商品名等、基本情報 （黄色のセルと①～⑪の当該各欄とがリンクにより、自動入力されます）

商品名：○○○（未定）

←セルA4

タイトル

○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンの摂取によ←セルB6
る骨吸収抑制作用に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン

健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取は対照群と比較して、骨吸収を抑制するか？

←セルB7P（対象）

健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）←セルB9I（E）（介入）

大豆イソフラボンを含む食品の摂取←セルB10C（対照）プラセボ（大豆イソフラボンを含まない）食品の摂取←セルB11０１ （アウトカム）

尿中デオキシピリジノリン量の変化←セルB13

別紙様式（Ⅴ）-５ （消費者庁の様式例を一部改変）
データベース検索結果
商品名：○○○（未定）タイトル○○○（商品名）に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンの摂取による骨吸収抑制作用に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン

健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取は対照群と比較して、骨吸収を抑制するか？

日付

2018/6/21

検索者（公財）日本健康・栄養食品協会

データベース: PubMed
＃検索式

文献数

1soy OR "glycine max" OR soybean OR isoflavones OR genistein OR genistin ORdaidzein OR daidzin OR glycitein OR glycitin

70,7432345
6bone OR bones#1AND #2
#3 AND clinical trial[ptyp]#3 AND cohort studies（#4 ＯＲ #5）AND (DPD ＯＲ deoxypyridinoline)

119,972
2,308
227
6923

データベース: JDreamⅢ（JSTPlus+JST7580+JMEDPlus）
＃検索式

文献数

1soy OR "glycine max"OR 大豆 OR isoflavones OR genistein OR genistin ORdaidzein OR daidzin OR glycitein OR glycitin OR
イソフラ ボン OR ゲニステイン OR ゲニスチン OR ダイゼイン ORダイジン ORグリシテイン OR グリシチン

134,0022
3
45bone OR bones OR 骨
#１ AND #２#３ AND （a1/DT）#４ AND (DPD OR deoxypyridinoline OR デオキシピリジノリン)

2,080,430
6,300
3,760
38

データベース: 医中誌Web＃検索式
soy/AL or ("大豆"/TH or "glycine max"/AL) or (大豆/TH or 大豆/AL) or(Isoflavones/TH or isoflavones/AL) or (Genistein/TH or genistein/AL) or(Genistin/TH or genistin/AL) or (Daidzein/TH or daidzein/AL) or (Daidzin/TH or
daidzin/AL) or (Glycitein/TH or glycitein/AL) or (Glycitin/TH or glycitin/AL) or1
イソフラ/AL and ボン/AL or (Genistein/TH or ゲニステイン/AL) or(Genistin/TH or ゲニスチン/AL) or (Daidzein/TH or ダイゼイン/AL) or(Daidzin/TH or ダイジン/AL) or (Glycitein/TH or グリシテイン/AL) or グリシチン/AL2(骨/TH or bone/AL) or (骨/TH or bones/AL) or (骨/TH or 骨/AL)3#1 and #2
4#3 and (PT=原著論文 CK=ヒト)

文献数

9,024

956,991617
104

5("Dihydropyrimidine Dehydrogenase (NADP+)"/TH or DPD/AL) or(Deoxypyridinoline/TH or deoxypyridinoline/AL) or (Deoxypyridinoline/TH or デオキシピリジノリン/AL)

2,983

6#4 and #5

11

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-６ （消費者庁の様式例を一部改変）
文献検索フローチャート
商品名：○○○（未定）
PubMed（ｎ＝23 ）

JDreamⅢ（ｎ＝38 ）

医中誌Web（ｎ＝11 ）

データベース検索により特定された文献（n= 72 )（データベース間の重複含む）

他の情報源から特定された文献（n= 0 ）１次スクリーニングの対象文献

除外文献（n=72）（n=59）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=13 ）本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=8）

データの統合に用いた文献数（n=5）

メタアナリシスを行った文献数（n=0 ）福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７ （消費者庁の様式例を一部改変）
採用文献リスト
商品名：○○○（未定）

