【手続補正書】
【提出日】平成29年5月9日(2017.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
【図１】針状凸部を有する経皮吸収シートの一部拡大図
【図２】別の形状の針状凸部を有する経皮吸収シートの一部拡大図
【図３】図１，２に示す経皮吸収シートの針状凸部の断面図
【図４】別の形状の針状凸部を有する経皮吸収シートの斜視図
【図５】別の形状の針状凸部を有する経皮吸収シートの斜視図
【図６】図４，５に示す経皮吸収シートの針状凸部の断面図
【図７】経皮吸収シートの全体斜視図、及び断面図
【図８】経皮吸収シートを皮膚に穿刺する際の状態を示す説明図
【図９】経皮吸収シートの部分断面図
【図１０】経皮吸収シートの別の形態を示す断面図
【図１１】モールドの製造方法の工程図
【図１２】枠を設けたモールドの斜視図
【図１３】モールドの部分の拡大図
【図１４】モールド複合体の部分拡大図
【図１５】経皮吸収シートの製造方法のフロー図である。
【図１６】薬液をモールドの針状凹部に充填する工程を示す概略図である。
【図１７】ノズルの先端を示す斜視図である。
【図１８】別のノズルの先端を示す斜視図である。
【図１９】充填中のノズルの先端とモールドとの部分拡大図
【図２０】走査中のノズルの先端とモールドとの部分拡大図
【図２１】薬液充填装置の概略構成図
【図２２】ノズル内の液圧と薬剤を含む溶解液の供給との関係を示す説明図
【図２３】経皮吸収シートの製造工程の一部を示す概略図
【図２４】経皮吸収シートの別の製造工程の一部を示す概略図
【図２５】厚み部分を持つシート部を有する経皮吸収シートの製造工程の一部を示す概略図
【図２６】厚み部分を持つシート部を有する経皮吸収シートの別の製造工程の一部を示す概略図
【図２７】厚み部分を持つシート部を有する経皮吸収シートの別の製造工程の一部を示す概略図
【図２８】剥離工程を示す説明図
【図２９】別の剥離工程を示す説明図
【図３０】原版の平面図及び側面図
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
本実施形態に示されるように外縁部１１６Ｂに厚み部分１１６Ｄを有しているので、上記懸念を回避することが可能となる。 
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
また、外縁部１１６Ｂに厚み部分１１６Ｄを設ける場合、シート部１１６の端部１１６Ｃに沿って、外縁部１１６Ｂの全周に対して８０〜１００％の範囲で設けることが好ましい。ここで１００％とは、厚み部分１１６Ｄが端部１１６Ｃに沿って連続して形成されている場合である。厚み部分１１６Ｄが外縁部１１６Ｂの全周に対して１００％に満たない場合、厚み部分１１６Ｄを外縁部１１６Ｂに３箇所以上に分けて設けることが好ましい。厚み部分１１６Ｄを３箇所以上に分けて設けることにより、厚み部分１１６Ｄを有していない領域の長さを短くできる。つまり、厚み部分１１６Ｄを外縁部１１６Ｂに、できるだけ均等に設けることで皮膚ズレのリスクを回避することができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
図１０は、別の実施形態の経皮吸収シートの断面図である。図１０（Ａ）に示される経皮吸収シート１００は、シート部１１６と、シート部１１６の第１主面の上に配置された針状凸部１１０とを有している。シート部１１６の外縁部１１６Ｂには厚み部分１１６Ｄが設けられている。厚み部分１１６Ｄは、シート部１１６の第１主面、及び第２主面に設けられている。経皮吸収シート１００は、経皮吸収シート１００を平面上に設置した際に第２主面から見た投影面積Ｓａより、針状凸部１１０を有するシート部１１６の第１主面の面積Ｓｂが大きく構成されている。投影面積Ｓａは、第１主面、又は第２主面から見た投影面積を意味する。シート部１１６の第１主面の面積Ｓｂは、シート部１１６から針状凸部１１０を取り除いた後の第１主面の表面積を意味する。なお、投影面積Ｓａは、測定投影機（ＪＩＳ規格：ＪＩＳ Ｂ ７１８４）により求めることができる。また、シート部１１６の第１主面の面積Ｓｂは、３次元形状測定機または３次元スキャナなどの装置を用いて取得した経皮吸収シート１００の第１主面の表面形状データから針状凸部１１０を除いた部分の表面積を計算し、除いた針状凸部の底面積を表面積に足し合わせることにより求めることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
