2022 年 7 月改訂（改訂第 9 版）

日本標準商品分類番号872399

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

剤

形

製剤の規制区分

規 格 ・ 含 量一

般名

製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発売年月日

開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

素錠
処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）
メサラジン錠 250mg「ケミファ」： 1 錠中（日局）メサラジン
250.0mg 含有
メサラジン錠 500mg「ケミファ」： 1 錠中（日局）メサラジン
500.0mg 含有
和名：メサラジン（JAN）
英名：Mesalazine（JAN,INN）
メサラジン錠 250mg「ケミファ」
製 造 販 売 承 認 年 月 日：2008 年 7 月 15 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2008 年 11 月 7 日
発 売 年 月 日：2008 年 11 月 12 日
メサラジン錠 500mg「ケミファ」
製 造 販 売 承 認 年 月 日：2011 年 1 月 14 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2011 年 6 月 24 日
発 売 年 月 日：2011 年 6 月 24 日
製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567
受付時間 : 8:45～17:30 （土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2018 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け
並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて
e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより、薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな
ければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
I.

概要に関する項目 ............................................................... 1次
VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 .........................18

1.

開発の経緯 ................................................................... 1

1.

警告内容とその理由 ...................................................182.

製品の治療学的・製剤学的特性 ................................... 1

2.

禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ...................18

名称に関する項目 ............................................................... 23.

効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ...181.

販売名 .......................................................................... 2

4.

用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ...182.

一般名 .......................................................................... 25.

慎重投与内容とその理由 ............................................183.

構造式又は示性式 ........................................................ 26.

重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ..............184.

分子式及び分子量 ........................................................ 27.

相互作用 .....................................................................195.

化学名（命名法）......................................................... 28.

副作用 .........................................................................196.

慣用名、別名、略号、記号番号 ................................... 2

9.

高齢者への投与 ..........................................................20

7.

CAS 登録番号............................................................... 2

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 .................................20

III. 有効成分に関する項目 ....................................................... 3

11. 小児等への投与 ..........................................................21

II.

1.

物理化学的性質 ............................................................ 3

12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ........................................212.

有効成分の各種条件下における安定性 ........................ 3

13. 過量投与 .....................................................................213.

有効成分の確認試験法 ................................................. 3

14. 適用上の注意 ..............................................................214.

有効成分の定量法 ........................................................ 3

15. その他の注意 ..............................................................21

IV. 製剤に関する項目 ............................................................... 4
1.

剤形 .............................................................................. 42.

製剤の組成 ................................................................... 4

3.

懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ............................ 44.

製剤の各種条件下における安定性 1)2)3) ......................... 5

16. その他 .........................................................................21
IX. 非臨床試験に関する項目 ..................................................22
1.

薬理試験 .....................................................................222.

毒性試験 .....................................................................22

X. 管理的事項に関する項目 ..................................................235.

調製法及び溶解後の安定性 .......................................... 51.

規制区分 .....................................................................23

6.

他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................ 52.

有効期間又は使用期限 ................................................237.

溶出性 4) ........................................................................ 6

3.

貯法・保存条件 ..........................................................23

8.

生物学的試験法 ............................................................ 24.

薬剤取扱い上の注意点 ................................................239.

製剤中の有効成分の確認試験法 ................................... 2

5.

承認条件等 ..................................................................23

10. 製剤中の有効成分の定量法 .......................................... 2

6.

包装 ............................................................................23

11. 力価 .............................................................................. 27.

容器の材質 ..................................................................23

12. 混入する可能性のある夾雑物 .................................... 118.

同一成分・同効薬 .......................................................23

13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 11

9.

国際誕生年月日 ..........................................................23

14. その他 ........................................................................ 1110. 製造販売承認年月日及び承認番号..............................23

V. 治療に関する項目 ............................................................. 12

11. 薬価基準収載年月日 ...................................................23

1.

効能又は効果 .............................................................. 12

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ..........242.

