次世代医療基盤法の臨床研究での活用

ー画像情報の取扱を含めて…

黒田知宏
京都大学医学部附属病院 医療情報企画部

研究目的での個人情報の取扱（復習）研究目的 での 個人情報 の 利用■

4

個人情報保護法■第1章 総則■第2章 国及び地方公共団体の責務等■

第3章 個人情報の保護に関する施策等■

第4章 個人情報取扱事業者の責務等■

要配慮個人情報・匿名加工情報・第三者提供■

第5章 個人情報保護委員会■

第6章 雑則
■

21

23

20

19

第76条 （適用除外）報道 著述 学術研究 宗教活動 政治活動■

第7章 罰則■附則

研究目的 での 個人情報 の 利用■

第4章 個人情報取扱事業者の責務等■■

5

要配慮個人情報・匿名加工情報・第三者提供

第6章 雑則■第76条 （適用除外）報道 著述 学術研究 宗教活動 政治活動■

三 大学その他の 学術研究 を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者 学術研究の用に供する目的研究計画書が承認された研究グループ※個人情報保護法Q&A Q8-4 等■

3. …個人情報等の適正な取り扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置 の内容を公表するよう努めなければならない。

当該措置 ＝ 医学系研究 倫理指針

研究目的 が 変わるとき…

6

内部利用

第三者提供

本人診療

黙示の同意

1.5次利用

他人診療

黙示の同意

2次利用

病院運営

黙示の同意

教育

黙示の同意

資格審査

倫理指針 ？

1次利用

学術研究
学術研究

黙示の同意

倫理指針

開発研究
その他

個別同意

公益（法定）

法に従う

個別同意
個別同意

全員の同意を取り倫理指針？
直す必要がある

倫理指針
倫理審査
個別同意
個別同意
法に従う

個人情報保護法 の 特徴

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この法律は全ての法律に負ける
立法措置■

第16条 （利用目的による制限）■

第17条の2 （適正な取得: 要配慮個人情報）■第23条 （第三者提供の制限）■

新しい法律を作ればOK!

個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、…してはならない。
■■

一 法令に基づく場合

二 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。

■

三 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。

■

四 国の機関若しくは地方公共団第又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼす恐れがあるとき。

H30.5.11 施行

新しい法律 ：次世代医療基盤法 R1.12.19 認定
法の範囲

企業・研究者・行政サービス事業者

二次利用

サービス活用匿名加工情報・

Patient Accessible
EHR（PA-EHR)

統計情報の提供

官公庁

各種PHR系

セキュリティ
認定

同意に基づく顕名情報提供

認定匿名加工医療情報作成事業者

事業内容報告統計事業協力丁寧な
opt-out

一次利用

EHR

で顕名収集

EMR

EMR

8

EMR

EMRPHR個人情報保護法改正論議 ー研究への影響2000個問題 への 対応

11

医療分野・学術分野における規制の統⼀（改正の考え⽅）

4・ 独法等のうち、⺠間のカウンターパートとの間で個⼈情報を含むデータを利⽤した共同作業を継続的に⾏うもの等（本⼈から⾒て官⺠で個⼈情報の取扱いに差を設ける必要性の乏しいもの）には⺠間事業者と同様の規律を適⽤。
・ ただし、本⼈からの開⽰等請求に係る規定及び⾮識別加⼯情報の提供に係る規定については、これらの規定がそれぞれ情報公開法制を補完する側⾯や広義のオープンデータ政策としての性格を有することに鑑み、現⾏法と同様、全ての独法等を⾏政機関に準じて扱う。

【⾏政の広義の内部関係】
個⼈情報保護委員会が法運⽤の統⼀性と法への適合性を内部から確保

国の⾏政機関独法等のうち、⺠間に類する⽴場で⺠間のカウンターパー
トとの間でデータを利⽤した共同作業を継続的に⾏うもの等（例）

・国⽴研究開発法⼈・国⽴病院機構・国⽴⼤学法⼈
・⼤学共同利⽤機関法⼈独法等のうち、公権⼒の⾏使に類する形で個⼈情報を保有するもの等、上記に該当しないもの（例）・⾏政執⾏法⼈※【⾏政の外部関係】
個⼈情報保護委員会が法の遵守状
況を外部から規制・監督原則として同じ規律を適⽤

