1. 2019年度 事業報告書

1. 2019年度 事業報告書（LDI定期総会資料より）
自：2019年4月1日

至：2020年3月31日

1-1.事業の概要
ライフデータイニシアティブとして次世代医療基盤法に基づく認定匿名加工医療情報作成事業者（以下「認定事業者」とする。）として政府からの認定を受けた上で、事業化初年度に向け、医療情報取扱事業者から承諾を得て、次世代医療基盤法に基づき、適切な運用を進めると共に、利活用者並びに研究者等から利用料を得られる仕組みを実現し、早期に事業の安定化を図るべく事業を推進する。
1-2.事業の内容（１）匿名加工医療情報作成事業の開始に向けた取組みの推進
次世代医療基盤法に基づく認定事業者として2019年12月19日に正式に国から認定証を受領した。参加医療施設、患者並びに医療情報利活用者に対し信頼関係を築くため、適切に運用を行う体制（組織、運用ルールなど）、情報基盤の整備を進め、2020年1月6日に本格事業を開始した。
（２）匿名加工医療情報作成事業の目標を達成するための様々な研究の推進
匿名加工医療情報作成事業等に参加する医療情報取扱事業者、患者並びに利活用者並びに研究者等に評価を得られるために、”患者の一生涯に寄り添う医療連携サービス”の実現を図り、安定した事業の推進を図るべくサービス機能の企画検討を進めた。
（３）画像情報連携を含めた既存施設/新規施設の確保
認定事業者として国から認定を受けたことを契機に、対象となる医療情報取扱事業者に対し、匿名加工医療情報作成事業等への参加勧奨を進めた。更に、新たな医療情報取扱事業者の拡大の施策を講じると共に、収集する医療情報、サービス機能の拡充を図るため、医療情報取扱事業者が保持する画像情報の連携の在り方について検討を進めた。
（４）事業運営資金の確保
匿名加工医療情報作成事業等を早期に立ち上げ、中期事業計画に定めた自立採算を実現させるため、利活用者並びに研究者等の獲得を始め、安定的な事業収支を実現するためシンポジウムの開催や民間企業からの基金の募集などの取り組みを推進した。

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（５）その他当法人の目的を達成するための取組みの推進
・安心・安全を担保するためのISMS（ISO/IEC 27001）の継続認定取得
・認定事業及び次世代医療基盤法に関わる広報活動の推進、および医療情報取扱事業者、国民、利活用者並びに研究者等全ての関係主体に対する当法人事業への理解の促進
・次世代医療基盤法に基づく運用実績報告（情報セキュリティ責任者）の継続実施
・利活用者並びに研究者等からのデータ活用に関する各種問合せの対応

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1-3.事業活動の詳細
前述の2019年度 事業報告書（LDI定期総会資料より）に基づき、2019年度に活動した「医療情報取扱事業者へのアプローチ」「自ら取得する医療情報の内容及び規模」「提供する匿名加工医療情報の内容及び提供先」並びに「その他の活動」の詳細は、以下のとおりである。
(1)医療情報取扱事業者へのアプローチ
匿名加工医療情報作成事業等の連携事業者である日本医療ネットワーク協会（EHR事業）に参加している医療情報取扱事業者（106施設・団体）に対し、2019年4月に次世代医療基盤法に伴う認定事業者への医療情報の提供に関する意向調査を実施した。その結果は図表1の通りである。
図表1. 医療情報の提供に関する意向調査結果
項目

調査結果

参加施設数

１０６

意向調査（意志あり）

７８

参加意向率７４％

2019年12月19日に認定匿名加工医療情報作成事業者の認定を受け、図表1の意向調査で医療情報の提供の意思有りと回答した医療情報取扱事業者を中心に契約に向けた調整を開始した。
対象施設への勧奨にあたり、次世代医療基盤法に基づく医療情報取扱事業者が担う業務を解りやすく解説した資料や各種申請書類などを整備し対面訪問を中心に勧奨活動を進めた。
・次世代医療基盤法に伴う医療情報取扱事業者へのお願い・院内掲示ポスター（ひな型）
・患者様への通知書（ひな型）
・患者様からの医療情報提供停止の求め（ひな型）など
2020年3月には、COVID-19による新型感染症の患者の増加に伴い、対象とした医療情報取扱事業者も患者受入施設となり、業務に与える影響も大きいと判断し当法人の責任者の承認を得て、一旦、勧奨活動を自粛することとした。
上記の事由により、2020年3月末における院内決裁にて承認を得た施設は、3施設に留まっており、その内、契約締結までに至ったのは4