用法及び用量 .............................................................. 12

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..........24

3.

臨床成績 ..................................................................... 12

14. 再審査期間 ..................................................................24

VI. 薬効薬理に関する項目 ..................................................... 13

15. 投与期間制限医薬品に関する情報..............................24

1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .................. 13

2.

薬理作用 ..................................................................... 13

17. 保険給付上の注意 .......................................................24

VII. 薬物動態に関する項目 ..................................................... 15

XI. 文献 ...................................................................................25

16. 各種コード ..................................................................241.

血中濃度の推移・測定法 ............................................ 15

1.

引用文献 .....................................................................252.

薬物速度論的パラメータ ............................................ 162.

その他の参考文 ..........................................................25

3.

吸収 ............................................................................ 17

XII. 参考資料 ...........................................................................264.

分布 ............................................................................ 17

1．主な外国での発売状況 ..................................................26

5.

代謝 ............................................................................ 17

2．海外における臨床支援情報...........................................26

6.

排泄 ............................................................................ 17

XIII. 備考 ...................................................................................27

7.

トランスポーターに関する情報 ................................. 171.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ..........27

8.

透析等による除去率 ................................................... 172.

その他の関連資料 .......................................................27

I.概要に関する項目
1. 開発の経緯
メサラジン製剤は潰瘍性大腸炎、クローン病治療剤であり、本邦では 1996 年 7 月に上市されている。
メサラジン錠 250mg「ケミファ」は、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2008 年 7 月に承認を得て、2008 年
11 月発売に至った。
また、メサラジン錠 500mg「ケミファ」は、2011 年 1 月に承認を得て、2011 年 6 月発売に至った。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) 本剤はエチルセルロースでコーティングされ、小腸から大腸全体に亘ってメサラジンを放出するように製剤設計された割線入りの放出調節製剤である。
(2) 重大な副作用（19 頁参照）として間質性肺疾患、心筋炎、心膜炎、胸膜炎、間質性腎炎、ネフ
ローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎が報告されている（頻度不明）。

－1－

II. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
メサラジン錠 250mg「ケミファ」
メサラジン錠 500mg「ケミファ」(2) 洋名
Mesalazine(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
メサラジン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Mesalazine（JAN,INN）(3) ステム
サリチル酸誘導体：-salazine/-salazide.
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C7H7NO3
分子量：153.14
5. 化学名（命名法）
5-Amino-2-hydroxybenzoic acid
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
略号：5-ASA
7. CAS 登録番号89-57-6－2－

III. 有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色、淡灰色又は帯赤白色の結晶又は結晶性の粉末(2) 溶解性
1）各種溶媒における溶解度
溶媒
希塩酸
水
エタノール（99.5）

日局の溶解度表記
溶ける
極めて溶けにくい
ほとんど溶けない

2）各種 pH における溶解度
各種 pH 溶溶解度（37℃）媒
pH1.2
8.9mg/mLpH4.0
1.6mg/mLpH6.8
4.6mg/mLpH7.5
12.4mg/mL
水
1.4mg/mL(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：270～275℃（分解）(5) 酸塩基解離定数pKa1：2.6（カルボキシル基、滴定法）
pKa2：5.8（アミノ基、滴定法）
pKa3：12.0（フェノール性水酸基、滴定法）(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
本品 1.0g を水 1,000mL に溶かした液の pH は 4.1～4.2 である。
2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法(1) 紫外可視吸収度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
4. 有効成分の定量法
電位差滴定法－3－

IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状
区別：割線入り素錠
性状：灰白色～淡灰黄色の斑点入りの白色～淡黄色の素錠
販売名

