プロジェクトの概要とこれから（）の始まりは、）

年から年の医療情報共通規格（の開発にさかのぼることができる。

年に、開発され、熊本、宮崎、東京、京都へ拡大していった（をデータベース構造とした年カルテプロジェクト」が始まった。

年に国レベル版

年度までの 年間で接続医療機関数が一般社団法人ライフデータイニシアティブ（以下が）。その後、国家レベルでの医療情報管理の必要性が認識され、また、医療情報の 次利用の必要性も認識され、）が、である「千となった。

年

月に年に施行された「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律、以下”次世代医療基盤法”」による第1号認定企業となり、補助金に依存しない、部門も含めた独立採算を目指して運営中である。

はじめに年度に施行された次世代医療基盤法に沿って年 月に次世代医療タスクフォース（内閣官医療情報の二次利用を推進し、同時に房）が設置され、主として医療情報の 次利用に関する検討が開始された。
世代医療を運用している。

年 月 日に第 回の次年月時点で、物理接続された参加医療機関基盤協議会（以下、協議会）が開催され数は施設、た。これは、内閣総理大臣を本部長とする「健康・医療うち約施設が 次利用のためにオプトアウトでの患戦略推進本部」の下部組織の一つである。協議会の者通知運用を開始し、実際に 次利用可能となっていプロジェクトの一つとして「千年カルテプロジェクト」がる。最終的には高度先進医療を担う施設を中心に国立ち上がり「大規模健康・診療データの収集・利活用」内のをテーマとした目指す。

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施設が二次利用契約を完了。その施設以上の医療機関の医療情報の集積を年 月、日本医療研究開発機構（年代からの懸案だった全国規模のとデータの匿名加工 次利用により、連携医療、臨床研究、創）研究公募事業に正式採択決定（研究薬、公衆衛生、行政等への活用が期待される。

題目：全国共同利用型国際標準化健康・医療情報の収集および利活用に関する研究）。本研究は、年度からの事業化を目指し、すでに千年カルテの開発経緯

年以来、千年カルテでは、それまでは、各地方都市ごとに分散別々に稼働していた九州、東京、京都等の設置していたデータセンターを か所に集中させ、各（地域からネットを通じて利用できるように設計した。

）サイトを、新しく開発・設置する共同利用型センター（以下、セン

初年度（年度）は、センター（データベースター）、に集約し、その他の地域からも多数の医療機等）の基盤構築。同時に、すでに京都、宮崎で旧関等の参加を得てこのデータセンターを共同利用するに接続されている病院（

ことで、データの安全性と運営費の低減を目指した続した。

（千年カルテデータセンター、以下データセンター）。

施設）を年度は、接続病院を増やし年度はが、最終的にはデータセンターで現在の医療機関が接続されている。に集約して以上の病院が新たに接続され、いる。これらのデータを次世代医療基盤法にのっとっ

図 に示したように、千年カルテプロジェクトでは、中て公正・安全に 次利用し、その収益で央のを運営し、システムをまず構築し（〜年度）、サービスの実施を先行した。

年の次世代医療基盤法の施行を受けて、

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千年カルテ2022月日に第り、運用負担を軽減する。
業者が、の運営するに医療機関等からのデータが集まり（図下半分）、次世代医療基盤法による認定事から提供された実名データを名寄せの上匿名加工し、研究者に有料で提供する（図上左半分）。「顕名データ運営機

関」は、病院やライフケア関連産業が、患者と個別契約のうえ、診療情報に付加価値を付けたサービスを行うもの。
＊ �一般社団法人 ライフデータイニシアティブ（＊ �特定非営利活動法人 日本医療ネットワーク協会（

1号の認定匿名加工医療情報作成事業者として認定採用し、健診施設からもデータを取り込むことができるされた。一次利用ようにした。

運営機関は、トワーク協会（以下日本医療ネッ）が引き続きこれを担当してやいる。に、の開発に慣れていないベンダーのためを簡略化したや独自フォーマットに対応したコンバータも用意した。これらのデータも最終的にデータベース（論理構造）

