【手続補正書】
【提出日】平成29年9月25日(2017.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブと、
前記ハブに固定されたニードルカニューレであって、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有するニードルカニューレと、
前記ハブに配置され、前記ニードルカニューレを取り囲む第１の消極シールドと、
前記第１の消極シールドを、注射後に前記ニードルカニューレを覆う遠位位置に付勢する付勢部材と、
前記ハブに取り付けられた外側スリーブであって、前記第１の消極シールドおよび前記ハブを取り囲む遠位端を有する外側スリーブと、
を備え、
前記ハブの遠位端が、前記外側スリーブの遠位端の遠位側に位置され、前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離が、前記ニードルの有効穿通深さである、ペンニードルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の消極シールドの半径方向外側かつ前記外側スリーブの半径方向内側に、外側シールドをさらに備え、前記外側シールドが、使用前の初期状態において前記ニードルカニューレを覆う、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項３】
消極近位端シールドと、注射時に前記ニードルカニューレの近位端を覆うよう前記消極近位端シールドを付勢する付勢部材とをさらに備える、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項４】
前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離であって、前記ニードルの有効穿通深さを規定する距離が、４〜８ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項５】
前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離であって、前記ニードルの有効穿通深さを規定する距離が、皮内注射深さである、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項６】
前記ハブが、本体部とポスト部とを備え、前記ポスト部が、前記本体部より細く、前記本体部の遠位側に位置され、
前記第１の消極シールドが前記ハブの周りに受け入れられ、これにより、前記第１の消極シールドのローブが、前記ハブの突起に係合し、前記第１の消極シールドの回転を防止し、
前記ペンニードルアセンブリが、前記第１の消極シールドの半径方向外側に外側シールドをさらに備え、前記外側シールドが、前記第１の消極シールドを初期位置に保持する保持要素を有し、前記外側シールドの近位方向の移動が、前記第１の消極シールドを前記保持要素から解放し、これにより、前記第１の消極シールドが、前記付勢部材の付勢下で遠位方向に移動し、使用後位置において前記ニードルカニューレを覆い、
前記ペンニードルアセンブリが、第２の付勢部材により付勢されて注射後に前記ニードルカニューレの近位端を覆う消極近位端シールドをさらに備える、請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項７】
内部に薬物区画を有する薬物ペン本体を受け入れるよう適合されたハブと、
前記ハブに固定されたニードルであって、前記ハブの遠位端から延びる遠位端と、前記ペン本体の薬物区画にアクセスするよう適合された近位端とを有するニードルと、
前記ニードルを取り囲む前記ハブ上の内側シールドであって、これにより、前記ニードルの遠位端が初期位置において前記内側シールドから突出する内側シールドと、
前記内側シールドを遠位方向に付勢するスプリングと、
前記内側シールドを取り囲み、前記スプリングの付勢に抗じて前記内側シールドを前記初期位置に解放可能に保持する外側シールドと、
前記外側シールドを取り囲むスリーブと、
を備え、
前記ハブの遠位端が、前記外側スリーブの遠位側に位置される、ペンニードルアセンブリ。
【請求項８】
前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離が、前記ニードルの有効穿通深さである、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項９】
前記ニードルの有効穿通深さが４〜８ｍｍである、請求項８に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１０】
前記有効穿通深さが皮内注射深さである、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１１】
前記ハブが、本体部とポスト部とを備え、前記ポスト部が、前記本体部の遠位側に位置され、前記ポスト部が、前記スリーブを超えて遠位側に伸長され、前記本体部が、前記スリーブを超えて遠位側に伸長されない、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１２】
第２のスプリングと、近位端消極シールドとをさらに備え、前記第２のスプリングが、注射後に前記ニードルカニューレの近位端の周りで前記近位端シールドを付勢する、請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１３】
患者に注射を施し、薬物ペンのニードルカニューレを消極的にシールドする方法であって、
内部に薬物区画を有する薬物ペン本体上にニードル保持ハブを備えるペンニードルアセンブリを設けるステップであって、前記ハブに固定されたニードルカニューレが前記ハブの遠位端から遠位側に伸長し、前記ニードルの近位端が前記ペン本体の薬物区画にアクセスするステップと、
前記ペンニードルアセンブリに、第１の消極シールドと、前記第１の消極シールドを遠位側に付勢する第１の付勢部材と、前記第１の消極シールドを取り囲む遠位端を有する外側スリーブとを設けるステップであって、前記外側スリーブの遠位端が前記ハブの遠位端の近位側に位置されるステップと、
前記第１の消極シールドを、その遠位端から前記ニードルカニューレが突出する初期位置に保持するステップと、
前記薬物ペンに圧力を加えるステップであって、これにより、前記ニードルカニューレが、前記ニードルの遠位端と前記ハブの遠位端との間の距離によって規定される有効穿通深さまで、患者の組織に進入するステップと、
前記第１の消極シールドを、薬物注射後に前記ニードルカニューレを覆う遠位位置に解放し、ニードルを患者の組織から取り除くステップと、
を備える方法。
【請求項１４】
前記第１の消極シールドの半径方向外側かつ前記外側スリーブの半径方向内側において、前記ペンニードルアセンブリに外側シールドを設けるステップであって、前記外側シールドが、使用前の初期状態において前記ニードルカニューレを覆うステップと、
前記外側シールドと前記内側シールドの接触により、前記内側シールドを前記初期位置に解放可能に保持するステップと、
注射時に前記外側シールドを近位方向に移動させ、前記第１の消極シールド解放するステップと、
をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記外側シールドが、回転して前記第１の消極シールドを解放する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ペンニードルアセンブリに、第２の付勢部材により近位方向に付勢される消極近位端シールドを設けるステップと、
注射後に前記ペン本体から前記ペンニードルアセンブリを取り外し、前記近位端シールドに、前記ニードルカニューレの近位端を覆わせるステップと、
をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の消極シールドを、前記初期位置において前記外側スリーブの遠位側に配置し、前記第１の消極シールドを前記ハブの遠位端の位置またはその近位側の位置に維持するのに要する力を低減するステップを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
注射が皮下注射であり、穿通深さが４〜８ｍｍの範囲内にある、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
注射が皮内注射である、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の消極シールドを、前記ニードルの遠位端を覆う位置に突出させてロックするステップを備える、請求項１３に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
ペンニードルは、シールドアセンブリの遠位側上の保護外側キャップと共に輸送されてもよい。保護外側キャップは、締まり嵌めによって外側スリーブと嵌合する。柔軟で剥離可能なカバーが、アセンブリの近位側の開口を覆って設けられてもよく、これは、保護外側キャップ、外側スリーブおよびハブを、製品不稔性（product sterility）の中にシールし、且つ製品不稔性を維持する。ペンニードルアセンブリを薬物ペンに装着するため、ユーザーは、柔軟保護カバーを開口から剥がし、ペンを受け入れるよう適合されたハブの要素９３を露出させる。ペンニードルアセンブリがペンに螺合されたとき（またはハブをペン本体に固定するラッチもしくは他の手段によって接続されたとき）、保護外側カバーは引き外されることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
近位端シールド９６も同様に、初期位置に解放可能に保持され、前述の特許文献２に開示されているように、ペンニードルアセンブリをペン本体から取り外すことにより、使用後にスプリング９４の力のもとに突出してロックされる。代替的に、ニードルカニューレの近位端９２を消極的にシールドする何等かの他の手段が、本発明の範囲から逸脱することなく、採用されてもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
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【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
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【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
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