PICO等、基本情報 （黄色のセルと①～⑫の当該各欄とがリンクにより、自動入力されます）

商品名：○○○（未定）←セルB4

機能性関与成分名

大麦由来β-グルカン←セルB5

表示しようとする機能性

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカン←セルB6は食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分大麦由来β-グルカン摂取に←セルB8
よる食後血糖値上昇抑制に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β←セルB9
グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？

P（対象）

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者（空腹時血糖値 125 mg/dL ←セルB11
以下、75gOGTT２時間値及び随時血糖値 199mg/dL以下）

I（E）（介入）

大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取

C（対照）

プラセボ食品の単回摂取

０１ （アウトカム）

食後血糖値の上昇抑制←セルB12←セルB13←セルB15

別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）日付○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する研究レビュー
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？
2018/2/13(PubMed、JDreamⅢ）、2018/2/14(医中誌Web)

検索者（公財）日本健康・栄養食品協会

タイトル
リサーチ
クエスチョン

データベース： PubMed＃
検索式
1
food OR supplement
2#1 AND beta-glucan
3
blood glucose response OR glycemic response
4(Clinical Trial) OR cohort study
5#2 AND #3 AND #4

文献数
1,043,776
1,916
38,7822,680,954
37

データベース： JDreamⅢ（JSTPlus+JST7580+JMEDPlus）＃
検索式
1(food OR supplement OR 食品 OR サプリメント)/ALE
2((beta-glucan/ALE + β-グルカン/ALE) + ベータ-グルカン/ALE)
3#1 AND #2
4((blood glucose)/ALE + 血糖/ALE)
5(glycemic/ALE + グリセミック/ALE)
6#4 OR #5
7
#3 AND #6
8(ＲＣＴ/ALE + 臨床試験/ALE)
9(cohort/ALE + コホート/ALE)
10#8 OR #9
11
#7 AND #10

文献数1,337,663
8,190
3,283
207,976
4,481
208,419238
317,483
58,818371,98725

データベース： 医中誌Web＃
検索式
1(食物/TH or 食品/AL) or サプリメント/AL
Beta-Glucans/TH or β-グルカン/AL or beta-glucan/AL or β-グルカ
2ン/AL
3#1 and #2(血液/TH or blood/AL) and (Glucose/TH or glucose/AL)
45(血糖/TH or 血糖/AL)
6#4 or #5
7
#3 and #6
8
ランダム化比較試験/TH or 臨床試験/TH or コホート研究/TH
9
ランダム化比較試験/AL or RCT/AL or 臨床試験/AL or コホート/AL
10#8 or #9
11
#7 and #10
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

文献数285,836
3,221
253
1,418
81,83382,474
28
119,622
135,493
143,8819

別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed（ｎ＝

37 ）JDreamⅢ（ｎ＝

25 ）医中誌Web（ｎ＝9）

データベース検索により特定された文献（n= 71 )（データベース間の重複含む）

他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献

除外文献（n=46）（n=13）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=33 ）本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=31）

データの統合に用いた文献数（n=2）

メタアナリシスを行った文献数（n=0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ （消費者庁の様式例を一部改変）
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

（海外の機関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。）

青江誠一郎 (日本)
野口洋樹 (日本)
池永武 (日本)
小梯知英子 (日本)
甲田哲之 (日本)
角元慶二 (日本)

研究デザイ PICO又はPECOン

セッティング

薬理と治療（Jpn
健常成人における大麦β‐グ RCT（無作為 【P】健常成人
大妻女子大
Pharmacol Ther）
ルカン1g含有クラッカーの食 化二重盲検 【I】大麦由来β-グルカンを含むクラッカー （日本）
2014: 42（9）687-93 後血糖応答に及ぼす影響
プラセボ対照 と負荷食（ヨーグルト類）—無作為化二重盲検プラセボ クロスオー【C】プラセボ・クラッカーと負荷食（ヨーグル
対照クロスオーバー比較試 バー試験）ト類）
験—【O】食後血糖値、食後インスリン値の上昇
抑制効果

文献1

Thondre P.S. (英国）Henry CJ. (英国）

Nutr Res.
High-molecular-weight2009 Jul;29(7):480- barley β-glucan in
6chapatis （unleavened
Indian flatbread） lowers
glycemic index

RCT(無作為 【P】健常成人
Oxford化単盲検プラ 【I】大麦由来β-グルカンを添加して製造し Brookes
セボ対照クロ たチャ
University
スオーバー パティ
（英国）
試験)【C】プラセボ・チャパティ【O】食後血糖値の上昇抑制効果

