利活用者に対する匿名加工医療情報の提供○ 認定事業者は、利活用者（匿名加工医療情報取扱事業者）の研究開発ニーズ等を踏まえ、適切な匿名加工医療情報を作成。
○ 認定事業者は、匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際し委員会の審査を経て、利活用者に提供。
○ 匿名加工医療情報については、認定事業者と利活用者との間の契約により、適切な安全管理措置が確保される範囲内において利活用しなればならない。（他の利活用者への提供には、認定事業者の許可・契約が必要。）

認定事業者A

基本的な匿名加工医療情報の提供
①事前相談

利活用者A

②契約
審査委員会

医療情報
DB

氏名 内閣太郎
住所 東京都：匿名加工
氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：○ 匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条
件の明確化 (利用する必要がなくなったときは、遅滞なく消去。)○ 匿名加工医療情報であることの明示 等③匿名加工医療情報の提供④対価支払

他の利活用者への匿名加工医療情報の提供
許可・契約
匿名加工医療情報の提供
対価支払

匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、契約により、医療情報の提供が可能。

認定事業者B

認定事業者の許可のない
第三者への提供を禁止

利活用者B○ 匿名加工医療情報を他の利活用者に提供する際には、あらかじめ認定事業者の許可を得るとともに、契約を結ぶことを義務付け。

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次世代医療基盤法と研究倫理指針との関係認定事業者による医療情報の取得、加工、匿名加工医療情報の提供の一連のプロセスは、法に基づくもので必要な手続がとられているため、医療機関等が医療情報を提供する際、認定事業者が医療情報を収集する際、認定事業者が匿名加工医療情報を提供する際、及び利活用者が匿名加工医療情報を利活用する際に指針※で求められている倫理審査委員会の承認※人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
等の手続は不要。

次世代医療基盤法
医療機関等

医療情報

• 医療情報を
提供

認定事業者

匿名加工
医療情報

• 医療情報を
匿名加工• 委員会で審査

利活用者• 匿名加工医療
情報を利活用

＜参考＞学術研究（個人情報保護法第４章は適用除外※） 学術研究の中で倫理審査委員会での審査が必要となる例のうち、研究対象者から同意を受けることが困難な場合を示したものである
医療機関等• 倫理審査委員会で審査• 個人情報を提供

個人情報

データベースを構築する
研究班• 倫理審査委員会で審査• 収集した個人情報を匿名化して分析

匿名化され
た個人情報

データを利活用する研究者• 倫理審査委員会で審査• 匿名化された個人情報を利活用※研究目的が営利事業への転用に置かれているなど、学術研究の目的とはみなされない場合には、個人情報保護法第４章の規定が適用される。
また、個人情報保護法においては、匿名加工情報を第三者に提供する際に倫理審査委員会で審査することは求められていない。

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医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）
表面

裏面

医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）
認定事業
マーク

明日の医療をあなたの診療記録でつくります（医療情報提供のお知らせ）●

当院では、治療法や薬に関する研究などに役立て、みなさんがよりよい医療を将来受けられるようにするため、患者様の医療情報を国が認定した事業者に提供致します。
● この認定事業者は、患者ご本人が特定されない
ようにお名前やご住所といった情報を削除するなど、医療情報の加工を行い、研究者に提供します。
提供を望まない方は、お申し出下さい。 詳細は裏面です（提供を拒否してもみなさんの治療への影響はありません。）
１
診察・検査・治療に関する情報を、厳しいセキュリティを保った手段で提供します。

３
新たな効果の高い治療法
といった研究の成果がみなさんのこれからの治療に役立ちます。

２
提供されるのは、検査の種類や結果、薬の種類など、研究開発に必要な情報のみです。
氏名や住所、被保険者番号、患者ＩＤ等の個人の特定につながる情報は提供されません。
安心してみなさんがこの仕組みに協力して頂けるよう、国も以下について取り組んでいきます。
信頼できる事業者の認定、 認定事業者などへの万全な監督、 みなさんへの制度に関する周知

✓

音声
コード

✓

✓

左のマークは音声コードです。
携帯電話やスマートフォンで読み取ると、音声で通知内容をご案内します。

この通知書面は、次世代医療基盤法に基づき、内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省が確認したものです。