は上記のような経緯により、千年カルテのデータソースは旧へ出力されていたれる。とでのアクセス制御
基本的な考え方としては、データセンターに存在するバイタルサイン、体温表、内服処方箋、注射実施記録

医療データを「患者をハブ」として名寄せし、患者自身の各モジュールを追加しての閲覧はもちろん、診療関係にある医師の閲覧も可能いるとしてリ種類に拡張されてとしている。

。また、本プロジェクトでのインターフェースの一つとし、（ ）医療機関による開示ポリシーの設定に対応する論理モデルを設計し、マッピングテーブルを整備した健診では、日本医療機関が診療情報の共有範囲、アクセス権を設定。

する。自院のデータのどの医療文書を患者、他の連携協会が定義した準拠のデータ形式医療機関と共有するかを独自に決めることが出来る。

が広く普及しているためこれを当初は診療科単位での設定も可能としていたが、運23l)

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図 �千年カルテの全体像
地域ごとのデータセンター運用ではなく、国内に大規模データセンターを作り、各地域のデータセンターを収容し、コストダウンを計病院単位での設定としている。

データのゼロ次利用（ ）患者によるオプトアウト

本プロジェクトの理念は個人の生涯医療記録を永久に患者が医療機関受診歴の中から、診療情報を共有し保存し人類の資産とすることだが、医療機関が常に最て欲しくない医療機関を選択する。

新の診療情報を保持し続ける仕組みであるともいえ患者が共有を拒否した医療機関の情報は、たとえ当る。

該医療機関が連携病院への共有を許可していたとし間、最新の患者情報を提供する。ても患者の意志が優先され共有されない。

電子カルテのバックアップ（診療結果データの他、オー（ ）共同診療のルール

ダー、医事データなどの業務データを含むすべての診療情報を生成した医療機関、当該医療機関を受診データ）からのデータの復旧には電源、通信、現地した患者の双方が許可した診療情報のみが、患者のハードウェア、運用再立ち上げのため、障害発生直後受診歴のある連携病院に対してのみ共有される。たとにリカバリーを実施することは困難である。

え本プロジェクトに参加している病院であっても、当該すれば、電源、通信さえ再開すれば診療情報の提供

患者の受診がない病院に対して情報は共有されなが即刻可能で、災害直後に最も必要とされる直近のい。

検査結果、処方などの情報を迅速に提供できる。まは、電子カルテが災害から復旧するまでのを利用た、災害時に、患者個人が持っているスマートフォンのサービス機能

医療情報を参照して診療を継続することも可能であ

千年カルテプロジェクトでは、医療機関、患者等へのる。

サービスを「ゼロ次利用（診療結果データの遠隔バックアップ）」「 次利用（共同診療のための情報共有、患者への開示）」「次利用（データの 次利用において診療リスクの利用者向けビューアーは、自動的発見、治験サービスなど主として顕名利用）」

マートフォンアプリ（「 次利用（匿名での医療情報の研究利用）」に分類し

図 は、スマートフォン用とている。

面を示す。

図 �千年カルテビューア（
向かって左が患者用無料アプリ。右が医師等のRHbEebWeWbeWdRioHrEdCCPnPACSPOi5.

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用の問題や、事実上使われないことなどから、現在はで提供されデータ更新：収入データについては、データをウィンドウに検査、処方、報告書等の医療記録項目が毎月〜 ヶ月に 回提供いただき集計結果を返す。収

時系列でリストされる（一番上が最新）。クリックすると支分析については、費用データを年 回提供いただ右側に内容が表示される。図 左はスマートフォン用

き、収支分析結果をお返しする。のアプリケーションを示す。医師用はなく、患者用のみ。

用、用がそれぞれ用意されており、充実した教育体制：本サービスで使っているアプリなどから無料でダウンロードでき、患者ケーション「」の使用法を解説したが申請すると無料で自分の病歴を参照可能。ただし、ビデオを用意している。また、集合研修（経営情報提供医療機関の開示ポリシーで閲覧制限を設け改善アカデミー）やウェビナー（経営改善ネットミーティている。

