【手続補正書】
【提出日】平成29年3月24日(2017.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
30〜80 nmの範囲内の結晶を含むリン酸カルシウム材料、放射線不透過物質、および重量で10％以下の量のカルボキシメチルセルロースを混合する段階を含む、骨セメントを調製する方法。
【請求項２】
(a)前記混合する段階の前にリン酸カルシウム材料を高エネルギー粉砕する段階；
(b)薬学的に許容される液体を骨セメントと混合し、流動可能な骨セメントを生成する段階；
(c)粘着物質、生物活性物質、および医用物質からなる群より選択される補助物質を骨セメントと混合する段階；
(d) 脱灰骨基質を骨セメントと混合する段階；
(e)骨成長を促進するまたは骨吸収を阻害する少なくとも1つの物質を骨セメントと混合する段階；
(f)1つまたは複数の結晶成長阻害剤を骨セメントと混合する段階；
(g)過酸化ベンゾイル粉末を骨セメントと混合する段階；または
(h) ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)を骨セメント混合する段階
を含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
流動可能な骨セメントが、
(a)水、生理食塩液、リン酸緩衝液、生物学的液体、およびグリセロールからなる群より選択される薬学的に許容される液体との混合によって生成される；
(b)注入用に配合される；
(c)形成可能な材料またはペーストとして配合される；
(d)37℃において1時間未満で硬化する；
(e)硬化後1 MPaの圧縮強度を有する；または
(f)インビボで吸収可能である
請求項2記載の方法。
【請求項４】
前記流動可能な骨セメントが、16ゲージ以下のサイズを有する針を通して注入することができる、請求項3記載の方法。
【請求項５】
前記針が11ゲージ針である、請求項4記載の方法。
【請求項６】
生物学的液体が、血液、または血液成分を含む液体である、請求項3記載の方法。
【請求項７】
補助物質が
(a)グルコサミン、プロテオグリカン、デンプン、乳酸、プルロニック、グリセロリン酸ナトリウム、コラーゲン、グリコーゲン、ケラチン、絹、およびこれらの混合物からなる群より選択される粘着物質である；
(b)有機分子、無機材料、タンパク質、ペプチド、核酸、ヌクレオタンパク質、多糖類、糖タンパク質、リポタンパク質、抗体、抗生物質、増殖因子、および骨形成物質からなる群より選択される生物活性物質である；または
(c)抗生物質、酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、筋弛緩剤、鎮痙剤、鎮痛剤、プロスタグランジン、抗うつ剤、栄養因子、およびホルモンからなる群より選択される医用物質である
請求項2記載の方法。
【請求項８】
骨形成物質が、トランスフォーミング増殖因子-β(TGF-β)、アクチビン、インヒビン、BMP-2、BMP-3、BMP-3b、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15、BMP-16、BMP-17、およびBMP-18、ならびにMP52からなる群より選択される、請求項7記載の方法。
【請求項９】
リン酸カルシウム材料が
(a)ナノ結晶アパタイトまたはナノ-低結晶アパタイトを含む；
(b)1.67未満のリン酸に対するカルシウムの比(Ca/P比)を有する；
(c) 非晶質リン酸カルシウム、低結晶リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、カルシウム欠損ヒドロキシアパタイト、リン酸一カルシウム、メタリン酸カルシウム、リン酸七カルシウム、リン酸二カルシウム二水和物、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、ピロリン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、およびこれらの混合物からなる群より選択される；
(d)非晶質リン酸カルシウムおよびリン酸二カルシウム二水和物を含む；
(e)30〜50 nmの範囲内の結晶を含む；または
(f)ヒドロキシアパタイトと比較して60％未満の結晶化度を有する
請求項1記載の方法。
【請求項１０】
30〜80 nmの範囲内の結晶を含むリン酸カルシウム材料、放射線不透過物質、重量で10％以下の量のカルボキシメチルセルロース、および薬学的に許容される液体を含む、流動可能な骨セメントであって、該流動可能な骨セメントが、37℃において1時間未満で硬化し、硬化後1 MPa以上の圧縮強度を有し、かつインビボで吸収可能であり、かつ該リン酸カルシウム材料が、(i)低結晶リン酸カルシウムまたは(ii)非晶質リン酸カルシウム、およびリン酸二カルシウム二水和物を含む、前記流動可能な骨セメント。
【請求項１１】
(a)粘着物質、骨形成物質、および医用物質からなる群より選択される補助物質；
(b)骨成長を促進するまたは骨吸収を阻害する少なくとも1つの物質；
(c)脱灰骨基質；
(d)1つまたは複数の結晶成長阻害剤；
(e)過酸化ベンゾイル粉末；または
(f)ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)
をさらに含む、請求項10記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１２】
前記補助物質が
(a)グルコサミン、プロテオグリカン、デンプン、乳酸、プルロニック、グリセロリン酸ナトリウム、コラーゲン、グリコーゲン、ケラチン、絹、およびこれらの混合物からなる群より選択される粘着物質；
(b) トランスフォーミング増殖因子-β(TGF-β)、アクチビン、インヒビン、および骨形成タンパク質(BMP)からなる群より選択される骨形成物質；または
(c)抗生物質、酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、筋弛緩剤、鎮痙剤、鎮痛剤、プロスタグランジン、抗うつ剤、栄養因子、およびホルモンからなる群より選択される医用物質
である、請求項11記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１３】
BMPが、BMP-2、BMP-3、BMP-3b、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15、BMP-16、BMP-17、およびBMP-18からなる群より選択される、請求項12記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１４】
薬学的に許容される液体が、水、生理食塩液、リン酸緩衝液、生物学的液体、およびグリセロールからなる群より選択される、請求項10記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１５】
生物学的液体が、血液、または血液成分を含む液体である、請求項14記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１６】
前記リン酸カルシウム材料が、
(a)30〜50 nmの範囲内の結晶を含む；または
(b)ヒドロキシアパタイトと比較して60％未満の結晶化度を有する
請求項10記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１７】
16ゲージ以下のサイズを有する針を通して注入することができる、請求項10記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１８】
前記針が11ゲージ針である、請求項17記載の流動可能な骨セメント。
【請求項１９】
30〜80 nmの範囲内の結晶を含むリン酸カルシウム材料、放射線不透過物質、重量で10％以下の量のカルボキシメチルセルロース、および任意で、薬学的に許容される液体を含み、さらに流動可能な骨セメントの送達用のシリンジを含む、キット。
【請求項２０】
椎体に対して椎体形成術を行う際に使用するための、請求項10〜18のいずれか一項記載の流動可能な骨セメント。
【請求項２１】
前記椎体が
(a)非ヒト哺乳動物中にある；
(b)ヒト中にある；または
(c)骨折した骨または骨粗鬆症の骨を含む
請求項20記載の使用のための流動可能な骨セメント。
【請求項２２】
(a)2つ以上の椎体内への注入用に調製される；または
(b)椎体中の空隙内への注入用に調製される
請求項20記載の使用のための流動可能な骨セメント。
【請求項２３】
30〜80 nmの範囲内の結晶を含むリン酸カルシウム材料、放射線不透過物質、および重量で10％以下の量のカルボキシメチルセルロースを含む、骨セメント粉末。
【請求項２４】
前記リン酸カルシウム材料が、低結晶リン酸カルシウム、非晶質リン酸カルシウム、およびリン酸二カルシウム二水和物の1つまたは複数を含む、請求項23記載の骨セメント粉末。