2021 年 5 月改訂（第 7 版）

日本標準商品分類番号
872189

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

HMG-CoA 還元酵素阻害剤
処方箋医薬品日本薬局方

剤形

アトルバスタチンカルシウム錠

フィルムコーティング錠

製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）アトルバスタチンカルシウム水和物 5.42mg（アトルバスタチンとして 5mg）
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）アトルバスタチンカルシウム水和物 10.84mg（アトルバスタチンとして 10mg）

一

和名：アトルバスタチンカルシウム水和物（JAN）
英名：Atorvastatin Calcium Hydrate（JAN）

般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日
開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

製 造 販 売 承 認 年 月 日：2013 年 2 月 15 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2013 年 6 月 21 日
発 売 年 月 日：2013 年 6 月 21 日
製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567
受付時間 : 8:45 ～ 17:30 （土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ http://www.nc-medical.com/

本 IF は 2020 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け
並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて
e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供
ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな
ければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

次

I.
概要に関する項目 .................................................. 1
1. 開発の経緯 ............................................................. 1

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ............ 14
1. 警告内容とその理由............................................. 14

2. 製品の治療学的・製剤学的特性 ............................ 1

2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ............ 14

II. 名称に関する項目 .................................................. 2
1. 販売名 ..................................................................... 2
2. 一般名 ..................................................................... 2
3. 構造式又は示性式 .................................................. 2
4. 分子式及び分子量 .................................................. 2
5. 化学名（命名法） .................................................. 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ............................ 2
7. CAS 登録番号......................................................... 2
III. 有効成分に関する項目 ........................................... 3
1. 物理化学的性質 ...................................................... 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ................. 3
3. 有効成分の確認試験法 ........................................... 3
4. 有効成分の定量法 .................................................. 3
IV. 製剤に関する項目 .................................................. 4
1. 剤形 ........................................................................ 4
2. 製剤の組成 ............................................................. 4
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ..................... 44. 製剤の各種条件下における安定性 ......................... 55. 調製法及び溶解後の安定性 .................................... 5
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ................. 5
7. 溶出性 ..................................................................... 6
8. 生物学的試験法 ...................................................... 7
9. 製剤中の有効成分の確認試験法 ............................ 710. 製剤中の有効成分の定量法 .................................... 7
11. 力価 ........................................................................ 8
12. 混入する可能性のある夾雑物 ................................ 8
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 8
14. その他 ..................................................................... 8
V. 治療に関する項目 .................................................. 9
1. 効能又は効果 .......................................................... 9
2. 用法及び用量 .......................................................... 9
3. 臨床成績 ................................................................. 9
VI. 薬効薬理に関する項目 ......................................... 10
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ............ 10
2. 薬理作用 ............................................................... 10VII. 薬物動態に関する項目 ......................................... 11
1. 血中濃度の推移・測定法 ..................................... 11
2. 薬物速度論的パラメータ ..................................... 12
3. 吸収 ...................................................................... 13
4. 分布 ...................................................................... 13
5. 代謝 ...................................................................... 13
6. 排泄 ...................................................................... 13
7. トランスポーターに関する情報 .......................... 13
8. 透析等による除去率 ............................................. 13

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 14
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 14
5. 慎重投与内容とその理由 ..................................... 14
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ....... 15
7. 相互作用 ............................................................... 15
8. 副作用 .................................................................. 17
9. 高齢者への投与 .................................................... 19
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 .......................... 19
11. 小児等への投与 .................................................... 19
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 .................................. 19
13. 過量投与 ............................................................... 19
14. 適用上の注意 ....................................................... 19
15. その他の注意 ....................................................... 19
16. その他 .................................................................. 19
IX. 非臨床試験に関する項目 ..................................... 20
1. 薬理試験 ............................................................... 20
2. 毒性試験 ............................................................... 20
X. 管理的事項に関する項目 ..................................... 21
1. 規制区分 ............................................................... 21
2. 有効期間又は使用期限 ......................................... 21
3. 貯法・保存条件 .................................................... 21
4. 薬剤取扱い上の注意点 ......................................... 21
5. 承認条件等 ........................................................... 21
6. 包装 ...................................................................... 21
7. 容器の材質 ........................................................... 21
8. 同一成分・同効薬 ................................................ 21
9. 国際誕生年月日 .................................................... 21
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ....................... 21
11. 薬価基準収載年月日............................................. 21
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 21
13. 再 審 査 結 果 、 再 評 価結果公表年月日及びその内容 22
14. 再審査期間 ........................................................... 22
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ....................... 22
16. 各種コード ........................................................... 22
17. 保険給付上の注意 ................................................ 22
XI. 文献 ...................................................................... 23
1. 引用文献 ............................................................... 23
2. その他の参考文献 ................................................ 23
XII. 参考資料 ............................................................... 24
1. 主な外国での発売状況 ......................................... 24
2. 海外における臨床支援情報 .................................. 24
XIII. 備考 ...................................................................... 25
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 25
2. その他の関連資料 ................................................ 25