よくあるご質問にお答えします。
Ｑ どのように将来の医療がよくなりますか？
Ａ 多くの情報を分析することで、効果のより高い治療法が分かったり、病気の早期発見や治療をサポートする機器を開発できます。
Ｑ 認定事業者はどのような事業者ですか？
Ａ 法律に基づき国が認定した信頼できる事業者です。
医療情報の匿名加工やセキュリティなどに精通しています。
Ｑ 認定事業者に提供した情報は安全に管理されますか？
Ａ 厳しいセキュリティを保った手段により収集された情報は、暗号化し、限られた担当者のみが取扱うなど、国が定めた
詳細な基準に基づき、厳しく管理されます。
医療情報の提供を望まない方へ○

医療情報の提供を望まない方は、いつでも提供の停止を求めることができます。
皆さんの情報が実際に認定事業者に提供されるのは、この書面をお渡ししてから一か月経過した後です。

○

16歳未満のお子さんやご自分で判断することが難しい方は、保護者等の方もこの手続きを行うことができます。

○

下記にご連絡頂き、提供の停止を求めることもできます。
ご連絡先提供に関する相談窓口①電子メール：
②電話：

URL
電話番号
電話対応日時・時間帯

さらに詳しい情報はこちらをご覧ください。
ホームページURL（この仕組みに関する国のホームページです）

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次世代医療基盤法に関する普及啓発の取組○ 国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとされている（次世代医療基盤法第５条）。
①「次世代医療基盤法
コールセンター」の設置④通知の例（ひな形）の公開
医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）
認定事業
マーク

明日の医療をあなたの診療記録でつくります（医療情報提供のお知らせ）● 当院では、治療法や薬に関する研究などに役立て、みなさんがよりよい医療を将来受けられるようにするため、患者様の医療情報を国が認定した事業者に提供致します。
● この認定事業者は、患者ご本人が特定されない
ようにお名前やご住所といった情報を削除するなど、医療情報の加工を行い、研究者に提供します。
提供を望まない方は、お申し出下さい。 詳細は裏面です

国民・患者（提供を拒否してもみなさんの治療への影響はありません。）
１

３
新たな効果の高い治療法
といった研究の成果がみなさんのこれからの治療に役立ちます。

診察・検査・治療に関する情報を、厳しいセキュリティを保った手段で提供します。

よくあるご質問にお答えします。
Ｑ どのように将来の医療がよくなりますか？
Ａ 多くの情報を分析することで、効果のより高い治療法が分かったり、病気の早期発見や治療をサポートする機器を開発できます。
Ｑ 認定事業者はどのような事業者ですか？
Ａ 法律に基づき国が認定した信頼できる事業者です。
医療情報の匿名加工やセキュリティなどに精通しています。
Ｑ 認定事業者に提供した情報は安全に管理されますか？
Ａ 厳しいセキュリティを保った手段により収集された情報は、暗号化し、限られた担当者のみが取扱うなど、国が定めた
詳細な基準に基づき、厳しく管理されます。
医療情報の提供を望まない方へ○ 医療情報の提供を望まない方は、いつでも提供の停止を求めることができます。
皆さんの情報が実際に認定事業者に提供されるのは、この書面をお渡ししてから一か月経過した後です。
○ 16歳未満のお子さんやご自分で判断することが難しい方は、保護者等の方もこの手続きを行うことができます。

研究機関○ 下記にご連絡頂き、提供の停止を求めることもできます。
２
提供されるのは、検査の種類や結果、薬の種類など、研究開発に必要な情報のみです。
氏名や住所、被保険者番号、患者ＩＤ等の個人の特定につながる情報は提供されません。