表

側面

色調
灰白色～淡灰黄色の斑点入りの白色～淡黄色メサラジン
錠 250mg「ケミファ」
メサラジン
錠 500mg「ケミファ」

裏

直径:9.5mm、厚さ:4.8mm、重量:375mg
灰白色～淡灰黄色の斑点入りの白色～淡黄色
長径:17.1mm、短径:7.3mm、厚さ:5.5mm、重量 750mg(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
錠剤表面：メサラジン錠 250mg「ケミファ」：NCP 239
メサラジン錠 500mg「ケミファ」：NCP 500(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
メサラジン錠 250mg「ケミファ」：1 錠中（日局）メサラジンを 250.0mg 含有
メサラジン錠 500mg「ケミファ」：1 錠中（日局）メサラジンを 500.0mg 含有(2) 添加物
ポビドン、エチルセルロース、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ステア
リン酸マグネシウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

－4－

4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)3)(1) メサラジン錠 250mg「ケミファ」
試験名
保存条件
40℃
加速試験
75%RH
長期保存
25℃
試験
60%RH
25℃
無包装
75%RH
安定性試験
総照度
120万lx･hr

保存期間

保存形態

結果

6ヵ月

最終包装製品

規格に適合

39ヵ月

最終包装製品

規格に適合

3ヵ月

褐色ガラス瓶（遮光・開放）-気密容器

性状、硬度変化あり（規格内）性状変化あり（規格外）

試験項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、含量（加速試験）：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、含量（長期保存試験）：性状、含量、溶出性、硬度（無包装安定性試験）(2) メサラジン錠 500mg「ケミファ」
試験名
保存条件

保存期間

加速試験

40℃
75%RH

6ヵ月

長期保存
試験

25℃
60%RH

36ヵ月

40℃

3ヵ月

無包装
安定性試験

25℃
75%RH
総照度
120万lx･hr

3ヵ月
-

保存形態
結果
PTP包装［PTPシート
をピロー包装（乾燥剤
規格に適合
入り）
］
PTP包装［PTPシート
をピロー包装（乾燥剤
規格に適合
入り）
］
褐色ガラス瓶性状変化あり（規格内）（気密）
性状、硬度変化
褐色ガラス瓶あり（規格内）（遮光・開放）性状変化あり気密容器（規格外）

試験項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、含量（加速試験）：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、含量（長期保存試験）：性状、含量、溶出性、硬度（無包装安定性試験）
5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし－5－

7. 溶出性 4)
溶出挙動における類似性(1) メサラジン錠250mg「ケミファ」
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日 医薬審第786号）に準拠。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法、回転バスケット法
試 験 条 件： 回転数50rpm、100rpm、200rpm
試 験 液： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水、pH6.8ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80,1.0％(W/V)添加判 定 基 準：
回転数
試験液
判定時間
判定基準
装置
60 分、120 分
pH1.2
360 分、720 分、
pH5.0
1440 分
180 分、300 分、
pH6.8
600 分
50rpm
480 分、720 分、水パド
1440 分ル法
pH6.8
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
180 分、300 分、
ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞ（ペンタサ錠 250mg）の平均溶出
600 分
ｰﾄ 80
率±15%の範囲にある
120 分、240 分、100rpm pH6.8
480 分
90 分、180 分、200rpm pH6.8
480 分
120 分、240 分、回転
100rpm pH6.8
600 分
ﾊﾞｽ
ｹ ｯ ﾄ
120 分、180 分、200rpm pH6.8
法480 分（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（ペンタサ錠 250mg）と同等性を有することが確認された。
パドル法,pH1.2(50rpm)における溶出曲線
パドル法,pH5.0(50rpm)における溶出曲線－6－パドル法,pH6.8(50rpm)における溶出曲線