文献2

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

対象者特性（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

介入（食品や機能性関与成分の種類、摂取量、介入（摂取）期間等）

対照
解析方法
主要アウトカム
ITT, FAS, PPS,
（プラセ
ボ、何もし 等
ない等）

【解析対象者】【食事介入】
プラセボ
22名（男10名、女12名、平均
終夜絶食。
（大麦ク
40.5±5.1歳(M±SD)、幅30－ 【試験食の形態】
ラッカーと
50)
対照食と試験食（＋各々の負荷食）の総糖質摂取 原料の置量を50gに調製。
換え以外【平均BMI（kg/m2）】
対照食：プラセボ・クラッカーと負荷食（ヨーグルト
は同様の23.2±2.9((M±SD))類）
方法で製【空腹時血糖値（mg/dL）】
試験食：大麦β-グルカンを含むクラッカーと負荷食 造した大麦
摂取前：87.0±6.7((M±SD))（ヨーグルト類）
由来β-グ【除外基準】
ルカンを含・薬物・食物アレルギーがある 【機能性関与成分】
大麦β-グルカン
まない小麦
・重篤な既往歴がある
クラッカー）
・影響が疑われる医薬品・健康 【関与成分摂取量】
対照食：0g/食
食品を摂取している
試験食：1.055g/食【介入期間】
単回【ウォッシュアウト期間】
5-7日間

ITT

【解析対象者】
8名（男3名、女5名、平均38±11歳(M±SD)、幅21－51)【平均BMI（kg/m2）】
23.1±2.4((M±SD))【空腹時血糖値（mmol/L）】
正常値【除外基準】
記載なし

ITT【食事介入】
終夜絶食（12時間）【試験食の形態】（いずれも糖質量50g）（GI値計算用参照食：グルコース50g）
対照群：プラセボ・チャパティ
試験食群１：大麦由来β-グルカン2ｇ含有チャパ
ティ
試験食群2：大麦由来β-グルカン4ｇ含有チャパ
ティ
試験食群3：大麦由来β-グルカン6ｇ含有チャパ
ティ
試験食群4：大麦由来β-グルカン8ｇ含有チャパ
ティ（それぞれ水200mlにて摂取）【機能性関与成分】
大麦β-グルカン【関与成分摂取量】
対照食：0g/食
試験食群１：2ｇ/食試験食群2：4ｇ/食試験食群3：6ｇ/食試験食群4：8ｇ/食【介入期間】
単回【ウォッシュアウト期間】
記載なし

プラセボ
（大麦由来
β-グルカ
ンを添加し
ないで製造
したチャパ
ティ）

・食後血糖値・食後インスリン値

副次アウトカム

無有害事象

有害事象は，いずれも偶発的かつ軽症のもの
で，安全性上問題となる所見
は認めず

査読
の有
無

有

論文のCOI情報（主に資金･被験物提供､統計解析者のCOI情報等）【資金提供】
記載なし【被験物質提
供】
大塚製薬㈱
【著者】
記載なし

・食後血糖値
・GI値

無

記載なし

有

【資金提供】
Higher
Education
Innovation Fund
【被験物質提供】PolycellTechnologies(Crookston,
Minn)、
DKSH (London,
UK)
【著者】
記載なし

別紙様式（Ⅴ）-８ （消費者庁の様式例を一部改変）
除外文献リスト
商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

1

金本 郁男, 小山 智美, ルミナコイド研究(2186村田 勇, 井上 裕, 神山 4136)
紀子, 一ノ瀬 靖則, 小前 21巻1号 Page19幸三, 柳沢 貴司, 青江 23(2017.06)
誠一郎

粒度の異なる高β-グルカン大麦含有 未成年（18歳以上）およびパンの摂取が食後血糖値に及ぼす影 BMI30以上の被験者を否定で
きないため
響

2

Wolever TMS, van
Klinken BJ, Spruill SE,
Jenkins AL, Chu Y,
Harkness L.

Effect of serving size and addition ofsugar on the glycemic response
elicited by oatmeal: A randomized,
cross-over study.

3

β‐グルカン含有大麦シロップを使用
薬理と治療した飲料摂取による食後血糖応答とセ
鎌田直, 角田千尋, 青江 Vol.44 No.11 Page.1581β-グルカン量の記載がない
カンドミール効果―無作為化二重盲検 ため
1587 (2016.11.20)
誠一郎
プラセボ対照クロスオーバー比較試験―

4

Ames N, Blewett H,
Storsley J, Thandapilly
SJ, Zahradka P, Taylor
C.