ング）に参加いただき、利用法を学ぶことができる。さらに、有償にはなるが、コンサルタントによる双方向の医療データの次利用きめ細やかな経営改善コンサルテーションも用意して本プロジェクトでは医療機関および患者への直接的ないる。

データ提供を 次利用、医療データを利用して経営支援、その他の臨床関連サービスを行うことを次利データの 次利用用として位置づけている。

�すでに大学や製薬企業等の研究機関からの申請に基づき、の利用目的等審査委員会（臨床倫理委員・経営分析への活用会）の承認を経て、研究を実施している。特に多施設

�千年カルテプロジェクトは、多くの医療機関等から医共同研究の場合、療情報を収集し、匿名加工を施行した上で様々な研究開始までのリーディングタイムが大幅に短縮される究者に医療情報を提供し、その対価としての利用料でメリットがある。

自律的な運営を行っている。しかし、次世代医療基盤

千年カルテプロジェクトでは自立的運営を実現するた法では、医療情報の提供を行った医療機関にデータめ、研究者等への匿名加工医療情報の提供は原則と提供料のような対価を支払うことを禁じている。一方して有料であり、ここで得た資金が、で、認定事業者に提供する際に、患者への書面による動資金となる。多くのプロジェクトが国等の補助金に通知など、病院の負担がないわけではない。このこと

頼り、補助金なくしては運営できない状況となっているから、病院から「データを渡してもメリットがない」とののに対して、千年カルテプロジェクトは、社会に貢献す指摘が少なくない。そこで、本プロジェクトでは、収集る基盤事業でありながら、自立採算可能な収益モデした情報をもとに、医療情報を提供した病院にとってメルを持つという特徴を持っている。本事業における臨リットのある病院向けサービスを実施してる。その一つ

床研究事業は、が、病院経営分析サービスである。本サービスは、千つがある。

年カルテ 次利用のために医療情報を提供して頂い病院からデータセンターに送られた医療情報（ている病院に対して、が行う無料のサービスで、ある。以下の特徴がある。

れる。ひとつは原価計算：最も粒度の細かい診療行為別原価計算、の臨床研究情報基盤であり、もうひの医療情報基盤である。前者は次世代計し、患者別、る。一方、後者は個人情報保護法を根拠法として前述別など様々な収支を分析できる。
を用いている。使て例えば次利用に加え、臨床研究の基盤とし共同研究などのように医療機関い慣れたエクセルの画面で分析できる。膨大なツールの承諾の下、病院の倫理審査が必要となるが他施設（グラフ等）が予め準備されており、スライサー（項目リの医療情報を活用した研究を行うこともできる。千年スト）を変更することにより、多彩な分析が可能であ

カルテプロジェクトの強みは、この両者を研究テーマにる。

より使い分けることができることである。

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�研究者等のユーザーは、千年カルテ（）への利用解決するための仕組みを準備している（図 ）。本シス

申請の後、利用目的等審査委員会（研究倫理審査委

テムは、こちらが提供する分析登録シート（エクセル員会）で審査を受ける。通常 ヶ月〜 ヶ月程度の期ファイル）に分析内容を登録し、千年カルテプロジェク間を要する。千年カルテでは多施設にまたがるデータトに送付して頂くことにより、こちらでが用意されているが、個人情報保護法の場合のようムを自動で生成し、千年カルテプロジェクトのデータな「施設ごとの倫理審査」は不要である。次いで、ベースから分析結果を効率よく抽出、計算するシステのデータサイエンティストと研究デザインについての検ムである。研究テーマにおける症例数見積や群間の有討を行い、最終的に、匿名加工データ、あるいは、統意差検定が可能である。このシステムが普及すれば、計情報が研究者に渡される。