No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

研究デザイン PICO又はPECO（海外の機関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。）

池口主弥, 有浦由紀,高垣欣也, 戸田登志也,白澤実, 海老原清

セッティング

対象者特性（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）

介入対照（食品や機能性関与成分の種類、 （プラセボ、何もしない摂取量、介入（摂取）期間等）
等）

解析方 主要アウトカム
法
ITT,FAS,PPS,等

副次アウトカム

有害事象

査読 論文のCOI情報の有 （主に資金･被験無物提供､統計解析者のCOI情報等）

P=健常な日本人女性
株式会社東洋新
健常な日本人女性
I=大豆イソフラボンの摂取
薬、（平均49.4±11.0歳）
C=プラセボ（大豆イソフラボンを含まない） フジッコ株式会社、 40名のうち37名を解析の摂取
白澤医院、
O=骨吸収マーカー（尿中デオキシピリジノ 愛媛大学
リン）量の減少

大豆イソフラボンを1日あたり24.9mg プラセボ（大 FAS（アグリコン換算)を含むケール青汁 豆イソフラボ
飲料を2週間摂取ンを含まない）ケール青※大豆イソフラボン配糖体39.9mg/日 汁飲料の摂摂取より換算
取尿中イソフラボン量、 ホルモン分析、 無尿中PYD量、尿中デ 血液学的検
オキシピリジノリン量 査、血液生化学的検査、尿検査、身体計測

有文献1

日本食品新素材研 ヒトによる大豆イソフラボン含 無作為化二重究会誌9巻2号
有ケール青汁の摂取が尿中 盲検プラセボ
p.107-115(2006)
骨吸収マーカー(デオキシピリ 対照クロスジノリン)量に及ぼす影響
オーバー試験

【資金提供】
記載なし【被験物質提供】
フジッコ㈱
【著者】
記載なし

福島洋一, Chen J J,
加藤一生, 毛涯歌織,黒川眞行, 上西一弘,
文献2 石田裕美

健康・栄養食品研究 大豆イソフラボン添加飲料の 無作為化二重Vol.8 No.2 p.15-25 中高年女性骨吸収抑制効果 盲検プラセボ(2005)
対照クロス
オーバー試験

P=健常な日本人女性
ネスレ日本株式会 健常な日本人女性
I=大豆イソフラボンの摂取社、（平均53.8±4.9歳）
C=プラセボ（大豆イソフラボンを含まない） 女子栄養大学
計40名の摂取
O=骨吸収マーカー（尿中デオキシピリジノリン）量の減少

大豆イソフラボンを1日あたり26.6mg プラセボ（大 ITT（アグリコン換算)を含むコーヒー飲料 豆イソフラボンを含まなを2週間摂取い）コーヒー※大豆イソフラボン配糖体42.5mg/日 飲料の摂取
摂取より換算

尿中イソフラボン量、 末梢血一般検 無尿中PYD量、尿中デ 査、血液生化
オキシピリジノリン量 学検査、尿一般検査、ホルモン検査

有【資金提供】
記載なし【被験物質提供】
ネスレ日本(株)【著者】
記載なし

Biofactors. 22(1-4)
p.221-8(2004)

無作為化二重盲検プラセボ
対照クロス
オーバー試験

P=健常な日本人女性
東京農業大学、健常な日本人女性
I=大豆イソフラボンの摂取跡見学園女子大（平均58±7歳）
C=プラセボ（大豆イソフラボンを含まない） 学、計58名
エム・シー・メディカの摂取
O=骨吸収マーカー（尿中デオキシピリジノ ル株式会社
リン）量の減少

大豆イソフラボンを1日あたり26.4mg プラセボ（大 ITT（アグリコン換算)を含むタブレットを4 豆イソフラボンを含まな週間摂取い）タブレット※大豆イソフラボン配糖体42.2mg/日 の摂取
摂取より換算

尿中イソフラボン量、 血液一般検
無尿中デオキシピリジ 査、血液生化
ノリン量、OC量、学検査、血中ホBMD
ルモン検査、身体計測

有【資金提供】
科研費【被験物質提供】
Fujioil Co. ltd,
【著者】
記載なし

北田好男, 松本剛, 森真理, 健康・栄養食品研究 大豆イソフラボン含有タブレッ 無作為化二重家森幸男, 池田克巳
7巻1号 p.93トの摂取が中高年女性の尿 盲検プラセボ
104(2004)
中骨吸収マーカー量に及ぼ 対照並行群間す影響
比較試験

P=健常な日本人女性
ポーラ化成工業株 健常な日本人女性
I=大豆イソフラボンの摂取
式会社、（平均49.7±5.2歳）
C=プラセボ（大豆イソフラボンを含まない） 財団法人生産開発 介入群23名、科学研究所、の摂取対照群24名、O=骨吸収マーカー（尿中デオキシピリジノ 武庫川女子大学
計47名
リン）量の減少