1施設のみである。
なお、この期間を活用し医療情報取扱事業者への訪問時に確認した様々な要望を満たす為のコンテンツ（医療従事者向け教育プログラム、院内掲示ポスター（デジタルサイネージ）、患者さまへの通知書等のブラッシュアップなど）の充実を図ると共に、次年度の緊急事態宣言解除時に勧奨活動を円滑に再開できるよう、医療情報取扱事業者に対しメール等の媒体を活用し情報提供活動を進めた。

(2)自ら取得する医療情報の内容及び規模認定匿名加工医療情報作成事業者として研究者のニーズ等を踏まえ、電子カルテデータ(診療行為結果)に加え、レセプトデータ・DPC調査データを収集し、利活用を図るべく医療情報取扱事業者から提供いただく医療情報の整理を実施した。（図表2）（図表3）。
図表2. 収集する医療情報※画像情報の収集については、知見を保有する事業者との連携の在り方について実現可能性の研究を実施している。

図表3：属性ごとの収集する医療情報項目5

また、中期計画で示した2019年度末の医療情報取扱事業者数、想定される収集人数の規模と実績値について図表4に示す。
図表4：医療情報取扱事業者数、収集人数規模の計画と実績
ＦＹ

２０１９（当初計画値）

２０１９
（実績値）

医療情報取扱事業者数

１１５施設なし

収集人数

２０２万人なし

なお、当初計画の医療情報取扱事業者、収集人数の規模については、認定取得が2019年12月19日と当初計画から遅延したことに加え、COVID-19による新型感染症の影響を受け未達となっている。
本件については、COVID-19による新型感染症の影響を加味しつつ、本事業の成立要件を満たすための施策を講じ、次年度の医療情報取扱事業者の展開計画に反映する。

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(3)提供する匿名加工医療情報の内容及び提供先
医療情報取扱事業者から収集した医療情報を次世代医療基盤法の主旨に基づき、民間事業者・学術機関への活用ニーズの調査並びに本情報を活用した行政関連機関による利活用事例の創出も図ることを目的に認定医療情報等取扱受託事業者である株式会社NTTデータと連携し検討を進めた。
図表5：属性ごとの収集する医療情報項目

7匿名加工医療情報又は統計情報の提供に関しては、2018 年度に目標数を図表 6 の通り策定したが、前述の通り医療情報取扱事業者からの医療情報提供の遅れ等により、利活用者のニーズを満たす症例数を確保できず実績として数値を残すまでには至っていない。

図表 6. 匿名加工医療情報または統計情報の提供件数（2019 年度計画/実績）（単位：案件数）
提供先
提供サービス
計画値
実績値
20
民間企業
匿名加工医療情報
180
統計情報
00
研究機関
匿名加工医療情報
※140
統計情報
00
行政団体
匿名加工医療情報
10
統計情報※1）参加医療情報取扱事業者を含む。また、民間企業との共同研究に関しても含む

また、2019 年度に実施した民間企業を含む利活用者並びに研究者等へ説明した件数並びに問合せ件数は図表 7 の通りである。
図表 7.利活用者並びに研究者等への説明/問合せ件数（2019 年度実績）（単位：件数）
種別
提供先
12月
1月
2月
3月
43
2
3
問合せ件数
製薬・医療機器
213
学術・研究機関644
ITベンダ・その他
22
2
1
説明件数
製薬・医療機器122
学術・研究機関144
ITベンダ・その他■問合せ件数：32 件■説明件数 ：21 件(4)その他の活動
次世代医療基盤法並びに認定事業の社会認知活動を継続するとともに、本事業によるデータ活用の高度化に必要な学術支援や当事業で保有する情報の質向上を図る為の取り組みを実施した。
① 認定事業に関わるシンポジウムの開催（2020年1月24日：大阪にて開催）
東京、九州等の開催は新型コロナ感染等により中止とした。
② ISMS継続審査の対応③ 収集した情報の質向上、サービス向上に繋がる研究の実施

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