【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年12月13日(2016.12.13)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌インジケータを作製する方法であって、
インクジェットプリンターを使用して、基板上に導電性材料を堆積させる工程；
該インクジェットプリンターを使用して、該導電性材料の一部または全部の上に生物学的インジケータをアレイにて堆積させる工程を含み、
前記導電性材料の電気特性の変化を検出するように適合された、導電性材料と電気的に連通する、電気回路を提供する、
方法。
【請求項２】
前記電気回路が、前記生物学的インジケータの膜電位の変化を検出できる検出回路を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記生物学的インジケーターの膜電位の変化が、前記導電性材料中の電位、電流、抵抗およびインピーダンスの１またはそれ以上のパラメーターによりモニターされることにより検出されるものである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記生物学的インジケーターが芽胞を含む、請求項１〜３のいずれか１に記載の方法。
【請求項５】
前記生物学的インジケータが、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス、バチルス・アトロファエウス、バチルス・サブチリス、バチルス・プミルス、バチルス・コアグランス、クロストリジウム・スポロゲネス、バチルス・サブチリス・グロビジ、バチルス・セレウス、バチルス・サーキュランスまたはそれらの２またはそれ以上の混合物である、請求項１〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項６】
前記生物学的インジケータが、少なくとも１つの試験生物と、酵素を生産するのに適した少なくとも１つのレポーター遺伝子を有し、該レポーター遺伝子が該試験生物に取り込まれる、遺伝的に操作された生物学的インジケータを含む請求項１〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項７】
前記方法が、取り外し可能な気体／液体不透過性の膜を、少なくとも前記生物学的インジケータの上に適用されることをさらに含む、請求項１〜４のいずれか１に記載の方法。
【請求項８】
滅菌プロセスをモニターする方法であって、
インクジェットプリンターを使用して、基板上に導電性材料を堆積させる工程；および  該インクジェットプリンターを使用して、該導電性材料の一部または全部の上のアレイに生物学的インジケータを堆積させる工程；
導電性材料と電気的に連通する、電気回路を提供する工程：
ここで、該電気回路は、該導電性材料の電気特性の変化を検出するように適合されており、
該生物学的インジケータを滅菌媒体に曝露する工程；および
該導電性材料の電気的特性にいかなる変化が生じるかを決定する工程
を含む、方法。
【請求項９】
前記電気的特性の変化が、前記導電性材料中の電圧、電流、抵抗およびインピーダンスの１またはそれ以上のパラメータをモニターすることにより検出される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記生物学的インジケータが、曝露する工程に続くが、決定する工程の前に、培養培地で培養される、請求項８または９のいずれか１に記載の方法。
【請求項１１】
前記滅菌媒体が、少なくとも１つの液体滅菌剤または少なくとも１つのガス状滅菌剤または蒸気を含む、請求項８〜１０にいずれか１に記載の方法。
【請求項１２】
前記生物学的インジケータが芽胞を含む、請求項８〜１１のいずれか１に記載の方法。
【請求項１３】
前記生物学的インジケータが、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス、バチルス・アトロファエウス、バチルス・サブチリス、バチルス・プミルス、バチルス・コアグランス、クロストリジウム・スポロゲネス、バチルス・サブチリス・グロビジ、バチルス・セレウス、バチルス・サーキュランスまたはそれらの２またはそれ以上の混合物である、請求項８〜１２のいずれか１に記載の方法。
【請求項１４】
前記生物学的インジケータが、少なくとも１つの試験生物と少なくとも１つの酵素を生産するために適したレポータ遺伝子を有し、該レポ−ター遺伝子が該試験生物に取り込まれる、遺伝的に操作された生物学的インジケータを含む、請求項８〜１３のいずれか１に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法が、着脱可能な気体／液体不透過性の膜を、少なくとも前記生物学的インジケータの上に適用されることをさらに含む、請求項８〜１４のいずれか１に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
本発明は、滅菌プロセスをモニターするための方法に関する。より詳細には、本発明は、形質膜を有する細胞を含む生物学的インジゲータが滅菌媒体に曝露される、滅菌プロセスをモニターするための方法に関する。生物学的インジゲータの膜電位は、次いで、細胞のバイアビリティを検出するために測定される。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
本発明は、（Ａ）滅菌プロセスの間、滅菌される物品および生物学的インジケータの両方を滅菌媒体に曝露する工程であって、生物学的インジケータが、形質膜を有する細胞を含む工程；および（Ｂ）プロセスに供した細胞の膜電位を測定して、滅菌プロセスの完了後の細胞群内の残存するバイアビリティを検出する工程を含む方法に関する。このバイアビリティは、イオンフラックス事象またはインジケータ芽胞の出芽に関連する膜電位変化によって例示されるが、これらに限定されない。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
本発明の方法が使用され得る滅菌プロセスは、任意の滅菌プロセスを含み得る。滅菌プロセスは、滅菌媒体または滅菌剤が、蒸気、乾熱、放射線、プラズマ、ならびに１つ以上のガス状滅菌剤、１つ以上の液体滅菌剤などを含み得る、滅菌プロセスを含み得る。使用される放射線ベースのプロセスは、イオン化照射、パルス状の白色光もしくは紫外光、マイクロ波などを含む、電子ビームまたは任意の電磁スペクトルを含み得る。放射線は、ガンマまたはベータ放射線を含み得る。ガス状滅菌剤は、エチレンオキシド、ガス状過酸化水素などを含み得る。液体滅菌剤は、ホルマリン（水に溶解され、かつ毒性物質の形成を阻害するために、必要に応じてメタノールを含むホルムアルデヒドガス）、グルタルアルデヒド、過酢酸、液体過酸化水素などを含み得る。生物学的インジケータは、生物学的インジケータが提供される試験生物よりも滅菌プロセスへの耐性が低い、任意の微生物に対する滅菌剤の致死率を調べるために使用され得る。これらの微生物は、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）、レジオネラ種（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｓｐ．）