⺠間事業者
・私⽴⼤学
・⺠間病院
・⺠間研究機関※ 「⺠間のカウンターパートと継続的なデータ流通を⾏う業務」と「公権⼒の⾏使に類する形で個⼈情報を保有する業務」の双⽅を⾏う独法等については、後者の業務を⾏う部⾨に対しては例外的に⾏政機関と同様の規律を適⽤する。

内閣官房 : 個人情報保護制度の見直しに関する 最終報告案 概要

GDPR への 対応 ： 研究データ

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学術研究に係る適⽤除外規定の⾒直し（精緻化）5・ ＥＵから⽇本の学術研究機関等に移転された個⼈データについてもＧＤＰＲに基づく⼗分性認定を適⽤可能とすることを視野に、⼀元化を機に、現⾏法の学術研究に係る⼀律の適⽤除外規定を⾒直すこととし、個別の義務規定
ごとに学術研究に係る例外規定を精緻化する。
・ ⼤学の⾃治を始めとする学術研究機関等の⾃律性を尊重する観点から、個情法第43条第１項の趣旨を踏まえ、学術研究機関等に個⼈情報を利⽤した研究の適正な実施に関する⾃主規範の策定・公表を求めた上で、⾃主規範に則った個⼈情報の取扱いについては、個⼈情報保護委員会は、原則として、その監督権限を⾏使しないこととする。また、個⼈情報保護委員会は、⾃主規範の策定を⽀援する観点から、必要に応じ、指針を策定・公表する。

【⾒直し後】【現⾏法】

個⼈情報取扱事業者の義務

学術研究は全て適⽤除外（＝学術研究機関等が学術研究⽬的で個⼈情報を取り扱う場合は全て適⽤除外）

利⽤⽬的による制限

学術研究は例外

要配慮個⼈情報の取得制限

学術研究は例外

第三者提供の制限➀学術研究機関等による研究成果の発表・教授に不可⽋②提供先が学術研究機関等③提供元が学術研究機関等
かつ提供先と共同研究

安全管理措置等

学術研究も適⽤

保有個⼈データの開⽰等

学術研究も適⽤（＝学術研究機関等が学術研究⽬的で個⼈情報を取り扱う必要がある場合は例外）

学術研究は例外 ※１

個⼈情報保護委員会が監督※２※３※１ 学術研究機関等︓⼤学（私⽴⼤学、国公⽴⼤学）、学会、国⽴研究開発法⼈ 等（下線は今回追加されるもの）※２ 国公⽴⼤学及び国⽴研究開発法⼈の場合は、保有個⼈情報の開⽰等については⾏政機関と同じ規律を適⽤※３ 利⽤⽬的の特定・公表（15条・18条）不適正利⽤・取得の禁⽌（16条の２・17条1項）漏えい報告（22条の２）も適⽤

内閣官房 : 個人情報保護制度の見直しに関する 最終報告案 概要

個人情報保護法制 の 改正議論■■

改正の議論の方向■2000個問題 は 解消■

GDPR へ 対応

研究目的のデータ取扱が厳密化
■
■

■

13

安全管理措置
データ開示義務

研究データ管理戦略は変化■

組織としてのデータ管理が必要に■

匿名加工情報の活用が鍵に

内閣官房 :

個人情報保護制度の見直しに関するタスクフォース

研究目的での次世代医療基盤法の活用次世代医療基盤法 の 概要 （学会から見る）

16

法の範囲

企業・研究者・行政基盤を維持するお金を賄う
医療機関に「対価」は払えない

匿名加工情報・途中経路に「経費」は払いやすい

統計情報の提供

官公庁

セキュリティ
認定

認定匿名加工医療情報作成事業者

事業内容報告統計事業協力○○学会

丁寧な
opt-out

一次利用DB

EHR

で顕名収集

これはあってもなくても良い…
あったほうが「経費」は受けとりやすい
EMR

EMR

EMR

EMR

次世代医療基盤 の 使い方 ： 研究 の 場合○○学会
学会等事業者

経費の範囲

α病院
α病院
α病院
次世代法 次世代法
患者 次世代法 次世代法
研究同意 データ
次世代法
患者 次世代法通知
opt out研究同意 データ
通知
患者
opt out研究同意 データ
通知
opt out
…
A
○
○
○
…
A
○
○
○
…
A
○
○
○
…
B
○
…
B
○…
B
○
…
C
○
○
C○○ … …
C
○
○