A double-blind randomised controlled
trial testing the effect of a barley
Br J Nutr. 2015 May
product containing varying amounts
14;113(9):1373-83. doi:
BMI30以上の被験者を否定で10.1017/S0007114515000 and types of fibre on the postprandial きないため
glucose response of healthy
367. Epub 2015 Apr 8.
volunteers.

5Langella C, Naviglio D,
Marino M, Gallo M.

Nutrition. 2015
Study of the effects of a diet
Jan;31(1):180-6. doi:TG≧150の被験者を否定でき
supplemented with active components ないため10.1016/j.nut.2014.07.015.
on lipid and glycemic profiles.
Epub 2014 Aug 8.

6

Clin Nutr ESPEN. 2016
Dec;16:48-54.

栄養学雑誌
笹岡歩, 河本高伸, 青江 Vol.73 No.6 Page.253258 (2015.12.01)
誠一郎

BMI30以上の被験者を否定できないため

大麦粉含有ホットケーキの摂取による BMI30以上の被験者を否定できないため食後の血糖応答に及ぼす影響

Panahi S, Ezatagha A,
Jovanovski E, Jenkins
A, Temelli F, Vasanthan
T, Vuksan V.

J Am Coll Nutr.
Glycemic effect of oat and barley2014;33(6):442-9. doi:
未成年（18歳以上）の被験者もbeta-glucan when incorporated into a 対象のため10.1080/07315724.2013.8
snack bar: a dose escalation study.
75366. Epub 2014 Aug 15.

8

Clegg ME, Thondre PS.

Appetite. 2014
Dec;83:167-72. doi:
10.1016/j.appet.2014.08.0
02. Epub 2014 Aug 5.

9Increasing the viscosity of oat betaBr J Nutr. 2013
Kwong MG, Wolever TM, Oct;110(8):1465-71. doi: glucan beverages by reducing solution BMI30以上の被験者を否定できないため
Brummer Y, Tosh SM. 10.1017/S0007114513000 volume does not reduce glycaemic
responses.
69X. Epub 2013 Jun 21.

10

Thondre PS, Shafat A,
Clegg ME.

7

Molecular weight of barley betaglucan does not influence satiety orenergy intake in healthy malesubjects.

未成年（18歳以上）の被験者も対象のため

Molecular weight of barley betaBr J Nutr. 2013
Dec;110(12):2173-9. doi: glucan influences energy expenditure, 未成年（18歳以上）の被験者を否定できないため10.1017/S0007114513001 gastric emptying and glycaemic
response in human subjects.
682. Epub 2013 Jun 7.

No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

11

福原 育夫, 池永 武, 野
口 洋樹, 小梯 知英子, 薬理と治療(0386-3603)
小長井 里織, 前佛 佳菜 41巻8号 Page789子, 富田 晋平, 甲田 哲 795(2013.08)
之12

Barone Lumaga R,
Azzali D, Fogliano V,
Scalfi L, Vitaglione P.

13

Effect of a low molecular weight,
Int J Food Sci. Nutr. 2011high-purity β-glucan on in vitro
Thondre PS, Henry CJ.
Nov;62(7):678-84.
digestion and glycemic response.

14

Thondre PS, Wang K,
Rosenthal AJ, Henry
CJ.

15

Nutrition. 2011
Glycemic response and glycemic
Chillo S, Ranawana DV, Jun;27(6):653-8. doi:index of semolina spaghetti enriched10.1016/j.nut.2010.07.003.
Pratt M, Henry CJ.
with barley beta-glucan.
Epub 2010 Sep 24.

16

大門 真, 久下 高生, 椿
和文, 木下 徹, 野尻 喜
栄子, 三宅 真澄, 村松 薬理と治療(0386-3603)39 β-グルカン強化型大麦食品の継続
BMI30以上の被験者を否定で摂取による耐糖能異常改善効果およ きないため
正明, 一圓 剛, 伊藤 廣 巻1号 Page101び安全性の検討
好, 沼澤 富美子, 伊藤 108(2011.01)
孟, 大泉 俊英, 加藤 丈夫

17

J Nutr. 2010
Nilsson AC, Östman EM,
Nov;140(11):1932-6. doi:
Knudsen KE, Holst JJ,
10.3945/jn.110.123604.
Björck IM.
Epub 2010 Sep 1.

