商品名等、基本情報

商品名：○○○（未定）タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レ
ビュー

リサーチクエスチョン

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取はプラセボ食品またはコントロール食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か？

機能性関与成分

エピガロカテキンガレート（EGCG）

表示しようとする機能性

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキ
ンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

P（対象）疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）

I（E）（介入）

エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取

C（対照）

プラセボ食品もしくはコントロール食品

０１ （アウトカム）

食後血糖値

別紙様式（Ⅴ）-５ 【様式例 添付ファイル用】
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

タイトル：

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガ
リサーチクエスチョン：レート（EGCG）の単回摂取はプラセボ食品またはコントロール食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か？
日付：

2019/9/15

検索者：（公財）日本健康・栄養食品協会

データベース：PubMed
＃

検索式

文献数

(EGCG[All Fields] OR ("epigallocatechin gallate"[Supplementary
Concept] OR "epigallocatechin gallate"[All Fields])) OR("epigallocatechin gallate"[Supplementary Concept] OR
1"epigallocatechin gallate"[All Fields] OR "epigallocatechin 3
gallate"[All Fields]) OR ("catechin"[MeSH Terms] OR"catechin"[All Fields])

14,408(("blood glucose"[MeSH Terms] OR ("blood"[All Fields] AND"glucose"[All Fields]) OR "blood glucose"[All Fields]) OR ("blood
glucose"[MeSH Terms] OR ("blood"[All Fields] AND "glucose"[All2Fields]) OR "blood glucose"[All Fields] OR ("blood"[All Fields]
AND "sugar"[All Fields]) OR "blood sugar"[All Fields])) OR("glucose"[MeSH Terms] OR "glucose"[All Fields])

566,650

3 #1 AND #2

772

4 #3 AND Clinical Trial[ptyp]48

データベース：医中誌web＃

検索式(("Epigallocatechin Gallate"/TH or EGCG/AL) or("Epigallocatechin Gallate"/TH or "Epigallocatechin Gallate"/AL)or "epigallocatechin 3 gallate"/AL or エピガロカテキンガラート/ALor ("Epigallocatechin Gallate"/TH or エピガロカテキンガレート
1/AL) or "エピガロカテキン 3 ガレート"/AL or "エピガロカテキン 3
ガラート"/AL) or ("Epigallocatechin Gallate"/TH or 没食子酸エピ
ガロカテキン/AL) or (Catechin/TH or カテキン/AL) or(Catechin/TH or catechin/AL)(血糖/TH or 血糖/AL) or 食後血糖/AL or ("血糖"/TH or "blood
2 sugar"/AL) or ("血糖"/TH or "blood glucose"/AL) or(Glucose/TH or glucose/AL)

文献数

3,621

131,149

3 #1and #2

113

4 #3 and (PT=原著論文 CK=ヒト)

15データベース：JDreamIII（JSTPlus+JST7580+JMEDPlus）
＃

検索式

文献数

(Epigallocatechin Gallate) OR EGCG OR (epigallocatechin 3
gallate) OR エピガロカテキンガラート OR エピガロカテキンガレート
1
OR (エピガロカテキン 3 ガレート) OR (エピガロカテキン 3 ガラート) OR 没食子酸エピガロカテキン OR カテキン OR catechin

17,650

食後血糖値 OR 血糖値 OR 血糖上昇抑制 OR 血糖コントロール
2 OR "blood glucose" OR "blood sugar" OR 血糖 OR glucose OR
sugar

224,389

3 #1AND #2
4#3 AND (JA/LA OR EN/LA) AND ((a1/DT) NOT (C/DT OR
d2/DT))

5 #4 AND (ヒト OR 人 OR 健常 OR 健康 OR 臨床試験)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

736
496
146

別紙様式（Ⅴ）-６ 【様式例 添付ファイル用】
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed （ｎ＝ 48 ）医中誌web （ｎ＝ 15 ）JDreamIII （ｎ＝ 146 ）

データベース検索により特定された文献（n= 209 )他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献

除外文献（n = 209 ）（n = 191 ）本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n= 18 ）本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n= 17 ）

データの統合に用いた文献数（n= １ ）メタアナリシスを行った文献数（n= 0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ 【様式例 添付ファイル用】
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）No.

