平成 27 年 3 月
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
治験等受託研究審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認
配布資料の確認がなされた。また、平成 27 年 2 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。
■ 新規研究課題□ 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CAT-354（tralokinumab）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
□ BEL114333,北アジア在住の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした第Ⅲ相試験（BEL113750）および日本における HGS1006-C1115 試験の多施設共同継続試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BEL114333（Belimumab）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
□

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736
1

治験責任医師より、本治験の概要の説明がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書をより理解しや
すい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
□

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈イ
ンターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシ
ラートの第Ⅲb 相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBR 1048 MS（ダビガトランエテキシラート）

治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
■ 治験等を継続して行うことの適否について
GCP 省令の規定（医薬品：第 31 条第 1 項、医療機器：第 50 条第 1 項）による、当院で治験・製造販売後臨床試験を継続して行うことの適否について（2013 年 4 月 1 日から同年 9
月 30 日までに契約締結した治験・製造販売後臨床試験、及び昨年（2014 年）3 月に継続審査を行った治験・製造販売後臨床試験のうち今後も継続して実施するもの）□ 藤本製薬株式会社の依頼による、FPF300 の第Ⅱ相試験
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：FPF300（サリドマイド）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第 IV 相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：AMG 162（デノスマブ）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708
2

の第 3 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相試験
被験薬：MLN9708（Ixazomib）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib、メルファラン及びプレ
ドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相試験
被験薬：ONO-7057（carfilzomib）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201（ラニレスタット）の糖尿病性神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：大日本住友製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AS-3201（ラニレスタット）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（cariprazine）
治験責任医師より、各治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。

3□ 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第 III 相試験
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RO5490255（Lebrikizumab）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BMS-188667（アバタセプト）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたAtacicept の第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱb 相
被験薬： Atacicept
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ソラフェニブ治療歴を有する c-Met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした
ARQ197 の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ARQ 197（Tivantinib）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬
療法の緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
4被験薬：BE1116（プロトロンビン複合体濃縮製剤（ヒト））治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□

モノエタノールアミンオレイン酸塩を使用するバルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術（BRTO）による胃静脈瘤治療の有効性及び安全性の検討
自ら治験を実施する者：放射線診断科

田嶋 強

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相・医師主導治験
被験薬：FO-611（モノエタノールアミンオレイン酸塩）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
■ 有害事象等の報告□ NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）及び「重篤な有害事象に関する報告書の提出遅延について」が提出された。当委員会の審査を受けた第 2 報から、未提出であった第 3 報において、因果関係や転帰等に変更は無かった。
また、本治験については、既に治験終了報告書が提出され、当委員会にて治験終了について了承されている。以上を踏まえ、今回提出されたそれぞれの報告書について議論された上、了承とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（チカグレロル）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、因果関係に関して議論された上、承認とされた。
□ 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリン A 併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
自ら治験を実施する者：小児科

大熊 喜彰

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OL27-400MEPC（シクロスポリン）
5

自ら治験を実施する者より、安全性情報等に関する報告書が提出された。本試験について、自ら治験を実施する者より、治験の継続に問題なく治験実施計画書及び説明文書・同意文
書の改訂は不要と判断されている旨の見解が示された。治験を継続することについて審査され、特に問題なく承認とされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊
急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ 成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG／COBI／FTC／TAF□ 成人 HIV-1/HBV 重複感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG/COBI/FTC/TAF 配合錠□ 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708の第 3 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708（Ixazomib）□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（チカグレロル）□ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BMS-188667（アバタセプト）

6□ ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬
療法の緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BE1116（プロトロンビン複合体濃縮製剤（ヒト））□ 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF 1120
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤の安全性の検討
委託者：ノボ ノルディスクファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643□ セルジーン株式会社の依頼による CC-4047 の第Ⅱ相試験
委託者：セルジーン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：CC-4047（ポマリドミド）□ MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（017）
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
7被験薬：MK-8931□ セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験―多施設共同
オープン試験―
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）□ 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第Ⅲ相試
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RO5490255（Lebrikizumab）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による SLE 患者を対象とした HGS1006 の第Ⅲ相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Human Genome Sciences, Inc. ）研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：HGS1006（Belimumab）□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：L-105（リファキシミン）□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：L-105（リファキシミン）□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレ
ドニゾンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-7507（Carfilzomib）
8

□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）■ 契約等の一部変更□ MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（017）
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MK-8931
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画
書別紙及びその他の文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画
書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、治験参加カードに係る変更申請及び被験者の募集手順に関する資料を提出する旨の申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第 3 相試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631 / TR-701FA（tedizolid phosphate）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画
書、説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリン A 併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
自ら治験を実施する者：小児科

大熊 喜彰

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OL27-400MEPC（シクロスポリン）
自ら治験を実施する者より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書、治9験実施計画書別紙 1 に係る変更申請及び心エコー検査手順書 別添資料、心臓超音波検査
動画の撮影と提供のお願いに関する説明および同意文書について、審議された結果、治験実施計画書には心エコーテスト実施の必要性や意義について十分に記載していないことから、治験実施計画書の変更を検討すべきとされ、治験調整医師に対して、以上についての見解を求め、次回以降の当委員会において再度検討する必要があると判断された。以上より、審査結果を保留するとされた。
□

モノエタノールアミンオレイン酸塩を使用するバルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術（BRTO）による胃静脈瘤治療の有効性及び安全性の検討
自ら治験を実施する者：放射線診断科