18

Beck EJ, Tapsell LC,
Batterham MJ, Tosh
SM, Huang XF.

19

中尾 隆文, 藤井 比佐
二重盲検単回摂取クロスオーバー試
子, 菊川 友子, 東海 秀
薬理と治療(0386-3603)38
験によるβ-グルカン強化型大麦食品
吉, 久下 高生, 椿 和文,
病者（糖尿）が含まれるため
巻10号 Page907の食後血糖値への影響および安全性松本 渉, 三宅 真澄, 金914(2010.10)の検討
田 俊光, 橋本 文彦, 三浦 克之, 平山 佳伸

Regand A, Tosh SM,

20 Wolever TM, Wood PJ.

21

Food Funct. 2012
Jan;3(1):67-75. doi:
10.1039/c1fo10065c.
Epub 2011 Nov 4.

β-グルカン高含有大麦混合米飯の対照・試験群で糖質量が異な
食後血糖応答とそのセカンドミール効 るため果に及ぼす影響
Sugar and dietary fibre composition
influence, by different hormonal
response, the satiating capacity of afruit-based and a beta-glucanenriched beverage.

対照・試験群で糖質量が異なるため低分子化した大麦由来β-グ
ルカンを使用しているので、大麦由来β-グルカンの活性が損なわれている可能性が否定できないためBr J Nutr. 2012
Glycaemic response to barley porridge
Mar;107(5):719-24. doi:
対照が置かれていないため
10.1017/S0007114511003 varying in dietary fibre content.
461. Epub 2011 Jul 26.

未成年（18歳以上）の被験者を否定できないため

A cereal-based evening meal rich inindigestible carbohydrates increases
plasma butyrate the next morning.

大麦由来β-グルカン量の記載がないためOat beta-glucan supplementation
Br J Nutr. 2010
Apr;103(8):1212-22. doi: does not enhance the effectiveness10.1017/S0007114509992 of an energy-restricted diet inoverweight women.
856. Epub 2009 Nov 24.

未成年（19歳）、BMI30以上の被験者を否定できないため

J Agric Food Chem. 2009 Physicochemical properties of betaOct 14;57(19):8831-8. doi: glucan in differently processed oat
foods influence glycemic response.
10.1021/jf901271v.

Appetite. 2009
Vitaglione P, Lumaga
Dec;53(3):338-44. doi:RB, Stanzione A, Scalfi
10.1016/j.appet.2009.07.0
L, Fogliano V.
13. Epub 2009 Jul 23.

未成年（18歳以上）、BMI30以上の被験者を否定できないた
めbeta-Glucan-enriched bread reduces
energy intake and modifies plasma
BMI30以上の被験者を否定でghrelin and peptide YY concentrations きないため
in the short term.

No.

22

著者名

掲載雑誌

除外理由

BECK Eleanor J.,
Mol Nutr Food Res
BATTERHAM Marijka J.,
Vol.53 No.10 Page.1343TAPSELL Linda C.,
1351 (2009.10)
HUANG Xu‐Feng, TOSH
Susan M.

Oat β-glucan increases postprandialcholecystokinin levels, decreases
BMI30以上の被験者を否定でinsulin response and extends
きないため
subjective satiety in overweightsubjects

Nilsson AC, Ostman EM, J Nutr. 2008
Apr;138(4):732-9.

Including indigestible carbohydrates inthe evening meal of healthy subjects
improves glucose tolerance, lowers
大麦由来β-グルカン量の記
inflammatory markers, and increases 載がないため
satiety after a subsequent
standardized breakfast.

Hlebowicz J, DarwicheG,
Björgell O, Almér LO.

J Am Coll Nutr.
2008; 27(4):470-5.

Effect of muesli with 4 g oat betaglucan on postprandial blood glucose,
β-グルカンの由来が大麦以
gastric emptying and satiety in
外であったため
healthy subjects: a randomized
crossover trial.

Eur J Clin Nutr.
2008; 62(5):600-7.

Muesli with 4 g oat beta-glucans
β-グルカンの由来が大麦以
lowers glucose and insulin responses 外であったため
after a bread meal in healthy subjects.

23 Holst JJ, Björck IM.

24

タイトル

Granfeldt Y, Nyberg L,

25 Björck I.

26

Panahi S, Ezatagha A,
J Am Coll Nutr. 2007
Temelli F, Vasanthan T,
Dec;26(6):639-44.
Vuksan V.

Beta-glucan from two sources of oat
concentrates affect postprandial
対照が置かれていないため
glycemia in relation to the level ofviscosity.