著者名（海外の機 掲載雑誌
関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。）

タイトル

研究デザイン PICO又はPECO

セッティング（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該国名も記
載する。）

対象者特性

介入（食品や機能性関 対照（プラセボ、何もし
与成分の種類、摂取ない等）
量、介入（摂取）期間等）

解析方法 主要アウトカム（ITT、FAS、
PPS等）

副次アウトカム害

査読の 論文のCOI情報
有無（主に資金･被験物提供､

統計解析者のCOI情報等）【資金提供】
日本製紙㈱【被験物質提供】記載なし【著者】
４名が日本製紙㈱の社員だが、データ解析には関与していない。

【解析対象】
健常成人男女20名（女性12名、男性８名）
年齢： 47.6±8.5 歳
空腹時血糖値：86.3±5.3 mg/dL【試験食品摂取先行群】
10名（女性６名、男性４名）
年齢：47.6±8.9 歳
空腹時血糖値：86.1±4.9 mg/dL
サンルージュ粉
茶(エピガロカテ
和才 昌史, 浦田
二重盲検ラ
キンガレート含有信明, 藤井 裕二,
ンダム化プ
薬理と治療, 飲料)の食後血糖
文献 河岡 明義, 立花
ラセボ対照
2017, 45(1), 値上昇抑制効果
１ 宏文, 藤原 優, 坂
クロスオー
105-111.
プラセボ対照ラン
野 克久, 林 真由
バー比較試
ダム化二重盲検
美, 海老原 淑子
験クロスオーバー比較試験【プラセボ食品摂取先行群】
P: 健常成人男女10名（女性６名、男性４名）
I: 粉末緑茶飲料
年齢：47.6±8.6 歳の摂取
チヨダパラメディカ 空腹時血糖値：86.4±5.9 mg/dL
C: プラセボ粉末
ルケアクリニック
飲料【選択基準】
O: 食後血糖値に同意取得時に20歳以上60歳未満で、食後血糖値の増加量が参加者の影響するか中でも大きい者から優先的に選定【除外基準】
血糖値及びHbA1cが糖尿病に該当する者、継続的な薬物治療を行っている者、試験結果に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常食している者、疾病に罹患もしくは既往歴がある者、アルコールを過度に摂取している者、食生活が極端に不規則な者、生活が不規則な者、医薬品や食物にアレルギーを有する者、授乳中もしくは妊娠中またはその可能性がある者、試験期間中に妊娠する可能性がある者、事前検診にて試験責任医師が不適当と判断した
者

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

粉末緑茶飲料 粉末
2g/日（EGCG
140.2mg/日）

コーンフラワーを配合したプラセボ粉末飲料

米飯(130g)と同時に摂取

米飯(130g)と同時に摂取

ウォッシュアウト期
間：６日間

ウォッシュアウト期
間：６日間

ITT

・食後血糖値（実測値、変化量）120分間
・食後血糖値AUC（実測値、変化量）・食後インスリン値（実 測値、変化量）
・食後インスリン値
AUC（実測値、変化
量）

無

有

別紙様式（Ⅴ）-８ 【様式例 添付ファイル用】
除外文献リスト
商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

1

Fernandes RC, Araujo VA,
Acute Epigallocatechin 3 Gallate (EGCG) Supplementation
Giglio BM, Marini ACB, Mota Nutrients, 2018, 10(8),Delays Gastric Emptying in Healthy Women: A Randomized, 日本人ではない
JF, Teixeira KS, Monteiro
1122.
Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study.
PA, Lira FS, Pimentel GD.