、カンピロバクター種（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｓｐ．）、および他の腸内細菌、これら以外にもスタフィロコッカス（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）およびストレプトコッカス（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）種および他のヒト病原性微生物、例えば、クリプトスポリディウム（Ｃｒｙｐｔｏｓｐｏｒｉｄｉｕｍ）を含み得る。生物学的インジケータは１つ以上の試験生物を含み得る。試験生物は、意図される滅菌プロセスへのその耐性が、滅菌プロセスが破壊するように設計される他の生物の耐性を越える、形質膜を有する任意の細胞を含み得る。生物学的インジケータとしてとして使用される試験生物のタイプは、これに限定されないが、使用される滅菌プロセスのタイプによって例示される種々の因子に依存し得る。試験生物は微生物であり得る。使用され得る株は、滅菌に使用されるプロセスへの最も耐性のある株であり得る。試験生物は細菌を含み得る。細菌微生物は、内生芽胞、すなわち、細菌芽胞を形成する微生物であり得る。試験生物は、バチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）またはクロストリジア（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉａ）属の細菌を含み得る。試験生物は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（Ｇｅｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ）、バチルス・アトロファエウス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）、バチルス・サブチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓｕｂｔｉｌｉｓ）、バチルス・スファエリクス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ）、バチルス・アントラシス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｎｔｈｒａｃｉｓ）、バチルス・プミルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｐｕｍｉｌｕｓ）、バチルス・コアグランス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｏａｇｕｌａｎｓ）、クロストリジウム・スポロゲネス（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｓｐｏｒｏｇｅｎｅｓ）、クロストリジウム・ディフィシレ（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）、クロストリジウム・ボツリヌム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ）、バチルス・サブチリス・グロビジ（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓｕｂｔｉｌｉｓ  ｇｌｏｂｉｇｉｉ）、バチルス・セレウス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｅｒｅｕｓ）、およびバチルス・サーキュランス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｉｒｃｕｌａｎｓ）、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）またはそれらの２つ以上の混合物などを含み得る。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
滅菌インジケータは、滅菌インジケータが滅菌プロセスの間滅菌媒体に曝露され、そして次に回復および誘導に曝露される任意のプロセスにおいて使用され得る。培養培地は１つ以上の栄養源を含み得る。栄養源は、滅菌プロセスを生き残り得る試験生物のいずれかの成長のためのエネルギーを提供するために使用され得る。栄養源の例としては、カゼインの膵液消化物、大豆ミールの酵素消化物、スクロース、デキストロース、酵母抽出物、Ｌ−システイン、およびこれらの２つ以上の混合物が挙げられ得る。微生物成長インジケータは、色または本来の状態を変化させ、生存可能な試験生物の存在下にて培養培地と一緒に使用され得る。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４５】
滅菌インジケータの使用前、気体／液体不透過性保護膜６１６は原位置に残とどまり、滅菌インジケータ６００を環境への曝露から保護する。滅菌インジケータを滅菌プロセスに使用する直前に、膜６１６は取り外され、滅菌媒体が滅菌インジケータ内の芽胞６１２に到達することを可能にする。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４８】
図９に示す実施形態では、底部エレメント７００は、上層の材料またはエレメントが堆積される裏打ち基板７０２を含む。裏打ち基板７０２は、任意の好適な気体／液体不透過性材料(例えば、ＰＥＴ（例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））、ポリプロピレン、金属もしくはラッカー塗装箔、または滅菌インジケータに役に立つものとして当業者に公知の任意の好適なポリオレフィン）であり得る。水和している単分子層７０４が、裏打ち基板７０２上に堆積される。水和している単分子層７０４は、例えば、ポリアクリルアミドであり得、そして、芽胞のための付着を加えるものであってもよく、または芽胞が、水和している単分子層７０４内に埋め込まれてもよい。底部エレメント７０２は、気体／蒸気透過性の蛍光波長透過シール（図示せず）によって覆われ、底部エレメント７０２に接着または密着される。透過シールは、滅菌媒体の試験生物の芽胞への進入を可能にし、そして滅菌インジケータを読み取るために使用された励起および蛍光波長の通過を可能とする。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
図１０は、例示的な電子滅菌インジケータカード１００８の正面図および背面図の両方を示す。正面図のコンポーネントは、図６の実施形態に関して一般に記載されている。インジケータカード１００８の背面は、例えば、生物学的インジケータの特定のタイプ、滅菌媒体、滅菌プロセスパラメーター、ロット番号、生物学的インジケータ試験の日付および結果に関連した情報を含み得る。インジケータカード１００８上に示された情報はこれらの具体例に限定されず；理解されるように、重要であるとみなされ得る他の情報も含まれ得る。インジケータカード１００８は、磁気ストリップ１０１２を含み得、理解されるように、滅菌プロセス、試験結果などに関連する情報の自動化読み取りおよび保存を促進する。