ご連絡先

✓

音声
コード

「次世代医療基盤法コールセンター」

医療機関等

✓

②電話：

左のマークは音声コードです。
携帯電話やスマートフォンで読み取ると、音声で通知内容をご案内します。

さらに詳しい情報はこちらをご覧ください。
ホームページURL（この仕組みに関する国のホームページです）

医療機関での活用
通知のひな形

0570－050－211（ナビダイヤル）
03－6731－9590（一般電話）

医療関係団体

受付時間：月曜～金曜 ９：３０～１７：３０（土日祝日・年末年始は除く）③各種通知・講演等による周知・協力依頼②各種媒体における
普及啓発

学校設置者

次世代医療基盤法
・次世代医療基盤法の施行
・次世代医療基盤法と個人情報保護に関する条例との関係
・学校における取扱い
・乳幼児健診等の取扱い

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この通知書面は、次世代医療基盤法に基づき、内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省が確認したものです。

提供に関する相談窓口①電子メール：

安心してみなさんがこの仕組みに協力して頂けるよう、国も以下について取り組んでいきます。
信頼できる事業者の認定、 認定事業者などへの万全な監督、 みなさんへの制度に関する周知

点字・大活字広報誌

解説動画のウェブ掲載

・講演会
・研修会
・学会 等

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内閣府 「次世代医療基盤法コールセンター」〇 2019年9月10日、次世代医療基盤法のお問い合わせ窓口として「次世代医療基盤法コールセンター」を開設しました。

「次世代医療基盤法コールセンター」

0570－050－211（ナビダイヤル）
03－6731－9590（一般電話）
受付時間：月曜～金曜 ９：３０～１７：３０（土日祝日・年末年始は除く）
ご意見・ご質問は、次世代医療基盤法に関するお問い合わせフォームからも受け付けています。
https://www8.webcas.net/form/pub/nextgeneration/form0

国民・患者

医療機関等

研究機関

○次世代医療基盤法とはどんな制度ですか？
○研究機関にはどのような情報が提供されますか？
○医療情報が提供されることを拒否することはできますか？
・・・○国が認定する認定事業者とはどのような事業者ですか？
○医療情報を提供にあたって、何に注意すればよいですか？
○患者本人への通知手続はどのように行いますか？
・・・○だれでも匿名加工医療情報を利活用できますか？
○どのような匿名加工医療情報を利活用できますか？
○匿名加工医療情報を第三者に提供することは可能ですか？
・・・「次世代医療基盤法
コールセンター」
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健康・医療戦略（第２期) ポイント

2020/03/27 閣議決定

健康・医療戦略推進法（平成26年法律第48号）第17条に基づき、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会（健康長寿社会）を形成するため、政府が講ずべき医療分野の研究開発及び健康長寿社会に資する新産業創出等に関する施策を総合的かつ計画的に推進するべく策定するもの。
＊対象期間：2020年度から2024年度までの５年間。フォローアップの結果等を踏まえ、必要に応じて見直しを行う。

基
本
方
針

具
体
的
施
策

世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進

健康長寿社会の形成に資する新産業創出及び国際展開の促進

•
•
•

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AMEDを核とした、基礎から実用化までの一貫した研究開発。
モダリティ等を軸とした「統合プロジェクト」の推進。
最先端の研究開発を支える環境の整備。

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予防・進行抑制・共生型の健康・医療システムの構築、新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの構築。
アジア・アフリカにおける健康・医療関連産業の国際展開の推進、日本の医療の国際化。

１．研究開発の推進

１．新産業創出•(1)公的保険外のヘルスケア産業の促進等○職域・地域・個人の健康投資の促進。
（健康経営の推進 等）○適正なサービス提供のための環境整備。
（ヘルスケアサービスの品質評価の取組促進 等）○個別の領域の取組。
（「健康に良い食」、スポーツ、まちづくり 等）••

科学研究費助成事業、他の資金配分機関、インハウス研究機関と連携しつつ、AMEDを中核とした基礎から実用化まで一貫した研究開発の推進。特にAMED及びインハウス研究機関が推進する医療分野の研究開発について、健康・医療戦略推進本部において、有識者意見も踏まえつ
つ、関係府省に対して一元的に予算要求配分調整を実施。
モダリティ等を軸とした６つの「統合プロジェクト」を定め、プログラムディレクター（PD）の下で、関係府省の事業を連携させ、基礎から実用化まで一元的に推進。
多様な疾患への対応や感染症等への機動的対応が必要であることから、疾患研究は統合プロジェクトを横断する形で、各疾患のコーディネーターによる柔軟なマネジメントができるよう推進。