I. 概要に関する項目
1. 開発の経緯
日本薬局方 アトルバスタチンカルシウム錠は HMG-CoA 還元酵素阻害剤であり、本邦では 2000
年 5 月に上市されている。
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」及びアトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」は、後発医薬品として開発し、2013 年 2 月に承認を取得し、2013 年 6 月に上市した。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性（1）高コレステロール血症、及び家族性高コレステロール血症に適応を有している。
（2）アトルバスタチンカルシウム水和物はコレステロール生合成の律速酵素である HMG-CoA 還元
酵素を選択的に阻害することによってコレステロールの生合成を抑制する（10 頁参照）。
（3）重大な副作用（17 頁参照）として、横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチ
ー、劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、過敏症、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）
、多形紅斑、高血糖、糖尿病、間質性肺炎があらわれることがある（頻度不明）。

1II.名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」(2) 洋名
Atorvastatin(3) 名称の由来「有効成分｣+｢剤形｣+｢含量｣+｢屋号｣より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
アトルバスタチンカルシウム水和物（JAN）(2) 洋名（命名法）
Atorvastatin Calcium Hydrate（JAN）(3) ステム-vastatin antihyperlipidaemic substances, HMG-CoA reductase inhibitors
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C66H68CaF2N4O10・3H2O
分子量：1209.39
5. 化学名（命名法）
Monocalcium bis{(3R ,5R )-7-[2-(4-fluorophenyl-5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4(phenylcarbamoyl)-1H -pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate}trihydrate
6. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
7. CAS 登録番号
344423-98-92

III.有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末で、結晶多形が認められる。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒

日局の溶解度表記

メタノール

極めて溶けやすい

ジメチルスルホキシド

溶けやすい

水

極めて溶けにくい

エタノール(99.5)

極めて溶けにくい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度〔α〕25D：－7～－10°（脱水物に換算したもの 0.2g、ジメチルスルホキシド、20mL、100mm）
2. 有効成分の各種条件下における安定性
本品は光によって徐々に黄白色になる。
3. 有効成分の確認試験法
1) 紫外可視吸光度測定法
2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
3) カルシウム塩の定性反応
4. 有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

3

IV.製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状
販売名

外形

色調
ごくうすい紅色のフィルムコーティング錠

アトルバスタチン錠5mg「ケミファ」
直径：6.1mm

厚さ：3.1mm

重量：94mg

白色のフィルムコーティング錠

アトルバスタチン錠10mg「ケミファ」
直径：7.1mm

厚さ：3.5mm

重量：136mg(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」：NCP A5
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」：NCP A10(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（ 活性成分） の含量
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）アトルバスタチンカルシウム水和物 5.42mg（アトルバスタチンとして 5mg）
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）アトルバスタチンカルシウム水和物 10.84mg（アトルバスタチンとして 10mg）(2) 添加物
アトルバスタチン錠5mg「ケミファ」

アトルバスタチン錠10mg「ケミファ」

乳糖水和物、含水二酸化ケイ素、低置換度ヒド 乳糖水和物、含水二酸化ケイ素、低置換度ヒド
ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒ ルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒ
プロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、 プロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄、カルナウバロウ
タルク、カルナウバロウ(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)3)（1）アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」
試験名
加速試験
長期保存
試験

保存条件
40±1℃、
75±5％RH
25±2℃、
60±5%RH

保存期間

保存形態

結果

6ヵ月

PTP
ピロー包装

規格に適合

36ヵ月

PTP
ピロー包装

規格に適合

純度試験について類縁物質の増加が確認され、2ヵ月目の時点で規格
60±2℃
3ヵ月
を逸脱した。
純度試験について類縁物質の増加
無包装試
30±2℃、3ヵ月
開放が確認され、1ヵ月目の時点で規格験
75±5%RHを逸脱した。
純度試験について類縁物質の増加
総照度：が確認され、120万lx・hrの時点で120万lx・hr
1000lx
規格を逸脱した。
（50日）
試験項目：性状、確認試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜長期保存試験＞
性状、純度試験、溶出試験、定量法、硬度＜無包装試験＞（2）アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」
試験名
加速試験
長期保存
試験