田嶋 強

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
FO-611（モノエタノールアミンオレイン酸塩）
自ら治験を実施する者である放射線診断科・田嶋医長より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画
書、治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験（AZD6140／チカグレロル）
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（チカグレロル）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。対照薬における医薬品添付文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
10被験薬：MP-214（Cariprazine）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画
書、治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレ
ドニゾンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： ONO-7057（carfilzomib）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤の安全性の検討
委託者：ノボ ノルディスクファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師、説明文書、同意文書に係る変更申請及び被験者配布資料を追加する旨の変
更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201（ラニレスタット）の糖尿病性神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：大日本住友製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AS-3201（ラニレスタット）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師、説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アッヴィ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ABT-627（atrasentan）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師、説明文書、同意文書、その他の資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
11□ 糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによる LDL-C 低下
療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY）
委託者：塩野義製薬株式会社
研究目的／段階：製造販売後調査を除く、その他の受託研究／臨床研究
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師、説明文書、同意文書、その他の資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ イムノクロマト試薬の性能評価
委託者：関東化学株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 相関及び性能試験
被験薬：イムノクロマト試薬
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ イムノクロマト試薬の性能評価
委託者：関東化学株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 相関及び性能試験
被験薬：イムノクロマト試薬
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験責任医師、治験分担医師に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタ
セプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：BMS-188667（アバタセプト（遺伝子組換え））
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。その他の資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬
療法の緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
12被験薬：BE1116（プロトロンビン複合体濃縮製剤（ヒト））
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。その他の資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験―多施設共同
オープン試験―
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）□ アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736■ 報告事項□ バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA（Tedizolid phosphate）の第 3 相試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631 / TR-701FA（tedizolid phosphate）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された。平成 27 年 2 月の当委員会において、修正の上で承認となっていた説明文書、同意文書における表現、表記等を、より理解しやすい内容に修正した旨の報告及び治験分担医師・治験協力者リストを変更した
旨の報告であり、特に意見なく了解された。
□ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験
13委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された。平成 27 年 2 月の当委員会において、修正の上で承認となっていた説明文書、同意文書における表現、表記等を、より理解しやすい内容に修正した旨の報告であり、特に意見なく了解された。
□ NMK56 又は NMK56-MP による診断が診療方針の決定に及ぼす影響を検証する試験（医学専門家としての業務）
委託者：日本メジフィジックス株式会社
研究目的／段階：治験等の計画に関する研究／調整医師・医学専門家業務
被験薬：NMK56 又は NMK56-MP
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 結核感染検査試薬 CST001 の臨床性能比較試験
委託者：株式会社キアゲン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 相関及び性能試験
被験薬：CST001
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 結核感染検査試薬 CST001 の低リスク群を対象とした臨床性能比較試験
委託者：株式会社キアゲン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 相関及び性能試験
被験薬：CST001
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG／COBI／FTC／TAF
前回の当委員会において変更が承認された同意説明文書（2015 年 2 月 9 日作成、第 6 版）の誤記について報告され、特に問題なく了解された。
□ 成人 HIV-1/HBV 重複感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
14委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG／COBI／FTC／TAF
治験依頼者より、独立データモニタリング委員会が開催され、治験継続に問題ないとの審議結果であった旨報告され、特に問題なく了解された。
■ その他□ 参加募集中の治験及び製造販売後臨床試験の情報公開について
当治験等受託研究審査委員会にて承認された治験及び製造販売後臨床試験のうち、参加募
集中のものについては、以前より治験管理室のホームページの患者さん向けページ等において「参加募集中の治験」として情報公開しているところである。現在公開している内容
は、診療科名及び対象疾患名のみとしており、GCP 省令で治験審査委員会の審査対象とされている「被験者の募集の手順に関する資料」にはあたらないと判断され、今後とも当委
員会で承認された治験及び製造販売後臨床試験については順次、同様の内容を治験管理室のホームページ等にて情報公開することとなった。
□ 法人名変更に伴う対応について
当委員会の名称及び設置者が、本年 4 月 1 日にて変更となることに伴い、すべての試験について試験参加中の被験者に資料を配布することで一律に同意説明文書の読み替えを行うこととなった。
□ 平成 26 年度治験等実施状況について
事務局より、
平成 27 年 2 月 28 日現在の平成 26 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

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別紙■開催期日：平成 27 年 3 月 19 日（木）17 時 00 分から 19 時 00 分
■開催場所：国立国際医療研究センター
放射線治療棟 3 階 臨床研究センター会議室 L・R■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長

病院

副院長

簑和田 滋

副委員長

病院

薬剤部長

和泉 啓司郎 〔出〕

委病院

救命救急センター長

木村 昭夫

〔出〕

〃

病院

中央検査部門長

矢野

哲

〔出〕

〃

病院

臨床研究開発部長

菊池

嘉

〔出〕

〃

病院

第二糖尿病科医長

本田

律子

〔出〕

〃

病院

第一循環器内科医長

廣井

透雄

〔出〕

〃

病院

第二消化器内科医長

柳瀬

幹雄

〔出〕

〃

病院

看護部長

木村

弘江

〔欠〕

〃

研究所

副研究所長

石坂 幸人

〔出〕

〃

研究所

疾患制御研究部長

湯尾 明

〔出〕

髙岡 志帆

〔出〕

員

〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委

員

企画経営部

研究医療課長〃

統括事務部

総務部 総務課長

堀之内〃

統括事務部 総務部 総務課調達企画室長

秋山

勝志 〔欠〕

宏治〔出〕〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員

薬剤師 明治薬科大学名誉教授

緒方 宏泰 氏 〔出〕〃

薬剤師 前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事

田口 隆久 氏 〔出〕〃

法律家 弁護士小澤 優一 氏 〔出〕

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