第５回出⽣前検査認証制度等運営委員会
議事要旨
⽇時：令和４年 12 ⽉ 13 ⽇（⽕） 17:00〜18:45
場所：web 開催
出席者（敬称略）
⽇本医学会／⽇本医学会連合・副会⻑

飯野正光

埼⽟県⽴⼩児医療センター 病院⻑

岡 明（委員⻑）

社会福祉法⼈⻨の⼦会 理事⻑

北川

慶應義塾⼤学医学部臨床遺伝学センター 教授

⼩崎健次郎

東京⼤学医学部附属病院⼩児・新⽣児集中治療部 教授

⾼橋尚⼈

⼤阪医科薬科⼤学名誉教授

⽟井浩

⼀般社団法⼈⽇本衛⽣検査所協会 理事・顧問

堤正好

信州⼤学医学部保健学科看護学専攻 教授

中込さと⼦

全国⼿をつなぐ育成会連合会 副会⻑⻄惠美

横浜市医療局病院経営本部 本部⻑

平原史樹

北九州市⼦ども家庭局⼦育て⽀援部⼦育て⽀援課⺟⼦保健係 係⻑

堀優⼦

東海⼤学医学部専⾨診療学系産婦⼈科学 教授

三上幹男

早稲⽥⼤学社会学総合学術院社会科学部 准教授

横野恵

公益社団法⼈⽇本医師会 常任理事渡辺弘司三浦清徳

難波栄⼆

厚⽣労働省⼦ども家庭局⺟⼦保健課課⻑補佐

上出泰⼭

厚⽣労働省⼦ども家庭局⺟⼦保健課課⻑補佐

林優

事務局：（株）MA コンベンションコンサルティング

堤奈緒

聡⼦

ワーキンググループ座⻑
施設認証 WG

座⻑

⻑崎⼤学⽣命医科学域医学系産科婦⼈科分野
検査精度評価 WG

教授

座⻑

⿃取⼤学研究推進室機構研究戦略室

教授

平⽥由紀⼦

議事内容
１．報告
（１） 令和４年度出⽣前検査認証制度等広報啓発事業
⺟⼦保健課から、当該事業の内容および進捗状況について報告があった。
主な事業内容は、ウェブサイトの作成、動画の作成、シンポジウムの開催等。ウェブサイトについては、動画を中⼼に包括的な妊婦⽀援の⼀部として出⽣前検査に関する啓発を⾏うことを予定している。
（２）令和４年度⺟⼦保健指導者養成研修
⺟⼦保健課から、当該研修について報告があった。
⺟⼦保健指導者養成研修において、出⽣前検査に関する研修を⾏った。対象は都道府県・市
区町村⺟⼦保健担当者および障害保健福祉担当者、性と健康の相談センター事業担当者及び⾃治体の委託を受けている事業実施施設職員。運営委員会・WG の委員に講義を担当いただいた。アーカイブについてはすでに視聴期間を過ぎているが、資料は年度内であればダウンロード可能である。
２．議題（１）情報提供ワーキンググループ関連
１）情報提供における課題
専⾨委員会の報告書と運営委員会の指針にもとづき、情報提供 WG が進んでいるが、産婦⼈科専⾨医による遺伝カウンセリング等の説明だけではなく、いろいろな職種の⽅が関わっているというのが重要な出発点である。情報提供に関わる多職種の連携と⼈材の育成を図る必要があると考えている。⼩児科専⾨医や臨床遺伝専⾨医をはじめとした各領域の専⾨医、助産師、保健師、看護師、⼼理職、認定遺伝カウンセラー、社会福祉関連職、ピアサポーターなど多職種が関わってくるため、その⼈達へのサポートも必要となる。
これまでは、○各学会による専⾨医制度、出⽣前コンサルト⼩児科医等○⾃治体チラシ・医療機関リーフレットおよびマニュアルの作成○出⽣前検査認証制度等運営委員会ウェブサイトの作成（1 ⽉中旬に公開予定）○⺟⼦保健指導者養成研修○通知による運営委員会指針の周知○⺟⼦保健課調査などをしているが、今後としては、○⾃治体と医療機関の連携について実態調査○⾃治体と医療機関、また職種間連携の好事例の収集

