【手続補正書】
【提出日】平成29年4月24日(2017.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
精神障害の存在を判定するプロセスであって、
精神障害に関連する少なくとも１つのマーカーの量について、精神障害の疑いのある罹患対象から採取された検体を測定することであって、前記少なくとも１つのマーカーが、ユビキチンタンパク質リガーゼＥ３Ａ（ＵＢＥ３Ａ）；デルタ１触媒サブユニット１２５ｋＤａ；小誘導性サイトカインサブファミリーＥ、メンバー１（ＳＣＹＥ１）；非転移性細胞１タンパク質（ＮＭ２３Ａ）；タンパク質キナーゼＣ様１；核タンパク質、毛細血管拡張性運動失調症遺伝子座；モノクローナル抗体Ｋｉ−６７によって特定される抗原；ホスホリパーゼＣベータ１（ホスホイノシチド特異的）；カリウム電位依存性チャネル、サブファミリーＨ（ｅａｇ関連）、メンバー６；内皮単球活性化ポリペプチド（ＥＭＡＰ−ＩＩ）；生存運動ニューロンタンパク質結合タンパク質（ＳＩＰ１）；複製開始点認識複合体サブユニット５様タンパク質（ＯＲＣ５Ｌ）；ダブルコルテックス；Ｘ染色体連鎖性滑脳症（ＤＣＸ）；ユビキチンカルボキシル末端エラスターゼＬ−１（ＵＣＨ−Ｌ１）；グリア筋原繊維酸性タンパク質（ＧＦＡＰ）；α２−スペクトリン；シナプトフィシン、α−シヌクレイン；ニューログラニン；Ｓ−１００β；ニューロフィラメントタンパク質Ｆ、Ｈ及びＮ；マイクロチューブリンタンパク質；ミエリン塩基性タンパク質；コラプシン応答仲介タンパク質（ＣＲＭＰ）；Ｐ−１１；もしくはＰ２ＲＸ７、またはこれらの組み合わせである、測定することと、
前記少なくとも１つのマーカーの量を、精神障害を有さない正常な対象で測定された前記少なくとも１つのマーカーの正常な対象の量、又は前記罹患対象の前記少なくとも１つのマーカーの過去の量と比較することと、
を含み、
前記量と、前記正常な対象の量又は前記過去の量との差が、前記罹患対象における精神障害の指標である、プロセス。
【請求項２】
前記少なくとも１つのマーカーが、ＵＢＥ３Ａ、ＥＭＡＰ−ＩＩ、ＳＩＰ１、ＯＲＣ５Ｌ、ＤＣＸ、ＳＣＹＥ、ＵＣＨ−Ｌ１、もしくはＰ−１１のタンパク質、又はこれらの組み合わせである、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）を有する疑いのある男性患者を選択することと、
ＰＴＳＤを有する疑いのある対象から得られた生物学的検体中の、ＰＴＳＤに関連する少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの量について、前記検体を測定することであって、前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーが、ユビキチン結合酵素Ｅ２Ｌ  ３；Ｆａｓ（ＴＮＦＲＳＦ６）結合デスドメインタンパク質；タンパク質キナーゼＡＭＰ活性化ベータ１非触媒サブユニット；カリクレイン１０；マイトジェン活性化タンパク質キナーゼキナーゼ４；ＴＡＦ６  ＲＮＡポリメラーゼＩＩ、ＴＡＴＡボックス結合タンパク質（ＴＢＰ）関連因子８０ｋＤａ；タンパク質キナーゼＣアルファ；ＤＮＡ断片化因子４５ｋＤａアルファポリペプチド；テトラトリコペプチド反復配列４を有するインターフェロン誘導性タンパク質；ストリアチン・カルモジュリン結合タンパク質；ホスホイノシチド−３−キナーゼ触媒性アルファポリペプチド；腫瘍壊死因子受容体・スーパーファミリーメンバー６；核自己抗原性精子タンパク質（ヒストン結合）；ｒａｓホモログ遺伝子ファミリー、メンバーＡ；ＮＩＭＡ（never in mitosis gene a）関連キナーゼ２；クロマチンのＳＷＩ／ＳＮＦ関連マトリックス結合アクチン依存性レギュレータサブファミリーａメンバー２；アリール炭化水素受容体核トランスロケータ；シナプトソーム結合タンパク質９１ｋＤａホモログ（マウス）；Ｇ１〜Ｓ期移行２；又はインテグリンアルファ２（ＣＤ４９Ｂ、ＶＬＡ−２受容体のアルファ２サブユニット）である、測定することと、
前記少なくとも１つのＰＴＳＤタンパク質の量を、ＰＴＳＤ又はその他の精神障害を有さない正常な対象における前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの正常な対象の量又は前記罹患対象の前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの過去の量と比較することと、
を更に含み、
前記量と、前記正常な対象の量又は前記過去の量との差が、前記罹患対象におけるＰＴＳＤの指標である、請求項１に記載のプロセス。
【請求項４】
心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）を有する疑いのある女性患者を選択することと、
ＰＴＳＤを有する疑いのある対象から得られた生物学的検体中の、ＰＴＳＤに関連する少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの量について、前記検体を測定することであって前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーが、生存運動ニューロンタンパク質結合タンパク質１（ＳＩＰ１）；プラコフィリン２；分泌タンパク質ＳＥＣ８；上皮細胞増殖因子受容体経路基質８；ジアシルグリセロールキナーゼシータ１１０ｋＤａ；セントロソームタンパク質２；一般転写因子ＩＩＦポリペプチド２  ３０ｋＤａ；ニューロゲニン３；又はＡＤＰ−リボシルトランスフェラーゼである、測定することと、
前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの量を、ＰＴＳＤ又はその他の精神障害を有さない正常な対象における前記少なくとも１つのＰＴＳＤマーカーの正常な対象の量又は前記罹患対象の前記少なくとも１つのマーカーの過去の量と比較することと、
を更に含み、