無包装
試験

保存条件
40±1℃、
75±5％RH
25±2℃、
60±5%RH

保存期間

保存形態
PTP
ピロー包装
PTP
ピロー包装

6ヵ月
36ヵ月

60±2℃

3ヵ月

30±2℃、
75±5%RH

3ヵ月

開放

結果
規格に適合
規格に適合
純度試験について類縁物質の増加が確認され、2ヵ月目の時点で規格を逸脱した。また、僅かに着色が認められたが規格の範囲内であった。
純度試験について類縁物質の増加が確認され、2ヵ月目の時点で規格を
逸脱した。

総照度：
120万lx・hr
規格に適合
（50日）
試験項目：性状、確認試験、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法＜加速試験＞
性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出性、定量法＜長期保存試験＞
性状、純度試験、溶出試験、定量法、硬度＜無包装試験＞
1000lx5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

5

7. 溶出性 4)（1）溶出挙動における類似性
本製剤は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 18 年 11 月 24 日付薬食審査
発第 124004 号一部改正 別紙 1」に準拠。
溶出試験法：日本薬局法 溶出試験法 パドル法
試 験 液：
1）アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」
50rpm：pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100rpm：pH1.2
2）アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」
50rpm：pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100rpm：pH5.0
検 体 数：各製剤ともに 12 ベッセル
試 験 結 果：1）アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」と標準製剤の溶出挙動の比較を行った結果、いずれの試験条件においても類似性の判定基準に適合しないことが確認された。

62）アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」と標準製剤の溶出挙動の比較を行った結果、試験液 pH5.0（100 回転）では類似性の判定基準に適合したが、その他の試験条件においては適合しないことが確認された。
（2）公的溶出規格への適合
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」及びアトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」は、それぞれ日本薬局方医薬品各条に定められたアトルバスタチンカルシウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（方法）日本薬局方 溶出試験法 パドル法
条件 ：回転数 75rpm
試験液 日本薬局方 水（結果）15 分間の溶出率が 80％以上であった。
8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
紫外可視吸光度測定法（244～248nm）
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
711. 力価
該当しない
12. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

8

V. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞（1）適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
（2）家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
2. 用法及び用量・高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして 10mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は 1 日 20mg まで増量できる。
・家族性高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして 10mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は 1 日 40mg まで増量できる。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又 は 実 施 し た 試験の概要
該当しない

9

VI.薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
スタチン系薬剤：プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、
ピタバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウム 等
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 5)
アトルバスタチンカルシウム水和物はコレステロール生合成の律速酵素である HMG-CoA 還元酵素を選択的に阻害することによってコレステロールの生合成を抑制する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし10

VII.

薬物動態に関する項目

1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 6）｢Ⅶ-1-(3).臨床試験で確認された血中濃度」の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度 6）
生物学的同等性試験
本試験は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準拠。
（1）アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1錠（アトルバスタチンとして 5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体
濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

アトルバスタチン錠
5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、5mg）

AUC0→48（ng・hr/mL）
12.5814±5.3892
12.3228±5.7405

Cmax（ng/mL）
2.0850±1.5679
2.0676±1.1358

参考パラメータ

Tmax
（hr）

t1/2
（hr）

1.22±1.119.36±2.48

0.81±0.48

9.98±2.91（Mean±S.D.、n=47）

11

（2）アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ
1 錠（アトルバスタチンとして 10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間
法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

アトルバスタチン錠
10mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、10mg）

AUC0→48（ng・hr/mL）
24.5892±10.7830
25.8629±11.0151

Cmax（ng/mL）
4.5806±2.5349
4.8994±2.3961

参考パラメータ

Tmax
（hr）

t1/2
（hr）

1.45±1.15

10.14±2.84

0.88±0.72

10.11±3.21（Mean±S.D.、n=54）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし12

(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
ラットで乳汁中への移行が報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 により代謝される。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
本剤は、P-糖蛋白質（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP）、有機アニオントランスポーター（OATP）1B1/1B3の基質である。
8. 透析等による除去率
該当資料なし13

VIII.