大豆イソフラボンを1日あたり25.7mg プラセボ（大 ITT（アグリコン換算)を含むタブレットを4 豆イソフラボ
週間摂取ンを含まない）タブレット※大豆イソフラボン配糖体41.19mg/ の摂取
日摂取より換算

尿中イソフラボン量、 血液一般検
無尿中PYD量、尿中デ 査、血液生化
オキシピリジノリン量 学検査、血中ホルモン検査、身体計測

有【資金提供】
記載なし【被験物質提供】
記載なし
【著者】
記載なし

P=健常な日本人女性
循環器疾患予防研 健常な日本人女性、ブI=大豆イソフラボンの摂取究センター、ラジル在住日本人
C=プラセボ（大豆イソフラボンを含まない） フジッコ株式会社、 （45～59歳）の摂取
琉球大学、介入群20名、O=骨吸収マーカー（尿中デオキシピリジノ 東アジア大学、対照群20名、リン）量の減少
リオグランデドスー 計40名
ル大学
（ブラジル）

大豆イソフラボンを1日あたり23.3mg プラセボ（大 ITT（アグリコン換算)含む粉末食品を10 豆イソフラボ
週間摂取ンを含まない）粉末食品※大豆イソフラボン配糖体37.3mg/日 の摂取
摂取より換算

尿中イソフラボン量、 身体計測、血尿中PYD量、尿中デ 液検査
オキシピリジノリン量、骨強度

有【資金提供】
記載なし【被験物質提供】
記載なし
【著者】
記載なし

Uesugi S, Watanabe S,
Ishiwata N, Uehara M,
Ouchi K
文献3

文献4

Yamori Y,J Am Coll Nutr.
Moriguchi E H, Teramoto T, 21巻6号
Miura A, Fukui Y, Honda K, p.560-563(2002)
Fukui M, Nara Y, Taira K,
文献5 Moriguchi Y

Effects of isoflavone
supplements on bonemetabolic markers andclimacteric symptoms inJapanese women.

Soybean isoflavones reduce
postmenopausal bone
resorption in female
Japanese immigrants in
Brazil: A ten-week study

無作為化二重盲検プラセボ
対照並行群間比較試験

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

無別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

1

Kwak HS, Park SY, Kim J Korean Med Sci.
Marked individual variation in
日本人を対象とした試験でMG, Yim CH, Yoon HK, Oct;24(5) p.867-73 (2009) isoflavone metabolism after a soyはない
Han KO
challenge can modulate the skeletal
effect of isoflavones in premenopausal
women.

2Mori M, Yamori Y ,Geriatr Gerontol Int.
Okabe Y,Vol.8
Shimazu T, Tanimoto H, S8-S15 (2008)
Mori H3

八木陽子, 天野匡晃,
小栗有希, 深沢孝之,細谷哲男, 辻邦郎

Progress in
大豆イソフラボン含有カプセルの摂取 二重盲験試験ではない
Medicine(0287-3648)25巻 が尿中骨吸収マーカー(デオキシピリ
6号 p.1733-1741(2005)
ジノリン)量に及ぼす影響

Uesugi T,Toda T,
Okuhira T, Chen JT

Endocr J. Vol.50, No5,p.613-619 (2003)

Evidence of estrogenic effect by thethree-month-intervention ofisoflavone on vaginal maturation andbone metabolism in early
postmenopausal women.

尿中デオキシピリジノリン量が測定されていない

Uesugi T, Fukui Y,
Yamori Y

J Am Coll Nutr. Vol.21,No.2, p.97-102 (2002)

Beneficial effects of soybean
isoflavone supplementation on bonemetabolism and serum lipids inpostmenopausal Japanese women: A
four-week study.

尿中デオキシピリジノリン量が基準値外である

藤倉国男, 千葉良之,
矢野宏之, 小林千広

健康・栄養食品研究6巻1 大豆イソフラボン含有清涼飲料水の摂 二重盲験試験ではない
号 p.69-79(2003)
取が中高年女性の尿中骨吸収マー
カー量に与える影響

45678

Isoflavones as putative anti-aging
food factors in asia and effects ofisoflavone aglycone-rich fermented
soybeans on bone and glucose
metabolisms in post-menopausal
women.