2

A Simple, Enzymatic Biotransformation Method Using Fresh
Takemoto M, Takemoto H,
Biol Pharm Bull, 2017, Green Tea Leaves Efficiently Generates Theaflavin介入がEGCGではない
Kouno H, Soeda T, Moriya T. 40(6), 860-866.
Containing Fermentation Water That Has Potent
Physiological Functions in Mice and Humans.

3

Levy Y, Narotzki B, Reznick
AZ.

Clin Nutr, 2017, 36(1),Green tea, weight loss and physical activity.
315.

雑誌編集者へのレ
ター文献

4

Dostal AM, Arikawa A,
Espejo L, Bedell S, Kurzer
MS, Stendell-Hollis NR.

Green tea extract and catechol-O-methyltransferase
J Hum Nutr Diet,
genotype modify the post-prandial serum insulin response
2017, 30(2), 166-176. in a randomised trial of overweight and obese postmenopausal women.

日本人ではない

5

6

Sapper TN, Mah E, AhnJarvis J, McDonald JD,
Chitchumroonchokchai C,
Reverri EJ, Vodovotz Y,
Bruno RS.
Dostal AM, Samavat H,
Espejo L, Arikawa AY,
Stendell-Hollis NR, Kurzer
MS.

Food Funct, 2016,
7(9), 3843-3853.

A green tea-containing starch confection increases plasma
catechins without protecting against postprandial
日本人ではない
impairments in vascular function in normoglycemic adults.

J Nutr, 2016, 146(1),38-45.

Green Tea Extract and Catechol-O-Methyltransferase
Genotype Modify Fasting Serum Insulin and Plasma
Adiponectin Concentrations in a Randomized Controlled
Trial of Overweight and Obese Postmenopausal Women.

食後血糖値が測定されていない

Eur J Nutr, 2014, ,53(8), 1645-57.

Effects of regular consumption of vitamin C-rich orpolyphenol-rich apple juice on cardiometabolic markers inhealthy adults: a randomized crossover trial.

介入がEGCGではない

Effect of 2-month controlled green tea intervention on
lipoprotein cholesterol, glucose, and hormone levels in
healthy postmenopausal women.

食後血糖値が測定されていない

7

Soriano-Maldonado A,
Hidalgo M, Arteaga P, dePascual-Teresa S, Nova E.

8

Wu AH, Spicer D, Stanczyk Cancer Prev Res
FZ, Tseng CC, Yang CS, Pike (Phila), 2012, 5(3),MC.
393-402.

9

Br J Nutr, 2011,
日本人ではなく、かMiller RJ, Jackson KG, Dadd
The impact of the catechol-O-methyltransferase genotype
105(8), 1138-1144.
つ、病者が含まれる可T, Mayes AE, Brown AL,
on the acute responsiveness of vascular reactivity to a
Erratum in: Br J Nutr,
能性がある（収縮期血Minihane AM.
green tea extract.
2012, 107(7), 1092.
圧が疾病域）

Baer DJ, Novotny JA, Harris
Eur J Clin Nutr, 2011, Oolong tea does not improve glucose metabolism in non10 GK, Stote K, Clevidence B,
65(1), 87-93.
diabetic adults.
Rumpler WV.

病者が含まれる可能性がある（LDLコレステ
ロール、収縮期血圧が疾病域）

長期間の歩行運動・高濃度茶カテキン飲料摂取併用中にお病者かつ服薬中の者
ける歩数変化量が、メタボリックシンドロームおよびその予が含まれる備群の特定健康診査項目等に及ぼす影響11

宮崎 亮, 高瀬 秀人, 原田 潮, 肥満研究, 2010,
石井 好二郎16(1), 74-81.

12インスリン抵抗性および炎症マーカーに対する緑茶消費の病者が含まれる可能
Fukino Y, Shimbo M, Aoki N, J Nutr Sci Vitaminol, 影響に関する無作為化比較試験(Randomized Controlled性がある（空腹時血糖
Okubo T, Iso H.
2005, 51(5), 335-342. Trial for an Effect of Green Tea Consumption on Insulinが疾病域）
Resistance and Inflammation Markers.)

