平 成 27 年 8 月
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
治験等受託研究審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治 験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■

配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認
配布資料の確認がなされた。また、平成 27 年 7 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

Ⅰ．治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■

新規研究課題武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Ixazomib Citrate□（MLN9708）の第 3 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708（Ixazomib Citrate）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書を修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1□回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-7057（Carfilzomib）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。それらを含めて審議され、説明文書を修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
■

有害事象等の報告□

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 3相試験

委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できないと判断されている。治験を継続することについて審査され、特に問題なく承認とされた。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 3□

相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報・第 2 報）が提出された。転帰は未回復、治験薬との因果関係は否定できないと判断されている。治験を継続することについて審査され、特に問題なく承認とされた。
中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第Ⅲ相試験□

委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RO5490255（Lebrikizumab）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は未回復、治験薬との因果関係は否定できないと判断されている。治験を継続することについて審査され、特に問題なく承認とされた。
重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリン A 併用療法□の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
研究者：小児科

大熊 喜彰

委託者：－
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医師主導治験
被験薬：シクロスポリン(Ciclosporin)
自ら治験を実施する者より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試
験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて
1

審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□藤本製薬株式会社の依頼による、FPF300 の第Ⅱ相試験委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：FPF300（サリドマイド）
2 型糖尿病患者を対象としたインスリ製剤の安全性の検討□

委託者：ノボ ノルディスクファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリンデグルデク）
バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals,Inc.）の依頼によるグラ□ム陽 性菌による 人工呼吸器 装着下院内 肺炎患者 を対象とした TR-701 FA（ Tedizolidphosphate）の第 3 相試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631/TR-701FA（Tedizolid）
成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験□

委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG／COBI／FTC／TAF
中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第Ⅲ相試験□

委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Lebrikizumab
成人 HIV-1/HBV 重複感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験□

委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：EVG／COBI／FTC／TAF□

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 32

相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第Ⅱ相試験□

委託者：ノバルティスファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：LBH589（Panobinostat）□

糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アッヴィ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ABT-627（atrasentan）
ソラフェニブ治療歴を有する c-Met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ARQ197 の□第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ARQ 197（Tivantinib）
メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした Atacicept□の第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：Atacicept
ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬療法の□緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BE1116
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN）□

委託者：第一三共株式会社

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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DS-5565（Mirogabalin）
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A□の第Ⅲ相試験
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MPDL3280A（atezolizumab）
移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレドニゾ□

ンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Carfilzomib
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピ□

ウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：Ba679＋BI1744□

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb相試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ダビガトランエテキシラート
持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験□

委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）□

第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ（AMG 162）の第Ⅳ相試験

4委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：AMG 162（デノスマブ）□

メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：BMS-188667（アバタセプト（遺伝子組換え））
セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験□―多施設共同オープン試験―
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）□

特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF 1120□

アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（チカグレロル）
COPD 患者を対象とした MEDI563/KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験□

委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI-563／KHK4563（Benralizumab）
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験□

委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社

5研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）
ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）□

委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ME2112（塩酸ジプラシドン水和物）
ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）□

委託者：Meiji Seika ファルマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ME2112（塩酸ジプラシドン水和物）
日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY□

1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631□

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI4736
喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験□

委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CAT-354（tralokinumab）□

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する
第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相

6被験薬：MEDI4736
持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験□

委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A□の第Ⅲ相試験
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MPDL3280A（atezolizumab）■

契約等の一部変更
未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608 の国内第 2 相臨床試験□

委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BMS-901608（Elotuzumab）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。同意説明文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験□

委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）
治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。同意説明文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY□

1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BAY1192631
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。同意説明文書及び被験者への支払いについての資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
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セレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験―多施設共同オープン□

試験―
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書及び症例報告書の見本、治験に係る費用負担に関する資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□

アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（チカグレロル）

治験依頼者より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書等に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN）□

委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DS-5565（Mirogabalin）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。被験者の募集の手順に関する資料に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験□

