【手続補正書】
【提出日】平成28年11月18日(2016.11.18)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１２】
請求項１乃至１１いずれか記載の医療用具と、
該医療用具の前記光拡散体に励起光を投光する光源と、
前記電極における電位を検出する検出手段と、
該検出手段から、検出した前記電位の信号を受信し、該信号に基づき、前記電極における電位を演算する演算手段と、を備えることを特徴とする光線治療装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
このとき、請求項１乃至１１いずれか記載の医療用具と、該医療用具の前記光拡散体に励起光を投光する光源と、前記電極における電位を検出する検出手段と、該検出手段から、検出した前記電位の信号を受信し、該信号に基づき、前記電極における電位を演算する演算手段と、を備えることを特徴とする光線力学的治療装置であってもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
式１において、酸素とＰＤＴ薬剤は、血管から間質への透過性によって一定速で充分量供給されていると仮定している。従って、光エネルギーの投入量が、律速因子である。
また、蛍光の測定値には、血液と間質の両方からのＰＤＴ薬剤の蛍光の測定値が含まれており、その存在比は一定であると仮定している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
偏光ビームスプリッタ２１は、レーザカテーテル３０のモニタ用光拡散体４５より入射した光を、反射して、光ファイバ２２を介してダイクロイックミラー２３に導く。
ダイクロイックミラー２３は、波長６８０〜６９０ｎｍのうち所定の波長以下の光を反射し、波長６８０〜６９０ｎｍうち所定の波長以上の光を透過する。これにより、ピーク波長が７１０ｎｍ程度の蛍光を透過して、バンドパスフィルタ２４を介して蛍光検出部１２に導き、ピーク波長が６６３ｎｍ程度の戻り励起光を反射して戻り励起光検出部１３に導く。
バンドパスフィルタ２４は、波長７１０±２ｎｍの波長を透過させるフィルタである。
本実施形態では、ＰＤＴ薬剤にタラポルフィンナトリウムを使用するため、ダイクロイックミラー２３、バンドパスフィルタ２４として、上記の通りの波長の光を透過、反射するものを用いているが、ＰＤＴ薬剤にタラポルフィンナトリウム以外の薬剤を用いる場合には、これに限定されない。
蛍光検出部１２，戻り励起光検出部１３は、公知のリニアイメージセンサからなり、光学系２０より入射したＰＤＴ薬剤の蛍光及びレーザカテーテル３０からの戻り励起光をそれぞれ検出する。蛍光検出部１２，戻り励起光検出部１３は、検出した蛍光及び戻り励起光を、電気信号として制御部１４に供給する。
このように、蛍光だけでなく、戻り励起光の情報も取得するため、治療用の励起光が、設定通りの光量等の条件で適切に照射されているかの治療装置１の作動状況確認のモニタとしても使用できる。
蛍光検出部１２は、シリコンフォトダイオード，アバランシェフォトダイオード，分光器，光電子増倍管等の検出素子を備えている。検出素子による計測のサンプリングレートは１０〜１０００Ｈｚ、好ましくは１００〜５００Ｈｚである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
透明チューブ４１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ペバックス（登録商標），アルケマ社製）等からなる軟質の中空円筒状の透明チューブである。透明チューブ４１は、そのほか、ポリマー性電気非伝導性材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ），パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ），ウレタン，ポリウレタン，またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の光学的に透明なポリマー性電気非伝導性材料を用いてもよい。
透明チューブ４１は、図６，図７に示すように、隔壁４１ｗで仕切られた内周側ルーメン４２と、外周側ルーメン４３とを備えている。
なお、本実施形態では、透明チューブ４１を、全体が透明のチューブから構成しているが、これに限定されるものではなく、少なくとも、外周側ルーメン４３の外周側の壁部４１ｏが透明であればよい。従って、内周側の壁部４１ｉ及び隔壁４１ｗは半透明又は不透明の素材から構成されていてもよい。
内周側ルーメン４２は、螺旋形状の中心Ｃ側である内周側に位置する断面略半円状のルーメンであって、透明チューブ４１の螺旋形状内周側の壁部４１ｉと隔壁４１ｗによって区画されている。内周側ルーメン４２の内部には、断面の長手方向の中央に、壁部４１ｉと隔壁４１ｗに対向するように、形状記憶ワイヤ４７が挿通され、断面の長手方向の両端側に、形状記憶ワイヤ４７を間に挟むように、１０本のリード線４８が挿通されている。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