13

Progress in Medicine,
土田 隆, 板倉 弘重, 中村 治
2002, 22(9), 2189カテキン類の長期摂取によるヒトの体脂肪低減作用雄
2203.

Takechi R, Alfonso H,
14 Hiramatsu N, Ishisaka A,
Tanaka A, Tan L, Lee AH.
Yokomichi H, Matsuoka T,
Ayuzawa N, Suzuki K, Sato15
M, Shinohara R, Mizorogi S,
Yamagata Z.
Takahashi M, Miyashita M,
Suzuki K, Bae SR, Kim HK,
16
Wakisaka T, Matsui Y,
Takeshita M, Yasunaga K.
田中 一成, 湯浅 正洋, 山本
17 咲暁子, 大曲 勝久, 宮田 裕次, 玉屋 圭, 田中 隆

病者が含まれる可能性がある（中性脂肪が疾病域）

Elevated plasma and urinary concentrations of green tea
Nutr Res, 2016, 36(3),catechins associated with improved plasma lipid
220-226.
profile in healthy Japanese women.

病者が含まれる可能性がある（空腹時血糖、LDLコレステロー
ル、中性脂肪が疾病域）

薬理と治療, 2015,
43(7), 955-960.

Daily Sorghum Tea Reduces Human Body Fat and Plasma
Glucose―A Clinical Investigation of the Efficacy
and Safety of Long-term Intake―

病者が含まれる可能性がある（中性脂肪が疾病域）

Br J Nutr, 2014,
112(9), 1542-1550.

Acute ingestion of catechin-rich green tea improves
postprandial glucose status and increases serum
thioredoxin concentrations in postmenopausal women.

介入がEGCGではない

薬理と治療, 2016,
44(11), 1613-1619.

ビワ葉と緑茶三番茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶摂取
介入がEGCGではないによる食後血糖上昇抑制作用 単盲験漸増法試験

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９ 【様式例 添付ファイル用】
未報告研究リスト
商品名：○○○（未定）2019/09/10にUMIN-CTRにて検索を実施した。自由記載語「EGCG」もしくは「エピガロカテキンガレート」で検索した結果、「EGCG」で6件、「エピガロカテキンガレート」で5件の試験が該当した。
しかし、いずれの試験においても食後血糖値に関連する試験ではなく、食後血糖値に関連した未報告研究は
なかった。
研究実施者

臨床研究登録デー
タイトル
タベース名/ID

1

昭和大学臨床薬理研究所

健康成人における緑茶カテキン 参加者募集終了‐試験
UMIN-CTR/の経口摂取後の涙液中濃度の比 継続中/No longer
EGCG
UMIN000034291
較
recruiting2

三重大学大学院
医学系研究科

UMIN-CTR/「抗ロコモ緑茶」の骨代謝マー
UMIN000030042 カーへの影響

3

静岡県立大学

UMIN-CTR/
抹茶の抗ストレス作用
UMIN000026905

4日本赤十字社医療センター 血液内科

UMIN-CTR/
ALアミロイドに対する大量茶カテ試験終了/Completed
UMIN000019732 キン療法

5

大阪医科大学内科学1

6

大阪医科大学内
科学1

No.

7
8
9

福島県立医科大学
福島県立医科大学

お茶の脂質代謝改善効果の検UMIN-CTR/
討、及びお茶を加工した健康食
UMIN000015009
品(アイスクリーム)の開発
お茶の脂質代謝改善効果の検UMIN-CTR/
討、及びお茶を加工した健康食
UMIN000011901
品の開発
UMIN-CTR/
緑茶－フェキソフェナジン相互作
UMIN000032828 用試験
UMIN-CTR/
緑茶－リシノプリル試験
UMIN000030894