このとき、モールド１３と枠１４との段差が５０μｍ以上１０ｍｍ以下とすることが好ましい。また、図１２の型は、モールド１３と枠１４を分離できる構成であるが、一体型で構成することも可能である。分離型で構成した場合は、充填工程後の乾燥工程、剥離工程において、枠１４を外すことが可能である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
図１６（Ｂ）を参照して充填工程を説明する。図１６（Ｂ）に示すように、ノズル３４の開口部３４Ｂが針状凹部１５の上に位置調整される。薬液２２を吐出するノズル３４がモールド１３に押し付けられるので、ノズル３４のリップ部３４Ａとモールド１３の表面とは接触している。液供給装置３６から薬液２２がモールド１３に供給され、ノズル３４の開口部３４Ｂから薬液２２が針状凹部１５に充填される。本実施形態では、１列を構成する複数の針状凹部１５に薬液２２が同時に充填される。ただし、これに限定されず、針状凹部１５に一つずつ充填することができる。また、図１８に示すノズル３４を使用することで、複数列を構成する複数の針状凹部１５に対し、複数列毎に薬液２２を同時に充填することもできる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３６】
一方、薬液２２を乾燥させずに、薬液２２の上に基材液２４を充填した場合について説明する。薬液２２が液状であるため隙間や、ピンホールのような気体の通り道が存在しないため、気泡の逃げ道がなくなる。基材液２４の気体は、薬液２２に溶解し、溶解した気体が、例えば貫通孔から拡散するという経路となり、気泡除去にかかる時間が長くなる。したがって、薬液２２を乾燥させていない場合、気体の通り道が限られているため、気泡が残留する場合がある。 
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４０】
基材液乾燥工程において、シート部１１６の外縁部１１６Ｂ、厚み部分１１６Ｄ、及びシート部１１６の曲面を所望の形状に成形することが好ましい。以下に代表的な方法について図２５，２６，２７を参照して説明する。これらの方法は、単独で実施してもよいし、組み合わせて実施してもよい。なお、下記の方法に限定されることなく、他の方法を用いて所望の形状を成形することもできる。なお、以下の説明には後述する剥離工程と最終乾燥工程とを含んでいる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６８】
＜実施例１＞
（モールドの作製）
一辺４０ｍｍの平滑なＮｉ板の表面に、図３０に示すような、底面が５００μｍの直径Ｄ１で、１５０μｍの高さＨ１の円錐台１２Ｂ上に、３００μｍの直径Ｄ２で，５００μｍの高さＨ２の円錐１２Ａが形成された針状構造の凸部１２を、１０００μｍのピッチＬにて１０列×１０行の２次元配列に研削加工することで、原版１１を作製した。この原版１１の上に、シリコーンゴム（ダウコーニング社製ＳＩＬＡＳＴＩＣ−ＭＤＸ４−４２１０）を０．６ｍｍの厚みで膜を形成し、膜面から原版１１の円錐先端部５０μｍを突出させた状態で熱硬化させ、剥離した。これにより、約３０μｍの直径の貫通孔を有するシリコーンゴムの反転品を作製した。このシリコーンゴム反転品の、中央部に１０列×１０行の２次元配列された針状凹部が形成された、一辺３０ｍｍの平面部外を切り落としたものをモールドとして用いた。針状凹部の開口部が広い方をモールドの表面とし、３０μｍの直径の貫通孔（空気抜き孔）を有する面をモールドの裏面とした。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６９】
（薬剤を含むポリマー溶解液の調製）
ヒドロキシエチルスターチ（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｋａｂｉ社製）を水で溶解し、８％の水溶液に調液したものに、薬剤としてヒト血清アルブミン（和光純薬社製）を２質量％添加し、薬剤を含む薬液とした。調液後、３ｋＰａの減圧環境下で４分間晒し、脱気を行った。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８９】
最終乾燥工程を経た後、第１主面と第２主面とを有するシート部、及びシート部の第１主面の上に配置された複数の針状凸部を備える経皮吸収シートが得られた。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１９５】
最終乾燥工程を経た後、第１主面と第２主面とを有するシート部、及びシート部の第１主面の上に配置された複数の針状凸部を備える経皮吸収シートが得られた。