パドル法,水(50rpm)における溶出曲線

パドル法,
ポリソルベート80,1.0%(W/V)添加(50rpm)における溶出曲線

パドル法,pH6.8(200rpm)における溶出曲線

パドル法,pH6.8(100rpm)における溶出曲線

回転バスケット法,pH6.8(100rpm)における
溶出曲線

－8－

回転バスケット法,pH6.8(200rpm)における溶出曲線（2）メサラジン錠500mg「ケミファ」
本剤は、既承認のメサラジン錠250mg「ケミファ」と処方成分の組成比が同一であることから、平成18年11月24日薬食審査発第1124004号「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」の処方変更A水準に要求される試験条件に従い、メサラジン錠500mg「ケミファ」（試験製剤）とメサラジン錠250mg「ケミファ」（標準製剤）の溶出試験を実施
し、溶出挙動の同等性を評価した。
（方法） 日局溶出試験法 パドル法、回転バスケット法
試 験 条 件： 回転数50rpm、100rpm、200rpm
試 験 液： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水、pH6.8ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ80,1.0％(W/V)添加判 定 基 準：
回転数
試験液
判定時間
判定基準
装置

50rpm

pH1.2

60 分、120 分

pH5.0

600 分、1440 分

pH6.8
水

パド
ル法

pH6.8
ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ 80

試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±8%の範囲にある

240 分、480 分、 試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10%の範囲にある
960 分
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
480 分、1440 分の平均溶出率±8%の範囲にある
180 分、360 分、
720 分

90 分、180 分、480 分
試験製剤の平均溶出率は標準製剤
60 分、180 分、 の平均溶出率±10%の範囲にある
200rpm pH6.8
360 分
90 分、180 分、回転100rpm pH6.8
480 分
ﾊﾞｽ
ｹ ｯ ﾄ
90 分、180 分、200rpm pH6.8
法480 分（結果） すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と同等性を有することが確認された。
100rpmpH6.8－8－

パドル法,pH1.2(50rpm)における溶出曲線

パドル法,pH5.0(50rpm)における溶出曲線

パドル法,pH6.8(50rpm)における溶出曲線

パドル法,水(50rpm)における溶出曲線

パドル法,
ポリソルベート80,1.0%(W/V)添加(50rpm)における溶出曲線

パドル法,pH6.8(100rpm)における溶出曲線－9－パドル法,pH6.8(200rpm)における溶出曲線

回転バスケット法,pH6.8(100rpm)における溶出曲線

回転バスケット法,pH6.8(200rpm)における溶出曲線

公的溶出規格への適合 5)
メサラジン錠250mg「ケミファ」及びメサラジン錠500mg「ケミファ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたメサラジン徐放錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（方法）日局 一般試験法 溶出試験法 パドル法
条件： 回転数 50rpm
試験液 溶出試験第2液（900mL）（結果）3時間の溶出率が10～40%
6時間の溶出率が30～60%
24時間の溶出率が80%以上であった。
8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
紫外可視吸収度測定法（極大吸収波長：227～231nm 及び 298～302nm）
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない－2－

12. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他－11－

V. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病2. 用法及び用量
潰瘍性大腸炎通常、成人にはメサラジンとして 1 日 1500mg を 3 回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて 1 日 1 回の投与とすることができる。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2250mg を上限とする。
ただし、活動期には、必要に応じて 1 日 4000mg を 2 回に分けて投与することができる。
通常、小児にはメサラジンとして 1 日 30～60mg/kg を 3 回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2250mg を上限とする。
クローン病
通常、成人にはメサラジンとして 1 日 1500～3000mg を 3 回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
通常、小児にはメサラジンとして 1 日 40～60mg/kg を 3 回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞(1) 1 日 4000mg への増量は、再燃寛解型で中等症の潰瘍性大腸炎患者（直腸炎型を除く）に対して行うよう考慮すること。
(2) 1 日 4000mg を、8 週間を超えて投与した際の有効性は確立していないため、患者の病態を十分観察し、漫然と 1 日 4000mg の投与を継続しないこと。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又 は 実 施 し た 試験の概要
該当資料なし－12－