三重大学大学院
医学系研究科

UMIN-CTR/「抗ロコモ緑茶」の骨代謝マー
UMIN000030042 カーへの影響

10 静岡県立大学

UMIN-CTR/
抹茶の抗ストレス作用2
UMIN000028529

11 静岡県立大学

UMIN-CTR/
抹茶の抗ストレス作用
UMIN000026905

状態（研究実施中等）

自由記載語

参加者募集終了‐試験
継続中/No longer
EGCG
recruiting
主たる結果の公表済
み/Main results
EGCG
already published
EGCG

試験終了/Completed

EGCG

試験終了/Completed

EGCG

エピガロカ
テキンガ
エピガロカ
試験終了/Completed
テキンガ
参加者募集終了‐試験 エピガロカ
継続中/No longer
テキンガ
recruiting
レート
主たる結果の公表済 エピガロカ
み/Main results
テキンガ
already published
レート
主たる結果の公表済 エピガロカ
み/Main results
テキンガ
already publishedレート
試験終了/Completed

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10 【様式例 添付ファイル用】
参考文献リスト
商品名：○○○（未定）No.

著者名、タイトル、掲載雑誌等

1

厚生労働省
「平成 29 年（2017） 患者調査の概況」
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/index.html

2

一般社団法人 日本糖尿病学会
糖尿病治療ガイド2018-2019

3

Tominaga M, Eguchi H, Manaka H, Igarashi K, Kato T, Sekikawa A.
Impaired glucose tolerance is a risk factor for cardiovascular disease, but not impaired fasting
glucose. The Funagata Diabetes Study.
Diabetes Care, 1999, 22, 920–924.

4

Monnier L, Lapinski H, Colette C.
Contributions of Fasting and Postprandial Plasma Glucose Increments to the Overall Diurnal
Hyperglycemia of Type 2 Diabetic Patients.
Diabetes Care, 2003, 26, 881–885.

5

Del Rio D, Stewart AJ, Mullen W, Burns J, Lean ME, Brighenti F, Crozier A.
HPLC-MSn Analysis of Phenolic Compounds and Purine Alkaloids in Green and Black Tea.
J Agric Food Chem, 2004, 52(10), 2807-15.

6Cabrera C, Artacho R, Giménez R.
Beneficial Effects of Green Tea—A Review.
J Am Coll Nutr, 2006, 25(2), 79-99.

7

Kim HS, Quon MJ, Kim JA.
New insights into the mechanisms of polyphenols beyond antioxidant properties; lessons from thegreen tea polyphenol, epigallocatechin 3-gallate.
Redox Biol, 2014, 2, 187-95.

8Legeay S, Rodier M, Fillon L, Faure S, Clere N.
Epigallocatechin Gallate: A Review of Its Beneficial Properties to Prevent Metabolic Syndrome.
Nutrients, 2015, 7, 5443-5468

9

Tadera K, Minami Y, Takamatsu K, Matsuoka T.
Inhibition of α-Glucosidase and α-Amylase by Flavonoids.
J Nutr Sci Vitaminol, 2006, 52(2), 149-153.

10

Forester SC, Gu Y, Lambert JD.
Inhibition of starch digestion by the green tea polyphenol, (−)-epigallocatechin-3-gallate.
Mol Nutr Food Res, 2012, 56(11), 1647–1654.

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験(ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

介入 エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品もしくはコントロール食品
食後血糖値

アウトカム

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

バイアスリスク*
個別研究
研究
コード

掲載雑誌

薬理と治療,
文献
2017, 45(1),１
105-111.