27

Mäkeläinen H, Anttila H,
Eur J Clin Nutr. 2007
Sihvonen J, Hietanen
Jun;61(6):779-85. Epub
RM, Tahvonen R,
2006 Dec 6.
Salminen E, Mikola M,
Sontag-Strohm T.

The effect of beta-glucan on theglycemic and insulin index.

28

Poppitt SD, van Drunen
Asia Pac J Clin Nutr.
JDE, McGill AT, Mulvey
2007; 16(1):16-24
TB, Leahy FE.

Supplementation of a high試験食群にのみ大麦由来βcarbohydrate
グルカン以外の由来不明の成分が含まれており、これらの成breakfast with barley betaglucan
分の機能性への関与の可能
improves postprandial glycaemic
response for meals but not beverages. 性を排除できないため

Casiraghi MC, Garsetti

J Am Coll Nutr. 2006

29 M, Testolin G, Brighenti Aug;25(4):313-20.
F.

Post-prandial responses to cereal
products enriched with barley betaglucan.

対照が置かれていないため

未成年者の被験者を否定できないため

Yeast-Leavened Oat Breads with
Journal of Nutrition
High or Low Molecular Weight βVol.134 No.6 Page.1384Glucan Do Not Differ in Their Effects 対照が置かれていないため
1388 (2004.06)
on Blood Concentrations of Lipids,
Insulin, or Glucose in Humans

30

FRANK J, SUNDBERG
B, KAMAL‐ELDIN A,
AMAN P , VESSBY B

31

Bourdon I, Yokoyama W,
Davis P, Hudson C,
Am J Clin Nutr. 1999
Backus R, Richter D,
Jan;69(1):55-63.
Knuckles B, Schneeman
BO.

Postprandial lipid, glucose, insulin, andcholecystokinin responses in men fed TG≧150の被験者を否定できないため
barley pasta enriched with betaglucan.

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９（消費者庁の様式例を一部改変）

未報告研究リスト
商品名：○○○（未定）
UMIN-CTR 臨床試験登録情報を確認（検索ワード：自由記載語＝グルカン）したところ14報が抽出され、本レビューのPICOSに適合する未報告研究は１件、報告研究2件、 PICOSに適合しない研究11件であった（検索日：2018/3/22）。
No.

研究実施者

臨床研究登録 タイトル
データベース名状態（研究実施中等）

1

株式会社TTC

UMIN-CTR

難消化性グルカン（水溶性食物繊維）含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の検討
試験

2

東京慈恵会医科大学附属病院
栄養部

UMIN-CTR

大麦に関するGI

3

群栄化学工業株式会社

UMIN-CTR

β－グルカン含有大麦シロップを 試験：終了/Completed
用いた飲料の血糖応答試験
試験結果：公表/published

UMIN-CTR

難消化性グルカン（水溶性食物繊維）含有食品の摂取による便通改善効果検討試験 (2)UMIN-CTR

難消化性グルカン（水溶性食物試験結果：未公表
繊維）含有食品の過剰摂取安全/Unpublished性確認試験（中性脂肪・血糖）

4

株式会社TTC

試験：終了/Completed
試験結果：未公表/Unpublished
試験：終了/Completed
試験結果：公表/published

試験：終了/Completed
試験結果：未公表/Unpublished(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed

5

株式会社TTC

6

株式会社TTC

UMIN-CTR

7

株式会社TTC

UMIN-CTR

8

株式会社TTC

UMIN-CTR

9

株式会社TTC

UMIN-CTR

10 株式会社TTC

UMIN-CTR

11 大阪市立大学医学部附属病院

UMIN-CTR

12 高知大学

UMIN-CTR

厚生労働科学研究費補助金が13 ん臨床研究事業

東邦大学医療センター大森病院

14 膠原病科

UMIN-CTR

UMIN-CTR(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
難消化性グルカン（水溶性食物試験結果：未公表
繊維）含有食品の摂取による便/Unpublished
通改善効果検討試験(PICOSが異なる）
難消化性グルカン（水溶性食物 試験：終了/Completed繊維）含有食品の摂取による食 試験結果：未公表
後の血中中性脂肪値上昇抑制 /Unpublished効果の検討試験(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
難消化性グルカン（水溶性食物試験結果：未公表
繊維）含有食品の長期摂取安全/Unpublished性確認試験（中性脂肪・血糖）(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
難消化性グルカン（水溶性食物試験結果：未公表
繊維）含有食品の長期摂取安全/Unpublished性確認試験（便通）(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
難消化性グルカン（水溶性食物試験結果：未公表
繊維）含有食品の過剰摂取安全/Unpublished性確認試験（便通）(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
内臓脂肪蓄積に対する高ベータ 試験結果：未公表
グルカン麦ご飯の影響/Unpublished(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
黒酵母βグルカンの免疫賦活効 試験結果：未公表
果に関する研究/Unpublished(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
VRCZ vs ITCZ真菌感染予防試 試験結果：未公表
験/Unpublished(PICOSが異なる）
試験：終了/Completed
試験結果：未公表
ST合剤によるPCP予防試験/Unpublished(PICOSが異なる）

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10 （消費者庁の様式例を一部改変）
参考文献リスト
商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

1

-

EFSA Journal 2011;9(6):2207

Scientific Opinion on the substantiation ofhealth claims related to beta-glucans fromoats and barley and maintenance of normal
blood LDL-cholesterol concentrations (ID1236, 1299), increase in satiety leading to a
reduction in energy intake (ID 851, 852),
reduction of post-prandial glycaemic
responses (ID 821, 824), and “digestive
function” (ID 850) pursuant to Article 13(1)of Regulation (EC) No 1924/2006

2

Tosh SM

Eur J Clin Nutr. 2013
Apr;67(4):310-7.

Review of human studies investigating thepost-prandial blood-glucose lowering abilityof oat and barley food products.

3

Bao L

Br J Nutr. 2014 Aug
14;112(3):457-66.

Effect of oat intake on glycaemic control andinsulin sensitivity: a meta-analysis ofrandomised controlled trials.

4

Zou Y

Int J Food Sci Nutr.
2015;66(4):355-62.

A systematic review and meta-analysis ofbeta-glucan consumption on glycemic
control in hypercholesterolemic individuals.

5

青江誠一郎

日本調理科学会誌 2016;
49(5):297-302.

穀類に含まれる食物繊維の特徴について

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：○○○（未定）
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試対象 験対象者の範囲を超えない者（空腹時血糖値 125 mg/dL以下、75gOGTT２時間値及び随時
血糖値 199mg/dL以下）
介入 大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品の単回摂取
食後血糖値の上昇抑制

アウトカム

バイアスリスク*
個別研究
研究
コード

掲載雑誌

薬理と治療
（Jpn
Pharmacol
文献1
Ther）
2014: 42（9）687-93

研究デザイン①選択バイアス研究の質（QL)

RCT(無作
為化二重
盲検プラ
QL１
セボ対照
クロスオー
バー試験)

RCT(無作
Nutr Res.
為化単盲
2009
検プラセボ
文献2
QL１
Jul;29(7):480- 対照クロ
6
スオー
バー試験)

評価
結果
コ
メ
ン
ト
評価
結果
コ
メ
ン
ト

②盲検性 ③盲検性
バイアス バイアス④症例減少バイアス

⑤選択
⑥その
的
他の
アウトカ
バイア
ム
ス
報告

ランダ
ム化

割り付
けの
隠蔵

参加者

アウトカム
評価者

ＩＴＴ,
FAS,
PPS,

不完全
アウトカム
データ

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

層別法 割付担
当者を
おく

0

-1

非直接性*
まとめ
対象

介入

対照

アウトカム

まとめ

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

ITT

0

方法の
記載不
足

-1
単盲検

ITT

単盲検であ
る

各アウトカムごとに別紙にまとめる。
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。 まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：○○○（未定）
本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の対象 範囲を超えない者（空腹時血糖値 125 mg/dL以下、75gOGTT２時間値及び随時血糖値 199mg/dL以下）

表示しようとする機能性

介入 大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品の単回摂取
アウトカム

食後血糖値の上昇抑制
個別研究

研究
コード

掲載雑誌

各群の前後の値
研究
デザイン

研究
の質
（QL)

対照群
（前値）

効果指標

対照群
（後値）

Δ血糖値 （mｇ/ｄL）
mean±SEM
食後

RCT（無作為薬理と治療（Jpn
化二重盲検プ
文献 Pharmacol Ther）
ラセボ対照ク QL1
１
2014: 42（9）687ロスオーバー
93.
試験）