安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
［肝硬変患者において、アトルバスタチンの血漿中 HMG-CoA 還元酵素阻害活性体濃度が健康成人に比べて上昇した（AUC で 4.4～9.8 倍）臨床試験成績がある。したがって、これらの患者では本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。
また、本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させるおそれがある。
］（3）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「Ⅷ-10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）（4）グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者（「Ⅷ-7．相互作用」の項参照）
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」の項参照
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒の患者［本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒の患者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
］（2）腎障害又はその既往歴のある患者［横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。］（3）フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、免疫抑制剤（シクロスポリン等）、ニコチン酸製剤（ニセリトロール等）、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）、エリスロマイシンを投与中の患者［一般に HMG-CoA 還元酵素阻害剤との相互作用により横紋筋融解症があらわれやすい。
（「Ⅷ-7．相互作用」の項参照）］（4）糖尿病の患者［糖尿病を悪化させることがある。］（5）甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者［横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
］（6）高齢者（「Ⅷ-9．高齢者への投与」の項参照）

14

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意（1）あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
（2）投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
（3）腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
（4）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗 HMG-CoA 還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。な
お、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。（「Ⅷ-8．副作用（2）
重大な副作用と初期症状」の項参照）（5）劇症肝炎等の肝炎があらわれることがあるので、悪心・嘔吐、倦怠感等の症状があらわれた場合には本剤を中止し、医師等に連絡するよう患者に指導すること。投与中は投与開始又は増量時より 12 週までの間に 1 回以上、それ以降は定期的（半年に 1 回等）に肝機能検査を行うこと。
7. 相互作用
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 により代謝される。また、P-糖蛋白質（P-gp）、
乳癌耐性蛋白（BCRP）、有機アニオントランスポーター（OATP）1B1/1B3 の基質である。
(1) 併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子グレカプレビル・ピブレン グレカプレビル・ピブレンタスビル 機序：グレカプレビルのタスビル（400mg・120mg）との併用により、 OATP1B1/1B3 及 び（マヴィレット）
アトルバスタチンの AUC が 8.28 BCRP 阻害、ピブレンタ
倍、Cmax が 22.0 倍に上昇したとの スビルの OATP1B1 及び報告がある。
BCRP 阻害に基づく作用
本剤の血中濃度が上昇し、副作用が によるものと考えられて発現しやすくなるおそれがある。
いる。

15

(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
筋肉痛、脱力感、CK（CPK） 上
フィブラート系薬剤
ベザフィブラート 等 昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

ニコチン酸製剤ニセリトロール 等

免疫抑制剤
シクロスポリン 等

1）筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
2）シクロスポリンとの併用により、本剤のAUC0-24hが8.7 倍に上昇したとの報告がある。

機序・危険因子機序：フィブラート系薬剤とHMG-CoA 還元 酵素阻 害剤 との副作用誘発性の相加作用が示唆されている。
危険因子：腎機能に関する臨床
検査値に異常が認められる患者
機序：ニコチン酸製剤とHMGCoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用が示唆されている。
危険因子：腎機能障害
機序：1）シクロスポリンと
HMG-CoA 還元 酵素阻 害剤 との副作用誘発性の相加作用、2）シクロスポリンによるHMGCoA還元酵素阻害剤の代謝・胆汁中排泄に対する競合阻害に基づく相互作用、3）シクロスポ
リンによる本剤の肝への取り込み阻害に基づく相互作用が示唆されている。
危険因子：腎機能障害
機序：アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンのCYP3Aに対する阻害作用が考えられている。
危険因子：腎機能障害
機序：クラリスロマイシンのCYP3A4に対する阻害作用が考えられている。
機序：これらの薬剤による
CYP3A4の阻害が考えられている。

