【手続補正書】
【提出日】平成29年6月14日(2017.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮類線維腫を治療するための注射可能または挿入可能な組成物であって、子宮類線維腫の縮小を引き起こすのに有効な量の子宮類線維腫治療剤を含み、前記子宮類線維腫治療剤がコラゲナーゼであって、前記組成物が前記患者の体温以下である下限臨界溶解温度（ＬＣＳＴ）を有し、前記組成物が前記下限臨界溶解温度（ＬＣＳＴ）未満の温度で注射するためのものである、組成物。
【請求項２】
コラーゲン媒介性疾患を治療するための組成物であって、コラゲナーゼと担体を含み、前記担体が前記コラーゲン媒介性疾患を治療するのに十分な量の前記コラゲナーゼを持続性放出する、組成物。
【請求項３】
前記担体が、ゲル形成ポリマーを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ポリマーが、トリブロックポリマーまたはＮ−イソプロピルアクリルアミド（ＮＩＰＡＡｍ）に基づくコポリマーである、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記トリブロックポリマーが、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコール酸（ＰＬＧＡ）およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記ポリマーが、ＰＬＧＡおよびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）から形成されたコポリマーを含む、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記ＰＬＧＡおよびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）から形成されたコポリマーが、ＰＬＧＡ−ＰＥＧ−ＰＬＧＡまたはＰＥＧ−ＰＬＧＡ−ＰＥＧの反復で形成される、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が、注射可能、挿入可能または局所投与可能である、請求項２に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、１０ゲージ以下の針に適した注射器により、注射の際に前記針中でゲル化することなく投与される、請求項２に記載の組成物。
【請求項１０】
前記Ｎ−イソプロピルアクリルアミド（ＮＩＰＡＡｍ）に基づくコポリマーが、Ｎ−イソプロピルアクリルアミドと、ポリ乳酸−ヒドロキシエチルメタクリラート（ＨＥＭＡＰＬＡ）、アクリル酸（ＡＡｃ）、及びメタクリル化超分枝ポリグリセロール（ＨＰＧ−ＭＡ）の１以上とに基づくコポリマーである、請求項４に記載の組成物。
【請求項１１】
ポリＮ−イソプロピルアクリルアミドと超分枝ポリグリセロールとのコポリマーを含む、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
下限臨界溶解温度（ＬＣＳＴ）が、１０〜３７℃である、請求項４に記載の組成物。
【請求項１３】
体温未満の温度では液体として存在し、体温ではゲルとして存在する、請求項２に記載の組成物
【請求項１４】
前記コラゲナーゼが、クロストリジウム・ヒストリチクムから得られる、請求項２に記載の方法。
【請求項１５】
前記コラゲナーゼが、コラゲナーゼＩおよびコラゲナーゼＩＩの混合物である、請求項２に記載の方法。
【請求項１６】
コラーゲン媒介性疾患に罹患した患者を治療するための請求項２に記載の組成物であって、コラーゲン媒介性疾患を治療するのに十分な量で、前記患者に投与するための組成物。
【請求項１７】
前記コラーゲン媒介性疾患が、デュピュイトラン病、ペーロニー病、凍結肩、脂肪腫、セルライト形成、子宮類線維腫、及び熱傷から選択される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
少なくとも１つの治療用量の請求項２に記載の製剤を含むキットであって、滅菌熱応答性ヒドロゲル流体を少なくとも１つの治療用量に十分な量で含有する少なくとも１つの容器と、凍結乾燥された粉末状の有効量のコラゲナーゼを含有する少なくとも１つの第２の容器と、添付文書とをユニットパッケージ中に含む、キット。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２４】
本発明は、その好ましい実施形態を参照して具体的に提示および説明されているが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲により包含される本発明の範囲から逸脱せずに、形態および詳細にそれらに種々の変更をなすことができることを理解するだろう。
出願時の特許請求の範囲は以下の通りである。