２．国際展開の促進※我が国の社会課題である疾患分野は、
戦略的・体系的に推進する観点から、具体的疾患に関してプロジェクト間の連携を常時十分に確保するとともに、予算規模
や研究開発の状況等を把握し対外公表（がん、生活習慣病、精神・神経疾患、
老年医学・認知症、難病、成育、感染症 等）。
※基礎的な研究から、医薬品等の実用化まで一貫した研究開発。
特に難病については、その特性を踏まえ、患者の実態を把握しつつ、厚生労働省の調査研究からAMEDの実用化を目指した研究まで、相互に連携して切れ目なく推進。

••(2)新産業創出に向けたイノベーション・エコシステムの強化（官民ファンド等によるベンチャー等への資金支援 等）•••

アジア健康構想の推進 （規制調和の推進を含む）。
アフリカ健康構想の推進。
我が国の医療の国際的対応能力の向上。
（医療インバウンド、訪日外国人への医療提供 等）

２．研究開発の環境の整備•••

健康寿命延伸を意識し、「予防／診断／治療／予後・QOL」といった開発目的を明確にした技
術アプローチを実施。
野心的な目標に基づくムーンショット型の研究開発をCSTIと連携して推進。

研究開発支援を行う拠点となる橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院等の整備、強化。
国立高度専門医療研究センターの組織のあり方の検討。
共通基盤施設の利活用推進、研究開発で得られたデータの連携の推進。

３．研究開発の公正かつ適正な実施の確保
４．研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等○健康長寿社会の形成に資するその他の重要な取組○研究開発及び新産業創出等を支える基盤的施策
１．データ利活用基盤の構築
２．教育の振興、人材の育成・確保等

•
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認知症施策推進大綱に基づく認知症施策の推進。
AMR（薬剤耐性）や新型コロナウイルス感染症対策の推進。

データヘルス改革の推進。
医療情報の利活用の推進。

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先端的研究開発の推進のために必要な人材の育成・確保等。
新産業の創出及び国際展開の推進のために必要な人材の育成・確保等。
教育、広報活動の充実等。

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次期健康・医療戦略の推進体制について
2020年度に開始する次期の健康・医療戦略及び医療分野研究開発推進計画の実施の推進等のために 必
要な協議会を置くこととする。なお、新たな協議会の構成員や設置要綱等については引き続き検討する。

健康・医療戦略推進本部
政策的助言
本部令第２条

医
・・
等医健療
に療康関
係
関分・
医
す野療機
るの分関
専研野・
産
門究の業
的開成界
助発長等
言の戦の
出 有
口略識
戦 者
略

健
康
・
医
療
戦
略
参
与
会
合

医薬品開発
協議会
【戦略室・厚労省】

専門的調査

本 部 長 ：内閣総理大臣
副本部長：内閣官房長官及び健康・医療戦略担当大臣
本 部 員 ：その他国務大臣

本部令第１条・健康・医療戦略の案の作成及び実施の推進
・医療分野の研究開発の司令塔機能の本部の役割➢ 医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進➢ 医療分野の研究開発関連予算の総合的な予算要求配分調整 等

健康・医療戦略推進会議

本部令第２条

議長：健康・医療戦略担当大臣
議長代行：健康・医療戦略担当大臣を補佐する内閣府副大臣
副議長：健康・医療戦略担当大臣を補佐する内閣府大臣政務官及び内閣総理大臣補佐官（健康・医療戦略室長）
構成員：関係府省局長クラス

医療機器・
健康・医療
再生・細胞医療・
ゲノム医療
ヘルスケア
データ利活用
遺伝子治療
協議会
開発協議会
基盤協議会
開発協議会
【戦略室・厚労省】【戦略室・経産省】 【戦略室・文科省】【戦略室・厚労省】※2019.10.11
先行設置済み健康・医療
新産業協議会【戦略室・経産省】

医
療
・
及医分
び療野
実分の
施野研
の研究
推究開
進開発
に発に
関推関
す進す
る計る
調画専
査の門
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検成
討

健
康
・
医
療
戦
略
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進
専
門
調
査
会

健康・医療
国際展開
協議会
【戦略室】

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