委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CAT-354（tralokinumab）
治験依頼者より、治験に関する変更申請書が提出された。被験者の募集の手順に関する資料の変更に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 3□

相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN97088

治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。目標とする被験者数の変更に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
モノエタノールアミンオレイン酸塩 第 II 相試験 モノエタノールアミンオレイン酸塩を使□用するバルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術（BRTO）による胃静脈瘤治療の有効性及び安全性の検討
自ら治験を実施する者：放射線診断科

田嶋 強

委託者：該当なし（医師主導治験）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医師主導治験
被験薬：モノエタノールアミンオレイン酸塩
自ら治験を実施する者より、治験に関する変更申請書が提出された。同意説明文書及び治験の費用に関する事項を記載した文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
モノエタノールアミンオレイン酸塩 第 II 相試験 モノエタノールアミンオレイン酸塩を使□用するバルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術（BRTO）による胃静脈瘤治療の有効性及び安全性の検討
自ら治験を実施する者：放射線診断科

田嶋 強

委託者：該当なし（医師主導治験）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医師主導治験
被験薬：モノエタノールアミンオレイン酸塩
自ら治験を実施する者より、モニタリング報告書が提出された。審議され、特に問題なく承認とされた。
重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリン A 併用療法□の多施設共同非盲検ランダム化比較試験自ら治験を実施する者：小児科

大熊 善彰

委託者：該当なし（医師主導治験）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／医師主導治験
被験薬：シクロスポリン(Ciclosporin)
自ら治験を実施する者より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□

冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験［REAL-CAD］
委託者：REAL-CAD 実行委員会
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／臨床研究9被験薬：ピタバスタチン
研究依頼者及び研究責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書及び同意説明文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬療法の□緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BE1116■

報告事項
持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験□委託者：サノフィ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SAR231893（Dupilumab）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出され、特に意見なく了解された。
COPD 患者を対象とした MEDI563/KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験□

委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MEDI-563／KHK4563（Benralizumab）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出され、特に意見なく了解された。
L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験□委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相被験薬：L-105（リファキシミン）
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、理事長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（L-105/2-A からの継続又は切替え投与試□験）
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：L-105（リファキシミン）
10治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、理事長より治験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
ONO-2745 第Ⅱ相試験 集中治療において人工呼吸中に鎮静が必要な手術後の患者における□ONO-2745 3 群の多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-2745（レミマゾラムベシル酸塩）
治験依頼者より、開発の中止等に関する報告書が提出され、特に意見なく了解された。
■その他□

平成 27 年度治験等実施状況について
事務局より、平成 27 年 7 月 31 日現在の平成 27 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

以上

11別紙
■開催日時：平成２７年８月２０日（木）１６時０５分から１７時４０分■開催場所：国立国際医療研究センター
放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・Ｒ■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長

病院

副院長

簑和田 滋

〔出〕

副委員長

病院

薬剤部長

和泉啓司郎

〔出〕

委員

病院

救命救急センター長

木村昭夫

〔欠〕

〃病院

中央検査部門長

矢野哲

〔欠〕

〃病院

臨床研究開発部長

菊池嘉〔出〕〃病院

第二内分泌代謝科医長

田辺晶代

〔出〕

〃病院

第一循環器内科医長

廣井 透雄

〔出〕

〃病院

第二消化器内科医長

栁瀬幹雄

〔出〕

〃病院

看護部長

木村弘江〔出〕

〃研究所

副研究所長

石坂幸人

〔出〕

〃研究所

疾患制御研究部長

湯尾明〔出〕〔２〕専門的知識を有する者以外
委員

統括事務部 総務部

総務課長

堀之内勝志

〔欠〕

〃統括事務部 総務部

総務課調達企画室長

秋山

宏治

〔出〕

〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委

員

薬剤師

明治薬科大学名誉教授

緒方宏泰 氏〔出〕〃薬剤師

前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事

田口隆久 氏

〔出〕

〃法律家

弁護士

小澤優一 氏〔出〕

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