［請求項１］
子宮類線維腫を治療するための方法であって、子宮類線維腫の縮小を引き起こすのに有効な量の子宮類線維腫治療剤を含む注射可能または挿入可能な製剤を準備する工程と、前記製剤を前記子宮類線維腫に注射または挿入する工程とを含み、前記子宮類線維腫治療剤が、コラゲナーゼである方法。
［請求項２］
前記コラゲナーゼが、哺乳動物供給源、甲殻類供給源、真菌供給源、または細菌供給源から得られる、請求項１に記載の方法。
［請求項３］
前記コラゲナーゼが、細菌供給源から得られる、請求項２に記載の方法。
［請求項４］
前記コラゲナーゼが、クロストリジウムから得られる、請求項３に記載の方法。
［請求項５］
前記クロストリジウムが、クロストリジウム・ヒストリチクムである、請求項４に記載の方法。
［請求項６］
前記コラゲナーゼが、コラゲナーゼＩおよびコラゲナーゼＩＩの混合物である、請求項５に記載の方法。
［請求項７］
前記コラゲナーゼＩおよびコラゲナーゼＩＩが、約０．５〜約１．５の質量比で存在する、請求項６に記載の方法。
［請求項８］
治療される組織の１ｃｍ３当たり約０．０６ｍｇ〜約１ｍｇのコラゲナーゼが投与される、請求項１に記載の方法。
［請求項９］
治療される組織の１ｃｍ３当たり約０．１ｍｇ〜約０．８ｍｇのコラゲナーゼが投与される、請求項８に記載の方法。
［請求項１０］
治療される組織の１ｃｍ３当たり約０．２ｍｇ〜約０．６ｍｇのコラゲナーゼが投与される、請求項８に記載の方法。
［請求項１１］
前記製剤が、前記類線維腫に経腹腔的に注射または挿入される、請求項１に記載の方法。
［請求項１２］
前記製剤が、前記類線維腫に経腟的に注射または挿入される、請求項１に記載の方法。
［請求項１３］
前記製剤が、前記類線維腫に画像誘導下で注射または挿入される、請求項１に記載の方法。
［請求項１４］
前記画像が、直接視覚画像および間接視覚画像の少なくとも１つである、請求項１３に記載の方法。
［請求項１５］
前記直接画像がスコープ画像である、請求項１４に記載の方法。
［請求項１６］
前記間接視覚画像が、ＭＲＩ画像である、請求項１４に記載の方法。
［請求項１７］
前記製剤が、ＭＲＩ造影剤を含む、請求項１６に記載の方法。
［請求項１８］
前記間接視覚画像が、超音波画像である、請求項１６に記載の方法。
［請求項１９］
前記製剤が、超音波造影剤を含む、請求項１８に記載の方法。
［請求項２０］
前記間接視覚画像が、透視画像である、請求項１４に記載の方法。
［請求項２１］
前記製剤が、Ｘ線造影剤を含む、請求項２０に記載の方法。
［請求項２２］
前記製剤が、化学的アブレーション剤、非ステロイド系抗炎症薬、経口避妊薬、ＧｎＲＨアゴニスト、抗プロゲストゲン、または選択的プロゲステロン受容体修飾因子を更に含む、請求項１に記載の方法。
［請求項２３］
前記製剤が、化学的アブレーション剤を含む、請求項２２に記載の方法。
［請求項２４］
前記化学的アブレーション剤が、塩である、請求項２３に記載の方法。
［請求項２５］
前記化学的アブレーション剤が、酵素、酸、塩基、および酸化剤から選択される、請求項２３に記載の方法。
［請求項２６］
前記製剤が、複数の異なる子宮類線維腫治療剤を含む、請求項１に記載の方法。
［請求項２７］
前記製剤が、１ｍｍ〜２０ｍｍの最大寸法を有する剤形である、請求項１に記載の方法。
［請求項２８］
前記製剤が、中空チャネルから前記類線維腫に送達される、請求項１に記載の方法。
［請求項２９］
前記製剤が、カプセル封入されている、請求項１に記載の方法。
［請求項３０］
前記製剤が粉末である、請求項１に記載の方法。
［請求項３１］
前記粉末が、ジェット式注射により前記類線維腫に導入される、請求項３０に記載の方法。
［請求項３２］
粘性調節剤が、１０，０００ｃｐｓ〜５０，０００ｃｐｓの範囲の粘性を提供するのに有効な量で存在する、請求項１に記載の方法。
［請求項３３］
前記製剤が、ｉｎ  ｖｉｖｏでイオン的に架橋される、請求項１に記載の方法。
［請求項３４］
前記製剤が、アルギネートポリマーを含む、請求項１に記載の方法。
［請求項３５］
前記製剤が、前記患者の体温以下である下限臨界溶解温度（ＬＣＳＴ）を有し、前記製剤が、前記下限臨界溶解温度（ＬＣＳＴ）未満の温度で注射される、請求項１に記載の方法。
［請求項３６］
前記製剤がゼラチンを含む、請求項１に記載の方法。
［請求項３７］
子宮類線維腫を治療するためのシステムであって、（ａ）子宮類線維腫の縮小を引き起こすのに有効な量の子宮類線維腫治療剤を含む注射可能または挿入可能な製剤、および（ｂ）前記製剤を前記類線維腫に注射または挿入するための装置を含み、前記子宮類線維腫治療剤が、コラゲナーゼであるシステム。
［請求項３８］
コラゲナーゼ、ならびに非ステロイド系抗炎症薬、経口避妊薬、ＧｎＲＨアゴニスト、抗プロゲストゲン、および選択的プロゲステロン受容体修飾因子の１つまたは複数を、子宮類線維腫の縮小を引き起こすのに有効な量で含む類線維腫注射可能なまたは挿入可能な製剤。