このように、微細孔４９ｈが、開口面積比が２０〜９５％，好ましくは、８０〜９５％になるように設けられているため、ループ状部４０ｃの隔壁４１ｗより外周側に向かって放射される光量の、透明チューブ４１延長方向におけるばらつきが、±２０％以内に抑制される。微細孔４９ｈは、請求項の光透過率均一化手段に該当する。つまり、本実施形態では、照射用光拡散体４４の外側に、複数のリング状電極４９Ｒ及び先端電極４９Ｔが設けられ、照射用光拡散体４４から照射される光が、部分的にリング状電極４９Ｒ及び先端電極４９に制限される構造となっている。その結果、リング状電極４９Ｒ及び先端電極４９が設けられた部分と設けられていない部分との間に、光透過率の相違が生じ易くなることから、照射用光拡散体４４から治療対象組織に向かって照射される光が不均一になることを抑制する微細孔４９ｈを設けたものである。
なお、リング状電極４９Ｒによる光吸収を抑制するため、リング状電極４９Ｒ内面に金等の照射光に対して反射率の高い素材でメッキ処理をするとよい。また、リング状電極４９Ｒを金等の照射光に対して反射率の高い素材で形成すると、リング状電極４９Ｒによる光吸収が抑制され、好適である。リング状電極４９Ｒ内面に施される反射率の高い素材からなるメッキ層も、光透過率均一化手段に該当する。
また、隣接するリング状電極４９Ｒ及び先端電極４９Ｔの間に、非導電体からなる遮光用の薄膜を形成してもよい。リング状電極４９Ｒ及び先端電極４９Ｔの遮光性が高い場合、このように構成することにより、リング状電極４９Ｒ及び先端電極４９Ｔによる遮光部分に透過率を合わせることが可能となり、リング状電極４９Ｒ又は先端電極４９Ｔによって遮光された部分とリング状電極４９Ｒ及び先端電極４９Ｔがない部分の透過率を均一化することができる。この不図示の非導電体からなる遮光用の薄膜も、光透過率均一化手段に該当する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
図６の例では、隔壁４１ｗ及び反射板４６が、図５のループ状部４０ｃの中心軸Ａに平行な直線Ｌ１に沿って形成されている。つまり、直線Ｌ１は、ヘッド部４０の横断面の中心４０ｏとループ状部４０ｃの中心Ｃとを結ぶ直線ｒに垂直である。
但し、隔壁４１ｗ及び反射板４６は、直線Ｌ１に沿って形成されていなくてもよく、隔壁４１ｗ及び反射板４６を、直線Ｌ１に対して、０°≦α≦９０°となる角度α°傾斜した図６の直線Ｌ２に沿って形成してもよい。
図６は、α＝０°の場合を示している。この場合には、隔壁４１ｗ及び反射板４６が、透明チューブ４１を、中心軸Ａに平行な面で、内周側と外周側に分離している。従って、照射用光拡散体４４の光は、直線Ｌ１に対して略垂直方向に、外周側に向かって照射される。従って、図６のα＝０°の場合は、例えば、ヘッド部４０よりも僅かに太い血管内にヘッド部４０の全体を挿入し、ヘッド部４０から外周側に向かって光を照射するような場合に適している。
また、図１９は、α＝９０°の場合を示している。この場合には、隔壁４１ｗ及び反射板４６が、透明チューブ４１を、中心軸Ａに垂直な面で、近位側と遠位側に分離している。従って、照射用光拡散体４４の光は、直線Ｌ１に沿った方向に、遠位側に向かって照射される。従って、図１９のα＝９０°の場合は、例えば、直径５ｍｍ程度の小さな螺旋形状からなるヘッド部４０の遠位側を治療対象部位に押し付けて、点状の狭い領域の照射を行うような場合に適している。
なお、図６のＬ２のように、Ｌ１に対して、０°＜α＜９０°となるような角度α°傾斜したＬ２に沿って、隔壁４１ｗ及び反射板４６を設けてもよい。この場合には、隔壁４１ｗ及び反射板４６が、透明チューブ４１を、中心軸Ａに対して０°より大きく９０°より小さい角度を持った面で、近位・内周側と遠位・外周側に分離している。このとき、図６のＬ２に沿って隔壁４１ｗ及び反射板４６を設けた場合と比較すると、隔壁４１ｗのうち治療対象組織側端部（遠位側端部）が、螺旋形状の内周側に位置するように、直線Ｌ１に対して傾斜している。例えば、左心房側から肺静脈の内面に向かってループ状部４０ｃを押し当てた場合には、治療対象組織は、ループ状部４０ｃの完全な外周側ではなく、外周側よりも若干遠位側に位置することになるため、隔壁４１ｗ及び反射板４６を、遠位・外周側に向けることにより、より効率のよい光照射及び計測が可能となる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
管状部５０は、管状部５０の外郭を構成するチューブ５１内に、照射用光拡散体４４に連続する光ファイバケーブル５４と、モニタ用光拡散体４５に連続する不図示の光ファイバケーブルと、１０本のリード線４８とが挿通されている。
チューブ５１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ペバックス（登録商標），アルケマ社製）や、ポリマー性電気非伝導性材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ），パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ），ウレタン，ポリウレタン，またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の樹脂から形成されている。なお、チューブ５１は、透明であってもなくてもよい。
チューブ５１は、一定の柔軟性（屈曲性），管軸方向の非圧縮性，捩れ剛性を備えている。チューブ５１の有する捩れ剛性により、不図示の制御ハンドルからの回転トルクをヘッド部４０に伝達することができる。