除外理由

日本人を対象とした試験ではない

健康・栄養食品研究3巻2 大豆イソフラボン含有飲料の摂取が尿 二重盲験試験ではない
寺本貴則, 坂本朱子,
中骨吸収マーカー量に及ぼす影響
戸田登志也, 奥平武則, 号 p.53-62(2000)
古結一郎
小阪英樹, 桑名好恵,
奥平武則, 古結一郎

健康・栄養食品研究3巻4 大豆イソフラボン強化豆乳飲料の摂取 二重盲験試験ではない
号 p.1-12(2000)
が尿中骨吸収マーカー(デオキシピリジノリン)量に及ぼす影響

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-９（消費者庁の様式例を一部改変）

未報告研究リスト
商品名：○○○（未定）2018年6月2１日にUMIN-CTRにて「自由記載語：大豆 イソフラボン」で検索した結果、該当する研究は確認されなかった。
No.

研究実施者

臨床研究登録データ タイトル
ベース名

状態（研究実施中等）

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト（消費者庁の様式例を一部改変）

商品名：○○○（未定）
No.

1

2

3

著者名
掲載雑誌
骨粗鬆症の予防と治療ガ 日本骨粗鬆症学会発行(2015)
イドライン作成委員会
Okano H, Mizunuma H,
Soda M, Kagami I,
Miyamoto S, Ohsawa M,
Ibuki Y, Shiraki M, SuzukiT, Shibata H

J. Bone Miner. Res., 13, p.303-309 , The long-term effect of menopause on(1998)
postmenoupausal bone loss in Japanese women:
results from a prospective study.

Yamaguchi M, Gao YH

Biochem. Pharmacol., 55(1), p.7176, (1998)

Inhibitory effect pf genistein on bone resorption
in tissue culture.

石見佳子, 卓興鋼, 山内淳 大豆たん白質研究, Vol.13, p.1-15(2010)

大豆成分の生活習慣病予防効果の系統的レビューとその検証：大豆イソフラボン摂取による閉経期女性骨代謝マーカーおよび成人血圧への影
響－無作為化比較試験の系統的レビュー・メタ解
析－（第3報）骨粗鬆症診療における骨 日本骨粗鬆症学会誌, Vol.12(2),代謝マーカーの適正使用 p.11-27 (2004)
に関する指針検討委員会

骨粗鬆症診療における骨代謝マーカーの適正使用ガイドライン（2004年度版）

45タイトル骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：○○○（未定）
対象 健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階。
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

介入 大豆イソフラボンを含む食品の摂取
対照 プラセボ（大豆イソフラボンを含まない）食品の摂取
尿中デオキシピリジノリン量の変化

アウトカム

各アウトカムごとに別紙にまとめる。
バイアスリスク*

個別研究
研究
コード掲載雑誌

研究
デザイン

研究の質（QL)無作為化
日本食品新素
二重盲検
材研究会誌
プラセボ対
文献1 (1344-8935)9巻
QL１
照クロス
2号 p107オーバー
115(2006.12)
試験

無作為化
二重盲検
健康・栄養食品プラセボ対
文献2 研究Vol.8 No.2
QL１
照クロス
p.15-25 (2005)
オーバー試験

Biofactors.
文献3 2004;22(14):221-8.

無作為化
二重盲検
プラセボ対
QL１
照クロス
オーバー
試験

無作為化
健康・栄養食品
二重盲検
研究(1345プラセボ対
文献4 8388)7巻1号
QL１
照並行群p93間比較試
104(2004.05)
験J Am Coll Nutr
(0731-5724)21
文献5 巻6号
p560563(2002)

無作為化
二重盲検
プラセボ対 QL１
照並行群間試験

評価結果①選択バイアス②盲検性 ③盲検性
バイアス バイアス

ランダム化

割り付
けの隠蔵

参加者

アウトカム
評価者

ＩＴＴ,FAS,PPS,

不完全
アウトカム
データ

0-100-10

方法の
記載不足

コ
メン
ト
評価
結果

000コ
メン
ト

0-1

0-1

0000-1

非直接性*
まとめ
対象

介入

対照

アウトカム

まとめ

000000000000

試験食が論文著者の自社商
品を配合
00

ＩＴＴ-1
試験食
が論文
著者の自社商品を配合

0000000000000000000000000-1

0000

ITT

00

方法の
記載不足

コ
メン
ト
評価
結果

0

方法の
記載不足

コ
メン
ト
評価
結果

-1⑤選択
⑥その的
他のアウトカ
バイアムス
報告

FAS

方法の記載不足

コ
メン
ト
評価
結果

-1④症例減少バイアス

ITT00

方法の記載不足

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

ITT

ブラジル在住の日本人を含む別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：○○○（未定）
対象 健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）
介入 大豆イソフラボンを含む食品の摂取
対照 プラセボ（大豆イソフラボンを含まない）食品の摂取
アウトカム

