WATCHMAN FLX®-Case Report

WATCHMAN FLX 留置のポイント

倉敷中央病院

久保 俊介 先生
はじめに

2021年5月に当院ではWATCHMAN FLXが導入され、前世代安全な留置が可能になった。
しかし、のWATCHMAN2.5と比べ、要するポイントがある。今回、私が考えるサイズ選択と留置方法、留置後の評価を概説する。

デバイスの特性上、デバイスのサイズ選択や留置にやや工夫をWATCHMAN FLXのサイズ選択
WATCHMAN FLX（以下FLX）のサイズ選択で最も重要なこと
はデバイスのshoulderをどこに位置させ、distalをどこに位置させるかを認識することである。FLXのフレームは閉鎖している

図 2 の左心耳は mid に大きな櫛状筋を認めるが、このような左心耳を見た場合は、櫛状筋の上にデバイスを置くか、櫛状筋の構造のため、体積は一定になる。そのため、同じデバイスでも考える。上に置く場合は、大きいデバイスを置くと、高さがでて圧縮率が大きくなれば、高さは高くなるし、圧縮率が低くなればしまい、shoulder がかなり出てしまうこととなるので、just の高さは低くなる（図1）。FLXの場合は大きめを選んでおけば良いサイズを選択するのが良いだろう。Anterior lobeにFLX ballという考えは通用しない。というのは、大きいデバイスを置き、をはめ込むように置く場合は、高さが必要になるので、少し大きめ高さが出てしまうと、shoulderが出やすくなり、大きくshoulderのサイズでも問題なく留置できると思われる。
このように、左心耳が出てしまった場合は、デバイスが近位部で拡張しきってしまい、入口部の計測するラインとともに、デバイスの遠位部がどこの大きいデバイスにもかかわらず、under compressionになって位置に来るかを考えることがいかに重要か分かる。

前側のanterior lobeにFLX ballをはめ込むように置くのかをしまうからである。

デバイス径：31.6mm デバイス高さ：22.2mm

31.2mm

デバイスの高さとしては、この2種類の想定が必要上のラインならjustのデバイス、下のラインなら大きめのデバイスを選択する

デバイス径：28.4mm デバイス高さ：31.2mm
図1：35mmデバイスの圧縮による高さの違い

図2：櫛状筋によるデバイス留置位置の検討

同じデバイスでこの形。
上の位置なら1 size upならはまりそう
下の位置で圧縮率が良いならOKWATCHMAN FLX®-Case Report
WATCHMAN FLXの留置方法
私はデバイス表面が左心耳入口部で平行になるように留置するいく（図4）。そうすれば、軸がぶれずにposterior側のshoulderようにしているので、基本的には中隔のinferior/posterior-midも出にくくなるだろう。図４の左心耳のようにAnterior lobeがを穿刺しており、それを前提に記載する。

小さかったり、Posterior方向に流れたりする左心耳の場合は、デバイスの 留 置 方 法には 、U n s h e a t h 法 、A d v a n c e 法 、どうしても左心耳壁を滑らせるように FLX ball を左心耳のCombination 法がある。どの留置方法でも良いと思うが、Advance 法でコアワイヤーを押し進める方法は左心耳壁やdistal 方 向 へ 進 めなければならな いが、押し込 み すぎるとposterior側のshoulderが出やすいため、Combination法が有効