病院の臨床研究（後向き観察研究）が大いに効率化さプログラれるものと期待される。
・臨床研究支援サービス
��病院向けの「基本分析支援サービス」と主として企業解決すべき課題向けの「本格研究分析支援サービス」がある（図 ）。

データの共通化・標準化

前者は、千年カルテプロジェクトの 次利用に医療情異なるベンダーのデータを単一データベースに収容す報を提供していただく病院向けの無料のサービスである場合、データの共通化が必須条件となる。

り、千年カルテプロジェクト参加のメリットとなる。後者

代以降、世界各国・地域で医療情報の共通規格が開は、製薬企業等の企業向けのサービスであり、千年カ発され、米国（ルテプロジェクトの収益源となる。この収益を元に、年）、欧州（データ提供病院に対して、さまざまな病院向けサービ）、日本（

スを無料で提供することが可能となる。

コンソーシアム）など、それぞれの国に対応した規格が使われている。
実際は、日本国内でも海外でもさまざまな規格が乱立・基本分析支援サービスしており、これらを変換（�前述のように、千年カルテプロジェクトが行う病院向ベースに収容する方法がとられている。

けの臨床研究支援サービス（基本分析支援サービス）年代に入り、ヨーロッパのは無料で実施されるが、分析担当者の作業能力にもむ規格がI

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図 �臨床研究支援サービスの概要

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2つの千年カルテ臨床研究支援サービス

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扱うこととしている場合が多く、これもの大きな障害となっている（

電子カルテデータの構造化が不十分
電子カルテから出されるデータは、独自規格、や 次利用個問題）。

年 月に施行された次世代医療基盤法は、これ、業界らの問題を上書きする法律として位置づけられていなどさまざまであるが、これはる。次世代医療基盤法の認定事業者は、機関、を用いれば統合が可能である。ところが、データがサ病院等から「実名データを受け取る」ことができる。患ブシステム上にとどまっており、そもそもデータ出力の者の個別同意なし（できないものが多い。辛うじて電子カルテ本体にデー加工を行うことができる。実名で名寄せを行ったうえでタが送られていても、構造をもたないや匿名化するので、匿名 での個人のトレースが可能とだったりする。これではではあっても等）に名寄せを行い、匿名なった。この法律の制定によって、医学研究の飛躍的ではなく、 次利用ができない。まな発展が期待できる。

た、共通形式でのデータ出力機能を標準で装備しているパッケージも皆無で、政府の大きな目標である

おわりにデータの 次利用を達成するためには、業界レベルで現在進行中の電子カルテにおけるデータの扱いそのものを再検討す

クト「千年カルテ」の概要と検討課題について述べた。

る必要がある。

われわれが果を基に法的問題

この約を社会システムとして実装したのが年の間に、諸外国の後塵を拝することとなっこのため、極端な異常値などが機微情報に属してしまのい、これを除外せざるをえなくなっている。これは医学ている予算も、共通して国民 人当たり約は、例外なく国の主導で行われている。使われ〜

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0年。その結た。先進諸外国（ヨーロッパ、カナダ、オセアニア等）で共同研究を行う際、診療データを集める場合、病院単.

研究に着手したのが般法であるため、医学の特殊性が考慮されていない。

研究においては致命的な障壁となる。また、多施設と0と医療データの二次利用プロジェ

年。その時点ではトップランナーだった日本が、年 月に施行された改正個人情報保護法は一,

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文責：吉原博幸（0,cyo.

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データの二次利用に投下した予算は、はるかにこれに及ばないし、使い方も散漫で効率が悪い。今回のプロジェクトでも、それほどの予算は使われておらず、将来を見据えた本格的な計画を策定すべきと痛感する。
が全医療機関をカバーした場合の多重検査、多重処方などの節減効果は ％程度見込めるので、それだけでも年間 兆円が節減でき、より有効な医療投資（設備投資など）に使うことができる。行政、政治の決断に期待したい。

代表理事）

年 月

文献

吉原博幸 千年カルテプロジェクトとは何か？（慶応大学講演�コンソーシアム）

協会

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