尿中デオキシピリジノリン量の変化
各群の前後の値

個別研究
文献番号

研究
コード

研究
デザイン

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差p値

介入群（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差
1

日本食品新素材
研究会誌 Vol.9
No.2 p.107-115(2006)

無作為化二重尿中デオキシ
盲検プラセボ
ピリジノリン量対照クロス（ｎmol/mmol
オーバー試験CRE)

6.72±1.99

6.35±1.65-0.37

p>0.056.94±2.50

6.25±2.00-0.69

p<0.05-0.1

p>0.05介入群の前後差
のみ有意差あり2

無作為化二重尿中デオキシ
健康・栄養食品研 盲検プラセボ
ピリジノリン量対照クロス
究Vol.8 No.2
オーバー試験 （ｎmol/mmol
p.15-25 (2005)
CRE)

5.23±1.39

5.14±1.10-0.09

p>0.055.18±1.07

4.91±0.91-0.27

p<0.05

-0.23

記載なし

介入群の前後差のみ有意差あり

3

無作為化二重尿中デオキシ
盲検プラセボ
ピリジノリン量
Biofactors. 22(1- 対照クロス（ｎmol/mmol4):221-8.(2004)
オーバー試験CRE)

4.05

3.56

-0.49

p>0.05

4.05

2.89

-1.16

p<0.01-0.67

p<0.01

介入群の前後差及び対照群との間に有意差あり

4

無作為化二重尿中デオキシ
健康・栄養食品研 盲検プラセボ
ピリジノリン量
対照並行群間究 Vol.7 No.1
（ｎmol/mmolp.93-104 (2004) 比較試験
CRE)

4.65±1.07

4.50±0.98-0.15

p>0.054.67±0.79

4.43±0.98-0.24

p<0.05

-0.07

記載なし

介入群の前後差のみ有意差あり

5

無作為化二重盲検プラセボ 尿中デオキシ
J Am Coll Nutr
対照並行群間 ピリジノリン量Vol.21 No.6（ｎmol/mmolp.560-563 (2002) 比較試験CRE)

5.2±2.75.9±2.5

0.7

p>0.057.6±5.94.8±1.5-2.8

p>0.05-1.1

p<0.05

対照群との間に有意差あり

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合） （消費者庁の様式例を一部改変）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：○○○（未定）
対象 健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）
介入 大豆イソフラボンを含む食品の摂取
対照 プラセボ（大豆イソフラボンを含まない）食品の摂取
エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ
ン/研究数
評価結果

尿中デオキシピリジノリン量の変化

RCT/5報コメン
ト

バイアスリスク*

非直接性

不精確

非一貫性

その他
（出版バイアス*など ）

00

0-1-1

*

割り付けの隠蔵に関する記載がいずれも不十分であった**5報のうち「効果 UMIN-CTRの活用がなされておらあり」が2報、「効果なし」が1 ず、出版バイアス
報、「判定保留」 は否定できないが2報であった

上昇要因（観察研究*）

エビデンスの強さ（A～E**)
C
機能性評価委員会
における科学的根
拠レベル総合評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階＊＊エビデンスの強さは“明確で十分な根拠がある（A）”，“肯定的な根拠がある（B）”，“示唆的な根拠がある（C）”，“根拠が不十分（D）”，“否定的な根拠がある（E）”の5 段階【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

コメント別紙様式（Ⅴ）-14 （消費者庁の様式例を一部改変）
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：○○○（未定）リサーチ
クエスチョン

健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取は対照群と比較して、骨吸収を抑制するか？

P

健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）

I（E）

大豆イソフラボンを含む食品の摂取C

プラセボ（大豆イソフラボンを含まない）食品の摂取

０１

尿中デオキシピリジノリン量の変化

バイアスリスクの 割り付けの隠蔵について、採用文献5報のいずれも記載が不十分であった。5報はすべて無作為まとめ化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。解析方法は4報がITTであったが、1報がFASであった。その他のバイアスとして、2報において試験食が論文著者の自社商品を配合したものであった。以上の結果を総合的に判断して、採用文献5報のバイアスリスクは低（0）と判断した。
非直接性の
まとめ