櫛状筋など、何か構造物にぶつかると、デバイスが柔らかいため、である。

軸がぶれる点を考慮する必要がある。図3の症例はコアワイヤー

デバイス展開後はコアワイヤーを押してデバイスを広げることを押しすぎてデバイス先端が後ろに傾いてしまい、posterior側のが推奨されている。私の場合は、コアワイヤーではなく、アクセスshoulderが出ていることが分かる。深さがある場合は軸をキープしながら留置できるUnsheath 法で十分である。深さがない
場 合は、Unsheath 法が困 難であるため、A d v a n c e 法 かCombination 法を用いることになるが、私は上記の理由でAdvance法を行っておらず、Combination法を推奨している。
Combination 法で留置する時のポイントは如何に軸を保ったまま留置することである。まず安全な場所でFLX ballを作り、シース本体でデバイスを押さえている。シースで押さえることで、デバイスをより広げ、デバイスが手前に来ることを防ぐためにも有用だと思われる。また、FLXでは櫛状筋にdistalが阻まれ、特にposterior 方向にリークが残存することがある。その場合は、デバイスを手前に強く引いて、デバイス遠位部を広げることに加えて、アクセスシースでデバイス中央を押さえて、shoulderを広げることを試してみると上手くいくことがある
（図5）
。留置後

A
B この時に必ずアクセスシース左心耳の遠位部に押し進めていくが、B
上述のようにデバイスがにATug testに入っていくわけであるが、を進めていく。こうすることで、軸のコントロールがしやすくなる。

展開するのを待つ必要があるため、当院では展開して1分間デバ

そして、造影や経食道心エコーの所見で、FLX ballの遠位部がイスを押さえ、展開した2分後にアクセスシースをデバイスから左心耳壁に圧着したと判断すれば、Unsheathに切り替えて引いて離してフリーにし、3分後にtug testを行うようにしている。

図 3：Advance 法でうまくいかない例

コアワイヤーを押しすぎて、デバイス先端が後ろに傾いてしまい、posterior 側の shoulder が出てしまう

図4：Combination 法での留置安全なところでFLX ballを作り、アクセスシースごと進めていく
Ballの先端が左心耳壁まで到達したら、軸をずらさないでUnsheathする

デバイスが展開されたら、シースでデバイスの中心を押さえて、デバイスをより開かせる

デバイスを手前に引っ張った後に、シースで押し込むことで、shoulder が展開され、リークが消失
図 5：デバイスの Optimization

WATCHMAN FLX留置後の評価
FLX の留置後も、前世代と同様 PASS criteria（ Position ・Anchor ・Size ・Seal ）を満たしてリリースすることが必要である。FLX については留置のための操作性が改良された分、留置後の評価に時間がとられることも多い。AnchorについてはTug testを確認する。FLXは以前のデバイスと比較して、アンカーないくらいのshoulderが出現することが予想される場合である。

が遠位部についており、デバイスフレームが柔らかい。そのため、しまうからである。ただ、shoulderが出がちになると、デバイス

これは両者を天秤にかけないと次にPositionとSizeであるが、いけない場合が少なくない。それは冒頭のサイズ選択の際にも述べたが、shoulderを少なくしようとすると圧縮率が低くなりがちだし、圧縮率を高くとろうとするとshoulderが出がちになって肝心の軽く引っ張っただけだと近位部のshoulderのみが動いて、が開いてしまうため圧縮率も低くなることも多い。実際shoulderdistalのアンカー部分が動かず評価が困難な場合ある。一方で、コアワイヤーとデバイスの軸強いTug testを力いっぱい行うと、は30%以下に抑えることが理想であるが。左心耳の深さは一様が合っていない場合は、一部のアンカーの固定しか確認できず、ではないので、どうしてもshoulderが出る左心耳は存在する。

false tug testとなってしまう。それらを予防するため、まずShoulderを残してはいけないのは、デバイス脱落を予防するためだが、over compressionではアンカーがかかりにくく、ゆっくりコアワイヤーを引いてデバイスの近位部がシース側にまたデバイスの遠位部の拡張が悪いと、デバイスが近位部に引っ張られることを確認し、さらにコアワイヤーを引いてデバイス飛び出すような力がかかってしまい、脱落のリスクになることがの遠位部が左心耳壁とくっついて動かないことを確認するような知られている。そのため、浅い左心耳でshoulderがどうしてもTug testを推奨している（図6）。Sealに関しては、FLXにおいても5mm 以下となっているが、当院ではリークは 0mm で終わることを原則としている。3mm 以下のリークは許容する場合もないこと、
shoulderが40%以上出ている角度が1-2方向であること、Fabricより下を通るリークがないこと、圧縮率が大きすぎずあるが、リークを残して終わるのは、リークを消すより良い軸が小さすぎないこと、デバイス遠位部が良く広がっていることをない場合や、リークを消すために手前に留置しなおすと許容でき条件にリリースすることにしている。

