医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2016 年 1 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い致します。
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

「副作用（重大な副作用）」 「劇症肝炎」、「無顆粒球症」、「横紋筋融解症」を追記しました。

■使用上の注意の改訂内容（3 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線【使用上の注意】

改訂前（下線部：追記改訂箇所）

部：削除箇所）【使用上の注意】

4．副作用
〈抜粋〉
4．副作用
〈抜粋〉
（1）
重大な副作用（頻度不明）（1）
重大な副作用（頻度不明）
1）劇 症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，AST（GOT）， 1）肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ−GTP
ALT（GPT），γ−GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常るので，観察を十分に行い，異常が認められた場合にはが認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
投与を中止し，適切な処置を行うこと．
こと．
2）
血 小板減少，白血球減少：血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので，検査を行うなど観察を十分2）無 顆粒球症，白血球減少，血小板減少：無顆粒球症，白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，検に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合な処置を行うこと．には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）省略
3）省略（変更なし）
4）横 紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること．

1

■使用上の注意の改訂理由「副作用
（重大な副作用）」の項の改訂について（平成 28 年 1 月 12 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）による改訂）
 先発医薬品の改訂に伴い、同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました。

・こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は、 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/top.php）「医療機関向け情報」でもご覧いただけます。
・「使用上の注意」改訂の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No. 246（2016 年 1 月発行予定）に掲載されます。

2

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
薬剤名等

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）婦，授乳婦等への投与」の項参照）（2）ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者〈効能・効果に関連する使用上の注意〉

シンバスタチンシ ン バ ス タ チ ン 機序不明．
80mg（ 国 内 未 承 認の 高 用 量 ）と の 併
用 に よ り， シ ン バスタチンの AUC が77 % 上 昇 し た と の報告がある．

タクロリムス

併用によりタクロリ 本 剤 と タ ク ロ リムスの血中濃度が上 ムスは，主として昇し，腎障害等のタ CYP3A4に よ り 代クロリムスの副作用 謝されるため，併が発現するおそれが 用によりタクロリある．併用時にはタ ムスの代謝が阻害
クロリムスの血中濃 される可能性が考度をモニターし，必 えられる．
要に応じてタクロリ
ムスの用量を調整すること．

本剤は効果発現が緩徐であるため，緊急な治療を要す
る不安定狭心症には効果が期待できない．
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉（アムロジピン錠 2.5mg ／錠 5 mg「タナベ」）
6 歳以上の小児への投与に際しては，1 日 5mg を超えな
いこと．

【使用上の注意】

1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）過度に血圧の低い患者〔さらに血圧が低下するおそれがある．〕（2）肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝で代謝されるため，肝機能障害患者では，血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が増大することがある．また高用量（10mg）において副作用の発現率が高まる可能性があるので，増量時には慎重に投与すること．〕（3）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（4）重篤な腎機能障害のある患者〔一般的に腎機能障害のある患者では，降圧にともない腎機能が低下することがある．〕
2．重要な基本的注意（1）
降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること．
（2）
本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので，本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは，用量並びに投与間隔に留意するな
ど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
3．相互作用
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与していると考えられている．
併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法

機序・危険因子グレープフルーツ 本 剤 の 降 圧 作 用 が グレープフルーツ
ジュース
増 強 さ れ る お そ れ に含まれる成分がが あ る． 同 時 服 用 本剤の代謝を阻害を し な い よ う に 注 し，本剤の血中濃度が上昇する可能意すること．
性が考えられる．

（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産薬剤名等

臨床症状・措置方法

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）劇 症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ−GTP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
2）
無顆粒球症，白血球減少，血小板減少：無顆粒球症，白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

3）
房室ブロック：房室ブロック（初期症状：徐脈，めまい等）があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること．

機序・危険因子

降圧作用を有する 相 互 に 作 用 を 増 強 相互に作用を増強
薬剤するおそれがある．するおそれがある．
慎重に観察を行うなど注意して使用すること．

（2）その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には，必要に応じ，減量，投与中止等の適切な処置を行うこと．
頻度

CYP3A4阻害剤
エリスロマイシン及 本剤の代謝が競合
エリスロマイシン びジルチアゼムとの 的に阻害される可併用により，本剤の 能性が考えられる．
ジルチアゼム血中濃度が上昇した
リトナビル
イトラコナゾール等 との報告がある．

種類

CYP3A4誘導剤
本 剤 の 血 中 濃 度 が 本剤の代謝が促進
リファンピシン等 低 下 す る お そ れ が される可能性が考えられる．
ある．

3頻度不明

肝臓ALT（GPT）上昇，AST（GOT）上昇，肝機 能 障 害，Al-P 上昇，LDH 上昇，γ− GTP
上昇，黄疸，腹水

循環器浮腫注 1），ほてり（熱感，顔面潮紅等），動悸，血圧低下，胸痛，期外収縮，洞房又は房室ブ
ロック，洞停止，心房細動，失神，頻脈，徐脈

頻度（2）授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与する場合は，授乳を避けさせること．
7．小児等への投与

頻度不明

種類

精神神経系 眩暈・ふらつき，頭痛・頭重，眠気，振戦，末梢神経障害，気分動揺，不眠，錐体外路症状
消化器

低出生体重児，新生児，乳児又は 6 歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

心窩部痛，便秘，嘔気・嘔吐，口渇，消化不良，下痢・軟便，排便回数増加，口内炎，腹部膨満，胃腸炎，膵炎

8．過量投与症状：
過度の末梢血管拡張により，ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある．
処置：
心・呼吸機能のモニターを行い，頻回に血圧を測定す
る．著しい血圧低下が認められた場合は，四肢の挙上，輸液の投与等，心血管系に対する処置を行う．症状が改善しない場合は，循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する．本剤は蛋白結合率が高いため，透析による除去は有効ではない．
9．適用上の注意（1）分割後：
分割後は早めに使用すること．分割後に使用する場合には，遮光の上 30 日以内に使用すること．
（2）薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用す
る よ う 指 導 す る こ と．〔PTP シ ー ト の 誤 飲 に よ り，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
10．その他の注意
因果関係は明らかでないが，本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある．

筋・骨格系 筋緊張亢進，筋痙攣，背痛，関節痛，筋肉痛
泌尿・生殖器 BUN 上昇，クレアチニン上昇，頻尿・夜間頻尿，尿管結石，尿潜血陽性，尿中蛋白陽性，勃起障害，排尿障害
代謝異常

血清コレステロール上昇，CK（CPK）上昇，高血糖，糖尿病，尿中ブドウ糖陽性

血液赤血球，ヘモグロビン，白血球の減少，白血球増加，紫斑，血小板減少

過敏症注 2）発 疹， 瘙 痒， 蕁 麻 疹， 光 線 過 敏 症， 多 形 紅斑，血管炎，血管浮腫

口腔注 2）（連用により）歯肉肥厚

その他

全 身 倦 怠 感， し び れ， 脱 力 感， 耳 鳴， 鼻 出
血，味覚異常，疲労，咳，発熱，視力異常，呼吸困難，異常感覚，多汗，血中カリウム減少，女性化乳房，脱毛，鼻炎，体重増加，体重減少，疼痛，皮膚変色

注 1）10mg への増量により高頻度に認められたとの報告がある．
注 2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること．

5．高齢者への投与高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので，低用量（2.5mg/ 日）から投与を開始するな
ど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しな
いこと．

お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（田辺製薬販売株式会社取扱い品窓口）（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

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大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

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T15A−2042016 年 1 月