対象について、採用文献5報とも採用基準に合致した健常な日本人女性を対象としていたがうち1報にはブラジル在住の日本人を含んでいた。介入及び対照については5報のいずれの試験も非直接性は低いと判断した。アウトカムはいずれも尿中デオキシピリジノリン量を評価していた。
以上の結果を総合的に判断して、採用文献5報の非直接性は低（0）と判断した。

非一貫性その他のまとめ採用した5報の文献のうち、2報が対照群との間に群間有意差を認め「効果あり」、1報が群間有意差を認めず「効果なし」であった。残り2報においては群間比較での統計解析が不明であり、「判定保留」とした。しかし介入群の摂取前後差においては4報で有意差があった。またUMINCTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性は否定できないとした。以上の結果を総合的に判断して、採用文献5報の非一貫性その他のまとめは中/ 疑い（−1）と判断した。

コメント

農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は以下の通りであった。
「研究タイプ、質、数」の目安： 効果があるRCT論文が2報あることから「C」評価
一貫性の目安： 効果があるRCT論文が2報、効果なしRCT論文が１報あることから「C」評価

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16（消費者庁の様式例を一部改変）

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：○○○（未定）

効果あり

判定保留

効果なし

負の効果あり

2報

2報

1報

0報

合計

ヒト試験

RCT
総計：

5

報

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

RCT

RCT以外

QL1：

2報

0報

2報

0報

1報

0報

0報

0報

QL2：0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

QL3：

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

0報

研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する考察【研究レビューの結果】
リサーチクエスチョンに合致する5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボンの摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された(効果あり）。1報（文献１）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報(文献2、4)においては介入群の摂取前後のみ有意であり、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。
【食品の性状】
採用した文献の試験食はタブレット、カプセル、飲料、粉末といった様々な形態であった。効果の認められた2報（文献3、5）においてはタブレットもしくは粉末食品であった。
（本研究レビューの対象である届出商品が決定した後、商品との同等性について考察する必要がある。）【対象者】
本研究レビューでは健常な日本人女性を対象とした文献を採用した。採用文献5報の対象者はいずれも40代から60代の中高年女性であった。1報においては対象者がブラジル在住の日本人女性であったが、遺伝的にも同等であるとみなすことができると考えられた。採用文献より、大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用について日本人への外挿性を否定するような文献は確認されなかった。効果のあった文献が2報と少なく、今後のエビデンスの充実が必要であるものの、本機能性は想定される摂取対象者である健常な日本人中高年女性に適用可能であると考えられた。
【一日当たりの摂取目安量】
採用した5報のうち、効果があった文献2報（文献3、5）の大豆イソフラボンの摂取量は23.3と26.4mg/日(アグリコン換算）であった。したがって、大豆イソフラボン23.3mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有すると考えられた。
【研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
採用文献は全て骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量に関するものであった。骨吸収の評価方法としては骨吸収マーカーがよく用いられており、尿中デオキシピリジノリン量の変化は、骨組織に高い特異性を示すことから骨吸収評価のための適切な臨床指標であることが確認されている。以上の結果より、骨吸収抑制効果は骨の成分の維持に役立つことが期待されることから、本研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は高いと考えられた。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅶ）-１【添付ファイル用】

作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名○○○(未定）機能性関与成分名

大豆イソフラボン

表示しようとする
機能性

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

２．作用機序人間の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている 1。
中高年の女性、特に閉経後においては女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因し、骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている 2。
大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、その化学構造はエストロゲンに類似している。そのためエストロゲンレセプター（ER）に結合して弱いエストロゲン様作用を示す。骨吸収に関わる破骨細胞には ER が存在しており、大豆イソフラボンが ER に作用し、破骨細胞の寿命を短縮させることが報告されている 3。更に、大豆イソフラボンは破骨細胞の形成を抑制することも報告されている 4。以上の事から大豆イソフラボンは破骨細胞の増殖、活性化を抑え、骨吸収を抑制する作用を有する事で、骨の成分の維持に効果があることが示唆される。
３．参考文献１.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン作成委員会,「骨粗鬆症の予防と治療ガ
イドライン 2015 年版」,日本骨粗鬆症学会誌
２. Okano H et al.,「The long-term effect of menopause on postmenoupausalbone loss in Japanese women: results from a prospective study.」,
J. Bone Miner. Res., 13, 303, 1998
３.喜多村啓介,「大豆のすべて」, 株式会社サイエンスフォーラム, 2010
４.海老沢秀道, 「ヒト破骨細胞形成に対する大豆イソフラボンの抑制効果」,
大豆たん白質研究 Vol.4, 2001