認定事業者

匿名
加工

顕名で提供

1）データ提供を依頼

2）通知とopt-outを委託

研究成果

匿
匿
匿 名名名化化化

研究者

病院毎に匿名化

1）研究事業向けの収集データ管理を委託

ABC2）研究事業向けの匿名化を委託

4）認定事業向けのOpt-out処理を委託

3）認定事業向けのデータ送付

を委託

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医療機関 が やらねばならない こと■

医療機関としての参加の届け出■

認定事業者との契約■学会（関連法人）への委託契約■

患者への掲示■患者への通知オプトアウト受付

学会（関連法人）でとりまとめも可能

再来時に文書交付郵送■

18

住所が抽出できれば委託することも可能

学会（関連法人） の とりまとめ で 負担軽減
一度手続きすれば、研究ごとの手続きは不要

事例のご紹介 ー画像DBの活用

AMED JEDI Project20

日本超音波医学会（2018~）
日本眼科学会（2018~)

https://www.amed.go.jp/pr/2017̲seikasyu̲03-02.html

AMED JEDI Project : 情報システム

http://jami.jp/about/documents/amed̲report.pdf

21

情報システム の 改変 ： 日本超音波医学会 の 場合 23
臨床情報収集システムの基本構造■

現在京大にあるセンターサーバはクラウドへ■

施設のキュレーションサーバはそのまま■

匿名化処理はせずセンターへ顕名で送信

日本超音波医学会 の 情報システム
施設
レポート
画像
同意状況

暗号化

研究者

Japan Medical

施設別ストレージ
領域

Powered by

顕名情報を送信

データ受信

Internet

企業

データ登録処理・データ複合処理

TLS通信（ガイドライン対応）※顕名データ送信

プロジェクト別・ユーザ
別に検索・参照できる症例をコントロール。

Network Association

症例検索サービス・データダウンロード要求
・匿名参照

顕名情報

Internet

・腹部画像
・乳腺画像
・⼼臓エコー画像※同意状況ステータス

匿名情報を参照

データ提供

データダウンロードサービス
顕名情報を送信

超⾳波症例
画像データベース

利用者は【病名】・【年齢】・【部位】・【性別】などで検索した結果など指定した条件から必要な数量の症例をダウンロード要求すると、そのデータが認定事業者に送信される。

JMNA に 運営委託 することで 適法 に 活用基盤を整備

24医用画像の匿名化？

医用画像の匿名化 の ルール

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/jisedai̲kiban/pdf/h3005̲guideline.pdf

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医用画像の匿名化 の ルール■

画像そのものの匿名化■

本人が識別できる情報が映り込まない■

頭部CTの顔貌の削除（マスキング）■■

顎骨再建術画像の顔上半部の削除（マスキング）■

画像に書き込まれた氏名等の（マスキング）■

内視鏡画像の前後に映り込んだ顔画像の削除

付帯情報の匿名化■

DICOMヘッダ / EXIFヘッダ の情報削除■

附帯医療情報の匿名加工

匿名化によって使えなくなる画像は希30

次世代医療基盤法 の 臨床研究 での 活用■

個人情報保護法と臨床研究■■

憲法23条「学問の自由」の保証のために「適用除外」■

開発研究は対象外■

次期改定で組織管理が事実上必須に

次世代医療基盤法の活用■■

学会データベースの運用委託で研究成果の商用活用へ■

基盤維持経費の下支えも可能に■

画像データベースも活用可能

匿名加工情報活用であれば臨床研究の手続きも簡素化可能

JMNA / LDI へ ご相談 ください31