2021年1月26日
第1回次世代医療基盤法推進セミナー

疫学専門家が見た
次世代医療基盤法
千年カルテへの期待
京都大学大学院医学研究科
社会健康医学系専攻 健康情報学分野
一般社団法人ライフデータイニシアティブ
中山健夫

疫学 epidemiology•「人間」に見られる病気や健康に関する出来事の「因果関係」に接近し、予防や治療に役立てる科学•様々な「データ」から、人間を守る「情報」をつくる医学研究•“Evidence-based”アプローチの
基盤

2

第30回
日本疫学会学術総会
疫学と隣り合う諸科学：共にさらなる発展を
2020年2月20~22日
京都大学百周年
時計台記念館
Epidemiology andAdjoining Sciences: Co-Creation
for the Future（京都タワー：山田守 1964年）
3エビデンスを「つくる」：〈実験科学・基礎医学以外の〉医学研究◆ 1次研究◆ 実際の人間を対象に行う研究◆ 量的研究…疫学（観察研究、介入研究）◆ 質的研究◆ 2次研究◆ 既存データ・情報を活用して行う研究◆ 文献研究、データ統合型研究◆ 系統的レビュー（メタアナリシス）◆ 決断分析
◆ 費用対効果分析◆データベース研究

量的研究・質的研究

地域一般集団を対象とした循環器疾患の統合コホート研究ながはま0次予防コホート事業• 滋賀県長浜市と京都大学大学院医学研究科の協定に基づく共同事業(2006～)• 住民約1万人 (30-74歳)を追跡• 遺伝子解析（GWAS）含む包括的な健康のリスク因子の解明を目指す• 生活習慣・環境、血液･尿検査、関連検査などを幅広い健康情報を収集

Kyoto

OsakaShiga

Biwako Lake

10万組の親子といっしょに進めるエコチル調査
総登録数103,099 件

5,584
5,189

3,059
7,691

5,847

8,362
＜調査方法＞
全国15地域で「10万組の親子」を対象として、血液など生体試料の収集、疾病発生や健康状態、成長・発達等の調査を実施。

9,217
13,134

Yoshihito Goto, et al.
7,3373,984
6,192 Association of prenatal maternal
blood lead levels with birth
8,043
outcomes in the Japan
6,652
Environment and Children’s
5,721
Study (JECS) : a nationwide
7,094
birth cohort study.
Int J Epidemiol. (in press)
7

patient registry 患者登録〈レジストリ〉
特定の疾病、状態、曝露によって定義された集団において特定されたアウトカムを評価する
ため観察研究の方法で共通形式の（臨床とそれ以外の）データを収集するものであり事前に決められた１つ以上の科学的・臨床的・政策的な目的に資するためのシステム＊「レジストリはリアルワールドデータに含まれない」とする考え
AHRQ Publication No. 13(14)-EHC111. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. April 2014.

8

UCAS Japan未破裂脳動脈瘤

レジストリーに基づく多施設共同前向きコホート研究

Morita A, and.
the UCASinvestigators.
N Engl J Med
2012;366:2474-82

20歳以上5720人で発見された3mm以上の脳動脈瘤6697個を追跡。

11,660 aneurysm-yearsで111個が破裂
破裂率 年0.95%（95%信頼区間 [CI] 0.79～1.15）
9

Tominari S, Morita A, et al.
• UCASデータ（5651
Ann Neurol 2015;77:1050-1059 人、6606動脈瘤）をもとに患者の属性・動脈瘤の性状などの臨床情報から動脈瘤の3年間の破裂リスクを予測する数理モデ
ルを開発• モデルの妥当性は、UCASとは別のコホートのデータ（UCAS2,SUAVe, 東京慈恵会医科大学の1460人、1661動脈瘤）で検証
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パーキンソン病 患者レジストリー
Yamamoto, et al. Neurology. 2006
Yamashiro, et al. Mov Disord. 20082007.4.19
薬食安発第0419001号通知により使用上の注意の改訂指示 添付文書の改訂

