IRBの会議の記録の概要
2022年度

第8回受託研究(治験)審査委員会会議の記録の概要

開催日時

2022 年 12 月 20 日(火)

開催場所

大会議室

出席

本田委員名

加羽澤

議題及び【審議事項】
１．新規受託研究（治験）の承認の有無についてなし

審議結果

14：00～14：30

(2F)

和弘、圷

尚武、大矢誠、古山佳寛、伊東陽一、土田秀幸、今野直子、射場弘子、齋藤俊彦、大関聡、正男

を含む主な議論の概要

２．治験の継続等の適否について
議題１：

ファイザー株式会社の依頼による、全身性エリテマトーデス患者を対象とした PF-06700841 の第 2B 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題２：
アムジェン株式会社の依頼による AMG570 の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題３：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象とした、BMS-986165 の長期安全性及び有効性試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題４：

アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa(AMG592)の第Ⅱb 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題５：

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題６：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした Afimetoran の第Ⅱ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題７：

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎1

炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題８：
メルクバイオファーマ株式会社による enpatoran の第 II 相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題９：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2
当該治験薬投与中に発生した重篤な有害事象に関する報告及び当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。

議題１０： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 3
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１１： 田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１２： 田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした
MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告及び当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１３： 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１４： ノバルティス ファーマ 株式会社の 依頼によ る IgA 腎症を対象 とした
LNP023 の第Ⅲ相試験
当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１５： MorphoSys AG 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る IgA 腎 症 患 者 を 対 象 と し たFelzartamab の第Ⅱa 相試験
2

当該治験薬に係る集積された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１６： ファイザー株式会社の依頼による巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS)患者を対象とした PF-06730512 の第 2 相試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１７： アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病(CKD)患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の第 III 相有効性試験
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
議題１８： バイエル薬品株式会社の依頼によるマスーレッド錠 長期特定使用成績調査
当該治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認する。
【報告事項】
１．迅速審査についてなし
２．治験等終了(中止・中断)報告について

１）整理番号：「サムスカ使用成績調査(ADPKD)」
治験責任医師：今澤 俊之
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
報告資料：
治験終了報告書（2022 年 12 月 5 日）

３．その他
①NHO-CRB の結果報告について＜2022 年 12 月 13 日開催分＞[新規試験]
１．整理番号：なし[継続試験]
１．整理番号：2019 治 5「従来型生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニ
ブと比較する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書（2022 年 10 月 17 日、10 月 28 日、311 月 15 日）
治験に関する変更申請書 (2022 年 11 月 16 日)
治験結果通知書 (2022 年 12 月 13 日付を受理)
２．整理番号：2020 治 3「関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：(治験国内管理人)IQVIA サービシーズジャパン株式会社
審議資料：重篤な有害事象に関する報告書 (2022 年 11 月 4 日)
安全性情報等に関する報告書（ 2022 年 10 月 17 日、10 月 28 日、11 月 15 日 ）治験に関する変更申請書 (2022 年 11 月 16 日)
治験結果通知書 (2022 年 12 月 13 日付を受理)
３．整理番号：2021 治 1「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第2ｂ相試験」
治験責任医師：今澤 俊之先生
治験依頼者：(治験国内管理人)アストラゼネ株式会社
審議資料：安全性情報等に関する報告書 (2022年10月20日)
治験結果通知書 (2022年12月13日付を受理)
４．整理番号：2021治7「活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」
治験責任医師：大矢 佳寛
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年11月24日)
治験結果通知書 (2022年12月13日付を受理)
５．整理番号：2021治9「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年11月15日)
治験結果通知書 (2022年12月13日付を受理)
６．整理番号：「 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相長期継続試験 」
治験責任医師：大矢 佳寛先生
治験依頼者：バイオジェン・ジャパン株式会社
審議資料：治験に関する変更申請書 (2022年11月15日)
治験結果通知書 (2022年12月13日付を受理)②「前回 IRB 会議記録の概要」のホームページへの公表について承認された。

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４．その他
次回の治験審査委員会開催日について
2023 年 1 月 24 日（火）14：00～15：00 の開催が了承された。

特記事項

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