筋肉痛、脱力感、CK（CPK） 上
アゾール系抗真菌薬
イトラコナゾール 等 昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能
エリスロマイシン
悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
クラリスロマイシン
本剤の血漿中薬物濃度の有意な上昇（Cmax：＋55.9％、AUC0Tlast：＋81.8％）がみられた。
HIVプロテアーゼ阻害剤 ロピナビル・リトナビルとの併
ロピナビル・リトナビ 用により本剤のAUCが5.88倍、メシル酸ネルフィナビルとの併
ル
メシル酸ネルフィナビ 用により本剤のAUCが約1.7倍に上昇するとの報告がある。
ル 等
グラゾプレビル
グラゾプレビル（200mg）との 機序：グラゾプレビルによる腸併用により本剤の血漿中薬物濃 管のCYP3A及びBCRPの阻害
度が上昇した（Cmax：5.66倍、 が考えられている。
AUC0-∞：3.00倍）との報告がある。
レテルモビルレテルモビルとの併用により本 機 序 ： レ テ ル モ ビ ル に よ る剤の血漿中薬物濃度が上昇した CYP3A 、 OATP1B1/1B3 及 び（Cmax：2.17倍、AUC0-∞：3.29 BCRPの阻害が考えられている。
倍）との報告がある。

16

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子グレープフルーツジュー グ レ ー プ フ ル ー ツ ジ ュ ー ス 機序：グレープフルーツジュース
1.2L/日との併用により、本剤の スによるCYP3A4の阻害が考AUC0-72h が約2.5倍に上昇した えられている。
との報告がある。
エファビレンツ
本剤の血漿中薬物濃度が低下し 機序：エファビレンツによるた（Cmax：－12％、AUC0-24h： CYP3A4の誘導が考えられている。
－43％）との報告がある。
リファンピシンリファンピシン投与17時間後に 機序：リファンピシンによる本剤を投与したところ本剤の血 CYP3A4の誘導が考えられて
漿 中 薬 物 濃 度 が 低 下 し た いる。
（ Cmax ：－ 40 ％、 AUC ： －80％）との報告がある。
ベキサロテン
ベキサロテンとの併用により本 機 序 ： ベ キ サ ロ テ ン に よ る
剤のAUCが約50％低下したと CYP3A4の誘導が考えられての報告がある。
いる。
陰イオン交換樹脂
本剤の血漿中薬物濃度が約25％ 機序：これらの薬剤によるアト低下したが、LDL-コレステロー ルバスタチンの吸収阻害（吸ルの低下率はそれぞれを単独で 着）に基づく血漿中薬物濃度の使用したときより大きかった。 低下が考えられている。
ジゴキシン
定常状態において血漿中ジゴキ 機序：本剤によるジゴキシンのシン濃度が上昇する（本剤10mg P-gpを介した排出の抑制が示投与でCmax：＋9.9％、AUC0- 唆されている。
24h ： ＋ 3.6 ％ 、 CLr ： 129 →128mL/min 、 80mg 投 与 で
Cmax：＋20.0％、AUC0-24h：＋14.8 ％ 、 CLr ： 160 →149mL/min）ことが報告されている。併用する場合は、血漿中薬物濃度のモニターを十分に行うこと。
ノルエチンドロン（C max：＋2 機序：本剤によるノルエチンド
経口避妊薬
ノルエチンドロン-エ
4％、AUC0-24h：＋28％）及びエ ロン及びエチニルエストラジ
チニルエストラジオー チ ニ ル エ ス ト ラ ジ オ ー ル オールの初回通過効果の減少
ル（Cmax：＋30％、AUC0-24h：＋ が考えられている。
19％）の血漿中濃度の上昇が認められた。
（本剤：アトルバスタチン製剤）

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1）横紋筋融解症、ミオパチー：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビ
ン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止すること。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明
なCK（CPK）の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。
2）免疫介在性壊死性ミオパチー：免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、
17

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸：定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
4）過敏症：血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
5）無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症：無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症があ
らわれることがあるので、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場
合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
6）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑等の水疱性発疹があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
7）高血糖、糖尿病：高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
8）間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、
呼吸困難、胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

(3) その他の副作用
その他の副作用
頻度不明
そう痒感、発疹、皮疹、発赤、皮膚乾燥、皮膚亀裂、脱毛症、光線過敏、爪の障皮膚
害
血液 貧血、白血球減少、血小板減少
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP 上昇、Al-P 上昇、LDH 上昇、
肝臓
肝障害
アミラーゼ上昇、下痢、軟便、嘔気、悪心、胸やけ、便秘、胃不快感、心窩部痛（心窩部の疼痛）、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、嘔吐、胃炎、口内炎、腹消 化 器痛、口渇、舌のしびれ、口のしびれ、膵炎、胆汁うっ滞性黄疸、舌痛、舌炎、口唇炎、咽頭不快感
呼 吸 器 咳CK（CPK）上昇、筋肉痛、背部痛、頸・肩のこり、こわばり感、痙攣、無力症、
筋 骨 格 系
関節痛、胸痛、筋炎、血中ミオグロビン上昇、腱炎、腱痛
感 覚 器 異常感覚、末梢神経障害、耳鳴、霧視
めまい、不眠（症）、四肢しびれ（感）、眠気、勃起障害、健忘症、抑うつ、悪精神神経系
夢テストステロン低下、コリンエステラーゼ上昇、TSH 上昇、ACTH 上昇、アル内 分 泌
ドステロン低下、女性化乳房
代 謝 異 常 グルコース上昇、HbA1C 上昇、血清鉄低下、低血糖症
腎
そ