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
サラゾスルファピリジン等
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
該当資料なし(2) 薬効を裏付ける試験成績
動物モデルに対する障害抑制効果 6)①酢酸誘発大腸炎（潰瘍性大腸炎類似）モデルラットを用いた有効性の検討
酢酸誘発大腸炎モデルラットにメサラジン錠 250mg「ケミファ」を 1 日 1 回、100mg/kg
を 10 日間反復経口投与した結果、有意な障害抑制効果が認められた。
ⅰ)障害部を肉眼的に見た結果・障害部の長さで見た有効性
直腸部位 8cm を摘出し、障害範囲（長さ）の肉眼観察結果を評価した。
（cm）

7
6

*

5

*

障害の長さ

4
3
2
1

溶媒対照群
（n＝10）
メサラジン錠250mg「ケミファ」群（n＝10）
標準製剤群（n＝10）

障害の長さ
（cm）

標準偏差

5.0

1.1

3.7

1.0

3.8

0.9

0
溶媒対照群

メサラジン錠250mg「 ケミファ 」群

標準製剤群

・障害範囲（長さ）の肉眼観察をスコア化した有効性
肉眼的スコアの算定方法
直腸部 8cm を摘出し、障害範囲(長さ)を肉眼的に計測して以下のようにスコア化した。
0：障害なし1：1cm 以下の障害
2：1cm から 2cm 以下の障害
以後障害が 1cm 増すごとにスコアを 1 ポイント加えた。
7
6

#

#

5
ス 4
コ
ア 3
2
1
0
溶媒対照群

メサラジン錠250mg「 ケミファ 」群

標準製剤群

－13－

溶媒対照群
（n＝10）
メサラジン錠250mg「ケミフ
ァ」群（n＝10）
標準製剤群（n＝10）

スコア

標準偏差

5.5

1.1

4.1

1.2

4.3

0.9

ⅱ)障害程度を病理組織学的にスコア化した結果の有効性
病理組織学的スコアの算定方法
直腸部位を 8cm 摘出し、組織を 10%中性緩衝ホルマリン液で固定して腸管の縦面の組織標本を作製し、ヘマトキシリン・エオジン染色を施して以下の基準によってスコア化した。なお、炎症と関連した水腫ならびに障害の修復過程の変化である線維化が認められた場合にも評価に加えた。
0：粘正常膜1：上皮に限局した障害
2：粘膜に限局した巣状潰瘍
3：巣状で全層性の炎症や潰瘍
4：広範囲で全層性の炎症や潰瘍で正常粘膜に接する
5：全域におよぶ全層性の炎症や潰瘍
4.5

溶媒対照群
（n＝10）
メサラジン錠250mg「ケミフ
ァ」群（n＝10）
標準製剤群（n＝10）

4
3.5
3
ス 2.5
コ
ア 2
1.5

スコア

標準偏差

3.8

0.4

3.2

0.9

3.3

0.7

1
0.5
0

溶媒対照群

メサラジン錠250mg「 ケミファ 」群

標準製剤群②TNB 誘発大腸炎（クローン病類似）モデルラットを用いた有効性の検討
TNB 誘発大腸炎モデルラットにメサラジン錠 250mg「ケミファ」を 1 日 1 回、100mg/kg
を 10 日間反復経口投与した結果、有意な障害抑制効果が認められた。
ⅰ)湿重量でみた有効性
直腸部位 8cm を摘出し、湿重量を評価した。
（g）
1.6
1.4

*

1.2
湿
重
量

*

1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
溶媒対照群

メサラジン錠250mg「 ケミファ 」

標準製剤群

－14－

溶媒対照群
（n＝8）
メサラジン錠250mg「ケミファ」群
（n＝9）
標準製剤群
（n＝8）

湿重量(g)