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NCD (National Clinical Database)
外科系臨床学会が連携して設立 （2010）
外科系専門医制度と連携 （2012）
累計症例登録数

914万5564 症例(2011-2016)

参加施設数 5,404 (2021年1月14日現在）

ユーザー登録者が入力
診療科長、主任医師、データマネージャーが入力、電子カルテと連動していない

KコードとNCD術式コードの対応表なし
どの専門医の症例の術式とするか、適宜判断

医療ビッグデータがもたらす社会変革（監修・中山健夫
編集・21世紀医療フォーラム）日経BP社 20142015年『週刊医学界新聞』
3107号新年号
特集〈医療の未来を創るビッグデータ－情報共有地(コモンズ)の実現を目指して〉
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医療ビッグデータ：３つの領域
生活・健康

lives, health

生命科学

life science

医療公衆衛生学
healthcare
public health14

リアルワールドデータの分類と特徴

川上浩司

日本薬剤疫学会第22回学術総会 会長講演

リアルワールドデータ• 製薬企業の「 リアルワールドデータ」のイメージは臨床試験（治験含む）以外• 2種類の「リアルワールドデータ」• Administrative data 業務• 医事請求業務

レセプト• 診療業務カルテ• Registry 研究目的

• いずれも観察研究の対象

16ナショナルデータベース（NDB）
厚生労働省（2009年～）の特定健診データとレセプトデータによるデータベース
その「潜在的価値」• 超高齢者を含む「人間」に対し• 国民皆保険制度の下で• どのような医療が行われているか• 一億人規模の人口を擁する国レベルで解明できる• 現時点で世界で唯一• そして最大のデータベース

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「潜在的」不適切処方

STOPP-J掲載薬の処方：記述疫学(n=14,077,989)

総数

8,438,909

59.9

75-79歳3,777,857

57.8

80-84歳2,521,382

62.6

85-89歳2,209,37162.9

ヒスタミンH2受容体拮抗薬

2,084,387
2,961,805

14.8
21.0

3,840,626

27.3

ベンゾジアゼピン
非ステロイド性
抗炎症鎮痛薬（佐藤・山本）NDBを用いた診療の質と患者アウトカム：コホート研究
Fukuma S, Ikenoue T, Fukuhara S, Nakayama T, et al. Medical Care 2020
CKD診療の質

末期腎不全

交絡年齢
性別
CKD原疾患
施設単位患者数

操作変数
施設単位の診療の質（アウトカム定義に関する）バリデーション

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA

製造販売後データベース
調査で用いるアウトカム
定義のバリデーション実施に関する基本的考え方
2020 年7 月31 日

レセプト上の慢性腎臓病（CKD）
病名のバリデーション
検査CKD

CKD
レセ病名

eGFR低下
or
尿たんぱく

異常なし

CKD病名ありAC

CKD病名なし

BD

感度特異度
陽性的中率

A/(A+B)
D/(C+D)
A/(A+C)

CKD
レセ病名

検査CKD
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慢性腎臓病
レセプト病名のバリデーション
病名あり

病名なし

感度 特異度 陽性的中率 陰性的中率

CKD(+) CKD(-) CKD(+) CKD(-)
広義CKD 1011
17106748 37033 0.13 0.96
狭義CKD 917
1356
6842 37387 0.11 0.97

0.37
0.40

0.85
0.85

国保組合のレセプトと特定健診データ（2013年）
特定健診（eGFR、尿たんぱく）+ レセプトデータを持つ
46,502 名を対象

未受診者が多数存在→CKDレセプト病名の感度低下
22「臨床の実際」と「レセプトの病名」１• 腎臓分野で最も多いのがACE阻害薬/ARB使用の際、必ず「高血圧症」の病名をつけることです。

• 糖尿病性腎症で微量アルブミン尿のある患者さんにはACE阻害薬/ARBが勧められていますが、高血圧症の病名がないと使用できません。
• 糖尿病では高血圧合併の患者さんが比較的多いので、それほど問題ではないかもしれませんが、慢性腎炎の代表であるIgA腎症
では、多くの患者さんが血圧正常です。
• IgA腎症診療ガイドラインでは、尿蛋白1g以上で、CKDステージG1-G3bの患者さんにはRA系阻害薬が強く推奨されています。
• 従って、IgA腎症で蛋白尿の多い患者さんは、レセプト上みなさん「高血圧症」を合併していることになっています。
23