対照群
前後差

p値

介入群
（前値）

介入群
（後値）

プラセボ

介入群
前後差

p値

介入群vs
対照群
群間差

p値

大麦由来β-グルカン

0分

-

-

0

-

-

-

0

-

0

-

30分

-

-

30.4±2.2---

27.6±2.0-「-2.8」

0.016

45分

-

-

28.6±3.9---21.8±3.5-「-6.8」

0.064

60分

-

-

20.9±4.5---

16.8±4.2-「-4.1」

0.33

90分

-

-

8.0±3.6---

6.3±3.5-「-1.7」

0.53

120分

-

-

0.8±2.7---

0.8±2.5

-

「0」

0.92

-

-

35.8±3.0---

32.1±2.7-「-3.7」

0.056

最大血中濃度Δ血糖値AUC（mg・min/dL）
IAUC（0-60分）-

1269±126---

1074±113-「-195」

0.048

IAUC(０-120分）-

1832±310---

1526±294-「-306」

0.21

Δ血糖値 （mmol/L）
食後

文献
2

Nutr Res.
2009
Jul;29(7):4806

RCT(無作為化単盲検プラセボ対照クロ QL1
スオーバー試験)

コメント

30分値で対照群に比べて介入群（大麦由来β-グルカン1g）で有意な低値が認められた。
45分値および最大血中濃度値において対照群に比べて介入群で低下傾向が認められた。

IAUC（0-60分）で対照群に比べて介入群で有意な低値が認められたが、IAUC（0-120分）では群間で有意な差を認めなかった。

大麦由来β-グルカン
2g,4g,6g,8g群

プラセボ

0分

-

-

0

-

-

-

いずれも 0

-

0

-

15分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ

-

-

N.S.

30分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ

-

-

45分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ--

対照群に比べていずれの介入群でも低下傾向が認めら
れ、<0.05 (4g) 食後45分（最高血糖値）で有意な差が認められた。
（大麦由来β-グルカン4ｇ群、8ｇ群）

N.S.

<0.01 (8g)
60分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ--<0.01 (8g)

90分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ

-

-

N.S.

120分

-

-

グラフのみ

-

-

-

いずれもグラフのみ

-

-

N.S.

IAUC（(0-120分）（mmol・min/L）

大麦由来β-グルカン
2g,4g,6g,8g群(mean±SD)

プラセボ(mean±SD)

βグルカン 2g 群--

102.2±43---100.8±21.8-「-1.4」

N.S.

βグルカン 4g 群--

102.2±43---61.3±30.3-「-40.9」<0.05

βグルカン 6g 群--

102.2±43---85.9±39-「-16.3」N.S.

βグルカン 8g 群--

102.2±43---53.9±22.8-「-48.3」<0.05

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

大麦由来β-グルカン4gおよび8g群において、対照群に比べて有意な低値が認められた。

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者（空腹時
対象 血糖値 125 mg/dL以下、75gOGTT２時間値及び随時血糖値 199mg/dL以下）
介入 大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品の単回摂取
エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数
評価
結果

食後血糖値の上昇抑制

RCT/2報コメン
ト

バイアスリスク*

非直接性*

不精確*

非一貫性*

その他
（出版バイアス
など*）

-1

0

0

0

0

割り付けの隠蔵に関する情報が不十分な文献が1報。盲検性について、二重盲検が1報、単盲検が1報。

2報のうち「効果 採用文献は2報。
あり」が2報。

上昇要因（観察研究*）

エビデンスの強さ（A～E**)
B
機能性評価委員会
における科学的根
拠レベル総合評価。

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験
対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取は、対照群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか？

P

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者（空腹時血糖値 125 mg/dL以下、75gOGTT２時間値及び随時血糖値 199mg/dL以下）

I（E）

大麦由来β-グルカンを含む食品の単回摂取

C

プラセボ食品の単回摂取

０１

食後血糖値の上昇抑制

バイアスリスクの 割り付けの隠蔵について、採用文献2報中1報が試験食のランダムの記載はあったが、情報が不まとめ十分と考えられた。2報中1報が二重盲検であったが、1報が単盲検であった。解析方法は2報とも
ITTであった。その他のバイアスとして、利益相反について企業から資金提供があったのが1報、利益相反について記載がなかったのが1報であった。また、2報で企業から試験食の提供がされていた。以上の結果を総合的に判断して、採用文献2報のバイアスリスクは中（−1）と判断した。
非直接性の
まとめ

対象について、採用文献2報とも採用基準に合致した健康な成人(20歳以上）であった。介入については、1報が大麦由来β-グルカンを含むクッキー、1報が大麦由来β-グルカンを含むチャパ
ティであった。対照については2報のいずれの試験も非直接性は低いと判断した。アウトカムはい
ずれも食後血糖値濃度（絶対値または変化量）または食後血糖値AUCを評価していた。以上の結果を総合的に判断して、2報の報告の非直接性は低（0）と判断した。