研究デザイン①選択バイアス
研究
の質
（QL)

二重盲検
ランダム
化プラセボ
対照クロ QL1
スオー
バー比較
試験

評価
結果

②盲検性 ③盲検性
バイアス バイアス④症例減少バイアス

ランダ
ム化

割り付
けの
隠蔵

参加者

アウトカム
評価者

ＩＴＴ,
FAS,
PPS,

不完全
アウトカム
データ

0

0

0

0

0

0

ＩＴＴ
コ
メ
ン
ト

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

⑤選択
⑥その
的
他の
アウトカ
バイア
ム
ス
報告
0

-1
論文著
者が所
属する
企業に
よる資
金提供

非直接性*
まとめ

0

対象

介入

対照

アウトカム

まとめ

0

0

0

0

0

別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験(ヒト試験））
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）
介入 エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品もしくはコントロール食品
食後血糖値

アウトカム

個別研究

研究
コード

掲載雑誌

各群の実測値と変化量

研究
デザイン

試験群

評価指標

測定時
間

対照群
実測値

対照群
変化量

p値

*NS: Not significance

介入群
実測値

介入群
変化量

p値

介入群
vs
対照群

p値
実測値*

p値
変化量*

コメント

平均差
負荷前
(0min)
二重盲検ラン
ダム化プラセ
薬理と治療, 2017,
文献１
ボ対照クロス45(1), 105-111.
オーバー比較
試験

全被験者

15min
30min
45min
60min
90min
120minAUC0(mg*h/dL) 120min
食後血糖値(mg/dL)83.2±6.3

0.0±0.0-

83.4±6.5

0.0±0.0

-

-

NS

NS

100.3±13.1
131.0±17.9133.3±18.8128.7±20.5
112.6±29.9
96.8±21.917.2±12.947.8±16.6
50.1±16.2
45.5±17.4
29.4±27.2
13.7±19.2-

94.8±12.3
118.6±19.2
123.6±22.5
121.1±25.8
113.7±27.1
102.8±22.0

11.4±11.7
35.2±18.0
40.3±19.6
37.8±22.8
30.4±24.1
19.5±18.7

-

-

0.049
0.001
0.012
NS
NS
NS

0.004
0.0001
0.003
NS
NS
NS

230.2±33.6

64.6±26.7-

222.6±36.1

56.0±29.3

-

-

NS

0.085

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

・p値は本文に記載

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）対象 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）
介入 エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取
対照 プラセボ食品もしくはコントロール食品
エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数
評価
結果

食後血糖値

RCT/１報コメン
ト

バイアスリスク*

非直接性*

不精確*

非一貫性*

その他
（出版バイアス
など*）

0

0

0

-1

-1

論文著者が所属する企業による
資金提供があった。

採用文献が１報 UMIN-CTRへの登と少ない。
録に関する記載がなく、出版バイアスは否定できない。

上昇要因（観察研究*）

エビデンスの強さ（A～E**)
C
機能性評価委員会
における科学的根
拠レベル総合評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキ
ンガレート（EGCG）の単回摂取はプラセボ食品またはコントロール食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か？

P

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）

I（E）

エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取

C

プラセボ食品もしくはコントロール食品

０１

食後血糖値

バイアスリスクの 採用した文献１報は、二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験であった。解析方法はITTでまとめあった。その他のバイアスとして、論文著者が所属する企業による資金提供があった。以上の結果を総合的に判断して、バイアスリスクは低（0）と判断した。

非直接性の
まとめ

対象について、採用した文献１報は適格基準に合致した疾病に罹患していない日本人を対象としていた。また、介入及び対照については、いずれも適格基準に合致していた。アウトカムは、食後血糖値もしくは食後血糖値AUCを評価していた。以上の結果を総合的に判断して、採用した文献の非直接性は低（0）と判断した。

非一貫性その他のまとめ採用した文献が１報と少なく判断ができないため、非一貫性は中/疑い（－１）と判断した。また
UMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性は否定できないため、その他は中/疑い（－１）と判断した。

コメント

農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
「研究のタイプ、質、数」の目安：効果があるRCT論文が1報であることから「C」評価
一貫性の目安：採用文献が1報であることから「C」評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：○○○（未定）