「臨床の実際」と「レセプトの病名」2①抗精神薬 リスパダール
適用：統合失調症、小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
実際には、認知症の興奮状態、躁うつ病の躁状態、知的障害の精神運動興奮、など鎮静によく使用しますが、適用がないので、「統合失調症」と保険病名を記載しています。
②抗精神薬 アリピプラゾール
適用：統合失調症
臨床的に、やや認知機能を上げるので、うつ状態の人に使ったりします。
リスパダールだけではなく、ほとんどの抗精神病薬は統合失調症しか適応がないので、ほとんど精神運動興奮や怒りっぽくなっている人に対して、「統合失調症」と病名を付けて処方しています。
ですので、統合失調症の有病割合は一般人口の１％とされていますが、保険病名だけで見ると、統合失調症の患者割合はかなりの割合になってしまうのではないでしょうか。

Electronic Health Records の発展
電子的健康記録• 電子カルテ• 院内・施設間医学研究
B to R (Research)• 生涯カルテ• 千年カルテ

市民の健康づくり

B to C

地域医療機関の連携

B to B

Personal Health Record (PHR)
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“B2R” 次世代医療基盤法：認定事業者
ライフデータイニシアチブ（LDI）
令和元年 12 月19 日

二次利用サービスの特徴
千年カルテ二次利用サービスは、「次世代医療基盤法に基づくサービス」「希少疾患患者の確保（特定機能病院等の確保）」「検査値を含む電子カルテの保持」「高度な分析活用支援」の4つの特徴があります。
特長概要

1

医療情報の安全性

次世代医療基盤法に基づくサービス

現在の個人情報保護法では厳格な取扱いが求められる医療情報（要配慮個人情報）の利活用について、次世代医療基盤法に基づき、国の認定を受ける予定のサービス

2

医療情報の質と量希少疾患患者の確保（特定機能病院等の確保）

希少疾患を始めスペシャリティ領域への先進医療を行う特定機能病院等を中心に病床数の多い中核病院を加え、2021年度に300施設を確保見込

3

医療情報の種類

検査値を含む
電子カルテの保持

薬剤や治療の効果を測定するアウトカム研究、副作用を解析する市販後安全対策（PMS）などに必要な検査値を含む電子カルテ由来の情報を保持

高度な分析活用支援

従来の医療情報解析の支援だけでなく、ビッグデータ化した診療情報から新たな価値を創出するために必要なAI解析（機械学習・深層学習・自然言語処理など）を支援

4

医療情報の利活用

「ライフコースデータ」を目指して
ワクチン接種

集団健診

受診

健康診断・検診外来・入院・手術

介護

妊娠・出生

産科

健診センター

内科

小児科
小学校
（健診）

薬局

病院

看取り・死亡デイケアセンター
薬局

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良質で効率的な予防・医療・介護には、関係者（医療提供者、介護担当者、行政など）の情報共有が必要→

個人識別番号の活用が不可欠

個人情報の「保護と活用の調和」
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ライフコースデータに向けて：京都市

大腿骨頚部・転子部骨折（2010）• リスク因子：国保健診→国保レセプト、後期レセプト• 治療実態・リハビリテーション、予後：国保レセプト、後期レセプト→介護認定・介護レセプト、死亡個票

疫学から千年カルテへの期待• 新しい貴重な リアルワールドデータ SOURCE• レセプトで足りない情報（診断、検査結果など）、多くのレジストリーの継続性の弱点を補う• 想定される課題• カルテ記載の内容・質・量• 利用経験を積むことで、研究だけでなく、「医療の質」の向上に向けたフィードバックも視野に• 法律の下で匿名加工情報を活用できる安心・信頼• 多様化したデータベースのラインアップを理解し、• それらの適切な活用に向けた• 慎重で活発な議論を*** Thank you for your attention! ***