非一貫性その他のまとめ採用した文献2報が「効果あり」であったので、非一貫性は低（0）と判断した。出版バイアスについては、被験者に一人でも非健常者が含まれる可能性があるもの、大麦由来β-グルカン以外の成分の関与が否定できないものや変性（低分子化）した大麦由来β-グルカンで評価している文献を除外したため、採用文献が2報と少なかったことから中（−1）と評価した。

コメント

農研機構農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
「研究タイプ、質、数」の目安：効果があるRCT論文が2報あることから「C」評価
一貫性の目安：採用文献2報とも効果があるものの論文数が少ないため「B」評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

総合評価用集計表
商品名：○○○（未定）
効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

2報

0報

0報

0報

合計

ヒト試験

RCT
総計：

2

報

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

2報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
リサーチクエスチョンに合致する2報の文献を採用した。2報（文献1、2）において、大麦由来β-グルカンの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果が確認された。文献1においては大麦由来β-グルカン1.055g摂取、文献2においては大麦由来β-グルカン4g及び8g摂取により効果を確認できた。また、被験者に一人でも非健常者が含まれる可能性がある文献や、大麦由来β-グルカン以外の成分の関与が否定できないものや変性した大麦由来β-グルカンで評価している文献を除外したため、採用文献は2報と少なかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大麦由来β-グルカンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられた。
【食品の性状】
文献1が大麦由来β-グルカンを含むクッキー、文献2が大麦由来β-グルカンを含むチャパティであった。食品の性状による効果への影響は認められなかった。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
いずれの文献も健常成人を対象としていた。文献1は日本人を対象とした試験、文献2は英国人を対象とした試験で食後血糖値の上昇抑制に効果があった。以上の採用文献において、大麦由来β-グルカンの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について日本人への外挿性を否定するような内容は確認されなかった。したがって、今後のエビデンスの充実が必要であるものの、本機能性は日本人にも適用可能であると考えられた。
【一日当たりの摂取目安量】
効果があった試験2報（文献１、2）の大麦由来β-グルカンの摂取量は1.055g/日以上であった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8g/日であった。文献2において、2g及び6g/
日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦由来β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。したがって、1.055g/日の摂取は食後血糖値の上昇を抑制することが示唆されていると考えられた。
【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
採用文献は全て食後血糖値に関するものであり、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は高いと考えられた。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
1．製品概要
商品名○○○(未定）機能性関与成分名

大麦由来β-グルカン

表示しようとする
機能性

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

2．作用機序食物繊維が含まれる食品（穀物、野菜、きのこ、果物、豆類、種実類など）には、不溶性食物繊維と水溶性食物繊維が含まれるが、圧倒的に不溶性食物繊維の量が多い。１）
そのため一般的に、食物繊維は水分を吸収し膨潤して、小腸内容物の容量を増大するとともにゾルを形成する。小腸内容物が増大するとその中に取り込まれた糖質や脂質が希釈されて、消化や吸収が遅延あるいは抑制される。一般的な食物繊維による血糖の上昇を抑制する作用機序についても、このメカニズムを介すると考えられる。2）
一方、大麦由来β-グルカンは 105-7 g/mol という高い分子量と 20～140 nm という大きな粒子径を有し 3)、摂取により消化管内における食物の粘度を増加させることで、食物と消化酵素の接触を妨げることにより糖質の分解を遅らせたり、腸管内容物の流動性や拡散速度の低下によって糖質の腸管上皮へのアクセスを低下させることにより、食後血糖値の上昇を抑制していると考えられる。4）、5）、6）以上のことから、大麦由来β-グルカンによる食後血糖値の上昇抑制は、比較的低濃度で高い粘性を発生させる性質による作用機序の寄与が高いと考えられる。

（参考資料）
１）日本食品標準成分表 2015 年版（七訂）２）消化・吸収 ‐基礎・臨床、第一出版株式会社 平成 14 年改訂新版 275 ページ
３）Zielke C, et al. Plos One. 2017 Feb 14;12 (2):e0172034.
４）Wang L, et al. J Nutr. 1992 Nov;122 (11):2292-2297.
５）Würsch P, Pi-Sunyer FX. Diabetes Care. 1997 Nov;20 (11):1774-80.
６）Bourdon I, et al. Am J Clin Nutr. 1999 Jan;69 (1):55-63.