IRBの会議の記録の概要
2021年度

第6回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2021 年 10 月 26 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田

委員名

隆之、加羽澤

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無について
議題１：アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス(SLE)を有する患者を対象としたアニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験
現時点までに得られている当該試験薬での安全性に関する評価及び当該試験の臨床的意義等に基づき、当該試験の受託の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認する。
承認条件：同意説明文書を修正すること。

審議結果
を含む主な議論の概要

14：00～14：30

(2F)

和弘、圷

尚武、松村誠、古山竜太郎、伊東陽一、土田秀幸、今野直子、射場弘子、佐藤星斗、小池正男

２．治験の継続等の適否について
議題 １：アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス（SLE）
患者を対象とした anifrolumab（MEDI-546）の第Ⅲ相長期継続試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ２：アッヴィ合同会社の依頼による日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相二重盲検比較試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ３：アッヴィ合同会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした
ABT-494 の第Ⅲ相二重盲検比較試験。
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議 題 ４ ： ファイザー株式 会 社 の依 頼 による、全身 性 エリテマト ーデス患者 を対 象とした
PF-06700841 の第 2B 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ５： 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ６： ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実1施することの妥当性について審議した。また、治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

議題 ７： アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ８：日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 ９： ALS 対象の第Ⅲ相試験 1
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １０：田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １１： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告 に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １２：糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題 １３： ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした セロンセルチブの第 2b 相試験
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告、当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１４：ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更2

申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１５：MorphoSys AG 株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした Felzartamabの第Ⅱa 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。
議題１６：巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)患者を対象とした PF-06730512 の第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認する。

【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告についてなし

３．その他①NHO-CRB の結果報告について＜2021 年 10 月 12 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：「バイオジェン・ジャパン株 式会社 の依 頼による全 身性エリテマトーデス患 者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験依頼書 （2021年9月22日）
治験結果通知書 (2021年10月12日付を受理)[継続試験]
１．整理番号：29治9「全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の有効性及び安全性を検討する、プラセボ対照、ランダム化二重盲検第Ⅱ相試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 （2021年9月6日、9月21日）
治験に関する変更申請書 (2021年9月10日)
治験結果通知書 (2021年10月12日付を受理)
3

２．整理番号：2019 治 5「従来型 DMARD 又は生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、従来型 DMARD 併用化での GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する、52 週間、第Ⅲ相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 （2021 年 8 月 27 日、8 月 30 日、9 月 1 日、9 月 3 日、9 月 10 日、9 月 17 日）
治験結果通知書 (2021 年 10 月 12 日付を受理)
３．整理番号：2020 治 2「進行した日本人慢性腎臓病患者における抗IL-6抗体製剤の炎症低減効果を評価するための、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(RESCUE-2)」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)株式会社Ascent Development Services
審議資料：安全性情報等に関する報告書 (2021年9月3日)
治験結果通知書 (2021年10月12日付を受理)
４．整理番号：2020 治 3「関節リウマチ治療における GSK3196165 の安全性及び有効性を評価する多施設共同長期継続投与試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 （2021 年 8 月 27 日、9 月 3 日、9 月 10 日、9 月 17 日）
治験結果通知書 (2021 年 10 月 12 日付を受理)
５．整理番号：2021 治 8「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：松村 竜太郎先生
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2021年9月21日)
治験結果通知書 (2021年10月12日付を受理)②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。
４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2021 年 11 月 30(火）

14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事 項45