IRBの会議の記録の概要
2022年度

第11回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2023 年 3 月 28 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田委員名

加羽澤

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無についてなし

審議結果

14：00～14：25

(2F)

和弘、圷

尚武、大矢誠、古山佳寛、伊東陽一、土田秀幸、今野直子、射場弘子、齋藤俊彦、大関聡、正男

を含む主な議論の概要

２．治験の継続等の適否について
議題１：
ファイザー株式会社の依頼による、全身性エリテマトーデス患者を対象とした PF-06700841 の第 2B 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題２：
アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題３：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題４：

アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題５：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした Afimetoran の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題６：

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題７：
メルクバイオファーマ株式会社による enpatoran の第 II 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ1

いて審議した。
審議結果： 承認する。
議題８：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題９：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題１０： 田 辺 三 菱 製 薬 に よ る 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 （ ALS ） 患 者 を 対 象 と し た
MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１１： 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolonemethyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１２： ノバル ティ スフ ァー マ 株式会 社の 依頼 によ る IgA 腎 症を 対象 とし た
LNP023 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１３： （治験国内管理人）株式会社新日本科学 PPD の依頼による IgA 腎症患者を対象とした Felzartamab の第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１４： アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
【報告事項】
１．迅速審査についてなし

2

２．治験等終了(中止・中断)報告について

１）整理番号：2019 治 4「アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験」
治験責任医師： 大矢 佳寛
治験依頼者： アムジェン株式会社
報告資料：開発の中止等に関する報告書 （2023 年 3 月 10 日）２）整理番号：29 治 1「エーザイ株式会社による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした E6011 の臨床第 2 相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎
治験依頼者： エーザイ株式会社
報告資料：開発の中止等に関する報告書 （2023 年 3 月 16 日）
３）整理番号：「治験において E6011 を投与された関節リウマチ患者を対象とした進行性多巣性白質脳症(PML)に関する予後調査」
治験責任医師：松村 竜太郎
治験依頼者： エーザイ株式会社
報告資料：開発の中止等に関する報告書 （2023 年 3 月 16 日）
３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2023 年 3 月 14 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]
１．整理番号：整理番号 2021 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第2ｂ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)アストラゼネ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2023 年 2 月 17 日）
治験結果通知書 (2023 年 3 月 17 日付を受理)
２．整理番号：2021 治 7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：重篤な有害事象に関する報告書（SLE の悪化：第 1 報 2023 年 2 月 8 日）
安全性情報等に関する報告書（2023 年 1 月 26 日）
治験結果通知書 (2023 年 3 月 17 日付を受理)

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②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
③

2023 年度治験審査委員会開催スケジュールについて報告した。

④

受託研究(治験)審査委員会委員一覧について報告した。

４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2023 年 4 月 18 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事項

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