IRBの会議の記録の概要
2022年度

第7回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2022 年 11 月 22 日(火)開催場所

大会議室出席

本田委員名

加羽澤

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題１：
田 辺 三 菱 製 薬 に よ る 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 （ ALS ） 患 者 を 対 象 と し た
MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験
審議結果： 修正の上で承認する。
承認条件： 同意説明文書を修正すること。

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：35

(2F)

和弘、圷

尚武、大矢誠、古山佳寛、伊東陽一、土田秀幸、今野直子、射場弘子、齋藤俊彦、大関聡、正男

議題 ２：タブネオスカプセル 10mg 長期使用に関する特定使用成績調査
審議結果：承認する。
２．治験の継続等の適否について議題１：
田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題２：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題３：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題４：
アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題５：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題６：

アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
1

当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題７：

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題８：

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題９：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした Afimetoran の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題１０： アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１１： 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告及び当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１２： ノバル ティ スフ ァー マ 株式会 社の 依頼 によ る IgA 腎 症を 対象 とし た
LNP023 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１３： MorphoSys AG 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る IgA 腎 症 患 者 を 対 象 と し たFelzartamab の第Ⅱa 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１４： (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第 III 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ2

いて審議した。
審議結果： 承認する。

【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告について

１）整理番号：29 治 13
「高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験-」
治験責任医師：武田 貴裕
治験依頼者： 医師主導治験
報告資料：
治験終了報告書（2022 年 11 月 21 日）
３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2022 年 11 月 8 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]
１．整理番号：2019 治 5「従来型生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022 年 9 月 26 日）
治験結果通知書 (2022 年 11 月 8 日付を受理)
２．整理番号：2020 治 3「関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（ 2022 年 9 月 26 日 ）治験結果通知書 (2022 年 11 月 8 日付を受理)
３．整理番号：2021 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第2ｂ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)アストラゼネ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年10月17日)
治験結果通知書 (2022年11月8日付を受理)
４．整理番号：2021治73

「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（ 2022年9月28日、10月12日 ）治験に関する変更申請書 (2022年10月17日)
治験結果通知書 (2022年11月8日付を受理)
５．整理番号：2021治9「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年10月12日)
治験結果通知書 (2022年11月8日付を受理)②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2022 年 12 月 20 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事項

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