の

臓

K 上昇、BUN 上昇、血中クレアチニン増加、血尿他

頭痛、全身倦怠（感）、浮腫（顔面・四肢等）、脳梗塞、肺炎、帯状疱疹、動悸、
味覚異常、着色尿、熱感、頻脈、頻尿、排尿困難、発熱(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし

18

(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用（1）重大な副作用（頻度不明）
4）過敏症：血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
6）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑等の水疱性発疹があらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
9. 高齢者への投与
高齢者では、副作用が発現した場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
［一般に高齢者では、生理機能が低下しており、本剤のCmax、AUC0-∞は高齢者で増加することがある。また、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
］
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
［動物実験で出生児数の減少及び生存、発育に対する影響が認められ、胎児にも生存率低下と発育抑制が認められている。また、ラットに他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤を大量投与した
場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更に、ヒトでは、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤
で、妊娠 3 ヵ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。
］（2）授乳婦：授乳婦には投与しないこと。
［ラットで乳汁中への移行が報告されている。
］
11. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（使用経験が少ない。
）
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜ヘ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］
15. その他の注意
該当資料なし16. その他

19

IX.非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし20

X. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有効成分：アトルバスタチンカルシウム
規制なし
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
気密容器（室温保存）
開封後は湿気を避けて保存すること。
4. 薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱い上の留意点について(2)薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照。
患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り(3)調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」：

100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」： 100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）

7. 容器の材質
PTP ： ポリ塩化ビニル、アルミ箔
内袋 ： ポリエチレンラミネートアルミニウムフィルム
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬 ： リピトール錠 5mg、リピトール錠 10mg
同 効 薬 ： プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、
ピタバスタチンカルシウム、ロスバスタチンカルシウム 等
9. 国際誕生年月日
1996 年 11 月 8 日（アトルバスタチンカルシウム製剤として）
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」

製造販売承認年月日
2013 年 2 月 15 日
2013 年 2 月 15 日

11. 薬価基準収載年月日
アトルバスタチン錠 5mg「ケミファ」 ： 2013 年 6 月 21 日
アトルバスタチン錠 10mg「ケミファ」 ： 2013 年 6 月 21 日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
21

承認番号
22500AMX00301000
22500AMX00302000

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

アトルバスタチン錠
5mg「ケミファ」

122520401

2189015F1210

622252001

アトルバスタチン錠
10mg「ケミファ」

122521101

2189015F2216

622252101

17. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

22

XI.文献1. 引用文献
1） 日本ケミファ株式会社：安定性試験に関する資料（社内資料）
2） 日本ケミファ株式会社：長期保存試験に関する資料（社内資料）
3）日本ケミファ株式会社：無包装の安定性に関する資料（社内資料）
4）日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
5）第十七改正日本薬局方解説書 C-173，廣川書店，東京，2016
6）日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
7）日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献
第十七改正日本薬局方

23

XII.

参考資料

1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし24

XIII.

備考

1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
（1）粉砕
粉砕後の安定性試験 7)
販売名アトルバスタチン錠5mg「ケミファ」

アトルバスタチン錠10mg「ケミファ」

保存条件

保存期間

30±2℃、
75±5%RH

1ヵ月

1000lx

総照度：
72万lx・hr（1ヵ月）

12～26℃
30～43%R.H
550～580lx
30±2℃、
75±5%RH
1000lx

保存形態

結果
規格に適合

開放

規格に適合

1ヵ月

規格に適合

1ヵ月

規格に適合

総照度：
72万lx・hr
1ヵ月

開放12～26℃
30～43%R.H
1ヵ月
550～580lx
測定項目：純度試験、溶出試験、定量法、外観（2）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）

2. その他の関連資料

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規格に適合

規格に適合

A-669