○⽀援者向けの情報資材作成○⽀援者向けの研修が必要と考える。
運営委員会で全て対応できない内容もあるため、厚⽣労働省に設置されている NIPT 等の出⽣前検査に関する専⾨委員会でも、検討いただきたいと考えている。
（２）施設認証ワーキンググループ関連
１）認証審査連携施設の審査結果について、不服申し⽴てが１件あったため、再審査を⾏った。再審査においても連携施設の要件を満たしていないと判断した。
２）医療機関年次報告（様式 6）修正について「医療機関年次報告（様式 6）修正（案）」について、認証された施設（基幹施設・連携施設）が、認証された検査分析機関に検査を委託しているかを確認するため、検査会社に関する報告という追記をした。
委員より下記意⾒が出た。
〇契約書のコピーは、提出を拒む例もあると思うが、そういう検討はされたか？
→施設認証の申請時点で、契約書コピーは提出書類となっている。申請時にまだ契約しておらず契約書の提出が間に合わなかった医療機関もあったため、年次報告の際に提出していただくこととした。
〇契約書の記述が、古い場合がある（運営委員会指針の内容を反映していない場合等）。検査精度評価 WG とも連携していただきたい。
〇年次報告のサイン欄には、病院⻑のサインが必要だと考える。病院⻑が報告書の内容に責任を持ってもらう必要がある。
→病院⻑のサイン欄を設けている（現状の表記は、「部署⻑もしくは院⻑」）。
〇検査分析機関が報告する検査結果に対して、医療機関側で疑義があればどこかで出していただけるとありがたい。
→年次報告で、陽性的中率は把握できるため、検査分析機関の精度がある程度⾒えてくると思う。

３）基幹施設アンケート結果について基幹施設 168 施設を対象として、各地域における連携施設の状況を把握するために、アンケート調査を⾏った。（期間 11 ⽉ 17 ⽇（⽊）〜30 ⽇（⽔）、回答率 73％）
連携施設は⼗分か？という質問に対し、36.6％が「いいえ」、と答えた。そのうち、⼈的要因を満たさないために申請できないとしたのが全体の 41%。特に、⼈的要件である臨床遺伝専⾨医資格、もしくは⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会の修了証取得を満たさないという回答が多かった。各地域における出⽣前検査に関する体制構築のため、資格認定や研修等を⾏っている各学会とも連携していくことが必要であると考えられた。
４）申請書類の修正について（様式 2-1,2-3,1-1,1-2,1-3）
初回申請・認証を踏まえ、様式の修正を⾏った。
（３）検査精度評価ワーキンググループ関連
１）検査分析機関の 3 カ⽉実施状況報告について○27 機関中 23 機関は特に問題がなかった。
○27 機関のうち、11 機関は受託実績が 0 件、そのうち、6 機関は契約実績が 0 件だった。
これらの施設については年次報告で改めて実施状況を確認する。
○提出資料の不⾜等があった 4 機関に対しては、資料の再提出および説明を求める。
２）検査分析機関年次報告案について検査分析機関に再委託先も分かる形で年次報告を求める。医療機関からの年次報告と、検査分析機関の年次報告に齟齬がないかの確認も⾏う。
３）検査分析機関認証細則の修正について○3．認証・更新申請の⽅法、６．認証の辞退及び登録の抹消、の修正・追記をした。
○7．認証の取消及び登録の抹消について、の項⽬を新設した。
（４） 今後の予定○1 ⽉末⽇に医療機関（基幹施設・連携施設）および検査分析機関の認証申請の期⽇がある。
2 ⽉頃に各 WG を開催し審査を⾏い、3 ⽉に運営委員会を開催する。
○年次報告は 3 ⽉末までの報告とし、5 ⽉末⽇を提出期⽇とする予定である。
○7 ⽉末⽇に医療機関（基幹施設・連携施設）および検査分析機関の認証申請の期⽇がある
ので、8 ⽉頃に各 WG を開催し審査を⾏う。9 ⽉に開催する運営委員会では、認証の審査と年次報告の結果について議論する予定である。
○運営委員会については年に 2 回開催を想定しているが、必要に応じて追加開催、メール審議を⾏う。

３．承認事項
・医療機関の認証審査
・医療機関年次報告（様式 6）修正案
・基幹施設アンケート結果
・医療機関申請書類の修正（様式 2-1,2-3,1-1,1-2,1-3）
・認証検査分析機関の 3 カ⽉実施状況報告
・検査分析機関年次報告様式
・検査分析機関認証細則修正案
以上