デバイスをフリーにする

ゆっくり引いて近位部が手前に来るのを確認出てしまうときには、shoulderをより小さくする留置法が見当たら更に引いて、遠位部が動かないのを確認

もとに戻るのを確認

図 6：当院で推奨するTug test

閉鎖デバイスのリリース基準｜位置、固定、圧縮、閉鎖［ Position, Anchor, Size, Seal（PASS基準）］
Position（位置）Anchor（固定）閉鎖デバイス最大径がLAA入口部

展開ノブを軽く引き、手を離したときまたはそのすぐ遠位側にあり、入口部に閉鎖デバイスと左心耳が同期して全体に広がっていること動くこと

デバイスサイズ（非圧縮径）

20

留置後のデバイス圧縮径
最大圧縮率
（30%）

最小圧縮率（10%）

14.0mm18.0mm2416.8mm

21.6mm2718.9mm

24.3mm

閉鎖デバイスの最大径面を測定し、 LAA が閉鎖されていること（血流3121.7mm

27.9mm

圧縮率が10〜30%であること

3524.5mm

31.5mmSize（圧縮）

Seal（閉鎖）が5mm以下）

WATCHMAN FLX®-Case Report
図 7 は Anterior lobe のほとんどない後ろ向きの左心耳にあり、圧縮率が最低でも 9.6% であったこと、またデバイスの27mmのFLXを留置した。このような症例は45度のPV ridge

distalがしっかり展開していること、Fabric下のリークが無いこと

よりにanterior lobe のスペースがなく、デバイスを押し込むよりリリースした。特にデバイスに問題なくその後経過している。

ことでposterior 方向にデバイス先端を進めていくことでしか上記のようにshoulderやわずかにunder compressionに留置できないのだが、押し込み過ぎるとposteriorのshoulder関しては許容する場合、基本的にはPASS criteriaは全てを満たすが出るし、押し込まないと今度は45度や90度でデバイスが横にことが求められる。もし満たしていないのであれば、軸の変更やなってしまいlateral側のshoulderが出るため、難易度が高い。

位置の調節、サイズの変更で満たすことができるのか考え、この症例ではちょうどよく押し込んだのだが、45度のlateral側、どうしても満たすことができないのならデバイスを留置しない

180度のposteior側に40％程度の shoulderを認めている。

ことを含めチーム内で議論すべきである。

しかし、この症例はこれ以上distalへの移動や軸の調節が困難でAnterior lobeが後ろ向きの左心耳
FLX ballを左心耳に当てながら、軸も気にしながらの良い留置
45度と180 度の片側でshoulderあり・調整困難な良い展開
・Fabric下のリークなし
・デバイス遠位部が拡張良好
・圧縮率が良好
・Tug test はOK⇒リリース可能と判断

図 7：難易度が高い症例※径表示換算目安：1mm=3French=0.0394inches

WATCHMAN
販売名：WATCHMAN左心耳閉鎖システム
医療機器承認番号：23100BZX00049000
WATCHMAN FLX
販売名：WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム
医療機器承認番号：30200BZX00383000
本資料は製品の効果および性能等の一部のみを強調して取りまとめたものでなく、製品の適正使用を促すための物です。
製品の詳細に関しては添付文書等でご確認いただくか、弊社営業担当へご確認ください。

© 2022 Boston Scientic Corporation or its afliates. All rights reserved.
All trademarks are the property of their respective owners.

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

本社 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス

www.bostonscientific.jp
SH-1299403-AA