ヒト試験

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

1報

0報

0報

0報

合計
RCT

総計：

1

報

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

１報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL2：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
リサーチクエスチョンに合致する文献を１報採用した。採用した文献１報では、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認された(効果あり）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からエピガロカテ
キンガレート（EGCG）の摂取が食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有するという肯定的な結果を得た。
【食品の性状】
採用した文献１報の試験食は、粉末を溶かして摂取する飲料であった。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
本研究レビューでは疾病に罹患していない日本人を対象とした文献を採用した。採用文献１報は未成年を含
まない健康な成人男女を対象としていた。採用された文献が１報と少なく、今後のエビデンスの充実が必要であるものの、本機能性は想定される摂取対象者である健常な日本人に適用可能であると考えられた。
【一日当たりの摂取目安量】
採用した文献１報のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は、140.2mg/日であった。したがって、エピガロ
カテキンガレート（EGCG）140.2mg/日以上を摂取することは食後血糖値の上昇抑制作用を有すると考えられた。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、対応した摂取量を設定する必要がある。）【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
採用した文献１報では、アウトカム指標である食後血糖値の複数の測定時（15分、30分、45分）において対照群と比較して介入群が有意に低値を示していた。食後血糖値の評価方法としては、食後の血糖値の経時的変化が臨床評価としてよく用いられている。また、特定保健用食品でも、食後の血糖上昇関係において食後血糖値が評価指標とされている。以上の結果より、本研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は高いと考えられた。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名○○○ (未定）

機能性関与成分名

エピガロカテキンガレート（EGCG）

表示しようとする
機能性

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。
エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

２．作用機序
食生活や運動習慣、社会環境の変化に伴い、日本では糖尿病患者が年々増加している。糖尿病の判定基準の一つの指標としても使用されている食後の血糖値 1)においては、より軽度の糖尿病であるほど、その病態の進展に食後血糖値が影響することが示されており 2)、食後高血糖の是正を含めた血糖コントロールが糖尿病対策には重要である。
一般的に食事で摂取された糖質は、唾液中や小腸において α グルコシダーゼ
や α アミラーゼの働きにより単糖や二糖に分解され、吸収される。
エピガロカテキンガレート（EGCG）は、α グルコシダーゼ阻害作用及び α ア
ミラーゼ阻害作用があることが報告されている。哺乳類であるラット小腸由来の α グルコシダーゼに対して阻害作用を示し 3)、また α アミラーゼに対しても濃度依存的な阻害作用を示すことが確認されている 4)。さらに、α アミラーゼは
唾液中や小腸（膵臓由来）に存在して働くことが知られているが、マウスにおいて、経口摂取されたエピガロカテキンガレート（EGCG）は α アミラーゼ阻害作用を示すのに十分な量が小腸まで届くことが確認されており 4)、エピガロカテキ
ンガレート（EGCG）と糖質を同時に負荷することで食後の血糖値の上昇を有意に抑えることが報告されている 4)。
以上のことから、エピガロカテキンガレート（EGCG）は α グルコシダーゼ活性や α アミラーゼ活性を阻害することで食事から摂取した糖質の分解、消化を阻害し、食後の血糖値の上昇をおだやかにする効果があることが示唆される。
３．参考文献1) 一般社団法人 日本糖尿病学会、 糖尿病治療ガイド 2018-2019
2) Monnier L, Lapinski H, Colette C., Contributions of Fasting andPostprandial Plasma Glucose Increments to the Overall Diurnal
Hyperglycemia of Type 2 Diabetic Patients., Diabetes Care, 2003, 26, 881–
885.
3) Tadera K, Minami Y, Takamatsu K, Matsuoka T., Inhibition of α-

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

Glucosidase and α-Amylase by Flavonoids., J Nutr Sci Vitaminol, 2006,
52(2), 149-153.
4) Forester SC, Gu Y, Lambert JD., Inhibition of starch digestion by thegreen tea polyphenol, (−)-epigallocatechin-3-gallate., Mol Nutr Food Res,
2012, 56(11), 1647–1654.