説明書（新生児の自発運動評価、多施設共同研究）

説明書
本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され，大分大学医学部長の許可を得ています。
倫理委員会では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、外部委員を交え、倫理的・科学的観点から審査を行います。

研究課題名：新生児の自発運動評価、多施設共同研究
１. 本研究について
ジェネラルムーブメント:General movement; GMs は新生児に観察される自発的な動きのひとつです。胎児期から乳児期にかけて、発達とともに GMs は特徴的な変化をします。GMs の週数に応じた正常パターンは後の順調な発達を予測し、新生児期から乳児期の異常は、脳性麻痺や発達障害を示唆するとされています。
本臨床研究では、新生児の自発運動評価の、発達予後予測に対する有用性を確認する事を目的としています。

２. 研究の方法について
GMs は顔の表情を含む全身が写ったビデオ記録をもとに評価します。三脚や保育器にビデオカメラを設置し、30 分～1 時間記録を行います。通常の新生児集中治療室での管理中のビデオ記録で評価できるので、児に特殊な器械を付ける必要はありません。保育器から出た時は、仰向けでオムツのみ着けて記録を行います。在胎 34－36 週、在胎 38－42 週、出産予定日より 12－18 週の 3 回記録を行います。また、NICU 入院中に、沐浴、哺乳時などの行動観察も行います。評価は研究組織内のトレーニングを積んだ者が判定をします。
発達のフォロー
NICU から退院後、発達のフォローが必要です。1 歳 6 か月、3 歳の発達評価
結果と新生児期の GMs、行動の特徴との関連を検討します。
発達フォロー中、療育訓練をしたほうが良いと判断した場合は、療育施設にての訓練を早期に導入します。療育施設も研究組織に入っており、スムーズに連携できます。

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研究期間

倫理委員会承認日から平成 35 年 12 月 31 日まで

３. 予想される効果と副作用について
本評価によって脳性麻痺や様々な発達障害と関連する GMs パターンが認められれば、早期療育の導入を行います。また、本研究の成果を通じて新生児に負担のかからない脳機能評価法が確立されれば、脳をまもる新生児集中治療への応用が可能となり大変有意義です。本評価は児に特殊な器械を付ける必要はないので、健康被害が及ぶことはありません。

４. 研究の対象

研究への参加は自由であること

GMs 評価は欧州では一般的に行われている評価法ですが、日本ではまだ認定評価者が少ないので、すべてのお子さん例に行うことは困難です。そのため当院では、出生体重が小さい、程度の強い新生児仮死、頭蓋内出血等の、長期間発達フォローが必要なお子さんに本研究参加をお願いし、同意をいただいた患者様に GMs 評価を行っています。同意されなくても、不利益な取り扱いを受けることはなく、当院では同じように最善の医療を提供いたします。
本研究にお子さんが参加するか否かは自由です。また一度参加すると決めて同意書をご提出いただいた後もいつでも撤回できます。撤回する場合は主治医に申し出てください。ただし、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように，研究結果からあなたを外すことが出来ない場合があります。

５. 個人情報等の取扱い
ビデオ記録や診療情報は、解析前に住所、氏名、生年月日を削除し、符号を付して匿名化することにより個人の特定が出来ないようにします。この符号がどのお子さんに付されたものであるかが分かる対応表は、この研究に参加する各施設の研究責任者が鍵の掛る場所で厳重に保管します。なお、得られたデータは学会や学術雑誌で発表する以外の目的には研究組織以外には公表しません。
また、発表の際には、個人特定が出来ないようにプライバシーに配慮します。

６.

研究試料および情報の保存に関して

ビデオ記録および診療情報は、匿名化したのち研究責任者が厳重に保管しま
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説明書（新生児の自発運動評価、多施設共同研究）す。対応表はビデオ等とは別の鍵のかかる金庫等に保管します。
研究期間終了し研究成果を発表した後、10 年間は資料及び情報を保存します。
その後、対応表および個人情報は破棄します。

７.

他機関への試料・情報の提供

この研究で記録された情報（編集した判定用ビデオ記録、診療情報）は研究組織内の他の機関に提供することがあります。多施設の評価者が協力して多くの症例で GMs の検討を行うためです。多施設に提供する場合は、匿名化した情報のみを提供し、対応表は提供しません。
【提供する試料・情報の内容】
編集したビデオ記録、個人情報を除いた診療情報（基礎疾患、臨床背景情報、頭部画像所見）【試料・情報の取得の経緯】
本研究のために撮影したビデオ記録および本研究での使用を目的にカルテ等より収集した診療情報。
【試料・情報の提供機関・提供者氏名】
下記の研究機関へ提供します。
九州大学病院 総合周産期母子医療センター
アルメイダ病院新生児科
県立広島大学保健福祉学部

８.

岩山真理子
福島直喜
島谷康司

研究資金、研究成果における権利等に関して本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。本研究においては，公的な資金である大分大学医学部小児科学講座の基盤研究経費および科学研究費補助金を用いて行います。
基盤研究 C 課題番号 15K11705 課題名【早産児の自発運動・姿勢評価：発達障害要因軽減を目指したケアへの応用】研究代表者 大分大学医学部小児科学講座・前田知己
また、本研究の成果が将来著作物の発行につながり、利益が生まれる可能性がありますが、利益が生まれた場合も患者さんがそれを請求することはできません。

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９.

利益相反に関して本研究は上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。
「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭及び個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反」は発生しません。

１０.

相談等の対応【相談窓口】

担当者氏名：前田 知己（まえだ ともき）
連絡先：大分大学医学部小児科学講座
電話 097-586-5833【公開先】大分大学医学部小児学講座ホームページ
URL：http://www.med.oita-u.ac.jp/pediatrics/

１１.

取得した試料・情報の将来の研究利用

GMs 評価や新生児の行動評価に関して、将来新しい知見が報告された場合、本研究での記録を用いて、検証、再検討します。

１２.

研究に関する情報公開

ご希望があれば，個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で，この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓
口へお問い合わせください。
研究組織の変更、匿名加工情報を研究組織外に提供する場合は、事前に情報を通知・公開し研究対象者等が拒否できる機会を保証します。
公開場所：大分大学医学部小児学講座ホームページ
http://www.med.oita-u.ac.jp/pediatrics/clinical-training/index.html

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１３.

研究組織

【本院における研究組織】
研究責任者 大分大学医学部小児科学講座
研究分担者

准教授

前田知己

大分大学医学部発達障がい児等
心のネットワーク推進事業（小児科）
大分大学医学部小児科学講座 助教

高橋瑞穂
関口和人

【研究全体の実施体制】
研究代表者 大分大学小児科学講座
参加施設

前田知己

大分県立病院新生児科
九州医療センター小児科
九州大学病院総合周産期母子医療センター
アルメイダ病院新生児科
大分療育センター
別府発達医療センター

飯田 浩一
佐藤 和夫
岩山 真理子福島 直喜
長谷部 直子福永 拙

岡山医療センター新生児科
県立広島大学保健福祉学部
産業医科大学小児科

竹内
島谷
荒木

章人
康司
俊介

主治医氏名

研究責任者氏名

連絡

先5

前田知己

大分大学医学部小児科学講座（電話）097-586-5833