前記量と、前記正常な対象の量又は前記過去の量との差は、前記罹患対象におけるＰＴＳＤの指標である、請求項１に記載のプロセス。
【請求項５】
自殺型の疑いのある患者を選択することと、
自殺型の疑いのある対象から得られた生物学的検体中の自殺型に関連する、Ｐ−１１又はＰ２ＲＸ７である少なくとも１つのマーカーの量について、前記検体を測定することと、
前記少なくとも１つの自殺マーカーの量を、自殺型ではない対象又はその他の精神障害を有さない正常な対象における前記少なくとも１つの自殺マーカーの正常な対象の量、若しくは前記罹患対象の前記少なくとも１つの自殺マーカーの過去の量と比較することと、を更に含み、
前記量と、前記正常な対象の量又は前記過去の量との差が、前記罹患対象における自殺の指標である、請求項１に記載のプロセス。
【請求項６】
前記生物学的検体が、全血、血漿、血清、ＣＳＦ、尿、唾液、汗、前頭前皮質組織、海馬組織、又は同側性皮質組織である、請求項１、３、４又は５に記載のプロセス。
【請求項７】
時間の関数として連続生物学的検体を採取し、回復の指標として、前記量が前記正常な対象の量又は前記過去の量と実質的に等しくなるまで、前記罹患対象の前記生物学的検体中の前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーの前記量の経時変化を監視することを更に含む、請求項１、３、４又は５に記載のプロセス。
【請求項８】
精神障害を治療するために治療薬を投与することと、連続生物学的検体を時間の関数として採取して、回復及び治療の有効性の指標として、前記量が前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーの前記正常な対象の量又は前記過去の量と実質的に等しくなるまで、前記罹患対象の前記生物学的検体中の前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーの前記量の経時変化を監視することとを更に含む、請求項１、３、４又は５に記載のプロセス。
【請求項９】
請求項１、３、４又は５に記載のプロセスを使用するキットであって、
ヒト対象から単離された生物学的検体を保持するための基材と、
精神障害に関連する前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーと特異的に相互作用する薬剤と、
対象における精神障害を診断するために、前記薬剤を前記検体又は前記検体の一部分と反応させて、前記マーカーの前記存在又は量を検出するための印刷された説明書と、を含むキット。
【請求項１０】
前記薬剤が、前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーに対してそれぞれの自己抗体に特異的かつ独立して結合する抗原である、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記薬剤が、前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーのそれぞれのタンパク質に特異的かつ独立して結合する抗体である、請求項９に記載のキット。
【請求項１２】
前記１つ以上の薬剤が、前記生物学的検体中の前記少なくとも１つのマーカー、ＰＴＳＤマーカー又は自殺マーカーに結合するかどうかを判定するために酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）が使用される、請求項９に記載のキット。
【請求項１３】
対象における精神障害を検出するための体外診断装置であって、
前記対象から採取された第１の生物学的検体を保持するための検体チャンバと、
前記検体チャンバと流体連通しており、請求項１、３、４又は５に記載の前記プロセスを使用するアッセイモジュールと、
電源と、
前記電源と前記アッセイモジュールに動作可能に通信するデータ処理モジュールと、を備え、前記アッセイモジュールが、前記第１の生物学的検体を分析し、前記生物学的検体中に存在する精神障害に関連する前記タンパク質マーカーの少なくとも１つを検出し、前記第１の生物学的検体中の検出されたマーカーの存在を、前記データ処理モジュールに電気的に通信し、
前記データ処理モジュールが、前記対象における神経損傷又はニューロン障害を検出することに関連する出力と、前記測定されたマーカーの前記量、前記精神障害の存在又は不在、或いは前記精神障害の前記重症度である出力とを有する、装置。
【請求項１４】
前前記第１の検体が採取された後に同時に、前記対象から得た第２の生物学的検体を分析することを更に含み、前記装置が、前記第１の検体に対して前記第２の検体中で前記測定されたマーカーの異なる量を検出したときに、前記データ処理モジュールによって、前記経時変化を指摘する出力が提供される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
データ処理モジュールと電気的に通信し、精神医学的マーカーの量、前記精神医学的マーカーの量と対象の量の間の比較、精神障害の存在、又は精神障害の重症度の少なくとも１つとして前記出力を表示するディスプレイを更に含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記出力を遠隔地に通信するための送信器を更に含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記出力がディジタルである、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
対象における神経損傷又はニューロン障害を検出するための体外診断装置であって、
前記対象から得た第１の生物学的検体を保持するためのハンドヘルド検体チャンバと、
前記検体チャンバと流体連通しており、請求項１、３、４又は５を使用するアッセイモジュールと、
前記第１の生物学的検体中に存在する少なくとも１つの測定された精神医学的マーカーに応答する比色変化を提供する染料と、を含む装置。