標準偏差1.27910.21781.06710.14581.06260.0422

VII. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 7)「Ⅶ-1-(3). 臨床試験で確認された血中濃度」の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 7)
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成13年5月31日付 医薬審第786号）に準拠。
1)メサラジン錠250mg「ケミファ」
メサラジン錠250mg「ケミファ」と標準製剤（ペンタサ錠 250mg）を、クロスオーバ
ー法によりそれぞれ2錠（メサラジンとして500mg）健康成人男子（n=32）に絶食及び食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
＜絶食投与＞
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0→24hr
製剤名
Cmax
Tmax
t1/2
（ng・
（ng/mL）（hr）（hr）
hr/mL）
メサラジン錠 250mg
984±496378±2262.7±1.3
2.12±1.92「ケミファ」
ペンタサ錠 250mg
946±486332±2133.1±1.7
3.99±10.07（Mean±S.D.,n=32 t1/2 は 28 例で算出）－15－

（食後投与）判定パラメータ
製剤名
メサラジン錠 250mg「ケミファ」
ペンタサ錠 250mg

AUC0→24hr（ng・
hr/mL）
4459.1±2233.64347.8±1826.7

Cmax（ng/mL）
2041.9±1278.8
1854.2±1140.2

参考パラメータ
Tmax
（hr）

t1/2
（hr）

4.0±0.8

2.1±3.3

4.0±0.7

3.3±5.7（Mean±S.D.,n=30）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2)メサラジン錠500mg「ケミファ」
メサラジン錠500mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験
ガイドライン」に基づき、メサラジン錠250mg「ケミファ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数－16－該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
海外において新生児に血液疾患（白血球減少症、血小板減少症、貧血）が起きることが報告されており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
なお、メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていない。
(3) 乳汁への移行性
ヒト母乳中へ移行することが報告されている。また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし－17－

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 重篤な腎障害のある患者［腎障害が更に悪化するおそれがある。
］(2) 重篤な肝障害のある患者［肝障害が更に悪化するおそれがある。
］(3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照］(4) サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現するおそれがある。］
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」を参照。
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 腎機能の低下している患者［排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。
］(2) 肝機能の低下している患者［代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。
］(3) サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「Ⅷ-6．重要な基本的注意とその理
由及び処置方法」(2)の項参照）
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意(1) メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(2) サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は、注意すること。
(3) 間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(4) 肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(5) 本剤をメサラジン注腸剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること。併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止する等の適切な処置を行うこと。

－18－

7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
文献による報告があるため、併用に注意すること。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子利尿剤
臨床検査値（尿量、尿 動物実験（ラット）で、メサラジンの大量ステロイド剤
中ナトリウム、カリウ 投与（300mg/kg）により、尿量及びこれ
ム及び塩素イオン）の らイオンの排泄増加がみられる。
変動に注意する。
アザチオプリン
骨髄抑制があらわれ 本剤は、チオプリンメチルトランスフェ
ラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬
メルカプトプリン水 るおそれがある。
剤の代謝を阻害するとの報告がある。
和物
8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1) 間質性肺疾患：間質性肺疾患（好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等）が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
2) 心筋炎、心膜炎、胸膜炎：心筋炎、心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3) 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全：間質性腎炎、ネフローゼ症
候群、腎機能低下、急性腎不全があらわれることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4) 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど
適切な処置を行うこと。
5) 肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ- GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するな
ど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6) 膵炎：膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うな
ど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

－19－

(3) その他の副作用
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
皮膚
発疹、そう痒感、丘疹、紅斑、蕁麻疹、脱毛
消化器
下痢、腹痛、血便、下血、アミラーゼ上昇、嘔気、腹部膨満感、食欲不振、便秘、口内炎、粘液便、嘔吐
肝臓
AST（GOT）
・ALT（GPT）
・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常腎臓クレアチニン・尿中 NAG・尿中ミクログロブリンの上昇・尿蛋白等の腎機能異常、尿着色
血液白血球減少、好酸球増多、貧血
その他
発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感、浮腫、筋肉痛、CK 上昇、ループス様症候群、むくみ、末梢神経障害、めまい、胸部痛、頚部痛(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）(3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」の項参照］(4) サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者［交叉アレルギーを発現するおそれがある。
］
慎重投与(3) サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「Ⅷ-6．重要な基本的注意とその理
由及び処置方法」(2)の項参照）
重要な基本的注意(1) メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(2) サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は、注意すること。
9. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能（腎機能、肝機能等）が低下しているので、低用量（例えば 750mg/
日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［海外において新生児に血液疾患（白血球減少症、血小板減少症、貧血）が起きることが報告されており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
なお、メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていない。
］(2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けること。
［ヒト母乳中へ移行することが報告されている。また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている。］－20－

