平成 25 年 9 月
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
治験等受託研究審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 明治薬科大学臨床開発コース平成 25 年度第Ⅱ期実習生の同席について当院で実習を行っている明治薬科大学臨床開発コース平成 25 年度第Ⅱ期実習生が、実習期間中に当委員会にオブザーバーとして同席することが委員長より報告され、了承された。
■ 配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認配布資料の確認がなされた。また、平成 25 年 8 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、前回議事録については誤記修正の上、前回議事要旨は問題なく、了承された。
■ 迅速審査の報告□ アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした D961H の第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D961H（エソメプラゾールマグネシウム水和物）
その他の文書に係る変更申請について、平成 25 年 9 月 6 日に迅速審査を開催し、特に問題なく承認とされた旨が報告され、了承された。
■ 新規研究課題□ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BMS-188667（アバタセプト）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事1前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書、同意文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
□ ヒト免疫不全症ウイルス検査キットの性能評価試験
委託者：アリーア メディカル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 性能評価試験
被験薬：ヒト免疫不全症ウイルス検査キット
治験事務局より、本試験の概要及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答の説明がなされた。また、試験責任医師より、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、本試験に使用する説明文書・同意文書は、改訂版もすべて提出を求めることとした上で、承認とされた。
■ 治験等を継続して行うことの適否について
GCP 省令の規定（医薬品：第 31 条第 1 項、医療機器：第 50 条第 1 項）による、当院で治験・製造販売後臨床試験を継続して行うことの適否について□ ONO-7643 第Ⅱ相試験

非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験（AZD6140／チカグレロル）
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： AZD6140（チカグレロル）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
2被験薬： EVG/COBI/FTC/TAF
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相・第Ⅲ相被験薬：L-105（リファキシミン）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験（検証的試験）－多施設共同、ランダム化、実薬（エンテカビル水和物）対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験－
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Ba679+BI1744（Tiotropium+Olodaterol 配合剤）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF1120
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
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□ 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象とした
TAK-438 の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：TAK-438
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による難治性逆流性食道炎患者を対象とした D961H の第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D961H（エソメプラゾールマグネシウム水和物）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）
治験責任医師より、治験に関する実施状況報告書が提出された。それらを含めて治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
■ 有害事象等の報告□ 統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH 900274（アセナピンマレイン酸塩）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定できないと判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）及び同（第 2 報）が提出された。転帰は未回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ 成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： EVG/COBI/FTC/TAF□ デノスマブの未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした製造販売後臨床試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：AMG162（デノスマブ）□ 再発・治療抵抗性 DLBCL 患者（自家幹細胞移植予定者）を対象としたオファツムマブ
併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1841157（オファツムマブ（遺伝子組換え））□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験（AZD6140／チカグレロル）
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： AZD6140（チカグレロル）□ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Ba679+BI1744（Tiotropium+Olodaterol 配合剤）
□ 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF1120□ 大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201（ラニレスタット）の糖尿病性神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：大日本住友製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AS-3201（ラニレスタット）□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデクの有効性及び安全性の検討試験
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相・第Ⅲ相
被験薬：L-105（リファキシミン）□ 急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検比較，固定用量，プラセボ対照試験□ 統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH 900274（アセナピンマレイン酸塩）□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の長期投与試験
委託者：エーザイ株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム）□ NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDM）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲb 相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Eli Lilly and Company）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2127399（Tabalumab）□ 慢性血栓塞栓症肺高血圧症患者における BAY 63-2521 錠（1.0mg、1.5mg、2.0mg 又は 2.5mg 1 日 3 回投与）の安全性および忍容性を検討する多施設共同、国際共同、長期継続試験（CHEST-2）
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY 63-2521（リオシグアト）□ 肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY q 6256（iloprost）吸入療法の有効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY q 6256（iloprost）□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
7研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）□ アステラス製薬依頼の FK949E の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした
第Ⅱ/Ⅲ相試験
委託者：アステラス製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：FK949E（クエチアピンフマル酸塩）□ Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした、GS-7977 第Ⅲ相試験
委託者：パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Gilead Sciences, Inc.）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲb 相
被験薬：GS-7977（Sofosbuvir）■ 契約等の一部変更□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデクの有効性及び安全性の検討試験
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデクの有効性及び安全性の検討試験
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書、説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
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以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相・第Ⅲ相
被験薬：L-105（リファキシミン）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDM）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲb 相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Eli Lilly and Company）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2127399（Tabalumab）□ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）□ アステラス製薬依頼の FK949E の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした
第Ⅱ/Ⅲ相試験
委託者：アステラス製薬株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：FK949E（クエチアピンフマル酸塩）□ 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
委託者：大鵬薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）■ 報告事項□ 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第Ⅲ相試
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RO5490255（Lebrikizumab）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された。平成 25 年 8 月の当委員会において、修正の上で承認となっていた説明文書、同意文書における表現、表記等を、より理解しやすい内容に修正した旨の報告であり、特に意見なく了解された。
□ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF1120
治験責任医師より治験試験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 大塚製薬株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした第Ⅰ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ相
治験責任医師より治験試験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b（エドキサバントシル酸塩水和物）
治験責任医師より治験試験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関す
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る通知書が提出され、特に問題なく了解された。
■ その他□ 平成 25 年度治験等実施状況について
事務局より、平成 25 年 8 月 31 日現在の平成 25 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。
以上

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別紙
■開催期日：平成 25 年 9 月 19 日（木）17 時 00 分から 19 時 05 分
■開催場所：国立国際医療研究センター
放射線治療棟 3 階 臨床研究センター会議室 L・R■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長

病院

副院長

清水 利夫

副委員長

病院

薬剤部長

和泉 啓司郎 〔出〕

委病院

救命救急センター長

木村 昭夫

〔出〕

〃病院

放射線診療部長

蓮尾

金博

〔欠〕

〃病院

臨床研究開発部長

菊池嘉

〔出〕

〃病院

婦人科医長

矢野哲

〔欠〕

〃病院

第二糖尿病科医長

本田律子

〔出〕

〃病院

第二消化器内科医長

柳瀬

幹雄

〔出〕

〃病院

看護部長

木村弘江

〔出〕

〃研究所

疾患制御研究部長

湯尾 明

〔出〕

〃

国際臨床研究センター 医療情報解析研究部長

新保

〔出〕

員

卓郎

〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委

員

企画戦略局

企画戦略局長亀井 美登里 〔出〕

〃

統括事務部

総務部 総務課長

佐藤 星斗

〔出〕

〃

統括事務部 総務部 総務課調達企画室長

藤間 勝巳

〔出〕

〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員

薬剤師 明治薬科大学名誉教授

緒方 宏泰 氏 〔欠〕〃薬剤師 前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事

田口 隆久 氏 〔出〕〃法律家 弁護士

小澤 優一 氏 〔出〕

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