11. 小児等への投与
小児等における使用経験は限られている。小児等では、専門医の管理下で安全性と治療の有益性を考慮した上で本剤を使用すること。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意(1) 服用時：本剤は二分割して服用可能であるが、放出調節製剤であることより、かまずに服用すること。また、乳鉢による混合粉砕は避けること。
(2) 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15. その他の注意(1) 本剤は保存中わずかに着色することがあるが効力に変化はない。
(2) 本剤のコーティング剤のエチルセルロースは水に不溶のため、糞便中に白いものがみられることがある。
16. その他－21－

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし－22－

X. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分
製剤：メサラジン錠 250mg・500mg「ケミファ」 処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有 効 成 分：メサラジン 該当しない
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
遮光した気密容器、室温保存
4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」、「Ⅷ-15.その他の注意」の項参照
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
メサラジン錠 250mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）
メサラジン錠 500mg「ケミファ」：100 錠（10 錠×10）、500 錠（10 錠×50）
7. 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
8. 同一成分・同効薬
同 一 成 分 薬：ペンタサ錠 250mg・500mg、ペンタサ顆粒 94%、ペンタサ坐剤 1g、ペンタサ注腸 1g、アサコール錠 400mg
同 効 薬：サラゾスルファピリジン
9. 国際誕生年月日
該当しない
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
製品名

製造販売承認年月日

承認番号

メサラジン錠 250mg「ケミファ」

2008 年 7 月 15 日

22000AMX01745000

メサラジン錠 500mg「ケミファ」

2011 年 1 月 14 日

22300AMX00220000

11. 薬価基準収載年月日
メサラジン錠 250mg「ケミファ」：2008 年 11 月 7 日
メサラジン錠 500mg「ケミファ」：2011 年 6 月 24 日

－23－

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
・小児への投与
用法及び用量の一部変更承認：2009 年 12 月 14 日
・潰瘍性大腸炎の活動期における 4000mg 投与
用法及び用量の一部変更承認：2010 年 1 月 21 日
・潰瘍性大腸炎の寛解期における 1 日 1 回投与
用法及び用量の一部変更承認：2013 年 1 月 15 日
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投与期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名
メサラジン錠 250mg「ケミファ」
メサラジン錠 500mg「ケミファ」

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード118904901

2399009F1092

620008510

120650002

2399009F2064

622065002

17. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

－24－

XI. 文献
1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：加速試験に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：安定性（長期保存試験）に関する資料
3) 日本ケミファ株式会社：無包装状態の安定性に関する資料（社内資料）
4) 日本ケミファ株式会社：溶出試験に関する資料（社内資料）
5) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
6) 日本ケミファ株式会社：薬効薬理に関する資料（社内資料）
7) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
8) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性試験に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文
第十七改正日本薬局方 第一追補
医療用医薬品品質情報集 No.27－25－

XII. 参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない
2．海外における臨床支援情報
該当資料なし－26－

XIII. 備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事
務連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 8)
販売名
保存条件
40℃、遮光

保存期間

保存形態

結果

5週間

気密容器

変化なし

開放

性状変化あり（規定内）
含量低下（規格内）

開放

性状変化あり（規格外）

25℃
5週間
75%RH、遮光総照度
5週間
84万lx・hr
試験項目：性状、含量「Ⅷ-14．適用上の注意」を参照すること。
メサラジン錠
500mg(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
2. その他の関連資料－27－

A-765